FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tilaasi seurataan tarkasti ja jos saat reaktioita, ne hoidetaan.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto aikuisilla
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Finnish: Ei ole tarpeen pistää kahta annosta samana päivänä.
Slovak: Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
Finnish: • jos suunnittelet ottavasi jonkin rokotuksen tai jos olet saanut rokotuksen viimeisten 30 päivän aikana.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Finnish: Benlysta sisältää belimumabia (monoklonaalinen vasta-aine).
Slovak: Benlysta obsahuje belimumab (monoklonálnu protilátku).
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
Finnish: **Koskee vain ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v USA, Južnej Amerike, Európe a v Ázii.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista infektion oireista:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Finnish: Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
Slovak: Pozitívne anti-dsDNA protilátky a nízke hladiny komplementu
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Finnish: Jos unohdat käyttää Benlystaa
Slovak: Ak zabudnete použiť Benlystu
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Finnish: • Älä pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky a prejavy).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 6-17 vuotta).
Slovak: Medián veku pacientov bol 15 rokov (rozmedzie: 6 až 17 rokov).
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Benlysta
Slovak: Iné lieky a Benlysta
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Slovak: • ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate často.
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Slovak: • cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Slovak: Preto sa použitie Benlysty u starších pacientov neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa príznakom alebo prejavom a ak sa takéto príznaky/prejavy vyskytnú, treba zvážiť odoslanie pacienta k neurológovi a vhodné diagnostické postupy zamerané na PML.
Finnish: • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Slovak: • ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.
Slovak: Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Ota välineet esille ja tarkasta ne Ota välineet esille
Slovak: Pripravte si pomôcky a skontrolujte ich Pripravte si pomôcky
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Slovak: Štúdia BLISS-52 bola vykonaná v Južnej Amerike, Východnej Európe, Ázii a Austrálii.
Finnish: Älä esimerkiksi pane sitä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Slovak: Napríklad, neohrievajte ju v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Finnish: Kun potilas pistää samalle alueelle, häntä on neuvottava käyttämään eri injektiokohtaa joka viikko; lääkettä ei saa koskaan injisoida alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že keď sa injekcia podáva do rovnakej oblasti, každý týždeň je potrebné použiť odlišné miesto vpichu; injekcie sa nikdy nesmú podať do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Slovak: % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Slovak: Systémový klírens bol 215 ml/deň (rozmedzie: 69 - 622 ml/deň).
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Finnish: Belimumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) vakaassa tilassa oli 108 µg/ml.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Finnish: Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Slovak: Nepoužitý roztok v injekčných liekovkách sa musí zlikvidovať.
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Slovak: Malignity a lymfoproliferatívne poruchy
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Slovak: • ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Slovak: 31. decembra
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Finnish: Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
Slovak: Injekčnú striekačku držte v rovnakej polohe a začnite pomaly posúvať palec smerom dozadu, čo umožní vysúvanie piesta (Obrázok 9).
Finnish: Mitä Benlysta sisältää
Slovak: Čo Benlysta obsahuje
Finnish: Belimumabi on proteiini, jonka oletettu metaboliareitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajalti jakautuneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
Slovak: Belimumab je proteín, ktorého predpokladanou metabolickou cestou je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami.
Finnish: Turvallisuustietoja alle 12-vuotiaista lapsista (n = 10) on rajoitetusti.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u detí mladších ako 12 rokov (n =
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade závažnej reakcie sa musí podávanie Benlysty prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba (pozri časť 4.2).
Finnish: Potilaiden on raportoitu saaneen akuutin yliherkkyysreaktion oireita useita tunteja infuusion antamisen jälkeen.
Slovak: U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti po niekoľkých hodinách od podania infúzie.
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Slovak: 28. februára
Finnish: Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
Slovak: Obe štúdie mali podobnú koncepciu, okrem toho, že štúdia BLISS-76 bola 76-týždňová štúdia a štúdia BLISS-52 bola
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, jonka määritelmänä oli SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 6 ja positiiviset autovasta-aineet seulontavaiheessa, kuten aikuistutkimuksissa on kuvattu.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
Finnish: Paino/painoindeksi (BMI)
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Finnish: Masennus ja itsemurha
Slovak: Depresia a samovražda
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním Benlysty alebo súbežne s jej podaním, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Finnish: Ennen Benlysta-hoidon aloittamista, lääkärien tulisi arvioida masennuksen ja itsemurhan riski ottaen huomioon potilaan anamneesi ja psyykkinen nykytila, ja potilaiden seurantaa tulisi jatkaa hoidon aikana.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby Benlystou posúdiť riziko depresie a samovraždy, pričom majú vziať do úvahy zdravotnú anamnézu a aktuálny psychický stav pacienta, a majú pokračovať v sledovaní pacientov počas liečby.
Finnish: Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú brucho alebo stehno.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
Slovak: Zahrnuté sú aj údaje z hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Slovak: Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život.
Finnish: Koska belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus tutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Keďže belimumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Slovak: Dodržiavajte novú týždennú schému od zvoleného dňa.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Slovak: Rozdiely medzi liečebnými skupinami boli zjavné do 16. týždňa a pretrvávali až do 52. týždňa
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
Finnish: Varoitukset
Slovak: Upozornenia
Finnish: Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.
Slovak: Maximálne koncentrácie belimumabu v sére boli zvyčajne pozorované na konci infúzie alebo v krátkom čase po jej podaní.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
Slovak: V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Benlystan kanssa voi heikentää immuunijärjestelmää.
Slovak: Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému.
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC v rovnovážnom stave boli 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 deň•µg/ml v skupine 5- až 11-ročných a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 deň•µg/ml v skupine 12- až 17-ročných (n=43).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Slovak: Medián veku pacientov bol 37 rokov (rozmedzie: 18 až 77 rokov) a väčšinu pacientov (94
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Slovak: Ak sa u vás v ktoromkoľvek čase objavia nové alebo zhoršujúce sa príznaky:
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle myös, mitä oireita ja löydöksiä sinun on pidettävä silmällä Benlystaa käytettäessä, sillä vakavia allergisia reaktioita voi esiintyä (ks. "Allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tiež povedia, na aké prejavy a príznaky si máte dávať pozor počas používania Benlysty, pretože sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
Finnish: Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Benlystan käyttöä potilaille, joilla on vaikeita tai kroonisia infektioita tai joilla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Slovak: Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.