FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de uso de Flolan en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Flolan nei soggetti anziani e nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Spanish: Flolan también se emplea para tratar una dolencia pulmonar que se denomina «hipertensión arterial pulmonar» (tensión arterial alta en los pulmones).
Italian: Flolan è anche impiegato nel trattamento di una condizione polmonare nota come "ipertensione arteriosa polmonare" (elevata pressione sanguigna nei polmoni).
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió suprimir tres que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: enfermedad venooclusiva pulmonar, hipotensión y angina de pecho.
Italian: Al momento di armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso di eliminare tre controindicazioni che erano presenti nell'RCP di alcuni paesi dell'UE: malattia venocclusiva polmonare, ipotensione e angina.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar podrían beneficiarse del tratamiento con Flolan y que para la hipotensión y la angina de pecho era más apropiado incluir las advertencias pertinentes en la sección 4.4.
Italian: Il CHMP era del parere che i pazienti con malattia venocclusiva polmonare potrebbero beneficiare del trattamento con Flolan, mentre per i soggetti affetti da ipotensione o angina è più appropriato inserire avvertenze specifiche al paragrafo 4.4.
Spanish: • hemodiálisis en situaciones de emergencia, cuando el uso de heparina comporte un riesgo elevado de provocar o empeorar la hemorragia o cuando la heparina esté contraindicada por otras causas.
Italian: • emodialisi in situazioni di emergenza, quando l'uso di eparina comporta un rischio elevato di emorragia o di peggioramento dell'entità dell'emorragia, o se l'eparina è comunque controindicata.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Flolan en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Flolan nell'Unione europea (UE).
Spanish: El epoprostenol también dilata los vasos sanguíneos y ayuda de este modo a reducir la tensión arterial en los pulmones.
Italian: Inoltre, epoprostenolo dilata i vasi sanguigni, agevolando in tal modo la riduzione della pressione sanguigna nei polmoni.
Spanish: asociada a enfermedades del tejido conjuntivo) en pacientes con síntomas funcionales de las clases III-IV de la OMS para mejorar la resistencia al esfuerzo;
Italian: associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi di classe funzionale III/IV
Spanish: las diferencias que existen en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Spanish: Evita la activación del mecanismo de coagulación de la sangre porque impide que las plaquetas (glóbulos que contribuyen a coagular la sangre) se aglutinen.
Italian: Esso blocca l'attivazione del meccanismo della coagulazione, impedendo alle piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione) di unirsi le une alle altre.
Spanish: La necesidad de armonizar Flolan ha sido identificada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Flolan.
Spanish: Se emplea para prevenir la coagulación de la sangre durante la hemodiálisis (técnica para eliminar las sustancias de desecho de la sangre que se emplea en pacientes con enfermedad renal).
Italian: Flolan è un medicinale contenente il principio attivo epoprostenolo, indicato nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi (terapia per l'eliminazione delle sostanze di rifiuto dal sangue, usata in pazienti con patologie renali).
Spanish: 21 de febrero de 2011
Italian: 21 febbraio 2011
Spanish: Esto consigue mejorar los síntomas del paciente.
Italian: Ciò determina un miglioramento dei sintomi del paziente.
Spanish: ¿Qué es Galantamina Stada?
Italian: Che cos'è Galantamine Stada?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Galantamina Stada.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Galantamine Stada.
Spanish: miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España).
Italian: del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna).
Spanish: En este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Austria) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados
Italian: Quest'ultima è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso l'Austria) valuta un medicinale ai fini di un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este procedimiento de arbitraje el 21 de febrero de
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 21 febbraio 2011.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la República Checa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de marzo de 2010.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 26 marzo 2010 la Repubblica ceca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Spanish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG solicitó un procedimiento descentralizado para Galantamina Stada a la Agencia Reguladora de Medicamentos Austriaca.
Italian: La casa farmaceutica Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ha sottoposto Galantamine Stada all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 23 de septiembre de 2010, la Agencia fue informada el 15 de octubre de 2010 de que la compañía había retirado las solicitudes de autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectadps.
Italian: Dopo che il CHMP ha reso noto il suo parere, il 23 settembre 2010, l'Agenzia è stata informata, in data 15 ottobre 2010, che la casa farmaceutica aveva ritirato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: El Comité de la Agencia para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha dictaminado que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y no puede concederse una autorización de comercialización en Austria ni en otros Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Portugal, Eslovaquia y España.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Austria o negli altri Stati membri dell'UE, ossia Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Galantamina Stada no superan los riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non sia stata dimostrata.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Galantamina Stada?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Galantamine Stada?
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» llamado Reminyl.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Reminyl.
Spanish: La galantamina bloquea la acetilcolinesterasa, una enzima que degrada la acetilcolina.
Italian: Galantamina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi, l'enzima che degrada l'acetilcolina.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Galantamina Stada y denominaciones asociadas (galantamina, comprimidos de liberación prolongada de 8, 16 y 24 mg)
Italian: Domande e risposte su Galantamine Stada e denominazioni associate (galantamina, compresse a rilascio prolungato da 8, 16 e 24 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Galantamina Stada y denominaciones asociadas (galantamina, comprimidos de liberación prolongada de 8, 16 y 24 mg) EMA/83112/2012
Italian: Domande e risposte su Galantamine Stada e denominazioni associate (galantamina, compresse a rilascio prolungato da 8, 16 e 24 mg) EMA/83112/2012
Spanish: Galantamina Stada es un medicamento cuyo principio activo es la galantamina.
Italian: Galantamine Stada è un medicinale contenente il principio attivo galantamina.
Spanish: Al bloquear esta enzima, la galantamina permite aumentar el nivel de acetilcolina en las áreas del cerebro asociadas con la función intelectual.
Italian: Inibendo questo enzima, galantamina permette un aumento dei livelli di acetilcolina nei distretti cerebrali associati alla funzione intellettiva.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Alzheimer, mueren algunas neuronas cerebrales, lo que reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Alzheimer le cellule nervose a livello cerebrale vanno incontro a distruzione, con una conseguente diminuzione dei livelli cerebrali del neurotrasmettitore acelticolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Spanish: El fundamento de la revisión fue que los estudios de bioequivalencia, para demostrar que Galantamina Stada consigue el mismo nivel de principio activo en el organismo que Reminyl, no eran concluyentes.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che gli studi di bioequivalenza, condotti per dimostrare che Galantamine Stada produce nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Reminyl, non hanno dato risultati apprezzabili.
Spanish: Se emplea para el tratamiento de los síntomas de leves a moderadamente graves de la demencia por enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y a la conducta.
Italian: Il morbo di Alzheimer è un disturbo mentale progressivo che gradualmente compromette la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Spanish: 22 de noviembre de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Italian: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos genéricos
Italian: Domande e risposte sui farmaci generici
Spanish: Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control.
Italian: Le autorità di regolamentazione possono anche sottoporre a ispezione questi sistemi di monitoraggio.
Spanish: Las únicas diferencias serán las relativas a los excipientes y las indicaciones patentadas.
Italian: Le uniche differenze potranno riguardare gli eccipienti e le indicazioni brevettate.
Spanish: Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos.
Italian: I farmaci generici sono prodotti nel rispetto dei medesimi standard qualitativi richiesti per tutti gli altri medicinali.
Spanish: El principio activo de un medicamento es el que le confiere su efecto terapéutico.
Italian: Il principio attivo di un medicinale è la sostanza che ne determina l'effetto terapeutico.
Spanish: Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan.
Italian: Ciascuna ditta è tenuta a istituire sistemi per monitorare la sicurezza di tutti i medicinali che immette in commercio.
Spanish: Pueden decidir asimismo desarrollar un medicamento con una indicación ligeramente diferente, por ejemplo, una indicación limitada que permita el uso del medicamento sin prescripción médica.
Italian: Inoltre possono scegliere di mettere a punto un medicinale con un'indicazione leggermente differente, ad esempio un'indicazione limitata che consenta l'uso del medicinale senza prescrizione medica.
Spanish: Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones.
Italian: Questo tipo di tutela si applica ai nuovi impieghi del medicinale, ad esempio alle nuove indicazioni.
Spanish: La empresa fabricante del medicamento innovador se beneficia de la exclusividad de los datos y la comercialización en virtud de la legislación farmacéutica (por lo general 10 años a contar desde la fecha de la primera autorización).
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
Spanish: En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
Spanish: El fabricante de un medicamento genérico puede optar por utilizar una forma diferente del principio activo, por ejemplo, una sal «clorhidrato» del principio activo porque esta forma es más estable.
Italian: Il produttore di un farmaco generico può decidere di usare una forma diversa del principio attivo, ad esempio può scegliere di impiegare un sale "cloridrato" del principio attivo perché questa forma è più stabile.
Spanish: No obstante, esto solo será posible en la medida en que no se modifique la actividad del medicamento.
Italian: Tuttavia, queste scelte possono avvenire soltanto se non interferiscono con l'attività del medicinale.
Spanish: Dado que el medicamento de referencia estará autorizado desde hace varios años, se dispondrá de información respecto a la eficacia y la seguridad de los principios activos que contiene.
Italian: Poiché il medicinale di riferimento è autorizzato da diversi anni, sono già disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del principio attivo (o dei principi attivi) che esso contiene.
Spanish: Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.
Italian: Questo tipo di farmaco generico si definisce "ibrido", perché la sua autorizzazione si basa in parte sui risultati delle sperimentazioni sul medicinale di riferimento e in parte su nuovi dati.
Spanish: Este periodo de exclusividad se concede conforme a la ley a la empresa que desarrolló el medicamento innovador en el que se basa el medicamento genérico.
Italian: Questo periodo è garantito per legge alla ditta che ha messo a punto il medicinale innovatore su cui si basa il farmaco generico.
Spanish: En la mayoría de los casos, tendrá que aportar además datos de un estudio de bioequivalencia que demuestre que el genérico produce los mismos niveles de principio activo en el organismo (humano o animal) que el medicamento de referencia.
Italian: Nella maggior parte dei casi, dovrà anche fornire informazioni derivanti da uno studio di bioequivalenza, per dimostrare che il farmaco generico produce nell'organismo (umano o animale) gli stessi livelli di principio attivo del medicinale di riferimento.
Spanish: No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.
Italian: Tuttavia, la denominazione del medicinale, il suo aspetto (come il colore o la forma) e la sua confezione possono essere diversi da quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia son necesarios únicamente para los medicamentos que se absorben en el organismo antes de ser liberados en la corriente sanguínea, como es el caso de los medicamentos absorbidos por vía oral.
Italian: Gli studi di bioequivalenza sono necessari solo per i medicinali che vengono assorbiti dall'organismo prima di essere rilasciati nel flusso ematico, ad esempio i farmaci assunti per via orale.
Spanish: Los fabricantes de medicamentos genéricos también podrán optar por desarrollar un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia pero que se presente en una dosis distinta o con una vía de administración diferente a la del medicamento de referencia.
Italian: I produttori di farmaci generici possono anche decidere di sviluppare un farmaco generico basato su un medicinale di riferimento, ma presentato con un dosaggio o una via di somministrazione diversi rispetto al medicinale di riferimento.
Spanish: ¿Cuándo puede desarrollarse un medicamento genérico?
Italian: Quando può essere sviluppato un farmaco generico?
Spanish: Un medicamento genérico es un medicamento que se desarrolla de forma que sea idéntico a otro que ya ha sido autorizado (el «medicamento de referencia»).
Italian: Un farmaco generico è un medicinale sviluppato per essere simile a un farmaco già autorizzato (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Spanish: Como en el caso de estos últimos, las autoridades reguladoras proceden a inspecciones periódicas de los centros de fabricación para garantizar el respeto de las prácticas correctas de fabricación.
Italian: Come per gli altri medicinali, le autorità di regolamentazione effettuano periodiche ispezioni del sito (o dei siti) di produzione per garantire che vengano applicate le norme di buona fabbricazione.
Spanish: Una empresa solo podrá desarrollar un medicamento genérico destinado a la comercialización cuando haya expirado el periodo de «exclusividad» del medicamento de referencia.
Italian: Una ditta può sviluppare un farmaco generico a scopo di commercializzazione solo allo scadere del periodo di "esclusiva" del medicinale di riferimento.
Spanish: Las autoridades reguladoras correspondientes, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, conceden dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de su eficacia (grado de efectividad cuantificado de acuerdo con los estudios clínicos), de la seguridad y de la calidad.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vengono concesse dopo che un'autorità di regolamentazione, quale l'Agenzia europea per i medicinali, ha condotto una valutazione scientifica in merito all'efficacia (effetti benefici del medicinale misurati negli studi clinici), alla sicurezza e alla qualità del farmaco.
Spanish: En el caso de un medicamento híbrido, podrán necesitarse pruebas adicionales, como los resultados de ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia del medicamento.
Italian: Se il medicinale è di tipo ibrido possono essere richiesti test supplementari, ad esempio i risultati delle sperimentazioni cliniche sull'efficacia del farmaco.
Spanish: En la legislación farmacéutica se definen las pruebas que deberán realizarse para demostrar que el medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia y puede, por tanto, recibir la autorización de comercialización.
Italian: La legislazione in materia di farmaci stabilisce quali test devono essere condotti per dimostrare che il farmaco generico è paragonabile al medicinale di riferimento, in modo che possa ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ¿Qué contiene un medicamento genérico?
Italian: Cosa contiene un farmaco generico?
Spanish: Si la sal del principio activo que contiene un medicamento genérico difiere de la sal utilizada en el medicamento de referencia, las autoridades reguladoras decidirán si es preciso realizar pruebas adicionales para conceder la autorización de comercialización del medicamento.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Como para todos los demás medicamentos, la seguridad de los medicamentos genéricos sigue siendo objeto de seguimiento después de su autorización.
Italian: Come avviene per tutti i medicinali, la sicurezza dei farmaci generici continua a essere monitorata anche dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Como todos los medicamentos, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización de comercialización previa a su comercialización.
Italian: I farmaci generici, come tutti i medicinali, devono ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio prima di poter essere commercializzati.
Spanish: Una vez autorizado el medicamento genérico, aparecerá la misma información en la «información del producto» (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto) del medicamento genérico que en la del medicamento de referencia.
Italian: Quando il farmaco generico viene autorizzato, le relative "informazioni sul prodotto" (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) saranno identiche a quelle del medicinale di riferimento.
Spanish: Las empresas que fabrican medicamentos innovadores pueden acogerse a la legislación que regula las patentes para solicitar una ampliación de la protección de un medicamento innovador.
Italian: Le ditte innovatrici possono avvalersi della legge sui brevetti per proteggere ulteriormente un farmaco innovatore.
Spanish: Si debido a la presencia de determinado excipiente fuera necesario incluir precauciones, se describirán tanto en la etiqueta como en el prospecto del medicamento genérico.
Italian: Se la presenza di un eccipiente rende necessarie particolari precauzioni, queste saranno descritte sia sull'etichetta sia sul foglio illustrativo del farmaco generico.
Spanish: Si en el momento de la administración del medicamento de referencia fuera preciso observar medidas de precaución particulares por lo que se refiere a la seguridad, deberán observarse en general idénticas precauciones por lo que se refiere al medicamento genérico.
Italian: Se è necessario adottare particolari precauzioni di sicurezza quando si assume il medicinale di riferimento, in generale le stesse precauzioni dovranno essere prese anche per il farmaco generico.
Spanish: Si el medicamento de referencia se beneficia de la protección que otorga la patente para determinadas indicaciones, estas no podrán aparecer en la información del producto del medicamento genérico.
Italian: Se alcune indicazioni del medicinale di riferimento sono protette da brevetto, queste non possono figurare tra le informazioni sul prodotto del farmaco generico.