FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Bulgarian: Средната системна AUC за валсартан е повисока със 70% при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
English: The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин/валсартан е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
English: To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на амлодипин/ валсартан при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Bulgarian: Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
English: Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Bulgarian: Видове опаковки: 28, 56 или 98 филмирани таблетки.
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на амлодипин/валсартан.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Bulgarian: Равновесните стойности в плазмата се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
English: Patients taking amlodipine/valsartan and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Bulgarian: Пациентите, които приемат амлодипин/валсартан и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4(amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Bulgarian: Стойностите, при които не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4- (амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
English: Other medicines and Amlodipine/Valsartan Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Амлодипин/Валсартан Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Bulgarian: Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотензия и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо.
English: PVC/PCTFE blisters.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE
English: The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Bulgarian: Главният симптом при предозирането с валсартан вероятно е изразена хипотензия и замаяност.
English: Use in patients with hypertension
Bulgarian: Употреба при пациенти с хипертензия
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Bulgarian: Освен това, едновременната употреба на ангиотензин ІІ антагонисти и НСПВП може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на калия в серума.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмения клирънс на валсартан е приблизително 2 l/h, а бъбречния клирънс е 0,62 l/h (около 30% от общия клирънс).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 8000
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти, страдащи от стеноза на митралната клапа или значима стеноза на аортата, която не е високостепенна.
English: All packs are available in perforated unit dose blisters; the 14, 28, 56 and 98 tablet packs are also available in standard blisters.
Bulgarian: Всички опаковки се предлагат като перфорирани еднодозови блистери; опаковките от 14, 28, 56 и 98 таблетки се предлагат също и като стандартни блистери.
English: * mostly consistent with cholestasis
Bulgarian: *най-често свързано с холестаза
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Bulgarian: При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а максимума в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
English: The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амлодипин/валсартан при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Bulgarian: Валсартан не се метаболизира във висока степен, тъй като само около 20% от дозата се установява под формата на метаболити.
English: Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Bulgarian: Амлодипин/ валсартан трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Bulgarian: При едно проучване при мъжки плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Bulgarian: В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени стойности на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон в плазмата, както и понижени плътност на спермата и брой на зрели сперматиди и сертолиевите клетки.
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните концентрации на амлодипин в плазмата е сходно при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Bulgarian: Храната намалява експозицията (определено чрез AUC) на валсартан с около 40% и максималната концентрация в плазмата (Cmax) с около 50%, въпреки това около 8 часа след приема концентрациите на валсартан в плазмата са подобни в групите приемали лекарството след прием на храна и на гладно.
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Bulgarian: При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с ACE инхибитори и ангиотензин рецепторни антагонисти се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
English: There is an increased risk of hypotension in patients receiving clarithromycin with amlodipine.
Bulgarian: Съществува повишен риск от хипотония при пациенти, приемащи кларитромицин с амлодипин.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
Bulgarian: При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била статистически значимо по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] P <0,001).
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, проявата на суха кашлица е значимо (P <0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6% спрямо 7,9%).
English: See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan”.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan се предлага също и в бутилки, съдържащи 28, 56 или 98 таблетки.
English: Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
Bulgarian: Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan е наличен в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
English: The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
Bulgarian: Средният процент на поява на периферна едема, еднакво измерен за всички дози, е 5,1% при комбинацията амлодипин/валсартан.
English: No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на амлодипин/валсартан при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на амлодипин с мощни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолни противогъбични продукти, макролиди, като еритромицин, верапамил или дилтиазем), може да доведе до значимо увеличване на експозицията на амлодипин.
English: Talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan: ако сте изтощен (повръщане или диария).
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да доведат до повишаване на количеството на активното вещество амлодипин в плазмата, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Амлодипин/Валсартан Mylan.
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Bulgarian: Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътностхолестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или ехокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите
English: For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Bulgarian: За отделните съставки няма доказателства за мутагенност, кластогенен ефект и карциногенност.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
English: Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Bulgarian: Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи валсартан и амлодипин като отделни таблетки/капсули може да преминат на лечение с Амлодипин/Валсартан Mylan, съдържащ същите дози на отделните компоненти.
English: Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Bulgarian: Амлодипин/валсартан трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на стойностите на уреята в кръвта и креатинина в серума.
English: The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Амлодипин/Валсартан Mylan при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на концентрацията на литий в серума и токсичност при едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително валсартан.
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
English: Commonly used antihypertensive agents (e.g. alpha blockers, diuretics) and other medicinal products which may cause hypotensive adverse effects (e.g. tricyclic antidepressants, alpha blockers for treatment of benign prostate hyperplasia) may increase the antihypertensive effect of the combination.
Bulgarian: алфа блокери, диуретици) и други лекарствени продукти, които може да предизвикат хипотензивни нежелани ефекти (напр. трициклични антидепресани, алфа блокери за лечение на бенигнена хиперплазия на простатата), може да повишат антихипертензивния ефект на комбинацията.
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Bulgarian: За да се избегне проява на токсичност от страна на такролимус, приложението на амлодипин при пациенти, лекувани с такролимус, изисква контрол на стойностите на такролимус в кръвта и корекция на дозата на такролимус, ако е необходимо.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 14x1 филмирани таблетки (единични дози ) 28x1 филмирани таблетки (единични дози ) 30x1 филмирани таблетки (единични дози ) 56x1 филмирани таблетки (единични дози ) 90x1 филмирани таблетки (единични дози ) 98x1 филмирани таблетки (единични дози )
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата): треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице), забавени движения и влачене на краката, нестабилна походка
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с алуминиево фолио и с бяла непрозрачна капачка от полипропилен.
English: As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Bulgarian: Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система при предразположени пациенти може да се очакват промени в бъбречната функция.
English: Cellulose microcrystalline
Bulgarian: Микрокристална целулоза
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), може да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на амлодипин/ валсартан, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
English: Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на амлодипин/валсартан, максималните концентрации на валсартан и амлодипин в плазмата се достигат съответно след 3 и 6-8 часа.
English: Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Bulgarian: Не са включени пациентите с висок сърдечно съдов риск - сърдечна недостатъчност, захарен диабет тип I и недобре контролиран диабет тип II, анамнеза за миокарден инфаркт или инсулт в последната една година.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan.
English: Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на транспортер на поглъщане (рифампицин, циклоспорин) или на ефлуксния транспортер (ритонавир) може да повиши системната експозиция на валсартан.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Bulgarian: Клинично значимата хипотензия поради предозиране на амлодипин/валсартан изисква активна сърдечно-съдова реанимация, включваща често контролиране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
English: Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Bulgarian: Амлодипин/валсартан е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертензия със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Bulgarian: Поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва едновременното приложение с антагонисти на калциевите канали, като амлодипин при пациенти, предразположени към малигнена хипертермия и при овладяване на малигнена хипертермия.