FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HBeAg-positive voksne patienter skal behandles mindst indtil 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg θετικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι 12 μήνες μετά την επίτευξη της οροαναστροφής HBe (απώλεια HBeAg και απώλεια HBV DNA με ανίχνευση αντι-HBe σε δύο συνεχόμενα δείγματα ορού με απόσταση τουλάχιστον 3 - 6 μηνών) ή μέχρι την οροαναστροφή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Greek: ALT (≤1 X ULN)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord Sådan skal du tage Entecavir Accord Bivirkninger
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entecavir Accord
Danish: Entecavir Accord-dosis٭
Greek: Δόση Entecavir Accord*
Danish: Beholder:
Greek: NN:
Danish: Entecavir Accord er kun tilgængelig som 0,5 og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Greek: Το Entecavir Accord διατίθεται μόνο σε 0,5 και 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse > 10 gange ULN og > 2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser > 2 gange baseline og samtidig total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 48 ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, κανένας δεν είχε αυξήσεις της ALT > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη, και 1% των ασθενών είχαν αυξήσεις της ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη >2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
Danish: År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-forsøg.
Greek: Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων, για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 αθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Danish: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Greek: β α προσδιορισμός Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Danish: HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/ml a
Greek: n HBV DNA < 50 IU/mL και ορομετατροπή a
Danish: Lad derfor være med at give Entecavir Accord til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Hvis du har taget for mange Entecavir Accord tabletter skal du straks kontakte lægen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Entecavir Accord από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Danish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entecavir
Greek: Entecavir Accord 1 mg δισκία entecavir
Danish: : opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi Lever og galdeveje: almindelig
Greek: : έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: συχνές
Danish: EXP Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Greek: Συσκευασία φιάλης: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Entecavir Accord 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο entecavir
Danish: HDPE-beholder (high-density polyethylene), indeholdende en silicagelbeholder, med børnesikret polypropylen-lukning der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Greek: Η φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) περιέχει γέλη από οξείδιο του πυριτίου με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Danish: År 2
Greek: Έτος 5
Danish: Til og med Uge 240 blev der i forsøg med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, identificeret genotypeevidens for ETVr-substitutioner ved rtT184, rtS202 eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir.
Greek: Στις μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, έως την Εβδομάδα 240 τα γονοτυπικά στοιχεία υποκαταστάσεων ETVr στα rtT184, rtS202, ή rtM250, προσδιορίστηκαν σε 3 ασθενείς που έλαβαν entecavir, 2 από τους οποίους εμφάνισαν ιολογική διαφυγή (βλέπε πίνακα).
Danish: I kliniske forsøg med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALATstigninger > 3 gange baseline; < 1% havde ALAT-stigninger > 2 gange baseline sammen med totalbilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη, το 4% είχαν αυξήσεις ALT > 3 φορές από την έναρξη, και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη.
Danish: Til passende dosering af børn og unge findes Entecavir Accord oral opløsning eller Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter og for doser under 0,5 mg fås en oral opløsning.
Greek: Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό διατίθεται το Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ενώ για δοσολογίες χαμηλότερες από 0,5 mg μπορεί να είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα.
Danish: Sådan skal du tage Entecavir Accord Dosis af Entecavir Accord er ikke den samme til alle patienter.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Entecavir Accord.
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletter entecavir
Greek: Entecavir Accord 0,5 mg δισκία entecavir
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Greek: 0,05 mg μια φορά την ημέρα* Ή 0,5 mg κάθε 5-7 ημέρες
Danish: Ved tilstedeværelse af LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir (se pkt.
Greek: Στην παρουσία των μεταλλάξεων LVDr, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με ένα δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir.
Danish: Blandt andet medregnes årsager som død, manglende virkning, bivirkning, noncompliance/manglende opfølgning som svigt (f.eks. HBV-DNA ≥ 300 kopier/ml) c NC=M (noncompleters=svigt) dDefineres som nedgang eller ingen ændring fra baseline i CTP-tal.
Greek: NC = F (noncompleter = αποτυχία), που σημαίνει διακοπή θεραπείας πριν από την εβδομάδα ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων των λόγων όπως ο θάνατος, η έλλειψη αποτελεσματικότητας, ανεπιθύμητο συμβάν, μη συμμόρφωση/απώλεια σε παρακολούθηση, υπολογίζονται ως αποτυχίες (π.χ., HBV DNA ≥ 300 αντίγραφα/ml)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 0,5 mg tablet indeholder 26 mg sojapolysakkarider.
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο των 0,5 mg περιέχει 26 mg πολυσακχαρίτες σόγιας.
Danish: : træthed
Greek: : κόπωση
Danish: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Greek: Χολερυθρίνη (≤1 X ULN)
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger.
Greek: Τα αποτελέσματα των 48 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα.
Danish: Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες παιδιατρικής πρακτικής, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ως εξής: Σε HBeAg θετικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την επίτευξη μη ανιχνεύσιμου HBV DNA και ορομετατροπής HBeAg (απώλεια HBeAg και ανίχνευση αντι-HBe σε δύο διαδοχικά δείγματα ορού που λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 3-6 μηνών) ή μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας.
Danish: HBV-DNA < 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤ 1 gange ULN.
Greek: Όταν διενεργήθηκε η μακροχρόνια βιοψία, και οι 57 ασθενείς είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml και 49/57 (86%) είχαν ALT ορού ≤ 1 φορές ULN.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5 % ALATstigninger > 3 gange baseline, og < 1% havde forhøjet ALAT > 2 gange baseline samt total-bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og > 2 gange baseline.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, το 5% είχαν αυξήσεις της ALT > 3 φορές από την έναρξη και το < 1% είχαν αυξήσεις ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και > 2 φορές από την έναρξη.
Danish: Kompenseret leversygdom
Greek: Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT/ALU-ALU BLISTERSTRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet
Greek: 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Danish: Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk forsøg med 191 HBV
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
Danish: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dosis på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg. Tabletterne og den orale opløsning var bioækvivalente hos raske frivillige, og de to former kan derfor erstatte hinanden.
Greek: Οι Cmax και Cmin στη σταθερή κατάσταση είναι 4,2 και 0,3 ng/ml, αντίστοιχα, για δόση 0,5 mg, και 8,2 και 0,5 ng/ml,
Danish: n
Greek: α
Danish: (HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
Greek: η λήψη του Entecavir Accord δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα).
Danish: Der er i toksikologiske studier med gentagne doser til gnavere og hunde med doser ≥ 26 gange humandosis set testikelforandringer (seminiferøs tubulær degeneration).
Greek: Μεταβολές όρχεων (εκφύλιση σπερματικών σωληναρίων) ήταν έκδηλες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους σε εκθέσεις ≥ 26 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
Danish: Entecavir Accord tages én gang dagligt.
Greek: Το Entecavir Accord λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Entecavir Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον τρόπο ανταπόκρισης του ασθενούς.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entecavir Accord.
Danish: Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλη η χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entecavir Accord
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entecavir Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Baraclude.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entecavir Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Baraclude.
Danish: Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Greek: Το Entecavir Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Accord;
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Entecavir Accord.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών, μόνο εφόσον έχουν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Danish: Entecavir standser virussets dna-produktion og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Greek: Η εντεκαβίρη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Danish: Det betyder, at Entecavir Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Baraclude.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Entecavir Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Baraclude.
Danish: Hvad er Entecavir Accord, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Entecavir Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hos voksne patienter med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om de tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, f.eks. lamivudin).
Greek: Για ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Entecavir Accord (κάποιο νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Accord bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entecavir Accord.
Danish: Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Entecavir Accord πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Danish: Børn, der vejer 32,6 kg eller derover, kan få 0,5 mg-tabletter, mens en oral opløsning af entecavir eventuelt kan gives til børn, der vejer under 32,6 kg.
Greek: Σε παιδιά βάρους 32,6 kg και άνω μπορούν να χορηγούνται δισκία 0,5 mg, ενώ σε παιδιά βάρους κάτω των 32,6 kg διατίθεται πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entecavir Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Greek: Η ημερήσια δόση του 1 mg χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και στους συγκεκριμένους ασθενείς δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Danish: Udvalget anbefalede, at Entecavir Accord godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Entecavir Accord στην ΕΕ.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, skal have en dosis på 0,5 mg, mens patienter, der tidligere har fået lamivudin, men hvis infektion ikke længere reagerer på dette middel, skal have en dosis på 1 mg.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο λαμβάνουν δόση 0,5 mg, ενώ όσοι έχουν λάβει προηγουμένως λαμιβουδίνη, αλλά δεν ανταποκρίνονται πλέον σε αυτή, λαμβάνουν δόση 1 mg.
Danish: Entecavir Accord indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Entecavir Accord περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (f.eks. inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σημεία υπό εξέλιξη ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση), όταν το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Danish: Entecavir Accord anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus.
Greek: Το Entecavir Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας B (λοιμώδης νόσος του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Danish: Da Entecavir Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Entecavir Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
Greek: Η δόση των 0,5 mg μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά η δόση του 1 mg πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το γεύμα ή 2 ώρες μετά από αυτό.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Baraclude, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Entecavir Accord.
Danish: Entecavir påvirker virkningsmekanismen hos et viralt enzym, dna-polymerase, der indgår i dannelsen af viralt dna.
Greek: Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Entecavir Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Det aktive stof i Entecavir Accord, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Greek: Η δραστική ουσία του Entecavir Accord, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entecavir Accord;
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Entecavir Accord έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Hvordan virker Entecavir Accord?
Greek: Πώς δρα το Entecavir Accord;
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Baraclude, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: * p<0,05 ULN = øvre normalgrænse, LLN = nedre normalgrænse.
Greek: *p<0.05 ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Greek: Και οι 57 ασθενείς παρέμειναν θετικοί για HBsAg.
Danish: PC: SN: NN:
Greek: SN: NN:
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών, καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: tilstanden af din lever.
Greek: • την κατάσταση του ήπατός σας.
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Greek: Στην περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεγμένη θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Danish: om du har nyreproblemer.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
Danish: Klinisk resistens hos voksne
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; >6 til 12 år og >12 til <18 år).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
Danish: Diameter: ca. 6,8 mm.
Greek: Διάμετρος: περίπου 6,8 mm.
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
Greek: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ουγγαρία
Danish: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Greek: Δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Danish: De to studier tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
Greek: Οι δύο μελέτες παρέχουν δεδομένα ανθεκτικότητας από 183 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 1 και 180 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και παρακολουθήθηκαν το Έτος 2.
Danish: Diameter: ca. 8,8 mm.
Greek: Διάμετρος: περίπου 8,8 mm.