FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 23% av patienterna hade lättkedjesjukdom och 12% av patienterna hade endast mätbar sjukdom med analys av fria lätta kedjor.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent sjúklinga voru með léttkeðju sjúkdóm og hjá 12% sjúklinga var sjúkdómurinn eingöngu greinanlegur með mælingum á fríum léttkeðjum.
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Icelandic: Staðlaðar MedDRA fyrirspurnir (SMQ)
Swedish: Ixazomib rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan orsaka fosterskador om det administreras till en gravid kvinna.
Icelandic: Ixazomib er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur valdið fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konu.
Swedish: Vid koncentrationer som överskrider dem som observerats kliniskt metaboliserades ixazomib av multipla CYP-isoformer med uppskattade relativa bidrag av 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) och 2C9 (< 1%).
Icelandic: Við hærri þéttni en sást klínískt var ixazomib umbrotið af ýmsum CYP ísóensímum, með áætlað hlutfallslegt framlag 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) og 2C9 (< 1%).
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna i båda regimerna.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi voru tilkynntar hjá 2% sjúklinga í báðum hópum.
Swedish: NINLARO i kombination med lenalidomid och dexametason är indicerat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som tidigare har fått minst en behandling.
Icelandic: NINLARO, í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni, er ætlað til meðferðar á mergæxlageri hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið meðferð að minnsta kosti einu sinni áður.
Swedish: Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk lyfleysu voru 2 með staðfesta mjög góða hlutasvörun.
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av ixazomib och därför bör samtidig användning av starka CYP3A-inducerare som karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A virkja líkt og karbamazepíns, fenýtóíns, rífampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Swedish: 25% av patienterna hade en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Icelandic: Hjá tuttugu og fimm prósentum sjúklinga var kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Swedish: Obunden dosnormaliserad AUC var 27% högre hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Óbundið AUC við staðalskammta var 27% hærra hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib tills den perifera neuropatin återgår till ≤ grad 1 utan smärta eller till patientens baslinje.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib þar til úttaugakvillar batna að ≤ 1. stigi án sársauka eða upphafsgildi sjúklingsins.
Swedish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason i mer än 24cykler ska grundas på en individuell bedömning av nytta mot eventuell risk för patienten, eftersom begränsad data finns på tolerabilitet och toxicitet efter 24 cykler (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni lengur en í 24 meðferðarlotur ætti að byggjast á mati á ávinningi og áhættu hjá viðkomandi sjúklingi þar sem takmörkuð gögn um þol og eituráhrif fram yfir 24 meðferðarlotur eru til (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om du är osäker på om det som nämns ovan gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO.
Icelandic: Ef þú ert óviss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú tekur NINLARO.
Swedish: Särsk ilda patientpopulationer
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: Fertilitetsstudier och studier på tidig embryonal utveckling, samt toxikologi före och efter födseln har inte utförts med ixazomib, men utvärdering av vävnad från reproduktionsorgan utfördes i allmänna toxicitetsstudier.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði eða eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu með ixazomibi, en mat á vefjum æxlunarfæra var framkvæmt í rannsóknum á almennum eiturverkunum.
Swedish: Behandlingen måste sättas in och övervakas under uppsikt av en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun mergæxlagers.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur hefur verið tekinn á ekki að taka auka skammt.
Swedish: Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NINLARO Om du har tagit för stor mängd av NINLARO ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum (ADR): mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Eftersom det finns begränsade data för dessa patienter rekommenderas en noggrann risk-nyttabedömning innan behandling med ixazomib sätts in.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn eru um þessa sjúklinga er mælt með vandlegu mati á áhættu-ávinningi áður en meðferð með ixazomib er hafin.
Swedish: • låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi)
Icelandic: • lítið kalíum í blóði
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ixazomib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ixazomib hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg som tas en gång i veckan, på samma dag under alla 4 veckorna av cykeln.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg einu sinni í viku á sama vikudegi allar 4 vikur meðferðarlotunnar.
Swedish: 93% av patienterna hade en ECOG-funktionsstatus på 0-1 och 12% hade ISS-stadium III vid baslinjen (N = 90).
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent sjúklinganna höfðu ECOG frammistöðugildi 0-1, og 12% höfðu í upphafi 3. stigs sjúkdóm (N = 90) miðað við ISS (International Staging System).
Swedish: Vad NINLARO är NINLARO är ett cancerläkemedel som innehåller ixazomib, en "proteasomhämmare".
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO NINLARO er krabbameinslyf sem inniheldur ixazomib, sem er „próteasómhemill".
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Swedish: Ixazomib binder och hämmar främst den kymotrypsin-liknande aktiviteten hos beta-5-subenheten hos proteasom 20S.
Icelandic: Ixazomib bindur sértækt og hindrar kímótrypsín-líka virkni beta 5 undireiningar próteasóm 20S.
Swedish: 3 förpackningar à 1 hård kapsel.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
Swedish: Tre enskilda plånboksförpackningar är förpackade i en kartong.
Icelandic: Þremur stökum pakkningum sem innihalda þynnu í veski er pakkað í eina öskju.
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna efter frekvens med den mest frekventa reaktionen först.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir tíðni, með algengustu aukaverkanirnar fremst.
Swedish: Ixazomib ges i kombination med lenalidomid.
Icelandic: ixazomib er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði.
Swedish: I produktresumén för lenalidomid, avsnitt 4.2, finns dosminskningsstegen för dessa toxiciteter.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lenalídómíðs kafla 4.2 hvað varðar stigminnkandi skammta vegna þessara eituráhrifa.
Swedish: Fertila män och kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i 90 dagar efter behandlingen.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Patienterna fick 4 mg ixazomib eller placebo på dag 1, 8 och 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 till 21 och dexametason (40 mg) på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagarscykel.
Icelandic: Sjúklingar fengu ixazomib 4 mg eða lyfleysu á 1., 8. og 15. degi ásamt lenalídómíði (25 mg) á degi 1 til og með degi 21, og dexametasón (40 mg) á 1., 8., 15. og 22. degi í 28 daga meðferðarlotu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S
Swedish: Vid denna analys var uppskattad median för PFS 20 månader i ixazomib-regimen och 15,9 månader i placeboregimen (HR = 0,82 [95% KI (0,67;1,0)]) i ITT-populationen.
Icelandic: Í þessari greiningu var áætlað miðgildi lifunar án versnunar var 20 mánuðir í ixazomib-hópnum og 15,9 mánuðir í lyfleysuhópnum (HR = 0,82 [95% CI (0,67, 1,0)]) hjá ITT-þýði.
Swedish: Människor med multipelt myelom har cancerartade plasmaceller, som även kallas för myelomceller, och de kan skada skelettet.
Icelandic: Fólk með mergæxlager er með illkynja plasmafrumur, einnig kallaðar mergæxlisfrumur, sem geta skaðað beinin.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum finni þeir fyrir slíkum einkennum.
Swedish: Biverkningar (alla grader)
Icelandic: Aukave rkanir (öll stig)
Swedish: Färre än 1% av patienterna i båda regimerna hade ett trombocyttal ≤ 5 000/mm3 under behandlingen.
Icelandic: Hjá innan við 1% sjúklinga í báðum hópunum var blóðflagnafjöldi ≤ 5.000/mm3 meðan á meðferð stóð.
Swedish: Ixazomib inducerade inte aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 eller motsvarande immunreaktiva proteinnivåer.
Icelandic: örvaði ekki virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5 né þéttni samsvarandi ónæmisvirkra próteina.
Swedish: Det absoluta neutrofiltalet vara ≥ 1 000/mm3
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ætti að vera ≥ 1.000/mm3
Swedish: Ixazomibcitrat, en prodrog, är en substans som snabbt hydrolyseras under fysiologiska förhållanden till dess biologiskt aktiva form, ixazomib.
Icelandic: Ixazomibsítrat, forlyf, er efni sem klofnar hratt í líkamanum með vatnsrofi í líffræðilega virka formið, ixazomib.
Swedish: När ixazomib administreras tillsammans med dexametason, som är känd som en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 samt andra enzymer och transportörer, måste risken för minskad effekt av orala preventivmedel övervägas.
Icelandic: Þegar ixazomib er gefið samhliða dexametasóni, sem er þekktur vægur eða miðlungssterkur virkir CYP3A4, auk annarra ensíma og ferjupróteina, þarf að hafa í huga hættuna á minnkaðri virkni getnaðarvarnataflna.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum.
Swedish: Sätt ut behandlingen.
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med ixazomib (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir til að meta frjósemi hafa ekki verið gerðar með ixazomib (sjá kafla 5.3).
Swedish: Vare sig du är kvinna eller man måste du om du är fertil använda ett effektivt preventivmedel under pågående behandling och i 90 dagar efter behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan og í 90 daga eftir að meðferð lýkur.
Swedish: För dessa toxiciteter är det första dosjusteringssteget att göra ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid eller att minska lenalidomiddosen.
Icelandic: Þegar um þessi eituráhrif er að ræða er fyrsta skammtabreytingin að stöðva/minnka skammt lenalídómíðs.
Swedish: • du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras.
Icelandic: ef þú hefur, eða hefur áður haft, lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að aðlaga skammtastærð þína.
Swedish: Den vanligaste rapporterade reaktionen var perifer sensorisk neuropati (16% med ixazomib-regimen respektive 12% med placeboregimen).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var útlægur skyntaugakvilli (16% í ixazomib-hópnum og 12% í lyfleysuhópnum).
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
Icelandic: Fylgjast ætti með fjölda blóðflagna að minnsta kosti mánaðarlega meðan á meðferð með ixazomib stendur.
Swedish: Hur NINLARO ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á NINLARO 6.
Swedish: Ixazomib orsakade endast embryofetal toxicitet hos gravida råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern och vid exponeringar som var något högre än dem som observerades hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Icelandic: Ixazomib olli eingöngu eituráhrifum á fósturvísa/fóstur hjá ungafullum rottum og kanínum í skömmtum sem ollu eiturverkunum á móður og í útsetningu sem var lítið eitt hærri en sást hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða skammta.
Swedish: 1 hård kapsel.
Icelandic: 1 hart hylki.
Swedish: • Om utslag av grad 2 eller 3 förekommer igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills utslagen återhämtas till ≤ grad 1.
Icelandic: Ef útbrot af 2. eða 3. stigi koma aftur skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Swedish: Data som presenteras nedan består av poolad säkerhetsdata från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115).
Icelandic: Neðangreind gögn eru samanlögð öryggisgögn úr fjölþjóðlegu fasa 3 C16010 grunnrannsókninni (n = 720) og kínversku C16010 framhaldsrannsókninni, sem var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (n = 115).
Swedish: Dock var ixazomib negativt i en Comet-analys in vivo på möss, där procentuellt svans-DNA utvärderades i mage och lever.
Icelandic: Samt sem áður var ixazomib neikvætt í comet-mælingu in vivo hjá músum, þar sem hlutfall hala DNA var metið í maga og lifur.
Swedish: NINLARO används med lenalidomid (ett läkemedel som påverkar hur ditt immunförsvar fungerar) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel).
Icelandic: NINLARO er notað ásamt „lenalídómíði" (lyf sem hefur áhrif á virkni ónæmiskerfisins) og „dexametasóni" (bólgueyðandi lyf).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PLÅNBOKSBLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING Í VESKI
Swedish: Kliniska data är begränsade men doser på upp till 12 mg har rapporterats i den randomiserade kontrollerade studien.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar en greint hefur verið frá skömmtum allt að 12 mg í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni.
Swedish: Tre procent av patienterna med ixazomib-regimen och 1% av patienterna med placeboregimen hade ett trombocyttal ≤ 10 000/mm3 under behandlingen.
Icelandic: Hjá þremur prósentum sjúklinga í ixazomib-hópnum og 1% sjúklinga í lyfleysuhópnum var blóðflagnafjöldi ≤ 10.000/mm3 meðan á meðferð stóð.
Swedish: Om du glömt en dos eller en dos försenats ska du ta dosen så länge som det är mer än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Icelandic: Ef skammti er sleppt eða tefst ætti að taka skammtinn svo framarlega sem meira en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Swedish: Amning ska avbrytas när man tar NINLARO.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf þegar NINLARO er notað.
Swedish: Ixazomib är till 99% bundet till plasmaproteiner och distribueras till erytrocyterna med en AUC-kvot för blod-till-plasma på 10.
Icelandic: Ixazomib binst 99% við blóðvökvaprótein og dreifist inn í rauð blóðkorn með blóð-blóðvökva AUC hlutfall 10.
Swedish: Vid fall av allvarliga gastrointestinala händelser rekommenderas övervakning av kaliumnivån i serum.
Icelandic: Komi til alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi er ráðlagt að fylgjast með kalíumgildum í sermi.
Swedish: Det är okänt om ixazomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixazomib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Dosen bör justeras vid allvarliga (grad 3-4) symtom (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti skammtinn ef um alvarleg (3.-4. stigs) einkenni er að ræða (sjá kafla 4.2).
Swedish: Bland de allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna förekom trombocytopeni (2%) och diarré (2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá ≥ 2% sjúklinga voru m.a. blóðflagnafæð (2%) og niðurgangur
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hafi verið við þær.
Swedish: • hudutslag som kan klia och förekomma såväl på några få områden på kroppen som över hela kroppen.
Icelandic: húðútbrot sem geta haft í för með sér kláða, ýmist á takmörkuðum svæðum eða um allan líkamann
Swedish: Effekt och säkerhet för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason utvärderades i en internationell randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3 superioritetsstudie (C16010) på patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom som hade fått minst en tidigare behandlingsregim.
