FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition.
Dutch: Veel geneesmiddelen hebben vanwege geneesmiddeleninteracties intensieve effecten op de blootstelling aan maraviroc.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität auf (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten waren er geen bijwerkingen op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: • wenn Sie übergewichtig sind.
Dutch: • u overgewicht heeft
German: Die antivirale Aktivität von Maraviroc gegen HIV-2 wurde nicht untersucht.
Dutch: De antivirale activiteit van maraviroc tegen hiv-2 is niet beoordeeld.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
German: Das kanzerogene Potenzial von Maraviroc wurde in einer 6-Monats-Studie an transgenen Mäusen und einer Studie an Ratten über 24 Monate untersucht.
Dutch: De carcinogeniteit van maraviroc werd beoordeeld in een 6 maanden durende studie bij transgene muizen en een 24 maanden durende studie bij ratten.
German: • Tuberkulose (TB) oder schwere Pilzinfektionen.
Dutch: • tuberculose (TBC) of ernstige schimmelinfecties.
German: Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie wieder verwenden.
Dutch: Laat de applicator volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
German: Studien mit den Tabletten zeigten, dass der Effekt der Nahrung mit höheren Dosen abnahm.
Dutch: Onderzoeken met tabletten toonden een verminderd effect door voedsel aan bij hogere doses.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Dutch: Er zijn geen relevante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen.
German: Drücken Sie ihn nicht zu schnell herunter und lassen Sie die Flüssigkeit nicht zu kräftig herausspritzen, um keinen Würgereiz zu verursachen.
Dutch: Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet te krachtig achter in de keel, want dit kan leiden tot verslikken.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven:
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Maraviroc sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van maraviroc moet rekening worden gehouden bij het beoordelen van de vaardigheid om een auto of een fiets te besturen of het vermogen om machines te bedienen.
German: Herkömmliche Änderungen in den IC50/IC90-Konzentrationen waren keine sinnvollen Parameter, da sie sich trotz signifikant verminderter Empfindlichkeit gelegentlich als unverändert erwiesen.
Dutch: De traditionele ‘IC50/IC90 ratio' was geen bruikbare parameter om fenotypische resistentie te bepalen omdat deze waarden, ondanks een significant verminderde gevoeligheid, soms niet waren veranderd.
German: Lösung zum Einnehmen Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Dutch: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
German: Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Herz- oder Kreislaufproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Dutch: Slechts een beperkt aantal personen met ernstige hartproblemen of problemen met de bloedsomloop heeft CELSENTRI gebruikt.
German: • Niedriger Blutdruck, einschließlich Schwindel nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken.
Dutch: • een verlaagde bloeddruk, inclusief duizeligheid wanneer u (of uw kind) snel opstaat of gaat zitten, of als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen.
German: • Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
Dutch: • hoofdpijn, slaapproblemen, depressie
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel Pharmakokinetische Verstärker Cobicistat
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Farmacokinetische versterkers Cobicistat
German: Ein Patient in jedem Behandlungsarm erreichte den primären Endpunkt zu Woche 48 (im Placebo-Arm in Woche 8 und im Maraviroc-Arm in Woche 36).
Dutch: Eén persoon uit elke behandelarm bereikte het primaire eindpunt in week 48 (week 8 voor placebo en week 36 voor de maraviroc-arm).
German: Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Dutch: Haal de applicator uit de adapter.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der CELSENTRI Lösung zum Einnehmen geeigneter ist, wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of het beter is om CELSENTRI drank te gebruiken indien u niet in staat bent (of uw kind niet in staat is) om tabletten in te slikken.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Inhalt der Flasche:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles bevat:
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie CELSENTRI einnehmen.
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.
German: 52 % der Population waren weiblich und 69 % gehörten der schwarzen Bevölkerungsgruppe an, mit einem Durchschnittsalter von 10 Jahren (Altersspanne: 2 bis 17 Jahren).
Dutch: Van de patiëntgroep was 52% vrouw en was 69% zwart met een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (spreiding: 2 jaar tot 17 jaar).
German: Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie diese Erkrankung bekommen:
Dutch: U heeft een grotere kans op het ontwikkelen van deze aandoening als:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
German: Bei höheren MaravirocExpositionen kann eine mögliche Inhibition von CYP2D6 nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Bij een hogere blootstelling aan maraviroc kan een potentiële remming van CYP2D6 niet worden uitgesloten.
German: Es werden keine signifikanten Wechselwirkungen beobachtet/erwartet.
Dutch: Geen significante interactie gezien/verwacht.
German: In den klinischen Studien mit Maraviroc wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet.
Dutch: Bij de klinische studies met maraviroc werd gebruik gemaakt van de Monogram Trofile bepaling.
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Dutch: Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
German: Beachten Sie bitte im Falle einer begleitenden antiviralen Therapie gegen Hepatitis B und/oder C die entsprechenden Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B en/of hepatitis C, zie de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen.
German: Weitere Metaboliten entstehen durch Monooxygenierung und haben nur einen unbedeutenden Anteil an der Radioaktivität des Plasmas.
Dutch: Andere metabolieten zijn producten van mono-oxidatie en vormen slechts een klein onderdeel van de plasmaradioactiviteit.
German: AlaninAminotransferase
Dutch: Alanine-aminotransferase
German: Da Maraviroc nur in geringem Ausmaß an Proteine bindet, kann eine Dialyse hilfreich bei der Elimination dieses Arzneimittels sein.
Dutch: Aangezien maraviroc matige eiwitbinding vertoont, kan dialyse gunstig zijn voor het verwijderen van dit geneesmiddel.
German: CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen.
Dutch: Dit middel is slechts door een beperkt aantal personen van 65 jaar of ouder gebruikt.
German: Es wurde eine Massenbilanz-/Exkretionsstudie durchgeführt, bei der eine Einzeldosis von 300 mg
Dutch: Er werd een massabalans/excretieonderzoek uitgevoerd met behulp van een eenmalige 300 mg dosis
German: Maraviroc ist ein Substrat der Transporter P-Glykoprotein und OATP1B1; die Auswirkungen dieser Transporter auf die Maraviroc-Exposition sind jedoch nicht bekannt.
Dutch: Maraviroc is een substraat voor de transporteiwitten P-glycoproteïne en OATP1B1, maar het effect van deze transporteiwitten op de blootstelling aan maraviroc is niet bekend.
German: Nach 168 Stunden wurden ca. 20 % der Radioaktivität im Urin und 76 % in den Faeces wiedergefunden.
Dutch: Ongeveer 20% van het radiolabel werd in de urine teruggevonden en 76% werd in de feces teruggevonden in 168 uur.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Nelfinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Dutch: Over de gelijktijdige toediening met nelfinavir zijn beperkte gegevens beschikbaar.
German: 2 Bei allen Wirksamkeits-Endpunkten war das Konfidenzintervall 95 %, außer für die Veränderung des HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, bei dem es 97,5 % betrug
Dutch: 2 De betrouwbaarheidsintervallen voor alle eindpunten m.b.t. de werkzaamheid waren 95%, behalve voor de hiv-1 RNA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, die 97,5% bedroeg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem eigenen Gesundheitszustand oder dem Gesundheitszustand Ihres Kindes bemerken.
Dutch: Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid of die van uw kind.
German: Stecken Sie die Spritze in Ihren Mund (oder den Ihres Kindes) und halten Sie die Spitze an die Innenseite der Wange.
Dutch: Stop de applicator in uw mond (of die van uw kind), plaats de punt van de applicator tegen de binnenkant van de wang.
German: Beispiele für Wirkstoffe bzw. Regime mit einer solchen starken CYP3A4-inhibierenden Aktivität sind:
Dutch: Voorbeelden van middelen/regimes met een dergelijke krachtige CYP3A4-remmende werking zijn:
German: Sie sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen, solange Sie CELSENTRI einnehmen.
Dutch: U mag deze middelen niet gebruiken als u ook CELSENTRI gebruikt.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen
Dutch: • moeite met bewegen
German: Die Therapie darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumonien durch Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit op u van toepassing is.
German: Die Resorption von Maraviroc ist variabel und hat mehrere Spitzenwerte.
Dutch: De absorptie van maraviroc is variabel en kent meerdere pieken.
German: • wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,
Dutch: • u ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt, genaamd corticosteroïden
German: Daher ist die Bedeutung dieser Mutationen für die Empfindlichkeit anderer Viren auf Maraviroc nicht bekannt.
Dutch: Daarom is de relevantie van deze mutaties voor de gevoeligheid voor maraviroc bij andere virussen niet bekend.
