FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La recuperación se define como un aumento de la/s línea/s celular/es en las que se observó una toxicidad hematológica, como mínimo, igual a la mitad de la diferencia entre el nadir y el recuento inicial, más el recuento nadir; es decir, recuento sanguíneo en la recuperación ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Italian: Il recupero è definito come un aumento (rispetto alla conta al nadir) della/e linea/e cellulare/i interessata/e dalla tossicità ematologica pari almeno alla metà della differenza tra conta al nadir e conta al basale più la conta al nadir (vale a dire emocromo al recupero ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]).
Spanish: 1 vial - 100 mg
Italian: 1 flaconcino - 100 mg
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del tratamiento con este medicamento.
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con questo medicinale.
Spanish: • Si tiene una disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos.
Italian: • se ha una riduzione della conta delle piastrine, dei globuli rossi o dei globuli bianchi;
Spanish: Población adulta de 65 años o más con LMA con >30 % de blastos medulares Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Italian: Popolazione adulta di età pari o superiore a 65 anni affetta da LMA con blasti midollari> 30% Le reazioni avverse gravi più comuni (≥ 10%) riscontrate nello studio AZA-AML-001 all'interno del braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso neutropenia febbrile (25,0%), polmonite (20,3%) e piressia (10,6%).
Spanish: A continuación, debe extraerse del vial la jeringa con la aguja y la aguja debe desecharse.
Italian: Successivamente, estrarre la siringa con l'ago dal flaconcino e smaltire l'ago.
Spanish: Se consideró que un paciente era independiente de las transfusiones de hematíes o de plaquetas durante el periodo de tratamiento si el sujeto no había recibido transfusiones de hematíes o de plaquetas durante 56 días consecutivos durante el periodo de notificación, respectivamente.
Italian: Un paziente è stato considerato indipendente da trasfusioni di eritrociti o piastrine durante il periodo di trattamento se non era stato sottoposto a trasfusioni rispettivamente di eritrociti o piastrine nel corso di un qualsiasi periodo consecutivo di 56 giorni durante il periodo di segnalazione.
Spanish: • Infección de orina.
Italian: • Infezione delle urine.
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para azacitidina del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Italian: Il modello a rischi proporzionali di Cox, aggiustato per i fattori prognostici al basale prespecificati, ha definito un HR per azacitidina rispetto a CCR di 0,80 (IC al 95% = 0,66-0,99; p = 0,0355).
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de azacitidina en un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, controlado, abierto y con grupos paralelos en pacientes de 65 años y más que padecían LMA de novo o secundaria, recientemente diagnosticada, con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS y que no eran candidatos a TCMH.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di azacitidina sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
Spanish: Se comparó el tratamiento con azacitidina más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 179) con pautas de cuidados convencionales (PCC).
Italian: Il trattamento con azacitidina più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (n = 179) è stato confrontato con i regimi convenzionali (conventional care regimens, CCR).
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales notificadas con mayor frecuencia, relacionadas con el tratamiento con azacitidina, incluyeron estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali associate al trattamento con azacitidina riferite più comunemente sono state costipazione, diarrea, nausea e vomito.
Spanish: Podría deberse a una infección como consecuencia de tener cantidades bajas de glóbulos blancos, lo que puede ser potencialmente mortal.
Italian: Potrebbe essere dovuta a un'infezione causata dal numero ridotto di globuli bianchi, che può essere rischiosa per la vita.
Spanish: Al inicio y según la clasificación de la OMS, la LMA del 60,7 % de los pacientes fue clasificada como LMA sin especificar, del 32,4 % como LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia, del 4,1 % como neoplasias mieloides relacionadas con el tratamiento y del 2,9 % como LMA con anomalías genéticas recurrentes.
Italian: Al basale, il 60,7% era classificato come LMA non altrimenti specificata, il 32,4% come LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia, il 4,1% come neoplasie mieloidi correlate a terapia e il 2,9% come LMA con anomalie genetiche ricorrenti secondo la classificazione dell'OMS.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, como hemorragia digestiva y hemorragia intracraneal.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi, come emorragia gastrointestinale ed emorragia endocranica.
Spanish: El tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana del tiempo hasta la muerte o la transformación en LMA de 13,0 meses, en comparación con 7,6 meses en los pacientes que recibieron tratamiento de PCC, una mejoría de 5,4 meses con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0025.
Italian: Il trattamento con azacitidina è stato associato a un tempo mediano al decesso o alla trasformazione in LMA mediano di 13,0 mesi contro 7,6 mesi nei pazienti trattati con CCR, con un miglioramento di 5,4 mesi e un valore p log-rank stratificato di 0,0025.
