FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland 24 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 9,6 % (33,68) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 72 %.
Estonian: 24 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5.65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 31,7 mmol/l (33,68) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 72 %.
Swedish: • För in 3 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Estonian: • Sisestage 3 ml süstla nõel läbi kummitihendi viaali.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Estonian: • Iga 0,1 ml on tähistatud numbri ja pika joonega.
Swedish: Exempel: En manlig patient börjar med 2,5 mg Myalepta dagligen.
Estonian: Meespatsiendi Myalepta algannus on 2,5 mg ööpäevas.
Swedish: o Metoder för att förhindra händelser av felmedicinering - Myalepta administreras genom subkutan injektion och korrekt injektionsteknik ska användas för att undvika intramuskulär injektion hos patienter med minimal subkutan fettvävnad.
Estonian: - Myaleptat manustatakse subkutaanse süstina ning minimaalse nahaaluskoega patsientidel tuleb kasutada õigeid võtteid intramuskulaarse süstimise vältimiseks.
Swedish: • Rör inte på kolven.
Estonian: • Ärge kolbi liigutage.
Swedish: o Minskad effekt, potentiellt på grund av neutraliserande antikroppar, kan förekomma hos patienter som behandlas med Myalepta.
Estonian: o Myalepta-ravi saavatel patsientidel võib ravimi efektiivsus potentsiaalselt väheneda neutraliseerivate antikehade tõttu.
Swedish: 9) Med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Estonian: 9) Kui süstlas on 1,1 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Swedish: - Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.
Estonian: - Pankreatiidile vastavate tunnuste ja/või sümptomite tekkimisel tuleb patsienti kohe sobival viisil kliiniliselt hinnata.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Myalepta:
Estonian: Enne Myalepta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av vit plast.
Estonian: See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur valge eemaldatava plastkorgiga.
Swedish: 9) Med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Estonian: 9) Kui süstlas on 0,6 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av blå plast.
Estonian: See on valge pulber, mis on saadaval klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumsulgur sinise eemaldatava plastkorgiga.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Estonian: Myalepta 3 mg süstelahuse pulber Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber
Swedish: 6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Estonian: 6) Süstevee väljatõmbamisel viaalist või ampullist peate kontrollima oma 3 ml süstalt õhutaskute või -mullide suhtes.
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myaleptainjektionslösning.
Estonian: 25 kg patsiendi Myalepta süstelahuse algannus on 0,012 ml/kg = 0,3 ml
Swedish: • Dra inte åt nålen för hårt.
Estonian: • Ärge nõela liigselt suruge.
Swedish: 9) Med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Estonian: 9) Kui süstlas on 2,2 ml süstevett, eemaldage süstal viaalist või ampullist.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehamassiindeks
Swedish: Nyttan och riskerna med behandlingen ska övervägas noga hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (t.ex. leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
Estonian: Omandatud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja/või oluliste hematoloogiliste häiretega (sh leukopeenia, neutropeenia, luuüdi häired, lümfoom ja/või lümfadenopaatia) patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda ravi kasu-riski suhet.
Swedish: - Nyttan och riskerna med Myalepta ska övervägas noga hos patienter med förvärvad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (såsom leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
Estonian: - Omandatud lipodüstroofiaga ja/või oluliste hematoloogiliste kõrvalekalletega (sh leukopeenia, neutropeenia, luuüdi kõrvalekalded, lümfoom ja/või lümfadenopaatia) patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda Myalepta kasutamise kasu ja riski suhet.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en hård, plan yta.
Estonian: Asetage viaal kõvale, tasasele pinnale.
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: • Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDES
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõik tingimused ja piirangud nagu alljärgnevalt kirjeldatud, sh selle, et ettekirjutatud loetelu kõik üksikasjad oleksid täidetud:
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Estonian: • Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist, on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Swedish: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2.
Swedish: % skillnad [95 % KI]
Estonian: % erinevus [95% CI]
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2018
Swedish: Övriga Candida spp.
Estonian: Teised Candida spp.
Swedish: >R (Resistent)
Estonian: >R (resistentne)
Swedish: Möjliga allergiliknande symtom
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
Swedish: Andra läkemedel och Mycamine
Estonian: Muud ravimid ja Mycamine
Swedish: Mycamine med mat och dryck
Estonian: Mycamine koos toidu ja joogiga
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Mycamine du ska få varje dag.
Estonian: Arst määrab kindlaks, kui palju Mycamine'i te iga päev saate.
Swedish: Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
Estonian: Neutropeenia püsis keskmiselt 13 päeva.
Swedish: Ett fåtal patienter (1,1 %, 0,4 % allvarliga) avbröt behandling p.g.a. leverpåverkan.
Estonian: Mõnel patsiendil (1,1%, 0,4% rasked juhud) katkestati ravi maksa kõrvaltoime tõttu.
Swedish: Otillräckliga bevis
Estonian: Ebapiisavad andmed
Swedish: Erfarenheten av Mycamine hos patienter under 2 års ålder är begränsad.
Estonian: Mycamine'i kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel on piiratud.
Swedish: Dosjustering för äldre är inte nödvändig.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Swedish: Eliminering och utsöndring
Estonian: Eliminatsioon ja eritumine
Swedish: Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Estonian: Nende leidude osas esines 18-kuulise jälgimisperioodi jooksul taandumise tunnuseid.
Swedish: Information från kliniska studier
Estonian: Teave kliinilistest uuringutest
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier, upplevde totalt 32,2 % av patienterna biverkningar.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, esines üldiselt 32,2% patsientidest kõrvaltoimeid.
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.
Estonian: Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.
Swedish: Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Estonian: Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Det betyder att det inte finns tillräckligt med bevis för att indikera huruvida vildtyp populationer av dessa patogener kan anses mottagliga för micafungin.
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
Swedish: Läkemedlet distribueras snabbt ut till vävnaderna.
Estonian: Ravim jaotub kiiresti kudedesse.
Swedish: Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:
Estonian: Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Swedish: ¶ Klinisk effekt sågs också (< 5 patienter) mot följande Candidaarter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua och C. dubliniensis.
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Swedish: Dock var skillnaden inte signifikant och om den kan översättas till en relevant klinisk skillnad är oklart.
Estonian: Kuid erinevus polnud oluline ning on teadmata kas see omab olulist kliinilist erinevust.
Swedish: Mycamine innehåller inga konserveringsmedel.
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
Swedish: Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Swedish: 1,3-β-D-glukan förekommer inte i däggdjursceller.
Estonian: 1,3-β-D-glükaani ei leidu imetajarakkudes.
Swedish: Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner.
Estonian: Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Swedish: Pulvret löser sig fullständigt.
Estonian: Pulber lahustub täielikult.
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Mycamine't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Positivt behandlingsresultat definierades som frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av behandlingen eller frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av studien.
Estonian: Ravi efektiivsust defineeriti kui tõestatud, tõenäolise või kahtlustatava süsteemse seeninfektsiooni puudumist ning tõestatud või tõenäolise süsteemse seeninfektsiooni puudumist kuni uuringu lõpuni.
Swedish: Mycamine är indicerat för:
Estonian: Mycamine on näidustatud:
Swedish: Dessutom var det endast ett litet antal av fallen i de kliniska studierna som involverade dessa arter.
Estonian: Lisaks hõlmas kliinilises uuringus neid liike vaid väike arv juhtusid.
Swedish: Standardinfusion (efter tillsats i 100 ml)
Estonian: Tavaline infusioon (lisatud kuni 100 ml)
Swedish: Non-inferiority påvisades för vuxna patienter och liknande resultat sågs för subpopulationer med barn (inklusive nyfödda och för tidigt födda spädbarn).
Estonian: Samaväärsus tõestati täiskasvanud patsientidel ning sarnaseid tulemusi täheldati laste alapopulatsioonides (sealhulgas vastsündinutel ja enneaegsetel lastel).
Swedish: Övriga genombrottsinfektioner orsakades av Fusarium (1 respektive 2 patienter) och Zygomycetes (1 respektive 0 patienter).
Estonian: Teiste ravide foonil tekkinud infektsioonide põhjuseks olid Fusarium (vastavalt 1 ja 2 patsienti) ja Zygomycetes (vastavalt 1 ja 0 patsienti).
Swedish: Om dessa reaktioner skulle inträffa bör micafungininfusionen avbrytas och adekvat behandling ges.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb mikafungiini infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, övriga antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX05
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fastställa det slutliga innehållet samt format och villkor för distribution av förskrivarens checklista, med den nationella myndigheten i varje medlemsstat och säkerställa att materialen innehåller de viktigaste delarna som beskrivs nedan.
Estonian: Müügiloa hoidja peab loetelu lõpliku sisu, formaadi ja levitamise suhtes iga liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokku leppima ja kindlustama, et materjalid sisaldaksid alltoodud põhilisi elemente.
Swedish: - om du är allergisk mot micafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Estonian: Mycamine'i kasutamise otsuse juures tuleks arvesse võtta maksakasvajate tekkimise võimalikku riski (vt lõik 4.4).
Swedish: Endokrina systemet hyperhidros
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüperhidroos
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är inte känd.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Swedish: Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil tekib allergiahoog või tõsine nahareaktsioon (nt villid või naha koorumine), teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Swedish: Den mest sannolika orsaken till dessa skillnader var olika bakomliggande tillstånd jämfört med vuxna eller äldre barn i de kliniska studierna.
Estonian: Kõige tõenäolisem erinevuste põhjus oli kaasuvate seisundite erinevus võrreldes kliinilistes uuringutes jälgitud täiskasvanute või vanemate lastega.
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
Estonian: Nende metaboliitide ekspositsioon on madal ja metaboliidid ei osale mikafungiini üldises toimes.
Swedish: Candida-arter
Estonian: Candida species
Swedish: Kroppsvikt ≤ 40 kg
Estonian: Kehakaal ≤ 40 kg
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Mycamine Använd inte Mycamine
Estonian: Mida on vaja teada enne Mycamine'i kasutamist Ärge kasutage Mycamine'i
Swedish: Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från.
Estonian: Igast viaalist tuleb kogu lahustatud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/kotti, kust see algselt võeti.
Swedish: Bindningen till albumin är oberoende av micafunginkoncentrationen (10-100 µg/ml).
Estonian: Albumiiniga seondumine ei sõltu mikafungiini kontsentratsioonist (10...100 µg/ml).
Swedish: Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination.
Estonian: Lahustatud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe, sest see ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis väldiks lahuse saastumist bakteritega.
Swedish: Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
Estonian: Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):
Swedish: Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Estonian: Mycamine peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja.
Swedish: Prover på svampkultur bör tas och relevanta laboratoriestudier (inklusive histopatologi) bör göras före behandling, för att isolera och identifiera sjukdomsalstrande organismer.
Estonian: Proovid seenekülvi ja teiste asjakohaste laboratoorsete uuringute jaoks (sh patohistoloogia) tuleb võtta enne ravi, et isoleerida ja kindlaks teha haigustekitaja(d).
Swedish: • I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande.
Estonian: • Otsuse tegemisel, kas kasutada Mycamine'i, tuleb arvesse võtta võimalikku maksakasvajate tekkeriski.
Swedish: För liksom alla antimikrobiella medel, har fall av nedsatt känslighet och resistens rapporterats och korsresistens med andra echinocandiner kan inte uteslutas.
Estonian: Nagu kõigi antimikroobsete ainete korral on teatatud vähenenud tundlikkuse ja resistentsuse juhtudest; välistada ei saa ka ristresistentsust teiste ehhinokandiinidega.
Swedish: En majoritet av dessa var av mild till måttlig intensitet och begränsade inte behandlingen.
Estonian: Enamik neist sümptomitest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning ei piiranud ravi.
Swedish: Invasiv candidiasis: Vid Candida-infektion bör behandlingstiden vara minst 14 dagar.
Estonian: Invasiivne kandidiaas: Candida infektsiooni ravi peab kestma vähemalt 14 päeva.
Swedish: Snabbare infusioner kan leda till en högre frekvens av histaminmedierade reaktioner.
Estonian: Kiirema infusiooni korral esinevad histamiini vahendatud reaktsioonid sagedamini.
Swedish: Medianbehandlingstiden för micafungin och liposomalt amfotericin B var 15 dagar (4 till 42 dagar hos vuxna och 12 till 42 dagar hos barn).
Estonian: Mikafungiini ja liposomaalse amfoteritsiin B keskmine manustamisaeg oli 15 päeva (vahemikus 4 kuni 42 päeva täiskasvanutel ja 12 kuni 42 päeva lastel).
Swedish: N n (%)
Estonian: N n arv (%) N n arv (%)
Swedish: Dessa data är otillräckliga som grund för dosrekommendationer till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Need andmed on ebapiisavad, et toetada manustamissoovitusi raske maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
Estonian: Enamikel patsientidel (97%, N=882) esines ravieelselt neutropeenia (< 200 neutrofiili/µl).
Swedish: Även om micafungin är substrat för CYP3A in vitro, är hydroxylering genom CYP3A inte någon huvudsaklig nedbrytningsväg för micafungin in vivo.
Estonian: Isegi kui mikafungiin on CYP3A substraat in vitro, ei ole CYP3A vahendusel toimuv hüdroksüülimine põhiline metabolismi rada in vivo.
Swedish: Vid den rekommenderade terapeutiska dosen av Mycamine är dessa förhållanden uppnåeliga för vildtyp fördelningen av Candida spp.
Estonian: Mikafungiini soovitusliku terapeutilise annuse puhul on need väärtused saavutatavad metsikut tüüpi Candida spp leviku puhul.
Swedish: Förlängning av infusionstiden minskade plasmakoncentrationstoppen, vilket även verkade minska dessa effekter.
Estonian: Selgus, et infusiooniaja pikendamine, mille tulemusena vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon, vähendas neid toimeid.
Swedish: Micafungin har låg interaktionspotential med läkemedel som metaboliseras genom CYP3A-medierade nedbrytningsvägar.
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Swedish: Micafungin har en hög proteinbindningsgrad i systemkretsloppet (> 99 %), huvudsakligen till albumin.
Estonian: Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
Swedish: Micafungin kan potentiellt påverka manlig fertilitet hos människa.
Estonian: Mikafungiin võib siiski mõjutada meeste viljakust.
Swedish: Under 28 dagar efter administrering av en intravenös singeldos 14C-micafungin (25 mg) till friska frivilliga, återfanns 11,6 % av radioaktiviteten i urin och 71,0 % i faeces.
Estonian: Pärast 14C-mikafungiini ühekordse intravenoosse annuse (25 mg) manustamist tervetele vabatahtlikele avastati 11,6% radioaktiivsusest uriinis ja 71,0% roojas 28 päeva jooksul.
Swedish: Under behandlingen kommer din leverfunktion att övervakas mer noggrant.
Estonian: Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.
Swedish: Hos vissa patienter har allvarligare leversjukdomar, hepatit, eller leversvikt inklusive dödsfall rapporterats.
Estonian: Mõnedel patsientidel on kirjeldatud raskemat maksa düsfunktsiooni, hepatiiti või maksapuudulikkust, sealhulgas surmaga lõppevaid juhtumeid.
Swedish: Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
Estonian: Mikafungiin põhjustas küüliku vere hemolüüsi in vitro.
Swedish: I reproduktions- och fosterutvecklingstoxikologiska studier sågs minskad födelsevikt hos avkomman.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes täheldati poegade sünnikaalu langust.
Swedish: Den totala leverbiverkningsincidensen hos patienter som behandlats med micafungin i de kliniska studierna var 8,6 % (260/3028).
Estonian: Mikafungiiniga ravitud patsientidel oli kliinilistes uuringutes maksa kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 8,6% (260/3028).