FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als secondair eindpunt voor de werkzaamheid werd de totale overleving beoordeeld (tabel 6).
Estonian: Täiendava esmase efektiivsuse tulemusnäitajana hinnati üldist elulemust (tabel 6).
Dutch: U mag Removab niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Uitsluitend in geval van klinisch relevante of persistente verhoging dient verdere diagnostiek of behandeling te worden overwogen.
Estonian: Põhjalikumat diagnostikat või ravi tuleb kaaluda ainult kliiniliselt olulise või püsiva tõusu korral.
Dutch: De patiënten bleven tijdens de behandelingsfase en de follow-up ADA-positief.
Estonian: Patsiendid jäid kogu ravi kestel ja järelkontrolli ajal ADA-positiivseks.
Dutch: Removab heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Removabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Bij 3,8% van de patiënten werden binnen 24 uur na infusie met catumaxomab symptomen van SIRS waargenomen.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) 3,8%-l patsientidest tekkisid 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni SIRS-i sümptomid.
Dutch: Hoe ziet Removab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Removab välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Removab moet het ascitesvocht worden gedraineerd totdat de spontane vloed stopt of verlichting van symptomen optreedt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Iga kord enne Removabi manustamist tuleb astsiidivedelik dreenida kuni spontaanse voolu lõppemiseni või sümptomite leevendumiseni (vt lõik 4.4).
Dutch: Ondanks de vooraf bestaande ADA-waarden kregen alle patiënten alle 4 de catumaxomab-infusies.
Estonian: Vaatamata olemasolevatele ADA näitajatele manustati kõigile patsientidele kõik 4 katumaksomabi infusiooni.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.
Dutch: Bij 43,7% van de patiënten werd buikpijn als bijwerking gemeld, wat bij 8,2% van de patiënten graad 3 bereikte, maar de buikpijn verdween weer bij symptomatische behandeling.
Estonian: 43,7%-l patsientidest esines kõrvaltoimena kõhuvalu, mis 8,2%-l patsientidest ulatus 3. astmeni, kuid sümptomaatilise raviga kadus.
Dutch: De huidige gegevens over catumaxomab die afkomstig zijn van het hoofdonderzoek tonen aan dat slechts 5,6% van de patiënten (7/124 patiënten) voor de 4e infusie HAMA-positief waren.
Estonian: Pöördelisest uuringust pärinevad uusimad andmed katumaksomabi kohta näitavad, et ainult 5,6% (7/124) patsientidest olid enne 4. infusiooni inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed.
Dutch: Wat is Removab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de katheter tijdens de gehele behandelperiode in de buikholte blijft.
Estonian: Soovitatav on jätta kateeter kogu raviperioodiks kõhuõõnde.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites wanneer de standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/001
Dutch: Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4).
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimed ja kõhuvalu on väga sagedad (vt lõik 4).
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Removab controleert uw arts: - uw Body Mass Index (BMI), die afhankelijk is van uw lengte en uw gewicht - uw Karnofsky-index, die uw algemene toestand meet
Estonian: Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie: - kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust; - Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.
Dutch: Tijd (in dagen) tot aan voorval
Estonian: Aeg (päevades) vajaduseni
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten was hoog.
Estonian: Uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli suur.
Dutch: Catumaxomab werd toegepast bij patiënten voor wie geen standaardtherapie beschikbaar was of voor wie deze niet langer haalbaar was en die een Karnofsky performance status hadden van minimaal 60.
Estonian: Katumaksomabi manustati patsientidele, kelle puhul ei olnud võimalik või ei olnud enam efektiivne kasutada tavapärast ravi ja kelle toimetuleku Karnofsky indeks oli vähemalt 60.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/002
Dutch: Dit moet op zijn minst een minimale ascitesdrainage omvatten totdat de spontane stroom ascites stopt of verlichting van symptomen optreedt, en indien van toepassing kan ook ondersteunende vervangingstherapie met kristalloïden en/of colloïden worden gegeven.
Estonian: Selleks tuleb astsiiti dreenida vähemalt kuni spontaanse voolu peatumiseni või sümptomite leevendumiseni ja kasutada vajaduse korral sobivat toetavat asendusravi kristalloidide ja/või kolloididega.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakte koorts, pijn of een ontsteking te verminderen.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen
Estonian: Muud tõsised kõrvaltoimed
Dutch: • De pompsnelheid wordt op basis van het toe te dienen volume en de geplande infusietijd aangepast.
Estonian: • reguleerige pumba kiirust manustatava koguse ja kavandatud infusiooniaja järgi;
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) was ongeveer 2,5 dagen (bereik 0,7 tot 17).
Estonian: Plasmast eliminatsiooni geomeetriline keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 2,5 päeva (vahemikus 0,7 kuni
Dutch: • De perfusieslang moet op de Y-connector worden aangesloten.
Estonian: • ühendada perfusiooniliin Y-ühendusse;
Dutch: De antitumoractiviteit van catumaxomab is zowel in vitro als in vivo aangetoond.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Dutch: Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee infusievrije kalenderdagen in acht worden genomen.
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
Dutch: *rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een rat-muis-hybride-hybridomacellijn
Estonian: *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis
Dutch: U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).
Estonian: Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).
Dutch: Afbeelding 3: Schematische afbeelding van het infusiesysteem
Estonian: Joonis 3 Infusioonisüsteemi skeem
Dutch: Raadpleeg voor informatie over verdunning en toediening van Removab rubriek 6.6. van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) die is bijgesloten in elke verpakking Removab 10 microgram en Removab 50 microgram.
Estonian: Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.
Dutch: De symptomen van pijn en pyrexie kunnen worden verlicht of vermeden door premedicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Eelraviga võib selliseid sümptomeid nagu valu ja püreksia leevendada või ära hoida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen met hogere intensiteit Bij 5,1% van de patiënten bereikte pyrexie een intensiteit van CTCAE-graad 3, dezelfde intensiteit werd bereikt met cytokine release syndrome (1,0%), koude rillingen (0,8%), misselijkheid (3,4%), braken (4,4%), dyspneu (1,6%) en hypo-/hypertensie (2,1% / 0,8%).
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Dutch: De geometrische gemiddelde Cmax-plasmawaarde was ongeveer 0,5 ng/ml (bereik 0 tot 2,3) en de geometrische gemiddelde AUC-plasmawaarde was ongeveer 1,7 dag*ng/ml (bereik < LLOQ (lower limit of quantification) tot 13,5).
Estonian: Plasma geomeetriline keskmine Cmax oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus 0 kuni 2,3) ja plasma geomeetriline keskmine AUC oli ligikaudu 1,7 päeva*ng/ml (vahemikus mõõdetavast alampiirist kuni 13,5-ni).
Dutch: De plasmawaarden hadden na elke dosis na het bereiken van een maximum de neiging weer te dalen.
Estonian: Tasemed vereplasmas vähenesid pärast maksimaalse taseme saavutamist iga annusega.
Dutch: In deze klinische onderzoeken werden geen niet-blanke patiënten opgenomen.
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsiente ei ole neis kliinilistes uuringutes osalenud.
Dutch: Het doseringsschema voor Removab bestaat uit de volgende vier intraperitoneale infusies: 1e dosis
Estonian: Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die verband houden met infusie, die meestal mild tot matig ernstig van aard zijn, zijn koorts, koude rillingen, zich misselijk voelen en braken.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad infusiooniga seotud kõrvaltoimed, mis on enamasti kerged kuni mõõdukad, on palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine.
Dutch: De volgende definities van de CTCAE-criteria van het National Cancer Institute in de VS (versie 4.0) zijn van toepassing: CTCAE-graad 1 = licht, CTCAE graad 2 = matig-ernstig, CTCAE graad 3 = ernstig, CTCAE graad 4 = levensbedreigend
Estonian: USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
Dutch: Catumaxomab + prednisolon (N=111)
Estonian: Katumaksomab + prednisoloon (N = 111)
Dutch: In tabel 1 worden bijwerkingen weergegeven per orgaanklasse.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud organisüsteemide järgi.
Dutch: Voorafgaand aan Removab-therapie is een solide performance status noodzakelijk, die wordt uitgedrukt als Body Mass Index (BMI) > 17 (te beoordelen na drainage van ascitesvocht) en Karnofsky-index > 60.
Estonian: Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) > 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks > 60.
Dutch: Removab wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit met een canule.
Estonian: Removabi turustatakse selge ja värvitu infusioonilahuse kontsentraadina süstelis koos kanüüliga.
Dutch: Mediane totale overleving (dagen)
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus (päevades)
Dutch: Tabel 7 Bereiding van de Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie Infusienummer/ dosis
Estonian: Tabel 7 Removabi intraperitoneaalse infusioonilahuse valmistamine Infusiooni järjekorranumber/ annus
Dutch: Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij volwassenen met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Estonian: Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivse kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Dutch: Overgevoeligheid voor muriene eiwitten (eiwitten van muizen en/of ratten).
Estonian: Ülitundlikkus roti ja/või hiire valkude suhtes.
Dutch: Acute infecties
Estonian: Ägedad infektsioonid
Dutch: Daarbij wordt een gecombineerde immuunreactie tegen tumorcellen geïnduceerd waarbij verschillende werkingsmechanismen optreden zoals T-celactivering, ADCC (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en fagocytose.
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Dutch: Endometrium *= lobulaire borstkanker
Estonian: Emaka limaskesta vähk *= lobulaarne rinnavähk
Dutch: (onderdeel van de buitenverpakkingste doos)
Estonian: (karbi osa)
Dutch: Patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis catumaxomab ontvingen, maakten ernstigere bijwerkingen door (graad 3).
Estonian: Soovituslikust suurema katumaksomabi annuse saanud patsientidel tekkisid raskemad (3. astme) kõrvaltoimed.
Dutch: • polyethyleen perfusieslangen met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm
Estonian: • polüetüleenist perfusioonivoolikud sisediameetriga 1 mm ja pikkusega 150 cm
Dutch: Het infuus moet op een constante snelheid worden toegediend met een duur van ten minste drie uur.
Estonian: Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3 tunni jooksul.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij patiënten met maligne ascites werd routinematig voorafgaand aan infusie met Removab intraveneus 1.000 mg paracetamol toegediend voor verlichting van de pijn en de pyrexie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pahaloomulise astsiidiga patsientidele enne Removabi infusiooni rutiinselt valu ja palaviku ennetamiseks intravenoosselt 1000 mg paratsetamooli.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Removabi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Met de samengestelde veiligheidsscore werden de frequentie en ernst beoordeeld van de belangrijkste bekende bijwerkingen: pyrexie, misselijkheid, braken en buikpijn, in beide behandelingsgroepen.
Estonian: Ohutuse liitskooriga hinnati mõlemas rühmas peamiste teadaolevate kõrvaltoimete, st püreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhuvalu esinemissagedust ja tõsidust.
Dutch: Retrospectieve gegevens uit onderzoek IP-CAT-AC-03
Estonian: Uuringu IP-CAT-AC-03 retrospektiivsed andmed
Dutch: Om de invloed van prednisolon als premedicatie op de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, werden het primaire eindpunt voor de veiligheid "samengestelde veiligheidsscore" en het coprimaire eindpunt voor de werkzaamheid "punctievrije overleving" onderzocht.
Estonian: Hindamaks prednisolooni premedikatsiooni mõju ohutusele ja efektiivsusele, uuriti efektiivsuse esmase tulemusnäitajana ohutuse liitskoori ja efektiivsuse teise esmase tulemusnäitajana punktsioonita elulemust.
Dutch: Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.
Estonian: Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Dutch: Een goede medische behandeling van ascitesdrainage is een voorwaarde voor behandeling met Removab om een stabiele bloedsomloop en nierfunctie te garanderen.
Estonian: Ravi eelduseks Removabiga on astsiidi õige dreenimine, et tagada vereringe ja neerude stabiilne funktsioneerimine.
Dutch: De bereide oplossing voor infusie is bij 2 tot 8°C gedurende 48 uur en bij een temperatuur lager dan 25 ºC gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus püsib füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena temperatuuril 2 °C…8 °C 48 tundi ja temperatuuril mitte üle 25 °C 24 tundi.
Dutch: Bij een toedieningstijd van 3 uur werd een verhoogde frequentie van bepaalde bijwerkingen gezien, waaronder koude rillingen en hypotensie (graad 1/2), diarree (alle graden) en vermoeidheid (graad 1/2).
Estonian: 3-tunnise manustamise puhul täheldati mõnede kõrvaltoimete, sh külmavärinate ja hüpotensiooni (1. ja 2. raskusaste), kõhulahtisuse (kõik raskusastmed) ja kurnatuse (1. ja 2. raskusaste) sageduse tõusu.
Dutch: In dit onderzoek werd paracentese plus catumaxomab vergeleken met alleen paracentese (controlegroep).
Estonian: Uuringus võrreldi katumaksomabi kasutamist koos paratsenteesiga ainult paratsenteesi kasutamisega (kontrollrühm).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Removab wordt gekenmerkt door symptomen die zijn gerelateerd aan het vrijkomen van cytokine en reacties van het maagdarmstelsel.
Estonian: Removabi üldisele ohutusprofiilile on iseloomulikud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid ja seedetraktiga seotud reaktsioonid.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Er wordt een katheter in uw buikholte geplaatst (intraperitoneaal) die daar tijdens de gehele behandelperiode blijft, tot aan de dag na uw laatste infusie.
Estonian: Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.
Dutch: Patiënten met hemodynamische insufficiëntie, oedeem of hypoproteïnemie Bloedvolume, bloedeiwitten, bloeddruk, hartslag en nierfunctie dienen voorafgaand aan elke infusie met Removab te worden gemeten.
Estonian: Hemodünaamilise puudulikkusega, ödeemi või hüpoproteineemiaga patsiendid Enne iga Removabi infusiooni tuleb hinnata verehulka, vere valgusisaldust, vererõhku, pulssi ja neerufunktsiooni.
Dutch: Een derde functionele bindingsplaats in het Fc-gedeelte van catumaxomab maakt interactie mogelijk met antigeen-presenterende cellen (APC) via Fcγ-receptoren.
Estonian: Kolmas funktsionaalne seondumiskoht katumaksomabi Fc-piirkonnas võimaldab mõjutada immuunsüsteemi abirakke Fcγ-retseptorite kaudu.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die werden behandeld met catumaxomab Infecties en parasitaire aandoeningen
Estonian: Tabel 1 Katumaksomabiravi kasutavatel patsientidel esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
Dutch: Removab bevat het actieve bestanddeel catumaxomab, een monoklonaal antilichaam.
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van catumaxomab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Katumaksomabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met paracentese en catumaxomab van patiënten met maligne ascites als gevolg van EpCam-positieve carcinomen was statistisch significant superieur aan die met alleen paracentese voor wat betreft de punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie.
Estonian: EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud pahaloomulise astsiidi ravi efektiivsus paratsenteesi ja katumaksomabiga oli ainult paratsenteesi kasutamisega võrreldes statistiliselt oluliselt parem, võttes arvesse punktsioonita elulemust ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aega.
Dutch: Removab wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Estonian: Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Dutch: Alle patiënten hadden symptomen die verband hielden met het werkingsmechanisme van catumaxomab met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar van aard met die van de eerste i.p.
Estonian: Kõigil patsientidel esines sümptomeid, mis vastasid olemuselt katumaksomabi toimemehhanismile, ning ohutusprofiil oli olemuselt võrreldav esimese intraperitoneaalse ravitsükli sümptomitega.
Dutch: De antitumoractiviteit in vivo van catumaxomab werd bevestigd in een immunologisch gecompromitteerd muizenmodel van ovariumcarcinomen, waar de tumorontwikkeling werd vertraagd door een intraperitoneale behandeling met catumaxomab en mononucleaire cellen uit humaan perifeer bloed.
Estonian: Katumaksomabi in vivo kasvajavastast toimet kinnitati vähendatud immuunsusega hiirte munasarjakartsinoomi katses, milles intraperitoneaalne ravi katumaksomabiga ja inimese perifeerse vere mononukleaarrakkudega aeglustas kasvaja arengut.
Dutch: • Redenen voor één aanvullende verlenging
Estonian: • Müügiloa ühe täiendava uuendamise alused
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, punctievrije overleving, was een samengesteld eindpunt dat was gedefinieerd als de tijd tot de eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie of de tijd tot overlijden, welke situatie zich het eerst voordeed (identiek aan het hoofdonderzoek).
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja punktsioonita elulemus oli liittulemusnäitaja, mida määratleti ajana esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni või surmani, kui see saabus enne (sarnaselt pöördelise uuringuga).
Dutch: Een tijdelijke verhoging van leverenzymen werd vaak waargenomen na toediening van Removab.
Estonian: Removabi manustamise järgselt täheldati sageli maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
Dutch: • De bijgesloten canule wordt aan de voorgevulde Removab-spuit bevestigd.
Estonian: • Kinnitada lisatud kanüül Removabi süsteli külge.
Dutch: De concentraties namen toe met het aantal infusies en de doses die bij de meeste patiënten werden gebruikt.
Estonian: Selle kontsentratsioonid nii plasmas kui ka astsiidis suurenesid enamikul patsientidel kasutatud infusioonide ja annuste arvu suurenedes.
Dutch: Tabel 4 Totale overleving van onderzoek IP-REM-AC-01 in de fase na het onderzoek Paracentese + catumaxomab (N=170)
Estonian: Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel om te garanderen dat de infusie van Removab alleen via de intraperitoneale toedieningsweg plaatsvindt.
Estonian: See ettevaatusabinõu on vajalik selleks, et tagada Removabi infundeerimine ainult intraperitoneaalse manustamisviisi kaudu.
Dutch: WAARSCHUWINGSTEKST VOOR AFNEEMBARE STICKER DIE MOET WORDEN BEVESTIGD AAN DE 50 ML SPUIT DIE DE VERDUNDE REMOVAB-OPLOSSING VOOR INFUSIE BEVAT
Estonian: HOIATAV TEKST EEMALDATAVALE KLEEBISELE, MIS TULEB KINNITADA LAHJENDATUD REMOVABI INFUSIOONILAHUST SISALDAVA 50 ML SÜSTLA PEALE
Dutch: Paracentese (controlegroep) (N=88)
Estonian: Paratsentees (kontroll) (N=88)
Dutch: De patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met die van het hoofdonderzoek.
Estonian: Patsientide populatsioon sarnanes pöördelise uuringu omale.
Dutch: De volgende bestanddelen moeten worden gebruikt voor verdunning en toediening van Removab omdat Removab uitsluitend compatibel is met:
Estonian: Removabi lahjendamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult järgmisi Removabiga kokkusobivaid osi:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Removab bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
Estonian: Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
Dutch: De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie worden gepresenteerd in afbeelding 1.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni on esitatud joonisel 1.
Dutch: Removab mag alleen als intraperitoneale infusie worden toegediend.
Estonian: Removabi võib manustada ainult intraperitoneaalse infusiooni teel.