FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad del fenofibrato o de la pravastatina en estudios de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok során sem a fenofibrát, sem a pravasztatin esetében nem figyeltek meg termékenységet érintő hatásokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: En ratones, un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con pravastatina ha demostrado que, con dosis de 250 y 500 mg/kg/día (> 310 veces la dosis máxima humana en mg/kg), se produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinomas hepatocelulares en ambos sexos y adenomas pulmonares sólo en mujeres.
Hungarian: Egereknél egy 2 éves, pravasztatinnal végzett karcinogenitási vizsgálat 250 és 500 mg/kg/nap adagok (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag több mint 310-szerese) alkalmazása mellett hímeknél és nőstényeknél a hepatocelluláris carcinomák, kizárólag nőstényeknél pedig a tüdő adenomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta.
Spanish: • Los demás componentes son: - contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, talco, triacetina, bicarbonato sódico, lauril macrogol glicéridos, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol
Hungarian: - a kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, aszkorbil-palmitát, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, triacetin, nátrium-hidrogénkarbonát, lauroil-makrogolgliceridek, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 20 000. - kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de poliamida-aluminio-PVC/aluminio que contienen 30, 60, ó 90 cápsulas, y en frascos de plástico opaco de color blanco que contienen 14, 30, 60 ó 90 cápsulas.
Hungarian: A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90
Spanish: • Efectos digestivos: trastornos gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal superior con flatulencia (dispepsia),
Hungarian: • Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom
Spanish: Los pacientes deben mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bevezetett étrendi korlátozásokat a továbbiakban is alkalmazni kell.
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos administrados en monoterapia (fenofibrato y pravastatina).
Hungarian: Az alábbiak az egyes hatóanyagokról (fenofibrát és pravasztatin) rendelkezésre álló információkat tükrözik.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con estatinas a los pacientes para los que el uso sistémico de ácido fusídico sea imprescindible, durante todo el período de tratamiento con el ácido fusídico.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél elkerülhetetlen a szisztémás fuzidinsav-kezelés, a sztatin-kezelést a fuzidinsav-kezelés időtartamára le kell állítani.
Spanish: Reacciones adversas (fenofibrato)
Hungarian: Mellékhatás (fenofibrát)
Spanish: Se demostró también el beneficio incremental de Pravafenix 40 mg/160 mg en los principales parámetros lipídicos frente a pravastatina 40 mg y fenofibrato 160 mg en monoterapia.
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix fő lipidparaméterekre gyakorolt, 40 mg pravasztatinnal és 160 mg fenofibráttal végzett monoterápiához viszonyított járulékos előnyét szintén megállapították.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad con el uso combinado de fenofibrato y pravastatina
Hungarian: A termékenységet illetően a fenofibrát és a pravasztatin együttes alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Los casos declarados de sobredosis fueron asintomáticos y no alteraron los valores obtenidos en los análisis.
Hungarian: A túladagolás jelentett esetei nem jártak tünetekkel, és nem vezettek a laboreredmények kóros emelkedéséhez.
Spanish: del ácido fenofíbrico (estimación puntual) es del 30,94 %, el 10,9 % y el 68,71 % respectivamente.
Hungarian: 10,9%, illetve 68,71%.
Spanish: Frascos de HDPE opacos de color blanco con 14, 30, 60 y 90 cápsulas duras.
Hungarian: 14, 30, 60 és 90 kapszulát tartalmazó átlátszatlan HDPE tartályok.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada en un grado clínicamente significativo por el sistema del citocromo P450.
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek A citokróm P450 rendszer nem metabolizálja a pravasztatint klinikailag jelentős mértékben.
Spanish: En primer lugar, reduce ligeramente la síntesis del colesterol intracelular como consecuencia de la inhibición reversible y competitiva específica de la HMG-CoA reductasa.
Hungarian: Először is, a HMG-CoA-reduktáz reverzibilis és specifikus kompetitív gátlásával a koleszterin sejten belüli szintézisének mérsékelt csökkenését váltja ki.
Spanish: Se han notificado algunos casos de pancreatitis en pacientes tratados con fenofibrato o pravastatina (ver sección 4.3).
Hungarian: Fenofibrátot vagy pravasztatint szedő betegeknél pancreatitist jelentettek (lásd 4.3 pont).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de la administración conjunta de pravastatina y fenofibrato en ratas.
Hungarian: A pravasztatin és a fenofibrát egyidejű alkalmazásának biztonságosságát patkányoknál értékelték.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTERS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: No se debe administrar simultáneamente pravastatina con ácido fusídico sistémico.
Hungarian: A pravasztatint tilos együtt adni szisztémásan alkalmazott fuzidinsavval.
