FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 7,99 - 8,25 g/l.
Estonian: Seejuures õnnestus kogu raviperioodi vältel saavutada püsivad IgG madalaimad tasemed keskmise kontsentratsiooniga 7,99-8,25 g/l.
Slovak: Staršia populácia Rovnaké upozornenia a opatrenia platia pre staršiu populáciu.
Estonian: Eakad Eakate suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Slovak: Imunoglobulíny sú produkované imunitným systémom ľudského tela.
Estonian: Immunoglobuliine toodab inimese immuunsüsteem.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (meranú pred ďalšou infúziou) najmenej 56 g/l a má sa nachádzať v rámci referenčného intervalu sérových hladín IgG pre daný vek.
Estonian: Annustamisskeemiga tuleb saavutada madalaim IgG tase vähemalt 5 kuni 6 g/l (mõõdetud enne järgmist infusiooni) ja üritada saavutada vanuserühma seerumi IgG referentsvahemiku väärtus.
Slovak: Keď sa vyrábajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, musia sa zaviesť určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta.
Estonian: Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele.
Slovak: Tieto simulácie ďalej naznačujú, že porovnateľná expozícia IgG sa zodpovedajúcim spôsobom dosiahne, keď je týždenná udržiavacia dávka Hizentry v populácii pacientov s CIDP rozdelená do viacerých častejších dávok (2 až 7-krát za týždeň).
Estonian: Need simulatsioonid näitavad lisaks, et võrreldav IgG ekspositsioon saavutatakse vastavalt, kui Hizentra iganädalane säilitusannus jaotatakse CIDP-ga patsientide populatsioonides mitmeks sagedasemaks annuseks (2…7 korda nädalas).
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Estonian: Andmed üleannustamise tagajärgede kohta puuduvad.
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Estonian: Hizentra on subkutaanne süstelahus (200 mg/ml).
Slovak: Rozdelenie podtried imunoglobulínu G je proporcionálne k rozdeleniu v normálnej ľudskej plazme.
Estonian: Ravimi immunoglobuliin G alamklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
Slovak: Imunomodulačná terapia u pacientov s CIDP
Estonian: CIDP-ga patsientide immunomoduleerivravi
Slovak: S užívaním imunoglobulínov sa spájajú tepnové a žilové trombembolické príhody vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Estonian: Immunoglobuliinide kasutamisega on seostatud arteriaalseid ja venoosseid trombemboolilisi tüsistusi, sealhulgas müokardiinfarkti, insulti, süvaveenitromboosi ja kopsuembooliat.
Slovak: Na pediatrickú populáciu sa vzťahujú rovnaké upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
Estonian: Lapsed Laste suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Slovak: •Podozrivé výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovaťpoškodenie funkcie pečene a obličiek
Estonian: • Maksa- ja neerufunktsiooni võimalikule halvenemisele osutav vereanalüüsi hälbeline tulemus
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať dojčiacim matkám opatrne.
Estonian: Seetõttu peab Hizentra manustamisel imetavatele emadele olema ettevaatlik.
Slovak: Po 18 mesiacoch liečby sa na základe reakcie pacienta individuálne prehodnotí potreba pokračovať v liečbe.
Estonian: Kui ravi pikendatakse üle kaheksateistkümne kuu, tuleb lähtuda konkreetse patsiendi ravivastusest ja selgelt väljendunud ravi jätkamise vajadusest.
Slovak: 172 dospelých s definovanou, alebo pravdepodobnou CIDP, ktorí boli predtým liečení a odpovedali na IVIg, bolo randomizovaných do skupiny s týždennými dávkami Hizentry 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti, týždennými dávkami 0,4 g/kg telesnej hmotnosti Hizentry alebo placebo skupiny a sledované počas nasledujúcich 24 týždňov.
Estonian: 172 kindla või võimaliku CIDP-ga varem intravenoosse immunoglobuliiniga ravitud ja ravile reageerinud täiskasvanut randomiseeriti rühmadesse saama Hizentrat nädalas 0,2 g/kg kehakaalu kohta või 0,4 g/kg kehakaalu kohta või platseebot, ja neid jälgiti järgmise 24 nädala jooksul.
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá IgA (najviac 50 mikrogramov/ml).
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte injekčné liekovky
Estonian: 3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige viaale
Slovak: Pri dávkovaní každé dva týždne vám lekár zdvojnásobí týždennú dávku Hizentry.
Estonian: Annustamiseks kahe nädala tagant kahekordistab teie arst Hizentra nädalaannuse.
Slovak: V prípade očkovania proti osýpkam môže oslabenie účinnosti pretrvávať až 1 rok.
Estonian: Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni 1 aasta.
Slovak: Po subkutánnom podaní Hizentry sa najvyššie hladiny v sére dosiahnu po približne 2 dňoch.
Estonian: Seerumi maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse umbes 2 päeva pärast Hizentra subkutaanset manustamist.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierov pomer času k recidíve CIDP
Estonian: Kaplani-Meieri kõvera aeg CIDP retsidiivini
Slovak: Hizentra môže oslabiť účinnosť niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Estonian: Hizentra võib nõrgendada mõnede elusvaktsiinide, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinide mõju.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín indukovať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou dokonca aj u pacientov, ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin tekitada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ja seda isegi patsientidel, kes varem on ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga talunud.
Slovak: Táto rozšírená štúdia skúmala dlhodobú bezpečnosť a účinnosť udržiavacej liečby Hizentrou v dvoch týždenných dávkach, 0,2 g / kg a 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Jätku-uuringus uuriti Hizentra säilitusravi pikaajalist ohutust ja tõhusust kahe annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta ja 0,4 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Slovak: x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Estonian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 m 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Slovak: Odporúčaná podkožná dávka je 0,2 až 0,4 g/kg telesnej hmotnosti týždenne podaná pri 1 alebo 2 návštevách lekára počas jedného alebo dvoch po sebe nasledujúcich dňoch.
Estonian: Soovitatav subkutaanne annus on 0,2...0,4 g/kg kehakaalu kohta nädalas, manustatuna ühe või kahe seansi käigus ühel või kahel järjestikusel päeval.
Slovak: Anafylaktické reakcie
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Slovak: Množstvo produktu podaného do konkrétneho miesta sa môže líšiť.
Estonian: • Teatud kohta infundeeritud ravimi kogus võib olla erinev.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej klinickej odpovede je potrebné dávky prispôsobiť.
Estonian: Soovitava kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Slovak: Pacienti s hyperprolinémiou typu
Estonian: I või II tüüpi hüperprolineemiaga patsiendid.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 5 alebo 10 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (cyklo-olefín-kopolymér (COC))
Estonian: Eeltäidetud süstlad 5 või 10 ml lahust eeltäidetud süstlas (tsükloolefiini kopolümeer (COC)).
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Slovak: V staršej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.
Estonian: Eakad Eakatel võib esineda samu koostoimeid.
Slovak: V prípade, že použijete techniku manuálnej infúzie pomocou striekačky, môžete použiť iba jedno miesto infúzie na injekčnú striekačku.
Estonian: • Juhul, kui kasutate infundeerimist käsitsi süstlaga, võite kasutada ainult ühte infusioonikohta ühe süstla kohta.
Slovak: Počet miest na infúziu nie je obmedzený.
Estonian: Infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
Slovak: Pacienti sa musia počas podávania infúzie dôkladne monitorovať a starostlivo sledovať na výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvaltoimeid.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Hizentru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne Hizentra kasutamist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Slovak: 7 Pripravte miesto(a) infúzie Vyberte miesto(a) infúzie - Výber miesta infúzie a počet miest závisí od objemu celkovej dávky.
Estonian: 7 Valmistage ette infusioonikoht (infusioonikohad) Valige infusioonikoht (infusioonikohad) - infusioonikohtade arv ja asukohad olenevad koguannuse suurusest.
Slovak: Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka).
Estonian: Algse subkutaanse annuse võib jagada suhtega 1:1 eelmisest intravenoossest immunoglobuliini infusiooniannusest (arvutatud nädalase annusena).
Slovak: Predpokladá sa, že obranný útok tela umocňuje tiež zápaly a imunoglobulíny prítomné v Hizentre pomáhajú chrániť nervy pred útokom (imunomodulačná terapia).
Estonian: Arvatakse, et sellist põletikku põhjustab organismi kaitsesüsteemi rünnak ning Hizentra koostises olevad immunoglobuliinid aitavad kaitsta närve rünnaku eest (immunomoduleeriv ravi).
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť v spodnej časti chrbta.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh sú s neznámou frekvenciou:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete sagedus on teadmata:
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie ďalšou injekčnou striekačkou Hizentra, mala by sa použiť nová sterilná injekčná ihla a zmeniť miesto podania infúzie.
Estonian: Kui vajalikuks osutub Hizentra lisasüstla manustamine, tuleb kasutada uut steriilset nõela ja vahetada infusioonikohta.
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
Slovak: 6 Pripravte hadičku
Estonian: 2 Pange valmis vajalikud tarvikud
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť silná bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracaním, stuhnutým krkom, horúčkou a citlivosťou na svetlo, čo môžu byť príznaky AMS (aseptickej meningitídy), čo je dočasný vratný neinfekčný zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida tugev peavalu koos iivelduse, oksendamise, kaela jäikuse, palaviku ja valgustundlikkusega, mis võivad olla aseptilise meningiidi sündroomi tunnused (ajutine ja pöörduv mittenakkuslik pea- ja seljaaju ümbritsevate kaitsekihtide põletik).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred liečbou, ak sa už predtým u vás vyskytla neznášanlivosť proti jednej z týchto zložiek.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui te ei ole mõnda neist koostisosadest varem talunud.
Slovak: Imunomodulačná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov): - Hizentra je indikovaná na liečbu pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP) ako udržiavacia liečba po stabilizácii pomocou IVIg.
Estonian: Immunomoduleeriv ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased): - Hizentra on näidustatud kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidele säilitusraviks pärast intravenoosse immunoglobuliiniga stabiliseerimist.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE infúzne Hizentru: ► ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny, polysorbát 80 alebo L-prolín.
Estonian: ► kui olete inimese immunoglobuliinide, polüsorbaat 80 või L-proliini suhtes allergiline.
Slovak: Na čo sa Hizentra používa
Estonian: Milleks Hizentrat kasutatakse
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi.
Slovak: ► V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k bolesti a/alebo opuchu ruky alebo nohy s teplom nad postihnutou oblasťou, sfarbenie ramena alebo nohy, nevysvetliteľná dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepohodlie, ktoré sa zhoršujú pri hlbokom dýchaní, nevysvetliteľný rýchly pulz, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane tela, náhla zmätenosť alebo ťažkosti pri hovorení alebo porozumení by mohli byť príznaky krvnej zrazeniny.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida jala või käe valu ja/või turse koos soojatundega kahjustatud kohas, jala või käe värvimuutus, seletamatu hingeldus, valu rindkeres või ebamugavustunne, mis sügaval hingamisel halveneb, seletamatu pulsi kiirenemine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, äkki tekkiv segasus või kõne- või arusaamishäired võivad olla vereklombi tunnused.
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH- 3000
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-prolín, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on L-proliin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovak: Miesta infúzie by mali byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.
Estonian: Süstekohtade vahekaugus peab olema vähemalt 5 cm.
Slovak: Týždenné udržiavacie dávky môžu byť rozdelené do menších dávok a podávané tak často, ako je požadované počas týždňa.
Estonian: Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajalikusagedusega.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Slovak: ► do cievy.
Estonian: ► veresoonde.
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy
Estonian: Aseptiline meningiit
Slovak: Upozorňujeme, že tampóny s alkoholom, injekčné ihly a ďalšie pomôcky alebo zariadenia nie sú obsiahnuté v balení.
Estonian: Palun pange tähele, et pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Slovak: Ak liekovku otvoríte, musíte roztok okamžite aplikovať.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, poraďte sa s lekárom čo najskôr.
Estonian: Kui arvate, et olete annuse vahele jätnud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: L-proliin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovak: Celkovo bolo v skupine s placebom podaných 1514 infúzií, v skupine s placebom bolo podaných 1514 infúzií, v skupine s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, 57 pacientov dostalo 2218 infúzií v skupine s Hizentrou 0,4 g/kg telesnej hmotnosti (celkovo 5739 infúzií).
Estonian: Platseeborühmas said 57 osalejat kokku 1514 infusiooni, 0,2 g/kg Hizentra rühmas said 57 osalejat 2007 infusiooni ja 0,4 g/kg Hizentra rühmas said 58 osalejat 2218 infusiooni (kokku 5739 infusiooni).
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Estonian: Ärge kasutage häguseks muutunud või nähtavaid osakesi sisaldavat lahust.
Slovak: • kombinácia nízkej hladiny alebo neprítomnosť imunoglobulínov a neprítomnosť alebo nefunkčnosť imunitných buniek (závažná kombinovaná imunodeficiencia)
Estonian: • kombinatsioon immunoglobuliinide madalatest tasemetest või puudumisest või talitlusvõimeta immuunrakkudest (raske kombineeritud immuunpuudulikkus);
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroomile on iseloomulikud järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Z jednej injekčnej striekačky sa môže podať iba do jedného infúzneho miesta.
Estonian: Ühe süstla kohta võib kasutada ainult ühte infusioonikohta.
Slovak: V európskej hlavnej prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii bolo Hizentrou liečených celkom 51 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 3 do 60 rokov počas 41 týždňov.
Estonian: Euroopas korraldati keskne prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 51 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 3 kuni 60 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 41 nädalat.
Slovak: Svrbenie, Žihľavka
Estonian: Sügelus, urtikaaria
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri sa musí roztok ihneď použiť.
Estonian: Pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdii bezpečnosti a štúdiách toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Ak je dobre znášaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda kaheks järgnevaks infusiooniks järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis süstekoha kohta.
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu Všetky naplnené 5-ml a 10-ml injekčné striekačky sa dodávajú kompletne poskladané a pripravené na použitie.
Estonian: 5 ml ja 10 ml eeltäidetud süstlad tarnitakse täielikult komplekteeritud ja kasutusvalmis kujul.
Slovak: • infúzne zariadenie, alebo
Estonian: • infusioonipumpa või
Slovak: Bolest kĺbov (artralgia)
Estonian: • Liigesevalu (artralgia)
Slovak: Napríklad dávka IVIGu 1g/kg IVIG podávaná každý 3. týždeň by sa zmenila na týždennú dávku Hizentry 0,33 g/kg.
Estonian: Näide: iga 3 nädala tagant manustatud intravenoosse immunoglobuliini annuse 1 g/kg kehakaalu kohta saab teisendada Hizentra annuseks 0,33 g/kg kehakaalu kohta nädalas.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Hizentra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru 3. Ako použiť Hizentru
Estonian: 1. Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Kuidas Hizentrat kasutada
Slovak: Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére.
Estonian: Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 13 PID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
Slovak: Hizentry mali stabilné elektrofyziologické parametre.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas osalejate elektrofüsioloogilised parameetrid jäid stabiilseks.
Slovak: Ak je dobre tolerovaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže zvýšiť až na 2,0 ml/min/miesto (120 ml/hod/miesto).
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusiooni koha kohta).
Slovak: Farba sa môže meniť od svetložltej do svetlohnedej.
Estonian: Värvus on kahvatukollane kuni helepruun.
Slovak: Ako Hizentra účinkuje
Estonian: Kuidas Hizentra toimib
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je do 20 ml/h/miesto.
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 20 ml/tunnis/süsekoha kohta.
Slovak: Simulácie pomocou emprirických modelov populačnej farmakokinetiky naznačili, že je možné dosiahnuť porovnateľné hladiny IgG expozície (AUC0-14dní, Cmin 14dní), ak sa Hizentra podá subkutánne každé dva týždne v dvojnásobnej týždennej dávke počas udržiavacej liečby.
Estonian: Empiiriliste populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonide kohaselt võib saada võrreldavaid IgG kontsentratsioonide tasemeid (AUC0-14päeva, Cmin 14päeva) Hizentra subkutaansel manustamisel iga kahe nädala järel, kasutades säilitusravi kahekordset nädalaannust.
Slovak: Hizentra sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra.
Estonian: Hizentrat võib infundeerida kõhtu, reide, õlavarde ja/või puusa välisküljele.
Slovak: V prospektívnej, otvorenej, jednoramennej a multicentrickej štúdii v USA bolo Hizentrou liečených celkom 49 pacientov s primárnou imunodeficienciou vo veku od 5 do 72 rokov počas 15 mesiacov.
Estonian: USA-s korraldati prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 49 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 5 kuni 72 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 15 kuud.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závrat, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
Estonian: ► Üksikjuhtudel võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ja teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (nt võite olla uimane, tunda pearinglust, minestustunnet püstiasendis, labakäte ja -jalgade külmetamist, tunda ebanormaalseid südamelööke või valu rindkeres või teie nägemine võib olla ähmastunud).
Slovak: Tampóny s alkoholom, injekčné ihly a ďalšie pomôcky alebo zariadenia nie sú obsiahnuté v balení.
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Slovak: Vo farmakokinetike, bezpečnosti a účinnosti neboli v porovnaní s dospelými žiadne rozdiely.
Estonian: Puudusid erinevused võrreldes täiskasvanud uuritavatega farmakokineetilise, ohutuse ja tõhususe profiilides.
Slovak: Ak sa však po obnovení dávkovania vynechané dávky nenahradili, trvalo až 56 týždňov, kým sa minimálna hladina IgG vrátila do rovnovážneho stavu.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annuseid ei asendatud, kulus IgG madalaimate tasemete taastumisest tasakaalukontsentratsiooni tasemele kuni 5...6 nädalat.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 20 ml/hod/miesto.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Slovak: Hizentra je roztok v injekčných liekovkách pripravený na jednorazové použitie alebo v naplnených injekčných striekačkách na jednorazové použitie.
Estonian: Hizentra on pakendatud valmislahusena ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse või ühekordselt kasutatavatesse eeltäidetud süstaldesse.
Slovak: Váš lekár môže dávku upraviť na základe vašej odpovede na liečbu.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja võib annust teie ravivastuse kohaselt kohandada.
Slovak: Týždenná dávka môže byť rozdelená na menšie dávky a podávaná podľa požadovaného počtu dávok.
Estonian: Nädalase annuse võib jagada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul soovitud arvu kordadega.
Slovak: Napriek tomu, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu pôvodcov infekčných ochorení.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Slovak: Ako uchovávať Hizentru
Estonian: Kuidas Hizentrat säilitada
Slovak: Bolesť spojená so svalmi a kosťami (muskuloskeletálna bolesť)
Estonian: • Lihaste ja luude valu (lihaste ja luustiku valu)
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ) spojená s Hizentrou získaná z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, frekvencia hlásenia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve käigus registreeritud Hizentraga seotud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (teatamise sagedus patsiendi või infusiooni kohta)