FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aumento della IOP è di solito gestibile con l'uso di farmaci che riducono la IOP (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimą paprastai pavyksta kontroliuoti akispūdį mažinančiu vaistiniu preparatu (žr.
Italian: In totale, 73 pazienti (95%) randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato lo studio di 26 settimane.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 73 (95 %) pacientai, atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti OZURDEX.
Italian: Trattamento di simulazione N = 261
Lithuanian: Placebas N = 261 P-vertė
Italian: Ipertensione oculare, cataratta subcapsulare, emorragia vitreale**, riduzione dell'acuità visiva*, disturbi/riduzione della capacità visiva, distacco del vitreo*, corpi mobili vitreali*, opacità del vitreo*, blefarite, dolore oculare*, fotopsia*, edema congiuntivale*, iperemia congiuntivale*
Lithuanian: Akies hipertenzija, subkapsulinė katarakta, stiklakūnio kraujosruva**, sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka*, smulkios stiklakūnio drumstys*, stiklakūnio drumstys*, blefaritas, akių skausmas*, fotopsija*, junginės edema*, junginės hiperemija
Italian: Nella tabella 3 sono presentati gli endpoints primari e i principali endpoints secondari per l'analisi aggregata per i pazienti pseudofachici.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, turinčių pseudofakiją, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 3 lentelėje.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio di fase III, erano idonei a ricevere un ulteriore trattamento con OZURDEX i pazienti con valori di BCVA < 84 lettere OPPURE uno spessore retinico > 250 micron valutato all'OCT (tomografia a coerenza ottica) per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento non rappresentava un rischio per il paziente.
Lithuanian: Pacientai, kurių geriausio koreguoto regėjimo aštrumo rodiklis buvo mažesnis negu 84 balai arba tinklainės paburkimas, atlikus optinę koherentinę tomografiją (OKT), buvo didesnis negu 250 mikronų, ir, tyrėjo nuomone, gydymas nekėlė grėsmės pacientui, galėjo būti pasirinkti tolesniam gydymui OZURDEX atviros fazės tęstinio tyrimo metu.
Italian: Il VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) è una citochina espressa in concentrazioni crescenti in caso di edema maculare, inoltre è un potente promotore della permeabilità vascolare.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktorius yra citokinas, kurio koncentracija esant geltonosios dėmės edemai padidėja.
Italian: In ciascuno studio di fase III e nell'analisi aggregata, il tempo necessario per ottenere un miglioramento in BCVA ≥ 15 lettere (tre linee) nelle curve di risposta cumulativa è stato significativamente diverso con OZURDEX rispetto alla procedura di simulazione (p < 0,001); i pazienti trattati con OZURDEX mostravano un miglioramento di 3 linee in BCVA più rapidamente di quelli sottoposti a procedura di simulazione.
Lithuanian: Kiekviename III fazės tyrime ir jungtinėje analizėje ≥ 15 raidžių (trijų eilučių) pagerėjimo trukmė su OZURDEX, bendrose GKRA atsako kreivėse žymiai skyrėsi palyginus su placebu (p < 0,001);
Italian: Infiammazione grave nella parte posteriore dell'occhio (di solito dovuta a infezione virale), infezione o infiammazione grave all'interno dell'occhio*, glaucoma (una patologia oculare in cui l'aumento della pressione intraoculare è associato a danni al nervo ottico), distacco dello strato fotosensibile dalla parte posteriore dell'occhio* (distacco della retina), lacerazione dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio (lacerazione della retina)*, riduzione della pressione oculare associata a perdita dello strato gelatinoso (vitreo) dall'interno dell'occhio*, infiammazione nella parte anteriore dell'occhio*, aumento delle proteine e delle cellule nella parte anteriore dell'occhio a causa di infiammazione*, sensazione anomala nell'occhio*, prurito palpebrale, rossore della parte bianca dell'occhio*, migrazione dell'impianto OZURDEX dalla parte posteriore a quella anteriore dell'occhio che causa visione offuscata o ridotta e che può eventualmente causare gonfiore della parte trasparente dell'occhio (cornea)*, involontario posizionamento incorretto dell'impianto OZURDEX*, emicrania
Lithuanian: (tinklainės atšoka), šviesai jautraus sluoksnio plyšimas akies dugne (tinklainės plyšimas)*, akispūdžio sumažėjimas, susijęs su drebučių (stiklakūnio) nutekėjimu iš akies vidaus*, uždegimas akies priekinėje dalyje*, padidėjęs baltymų ir ląstelių kiekis akies priekinėje dalyje dėl uždegimo*, neįprastas pojūtis akyje*, akies voko niežulys, akies baltymo paraudimas*, OZURDEX implanto pasislinkimas iš akies galinės dalies į priekinę, sukeliantis neaiškų ar blogesnį matymą, ir galintis sukelti arba nesukelti skaidrios akies dalies (ragenos) patinimą*, netyčinis netinkamas OZURDEX implanto įdėjimas*, migrena.
Italian: Retinite necrotizzante, endoftalmite*, glaucoma, distacco della retina*, lacerazione della retina*, ipotonia dell'occhio*, infiammazione della camera anteriore*, cellule/bagliori della camera anteriore*, sensazione anomala nell'occhio*, prurito palpebrale, iperemia sclerale*
Lithuanian: tinklainės atšoka*, tinklainės plyšimas*, akies hipotonija*, priekinės kameros uždegimas*, uždegiminės ląstelės priekinėje kameroje / priekinės kameros skysčio opalescencija*, neįprastas pojūtis akyje*, akių vokų niežulys, sklerų hiperemija*
Italian: Un impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.
Lithuanian: Viename implante yra 700 mikrogramų deksametazono
Italian: OZURDEX deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti o antipiastrinici.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja antikoaguliantus arba antitrombocitinius vaistus, OZURDEX turi vartoti atsargiai.
Italian: Percentuale di pazienti con un punteggio di opacizzazione del vitreo pari a zero e un miglioramento ≥ 15 lettere rispetto alla migliore acuità visiva corretta basale nell'occhio in studio (popolazione ITT)
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems stiklakūnio drumstumo skalė įvertinta nuliu ir geriausiai koreguotas regėjimo aštrumas tiriamoje akyje nuo pradinio pagerėjo ≥ 15 raidžių
Italian: OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
Lithuanian: OZURDEX - tai vienkartinio naudojimo stiklakūnio implantas aplikatoriuje, skirtas naudoti tik į stiklakūnį.
Italian: La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l'uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).
Lithuanian: mūvint sterilias pirštines, naudojant sterilią servetėlę ir sterilų akies voko skėtiklį (arba analogišką prietaisą).
Italian: - Gli altri componenti sono: 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in estere e 50:50 poli
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su esterio galinėmis grupėmis ir D, L-laktido ir glikolido (50:50) kopolimeras su rūgščių galinėmis grupėmis.
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni, al basale l'87% dei pazienti con occhio fachico in studio trattato con OZURDEX presentava un certo grado di opacizzazione del cristallino/inizio di cataratta.
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, per pradinį vertinimą 87 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo nustatytas tam tikro laipsnio lęšiukų drumsti ar ankstyvoji katarakta.
Italian: Impianto intravitreale in applicatore.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Stiklakūnio implantas aplikatoriuje.
Italian: Trattamento di simulazione N = 101
Lithuanian: Placebas N = 101 P-vertė
Italian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Lithuanian: Tel.: +36 80 100 101
Italian: Il desametasone ha mostrato essere teratogeno in topi e conigli dopo applicazioni topiche oftalmiche.
Lithuanian: Po vietinio poveikio oftalmologinio deksametazono vartojimo pelėms ir triušiams, buvo nustatyta, kad jis yra teratogeniškas.
Italian: - se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - in presenza di infezioni di qualsiasi tipo all'interno o attorno agli occhi (batteriche, virali o da funghi);
Lithuanian: - jeigu sergate bet kokia akių arba aplinkinių audinių infekcija (bakterine, virusine arba grybeline);
Italian: Per i pazienti che hanno utilizzato farmaci concomitanti e antipiastrinici, sono stati riferiti eventi avversi emorragici in una percentuale leggermente superiore di pazienti a cui era stato somministrato OZURDEX (fino al 29%) rispetto al gruppo sottoposto a trattamento di simulazione (fino al 23%), a prescindere dall'indicazione terapeutica o dal numero di trattamenti.
Lithuanian: OZURDEX (iki 29 %), palyginti su placebo grupe (iki 23 %), nepriklausomai nuo indikacijos ar procedūrų skaičiaus.
Italian: L'applicatore non deve essere utilizzato se il sigillo della busta contenente l'applicatore è danneggiato.
Lithuanian: Jeigu folijos maišelio, kuriame yra aplikatorius, plomba yra pažeista, aplikatoriaus negalima naudoti.
Italian: Nel frattempo il richiedente ha ritirato la domanda nei Paesi Bassi.
Lithuanian: Per ta laikotarpį pareiškėjas Nyderlanduose atsiėmė savo paraišką.
Italian: La procedura decentrata PT/H/1256/001/DC è iniziata il 4 giugno 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra PT/H/1256/001/DC pradėta 2014 m.
Italian: La domanda è stata indirizzata allo Stato membro di riferimento (RMS), il Portogallo, e agli Stati membri interessati (CMS), ossia Germania, Paesi Bassi e Regno Unito.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Portugalijai ir susijusioms valstybėms narėmsVokietijai, Nyderlandams ir Jungtinei Karalystei.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale grave rischio per la sanità pubblica;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimais dėl galimo didelio pavojaus visuomenės sveikatai;
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 29 gennaio 2018.
Lithuanian: CMDh 60-ies dienų procedūra pradėta 2018 m.
Italian: Tuttavia, i dati supplementari inviati non erano sufficientemente solidi per stabilire l'equivalenza tra Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
Lithuanian: Tačiau pateikti papildomi duomenys nebuvo pakankamai patikimi, kad būtų galima nustatyti Paclitaxel Hetero ir ES referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Italian: • il comitato ha considerato che i dati disponibili non fossero sufficienti per stabilire l'equivalenza tra
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys buvo nepakankami siekiant nustatyti Paclitaxel
Italian: Il 15 maggio 2014, nell'ambito della procedura decentrata, è stata presentata una domanda per Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: pagal decentralizuotą procedūrą buvo pateikta paraiška dėl Paclitaxel Hetero 6 mg/mL koncentrato infuziniam tirpalui ruošti.
Italian: Il comitato raccomanda pertanto il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Paclitaxel Hetero nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Paclitaxel Hetero registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Italian: Tale procedura si è conclusa il 29 marzo 2018 senza il raggiungimento di un accordo, per cui la procedura è stata rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Lithuanian: kovo 29 d.; kadangi susitarimo nepavyko pasiekti, procedūra perduota CHMP.
Italian: Il medicinale di riferimento (Taxol) presenta una formulazione complessa per la quale è noto che la formulazione micellare influisce sul profilo farmacocinetico di paclitaxel, dopo somministrazione per via endovenosa.
Lithuanian: Referencinio vaisto (Taxol) formulė yra kompleksinė ir žinoma, kad jo micelinė formulė turi poveikį paklitakselio farmakokinetiniam profiliui jį skyrus intraveniniu būdu.
Italian: In tale data il Portogallo ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Portugalija kreipėsi dėl klausimo perdavimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Italian: Il richiedente ha trasmesso una relazione dello studio contenente i risultati del confronto diretto delle caratteristiche micellari di Paclitaxel Hetero e di Taxol e un'altra pubblicazione recante i dati sulla frazione libera di farmaco di Taxol nel plasma umano.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti Paclitaxel Hetero ir Taxol micelių savybių tiesioginio palyginimo rezultatai ir kitą leidinį, kuriame pateikiami duomenys apie žmogaus kraujo plazmoje esančią laisvąją Taxol vaisto dalį.
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso perplessità che i dati ottenuti da un confronto indiretto, sui quali il richiedente ha basato la propria dichiarazione di equivalenza, non fossero considerati validi né sufficientemente convincenti per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, il che comporta un potenziale grave rischio per la sanità pubblica.
Lithuanian: Nyderlandai prieštaravo dėl to, kad netiesioginiai palyginamieji duomenys, kuriais pareiškėjas pagrindė savo reikalavimą dėl lygiavertiškumo, buvo laikomi nepakankamai patikimais ir įtikinamais, kad būtų galima jais pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, ir tai buvo laikoma potencialiu dideliu pavojumi visuomenės sveikatai.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero non sia favorevole.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikosi nuomonės, jog Paclitaxel Hetero naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Italian: In tal caso, in linea di principio, un'esenzione dallo studio di bioequivalenza in vivo è possibile solo quando esistono dati in vitro atti a dimostrare la somiglianza tra un medicinale generico e uno di riferimento.
Lithuanian: Tokiu atveju atleidimas nuo įpareigojimo pateikti in vivo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis įmanomas tik kai yra atitinkamų in vitro duomenų, parodančių generinio ir referencinio vaisto panašumą.
Italian: Anche se non si esclude che un confronto indiretto possa talvolta essere ricevibile per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, dopo aver esaminato la letteratura presentata il CHMP è giunto alla conclusione che i dati non erano sufficientemente solidi, né convincenti, per escludere la necessità di un confronto testa a testa mediante metodi identici ed eseguito contemporaneamente tra il medicinale di prova e quello di riferimento, motivo per cui i dati erano da considerarsi solo giustificativi.
Lithuanian: Nors tam tikrais atvejais netiesioginis palyginimas gali būti priimtinas siekiant pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, įvertinęs pateiktą mokslinę literatūrą, CHMP padarė išvadą, kad duomenys nebuvo tiek patikimi ar įtikinantys, kad nereikėtų bandomo ir referencinio vaisto tiesioginio palyginimo naudojant identiškus metodus ir atliekamo tuo pačiu metu su abiem vaistais, ir todėl netiesioginį palyginimą laiko tik pagalbine priemone.
Italian: Il CHMP ha ritenuto essenziale, ai fini dell'esenzione dall'obbligo dello studio di bioequivalenza, stabilire che il medicinale generico e il medicinale di riferimento abbiano lo stesso comportamento nel plasma e, in ultima analisi, in vivo; in altre parole un confronto diretto della frazione libera tra i due medicinali deve essere considerato conforme con il "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011), un documento di riflessione sullo sviluppo farmaceutico dei medicinali endovenosi contenenti principi attivi solubilizzati nei sistemi micellari.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, būtina nustatyti, kad generinis ir referencinis vaistas plazmoje ir galiausiai in vivo veikia vienodai, t. y. tiesiogiai palyginti laisvąsias abiejų vaistų dalis remiantis „Diskusijoms skirtu dokumentu dėl intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra micelinėse sistemose ištirpintų veikliųjų medžiagų, farmacinės plėtros" (angl.
Italian: Trascorsi 210 giorni, questioni importanti riguardanti la bioequivalenza sollevate dai Paesi Bassi sono rimaste irrisolte; di conseguenza il 2 novembre 2017 il Portogallo ha rinviato la procedura al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: 210-ą dieną svarbiausi klausimai dėl biologinio ekvivalentiškumo, kuriuos buvo iškėlę Nyderlandai, vis dar buvo neišspręsti, todėl 2017 m.
Italian: Conclusioni scientifiche
Lithuanian: II priedas
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąrašas
Italian: Che cos'è Paglitaz e a che cosa serve
Lithuanian: Kas yra Paglitaz ir kam jis vartojamas
Italian: La popolazione in studio aveva un'età media di 62 anni; la durata media del diabete era di 9,5 anni.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė - 9,5 metų.
Italian: Se assume Paglitaz con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Lithuanian: Jeigu Paglitaz vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Italian: La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.
Italian: Paglitaz deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Lithuanian: Tam kad tinkamai veiktų Paglitaz reikia vartoti kasdien.
Italian: Le frequenze sono definite come: - molto comune (≥1/10); - comune (≥ 1/100, < 1/10); - non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); - raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - molto raro (< 1/10.000); - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis apibūdinami šitaip: - Labai dažni (1/10) - Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) - Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) - Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) - Labai reti <1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, <DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Paglitaz debba essere modificata.
Lithuanian: Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Paglitaz dozę.
Italian: - Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonchè le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine rischio-beneficio per il paziente.
Lithuanian: - Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti .
Lithuanian: Prieš vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - kepenų fermentų padaugėjimas; - alerginės reakcijos.
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Lithuanian: Beveik visi (95%) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Italian: Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
Lithuanian: Negalima atmesti ir galimos trumpalaikio gydymo pioglitazonu rizikos.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA): non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ): jokio pavojaus aplinkai klinikoje vartojant pioglitazono nesitikima.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister, in scatole da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 98 tabletės.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose
Italian: - Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.
Lithuanian: - Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Italian: Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato con una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Pioglitazono pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg kartą per parą.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse le insuline; codice ATC: A10BG03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai diabetui gydyti, gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai, išskyrus insuliną, ATC kodas - A10BG03.
Italian: Se smette di usare Paglitaz, è possibile che il livello di zucchero aumenti nel sangue.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Paglitaz, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Italian: molto comuni (può interessare più di un persona su 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Italian: Prima di iniziare ad assumere Paglitaz le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Paglitaz Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti.
Italian: Quasi la metà dei pazienti aveva un precedente infarto del miocardio e approssimativamente il 20% aveva avuto un ictus.
Lithuanian: Beveik pusė tiriamųjų buvo patyrę miokardo infarktą, maždaug 20% - smegenų insultą.
Italian: Cosa contiene Paglitaz - Il principio attivo è pioglitazone.
Lithuanian: Paglitaz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Paglitaz.
Lithuanian: Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Paglitaz.