FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Latvian: • neparasta matu izkrišana (alopēcija);
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Czech: K udržení normálních počtů neutrofilů:
Latvian: Normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), které mohou být fatální
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā dažos gadījumos ziņots par pulmonālām nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā intersticiālu plaušu slimību, plaušu tūsku un infiltrātiem plaušās, kas progresējušas līdz elpošanas mazspējai vai akūtam respiratorā distresa sindromam (ARDS), kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Latvian: Svīta sindroms Pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu, ziņots par Svīta sindroma (akūta febrila dermatoze) gadījumiem.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšení hladiny gammaglutamyltransferázy
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Czech: Je třeba provádět pravidelné vyšetření moči pro sledování těchto změn.
Latvian: Lai kontrolētu šos traucējumus, regulāri jāveic urīna analīzes.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA / PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM JEHLY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE AR ADATAS AIZSARGU
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: drudzis, trīce vai pārmērīga aukstuma sajūta, paātrināta sirdsdarbība , apjukums vai dezorientācija, elpas trūkums, ļoti stipras sāpes vai diskomforts, kā arī mitra, lipīga vai sasvīdusi āda.
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů s osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir osteoporotiska kaulu pamatslimība un kuri saņem ilgstošu terapiju ar filgrastīmu vairāk nekā 6 mēnešus, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Czech: Filgrastim HEXAL neobsahuje žádné konzervační látky.
Latvian: Filgrastim HEXAL nesatur konservantus.
Czech: - Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.
Latvian: - Neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuri ļaundabīga audzēja (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastiskā sindroma) ārstēšanai saņem vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju, kā arī neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kuri saņem mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija un kuriem pastāv paaugstināts ilgstošas smagas neitropēnijas risks.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Filgrastim HEXAL vairāk nekā noteikts
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, ir ziņots par trombocitopēniju.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 μg/kg/dienā), ko nozīmē kā vienreizēju devu vai kā dalītas devas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām "EXP", kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes.
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve
Latvian: • noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;
Czech: Filgrastim HEXAL se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Latvian: Filgrastim HEXAL nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Latvian: Ar pavadošajiem riska faktoriem saistīti īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Czech: Stanovení výtěžku kmenových buněk
Latvian: Cilmes šūnu skaita pieauguma novērtējums
Czech: Doporučuje se úprava zahajovacího dávkování na podávání obden 30 MU/den (300 μg/den).
Latvian: Sākumā ieteicams devu pielāgot šādi: 30 MV/dienā (300 μg/dienā) katru otro dienu.
Czech: Po obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je očekávaná doba trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Latvian: Ir paredzams, ka, lai izpildītu šos kritērijus pēc vispāratzītas ķīmijterapijas lietošanas norobežotu audzēju, limfomu un limfoleikozes ārstēšanai, būs nepieciešamas ne vairāk kā 14 terapijas dienas.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozsahu.
Latvian: Filgrastīma lietošana katru dienu jāturpina, kamēr sāk pieaugt zemākais prognozētais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits ir sasniedzis normas diapazonu.
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Latvian: Īpaši brīdinājumi par recipientiem, kuri saņem ar filgrastīmu mobilizētas alogēnas PBPC
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte jehlu stříkačky z pacientova těla.
Latvian: Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako reakce na léčbu růstovým faktorem souvisela s přechodně abnormálními snímky kostí.
Latvian: Augšanas faktora izraisītā kaulu smadzeņu asinsrades darbības pastiprināšanās ir saistīta ar pārejošu patoloģisku atradi kaulu radioloģiskajā izmeklēšanā.
Czech: Bolest na hrudia Bolesta
Latvian: Sāpes krūšu kurvīa
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu filgrastimu.
Latvian: Nejauša sasaldēšana nelabvēlīgi neietekmē filgrastīma stabilitāti.
Czech: Terapie samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Latvian: Filgrastīma monoterapija nenovērš trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa mielosupresīvā ķīmijterapija.
Czech: Při dlouhodobém používání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 %
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā 2% SHN pacientu ziņots par ādas asinsvadu vaskulītu.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu 3 pilnšļirces ar adatas aizsargu 5 pilnšļirces ar adatas aizsargu 10 pilnšļirces ar adatas aizsargu
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu ve větších dávkách než 24 μg/kg/den u pacientů s SCN
Latvian: Pacientiem ar SHN nav noteikts ilgstošas filgrastīma lietošanas drošums, ja devas pārsniedz 24 μg/kg/dienā.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita pieaugums, lietojot ieteicamās devas, ir atkarīgs no devas lieluma.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová dna, chondrokalcinóza)
Latvian: Pseidopodagra (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Czech: U filgrastimu nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu samců či samic potkanů.
Latvian: Netika novērota filgrastīma ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Czech: Plicní edéma Plicní hemoragie Intersticiální plicní chorobaa Plicní infiltrátya Hypoxie
Latvian: Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimībaa
Czech: Syndrom akutní respirační tísněa Respirační selhánía
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Latvian: Filgrastim HEXAL darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILNŠĻIRCE AR ADATAS AIZSARGU
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Latvian: Veseliem donoriem, lai veiktu PBPC mobilizāciju, filgrastīms jānozīmē devā 1,0 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā) 4 - 5 dienas pēc kārtas.
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice) • horečka
Latvian: • gremošanas trakta gļotādu sāpīgums un pietūkums, kas veidojas, sākot no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādu iekaisums);
Czech: Předčasné ukončení terapie filgrastimem, před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicams priekšlaicīgi pārtraukt filgrastīma terapiju, pirms neitrofilo leikocītu skaits ir samazinājies līdz prognozētajam zemākajam skaitam.
Czech: Po ukončení injekce tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst a potom uvolněte kůži.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam atlaidiet ādu.
Czech: Ztráta odpovědi na filgrastim
Latvian: Filgrastīma efektivitātes zudums
Czech: Dávkovací doporučení u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Latvian: Ieteiktās devas bērniem ir tādas pašas kā pieaugušiem, kuri saņem mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju.
Czech: Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Latvian: Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Latvian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml injekcija vai infūzija Filgrastim s.c./i.v.
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Filgrastim HEXAL nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc ķīmijterapijas ir paredzēta kaulu smadzeņu transplantācija: parasti Jūs saņemsiet savu pirmo Filgrastim HEXAL devu vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Filgrastim HEXAL
Czech: muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest krku d Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci periferních progenitorových kmenových buněk (PBPC) e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c.
Latvian: c Ietver kaulu sāpes, muguras sāpes, artralģiju, mialģiju, sāpes ekstremitātēs, kaulu-muskuļu sāpes, kaulu-muskuļu sāpes krūšu kurvja rajonā, kakla sāpes d Blakusparādības novēroja pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuriem tika veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai PBPC mobilizācija e Nevēlamas blakusparādības biežāk novērotas pacientiem, kas saņēma filgrastīmu, salīdzinot ar placebo grupu, un tās saistītas ar esoša ļaundabīga audzēja vai citotoksiskas ķīmijterapijas izraisītām komplikācijām c.
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Latvian: Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml injekcija vai infūzija Filgrastim s.c./i.v.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný, je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Latvian: Ieteicamā filgrastīma monoterapijas deva PBPC mobilizācijai ir 1,0 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā) 5 - 7 dienas pēc kārtas.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā sākotnējas vai atkārtotas terapijas gadījumā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā anafilaksi, izsitumiem, nātreni, angioedēmu, aizdusu un hipotensiju.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Aortitida Syndrom zvýšené permeability kapilára
Latvian: Aortīts Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromsa
Czech: Vzácné až <1/1000)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA (pro předplněnou injekční stříkačku)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILNŠĻIRCE
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s SCN
Latvian: Īpaši brīdinājumi par SHN pacientiem
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi)
Latvian: • urīnskābes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt podagru (hiperurikēmiju)
Czech: Zvláštní opatření u nosičství genu pro hemoglobin S a srpkovité anémie
Latvian: Īpaši brīdinājumi par sirpjveida šūnu iezīmi un sirpjveida šūnu anēmiju
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem tika pētīta filgrastīma ietekme uz prenatālo attīstību.
Czech: • reakce na transfuzi
Latvian: • reakcija uz asins pārliešanu.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu pacientům s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémii postupovat opatrně.
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, nozīmējot filgrastīma terapiju pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu anēmiju.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Muskuloskeletální bolestc
Latvian: Kaulu-muskuļu sāpesc
Czech: < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikaferēze jāveic laika periodā, kad ANC palielinās no < 0,5 x 109/l līdz > 5,0 x 109/l.
Czech: Akutní myeloidní leukemie
Latvian: Akūta mieloīda leikēmija
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Latvian: Hiperurikēmija Urīnskābes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Latvian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV filgrastīma, kas atbilst 60 MV/ml.
Czech: Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly
Latvian: Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Latvian: Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē: katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV filgrastīma, kas atbilst 96 MV/ml.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace
Latvian: Ar indikācijām saistīti īpaši brīdinājumi un piesardzība
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla pozorována u 35 % studovaných osob.
Latvian: 35% pētījuma subjektu pēc filgrastīma lietošanas un leikaferēzes tika novērota pārejoša trombocitopēnija (trombocīti < 100 x 109/l).
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %)
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, kas ārstēšanā saņēma filgrastīmu, samērā reti (aptuveni 3%) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) un leikozi.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu, ziņots par ādas asinsvadu vaskulītu.
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
Latvian: Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 1,0 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā).
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly stanoveny.
Latvian: Nav noteikta filgrastīma iedarbība pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látkua Reakce štěpu proti hostitelib
Latvian: Paaugstināta jutība Paaugstināta jutība pret zālēma Transplantāta atgrūšanas slimībab
Czech: Kožní vaskulitida
Latvian: Ādas asinsvadu vaskulīts
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Latvian: Pulmonālas nevēlamas blakusparādības
Czech: Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
Latvian: Kā lietot Filgrastim HEXAL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Filgrastim HEXAL lietošanas Kā lietot Filgrastim HEXAL
Czech: Incidence horečky a doložených infekcí nebyla snížena v žádné skupině.
Latvian: Nevienā no gadījumiem nesamazinājās paaugstinātas temperatūras sastopamības biežums un dokumentēto infekciju sastopamības biežums.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljonus vienību).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija neitrofilu skaits pirmo desmit terapijas dienu laikā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Filgrastim Hexal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakcijas uz terapiju.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6. februārī izsniedza Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Latvian: Filgrastim Hexal lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Filgrastim Hexal.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Filgrastim Hexal (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Latvian: Visbiežāk novērotā Filgrastim Hexal blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Filgrastim Hexal nebo přípravek Neupogen.
Latvian: Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni asinīs kopumā 146 veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja Filgrastim Hexal un Neupogen.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Filgrastim Hexal byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Filgrastim Hexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Studie se zaměřily na účinky jednorázového nebo opakovaného podání různých dávek léčivých přípravků, a to buď formou podkožní injekce, nebo infuze do žíly.
Latvian: Pētījumos novērtēja šo zāļu dažādu devu iedarbīgumu, lietojot vienreiz vai atkārtoti gan zemādas injekcijas, gan intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Filgrastim Hexal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Filgrastim Hexal lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Latvian: Filgrastim Hexal aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Filgrastim Hexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Filgrastim Hexal zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Filgrastim Hexal použit.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Filgrastim Hexal tiek lietotas.
Czech: Filgrastim Hexal je „biologicky podobný" přípravek.
Latvian: Filgrastim Hexal ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Filgrastim Hexal?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Filgrastim Hexal lietošanu?