FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
Estonian: Ravim sisaldab 15 mahu% etanooli (alkoholi), st, kuni 1,2 g annuse, mis vastab 30 ml õlle, 12,5 ml veini annusele.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1,2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra jew 12.5 ml inbid f'kull doża.
Estonian: Neuraceq on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul neuriitiliste beeta-amüloidnaastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Estonian: Üks mitmeannuselise viaal
Maltese: Doża multipli
Estonian: Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus florbetabeen (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
Estonian: BAPL skoor
Maltese: Punteġġ BAPL
Estonian: Hindajate vaheline nõusolek oli Fleissi kapa väärtuste põhjal vahemikus 0,68...0,87.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Estonian: In vitro uuringud, kus kasutati inimese maksa mikrosoome, ei viidanud tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimise võimalusele.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Estonian: Neuraceq 300 MBq/ml süstelahus
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamisel on kriitilistesse organitesse (sapipõis, jämesoole ülaosa, jämesoole alaosa, peensool ja maks) jõudev tüüpiline kiirgusannus vastavalt 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ja 13,9 mGy.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamise puhul on sihtorganisse (aju) jõudev tüüpiline kiirgusannus 4,5 mGy.
Maltese: Għal attività amministrata ta' 360 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika għall-organu fil-mira (moħħ) hi ta' 4.5 mGy.
Estonian: brain amyloid plaque load, BAPL) Hindamine
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
Estonian: Annus manustatakse intravenoosse boolussüstena (6 s/ml), millele järgneb läbiloputamine ligikaudu 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Maltese: Id-doża għandha tingħata b'injezzjoni bolus li tingħata bil-mod (6 sek/mL) li tiġi segwita bi tlaħliħa ta' madwar 10 mL ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jiġi żgurat li d-doża ngħatat kollha.
Estonian: Muud ravimid ja Neuraceq
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
Estonian: 19 uuritava (42,2%) seisund üle kliiniliseks Alzheimeri tõveks.
Maltese: Fl-24 xahar tat-tkomplija tal-istudju, 19 (42.2%) ikkonvertaw għal AD klinika.
Estonian: Askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat, süstevesi Lisateave vt pakendi infoleht.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
Estonian: Korduvannuse potentsiaalset toksilisust hinnati florbetabeeni (18F) 28-päevase korduva intravenoosse süstimisega rottidele ja koertele ning leiti, et täheldatavat toimet mitteavaldav tase (ingl no observable adverse effect level, NOAEL) on vähemalt 20 korda kõrgem maksimaalsest inimesele manustatavast annusest.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,2 g etanooli ja kuni 33 mg naatriumi annuse kohta (vt lõik 4.4).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kõigi 31 patsiendi andmete põhjal (tulemusi hindasid visuaalsel PET pimemeetodil 3 spetsialisti) oli lugemi tundlikkus 100% (95% usaldusvahemik: 80,5...100%) ja spetsiifilisus 85,7% (95% usaldusvahemik: 67,4...100%).
Maltese: F'kull wieħed mill-31 individwu, qari fil-għama ta' PET fuq livell individwali minn 3 qarrejja fl-għama rriżultaw f'sensittività maġġoritarja moqrija ta' 100 % (95% CI: 80.5-100%) u speċifiċità ta' 85.7 % (95%CI: 67.4-100%).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Hindamise reegel
Maltese: INternal Dose Assessment)
Estonian: Askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat (pH reguleerimiseks), süstevesi Lisateave vt pakendi infoleht.
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
Estonian: Kuna toimiv annus on florbetabeeni (18F) maksimaalse soovitatava aktiivsuse (300 MBq) manustamisel ligikaudu 5,8 mSv, on eelnimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väike.
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon 2...3% süstitud annusest/l saavutatakse arteriaalses plasmas 10 minuti möödumisel veenisisesest boolussüstist.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
Estonian: Aktiivsus viaali kohta on kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 300 MBq kuni 3000 MBq.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Estonian: Radioaktiivne materjal
Maltese: Materjal radjuattiv
Estonian: Veevaba etanool
Maltese: Wara l-proċedura
Estonian: - Toimeaine on florbetabeen (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetaben (18F).
Estonian: 2 Kujutis mõõduka beetaamüloidse ladestumisega
Maltese: 2 Skenn b'depożizzjoni moderata ta' beta-amyloid
Estonian: 3 Kujutis tugevalt väljendunud beeta amüloidse ladestumisega
Maltese: 3 Skenn b'depożizzjoni enfasizzata ta' beta--amyloid
Estonian: Kõiki ajupiirkondi - külgmisi oimu- ja otsmikusagaraid, tagumisi singulaatsagaraid, kiirusagara poolkerade vahelist ala ning kiirusagaraid - tuleb süstemaatiliselt visuaalselt hinnata ning igale neist tuleb anda hinnang vastavalt ajukoore märgendi piirkonniti neeldumise (ingl regional cortical tracer uptake, RCTU) skoorile (Tabel 1).
Maltese: Kull wieħed minn dawn ir-reġjuni, il-lobi temporali laterali, ċingulat posterjuri u lobi parjetali għandhom jiġu analizzati viżwalment b'mod sistematiku u jingħataw punti skont it-teħid ta' intraċċatur fil-kortiċi reġjonali (RCTU-regional cortical tracer uptake) (Tabella 1).
Estonian: Neuraceq florbetabeen (
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku florbetaben (
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Neuraceqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Neuraceqi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
Estonian: Neuraceqi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 216 vabatahtlikku, kes jagati kahte rühma: tervete noorte rühm ja patsientide rühm, kelle elu hakkas lõppema ja kes nõustusid lahanguga pärast surma; uuringu lõpetas ka 41 vabatahtlikku (10 tervet noort inimest ja 31 patsienti), kes lisati tulemustesse.
Maltese: Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f'żewġ gruppi: grupp ta' żgħażagħ b'saħħithom u grupp ta' pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw ilkunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b'saħħithom u 31 pazjent) temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.
Estonian: Lahangutulemuste võrdlemisel PET-uuringutega selgus, et uuringute tundlikkus oli 77,4% ja spetsiifilisus 94,2%.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
Estonian: Ravimit manustatakse veenisüstina umbes 90 minutit enne PET-kujutise tegemist.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
Estonian: Miks Neuraceq heaks kiideti?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
Estonian: Mis riskid Neuraceqiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neuraceq?
Estonian: Uuringut Neuraceqiga nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Estonian: Beeta-amüloidnaastud on ladestused, mis esinevad mõnikord dementsuse (Alzheimeri tõbi, Lewy kehakeste dementsus ja Parkinsoni tõve dementsus) põhjustatud mäluprobleemidega inimeste ajus ja samuti mõne sümptomiteta eaka inimese ajus.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
Estonian: See on ravimi Neuraceq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Estonian: Neuraceqi kiirituse kogus on väga väike minimaalse vähi- või mis tahes pärilike kõrvalekallete riskiga.
Maltese: Neuraceq iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Estonian: See tähendab, et PET-uuringud suutsid õigesti tuvastada positiivsena 77,4% juhtudest, mille puhul patsiendil oli olulisel määral naaste, ja et peaaegu kõik patsiendid ilma olulise hulga naastudeta hinnati õigesti kui negatiivsed.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
Estonian: Neuraceq on süstelahus, mis sisaldab toimeainet florbetabeeni (18F) ja on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Estonian: Neuraceqi toimeaine florbetabeen (18F) on radiofarmatseutikumiks nimetatav ravim, mis emiteerib väikeses koguses kiirgust ja kinnitub beeta-amüloidnaastudele ajus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
Estonian: Serokonversioon
Maltese: Serokonverżjoni
Estonian: n = 36 n = 36
Maltese: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Estonian: P-väärtus* * Kovariatsioonanalüüs, kahe jaotussabaga testid, α = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Estonian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Estonian: TWSTRS üldhinne
Maltese: Totali TWSTRS
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. november 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Estonian: 10 000 Ü
Maltese: U 10,000
Estonian: Tabel 1 NeuroBloc'i III faasi efektiivsusuuringu tulemused 1.
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Estonian: NeuroBloc'i samaväärsust A-tüüpi botuliini toksiiniga kinnitas ka ravivastusega patsientide analüüs, mis näitas, et TWSTRS hinde järgi 1. sessiooni 4. nädalal olid paranemisega uuringus osalejate protsendid sarnased (86% NeuroBloc ja 85% Botox), samuti uuringus osalejate protsendid, kellel vähenes TWSTRS skoor 1. sessiooni 4. nädalal vähemalt 20% võrra algväärtusega võrreldes (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Estonian: NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust.
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Estonian: Üldine ettevaatusabinõu
Maltese: Pazjent Globali
Estonian: Allpool on loetletud kõigis kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA süsteemi elundiklasside kaupa ja esinemissageduste vähenemise järjekorras; viimased on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus Clostridium botulinum'i B-tüüpi toksiin
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Estonian: Intramuskulaarselt süstitud NeuroBloc kutsub keemilise denervatsiooni abil esile paikse lihasnõrkuse.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Estonian: Platseebo 10 000 Ü Platseebo 5000 Ü 10 000 Ü
Maltese: Plaċebo 10,000
Estonian: NeuroBloc sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc'i kohta.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Estonian: Seega võib küll kaaluda ka esialgset annust 5000 Ü, kuid 10000 Ü annus suurendab kliiniliselt kasuliku toime tõenäosust.
Maltese: U iżda doża ta' 10,000 U tista' żżid il-possibilità ta' benefiċċju kliniku.
Estonian: Keskmine 4. nädalal P-väärtus*
Maltese: Ġimgħa Valur P*
Estonian: Toodetud Clostridium botulinum'i B-serotüübi (Bean tüvi) poolt.
Maltese: Magħmul f'ċelluli ta' Clostridium botulinum Serotip B (Razza Bean).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus.
Maltese: NeuroBloc 5000
Estonian: Turuletulekujärgse kasutamise käigus on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: akommodatsioonihäired, ptoos, oksendamine, kõhukinnisus, gripisarnased sümptomid, asteenia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja sügelus.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Estonian: Hinne 50 tähistab neis skaalades muutumata seisundit, 0 palju halvemat ja 100 palju paremat seisundit.
Maltese: Fuq dawn iż-żewġ skali, punteġġi ta' 50 ma jindikaw ebda bidla, 0 ħafna agħar, u 100 ħafna aħjar.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NeuroBloc sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamisjuhtumeid (mõnedel juhtudel süsteemsele mürgistusele viitavate sümptomitega).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Estonian: Täiskasvanutel on annustega kuni 15000 Ü harva kaasnenud kliiniliselt oluline süsteemne mürgistus.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Maltese: (ara sezzjoni 4.9).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape ja süstevesi
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Maltese: BIJOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
Estonian: NeuroBloc'i paiksel intramuskulaarsel süstimisel täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud B-tüüpi botuliini süsteemsete toimetega, 12%-l turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimete juhtudest (sealhulgas järgmised reaktsioonid: suukuivus, düsfaagia ja ähmane nägemine).
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).
Estonian: VIAALI ETIKETT 0,5 ml viaal
Maltese: Kunjett ta' 0.5 ml fih 2500
Estonian: Mahavalgunud kogused tuleb kahjutustada 10%-lise leeliselise lahuse või naatriumhüpokloritiga (2 ml (0,5%) majapidamises kasutatavat klooril põhinevat valgendit ja 1 l vett).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Estonian: Lisateave NeuroBloci kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Muu teave NeuroBloci kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Estonian: NeuroBloci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 22. jaanuaril 2001.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Estonian: NeuroBloci toimeaine B-tüübi botulismitoksiin on hästi tuntud toksiline aine, mida toodab bakter Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Estonian: Otse lihasesse süstimisel vähendab ravim atsetüülkoliini vabanemist ja lihaste kokkutõmbumist kaela- või õlavöötmelihastes, millesse seda süstitakse, vähendades seeläbi patsiendi sümptomeid.
Maltese: Meta jiġi injettat direttament ġo muskolu, dan inaqqas ir-rilaxx tal-aċetilkolina u l-kontrazzjoni tal-muskolu fil-muskoli affettwati tal-għonq jew tal-ispalla, b'hekk itaffi s-sintomi tal-pazjent.
Estonian: Kuidas NeuroBloci kasutatakse?
Maltese: NeuroBloc?
Estonian: NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüübi botulismitoksiini.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks vaadeldi sümptomite (raskusaste, valu ja funktsioonihäire) muutust 4 nädala pärast, kasutades hindamisskaalat Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ngħatat ħarsa lejn il-bidla fissintomi (severità, uġigħ u diżabilità) wara erba' ġimgħat, imkejla permezz tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Tortikollis Spażmodika ta' Toronto tal-Punent (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Estonian: Atsetüülkoliin on vajalik elektriimpulsside ülekandeks närvidelt lihastele, mis põhjustavad lihaste kokkutõmbumise.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
Estonian: Mis riskid NeuroBlociga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Estonian: EU (MA) number
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Estonian: Pudel (LDPE)
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Estonian: A Lisa
Maltese: Anness A
Estonian: Pudel (LDPE) Ümar
Maltese: Flixkun (LDPE) ovali
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Estonian: Prostaglandiini analoogid
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: cutis laxa (dermatohalaas), allergiline dermatiit
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Estonian: In vitro oli seonduvus roti ja inimese albumiini ning inimese seerumi suhtes vastavalt 98,4%, 95,4% ja 99,1%.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega: Nepafenak ega amfenak ei inhibeeri ühtegi inimese tsütokroom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metaboolsetest toimetest in vitro kontsentratsioonis kuni 3000 ng/ml.
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. mai 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
Estonian: Muud ravimid ja NEVANAC
Maltese: Mediċini oħra u NEVANAC
Estonian: Järgmiselt loetletud kõrvaltoimeid klassifitseeriti järgneval viisil: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Naariumkarmelloos
Maltese: Carmellose sodium
Estonian: MSPVA-d on näiteks: atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, ketoprofeen, piroksikaam, diklofenak.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Estonian: Pärast NEVANAC'i ühekordse annuse manustamist 25 patsiendile katarakti operatsiooni tõttu mõõdeti kontsentratsiooni 15, 30, 45 ja 60 minutit pärast manustamist.
Maltese: Wara doża waħda ta' NEVANAC f'25 pazjent li kellhom kirurġija tal-katarretti, konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour kienu mkejjla 15, 30, 45 u 60 minuta wara d-doża.
Estonian: Valuvabad olid 89% ja 91% NEVANAC'i rühma patsientidest võrreldes 40% ja 50%-ga platseeborühmas.
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.