FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Eliminacja paklitakselu ma przebieg nieliniowy (zależny od stężenia), a ekspozycja układowa rośnie po zwiększeniu dawki bardziej niż można tego oczekiwać.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu je nelinearna (odvisna od koncentracije), ker se s povečevanjem odmerka sistemska izpostavljenost poveča bolj, kot bi pričakovali.
Polish: • Uczucie zmęczenia
Slovenian: • občutek utrujenosti
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Slovenian: Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
Polish: • Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i powstawania siniaków
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko povzroči neobičajno krvavitev (npr. krvavitev iz nosu) in nerazložljive modrice
Polish: Dodatkowo paklitaksel indukuje skupianie się mikrotubul w trakcie cyklu komórkowego oraz powstawanie wiązek mikrotubul astralnych w przebiegu mitozy.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel inducira nastanek snopov mikrotubulov v celotnem celičnem ciklu ter oblikovanje multiplih aster mikrotubulov v času mitoze.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przechowywany w aptece, której personel zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovenian: Vaš koncentrat za raztopino za infundiranje bodo shranjevali v lekarni in ga zdravniku ali medicinski sestri pripravili za uporabo.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paxene
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Paxene
Polish: EU/1/99/113/001 dla 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 dla 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 dla 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 dla 300 mg/50 ml
Slovenian: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Polish: Podczas badania większości pacjentów podano hemopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF).
Slovenian: V študiji so večini bolnikov dali granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie leczenia lekiem Paxene wykonywane będą regularne badania morfologii krwi, w celu stwierdzenia, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene in med zdravljenjem vam bodo redno pregledovali kri, da bi ugotovili, ali je nadaljevanje zdravljenja za vas varno.
Polish: W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
Slovenian: Če se slabo počutite med dvema cikloma zdravljenja ali po koncu zdravljenja, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Paxene se lahko uporablja samo pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za aplikacijo citotoksičnih snovi (glejte poglavje 6.6).
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną.
Slovenian: • napredovalega karcinoma jajčnikov ali preostalega tumorja (> 1 cm) po začetni operaciji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia prowadzące do bólu, obrzęku i twardnienia skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, ki povzročilo bolečino, oteklost in otrdelost kože okoli mesta injiciranja.
Polish: Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii krwi pacjenta i badania lekarskiego.
Slovenian: Količino (odmerek) zdravila Paxene, ki jo boste prejeli bodo določili glede na vašo telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih (m2), in ob upoštevanju rezultatov krvnih preiskav ter vašega zdravstvenega stanja.
Polish: • Ciężki ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, omdlenia i zawał serca
Slovenian: • hude bolečine v prsih, nepravilen srčni ritem, občutek omedlevanja in srčni napad
Polish: • Ból kości i pleców, skurcze nóg
Slovenian: • bolečine v kosteh in hrbtu ter krči v nogah
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Polish: Lek Paxene może zmienić działanie innych leków ze względu na dużą zawartość alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko zaradi velike vsebnosti alkohola spremeni učinek drugih zdravil.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki roztwór.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paxene
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Paxene
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
Slovenian: Dvanajst in nato šest ur pred infuzijo boste prejeli deksametazon (steroid) v obliki tablete ali injekcije.
Polish: • Osłabienie mięśni lub stawów, ból lub utrata czucia w nogach
Slovenian: • oslabelost sklepov ali mišic, bolečina ali izguba občutka v nogah
Polish: Klirens wynosił 20,6 l/h/m2 (zakres 11 - 38), natomiast wielkość dystrybucji 291 l/m2 (zakres 121 - 638).
Slovenian: Očistek je bil 20,6 l/h/m2 (v intervalu 11 - 38), volumen porazdelitve pa 291 l/m2 (v intervalu 121 - 638).
