FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trametinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom en kwaadaardige tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s trametinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a maligními novotvary (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De andere bijwerkingen die u kunt krijgen als u alleen Mekinist inneemt zijn als volgt:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Mekinist samostatně, jsou:
Dutch: Proefpersonen "at risk":
Czech: Ohrožené subjekty:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op trametinib: in-vivo- en in-vitrogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat de farmacokinetiek van trametinib wordt beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Czech: Účinky jiných léčiv na trametinib: In vivo a in vitro údaje naznačují, že farmakokinetika trametinibu pravděpodobně není ovlivněna jinými léčivými přípravky.
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Czech: Sekundárními cílovými parametry studie byly zkoušejícím vyhodnocené intrakraniální odpovědi v kohortě B, C a D. Vzhledem k malé velikosti vzorku a s ohledem na zvolený 95% interval spolehlivosti by výsledky v kohortách B, C a D měly být interpretovány s opatrností.
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH  ULN (67%), ECOG performance status van 0 (70%) en viscerale ziekte (78%) op baseline.
Czech: U většiny subjektů bylo LDH ≤ ULN (67 %), ECOG výkonnostní stav 0 (70 %) a viscerální postižení (78 %) ve výchozím stavu.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SPC van dabrafenib.
Czech: Více viz body 4.4 a 4.8 SmPC dabrafenibu.
Dutch: • verlies van eetlust
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Czech: • otok kolem očí,
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor het algehele responspercentage (ORR) en een langere responsduur (DoR) werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met dabrafenib monotherapie (Tabel 7).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u celkového podílu odpovědí na léčbu (ORR) a delší trvání odpovědi (DoR) bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (tabulka 7).
Dutch: Combinatie met dabrafenib
Czech: Kombinace s dabrafenibem
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen aanpassingen van het trametinib-toedieningsschema voor RPED
Czech: Tabulka 3 Doporučená úprava dávkování trametinibu při odchlípení sítnice
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Czech: a, BRF113928 a BRF 115532
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over gebruik van trametinib bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou pro trametinib k dispozici žádné klinické údaje, a proto potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.
Czech: Primární cílový parametr ORR, který byl hodnocený zkoušejícím, byl v primární populaci 61,1 % (95% CI, 43,5 %; 76,9 %) a v dříve léčené populaci 66,7 % (95% CI, 52,9 %; 78,6 %).
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van de werkzaamheid van trametinib in vergelijking met chemotherapie met betrekking tot PFS bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd BRAF V600E/K-mutatiepositief melanoom zonder voorgeschiedenis van hersenmetastasen (N=273), die worden beschouwd als de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo hodnocení účinnosti trametinibu v porovnání s chemoterapií se zaměřením na PFS u pacientů s pokročilým/metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF bez anamnézy mozkových metastáz (n = 273), kteří byli označeni jako primární populace k hodnocení účinnosti.
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/005
Czech: Mekinist 2 mg potahované tablety EU/1/14/931/005
Dutch: Ga door met de behandeling, met een maandelijkse beoordeling van het netvlies tot herstel.
Czech: Pokračujte v léčbě, provádějte vyšetření sítnice každý měsíc až do zahojení.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Czech: • ztrátu zraku,
Dutch: Sluitingsdatum Behandeling Aantal sterfgevallen
Czech: Počet úmrtí
Dutch: Daarom zal deze mutatie worden getest door uw arts voordat uw behandeling wordt gestart.
Czech: Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Dutch: Frequentie (alle graden) Bijwerkingen
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost (všechny stupně) Nežádoucí účinky
Dutch: Patiënten (N=322) die behandelingsnaïef waren of mogelijk één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen in het kader van metastasering [intentie tot behandelen (ITT) -populatie], werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd voor het krijgen van trametinib 2 mg eenmaal daags of chemotherapie (dacarbazine 1000 mg/m om de drie weken of paclitaxel
Czech: Pacienti (n = 322), kteří nebyli dříve léčeni nebo absolvovali jednu předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění [populace podle léčebného záměru, Intent to Treat (ITT) population], byli randomizováni 2:1 buď do ramene s trametinibem v dávce 2 mg jednou denně nebo do ramene s chemoterapií (dakarbazin 1 000 mg/m každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m každé 3 týdny).
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik'
Czech: • zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,
Dutch: Mekinist in combinatie met dabrafenib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem se také užívá k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt zijn de volgende:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, jsou následující:
Dutch: • Gewrichtspijn, spierpijn of pijnlijke handen of voeten
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou,
Dutch: Verlaging van de ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF)/linkerventrikeldisfunctie Trametinib moet worden onderbroken bij patiënten die een asymptomatische, absolute afname van meer dan 10% van de LVEF hebben ten opzichte van baseline en bij wie de ejectiefractie beneden de in de instelling gehanteerde ondergrens van normaal (LLN) komt (zie rubriek 4.4).
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Léčba trametinibem má být přerušena u pacientů s asymptomatickým, > 10% absolutním poklesem LVEF proti výchozímu stavu a s ejekční frakcí pod stanoveným dolním limitem normálních hodnot (LLN, lower limit of normal), (viz bod 4.4).
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde respons was 15% (95% CI: 4,4, 34,9) en de mediane PFS was 3,6 maanden (95% CI: 1,9, 5,2).
Czech: Četnost odpovědi hodnocená zkoušejícími byla 15 % (95% CI: 4,4; 34,9) a medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 1,9; 5,2).
Dutch: • Koorts
Czech: • horečka.
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden.
Czech: Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Dutch: Trametinib moet oraal worden ingenomen met een vol glas water.
Czech: Trametinib se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn alleen patiënten met huidmelanoom bestudeerd.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni pouze pacienti s kožním melanomem.
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Czech: Trametinib v kombinaci s dabrafenibem u pacientů s metastázami v mozku
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Czech: jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži" v předešlém textu bodu 4),
Dutch: U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Dutch: • Gebrek aan energie of gevoel van zwakte of moeheid
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy,
Dutch: Sommige mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen ook merken dat er nieuwe melanomen verschijnen.
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout nový melanom.
Dutch: Als een dosis dabrafenib wordt gemist, indien trametinib wordt gegeven in combinatie met dabrafenib, moet de dosis dabrafenib alleen worden ingenomen als het langer dan 6 uur duurt tot de eerstvolgende geplande dosis.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, podávaného v kombinaci s trametinibem, má být dávka dabrafenibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo s dýcháním.
Dutch: Bij trametinib monotherapie trad meer dan 90% van de leverbijwerkingen op binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Czech: Více než 90 % těchto nežádoucích účinků na játra se vyskytlo během prvních 6 měsíců léčby trametinibem v monoterapii.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op trametinib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na trametinib
Dutch: Tijdens onderzoeken met herhaalde dosering worden de effecten gezien na blootstelling aan trametinib meestal gevonden in de huid, het maag-darmstelsel, het hematologisch systeem, de botten en de lever.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou byl vliv expozice trametinibu pozorován převážně na kůži, gastrointestinální trakt, kosti a játra.
Dutch: Bij deze patiënten werd een bevestigde respons van 13% (95% CI: 5,0, 27,0) waargenomen met een mediane PFS van 3,6 maanden (95% CI: 2,4).
Czech: Výskyt odpovědí u těchto pacientů byl 13 % (95% CI: 5,0; 27,0), medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 2, 4).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie.
Czech: Trametinib má být u pacientů s poruchou funkce levé komory užíván s opatrností.
Dutch: Overgevoeligheid e
Czech: Hypersenzitivita e
Dutch: b Voorvallen bestaande uit maar niet beperkt tot: bloedneus, bloederige feces, gingivabloeding, hematurie en rectale, hemorroïdale, vaginale en conjunctivale hemorragie, intracraniale- en postprocedurebloeding.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejen: epistaxi, hematochezii, krvácení z dásní, hematurii a krvácení z rekta, krvácení z hemoroidů, krvácení ze žaludku, vaginální krvácení, krvácení ze spojivek, intrakraniální a postprocedurální krvácení
Dutch: • Gebrek aan energie of zich zwak voelen
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti,
Dutch: Van deze patiënten werden 559 behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in twee gerandomiseerde Fase III-onderzoeken, MEK115306 (COMBI-d) en MEK116513 (COMBI-v), 435 werden behandeld met de combinatie als adjuvante behandeling van BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie in een gerandomiseerd Fase III-onderzoek, BRF115532 (COMBI-AD), en 82 patiënten werden behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd NSCLC in een multi-cohort, niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek, BRF113928 (zie rubriek 5.1).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 559 léčeno kombinací pro melanom s mutací V600 genu BRAF ve dvou randomizovaných studiích fáze III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 pacientů bylo léčeno kombinací v adjuvantní léčbě melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF, po kompletní chirurgické resekci, v randomizované studii fáze III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 pacientů bylo léčeno kombinací pro NSCLC s mutací V600 genu BRAF v multikohortové, nerandomizované studii fáze II BRF113928 (viz bod 5.1).
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid of zwakte
Czech: • bolesti hlavy, závratě nebo slabost,
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib naar minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij gebruik in combinatie met trametinib.
Czech: Snížení dávek dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denně není doporučeno, pokud se užívá v kombinaci s trametinibem.
Dutch: Als trametinib en dabrafenib in combinatie worden ingenomen, neem dan de dagelijkse dosis trametinib in op hetzelfde tijdstip als ofwel de ochtenddosis ofwel de avonddosis van dabrafenib.
Czech: Jakmile se užívá trametinib a dabrafenib v kombinaci, trametinib se podává jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor ORR en een langere DoR werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met vemurafenib monotherapie (Tabel 9).
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u ORR a delší DoR bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií vemurafenibem (tabulka 9).
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
Czech: Bylo zjištěno, že trametinib in vitro inhibuje CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 a indukuje CYP3A4 a inhibuje přenašeče OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp a BCRP.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar hadden meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot het permanent stoppen van het geneesmiddel, dosisreductie en dosisonderbreking dan patiënten <65 jaar.
Czech: U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku, barevné body v zorném poli nebo vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů.
Dutch: Mekinist kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Czech: Mekinist může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anti-aggregantia of bij behandeling met anticoagulantia.
Czech: Riziko hemoragie může být zvýšené při současné antiagregační nebo antikoagulační léčbě.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen dosis van trametinib (2 mg eenmaal daags) in combinatie met dabrafenib (150 mg tweemaal daags) voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie werd onderzocht in twee Fase III-onderzoeken en een ondersteunend Fase I/II-onderzoek.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučené dávky trametinibu (2 mg jednou denně) v kombinaci s dabrafenibem (150 mg dvakrát denně) k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 v genu BRAF byla hodnocena ve dvou studiích fáze III a v jedné podpůrné studii fáze I/II.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd Creatinefosfokinase in bloed verhoogd a
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinkinázy v krvi
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (cellen die zorgen voor bloedstolling)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Dutch: In de klinische onderzoeken werd een centraal uitgevoerde test op aanwezigheid van de BRAF V600-mutatie uitgevoerd door middel van een BRAF-mutatieassay die werd uitgevoerd op het recentste beschikbare tumormonster.
Czech: V klinických studiích bylo testování mutace V600 genu BRAF za použití testu mutace BRAF prováděno centrálně na co nejčerstvějších dostupných vzorcích tumoru.
Dutch: • Hoofdpijn
Czech: • bolest hlavy,
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Czech: 1,5 mg jednou denně
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Czech: Bolest hlavy Závratě
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Recidief Gerecidiveerd met afstandsmetastase Overlijden Mediaan (maanden) (95% CI)
Czech: Počet příhod, n (%) Rekurence Relaps s distálními metastázami Úmrtí Medián (měsíce) (95% CI)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) voor trametinib in combinatie met dabrafenib waren: pyrexie, vermoeidheid, nausea, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, braken, gewrichtspijn en rash.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů, a vyrážka.
Dutch: U mag niet zomaar uw dosis veranderen of met het gebruik van Mekinist of dabrafenib stoppen, tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Neměňte dávku nebo nepřestávejte užívat přípravek Mekinist nebo dabrafenib, dokud Vám to lékař, zdravotní sestra nebo lékárník neřekne.
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
Czech: Trametinib může narušovat fertilitu u žen, protože ve studiích s opakovanou dávkou u samic potkanů bylo při expozicích nižších, než je klinická expozice u člověka podle AUC, pozorováno zvýšení počtu folikulárních cyst a snížení počtu žlutých tělísek.
Dutch: Staak de behandeling definitief of onderbreek de behandeling tot verbetering naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Czech: Trvale ukončete léčbu, nebo přerušte léčbu, dokud toxicita neustoupí na stupeň 0 až 1, při opětovném zahájení léčby snižte dávku o jednu dávkovací hladinu.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) voor trametinib waren rash, diarree, vermoeidheid, oedeem perifeer, nausea en acneïforme dermatitis.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky trametinibu (incidence ≥ 20 %) zahrnovaly vyrážku, průjem, únavu, periferní edém, nauzeu a akneiformní dermatitidu.
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie (zie dabrafenib SPC rubriek 4.4).
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou zvýšeny v případě kombinační terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Dutch: Uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen ook van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může ovlivnit i Vaše onemocnění, příznaky a léčebná situace.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány (viz bod 5.3).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS), met algehele overleving (OS) als belangrijk secundair eindpunt.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití (OS) s klíčovým sekundárním cílovým parametrem PFS.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot verbetering van de toxiciteit naar Graad 0 tot 1 en verlaag met één dosisniveau wanneer u de behandeling hervat.
Czech: Přerušte léčbu, dokud toxicita neustoupí na stupeň 0 až 1, při opětovném zahájení léčby snižte dávku o jednu dávkovací hladinu.
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže,
Dutch: Daarnaast werden er verlaagde eierstokgewichten, lichte vertragingen van de kenmerken van vrouwelijke geslachtsrijping (vaginale opening en verhoogde incidentie van uitstekende terminale eindknoppen van de borstklier) en lichte hypertrofie van het oppervlakte-epitheel van de baarmoeder waargenomen bij jonge ratten die trametinib kregen.
Czech: Dodatečně u mláďat potkanů, kterým byl podáván trametinib, bylo pozorováno snížení hmotnosti ovárií, mírné zpoždění charakteristických znaků pohlavního dospívání samic (vaginální otvírání a zvýšený výskyt prominentních terminálních koncových pupenů uvnitř mléčné žlázy) a lehká hypertrofie povrchového epitelu dělohy.
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno následně pokračovat podle klinické potřeby.
Dutch: Mannen die trametinib gebruiken in combinatie met dabrafenib
Czech: Muži užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Dutch: Maximaal 3 op de 100 mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen een ander type huidkanker ontwikkelen dat cutaan plaveiselcelcarcinoom wordt genoemd.
Czech: Až u 3 ze 100 lidí, kteří užívají Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout jiný typ rakoviny kůže zvaný spinocelulární karcinom (kožní karcinom ze skvamózních buněk, anglická zkratka je cuSCC).
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%) Schattingen van OS (maanden) Mediaan (95% CI)
Czech: Počet pacientů Zemřelí (příhoda), n (%) Odhad OS (měsíce) Medián (95% CI)
Dutch: Overgevoeligheid a
Czech: Hypersenzitivita a
Dutch: Van deze patiënten werden er 211 behandeld met trametinib voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in het gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek MEK114267 (METRIC) (zie rubriek 5.1).
Czech: Z těchto pacientů jich bylo 211 léčeno trametinibem pro melanom s mutací V600 genu BRAF v randomizované otevřené studii fáze III MEK114267 (METRIC) (viz bod 5.1).
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT Populatie)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro studii MEK115306 (ITT populace)