FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs bolus- eller hurtig injektion.
Slovak: ADCETRIS sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus.
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Slovak: Percento žijúcich pacientov
Danish: Febril neutropeni (feber af ukendt oprindelse uden klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med et absolut neutrofiltal på <1,0 x 10
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky či mikrobiologicky doloženej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 10
Danish: Studie SGN35-006 (genbehandlingsstudie)
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Danish: ADCETRIS bør kun administreres under kontrol af en læge, med erfaring i anvendelse af lægemidler mod cancer.
Slovak: ADCETRIS sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Danish: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: Hvis der forekommer en IRR, skal infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende medicinsk behandling.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa musí prerušiť a je potrebné zahájiť vhodnú liečbu.
Danish: Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Danish: 9/l) or
Slovak: 9/L) alebo
Danish: Klassisk HL, sALCL og undertyper af CTCL (herunder MF og pcALCL) præsenterer CD30 som et antigen på overfladen af deres maligne celler.
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen af perifer neuropati var 10 uger (i intervallet 0 uger til 139 uger).
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Danish: Farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD blev evalueret i et enkelt fase 3-studie med 661 patienter.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Danish: Enhver patient, der oplever en hyperglykæmisk hændelse, skal have serum-glucose nøje monitoreret.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa hyperglykémia vyskytne, je potrebné starostlivo sledovať koncentráciu glukózy v sére.
Danish: Generelle forholdsregler
Slovak: Všeobecné bezpečnostné opatrenia
Danish: De andre kemoterapi-lægemidler er doxorubicin, vinblastin og dacarbazin.
Slovak: Ďalšími chemoterapeutikami sú doxorubicín, vinblastín a dakarbazín.
Danish: ADCETRIS påvirker muligvis i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (f.eks. svimmelhed), se pkt.
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Danish: Udskillelsen af MMAE var begrænset af dets frisættelseshastighed fra ADC, typisk var tydelig CL og halveringstid for MMAE henholdsvis 19,99 l/dag og 3-4 dage.
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ADCETRIS.
Slovak: Nie je známe antidótum v prípade predávkovania ADCETRISOM.
Danish: Febril neutropeni
Slovak: Febrilná neutropénia
Danish: De mest almindelige opportunistiske infektioner, der blev rapporteret, var herpesvirusinfektioner.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Danish: Du får måske medicin, så som - Antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol for at hjælpe med til at reducere nogle af de ovennævnte reaktioner, hvis du tidligere har oplevet disse, når du fik denne form for medicin.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Danish: Grad 4 (sensorisk neuropati som er invaliderende eller motorisk neuropati som er livstruende eller medfører paralyse)
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Danish: ADC udskilles ved katabolisme med en typisk estimeret CL og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/dag og 4-6 dage.
Slovak: ADC je katabolizovaný s typickým odhadnutým CL a polčasom 1,5 l/deň a 4 - 6 dní.
Danish: Median
Slovak: Medián
Danish: Ikke-kliniske data tyder på, at brentuximab vedotins biologiske aktivitet er følgen af en flertrins proces.
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
Danish: Patienter, der tidligere har oplevet en IRR, bør præmedicineres ved efterfølgende infusioner.
Slovak: Pacienti, ktorí už mali IRR, majú byť premedikovaní pred ďalším podaním.
Danish: Histologisk bekræftet CD30-udtrykkende sygdom Sygdomskarakteristika
Slovak: Histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie
Danish: Rekonstitueret hætteglaskoncentration (5 mg/ml)
Slovak: Koncentrácia rekonštituovanej liekovky (5 mg/ml)
Danish: Recidiverende eller refraktært HL
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny HL
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Slovak: Zatiaľ nie je známe aká je frekvencia reakcií na infúziu, ktoré sú závažné, dokonca až smrteľné.
Danish: Adcetris bruges til at behandle patienter med fremskreden klassisk Hodgkins lymfom, som ikke er blevet behandlet før.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení.
Danish: Der blev gennemført et udskillelsesstudie på patienter, der fik en dosis på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Danish: Respons på behandling med ADCETRIS blev evalueret af Independent Review Facility (IRF) ved brug af de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson, 2007).
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Danish: Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er begge kræfttyper, der rammer de hvide blodlegemer.
Slovak: Tak Hodgkinov lymfóm ako aj systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm sú typom rakoviny bielych krviniek.
Danish: MMAE er den vigtigste metabolit af brentuximab vedotin.
Slovak: MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem nævnt i pkt.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) er 40,5 måneder (den mediane observationstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 35,1 måneder (interval 1,8 til 72,9+ måneder).
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 10.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti nájdete v Tabuľke 10.
Danish: Timingen for den modificerede hændelse var datoen for den første PET-scanning efter fuldførelse af førstelinjebehandling, som påviste fravær af komplet respons (CR), defineret som Deauville-score på ≥ 3.
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Danish: IRF-vurdering var på 86 % (50 af 58 patienter i ITT-gruppen).
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Danish: Tabel 5 viser effektresultaterne for modificeret PFS og samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen og patienter med stadie IV-sygdom.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Danish: Ikke nået (95% CI [26,4; -])
Slovak: Nedosiahol sa (95 % IS [26,4; -])
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris i kombination med kemoterapi-lægemidler:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný v kombinácii s chemoterapeutikami:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Danish: Patienter ≥ 65 år n (%) Køn n (%)
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Danish: Blandt de patienter, der oplevede perifer neuropati, var den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering cirka 91 uger.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
Slovak: Závažnosť periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (82-85 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Slovak: V čase posledného hodnotenia pociťovala väčšina pacientov (82 - 85 %) s periférnou neuropatiou odznenie alebo zlepšenie symptómov periférnej neuropatie.
Danish: Selv om tilstedeværelsen af antistoffer over for brentuximab vedotin ikke nødvendigvis betyder udvikling af en IRR, blev der observeret en højere forekomst af IRR hos patienter med vedvarende positiv ADA (antistoffer mod lægemidlet) i forhold til patienter med forbigående positiv ADA og aldrig positiv ADA.
Slovak: Kým prítomnosť protilátok na brentuximab vedotin nemusí nutne signalizovať vývoj IRR, vyšší výskyt IRR bol pozorovaný u pacientov s trvale pozitívnymi protilátkami proti lieku (ADA) voči pacientom s prechodne pozitívnymi ADA a bez pozitivity ADA.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovak: anafylaktická reakcia anafylaktická reakcia
Danish: Farmakokinetikken for brentuximab vedotin blev evalueret i fase 1-studier og i en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra 314 patienter.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
Danish: Behandling af TLS kan omfatte aggressiv hydrering, monitorering af nyrefunktion, korrektion af elektrolytanomalier, anti-hyperurikæmibehandling og støttebehandling.
Slovak: Ošetrovanie TLS môže zahrňovať agresívnu hydratáciu, sledovanie funkcie obličiek, úprava abnormalít elektrolytov, liečbu hyperurikémie a podpornej starostlivosti.
Danish: Adcetris bruges til at behandle CTCL, hvis der er en bestemt type protein til stede på cellernes overflade.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Danish: ORR for patienter, der kunne evalueres for respons, var henholdsvis 47 % for patienter med r/r HL, 53 % for patienter med r/r sALCL og 60 % for patienter med sALCL i første recidiv.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Danish: Nedsat appetit
Slovak: znížená chuť do jedla
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret i kliniske forsøg hos patienter med forhøjet Body Mass Index (BMI) med eller uden diabetes mellitus i anamnesen.
Slovak: Hyperglykémia bola hlásená v klinických štúdiách u pacientov so zvýšeným indexom telesnej hmotnosti (BMI), s/bez výskytu diabetes mellitus.
Danish: Adcetris indeholder natrium
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Danish: Median pr. IRF
Slovak: Medián na IRF
Danish: CR var 59 % (34 af 58 patienter i ITT-gruppen) og tumorreduktion (af alle grader) blev opnået hos 97 % af patienterne.
Slovak: CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
Danish: Alle patienter havde en sygdom med histologisk bekræftet CD30-ekspression.
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie.
Danish: Bivirkninger medførte seponering af behandlingen for 24 % af de patienter, der fik ADCETRIS.
Slovak: Nežiaduce účinky viedli k ukončeniu liečby u 24 % pacientov, ktorí dostávali ADCETRIS.
Danish: Efter rekonstitution/fortyding bør produktet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart.
Slovak: Po nariedení z mikrobiologického hľadiska má roztok spotrebovať okamžite.
Danish: Ni og halvtreds procent (59 %) af patienterne havde fremskreden sygdomsstadie (stadie III eller IV) ved initial diagnose.
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Danish: Neutropeni a, anæmi, febril neutropeni
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Danish: Blandt disse 30 patienter var den mediane tid til respons, defineret som tiden fra første dosis til den tidligste respons i form af PR eller CR 6 uger (interval 5 til 39 uger).
Slovak: Spomedzi týchto 30 pacientov bol medián času do odpovede na liečbu, definovaný ako čas od prvej dávky do najskoršej PR alebo CR, 6 týždňov (v rozsahu od 5 do 39 týždňov).
Danish: Grad 2 (påvirker funktionen, men ikke almindelige dagligdags aktiviteter)
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Danish: Neutropeni og febril neutropeni
Slovak: Neutropénia a febrilná neutropénia
Danish: 31 år (15-77)
Slovak: 31 rokov (15-77)
Danish: Komplet remission (CR)
Slovak: Kompletná remisia (CR)
Danish: 62 % af patienterne havde ekstranodal involvering.
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på neuropati, så som hypoæstesi, hyperæstesi, paraæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, neuropatiske smerter eller svaghed.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať na výskyt príznakov neuropatie ako hypestéza, hyperestéza, parestézia, diskomfort, pocit pálenia, neuropatická bolesť či slabosť.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles nogen alternativ diagnose.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Danish: Se nedenstående afsnit om fertilitet i forbindelse med rådgivning af kvinder, hvis mandlige partnere behandles med ADCETRIS.
Slovak: Pozri časť fertilita nižšie, týkajúcu sa rád pre ženy, ktorých partneri podstupujú liečbu ADCETRISOM.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane opfølgningstid 30 måneder (interval 0 til 50) for begge arme.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Danish: Alvorlige tilfælde af levertoksicitet, inkluderende dødelige udgange, er også forekommet.
Slovak: Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er en klar til let uklar, farveløs opløsning med en endelig pH på 6,6.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný, s konečným pH 6,6.
Danish: Patienter, der samtidig havde diagnosen systemisk ALCL, Sézarys syndrom og andre non-Hodgkins lymfomer (bortset fra lymfomatoid papulose [LyP]) eller blev udelukket fra dette studie.
Slovak: Pacientov so súčasnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndrómom a iných ne-Hodgkinovych lymfómov (okrem lymfomatoidnej papulózy [LyP]) z tejto štúdie vylúčili.
Danish: Eksponeringen for MMAE (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) faldt tilsyneladende med tiden med cirka 50 %.
Slovak: Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
Danish: ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til antimikrotubulus-midlet monomethylauristatin E (MMAE).
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Danish: Hvis der udvikles Grad 3 eller Grad 4 neutropeni, se pkt.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion, skal administrationen af ADCETRIS omgående og permanent seponeres, og der skal administreres passende medicinsk behandling.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii, podávanie ADCETRISU sa musí okamžite a trvale zastaviť a zahájiť vhodnú liečbu.
Danish: Cirka 24 % af det totale MMAE administreret som en del af ADC under en brentuximab vedotin-infusion blev genfundet i både urin og fæces over en 1-uges periode.
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Danish: Virkningerne af brentuximab vedotin på human mandlig og kvindelig fertilitet er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 13,2 mg natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 13,2 mg sodíka.
Danish: Du vil få Adcetris sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, som er andre kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle Hodgkins lymfom.
Slovak: ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu.
Danish: Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for diagnosticering eller indgang i studiet, n (%) B-symptomer a, n (%)
Slovak: Postihnutie kostnej drene v čase diagnózy alebo pri vstupe do štúdie, n (%)
Danish: Der blev gennemført et enkelt-armet fase 4-studie med patienter med recidiverende eller refraktært HL (n = 60), som havde fået mindst et tidligere kemoterapi-regime, og som på tidspunktet for indledning af behandling med ADCETRIS ikke blev anset for at være kandidater til ASCT eller flerstofskemoterapi.
Slovak: Štúdia fázy 4 s jedným ramenom sa vykonala u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL (n = 60), ktorí dostali aspoň jeden predchádzajúci režim chemoterapeutickej liečby a v čase začatia liečby ADCETRISOM neboli považovaní za kandidátov na SCT ani na multiagentnú chemoterapiu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adcetris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af Hodgkins lymfom og behandling af anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCETRISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Hodgkinovho lymfómu a v liečbe anaplastického veľkobunkového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer Tid fra ASCT til første recidiv efter transplantation
Slovak: Čas od ASCT po prvú post-transplantačnú recidívu
Danish: Adcetris er kun til engangsbrug.
Slovak: ADCETRIS je len na jednorazové použitie.
Danish: Medicinen gives i en vene (intravenøst) som en infusion.
Slovak: Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie.
Danish: Objektiv responsrate varende mindst 4 måneder (ORR4) iht.
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Danish: Dosering og hyppighed
Slovak: Dávka a frekvencia
Danish: Der var ingen relevante forskelle i patient- og sygdomskarakteristika i de to arme.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia
Danish: ADC-akkumulering (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) var 1,27 gange.
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, tilrådes ikke at avle børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen.
Slovak: Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
Danish: Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Danish: Analysen tydede på, at MMAE-clearance var 2 gange lavere hos patienter med lav serum-albumin <3,0 g/dl sammenlignet med patienter med serum-albumin inden for normalområdet.
Slovak: Analýza naznačila, že rýchlosť eliminácie MMAE bola 2-krát nižšia u pacientov s nízkymi koncentráciami sérového albumínu < 3.0 g/dl v porovnaní s pacientmi, u ktorých koncentrácie sérového albumínu boli v normálnom rozmedzí.
Danish: I ikke-kliniske studier har brentuximab vedotin-behandling resulteret i testikulær toksicitet og kan påvirke mænds fertilitet.
Slovak: V neklinických štúdiách liečba brentuximab vedotinom viedla k testikulárnej toxicite a môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Danish: Det er usandsynligt, at MMAE erstatter eller erstattes af stærkt protein-bundne lægemidler.
Slovak: %. Nie je pravdepodobné, že by MMAE vytlačilo alebo bolo vytlačené liekmi silne viazanými na proteíny.
Danish: Endelig studierapport: 1. kvartal 2021
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 7. Primárny koncový bod PFS bol dosiahnutý a ukazoval rozdiel mediánu PFS 18,8 mesiacov v prospech liečebnej skupiny.
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forværret perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie odporúčané pri novoobjavenej alebo zhoršenej periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatii
Danish: Fase 1 inkluderede 3 patienter med r/r HL, som blev behandlet med 1,4 mg/kg, og 9 patienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL), som blev behandlet med 1,8 mg/kg.
Slovak: Fáza 1 zahŕňala 3 r/r HL pacientov liečených 1,4 mg/kg a 9 pacientov (7 r/r HL a 2 sALCL) liečených 1,8 mg/kg.
Danish: Særlige patientpopulationer
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Danish: Ikke desto mindre skal ADCETRIS bruges med forsigtighed hos andre CD30+ CTCL patienter efter omhyggelig overvejelse af det mulige risk/benefit-forhold for den enkelte patient (se pkt.
Slovak: ADCETRIS sa má však používať opatrne u pacientov s inými CD30+ CTCL, a to po dôkladnom individuálnom zvážení možného prínosu a rizika (pozri časť 5.1).