FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Estonian: Kui verejooks reageerib ravimile, mis juhtub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul, jätkake OBIZUR'I manustamist annuses, mis säilitab VIII faktori aktiivsuse tasemel 30-40%, kuni verejooks on kontrolli alla saadud.
Finnish: Vaikka hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä, kliinisessä tutkimuksessa OBI-1-301 hankinnaista hemofiliaa sairastavien potilaiden hyytymistekijä VIII:n infuusionjälkeinen aktiivisuus oli tavallisesti suurempi, kun se määritettiin kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuigi VIII faktori kromogeense analüüsiga määratud aktiivsus on tavaliselt madalam kui VIII faktori üheetapilise hüübimisanalüüsiga määratud aktiivsus, oli kliinilises uuringus OBI-1-301 VIII faktori infusioonijärgne aktiivsus omandatud hemofiilia puhul kõrgem siis, kui see määrati kromogeense analüüsiga, mitte üheetapilise hüübimisanalüüsiga määrates (vt lõik 4.4).
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1-2 ml minutis.
Finnish: - huulten ja kielen turpoaminen - pistokohdan polttelu ja kirvely - vilunväristykset, kasvojen ja kaulan punoitus - nokkosihottuma, yleinen kutina - päänsärky, matala verenpaine - horrostila, pahoinvointi, levottomuus - nopea syke, puristava tunne rinnassa - kihelmöinti, oksentelu - vinkuva hengitys.
Estonian: - huulte ja keele turse; - põletus- ja kipitustunne süstekohal; - külmavärinad, punetus; - lööve, üldine sügelus; - peavalu, madal vererõhk; - letargia, iiveldus, rahutus; - kiire pulss, pitsitustunne rinnus; - kihelus, oksendamine; - hingeldus.
Finnish: Positiivinen vaste määritettiin siten, että verenvuoto tyrehtyy tai vähenee ja todettavissa on kliinistä parantumista tai hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ylittää ennalta määritetyn tavoitetason.
Estonian: Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.
Finnish: Jos käytät suositeltua enemmän OBIZUR-valmistetta, ilmoita siitä mahdollisimman nopeasti lääkärille.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Finnish: Inhibiittorititterit olivat lähtötilanteessa enintään 29 Bethesda-yksikköä, mutta potilaiden vaste OBIZUR-hoitoon oli silti positiivinen.
Estonian: Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta Miten OBIZUR-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist Kuidas OBIZUR'I kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas OBIZUR'I säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Käytä OBIZUR välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Estonian: Kasutage OBIZUR'I kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui seda säilitatakse toatemperatuuril.
Finnish: OBIZUR-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika oli yhdeksällä arvioitavalla, verenvuotovaiheessa olevalla tutkittavalla (noin) 10 tuntia (vaihtelualue 2,6-28,6 tuntia).
Estonian: OBIZUR'I keskmine poolväärtusaeg oli üheksal hinnatud patsiendil verejooksul ajal (ligikaudu) 10 tundi (vahemikus 2,6 kuni 28,6 tundi).
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta annetaan potilaalle, on vahvasti suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteys säilytetään.
Estonian: Iga kord, kui OBIZUR'I patsiendile manustatakse, on rangelt soovitatav panna kirja preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja ravimpreparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Finnish: Sokkitilanteessa on noudatettava tavanomaista sokin hoitoa.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Finnish: Heti kun lääke pääsee potilaan verenkiertoon, hyytymistekijä VIII sitoutuu von Willebrand -tekijään (vWF).
Estonian: Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF).
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: OBIZUR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Alla olevat toimenpiteet ovat yleisluontoisia ohjeita OBIZUR-liuoksen valmistamiseen ja saattamiseen käyttövalmiiksi.
Estonian: Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'I üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai jos sinulla tiedetään olevan tromboosin eli veritulpan riski (veritulppa aiheutuu verihyytymistä normaalissa verisuonistossa), sillä veritulppasairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun hyytymistekijä VIII:n pitoisuus on suuri pitkään.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on varem esinenud südameveresoonkonna haigusi või kui teil on teadaolev tromboosirisk (normaalses veresoonkonnas tekkivate verehüüvete põhjustatud haigused), kuna trombemboolsete haiguste tekkevõimalust vere kõrge ja püsiva VIII faktori taseme korral ei saa välistada.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalapotilaille.
Estonian: Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks.
Finnish: Valmistaja Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Finnish: • Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: • Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.
Finnish: Taulukko 1: Henkilökohtaiset farmakokineettiset tiedot hyytymistekijä VIII:n aktiivisuudesta viimeisen OBIZUR-annoksen antamisen jälkeen 5 tutkittavalla, joilla on hankinnainen hemofilia.
Estonian: Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Finnish: Yhden potilaan hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on mitattava aina samalla menetelmällä.
Estonian: Seetõttu tuleb VIII faktori aktiivsust mõõta alati sama analüüsimeetodit kasutades.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
Estonian: Arst kontrollib VIII faktori hulka teie veres veendumaks, et teile manustataks piisavalt faktor VIII.
Finnish: Se, miten usein ja kauan lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin OBIZUR tehoaa omalla kohdallasi.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Finnish: Aseta injektiopullon sovittimen pakkaus puhtaalle tasolle niin, että luer lock osoittaa ylöspäin.
Estonian: Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
Finnish: Annos ja antotiheys päätetään hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden mittaustulosten (joissa on noudatettava suositeltuja rajoituksia) sekä saavutetun kliinisen vasteen perusteella.
Estonian: Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata lähtuvalt VIII faktori aktiivsuse (mida tuleb hoida soovituslikes piirides) tulemustest ning saavutatud kliinilisest ravivastusest.
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Sakkaroosi
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Sahharoos
Finnish: Pyyhi kumitulppa desinfiointipyyhkeellä (ei toimiteta mukana) ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
Estonian: Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OBIZUR-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hankinnaisen hemofilian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OBIZUR'IGA läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud hemofiilia ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: OBIZUR palauttaa hyytymistekijä VIII:n puuttuvan aktiivisuuden ja auttaa siten verta hyytymään verenvuotokohdassa.
Estonian: OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi, viisi, kymmenen kuiva-ainepulloa Liuotinta yhdessä, viidessä, kymmenessä esitäytetyssä ruiskussa Yksi, viisi, kymmenen injektiopullon sovitinta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks, viis, kümme viaal(i) Üks, viis, kümme lahustiga eeltäidetud süstalt Üks, viis, kümme viaaliadaptr(it)
Finnish: OBIZUR-valmisteen raskauden- tai imetyksenaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Estonian: OBIZUR'I kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole andmeid.
Finnish: Tutkittavilla ei ollut tutkimushetkellä verenvuotoa.
Estonian: Patsientidel ei esinenud andmete kogumise ajal verejooksu.
Finnish: Valmistuksessa ei käytetä ihmisen seerumia eikä ihmisen proteiinituotteita.
Estonian: Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkosihottumasta, yleistyneestä urtikariasta, puristavasta tunteesta rinnassa, vinkuvasta hengityksestä, alentuneesta verenpaineesta ja anafylaksiasta.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan yksikköinä (U), jotka on johdettu valmistajan omasta standardista ja kalibroitu vastaamaan nykyistä hyytymistekijä VIII -valmisteiden WHO-standardia.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ < ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että glomerulopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat ajan mittaan apinoilla, joille annettiin laskimoon OBIZUR-valmistetta annoksina 75, 225 ja 750 U/kg/vrk.
Estonian: Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ensilinjan hoitona saaneista potilaista (määritellään potilaiksi, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hemostaatteja välittömästi ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa) kuudentoista potilaan hoito seitsemästätoista (94 %) oli lopulta onnistunutta.
Estonian: Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).
Finnish: OBIZUR-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Estonian: OBIZUR'I kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ei ole parhaillaan hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, joilla hankinnainen hemofilia on harvinainen.
Estonian: OBIZUR'I kasutamine alla 18 aastastel patsientidel, kellel esineb omandatud hemofiiliat harva, ei ole praegu heaks kiidetud.
Finnish: Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (OSCA).
Estonian: Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA).
Finnish: Esimerkiksi 70 kg painavan potilaan tarvitsema aloitusannoksen injektiopullojen määrä lasketaan seuraavasti: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
Estonian: Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt: 200 Ü/kg  500 Ü/viaal × 70 kg = 28 viaali
Finnish: Vain laskimonsisäiseen injektioon!
Estonian: Ainult intravenoosseks süstimiseks!
Finnish: Kaikissa ensimmäisissä verenvuodoissa saatiin positiivinen vaste hoitoon 24 tunnin kuluessa aloitusannoksesta.
Estonian: Kõik esmased verejooksuepisoodid andsid 24 tundi pärast esimese annuse manustamist positiivse ravivastuse, mida hindas peamine uurija.
Finnish: Miten OBIZUR-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas OBIZUR'I kasutada
Finnish: OBIZUR-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisille, joilla on hankinnainen hemofilia (verenvuototauti, jonka aiheuttaa vasta-aineiden syntymisestä johtuva hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden puutos).
Estonian: OBIZUR'I kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Kolmella viidestä tutkittavasta ei ollut havaittavissa olevia vasta-ainetittereitä sian hyytymistekijä VIII:lle hoidon jälkeen (alle 0,6 BU/ml viimeisen raportoidun tuloksen perusteella), kahdella tutkittavalla oli havaittavissa oleva vasta-ainetitteri sian hyytymistekijä VIII:lle (vähintään 0,6 BU/ml).
Estonian: Kolmel patsiendil viiest ei tuvastatud pärast ravi sea VIII faktori vastaseid tiitreid (viimase teatatud tulemuse kohaselt < 0,6 BÜ/ml), kahel patsiendil oli tuvastatav sea VIII faktori vastane tiiter (≥ 0,6 BÜ/ml).
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
Estonian: Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa saattaessasi liuoksen käyttövalmiiksi.
Estonian: Kasutage lahuse manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri käigus aseptilist tehnikat.
Finnish: Yksivaiheista koagulaatiomääritystä suositellaan, sillä sitä on käytetty OBIZUR-valmisteen vahvuuden ja keskimääräisen palautumisasteen määrittämisessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'I tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Finnish: Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla: Aloitusannos (U/kg)  lääkevalmisteen vahvuus (U/injektiopullo) × ruumiinpaino (kg) = injektiopullojen määrä
Estonian: Patsiendile vajalik OBIZUR'I esimene annus arvutatakse välja järgmise valemi abil: esimene annus (Ü/kg)  ravimi tugevus (Ü/viaal) × kehakaal (kg) = viaalide arv
Finnish: Hamsterinpoikasten munuaissoluja viljellään elatusaineessa, joka sisältää naudan sikiön seerumia.
Estonian: BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit.
Finnish: Älä poista injektiopullon sovitinta pakkauksesta.
Estonian: Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja.
Finnish: Keskiarvoinen palautumisaste aloitusannoksen 200 U/kg jälkeen oli 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (vaihteluväli 0,10-2,61), ja se mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
Estonian: Üheetapilise hüübimisanalüüsiga mõõdetud keskmine paranemismäär pärast esimest annust 200 Ü/kg oli 1,06 ± 0,75 Ü/ml Ü/kg kohta (vahemik 0,10-2,61).
Finnish: Jos käytät enemmän OBIZUR-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä OBIZUR-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud Kasutage OBIZUR'I alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana infuusioiden mediaanimäärä oli kolme ja mediaanikokonaisannos 493 U/kg.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul kasutati kliinilises uuringus koguannust mediaaniga 493 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 3.
Finnish: Yleensä OBIZUR-korvaushoito on tilapäinen hoito, jota jatketaan, kunnes verenvuoto lakkaa tai vasta-aineet elimistön omaa hyytymistekijä VIII:aa vastaan tuhoutuvat.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi OBIZUR'IGA ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivis uus (yksikköä/dl tai % normaalitasosta)
Estonian: Verejooksu tüüp VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
Finnish: Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia jokaista millilitraa käyttövalmista liuosta kohden.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
Finnish: Lääkäri säätää OBIZUR-annosta ja hoidon kestoa, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Estonian: Arst võib OBIZUR'I annust ja ravi kestust muuta, kuniks verejooks on peatunud.
Finnish: Hyytymistekijä VIII ei toimi asianmukaisesti potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia, sillä tällaisilla potilailla on kehittynyt vasta-aineita elimistön omalle hyytymistekijä VIII:lle, ja vasta-aineet neutraloivat veren hyytymisen aiheuttavan tekijän.
Estonian: Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit.
Finnish: Suositeltua suurempien OBIZUR-annosten vaikutuksista ei ole tietoa.
Estonian: OBIZUR'I soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Finnish: Sekä ennen OBIZUR-valmisteelle altistumista että sille altistumisen jälkeen on havaittu inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle (tutkittu käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta).
Estonian: Enne ja pärast OBIZUR'IGA kokkupuudet tuvastati sea VIII faktori vastased inhibeerivad antikehad (mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni).
Finnish: t½ (h) Tmax (h) Amax
Estonian: Ravieelne inimese FVIII aktiivsus t1/2 (h) Tmax (h)
Finnish: Potilaat, joille kehittyy OBIZUR-valmistetta estäviä vasta-aineita Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad OBIZUR'I suhtes inhibeerivad antikehad Teie arst võib kontrollida, kas teil on sea VIII faktori suhtes inhibeerivad antikehad.
Finnish: Yksi yksikkö (U) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse ühik (Ü) on võrdne selle VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Estonian: Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Finnish: Taulukossa 1 on farmakokineettiset tiedot viidestä tutkittavasta, joilla on hankinnallinen hemofilia, kun heillä ei ole verenvuotoa.
Estonian: Tabelis 1 on toodud omandatud hemofiiliat põdevalt 5 patsiendilt saadud farmakokineetilised andmed, mille kogumise ajal verejooksu ei esinenud.
Finnish: Proteiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) hamsterinpoikasten munuaissoluissa (BHK).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK-rakkudes).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksivaiheista koagulaatiomääritystä suositellaan, sillä sitä on käytetty OBIZUR-valmisteen vahvuuden ja keskimääräisen palautumisasteen määrittämisessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'i tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Finnish: • esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), kuminen kärkisuojus ja luer lock -liitin
Estonian: • süstlid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist), kummiotsik ja Luer-lock adapter;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, sian sekvenssi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, sea genoomi järjestus.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 500 yksikköä susoktokogialfaa.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 500 Ü alfasusoktokogi.
Finnish: Lääkäri tutkii säännöllisin väliajoin hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden, ja päättää sen perusteella seuraavista OBIZUR-annoksista ja niiden antotiheydestä.
Estonian: Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.
Finnish: OBIZUR-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Estonian: OBIZUR'I ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Älä käytä OBIZUR-valmistetta - jos olet allerginen susoktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hamsterin proteiineille (OBIZUR-valmisteessa saattaa olla valmistusprosessin vuoksi niiden jäämiä).
Estonian: Ärge kasutage OBIZUR'I: - kui olete alfasusoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: • kuiva-aineen sisältävä injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja repäisysinetti
Estonian: • pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, veendumaks, et selles poleks tahkeid osakesi.
Finnish: Kolmella farmakokineettisen analyysin tutkittavista oli lähtötasolla havaittavissa oleva inhibiittorititteri sian hyytymistekijälle VIII (Bethesda-yksikköinä vähintään 0,6 BU/ml).
Estonian: Farmakokineetilises analüüsis osalenutest kolmel patsiendil oli enne ravi alustamist tuvastatav sea VIII faktori vastane inhibiitori tiiter (≥ 0,6 Bethesda ühikut (BÜ)/ml).
Finnish: • sama määrä 1 ml:n liuotinruiskuja ja steriilit injektiopullon sovittimet
Estonian: • samas koguses 1 ml lahustiga süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;
Finnish: OBIZUR-valmiste tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterinpoikasten munuaissoluissa.
Estonian: OBIZUR on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudes.
Finnish: Merkittävä keskivaikea tai vaikea lihaksensisäinen, vatsakalvontakain en, gastrointestinaalin en tai kallonsisäinen verenvuoto
Estonian: Ulatuslik mõõdukas kuni raske intramuskulaarne, retroperitoneaalne, gastrointestinaalne, intrakraniaalne verejooks
Finnish: Nämä autovasta-aineet neutraloivat verenkierrossa olevan ihmisen hyytymistekijä VIII:n, jolloin syntyy käytettävissä olevan hyytymistekijä VIII:n puutos.
Estonian: Need autoantikehad neutraliseerivad inimese ringleva VIII faktori, tekitades seega VIII faktori defitsiidi.
Finnish: Jos saat mitään näistä varhaisista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest: