FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten nicht in dem für das Verfahren zulässigen zeitlichen Rahmen bereitstellen kann.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že není schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit další údaje požadované výborem CHMP.
German: Darüber hinaus verglichen zwei Studien mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zioxtenzo und Neulasta.
Czech: Dále byly předloženy dvě studie u pacientů léčených protinádorovými léky, které porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravků Zioxtenzo a Neulasta.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Zioxtenzo seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
German: Was ist Zioxtenzo?
Czech: Co je Zioxtenzo?
German: Zum anderen bestanden Bedenken aufgrund des Fehlens eines Zertifikats über die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) für die Produktionsstätte des Arzneimittels.
Czech: Druhou pochybnost vyvolala skutečnost, že pro výrobní místo léčivého přípravku nebylo k dispozici osvědčení o správné výrobní praxi.
German: Zioxtenzo sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
German: Der Wirkstoff in Zioxtenzo, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zioxtenzo, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
German: Wofür sollte Zioxtenzo angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Zioxtenzo používán?
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Czech: Znamená to, že přípravek Zioxtenzo měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Zioxtenzo Neulasta sehr ähnlich ist, und eine Inspektion zur Bestätigung, dass es gemäß den Standards der GMP hergestellt wird, hatte noch nicht stattgefunden.
Czech: V době stažení žádosti společnost neprokázala, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný přípravku Neulasta, a dosud neproběhla inspekce, která by potvrdila, že se přípravek vyrábí podle norem správné výrobní praxe.
German: Das Referenzarzneimittel für Zioxtenzo ist Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zioxtenzo je přípravek Neulasta.
German: Zioxtenzo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Czech: Zioxtenzo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
German: Zioxtenzo sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (niedrige Spiegel der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje proti infekci) u pacientů s rakovinou.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich die Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Zioxtenzo auf laufende klinische Studien nicht auswirkt und dass keine „Compassionate-Use"-Programme zu Zioxtenzo laufen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti pro přípravek Zioxtenzo nemá žádné důsledky pro probíhající klinické studie a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž je přípravek Zioxtenzo podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
German: Zioxtenzo wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Czech: Přípravek Zioxtenzo byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Wie wirkt Zioxtenzo?
Czech: Jak přípravek Zioxtenzo působí?
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/769777/2009 EMEA/H/C/1040
Czech: č. EMEA/769778/2009 EMEA/H/C/1040
German: Es sollte als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich sein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (50 a 150 mg).
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa casopitant
German: Was ist Zunrisa?
Czech: Co je Zunrisa?
German: Eine Bindung der Substanz P an diese Rezeptoren kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Czech: Navázání substance P na tyto receptory může vyvolat nevolnost a zvracení.
German: Sollten Sie an dieser Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud jste do této klinické studie zařazen(a) a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
German: Er verhindert, dass ein bestimmter chemischer Stoff, „Substanz P", im Körper an die NK1-Rezeptoren bindet.
Czech: Zabraňuje chemické látce nazývané substance P, aby se v těle navázala na NK1 receptory.
German: Zunrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Casopitant enthält.
Czech: Zunrisa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku casopitant.
German: Die Wirkungen von Zunrisa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Zunrisa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Wofür sollte Zunrisa angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Zunrisa používán?
German: Der Wirkstoff in Zunrisa, Casopitant, ist ein so genannter Neurokinin-1 (NK1)-Rezeptorantagonist.
Czech: Léčivá látka přípravku Zunrisa, casopitant, je „antagonista receptoru pro neurokinin 1(NK1)".
German: Außerdem ersuchte der Ausschuss das Unternehmen, die Zielpopulation in Bezug auf Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, zu überdenken, um zu gewährleisten, dass diese das Patientenkollektiv der Studien angemessen widerspiegelt.
Czech: Výbor rovněž vyzval společnost, aby znovu zvážila cílovou populaci, pokud jde o pacienty podstupující chirurgický zákrok, aby bylo zajištěno, že náležitě odráží typ pacientů, kteří byli zahrnuti ve studiích.
German: Wie soll Zunrisa wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Zunrisa působit?
German: Durch Blockieren der Rezeptoren sollte Casopitant Übelkeit und Erbrechen verhüten, die häufig während einer Chemotherapie oder als Komplikation eines chirurgischen Eingriffs auftreten.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl casopitant zabraňovat nevolnosti a zvracení, jež se často objevují během chemoterapie nebo jako komplikace chirurgických zákroků.
German: Am 25. September 2009 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa für die Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Chemotherapie unterziehen, zurücknimmt.
Czech: Dne 25. září 2009 společnost Glaxo Group Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa určeného k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo léčených chemoterapií.
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln (Dexamethason und Ondansetron) oder die letztgenannten Arzneimittel ohne Zunrisa.
Czech: Pacienti dostávali kombinaci přípravku Zunrisa s dvěma dalšími přípravky (dexametasonem a ondasetronem) nebo tuto kombinaci bez přípravku Zunrisa.
German: Nach Prüfung der Ergebnisse der Hauptstudien stellte der CHMP fest, dass die Studien zwar die Wirksamkeit von Zunrisa bei manchen Krebspatienten unter Chemotherapie belegten, dass jedoch dessen Anwendung bei Patienten unter Chemotherapeutika, die in mittelstarkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, durch die Ergebnisse nicht uneingeschränkt gestützt wurde.
Czech: Po vyhodnocení výsledků hlavních studií výbor CHMP konstatoval, že ačkoli studie prokazují, že přípravek Zunrisa je účinný u některých onkologických pacientů léčených chemoterapií, jeho použití u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu, jež je středně silným spouštěčem nevolnosti a zvracení, nebylo výsledky plně podpořeno.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme eine klinische Studie mit Zunrisa im Gange war, die allerdings abgebrochen werden sollte.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti probíhala jedna klinická studie s přípravkem Zunrisa.
German: Das Unternehmen legte Daten aus großen Studien mit Krebspatienten vor, die chemotherapeutisch behandelt wurden.
Czech: Společnost předložila údaje získané v rozsáhlých studiích u onkologických pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zunrisa teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zunrisa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei dieser Studie war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff nicht zu Erbrechen kam bzw. die in diesem Zeitraum keine Notfallmedikation benötigten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studii byl počet pacientů, kteří nezvraceli a ani jim nemusela být podána záchranná léčba z důvodu zvracení v průběhu prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku.
German: Ferner legte das Unternehmen Daten aus Studien mit Patienten vor, bei denen nach einem chirurgischen Eingriff ein hohes Risiko in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bestand.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje ze studií u pacientů s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku.
German: Zunrisa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu verhüten, die Chemotherapeutika (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen) erhalten, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu (užívávajících léky k léčbě rakoviny), která je středně silným nebo silným spouštěčem nevolnosti a zvracení.
German: Darüber hinaus sollte Zunrisa auch mit anderen Arzneimitteln zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten angewendet werden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být rovněž používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen es in den ersten fünf Tagen nach Beginn eines Chemotherapiezyklus nicht zu Erbrechen kam bzw. die in diesem Zeitraum keine Notfallmedikation gegen Erbrechen benötigten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nezvraceli nebo nepotřebovali záchrannou léčbu kvůli zvracení v průběhu pěti dnů po zahájení cyklu chemoterapie.
German: Die Patienten erhielten Zunrisa in Kombination mit Ondansetron oder ausschließlich Ondansetron.
Czech: Tito pacienti dostali přípravek Zunrisa s ondasetronem nebo samotný ondasetron.
German: London, 23. April 2009 Dok.
Czech: Londýn 23.dubna 2009 Dok.
German: Ref. EMEA/316917/2009
Czech: č. EMEA/316915/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra
German: Das Unternehmen hatte ein Widerspruchsverfahren eingeleitet, das jedoch noch nicht abgeschlossen war.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které dosud nebylo ukončeno.
German: Internationaler Freiname (INN): Ixabepilon
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ixabepilone
German: Insbesondere hatte der Ausschuss Bedenken wegen des Risikos einer Neuropathie (Nervenschädigung), die als schwere und häufige Nebenwirkung bei den mit dem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat.
Czech: Zejména byl výbor znepokojen rizikem vzniku neuropatie (poškození nervových buněk), což byl závažný a častý vedlejší účinek u pacientek užívajících tento přípravek.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP vydal záporné stanovisko.
German: Was ist Ixempra?
Czech: Co je Ixempra?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Krebs auf die Behandlung ansprach.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které reagovaly na léčbu.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
German: Die Wirkungen von Ixempra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Am 18. März 2009 teilte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
Czech: Dne 18. března 2009 společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra určeného k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
German: Ixempra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ixabepilon enthält.
Czech: Ixempra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ixabepilon.
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Ixempra allein an 128 Frauen untersucht, aber nicht mit der anderer Behandlungen verglichen.
Czech: První studie sledovala přípravek Ixempra podávaný samostatně 128 ženám, avšak nesrovnávala jej s žádnou jinou léčbou.
German: Ixabepilon zerstört die Fähigkeit der Zellen, ihr inneres „Gerüst" so zu verändern, dass sie sich teilen und vermehren können.
Czech: Očekává se, že ixabepilon blokuje schopnost rakovinných buněk měnit svou vnitřní „kostru", kterou potřebují, aby se mohly dělit a množit.
German: In den beiden anderen Studien wurde die Wirkung von Capecitabin allein mit der Wirkung einer Kombination aus Ixempra und Capecitabin an insgesamt 1 973 Frauen untersucht.
Czech: Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen.
German: Wofür sollte Ixempra angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Ixempra používán?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren zum einen der Zeitraum, den die Patientinnen ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung erlebten, und zum anderen die Überlebensdauer der Patientinnen.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla délka období do zhoršení onemocnění a doba přežití pacientek.
German: Ixempra wurde in drei Hauptstudien an Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, die zuvor mit verschiedenen anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden waren.
Czech: Přípravek Ixempra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, jichž se účastnily ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, které byly v minulosti léčeny několika jinými protinádorovými přípravky.
German: Der Wirkstoff in Ixempra, Ixabepilon, ist ein Zytostatikum aus der Arzneimittelgruppe der sogenannten Epothilone.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung („Venentropf") erhältlich sein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (kapání do žíly).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ixempra bei der Brustkrebsbehandlung die festgestellten Risiken nicht überwog.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ixempra v léčbě karcinomu prsu nepřevyšují zjištěná rizika.
German: Ixempra sollte bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden (d. h. bei Tumoren, die bereits sehr groß sind oder sich in anderen Stellen im Körper ausgebreitet haben).
Czech: Přípravek Ixempra měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že je nádor velký nebo že se začal v těle šířit).
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Vorteile von Ixempra in Bezug auf die Verlängerung der Zeitdauer ohne Fortschreiten des Krebses nicht gegenüber den Bedenken in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit überwiegen würden.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
German: Der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ixempra zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nicht zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ixempra k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
German: Wie soll Ixempra wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Ixempra působit?
German: Es sollte in Kombination mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden, wenn die vorausgegangene Zytostatika-Therapie keinen Erfolg gebracht hatte.
Czech: Přípravek měl být používán v kombinaci s kapecitabinem (dalším protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, že předchozí léčba cytotoxickými léky (léky hubícími buňky, které se dělí, jako jsou nádorové buňky) selhala.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ixempra teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ixempra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Ixempra teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazené do klinických studií s přípravkem Ixempra, a že pacientky užívající přípravek Ixempra v rámci tzv. compassionate use budou přípravek i nadále dostávat.
German: Wenn das Zellgerüst sich nicht entsprechend verändern kann, können die Krebszellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Ixabepilon beeinflusst aber auch Nichtkrebszellen, z. B. Nervenzellen, und verursacht auf diese Weise Nebenwirkungen.
Czech: Nemůže-li se kostra měnit, nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec zanikají.
German: Was ist Prohippur?
Czech: Co je Prohippur?
German: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Czech: dubna 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
German: Die Erkrankungen werden durch einen Mangel an Enzymen verursacht, die zum Abbau dieser Stoffe benötigt werden.
Czech: Tato onemocnění jsou způsobena nedostatkem enzymů potřebných k jejich odstranění.
German: Prohippur wurde nicht direkt an Patienten mit diesen Erkrankungen untersucht.
Czech: Přípravek Prohippur nebyl zkoumán přímo u pacientů s těmito onemocněními.
German: Es sollte als Granulat erhältlich sein.
Czech: Měl být k dispozici ve formě granulí.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um angemessene Antworten auf die vom CHMP vorgebrachten Fragen vorzubereiten.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na přípravu adekvátních odpovědí na otázky vznesené výborem CHMP.
German: Sowohl Glycin als auch Ammoniak sind in hohen Mengen schädlich und können zu schweren Hirnschäden führen.
Czech: Jak glycin, tak amoniak jsou ve velkém množství škodlivé a mohou způsobit závažné poškození mozku.
German: Prohippur sollte zur Behandlung der folgenden Erbkrankheiten angewendet werden:
Czech: Přípravek Prohippur se měl používat k léčbě těchto dědičných onemocnění:
German: Prohippur wurde am 11. September 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen nicht ketotische Hyperglycinämie sowie am 14. Juli 2016, am 29. August 2016 und am 18. November 2016 als Orphan-Arzneimittel gegen Harnstoffzyklusstörungen ausgewiesen.
Czech: Přípravek Prohippur byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to k léčbě neketotické hyperglycinemie dne 11. září 2002 a k léčbě poruch cyklu močoviny dne 14. července 2016, 29. srpna 2016 a 18. listopadu 2016.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme bestanden seitens des CHMP gewisse Bedenken.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Prohippur gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Prohippur nepřevyšují jeho rizika.
German: Wofür sollte Prohippur angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Prohippur používán?
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien nicht genügend Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumbenzoat bei den verschiedenen Erkrankungen lieferten.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované studie předložené společností neposkytly dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti natriumbenzoátu u různých onemocnění.
German: Am 3. April 2018 teilte Lucane Pharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prohippur für die Behandlung von nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen zurücknimmt.
Czech: Dne 3. dubna 2018 společnost Lucane Pharma oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Prohippur určeného k léčbě neketotické hyperglycinemie a poruch cyklu močoviny.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.