FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zyklus 1 51,8 2.620
Polish: Cykl 1 51,8 2620
German: • 300 mg an Tag 1, gefolgt eine Woche später von
Polish: • 300 mg w dniu 1., a następnie 1 tydzień później
German: Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt, um abklären zu können, ob ein Arzneimittel-abhängiges Risiko besteht.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży, aby ocenić ryzyko związane ze stosowaniem produktu.
German: Die Mehrheit der Patienten (81 %) hatte 1 - 2 vorangegangene Therapielinien (ca. 50 % davon eine Vorbehandlung) erhalten; 21 % der Patienten hatten zuvor Rituximab erhalten.
Polish: Większość pacjentów (81%) poddano wcześniej 1-2 liniom terapii (z których ok. 50% otrzymało wcześniej 1 leczenie), a 21% pacjentów było wcześniej leczonych rytuksymabem.
German: • 4 Dosen zu je 2.000 mg alle 28 Tage (Infusionen 9 bis 12).
Polish: • 2000 mg co 28 dni przez 4 dawki (infuzje od 9. do 12.)
German: Bei 268 (23 %) der 1.168 Patienten traten Infektionen vom Grad ≥ 3 auf.
Polish: U 268 (23%) z 1 168 pacjentów wystąpiły zakażenia w stopniu ≥ 3.
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Polish: Cząsteczki IgG1 takie jak ofatumumab są katabolizowane przez wszechobecne enzymy proteolityczne, które obecne są nie tylko w tkance wątrobowej, jest zatem mało prawdopodobne, by zmiany czynności wątroby miały wpływ na eliminację ofatumumabu.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolkę w pudełku w celu ochrony przed światłem.
German: Bei wenigen Tieren trat eine verstärkte Zerstörung der roten Blutkörperchen auf, vermutlich als Folge von gegen den Wirkstoff gerichteten Affen-Antikörpern, die die roten Blutkörperchen umhüllten.
Polish: U niewielkiej liczby zwierząt nasiliło się niszczenie czerwonych krwinek, głównie z powodu pokrycia czerwonych krwinek przez małpie przeciwciała przeciwlekowe.
German: Rund 90 % der Patienten erhielten 3 - 6 Zyklen Ofatumumab und 66 % bekamen 6 Zyklen.
Polish: Około 90% pacjentów otrzymało leczenie ofatumumabem w 3-6 cyklach, a 66% ukończyło 6 cykli.
German: Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls, die kleine und die große, umfasst.
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1), które wiąże się specyficznie z określonym epitopem, obejmującym zarówno małą jak i dużą pętlę zewnątrzkomórkową antygenu CD20.
German: • Probleme mit der Blutgerinnung
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi
German: Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
Polish: Jeśli te objawy występowały u pacjenta przed zastosowaniem leku Arzerra, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o jakiejkolwiek zmianie tych objawów.
German: Die peripheren B-Zellzahlen blieben während der verbleibenden Therapie bei den meisten Patienten niedrig und lagen bei den Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, bis zu 15 Monate nach der letzten Dosis unterhalb des Ausgangswerts.
Polish: U większości pacjentów liczba obwodowych komórek B była zmniejszona przez pozostały czas trwania terapii i utrzymywała się poniżej wartości sprzed leczenia do 15 miesięcy po ostatniej dawce u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
German: Die mediane Zahl der von den Patienten abgeschlossenen Zyklen betrug 6 (entsprechend einer Gesamt-Dosis von 6.300 mg Arzerra).
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
German: • niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Polish: • Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
German: 50 bis 100 mg***
Polish: 50 do 100 mg***
German: Ungefähr 60 % der Patienten erhielten 3 bis 6 Zyklen Arzerra, und 32 % erhielten 7 bis 12 Zyklen.
Polish: Około 60% pacjentów otrzymało 3-6 cykli leczenia produktem Arzerra, a 32% otrzymało 712 cykli.
German: Die ORR war für OFA+FC höher als für FC (84 % gegenüber 68 %, p = 0,0003).
