FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma embalagem de titulação com 35 comprimidos (21 comprimidos de 12,5 mg e 14 de comprimidos de 50 mg) ou 28 comprimidos (21 comprimidos de 12,5 mg e 7 comprimidos de 50 mg) em blister de PVC/PE/PVDC.
Dutch: Een verpakking met 35 tabletten (21 stuks van de 12,5 mg tablet en 14 stuks van de 50 mg tablet) of 28 tabletten (21stuks van de 12,5 mg-tablet en 7 stuks van de 50 mg-tablet) is verkrijgbaar in een PVC/PE/PVDC blister.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada Cozaar 12,5 mg comprimidos revestidos por película contém 12,5 mg de losartan de potássio.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke Cozaar 12,5 mg filmomhulde tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan.
Portuguese: - Tratamento da hipertensão essencial
Dutch: - behandeling van essentiële hypertensie,
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o blister na embalagem exterior.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de blister in het doosje.
Portuguese: Não conhecida: anemia, trombocitopénia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Onbekend: anemie, trombocytopenie
Portuguese: losartan é contra-indicado durante a amamentação devido às potenciais reacções adversas no lactente (ver secção 4.3).
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen voor het kind dat borstvoeding krijgt, is losartan tijdens de borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Como consequência da redução do risco de 25%
Dutch: Als gevolg brengt de waargenomen risicoreductie van 25 % met losartan t.o.v.
Portuguese: Losartan retarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.
Dutch: Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior para o Cozaar 25 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar 25 mg
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, de cor branca, com a gravação 952 numa face e ranhurados na outra.
Dutch: Witte, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen code 952 en een breukgleuf aan de andere kant.
Portuguese: Cozaar está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.
Dutch: Cozaar wordt geleverd als filmomhulde tabletten zonder breukgleuf met 12,5 mg kaliumlosartan.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98, 280 ou 500 comprimidos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 280 of 500 tabletten.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão sintomática em doentes cujo volume ou os níveis de sódio tenham sido reduzidos devido a terapêutica diurética vigorosa, restrição do consumo de sal, diarreia ou vómitos, em especial depois da primeira dose e depois de um aumento da dose.
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis en bij verhoging van de dosis, kan optreden bij patiënten bij wie sprake is van volume- en/of natriumdepletie door krachtige diuretische therapie, zoutbeperkt dieet, diarree of braken.
Portuguese: Cada Cozaar 50 mg comprimidos revestidos por película contém 50 mg de losartan de potássio.
Dutch: Elke Cozaar 50 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
Portuguese: A duração média de acompanhamento foi de 4,8 anos.
Dutch: De gemiddelde follow-upduur was 4,8 jaar.
Portuguese: Esta é a indicação actualmente proposta pelo requerente e foi registada em 15 Estados-Membros da UE.
Dutch: Dit is de indicatie die momenteel wordt voorgesteld door de aanvrager en die werd geregistreerd in 15 EUlidstaten.
Portuguese: É necessária monitorização clínica e biológica.
Dutch: Klinische en biologische controle is vereist.
Portuguese: Habitualmente, estes efeitos são reversíveis.
Dutch: Deze effecten zijn meestal reversibel.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de apoio.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos):
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Portuguese: {DD/MM/AAAA} {DD mês AAAA}
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Portuguese: Retome o esquema habitual.
Dutch: Ga gewoon door met uw gewone schema.
Portuguese: A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.
Dutch: De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que esta indicação é aceitável.
Dutch: Daarom ging het CHMP ervan uit dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Portuguese: Não existe experiência em crianças e adolescentes.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij kinderen en adolescenten.
Portuguese: As consequências clínicas destas interacções não foram avaliadas.
Dutch: De klinische consequenties van deze interacties zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in <{maand JJJJ}>
Portuguese: Utilização em idosos
Dutch: Gebruik bij ouderen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Pelo menos 61 % da dose oral é eliminada inalterada em 24 horas.
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Portuguese: Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento.
Dutch: Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COZAAR COMP. E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR COMP. EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NA
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE N/A
Portuguese: • se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento);
Dutch: • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding')
Portuguese: Pressão Arterial Elevada
Dutch: Hoge bloeddruk
Portuguese: A longo prazo, estes doentes (9,4%) teriam sido submetidos a uma dose excessiva com uma CDF.
Dutch: Deze patiënten (9,4%) zouden op lange termijn zijn overbehandeld met een vastedosiscombinatie.
Portuguese: No grupo do losartan, 44% dos doentes receberam HCTZ, no grupo do atenolol receberam 38% dos doentes.
Dutch: In de losartan-groep kreeg 44% van de patiënten HCTZ, in de atenolol-groep 38%.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Portuguese: pentamidina, terfenatida, vincamida IV).
Dutch: pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
Portuguese: Não se verificou uma diferença relevante ao nível do número de doentes com hipertensão grave que apresentaram um efeito relevante de redução da tensão arterial, durante as primeiras 4 semanas.
Dutch: Er bestond geen significant verschil in het aantal patiënten met ernstige hypertensie dat een relevant bloeddrukverlagend effect vertoonde gedurende de eerste vier weken.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Portuguese: Geralmente, o efeito anti-hipertensor é alcançado em 3 a 4 semanas após o início da terapêutica.
Dutch: Over het algemeen wordt het bloeddrukverlagende effect binnen 3 tot 4 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Portuguese: Tanto losartan como o seu principal metabolito activo têm uma afinidade muito maior para o receptor AT1 do que para o receptor AT2.
Dutch: Zowel losartan als de belangrijkste actieve metaboliet heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1receptor dan voor de AT2-receptor.
Portuguese: • Inchaço da face, febre.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, koorts.
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Portuguese: Se o médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia dos medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina (ver secção 4.5).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van antidiabetische middelen, waaronder insuline, aan te passen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: As informações disponíveis sobre sobredosagem no ser humano são limitadas.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over overdosering bij mensen.
Portuguese: O CHMP considerou que o texto relativo à gravidez e ao aleitamento no RCM (secções 4.3, 4.4 e 4.6) deve ser alterado de modo a incluir os resultados do relatório do PhVWP sobre os inibidores da ACE e os antagonistas dos receptores da angiotensina II (AIIRA) e as recomendações de utilização durante o primeiro trimestre da gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de tekst over zwangerschap en borstvoeding in de SPC (rubriek 4.3, 4.4 en 4.6) zou moeten worden gewijzigd met vermelding van het resultaat van het PhVWP-rapport over ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) en aanbevelingen omtrent het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Portuguese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italy
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italië
Portuguese: Para além destes efeitos, foram notificadas as seguintes reacções adversas após a introdução do medicamento no mercado:
Dutch: Naast deze effecten zijn er ook bijwerkingen gemeld sinds het product op de markt is gebracht:
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática, deve ser instituído tratamento de suporte.
Dutch: Mocht symptomatische hypotensie optreden, moet ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Portuguese: Possível diminuição de resposta às aminas vasopressoras, não sendo, no entanto, suficiente para suspender o seu uso.
Dutch: Mogelijk een verminderde reactie op vasopressoren maar niet voldoende om hun toepassing al bij voorbaat uit te sluiten.
Portuguese: O losartan não tem qualquer efeito nos reflexos autónomos nem qualquer efeito mantido na norepinefrina plasmática.
Dutch: Losartan heeft geen effect op autonome reflexen en geen aanhoudend effect op het plasma norepinefrine.
Portuguese: Mais de 50% dos doentes que, em 4 semanas, atingiram a tensão arterial desejada com a CDF não necessitavam de uma combinação.
Dutch: Meer dan 50% van deze patiënten die met de vaste-dosiscombinatie binnen vier weken de gewenste bloeddruk bereikten, had geen combinatie nodig.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Portuguese: 00191 Rome, Italy
Dutch: 00191 Rome, Italië
Portuguese: No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra.
Dutch: Maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados sobre a segurança e a eficácia nestes subgrupos de doentes (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) de modo a obter uma visão mais abrangente da contribuição da HCTZ para a relação geral de benefício-risco.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om gegevens te leveren over de veiligheid en werkzaamheid voor deze subgroepen van patiënten (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) om meer inzicht te verwerven in de bijdrage van HCTZ tot de globale risico-batenverhouding.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar Comp
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cozaar Comp
Portuguese: Não deve tomar Cozaar Comp nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.
Dutch: U mag Cozaar Comp niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet Cozaar Comp helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
Portuguese: • se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
Dutch: • als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
Portuguese: Carbamazepina Risco de hiponatrémia sintomática.
Dutch: Carbamazepine Risico op symptomatische hyponatriëmie.
Portuguese: Quando comparado a apenas 8,2% dos doentes que conseguem atingir a tensão arterial desejada um pouco mais rapidamente, comparativamente com uma abordagem progressiva, a relação de benefício-risco é negativa tanto em doentes com hipertensão grave, como em doentes com hipertensão ligeira a moderada.
Dutch: In vergelijking met slechts 8,2% van de patiënten die de gewenste bloeddruk iets sneller kunnen bereiken dan met een stapsgewijze aanpak, is de baten-risicoverhouding negatief, zowel voor patiënten met ernstige als voor patiënten met lichte tot matige hypertensie.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <[nationaal te implementeren]>
Portuguese: LABORATÓRIO MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
Dutch: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Portuguese: Utilização nos idosos Geralmente não é necessário um ajuste posológico para os idosos.
Dutch: Voor ouderen hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.
Portuguese: Os acontecimentos adversos abaixo são classificados por classes de sistemas de órgãos e frequência, de acordo com a seguinte convenção:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn waar van toepassing naar systeem orgaanklasse en frequentie gegroepeerd en worden aan de hand van de volgende conventie aangeduid:
Portuguese: Cozaar Comp contém lactose.
Dutch: Cozaar Comp bevat lactose.
Portuguese: Dado o grupo de colaboração de pediatria ainda não ter concluído o seu trabalho, só pode ser implementada uma solução definitiva no que respeita aos estudos em crianças e adolescentes depois do procedimento ter sido concluído.
Dutch: Gezien de pediatrische worksharing-groep nog lopende is, kan een definitieve werking enkel worden geïmplementeerd voor wat betreft studies bij kinderen en adolescenten na voltooiing van de procedure.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e denominações associadas) acima mencionados, a Dinamarca notificou o Secretariado do CHMP/EMEA de um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Dutch: Als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten (en aanverwante namen), wees Denemarken het secretariaat van het CHMP/EMEA op een officiële verwijzing onder artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en de verschillende SPC's in de EU op die manier te harmoniseren.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final pode ser considerado como representativo de morbilidade e mortalidade CV e traduziu-se nesta indicação em muitos medicamentos que foram discutidos em sede do CHMP (p. ex. estatinas).
Dutch: Dit samengestelde eindpunt kan worden beschouwd als representatief voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en heeft geleid tot deze indicatie in veel geneesmiddelen die in het CHMP werden besproken (bijv. statines).
Portuguese: O mecanismo do efeito antihipertensor dos diuréticos tiazídicos não é totalmente conhecido.
Dutch: Het mechanisme van het antihypertensieve effect van thiazidediuretica is niet volledig opgehelderd.
Portuguese: O CHMP mostrou preocupação com a falta de evidência que suporte que cada uma das duas substâncias presentes no Cozaar Comp (losartan e HCTZ) tenha uma contribuição documentada para a indicação reivindicada, conforme exigido pela NdO relativa a produtos de combinação de dose fixa.
Dutch: Het CHMP was bezorgd om het feit dat er geen bewijs was dat ondersteunt dat elk van de twee substanties in Cozaar Comp (losartan en HCTZ) een gedocumenteerde bijdrage leveren aan de geclaimde indicatie zoals vereist door de The NfG over vaste-combinatieproducten.
Portuguese: Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento (ver secção 6.1).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedefficiëntie of glucose-galactosemalabsoptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 6.1).
Portuguese: Logo, não é recomendada a utilização dos comprimidos de Cozaar Comp.
Dutch: Daarom wordt gebruik van Cozaar comp tabletten niet aanbevolen.
Portuguese: Consequentemente, não há aumento dos efeitos indesejáveis mediados pela bradicinina.
Dutch: Daarom is er geen versterking van door bradykinine gemedieerde effecten.
Portuguese: Uma indicação de prevenção apenas para a HCTZ, baseada nos dados LIFE, não foi considerada passível de aprovação.
Dutch: Daarnaast wordt een preventie-indicatie voor HCTZ alleen, op basis van de LIFE-resultaten, niet beschouwd als in aanmerking komend voor goedkeuring.
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram a secção 4.1 Indicações terapêuticas, a secção 4.3 Contra-indicações e a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.
Dutch: De belangrijkste domeinen van disharmonie in de bestaande samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren rubriek 4.1 Therapeutische indicaties, rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cozaar Comp comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar Comp tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Consequentemente, losartan/hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Dutch: Daarom moet losartan/hydrochloorthiazide niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Portuguese: Losartan mantém a taxa de filtração glomerular e reduz a fracção de filtração.
Dutch: Losartan handhaaft de glomerulaire filtratiesnelheid en vermindert de filtratiefractie.
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito clinicamente importante no perfil da concentração plasmática de losartan, quando este foi administrado com uma refeição padronizada.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op het plasmaconcentratieprofiel van losartan als het geneesmiddel werd toegediend met een standaard maaltijd.
Portuguese: Adicionalmente, numa análise global de 16 ensaios clínicos em dupla ocultação efectuados em 4131 doentes, a incidência da notificação espontânea de tosse em doentes tratados com losartan foi semelhante (3,1 %) à dos doentes tratados com placebo (2,6 %) ou com hidroclorotiazida (4,1 %), enquanto que a incidência com inibidores ECA foi de 8,8 %.
Dutch: Daarnaast was in een algehele analyse van 16 dubbelblinde klinische studies bij 4131 patiënten de incidentie van spontaan gemelde hoest bij met losartan behandelde patiënten ongeveer gelijk (3,1 %) aan die bij patiënten die werden behandeld met placebo (2,6 %) of hydrochloorthiazide (4,1 %), terwijl de incidentie met ACE-remmers 8,8 % was.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento Gravidez
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: A terapêutica com Cozaar Comp deve ser interrompida e o doente observado cuidadosamente.
Dutch: Behandeling met Cozaar Comp moet worden stopgezet en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Portuguese: 3 av. Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08 Frankrijk
Portuguese: O losartan é igualmente eficaz nos homens e nas mulheres, em doentes hipertensos novos (<65 anos) e idosos (>65 anos).
Dutch: Losartan is even effectief bij mannen en vrouwen, en bij jongere (<65 jaar) en oudere hypertensiepatiënten.
Portuguese: Indicações terapêuticas (RCM secção 4.1)
Dutch: Therapeutische indicaties (rubriek 4.1 van de SPC)
Portuguese: Doentes com história de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta, e/ou língua) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gelaat, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Cozaar Comp. e denominações associadas (vide Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de Vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Cozaar Comp. en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Tomar Cozaar Comp com alimentos e bebidas
Dutch: Gebruik van Cozaar Comp met voedsel en drank
Portuguese: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o titular da AIM propôs a alteração da indicação, com a substituição de "morbilidade e mortalidade cardiovascular" por "acidente vascular cerebral".
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de vergunninghouder voor om de indicatie te wijzigen en "cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit" te vervangen door "beroerte".
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Dutch: De breukgleuf dient alleen om de tablet te kunnen doorbreken voor makkelijker slikken en niet om in gelijke doses te kunnen verdelen.
Portuguese: Os doentes devem ser hidratados de modo adequado e deve considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente a partir daí.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en het controleren van de nierfunctie bij het begin van het gelijktijdig gebruik en periodiek daarna, moet overwogen worden.
Portuguese: Não há informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com Cozaar Comp.
Dutch: Er is geen specifieke informatie over de behandeling van een overdosering met Cozaar Comp.
Portuguese: Uma revisão recente no BMJ demonstra que, especificamente, o efeito de prevenção do atenolol relativamente a acidentes vasculares cerebrais é inferior ao de outros medicamentos anti-hipertensivos; RR de 1,26 (IC95%: 1,15 a 1,38).
Dutch: Uit een recent rapport in de British Medical Journal (BMJ) blijkt dat meer specifiek het preventieve effect van atenolol op beroerte minder groot is dan dat van andere antihypertensiva; RR van 1,26 (95 % CI: 1,15 tot 1,38).