FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe peu de données concernant LIBTAYO chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère CLcr <30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Spanish: Existen datos limitados de LIBTAYO en pacientes con insuficiencia renal grave CLcr <30 ml/min (ver sección 5.2).
French: g. Eruption cutanée est un terme composite qui inclut l'éruption maculopapuleuse, l'éruption cutanée, la dermatite, l'éruption généralisée, la dermatite bulleuse, l'éruption d'origine médicamenteuse, l'érythème, la pemphigoïde, le psoriasis, l'éruption érythémateuse, l'éruption maculeuse et l'éruption prurigineuse.
Spanish: Rash cutáneo es una denominación general que engloba: erupción maculopapular, erupción, dermatitis, erupción generalizada, dermatitis bullosa, erupción medicamentosa, eritema, penfigoide, psoriasis, erupción eritematosa, erupción macular, erupción prurítica y reacción cutánea.
French: • un médicament anticancéreux appelé idélalisib,
Spanish: • un medicamento para el cáncer denominado idelalisib
French: • diarrhée (selles trop liquides).
Spanish: • diarrea (deposiciones blandas).
French: Le cémiplimab est produit par technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO [Chinese hamster ovary]) en culture en suspension.
Spanish: Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Poco frecuente Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga k
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) se actualizará cuando sea necesario.
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
Spanish: • Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
French: • Problèmes cutanés tels qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons, cloques et ulcères dans la bouche ou dans d'autres muqueuses.
Spanish: • Problemas en la piel como erupción o picor, ampollas en la piel y úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
French: • Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: • Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
French: Parmi les 53 patients CSCC avancés avec PD-L1 ≥ 1%, l'ORR était de 54,7% (29/53).
Spanish: Entre 53 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 ≥1%, la TRO fue de 54,7% (29/53).
French: Le traitement par le cémiplimab doit être interrompu ou le débit de la perfusion ralenti en cas de réactions liées à la perfusion d'intensité légère à modérée.
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión de cemiplimab para las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión.
French: o Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique (pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, troubles endocriniens, effets indésirables cutanés d'origine immunologique, néphrite et autres effets indésirables d'origine immunologique) et les réactions liées à la perfusion, et l'importance de notifier immédiatement à leurs médecins traitants toute survenue de symptômes.
Spanish: o descripción de los principales signos o síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones adversas en la piel inmunomediadas, nefritis y otras reacciones adversas) y las reacciones relacionadas con la perfusión, y la importancia de notificar de inmediato a su médico si ocurrieran síntomas.
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
Spanish: En el Estudio 1540 se presentan los resultados de 193 pacientes.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO si :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a LIBTAYO si:
French: Grade ≥ 3 avec ASAT ou ALAT > 5 × LSN ou bilirubine totale > 3 x LSN
Spanish: Grado ≥3 con AST o ALT >5×LSN o bilirrubina total >3×LSN
French: LIBTAYO est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.
Spanish: LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma cutáneo de células escamosas o CCCE.
French: Affections cardiaques : Myocarditec, Péricardite
Spanish: Trastornos cardiacos: miocarditis c, pericarditis.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être conduite afin de confirmer un effet indésirable d'origine immunologique et exclure d'autres causes.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas.
French: • Inspectez visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration.
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento antes de la administración para detectar partículas y decoloración.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique doivent être pris en charge en adaptant le traitement par le cémiplimab, en instaurant un traitement hormonal substitutif (si cela est cliniquement indiqué) et en administrant une corticothérapie.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas se deben controlar con modificaciones en el tratamiento con cemiplimab, terapia hormonal sustitutiva (si está clínicamente indicada) y corticosteroides.
French: Des expositions similaires au cémiplimab sont atteintes aux doses de 350 mg toutes les 3 semaines et 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Spanish: Se obtuvieron valores de exposición similares con la dosis de 350 mg cada 3 semanas y la dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas.