Polish: Chociaż nie porównywano bezpośrednio obu różnych schematów dawkowania paklitakselu w obu badaniach u pacjentek leczonych paklitakselem w połączeniu z cisplatyną, występował znamiennie dłuższy czas do progresji choroby (badanie 1: mediana 15,3 miesiąca w porównaniu do 11,5 miesiąca, p<0,001; badanie 2: mediana 17 miesięcy w porównaniu do 13 miesięcy, (p<0,001), i dłuższy czas przeżycia (badanie 1: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 26 miesięcy, p=0,0016; badanie 2: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 24 miesięcy, p<0,001), a w badaniu 1 znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi (badanie 1: 59 % w porównaniu do 45 %, p= 0,014; badanie 2: 60 % w porównaniu do 50 %, NS - statystycznie nieistotne), w porównaniu do standardowej terapii.
Slovenian: Čeprav teh dveh odmerjanj paklitaksela niso neposredno primerjali med seboj, je bil pri obeh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s paklitakselom v kombinaciji s cisplatinom, čas do progresije daljši (študija 1: mediana 15,3 meseca v primerjavi z 11,5 meseca, p < 0,001; študija 2: mediana 17 mesecev v primerjavi s 13 meseci, p < 0,001), in obdobje preživetja je bilo daljše (študija 1: mediana 36 mesecev v primerjavi s 26 meseci, p = 0,0016; študija 2: mediana 36 mesecev v primerjavi s 24 meseci, p < 0,001), v študiji 1 pa je bila stopnja odzivnosti značilno večja (študija 1: 59 % v primerjavi 45 %, p = 0,014; študija 2: 60 % v primerjavi s 50 %, NS) v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Polish: Neurotoksyczność obwodową 2. lub 3. stopnia obserwowano częściej w grupie leczonej cisplatyną/paklitakselem (29 % w porównaniu do 6 %).
Slovenian: Periferna nevrotoksičnost 2. in 3. stopnje je bila pri cisplatinu/paklitakselu pogostejša (29 % v primerjavi s 6 %).
Polish: Rakotwórczy potencjał paklitakselu nie był przedmiotem badań.
Slovenian: Karcinogenega potenciala paklitaksela niso preučevali.
Polish: Ponieważ produkt Paxene zawiera etanol, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego i innych działań.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Paxene etanol, je treba upoštevati možnost učinka na osrednji živčni sistem in druge učinke.
Polish: Ta podgrupa jest uważana za stanowiącą podstawową populację analizy skuteczności.
Slovenian: Ta podskupina bolnikov predstavlja glavno populacijo, pri kateri je bila učinkovitost največja.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów z AIDS-KS zanotowano pojedynczy przypadek niewydolności serca związany z podawaniem produktu Paxene.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z AIDS-KS so opazili en sam primer srčnega popuščanja, ki je povezan z zdravilom Paxene.
Polish: Mediana czasu przeżycia dla produktu Paxene nie mogła być obliczona, lecz niższe 95 % pasmo wynosiło 617 dni u pacjentów z podstawowej populacji.
Slovenian: Srednje vrednosti preživetja pri uporabi zdravila Paxene ni bilo mogoče določiti, sicer pa je bila pri glavni skupini bolnikov spodnja meja 95-odstotna, torej 617 dni.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii obwodowej należy rozważyć korzyści związane z kontynuacji leczenia w stosunku do zagrożeń.
Slovenian: Če se pojavi huda periferna nevropatija, je potrebno pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi z možnimi tveganji.
Polish: Lek Paxene może także wyciekać z żyły i powodować zakażenia lub owrzodzenia otaczającej skóry.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko izteka tudi iz vene in povzroči okužbo in razjede okoliške kože.
Polish: • Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) - może wystąpić miejscowy świąd i obrzęk rąk, stóp, kostek stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) - pojavi se lahko lokalno srbenje in oteklost rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla
Polish: • Utrata słuchu
Slovenian: • izguba sluha
Polish: • Wpływ na nerwy poruszające mięśniami, co prowadzi do osłabienia rąk i nóg
Slovenian: • učinek na živce, ki nadzirajo mišice, kar povzroči oslabelost rok in nog
Polish: • Wokół miejsca wstrzyknięcia może wystąpić ból lub obrzęk
Slovenian: • okoli mesta injiciranja se lahko pojavijo bolečine in oteklina
Polish: • Odczuwanie bólu w całym ciele
Slovenian: • boleč občutek v telesu
Polish: • Choroba mózgu
Slovenian: • bolezen možgan
Polish: • Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała
Slovenian: • dehidracija, znižanje ali zvišanje telesne mase
Polish: • pacjent stosuje rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapinę (do leczenia AIDS) lub inne leki przepisane w związku ze stanem zdrowia;
Slovenian: • jemljete ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (za zdravljenje AIDS-a) ali katerokoli drugo zdravilo, ki so vam ga predpisali za vašo bolezen;
Polish: Ponieważ paklitaksel jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i 2C8 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu hamującym (np. erytromycyny, fluoksetyny, gemfibrozylu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych) lub indukującym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) te enzymy, bowiem leki takie mogą wpływać na farmakokinetykę paklitakselu.
