FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ELOCTA sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Dutch: ELOCTA mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
German: ELOCTA sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
Dutch: ELOCTA moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als zich een van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Dysgeusie
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie
German: Für Jugendliche ab12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (I.E./dl)
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 96 Stunden (4 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis zu 50 I.E./kg ELOCTA.
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 96 uur (4 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ELOCTA.
German: Von 153 Patienten, die Studie I abgeschlossen hatten, wurden 150 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Dutch: Van de 153 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 150 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-toename (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg per I.E./dl)
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit 2 moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
German: Studien zur Untersuchung der Genotoxizität, des kanzerogenen Potentials, der Reproduktionstoxizität oder der embryofetalen Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können häufigere Gaben oder höhere Dosen notwendig sein (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk frequentere of hogere doses vereist (rubriek 5.1).
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt aan de neonatale Fc-receptor.
German: Die pharmakokinetischen Parameter nach einer Dosis von 50 I.E./kg ELOCTA sind in den Tabellen 3 und 4 wiedergegeben.
Dutch: Farmacokinetische parameters na een dosis van 50 I.E./kg ELOCTA worden in tabel 3 en 4 gegeven.
German: Sobald Sie ELOCTA zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Dutch: Wanneer u ELOCTA heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
German: Wenn die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht kontrolliert werden kann, soll ein Test zum Nachweis von Faktor-VIII-Inhibitoren durchgeführt werden.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden van factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als een bloeding niet onder controle kan worden gebracht met een passende dosis, moet er een onderzoek gedaan worden om te bepalen of een factor VIII-remmer aanwezig is.
German: Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd afgestemd worden op de klinische werkzaamheid voor die specifieke persoon (zie rubriek 5.2).
German: Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature in het lichaam wordt geproduceerd en dat het bloed nodig heeft om stolsels te vormen en bloedingen te stoppen.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ELOCTA sind möglich.
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden met ELOCTA.
German: Brechen Sie die Anwendung von ELOCTA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop het gebruik van ELOCTA niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten im Bereich zwischen 25 und 65 I.E./kg angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Dutch: De dosis kan worden aangepast op basis van de respons van de patiënt in een bereik van 25 tot 65 I.E./kg (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Die Immunogenität von ELOCTA wurde in dem klinischen Studienprogramm bei 276 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (207 Jugendliche und Erwachsene sowie 69 Kinder) beurteilt.
Dutch: De immunogeniciteit van ELOCTA werd geëvalueerd in het klinische onderzoeksprogramma bij 276 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (207 adolescenten en volwassenen en 69 pediatrische patiënten).
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass ELOCTA eine verlängerte Halbwertszeit aufweist.
Dutch: Uit de PK-gegevens blijkt dat ELOCTA een verlengde circulerende halfwaardetijd heeft.
German: Es wird daher empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig auf das Auftreten von Antikörpern zu überwachen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te monitoren voor het optreden van remmers na overschakeling van product.
German: In Studie I wurden 165 vorbehandelte männliche Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A eingeschlossen.
Dutch: In onderzoek I werden 165 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 65 jaar oud) met ernstige hemofilie A opgenomen.
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten behandelt werden, sorgfältig mit Hilfe geeigneter klinischer Beobachtungen und Laboruntersuchungen auf die Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Dutch: Over het algemeen moeten alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig gemonitord worden op het ontwikkelen van remmers door middel van passende klinische observatie en laboratoriumtesten.
German: Pharmakokinetische Parameter1
Dutch: Farmacokinetische parameters1
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en kan een stolsel worden gevormd.
German: Efmoroctocog alfa bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor und nutzt dadurch denselben natürlichen Mechanismus, um den lysosomalen Abbau zu verzögern und eine längere Plasmahalbwertszeit als für den endogenen Faktor VIII zu ermöglichen.
Dutch: Efmoroctocog alfa bindt aan neonatale Fc-receptor en maakt daarbij gebruik van dezelfde, van nature voorkomende route om lysosomale afbraak te vertragen en een langere plasmahalfwaardetijd mogelijk te maken dan die van endogene factor VIII.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 6 Stunden nachgewiesen, wenn das rekonstituierte Arzneimittel bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt wird.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
German: Pulver: 6000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml nach Rekonstitution)
Dutch: Poeder: 6000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml na reconstitutie)
German: Es wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
Dutch: Het wordt geproduceerd met recombinant-DNA-technologie in een cellijn van humane embryonale niercellen (HEK) zonder toevoeging van exogene eiwitten die van mensen of dieren afkomstig zijn, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
German: In der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Dutch: Tabel 2 hieronder is overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet vóór toediening worden gecontroleerd door hem goed te bekijken.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Dutch: Hulpstof met bekend effect 0,6 mmol (of 14 mg) natrium per injectieflacon.
German: Das Prophylaxe-Schema begann mit 25 I.E./kg am ersten Tag, gefolgt von 50 I.E./kg am vierten Tag.
Dutch: Het profylactische schema waarmee werd gestart, bestond uit 25 I.E./kg op de eerste dag en vervolgens 50 I.E./kg op de vierde dag.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke; eine klare, farblose Lösung.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere, kleurloze oplossing.
German: Die in der nachstehenden Tabelle 2 angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 276 Patienten mit schwerer Hämophilie A in klinischen Phase III-Studien und einer Erweiterungsstudie mit einer Dauer von bis zu vier Jahren beobachtet.
Dutch: De frequenties in tabel 2 hieronder werden waargenomen bij in totaal 276 patiënten met ernstige hemofilie A in klinische fase III-onderzoeken en een verlengd onderzoek met een maximale duur van vier jaar.
German: Nach der Zubereitung kann ELOCTA vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Dutch: Na bereiding kan ELOCTA vóór toediening tot 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur.
German: Von 67 Patienten, die Studie II abgeschlossen hatten, wurden 61 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Dutch: Van de 67 proefpersonen die onderzoek II voltooiden, werden er 61 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ELOCTA.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ELOCTA.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ELOCTA, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ELOCTA, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 80.848 met een mediaan van 294 (bereik 1-735) blootstellingsdagen per persoon.
German: Art der Anwendung ELOCTA ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Dutch: Wijze van toediening ELOCTA is voor intraveneus gebruik.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Dutch: De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIIIdeficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an rekombinantem Faktor-VIII-Fc basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor VIII Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma met 2 I.E./dl verhoogt.
German: ELOCTA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: ELOCTA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet werkzaam is en moeten andere therapeutische opties in overweging genomen worden.
German: Für die pharmakokinetischen Daten siehe Abschnitt 5.2.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens.
German: Hypertonie Hitzewallung Angiopathie2
Dutch: Hypertensie Opvlieger Angiopathie2
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie eingeleitet werden.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Schweden
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Zweden
German: Tabelle 1 dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Dutch: Tabel 1 kan gebruikt worden als leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen:
German: 12 jugendliche Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden in die prophylaktisch behandelte erwachsene Studienpopulation eingeschlossen.
Dutch: 12 adolescente proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werden opgenomen in de volwassen onderzoekspopulatie die een profylactische behandeling kregen.
German: Die Dosis von ELOCTA wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Dutch: De dosis ELOCTA wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor VIII.
German: Wenn ELOCTA in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Dutch: Als ELOCTA in een koelkast is bewaard, laat dan vóór gebruik de injectieflacon met ELOCTA (A) en de spuit met het oplosmiddel (B) op kamertemperatuur komen.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is het mogelijk dat hogere doses nodig zijn of dat injecties vaker moeten worden gegeven.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
German: Schützen Sie die zubereitete Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Dutch: Bescherm de bereide oplossing tegen direct zonlicht.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ELOCTA wurden in zwei multinationalen, unverblindeten Zulassungsstudien untersucht: eine Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie I und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ELOCTA werden geëvalueerd in 2 multinationale, open-label hoofdonderzoeken: een fase 3-onderzoek, waarnaar wordt verwezen met onderzoek I, en een fase 3-onderzoek bij kinderen, waarnaar wordt verwezen met onderzoek II (zie Pediatrische patiënten).
