FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sivextron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sivextro byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Osa infektioista oli MRSA:n aiheuttamia.
Czech: Mezi tyto infekce patřily také infekce způsobené MRSA.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
Finnish: Ennen Sivextron käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Czech: Před použitím přípravku Sivextro by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sivextro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka tutkimuksen kohteena ei ollut vakavia infektioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset pätevät myös vakavissa infektioissa.
Czech: Ačkoliv infekce sledované ve studiích nebyly závažné, výbor CHMP usoudil, že se výsledky dají aplikovat i na závažné infekce.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon infuusiona, voidaan vaihtaa tilalle tabletit, kun se on aiheellista.
Czech: Pacienti, kterým byla nejprve podávána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Czech: V první studii bylo vyléčeno 85,5 % pacientů a ve druhé studii 88,0 % pacientů léčených přípravkem Sivextro oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů léčených linezolidem.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sivextron käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sivextro používat.
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Sivextro a k čemu se používá?
Finnish: Sivextro oli vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektioiden hoidossa.
Czech: Přípravek Sivextro byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sivextron turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sivextro?
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Czech: Další informace o přípravku Sivextro
Finnish: Sivextron turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin linetsolidin, ja se katsottiin hyväksyttäväksi.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je srovnatelný s profilem linezolidu a byl považován za přijatelný.
Finnish: Sivextro teditsolidi
Czech: Sivextro tedizolidum
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen, erityisesti suun kautta otettavassa muodossa, lääkevalmistekomitea totesi, että Sivextro voisi olla arvokas hoitovaihtoehto ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioissa.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie, zejména antibiotik dostupných v perorální (ústy podávané) formě, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Sivextro může být cennou alternativní léčebnou možností u bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Finnish: Sivextron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 2-7 potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ripuli ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, průjem a zvracení.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sivextrolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sivextro.
Finnish: Mitä hyötyä Sivextrosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sivextro byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sivextron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sivextro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Sivextron on osoitettu tehoavan bakteereihin (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)), joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin potilaita, joita hoidettiin 6 päivän ajan Sivextrolla, potilaisiin, joita hoidettiin 10 päivän ajan linetsolidilla.
Czech: V obou studiích podstoupili pacienti 6denní léčbu přípravkem Sivextro, která byla porovnávána s 10denní léčbou linezolidem.
Finnish: Sivextroa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja tabletteina (200 mg).
Czech: Přípravek Sivextro je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (200 mg).
Finnish: Mitä riskejä Sivextroon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro?
Finnish: Sivextro on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden, hoitoon aikuisilla.
Czech: Sivextro je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Finnish: Sivextron vaikuttava aine, teditsolidi, on oksatsolidinoneihin kuuluva antibiootti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika zvaný oxazolidinon.
Finnish: Lisää tietoa Sivextrolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sivextro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Sivextroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Sivextro je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Sivextro vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Sivextro působí?
Finnish: Sivextroa verrattiin linetsolidiin (toinen oksatsolidinoni) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 333 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 333 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur, jako je celulitida, kožní abscesy a infekce ran, byl přípravek Sivextro porovnáván s linezolidem (jiným oxazolidinonem).
Finnish: Miksi Sivextro on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sivextro schválen?
Finnish: Miten Sivextroa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Sivextro používá?
Finnish: Potilas saa Sivextron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sivextro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Sivextro tehoaa.
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Sivextro působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: 74,2 mg Implantaatti
Czech: 74,2 mg Implantát
Finnish: Annospussi (PET/LDPE/alumiini)
Czech: Sáček (PET/LDPE/Alu)
Finnish: 4 implantaattia + 1 asetin
Czech: 4 implantáty + 1 aplikátor
Finnish: Sixmo (buprenorfiini)
Czech: Sixmo (buprenorphinum)
Finnish: Lisää tietoa Sixmosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Czech: Další informace o přípravku Sixmo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sixmon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jonka tulisi olla aina potilaan mukana ja joka tulisi näyttää muille terveydenhuollon ammattilaisille ennen mitään lääkinnällistä hoitoa.
Czech: Společnost rovněž poskytne informační kartičku, kterou by pacienti měli vždy nosit u sebe a před jakýmkoli lékařským ošetřením ji ukázat příslušnému zdravotnickému pracovníkovi.
Finnish: Sixmosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sixmo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Yleisimmät implantaatin asettamiseen ja poistamiseen liittyvät haittavaikutukset ovat kipu, kutina, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus ja ihottuma kohdassa, johon implantaatti on asetettu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se zavedením a vyjmutím implantátu jsou bolest, svědění, tvorba modřin, krvácení, zarudnutí kůže a vyrážka v místě zavedení implantátu.
Finnish: Sixmo asetetaan aikuisille, joilla kielen alla käytettävä buprenorfiini on jo vakiintunut hoitomuodoksi (enintään 8 mg/vrk) ja jotka saavat myös lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Czech: Přípravek Sixmo se používá u dospělých, jejichž stav se stabilizoval při užívání buprenorfinu podávaného pod jazyk (v dávce nejvýše 8 mg/den) a kterým je zároveň poskytována lékařská, sociální a psychosociální podpora.
Finnish: Sixmoa ei saa laittaa potilaille, joilla on vakava hengityksen riittämättömyys (kyvyttömyys hengittää kunnolla), vakavia maksaongelmia, alkoholista päihtyneille potilaille tai potilaille, joilla on alkoholin aiheuttamia vieroitusoireita.
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností správně dýchat), pacientů se závažnými problémy s játry a pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.
Finnish: Sixmo on implantaatti, jota käytetään opioidihuumeriippuvuuden, kuten heroiini- tai morfiiniriippuvuuden, hoitoon.
Czech: Přípravek Sixmo je implantát, který se používá k léčbě závislosti na opioidech, jako je heroin nebo morfin.
Finnish: Sixmoa ei saa käyttää yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka tunnetaan opioidiantagonisteina (naltreksoni ja nalmefeeni).
Czech: Přípravek Sixmo se nesmí používat souběžně s léčivy známými jako „opioidní antagonisté" (naltrexon a nalmefen).
Finnish: Sixmon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ummetus ja univaikeudet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sixmo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zácpa a potíže se spánkem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sixmosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sixmo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Sixmo a k čemu se používá?
Finnish: Lääkettä voidaan siten käyttää hallitusti estämään vieroitusoireita ja vähentämään houkutusta väärinkäyttää muita opioideja.
Czech: Přípravek tedy může být používán řízeným způsobem s cílem přispět k zabránění výskytu abstinenčních příznaků a omezit nutkání ke zneužívání jiných opioidů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sixmon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sixmo?
Finnish: Yleistiedot Sixmo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Sixmo a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Sixmo-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?
Finnish: Muuta tietoa Sixmosta
Czech: Další informace o přípravku Sixmo
Finnish: Sixmon vaikuttava aine buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti (joka vaikuttaa opioidin tavoin mutta heikommin).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí jako opioid, ale je slabší).
Finnish: Sixmoa markkinoiva yhtiö laatii Sixmoa määrääville lääkäreille koulutusohjelman, jossa on yksityiskohtaista tietoa kirurgisesta toimenpiteestä implantaatin paikoilleen asettamista ja poistamista varten.
Czech: Společnost, která přípravek Sixmo dodává na trh, vypracuje vzdělávací program pro lékaře, u nichž se očekává, že budou přípravek Sixmo předepisovat, s cílem poskytnout podrobné informace o chirurgickém zákroku pro zavedení a vyjmutí implantátu.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 627 opioidiriippuvaista potilasta, Sixmon osoitettiin vähentävän tehokkaasti potilaiden opiaattien käyttöä.
Czech: Ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 627 pacientů se závislostí na opioidech, bylo prokázáno, že přípravek Sixmo je u nich při snižování příjmu opioidů účinný.
Finnish: Mitä hyötyä Sixmo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sixmo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Molemmissa näissä tutkimuksissa negatiivista tulosta opioidien käytöstä osoittavien virtsakokeiden määrä väheni hoitojakson edetessä loppua kohti, mikä osoittaa Sixmon tehon laskevan ajan mittaan.
Czech: V obou studiích počet vzorků moči negativních na opioidy ke konci léčebného období klesal, což poukazuje na snižování účinnosti přípravku Sixmo v průběhu času.
Finnish: Sixmon haittavaikutukset ovat samoja, joita buprenorfiinilääkkeillä odotetaan olevan, ja implantaattiin liittyvien haittavaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sixmo odpovídají očekáváním pro léčivo založené na buprenorfinu a nežádoucí účinky související se samotným implantátem se považují za zvladatelné.
Finnish: Sixmo-hoito täytyy antaa opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Sixmo musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Finnish: Sixmoa saa ihon alle asetettavana implantaattina, josta vapautuu jatkuvasti buprenorfiinia kehoon.
Czech: Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje buprenorfin do těla.
Finnish: Koska Sixmoon liittyy väärinkäytön tai riippuvuuden mahdollisuus, sen käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tarkastellaan kliinisessä käytössä implanaattien rikkoutumista ja muita ongelmia paikalle asettamisen ja poistamisen yhteydessä.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na případy poškození implantátů a další komplikace při jejich zavádění a vyjímání v klinické praxi.
Finnish: Lisätietoa Sixmo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Sixmo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Sixmoa verrattiin kielen alle laitettavaan buprenorfiiniin 177 potilaalla, joiden opioidiriippuvuutta oli jo hoidettu kielen alle laitettavalla buprenorfiinilla, jonka enimmäisannos oli 8 mg vuorokaudessa.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Sixmo se sublingválním buprenorfinem u 177 pacientů, jejichž závislost na opioidech již byla léčena sublingválním buprenorfinem v denní dávce do 8 mg.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Sixmo on tehokkaampi kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokas kuin kielen alle asetettava buprenorfiini.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Sixmo byl při léčbě závislosti na opioidech účinnější než placebo a nejméně stejně účinný jako sublingvální buprenorfin.
Finnish: Implantaatin saa asettaa ja poistaa lääkäri, joka on saanut kokemusta pienkirurgiasta ja jolla on asetus- ja poistotoimenpiteisiin liittyvää koulutusta.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátu musí být provedeno lékařem, který má zkušenosti s menšími chirurgickými zákroky a který byl pro tyto procedury proškolen.
Finnish: Sen vaikuttava aine on buprenorfiini.
Czech: Obsahuje léčivou látku buprenorfin.
Finnish: Sitä ei myöskään saa laittaa potilaille, joille ei voi tehdä MRI-kuvausta, eikä potilaille, joilla on liiallista arpikudoksen muodostumista, koska tämä vaikeuttaa implantaattien asettamista ja poistamista.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC) (MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit dohledání implantátů a jejich vyjmutí.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen noin 96 prosenttia potilaista, jotka olivat saaneet Sixmon, vastasi hoitoon (eli opioidien käytöstä ei ollut näyttöä vähintään neljänä kuukautena kuudesta), kun vastaava osuus oli noin 88 prosenttia potilailla, jotka käyttivät kielen alle asetettavaa buprenorfiinia.
Czech: Po 6 měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů léčených sublingválním buprenorfinem.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen hoidon aikana virtsasta tehtyjen negatiivisten opioiditestien osuus Sixmoa saaneilla oli noin 31 prosenttia, lumelääkettä saaneilla 13 prosenttia ja kielen alle laitettua buprenorfiinia saaneilla 33 prosenttia.
Czech: Během 6 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 % u sublingválního buprenorfinu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 287 potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet buprenorfiinia, Sixmoa verrattiin lumeimplantaatteihin ja kielen alle laitettavaan buprenorfiiniin.
Czech: Druhá studie u 287 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali, porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty a se sublingválním buprenorfinem (podávaným pod jazyk).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sixmon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Sixmoa verrattiin lumeimplantaatteihin 163 potilaalla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet buprenorfiinia.
Czech: První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali.
Finnish: Miten Sixmoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Sixmo používá?
Finnish: Hoidon ensimmäisten neljän kuukauden aikana virtsasta tehtyjen negatiivisten opioiditestien tulosten osuus Sixmo-implantaatin saaneilla potilailla oli noin 40 prosenttia , kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli noin 28 prosenttia.
Czech: Během prvních 4 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 40 % u pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 28 % u pacientů léčených placebem.
Finnish: Potilas saa neljä implantaattia, jotka asetetaan paikallispuudutuksessa olkavarren sisäosaan.
Czech: Pacientovi jsou aplikovány čtyři implantáty, které se po podání místního anestetika zavádí pod kůži na vnitřní straně horní části paže, kde zůstávají po dobu 6 měsíců.
Finnish: Siksi sen antamista jatkettiin potilailla, joiden hoito pienillä buprenorfiiniannoksilla oli jo vakiintunut, ja Sixmo tulee näiden potilaiden käyttöön.
Czech: Zatímco u pacientů bez předchozí léčby buprenorfinem účinek implantátů postupem času slábl, u pacientů, jejichž stav již byl stabilizován při užívání nízkých dávek buprenorfinu, tento účinek přetrvával a použití přípravku Sixmo je tudíž omezeno jen na tyto pacienty.
Finnish: Miksi Sixmo on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sixmo registrován v EU?
Finnish: Miten Sixmo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Sixmo působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sixmon haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sixmo-implantaatin saa vain lääkärin erityisellä määräyksellä.
Czech: Výdej přípravku Sixmo je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Finnish: Ostravska 29/305
Czech: Ostravská 29/305
Finnish: Niitä voi tulla useita päiviä syntymän jälkeen.
Czech: K tomu může dojít i několik dní po porodu.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Czech: 50018 Scandicci (Firenze), Itálie
Finnish: • sosiaalinen tukiverkosto.
Czech: • systém sociální podpory.
Finnish: Akuutti alkoholismi tai delirium tremens.
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Finnish: Tärkeitä asioita, jotka on huomioitava hoidon aikana:
Czech: Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:
Finnish: Hoitava lääkäri (nimi/yhteystiedot):
Czech: Ošetřující lékař (jméno / kontaktní údaje):
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1369/001
Czech: EU/1/19/1369/001
Finnish: Mitä lähemmäksi toisiaan implantaatit saadaan asetettua, sitä helpompaa ne on poistaa.
Czech: Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.
Finnish: • Pidä kortti aina mukanasi hoidon aikana.
Czech: • Tuto kartu mějte v době léčby neustále u sebe.
Finnish: Scandicci ITALIA
Czech: Scandicci ITÁLIE
Finnish: Poistamispäivä 6 kuukauden kuluttua:
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
Finnish: Viikot 1-16
Czech: 1. až 16. týden
Finnish: • vähäinen tai olematon halu tai tarve opioidien väärinkäyttöön
Czech: • minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
Finnish: Potilaiden ominaisuudet näissä tutkimuksissa on esitetty alla.
Czech: Charakteristiky pacientů zařazených do těchto studií jsou uvedeny níže.
Finnish: 747 70 Opava, Komarov TŠEKKI
Czech: 747 70 Opava, Komárov
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let
Finnish: Älä yritä itse poistaa implantaatteja, sillä se voi olla hyvin vaarallista.
Czech: Nepokoušejte se vyjmout implantáty sám (sama), neboť to může být velmi nebezpečné.
Finnish: Potilaiden prosentuaalinen osuus
Czech: Procentuální podíl pacientů
Finnish: Yleinen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Finnish: 4 vuotta.
Czech: 4. týdne.