FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imunogenitatea Silgard a fost evaluată la 20132 (Silgard n = 10723; placebo n = 9409) fete şi femei, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 26 ani, 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) băieţi şi bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 26 ani şi la 3819 femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani (Silgard n = 1911; placebo n = 1908).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Romanian: Silgard nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.
Romanian: Silgard suspensie injectabilă.
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Silgard poate fi administrat concomitent cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), fără vreo interferenţă semnificativă cu răspunsul imun (formare de anticorpi) la oricare dintre componentele vreunui vaccin.
Maltese: Silgard jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-kloniku tar-riġlejn waqt l-irkupru.
Romanian: Tabel 5: Eficacitatea Silgard împotriva leziunilor genitale externe la populaţia PPE* la bărbaţii cu
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra leżjonijiet ġenitali esterni fil-popolazzjoni PPE* ta' rġiel
Romanian: În ceea ce priveşte criteriile finale compuse de evaluare, a fost demonstrată eficacitate semnificativă statistic împotriva bolii, pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 16 (în primul rând HPV 31), în timp ce pentru tipurile HPV înrudite filogenetic cu HPV 18 (inclusiv HPV 45) nu a fost observată eficacitate semnificativă statistic.
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după luna 7 **Pe baza evidenţei virologice, primul caz de CIN 3 apărut la un pacient infectat cronic cu HPV 52 este probabil să fie determinat de HPV 52.
Maltese: **Abbażi ta' evidenza viroloġika, l-ewwel każ ta' CIN 3 f'pazjent infettat kronikament b'HPV 52 x'aktarx li huwa każwalment relatat ma' HPV 52.
Romanian: S-au observat nouă cazuri (0,06%) în grupul la care s-a administrat Silgard şi 20 cazuri (0,15%) în grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Silgard u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
Romanian: La populaţia care nu a fost infectată cu HPV (nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV şi a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ), Silgard a redus proporţia femeilor care au fost supuse unei proceduri terapeutice cervicale definitive (Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei anse sau conizaţia clasică) cu 41,9% (IÎ 95%: 27,7; 53,5) la sfârşitul studiului.
Maltese: Fil-popolazzjoni naïve għall-HPV(naïve għal 14-il tip ta' HPV komuni u li kellhom test Pap negattiv f'Jum 1), Silgard naqqas il-proporzjon ta' nisa li esperjenzaw, proċedura ta' terapija ċervikali definittiva (Loop Electro-Excision Procedure jew Cold-Knife Conization) b'41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) fl-aħħar tal-istudju.
Romanian: La sfârşitul studiului şi în protocoalele combinate, • eficacitatea Silgard împotriva CIN 1 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 95,9% (IÎ 95%:
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju u fil-protokolli kombinati, • l-effikaċja ta' Silgard kontra CIN 1 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet ta' 95.9 % (95% CI:
Romanian: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Maltese: EMEA/H/C/000732
Romanian: EPAR-ul complet pentru Silgard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)
Maltese: vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Romanian: Silgard este un vaccin.
Maltese: Silgard huwa vaċċin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Silgard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silgard.
Romanian: Silgard conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
Maltese: Silgard fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Romanian: • leziuni precanceroase (excrescenţe) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Silgard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Silgard valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2006.
Romanian: Trei studii asupra Silgard administrat în trei doze au examinat capacitatea Silgard de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi leziunile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15
Maltese: Tliet studji ta' Silgard mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Silgard li jipprevjeni infezzjoni mittipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi tal-HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi tal-HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Romanian: Un efect similar al Silgard a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin datorate celorlalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi 11).
Maltese: Silgard wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (it-tipi 6 u 11).
Romanian: Silgard se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):
Maltese: Silgard jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Romanian: Alte informaţii despre Silgard:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Silgard:
Romanian: Ce beneficii a prezentat Silgard pe parcursul studiilor?
Maltese: X'benefiċċju wera Silgard matul l-istudji?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Silgard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Silgard jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ ta' kanċer anali fl-istudju iżda huwa mistenni li l-protezzjoni kontra leżjonijiet anali prekanċerużi tinbidel fi protezzjoni kontra l-kanċer.
Romanian: În schimb, au existat în total 189 de cazuri de leziuni genitale externe din aproximativ 8 000 de femei din grupul placebo.
Maltese: Bil-maqlub ta' dan, kien hemm total ta' 189 każ ta' leżjonijiet ġenitali esterni minn kważi 8,000 mara fil-grupp talplaċebo.
Romanian: Substanța activă din Silodosin Recordati, silodosinul, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodosin Recordati, is-silodosin, hija antagonista alfa-adrenoriċettur.
Romanian: Acest medicament este identic cu Urorec, care este autorizat în UE din 29 ianuarie 2010.
Maltese: Din il-mediċina hija identika għal Urorec, li ilu awtorizzat fl-UE sa mid-29 ta' Jannar 2010.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Silodosin Recordati sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Silodosin Recordati tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 8 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 8 mg darba kuljum.
Romanian: Silodosin Recordati este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB, mărirea glandei prostatice) la adulți.
Maltese: Silodosin Recordati huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' iperplażja prostatika beninnja (BPH - benign prostatic hyperplasia, tkabbir tal-glandola tal-prostata) fl-adulti.
Romanian: În al treilea studiu, IPSS era de aproximativ 19 puncte înainte de tratament și a scăzut cu 7 puncte cu Silodosin Recordati față de 6,7 puncte la bărbații care au luat tamsulosină (alt medicament folosit pentru HPB) și 4,7 puncte cu placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura u naqas b'7 punti b'Silodosin Recordati meta mqabbel ma' 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin (mediċina oħra użata għal BPH) u ma' 4.7 punti bi plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Silodosin Recordati?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silodosin Recordati?
Romanian: Alte informații despre Silodosin Recordati
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodosin Recordati
Romanian: Pentru bărbații cu probleme renale moderate, doza inițială trebuie să fie de 4 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati filkliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 4 mg darba kuljum.
Romanian: Simptomele au fost măsurate folosind scorul internațional al simptomelor prostatice (IPSS).
Maltese: Is-sintomi tkejlu bl-użu tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS - international prostate symptom score)
Romanian: 03410 Saint Victor
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
Romanian: ATC: G04CA04.
Maltese: G04CA04.
Romanian: (IÎ 95%)
Maltese: Differenza (95% CI)
Romanian: Ambalaje de 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Maltese: Pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Romanian: şi 1,1).
Maltese: (0.4 sa 1.1).
Romanian: 1,0-3,0), ASC 433 ± 286 ng • oră/ml.
Maltese: 433 ± 286 ng • h/mL.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) (doar 4 mg capsule)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
Romanian: Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Sodium laurilsulfate
Romanian: Efecte ortostatice
Maltese: Effetti ortostatiċi
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 32%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Romanian: 10 capsule 20 capsule 30 capsule 50 capsule 90 capsule 100 capsule
Maltese: 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Romanian: Substanţa activă este silodosin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija silodosin.
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb) Manitol (E421)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Romanian: BLISTERE DIN PVC-PVDC/FOLII DIN ALUMINIU
Maltese: FOLJI TAL-PVC/PVDC/ALUMINJU
Romanian: Distribuţie Silodosinul prezintă un volum de distribuţie de 0,81 l/kg şi este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 96,6%.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Romanian: PISP Scor total
Maltese: Skor totali
Romanian: Silodosin Recordati este disponibil în ambalaje conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Maltese: Silodosin Recordati jiġi f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Romanian: (± DS)
Maltese: (±SD)
Romanian: Legarea silodosinului glucuronoconjugat de proteine este de 91%.
Maltese: 91% ta' silodosin glucuronide jeħel mal-proteini tad-demm.
Romanian: Alfa-blocante
Maltese: Imblokkaturi alpha
Romanian: Carcinom de prostată
Maltese: Karċinoma tal-prostata
Romanian: Într-un studiu clinic de Fază II, de stabilire a dozei, dublu-orb, controlat cu placebo, în care s-au administrat doze de silodosin 4 mg sau 8 mg o dată pe zi, s-a observat o îmbunătăţire mai accentuată a punctajului indicelui simptomelor, calculat conform American Urologic Association (AUA) în cazul administrării dozei de silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) şi a dozei de silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), în comparaţie cu administrarea de placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente urologice, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Romanian: PISP Simptome iritative
Maltese: Sintomi irritattivi
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Romanian: Simptome obstructive
Maltese: Sintomi ostruttivi
Romanian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse În tabelul de mai jos, reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial, pentru care există o legătură cauzală rezonabilă sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Romanian: Silodosinul este supus unei metabolizări extensive prin intermediul glucuronoconjugării (UGT2B7), alcool -dehidrogenazei şi aldehid-dehidrogenazei şi al căilor metabolice oxidative, în principal CYP3A4.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Romanian: Silodosin Placebo
Maltese: vs plaċebo
Romanian: La subiecţii cu vârste peste 65 ani, scăderile medii în diferite momente au fost cuprinse între 5 şi 15 mmHg (tensiune arterială sistolică) şi 0 şi 10 mmHg (tensiune arterială diastolică).
