FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Estonian: See on tuntud aine, mida on kasutatud palju aastaid valu kontrolli all hoidmiseks.
Slovak: EMEA/H/C/002784
Estonian: EMA/505468/2015 EMEA/H/C/002784
Slovak: Tablety sa musia nechať rozpustiť pod jazykom a nesmú sa žuvať ani prehĺtať.
Estonian: Tablettidel tuleb lasta keele all lahustuda ning neid ei tohi närida ega neelata.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalviso a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Zalviso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zalviso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zalviso võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor usúdil, že ďalšia možnosť zmiernenia bolesti riadeného pacientom ihneď po operácii, keď je bolesť najintenzívnejšia, je prínosom, najmä preto, že sa nemusí podávať do žily.
Estonian: Komitee leidis, et täiendav patsiendi kontrollitud valuvaigistamise võimalus vahetult pärast operatsiooni, kui valu on kõige tugevam, oli kasulik, eelkõige seetõttu, et seda ei ole vaja manustada veeni.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pooperačná bolesť v priebehu času spontánne odznie a tiež vzhľadom na možnosť vzniku závislosti, alebo návyku tela na opioid, ktoré bude vyžadovať vyššie dávky, liek a pomôcka na podávanie sa majú používať len v nemocnici a použitie je obmedzené maximálne na 72 hodín.
Estonian: Arvestades aga asjaolu, et operatsioonijärgne valu taandub aja jooksul iseenesest, ning sõltuvuse tekkimise võimalust või seda, et keha harjub opioidiga ja vajab suuremaid annuseid, tohib ravimit ja selle manustamisseadet kasutada ainult haiglas ja selle kasutuse kestus peaks olema piiratud kuni 72 tunniga.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zalviso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalviso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Keďže liek Zalviso je hybridný generický liek, žiadateľ okrem výsledkov z vlastných štúdií predložil aj údaje o referenčnom lieku.
Estonian: Et Zalviso on hübriidne geneeriline ravim, esitas taotleja lisaks oma uuringutest saadud andmetele ka andmed võrdlusravimite kohta.
Slovak: Liek Zalviso nesmú užívať pacienti, ktorí už majú závažný útlm dýchania.
Estonian: Zalvisot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on juba olulised hingamisraskused.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli také, aké sa v prípade opioidov očakávajú a považovali sa za kontrolovateľné.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud opioidide puhul eeldatavad kõrvalnähud ning neid peeti kontrollitavaks.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na skóre, ktoré meralo u pacienta zníženie intenzity bolesti počas 48 hodín liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi antud hinnang, millega mõõdeti valu intensiivsuse vähenemist 48-tunnise ravi jooksul.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalviso sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zalviso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Zalviso je opioid (silný liek proti bolesti), ktorý sa používa na liečbu bolesti vyskytujúcej sa u dospelých po operácii.
Estonian: Zalviso on opioid (tugev valu leevendav ravim), mida kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu raviks.
Slovak: Pacient si v prípade potreby dá pod jazyk tablety lieku Zalviso pomocou špeciálnej pomôcky.
Estonian: Patsient asetab Zalviso tabletid vajaduse korral spetsiaalse seadme abil keele alla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zalviso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Estonian: Zalviso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Slovak: Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet obsahujúcich 15 mikrogramov sufentanilu.
Estonian: Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 15 mikrogrammi sufentaniili.
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je respiračná depresia (útlm dýchania), ktorá by u pacienta mohla viesť k zástave dýchania.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on respiratoorne depressioon (hingamisfunktsiooni kahjustus), mille tõttu võib patsiendi hingamine koguni lakata.
Slovak: Keď si pacient dá tabletu lieku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu sa rýchlo vstrebe do krvi cez krvné cievy v ústnej sliznici.
Estonian: Kui patsient asetab Zalviso tableti keele alla, imendub sufentaniili annus suu limaskesta veresoonte kaudu kiiresti vereringesse.
Slovak: Prečo bol liek Zalviso povolený?
Estonian: Miks Zalviso heaks kiideti?
Slovak: V prípade abdominálnej operácie bolo priemerné zníženie intenzity bolesti o 50 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso v porovnaní s placebom (106 v porovnaní s 56).
Estonian: Abdominaaloperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 50 punkti suurem kui platseeboga (vastavalt 106 ja 56).
Slovak: Zalviso účinkuje?
Estonian: Kuidas Zalviso toimib?
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 178 pacientov po abdominálnej operácii (operácii brucha) a druhá štúdia zahŕňala 426 pacientov po operácii kolena alebo bedra.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 178 patsienti, kellele oli tehtud abdominaal- ehk kõhuõõneoperatsioon, ja teises osales 426 patsienti, kellele oli tehtud põlve- või puusaoperatsioon.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zalviso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Zalviso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Pomôcka sa uzamkne na 20 minút po užití tablety a pacientovi nepovolí užiť viac ako 3 dávky za jednu hodinu.
Estonian: Kui patsient on tableti võtnud, lukustub seade 20 minutiks ega võimalda patsiendil võtta üle 3 annuse tunnis.
Slovak: Pomôcka je okrem toho vybavená identifikátorom, takže uvoľniť tablety môže len pacient, ktorému bola vydaná špeciálna nálepka s odtlačkom prsta.
Estonian: Samuti on seadmel identimisvahend, nii et tablette saab võtta üksnes patsient, kellele on antud spetsiaalne pöidlasilt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalviso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zalvisoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sufentanil.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sufentaniili.
Slovak: To znamená, že sa podobá tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale liek Zalviso je dostupný v inej forme.
Estonian: See tähendab, et Zalviso on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Zalvisot turustatakse teise tugevusega.
Slovak: V prípade operácie kolena a bedra bolo zníženie intenzity bolesti asi o 88 bodov vyššie pri použití lieku Zalviso (76 verzus -11) v porovnaní s placebom.
Estonian: Põlve- ja puusaoperatsiooni puhul oli valu intensiivsuse vähenemine Zalvisoga keskmiselt 88 punkti suurem (vastavalt 76 ja -11) kui platseeboga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalviso.
Estonian: See on ravimi Zalviso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Zalviso sa nazýva liek Sufenta Fortea a je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, zatiaľ čo liek Zalviso je k dispozícii vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom).
Estonian: Zalviso võrdlusravim on Sufenta Forte ja see on saadaval süstelahusena, aga Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena (keele all sulavad tabletid).
Slovak: Zalviso so systémom na zmiernenie bolesti riadeným pacientom, v ktorom bol použitý iný opiod, morfín, a zúčastnilo sa jej 359 pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu abdominálnu operáciu alebo operáciu kolena či bedra.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Zalvisot patsiendi kontrollitud, morfiini (samuti opioid) kasutava valuvaigistussüsteemiga ning selles osales 359 patsienti, kellele oli tehtud suur abdominaal-, põlve- või puusaoperatsioon.
Slovak: Liek je tak transportovaný na receptory v mozgu a mieche, kde sufentanil pôsobí na zmiernenie bolesti.
Estonian: See võimaldab transportida ravimi ajus ja seljaajus asuvate retseptoriteni, kus sufentaniil toimib valu vaigistavalt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Zalviso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zalviso kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Zalviso je tzv. hybridný liek.
Estonian: Zalviso on hübriidravim.
Slovak: Liek Zalviso sa v obidvoch prípadoch porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zalvisot platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalviso?
Estonian: Mis riskid Zalvisoga kaasnevad?
Slovak: Účinná látka lieku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Estonian: Zalviso toimeaine sufentaniil on opioid.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zalviso, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zalviso kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tablety sa užívajú len v nemocnici a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis od lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov opioidmi.
