FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel: - Levodopa (angewandt zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit) - Arzneimittel zur Krebsbehandlung (z. B. Methotrexat) - Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Trimethoprim) - Arzneimittel zur Gefäßerweiterung (wie Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN),
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú notar: - levódópa (notað við Parkinson sjúkdómi) - lyf til að meðhöndla krabbamein (t.d. metótrexat) - lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. trímetóprím) - lyf sem valda víkkun æða (svo sem glýcerýltrínítrat (GTN), ísosorbíðtvínítrat (ISDN),
German: Nach einer In-vitro-Studie besteht die Möglichkeit, dass Sapropterindihydrochlorid das PGlykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) im Darm bei therapeutischer Dosierung hemmt.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn er hugsanlegt að sapropteríntvíhýdróklóríð geti hamlað p-glýkópróteini (P-gp) og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP) í þörmum í ráðlögðum skömmtum.
German: Dabei kann eine häufigere Überwachung erforderlich werden, da die Phenylalaninblutspiegel ansteigen können.
Icelandic: Tíðara eftirlit kann að vera nauðsynlegt þar sem blóðgildi fenýlalaníns getur hækkað.
German: In präklinischen Studien wurde Sapropterin vornehmlich in die Nieren, die Nebennieren und in die Leber verteilt, was anhand von Gesamt- und reduzierten Biopterinkonzentrationen nachgewiesen wurde.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, dreifðist sapropterín aðallega til nýrna, nýrnahetta og lifrar, samkvæmt mati á þéttni heildar- og minnkaðs bíopteríngildis.
German: Patienten, die mit Kuvan behandelt werden, müssen weiter eine phenylalaninrestriktive Diät einhalten und sich regelmäßig klinischen Untersuchungen unterziehen (wie Überwachung der Spiegel von Phenylalanin und Tyrosin im Blut, der Nahrungsaufnahme und der psychomotorischen Entwicklung).
Icelandic: Sjúklingar í Kuvan meðferð þurfa að halda áfram að vera á fenýlalanínskertu fæði og fara reglulega í klínískt mat (svo sem eftirlit með blóðgildum fenýlalaníns og týrósíns, inntöku næringarefna og skynhreyfiþroska).
German: Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein.
Icelandic: Ef því er ekki nægilega vel stýrt áður en eða þegar þú verður þunguð gæti það reynst þér og barninu þínu skaðlegt.
German: Die Anwendung von Kuvan sollte nur in Erwägung gezogen werden, falls eine strenge diätetische Behandlung die Phenylalaninblutspiegel nicht adäquat absenkt.
Icelandic: Einungis ætti að íhuga notkun Kuvan ef strangt eftirlit með mataræði dregur ekki nægilega úr blóðgildi fenýlalaníns.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Kuvan bei Patienten mit PKU beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Kuvan hjá sjúklingum með PKU er 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
German: Phenylalanin- und Tyrosinblutspiegel sind, besonders bei Kindern, ein oder zwei Wochen nach jeder Dosisanpassung zu kontrollieren und im Anschluss daran, nach Anweisung des behandelnden Arztes, regelmäßig zu überwachen.
Icelandic: Mæla skal blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns, einkum hjá börnum, einum til tveimur vikum eftir hverja skammtaaðlögun og fylgjast skal með því reglulega eftir það samkvæmt leiðbeiningum læknisins sem sér um meðferðina.
German: Da Sapropterindihydrochlorid eine synthetisch hergestellte Variante des natürlich vorkommenden 6R-BH4 ist, kann man begründet davon ausgehen, dass es demselben Metabolismus unterliegt, inklusive der 6R-BH4-Regeneration.
Icelandic: Þar sem sapropteríntvíhýdróklóríð er samtengd útgáfa af 6R-BH4 sem kemur náttúrulega fyrir; er eðlilegt að gera ráð fyrir að það gangist undir sömu umbrot, þ.m.t. endurmyndun 6R-BH4.
German: Sapropterin wird nach oraler Gabe der aufgelösten Tablette resorbiert und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird 3 bis 4 Stunden nach Nüchterneinnahme erreicht.
Icelandic: Sapropterín frásogast eftir inntöku lausnartöflunnar og hámarksþéttni (Cmax) í blóði næst 3 til 4 klst.
German: Nach 3-wöchiger Behandlung mit Sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg/Tag waren die Phenylalaninblutspiegel signifikant reduziert; die durchschnittliche Abnahme ± SD bezogen auf den Ausgangswert der Phenylalaninblutspiegel innerhalb der Gruppe betrug 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 3 vikna meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði 20 mg/kg/dag, hafði blóðgildi fenýlalaníns lækkað verulega; meðal lækkunin ± SD frá grunngildi fenýlalaníns í blóði hjá þessum hópi var 149 ± 134 míkrómól/l (p < 0,001).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni á eftir „EXP".