German: Nur das beigefügte Infusionsset sollte benutzt werden, da es infolge der Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII an den Innenflächen einiger Injektionsausrüstungen zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
Dutch: Alleen de meegeleverde infusieset mag worden gebruikt, omdat behandeling kan falen als gevolg van adsorptie van stollingsfactor VIII op de interne oppervlakken van sommige injectieapparatuur.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
German: ELOCTA (Efmoroctocog alfa) ist ein vollständig rekombinantes Fusionsprotein mit verlängerter Halbwertszeit.
Dutch: ELOCTA (efmoroctocog alfa) is een volledig recombinant-fusie-eiwit met verlengde halfwaardetijd.
German: Jede Durchstechflasche von ELOCTA enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 I.E. Efmoroctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van ELOCTA bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 of 6.000 I.E. efmoroctocog alfa.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten kommen kann.
Dutch: De respons op factor VIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat zich uit in verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden.
German: Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren haben.
Dutch: Behandeling van dergelijke patiënten dient geleid te worden door artsen met ervaring in de behandeling van hemofilie en van factor VIII-remmers.
German: Sucrose Natriumchlorid L-Histidin
Dutch: Natriumchloride L-histidine
German: ELOCTA steigert die Faktor-VIII-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
Dutch: ELOCTA verhoogt het factor VIII-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält sichtbare Partikel.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
German: Tabelle 1: Leitfaden für die Dosierung von ELOCTA bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ELOCTA bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten ein EinstufenGerinnungstest auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) in vitro verwendet wird, können die Ergebnisse für die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch das im Test verwendete aPTT-Reagenz als auch den verwendeten Referenzstandard signifikant beeinflusst werden.
Dutch: Wanneer een one-stage clotting assay in vitro op basis van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor bepaling van factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten, kunnen resultaten van factor VIII-activiteit in plasma aanzienlijk beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
German: 2 Prüfarztbezeichnung: vaskuläre Schmerzen nach Injektion von ELOCTA.
Dutch: 2 Term van de onderzoeker: pijn aan het bloedvat na injectie van ELOCTA.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ELOCTA an einen Patienten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuzeichnen, um eine Zuordnung von Patienten zur Charge des Arzneimittels zu ermöglichen.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer ELOCTA aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de patiënt aan de batch van het geneesmiddel kan worden gekoppeld.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie uitgevoerd met ELOCTA.
German: ELOCTA wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Dutch: ELOCTA wordt gegeven met een injectie in een ader.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt oder funktioniert der Faktor VIII nicht, wie er soll.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt die niet goed.
German: Patienten, die vor dem Studieneinschluss eine Bedarfsbehandlung erhalten hatten, konnten entweder dem individualisierten Prophylaxe-Arm zugeteilt werden oder wurden per Randomisierung der wöchentlichen Prophylaxe bzw. der Bedarfsbehandlung zugeteilt.
Dutch: Proefpersonen die de behandeling naar behoefte kregen voorafgaand aan opname in het onderzoek werden ofwel opgenomen in de geïndividualiseerde profylaxegroep, of werden gerandomiseerd naar de wekelijkse profylaxegroep of de groep van behandeling naar behoefte.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ELOCTA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines angeborenen Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ELOCTA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an sieben Zeitpunkten bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 7 tijdpunten tot 120 uur (5 dagen) na de dosis.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
German: Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Dutch: Veeg de bovenkant van de injectieflacon schoon met een van de in de verpakking meegeleverde alcoholdoekjes (F) en laat aan de lucht drogen.
German: Efmoroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein [rFVIIIFc]) besteht aus 1.890 Aminosäuren.
Dutch: Efmoroctocog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit (rFVIIIFc)) heeft 1.890 aminozuren.
German: Nach Aktivierung der Gerinnungskaskade wird Faktor VIII in den aktivierten Faktor VIII umgewandelt und vom von-Willebrand-Faktor freigegeben.
Dutch: Bij activering van de stollingscascade wordt factor VIII omgezet in geactiveerde factor VIII en vrijgegeven van de von willebrandfactor.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel angehoben, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt werden.
Dutch: Door substitutietherapie worden de factor VIII-spiegels in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Dutch: In geval van anafylactische shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast.