FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, såsom blod eller plasma, anbefales det at vente mindst 6 uger og helst 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Dengvaxia for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
Finnish: On suositeltavaa, että immunoglobluliineja tai immunoglobuliineja sisältäviä verivalmisteita, kuten verta tai plasmaa, saaneiden potilaiden kohdalla odotetaan hoidon lopettamisen jälkeen vähintään 6 viikkoa, mieluiten 3 kuukautta, ennen Dengvaxia-rokotteen antoa, jotta estetään rokotteen sisältämien heikennettyjen virusten neutraloituminen.
Danish: Immunogenicitetsdata, som foreligger fra studier hos voksne i alderen fra 18 til 45 år i endemiske regioner viser, at GMT'er efter 3. injektion mod hver serotype generelt er højere hos voksne end hos børn og unge i CYD14 og CYD15.
Finnish: Endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saadut immunogeenisuustiedot osoittavat, että jokaisen serotyypin GMT-arvot ovat kolmannen injektion jälkeen aikuisilla yleisesti suuremmat kuin CYD14- ja CYD15-tutkimuksiin osallistuneilla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 45 år var de hyppigst rapporterede reaktioner, uanset dengue-serostatus inden vaccination, hovedpine (54 %), smerter ved injektionsstedet (49 %), utilpashed (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Finnish: 9-45-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat rokotusta edeltävästä denguen serologisesta statuksesta riippumatta päänsärky (54 %), pistoskohdan kipu (49 %), huonovointisuus (44 %), lihaskipu (43 %), heikkous (34 %) ja kuume (16 %).
Danish: • hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia.
Finnish: • olet saanut tai lapsesi on saanut allergisen reaktion aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen jälkeen.
Danish: • pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Finnish: • äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Danish: Blandt disse 5.700 personer fik i alt 3.104 personer i alderen fra 9 til 45 år fra endemiske områder mindst én injektion med Dengvaxia.
Finnish: Näistä 5 700 tutkittavasta yhteensä 3 104 tutkittavaa oli endeemisillä alueilla asuvia, iältään 9-45vuotiaita, jotka saivat vähintään yhden Dengvaxia-injektion.
Danish: Immunogeniciteten af den endelige formulering af CYD denguevaccinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder blev vurderet i 3 studier, der allesammen blev udført i Stillehavsområdet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD47 i Indien).
Finnish: CYD-denguerokotteen lopullisen koostumuksen immunogeenisuutta endeemisillä alueilla asuvilla 1845-vuotiailla aikuisilla arvioitiin kolmessa tutkimuksessa, jotka kaikki tehtiin Aasian ja Tyynenmeren alueella (CYD22 Vietnamissa, CYD28 Singaporessa ja CYD47 Intiassa).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen.
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Finnish: Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos hän on raskaana tai imettää.
Danish: Tilfælde: Antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
Finnish: Tapaukset: sellaisten tutkittavien määrä, joilla on ollut ainakin yksi oireinen virologisesti varmistettu denguejakso kyseessä olevana aikana
Danish: Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
Finnish: Reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä alle 9-vuotiailla oli yhteensä 2 960 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli seuraava: 1 287 alle 2-vuotiasta, 905 iältään 2-5-vuotiasta ja 768 iältään 68-vuotiasta.
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
Finnish: Dengvaxia on saatavilla 5 rokoteannoksen pakkauksissa (rokote- ja liuotinpullo on pakattu samaan pakkaukseen).
Danish: • Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
Danish: Inden injektion 1 GMT (95 % KI)
Finnish: GMT ennen 1. injektiota (95 % CI)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Finnish: • kasvojen tai nielun turvotus
Danish: Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af sygdom) i ikke-endemiske områder.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian (tautitapausten äkillisen ilmaantumisen) yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Finnish: Pitkän aikavälin analyyseista saatujen arvioiden perusteella suurentunutta riskiä ilmeni pääasiassa kolmannen vuoden aikana ensimmäisen injektion annon jälkeen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dengvaxia
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid
Finnish: Välttämättömät aminohapot, mukaan lukien fenyylialaniini Ei-välttämättömät aminohapot
Danish: Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
Finnish: Kerro lääkärille, jos uskot sairastuneesi tai lapsesi sairastuneen denguekuumeeseen rokottamisen jälkeen ja sinulle tai lapsellesi kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista: korkea kuume, kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, nopea hengitys, verenvuoto ikenistä, väsymys, levottomuus tai verta oksennuksessa.
Danish: Efter administration replikerer viraene lokalt, og fremkalder neutraliserende antistoffer og cellemedierede immunresponser mod de fire denguevirusserotyper (se detaljerede oplysninger nedenfor, underafsnit 3 "immunogenicitet").
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen virukset replikoituvat paikallisesti ja aikaansaavat neutraloivia vasta-aineita ja soluvälitteisiä immuunivasteita neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan (tarkemmat tiedot jäljempänä alakohdassa 3, immunogeenisuus).
Danish: Pulver: Essentielle aminosyrer, inklusive phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Finnish: Injektiokuiva-aine: välttämättömät aminohapot mukaan lukien fenyylialaniini, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrikloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli, trometamoli, urea.
Danish: Dengvaxia må ikke administreres til personer, som får immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger inden vaccination (se pkt.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, kuten solunsalpaajahoitoa tai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidihoitoa rokotusta edeltäneiden neljän viikon sisällä (ks. kohta 4.3).
Danish: Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
Finnish: Vaiheen IIb tutkimuksessa yhteensä 4 002 iältään 4-11-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan Dengvaxia- tai vertailuvalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin denguevirusinfektio.
Danish: Pædiatriske data hos personer i alderen fra 9 til 17 år En højere hyppighed (meget almindelig) af feber er blevet set hos den pædiatriske population end hos voksne (almindelig).
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa on havaittu enemmän kuumetapauksia (hyvin yleinen) kuin aikuisilla (yleinen).
Danish: Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).
Finnish: Dengvaxia-rokote annetaan endeemisillä alueilla asuville aikuisille, nuorille ja lapsille (9-45vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio (ks. myös kohdat 2. ja 3.).
Danish: Du eller dit barn vil ikke få Dengvaxia, før du/dit barn er blevet rask.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei voi antaa ennen kuin olet tai lapsesi on parantunut.
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Finnish: • Jos sinulle tai lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää antamatta, lääkäri päättää, milloin väliin jäänyt pistos annetaan.
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Finnish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Ranska
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 6 viikon, mieluiten vähintään 3 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Finnish: Hyvin harvinainen: (< 1/10 000)
Danish: Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning).
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista rokote on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, jota saattaa olla pohjalla paakkuuntuneena (mahdollinen pyöreä kakku).
Danish: I tilfælde af manglende dokumentation for denguefeber i anamnesen skal tidligere infektion med denguefeber bekræftes ved serotestning før vaccination.
Finnish: Jos dokumentaatio aiemmasta denguevirusinfektiosta puuttuu, aiemmin sairastettu infektio on varmistettava serologisella testillä ennen rokottamista.
Danish: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen fra 17 til 45 år i endemiske områder
Finnish: 2.3 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
Finnish: Valmisteen mukana toimitetulla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia täytyy säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja käyttää 6 tunnin kuluessa.
Danish: Brug ikke Dengvaxia:
Finnish: Älä käytä Dengvaxia-valmistetta, jos
Danish: • er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
Finnish: • sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos voksne (i alderen fra 18 til 45 år)
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen aikuisilla (18-45-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Finnish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Ranska
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos børn (i alderen fra 9 til 17 år)
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen lapsilla (9-17-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta
Danish: Personens anamnese (i særdeleshed tidligere vaccinationer og mulige bivirkninger, som forekom efter vaccination) skal gennemgås inden vaccination.
Finnish: Ennen rokottamista on tutustuttava henkilön sairaushistoriaan (erityisesti aikaisempiin rokotuksiin ja mahdollisiin rokotusten jälkeen ilmenneisiin haittavaikutuksiin).
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Dengvaxia er en vaccine.
Finnish: Dengvaxia on rokote.
Danish: **CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Finnish: **CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Danish: I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
Finnish: CYD14-tutkimuksessa raportoitiin neljä sairaalahoitoa vaatinutta VCD-tapausta ja CYD15-tutkimuksessa kaksi sairaalahoitoa vaatinutta VCDtapausta kontrolliryhmässä eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
Danish: * CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Finnish: * CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Danish: †Effekten mod tilfælde af VCD medførende indlæggelse og alvorlig VCD var ikke et primært formål, og cut-off værdierne for statistisk signifikans var ikke forudspecificeret.
Finnish: †Rokotteen teho sairaalahoitoa vaativaa ja vaikeaa virologisesti varmistettua denguekuumetta vastaan ei ollut tutkimuksen ensisijainen tavoite eikä tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoja ollut määritelty ennalta.
Danish: Denne øgede risiko blev ikke set hos personer, som tidligere havde været inficeret med denguevirus, idet det blev estimeret, at 16 tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 4 tilfælde af alvorlig denguefeber kunne forebygges per 1.000 vaccinerede personer med tidligere denguevirusinfektion i de første 6 års opfølgning efter den første injektion.
Finnish: Tällaista suurentunutta riskiä ei havaittu henkilöillä, joilla oli aiemmin ollut denguevirusinfektio, ja arvioitiin, että aiemmin denguekuumeen sairastaneen rokottamisella voitiin ehkäistä 16 sairaalahoitoa vaativaa denguetapausta ja 4 vaikea-asteista denguetapausta tuhatta rokotettua kohti 6 vuoden seurantajakson aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen.
Danish: Tabel 6: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 fra endemiske områder
Finnish: Taulukko 6: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 9-16-vuotiailla tutkittavilla CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa endeemisillä alueilla
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli oireisten, virologisesti varmennettujen denguetapausten (VCD) ilmaantuminen 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta, kontrolliryhmään verrattuna.
Danish: Da Dengvaxia er en levende, svækket vaccine, og der er meget begrænset erfaring fra data efter markedsføring med Dengvaxia hos ammende kvinder, er vaccinen kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Finnish: Lisäksi koska Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja Dengvaxia-valmisteen käytöstä myyntiintulon jälkeen on vain vähän kokemusta imettävillä naisilla, Dengvaxia-rokote on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 18-45-vuotiailla tutkittavilla endeemisillä alueilla
Danish: Ved starten af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Finnish: CYD14- ja CYD15-tutkimusten alussa denguen seroprevalenssi tutkimuskeskusten sijaintipaikkojen koko väestössä oli 52,8-81,1 % CYD14-tutkimuksessa (Aasia ja Tyynenmeren alue) ja 55,7-92,7 % CYD15-tutkimuksessa (Latinalainen Amerikka).
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,4 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • smerter eller hævelse i næsen eller halsen (næsesvælgkatar)
Finnish: • nenän tai nielun kipu tai turvotus (nasofaryngiitti)
Danish: Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.
Finnish: Dengvaxia-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena olkavarren ihon alle (ihonalaisesti).
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,9 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Inden hver injektion skal den rekonstituerede suspension vippes forsigtigt igen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen injektion antoa.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Effekt hos personer på 2 til 8 år blev vurderet hos 2.443 personer (1.634 i vaccinegruppen og 809 i kontrolgruppen) i fase IIb studiet og hos 5.300 personer (3.532 personer i vaccinegruppen og 1.768 i kontrolgruppen) i det pivotale fase III studie (CYD14).
Finnish: Tehoa 2-8-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin 2 443 tutkittavalla (1 634 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 809 tutkittavalla kontrolliryhmässä) vaiheen IIb tutkimuksessa ja 5 300 tutkittavalla (3 532 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 1 768 tutkittavalla kontrolliryhmässä) keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14).
Danish: Det er muligt, at et beskyttende immunrespons på Dengvaxia ikke opnås hos alle vaccinerede personer.
Finnish: Suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä saavuteta kaikilla Dengvaxia-valmisteella rokotetuilla henkilöillä.
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Meget almindelig
Finnish: Hyvin harvinainen
Danish: Anden pædiatrisk population
Finnish: Muut pediatriset potilaat
Danish: Vaccinegruppe
Finnish: Rokoteryhmä
Danish: Udbrud Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber i ikke-endemiske områder.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
Danish: • Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Finnish: • Ensimmäinen pistos annetaan vapaavalintaisena aikana tai rokotusaikataulun mukaisena päivänä.
Danish: Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt.
Finnish: Vaikea-asteinen dengue voi aiheuttaa korkeaa kuumetta ja mitä tahansa seuraavista oireista: voimakas vatsakipu, jatkuva pahoinvointi (oksentelu), nopea hengitys, vaikea verenvuoto, sisäinen verenvuoto vatsan alueella, verenvuoto ikenistä, väsymyksen tunne, levottomuuden tunne, kooma, kouristuskohtaukset ja elinhäiriö.
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er helt opløst.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 9 til 17 år i endemiske områder
Finnish: Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 9-17-vuotiailla
Danish: En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi steriili neula injektion antamista varten.
Danish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.Tel.
Finnish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Hos personer under 2 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter enhver injektion af Dengvaxia, feber, irritabilitet, manglende appetit, abnorm gråd og ømhed ved injektionsstedet.
Finnish: Alle 2-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset minkä tahansa Dengvaxiainjektion antamisen jälkeen olivat kuume, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, epänormaali itkuisuus ja pistoskohdan arkuus.
Danish: Der sås ingen ekskretion af Dengvaxia RNA i et fordelings- og ekskretionsstudie, så der er ingen risiko for spredning til miljøet eller overførsel fra vacciner.
Finnish: Jakautumista ja pinta-antigeenien irtoamista arvioineessa tutkimuksessa ei todettu Dengvaxia-rokotteen sisältämän RNA:n vapautumista, joten rokotetut eivät muodosta tartuntariskiä ympäristölle tai muille henkilöille.
Danish: Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt.
Finnish: Denguekuumeen oireita voivat olla kuume, päänsärky, silmien takainen särky, lihas- ja nivelkivut, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, turvonneet imusolmukkeet tai ihottuma.
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin pitää sisältää:
Danish: • nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin ollut jokin rokottamiseen liittyvä terveysongelma.
Danish: Instruktioner i klargøring af vaccinen beregnet til læger og sundhedspersonale er inkluderet sidst i indlægssedlen.
Finnish: Tämä selosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamisesta.
Danish: Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia (luonteeltaan endogeenisia) hiukkasia.
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Finnish: Danmark Sanofi A/S Tel.: +45 4516 7000
Danish: GMT'erne efter dosis 3 hos personer i alderen fra 18 til 45 år vises i Tabel 7.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitatut GMT-arvot 18-45-vuotiailla tutkittavilla on esitetty Taulukko 7.
Danish: • nogensinde er besvimet på grund af en injektion.
Finnish: • olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter eller endda før enhver vaccination som en psykogen reaktion på injektion.
Finnish: Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista psykogeenisenä vasteena neulanpistolle.
Danish: CYD28: Lav-endemisk land
Finnish: CYD28: Maa, jossa tautia esiintyy endeemisenä vain vähän
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er opløst.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Finnish: • hengitysvaikeudet
Danish: • hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.
Finnish: • olet raskaana tai imetät.
Danish: N: antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
Finnish: N: tutkittavien määrä, joiden vasta-ainetitterit olivat saatavilla kyseisestä päätemuuttujasta Dengueseropositiivisiksi katsottiin tutkittavat, joiden lähtötilanteen titterit olivat vähintään herkkyysrajan (LLOQ, lower limit of quantitation) alimmalla tasolla vähintään yhtä denguen serotyyppiä vastaan CI: luottamusväli