FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Estonian: • Jäsemete (nt käte, jalgade) jahtumine
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei olnud tõsised, vaid kerge kuni mõõduka tugevusega ja möödusid iseenesest.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Estonian: Veel üks patsient suri pärast uuringu lõppu ja üks lahkus uuringust.
Slovak: Test vzdialenosti prejdenej za 6 minút (v metroch)
Estonian: 6 minuti kõndimistesti vahemaa (meetrit)
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú popísané v časti 4.8.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone on kirjeldatud lõigus 4.8.
Slovak: Nefrotický syndróm Proteínúria
Estonian: Nefrootiline sündroom Proteinuuria
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Estonian: Patsiendi ravivastust peab rutiinselt hindama haiguse kõikide kliiniliste väljenduste täieliku hinnangu põhjal.
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Estonian: Immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamine võib seda ohtu veelgi suurendada.
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Estonian: Ülejäänud 9 patsienti kas surid (5 patsienti) või vajasid edaspidi invasiivset abistavat hingamist (4 patsienti).
Slovak: AUC a Cmax boli podobné pri návštevách v 0., 12. a 52. týždni, čo nasvedčuje, že farmakokinetika alfaalglukozidázy nezávisí od času (tabuľka 5).
Estonian: AUC∞ ja Cmax olid sarnased 0., 12. ja 52. nädala visiitidel, mis viitab sellele, et alfaalglükosidaasi farmakokineetika ei ole ajast sõltuv (Tabel 5).
Slovak: 0. týždeň
Estonian: 0. nädal
Slovak: Na začiatku terapie boli pacienti vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Estonian: Patsientide vanus ravi alguses oli 6 kuud või vähem.
Slovak: Ako vyzerá Myozyme a obsah balenia
Estonian: Kuidas Myozyme välja näeb ja missugune on pakendi sisu
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Estonian: Mõned neist infusiooniga seotud kõrvaltoimetest olid raskekujulised või eluohtlikud.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Estonian: Kaplan-Meieri elulemuse näitajad olid 12, 24 ja 36 kuu vanuselt vastavalt 26%, 9% ja 7%.
Slovak: 12. týždeň
Estonian: 12. nädal
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podávať do troch hodín.
Estonian: Lahjendatud lahuse manustamist on soovitav alustada kolme tunni jooksul.
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
Estonian: Muutus esialgsest kuni 78. nädala / viimase mõõtmiseni*
Slovak: Návod na správne použitie
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks
Slovak: *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: *Inimese happeline α-glükosidaas on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO).
Slovak: Má sa za to, že neuspokojivý klinický výsledok a vznik vysokých a trvalých titrov IgG protilátok zapríčiňuje viacero faktorov.
Estonian: Arvatakse, et halva kliinilise tulemuse ning kõrge ja püsiva IgG antikehade tiitri tekkimist põhjustavad mitmed tegurid.
Slovak: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, Spojené štáty americké
Estonian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 ja 80 New York Avenue Framingham
Slovak: Wilcoxon-Mann-Whitneyov test hodnota p Úsilná vitálna kapacita
Estonian: Wilcoxoni-Manni-Whitney test p-väärtus
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Estonian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1, 10 või 25 viaali.
Slovak: Pripravený infúzny roztok má byť podaný čo najskôr po príprave.
Estonian: Lõpplahus tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast selle valmistamist.
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Estonian: Uuringutes on arstid kasutanud ravimeid immuunsüsteemi pärssimiseks, vähendamaks antikehade teket.
Slovak: Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok IgG.
Estonian: IgG antikehade tiitrit tuleb regulaarselt jälgida.
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti ukázali, že 16 pacientov, ktorí na začiatku nepotrebovali invazívnu ventilačnú podporu dýchania, 7 ju nepotrebovalo ani po 104 týždňoch liečby.
Estonian: Täiendavad tõhususe andmed näitasid, et 16 patsiendist, kes uuringu alguses ei vajanud invasiivset abistavat hingamist, ei vajanud seda pärast 104-nädalast ravi 7 patsienti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. marca 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/03/2011
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícki pracovníci alebo lekári zaregistrovali pacientov s diagnostikovanou Pompeho chorobou do „Registra Pompeho choroby" na www.PompeRegistry.com.
Estonian: Tervishoiutöötajail soovitatakse Pompe tõve diagnoosiga patsiendid registreerida veebileheküljel www.PompeRegistry.com.
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Estonian: 4 Täiendavad kõrvaltoimed turustamisjärgsel kasutamisel, laiendatud juurdepääsu programmides ja kontrollimata kliinilistes uuringutes.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1993 alebo neskôr.
Estonian: Mitteravitud anamneesipõhise kohordi patsiendid on sündinud 1993. aastal või hiljem.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C)
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Tento enzým pomáha organizmu regulovať hladiny glykogénu (druh glycidu).
Estonian: See ensüüm aitab organismil kontrollida glükogeeni (teatud süsivesik) taset.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb kasutamiseks täiendavalt lahjendada.
Slovak: Po výskyte imunitných reakcií sa majú zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania alfa-alglukozidázy.
Estonian: Pärast immuunvahendatud reaktsiooni tuleb kaaluda alfaalglükosidaasi uuesti manustamisega seotud riske ja saadavat kasu.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovak: Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií.
Estonian: Peab järgima kehtivaid anafülaktiliste reaktsioonide erakorralise ravi standardeid.
Slovak: Celkovo boli počty pacientov trpiacich nežiaducimi reakciami a závažnými nežiaducimi reakciami porovnateľné v oboch skupinách.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja raskete kõrvaltoimetega patsientide arv mõlemas rühmas võrreldav.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.
Estonian: Selle keskse uuringu esmane tulemusnäitaja oli elus olevate patsientide osakaal.
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti vo veku od 6 mesiacov do 3,5 rokov.
Estonian: Patsientide vanus ravi alguses oli 6 kuud kuni 3,5 aastat.
Slovak: Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Estonian: Kasutamisjuhend - lahustamine, lahjendamine ja manustamine
Slovak: Mierne alebo prechodné účinky obyčajne nevyžadujú liečebný zásah alebo prerušenie infúzie.
Estonian: Kerged ja mööduvad kõrvaltoimed ei pruugi vajada ravi ega infusiooni katkestamist.
Slovak: Pacienti v neliečenej anamnestickej kohorte sa narodili v roku 1995 alebo neskôr.
Estonian: Mitteravitud anamneesipõhise kohordi patsiendid on sündinud 1995. aastal või hiljem.
Slovak: Dodáva sa v podobe prášku, ktorý sa pred podaním zmiešava so sterilnou vodou.
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, mis segatakse enne manustamist steriilse veega.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433).
Slovak: Glykogén dodáva organizmu energiu, avšak pri Pompeho chorobe sa úrovne glykogénu môžu zvýšiť priveľmi.
Estonian: Glükogeen varustab keha energiaga, kuid Pompe tõve korral võib glükogeeni tase tõusta liiga kõrgele.
Slovak: Opuchy tváre, opuch hrdla alebo ťažký kombinovaný opuch tváre, krku a jazyka kvôli alergickej reakcii
Estonian: • Näo turse, kõri turse või raske kombineeritud näo, kõri ja keele turse allergilise reaktsiooni tõttu
Slovak: Po prvom roku (64 až 130 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 8 pacientov.
Estonian: Pärast esimest raviaastat (64 kuni 130 nädalat) vähenes LVM 8 patsiendil veelgi.
Slovak: Odporúča sa liek použiť hneď po zriedení.
Estonian: Ravim on soovitatav kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Slovak: Ako súbežné hodnotenie výslednej primárnej čiastkovej účinnosti sa používala vzdialenosť (v metroch) prejdená za 6 minút (6 minútový test chôdzou, 6MWT) a predikovaná percentuálna FVC (predikovaná úsilná vitálna kapacita) v sede.
Estonian: Tõhususe esmaste liittulemusnäitajatena hinnati 6 minuti jooksul kõnnitud teepikkust (6 minuti kõndimistest, 6 MWT) ja eeldatav FVC% (forsseeritud vitaalkapatsiteet) istuvas asendis.
Slovak: Ak ste zaznamenali alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) na alfa-alglukozidázu alebo ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6) ohrozujúce život a opakované podávanie lieku nebolo úspešné.
Estonian: Kui teil on olnud eluohtlikke allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ning ravimi taasmanustamine ei olnud edukas.
Slovak: Pri používaní Myozymu sa odporúča ukončiť dojčenie.
Estonian: Myozyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine katkestada.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania Myozymu.
Estonian: Teie arst peab kaaluma Myozyme'i manustamise taasalustamisega seotud riske ja võimalikku kasu.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách na myšiach a králikoch sa nepozorovali žiadne výrazné nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj a žiadne výrazne nepriaznivé zistenia neboli pozorované v štúdii fertility na myšiach ani v štúdii ranného vývoja embrya.
Estonian: Hiirtel ja küülikutel läbi viidud embrüofetaalses uuringus olulisi kõrvaltoimeid embrüofetaalsele arengule ei leitud ning mingeid märkimisväärseid kõrvaltoimeid ei ilmnenud ka hiirtega tehtud viljakuse ja varase embrüonaalse arengu katses.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť prerušenie podávania Myozymu a začať vhodnú liečbu.
Estonian: Teie arst peab kaaluma Myozyme'i manustamise katkestamist ning alustama asjakohast ravi.
Slovak: Tabuľka 4: Zmena oproti východiskovému stavu: výsledná účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii Myozyme (N = 60)
Estonian: Muutus lähteväärtusega võrreldes: tõhususe tulemusnäitajad platseebokontrolliga uuringus Myozyme (N = 60)
Slovak: Pretože sa jedná o rekombinantnú ľudskú bielkovinu, u alfaalglukozidázy sa nepredpokladajú liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450.
Estonian: Arvestades seda, et tegemist on rekombinantse inimproteiiniga, on alfaalglükosidaasi puhul tsütokroom P450 süsteemi poolt vahendatud ravimite koostoimete teke vähetõenäoline.
Slovak: Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
Estonian: • Palavik või tõusnud kehatemperatuur
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Estonian: Surm saabub südame- ja/või hingamispuudulikkuse tõttu tavaliselt enne esimese eluaasta lõppu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli nežiaduce účinky spojené s infúziou.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Estonian: Teile manustatav annus põhineb teie kehakaalul.
Slovak: Neznáme
Estonian: teadmata
Slovak: U niektorých pacientov liečených alfa-alglukozidázou boli po infúzii pozorované opakované reakcie pozostávajúce z príznakov podobných chrípke alebo kombinácii udalostí ako horúčka, triaška, myalgia, artralgia, bolesť alebo únava, trvajúca niekoľko dní.
Estonian: Mõnel alfaalglükosidaasiga ravitud patsiendil täheldati infusioonijärgselt korduvalt reaktsioone, mis avaldusid gripisarnase haigusena või kombinatsioonina sellistest nähtudest nagu palavik, külmavärinad, müalgia, artralgia, valu või väsimus, ning püsisid tavaliselt mõne päeva jooksul.
Slovak: Ak roztok obsahuje iné častice ako vyššie uvedené alebo ak je roztok inak zafarbený, nepoužívajte ho.
Estonian: Kui lahuses on teistsuguseid osakesi, kui eelnevalt kirjeldatud, või kui lahuse värv on muutunud, siis ärge seda lahust kasutage.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas sageduskategoorias tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Ďalšie možné názvy Pompeho choroby sú porucha ukladania glykogénu typu II (GSD-II), deficit kyslej maltázy (AMD) a glykogenóza typu II.
Estonian: Pompe tõve teiste nimede hulka kuuluvad glükogeeni ladestushaigus tüüp II (GSD-II), happelise maltaasi puudulikkus (AMD) ja glükogenoos tüüp II.
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Slovak: Zvýšený alebo vysoký krvný tlak
Estonian: • Tõusnud või kõrge vereõhk
Slovak: Všetkých 5 pacientov, ktorí dostávali invazívnu ventiláciu na začiatku liečby, ju vyžadovalo aj počas celej štúdie (4 pacienti prežili 104.
Estonian: Kõik 5 patsienti, kes uuringu alguses vajasid invasiivset abistavat hingamist, vajasid abistavat hingamist ka kogu uuringu vältel (4 patsienti olid elus pärast 104 nädalat ja 1 suri).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Myozymu u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Estonian: Myozyme'i soovituslik annus lastele ja noorukitele on sama mis täiskasvanute puhul.
Slovak: Priemerný polčas vylučovania z plazmy (t1/2) bol u obidvoch skupín s rôznym dávkovaním 2,75 hodiny.
Estonian: Keskmine vereplasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli mõlema annustamisgrupi puhul 2,75 tundi.
Slovak: Niekoľkí pacienti mali vedľajšie účinky súvisiace s infúziou vo forme príznakov podobných chrípke, ktoré trvali niekoľko dní po ukončení infúzie.
Estonian: Mõned patsiendid on kogenud infusiooniga seotud kõrvaltoimeid gripisarnaste sümptomitena, mis püsisid paar päeva pärast infusiooni lõpetamist.
Slovak: Neskorá forma Pompeho choroby sa prejavuje v dojčenskom veku, detstve, adolescencii a niekedy dokonca i v dospelosti a jej progresia je omnoho pomalšia ako u jej infantilnej formy.
Estonian: Hilise haiguse algusega Pompe tõbi avaldub imikueas, lapsepõlves, noorukieas või isegi täiskasvanueas ja progresseerub palju aeglasemalt kui imikuea algusega vorm.
Slovak: Je dôležité spomenúť, že u väčšej časti pacientov so zlepšením motorických funkcií sa preukázala aj stabilizácia alebo zlepšenie rastových parametrov (telesná hmotnosť), zatiaľ čo u obrovskej väčšiny pacientov, bez ohľadu na zmeny parametrov ich motorických funkcií, sa preukázala opačná zmena kardiomyopatie (meraná podľa hodnôt zmien hmotnosti ľavej komory).
Estonian: On märkimisväärne, et suuremal osal parema motoorse ravitulemusega patsientidest nähakse ka kasvu kirjeldavate omaduste (kaal) stabiliseerumist või paranemist, samas kui suurel osal patsientidel hoolimata nende motoorse talitluse muutustest või algtasemest, tekib kardiomüopaatia taandumine mõõdetuna vasaku vatsakese massi indeksi Z-skoori muutustena.
Slovak: Myozyme obsahuje syntetický enzým nazývaný alfa-alglukozidáza - dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri Pompeho chorobe nedostatok.
Estonian: Myozyme sisaldab kunstlikku ensüümi, mida nimetatakse alfaalglükosidaasiks - see võib asendada Pompe tõve korral puuduvat loomulikku ensüümi.
Slovak: Títo pacienti by preto mali byť počas podávania Myozymu dôkladnejšie sledovaní.
Estonian: Seetõttu peab neid patsiente Myozyme'i manustamise ajal tähelepanelikult jälgima.
Slovak: Časté: môžu postihnúť 1 z 10 používateľov
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané hlavne počas podávania lieku alebo zakrátko potom („účinky súvisiace s infúziou").
Estonian: Kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt patsientidele ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda („infusiooniga seotud toimed").
Slovak: Možno budete potrebovať aj lieky podávané pred liečbou na predchádzanie alergickým reakciám (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo antipyretiká (na zníženie teploty).
Estonian: Te võite vajada eelravi allergilise reaktsiooni vältimiseks (nt antihistamiinikuid ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikuid).
Slovak: Ak budete pociťovať takéto reakcie, okamžite informujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, siis teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Slovak: U niekoľkých pacientov boli hlásené reakcie ohrozujúce pacienta na živote - vážne generalizované alergické reakcie a anafylaktický šok.
Estonian: Mõnedel patsientidel on teatatud eluohtlikest reaktsioonidest, sh väga rasketest üldistest allergilistest reaktsioonidest ja anafülaktilisest šokist.
Slovak: Zvyčajne je charakterizovaná prítomnosťou dostatočnej aktivity reziduálnej GAA, ktorá bráni rozvoju kardiomyopatie, avšak čiastočné srdcové postihnutie bolo hlásené až u 4 % pacientov s neskorou formou Pompeho choroby.
Estonian: Enamasti iseloomustab haigust piisava GAA jääkaktiivsuse olemasolu, mis suudab takistada kardiomüopaatia teket, kuigi südame haaratust on kirjeldatud kuni ligikaudu 4% haiguse hilise algusega Pompe tõvega patsientidel.
Slovak: placebo (N =
Estonian: Platseebo (N = 30)
Slovak: Keďže máte Pompeho chorobu, existuje riziko, že u vás dôjde k závažnej infekcii dýchacích ciest alebo pľúc.
Estonian: Pompe tõve tõttu on teil oht hingamisteede või kopsude raske infektsiooni tekkeks.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby si všetkých 13 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje, udržiavalo alebo zlepšilo hmotnosť pre vekové percentily (nad 3. percentil), všetkých 12 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje, bolo nad 3. percentilom výšky a všetkých 12 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje, bolo nad 3. percentilom obvodu hlavy.
Estonian: 104. ravinädalaks oli kõigil 13 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, vanusegrupi kehakaalu protsentiil säilinud või paranenud (üle 3. protsentiili); kõik 12 patsienti, kelle andmed olid kättesaadavad, olid üle 3. protsentiili pikkuse osas; kõik 12 patsienti, kelle andmed olid kättesaadavad, olid üle 3. protsentiili pea ümbermõõdu osas.
Slovak: V klinických skúšaniach sa 39 pacientov s infantilnou formou choroby liečilo Myozymom viac ako tri roky (168 týždňov s mediánom 121 týždňov; pozri časť 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti 39 imikueas alanud haigusega patsienti Myozyme'iga enam kui kolme aasta jooksul (168 nädalat, mediaan 121 nädalat; vt lõik 5.1).
Slovak: V obidvoch skupinách bol priemerný plazmatický klírens (CL) 21,4 ml/h/kg a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 66,2 ml/kg, s malými rozdielmi medzi jednotlivými pacientmi (15
Estonian: Keskmine plasmakliirens (CL) oli mõlema annusegrupi puhul 21,4 ml/h/kg ja keskmine stabiilse faasi jaotusruumala (Vss) 66,2 ml/kg, seejuures oli väike patsientidevaheline erinevus, vastavalt 15% ja 11%.
Slovak: Z dôvodu hematoencefalickej bariéry a veľkosti molekuly enzýmu je absorpcia alfa-alglukozidázy do centrálneho nervového systému nepravdepodobná.
Estonian: Hematoentsefaalbarjääri olemasolu ja ensüümi suuruse tõttu on alfaalglükosidaasi liikumine kesknärvisüsteemi vähetõenäoline.
Slovak: Livedo reticularis Zvýšené slzenie Vyrážka
Estonian: Silmaümbruse tursed Livedo reticularis Suurenenud pisaravool
Slovak: Nízky krvný tlak
Estonian: • Madal vererõhk
Slovak: Imunitné reakcie
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonid
Slovak: V spätnej štúdii u pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (n = 168), stredná hodnota veku pri výskyte príznakov bola 2,0 mesiaca a stredná hodnota veku pri úmrtí bola 9,0 mesiacov.
Estonian: Ühes imikuea algusega Pompe tõve loomulikku kulgu käsitlevas retrospektiivses uuringus (n=168) leiti, et keskmine sümptomite ilmnemise vanus oli 2,0 kuud ja keskmine surma aeg 9,0 kuud.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientom podávané dávky až do 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Kliinilistes katsetes on kasutatud annuseid kuni 40 mg/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Počas prijímania alfa-alglukozidázy majú byť pacienti sledovaní vzhľadom na známky a príznaky imunitných reakcií, zahŕňajúce kožu a iné orgány.
Estonian: Alfaalglükosidaasi manustamise ajal peab patsiente jälgima nahka ja teisi elundeid hõlmavate süsteemsete immuunvahendatud reaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes.
Slovak: Pompeho choroba je zriedkavá, progresívna a fatálna metabolická myopatia, s odhadovaným výskytom u jednej osoby ku 40 000 narodeným.
Estonian: Pompe tõbi on harv, progressiivne ja letaalselt lõppev metaboolne müopaatia, mille hinnanguliseks esinemissageduseks maailmas on 1 juht 40000 sünni kohta.
Slovak: Keďže závrat bol hlásený ako reakcia súvisiaca s infúziou, toto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň infúzie.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonina on teatatud pööritustundest, mis võib infusioonipäeval mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Z dôvodu týchto možných závažných reakcií súvisiacich s infúziou Myozymu je potrebné mať k dispozícii primerané podporné zdravotnícke prostriedky na záchranu života, vrátane vybavenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu.
Estonian: Infusiooniga seotud tõsiste reaktsioonide ohu tõttu peavad Myozyme'i manustamise ajal olema kättesaadavad vajalikud meditsiinilised abivahendid, sealhulgas kardiopulmonaalse elustamise varustus.
Slovak: U niektorých pacientov boli pozorované smrteľné alebo život ohrozujúce infekcie dýchacích ciest.
Estonian: Mõnel nendest patsientidest täheldati fataalset või eluohtlikku respiratoorset infektsiooni.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby všetci 18 pacienti, ktorí boli liečení Myozymom boli nažive a 15 z týchto 18 pacientov bolo nažive a nepotrebovali invazívnu ventilačnú podporu, pričom 1 zo 42 pacientov v neliečenej anamnestickej kohorte sa dožil veku 18 mesiacov.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi olid kõik 18 Myozyme'iga ravitud patsienti elus ning neist 15 ei vajanud invasiivset abistavat hingamist, samas kui ravimata ajaloolise kontrollrühma 42 patsiendist oli 18 kuu vanuses elus 1 patsient.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne závažné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Estonian: Prekliinilised andmed ei näidanud oluliste kõrvaltoimete olemasolu (vt lõik 5.3).
Slovak: Motorický vývin je často úplne pozastavený alebo ak sa dosiahnu určité motorické medzníky, následne dôjde k ich vymiznutiu.
Estonian: Motoorne areng peatub sageli täielikult või kui patsient on juba omandanud motoorse arengu jaoks olulised oskused, siis need aegamööda kaovad.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist
Slovak: Po prvom roku (58 až 168 týždňov) terapie sa LVM ďalej znížilo u 9 z 12 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje.
Estonian: Pärast esimest raviaastat (58 kuni 168 nädalat) vähenes LVM veelgi 12 patsiendist 9, kelle andmed olid kättesaadavad.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel prežívajúcich pacientov a pacientov, ktorí si nevyžadovali invazívnu ventilačnú podporu.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes olid elus ega vajanud invasiivset abistavat hingamist.
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy po jednej dávke a po 12 a 52 týždňoch liečby Parameter
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetika pärast ühekordset annust ning 12- ja 52-nädalast ravi