FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram recolhidos questionários de resultados notificados pelos doentes utilizando o EORTC QLQ C30/LC13, LCSS e EQ 5D-5L.
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Portuguese: A toxicidade principal relacionada com a administração de ceritinib em ratos e macacos foi inflamação das vias biliares extra-hepáticas acompanhada de aumento da contagem de neutrófilos no sangue periférico.
Slovenian: Poglavitni toksični učinek ceritiniba, ki so ga dajali podganam in opicam, je bilo vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov ob povečani koncentraciji nevtrofilcev v periferni krvi.
Portuguese: Ceritinib é um inibidor oral, altamente potente e seletivo do ALK. Ceritinib inibe a autofosforilação do ALK, a fosforilação mediada pelo ALK das proteínas de sinalização a jusante e a proliferação das células cancerígenas dependentes de ALK in vitro e in vivo.
Slovenian: Ceritinib je peroralen visoko selektiven in močan zaviralec ALK. Ceritinib zavira avtofosforilacijo ALK, z ALK posredovano fosforilacijo proteinov nadaljnje signalne poti in proliferacijo od ALK odvisnih tumorskih celic tako in vitro kot in vivo.
Portuguese: A recuperação de ceritinib inalterado nas fezes representa uma média de 68% de uma dose oral.
Slovenian: Nespremenjen ceritinib, ki se izloča z blatom, predstavlja povprečno 68 % peroralnega odmerka.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais foram geridos com medicação concomitante incluindo medicamentos antieméticos/antidiarreicos.
Slovenian: Gastrointestinalne težave so večinoma zdravili s sočasnim dajanjem drugih zdravil, med katerimi so bili antiemetiki oziroma antidiaroiki.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de diarreia de grau 3 num doente (1,1%).
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
Portuguese: Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ceritinib.
Slovenian: Zykadia je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ceritinib.
Portuguese: O estudo de interação medicamentosa foi desenhado para observar o impacto do inibidor da bomba de protões no pior cenário, mas na prática clínica o impacto do inibidor da bomba de protões na exposição ao ceritinib aparenta ser menos pronunciado.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil je bila oblikovana tako, da pokaže vpliv zaviralcev protonske črpalke v najslabšem možnem primeru, kaže pa, da je v klinični praksi vpliv zaviralcev protonske črpalke na izpostavljenost ceritinibu manj izrazit.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
Slovenian: Pri sočasni uporabi se lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib não inibe o transportador de efluxo apical MRP2, transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, transportadores da captação renal orgânicos aniónicos OAT1 e OAT3, ou transportadores da captação de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Portuguese: Histologia não-adenocarcinoma
Slovenian: Druge histološke oblike, ki niso adenokarcinom
Portuguese: sede excessiva ou aumento da frequência urinária.
Slovenian: prekomerna žeja ali pogostejše odvajanje vode.
Portuguese: Se ceritinib for administrado com medicamentos que inibem a gp-P, é provável que aumente a concentração de ceritinib.
Slovenian: Pri odmerjanju ceritiniba skupaj z zdravili, ki zavirajo P-gp, bo verjetno prišlo do zvišanja koncentracije ceritiniba.
Portuguese: O tratamento com ceritinib não é recomendado em doentes com síndroma de QT longo congénita e nem em doentes a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s ceritinibom ni priporočeno pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) pelo BIRC (ver Tabela 3 e Figura 1).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS) po presoji odbora BIRC (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Portuguese: Zykadia deve ser tomado com alimentos.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je treba jemati skupaj s hrano.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação de Zykadia ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Zykadia deluje ali zakaj vam je zdravnik predpisal to zdravilo, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração.
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav s srcem.
Portuguese: Cento e oitenta e nove (189) doentes foram aleatorizados para ceritinib e cento e oitenta e sete (187) foram aleatorizados para quimioterapia.
Slovenian: Sto devetinosemdeset (189) bolnikov so randomizirali na prejemanje ceritiniba, sto sedeminosemdeset (187) pa na prejemanje kemoterapije.
Portuguese: 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Slovenian: 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite em doentes tratados com ceritinib (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so poročali o primerih pankreatitisa (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa e na SLP pelo BIRC com uma redução do risco estimada em 51% no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia (ver Tabela 4 e Figura 3).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje PFS po presoji odbora BIRC z ocenjenim 51-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s ceritinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (glejte preglednico 4 in sliko 3).
Portuguese: Os dados de sobrevivência global (SG) foram imaturos com 107 óbitos representando aproximadamente 42,3% dos acontecimentos necessários para a análise final de SG.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (overall survival, OS) še niso bili zreli: 107 smrti je predstavljalo približno 42,3 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja.
Portuguese: Em sete estudos clínicos, 168 dos 925 doentes (18,2%) tratados com Zykadia tinham 65 anos de idade ou mais.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je bilo med 925 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 168 (18,2 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor fraco da CYP2C9.
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med šibke zaviralce CYP2C9.
Portuguese: Avaliar terapêuticas concomitantes com medicamentos que possam causar bradicardia, bem como medicamentos anti-hipertensores.
Slovenian: Preverite jemanje sočasnih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivnih zdravil.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ceritinib não foi determinada.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ceritiniba ni ugotovljena.
Portuguese: Foram preenchidos questionários de resultados (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) notificados pelos doentes por 80% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e de quimioterapia para todos os questionários na maior parte dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Slovenian: Vprašalnike za poročanje izidov s strani bolnikov (vprašalnike Lung cancer symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] in EQ-5D-5L) je izpolnilo 80 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za vse vprašalnike pri večini terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke se priporoča previdnost, saj je lahko izpostavljenost ceritinibu zmanjšana.
Portuguese: Um estudo de telemetria in vivo em macacos revelou um prolongamento QT moderado em 1 dos 4 animais após receberem a dose mais alta de ceritinib.
Slovenian: Rezultati in vivo telemetrične študije na opicah so pokazali manjše podaljšanje intervala QT pri 1 od 4 živali po prejemu najvišjega odmerka ceritiniba.
Portuguese: Observou-se também inibição da CYP3A dependente do tempo.
Slovenian: Opažali so tudi časovno odvisno zaviranje CYP3A.
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
Slovenian: Zdravilo Zykadia zavira delovanje tega nenormalnega proteina in tako upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, ceritinib é eliminado principalmente por via hepática.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, se ceritinib izloča predvsem preko jeter.
Portuguese: A inflamação mista neutrofilica/celular das vias extra-hepáticas extendeu-se ao pancreas e/ou duodeno em doses mais altas.
Slovenian: Mešano celično/nevtrofilno vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov se je pri višjih odmerkih razširilo na trebušno slinavko in/ali dvanajstnik.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de ceritinib (750 mg em condições de jejum) foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; N = 8), moderado (Child-Pugh classe B; N = 7), ou grave (Child-Pugh classe C; N = 7) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka ceritiniba (750 mg na tešče) so ovrednotili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh razreda A; N = 8), zmerno (Child-Pugh razreda B; N = 7) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C; N = 7) ter pri 8 zdravih preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Portuguese: Agentes redutores do ácido (por exemplo inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) podem alterar a solubilidade de ceritinib e reduzir a sua biodisponibilidade.
Slovenian: Zdravila za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo kisline (na primer zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2 in antacidi) lahko vplivajo na topnost ceritiniba in zmanjšajo njegovo biološko uporabnost.
Portuguese: Foram notificadas melhorias significativas na maioria dos sintomas específicos do cancro do pulmão com Zykadia comparativamente com quimioterapia (quatro dos seis LCSS e 10 de 12 pontuações dos sintomas QLQ-LC13).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zykadia so poročali o statistično značilnem izboljšanju večine značilnih simptomov pljučnega raka v primerjavi s kemoterapijo (pri štirih od šestih po ocenah na lestvici LCSS in 10 od 12 simptomov po vprašalniku QLQ-LC13).
Portuguese: Embalagem contendo 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters por embalagem).
Slovenian: Pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote v enem pakiranju).
Portuguese: Os benefícios e os riscos potenciais de ceritinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes que tenham bradicardia pré existente (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto [bpm], em doentes com antecedentes ou predisposição para prolongamento do intervalo QTc, em doentes que estejam a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT e em doentes com doença cardíaca relevante pré existente e/ou distúrbios eletrolíticos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pretehtati koristi in potencialna tveganja zdravljenja s ceritinibom pri bolnikih, ki imajo že prisotno bradikardijo (s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto), pri bolnikih, ki imajo podaljšanje intervala QTc v anamnezi ali so nagnjeni k podaljšanju intervala QTc, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, in pri bolnikih s pomembno že prisotno boleznijo srca ali neravnovesjem elektrolitov.
Portuguese: As características da população nos dois grupos foram: idade média 53 anos, idade menor que 65 (79%), mulher (57%), Caucasianos (54%), Asiáticos (33%), não fumador ou ex-fumador (95%), estado de desempenho WHO de 0 ou 1 (93%), adenocarcinoma (94%) e metástases cerebrais (33%).
Slovenian: V populaciji obeh študijskih skupin so zabeležili naslednje karakteristike: povprečna starost 53 let, starost manj kot 65 let (79 %), ženske (57 %), bela rasa (54 %), azijska rasa (33 %), nekadilci oziroma nekdanji kadilci (95 %), status zmogljivosti po SZO (WHO PS) 0 ali 1 (93 %), histološki izvid adenokarcinoma (94 %) in prisotnost možganskih metastaz (33 %).
Portuguese: Uma análise farmacocinética sugeriu que ceritinib causa aumentos do QTc dependentes da concentração (ver secção 4.4).
Slovenian: Rezultati farmakokinetične analize kažejo, da ceritinib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A administração oral diária de ceritinib resulta na obtenção de um estado de equilíbrio em aproximadamente 15 dias mantendo-se depois estável, com uma proporção de acumulação com uma média geométrica de 6,2 após 3 semanas de administração diária.
Slovenian: Pri vsakodnevnem peroralnem odmerjanju ceritinib doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 15 dneh in se nato stabilizira, po 3 tednih vsakodnevnega odmerjanja je geometrična srednja vrednost razmerja kopičenja 6,2.
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com doentes tratados com ceritinib, (ver secções 4.8 e 5.2), o que pode levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares (ex: torsade de pointes) ou morte súbita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, so opažali podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.8 in 5.2), kar lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Portuguese: 64,5% da população do estudo era Caucasiana, 29,4%, Asiática, 0,4% Negra e 2,6% de outras raças.
Slovenian: 64,5 % študijske populacije je bilo belcev, 29,4 % je bilo pripadnikov rumene rase, 0,4 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Portuguese: Deve ter-se precaução a conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento dado que os doentes podem sentir fadiga ou distúrbios de visão.
Slovenian: V času zdravljenja je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, saj pri bolnikih lahko pride do utrujenosti in motenj vida.
Portuguese: Quando ceritinib é co-administrado com outros medicamentos, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento para as recomendações sobre coadministração com inibidores da CYP3A4.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ceritiniba z drugimi zdravili je treba pregledati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila glede priporočil pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (66,3%) ou Asiáticos (28,8%).
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (66,3 %) ali predstavniki rumene rase (28,8 %).
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Zykadia, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba jemati zdravilo Zykadia, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Os dados de SG foram imaturos com 48 (41,7%) acontecimentos no grupo de ceritinib e 50 (43,1%) acontecimentos no grupo de quimioterapia, correspondendo a aproximadamente 50% dos acontecimentos necessários para a análise da SG final.
Slovenian: Podatki o OS še niso bili zreli: 48 dogodkov (41,7 %) v skupini s ceritinibom in 50 dogodkov (43,1 %) v skupini s kemoterapijo je predstavljalo približno 50 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja (OS).
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
Slovenian: Glede naknadnega prilagajanja odmerka in priporočil za obvladovanje neželenih učinkov prosimo glejte preglednico 1 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP3A foi a principal enzima envolvida na eliminação metabólica de ceritinib.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A najpomembnejši encimski sistem, ki je vpleten v izločanje ceritiniba s presnovo.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos ver secção 4.5.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, prosimo glejte poglavje 4.5.
Portuguese: Em ratos, ceritinib atravessa a barreira hemato-encefálica intacta com uma proporção da exposição cérebro-sangue (AUCinf) de cerca de 15%.
Slovenian: Pri podganah ceritinib prehaja intaktno krvno-možgansko pregrado z razmerjem izpostavljenosti v možganih proti izpostavljenosti v krvi (AUCinf) približno 15 %.
Portuguese: Se parar de tomar Zykadia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zykadia
Portuguese: Contrariamente aos dados de administração única, a concentração anterior à dose (Cmin) após administração diária repetida parece ter aumentado numa proporção superior à proporcional à dose.
Slovenian: Za razliko od podatkov pri odmerjanju enkratnega odmerka se je pri večkratnem odmerjanju enkrat dnevno pokazalo, da se najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem (Cmin) zviša bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti (hazard ratio); IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable);
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados de acordo com a terapêutica habitual, incluindo anti-diarreicos, anti-eméticos ou reposição do volume do líquido, conforme clinicamente indicado.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jih ustrezno zdraviti z običajnimi zdravstvenimi ukrepi, ki vključujejo zdravljenje z antidiaroiki, antiemetiki in nadomeščanje tekočin v skladu s kliničnimi indikacijami.
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
Slovenian: kemoterapija (N=187)
Portuguese: O risco de hiperglicemia foi superior em doentes com diabetes mellitus e/ou uso concomitante de esteroides.
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
Portuguese: Estudo A2201 ceritinib 750 mg
Slovenian: študija X2101 ceritinib 750 mg študija A2201 ceritinib 750 mg
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 vezes o limite superior normal (LSN) concomitante com bilirrubina total ≤2 vezes LSN
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na >5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), če je sočasno vrednost celokupnega bilirubina ≤2-kratniku ZMN
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
Slovenian: Sočasno odmerjanje ceritiniba z močnimi induktorji CYP3A/P-gp znižuje koncentracijo ceritiniba v plazmi.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar Zykadia devido a diarreia, náuseas ou vómitos (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo treba znižati odmerka ali dokončno ukiniti zdravila Zykadia zaradi diareje, navzee ali bruhanja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os doentes que receberam ceritinib mostraram melhorias significativas sobre a quimioterapia na avaliações de Qualidade de Vida e Estado de Saúde (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] e índice EQ-5D-5L [p<0,001]).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ceritinib, se je kazalo statistično značilno izboljšanje glede na merila vprašalnika o splošni kakovosti življenja in globalnih merilih zdravstvenega stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] in EQ-5D-5L indeks [p<0,001]).
Portuguese: 93,3% tinha adenocarcinoma e 96,9% ou nunca tinham sido fumadores ou eram ex-fumadores.
Slovenian: 93,3 % bolnikov je imelo adenokarcinom in 96,9 % bolnikov ni nikdar kadilo ali pa so bili nekdanji kadilci.
Portuguese: A Tabela 2 mostra a categoria de frequência das reações adversas notificadas com Zykadia em doentes tratados com a dose de 750 mg em jejum (N=925) em sete estudos clínicos.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene kategorije pogostnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=925) v okviru sedmih kliničnih študij.
Portuguese: Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (RP) confirmada por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após terem sido alcançados os critérios de resposta pela primeira vez Taxa de Resposta Global determinada com base em avaliação pelo BIRC seguindo RECIST 1.1 Binómio exato intervalo de confiança 95%
Slovenian: IZ: interval zaupanja popolni odziv (complete response, CR) oziroma delni odziv (partial response, PR) potrjen s ponovnim pregledom, ki so ga opravili najmanj 4 tedne po pregledu, pri katerem je bolnik prvič dosegel kriterije, ki opredeljujejo odziv celokupna stopnja odziva po presoji odbora BIRC v skladu s kriteriji RECIST 1.1
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos levou à descontinuação do tratamento com ceritinib.
Slovenian: V nobenem od teh primerov ni bilo treba dokončno ukiniti zdravljenja s ceritinibom.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Slovenian: Tablete je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados através de análises laboratoriais ao fígado (incluindo ALT, AST e bilirrubina total) antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e depois uma vez por mês.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov (vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina) pred začetkom zdravljenja, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno.
Portuguese: Ceritinib demonstrou ser eficaz contra a atividade EML4-ALK numa linha celular de CPNPC (H2228), resultando na inibição da proliferação de células in vitro e regressão dos tumores em xenoenxertos derivados de H2228 em ratos e ratinhos.
Slovenian: Dokazali so, da ceritinib učinkovito zavira aktivnost EML4-ALK v celičnih linijah nedrobnoceličnega pljučnega raka (H2228), kar in vitro omogoča zaviranje celične proliferacije in pri miših in podganah povzroči regresijo heterolognih tumorskih presadkov, pridobljenih iz celične linije H2228.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto estão a tomar Zykadia e até 3 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.5).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).