FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Edoxaban visade vaginal blödning vid högre doser hos råtta och kanin, men hade inga effekter på reproduktionsförmågan hos föräldraråttor.
Czech: Při podávání vyšších dávek edoxabanu potkanům a králíkům byl zaznamenán výskyt vaginálního krvácení, které však nemělo žádný vliv na reprodukci rodičovské populace potkanů.
Swedish: Överdosering av edoxaban kan leda till blödning.
Czech: Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Swedish: När också effekterna av edoxaban på farmakokinetiken för digoxin undersöktes, ökade Cmax för digoxin med cirka 28 % och AUC med 7 %.
Czech: Při hodnocení účinků edoxabanu na farmakokinetiku digoxinu došlo ke zvýšení Cmax digoxinu přibližně o 28 % a AUC o 7 %.
Swedish: a En försöksperson kan visas på flera rader.
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Lixiana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas edoxaban inte vara dialyserbart.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny se u edoxabanu neočekává možnost odstranění dialýzou.
Swedish: 1,23 × (140-ålder [år]) × vikt [kg] (× 0,85 för kvinnor) S-kreatinin [µmol/l]
Czech: 1,23 × (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) sérový kreatinin [µmol/l]
Swedish: - Om din kroppsvikt är 60 kg eller lägre är den rekommenderade dosen en 30 mg tablett en gång dagligen.
Czech: - Pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Czech: • některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Swedish: För NVAF och VTE är den rekommenderade dosen 30 mg edoxaban en gång dagligen hos patienter med en eller flera av följande kliniska faktorer:
Czech: Při NVAF a VTE je doporučená dávka 30 mg edoxabanu jednou denně u pacientů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory:
Swedish: Försökspersonerna kvarstod på behandling i 28 dagar efter elkonverteringen.
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av studien ENGAGE AF-TIMI 48 på NVAF ökade Cmax och AUC hos patienter med låg mediankroppsvikt (55 kg) med 40 % respektive 13 % jämfört med patienter med hög mediankroppsvikt (84 kg).
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF byly Cmax a AUC u pacientů s nízkým mediánem tělesné hmotnosti (55 kg) zvýšené o 40 %, resp. o 13 %, ve srovnání s pacienty s vysokým mediánem tělesné hmotnosti (84 kg).
Swedish: Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
Swedish: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban efter dosering (IE/ml)1
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Swedish: Edoxaban ökade Cmax för samtidigt administrerat digoxin med 28 %, men AUC påverkades inte.
Czech: Edoxaban zvýšil Cmax souběžně podávaného digoxinu o 28 %; AUC však nebyla ovlivněna.
Swedish: Parenterala antikoagulantia
Czech: Parenterální antikoagulancia
Swedish: Förkortningar: N = antal försökspersoner; mITT-population total studieperiod; n = antal patienter i undergrupp *HR inte beräknad om antal händelser < 5 i en behandlingsgrupp.
Czech: Zkratky: N = počet pacientů; mITT populace po celkové období studie; n = počet pacientů v podskupině *Poměr rizik (HR) se nepočítal, pokud počet příhod byl < 5 v jedné léčebné skupině.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT/ASAT >2 x övre normalgräns) eller totalt bilirubin ≥1,5 x övre normalgräns exkluderades i kliniska prövningar.
Czech: Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (ALT/AST >2 x horní limit normálu) nebo celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli ze studií vyloučeni.
Swedish: aUnder behandling: Tid från första till sista dos av studieläkemedlet plus 3 dagar.
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Swedish: • Koagulationstester såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är inte användbara mått på effekten av Lixiana.
Czech: • Koagulační testy, např. INR, protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nejsou vhodné k měření účinku přípravku Lixiana.
Swedish: Om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Swedish: Protaminsulfat och K-vitamin förväntas inte påverka antikoagulationsaktiviteten hos edoxaban.
Czech: Neočekává se, že by protamin-sulfát a vitamin K ovlivnily antikoagulační aktivitu edoxabanu.
Swedish: Inom njurfunktionsundergrupperna överensstämde resultaten för de sekundära effektmåtten med dem för det primära effektmåttet.
Czech: V rámci podskupin dle renální funkce byly výsledky sekundárních parametrů účinnosti konzistentní s výsledky primárních cílových ukazatelů.
Swedish: Edoxaban utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Czech: Edoxaban byl vylučován do mateřského mléka laktujících samic potkanů.
Swedish: • problem med blodkärlen i hjärnan eller ryggraden
Czech: • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
Swedish: NSAID: samtidig administrering av naproxen och edoxaban ökade blödningstiden i förhållande till om något av läkemedlen gavs separat.
Czech: NSAID: společné podávání naproxenu a edoxabanu zvýšilo dobu krvácivosti vzhledem ke kterémukoli z těchto přípravků při samostatném podávání.
Swedish: Större blödning n (%) n
Czech: Závažné krvácení n (%) n
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Czech: • některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
Swedish: • Betydelsen av följsamhet till behandlingen
Czech: • nutnost dodržovat léčbu,
Swedish: Baserat på dessa data kan den första dosen av edoxaban sättas in vid tidpunkten för nästa planerade dos av tidigare antikoagulans vid byte från dessa antikoagulantia till edoxaban (se avsnitt 4.2).
Czech: Na základě těchto údajů lze při přechodu z těchto antikoagulancií na edoxaban zahájit první dávkou edoxabanu v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka předchozího antikoagulancia (viz bod 4.2).
Swedish: • Vägledning om byte från eller till Lixiana-behandling
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Lixiana,
Swedish: Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Swedish: För TEEledd (transesofagealt ekokardiogram) elkonvertering hos patienter som inte tidigare har behandlats med antikoagulantia ska behandling med Lixiana inledas minst 2 timmar före elkonvertering för att säkerställa adekvat antikoagulation (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Lixiana zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: De förändringar som observerats i dessa koagulationstester är förväntade vid den terapeutiska dosen, men dessa förändringar är små, har en hög grad av variabilitet och är inte användbara vid övervakning av edoxabans antikoagulationseffekt.
Czech: Změny pozorované v těchto koagulačních testech se očekávají při terapeutické dávce, jsou však malé, podléhají vysokému stupni variability a nelze je použít ke sledování antikoagulačního účinku edoxabanu.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Swedish: Andra vanliga biverkningar med edoxaban var anemi, utslag och onormala leverfunktionstester.
Czech: Jinými častými nežádoucími účinky při podávání edoxabanu byly anémie, vyrážka a abnormální funkční jaterní testy.
Swedish: Edoxaban hade ingen effekt på Cmax och AUC för kinidin.
Czech: Edoxaban neměl žádný vliv na Cmax a AUC chinidinu.
Swedish: Du har ordinerats Lixiana, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Lixiana, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Intramuskulär blödning (inget kompartmentsyndrom)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Intramuskulární krvácení (bez kompartment syndromu)
Swedish: Kronisk användning av NSAID tillsammans med edoxaban rekommenderas inte.
Czech: Dlouhodobé používání NSAID s edoxabanem se nedoporučuje.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Blödning i operationsområdet
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Krvácení v místě operace
Swedish: Förpackningar med 10 filmdragerade tabletter.
Czech: Krabička s 10 potahovanými tabletami.
Swedish: I en studie på fertilitet hos han- och honråttor sågs inga effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Effektresultaten för förspecificerade större undergrupper (med dosreduktion efter behov) omfattande ålder, kroppsvikt, kön och status för njurfunktion överensstämde med de primära effektresultaten för hela den population som studerades i prövningen.
Czech: Cílové ukazatele účinnosti pro předem specifikované hlavní podskupiny (s redukcí dávky podle potřeby), zahrnující věk, tělesnou hmotnost, pohlaví a stav funkce ledvin, byly konzistentní s primárními cílovými ukazateli účinnosti pro celkovou populaci hodnocenou ve studii.
Swedish: Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Czech: V tabulce 12 je uvedena anti-FXa aktivita edoxabanu dle kategorie CrCL pro každou indikaci.
Swedish: b ICH inkluderar primär hemorragisk stroke, subaraknoidalblödning, epi-/subduralblödning och ischemisk stroke med större hemorragisk transformation.
Czech: b Intrakraniální krvácení zahrnuje primární hemoragickou mozkovou příhodu, subarachnoidální krvácení, epidurální/subdurální krvácení a ischemickou mozkovou příhodu s významnou hemoragickou konverzí.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur visade kanin ökad incidens av gallblåseförändringar vid doser på 200 mg/kg, som är cirka 65 gånger den högsta rekommenderade humana dosen (MRHD) på 60 mg/dag baserat på total kroppsyta i mg/m2.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech byl u králíků prokázán zvýšený výskyt změn na žlučníku při dávkách 200 mg/kg, což je přibližně 65násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 60 mg/den, která vychází z celkového tělesného povrchu v mg/m2.
Swedish: I kliniska fas 3-studier (båda indikationerna NVAF och VTE) fick patienter med kroppsvikt ≤60 kg 50 % reduktion av edoxabandosen och fick likartad effekt och mindre blödning jämfört med warfarin.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (obě indikace, NVAF i VTE) byla pacientům s tělesnou hmotnosti ≤ 60 kg snížena dávka edoxabanu na 50 % s podobnou účinností a menším výskytem krvácení ve srovnání s warfarinem.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant interaktion mellan effekten av edoxaban jämfört med warfarin på det viktigaste studieutfallet (stroke/SEE) och njurfunktionen (p-värde 0,0042; mITT, total studieperiod).
Czech: Byla zjištěna statisticky významná interakce mezi účinkem edoxabanu na hlavní výsledek studie (mozkovou příhodu / SEE) a renální funkcí (hodnota p 0,0042; mITT, celkové období studie) oproti warfarinu.
Swedish: • blödning i huden eller under huden
Czech: • Krvácení z kůže nebo pod kůží
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare hade ingen relevant inverkan på exponeringen för edoxaban.
Czech: Společné podávání inhibitorů protonové pumpy nemělo žádný relevantní vliv na expozici edoxabanu.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat edoxaban rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující edoxaban nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Swedish: Lixiana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Lixiana nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: b HR-värdet och två-sidigt KI är baserade på Cox proportional hazard regression-modellen med behandling och följande faktorer för stratifierad randomisering som kovariater: initial diagnos (LE med eller utan DVT, endast DVT), riskfaktorer vid studiestart (tillfälliga faktorer, alla övriga) och behovet av en dos med 30 mg edoxaban/edoxabanplacebo vid randomisering (ja/nej).
Czech: b HR, oboustranný CI vycházejí z Coxova regresního modelu proporcionálních rizik zahrnujícího léčbu a následující stratifikační faktory randomizace jako kovariáty: hlavní diagnózu (PE s DVT nebo bez DVT, pouze DVT), výchozí rizikové faktory (přechodné faktory, veškeré další) a potřebu dávky 30 mg edoxabanu / edoxabanu placeba při randomizaci (ano/ne).
Swedish: a Händelsefrekvensen (%/år) beräknas som antal händelser/patientårs exponering.
Czech: a Četnost výskytu příhod (%/rok) je vypočtena jako počet příhod/expozice vyjádřená v pacientorocích.
Swedish: Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Swedish: Det finns en linjär korrelation mellan plasmakoncentrationen av edoxaban och anti-FXa-aktiviteten oavsett njurfunktion.
Czech: Mezi plazmatickou koncentrací edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineární korelace bez ohledu na renální funkci.
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling kan ges efter behov, såsom mekanisk kompression (t.ex. för svår epistaxis), kirurgisk hemostas med procedurer för blödningskontroll, vätskeersättning och hemodynamiskt stöd, blodprodukter (packade röda blodkroppar eller färskfrusen plasma, beroende på den associerade anemin eller koagulopatin) eller trombocyter.
Czech: Podle potřeby je třeba použít vhodnou symptomatickou léčbu, jako je mechanická komprese (např. u závažné epistaxe), chirurgická hemostáza se zajištěním kontroly krvácení, náhradou tekutin a zajištěním hemodynamické podpory, krevní deriváty (erytrocyty nebo čerstvá zmrazená plazma, v závislosti na přidružené anémii nebo koagulopatii) nebo trombocyty.
Swedish: Dessa omfattar acetylsalicylsyra (ASA), trombocytaggregationshämmare (P2Y12-receptorhämmare), andra antitrombotiska medel, fibrinolytisk behandling, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), och kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (se avsnitt 4.5).
Czech: Mezi takové léky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet var kliniskt relevant blödning (större eller kliniskt relevant icke-större).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo klinicky relevantní krvácení (závažné nebo méně závažné klinicky relevantní).
Swedish: SSRI/SNRI: Liksom med andra antikoagulantia kan risken för blödningar vara förhöjd hos patienter som samtidigt använder SSRI eller SNRI på grund av deras rapporterade effekt på trombocyterna (se avsnitt 4.4).
Czech: SSRI/SNRI: Stejně jako u jiných antikoagulancií může u pacientů současné užívání přípravku se SSRI nebo SNRI zvýšit riziko krvácení v důsledku jejich hlášeného účinku na krevní destičky (viz bod 4.4).
Swedish: Om orala läkemedel inte kan tas under eller efter kirurgiska ingrepp, överväg att ge ett parenteralt antikoagulans och byt därefter till Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Czech: Není-li možné podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání přípravku Lixiana jednou denně (viz bod 4.2).
Swedish: Lixiana 15 mg ska endast användas vid byte från Lixiana 30 mg till en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin) (se avsnitt 3, Hur du tar Lixiana).
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Lixiana 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Lixiana užívá).
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna i edoxaban- och warfaringrupperna fick genomgå elkonvertering (83,7 % respektive 78,9 %) eller konverterade spontant (6,6 % respektive 8,6 %).
Czech: U většiny subjektů ve skupině užívající edoxaban i ve skupině užívající warfarin byla provedena kardioverze (u 83,7 %, respektive u 78,9 %) nebo byly subjekty autokonvertovány (6,6 %, respektive 8,6 %).
Swedish: Om antikoagulationsbehandling måste avbrytas för att minska risken för blödning vid kirurgi eller andra åtgärder, ska behandlingen med Lixiana avbrytas så snart som möjligt och helst minst 24 timmar före åtgärden.
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Lixiana co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu.
Swedish: Om en dos av Lixiana missas, ska dosen tas omedelbart och därefter fortsätter patienten följande dag med intag en gång dagligen enligt rekommendation.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lixiana, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
Swedish: I båda studierna var de vanligaste biverkningarna relaterade till blödning med edoxaban 60 mg, baserat på fastställda termer, kutan mjukdelsblödning (upp till 5,9 %) och epistaxis (upp till 4,7 %), medan vaginal blödning (9,0 %) var den vanligaste blödningsrelaterade biverkningen i studien Hokusai-VTE.
Czech: V obou studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s krvácením při podávání edoxabanu v dávce 60 mg za hodnocených podmínek krvácení do měkkých tkání kůže (až 5,9 %) a epistaxe (až 4,7 %), zatímco vaginální krvácení (9,0 %) bylo nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s krvácením pouze ve studii Hokusai-VTE.
Swedish: Effekt och säkerhet för edoxaban vid behandling och/eller profylax av VTE hos patienter med aktiv cancer har inte fastställts.
Czech: Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Lixiana och om du behöver övervakas.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Lixiana a zda máte být sledován(a).
Swedish: Det primära effektmåttet var återkomst av symtomatisk VTE, definierat som det sammansatta effektmåttet bestående av återkommande symtomatisk DVT, icke-fatal symtomatisk LE och fatal LE hos försökspersonerna under studieperioden på 12 månader.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla rekurence symptomatické VTE, definovaná jako soubor rekurentní symptomatické DVT, symptomatické PE bez fatálních následků a PE s fatálními následky u subjektů v průběhu 12měsíčního období ve studii.
Swedish: Njurar och urinvägar Makroskopisk hematuri/uretral blödning
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice
Swedish: Ökade dräktighetsförluster efter implantation förekom hos råtta vid 300 mg/kg/dag (cirka 49 gånger MRHD) respektive hos kanin vid 200 mg/kg/dag (cirka 65 gånger MRHD).
Czech: Ke zvýšenému výskytu odúmrti plodu po implantaci došlo u potkanů při dávce 300 mg/kg/den (přibližně 49násobek MRHD) a u králíků při dávce 200 mg/kg/den (přibližně 65násobek MRHD).
Swedish: För alla patienter som genomgår elkonvertering: innan elkonvertering ska man kontrollera att patienten har tagit Lixiana enligt ordination.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Lixiana tak, jak bylo předepsáno.
Swedish: De levereras i blister i kartonger med 10 filmdragerade tabletter eller endosblister i kartonger med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.
Swedish: • oförklarlig trötthet
Czech: • Nevysvětlitelná únava
Swedish: Därför ska Lixiana användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Proto se má přípravek Lixiana u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: HR (95 % KI) p-värde
Czech: HR (95% CI) Hodnota p
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Lixiana:
Czech: Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 30 mg (ve snížené dávce):
Swedish: Det finns inget specifikt medel för reversering av antikoagulationseffekten för edoxaban (se avsnitt 4.9).
Czech: Specifická látka na zvrácení antikoagulačního účinku edoxabanu není dostupná (viz bod 4.9).
Swedish: Samtidig kronisk användning av hög dos av ASA (325 mg) tillsammans med edoxaban rekommenderas inte.
Czech: Dlouhodobé souběžné podávání vysokých dávek ASA (325 mg) a edoxabanu se nedoporučuje.
Swedish: Detta kan omfatta pågående eller nyligen inträffade ulcerationer i mag-tarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyligen inträffade hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen inträffad intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Czech: Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v míše nebo mozku.
Swedish: • måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCL) 15-50 ml/min)
Czech: • Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL) 15-50 ml/min)