Estonian: Zalviso on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks ning seda tohib määrata ainult patsientide opioidravis kogenud arst.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zalviso kohta
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalviso.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalviso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Zalviso boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zalviso kasulikkus?
Slovak: %) v porovnaní so 118 pacientmi zo 180 (66
Estonian: 177 patsiendist, kes kasutasid Zalvisot, hindas 139 patsienti (79%) valu vaigistamist väga heaks või heaks võrreldes 118 patsiendiga 180-st (66%) morfiini kasutanud patsiendist.
Slovak: Tieto ochranné lehoty sa považujú za primerané na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Estonian: Neid keeluaegasid peetakse piisavaks, et tagada tarbijaohutus.
Slovak: Zanil je európsky referenčný liek, ktorý je už niekoľko desaťročí povolený v niektorých členských štátoch Európskej únie.
Estonian: Euroopa võrdlusravim on Zanil, millel on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis müügiluba olnud juba kümneid aastaid.
Slovak: Intervet International B.V.
Estonian: International B.V.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovak: Ak sa lieky podávali v odporúčaných dávkach, dostupné údaje podporovali:
Estonian: Eeldusel, et ravimeid manustatakse soovitatavates annustes, toetasid olemasolevad andmed järgmisi keeluaegasid:
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Ühendkuningriik Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovak: Mlieko: 108 hodín (4,5 dní).
Estonian: Piim: 108 tundi (4,5 päeva).
Slovak: Pre cieľové druhy sú škodlivé nedospelé i dospelé motolice.
Estonian: Sihtliikidele on kahjulikud nii maksakaani vastsed kui ka täiskasvanud isendid.
Slovak: Prepočítané údaje týkajúce sa tuku (na 2., 4. a 7. deň po podaní lieku) boli analyzované pomocou štatistického softvéru agentúry EMA (WT 1.4).
Estonian: Ümberarvutatud rasvkoeandmeid (2., 4. ja 7. päeval pärast manustamist) analüüsiti EMA statistikatarkvara abil (WT 1.4).
Slovak: Týkalo sa to aj prípadu, keď boli nespracované údaje opravené s cieľom zohľadniť údaje o presnosti jednej šarže (ktorá sa výrazne odlišovala od medzidňovej presnosti).
Estonian: Sama kehtis ka esmaste andmete korrigeerimisel eesmärgiga võtta arvesse üksikpartii täpsuse andmeid (mis erinesid oluliselt päevadevahelise täpsuse andmetest).
Slovak: Do štúdie bolo začlenených 25 kráv na rôznych stupňoch laktácie od nízkej až po vysokú produkciu mlieka.
Estonian: Uuringusse kaasati 25 lehma, kes olid erinevates laktatsioonifaasides ja väikese kuni suure piimajõudlusega.
Slovak: Prvý časový bod, kedy boli všetky rezíduá v mlieku pod MRL, bol 108 hodín.
Estonian: Esimene ajapunkt, mil kõik ravimijäägid piimas olid alla jääkide piirnormi, oli 108. tund.
Slovak: ZANIL SUSPENSION
Estonian: ZANIL SUSPENSION Oksüklosaniid
Slovak: 1. septembra 2016 začalo postup v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES týkajúci sa veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík.
Estonian: Seetõttu algatas Prantsusmaa 1. septembril 2016 veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite suhtes direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Slovak: V prvej štúdii sa použila skupina kráv s veľmi nízkou produkciou mlieka (11 až 14 l/deň), pričom v druhej štúdii bola najnižšia produkcia mlieka 16,8 l/deň/zviera.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati väga väikese piimajõudlusega lehmi (11-14 liitrit päevas), teises uuringus oli väikseim piimajõudlus aga 16,8 liitrit päevas ühelt loomalt.
Slovak: Ide o pragmatický prístup, ktorý je primeraný v prípade tejto referencie.
Estonian: Seda peetakse käesoleva esildismenetluse asjaolusid arvesse võttes pragmaatiliseks lähenemisviisiks.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná v roku 2013 s generickým liekmi obsahujúcim oxyklozanid 34 mg/ml (na trhu pod názvami Chanil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok a Rumenil 34 mg/ml perorálna suspenzia pre hovädzí dobytok).
Estonian: Teine uuring tehti 2013. aastal geneerilise ravimiga, mis sisaldas 34 mg/ml oksüklosaniidi (turustati nimetuste Chanil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) ja Rumenil (34 mg/ml suukaudne suspensioon veistele) all).
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v roku 2000 na šestnástich liečených zvieratách (8 samcov a 8 samíc) a kontrolnej skupine pozostávajúcej zo štyroch neliečených zvierat na skupinu (dva samce a dve samice).
Estonian: Uuring toimus 2000. aastal ning selles uuriti 16 ravitud looma (kaheksa isaslooma ja kaheksa emaslooma) ja nelja looma, kes ei saanud ravi (kaks isaslooma ja kaks emaslooma; kontrollrühm).
Slovak: Park Citywest Road
Estonian: Citywest Road Dublin 24
Slovak: V prípade týchto 3 kráv boli maximálne úrovne 11,4, 20,26 a 23,2 µg/kg po 24 a 48 hodinách po podaní lieku a úrovne rezíduí klesli pod MRL po 6., 7. alebo 8. dojení po podaní lieku, hoci posledná vzorka predstavovala úroveň 10,09 µg/kg, čo je tesne pri MRL (10 µg/kg) po 8. dojení po podaní lieku.
Estonian: Nendel 3 lehmal olid maksimumväärtused 11,4, 20,26 ja 23,2 µg/kg 24. ja 48. tunnil pärast manustamist ning ravimijääkide sisaldus langes alla jääkide piirnormi 6., 7. või 8. lüpsikorraks pärast manustamist, kuigi viimases proovis oli oksüklosaniidi sisaldus 10,09 µg/kg (st veidi üle jääkide piirnormi 10 µg/kg) 8. lüpsikorral pärast manustamist.
Slovak: Všetky vzorky tuku zo štyroch liečených zvierat a jedného z kontrolných zvierat usmrtených na 21. deň však vykazovali zistiteľné hladiny oxyklozanidu s vyššími hodnotami než vzorky tuku z 5., 10. a 15. dňa.
Estonian: Kõik 21. päeval tapetud neljalt ravitud loomalt ja ühelt kontroll-loomalt võetud rasvkoeproovid sisaldasid aga tuvastatavas koguses oksüklosaniidi ning väärtused olid suuremad kui 5., 10. ja 15. päeval võetud rasvkoeproovides.
Slovak: Rezíduá z 21. dňa boli považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust näitavad väärtused 21. päeval loeti võõrväärtusteks ning need jäeti analüüsist välja.
Slovak: Ochrannú lehotu v dĺžke 14 dní podporuje aj skutočnosť, že rovnaký údaj možno dosiahnuť aj extrapoláciou z ochrannej lehoty odporúčanej pre hovädzí dobytok pri zohľadnení polčasu konečnej eliminácie oxyklozanidu v tuku.
Estonian: 14-päevast keeluaega toetab ka tõsiasi, et sama tulemuseni jõutakse veiste jaoks soovitatud keeluaja ekstrapoleerimisel, võttes arvesse oksüklosaniidi poolväärtusaega rasvkoes.
Slovak: Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Estonian: Milton Keynes MK7
Slovak: Najvyššie úrovne rezíduí (2 µg/kg t. j. 1/5 MRL) boli zistené u jednej kravy pri druhom dojení.
Estonian: Kõige suuremat jääkide sisaldust (2 µg/kg, st 1/5 jääkide piirnormist) täheldati ühel lehmal teisel lüpsikorral.
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Estonian: Prantsusmaa Intervet Rue Olivier de Serres
Slovak: Fasciola hepatica (bežný názov: motolica pečeňová) je pôvodcom fasciolózy, jedného z celosvetovo hospodársky najvýznamnejších ochorení hovädzieho dobytka, ktoré spôsobujú červy.
Estonian: Harilik maksakaan ehk maksa-kakssuulane (Fasciola hepatica) põhjustab fastsioliaasi, mis on majanduslikult üks kõige olulisemaid kariloomade helmintiaase maailmas.
Slovak: Napríklad schválené ochranné lehoty pre mäso hovädzieho dobytka sa pohybujú od 10 dní do 28 dní, pre kravské mlieko od nula hodín do 108 hodín, pre mäso a vnútornosti oviec od 14 dní do 28 dní, pre ovčie mlieko od „nepoužívať pri produkcii ovčieho mlieka na ľudskú spotrebu" do 7 dní.
Estonian: Näiteks ulatusid veiste liha ja söödavate kudede jaoks heaks kiidetud keeluajad 10 päevast 28 päevani; lehmapiima keeluajad nullist tunnist 108 tunnini; lammaste liha ja söödavate kudede keeluajad 14 päevast 28 päevani; lammaste piima keeluajad märkest „Mitte kasutada lammaste raviks, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks" 7 päevani.
Slovak: Po schválení hovädzieho dobytka, oviec a kôz ako cieľových druhov sa použije toto znenie podľa príslušných druhov:
Estonian: Kui veised, lambad ja/või kitsed on juba sihtliikidena heaks kiidetud, tuleb asjakohaste liikide juures kasutada järgmist sõnastust.
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Estonian: Veterinaarravimid Zanil ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on suukaudsed suspensioonid, mis sisaldavad 34 mg/ml oksüklosaniidi.
Slovak: V tejto súvislosti a vzhľadom na skutočnosť, že v štúdii s kombinovaným liekom Nilzan Drench Plus boli rezíduá merané aj v rámci kontroly s neliečenými zvieratami, boli výsledky v štúdii s liekom Nilzan Drench Plus zistené na 21. deň považované za extrémne hodnoty a boli vyradené z analýzy.
Estonian: Võttes arvesse seda tulemust ja asjaolu, et kombinatsioonravimiga Nilzan Drench Plus tehtud uuringus hinnati ravimijääkide sisaldust ka ravimata kontroll-loomadel, loeti ravimi Nilzan Drench Plus uuringus 21. päeval registreeritud tulemused võõrväärtusteks ja jäeti analüüsist välja.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa liek Zenil podáva perorálne, a za predpokladu, že sa akceptuje bioekvivalencia medzi liekom Zenil a jeho generikami, sa Francúzsko domnievalo, že je v záujme bezpečnosti spotrebiteľov preskúmať primeranosť ochranných lehôt pre hovädzí dobytok, ovce a kozy, a postúpilo túto záležitosť Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Estonian: Võttes arvesse, et Zanili manustatakse suukaudselt, ning eeldades, et Zanili ja selle geneeriliste ravimite bioekvivalentsus kinnitatakse, oli Prantsusmaa arvamusel, et tarbijaohutuse huvides tuleb läbi vaadata veiste, lammaste ja kitsede keeluaegade kehtivus, ning tegi selles küsimuses esildise veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Z tohto dôvodu sa uplatňovala alternatívna metóda podľa poznámky výboru CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)4.
Estonian: Seetõttu järgiti alternatiivset meetodit, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises keeluaegade ühtlustamise lähenemisviisi kohta (EMEA/CVMP/036/95)4.
Slovak: Predpoklady záznamovej lineárnosti, homogenity odchýlok a normality rezíduí boli potvrdené a bola vypočítaná ochranná lehota v dĺžke 12,78 dní.
Estonian: Kinnitati log-lineaarse sõltuvuse, dispersioonide homogeensuse ja ravimijääkide sisalduse normaalsuse eeldused ning arvutuste tulemusena saadi keeluajaks 12,78 päeva.
Slovak: Oxyklozanid je antihelminitikum na báze salicylanilidov, ktoré sa používa na liečbu fasciolózy u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj na elimináciu oplodnených segmentov pásomnice (Moniezia spp).
Estonian: Oksüklosaniid on salitsüülaniliidide klassi kuuluv antihelmintikum, mida kasutatakse fastsioliaasi (maksakaantõbi) raviks veistel, lammastel ja kitsedel ning ka paelussi mune kandvate lülide kõrvaldamiseks (Moniezia spp).
Slovak: Post box 7123
Estonian: PO Box 327
Slovak: Zanil a súvisiacich názvov a jeho generických liekov (pozri prílohu I)
Estonian: Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Používaním alternatívnej metódy by sa ochranná lehota v dĺžke nula hodín mohla odvodiť na základe výsledkov tejto štúdie, keďže vzorky mlieka boli zbierané každých 12 hodín, pričom rezíduá boli v prvom časovom bode pod MRL.
Estonian: Alternatiivse meetodi abil määrati selle uuringu tulemuste põhjal keeluajaks null päeva; uuringus võeti piimaproovid iga 12 tunni järel ning isegi esimeses ajapunktis jäi ravimijääkide sisaldus alla jääkide piirnormi.
Slovak: Na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVMP domnieval, že úrovne rezíduí oxyklozanidu sú vyššie u kráv s nízkou produkciou mlieka a že denná produkcia mlieka má väčší vplyv na úrovne rezíduí v mlieku než telesná hmotnosť zvierat.
Estonian: Ravimijääkide kadumise kohta kättesaadavate andmete põhjal oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et oksüklosaniidijääkide sisaldus on suurem väikese piimajõudlusega lehmade piimas ning et päevane piimajõudlus mõjutab ravimijääkide sisaldust piimas rohkem kui looma kehamass.
Slovak: Potvrdilo sa, že extrapolácia z jedného hlavného druhu na iný nie je spomenutá v súčasných usmerneniach výboru CVMP, že polčas konečnej eliminácie špecifický pre druh je v prípade tuku oviec dostupný a že polčas konečnej eliminácie v prípade tuku hovädzieho dobytka bol vypočítaný na základe obmedzeného počtu údajových bodov.
Estonian: Tõdeti, et ekstrapoleerimist ühelt suuremalt liigilt teisele ei ole veterinaarravimite komitee praegustes suunistes käsitletud, et lammaste puhul puudub konkreetne liigipõhine poolväärtusaeg rasvkoes ning et veiste rasvkoe jaoks poolväärtusaja arvutamisel toetuti piiratud arvul ajapunktidele.
Slovak: Zvyšky mlieka boli analyzované pomocou analytickej metódy HPLC-MS/MS pred liečbou a v 12-hodinových intervaloch počas 72 hodín po podaní lieku.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust piimas analüüsiti HPLC-MS/MS meetodil enne ravi alustamist ja 12-tunniste intervallidega 72 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Slovak: Žiadna z kráv zo skupín so strednou alebo vysokou produkciou mlieka nemala vzorky s úrovňami rezíduí nad MRL (10 μg/kg).
Estonian: Ühelgi keskmise või suure piimajõudlusega lehmal ei ületanud oksüklosaniidi sisaldus üheski proovis jääkide piirnormi (10 μg/kg).
Slovak: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG
Estonian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Komisia sa preto domnievala, že na základe výsledkov štúdie možno odporúčať bezpečnú ochrannú lehotu v dĺžke 13 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee selle uuringu tulemuste põhjal veiste liha ja söödavate kudede keeluajaks 13 päeva.
Slovak: Po liečbe boli rezíduá oxyklozanidu v mlieku pri všetkých dojeniach pod MRL.
Estonian: Pärast ravi oli oksüklosaniidijääkide sisaldus piimas alla jääkide piirnormi igal lüpsikorral.