FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Dutch: In geval van contact met het oog moet het blootgestelde oog grondig met water worden gespoeld (contactlenzen dienen eerst te worden verwijderd).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Oxybee.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Oxybee.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat honing kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor honing van met Oxybee behandelde bijen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Oxybee groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Dutch: Er dienen beschermende kleding, zuurbestendige handschoenen en een veiligheidsbril te worden gedragen tijdens de behandeling.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01/02/2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oxybee verleend.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Dutch: Een aanzienlijke mijtinfestatie kan leiden tot de ondergang van een honingbijkolonie.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Dutch: Als het product per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, dient zijn/haar mond met water te worden gereinigd en dient water of melk te worden gedronken, maar mag geen braken worden opgewekt.
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Dutch: In de eerste studie werd behandeling met Oxybee vergeleken met een ander oxaalzuurmiddel en met een groep zonder behandeling, terwijl in de tweede studie behandeling met Oxybee werd vergeleken met een groep zonder behandeling.
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Dutch: Handen en blootgestelde huid dienen onmiddellijk met zeep en veel water te worden gewassen.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Dutch: Hoe oxaalzuur op mijten inwerkt is niet helemaal duidelijk, maar er wordt aangenomen dat dit het gevolg is van de zuurheid van het geneesmiddel, wat de mijten bij contact doodt.
English: The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Oxybee (die bij meer dan 1 op de 10 bijenkolonies kan optreden) is een verhoogd aantal sterfgevallen onder bijen.
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Dutch: Oxybee is zeer zuur en kan irriterend of bijtend zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen (binnenbekleding van lichaamsholtes zoals de mond of neus).
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
Dutch: Oxybee mag alleen worden gebruikt in kolonies zonder broed.
English: The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Dutch: De werkzaamheid van Oxybee tegen varroamijten werd onderzocht in twee veldstudies in Europese landen met verschillende klimaten.
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Dutch: Oxybee wordt op bijen in de kast gedruppeld en mag alleen worden gebruikt wanneer de temperatuur buiten de kasten ten minste 3˚C is.
English: Other information about Oxybee
Dutch: Overige informatie over Oxybee
English: Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Dutch: Oxybee bevat de werkzame stof oxaalzuur.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Dutch: Varroase is een ziekte van honingbijen die wordt veroorzaakt door infestatie met een parasiet met de naam varroamijt (Varroa destructor).
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Dutch: De varroamijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in beschadiging en/of sterven van bijen; de mijt kan ook helpen bij het verspreiden van virussen en bacteriën.
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Dutch: Gebruikte meethulpmiddelen en lege houders moeten onmiddellijk op een veilige wijze worden verwijderd.
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Dutch: Oxybee is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkolonies.
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Dutch: Oxybee is verkrijgbaar als een poeder en oplossing voor het bereiden van een bijenkastdispersie (een vloeistof voor gebruik in de bijenkast) en is zonder recept verkrijgbaar.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Er dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Why is Oxybee approved?
Dutch: Waarom is Oxybee goedgekeurd?
English: Oxybee oxalic acid
Dutch: Oxybee oxaalzuur
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Oxybee dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Oxybee dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Oxybee tijdens de studies te hebben?
English: How does Oxybee work?
Dutch: Hoe werkt Oxybee?
English: What are the risks associated with Oxybee?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oxybee in?
English: How is Oxybee used?
Dutch: Hoe wordt Oxybee gebruikt?
English: What is Oxybee and what is it used for?
Dutch: Wat is Oxybee en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: These studies however, are of limited relevance.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter een beperkte relevantie.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Dutch: Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen.
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Dutch: Het is niet bekend of oudere patiënten anders reageren dan jonge patiënten.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en verwerkt door het lichaam, zoals dat zou moeten.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Dutch: Speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Dutch: • Educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: No differences in the safety profile were observed.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Dutch: De huidige medische normen voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de symptomen van MPS IVA verbeteren.
English: The educational pack should contain the following:
Dutch: Het educatief pakket dient het volgende te bevatten:
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten werden geëvalueerd op week 24 (zie tabel 3).
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Dutch: Veiligheids- en farmacodynamische resultaten bij deze patiënten komen overeen met de resultaten die gedurende de eerste 52 weken zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
English: Aseptic technique is to be used.
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
English: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Dutch: CL, ml/minuut/kg‡ t1/2, minuut§
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kg.
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Dutch: De evaluatie van het peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten wordt belemmerd door de latere toediening van DPH, en heeft dus beperkte relevantie.
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vimizim bij zwangere vrouwen.
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Dutch: De behandeling met Vimizim kan zo jong mogelijk worden begonnen en is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: AUC0-t, minute • µg/ml*
Dutch: AUC0-t, minuut • µg/ml*
English: No effect on fertility was observed in animals.
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij dieren.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt na uw infusie, zeker voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt waarbij duizeligheid gevaarlijk kan zijn.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Dutch: Bijwerkingen werden hoofdzakelijk waargenomen terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen of kort nadien (‘infusiereacties').
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Dutch: Patiënten volgden een langdurige observatiestudie van ten minste nogmaals 52 weken, voor de totale doorlooptijd van 104 weken.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen die sorbitol/fructose bevatten, kunnen levensbedreigend zijn.
English: Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit het placebogecontroleerde onderzoek met 2 mg per kg per week
English: Patient weight (kg)
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Dutch: Het totale infusievolume moet worden toegediend over ongeveer 4 uur (zie tabel 1).
English: The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
English: Once the product has been diluted it should be used immediately.
Dutch: Zodra het product is verdund, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Dutch: De vergunninghouder moet er bij de introductie voor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Vimizim zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een educatief pakket.
English: What Vimizim is and what it is used for
Dutch: Wat is Vimizim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The active substance is elosulfase alfa.
Dutch: De werkzame stof is elosulfase alfa.
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Dutch: Alle patiënten werden vóór elke infusie behandeld met antihistaminica.
English: At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Dutch: Omdat dit een eiwitoplossing is, kan een lichte vlokvorming (dunne doorzichtige vezels) ontstaan.
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Dutch: Vimizim mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie, behalve de hieronder vermelde geneesmiddelen.
English: IRs may include allergic reactions.
Dutch: IR's kunnen bestaan uit allergische reacties.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Dutch: Het is niet bekend of elosulfase alfa bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar er wordt geen systemische blootstelling via de moedermelk verwacht.
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Dutch: Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als enzymvervangende therapieën.
English: The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek met 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar.
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Dutch: Er werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken (zie rubriek 5.3) met elosulfase alfa.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Dutch: Patiënten met positieve neutraliserende antistofreacties hadden echter lagere totale klaringswaarden (clearing, CL) en een verlengde t1/2.
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Dutch: * Eén patiënt in de groep met Vimizim stopte na 1 infusie ‡ Modelgebaseerd gemiddelde van Vimizim versus placebo, aangepast voor baseline
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Dutch: Het correcte aantal injectieflacons wordt uit de koelkast gehaald.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het gewicht van de individuele patiënt moet worden bepaald en vooraf uit de koelkast worden gehaald om ze op een temperatuur van 23°C - 27°C te laten komen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vimizim te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
English: Each infusion will be given over approximately 4 hours.
Dutch: Elke infusie zal gedurende ongeveer 4 uur worden gegeven.
English: It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie allergische reacties hebben ondervonden, moet bij hertoediening voorzichtigheid worden betracht.
English: Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u voorafgaand aan de behandeling bepaalde geneesmiddelen geven om allergische reacties te verminderen en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om koorts onder controle te houden.
English: Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
English: Polysorbate 20;
Dutch: Polysorbaat 20;
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Dutch: Elke infusie zal ongeveer 4 uur in beslag nemen.
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Dutch: Elosulfase alfa is een eiwit en wordt naar verwachting metabool afgebroken via peptidehydrolyse.
English: The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Dutch: Het totale volume van de infusie wordt bepaald door het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
English: An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Dutch: Een infusiereactie is een bijwerking, waaronder een allergische reactie, die optreedt tijdens de infusie of binnen een dag na de infusie (zie rubriek 4).
English: The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was klein van gestalte en had een beperkt uithoudingsvermogen en musculoskeletale symptomen.
English: The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Dutch: Het voordeel van de behandeling voor het kind moet voorafgaand aan de behandeling grondig worden afgewogen tegen de risico's die eraan verbonden zijn.