FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden.
Slovak: Reakcie precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie sú možné.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere types infecties.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo objavovaných vírusov alebo iných typov infekcií.
Dutch: Voor de toediening thuis moet de patiënt de juiste training krijgen en op regelmatige tijdstippen worden beoordeeld.
Slovak: Pri domácej liečbe má byť pacient patrične vyškolený a pravidelne kontrolovaný.
Dutch: • pijn of roodheid op de plaats van de inspuiting
Slovak: • bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie
Dutch: Zorgvuldige controle van vervangende therapie is met name belangrijk in geval van grote chirurgische ingrepen of levensbedreigende bloedingsepisodes.
Slovak: Starostlivá kontrola substitučnej liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie alebo pri život ohrozujúcich krvácavých udalostiach.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky nájdete v časti 4.4.
Dutch: Na: tijdens de eerste dagen na de operatie wordt uw plasmafactor X geregeld gecontroleerd.
Slovak: Po: Počas niekoľkých úvodných dní po operácii bude koncentrácia faktora X v plazme pravidelne kontrolovaná.
Dutch: Het wordt aanbevolen om uw factor X-gehalte in uw bloed boven 50 eenheden/dl te handhaven.
Slovak: Odporúča sa zachovanie hladiny faktora X v krvi nad 50 jednotkami/dl.
Dutch: Indien een van deze symptomen optreedt, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met hun arts.
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, pacient má byť poučený, aby okamžite prerušil užívanie lieku a kontaktoval svojho lekára.
Dutch: Vier bloedingsepisodes bij twee proefpersonen werden beschouwd als gefaalde behandelingen.
Slovak: Štyri krvácavé udalosti u dvoch účastníkov boli zaradené do skupiny zlyhanie liečby.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan 1 flacon nodig heeft voor het klaarmaken van uw dosis, herhaalt u de stappen 1 tot en met 6 en zuigt u de oplossing in de flacon met dezelfde injectiespuit op.
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag u die niet gebruiken.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky, nepoužívajte ho.
Dutch: Voor alle chirurgische ingrepen werd Coagadex beoordeeld als uitstekend (geen postoperatieve bloedingen, geen nood aan bloedtransfusies en het bloedverlies bedroeg niet meer dan ‘verwacht') bij het onder controle houden van het bloedverlies tijdens en na de ingreep.
Slovak: U všetkých chirurgických procedúr bol Coagadex hodnotený ako vynikajúci (bez pooperačného krvácania, bez potreby transfúzie krvi, a strata krvi nepresahovala očakávané hodnoty) pri kontrole straty krvi počas a po operácii.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw normale factor X-gehalte in uw bloed en wordt door uw arts berekend.
Slovak: Dávka potrebná pre vás bude závisieť od vašej normálnej hladiny faktora X v krvi a vypočíta ju váš lekár.
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Podajte bežnú dávku, keď si spomeniete a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov lekára.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Farmakokinetické skúšania neboli vykonané u detí mladších ako 12 rokov.
Dutch: De volgende voorbeelden gaan uit van een factor X uitgangswaarde van de patiënt < 1 IE/dl:
Slovak: Nasledujúce príklady predpokladajú východiskovú hladinu faktora X pacienta < 1 IU/dl:
Dutch: Na reconstitutie moet het product intraveneus toegediend worden met een voorgestelde snelheid van 10 ml/min, maar niet sneller dan 20 ml/min.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podať intravenóznym spôsobom pri odporúčanej rýchlosti 10 ml/min a najviac 20 ml/min.
Dutch: In de derde studie werd het gebruik van Coagadex beoordeeld voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij negen kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila použitie Coagadexu pri rutinnej profylaxii krvácavých udalostí u deviatich detí vo veku menej ako 12 rokov.
Dutch: Over het algemeen moeten patiënten die behandeld worden met Coagadex, zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers door passende klinische observatie en laboratoriumtesten.
Slovak: Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení Coagadexom starostlivo monitorovaní na tvorbu inhibítorov pomocou príslušných klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Dutch: Factor X is een inactief zymogen, dat geactiveerd kan worden door factor IXa (via het intrinsieke pad) of door factor VIIa (via het extrinsieke pad).
Slovak: X je neaktívny zymogén, ktorý je možné aktivovať faktorom IXa (po vnútornej dráhe) alebo faktorom VIIa (po vonkajšej dráhe).
Dutch: Gebruik het water voor de injecties niet als er zwevende deeltjes in te zien zijn.
Slovak: Vodu na injekcie nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné tuhé čiastočky.
Dutch: - als het opgeloste poeder en het oplosmiddel een gel vormen of klonteren (als dit gebeurt, moet u uw gezondheidszorgverlener hierover informeren en het partijnummer dat op de flacon staat, vermelden).
Slovak: - ak rozpustený prášok a rozpúšťadlo vytvoria gél alebo zrazeninu (ak sa tak stane, upozornite na to poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nahláste číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).
Dutch: De andere twee proefpersonen gebruikten doses tot 30 IE/kg en 33 IE/kg.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Dutch: Uw behandelingscentrum zal u een speciale container verstrekken voor ongebruikte oplossing, gebruikte injectienaalden, naalden en lege verpakkingen.
Slovak: Vaše liečebné centrum poskytne špeciálnu nádobu na likvidáciu zvyšného roztoku, použitých injekčných striekačiek, ihiel a prázdnych nádob.
Dutch: Er zijn geen effecten bekend van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Coagadex voor lange perioden van profylaxe bij volwassenen.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o použití Coagadexu na dlhodobú profylaxiu u dospelých.
Dutch: Volg de normale veiligheidspraktijken voor toediening.
Slovak: Pri podávaní dodržiavajte bežnú bezpečnostnú prax.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Slovak: Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe zriedkavých krvácavých ochorení.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Slovak: Toto platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény.
Dutch: De andere proefpersoon, van 22 jaar, gebruikte 24,6 IE/kg eenmaal per week gedurende 8,5 maanden.
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Dutch: Na bereiding is de oplossing kleurloos, helder of parelachtig (opalescent).
Slovak: Po príprave je roztok bezfarebný, číry alebo perleťový (opalizujúci).
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de factor X-deficiëntie (d.w.z. de factor X uitgangswaarde van de patiënt), van de locatie en de mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Dávka a trvanie závisia od závažnosti nedostatku faktora X (t.j. východiskovej hladiny faktora X u pacienta), od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, vitamine K en andere hemostatica, coagulatiefactor X, ATC-code: B02BD13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
Dutch: Tijdens de fase van dosisaanpassing waren twee dalniveaus < 5 IE/dl, maar daarna lag geen enkel daliniveau onder deze drempelwaarde.
Slovak: 5 IU/dl, ale potom neboli žiadne pod touto hraničnou hodnotou.
Dutch: Als u meer Coagadex toedient dan uw arts heeft voorgeschreven, is het mogelijk dat u een bloedklonter ontwikkelt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste podali viac Coagadexu, ako vám predpísal váš lekár, je možné, že sa u vás vytvorí krvná zrazenina.
Dutch: De aanbevolen dosis van 25 IE/kg Coagadex voor het behandelen van een bloeding werd tijdens de studie gehandhaafd voor 14 van de 16 proefpersonen.
Slovak: Odporúčaná dávka 25 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania bola udržiavaná počas skúšania u 14 zo 16 účastníkov.
Dutch: Voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij kinderen jonger dan 12 jaar: 40 IE/kg tweemaal per week.
Slovak: Za účelom rutinnej profylaxie krvácavých udalostí u detí vo veku menej ako 12 rokov: 40 IU/kg dvakrát týždenne.
Dutch: Zorg dat u het product gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Slovak: Zaistite podanie lieku do hodiny od prípravy.
Dutch: Eén proefpersoon, van 58 jaar, gebruikte 28 IE/kg eenmaal per week gedurende 8 weken en later 25 IE/kg om de 2 weken gedurende meer dan 5 maanden.
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
Dutch: Over het algemeen zijn de doses voor kinderen jonger dan 12 jaar groter dan de doses voor jongeren tot 18 jaar, voor wie dezelfde dosis geldt als voor volwassenen.
