FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine Grippepandemie offiziell ausgerufen wird, die durch den H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus verursacht wird, kann man Personen, die bereits mit einer oder zwei Dosen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics geimpft wurden, nur eine weitere Dosis anstelle der zwei Dosen, die bei ungeimpften Personen empfohlen werden, verabreichen.
Greek: Σε περίπτωση επίσημης ανακήρυξης πανδημίας γρίπης προκληθείσας από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis (με μία ή δύο δόσεις) μπορούν να λάβουν μόνο μία ακόμη δόση αντί των δύο δόσεων που συνιστώνται για άτομα που δεν έχουν εμβολιασθεί στο παρελθόν.
German: Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus schneller Antikörper zu bilden.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
German: In einer Studie mit 3 372 Teilnehmern erhielten die Probanden entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff und anschließend zwei Dosen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics im Abstand von drei Wochen oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) und danach zwei Dosen eines adjuvantierten saisonalen Impfstoffes im Abstand von drei Wochen.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.372 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν είτε εμβόλιο εποχιακής γρίπης και, στη συνέχεια, δύο δόσεις Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες, ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ακολουθούμενο από δύο δόσεις ανοσοενισχυμένου εποχιακού εμβολίου μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες.
German: Dies gilt auch für Bestandteile, die nur in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie z. B. Ei- oder Hühnerproteine, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
Greek: and Diagnostics δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή και στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά), φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
German: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics enthält einen Grippevirusstamm, der als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) bezeichnet wird.
Greek: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsπεριέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Die Studie zeigte, dass Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics insgesamt eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllte.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, συνολικά, το Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα εν λόγω κριτήρια.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen mit ähnlichen Impfstoffen wie Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vor.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από πειραματικά μοντέλα με εμβόλια παρόμοια με το Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung und Rötung) und Fatigue (Erschöpfung).
Greek: στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση.
German: 240 Teilnehmern erhielten die Probanden Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in verschiedenen Impfprogrammen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Greek: • ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ
German: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Greek: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Ιηαθία
German: 29. November 2010
Greek: 29 Νμειανίμο 2010
German: Via Fiorentina, 1
Greek: Via Fiorentina, 1 ΢ζέκα, Ιηαθία
German: - Adjuvans MF59C.1:
Greek: - Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1:
German: 3 Jahre.
Greek: 3 πνυκζα.
German: EU/1/10/657/001 1 Fertigspritze EU/1/10/657/002 10 Fertigspritzen
Greek: EU/1/10/657/001 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα EU/1/10/657/002 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ
German: Kinder und Jugendliche:
Greek: Παιδιατρικός πληθσσμός:
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Greek: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Ιηαθία.
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Greek: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Ιηαθία
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Greek: Φοθάζζεηε ζε ροβείμ (2 °C - 8 °C).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
German: Kleinkinder (6-<36 Monate)
Greek: Νήπηα (6-<36 κελώλ)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Greek: Φανιαημεεναπεοηζηή ηαηδβμνία: Διαυθζμ βνίπδξ, ηςδζηυξ ATC J07BB02.
German: Kinder (3-<9 Jahre)
Greek: Παηδηά (3-<9 εηώλ)
German: Die MN-Ergebnisse zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 1,59 und 2,95.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ MN οπέδεζλακ υηζ μ GMR έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 1,59 έςξ 2,95.
German: Injektion 1
Greek: Έλεζε 1
German: Immunantwort auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Greek: Ακμζμθμβζηή απάκηδζδ έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
German: Anti-HA-Antikörper (SRH)
Greek: Ακηζ-HA ακηίζςια (SRH)
German: Dosis N=210
Greek: δ δυζδ N=210
German: Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Greek: Θα πμνδβδεεί ιία δυζδ ηςκ 0,5 ml.
German: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
Greek: Σμ ειαυθζμ πενζέπεζ 9,75 mg ζημοαθέκζμ, 1,175 mg πμθοζμναζηυ 80 ηαζ 1,175 mg ηνζεθασημφ εζηένα ζμναζηάκδξ ακά 0,5 ml.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100); eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ακένπεηαζ ζημ 99% (95% CI: 94-100), ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκεηαζ απυ 97% (95% CI: 91-99) έςξ 99% (95% CI: 96-100) ηαζ μ βεςιεηνζηυξ ιέζμξ θυβμξ (GMR) ηοιαίκεηαζ απυ 29 (95% CI: 25-35) έςξ 50 (95% CI: 44-58).
German: PSURs:
Greek: ΛΗΞΗ:
German: 1 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze 10 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritzen
Greek: 1 πνμβειζζιέκδ ζφνζββα ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml 10 πνμβειζζιέκεξ ζφνζββεξ ιίαξ δυζδξ ηςκ 0,5 ml
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen a) Kreuzreaktivität
Greek: • Τπμζηδνζηηζηά δεδμιέκα ζε εκήθζηεξ α) Γζαζηαονμφιεκεξ ακηζδνάζεζξ
German: Jugendliche (9-<18 Jahre)
Greek: Έθεβνη (9-<18 εηώλ)
German: Injektion 2
Greek: Έλεζε 2
German: Dosis N=84
Greek: δ δυζδ N=84
German: Von den Probanden waren 3.678 in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren, 264 zwischen 61 und 70 Jahren und 41 älter als 70 Jahre.
Greek: ΢οιιεηείπακ 3.678 άημια δθζηίαξ 18 έςξ 60 εηχκ, 264 άημια δθζηίαξ 61 έςξ 70 εηχκ ηαζ 41 άημια δθζηίαξ άκς ηςκ 70 εηχκ.
German: Dosis N=149
Greek: δ δυζδ N=149
German: Die MN-Ergebnisse für die drei klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 10% (2-27) und 39% (32-46) bzw. 10% (2-27) und 36% (29-43).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN βζα ηζξ ηνεζξ ηθζκζηέξ δμηζιέξ πμο ακαθένμκηαζ ζημκ παναπάκς Πίκαηα ηαηέδεζλακ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ έκακηζ ημο A/turkey/Turkey/05 ηοιαίκεηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 39% (32-46) ηαζ απυ 10% (2-27) έςξ 36% (29-43), ακηίζημζπα.
German: Injektion 3
Greek: Έλεζε 3
German: Dosis N=69
Greek: δ δυζδ N=69
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Greek: • ζε πενίπηςζδ ζμαανήξ θμίιςλδξ ιε ορδθυ πονεηυ (άκς ηςκ 38 °C).
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Greek: Πμθφ ζοπκέξ (≥1/10) ΢οπκέξ (≥1/100 έςξ <1/10) ΋πζ ζοπκέξ (≥1/1.000 έςξ <1/100)
German: Gruppen von 6 Frettchen erhielten eine Dosis des Impfstoffs (Tag 21) mit 3,75 Mikrogramm Antigen oder zwei Impfstoffdosen (Tag 0 und 21) mit entweder 1,0 oder 3,75 Mikrogramm Antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Greek: Οιάδεξ 6 ημοκααζχκ έθααακ ιία δυζδ ειαμθίμο (διένα 21) πμο πενζείπε 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο ή δφμ δυζεζξ ειαμθίμο (διένεξ 0 ηαζ 21) πμο πενζείπακ 1,0 ή 3,75 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο (A/Vietnam/1194/2004).
German: Dosis N=197
Greek: δ δυζδ N=197
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπημιενή πθδνμθμνζαηά ζημζπεία βζα ημ πνμσυκ είκαζ δζαεέζζια ζηδκ ζζημζεθίδα ημο Δονςπασημφ Ονβακζζιμφ Φανιάηςκ http://www.ema.europa.eu/.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Natriumcitrat
Greek: Γεκζηέξ δζαηαναπέξ ηαζ ηαηαζηάζεζξ ηδξ μδμφ πμνήβδζδξ Δλαζεέκζζδ.
German: Dosis N=30
Greek: δ δυζδ N=30
German: Dosis N=66
Greek: δ δυζδ N=66
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 mlDosis * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Greek: Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ: ΢ηέθεπμξ υιμζμ ιε ημ A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 ιζηνμβναιιάνζα** ακά 0,5 ml δυζδξ * ηαθθζενβδιέκα ζε αοβά ** εηθναγυιεκμ ζε ιζηνμβναιιάνζα αζιμζοβημθθδηίκδξ.
German: Die Daten zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis der aktuellen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-Formulierung sind auf drei Studien (V87P1, V87P2 und V87P1E1), die 116 Erwachsene und 56 ältere Personen umfassten, beschränkt.
Greek: Σα δεδμιέκα ζπεηζηά ιε ηδκ αζθάθεζα ιζαξ ακαικδζηζηήξ δυζδξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ιε ηδκ οπάνπμοζα ζφκεεζδ πενζμνίγμκηαζ ζε ηνεζξ ιεθέηεξ (V87P1, V87P2 ηαζ V87P1E1) ζε 116 εκήθζηεξ ηαζ 56 δθζηζςιέκμοξ.
German: GMR (95% KI) Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
Greek: GMR (95% CI) Ηιένα 43 έςξ Ηιένα 1
German: Baseline-Serostatus
Greek: ΥΑΡΣΗΝΟ ΚΟΤΣΗ
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 67% (60-74) έςξ 85% (78-90) ηαζ απυ 65% (58-72) έςξ 83% (77-89), ακηίζημζπα.
German: Gruppen von 8 Frettchen erhielten eine (Tag 21) oder zwei (Tag 0 und 21) Dosen des Impfstoffs, der 3,75 oder 7,5
Greek: Οιάδεξ 8 ημοκααζχκ έθααακ ιία (διένα 21) ή δφμ (διένεξ 0 ηαζ 21) δυζεζξ ειαμθίμο πμο πενζείπακ 3,75 ή 7,5 ιζηνμβναιιάνζα ακηζβυκμο.
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Greek: Σα απμηεθέζιαηα ηδξ δμηζιαζίαξ ακηζβυκςκ μιάδςκ αίιαημξ MN έκακηζ ημο A/Vietnam/1194/2004 οπμδεζηκφμοκ υηζ ημ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ ηαζ ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ ηοιαίκμκηαζ απυ 57% (50-64) έςξ 79% (68-87) ηαζ απυ 55% (48-62) έςξ 58% (47-69), ακηίζημζπα.
German: Verschreibungspflichtig.
Greek: μ ειαμθζαζιυ.
German: % SP (95% KI) Tag 43
Greek: μνμιεηαηνμπήξ (95% CI) Ηιένα 43
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor.
Greek: Υξήζε ζε παηδηά Τπάνπεζ πενζμνζζιέκδ ειπεζνία βζα ηδ πνήζδ ζε παζδζά ιεηαλφ 6 ιδκχκ ηαζ 17 εηχκ.
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P1) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit MF59C.1Adjuvans bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Greek: Μζα ηθζκζηή δμηζιή (Μεθέηδ V87P1) πναβιαημπμζήεδηε ιε έκα ειαυθζμ H5N1 ζοκδοαζιέκμ ιε ακμζμεκζζποηζηυ πανάβμκηα MF59C.1 ζε 312 οβζείξ εκήθζηεξ.
German: Calciumchloriddihydrat,
Greek: Λεοηυ βαθαηηχδεξ οβνυ.
German: Dosis N=143
Greek: δ δυζδ N=143
German: UMKARTON
Greek: ΢ΤΡΗΓΓΑ
German: Ältere Patienten (>60 Jahre)
Greek: Ηθζηζςιέκμζ (> 60 εηχκ)
German: Dosis N=60
Greek: δ δυζδ N=60
German: WIRKSTOFF(E)
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Turkey/Turkey/05 wurden nach der 2.
Greek: Σμ πμζμζηυ μνμπνμζηαζίαξ*, ημ πμζμζηυ μνμιεηαηνμπήξ* ηαζ μ ζοκηεθεζηήξ μνμιεηαηνμπήξ** βζα ημ ακηζ-HA ακηίζςια έκακηζ ημο ζηεθέπμοξ H5N1 A/turkey/Turkey/05 ιεηά ηδ 2
German: In einer klinischen Phase-II-Prüfung (Studie V87P3) wurden erwachsenen Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, die 6-8 Jahre zuvor eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen MF59-adjuvantiertem H5N3-Impfstoff /A/Duck/Singapore/97 erhalten hatten, 2 Auffrischungsdosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verabreicht.
Greek: ΢ε ιζα ηθζκζηή δμηζιή θάζδξ 2 (Μεθέηδ V87P3), μζ εκήθζηεξ 18 έςξ 65 εηχκ πμο είπακ θάαεζ ημκ ανπζηυ ειαμθζαζιυ 6 έςξ 8 πνυκζα κςνίηενα ιε 2 δυζεζξ εκυξ ειαμθίμο H5N3 /A/Duck/Singapore/97 ακμζμεκζζποιέκμ ιε MF59, έθααακ δφμ ακαικδζηζηέξ δυζεζξ ημο Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Greek: Σμ θανιαηεοηζηυ αοηυ πνμσυκ πενζέπεζ θζβυηενμ απυ 1 mmol καηνίμο (23 mg) ηαζ θζβυηενμ απυ 1 mmol ηαθίμο (39 mg) ακά δυζδ ηςκ 0,5 ml, δδθ.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk).
Greek: 0,5 ml ζε πνμβειζζιέκδ ζφνζββα (βοαθί ηφπμο I) ιε πχια εζζπχνδζδξ ειαυθμο (εθαζηζηυ ανςιμαμοηοθίμο).
German: Nicht zutreffend.
Greek: Μδκ ηαηαρφπεηε.
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Greek: Σα απμηεθέζιαηα παναηίεεκηαζ ζημκ παναηάης πίκαηα*.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Greek: 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα
German: Polysorbat 80
Greek: polysorbate 80
German: Dosis * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Greek: * καλλιεργημένα σε αυγά ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene*, inaktiviert: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm verwendet (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης*, αδρανοποιημένα: στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά
German: Verpackung Inhalt
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
German: EU-Nummer
Greek: ΑριθµόςEU Ονοµασία
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης
German: 3,75 Mikrogramm**
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια**
German: Prepandrix 3,75 µg
Greek: Prepandrix 3.75 µg HA
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
Greek: *πολλαπλασιασμένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη (HA)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
German: 1Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Greek: 1Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
German: Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind auswählen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για το παιδί σας.
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Greek: • Αυτό συνήθως γίνεται στο άνω τμήμα του βραχίονα.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandrix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prepandrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Greek: Τα σημεία της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά μπορεί να είναι σοβαρότερης μορφής.
German: 3,75 Mikrogramm*
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια *
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Greek: Πυρετός (>38°C) Πυρετός (>39°C) - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης - ανά άτομο συχνότητα εμφάνισης Υπνηλία
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung abgeschwächt sein kann.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/453/002
Greek: EU/1/08/453/002
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prepandrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Prepandrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2017
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, τοy άρθροy 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Greek: • Σοβαρός οξύς πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Greek: Φύλλο Οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
German: Die Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Greek: Η χρήση του Prepandrix κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εξεταστεί εάν αυτό κριθεί απαραίτητο λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
German: Die komplette Impfserie mit Prepandrix besteht aus zwei Dosen.
Greek: Το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα του Prepandrix αποτελείται από δυο δόσεις.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
German: Sie sollten daher abwarten, wie Prepandrix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Greek: Είναι καλύτερα να δείτε πως το Prepandrix σας επηρεάζει προτού δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
German: Was Prepandrix ist und wofür es angewendet wird Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Greek: Τι είναι το Prepandrix και ποιά είναι η χρήση του Το Prepandrix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες18 ετών.
German: Die Anwendung von Prepandrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Greek: Η χρήση του Prepandrix πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
German: • Probleme mit Ihrem Gehirn und Ihren Nerven wie Entzündung des Zentralnervensystems (Enzephalomyelitis), Nervenentzündung (Neuritis) oder eine Art von Lähmung bekannt als „Guillain-Barré-Syndrom".
Greek: • Πρόβλημα με τον εγκέφαλο και τα νεύρα όπως φλεγμονή του εγκεφάλου και του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκεφαλομυελίτιδα), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα) ή ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο «Guillain-Barré».