FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tasigna bei neu diagnostizierten Kindern unter 10 Jahren und begrenzte Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren, die nicht mehr von der vorherigen Behandlung der CML profitieren.
Slovenian: Z uporabo zdravila Tasigna pri otrocih z novo odkrito boleznijo, ki so stari manj kot 10 let, ni nobenih izkušenj, pri bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in jim predhodno zdravilo za kronično mieloično levkemijo ne pomaga več, pa je na voljo malo izkušenj z uporabo zdravila.
German: Die Resorption von Nilotinib (relative Bioverfügbarkeit) könnte bei Patienten mit totaler oder partieller Gastrektomie um ca. 48 % bzw. 22 % verringert sein.
Slovenian: Pri bolnikih po odstranitvi celotnega želodca je lahko absorpcija nilotiniba (relativna biološka uporabnost) manjša za 48 %, po delni odstranitvi želodca pa za 22 %.
German: Muskuloskelettale Schmerzen im Brustraum, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Flankenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Slovenian: mišično-skeletna bolečina prsnega koša, mišično-skeletna bolečina, bolečine v hrbtu, bolečina v ledvenem predelu, bolečina v vratu, mišična oslabelost občasni:
German: Leukopenie, Eosinophilie, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Lymphopenie
Slovenian: levkopenija, eozinofilija, febrilna nevtropenija, pancitopenija, limfopenija občasni:
German: 28 Hartkapseln.
Slovenian: 28 trdih kapsul.
German: Klinische Studien an neu diagnostizierten Patienten mit CML in der chronischen Phase In einer offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie an 846 erwachsenen Patienten mit zytogenetisch bestätigter neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase wurde die Wirksamkeit von Nilotinib versus Imatinib untersucht.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi Izvedli so odprto, multicentrično, randomizirano študijo faze III, da bi določili učinkovitost nilotiniba v primerjavi z učinkovitostjo imatiniba pri 846 odraslih bolnikih s citogenetsko potrjeno novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi.
German: Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche
Slovenian: bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišična oslabelost občasni:
German: Bei geeigneten Patienten, welche die Therapie mit Nilotinib absetzen, müssen die BCR-ABL-Transkriptmengen und das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild ein Jahr lang monatlich überwacht werden.
Slovenian: Pri primernih bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z nilotinibom, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL in kompletno krvno sliko skupaj z diferencialno krvno sliko v prvem letu enkrat na mesec, v drugem letu enkrat na 6 tednov, nato pa enkrat na 12 tednov.
German: In einer klinischen Phase-II-Studie an erwachsenen Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase unter Behandlung mit Nilotinib und bei Vorbehandlung mit Imatinib (n=126) wurden innerhalb eines Jahres nach dem Absetzen bei 42,1 % der Teilnehmer muskuloskelettale Symptome beobachtet, während diese im Jahr zuvor unter der Behandlung mit Nilotinib bei 14,3 % auftraten.
Slovenian: V klinični študiji faze II pri odraslih bolnikih, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so prejemali nilotinib, pred tem pa so bili zdravljeni z imatinibom, (N=126), so v prvem letu po prekinitvi zdravljenja z nilotinibom poročali o mišično-skeletnih simptomih pri 42,1 % bolnikov v primerjavi s 14,3 % bolnikov, ki so imeli te simptome v prejšnjem letu v času zdravljenja z zdravilom Tasigna.
German: Besondere Überwachung von erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Slovenian: Posebno spremljanje odraslih bolnikov, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein Anstieg des QTcF-Intervalls von über 60 msec während der Behandlung mit dem Prüfarzneimittel gegenüber Studienbeginn gemessen.
Slovenian: V času jemanja študijskega zdravila so pri manj kot 1 % bolnikov opažali podaljšanje intervala QTcF od izhodišča za več kot 60 milisekund.
German: Die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Steady-State betrug 6 msec gegenüber Studienbeginn.
Slovenian: V ravnovesnem stanju je prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 6 milisekund glede na izhodišče.
German: Erythem, Hyperhidrose, Kontusion, Akne, Dermatitis (einschließlich allergische, exfoliative und akneähnliche), nächtliche Schweißausbrüche, Ekzem
Slovenian: eritem, prekomerno znojenje, obtolčenina, akna, dermatitis (vključno z alergijskim, eksfoliativnim in akneiformnim), nočno potenje, ekcem občasni:
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 4 mit einem roten nicht transparenten Oberteil und einem hellgelben nicht transparenten Unterteil, mit schwarzem radialem Aufdruck „NVR/ABL".
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v trdi želatinski kapsuli z rdečim neprozornim pokrovčkom in svetlo rumenim neprozornim telesom kapsule velikosti 4, z vtisnjeno črno oznako "NVR/ABL" na pokrovčku v radialni smeri.
German: - Nicht über 30°C lagern.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Thrombozytopenie (18 %), Neutropenie (15 %) und Anämie (8 %).
Slovenian: Oblike hematološke toksičnosti ob zdravljenju so vključevale zaviranje delovanja kostnega mozga: trombocitopenijo (18 %), nevtropenijo (15 %) in anemijo (8 %).
German: Es sind Fälle von erhöhten Serumlipasewerten aufgetreten.
Slovenian: Opažali so zvišanje koncentracije lipaze v serumu.
German: Insgesamt 55 Patienten verstarben während der Behandlung oder während der Beobachtungsphase nach Absetzen der Therapie (21 in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 11 im Studienarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 23 in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib).
Slovenian: Skupno je v času zdravljenja oziroma spremljanja po prekinitvi zdravljenja umrlo 55 bolnikov (21 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 11 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 23 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Erst- oder Zweitlinientherapie erhalten haben, oder der bestätigte Verlust einer MR4 (zwei aufeinanderfolgende Messungen im mindestens 4-wöchigen Abstand zeigen den Verlust der MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS)) bei CML-Patienten, die Nilotinib als Zweitlinientherapie erhalten haben, führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
Slovenian: Če pride do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo prve ali druge linije, ali do potrjene izgube odziva MR 4 (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo druge linije, je treba ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer roten, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 1 mit schwarzem axialem Aufdruck „NVR/BCR".
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v rdeči neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 1 z vtisnjeno črno oznako "NVR/BCR" v smeri osi.
German: Nach 12 Monaten Ansprechen (95%-KI) Kein Ansprechen CMH-Test p-Wert für Ansprechrate (versus Imatinib 400 mg einmal täglich)
Slovenian: po 12 mesecih odziv (95-odstotni IZ) brez odziva vrednost p pri testu CMH za delež bolnikov z odzivom (v primerjavi z imatinibom 400 mg enkrat dnevno) po 24 mesecih odziv (95-odstotni IZ) brez odziva vrednost p pri testu CMH za delež bolnikov z odzivom (v primerjavi z imatinibom 400 mg enkrat dnevno)
German: Schließt man klonale Evolution als Kriterium für eine Progression ein, hatten bis zum Stichtag 25 Patienten während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise (3 in der Gruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 5 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 17 in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib).
Slovenian: Pri vključitvi klonske evolucije med kriterije napredovanja bolezni je do vnaprej določenega datuma opazovanja skupno 25 bolnikov napredovalo v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja (3 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 5 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 17 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein QTcF-Intervall über 500 msec gemessen.
Slovenian: Pri manj kot 1 % teh bolnikov so opažali interval QTcF, ki je bil daljši od 500 milisekund.
German: Sechsundzwanzig (26) dieser 55 Todesfälle ließen sich auf CML zurückführen (6 in der Gruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 4 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 16 in der Imatinib-Gruppe mit einmal täglich 400 mg).
Slovenian: Od navedenih 55 smrti jih je bilo šestindvajset (26) zaradi kronične mieloične levkemije (6 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 4 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 16 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann es in Kombination mit Hydroxyharnstoff oder Anagrelid gegeben werden.