Slovenian: Ker se paklitaksel presnavlja z izoencimoma citokromoma P450 CYP 3A4 in 2C8, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki so znani zaviralci (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa) ali induktorji (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital efavirenz, nevirapin) teh encimov in lahko vplivajo na farmakokinetiko paklitaksela.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 6 % pacjentów.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 6 % bolnikov.
Polish: Nie zostały wykonane formalne badania kliniczne dotyczące interakcji z innymi lekami dla produktu Paxene.
Slovenian: Formalne klinične študije medsebojnega delovanja zdravila Paxene z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Polish: • Zmiany skóry i paznokci
Slovenian: • spremembe kože in nohtov
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1 000, < 1/100); redki (≥ 1/10 000, < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), vključno s posameznimi primeri.
Polish: CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PAXENE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
Slovenian: V splošnem velja, da pospešuje tvorbo mikrotubulov iz dimerov tubulina in preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Polish: Na pół godziny do godziny przed podaniem wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów H2).
Slovenian: Pol ure do eno uro pred infuzijo boste prejeli še dve vrsti injekcij (antihistaminik in antagonist receptorjev H2).
Polish: Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Zdravilo Paxene sodi v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila.
Polish: Jeśli w związku ze stanem zdrowia pacjent otrzymuje doksorubicynę, pierwsza dawka paklitakselu powinna być podana 24 godziny po doksorubicynie.
Slovenian: Ce se z doksorubicinom že zdravite zaradi vašega stanja, potem morate prvi odmerek paklitaksela prejeti 24 ur po doksorubicinu.
Polish: Produkt Paxene jest wskazany do leczenia pacjentów z: - zaawansowanym mięsakiem Kaposi'ego (ang. Kaposi's Sarcoma - KS) związanym z AIDS (AIDS-KS) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii antracykliną liposomalną; - rakiem piersi z przerzutami (ang. Metastatic Breast Carcinoma - MBC), u których nie powiodła się standardowa terapia obejmująca stosowanie antracykliny, lub u których taka terapia nie jest wskazana; - zaawansowanym rakiem jajnika (ang. Advanced Carcinoma of the Ovary - AOC) lub z resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii, jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną; - rakiem jajnika z przerzutami (ang. Metastatic Ovarian Carcinoma - MOC) po niepowodzeniu terapii skojarzonej z użyciem preparatów platynowych bez stosowania taksanów jako lek drugiego rzutu; - niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non-small cell lung carcinoma - NSCLC), u chorych którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Slovenian: Zdravilo Paxene je indicirano za zdravljenje bolnikov z: - napredovalim Kaposijevim sarkomom, povezanim z AIDS (AIDS-KS), pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antraciklini v obliki liposomov neuspešno, - metastatskim karcinomom dojke (metastatic breast cancer - MBC), pri katerih je bilo standardno zdravljenje z antraciklini neuspešno ali pa tovrstno zdravljenje za njih ni primerno, - napredovalim karcinomom jajčnikov (advanced carcinoma of the ovary - AOC) ali z rezidualno boleznijo (> 1 cm) po prvotni lapratomiji, v kombinaciji s cisplatinom kot zdravljenje prvega izbora, - metastatskim karcinomom jajčnika (metastatic ovarian cancer - MOC) po neuspešnem kombiniranem zdravljenju s platino, ki ne vključuje taksanov zdravljenje drugega izbora, - nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (non-small cell lung carcinoma - NSCLC), ki niso kandidati za potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem, v kombinaciji s cisplatinom.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1%), średni czas do progresji 4,1 miesiąca (CI: 3,3 - 4,9 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 13,4 miesięcy (CI: 11,515,0 miesięcy).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila 4,1 meseca (CI: 3,3 - 4,9 mesecev), mediana čas preživetja pa je bila 13,4 meseca (CI: 11,5 - 15,0 mesecev).
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
Slovenian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polish: Wyniki uzyskane dla produktu Paxene są zbliżone do opublikowanych wyników z badań klinicznych fazy III z użyciem paklitakselu.
Slovenian: Rezultati, dobljeni pri uporabi zdravila Paxene, so zelo podobni objavljenim iz III. faze preskušanj paklitaksela.
Polish: Przed zastosowaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli:
Slovenian: Prosimo, da predno boste prejeli zdravilo Paxene, svojemu zdravniku poveste, če:
Polish: • Reakcje uczuleniowe zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Slovenian: • življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktični šok)
Polish: Ponieważ peodukt Paxene zawiera etanol (392 mg/ml) konieczne jest uwzględnienie możliwości wpływu leku na OUN i innych skutków działania leku (patrz punkt 4.7).
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje etanol (392 mg/ml), zato je treba upoštevati morebitne učinke na osrednje živčevje in druge učinke (glejte poglavje 4.7).
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach występowania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, w tym u pacjentów, u których nie stosowano równocześnie terapii antybiotykami.
Slovenian: O psevdomembranskem kolitisu so poročali redko, vključno s primeri bolnikov, ki sočasno niso prejemali antibiotikov.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany do leczenia:
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja za zdravljenje:
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
Slovenian: • nizek krvni pritisk, ki povzroči občutek prazne glave po vstajanju
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene badano podczas pojedynczego nieporównawczego badania z udziałem 107 pacjentów z zaawansowaną postacią KS, leczonych wcześniej chemoterapią układową.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Paxene so raziskovali v eni sami, neprimerjalni študiji na 107 bolnikih z napredovalim Kaposijevim sarkomom, ki so se prej zdravili s sistemsko kemoterapijo.
Polish: Jeśli paklitaksel jest podany po cisplatynie, u pacjentów następuje silniejsze zahamowanie czynności szpiku kostnego i zmniejszenie klirensu paklitakselu o około 20 %.
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo po cisplatinu, je pri bolnikih mielosupresija izrazitejša in pride do približno 20-odstotnega zmanjšanja očistka paklitaksela.
Polish: Lek Paxene należy przed podaniem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba pred uporabo razredčiti v aseptičnih pogojih.
Polish: Niezużytą zawartość należy usunąć zgodnie ze standardową praktyką dla środków cytotoksycznych.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi.
Polish: Nie należy stosować leku Paxene jeśli widoczne są jakieś cząstki lub roztwór się przebarwił.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene, če opazite vidne delce ali obarvanje raztopine.
Polish: Brak dowodów na zwiększoną toksyczność paklitakselu w przypadku podawania leku w 3-godzinnej infuzji u chorych z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da se toksičnost paklitaksela zveča pri dajanju 3 urne infuzije pri bolnikih z rahlo neobičajno jetrno funkcijo.
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
Slovenian: Druga bolezen živčnega sistema o kateri se najpogostejše poroča je zaspanost, ki je prizadela 14 % bolnic.
Polish: Gorączkę neutropeniczną związaną z podawaniem produktu Paxene obserwowano u 14 % pacjentów.
Slovenian: O nevtropenični mrzlici, povezani z zdravilom Paxene, so poročali pri 14 % bolnikov.
Polish: W ośmiu opublikowanych badaniach klinicznych (8 badań III fazy) z udziałem 4735 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika oraz w dwunastu opublikowanych badaniach klinicznych (jedno duże badanie II fazy i jedenaście badań III fazy) z udziałem 4315 pacjentów z NSCLC leczonych za pomocą schematów leczenia obejmujących paklitaksel i platynę, obserwowano podobne działania niepożądane jak w stosowaniu monoterapii z użyciem paklitakselu.
Slovenian: V osmih objavljenih kliničnih preskušanjih (8 preskušanjih faze III), v katerih je sodelovalo 4 735 bolnis z napredovalim rakom jajčnikov, in v dvanajstih objavljenih kliničnih preskušanjih (eno veliko preskušanje faze II in enajst preskušanj faze III), v katerih je sodelovalo 4 315 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih zdravili s paklitakselom in pripravki, ki vsebujejo platino, so opazili podobne neželene učinke kot pri samostojnem zdravljenju s paklitakselom.
Polish: Przygotowany roztwór może być lekko mętny.
Slovenian: Pripravljena raztopina je lahko motnega videza.
Polish: Bardzo rzadko*: wstrząs anafilaktyczny (w tym zgon spowodowany nadwrażliwością)
Slovenian: Zelo redki*: anafilaktični šok (vključno z usodno preobčutljivostjo)
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej wynosił 18,5 %, średni czas do progresji wynosił 2,8 miesiąca (CI: 2,13,3 miesiąca), a średni czas przeżycia osiągnął 9,9 miesiąca (CI: 7,8 - 13,1 miesiąca).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 18,5 %, mediana časa do napredovanja bolezni je bila 2,8 meseca (CI: 2,1 - 3,3 meseca), mediana preživetja pa je bila 9,9 meseca (CI: 7,8 - 13,1 meseca).
Polish: • Utrata równowagi lub chwiejność
Slovenian: • izguba ravnotežja ali nestabilnost
Polish: Ogólny odsetek skuteczności (pełna lub częściowa odpowiedź) po podaniu 15 cykli leczenia wynosił 57 % (CI: 44-70 %) u pacjentów opornych na antracykliny liposomalne.
Slovenian: Skupna stopnja uspešnosti (popoln ali delni odziv) po 15 krogih zdravljenja pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, je bila 57-odstotna (CI 44 - 70 %).
Polish: • Zakażenia, takie jak zapalenie płuc
Slovenian: • okužbe kot je pljučnica
Polish: • Miejscowy obrzęk skóry
Slovenian: • lokalna oteklina kože
Polish: • Drżenia (drgawki, napady drgawkowe)
Slovenian: • krči (konvulzije, epileptični napadi)
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u około 9 % leczonych pacjentów, a niedokrwistość o ciężkim przebiegu obserwowano u mniej niż 1 % (Hb<8 g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri približno 9 % zdravljenih bolnikov, vendar je bila pri manj kot 1 % (Hb < 8 g/dl) huda.
Polish: Często: silne podwyższenie aktywności aminotransferaz, silne podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej
Slovenian: Pogosti: hud dvig vrednosti transaminaz, hud dvig vrednosti alkalne fosfataze
Polish: W rzadkich przypadkach poważnych zaburzeń przewodzenia lub arytmii zalecane jest wdrożenie stosownego leczenia i stałe monitorowanie czynności serca w dalszych cyklach podawania leku.
Slovenian: V redkih primerih hudih anomalij prevodnosti ali aritmij, je potrebno začeti z ustreznim zdravljenjem, v naslednjih ciklih zdravljenja s paklitakselom pa je priporočljivo stalno kardiološko spremljanje bolnika.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Polish: • Uszkodzenie wątroby - zażółcenie skóry i nieprawidłowe aktywności niektórych enzymów wątrobowych.
Slovenian: • poškodovanje jeter - porumenelost kože in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Zużyć do:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby;
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri
Polish: • Świąd, czerwona wysypka skórna
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni osip
Polish: Wydalanie nerkowe odgrywa niewielką rolę w procesach wydalania paklitakselu z organizmustwierdzono, że mniej niż 10 % dawki jest usuwana w moczu w postaci nie zmienionej.
Slovenian: Ekskrecija preko ledvic igra pri izločanju paklitaksela majhno vlogo; poročali so, da se manj kot 10 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Polish: Neuropatia wystąpiła u 18 % pacjentów leczonych produktem Paxene.
Slovenian: Nevropatija se je pojavila pri 18 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Paxene.