FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont l'efficacité du médicament avait été mesurée lors de l'étude principale, et de savoir si les résultats de cette étude pouvaient être étendus aux patients prenant d'autres combinaisons de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quando ao modo como a eficácia do medicamento tinha sido avaliada no estudo principal e dúvidas sobre se os resultados desse estudo podiam ser aplicados a doentes a tomar outras associações de medicamentos contra o cancro.
French: Comment Graspa doit-il agir?
Portuguese: Como funciona o Graspa?
French: cellules.
Portuguese: As
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car les informations complémentaires jugées nécessaires par le CHMP pour appuyer la demande ne pouvaient pas être obtenues dans les délais impartis.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter os dados adicionais que o CHMP considerou necessários para apoiar o pedido.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Graspa.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Graspa.
French: L'asparaginase contenue dans Graspa est encapsulée dans des globules rouges dans le but d'éviter que l'enzyme ne se décompose dans l'organisme.
Portuguese: A asparaginase contida no Graspa está encapsulada em glóbulos vermelhos com a intenção de ajudar a proteger a enzima de ser degradada no organismo.
French: Dans quel cas Graspa devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Graspa?
French: Le fonctionnement de l'asparaginase contenue dans Graspa consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Portuguese: A asparaginase no Graspa atua ao degradar o aminoácido asparagina e reduzir os seus níveis no sangue.
French: L'asparaginase est utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années et est autorisée dans les pays de l'UE sous plusieurs noms commerciaux.
Portuguese: A asparaginase é utilizada para o tratamento do cancro desde há muitos anos e está autorizada nos países da UE sob várias designações comerciais.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe administra o medicamento.
French: De plus, les données étaient trop limitées pour montrer dans quelle mesure l'efficacité du Graspa était réduite par les anticorps ou dans quelle mesure sa sûreté était garantie chez les enfants ou après des traitements répétés.
Portuguese: Além disso, os dados eram demasiado limitados para demonstrar até que ponto a eficácia do Graspa era reduzida pelos anticorpos ou o seu grau de segurança em crianças ou após tratamentos repetidos.
French: Il devait être utilisé si la LAL ne s'était pas améliorée avec le traitement standard ou si elle était réapparue à la suite de ce traitement.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado se a LLA não tivesse melhorado com o tratamento padrão ou tivesse reaparecido após o tratamento.
French: Graspa était destiné à être administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: O Graspa destinava-se a ser administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Le 22 juin 2018, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa, destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
French: L'asparagine est un acide aminé produit par des cellules saines dans le corps.
Portuguese: A asparagina é um aminoácido produzido por células saudáveis do corpo.
French: La société a fourni les données d'une étude principale qui comparait Graspa avec l'asparaginase (non encapsulée dans des globules rouges) chez 80 patients âgés de 1 à 55 ans atteints de LAL à chromosome Philadelphie négatif et dont la maladie ne s'était pas améliorée avec un autre traitement ou était réapparue.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de um estudo principal que comparou o Graspa com a asparaginase (não encapsulada em glóbulos vermelhos) em 80 doentes com idades compreendidas entre 1 e 55 anos com LLA com cromossoma Filadélfia negativo, cuja doença não melhorou com outro tratamento ou tinha reaparecido.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les bénéfices et les risques de Graspa.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que os dados fornecidos não eram suficientes para chegar a conclusões sobre os benefícios e os riscos do Graspa.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le médicament contient un type d'asparaginase différent de celui utilisé dans les études cliniques et que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour montrer comment le médicament se comportait dans le corps ou comment il agissait par comparaison avec d'autres médicaments à base d'asparaginase.
Portuguese: O CHMP considerava que o medicamento contém um tipo diferente de asparaginase ao utilizado em estudos clínicos e que os dados fornecidos não eram suficientes para demonstrar o comportamento do medicamento no organismo ou a sua ação em comparação com outros medicamentos à base de asparaginase.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 octobre 2006 pour la LAL.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (Lasparaginase)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (Lasparaginase)
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Graspa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Graspa não eram superiores aos seus riscos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juin 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junho de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (L-asparaginase)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (L-asparaginase)
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif L-asparaginase encapsulé dans des globules rouges.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa L-asparaginase que encapsulada em glóbulos vermelhos.
French: Administrer l'enzyme L-asparaginase détruit l'asparagine dans le sang et prive les cellules leucémiques de cet acide aminé, ce qui provoque la mort de ces cellules.
Portuguese: A administração da enzima L-asparaginase destrói a asparagina no sangue e priva as células da leucemia deste aminoácido, causando a morte dessas células.
French: Graspa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement des adultes et des enfants atteints de LAL qui n'était pas liée à une modification génétique particulière (appelée «chromosome Philadelphie négatif»).
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com LLA não relacionada com uma alteração genética específica (chamada «cromossoma Filadélfia negativo»).
French: Dans Graspa, L-asparaginase a été encapsulée dans des globules rouges: cela devait permettre à l'enzyme d'agir tout en évitant qu'elle ne se décompose dans le sang et tout en la protégeant des anticorps qui pourraient s'y fixer et l'empêcher d'agir.
Portuguese: A L-asparaginase contida no Graspa foi encapsulada em glóbulos vermelhos porque se esperava que tal ajudasse ao funcionamento da enzima e, ao mesmo tempo, evitasse a sua decomposição no sangue e a protegesse dos anticorpos que a ela se podem ligar e que impedem a sua ação.
French: Cependant, les cellules leucémiques lymphoblastiques ayant besoin de cet acide aminé pour croître rapidement mais ne pouvant pas le produire, elles le puisent dans le sang.
Portuguese: No entanto, as células da leucemia linfoblástica não conseguem produzir o aminoácido e, por conseguinte, captam-no do sangue dado necessitarem dele para o seu rápido crescimento.
French: 1 Règlement (CE) n° 1394/2007
Portuguese: 1 Regulamento (CE) n.º 1394/2007
French: Le 14 janvier 2013, Anika Therapeutics S.r.l.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2013, a Anika Therapeutics S.r.l.
French: Certaines des réserves étaient liées au procédé de fabrication.
Portuguese: Algumas das questões estavam relacionadas com o processo de fabrico.
French: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Portuguese: EMEA/H/C/002657
French: Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
French: Des données complémentaires relatives à ses bénéfices et à sa sécurité étaient attendues de la part de la société.
Portuguese: Aguardavam-se dados adicionais relativos aos benefícios e segurança da parte da empresa.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Portuguese: Este é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados para que possam ser utilizados para a reparação, regeneração ou substituição do tecido.
French: Il y avait également des interrogations concernant la manière dont les études principales avaient été menées; celles-ci concernaient, par exemple, le fait que les patients inclus dans chaque groupe de traitement n'avaient pas été choisis de façon aléatoire, ce qui a engendré des incertitudes quant à la manière dont les résultats devaient être interprétés.
Portuguese: Existiam também dúvidas quanto ao modo de realização dos estudos principais, como o facto de os doentes não terem sido selecionados de forma aleatória para cada grupo de tratamento, o que conduziu a incertezas acerca da forma como os resultados deveriam ser interpretados.
French: Globalement, les résultats des études menées chez des patients ne justifiaient pas l'utilisation proposée du produit et sa sécurité n'a pas pu être établie de façon concluante à partir des données présentées jusqu'ici.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos nos doentes não justificaram a utilização proposta do medicamento, além de não ter sido possível determinar a sua segurança de forma conclusiva com base nos dados apresentados até à data.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité reposaient sur l'évaluation du cartilage et de la fonction du genou des patients après le traitement.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação da função do joelho e da cartilagem dos doentes após o tratamento.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que la décision de retirer la demande était fondée sur le résultat de l'évaluation préliminaire du CAT.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base no resultado da avaliação preliminar do CTA.
French: Il devait être utilisé chez l'adulte présentant des symptômes dus à des traumatismes subis ou répétitifs du cartilage.
Portuguese: Deveria ser utilizado em adultos com sintomas causados por um traumatismo súbito ou repetitivo da cartilagem.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes?
French: Hyalograft C autograft était utilisé dans l'UE en Autriche, Bulgarie, République tchèque, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, Lituanie, Pologne et Roumanie, avant l'introduction du règlement de l'UE relatif aux thérapies innovantes en 20091.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C foi utilizado em alguns países da UE (Alemanha, Áustria, Bulgária, Grécia, Hungria, Itália, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia) antes da introdução do regulamento da UE relativo a terapias avançadas em 2009.1 Nos termos do referido regulamento, as terapias avançadas já disponíveis na UE deverão ser submetidas a uma avaliação por parte da EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
French: Suite à ce retrait, Hyalograft C autograft ne sera plus disponible et les professionnels de la santé devront envisager d'autres options thérapeutiques pour les patients présentant des défauts du cartilage fémoral.
Portuguese: Na sequência desta retirada, o autoenxerto Hyalograft C deixará de estar disponível e os profissionais de saúde deverão considerar outras opções de tratamento para os doentes com defeitos na cartilagem femoral.
French: Au moment du retrait, le CAT n'avait pas formulé sa recommandation finale, mais il avait des réserves au sujet des données présentées dans la demande.
Portuguese: No momento da retirada, o CTA não emitira a sua recomendação final mas tinha algumas questões acerca dos dados apresentados no pedido.
French: L'évaluation des produits de thérapie innovante comprend une évaluation par le comité des thérapies innovantes (CAT), avant l'adoption d'un avis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: A avaliação dos medicamentos de terapia avançada implica a realização de uma avaliação pelo Comité das Terapias Avançadas (CTA) antes de o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotar um parecer.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CAT de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Portuguese: Este pedido foi retirado depois de o CTA ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
French: La société a informé l'EMA du fait qu'aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle n'était en cours avec Hyalograft C autograft, au moment du retrait.
Portuguese: A empresa informou a EMA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o autoenxerto Hyalograft C na altura da retirada do pedido.
French: Les cellules sont ensuite plantées sur les inserts carrés, qu'un chirurgien utilise pour combler les parties de l'os où le cartilage est endommagé.
Portuguese: As células são, em seguida, implantadas nas matrizes quadradas, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços no osso onde a cartilagem foi danificada.
French: 21 février 2013
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/52320/2013
French: Les principales données présentées par la société provenaient de deux études publiées, portant sur 126 patients présentant des défauts du cartilage fémoral, qui visaient à comparer Hyalograft C autograft avec une technique chirurgicale appelée réparation de microfractures.
Portuguese: Os dados principais apresentados pela empresa derivaram de dois estudos publicados que incluíram 126 doentes com defeitos na cartilagem femoral, os quais compararam o autoenxerto Hyalograft C com uma técnica cirúrgica denominada reparação por microfratura.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Hyalograft C autograft (chondrocytes autologues, viables, caractérisés, amplifiés in vitro, ensemencés et cultivés sur une matrice d'échafaudage à base de hyaluronate)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para autoenxerto Hyalograft C (condrócitos autólogos viáveis caracterizados expandidos in vitro, semeados e cultivados num suporte à base de ácido hialurónico)
French: a officiellement notifié à l'Agence européenne des médicaments (EMA) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Hyalograft C autograft, destiné à la réparation des défauts du cartilage des condyles et de la trochlée fémoraux (l'extrémité de l'os de la cuisse formant une partie du genou), dus à des traumatismes subis ou répétitifs.
Portuguese: notificou oficialmente a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o autoenxerto Hyalograft C, para a reparação de defeitos na cartilagem da tróclea e dos côndilos femorais (a extremidade do osso da coxa que faz parte do joelho) causados por um traumatismo súbito ou repetitivo.
French: Hyalograft C autograft est un type de produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um tipo de medicamento de terapia avançada designado «produto de engenharia de tecidos».
French: Hyalograft C autograft était en cours d'évaluation pour une utilisation lors de réparations de défauts du cartilage à l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), où l'os forme une partie de l'articulation du genou.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C estava a ser avaliado para uso na reparação dos defeitos de cartilagem na extremidade do fémur (o osso da coxa), no ponto onde o osso faz parte da articulação do joelho.
French: Hyalograft C autograft est un «produit de thérapie innovante combiné», car il comprend un dispositif médical (la matrice d'échafaudage).
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um «medicamento combinado de terapia avançada» porque incorpora um dispositivo médico (o suporte).
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions du CAT.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas do CTA quando retirou o pedido.
French: Hyalograft C autograft est un implant composé de cellules de cartilage prélevées chez le patient et cultivées sur des inserts carrés de 2 cm de côté.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um implante constituído por células de cartilagem derivadas do doente e implantadas em matrizes quadradas de 2x2 cm.
French: Quelle était la recommandation du CAT à ce stade?
Portuguese: Qual era a recomendação do CTA no momento da retirada?
French: Qu'est-ce que Hyalograft C autograft?
Portuguese: O que é o autoenxerto Hyalograft C?
French: Comment Hyalograft C autograft doit-il agir?
Portuguese: Como funciona o autoenxerto Hyalograft C?
French: Hyalograft C autograft est constitué de chondrocytes (cellules du cartilage) prélevés chez le patient et mis en culture en dehors du corps.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é fabricado a partir de condrócitos (células da cartilagem) colhidos no doente e cultivados no exterior do organismo.
French: Dans quel cas Hyalograft C autograft devait-il être utilisé?
Portuguese: Para que estava a ser avaliado o autoenxerto Hyalograft C?
French: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Portuguese: 18 de Agosto de 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés blancs.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível na secção "all documents".
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondronat, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Le 21 juillet 2011, Hexal AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal, destiné à la prévention d'événements osseux chez les patientes atteintes du cancer du sein avec métastases osseuses.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, a Hexal AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Ibandrónico Hexal, para a prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Hexal.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Hexal.
French: Ibandronic Acid Hexal devait être utilisé pour la prévention des «événements squelettiques» (fractures osseuses [os cassés] ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes de cancer du sein avec métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fracturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il avait été démontré qu'Ibandronic Acid Hexal est de qualité comparable à celle de Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Ibandrónico Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat.
French: Ibandronic Acid Hexal ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
Portuguese: Como o Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
French: osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Portuguese: Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
French: Ibandronic Acid Hexal doit agir de la même manière que le médicament de référence, Bondronat.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Bondronat.
French: Ibandronic Acid Hexal est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico.