FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ACUITY-Studie; 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten*
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených cílových parametrů ischemie a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Czech: Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
German: Ist die ACT nach 5 Minuten auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg erfolgen.
Czech: Pokud je 5minutová hodnota ACT nižší než 225 sekund, je třeba podat druhý bolus přípravku v dávce 0,3 mg/kg.
German: Antikoagulationstherapien mit Heparin (n=3) oder Infektionen (n=2).
Czech: Všech pět příhod souviselo s dodatečnými kardiologickými výkony za použití antikoagulační léčby heparinem (n = 3) nebo s infekcemi (n = 2).
German: ACUITY-Studie: Blutungen bis zu Tag 30 für die Patientenpopulation, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielt*
Czech: Studie ACUITY; krvácivé příhody do 30. dne u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
German: Die Hälfte dieser Patienten wurde mit Bivalirudin behandelt (REPLACE-2).
Czech: U těchto pacientů byl proveden perkutánní koronární zákrok (PCI), přičemž polovině z nich byl podáván bivalirudin (REPLACE- 2).
German: Zusätzliche aggregations-hemmende Therapien, die in der Studie verwendet wurden, schlossen Acetylsalicylsäure und Clopidogrel ein.
Czech: K doplňkové antiagregační léčbě bylo ve studii použito podání kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
German: Die folgenden Angaben basieren auf den Daten einer klinischen Studie bei 13819 Patienten mit AKS: 4612 waren randomisiert auf Bivalirudin allein, 4604 waren randomisiert auf Bivalirudin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor und 4603 waren randomisiert auf entweder unfraktioniertem Heparin oder
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa, a dále na 4 603 pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
German: Wird eine unzureichende ACT-Verlängerung beobachtet, ist an die Möglichkeit eines Medikationsfehlers, wie zum Beispiel an unangemessenes Mischen von Angiox oder an Fehler des Infusionssystems, zu denken.
Czech: Pokud je pozorováno nedostatečné zvýšení hodnoty ACT, může být příčina nalezena v nesprávné přípravě medikace, která může být například představována nedostatečným rozmícháním přípravku Angiox nebo poruchou nitrožilního infuzního setu.
German: - Der Wirkstoff ist Bivalirudin.
Czech: • Léčivou látkou je bivalirudinum.
German: • Angiox muss als Bolus mit unmittelbar anschließender intravenöser Infusion verabreicht werden, auch wenn ein kurzer PCI-Eingriff geplant ist.
Czech: • Angiox musí být podáván jako bolusová dávka bezprostředně následovaná nitrožilní infuzí, a to i v případě plánované krátké procedury PCI.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Angiox beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
German: • Langsamer Herzschlag
Czech: • zpomalený tep
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen ist in Tabelle 6 gezeigt.
Czech: Výskyt velkého krvácení je uveden v tabulce 6.
German: Die meisten dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 10 von 20 Patienten erhielten auch einen GP IIb/IIIa Inhibitor.
Czech: Většině těchto pacientů byla zároveň podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 z 20 pacientů byl rovněž podáván inhibitor GP IIb/IIIa.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 10 injekčních lahviček
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose innerhalb der ersten 24 Stunden betrug 1,5 % bei Patienten unter Bivalirudin und 0,3 % bei Patienten unter UFH plus GP IIb/IIIa Inhibitor (p=0,0002).
Czech: Výskyt trombózy stentu do prvních 24 hodin byl 1,5 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 0,3 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht über denselben intravenösen Zugang wie Bivalirudin angewendet werden, da dies zu einer Trübung, Mikropartikelbildung oder starken Präzipitation führt: Alteplase, Amiodaron HCL, Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid (HCL), Diazepam, Prochlorperazinedisilat, Reteplase, Streptokinase und Vancomycin HCL.
Czech: Následující léčivé přípravky nesmí být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin- hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazin- edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
German: Für die ACUITY-Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben.
Czech: Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků.
German: Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen
Czech: Pacienti podstupující PCI včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) podstupující primární PCI
German: Bei STEMI-Patienten sollte die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde bis zu 4 Stunden nach der PCI fortgeführt werden und danach mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht/Stunde für weitere 4-12 Stunden, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů se STEMI by měla být podávána infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dobu až 4 hodin po PCI a následně by měla pokračovat ve snížené dávce 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti/hodina po dalších 4 až 12 hodin, pokud to vyžaduje klinický stav (viz bod 4.4).
German: Bei Patienten, die medizinisch behandelt werden, kann die Infusion mit 0,25 mg/kg/h bis zu 72 Stunden fortgesetzt werden.
Czech: K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0,25 mg/kg/h podávána po dobu až 72 hod.
German: Angiox ist ein gefriergetrocknetes Pulver in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Typ-1-Glas zu 10 ml, die mit einem Butylgummistopfen verschlossen und einer Kappe aus gepresstem Aluminium versiegelt sind.
Czech: Angiox je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku v 10ml skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití (Typ 1) uzavřených butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30-59 ml/min), die einer PCI unterzogen werden (ob mit Bivalirudin gegen AKS behandelt oder nicht), sollte eine niedrigere Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h.
German: Ekchymose
Czech: Ekchymóza
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
German: In den Armen B und C der ACUITY-Studie war die empfohlene Dosis von Bivalirudin ein initialer intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg nach Randomisierung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,25 mg/kg/h - je nach den klinischen Erfordernissen - während der Angiographie.
Czech: V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu intravenózní bolus 0,1 mg/kg, a dále kontinuální intravenózní infuze 0,25 mg/kg/h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
German: Tabelle 9.
Czech: Tabulka 9.
German: Bei fünf Patienten fiel die Zahl der Blutplättchen post-Baseline auf einen Tiefpunkt von <150.000 Zellen/mm herab, was einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen von ≥50 % gegenüber Baseline entsprach.
Czech: Pět pacientů vykazovalo nejnižší počet krevních destiček po výchozí návštěvě < 150 000 buněk/mm
German: Bivalirudin hemmt jede dieser Thrombinwirkungen.
Czech: Bivalirudin tyto účinky trombinu zpomaluje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Bolusgab e ohne nachfolgende Infusionsdosis von ANGIOX wurde nicht beurteilt und wird nicht empfohlen, auch wenn nur ein kurzer
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bez následné infuze dávky ANGIOXu nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánování krátké procedury PCI.
German: Das rekonstituierte und verdünnte Produkt ist vor der Gabe gründlich zu mischen.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat.
German: Angiox ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, bestimmt.
Czech: Angiox je dále určen k léčbě dospělých pacientů s nestabilní anginou pectoris / infarktem myokardu bez elevace ST úseku (UA/NSTEMI), kteří jsou indikováni k neodkladné nebo časné intervenci.
German: ACUITY-Skala schwere Blutung
Czech: Velké krvácení dle stupnice ACUITY
German: Ferrer Internacional S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Czech: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
German: • schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten
Czech: • těžkou poruchou ledvin (GF < 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů.
German: In seltenen Fällen kann dies eine Operation zur Reparatur des Blutgefäßes in der Leiste erforderlich machen (Fistel, Pseudoaneurysma) (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen).
Czech: Vzácně (až u 1 z 1 000 osob) mohou vyžadovat chirurgické ošetření cévy v tříslech (např. když se objeví píštěl či pseudoaneurysma- pseudovýduť).
German: Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Punktionsstelle)
Czech: Reakce v místě vpichu (nepříjemné pocity v místě vpichu, bolest v místě vpichu, defekt v místě vpichu)
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen für Bivalirudin sind nach Systemorganklasse in Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky na bivalirudin jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v tabulce 1.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Patienten betreffen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
German: In-vitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Bivalirudin die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die Thrombinzeit (TT) und die Prothrombinzeit (PT) des normalen Humanplasmas konzentrationsabhängig verlängert.
Czech: In vitro studie rovněž ukázaly, že bivalirudin prodlužuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), trombinový čas (TT) a protrombinový čas (PT) normální lidské plazmy v závislosti na koncentraci a že bivalirudin neindukuje agregaci krevních destiček ve srovnání se séry pacientů s diagnostikovaným syndromem heparin-indukované trombocytopenie/trombózy (HIT/HITTS).
German: C - A Risiko Diff. (95 % KI)
Czech: C - A Rozdíl v riziku (95 % CI)
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose zwischen 24 Stunden und 30 Tagen betrug 1,2 % bei Patienten in der Bivalirudin-Gruppe und 1,9 % bei Patienten in der UFH plus GP IIb/IIIa-Inhibitor-Gruppe (p=0,1553).
Czech: Výskyt trombózy stentu od 24 hodin do 30 dnů byl 1,2 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 1,9 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen) Die folgenden Angaben basieren auf einer klinischen Studie mit Bivalirudin an Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen; 1800 Patienten wurden nur auf Bivalirudin randomisiert und 1802 wurden auf Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor randomisiert.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI; 1800 pacientů bylo randomizováno pouze na bivalirudin, 1802 pacientů bylo randomizováno na heparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
German: Bivalirudin bleibt wirksam und wird nicht durch von Thrombozyten freigesetzte Produkte neutralisiert.
Czech: Účinek bivalirudinu neklesá a bivalirudin není neutralizován látkami uvolňovanými krevními destičkami.
German: Erg ebnisse der HORIZONS-Studie nach 30 Tagen (Intent-to-treat-Kollektiv)
Czech: Výsledky studie HORIZONS po 30 dnech (populace indikovaná k léčbě, ITT)
German: Die Dosis bei akutem Koronarsyndrom (Bolus 0,1 mg/kg, Infusion 0,25 mg/kg/h) sollte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz nicht angepasst werden.
Czech: Dávka přípravku pro pacienty s ACS (0,1 mg/kg jako bolus, dále infuze 0,25 mg/kg/h) by neměla být pro pacienty s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí upravována.
German: Wenn Sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen müssen, wird die Behandlung mit Bivalirudin entweder eine Stunde vor der Operation abgebrochen oder Sie erhalten eine zusätzliche Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht durch Injektion und eine anschließende Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.
Czech: V případě, že musíte podstoupit operaci s implantací bypassového štěpu do koronární artérie, bude Vám podávání bivalirudinu přerušeno jednu hodinu před operací, nebo Vám bude podána další injekce v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté infuze přípravku obsahující 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu trvání zákroku.
German: Tabelle 7.
Czech: Tabulka 7.
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten (≤ 1/10.000) über das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
German: REPLACE-2-Studie Ergebnisse: 30-Tages-Endpunkte ("Intention-to-treat"- und
Czech: Výsledky studie REPLACE-2: koncové body po 30 dnech (v celé sledované populaci - ITT - a v populaci léčené dle protokolu)
German: Wenn Sie eine höhere Dosis von diesem Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Angiox, než mělo být podáno:
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor (N=2924) %
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) %
German: Bivalirudin fungiert also anfänglich als vollständig nicht-kompetitiver Thrombininhibitor, geht jedoch im Laufe der Zeit in einen kompetitiven Inhibitor über.
Czech: Bivalirudin tedy na počátku funguje jako kompletní nekompetitivní inhibitor trombinu, ale postupně se stává kompetitivním inhibitorem, který umožní původně inhibovaným molekulám trombinu interagovat s dalšími složkami srážení a koagulaci v případě potřeby obnovit.
German: Promethazin-HCl
Czech: Promethazin- hydrochlorid
German: • Wenn diese Behandlung beendet ist, kann die Infusion weitere 4 bis 12 Stunden lang wieder auf 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde reduziert werden.
Czech: • Po ukončení zákroku může být infuze snížena opět na dávku 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu dalších 4 až 12 hodin.
German: Angiox ist während der Stillzeit mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: U kojících matek je třeba při podávání přípravku Angiox postupovat opatrně.
German: Die Bolusdosi bleibt bei 0,75 mg/kg (oder 0,5 mg/kg bei Patienten, die nach Erhalt von Bivalirudin vor dem Katheterlabor (UA/NSTEMI) auf PCI übergehen) gleich.
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
German: B - A Risiko Diff. (95 % KI)
Czech: B - A Rozdíly v riziku (95 % CI)
German: Im Arm A der ACUITY-Studie wurde unfraktioniertes Heparin oder Enoxaparin gemäß den relevanten Richtlinien für die Behandlung von akutem Koronarsyndrom (AKS) in Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) verabreicht.
Czech: V rameni A studie ACUITY byl podán nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo enoxaparin v souladu s pokyny pro postupy u ACS pro pacienty s UA a NSTEMI.
German: Labetalol-HCl
Czech: Labetalol- hydrochlorid
German: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, DEUTSCHLAND
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Německo
German: Die folgenden Arzneimittel sind mit Bivalirudin bei höheren Konzentrationen inkompatibel: Dobutaminhydrochlorid, Famotidin, Haloperidollactat, Labetalolhydrochlorid, Lorazepam und Promethazinhydrochlorid.
Czech: Léčivé přípravky nekompatibilní s bivalirudinem ve vyšších koncentracích jsou: dobutamin-hydrochlorid, famotidin, haloperidol-laktát, labetalol-hydrochlorid, lorazepam a promethazin HCl.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bivalirudin zeigen keine geschlechtsspezifischen Wirkungen.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku bivalirudinu vliv.
German: Es wurde kein ursächlicher klinischer Zusammenhang mit dem Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen gesichert.
Czech: Pozitivita protilátek proti bivalirudinu vyžadující emergentní léčbu je vzácná a dosud nebyla prokázána souvislost s klinicky doloženými alergickými nebo anafylaktickými reakcemi.
German: • INR-Test (Warfarin-Bluttestergebnis) erhöht (siehe Abschnitt 2, Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln)
Czech: • zvýšené hladiny INR (výsledek vyšetření krve v rámci monitorování účinnosti léčby warfarinem),
German: Angiox darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte Angiox, pokud
German: Darüber hinaus aktiviert Thrombin die Faktoren V und VIII, wodurch die Produktion von Thrombin weiter stimuliert wird.
Czech: Trombin také aktivuje faktory V a VIII a vyvolává tak další generování trombinu a aktivuje krevní destičky tím, že stimuluje jejich agregaci a uvolňování jejich součástí.
German: WIE IST ANGIOX AUFZUBEWAHREN?
Czech: JAK ANGIOX UCHOVÁVAT
German: In jeder Studiengruppe trat jeweils ein Todesfall nach akuter Stentthrombose auf.
Czech: Po akutní trombóze stentu došlo ke dvěma úmrtím, a to k jednomu úmrtí v každém rameni studie.
German: Die Bolusdosis ist zur Gewährleistung, dass der gesamte Bolus den Patienten vor Beginn des Verfahrens erreicht, rasch intravenös zu verabreichen.
Czech: Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
German: Die empfohlene Initialdosis von Bivalirudin bei medizinisch behandelten Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS) ist eine intravenöse Bolusgabe von 0,1 mg/kg gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h.
Czech: Doporučená počáteční dávka bivalirudinu pro farmakologicky léčené pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS) je bolus 0,1 mg/kg intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0,25 mg/kg/h.
German: The Medicines Company UK Ltd. 115L Milton Park Abingdon
Czech: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
German: Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Die Häufigkeit schwerer und leichter Blutungen war bei den Patienten unter Bivalirudin signifikant geringer als bei den Patienten unter Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Czech: Výskyt velkého a malého krvácení byl významně nižší u pacientů léčených bivalirudinem oproti pacientům užívajícím heparin s inhibitorem GP IIb/IIIa.
German: bis:
Czech: č.š:
German: Gegenanzeigen
Czech: Kontraindikace
German: Ein unklarer Hämatokrit-, Hämoglobin- oder Blutdruckabfall kann auf eine Blutung hindeuten.
Czech: Známkou krvácení může být neočekávaný pokles hematokritu, hemoglobinu nebo krevního tlaku.
German: Eine Thrombusbildung unter PCI wurde während einer Brachytherapie mit Gammastrahlern und Angiox beobachtet.
Czech: Během gama brachyterapie s použitím přípravku Angiox byla v průběhu terapie pozorována tvorba krevních sraženin.
German: Die Zubereitung und die Anwendung von Angiox sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Czech: Při přípravě a podávání přípravku Angiox je třeba dodržovat zásady asepse.
German: Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a Angiox
German: Kombinierte Gabe mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
Czech: Použití v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii
German: Thrombozyten, Blutungen und Blutgerinnung
Czech: Krevní destičky, krvácení a srážlivost
German: In der mit Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor behandelten Gruppe wurden häufiger Nebenwirkungen berichtet als in der mit Bivalirudin behandelten Gruppe.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji ve skupině s heparinem a inhibitorem GP IIb/IIIa než ve skupině léčené bivalirudinem.
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
German: Anwendung mit anderen Antikoagulanzien
Czech: Podávání s jinou antikoagulační léčbou
German: WIE IST ANGIOX ANZUWENDEN?
Czech: JAK SE ANGIOX POUŽÍVÁ
German: Die Mehrzahl dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 6 dieser 10 Patienten erhielten außerdem auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Czech: Většina těchto pacientů užívala současně kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel a 6 z 10 pacientů také inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
German: Ihr Warfarin-Bluttestergebnis (INR-Test) kann durch Angiox beeinflusst werden.
Czech: Přípravek Angiox může ovlivnit výsledky krevních testů k monitorování účinnosti léčby warfarinem (Quickův test, INR test).
German: Sofern die Herstellung der Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Dauer der Haltbarkeit
Czech: Doba použitelnosti
German: Die Häufigkeit von Blutungen sowohl nach der ACUITY- als auch der TIMI-Skala bis zu Tag 30 für das Intent-to-treat-Kollektiv ist in Tabelle 6 gezeigt.
Czech: Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech pro populaci indikovanou k léčbě ukazuje tabulka 6.
German: Angiox wird zur Behandlung bei folgenden Patienten angewendet:
Czech: Angiox je určen pro pacienty, kteří:
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten zeigt Bivalirudin eine dosis- und konzentrationsabhängige antikoagulatorische Wirkung, die durch die Verlängerung von ACT, aPTT, PT, INR und TT belegt wird.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů bivalirudin vyvolává antikoagulační aktivitu závislou na dávce a koncentraci, jak ukazuje prodloužení testů ACT, aPTT, PT, INR a TT. Intravenózní podávání bivalirudinu vede k měřitelné inhibici koagulace během několika minut.
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig.
Czech: Přípravek Angiox může být v těhotenství používán pouze v mimořádných případech.
German: • Kurzatmigkeit
Czech: • dušnost