Spanish: Toma de Pravafenix con los alimentos, bebidas y alcohol - Tome siempre Pravafenix con alimentos, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
Hungarian: - A Pravafenix-et mindig étellel együtt vegye be, mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel - Alkoholfogyasztását mindig minimális szintre kell korlátoznia.
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, elevación de la creatina fosfocinasa sérica, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, magas kreatin-foszfokináz-szint a vérben, izomgörcsök, csont- és izomrendszeri fájdalom, myalgia, végtagfájdalom
Spanish: El fenofibrato puede aumentar la eliminación de colesterol en la bilis y llegar a producir una colelitiasis.
Hungarian: Epekövesség A fenofibrát fokozhatja a koleszterin kiválasztódását az epébe, ami potenciálisan epekövességhez vezethet.
Spanish: - Si tiene antecedentes de problemas musculares (como por ejemplo, miopatía o rabdomiólisis) durante el tratamiento con unos medicamentos para controlar el colesterol llamados «estatinas» (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como fenofibrato y bezafibrato).
Hungarian: - ha epehólyag-betegsége van, - ha hasnyálmirigy-gyulladása van (a hasnyálmirigy hasi fájdalmat okozó gyulladása), - ha terhes vagy szoptat, - ha „sztatinoknak" (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin vagy roszuvasztatin) vagy fibrátoknak (például fenofibrát és bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során korábban izomproblémák (például myopathia és/vagy rhabdomyolysis)
Spanish: Su presencia es más probable si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso, o tiene la presión arterial elevada.
Hungarian: • Cukorbetegség: nagyobb a valószínűsége, ha vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Spanish: • Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, alteraciones del sueño (como dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesia).
Hungarian: • Idegrendszert érő hatások: szédülés (bizonytalanság érzése), fejfájás, alvászavarok, beleértve az elalvási nehézségeket és a rémálmokat, bizsergés (fonákérzés).
Spanish: FRASCO PARA 14 Y 30 CÁPSULAS DURAS
Hungarian: TARTÁLY 14 ÉS 30 KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
Spanish: Pravafenix frente a PRAVASTATINA
Hungarian: Pravafenix a PRAVASZTATINhoz képest
Spanish: - Es posible también que su médico quiera hacerle análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado después de que haya empezado a tomar Pravafenix.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetleg a Pravafenix szedésének megkezdése után is vérvizsgálatokat kíván majd végezni májműködésének ellenőrzése érdekében.
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 0,83 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok lényeges (ALT és/vagy AST ≥ 3-szor az ULN, < 5-ször az ULN) megemelkedésének incidenciája 0,83% volt a Pravafenix szel kezelt betegek körében.
Spanish: Los hallazgos toxicológicos en estos estudios de administración conjunta fueron compatibles con los obtenidos cuando la pravastatina y el fenofibrato se administran por separado.
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó említett vizsgálatok toxikológiai eredményei összhangban állnak a külön alkalmazott pravasztatin és fenofibrát esetében megfigyeltekkel.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante el embarazo (ver más adelante), Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezért, amennyiben a pravasztatin ellenjavallt (lásd alább), a Pravafenix ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix na=120
Spanish: El uso de Pravafenix en la población pediátrica (< 18 años de edad) no es relevante para la indicación de dislipidemia mixta (ver sección 4.3).
Hungarian: A Pravafenix-nek 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a kevert dyslipidaemia javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Spanish: - Si tiene menos de 18 años de edad.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha Ön 18 évnél fiatalabb!
Spanish: Reacciones adversas (pravastatina)
Hungarian: Mellékhatás (pravasztatin)
Spanish: No es necesario modificar la posología en pacientes con insuficiencia renal leve.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Spanish: Ver sección 4.3.)
Hungarian: (lásd 4.4 pont)
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiólisis (con algunos casos de fallecimientos) en pacientes que recibieron esta combinación (ver sección 4.5).
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be (lásd 4.5 pont).
Spanish: (glóbulos blancos).
Hungarian: (diszpepszia), böfögés.
Spanish: La rabdomiólisis es un trastorno agudo y potencialmente mortal de la musculatura esquelética, que puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento y se caracteriza por una destrucción muscular masiva asociada a una elevación importante de la CK (normalmente entre 30 y 40 veces por encima del LSN) que termina produciendo mioglobinuria.
Hungarian: amely a kezelés során bármikor kialakulhat, és a CK myoglobinuriához vezető, jelentős (rendszerint a normál felső határérték 30- vagy 40-szeresét meghaladó) emelkedésével járó nagyfokú myoglobinuria jellemzi.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada significativamente por el citocromo P450, ni parece ser un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P, pero sí es un sustrato de otras proteínas transportadoras.
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años de edad)
Hungarian: Gyermek és serdülők (18 évnél fiatalabbak)
Spanish: Se ha demostrado toxicidad fetal con dosis que están dentro del intervalo de la toxicidad materna (ver sección 5.3).
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó tartományába eső adagok mellett embriotoxikus hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Contiene lactosa monohidrato
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix
Hungarian: Tudnivalók a Pravafenix szedése előtt
Spanish: Se recomienda vigilar los valores de las transaminasas cada tres meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
Hungarian: Ajánlott, hogy a transzaminázok szintjét a kezelés első 12 hónapja során 3 havonta ellenőrizzék, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante la lactancia, Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a pravasztatin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot, a Pravafenix a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pravafenix
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pravafenix
Spanish: - Antecedentes personales de miopatía o rabdomiólisis con estatinas o fibratos, o elevación confirmada de la creatina fosfocinasa (CK) más de 5 veces por encima del LSN con un tratamiento previo de estatinas (ver sección 4.4).
Hungarian: - A beteg kórtörténetében szereplő, sztatinok és/vagy fibrátok adása mellett kialakult myopathia és/vagy rhabdomyolysis, vagy korábbi sztatinkezelés során igazolt, a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó kreatin-foszfokinázszint (CK) emelkedés (lásd 4.4 pont).
Spanish: Colesterol LDL (mg/dl)
Hungarian: LDL-koleszterin (mg/dl)
Spanish: - Si ha presentado una reacción fotoalérgica (reacción alérgica causada por la luz solar o la exposición a radiación ultravioleta) o reacciones fototóxicas (lesión de la piel causada por exposición a la luz solar o a radiación ultravioleta) durante el tratamiento con fibratos (fármacos modificadores de lípidos) o ketoprofeno (un antiinflamatorio que puede administrarse por vía oral o aplicarse sobre la piel para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos, y por vía oral para el dolor causado por la gota o la menstruación).
Hungarian: - ha májbetegségben szenved, - ha 18 évnél fiatalabb, - ha vesebetegségben szenved, - ha fibrátokkal (lipidszint-módosító gyógyszerek) vagy ketoprofennel (izom- és csontproblémák esetén szájon át vagy a bőrön, illetve köszvény vagy menstruációs fájdalom esetén szájon át alkalmazható gyulladáscsökkentő gyógyszer) végzett kezelés alatt fényallergia (napfény vagy UV
Spanish: Los efectos de Pravafenix 40 mg/160 mg se confirmaron en un ensayo multicéntrico similar de 64 semanas que incluyó una fase aleatorizada y doble ciega de 12 semanas, como parte de un estudio realizado en los Estados Unidos para comparar Pravafenix 40 mg/160 mg con fenofibrato 160 mg en monoterapia y pravastatina 40 mg en monoterapia en pacientes con dislipidemia mixta.
Hungarian: 64-hetes vizsgálatban megerősítették, amelynek részét képezte egy 12-hetes, randomizált, kettős vak szakasz, és amely a 40 mg/160 mg Pravafenix-et önmagában adott 160 mg fenofibráttal és önmagában adott 40 mg pravasztatinnal hasonlította össze, kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél.
Spanish: Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Spanish: En un estudio de dosis únicas, se demostró la bioequivalencia de Pravafenix y la administración conjunta de fenofibrato y pravastatina.
Hungarian: A Pravafenix egy egyszeri adagolású vizsgálatban biológiailag egyenértékű volt az együtt adott fenofibráttal és pravasztatinnal.
Spanish: En el estudio clínico fundamental europeo y multicéntrico de 64 semanas de duración, que incluyó un período de estudio de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y dos grupos de tratamiento paralelos, 248 pacientes con riesgo vascular alto y dislipidemia mixta fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sólo se aleatorizó a los pacientes que no habían cumplido los objetivos de colesterol LDL y triglicéridos establecidos por el Programa NCEP y el Panel ATP III (LDL > 100 mg/dl y TG > 150 mg/dl) después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg (1 comprimido, una vez al día).
Hungarian: A döntő jelentőségű európai, több vizsgálóhelyen zajló, 64-hetes vizsgálatban, amelynek egy 12-hetes randomizált, kettős vak, két placebós (double-dummy), kétkaros, párhuzamos csoportokat alkalmazó időszak képezte részét, 248, nagy érrendszeri kockázatnak kitett, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoport egyikébe: 40 mg/160 mg Pravafenix vagy 40 mg pravasztatin.
Spanish: - Un antibiótico como la eritromicina o la claritromicina, para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Hungarian: - Vérrögök kialakulását megelőző gyógyszerek, mint a warfarin, a fluindion, a fenprokumon vagy az acenokumarol (véralvadásgátlók) - Antibiotikum, mint az eritromicin vagy a klaritromicina a baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Spanish: Interacciones con la pravastatina
Hungarian: A pravasztatint érintő kölcsönhatások
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
Spanish: A continuación se indican otras reacciones adversas relacionadas con otros medicamentos que contienen pravastatina o fenofibrato y observadas en ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización, y que podrían ocurrir con Pravafenix.
Hungarian: Alább a pravasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során megfigyelt, olyan további mellékhatások felsorolása található, amelyek a
Spanish: Cada cápsula dura contiene 19 mg de lactosa.
Hungarian: 19 mg laktóz kemény kapszulánként.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético después de la administración de una dosis única de Pravafenix en condiciones posprandiales y de ayuno.
Hungarian: A Pravafenix egyszeri adagjának adását követően farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, étkezés utáni és éhgyomri állapotban.
Spanish: Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras Pravastatina/Fenofibrato
Hungarian: Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula pravasztatin/fenofibrát
Spanish: - Antecedentes de problemas musculares durante un tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos.
Hungarian: - Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, például sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelés során valaha bármilyen izomproblémája volt.
Spanish: * En el estudio FIELD (estudio del fenofibrato), un ensayo aleatorizado y controlado con placebo realizado en 9.795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento estadísticamente significativo de los casos de pancreatitis en los pacientes que recibieron fenofibrato frente a los que recibieron placebo (0,8 % frente al 0,5 %; p = 0,031).
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatban, a FIELD-vizsgálatban (fenofibrátra vonatkozó vizsgálat) a fenofibráttal kezelt betegek körében a pancreatitises esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg a placebóval kezelt betegekhez képest (0,8%, illetve 0,5%; p = 0,031).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravafenix indicadas por su médico.
Hungarian: A Pravafenix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Spanish: En todos los pacientes se recomienda realizar controles de rutina de la CK cada 3 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento combinado y posteriormente con la frecuencia que el médico considere oportuna.
Hungarian: A CK rutin ellenőrzése a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ajánlott, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 1,92 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz-szint lényeges (CK a normálérték felső határának legalább 3-szorosa, a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse) megemelkedésének incidenciája 1,92% volt a Pravafenix-szel kezelt betegek körében.
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de neumopatía intersticial con algunas estatinas, especialmente en tratamientos de larga duración (ver sección 4.8).
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszan tartó kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si se sospecha la presencia de colelitiasis, habrá que realizar estudios de la vesícula biliar.
Hungarian: Epekövesség gyanúja esetén az epehólyag vizsgálata javallott.
Spanish: Recubrimiento de la cápsula Gelatina
Hungarian: A kapszula tartalma
Spanish: Ictericia, necrosis hepática fulminante
Hungarian: Sárgaság, fulmináns májnekrózis Igen ritka
Spanish: Anticoagulantes orales
Hungarian: Orális véralvadásgátlók
Spanish: Con algunas estatinas se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos: - Pesadillas - Pérdida de memoria - Depresión - Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos de larga duración (ver sección 4.4).
Hungarian: Néhány sztatin adásakor - különösen hosszan tartó kezelés esetén - az intersticiális tüdőbetegség kivételes eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: A continuación se explican las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los dos principios activos de Pravafenix.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Pravafenix egyes hatóanyagainak farmakodinámiás/farmakokinetikai tulajdonságaira utalnak.
Spanish: • Dolor muscular y articular (mialgia, artralgia), dolor de espalda, alteraciones en los resultados de algunos análisis clínicos de la función muscular.
Hungarian: • Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás, az izomműködéssel kapcsolatos bizonyos laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Spanish: FRASCO PARA 60 Y 90 CÁPSULAS DURAS
Hungarian: TARTÁLY 60 ÉS 90 KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una dosis única o un tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazását és folyamatos kezelést követően végzett kinetikai vizsgálatok igazolták,
Spanish: Descripción de algunos acontecimientos adversos
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Aszkorbil-palmitát
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001 30 cápsulas duras
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/001 30 kemény kapszula
Spanish: Casos aislados de trastornos tendinosos, en ocasiones complicados con rotura
Hungarian: Néha ruptúrával szövődött ínproblémák elszigetelt esetei.
Spanish: Si se produce, debe informar a su médico inmediatamente.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez megtörténik.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso combinado de pravastatina y fenofibrato en mujeres embarazadas.
Hungarian: A pravasztatin és fenofibrát terhes nőknél történő együttes alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/005 60 cápsulas duras
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/005 60 kemény kapszula
Spanish: Elevación de la urea en sangre
Hungarian: A vér magas karbamidszintje
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si se estima que el aclaramiento de la creatinina es mayor de 60 ml/min.
Hungarian: Ha a becsült kreatinin-clearance nem éri el a 60 ml/perc értéket, a kezelést le kell állítani.
Spanish: La administración de Pravafenix debe interrumpirse si se encuentran cálculos biliares.
Hungarian: a Pravafenix adását le kell állítani.