FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reduções no LDL-C e as alterações em outros parâmetros lipídicos em 14 doentes adolescentes (idade ≥ 12 e < 18 anos) com hipercolesterolemia familiar homozigótica são comparáveis aos da população global de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Latvian: ZBL-H līmeņa pazemināšanās un citu lipīdu raksturlielumu izmaiņas 14 pusaudžiem (vecums ≥ 12 līdz < 18 gadi) ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju ir salīdzināmas ar tām, ko novēroja kopējā pacientu populācijā ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Portuguese: Durante a eliminação de evolocumab não se observou um aumento da PCSK9 livre ou do LDL-C acima do valor basal, sugerindo que não ocorrem mecanismos compensatórios para aumentar a produção de PCSK9 e LDL-C durante o tratamento.
Latvian: Evolokumaba izvadīšanas laikā nenovēroja nesaistītās PCSK9 vai ZBL-H palielināšanos virs sākotnējā līmeņa, kas liecina par kompensācijas mehānismiem PCSK9 producēšanas palielināšanai, un ZBL-H ārstēšanas laikā neradās.
Portuguese: • Mantenha o mini-doseador automático e o cartucho na embalagem de origem para os proteger da luz ou de danos físicos.
Latvian: • Uzglabāt automatizēto mini-dozatoru oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un fiziskiem bojājumiem.
Portuguese: • for um adulto com um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs (primāru hiperholesterinēmiju [heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu] vai jauktu dislipidēmiju).
Portuguese: A frequência da dose nos doentes sem aférese podia ser titulada até 420 mg em administração única a cada duas semanas com base na resposta do LDL-C e nos níveis de PCSK9.
Latvian: Devas ievadīšanas biežumu pacientiem bez aferēzes varēja palielināt līdz 420 mg vienu reizi 2 nedēļās, pamatojoties uz ZBL-H atbildes reakciju un PCSK9 līmeni.
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia.
Latvian: • jaunu pildspalvveida pilnšļirci;
Portuguese: • Lentamente e com cuidado empurre a haste do êmbolo para eliminar o ar da seringa pré-cheia.
Latvian: • lēni un saudzīgi bīdiet virzuļa kātu, lai izspiestu gaisu no pilnšļirces.
Portuguese: Não pressione o botão de início até estar preparado para administrar a injeção.
Latvian: Nenospiediet starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Latvian: Noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Portuguese: Qual a composição de Repatha - A substância ativa é o evolocumab.
Latvian: Ko Repatha satur - Aktīvā viela ir evolokumabs.
Portuguese: • Na área externa da região superior do braço (apenas se for outra pessoa a administrar a injeção).
Latvian: • augšdelma ārējo virsmu (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Portuguese: • Não feche a porta sem o cartucho, ou sem este estar totalmente introduzido.
Latvian: • Neaizveriet durtiņas, ja nav kārtridža vai tas nav pilnīgi ievietots.
Portuguese: • Não use o mini-doseador automático e o cartucho se algum deles tiver caído sobre uma superfície dura.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu, ja kāds no tiem ir nokritis uz cietas virsmas.
Portuguese: • Não retire nem rode a parte superior ou inferior do cartucho.
Latvian: • Nenoņemiet un negroziet kārtridža augšu vai apakšu.
Portuguese: Tira da bateria
Latvian: Baterijas vieta
Portuguese: A análise farmacocinética da população de dados integrados em ensaios clínicos com Repatha não revelou diferença na farmacocinética de evolocumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em relação a doentes sem compromisso renal.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar integrētiem datiem no Repatha klīniskajiem pētījumiem netika konstatētas evolokumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro; ver secção 4.4 para doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 4.4. apakšpunktu par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: A utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito sustentado do tratamento conforme evidenciado pela redução do LDL-C em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) (tabela 5).
Latvian: Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) (5. tabula).
Portuguese: Neste caso, leia também as instruções sobre posologia no folheto informativo desse medicamento específico.
Latvian: Šajā gadījumā, lūdzu, izlasiet arī attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par devām.
Portuguese: (HFHe)
Latvian: (HePH)
Portuguese: • Não o utilize se a cobertura de papel branco estiver danificada ou em falta.
Latvian: • Nelietojiet, ja nav baltā papīra pārsega vai tas ir bojāts.
Portuguese: • Não utilize o mini-doseador automático e o cartucho após o prazo de validade indicado na embalagem.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Portuguese: (intolerantes a estatinas)
Latvian: (statīnu nepanesība)
Portuguese: O cartucho pré-cheio é montado com um dispositivo de parafuso telescópico.
Latvian: Uzpildītajam kārtridžam ir pievienota teleskopiska skrūves ierīces sastāvdaļa.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de cerca de 2 a 3 vezes nas concentrações séricas mínimas [Cmin (DP) 7,21 (6,6)] após doses quinzenais de 140 mg ou após doses mensais de 420 mg [Cmin (DP) 11,2 (10,8)] e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado de equilíbrio às 12 semanas.
Latvian: Seruma minimālās koncentrācijās (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) pēc 140 mg devas reizi 2 nedēļās vai pēc 420 mg devas ievadīšanas reizi mēnesī (Cmin (SN) 11,2 (10,8)) tika novērota apmēram divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās, un minimālās koncentrācijas serumā līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 12 nedēļu lietošanas.
Portuguese: • isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes intolerantes a estatinas ou para os quais as estatinas são contraindicadas.
Latvian: • vienu pašu vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
Portuguese: Antes de utilizar o mini-doseador automático e o cartucho para administração de Repatha, leia esta informação importante:
Latvian: Pirms izmantojat automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu Repatha ievadīšanai, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Portuguese: Não é conhecido se Repatha poderá ser prejudicial para o feto.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha kaitēs Jūsu nedzimušajam bērnam.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes foram contusão no local da injeção, eritema, hemorragia, dor no local da injeção e tumefação.
Latvian: Visbiežākās reakcijas injekcijas vietā bija zilumu veidošanās injekcijas vietā, apsārtums, asiņošana, sāpes injekcijas vietā un pietūkums.
Portuguese: Se estiver a utilizar a caneta pré-cheia, encoste a extremidade correta (amarela) da caneta na pele antes de administrar a injeção.
Latvian: Ja izmantojat pildspalvveida pilnšļirci, pirms injekcijas novietojiet šļirces pareizo (dzelteno) galu uz ādas.
Portuguese: Exceto a reduzida Resposta de Anticorpos Dependentes de Células T em macacos cinomolgos imunizados com hemocianina de keyhole limpet (KLH) após 3 meses de tratamento com evolocumab, não foram observados efeitos adversos em hamsters (até aos 3 meses) e em macacos cinomolgos (até aos 6 meses) em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
Latvian: Neatkarīgi no samazinātas T-šūnu atkarīgās antivielu atbildes reakcijas ar jūras moluska hemocianīnu (keyhole limpet hemocyanine, KLH) imunizētiem makaka sugas pērtiķiem pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar evolokumabu, netika novērota nevēlama ietekme kāmjiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un makaka sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešu vecumam), dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Portuguese: • um adulto com valores elevados de colesterol no seu sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas nos vasos sanguíneos).
Latvian: • pieaugušais ar augstu holesterīna līmeni asinīs un noteiktu aterosklerotisku sirds un asinsvadu (kardiovaskulāru) slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu problēmas).
Portuguese: Combinação com uma estatina e estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas
Latvian: Kombinācija ar statīnu un statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm
Portuguese: • tiver 12 anos ou mais e um nível elevado de colesterol devido a uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo).
Latvian: • vecāks par 12 gadiem, ar augstu holesterīna līmeni asinīs Jūsu ģimenei raksturīgas slimības dēļ (homozigota pārmantota hiperholesterinēmija jeb HoPH).
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Latvian: Netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Portuguese: TABELA DE SÍMBOLOS
Latvian: SIMBOLU TABULA
Portuguese: Embalagem multidose: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias (SureClick) de utilização única.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Portuguese: Este aumento da depuração é parcialmente mediado pelas estatinas que aumentam a concentração de pró-proteína convertase subtilisina/quexina de tipo 9 (PCSK9), mas que não afetou negativamente o efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
Latvian: Šī klīrensa palielināšanās daļēji notiek ar statīnu starpniecību, palielinot 9. tipa proproteīna konvertāzes subtilizīna/keksīna (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)) koncentrāciju, kas nevēlami neietekmēja evolokumaba farmakodinamisko ietekmi uz lipīdiem.
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā zilumu veidošanās, apsārtums, asiņošana, sāpes vai pietūkums
Portuguese: NÃO use restos do medicamento que possam ter ficado na seringa usada.
Latvian: NEDRĪKST lietot izmantotajā šļircē atlikušās zāles.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída a janela fica amarela
Latvian: Logs kļūst dzeltens, kad injekcija ir pabeigta
Portuguese: Tempo até um evento MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral); Kaplan-Meier a 3 anos
Latvian: Laiks līdz GNKN notikumam (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta); 3-gadu Kaplan-Meier līkne
Portuguese: • Coloque o mini-doseador automático usado num contentor para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a sua utilização.
Latvian: • Ielieciet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai uzreiz pēc izmantošanas.
Portuguese: D Escolha um local para o mini-doseador automático.
Latvian: D Izvēlieties automatizētā mini-dozatora novietojumu.
Portuguese: • Poderá sentir uma picada de agulha.
Latvian: • Jūs varat sajust adatas dūrienu.
Portuguese: Parte da seringa poderá estar partida mesmo que não consiga ver a fenda.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas varētu būt salūzušas, pat ja Jūs neredzat plīsumu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 420 cartucho
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 420 kārtridžs
Portuguese: • Não tente reposicionar o mini-doseador automático depois de este ter sido colocado na pele.
Latvian: • Nemēģiniet pārvietot uzlādēto automatizēto mini-dozatoru pēc tam, kad tas uzlikts uz Jūsu ādas.
Portuguese: O LAPLACE-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação e aleatorizado, com a duração de 12 semanas em 1.896 doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que foram aleatorizados para receber Repatha em combinação com estatinas (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina).
Latvian: LAPLACE-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts 12 nedēļu ilgs pētījums ar 1 896 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju, kurus randomizēja, lai saņemtu Repatha kombinācijā ar statīniem (rosuvastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu).
Portuguese: O perfil de segurança na população com hipercolesterolemia familiar homozigótica foi consistente com o demonstrado na população com hipercolesterolemia primária e com dislipidemia mista.
Latvian: Drošuma profils homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas populācijā atbilda primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas populācijā konstatētajam.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Portuguese: e A avaliação do tempo de hospitalização por angina instável foi efetuada ad-hoc.
Latvian: e Ad-hoc vērtētais laiks līdz hospitalizācijai nestabilas stenokardijas dēļ.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/15/1016/002 - 1 caneta pré-cheia
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/15/1016/002 - 1 pildspalvveida pilnšļirce
Portuguese: F Inspecione o medicamento e a seringa.
Latvian: F Aplūkojiet zāles un šļirci.
Portuguese: Repatha na dose de 420 mg administrado uma vez por mês, como coadjuvante de outras terapêuticas antidislipidémicas (p. ex., estatinas, sequestradores dos ácidos biliares), reduziu significativamente o LDL-C e a ApoB à semana 12 comparativamente ao placebo (p < 0,001) (tabela 6).
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī, lietojot kā papildinājumu citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, statīniem, žultsskābes sekvestrantiem), ievērojami pazemināja ZBL-H un ApoB līmeni 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo (p < 0,001) (6. tabula).
Portuguese: Parte da frente
Latvian: Skats no priekšpuses
Portuguese: A segurança e efetividade de Repatha em doentes pediátricos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista não foram estabelecidas.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju nav noteikta.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na segurança entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Latvian: Attiecībā uz drošumu netika novērota atšķirība starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Portuguese: A redução no LDL-C desde o valor basal à semana 52 comparativamente ao placebo foi consistente no conjunto das terapêuticas antidislipidémicas otimizadas para o LDL-C e risco cardiovascular.
Latvian: ZBL-H līmeņa pazemināšanās no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar placebo, bija pastāvīga uz lipīdu līmeni pazeminošu zāļu fona, kas optimizēja ZBL-H un kardiovaskulāro risku.
Portuguese: Solução de 3,5 ml num cartucho de utilização única, fabricado com polímero de olefina cíclica com septo de elastómero e pistão como materiais em contacto com o produto, e uma tampa de resina.
Latvian: 3,5 ml šķīdums vienreizējas lietošanas kārtridžā, kas izgatavots no cikliska olefīna polimēra ar elastomēra starpsienu un virzuli (materiāli, ar kuriem zāles saskaras) un gumijas vāciņa.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire uma caneta pré-cheia de Repatha da embalagem.
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci no iepakojuma.
Portuguese: - Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Portuguese: Se utilizar mais Repatha do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Repatha vairāk nekā noteikts
Portuguese: • No rótulo da seringa pré-cheia aparece o nome Repatha.
Latvian: • uz pilnšļirces marķējuma ir zāļu nosaukums Repatha;
Portuguese: Embalagem multidose: 3 (3 embalagens de 1) cartuchos e mini-doseadores automáticos.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) kārtridži un automatizēti mini-dozatori.
Portuguese: Para evitar desconforto no local de injeção, deixe que o medicamento atinja a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar.
Latvian: Lai novērstu diskomforta sajūtu ievadīšanas vietā, ļaujiet zālēm pirms injicēšanas sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C).
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure na pele esticada ou em prega de forma a obter uma superfície firme.
Latvian: 3. solis: injicējiet A Turiet ādu izstieptu vai saspiestu, lai izveidotu stingru virsmu.
Portuguese: d O efeito do tratamento no acidente vascular cerebral foi suportado por uma redução do risco de acidente vascular cerebral isquémico; não teve qualquer efeito hemorrágico ou acidente vascular cerebral indeterminado.
Latvian: d Ārstēšanas ietekmi uz insultu noteica išēmiska insulta riska mazināšana; uz hemorāģisku vai nenoteiktu insultu ietekmes nebija.
Portuguese: Use um novo mini-doseador automático e cartucho.
Latvian: Izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes doentes e doentes mais jovens.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošumu vai efektivitāti.
Portuguese: Como utilizar Repatha
Latvian: Kā lietot Repatha
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Embalagens de uma, duas, três ou embalagem multidose de seis (3x2) canetas pré-cheias.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, trim pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojums ar sešām (3x2) pildspalvveida pilnšļircēm.
Portuguese: Eficácia clínica na hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista
Latvian: Klīniskā efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
Portuguese: • Se retirados do frigorífico, o mini-doseador automático e o cartucho podem ser conservados à temperatura ambiente (20°C - 25°C) na embalagem de origem e deverão ser utilizados no prazo de 1 mês.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tas jāizmanto 1 mēneša laikā.
Portuguese: Mini-doseador automático
Latvian: Automatizētais mini-dozators
Portuguese: • Não deixe que o mini-doseador automático se molhe com água ou com outros líquidos.
Latvian: • Neļaut automatizētajam mini-dozatoram samirkt ūdenī vai kādā citā šķidrumā.
Portuguese: Utilize uma superfície cutânea firme e lisa.
Latvian: Izmantojiet stingru un līdzenu ādas virsmu.
Portuguese: Quando medido através do TAV, a regressão aterosclerótica foi observada em 61,5% (IC 95%: 56,7; 66,0) e 48,9% (IC 95%: 44,2; 53,7) dos doentes que receberam Repatha ou placebo respetivamente.
Latvian: Mērot KAV, aterosklerotisku regresiju novēroja attiecīgi 61,5% (95% TI 56,7; 66,0) un 48,9% (95% TI 44,2; 53,7) pacientiem, kuri saņēma Repatha vai placebo.
Portuguese: Guia de componentes
Latvian: Norādījumi par sastāvdaļām
Portuguese: MACE+ (MACE composto, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável) MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
Latvian: GNKN+ (saliktie GNKN, koronāra revaskularizācija vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ) GNKN (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta)
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica em adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos A dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Portuguese: ESO semana 12
Latvian: PAP 12. nedēļa
Portuguese: A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 12 anos de idade em tratamento para hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuriem ārstē homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Portuguese: Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
Latvian: Homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas ārstēšana
Portuguese: Após alcançar a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
Latvian: Pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāievada 30 minūšu laikā.
Portuguese: Acidente vascular cerebral (fatal/não-fatal)d
Latvian: Insults (letāls/ne-letāls)d
Portuguese: • A tampa laranja da agulha da caneta pré-cheia de Repatha contém um protetor da agulha (no interior da tampa) constituído por borracha natural seca, que é feita de látex.
Latvian: • Repatha pildspalvveida pilnšļirces oranžais vāciņš satur adatas apvalku (tas atrodas uzgaļa iekšpusē), kas sastāv no sausas dabīgās gumijas, kas ir izgatavota no lateksa.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade com níveis de exposição na área sob a curva da concentração versus tempo (AUC) muito superiores aos de doentes medicados com evolocumab 420 mg em administração única mensal (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitātes mērķa kritērijiem koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC) ekspozīcijas līmeņos, kas būtu daudz augstāki nekā pacientiem, kuri saņēma 420 mg evolokumaba reizi mēnesī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observada uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja kopējās evolukumaba iedarbības samazināšanos, kas var izraisīt ZBL-H samazināšanās ietekmes pavājināšanos.
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de utilização única de Repatha leia esta importante informação:
Latvian: Svarīgi Pirms lietojat vienreizējas lietošanas Repatha pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Portuguese: C FORME UMA PREGA DE PELE no local da injeção para criar uma superfície firme.
Latvian: C SASPIEDIET injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Portuguese: ESO semana 192 (n = 147)
Latvian: PAP 192. nedēļa (n = 147)
Portuguese: Consulte as "Instruções de Utilização" detalhadas no final deste folheto sobre a forma de conservar, preparar, e utilizar o seu mini-doseador automático de Repatha em sua casa.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā uzglabāt, pagatavot un izmantot savu Repatha automatizēto minidozatoru mājās, skatīt „Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Portuguese: C Quando estiver pronto para fazer a administração, pressione o botão cinzento de início.
Latvian: C Kad esat gatavs injicēt, nospiedietpelēko starta pogu.
Portuguese: A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 18 anos de idade em tratamento para a hipercolesterolemia primária e a dislipidemia mista.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ārstē primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 420 mg, a depuração sistémica média (DP) foi calculada em 12 (2) ml/h.
Latvian: Pēc vienas 420 mg intravenozas devas sistēmiskā klīrensa aprēķinātais vidējais lielums (SN) bija 12 (2) ml/h.