FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem nebija nepieciešama antikoagulantu terapija.
Bulgarian: Махнете капачката на спринцовката (ако е необходимо).
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
Bulgarian: % намаление (RR)
Latvian: % samazinājums (RR)
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
Latvian: Ja ir klīniskas pazīmes, kas liecina par efektivitātes zudumu, jāapsver iespēja mainīt ārstēšanu.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra, Jums vairs var nebūt nodrošināta aizsardzība pret asiņošanu.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 6. punktā "Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā komplektā".
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Latvian: Bērni līdz 1 gada vecumam
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това.
Latvian: Vairāk informācijas par to Jums sniegs ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Други лекарства и Hemlibra
Latvian: Citas zāles un Hemlibra
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Ако кървенето не спре, моля, свържете се с Вашия медицински специалист.
Latvian: Ja asiņošana nebeidzas, lūdzam sazināties ar Jūsu veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: Пробит флакон и напълнена спринцовка
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Bulgarian: Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства.
Latvian: Turpmākā terapija jāpielāgo atbilstoši konkrētiem klīniskiem apstākļiem.
Bulgarian: (Проучване BH30071 - HAVEN 3)
Latvian: (pētījums BH30071 - HAVEN 3)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
Latvian: 1 no 398 pacientiem tika ziņots par efektivitātes zudumu.
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret emicizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā injicēt Hemlibra.
Bulgarian: Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това заболяване.
Latvian: Šīs zāles novērš asiņošanu vai samazina asiņošanas epizožu skaitu cilvēkiem ar šo slimību.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
Latvian: Ja Jūsu bērns vēl nav sasniedzis viena gada vecumu, ārsts var parakstīt Hemlibra tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts paredzamais ieguvums un risks no šo zāļu lietošanas.
Bulgarian: Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Latvian: Novietojiet piederumus uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas darba virsmas.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
Bulgarian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Latvian: Haem-A-QoL skalas diapazons ir no 0 līdz 100. Mazāks punktu skaits liecina par labāku HRQoL.
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
Latvian: Pieskaitīti visi aPPC terapijas gadījumi, izņemot tos, kuri bijuši pirmajās 7 dienās un 30 dienas pēc Hemlibra lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение.
Latvian: Hemlibra paredzēts ilgstošai profilaktiskai terapijai.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
Latvian: Nejauša pārdozēšana var izraisīt hiperkoagulāciju.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Latvian: Pacientiem, kuri nejauši pārdozējuši šīs zāles, nekavējoties jāsazinās ar ārstu, un viņi rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
Latvian: Pēc tam pacientam jālieto nākamā deva ierastajā plānotās devas lietošanas dienā.
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Bulgarian: QW = веднъж седмично; Q2W = на всеки две седмици; Q4W = на всеки четири седмици.
Latvian: QW = reizi nedēļā; Q2W = ik pēc 2 nedēļām; Q4W = ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона по някакъв друг начин.
Latvian: Nemēģiniet sildīt flakonu nekā citādi.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 77 gadiem.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Hemlibra tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidi, un jebkādi citi ar programmu saistīti jautājumi.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Latvian: Koriģētā vidējā vērtība
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
Latvian: a Mazāks punktu skaits (negatīvs pārmaiņu novērtējums) liecina par funkciju uzlabošanos.
Bulgarian: Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение.
Latvian: Piesātinošo devu ievadīšanas shēma ir identiska neatkarīgi no ordinētās uzturošās terapijas shēmas.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Bulgarian: Медиана на периода на ефикасност (седмици)
Latvian: Efektivitātes ilguma mediāna (nedēļas)
Bulgarian: Пациенти с такива характеристики не са включвани в клиничните изпитвания.
Latvian: Pacienti ar šādām īpašībām nebija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
Latvian: Emicizumaba metabolisms nav pētīts.
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Latvian: 7a,a,a,b
Bulgarian: Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо.
Latvian: Ja tomēr ir nepieciešams lietot aPCC, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka kopējā nepieciešamā aPCC deva ir lielāka par 50 vienībām/kg.
Bulgarian: Важна информация след инжектирането
Latvian: Svarīga informācija pēc injekcijas
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus visās vecuma grupās ar
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Katras NBP biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (³1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Hemlibra atrašanās asinīs var ietekmēt dažus laboratoriskus izmeklējumus un būt par iemeslu neprecīziem rezultātiem.
Bulgarian: Примери:
Latvian: Piemēri:
Bulgarian: HAVEN 2 най-малко 12 седмици (N = 59), тъй като проучването има за цел да изследва предимно ефекта от лечението въз основа на възрастта.
Latvian: HAVEN 2 (n = 59), jo pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ārstēšanas efektivitāti atkarībā no vecuma.
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Latvian: Ādas satveršana ir svarīga, lai Jūs injicētu zāles zem ādas (taukaudu slānī), bet ne dziļāk (muskulī).
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
Latvian: Informāciju par ieteicamajām īpašībām lūdzam skatīt tālāk
Bulgarian: Пациентите са получили тромбоцитопения, микроангиопатична хемолитична анемия и остро бъбречно увреждане без тежък дефицит на ADAMTS13 активност.
Latvian: Pacientiem izpaudās trombocitopēnija, mikroangiopātiska hemolītiskā anēmija un akūts nieru bojājums bez izteikta ADAMTS13 aktivitātes deficīta.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Latvian: Hemlibra drošuma profils zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Bulgarian: Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение.
Latvian: No aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани от специалисти по хемофилия, които потвърждават, че на пациентите, включени в интраиндивидуалното сравнение, е приложена адекватна профилактика с FVIII, което подкрепя еднаквите обичайни профилактични грижи за всички центрове и пациенти.
Latvian: Visus pacientus ārstēja hemofīlijas eksperti, kuri apliecināja, ka visi pacienti, kuri bija iekļauti salīdzinājumā par atšķirībām vienai personai, saņēma adekvātu profilaksi ar FVIII, kas pierāda parastās profilaktiskās aprūpes ekvivalenci visos pētījuma centros un visiem pacientiem.
Bulgarian: Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8).
Latvian: Injekcijas vietu mainīšana var palīdzēt novērst vai mazināt reakcijas injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Hemlibra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Latvian: Tādējādi emicizumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hemlibra в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Hemlibra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Какво е емицизумаб, как е тестван емицизумаб и как да се използва емицизумаб;
Latvian: kas ir emicizumabs, kādā veidā pārbaudīts emicizumabs, un kā lieto emicizumabu;
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
Latvian: Visaptverošus norādījumus par Hemlibra ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Hemlibra, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение.
Latvian: Kopējā aPCC deva nedrīkst pārsniegt 100 V/kg pirmo 24 ārstēšanas stundu laikā.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако:
Latvian: Flakonu nedrīkst izmantot, ja:
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за Вашето бебе.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums no Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar risku bērnam.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
Latvian: * aPCC terapijas gadījums definēts kā visas pacienta saņemtās aPCC devas jebkāda iemesla dēļ līdz 36 stundas ilgam pārtraukumam terapijā.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни или добре контролирани проучвания за взаимодействие лекарство-лекарство с емицизумаб.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar emicizumabu nav veikti.
Bulgarian: б Данни за ефикасност от лекувани пациенти на възраст < 12 години, които са били в проучване
Latvian: b Efektivitāti raksturojošie dati par < 12 gadus vecajiem pacientiem, kuri vismaz 12 nedēļas piedalījās pētījumā
Bulgarian: Един пациент в група A се е оттеглил от проучването преди започване на лечение с Hemlibra.
Latvian: Viens A grupas pacients izstājās no pētījuma, pirms tika sākta Hemlibra lietošana.
Bulgarian: След единична подкожна инжекция на здрави лица елиминационният полуживот е приблизително 4 до 5 седмици.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas injekcijas veseliem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija aptuveni 4 līdz 5 nedēļas.
Bulgarian: Клинично проучване при педиатрични пациенти
Latvian: Klīniskais pētījums ar pediatriskiem pacientiem
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Latvian: Hemlibra grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim, ņemot vērā to, ka grūtniecības laikā un pēc dzemdībām ir palielināts trombozes risks un ka vairākas grūtniecības komplikācijas ir saistītas ar palielinātu diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku.
Bulgarian: Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи.
Latvian: Hemlibra var lietot visās vecuma grupās.
Bulgarian: Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
Latvian: Flakoni nekādā gadījumā nedrīkst atrasties temperatūrā virs 30 °C.
Bulgarian: Важно:
Latvian: Svarīgi:
Bulgarian: Ефекти на емицизумаб върху коагулационните тестове
Latvian: Emicizumaba ietekme uz koagulācijas testiem
Bulgarian: Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.
Latvian: Injicēšana muskulī var izraisīt nepatīkamas sajūtas.
Bulgarian: ● мускулни болки
Latvian: ● muskuļu sāpes;
Bulgarian: Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot vairāk par 1 flakonu, lai sev ievadītu pareizu devu.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентът може сам да си инжектира Hemlibra или човекът, който полага грижи за него, може да му я прилага, ако лекарят реши, че това е подходящо.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par subkutāno injekciju tehniku pacients var injicēt Hemlibra patstāvīgi, vai arī to var injicēt pacienta aprūpētājs, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši.
Bulgarian: Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценката както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
Latvian: Analīzes ir pamatotas uz datiem kas iegūti no pacientiem, kuri sniedza atbildes gan sākotnējā, gan 25. nedēļas izmeklējumā.
Bulgarian: При животни не са провеждани репродуктивни проучвания с Hemlibra.
Latvian: Ar Hemlibra nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas
Bulgarian: Лечението на случаи на TMA включва поддържащи грижи със или без плазмафереза и хемодиализа.
Latvian: TMA ārstēšana ietvēra atbalstošu aprūpi ar plazmaferēzi un hemodialīzi vai bez tām.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са вид протеини, които разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са получени от популационен ФК модел.
Latvian: Farmakokinētikas parametri atvasināti, izmantojot populācijas FK modeli.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с хемофилия A показват, че расата не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par pacientiem ar A hemofīliju liecināja, ka rase neietekmē emicizumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Latvian: Fertilas sievietes/ kontracepcija
Bulgarian: Изчислени са годишната честота на кървене и процентът пациенти с нула епизоди на кървене (вж. Таблица 11).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Bulgarian: При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
Latvian: Veseliem indivīdiem absolūtā biopieejamība pēc devas 1 mg/kg subkutānas ievadīšanas atkarībā no injekcijas vietas bija no 80,4% līdz 93,1%.
Bulgarian: Голямо въздушно мехурче може да намали дозата, която получавате.
Latvian: Lieli gaisa pūslīši var samazināt devu, kādu Jūs saņemat.
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазите местните указания за правилно изхвърляне на контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Latvian: Kad asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertne būs gandrīz pilna, Jums vajadzēs ievērot vietējos norādījumus par asiem priekšmetiem paredzētās tvertnes pareizu iznīcināšanu.
Bulgarian: Шестдесет и трима пациенти, лекувани преди това профилактично с FVIII, са включени в група D за получаване на Hemlibra (1,5 mg/kg веднъж седмично).
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija profilaktiski ārstēti ar FVIII, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu Hemlibra (1,5 mg/kg reizi nedēļā).
Bulgarian: За инжектиране може да използвате:
Latvian: Injekcijai varat izmantot:
Bulgarian: Няма клинични проучвания с употреба на емицизумаб при бременни жени.
Latvian: Klīnisko pētījumu par emicizumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Bulgarian: Инжекционна игла 26G с предпазител
Latvian: 26G izmēra injekciju adata ar drošības vairogu
Bulgarian: Хемофилия A е наследствено заболяване, предизвикано от липсата на фактор VIII, жизненоважно вещество, необходимо за съсирването на кръвта и спирането на всяко кървене.
Latvian: A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums, kas ir nepieciešama viela asins recēšanai un lai apturētu jebkuru asiņošanu.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са подлагани на хирургически процедури без преустановяване на профилактиката с емицизумаб.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ir veiktas ķirurģiskas procedūras, nepārtraucot profilaksi ar emicizumabu.
Bulgarian: Къде да инжектирате Hemlibra
Latvian: Kur injicēt Hemlibra
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā
Bulgarian: Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата, трябва да се прилагат на различно място.
Latvian: Lietojot Hemlibra, jebkuras citas zāles, ko injicē zem ādas, jāievada citā vietā.
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Инжектирайте лекарството
Latvian: Injicējiet zāles
Bulgarian: Липсват данни при деца <1 годишна възраст.
Latvian: Dati par bērniem < 1 gada vecuma nav pieejami.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се използват лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, защото неправилното тълкуване на техните резултати може да доведе до недостатъчно лечение на пациенти, имащи епизоди на кървене, което може потенциално да доведе до тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
Latvian: Ja izmanto uz iekšējo asinsreces ceļu balstītus testus, jāievēro piesardzība, jo, nepareizi interpretējot rezultātus, pacienti, kuriem ir asiņošanas epizodes, var saņemt nepietiekamu ārstēšanu, kā rezultātā iespējama smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
Latvian: Hromogēniskie testi VIII faktora aktivitātes noteikšanai var būt ražoti ar cilvēka vai liellopa koagulācijas olbaltumvielām.
Bulgarian: Профилактичната терапия с Hemlibra скъсява aPTT и повишава отчетената активност на фактор VIII (при използване на хромогенен тест с човешки коагулационни фактори).
Latvian: Profilaktiska terapija ar Hemlibra saīsina aPTL un palielina novērojamo VIII faktora aktivitāti (izmantojot hromogēnisku testu ar cilvēka koagulācijas faktoriem).
Bulgarian: Поради дългия му полуживот, тези ефекти върху коагулационните тестове може да персистират до 6 месеца след последната доза (вж. точка 5.2).
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ šāda ietekme uz koagulācijas testiem var saglabāties līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка "Изхвърляне на лекарството и материалите".
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt punktā "Zāļu un piederumu likvidēšana".