FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de FLT3-mutatie (interne tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn met behulp van een gevalideerde test.
Polish: Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy potwierdzić występowanie mutacji FLT3 (wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny kinazy tyrozynowej [TKD]) przy pomocy zwalidowanego testu.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Rydapt
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Rydapt
Dutch: Onderzoeken Hyperglykemie (niet nuchter)*
Polish: Badania diagnostyczne Hiperglikemia (nie na czczo)*
Dutch: Ethanol, watervrij Maïsoliemono-di-triglyceriden All-rac-alfa-tocoferol
Polish: Mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego Alfa-tokoferol (all-rac)
Dutch: In de onderzoeken met herhaalde doses bij honden werden een verlaging van de hartslag, verlenging van het P-Q-interval en sporadisch optredende atrioventriculaire blokkades waargenomen bij individuele dieren.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, obserwowano zmniejszenie częstości akcji serca, wydłużenie odstępu P-Q, a u pojedynczych zwierząt obserwowano sporadycznie występujące bloki przedsionkowo-komorowe.
Dutch: Bevestigde responsen werden waargenomen bij zowel de KIT-D816V-mutatiepositieve patiënten (ORR = 63%) als bij de KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten (ORR = 43,8%).
Polish: Potwierdzone odpowiedzi obserwowano zarówno u pacjentów z mutacją KIT D816V (ORR=63%), jak i KIT D816V typu dzikiego lub nieznanym statusem mutacji (ORR=43,8%).
Dutch: Beste algehele respons, n
Polish: Odpowiedź większa, n
Dutch: CR-inductie (OR)
Polish: Indukcja CR (OR)
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan nodig of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts of naar het ziekenhuis gaan.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rydapt Jeśli pacjent zażyje więcej kapsułek niż powinien lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala biorąc ze sobą opakowanie, ponieważ może zajść konieczność zastosowania leczenia.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu, żelatyna, makrogol, gliceryna, etanol bezwodny, mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego, dwutlenek tytanu (E171), alfa-tokoferol (all-rac), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), karmina (E120), hypromeloza, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Polish: Midostauryna nie jest inhibitorem CYP3A4 in vivo.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn bij patiënten met alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen of gedurende de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Polish: Alkohol może być szkodliwy u pacjentów z problemami związanymi z alkoholem, padaczką lub chorobami wątroby bądź podczas ciąży lub karmienia piersią.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken wijzen uit dat midostaurine waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het centrale zenuwstelsel.
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że istnieje małe prawdopodobieństwo, by midostauryna zaburzała czynności życiowe ośrodkowego układu nerwowego.
Dutch: 144 patiënten vertoonden een normale nierfunctie (CrCL > 90 ml/min) bij aanvang.
Polish: U 144 pacjentów czynność nerek była prawidłowa (CrCL >90 ml/min) w chwili rozpoczęcia badania.
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy midostauryna lub jej czynne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Dutch: Klachten worden veroorzaakt wanneer er te veel mestcellen terechtkomen in organen zoals de lever, het beenmerg of de milt, en ze stoffen zoals histamine afgeven aan het bloed.
Polish: Objawy występują, gdy zbyt wiele mastocytów zacznie wnikać do takich narządów jak wątroba, szpik kostny lub śledziona oraz wydzielać do krwi substancje takie jak histamina.
Dutch: Midostaurine remt FLT3-receptorsignalering en induceert stopzetting van de celcyclus en apoptose in leukemische cellen met expressie van FLT3 ITD- of TKD-gemuteerde receptoren of overexpressie van FLT3-wildtype-receptoren.
Polish: Midostauryna hamuje szlak sygnałowy receptora FLT3 i indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego oraz apoptozę w komórkach białaczkowych z ekspresją zmutowanych receptorów FLT3 ITD lub TKD lub z nadmierną ekspresją receptorów typu dzikiego FLT3.
Dutch: Bovendien remt midostaurine verscheidene andere receptortyrosinekinasen, zoals PDGFR ("plateletderived" groeifactorreceptor) of VEGFR2 (vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2) en leden van de serine/threoninekinasefamilie PKC (proteïnekinase C).
Polish: Ponadto, midostauryna hamuje kilka innych receptorów o aktywności kinaz tyrozynowych, takich jak PDGFR (receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu ) lub VEGFR2 (receptor naczyniowośródbłonkowego czynnika wzrostu 2), a także członków rodziny PKC (kinazy białkowej C) należących do kinaz serynowo-treoninowych.
Dutch: Het effect op het beenmerg en de lymfoïde organen ging gepaard met hematologische veranderingen zoals een verlaging van het aantal witte bloedcellen, lymfocyten en erytrocytaire parameters.
Polish: Działaniu na szpik kostny i narządy limfatyczne towarzyszyły zmiany hematologiczne polegające na zmniejszeniu liczby białych krwinek, limfocytów i erytrocytów.
Dutch: Bij gezonde personen werd de absorptie van midostaurine (AUC) met gemiddeld 22% verhoogd wanneer Rydapt samen met een standaard maaltijd werd toegediend, en met gemiddeld 59% wanneer het samen met een vetrijke maaltijd werd toegediend.
Polish: U osób zdrowych wchłanianie midostauryny (AUC) zwiększyło się przeciętnie o 22%, gdy produkt leczniczy Rydapt był podawany jednocześnie ze standardowym posiłkiem oraz przeciętnie o 59%, gdy był on podawany z posiłkiem bogatotłuszczowym.
Dutch: Het pivotale onderzoek was een multicenter fase II-onderzoek met één behandelgroep bij 116 patiënten met gevorderde SM (onderzoek CPKC412D2201).
Polish: Badanie główne było wieloośrodkowym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, z udziałem 116 pacjentów z zaawansowaną SM (Badanie CPKC412D2201).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een nierziekte in het eindstadium (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i brak jest dostępnych danych od pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Dutch: Er werd echter een behandelingsvoordeel waargenomen bij vrouwen op alle secundaire eindpunten voor effectiviteit (zie tabel 6).
Polish: W analizie podgrup nie obserwowano widocznej korzyści dla OS u kobiet, jednak u kobiet obserwowano korzyści z leczenia w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (patrz Tabela 6).
Dutch: Twintig (76,9%) patiënten hadden ASM (17 [85%] met AHN) en 6 patiënten (23,1%) hadden MCL (2 [33,3%] met AHN).
Polish: U dwudziestu (76,9%) pacjentów występowała ASM (17 [85%] z AHN), a u 6 pacjentów (23,1%) rozpoznano MCL (2 [33,3%] z AHN).
Dutch: In vitro remde midostaurine OATP1B1, BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
Polish: Midostauryna hamowała OATP1B1, BCRP i glikoproteinę P (P-gp) w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Dutch: De onderzoeksresultaten van "Human Mass Balance" gaven aan dat fecale excretie de belangrijkste excretieroute is (78% van de dosis) en voornamelijk als metabolieten (73% van de dosis), terwijl onveranderde midostaurine goed is voor 3% van de dosis.
Polish: Wyniki badania Bilansu Masy u Ludzi wskazywały, że główną drogą wydalania jest wydalanie z kałem (78% dawki) i głównie w postaci metabolitów (73% dawki), natomiast midostauryna w postaci niezmienionej stanowi 3% dawki.
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
Polish: U pacjentów podlegających ryzyku Rydapt należy stosować z zachowaniem ostrożności, a pacjenci wymagają ścisłego monitorowania poprzez ocenę LVEF, jeśli wystąpią wskazania kliniczne (na początku leczenia i w czasie jego trwania).
Dutch: QTc-interval > 470 msec en ≤ 500 msec
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
Dutch: Zachte capsule (capsule).
Polish: Kapsułka, miękka (kapsułka).
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine was lager dan evenredig aan de dosis bij doses van 30 mg/m en 60 mg/m na enkele en meervoudige doses.
Polish: Farmakokinetyka midostauryny była mniej niż proporcjonalna do dawki w przypadku dawek 30 mg/m pc. i 60 mg/m pc. po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de toxiciteit niet binnen 21 dagen verminderd is tot graad ≤ 2 of wanneer ernstige toxiciteit terugkeert bij een verlaagde dosis Rydapt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli działanie toksyczne nie zmniejszy się do stopnia ≤2 w ciągu 21 dni lub jeśli dojdzie do nawrotu ciężkiego działania toksycznego przy stosowaniu zmniejszonej dawki produktu leczniczego Rydapt.
Dutch: Een afname van het lichaamsgewicht, bloeding en celinfiltratie van gemengde cellen in de longen, en erytrocytose/erytrofagocytose in de mesenterische lymfeklieren werden waargenomen.
Polish: Obserwowano zmniejszenie masy ciała, krwotoki i mieszanokomórkowe nacieki w płucach oraz erytrocytozę/erytrofagocytozę w węzłach chłonnych krezki.
Dutch: Asthenie
Polish: Pacjenci
Dutch: Rydapt wordt gebruikt voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen die een afwijking hebben in een gen dat FLT3 wordt genoemd.
Polish: Rydapt jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych, u których występuje defekt genu o nazwie FLT3.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neutropenia i zakażenia
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Dutch: Onderzoeken naar in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteit die gericht waren op relevante genotoxiciteitseindpunten, leverden geen bewijs voor mutagene of clastogene activiteit.
Polish: Badania genotoksyczności in vitro i in vivo obejmujące istotne kryteria oceny genotoksyczności wykazały brak dowodów na działanie mutagenne lub klastogenne.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
Polish: Midostauryna w skojarzeniu z chemioterapeutykami (cytarabiną, doksorubicyną, idarubicyną i daunorubicyną) powodowała synergistyczne zahamowanie wzrostu linii komórkowych AML z ekspresją FLT3-ITD.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor ASM, SM-AHN of MCL, zult u Rydapt krijgen als een langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Polish: - U pacjentów leczonych z powodu ASM, SM-AHN lub MCL lek Rydapt będzie podawany w leczeniu długotrwałym, które może potrwać kilka miesięcy lub lat.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Rydapt aanpassen, tijdelijk onderbreken of helemaal stopzetten.
Polish: Lekarz może dostosować lub czasowo bądź zupełnie przerwać leczenie lekiem Rydapt.
Dutch: Bij onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werden een toename van het aantal late resorpties en een afname van het gewicht van de foetus en skeletossificatie waargenomen.
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodka i płodu prowadzonych na szczurach i królikach obserwowano wzrost liczby późnych resorpcji, zmniejszenie masy płodu i zmniejszenie kostnienia szkieletu.
Dutch: Bij aanvang had 65% van de patiënten in de primaire werkzaamheidspopulatie > 1 meetbare C-bevinding (trombocytopenie, hypoalbuminemie, hoog totaal bilirubine, transfusie-afhankelijke anemie, gewichtsverlies, neutropenie, hoge ALAT of hoge ASAT).
Polish: Na początku badania w populacji do pierwotnej analizy skuteczności, u 65% pacjentów stwierdzono ≥1 mierzalny objaw z grupy C (trombocytopenię, hipoalbuminemię, niedokrwistość, duże stężenie bilirubiny całkowitej, niedokrwistość transfuzjozależną, utratę masy ciała, neutropenię, dużą aktywność ALT lub dużą aktywność AST).
Dutch: De meerderheid van de patiënten (77,4%) had een FLT3-ITD-mutatie, de meesten van hen (47,6%) met een lage allelische ratio (< 0,7) en 22,6% van de patiënten had een FLT3-TKD-mutatie.
Polish: U większości pacjentów (77,4%) występowały mutacje FLT3-ITD, większość z nich (47,6%) z niskim stosunkiem alleli (<0,7), a u 22,6% pacjentów występowały mutacje FLT3-TKD.
Dutch: Afgaande op een fase I-onderzoek bij gezonde Japanse vrijwilligers waren de farmacokinetische profielen van midostaurine en de metabolieten ervan (CGP62221 en CGP52421) vergelijkbaar met de profielen die werden vastgesteld in andere farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij blanken en negroïden.
Polish: Wyniki badań I fazy z udziałem zdrowych ochotników japońskich wskazują, że profile farmakokinetyki midostauryny i jej metabolitów (CGP62221 i CGP52421) są podobne do tych obserwowanych w innych badaniach farmakokinetycznych prowadzonych wśród osób rasy białej i czarnej.
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Progressieve ziekte, n
Polish: Stabilizacja choroby, n (%) Progresja choroby, n (%) Drugorzędowe punkty końcowe
Dutch: Duizeligheid en vertigo zijn gemeld bij patiënten die Rydapt gebruiken en hier dient rekening mee te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rydapt zgłaszano występowanie zawrotów głowy i układowych zawrotów głowy, co należy wziąć pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met AML
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące przerwania, zmniejszenia dawki i zakończenia podawania produktu leczniczego Rydapt u pacjentów z AML
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Polish: Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca byli wykluczeni z badań klinicznych.
Dutch: In het gerandomiseerde AML-onderzoek werd er geen verschil in CHF waargenomen tussen de behandelingsgroep die Rydapt en chemotherapie kreeg en de behandelingsgroep die een placebo en chemotherapie kreeg.
Polish: W randomizowanym badaniu z AML nie obserwowano różnic dotyczących CHF pomiędzy grupą otrzymującą Rydapt + chemioterapię a grupą otrzymującą placebo + chemioterapię.
Dutch: De respons op Rydapt werd bepaald met een rekenalgoritme toegepast zonder enige aanname.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Rydapt określano za pomocą algorytmu obliczeniowego stosowanego bez przesądzania.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij het lichaam te veel mestcellen, een soort witte bloedcellen, aanmaakt.
Polish: Są to zaburzenia, w których organizm produkuje zbyt wiele mastocytów, będących rodzajem krwinek białych.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek was een multicenter, open-label fase II-onderzoek met één behandelgroep met 26 patiënten met ASM, SM-AHN en MCL (CPKC412A2213).
Polish: Badanie pomocnicze było wieloośrodkowym, otwartym badaniem II fazy z jedną grupą leczenia, z udziałem 26 pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL (CPKC412A2213).
Dutch: Daarom werd de verandering vanaf aanvang in QTcF met de concentratie midostaurine en beide metabolieten verder onderzocht in een fase II-onderzoek met 116 patiënten met ASM, SM-AHN of MCL.
Polish: Dlatego zmiana w QTcF względem stanu wyjściowego w zależności od stężenia midostauryny i obu jej metabolitów była dalej analizowana w badaniu II fazy z udziałem 116 pacjentów z ASM, SM-AHN lub MCL.
Dutch: 3,5 Vaak
Polish: 3,5 Często
Dutch: Als het QTc-interval niet tijdig verbeterd is om de volgende cyclus te starten, dien dan geen Rydapt toe gedurende die cyclus.
Polish: Jeśli odstęp QTc nie zmniejszy się do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu, nie podawać produktu leczniczego Rydapt podczas tego cyklu.
Dutch: In voortplantingsonderzoeken met ratten en konijnen is aangetoond dat midostaurine foetotoxiciteit veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że midostauryna wywoływała działanie toksyczne na płód (patrz punkt 5.3).
Dutch: Sensitiviteitsanalyses voor zowel OS als EFS, wanneer gecensureerd werd op het moment van SCT, ondersteunden ook het klinische voordeel van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo.
Polish: W analizach wrażliwości przeprowadzonych zarówno dla OS, jak i EFS po „ucięciu" danych w chwili SCT również stwierdzono korzyść kliniczną midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią względem placebo.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) krijgen, moet Rydapt gestaakt worden 48 uur voorafgaand aan de voorbereidende behandeling voor SCT.
Polish: U pacjentów będących biorcami przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. stem cell transplant - SCT) leczenie produktem leczniczym Rydapt należy przerwać 48 godzin przed kondycjonującym schematem leczenia poprzedzającym SCT.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Rydapt werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Rydapt lub przyczyn, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Van de 321 patiënten in de populatie vertoonden 177 patiënten een al bestaande lichte (n = 113), matige (n = 60) of ernstige (n = 4) nierfunctiestoornis (15 ml/min ≤ creatinineklaring [Creatinine Clearance, CrCL,] < 90 ml/min).
Polish: Spośród 321 pacjentów uwzględnionych w analizie, u 177 stwierdzono występowanie łagodnych (n=113), umiarkowanych (n=60) lub ciężkich (n=4) zaburzeń czynności nerek (15 ml/min ≤ klirens kreatyniny [CrCL] <90 ml/min).
