FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po očištění je třeba nechat ventil asi jednu minutu uschnout.
Slovak: Po vyčistení nechajte ventil schnúť približne jednu minútu.
Czech: Postupujte dle těchto pokynů pozorně a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud něčemu nerozumíte.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte tieto pokyny a opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak niečomu nerozumiete.
Czech: Méně časté Neovaskularizace rohovky
Slovak: Menej časté Neovaskularizácia rohovky
Czech: (obrázek 6).
Slovak: (obrázok 6).
Czech: Neaplikujte žádné další kapky, až do doby pro vaši další pravidelnou dávku.
Slovak: Neaplikujte žiadnu ďalšiu instiláciu, až kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Czech: • podráždění v oku nebo okolí oka,
Slovak: • podráždenie v oku alebo v okolí oka;
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Riziko keratomalacie nebo hrozící perforace
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko keratolýzy alebo hroziacej perforácie rohovky
Czech: Použití tohoto přípravku je třeba se vyvarovat v těhotenství.
Slovak: Použitiu tohto lieku v tehotenstve je potrebné sa vyhnúť.
Czech: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itálie
Slovak: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Taliansko
Czech: Pokaždé používejte novou dezinfekční utěrku a novou pipetu.
Slovak: Vždy použite nový dezinfekčný obrúsok a nové pipety.
Czech: Výše uvedené pokyny pro podávání (kroky 5 až 15) se mají opakovat každé 2 hodiny (šestkrát denně), pokaždé s použitím nové dezinfekční utěrky a nové pipety.
Slovak: Pokyny na podávanie uvedené vyššie (kroky 5 až 15) je potrebné opakovať každé 2 hodiny (šesťkrát denne), pričom sa vždy použije nový dezinfekčný obrúsok a nová pipeta.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím vyberte kontaktné šošovky.
Czech: Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází.
Slovak: Systémová expozícia cenegermínu je zanedbateľná, alebo sa nevyskytuje.
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny níže dle systému orgánové klasifikace MedDRA (třída orgánového systému a úroveň preferovaného termínu).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC - triedy orgánových systémov a úrovne preferovaných termínov).
Czech: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itálie
Slovak: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Taliansko
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat oftalmolog nebo zdravotník kvalifikovaný v oftalmologii.
Slovak: Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom oftalmológa alebo zdravotníckeho pracovníka kvalifikovaného v oftalmológii.
Czech: Nedotýkejte se povrchu adaptéru.
Slovak: Nedotýkajte sa povrchu nástavca.
Czech: Jsou uvedeny dle třídy orgánového systému a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a rozdelené podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
Czech: Studie u zvířat provedené s cenegerminem neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu, pokud se podává subkutánně (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s cenegermínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri subkutánnom podávaní (pozri časť 5.3).
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg.
Slovak: pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mOsm/kg.
Czech: • Se zakloněnou hlavou mrkněte několikrát tak, aby lék pokryl povrch vašeho oka.
Slovak: S hlavou stále zaklonenou niekoľkokrát žmurknite tak, aby liek pokryl povrch oka.
Czech: Farmakokinetický profil pacientů ve studii nezjistil žádné akumulační účinky cenegerminu.
Slovak: Farmakokinetické profilovanie pacientov zaradených do štúdie nezistilo žiadnu akumulačný účinok cenegermínu.
Czech: Dodává se ve skleněných vícedávkových lahvičkách.
Slovak: Dodáva sa vo viacdávkových sklenených liekovkách.
Czech: Léčba má mírný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje, protože může způsobovat dočasné rozmazané vidění nebo další vizuální poruchy, u nichž se očekává trvání několik minut po instilaci.
Slovak: Liečba má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, u ktorých sa predpokladá, že budú trvať niekoľko minút po instilácii.
Czech: Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené pokyny pro své další oko s použitím nové pipety (v takovém případě budete potřebovat použít 2 lahvičky denně).
Slovak: Ak používate instiláciu do oboch očí, opakujte vyššie uvedené pokyny pre druhé oko, ale použite novú pipetu (v tomto prípade budete musieť použiť 2 liekovky na deň).
Czech: To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky.
Slovak: Pomôže to vyhnúť sa zriedeniu jednej očnej instilácie inou očnou instiláciou.
Czech: • zvýšené slzení (to by mohlo zahrnovat příznaky, jako je výtok z oka),
Slovak: • zvýšené množstvo sĺz (to môže zahŕňať príznaky ako výtok z oka);
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s léčivým přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neurotrofickou keratitidou (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s neurotrofickou keratitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má léčba pokračovat normálním způsobem, při dalším plánovaném podání.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, liečba má štandardne pokračovať ďalšou naplánovanou dávkou.
Czech: Vzduchové bubliny mohou způsobovat blokádu a bránit pipetě, aby se řádně naplnila (zejména při první odběru).
Slovak: Vzduchové bubliny môžu spôsobiť upchatie a zabrániť správnemu naplneniu pipety (najmä pri prvom odoberaní).
Czech: Pokračujte s další dávkou dle plánu.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou v plánovanom čase.
Czech: Ujistěte se, že se nedotýkáte svého oka hrotem pipety.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa špičkou pipety nedotkli oka.
Czech: 14) Pokud dojde k chybě a kapka nebude instilována do oka, opakujte kroky popsané výše s použitím nové pipety a utěrky.
Slovak: 14) Ak dôjde k chybe a kvapka nebude podaná do oka, opakujte kroky opísané vyššie a použite pri tom novú pipetu a obrúsok.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na liekovke za označením „EXP".
Czech: * Rekombinantní forma lidského nervového růstového faktoru produkovaného bakterií Escherichia coli.
Slovak: * Rekombinantná forma ľudského nervového rastového faktora produkovaného v bunkách Escherichia Coli.
Czech: Konkrétně více než 80 % z 31 pacientů zhojených po úvodní léčbě přípravkem OXERVATE 20 µg/ml, pro které byla k dispozici odpověď, zůstalo zcela zhojených na konci 12měsíčního období sledování.
Slovak: Konkrétne, viac než 80 % z 31 pacientov, ktorí boli vyliečení po úvodnej liečbe liekom OXERVATE 20 µg/ml, a ktorých reakcia bola dostupná, zostalo úplne vyliečených na konci 12-mesačného obdobia následného sledovania.
Czech: 6) Vezměte si pipetu a vyjměte ji z ochranného obalu.
Slovak: 6) Vezmite pipetu a vyberte ju z ochranného obalu.
Czech: Léčba cenegerminem podaným ve formě očních kapek je určena pro obnovení integrity oblasti rohovky.
Slovak: Liečba cenegermínom, podávaná vo forme očnej instilácie, je určená na umožnenie obnovy integrity rohovky.
Czech: Pro odběr a podání každé dávky tohoto přípravku postupujte dle níže uvedených kroků:
Slovak: Pri odoberaní a podávaní každej dávky tohto lieku dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
Czech: V obou studiích dostávali pacienti přípravek OXERVATE nebo vehikulum 6krát denně do postiženého oka nebo očí po dobu 8 týdnů a podstoupili následné monitorování.
Slovak: V oboch skúšaniach pacienti dostávali OXERVATE alebo vehikulum 6-krát denne do postihnutého oka(očí) po dobu 8 týždňov a podstúpili obdobie následného sledovania.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - Pokud máte infekci ve vašem oku, protože infekce se má léčit jako první.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára: - Ak máte infekciu v oku, keďže infekcia sa má liečiť najprv.
Czech: Pacienti považovaní za zcela zahojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212.
Slovak: Pacienti považovaní za úplne vyliečených na konci 8-týždňovej liečby liekom OXERVATE nemali tendenciu k recidívam počas 12-mesačného obdobia následného sledovania štúdie NGF0212.
Czech: Vícedávková lahvička obsahující přípravek se má připravit dle následujících pokynů:
Slovak: Viacdávková liekovka obsahujúca liek sa musí pripraviť podľa nasledujúcich pokynov:
Czech: Pacienty je třeba poučit o vyjmutí kontaktních čoček před aplikací přípravku OXERVATE a o počkání po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček (buď terapeutické nebo korektivní) by mohla teoreticky omezit distribuci cenegerminu do oblasti korneální léze.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou lieku OXERVATE vybrali kontaktné šošovky a po nakvapkaní dávky počkali 15 minút pred ich opätovným vložením, pretože prítomnosť kontaktných šošoviek (terapeutických alebo korekčných) by teoreticky mohla obmedziť distribúciu cenegermínu do oblasti rohovkovej lézie.
Czech: Na konci každého dne zlikvidujte veškerý zbývající roztok.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok na konci každého dňa zlikvidujte.
Czech: Oční kapky obsahující tyto látky by mohly zpomalit nebo ovlivnit hojení vašeho oka, a proto se jim během léčby tímto přípravkem vyhýbejte.
Slovak: Očná instilácia s obsahom týchto látok by mohla spomaliť alebo ovplyvniť hojenie oka a preto sa im treba počas liečby týmto liekom vyhnúť.
Czech: Cenegermin je typ nervového růstového faktoru (lidský protein), který je přirozeně přítomný na povrchu oka.
Slovak: Cenegermín je druh nervového rastového faktora (ľudská bielkovina), ktorý sa prirodzene vyskytuje na povrchu oka.
Czech: 20122 Milano
Slovak: 20122 Miláno
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového faktoru.
Slovak: OXERVATE obsahuje cenegermín, rekombinantnú formu ľudského nervového rastového faktora.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí připojeného aplikačního systému (přes adaptér a pipety), dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Slovak: OXERVATE sa musí podávať iba pomocou priloženého aplikačného systému (nástavca na injekčnú liekovku a pipiet), podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Czech: 8) Ujistěte se, že je píst pipety stlačený úplně dolů.
Slovak: 8) Uistite sa, že piest pipety je stlačený úplne nadol.
Czech: Zánět oka, bolesti očního víčka, pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, blefaritida, hyperemie spojivky, fotofobie, podráždění oka
Slovak: Zápal oka, bolesť viečok, pocit cudzieho telesa v oku, zvýšené slzenie, blefaritída, hyperémia spojoviek, fotofóbia, podráždenie očí
Czech: Výsledky po 4 a 8 týdnech léčby
Slovak: Výsledky po 4 a 8 týždňoch liečby
Czech: Vzhledem k tomu, že je systémová absorpce cenegerminu po použití tohoto léčivého přípravku zanedbatelná nebo nedetekovatelná, neočekává se žádná léková interakce.
Slovak: Keďže systémová absorpcia cenegermínu po použití lieku je zanedbateľná alebo nemerateľná, nepredpokladajú sa žiadne liekové interakcie.
Czech: Vzhledem k tomu, že je v lékárně přípravek uložen v mrazničce, budete v případě okamžitého zahájení léčby po přijetí týdenního balení muset počkat do rozmražení první lahvičky (to může trvat až 30 minut).
Slovak: Keďže v lekárni sa tento liek uchováva v mrazničke, ak liečba začne hneď po prevzatí škatule na týždeň, budete musieť počkať, až prvá liekovka rozmrzne (môže to trvať až 30 minút).
Czech: • zarudnutí spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní stranu očních víček),
Slovak: • začervenanie spojoviek (sliznice, ktorá pokrýva prednú časť oka a lemuje vnútro viečka);
Czech: Vyjměte jednu lahvičku tohoto přípravku z chladničky ráno (vždy ve stejnou dobu každé ráno) a připravte ji následujícím způsobem:
Slovak: Ráno vyberte samostatnú liekovku tohto lieku z chladničky (každé ráno vždy v rovnakom čase) a pripravte ju nasledujúcim spôsobom:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cenegerminu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní cenegermínu u gravidných žien.
Czech: Topické předávkování cenegerminem je možné vypláchnout z oka nebo očí vlažnou vodou.
Slovak: Topické predávkovanie cenegermínom sa môže z oka(očí) vypláchnuť vlažnou vodou.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovak: Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Czech: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Slovak: Štúdia NGF0212
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé farmaceutici S.p.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Dompé farmaceutici S.p.A.
Czech: • Vezměte si pipetu (kapátko) a vyjměte ji z ochranného obalu.
Slovak: Vezmite pipetu (kvapkadlo) a vyberte ju z ochranného obalu.
Czech: Dodané pipety v aplikačním systému jsou pouze na jedno použití.
Slovak: Pipety, ktoré sú súčasťou pomôcok na podávanie, sú určené len na jednorazové použitie.
Czech: Můžete podat vynechanou dávku 2 hodiny po vaší poslední plánované dávce v daný den za předpokladu, že je to stále ještě během 12 hodin od prvního otevření denní lahvičky.
Slovak: Vynechanú dávku môžete podať 2 hodiny po poslednej plánovanej dávke daného dňa, za predpokladu, že je to stále do 12 hodín od prvého otvorenia liekovky v daný deň.
Czech: Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou keratitidou".
Slovak: OXERVATE sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou alebo ťažkou „neurotrofickou keratitídou".
Czech: 20122 Milano Itálie
Slovak: 20122 Miláno Taliansko
Czech: Topické předávkování není pravděpodobné a pravděpodobně není spojeno s toxicitou.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne topické predávkovanie, alebo že bude spojené s toxicitou.
Czech: Toto je onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky.
Slovak: Toto ochorenie postihuje rohovku (priehľadnú vrstvu v prednej časti oka) a spôsobuje poškodenie na vonkajšom povrchu rohovky, ktoré sa prirodzene nehoja alebo vredy na rohovke.
Czech: Nepoužívejte přípravek OXERVATE: - jestliže jste alergický(á) na cenegermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Nepoužívajte OXERVATE: - ak ste alergický na cenegermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka o vlivu cenegerminu na fertilitu.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o vplyve cenegermínu na fertilitu u ľudí.
Czech: Každá pipeta se má vyhodit okamžitě po použití, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Slovak: Každá pipeta sa musí zlikvidovať ihneď po použití, aj keď v nej zostane nejaká zvyšná tekutina.
Czech: Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Czech: • Pokud kapka mine vaše oko, zkuste to znovu pomocí nové pipety a utěrky.
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste to znova a použite novú pipetu a obrúsok.
Czech: Přípravek OXERVATE může u pacienta způsobovat mírný až střední oční diskomfort, jako jsou bolesti oka.
Slovak: OXERVATE môže pacientovi spôsobiť mierny až stredne silný očný diskomfort, ako napríklad bolesť oka.
Czech: Rozsah kompletního zhojení rohovky
Slovak: Miera úplného zahojenia rohovky
Czech: Pacient také obdrží samostatně adaptéry lahvičky, pipety a dezinfekční utěrky.
Slovak: Pacient samostatne dostane aj nástavce na liekovky, pipety a dezinfekčné obrúsky.
Czech: Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou (tzn. TrkA) a nízkou afinitou (tzn. p75NTR).
Slovak: Nervový rastový faktor je endogénny proteín zapojený do diferenciácie a starostlivosti o neuróny, ktorý pôsobí prostredníctvom špecifických receptorov pre nervový rastový faktor s vysokou afinitou (t. j. TrkA) a nízkou afinitou (t.
Czech: Receptory pro nervový růstový faktor jsou exprimovány v předním segmentu oka (rohovka, spojivka, duhovka, řasnaté těleso a čočka) slznou žlázou a zadním segmentem nitroočních tkání.
Slovak: Receptory pre nervový rastový faktor sú exprimované v prednom segmente oka (rohovke, spojovke, dúhovke, riasnatom telese a šošovke), slznou žľazou a zadným segmentom vnútroočného tkaniva.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neinstilovali více než jednu kapku do postiženého oka nebo očí během jakéhokoliv podání.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si počas žiadnej aplikácie do postihnutého oka(očí) nekvapli viac ako jednu kvapku.
Czech: Po podání očních kapek se cenegermin distribuuje zejména do přední části oka, i když studie s radioaktivně značeným cenegerminem u potkanů ukázala, že dosahuje sítnice a dalších zadních částí oka při dávkách, které jsou významně vyšší než dávky podané očními kapkami u člověka pro léčbu neurotrofické keratitidy.
Slovak: Po podaní očnej instilácie je cenegermín distribuovaný najmä v prednej časti oka, hoci štúdia s rádioaktívne označeným cenegermínom u potkanov ukázala, že sa dostane aj do sietnice a ostatných zadných častí oka pri dávkach výrazne vyšších ako tie, ktoré sú podávané očnou instiláciou u ľudí na liečbu neurotrofickej keratitídy.
Czech: Není známo, zda je cenegermin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa cenegermín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Vyjměte týdenní balení přípravku OXERVATE z izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve (a v každém případě ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy dostanete lék od vašeho lékárníka).
Slovak: Vyberte škatuľu OXERVATE z izolovanej nádoby a uložte ju do chladničky hneď, ako to bude možné (a v každom prípade najneskôr 5 hodín, odkedy dostanete liek od lekárnika).
Czech: 10) Zkontrolujte pipetu a potvrďte si, že obsahuje nějaký roztok.
Slovak: Skontrolujte pipetu a uistite sa, že obsahuje roztok.
Czech: 7 adaptérů na lahvičky, 42 pipet, 42 dezinfekčních utěrek a karet pro záznam dávky jsou dodávány samostatně od lahviček.
Slovak: 7 nástavcov liekoviek, 42 pipiet, 42 dezinfekčných obrúskov a karta na zaznamenávanie dávok sú poskytnuté samostatne od liekoviek.
Czech: Kompletní vyčištění rohovky
Slovak: Kompletné vyjasnenie rohovky
Czech: Jako bezpečnostní opatření se doporučuje předcházet použití přípravku OXERVATE během kojení.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu lieku OXERVATE počas tehotenstva.
Czech: Promluvte si se svým lékařem před kojením vašeho dítěte, protože je třeba provést rozhodnutí o tom, zda ukončit kojení nebo se vyhnout nebo ukončit léčbu přípravkem OXERVATE.
Slovak: Pred dojčením svojho dieťaťa to povedzte svojmu lekárovi, keďže sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo nepoužiť či prerušiť liečbu liekom OXERVATE.
Czech: • nadměrné vrůstání krevních cév do rohovky,
Slovak: • nadmerné vrastanie ciev do rohovky;
Czech: Po očním podání cenegerminu dochází k eliminaci sekrecí slz a zbytek je převážně biotransformován proteázami lokální tkáně.
Slovak: Po podaní do oka sa cenegermín vylučuje hlavne sekréciou sĺz a zvyšok sa väčšinou biotransformuje proteázami v miestnom tkanive.
Czech: Otevřenou lahvičku spotřebujte během 12 hodin po prvním otevření.
Slovak: Otvorená liekovka sa musí použiť do 12 hodín od prvého otvorenia.
Czech: Bolesti oka byly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, následovalo podráždění oka a abnormální pocity v oku, pokud šlo o celou populaci léčenou léčivým přípravkem (tzn. populaci v klinické studii také s indikací jinou, než je neurotrofická keratitida).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola bolesť oka, po ktorej nasledovalo podráždenie oka a abnormálne pocity v oku, ak zoberieme do úvahy celú populáciu liečenú týmto liekom (t.j. populáciu zahrnutú v klinických skúšaniach aj v indikáciách iných ako neurotrofická keratitída).
Czech: Léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin hodnocen.
Slovak: Liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: 13) Po instilaci okamžitě zlikvidujte použitou pipetu a utěrku.
Slovak: 13) Hneď po kvapnutí použitú pipetu a obrúsok zlikvidujte.
Czech: Oční reakce
Slovak: Očné reakcie
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Dospělí:
Slovak: Dospelí
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti (centrální nervový systém), toxicity jedné dávky, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové embryofetální toxicity, pre- a postnatální vývoj s použitím očního (oční kapky), intravenózního anebo subkutánního podání, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (centrálny nervový systém), toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, toxicity pre embryofetálny vývin a prenatálny a postnatálny vývin neodhalili žiadne riziko pre ľudí pri okulárnom (očná instilácia), intravenóznom a/alebo subkutánnom podaní.
Czech: Jemně zatlačte píst pipety, dokud nebude do spojivkového fornixu aplikována jedna kapka.
Slovak: Jemne stlačte piest pipety, kým nekvapne jedna kvapka do spojovkového fornixu.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje výsledky pro kompletní hojení rohovky u přetrvávajícího epiteliálního defektu nebo ulcerace rohovky (primární cílový parametr definovaný jako největší průměr zbarvení rohovky fluoresceinem <0,5 mm) po 4 a 8 týdnech léčby u pacientů, kteří dostali přípravek OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulum v těchto dvou studiích.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza súhrn výsledkov úplného uzdravenia rohovky u pretrvávajúceho poškodenia epitelu alebo vredu na rohovke (primárny koncový ukazovateľ, ktorý je definovaný ako najväčší priemer fluoresceínom zafarbenej rohovky <0,5 mm) po 4 a 8 týždňoch liečby pacientov, ktorí dostávali OXERVATE 20 µg/ml alebo vehikulum v týchto dvoch štúdiách.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Slovak: Rozhodnutie, či prestať dojčiť alebo vysadiť/nepoužiť liečbu týmto liekom, sa musí vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.
Czech: Jakmile bude pacient doma (a ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy pacient obdrží přípravek v lékárně), týdenní balení se vloží do chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Hneď po príchode domov (a najneskôr do 5 hodín, odkedy dostane liek v lekárni) musí pacient umiestniť škatuľu s liekovkami na týždeň do chladničky, pri teplote 2-8 °C.
Czech: Co přípravek OXERVATE obsahuje - Léčivá látka je cenegerminum.
Slovak: Čo OXERVATE obsahuje - Liečivo je cenegermín.