FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es probable que la sobredosis con nelarabina de lugar a neurotoxicidad grave (incluyendo posiblemente parálisis, coma), mielosupresión y riesgo potencial para la vida.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat een nelarabine overdosering zal resulteren in ernstige neurotoxiciteit (mogelijk met paralyse, coma), myelosuppressie en mogelijk overlijden.
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
Dutch: U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Dutch: - Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Spanish: Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento.
Dutch: Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
Spanish: Sin embargo, se sabe que nelarabina es genotóxica en células de mamíferos (ver sección 5.3).
Dutch: Van nelarabine is echter bekend dat het genotoxisch is voor cellen van zoogdieren (zie rubriek 5.3).
Spanish: La media del aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G fue alrededor del 7 % menor en pacientes con insuficiencia renal leve que en pacientes con función renal normal (ver sección 4.2).
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) van ara-G was ongeveer 7% lager bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si tiene preguntas sobre su enfermedad, consulte con su médico.
Dutch: Als u vragen hebt over uw ziekte, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Raros: N/A
Dutch: Zelden: nvt
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dierproeven is gebleken dat bij dieren reproductietoxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
Spanish: Nelarabina y ara-G no inhibieron de manera significativa la actividad in vitro de las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático (CYP), CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, o CYP3A4.
Dutch: Nelarabine en ara-G remmen de activiteit van de belangrijkste hepatische cytochroom P450 (CYP) enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro niet significant.
Spanish: En el esquema de tratamiento en los días 1, 3 y 5, los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 3, fueron aproximadamente del 50 % y 30 % respectivamente, siendo mayores que los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 1.
Dutch: In het behandelschema op dagen 1, 3 en 5, waren de Cmax- en de AUC(0-t)-waarden op dag 3 respectievelijk ongeveer 50% en 30%, hoger dan de Cmax- en de AUC(0-t) waarden op dag 1.
Spanish: • Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
Dutch: • Onhandigheid en gebrek aan coördinatie die het evenwicht, wandelen, bewegingen van ledematen of ogen, of de spraak beïnvloeden.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Confusión
Dutch: Psychische stoornissen Verwarde toestand
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Spanish: La edad no tiene efecto en la farmacocinética de nelarabina o ara-G. Una función renal disminuida, que es más común en pacientes de edad avanazada, puede reducir el aclaramiento de ara-G (ver sección 4.2).
Dutch: Leeftijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Een verminderde nierfunctie, die vaker voorkomt bij ouderen, kan de ara-G klaring verminderen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Nelarabina y ara-G no se unen a proteínas plasmáticas humanas (menos del 25 %) in vitro, y la unión es independiente de las concentraciones de nelarabina o ara-G hasta 600 µM.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden in vitro niet substantieel gebonden aan menselijke plasmaproteïnen (minder dan 25%) en de binding wordt niet bepaald door nelarabine of ara-G concentraties tot maximaal 600 µM.
Spanish: 6 viales x 50 ml 250 mg/50 ml 1 vial x 50 ml 250 mg/50 ml
Dutch: 6 x 50 ml injectieflacons 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injectieflacon 250 mg/50 ml
Spanish: • Agitación rítmica accidental de una o más extremidades (temblores).
Dutch: • Ongewild ritmisch schudden van een of meerdere ledematen (tremoren).
Spanish: ADVERTENCIA: medicamento citotóxico, instrucciones especiales de manejo (ver Prospecto).
Dutch: WAARSCHUWING: cytotoxische stof, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het hanteren (zie de bijsluiter).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) ha sido recientemente vacunado o va a ser vacunado con una vacuna con organismos vivos (por ejemplo polio, varicela, tifoideas).
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) onlangs bent gevaccineerd, of van plan bent gevaccineerd te worden met een levend vaccin (bijv. polio, waterpokken, tyfus).
Spanish: Se han comunicado efectos adversos del sistema nervioso graves con el uso de Atriance.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel gemeld bij het gebruik van Atriance.
Spanish: Además de las reacciones adversas vistas en los estudios clínicos pivotales, también se dispone de datos de 875 pacientes que participaron en ensayos del NCI/programa de uso compasivo (694 pacientes) y ensayos Fase I de nelarabina (181 pacientes).
Dutch: Naast de bijwerkingen die in de pivotale klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
Spanish: Anorexia
Dutch: Anorexie
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
Dutch: Er werd geen stapeling van nelarabine of ara-G waargenomen in het plasma na nelarabinetoediening in een dagelijks behandelschema of in een behandelschema van dagen 1, 3 en 5.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico/ hidróxido de sodio (ver sección 2 "Atriance contiene sodio").
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2 "Atriance bevat natrium").
Spanish: Eficacia y datos clínicos
Dutch: Klinische werkzaamheid en gegevens
Spanish: • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
Dutch: • de lichaamsoppervlakte van u of uw kind (als uw kind wordt behandeld) (die door uw arts zal worden berekend, gebaseerd op uw lengte en gewicht).
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
Dutch: In totaal bereikten zes patiënten (21%) [95% BI: 8-41%] een complete response met of zonder hematologisch herstel.
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina en sangre (un signo de problemas de riñón, que puede producir disminución en la frecuencia de orinar).
Dutch: • Toegenomen creatininegehalte in het bloed (een teken van nierproblemen, die kunnen leiden tot minder vaak plassen).
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Dutch: • Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Spanish: Rabdomiolisis, incrementos de creatina fosfoquinasa (ver "Datos postcomercialización")
Dutch: Rabdomyolyse, toegenomen bloedcreatinefosfokinase (zie "postmarketingegevens")
Spanish: El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
Dutch: Het type leukemie houdt verband met het type witte bloedcellen, dat hier hoofdzakelijk bij betrokken is.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Dutch: - Alle materialen die nodig zijn voor de toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) Síndrome de lisis tumoral-7 casos (ver secciones 4.2 y 4.4)
Dutch: Benigne en maligne neoplasma (inclusief cystes en poliepen) Tumorlysissyndroom - 7 gevallen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Spanish: Ara-G es excretado por el riñón en una proporción mayor (del 20 al 30 % de la dosis administrada de nelarabina).
Dutch: Een groter gedeelte van de ara-G wordt door de nieren uitgescheiden (20 tot 30% van de toegediende dosering).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur (om de pH te stellen) Natriumhydroxide (om de pH te stellen)
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Dutch: Carcinogeniciteit en mutageniciteit
Spanish: Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Atriance wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: • Liberación del contenido de la célula tumoral (síndrome de lisis tumoral), que puede provocar un estado de estrés a su cuerpo.
Dutch: • Het vrijkomen van de inhoud van tumorcellen (tumorlysissyndroom), wat extra stress voor uw lichaam met zich meebrengt.
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Dutch: Volwassenen en kinderen werden in klinische studies gecategoriseerd in drie groepen gebaseerd op verminderde nierfunctie: normaal met Clcr hoger dan 80 ml/min (n=56), licht met Clcr tussen 50 en 80 ml/min (n=12), en matig met Clcr van minder dan 50 ml/min (n=2).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección (incluyendo, pero no limitado a, sepsis, bacteriemia, neumonía, infección por hongos)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie (inclusief, maar niet gelimiteerd tot: sepsis, bacteriëmie, pneumonie, schimmelinfectie)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Síndrome de lisis tumoral (ver también datos del programa de uso compasivo y estudios no pivotales)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Tumorlysissyndroom (zie ook de gegevens uit het compassionate use programma en niet-pivotal studies)
Spanish: Se ha asociado la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia (incluyendo neutropenia febril) con el tratamiento con nelarabina.
Dutch: Leukopenie, thrombocytopenie, anemie en neutropenie (waaronder febriele neutropenie) zijn in verband gebracht met de behandeling met nelarabine.
Spanish: En un análisis de un estudio cruzado con datos de cuatro ensayos Fase I, se caracterizó la farmacocinética de nelarabina y ara-G en pacientes menores de 18 años y en adultos con leucemia refractaria o linfoma.
Dutch: In een kruisstudieanalyse, die gegevens analylseerde uit vier fase I studies werd de farmacokinetiek van nelarabine en van ara-G gekenmerkt bij patiënten jonger dan 18 jaar en volwassen patiënten die leden aan refractaire leukemie of lymfoom.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con nelarabina.
Dutch: Er is met nelarabine geen carcinogeniciteitstest uitgevoerd.
Spanish: La información en la que se fundamenta esta indicación está basada en datos limitados debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Dutch: Nelarabine was mutageen voor L5178Y/TK lymfoomcellen van de muis met en zonder metabole activering.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Crisis (incluyendo convulsiones, convulsiones de gran mal, estatus epiléptico)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Insulten (waaronder convulsies, grand mal convulsies, status epilepticus)
Spanish: Las evaluaciones MRI de los 2 pacientes demostraron hallazgos consistentes con un proceso de desmielinización en la columna cervical.
Dutch: Evaluaties van MRI-scans van deze twee patiënten wezen op een demyelinatieproces van de cervicale wervelkolom.
Spanish: La influencia de Atriance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Dutch: Atriance heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te kunnen bedienen.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con nelarabina.
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen een nelarabine overdosering.
Spanish: Se desconoce si nelarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of nelarabine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: La rabdomiolisis y los incrementos de creatina fosfoquinasa en sangre han sido identificadas durante el uso post-autorización de nelarabina.
Dutch: Rabdomyolyse en verhoogd bloedcreatinefosfokinase zijn gemeld tijdens het gebruik van nelarabine na registratie.
Spanish: Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Dutch: Nelarabine mag alleen worden toegediend onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische middelen.
Spanish: El número de pacientes de 65 años y mayores que han sido tratados con nelabarina es insuficiente para determinar si su respuesta es diferente a la de pacientes más jóvenes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Dutch: Er zijn onvoldoende aantallen patiënten met een leeftijd vanaf 65 jaar behandeld met nelarabine om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Dutch: Na opening van de injectieflacon is Atriance maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, pero que sí se observaron en animales con niveles de exposición similares a los niveles de exposición en clínica, y con posible relevancia clínica: nelarabina causó cambios histopatológicos en el sistema nervioso central (materia blanca), vacuolización y cambios degenerativos en cerebro, cerebelo y médula espinal de monos, tras el tratamiento diario con nelarabina durante 23 días, a exposiciones por debajo de la exposición terapéutica en humanos.
Dutch: Bijwerkingen die niet in klinische studies zijn waargenomen, maar die wel zijn waargenomen bij dieren in blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de klinische blootstellingsniveaus en die mogelijk relevant zijn voor het klinische gebruik, waren als volgt: nelarabine veroorzaakte histopathologische veranderingen in het centrale zenuwstelsel (witte massa, vacuolisatie en degenerative veranderingen van het cerebrum, cerebellum en ruggemerg) van apen na dagelijkse behandeling met nelarabine gedurende 23 dagen, bij een blootstelling lager dan de menselijke therapeutische blootstelling.
Spanish: No se dispone de datos para aconsejar una dosis en pacientes con Clcr menor de 50 ml/min.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een doseringsadvies te kunnen geven voor patiënten met een Clcr van minder dan 50 ml/min.
Spanish: Se desconoce el efecto de nelarabina sobre la fertilidad en humanos.
Dutch: Het effect van nelarabine op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Spanish: Ara-GTP intracelular se acumuló tras la administración repetida de nelarabina.
Dutch: Intracellulair ara-GTP accumuleerde na herhaalde toediening van nelarabine.
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Dutch: Voor nelarabine in het bijzonder, bedroegen de gemiddelde VSS waardes (%CV) respectievelijk 115 l/m
Spanish: Se han notificado reacciones neurológicas graves con el uso de nelarabina.
Dutch: Er zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld bij het gebruik van nelarabine.
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Spanish: Nelarabina es un profármaco del análogo de desoxiguanosina ara-G. Nelarabina es desmetilado rápidamente por la adenosina desaminasa (ADA) a ara-G y posteriormente es fosforilado intracelularmente por la desoxiguanosina kinasa y la desoxicitidina kinasa a su metabolito 5´-monofosfato.
Dutch: Nelarabine is een prodrug van de deoxyguanosine-analoog ara-G. Nelarabine wordt snel gedemethyleerd door adenosine-deaminase (ADA) tot ara-G en vervolgens intracellulair gefosforyleerd door deoxyguanosinekinase en deoxycytidinekinase tot zijn 5'-monofosfaat metaboliet.
Spanish: Un médico o una enfermera le administrará la dosis de Atriance mediante una perfusión (un gotero).
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de dosis Atriance geven als een infuus.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de 650 mg/m y 1.500 mg/m en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
Dutch: In klinische studies zijn de doseringen van 650 mg/m en 1.500 mg/m beide gebruikt bij patiënten in de leeftijdscategorie van 16 tot 21 jaar.
Spanish: La dosis apropiada de nelarabina debe ser transferida a bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de etil vinil acetato (EVA) o a envases de vidrio y debe ser administrada por vía intravenosa como una perfusión de dos horas en pacientes adultos y como una perfusión de una hora en pacientes pediátricos.
Dutch: De juiste dosis nelarabine moet worden overgebracht in polyvinylchloride (PVC) of ethylvinylacetaat (EVA) infuuszakken of glazen flacons en moet intraveneus worden toegediend via een twee uur durend infuus bij volwassen patiënten of via een één uur durend infuus bij pediatrische patiënten.
Spanish: Trastornos del equilibrio
Dutch: Evenwichtsstoornis
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con nelarabina reciban hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Dutch: Bij patiënten die nelarabine krijgen wordt aanbevolen intraveneuze hydratatie toe te dienen volgens de standaardbehandeling voor hyperurikemie bij patiënten, die een risico hebben op een tumorlysissyndroom.
Spanish: Deben seguirse los procesos habituales para la manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales:
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en verwijderen van anti-tumor geneesmiddelen dienen in acht genomen te worden, namelijk:
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre.
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afgenomen aantal stollingscellen in het bloed.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Dutch: In een farmacokinetiek/farmacodynamiek kruisstudieanalyse had het ras geen duidelijk effect op de farmacokinetiek van nelarabine, ara-G of intracellulair ara-GTP.
Spanish: - Durante la manipulación/transferencia el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Dutch: - Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Spanish: • El principio activo de Atriance es nelarabina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nelarabine.
Spanish: La Cmax intracelular para ara-GTP apareció entre las 3 y 25 horas del día 1.
Dutch: Intracellulaire Cmax voor ara-GTP trad binnen 3 tot 25 uur op, op dag 1.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes menores de 4 años son limitados (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte klinisch-farmacologische gegevens beschikbaar over patiënten jonger dan 4 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Spanish: Vial de vidrio transparente (Tipo I) con tapón de goma de bromobutilo, y un anillo de aluminio con un tapón rojo de cierre.
Dutch: Doorzichtig glazen injectieflacon (type I) met een bromobutylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode afklikbare dop.
Spanish: Nelarabina es excretada por el riñón en una baja proporción (del 5 al 10 % de la dosis administrada).
Dutch: Een klein gedeelte van de nelarabine wordt door de nieren uitgescheiden (5 tot 10% van de toegediende dosering).
Spanish: • Aparición de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dolor de pecho y dificultad para respirar (derrame pleural), pitos.
Dutch: • Ophoping van vocht rond de longen wat kan leiden tot pijn op de borst en moeizame ademhaling (pleurale effusie); piepend ademhalen.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Atriance Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt wordt.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de nelarabina con inhibidores de adenosina desaminasa tales como pentostatina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nelarabine in combinatie met adenosine-deaminaseremmers zoals pentostatine wordt niet aanbevolen.
Spanish: • Durante la manipulación/transferencia del medicamento el personal sanitario debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Dutch: • Personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Spanish: Cinco de los 28 pacientes (18 %) [IC 95 %: 6 %-37 %] tratados con nelarabina alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5 %, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica).
Dutch: Vijf van de 28 patiënten (18%) [95% BI: 6-37%] behandeld met nelarabine bereikte een complete respons (beenmergblastentellingen ≤ 5%, geen ander bewijs van een ziekte, en volledig herstel van tellingen van perifere bloedcellen).
Spanish: A una dosis de 2.200 mg/m administrada en los días 1, 3 y 5, cada 21 días, 2 pacientes desarrollaron neuropatía sensorial ascendente grado 3.
Dutch: Bij een dosering van 2.200 mg/m toegediend op dagen 1, 3 en 5 (in een kuur van 21 dagen), ontwikkelden twee patiënten een significant toenemende, sensorische neuropathie (klasse 3).