FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simptomele s-au rezolvat în timp sau după administrarea de antipiretice, antihistaminice și/sau glucocorticosteroizi.
Lithuanian: Simptomai išnyko po kurio laiko ir paskyrus karščiavimą mažinančių, atihistamininių vaistų ir (arba) gliukokortikoidų.
Romanian: Măsurătorile volumetrice IRM prezintă o rată de pierdere atenuată.
Lithuanian: MRT volumetriniai matavimai rodo sumažėjusį tūrio nykimo rodiklį.
Romanian: Dispozitivul de acces intracerebroventricular implantat ar trebui să fie adecvat pentru a asigura accesul la ventriculele cerebrale în scopul administrării terapeutice.
Lithuanian: Implantuotas leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas turi būti tinkamas pasiekti smegenų skilvelius gydymo tikslu.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Romanian: CUTIE DE CARTON
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Pacienții care au experimentat reacții adverse de hipersensibilitate moderate au fost testați pentru IgE specifică pentru medicament, iar rezultatul a fost negativ.
Lithuanian: Buvo atlikti pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo nepageidaujamos reakcijos, specifiniai vaistinio preparato IgE tyrimai, jie buvo neigiami.
Romanian: Aceste studii au utilizat domeniile combinate ale funcției motorii și funcției de limbaj în cadrul unei scale de evaluare clinică specifică pentru această boală (vezi Tabelul 3) pentru evaluarea evoluției bolii.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ligos progresavimui įvertinti naudotas motorinių ir kalbinių funkcijų vertinimo sričių komplektas tai ligai pritaikytų klinikinių vertinimų skalėje (žr.
Romanian: Ar putea fi necesar să fie avute în vedere ajustări ale dozei în cazul pacienților care nu pot tolera perfuzia.
Lithuanian: Dozės mažinimo galimybė apsvarstytina tada, kai įtariama, kad pacientas netoleruos infuzijos.
Romanian: Persoanele afectate de boala LCN2 nu au o enzimă numită TPP1 sau au un nivel foarte scăzut al acestei enzime, ceea ce determină o acumulare de substanțe numite materiale de stocare lizozomală.
Lithuanian: Žmonių, sergančių CLN2 liga, organizme nėra fermento, vadinamo TPP1, arba jo yra per mažai, ir dėl to susidaro medžiagų, vadinamų lizosomų statybinėmis medžiagomis, sankaupos.
Romanian: Nu au fost stabilite corelații între titrurile ADA crescute și rezultatele mai scăzute ale evaluărilor eficacității.
Lithuanian: Matavimų metu nenustatyta didesnių ADA titrų ir veiksmingumo sumažėjimo koreliacijų.
Romanian: Grupul de control cu antecedente naturale din studiul 190-901
Lithuanian: Punktyrinė linija: 190-901 natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė
Romanian: (vezi pct. 6.4).
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Romanian: În studiul190-201, rata medie de declin la pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni a fost de 0,40 puncte în 48 de săptămâni.
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 300 mg Brineura doze kas antrą savaitę gydytų pacientų vidutinis pablogėjimo vertinimas buvo 0,40 balo per 48 savaites.
Romanian: Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
Lithuanian: Todėl cerliponazės alfa klinikinio saugumo duomenys yra nepatikimi dėl jų neklinikinio vertinimo.
Romanian: Brineura este indicat pentru tratamentul afecțiunii de lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), cunoscută și sub denumirea de deficit de tripeptidil peptidază 1 (TPP1).
Lithuanian: Brineura skirtas II tipo neuronų vaškinei (ceroidinei) lipofuscinozei (CLN2) gydyti - ligai, kuri kitaip dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas.
Romanian: Per total, 6% dintre toate manifestările convulsive au fost considerate ca având legătură cu cerliponaza alfa, variind de la ușoare la severe, gradul 1-4 conform criteriilor CTCAE.
Lithuanian: 6 % visų konvulsinių reiškinių buvo susiję su cerliponaze alfa ir jų apimtis buvo apibūdinama kaip vidutinė ir sunki, 1-4 laipsnio pagal CTCAE (Nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų, angl.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice integritatea pielii la nivelul scalpului pentru a se asigura că dispozitivul de acces intracerebroventricular nu este compromis.
Lithuanian: Prieš atlikdami infuziją, sveikatos priežiūros specialistai turi patikrinti galvos odos vientisumą, kad nesutriktų leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso veikimas.
Romanian: Eliminați acul și flacoanele goale conform cerințelor locale.
Lithuanian: Adatą ir tuščius flakonus išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg cerliponază alfa, administrată la interval de două săptămâni prin perfuzie intracerebroventriculară.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări au inclus pirexie însoțită de vărsături, pleiocitoză sau iritabilitate, care nu sunt concordante cu hipersensibilitatea clasică cu mediere imună.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę reiškiniai buvo pireksija su vėmimu, pleocitozė arba dirglumas, kurie nėra siejami su klasikiniais imuninių reakcijų sąlygotais padidėjusio jautrumo reiškiniais.
Romanian: Cele mai frecvente(>20%) reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu Brineura includ pirexie, nivel scăzut al proteinelor în lichidul cefalorahidian, anomalii pe traseele ECG, vărsături, infecții ale căilor respiratorii superioare și hipersensibilitate.
Lithuanian: Brineura klinikinių tyrimų metu dažniausiai (> 20 %) stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas, CSS baltymo kiekio sumažėjimas, EKG sutrikimai, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir padidėjęs jautrumas.
Romanian: Date preclinice limitate privind siguranța cerliponazei alfa au fost generate pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică efectuate la maimuță, și a studiilor cu doze repetate administrate în cadrul unui model cu câini din rasa Teckel pentru lipofuscinoză ceroidă neuronală clasică infantilă târzie de tip 2.
Lithuanian: Su beždžionėmis atliktų vienos dozės toksinio poveikio tyrimų ir su taksų veislės šunimis atliktų pakartotinės dozės tyrimų metu sugeneruotas cerliponazės alfa ribotų ikiklinikinio saugumo duomenų modelis klasikinės II tipo vėlyvosios vaikų neuronų vaškinės (ceroidinės) lipofuscinozės atvejams.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost evaluate la 24 de pacienți cu LCN2 care au primit cel puțin o doză de Brineura în studii clinice cu durata de până la 141 de săptămâni.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo stebimos iki 141 savaitės trukusiuose klinikiniuose CLN2 liga sergančių 24 pacientų, kuriems buvo suleista ne mažiau kaip viena Brineura dozė, tyrimuose.
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Labai dažni Dažni
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu cerliponază alfa, nici la animale nici la om.
Lithuanian: Cerliponazės alfa poveikio gyvūnų ir žmonių vaisingumui tyrimų nebuvo atlikta.
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate înainte de inițierea perfuziei, periodic pe parcursul administrării perfuziei și după terminarea perfuziei, în cadrul unei unități de asistență medicală.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros įstaigoje reikia vertinti gyvybinius požymius, prieš pradedant infuziją, nuolat juos tikrinti infuzijos metu ir ją pabaigus.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Romanian: Determinați volumul de soluție de spălare necesar pentru a asigura administrarea integrală a soluției de Brineura în ventriculii cerebrali.
Lithuanian: Nuspręskite, kokio praplovimo tirpalo kiekio reikia, kad būtų užtikrintas viso Brineura kiekio suleidimas į smegenų skilvelius.
Romanian: LCR trebuie trimise ca procedură de rutină pentru monitorizarea infecțiilor(vezi pct. 4.4).
Lithuanian: CSS mėginius paprastai reikia siųsti ištirti dėl infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea intracerebroventriculară a cerliponazei alfa să aibă drept urmare concentrații terapeutice la nivelul ochiului, dat fiind accesul limitat din lichidul cefalorahidian către celulele afectate ale retinei și prezența barierei hematoretiniene.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad leidžiant cerliponazę alfa į smegenų skilvelius jos terapinė koncentracija susikaups akyje, nes CSS susisiekimas su pakenktomis tinklainės dalimis yra ribotas dėl kraujo ir tinklainės barjero.
Romanian: Pentru detalii, consultați manualul utilizatorului furnizat de producătorul pompei de seringă.
Lithuanian: Išsamiau skaitykite švirkšto pompos gamintojo veikimo aprašyme.
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa a fost evaluată la pacienții cu boala LCN2 care au primit perfuzii pe cale intracerebroventriculară în doză de 300 mg administrate în decurs de aproximativ 4,5 ore o dată la interval de două săptămâni.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika buvo vertinta stebint CLN2 liga sergančius pacientus, kuriems kas antrą savaitę per maždaug 4,5 valandos buvo leidžiama 300 mg infuzija į smegenų skilvelius.
Romanian: - Celelalte componente ale Brineura și ale soluției de spălare sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru soluții injectabile (vezi pct. 2 „Brineura conține sodiu")
Lithuanian: - Pagalbinės Brineura ir praplovimo tirpalo medžiagos yra dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, injekcinis vanduo (žr.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de tubulatură.
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite infuzinę sistemą.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări convulsive raportate includ crize convulsive, epilepsie și crize tonico-clonice generalizate.
Lithuanian: Dažniausiai stebimi konvulsiniai reiškiniai buvo priepuoliai, epilepsija ir neapibrėžti toniniai-kloniniai traukuliai.
Romanian: 1. Marcați linia de perfuzie cu eticheta „Exclusiv pentru perfuzie intracerebroventriculară".
Lithuanian: Pažymėkite infuzinę sistemą „tik infuzijai į smegenų skilvelius".
Romanian: Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Šis vaistas ir tirpalas bus leidžiami maždaug 2-4 valandas ir 30 minučių, tai priklauso nuo Jūsų arba Jūsų vaiko dozės. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba infuzijos greitį, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją gydymo metu.
Romanian: Flacoanele cu Brineura ar putea conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Lithuanian: Brineura flakonuose gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Romanian: se administrează o perfuzie mai scurtă cu o soluție care împinge Brineura din sistemul de perfuzie astfel încât întreaga doză să ajungă la creier.
Lithuanian: Baigus vaisto leidimą, bus skirta trumpesnė tirpalo infuzija, skirta išplauti Brineura iš infuzijos įrangos, kad visa dozė pasiektų smegenis.
Romanian: Administrarea Brineura trebuie realizată cu componente ale sistemului de perfuzare în legătură cu care s-a demonstrat că sunt chimic și fizic compatibile cu administrarea Brineura și a soluției de spălare.
Lithuanian: Brineura reikia leisti su infuzijos komponentais, kurie yra pagal chemines ir fizines savybes suderinami su Brineura bei praplovimo tirpalo skyrimu.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „Brineura" și atașați un ac de seringă.
Lithuanian: Pažymėkite vieną nepanaudotą sterilų švirkštą Brineura ir prijunkite švirkšto adatą.
Romanian: Tabelul 4:Scala de evaluare clinică LCN2 cu 0 - 6puncte, pentru funcția motorie - funcția de limbaj: Rata declinului în 48 de săptămâni (Populație cu intenție de tratament [ITT])
Lithuanian: CLN2 motorikos ir kalbos klinikinio vertinimo skalė nuo 0 iki 6 balų: pablogėjimo vertinimas per 48 savaites (ketinama gydyti (angl.
Romanian: După perioade îndelungate de utilizare apare degradarea materialelor rezervorului dispozitivului de acces intracerebroventricular, în conformitate cu rezultatele preliminare ale testelor realizate în laborator și conform observațiilor din studiile clinice, la aproximativ 4 ani de utilizare.
Lithuanian: Didelė leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso talpyklos degradacija po ilgų naudojimo laikotarpių nustatyta iš preliminarių bandymų stende rezultatų, ir stebint klinikinių tyrimų metu, praėjus maždaug
Romanian: Printre semnele care sugerează că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați putea avea o infecție se numără febra, durerea de cap, rigiditatea la nivelul gâtului, sensibilitatea la lumină, greața, vărsăturile și modificările stării mentale.
Lithuanian: Galimos Jūsų arba Jūsų vaiko infekcijos požymiai apima karščiavimą, galvos skausmą, kaklo sustingimą, jautrumą šviesai, pykinimą, vėmimą ir psichinės būklės pasikeitimą.
Romanian: Inspectați scalpul pentru semne de scurgeri sau blocare a dispozitivului de acces intracerebroventricular și pentru posibile infecții.
Lithuanian: Apžiūrėkite galvos odą ir patikrinkite, ar nėra leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaiso pratekėjimo ar gedimo, taip pat galimų infekcijų.
Romanian: Cum se administrează Brineura Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră va trebui să vi se efectueze o procedură chirurgicală pentru implantarea dispozitivului pentru administrarea Brineura.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui reikės atlikti operaciją, kad būtų implantuotas įtaisas, per kurį bus leidžiama Brineura.
Romanian: Reacție anafilactică
Lithuanian: Anafilaksija
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente, ca de exemplu antipiretice pentru a scădea febra sau antihistaminice pentru tratarea reacțiilor alergice,
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jums arba Jūsų vaikui skirti vaistų, pavyzdžiui, karščiavimą mažinančių vaistų temperatūrai sumažinti arba antihistamininių vaistų alerginėms reakcijoms gydyti prieš kiekvieną Brineura vartojimą, siekdamas sumažinti šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar netrukus po jo.
Romanian: Dozele administrate s-au bazat pe analiza diferențelor dintre valorile masei cerebrale în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Lithuanian: atsižvelgiant į jaunesnių nei 3 metų vaikų galvos smegenų masės skirtumų analizę.
Romanian: Brineura și soluția de spălare sunt furnizate și păstrate în condiții de congelare
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas tiekiami ir laikomi užšaldyti (žr.
Romanian: Efectul observat al tratamentului a fost considerat ca fiind clinic relevant în lumina antecedentelor naturale ale bolii LCN2 netratate.
Lithuanian: Stebimas gydymo efektas buvo laikomas kliniškai reikšmingu, turint omenyje natūralią negydytos
Romanian: Brineura este compatibil cu componente de perfuzare de unică folosință fabricate din PVC, polietilenă PVC (non-DEHP), polietersulfonă (PES), polipropilenă (PP), și PTFE.
Lithuanian: (ne DEHP) polietileno, polietersulfono (PES), polipropileno (PP) ir PTFE.
Romanian: Excreție
Lithuanian: Ekskrecija
Romanian: (aproximativ 1000 și, respectiv, 400) sugerează că cea mai mare parte a volumului de cerliponază alfa administrat rămâne localizat în interiorul SNC.
Lithuanian: 000 ir 400) leidžia įtarti, kad didžiosios dalies cerliponazės alfa lokalizacija atitinka CNS ribas.
Romanian: Eliminați acul și flaconul cu soluția rămasă conform cerințelor locale.
Lithuanian: Adatą ir flakoną su likusiu tirpalu išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Romanian: Nivel scăzut al proteinelor în LCR
Lithuanian: Sumažėjęs CSS baltymo kiekis
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea produsului medicinal.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Pentru a evalua suplimentar eficacitatea tratamentului sub forma unei întârzieri a progresiei pe scala clinică a LCN2 privind capacitatea motorie și de limbaj și pentru a evalua suplimentar siguranța și tolerabilitatea cerliponazei alfa, DAPP va depune rezultatele studiului 190-203, inclusiv pentru cel puțin 5 pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani.
Lithuanian: Siekdamas išsamiau įvertinti gydymo veiksmingumą, lemiantį CLN2 progresavimo sulėtėjimą pagal klinikinę motorinės funkcijos ir kalbos skalę, ir papildomai įvertinti cerliponazės alfa saugumą ir toleravimą, registruotojas pateiks tyrimo Nr.
Romanian: Setul de perfuzie trebuie să fie echipat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Lithuanian: Infuzinės sistemos viduje turi būti 0,2 µm filtras.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): Studiul 190-501.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): tyrimas Nr.
Romanian: Se impune prudență în cazul pacienților predispuși la complicații în urma administrării medicamentului intracerebroventricular, inclusiv pacienții cu hidrocefalie obstructivă.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su tais pacientais, kurių leidimo į smegenų skilvelius vaisto vartojimo komplikacijų rizika yra didesnė, taip pat reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra obstrukcinė hidrocefalija.
Romanian: Un studiu activ furnizează o experiență cu privire la doi pacienți în vârstă de 2 ani, tratați cu Brineura 300 mg o dată la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Šiuo metu vykstančiu tyrimu gauta gydymo patirties, dviem 2 metų pacientams kas antrą savaitę skiriant po 300 mg Brineura (žr.
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Apă pentru soluții injectabile
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Kalcio chloridas dihidratas Injekcinis vanduo
Romanian: Pleiocitoză LCR Sindromul capului căzut
Lithuanian: Nusvirusios galvos sindromas
Romanian: Reacție anafilactică, care poate pune viața în pericol, la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, dacă încercarea de reluare a administrării nu reușește (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jeigu vartojimo atnaujinimas po pertraukos buvo nesėkmingas (žr.
Romanian: Eliminați seringa goală în conformitate cu cerințele locale.
Lithuanian: Tuščią švirkštą išmeskite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Brineura vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams šiuo metu nėra (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Nu recongelați flacoanele și nu congelați seringile care conțin Brineura sau soluție de spălare.
Lithuanian: Flakonų su Brineura ar praplovimo tirpalu neužšaldykite pakartotinai, neužšaldykite švirkštų.
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
Lithuanian: Dozavimas parenkamas, atsižvelgiant į paciento amžių gydymo momentu ir atitinkamai koreguojamas
Romanian: Nu decongelați și nu încălziți flacoanele în niciun alt mod.
Lithuanian: Nenaudokite jokių kitų būdų flakonams atšildyti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, flacoanele deschise sau medicamentul aflat în seringi trebuie utilizate imediat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atidaryti flakonai arba švirkštuose laikomas vaistas turi būti nedelsiant suvartojamas.
Romanian: Soluție cu aspect limpede spre ușor opalescent și incoloră sau de culoare ușor gălbuie, care poate conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas, kuriame gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de linia de perfuzie.
Lithuanian: Atjunkite ir išimkite tuščią švirkštą iš pompos ir atjunkite vamzdelį.
Romanian: Două flacoane de Brineura
Lithuanian: Du Brineura flakonai Vienas praplovimo tirpalo flakonas
Romanian: Valorile mari LCR în raport cu plasma în ceea ce privește Cmax și ASC0-t
Lithuanian: Dideli CSS, palyginti su plazma, rodikliai Cmax ir AUC0-t (atitinkamai apie 1
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Brineura?
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „soluție de spălare" și atașați un ac de seringă.
Lithuanian: Vieną nepanaudotą sterilų švirkštą pažymėkite žodžiais „praplovimo skystis" ir prijunkite švirkšto adatą.
Romanian: Brineura trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică pentru a reduce riscul de infecție.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos rizika, leidžiant Brineura, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Romanian: La pacienții cu vârsta sub 3 ani doza recomandată se bazează pe dozele utilizate în studiul clinic activ 190-203, vezi pct. 5.1.
Lithuanian: 1 lentelę). Jaunesniems kaip 3 metų pacientams dozės rekomenduojamos, remiantis šiuo metu vykstančiame tyrime 190-203 taikomu dozavimu, žr.
Romanian: Convulsiile s-au rezolvat cu ajutorul terapiilor anticonvulsivante standard și nu au determinat oprirea tratamentului cu Brineura.
Lithuanian: pritaikius standartinį gydymą nuo traukulių, jos nepasireiškė dėl gydymo Brineura nutraukimo.
Romanian: reacții în timpul sau la scurt timp după administrarea medicamentului, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular, leșin sau incontinență
Lithuanian: reakcijos, pasireiškiančios leidžiant vaistą arba iš karto jį suleidus, pavyzdžiui, dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas apie pirštų galus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas, apalpimas arba šlapimo ar išmatų nelaikymas.
Romanian: Complicații asociate cu dispozitivul
Lithuanian: - su prietaisu susijusios komplikacijos (t. y.
Romanian: Infecție asociată dispozitivuluia Meningită
Lithuanian: Su įtaisu susijusi infekcijaa
Romanian: Următoarele componente de perfuzare de unică folosință, marcate CE, au fost utilizate în studiile clinice cu Brineura:
Lithuanian: Brineura klinikinių tyrimų metu buvo naudojami šie CE ženklu žymėti vienkartiniai infuzinės sistemos komponentai:
Romanian: Intervalele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Lithuanian: Už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru copiii cu vârsta de 2 ani și nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: 2 metų vaikams duomenų nepakanka, o jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinių duomenų nėra (žr.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Lithuanian: Jei vaistas nevartojamas iškart, vartotojas pats atsako už tinkamą saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie administrate exclusiv pe cale intracerebroventriculară.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti leidžiami tik į smegenų skilvelius.
Romanian: Anomalii ECG
Lithuanian: EKG sutrikimai