FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, ale že je nutné přijmout vhodná opatření k optimalizaci bezpečného použití těchto léčivých přípravků při jejich aplikaci ve formě spreje během chirurgického zákroku.
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Czech: U přípravků Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss je roztok v současnosti aplikován buď pomocí stlačeného vzduchu, nebo oxidu uhličitého (CO2).
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že veškeré případy plynové embolie pozorované u přípravků Evicel a Quixil souvisely s použitím přístroje pro vytváření spreje při vyšším tlaku nebo z větší blízkosti k povrchu tkáně, než je doporučeno.
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Czech: Současně si podobné hodnocení přípravku Quixil a dalších fibrinových tkáňových lepidel registrovaných v zemích EU vyžádala regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, vzhledem k tomu, že riziko vzduchové embolie nelze u těchto přípravků vyloučit.
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Czech: Při použití těchto přípravků ve formě spreje je nutné zejména: nepřekračovat doporučený tlak a neaplikovat tkáňové lepidlo z menší než doporučené vzdálenosti, u pacientů pečlivě monitorovat příznaky případné plynové embolie (měřením krevního tlaku, pulzu a hladiny kyslíku a CO2 v krvi).
English: What are fibrin sealants?
Czech: Co to jsou fibrinová tkáňová lepidla?
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání bezpečnosti a účinnosti fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů), které bylo provedeno v návaznosti na obavy ohledně rizika plynové embolie při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Czech: • Chirurgové by si měli být vědomi možného rizika plynové embolie při nesprávné aplikaci přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve formě spreje a měli by učinit nutná preventivní opatření podrobně popsaná v aktualizovaném doporučení týkajícím se předepisování těchto léčivých přípravků.
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Czech: Na základě vnitrostátních postupů je v členských státech Evropské unie registrováno několik fibrinových tkáňových lepidel.
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Czech: • společnost uvádějící přípravky Tisseel, Tissucol a Artiss na trh by měla zajistit, aby tyto přípravky byly aplikovány pomocí regulátorů tlaku, u nichž nelze překročit maximální tlak potřebný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla a které jsou opatřeny štítkem uvádějícím doporučený tlak a vzdálenost,
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Czech: • informace o přípravku by měly zahrnovat upozornění, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší pří použití fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje se stlačeným vzduchem než s CO2 a že pacienti by měli být pečlivě monitorováni z hlediska příznaků případné plynové embolie.
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla jsou léčivé přípravky, které se používají ke stmelení (slepení) tkání během chirurgického zákroku pro omezení místního krvácení.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří fibrinovou zátku, která napomáhá hojení ran a zastavuje krvácení.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Czech: Co se týče přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů), dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je riziko plynové embolie považováno za velmi nízké, měla by být uplatňována opatření k minimalizaci rizik při aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje, aby se zajistilo jejich bezpečné používání.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Czech: Poté, co byly hlášeny případy plynové embolie (přítomnosti bublin plynu v krvi, které ovlivňují průtok krve) v souvislosti s použitím přípravků Evicel a Quixil, požádala Evropská komise v květnu 2012 výbor CHMP, aby vydal stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Evicel v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti fibrinových tkáňových lepidel získaných v rámci klinických studií či používání přípravků po jejich uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na hlášené případy, ve kterých bylo vysloveno podezření na plynovou embolii nebo ve kterých byla plynová embolie potvrzena.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Czech: Přípravek Evicel je jediným centrálně registrovaným fibrinovým tkáňovým lepidlem pro aplikaci ve formě spreje.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Czech: Výbor také posoudil přístroje používané k aplikaci těchto léčivých přípravků ve formě spreje a přínos podávání fibrinových tkáňových lepidel ve formě spreje.
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Czech: Pro aplikaci přípravku Beriplast P ve spreji není třeba žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Czech: • U přípravku Beriplast P nehrozí riziko plynové embolie, pokud se používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje.
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Czech: Jelikož přípravek Beriplast P (a související názvy) nevyžaduje pro aplikaci spreje plynem poháněný přístroj, dospěl výbor CHMP k závěru, že pokud se tento přípravek používá v souladu s doporučením týkajícím se jeho předepisování a je aplikován pomocí doporučeného přístroje, není s ním spojeno riziko plynové embolie.
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Czech: Patří mezi ně přípravky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a související názvy).
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Czech: Současné závěry se týkají přípravků Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů).
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou být na krvácející tkáň aplikována nakapáním nebo formou spreje.
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání fibrinových tkáňových lepidel Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast P (a souvisejících názvů) aplikovaných ve formě spreje
English: EU number
Czech: EU číslo
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
English: Some patients have actually committed suicide.
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
English: ** based on historical comparison
Czech: ** na základě historického srovnání
English: Do not add more food.
Czech: Nepřidávejte více jídla.
English: SUSTIVA with food and drink
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Czech: 3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
English: Control regimen (n=635)
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
English: 48 weeks
Czech: 48 týdnů
English: Patients who cannot swallow
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
English: Risk to the infant can not be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
English: ---, not performed.
Czech: ---, neprovedeno.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Czech: Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Czech: *nižší než doporučená dávka, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
English: For blisters: 2 years.
Czech: Blistry: 2 roky.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Czech: To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory, avšak plazmatické hladiny MPA byly ve druhé studii více proměnlivé.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Czech: Studie ACTG 364 48 týdnů
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Czech: Studie byly provedeny na zdravých dobrovolnících, pokud není uvedeno jinak.
English: ATC code: J05AG03
Czech: ATC kód: J05AG03
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Czech: Tyto metabolity nejsou v podstatě účinné proti HIV-1.
English: The clinical significance of these effects is not known.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
English: Use a small container for mixing.
Czech: Pro smísení použijte malou nádobu.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Czech: Je nutno zvážit alternativní antikonvulzivum.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Czech: Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky takovou léčbu vyžaduje.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Czech: Zvýšení dávky bupropionu se musí řídit klinickou odpovědí, nicméně maximální doporučená dávka bupropionu se nesmí překročit.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
English: Gender, race, elderly
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Czech: Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
English: Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Czech: Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost.
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Czech: Osmdesáti sedmi procentům pacientů byla dříve podána antiretrovirová léčba.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure.
Czech: Podstatný pokles expozice lopinaviru.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Czech: jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Czech: Toto snížení Cmin atazanaviru může mít negativní vliv na účinnost atazanaviru.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Czech: Farmakokinetické studie u starších osob nebyly provedeny.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální:
English: unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Czech: nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Czech: Doporučuje se, aby matky infikované virem HIV nekojily za žádných okolností, aby se zabránilo přenosu HIV.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
English: Metabolic parameters
Czech: Metabolické parametry
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Czech: Je třeba opatrnosti, protože tato úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Czech: I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
English: Tell your doctor:
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Czech: Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
English: Biliary fibrosis has been observed in rats.
Czech: U potkanů byla pozorována biliární fibróza.
English: any signs of inflammation or infection.
Czech: - jakékoli projevy zánětu nebo infekce.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Czech: Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např. azithromycin).
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Czech: Snížení dávky ani rozdělení denní dávky neprokázaly žádný příznivý vliv.
English: The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Czech: V každé z těchto studií byly použity standardní dávky NRTI, podávané každých 12 hodin.
English: As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku SUSTIVA nebo jiných léků ve Vaší krvi.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Czech: U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat.
English: 5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků.
English: If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Czech: Pokud jsou k dispozici, jsou 90% nebo 95% intervaly spolehlivosti uvedeny v kulatých závorkách.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Czech: Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů.
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů se závažným renálním selháním, proto se doporučuje tuto populaci pozorně sledovat z hlediska bezpečnosti.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Czech: Mechanizmus vzniku nádorů a případný význam u člověka nejsou známy.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Czech: Jelikož se použití dvou NNRTI z hlediska účinnosti a bezpečnosti neprokázalo jako přínosné, současné podávání efavirenzu a dalšího NNRTI se nedoporučuje.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Czech: I když není karcinogenní potenciál u člověka znám, tyto údaje naznačují, že klinický přínos efavirenzu převažuje nad potenciálním rizikem karcinogenity pro člověka.
English: An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Czech: Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.
English: Effect of food
Czech: Vliv jídla:
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Czech: Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Czech: Hladiny cholesterolu by měly být pravidelně sledovány.
English: Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Czech: Klinické zkušenosti z kontrolovaných studií s kombinacemi s didanosinem nebo zalcitabinem jsou omezené.
English: Injection:
Czech: Injekce:
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Czech: Dbejte, aby dítě snědlo celý objem směsi jídla a obsahu tobolky.
English: b 95% confidence intervals.
Czech: b 95% interval spolehlivosti.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Biotransformation
Czech: Biotransformace: