FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla veidi jäik.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
Spanish: Si este es su caso, no deben administrarle la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
Estonian: • teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Nimenrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix Cómo se administra Nimenrix Posibles efectos adversos Conservación de Nimenrix Contenido del envase e información adicional
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist Kuidas Nimenrixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nimenrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
Estonian: Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Spanish: No administrar la vacuna si no se usa en el plazo de 8 horas.
Estonian: Kui vaktsiini ei saa manustada 8 tunni jooksul, siis ärge vaktsiini kasutage.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
Spanish: Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Estonian: Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest:
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Spanish: Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos meningocócicos.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse antikehade vastuse nelja meningokokkide rühma vastu.
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
Estonian: Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4).
Spanish: 100 VIALES Y 100 AMPOLLAS
Estonian: 100 VIAALI JA 100 AMPULLI
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
Estonian: Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema.
Estonian: Kergekujuline infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem.
Spanish: Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través de la actividad bactericida mediada por el complemento.
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 AMPOLLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 AMPULL
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus.
Spanish: 10 VIALES Y 10 AMPOLLAS
Estonian: 10 VIAALI JA 10 AMPULLI
Spanish: Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.
Estonian: Nimenrixi tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või ükskõik missuguse koagulatsioonihäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil isikutel tekkida veritsus.
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Spanish: No obstante, consulte antes con su médico o enfermero.
Estonian: Rääkige siiski enne oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Más del 98% de los sujetos presentaron concentraciones de anti-TP, HAF o PRN por encima de los umbrales de corte del ensayo.
Estonian: Enam kui 98%-l uuritavatest olid PT-, FHA- või PRN-vastased kontsentratsioonid analüüsi piirväärtustest suuremad.
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E.
Estonian: Pfizer ΕλλάςA.E.
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
Spanish: ABSh**
Estonian: hSBA**
Spanish: No obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo que es posible que usted lo lea por su hijo.
Estonian: Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid selle võib anda täiskasvanutele ja lastele, et teil oleks võimalik seda oma lapse eest lugeda.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Spanish: Vacuna MenC-CRM 116
Estonian: MenC-CRM-i vaktsiin 116
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Spanish: Si usted o su hijo no recibe una de las inyecciones programadas, es importante que solicite otra cita.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.
Spanish: Sacarosa Trometamol
Estonian: sahharoos trometamool
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el contenido de la vacuna reconstituida para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración.
Estonian: Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos en sujetos de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 55 años de edad y la experiencia poscomercialización.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
Spanish: • problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.
Estonian: • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus
Spanish: Informe del estudio clínico a 1 año, primer trimestre de 2017
Estonian: 1 aasta uuringuaruanne 1. kvartalis 2017
Spanish: Nimenrix 354 Vacuna MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Estonian: Nimenrix 354 MenC-CRM-i vaktsiin W-135 Nimenrix 354
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
Estonian: Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust.
Spanish: *** RAM identificadas durante la experiencia pos-comercialización.
Estonian: ***Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime
Spanish: No obstante, no conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.
Spanish: • recibió la dosis hace más de un año aproximadamente y podría tener riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis del tipo A
Estonian: • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis'e tüübiga A
Spanish: Una dosis de refuerzo indujo respuestas robustas, comparables entre los dos grupos de administración, frente a los cuatro grupos de meningococo.
Estonian: Korduvannus tekitas tugevad, kahes annuserühmas võrreldavad vastused kõigi nelja meningokokkide rühma vastu.
Spanish: Los datos de MenACWY-TT-083 corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12 semanas a menos de 6 meses de edad.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
Spanish: Si Nimenrix se va a administrar al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre deberán administrarse en distintos lugares de inyección.
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Spanish: Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo o muslo.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Spanish: No obstante, la jeringa facilitada con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo.
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
Spanish: En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.
Estonian: 6…12 nädala ja 12...14 kuu vanuste rühmades, kes said kahekuulise vahega kaks annust Nimenrixi, seostati esimest ja teist annust sarnase paikse ja süsteemse reaktogeensusega.
Spanish: Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro serogrupos fueron comparables entre los dos programas de administración.
Estonian: Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos bactericidas en lactantes de 6 meses de edad determinadas un mes después de una dosis primaria única, antes de una dosis de refuerzo y un mes después de una dosis de refuerzo se incluyen en la Tabla 3.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Spanish: Este total incluyó 3.079 niños (de 12 meses a 23 meses), 909 niños entre 2 y 5 años, 990 niños entre 6 y 10 años, 2.317 adolescentes (entre 11 y 17 años) y 2.326 adultos (entre 18 y 55 años).
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
Estonian: Allolevas tabelis esitatud Nimenrixi ohutusandmed tuginevad kahe kliinilise uuringu andmestikule.
Spanish: Ambos deben mezclarse antes de su uso.
Estonian: Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
Estonian: Immunogeensus 2…10-aastastel lastel
Spanish: No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Estonian: Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Spanish: • erupción (lactantes)
Estonian: • lööve (imikutel)
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación
Estonian: vereproovid võeti 21 kuni 48 päeva pärast vaktsineerimist
Spanish: Trombocitopenia y trastornos de la coagulación
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Spanish: Efecto de Nimenrix sobre las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Estonian: Nimenrixi mõju teetanusevastaste antikehade kontsentratsioonile
Spanish: Se observaron robustas respuestas anamnésicas al antígeno de la primera vacuna.
Estonian: Täheldati tugevaid anamnestilisi vastuseid esmases vaktsiinis olnud antigeeni(de)le.
Spanish: ** Las erupciones se presentaron con frecuencia en lactantes.
Estonian: **Lööve esines imikutel sageli.
Spanish: Punto temporal N 8 (IC 95%)
Estonian: Ajahetk N  8 (95% CI)
Spanish: Un mes después de la primera dosis de la vacuna y un mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
Spanish: En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
Spanish: • septicemia - una infección de la sangre.
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C después de una o dos dosis (ver sección 5.1).
Estonian: Vastused olid sarnased ka serogruppide A ja C korral, kui manustati üksikannus või kaks annust (vt lõik 5.1).
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Spanish: • Los demás componentes son: - En el polvo: sacarosa y trometamol - En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Estonian: • Teised koostisosad on: - pulbris: sahharoos ja trometamool - lahustis: naatriumkloriid ja süstevesi
Spanish: Como se ha mencionado antes, Nimenrix demostró que era inmunológicamente no inferior a la vacuna ACWY-PS en términos de respuesta vacunal (Tabla 12).
Estonian: Tõestati, et Nimenrix ei olnud immunoloogiliselt vaktsiini immuunvastuse osas (määratletud ülalpool) halvem kui ACWY-PS-i vaktsiin (tabel 12).
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama vaktsineerimistulemuse halvenemist.
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 12 meses de edad:
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu
Spanish: Lactantes de 6 meses de edad, niños, adolescentes y mayores Una inyección.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.
Spanish: Tiempo
Estonian: Ajahetk
Spanish: ABSr*
Estonian: rSBA*
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised liigutused taastumisperioodis.
Spanish: • reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks kihelus, kuumatunne või tuimus või kõva tükk
Spanish: Aunque se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C con ambos programas de administración, una única dosis primaria en lactantes a los 6 meses se relacionó con respuestas ABSh inferiores frente a los grupos W-135 e Y, según el porcentaje de personas con títulos de ABSh ≥8 (87,2% [IC 95%: 74,3; 95,2] y 92,3% [IC 95%: 81,5; 97,9], respectivamente) en comparación con tres dosis primarias a los 2, 4 y 6 meses de edad (100% [IC 95%: 96,6; 100] y 100% [IC 95%: 97,1; 100], respectivamente) (ver sección 4.4).
Estonian: Kuigi mõlema manustamisskeemi puhul täheldati sarnaseid vastuseid serogruppidele A ja C, seostati üksikut esmaannust imikutel vanuses 6 kuud väiksemate hSBA vastustega serogruppidele W-135 ja Y mõõdetuna nende uuringus osalejate protsendina, kellel olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8 [vastavalt 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) ja 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)], võrreldes kolme esmaannusega 2-, 4- ja 6-kuuselt [vastavalt 100% (95% CI: 96,6; 100) ja 100% (95% CI: 97,1; 100)] (vt lõik 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos MenACWY-TT-039 y MenACWY-TT-040, una única dosis de Nimenrix indujo respuestas de ABSc frente a los cuatro grupos meningocócicos, con una respuesta frente al grupo C comparable a la inducida por la vacuna autorizada MenC-CRM, en términos de porcentajes con títulos de ABSc ≥ 8 (Tabla 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Spanish: Se observó una respuesta inmune (título ABSc ≥ 8) frente a todos los grupos (A, C, W-135, Y) en todos los sujetos independientemente de la historia de vacunación meningocócica.
Estonian: Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8) täheldati kõigi serogruppide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest.
Spanish: En dos ensayos clínicos, realizados en adolescentes de 11-17 años (estudio MenACWY-TT-036) y en adultos de 18-55 años (estudio MenACWY-TT-035), se administró una dosis de Nimenrix o una dosis de la vacuna ACWY-PS.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis tehti 11...17-aastastel noorukitel (uuring MenACWY-TT-036) ja 18…55-aastastel täiskasvanutel (uuring MenACWY-TT-035), manustati kas üks annus Nimenrixi või üks annus ACWY-PS-i vaktsiini.
Spanish: Tel: +34 914909900
Estonian: Télf:+34914909900
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
Estonian: VR (vaccine response): vaktsiini immuunvastus määratleti uuritavate osakaaluga, kes vastasid järgmistele tingimustele:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este resultado.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Spanish: • Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
Estonian: • Toimeained on: - pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): Neisseria meningitidis'e serogrupp A polüsahhariidi
Spanish: Cabe la posibilidad de que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o que padecen una inmunodeficiencia no se genere una respuesta inmune protectora.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.
Spanish: Lactantes desde las 6 semanas y menos de 6 meses de edad: se deben administrar dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses entre dosis.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga.
Spanish: En personas de 12 meses de edad y mayores vacunadas previamente, Nimenrix puede ser administrada como dosis de refuerzo si han recibido vacunación primaria con una vacuna antimeningocócica conjugada o polisacárida simple (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi kasutada kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).