Slovenian: Lahko se daje s hidroksiureo ali z anagrelidom, če je to klinično indicirano.
German: Vermindertes Hörvermögen, Ohrenschmerzen, Tinnitus
Slovenian: okvara sluha, bolečina v ušesu, tinitus
German: Bilirubin- und Lebertransaminasewerte sollten während der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovenian: V času zdravljenja je treba spremljati koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Bei insgesamt 17 Patienten wurde während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise beobachtet: 2 Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 3 Patienten unter Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 12 Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Slovenian: Napredovanje v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja so opažali pri skupno 17 bolnikih: pri 2 bolnikih, ki sta prejemala nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, pri 3 bolnikih, ki so prejemali nilotinib 400 mg dvakrat dnevno, in pri 12 bolnikih, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno.
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer hellgelben, nicht transparenten Gelatine-Hartkapsel der Größe 0 mit rotem axialem Aufdruck „NVR/TKI".
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v svetlo rumeni neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 0 z vtisnjeno rdečo oznako "NVR/TKI" v smeri osi.
German: Die systemische Nilotinib-Exposition (AUC) im Gleichgewichtszustand bei der Dosierung 400 mg zweimal täglich war um etwa 13,4 % höher als bei der Dosierung 300 mg zweimal täglich.
Slovenian: Pri odmerjanju 400 mg dvakrat dnevno je bila sistemska izpostavljenost nilotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja približno za 13,4 % večja kot pri odmerjanju 300 mg dvakrat dnevno.
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf einer Gesamtzahl von 279 erwachsenen Patienten aus einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver CML in der chronischen Phase, die mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelt wurden.
Slovenian: Spodaj opisani podatki se nanašajo na 279 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu, in sicer v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, v kateri so prejemali odmerek 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno.
German: Wann müssen Sie Tasigna einnehmen?
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Tasigna
German: Bei keinem Patienten wurde eine absolute QTcF-Zeit von >500 msec während der Behandlung mit dem Prüfarzneimittel gemessen.
Slovenian: Absolutno trajanje intervala QTcF v času jemanja študijskega zdravila pri nobenem od bolnikov ni bilo daljše od 500 milisekund.
German: Ein Patient mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit hatte nach etwa 10 Monaten Behandlung eine Progression zu AP/BK.
Slovenian: Pri enem bolniku s KML in rezistenco ali neprenašanjem je prišlo do napredovanja v pospešeno fazo oziroma blastno krizo po približno 10 mesecih zdravljenja.
German: Bei 53 % (95%-KI: 39 % - 67 %) der Patienten, die eine HR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do hematološkega odziva, se je pri 53 % (95-odstotni IZ: 39 % - 67 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
German: Bei keinem Probanden lag die QTcF-Zeit über 450 msec. Außerdem traten während der Laufzeit der Studie keine klinisch relevanten Arrhythmien auf, insbesondere keine Fälle von (vorübergehenden oder anhaltenden) Torsade-de-Pointes-Tachykardien.
Slovenian: Poleg tega v obdobju preskušanja niso opažali nobenih klinično pomembnih aritmij, še posebno niso opažali epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasigna vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, vzemite naslednjega ob običajnem času.
German: Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML-BC liegen noch nicht vor.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi niso dostopni.
German: Überempfindlichkeit Endokrine Erkrankungen Nicht bekannt:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogostnost neznana:
German: Die Nilotinib-Exposition im Gleichgewichtszustand war dosisabhängig, wobei die systemische Exposition bei Dosierungen über 400 mg einmal täglich unterproportional anstieg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost nilotinibu odvisna od odmerka in sicer se je pri odmerjanju več kot 400 mg v enem odmerku dnevno sistemska izpostavljenost nilotinibu zviševala manj kot premosorazmerno z odmerkom.
German: Bei Patienten, die während der therapiefreien Phase keine MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) mehr zeigen, jedoch noch eine MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) aufweisen, sind die BCR-ABL-Transkriptmengen alle 2 Wochen zu überwachen, bis die BCR-ABL-Werte wieder in einem Bereich zwischen MR4 und MR4,5 liegen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v obdobju brez zdravljenja pride do izgube odziva MR 4 (MR 4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), ne pa tudi do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR - major molecular response) (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), je treba raven prepisov BCR-ABL spremljati enkrat na 2 tedna, dokler se raven prepisov BCR-ABL ne vrne v okvir odzivov med MR 4 in MR 4.5.
German: Fälle von (vorübergehender oder anhaltender) Torsade-de-Pointes-Tachykardie traten nicht auf.
Slovenian: Epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
German: 40 Hartkapseln
Slovenian: 40 trdih kapsul
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Slovenian: Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MR4 und MR4,5 betrug 12,0 Wochen (95%-KI: 8,3; 12,7) bzw. 13,1 Wochen (95%-KI: 12,4; 16,1).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje odziva MR 4.0 12,0 tednov (95-odstotni IZ: 8,3, 12,7), za ponovno doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,4, 16,1).
German: Deshalb kann die Resorption und nachfolgende Elimination von systemisch resorbiertem Nilotinib durch Stoffe beeinflusst werden, die auf CYP3A4 und/oder P-gp wirken.
Slovenian: Zato snovi, ki delujejo na CYP3A4 in/ali P-gp, lahko vplivajo na absorpcijo in kasnejše izločanje sistemsko absorbiranega nilotiniba.
German: Absetzen der Behandlung bei erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Slovenian: Preglednica 10 Trajanje izpostavljenosti nilotinibu kronična faza n=321
German: Die Gabe von Tasigna in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir) ist zu vermeiden.
Slovenian: Zdravila Tasigna se ne sme aplicirati s sredstvi, ki so močni zaviralci CYP3A4 (med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, s klaritomicinom, s telitromicinom, z ritonavirjem).
German: Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna, auf denen die Zulassungen der Anwendungsgebiete basieren, mit einer Häufigkeit unter 5 % beobachtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna poročali z manj kot 5-odstotno pogostnostjo in predstavljajo osnovo za odobrene indikacije, so navedeni v preglednici 4.
German: Benommenheit, periphere Neuropathie, Hypoästhesie, Parästhesien
Slovenian: omotičnost, periferna nevropatija, hipestezija, parestezija občasni:
German: Ferner ist es für Kinder und Jugendliche mit CML gedacht, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen oder die ihre bisherige Therapie absetzen müssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.
Slovenian: Uporablja se tudi pri pediatričnih bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več ali so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
German: Für Nilotinib 400 mg zweimal täglich war die MMR-Rate nach 12 Monaten ebenfalls statistisch signifikant höher als für Imatinib 400 mg einmal täglich (42,7 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji tudi pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (42,7 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=458
Slovenian: bolniki z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML 400 mg dvakrat dnevno n=458
German: In einer nicht verblindeten, unkontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit CML und Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit untersucht (in getrennten Studienarmen für chronische und akzelerierte Phase).
Slovenian: Izvedli so odprto nekontrolirano multicentrično študijo faze II, da bi določili učinkovitost nilotiniba pri odraslih bolnikih s KML, ki so rezistentni na imatinib ali pa ga ne prenašajo, pri tem so bolnike v kronični fazi bolezni in tiste v pospešeni fazi razdelili v dva ločena kraka.
German: Eine Hartkapsel enthält 117,08 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 117,08 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Slovenian: Skupno pakiranje: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
German: Erythema multiforme, Erythema nodosum, Hautulkus, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Petechien, Photosensitivität, Blasenbildung, dermale Zysten, Talgdrüsenhyperplasie, Hautatrophie, Hautverfärbungen, schuppende Haut, Hyperpigmentierung, Hypertrophie der Haut, Hyperkeratose, Psoriasis
Slovenian: multiformni eritem, nodozni eritem, kožna razjeda, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, petehija, fotosenzitivnost, nastanek mehurja, dermalna cista, hiperplazija lojnih žlez, atrofija kože, sprememba barve kože, luščenje kože, hiperpigmentacija kože, hipertrofija kože, hiperkeratoza, psoriaza
German: Hypertone Krise, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Claudicatio intermittens, arterielle Stenose der Extremitäten, Hämatom, Arteriosklerose
Slovenian: hipertenzivna kriza, periferna arterijska okluzivna bolezen, intermitentna klavdikacija, stenoza arterije udov, hematom, arterioskleroza pogostnost neznana:
German: Fieber, Schmerzen im Brustraum (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerz), leichte Brustschmerzen
Slovenian: zvišana telesna temperatura, bolečine v prsnem košu (vključno z nekardiogeno bolečino v prsih), neprijeten občutek v prsih občasni:
German: 126 von 163 Patienten (77,3 %) traten in die TFR-Phase ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgendes Kriterium erreicht hatten: - Die 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) zeigten keinen bestätigten
Slovenian: 190 od 215 bolnikov (88,4 %) je vstopilo v fazo remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriteriji: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) je bil odziv najmanj
German: Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo kronično mieloično levkemijo, pride do spremembe v DNA (genskem zapisu), ki sproži signal, zaradi katerega telo izdeluje nenormalne levkocite.
German: - Schmerzen, Beschwerden, Schwäche oder Krämpfe der Beinmuskulatur, die von einer verringerten Durchblutung stammen könnten, Geschwüre an Beinen und Armen, die langsam oder gar nicht heilen, und wahrnehmbare farbliche Veränderungen (blau oder weiß/blass) oder Temperaturänderungen (Kältegefühl) in den Beinen und Armen.
Slovenian: - bolečine, neprijeten občutek, šibkost ali krči v mišicah nog, ki se lahko pojavijo zaradi zmanjšanega pretoka krvi, rane na nogah ali rokah, ki se celijo počasi ali se sploh ne, in opazne spremembe v barvi (modrikavost ali bledica) ali temperaturi (hladnost) nog ali rok, kar so simptomi, ki so lahko znaki zapore arterij v prizadeti okončini (nogi ali roki) in prstih (nog in rok) - ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
German: 28 Hartkapseln 40 Hartkapseln
Slovenian: 28 trdih kapsul 40 trdih kapsul
German: Hauttrockenheit
Slovenian: vrtoglavica
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer guten molekularen Remission oder einer MR4 monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponovno začno prejemati nilotinib, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL enkrat na mesec, dokler ponovno ne dosežejo že prej dosežene ravni glavnega molekularnega odziva ali odziva MR 4, nato pa enkrat na 12 tednov (glejte poglavje 4.4).
German: Berücksichtigt man nur CML-bedingte Todesfälle als Ereignisse, so betrugen die geschätzten Raten für das Gesamtüberleben nach 72 Monaten 97,7 %, 98,5 % bzw. 93,9 % (HR=0,3694 und stratifizierter Log-Rank p=0,0302 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,2433 und stratifizierter Log-Rank p=0,0061 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
Slovenian: Če bi za dogodek šteli samo smrt zaradi kronične mieloične levkemije, bi bili ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 72 mesecih 97,7 %, 98,5 % oziroma 93,9 % (HR=0,3694 in vrednost p=0,0302 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in imatinibom, HR=0,2433 in vrednost p=0,0061 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in imatinibom).
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Slovenian: Tasigna 200 mg trde kapsule
German: Die mediane Dauer der CCyR wurde noch nicht erreicht.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega citogenetičnega odziva ni bila dosežena.
German: Die mediane Dauer der MCyR wurde noch nicht erreicht.
Slovenian: Mediana trajanja pomembnega citogenetičnega odziva ni bila dosežena.