FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store NINLARO
Bulgarian: Как да съхранявате NINLARO
English: Day 8 Days 9 to 14
Bulgarian: Дeн от 9 до 14
English: December
Bulgarian: Декември 2020 г.
English: C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Bulgarian: За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172)
English: CYP inducers
Bulgarian: Индуктори на CYP
English: withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 500/mm3.
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
English: Adverse reaction
Bulgarian: Пълен отговор
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб (ixazomib)
English: Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите на схема на лечение с иксазомиб в сравнение с < 1% от пациентите на схема на лечение с плацебо.
English: Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия при иксазомиб (вж. точка 4.8).
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
English: Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Bulgarian: Диария води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите при схема с иксазомиб и < 1% от пациентите на схема с плацебо.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Bulgarian: АЗБУКА NINLARO 4 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Bulgarian: АЗБУКА NINLARO 3 mg
English: Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Bulgarian: Тромбоцитопенията води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите на схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Bulgarian: Тъй като мултипленият миелом е хетерогенно заболяване, ползата при различните подгрупи в проучване
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/001
English: NINLARO 4 mg hard capsule:
Bulgarian: NINLARO 4 mg твърда капсула:
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Bulgarian: АЗБУКА NINLARO 2,3 mg
English: Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Bulgarian: Категория на отговор, n (%)
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърди капсули
English: NINLARO 3 mg hard capsule:
Bulgarian: NINLARO 3 mg твърда капсула:
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 4 mg иксазомиб
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/002
English: Week 2
Bulgarian: 2 или 3
English: NINLARO 4 mg hard capsules
Bulgarian: NINLARO 4 mg твърди капсули
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно КХП и възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни нежелани реакции.
English: Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за периферни отоци при иксазомиб (вж. точка 4.8).
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Bulgarian: В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171) и черен железен оксид (E172)
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 4 mg иксазомиб (ixazomib) (като 5,7 mg иксазомибов цитрат).
English: NINLARO 3 mg hard capsules
Bulgarian: NINLARO 3 mg твърди капсули
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/003
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно кратката характеристика на продукта и възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
English: decreased appetite (12% vs. 9%), hypotension (4% each), heart failure† ( 3% each), arrhythmia† (12% vs. 11%), and liver impairment including enzyme changes† (8% vs. 6%).
Bulgarian: (12% спрямо 11%) и чернодробно увреждане, включително ензимни промени†
English: Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Bulgarian: Брой тромбоцити < 30 000/mm3
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Bulgarian: Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни противопоказания.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ“
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза и възобновете приема на леналидомид с последно приеманата доза.*
English: Hrvatska
Bulgarian: ГРУПОВА
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб
English: NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Bulgarian: NINLARO 4 mg твърда капсула: светлооранжева, размер 3, с означение „Takeda“ на капачето и „4 mg“ на тялото с черно мастило.
English: Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за обрив при иксазомиб (вж. точка 4.8).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Bulgarian: Стомашно-чревни наруше ния Диария
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 2,3 mg иксазомиб (ixazomib) (като 3,3 mg иксазомибов цитрат).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Bulgarian: СЪСТАВ NINLARO 2,3 mg твърди капсули
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 3 mg иксазомиб (ixazomib) (като 4,3 mg иксазомибов цитрат).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 3 mg иксазомиб
English: SN
Bulgarian: ЕХР
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Bulgarian: Светлорозови, твърди желатинови капсули размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и „2,3 mg“ на тялото с черно мастило.
English: Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното приложение на мощен индуктор на CYP3A, следете внимателно състоянието на пациентите за контрол на заболяването.
English: • Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
Bulgarian: След възстановяването възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 3 mg твърди капсули иксазомиб
English: Probability of Progression Free Survival
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Bulgarian: NINLARO 3 mg твърда капсула: светлосива, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и „3 mg“ на тялото с черно мастило.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от ≥ 30 ml/min) не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (E172)
English: and red iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Червен железен оксид (E172)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 4 mg иксазомиб (като 5,7 mg иксазомибов цитрат).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули иксазомиб
English: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Bulgarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
English: Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Bulgarian: Светлооранжеви, твърди желатинови капсули размер 3, с означение „Takeda“ на капачкето и „4 mg“ на тялото с черно мастило.
English: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Bulgarian: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
English: • not feeling like eating (decreased appetite)
Bulgarian: намален апетит
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Bulgarian: ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg иксазомиб
English: What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Bulgarian: NINLARO 2,3 mg твърда капсула: светлорозова, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и „2,3 mg“ на тялото с черно мастило.
English: Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Bulgarian: Светлосиви, твърди желатинови капсули размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и „3 mg“ на тялото с черно мастило.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 3 mg иксазомиб (като 4,3 mg иксазомибов цитрат)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO if: you have a history of bleeding you have persistent nausea, vomiting or diarrhoea you have a history of nerve problems, to include tingling and numbness you have a history of swelling you have a persistent rash you have or have had liver or kidney problems as your dose may have to be adjusted.
Bulgarian: имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Bulgarian: Препоръчителна начална доза*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 2,3 mg иксазомиб (като 3,3 mg иксазомибов цитрат)
English: Num of events:
Bulgarian: Фигура 1:
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
English: Gastrointestinal toxicities
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност
English: These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Nume si Adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The main areas for harmonisation were as follows.
Bulgarian: Principalele sfere de armonizare au fost următoarele.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Statul Membru EU/EEA
English: Prepare a clean working area.
Bulgarian: Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
English: In the process of being cancelled
Bulgarian: the process of being cancelled
English: In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Bulgarian: În special, a fost apreciată sub-secţiunea specifică pentru nou-născuţi.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: This target has not been established clinically.
Bulgarian: Această ţintă nu a fost stabilită clinic.
English: Children under 3 months of age
Bulgarian: Copii cu vârsta sub 3 luni
English: You may need urgent medical treatment.
Bulgarian: să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
English: Advice/medical education
Bulgarian: Sfaturi/educaţie medicală
English: Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
English: note 3
Bulgarian: nota 3
English: After reconstitution:
Bulgarian: După reconstituire:
English: Your doctor will discuss this with you.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
English: Do not freeze.
Bulgarian: A nu se congela.
English: Safety and Efficacy issues
Bulgarian: Aspecte de siguranţă şi eficacitate
English: This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Bulgarian: Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţii în ciuda administrării antibioticului.
English: 2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
Bulgarian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, efectuate revizuiri ale tabelului spectrului antibacterian.
English: • The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Bulgarian: Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute.
English: The signs may include a sudden onset of:
Bulgarian: Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
English: It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Bulgarian: Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi în numărul de zile recomandate.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Bulgarian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
English: Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Bulgarian: Secţiunile din RCP care se referă la aspectele de calitate ale dosarului, în special secţiunile 6.3 şi 6.4, au fost, de asemenea, armonizate.
English: The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
English: • if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Bulgarian: • Dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
English: Severe allergic reactions
Bulgarian: Reacţii alergice severe
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Utilizaţi întotdeauna Meronem exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră.
English: Intravenous use.
Bulgarian: Utilizare intravenoasă.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
English: Symptomatic treatments should be considered.
Bulgarian: Trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic.
English: Do not freeze the reconstituted solution.
Bulgarian: A nu se congela soluţia reconstituită.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
English: Do not pass it on to others.
Bulgarian: Nu îl daţi altor persoane.
English: They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Bulgarian: Acestea trebuie utilizate pentru specii care nu sunt menţionate în tabel sau în notele de subsol.
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Bulgarian: Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic el este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă.
English: • Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Bulgarian: Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
English: Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Bulgarian: Meropenemul este, în general, bine tolerat la nivelul sistemului nervos central.
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
English: • You should normally have your injections at the same times each day.
Bulgarian: • De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
English: Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
Bulgarian: Frecvenţă o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 24 ore
English: The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu formularea armonizată actualizată propusă pentru punctele Sarcina şi alăptarea de la secţiunea 4.6, care era conformă cu „Ghidul privind evaluarea riscurilor produselor medicamentoase asupra reproducerii şi alăptării la om (EMEA/CHMP/203927/2005, iulie 2008)”.
English: Mechanism of resistance
Bulgarian: Mecanism de rezistenţă
English: Check the vial and the expiry date.
Bulgarian: Verificaţi flaconul şi data de expirare.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Bulgarian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Bulgarian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt menţionate în anexa IV.
English: There is no experience in children with renal impairment.
Bulgarian: Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
English: Your doctor may do blood tests from time to time.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
English: Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
Bulgarian: Nu utilizaţi Meronem după data de expirare menţionată pe ambalaj.
English: It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
Bulgarian: Nu se ştie dacă meropenemul este excretat în laptele uman.
English: • Being breathless when you do not expect it.
Bulgarian: dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Bulgarian: Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge.
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Bulgarian: Studiile 3591IL/0065 şi 3591IL/0022 au inclus doar pacienţi pediatrici, dar studiile 3591IL/0020 şi 3591IL/0021 au inclus atât pacienţi pediatrici, cât şi adulţi.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
Bulgarian: umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bulgarian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MERONEM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Bulgarian: În consecinţă, paragraful CLSI a fost eliminat şi doar informaţiile EUCAST au fost menţionate pentru acest RCP UE armonizat.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual