FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
French: Étant donné que la cimétidine est actuellement connue comme étant un inhibiteur faible et non spécifique du cytochrome P450, il a été considéré qu'il était plus pertinent d'inclure une référence aux données existantes concernant la warfarine.
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
French: La formulation finale adoptée pour l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique est la suivante:
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
French: L'un des principaux critères d'inclusion pour cette étude était un cancer invasif du sein histologiquement prouvé et opérable.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études menées chez des animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
French: Arimidex (anastrozole) est un inhibiteur hautement sélectif de l'aromatase non stéroïdienne.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
French: Des versions harmonisées de l'étiquetage et de la notice ont été adoptées.
English: ‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
French: Les «femmes pré-ménopausées» et les «patientes sous traitement concomitant par le tamoxifène» ont été retirées de cette rubrique et les informations déplacées vers la rubrique 4.4.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies au sein de ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
English: The majority of the European countries had identical wording included in this section.
French: La majorité des pays européens avaient opté pour une formulation identique dans cette rubrique.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
French: Cependant, de l'asthénie et de la somnolence ont été signalées lors de l'utilisation d'Arimidex et il convient d'être prudent lors de la conduite ou de l'utilisation de machines lorsque de tels symptômes persistent.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose doit être mis en place le cas échéant et soigneusement suivi.
English: Section 4.9 Overdose
French: Rubrique 4.9 Surdosage
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
French: Des essais cliniques ont été réalisés avec différents dosages d'Arimidex, allant jusqu'60 mg en une seule dose administrée à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à 10 mg par jour administrés à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer avancé du sein; des dosages étaient bien tolérés.
English: The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
French: Les modules «qualité» de l'autorisation de mise sur le marché d'Arimidex comprimés ont été harmonisés et mis à jour, passant du format avis aux fabricants (NTA) au format dossier technique commun (CTD).
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
French: Chez les femmes ménopausées, l'oestradiol est produit principalement par conversion de l'androstènedione en oestrone par un complexe enzymatique aromatase dans les tissus périphériques.
English: The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
French: L'indication proposée est justifiée par un essai de phase III (groupe 8 de l'étude autrichienne du cancer mammaire et colorectal (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), mené chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux.
English: Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
French: Les informations sur l'insuffisance rénale sévère et sur l'insuffisance hépatique modérée ou sévère ont également été déplacées vers la rubrique 4.4, car sur la base des dernières études réalisées, aucune augmentation significative de l'exposition en cas d'insuffisance rénale n'est attendue, et seule une augmentation modeste de l'exposition a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
English: The applicant will have to ensure compliance with the relevant Ph. Eur.
French: Le demandeur devra assurer que le pH est en conformité avec la monographie pertinente de la Ph. Eur.
English: The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'a pas suggéré son inclusion dans l'indication harmonisée et l'a accepté.
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
French: Cependant, le CHMP a considéré que cette formulation pouvait être interprétée de façon erronée comme impliquant un effet chez les patientes ne présentant pas de récepteurs hormonaux, alors qu'en fait elle reflète seulement les critères d'inclusion dans les études cliniques.
English: The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure un résumé des études pédiatriques sur la gynécomastie et le syndrome de McCune-Albright, qui est déjà approuvé dans plusieurs pays.
English: The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a demandé une révision de la formulation concernant les propriétés pharmacocinétiques dans la population pédiatrique, afin de clarifier les caractéristiques exactes de la population étudiée et de son impact potentiel sur les résultats obtenus.
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
French: De plus, le comité a considéré que la contre-indication serait plus appropriée pour les femmes qui allaitent que pour les femmes en période de lactation.
English: Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le manque de données relatives à l'insuffisance hépatique modérée à sévère doit être souligné, mais compte tenu du fait que le médicament constitue un traitement susceptible de sauver la vie, une mise en garde est plus appropriée qu'une contre-indication.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
French: Les effets d'Arimidex sur la fécondité chez l'être humain n'ont pas été étudiés.
English: In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
French: Dans la rubrique 4.8, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner les termes de la classification des systèmes d'organes sur ceux du dictionnaire MedDRA, y compris pour les catégories de fréquences, harmonisant plusieurs fréquences de réactions indésirables qui variaient entre les États membres et actualisant la fréquence d'événements tels que le syndrome de Stevens-Johnson et l'angiœdème de «fréquence indéterminée» à «très rare», sur la base de l'analyse sur 5 ans des données de l'étude ATAC.
English: The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
French: L'inclusion du terme «invasif» est justifié par les données de l'étude portant sur Arimidex et le tamoxifène, utilisés seuls ou en association (étude ATAC), dans laquelle 9 366 patientes ont été évaluées dans 381 centres du monde entier (3 125 patientes randomisées dans le groupe anastrozole 1 mg seul, 3 116 randomisées dans le groupe tamoxifène 20 mg seul et 3 125 randomisées dans le groupe anastrozole plus tamoxifène).
English: The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de ne pas inclure cette mise en garde dans la formulation harmonisée, car les études cliniques publiées n'indiquent pas d'augmentation significative du cholestérol total ou du LDL-C, ni une diminution du HDL-C après utilisation d'Arimidex.
English: The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
French: La spécification du médicament a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, poids moyen, identité, dissolution, contenu, uniformité du contenu, teneur en eau, produits de dégradation, identification du dioxyde de titane et qualité microbienne.
English: Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ne présentant pas de récepteurs aux oestrogènes, sauf quand elles avaient développé antérieurement une réponse clinique positive au tamoxifène.
English: In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
French: Dans sa proposition initiale, le titulaire de l'AMM a suggéré la formulation suivante: Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes ménopausées.
English: The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM de contre-indiquer l'utilisation pendant la grossesse et la lactation, mais il a estimé qu'il convient de mentionner le manque de données chez l'être humain et d'inclure une référence à la toxicité pour la reproduction chez les animaux.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
French: La ménopause doit être définie par des critères biochimiques (hormone lutéinisante [LH], hormone de stimulation folliculaire [FSH] et/ou taux d'oestradiol) chez toute patiente dont l'état suscite un doute concernant la ménopause.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
French: La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des enzymes CYP, ne modifiait pas les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
English: The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
French: Le CHMP a adopté la proposition du titulaire de l'AMM avec seulement quelques modifications mineures.
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées.
English: Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
French: La diminution de la densité osseuse et le purpura de HenochSchönlein ont été ajoutés dans la rubrique 4.8 comme événements indésirables.
English: The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
French: La spécification du principe actif a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, identification, limpidité de la solution, cendres sulfatées, teneur en eau, dosage, substances apparentées, solvant résiduel, métaux lourds, aire de la surface spécifique et microscopie.
English: The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a suggéré quelques révisions.
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
French: Chez les femmes présentant une ostéoporose ou un risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être correctement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers.
English: A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
French: Une durée de traitement recommandée de 5 ans se justifie au vu des résultats de l'étude ATAC, dans laquelle l'efficacité du traitement adjuvant par Arimidex a été comparée à celle du traitement adjuvant par le tamoxifène.
English: The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
French: Le CHMP a demandé sa suppression, car elle est en contradiction avec l'inclusion de l'hypercholestérolémie comme événement indésirable fréquent dans la rubrique 4.8.
English: In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
French: Dans un pays, le RCP contenait la mise en garde suivante: «De légères augmentations du cholestérol total ont été observées chez les patientes traitées par Arimidex.
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex durant la lactation.
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
French: Dans la mesure où Arimidex abaisse les taux d'oestrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse, accompagnée d'une augmentation consécutive possible du risque de fractures (voir rubrique 4.8).
English: Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
French: Les patientes qui sont passées à Arimidex après 2 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène ont bénéficié d'une amélioration significative de la survie sans maladie, par comparaison avec les patientes qui sont restées sous tamoxifène.
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
French: Un examen de la base de données de sécurité des essais cliniques n'a révélé aucune preuve d'une interaction cliniquement importante chez les patientes traitées par Arimidex ayant également reçu d'autres médicaments de prescription courante.
English: In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
French: Dans l'étude 1033IL/0014, la clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, était inférieure d'environ 30 % chez les volontaires atteintes d'une cirrhose hépatique stable, même si les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires présentant une cirrhose hépatique se situaient dans l'intervalle des concentrations observées chez les sujets normaux dans d'autres essais.
English: Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase se sont avérés efficaces chez les patientes porteuses de récepteurs aux oestrogènes et faiblement efficaces chez les patientes dépourvues de récepteurs hormonaux, comme le mécanisme d'action permet de le prévoir.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
French: Par conséquent, la mise en garde proposée concernant l'insuffisance rénale a été révisée, à la demande du CHMP, pour refléter le fait que l'exposition n'est pas augmentée chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, mais le médicament doit néanmoins être administré avec prudence chez ces patientes.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
French: Les enzymes exerçant une médiation dans le métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique
English: Section 4.3 Contraindications
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
English: The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
French: La spécification du principe actif est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
English: Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
French: Une révision des mises en garde concernant l'insuffisance rénale et hépatique a été suggérée.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
French: Aucune donnée ne permet de justifier l'utilisation d'Arimidex avec des analogues de la LHRH.
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
French: Les études cliniques menées avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à une dose de 1 mg n'inhibait pas de façon importante le métabolisme de l'antipyrine et des isomères R et S de la warfarine, ce qui indique qu'il est improbable que la co-administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes par l'intermédiaire des enzymes CYP.
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Arimidex est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, n'était pas modifiée chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui concorde avec le fait que l'anastrozole est éliminé principalement par métabolisme.
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
French: L'une des phrases proposées concernant l'étude SABRE mentionnait un effet neutre d'Arimidex sur les lipides plasmatiques chez les patientes traitées simultanément par le risendronate.
English: The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
French: Le CHMP a par ailleurs demandé au titulaire de l'AMM d'inclure des informations présentes dans le RCP de certains pays sur la survenue du syndrome du canal carpien dans les études cliniques.
English: The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
French: L'utilisation de traitements spécifiques, par exemple par des bisphosphonates, peut stopper la poursuite de la perte de densité osseuse due à Arimidex chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8).