Maltese: Fil-persuni ta' iżjed minn 65 sena, it-tnaqqis medju f'ħinijiet varji kien bejn 5 u 15 mmHg (sistolika) u 0 u 10 mmHg (dijastolika).
Romanian: Capsula
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Maltese: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004
Romanian: Silodosinul este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
Maltese: Silodosin huwa wkoll substrat għall-glikoproteina P.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Rata de răspuns (însemnând îmbunătăţirea scorului total PISP cu cel puţin 25%) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia s-a administrat silodosin (68%) şi tamsulosin (65%), în comparaţie cu placebo (53%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Romanian: După administrarea orală a silodosinului marcat cu 14C, radioactivitatea a fost recuperată după 7 zile în procent de aproximativ 33,5% în urină şi 54,9% în materii fecale.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' silodosin 14C-tikkettat, l-irkupru tar-radjuattività wara 7 ijiem kien madwar 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Romanian: Capsulele de Silodosin Recordati 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Romanian: S-a demonstrat in vitro că raportul de legare la nivelul α1A:α1B în cazul silodosinului (162:1) este extrem de crescut.
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Romanian: UGT2B7.
Maltese: KMD-3293.
Romanian: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Romanian: Tamsulosin
Maltese: Silodosin Tamsulosin
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Sarcina și alăptarea
Maltese: Konġestjon i talimnifsejn
Romanian: Un studiu efectuat in vitro pe celulele Caco-2 a arătat că silodosinul este un substrat pentru glicoproteina P.
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
Romanian: Este puţin probabil ca dializa să aibă un beneficiu semnificativ, deoarece silodosinul este legat de proteine în procent crescut (96,6%).
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Reacţii de tip alergic, incluzând edem facial, umflare la nivelul limbii şi edem faringian1
Maltese: Reazzjonijie t ta' tip allerġiku inklużi nefħa filwiċċ, nefħa fl-ilsien, edema fil farinġi1
Romanian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Romanian: Tel: + 48 22 206 84 50
Maltese: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Romanian: Datele in vitro indică faptul că silodosinul nu are potenţial inhibitor sau inductor asupra sistemului enzimatic al citocromului P450.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodosin Recordati.
Maltese: • mediċini antifungali (bħal ketoconazole jew itraconazole), mediċini użati għal infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħal ritonavir) jew mediċini użati wara t-trapjanti biex jevitaw ir-rifjut tal-organi (bħal cyclosporin) billi dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni fid-demm ta'
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: În două studii clinice de Fază III, controlate cu placebo, desfăşurate în Statele Unite şi într-un studiu clinic controlat cu placebo şi comparator activ, desfăşurat în Europa, s-a administrat doza de silodosin
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo li twettqu fl-Istati Uniti u studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo u bis-sustanza attiva li sar fl-Ewropa.
Romanian: Palpitaţii1
Maltese: Palpitazzjonijiet
Romanian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, farmacocinetica silodosinului nu s-a modificat la nouă pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (punctaje Child-Pugh 7 - 9), în comparaţie cu nouă voluntari sănătoşi.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda, il-farmakokinetika ta' silodosin ma nbidlitx f'disa' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (skor Child-Pugh 7 sa 9), meta mqabbel ma' disa' voluntiera b'saħħithom.
Romanian: laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Romanian: (ClCR < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: (CLCR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
Romanian: Silodosin Recordati aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A.
Maltese: Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Romanian: Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5) În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie1 Prurit1
Maltese: Testijiet tal-fwied b'riżultat mhux normali1
Romanian: • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Maltese: • Riżultati mhux normali għal testijiet tal-funzjoni ta' fwied
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, la 24 subiecţi cu vârste cuprinse între 45-78 ani, cărora li s-a administrat silodosin, administrarea concomitentă a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu a indus în medie scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice, evaluate prin teste ortostatice (în ortostatism faţă de poziţia supină).
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo fuq 24 pazjent ta' 45-78 sena li kienu qegħdin jieħdu silodosin, l-għoti fl-istess ħin ta' sildenafil 100 mg jew tadalafil 20 mg ma kkaġunax tnaqqis medju klinikament sinifikanti fil-pressjoni sistolika jew dijastolika tad-demm, kif imkejjel b'testijiet ortostatiċi (bilwieqfa mqabbel ma' mimdud).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Maltese: Recordati Pharmaceuticals
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijie t ta' xi proċedura
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż