FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den lägsta effektiva dosen, med start vid 50 mg/dag, skall användas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ξεκινώντας από 50 mg/ημέρα.
Swedish: Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP3A4.
Greek: Η nor-quetiapine κυρίως σχηματίζεται και μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4.
Swedish: • besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Seroquel under graviditeten.
Greek: • Συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει το Seroquel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες μπορεί επίσης να εμφανισθούν και στα παιδιά και τους εφήβους.
Swedish: • sänkt kroppstemperatur (hypotermi)
Greek: • Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία)
Swedish: 25 mg tabletter
Greek: 25 mg δισκία
Swedish: Samtidig användning av quetiapin och fenytoin (en annan mikrosomal enzyminducerare) gav kraftigt ökat clearance för quetiapin med ca 450 %.
Greek: H συγχορήγηση quetiapine και φαινυτοΐνης (άλλος επαγωγέας των μικροσωμιακών ενζύμων), προκάλεσε μεγάλη αύξηση στην κάθαρση της quetiapine, σε ποσοστό περίπου 450%.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla eventuella riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med quetiapin, och förebyggande åtgärder vidtas.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συχνά εμφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής θα πρέπει να αναγνωρίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με quetiapine και να λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα.
Swedish: • försämrad diabetes.
Greek: • Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Swedish: I en tredje placebokontrollerad korttidsstudie med Seroquel Depot som monoterapi hos barn och ungdomar (10-17 år) med bipolär depression visades ingen effekt.
Greek: Σε μια τρίτη βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας με το Seroquel XR σε παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) με διπολική κατάθλιψη, δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα.
Swedish: Tredje trimestern
Greek: Τρίτο τρίμηνο
Swedish: Denna ökning av clearance minskade systemisk exponering för quetiapin (mätt som AUC) till i genomsnitt 13 % av den exponering som ses vid administrering av enbart quetiapin, och en ännu kraftigare minskning sågs hos vissa patienter.
Greek: Συνέπεια της αύξησης αυτής της κάθαρσης αποτέλεσε η μείωση της συστηματικής συγκέντρωσης της quetiapine κατά μέσο όρο σε ποσοστό 13% [όπως υπολογίζεται από το εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC)], σε σχέση με τη συγκέντρωση της quetiapine όταν χορηγείται μόνη της, ενώ σε κάποιους ασθενείς παρατηρήθηκε ακόμη μεγαλύτερο ποσοστό μείωσης.
Swedish: Somnolens och yrsel:
Greek: Υπνηλία και ζάλη:
Swedish: • ett tillstånd (så kallat "metabolt syndrom") där du kan ha en kombination av minst 3 av följande tecken: en ökning av bukfettet, en sänkning av "det goda kolesterolet" (HDL-C), en ökning av en typ av fetter i blodet som kallas triglycerider, högt blodtryck och en ökning av blodsockret
Greek: • Μια πάθηση (αποκαλούμενη "μεταβολικό σύνδρομο") όπου μπορεί να έχετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα: αύξηση λίπους στην περιοχή της κοιλίας, μείωση της "καλής χοληστερόλης" (HDL-C), αύξηση ενός τύπου του λίπους στο αίμα σας που αποκαλείται τριγλυκερίδια, υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Swedish: Uppskattad risk för återfall efter 6 månaders behandling var 14,3 % för Seroquel Depot jämfört med 68.2 % för placebo.
Greek: Ο αναμενόμενος κίνδυνος υποτροπών μετά από θεραπεία 6 μηνών ήταν 14,3% για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Seroquel XR σε σύγκριση με 68,2% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Återfallsincidensen var 14,2 % för Seroquel Depot-behandlade patienter och 34,4 % för placebobehandlade patienter.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υποτροπής ήταν 14,2% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Seroquel XR και 34,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Denna interaktion kan leda till lägre plasmakoncentrationer, vilket kan påverka effekten av quetiapin.
Greek: Λόγω αυτής της αλληλεπίδρασης, μπορεί να υπάρξουν μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με quetiapine.
Swedish: Det föreligger en förhöjd risk för biverkningar vid högre doser.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερες δόσεις.
Swedish: • du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)
Greek: • Είχατε μια επιληπτική κρίση (κρίση επιληψίας).
Swedish: Hur Seroquel Depot ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Seroquel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: I långtidsstudier av förebyggande av återfall ingick en öppen period (mellan 4 och 36 veckor) under vilken patienterna behandlades med quetiapin, följt av en randomiserad utsättningsperiod under vilken patienterna randomiserades till quetiapin eller placebo.
Greek: Πιο μακροχρόνιες μελέτες πρόληψης υποτροπών είχαν μια ανοιχτή περίοδο (που κυμαινόταν από 4 έως 36 εβδομάδες) κατά τη διάρκεια της οποίας χορηγήθηκε στους ασθενείς quetiapine, στη συνέχεια ακολούθησε μια τυχαιοποιημένη περίοδος διακοπής κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε quetiapine ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när quetiapin används tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka elektrolytrubbningar eller öka QT-intervallet.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή ότι αυξάνουν το QT διάστημα.
Swedish: Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, ibland förenad med ketoacidos eller koma, har rapporterats i sällsynta fall, inklusive några fatala fall (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει σπάνια αναφερθεί υπεργλυκαιμία και/ή ανάπτυξη ή επιδείνωση του διαβήτη που περιστασιακά συνδέεται με κετοξέωση ή κώμα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: • förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte svarar på behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen.
Greek: • Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει ανταποκριθεί σε θεραπεία, επειδή μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρή απόφραξη του εντέρου.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ή LOT
Swedish: En retrospektiv studie på barn och ungdomar som fick valproat, quetiapin eller båda fann en högre incidens av leukopeni och neutropeni i kombinationsgruppen jämfört med monoterapigrupperna.
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παιδιών και εφήβων που έλαβαν βαλπροϊκό, quetiapine, ή και τα δύο, διαπίστωσε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λευκοπενίας και ουδετεροπενίας στην ομάδα της συνδυασμένης θεραπείας έναντι των ομάδων μονοθεραπείας.
Swedish: Patienterna, i synnerhet högriskpatienterna, måste övervakas noggrant under läkemedelsbehandlingen, speciellt i början av behandlingen och efter dosändringar.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Swedish: mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Greek: (≥1,07 mmol/L).
Swedish: Quetiapin och norquetiapin har affinitet till serotonin (5HT2)-, dopamin D1- och D2-receptorer i hjärnan.
Greek: H quetiapine και η nor-quetiapine εμφανίζουν συγγένεια προς τους υποδοχείς της σεροτονίνης (5HT2) στον εγκέφαλο, και τους υποδοχείς D1 και D2 της ντοπαμίνης.
Swedish: Man tog prov på farmakokinetiska data från 9 barn i åldern 10-12 år och 12 ungdomar som stod på behandling med 400 mg quetiapin två gånger dagligen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε δειγματοληψία για φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 9 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και σε 12 εφήβους, που βρίσκονταν υπό θεραπεία σταθεροποίησης με 400 mg quetiapine δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Den primära variabeln i den placebokontrollerade studien var förändring i PANSS totalpoäng från start till slutgiltig undersökning.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν η μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας της κλίμακας ΡΑΝSS από την τιμή αναφοράς στην τελική εκτίμηση.
Swedish: Om detta stämmer på dig ska du inte ta Seroquel, eftersom den grupp av läkemedel som Seroquel tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens.
Greek: Αν είστε, δεν πρέπει να λαμβάνετε Seroquel γιατί η ομάδα φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.
Swedish: Svarsfrekvenserna (YMRS-förbättring ≥50 %) var 64 % för Seroquel 400 mg/dag, 58 % för 600 mg/dag och 37 % i placeboarmen.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (βελτίωση YMRS≥50%) ήταν 64% για Seroquel 400 mg/ημέρα, 58% για 600 mg/ημέρα και 37% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: (Se avsnitt 4.4: Ortostatisk hypotension).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4: Ορθοστατική Υπόταση).
Swedish: • tilläggsbehandling av depressiva episoder hos patienter med egentlig depression (MDD) som erhållit ett suboptimalt svar på antidepressiv monoterapi (se avsnitt 5.1).
Greek: • επιπρόσθετη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή που είχαν κατώτερη του βέλτιστου ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Quetiapin och flera av dess metaboliter (inklusive norquetiapin) har visats vara svaga hämmare av cytokrom P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- och 3A4-effekter in vitro.
Greek: Έχει βρεθεί ότι η quetiapine και αρκετοί από τους μεταβολίτες της (συμπεριλαμβανόμενης της norquetiapine), είναι ασθενείς αναστολείς της δράσης του κυτοχρώματος P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 στον άνθρωπο, in vitro.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som iakttas vid behandling av patienter med episoder av egentlig depression ska därför iakttas vid behandling av andra psykiatriska sjukdomar.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια θα πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Swedish: I två av dessa studier visade det sig vid uppföljning att långtidsbehandling av patienter som svarat på Seroquel 300 mg eller 600 mg var effektivare än placebo med avseende på depressiva symtom, men inte med avseende på maniska symtom.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στη φάση συντήρησης, αποδείχθηκε ότι μακρόχρονη θεραπεία σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο Seroquel IR 300 ή 600 mg ήταν αποτελεσματική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στα καταθλιπτικά συμπτώματα, αλλά όχι όσον αφορά στα μανιακά συμπτώματα.
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet hos patienter med egentlig depression har inte utvärderats som tilläggsbehandling, däremot har långsiktig effekt och säkerhet utvärderats hos vuxna patienter som monoterapi (se nedan).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή δεν έχει αξιολογηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία, ωστόσο η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε ενήλικους ασθενείς ως μονοθεραπεία (βλ. παρακάτω).
Swedish: För 150 mg och 300 mg tabletter finns förpackningsstorlekarna 120, 180 och 240 tabletter registrerade.
Greek: Για τα δισκία των 150 mg και 300 mg είναι εγκεκριμένες οι συσκευασίες των 120, 180 και 240 δισκίων.
Swedish: Baserat på förändringar över kliniskt signifikanta tröskelvärden (anpassade från kriterierna från amerikanska National Institutes of Health) eller höjningar på >20 mm Hg för systoliskt eller >10 mm Hg för diastoliskt blodtryck vid valfri tidpunkt i två akuta (3-6 veckor långa) placebokontrollerade studier på barn och ungdomar.
Greek: 2. Βάσει μεταβολών άνω του κλινικώς σημαντικού ορίου (προσαρμοσμένο από τα κριτήρια των Εθνικών Ιδρυμάτων Υγείας) ή αυξήσεων >20mmHg για συστολική ή >10mmHg για διαστολική αρτηριακή πίεση οποιαδήποτε στιγμή σε δύο μελέτες οξείας φάσης (3-6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) som kan ge svårigheter att andas eller chock
Greek: • Βαρείας μορφής αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλακτική), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.
Swedish: • svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)
Greek: • Διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος (γαλακτόρροια)
Swedish: • erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)
Greek: • Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)
Swedish: Man tog prov på farmakokinetiska data från 9 barn i åldern 10-12 år och 12 ungdomar som stod på behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) två gånger dagligen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε δειγματοληψία για φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 9 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και σε 12 εφήβους, που βρίσκονταν υπό θεραπεία σταθεροποίησης με 400 mg quetiapine (Seroquel) δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Innan behandlingen sätts in skall läkaren beakta säkerhetsprofilen för Seroquel Depot (se avsnitt 4.4).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του Seroquel XR (βλ. παράγραφο
Swedish: Blister
Greek: BLISTERS
Swedish: Frekvensen baseras på biverkningsrapporter om bradykardi och relaterade händelser i alla kliniska studier med quetiapin.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων βραδυκαρδίας και σχετιζόμενων συμβάντων σε όλες τις κλινικές μελέτες με την quetiapine.
Swedish: En ökning av LDL-kolesterolvärdet på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) har varit en mycket vanlig observation.
Greek: Έχει πολύ συχνά παρατηρηθεί αύξηση της LDL χοληστερόλης ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Swedish: Både vid mani och schizofreni ledde högre doser till numeriskt lägre svarsfrekvenser.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις τόσο στη μανία όσο και στη σχιζοφρένεια είχαν ως αποτέλεσμα αριθμητικώς χαμηλότερους βαθμούς απόκρισης.
Swedish: Dessutom hade en högre procentuell andel av de patienter som behandlades i gruppen med litium som tillägg (8,0 %) en viktökning (≥7 %) i slutet av behandlingen jämfört med patienter i gruppen med placebo som tillägg (4,7 %).
Greek: Επιπλέον, υψηλότερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στην ομάδα προσθήκης του λιθίου (8,0%) είχαν πρόσληψη βάρους (≥7%) στο τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας προσθήκης του εικονικού φαρμάκου (4,7%).
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Greek: • Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30
Swedish: Medeldosen av Seroquel Depot var 160 mg/dag.
Greek: Η μέση δόση του Seroquel XR ήταν 160 mg/ημέρα.
Swedish: • Dela, tugga eller krossa inte tabletterna.
Greek: • Μην κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Swedish: Eftersom Seroquel Depot har flera indikationer ska säkerhetsprofilen beaktas med hänsyn till den enskilda patientens diagnos och den administrerade dosen.
Greek: Καθώς το Seroquel XR έχει αρκετές ενδείξεις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προφίλ ασφαλείας σε σχέση με την εξατομικευμένη διάγνωση του ασθενούς και τη δόση που χορηγείται.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har förlängt QT-intervall rapporterats för quetiapin i terapeutiska doser (se avsnitt 4.8) och vid överdosering (se avsnitt 4.9).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT με την quetiapine σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 4.8) και σε υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.9).
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos: Quetiapin är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια: Η quetiapine δεν είναι εγκεκριμένη για την θεραπεία των ασθενών με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Seroquel även när du känner dig bättre.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να σας χορηγεί Seroquel ακόμα και αν νοιώθετε καλύτερα.
Swedish: (1) Se avsnitt 4.4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: Dyspné 23
Greek: Δύσπνοια23
Swedish: Förändringar i Lkc definieras som ≤3 x 109 celler/l vid någon tidpunkt.
Greek: Οι μεταβολές WBC ορίζονται ως ≤ 3x10^9 κύτταρα/L σε οποιοδήποτε χρόνο.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar förknippade med quetiapinbehandling
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετισθεί με θεραπεία quetiapine
Swedish: CYP-hämning in vitro observeras endast vid koncentrationer cirka 5 till 50 gånger högre än de som observeras vid ett dosintervall på 300 till 800 mg/dag hos människa.
Greek: In vitro παρατηρείται αναστολή του CYP μόνο σε συγκεντρώσεις περίπου 5 έως 50 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται με δόσεις που κυμαίνονται από 300 έως 800 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för neutropeni inkluderar befintlig låg halt av vita blodkroppar och tidigare läkemedelsinducerad neutropeni.
Greek: Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ουδετεροπενία περιλαμβάνουν προϋπάρχοντα χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (WBC) και ιστορικό φαρμακοεπαγόμενης ουδετεροπενίας.
Swedish: Även om inte samtliga fall i rapporterna efter marknadsintroduktionen uppvisade riskfaktorer, hade många patienter faktorer som är kända att vara förknippade med pankreatit, såsom förhöjda triglyceridnivåer (se avsnitt 4.4), gallsten och alkoholkonsumtion.
Greek: Στις μετεγκριτικές αναφορές, ενώ δεν είχαν όλα τα περιστατικά παράγoντες κινδύνου, πολλοί ασθενείς είχαν παράγοντες, των οποίων είναι διαπιστωμένος ο συσχετισμός με την παγκρεατίτιδα, όπως αυξημένα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.4), χολολιθίαση και κατανάλωση αλκοόλ.
Swedish: Kliniska studier med quetiapin har visat att det utöver den kända säkerhetsprofil som identifierats för vuxna (se avsnitt 4.8) även fanns vissa biverkningar som uppträdde i högre frekvens hos barn och ungdomar jämfört med vuxna (ökad aptit, förhöjt serumprolaktin, kräkningar, rinit och synkope) eller kan få andra konsekvenser för barn och ungdomar (extrapyramidala symtom och irritabilitet), och en biverkning identifierades som ej tidigare hade setts i studierna på vuxna (blodtryckshöjning).
Greek: Κλινικές μελέτες με quetiapine έχουν δείξει ότι επιπλέον του γνωστού προφίλ ασφάλειας που έχει προσδιοριστεί σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8), συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες (αυξημένη όρεξη, αυξήσεις στην προλακτίνη του ορού, έμετος, ρινίτιδα και συγκοπή) ή μπορεί να έχουν διαφορετικές επιπτώσεις για παιδιά και εφήβους (εξωπυραμιδικά συμπτώματα και ευερεθιστότητα) και μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαπιστώθηκε ότι δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες ενηλίκων (αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση).
Swedish: Den genomsnittliga molära dosfraktionen av fritt quetiapin och den aktiva humanplasmametaboliten norquetiapin utsöndras till <5 % i urinen.
Greek: Το μέσο μοριακό κλάσμα δόσης της ελεύθερης quetiapine και ο δραστικός μεταβολίτης που ανευρίσκεται στο πλάσμα, η nor-quetiapine απεκκρίνονται στα ούρα σε ποσοστό <5%.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta sågs marginellt minskad fertilitet hos hanar och pseudodräktighet, utdragna diöstrusperioder, ökade prekoitala intervall och minskad dräktighetsfrekvens.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελάχιστη μείωση της ανδρικής γονιμότητας και ψευδοκύησης, παρατεταμένες περιόδους διοίστρου, αυξημένο χρονικό διάστημα προ συνουσίας και μειωμένη συχνότητα κυήσεων.
Swedish: Förändringar i eosinofilantal definieras som >1 x 109 celler/l vid någon tidpunkt.
Greek: Οι μεταβολές των ηωσινόφιλων ορίζονται ως >1x 10^9 κύτταρα/L σε οποιοδήποτε χρόνο.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin och norquetiapin är linjär över det godkända doseringsintervallet.
Greek: H φαρμακοκινητική της quetiapine και της norquetiapine είναι γραμμική για όλες τις εγκεκριμένες δόσεις.
Swedish: I kliniska studier av patienter med egentlig depression var incidensen av självmordsrelaterade händelser hos unga vuxna patienter (yngre än 25 år) 2,1 % (3/144) för quetiapin och 1,3 % (1/75) för placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων σχετιζόμενων με αυτοκτονία που παρατηρήθηκε σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς (ηλικίας μικρότερης από 25 ετών) ήταν 2,1% (3/144) για το quetiapine και 1,3% (1/75) για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Takykardi Palpitationer23
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών23
Swedish: Ökningar av blodtrycket rapporterades hos barn och ungdomar och ökad aptit, extrapyramidala symtom och förhöjt serumprolaktin rapporterades i högre frekvens hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Αναφέρθηκαν αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους, ενώ αυξημένη όρεξη, εξωπυραμιδικά συμπτώματα και αυξήσεις της προλακτίνης του ορού αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους παρά σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Ta inte Seroquel om du använder något av följande läkemedel:
Greek: Να μην λάβετε το Seroquel αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Swedish: Ta inte Seroquel:
Greek: Μην πάρετε το Seroquel:
Swedish: Varken lågdos- (400 mg/dag) eller högdosregim (800 mg/dag) av quetiapin var överlägset placebo vad gäller andel patienter som uppnådde svar, definierat som ≥30 % sänkning från baseline av totalpoängen på PANSS.
Greek: Ούτε το χαμηλό (400 mg/ημέρα) ούτε το υψηλό δοσολογικό σχήμα (800 mg/ημέρα) quetiapine υπερτερούσαν του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών όπου επιτεύχθηκε απόκριση, η οποία προσδιορίστηκε ως 30% μείωση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία PANSS.
Swedish: Förstoppning är en riskfaktor för tarmobstruktion.
Greek: Η δυσκοιλιότητα αποτελεί παράγοντα κινδύνου για εντερική απόφραξη.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Nα μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30οC.
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på infektion och neutrofilantalet ska följas (tills det överstiger 1,5 x 109/l) (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να ελέγχεται ο αριθμός ουδετερόφιλων (μέχρι να υπερβούν τον αριθμό 1,5 X 109/L).
Swedish: Ytterligare dosjusteringar upp till 800 mg/dag på dag 6 ska ske med dosökningar om maximalt 200 mg/dag.
Greek: Περαιτέρω προσαρμογή της δοσολογίας μέχρι τα 800 mg/ημέρα την 6η ημέρα, πρέπει να γίνεται με αύξηση της δόσης κατά 200 mg ημερησίως.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Greek: 6.6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Swedish: Som jämförelse gav en lätt måltid inga signifikanta effekter på Cmax eller AUC av quetiapin.
Greek: Αντιθέτως, ένα ελαφρύ γεύμα δεν έχει σημαντική δράση στην μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και στο εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) της quetiapine.
Swedish: • svimning (kan leda till fall)
Greek: • Λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις)
Swedish: Kön: Farmakokinetiken för quetiapin skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
Greek: Φύλο Η κινητική της quetiapine δεν διαφέρει μεταξύ αντρών και γυναικών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antipsykotikum ATC-kod: N05AH04
Greek: Κωδικός ΑTC: N05A H04
Swedish: Seroquel Depot användes i doser mellan 400 till 800 mg/dag och medeldosen var ungefär 600 mg/dag.
Greek: Η δοσολογία του Seroquel XR κυμαινόταν από 400 έως 800 mg/ημέρα και η μέση δοσολογία ήταν περίπου 600 mg/ημέρα.
Swedish: I avsaknad av tillförlitliga data måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Seroquel efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων, πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή της θεραπείας με Seroquel, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.