FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati in totale 168 casi con un evento primario rientranti nell'ambito del sistema di classificazione per organo (SOC) dei disturbi del sistema immunitario (28,6%), di cui 147 gravi.
Maltese: Total ta' 168 każ kienu rrappurtati b'avveniment primarju fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' disturbi fis-sistema immuni (28.6%) li kienu jinkludu 147 li kienu serji.
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi e altre attività di farmacovigilanza
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji u attivitajiet oħra ta' farmakoviġilanza
Italian: Dal momento dell'autorizzazione al 29 febbraio 2012, sono stati riportati in totale 587 casi, pari a un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,003% (corrispondente a 1 093 casi per 100 000 pazienti-giorni).
Maltese: Sa minn żmien l-awtorizzazzjoni sad-29 ta' Frar 2012, kienu riċevuti total ta' 587 rapport ta' każijiet li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.003 % (li tikkorrispondi għal 1093 rapport ta' każijiet għal 100,000 pazjent-jiem).
Italian: Sono stati inclusi in totale 13 134 pazienti in 29 studi di fase da 1 a 3 sponsorizzati da titolari di autorizzazione all'immissione in commercio in vari ambiti terapeutici (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia da carenza di ferro), di cui 6 608 hanno ricevuto carbossimaltosio ferrico e sono stati confrontati con quelli ai quali sono stati somministrati altri preparati a base di ferro per via parenterale.
Maltese: Total ta' 13,134 pazjent ħadu sehem f'29 studju tal-Fażi 1 sa 3 sponsorjati mill-MAH f'oqsma terapewtiċi differenti (nefroloġija, ġinekoloġija, gastroenteroloġija, newroloġija, kardjoloġija u anemija minħabba defiċjenza tal-ħadid), li minnhom 6,608 irċevew ferric carboxymaltose u tqabblu ma' dawk li kienu qed jirċievu ħadid parenterali ieħor.
Italian: Secondo il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, dei 9 casi fatali di reazioni di ipersensibilità riportati, sei (1,9%, 6/317) erano considerati correlati.
Maltese: Skont il-MAH, mid-9 każijiet fatali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva rrapportata, sitta (1.9%, 6/317) tqiesu li kienu relatati.
Italian: La maggior parte dei casi è stata considerata grave (366/587; 62%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu rrapportati bħala serji (366/587; 62%).
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione anafilattica di grado IV, il 35% (7/20) aveva una storia medica di reazioni di ipersensibilità.
Maltese: Bejn l-20 pazjent li ppreżentaw reazzjoni anafilattika tal-grad IV, 35% (7/20) tal-pazjenti kellhom storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Italian: In conclusione, i dati post-immissione in commercio sono coerenti con il profilo di sicurezza conosciuto del carbossimaltosio ferrico.
Maltese: Bħala konklużjoni d-dejta wara t-tqegħid fis-suq hija skont il-profil tas-sigurtà magħruf ta' ferric carboxymaltose.
Italian: Complesso di idrossido di ferro (III) e destrano
Maltese: Il-kumpless iron(III)-hydroxide dextran
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
Maltese: Total ta' 236 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew irrapportati (prinċipalment tal-grad I u II).
Italian: I complessi di ferro interessati dalla procedura sono il ferro gluconato (gluconato ferrico sodico), il ferrisaccarato, il ferro destrano, il carbossimaltosio ferrico e il ferro (III) maltoso 1000.
Maltese: Il-kumplessi tal-ħadid involuti f'din il-proċedura huma l-glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, u iron (III) isomaltoside 1000.
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
Maltese: Bħala konklużjoni, fir-rigward tad-dejta wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati 317-il każ ta' sensittività eċċessiva (rata ta' frekwenza ta' 0.0022%).
Italian: Gli eventi avversi più frequenti tra i pazienti in tutti i gruppi di trattamento sono stati ipotensione (48,7%), nausea (31,9%), vomito (22,1%) e crampi.
Maltese: L-aktar AEs frekwenti esperjenzati mill-pazjenti kollha fil-gruppi kollha ta' kura kienu pressjoni baxxa (48.7%), dardir (31.9%), rimettar (22.1%) u bugħawwieġ.
Italian: I casi sono stati in gran parte classificati di grado III (53%) e grado II (32%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu kklassifikati bħala tal-grad III (53%) segwiti minn grad II (32%).
Italian: Uno dei modi per classificare le reazioni di ipersensibilità è quello basato sulla definizione di Ring e Messmer1, secondo cui il grado I indica la presenza di sintomatologie cutanee e/o di una lieve reazione febbrile, il grado II corrisponde a sintomi misurabili, ma che non comportano pericolo di vita, a una reazione cardiovascolare (tachicardia, ipotensione) e a disturbi gastrointestinali (nausea) e respiratori, il grado III comprende sintomi come shock e spasmi che comportano pericolo di vita a carico dei muscoli molli di organi quali bronchi e utero e il grado IV si riferisce ad arresto cardiaco e/o respiratorio.
Maltese: Skont din id-definizzjoni Grad I juri sintomi tal-ġilda u jew reazzjoni ta' deni ħafif; Grad II juri sintomi li jistgħu jitkejlu, iżda mhux ta' periklu għall-ħajja, reazzjoni kardjovaskulari (takikardja, pressjoni baxxa), disturbi gastrointestinali (dardir) u respiratorji; sintomi tal-Grad III juru xokk, spażmi tal-muskoli l-lixxi (il-bronki, l-utru) li huma ta' periklu għall-ħajja; u Grad IV juri arrest kardijaku u/jew respiratorju.
Italian: Tra gli 846 casi con reazione allergica, 55 pazienti (6,5%) hanno ricevuto una dose di prova di gluconato ferrico sodico prima della prima infusione IV.
Maltese: Fost it-846 każ b'reazzjoni allerġika, 55 pazjent (6.5%) irċevew doża tat-test ta' glukonat ferriku tassodju qabel l-ewwel infużjoni ġol-vini.
Italian: Dalla banca dati del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio sono stati individuati in totale 317 casi di ipersensibilità, riferiti a 13 824 369 pazienti-anni (data limite del 31 dicembre 2011).
Maltese: 317-il każ ta' sensittività eċċessiva ġie identifikat mid-dejtabejż tal-MAH, li seħħew fi 13,824,369 pazjent snin (data ta' skadenza 31 ta' Diċembru 2011).
Italian: Sono stati applicati vari regimi, dalle dosi di mantenimento di 100 mg in pazienti in emodialisi all'infusione molto rapida della dose totale.
Maltese: Intużaw reġimi differenti minn dożi ta' manteniment ta' 100 mg f'HD għal infużjonijiet għoljin aċċellerati ta' dożi totali (TDIs).
Italian: In una pubblicazione di Fishbane e colleghi del 1996 è stata tuttavia riportata una reazione con grado di gravità IV (arresto cardiaco), e in una pubblicazione di Haddad e altri del 2009 sono stati segnalati in totale quindici episodi di ipersensibilità (7,3%), principalmente con un grado di gravità IIIII, tra la popolazione in emodialisi.
Maltese: Madankollu, kien hemm waħda tal-grad IV (arrest kardijaku) irrapportata fil-pubblikazzjoni ta' Fishbane u l-kollegi (1996) u total ta' ħmistax-il sensittività eċċessiva (7.3%) prinċipalment tal-grad II-III, irrapportati filpopolazzjoni ta' HD (Haddad et al, 2009), li kollha seħħew matul id-doża tat-test.
Italian: È stata riscontrata un'incidenza degli eventi totali avversi per paziente ed esposizione maggiore nel gruppo trattato con ferro destrano a basso peso molecolare rispetto al gruppo per il quale è stato utilizzato ferrisaccarato, tuttavia non è stata osservata alcuna differenza tra il ferrisaccarato e il ferro gluconato (Ganguli et al 2008) nella popolazione di pazienti affetti da una malattia renale cronica.
Maltese: Ġiet identifikata inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi totali (AEs) għal kull pazjent u espożizzjoni f'LMWID meta mqabbla mal-grupp ta' iron sucrose imma ma ġiet osservata l-ebda differenza bejn iron sucrose u l-glukonat tal-ħadid (Ganguli et al 2008) fil-popolazzjoni ta' CKD.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vini.
Italian: Gluconato ferrico sodico
Maltese: Glukonat ferriku tas-sodju
Italian: Fino al 31 dicembre 2011 sono stati individuati in totale 236 casi associati all'ipersensibilità, per un'esposizione complessiva di 393 160 pazienti all'anno e un corrispondente tasso di frequenza degli eventi di ipersensibilità dello 0,060%, che è inferiore alla frequenza rilevata nella sperimentazione clinica.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal rata ta' frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva ta' 0.060%, li hija aktar baxxa mir-rata ta' frekwenza fil-provi kliniċi.
Italian: Al 29 febbraio 2012 sono stati riportati in totale 26 casi di ipersensibilità per un tasso di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci dello 0,02%.
Maltese: Mid-29 ta' Frar 2012 waslu b'kollox 26 rapport ta' każijiet dwar sensittività eċċessiva li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.02 %.
Italian: Nello studio controllato principale un totale di 88 pazienti ha ricevuto gluconato ferrico sodico.
Maltese: Fl-istudju pivotali kkontrollat total ta' 88 pazjent irċevew glukonat ferriku tas-sodju.
Italian: Di questi 6 pazienti, 5 sono morti per una reazione non allergica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione (ad esempio, in seguito alle complicazioni di un'amputazione, a shock settico, a complicazioni di una malattia broncopolmonare, a rabdomiolisi ed embolia polmonare).
Maltese: Minn dawn is-6 pazjenti, 5 pazjenti mietu minn reazzjoni mhux allerġika ftit jiem wara l-aħħar injezzjoni (eż. kumplikazzjonijiet ta' amputazzjoni, xokk settiku, kumplikazzjonijiet ta' mard bronkopulmonari, rabdomijolisi u emboliżmu pulmonari).
Italian: Ferro gluconato (gluconato ferrico sodico)
Maltese: Glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju)
Italian: Il CHMP ha anche deciso che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio presentino analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza nonché i dati di utilizzo annuali, basandosi sulla stessa data di chiusura della raccolta dei dati, la stessa definizione di esposizione, la stessa definizione di evento e la classificazione della gravità secondo il sistema di Ring e Messmer.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li l-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali ta' rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, tal-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu, bl-użu tal-istess data lock point, l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni, l-istess definizzjoni ta' avveniment u l-klassifika tas-severità skond il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Italian: Inoltre, è stata verificata la reattività in vitro nei confronti degli anticorpi contro il destrano di vari preparati a base di ferro per via endovenosa disponibili in commercio in una prova di immunodiffusione radiale inversa.
Maltese: Barra minn hekk ir-reattività in vitro ta' bosta preparazzjonijiet tal-ħadid li jingħataw ġol-vini mqiegħda fis-suq lejn antikorpi kontra dextran kienet ittestjata f'analiżi reverse radial immunodiffusion.
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
Maltese: Fl-istudji kollha, ġew irrapportati 36 avveniment ta' sensittività eċċessiva li seħħew f'35 pazjent.
Italian: Sono stati registrati in totale 1649 casi, di cui 546 gravi e 1103 non gravi corrispondenti a 6179 reazioni avverse al farmaco.
Maltese: Total ta' 1649 każ li jinkludu 546 każ serju u 1103 mhux serji li jikkorrispondu għal 6179 ADRs kienu rreġistrati.
Italian: In uno di tali casi si è trattato di una reazione anafilattoide e in un altro di una probabile reazione allergica grave.
Maltese: Wieħed minn dawn il-każijiet kien reazzjoni anafilattojde, u ieħor kien probabbli reazzjoni allerġika serja.
Italian: 31 luglio 2016
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Italian: 31 marzo 2014 e successivamente ogni anno
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Italian: • la stessa definizione di esposizione (espresso in di 100 000 pazienti trattati - equivalenti di dose giornaliera di 100 mg),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Italian: • e dovrebbero classificare la gravità in base al sistema di Ring e Messmer.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Italian: • la stessa data di chiusura della raccolta dei dati (31 dicembre di ogni anno),
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Italian: • la stessa definizione di evento (uso del PT specifico "ipersensibilità" e degli SMQ con ambito di applicazione ristretto e ampio per "le reazioni anafilattiche e l'angioedema": i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero confermare la convenzione di codifica utilizzata per includere i sintomi e le diagnosi come termini MedDRA)
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della CE
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
Italian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Maltese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Italian: Danimarca Orion Corporation, Orionintie 1,
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, Orionintie 1,
Italian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Italian: Lagoas Park Edifício 8
Maltese: Lagoas Park
Italian: FI-02200 Espoo,
Maltese: FI-02200
Italian: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Italian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Italian: 2750 - 777 Cascais Portugal
Maltese: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Italian: FERRO SACCARATO FME
Maltese: FERRO SACCARATO
Italian: 92521 Neuilly-surSeine
Maltese: 92521 Neuilly-sur-Seine France
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Italian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Italian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Maltese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Italian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Italian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Maltese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Italian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d.,
Italian: Carbossimaltosio ferrico
Maltese: Karbossimaltożju ferriku
Italian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Maltese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Italian: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Italian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Italian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Italian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street,
Maltese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Italian: Lussemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Maltese: Il-Lussemburgu Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Danimarca VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Maltese: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Italian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Maltese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Italian: Lussemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Il-Lussemburgu Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Italian: 13 settembre 2013 EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Italian: I complessi interessati dalla procedura sono stati carbossimaltosio ferrico, ferro destrano, gluconato ferrico sodico, ferro isomaltoside e ferrisaccarato, autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: • I dati sul rischio di ipersensibilità derivano principalmente da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio e il numero totale di eventi potenzialmente letali e con esito fatale segnalati è basso.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
Italian: • I prodotti contenenti ferro per via endovenosa sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Maltese: • Il-prodotti li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina huma kontraindikati f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew l-eċċipjenti.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvata u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment valida madwar l-UE kollha.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, durante ciascuna iniezione di un medicinale a base di ferro per via endovenosa e almeno per i 30 minuti successivi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
Italian: • Se il paziente presenta segni di una reazione allergica (come capogiri, gonfiore del viso e difficoltà di respirazione), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Maltese: • Jekk għandek sinjali ta' reazzjoni allerġika (bħal sturdament, nefħa fil-wiċċ u diffikultà biex tieħu nifs), għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Italian: Il 27 giugno 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha completato la revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa, utilizzati per il trattamento della carenza di ferro e dell'anemia (basso numero di globuli rossi) associata a bassi livelli di ferro.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċini għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lesta r-reviżjoni tiegħu tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina użati biex jiġu kkurati d-defiċjenza ta' ħadid u anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) assoċjati ma' livelli baxxi ta' ħadid.
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-UE
Italian: Dosaggio
Maltese: Prodott m
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Italian: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Italian: Testosterone libero (pg/ml)
Maltese: Testosterone libera (pg/ml)
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Italian: Livelli di ormoni tiroidei
Maltese: Livelli tal-ormoni tat-tirojde
Italian: DHT = diidrotestosterone, SHBG = globulina legante gli ormoni sessuali SEM = Errore standard della media
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 luglio 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju, 2011
Italian: Intrinsa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Maltese: Intrinsa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Italian: Effetti sull'endometrio
Maltese: Effetti endometrijali
Italian: I metaboliti attivi del testosterone sono l'estradiolo e il diidrotestosterone (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Italian: Testosterone totale (ng/dl)
Maltese: Testosterone totali (ng/dl)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Warner Chilcott UK Limited
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Warner Chilcott UK Limited
Italian: Il principio attivo è il testosterone.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Italian: Settimana 52 N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
Maltese: N Medja (SEM) N Medja (SEM) N Medja (SEM)
Italian: Intrinsa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
Italian: 8 cerotti transdermici
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).