FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections et infestations fréquence indéterminée abcès au site d'injection1
Portuguese: Infeções e infestações desconhecido abcesso no local de injeção1
French: L'efficacité d'Avonex est optimale si vous l'utilisez : - au même moment de la journée - une fois par semaine - de manière régulière
Portuguese: AVONEX funciona melhor quando é usado: - à mesma hora - uma vez por semana - de uma forma regular
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla.
French: Voir la notice.
Portuguese: Ver folheto informativo.
French: Chaque personne présente un ensemble de symptômes de SEP qui lui est propre.
Portuguese: Cada pessoa tem um conjunto próprio de sintomas de EM.
French: Le tableau ci-dessous rassemble les effets indésirables identifiés au cours des études (études cliniques et études observationnelles avec une période de suivi comprise entre deux et six ans) ainsi que les autres effets indésirables identifiés grâce aux rapports spontanés, mais dont la fréquence est inconnue.
Portuguese: Na tabela seguinte estão indicadas reações adversas identificadas de estudos (ensaios clínicos e estudos observacionais, com um período de acompanhamento que pode variar entre dois e seis anos) e outras reações adversas identificadas através de notificações espontâneas do mercado, com frequência desconhecida.
French: La durée-patient est la somme des unités de temps individuelles durant lesquelles le patient a été exposé à AVONEX avant de présenter l'effet indésirable.
Portuguese: Doente-tempo- é a soma das unidades de tempo individuais nas quais o doente incluído no estudo foi exposto a AVONEX antes de sentir a reação adversa.
French: La titration utilisant la seringue préremplie peut être réalisée en instaurant le traitement par paliers d'¼ de dose par semaine, de manière à atteindre la dose totale (30 microgrammes/semaine) à la quatrième semaine.
Portuguese: A titulação com a seringa précheia pode ser alcançada iniciando o tratamento com incrementos de ¼ de dose por semana, atingindo-se a dose total (30 microgramas/semana) na quarta semana.
French: La boîte d'Avonex contient déjà une aiguille pour injection.
Portuguese: A sua embalagem de AVONEX já inclui uma agulha para injeção.
French: Il doit être limpide et transparent.
Portuguese: O líquido deve ser transparente e incolor.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette d'Avonex Pen.
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da AVONEX Pen.
French: De plus, il n'y a pas à ce jour, de définition bien établie des patients à haut risque, bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins neuf lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins trois mois après l'IRM initiale.
Portuguese: Além disso, não existe, até à data, uma definição perfeitamente estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora considere aceitável um mínimo de nove lesões hiperintensas em T2 no exame inicial e pelo menos uma nova lesão evidenciada em T2 ou uma nova lesão potenciada por Gd num exame de seguimento realizado pelo menos três meses após o exame inicial.
French: Attention : Ne pas utiliser de source externe de chaleur telle que l'eau chaude, pour réchauffer la seringue.
Portuguese: Sugestão: Não utilize fontes de calor externas como, por exemplo, água quente para aquecer a seringa.
French: L'interféron bêta naturel et AVONEX (interféron bêta-1a) sont glycosylés et disposent d'un seul complexe carbohydraté lié à une terminaison azotée.
Portuguese: O interferão beta natural e AVONEX (interferão beta-1a) são glicosilados e possuem um componente carbohidratado complexo com uma ligação N única.
French: S'il semble avoir été cassé, ne pas utiliser cette seringue.
Portuguese: Se lhe parecer ter sido aberta, não utilize essa seringa.
French: AVONEX et réactions allergiques
Portuguese: AVONEX e reações alérgicas
French: Si vous prenez Avonex pour la première fois, il est possible que votre médecin vous conseille d'augmenter progressivement la dose afin que vous puissiez vous habituer aux effets d'Avonex avant de prendre la dose totale.
Portuguese: Se nunca antes utilizou AVONEX, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar gradualmente a sua dose, para que se possa habituar aos efeitos de AVONEX antes de tomar a dose total.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
Portuguese: O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser adequadamente avaliado com base nos dados atualmente disponíveis, mas, até à data, os dados não sugerem um risco aumentado.
