FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 - 10 giorni per la polmonite.
Portuguese: A duração de tratamento usual é 5 dias para infeções da garganta, para infeções dos seios nasais, para as infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.
Italian: In entrambi gli studi, è stata osservata una maggiore escrezione renale nei pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Em ambos os estudos a eliminação renal foi superior em doentes com compromisso hepático.
Italian: Telitromicina ha dimostrato di diminuire la Cmax del 34% e l'AUC di sotalolo del 20% a causa di un
Portuguese: A telitromicina demonstrou diminuir a Cmax em 34% e AUC do sotalol em 20% devido à diminuição
Italian: - Il principio attivo è telitromicina.
Portuguese: − A substância ativa é telitromicina.
Italian: Telitromicina è largamente distribuita nell'organismo.
Portuguese: A telitromicina distribui-se amplamente em todo o corpo.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Italian: Non si verificano interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche clinicamente rilevanti con contraccettivi orali trifasici a basso dosaggio in soggetti sani.
Portuguese: Não há interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com contracetivos orais trifásicos de baixa dosagem em indivíduos saudáveis.
Italian: Se si dimentica di prendere Ketek:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ketek
Italian: Prenda l'intero ciclo di compresse che le ha prescritto il medico, anche se comincia a star meglio prima di averle finite tutte.
Portuguese: Complete o tratamento receitado pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos.
Italian: Allo steady state l'AUC è aumentata di circa 1,5 volte rispetto alla dose singola.
Portuguese: No estado estacionário, a AUC é aproximadamente 1.5 vezes superior à de uma dose isolada.
Italian: Alcaloidi derivati dell'ergot (come l'ergotamina e la diidroergotamina):
Portuguese: Alcaloides derivados do ergot (tais como a ergotamina e a dihidroergotamina):
Italian: Ketek è un antibiotico di tipo macrolide.
Portuguese: O Ketek é um antibiótico do grupo dos macrólidos.
Italian: In soggetti di oltre 65 anni (mediana di 75 anni), la concentrazione plasmatica massima e l'AUC della telitromicina erano aumentate approssimativamente di 2 volte rispetto a quelle ottenute in adulti giovani sani.
Portuguese: Em doentes com mais de 65 anos (idade média de 75 anos), a concentração plasmática máxima e a AUC da telitromicina aumentaram 1,3 a 2 vezes quando comparadas com as alcançadas em jovens saudáveis.
Italian: Anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall'ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT.
Portuguese: História congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
Italian: La clearance totale (mediaDS) è di circa 585 l/h dopo somministrazione endovenosa e la clearance renale è responsabile del 22% di quest'ultima.
Portuguese: A depuração total (média±DP) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
Italian: Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati Disturbi visivi (<1%) associati all'uso di Ketek, inclusi la visione offuscata, difficoltà nella messa a fuoco e diplopia, erano perlopiù lievi o moderati, tuttavia sono state segnalate anche reazioni gravi.
Portuguese: As perturbações visuais (<1%) associadas ao uso de Ketek, incluindo a visão turva, dificuldades na focagem e diplopia, foram geralmente ligeiras a moderadas, mas foram também notificadas reações graves.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e si deve instaurare una terapia sintomatica e di sostegno.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente observado e instituída terapêutica sintomática ou de suporte.
Italian: Diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con Ketek, può essere causata da una colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Ketek, pode ser causada por colite pseudomembranosa (ver secção 4.8).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10): diarrea, di solito lieve e temporanea.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) diarreia, normalmente ligeira e temporária
Italian: Diarrea, nausea e capogiri sono stati segnalati come i più comuni effetti indesiderati durante gli studi clinici di fase III.
Portuguese: Diarreia, náuseas e tonturas foram os mais frequentemente notificados nos ensaios clínicos de fase III.
Italian: In studi in vitro l'attività di telitromicina è risultata ridotta nei confronti dei microrganismi che esprimono meccanismi di resistenza ad eritromicina erm(B) o mef(A) correlati.
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade da telitromicina foi reduzida contra organismos que expressam mecanismos de resistência relacionados da eritromicina erm(B) ou mef(A).
Italian: - se è affetto da miastenia grave, una malattia rara che causa debolezza muscolare.
Portuguese: se sofre de miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di messa a fuoco, visione doppia).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas visuais (visão turva, dificuldade na focagem, ver a dobrar).
Italian: Sulla base dei dati osservati, una dose giornaliera di 600 mg è all'incirca equivalente all'esposizione ottimale osservata nei soggetti sani.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em
Italian: Una leggera diminuzione degli indici di fertilità sono stati osservati nei ratti a dosi tossiche per le madri superiori a 150 mg/kg.
Portuguese: Observou-se a diminuição ligeira dos índices de fertilidade em ratos com doses tóxicas parenterais superiores a 150 mg/kg.
Italian: In seguito al potenziale prolungamento dell'intervallo QT e all'aumentato rischio di aritmia, deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico.
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
Italian: Il trattamento concomitante con questi medicinali può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e pertanto può comportare il rischio di insuccesso terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com estes medicamentos pode resultar em níveis subterapêuticos da telitromicina e portanto há que ter em conta um risco de falência terapêutica (ver secção 4.5).
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Ketek (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: O tratamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Ketek (ver secção 4.5).
Italian: Quindi Ketek non deve essere usato durante il trattamento con medicinali che siano substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l'efficacia o le reazioni avverse.
Portuguese: Como tal, o Ketek não deve ser usado durante o tratamento com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no plasma do substrato do CYP3A4, a eficácia, ou reações adversas possam ser rigorosamente monitorizados.
Italian: Queste reazioni epatiche sono state osservate durante o immediatamente dopo il trattamento e, nella maggior parte dei casi, erano reversibili dopo
Portuguese: Estas reações hepáticas foram observadas durante ou logo após o tratamento, sendo na maioria dos casos reversíveis após a descontinuação da telitromicina.
Italian: Per quelle benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con Ketek sono improbabili.
Portuguese: Para as benzodiazepinas que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam) é improvável uma interação com o Ketek.
Italian: Aritmia atriale, ipotensione, bradicardia
Portuguese: Arritmia auricular, hipotensão, bradicardia
Italian: Sulla base dell'esperienza con eritromicina A e con josamicina, il trattamento concomitante con Ketek e derivati alcaloidi potrebbe determinare una grave vasocostrizione ("ergotismo") con possibile necrosi delle estremità.
Portuguese: Por extrapolação dos resultados com eritromicina A e josamicina, a terapêutica concomitante do Ketek e derivados alcaloides pode induzir a uma vasoconstrição grave ("ergotismo"), com possível necrose das extremidades.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.
Portuguese: Se possível, leve os comprimidos ou a respetiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.
Italian: Per ridurre il potenziale impatto di disturbi visivi assuma le compresse prima di andare a letto (vedere
Portuguese: Para reduzir o potencial impacto de problemas visuais tome os comprimidos antes de ir para a cama
Italian: Gli effetti della dialisi sull'eliminazione di telitromicina non sono stati valutati.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise na eliminação da telitromicina.
Italian: Streptococcus A, B, C, G ≤0.25 mg/l
Portuguese: Streptococcus A, B, C, G
Italian: È stato dimostrato che Ketek aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina, un substrato della Pglicoproteina.
Portuguese: Demonstrou-se que o Ketek aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina, um substrato da glicoproteína-P.
Italian: L'esposizione a telitromicina in vitro ha selezionato mutanti di pneumococco con MICs aumentate per telitromicina; la MIC è risultata essere generalmente  1 mg/l.
Portuguese: A exposição à telitromicina in vitro selecionou pneumococos mutantes com um aumento de MICs de telitromicina, resultando geralmente em valores de MIC ≤1mg/l.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Italian: segni e sintomi di malattia del fegato (epatite) quali colore giallo della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito, perdita dell'appetito o dolore addominale (non comune).
Portuguese: − Sinais e sintomas de doença do fígado (hepatite) tais como desenvolvimento de cor amarela da pele e dos olhos, urina escura, comichão, perda de apetite ou dor abdominal (pouco frequente).
Italian: • terfenadina o astemizolo (per problemi allergici)
Portuguese: • terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos)
Italian: La somministrazione contemporanea di Ketek con farmaci che sono substrati della P-glicoproteina può portare ad un aumento dell'esposizione ai substrati della P-glicoproteina, come la digossina e il dabigatran etexilato.
Portuguese: A administração concomitante de Ketek com outros medicamentos que sejam substratos de glicoproteína-P pode resultar num aumento da exposição aos subtratos da glicoproteína-P tais como digoxina e dabigatrano etexilato.
Italian: Quindi, quando si inizia la terapia con telitromicina in pazienti che già ricevano uno di questi immunosoppressori, i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere accuratamente controllati e le loro dosi devono essere diminuite, se necessario.
Portuguese: Assim, ao iniciar a telitromicina em doentes já a receber qualquer destes agentes imunossupressores, os níveis de ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus devem ser cuidadosamente monitorizados e as suas doses diminuídas se necessário.
Italian: La dose raccomandata di Ketek per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
Portuguese: A dose recomendada de Ketek para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2 comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).
Italian: Essi si sono manifestati tipicamente entro poche ore dopo la prima o la seconda dose, si sono ripetuti con le dosi successive, sono durati diverse ore ed erano reversibili sia durante la terapia che alla fine del trattamento.
Portuguese: Ocorreram habitualmente dentros de algumas horas após a primeira ou a segunda administração, foram recorrentes em administrações subsequentes, duraram várias horas e foram totalmente reversíveis quer com a continuação da terapêutica, quer após a descontinuação do tratamento.
Italian: Tabella delle reazioni avverse:
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Italian: Ketek è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari circostanze durante il trattamento con altri medicinali che siano metabolizzati da CYP3A4.
Portuguese: O Ketek é um inibidor do CYP3A4 e só deve ser usado em circunstâncias específicas durante o tratamento com outros medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4.
Italian: Somministrazione contemporanea di simvastatina, atorvastatina e lovastatina.
Portuguese: Administração concomitante com a sinvastatina, atorvastatina e lovastastina.
Italian: Ciò potrebbe determinare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache comprese la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e "torsades de pointes".
Portuguese: Isto pode resultar num prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardias ventriculares, fibrilhação ventricular e "torsades de pointes".
Italian: Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo
Portuguese: Pseudo membranosa (ver secção
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato una ridotta maturazione dei gameti nel ratto ed una influenza negativa sulla fecondazione.
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução mostraram redução da maturação dos gâmetas no rato e este acontecimento afetou adversamente a fertilização.
Italian: Non sono stati riportati casi di TdP o altre serie aritmie ventricolari o sincope correlata nel programma clinico e non sono stati identificati sottogruppi a rischio.
Portuguese: Não há comunicações no programa clínico de TdP ou de outras arritmias ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco.
Italian: Telitromicina è un derivato semisintetico dell'eritromicina A, appartenente ai ketolidi, una classe di antibatterici affini ai macrolidi.
Portuguese: A telitromicina é um derivado semissintético da eritromicina A, pertencendo aos quetólidos, uma classe de agentes antibacterianos semelhantes aos macrólidos.
Italian: L'induzione diminuisce gradualmente durante le 2 settimane dopo la cessazione del trattamento con induttori di CYP3A4.
Portuguese: A indução diminui gradualmente durante duas semanas após a suspensão do tratamento com indutores do CYP3A4.
Italian: Telitromicina mostra un decadimento triesponenziale dal plasma, con una rapida emivita di distribuzione di 0,17 h. L'emivita di eliminazione prevalente di telitromicina è di 2-3 h e l'emivita terminale, meno importante, è circa 10 h alla dose di 800 mg una volta al giorno.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição triexponencial no plasma com uma rápida distribuição da semivida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
Italian: Disturbi psichiatrici
Portuguese: Distúrbios visuais
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Italian: Quando si prescrive Ketek, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também
Italian: Non si consiglia Ketek come prima scelta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o nei pazienti con compromissione renale grave associata a coesistente compromissione epatica, poiché non è disponibile una compressa con dosaggio ottimale (600 mg).
Portuguese: O Ketek não está recomendado como primeira escolha em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30ml/min) ou em doentes que tenham em simultâneo compromisso renal grave com ou sem coexistência de compromisso hepático, uma vez que não está disponível a dosagem ótima (600 mg).
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave, tuttavia l'esperienza nei pazienti con funzionalità epatica ridotta è limitata.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, a não ser que a função renal esteja gravemente comprometida, contudo a experiência em doentes com compromisso hepática é limitada.
Italian: Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza del fegato, inclusi casi fatali.
Portuguese: A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram comunicados casos muito raros de reações graves no fígado e compromisso hepático (no fígado),
Italian: L'affinità della telitromicina per le subunità 50S di microrganismi sensibili a eritromicina A è 10-volte superiore a quella di eritromicina A.
Portuguese: A afinidade da telitromicina para as subunidades ribossomais 50S dos organismos sensíveis à eritromicina A é 10 vezes mais elevada do que a da eritromicina A.
Italian: La contemporanea somministrazione orale di midazolam e Ketek deve essere evitata.
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Ketek.
Italian: Il principale enzima CYP450 che partecipa al metabolismo della telitromicina è CYP3A4.
Portuguese: O principal enzima CYP450 envolvido no metabolismo da telitromicina é o CYP3A4.
Italian: Alternativamente, bisogna praticare un'interruzione del trattamento con il substrato di CYP3A4 durante la terapia con Ketek.
Portuguese: Em alternativa, a interrupção do tratamento com substrato do CYP3A4 deverá ser feita durante o tratamento com o Ketek.
Italian: E' stata segnalata intossicazione da colchicina, inclusi casi fatali, in pazienti trattati con colchicina e forti inibitori del CYP3A4.
Portuguese: Têm sido notificados casos de intoxicação por colquicina, incluindo casos fatais, em doentes tratados com colquicina e inibidores fortes do CYP 3A4.
Italian: Studi in vivo con simvastatina, midazolam e cisapride hanno dimostrato una potente inibizione di CYP3A4 intestinale e una modesta inibizione di CYP3A4 epatico.
Portuguese: Estudos in vivo com sinvastatina, midazolam e cisapride demonstraram uma inibição potente do CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepático.
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Ketek a pazienti che assumano altri medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando o Ketek é administrado com outros medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT (ver secção 4.4).
Italian: peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare (frequenza non conosciuta).
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
Italian: In uno studio in singola dose (800 mg) condotto su 12 pazienti ed in uno studio con dosi multiple (800 mg) condotto su 13 pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave (Child Pugh Classi A, B e C), i valori di Cmax, AUC e t1/2 di telitromicina sono risultati confrontabili con quelli ottenuti in soggetti sani di controllo simili per età e sesso.
Portuguese: Num estudo de dose única (800 mg) em 12 doentes e num estudo de dose múltipla (800 mg) em 13 doentes com compromisso hepático ligeira a grave (Child Pugh Class A, B e C) a Cmax, AUC e T1/2 da telitromicina foram similares quando comparados com indivíduos saudáveis da mesma idade e sexo.
Italian: I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni o sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine,
Portuguese: Aconselham-se os doentes a parar o tratamento e contactar o seu médico se surgirem sinais ou sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, desenvolvimento de prurido
Italian: Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Ketek, si è verificato un aumento di 5,3 volte del Cmax e di 8,9 volte dell'AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell'AUC della simvastatina acido.
Portuguese: Quando a sinvastatina foi coadministrada com Ketek, houve um aumento de 5.3 vezes na Cmax da sinvastatina e um aumento de 8.9 vezes na AUC da sinvastatina, um aumento de 15 vezes na Cmax.
Italian: A causa della limitata esperienza, Ketek deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Devido à limitada experiência, o Ketek deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare, torsione di punta) con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT/QTc, arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular, torsade de pointes) com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.4)
Italian: Ketek con cibi, bevande e alcol Ketek può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.
Portuguese: Ketek com alimentos, bebidas e álcool O Ketek pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Sono stati riportati, inoltre, rari casi di transitoria perdita di coscienza, che può essere preceduta da sintomi vagali (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram ainda notificados casos raros de perda transitória da consciência, que pode ser precedida de sintomas vagais (ver secção 4.8).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero influenzare o essere influenzati da Ketek.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, uma vez que alguns deles podem afetar ou serem afetados pelo Ketek.
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di epatite grave e insufficienza epatica, che comprendono casi fatali (che sono stati generalmente associati a gravi patologie di base o medicinali concomitanti) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados, após a comercialização, casos graves de hepatite e compromisso hepático, incluindo casos fatais (que foram geralmente associados a doenças subjacentes graves ou administração concomitante de medicamentos) (ver secção 4.8).