Slovak: Všeobecne sú dávky pre deti vo veku menej ako 12 rokov vyššie ako dávky pre dospievajúcich, ktoré musia zodpovedať dávkam u dospelých.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen een vaccin tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgt toegediend.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde typu A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky ľudského faktora X získané z plazmy.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel Coagadex toegediend moet worden voor het behandelen van een bloeding en het voorkomen van verdere bloeding; de dosis die is vereist, is afhankelijk van uw normale factor Xgehalte in uw bloed
Slovak: Váš lekár vám stanoví, aké množstvo Coagadexu podať na liečbu krvácania a na prevenciu ďalšieho krvácania, požadovaná dávka bude závisieť od vašej bežnej hladiny faktora X v krvi.
Dutch: De werkzaamheid van Coagadex bij de behandeling van bloedingsepisodes werd beoordeeld door de proefpersoon en/of de onderzoeker voor elke nieuwe bloedingsepisode, gebruik makend van een vooraf bepaalde bloedingsspecifieke ordinale beoordelingsschaal van uitstekend, goed, slecht en nietbeoordeelbaar.
Slovak: Účinnosť Coagadexu pri liečbe krvácavých udalostí bola hodnotená účastníkom a/alebo skúšajúcim lekárom pre každú novú krvácavú udalosť pomocou vopred stanovenej ordinálnej hodnotiacej stupnice špecifickej pre krvácanie so škálou vynikajúci, dobrý, slabý a nehodnotiteľný.
Dutch: Acht proefpersonen hadden ernstige factor X-deficiëntie; de andere had matige deficiëntie.
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Dutch: Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne v priebehu približne 1 minúty (maximálne
Dutch: De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen.
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Dutch: Van de 208 bloedingsepisodes die met Coagadex werden behandeld, werden er 187 bij 15 proefpersonen beoordeeld voor werkzaamheid.
Slovak: Z 208 krvácavých udalostí liečených Coagadexom bolo 187 krvácavých udalostí u 15 účastníkov hodnotených na účinnosť.
Dutch: Zowel voor als na de behandeling met dit geneesmiddel en vooral voor uw eerste behandelingskuur, zal uw arts waarschijnlijk testen uitvoeren om het factor X-gehalte in uw bloed te controleren.
Slovak: Pred a po liečbe týmto liekom a najmä pred prvým použitím liečby lekár vykoná sadu vyšetrení na zistenie hladiny faktora X v krvi.
Dutch: De getroffen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor ingekapselde virussen, zoals het hiv, het HBV en het HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en het parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Dutch: natriumhydroxide en sucrose (zie rubriek 2 voor meer informatie over de stoffen).
Slovak: hydroxid sodný a sacharóza (ďalšie informácie o zložkách nájdete v časti 2).
Dutch: Uw arts zal u meestal vertellen wat uw dosis is in het aantal volledige flacons dat de voor u best geschikte dosis biedt.
Slovak: Lekár vám obyčajne stanoví dávku vo forme počtu plných injekčných liekoviek, ktorá predstavuje pre vás najvhodnejšiu dávku.
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Slovak: Podobne kombinácia hodnôt t½ pri východiskovej návšteve a opakované FK hodnotenie poskytlo celkový geometrický priemer t½ 29,36 hodín.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten de gewenste dalniveaus voor factor X bereiken met een profylactische behandeling van eenmaal per week (zie rubriek 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Dutch: Als uw factor X-gehalte in uw bloed te laag is (dit wordt door uw arts getest) of als deze sneller daalt dan verwacht, kan er een remmer van factor X aanwezig zijn die Coagadex verhindert goed te werken.
Slovak: Ak bude koncentrácia faktora X v krvi príliš nízka (čo bude testovať váš lekár), alebo ak sa koncentrácia zníži rýchlejšie ako sa očakáva, môže to spôsobovať inhibítor faktora X, ktorý bráni Coagadexu v správnom fungovaní.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u nasledujúcich vírusov: ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C, vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
Dutch: Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Slovak: Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Dutch: Voorbeeld: om het plasmafactor X-niveau te laten stijgen van 15 IE/dl naar 90 IE/dl bij een patiënt met een gewicht van 70 kg, is de passende dosis:
Slovak: Napríklad: na zvýšenie hladiny faktora X v plazme z 15 IU/dl na 90 IU/dl u 70 kg pacienta je vhodná dávka:
Dutch: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Dutch: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Βασίλειο)
Dutch: Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) van factor X is een mogelijke complicatie bij de behandeling van personen met factor X-deficiëntie.
Slovak: Formovanie neutralizujúcich protilátok (inhibítory) na faktor X je možnou komplikáciou pri manažmente osôb s nedostatkom faktora X.
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať iba vodou na injekcie, ktorá je dodávaná v balení.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden voor patiënten op een zoutarm dieet.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Slovak: Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml (250 IU) alebo 5 ml (500 IU) sterilizovanej vody na injekcie.
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovak: Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
Dutch: Er werd een accidenteel geval van overdosering gemeld in de klinische studies waarbij een patiënt ongeveer 80 IE/kg Coagadex toegediend kreeg om een bloeding te behandelen.
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený jeden náhodný prípad predávkovania, kde bolo účastníkovi podané približne 80 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania.
Dutch: Trombine werkt dan in op oplosbaar fibrinogeen en factor XIII voor het genereren van een gekruislinkt fibrine stolsel.
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
Dutch: Uw behandeling moet gestart worden door een arts met ervaring in de behandeling van bloedingsstoornissen.
Slovak: Liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch krvácania.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te vermijden als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die gemaakt worden van menselijk bloed of plasma zijn onder andere de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Dutch: 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Slovak: 1 prenosové zariadenie (Mix2Vial)
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
Slovak: Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Dutch: - als het oplosmiddel niet in de flacon is gezogen (dit duidt erop dat de flacon niet luchtledig is, het poeder mag dus niet worden gebruikt);
Slovak: - ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Slovak: Očkovanie proti hepatitíde typu A a B u pacientov, ktorí pravidelne alebo opakovane dostávajú ľudský faktor X z ľudskej plazmy, môže byť opodstatnené.
Dutch: Overhevelsysteem (Mix2Vial).
Slovak: Prenosové zariadenie (Mix2Vial).
Dutch: In totaal werden 184 infusies met Coagadex gegeven als preventieve maatregel.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.
Dutch: Beoordeel de ernst van elke afzonderlijke bloeding individueel.
Slovak: Posudzujte každé krvácanie individuálne podľa závažnosti.
Dutch: De gewenste factor X-stijging is het verschil tussen het plasmafactor X-niveau van de patiënt en het gewenste niveau, en op basis van het waargenomen herstel van 2 IE/dl per IE/kg.
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Dutch: De mediane profylactische dosis per infusie per proefpersoon was 39,60 IE/kg (gemiddelde 38,76 IE/kg) en varieerde van 18,0 tot 47,3 IE/kg.
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Dutch: Als de verwachte niveaus voor factor X-activiteit niet worden gehaald of als bloedingen niet met de verwachte dosis onder controle worden gebracht, moet een test worden uitgevoerd om de concentratie van de factor X-remmer te meten.
Slovak: Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladiny faktora X, alebo ak sa nepodarí dostať krvácanie pod kontrolu pomocou očakávanej dávky, vykonajte analýzu, ktorá bude merať koncentráciu inhibítora faktora X.
Dutch: Controle van bloedingsepisodes
Slovak: Kontrola krvácavých udalostí
Dutch: Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om hun bloed te doen stollen zoals het moet, wat tot overmatige bloeding leidt.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo faktora X v krvi na jej správne zrážanie, čo vedie k nadmernému krvácaniu.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
Slovak: Rutinná profylaxia sa začala jednotkovými dávkami 40-50 IU/kg a počas prvých 6 týždňov sa merali najnižšie hladiny faktora X, aby sa upravil režim dávkovania za účelom udržania najnižšej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak si myslíte, že užívate príliš veľa lieku, zastavte podávanie injekcie a informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar kan de verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) geschat worden met behulp van de volgende formule:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich vo veku najmenej 12 rokov môže byť očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca: