FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Foglio illustrativo:
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Italian: Le trombocitopenie sono state lievi, ossia le conte piastriniche sono state >75 x109/l.
Finnish: Trombosytopeniatapaukset ovat olleet lieviä, eli verihiutaleiden määrä on ollut >75 x109/l.
Italian: In studi clinici condotti su pazienti affetti da RA (artrite reumatoide) e CAPS (Sindromi periodiche associate alla criopirina), la trombocitopenia è stata riferita nell'1,9 % dei pazienti trattati rispetto allo 0,3 % nel gruppo placebo.
Finnish: RA- ja CAPS-potilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa havaittiin 1,9 %:lla lääkitystä saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,3 %.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Trombocitopenia (basso livello delle piastrine nel sangue).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Italian: Disturbi del sistema emolinfopoietico Frequenza "comune": trombocitopenia
Finnish: Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys "yleinen": trombosytopenia
Italian: Durante l'uso post-immissione in commercio di Kineret, è stata riferita trombocitopenia, comprese segnalazioni di casi occasionali con indicazione di trombocitopenia severa (ossia le conte piastriniche <10 x109/l).
Finnish: Kineretin markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä on havaittu trombosytopeniatapauksia, joista muutamissa kyseessä on ollut vakava trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <10 x109/l).
Italian: La relazione tra l'uso di fluconazolo e questi eventi non è chiara.
Finnish: Flukonatsolin käytön ja näiden tapahtumien välinen yhteys on epäselvä.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 febbraio 2017
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 6.-9. helmikuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Italian: Nivolumab - Pemfigoide (EPITT n. 18759)
Finnish: Nivolumabi - pemfigoidi (EPITT nro 18759)
Italian: Effetti indesiderati e Rash è un termine composito che include, rash maculopapulare, rash eritematoso, rash pruriginoso, rash follicolare, rash maculare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pustulare, rash papulosquamoso, rash vescicolare, rash generalizzato, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme ed eruzione da farmaci e pemfigoide.
Finnish: Haittavaikutukset e Ihottuma on yläkäsite, johon sisältyy makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, täpläinen ihottuma, tuhkarokkoa muistuttava ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulaihottuma, näppyläinen ja suomuileva ihottuma, rakkulainen ihottuma, yleistynyt ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen ihottuma, allerginen ihottuma, atooppinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, kesivä ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma, ja toistopunoittuma ja pemfigoidi.
Italian: Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen mukaan spontaanin keskenmenon riski on suurentunut naisilla, joita on hoidettu flukonatsolilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Italian: Sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in neonati le cui madri sono state trattate per almeno tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi.
Finnish: Ilmoituksia on tehty useista synnynnäisistä poikkeavuuksista (mukaan luettuina lyhytkalloisuus, korvien kehityshäiriö, iso etuaukile, reisiluun käyristyminen sekä värttinä- ja olkaluun yhteenluutuma) vauvoilla, joiden äitejä oli hoidettu vähintään kolme kuukautta suurilla flukonatsoliannoksilla (400-800 mg päivässä) koksidioidomykoosin vuoksi.
Italian: I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosi standard (<200 mg/die) di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre in dose singola o ripetuta, non mostrano alcun aumento del rischio di effetti indesiderati nel feto.
Finnish: Tiedot useista sadoista raskaana olevista naisista, joita hoidettiin flukonatsolilla vakioannoksilla (<200 mg/päivä), jotka annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, eivät viittaa siihen, että sikiöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Italian: Fluconazolo a dosaggi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana vakioannoksina ja lyhytaikaisina hoitoina, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Fluconazolo a dosaggi elevati e/o per periodi di trattamento prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che per le infezioni potenzialmente letali.
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana suurina annoksina ja/tai pidempinä hoitoina paitsi mahdollisesti hengenvaarallisten infektioiden hoitoon.
Italian: Fluconazolo - Aborto spontaneo e mortinatalità (EPITT n.
Finnish: Flukonatsoli - spontaani keskenmeno ja kuolleena syntynyt lapsi (EPITT nro 18666)
Italian: 4 - Possibili effetti indesiderati
Finnish: 4 - Mahdolliset haittavaikutukset Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
Italian: Potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 6-9 luglio 2015
Finnish: Hyväksytty PRACin 6.-9.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere {denominazione del medicinale}:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta {lääkkeen nimi}:
Italian: • Debolezza, ipotonia o dolore muscolare, in particolare se, contemporaneamente, si sente poco bene, ha la febbre alta o urine scure.
