FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avalox is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Spanish: Avalox 400 mg solución para perfusión está indicada para el tratamiento de: - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) - Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSSI) Moxifloxacino sólo debe utilizarse cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Spanish: Aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas) Poco frecuente: Alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina)
English: HOW TO STORE AVALOX
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR AVALOX
English: - Quinolones are known to trigger seizures.
Spanish: Se sabe que el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones.
English: Avalox is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Spanish: Avalox está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
English: Infusionslösung
Spanish: Solución para perfusión
English: If you receive more Avalox than you should If you are concerned that you may have been received too much Avalox, contact your doctor immediately.
Spanish: Si recibe una dosis superior a la prescrita de Avalox Si le preocupa la posibilidad de haber recibido demasiada cantidad de Octregra, consulte inmediatamente con su médico.
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes),
Spanish: Alteraciones inespecíficas del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular (Torsade de
English: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: 2794-003 Carnaxide Portugal
English: The following side effects have been observed during treatment with Avalox.
Spanish: Durante el tratamiento con Avalox, se han observado los siguientes efectos adversos.
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Spanish: 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Spanish: - Si padece una enfermedad de hígado grave o los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas)
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Spanish: Con moxifloxacino, se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Spanish: Los pacientes con miastenia gravis deben usar moxifloxacino con precaución ya que los síntomas pueden exacerbarse.
English: Avalox and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Spanish: Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg/ 250 ml solución para perfusión
English: General Side Effects
Spanish: Efectos adversos generales
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Spanish: Frecuencia cardíaca anormalmente rápida, desmayos, hipertensión, hipotensión
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Spanish: Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Spanish: No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar Avalox …., Tenga especial cuidado …).
English: potentially life-threatening swelling of the airway)
Spanish: posible hinchazón de las vías respiratorias que pongan en peligro su vida)
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pHadjustment) and water for injections.
Spanish: Contiene cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein mediated protection of DNA gyrase.
Spanish: Otros mecanismos de resistencia pueden incluir la sobre-expresión de las bombas de eflujo, impermeabilidad y la protección de la ADN girasa mediada por proteínas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 frasco con 250 ml de solución para perfusión Componente de un envase múltiple
English: Lithuania:
Spanish: Lituania:
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back,
Spanish: Poco frecuente: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Spanish: un 60%) como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2).
English: The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Spanish: IV/oral indicó que los acontecimientos adversos hepáticos graves inducidos por el moxifloxacino eran muy raros, imprevisibles e idiosincrásicos, y que la relación entre beneficio y riesgo de moxifloxacino IV no ha variado.
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
Spanish: Muy frecuente: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios Frecuente:
English: If you stop using Avalox
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avalox
English: double and blurred vision
Spanish: Ojos Poco frecuente: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
Spanish: - Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada a ciertas alteraciones del electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón).
English: - If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
Spanish: - Si tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias).
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Spanish: - Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Avalox porque esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.. - Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe dejar de tomar Avalox e informar inmediatamente a su médico.
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Spanish: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
English: laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Spanish: Edema alérgico / angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Spanish: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales)
English: 400 mg Solution for infusionIntravenous use 400 mg / 250 ml
Spanish: Vía intravenosa 400 mg /250 ml
English: Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Spanish: Avelox 400mg/250ml oplosing voor infusie
English: Avalox 400 mg / 250 ml
Spanish: Avalox 400 mg / 250 mlInfusionslösung
English: asthmatic conditions Gastrointestinal System
Spanish: Poco frecuente: Dificultad respiratoria, incluidos estados asmáticos Sistema gastrointestinal
English: Spain:
Spanish: Eslovaquia:
English: Further information) of Avalox.
Spanish: Composición de Avalox
English: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
English: Lithuania Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Lituania Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
English: Finland Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Finlandia Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
English: Denmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Dinamarca Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
English: stopping of heart beat (see section 2.
Spanish: Pointes), parada cardíaca (ver sección 2 Antes de tomar Avalox ….)
English: Kidney
Spanish: Riñones
English: Taking other medicines
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: Estonia Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Letonia Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Spanish: Las reacciones locales pueden aumentar ligeramente después de la segunda dosis, y en este caso durar un máximo de 15 días.
English: Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Spanish: El ganado bovino puede presentar un incremento temporal de la temperatura corporal (no superior a 2,7 ℃), en las 48 horas siguientes a la vacunación.
English: Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
Spanish: Son frecuentes las reacciones locales en el punto de inyección, que normalmente se resuelven en un plazo de 4 semanas.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
Spanish: La protección comienza transcurridas tres semanas después de esta última inyección, y dura un año.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
Spanish: El virus existe en varias formas (serotipos) diferentes en todo el mundo; los tipos utilizados en Zulvac 1+8 Bovis son los serotipos 1 y 8.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
English: The first injection is given from three months of age and the second injection is given three weeks later.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los tres meses de vida, y la segunda tres semanas más tarde.
English: Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
Spanish: Otro estudio de laboratorio en ganado bovino investigó cuánto tiempo podía proteger la vacuna contra la infección de la lengua azul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1+8 Bovis el 8 de marzo de 2012.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en sangre) en ganado bovino a partir de los tres meses de vida.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
English: A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
Spanish: También se realizó un estudio de campo sobre la seguridad de la vacuna en vacas lecheras, incluidas vacas gestantes y lactantes.
English: Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis se estudió en terneros en cuatro estudios principales realizados en laboratorio.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 + 8 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
English: The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
Spanish: En los estudios se investigó la dosis de la vacuna necesaria para proteger contra la infección de la lengua azul y la seguridad de la vacuna.
English: The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura y que impide la viremia provocada por los serotipos 1 y 8 del virus que causa la enfermedad de la lengua azul en ganado bovino a partir de los tres meses de edad.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Zulvac 1 + 8 Bovis superaron a los riesgos en la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ganado bovino a partir de los tres meses de edad, y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
English: The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
Spanish: El estudio de campo demostró que la vacuna puede usarse en vacas gestantes y lactantes.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
Spanish: En 2013 el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de Zulvac 1+8 Bovis dejara de regirse por las “circunstancias excepcionales”.
English: Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
English: Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1+ 8 Bovis:
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis es una vacuna.
English: What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1+8 Bovis durante los estudios?
English: immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis es una vacuna cuyo principio activo son los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul inactivado.
English: What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1+8 Bovis?
English: Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 + 8 Bovis?
English: Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Zulvac 1+8 Bovis se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1+8 Bovis en el momento de la autorización inicial.
English: What is Zulvac 1+8 Bovis?
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1+8 Bovis?
English: How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Zulvac 1+8 Bovis?
English: How does Zulvac 1+8 Bovis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac 1+8 Bovis?
English: What is Zulvac 1+8 Bovis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zulvac 1+8 Bovis?
English: Doses are calculated using the patient's weight.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
English: Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
English: It contains the active substance belatacept.
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
English: Further doses are given at the end of weeks 8 and 12.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 se administran dosis adicionales
English: The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
English: In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
English: T cells must be ‘activated' before they work.
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
English: For more information about treatment with Nulojix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
English: After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.