FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételt vizsgálatokkal igazolt UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) érték esetén az inoterszen adagolását szüneteltetni kell, amíg elvégzik az akut glomerulonephritis irányában történő kivizsgálást.
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Hungarian: Még nem kapott kezelést p < 0,001 27, 51
Slovenian: Predhodno nezdravljeni p < 0,001 27, 51
Hungarian: Minden további adagot hetente egyszer kell befecskendezni, a hét azonos napján.
Slovenian: Vse nadaljnje odmerke je treba injicirati enkrat tedensko, vsak teden na isti dan.
Hungarian: A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Súlyos májkárosodás.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Huda okvara jeter
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazás
Slovenian: DRUGI PODATKI Subkutana uporaba
Hungarian: A májkárosodás kimutatása érdekében a májenzimszinteket az inoterszen-kezelés elindítása után 4 hónappal, majd ezt követően évente vagy gyakrabban meg kell mérni, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Za odkrivanje primerov okvare jeter je treba preveriti ravni jetrnih encimov 4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pozneje pa letno ali pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat do konca navzdol, da se injicira celotni odmerek zdravila.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt csak egyszer szabad felhasználni, ami után éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba kell helyezni, ártalmatlanítás céljából.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Hungarian: héten kapott, a különféle betegségjellemzőkkel [TTR mutáció (V30M, nem V30M)], a betegségstádiumokkal (1. stádium, 2. stádium), a megelőző tafamidisz- vagy difluniszalkezeléssel (igen, nem), a hATTR-CM jelenlétével (igen, nem) kapcsolatos eredmények statisztikailag szignifikáns előnyöket igazoltak az összes alcsoport esetében az mNIS+7 kompozit pontszám alapján, illetve egy alcsoport (CM-Echo csoport; p = 0,067) kivételével az összes alcsoportban a Norfolk QoLDN teljes pontszám alapján (5. táblázat).
Slovenian: Rezultati v zvezi z več značilnostmi bolezni [mutacija TTR (V30M, ne-V30M)], stadij bolezni (1. stadij, 2. stadij), predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da, ne), prisotnost hATTR-CM (da, ne) v 66. tednu so pokazali statistično značilno korist v vseh podskupinah na podlagi sestavljenega rezultata mNIS+7 in v vseh podskupinah razen ene (skupina CM-EhoKG, p = 0,067) na podlagi skupnega rezultata na vprašalniku Norfolk QoL-DN (preglednica 5).
Hungarian: Minden egyes szervrendszeri kategórián belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint lettek rangsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Hungarian: Közülük egy betegnél alakult ki halálos kimenetelű intracranialis vérzés.
Slovenian: 9/l; eden od teh bolnikov je doživel smrtno intrakranialno krvavitev.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Az ellenőrzés gyakoriságára és az inoterszen adagolásra vonatkozó módosításokkal kapcsolatos ajánlások az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • a thrombocytopenia, a glomerulonephritis, illetve az A-vitamin-hiány miatt kialakuló ocularis toxicitás objektív és szubjektív tüneteire, kiemelve azt, hogy ezek a tünetek súlyosak vagy akár életveszélyesek is lehetnek, és felhívva a beteg figyelmét arra, hogy azonnal fel kell hívnia kezelőorvosát, vagy jelentkeznie kell a sürgősségi osztályon, ha ilyen tüneteket tapasztal;
Slovenian: • na seznam znakov in simptomov trombocitopenije, glomerulonefritisa in očesne toksičnosti zaradi pomanjkanja vitamina A, poudariti, da so ti znaki in simptomi lahko hudi ali smrtno nevarni, ter bolnikom svetovati, naj takoj pokličejo zdravnika ali obiščejo ambulanto za nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo ti znaki in simptomi;
Hungarian: A 66.
Slovenian: 66. teden
Hungarian: A kezelés újraindításakor az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: Ob ponovni uvedbi zdravljenja je treba pogostnost odmerjanja zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Hungarian: Ha a Tegsedi alkalmazása alatt a látásával vagy a szemével kapcsolatos bármilyen problémája lenne, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če imate med uporabo zdravila Tegsedi težave z vidom ali kakšne druge težave z očmi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Tegsedi-t, ha Ön terhes, hacsak a kezelőorvosa kifejezetten ezt nem tanácsolta.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Tegsedi, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Hungarian: A megtekintési területen ellenőrizze, hogy az oldat átlátszó-e és színtelen vagy halványsárga.
Slovenian: V območju za preverjanje vsebine preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Hungarian: 1. stádium2. stádium
Slovenian: 1. stadij
Hungarian: A multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos NEURO-TTR klinikai vizsgálatba 172, polyneuropathiával járó, örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR-PN) szenvedő, kezelt beteget vontak be.
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje NEURO-TTR je vključevalo 172 zdravljenih bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s polinevropatijo (hATTR-PN).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint az életkornak, a testtömegnek, a nemnek és a rasszbeli hovatartozásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen-expozícióra.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert, amíg össze nem gyűjtötte a felsorolt felszereléseket.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, dokler nimate pripravljenih naštetih predmetov.
Hungarian: A Tegsedi legfeljebb 6 hétig tárolható hűtés nélkül 30 °C alatti hőmérsékleten.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Hungarian: A megfigyelések alapján a gyógyszerellenes antitestek jelenléte nem befolyásolta az inoterszen farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax, AUC vagy felezési idő), de a gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegeknél több reakció jelentkezett az injekcióbeadás helyén.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig
Slovenian: Držite bat pritisnjen do konca navzdol in počakajte 5 sekund
Hungarian: Az örökletes transztiretin amiloidózis egy genetikai betegség, amely a transztiretinnek nevezett kisméretű fehérjerostok felhalmozódásához vezet a szervekben, ami miatt azok nem tudnak megfelelően működni.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je genska bolezen, ki povzroča kopičenje majhnih vlaken beljakovine transtiretin v telesnih organih in s tem onemogoča njihovo pravilno delovanje.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tegsedi?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: Az inoterszen nem a májban történő anyagcsere útján ürül ki elsősorban, nem szubsztrátja a CYP450 oxidációnak, és nukleázok metabolizálják széles körben az összes szövetben, ahol eloszlik.
Slovenian: Jetrna presnova ni glavna pot očistka inotersena, inotersen ni substrat za oksidacijo s citokromom CYP450 in v vseh tkivih, kamor se porazdeli, ga večinoma presnavljajo nukleaze.
Hungarian: Az adagot az alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek alapján:
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na laboratorijske vrednosti, kot sledi: Preglednica 1.
Hungarian: Ezen túlmenően az mNIS+7 egyes komponenseire és a Norfolk QoL-DN kompozitpontszámok egyes doménjeire vonatkozó eredmények összhangban voltak az elsődleges végpont elemzéssel, előnyös kedvező hatást igazolva a motoros, szenzoros és vegetatív neuropathiák tekintetében (2. ábra).
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Hungarian: Az mNIS+7, a kiinduláshoz viszonyított, 0- és 30-pontos emelkedési tartományban mozgó küszöbértékek felhasználásával (a biztonságossági csoporttal) végzett reszponderelemzése során kimutatták, hogy az inoterszen csoportban körülbelül 2-szer nagyobb volt a válaszarány, mint a placebo csoportban minden egyes vizsgált küszöbérték esetében, ami következetes terápiás válaszra utalt.
Slovenian: Analiza odziva mNIS+7 z uporabo mejnih vrednosti povečanja glede na izhodiščno vrednost, ki se gibljejo med 0 in 30 točkami (uporaba skupine bolnikov za analizo varnosti), je pokazala, da je imela skupina z inotersenom približno dvakrat višjo stopnjo odziva kot skupina s placebom pri vsakem testiranem pragu, kar kaže doslednost odziva.
Hungarian: A túlsúlyban lévő keringő komponens a változatlan formájú inoterszen.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjen inotersen.
Hungarian: A betegeket 2 : 1 arányban randomizálták az inoterszen, illetve placebo csoportba.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje bodisi inotersena ali placeba.
Hungarian: Nem ismert, hogy a napi 3000 NE adaggal folytatott A-vitamin-pótlás károsítja-e a magzatot a terhesség első trimeszterében, de ezt az adagot semmiképp nem szabad túllépni.
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Hungarian: Stabilizátorok korábbi alkalmazása p < 0,001 32, 60
Slovenian: Predhodna uporaba stabilizatorjev p < 0,001
Hungarian: Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
Slovenian: Iglo počasi zabodite na izbrano mesto injiciranja pod kotom 90°, dokler ni vstavljena v celoti.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (többek között az injekcióbeadás helyén fellépő fájdalom, erythema, viszketés, duzzanat, kiütés, induratio, véraláfutás és vérzés).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so vključevali učinke, povezane z reakcijami na mestu injiciranja (vključno z bolečinami na mestu injiciranja, eritemom, pruritusom, oteklostjo, izpuščajem, induracijo, podplutbami in krvavitvijo).
Hungarian: Csökkenti a transztiretin termelését a májban, és ezáltal csökkenti a transztiretin-lerakódás kockázatát a szervekben, és így a tünetek megjelenését.
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Hungarian: Változás a kiinduláshoz viszonyítva inoterszen - placebo
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče (inotersen - placebo)
Hungarian: A TTR az A-vitamin fő hordozójának, a retinolkötő fehérje 4-nek (RBP4) a hordozó proteinje.
Slovenian: TTR je prenašalna beljakovina za beljakovino 4, ki veže retinol (RBP4), ki je glavni prenašalec vitamina A (retinola).
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolása
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Hungarian: Az injekció végén nyomja le határozottan a dugattyút.
Slovenian: Ob koncu injiciranja močno pritisnite bat.
Hungarian: Az inoterszen a humán transthyretin (TTR) termelés 2′-O-2-metoxi-etil (2′-MOE) foszforotioát antinszensz oligonukleotid (ASO) gátlója.
Slovenian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietilni (2‘-MOE) fosforotioatni protismerni oligonukleotidni (ASO) zaviralec proizvodnje humanega transtiretina (TTR).
Hungarian: Ne mozdítsa el a dugattyút.
Slovenian: Ne premikajte bata.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi napotil na pregled pri specialistu za oči.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhesség alatti A-vitamin-pótlás elegendő-e az A-vitamin-hiány megelőzésére, ha a terhes nő továbbra is kapja az inoterszent.
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A v nosečnosti zadostovalo za preprečevanje pomanjkanja vitamina A, če nosečnica nadaljuje zdravljenje z inotersenom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tegsedi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől transthyretin amyloidosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tegsedi za vse podskupine pediatrične populacije s transtiretinsko amiloidozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: BEFECSKENDEZÉS 6.
Slovenian: INJICIRANJE 6.
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas lehet még a felkar külső területe is, ha a Tegsedi-t a gondozója adja be.
Slovenian: Mesto injiciranja je lahko tudi na zunanjem delu nadlakti, če vam zdravilo Tegsedi daje negovalec.
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Hungarian: Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a Tegsedi-kezelést hagyja-e abba.
Slovenian: Morate se posvetovati z zdravnikom o tem, ali boste prenehali dojiti ali prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi.
Hungarian: Az inoterszen TTR messenger-RNS-hez (mRNS) való szelektív kötődése a mutáns és vad típusú (normál) TTR mRNS lebontásához vezet.
Slovenian: Selektivna vezava inotersena na informacijsko RNK (mRNK) transtiretina povzroči degradacijo mutiranega in divjega (normalnega) tipa mRNK za TTR.
Hungarian: A felkarba csak másik személy adhatja be az injekciót.
Slovenian: Pri injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Hungarian: • fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy a thrombocytopenia és a glomerulonephritis kockázata miatt ellenőrizni kell a beteg thrombocytaszámát legalább 2 hetente, a vizelet fehérje-kreatinin arányát és a becsült glomeruláris filtrációs rátát pedig legalább 3 havonta;
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Hungarian: Állatkísérletek nem utaltak arra, hogy az inoterszennek bármilyen hatása lenne a hímneműek vagy nőneműek termékenységére.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Hungarian: Az inoterszen nem alkalmazható, ha a beteg vizeletében a fehérje/kreatinin arány (UPCR - urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g), vagy ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Slovenian: Inotersena se ne sme uporabljati pri bolnikih z razmerjem med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Hungarian: Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Hungarian: Ez megakadályozza a TTR fehérje szintézisét a májban, ami a máj által kiválasztott, keringésbe jutó, mutáns és vad típusú TTR fehérjék szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin-pótlás képes-e kompenzálni az A-vitamin-hiány kockázatát, amely befolyással lehet a magzata fejlődésére (lásd a fenti „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Hungarian: A reszponder meghatározása: olyan vizsgálati alany, akinél a vizsgálat megkezdésétől számítva a küszöbértékkel egyenlő vagy annál kisebb változás következett be.
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Hungarian: Ezt követően a napi 3000 NE adagú A-vitamin-pótlást folytatni kell a második és a harmadik trimeszterben, ha a plazma retinolszintek még nem tértek vissza a normális értékre, tekintve, hogy a harmadik trimeszterben fokozott az A-vitamin-hiány kialakulásának kockázata.
Slovenian: Pozneje je treba dodajanje vitamina A v odmerku 3.000 i.e na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni retinola v plazmi še niso vrnile v normalni razpon, saj obstaja povečano tveganje za pomanjkanje vitamina A v tretjem trimesečju
Hungarian: Az inoterszen csökkenti az A-vitamin plazmaszintjét, amely elengedhetetlen a normális magzati fejlődéshez.
Slovenian: Inotersen bo znižal plazemske ravni vitamina A, ki je ključnega pomena za normalen razvoj ploda.
Hungarian: Kezelés előtt a fehérje/kreatinin arány a vizeletben (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ni znano, ali bo dodajanje vitamina A zadostovalo za zmanjšanje tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 5. táblázat mNIS+7 és Norfolk QoL-DN alcsoport elemzése mNIS+7
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Hungarian: • fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy amennyiben a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken, a Tegsedi-kezelést véglegen abba kell hagyni, és kortikoszteroid-kezelést ajánlott alkalmazni;
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in da se v takem primeru svetuje zdravljenje s kortikosteroidi;
Hungarian: Azokat a betegeket, akik idő előtt befejezték a kezelést (függetlenül attól, hogy ennek mi volt az oka), vagy hiányoznak a 66.
Slovenian: Bolniki, ki so prezgodaj prekinil zdravljenje ne glede na vzrok, ali bolniki, za katere ni podatkov za 66. teden, se štejejo kot bolniki, ki se niso odzvali.
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Redno je treba opravljati preiskave trombocitov in delovanja ledvic.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra!
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Hungarian: Az inoterszennel kezelt betegeknél előfordult glomerulonephritis (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inotersenom, se je pojavil glomerulonefritis (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A glomerulonefritisz tünetei: habos vizelet, a vizelet rózsaszínes vagy barna elszíneződése, vér a vizeletben, és a normálisnál kevesebb vizelet ürítése.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Hungarian: Patkányoknál az inoterszen felhalmozódásához a vesékben proteinuria társult a humán AUC 13,4-szeres értéke mellett, az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál.
Slovenian: Kopičenje inotersena v ledvicah je bilo pri podganah povezano s proteinurijo pri 13,4-krat višji vrednosti AUC, kot bi jo pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
Slovenian: Nato tedensko spremljanje, dokler vrednosti niso stabilne.
Hungarian: Ha a glomerulonephritis kizárható, az adagolás folytatható, ha ez klinikailag javallott, és a vesefunkció javult (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Glomerulonefritisz/veseproblémák
Slovenian: Glomerulonefritis/težave z ledvicami
Hungarian: - A vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat (vérszegénység)
Slovenian: - zmanjšano število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči bledico in šibkost ali zasoplost
Hungarian: Egyes inoterszennek kezelt betegeknél kialakult ez a betegség.
Slovenian: Ta bolezen se je razvila pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z inoteresenom.
Hungarian: Készüljön fel az előretöltött fecskendő használatára
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1296/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001
Hungarian: Ha túl gyorsan engedi el a dugattyút, elveszíthet egy keveset a gyógyszerből.
Slovenian: Če bat prehitro spustite, se morda ne bo injicirala celotna količina zdravila.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és a Tegsedi-kezelés elkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi pa je treba izključiti nosečnost.
Hungarian: Egyes inoterszennel kezelt betegek vesefunkciója romlott anélkül, hogy glomerulonefritiszük lett volna.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali inotersen, je prišlo tudi do poslabšanja delovanja ledvic, ne da bi se pojavil glomerulonefritis.
Hungarian: Az inoterszen erősen kötődik a humán plazmaproteinekhez (> 94%).
Slovenian: Inotersen se močno veže na beljakovine v človeški plazmi (> 94 %) in vezani delež je neodvisen od koncentracije zdravila.
Hungarian: A 30%-nál nagyobb mértékű eGFR-csökkenés esetében, más magyarázat hiányában, az etiológia kivizsgálásának idejére megfontolandó az inoterszen adagolás szüneteltetése.
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Hetente kétszer, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik, majd hetenkénti ellenőrzés.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.