FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che occorre cautela in caso di somministrazione di tali medicinali in concomitanza con daclizumab.
Finnish: Siten PRAC katsoi, että tällaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä daklitsumabin kanssa oltava varovainen.
Italian: Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato a un rischio potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.
Finnish: PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy mahdollisesti kuolemaan johtavan immuunivälitteisen maksavaurion riski.
Italian: L'efficacia di daclizumab è stata dimostrata in due studi principali svolti su soggetti con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla che hanno portato ad avvalorare l'indicazione nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa aaltoilevaa MS-tautia sairastavilla tutkittavilla, minkä perusteella käyttöaiheeksi tuli aaltoileva MS-tauti.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su casi di danno epatico verificatisi successivamente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso un caso recente di insufficienza epatica fulminante, nonché i dati di sicurezza e di efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche con daclizumab relativamente al rischio complessivo di danno epatico con il medicinale.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot maksavaurioista, jotka olivat ilmenneet myyntiluvan saamisen jälkeen, mukaan lukien viimeisin tapaus kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta, sekä daklitsumabin kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotiedot, jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Italian: Il trattamento con daclizumab ha determinato anche un rallentamento clinicamente significativo dell'accumulo di disabilità neurologica, quantificato tramite misurazioni dei risultati sia valutate dal medico sia riferite dal paziente.
Finnish: Daklitsumabihoito hidasti myös kliinisesti merkityksellisesti neurologisen toimintakyvyn heikkenemistä sekä lääkärin että potilaan arvioimilla mittareilla mitattuna.
Italian: Le analisi per sottogruppi di questi studi, sebbene di solidità limitata, non hanno individuato differenze statisticamente significative nei principali risultati di efficacia in pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) con elevata attività della malattia rispetto a pazienti con bassa attività della stessa.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmäanalyyseissä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskeisissä tehoa kuvaavissa tuloksissa erittäin aktiivista ja vähemmän aktiivista MS-tautia sairastavien potilaiden välillä.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili, non è stato possibile chiarire completamente eventuali effetti epatotossici sinergici sul danno epatico causato da daclizumab in pazienti che assumevano medicinali epatotossici in concomitanza.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella synergisten maksatoksisten vaikutusten mahdollisuutta potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti maksatoksisia lääkkeitä daklitsumabin aiheuttamaan maksavaurioon, ei pystytty täysin selvittämään.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti fossero informati in merito ai segni o ai sintomi indicativi di disfunzione epatica e prontamente presi in cura da un epatologo qualora si manifestino tali segni o sintomi.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli, että kaikille potilaille ilmoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista ja että heidät ohjataan pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille, jos tällaisia oireita ilmenee.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico severo riferiti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e i dati sull'efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche relativamente al rischio globale di danno epatico con daclizumab.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvanhaltijan toimittamat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon ja kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotietojen jälkeen, liittyen maksavaurion kokonaisriskiin daklitsumabivalmisteella.
Italian: Inoltre, considerando la mancanza di dati clinici in pazienti con patologie epatiche significative preesistenti, in quanto questi erano stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche, la gravità della reazione avversa epatica e la maggiore suscettibilità dei pazienti con malattia epatica basale a sperimentare un peggioramento della compromissione epatica, il PRAC ha ritenuto che daclizumab dovesse essere controindicato in tutti i pazienti con malattia epatica o danno epatico preesistenti.
Finnish: Lisäksi otettuaan huomioon kliinisten tietojen puutteen potilaista, joilla on entuudestaan merkittävä maksasairaus, koska tällaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksista, maksahaittavaikutusten vakavuuden ja perusmaksasairautta sairastavien potilaiden suurentuneen alttiuden maksan vajaatoiminnan pahenemiselle PRAC katsoi, että daklitsumabin tulisi olla vasta-aiheista kaikille potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai maksan vajaatoiminta.
Italian: Tenendo conto delle conclusioni del SAG secondo cui l'uso del medicinale dovrebbe essere limitato ai pazienti che non sono idonei al trattamento con altre terapie modificanti la malattia (DMT, disease modifying therapies), il PRAC ha ritenuto che non fosse giustificata l'individuazione di sottogruppi all'interno della popolazione di destinazione (ad es. pazienti con elevata attività della malattia e pazienti con malattia grave a rapida evoluzione) e che la limitazione dell'uso dovesse valere per tutti i pazienti con RMS che non sono idonei al trattamento con altre DMT.
Finnish: Otettuaan huomioon SAG:n johtopäätökset lääkevalmisteen käytön rajoittamisesta potilaille, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi, PRAC katsoi, että kohdepopulaation alaryhmien (eli potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti tai vaikea ja nopeasti etenevä tauti) määrittäminen ei ollut aiheellista ja että käytön rajoittaminen tulisi koskea kaikkia aaltoilevaa MS-tautia sairastavia potilaita, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi.
Italian: Il 7 giugno 2017, la Commissione europea (CE) è stata informata di un caso con esito mortale di insufficienza epatica fulminante in un paziente trattato con daclizumab nel corso di uno studio di osservazione, nonostante i test di funzionalità epatica eseguiti mensilmente in conformità alle raccomandazioni di cui alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta potilaalla, jota oli hoidettu daklitsumabilla meneillään olleessa havaintotutkimuksessa.
Italian: Inoltre, la frequenza degli aumenti delle transaminasi e dei test di funzionalità epatica anomali dovrebbe essere aggiornata a "molto comune".
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyydeksi on päivitettävä hyvin yleinen.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Italian: Considerando che nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate condizioni immuno-mediate e condizioni autoimmuni e che non è noto l'effetto di daclizumab su altre patologie autoimmuni e il ruolo di tale disturbo sul danno epatico indotto da daclizumab, come sottolineato anche dal SAG, il PRAC ha ritenuto che il trattamento con daclizumab dovesse essere controindicato nei pazienti con anamnesi di condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että immuunivälitteisiä sairauksia ja autoimmuunisairauksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, että daklitsumabin vaikutusta muihin autoimmuunisairauksiin ja tällaisen sairauden merkitystä daklitsumabin aiheuttamassa maksavauriossa ei tunneta, kuten myös SAG korosti, PRAC katsoi, että daklitsumabihoitoa ei pidä suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut muu samanaikainen autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Italian: Il CHMP ha discusso la formulazione raccomandata dell'indicazione, in particolare quella che limita il trattamento con daclizumab a pazienti per i quali un'altra terapia modificante la malattia è controindicata o comunque inadatta, ritenendo che per chiarezza si dovesse indicare che tale limitazione si riferisce a qualsiasi altra terapia modificante la malattia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli käyttöaiheen suositellusta sanamuodosta, etenkin daklitsumabihoidon rajoittamisesta potilaille, joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi, ja katsoi, että selvyyden vuoksi tulisi mainita, että tämä koskee mitä tahansa muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Italian: Il verificarsi di un caso con esito mortale di insufficienza epatica fulminante nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio attuate prima di questa procedura, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ha destato particolare preoccupazione.
Finnish: Erityinen huolenaihe oli kuolemaan johtanut äkillinen maksan vajaatoiminta ennen tätä menettelyä käyttöön otettujen riskinvähentämistoimien, kuten maksan toiminnan valvonta kuukausittain, noudattamisesta huolimatta.
Italian: • Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato, durante il trattamento e per diversi mesi dopo la fine dello stesso, a un rischio imprevedibile e potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.
Finnish: • PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteisen maksavaurion riski hoidon aikana ja usean kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è rimasto positivo, a condizione che Zinbryta sia usato solo nel trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) i quali hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo e che siano introdotte alcune modifiche nelle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di danno epatico grave.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyy suotuisana sillä ehdolla, että Zinbrytaa käytetään vain aaltoilevan MS-taudin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi ja että valmistetietoihin tehdään muutokset vakavan maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto necessario introdurre un modulo di consenso per garantire che i pazienti siano stati adeguatamente informati sui rischi di danno epatico associato a daclizumab, oltre che raccomandare l'aggiornamento del materiale informativo esistente,
Finnish: • PRAC katsoi myös, että on tarpeen ottaa käyttöön vahvistuslomake, jolla varmistetaan, että potilaat ovat saaneet riittävää tietoa daklitsumabiin liittyvistä maksavaurioriskeistä.
Italian: Non è stato possibile identificare un intervallo di tempo di rischio più elevato: si sono verificati casi di danno epatico sia durante il trattamento sia fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di daclizumab.
Finnish: Maksavauriotapauksia on ilmennyt koko hoidon keston aikana ja vielä kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto benefici/rischi resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Finnish: Täten lääkevalmistekomitea katsoi, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la limitazione dell'indicazione di daclizumab al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per le quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non adatto.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli daklitsumabin käyttöaiheen rajoittamista sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Italian: Sono stati individuati casi di danno epatico sia attraverso segni e sintomi sia attraverso valori di laboratorio; pertanto, i livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale dovrebbero essere monitorati almeno mensilmente e immediatamente prima di ogni somministrazione nonché più frequentemente qualora indicato clinicamente durante il trattamento.
Finnish: Siksi potilaan seerumin transaminaasi- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain ja mahdollisimman lähellä jokaista antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana.
Italian: Qualora un paziente sviluppi segni o sintomi di questo tipo, atti a suggerire danno epatico, dovrà essere tempestivamente preso in cura da un epatologo.
Finnish: Jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita, heidät on ohjattava pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che l'indicazione di daclizumab fosse limitata al trattamento di pazienti adulti con RMS che abbiano avuto una risposta inadeguata ad almeno due DMT e per i quali il trattamento con un'altra DMT sia controindicato o comunque non idoneo.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttöaiheeksi tulisi rajoittaa sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
Finnish: Tämä vie noin 30 minuuttia.
Italian: Da 96 a 144 settimane
Finnish: 96-144 viikkoa
Italian: Peggioramento di 3,0 punti
Finnish: 3,0 pisteen huononeminen
Italian: Si rivolga al medico immediatamente.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2016
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
Finnish: SELECT-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 4.
Italian: Controlli la data di scadenza.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt näissä säännöllisissä verikokeissa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC01
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
Finnish: • muutokset veressä (anemia), mikä voi aiheuttaa heikotusta.
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
Finnish: Varotoimena suositellaan kuitenkin täydellisen verenkuvan seurantaa 3 kuukauden välein.
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
Finnish: Tämä on normaalia eikä vaikuta annokseesi.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi kynä kuukaudessa.
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
Finnish: Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
Finnish: Älä yritä itse hoitaa haittavaikutuksia.
Italian: • Modulo Informativo.
Finnish: • Tiedotelomake.
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
Finnish: * Määrät ja riskin vähenemiset / päätetapahtumat on laskettu hoitojakson ajalta viikkoon 144 asti.
Italian:  Ogni penna può essere usata una volta soltanto.
Finnish: • Yhtä kynää voi käyttää vain kerran.
Italian: Nella Scheda per il Paziente sono contenute maggiori informazioni riguardo questi effetti indesiderati.
Finnish: Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Italian: Si accerti che la mano non spinga sulla flangia di appoggio per le dita.
Finnish: Varmista, ettei tämä käsi työnnä sormitukea.
Italian: • aumento della stanchezza
Finnish: • lisääntynyt väsymys
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
Finnish: Infektion keston mediaani oli samankaltainen hoitoryhmien kesken.
Italian: Influenza†
Finnish: Influenssa†
Italian: • Conservi questo foglio e la Scheda per il Paziente.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Italian: b. Si lavi le mani con acqua e sapone.
Finnish: b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Italian: Daclizumab 150 mg (N = 1943)
Finnish: Daklitsumabi 150 mg (n = 1943)
Italian: Etnia Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica tra volontari sani giapponesi e caucasici.
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä eroja.
Italian: Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma, solitamente, sono legati a problemi della deambulazione, della vista e dell'equilibrio.
Finnish: Nämä oireet vaihtelevat potilaittain, mutta tavanomaisia ongelmia ovat kävelyyn, näkökykyyn ja tasapainoon liittyvät vaikeudet.
Italian: Prima del lancio di Zinbryta in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprese le comunicazioni con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen Zinbryta-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n annokseen nähden.
Italian: Conservi questa Scheda durante il trattamento e per i successivi 6 mesi.
Finnish: Säilytä kortti hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Italian: Per esempio, si inietti il medicinale il primo giorno di ciascun mese.
Finnish: Pistä esimerkiksi joka kuukauden ensimmäisenä päivänä.
Italian: o Non congelare.
Finnish: o Ei saa jäätyä.
Italian: • sensazione di insolita tristezza, disperazione o inadeguatezza
Finnish: • tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
Finnish: Yleisimmät infektiotyypit olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja virusinfektiot.
Italian: Aprire qui Strappare qui
Finnish: Avaa tästä Repäise tästä
Italian: In questo caso, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Finnish: Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
Finnish: Interferonibeeta-1a (lihakseen) 30 mikrog
Italian: Interferone beta1a (N = 922)
Finnish: Interferonibeeta-1a (n = 922)
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
Finnish: Potilaskortin tarkoitus on seuraava:
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
Finnish: Näiden tutkimusten altistukset (AUC) olivat 55-140 kertaa suurempia kuin kliinisellä annoksella havaitut altistukset.
Italian: Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
Finnish: Enintään 12 viikon toipumisjakson jälkeen todettiin näyttöä palautuvuudesta.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere le bolle prima dell'iniezione.
Finnish: Tämä on normaalia eikä ilmakuplia tarvitse poistaa ennen pistosta.
Italian: Se ha bisogno di una vaccinazione, si rivolga prima al medico perché Zinbryta può influire sul funzionamento dei vaccini.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy asiasta ensin lääkäriltä, sillä Zinbryta saattaa vaikuttaa rokotteiden tehoon.
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Zinbryta sinulle sopiva lääke.
Italian: La penna ora è pronta per l'iniezione.
Finnish: Kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Italian: Fase 6: Eseguire l'iniezione a.
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke a.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro dell'UE in cui Zinbryta è commercializzato, a tutti i medici prescrittori sia fornito un pacchetto educazionale, finalizzato a prevenire e/o minimizzare il rischio di danno epatico grave (potenzialmente rischioso per la vita, o fatale) e ad informare i pazienti in merito all'imprevedibilità di tali eventi, e contenente gli elementi di seguito indicati:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin EU:n jäsenvaltiossa, jossa Zinbryta-valmiste on markkinoilla, kaikille valmistetta määrääville lääkäreille toimitetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida vakavan (mahdollisesti hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan) maksavaurion riskiä ja informoida potilaita näiden tapahtumien ennaltaarvaamattomuudesta.
Italian: AST o ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN
Finnish: ASAT tai ALAT ≥ 3 x ULN JA kokonaisbilirubiini ≥ x 2 ULN
Italian: Si accerti di poter vedere le strisce verdi nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione (vedere Figura F).
Finnish: Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti:
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per le informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Italian: I casi si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in pazienti sottoposti a cicli ripetuti di trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Tapauksia esiintyi pian hoidon aloittamisen jälkeen, toistuvia hoitojaksoja saaneilla potilailla sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta in questo gruppo di età non sono note.
Finnish: Zinbrytavalmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.