FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Die Patienten wurden über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren beurteilt.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
German: Was ist Spinraza und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Spinraza enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Spinraza sadrži
German: Bei einer Überprüfung der kumulativen Daten nach Markteinführung wurden 37 Ereignisse mit möglicher Überempfindlichkeit identifiziert, 20 der Ereignisse waren medizinisch bestätigt.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse wurde für 11 dieser 20 Fälle berichtet und reichte von unmittelbar nach der Injektion bis zu 1 Woche nach der Injektion.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
German: Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nusinersen / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se nusinersen/metaboliti u majčino mlijeko.
German: Prävention und Behandlung werden durch routinemäßige klinische Praxis gewährleistet und zusätzlichen Maßnahme zur Risikominimierung oder Auswertungen im Rahmen des Pharmakovigilanzplans sind nicht erforderlich.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
German: 6Basierend auf einem nach Krankheitsdauer stratifizierten Log-Rank-Test.
Croatian: 6Na temelju log-rang testa stratificiranog prema trajanju bolesti.
German: Die medianen Tmax-Werte im Plasma reichten von 1,7 bis 6,0 Stunden.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
German: Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung beobachtet.
Croatian: Nije bio opažen utjecaj na plodnost mužjaka i ženki ili embriofetalni razvoj ili prenatalni ili postnatalni razvoj.
German: Von den 346 Patienten, die Spinraza maximal bis zu 5 Jahre lang erhielten, wurden 258 Patienten mindestens 1 Jahr lang behandelt.
Croatian: Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Spinraza haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.
German: Spinraza enthält eine geringe Menge Natrium
Croatian: Spinraza sadrži male količine natrija
German: Vor der Anwendung sollte die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank entnommen werden und sich auf Raumtemperatur (25°C) erwärmen, wozu aber keine externen Wärmequellen verwendet werden dürfen.
Croatian: Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad dieser Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die im Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion zu erwarten sind.
Croatian: Incidencija i težina ovih događaja bile su sukladne događajima čiji se nastanak očekuje uz lumbalnu punkciju.
German: Mittlere Punktzahl (+/- SE) für motorische Meilensteine insgesamt
Croatian: Srednja vrijednost (+/- SE) rezultat za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja
German: In die Studien wurden Patienten eingeschlossen, die bei der ersten Dosis zwischen 2 und 15 Jahre alt waren.
Croatian: Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
German: Wenn Schwebeteilchen zu sehen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht klar und farblos ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Kopfschmerz, Rückenschmerzen, Erbrechen; siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Postoji rizik od nuspojava povezanih s postupkom lumbalne punkcije (npr. glavobolja, bol u leđima, povraćanje; vidjeti dio 4.8).
German: Anteil mit einer Verbesserung um 4 Punkte p<0,0001
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
German: Symptomatische Patienten
Croatian: Simptomatski bolesnici
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
Croatian: Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
German: Für CS3B wurden die Daten auf der Grundlage der Zeit ab Beginn der Studie in Intervalle eingeteilt.
Croatian: Za CS3B podaci su ograđeni u intervale na temelju vremena od početne vrijednosti.
German: Wenn die Durchstechflasche ungeöffnet bleibt und die Lösung nicht verwendet wird, sollte sie wieder zurück in den Kühlschrank gestellt werden (siehe Abschnitt 6.4).
Croatian: Ako bočica ostane neotvorena i otopina nije upotrijebljena, potrebno ju je vratiti u hladnjak (vidjeti dio 6.4).
German: Ein zweites Gen, SMN2, das in der Nähe von SMN1 lokalisiert ist, ist für die Bildung einer geringen Menge von SMN-Protein verantwortlich.
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
German: Nach intrathekaler Verabreichung waren die niedrigsten NusinersenPlasmakonzentrationen im Vergleich zur Talkonzentration im Liquor relativ niedrig.
Croatian: Nakon intratekalne primjene, najniže koncentracije nusinersena u plazmi bile su relativno niske u usporedbi s najnižim koncentracijama u cerebrospinalnom likvoru.
German: Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse der Studie CS11 waren 61 von 65 Patienten (94 %) am Leben.
Croatian: U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten ggf. auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren 22 von 24 Patienten (92 %) am Leben.
Croatian: U trenutku interim analize živa su bila 22 od 24 bolesnika (92 %).
German: Nusinersen ist kein Substrat oder Inhibitor von humanem BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 oder BSEP-Transportern.
Croatian: Nusinersen nije ni supstrat niti inhibitor prijenosnika BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ili BSEP u ljudi.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Einreichung der Studienergebnisse: April 2023
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: travanj 2023.
German: • Überempfindlichkeit (eine allergische oder allergie-ähnliche Reaktion, die mit einem Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge sowie mit Ausschlag oder Juckreiz verbunden sein kann)
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija ili reakcija slična alergijskoj koja može obuhvaćati oticanje lica, usnica ili jezika, osip ili svrbež).
German: • Hydrozephalus (Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn)
Croatian: • hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
German: Anzahl der Patienten, die verstarben oder permanent beatmet werden mussten
Croatian: Broj bolesnika koji su umrli ili im je uvedena trajna ventilacija
German: Dies führt zum Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens.
Croatian: Rezultat toga je gubitak živčanih stanica u kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa.
German: Spinraza darf nicht verdünnt werden.
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
German: In Toxizitätsstudien an Tieren wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nisu bili opaženi učinci na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
German: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Nusinersen wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.
German: Die Studie CS3B war so konzipiert, dass die Wirkung von Spinraza auf die motorische Funktion und das Überleben bewertet werden konnte.
Croatian: Ispitivanje CS3B bilo je ustrojeno tako da se ocijeni učinak lijeka Spinraza na motoričku funkciju i preživljenje.
German: Diese Ereignisse können als Manifestationen eines Post-Lumbalpunktion-Syndroms betrachtet werden.
Croatian: Ti događaji mogu se smatrati manifestacijama postpunkcijskog sindroma (poslije lumbalne punkcije).
German: Vier Patienten erfüllten die Kriterien der permanenten Beatmung und fünf Patienten verstarben während der Studie.
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
German: SMA ist eine progressive neuromuskuläre Erkrankung, die auf Mutationen des Chromosoms 5q im SMN1-Gen zurückzuführen ist.
Croatian: SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
German: Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 15.2
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem za najmanje 3 boda od početne vrijednosti do 15. mjeseca2
German: Die Auswirkung der Immunogenität auf die Sicherheit wurde formal nicht analysiert, da die Anzahl der Patienten mit ADA gering war.
Croatian: Utjecaj imunogenosti na sigurnost službeno nije analiziran jer je broj bolesnika s protutijelima na lijek bio malen.
German: Interaktionen
Croatian: Interakcije
German: Die Mehrheit der untersuchten Patienten war kaukasisch.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
German: Ferner wurde über das Auftreten von kommunizierendem Hydrozephalus, aseptischer Meningitis und Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Urtikaria und Ausschlag) berichtet.
Croatian: Zabilježeni su i neopstruktivni hidrocefalus, aseptični meningitis i preosjetljivost (npr. angioedem, urtikarija i osip).
German: Die mediane Zeit bis zum Tod bzw. zur permanenten Beatmung betrug 50,9 Wochen nach Beginn der Spinraza-Behandlung in Studie CS11.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
German: Wenn das Arzneimittel aus der Originalverpackung herausgenommen wurde, darf die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ungekühlt gelagert wurde, maximal 30 Stunden bei einer Temperatur von höchstens 25°C betragen.
Croatian: Ako se izvadi iz originalnog pakiranja, ukupno vrijeme koje je lijek proveo izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 30 sati, na temperaturi koja ne prelazi 25°C.
German: Die mittleren Cmax- und AUC-Werte im Plasma stiegen über den ausgewerteten Dosisbereich etwa dosisproportional an.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC u plazmi povećavale su se približno proporcionalno dozi u procijenjenom rasponu doza.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie erst nach Markteinführung gemeldet wurden.
Croatian: Učestalost tih nuspojava nije poznata jer su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Diese Ergebnisse werden durch 2 offene Studien (Studie CS2 und Studie CS12) unterstützt.
Croatian: Ove su rezultate potkrijepila 2 otvorena ispitivanja (ispitivanje CS2 i ispitivanje CS12).
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse betrug die Behandlungsdauer 74 bis 474 Tage (Median von 250 Tagen).
Croatian: Duljina liječenja u trenutku interim analize kretala se od 74 do 474 dana (medijan je bio 250 dana).
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit im Liquor wird auf 135 bis 177 Tage geschätzt.
Croatian: Procjenjuje se da je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije iz cerebrospinalnog likvora 135 do 177 dana.
German: Wenn keine Kühlung verfügbar ist, kann Spinraza in der Originalverpackung lichtgeschützt und bei bis zu 30°C für bis zu 14 Tage aufbewahrt werden.
Croatian: Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Nusinersen und seinen Metaboliten ist voraussichtlich die Ausscheidung über den Harn.
Croatian: Očekivani primarni put eliminacije nusinersena i njegovih metabolita je izlučivanje mokraćom.
German: Der primäre Endpunkt, der Zeitpunkt bis zum Tod oder bis zu einer respiratorischen Intervention (definiert als invasive oder nicht-invasive kontinuierliche Beatmung für ≥ 6 Stunden/Tag an ≥ 7 aufeinanderfolgenden Tagen ODER Tracheostomie), konnte aufgrund zu weniger Ereignisse nicht bestimmt werden.
Croatian: Primarni ishod, vrijeme do smrti ili respiratornu intervenciju (definirana kao invazivnu ili neinvazivnu ventilaciju tijekom ≥ 6 sati dnevno kontinuirano tijekom ≥ 7 uzastopnih dana ILI traheostomija) nije bilo moguće procijeniti jer je događaja bilo premalo.
German: In Teil 1 der Studie wurden die Patienten für eine mediane Dauer von 302 Tagen beobachtet.
Croatian: U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su praćeni tijekom razdoblja čiji je medijan iznosio 302 dana.
German: Die Mehrheit der mit Spinraza behandelten Patienten zeigte eine Stabilisierung oder Verbesserung der motorischen Funktion, wobei der größte Nutzen bei den Patienten mit früherem Behandlungsbeginn beobachtet wurde.
Croatian: Većina bolesnika liječena lijekom Spinraza postigla je stabilizaciju ili poboljšanje motoričke funkcije, a najveća je korist uočena u onih koji su s liječenjem počeli ranije.
German: • Meningitis, die nicht durch eine Infektion verursacht wurde (Entzündung der Hirnhaut, die das Rückenmark und Gehirn umhüllt; kann sich in Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen äußern)
Croatian: • meningitis koji nije uzrokovan infekcijom (upala ovojnice oko leđne moždine i mozga, koja se može očitovati kao ukočenost vrata, glavobolja, vrućica, mučnina i povraćanje)
German: Spinraza wird nicht über das Cytochrom-P450-Enzymsystem in der Leber metabolisiert und es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Croatian: Spinraza se ne metabolizira putem sustava enzima citokroma P450 u jetri pa je, stoga, malo vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
German: Bei der Vorbereitung und Anwendung von Spinraza ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten; siehe Hinweise zur Anwendung in Abschnitt 6.6.
Croatian: Priprema i primjena lijeka Spinraza mora se izvoditi aseptičkom tehnikom; vidjeti upute za primjenu u dijelu 6.6.
German: Die sekundären Endpunkte, einschließlich Funktionsmessungen und das Erreichen von motorischen Meilensteinen gemäß WHO wurden formal statistisch ausgewertet und sind in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda, uključujući funkcionalna mjerenja i postignute ključne točke motoričkog razvoja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO), formalno su statistički testirane i opisane su u tablici 3.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primati ovaj lijek.
German: Einige Nebenwirkungen, die häufig in Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion auftreten (z. B. Kopfschmerz und Rückenschmerzen), konnten bei dem mit Spinraza behandelten Säuglings-Kollektiv aufgrund der in dieser Altersgruppe begrenzten Möglichkeiten der Kommunikation nicht bewertet werden.
Croatian: Neki štetni događaji često povezani s lumbalnom punkcijom (npr. glavobolja i bol u leđima), nisu mogli biti ocijenjeni u dojenačkoj populaciji izloženoj lijeku Spinraza zbog ograničenosti komunikacije primjerene toj dobnoj skupini.
German: Bei vier Patienten (2 SMN2-Kopien) war eine respiratorische kontinuierliche Intervention für > 6 Stunden/Tag an ≥ 7 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich; bei allen wurde eine Beatmungsunterstützung während einer akuten reversiblen Krankheit initiiert.
Croatian: Za četiri bolesnika (2 kopije SMN2) bila je potrebna respiratorna intervencija tijekom > 6 sati dnevno kontinuirano tijekom ≥ 7 uzastopnih dana, a u svih je njih ventilatorna podrška uvedena tijekom akutne reverzibilne bolesti.
German: Die Ausnahme war ein vorübergehendes akutes Defizit an Reflexen im Bereich der unteren Wirbelsäule, das in jeder Studie unter den höchsten Dosisstärken auftrat (3 oder 4 mg pro Dosis, entsprechend 30 oder 40 mg pro intrathekaler Dosis bei Patienten).
Croatian: Iznimka je bio akutni, prolazni deficit u spinalnim refleksima donjeg dijela kralježnične moždine, koji je u oba ispitivanja nastao pri najvišoj razini doze (3 ili 4 mg po dozi; što odgovara 30 ili 40 mg po intratekalnoj dozi u bolesnika).
German: Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
Croatian: Može postojati i slabost mišića koji sudjeluju u disanju i gutanju.
German: Eine Zwischenanalyse wurde durchgeführt, als die Studienteilnahme der Patienten eine mediane Dauer von 27,1 Monaten (15,1-35,5 Monate) betrug und wenn die Patienten bei der letzten Visite ein medianes Alter von 26,0 Monaten (14,0-34,3 Monate) hatten.
Croatian: Interim analiza provedena je kada je medijan razdoblja koje su bolesnici proveli u ispitivanju bio 27,1 mjesec (15,1 do 35,5 mjeseci), a medijan dobi tijekom zadnjeg posjeta bio je 26,0 mjeseci (14,0 do 34,3 mjeseca).
German: Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT, engl. six-minute walk test) wurde nur bei gehfähigen Patienten durchgeführt.
Croatian: 6-Minute Walk Test, 6MWT) proveden je samo u bolesnika koji su mogli hodati.
German: Eine Analyse der Untergruppe von Patienten im ITT-Kollektiv, von denen Beobachtungswerte für Monat 15 vorlagen, zeigte einheitliche, statistisch signifikante Ergebnisse.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
German: Patienten mit ausgeprägter Hypotonie und Ateminsuffizienz bei der Geburt, bei denen Spinraza nicht untersucht wurde, werden wahrscheinlich aufgrund des schweren SMN-Protein-Mangels keinen klinisch bedeutsamen Nutzen von der Behandlung haben.
Croatian: Bolesnici s izrazitom hipotonijom i respiratornim zatajenjem pri rođenju, u kojih lijek Spinraza nije ispitan, možda neće imati klinički značajnu korist zbog teškog nedostatka proteina SMN (engl.
German: Nach Beendigung der Studie CS4 (CHERISH) wurden 125 Patienten in die Studie CS11 (SHINE) eingeschlossen, in der alle Patienten Spinraza erhielten.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja CS4 (CHERISH) 125 bolesnika uključeno je u ispitivanje CS11 (SHINE), u kojem su svi bolesnici primali lijek Spinraza.
German: Diese Injektion wird als Lumbalpunktion bezeichnet; dazu wird eine Nadel in den Raum um das Rückenmark eingeführt.
Croatian: Ta injekcija, koja se naziva lumbalna punkcija, daje se uvođenjem igle u prostor oko kralježnične moždine.
German: Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
German: In Studie CS11 wurden Patienten im Säuglingsalter und Patienten mit späterem Krankheitsbeginn eingeschlossen, darunter Patienten, die die Studien CS3B, CS4 und CS12 abgeschlossen hatten.
Croatian: Ispitivanjem CS11 obuhvaćena su dojenčad i bolesnici s kasnijim početkom bolesti, uključujući one koji su dovršili ispitivanja CS3B, CS4 i CS12.
German: Die Inzidenz von ADA war insgesamt niedrig, wobei insgesamt15 Patienten (4 %) als ADA-positiv eingestuft wurden, von denen 4 Patienten eine vorübergehende Reaktion, 5 Patienten eine persistierende Reaktion und 6 Patienten eine Reaktion, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung weder als vorübergehend noch als persistierend eingestuft werden konnte, zeigten.
Croatian: Sveukupna incidencija protutijela na lijek bila je niska, s ukupno 15 bolesnika (4 %) ocijenjenih pozitivnim na protutijela na lijek, od kojih su 4 imala privremen odgovor, 5 stalan, a 6 bolesnika imalo je odgovore koji se u trenutku prestanka prikupljanja podataka nisu mogli klasificirati ni kao privremeni ni kao trajni.
German: In der Studie hatten zwölf von 20 Patienten (60 %) den primären Endpunkt mit einer Verbesserung beim Mittelwert der im Zeitverlauf erzielten motorischen Meilensteine erreicht.
Croatian: Dvanaest od 20 bolesnika (60%) u ispitivanju postiglo je primarni ishod uz poboljšanje srednje vrijednosti postignutog motoričkog razvoja tijekom vremena.
German: Für alle Studien wurden die Visiten mit n < 5 nicht graphisch dargestellt.
Croatian: Ni za jedno ispitivanje posjeti s n < 5 nisu iscrtani.
German: In der 53-wöchigen Studie mit intrathekaler Applikation, die an Cynomolgen durchgeführt wurde, wurden nach Dosisstärken bis zum 14-fachen der empfohlenen jährlichen klinischen Erhaltungsdosis keine toxischen Wirkungen festgestellt.
Croatian: 53-tjednom ispitivanju intratekalne primjene doza u makaki majmuna nisu bili opaženi toksični učinci pri razinama koje su bile do 14 puta više od preporučene godišnje kliničke doze održavanja.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, wird eine Urinuntersuchung auf Protein (vorzugsweise mit einer Probe des ersten Morgenurins) empfohlen.
Croatian: Ako je klinički indicirano, preporučuje se određivanje proteina u mokraći (po mogućnosti iz uzorka prve jutarnje mokraće).
German: Brechen Sie die Behandlung mit Spinraza nicht ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.