FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Optruma-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Optruma bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Optruma bzw. 7,1 % bei Placebo).
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek Optruma adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után Optruma-nál 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, Optruma-nál 10,6%, placebónál 7,1%).
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Optruma, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Optruma und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Optruma-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Optruma-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optruma einnehmen,
Hungarian: Az Optruma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Optruma-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Optruma-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
German: Die Sicherheit einer Optruma-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Hungarian: Az Optruma-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
German: Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Hungarian: • Bőrkiütés • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
German: ANHANG III
Hungarian: I. MELLÉKLET
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Optruma und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Hungarian: Influenzás tüneteket az Optruma-val kezelt betegek 16,2%-ánál, a placebo-csoport 14,0%-ánál írtak le.
German: Propylenglycol Indigocarmin (E132)
Hungarian: Festék: sellak propilénglikol indigokarmin (E 132)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/001 14 Filmtabletten EU/1/98/074/002 28 Filmtabletten EU/1/98/074/003 84 Filmtabletten
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/074/001 14 filmtabletta
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei OptrumaPatientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
German: In den Therapiestudien erfolgten
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban
German: Ebenso ist Optruma zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése Optruma-val a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
German: wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Optruma Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Hungarian: • Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen.
German: Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
German: wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Optruma vorliegen.
Hungarian: • Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Optruma bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: leichte Brustbeschwerden a wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: Emlőt érintő enyhe tünetek a, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
German: Optruma senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Hungarian: Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
German: Bei Optrumabehandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Hungarian: 4 éves Optruma terápiát követően a raloxifennel kezelt nőknél a mért értékek nem tértek el a kiindulási értéktől.
German: In seltenen Fällen kann es während einer Optruma-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Optruma-kezelés ideje alatt.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Hungarian: Azokban a postmenopausában levő nőkben, akik 4 évig részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportban 0,3% volt.
German: Optruma Tabletten werden entweder in PVC/PE/PCTFE-Blistern oder in Hochdruckpolyethylen-Flaschen verpackt.
Hungarian: 14, 28, 84 db Optruma tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
German: Tinte:
Hungarian: SN:
German: Optruma soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Hungarian: Az Optruma adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszan tartó immobilizációhoz vezet.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Optruma bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Optruma-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Optruma
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Optruma
German: Diese Nebenwirkung trat meist in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf; ein erstmaliges Auftreten nach dieser Zeit war selten.
Hungarian: 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Optruma-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
German: Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optruma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT; FLASCHENFALTSCHACHTEL:
Hungarian: ADATOK TARTÁLY CÍMKE, TARTÁLY DOBOZ:
German: Daten über die gleichzeitige Anwendung von Optruma und Substanzen, die zur Therapie oder zur adjuvanten Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, liegen nicht vor.
Hungarian: Az Optruma és a korai vagy előrehaladott stádiumú emlőkarcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért Optruma-t osteoporosis megelőzésére és kezelésére csak az emlőkarcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Optruma-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Optruma-kezelés elkezdése után jelentkezik.
German: Optruma hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Hungarian: Az Optruma nem serkenti az emlő szöveteit.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Optruma und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan az Optruma-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa/Thekazellen hatten.
Hungarian: (279 mg/kg/nap) a granulosa vagy theca sejt eredetű ovarialis tumorok gyakoribb előfordulását észlelték.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind: Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose) Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie) Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges) Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen) Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben)
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OPTRUMA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OPTRUMA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
German: Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A)
Hungarian: Májelégtelenség - Összehasonlították cirrhosisos és enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A)
German: Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 OptrumaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
German: Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive ÖstrogenrezeptorModulatoren (SERMs) nennen.
Hungarian: szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse a
Hungarian: retinae thrombosist és a felületi vénák thrombophlebitisét Artériás thromboemboliás reakciók a
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Optruma mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Optruma mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása Optruma mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban Optruma mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optruma 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Außerdem kann sie Rückenschmerzen verursachen und dazu führen, dass Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt.
Hungarian: különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
German: Sehr häufig: erhöhter Blutdruck a a basierend auf Erfahrungen seit Markteinführung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: Nagyon gyakori: Influenzás tünetek Gyakori: Perifériás ödéma Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
German: Optruma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Hungarian: • Ha a lábában (mélyvénás trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy a szemében (retina
German: Chirurgische Eingriffe aufgrund eines Descensus uteri waren bei Optruma-Patientinnen seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Hungarian: Kevesebb Optruma-val kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
German: Optruma enthält Lactose
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz
German: Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Hungarian: Nyulaknál abortuszt, ritkán kamrai szeptum defektust (≥ 0,1 mg/ttkg) és hydrocephalust (≥ 10 mg/ttkg), patkányoknál retardált magzati fejlődést, borda és veserendellenességeket (≥ 1 mg/ttkg) észleltek.
German: Einnahme von Optruma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optruma Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
Hungarian: raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
German: Im Vergleich zur Placebogruppe kam es bei den mit Optruma-behandelten Patientinnen zu keiner vermehrten Anwendung.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne a Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Hungarian: • Fejfájás, beleértve a migrént
German: Das Risiko eines invasiven Brustkrebses wurde um 71 % (RR 0,29; CI 0,13, 0,58) und das Risiko eines invasiven Östrogen-Rezeptor (ER) positiven Brustkrebses um 79 % (RR 0,21; CI 0,07, 0,50) gesenkt.
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Optruma terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
German: Was Optruma enthält
Hungarian: Az Optruma az ún.
German: Klinische Studien haben belegt, dass eine Tagesdosis von 60 mg Optruma das Gesamtcholesterin (3 bis 6 %) sowie das LDL-Cholesterin (4 bis 10 %) signifikant reduziert.
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra Napi 60 mg dózisban alkalmazott Optruma szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Kopfschmerzen einschließlich Migräne Wadenkrämpfe
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek):
German: Lactose
Hungarian: Szoptatás
German: Povidon
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator, ATC-Code: G03XC01.
Hungarian: ATC kód: G03XC01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
German: Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Optruma ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Hungarian: Amikor egy nő eléri a „változó kort" (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 5. August 2003 und am 5. August 2008 verlängert.
Hungarian: Az engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg.
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Optruma-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B.V.-nek.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) OPTRUMA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) OPTRUMA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Weitere Informationen über Optruma:
Hungarian: Az Optruma-val kapcsolatos további információ:
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (60 mg).
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Optruma (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
German: Optruma darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
German: Optruma darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optruma finden Sie hier.
Hungarian: Az Optruma-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
German: Optruma ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
Hungarian: Az Optruma-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
German: Der Wirkstoff von Optruma, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
German: Optruma wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Hungarian: Az Optruma hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Optruma zur Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Optruma hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, und es kommt zu einer erhöhten Anfälligkeit für Brüche (Frakturen).
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
German: Optruma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
German: Warum wurde Optruma zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optruma forgalomba hozatalát?
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Optruma über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Optruma vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Hungarian: Az Optruma bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
German: Welchen Nutzen hat Optruma in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optruma alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
German: Welches Risiko ist mit Optruma verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optruma alkalmazása?
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Optruma zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Optruma osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Optruma erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Optruma-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
German: Wie wird Optruma angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Optruma-t?
German: Wie wirkt Optruma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optruma?
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Optruma oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Optruma hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.