FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични злокачествени заболявания, включително левкози
Finnish: Vaikea myelosuppressio (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Finnish: Temozolomide Accord -kapselit on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu tietynlainen aivokasvain (glioblastoma multiforme).
Bulgarian: Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори: - възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен глиобластом).
Finnish: Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.
Bulgarian: Може да е необходима лекарска намеса.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja RT:n jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen suun kautta otettavalla TMZ:lla.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥70), рецидивирал или прогресиращ след операция или ЛТ, са въз основа на две клинични проучвания с TMZ приеман перорално.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01A X03
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä TMZ:lla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Това е било последвано от монотерапия с TMZ (150200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 kova kapseli
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
Finnish: Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat -populaatiosta (ITT), n=162.
Bulgarian: Степента на отговор, оценена при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията (ITT) n=162.
Finnish: TMZ on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä ja ihmisellä hyvin siedetty annostaso lähenee pienintä letaaliannosta rotilla ja koirilla.
Bulgarian: TMZ е ембриотоксично, тератогенно и генотоксично алкилиращо средство. TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Finnish: Samanaikainen vaihe
Bulgarian: Фаза на едновременно лечение
Finnish: Keskeytä TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Finnish: TMZ + samanaikainen RT, n=288* TMZ yksinään, n=224
Bulgarian: Монотерапия с TMZ n=224
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Bulgarian: Обобщение на събития, съобщавани при приложение на темозоломид в постмаркетингови условия*
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота на очите
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
Finnish: Kun TMZ annettiin samanaikaisesti ruoan kanssa, Cmax -arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo pieneni 9 %.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаление с 33% на Cmax и намаление с 9% на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Finnish: Faasi II tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet TMZ:n munuaispuhdistumaa.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено, че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, Herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarpeen mukaan.
Bulgarian: Ако е необходимо, се предприема поддържащо лечение.
Finnish: Annoksen pienentämiseen ja antamisen keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Finnish: TMZ antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan (enintään 49 päivää), jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Bulgarian: TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на едновременно лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa rotilla ja kaniineilla TMZ-annoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При предклинични проучвания при плъхове и зайци, получаващи доза от 150 mg/m2, е била демонстрирана тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Joissain tapauksissa temotsolomidihoidon lopettaminen on välttämätöntä.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се спре лечението с темозоломид.
Finnish: Kapseli sisältää
Bulgarian: Състав на капсулата:
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia ilmoitettiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораорните находки от 3-4 степен.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa lisääntyvät annosriippuvaisesti.
Bulgarian: Плазмените концентрации се повишават в съответствие с дозата.
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Bulgarian: При клиничните проучвания, най-честитесвързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 annospäivää annos, 23 päivää ilman hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при плъхове и кучета при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефектнивна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että TMZ läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Bulgarian: Изследванията с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena ja juo lasillinen vettä.
Bulgarian: Преглътнете капсулата (капсулите) цяла с чаша вода.
Finnish: TMZ:n farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 един път дневно на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Finnish: - jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, temotsolomidiannostasi joudutaan ehkä muuttamaan
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи дозата Ви темозоломид да бъде коригирана.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipurkkeihin.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painonnousu
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Finnish: TMZ-annosta tulee pienentää tai anto keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
Finnish: Pakkauskoot: 5 tai 20 kapselia yksittäispakatuissa annospusseissa.
Bulgarian: Видове опаковки от 5 или 20 твърди капсули, поотделно запечатани в сашета.
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене, повръщане)
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да причини смърт.
Finnish: Jos jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta tulee pienentää seuraavassa syklissä yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой неутрофили падне до < 1,0 x 109/l или броят тромбоцити е < 50 x109/l по време на който и да е цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO PS=2, n=70).
Bulgarian: Резултатите от проучването не се отнасят до пациентите в лошо функционално състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Ames със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Finnish: Kokemuksia lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin.
Bulgarian: Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 ja lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Finnish: Ei ole tietoa TMZ:n antamisesta potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child'in luokka C) tai munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Bulgarian: Ако това се случи, съобщете незабавно на Вашия лекар.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi RT + TMZ saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Bulgarian: Очакваната 2годишна преживяемост (26% спрямо 10%) е по-висока за групата, получавала ЛТ + TMZ.
Finnish: Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
Bulgarian: Еритема, абнормна пигментация, засилено потене
Finnish: Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Чернодробно увреждане, включително фатална чернодробна недостатъчност, е наблюдавано при пациенти, лекувани с TMZ (вж. точка 4.8).
Finnish: Et saa imettää Temozolomide Accord -hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla TMZ:n AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Bulgarian: Проникването в ЦСТ е потвърдено при един пациент; въз основа на AUC на TMZ, бионаличността му в ЦСТ е приблизително 30% от тази в плазмата, което се припокрива с данните при животни.
Finnish: Objektiivinen vaste MRI scan-kuvausten perusteella oli 8 %.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa TMZ iäkkäille potilaille.
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan RT, sai TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Finnish: Kotelossa on 5 tai 20 annospussia.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 5 или 20 сашета.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Bulgarian: В таблиците нежеланите лекарствени реакции са групирани по системо-органен клас и честота.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Bulgarian: Интерстициален пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност†
Finnish: CTC luokka 4b a : TMZ-annostasot lueteltu taulukossa 2.
Bulgarian: 4 степен по CTCb a Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2.
Finnish: TMZ lisäämisellä RT:n yhteyteen ja sen jälkeen pelkän TMZ-antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään RT (kuva 1)
Bulgarian: Добавянето на TMZ към лъчетерапията, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS), в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥10 и < 100 x 109 /l
Finnish: Tästä johtuen TMZ:lla hoidettuja miehiä tulee neuvoa välttämään saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä TMZ-hoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Bulgarian: Поради тази причина, мъжете лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.
Finnish: Yli 3-vuotiaille potilaille TMZ käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 години или по-големи, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Finnish: Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Bulgarian: Популационният анализ на фармакокинетиката на TMZ показва, че плазменият клирънс на TMZ не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log ranktestillä p < 0,0001 TMZ-ryhmän eduksi.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33-1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Finnish: Pienennä TMZ-annos yhdellä annostasollaa
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Bulgarian: Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Bulgarian: Г . УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on havaittu herpeettistä meningoenkefaliittia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) potilailla, jotka ovat saaneet temotsolomidia sädehoitoon yhdistettynä, mukaan lukien tapaukset, joissa on annettu samanaikaisesti steroideja.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Bulgarian: за 7 дни след приемането е била 0,8%, което показва пълна абсорбция.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ-valmisteen markkinoillaoloaikana.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Finnish: Luokan 3 ja 4 trombosytopeniaa ilmeni 19 % ja neutropeniaa 17 % malignia glioomaa sairastavista potilaista.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Finnish: Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активен монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, jauheen joutumista iholle tai limakalvoille täytyy välttää.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide Accord -annostasi voidaan pienentää tai hoito lopettaa.
Bulgarian: В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането муспряно.
Finnish: Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Bulgarian: Белодробна емболия, оток, периферен оток
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos sinulla on vastikään todettu tietyntyyppinen aivokasvain (glioblastoma multiforme) ja saat Temozolomide Accord -hoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin temotsolomidihoitoa pelkästään.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат, ако сте новодиагностициран пациент, приемащ Темозоломид Accord за специален вид тумор на мозъка (мултиформен глиобластом) в комбинация с лъчетерапия, последвана от лечение само с темозоломид.
Finnish: Opportunistiset infektiot mukaan lukien PCP-keuhkokuume
Bulgarian: Инфекции, включително от причинители на пневмония.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista seuraavat laboratorioarvot tulee saavuttaa: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ злокачествен глиом
Finnish: Taulukko 1: TMZ antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen RT- ja TMZ-vaiheen aikana
Bulgarian: Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно прилагане на лъчетерапия и TMZ
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Bulgarian: Случаи на фатална дихателна недостатъчност са съобщавани при пациенти, приемащи TMZ, по-специално в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
Finnish: Kuurous, huimaus, kipu korvassa
Bulgarian: Глухота, световъртеж, болка в ухото
Finnish: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), viinihappo, steariinihappo.
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZn määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Bulgarian: В отделно проучване I фаза прилагането на TMZ с ранитидин не води до промени в степента на абсорция на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Bulgarian: 7 ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Ruskea lasipurkki (tyyppi III), jossa lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja kuivausaine, sisältäen 5 tai 20 kapselia.
Bulgarian: Бутилки от тъмно стъкло тип ІІІ с полипрориленови капачки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 5 или 20 капсули.
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat.
Bulgarian: Капсулите с различно количество на активното вещество имат различен цвят на капачето.
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия