FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: B-celfunctie: alle 12 proefpersonen die in het hoofdonderzoek werden behandeld, kregen bij screening een behandeling met IVIG en 7 personen (58%) waren gestopt met het gebruik van IVIG tijdens de follow-up van 0-3 jaar na gentherapie.
Czech: Funkce B buněk: Všech 12 pacientů zařazených v pivotní studii bylo v době screeningu léčeno IVIG a u 7 pacientů (58 %) byla v období 0-3 roky po genové terapii léčba IVIG ukončena.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten minimaal eenmaal per jaar voor controle te laten terugkomen gedurende de eerste elf jaren en vervolgens in jaar 13 en jaar 15 na de behandeling met Strimvelis, waarbij een compleet bloedbeeld wordt uitgevoerd met differentiële telling, biochemie en thyroïdstimulerend hormoon.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti monitorováni dlouhou dobu, aby navštěvovali lékaře nejméně jednou za rok po dobu prvních 11 let a pak po 13 letech a po 15 letech od léčby přípravkem Strimvelis a aby jim vždy bylo provedeno vyšetření krevního obrazu včetně diferenciálu, biochemie a thyreotropního hormonu.
Dutch: Voor infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of verpakking van Strimvelis (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Czech: Před infuzí musí být potvrzeno, že totožnost pacienta souhlasí se základními jedinečnými údaji o pacientovi na infuzním vaku(vacích) přípravku Strimvelis a/nebo na obalu (viz body 4.4 a 6.6).
Dutch: Strimvelis is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID), voor wie geen geschikte verwante stamceldonor die humaan leukocytenantigeen- (HLA-)compatibel is, beschikbaar is (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Strimvelis je indikován k léčbě pacientů se závažným kombinovaným imunodeficitem způsobeným deficitem adenosindeaminázy (ADA-SCID), pro které není dostupný vhodný příbuzný dárce kmenových buněk s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem (HLA) (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Strimvelis bevat natrium
Czech: Strimvelis obsahuje sodík
Dutch: Ongeveer 4 tot 5 dagen voor de behandeling
Czech: Přibližně 4 až 5 dní před léčbou
Dutch: Strimvelis is bestemd voor intraveneuze infusie.
Czech: Strimvelis je určen k intravenózní infuzi.
Dutch: In dergelijke gevallen geeft de arts u (of uw kind) vervangende stamcellen, waarbij het reservemonster wordt gebruikt dat is afgenomen en bewaard voor de behandeling werd gestart (zie ook rubriek 3, Hoe wordt dit middel gegeven?
Czech: V těchto případech Vám (Vašemu dítěti) lékař podá kmenové buňky, které byly odebrány před zahájením léčby (viz bod 3 Jak se Strimvelis podává).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Strimvelis op de menselijke vruchtbaarheid.
Czech: O vlivu přípravku Strimvelis na lidskou fertilitu nejsou dostupné údaje.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige aandoening, ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency [ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie]).
Czech: Strimvelis se používá k léčbě závažného stavu nazývaného ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency = závažný kombinovaný imunodeficit způsobený nedostatkem adenosindeaminázy).
Dutch: Huidige of voorgeschiedenis van leukemie of myelodysplasie.
Czech: Současná leukemie nebo myelodysplazie nebo jejich výskyt v anamnéze.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gegeven door een bevoegde arts, is hij of zij verantwoordelijk voor de juiste vernietiging ervan.
Czech: Tento přípravek budou podávat kvalifikovaní lékaři, kteří zodpovídají za správnou likvidaci přípravku.
Dutch: • als er een probleem was op het moment dat de cellen werden afgenomen voor het maken van het geneesmiddel
Czech: • pokud se vyskytl problém při odběru buněk pro výrobu tohoto léčivého přípravku;
Dutch: De concentratie is 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
Czech: Koncentrace je 1-10 milionů CD34+ buněk/ml.
Dutch: De vergunninghouder zal het optreden van angio-oedeem, anafylactische reacties, systemische allergische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid tijdens de FU-periode opvolgen, met name bij patiënten die een niet-succesvolle respons hadden en ERT of SCT kregen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zhodnotí výskyt angioedému, anafylaktických reakcí, systémové alergické reakce a závažné kožní nežádoucí reakce během následného sledování, zejména u pacientů, u kterých nebyla odpověď na léčbu dostatečná a kteří dostali ERT nebo SCT.
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologickou bezpečnost.
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Strimvelis in moedermelk terecht kunnen komen.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Strimvelis mohou přecházet do mateřského mléka.
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Czech: JINÉ Pouze pro autologní použití.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op het gebied van reproductie en ontwikkeling.
Czech: Reprodukční a vývojové studie nebyly provedeny.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 3,5 mg natrium per milliliter.
Czech: Tento přípravek obsahuje přibližně 3,5 mg sodíku v mililitru.
Dutch: CD34+-cellen uit het navelstrengbloed van gezonde mensen en getransduceerd met de vector die wordt gebruikt voor de productie van Strimvelis werden intraveneus toegediend aan met busulfan voorbereide muizen.
Czech: CD34+ buňky odebrané z lidské pupečníkové krve zdravých osob transdukované vektorem použitým pro výrobu přípravku Strimvelis byly podány intravenózně busulfanem předléčeným myším.
Dutch: ID patiënt:
Czech: Lot: Kód pacienta:
Dutch: • resultaten bloedtest positief voor antinucleair antilichaam
Czech: • výsledky krevních testů pozitivní na antinukleární protilátky.
Dutch: Werkbladen en materialen die mogelijk in contact zijn gekomen met Strimvelis moeten ontsmet worden met een geschikt desinfecterend middel.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které přišly do potenciálního kontaktu s přípravkem Strimvelis, musejí být dekontaminovány příslušnou dezinfekcí.
Dutch: De stamcelreserve wordt afgenomen voor gebruik als noodbehandeling, indien er een fout optreedt tijdens de productie van het middel, als er sprake is van transplantaatfalen of langdurige beenmergaplasie na behandeling met Strimvelis.
Czech: Rezervní kmenové buňky jsou určeny jako záchranná léčba v případě selhání během výroby, selhání transplantace nebo prolongované aplazie kostní dřeně po léčbě přípravkem Strimvelis.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met betrekking tot overleving, hematologische parameters of histopathologie van belangrijke organen, behalve een verlies van lichaamsgewicht en atrofie in de testes en eierstokken.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na přežití, hematologické parametry nebo histopatologii hlavních orgánů s výjimkou úbytku tělesné hmotnosti, atrofie varlat a vaječníků konzistentní s podáním busulfanu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní disperze.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml (zie rubriek 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v jednom ml (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op mogelijke kathetergerelateerde bijwerkingen.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován z hlediska výskytu potenciálních příhod souvisejících s katetrem.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Czech: Je nutno postupovat podle místních pokynů pro biologickou bezpečnost přípravků (viz bod 4.2).
Dutch: Bevindingen dat TREC (T-cel receptor excision circles) in de perifere bloedlymfocyten verhoogd waren tot boven baseline (mediaan 141, bereik 56 tot 1.542 kopieën/100 ng DNA) na jaar 1 en aanhielden tot jaar 3 na behandeling en dat alle proefpersonen bewijs vertoonden van polyklonale V-bèta-ketens op één of meer tijdstippen na gentherapie biedt verder ondersteunend bewijs van functionele T-celontwikkeling.
Czech: Zjištění, že TREC (T cell receptor excision circles) v lymfocytech v periferní krvi byly zvýšeny oproti výchozí hladině (medián 141, rozmezí 56 až 1542 kopií/100 ng DNA) v 1. roce a jejich přetrvávání ve 3. roce po léčbě spolu se skutečností, že u všech pacientů byly po genové terapii jednou nebo víckrát prokázány polyklonální V-beta řetězce, představují další podpůrný důkaz funkčního vývoje T buněk.
Dutch: • ontstoken jeukende huid (atopische dermatitis, eczeem)
Czech: • zanícená svědící kůže (atopická dermatitida, ekzém);
Dutch: Als er klinisch relevante kwaliteitsproblemen, zoals resultaten die niet voldoen aan de specificaties, worden vastgesteld nadat Strimvelis is geïnfundeerd, wordt de behandelend arts op de hoogte gesteld.
Czech: Budou-li identifikovány klinicky významné problémy v kvalitě po infuzi přípravku Strimvelis, bude ošetřující lékař informován.
Dutch: Patiënten die eerder positief zijn getest op hepatitis C, kunnen met Strimvelis worden behandeld op voorwaarde dat met een nucleïnezuurtest, waarbij een gekwantificeerde limiet wordt gebruikt van < 15
Czech: Pacienti, kteří byli dříve pozitivně testováni na hepatitidu C, mohou být léčeni přípravkem Strimvelis, pokud je u nich prokázána absence pokračující infekce za pomoci testu nukleových kyselin s mezí stanovitelnosti ≤ 15 mezinárodních jednotek/ml.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Dutch: De educatieve materialen moeten zich richten op de volgende bezwaren m.b.t. de veiligheid/ hoofdelementen: auto-immuniteit, niet-succesvolle respons op gentherapie en maligniteit door insertieoncogenese (bijv. leukemie, myelodysplasie).
Czech: Edukační materiály se mají zabývat těmito bezpečnostními/klíčovými aspekty: autoimunita, neúspěšná odpověď na genovou terapii a malignita v důsledku inzerční onkogeneze (např. leukemie,
Dutch: Gevallen van huidpapilloom, abnormale serum-eiwitelektroforese en één geval van lipofibroom, van pulmonaal gezwel en van verminderde T-cel-V-bètarepertoire zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy kožních papilomů, abnormální elektroforézy sérových proteinů a po jednom případu lipofibromu, edému plic a snížení repertoáru T-buněk V beta.
Dutch: x 106 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: x 106 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: Dit monster wordt gebruikt om Strimvelis te maken door een nieuw gen in de cellen te plaatsen
Czech: Buňky získané při tomto odběru budou použity pro výrobu přípravku Strimvelis vložením nového genu do buněk.
Dutch: Patiënten die werden behandeld in het hoofdonderzoek De werkzaamheid van Strimvelis werd beoordeeld in een prospectief, open-labelonderzoek van 3 jaar bij kinderen die geen broer of zus hadden die een HLA-geschikte stamceldonor was en die niet afdoende reageerden op PEG-ADA, dit niet verdroegen of er geen toegang toe hadden.
Czech: Účinnost přípravku Strimvelis byla hodnocena v 3leté otevřené prospektivní studii u dětí, u nichž chyběl příbuzný dárce kmenových buněk s odpovídajícím HLA a které neodpovídaly adekvátně na léčbu PEG-ADA, netolerovaly ji, nebo k ní neměly přístup.
Dutch: T-celfunctie: bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld werd T-celproliferatie aangetoond in reactie op stimulatie met anti-CD3-antilichamen (mediaan 62.629 cpm, bereik 4.531 tot 252.173) en fytohemagglutinine (mediaan 140.642 cpm, bereik 11.119 tot 505.607) 1 jaar na de gentherapie en deze reacties hielden aan tot en met jaar 3.
Czech: Funkce T buněk: U pacientů léčených v pivotní studii byla proliferace T buněk prokázána odpovědí na stimulaci anti-CD3 protilátkami (medián 62629 cpm, rozmezí 4531 až 252173) a fytohemaglutininem (medián 140642 cpm, rozmezí 11119 až 505607) v 1. roce po genové terapii a tyto odpovědi přetrvávaly i ve 3. roce.
Dutch: Onderzoeken beoordeelden het gebruik van Strimvelis in een bereik van 0,9 miljoen-18,2 miljoen CD34+-cellen/kg.
Czech: Studie hodnotily použití přípravku Strimvelis v rozmezí 0,9 milionů-18,2 milionů CD34+ buněk/kg.
Dutch: Infuuszak van 50 ml van ethyleenvinylacetaat (EVA) met een ‘luer spike'-aansluiting afgesloten met een ‘luer lock'-dopje in een herbruikbare buitenverpakking.
Czech: 50ml ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock, baleno ve vnějším obalu pro opakované použití.
Dutch: Voor meer informatie over wat er voor en tijdens de behandeling gebeurt, zie rubriek 3, Hoe wordt dit middel gegeven?
Czech: Více informací o tom, co se bude dít před léčbou a během léčby se dozvíte v bodě 3 Jak se Strimvelis používá.
Dutch: Om de langetermijngegevens van de veiligheid en werkzaamheid van de Strimvelis gentherapie te onderzoeken zal de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten indienen van een prospectief, follow-up (FU) langetermijnonderzoek zonder interventie waarbij de gegevens worden gebruikt uit een register van patiënten met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID) die behandeld zijn met Strimvelis.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost genové terapie přípravkem Strimvelis, je držitel rozhodnutí o registraci povinen provést a předložit výsledky dlouhodobé prospektivní neintervenční následné studie s využitím údajů z registru pacientů se závažným kombinovaným imunodeficitem způsobeným deficitem adenosindeaminázy (ADA-SCID) léčených přípravkem Strimvelis.
Dutch: • het behandelmonster, 4 tot 5 dagen ervoor.
Czech: • odběr určený pro léčbu, 4 až 5 dní před léčbou.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan het hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Czech: Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáváním
Dutch: De mediane percentages genetisch gemodificeerde cellen in het perifere bloed na één jaar en 3 jaar na de behandeling waren respectievelijk 28% (bereik 6%-92%) en 30% (bereik 8%-101%) voor CD19+ en 73% (bereik 20%-100%) en 67% (bereik 39%-82%) voor CD3+-cellen.
Czech: 6 %-92 %) pro CD19+ a 73 % (rozmezí 20 %-100 %) pro CD3+ buňky, 3 roky po léčbě byl medián podílu geneticky modifikovaných buněk v periferní krvi 30 % (rozmezí 8 %-101 %) pro CD19+ a 67 % (rozmezí 39 %-82 %) pro CD3+.
Dutch: Beweeg de infuuszak voorzichtig om eventuele cellulaire aggregaten opnieuw te dispergeren en dien de transfusie toe met een toedieningsset met filter om eventuele achterblijvende cellulaire aggregaten te verwijderen.
Czech: Jemně promíchejte obsah vaku, aby došlo k rozptýlení všech buněčných agregátů, podávejte s pomocí transfuzního setu obsahujícího filtr k zachycení případných zbývajících buněčných agregátů.
Dutch: Langdurige PEG-ADA (meer dan 3 maanden van continu gebruik) werd door 3 proefpersonen gebruikt; 2 van deze proefpersonen ontvingen daarna een stamceltransplantatie van een broer of zus en 1 proefpersoon bleef chronische PEG-ADA-behandeling ontvangen.
Czech: Dlouhodobá léčba PEG-ADA (v trvání více než 3 měsíce) byla použita u tří pacientů; u dvou z nich byla následně provedena transplantace kmenových buněk od příbuzného dárce a jeden pacient zůstal na dlouhodobé léčbě PEG-ADA.
Dutch: Er is geen causaal verband met het product vastgesteld.
Czech: Kauzální vztah k přípravku nebyl prokázán.
Dutch: Het wordt aanbevolen gedurende 2 opeenvolgende dagen elke 6 uur 0,5 mg/kg busulfan intraveneus toe te dienen, beginnend drie dagen voor de toediening van Strimvelis.
Czech: Doporučuje se, aby byl podán intravenózně busulfan v dávce 0,5 mg/kg každých 6 hodin po dobu dvou po sobě jdoucích dnů; podávání busulfanu má být zahájeno tři dny před podáním přípravku
Dutch: Patiënt 10 had geen baselinewaarde voor T-lymfocyten.
Czech: U pacienta č. 10 nebyl k dispozici výchozí počet T lymfocytů.
Dutch: Strimvelis is een troebele tot heldere, kleurloze tot roze dispersie van cellen voor infusie die wordt geleverd in een of meer infuuszakken.
Czech: Jak Strimvelis vypadá a co obsahuje toto balení Strimvelis je zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk dodávaná v jednom infuzním vaku nebo ve více infuzních vacích.
Dutch: • verminderd aantal bloedcellen (auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie)
Czech: • snížení počtu krevních buněk (autoimunitní hemolytická anemie, autoimunitní aplastická anemie);
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van leukemie of myelodysplasie na behandeling met Strimvelis.
Czech: Po léčbě přípravkem Strimvelis nebyly hlášeny případy leukemie nebo myelodysplazie.
Dutch: dAXP-resultaten zijn gebaseerd op een respondentenanalyse van het percentage patiënten dat gentherapie had gekregen en dat voldeed aan de definitie van adequate metabolische detoxificatie.
Czech: Výsledné hodnoty dAXP jsou založeny na analýze odpovědí u pacientů po genové terapii, kteří dosáhli definované metabolické detoxikace, výchozí hodnoty jsou proto neaplikovatelné.
Dutch: Strimvelis wordt speciaal voor elke patiënt gemaakt, waarbij de eigen beenmergcellen van de patiënt worden gebruikt.
Czech: Strimvelis je vyroben zvlášť pro každého pacienta s použitím buněk pacientovy vlastní kostní dřeně.
Dutch: Positief voor antineutrofielencytoplasmaantistoffen (ANCA), positief voor antistoffen tegen glad spierweefsel aBijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze mogelijk verband houden met de voorbereiding met busulfan
Czech: Pozitivní cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům, pozitivní protilátky proti hladkému svalstvu a Nežádoucí účinky považované za potenciálně spojené s busulfanem.
Dutch: • het reservemonster, ten minste 3 weken ervoor.
Czech: • záložní odběr, nejméně 3 týdny před léčbou.
Dutch: • verminderd actieve schildklier (hypothyreoïdie)
Czech: • snížená funkce štítné žlázy (hypothyreóza);
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Dutch: Auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, autoimmunotrombocytopenie
Czech: Autoimunitní hemolytická anemie, autoimunitní aplastická anemie, autoimunitní trombocytopenie
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
Czech: 3 dny a 2 dny před léčbou Je podáván léčivý přípravek zvaný busulfan čtyřikrát denně po dobu dvou dnů (celkem
Dutch: Het effect op met moedermelk gevoede zuigelingen na de toediening van Strimvelis aan hun moeders is niet onderzocht.
Czech: Vliv podání přípravku Strimvelis kojící matce na kojené dítě nebyl studován.
Dutch: Een aantal patiënten moest langdurige enzymsubstitutietherapie hervatten en/of een stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1).
Czech: Někteří pacienti museli podstoupit dlouhodobou substituční enzymatickou léčbu a/nebo jim musely být transplantovány kmenové buňky
Dutch: In totaal werden 18 patiënten met ADA-SCID behandeld met Strimvelis als onderdeel van een open-label hoofdonderzoek (AD1115611; N=12), twee vroege open-label pilotonderzoeken (AD1117054/AD1117056; N=3) en een ‘compassionate use'-programma (AD1117064; N=3).
Czech: (AD1115611; N = 12), dvou časných otevřených pilotních studií (AD1117054/AD1117056; N = 3)
Dutch: Een volledig ingevuld ‘toestemmingsformulier voor het product' is nodig voordat de behandeling ingezet kan worden.
Czech: Před zahájením léčby je vyžadován vyplněný formulář souhlasu s použitím tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Strimvelis hanteren, moeten derhalve de juiste voorzorgsmaatregelen nemen om een mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Czech: Je proto zapotřebí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Strimvelis, používali odpovídající ochranná opatření k zabránění přenosu případných infekčních nemocí.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt voor de behandeling van ADA-SCID als de stamcellen van een familielid niet voldoende overeenkomen om deze uit hun beenmerg te kunnen doneren voor een transplantatie.
Czech: Strimvelis se používá k léčbě ADA-SCID, pokud není vhodným dárcem kmenových buněk kostní dřeně k transplantaci nikdo ze členů rodiny.
Dutch: Hypothyreoïdie
Czech: Hypothyreóza
Dutch: Verhoogd leverenzym a, positief voor antinucleaire antistoffen (ANA)
Czech: pozitivní antinukleární protilátky (ANA)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Strimvelis hanteren, moeten derhalve de juiste voorzorgsmaatregelen nemen om een mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Czech: Zdravotničtí pracovníci zacházející s přípravkem Strimvelis musí proto dodržovat příslušná opatření, aby zabránili potenciálnímu přenosu infekčních chorob.
Dutch: Ook zal de vergunninghouder elke 2 jaar interim onderzoeksrapporten aanleveren, totdat het register wordt beëindigd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zahrnout pravidelné průběžné zprávy z registru do PSUR a poskytnout průběžné zprávy o studii každé 2 roky až do ukončení registru.
Dutch: Na behandeling
Czech: Po léčbě
Dutch: * hierbij zijn uitgezonderd: gegevens van een patiënt, verzameld van de tijd van interventie met PEG-ADA (> 3 maanden behandeling) of hematopoëtische stamceltransplantatie
Czech: * Včetně údajů od jednoho pacienta získaných po intervenci PEG-ADA (≥ 3 měsíce léčby) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: Het is niet bekend of Strimvelis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se Strimvelis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v ml.
Dutch: Strimvelis is niet getest op overdraagbare infectieverwekkers.
Czech: Strimvelis není testován na přenosná infekční agens.
Dutch: • daling van het aantal rode of witte bloedcellen (anemie, neutropenie)*
Czech: • snížení počtu červených nebo bílých krvinek (anemie, neutropenie)*; • zvýšení hodnot jaterních enzymů*;
Dutch: Er zijn gevallen waarin behandeling met Strimvelis niet succesvol is geweest.
Czech: Vyskytly se případy neúspěšné léčby přípravkem Strimvelis.
Dutch: De arts neemt twee monsters beenmergstamcellen af voorafgaand aan de geplande behandeling:
Czech: Provádějí se dva odběry Před plánovanou léčbou lékař provede dva odběry kmenových buněk z kostní dřeně:
Dutch: Er is een reserve van CD34+-stamcellen met ten minste 1 miljoen CD34+-cellen per kg vereist.
Czech: Je nutno mít připraveny rezervní CD34+ kmenové buňky v počtu alespoň 1 milion CD34+ buněk/kg.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis en door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Czech: Strimvelis může být podáván pouze ve specializované nemocnici, a to pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID
Dutch: Strimvelis moet in een gespecialiseerd transplantatiecentrum worden toegediend door een arts met eerdere ervaring in de behandeling en controle van patiënten met ADA-SCID en in het gebruik van autologe CD34+ex-vivo-gentherapieproducten.
Czech: Strimvelis musí být podán v transplantačním centru lékařem, který má předchozí zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID a s používáním přípravků ex vivo genové terapie autologními CD34+.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitstesten uitgevoerd met Strimvelis.
Czech: S přípravkem Strimvelis nebylo provedeno imunogenetické testování.
Dutch: • resultaten bloedtest positief voor antineutrofielencytoplasma-antistof (ANCA) en antistoffen tegen glad spierweefsel
Czech: • výsledky krevních testů pozitivní na cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům a protilátky proti hladké svalovině.
Dutch: Het werkt door het plaatsen van een nieuw gen in de stamcellen in het beenmerg, zodat ADA kan worden aangemaakt.
Czech: Účinkuje tak, že se do kmenových buněk v kostní dřeni vnese nový gen, který je schopen vytvářet
Dutch: 6 uur.
Czech: 2 roky.