FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal instrueres i at informere deres læge om, at de bliver behandlet med TYSABRI, hvis de udvikler infektioner af nogen art.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru razvoja kakršnekoli okužbe svojega zdravnika obvestiti, da se zdravijo z zdravilom TYSABRI.
Danish: Vend forsigtigt TYSABRI-opløsningen for at blande den helt.
Slovenian: Nežno obrnite raztopino zdravila TYSABRI, da se povsem premeša.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i hyppighed eller art af malignitet mellem natalizumab- og placebo-behandlede patienter i løbet af 2 års behandling.
Slovenian: Malignosti V času 2-letnega zdravljenja ni bilo razlik v incidenci in v naravi malignosti med bolniki zdravljenimi z natalizumabom in tistimi, ki so prejemali placebo.
Danish: Når opløsningen er fortyndet indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje vsebuje približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Danish: Natalizumab binder sig specifikt til α4β1 integrinet og blokerer derved interaktionen med dets kognate receptor, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) og ligand osteopontin, og et variant domæne (alternatively spliced) af fibronektin, connecting segment-1 (CS-1).
Slovenian: adhezijsko molekulo-1 na žilnih celicah (VCAM-1) ter ligandi osteopontinom in fibronektinom oz. njegovo alternativno spojeno domeno t.i. spojnim segmentom-1 (CS-1).
Danish: • Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml/minut.
Slovenian: • Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Slovenian: • Opozorilo, da naj zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Danish: Hvis der er mistanke om opportunistisk infektion, skal TYSABRI seponeres, indtil mistanken er afkræftet ved yderligere evalueringer.
Slovenian: Pri sumu na oportunistično okužbo je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti, dokler okužbe ni mogoče dejansko izključiti z nadaljnjim vrednotenjem.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: For opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Til gengæld opreguleres VCAM-1 på endotelceller og muligvis på gliale celler tæt ved inflammationsstederne, når der er pro-inflammatoriske cytokiner tilstede.
Slovenian: Vendar pa se lahko v prisotnosti provnetnih citokinov poveča število VCAM-1 molekul na endotelijskih celicah, morda pa tudi na celicah glie blizu vnetnih žarišč.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hyppighedsforhold 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26 ; 0,40
Danish: Effekten som monoterapi er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie over 2 år (AFFIRM studiet) med relapsing-remitterende MS-patienter, der havde oplevet mindst ét klinisk attak i året forud for deres indtræden i forsøget, og som havde en score på mellem 0 og 5 på Kurtzke-skalaen (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Slovenian: 2 leti trajajoči študiji (študija AFFIRM) bolnikov z recidivno remitentno MS, ki so imeli najmanj 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Danish: Vend forsigtigt TYSABRI opløsningen for at blande den helt.
Slovenian: Raztopino zdravila TYSABRI nežno obračajte, da se povsem premeša.
Danish: Der er også indberettet tilfælde af JCV GCN efter markedsføring af TYSABRI.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila TYSABRI so poročali tudi o primerih JCV GCN.
Danish: TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hætteglas med lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Danish: • Feber • Træthed
Slovenian: • zvišana telesna temperatura • utrujenost
Danish: Progression i EDSS Sekundære endepunkter Afledte variabler fra attakhyppighed / afledte variabler fra MR Patienter
Slovenian: Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke / iz MRTizpeljane spremenljivke
Danish: Readministration
Slovenian: Ponovna uporaba
Danish: Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) vha, en forkortet protokol skal overvejes til patienter med høj risiko for PML.
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI Pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z veliki tveganjem za PML.
Danish: De vil få TYSABRI af en læge, der har erfaring i behandling af MS.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Danish: I løbet af forsøgenes 2 års varighed rapporterede 43,5 % af de patienter, der blev behandlet med natalizumab, bivirkninger (placebo: 39,6 %).
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila (placebo:
Danish: Endepunkt ved ét år
Slovenian: Opazovani dogodek - eno leto
Danish: Efter fortynding med 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) indeholder lægemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dosis.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Danish: Afbrydelse af TYSABRI behandling
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom TYSABRI
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer, mens De er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Slovenian: Če imate občutek, da se vaša MS slabša ali opazite nove simptome, medtem ko se zdravite z zdravilom TYSABRI ali še do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI, je zelo pomembno, da nemudoma govorite z zdravnikom.
Danish: JC-virus forårsager også JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
Slovenian: JCV nevropatijo zrnatih celic (JCV GCN, granule cell neuronopathy), o kateri so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Danish: Uafbrudt behandling med TYSABRI er vigtig, især de første par måneder af behandlingen.
Slovenian: Neprekinjeno odmerjanje zdravila TYSABRI je pomembno še posebej prvih nekaj mesecev zdravljenja, zato ker so se pri bolnikih, ki so prejeli enega ali dva odmerka zdravila
Danish: Der er indberettet andre opportunistiske infektioner i forbindelse med brugen af TYSABRI, primært hos patienter med Crohns sygdom hvor patienterne var immunkompromitterede, eller hvor der forelå signifikant co-morbiditet.
Slovenian: Okužbe, vključno z drugimi oportunističnimi okužbami Poročali so o drugih oportunističnih okužbah v zvezi z uporabo zdravila TYSABRI, primarno pri bolnikih s Crohnovo boleznijo z oslabljenim imunskim sistemom, ali pri katerih je obstajala znatna so-obolevnost, vendar pa povečanega tveganja drugih oportunističnih okužb pri uporabi zdravila pri bolnikih brez so-obolenj trenutno ni mogoče izključiti.
Danish: TYSABRI-behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MR-scanning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TYSABRI mora uvesti in neprestano nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s pravočasnim dostopom do MRS.
Danish: Foruden denne indlægsseddel vil De modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal kende, inden De får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som De skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI.
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi kartico s posebnimi opozorili za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo:
Danish: Kun legemsvægt og tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer viste sig at påvirke natalizumab fordelingen.
Slovenian: Ugotovili so, da na izločevanje natalizumaba vpliva le telesna masa in prisotnost proti-natalizumabnih protiteles.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TYSABRI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TYSABRI
Danish: Deres læge vil overvåge Dem under infusionen og i en time herefter for at kontrollere, om der opstår allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal prisotnost alergijske reakcije med infundiranjem in 1 uro po njenem zaključku.
Danish: Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2°C - 8°C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Danish: Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2 ˚C - 8 ˚C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 ˚C - 8 ˚C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Danish: Patienter med en behandlingsanamnese med immunsuppressive lægemidler har øget risiko for at udvikle PML.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodovino zdravljenja z zaviralci imunskega odziva je tveganje PML večje.
Danish: JC-virus forårsager også JCVgranularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
Slovenian: Virus JC lahko povzroči tudi bolezen, imenovano JCV GCN (JCV nevropatija zrnatih celic), o kateri so poročali pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske anbefales omgående anvendelse.
Slovenian: Priporoča se, da z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje razredčeno raztopino takoj uporabite.
Danish: Spontane tilfælde af alvorlige leverskader, øgede leverenzymer, hyperbilirubæmi er blevet rapporteret i post-marketing fasen (se pkt.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih resnih okvar jeter, povišanih jetrnih encimih in hiperbilirubinemiji (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml/minut.
Slovenian: Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26 ; 0,41
Danish: Hvert hætteglas med TYSABRI indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Slovenian: Ena viala zdravila TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Danish: Dette skyldes, at patienter, der fik én eller to behandlinger med TYSABRI og derefter ingen behandling i en periode på tre måneder eller mere, havde større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når behandlingen blev genoptaget.
Slovenian: TYSABRI, nato pa prekinili zdravljenje za tri mesece ali več, pogosteje pojavile alergije, ko so ponovno pričeli z zdravljenjem.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun får TYSABRI, bør det overvejes at seponere lægemidlet.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo med jemanjem zdravila TYSABRI, morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
Danish: Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding.
Slovenian: Raztopino uporabite takoj, ko je mogoče, vendar najpozneje 8 ur po razredčitvi.
Danish: Hos patienter, som regnes for at have en høj risiko, bør behandling med TYSABRI kun fortsættes, hvis fordelene ved behandling overstiger risiciene.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko, se sme zdravljenje z zdravilom TYSABRI nadaljevati le,
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Slovenian: 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg over 2 år blev TYSABRI-behandling associeret med stigning i cirkulerende lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter, basofile granulocytter og kerneholdige røde blodlegemer.
Slovenian: TYSABRI povezano s povišanim obtokom limfocitov, monocitov, eozinofilcev, bazofilcev in eritrocitov z jedrom.
Danish: Handikapudvikling Andel med progression1(12ugers bekræftelse; primært resultat)
Slovenian: 12 tednih; primarni izid)
Danish: I tilfælde af signifikant leverskade bør TYSABRI afbrydes.
Slovenian: V primeru hujših okvar jeter je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti.
Danish: Natalizumab er en selektiv adhæsionsmolekyleinhibitor, der binder sig til α4-subunitten på humane integriner.
Slovenian: Natalizumab je selektivni zaviralec adhezijskih molekul in se veže na podenoto α4 humanega integrina, ki se v močno izraženem številu nahaja na površini vseh levkocitov razen nevtrofilcev.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De ser partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Slovenian: Če v tekočini opazite delce in/ali če je tekočina v viali obarvana, tega zdravila ne smete uporabiti.
Danish: Der er ikke påvist et specifikt mønster for misdannelser relateret til TYSABRI.
Slovenian: Pri zdravilu TYSABRI ni dokazov o posebnem vzorcu prirojenih okvar.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju po začetku trženja so pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex ali virusi varicella zoster.
Danish: For vurdering af PML-risikoen i de forskellige patientundergrupper henvises til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Slovenian: Za oceno tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov glejte
Danish: Imidlertid kræves der observation over længere behandlingsperioder, inden effekten af natalizumab på udvikling af malignitet kan udelukkes.
Slovenian: Vendar pa je za izključitev vseh vplivov natalizumaba na malignosti potrebno daljše obdobje opazovanja.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Danish: TYSABRI må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila TYSABRI ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: virus-infektion
Slovenian: Okužbe
Danish: Læger henvises til Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information om håndtering af risikoen for PML hos TYSABRI-behandlede patienter.
Slovenian: Zdravniki naj za več informacij o upravljanju tveganja za PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, preberejo Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Danish: Varigheden af behandlingen med TYSABRI inden frembrud af infektion varierede fra nogle få måneder og op til flere år (se pkt.
Slovenian: TYSABRI pred začetkom bolezni je trajalo od nekaj mesecev do več let (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis der er behandlings-relaterede abnorme fund, skal disse normaliseres, inden behandling med natalizumab påbegyndes.
Slovenian: Pri znakih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, se mora stanje bolnikov najprej vrniti na normalno raven pred zdravljenjem, preden se lahko daje natalizumab.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Slovenian: Kliničnih študij, s katerimi bi raziskali učinke okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Danish: Deres læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for Dem.
Slovenian: Zdravnik se lahko na podlagi rezultatov testiranja krvi odloči, ali zdravilo TYSABRI ne deluje pravilno, in po potrebi prekine zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Det svarede til de reducerede serum natalizumab koncentrationer, der blev observeret hos patienter, der var persisterende antistof-positive (se pkt.
Slovenian: Prisotnost obstojnih proti-natalizumabnih protiteles je povečala očistek natalizumaba za približno trikrat, kar je v skladu z zmanjšanjem serumskih koncentracij natalizumaba, ugotovljenih pri bolnikih z obstojnimi proti-natalizumabnimi protitelesi (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fortyndes inden infusion.
Slovenian: raztopino za injiciranje.
Danish: Rådgivende vejledning
Slovenian: Smernice za usposabljanje
Danish: Spontane, alvorlige bivirkninger med leverskade er blevet rapporteret i post-marketingfasen.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o spontanih hudih neželenih reakcijah zaradi okvare jeter.
Danish: • Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden admini-strationen.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Danish: • stigende behandlingsvarighed (behandling >24 måneder)
Slovenian: • naraščajoče trajanje zdravljenja (> 24 mesecev),
Danish: Der er behov for at overveje, om regulatoriske tiltag er nødvendige som følge af de nye oplysninger.
Slovenian: Treba je proučiti, ali je glede na nove elemente potreben regulativni ukrep.
Danish: Pr. maj 2015 har 142 958 patienter verden over fået natalizumab, og eksponeringen udgør i alt 432 814 patientår.
Slovenian: Do maja 2015 je po celem svetu natalizumab prejelo 142 958 bolnikov z izpostavljenostjo 432 814 bolnik-let.
Danish: Balancen mellem følsomhed og specificitet i dette interval skal omhyggeligt overvejes.
Slovenian: Znotraj tega razpona je treba skrbno pretehtati ravnovesje med občutljivostjo in specifičnostjo.
Danish: 10 tilfælde blev rapporteret i USA, mens hovedparten af de asymptomatiske tilfælde blev registreret i EU og resten af verden (83 %, 52/62).
Slovenian: O desetih primerih so poročali iz ZDA, preostali asimptomatski primeri pa prihajajo iz EU in preostalega sveta (83 %, 52/62).
Danish: På baggrund af dataene fra STRATIFY-2-studiet vedrørende antistof-indeks-stabilitet bør anbefalingen fastholdes.
Slovenian: Na podlagi podatkov o stabilnosti indeksa protiteles iz študije STRATIFY-2 je priporočilo treba ohraniti.
Danish: Europa-Kommissionen bad agenturet om en udtalelse om, hvorvidt et regulatorisk tiltag vedrørende produktets markedsføringstilladelse er nødvendigt.
Slovenian: EK je od agencije zahtevala, naj poda svoje mnenje o tem, ali je za to zdravilo potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet.
Danish: PRAC har vedtaget en revideret version af risikostyringsplanen, der indeholder de ændringer, som blev aftalt i løbet af proceduren.
Slovenian: Odbor PRAC je sprejel popravljeno različico načrta za obvladovanje tveganja (RMP), ki odraža spremembe, dogovorjene v postopku.
Danish: I lyset af ovenstående startede Europa-Kommissionen d. 29. april 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad agenturet om at vurdere ovenstående oplysninger og deres mulige indvirkning på benefit/risk-forholdet for Tysabri.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 29. aprila 2015 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala od agencije, da oceni zgornje elemente in njihov morebitni vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri.
Danish: Da anmodningen bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovenian: Ker je ta zahteva posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, mora Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenje podati na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Danish: Tysabri (natalizumab) blev godkendt i EU den 27. juni 2006, og det er i øjeblikket indiceret som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling af højaktiv recidiverende remitterende multipel sklerose.
Slovenian: Zdravilo Tysabri (natalizumab) je bilo v EU odobreno 27. junija 2006 in je trenutno indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi (MS).
Danish: Tidlig diagnosticering af PML synes at være forbundet med bedre udfald.
Slovenian: Kaže, da je zgodnja diagnoza PML povezana z boljšimi izidi;
Danish: Der er i stigende grad evidens for, at T2-FLAIR er den mest følsomme sekvens til detektion af PML.
Slovenian: Čedalje več dokazov kaže, da je T2/FLAIR najobčutljivejša sekvenca za odkrivanje PML.
Danish: I alt 566 tilfælde af PML er rapporteret verden over pr. 4. juni 2015, hvoraf 133 patienter er døde (svarende til 23,5 % af patienterne med PML).
Slovenian: Do 4. junija 2015 so skupaj poročali o 566 primerih PML, od katerih je 133 bolnikov umrlo (23,5 % bolnikov s PML).
Danish: Siden natalizumab blev godkendt til markedsføring, er tre primære risikofaktorer for PML blevet identificeret:
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet za natalizumab so prepoznali tri glavne dejavnike tveganja za PML:
Danish: • tidligere immunsupprimerende behandling.
Slovenian: • predhodno zdravljenje z imunosupresivi.
Danish: Hos 62 PML-patienter (10,9 %) er der observeret asymptomatisk debut.
Slovenian: Pri 62 bolnikih s PML (10,9 %) so poročali o asimptomatskem pojavu PML.
Danish: Derudover er advarselskortet til patienterne og formularerne til behandlingsiværksættelse og -fortsættelse også blevet opdateret, og der introduceres en ny formular til behandlingsseponering.
Slovenian: Poleg tega se posodobijo tudi bolnikova opozorilna kartica ter obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja, uvede pa se nov obrazec za prekinitev zdravljenja.
Danish: De patienter, der overlever, har ofte alvorlig morbiditet forbundet med alvorlig og permanent invalidering.
Slovenian: Za preživele bolnike je pogosto značilna huda obolevnost, povezana s hudo in trajno prizadetostjo.
Danish: Alle tilfælde af PML hos patienter, der var i behandling med natalizumab, forekom inden for 6 måneder efter sidste infusion.
Slovenian: Vsi primeri PML pri bolnikih, ki so prejemali natalizumab, so se pojavili v 6 mesecih po zadnji infuziji.
Danish: Natalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der er rettet mod α-kæden i α4β1adhæsionsmolekylet.
Slovenian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ciljno usmerjeno proti α-verigi adhezijske molekule α4β1.
Danish: Følsomheden varierer meget lidt mellem indeksværdien 0,9 og 1,5, men specificiteten forbedres ved 1,5.
Slovenian: Občutljivost se med indeksoma 0,9 in 1,5 zelo malo razlikuje, pri indeksu 1,5 pa je specifičnost bistveno boljša.
Danish: Ordlyden af et brev til sundhedspersonerne er vedtaget sammen med en kommunikationsplan.
Slovenian: Sprejeto je bilo besedilo za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in načrt komuniciranja.