FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Kineret ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στη μεθοτρεξάτη.
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka Kineret ir iedarbīgākas nekā placebo, lietojot tās kā papildinājumu metotreksātam.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Kineret deva reimatoīdā artrīta ārstēšanai ir 100 mg, ko ievada vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Δεδομένης της ευεργετικής επίδρασης του φαρμάκου και της έλλειψης νέων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με CAPS και νόσο του Still.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu labvēlīgo ietekmi un to, ka nav jaunas informācijas par bažām saistībā ar šo zāļu drošumu, Aģentūra arī uzskatīja, ka CAPS un Stilla slimības pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Kineret ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Latvian: Kineret nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, asins šūnu paveids, kas cīnās pret infekciju).
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Kineret είτε κάποιο άλλο φάρμακο, που ονομάζεται DMARD (αντιρευµατικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου).
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Kineret, vai cita veida zāles, ko sauc par DMARD.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kineret;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kineret?
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, ko lieto iekaisuma samazināšanai) pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar metotreksātu nav bijusi pietiekami iedarbīga;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Kineret ir reģistrētas ES?
Greek: • των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
Latvian: • vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Kineret ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 24 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελέσματα: το 67% παρουσίασε μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από ένα μήνα σε σύγκριση με 8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Otrs pētījums ar 24 bērniem uzrādīja līdzīgus rezultātus: 67 % bija simptomu samazinājums vismaz par 30 % pēc viena mēneša ārstēšanas salīdzinājumā ar 8 %, lietojot placebo.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μεθοτρεξάτης: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret ανάλογο προς το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Vienā pētījumā ar 419 pacientiem lietoja dažādas Kineret devas atkarībā no pacienta svara, bet otrajā pētījumā ar 501 pacientu Kineret deva bija nemainīga, t. i., 100 mg vienreiz dienā.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Latvian: Kineret aktīvā viela anakinra ir imūnsupresīvas zāles (tās samazina imūnsistēmas aktivitāti).
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και, για τα CAPS, από τη σοβαρότητα της κατάστασης των ασθενών.
Latvian: CAPS un Stilla slimības ārstēšanai deva ir atkarīga no ķermeņa masas, un CAPS ārstēšanai - no slimības smaguma pakāpes.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kineret reimatoīdā artrīta pazīmju un simptomu ārstēšanā kombinācijā ar metotreksātu, ja pacientam metotreksāta terapija nav bijusi iedarbīga, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kineret, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: • της νόσου του Still, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις καθώς και εξάνθημα και πυρετό.
Latvian: • Stilla slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu, kā arī izsitumus un drudzi.
Greek: Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Trešajā pētījumā 38 % pacientu, kuri papildus saņēma 100 mg Kineret vienreiz dienā, pēc sešiem mēnešiem bija simptomu samazināšanās vismaz par 20 %, salīdzinot ar 22 % pacientu grupā, kurā papildus lietoja placebo.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των CAPS ή της νόσου του Still, ανάλογα με την περίπτωση.
Latvian: Kineret var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, CAPS vai Stilla slimības ārstēšanā.
Greek: Το Kineret διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Latvian: Kineret ir šķīdums zemādas injekcijām.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για το MAS παρέχονται παρακάτω.
Latvian: Turpmāk norādīta arī papildu informācija par MAS.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές οδηγίες.
Latvian: Tāpat jāņem vērā spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Greek: (Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει για τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.)
Latvian: (Ārsts Jums norādīs, kāda deva Jums jālieto).
Greek: Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Latvian: Reimatoīdais artrīts (RA)
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Latvian: Devas un lietošanas veids ir tādi paši kā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Latvian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Zviedrija
Greek: Το Kineret ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις, - εάν έχετε καρκίνο.
Latvian: Kineret var pasliktināt šīs slimības; - ja Jums ir vēzis.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stokholma Zviedrija
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας ή στο παιδί σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Latvian: Lai izdarītu sev vai savam bērnam injekciju zemādā, Jums būs vajadzīgs:
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Οι κυτοκίνες είναι πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισμός σας, οι οποίες συντονίζουν την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων και βοηθούν στον έλεγχο της δραστηριότητας των κυττάρων.
Latvian: Citokīni ir proteīni, ko ražo Jūsu organisms, un tie koordinē šūnu savstarpējo komunikāciju un palīdz kontrolēt šūnu darbību.
Greek: Το anakinra παράγεται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli.
Latvian: Anakinra ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu E. coli.
Greek: Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Latvian: Šādu daļiņu klātbūtne neietekmē zāļu kvalitāti.
Greek: Αυτό το γεγονός δεν σχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Latvian: Tas nebija saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Greek: • Τα πρώιμα ενδεικτικά σημεία του MAS
Latvian: • agrīnās pazīmes, kas liecina par MAS;
Greek: Με εξαίρεση τις λοιμώξεις και τα σχετικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας <2 ετών, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού.
Latvian: Izņemot infekcijas un ar tām saistītos simptomus, kas bija biežāk sastopami pacientiem < 2 gadu vecumā, drošuma profils, bija līdzīgs visās bērnu vecuma grupās.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την αυτοένεση.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā to darīt.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Pēc dotā perioda zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās ir jāiznīcina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kineret lietošanas
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
Latvian: Tas varētu paaugstināt infekcijas risku.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε μια σύριγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί λοίμωξη.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti, jo tas var izraisīt infekciju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Μαρτίου 2002
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 8. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. marts
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας είναι (Βλ. εικόνα Δ):
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev vai savam bērnam izdarīt injekciju, ir (skatīt D. attēlu):
Greek: Επιλέξτε μια άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε πριν από την υποδόρια ένεση με Kineret στον εαυτό σας ή στο παιδί σας;
Latvian: Kas jādara pirms Kineret zemādas injekcijas sev vai savam bērnam?
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Greek: Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Kineret un kādam nolūkam to lieto
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει αλλεργική αντίδραση στο Kineret, συνεπώς θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα.
Latvian: Tomēr jebkurš no šādiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju pret Kineret, tādēļ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Norādījumus par tās sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kineret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus, lietojot Kineret grūtniecības laikā.
Greek: Ο κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη μέθοδο χορήγησης, η ευαισθητοποίηση σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο συνδρόμου διέγερσης μακροφάγων (MAS) και τον δυνητικό κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir sniegt informāciju par lietošanas veidu, palielināt izpratni par iespējamo makrofāgu aktivācijas sindroma (MAS) risku un par iespējamo nopietnu infekciju risku.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Υποστρώματα κυτοχρώματος P450
Latvian: Citohroma P450 substrāti
Greek: Εάν η θεραπεία με Kineret συνεχιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων για τη μείωση του κινδύνου έξαρσης της νόσου, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση.
Latvian: Ja Kineret terapija tiek turpināta nopietnu infekciju laikā, lai samazinātu slimības uzliesmojuma risku, nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Visas neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης MAS είναι αυξημένος εάν έχετε μια λοίμωξη ή εάν τα συμπτώματα της νόσου του Still δεν ελέγχονται ικανοποιητικά.
Latvian: MAS rašanās risks paaugstinās, ja Jums ir kāda infekcija vai ja Stilla slimības simptomi nav pietiekami kontrolēti.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Kineret στον εαυτό σας.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka ērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Kineret.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Greek: Μη θερμαίνετε το Kineret με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Latvian: Nesildiet Kineret citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5ετούς μελέτης, 14 ασθενείς (32,6%) ανέφεραν 24 σοβαρά συμβάντα.
Latvian: 5 gadus ilgā pētījumā 14 pacientiem (32,6%) tika ziņots par 24 smagām nevēlamām parādībām.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών είτε να απορρίπτεται.
Latvian: Kad flakons izņemts no ledusskapja un sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C), tas jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς, βλέπε παράγραφο 4.4.
Latvian: Informāciju par vakcināciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι πρέπει να προσαρμοστούν οι δόσεις κάποιων άλλων φαρμάκων, π.χ. της βαρφαρίνης ή της φαινυτοΐνης.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka var būt nepieciešama dažu citu zāļu, piemēram, varfarīna, vai fenitoīna, devas pielāgošana.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt injekciju sev vai savam bērnam, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kineret
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kineret
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Kineret και να ξεκινήσει η κατάλληλη αγωγή.
Latvian: Ja konstatē smagu alerģisku reakciju, Kineret lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Greek: Ποσοστό λιγότερο από 2,5% της χορηγούμενης δόσης του Kineret απομακρύνθηκε μέσω αιμοκάθαρσης ή συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής κάθαρσης.
Latvian: Mazāk nekā 2,5% no ievadītās Kineret devas tika izvadīta ar hemodialīzi vai nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kineret;
Latvian: Kā Jums vai personai, kas veic Jums injekciju, jārīkojas ar Kineret pilnšļirci?
Greek: Κανένα από τα μέρη της σύριγγας ή του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας δεν είναι κατασκευασμένα με τη χρήση φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Latvian: Neviens no šļirces vai adatas aizsarga komponentiem nav pagatavots no dabīgās lateksa gumijas.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν ήταν ουσιωδώς διαφορετικές από αυτές των υγιών εθελοντών, εκτός από μια μείωση της κάθαρσης κατά περίπου 30% σε σύγκριση με δεδομένα από μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji būtiski neatšķīrās no rādītājiem veseliem brīvprātīgajiem, izņemot klīrensa samazināšanos par aptuveni 30%, ja salīdzina pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem iegūtos datus.
Greek: Αυτά τα δεδομένα μελέτης είναι ανεπαρκή για την απόδειξη αποτελεσματικότητας και, επομένως, το Kineret δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση σε ασθενείς με JIA.
Latvian: Tomēr šo pētījumu dati nav pietiekami efektivitātes pierādīšanai, un tādēļ Kineret nav ieteicams lietot JIA ārstēšanai bērniem.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Kineret, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Kineret devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με το Kineret από το ψυγείο.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Kineret pilnšļirci.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 4 ετών, αλλά διατίθεται κλινική εμπειρία από την ηλικία των 8 μηνών και κατά την έναρξη της χορήγησης της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης 1-2 mg/kg, δεν έχουν εντοπιστεί ζητήματα ασφάλειας.
Latvian: Farmakokinētiskie dati bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem, trūkst, taču ir pieejama klīniskā pieredze bērniem no 8 mēnešu vecuma, un, uzsākot ieteicamās dienas devas 1-2 mg/kg lietošanu, nav konstatēti ar drošumu saistīti riski.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Latvian: Nevienam no šim pacientiem nebija ar neitropēniju saistītas smagas infekcijas.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσαρμογή στην κάθαρση της κρεατινίνης και στο σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν ήταν σημαντικοί παράγοντες για την μέση κάθαρση στο πλάσμα.
Latvian: Tomēr pēc korekcijas, kurā ņēma vērā kreatinīna klīrensu un ķermeņa masu, dzimums un vecums vairs nebija nozīmīgi faktori attiecībā uz plazmas vidējo klīrensu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του anakinra.
Latvian: Tā kā nav veikti ilgtermiņa pētījumi, nevar novērtēt anakinras kancerogēno potenciālu.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις παρατηρούνται ως προς τον πόνο, τη μέτρηση ευαισθησίας της άρθρωσης, τη σωματική λειτουργία (βαθμολόγηση HAQ), τα αντιδρώντα οξείας φάσης και τη συνολική εκτίμηση του ασθενούς και του ιατρού.
Latvian: Būtisku uzlabošanos novēro attiecībā uz sāpēm, stīvo locītavu skaitu, fizisko darbību (HAQ punkti), akūtās fāzes reaģējošajām vielām un pacienta un ārsta vispārējo novērtējumu.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 1 μήνα: Σε περίπτωση επίμονων συστηματικών εκδηλώσεων, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στα παιδιά ή η συνεχιζόμενη θεραπεία με Kineret θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον θεράποντα ιατρό.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu jāizvērtē pēc 1 mēneša: persistējošu sistēmisku slimības izpausmju gadījumā bērniem var pielāgot devu vai ārstējošajam ārstam vēlreiz jāapsver Kineret terapijas turpināšana.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
Latvian: Ievadiet adatu ādā pilnībā, kā to Jums parādīja medmāsa vai ārsts.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 μηνών.
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadi) Dati par bērniem vecumā līdz 8 mēnešiem nav pieejami.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 7 PILNŠĻIRCĒM KĀ STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό πρέπει να περιλαμβάνει:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem ir jāietver:
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Latvian: • Nelieciet atpakaļ apvalku uz izlietotajām adatām.
Greek: Με προσεκτική παρακολούθηση, η αγωγή με Kineret μπορεί να συνεχιστεί επίσης κατά τη διάρκεια μιας σοβαρής λοίμωξης.
Latvian: Veicot rūpīgu uzraudzību, ārstēšanu ar Kineret var turpināt arī nopietnas infekcijas slimības gadījumā.
Greek: Αυτό θα ήταν κλινικά σημαντικό για τα υποστρώματα CYP450 με μικρό δείκτη θεραπείας (π.χ. βαρφαρίνη και φαινυτοΐνη).
Latvian: Tas varētu būt klīniski nozīmīgs CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, varfarīnam un fenitoīnam).
Greek: 5. Αν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε τη σωστή δόση, απορρίψτε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια καινούργια.
Latvian: Ja neizdodas iestatīt pareizo devu, iznīciniet pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη λήξη της αγωγής με Kineret σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους τύπους των φαρμακευτικών προϊόντων, ενδέχεται να πρέπει να ληφθεί υπόψη η θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή της συγκέντρωσης αυτών των προϊόντων και ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Uzsākot vai pabeidzot pacientu ārstēšanu ar Kineret, ja pacientiem lieto šāda veida zāles, varētu apsvērt šo zāļu iedarbības vai koncentrāciju terapeitisko kontroli, un var būt nepieciešama šo zāļu individuālās devas pielāgošana.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φάσης επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η εναλλαγή ή η πρόσθετη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο ήταν δυνατή εάν δεν προέκυπτε βελτίωση εντός 24 εβδομάδων.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma atklātajā fāzē bija iespējams pāriet uz salīdzinājuma zāļu lietošanu vai pievienot tās iepriekšējai terapijai, ja 24 nedēļu laikā netika novērots uzlabojums.
Greek: Η μέγιστη κλινική απόκριση παρουσιαζόταν συνήθως εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.
Latvian: Maksimālo klīnisko atbildes reakciju parasti novēroja 12 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής παρατηρήθηκαν μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης οξείας φάσης.
Latvian: Pirmo ārstēšanas nedēļu laikā konstatēta akūtās fāzes proteīnu koncentrāciju samazināšanās.
Greek: Ένα παρόμοιο μοτίβο παρατηρήθηκε έπειτα από αγωγή διάρκειας 24 εβδομάδων με Kineret.
Latvian: Līdzīga situācija tika novērota 24 nedēļas pēc Kineret lietošanas.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
Latvian: Bērni un pusaudži - RA (reimatoīdais artrīts): Kineret lietošana bērniem un pusaudžiem, kas slimo ar reimatoīdo artrītu, nav pilnībā izpētīta, tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Latvian: • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα σας (υποδορίως) καθημερινά.
Latvian: Kineret jāinjicē zem ādas (subkutāni) katru dienu.