Dutch: Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met maximaal 333 mg alcohol per dosis.
Polish: Rydapt zawiera około 14 % obj. etanolu bezwodnego, co odpowiada do 333 mg alkoholu na dawkę.
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Polish: Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany:
Dutch: Verlaag Rydapt tot 50 mg eenmaal per dag gedurende het resterende deel van de cyclus.
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Rydapt do 50 mg raz na dobę przez pozostałą część cyklu.
Dutch: Midostaurine remt de werking van verschillende receptortyrosinekinasen, waaronder FLT3- en KIT-kinase.
Polish: Midostauryna hamuje liczne receptory o aktywności kinaz tyrozynowych, w tym FLT3 i kinazę KIT.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren tijdens de behandeling met Rydapt om het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en elektrolyten (bijv. calcium, kalium, magnesium) in uw lichaam te controleren.
Polish: Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Rydapt Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi podczas leczenia lekiem Rydapt, aby kontrolować liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) i ilość elektrolitów (np. wapnia, potasu, magnezu) w organizmie pacjenta.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg tot ziekteprogressie of onverdraagbare toxiciteit optrad.
Polish: Midostaurynę podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanych działań toksycznych.
Dutch: Neem nooit een hogere dosis in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Dutch: Vanwege de ernstige bijwerkingen die Rydapt kan veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten vrouwen stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.6).
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego Rydapt u dzieci karmionych piersią, kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczy Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Dutch: Een dosis van 100 mg Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met 333 mg alcohol.
Polish: Dawka 100 mg produktu leczniczego Rydapt zawiera około 14 % obj. bezwodnego etanolu, co odpowiada 333 mg alkoholu.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Rydapt gebruikt, kan dit schadelijk zijn voor uw baby.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rydapt, może to mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Dutch: In het onderzoek werd een statistisch significante verbetering in OS aangetoond met een reductie van 23% van het risico op overlijden voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus een placebo in combinatie met standaard chemotherapie (zie tabel 6 en figuur 1).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienną poprawę OS przy 23% redukcji ryzyka zgonu w grupie otrzymującej midostaurynę w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (patrz Tabela 6 i Rycina 1).
Dutch: Alle graden Graad 3/4
Polish: Stopnie 3/4
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL volgens de IWG-MRT-ECNM-consensuscriteria, gebruik makend van een algoritmische benadering
Polish: Tabela 8 Skuteczność midostauryny w ASM-SM-AHN i MCL wg kryteriów uzgodnionych przez IWG-MRT-ECNM wykorzystujące metodę algorytmiczną
Dutch: In de onderzoekspopulatie met ASM, SM-AHN en MCL had 25,4% van de patiënten ten minste één ecg-meting met een QTcF van meer dan 450 ms en had 4,7% een meting van meer dan 480 ms.
Polish: W populacji z ASM, SM-AHN i MCL u 25,4% pacjentów odnotowano przynajmniej jeden zapis EKG z QTcF powyżej 450 ms, a u 4,7% pacjentów przynajmniej jeden zapis EKG z QTcF powyżej 480 ms.
Dutch: 2,8 Vaak
Polish: 2,8 Często
Dutch: Alle hieronder beschreven bevindingen bij dierproeven werden waargenomen bij een blootstelling aan midostaurine die significant lager is dan de therapeutische niveaus.
Polish: Wszystkie wyniki badań na zwierzętach opisane niżej obserwowano przy istotnie mniejszej ekspozycji na midostaurynę niż przy stężeniach terapeutycznych występujących w warunkach klinicznych.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden gewezen op het feit dat uit dieronderzoeken is gebleken dat midostaurine schadelijk is voor de ontwikkeling van de foetus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ midostauryny na rozwijający się płód.
Dutch: Andere graad 3/4 niethematologische toxiciteit
Polish: Inne niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3/4
Dutch: Effect van Rydapt op andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ produktu leczniczego Rydapt na inne produkty lecznicze
Dutch: Verhoogd ALAT*
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT*
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingen met 56 capsules (2 verpakkingen van 28 capsules) of 112 capsules (4 verpakkingen van 28 capsules).
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 kapsułek (2 opakowania po 28 kapsułek) lub 112 kapsułek (4 opakowania po 28 kapsułek).