FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Anstieg des Gesamt-Bilirubins, Anstieg der alkalischen Phosphatase, LipaseAnstieg, Amylase-Anstieg, KreatininAnstieg, Hyperglykämiec, Hypoglykämie, Lymphopenie, Leukopenie, Neutropeniec, Thrombozytopenie, Anämie, Hyperkalziämie, Hypokalziämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Swedish: Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytpeni, anemi, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytpeni, anemi, hyperkalcemi, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden Richtlinien zur Behandlung der sensorischen Neuropathie behandelt werden und eine Behandlung mit intravenösen Corticosteroiden (z. B.
Swedish: Patienter måste behandlas enligt sjukhusets riktlinjer för hantering av sensorisk neuropati och intravenös kortikosteroidbehandling (t.ex. Metylprednisolon 2 mg/kg/dag) ska omedelbart påbörjas.
German: Für das unverdünnte bzw. verdünnte Konzentrat (zwischen 1 und 4 mg/ml) konnte bei Lagertemperaturen von 25°C und 2°C bis 8°C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar vid 25 ºC och vid 2 ºC-8 ºC.
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg in der Studie CA209-067 behandelt wurden, trat bei 154/313 (49%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg i CA209067, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 154/313 (49 %).
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz von Grad 2 sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen CorticosteroidErsatztherapie begonnen werden.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 2, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroider, efter behov.
German: Periphere Neuropathie, Schwindelgefühl Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindelgefühl
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk Vanliga perifer neuropati, yrsel huvudvärk, perifer neuropati, yrsel
German: Bei einer Tumor-PD-L1-Expression < 5% wurde die mediane Ansprechdauer sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-33,3+) als auch im Nivolumab-Monotherapie-Arm nicht erreicht (Spanne: 0+-32,3+).
Swedish: Vid ett tumöruttryck av PD-L1 på < 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen i kombinationsarmen (intervall: 0+-33,3+) och i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 0+-32,3+), men var 18,2 månader (intervall: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
German: Verringerte Funktion der Nebenschilddrüse
Swedish: Nedsatt leverfunktion
German: Bei Patienten mit einem sehr schweren (Grad 4) Hautausschlag oder schwerem (Grad 3) Pruritus muss Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2), und unverzüglich eine systemische, hochdosierte intravenöse Corticosteroidtherapie (z. B. mit Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag) eingeleitet werden.
Swedish: Ipilimumab måste sättas ut permanent hos patienter med mycket svåra (grad 4) utslag eller svår (grad 3) klåda (se avsnitt 4.2) och systemisk intravenös högdosbehandling med kortikosteroider (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag) ska omedelbart påbörjas.
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg in der Studie CA209-214 behandelt wurden, trat bei 169/547 (31%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg i CA209214, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 169/547 (31 %).
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender mäßig eingeschränkter Leberfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsade och möjligt behov av att dosjustera kan inte fastställas.
German: Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet.
Swedish: Ipilimumab ensamt används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) bzw. 0,5% (3/547) der Patienten berichtet.
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) respektive 0,5 % (3/547) av patienterna.
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender schwer eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data för patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och möjligt behov av att dosjustera kan inte fastställas.
German: Bei Patienten mit einer Transaminase- oder Gesamtbilirubinerhöhung von Grad 3 oder 4, muss die Therapie dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2), und es sollte unverzüglich eine systemische, hochdosierte intravenöse Corticosteroidtherapie (z. B. mit Methylprednisolon 2 mg/kg täglich oder einem entsprechenden Wirkstoff) eingeleitet werden.
Swedish: Hos patienter med grad 3 eller 4 förhöjning av transaminaser eller totalbilirubin, måste behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2) och systemisk intravenös högdosbehandling med kortikosteroider omedelbart påbörjas (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag eller motsvarande).
German: Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades.
German: Medianes OS (Monate) (95% CI)
Swedish: Median OS (månader) (95 % KI)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,0-30,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 1,5 månader (intervall: 0,0-30,1).
German: Wie ist YERVOY aufzubewahren?
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras
German: In der Gruppe, die Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielt, wurden Hautausschlag und Pruritus jeden Schweregrads bei jeweils 26% der Patienten berichtet.
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi rapporterades utslag respektive klåda, oavsett allvarlighetsgrad, hos 26 % av patienterna.
German: Die Verbesserung des Gesamtüberlebens war bei Patienten mit hoher Tumor-PD-L1Expression (PD-L1>1%) bei der Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und der
Swedish: Förbättringen i totalöverlevnad var liknande mellan ipilimumab med nivolumab och nivolumab som monoterapi hos patienter med högt tumöruttryck av PD-L1 (PD-L1 ≥ 1 %).
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg behandelten Patienten (n = 448) stammen.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448) presenteras i tabell 5.
German: Diarrhoe oder Kolitis von Grad 3 oder 4
Swedish: Grad 3 eller 4 diarré eller kolit
German: Median Monate (95% CI)
Swedish: Median månader (95 % KI)
German: Die Studie CA209-069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Swedish: Studie CA209069 var en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att jämföra kombinationen av nivolumab och ipilimumab med endast ipilimumab hos 142 patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom med liknande inklusionskriterier som studie CA209067 och den primära analysen av patienter med melanom av BRAF-vildtyp (77 % av patienterna).
German: Überlebensrate nach 1 Jahr % (95% CI) Überlebensrate nach 2 Jahren % (95% CI)
Swedish: OS vid år 1 % (95 % KI) OS vid år 2 % (95 % KI)
German: Packungsgröße 1.
Swedish: 1-pack.
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 3,1% (17/547) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 1,1% (6/547) der Patienten berichtet.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 3,1 % (17/547) respektive 1,1 % (6/547) av patienterna.
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 20,3% (91/448) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 7,6% (34/448) der Patienten berichtet.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 20,3 % (91/448) respektive 7,6 % (34/448) av patienterna.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungen und Infusionszeiten zur intravenösen Verabreichung von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab - Melanom
Swedish: Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av ipilimumab i kombination med nivolumab
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 29/68), Median und 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 38/80), Median und 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (Ereignisse: 57/75), Median und 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 29/68), median och 95 % KI: ej tillämpbart (9,72, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 38/80), median och 95 % KI: 21,95 (8,90, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 57/75), median och 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
German: Bei 21 Patienten (91,3%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-125,1+).
Swedish: Hos 21 patienter (91,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,1 veckor (intervall: 0,1-125,1+).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,7-12,6).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,7-12,6).
German: Bei Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins von Grad 2 sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben werden.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit YERVOY schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid under behandling med YERVOY.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2.
Swedish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
German: Die Entscheidung für oder gegen das Aufschieben einer geplanten YERVOY-Dosis sollte vom Schweregrad der Nebenwirkungen abhängig gemacht werden.
Swedish: Beslut om senareläggning av en dos bör baseras på allvarlighetsgrad.
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-minütige Infusion (Kombinationsphase).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer kommer du att få en infusion under 30 minuter var 3:e vecka de 4 första doserna (kombinationsfasen).
German: Abhängig von Ihrer Dosis kann ein Teil oder der gesamte Inhalt der Durchstechflasche YERVOY mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke vor dem Gebrauch verdünnt werden.
Swedish: Beroende på din dos, kommer en del eller allt innehåll i YERVOY-injektionsflaskan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska innan användning.
German: Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg
German: Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg
Swedish: Ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg
German: Diese immunvermittelten Nebenwirkungen sind mit einer adäquaten medizinischen Behandlung meist reversibel.
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fallen.
German: YERVOY kann unverdünnt oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke in einer Konzentration zwischen 1 und 4 mg/ml verdünnt intravenös verabreicht werden.
Swedish: YERVOY kan användas för intravenös administrering utan spädning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska eller 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska till koncentrationer på mellan 1 och 4 mg/ml.
German: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) bzw. 0,4% (2/547) der Patienten berichtet.
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) respektive 0,4 % (2/547) av patienterna.
German: Wenn Ipilimumab nach oder in Kombination mit einem PD-1- oder PDL1-Inhibitor gegeben wird, sollte Vorsicht angezeigt sein.
Swedish: Försiktighet ska vidtas när ipilimumab ges efter eller i kombination med en PD-1 eller PD-L1-hämmare.
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhoe oder Kolitis 46,7% (209/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av diarré eller kolit 46,7 % (209/448).
German: Bei Patienten mit schwerer (Grad 3 oder 4) sensorischer Neuropathie, die vermutlich auf Ipilimumab zurückzuführen ist, muss Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Ipilimumab måste sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) sensorisk neuropati som misstänks vara associerad med ipilimumab (se avsnitt 4.2).
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1% Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Swedish: Figur 6: Totalöverlevnad utifrån PD-L1 uttryck: 1 % cut-off (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
German: Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher Nivolumab als Monotherapie in einer Dosierung von entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös infundiert wird wie in Tabelle 1 dargestellt.
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka, se tabell 1.
German: Schüttelfrost, Asthenie, Ödeme, Schmerzen, grippeähnliche Erkrankungd Gelegentlich Multiples Organversagenb,c, systemisches inflammatorisches Response-Syndromd, infusionsbedingte Reaktionen
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, reaktion vid injektionsstället, pyrexi Vanliga frossa, asteni, ödem, smärta, influensa-liknande symtomd Mindre vanliga multiorgansviktb,c, systemiskt inflammatorisk responssyndromd, infusionsrelaterad reaktion
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,5-21,8).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 7,8% (35/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 7,8 % (35/448).
German: Diese randomisierte klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab gegenüber der Nivolumab-Monotherapie bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil und mit einem angemessenen Spektrum an PD-L1-Expressionsleveln vergleichen.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare tydliggöra ipilimumabs bidrag till effekt och toxicitet vid kombinationen nivolumab och ipilimumab, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten från en randomiserad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet hos kombinationen nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab i monoterapi hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos och lämpligt nivåspektrum av PD-L1 uttryck.
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 und 3 wurde bei 0,4% (2/448) bzw. 0,7% (3/448) der Patienten berichtet.
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 och grad 3 inträffade hos 0,4 % (2/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,25-20,6).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,25-20,6).
German: Augenentzündung, Augenmuskelentzündung
Swedish: Ögon Vanliga uveit, dimsyn dimsyn
German: Bei anhaltender Diarrhoe oder Kolitis sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Swedish: Ihållande diarré eller kolit ska behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
German: Patienten mit einem leichten bis mäßigen (Grad 1 oder 2) Hautausschlag können weiter mit Ipilimumab behandelt werden.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt (grad 1 eller 2) utslag kan fortsätta behandlingen med ipilimumab med tillägg av symtomatisk behandling (t.ex. antihistaminer).
German: Mediane Ansprechdauerg
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Bei lebensbedrohlicher (Grad 4) Hypophysitis muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden.
Swedish: Vid livshotande hypofysit (grad 4) ska behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut permanent.
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg im RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 6,2% (34/547).
Swedish: Hos patienter som behandlats med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
German: Grad 4 oder wiederauftretender Grad 3; trotz
Swedish: Grad 4 utslag, eller grad 3 klåda
German: Die Hazard Ratio (HR) für den Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen der Ipilimumab Monotherapie-Gruppe und der gp100-Gruppe lag bei 0,66 (95% CI: 0,51-0,87; p = 0,0026).
Swedish: Behandlingsregimer innehållande ipilimumab visade en statistiskt signifikant fördel jämfört med gp100-kontrollgruppen med avseende på OS. Riskkvoten (HR) vid jämförelse av OS mellan ipilimumab som monoterapi och gp100 var 0,66 (95 % konfidensintervall, KI: 0,51-0,87; p = 0,0026).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Ipilimumab in Kombination mit 3 mg/kg Nivolumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för de fyra första doserna är 1 mg/kg ipilimumab i kombination med 3 mg/kg nivolumab intravenöst var tredje vecka.
German: Gelegentlich Vaskulitis, Angiopathieb, periphere Ischämie, orthostatische Hypotonie Selten
Swedish: Vanliga hypotension, rodnande, värmevallningar Mindre vanliga vaskulit, angiopatib, perifer ischemi, ortostatisk hypotension Sällsynta temporalarteritd
German: Die CL von Ipilimumab stieg bei der Gabe in Kombination mit Nivolumab um 5,7% an, wenn antiIpilimumab-Antikörper präsent waren.
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ökade clearance för ipilimumab med 5,7 % i närvaro av antikroppar mot ipilimumab och för nivolumab ökade clearance med 20 % i närvaro av antikroppar mot nivolumab.
German: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Swedish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
German: Beutel (Ehtylenvinylacetat)
Swedish: Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: MA (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
German: Infusionsdispersion
Swedish: Infusionsvätsk a, dispersion
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 2 Patienten auf.
Swedish: Allvarliga biverkningar inträffar hos fler än 1 av 2 patienter.
German: Weitere Informationen zu Yescarta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Yescarta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel)
Swedish: Yescarta (axikabtagenciloleucel)
German: Weitere Informationen über Yescarta
Swedish: Mer information om Yescarta
German: Das Unternehmen muss zudem eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur LangzeitSicherheit von Yescarta zu erhalten.
Swedish: Företaget måste också genomföra en studie för att ta fram mer information om den långsiktiga säkerheten av Yescarta.
German: Yescarta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Swedish: Yescarta är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yescarta?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yescarta kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann), Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung, die mit Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistiger Verwirrung verbunden ist) sowie Infektionen.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkning, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), encefalopati (en hjärnsjukdom som förknippas med huvudvärk, sömnighet och förvirring) samt infektioner.
German: Die Anzahl der Patienten, deren Krebs eliminiert wurde oder die zumindest ein partielles Ansprechen zeigten, war höher als bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
Swedish: Antalet patienter hos vilka cancern eliminerades eller som uppvisade åtminstone ett delvis svar var högre än hos patienter som fick standardvård.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yescarta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Yescarta är större än riskerna och att Yescarta skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Warum wurde Yescarta in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Yescarta godkänt i EU?
German: Was ist Yescarta und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Yescarta och vad används det för?
German: Welchen Nutzen hat Yescarta in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Yescarta har visats i studierna?