Icelandic: Virkni og öryggi ixazomib í samhliða meðferð með lenalídómíði og dexametasóni var metið í alþjóðlegri slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, fasa 3, yfirburðar samanburðarrannsókn með lyfleysu (C16010) hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri meðferð.
Swedish: Vid administrering i samband med måltider med högt fettinnehåll minskade ixazomib AUC med 28% jämfört med administrering efter fasta över natten (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Væri lyfið tekið með fituríkri máltíð minnkaði AUC ixazomibs um 28% í samanburði við töku lyfsins að morgni á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Swedish: Det fanns inget detekterbart samband mellan ixazomibkoncentrationen och RR-intervallet, vilket tyder på att ixazomib inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtfrekvensen.
Icelandic: Engin greinanleg tengsl voru milli þéttni ixazomibs og R-R bils, sem bendir til þess að ixazomib hafi ekki klínísk áhrif á hjartsláttartíðni.
Swedish: Obunden AUC var 38% högre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som kräver dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Óbundið AUC var 38% hærra hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-studie genomfördes i Kina (n = 115) med liknande studieupplägg och inklusionskriterier.
Icelandic: Tvíblind, slembiröðuð fasa 3 rannsókn með lyfleysu var gerð í Kína (N = 115) með svipuðu fyrirkomulagi og þátttökuskilyrðum.
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða líflyfjafræði
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Swedish: Ixazomib var inte mutagent i en bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test) eller klastogent i en mikronukleär benmärgsanalys på möss.
Icelandic: Ixazomib var ekki stökkbreytingavaldandi á bakteríuprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames-próf) og hafði ekki litningaskemmandi áhrif í örkjarnaprófi á beinmerg músa.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
Swedish: Ixazomib är inte ett substrat av BCRP, MRP2 eller hepatiska OATP:er. Ixazomib är inte en hämmare av P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib förväntas inte orsaka några transportörmedierade interaktioner mellan läkemedel.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Swedish: Ta inte en glömd dos om det är mindre än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Icelandic: Ekki skal taka skammt sem sleppt hefur verið ef minna en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ixazomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ixazomib hjá öllum undirhópum barna með mergæxlager (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
Swedish: Doseringsschema: ixazomib tillsammans med lenalidomid och dexametason 28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
Icelandic: Skammtaáætlun: ixazomib tekið með lenalídómíði og dexametasóni 28 daga lota (4 vikna lota)
Swedish: NINLARO rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Icelandic: NINLARO er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Swedish: ixazomib kan inte dialyseras och kan därmed administreras utan hänsyn till tidpunkt för dialys (se avsnitt 5.2).
Icelandic: ixazomib skilst ekki út með blóðskilun og því má gefa það án tillits til tímasetningar skilunar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Vad NINLARO används för
Icelandic: Við hverju NINLARO er notað
Swedish: Vad NINLARO är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO og við hverju það er notað
Swedish: Om en dos med ixazomib försenas eller glöms bort ska dosen endast tas om det är ≥ 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Icelandic: Ef ixazomib skammtur tefst eða er sleppt ætti aðeins að taka þann skammt ef ≥ 72 klst. eru fram að næsta skammti.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas eftersom de kan minska NINLAROs effekt.
Icelandic: Forðast skal notkun þessara lyfja því þau kunna að draga úr virkni NINLARO.
Swedish: NINLARO kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason, som är andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Icelandic: Þú munt fá NINLARO ásamt lenalídómíði og dexametasóni, sem eru önnur lyf notuð til meðferðar á mergæxlageri.
Swedish: 57% av patienterna hade genomgått tidigare stamcellstransplantation.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinga höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu.
Swedish: Samtidiga läkemedel, såsom antiemetika, antivirala medel och antihistaminer, gavs till patienter efter läkarens bedömning som profylax och/eller lindring av symtom.
Icelandic: Samhliða lyfjagjafir, svo sem lyf sem draga úr ógleði, veirueyðandi og andhistamínlyf voru gefin sjúklingum samkvæmt ákvörðun læknis til að fyrirbyggja og/eða meðhöndla einkenni.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats för ixazomib (se avsnitt 4.8) med trombocytnadir som i regel sker mellan dag 14-21 i varje 28-dagarscykel och återhämtas till baslinjetillståndet i början på nästa cykel (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð með ixazomib (sjá kafla 4.8) þar sem lággildi blóðflagna er algengast milli 14. og 21. dags hverrar 28 daga meðferðarlotu og upphafsgildum er oftast náð á ný í byrjun næstu lotu (sjá kafla 4.8).