German: Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht von mindestens 10 kg Die empfohlene Dosis von CELSENTRI sollte auf Basis des Körpergewichts (kg) vorgenommen werden und darf die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Dutch: Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg De aanbevolen dosis CELSENTRI moet worden gebaseerd op het lichaamsgewicht (kg) en mag de aanbevolen dosis voor volwassenen niet overschrijden.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben (D) so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten Teil der
Dutch: Trek de zuiger (D) van de applicator zover uit totdat de applicator het eerste deel van uw volledige dosis bevat.
German: Hyperbilirubinämie, Erhöhung der Gammaglutamyltransferase
Dutch: Hyperbilirubinemie, verhoogde gammaglutamyltransferase soms
German: Gegen Maraviroc resistente Viren, die sich in vitro bildeten, blieben empfindlich gegenüber dem Fusionshemmer Enfuvirtid und dem PI Saquinavir.
Dutch: Maravirocresistente virussen die in vitro opkwamen, bleven gevoelig voor de fusieremmer enfuvirtide en de PI saquinavir.
German: Maraviroc wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Dutch: Maraviroc wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
German: Bei Patienten, die auf Erdnüsse oder Soja allergisch sind, darf CELSENTRI nicht angewendet werden.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja mag CELSENTRI niet worden gebruikt.
German: Unverändertes Maraviroc war dabei der Hauptbestandteil im Urin (durchschnittlich 8 % der Dosis) und in den Faeces (durchschnittlich 25 % der Dosis).
Dutch: Maraviroc was het belangrijkste bestanddeel dat aanwezig was in de urine (gemiddelde van 8% dosis) en feces (gemiddelde van 25% dosis).
German: Die Auswirkung von Maraviroc auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van maraviroc op zwangerschap bij de mens is niet bekend.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in, neem de tijd om het middel door te slikken.
German: Dazu gehören:
Dutch: Hieronder vallen onder meer:
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen
Dutch: • het geel worden van de huid of van de ogen
German: 30 bis < 40 kg mindestens 40 kg
Dutch: 30 tot minder dan 40 kg ten minste 40 kg
German: Wirkstoffe nach Therapiegebiet geordnet (CELSENTRI-Dosis in der Studie)
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische groep (in studie gebruikte CELSENTRI dosis)
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Dutch: • koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
German: Halten Sie die Flasche fest.
Dutch: Houd de fles stevig vast.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Personen die voor hiv worden behandeld met combinatietherapie kunnen nog andere bijwerkingen krijgen.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität bei hohen Konzentrationen.
Dutch: Studies bij dieren lieten reproductietoxiciteit zien bij hoge blootstellingen.
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening bij volwassenen
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen of tong
German: Nehmen Sie oder geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als Placebo + OBT (siehe Tabelle 7).
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT was over alle geanalyseerde patiëntsubgroepen heen genomen beter dan placebo + OBT (zie tabel 7).
German: In vivo Vorbehandelte erwachsene Patienten
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
German: Maraviroc beeinflusste das Geschlechtsverhalten oder die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten nicht und ließ die Spermien von behandelten männlichen Ratten bis zu einer Dosis von 1.000 mg/kg unbeeinflusst.
Dutch: Maraviroc bracht geen schade toe aan de voortplanting of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten en had tot 1.000 mg/kg geen invloed op het sperma van behandelde mannelijke ratten.
German: CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, eingenommen werden.
Dutch: CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen die ook gebruikt worden om een hiv-infectie te behandelen.
German: Im Rahmen der Analyse zu Woche 48 (N = 103) wurden bei 5 von 23 Patienten (22 %) zum Zeitpunkt des virologischen Versagens nicht-CCR5-trope Viren nachgewiesen.
Dutch: In de week 48 analyse (n=103) werd bij virologisch falen bij 5 van de 23 (22%) patiënten non-CCR5troop virus gedetecteerd.
German: CELSENTRI kann möglicherweise Ihr Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen.
Dutch: CELSENTRI kan het risico van het ontstaan van infecties mogelijk verhogen;
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De primaire farmacologische activiteit (CCR5-receptoraffiniteit) was beperkt in de onderzochte diersoorten (zie rubriek 5.3).
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit.
Dutch: In de loop der tijd treden bij hiv-1 patiënten veranderingen in het virale tropisme op.
German: • erhöhte Spiegel einer Substanz, die bekannt ist als CPK (bei Blutuntersuchungen festgestellt) und ein Anzeichen für entzündete oder geschädigte Muskulatur ist.
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
German: Weniger der mit Maraviroc behandelten Patienten brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab (15 versus 49).
Dutch: Minder patiënten stopten met maraviroc vanwege bijwerkingen (15 versus 49).
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung bei Ratten haben die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität herausgestellt (Erhöhung der Transaminasen, Hyperplasie des Gallengangs und Nekrosen).
Dutch: In toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening bij ratten is vastgesteld dat de lever het belangrijkste doelwitorgaan is wat betreft de toxiciteit (verhoogde transaminasen, hyperplasie van de galgangen en necrose).
German: Rifampicin und Efavirenz
Dutch: Rifampicine + efavirenz
German: Auf Basis der In-vitro-Daten und der klinischen Ergebnisse ist das Potenzial von Maraviroc, die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu beeinflussen, niedrig.
Dutch: Gebaseerd op de in-vitro- en klinische gegevens is het vermogen van maraviroc om de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen te beïnvloeden, laag.
German: • Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir),
Dutch: • met ritonavir gebooste proteaseremmers (behalve tipranavir/ritonavir)
German: Maraviroc liegt im Humanplasma zu ca. 76 % an Proteine gebunden vor und weist eine mäßige Affinität zu Albumin und saurem Alpha-1-Glykoprotein auf.
Dutch: Maraviroc is gebonden (circa 76%) aan humane plasma-eiwitten en vertoont een matige affiniteit voor albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.
Dutch: Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor u is (of uw kind, als dit de patiënt is).
German: Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.
Dutch: Wanneer deze personen starten met de behandeling, wordt het immuunsysteem sterker; hierdoor begint het lichaam de infecties te bestrijden.
German: PHYTOPHARMAKA Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDENPRODUCTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
German: Beachten Sie bitte die Abbildung und die Einnahmehinweise am Ende dieses Abschnittes zur korrekten Abmessung und Einnahme (oder Gabe) einer Arzneimitteldosis.
Dutch: Zie het diagram en de instructies aan het einde van deze rubriek hoe een dosis van het geneesmiddel moet worden afgemeten en gebruikt (of gegeven).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden Organsystem
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken of postmarketing Systeem/orgaanklasse
German: CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit der Prägung „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" oder „MVC 300".
Dutch: CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" of "MVC 300".
German: Setzen Sie Maraviroc und andere verdächtigte Mittel sofort ab, wenn sich Anzeichen oder Symptome schwerer Haut- oder HypersensitivitätsReaktionen entwickeln.
Dutch: Stop onmiddellijk met maraviroc en andere verdachte middelen indien er klachten of symptomen van ernstige huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan.
German: Angina pectoris
Dutch: Angina pectoris zelden
German: Patienten, die in diese Studien eingeschlossen wurden, hatten eine vorangegangene Therapie mit mindestens drei antiretroviralen Substanzklassen (≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs und/oder Enfuvirtid) oder eine dokumentierte Resistenz gegenüber mindestens einem Mitglied jeder Klasse.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze studies, waren al eerder blootgesteld aan ten minste 3 antiretrovirale geneesmiddelklassen [≥1 NRTI's, ≥1 NNRTI's, ≥2 PI's, en/of enfurvirtide] of hadden gedocumenteerde resistentie tegen ten minste één lid van iedere klasse.
German: Die in den Phase-IIb/III-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Erschöpfung und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die optraden in de fase 2b/3-studies waren misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
German: Die Pharmakokinetik von Maraviroc ist abhängig von der CYP3A5-Aktivität und dem Ausmaß der Expression, das durch genetische Variation verändert werden kann.
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is afhankelijk van CYP3A5-activiteit en -expressieniveau, wat kan worden gemoduleerd door genetische variatie.
German: Um die Dosierung zu vereinfachen und Dosierungsfehler zu verringern, wurden die auf der Körperoberfläche (m2) basierenden Bänder auf körpergewichtbasierten (kg) Bänder umgestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Om het doseren te vereenvoudigen en fouten in de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2) werden de bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) gewijzigd in bandbreedtes op gewichtsbasis (kg).
German: Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen entwickelt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4).
Dutch: Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige allergische reacties of huidreacties (zie ook ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).