FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Cotellic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Cotellic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Laboratoriumtesten voor de lever moeten voor aanvang van de combinatiebehandeling gecontroleerd worden en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
Dutch: Voor Cotellic is geen doseringsaanpassing vereist wanneer het in combinatie met vemurafenib wordt gebruikt.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de Cotellic atunci când este administrat în asociere cu vemurafenib.
Dutch: • Na de 7-daagse onderbreking begint u met uw volgende 21-daagse Cotellic behandelingsperiode.
Romanian: · Începeţi următorul ciclu de tratament cu Cotellic cu durata de 21 de zile după pauza de 7 zile.
Dutch: Sterke CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol, nefazodon en grapefruitsap.
Romanian: Printre inhibitorii puternici ai CYP3A4 se numără ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicină,
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van sereuze retinopathie was 1 maand (variërend van 0-9 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de tip retinopatie seroasă a fost de 1 lună (interval
Dutch: Graad 3: Cotellic moet worden gehandhaafd volgens de voorgeschreven dosering.
Romanian: Grad 3: Tratamentul trebuie continuat cu dozele prescrise de Cotellic.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Cotellic.
Dutch: Graad ≥ 3 lichtgevoeligheidsvoorvallen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib werden behandeld met primair topische geneesmiddelen in combinatie met dosisonderbreking van zowel cobimetinib als vemurafenib (zie rubriek 4.2).
Romanian: Evenimentele de fotosensibilitate de grad ≥3 în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost tratate cu medicamente topice de primă intenţie şi întreruperea temporară a administrării cobimetinib şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Dutch: Verhoogd GGT
Romanian: Creşterea valorilor GGT
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met geringe CYP3A-inductie moeten overwogen worden.
Romanian: Se vor utiliza alte medicamente, cu efect inductor absent sau minim asupra CYP3A.
Dutch: nefadozon tegen depressie amiodaron tegen een onregelmatige hartslag diltiazem, verapamil tegen hoge bloeddruk imatinib tegen kanker carbamazepine, fenytoïne tegen stuipen (epileptische aanvallen)
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij bloeding
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul hemoragiilor
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing voor Cotellic
Romanian: Doză recomandată de Cotellic
Dutch: Patiënten met een LVEF-baseline onder de institutionele ondergrens van de normaalwaarde (LLN) of onder de 50% zijn niet onderzocht.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţii cu FEVS iniţial mai mic decât limita inferioară a normalului (LIN)
Dutch: • bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen)
Romanian: · anemie (nivel scăzut de celule roşii în sânge) · sângerări · îngroşare anormală a pielii.
Dutch: Gevallen van sereuze retinopathie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic (zie rubriek 4.4.)
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic s-au raportat cazuri de retinopatie seroasă (vezi pct. 4.4.).
Dutch: Uitslag kan zowel met Cotellic- als vemurafenib-behandeling voorkomen.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie poate surveni atât în cazul tratamentului cu Cotellic, cât şi cu vemurafenib.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden als Cotellic gebruikt wordt in combinatie met vemurafenib en bij vemurafenib als monotherapie (raadpleeg de SmPC van vemurafenib).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot apărea atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib şi când vemurafenib este utilizat în monoterapie (citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia).
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijke) uitslag moet behandeld worden met ondersteunende zorg.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet definitief worden gestaakt bij bloedingen die zijn toegeschreven aan Cotellic.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent în cazul în care evenimentele hemoragice sunt atribuite medicamentului Cotellic.
Dutch: Graad 3-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten worden behandeld door onderbreking of dosisverlaging van de vemurafenib-behandeling.
Romanian: Rezultatele anormale de grad 3 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice trebuie gestionate prin întreruperea temporară a tratamentului cu vemurafenib sau prin scăderea dozei.
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis Cotellic
Romanian: Doză zilnică recomandată de
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine Andere afwijkende laboratoriumtesten Verhoogd CPK in bloed
Romanian: Alte rezultate anormale ale testelor de laborator Creşterea valorilor CPK serice
Dutch: Rabdomyolyse***
Romanian: Rabdomioliză***
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd naar graad ≤ 3 dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Romanian: În cazul îmbunătăţirii valorilor CPK până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni şi dacă starea clinică o impune, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, iar pacientul trebuie atent monitorizat.
Dutch: Dit onderzoek werd opgezet om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid te bepalen van Cotellic als dit wordt toegevoegd aan vemurafenib voor de behandeling van patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zoals gedetecteerd door de cobas® 4800 BRAF V600-mutatietest).
Romanian: Eficacitatea utilizării Cotellic a fost evaluată într-un studiu de fază Ib, NO25395, conceput pentru a evalua siguranţa, tolerabilitatea, farmacocinetica şi eficacitatea tratamentului asociat cu Cotellic şi vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAFV600 (conform rezultatelor testului cobas® 4800 de depistare a mutaţiei BRAF V600).
Dutch: Het is niet bekend of het getransporteerd wordt door de bloed-hersenbarrière.
Romanian: Transportul prin bariera hematoencefalică nu este cunoscut.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen zie rubriek 4.2.
Romanian: Pentru conduita în cazul hemoragiilor, vezi pct. 4.2.
Dutch: Asymptomatisch verhoogde CPK-waarden in het bloed werden met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib in onderzoek GO28141 (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: În studiul GO28141, au fost observate creşteri asimptomatice ale valorilor CPK serice cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Dutch: Het definitief staken van de behandeling met Cotellic moet worden overwogen als cardiale symptomen worden toegeschreven aan Cotellic en deze niet verbeteren na tijdelijke onderbreking.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic în cazul în care simptomele cardiace sunt atribuite medicamentului Cotellic şi nu se reduc după întreruperea temporară.
Dutch: Lichtgevoeligheid werd met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (47% vs. 35%).
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen worden vastgesteld, wordt een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Romanian: Dacă se identifică astfel de simptome, se recomandă o examinare oftalmologică.
Dutch: Voor sterke CYP3A-remmers die kortdurend worden gebruikt (7 dagen of korter) kan overwogen worden de cobimetinib-behandeling te onderbreken tijdens het gebruik van de remmer.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu cobimetinib pe durata utilizării pe termen scurt (7 zile sau mai puţin) a inhibitorilor puternici ai CYP3A.
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree şi respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de rabdomyolyse kan dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek
Romanian: În funcţie de severitatea rabdomiolizei, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2)
Dutch: Als afwijkingen van de leverfunctiewaarden binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, moet Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg en vemurafenib met een klinisch geschikte dosering, volgens de bijbehorende SmPC.
Romanian: În cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se remit până la gradul ≤1 în interval de 4 săptămâni, se va relua tratamentul cu Cotellic în doză mai mică cu 20 mg şi cel cu vemurafenib în doza stabilită în funcţie de starea clinică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului corespunzătoare medicamentelor respective.
Dutch: Verhoogd CPK in bloed, verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT), verhoogd AF in bloed
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor CPK serice, creşterea valorilor ALT, creşterea valorilor AST, creşterea valorilor gammaglutamiltransferazei
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellicbehandeling wordt aangepast.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van cobimetinib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a farmacocineticii cobimetinib la copii şi adolescenţi.
Dutch: 2e optreden
Romanian: Al doilea eveniment
Dutch: Wat is Cotellic?
Romanian: Cotellic.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu de evaluare a farmacocineticii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Dutch: Verhoogd ASAT
Romanian: Creşterea valorilor AST
Dutch: Aanvullend, voor:
Romanian: În plus, dacă survine:
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellic-behandeling wordt onderbroken, indien klinisch geïndiceerd.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat atunci când se întrerupe tratamentul cu medicamentul Cotellic, dacă starea clinică o impune.
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken (zie ook ‘Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen' in rubriek 4).
Romanian: · Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)" la pct. 4).
Dutch: Bij patiënten die nieuwe of verergerde visusstoornissen melden, wordt een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Romanian: Se recomandă testare oftalmologică la pacienţii care raportează instalarea sau agravarea unor tulburări vizuale.
Dutch: Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Romanian: Probleme cu inima (frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met cobimetinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu cobimetinib care să evalueze fertilitatea la animale.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 2 mg cobimetinib was de gemiddelde plasmaklaring (CL) 10,7 l/uur.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 2 mg de cobimetinib, clearance-ul mediu din plasmă
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: De p-waarde (0,0050) voor OS passeerde de vooraf bepaalde grenswaarde (p < 0,0499) f De cut-off-datum voor gegevens van deze aangepaste analyse voor PFS en de secundaire eindpunten ORR, BOR en DoR is 16 januari 2015.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru această analiză actualizată a SFP şi criteriile-cheie finale de evaluare secundare reprezentate de RRO, cel mai bun răspuns general şi DR este 16 ianuarie 2015.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden gehandhaafd als de behandeling met Cotellic wordt aangepast (indien klinisch geïndiceerd).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic (dacă starea clinică o impune).
Dutch: Asymptomatisch
Romanian: Asimptomatic
Dutch: Sereuze retinopathie kan behandeld worden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Romanian: Retinopatia seroasă poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau oprirea permanentă a tratamentului (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Dutch: Bij graad 1- en 2-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten Cotellic en vemurafenib worden gehandhaafd volgens de voorgeschreven dosering.
Romanian: În cazul apariţiei unor rezultate anormale de grad 1 şi 2 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, se va continua administrarea dozelor prescrise de Cotellic şi vemurafenib.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: • Bloeding
Romanian: · Sângerări
Dutch: • verlaagd natrium- of fosfaatgehalte (aangetoond met bloedtesten)
Romanian: · scăderea valorilor de fosfat şi sodiu (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea nivelului de zahăr din sânge (conform rezultatelor testelor de sânge) · creşterea valorilor unui pigment caracteristic ficatului (denumit „bilirubină") în sânge.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cotellic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cotellic.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cotellic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cotellic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cotellic
Romanian: Alte informații despre Cotellic
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cotellic te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cotellic?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost considerate acceptabile și gestionabile terapeutic prin aplicarea de măsuri adecvate.
Dutch: Het wordt toegediend in een aanbevolen dosis van 60 mg per dag (3 tabletten van 20 mg).
Romanian: Se administrează la o doză recomandată de 60 mg pe zi (3 comprimate a 20 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cotellic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cotellic, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: De behandeling met Cotellic wordt toegediend in cycli van 28 dagen: de tabletten worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een onderbreking van 7 dagen.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cicluri de 28 de zile: comprimatele se iau timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile.
Dutch: Als bij de patiënt bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te beëindigen of de dosis te verlagen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, medicul poate fi nevoit să întrerupă sau să oprească tratamentul sau să reducă doza.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt een verbetering vertoont of de ziekte stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, braken, pyrexie (koorts), fotosensibiliteitsreacties (gevoeligheid voor licht), afwijkende uitkomsten voor bepaalde leverfunctietests (verhoogde concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) en afwijkende uitkomsten voor een enzym dat geassocieerd wordt met spierafbraak (creatinefosfokinase).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cotellic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, erupții pe piele, greață, vărsături, pirexie (febră), reacție fotosensibilă (sensibilitate la lumină), rezultate anormale ale anumitor teste ale funcției hepatice (creșterea nivelurilor alaninaminotransferazei și aspartat-aminotransferazei) și rezultate anormale pentru o enzimă asociată cu degradarea musculară (creatinfosfokinaza).
Dutch: Cotellic is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Romanian: Cotellic este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cotellic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cotellic.
Dutch: Waarom is Cotellic goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Cotellic?
Dutch: In deze studie was Cotellic met vemurafenib werkzamer dan placebo met vemurafenib: bij patiënten die Cotellic toegediend kregen, duurde het gemiddeld 12,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 7,2 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Romanian: În acest studiu, asocierea Cotellic cu vemurafenib a fost mai eficace decât asocierea placebo cu vemurafenib: în medie, au fost necesare 12,3 luni înainte ca boala să se agraveze la pacienții care au primit Cotellic, în comparație cu 7,2 luni la pacienții care au primit placebo.
Dutch: Hoewel een ondersteunend onderzoek erop duidde dat patiënten die niet eerder met BRAF- of MEKremmers (zoals vemurafenib) waren behandeld het meeste voordeel van de behandeling leken te hebben, was het CHMP van oordeel dat patiënten die eerder BRAF-remmers toegediend kregen ook baat kunnen hebben bij behandeling met Cotellic en vemurafenib.
Romanian: Deși un studiu de susținere a dovedit că pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu medicamente inhibitoare de BRAF sau MEK (cum este vemurafenibul) au părut să obțină cele mai multe beneficii în urma acestei terapii, comitetul a considerat că pacienții tratați anterior cu inhibitori de BRAF pot obține totuși beneficii în urma tratamentului cu Cotellic și vemurafenib.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd vemurafenib.
Romanian: Cotellic se utilizează în asociere cu alt medicament, numit vemurafenib.
Dutch: Welke voordelen bleek Cotellic tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cotellic pe parcursul studiilor?
Dutch: Cotellic blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door de abnormale vorm van BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Romanian: Cotellic acționează blocând direct MEK și împiedicând activarea ei de către forma anormală a BRAF, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Dutch: Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met melanoom (een bepaald type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet operatief kan worden verwijderd.
Romanian: Cotellic este un medicament anticanceros utilizat în tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte părți ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Dutch: Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.
Romanian: Cotellic conține substanța activă cobimetinib.
Dutch: Cotellic is onderzocht in één hoofdstudie onder 495 patiënten met een melanoom dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd, en bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had.
Romanian: Cotellic a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 495 de pacienți cu melanom care se extinsese sau care nu putea fi îndepărtat chirurgical și la care melanomul prezenta o mutație BRAF V600.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cotellic?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cotellic te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cotellic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Cotellic wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600mutatie, en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, een BRAF-remmer.
Romanian: Cotellic se administrează numai pacienților la care melanomul este cauzat de mutația BRAF V600 și trebuie utilizat în asociere cu vemurafenib, care este un inhibitor BRAF.