FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost efectuate şapte studii pentru prevenţia bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) şi un studiu pentru tratamentul BGcG acute.
Latvian: "Transplantāts pret saimnieku" slimības (GVHD) novēršanai tika veikti septiņi klīniskie pētījumi, akūtas "transplantāts pret saimnieku" slimības ārstēšanai - viens pētījums.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare corespunzătoare pentru a include aceste recomandări, astfel cum a fost solicitat de către CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumā iekļaut šos ieteikumus atbilstoši CHMP lūgumam.
Romanian: Punctul 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
Latvian: 6.4. apakšpunkts - "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi"
Romanian: Referitor la tratamentul rejetului, principalele motive de îngrijorare exprimate de CHMP au fost în legătură cu trecerea de la tacrolimus la tratamentul rejeturilor umorale cu ciclosporină şi în cazul leziunilor cronice produse de alogrefă, întrucât acest lucru a fost observat ca fiind rejet cronic.
Latvian: Galvenās CHMP bažas par atgrūšanas reakcijas ārstēšanu bija saistītas ar takrolima nomaiņu, humorālo atgrūšanas reakciju ārstēšanu ar ciklosporīnu un hronisku allotransplantāta bojājuma gadījumu, jo tā ir uzskatāma par hronisku atgrūšanas reakciju.
Romanian: Pentru a obţine un RCP armonizat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a utilizat o formulare comună pentru RCP-urile naţionale în majoritatea statelor membre şi pentru fişa tehnică de bază (CDS) a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral (din data de 13 februarie 2012), precum şi pentru studiile existente şi referinţele din literatura de specialitate.
Latvian: Lai saskaņotu zāļu aprakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja formulējumu, kas ir kopējs valstu zāļu aprakstiem lielākajā daļā dalībvalstu, un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatus (datētus ar 2012. gada 13. februāri), kā arī iesniegtos senākos pētījumus un literatūras atsauces.
Romanian: • Uveită endogenă
Latvian: • Endogēnais uveīts
Romanian: În plus, pe lângă întărirea monitorizării funcţiei renale, în opinia CHMP monitorizarea ocazională a nivelurilor sanguine de ciclosporină a fost, de asemenea, relevantă în aceste indicaţii.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā papildus stingrākai nieru darbības kontrolei būtu būtiski arī dažkārt noteikt ciklosporīna līmeni asinīs.
Romanian: Acest punct a fost abordat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi s-a convenit asupra unei formulări.
Latvian: Šo jautājumu izvirzīja reģistrācijas apliecības īpašniekam, un formulējums tika pieņemts.
Romanian: Referitor la punctele privind Supravegherea medicală, Limfoame şi alte boli maligne, Persoane vârstnice, Hiperkaliemie, Hipomagnezemie şi Hiperuricemie, Excipienţi speciali, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat.
Latvian: Attiecībā uz rindkopām par "medicīnisku uzraudzību, limfomām un citām ļaundabīgām slimībām, lietošanu geriatrijā, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju, īpašām palīgvielām" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu, kāds tas ir saskaņotajā zāļu apraksta tekstā.
Romanian: Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.
Romanian: Sandimmun este disponibil sub formă de Sandimmun capsule gelatinoase moi (25 mg, 50 mg şi 100 mg), Sandimmun soluţie orală, 100 mg/ml şi Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml.
Latvian: Sandimmun ir pieejamas kā Sandimmun mīkstās želatīna kapsulas (25 mg, 50 mg un 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un Sandimmun 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind dermatita atopică şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, din acest motiv, aprobă formularea menţionată mai sus.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz klīnisko datu kopsavilkumu par atopisko dermatītu un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata tā sniegto pamatojumu par pieņemamu un piekrīt iepriekš minētajam formulējumam.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi s-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim, un formulējums tika atbilstoši pieņemts.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru grupele speciale de pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam par īpašām pacientu grupām.
Romanian: Această formulare a fost aprobată de către CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu.
Romanian: În sfârşit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat administrarea orală în indicaţiile de utilizare în afara transplantului din cauza lipsei datelor şi a riscului potenţial de reacţii anafilactice cu utilizarea intravenoasă; această recomandare a fost confirmată de către CHMP.
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica iekšķīgu lietošanu, jo nebija datu par zāļu intravenozu lietošanu un šāda lietošanas veida gadījumā ir iespējamas anafilaktiskas reakcijas; to atzina arī CHMP.
Romanian: S-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Latvian: Tika pieņemts atbilstošs formulējums.
Romanian: Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
Latvian: 6.3. apakšpunkts - "Uzglabāšanas laiks"
Romanian: • Dermatită atopică
Latvian: • Atopiskais dermatīts
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele Rezumatul profilului de siguranţă, Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumus apakšsadaļām "Drošuma profila kopsavilkums", "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas", un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să corecteze această formulare pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral care a fost acceptată de către CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun şi denumirilor asociate.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru sindrom nefrotic este aprobată în 16 ţări din UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopai.
Romanian: Astfel, aceasta susţine dozele mai mici propuse pentru Sandimmun Neoral în RCP-ul propus.
Latvian: Tādēļ šie dati atbalsta mazākas Sandimmun Neoral devas, kādas norādītas ierosinātajā zāļu apraksta redakcijā.
Romanian: Trecerea de la o formă orală de ciclosporină la alta
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ciklosporīna zāļu formu savstarpēja nomaiņa
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o nouă formulare generală pentru a introduce punctul privind indicaţiile de utilizare în afara transplantului sub formă de recomandări generale.
Latvian: Vispārēju ieteikumu veidā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu vispārējo formulējumu ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopas ievadam.
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - "Terapeitiskās indikācijas" Transplantācijas indikācijas
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru dermatita atopică este aprobată în 15 ţări din UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums atopiskajam dermatītam ir apstiprināts 15 Eiropas Savienības valstīs.
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītās indikācijas
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formularea în legătură cu modul de administrare pe cale orală care este aprobată în 12 ţări din UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu zāļu iekšķīgas lietošanas veidam, kas ir apstiprināts 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Romanian: Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare
Latvian: 4.2. apakšpunkts - "Devas un lietošanas veids"
Romanian: A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Latvian: Pārskatīja Sandimmun sākotnējo dokumentāciju no tādām lielām tirdzniecības valstīm kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare şi cu formulările asociate, astfel cum au fost propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai un attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
Romanian: • Transplant de organe solide
Latvian: • Norobežoto orgānu transplantācija
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi o clarificare a raportului B/R pentru ciclosporină în prevenirea rejetului de grefă după transplantul de celule stem nonmieloablativ;
Latvian: Turklāt CHMP arī pieprasīja precizēt ciklosporīna I/R attiecību transplantāta atgrūšanas reakcijas novēršanā pēc nemieloablatīvas cilmes šūnu transplantācijas; CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju un konstatēja, ka ciklosporīna indikācijā nav nepieciešams precizēt, vai cilmes šūnu transplantācija ir mieloablatīva vai nemieloablatīva.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Romanian: • Transplant de măduvă osoasă
Latvian: • Kaulu smadzeņu transplantācija
Romanian: Referitor la subpunctele Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus alinierea textului RCP-ului armonizat la CSP-ul convenit.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas" un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja apvienot saskaņotā zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la duratele diferite ale perioadelor de valabilitate.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam paskaidrot atšķirīgos derīguma termiņus; CHMP radīja bažas dažādie uzglabāšanas termiņi.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la acest punct.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam šī apakšpunkta formulējumam.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte date care să confirme un raport beneficiu-risc pozitiv în ceea ce priveşte raportul frecvenţei grefării celulelor stem/eşecului grefei dincolo de raportul beneficiu-risc (B/R) al tratamentul de pregătire.
Latvian: Tomēr CHMP apšaubīja ciklosporīna ieguvumu un riska attiecību "transplantāta atgrūšanas reakcijas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas novēršanas" gadījumā: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegt datus, kas apstiprina pozitīvu ieguvumu un riska attiecību ciklosporīnam attiecībā uz izdevušos cilmes šūnu transplantāciju/atgrūšanas reakciju skaitu, ņemot vērā sagatavojošas ārstēšanas ieguvumus/risku (I/R).
Romanian: Sandimmun Neoral este disponibil sub formă de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi (10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg) şi de Sandimmun Neoral soluţie orală, 100 mg/ml.
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu opinia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrīt CHMP viedoklim.
Romanian: CHMP este de acord cu poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: CHMP piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieka nostājai.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare revizuită corespunzător, iar CHMP a aprobat-o.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi ierosināja grozīto formulējumu, kuru apstiprināja CHMP.
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Latvian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Latvian: 6824 DP Arnhem
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Romanian: Slovacia
Latvian: Slovākijas
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
Romanian: 250mg/5ml fiolă
Latvian: 250mg/5ml amp
Romanian: Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Romanian: Republica Cehă
Latvian: Čehijas
Romanian: Administrare orală 100 mg/ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 100 mg/ml
Romanian: SANDIMMUN Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50mg/ml
Latvian: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Romanian: A nu se păstra la frigider.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
Romanian: Unele exemple sunt enumerate mai jos:
Latvian: Daži piemēri ir minēti zemāk.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
Romanian: Totuşi, pot fi folosite şi alte băuturi răcoritoare, după gust.
Latvian: Tomēr atšķaidīšanai var izmantot arī citus vieglus dzērienus pēc garšas.
Romanian: A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
Romanian: La un mic procentaj dintre pacienţi, aceste modificări sunt mai pronunţate şi pot avea o importanţă clinică.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Romanian: Aceste fenomene nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului, iar dozarea cu ajutorul pipetei rămâne corectă.
Latvian: Tas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu, un dozēšana ar pipetes palīdzību ir precīza.
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Romanian: Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
Romanian: Când se deschide un blister, se observă un miros caracteristic.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
Romanian: Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de a-l folosi din nou.
Latvian: Ja šīs zāles kļūdas dēļ ir ieliktas ledusskapī, pirms turpmākas lietošanas tām jāļauj atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Aceste date nu au fost demonstrate la alte specii, iar relevanţa lor la om nu este cunoscută.
Latvian: Šīs atrades nekonstatēja citām sugām un to saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Romanian: Eliminarea este, în principal, biliară, doar 6% din doza orală fiind excretată în urină; numai 0,1% este excretată în urină sub forma nemodificată.
Latvian: Eliminācija notiek galvenokārt ar žulti, tikai 6% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu, tikai 0,1% izdalās ar urīnu neizmainīta preparāta veidā.
Romanian: Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
Latvian: Neuzglabājiet kapsulas karstā vietā (maksimālā temperatūra 25°C).
Romanian: - Pentru utilizarea iniţială, urmaţi paşii 1 la 9.
Latvian: - Uzsākot lietošanu, izpildiet darbības no 1. līdz 9.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule poate fi păstrat la temperatura camerei, fără a depăşi temperaturi de 25°C.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas var uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Romanian: - Pentru utilizare ulterioară, urmaţi paşii 5 la 9.
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine.
Latvian: Turpiniet Sandimmun Neoral lietošanu pat tad, ja jūtaties labi.
Romanian: 6.5 Natura si conţinutul ambalajului
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Romanian: Nu trebuie uitat că nivelul ciclosporinei în sânge, plasmă sau ser este doar unul dintre numeroşii factori care contribuie la starea clinică a pacientului.
Latvian: Jāatceras, ka ciklosporīna koncentrācija asinīs, plazmā un serumā ir tikai viens no daudzajiem faktoriem, kas ietekmē pacienta klīnisko stāvokli.
Romanian: Amestecaţi şi beţi imediat tot amestecul din pahar.
Latvian: Samaisiet un uzreiz izdzeriet visu maisījumu.
Romanian: Everolimus şi sirolimus au avut numai o influenţă minoră asupra farmacocineticii ciclosporinei.
Latvian: Everolims un sirolims tikai nedaudz ietekmē ciklosporīna farmakokinētiku.
Romanian: Nu luaţi Sandimmun Neoral: - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: Nelietojiet Sandimmun Neoral šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Dacă, după această perioadă, nu se observă nicio ameliorare, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt.
Latvian: Ja pēc šī laika nav vērojama uzlabošanās, ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāpārtrauc.
Romanian: A nu se păstra la o temperatură sub 20°C mai mult de 1 lună pentru că acest medicament conţine uleiuri care pot deveni solide la temperaturi reduse.
Latvian: Neuzglabāt ilgāk par vienu mēnesi temperatūrā, kas zemāka par 20°C, jo zāles satur eļļu, kas zemā temperatūrā var sacietēt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6,3 ore la voluntarii sănătoşi, de până la 20,4 ore la pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir no 6,3 stundām veseliem brīvprātīgajiem līdz 20,4 stundām pacientiem ar smagām aknu slimībām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 15 şi 30°C, preferabil nu sub 20°C mai mult de 1 lună, deoarece conţine componente uleioase naturale care tind să se solidifice la temperaturi reduse.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāuzglabā temperatūrā no 15 līdz 30°C, vēlams ne zemāk par 20°C ilgāk kā 1 mēnesi, jo tas satur dabīgas izcelsmes eļļas komponentus, kam ir tendence zemās temperatūrās sacietēt.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: {Dalībvalsts nosaukums} {Zāļu nosaukums}
Romanian: • Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţia şi poate cauza tumori sau alte tipuri de cancer, mai ales ale pielii.
Latvian:  Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu, ciklosporīns var ietekmēt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekcijām, turklāt tas var izraisīt audzējus vai citas vēža formas, īpaši uz ādas.
Romanian: Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
Latvian: Šie apmeklējumi Jums dos iespēju konsultēties ar savu ārstu par terapijas gaitu, kā arī pārrunāt visas iespējamās problēmas.
Romanian: • Medicamente care pot creşte sau reduce nivelul de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun Neoral) din sângele dumneavoastră.
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun Neoral aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
Latvian: Sandimmun Neoral nepieļauj transplantēto orgānu atgrūšanu, traucējot attīstīties noteiktām šūnām, kas parasti uzbrūk transplantētiem audiem.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Sandimmun Neoral.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, este necesară determinarea bilirubinemiei şi a parametrilor care evaluează funcţia hepatică şi se recomandă monitorizarea atentă în timpul tratamentului.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ir nepieciešams noteikt bilirubīna līmeni un novērtēt aknu darbību, un ārstēšanas laikā ir ieteicama rūpīga kontrole.