FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano, wśród dzieci oraz młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), których leczono lekami z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia ≤18.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Czech: Přípravek Idacio se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Polish: Idacio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Idacio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Idacio, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 21.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali v otevřené fázi studie 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej) przechodzili do okresu B i w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby otrzymywali 40 mg adalimumabu co drugi tydzień.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida
Polish: Zapalenie wątroby, reaktywacja zapalenia wątroby typu B1), autoimmunologiczne zapalenie wątroby1)
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Czech: Co přípravek Idacio obsahuje - Léčivou látkou je adalimumabum.
Polish: Co zawiera lek Idacio - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Idacio by mělo být ihned přerušeno.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio.
Czech: Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥90 dni a
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg adalimumabu v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg adalimumab w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i(lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowych chorób demielinizacyjnych, w tym zespołu Guillaina-Barrégo.
Czech: 6.2 Nadzvedněte kůži v místě vpichu
Polish: 6.2 Ująć skórę w fałd.
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Idacio, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania:
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Czech: Přípravek Idacio je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo
Polish: Wszystkie wartości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla adalimumabu w porównaniu do placebo.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali adalimumab v průběhu celé studie.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie OLE (ang. open label extension) u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Czech: 2-stranná P hodnota z log-rank testu.
Polish: b P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Czech: 0,8 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (syntetická pryž) a hliníkovým krimpovacím uzávěrem.
Polish: 0,8 ml roztworu w fiolce (szkło typu I), z gumowym korkiem (guma syntetyczna) i aluminiowym zamknięciem.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Polish: Dziecku można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Czech: 2.5 Otřete celý vršek injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Polish: 2.5 Przetrzeć całą górną powierzchnię fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Polish: Odnośnie pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja przerwana) w czasie wycofania z badania.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥220 i ≤450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývalo nebo cestovalo do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Czech: • závratě (pocit točení hlavy);
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania);
Czech: Průhledný ochranný kryt jehly
Polish: Przezroczysta osłona igły
Czech: • Při léčbě přípravkem Idacio můžete být náchylnější k infekcím.
Polish: • Podczas stosowania leku Idacio może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i(lub) prednizon (≤0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowa ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) wahała się od „umiarkowanej" (53% uczestników) przez „ciężką" (41%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek L) na:
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):
Czech: • bezpečnostní pružina jehly není roztažená (Obrázek I).
Polish: • sprężyna osłonki igły nie jest wysunięta (Rysunek I).
Czech: 5.2 Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Polish: 5.2 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Idacio podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Czech: Tyto infekce mohou být závažnější a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi nebo jinými neobvyklými infekčními organizmy, a sepsi (otravu krve).
Polish: Mogą to być poważniejsze zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi).
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Bezpečnostní krytka Texturovaná ploška pro prst
Polish: Opakowanie zabezpieczające Podkładka na palec
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 adapter igły oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Czech: Adalimumab/MTX n=268 (95% interval spolehlivosti)
Polish: Adalimumab/MTX n=268 (95% przedział ufności)
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinované léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p <0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Czech: 6.1 Odstraňte kryt jehly
Polish: 6.1 Zdjąć nasadkę igły
Czech: • jakýkoli problém, který nastal
Polish: • wszelkie problemy związane ze wstrzyknięciem
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Czech: Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Idacio w skojarzeniu z metotreksatem.
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Czech: Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Czech: V léčbě přípravkem Idacio se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Idacio u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Czech: Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Přípravek Idacio může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšit tělesné funkce.
Polish: Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Czech: Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali >2.
Czech: 4.2 Vložte kónus injekční stříkačky do žlutého konektoru na injekční stříkačku a spojte je k sobě zašroubováním.
Polish: 4.2 Włożyć końcówkę strzykawki do żółtego złącza strzykawki i wkręcić, aby je połączyć.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Polish: Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Mannitol
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Polish: Tabela 28 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Czech: Injekční tlačítko
Polish: Przycisk do wstrzykiwań
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anemie
Polish: Bardzo często Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość
Czech: • tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek H).
Polish: • Płyn jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek (Rysunek H).
Czech: 10 kg až < 30 kg
Polish: 10 kg do <30 kg
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Polish: Bóle w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka1)
Czech: Vysazení kortikosteroidů
Polish: Zaprzestanie przyjmowania kortykosteroidów
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Idacio vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Idacio należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Czech: Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem lub innym lekiem blokującym TNFα w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane z powodu możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, w tym poważnych zakażeń oraz z powodu innych możliwych interakcji między lekami.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Polish: • Nie należy wkładać palców do otworu przezroczystej osłony igły.
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu w badaniu UV I Pierwotna analiza (ITT)
Czech: Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Polish: Idacio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Idacio vyloučit (viz bod 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.8).
Czech: 15 kg až < 30 kg
Polish: 15 kg do <30 kg
Czech: 7.1 Ihned po použití vyhoďte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek U).
Polish: 7.1 Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek U).
Czech: • na injekční lahvičce není uveden název Idacio
Polish: • na strzykawce nie znajduje się nazwa Idacio
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Idacio (Obrázek K).
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Idacio (Rysunek K)
Czech: Pomalu uvolňujte palec.To umožní, aby se jehla vysunula směrem vzhůru do průhledného bezpečnostního chrániče jehly a celá se zakryla (Obrázek S).
Polish: Umożliwi to przesuwanie się igły do przezroczystej osłonki i w rezultacie całkowite zakrycie igły (Rysunek S).
Czech: • Přitiskněte předplněné pero na kůži pod úhlem 90° (Obrázek N).
Polish: Rysunek M • Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90° (Rysunek N).
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Polish: w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
Czech: Krok 1 Připravte se na injekci
Polish: Krok 1 Przygotować się do wstrzyknięcia
Czech: 7.1 Ihned po použití vyhoďte použité předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek S).
Polish: 7.1 Wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek S).
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud:
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać fiolki jeśli:
Czech: Položte jej na čistou, rovnou plochu.
Polish: Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.