FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 652 patiënten (JETREA 464, placebo 188) gerandomiseerd in deze 2 studies.
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
Dutch: Ocriplasmine heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface (VRI) (bijv. laminine, fibronectine en collageen), met als doel de eiwitmatrix die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie (VMA) op te lossen.
Maltese: Ocriplasmin għandu attività proteolitika kontra l-komponenti tal-proteina tal-materja tal-vitriju u s-superfiċje vitreoretinali (VRI) (eż. laminin, fibronectin u collagen) u jimmira li jħoll il-matriċi tal-proteina responsabbli għat-twaħħil vitreomakulari mhux normali (VMA).
Dutch: % genezing van VMA
Maltese: % ta' Fejqan tal- VMA
Dutch: 3) inclusief cystoïde macula-oedeem
Maltese: 3) inkluż edima makulari ċistojde 4) inkluż fluwidu taħt ir-retina
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
Maltese: Id-dejta klinika dwar l-effetti ta' doża eċċesiva ta' JETREA hija limitata.
Dutch: Studie TG-MV-006 en TG-MV-007
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Maltese: Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.
Dutch: Mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Maltese: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was een volledige dikte maculagat (Full Thickness Macular HoleFTMH) aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 106/464 (22,8 %) en 47/188 (25 %) patiënten van de JETREA- en de placebogroep.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Dutch: In studie TG-MV-014 werden voorvallen van een maculagat (waaronder zowel progressie als het ontstaan van nieuwe gaten) gemeld in maand 24 bij 15,8% van de patiënten die JETREA kregen vs. 13,5% van de patiënten die een shambehandeling kregen.
Maltese: Fi studju TG-MV-014, avvenimenti ta' toqba fil-makula (inklużi progressjoni kif ukoll bidu ġdid) ġew irrappurtati fi 15.8% tal-pazjenti li rċevew JETREA vs. 13.5% tal-pazjenti li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva f'Xahar 24.
Dutch: Tot de meest klinisch relevante bijwerkingen behoorden tijdelijke blindheid, retinale scheur, retinale loslating, subluxatie van de lens en progressie van maculagaten.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti kienu jinkludu għama temporanja, tiċrita fir-retina, distakk tar-retina, ċaqliq tal-lenti u progressjoni tat-toqba fil-makula.
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Waterstofchloride (HCl) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Maltese: Sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (HCl) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
Maltese: 5) avvenimenti li jseħħu qabel il-vitrektomija † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
Dutch: Ook het aantal patiënten dat met ≥ 2 of ≥ 3 regels verbeterde in BCVA zonder vitrectomie was in maand 6 in het voordeel van JETREA (23,7 % vs. 11,2 %; p<0,001 voor een verbetering met ≥ 2 regels en 9,7 % vs. 3,7 %; p=0,008 voor een verbetering met ≥ 3 regels).
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Dutch: In een klinische studie bij patiënten bij wie een vitrectomie werd gepland die 0,125 mg JETREA kregen toegediend (overeenkomend met een theoretische beginconcentratie van 29 µg/ml glasvocht), was de gemiddelde ocriplasmineactiviteit 9 % van de theoretische beginconcentratie 2-4 uur na de injectie en onder het laagste niveau van kwantificatie na 7 dagen.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Dutch: JETREA is niet onderzocht bij patiënten met een maculagat met grote diameter (>400 micrometer), hoge myopie (>8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte >28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam.
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van de IOD waaronder tijdelijke blindheid en non-perfusie van de oogzenuw werden waargenomen binnen de 60 minuten na de injectie met JETREA.
Maltese: Żidiet temporanji fl-IOP inkluża għama temporanja u nuqqas ta' perfużjoni tan-nerv ottiku ġew osservati fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni b'JETREA.
Dutch: 0,2 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een oranje polypropyleen flip-off dop.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.2 mL f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) magħluq b'tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl u għatu flip off oranġjo tal-polypropylene.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
Dutch: 0,3 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een blauwe polypropyleen flip-off dop.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.3 mL f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) magħluq b'tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl u għatu flip off blu tal-polypropylene.
Dutch: Een hoger aantal met JETREA behandelde patiënten verbeterde met ≥ 2 of ≥ 3 regels in BCVA (ongeacht een vitrectomie) in maand 6 (respectievelijk 28,0 % en 12,3 %) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (17,1 % en 6,4 %) (respectievelijk p=0,003 en p=0,024).
Maltese: Proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati b'JETREA kisbu ≥2 jew ≥3 linji fil-BCVA (irrispettivament mill-vitrektomija) fis-sitt Xahar (28.0% u 12.3%, rispettivament) meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bi plaċebo (17.1% u 6.4%) (p=0.003 u p=0.024, rispettivament).
Dutch: De bijwerkingen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causaal verband bestaat met de injectieprocedure of JETREA zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali mal-proċedura tal-injezzjoni jew ma' JETREA huma elenkati skont is-sistema tas-sistema tal-klassifika tal-organi tal-MedDRA u skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: vs. 3,7 %; p=0,008 voor een verbetering met ≥ 3 regels).
Maltese: 6%, rispettivament; p=0.016).
Dutch: Gecombineerd Placebo
Maltese: Plaċebo
Dutch: Eén enkele intravitreale injectie van 0,175 mg (hoger dan de aanbevolen dosis), of placebo, werd 30 tot 60 minuten voor de geplande vitrectomie geïnjecteerd in het midden van het glasachtig lichaam van 24 ogen van kinderen met een leeftijd tussen 0 en 16 jaar.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vitriju ta' 0.175 mg (ogħla mid-doża rrakkomandata), jew plaċebo, ġew injettati fil-vitriju tan-nofs ta' 24 għajn ta' tfal b'età minn 0 sa 16-il sena, 30 sa 60 minuta qabel il-bidu ppjanat tal-vitrektomija.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In studie TG-MV-014 werd een retinale scheur gemeld bij 1,4% van de patiënten geïnjecteerd met JETREA en bij 6,8% van de patiënten die een shambehandeling kregen; de incidentie van retinale loslating was 1,4% in beide groepen.
Maltese: Fi studju TG-MV-014, tiċrita tar-retina kienet irrappurtata f'1.4% tal-pazjenti injettati b'JETREA u f'6.8% ta' dawk li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva; l-inċidenza ta' distakk tar-retina kien ta' 1.4% fiż-żewġ gruppi.
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij de 3 species bij ocriplasmineconcentraties op of boven 41 µg/ml glasvocht, een concentratie boven de beoogde klinische concentratie van 29 µg/ml.
Maltese: Iċ-ċaqliq fil-lenti kien osservat fit-3 speċijiet f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ta' 41 µg/mL ta' vitriju jew aktar, konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba ta' 29 µg/mL.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) werden retinale breuken (scheurtjes en loslating) gemeld bij 1,9 % van de patiënten geïnjecteerd met JETREA vs. 4,3 % bij de patiënten geïnjecteerd met placebo.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo (TG-MV-006 u TG-MV-007), il-qsim fir-retina (tiċrit u stakkar) kien irrappurtat f'1.9% tal-pazjenti injettati b'JETREA meta mqabbla ma' 4.3% injettati bil-plaċebo.
Dutch: Na verdunning bevat 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmine.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 0.1 mL fih 0.125 mg ta' ocriplasmin.
Dutch: 4) inclusief subretinaal vocht
Maltese: 1) inkluż vista mċajpra
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine* in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin* f'0.3 mL soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij 3 diersoorten bij ocriplasmineconcentraties boven de beoogde klinische concentratie (zie rubriek 5.3).
Maltese: Ċaqliq tal-lenti kien osservat fi tliet speċijiet ta' annimali f'konċentrazzjonijiet ta' ocriplasmin ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ocriplasmin huwa enzima proteolitika b'attività tas-serine protease li tista' tkun preżenti fl-għajn għal bosta ġranet wara l-injezzjoni ġol-vitriju (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: In maand 24 had 51,4% van de JETREA-patiënten een verbetering van ≥ 5 punten van de VFQ-25 samengestelde score tegenover 30,1% van de shamgroep.
Maltese: 51.4% tal-pazjenti fuq JETREA kellhom titjib ta' ≥ 5 punti fil-punteġġ tal-kompost VFQ-25 meta mqabbel ma' 30.1% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jetrea ocriplasmine
Maltese: Jetrea okriplasmina
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Dutch: Het resultaat hiervan na 28 dagen was dat de hechting was verdwenen bij 25% en 28% van de patiënten die waren geïnjecteerd met Jetrea (61 van de 219 en 62 van de 245), tegenover 13% en 6% van de patiënten die placebo kregen (14 van de 107 en 5 van de 81).
Maltese: Wara 28 jum, ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea (61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma' 13% u 6% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn 107 u 5 minn 81).
Dutch: Waarom is Jetrea goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jetrea?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jetrea.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jetrea.
Dutch: Overige informatie over Jetrea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jetrea
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva okriplasmina.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 652 volwassenen met vitreomaculaire adhesie en verminderd zicht kregen patiënten één enkele intravitreale injectie met 0,125 mg Jetrea of een injectie met placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b'adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw injezzjoni intravitreali waħda ta' 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Jetrea fit-13 ta' Marzu 2013.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jetrea in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jetrea?
Dutch: De werkzame stof in Jetrea, ocriplasmine, lijkt op menselijk plasmine, een van nature voorkomend enzym in het oog dat in staat is de eiwitten tussen het glasachtig lichaam en het netvlies die de oorzaak van de hechting zijn, af te breken zodat de zwelling van het netvlies vermindert en het zicht verbetert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jetrea, l-okriplasmina, hija simili għall-plasmina tal-bniedem, enzima preżenti b'mod naturali fl-għajn li kapaċi tkisser il-proteini bejn l-umur vitriju u r-retina li huma responsabbli mill-adeżjoni, b'hekk titnaqqas in-nefħa fir-retina u tittejjeb il-vista.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in één enkele injectie in het aangetaste oog.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b'injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex tiġi ripetuta.
Dutch: De procedure moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Maltese: Il-proċedura għandha ssir f'kundizzjonijiet sterili.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn zwevers (donkere, vaak onregelmatige vlekjes in het gezichtsveld), oogpijn, fotopsie (lichtflitsen in het gezichtsveld), en chromatopsie (veranderingen in de kleurwaarneming), evenals conjunctivale bloedingen (bloedingen van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta' dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali (fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn).
Dutch: Succesvolle behandeling van vitreomaculaire adhesie kan door vitreomaculaire tractie veroorzaakte stoornissen van het gezichtsvermogen helpen oplossen en kan helpen voorkomen dat het gezichtsvermogen verder achteruitgaat als gevolg van niet-behandelde en progressieve (voortschrijdende) tractie aan het netvlies.
Maltese: Studji wrew li Jetrea kien effikaċi fil-kura ta' adeżjoni vitreomakulari u li għaldaqstant huwa mistenni li jkun effikaċi fil-prevenzjoni ta' tiħżin fi-vista li jista' jseħħ bi trazzjoni vitreomakulari mhux ittrattata u progressiva.
Dutch: 60 mg
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
Dutch: Concentraat: 1,5 ml
Maltese: Konċentrat: 1.5
Dutch: EU nummer Fantasie-naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Oplosmiddel: 4,5 ml
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
Dutch: Concentraat: injectieflacon (glas)
Maltese: żu għal ġol-vini entrat: kunjett Solvent: kunjett (ħġieġ)
Dutch: Intraveneus gebruik
Maltese: unjett
Dutch: Trombocytopeniea 176 (47,4)
Maltese: Tromboċitopenijaa 176 (47.4)
Dutch: Graad>3 n (%)
Maltese: Grad>3 n (%)
Dutch: ATC-code: L01CD04.
Maltese: L01CD04
Dutch: Septische shock Sepsis
Maltese: Xokk settiku Sepsis
Dutch: • corticosteroïd (8 mg dexamethason of equivalent steroïd), en
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 november 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Marzu 2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Novembru 2015
Dutch: • mentale verwardheid
Maltese: • konfużjoni mentali
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Herpes zoster Candidiasis
Maltese: Herpes zoster Candidiasis
Dutch: Risico op ernstige gastrointestinale reacties
Maltese: Riskju ta' reazzjonijiet gastrointestinali serji
Dutch: Colitis, enterocolitis, gastritis en neutropene enterocolitis werden waargenomen.
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrijk
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Dutch: mitoxantron + prednison n=377
Maltese: mitoxantrone + prednisone n=377
Dutch: JEVTANA bevat ethanol (alcohol)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
Dutch: Concentraat Polysorbaat 80 Citroenzuur
Maltese: Polysorbate 80 Citric acid
Dutch: • H2-antagonist (ranitidine of equivalente H2-antagonist) (zie rubriek 4.4).
Maltese: • antagonist H2 (ranitidine jew xi ekwivalenti) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Injectieflacon met concentraat (60 mg - 1,5 ml)
Maltese: Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Dutch: De gemiddelde AUC was 991 ng.u/ml (CV: 34%).
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Dutch: mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Maltese: Mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Dutch: Hematologische afwijkingenc (%)
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċic (%)
Dutch: • antihistaminicum (5 mg dexchloorfeniramine of 25 mg difenhydramine of equivalent antihistaminicum),
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Dutch: • Koorts (hoge lichaamstemperatuur).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Dutch: Er bestaat geen potentieel risico van remming van geneesmiddelen die substraten van andere CYP enzymen zijn (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, en 2D6), evenals geen potentieel risico van inductie door cabazitaxel van geneesmiddelen die substraten van CYP1A, CYP2C9 en CYP3A zijn.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Ara sezzjoni 4.2
Dutch: Van 25 tot 20 mg/m2: 128 (21,5%) Van 20 tot 15 mg/m2: 19 (3,2%) Van 15 tot 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Maltese: Minn 25 għal 20 mg/m2: 128 Minn 20 għal 15 mg/m2: 19 (3.2%) Minn 15 għal 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Dutch: Van 20 tot 15 mg/m2: 58 (10,0%) Van 15 tot 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Maltese: Minn 20 għal 15 mg/m2: 58 Minn 15 għal 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Dutch: Injectieflacon met concentraat: polysorbaat 80 en citroenzuur.
Maltese: Kunjett ta' konċentrat: polysorbate 80 u citric acid.
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Alle graden bijwerkingen met een incidentie hoger dan 10%
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Dutch: Het oplosmiddel bevat 573,3 mg ethanol 96% (15% v/v) overeenkomend met 14 ml bier of 6 ml wijn.
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Dutch: Aantal met risico mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Maltese: In-Numru f'Riskju mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
Dutch: • Ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine ≥ 3 x ULN).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 x ULN).
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Maltese: 7%), in-newtropenija (93.5%), it-tromboċitopenija (47.4%), u d-dijarrea (46.6%).
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel van cabazitaxel 25 mg/m2 in studie EFC11785 is kwalitatief en kwantitatief gelijk aan het profiel waargenomen in de EFC6193 studie.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier curven van de totale overleving (EFC6193)
Maltese: Figura 1: Il-kurvi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali
Dutch: Hartaandoeningen* Atriumfibrilleren Tachycardie
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija
Dutch: 4,5 ml (ethanol 96% en water voor injecties).
Maltese: INDIVIDWALI 4.5 ml (ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet).
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 6 in de JEVTANA groep en 4 in de mitoxantron groep.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-substraten (vb. statines, valsartan, repaglinide) bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie.
Maltese: OATP1B1 (eż. statins, valsartan, repaglinide) huwa possibbli, l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni.
Dutch: Gastrointestinale (GI) bloedingen en perforatie, ileus, colitis, inbegrepen met fatale afloop, werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met cabazitaxel (zie rubriek 4.8).
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (GI) u perforazzjoni, ileus, kolite, inkluż avveniment fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'cabazitaxel (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominaal volume (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 60 mg ta' cabazitaxel għal kull 1.5 ml ta' volum nominali (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/ 1.83 ml).
Dutch: Daarom is het risico op in-vivo-interacties met MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- en OATP1B3-substraten onwaarschijnlijk bij de dosis van 25 mg/m2.
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Dutch: • Aantal neutrofielen minder dan 1500 cellen/mm3.
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
Dutch: Het aantal patiënten die de studiebehandeling voltooiden (10 cycli), bedroeg respectievelijk 29,4% en 13,5% in de JEVTANA groep en in de vergelijkende groep.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li spiċċaw it-trattament taħt studju (10 cikli) kienu rispettivament 29.4% u 13.5% fil-grupp ta' JEVTANA u fil-grupp tal-komparatur.
Dutch: 5% glucoseoplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni ta' 5% glucose jew ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Dutch: Bij patiënten met de 20 mg/m2 dosering werd een statistisch significant hoger risico op PSA progressie waargenomen (HR 1,195 ; 95%CI: 1,025 tot 1,393), in vergelijking met de 25 mg/m2 dosering.
Maltese: Ġie osservat riskju statistikament sinifikanti ogħla ta' progressjoni fil-PSA f'pazjenti bid doża ta' 20 mg/m2 meta mqabbel mad-doża ta' 25 mg/m2 (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).