French: On ne sait pas si le cémiplimab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si cemiplimab se secreta en la leche humana.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être rigoureusement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
French: • problèmes pulmonaires (pneumopathie),
Spanish: • problemas pulmonares (neumonitis)
French: - Effet indésirable de grade 4 (sauf troubles endocriniens) - Effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 récurrent et grave - Effets indésirables d'origine immunologique de grade 2 ou 3 persistants durant 12 semaines ou plus (sauf troubles endocriniens) - Incapacité à diminuer la dose de corticoïdes à 10 mg ou moins de prednisone ou équivalent par jour sur 12 semaines
Spanish: - Reacción adversa de grado 4 (excluyendo endocrinopatías) - Reacción adversa grave recurrente inmunomediada de grado 3 - Reacciones adversas inmunomediadas persistentes de grado 2 o 3 que duran 12 semanas o más (excluyendo endocrinopatías) - Imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides a 10 mg o menos de prednisona o equivalente por día dentro de las 12 semanas
French: Cinq (1,3 %) des 398 patients ont développé des anticorps dirigés contre le cémiplimab pendant le traitement, dont un (0,3 %) des 398 patients présentait une réponse humorale persistante.
Spanish: Cinco (1,3%) de 398 pacientes que recibieron cemiplimab desarrollaron anticuerpos emergentes al tratamiento, y 1 (0,3%) de cada 398 pacientes presentaba respuestas persistentes de anticuerpos.
French: b Inclut l'encéphalite et l'encéphalite non infectieuse c Inclut la myocardite auto-immune et la myocardite d Inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Spanish: Incluye encefalitis y encefalitis no infecciosa c Incluye miocarditis autoinmune y miocarditis d
French: Arthrite est un terme composite qui inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Spanish: Artritis es una denominación general que engloba artritis y poliartritis.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: no se ha asignado aún.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
French: La pneumopathie inflammatoire était résolue chez 14 (63,6 %) des 22 patients à la date de fin de collecte des données.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la neumonitis en 14 (63,6%) de los 22 pacientes.
French: Le cémiplimab doit être repris une fois le contrôle métabolique rétabli sous insulinothérapie ou hypoglycémiants (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe reanudar cemiplimab cuando se logre el control metabólico con el reemplazo de insulina o anti-hiperglucemiantes (ver sección 4.2).
French: L'hépatite était résolue chez 8 (72,7 %) des 11 patients à la date de fin de collecte des données.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la hepatitis en 8 (72,7%) de los 11 pacientes.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par le cémiplimab doit être suspendu ou définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Spanish: Según la gravedad de la reacción adversa, cemiplimab se debe retirar o interrumpir de forma permanente (ver sección 4.2)
French: La substance active est le cémiplimab :
Spanish: Composición de LIBTAYO El principio activo es cemiplimab:
French: Douleur musculo-squelettique est un terme composite qui inclut la dorsalgie, la douleur musculosquelettique, la myalgie, la cervicalgie et les extrémités douloureuses.
Spanish: i. Dolor musculoesquelético es una denominación general que engloba: dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia y dolor en las extremidades.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse intermédiaire de l'étude, simple bras, dans la même population [étude 1540, groupe 6].
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar datos provisionales de un ensayo de un solo brazo en la misma población [estudio 1540 grupo 6].
French: Affections du rein et des voies urinaires
Spanish: Trastornos renales y urinarios Nefritis
French: • problèmes du foie (hépatite),
Spanish: • problemas hepáticos (hepatitis)
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le rapport final de l'étude 1540, étude pivot de phase 2, pour les groupes 1-3.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
French: La perfusion doit être arrêtée et le traitement par le cémiplimab définitivement arrêté en cas de réactions liées à la perfusion sévères (de grade 3) ou menaçant le pronostic vital (de grade 4) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir la perfusión y se debe discontinuar cemiplimab de forma permanente para las reacciones relacionadas con la perfusión graves (grado 3) o que pueden ser mortales (grado 4) (ver sección 4.2).
French: Le cémiplimab doit être suspendu et des hypoglycémiants ou une insulinothérapie doivent être administrés aux patients présentant une hyperglycémie sévère ou menaçant le pronostic vital (grade ≥ 3).
Spanish: Se debe retirar cemiplimab y administrar anti-hiperglucemiantes o insulina en pacientes con hiperglucemia grave o que pueden ser mortales (grado ≥ 3).
French: • à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 8 heures maximum à compter de l'heure de la préparation.
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
French: e. Diarrhée est un terme composite qui inclut la diarrhée et la colite.
Spanish: Diarrea es una denominación general que engloba diarrea y colitis.
French: k. Fatigue est un terme composite qui inclut la fatigue et l'asthénie.
Spanish: Fatiga es una denominación general que engloba fatiga y astenia.
French: Affections du système nerveux : Méningitea (de grade 4), Encéphalomyélite paranéoplasique (de grade 5), syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du système nerveux central, Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, Encéphaliteb, Myasthénie grave, Neuropathie périphérique.
Spanish: (grado 4) encefalomielitis paraneoplásica (grado 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamación del sistema nervioso central, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, encefalitis b, miastenia gravis, neuropatía periférica.
French: Douleur musculo-squelettiquei
Spanish: Dolor musculoesquelético i
French: Aucune adaptation posologique de LIBTAYO n'est recommandée pour les patients insuffisants rénaux.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis de LIBTAYO para pacientes con insuficiencia renal.
French: Affections oculaires
Spanish: Trastornos oculares Queratitis
French: En suivant des schémas posologiques de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines, la cinétique du cémiplimab était linéaire et dose-dépendante, suggérant une saturation de la voie médiée par la cible.
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana.
French: • Prélevez 7 ml (350mg) du flacon de LIBTAYO et transférez-les dans une poche de perfusion intraveineuse contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Spanish: • Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportés chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), incluidos el síndrome de StevensJohnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN), en relación con el tratamiento con cemiplimab (ver sección 4.4).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
French: La diarrhée ou la colite d'origine immunologique était résolue chez 4 (57,1 %) des 7 patients à la date de fin de collecte des données.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución de la diarrea o la colitis inmunomediada en 4 (57,1%) de los 7 pacientes.
French: Signes ou symptômes cliniques d'effet indésirable d'origine immunologique non décrit précédemment
Spanish: Reacciones adversas que se manifiestan bajo la apariencia de signos clínicos o síntomas inmunomediados de grado 3 no descritos anteriormente
French: Le cémiplimab n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Spanish: Cemiplimab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: Thyroïdite
Spanish: Tiroiditis
French: h. Prurit est un terme composite qui inclut le prurit et le prurit allergique.
Spanish: h. Prurito es una denominación general que engloba prurito y prurito alérgico.
French: L'efficacité et la sécurité du cémiplimab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique (ganglionnaires ou à distance) ou localement avancé qui n'étaient pas candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie curative ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique, l'essai R2810-ONC-1540 (étude 1540).
Spanish: La eficacia y la seguridad de cemiplimab en pacientes con CCCE metastásico (ganglionar o a distancia) (CCCEm) o CCCE localmente avanzado (CCCEla) para los que no estaba indicada la cirugía curativa o radiación curativa se estudiaron en el ensayo clínico R2810-ONC-1540 (estudio 1540).
French: Parmi les 21 patients atteints d'un CEC métastatique, l'ORR était de 60% (3/5) chez les patients avec PD-L1 <1% et 56,3% (9/16) chez les patients avec PD-L1 ≥1%.
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
French: • inflammation du muscle du cœur, qui peut se présenter sous la forme d'un essoufflement, de battements du cœur irréguliers, d'une sensation de fatigue ou de douleurs thoraciques
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
French: Le cémiplimab peut entraîner des réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cemiplimab puede causar reacciones graves o que pueden ser mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: • Prélevez 7 ml (350 mg) du ou des flacons de LIBTAYO et transférez dans une poche de perfusion intraveineuse contenant 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %) injectable ou 50 mg/ml de glucose (5 %) injectable.
