FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A retepláz esetleges genotoxikus hatását egy komplett tesztsorozattal zárták ki, különböző genetikai végpontokon, in vitro és in vivo.
Slovenian: Genotoksičnost reteplaze so izključili s popolnim sklopom testov različnih genetskih končnih točk in vitro in in vivo.
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
Slovenian: Koncentracija fibrinogena se povrne na normalno vrednost v 2 dneh.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély dátuma: 1996. augusztus 29.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. avgust 1996
Hungarian: Retepláz kezelés során kerülni kell a rigid katéterek használatát, az intramuscularis injekciókat és a nem feltétlenül szükséges beavatkozásokat.
Slovenian: Med zdravljenjem z reteplazo se je treba izogibati uporabi rigidnih katetrov in intramuskularnih injekcij ter postopkov pri bolniku, ki niso nujno potrebni.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott és elkészített injekció fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 30°C közötti tárolás során 8 órán keresztül megmaradt.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Hungarian: Pre- és postnatalis toxicitási vizsgálatot nem végeztek reteplázzal.
Slovenian: Študije pre- in postnatalne toksičnosti z reteplazo niso izvedli.
Hungarian: Ezért az üvegfecskendő és az intravénás kanül kompatibilitását a készítmény beadása előtt biztosítani kell.
Slovenian: Zato je treba kompatibilnost steklenih injekcijskih brizg in intravenskega dostopa zagotoviti pred uporabo.
Hungarian: Egy nagy, összehasonlító, mintegy 6000 betegen végzett mortalitás vizsgálat (INJECT) azt mutatta, hogy a retepláz szignifikánsan csökkentette a szívelégtelenség gyakoriságát (szekunder hatékonysági kritérium) és legalább ugyanolyan hatásos volt a mortalitás csökkentésében (primer hatékonysági kritérium) mint a streptokináz.
Slovenian: Velika primerjalna študija umrljivosti (INJECT) pri približno 6.000 bolnikih je pokazala, da je reteplaza značilno znižala incidenco srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) in je bila vsaj enako učinkovita v smislu zniževanja umrljivosti (primarni kriterij učinkovitosti) v primerjavi s streptokinazo.
Hungarian: Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani.
Slovenian: V primeru inkompatibilnosti lahko uporabimo adapter, ki ga odstranimo skupaj s stekleno injekcijsko brizgo takoj po aplikaciji.
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
Slovenian: Pri psih je večkratno odmerjanje človeške peptidne reteplaze povzročilo imunološke alergijske reakcije.
Hungarian: Por: tranexámsav dikálium-hidrogén-foszfát foszforsav szacharóz poliszorbát 80
Slovenian: Prašek: traneksaminska kislina kalijev hidrogenfosfat fosforna kislina saharoza polisorbat 80
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A retepláz aktivitás kiürülési sebessége a plazmából 283±101 ml/perc, ennek eredményeként a domináns felezési idő (t1/2α) 14,6±6,7 perc és a terminális felezési idő (t1/2β) 1,6 óra ±39 perc volt.
Slovenian: Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut.
Hungarian: A retepláz csoportban a stroke esetek közül 49,4% volt fatális és 27,1% okozott rokkantságot.
Slovenian: V skupini reteplaze je bilo 49,4 % teh kapi smrtnih in 27,1 %
Hungarian: Ezért terhességben nem alkalmazható, kivéve életveszélyben.
Slovenian: Zato naj se ne uporablja, razen v primerih, ki ogrožajo življenje.
Hungarian: Erre a hatásra oda kell figyelni, különösen azon időszakokban, amikor alacsony a plazma fibrinogénszintje (a szívinfarktus fibrinolitikus terápiája után kb.
Slovenian: Na ta učinek je treba biti pozoren, še posebno v obdobjih nizkih plazemskih koncentracij fibrinogena (do približno 2 dni po fibrinolitičnem zdravljenju akutnega miokardnega infarkta).
Hungarian: a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználó felelős.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za rok uporabnosti in pogoje shranjenjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Hungarian: Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm.
Slovenian: Trenutno je na voljo le malo podatkov o uporabi zdravila Rapilysin pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom, višjim od 100 mmHg.
Hungarian: A Rapilysin kezelés veszélye fokozódhat, ha a következő betegségekben szenved:
Slovenian: Tveganje zdravljenja z zdravilom Rapilysin je lahko povečano, če imate katerega od naslednjih stanj:
Hungarian: Erről az eseményről a trombolítikumok terápiás gyógyszerosztályával összefüggésben számoltak be.
Slovenian: Ta dogodek je bil poročan za terapevtski razred trombolitikov.
Hungarian: A további vizsgálatokban, melyeket humán plazmával in vitro végeztek, azt találták, hogy a C1
Slovenian: Dodatne študije na vzorcih človeške plazme in vitro kažejo, da tvorba kompleksov s C1
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen magas vérnyomása van (hipertónia),
Slovenian: • če imate nenadziran hudo zvišan krvni tlak (hipertenzijo),
Hungarian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Slovenian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Hungarian: A prothrombin-aktiváló-fragment 1 szintek és a thrombin-antithrombin III komplexek szintje nő a thrombolysis folyamán, ami thrombin termelést jelez, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Vrednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina in kompleksov trombin-antitrombin III se med trombolizo povišajo, kar kaže na izdelovanje trombina, katerega klinični pomen ni znan.
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Slovenian: Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok retrospektív analízise nem jelzett klinikailag jelentős interakciót a reteplázzal egyszerre adott gyógyszerekkel, akut szívizom infarktusos betegeken.
Slovenian: Retrospektivne analize kliničnih študij niso razkrile klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili, uporabljanimi sočasno z reteplazo pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Hungarian: A vesefunkció enyhe romlása nem befolyásolja lényegesen a retepláz farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovenian: Blago okvarjeno delovanje ledvic ni značilno vplivalo na farmakokinetične lastnosti reteplaze.
Hungarian: **Rekombináns plazminogén aktívátor, melyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Slovenian: **Rekombinantni aktivator plazminogena pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Hungarian: További információkért lásd 4.4 pont.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.
Hungarian: Az egyes bolusokat lassú, intravénás injekcióban kell beadni, 2 perc alatt.
Slovenian: Vsak bolus damo kot počasno intravensko injekcijo v 2 minutah.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a retepláz alkalmazásakor a bradycardia és/vagy ventricularis tachyarrhythmiák (pl. ventricularis tachycardia vagy fibrilláció) antiarrhythmiás kezelésének feltételei meglegyenek.
Slovenian: Ob dajanju reteplaze je zelo priporočljivo, da je na razpolago antiaritmično zdravljenje za bradikardijo in/ali ventrikularne tahiaritmije (npr. ventrikularna tahikardija ali fibrilacija).
Hungarian: A plazminogén-aktivátorgátló 1 (PAI-1) aktivitása nulla körülire csökkenhet, de „rebound" hatást mutatva gyorsan, két órán belül normalizálódik.
Slovenian: Aktivnost zaviralca 1 aktivatorja plazminogena (PAI-1) je lahko znižana na blizu nič, a se hitro povrne na normalno v dveh urah in izkazuje fenomen odboja.
Hungarian: Nyissa ki az oldatkészítéshez szükséges összekötő kanül csomagolását, és mindkét védőkupakot távolítsa el a kanülről.
Slovenian: Odprite zavitek, ki vsebuje pripomoček za pripravo, in z njega odstranite oba zaščitna pokrovčka.
Hungarian: Állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy súlyosan károsodott vesefunkció és a szérum kreatinin- és szérum karbamidszint kifejezett emelkedése esetén, a retepláz felezési idejének megnyúlására lehet számítani.
Slovenian: Podatki iz proučevanja pri živalih kažejo, da gre v primeru hudo okvarjenega delovanja ledvic z izraženim povišanjem serumskih koncentracij kreatinina in sečnine pričakovati podaljšanje razpolovnega časa reteplaze.
Hungarian: A retepláz terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Slovenian: O uporabi reteplaze pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Hungarian: A szubakut toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg váratlan toxikus hatásokat.
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti niso razkrile nepričakovanih neželenih učinkov.
Hungarian: - bármilyen más állapot, melyben a vérzés nagy veszélyt jelent, vagy lokalizációja miatt különös problémát okozhat.
Slovenian: - katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebej nevarna ali bi bila posebno težavna za nadzor zaradi svoje lokacije.
Hungarian: 350 mg), ezután naponta 75 - 150 mg-ot kell adni, legalább a kórházból való elbocsátásig.
Slovenian: temu pa naj sledi 75 do 150 mg/dan vsaj do odpusta iz bolnišnice.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Krvavitev
Hungarian: Ha a súlyos vérzés a második retepláz bolus előtt alakulna ki, a bolust nem szabad beadni.
Slovenian: Če se predhodno pojavi resna krvavitev pred dajanjem drugega bolusa reteplaze, se drugega odmerka ne sme dati.
Hungarian: V. véralvadási faktor, a VIII. véralvadási faktor, az α2-makroglobulin és a C1-eszteráz gátló vérszintjei csak enyhén csökkennek, és 1 - 2 nap alatt normalizálódnak.
Slovenian: Vrednosti koagulacijskega faktorja V, faktorja strjevanja krvi VIII, α2makroglobulina in zaviralca C1-esteraze so samo rahlo znižane in se povrnejo na normalno stopnjo v 1 do 2 dnevih.
Hungarian: Az orvos elmondja Önnek, hogy a Rapilysin kezelésnek melyek az előnyei és hátrányai, ha terhesség esetén alkalmazzák.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko pove o tveganjih in koristih uporabe zdravila Rapilysin med nosečnostjo.
Hungarian: Patkányon végzett vizsgálatok szerint az aktív felvétel és a lizoszómális lebontás fő szervei a máj és a vesék.
Slovenian: Poskusi pri podganah kažejo, da so jetra in ledvice poglavitni organi aktivnega privzema in lizosomske razgradnje.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom / angina, alacsony vérnyomás és szívelégtelenség / légszomj ismételten megjelenhet.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu/angina pektoris, nizek krvni tlak in srčno popuščanje/zadihanost, ki se lahko pojavijo ponovno,
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, melyek elsősorban a coronaria átjárhatóságának vizsgálatát célozták (RAPID I és II), a retepláz nagyobb arányban eredményezett korai coronaria megnyílást (primer hatékonysági kritérium), és ritkábbá tette a szívelégtelenség előfordulását (szekunder hatékonysági kritérium), mint az altepláz (3 óra és „akcelerált" adagolás).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali predvsem prehodnost koronarnih arterij (RAPID I in II), je bila reteplaza povezana z višjimi stopnjami zgodnje prehodnosti (primarni kriterij učinkovitosti), kot tudi z nižjo pojavnostjo srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) kot alteplaza (3-urni in "pospešeni" režimi odmerjanja).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)1
Slovenian: alergijske reakcije)1
Hungarian: A plazminogén és az α2-antiplazmin plazmaszintjének csökkenése 1 - 3 nap alatt normalizálódik.
Slovenian: Znižanja plazemskih koncentracij plazminogena in α2-antiplazmina se povrnejo na normalne vrednosti v 1 do 3 dnevih.
Hungarian: inaktivátorral, az α2-antiplazminnal és az α2-antitripszinnel történő komplexképzés hozzájárul a retepláz plazmában történő inaktiválásához.
Slovenian: inaktivatorjem, α2-antiplazminom in α2-antitripsinom prispeva k inaktivaciji reteplaze v plazmi.
Hungarian: Ez a plazminogenolízis fokozottan megy végbe fibrin jelenlétében.
Slovenian: Do plazminogenolize najraje pride v prisotnosti fibrina.
Hungarian: • Égető érzés a Rapilysin beadása során.
Slovenian: • pekoči občutek pri injiciranju zdravila Rapilysin.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányon (fertilitási és embrio-foetotoxicitási vizsgálatok, beleértve az ellési fázist is) és nyúlon (csak embrio-foetotoxicitási vizsgálat és dózistartomány megállapítás).
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so izvajali pri podganah (študija plodnosti in toksičnosti za zarodek in plod, vključujoč stopnjo legla) in pri kuncih (študija toksičnosti za zarodek in plod, samo z najdbami v razponu odmerkov).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban kerül felsorolásra.
Slovenian: Pogostnost poročanih neželenih učinkov je navedena v spodnji preglednici.
Hungarian: Elimináció Akut myocardialis infarctusos betegeknek 10 + 10 E reteplázt intravénás bolus injekcióban beadva, a retepláz antigén eloszlása a plazmában 18±5 perc domináns felezési idővel (t1/2α) történt, az eliminációs terminális felezési idő (t1/2β) 5,5 óra ±12,5 perc, a clearance sebessége 121±25 ml/perc volt.
Slovenian: Po intravenskem bolusnem injiciranju 10 + 10 enot bolnikom z akutnim miokardnim infarktom se antigen reteplaze v plazmi porazdeljuje s prevladujočim razpolovnim časom (t1/2α) 18 ± 5 minut in se izloča s končnim razpolovnim časom (t1/2ß) 5,5 ur ± 12,5 minut in očistkom 121 ± 25 ml/minuto.
Hungarian: A Rapilysin előtt adandó acetilszalicilsav adag legalább 250-350 mg, majd utána legalább 75-150 mg/nap a kórházból történő elbocsátásig.
Slovenian: Odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred zdravilom Rapilysin, naj bo vsaj 250 do 350 mg, sledi pa naj mu 75 do 150 mg/dan, vsaj do odpusta iz bolnišnice.
Hungarian: 3. Egyéb trombolítikus gyógyszerekhez hasonlóan ezeket a cardiovascularis eseményeket myocardialis infarctus és/vagy trombolítikumok alkalmazásának következményeként jelentették.
Slovenian: Kot pri drugih trombolitičnih učinkovinah so bili ti kardiovaskularni dogodki posledica miokardnega infarkta in/ali dajanja trombolitikov.
Hungarian: A thrombolysis megkezdése előtt beadott acetilszalicilsav kezdő adagja legalább 250 mg (250
Slovenian: Začetni odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred trombolizo, naj bo vsaj 250 mg (250 do 350 mg),
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Rapilysin kezelés során szoptatni nem szabad, mert nem ismert, hogy a Rapilysin bejut-e az anyatejbe.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapilysin svojega dojenčka ne smete dojiti, ker ni znano, ali se zdravilo Rapilysin izloča v materino mleko.
Hungarian: A reteplázzal kapcsolatosan rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak ezen túlérzékenységi reakciók antitest-mediált eredetére.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o reteplazi ne kažejo, da so preobčutljivostne reakcije posledice pojava protiteles.
Hungarian: • ha az elmúlt 3 hónap folyamán súlyos vérzése, súlyos sérülése vagy nagy műtétje volt (pl. szívkoszorúér műtét, a fejet vagy a gerincet érintő súlyos műtét vagy sérülés), szült, vagy szövetmintavételt vagy más orvosi / sebészi beavatkozást végeztek Önnél.
Slovenian: • če ste v zadnjih 3 mesecih hudo krvaveli, se hudo poškodovali ali imeli večji operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije ali operacija ali poškodba glave ali hrbtenice), če ste rodili ali imeli biopsijo organa ali drug medicinski/kirurški postopek.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retepláz bejut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se reteplaza izloča v materino mleko.
Hungarian: • Szívritmuszavar (aritmia), szívmegállás, a keringés összeomlása vagy újabb szívroham előfordulhat.
Slovenian: • nenormalno utripanje srca (aritmije), srčni zastoj, cirkulatorni kolaps ali ponovitev srčne kapi.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek za injiciranje raztopiti v vodi za injekcije, ki je v napolnjeni injekcijski brizgi v pakiranju.
Hungarian: Figyeljen minden olyan helyet, ahol vérzés keletkezhet (pl. az injekció beadásának helye).
Slovenian: Bodite posebno pozorni na vsa možna mesta krvavitve (npr. mesta injiciranja).
Hungarian: A heparin, a K-vitamin antagonisták és a vérlemezke funkciót megváltoztató szerek (pl. acetilszalicilsav, dipyridamol és abciximab) fokozhatják a vérzésveszélyt, ha retepláz terápia előtt, alatt, vagy után adják.
Slovenian: Heparin, antagonisti vitamina K in zdravila, ki spreminjajo delovanje trombocitov (kot so acetilsalicilna kislina, dipiridamol in abciksimab), lahko povečajo tveganje za krvavitev, če se jih daje pred zdravljenjem z reteplazo, med njim ali po njem.
Hungarian: átmeneti tudatzavar, nyugtalanság, zavartság, depresszió, elmezavar).
Slovenian: zmedenost, depresija, psihoza),
Hungarian: EU/1/96/018/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/018/001
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha más olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyek a haemostasist befolyásolják, mint pl. a heparin, alacsony-molekulasúlyú heparinok, heparinoidok, orális antikoagulánsok, és az acetilszalicilsav kivételével az antithrombotikus gyógyszerek, pl. dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel, vagy glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonisták.
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo, kot so heparin, nizkomolekularni heparini, heparinoidi, peroralni antikoagulanti in anitrombotiki, razen acetilsalicilne kisline, kot so dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ali antagonisti receptorjev za glikoprotein IIb/IIIa, je potrebna previdnost.
Hungarian: A cryopraecipitatummal vagy fibrinogén infúzióval 1 g/l fibrinogénszint elérése kívánatos.
Slovenian: Pri infuziji krioprecipitata ali fibrinogena je zaželena tarčna koncentracija fibrinogena 1 g/l.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Slovenian: O tem, kdaj lahko spet začnete dojiti, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vode za injekcije.
Hungarian: retepláz molekula ellen nem tapasztaltak ellenanyag képződést.
Slovenian: Tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.
Hungarian: Az alábbi esetekben fokozott a vérzésveszély, ezért a retepláz terápia várható előnyeit és hátrányait mérlegelni kell:
Slovenian: V naslednjih okoliščinah so lahko tveganja zdravljenja z reteplazo povečana in jih je treba pretehtati glede na pričakovane koristi:
Hungarian: • Vérzés az emésztőrendszerben (pl. véres vagy fekete hányadék vagy széklet), a fogínyben, a húgy- vagy ivarszervekben.
Slovenian: • krvavitev v prebavilih (npr. krvavi ali črni izbljuvki, ali blato), iz dlesni, ali v sečilih ali spolovilih,
Hungarian: Túladagolás esetén fibrinogén és más véralvadási faktorok hiánya várható (pl. V. faktor), a fokozott vérzésveszély ennek következménye.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bi lahko pričakovali izčrpanje fibrinogena in drugih komponent strjevanja krvi (npr. koagulacijskega faktorja V) s posledičnim tveganjem za krvavitev.
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Slovenian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Hungarian: Antitest termelődést a retepláz molekula ellen azonban nem figyeltek meg.
Slovenian: Vendar pa tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.
Hungarian: Cryopraecipitatum, fibrinogén, friss fagyasztott plazma és vérlemezke transzfúzió jöhet számításba, és mindegyik adása után a beteg klinikai állapotát és a laboratóriumi paramétereket ismételten értékelni kell.
Slovenian: Razmisli naj se o transfuzijah krioprecipitata, fibrinogena, sveže zmrznjene plazme in trombocitov, s ponovnim kliničnim in laboratorijskim vrednotenjem po vsakem dajanju.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Izland
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Hungarian: • A szív vagy a szívbillentyűk károsodása vagy vérrög előfordulása a tüdőben, az agyban vagy más testrészben.
Slovenian: • okvare srca ali srčnih zaklopk, krvi strdek v pljučih, možganih ali drugih delih telesa,
Hungarian: Ismételt alkalmazás Jelenleg nincs tapasztalat a Rapilysin ismételt alkalmazásával, ezért nem tanácsos ismételten adni.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj z večkratno uporabo zdravila Rapilysin, zato večkratna uporaba ni priporočena.
Hungarian: • ha heveny hasnyálmirigy- vagy perikardium (szívburok) gyulladása, vagy fertőzéses szívizomgyulladása (bakteriális endokarditisze) van,
Slovenian: • če imate akutno vnetje trebušne slinavke ali osrčnika (vrečke, ki obdaja srce) ali okužbo srčne mišice (bakterijski endokarditis),
Hungarian: A heparin, más véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) és az acetilszalicilsav (sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító alkotórésze) fokozhatják a vérzésveszélyt.
Slovenian: Heparin in druga zdravila, ki redčijo kri (antikoagulanti), ter acetilsalicilna kislina (snov v mnogih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje zvišane telesne temperature) lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Hungarian: Szívritmuszavarok (aritmiák) A trombolítikus kezelés szívritmuszavart okozhat.
Slovenian: Trombolitično zdravljenje lahko povzroči neredno bitje srca.
Hungarian: A Rapilysin-t heveny szívroham (miokardiális infarktus) után alkalmazzák, a szívrohamot okozó vérrög oldására.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se uporablja po akutnem miokardnem infarktu (srčna kap), da bi raztopili krvni strdek, ki je povzročil srčni infarkt.
Hungarian: A legtöbb beteg vérzése a thrombolyticus és antikoaguláns terápia megszakításával, folyadék pótlással, és az érintett érszakasz kompressziójával megoldható.
Slovenian: Večino bolnikov, ki krvavijo, se lahko nadzoruje s prekinitvijo trombolitičnega in antikoagulantnega zdravljenja, nadomeščanjem tekočin in ročnim pritiskom na poškodovano žilo.
Hungarian: A készítmény inkompatibilitására vonatkozó információkat lásd a 6.2 pontban.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnosti zdravil glejte poglavje 6.2.
Hungarian: Az injekciós oldathoz más gyógyszer nem keverhető.
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fokozott vérzés jelentkezett.
Slovenian: Na mestu injiciranja je prišlo do povečane lokalne krvavitve.
Hungarian: Ha a beteg szisztolés vérnyomása 160 Hgmm fölött van, nagyobb az agyvérzés veszélye.
Slovenian: Bolniki s sistoličnim krvnim tlakom prek 160 mmHg imajo večje tveganje za krvavitev v možgane.
Hungarian: - három hónapon belüli súlyos vérzés, nagy trauma vagy nagy műtét (pl. coronaria-bypass, intracranialis vagy intraspinalis műtét vagy trauma), szülés, szervbiopszia, nem komprimálható erek előzetes szúrását követően.
Slovenian: - v zadnjih 3 mesecih hude krvavitve, obsežne poškodbe ali obsežni operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije, intrakranialna ali intraspinalna operacija ali poškodba), porod, biopsija organa, predhodna punkcija nekompresibilnih žil.
Hungarian: 2 db 19 G1 injekciós tűt.
Slovenian: 2 igli 19 G1