FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat pravastatine en fenofibraat al een aantal jaren in geneesmiddelen worden gebruikt, heeft de firma naast de resultaten uit zijn eigen onderzoeken ook informatie uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Slovak: Keďže pravastatín a fenofibrát sa používajú v liekoch už mnoho rokov, spoločnosť na doplnenie výsledkov z vlastných štúdií predložila informácie z odbornej literatúry.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van groene en olijfkleurige capsules met 40 mg pravastatine en 160 mg fenofibraat.
Slovak: Liek je dostupný vo forme zelených a olivovozelených kapsúl obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Dutch: Het CHMP heeft nieuwe gepubliceerde gegevens over de voordelen van de combinatie van statinen en fenofibraat bestudeerd.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aktuálne uverejnené údaje o prínosoch kombinácie statínov a fenofibrátu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de cholesterolspiegel na 12 weken (met uitzondering van HDL-cholesterol of 'goede' cholesterol).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny cholesterolu po 12 týždňoch (okrem cholesterolu HDL alebo tzv. dobrého cholesterolu).
Dutch: Het activeert een type receptor, de 'peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor alfa', die betrokken is bij de afbraak van vet uit het voedsel, met name triglyceriden.
Slovak: Aktivuje typ receptora, ktorý sa nazýva peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom a ktorý sa podieľa na rozklade tuku z potravy, najmä triglyceridov.
Dutch: Pravafenix is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen pravastatine en fenofibraat bevat.
Slovak: Pravafenix je liek, ktorý obsahuje účinné látky pravastatín a fenofibrát.
Dutch: Pravafenix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Pravafenix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku.
Dutch: Fenofibraat is een 'PPAR-agonist'.
Slovak: Fenofibrát je tzv. agonista PPAR.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pravafenix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn opgezette buik, buikpijn, constipatie, diarree, droge mond, brandend maagzuur, oprispingen, flatulentie (winderigheid), misselijkheid, onaangenaam gevoel in de buik, braken en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pravafenix (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patria abdominálna distenzia (nadúvanie), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia (pálenie záhy), eruktácia (grganie), flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), žalúdočná nevoľnosť, vracanie a zvýšená krvná hladina pečeňových enzýmov.
Dutch: Voordat met een behandeling met Pravafenix wordt begonnen, moet de arts eerst alle mogelijke oorzaken van de afwijkende cholesterol- en triglyceridespiegels van de patiënt onderzoeken en de patiënt een passend dieet voorschrijven.
Slovak: Lekár má pred začatím liečby liekom Pravafenix u pacienta najprv vyšetriť všetky možné príčiny nezvyčajnej hladiny cholesterolu a triglyceridov a predpísať mu vhodnú diétu.
Dutch: Het verlaagt het totale cholesterolgehalte in het bloed door blokkering van de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat betrokken is bij de aanmaak van cholesterol.
Slovak: Znižuje celkový cholesterol v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, pečeňového enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Dutch: De firma heeft één hoofdonderzoek verricht, waarin Pravafenix werd vergeleken met alleen pravastatine bij 248 patiënten met een hoog risico op hartziekte die afwijkende cholesterol- en triglyceridespiegels vertoonden.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila jednu hlavnú štúdiu, v ktorej sa liek Pravafenix porovnával s pravastatínom užívaným samostatne v prípade 248 pacientov s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, ktorí mali abnormálnu hladinu cholesterolu a triglyceridov.
Dutch: Pravafenix wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op hartziekten bij wie het gehalte 'lowdensity-lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol of ‘slechte' cholesterol) al wordt beheerst met pravastatine alleen, maar bij wie het nog nodig is om de cholesterolspiegels te verbeteren en het gehalte triglyceriden (een soort vet) te verlagen.
Slovak: Pravafenix sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, u ktorých sa už cholesterol - lipoproteín s nízkou hustotou (cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol) kontroluje pravastatínom užívaným samostatne, ale je u nich stále potrebné zlepšiť hladinu cholesterolu a znížiť hladinu triglyceridov (typ tuku).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pravafenix verleend aan de firma Laboratoires SMB s.a.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratoires SMB s.a. povolenie na uvedenie lieku Pravafenix na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pravafenix vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pravafenix.
Dutch: De cholesterol die op deze manier uit het bloed wordt onttrokken, is de LDL-cholesterol ('slechte' cholesterol).
Slovak: Cholesterol čerpaný z krvi takýmto spôsobom je cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol.
Dutch: De arts moet de behandeling beëindigen als deze na drie maanden nog niet afdoende is aangeslagen.
Slovak: Ak sa adekvátna odpoveď nepozoruje do troch mesiacov, lekár má liečbu zastaviť.
Dutch: De werkzame stoffen in Pravafenix, pravastatine en fenofibraat, werken op verschillende, elkaar aanvullende manieren.
Slovak: Účinné látky lieku Pravafenix pravastatín a fenofibrát účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Dutch: Welke voordelen bleek Pravafenix tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Pravafenix v týchto štúdiách?
Dutch: Pravafenix mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar of bij patiënten met ernstige leverproblemen, matige tot ernstige nierproblemen, fotoallergie of fototoxische reacties (allergische reactie of huidschade door blootstelling aan het licht) tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Slovak: Liek Pravafenix nesmú užívať pacienti mladší ako 18 rokov ani pacienti, ktorí majú počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom závažné problémy s pečeňou, stredné až závažné problémy s obličkami, fotoalergiu alebo fototoxické reakcie (alergická reakcia alebo poškodenie kože v dôsledku vystavenia svetlu).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pravafenix in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pravafenix?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú gravidné alebo ktoré dojčia.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat Pravafenix werkzamer was dan alleen pravastatine voor het verlagen van niet-HDL-cholesterolspiegels.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Pravafenix je pri znížení hladiny non-HDL-cholesterolu účinnejší ako pravastatín užívaný samostatne.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een galblaasaandoening, chronische of acute pancreatitis (alvleesklierontsteking) of een voorgeschiedenis van myopathie (spieraandoeningen) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels) na behandeling met een statine of een fibraat.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie žlčníka, chronickú alebo akútnu pankreatitídu (zápal pankreasu) alebo ktorí mali v minulosti po liečbe statínom alebo fibrátom myopatiu (svalové poruchy) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Dutch: Omdat de lever cholesterol nodig heeft voor de aanmaak van gal, zal een verlaagd cholesterolgehalte in het bloed de lever aanzetten tot de aanmaak van receptoren die cholesterol aan het bloed onttrekken.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená krvná hladina cholesterolu spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, cez ktoré sa čerpá cholesterol z krvi, čím sa ďalej znižuje jeho hladina.
Dutch: Waarom is Pravafenix goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pravafenix povolený?
Dutch: Niet-HDL-cholesterolspiegels werden gemiddeld met ongeveer 14 % verlaagd bij patiënten die Pravafenix innamen, vergeleken met 6 % bij patiënten die alleen pravastatine innamen.
Slovak: % v prípade pacientov užívajúcich liek Pravafenix v porovnaní so 6 % v prípade pacientov užívajúcich pravastatín samostatne.
Dutch: Wat is Pravafenix?
Slovak: Pravafenix?
Dutch: Hoe is Pravafenix onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Pravafenix skúmaný?
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, wordt de afbraak van vetten versneld.
Slovak: Keď sú receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomôže uvoľniť z krvi cholesterol a triglyceridy.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pravafenix.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pravafenix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Pravafenix gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Pravafenix používa?
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pravafenix in deze groep van patiënten groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pravafenix.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Pravafenix je prínosom najmä pre pacientov, ktorí majú vysokú hladinu triglyceridov a nízku hladinu cholesterolu HDL. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Pravafenix je pre túto skupinu pacientov väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pravafenix.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pravafenix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Slovak: EU/1/15/1056/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2015
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke groep was man.
Slovak: Približne polovica pacientov v každej skupine boli muži.
Dutch: • bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Slovak: • pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Slovak: Na použitie výhradne v nemocnici.
Dutch: Na opening is Praxbind bestemd voor onmiddellijk gebruik.
Slovak: Po otvorení je Praxbind určený na okamžité použitie.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct na opening te worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite po otvorení, pokiaľ spôsob otvorenia vylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1056/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1056/001
Dutch: OVERIGE - TEKST OP BINNENZIJDE VAN DE DEKSEL
Slovak: INÉ - Tlač na vnútornej strane viečka
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: In enkele gevallen hield de proteïnurie langer dan 24 uur aan.
Slovak: V ojedinelých prípadoch prechodná proteinúria pretrvávala dlhšie ako 24 hodín.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van Praxbind die bij gezonde deelnemers is onderzocht, was 8 g. Er zijn met betrekking tot deze groep geen veiligheidsmeldingen vastgesteld.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Praxbindu, ktorá bola skúmaná u zdravých jedincov, bola 8 g. Pre túto skupinu neboli identifikované žiadne bezpečnostné signály.
Dutch: Toediening van een tweede dosis van 5 g Praxbind kan worden overwogen in de volgende situaties:
Slovak: Podanie druhej dávky 5 g Praxbindu je možné zvážiť v nasledovných situáciách:
Dutch: De mediane leeftijd was 78 jaar en de mediane creatinineklaring was 52,6 ml/min.
Slovak: Priemerný vek bol 78 rokov a priemerný klírens kreatinínu bol 52,6 ml/min.
Dutch: Na behandeling met idarucizumab is proteïnurie waargenomen.
Slovak: Po liečbe idarucizumabom bola pozorovaná proteinúria.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische middelen, antidota, ATC-code: V03AB37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné lieky, antidotá, ATC kód: V03AB37
Dutch: In zeldzame gevallen kan er zich na een eerste dosis Praxbind nog steeds te veel dabigatran in uw bloed bevinden en kan uw arts besluiten u een tweede dosis van 5 g te geven in specifieke situaties.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžete mať v krvi po prvej dávke Praxbindu stále príliš veľa dabigatranu a váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku 5 g v niektorých konkrétnych situáciách.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Dutch: Ouderen/geslacht/etniciteit
Slovak: Starší pacienti/pohlavie/rasa
Dutch: Dit duidt erop dat idarucizumab geen protrombotisch effect heeft.
Slovak: To naznačuje, že idarucizumab nemá žiadny protrombotický účinok.
Dutch: Indien zich een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie voordoet, dient de toediening van Praxbind onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii alebo inej závažnej alergickej reakcii, podávanie Praxbindu sa má okamžite ukončiť a treba začať vhodnú liečbu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een injectie of infusie in een ader.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily.
Dutch: Trombotische voorvallen werden gemeld bij 34 patiënten, (23 van de 34 patiënten kregen ten tijde van het voorval geen antitrombosetherapie), en in elk van die gevallen kon het trombotische voorval worden toegeschreven aan een bestaande medische aandoening van de patiënt.
Slovak: Trombotické príhody boli hlásené u 34 pacientov (23 z 34 pacientov neboli na antitrombotickej liečbe v čase výskytu príhody) a v každom z týchto prípadov je možné trombotickú príhodu spojiť s existujúcim ochorením pacienta.
Dutch: Een reeds aanwezige intraveneuze lijn mag voor de toediening van Praxbind worden gebruikt.
Slovak: Na podanie Praxbindu sa môže použiť už existujúca intravenózna linka.
Dutch: Idarucizumab wordt door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster geproduceerd.
Slovak: Idarucizumab sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Dutch: Opnieuw starten antitrombosetherapie
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Dutch: • patiënten moeten een tweede spoedoperatie/dringende ingreep ondergaan en hebben verlengde stollingstijden.
Slovak: • ak pacienti vyžadujú druhú neodkladnú operáciu/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.
Dutch: De oplossing mag niet meer dan 6 uur aan licht worden blootgesteld (in de ongeopende injectieflacon en/of ‘in-use').
Slovak: Roztok sa nemá vystavovať svetlu na viac než 6 hodín (v neotvorenej injekčnej liekovke a/alebo počas používania).
Dutch: Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovak: To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind bevat 4 g sorbitol als hulpstof.
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu obsahuje 4 g sorbitolu ako pomocnej látky.
Dutch: Al deze routes betreffen biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen, d.w.z. kleine peptiden of aminozuren, die vervolgens opnieuw worden geabsorbeerd en opgenomen in de algemene eiwitsynthese.
Slovak: Všetky tieto cesty zahŕňajú biodegradáciu protilátky na menšie molekuly, t. j. malé peptidy alebo aminokyseliny, ktoré sa potom reabsorbujú a začlenia do celkovej syntézy bielkovín.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over hoe Praxbind moet worden toegediend, zijn te vinden aan het eind van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o spôsobe podania Praxbindu možno nájsť na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „Pokyny pre zaobchádzanie).
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie
Slovak: Hereditárna fruktózová intolerancia
Dutch: Praxbind heeft geen invloed op de functies in het lichaam als zodanig, zodat uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel te geven als de verwachte gunstige effecten opwegen tegen mogelijke risico's.
Slovak: Praxbind neovplyvňuje žiadne funkcie v organizme ako také, váš lekár sa teda môže rozhodnúť dať vám tento liek, ak očakávané prínosy prevažujú možné riziká.
Dutch: Herstel van hemostase werd bereikt bij 80,3% van de evalueerbare patiënten die een ernstige bloeding kregen en normale hemostase werd waargenomen bij 93,4% van de patiënten die een dringende ingreep moesten ondergaan.
Slovak: Obnovenie hemostázy sa dosiahlo u 80,3 % hodnotiteľných pacientov trpiacich závažným krvácaním a normálna hemostáza bola pozorovaná u 93,4 % pacientov, ktorí vyžadovali urgentný zákrok.
Dutch: Pradaxa kan 24 uur na toediening van Praxbind opnieuw worden gegeven.
Slovak: Pradaxu možno podať znovu po 24 hodinách po podaní Praxbindu.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Praxbind van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van Praxbind.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby Praxbind ovplyvňoval účinok iných liekov alebo aby iné lieky ovplyvňovali účinok Praxbindu.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was het herstel van hemostase.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo obnovenie hemostázy.
Dutch: Dabigatran heeft een zeer sterk effect op de parameters van de endogene trombinepotentiaal (ETP).
Slovak: Dabigatran vyvíja výrazný účinok na parametre endogénneho trombínového potenciálu (ETP).
Dutch: Praxbind kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, als het verwachte klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Slovak: Praxbind sa môže používať počas gravidity za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Dutch: Men neemt aan dat het resterende deel van de dosis geëlimineerd wordt via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren.
Slovak: Predpokladá sa, že zvyšná časť dávky sa eliminuje prostredníctvom katabolizmu proteínov, hlavne v obličkách.
Dutch: Elke verpakking bevat twee injectieflacons.
Slovak: Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen vastgesteld.
Slovak: Doteraz sa nezistili žiadne vedľajšie účinky.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van Praxbind nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praxbindu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Op grond van de farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností a vysokej špecifickosti väzby na dabigatran sa klinicky relevantné interakcie s inými liekmi považujú za nepravdepodobné.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen.
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.
Dutch: Parameters voor de trombinevorming
Slovak: Parametre tvorby trombínu
Dutch: • als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of
Slovak: • ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
Dutch: Upper limit normal dTT [s]
Slovak: Upper limit normal dTT
Dutch: De preklinische resultaten wijzen derhalve niet op een risico voor de vruchtbaarheid of de embryo-foetale ontwikkeling.
Slovak: Z tohto dôvodu predklinické výsledky nenaznačujú riziko pre fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Dutch: De onderzochte populatie bestond uit gezonde deelnemers en subgroepen van deelnemers met specifieke populatiekenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht, ras, geslacht en nierfunctiestoornis.
Slovak: Skúmaná populácia sa skladala zo zdravých jedincov a jedincov vykazujúcich špecifickú populačnú charakteristiku, ktorá pokrývala vek, telesnú hmotnosť, rasu, pohlavie a poruchu funkcie obličiek.
Dutch: Nadat dabigatran uit uw lichaam is verwijderd, bent u niet beschermd tegen de vorming van bloedstolsels.
Slovak: Po odstránení dabigatranu z vášho tela nie ste chránený pred tvorbou krvných zrazenín.
Dutch: In deze onderzoeken varieerde de dosis van idarucizumab van 20 mg tot 8 g en varieerden de infusietijden van 5 minuten tot 1 uur.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky idarucizumabu v rozsahu od 20 mg do 8 g a trvanie infúzie sa pohybovalo od 5 minút do 1 hodiny.
Dutch: In dat geval kan de stof sorbitol die in dit geneesmiddel zit ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: V takom prípade môže látka sorbitol, ktorá je obsiahnutá v tomto lieku, spôsobovať závažné nežiaduce reakcie.
Dutch: • De bijgesloten bijsluiter bevat aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Priložená písomná informácia pre používateľa obsahuje dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen (zie rubriek 6.3).
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky (pozri časť 6.3).
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie was meestal ongeveer 4 uur na toediening van idarucizumab maximaal en normaliseerde binnen 12-24 uur.
Slovak: Prechodná proteinúria zvyčajne dosahuje svoj vrchol približne 4 hodiny po podaní idarucizumabu a normalizuje sa v priebehu 12-24 hodín.
Dutch: RE-VERSE AD betrof de gegevens van 503 patiënten; 301 patiënten met ernstige bloeding (Groep A) en 202 patiënten die een dringende ingreep/operatie moesten ondergaan (Groep B).
Slovak: Štúdia RE-VERSE AD zahŕňala údaje od 503 pacientov: 301 pacientov so závažným krvácaním (skupina A) a 202 pacientov vyžadujúcich urgentný zákrok/operáciu (skupina B).
Dutch: Bij een subgroep van 6 fase-Iproefpersonen is idarucizumab een tweede keer toegediend, twee maanden na de eerste toediening.
Slovak: V podskupine 6 jedincov fázy I bol idarucizumab podaný druhýkrát, dva mesiace po prvom podaní.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Negen patiënten kregen een nieuwe dosis idarucizumab.
Slovak: Deviatim pacientom bola podaná opätovná dávka idarucizumabu.
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené použitie tohto lieku v klinickej praxi sa štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity nevykonali.