Spanish: • Extraiga 7 ml (350 mg) del vial de LIBTAYO y transfiéralo a una bolsa de perfusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
French: Ces effets indésirables d'origine immunologique ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 4,4 % des patients.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
French: • inflammation des reins
Spanish: • inflamación de los riñones
French: A l'exception de doses physiologiques de corticoïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), l'utilisation de corticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs avant de commencer le cémiplimab doit être évitée en raison de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du cémiplimab.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
French: Grade 4 ou grade 3 récurrente
Spanish: Grado 4 o grado 3 recurrente
French: • N'administrez pas simultanément d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Spanish: No se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.
French: Ces effets étaient résolus chez 6 (50 %) des 12 patients à la date de fin de collecte des données.
Spanish: En la fecha de corte de los datos se había producido la resolución en 6 (50%) de los 12 pacientes.
French: • inflammation de l'enveloppe du cœur
Spanish: • inflamación de la cubierta del corazón
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmé(e)
Spanish: Grado 4 o SJS o TEN confirmado
French: Chez les 193 patients de l'analyse d'efficacité, le taux de réponse objective par ICR (IC à 95 %) était de 40,8 % (27,0 % , 55,8 %) chez les patients âgés de moins de 65 ans, de 48,5(36,0 %, 61,1 %) chez les patients de 65 à 75 ans et de 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) chez les patients de 75 ans ou plus.
Spanish: En los 193 pacientes en los que se evaluó la eficacia, la tasa de respuesta objetiva por RCI (IC del 95%) fue 40,8% (27,0%, 55,8%) en pacientes menores de 65 años, 48,5% (36,0%; 61,1%) en pacientes entre 65 y no menos de 75 años, y 42,3 (31,2%, 54,0%) en pacientes de 75 años o más.
French: Grade 2 à 4
Spanish: Grado de 2 a 4
French: • Problèmes rénaux (néphrite et insuffisance rénale) tels que besoins d'uriner moins fréquents que d'habitude, présence de sang dans les urines, chevilles gonflées et manque d'appétit.
Spanish: • Problemas renales (nefritis e insuficiencia renal) como orinar con menos frecuencia de lo habitual, sangre en orina, hinchazón de tobillos y sensación de menos hambre de lo habitual.
French: • Problèmes digestifs (colite) tels qu'une diarrhée fréquente contenant souvent du sang ou des glaires, des selles plus fréquentes que d'habitude, des selles noirâtres ou goudronneuses, et des douleurs ou une sensibilité sévère à l'estomac (au ventre).
Spanish: • Problemas intestinales (colitis) como diarrea frecuente, a menudo con sangre o mucosidad, más deposiciones de lo normal, heces negras o alquitranadas y dolor o sensibilidad graves en el estómago (abdomen).
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients, au début du traitement puis régulièrement par la suite, en fonction de la clinique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento según lo indicado en base a la evaluación clínica (ver sección 4.8).
French: CEC métastatique cémiplimab: 350 mg toutes les3 semaines (Groupe 3) (N=56)
Spanish: CCCEm cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56) RCI
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique Des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, définis comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques en l'absence d'une étiologie alternative identifiée, incluant des effets indésirables cutanés graves (EICG), comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) (dans certains cas avec une issue fatale), et d'autres réactions cutanées comme des éruptions cutanées, un érythème polymorphe, une pemphigoïde, ont été rapportés en association avec un traitement par le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
French: Arrêt définitif
Spanish: Interrumpir de forma permanente
French: • diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus intense que d'habitude, le besoin d'uriner plus souvent, une perte de poids et une sensation de fatigue
Spanish: • diabetes tipo I que puede incluir sentirse más hambriento o sediento de lo normal, tener que orinar con más frecuencia, pérdida de peso y sensación de cansancio