FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
Swedish: Läkaren kan komma att rekommendera att du utför en sekvens av fingerböjningar och töjningsövningar flertalet gånger per dag under flera månader.
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger erreicht wurde (nach letzter Injektion).
Swedish: Tabell 4 Andel patienter som upplevt en reduktion av kontrakturen till 5° eller mindre (sista injektionen)
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in die Plaque in Ihrem Penis injiziert werden.
Swedish: Detta läkemedel får bara injiceras i placket i din penis av läkare.
German: Verschiedene Finger, beide MP (n = 244)
Swedish: Olika fingrar, båda MP (n=244)
German: • die Schiene ist bis zu 4 Monate lang in der Nacht anzulegen und zu tragen,
Swedish: • bära skenan på natten i upp till 4 månader
German: Der Beeinträchtigungswert ist aus den folgenden, vom Patienten berichteten Ereignissen zusammengesetzt: Besorgnis hinsichtlich Erektionsschmerzen, Erscheinungsbild der Erektion und Auswirkung der Peyronie-Krankheit auf Geschlechtsverkehr und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs.
Swedish: Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
German: In den klinischen Zulassungsstudien erhielten ungefähr 30 % der Patienten vor der Injektion einen Penisblock.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna fick cirka 30 % av patienterna penisblockad före injektionen.
German: • chronische Schmerzen
Swedish: • kronisk smärta
German: In einer nach Markteinführung durchgeführten kontrollierten Studie war nach zwei gleichzeitig verabreichten Injektionen in dieselbe Hand eine höhere Rate von Hautverletzungen zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Swedish: En kontrollerad studie efter godkännandet för försäljning visade på en högre frekvens av hudlaceration efter två samtidiga injektioner i samma hand (se även avsnitt 4.8).
German: Da die Enzyme in Xiapex eine gewisse Sequenzhomologie mit humanen Metalloproteinasen (MMP) aufweisen, könnten humane MMP theoretisch durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) beeinträchtigt werden.
Swedish: Eftersom enzymerna i Xiapex har viss sekvenshomologi med humana matrix-metalloproteinaser (MMP:er) finns det en teoretisk möjlighet att antikroppar mot läkemedlet interfererar med humana MMP:er.
German: Mit der linken (nicht dominanten) Hand die zu behandelnde Hand des Patienten festhalten und gleichzeitig den Strang unter Spannung halten.
Swedish: Använd din icke-dominanta hand för att hålla fast patientens hand som ska behandlas samtidigt som du sträcker ut strängen något.
German: Das Verdünnungsmittel enthält Calcium, welches für die Aktivität von Xiapex benötigt wird.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
German: Xiapex wird angewendet bei:
Swedish: Xiapex är avsett för:
German: Follow-up-Intervall (Tage)
Swedish: Uppföljningsintervall (dagar)
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Xiapex:
German: 1 Wurden zur Berechnung der Prozentsätze der Ausgangswertbewertung durch den Arzt nicht berücksichtigt, Berechnung erfolgte anhand von n = 247.
Swedish: 1 Används inte för att beräkna läkarens bedömning av svårighetsgrad vid baseline - den faktiska nämnaren N=247 användes.
German: Ein „knackendes" Geräusch oder Gefühl im Penis, das manchmal als „Brechen" oder „Schnalzen" beschrieben wurde, und welche manchmal mit Erschlaffen, Hämatomen und/oder Schmerzen einhergingen, wurden insgesamt bei 73/551 (13,2 %) der mit Xiapex behandelten Patienten bzw. bei 1/281 (0,3 %) der mit Placebo behandelten Patienten in den beiden Studien 1 und 2 berichtet.
Swedish: Ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i penis, ibland beskrivet som "smällande" eller "knäppande" och ibland åtföljt av detumescens, hematom och/eller smärta, rapporterades hos 73/551 (13,2 %) Xiapex-behandlade patienter och 1/281 (0,3 %) placebobehandlade patienter i studie 1 och 2 sammantagna.
German: Mittleres Alter (Jahre) (Min-Max)
Swedish: Genomsnittsålder (år) (min-max)
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 25 %) während der kontrollierten klinischen Studien mit Xiapex waren Hämatome am Penis, Penisschwellung und Penisschmerzen.
Swedish: De vanligaste rapporterade oönskade reaktionerna (≥25 %) under de kontrollerade kliniska studierna av Xiapex var penilt hematom, penil svullnad och penil smärta.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese Tätigkeiten sicher und ohne Gefahr wieder verrichtet werden können, oder die diesbezüglichen Empfehlungen des Arztes zu beachten.
Swedish: Patienten måste instrueras att undvika potentiellt farliga arbetsuppgifter så som att framföra fordon och använda maskiner tills dessa kan utföras på ett säkert sätt eller efter klartecken från läkaren.
German: Im Rahmen einer explorativen Analyse füllten weibliche Sexualpartner beim Screeningbesuch und in Woche 36 zwei Fragebögen aus: den PDQ für weibliche Sexualpartner (eine angepasste Version der Bereiche Beeinträchtigung durch die Peyronie-Krankheit und psychologische Symptome des PDQ für Männer, mit Werten von 0-12) und den Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion (Female Sexual Function Index [FSFI] mit einer Skala von 2-36, wobei ein höherer Wert eine bessere Sexualfunktion anzeigt).
Swedish: Som en exploratorisk analys fick kvinnliga sexpartners besvara två frågeformulär både vid screeningbesöket och vecka 36: PDQ för kvinnliga sexpartners (en anpassning av PDQ-domänerna besvär vid Peyronies sjukdom och psykologiska symtom för män, på en skala från 0-12) och sexuellt funktionsindex för kvinnor (FSFI, på en skala från 2-36, där en högre poäng representerar bättre sexuell funktion).
German: Es gab keine weiteren klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen zwei gleichzeitigen Injektionen von Xiapex in dieselbe Hand und bis zu drei Einzelinjektionen von Xiapex hinsichtlich der Art der berichteten Nebenwirkungen (d. h., die meisten Nebenwirkungen waren örtlich auf die behandelte Gliedmaße begrenzt und von leichter bis mittlerer Intensität).
Swedish: Inga andra kliniskt relevanta skillnader sågs mellan två samtidiga injektioner av Xiapex i samma hand och upp till tre engångsinjektioner av Xiapex för de typer av biverkningar som rapporterats (dvs. de flesta biverkningar var lokala i den behandlade extremiten och av lätt till måttlig intensitet).
German: Falls die Lösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist, darf sie nicht injiziert werden.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad ska den inte injiceras.
German: Ihr Arzt darf Xiapex nicht anwenden, wenn die zubereitete Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält.
Swedish: Xiapex ska inte användas om den utspädda lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den klinischen Studien mit Xiapex (272 von 409 Patienten erhielten bis zu drei Einzelinjektionen von Xiapex und 775 Patienten erhielten zwei gleichzeitige Injektionen in dieselbe Hand) waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa periphere Ödeme (beschränkt auf die Injektionsstelle), Kontusion (einschließlich Ekchymose), Blutung an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligast rapporterade oönskade reaktionerna under de kliniska studierna av Xiapex (272 av 409 patienter fick upp till tre engångsinjektioner av Xiapex och 775 patienter fick två samtidiga injektioner i samma hand) var lokala reaktioner vid injektionsstället, t.ex. perifert ödem (lokalt vid injektionsstället), kontusion (inklusive ekkymos), blödning vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället.
German: Gleicher Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Swedish: Samma finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
German: Dyspnoe Hyperventilation
Swedish: Dyspné Hyperventilering
German: • ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis
Swedish: • ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i en erigerad penis
German: Die meisten Hautverletzungen traten am Behandlungstag auf.
Swedish: Merparten av hudlacerationerna uppstod på manipulationsdagen.
German: • geringfügige Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle
Swedish: • en liten blodansamling under huden vid injektionsstället
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach einer Injektion von Xiapex eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion auftritt:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom på en allergisk reaktion efter en injektion av Xiapex:
German: Peyronie-Krankheit: Der zu behandelnde Bereich sollte bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift auf dem erigierten Penis markiert werden.
Swedish: Peyronies sjukdom: Behandlingsområdet ska identifieras och markeras med en kirurgisk märkpenna på penis i erigerat tillstånd.
German: Ersuchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt, Ihnen mitzuteilen, wann Sie nach der Behandlung mit Xiapex Ihre Alltagstätigkeiten wieder normal verrichten können.
Swedish: Fråga läkaren om när du kan börja med dina vanliga aktiviteter igen efter behandlingen med Xiapex.
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien beobachtet wurden.
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades i det kliniska programmet är de som uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna.
German: Veränderung, Mittelwert (SD) Prozentuale Veränderung, Mittelwert (SD)
Swedish: Förändring, genomsnitt (SD) % förändring, genomsnitt (SD)
German: Die Penismodellierung hilft, die Verkrümmung zu verringern und den Penisschaft zu begradigen.
Swedish: Penismodellering bidrar till att minska kurvaturdeformiteten och räta ut penisskaftet.
German: Nach der Behandlung mit Xiapex können auch Blutgefäße in Ihrem Penis brechen, was zu einer Ansammlung von Blut unterhalb der Haut führt (dies wird Hämatom genannt).
Swedish: Efter behandling med Xiapex kan också blodkärl i penis brista, vilket leder till att blod ansamlas under huden (kallas hematom).
German: Die Prüfung der Daten im PSUR für Xiapex für den Zeitraum vom 28. Februar 2018 bis zum 27. Februar 2019 ergab nach der Markteinführung gemeldete bzw. in der Literatur beschriebene Fallberichte von Fingernekrose und/oder -amputation sowie Fingerfrakturen bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur, die mit Collagenase aus Clostridium histolyticum behandelt wurden.
Swedish: Granskningen av data presenterade i den periodiska säkerhetsrapporten för Xiapex, som omfattar perioden från den 28 februari 2018 till den 27 februari 2019, identifierade fallrapporter efter godkännande för försäljning och från litteraturen om fingernekros och/eller amputation och av fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur behandlade med kollagenas från clostridium histolyticum.
German: Patienten wurden bei einer ventral ausgerichteten Verkrümmung, einer isolierten sanduhrförmigen Deformation oder einer verkalkten Plaque, welche die Injektionsmethode hätte behindern können, ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med en ventral kurvaturdeformitet, en isolerad timglasdeformitet eller ett förkalkat plack som skulle ha kunnat påverka injektionstekniken uteslöts.
German: Jede Injektion enthält eine Dosis von 0,58 mg.
Swedish: Varje injektion innehåller en 0,58 mg dos.
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
Swedish: Den andra injektionen av Xiapex administreras 1 till 3 dagar efter den första injektionen.
German: • falls Sie eine Krankengeschichte mit Problemen bei der normalen Blutgerinnung haben oder falls Sie Arzneimittel zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung „Antikoagulanzien") anwenden.
Swedish: • om du tidigare har haft problem med normal blodkoagulering eller om du tar några läkemedel som hjälper till att kontrollera normal koagulering av blodet (även kallat blodförtunnande medel eller antikoagulantia).
German: Nach der Xiapex-Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten, weshalb Patienten vor dem Verlassen der Klinik 30 Minuten lang beobachtet und auf Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion hin überwacht werden sollten, wie z. B. weit ausgebreitete Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Rachen oder Atembeschwerden.
Swedish: Efter injektion med Xiapex kan en svår allergisk reaktion uppträda och innan patienterna lämnar mottagningen ska de observeras i 30 minuter för kontroll av tecken eller symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utbredd rodnad eller hudutslag, svullnad, trånghetskänsla i svalget eller andningssvårigheter.
German: Bei vielen Menschen verursacht eine solche Kontraktur erhebliche Schwierigkeiten bei Alltagsaktivitäten und alltäglichen Verrichtungen wie etwa beim Lenken von Fahrzeugen, beim Händeschütteln, bei sportlichen Aktivitäten, beim Öffnen von Dosen und Behältnissen, beim Maschineschreiben oder beim Halten von Gegenständen.
Swedish: Många som drabbas av kontrakturer får betydande svårigheter att utföra vardagliga sysslor som att köra bil, ta personer i hand, utöva idrott, öppna burkar, skriva på tangentbord eller hålla i föremål.
German: Bei Anwendung von Xiapex in Dosen über der empfohlenen Dosis sind verstärkte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu erwarten.
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
German: • der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang.
Swedish: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng.
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wurde bei den Patienten im Studienzentrum 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion des Zyklus durchgeführt.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utfördes på patienterna vid studiekliniken 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i cykeln.
German: Die Population der Doppelblindstudien bestand aus 409 Patienten, von denen 272 Xiapex (0,58 mg) und 137 Placebo erhielten.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 409 patienter varav 272 fick Xiapex 0,58 mg och 137 fick placebo.
German: Ihr Arzt wird für die korrekte Aufbewahrung, Handhabung und Entsorgung von Xiapex sorgen.
Swedish: Läkaren eller kliniken ombesörjer förvaring, hantering och kassering av Xiapex.
German: In den klinischen Studien wurden Blutproben von Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur und der Peyronie-Krankheit zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen die Proteinbestandteile des Arzneimittels (AUX-I und AUX-II) geprüft.
Swedish: Blodprover från patienter med Dupuytrens kontraktur och Peyronies sjukdom analyserades i kliniska studier vid flera tidpunkter med avseende på antikroppar mot proteinkomponenterna i läkemedlet (AUX-I och AUX-II).
German: Die Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen wie das Corpora cavernosa des Penis kann zur Schädigung dieser Strukturen und möglicherweise zu Verletzungen wie einer Schwellkörperruptur (Penisfraktur) führen.
Swedish: Injektion av Xiapex i kollageninnehållande strukturer som corpora cavernosa i penis kan leda till att dessa strukturer skadas och risk för skada som penisfraktur (svällkroppsruptur).
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine Antikoagulationstherapie erhalten
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulatiabehandling.
German: Als Tag des Wiederauftretens galt der Besuch, bei dem über das Wiederauftreten berichtet wurde, oder der Tag der Intervention, falls ein Gelenk wegen einer sich verschlechternden Dupuytren'schen Kontraktur behandelt wurde.
Swedish: Recidivdagen var det besök då recidivet rapporterades eller dagen för en intervention om en led behandlades för förvärrad Dupuytrens kontraktur.
German: Der Druck sollte 30 Sekunden lang ausgeübt und danach beendet werden.
Swedish: Håll kvar trycket i 30 sekunder och släpp sedan.
German: • knackendes Geräusch/Gefühl, was auf einen Penisbruch hinweist
Swedish: • knakande ljud/förnimmelse som tyder på penisfraktur
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wird 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eines jeden Behandlungszyklus durchgeführt.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utförs 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel.
German: Xiapex wird von Ihrem Arzt in den Strang in Ihrem Finger/Ihrer Hand oder in die Plaque in Ihrem Penis injiziert und wirkt, indem es das Collagen im Strang oder der Plaque zersetzt.
Swedish: Xiapex injiceras av en läkare i strängen av kollagen i fingret/handen eller placket i penis och fungerar genom att bryta ner kollagenet i strängen eller placket.
German: Die Werte des International Index of Erectile Function(IIEF)Fragebogens waren unverändert.
Swedish: Inga förändringar hade skett i IIEF-poäng (IIEF=International Index for Erectile Function).
German: In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xiapex bei der Peyronie-Krankheit wurden gelegentlich Schwellkörperrupturen und andere schwerwiegende Schäden am Penis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I de kliniska studierna av Xiapex med och utan kontroller vid Peyronies sjukdom rapporterades penisfraktur och annan allvarlig penil skada som mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie aufgrund von zunehmenden Schmerzen oder Beschwerden in den Fingern nach der Behandlung besorgt sind.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du är oroad över ökad smärta eller symtom i fingrarna efter behandlingen.
German: Wenn Sie unmittelbar nach einer Injektion von Xiapex Schwindel, Taubheitsgefühl oder veränderte Sinneswahrnehmung und Kopfschmerzen bemerken, müssen Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange vermeiden, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind oder Ihr Arzt Ihnen dies wieder erlaubt.
Swedish: Om du upplever yrsel, domning, förändrade förnimmelser och huvudvärk omedelbart efter en injektion med Xiapex måste du undvika eventuella farliga sysslor som att köra bil, motorcykel och använda maskiner tills dessa effekter har gått över eller du får klartecken av din läkare.
German: In jedem Behandlungszyklus wurden zwei Injektionen Xiapex (0,58 mg) oder zwei Injektionen Placebo im Abstand von 1 bis 3 Tagen verabreicht.
Swedish: I varje behandlingscykel administrerades två injektioner av Xiapex 0,58 mg eller två injektioner av placebo med 1 till 3 dagars mellanrum.
German: Sie waren zumeist leicht bis mäßig und klangen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Injektion ab.
Swedish: De flesta reaktioner var lindriga till medelsvåra och hade i allmänhet avtagit inom 1-2 veckor efter injektionen.
German: Alle Patienten hatten an den Studien AUX-CC-803 oder AUX-CC-804 teilgenommen und diese abgeschlossen.
Swedish: Alla patienter hade deltagit i och slutfört studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804, i vilka de hade fått placebo.
German: Woche 36 (LOCF) Mittelwert (SD) Min, Max % Veränderung gegenüber Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max
Swedish: Värde vecka 36 (LOCF) Genomsnitt (SD) min, max % förändring från baseline Genomsnitt (SD) min, max
German: Die meisten während der langfristigen Follow-up-Phase gemeldeten Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend, von leichter bis mittelschwerer Intensität und ohne Zusammenhang mit der lokalen Anwendung von Xiapex.
Swedish: Merparten av de biverkningar som rapporterades under den långsiktiga uppföljningsperioden var av icke-allvarlig, mild eller måttlig intensitet och var inte relaterade till den lokala administreringen av Xiapex.
German: Auf den Penis sollte 30 Sekunden Druck ausgeübt werden; danach wird nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden die Penis-Modellierungsprozedur wiederholt, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Swedish: Trycket på penis ska hållas kvar i 30 sekunder och därefter släppas för en vilopaus på 30 sekunder innan penismodelleringstekniken upprepas till dess att totalt 3 modelleringsförsök har utförts under 30 sekunder per försök.
German: Nach der Streckung Ihres Fingers wird Ihr Arzt Ihnen eine Schiene anlegen, die Sie bis zu 4 Monate lang am Abend vor dem Zubettgehen anlegen und tragen müssen.
Swedish: Efter fingersträckningsproceduren kommer du att få en skena som du ska bära nattetid i upp till 4 månader.
German: Ihr Arzt wird darauf achten, eine Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße zu vermeiden.
Swedish: Läkaren kommer att vara noga med att undvika att injicera i senor, nerver eller blodkärl.
German: Darüber hinaus ist der PRAC auf Grundlage der Prüfung von nach der Markteinführung gemeldeten Fallberichten von Penisfrakturen bei Patienten mit Peyronie-Krankheit der Ansicht, dass die Produktinformation für Xiapex aktualisiert und in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie in Abschnitt 2 der Packungsbeilage eine neue Formulierung aufgenommen werden soll, nach der der Mindestzeitraum zwischen der Injektion und der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten auf mindestens 4 Wochen auszudehnen und bei der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten Vorsicht geboten ist.
Swedish: Baserat på granskningen av fallrapporter efter godkännande för försäljning av penil fraktur hos patienter med Peyronies sjukdom anser PRAC att produktinformation för Xiapex ska uppdateras för att inkludera en ny ordalydelse för avsnitt 4.4 i produktresumén och avsnitt 2 i bipacksedeln för att öka det minsta tidsspannet mellan injektion och återupptagande av sexuell aktivitet till minst 4 veckor och att försiktighet ska iakttas vid återupptagande av sexuell aktivitet.
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
Swedish: Behandling av Peyroniesplack som påverkar penila uretra eftersom detta kan medföra risk för denna struktur.
German: Schwere Hämatome am Penis, einschließlich schwerer Hämatome an der Injektionsstelle, wurden sehr häufig berichtet.
Swedish: Svårt penilt hematom inklusive svårt hematom vid injektionsstället rapporterades med frekvensen mycket vanliga.
German: Nach der Fingerstreckung und dem Anlegen einer Schiene (mit dem behandelten Gelenk in maximaler Streckung) sind die Patienten anzuweisen:
Swedish: Efter fingerextensionsprocedur(er) och efter att patienten har försetts med en skena (med den behandlade leden i maximal töjning) ska patienten instrueras att:
German: Bei dieser Erkrankung bildet sich ein Strang im Gewebe der Handinnenfläche, was dazu führt, dass sich ein oder mehrere Finger in Richtung der Handinnenfläche krümmen und nicht gestreckt werden können.
Swedish: Vid denna sjukdom bildas en sträng i vävnaden i handflatan och gör att ett eller flera fingrar kröker sig in mot handflatan så att det inte går att räta ut dem.
German: g) Mit der Injektion beginnen, während die Nadelspitze sich in der Plaque befindet, wobei ein kontinuierlicher Druck ausgeübt wird, um das Arzneimittel langsam in die Plaque zu injizieren.
Swedish: g) Starta injektionen med kanylspetsen placerad i placket och injicera läkemedlet långsamt i placket med ett stadigt tryck på kolven.
German: Die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen, dicken Gazeverband verbinden.
Swedish: Lägg om den behandlade handen med en mjuk, voluminös gasbinda.
German: Beeinträchtigungswert im PDQ**
Swedish: PDQ-besvär**
German: Die Population der Doppelblindstudien bestand aus 832 männlichen Patienten, von denen 551 Patienten Xiapex und 281 Placebo erhielten.
Swedish: Den dubbelblinda studiepopulationen bestod av 832 manliga patienter varav 551 patienter fick Xiapex och 281 fick placebo.