Polish: ORR był wyższy w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (84% w por. z 68%, p=0,0003).
German: 1) Vor Verdünnung von Arzerra
Polish: 1) Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
German: Das Gewicht der Milz verminderte sich im Vergleich zu den Kontrollwerten um etwa 15 % in der Gruppe, die eine geringe Dosis erhielt, und um etwa 30 % in der Gruppe, die eine hohe Dosis erhielt.
Polish: Masa śledziony zmniejszyła się o około 15% w grupie małej dawki i o około 30% w grupie dużej dawki, w porównaniu z wartościami kontrolnymi.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung benötigen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by była konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Insgesamt war die Pharmakokinetik von Ofatumumab über alle Indikationen hinweg konsistent, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid oder mit Chlorambucil verabreicht wurde.
Polish: Ogólnie farmakokinetyka ofatumumabu była spójna we wszystkich wskazaniach, niezależnie od tego, czy lek był podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem lub chlorambucylem.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Ofatumumab mit 0,9%iger NatriumchloridLösung (9 mg/ml) zur Injektion ausgespült werden.
Polish: Aby tego uniknąć należy przepłukać linię infuzyjną przed i po podaniu ofatumumabu za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
German: Ihr Arzt wird den Gehalt an Elektrolyten, wie zum Beispiel Magnesium und Kalium, in Ihrem Blut vor und während Ihrer Behandlung mit Arzerra überprüfen.
Polish: Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia lekiem Arzerra.
German: Risikofaktoren für TLS beinhalten eine hohe Tumorlast, hohe Konzentrationen zirkulierender Zellen (≥ 25.000/mm
Polish: Do czynników ryzyka tego zespołu należy duża masa nowotworu, duża liczba komórek nowotworowych krążących we krwi (≥ 25 000/mm
German: Der Antikörper in Arzerra erkennt eine Substanz auf der Oberfläche der Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.
Polish: Przeciwciało zawarte w leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów i powoduje niszczenie tych limfocytów.
German: Die wichtigsten Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne ofatumumabu stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym zostały podsumowane w Tabeli 5.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
German: Der primäre Endpunkt war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt von einem verblindeten unabhängigen Überprüfungsgremium (Independent Review Committee, IRC) unter Verwendung der aktualisierten Leitlinien (2008) der internationalen Arbeitstagung für chronische lymphatische Leukämie (IWCLL), in der aktualisierten Fassung der vom nationalen Krebsinstitut der USA gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający (IRC) według uaktualnionych przez International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) wytycznych Grupy Roboczej Narodowego Instytutu Raka (NCI-WG) (2008).
German: Die initiale Geschwindigkeit der ersten Arzerra-Infusion sollte 12 ml/h betragen.
Polish: Początkowa szybkość pierwszej infuzji produktu Arzerra powinna wynosić 12 ml/h.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: 36 Patienten wiesen einen normalen Karyotyp auf, bei 174 Patienten wurden chromosomale Aberrationen gefunden; 47 Patienten wiesen eine 17p-Deletion auf, 73 Patienten eine 11q-Deletion, 23 Patienten eine Trisomie 12q und 31 Patienten eine 13q-Deletion als einzige Aberration.
Polish: 36 pacjentów miało kariotyp prawidłowy, a aberracje chromosomalne wykryto u 174 pacjentów; u 47 pacjentów odnotowano delecję 17p, u 73 pacjentów delecję 11q, u 23 pacjentów trisomię 12q, a u 31 pacjentów jedynie delecję 13q.
German: Bei 65 (6 %) der 1.168 Patienten verlief die Infektion letal.
Polish: U 65 (6%) z 1 168 pacjentów wystąpiło zakażenie zakończone zgonem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra in die Muttermilch übergeht, jedoch werden humane IgG-Globuline in die Muttermilch sezerniert.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Arzerra przenika do mleka ludzkiego, wiadomo jednak, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego.
German: ORR (%) 95 %-KI P-Wert p < 0,001
Polish: ORR (%) 95% CI Wartość p p<0,001
German: Bei den 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, waren die häufigsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die bei 711 Patienten (61 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auftraten.
Polish: W grupie 1168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych z PBL najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z infuzją, które wystąpiły u 711 pacjentów(61%) w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 49 % bei Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktären Patienten (siehe Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der Studie in Tabelle 3).
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynosił 49% w grupie pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab (podsumowanie danych skuteczności uzyskanych w badaniu podano w Tabeli 3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Arzerra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronische lymphatische Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Arzerra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Die mediane Kreatinin-Clearance (CrCl), bestimmt mit Hilfe der Cockroft-Gault-Formel, betrug 70 ml/min, und 48 % der Patienten hatte eine CrCl von < 70 ml/min.
Polish: Mediana klirensu kreatyniny (CCr) ocenianego według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosiła 70 ml/min i u 48% pacjentów CCr był <70 ml/min.
German: • Halsschmerzen, Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn, Infektionen der Ohren, der Nase oder des Halses.
Polish: • ból gardła, uczucie ucisku lub ból policzków lub czoła, zakażenia ucha, nosa lub gardła.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Infusionsbedingte Reaktionen treten hauptsächlich während der ersten Infusion auf, mit der Tendenz, sich bei den nachfolgenden Infusionen abzuschwächen.
Polish: Reakcje związane z infuzją występują głównie podczas pierwszej infuzji i ich częstość zmniejsza się podczas kolejnych wlewów.
German: In der Studie OMB115991 wurde die Wirksamkeit von Arzerra in Kombination mit Bendamustin bei 44 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die als nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet eingestuft wurden, geprüft.
Polish: W badaniu OMB115991 oceniano skuteczność produktu Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną u 44 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, uznanych za niekwalifikujących się do leczenia fludarabiną.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra bei Kindern und Jugendlichen wirkt.
Polish: Nie widomo, czy lek Arzerra jest skuteczny u dzieci i młodzieży.
German: Die Patienten sollten folgende Arzneimittel als Prämedikation 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Arzerra nach folgendem Dosierungsschema erhalten:
Polish: Na 30 minut do 2 godzin przed wykonaniem każdej infuzji produktu Arzerra pacjenci powinni otrzymać premedykację następującymi produktami leczniczymi:
German: Infusionen 1 und 2
Polish: Infuzja 1. i 2.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate (95 %-KI: 4,6; 6,4) und das mediane Gesamtüberleben 17,4 Monate (95 %-KI: 15,0; 24,0).
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby wyniosła 5,5 miesięcy (95% CI: 4,6, 6.4), a mediana całkowitego przeżycia wyniosła 17,4 miesięcy (95% CI: 15,0, 24,0).
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen von Neugeborenen und Kleinkindern, die in utero Ofatumumab ausgesetzt waren, sollte bis zu einer Erholung der B-Zellen vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek noworodkom i niemowlętom narażonym na ofatumumab in utero do czasu normalizacji liczby limfocytów B (patrz punkt 4.4 i 4.5).
German: Die Gesamt-Ansprechrate in dieser Gruppe betrug 43 % (95,3 %-KI: 33; 53).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi w tej grupie wynosił 43% (95,3% CI: 33%, 53%).
German: Ferner wurde Arzerra einer Gruppe von Patienten (n = 112) mit deutlicher Lymphknotenvergrößerung (definiert als Vorhandensein mindestens eines Lymphknotens > 5 cm) gegeben, die ebenfalls Fludarabin-refraktär waren.
Polish: Produkt Arzerra podawano również grupie pacjentów (n = 112) z masywną limfadenopatią (ang. bulky lymphadenopathy), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości >5 cm), z chorobą oporną na fludarabinę.
German: CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa jest nowotworem krwi, który dotyczy jednego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Arzerra in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Arzerra przenikają do mleka.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin (mögliche
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy
German: Zusätzlich wurde eine Gruppe von Patienten (n = 16), die Fludarabin nicht vertragen hatten/für Fludarabin nicht geeignet waren und/oder die eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht vertragen hatten, mit Arzerra behandelt.
Polish: Dodatkowo, produktem Arzerra leczono również grupę pacjentów (n = 16) nie tolerujących leczenia /nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną i (lub) nie tolerujących leczenia alemtuzumabem.
German: Von diesen 223 Patienten waren 95 Patienten refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab (definiert anhand des Versagens, mindestens eine partielle Remission mit Fludarabin oder Alemtuzumab zu erzielen, oder des Fortschreitens der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Fludarabin oder Alemtuzumab).
Polish: Spośród 223 pacjentów, u 95 stwierdzono oporność na fludarabinę i alemtuzumab (zdefiniowaną jako nieuzyskanie co najmniej częściowej odpowiedzi na fludarabinę lub alemtuzumab albo progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki fludarabiny lub alemtuzumabu).
German: Eine Dosis-Findungs-Studie (Hx-CD20-402) wurde an 33 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt.
Polish: Badanie mające na celu ustalenie optymalnej dawki produktu (Badanie Hx-CD20-402) przeprowadzono z udziałem 33 pacjentów z nawrotem przewlekłej białaczki limfocytowej lub chorobą oporną na leczenie.
German: • Kraftlosigkeit
Polish: • brak energii
German: Zur Überprüfung darf die Durchstechflasche mit Ofatumumab nicht geschüttelt werden.
Polish: Podczas sprawdzania roztworu nie należy wstrząsać fiolki zawierającej ofatumumab.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Arzerra eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Arzerra und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und angemessene Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV podczas leczenia produktem Arzerra, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Arzerra oraz wszelkiej innej chemioterapii i wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Rezidivierte CLL (Ofatumumab + FC)
Polish: Nawrotowa PBL (ofatumumab + FC)
German: Der mediane geriatrische kumulative KrankheitsScore (CIRS-G) betrug 9, und 31 % der Patienten hatten einen CIRS-G von > 10.
Polish: Mediana punktacji w Skali Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych (CIRS-G) wynosiła 9 i u 31% pacjentów punktacja w skali CIRS-G była>10.
German: Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent)
Polish: Kortykosteroid dożylnie (prednizolon lub równoważny)
German: Der Nutzen bezüglich des PFS nach Zugabe von Arzerra wurde bei allen Patienten, einschließlich denen mit ungünstigen biologischen Merkmalen (wie eine 17p- oder 11qDeletion, nicht mutierte IGHV, ß2M > 3.500 µg/l und ZAP-70-Expression), beobachtet.
Polish: Korzystną zmianę PFS po włączeniu do leczenia produktu Arzerra zaobserwowano u wszystkich pacjentów, w tym tych z niekorzystnie rokującymi cechami biologicznymi (takimi jak delecja 17p lub 11q, brak mutacji IGHV, β2M >3500 μg/l i ekspresja ZAP
German: • Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die Atemnot auslösen kann
Polish: • płyn w płucach (obrzęk płuc) wywołujący duszność
German: Arzerra enthält Natrium
Polish: Lek Arzerra zawiera sód
German: Das CD20Molekül wird nicht von der Zelloberfläche abgelöst und wird nach Antikörperbindung nicht internalisiert.
Polish: Antygen CD20 nie jest uwalniany z powierzchni komórki ani przemieszczany do wnętrza komórki po związaniu z przeciwciałem.
German: • schneller Herzschlag
Polish: • szybkie bicie serca
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zu einem Maximum von insgesamt 6 Zyklen): 1.000 mg an Tag 1 alle
Polish: • Kolejne cykle (maksymalnie przez 6 cykli łącznie): 1000 mg w dniu 1.
German: Wenn eine zeitgleiche Gabe für unvermeidbar gehalten wird, muss der Nutzen gegen die Risiken einer Impfung bei Patienten unter einer Ofatumumab-Therapie abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli w opinii lekarza jednoczesne zastosowanie tych produktów jest konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka szczepienia pacjentów podczas leczenia ofatumumabem (patrz punkt 4.4).
German: Das PFS im Arzerra-Monotherapie-Arm war vergleichbar mit den in der Studie Hx-CD20-406 beobachteten Ergebnissen.
Polish: Wartości PFS w ramieniu, w którym zastosowano produkt Arzerra w monoterapii, były porównywalne do wyników monoterapii produktem Arzerra uzyskanych w badaniu Hx-CD20-406.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
German: Die Dauer des Ansprechens betrug 16 Wochen (KI: 13; 19) und die Zeit bis zur nächsten CLL-Therapie 52,4 Wochen (KI: 36,9 - nicht abschätzbar).
Polish: Czas trwania odpowiedzi wynosił 16 tygodni (CI: 13 - 19,0), a czas do podjęcia kolejnego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej wynosił 52,4 tygodnie (CI: 36,9brak możliwości oszacowania).
German: • Gürtelrose, Fieberbläschen (mögliche Symptome einer Herpes-Virus-Infektion, die möglicherweise schwerwiegend sein kann).
Polish: • półpasiec, opryszczka wargowa (możliwe objawy zakażenia wirusem opryszczki, które potencjalnie mogą być ciężkie).
German: Erste Infusion
Polish: Pierwsza infuzja
German: 13 (7 %) der mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten sowie 5 (3 %) der mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten zeigten eine verzögert auftretende Neutropenie.
Polish: U 13 (7%) pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem oraz u 5 (3%) pacjentów leczonych fludarabiną i cyklofosfamidem wystąpiła opóźniona neutropenia.
German: Die intravenöse und subkutane Verabreichung an Affen führte zu der erwarteten Depletion der peripheren B-Zellen und der B-Zellen im lymphatischen Gewebe ohne damit assoziierte toxikologische Befunde.
Polish: Dożylne i podskórne podawanie produktu małpom skutkowało spodziewanym zmniejszeniem liczby komórek B obwodowych i obecnych w tkance limfatycznej, bez powiązanych z tym efektów toksykologicznych.
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8D Vereinigtes Königreich
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
German: Abkürzungen: β2M = Beta-2-Mikroglobulin, KI = Konfidenzintervall, CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronische lymphatische Leukämie, CrCl = Kreatinin-Clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variable Region der schweren Immunoglobulin-Kette, IRC = unabhängiges Überprüfungsgremium (Independent Review Committee), N = Anzahl, NR = Nicht erreicht, PFS = progressionsfreies Überleben, ZAP-70 = mit der Zeta-Kette verbundene Proteinkinase 70.
Polish: Skróty: β2M= beta-2-mikroglobulina, CI= przedział ufności; CIRS-G= Skala Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych, PBL= przewlekła białaczka limfocytowa, CCr= klirens kreatyniny, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= heterogenność części zmiennej łańcuchów ciężkich, IRC= niezależny komitet oceniający, N = liczba, NR= nie osiągnięto, PFS= czas przeżycia bez progresji choroby, ZAP-70= kinaza białkowa związana z łańcuchem zeta o ciężarze właściwym 70kDa.
German: Diese umfassen 643 Patienten (mit rezidivierter oder refraktärer CLL), die mit Ofatumumab als Monotherapie behandelt wurden, und 525 Patienten, die mit Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie (Chlorambucil oder Bendamustin oder Fludarabin und Cyclophosphamid) behandelt wurden.
Polish: Dane te obejmują 643 pacjentów leczonych ofatumumabem w monoterapii (u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL) i 525 pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z chemioterapią (chlorambucylem, bendamustyną lub fludarabiną i cyklofosfamidem).
German: Basierend auf den verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Älteren ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dostępne dane w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku nie wskazują na konieczność modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
German: • blaue Verfärbung der Lippen und der Gliedmaßen (mögliche Symptome einer Sauerstoffunterversorgung).
Polish: • niebieskawe zabarwienie ust i kończyn (możliwe objawy sinicy).
German: Arzerra wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.
Polish: Jak podawany jest lek Lek Arzerra podawany jest do żyły (dożylnie) w postaci infuzji (kroplówki) trwającej kilka godzin.