FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Atriance groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Atriance υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Patiënten die Atriance gebruiken moeten regelmatig worden gecontroleerd op veranderingen in het aantal bloedcellen en moeten voldoende vocht toegediend krijgen indien ze risico lopen op een tumorlysissyndroom (een complicatie die wordt veroorzaakt door de afbraak van kankercellen).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Atriance πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τη διαπίστωση μεταβολών στον αριθμό των κυττάρων του αίματος και να λαμβάνουν κατάλληλους παράγοντες ενυδάτωσης, εάν κινδυνεύουν από σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op deze bijwerkingen en zo nodig moet de behandeling worden gestaakt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες και να διακόπτουν τη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Dutch: Atriance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt toegediend via indruppeling in een ader onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Greek: Το Atriance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πραγματοποιείται με ενστάλαξη σε φλέβα υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση τέτοιου τύπου φαρμάκων.
Dutch: Atriance bleek werkzaam te zijn in twee hoofdstudies onder patiënten met T-ALL en T-LBL bij wie de kanker niet meer reageerde op één of meer eerdere behandelingen tegen kanker.
Greek: Το Atriance αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με Τ-ALL και Τ-LBL που είχαν παύσει να αποκρίνονται σε μία ή περισσότερες αντικαρκινικές θεραπείες.
Dutch: Bij degenen van wie de kanker op twee of meer eerdere behandelingen niet had gereageerd (39), was bij vijf (13%) na een maand sprake van een volledige respons op de behandeling: ze vertoonden geen aanwijzingen voor ziekte en het aantal bloedcellen was normaal.
Greek: Από τους 39 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε ανταποκριθεί σε δύο ή περισσότερες προγενέστερες θεραπείες, πέντε (13%) ανταποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία μετά από έναν μήνα, με απουσία ενδείξεων της ασθένειας και φυσιολογικό αριθμό κυττάρων στο αίμα.
Dutch: Bij gebruik van Atriance werd ook melding gemaakt van ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de hersenen en het zenuwstelsel, waaronder somnolentie, convulsies (stuipen) en perifere neuropathie met als gevolg gevoelloosheid, ongewone gewaarwordingen, zwakte en zelfs verlamming.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Atriance έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα, μεταξύ άλλων υπνηλία, σπασμοί και περιφερική νευροπάθεια που προκαλεί μούδιασμα, ασυνήθιστες αισθήσεις, αδυναμία, ακόμη και παράλυση.
Dutch: In beide studies vertoonden, in vergelijking met patiënten die een volledige respons vertoonden, meer patiënten een gedeeltelijke respons op behandeling met Atriance, waarbij het aantal bloedcellen weer normale waarden bereikte.
Greek: Και στις δύο μελέτες, συγκριτικά με τους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί πλήρως στη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με Atriance, με τους αριθμούς των κυττάρων του αίματος να τείνουν προς τα φυσιολογικά επίπεδα.
Dutch: Atriance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
Greek: Το Atriance είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL).
Dutch: Bij T-ALL bevinden de abnormale cellen zich voornamelijk in het bloed en het beenmerg, bij T-LBL hoofdzakelijk in het lymfestelsel (lymfeklieren of thymus).
Greek: Στην T-ALL, τα μη φυσιολογικά κύτταρα βρίσκονται κυρίως στο αίμα και στον μυελό των οστών, ενώ στο T-LBL εντοπίζονται κυρίως στο λεμφικό σύστημα (λεμφογάγγλια ή θύμος αδένας).
Dutch: Doordat het guanine-analogon zich in T-cellen ophoopt en daar langer aanwezig blijft, vertraagt Atriance de groei en vermenigvuldiging van de cellen die een rol spelen bij T-ALL en T-LBL.
Greek: Επειδή το ανάλογο γουανίνης συσσωρεύεται στα T κύτταρα και επιβιώνει περισσότερο στο εσωτερικό των κυττάρων αυτών, το Atriance επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων που μετέχουν στην T-ALL και στο T-LBL.
Dutch: Atriance wordt gebruikt wanneer de kanker niet of niet meer reageert op ten minste twee soorten chemotherapie.
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίθηκε ή έπαυσε να ανταποκρίνεται σε τουλάχιστον δύο τύπους χημειοθεραπείας.
Dutch: Hoe wordt Atriance gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atriance;
Dutch: Welke voordelen bleek Atriance tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Atriance σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De werkzame stof in Atriance, nelarabine, is een cytotoxisch geneesmiddel, d.w.z. een geneesmiddel dat cellen die zich delen, zoals kankercellen, doodt.
Greek: Η δραστική ουσία του Atriance, η νελαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά.
Dutch: Wat is Atriance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Atriance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe werkt Atriance?
Greek: Πώς δρα το Atriance;
Dutch: Een overzicht van Atriance en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Atriance και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Atriance.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atriance, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Indien andere bijwerkingen optreden, kan de behandeling worden uitgesteld.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερεί στην περίπτωση εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Atriance in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atriance;
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Atriance?
Greek: Ποια στοιχεία για το Atriance αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: Dit zijn vormen van kanker waarbij T-lymfoblasten (een soort onrijpe witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Greek: Πρόκειται για τύπους καρκίνου με χαρακτηριστικό τον υπερβολικά γρήγορο πολλαπλασιασμό των Τ λεμφοβλαστών (τύπος ανώριμων λευκοκυττάρων).
Dutch: Atriance bevat de werkzame stof nelarabine.
Greek: Το Atriance περιέχει τη δραστική ουσία νελαραβίνη.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat de informatie ter ondersteuning van de goedkeuring van Atriance beperkt is vanwege het kleine aantal patiënten met deze ziekten, maar onderkent dat het geneesmiddel enkele patiënten in staat zou kunnen stellen een beenmergtransplantatie te ondergaan en zo hun kans op overleving vergroot.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τις συγκεκριμένες ασθένειες, οι πληροφορίες που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης του Atriance είναι περιορισμένες.
Dutch: Waarom is Atriance geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atriance στην ΕΕ;
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Greek: Αυτό μπορεί να αποβεί ακόμη και απειλητικό για τη ζωή.
Dutch: 4866 Unterach am Attersee Oostenrijk
Greek: 4866 Unterach am Attersee Αυστρία
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Greek: Δεδομένων των μικρών πληθυσμών ασθενών όσον αφορά τις νόσους αυτές, οι πληροφορίες για την υποστήριξη αυτών των ενδείξεων βασίζονται σε περιορισμένα στοιχεία.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα.
Dutch: Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de eerste dosis.
Greek: Αν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο, αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί με την πρώτη δόση.
Dutch: Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
Greek: Αυτό το σχήμα θεραπείας συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες.
Dutch: Hiervoor is geen reden bekend.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο λόγος που συμβαίνει αυτό.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Dutch: De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:
Greek: Η δόση του Atriance που θα λάβετε θα βασίζεται στα εξής:
Dutch: Jaarlijks
Greek: Ετησίως
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Dutch: Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιήσει αυτό τον κίνδυνο.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) no. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Dutch: Atriance wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με:
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη απώλεια αίματος μετά από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Dutch: • Verlaagde bloeddruk.
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση.
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Greek: Αυτή η θεραπεία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τα αποτελέσματα των τακτικών σας αιματολογικών εξετάσεων.
Dutch: Vandaar dat vaccinatie met vaccins met levende organismen niet wordt aanbevolen.
Greek: Επομένως, οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων οργανισμών δεν συνιστώνται.
Dutch: Nelarabine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Το nelarabine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε ακόμη πιο βαριά απώλεια αίματος (αιμορραγία).
Dutch: In dit geval worden de cellen lymfoblasten genoemd.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα κύτταρα ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Dutch: De volgende afspraken zijn gebruikt voor de klassificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10), soms (≥ 1/1.000 - < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητα τους έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Greek: Δεδομένα από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από μελέτες φάσης Ι
Dutch: Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
Greek: Το Atriance μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να μειώσει την αντίστασή σας στις λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας).
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen:
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam.
Greek: Ο μη φυσιολογικός υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να εμφανισθεί στο αίμα και σε άλλα σημεία του σώματος.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.
Greek: 103 ενήλικες και 84 παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nelarabine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Negen van deze 31 patiënten vertoonden geen reactie op eerdere inductie (patiënten die ongevoelig waren).
Greek: Εννέα από αυτούς τους 31 ασθενείς δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση σε προηγούμενη επαγωγή (ασθενείς με ανθεκτική νόσο).
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσοι θεραπευτικοί κύκλοι απαιτούνται.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01B B 07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01B B 07
Dutch: Dit omvat zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιστατικά αυθόρμητων αναφορών όπως επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από συνεχιζόμενες μελέτες.
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die voor de behandeling zijn uitgevoerd.
Greek: • στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που θα πραγματοποιηθούν πριν τη θεραπεία
Dutch: Atriance bevat natrium
Greek: Το Atriance περιέχει νάτριο
Dutch: • Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten).
Greek: • Ισχυρές, μη ελεγχόμενες μυϊκές συσπάσεις, που συχνά συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης, που μπορεί να οφείλεται σε επιληπτικούς σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Dutch: Atriance heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te kunnen bedienen.
Greek: Το Atriance έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat somnolentie het uitvoeren van taken die een vaardigheid vergen, zoals autorijden, kan beïnvloeden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν, διότι η υπνηλία μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή τους σε εργασίες που απαιτούν δεξιότητα, όπως η οδήγηση.
Dutch: Kinderen (650 mg/m N=84
Greek: Παιδιά (650 mg/m N=84
Dutch: In een verklarende analyse leek een hogere leeftijd, in het bijzonder een leeftijd van 65 jaar en ouder, samen te gaan met toegenomen incidentie van neurologische bijwerkingen.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, η αυξανόμενη ηλικία, ιδίως η ηλικία 65 ετών και άνω, φάνηκε να σχετίζεται με αυξημένη συχνότητα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Greek: Μην προσπαθήσετε και μη μείνετε έγκυος/μη γίνετε πατέρας προτού ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Dutch: U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
Greek: Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
Dutch: Twee pediatrische patiënten ontwikkelden fatale neurologische bijwerkingen.
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρα νευρολογικά επεισόδια.
Dutch: Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ενήλικους ασθενείς.
Dutch: • Zwelling van lichaamsdelen door de ophoping van abnormale hoeveelheden vocht (oedeem).
Greek: • Διόγκωση τμημάτων του σώματος λόγω συσσώρευσης μη φυσιολογικών ποσοτήτων υγρών (οίδημα).
Dutch: Het type leukemie houdt verband met het type witte bloedcellen, dat hier hoofdzakelijk bij betrokken is.
Greek: Ο τύπος της λευχαιμίας σχετίζεται με τον τύπο των λευκών αιμοσφαιρίων που κυρίως εμπλέκονται.
Dutch: Het is niet bekend of Atriance wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Atriance περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Het is mogelijk een volgende dosering uit te stellen bij andere vormen van toxiciteit, inclusief hematologische toxiciteit.
Greek: Η καθυστέρηση των επόμενων δόσεων είναι μια επιλογή για άλλες τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της αιματολογικής τοξικότητας.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atriance παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Dutch: Voor ara-G bedroegen de gemiddelde VSS/F waarden respectievelijk 44,8 l/m
Greek: Για το ara-G, η μέση τιμή VSS/F ήταν 44,8 l/m
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: Klinische werkzaamheid en gegevens
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και δεδομένα
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
Greek: • Γενική αίσθηση αδυναμίας και κούρασης (παροδική αναιμία).
Dutch: Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
Greek: Το Atriance περιέχει nelarabine το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες, που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία για να σκοτώσουν ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Het potentieel risico voor de mens is onbekend, maar blootstelling tijdens de zwangerschap zal waarschijnlijk geboorteafwijkingen en misvormingen bij de foetus veroorzaken.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, ωστόσο η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιθανό να οδηγήσει σε ανωμαλίες και δυσπλασίες του εμβρύου.
Dutch: Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.
Greek: Το Atriance διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 6 φιαλιδίων.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ten minste 23 mg natrium per dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τουλάχιστον 23 mg νατρίου ανά δόση.
Dutch: Leukemie veroorzaakt een abnormale toename van het aantal witte bloedcellen.
Greek: Η λευχαιμία προκαλεί μη φυσιολογική αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
Dutch: Er wordt aanbevolen om met uw arts een effectieve anticonceptiemethode te bespreken.
Greek: Συνιστάται να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Dutch: Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Volwassenen (1.500 mg/m N=103
Greek: Ενήλικες (1.500 mg/m N=103
Dutch: • Onhandigheid en gebrek aan coördinatie die het evenwicht, wandelen, bewegingen van ledematen of ogen, of de spraak beïnvloeden.
Greek: • Αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού, που επηρεάζει την ισορροπία, το βάδισμα, τις κινήσεις των άκρων ή των οφθαλμών ή την ομιλία.
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν αρχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atriance.
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nelarabine στη γονιμότητα.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren.
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται μερικώς από τους νεφρούς.
Dutch: De tijd tot complete respons (in beide complete classificaties) varieërde van 2,9 tot 11,7 weken.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση πλήρους ανταπόκρισης και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 2,9 έως 11,7 εβδομάδες.
Dutch: De monofosfaatmetaboliet wordt vervolgens geconverteerd tot de actieve 5'-trifosfaatvorm, ara-GTP.
Greek: Στη συνέχεια, ο μονοφωσφορικός μεταβολίτης μετατρέπεται στην ενεργό 5'-τριφωσφορική μορφή, το ara-GTP.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2017
Dutch: Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.
Greek: Εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Atriance, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Nelarabine is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet verdund worden voor toediening.
Greek: Το nelarabine προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering Atriance moet worden aangepast.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης του Atriance.
Dutch: Zowel sexueel actieve mannen als sexueel actieve vrouwen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine.
Dutch: De duur van de complete respons (in beide complete classificaties (n=5) varieërde van 15 en 195+ weken.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης (και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης (n=5) κυμάνθηκε από 15 έως 195+ εβδομάδες.
Dutch: • Hoge lichaamstemperatuur (koorts); vermoeidheid; gevoel van zwakte/krachtsverlies.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός), κούραση, αίσθηση αδυναμίας/απώλειας δύναμης.
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden snel geklaard uit het plasma en hebben een halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 30 minuten en 3 uur.
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται γρήγορα από το πλάσμα, έχοντας ημίσεια ζωή περίπου 30 λεπτά και 3 ώρες, αντίστοιχα.