FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, a associação não apresenta os riscos de abuso e uso incorreto dos opioides.
Lithuanian: Visų pirma šis derinys nekelia piktnaudžiavimo opioidais ir jų netinkamo vartojimo pavojaus.
Portuguese: Durante o processo de revisão, a superior eficácia da associação de dose fixa foi comparada com cada componente em monoterapia.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu, savo veiksmingumu pranašesnis fiksuotų dozių derinys buvo lyginamas su kiekviena iš jo sudedamųjų dalių.
Portuguese: Relação benefício-risco global
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos santykis
Portuguese: A vasta experiência pós-comercialização em países fora da UE indica que é improvável que o potencial para uso prolongado se materialize.
Lithuanian: Iš ES nepriklausančiose šalyse poregistraciniu laikotarpiu surinktų duomenų matyti, kad ilgalaikio vartojimo galimybė veikiausiai nevirs tikrove.
Portuguese: Mais importante ainda, isto é consistente com a experiência pós-comercialização do uso da associação quer a nível mundial quer nos países da UE.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad šie duomenys atitinka tiek pasauliniu mastu, tiek ES šalių lygmeniu surinktus su derinio vartojimu poregistraciniu laikotarpiu susijusius duomenis.
Portuguese: O estudo AFT-MX-6E foi um ensaio de fase III noutro modelo de dor aguda (artroscopia).
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-6E buvo III fazės tyrimas, atliktas su kitu ūmaus skausmo modeliu (artroskopija).
Portuguese: Além disso, para esta associação de substâncias, não existe interferência com as suas vias metabólicas individuais e também atuam através de vias farmacológicas distintas.
Lithuanian: Be to, šiame derinyje esančios medžiagos neturi įtakos viena kitos metabolinių reakcijų sekoms, be to, skiriasi jų farmakologinių reakcijų sekos.
Portuguese: Por conseguinte, esse potencial não tem virtualmente nenhum impacto no estatuto de benefíciorisco do medicamento.
Lithuanian: Todėl tokia galimybė iš esmės neturi poveikio šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui.
Portuguese: Em primeiro lugar, as duas substâncias ativas nesta associação de dose fixa são sustentadas por amplas provas publicadas e regulamentares e por um vasto historial de eficácia e segurança.
Lithuanian: Visų pirma šiame fiksuotų dozių derinyje esančių dviejų veikliųjų medžiagų vartojimas pagrįstas gausiais paskelbtais ir teisės aktuose apibrėžtais duomenimis, taip pat praeityje sukauptais veiksmingumo ir saugumo duomenimis.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis e os dados de suporte adicionais da literatura para corroborar o uso desta associação no tratamento de curta duração da dor.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis ir papildomus literatūroje paskelbtus duomenis, kuriais siekta pagrįsti šio derinio vartojimą taikant trumpalaikį skausmo gydymą.
Portuguese: Os resultados do estudo AFT-MX-6 são consistentes com os do estudo AFT-MX-1, o que, na realidade, reforça ainda mais a validade dos resultados do estudo AFT-MX-1.
Lithuanian: Tyrimo AFT-MX-6 rezultatai atitinka tyrimo AFT-MX-1 rezultatus, kuris iš tikrųjų patvirtina tyrimo AFT-MX-1 rezultatų patikimumą.
Portuguese: Apesar da descrição não sistemática da dor das avaliações da EVA, a duração da dor durante a qual os participantes avaliaram a sua dor foi semelhante entre os grupos, possibilitando desse modo uma comparação padronizada.
Lithuanian: Nepaisant to, kad skausmo vertinimo pagal VAS duomenys buvo pateikti nesistemingai, laikotarpio, kuriuo skirtingų grupių tiriamieji vertino savo skausmą, trukmė yra panaši, o tai suteikė galimybę atlikti standartizuotą duomenų palyginimą.
Portuguese: Os RPS cobrem indubitavelmente uma variedade de idades e utilizações com base na experiência real no mercado.
Lithuanian: PASP neabejotinai apima įvairaus amžiaus pacientus ir įvairius vartojimo būdus realiomis rinkos sąlygomis.
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Portuguese: O requerente observou que o uso prolongado excedendo o período recomendado de três dias só é possível de acordo com o critério e a vigilância atenta de um profissional de saúde, que deve garantir o uso racional e responsável do medicamento, considerar os benefícios face aos riscos e examinar o doente para avaliação do efeito, dos efeitos secundários e da necessidade de continuar.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad ilgiau nei rekomenduojamą trijų dienų laikotarpį šį vaistinį preparatą galima vartoti tik jeigu taip nusprendžia sveikatos priežiūros specialistas ir tik atidžiai stebint tokiam specialistui; jis turėtų užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas pagrįstai ir atsakingai, taip pat atsižvelgti į jo vartojimo naudos ir rizikos santykį ir tikrinti paciento būklę, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį pacientui, ar jam nepasireiškia šalutinis poveikis ir ar tęsti gydymą šiuo vaistu.
Portuguese: Em segundo lugar, o rácio de paracetamol para ibuprofeno (3,3:1) é da maior importância, pois existe um efeito aditivo distinto em modelos de dor aguda e crónica que é perdido se o rácio for diminuído.
Lithuanian: Antra, paracetamolio ir ibuprofeno kiekio santykis (3,3:1) yra itin svarbus, kadangi toks derinys turi išskirtinį papildomą poveikį esant tiek ūmiam, tiek ilgalaikiam skausmui, kuris prarandamas, kai šis santykis yra mažesnis.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários e considerou que, com as alterações adicionais à informação do medicamento para a restrição do uso ao máximo de 3 dias e com os dados adicionais fornecidos para populações especiais incluindo os idosos, a segurança global desta associação de dose fixa era aceitável na indicação para o tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas ir nusprendė, kad, padarius papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir apribojus šio derinio vartojimo trukmę iki 3 dienų, taip pat į juos įtraukus papildomus duomenis apie ypatingas populiacijas, įskaitant senyvus pacientus, bendras pagal trumpalaikio simptominio nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymo indikaciją vartojamo šio fiksuotų dozių derinio saugumas būtų priimtinas.
Portuguese: O objetivo primário demonstrou que a associação era estatisticamente superior às substâncias ativas individualmente.
Lithuanian: Pirminė analizė parodė, kad šis derinys yra statistiškai pranašesnis už atskiras veikliąsias medžiagas.
Portuguese: Todos os riscos associados ao uso prolongado foram identificados como preocupações de segurança no atual plano de gestão dos riscos.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintame rizikos valdymo plane visi su ilgalaikiu vartojimu susiję pavojai nurodyti kaip nerimą keliantys saugumo klausimai.
Portuguese: • O Comité concluiu, por maioria, que a relação benefício-risco deste medicamento no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada é favorável.
Lithuanian: • Daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą, yra palankus.
Portuguese: As dosagens utilizadas na associação de dose fixa proposta encontram-se bem dentro do intervalo de doses recomendadas, em particular no que respeita à dose de ibuprofeno.
Lithuanian: Vertinimui pateiktame fiksuotų dozių derinyje esančios šių medžiagų dozės atitinka rekomenduojamų dozių intervalą, ypač ibuprofeno dozė.
Portuguese: Este estudo é um estudo de dor aguda para a dor ligeira a moderada, pois a artroscopia é um pequeno procedimento cirúrgico que resulta em pouca dor contínua e, na realidade, como discutido em seguida, a dor dissipa-se rapidamente.
Lithuanian: Šis tyrimas - tai poveikio ūmiam nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui tyrimas, kadangi artroskopija yra nedidelė operacija, po kurios pasireiškia nestiprus nuolatinis skausmas, kuris, kaip aptariama toliau, greitai praeina.
Portuguese: O paracetamol e o ibuprofeno são dois compostos analgésicos com longos antecedentes de utilização clínica e ambos demonstraram ser seguros e bem tolerados nas doses diárias máximas recomendadas.
Lithuanian: Paracetamolis ir ibuprofenas - tai du analgetiniai junginiai, kurie seniai vartojami klinikinėje praktikoje; įrodyta, kad vartojant didžiausias rekomenduojamas paros dozes, jie yra saugūs ir gerai toleruojami.
Portuguese: Os dados obtidos no estudo AFT-MX-1 são reforçados pelo estudo de eficácia de fase III de grandes dimensões AFT-MX-6.
Lithuanian: Atlikus tyrimą AFT-MX-1 gauti duomenys buvo patvirtinti didelio III fazės veiksmingumo tyrimo AFT-MX-6 duomenimis.
Portuguese: No potencial de medicação sem a supervisão de um profissional de saúde, uma possível medida adicional de minimização do risco será a restrição do tamanho da embalagem para não exceder a dose diária máxima recomendada de 3000/900 mg de paracetamol/ibuprofeno (6 comprimidos) durante um período máximo de três dias.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaistas gali būti vartojamas neprižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, galima įgyvendinti papildomą rizikos mažinimo priemonę - apriboti pakuotės dydį, kad ji neviršytų didžiausios rekomenduojamos paracetamolio 3000 mg ir ibuprofeno 900 mg paros dozės (6 tabletės) ir jos užtektų ne daugiau kaip 3 dienoms.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, os membros expressaram opiniões divergentes baseadas, sobretudo, no potencial para riscos aumentados de acontecimentos adversos raros, mas graves, resultantes do sobretratamento, na incerteza existente nalgumas populações tratadas, no facto de os benefícios esperados não serem considerados suficientes para aceitar esses riscos aumentados e no facto de não terem sido fornecidas provas para sustentar a necessidade deste medicamento ou do seu uso como primeira linha.
Lithuanian: CHMP įvykusios diskusijos metu nariai išreiškė skirtingas nuomones, daugiausia jas pagrįsdami padidėjusia retų, bet sunkių pernelyg intensyvaus gydymo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių rizika, taip pat abejonėmis dėl galimybės kai kuriose pacientų populiacijose tokią padidėjusią riziką pateisinti numatyta nauda, taip pat tuo, kad nepateikta duomenų šio preparato arba jo, kaip pirmos eilės vaisto, vartojimo poreikiui pagrįsti.
Portuguese: O tempo mediano até um alívio percetível da dor foi significativamente mais curto para a associação do que para o ibuprofeno e o placebo (p<0,05) e não significativo para a comparação com o paracetamol.
Lithuanian: Vartojant veikliųjų medžiagų derinį, vidutinis laikas iki juntamo skausmo sumažėjimo buvo reikšmingai trumpesnis, nei vartojant ibuprofeną ir placebą (p<0,05), o, palyginti su paracetamoliu, tas laiko skirtumas nebuvo reikšmingas.
Portuguese: Os resultados de segurança avaliados foram acontecimentos gastrointestinais superiores, enfarte do miocárdio, AVC, insuficiência renal (excluindo a crónica), insuficiência cardíaca congestiva, sobredosagem intencional ou acidental, comportamento suicida e mortalidade.
Lithuanian: Buvo vertinami šie su saugumu susiję padariniai: virškinamojo trakto reiškiniai, miokardo infarktas, insultas, inkstų nepakankamumas (išskyrus lėtinį), stazinis širdies nepakankamumas, tyčinis arba netyčinis perdozavimas, suicidinis elgesys ir mirtingumas.
Portuguese: Para a dor moderada, os benefícios da quantidade relativamente pequena de ibuprofeno também não foram demonstrados de um modo robusto.
Lithuanian: Palyginti nedidelio ibuprofeno kiekio nauda gydant vidutinio stiprumo skausmą taip pat nebuvo tvirtai įrodyta.
Portuguese: Por conseguinte, em 21 de outubro de 2016, o EMR (Reino Unido) desencadeou uma consulta, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, já que estas questões foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
Lithuanian: RVN Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį dėl klausimų, kurie laikyti galimu rimtu pavojumi visuomenės sveikatai.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Lithuanian: Kadangi
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a soma ajustada em função do tempo das diferenças de intensidade da dor em relação ao valor basal ao longo de um período de 48 horas.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pagal laiką pakoreguota skausmo intensyvumo skirtumų per 48 valandų laikotarpį nuo gydymo pradžios suma.
Portuguese: Foi utilizada interpolação linear para estimar os valores esporádicos em falta.
Lithuanian: Siekiant apytikriai apskaičiuoti protarpiais trūkstamas vertes, taikyta tiesinė interpoliacija.
Portuguese: Em terceiro lugar, existe uma necessidade médica de uma associação analgésica de dose fixa que não contenha um componente opioide para o alívio da dor aguda.
Lithuanian: Trečia, medicinoje reikia naujo fiksuotų dozių sudėtinio analgetiko ūmiam skausmui palengvinti, kurio sudėtyje nebūtų opioidų.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a soma das diferenças de intensidade da dor (SDID) ajustada em função do tempo em relação ao valor basal das pontuações de intensidade da dor na escala visual analógica (EVA) da dor até 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, entre quatro grupos de tratamento, para determinar a forma da relação dose-resposta.
Lithuanian: Summed Pain Intensity Differences, SPIDs) pagal skausmo intensyvumo vaizdinio analogo skalę (VAS) laikotarpiu nuo gydymo pradžios iki 24 valandų po pirmosios tiriamojo vaisto dozės išgėrimo keturiose gydymo grupėse, siekiant nustatyti dozės ir atsako santykį.
Portuguese: Por fim, em termos de segurança, existem dados de suporte para excluir quaisquer efeitos adversos aditivos nas erosões e hemorragias gástricas quando o paracetamol é adicionado ao ibuprofeno no rácio de 3,3:1 e a eficácia proporcionada pela associação de dose fixa em relação a qualquer um dos componentes individuais não demonstra efetivamente nenhuma diminuição da tolerabilidade/segurança.
Lithuanian: Galiausiai, kalbant apie saugumą, esama duomenų, kurie patvirtina, kad galima atmesti papildomo nepageidaujamo poveikio skrandžio erozijai ir kraujavimui galimybę, kai ibuprofenas papildomas paracetamoliu santykiu 1:3,3, be to, fiksuotų dozių derinys veiksmingesnis už bet kurią iš atskirų sudedamųjų dalių, tačiau jis toleruojamas ne prasčiau ir yra ne mažiau saugus, nei šios pavienės medžiagos.
Portuguese: Fundamentação para o uso do rácio da associação de dose fixa
Lithuanian: Siūlymo vartoti fiksuotų dozių derinį loginis pagrindas
Portuguese: Determinados membros do CHMP manifestaram algumas preocupações relativamente ao facto de a superioridade demonstrada ser limitada a um modelo da dor pós-operatória (extração de molares), de outro estudo pivô não ter conseguido demonstrar a superioridade da associação noutro modelo da dor (artroscopia) e de não estarem disponíveis provas da superioridade no tratamento da dor ligeira.
Lithuanian: CHMP nariai išreiškė tam tikrų abejonių dėl to, kad įrodytas derinio pranašumas buvo pagrįstas tik vienu pooperacinio skausmo modeliu (krūminių dantų traukimas), kad kitu pagrindiniu tyrimu nepavyko įrodyti šio derinio pranašumo su kitu skausmo modeliu (artroskopija) ir kad nepateikta derinio pranašumo gydant nestiprų skausmą įrodymų.
Portuguese: Além disso, a informação de segurança sobre populações especiais, incluindo idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal, foi reforçada de modo a refletir as advertências relacionadas com o uso dos componentes em monoterapia.
Lithuanian: Be to, buvo įtaigiau suformuluota su saugumu susijusi informacija apie ypatingas populiacijas, įskaitant senyvus pacientus ir kepenų bei inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, į ją įtraukiant įspėjimus, susijusius su vienkomponenčių preparatų vartojimu.
Portuguese: As análises secundárias indicaram nenhuma diferença ou diferença a favor da associação.
Lithuanian: Antrinės analizės neparodė jokio skirtumo arba jų rezultatai buvo palankesni veikliųjų medžiagų deriniui.
Portuguese: Os riscos de segurança importantes associados ao uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno são bem conhecidos: hepatotoxicidade, ulceração péptica e hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidade, efeitos cardíacos, cardiovasculares e cerebrovasculares.
Lithuanian: Su ilgalaikiu paracetamolio ir ibuprofeno vartojimu siejami svarbūs grėsmę saugumui keliantys pavojai yra gerai žinomi ir tai yra hepatotoksiškumas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir virškinamojo trakto kraujavimas, nefrotoksiškumas, poveikis širdžiai, širdies kraujagyslių ir galvos smegenų kraujagyslėms.
Portuguese: O requerente também observou que os RPS que abrangem mais de 89 milhões de comprimidos de utilização no mercado não sugerem nenhum risco adicional ou inesperado.
Lithuanian: rinkai pateiktų suvartotų tablečių, taip pat nenustatyta jokios papildomos ar nenumatytos rizikos.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos foi a esperada e, na maior parte dos casos, envolve o trato gastrointestinal.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas neviršija numatytų rodiklių ir dažniausiai jie yra susiję su virškinamuoju traktu.
Portuguese: Uma variedade de artigos mostra que a adição de codeína a analgésicos não opioides comuns proporciona um alívio adicional da dor à custa da tolerabilidade, comprometendo a relação benefício-risco.
Lithuanian: Iš įvairių ataskaitų matyti, kad kodeinu papildyti paprasti neopioidiniai analgetikai veiksmingiau slopina skausmą, tačiau tokie vaistai prasčiau toleruojami, o tai turi neigiamos įtakos jų naudos ir rizikos santykiui.
Portuguese: • O Comité entende também que foi incluída informação adequada para minimizar qualquer risco de utilização fora da duração de utilização recomendada máxima de 3 dias na informação do medicamento proposta e no plano de gestão dos riscos atualizado a este respeito.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad šiuo tikslu į vertinimui pateiktus preparato informacinius dokumentus ir atnaujintą rizikos valdymo planą buvo įtraukta pakankamai informacijos rizikai sumažinti, kad pacientai nevartotų šio vaisto ilgiau nei rekomenduojamą ilgiausią 3 dienų laikotarpį.
Portuguese: Em 27 de março de 2015, a Vale Pharmaceuticals submeteu ao Reino Unido um pedido no âmbito do procedimento descentralizado (PDC) para a associação de dose fixa de 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno.
Lithuanian: bendrovė „Vale Pharmaceuticals", vadovaudamasi decentralizuota procedūra, Jungtinei Karalystei pateikė paraišką dėl paracetamolio 500 mg ir ibuprofeno 150 mg fiksuotų dozių derinio.
Portuguese: Este estudo exploratório de fase II demonstrou que, na dor devida à osteoartrite, a associação era eficaz.
Lithuanian: Šis II fazės žvalgomasis tyrimas parodė, kad minėtas veikliųjų medžiagų derinys veiksmingai malšina osteoartrito sukeliamą skausmą.
Portuguese: Os ensaios clínicos com a associação de dose fixa também não indicaram nenhum outro efeito indesejável para além dos conhecidos para o paracetamol em monoterapia ou o ibuprofeno em monoterapia.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su fiksuotų dozių deriniu, taip pat nenustatyta jokių kitų nepageidaujamų reiškinių, be jau žinomų nepageidaujamų reiškinių, kuriuos sukelia vienas paracetamolis arba vienas ibuprofenas.
Portuguese: O CHMP também recomendou o uso de curta duração (máx.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo, kad šis fiksuotų dozių derinys būtų vartojamas trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Portuguese: O uso da associação fixa dará tempo quer aos doentes quer aos médicos antes do recurso a um medicamento que contenha um opioide.
Lithuanian: Fiksuotų dozių derinys suteiks galimybę tiek pacientams, tiek gydytojams tam tikrą laiką susilaikyti nuo preparatų su opioidais.
Portuguese: No que respeita à segurança desta associação de dose fixa, na sequência da avaliação dos dados dos ensaios clínicos, bem como dos RPS e de uma extensa pesquisa da literatura publicada, concluiu-se que os resultados de segurança conhecidos são os esperados do uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com os componentes em monoterapia.
Lithuanian: Kalbant apie šio fiksuotų dozių derinio saugumą, įvertinus klinikinių tyrimų ir periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pateiktus duomenis bei atlikus išsamią paiešką paskelbtoje literatūroje, prieita prie išvados, kad, tuo pat metu vartojant ibuprofeną ir paracetamolį, galima tikėtis tų pačių žinomų su saugumu susijusių padarinių, kurių tikimasi vartojant vienkomponenčius preparatus.
Portuguese: Por conseguinte, a associação proposta constitui uma opção terapêutica alternativa a essas associações à base de opioides.
Lithuanian: Todėl pasiūlytas fiksuotų dozių derinys yra gydymo tokiais vaistų deriniais su opioidais alternatyva.
Portuguese: O requerente forneceu uma revisão abrangente dos dados de segurança quer dos estudos submetidos quer dos dados globais dos estudos agrupados, incluindo a exposição da associação em doentes idosos.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią pateiktais tyrimais ir suvestiniais tyrimų duomenimis, įskaitant duomenis apie derinio vartojimą senyvų pacientų populiacijoje, pagrįstą saugumo duomenų apžvalgą.
Portuguese: Na ausência desta associação de dose fixa, a medicação de resgate para a dor resulta na utilização de opioides.
Lithuanian: Nesant šio fiksuotų dozių derinio, kaip greito poveikio vaistas nuo skausmo būtų vartojami opioidai.
Portuguese: Os resultados mostraram que a associação de paracetamol e ibuprofeno tinha maior eficácia analgésica do que a mesma dose de ibuprofeno em monoterapia.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad paracetamolio ir ibuprofeno derinio nuskausminamasis poveikis buvo stipresnis, nei tokios pat vieno ibuprofeno dozės.
Portuguese: O consumo de medicação de resgate foi tido em consideração na análise do parâmetro de avaliação final primário, transportando a pontuação na EVA da dor pré-resgate.
Lithuanian: Į greitai veikiančių vaistų vartojimą buvo atsižvelgta atliekant pirminės vertinamosios baigties analizę, į priekį perkeliant iki vartojant tokius vaistus pasireiškusio skausmo vertinimo pagal VAS balus.
Portuguese: As principais questões que estiveram na base da consulta do CHMP foram as seguintes: o fundamento da associação de dose fixa não foi considerado justificado; não foi demonstrado o benefício adicional desta nova associação de dose fixa em comparação com os componentes em monoterapia; e não foi demonstrado um perfil de segurança aceitável da nova associação de dose fixa.
Lithuanian: laikytasi nuomonės, kad nepagrįstas fiksuotų dozių derinio loginis pagrindas, kad neįrodyta papildoma šio naujo fiksuotų dozių derinio nauda, palyginti su vienkomponenčiais preparatais, ir kad neįrodyta, jog šio naujo fiksuotų dozių derinio saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Portuguese: Este estudo de fase III foi concebido como uma comparação prospetiva, de grupos paralelos, em dupla ocultação e com placebo da eficácia clínica e da segurança da associação de dose fixa (2 comprimidos, cada comprimido contendo 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os seus componentes individuais (1000 mg de paracetamol ou 300 mg de ibuprofeno) e com o placebo em 300 doentes que sofriam de dor moderada a intensa após artroscopia do joelho.
Lithuanian: Šis III fazės tyrimas buvo suplanuotas kaip perspektyvinis, paralelinių grupių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekta palyginti fiksuotų dozių derinio (2 tablečių, kurių kiekvienoje - 500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) ir atskirų jo sudedamųjų dalių (1000 mg paracetamolio arba 300 mg ibuprofeno) bei placebo klinikinį veiksmingumą ir saugumą 300 pacientų, kuriems po artroskopinės operacijos pasireiškė vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável esta justificação do requerente, já que a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda é aceitável por vários motivos.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad dėl minėtų kelių priežasčių pareiškėjo pateiktas fiksuotų dozių derinio poreikio taikant trumpalaikį ūmaus skausmo gydymą pagrindimas yra priimtinas.