FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal det berørte område skylles med vand, og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Estonian: Nahale sattumisel tuleb seda kohta pesta veega, pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Coliprotec F4/F18, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Danish: Når Coliprotec F4/F18 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Coliprotec F4/F18, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Coliprotec F4/F18 ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulitena), millest valmistatakse vett lisades suukaudne suspensioon.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18päevaste sigade kaitsmiseks bakteri E. coli põhjustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse eest.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Estonian: See on vaktsiini Coliprotec F4/F18 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via drikkevandssystemet.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 manustatakse sigadele suukaudselt ühekordse annusena kas jootmisvahendi kaudu või lisatuna joogiveele.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18
Estonian: Muu teave Coliprotec F4/F18 kohta
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4/F18 den 09.01.2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Coliprotec F4/F18 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus,
Danish: Hvorfor er Coliprotec F4/F18 blevet godkendt?
Estonian: Miks Coliprotec F4/F18 heaks kiideti?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4/F18?
Estonian: Kuidas Coliprotec F4/F18 toimib?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Coliprotec F4/F18?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Coliprotec F4/F18 bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Coliprotec F4/F18.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevaid kõrvalnähtusid ei ole praegu teada.
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Danish: r l
Estonian: 90 tablett l n a
Danish: • Web-baseret
Estonian: • veebipõhiselt
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Estonian: Programmi materjalid peavad olema kättesaadavad järgmises vormis:
Danish: • På papir
Estonian: • paberile trükituna
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Estonian: Programm peab olema kättesaadav nii elektroonilises vormis kui ka trükitud kujul, kusjuures mõlema sisu on identne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Estonian: • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski.
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
Estonian: Selle tagajärjeks on endomeetriumi keskmise paksuse suurenemine.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on ellu viidud.
Danish: • På CD
Estonian: • CD-kettal
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile günekoloogidele, kes kirjutavad välja FABLYN'i või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Estonian: Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
Estonian: Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Estonian: See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Estonian: • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
Estonian: • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
Danish: Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:
Estonian: Programm peab edastama olulise teabe.
Danish: • På baggrund af kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Danish: Børn og unge under 18 år:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
Danish: De har eller har haft brystkræft.
Estonian: kui teil on või on olnud rinnavähk.
Danish: Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:
Estonian: Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage kui pakend on olnud avatud.
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
Estonian: Aasia patsientidel läbi viidud üheaastase uuringu tulemused
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
Estonian: • kui te olete veel võimeline rasestuma.
Danish: Risk Management Plan
Estonian: Riski ohjamise plaan
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi katkestamist vähemalt 3 nädalat enne neid sündmusi.
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Estonian: Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogen-pathways og blokering af andre.
Estonian: See seondumine aktiveerib mõned östrogeensed teed ja blokeerib teised.
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
Estonian: Täiskasvanud (postmenopausaalses eas) naised:
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
Estonian: Eakad naised (65-aastased ja vanemad):
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid patsiendi sümptomite alusel.
Danish: Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt.
Estonian: Postmenopausaalses eas naised vajavad päevas keskmiselt 1500 mg kaltsiumi.
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Estonian: Seda langust täheldati esimesel aastal ja see säilis 5 aasta jooksul.
Danish: Metabolisme:
Estonian: Metabolism:
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
Estonian: Kõik histoloogilised leiud olid healoomulised.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
Estonian: Enamus uuringute ajal esinenud kõrvaltoimetest olid kerged ega vajanud tavaliselt ravi katkestamist.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
Estonian: Seda peab uurima teie arst enne ravi alustamist.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Estonian: Neid erinevusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; UI = usaldusintervallid a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Estonian: Tabel 2: Luumurdude sagedus postmenopausaalsetel naistel 5 aasta jooksul
Danish: -Alle kliniske frakturer
Estonian: -Kõik kliinilised luumurrud
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Estonian: • Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Estonian: Tootja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksamaa.
Danish: FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
Estonian: FABLYN kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERM).
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
Estonian: Mõnel asümptomaatilisel patsiendil võivad kuumahood esineda ravi alguses.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et FABLYN muudaks selliste ravimite farmakokineetikat, mida metaboliseeritakse nende CYP isovormide kaudu või transporditakse MDR1 P-glükoproteiini poolt.
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Estonian: Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
Danish: Brug af FABLYN sammen med mad og drikke FABLYN kan tages med eller uden mad og drikke.
Estonian: FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga FABLYN'i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Danish: • Ændring af appetitten
Estonian: • Söögiisu muutus
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
Estonian: Dieedile tuleb lisada kaltsiumi ja/või D-vitamiini, kui nende ööpäevane tarbimine on ebapiisav.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM), ATC-kood: {not yet assigned}
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Estonian: See analüüs hõlmas 2049 postmenopausaalset naist, kellest 85,5% olid europiidset, 8,6% Ladina-Ameerika, 3,4% Aasia ja 1,9% afroameerika päritolu.
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Estonian: Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
Estonian: Toime vulvaarsele ja vaginaalsele atroofiale (VVA):
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Estonian: Võivad esineda ka teised trombemboolilised sündmused.
Danish: • Unormale drømme, humørsvingninger
Estonian: • Ebatavalised unenäod, meeleolu kõikumine
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
Estonian: Üldiselt on loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ja arengule sarnased teiste SERM'i klassi ühenditega.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
Estonian: Suure rahvusvahelise luumurdude uuringu 5 aasta tulemused (PEARL)
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
Estonian: Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Estonian: Abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 71,34 mg laktoosi.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FABLYN
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ei ole kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, vaid alfabeetiliselt.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) lasofoksifeeni või mõne muu FABLYN'i koostisosa suhtes.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Estonian: Spetsiifilist antidooti FABLYN'i jaoks ei ole.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Estonian: Lasofoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka FABLYN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
Danish: Tag ikke FABLYN
Estonian: Ärge võtke FABLYN
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eberth
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eberth
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes hakkavad FABLYN'i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Estonian: Ehkki kõik need kasvajad arvatakse olevat tekkinud närilistele spetsiifiliste mehhanismide tõttu, ei ole nende leidude tähendus inimese puhul teada.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Estonian: FABLYN sisaldab laktoosi.
Danish: Hvis De har glemt at tage FABLYN
Estonian: Kui te unustate FABLYN võtta
Danish: Lignende resultater for vaginalt pH og MI sås i PEARL-studiet.
Estonian: Sarnaseid tulemusi tupe pH ja MI osas täheldati ka PEARL uuringus.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Estonian: • kui olete rase või imetate last.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate FABLYN koostisainete suhtes FABLYN sisaldab laktoosi.
Danish: I begge studier nedsatte behandlingen sværhedsgraden af patienternes mest generende baseline VVA-symptom, nedsatte vaginalt pH, nedsatte procentdelen af vaginale parabasale celler fra maturation index (MI) og øgede procentdelen af vaginale overfladeceller fra MI.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas see patsientide kõige murettekitavama VVA sümptomi tõsidust,alandas vaginaalset pH'd, vähendas vaginaalsete parabasaalsete rakkude protsenti küpsemisindeksist (MI) ja suurendas vaginaalsete pindmiste rakkude protsenti MI'st.
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 497 naisest osteoporoosiga, mida defineeriti kui madalat lülisamba BMD'd (T-skoor ≤2,5).
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Estonian: Suurenenud ringlus põhjustab kiirenenud luukadu, sest luu moodustumise kompensatoorne suurenemine ei ole piisav luu suurenenud resorptsiooni tasakaalustamiseks.
Danish: Behandlingen nedsatte også knogleomsætningsmarkører.
Estonian: See vähendas samuti luu ainevahetuse markereid.
Danish: Der blev foretaget en analyse af de patienter, der blev henvist til egen læge med henblik på eventuelt præparatskifte efter observation af et af følgende fund: a) ≥7 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥10 % BMD-tab i lårbenshals efter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥14 % BMD-tab i lårbenshals efter 24 måneder; c) ≥2 on-study radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer efter 24 måneder.
Estonian: Tehti patsientide analüüs, kelle arstid olid suunanud, et kaaluda alternatiivse osteoporoosiravimi manustamise võimalust, kui esines üks järgnevaist: a) ≥7% BMD vähenemine lülisamba nimmeosas (LS) või ≥10% BMD vähenemine reieluu kaelas 12. kuul; b) ≥11% BMD vähenemine LS'is või ≥14% BMD vähenemine reieluu kaelas 24. kuul; 24; c) ≥2 radiograafilise lülisamba murru uuringu jooksul 24. kuul.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Estonian: Kaheaastase lasofoksifeeni manustamise ajal moodustunud luu on normaalse kvaliteediga.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af lasofoxifen i mælk.
Estonian: Loomkatsed on näidanud lasofoksifeeni eritumist piima.
Danish: Virkninger på endometriet:
Estonian: Toimed endomeetriumile:
Danish: Hvis De er i østrogenbehandling (ERT) eller i hormonbehandling (HRT), bør De ikke bruge FABLYN.
Estonian: Kui te kasutate östrogeenasendusravi (ERT) või hormoonasendusravi (HRT), ei pruugi FABLYN teile sobida.
Danish: Lasofoxifen bindes til både albumin og α1-acid glycoprotein, men påvirker ikke bindingen af hverken warfarin eller propranolol.
Estonian: Lasofoksifeen seondub nii albumiini kui ka α 1-happe glükoproteiiniga, samas ei mõjuta see ei varfariini ega propranolooli seondumist.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Estonian: Müügiloa hoidja on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksamaa.
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen og uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Estonian: Tabletti võib võtta ükskõik millisel kellaajal sõltumata toidu ja jookide tarvitamisest.
Danish: Gennemsnitlig international normalized ratio (INR)-AUC og maksimal værdi af INR efter en enkeltdosis warfarin, administreret sammen med lasofoxifen, var henholdsvis ca. 8 % og 16 % lavere end efter warfarin alene.
Estonian: Keskmise rahvusvahelise standardsuhte (INR) AUC ja INR'i maksimaalne väärtus pärast varfariini ühe annuse manustamist koos lasofoksifeeniga olid vastavalt umbes 8% ja 16% väiksemad kui pärast varfariini manustamist üksinda.
Danish: Lasofoxifen undergår omfattende metabolisme i mennesker.
Estonian: Lasofoksifeen metaboliseerub inimestel suures ulatuses.
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage FABLYN, hvis:
Estonian: Rääkige oma arstiga enne FABLYN'i võtmise alustamist:
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
Estonian: Need andmed toetavad järeldust, et lasofoksifeenil puudub sisemine östrogeeni agonisti aktiivsus rinnakoes.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati, et need muutused lahenesid iseenesest ravi jooksul.
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
Estonian: FABLYN võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Danish: Da immobilisering i sig selv øger risikoen for venøse tromboemboliske hændelser, bør Fablyn seponeres mindst 3 uger før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-operativ hvile, forlænget sengeleje), og behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldt oppegående.
Estonian: Et immobilisatsioon suurendab venoossete trombembooliliste tüsistuste riski sõltumata ravist, tuleb ravi FABLYN'iga katkestada vähemalt 3 nädalat enne kõiki pikaajalisi immobilisatsioone (nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodiravi) ja ravi võib jätkata alles siis, kui patsient on täielikult haiglast välja kirjutatud.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000)).
Danish: ** Endometriehyperplasi-hændelser baseret på indrapporteringer fra investigatorer uden histopatologi og uden histologisk verifikation.
Estonian: ** Endomeetriumi hüperplaasia juhud põhinevad pigem uurija teadetel kui histopatoloogilistel leidudel ega vaja histoloogilist kinnitust.
Danish: Lasofoxifens orale clearance (CL/F) hos postmenopausale kvinder er ca. 6,6 l/time.
Estonian: Lasofoksifeeni suukaudne kliirens (CL/F) postmenopausaalsetel naistel on umbes 6,6 l tunnis.