FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die minimaal matige (50%) verbetering meldden, werden beschouwd als responders.
Latvian: Pacienti, kuri ziņoja par vismaz vidēju (50 %) uzlabojumu, tika uzskatīti par reaģējušiem uz ārstēšanu.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden voortgezet.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums turpmāko rīcību un varbūtējo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: Myalgie, artralgie
Latvian: Mialģija, artralģija
Dutch: • een stoornis van de bloedstolling of een verhoogd bloedingsrisico heeft, bijvoorbeeld door gebruik van een geneesmiddel dat de bloedstolling remt;
Latvian: • asins recēšanas traucējumi vai paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu;
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, pārtrauciet elmiron lietošanu līdz brīdim, kad blakusparādības ir pazudušas.
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidt een enkelvoudige parenterale toediening van radioactief gelabeld pentosanpolysulfaatnatrium tot een progressieve opname van de volledige radioactiviteit door de lever, milt en nieren (50 min na 1 mg/kg i.v.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas parenterālas ievadīšanas notiek progresējoša kopējās radioaktivitātes uzņemšana aknās, liesā un nierēs (50 min pēc 1 mg/kg i.v.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u visuele veranderingen ervaart, zoals leesproblemen of een langzamere aanpassing aan zwak of verminderd licht.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat redzes traucējumus, kas izpaužas ar lasīšanas grūtībām vai lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Dutch: Aan de patiënten werd gevraagd of zij zich in het algemeen beter voelden sinds de start van de behandeling, en zo ja of de verbetering ‘licht' 25%, ‘matig' 50% of ‘groot' 75% was of dat ze ‘volledig genezen' 100% waren.
Latvian: Pacientiem tika jautāts, vai viņi izjūt vispārēju stāvokļa uzlabošanos kopš ārstēšanas sākuma, un pozitīvas atbildes gadījumā pacientiem bija jānovērtē, vai uzlabojums ir "neliels" (25 %), "vidējs" (50 %), "liels" (75 %) vai ir notikusi "pilnīga izveseļošanās" (100 %).
Dutch: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Latvian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri saņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, un tos, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli (neatkarīgi no perorālas hidroksizīna lietošanas), netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām, taču attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli (atsevišķi vai kombinācijā ar hidroksizīnu) (20 no 59, 34 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bet, iespējams, saņēma hidroskizīnu (11 no 62, 18 %, p=0,064), tika novērota lielākas efektivitātes tendence.
Dutch: De secondaire uitkomstmaten behelsden de O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, de University of Wisconsin symptom-score, door de patiënt gemelde symptomen van pijn/ongemak en aandrang, en resultaten uit een 24-uurs-blaasledigingsdagboek.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija O'Līrija-Santa intersticiālā cistīta (IC) simptomu un problēmu indekss (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), Viskonsīnas Universitātes simptomu rādītājs (University of Wisconsin Symptom score), pacientu ziņotie sāpju/diskomforta un neatliekamas urinēšanas vajadzības simptomi un 24 stundu laikā izvadītā urīna dienasgrāmatas rezultāti.
Dutch: De GRA-beoordeling werd geëvalueerd aan de hand van een gecentreerde 7puntsschaal, waarin de patiënten hun algehele respons konden beoordelen in vergelijking met de nulmeting als aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, matig beter of aanzienlijk beter.
Latvian: GRA tika vērtēts ar 7 punktu centralizētu skalu, kurā pacienti savu vispārējo atbildes reakciju, salīdzinot ar sākumstāvokli, varēja novērtēt šādās kategorijās: izteikti sliktāk, vidēji sliktāk, nedaudz sliktāk, bez izmaiņām, nedaudz labāk, vidēji labāk vai izteikti labāk.
Dutch: • infecties, griep
Latvian: • infekcijas, gripa;
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de door patiënten gemelde verbetering in vier kenmerkende symptomen van blaaspijnsyndroom: pijn, aandrang, frequentie en nachtelijke mictie; er werd geen primair eindpunt omschreven.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta, pamatojoties uz pacienta ziņoto uzlabojumu attiecībā uz četriem tipiskiem urīnpūšļa sāpju sindroma simptomiem: sāpēm, neatliekamu vajadzību urinēt, urinēšanas biežumu un biežu urinēšanu naktī (niktūriju); nebija definēts neviens primārais mērķa kritērijs.
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5-6,7).
Dutch: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Latvian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Dutch: Dieronderzoek met betrekking tot reproductietoxiciteit is niet uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Dutch: Als primair eindpunt werd een responderanalyse op basis van een door de patiënt gemelde algehele responsbeoordeling (global response assessment, GRA) na 24 weken behandeling omschreven.
Latvian: Kā primārais mērķa kritērijs tika definēta atbildes reakciju guvušo pacientu analīze, balstoties uz pacientu ziņoto Vispārējās atbildes reakcijas novērtējumu (GRA) pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: PPS
Latvian: PPNS
Dutch: Elke doos bevat 90 capsules.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 90 kapsulas.
Dutch: Hoewel pentosanpolysulfaatnatrium snel uit de circulatie wordt geklaard na intraveneuze toediening, is de schijnbare plasmahalfwaardetijd na orale toediening tussen 24-34 uur.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas pentozāna polisulfāta nātrija sāls strauji tiek izvadīts no asinsrites, savukārt šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā pēc perorālas lietošanas ir 24-34 stundas.
Dutch: Infecties, griep
Latvian: Infekcijas, gripa
Dutch: In de volgende twee onderzoeken werden zeer vergelijkbare dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzetten gehanteerd.
Latvian: Tālāk aprakstītajiem diviem pētījumiem bija ļoti līdzīgs dubultakla, randomizēta, ar placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma plānojums.
Dutch: Na inname van het geneesmiddel komt het in de urine terecht en hecht het zich aan de bekleding van de blaas, wat helpt bij het vormen van een beschermende laag.
Latvian: Pēc lietošanas zāles nonāk urīnā un pieķeras pie urīnpūšļa iekšējās virsmas, palīdzot veidot aizsargslāni.
Dutch: Het effect van pentosanpolysulfaatnatrium op reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit is niet onderzocht.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ietekme uz reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav pētīta.
Dutch: Deze binding van glycosaminoglycanen aan het blaasslijmvlies vermindert de hechting van bacteriën aan de binnenbekleding van de blaas en dientengevolge wordt de incidentie van infecties ook verminderd.
Latvian: Šāda glikozaminoglikānu piesaistīšana pie urīnpūšļa gļotādas samazina baktēriju pieķeršanos urīnpūšļa iekšējai virsmai, un līdz ar to samazinās arī infekciju rašanās.
Dutch: Minder dan 10% van oraal toegediend pentosanpolysulfaatnatrium wordt langzaam opgenomen vanuit het maag-darmkanaal en is beschikbaar in de systemische circulatie in de vorm van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium of de metabolieten ervan.
Latvian: Mazāk nekā 10 % no perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls lēnām uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un ir pieejami sistēmiskajā asinsritē neizmainīta formā kā pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti.
Dutch: Zeldzame gevallen van aandoeningen aan het netvlies van het oog (pigmentaire maculopathie) zijn gemeld bij gebruik van elmiron (vooral na langdurig gebruik).
Latvian: Ir ziņots par retiem acs tīklenes bojājuma (pigmentārās makulopātijas) gadījumiem, lietojot elmiron (it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas).
Dutch: De aanbevolen dosis pentosanpolysulfaatnatrium is 300 mg/dag, waarbij driemaal daags één capsule van 100 mg oraal wordt ingenomen.
Latvian: Ieteicamā pentozāna polisulfāta nātrija sāls deva ir 300 mg dienā, lietojot perorāli pa vienai 100 mg kapsulai trīs reizes dienā.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par pentozāna polisulfāta nātrija sāls lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Aantal volledige secundaire eindpuntgegevens (%) Gemiddelde pijnscore ± SD (0-9) Gemiddelde aandrangscore ± SD (0-9) Gemiddelde 2 -uursfrequentie ± SD Gemiddelde IC symptoomindex ± SD (0-20) Gemiddelde IC probleemindex ± SD (0-16) Gemiddelde Wisconsin-IC-score ± SD (0-42)
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas rādītājs ± SN (0-9) -1,2 ± 1,6 Vidējais 24 h urinēšanas biežums ± SN Vidējais IC simptomu indekss ± SN (0-20) Vidējais IC problēmu indekss ± SN (0-16) Vidējais Viskonsīnas IC rādītājs ± SN (0-42)
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium mag elmiron niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding.
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējošā iedarbība, elmiron nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu asiņošanu.
Dutch: Ongeveer 6% van de toegediende dosis pentosanpolysulfaatnatrium werd uitgescheiden via urine na desulfatie en depolymerisatie.
Latvian: Apmēram 6 % no ievadītās pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas tika izvadīti ar urīnu pēc desulfatizācijas un depolimerizācijas procesa.
Dutch: Visuele symptomen kunnen onder meer leesproblemen en een trage aanpassing aan zwakke of verminderde lichtomgevingen omvatten.
Latvian: Redzes traucējumu simptomi var ietvert sūdzības par lasīšanas grūtībām un lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden gemeld, zijn hoofdpijn, duizeligheid en gastro-intestinale voorvallen zoals diarree, nausea, abdominale pijn en rectale bloeding.
Latvian: Visbiežākās klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības ir galvassāpes, reibonis un kuņģa un zarnu trakta notikumi, piemēram, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un rektāla asiņošana.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan of pijnstillers die bloedstolling verminderen.
Latvian: Noteikti informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas novērš asins recēšanu, vai pretsāpju zāles, kas pasliktina asins recēšanu.
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of jeuk
Latvian: • neparastas sajūtas, piemēram, durstoša sajūta, tirpas un nieze;
Dutch: De therapierespons op pentosanpolysulfaatnatrium dient elke 6 maanden opnieuw beoordeeld te worden.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir atkārtoti jānovērtē ik pēc 6 mēnešiem.
Dutch: In het tweede van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 148 patiënten opgenomen en werd een statistisch significant voordeel van pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van placebo aangetoond voor de door de patiënt gemelde algehele verbetering die als een primair eindpunt werd beoordeeld en de door de onderzoeker beoordeelde algehele verbetering; alle beoordelingen hadden betrekking op pijn en aandrang.
Latvian: Otrajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 148 pacienti un tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo pacientu ziņotajā vispārējā uzlabojumā, kas tika vērtēts kā primārais mērķa kritērijs, un pētnieku vērtētajā vispārējā uzlabojumā, kā arī visos vērtējumos par sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Dutch: EU/1/17/1189/001 90 harde capsules EU/1/17/1189/003 300 (3°flessen°x°100)°harde capsules
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in vier behandelgroepen en werden gedurende zes maanden behandeld met 3x100 mg pentosanpolysulfaatnatrium, 1x50 mg hydroxyzine, beide werkzame behandelingen of placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iekļauti četrās ārstēšanas grupās un sešus mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli, 1 x 50 mg hidroksizīnu, abām aktīvajām zālēm vai placebo.
Dutch: Een patiënt werd tot de responders gerekend als na 3 maanden behandeling een verbetering met 50% ten opzichte van de nulmeting werd gemeld voor een bepaald symptoom.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacientam ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas pacients ziņoja par konkrēta simptoma uzlabošanos par 50 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams veikt regulāras acu pārbaudes agrīnai pigmentārās makulopātijas noteikšanai, it sevišķi pacientiem, kuri ilgstoši lieto pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Dutch: • vochtophoping in armen of benen
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās rokās vai kājās;
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is niet specifiek bestudeerd bij bijzondere patiëntenpopulaties zoals ouderen of patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls nav specifiski pētīts tādās īpašās pacientu populācijās kā gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Elke doos bevat 300 (3°flessen°x°100)°capsules.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Dutch: Fles
Latvian: Pudelīte
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium is een zwak antistollingsmiddel.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ir vājš antikoagulants.
Dutch: In het algemeen is de gemelde systemische biologische beschikbaarheid na orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium minder dan 1%.
Latvian: Kopumā ziņotā pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir mazāka par 1 %.
Dutch: Zeldzame gevallen van pigmentaire maculopathie zijn gemeld bij gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium (PPS), met name na langdurig gebruik.
Latvian: Ir ziņots par retiem pigmentārās makulopātijas gadījumiem, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija (PPS) sāli, it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas.
Dutch: • een operatie moet ondergaan;
Latvian: • paredzēta ķirurģiska operācija;
Dutch: Bovendien werd een trend van betere werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor de door de patiënten zelf beoordeelde verbetering in pijn en aandrang, ondanks een afwijkend effect dat werd waargenomen voor de beoordeling van aandrang aan de hand van de schaal.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pentozāna polisulfāta nātrija sālim ir labākas efektivitātes tendence pacientu pašvērtējumā attiecībā uz sāpju un neatliekamas urinēšanas vajadzības uzlabošanos, lai gan saskaņā ar skalu veiktajā neatliekamas urinēšanas vajadzības vērtējumā tika novērota atšķirīga ietekme.
Dutch: De bijwerkingen staan in de onderstaande lijst vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc to biežuma.
Dutch: Deze gepoolde analyse liet zien dat het percentage patiënten met respons op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium met een klinisch relevante verbetering in hun algehele beoordeling, pijn en aandrang, ongeveer dubbel zo hoog was als de respectieve responderpercentages bij placebo:
Latvian: Šajā apkopotajā analīzē tika konstatēts, ka procentuālais skaits pacientu, kuriem ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli bija nodrošinājusi atbildes reakciju un klīniski nozīmīgu uzlabojumu pacienta vērtējumā par savu vispārējo stāvokli, sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt, bija apmēram 2 reizes augstāks nekā attiecīgais procentuālais skaits pacientu ar atbildes reakciju uz placebo.
Dutch: Perifeer oedeem, alopecia
Latvian: Perifērā tūska, alopēcija
Dutch: • een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
Latvian: • pasliktināta aknu vai nieru darbība.
Dutch: 90 capsules per verpakking.
Latvian: Iepakojumā 90 kapsulas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtstoename of -verlies
Latvian: • apetītes zudums, svara pieaugums vai samazināšanās;
Dutch: Gemiddelde vermindering van pijn t.o.v.
Latvian: Vidējais sāpju rādītāja samazinājums attiecībā pret sākumstāvokli skaits
Dutch: • ernstige stemmingswisselingen of depressie
Latvian: • spēcīgas garastāvokļa svārstības vai depresija;
Dutch: Alle onderzoeken beschrijven een zeer lage systemische beschikbaarheid van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium na orale toediening.
Latvian: Visos pētījos tiek aprakstīta ļoti zema neizmainīta pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā pieejamība pēc šo zāļu perorālas lietošanas.
Dutch: Patiënten die invasieve ingrepen ondergaan of die tekenen/symptomen hebben van onderliggende coagulopathie of die een ander verhoogd bloedingsrisico hebben (vanwege behandeling met andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden zoals antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers [zie rubriek 4.5]) dienen te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras vai kuriem ir koagulopātijas pazīmes/simptomi vai citādi paaugstināts asiņošanas risks (ko izraisa terapija ar citām asins recēšanu ietekmējošām zālēm, piemēram, antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu)), ir jāveic hemorāģisko notikumu novērtēšana.
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem netika konstatēta nekāda farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp varfarīnu un pentozāna polisulfāta nātrija sāli, zāles lietojot ārstnieciskajās devās.
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel van pentosanpolysulfaatnatrium ten opzichte van placebo aangetoond voor het primaire eindpunt, de door patiënten beoordeelde algehele verbetering plus de door onderzoekers beoordeelde algehele verbetering.
Latvian: Tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo attiecībā uz primāro mērķa kritēriju, pacientu vispārējo vērtējumu par uzlabojumu, kā arī pētnieku vispārējo vērtējumu.
Dutch: Anorexie, gewichtstoename, gewichtsverlies
Latvian: Anoreksija, svara pieaugums, svara samazināšanās
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over een mogelijke invloed van pentosanpolysulfaatnatrium op de vruchtbaarheid.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejama informācija par pentozāna polisulfāta nātrija sāls potenciālo ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van de hierboven beschreven gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken om te beoordelen of patiënten die oraal pentosanpolysulfaatnatrium krijgen, duidelijk baat hebben bij de behandeling.
Latvian: Tika veikta apkopotā analīze iepriekš aprakstītajiem datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, lai novērtētu, vai ārstēšana ar perorāli lietojamu pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir devusi skaidru ieguvumu pacientiem.
Dutch: Het hypothetische werkingsmechanisme van pentosanpolysulfaatnatrium omvat onder meer een plaatselijk effect in de blaas na systemische toediening en uitscheiding in de urine door binding van glycosaminoglycanen aan het deficiënte blaasslijmvlies.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls hipotētiskais darbības mehānisms ietver lokālu iedarbību urīnpūslī pēc sistēmiskas lietošanas un ekskrēcijas urīnā, piesaistot glikozaminoglikānus pie urīnpūšļa bojātās gļotādas.
Dutch: De patiënten in beide onderzoeken werden gedurende drie maanden behandeld met 3x100 mg pentosanpolysulfaatnatrium of placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacienti trīs mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai placebo.
Dutch: Elmiron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana elmiron neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een uitsluitingsdiagnose en andere urologische aandoeningen, zoals een urineweginfectie of blaaskanker, dienen door de voorschrijver te worden uitgesloten.
Latvian: Urīnpūšļa sāpju sindroms ir bezizņēmuma diagnoze, un ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāizslēdz citi uroloģiskie traucējumi, piemēram, urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa vēzis.
Dutch: • toegenomen zweten, slapeloosheid
Latvian: • pastiprināta svīšana, bezmiegs;
Dutch: Daarnaast werd de impact op pijn en aandrang beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal, waarbij een responder werd omschreven als een patiënt die ten minste een verbetering van 1 punt ervoer ten opzichte van de nulmeting.
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta arī pēc 5 punktu skalu, saskaņā ar kuru kā atbildes reakcija tika definēts pacienta izjusts uzlabojums par vismaz 1 punktu, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Dutch: Elmiron is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Latvian: Aknu vai nieru mazspēja elmiron nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju.
Dutch: Omdat er bewijs is van betrokkenheid van de lever en nieren bij de eliminatie van pentosanpolysulfaatnatrium, kan een lever- of nierfunctiestoornis invloed hebben op de farmacokinetiek van pentosanpolysulfaatnatrium.
Latvian: Tā kā ir pierādījumi par to, ka aknas un nieres piedalās pentozāna polisulfāta nātrija sāls eliminācijas procesā, aknu vai nieru darbības traucējumi var ietekmēt pentozāna polisulfāta nātrija sāls farmakokinētiku.