FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda escalonamento ou redução da dose.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Portuguese: Na Parte B, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a resposta duradoura, definida como resposta objetiva (resposta completa (complete response - CR) ou resposta parcial (partial responsePR)) com uma duração de, pelo menos, 6 meses; os parâmetros secundários incluíram BOR, DOR, PFS e OS.
Latvian: B. daļā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ilgstoša atbildes reakcija, kas definētā kā objektīva atbildes reakcija (pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response, PR)), kas ilga vismaz 6 mēnešus; sekundārie mērķa kritēriji bija BOR, DOR, PFS un OS.
Portuguese: Em doentes cujas reações adversas imunomediadas não puderam ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode considerar-se a administração de outros imunossupressores sistémicos.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības neizdodas kontrolēt ar kortikosteroīdu terapiju, var apsvērt citu sistēmiskas darbības imūnsupresantu lietošanu.
Portuguese: A Parte B incluiu doentes com CCM metastático confirmado histologicamente que não tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica em contexto metastático.
Latvian: B. daļā tika iekļauti pacienti ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku MŠK, kuri nebija saņēmuši sistēmisku terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Portuguese: Bavencio é compatível com sacos para perfusão de polietileno, polipropileno e de etileno-acetato de vinilo, frascos de vidro, conjuntos para perfusão de cloreto de polivinilo e com filtros em linha com membranas de polietersulfona com poros com diâmetro de 0,2 micrómetros.
Latvian: Bavencio ir saderīgs ar polietilēna, polipropilēna un etilēnvinilacetāta infūzijas maisiem, stikla pudelēm, polivinilhlorīda infūzijas komplektiem un sistēmā integrētiem filtriem ar poliētersulfona membrānām un 0,2 mikrometru poru izmēru.
Portuguese: Mediana, meses (intervalo)
Latvian: Mediāna, mēneši (diapazons)
Portuguese: * A toxicidade foi classificada de acordo com os National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios Comuns de Terminologia para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro), versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Latvian: Toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4.03).
Portuguese: Bavencio liga-se ao PD-L1 e bloqueia este efeito protetor, permitindo que o sistema imunitário ataque as células tumorais.
Latvian: Bavencio saistās ar PD-L1 un bloķē šo aizsardzību, ļaujot imūnajai sistēmai iznīcināt audzēja šūnas.
Portuguese: • Sensação de cansaço ou fraqueza
Latvian: • nogurums vai nespēks;
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e de sinais clínicos e sintomas de perturbações da tiroide.
Latvian: Pacientiem jākontrolē vairogdziedzera darbība (ārstēšanas sākumā, periodiski ārstēšanas laikā un atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu), un, vai nerodas vairogdziedzera slimību klīniskās pazīmes un simptomi.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários adicionais incluíram resposta objetiva (ORobjective response), tempo até à resposta (TTR - time to response) e duração da reposta (DORduration of response).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (objective response, OR), laiks līdz atbildes reakcijai (time to response, TTR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR).
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após ter-lhe sido administrado Bavencio se não estiver a sentir-se suficientemente bem.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Bavencio lietošanas, ja nejūtaties labi.
Portuguese: Bavencio é apenas para perfusão intravenosa.
Latvian: Bavencio ir paredzēts lietošanai tikai intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: O compromisso hepático foi definido de acordo com os critérios de disfunção hepática do National Cancer Institute (NCI).
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti atbilstoši Nacionālā Vēža institūta (NVI) aknu darbības traucējumu kritērijiem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2017 Data da última renovação: 20 de junho de 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Portuguese: Vinte e dois de um total de 29 doentes (76%) com resposta responderam no período de 7 semanas após a primeira dose de avelumab.
Latvian: Divdesmit diviem no 29 (76%) pacientiem atbildes reakciju novēroja 7 nedēļu laikā pēc pirmās avelumaba devas.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS dos 88 doentes (Parte A) com CCM metastático é apresentada na Figura 1.
Latvian: PFS Kaplana-Meijera līkne 88 pacientiem (A. daļa) ar metastātisku MŠK ir attēlota 1. attēlā.
Portuguese: Parâmetros de avaliação de eficácia (Com base na avaliação da BICR)
Latvian: (atbilstoši BICR novērtējumam)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Latvian: Pētījuma B9991003 efektivitātes rezultāti pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas Efektivitātes mērķa kritēriji
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.1. un
Portuguese: A maioria (n=160, 71,4%) dos doentes com progressão da doença continuaram com o tratamento com ambos os medicamentos após a progressão.
Latvian: 71,4%) pacientu ar progresējošu slimību turpināja saņemt ārstēšanu ar abām zālēm pēc slimības
Portuguese: Pancreatite confirmada
Latvian: Apstiprināts pankreatīts
Portuguese: A Parte A foi um estudo de braço único, multicêntrico, realizado em doentes com CCM metastático confirmado histologicamente, cuja doença tinha progredido durante ou após a quimioterapia administrada para a doença metastática à distância, com uma esperança de vida de mais de 3 meses.
Latvian: A. daļa bija vienas grupas, daudzcentru pētījums pacientiem ar histoloģiski apstiprinātu metastātisku MŠK, kuriem slimība progresēja ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, ko lietoja attālinātu metastāžu ārstēšanai, ja paredzamā dzīvildze bija vairāk nekā 3 mēneši.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau ≥ 3 foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija anēmija (6,0%), aizdusa (3,9%) un sāpes vēderā (3,0%).
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de gastrenterologia e efetuar exames complementares de diagnóstico (incluindo imagiologia) para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Latvian: Pacientiem ar simptomiem ir nepieciešama gastroenterologa konsultācija un laboratoriskie izmeklējumi (ieskaitot attēldiagnostiku), lai nodrošinātu atbilstošu taktiku agrīnā stadijā.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade de avelumab.
Latvian: Pētījumi avelumaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes izvērtēšanai nav veikti.
Portuguese: A eficácia e a segurança de avelumab em combinação com axitinib foram demonstradas no estudo B9991003, um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico de avelumab em combinação com axitinib em 886 doentes com CCR não tratado avançado ou metastático com um componente de células claras.
Latvian: Avelumaba efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar aksitinibu, tika pierādīts pētījumā B9991003 - randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā 886 pacienti ar neārstētu progresējošu vai metastātisku NŠK ar gaišo šūnu komponenti saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu.
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre o tratamento com Bavencio
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar Bavencio ārstēšanu;
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser diluído e perfundido imediatamente.
Latvian: Pēc atvēršanas No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Portuguese: • Sunitinib 50 mg uma vez por dia, por via oral, durante 4 semanas seguido de 2 semanas de repouso (N=444) até progressão radiológica ou clínica ou toxicidade inaceitável.
Latvian: • sunitinibs 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 4 nedēļas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu (N=444) līdz radioloģiskai vai klīniskai slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (estudo EMR100070-003) A eficácia e segurança de avelumab foram investigadas no estudo EMR100070-003, um estudo com duas partes.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma (pētījums EMR100070-003) Avelumaba efektivitāti un drošumu pētīja pētījumā EMR100070-003, kuram bija divas daļas.
Portuguese: Negativo (n=31)
Latvian: Negatīvs (n=31)
Portuguese: Foi notificado que três doentes receberam sobredosagens 5% a 10% acima da dose recomendada de avelumab.
Latvian: Ziņots par trim pacientiem, kuri pārdozēja avelumabu par 5% - 10% virs ieteicamās devas.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Portuguese: Pode ser necessário adiar ou descontinuar a administração da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais; ver Tabela 1.
Latvian: Var būt nepieciešama terapijas atlikšana vai pārtraukšana, pamatojoties uz pacienta individuālajiem drošuma un panesamības rādītājiem,
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado na forma de uma perfusão (um gota-a-gota) numa veia (via intravenosa) durante um período de 1 hora.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 1 stundas laikā.
Portuguese: • Dores nos músculos
Latvian: • sāpes muskuļos;
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente dos grupos de prognóstico de risco ou da expressão tumoral de PD-L1 e tinham de ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) versão 1.1, que não tenha sido anteriormente irradiada.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva neatkarīgi no prognostiskās riska grupas vai audzēja PD-L1 ekspresijas, un viņiem bija jābūt vismaz vienam izmērāmam veidojumam saskaņā ar Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1. versiju,
Portuguese: • o carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo raro de cancro da pele, quando tem metástases (que se espalhou para outras partes do organismo).
Latvian: • Merķeļa šūnu karcinomu (MŠK) - retu ādas vēža veidu, kas ir metastazējies (izplatījies uz citām organisma daļām);
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação dos nervos e pode resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar)
Latvian: • Gijēna-Barē sindroms (imūnās sistēmas traucējumi, kas izpaužas kā nervu iekaisums un var izraisīt sāpes, nejutīgumu, muskuļu vājumu un grūtības staigāt).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em macacos Cynomolgus aos quais se administraram doses intravenosas de 20, 60 ou 140 mg/kg, uma vez por semana durante o período de 1 mês e 3 meses, seguido de um período de recuperação de 2 meses após o período de dosagem de 3 meses.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, 1 mēnesi un 3 mēnešus makaku sugas pērtiķiem intravenozi ievadot 20, 60 vai 140 mg/kg vienu reizi nedēļā, kam sekoja 2 mēnešus ilgs atveseļošanās periods pēc 3 mēnešu ilgas devu lietošanas.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) após a primeira dose de avelumab.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 6 nedēļas (diapazons: no 6 nedēļām līdz 36 nedēļām) pēc pirmās avelumaba devas.
Portuguese: Miocardite confirmada
Latvian: Apstiprināts miokardīts
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a PFS com base na avaliação da BICR segundo os RECIST v.1.1 e a OS, independentemente da expressão de PD-L1.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija PFS saskaņā ar BICR novērtējumu atbilstoši RECIST 1.1. versijai un OS neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação da eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival), conforme avaliada por BICR utilizando os RECIST v1.1, e a sobrevivência global (OS - overall survival) no tratamento em primeira linha de doentes com CCR avançado que tinham tumores PD-L1 positivos (nível de expressão de PD-L1 ≥ 1%).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) pēc BICR novērtējuma atbilstoši RECIST 1.1. versijai, un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar progresējošu NŠK un PD-L1 pozitīviem audzējiem (PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 1%).
Portuguese: Resultados (N=88)
Latvian: Rezultāti (n=88)
Portuguese: Região Geográfica:
Latvian: Ģeogrāfiskais reģions: Amerikas Savienotās Valstis
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio - HR) observada para a OS foi de 0,80 (IC 95%: 0,616; 1,027) para avelumab em combinação com axitinib em comparação com o sunitinib.
Latvian: Aprēķinātā OS riska attiecība (hazard ratio, HR) bija 0,80 (95% TI: 0,616; 1,027) avelumaba un aksitiniba kombinācijai, salīdzinot ar sunitinibu.
Portuguese: No cancro de células renais, Bavencio deve ser utilizado em combinação com axitinib.
Latvian: Nieru šūnu vēža ārstēšanai Bavencio jālieto kombinācijā ar aksitinibu.
Portuguese: Positivo (n=46)
Latvian: Pozitīvs (n=46)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Após o recrutamento total na Parte B, conduziu-se uma análise preliminar subsequente com 116 doentes que receberam, pelo menos, uma dose de avelumab e com, pelo menos, 7 meses de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 14 de setembro de 2018).
Latvian: Pēc pacientu pilnīgas iesaistīšanas B. daļā nākamā starpposma analīze tika veikta 116 pacientiem, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu un kuru novērošanas periods bija vismaz 7 mēneši (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2018. gada 14. septembris).
Portuguese: • Doença tipo gripe (inclui sensação de febre, dores nos músculos)
Latvian: • gripai līdzīga slimība (izpaužas ar drudža sajūtu, sāpēm muskuļos);
Portuguese: A administração de avelumab e axitinib foi permitida para além da progressão da doença definida pelos RECIST, com base na avaliação pelo investigador do perfil benefício-risco e do estado clínico do doente, incluindo o estado de performance, sintomas clínicos, acontecimentos adversos e dados laboratoriais.
Latvian: Avelumaba un aksitiniba kombinācijas lietošana pēc RECIST definētas slimības progresēšanas bija atļauta, pamatojoties uz pētnieka veikto pacienta ieguvuma/riska attiecības un klīniskā stāvokļa novērtējumu, kas ietvēra funkcionālā stāvokļa, klīnisko simptomu, nevēlamo blakusparādību un laboratorisko izmeklējumu novērtējumu.
Portuguese: Durante, pelo menos, os primeiros 4 tratamentos, receberá paracetamol e um anti-histamínico antes do tratamento com Bavencio para ajudar a evitar possíveis efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Latvian: Vismaz pirmās 4 reizes pirms Bavencio ievadīšanas Jūs saņemsiet paracetamolu un antihistamīna līdzekli, lai novērstu iespējamās blakusparādības saistībā ar zāļu infūziju.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação, pergunte ao seu médico quando pode marcar o tratamento seguinte.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad jāierodas saņemt nākamo zāļu devu.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Bavencio tem um baixo teor de sódio")
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Bavencio ir mazs nātrija daudzums").
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē ir jāietver šāda galvenā informācija:
Portuguese: • Aviso sobre a importância de consultar o médico antes de qualquer mudança de tratamento ou no caso de um efeito indesejável
Latvian: • atgādinājums par to, ka pirms jebkurām ārstēšanas izmaiņām vai blakusparādību gadījumā ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu.
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue que é produzido devido à diabetes (cetoacidose diabética);
Latvian: • 1 tipa cukura diabēts, tajā skaitā pastiprināts asins skābums diabēta dēļ (diabētiskā ketoacidoze);
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre axitinib, consulte o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par aksitinibu, vaicājiet ārstam.
Portuguese: Os doentes receberam avelumab numa dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Pacienti saņēma 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Portuguese: • problemas causados por inflamação dos seus pulmões (pneumonite);
Latvian: • problēmas, ko rada plaušu iekaisums (pneimonīts);
Portuguese: Dos 1.738 doentes tratados com 10 mg/kg de avelumab por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, 1.627 foram avaliáveis para anticorpos antimedicamento emergentes do tratamento (ADA) e 96 (5,9%) testaram positivo.
Latvian: No 1 738 pacientiem, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām, 1 627 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu antivielu veidošanos pret zālēm (anti-drug antibodies, ADA) un 96 (5,9%) pacientiem bija pozitīvs rezultāts.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e administração do medicamento, ver secção 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a um alvo específico no organismo chamado PD-L1.
Latvian: Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu - monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veids), kas cilvēka organismā piesaistās noteiktai mērķa vietai, ko sauc par PD-L1.
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada do concentrado ou da solução para perfusão diluída para reutilização.
Latvian: Neizlietoto koncentrātu vai atšķaidīto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da análise preliminar subsequente com 116 doentes incluídos na Parte B com um mínimo de seguimento de 7 meses.
Latvian: 2. attēlā attēlota PFS Kaplana-Meijera līkne no nākamās starpposma analīzes 116 pacientiem, kas tika iekļauti B. daļā, par vismaz 7 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Portuguese: Não houve evidência que sugerisse uma alteração clinicamente relevante na depuração de avelumab ao longo do tempo em doentes com CCR avançado.
Latvian: Pierādījumu nebija, kas liecinātu par klīniski nozīmīgām avelumaba klīrensa izmaiņām laika gaitā pacientiem ar progresējošu NŠK.
Portuguese: No caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve efetuar-se uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Latvian: Ja rodas aizdomas par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, jānodrošina atbilstošs izvērtējums, lai apstiprinātu blakusparādības etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Portuguese: Após preparação da perfusão
Latvian: Pēc infūzijas sagatavošanas
Portuguese: A brochura de informação para o doente deverá conter os seguintes elementos chave:
Latvian: Pacienta informācijas brošūrā ir jāietver šāda galvenā informācija:
Portuguese: Os dados referentes às reações adversas imunomediadas para avelumab em monoterapia baseiam-se em 1.650 doentes no estudo de fase I EMR100070-001 com tumores sólidos e em 88 doentes no estudo EMR100070-003, e para avelumab em combinação com axitinib os dados baseiam-se em 489 doentes nos estudos B9991002 e B9991003 (ver secção 5.1).
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, lietojot avelumabu monoterapijā, pamatojas uz 1 650 pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā EMR100070-001 un 88 pacientiem pētījumā EMR100070-003, bet dati par avelumaba lietošanu kombinācijā ar aksitinibu pamatojas uz 489 pacientiem pētījumos B9991002 un B9991003
Portuguese: A distribuição de doentes por grupos de risco segundo o Consórcio da Base de Dados Internacional de Carcinoma de Células Renais Metastático (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database) foi de 21% favorável, 62% intermédio e 16% desfavorável.
Latvian: Pacientu sadalījums atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas nieru šūnu karcinomas datubāzes konsorcija (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riska grupu klasifikācijai bija šāds: 21% - laba prognoze, 62% - vidēji laba prognoze, 16% - slikta prognoze.
Portuguese: As avaliações da resposta tumoral foram realizadas em intervalos de 6 semanas por um Independent Endpoint Review Committee (IERC - Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação) usando os critérios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos).
Latvian: Audzēja atbildes reakcijas novērtējumu ik pēc 6 nedēļām veica Neatkarīga mērķa kritēriju pārskata komisija (Independent Endpoint Review Committee, IERC) atbilstoši Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1. versijai.
Portuguese: Pneumonite de Grau 2
Latvian: 2. pakāpes pneimonīts
Portuguese: No caso de recorrência de uma reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou Grau 2, o doente pode continuar a receber avelumab sob monitorização frequente, após modificação adequada da velocidade da perfusão e pré-medicação com paracetamol e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Latvian: Ja atkārtojas 1. pakāpes vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta blakusparādība, pacients var turpināt saņemt avelumabu stingrā medicīniskā uzraudzībā, pēc atbilstošas infūzijas ātruma modifikācijas un premedikācijas ar paracetamolu un antihistamīna līdzekli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: • A solução diluída deve ser misturada invertendo suavemente o saco para evitar a formação de espuma ou cisalhamento excessivo da solução.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums jāsamaisa, uzmanīgi apvēršot infūzijas maisu, lai neizraisītu šķīduma putošanos vai pārmērīgu šļakstīšanos.
Portuguese: • Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou Grau 3 com uma duração igual ou superior a 12 semanas
Latvian: • pastāvīgas 2. vai 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu un ilgst 12 nedēļas vai ilgāk