FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prasugrelb + ASA (N=1740)
Romanian: AAS (N=1740)
English: Clopidogrelb + ASA (N=4980)
Romanian: AAS (N=4980)
English: 1.3% (0.1% fatal)
Romanian: 1,3% (0,1% letale)
English: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Manitol
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg comprimate filmate Prasugrel
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg comprimate filmate prasugrel
English: Clopidogrelb + ASA (N=6716)
Romanian: AAS (N=6716)
English: Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
Romanian: precum şi administrarea cronică de AINS nu au fost permise în studiul TRITON.
English: TIMI major bleedingc
Romanian: Sângerare majoră TIMI
English: Clopidogrelb + ASA (N=1736)
Romanian: AAS (N=1736)
English: Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 5 mg . Prasugrel Mylan 10 mg:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
English: It was to be used in combination with other medicines.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
English: It was to be available as capsules (120 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
English: Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Romanian: Studiile clinice rămase ar fi trebuit să fie încheiate conform termenului planificat până în luna iulie 2014.
English: 27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Romanian: EMA/445625/2014 EMEA/H/C/003720
English: In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Romanian: În plus, rezultatele testelor efectuate pe capsulele păstrate în alte condiţii decât la frigider au indicat că acestea nu se dizolvau aşa cum era preconizat, fapt care putea afecta eliberarea substanţei active din capsulă.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Romanian: Aceasta opreşte multiplicarea virusului hepatitic C şi infectarea de noi celule.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că, întrucât mai multe tratamente noi împotriva hepatitei C deveniseră disponibile după depunerea primei cereri de autorizare de introducere pe piaţă, nu mai exista necesitatea medicală nesatisfăcută pentru un astfel de medicament.
English: A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Romanian: Un al patrulea studiu, care a implicat 308 pacienţi, a examinat efectele tratamentului cu Faldeprevir Boehringer Ingelheim la pacienţii care erau, de asemenea, infectaţi cu virusul HIV.
English: The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Romanian: Compania a prezentat date care au cuprins rezultatele obţinute din trei studii principale, care au implicat 1 705 pacienţi cu hepatită C cronică, în care faldaprevir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când aceste substanţe au fost luate în asociere cu alte două medicamente împotriva hepatitei C, peginterferon şi ribavirină.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la întrebări.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim este un medicament antiviral care conţine substanţa activă faldaprevir.
English: On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Romanian: La data de 10 iunie 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul hepatitei C.
English: The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Romanian: Substanţa activă din Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A” din virusul hepatitic C, care este esenţială pentru multiplicarea virusului.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Romanian: Există mai multe varietăţi (genotipuri) de virus hepatitic C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim era destinat utilizării împotriva genotipului 1.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauza motivelor de îngrijorare privind calitatea, beneficiile Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu depăşeau riscurile asociate.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulţi (o boală infecţioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C).
English: What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Romanian: Ce este Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Romanian: căror analize de sânge nu au mai evidenţiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
English: EMA/354906/2014
Romanian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445625/2014
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Faldaprevir Boehringer Ingelheim nu putea fi aprobat pentru tratamentul hepatitei C.
English: How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: However, some may be serious and need medical attention.
Romanian: Cu toate acestea, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
English: *This also applies to patients aged 15 years and older.
Romanian: * De asemenea, aceasta se aplică pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 mai 2013
English: Oral Contraceptives*
Romanian: Contraceptive orale*
English: [Mechanism of interaction]
Romanian: [Mecanismul interacţiunii]
English: Date of latest renewal: 8th February 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
English: The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Romanian: Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Romanian: Asteriscul (*) indică interacţiune reciprocă.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa uitată.
English: Ritonavir (protease inhibitor)
Romanian: Ritonavir (inhibitor de protează)
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu se pot face recomandări privind doza.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Romanian: deoarece EUCAST a avut la dispoziţie numai 9 cazuri pentru analiză, nu există în prezent suficiente date în vederea stabilirii valorilor prag clinice pentru C. krusei.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Romanian: • aveți sau aţi avut boli ale ficatului.
English: Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Romanian: - Furnizează profesioniştilor din domeniul sănătăţii recomandările curente privind monitorizarea şi managementul acestor riscuri.
English: Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Romanian: - Reaminteşte pacienţilor când şi cum trebuie să raporteze semnele şi simptomele relevante pentru fototoxicitate şi cancer de piele.
English: The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Romanian: Cu toate acestea, activitatea in vitro a voriconazolului împotriva speciilor Candida nu este uniformă.
English: Prophylaxis in adults and children
Romanian: Profilaxia la adulţi şi copii
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Romanian: Este recomandat ca toţi pacienţii, inclusiv copiii să evite expunerea directă la lumina soarelui, în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord şi să utilizeze măsuri de protecţie, cum sunt hainele şi produsele cu factor înalt de protecţie solară (FPS).
English: Do not take Voriconazole Accord If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Voriconazole Accord - dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF),, as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Romanian: Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare.
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Romanian: Dintre toţi pacienţii, la 58% le-au fost administrate regimuri de condiţionare mieloablative.
English: Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să furnizeze pacientului un Card de avertizare al pacientului.
English: If you take more Voriconazole Accord than you should If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Voriconazole Accord decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabeled metabolites in plasma.
Romanian: Metabolitul principal al voriconazolului este N-oxidul, care reprezintă 72% din metaboliţii plasmatici radiomarcaţi.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Romanian: Ratele de succes şi alte criterii de evaluare finale secundare sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi > 14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
English: Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
Romanian: Voriconazol poate fi disponibil și sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă, pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă, și pulbere pentru suspensie orală, dar nu sub această denumire comercială.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Romanian: În cazul rasei caucaziene şi negre această prevalenţă este de 3-5%.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat înaintea obţinerii rezultatelor culturilor sau ale altor analize de laborator; cu toate acestea, imediat ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios trebuie adaptat corespunzător.
English: Children and adolescents Voriconazole Accord should not be given to children younger than 2 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Voriconazole Accord nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Romanian: a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
English: Macrolide antibiotics Erythromycin (1 g BID)
Romanian: Antibiotice macrolide Eritromicină (1 g BID)
English: Voriconazole Accord film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Romanian: Voriconazole Accord comprimate filmate se administrează cu cel puţin o oră înainte de sau după masă.
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat la anumiţi pacienţi, dintre care unii au prezentat reacţii fototoxice în antecedente.
English: • Oral contraceptives (if you take Voriconazole Accord whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Romanian: • Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazole Accord în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)*
Romanian: Alţi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu saquinavir, amprenavir şi nelfinavir)*
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
Romanian: Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică (în special AST şi ALT) la începutul tratamentului cu Voriconazole Accord şi cel puţin săptămânal în prima lună de tratament.
English: Interaction Geometric mean changes
Romanian: Interacţiune Modificări ale mediei geometrice
English: Patients receiving Voriconazole Accord must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Voriconazole Accord trebuie monitorizaţi cu atenţie privind toxicitatea hepatică.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Romanian: Un răspuns global satisfăcător (rezoluţie completă sau parţială a tuturor semnelor şi simptomelor, anomaliilor radiografice/bronhoscopice prezente iniţial) a fost observat la 53% din pacienţii trataţi cu voriconazol, faţă de 31% dintre pacienţii trataţi cu o medicaţie de comparaţie.
English: IFI to day 180
Romanian: IFI recurente - ziua 180
English: Scedosporium and Fusarium infections
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium
English: In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Romanian: În plus, Voriconazole Accord a fost asociat cu fototoxicitate, inclusiv cu reacţii cum sunt efelidele, lentigo, keratoza actinică şi pseudoporfirie.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
Romanian: Pacienţii, în special copii, cu factori de risc pentru pancreatita acută (de exemplu chimioterapie recentă, transplant de celule stem hematopoietice (THSC)) trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord.
English: This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Romanian: Acestea includ cazuri de icter şi hepatită şi insuficienţă hepatică care au dus la deces (vezi pct. 4.4).
English: Other Candida spp.4
Romanian: Alte Candida sp.4
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Romanian: • infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for
Romanian: Ce este Voriconazole Accord şi pentru ce se utilizează
English: Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Romanian: Voriconazolul este eficace faţă următorii fungi patogeni rari:
English: Rare ≥ 1/10,000 to <
Romanian: Rare ≥ 1/10,000 și
English: In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 705 pacienţi au fost trataţi cu voriconazol pentru mai mult de 12 săptămâni, la 164 de pacienţi fiind administrat voriconazol timp de peste 6 luni.
English: Monitoring of pancreatic function
Romanian: Monitorizarea funcției pancreatice
English: Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Romanian: Voriconazole Accord poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină.
English: Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Romanian: - Reaminteşte pacienţilor despre riscul de fototoxicitate şi CCS de piele.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Romanian: Profilul de siguranţă al voriconazolului la adulți rezultă dintr-o bază de date de siguranţă ce cuprinde peste 2000 de subiecţi (incluzând 1603 pacienţi adulţi înrolaţi în studii terapeutice) şi încă 270 de adulți în studii de profilaxie.
English: Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Romanian: Tratamentul cu Voriconazole Accord trebuie întrerupt dacă sunt identificate leziuni cutanate premaligne sau carcinom cu celule scuamoase (vezi mai jos secțiunea Tratamentul de lungă durată).
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Romanian: În cadrul a 10 studii terapeutice, media concentraţiilor plasmatice medii şi maxime la subiecţi a fost de 2425 ng/ml (interval intercuartil 1193-4380 ng/ml), respectiv 3742 ng/ml (interval intercuartil 2027-6302 ng/ml).
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea după administrare orală este mare (96%; vezi pct. 5.2), se poate trece de la administrarea intravenoasă la cea orală, atunci când este indicat clinic.
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu Voriconazole Accord timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).