FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, zavira receptorje v žlezah slinavkah, znane kot muskarinski receptorji.
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: V eni študiji z 38 otroki in mladostniki s hudim slinjenjem se je pri 74 % bolnikov, ki so jemali glikopironijev bromid, po osmih tednih stanje izboljšalo za 3 točke ali več v primerjavi z 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sialanar, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in skrbnikom v pomoč za čim varnejšo uporabo zdravila zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o pravilni uporabi zdravila in obvladovanju njegovih neželenih učinkov.
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudim slinjenjem, ki so osem tednov jemali ali glikopironijev bromid ali placebo in nato še osem tednov drugo obliko zdravljenja.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
Slovenian: Zdravilo Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zastajanjem urina, hudimi obolenji ledvic ali preteklimi boleznimi prebavil ali miastenijo gravis (bolezen, ki prizadene mišice).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sialanar, glejte navodilo za uporabo.
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z boleznimi živčevja.
French: Comment Sialanar est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Sialanar uporablja?
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
French: Autres informations relatives à Sialanar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sialanar
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Sialanar glejte navodilo za uporabo.
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
Slovenian: Glikopironijev bromid je v EU dobro uveljavljen za zdravljenje slinjenja in objavljene študije dokazujejo, da je učinkovit pri zdravljenju hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja.
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
French: Etat Membre EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
French: 1124 Sofia
Slovenian: 1124 Sofija
French: Une saisine au titre de l'article 31 a été déclenchée en mars 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité fondées sur des réactions indésirables fatales.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO SIBUTRAMIN (GLEJTE DODATEK I)
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
Slovenian: V EU je bil sibutramin prvič odobren januarja 1999.
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
Slovenian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
French: 00-113 Warsaw
Slovenian: 00-113 Varšava
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo sibutramin.
French: DK-1100 København K Danemark
Slovenian: DK-1100 København K Danska
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti:
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
French: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
Slovenian: CHMP je tudi zaprosil za srečanje znanstvene svetovalne skupine (SAG) za sladkorno bolezen in endokrinologijo v januarju, da bi pridobil dodatno strokovno mnenje.
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
Slovenian: Ti dogodki brez smrtnega izida veljajo za resne in smrtno nevarne, poleg tega so lahko povezani s precejšnjo smrtnostjo.
French: 02-676 Warsaw
Slovenian: 02-676 Varšava
French: Les données de l'étude SCOUT montrent un bénéfice inférieur par rapport aux études précédentes et à la méta-analyse de Rucker et al. (2007).
Slovenian: Iz podatkov študije SCOUT so razvidne manjše koristi kot iz podatkov iz predhodnih preskušanj in meta analize, ki so jo izvedli Rucker et al. (2007).
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
French: 1074 Budapest Hongrie
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
French: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
French: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Slovenian: Radlická 3185/Ic 150 00 Praga 5
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
French: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire de prendre des mesures temporaires et recommande par conséquent à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant de la sibutramine soient aussitôt suspendues dans tous les États membres concernés de l'UE, en attendant l'adoption des mesures finales.
Slovenian: CHMP meni tudi, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma začasno umakne trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
French: 2610 Wilrijk Belgique
Slovenian: 2610 Wilrijk Belgija
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
Slovenian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budimpešta Madžarska
French: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
French: Le CHMP a estimé que l'indication et les contre-indications actuellement approuvées engendrent déjà des restrictions substantielles et qu'il ne serait pas pratique d'en augmenter le nombre.
Slovenian: CHMP je menil, da trenutno odobrena indikacija in kontraindikacije že določajo precejšnje omejitve in da dodatne omejitve ne bi bile praktične.
French: De plus, il n'a pas été possible, sur la base des données de l'étude SCOUT ou d'autres études publiées ou non publiées, d'identifier des groupes de patients qui pourraient tirer un bénéfice de l'utilisation de la sibutramine sans un risque cardiovasculaire accru.
Slovenian: Poleg tega na podlagi podatkov iz študije SCOUT in drugih objavljenih ali neobjavljenih študij ni bilo mogoče opredeliti skupin bolnikov, ki bi utegnile imeti koristi od uporabe sibutramina brez povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni.
French: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgique
Slovenian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
French: L'utilisation actuelle de la sibutramine est déjà considérablement restreinte par le RCP et aucune nouvelle limitation utile ou pratique n'a été identifiée.
Slovenian: Trenutna uporaba sibutramina je v povzetku glavnih značilnosti zdravila že močno omejena, poleg tega nadaljnje uporabne ali praktične omejitve niso bile opredeljene.
French: 2610-008 AMADORA Portugal
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
French: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Slovenian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atene
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji sprejel mnenje, ki priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo sibutramin (glejte Dodatek 1).
French: Verovskova 57
Slovenian: Verovškova 57
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom je bilo le 30,4 % odzivnih bolnikov (tj. bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase v treh mesecih), v primerjavi z 19,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
French: Le comité a pris en compte les données de l'étude SCOUT, les réponses des TAMM aux questions du CHMP, le rapport du SAG sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que les discussions menées au sein du comité.
Slovenian: Odbor je upošteval podatke iz študije SCOUT, odgovore imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom na vprašanja CHMP, poročilo skupine SAG za sladkorno bolezen in endokrinologijo ter razprave v Odboru.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES (EU/EEA)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
French: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalska
French: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Pays Bas
Slovenian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemska
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Slovenian: Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES je bil sprožen novembra 2009 na podlagi uvodnih rezultatov študije SCOUT, iz katerih je bilo v primerjavi s placebom razvidno povečano tveganje kardiovaskularne bolezni pri zdravljenju s sibutraminom.
French: • le comité a par ailleurs considéré qu'une population de patients dans laquelle les médicaments contenant de la sibutramine présentent un rapport bénéfice-risque clairement positif ne peut être identifiée sur la base des données actuelles;
Slovenian: • Odbor je nadalje menil, da populacije bolnikov, pri kateri imajo zdravila, ki vsebujejo sibutramin, jasno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, na podlagi trenutnih podatkov ni mogoče opredeliti.
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
Slovenian: CHMP je tudi predlagal, da je v tej podskupini ustrezno upoštevati vpliv spola (61 % žensk v primerjavi z 32-37 % moških v skupini „samo kardiovaskularna bolezen" in 36 % v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2"), saj je iz Coxove regresijske analize razvidno, da je pri ženskah tveganje primarnega izida za 40 % manjše kot pri moških.
French: En outre, étant donné la nette divergence des risques entre les patients traités par la sibutramine et ceux traités par le placebo dès le début de la thérapie, le CHMP n'était pas d'accord avec le fait que les données justifient une durée de traitement d'un an.
Slovenian: Poleg tega se zaradi izrazitih razhajanj med tveganji pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom oz. placebom, v zgodnjem obdobju zdravljenja CHMP ni strinjal, da podatki podpirajo trajanje zdravljenja eno leto.
French: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Pays Bas
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
French: 821 08 Bratislava République Slovaque
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
French: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovénie
Slovenian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenija
French: 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
French: 25110 Helsingborg Suède
Slovenian: 25110 Helsingborg Švedska
French: La comparaison entre les patients répondeurs traités par la sibutramine et les patients non répondeurs traités par le placebo (bien que cette comparaison puisse être influencée par des différences comportementales, notamment le respect du régime et la pratique d'exercice physique, et qu'elle ne constitue pas une comparaison logique ou scientifique recommandée) donne le rapport bénéficerisque le plus favorable pour la sibutramine.
Slovenian: Primerjava odzivnih bolnikov, zdravljenih s sibutraminom, in neodzivnih bolnikov, ki so prejemali placebo (čeprav na to primerjavo lahko vplivajo vedenjske razlike, vključno s prehranskim režimom in telesno aktivnostjo, poleg tega to ni logična ali znanstvena primerjava), kaže najugodnejše razmerje med koristmi in tveganji za sibutramin.
French: Le CHMP a également conclu que l'étude SCOUT confirme que la sibutramine n'a, en moyenne, qu'un effet modéré sur la réduction de poids chez les patients obèses.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da študija SCOUT potrjuje, da ima sibutramin povprečno le skromen učinek na zmanjšanje telesne mase pri debelih bolnikih.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: 251 10 Helsingborg Suède
Slovenian: 251 10 Helsingborg Švedska
French: Les patients traités par la sibutramine dans l'étude SCOUT présentaient une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements de critère principal d'évaluation par rapport aux patients traités par le placebo (rapport de risque RC de 1,161, p = 0,016), essentiellement due à des IM non fatals (RC de 1,275, p = 0,022) et à des crises cardiaques non fatales (RC de 1,354, p = 0,026).
Slovenian: V študiji SCOUT je bila pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, pogostost dogodkov primarnega izida bistveno večja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (stopnja tveganja HR 1,161, p = 0,016), na katere sta vplivala miokardni infarkt brez smrtnega izida (HR 1,275, p = 0,022) in srčna kap brez smrtnega izida (HR 1,354, p = 0,026).
French: Les TAMM ont présenté des données sur les améliorations de marqueurs de substitution associés au traitement par la sibutramine, mais le CHMP a constaté que malgré ces effets il avait été observé un risque cardiovasculaire accru et qu'il n'y avait pas d'autres bénéfices en dehors de ceux indirectement liés à la perte de poids.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili podatke o izboljšanju nadomestnih označevalcev, povezanih z zdravljenjem s sibutraminom, vendar je CHMP opozoril, da je bilo kljub tem učinkom opaženo povečano tveganje kardiovaskularne bolezni in da razen koristi, ki so posredno povezane z izgubo telesne mase, ni nobenih drugih koristi.
French: En conséquence, le CHMP a exprimé des inquiétudes du fait que l'augmentation des fréquences des ECPE dans le bras sibutramine comparé au bras placebo était en fait suffisante pour être statistiquement significative.
Slovenian: Posledično je CHMP izrazil zadržek, da je povečanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri kraku s sibutraminom v primerjavi s placebom dejansko dovolj veliko, da je statistično pomembno.
French: La courbe de Kaplan-Meier montre une augmentation précoce du risque d'ECPE et un accroissement du risque d'ECPE non fatals apparaissant encore plus rapidement.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja kaže zgodnje povečano tveganje dogodkov primarnega izida in še bolj zgodnje povečanje dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida.
French: Après 12 mois de traitement, aucune perte de poids supplémentaire moyenne n'a été obtenue sous sibutramine.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja pri skupini, zdravljeni s sibutraminom, ni bilo več opaziti nobene dodatne povprečne izgube telesne mase.
French: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume Uni
Slovenian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Združeno Kraljestvo
French: Le CHMP a évalué les mesures de minimisation du risque proposées, mais n'a constaté aucun changement concernant la population indiquée actuellement, ni tests supplémentaires pour dépister des maladies cardiovasculaires ignorées autres que celles déjà énumérées dans le RCP.
Slovenian: CHMP je ocenil predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja, vendar ni navedel sprememb populacije, za katero je zdravilo trenutno indicirano, ali dodatnih testiranj neočitnih kardiovaskularnih stanj poleg teh, ki so že navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
French: Rapport bénéfice-risque
Slovenian: Koristi/tveganja
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Slovenian: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romunija
French: • le comité a estimé que les inquiétudes en matière de sécurité cardiovasculaire ne sont pas suffisamment compensées par des effets bénéfiques de la sibutramine, dans la mesure où la perte de poids obtenue, en moyenne, avec le médicament est modeste et peut ne pas se maintenir après l'arrêt du traitement;
Slovenian: • Odbor je menil, da varnostni zadržki glede kardiovaskularnih dogodkov ne odtehtajo v zadostni meri koristi sibutramina, saj je povprečno izguba telesne mase po zaslugi zdravila zmerna in se po prenehanju zdravljenja ne ohrani.
French: Les mesures proposées pour les professionnels de la santé (notamment les lettres d'information DHCP de communication directe aux professionnels de la santé, les documents de type questions-réponses, un centre d'appel et un site web sécurisé, ainsi que des registres d'enregistrement des patients pour les suivre) n'ont pas été considérées comme susceptibles de diminuer le risque pour les patients ou de permettre d'identifier les patients présentant une maladie CV ignorée, car les complications athérosclérotiques ne peuvent pas être diagnostiquées par des mesures de la PA, du RC ou du poids.
Slovenian: Predlagane izobraževalne ukrepe (vključno z neposrednimi obvestili zdravstvenim delavcem (DHPC), dokumenti z vprašanji in odgovori, klicnim centrom in varnim spletnim mestom ter dnevniki za bolnike) niso šteli kot verjetne za zmanjšanje tveganja pri bolnikih ali za opredelitev bolnikov z neočitno kardiovaskularno boleznijo, saj ateroskleroznih zapletov ni mogoče diagnosticirati z meritvami krvnega tlaka, srčnega utripa ali telesne mase.
French: SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Slovenian: SI - 1000 Ljubljana Slovenija
French: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suède
Slovenian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
French: Aucune conclusion ferme n'ayant pu été tirée concernant ces réactions et sur la base des données disponibles sur la sibutramine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque était favorable et a adopté un avis recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Na podlagi teh reakcij in razpoložljivih podatkov o sibutraminu ni bilo doseženih trdnih zaključkov, zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji ugodno, in sprejel mnenje, v katerem je priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées étaient insuffisantes pour assurer le respect du RCP ou pour assurer une minimisation suffisante des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires potentiels.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ustrezni za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zmanjšanje morebitnih tveganj kardiovaskularne in cerebrovaskularne bolezni.