FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98% [95% CI: 95%, 100%] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Croatian: Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu peginterferona alfa-2b od 60 µg/m2/tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku u intervalu doziranja biti 58% (90% CI: 141-177%) veći od onog zabilježenog u odraslih koji primaju dozu od 1,5 µg/kg/tjedan.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с пегинтерферон алфа-2b в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološke su se promjene na spermijima dogodile pri dozama od 15 mg/kg i više.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни проучвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата бяха установени при дози от 15 mg/kg и по-големи.
Croatian: Broj kapsula od 200 mg
Bulgarian: Брой капсули от 200 mg
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (40 mg), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (40 mg), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Croatian: neuralgija, letargija, psihomotorička hiperaktivnost
Bulgarian: Невралгия, летаргия, психомоторна хиперактивност
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52% ženskog spola, 89% bijelaca, 67% s HCV genotipom 1 i 63% mlađih od 12 godina.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генопит 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Croatian: Nije određivan
Bulgarian: Не е изследван
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
Bulgarian: Цереброваскуларна хеморагия*, цереброваскуларна исхемия*, енцефалопатия*, полиневропатия*
Croatian: 3 godine Lijek se mora upotrijebiti u roku od mjesec dana nakon prvog otvaranja.
Bulgarian: След първоначалното отваряне лекарственият продукт може да се използва в рамките на един месец.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Rebetol (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Bulgarian: Rebetol не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću od >5% uključivale su: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), smanjen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Croatian: * Kako se Rebetol uvijek propisuje u kombinaciji s alfa interferonom te nije moguće točno kvantificirati navedene nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, gore prijavljena kategorija učestalosti predstavlja učestalost iz kliničkih ispitivanja u kojima se Rebetol primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim).
Bulgarian: *Тъй като Rebetol винаги е предписван в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Croatian: Hemoglobin: bolesnici sa stabilnom srčanom bolešću u anamnezi pad vrijednosti hemoglobina za 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4-tjednog razdoblja za vrijeme liječenja (trajno smanjenje doze)
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Croatian: Rebetol oralna otopina 40 mg/ml
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор 40 mg/ml
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 48-tjednog liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Croatian: Hemolitička anemija povezana s terapijom lijekom Rebetol može dovesti do slabljenja funkcije srca i/ili pogoršanja postojeće bolesti srca.
Bulgarian: Свързаната с приема на Rebetol хемолитична анемия може да доведе до нарушение на сърдечната дейност и/или влошаване на съществуващо сърдечно заболяване.
Croatian: Za odmjeravanje doze priložena je štrcaljka za usta od 10 ml.
Bulgarian: Осигурена е и 10-милилитрова дозаторна спринцовка за измерване на дозата.
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica <200/µl (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Croatian: Doziranje lijeka Rebetol za djecu i adolescente određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: При деца и юноши дозата Rebetol се определя в зависимост от телесното тегло на пациента.
Croatian: Dnevna doza lijeka Rebetol
Bulgarian: Дневна доза Rebetol
Croatian: Rebetol ne inhibira enzime citokroma P450.
Bulgarian: Rebetol не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
Croatian: Profil nuspojava zabilježenih u malobrojnoj ispitivanoj populaciji djece i adolescenata općenito je bio sličan onome u odraslih, uz problem specifičan za pedijatrijsku populaciju koji se odnosi na zastoj u rastu, jer su tijekom liječenja zabilježena smanjenja percentila tjelesne visine (prosječno smanjenje za 9 percentila) i percentila tjelesne težine (prosječno smanjenje za 13 percentila).
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила), и персентилите на тегло (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
Croatian: Definiran je kao razina HCV-RNK ispod razine detekcije na kraju liječenja i tijekom razdoblja praćenja izmjerena pomoću RT-PCR testa utemeljenog na istraživanju.
Bulgarian: Дефиниран като HCV-РНК под границата на откриване с RT-PCR анализ за изследователски цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Croatian: Kombinirano je liječenje također smanjilo stopu relapsa za sve genotipove virusa HCV, osobito genotip 1, u kojem je stopa relapsa smanjena za 30% u usporedbi s monoterapijom interferonom alfa-2b.
Bulgarian: Това важи за всички генотипи на HCV, особено за генотип 1, при който честотата на рецидивите е намаляла с 30 % в сравнение с монотерапията с интерферон алфа-2b.
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4% u odnosu na 28,6%).
Bulgarian: Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %).
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Bulgarian: Хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
Croatian: Tablica 7 Stopa trajnog odgovora kod liječenja kombinacijom Rebetol + peginterferon alfa-2b
Bulgarian: Таблица 7 Траен отговор на лечение Rebetol + пегинтерферон алфа-2b
Croatian: 2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer Vidjeti dozu za odrasle
Bulgarian: 2 капсули сутринта и 2 капсули вечерта
Croatian: Doziranje u djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji.
Bulgarian: Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave nastupile su kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom u odraslih bolesnika, ali ne i u djece:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, за които има чести съобщения са наблюдавани при приложение на това лекарство в комбинация с алфа интерферон при възрастни, но не и при деца:
Croatian: Nije bilo učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
Bulgarian: Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие и половото съзряване.
Croatian: Jedna kapsula lijeka Rebetol sadrži 40 mg laktoze.
Bulgarian: Във всяка капсула Rebetol се съдържат 40 mg лактоза.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е 97 % (95 % доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol), и 99 % (95 % CI: 98-100 %) за пациенти на лечение с пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Croatian: Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36% (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12-а седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Croatian: Ovo je poboljšanje održano bez obzira na standardne pretkazatelje odgovora na interferon alfa-2b kao što su virusno opterećenje, HCV genotip i histološka klasifikacija.
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусно натоварване, HCV генотип и хистологичен стадий.
Croatian: Dvojna terapija s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b:
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b:
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između lijeka Rebetol i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Bulgarian: Няма данни, че Rebetol взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или с протеазни инхибитори.
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N=25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol za preporuke za prekid primjene ili prilagodbu doze.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
Croatian: šećerna bolest, hipertrigliceridemija*
Bulgarian: Захарен диабет, хипертриглицеридемия*
Croatian: P 1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P 0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R
Bulgarian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) I/R
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTRANJEM PAKIRANJU
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Rebetol jer neki režimi kombiniranog liječenja ne podliježu smjernicama za doziranje lijeka Rebetol navedenima u Tablici 1.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране, предоставено в Таблица 1.
Croatian: Ako je već uvedena kombinirana antiretrovirusna terapija, treba razmotriti zamjenu zidovudina drugim lijekom.
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Croatian: Uobičajene doze koje se primjenjuju u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata
Bulgarian: Обичайна дозировка, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Croatian: bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis, infekcija mokraćnih puteva manje često:
Bulgarian: Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит, инфекция на пикочните пътища
Croatian: Farmakokinetika jedne doze ribavirina u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B ili C) bila je slična onoj u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократен прием при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) са сходни с тези при здрави контроли.
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57% muškog spola, 80% bijelaca i 78% s HCV genotipom 1, 64% u dobi od ≤ 12 godina.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57% момчета, 80% от европеидната раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64 %  12-годишна възраст.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za odgovarajući antivirotik koji djeluje direktno za cjelovit opis kliničkih podataka kod takve kombinacije.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с КХП на съответния ДАА за пълно описание на клиничните данни при такава комбинация.
Croatian: U Ispitivanju 1 (vidjeti dio 5.1) je smanjenje apsolutnog broja neutrofila ispod vrijednosti od 500 stanica/mm
Bulgarian: При проучване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50,000/mm
Croatian: depresija, nesanica, emocionalna labilnost često:
Bulgarian: Депресия, безсъние, емоционална лабилност
Croatian: U bolesnika u kojih se razvija dekompenzacija jetre mora se odmah prekinuti primjenu lijekova protiv hepatitisa te ponovno razmotriti primjerenost antiretrovirusne terapije.
Bulgarian: При пациентите, които развиват чернодробна декомпенсация, анти-HCV лечението трябва да се прекрати незабавно, а ARV терапията да се преразгледа.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени продължителността на лечението.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HCV-om koji imaju uznapredovalu bolest jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ, може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom s uznapredovalom cirozom jetre koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (engl. combined anti-retroviral therapy, cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (combined anti-retroviral therapy, сART), може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju su 2293 bolesnika s umjerenom do teškom fibrozom, u kojih prethodno liječenje interferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom nije bilo uspješno, ponovno liječena peginterferonom alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan u kombinaciji s lijekom Rebetol u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с Rebetol, адаптиран според телесното тегло.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od onih preporučenih za primjenu u ljudi.
Bulgarian: При всички животински видове, при които са правени проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора дози.
Croatian: Ribavirin uz interferon
Bulgarian: Рибавирин плюс интерферон
Croatian: Dva su velika ispitivanja dugotrajnog praćenja nakon liječenja uključila 1071 bolesnika iz prethodnih ispitivanja s nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) i 567 bolesnika iz ispitivanja s pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Croatian: Međutim, pokazalo se da je stopa odgovora u ovom ispitivanju ovisio i o dozi lijeka Rebetol primijenjenog u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Bulgarian: В това проучване, обаче, беше показано, че отговорът зависи и от дозата на Rebetol, приложен в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega Rebetol u kombinaciji s drugim lijekovima djeluje na HCV.
Bulgarian: Механизмът, по който Rebetol, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Croatian: anemija, neutropenija često:
Bulgarian: Анемия, неутропения
Croatian: kontuzija
Bulgarian: Контузия
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица е дефинирано като неоткриване на НСV-РНК след 12-седмично лечение.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥600 000 IU/ml) 48 tjedana.
Bulgarian: При пациентите с генотип 3 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) се е предвиждало 24-седмично лечение, докато при пациентите с генотип 3 и високо вирусно натоварване (≥ 600 000 IU/ml)
Croatian: - Djelatna tvar je ribavirin, 40 mg/ml.
Bulgarian: - Активното вещество е рибавирин 40 mg/ml.
Croatian: artritis, bol u leđima, mišićni spazmi, bol u ekstremitetima manje često:
Bulgarian: Артрит, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците
Croatian: Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji u razdoblju od najdulje 2 mjeseca (5 poluvjekova lijeka Rebetol) nakon prestanka terapije lijekom Rebetol (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия са възможни до 2 месеца (5 полуживота на Rebetol) след спиране на лечението с Rebetol поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i lijekom Rebetol u dozi od 800-1400 mg
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800 - 1 400 mg Негативна
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipokalcijemija, dehidracija, pojačan tek manje često:
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит
Croatian: U tri se ispitivanja proučavala primjena interferona u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i to u dva ispitivanja primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b (C95-132 i I95-143), a u jednom primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е оценено в 3 клинични проучваниядве на комбинация Rebetol и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на Rebetol и пегинтерферон алфа-2b (C/I98-580).
Croatian: povišene vrijednosti TSH-a u krvi, povišene vrijednosti tiroglobulina manje često:
Bulgarian: Повишаване на нивото на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
Croatian: tahikardija, palpitacije
Bulgarian: Алопеция, обрив
Croatian: U bolesnika s već postojećim srčanim poremećajima preporučuje se snimiti elektrokardiograme prije i tijekom liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите с предшестващи сърдечни заболявания преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o tome da se liječenje u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b neće odgoditi do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je takva kombinirana terapija dovela do zastoja u rastu, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan.
Bulgarian: При взимането на решение да не се отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа- 2b или интерферон алфа-2b до зряла възраст, е важно да се вземе предвид, че тази комбинирана терапия води до инхибиране на растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.