French: AVONEX PEN contient une seringue préremplie d'AVONEX et doit être conservé au réfrigérateur.
Portuguese: A AVONEX PEN contém uma seringa pré-cheia de AVONEX e deve ser conservada no frigorífico.
French: • Retirez l'opercule d'aluminium situé à la base du capuchon protecteur de l'aiguille.
Portuguese: • Retire a proteção de alumínio da base da tampa da agulha.
French: Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Portuguese: - Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
French: Si l'état clinique de la patiente le nécessite, l'utilisation d'Avonex peut être envisagée pendant la grossesse.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Avonex durante a gravidez pode ser considerada.
French: L'expérience clinique a montré que les patients atteints de SEP peuvent recevoir AVONEX et des corticostéroïdes ou de l'ACTH au cours des poussées.
Portuguese: Os estudos clínicos indicam que os doentes com EM podem ser tratados com AVONEX e corticosteróides ou ACTH durante os surtos.
French: Il est à usage unique.
Portuguese: Apenas para utilização única.
French: Pour des détails supplémentaires concernant l'utilisation, veuillez en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Para mais detalhes sobre a sua utilização, fale com o seu médico.
French: Affections gastro-intestinales fréquent vomissements, diarrhée, nausées2
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes vómitos, diarreia, náuseas2
French: Sur les pages de droite, vous trouverez les informations dont vous aurez besoin pour utiliser votre Avonex Pen correctement.
Portuguese: As páginas do lado direito contêm a informação de que precisa para utilizar a sua AVONEX Pen corretamente.
French: Voie intramusculaire.
Portuguese: Via intramuscular.
French: Vérifier que ce capuchon est intact et n'a pas été cassé.
Portuguese: Certifique-se de que a tampa está intacta e de que não foi aberta.
French: Des épisodes transitoires d'hypertonie et/ou de faiblesse musculaire grave empêchant les mouvements volontaires peuvent apparaître à tout moment pendant le traitement.
Portuguese: Podem ocorrer, em qualquer momento do tratamento, episódios transitórios de hipertonia e/ou fraqueza muscular acentuada que impedem os movimentos voluntários.
French: Le pic d'activité antivirale sérique d'AVONEX survient normalement entre cinq et quinze heures après administration intramusculaire et cette activité diminue avec une demi-vie d'environ dix heures.
Portuguese: Na sequência da administração de AVONEX por via intramuscular, os picos dos níveis séricos de atividade antiviral são atingidos no período compreendido entre 5 e 15 horas após a administração, diminuindo com uma semi-vida de aproximadamente 10 horas.
French: • Avec l'autre main, tirez la protection de sécurité (zone rainurée) d'un geste rapide jusqu'à ce qu'elle recouvre toute l'aiguille.
Portuguese: • Use a outra mão, e com um movimento rápido, puxe o protetor do injetor (área ranhurada) ao longo da agulha até esta estar totalmente coberta.
French: • Introduisez l'aiguille directement dans le capuchon du stylo.
Portuguese: • Insira a agulha diretamente na tampa da caneta.
French: Vérifier que la barquette thermoformée contienne une seringue préremplie et une aiguille (voir illustration « Contenu de la barquette en plastique »).
Portuguese: Verifique se o suporte blister contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injeção (ver imagem "Conteúdo do suporte de plástico").
French: A. Préparation Sortez un Avonex Pen du réfrigérateur.
Portuguese: A. Preparação Retire uma AVONEX Pen do frigorífico
French: Un autre schéma de titration consiste à instaurer le traitement avec approximativement une ½ dose d'AVONEX une fois par semaine avant de passer à la dose totale.
Portuguese: É possível obter um esquema de titulação alternativo iniciando o tratamento com, aproximadamente, ½ da dose de AVONEX, uma vez por semana, antes de aumentar para a dose total.
French: Ceux-ci incluent une protéine CMH de classe I, la protéine Mx, la 2'-5'-oligoadénylate synthétase, la ß2-microglobuline et la néoptérine.
Portuguese: Nestes incluem-se a Classe I do CMH (Complexo Major de Histocompatibilidade), proteína Mx, 2' / 5'-oligoadenilato sintetase, β2-microglobulina e neopterina.
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
Portuguese: O seu médico poderá encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
French: Il peut être utilisé pour instaurer le traitement par paliers de ¼ de dose ou de ½ dose.
Portuguese: Pode ser utilizado para obter incrementos de ¼ ou ½ da dose.
French: Si vous avez décidé de commencer un traitement par Avonex, votre médecin pourra vous fournir un kit de titration Avostartclip.
Portuguese: Se decidiu começar o tratamento com AVONEX, o seu médico poderá fornecer-lhe um kit de titulação Avostartclip.
French: La glycosylation d'autres protéines est connue pour modifier leur stabilité, leur activité, leur distribution et leur demi-vie plasmatique.
Portuguese: Sabe-se que a glicosilação de outras proteínas afeta a sua estabilidade, atividade, biodistribuição e semi-vida no sangue.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Chlorhydrate d'arginine Polysorbate 20
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Cloridrato de arginina Polissorbato 20
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avonex :
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de AVONEX
French: Dans cette étude, le pourcentage cumulé de patients ayant présenté une progression du handicap à la fin des deux ans (selon l'analyse par courbes de survie de Kaplan-Meier) était de 35 % pour les patients du groupe placebo et de 22 % pour les patients traités par AVONEX.
Portuguese: Neste estudo, as percentagens cumulativas de doentes que desenvolveram progressão da incapacidade (pela análise da tabela de vida de Kaplan-Meier) no final dos dois anos foram de 35 % nos doentes tratados com placebo e de 22 % nos doentes tratados com AVONEX.
French: − Sensation de malaise : Votre première injection d'Avonex peut vous être administrée par votre médecin et provoquer chez vous un malaise.
Portuguese: - Sensação de desmaio: A sua primeira injeção de AVONEX pode ser administrada pelo seu médico.
French: Vous recevrez un kit de titration Avostartclip.
Portuguese: Ser-lhe-á fornecido um kit de titulação Avostartclip.
French: Avonex peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Avonex pode ser utilizado durante a amamentação.
French: Conserver AVONEX PEN dans l'emballage intérieur à l'abri de la lumière (voir rubrique 6.5).
Portuguese: Conservar a AVONEX PEN dentro da embalagem interna para proteger da luz (ver secção 6.5).
French: AVONEX est indiqué dans le traitement :
Portuguese: AVONEX é indicado no tratamento de
French: Adulte : la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 microgrammes (0,5 mL de solution) administrés par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Adultos: A posologia recomendada para o tratamento de EM surto-remissão é de 30 microgramas, (0,5 ml de solução) administrados por injeção intramuscular (IM) uma vez por semana (ver secção 6.6).
French: Dès que la dose totale de 30 microgrammes est atteinte, les patients peuvent commencer à utiliser AVONEX PEN.
Portuguese: Ao atingir a dose total, os doentes podem começar a utilizar AVONEX PEN.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron bêta.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão beta.
French: Votre médecin pourra vous fournir un kit de titration Avostartclip qui vous permettra d'augmenter progressivement la dose en début de traitement afin de diminuer les symptômes pseudogrippaux.
Portuguese: O seu médico poderá fornecer-lhe um kit de titulação Avostartclip que permite aumentar gradualmente a sua dose no início do tratamento, de modo a ajudar a diminuir os sintomas gripais.
French: Avonex Pen est maintenant prêt pour l'injection.
Portuguese: AVONEX Pen está agora pronta para a injeção.
French: Si vous avez injecté plus d'AVONEX que vous n'auriez dû
Portuguese: Se injetar mais do que deveria
French: AVONEX doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles dépressifs ou des antécédents de dépression, avec ou sans idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Portuguese: AVONEX deve ser administrado com precaução em doentes com patologias depressivas anteriores ou atuais, em particular naqueles com antecedentes de ideação suicida (ver secção 4.3).
French: 5 Élimination
Portuguese: Eliminação
French: Le traitement devra être interrompu chez les patients développant une forme chronique progressive de SEP.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver EM progressiva e crónica.
French: Conseil : le site recommandé est la face externe du haut de la cuisse.
Portuguese: Sugestão: A melhor área é a parte superior externa da coxa.
French: • Appuyez fermement jusqu'à ce que vous entendiez un clic pour verrouiller le stylo.
Portuguese: • Pressione com firmeza até ouvir um estalido para selar a agulha.
French: Avonex ayant pour substance active une protéine, il existe un faible risque de réaction allergique.
Portuguese: Como AVONEX é baseado numa proteína, existe uma pequena possibilidade de reação alérgica.
French: • Ne réutilisez pas Avonex Pen.
Portuguese: • Não volte a utilizar a AVONEX Pen.
French: (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) - Perte de cheveux - Modifications des règles - Sensation de brûlure au site d'injection.
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Perda de cabelo - Alterações no período menstrual - Sensação de ardor no local da injeção.
French: Pour usage unique seulement : la solution injectable en seringue préremplie est contenue dans l'AVONEX PEN.
Portuguese: Apenas para utilização única: A seringa pré-cheia com a solução injetável está contida na AVONEX PEN.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Portuguese: A informação disponível sobre a passagem de interferão beta-1a para o leite materno é limitada, juntamente com as características químicas/fisiológicas do interferão beta, sugere que os níveis de interferão beta-1a excretados no leite humano são desprezáveis.
French: Si vous utilisez une seringue munie d'un Avostartclip, vous recevrez une dose plus faible d'Avonex.
Portuguese: Se estiver a usar uma seringa que tenha o Avostartclip encaixado, irá receber uma dose mais baixa de AVONEX.
French: À très haute dose, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez les animaux traités.
Portuguese: Com doses muito elevadas, observaram-se efeitos anovulatórios e abortivos em animais de experimentação.
French: Choisissez une surface propre et rigide pour disposer tous les éléments nécessaires à l'injection.
Portuguese: Procure uma superfície limpa e rígida para colocar os elementos necessários para a injeção.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée d'AVONEX avec d'autres médicaments à marge thérapeutique étroite et dont l'élimination dépend largement du cytochrome P-450 comme, par exemple certaines classes d'antiépileptiques et d'antidépresseurs.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando AVONEX é administrado em combinação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, algumas classes de antiepiléticos e de antidepressivos.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été donné doivent être enregistrés par votre médecin ou pharmacien dans votre dossier médical.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar, no seu processo clínico, o nome e o número de lote do medicamento que lhe foi administrado.
French: Avonex Pen est disponible en boîtes de quatre ou de douze, soit pour un ou trois mois de traitement.
Portuguese: A AVONEX Pen é fornecida em embalagens de quatro ou doze unidades para períodos de um ou três meses de injeções.
French: Le site d'injection intramusculaire recommandé lorsqu'on utilise AVONEX PEN est le muscle supéroexterne de la cuisse.
Portuguese: O local de injeção intramuscular recomendado para utilização da AVONEX PEN é a parte superior externa do músculo da coxa.
French: Interféron bêta-1a
Portuguese: Interferão beta-1a
French: La titration à l'instauration du traitement par AVONEX a démontré une réduction de la sévérité et de l'incidence des symptômes pseudo-grippaux.
Portuguese: A titulação de AVONEX no início do tratamento demonstrou uma redução da gravidade e incidência dos sintomas de tipo gripal.
French: N'interrompez pas votre traitement par Avonex sans en avoir parlé à votre neurologue.
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento com AVONEX sem falar com o seu neurologista.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Portuguese: Caso seja diagnosticada a MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão plasmática) e é recomendada a suspensão imediata de AVONEX.
French: Une analyse post-hoc a montré que les patients dont l'IRM initiale comportait au moins une lésion rehaussée par le gadolinium et neuf lésions T2 avaient un risque de présenter un deuxième évènement à deux ans de 56 % dans le groupe placebo et 21 % dans le groupe traité par AVONEX.
Portuguese: Uma análise post-hoc permitiu concluir que os doentes em que a RMN de base revelava, pelo menos, uma lesão potenciada por Gd e nove lesões evidenciadas em T2 apresentavam um risco de sofrer um segundo acontecimento, aos dois anos, de 56 % no grupo do placebo e de 21 % no grupo tratado com AVONEX.
French: Effets indésirables observés au cours des essais cliniques
Portuguese: Efeitos secundários ocorridos em ensaios clínicos
French: Symptômes pseudo-grippaux
Portuguese: Sintomas gripais
French: Chez les sujets sensibles, les effets indésirables sur le système nerveux central peuvent avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o sistema nervoso central podem influenciar de forma reduzida a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em doentes suscetíveis (ver secção
French: La sclérose en plaques est liée à une atteinte du système nerveux central (du cerveau ou de la moelle épinière).
Portuguese: A esclerose múltipla está associada a lesões nos nervos (cérebro ou medula espinal).
French: • N'injectez pas dans une zone lésée, endolorie ou infectée ou dans une plaie ouverte.
Portuguese: • Não utilize nenhuma zona da pele que esteja negra, dorida ou infetada ou se houver uma ferida aberta.
French: Effectuer l'injection Enfoncer l'aiguille pour injection d'un geste sec et rapide comme pour lancer une fléchette, à angle droit par rapport à la peau jusqu'au muscle.
Portuguese: Dê a injeção Introduza a agulha da injeção com um movimento rápido, em ângulo reto em relação à pele, no músculo.
French: Il est possible que vous perdiez connaissance.
Portuguese: Poderá mesmo desmaiar.
French: 5 Vérifiez le liquide
Portuguese: Verifique o líquido.
French: Affections du rein et des voies urinaires rare syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
Portuguese: Doenças renais e urinárias raros síndrome nefrótica, glomeruloesclerose (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização")
French: • Avonex doit être injecté dans un muscle, par exemple les muscles supérieurs de la cuisse.
Portuguese: AVONEX é injetado num músculo, por exemplo, nos músculos da parte superior da coxa.
French: Si l'on vous a prescrit une augmentation progressive de la dose d'Avonex, vous aurez peut être à utiliser un kit de titration Avostartclip fourni par votre médecin.
Portuguese: Se lhe foi dito para aumentar gradualmente a sua dose de AVONEX, poderá precisar de utilizar um kit de titulação Avostartclip que será fornecido pelo seu médico.
French: Cent cinquante patients traités par AVONEX ont été traités pendant un an et quatre-vingt-cinq pendant deux ans.
Portuguese: 150 doentes tratados com AVONEX completaram 1 ano de estudo e 85 completaram dois anos de estudo.
French: Par exemple, dans le cas où d'autres médicaments vous seraient prescrits ou si vous devez subir un examen sanguin, Avonex peut interagir avec d'autres médicaments ou modifier les résultats de l'examen sanguin.
Portuguese: Por exemplo, se lhe receitarem outros medicamentos ou se vai fazer uma análise ao sangue, AVONEX pode afetar os outros medicamentos ou o resultado da análise.
French: Des études sur la fertilité et le développement ont été menées chez le singe rhésus avec une forme associée d'interféron bêta-1a.
Portuguese: Os estudos de fertilidade e de desenvolvimento no macaco rhesus foram efetuados com uma forma relacionada de interferão beta-1a.
French: Dans quels cas AVONEX est-il utilisé Avonex est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Portuguese: Para que é utilizado AVONEX AVONEX é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
French: Affections vasculaires fréquent fréquence indéterminée rougeur du visage vasodilatation
Portuguese: Vasculopatias frequentes desconhecido rubor vasodilatação
French: Avonex peut entraîner une sensation vertigineuse chez certaines personnes.
Portuguese: AVONEX provoca tonturas em algumas pessoas.
French: AVONEX PEN est disponible en boîtes de quatre ou de douze.
Portuguese: AVONEX PEN é embalada em cartonagens com quatro ou doze unidades.
French: Le syndrome néphrotique doit faire l'objet d'un traitement rapide et il convient alors d'envisager l'arrêt du traitement par interféron.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com AVONEX.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Avonex sans en parler à votre neurologue.
Portuguese: Não pare o tratamento de AVONEX sem falar com o seu neurologista.