German: Patienten mit PKU nehmen die Gesamttagesdosis einmal täglich zur gleichen Tageszeit ein, vorzugsweise morgens.
Icelandic: Fyrir PKU sjúklinga gildir að heildardagskammtur er tekinn einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern, helst að morgninum.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sapropterin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sapropteríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Die Rationale der Anwendung von Kuvan bei Patienten mit PKU, die sich durch BH4 beeinflussen lässt, ist es, die Aktivität der fehlerhaften Phenylalaninhydroxylase zu erhöhen und dadurch den oxidativen Phenylalaninmetabolismus in ausreichendem Maße zu steigern oder wiederherzustellen, um dadurch die Phenylalaninblutspiegel zu senken bzw. aufrechtzuerhalten, einer weiteren Akkumulation von Phenylalanin vorzubeugen bzw. diese zu vermindern und die Toleranz gegenüber einer diätetischen Phenylalaninzufuhr zu steigern.
Icelandic: Kuvan hjá sjúklingum með PKU sem svarar BH4 er að auka virkni gallaða fenýlalanínhýdroxýlasans og þannig auka eða koma á aftur oxunarumbrotum fenýlalaníns er nægja til að draga úr eða viðhalda blóðgildi fenýlalaníns, fyrirbyggja eða draga úr frekari uppsöfnun fenýlalaníns og auka þol gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði.
German: Die Ausgangswerte der Phenylalaninblutspiegel in der mit Kuvan behandelten Gruppe und in der Placebo Gruppe waren ähnlich mit einem durchschnittlichen Ausgangswert ± SD für die Phenylalaninblutspiegel von 843 ± 300 μmol/l beziehungsweise 888 ± 323 μmol/l.
Icelandic: Grunngildi fenýlalaníns í blóði fyrir hópinn sem fékk Kuvan og hópinn sem fékk lyfleysu var svipuð með meðal grunngildi ± SD fenýlalaníns í blóði annars vegar 843 ± 300 míkrómól/l og hins vegar 888 ± 323 míkrómól/l.
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon Typ A, Ascorbinsäure (E300), Natriumstearylfumarat, und Riboflavin (E101).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, krospóvídón tegund A, askorbínsýra (E300), natríumsterýlfúmarat og ríbóflavín (E101).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
Icelandic: Heildaraðgengi eða aðgengi hjá mönnum eftir inntöku er ekki þekkt.
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Icelandic: Læknirinn gæti aðlagað skammtinn í allt að 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag eftir ástandi þínu.
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
Icelandic: Glösin eru innsigluð með álinnsigli.
German: Die durchschnittliche Abnahme ± SD gegenüber dem Ausgangswert der Phenylalaninblutspiegel am Ende der 6-wöchigen Studienperiode betrug 236 ± 257 μmol/l in der mit Sapropterin behandelten Gruppe (n = 41) verglichen mit einer Zunahme von 2,9 ± 240 μmol/l in der Placebo-Gruppe (n = 47) (p < 0,001).
Icelandic: ± SD frá grunngildi fenýlalaníns í blóði við lok 6 vikna rannsóknartímabilsins var 236 ± 257 míkrómól/l hjá sapropteríntvíhýdróklóríð hópnum (n=41) samanborið við hækkun um 2,9 ± 240 míkrómól/l hjá lyfleysuhópnum (n=47) (p < 0,001).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
German: Die Rationale der Anwendung von Kuvan bei Patienten, die einen BH4-Mangel aufweisen, ist es, die unzureichenden BH4-Spiegel zu ersetzen und dadurch die Aktivität der Phenylalaninhydroxylase wiederherzustellen.
Icelandic: Kuvan hjá sjúklingum með BH4 skort er að bæta upp ófullnægjandi gildi BH4, með því að koma aftur á virkni fenýlalanínhýdroxýlasa.
German: Das Ansprechen auf dieses Arzneimittel wird durch eine Abnahme der Phenylalaninspiegel im Blut ermittelt.
Icelandic: Svörun við lyfinu er ákvörðuð með lækkun fenýlalaníns í blóði.
German: Die erforderliche Anzahl an 100 mg-Beuteln ist in einem Wasservolumen entsprechend den Angaben in den Tabellen 1-4 auf Grundlage der verordneten Tagesdosis aufzulösen.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af 100 mg skammtapokum í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4 samkvæmt ávísuðum heildardagsskammti.
German: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinsäure (E300)
Icelandic: Mannitól (E421) Kalíumsítrat (E332) Súkralósi (E955) Askorbínsýra (E300)
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skaltu setja bulluna aftur inn í hólkinn.
German: Trinken Sie die zubereitete Lösung von Kuvan zusammen mit einer Mahlzeit innerhalb von 15 bis 20 Minuten nach Zubereitung.
Icelandic: Kuvan blönduna með máltíð innan 15 til 20 mínútna frá því að hún var útbúin.
German: In der mit Sapropterin behandelten Gruppe betrug die durchschnittliche diätetische Gesamtphenylalanintoleranz ± SD 38,4 ± 21,6 mg/kg/Tag unter Behandlung mit 20 mg/kg/Tag Sapropterindihydrochlorid verglichen mit 15,7 ± 7,2 mg/kg/Tag vor der Behandlung.
Icelandic: Hjá sapropterín hópnum var meðal heildarþol ± SD gagnvart fenýlalaníni í fæði 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag meðan á meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríð 20 mg/kg/dag stóð samanborið við 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag fyrir meðferð.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten für eine Dosis von 2, 5, 10 und 20 mg/kg/Tag sollte zusammen mit der in den Tabellen 14 angegebenen Wassermenge in einen Messbecher gegeben werden (der die entsprechenden Markierungen für 20, 40, 60 und 80 ml aufweist) und es sollte solange gerührt werden, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Icelandic: Setja skal réttan fjölda af ávísuðum töflum fyrir 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skammt í bikar (sem sýnir viðeigandi kvarðamerkingar við 20, 40, 60 og 80 ml) með því magni af vatni sem lýst er í töflum 1-4 og hræra þar til töflurnar hafa leyst upp.
German: Da die HPA, sowohl verursacht durch eine PKU als auch durch einen BH4-Mangel, einen chronischen Zustand darstellt, ist Kuvan bei positivem Ansprechen zur Langzeittherapie bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: PKU eða BH4 skorts er langvinnt ástand, er Kuvan ætlað til langtímanotkunar þegar sýnt hefur verið fram á svörun (sjá kafla 5.1).
German: • Jede nicht verabreichte Lösung ist zu entsorgen.
Icelandic: Fleygðu þeirri lausn sem eftir er.
German: Die Behandlung mit Sapropterin kann die Phenylalaninblutspiegel unter den erwünschten therapeutischen Wert absenken.
Icelandic: Meðferð með sapropteríni kann að draga úr blóðgildi fenýlalaníns þannig að það verði lægra en æskilegt meðferðargildi.
German: Die durchschnittliche Zunahme ± SD der diätetischen Phenylalanintoleranz betrug 17,5 ± 13,3 mg/kg/Tag in der mit 20 mg/kg Sapropterindihydrochlorid pro Tag behandelten Gruppe, verglichen mit 3,3 ± 5,3 mg/kg/Tag in der Placebo-Gruppe (p = 0,006).
Icelandic: ± SD á þoli gagnvart fenýlalaníni í fæði var 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag hjá hópnum sem fékk sapropteríntvíhýdróklóríð 20 mg/kg/dag, samanborið við 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag hjá lyfleysuhópnum (p = 0,006).
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher für das Auflösen des Pulvers und nach der oralen 10-mloder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese Gegenstände nicht vorliegen.
Icelandic: Spyrðu lækninn um bikarinn til þess að leysa upp duftið og 10 ml eða 20 ml munngjafarsprautu ef þú ert ekki með þessi áhöld.
German: Können Sie Ihrem Kind die Dosis nicht innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung des Pulvers geben, müssen Sie eine neue Lösung zubereiten, da eine nicht verwendete Lösung nach Ablauf von 30 Minuten nicht mehr verabreicht werden darf.
Icelandic: 30 mínútum eftir að duftið eru leyst upp, þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 30 mínútur.
German: Wie ist Kuvan aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Kuvan
German: Vorsicht ist bei der Verordnung von Kuvan für Patienten angezeigt, die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kuvan er ávísað sjúklingum sem fá meðferð með levódópa.
German: Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Icelandic: Mælibúnaðurinn sem þarf fyrir skömmtun handa börnum með allt að 20 kg líkamsþyngd (þ.e. bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60, 80 ml; 10 ml og 20 ml munngjafarsprautur með kvarðamerkingum með 1 ml millibili) fylgir ekki Kuvan pakkningunni.
German: Bei 88 Studienteilnehmern mit schlecht kontrollierter PKU, die erhöhte Phenylalaninblutspiegel bei der Voruntersuchung aufwiesen, reduzierte Sapropterindihydrochlorid in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag im Vergleich zu Placebo signifikant die Phenylalaninblutspiegel.
Icelandic: Hjá 88 einstaklingum með PKU sem illa gekk að stjórna og höfðu hækkuð blóðgildi fenýlalaníns við skimun, lækkaði sapropteríntvíhýdróklóríð 10 mg/kg/dag verulega blóðgildi fenýlalaníns samanborið við lyfleysu.
German: Kinder mit einem Gewicht bis zu 20 kg
Icelandic: Börn með allt að 20 kg líkamsþyngd
German: Jeder Beutel enthält 0,3 mmol (12,6 mg) Kalium
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum.
German: Die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz lag in der Gruppe mit Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät bei 80,6 mg/kg/Tag und war statistisch signifikant höher (p < 0,001) als die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz in der Gruppe mit alleiniger diätetischer Phenylalaninrestriktion (50,1 mg/kg/Tag).
Icelandic: Aðlagað meðaltal þols gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hjá hópnum sem fékk Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði var 80,6 mg/kg/dag og tölfræðilega marktækt hærra (p<0,001) en aðlagað meðaltal þols gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hjá hópnum sem aðeins fékk fenýlalanínskert fæði (50,1 mg/kg/dag).
German: Basierend auf den In-vitro- und In-vivoErgebnissen ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Gabe von Kuvan die systemische Belastung durch Arzneimittel erhöht, die Substrate für BCRP sind.
Icelandic: Með hliðsjón af niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna er ólíklegt að samhliða gjöf Kuvan auki altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins.
German: Die beiden Teile der oralen Dosierspritze sowie den Messbecher mit warmem Wasser waschen und an der Luft trocknen lassen.
Icelandic: Þvo skal báða hluta munngjafarsprautunnar og bikarinn með volgu vatni og láta þorna.
German: Hypophenylalaninämie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
German: Ziehen Sie den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze.
Icelandic: Fjarlægðu bulluna úr hólknum á munngjafarsprautunni.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kuvan bei Schwangeren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Kuvan á meðgöngu.
German: Bei Patienten mit BH4-Mangel ist die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben über den Tag verteilt zu geben.
Icelandic: Fyrir BH4 sjúklinga gildir að heildardagskammti er skipt í 2 eða 3 skammta yfir daginn.
German: Wie ist Kuvan einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Kuvan
German: Für höhere Dosen kann Ihr Arzt auch Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verordnen.
Icelandic: Ef um stóra skammta er að ræða gæti læknirinn einnig ávísað Kuvan 500 mg mixtúrudufti, lausn.
German: Die orale Dosierspritze und den Messbecher bis zur nächsten Anwendung aufbewahren.
Icelandic: Geyma skal munngjafarsprautuna og bikarinn til næstu notkunar.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Kaliumcitrat (E332), Sucralose (E955), Ascorbinsäure (E300).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalíumsítrat (E332), súkralósi (E955), askorbínsýra (E300).
German: Diese Erhöhung basiert im Allgemeinen auf autosomal rezessiven Mutationen der Gene, die das Enzym Phenylalaninhydroxylase (im Falle der Phenylketonurie, PKU) kodieren oder der Gene, die Enzyme kodieren, die an der 6R-Tetrahydrobiopterin (6R-BH4)Biosynthese oder -Regeneration (im Falle des BH4-Mangels) beteiligt sind.
Icelandic: Of hátt blóðgildi fenýlalaníns (hyperphenylalaninemia (HPA)) er greint sem óeðlileg hækkun á blóðgildi fenýlalaníns og er yfirleitt vegna víkjandi stökkbreytingar á frílitningi í genunum sem eru tákn fyrir fenýlalanín hýdroxýlasa ensím (ef um er að ræða fenýlketonmigu, PKU) eða fyrir ensímin sem taka þátt í 6R-tetrahýdróbíopterín (6R-BH4) nýmyndun eða endurnýjun (ef um er að ræða BH4 skort).
German: Überdosierungserscheinungen sollten symptombezogen therapiert werden.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal beinast að einkennum.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit 120 bis 240 ml Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich aufgelöst haben.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með 120 til 240 ml af vatni og hræra þar til þær hafa leyst upp.
German: Eine Anpassung der Dosis von Kuvan oder Änderung der diätetischen Phenylalaninzufuhr können notwendig werden, um Phenylalaninblutspiegel im erwünschten therapeutischen Bereich zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Aðlaga getur þurft Kuvan-skammtinn eða breyta inntöku fenýlalaníns í fæðu til að ná fram og viðhalda blóðgildi fenýlalaníns innan æskilegra meðferðarviðmiða.
German: Sapropterindihydrochlorid
Icelandic: Sapropteríntvíhýdróklóríð
German: Patienten mit BH4-Mangel nehmen die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben über den Tag verteilt ein.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BH4-skort skal skipta heildardagskammti í 2 til 3 lyfjagjafir sem dreifast yfir daginn.
German: Nach 3 Wochen wurden sowohl die mit Sapropterin behandelten Personen, als auch die aus der Placebo Gruppe wieder auf ihre phenylalaninrestriktive Diät eingestellt und die diätetische Phenylalaninzufuhr wurde durch standardisierte phenylalaninhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhöht bzw. vermindert, mit dem Ziel, Phenylalaninblutspiegel < 360 μmol/l aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Eftir 3 vikur var einstaklingum bæði í sapropteríntvíhýdróklóríð og lyfleysuhópunum haldið á fenýlalanínskertu fæði og inntaka fenýlalaníns í fæði aukin eða minnkuð með stöðluðum fenýlalanín bætiefnum með það að markmiði að viðhalda blóðgildi fenýlalaníns < 360 míkrómól/l.
German: In Ratten wurde nach der intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Sapropterin ein Übergang von Radioaktivität auf die Feten gefunden.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts sapropteríns í bláæð hjá rottum reyndist geislavirkni dreifast í fóstur.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die tägliche Behandlung mit 10 oder 20 mg/kg/Tag Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät im Vergleich zu einer alleinigen diätetischen Phenylalaninrestriktion - unter Aufrechterhaltung der Phenylalaninblutspiegel im beabsichtigten Bereich (≥ 120 bis < 360 µmol/l) - zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der diätetischen Phenylalanintoleranz führte.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að dagleg skömmtun með 10 eða 20 mg/kg/dag af Kuvan í tengslum við fenýlalanínskert fæði bættu á tölfræðilega marktækan hátt þol gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði, samanborið við fenýlalanínskert fæði eingöngu, og viðhélt einnig blóðgildi fenýlalaníns á markbilinu (≥120 til <360 µmól/l).
German: Jeder Beutel enthält 1,6 mmol (62,7 mg) Kalium
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum.
German: Kuvan wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Phenylketonurie (PKU) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angewendet, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Kuvan er ætlað til meðferðar við of háu fenýlalaníni í blóði (hyperphenylalaninemia (HPA)) hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með fenýlketonmigu (PKU) sem sýnt hefur verið fram á að svari slíkri meðferð (sjá kafla 4.2).
German: War bei einem Patienten nach ungefähr 4 Wochen die Phenylalanintoleranz nicht um > 20 % gegenüber dem Studienbeginn angestiegen, wurde die Kuvandosis in einem einzigen Schritt auf 20 mg/kg/Tag erhöht.
Icelandic: Ef þol sjúklings gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði hafði ekki aukist um >20% eftir u.þ.b. 4 vikur, samanborið við upphafsgildi, var skammturinn af Kuvan aukinn í einu lagi í 20 mg/kg/dag.
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat, Aluminium, Polyethylenlaminat, an vier Seiten thermisch verschweißt.
Icelandic: Lagskiptur skammtapoki úr pólýetýlentereþalati, áli og pólýetýleni, hitainnsiglaður á fjórum hliðum.
German: * Spiegelt das Volumen für die Gesamttagesdosis wider.
Icelandic: *Sýnir rúmmál heildardagskammts.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich gelöst haben.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með vatni og hræra í þar til þær hafa leyst upp.
German: Anzahl aufzulösender Beutel (nur Stärke 100 mg)
Icelandic: Fjöldi af skammtapokum sem leysa á upp (eingöngu 100 mg styrkleiki)
German: Erbrechen wurde sowohl in den Studien zur Sicherheitspharmakologie als auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet.
Icelandic: öryggi og rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kuvan
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
German: Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weiße bis hellgelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Prägung „177" auf einer Tablettenseite.
Icelandic: Lausnartafla Beinhvít til ljósgul lausnartafla merkt með „177" á annarri hliðinni.
German: Je nach Dosis (in mg/kg/Tag) wird die erforderliche Anzahl an Tabletten in einem Wasservolumen entsprechend den Angaben in den Tabellen 1-4 aufgelöst, wobei das Volumen der zu gebenden Lösung auf Grundlage der gesamten verordneten Tagesdosis berechnet wird.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angegeben.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL 500 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI 500 mg
German: • wie viel Wasser für das Auflösen einer Kuvan-Dosis erforderlich ist,
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
German: • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
Icelandic: magn lausnar sem gefa þarf barninu svo það fái ávísaðan skammt