FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 (circa tre al giorno) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli inkontinentsiepisoodide keskmine arv nädalas vähenenud Kentera kasutamisel 19 võrra (st ligikaudu 3 juhtu ööpäevas).
Italian: Kentera è un medicinale contenente il principio attivo ossibutinina, disponibile in cerotti transdermici (ossia cerotti che veicolano il farmaco attraverso la pelle) oppure in gel in bustina o pompetta dosatrice.
Estonian: Seda turustatakse transdermaalse plaastrina (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha) ja kotikeses oleva geelina või mõõtepumbana.
Italian: In uno studio, i cerotti sono stati confrontati con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) su 520 pazienti.
Estonian: Ühes uuringus (520 patsienti) võrreldi Kenterat platseeboga (näiv ravim).
Italian: EU/1/05/314/001
Estonian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Italian: 6.25 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso
Estonian: 6.25 mg Pulber süstelahuse valmistamiseks Intravenoosne
Italian: Kepivance
Estonian: Manustamistee
Italian: Flaconcino (vetro) 6 Flaconcini e n ù
Estonian: Viaal (klaas)
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Italian: Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.
Estonian: Pikaajaline toime ei ole veel teada.
Italian: I risultati di efficacia vengono illustrati nella Tabella 2.
Estonian: Tulemused efektiivsuse kohta on esitatud tabelis 2.
Italian: Non congelare.
Estonian: Mitte lasta külmutada.
Italian: Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.
Estonian: Võimalik risk inimese embrüole või lootele ei ole teada.
Italian: È importante che lei comunichi al medico: - se è in corso una gravidanza; - se sospetta una gravidanza o - se sta pianificando una gravidanza.
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, kui: - te olete rase; - arvate, et olete rase või - kavatsete rasestuda.
Italian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Stati Uniti d'America
Estonian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Ameerika Ühendriigid
Italian: Una volta ricostituito, conservare in frigorifero e usare entro 24 ore.
Estonian: Lahjendatuna hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Italian: La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti.
Estonian: Tavaliselt võtab Kepivance'i lahustamine aega alla 5 minuti.
Italian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Stati Uniti d'America
Estonian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Ameerika Ühendriigid
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Estonian: Palifermiin (60 mikrogrammi/ kgpäevas) n = 106
Italian: Non è stato studiato lo sviluppo perinatale e postnatale.
Estonian: Peri-ja postnataalset arengut ei ole uuritud.
Italian: • dolore;
Estonian: • valu,
Italian: Altri medicinali e Kepivance
Estonian: Muud ravimid ja Kepivance
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03A F08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03A F08.
Italian: Mucosite orale e conseguenze cliniche correlate - HSC Transplant Study
Estonian: Oraalne mukosiit ja seotud kliiniline tagajärg - HSC siirdamise uuring
Italian: La frequenza indicata di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Järgnevalt loetletud esinemissagedused põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: L'acuità visiva non ha subito modifiche a 6 o 12 mesi in entrambi i gruppi.
Estonian: Nägemisteravus ei muutunud 6 ja 12 kuu jooksul kummaski ravigrupis.
Italian: Incidenza di nutrizione parenterale totale (NPT)
Estonian: Täieliku parenteraalse toitmise (TPN) sagedus
Italian: Differisce dal KGF endogeno umano per l'eliminazione dei primi 23 aminoacidi all'estremità N-terminale al fine di migliorare la stabilità della proteina.
Estonian: See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Italian: Kepivance non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Estonian: Kepivance'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005
Italian: Palifermin è una proteina di 140 aminoacidi con un peso molecolare di 16,3 kilodalton.
Estonian: Palifermiin on 140 aminohappest koosnev valk molekulmassiga 16,3kilodaltonit.
Italian: Non sono stati segnalati casi di pancreatite conclamata in questa popolazione di pazienti.
Estonian: Väljendunud pankreatiidi juhtusid ei ole selles patsiendipopulatsioonis täheldatud.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e somministrazione di Kepivance, vedere le informazioni destinate agli operatori sanitari alla fine di questo foglio.
Estonian: Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Italian: Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
Estonian: Kepivance'i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Italian: Dopo la ricostituzione: 24 ore a 2 °C - 8 °C, al riparo dalla luce.
Estonian: Valmistatud süstelahus: 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kaitstuna valguse eest.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva e sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsus- ja arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Italian: In base a questi dati limitati non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
Estonian: Nende väheste andmete alusel ei saa annustamise kohta soovitusi anda.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kepivance Non usi Kepivance
Estonian: Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Ärge kasutage Kepivance'i:
Italian: reazione anafilattica/ipersensibilità
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon / ülitundlikkus
Italian: Reazioni avverse raccolte da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja spontaansete teadete põhjal saadud kõrvaltoimed.
Italian: Vi era uno squilibrio nella distribuzione dell'età con un maggior numero di pazienti anziani (> 65 anni) nel gruppo palifermin.
Estonian: Esines vanuste jagunemise lahknevus - palifermiinigrupis oli rohkem eakaid patsiente (> 65 aasta vanad).
Italian: Non possono essere esclusi effetti catarattogenici di palifermin (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Italian: Per informazioni sulla tossicità dose-limitante, vedere paragrafo 4.8.
Estonian: Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kepivance
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kepivance sisaldab
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sulla posologia.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Italian: Nessuno dei due schemi terapeutici ha dimostrato risultati statisticamente significativi rispetto al placebo.
Estonian: Kumbagi annustamisskeemi puhul ei demonstreeritud statistiliselt olulisi tulemusi võrreldes platseeboga.
Italian: • aumento dei livelli di lipasi e amilasi (enzimi digestivi) nel sangue (che non richiedono trattamento e in genere ritornano alla normalità dopo l'interruzione del trattamento con
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).
Italian: I pazienti trattati con chemioterapia e/o radioterapia hanno tuttavia un rischio più elevato di sviluppare tumori secondari, alcuni dei quali potrebbero esprimere i recettori per il KGF e, in teoria, potrebbero essere stimolati dai ligandi del recettore per il KGF.
Estonian: Siiski on kemoteraapiat ja/või radioteraapiat saanud patsientidel suurem oht sekundaarsete kasvajate arenemiseks, millest mõned võivad olla KGF retseptoritega ja teoreetiliselt mõjutatavad KGF-retseptorligandide poolt.
Italian: Questi eventi erano corrispondenti a quelli osservati alla dose raccomandata, ma erano in genere di maggiore severità.
Estonian: Need juhud olid samalaadsed soovitatud annuste puhul täheldatutega, kuid palju raskekujulisemad.
Italian: Nei pazienti anziani non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole hinnatud.
Italian: Inoltre, si è verificata una maggiore incidenza di infezioni nei pazienti a cui è stato somministrato palifermin prima e dopo la chemioterapia (49,5%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (24,6%).
Estonian: Peale selle esines rohkem infektsioone patsientidel, kellele manustati enne ja pärast kemoteraapiat palifermiini (49,5%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (24,6%).
Italian: Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale.
Estonian: Selle ravi üks kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Italian: • alterazione del gusto;
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused,
Italian: Che cos'è Kepivance e a che cosa serve
Estonian: Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse
Italian: La sicurezza a lungo termine di Kepivance non è stata ancora pienamente valutata in rapporto alla sopravvivenza complessiva, alla sopravvivenza libera da progressione e alle neoplasie maligne secondarie.
Estonian: Kepivance'i pikaajalist ohutust seoses üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja sekundaarse maliigsusega ei ole täielikult hinnatud.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
Estonian: Isikutevaheline varieeruvus oli suur, CV% oli kliirensi puhul 50% CL ja Vss puhul 60%.
Italian: Data la presenza di dati limitati nei pazienti, l'eparina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono palifermin ed è necessario eseguire appropriati esami della coagulazione ematica per monitorare il trattamento.
Estonian: Lähtudes patsientide piiratud andmetest peaks palifermiini saavatel patsientidel hepariini ettevaatlikult kasutama ja nende ravi jälgimiseks peaks tegema asjakohaseid verehüübimise analüüse.
Italian: In uno studio clinico la somministrazione di Kepivance entro 24 ore dalla chemioterapia ha aumentato la severità e la durata della mucosite orale.
Estonian: Kepivance'i manustamisel kliinilises uuringus 24 tunni jooksul pärast kemoteraapiat suurenes oraalse mukosiidi raskusaste ja kestus.
Italian: Kepivance non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Estonian: Kepivance'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui ei ole selleks kindlat vajadust.
Italian: Uso con chemioterapia
Estonian: Kasutamine kemoteraapias
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il numero di giorni durante i quali i pazienti hanno manifestato mucosite orale severa [grado 3/4 della scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)].
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli päevade arv, mil patsiendil esines raskekujuline oraalne mukosiit (raskusaste 3/4 Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) skaala järgi).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Italian: Quando riceverà Kepivance
Estonian: Millal teile Kepivance'i manustatakse
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10) sono:
Estonian: Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Italian: Dal momento che si tratta di un agente terapeutico a struttura proteica, il rischio che Kepivance interagisca con altri medicinali è basso.
Estonian: Kuna Kepivance on valkaine, on koostoimete tekke oht teiste ravimitega madal.
Italian: In uno studio condotto in topi transgenici di tipo rasH2 per valutare la potenziale carcinogenicità, non si è osservato nessun aumento di lesioni neoplastiche correlate al trattamento con palifermin.
Estonian: Uuringus, kus hinnati siirdatud rasH2 geeniga hiirtel võimalikku kartsinogeensust, ei täheldatud raviga seotud uudismoodustiste esinemissageduse tõusu.
Italian: Ogni confezione contiene 6 flaconcini.
Estonian: Iga pakend sisaldab 6 viaali.
Italian: 1 Kepivance può causare un aumento dei livelli di lipasi e amilasi in alcuni pazienti con o senza sintomi quali dolore addominale o lombalgia.
Estonian: 1 Kepivance võib mõnedel patsientidel põhjustada lipaasi- ja amülaasisisalduse suurenemist koos kõhu- või seljavalu sümptomitega või ilma.
Italian: Polvere liofilizzata bianca.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber.
Italian: Benché il palifermin si sia dimostrato sicuro a tutte le dosi testate, l'incidenza di reazioni cutanee aumentava con la dose.
Estonian: Kuigi palifermiin oli kõigis katsetatud annustes ohutu, suurenes nahareaktsioonide esinemissagedus annuse suurendamisega.
Italian: L'effetto farmacodinamico del palifermin, misurato dal cambiamento nell'espressione del Ki67, tendeva a essere inferiore in caso di somministrazione contemporanea con l'eparina ma la rilevanza clinica di questo risultato non è chiara.
Estonian: Palifermiini famakodünaamiline toime, mida mõõdeti Ki67 sisalduse muutuse alusel, oli koos hepariiniga manustamisel pigem väiksem, kuid selle leiu kliiniline olulisus on ebaselge.
Italian: Uso endovenoso.
Estonian: Intravenoosne kasutamine.
Italian: 5 Come conservare Kepivance Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Kuidas Kepivance'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Palifermin stimola la crescita di cellule specifiche, chiamate cellule epiteliali, che formano il tessuto che riveste la bocca e il tratto digerente nonché altri tessuti, quali la pelle.
Estonian: Palifermiin stimuleerib spetsiifiliste rakkude kasvu, mida nimetatakse epiteelrakkudeks ja mis vooderdavad suud ja seedekulglat nagu ka teisi kudesid, nt nahka.
Italian: I risultati salienti degli studi tossicologici nel ratto e nella scimmia erano generalmente attribuibili all'attività farmacologica di palifermin e, in particolare, alla proliferazione dei tessuti epiteliali.
Estonian: Rottidel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes ilmnenud leiud olid üldiselt seotud palifermiini farmakoloogilise toimega, eriti epiteelkudede proliferatsiooniga.
Italian: In questo studio clinico di fase 3, nei pazienti trattati con palifermin sono stati dimostrati benefici significativi in termini di dolore della bocca e della gola e impatto sulla capacità di deglutire, bere, mangiare e parlare.
Estonian: See 3. faasi kliiniline uuring näitas olulist kasu palifermiiniga ravitud patsientidel, mis patsientide hinnangu põhjal seisnes suu ja kurgu valulikkuse vähenemises ja selle mõjus neelamisele, joomisele, söömisele ja rääkimisele.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di palifermin non ha influenzato l'effetto anticoagulante dell'eparina nelle condizioni sperimentali (dose singola, regime di dose subterapeutico).
Estonian: Samas ei mõjutanud palifermiini manustamine katsetingimustes (üksikannuses, subterapeutiline annustamisrežiim) hepariini verehüübimise vastast toimet.
Italian: Mancanza di efficacia e rischio di infezione con melfalan a dosi elevate
Estonian: Melfalaani suure doosi ravirežiimiga seotud ebaefektiivsus ja infektsioonirisk
Italian: Kepivance non è raccomandato nei bambini (da 0 a 18 anni).
Estonian: Kepivance'i ei soovitata kasutada lastel (0-18 a)
Italian: Kepivance viene usato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale.
Estonian: Kepivance'i kasutatakse oraalse mukosiidi sümptomite esinemissageduse, kestuse ja raskusastme vähendamiseks.
Italian: • eruzioni cutanee, prurito ed arrossamento (prurito ed eritema);
Estonian: • nahalööve, sügelus ja punetus (pruritus ja erüteem),
Italian: Il recupero ematopoietico in seguito all'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico era simile nei pazienti che ricevevano Kepivance o placebo e non sono state osservate differenze riguardo la progressione della malattia o la sopravvivenza.
Estonian: Vereloome taastumine pärast perifeerse vere tüviraku infusiooni oli sarnane Kepivance'i ja platseebot saanud patsientidel ning erinevusi haiguse progressioonis ja elulemuses ei täheldatud.
Italian: In due studi su volontari sani, la somministrazione contemporanea di Kepivance ed eparina ha determinato un'esposizione sistemica circa 5 volte superiore al palifermin a causa del minor volume di distribuzione.
Estonian: Kahes uuringus leiti tervetel vabatahtlikel, et Kepivance'i ja hepariini samaaegsel manustamisel tekkis väiksema jaotusruumala tõttu ligikaudu viis korda suurem palifermiini süsteemne toime.
Italian: La dose giornaliera comunemente usata di Kepivance è di 60 microgrammi di Kepivance per chilogrammo di peso corporeo.
Estonian: Kepivance'i tavaline annus on 60 mikrogrammi Kepivance'i kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Italian: • scurimento di un'area della pelle (iperpigmentazione);
Estonian: • nahapiirkonna tumenemine (hüperpigmentatsioon)
Italian: PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) E RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO D
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza era di circa 6 giorni dopo la prima delle 3 dosi consecutive giornaliere di Kepivance, con una durata mediana di circa 5 giorni.
Estonian: Algusaja mediaan oli ligikaudu 6 päeva pärast esimese annuse manustamist Kepivance'i 3 järjestikustest annustest ja keskmine kestus oli umbes 5 päeva.
Italian: L'incidenza di mucosite orale severa (grado 3 e 4) nei 3 gruppi è stata rispettivamente del 36,8%, del 38,3% e del 23,9% per i gruppi placebo, di trattamento prima e dopo la chemioterapia e di trattamento prima della chemioterapia, senza nessuna significatività statistica dimostrata.
Estonian: Raskekujulise (3. ja 4. raskusastme) oraalse mukosiidi esinemissagedus kolmes rühmas oli 36,8%, 38,3% ja 23,9% vastavalt platseebo, pre/postKT ja pre-KT rühmades; statistilist olulisust ei demonstreeritud.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del palifermin sono state accertate solo in associazione a regimi di condizionamento per il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe che comprende l'irradiazione total body e la chemioterapia ad alte dosi (ciclofosfamide ed etoposide) (vedi sezione 5.1).
Estonian: Palifermiini efektiivsus ja ohutus on tõestatud ainult seoses ettevalmistava ravirežiimiga autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude toetamiseks, mis hõlmab kogu keha kiiritamist ja suure annusega keemiaravi (tsüklofosfamiidi ja etoposiidiga) (vt lõik 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0-18 a tõestatud.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle proteine derivate da Escherichia coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes.
Italian: In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min), si è osservata una riduzione della clearance del 22% (n = 5).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) aeglustus kliirens 22% (n = 5).
Italian: Il trattamento con queste dosi è stato associato anche a effetti sulla madre (segni clinici e/o variazioni del peso corporeo/assunzione di alimenti), suggerendo che in entrambe le specie il palifermin non abbia esercitato selettivi effetti tossici sullo sviluppo.
Estonian: Ravi nende annustega oli samuti seotud toimetega emasloomale (kliinilised nähud ja/või muutused kehakaalus/toitumises), mis viitab, et palifermiin ei olnud selektiivselt toksiline kummagi liigi suhtes.
Italian: Non usi Kepivance durante l'allattamento con latte materno.
Estonian: Ärge kasutage Kepivance'i imetamise perioodil.
Italian: Non somministrare Kepivance per via sottocutanea per la scarsa tollerabilità locale.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada subkutaanselt halva paikse talutavuse tõttu.
Italian: 6,25 mg di polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo di gomma, chiusura di alluminio e capsula a strappo di plastica.
Estonian: 6,25 mg pulber viaalis (I tüüpi klaas) kummikorgi, alumiiniumtihendi ja plastikust eemaldatava korgiga.
Italian: Kepivance deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Kepivance tuleb lahustada 1,2 ml süstevees.
Italian: Non è stato rilevato un aumento dell'esposizione sistemica all'aumentare della dose.
Estonian: Ilmnes, et annuse suurenedes süsteemne toime ei tugevnenud.
Italian: - se è allergico a palifermin, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: - kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes allergiline.