FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Slovenian: Opažali so zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti do zadnje merljive koncentracije (AUClast), in sicer do 1,4-kratno povečanje pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic in do 2,2-kratno povečanje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno ledvično odpovedjo.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali kliničnih študij.
Dutch: De vruchtbaarheid en de preen postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed bij ratten.
Slovenian: Pri podganah ni vplival na plodnost ter na prenatalni in postnatalni razvoj.
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak moeten plassen
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blister heen om deze uit de blister te halen.
Slovenian: • Pri jemanju kapsule iz pretisnega omota je ne potiskajte skozi folijo.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Enurev Breezhaler gebruikt.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo zdravila Enurev Breezhaler v celoti preberete spodnja navodila za uporabo.
Dutch: Enurev Breezhaler bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler vsebuje laktozo
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Enurev Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Enurev Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Enurev Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Dutch: Ik hoestte na inhalatiemaakt dit uit?
Slovenian: Po inhaliranju kašljamali je to pomembno?
Dutch: Het effect op de hartfrequentie en het QTcinterval van intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) werd onderzocht bij jonge, gezonde proefpersonen.
Slovenian: Pri zdravih mladih prostovoljcih so proučevali učinek intravenskega odmerjanja 150 mikrogramov glikopironijevega bromida (kar ustreza 120 mikrogramom glikopironija) na srčno frekvenco in trajanje intervala QTc.
Dutch: Ze hebben de productcode "GPL50" als opdruk in het zwart boven en het bedrijfslogo ( ) als opdruk in het zwart onder een zwarte balk.
Slovenian: Na kapsulah je nad črno črto s črno natisnjena oznaka zdravila "GLP50", pod črno črto pa je s črno natisnjen zaščitni znak družbe ( ).
Dutch: Stap 3b:
Slovenian: Korak 3b:
Dutch: De biliaire klaring draagt bij tot de niet-renale klaring, maar de niet-renale klaring zou grotendeels toe te schrijven zijn aan metabolisatie.
Slovenian: V neledvični očistek je vključeno izločanje z žolčem, večino neledvičnega očistka pa verjetno predstavlja presnova.
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne umivajte z vodo.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (57,8 % v primerjavi s 47,6 %, p<0,001).
Dutch: Stap 2a:
Slovenian: Korak 2a:
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Enurev Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Dutch: 10 Enurev Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Slovenian: 10 kapsul zdravila Enurev Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Slovenian: Kapsule ne smete pogoltniti.
Dutch: De parasympathische zenuwen zijn de belangrijkste bronchusvernauwende zenuwbanen in de luchtwegen en de cholinerge tonus is de essentiële reversibele component van de luchtwegobstructie bij COPD.
Slovenian: Glikopironij je inhalacijski dolgodelujoči antagonist muskarinskih receptorjev (antiholinergik), ki je namenjen uporabi pri vzdrževalnem bronhodilatatornem zdravljenju KOPB enkrat na dan. Za bronhokonstrikcijo v dihalnih poteh je najbolj pomemben del živčnega sistema parasimpatično živčevje, pri reverzibilni obstrukciji pretoka zraka pri KOPB pa ima ključno vlogo holinergični tonus.
Dutch: Remming of inductie van het metabolisme van glycopyrronium resulteert waarschijnlijk niet in een relevante verandering van de systemische blootstelling aan de werkzame stof.
Slovenian: Zaviranje ali indukcija presnove glikopironija skoraj ne more vplivati na sistemsko izpostavljenost učinkovini.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
Slovenian: Vsak inhalator je treba zavreči, ko porabite vse kapsule.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: Deze werkzame stof behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Slovenian: To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Slovenian: Enurev Breezhaler 44 μg prašek za inhaliranje glikopironij
Dutch: • Eén Enurev Breezhaler inhalator
Slovenian: • en inhalator Enurev Breezhaler,
Dutch: Paradoxale bronchospasmen werden echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën en kunnen levensbedreigend zijn.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem je lahko življenjsko nevaren.
Dutch: U moet een geluid horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Slovenian: Ko se kapsula predre, morate slišati zvok.
Dutch: Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 4 pakiranja (24 kapsul + 1 inhalator)
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti stisnejo, kar otežuje dihanje.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalatoren moet weggooien die niet meer nodig zijn.
Slovenian: Vprašajte farmacevta o načinu odstranjevanja inhalatorja, ki je skladen z lokalnimi predpisi.
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Slovenian: En odmerek glikopironijevega bromida, ki pride skozi ustnik inhalatorja, vsebuje 55 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 44 mikrogramom glikopironija.
Dutch: • Raak de capsules niet aan met natte handen.
Slovenian: • Kapsulo vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Dutch: Tijdens behandeling met Enurev Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Enurev Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Enurev Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate težave z ledvicami, - če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, - če imate težave pri uriniranju.
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Enurev Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Enurev Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Slovenian: (razmerje ogroženosti: 0,69, p=0,023), medtem ko je bil v 12-mesečni študiji odstotek takih bolnikov pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler 32,8 %, pri uporabi placeba pa 40,2 % (razmerje ogroženosti: 0,66, p=0,001).
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 25 pakiranj (6 kapsul + 1 inhalator)
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 3 pakiranja (30 kapsul + 1 inhalator)
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten los.
Slovenian: Stranska gumba izpustite.
Dutch: Prik door en laat los
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Slovenian: • neredno bitje srca
Dutch: U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert.
Slovenian: Med vdihom lahko začutite okus zdravila.
Dutch: - Druk de capsule niet door de folie.
Slovenian: Kapsule ne potiskajte skozi folijo.
Dutch: • Jeuk
Slovenian: • srbež
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel diep Houd de inhalator vast zoals op het plaatje.
Slovenian: Držite inhalator kot kaže slika.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis pogosti rinitis občasni cistitis občasni
Dutch: • Opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen van angio-oedeem)
Slovenian: • otekanje, zlasti jezika, ustnic, obraza ali grla (možni znaki angioedema) Če imate katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Weggooien van de inhalator na gebruik Elke inhalator dient te worden weggegooid zodra alle capsules zijn gebruikt.
Slovenian: Odstranjevanje inhalatorja po uporabi Vsak inhalator je potrebno zavreči, ko porabite vse kapsule iz pakiranja.
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler
Dutch: Inhaleer diep
Slovenian: Zdravilo globoko vdihnite
Dutch: Toedieningsweg
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Približno 2 % radioaktivnosti sta se izločila v urinu.
Dutch: De meeste patiënten herstellen volledig nadat gepaste maatregelen zijn genomen.
Slovenian: Večina bolnikov po uvedbi ustreznih ukrepov povsem okreva.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere macroliden.
Slovenian: Preobčutljivost na druge makrolide.
Dutch: Deze effecten komen vaker voor als u ook alcohol drinkt.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če skupaj pijete tudi alkohol.
Dutch: Infecties, waaronder opportunistische infecties
Slovenian: Okužba vključno z oportunističnimi okužbami
Dutch: Gevallen van spontane abortus zijn echter gemeld.
Slovenian: Vendar pa so poročali o primerih spontanega splava.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Dutch: Bovendien kunnen synergistische/additieve nefrotoxische effecten optreden.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo sinergistični/aditivni nefrotoksični učinki.
Dutch: De onderstaande aanbevolen aanvangsdoses zijn uitsluitend bedoeld als richtlijn.
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki so namenjeni le kot smernice.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Slovenian: Drugi pomembni epidemiološki podatki za sedaj niso na voljo.
Dutch: Andere interacties die leiden tot klinisch schadelijke effecten
Slovenian: Druge interakcije, ki so povzročile klinično škodljive učinke
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Dutch: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Oostenrijk
Slovenian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Avstrija
Dutch: De dag erna mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Slovenian: Naslednji dan bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Dutch: - als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft, ‘QT-verlenging' genoemd.
Slovenian: - če imate spremembo električnega delovanja srca, imenovano »podaljšanje QT intervala«.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv bo vseboval naslednje:
Dutch: Het verloop van pre-existente infecties kan verergeren.
Slovenian: Potek obstoječih okužb se lahko poslabša.
Dutch: Eenmaal daags.
Slovenian: enkrat na dan
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen die aantonen dat bij oudere patiënten de dosis moet worden aangepast.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših bolnikih potrebna prilagoditev odmerjanja.
Dutch: Stop uw behandeling niet, tenzij uw arts u dat zegt.
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: Klinisch significante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije so opažali tudi s fenobarbitalom.
Dutch: Bij gezonde personen bedraagt de gemiddelde halfwaardetijd in volbloed ongeveer 30 uur.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je povprečni razpolovni čas v polni krvi približno 30 ur.
Dutch: Draag geschikte beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Slovenian: Nositi morate primerna zaščitna oblačila in uporabljati sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Dutch: Indien overdosering voorkomt, moeten algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen worden uitgevoerd.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Dit geneesmiddel moet één keer per dag worden ingenomen.
Slovenian: To zdravilo jemljite enkrat na dan.
Dutch: Een vergeten dosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
Slovenian: Pozabljeni odmerek je treba nadomestiti še isti dan takoj, ko je možno.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Envarsus se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Dutch: Neem de tabletten onmiddellijk in nadat u ze uit de blisterverpakking heeft genomen.
Slovenian: Tablete vzemite takoj, ko jih odstranite iz pretisnega omota.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwlettend controleren van EBV-PCR (polymerase-kettingreactie) aanbevolen.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo skrbno nadziranje z EBV-PCR (verižna reakcija s polimerazo).
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressiva u inneemt.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od vašega splošnega stanja in od tega, katera druga imunosupresivna zdravila jemljete.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Slovenian: Pojavijo se lahko hudi neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami.
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt gewoonlijk snel geabsorbeerd.
Slovenian: Absorpcija razpoložljivega takrolimusa je običajno hitra.
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressiva is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih močnih imunosupresivih tudi pri tem zdravilu tveganje za sekundarnega raka ni znano (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan gewoonlijk of als de dosisaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Slovenian: Če izgled tega zdravila ni tak, kot vedno, ali če so se navodila za odmerek spremenila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom takoj, ko je možno, in se prepričajte, ali imate pravo zdravilo.
Dutch: Positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aantoonbaar blijven en duidt niet noodzakelijk op een lymfoproliferatieve ziekte of een lymfoom.
Slovenian: Pozitiven EBV-PCR lahko traja mesece in sam po sebi ni kazalec limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
Dutch: Na opening van de wikkel van aluminiumfolie: 45 dagen.
Slovenian: 30 mesecev Po odprtju ovitka iz aluminijaste folije: 45 dni.
Dutch: Therapeutische geneesmiddelmonitoring
Slovenian: Terapevtsko nadziranje zdravila
Dutch: Hoeveel Envarsus moet ik innemen?
Slovenian: Koliko zdravila Envarsus moram vzeti
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Slovenian: V literaturi objavljene koncentracije ter individualne vrednosti v klinični praksi je treba primerjati previdno in ob poznavanju uporabljene metode.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
Slovenian: Bodite v stalnem stiku z zdravnikom.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt.
Slovenian: Tablete zaužijte cele s kozarcem vode.
Dutch: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Duitsland
Slovenian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen, maar op dit moment ontbreekt substantieel bewijs voor het veroorzaken van Torsades de Pointes.
Slovenian: Takrolimus lahko podaljša interval QT, vendar za zdaj ni prepričljivih dokazov, da bi povzročal torsades de pointes.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke wikkel van aluminiumfolie ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalnem ovitku iz aluminijaste folije za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder uitgesproken.
Slovenian: Učinek na jetrni očistek je manj izrazit.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen voorgeschreven krijgen door een arts met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Slovenian: To zdravilo vam lahko predpiše le zdravnik, izkušen z zdravljenjem bolnikov po presaditvi.
Dutch: Een specifiek antidotum voor behandeling met tacrolimus is niet beschikbaar.
Slovenian: Specifičnega antidota za takrolimus ni na voljo.
Dutch: De gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Kombinirana uporaba ciklosporina in takrolimusa se ne priporoča.
Dutch: Toediening dient binnen 24 uur na het beëindigen van de chirurgische ingreep worden gestart.
Slovenian: Dajanje se mora začeti v roku 24 ur po koncu operacije.
Dutch: Dit effect kan worden versterkt wanneer Envarsus in combinatie met alcohol wordt toegediend.
Slovenian: Ta učinek se lahko stopnjuje, če se zdravilo Envarsus uporablja skupaj z alkoholom.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Dutch: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Slovenian: Chiesi Bulgaria EOOD
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden bepaald door uw arts en wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečitev zavrnitve presajenega organa bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase.
Dutch: Neem de tablet zo snel mogelijk op dezelfde dag in.
Slovenian: Tableto vzemite še isti dan takoj,
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax, procentuele graad van fluctuatie en procentuele graad van schommelingen waren significant lager bij toediening van Envarsus-tabletten.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax, odstotna stopnja fluktuacije in odstotna stopnja nihanja so bile značilno nižje pri uporabi zdravila Envarsus tablete.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met overschakeling van patiënten van Advagraf naar Envarsus, maar gegevens van gezonde vrijwilligers zouden erop duiden dat hetzelfde overschakelingspercentage van toepassing is als bij de overschakeling van Prograf naar Envarsus.
Slovenian: Študij prehoda bolnikov z zdravila Advagraf na zdravilo Envarsus niso opravili, vendar podatki pri zdravih prostovoljcih kažejo, da velja enaka stopnja prehoda kot pri prehodu z zdravila Prograf na zdravilo Envarsus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen kan bij bijna alle patiënten een verlaging van de dosis van tacrolimus noodzakelijk maken.
Slovenian: Sočasna uporaba teh učinkovin pri skoraj vseh bolnikih zahteva zmanjšanje odmerka takrolimusa.
Dutch: In het onderzoek met de novo levertransplantatie werden 29 personen behandeld met Envarsus.
Slovenian: V študiji bolnikov z na novo presajenimi jetri je bilo 29 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Envarsus.
Dutch: Dezelfde doses kunnen worden gebruikt bij de behandeling van afstoting.
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Dutch: Na uw nier- of levertransplantatie zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Slovenian: Po presaditvi ledvice ali jeter bo imunski sistem telesa poskusil zavrniti novi organ.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih oslabljenih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Immunosuppressiva kunnen de respons op een vaccinatie beïnvloeden en een vaccinatie tijdens behandeling met tacrolimus kan minder doeltreffend zijn.
Slovenian: Imunosupresivi lahko poslabšajo odziv na cepljenje, zato je cepljenje med zdravljenjem s takrolimusom lahko manj učinkovito.
Dutch: Bepaalde combinaties van tacrolimus met stoffen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn, kunnen het risico van deze effecten vergroten (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Nekatere kombinacije takrolimusa z učinkovinami z znanimi nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • Patiëntenkaarten die samen met het product aan de patiënten moeten worden gegeven
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo bolnik prejme skupaj z zdravilom
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen moet worden gebaseerd op de klinische behoeften.
Slovenian: Pogostnost nadziranja koncentracije v krvi mora temeljiti na kliničnih potrebah.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat behandeling met Envarsus wordt gestart.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Envarsus treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Dutch: 59320 Ennigerloh Duitsland of
Slovenian: 59320 Ennigerloh