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Italian: • Presenza di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Spanish: Después de la reconstitución:
Italian: Dopo ricostituzione
Spanish: A partir de la información obtenida in vitro, aparentemente, el metabolismo de azacitidina no está mediado por las isoenzimas del citocromo P450 (CYP), las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT), sulfotransferasas (SULT) y glutatión transferasas (GST).
Italian: In base ai dati in vitro, il metabolismo di azacitidina non appare mediato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), dalle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT), sulfotransferasi (SULT) e glutatione transferasi (GST).
Spanish: En los pacientes que han recibido azacitidina se han notificado reacciones adversas graves como sepsis, incluyendo sepsis neutropénica y neumonía, algunas con desenlace mortal.
Italian: Nei pazienti trattati con azacitidina sono state riferite reazioni avverse gravi, come sepsi, inclusa sepsi neutropenica, e polmonite, alcune a esito fatale.
Spanish: Hemorragia ocular, hemorragia conjuntival
Italian: Patologie dell'occhio emorragia oculare, emorragia congiuntivale
Spanish: Absorción Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Italian: Assorbimento Dopo la somministrazione sottocutanea di una dose singola da 75 mg/m2, azacitidina è stata assorbita rapidamente con picchi di concentrazione plasmatica di 750 ± 403 ng/mL, 0,5 h dopo la somministrazione (prima raccolta del campione).
Spanish: La Tabla 1 incluida a continuación contiene las reacciones adversas asociadas al tratamiento con azacitidina, obtenidas de los ensayos clínicos principales en pacientes con SMD y LMA y de la experiencia poscomercialización.
Italian: La seguente tabella 1 contiene le reazioni avverse associate al trattamento con azacitidina, derivate dai principali studi clinici condotti nelle SMD e nell'LMA e dalla sorveglianza post-marketing.
Spanish: Se consideró que un paciente era dependiente de las transfusiones de hematíes o de plaquetas al inicio si el sujeto había recibido una o más transfusiones de hematíes o de plaquetas durante los 56 días (8 semanas) anteriores a la aleatorización.
Italian: Un paziente è stato considerato dipendente da trasfusioni di eritrociti o piastrine al basale se era stato sottoposto a una o più trasfusioni rispettivamente di eritrociti o piastrine nel corso di 56 giorni (8 settimane) durante o prima della randomizzazione.
Spanish: En los pacientes tratados con azacitidina por vía intravenosa en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos, se han notificado anomalías renales que variaron entre un aumento de la creatinina sérica e insuficiencia renal y muerte.
Italian: Nei pazienti trattati con azacitidina per via endovenosa in associazione con altri agenti chemioterapici sono state riferite anomalie renali, che possono andare da un aumento della creatinina sierica fino all'insufficienza renale e al decesso.
Spanish: Los beneficios de azacitidina en cuanto a la supervivencia fueron constantes, independientemente de la opción de tratamiento de PCC (BSC solo, citarabina a dosis baja más BSC o quimioterapia de inducción estándar más BSC) utilizados en el grupo control.
Italian: I benefici di azacitidina in termini di sopravvivenza sono stati coerenti, indipendentemente dall'opzione di trattamento CCR (BSC da sola, citarabina a basse dosi più BSC o chemioterapia standard di induzione più BSC) utilizzato nel braccio di controllo.
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
Italian: • Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
Spanish: • Espasmos musculares.
Italian: • Spasmi muscolari.
Spanish: Si se observa toxicidad hematológica después del tratamiento con Azacitidina Celgene, el siguiente ciclo de tratamiento debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Italian: Qualora si riscontri tossicità ematologica in seguito al trattamento con Azacitidina Celgene, il successivo ciclo terapeutico deve essere posticipato fino al recupero della conta piastrinica e dell'ANC.
Spanish: • Un tipo de anemia en la que hay disminución de los glóbulos rojos y blancos, y de las plaquetas.
Italian: • Un tipo di anemia con riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine.
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
Italian: Non sono disponibili dati nella specie umana sugli effetti di azacitidina sulla fertilità.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina.
Spanish: Después de extraer la jeringa y la aguja, el vial debe agitarse vigorosamente, hasta obtener una suspensión turbia uniforme.
Italian: Dopo rimozione della siringa e dell'ago, agitare vigorosamente il flaconcino, fino alla formazione di una sospensione opaca uniforme.
Spanish: Si se producen aumentos inexplicados de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre (NUS) a ≥2 veces superiores a los valores iniciales y superiores al límite superior de la normalidad (LSN), el siguiente ciclo deberá retrasarse hasta que los valores vuelvan a la normalidad o a los valores iniciales, y la dosis deberá disminuirse en un 50 % en el siguiente ciclo de tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: In caso di aumenti inspiegabili della creatinina sierica o del valore dell'azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 2 volte ai valori al basale e al limite superiore della norma (ULN), il ciclo successivo deve essere posticipato fino a che i valori non siano tornati alla norma o ai valori al basale e la dose deve essere ridotta del 50% nel ciclo di trattamento successivo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El tratamiento con azacitidina mejoró los recuentos en sangre periférica y llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
Italian: Il trattamento con azacitidina ha migliorato l'emocromo nel sangue periferico e ha ridotto il fabbisogno di trasfusioni di eritrociti e piastrine.
Spanish: La aguja de la jeringa que contiene los 4 ml de agua para preparaciones inyectables debe introducirse a través del tapón de goma del vial de azacitidina; a continuación, se inyecta en el vial el agua para preparaciones inyectables.
Italian: Inserire l'ago della siringa contenente i 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel tappo in gomma del flaconcino di azacitidina e successivamente iniettare l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Spanish: Azacitidina Celgene reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen.
Italian: La soluzione ricostituita di Azacitidina Celgene deve essere iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Spanish: • Dolor torácico o dificultad para respirar que puede acopañarse de fiebre.
Italian: • Dolore al torace o affanno, eventualmente accompagnato da febbre.
Spanish: Los datos recientes de un ensayo clínico en pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o pulmonar mostraron un aumento significativo de la incidencia de acontecimientos cardiacos con azacitidina (ver sección 4.8).
Italian: I dati recenti di uno studio clinico in pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza di eventi cardiaci con azacitidina (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Puede producirse hemorragia en los pacientes que reciben azacitidina.
Italian: In pazienti trattati con azacitidina si possono manifestare emorragie.
Spanish: Plaquetas (× 10
Italian: Piastrine (x 10
Spanish: • Insuficiencia hepática.
Italian: • Insufficienza epatica.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico que permitió la inclusión de pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o pulmonar mostraron un aumento estadísticamente significativo de los acontecimientos cardiacos en pacientes con LMA recién diagnosticada tratados con azacitidina (ver sección 4.4).
Italian: I dati di uno studio clinico che consentiva l'arruolamento di pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento statisticamente significativo di eventi cardiaci nei pazienti con LMA di nuova diagnosi trattati con azacitidina (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Infección de nariz y garganta, o dolor de garganta.
Italian: • Infezione del naso e della gola, o gola irritata.
Spanish: Azacitidina Celgene 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
Italian: Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Spanish: Azacitidina Celgene está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:
Italian: Azacitidina Celgene è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
Spanish: Cardiopatía y enfermedad pulmonar
Italian: Patologia cardiaca e polmonare
Spanish: Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y puede ser potencialmente mortal.
Italian: Possono essere sintomi di insufficienza renale ed essere rischiosi per la vita.
Spanish: Estado de confusión, ansiedad
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia stato confusionale, ansia
Spanish: Se ha notificado fatiga con el uso de azacitidina.
Italian: Con l'uso di azacitidina è stato osservato affaticamento.
Spanish: Usted es más propenso a las hemorragias y a los moratones.
Italian: Si è più predisposti ai sanguinamenti e ai lividi.
Spanish: Se alcanzó una mejoría hematológica (mayor o menor), como la determina el CRI, en el 49 % de los pacientes que recibieron azacitidina, en comparación con el 29 % de los pacientes combinados tratados con pautas de cuidados convencionales (p <0,0001).
Italian: Un miglioramento ematologico (maggiore o minore), determinato dall'IRC, è stato ottenuto nel 49% dei pazienti trattati con azacitidina rispetto al 29% dei pazienti trattati con CCR combinato (p < 0,0001).
Spanish: El periodo de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse reconstituyéndolo con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: Il periodo di validità del medicinale ricostituito può essere prolungato se la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C-8°C).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Italian: DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Italian: Data del rinnovo più recente:
Spanish: Código de barras 2D que contiene el identificador único
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Spanish: La razón de riesgos para el efecto del tratamiento fue 0,85 (IC 95 % = 0,69, 1,03).
Italian: Il rapporto di rischio relativo all'effetto di tale trattamento è stato di 0,85 (IC 95% = 0,69-1,03).
Spanish: Azacitidina Celgene es un polvo blanco para suspensión inyectable y se entrega en un vial de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Azacitidina Celgene e contenuto della confezione Azacitidina Celgene è una polvere bianca per sospensione iniettabile, fornita in un flaconcino in vetro contenente 100 mg di azacitidina.
Spanish: Las PCC consistieron en el BSC solo (n = 45), citarabina a dosis bajas más el BSC (n = 158) o quimioterapia intensiva estándar con citarabina y antraciclina más el BSC (n = 44).
Italian: Come CCR sono stati usati BSC da sola (n = 45), citarabina a basse dosi più BSC (n = 158) o chemioterapia intensiva standard con citarabina e antraciclina più BSC (n = 44).
Spanish: • Ansiedad.
Italian: • Ansia.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben vigilar en el paciente los recuentos sanguíneos adecuados y debe recibir el tratamiento de apoyo que sea necesario.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio dell'emocromo e deve ricevere una terapia di supporto, secondo necessità.
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas con menor frecuencia en el grupo de tratamiento con azacitidina fueron sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), sepsis neutropénica (3,0 %), infección de las vías urinarias (3,0 %), trombocitopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), celulitis (2,1 %), mareos (2,1 %) y disnea (2,1 %).
Italian: Altre reazioni avverse gravi meno frequentemente segnalate nel braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso sepsi (5,1%), anemia (4,2%), sepsi neutropenica (3,0%), infezione del tratto urinario (3,0%), trombocitopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), cellulite (2,1%), capogiri (2,1%) e dispnea (2,1%).
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta tres meses después del mismo.
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Spanish: • Sensación de malestar.
Italian: • Sensazione generale di malessere.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su empleo son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 8 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, o no superiores a 22 horas cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC).
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; la durata di conservazione non deve superare le 8 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata oppure non deve superare le 22 ore quando la ricostituzione avviene con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2 °C-8 °C).
Spanish: Estas reacciones adversas se trataron sintomáticamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos, antidiarreicos para la diarrea, y laxantes y/o ablandadores de las heces para el estreñimiento.
Italian: Tali reazioni avverse sono state gestite con un trattamento sintomatico con antiemetici in caso di nausea e vomito, antidiarroici in caso di diarrea e lassativi e/o emollienti in caso di costipazione.
Spanish: En el análisis ITT de 358 pacientes (179 que recibieron azacitidina y 179 PCC), el tratamiento con azacitidina se asoció a una mediana de supervivencia de 24,46 meses, en comparación con 15,02 meses en el caso de los que recibieron el tratamiento de PCC, una diferencia de 9,4 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0001.
Italian: Nell'analisi ITT di 358 pazienti (179 azacitidina e 179 CCR), il trattamento con azacitidina è stato associato a una sopravvivenza mediana di 24,46 mesi contro i 15,02 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 9,4 mesi, con un valore p log-rank stratificato di 0,0001.
Spanish: En pacientes con una gran carga tumoral por enfermedad metastásica se han notificado aparición de insuficiencia hepática, coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti con estesa massa tumorale dovuta a metastasi, sono stati riferiti rari casi di insufficienza epatica, coma epatico progressivo e decesso durante il trattamento con azacitidina (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La respuesta total (RC + RP) determinada por el CRI en el ensayo AZA PH GL 2003 CL 001 fue del 7 % (12/179) en el grupo tratado con azacitidina, en comparación con el 1 % (2/179) en el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (p = 0,0113).
Italian: La risposta globale (RC + RP) determinata dall'IRC nello studio AZA PH GL 2003 CL 001 è stata del 7% (12/179) nel gruppo di azacitidina rispetto all'1% (2/179) nel gruppo CCR combinato (p = 0,0113).
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene Cómo usar Azacitidina Celgene
Italian: Cos'è Azacitidina Celgene e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Celgene Come usare Azacitidina Celgene Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Azacitidina Celgene Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Pacientes con recuentos sanguíneos iniciales reducidos (es decir, leucocitos <3,0 × 10
Italian: Pazienti che presentano al basale valori di emocromo non ridotti (vale a dire leucociti > 3,0 x 10
Spanish: Seguidamente, debe ajustarse firmemente a la jeringa una aguja subcutánea nueva (se recomienda el calibre 25) para inyectables.
Italian: A questo punto, fissare saldamente sulla siringa un nuovo ago per uso sottocutaneo (si raccomanda l'utilizzo di aghi da 25 gauge).
Spanish: En pacientes tratados con azacitidina se notificaron anomalías renales que abarcaron desde la elevación de la creatinina sérica y hematuria hasta acidosis tubular renal, insuficiencia renal y muerte (ver sección 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con azacitidina sono stati riferiti casi di anomalie renali, che possono andare da un aumento della creatinina sierica ed ematuria all'acidosi tubulare renale, all'insufficienza renale e al decesso (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: azacitidina se administró a una dosis por vía subcutánea de 75 mg/m diarios, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de nueve ciclos (intervalo = 1-39), y una media de 10,2 ciclos.
Italian: azacitidina è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 75 mg/m2/die per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni) per un numero mediano di 9 cicli (range = 1-39) e una media di 10,2 cicli.