FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó tomar Sebivo - Si olvidó tomar Sebivo, tómelo tan pronto como se acuerde y luego tome la siguiente dosis según la pauta establecida.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sebivo - Ak zabudnete užiť Sebivo, užite ho hneď, keď si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku v riadnom čase.
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado, ya que su infección por el virus de la hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Keď skončíte liečbu Sebivom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň, pretože po ukončení liečby sa infekcia hepatitídou B môže zhoršiť alebo začne byť veľmi vážna.
Spanish: No se puede excluir este aumento del riesgo con otro interferón alfa (pegilado o estándar).
Slovak: Takéto zvýšené riziko nemožno vylúčiť pri inom interferóne alfa (pegylovanom alebo štandardnom).
Spanish: Los pacientes que no lograron alcanzar respuesta virológica tras el tratamiento con lamivudina durante más de 24 semanas es improbable que obtengan beneficio de telbivudina en monoterapia.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že pre pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po liečbe lamivudínom trvajúcej viac ako 24 týždňov, bude monoterapia telbivudínom prínosom.
Spanish: Según los resultados que se muestran en la Tabla 9, se recomienda ajustar el intervalo de tiempo entre las dosis de telbivudina en los pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Na základe výsledkov uvedených v Tabuľke 9 sa pri telbivudíne odporúča úprava intervalu medzi dávkami u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina; povidona; glicolato sódico de almidón; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco y macrogol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
Spanish: Aunque tome Sebivo, todavía puede infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) a través de contacto sexual o por exposición a sangre contaminada o a otros fluidos corporales.
Slovak: Aj keď užívate Sebivo, ešte vždy môžete nakaziť iných vírusom hepatitídy B (HBV) sexuálnym kontaktom alebo kontaktom s nakazenou krvou alebo inými telesnými tekutinami.
Spanish: Retire el vaso dosificador y abra el frasco.
Slovak: Odstráňte odmerku z fľaše a otvorte fľašu.
Spanish: Las publicaciones muestran que la exposición a la telbivudina en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo reduce el riesgo de transmisión del VHB de la madre al hijo si la telbivudina se administra junto a la inmunoglobulina de la Hepatitis B y la vacuna de la Hepatitis B.
Slovak: Údaje z literatúry ukazujú, že expozícia telbivudínu v druhom a/alebo treťom trimestri gravidity znižuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa, ak sa telbivudín podáva popri imunoglobulíne proti hepatitíde
Spanish: No se dispone de información de sobredosis intencionada de telbivudina, pero un paciente recibió una sobredosis no intencionada la cual fue asintomática.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o úmyselnom predávkovaní telbivudínu, ale jeden pacient dostal nedopatrením príliš vysokú dávku, ktorá bola bez symptómov.
Spanish: Su médico o farmacéutico deben saber si usted está tomando otros medicamentos porque algunos pueden afectar a sus riñones y porque además, Sebivo se elimina del organismo fundamentalmente a través de los riñones en la orina.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik musia o iných liekoch vedieť, pretože Sebivo sa z tela vylučuje najmä obličkami do moču a niektoré lieky by mohli ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sebivo en niños y adolescentes.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Sebiva sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Spanish: Sebivo no se ha investigado en pacientes con hepatitis B coinfectados (p.ej. pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], virus de la hepatitis C [VHC] o virus de la hepatitis D [VHD]).
Slovak: Sebivo sa neskúmalo u pacientov s koinfekciou hepatitídou B (napr. pacienti infikovaní súčasne vírusom ľudskej imunodeficiencie [HIV], vírusom hepatitídy C [HCV] alebo vírusom hepatitídy D [HDV]).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši.
Spanish: con un cambio medio de -1,3 (DE 1,3).
Slovak: (SD 1,0) s priemernou zmenou -1,3 (SD 1,3).
Spanish: * La población sin resistencia viral a la entrada del ensayo CLDT600A2303 constaba de 502 pacientes (293 HBeAg positivos y 209 HBeAg negativos).
Slovak: * Populáciu bez rezistencie vírusu pri zaradení do klinického skúšania CLDT600A2303 tvorilo 502 pacientov (293 HBeAg-pozitívnych a 209 HBeAg-negatívnych).
Spanish: En un ensayo clínico en el cual se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez a la semana por vía subcutánea, se ha observado que esta combinación está asociada con un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne so subkutánne podávaným pegylovaným interferónom alfa-2a v dávke 180 mikrogramov raz týždenne naznačuje, že táto kombinácia sa spája so zvýšeným rizikom vývoja periférnej neuropatie.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estos síntomas durante su tratamiento con Sebivo, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Sebivom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Aspecto de Sebivo y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Sebivo a obsah balenia
Spanish: Cuando ocurrieron casos derivados de otras condiciones, algunos de estos casos también se asociaron con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal.
Slovak: Keď vznikli sekundárne pri iných ochoreniach, niektoré prípady sa tiež spájali s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene a zlyhaním obličiek.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los análogos nucleósidos del VHB (ver sección 4.4).
Slovak: Medzi analógmi nukleozidov HBV sa pozorovala skrížená rezistencia (pozri časť 4.4).
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral se presenta como 300 ml de solución transparente, de incolora a amarillo pálido en un frasco de vidrio marrón con un cierre de polipropileno blanco a prueba de niños, que incluye un disco de sellado de polietileno y un anillo de seguridad.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok sa dodáva ako 300 ml číreho bezfarebného až svetložltého roztoku vo fľaši z hnedého skla s bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 600 mg de telbivudina, en un plazo de 7 días se recupera en la orina aproximadamente el 42% de la dosis administrada.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 600 mg telbivudínu sa počas 7 dní nájde v moči asi 42 % dávky.
Spanish: Respuesta histológica definida como disminución ≥2 puntos en la puntuación de actividad Necroinflamatoria de Knodell sin deterioro de la puntuación de Fibrosis de Knodell.
Slovak: 3. Histologická odpoveď definovaná ako zníženie Knodellovho nekroinflamačného skóre o ≥ 2 body oproti východiskovej hodnote, bez zhoršenia Knodellovho fibrózneho skóre.
Spanish: In vitro, la unión de telbivudina a las proteínas plasmáticas es baja (3,3%).
Slovak: Väzba telbivudínu na bielkoviny ľudskej plazmy in vitro je nízka (3,3
Spanish: También se observó para telbivudina una tendencia a presentar valores más elevados de pérdida de HBeAg (35% vs 29%) y seroconversión (30% vs 25%).
Slovak: Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie
Spanish: En algunos casos, se notificaron resultados mortales cuando la acidosis láctica fue derivada de la rabdomiolisis.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené, že sa skončili smrťou, keď laktátová acidóza vznikla sekundárne následkom rabdomyolýz.
Spanish: Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne o vykonaní laboratórnych skúšok pred a počas liečby, aby si overil, či vaše obličky správne fungujú.
Spanish: Los niveles de ADN del VHB se deben monitorizar tras 24 semanas de tratamiento para asegurar la supresión viral completa (ADN del VHB inferior a 300 copias/ml).
Slovak: Hladiny HBV DNA sa majú monitorovať počas 24 týždňov liečby, aby sa zaistila kompletná supresia vírusu (HBV DNA menej ako 300 kópií/ml).
Spanish: Sin embargo, los parámetros ováricos y uterinos de las hembras que se aparearon con éxito no se vieron afectados.
Slovak: Neovplyvnilo to však parametre vaječníkov a maternice tých samíc, ktoré sa úspešne spárili.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones de Ishak y de actividad necroinflamatoria de Knodell fueron similares para los pacientes HBeAg positivos y los HBeAg negativos.
Slovak: Zmeny Knodellovho nekroinflamačného a Ishakovho skóre boli podobné u HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov.
Spanish: Miopatía/miositis, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en el cuello, dolor en el costado
Slovak: Myopatia/myozitída, artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť šije, bolesť v bokoch
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, inhibidor, ni inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450).
Spanish: Sebivo se administra por vía oral, con o sin alimentos.
Slovak: Sebivo sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: La telbivudina se elimina principalmente por excreción urinaria como fármaco inalterado.
Slovak: Telbivudín sa primárne eliminuje vylučovaním nezmenenej látky močom.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre cómo tomar Sebivo, ver sección "Instrucciones de uso" al final de este prospecto.
Slovak: Podrobný návod na používanie Sebiva nájdete v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: Gire la jeringa en posición vertical e inclínela ligeramente con el fin de que las burbujas de aire asciendan a la parte superior.
Slovak: Obráťte striekačku do zvislej polohy a mierne ju nakloňte, aby vzduchové bubliny stúpli nahor.
Spanish: No hubo evidencia de deterioro en la fertilidad en otros estudios cuando tanto las ratas macho como hembra se trataron con dosis de hasta 2000 mg/kg/día y se aparearon con ratas no tratadas (niveles de exposición sistémica 6-14 veces aproximadamente más elevado que los alcanzados en humanos).
Slovak: V iných štúdiách sa nepozoroval žiadny dôkaz zhoršenej fertility, keď buď samci, alebo samice potkana dostávali dávky až do 2000 mg/kg/deň a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo nepodalo (systémové hladiny expozície približne 6-14-násobne vyššie oproti tým, ktoré sa dosahujú u ľudí).
Spanish: La farmacocinética de telbivudina es proporcional a la dosis administrada en el rango de 25 a 1.800 mg. Después de 5 a 7 días con una única administración diaria se alcanzó el estado estacionario con una acumulación aproximada de 1,5 veces en la exposición sistémica, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de aproximadamente 15 horas.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
Spanish: Los factores basales asociados con el desarrollo de resistencia genotípica al fármaco, incluyeron: tratamiento con lamivudina, ADN del VHB basal más elevado, ALT sérico basal más bajo, y aumento del peso corporal/BMI.
Slovak: K východiskovým faktorom súvisiacim so vznikom genotypovej rezistencie proti lieku patrili: liečba lamivudínom, vyššia východisková HBV DNA, nižšia východisková sérová ALT a zvýšená telesná hmotnosť/BMI.
Spanish: El tratamiento con Sebivo sólo se debe iniciar cuando no es posible o adecuado utilizar un medicamento alternativo al que el virus de la hepatitis B tiene menos probabilidades de desarrollar resistencia.
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, ak nie je možné alebo vhodné použiť iný liek, pri ktorom je menšia pravdepodobnosť, že si voči nemu vírus hepatitídy
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Slovak: Filmový obal tablety oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hypromelóza
Spanish: Sebivo se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en adultos.
Slovak: Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou hepatitídou B.
Spanish: Si existe sospecha de neuropatía periférica, debe reconsiderarse el tratamiento con telbivudina (ver sección 4.8).
Slovak: Pri podozrení na periférnu neuropatiu je potrebné prehodnotiť liečbu telbivudínom (pozri časť 4.8).
Spanish: El nivel de efecto adverso no observable (NOAEL) para efectos sobre la fertilidad o parámetros de apareamiento fue de 250 mg/kg/día, lo que proporcionó niveles de exposición 2,5 a 2,8 veces más elevados que los alcanzados en humanos con función renal normal a la dosis terapéutica.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) vzhľadom na účinky na parametre fertility a párenia bola 250 mg/kg/deň, čo predstavovalo expozície 2,5- až 2,8-násobne vyššie, ako je expozícia, ktorá sa dosiahne terapeutickou dávkou u ľudí s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: Como la telbivudina se elimina principalmente por vía renal, la coadministración de Sebivo con medicamentos que alteren la función renal (como aminoglicósidos, diuréticos con acción sobre el asa de Henle, compuestos de platino, vancomicina, anfotericina B) puede alterar las concentraciones plasmáticas de telbivudina y/o del medicamento coadministrado.
Slovak: Keďže sa telbivudín eliminuje primárne vylučovaním obličkami, súčasné podávanie Sebiva s látkami, ktoré majú vplyv na funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy, slučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, vankomycín, amfotericín B), môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie telbivudínu a/alebo súbežne podávanej látky.
Spanish: Sebivo tiene una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Sebivo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Ácido benzoico (E210) Sacarina sódica Saborizante fruta de la pasión Hidróxido de sodio Ácido cítrico anhidro Agua purificada
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina benzoová (E210) sodná soľ sacharínu mučenková aróma hydroxid sodný kyselina citrónová bezvodá čistená voda
Spanish: Otros efectos adversos de esta clase de medicamentos Sebivo puede causar un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) que normalmente está asociado con un aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
Slovak: Sebivo môže spôsobovať nadbytok kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ktorý sa zvyčajne spája so zväčšením pečene (hepatomegália).
Spanish: Tras una única administración diaria de 600 mg de telbivudina, las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario fueron de 0,2-0,3 g/ml aproximadamente.
Slovak: Po podávaní dávky 600 mg telbivudínu raz denne boli minimálne plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave asi 0,2-0,3 g/ml.
Spanish: La hemodiálisis (de hasta 4 horas) reduce la exposición sistémica a telbivudina un 23% aproximadamente.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poruchou funkcie obličiek Hemodialýza (do 4 hodín) znižuje systémovú expozíciu telbivudínu asi o 23
Spanish: Las variables de eficacia clínicas y virológicas se evaluaron por separado en las poblaciones de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos.
Slovak: Parametre klinickej a virologickej účinnosti boli hodnotené osobitne u populácií HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov.
Spanish: En los ensayos clínicos de 104 semanas, las reacciones adversas notificadas se clasificaron normalmente según la gravedad de leves a moderadas.
Slovak: V týchto 104 týždňov trvajúcich klinických skúšaniach boli hlásené nežiaduce reakcie obvykle hodnotené ako ľahké alebo stredne ťažké.
Spanish: No se observaron anormalidades en la morfología o función del esperma, ni en la histología de testículos y ovarios.
Slovak: Abnormality morfológie alebo funkcie spermií sa nevyskytli a semenníky a vaječníky nevykazovali histologické zvláštnosti.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la efectividad del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis.
Slovak: Účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa klinicky nevyhodnotila.
Spanish: Nunca comparta agujas.
Slovak: Nikdy nepoužívajte spolu s inými injekčné ihly.
Spanish: En la semana 24, 203 pacientes HBeAg positivos y 177 HBeAg negativos alcanzaron niveles de ADN del VHB no detectables.
Slovak: V 24. týždni dosiahlo 203 HBeAg-pozitívnych a 177 HBeAg-negatívnych pacientov nedetegovateľné hladiny HBV DNA.
Spanish: Asimismo, no se ha establecido hasta el momento el beneficio de telbivudina en combinación con interferón alfa (pegilado o estándar).
Slovak: Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: - Dolor muscular o debilidad muscular persistente - Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estas elevaciones de ALT sérico no van generalmente acompañadas de niveles elevados de bilirrubina sérica o de otros signos de descompensación hepática.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene toto zvýšenie sérovej hladiny ALT spravidla nie je sprevádzané zvýšenými hladinami sérového bilirubínu alebo inými príznakmi dekompenzácie pečene.
Spanish: Los parámetros de respuesta en tratamiento a la semana 24, que predijeron la aparición del virus resistente al fármaco en la semana 104 fueron ADN del VHB >300 copias/ml y elevación del ALT sérico.
Slovak: Parametre odpovede počas liečby v 24. týždni, ktoré predikovali objavenie sa vírusu rezistentného proti lieku do 104. týždňa, boli HBV DNA > 300 kópií/ml a zvýšenie sérovej ALT.
Spanish: En general, los resultados clínicos a la semana 104 en los pacientes tratados con telbivudina fueron consistentes con los obtenidos a la semana 52, demostrando durabilidad de las respuestas de eficacia para los pacientes tratados con telbivudina con tratamiento continuado.
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
Spanish: Trague inmediatamente todo el contenido del vaso dosificador.
Slovak: Ihneď vypite celý obsah odmerky.
Spanish: Se notificó una mutación aislada en rtM204V y dos mutaciones en rtM204I/V/M en pacientes tratados con telbivudina que experimentaron reactivación viral hasta la semana 208.
Slovak: Jedna izolovaná mutácia rtM204V a dve mutácie rtM204I/V/M sa zaznamenali u pacientov liečených telbivudínom, u ktorých došlo k vírusovému zvratu do 208. týždňa.
Spanish: Por lo tanto, debe controlarse estrechamente la respuesta virológica en pacientes en los que se aumente el intervalo entre dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Preto sa u pacientov s predĺženým intervalom medzi dávkami má starostlivo sledovať virologická odpoveď (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que no es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Spanish: Se puede valorar la utilización de Sebivo solución oral en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos.
Slovak: Sebivo sa môže zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Spanish: Síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden ser indicativos del desarrollo de acidosis láctica.
Slovak: Benígne symptómy v tráviacom trakte, ako je nauzea, vracanie a bolesť brucha môžu poukazovať na vznik laktátovej acidózy.
Spanish: La incidencia postratamiento de elevaciones transitorias de alanina aminotransferasa (ALT) en los dos grupos de tratamiento se describe además en la Tabla 4.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) po liečbe v dvoch skupinách liečby je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 4.
Spanish: Tráguelo entero con un poco de agua.
Slovak: Prehltnite ju celú a zapite vodou.
Spanish: La fertilidad se redujo en las parejas que recibieron ≥1000 mg/kg/día como se mostró por los descensos en la fertilidad y en los índices de apareamiento, y en la tasa de concepción reducida.
Slovak: Fertilita bola znížená u dvojíc, ktoré dostávali ≥ 1000 mg/kg/deň, čo sa preukázalo poklesom indexov fertility a párenia a zníženou mierou počatia.
Spanish: Se trataron con telbivudina un pequeño número de pacientes caucásicos (98 en total).
Slovak: Malý počet (celkovo 98) belošských pacientov bol liečený telbivudínom.
Spanish: Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación.
Slovak: Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5.1.
Spanish: Nota: Si la cantidad vertida en el vaso excede la dosis requerida, desechar el exceso en el fregadero.
Slovak: Ak je množstvo naliate do odmerky väčšie ako požadovaná dávka, prebytok vylejte do výlevky.
Spanish: Si no puede medir de forma precisa la cantidad prescrita utilizando únicamente el vaso dosificador, deberá utilizar la jeringa para uso oral.
Slovak: Ak nemôžete presne odmerať predpísané množstvo len pomocou odmerky, použite perorálnu striekačku.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos: La edad media de los pacientes fue 32 años, el 74% eran de sexo masculino, el 82% asiáticos, el 12% caucásicos y el 6% habían recibido tratamiento previo con interferón alfa.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 32 rokov, 74 % bolo mužov, 82 % Ázijcov, 12 % belochov a 6 % dostalo predtým liečbu interferónom alfa.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de las mediciones virológicas, bioquímicas y serológicas seleccionadas y en la Tabla 6 se muestra la respuesta histológica.
Slovak: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky sú uvedené v Tabuľke 5 a histologická odpoveď v Tabuľke 6.
Spanish: En ratas adultas, la fertilidad se vio reducida cuando ambas ratas, macho y hembra, se trataron con telvibudina a dosis de 500 ó 1000 mg/kg/día (índice de fertilidad inferior comparado con los controles concurrentes).
Slovak: U dospelých potkanov sa fertilita znížila, keď sa samcom aj samiciam potkana podával telbivudín v dávkach 500 alebo 1000 mg/kg/deň (nižší index fertility v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou).
Spanish: Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť, ak užívajú Sebivo.
Spanish: Durante el tratamiento con Sebivo: - Sebivo puede causar dolor muscular o debilidad muscular persistente e inexplicable (miopatía).
Slovak: Počas liečby Sebivom: - Sebivo môže spôsobovať pretrvávajúcu nevysvetlenú svalovú slabosť alebo bolesť svalov