FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Estonian: Stayveeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, rasedad, rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, ega patsiendid, kes võtavad tsüklosporiini (immuunsüsteemi ravim).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Stayveeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Waarom is Stayveer geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Stayveer ELis heaks kiideti?
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met ziekte van klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Stayveer en de placebogroep vergelijkbaar.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Stayveeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
Estonian: Nende veresoonte laiendamisega alandatakse rõhku ning leevendatakse sümptomeid.
Dutch: De fabrikant van Stayveer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Estonian: Stayveeri tootja annab patsientidele hoiatuskaardi, mis tuletab patsientidele meelde maksatalitlust hindavate regulaarsete vereanalüüside ja raseduse vältimiseks tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadust.
Dutch: Hoe werkt Stayveer?
Estonian: Kuidas Stayveer toimib?
Dutch: De werkzame stof in Stayveer, bosentan, blokkeert een van nature voorkomend hormoon met de naam endotheline-1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Estonian: Stayveeri toimeaine bosentaan blokeerib loodusliku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis ahendab veresooni.
Dutch: Hoe wordt Stayveer gebruikt?
Estonian: Kuidas Stayveeri kasutatakse?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Estonian: Stayveeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hapnikku organismis laiali kandva punaliblede valgu hemoglobiini vähesus) ja ebanormaalsed maksanäitajate tulemused vereanalüüsides.
Dutch: Stayveer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Estonian: Stayveer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja vähendada sümptomeid.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die placebo innamen.
Estonian: Esimeses uuringus tekkis Stayveeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stayveer in?
Estonian: Mis riskid Stayveeriga kaasnevad?
Dutch: Stayveer had echter na 6 maanden behandeling de weerstand tegen bloeddoorstroming in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Stayveer 6 ravikuu järel verevoolutakistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 54 volwassenen met PAH van klasse III die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus, milles osales 54 täiskasvanut, kelle III klassi pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni seostati kaasasündinud südameriketega.
Dutch: Wat is Stayveer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Stayveer ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: In de tweede studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Stayveer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Stayveeri toimet sõrme- ja varbahaavandite paranemisele 190 patsiendil, ei õnnestunud toimet tõendada.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi füüsiline suutlikkus oluliselt piiratud.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral suurendab kopsuveresoonte tugev ahenemine vererõhku ning vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuarterites.
Dutch: Stayveer voorkomt daardoor dat bloedvaten zich vernauwen.
Estonian: Seega aitab Stayveer ennetada veresoonte ahenemist.
Dutch: Op basis van twee studies onder in totaal 312 volwassenen was Stayveer werkzamer dan placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Stayveer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Estonian: • põhjustatud sklerodermast (süsteemne skleroos, mida iseloomustab nahka ja muid elundeid toestava sidekoe ebanormaalne vohamine);
Dutch: Bij 'klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit.
Estonian: II klassi haiguse korral on patsiendi füüsiline suutlikkus kergelt piiratud.
Dutch: Bosentan verbetert de bloedcirculatie en voorkomt hierdoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Estonian: Bosentaan parandab vereringet ja aitab seeläbi ennetada uute sõrme- ja varbahaavandite teket.
Dutch: Een overzicht van Stayveer en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Stayveer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Bij PAH was Stayveer bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis oli Stayveer lisatuna patsiendi tavaravile koormustaluvuse (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) parandamisel 16 ravinädala järel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Dutch: Behandeling van systemische sclerose met digitale ulcera
Estonian: Sõrme- ja varbahaavanditega süsteemse skleroosi ravi
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib südames ja kopsudes šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu ebanormaalne verevool.
Dutch: Stayveer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Estonian: Stayveeri kasutatakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega haigusvormiga patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Dutch: Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Estonian: Samuti tohib Stayveeri kasutada süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Stayveer.
Estonian: Stayveeri kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke voordelen bleek Stayveer tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stayveeri kasulikkus?
Dutch: Stayveer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH van klasse II kan bij gebruik van Stayveer enige verbetering optreden.
Estonian: Stayveer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Estonian: □ Jah □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
Estonian: Võimalik risk inimestele on siiani teadmata.
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
Estonian: 4 Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla seotud ka olemasoleva haigusega.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Estonian: EXP {KK/AAAA}
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 45 nädalat.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet STAYVEERi kohta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Dutch: Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Estonian: See patsient paranes 60-päevasel järelkontrolli perioodil.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over STAYVEER contact op met uw arts.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on STAYVEERi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden alleen in het eerste onderzoek gemeten.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid mõõdeti ainult esimeses uuringus.
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
Estonian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksamaa
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Gebruiken binnen 30 dagen na opening
Estonian: EXP {KK/AAAA} Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Estonian: Teiste ravimite samaaegne kasutamine
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Dutch: Dit suggereert een rol van ET-1 in de pathologie van deze aandoeningen.
Estonian: See viitab ET-1 patogeensele rollile nende haiguste puhul.
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti vahemaa (m)
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja vajadust ravi jätkata tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Dutch: Echter, bij individuele vrijwilligers nam de blootstelling af tot respectievelijk 56% en 66%.
Estonian: Mõnel indiviidil vähenes ekspositsioon vastavalt 56% ja 66%.
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on piisavalt jälgida HIV ravi.
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
Estonian: • primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in:
Estonian: Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Estonian: STAYVEER-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
Estonian: Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Dutch: Zonder bloeddruk-ondersteunende maatregelen herstelde hij volledig binnen 24 uur.
Estonian: Vererõhku toetava ravi abil paranes ta 24 tunni jooksul täielikult.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
Estonian: Bosentaani plasmakontsentratsioon vähenes samuti 29% võrra.
Dutch: Het mechanisme van deze bijwerking is onduidelijk.
Estonian: Selle kõrvaltoime mehhanism on ebaselge.
Dutch: • het bevorderen van het besef bij de patiënt van de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek naar de leverfunctie;
Estonian: • tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Dutch: • het informeren van de patiënt over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen en ervoor te zorgen dat een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt.
Estonian: • teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aangeraden.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met STAYVEER zijn:
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
Estonian: Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit.
Estonian: Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud.
Dutch: Deze afname wordt waarschijnlijk veroorzaakt door auto-inductie van metaboliserende leverenzymen.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud metaboliseerivate maksaensüümide auto-induktsioonist.
Dutch: Veranderingen van leverenzymen doen zich meestal voor binnen de eerste 26 weken van behandeling, maar kunnen ook later tijdens de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõik 4.8).
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
Dutch: Combinatie met epoprostenol
Estonian: Koostoime epoprostenooliga
Dutch: Hemodynamische gegevens werden verzameld van 17 patiënten.
Estonian: Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
Dutch: waardoor het bloed op een abnormale manier door het hart en de longen stroomt.
Estonian: põhjustades ebatavalist vere voolu läbi südame ja kopsude.
Dutch: De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Estonian: Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALT/AST-verhogingen
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Estonian: Teil on tähtis teha need analüüsid vastavalt arsti soovitustele.
Dutch: Deze schatting zou kunnen zijn beïnvloed door de start met een epoprostenol-behandeling bij 43 van de 235 patiënten.
Estonian: Antud hinnanguid võis mõjutada epoprostenoolravi alustamine 43 patsiendil 235-st.
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist efektiivsuse vähenemist.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Tablette võib võtta koos või ilma toiduta.
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test:________________________
Estonian: Esimese igakuise prooviandmise kuupäev: ____________________________
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
Estonian: Kummaski grupis esines 6-kuulise topeltpimeda uuringu ajal ainult üks surmajuht, seetõttu ei ole võimalik elulemuse kohta järeldusi teha.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Dutch: Dit verschil in frequentie van infectie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de langere mediane blootstelling aan de behandeling in de pediatrische groep (mediaan 71,8 weken) in vergelijking met de groep volwassenen (mediaan 17,4 weken).
Estonian: See erinevus infektsioonide esinemissageduses võib osaliselt tuleneda ravi pikemast mediaansest kestusest lastel (mediaan 71,8 nädalat) võrreldes täiskasvanutega (mediaan 17,4 nädalat).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met STAYVEER werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Estonian: STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Estonian: Kui olete STAYVEERi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi arvutatud hinnanguline üldine elulemus 2 aasta möödumisel oli 91,2%.
Dutch: Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze het desiccans, dat zich in de witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid bevindt, niet mogen inslikken.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites sisalduvat desikanti alla ei neelaks.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
Estonian: Ravimite kombinatsiooni ohutusprofiil ei erinenud kummagi komponendi iseseisvast ohutusprofiilist ning kombineeritud ravi talusid hästi nii lapsed kui ka täiskasvanud.
Dutch: Echter, het is mogelijk dat de inductie door bosentan niet volledig was, waardoor een verdere afname van proteaseremmers niet kan worden uitgesloten.
Estonian: Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Dutch: STAYVEER is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: STAYVEER on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: • Donkergekleurde urine
Estonian: • tumedavärviline uriin
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
Estonian: Esimese igakuise testi kuupäev: _________________________________
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die STAYVEER (bosentan) gebruiken
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
Estonian: Vähem kui 3% suukaudselt manustatavast annusest eritub uriiniga.
Dutch: Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met STAYVEER.
Estonian: Teie arst või günekoloog annab teile nõu STAYVEER-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.
Dutch: Bij aanvang in het FUTURE 1 onderzoek gebruikten 9 patiënten epoprostenol.
Estonian: Uuringus FUTURE 1 kasutasid ravi algul 9 patsienti epoprostenooli.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Estonian: • Ühel patsiendil bosentaani rühmas ravi ebaõnnestus (vajas ECMO-d vastavalt uuringuplaanis esitatud kriteeriumidele), mis registreeriti oksügenatsiooni indeksi väärtuste tõusu põhjal 8 tunni jooksul pärast esimest uuringuravimi annust.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat verhoging van de dosis of van de doseringsfrequentie zal resulteren in aanvullende klinische voordelen.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.