Finnish: • Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa.
Italian: Donepezil - Rabdomiolisi (EPITT n. 18261)
Finnish: Donepetsiili - rabdomyolyysi (EPITT no 18261)
Italian: Dexlansoprazolo; esomeprazolo; lansoprazolo; omeprazolo; pantoprazolo; rabeprazolo - Lupus eritematoso cutaneo subacuto (EPITT n. 18119)
Finnish: Dekslansopratsoli; esomepratsoli; lansopratsoli; omepratsoli; pantopratsoli; rabepratsoli - subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: La formulazione per le informazioni sul prodotto contenuta in questo documento è estratta dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza "molto rara": rabdomiolisi* (Da inserire nella nota a piè di pagina della tabella): *la comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
Finnish: Esiintyvyys "hyvin harvinainen": Rabdomyolyysi**** (Lisätään taulukon alaviitteeseen): ****Rabdomyolyysia on ilmoitettu esiintyvän riippumatta neuroleptioireyhtymästä ja ajallisesti lähellä donepetsiilihoidon aloittamista tai annoksen suurentamista.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (prescrizione e non prescrizione)
Finnish: Valmisteyhteenveto (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat valmisteet)
Italian: Paragrafo 4: possibili effetti indesiderati • Frequenza "non nota": eritema, possibili dolori articolari
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset • Esiintyvyys "tuntematon": ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
Italian: • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen {lääkkeen nimi}
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)
Italian: Questi sintomi potrebbero essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi).
Finnish: Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia.
Italian: Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con {denominazione del medicinale}.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella {lääkkeen nimi} voidaan joutua lopettamaan.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale} Avvertenze e precauzioni
Finnish: Pakkausseloste (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat lääkevalmisteet) Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät valmistetta {lääkkeen nimi}?
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con {denominazione del medicinale}.
Finnish: Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava valmisteen {lääkkeen nimi} käytön lopettamista.
Italian: Nuova formulazione per le informazioni sul prodottoEstratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito a segnali
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista
Italian: {denominazione del medicinale} che riduce l'acidità gastrica.
Finnish: kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
Italian: Effetti indesiderati gravi: se nota uno di questi effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2016
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Italian: I dati disponibili non indicano benefici clinicamente significativi per i pazienti trattati con riociguat in questo setting.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan riosiguaattihoidosta ei näytä olevan kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere Adempas NON prenda Adempas: - in caso di aumento della pressione della circolazione polmonare associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica).
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adempasia ÄLÄ käytä Adempasia, - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) (vedere paragrafo 5.1)
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP) (ks. kohta 5.1)
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP) E' stato terminato in anticipo lo studio RISE-IIP di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di riociguat in pazienti affetti da ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP).
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti.
Italian: Riociguat - Aumento della mortalità e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti affetti da ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) in una singola sperimentazione clinica (EPITT n. 18681)
Finnish: Riosiguaatti - Yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten lisääntyneen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (EPITT no 18681)
Italian: un aumentato rischio di mortalità e la comparsa di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat rispetto a pazienti trattati con placebo.
Finnish: Välivaiheen tulokset osoittivat, että kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi potilailla, jotka saivat riosiguaattia,
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Italian: Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla tarpeen.
Italian: 2.Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää> Varoitukset ja varotoimet
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): − Difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): − Hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)
Italian: Gabapentin - depressione respiratoria senza uso concomitante di oppioidi (EPITT n. 18814)
Finnish: Gabapentiini - hengityslama ilman opioidien samanaikaista käyttöä (EPITT no 18814)
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto: estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali EMA/PRAC/388985/2017
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/388981/2017
Italian: Se dopo l'assunzione del medicinale avverte uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi gravi:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, sillä ne voivat olla vakavia:
Italian: In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o psichiatrico.
Finnish: Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.
Italian: − problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente
Finnish: − hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2017
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2017 antamat suositukset
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza «raro»: Depressione respiratoria
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys "harvinainen": Hengityslama
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale>
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää <X:ää>,
Italian: Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa.
Finnish: Gabapentiiniin on liitetty vakavia hengityslamatapauksia.
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto: estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Italian: Uso concomitante di oppioidi
Finnish: Opioidien samanaikainen käyttö
Italian: − Se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse.
Finnish: − jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias.
Italian: Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani.
Finnish: Potilailla, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet tai joilla on hengityselinsairaus, jokin neurologinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä, sekä vanhuksilla voi olla muita suurempi riski saada tämä vakava haittavaikutus.
Italian: Depressione respiratoria
Finnish: Hengityslama
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 marzo 2017
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 6.-9. maaliskuuta 2017
Italian: Sono stati segnalati anche casi fatali.
Finnish: Myös kuolemantapauksia on raportoitu.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9).
Finnish: Joissakin tapauksissa potilas kuoli (ks. kohta 4.9).
Italian: Opdivo (nivolumab)
Finnish: Opdivo (nivolumabi)
Italian: Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3).
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta mihinkään muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen (ks. kohta 1), äläkä koskaan ota -tätä valmistetta suositeltua määrää enempää (ks. kohta 3).
Italian: È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää suositeltua annosta ja/tai suositeltua hoidon kestoa.
Italian: Nivolumab; pembrolizumab - Rigetto del trapianto (EPITT n. 18781)
Finnish: Nivolumabi; pembrolitsumabi - hyljintäreaktio elinsiirron yhteydessä (EPITT nro 18781)
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO Avvertenze e precauzioni
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opdivoa Varoitukset ja varotoimet
Italian: Se un bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos lapsi ottaa liikaa tätä valmistetta tai jos hänelle kehittyy mikä tahansa edellä -mainittu oire ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.
Finnish: Oireita voivat olla esimerkiksi kohonnut syke, epäsäännöllinen syke, sykkeen muutokset (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia hengenvaarallisia seurauksia), lihasjäykkyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet tai hengitysvaikeudet.
Italian: Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di <denominazione del marchio> è più forte.
Finnish: Lapset reagoivat suuriin määriin <X:ää> voimakkaammin kuin aikuiset.
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del marchio>
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää>
Italian: Prima di assumere KEYTRUDA, riferisca al medico se: - soffre di danni al fegato o è stato sottoposto a un trapianto di fegato - soffre di danni ai reni o è stato sottoposto a un trapianto di rene - è stato sottoposto a un trapianto di organo solido
Finnish: Ennen kuin käytät Keytrudaa, kerro lääkärille, jos - sinulla on maksavaurio tai jos sinulle on tehty maksansiirto - sinulla on munuaisvaurio tai jos sinulle on tehty munuaisensiirto - sinulle on siirretty kiinteä elin
Italian: Frequenza "non nota": rigetto del trapianto di organo solido Nivolumab in associazione con ipilimumab
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmä
Italian: Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo del <denominazione del marchio>, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Finnish: Potilailta, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidia, <X:n> vaikuttavaa ainetta, on ilmoitettu vakavia sydänongelmia (joiden oireita ovat esimerkiksi nopea tai epäsäännöllinen syke).
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di ricevere KEYTRUDA Avvertenze e precauzioni
Finnish: 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Keytrudaa?
Italian: 3 - Se prende più <denominazione del marchio> di quanto deve Se ha assunto troppo <denominazione del marchio>, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa <X:ää>, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan ohjeiden saamiseksi.
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu sydäntapahtumia, kuten QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPDIVO, poiché può causare: Rigetto del trapianto di organo solido
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Opdivon käyttöä, koska sillä saattaa olla seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Henkilöillä, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidi-HCl:ää, on havaittu sydäntapahtumia, kuten QT-ajanpiteneminen, , kääntyvien kärkien takykardia- -muut vakavat -kammioperäiset rytmihäiriöit-,sydänpysähdys ja pyörtyily(ks. kohta 4.4).
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Finnish: Nivolumabihoito saattaa suurentaa hyljintäreaktion riskiä kiinteän elimen saaneilla potilailla.
Italian: Loperamide - Eventi cardiaci gravi con sovradosaggio di loperamide dovuto ad abuso e uso improprio (EPITT n.
Finnish: Loperamidi - vakavia sydäntapahtumia väärinkäyttöön ja virheelliseen käyttöön liittyvien suurten loperamidiannosten yhteydessä (EPITT nro 18339)
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
Finnish: Näillä potilailla nivolumabihoidon hyötyjä mahdollisen hyljintäreaktion riskiin nähden on arvioitava huolellisesti.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Finnish: Pembrolitsumabihoito saattaa suurentaa hyljintäreaktion riskiä kiinteän elimen saaneilla potilailla.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido nei pazienti trattati con inibitori PD-1.
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset PD-1:n estäjillä hoidetuilta potilailta on ilmoitettu hyljintäreaktioita kiinteän elimen siirron jälkeen valmisteen markkinoilletulon jälkeen.