FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rifampicin1
Romanian: Rifampicină1
Czech: minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Romanian: Pacienții au avut afecțiuni hepatice compensate (inclusiv ciroză), ARN-VHC de cel puțin 10000 UI/ml, și histopatologie hepatică ce corespundea HCC (dacă era disponibilă).
Czech: Všichni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy léčení 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem dosáhli SVR12 (tabulka 16).
Romanian: Toți pacienții cu sau fără ciroză tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir au obținut RVS12 (tabelul 16).
Czech: Ve studiích HPC3017 (OPTIMIST-1) a HPC3018 (OPTIMIST-2) byli pacienti léčeni simeprevirem+ sofosbuvirem po dobu 8 týdnů (pouze HPC3017) nebo 12 týdnů (HPC3017 a HPC3018) (viz tabulka 11).
Romanian: În studiile HPC3017 (OPTIMIST-1) și HPC3018 (OPTIMIST-2), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (doar în studiul HPC3017) sau 12 săptămâni
Czech: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Romanian: Q80X+D168X4
Czech: 3 Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.4 Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře,
Romanian: 3 Doza de simeprevir în acest studiu privind interacţiunile a fost de 50 mg atunci când a fost administrat concomitent cu darunavir/ritonavir, comparativ cu 150 mg în grupul de tratament cu simeprevir în monoterapie.
Czech: 3 Substituce jsou pozorovány pouze v kombinacích s jinými vyskytujícími se substitucemi na jedné nebo více NS3 pozicích 80, 122, 155 a/nebo 168.
Romanian: 3 Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155
Czech: Přípravek OLYSIO je dodáván v promačkávacích blistrech obsahujících 7 tobolek.
Romanian: OLYSIO este disponibil în folii tip blister a câte 7 capsule.
Czech: Pacienti léčení anatgonisty vitaminu K
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K:
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a
Romanian: Ratele de RVS12 au fost statistic semnificativ mai mari la pacienţii care au utilizat asocierea simeprevir cu peginterferon alfa-2a sau asocierea peginterferon alfa-2b și ribavirină (88% și respectiv 78%), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu peginterferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2b și ribavirină (62% și respectiv 42%) (studiul C216).
Czech: Co je přípravek OLYSIO - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
Romanian: Ce conţine OLYSIO - Substanţa activă este simeprevir.
Czech: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Romanian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémovým itrakonazolem, ketokonazolem nebo posakonazolem se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu itraconazol, ketoconazol sau posaconazol cu administrare sistemică.
Czech: Míry odpovědi u pacientů s cirhózou (skóre METAVIR F4) léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem jsou uvedeny v tabulce 15.
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu ciroză (scor METAVIR F4) care au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 sau 24 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 15.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Eliminace simepreviru probíhá eliminací žlučí.
Romanian: Eliminarea simeprevir are loc prin excreţie biliară.
Czech: Všechny genotypy HCV N = 197 % (n)
Romanian: Toate genotipurile N = 197 % (n)
Czech: Testování na přítomnost polymorfismu Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a se důrazně doporučuje při zvažování léčby s přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Romanian: Testarea pentru prezența polimorfismului Q80K la pacienţii cu VHC genotipul 1a este recomandată atunci când se ia în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 80, 122, 155 a/nebo 168 souvisely s nízkou úrovní in vitro rezistence vůči simepreviru, když se vyskytly samostatně, více než 50násobně sníženou aktivitou simepreviru při výskytu v kombinaci.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 80, 122, 155, și/sau 168, asociate in vitro cu rezistenţă redusă la simeprevir când apar singure, au redus activitatea simeprevir cu mai mult de 50 de ori în cazul unei combinații de substituţii.
Czech: 1 Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Romanian: 1 Singurul pacient cu eșec în timpul tratamentului a întrerupt tratamentul prematur din cauza unui eveniment advers.
Czech: Přečtěte si příbalové informace uvedených léků pro informace týkající se řízení a obsluhy strojů.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste alte medicamente pentru informaţii privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
Romanian: Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină este redusă substanțial la pacienţii infectaţi cu hepatita C genotipul 1a cu polimorfismul NS3 Q80K la iniţierea tratamentului, comparativ cu pacienţii cu hepatita C genotipul 1a, fără polimorfism Q80K (vezi pct. 5.1).
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Romanian: Sarcină și contracepție
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antihistaminik.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor antihistaminice.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur/sigură), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua OLYSIO.
Czech: Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem
Romanian: Estimările farmacocinetice populaționale privind expunerea la simeprevir au fost comparabile între caucazieni şi pacienţii aparţinând rasei negre/afro-americane infectaţi cu VHC şi trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B
Romanian: In vitro, asocierea de simeprevir cu interferon, ribavirină, inhibitori NS5A sau NS5B a dus la efecte aditive sau sinergice.
Czech: - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita);
Romanian: - sensibilitate la lumina naturală (fotosensibilitate) - constipaţie.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: (viz bod 5.2).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Czech: 4 Tělesná hmotnost vycházející s dávkou ribavirinu dvakrát denně dle souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Romanian: 4 Ribavirină administrată de două ori pe zi în funcție de greutatea corporală, conform Rezumatului Caracteristicilor
Czech: Ukončení léčby simeprevirem v důsledku nežádoucích účinků nastalo u 0,9 % pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Romanian: Întreruperea administrării de simeprevir din cauza reacțiilor adverse a avut loc la 0,9% dintre pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Czech: byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
Romanian: ARN-VHC <25 UI/ml, detectabil sau nedetectabil în săptămâna 4 și ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 12.
Czech: Pokud dojde z jakéhokoli důvodu k vysazení některého léčivého přípravku, který se používá v kombinaci s přípravkem OLYSIO k léčbě CHC, musí být vysazen také přípravek OLYSIO.
Romanian: Dacă alte medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC sunt întrerupte definitiv din orice cauză, trebuie întreruptă şi administrarea OLYSIO.
Czech: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Romanian: Simeprevir inhibă OATP1B1/3, transportorii P-gp şi BCRP.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172)
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Czech: Proto je nutné u pacientů, u nichž je vysoké riziko dekompenzace poruchy funkce jater nebo selhání jater, sledovat jaterní funkce před léčbou přípravkem Olysio v kombinaci a jak je klinicky indikováno, tak i v průběhu léčby.
Romanian: Prin urmare, la pacienții care prezintă risc ridicat de decompensare hepatică sau de insuficiență hepatică, testele funcționale hepatice trebuie monitorizate înainte de terapie și, în funcție de necesitățile clinice, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi časté dyspnoe*
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale:
Czech: předchozí non-respondeři (částeční nebo nuloví respondeři): 12 týdnů
Romanian: pacienți fără răspuns la tratamentul anterior (pacienți cu răspuns parțial și fără răspuns): 12 săptămâni SMV +
Czech: Varianty se substitucemi aminokyselin prokazující sníženou náchylnost k NS5A inhibitorům (L31F/V, Y93C/H), nukleosidovým inhibitorům polymerázy (S282T) a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zůstaly náchylné k simepreviru in vitro.
Romanian: (L31F/V, Y93C/H), inhibitori nucleozidici ai polimerazei (S282T) și inhibitori non-nucleozidici ai polimerazei (C316N, M414I/L, P495A) au rămas sensibile la simeprevir in vitro.
Czech: 4. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: ≥ 25 UI/ml
Czech: mělo skóre fibrózy METAVIR F4 (cirhóza), 78 % mělo HCV genotypu 1a, z nichž 45 % neslo při vstupu do studie Q80K a 22 % mělo HCV genotypu 1b; 86 % mělo non-CC IL28B alleles (CT nebo TT); 76 % byli předchozí nuloví respondeři na peginterferon alfa a ribavirin a 24 % nebylo dosud léčeno.
Romanian: au avut VHC genotipul 1a din care 45% au avut polimorfism Q80K la momentul inițial, iar 22% au avut VHC genotipul 1b; 86% au avut alele IL28B non CC (CT sau TT); 76% erau pacienți fără răspuns la tratament anterior cu peginterferon alfa și ribavirină, iar 24% nu fuseseră tratați anterior.
Czech: Užijte další dávku přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare de OLYSIO, la ora obişnuită din program.
Czech: Ve studii HPC2002 (COSMOS) byli léčeni předchozí nuloví respondeři s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F0-F2, dosud neléčení pacienti s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným jaterním onemocněním po dobu 12 nebo 24 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem, s ribavirinem nebo bez něj (viz tabulka 11).
Romanian: În studiul HPC2002 (COSMOS), pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F0-F2 sau pacienții netratați anterior și pacienții fără răspuns anterior cu un scor METAVIR pentru fibroză F3-F4 și boală hepatică compensată au utilizat simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, timp de 12 sau 24 săptămâni (vezi tabelul 11).
Czech: Izoláty genotypu 1a a 1b s výchozím polymorfismem Q80K vedly ke středně násobné změně (FC) EC50 simepreviru 11 (N = 33) a 8,4 (N = 2), v uvedeném pořadí.
Romanian: La momentul iniţierii terapiei, polimorfismul Q80K al izolatelor genotipului 1a și 1b a determinat o valoare mediană FC a EC50 pentru simeprevir de 11 (N = 33) și respectiv 8,4 (N = 2).
Czech: Tabulka 17: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: populace a souhrn designu studie
Romanian: Tabelul 17: Studiile efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: populația și rezumatul protocolului studiului
Czech: Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcţie de genotipul virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
Romanian: ASC S-warfarină 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarină 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarină nu a fost studiată
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat întotdeauna ca parte a unei scheme de tratament, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C.
Czech: Zatlačte jakoukoliv hranu políčka blistru pro vymáčknutí tobolky skrz fólii, dle znázornění.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Czech: Jaterní vychytávání simepreviru je zprostředkováno OATP1B1/3.
Romanian: Asimilarea hepatică a simeprevir este mediată de OATP1B1/3.
Czech: > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7 %)
Romanian: > 1,5 și ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Czech: Tabulka 6: Laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby u pacientů léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem
Romanian: Tabelul 6: Valori anormale ale amilazei și lipazei rezultate în urma tratamentului la pacienții la care s-a administrat simeprevir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 sau 24
Czech: Tlak může tobolku rozlomit nebo jinak poškodit
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Czech: - Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna tobolka (150 miligramů) jednou denně.
Romanian: Cum să luaţi - Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Czech: U jednoho pacienta (0,3 %; skupina léčená 12 týdnů) byla hlášena vyrážka stupně 3, která vedla k ukončení léčby; vyrážka stupně 4 se nevyskytla u žádného pacienta.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3 au fost raportate la un pacient (0,3%; grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni) și au dus la întreruperea tratamentului; niciunul dintre pacienți nu a prezentat erupții cutanate tranzitorii de gradul 4.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Czech: U pacientů léčených simeprevirem se sofosbuvirem 24 týdnů nebyly hlášeny nežádoucí účinky stupně závažnosti 2 nebo 3; u jednoho pacienta (3,2 %) se vyskytl nežádoucí účinek stupně závažnosti 4 („zvýšení hladiny bilirubinu v krvi").
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat timp de 24 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir, nu au fost raportate reacţii adverse de grad 2 sau 3; un pacient (3,2%) a prezentat o reacţie adversă de gradul 4 (creștere a bilirubinemiei).
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Romanian: Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 9 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină Eficacitatea simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină a fost evaluată la pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1 sau 4, cu sau fără infecție concomitentă cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior sau au fost tratament anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon) (tabelele 17 și
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Czech: Tabulka 12:
Romanian: Tabelul 15:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je OLYSIO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat Jak se přípravek OLYSIO užívá
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO Cum să luaţi OLYSIO Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OLYSIO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Tabulka 10: Substituce aminokyselin vyskytující se během léčby v souhrnných studiích fáze II a III: pacienti, kteří nedosáhli SVR při dávce 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem
Romanian: Substituţii de amino-acizi rezultate ca urmare a tratamentului în cadrul studiilor cumulate de fază 2 şi 3: pacienţii care nu au obţinut RVS cu doza de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă dezvoltaţi erupţii pe piele în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: „zvýšení bilirubinu v krvi" bylo hlášeno u 1,0 % pacientů léčených 12 týdnů v porovnání se 3,2 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir: „creșterea bilirubinemiei" a fost raportată la 1,0% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni, comparativ cu 3,2%, la pacienții tratați timp de 24 săptămâni (toate gradele).
Czech: 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Romanian: 12 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Czech: Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz bod 5.1).
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 43, 80, 122, 155, 156 a 168 snížily aktivitu simepreviru in vitro.
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și 168 au redus activitatea simeprevir in vitro.
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 je založen na souhrnných údajích z klinických studií C205, C206, C208, C216 a HPC3007 fáze II a fáze III, které zahrnovaly 924 pacientů, kteří dostávali simeprevir 150 mg jednou denně po dobu 12 týdnů) a 540 pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină Profilul de siguranță al simeprevir administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienți cu infecţie cu VHC genotipul 1 se bazează pe date cumulate din studii clinice de fază 2 și din studii clinice de fază 3 C205, C206, C208, C216 și HPC3007care au inclus 924 pacienţi care au fost trataţi cu simeprevir 150 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni și 540 de pacienți la care s-a administrat placebo, în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Czech: V klinických studiích bylo u randomizovaných pacientů léčených přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem dosaženo číselně nižší hodnoty SVR12 a také se objevil častěji virový průlom a relaps než u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (viz bod 5.1).
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa-2b În studiile clinice, pacienţii randomizaţi pentru tratament cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa 2b și ribavirină au obținut rate de RVS12 numeric mai mici și, de asemenea, au prezentat creşterea viremiei după ce, inițial, aceasta nu a avut valori detectabile precum şi recădere virală mai frecvent decât cei trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (vezi pct. 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s hodnotou HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelnou v týdnu 4 činil 14 % (70/509); 67 %
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ale ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 14% (70/509); 67% au atins RVS12.
Czech: V případě použití přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem se vyskytly případy bradykardie (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Aritmii cardiace Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
Czech: Podíl pacientů léčených simeprevirem s detekovatelným HCV RNA < 25 IU/ml ve 4. týdnu byl18% (47/259); 60% dosáhlo SVR12.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 18% (47/259); 60% au atins RVS12.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o kterémkoli z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări despre oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
Romanian: ASC atorvastatină 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatină 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatină nu a fost studiată ASC 2-OH-atorvastatină 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatină 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatină nu a fost studiată
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 %
Romanian: Cei 167 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 57 de ani (interval 27 -70 ani; cu 5% peste 65 de ani); 64% au fost de sex masculin; 81% erau caucazieni, 19% negri sau afro-americani, iar 21% hispanici; 37% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2;
Czech: U pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s polymorfismem Q80K nebo v případech, kdy testování není dostupné,
Romanian: Trebuie luată în considerare o terapie alternativă pentru pacienții infectați cu VHC genotipul 1a care prezintă polimorfismul Q80K sau în cazurile în care testarea nu este accesibilă.
Czech: Zmáčkněte okraj políčka blistru.
Romanian: Apăsați pe marginea casetei
Czech: Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna 150mg tobolka jednou denně s jídlem.
Romanian: Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe zi, administrată împreună cu alimente.
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir
Czech: 168, zatímco pacienti s HCV genotypu 1b měli nejčastěji substituci D168V (tabulka 10).
Romanian: genotipul 1b prezentau de cele mai multe ori o substituție D168V emergentă (tabelul 10).
Czech: Fotosenzitivní reakce byly pozorovány u přípravku OLYSIO v kombinované léčbě (viz bod 4.8).
Romanian: Fotosensibilitate Au fost observate reacții de fotosensibilitate în contextul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.8).