FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Počet krevních destiček < 25 000 x 106/l
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 x 10
Czech: Monoterapie gemcitabinem může být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stupněm výkonnosti 2.
Bulgarian: Монотерапия с гемцитабин може да се има в предвид при пациенти в старческа възраст или при тези с функционален статус 2.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gemzar může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Czech: Vzhledem k riziku systemové a případně i letální reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné vakcíny ze živých oslabených kmenů.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C
Bulgarian: Специални условия на съхранение Неотворен флакон: съхранявайте под 30
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypustil indikace přípravku pro intravesikální použití a pro 5-FU-refrakterní karcinom slinivky břišní, zatímco indikace u nádoru vaječníku byla potvrzena.
Bulgarian: В обобщение, ПРУ е заличил показанието за интравезикално приложение и за неподатлив на 5-флуороурацил рак на панкреаса, а показанието рак на яйчника е обосновано.
Czech: • trombocytopenie
Bulgarian: • Тромбоцитоза
Czech: Gemzar je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce.
Bulgarian: Как изглежда Gemzar и какво съдържа опаковката Gemzar е бял или почти бял прах за инфузионен разтвор във флакон.
Czech: Průměrný distribuční objem centrálního kompartmentu: 18 l/m2 (rozmezí 11-22 l/m2).
Bulgarian: 18 l/m² (диапазон 11-22 l/m²).
Czech: V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Bulgarian: Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
Czech: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Bulgarian: Румъния Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Франция
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Bulgarian: Латвия Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Czech: Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je lék podáván jednou týdně, 4.týden je bez léčby.
Bulgarian: Следващите цикли трябва да се състоят от инжекции един път седмично за 3 последователни седмици, извън всяка 4-та седмица.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Gemzar, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешението за употреба, за което в приложение III са представени кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за Gemzar.
Czech: 1 g gemcitabinum
Bulgarian: 1 000 mg gemcitabine
Czech: Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Bulgarian: Може да се направи допълнително разреждане със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Групиране по честота Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Karcinom močového měchýře
Bulgarian: Карцином на пикочния мехур
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Závažná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti
Bulgarian: Сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност и смърт
Czech: • alergická kožní reakce často spojená s pruritem
Bulgarian: Алергичен кожен обрив, често свързан със сърбеж
Czech: Priestley Road,, Basingstoke,
Bulgarian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Czech: - předmětem předložení záležitostí k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Bulgarian: - отнасянето обхваща хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката;
Czech: V randomizované studii fáze III u 529 pacientek s neoperabilním lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu relabujícím po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii prokázal gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem statisticky významné prodloužení doby do dokumentované progrese nemoci z 3,98 na 6,14 měsíců (log-rank p=0,0002) ve srovnání s paklitaxelem samotným.
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 529 пациенти с иноперабилен, локално рецидивен или метастатичен карцином на гърдата, с рецидив след адювантна/неоадювантна химиотерапия, гемцитабин в комбинация с паклитаксел сочи статистически сигнификантно удължаване на врмето до документирана прогресия на заболяването от 3,98 до 6,14 месеца (log-rank p=0.0002) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел.
Czech: Karcinom prsu
Bulgarian: Карцином на гърдата
Czech: • reakce v místě podání - obvykle mírné povahy
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране - главно леки по естество.
Czech: Pro rekonstituci přidejte 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 200 mg injekční lahvičky nebo 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 1 g injekční lahvičky.
Bulgarian: За разтваряне прибавете 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 200 mg или 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант към флакона от 1 000 mg.
Czech: Tuto indikaci podporují i odborné klinické zprávy a údaje o účinnosti v léčbě rakoviny prsu fáze 2 a 3 pocházející ze studií provedených se samostatně podávaným přípravkem Gemzar, včetně studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci a výsledků z publikované literatury.
Bulgarian: Показанието е подкрепено от клиничен експертен доклад и данните за ефикасността от фаза 2 и 3 проучванията върху Gemzar като единичен агент при лечението на рак на гърдата, включително проведените от
Czech: • častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
Bulgarian: • чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Czech: Karcinom prsu Použití v kombinaci Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován ve schématu: paklitaxel (175 mg/ m2) aplikován 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infuzi následován gemcitabinem (1250 mg/m2) v 30 minutové infuzi 1. a 8. den 21 denního cyklu.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с паклитаксел се препоръчва, като се използва паклитаксел (175 mg/m2), приложен на 1-ви ден за приблизително 3 часа като интравенозна инфузия, последвано от гемцитабин (1 250 mg/m²) като 30-минутна интравенозна инфузия на 1-ви и 8-ми ден от всеки 21дневен цикъл.
Czech: V případě rakoviny prsu držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto pouze kombinované užití přípravku, ačkoliv ve studii fáze 3 byla prokázána účinnost samotného gemcitabinu v léčbě metastatického nádoru prsu (MBC).
Bulgarian: По отношение на показанието рак на гърдата ПРУ предлага само комбинирана употреба за включване в хармонизираната КХП, въпреки че фаза 3 проучването доказва активността на гемцитабин като единичен агент за лечение на метастатичен рак на гърдата.
Czech: Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, nebo 1 g injekční lahvičky s 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Bulgarian: Разтворете флакона от 200 mg с 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант или с 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант за флакона от 1 000 mg.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Bulgarian: 0,07-1,12 µg/ml, без видимо кумулиране.
Czech: Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин.
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Czech: Tkáňová distribuce: rozsáhlá
Bulgarian: Тъканна токсичност: екстензивна.
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu
Bulgarian: Комбинирана употреба при карцином на гърдата
Czech: Průměrná zdánlivá clearance: 2,5 l/hod/m2 (rozmezí 1-4 l/hod/m2) Exkrece močí: kompletní
Bulgarian: Среден апарентен клирънс: 2,5 l/hr/m2 (диапазон 1-4 l/hr/m2).
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Bulgarian: Естония Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: Jediným schváleným rozpouštědlem pro rekonstituci sterilního gemcitabinového prášku je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Bulgarian: Единственият разрешен разредител за разтваряне на гемцитабин стерилен прах е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (без консервант).
Czech: • anémie
Bulgarian: Анемия
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне, вижте точка 6.6.
Czech: Oddělená radioterapie (aplikovaná >7 dnů od podání gemcitabinu) - analýzy dat nenaznačují zvýšení toxicity, s výjimkou kožní reakce na záření (radiation recall), pokud je gemcitabin podán více než 7 dnů před ozařovaním nebo po něm.
Bulgarian: - анализът на данните не показва никаква увеличена токсичност, когато гемцитабин е прилаган повече от 7 дни преди или след лъчелечение, освен късни токсични прояви след облъчване (radiation recall).
Czech: Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků) Křeče dýchacích cest (sípání)
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички на белите дробове)
Czech: Gemzar 1 g obsahuje:
Bulgarian: Gemzar 1 000 mg съдържа:
Czech: Radiační poškození v cílové tkáni (např.ezofagitida, kolitida a pneumonitida) bylo hlášeno jak ve spojitosti se současným podáním gemcitabinu, tak i s podáním gemcitabinu více než 7 dní od ozařování.
Bulgarian: Съобщава се за радиационно увреждане на таргетни тъкани (напр., езофагит, колит и пневмонит), свързано както с едновременното, така и с неедновременното приложение на гемцитабин.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Bulgarian: Продуктът трябва да се употреби незабавно.
Czech: • tvorba puchýřků a boláků
Bulgarian: Образуване на мехури и рани
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1g gemcitabinu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин.
Czech: U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu krevních destiček a granulocytů.
Bulgarian: За всички показания пациентът трябва да се мониторира преди прилагане на всяка доза за брой на тромбоцити и гранулоцити.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Bulgarian: Анафилактоидна реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 - 50019
Czech: Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2).
Bulgarian: Доза-лимитиращи нежелани реакции са намаление броя на тромбоцитите, левкоцитите и гранулоцитите (вж. точка 4.2).
Czech: Pacientky by měly mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 x 106/l.
Bulgarian: Преди започване на комбинацията гемцитабин + паклитаксел пациентът трябва да има абсолютен брой на гранулоцити поне 1 500 (x 10
Czech: V oddíle 4.3 byly dle návrhu držitele rozhodnutí o registraci zachovány pouze dvě z osmi existujících kontraindikací (přecitlivělost a kojení) a 6 kontraindikací bylo odstraněno (poškození ledvin a jater, cisplatina pro pacienty se závažným renálním selháním, těhotenství a kojení, kombinace se žlutou zimnicí, užití u dětí a souběžné podání gemcitabinu a radioterapie).
Bulgarian: В раздел 4.3 предложението на ПРУ запазва само две от съществуващите 8 противопоказания (отнасящи се до свръхчувствителността и кърменето) и заличава останалите 6 (чернодробно или бъбречно увреждане, цисплатин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, бременност и кърмене, комбинация с жълта треска, употреба при деца и едновременно приложение на гемцитабин и лъчетерапия). CHMP е на мнение, че предложението на ПРУ е приемливо, но счита, че взаимодействията и условията, които се отнасят за всички цитотоксици, се очакват и при гемцитабин и че поради това раздели 4.4 и 4.5 трябва да съдържат подходящо предупреждение.
Czech: Laboratorní anémie neutropenie trombocytopenie leukopenie Nelaboratorní krvácení febrilní neutropenie infekce bez neutropenie
Bulgarian: Лабораторни находки Анемия Неутропения Тромбоцитопения Левкопения Нелабораторни находки
Czech: Gemcitabin a paklitaxel v kombinaci Kombinovaná terapie neovlivňuje farmakokinetické parametry gemcitabinu ani paklitaxelu.
Bulgarian: Комбинираната терапия не променя фармакокинетиката нито на гемцитабин, нито на паклитаксел.
Czech: U pacientek léčených GCb bylo ve srovnání s pacientkami léčenými Cb pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese nemoci z 5,8 na 8,6 měsíců (log-rank p= 0,0038).
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 5,8 до 8,6 месеца (log-rank p= 0,0038) при пациенти, лекувани с GCb в сравнение с пациенти, лекувани с Cb.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu gemcitabinu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид).
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на яйчника, даван в комбинация с карболатин Абсолютен брой на гранулоцити (x 106/l)
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан
Czech: Snížení dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle míry toxicity u pacienta.
Bulgarian: Намаляване на дозата с всеки цикъл или в рамките на един цикъл може да се извърши въз основа на степента на токсичност, получена от пациента.
Czech: Následující studie, jako je studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic, kde bylo v průběhu 6 týdnů prováděno ozařování hrudníku v dávkách 66 Gy společně se současnou léčbou gemcitabinem (600 mg/m2, čtyřikrát) a cisplatinou (80 mg/m2, dvakrát) naznačily, že společně s radioterapií je možné podávat gemcitabin v nižších dávkách s předpověditelnou toxicitou.
Bulgarian: Проведените впоследствие проучвания допускат, че е възможно прилагане на гемцитабин в по-малки дози в комбинация с лъчелечение с предсказуема токсичност, като например проучване фаза ІІ при недребноклетъчен белодробен карцином, където са приложени радиационни дози на гръдния кош 66 Gy едновременно с прилагане на гемцитабин (600 mg/m 2, четири пъти) и цисплатин (80 mg/m двукратно) в течение на 6 седмици.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Bulgarian: Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Република Чехия
Czech: Gemcitabin a karboplatina v kombinaci Při podání v kombinaci s karboplatinou nebyla farmakokinetika gemcitabinu ovlivněna.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с карбоплатин, фармакокинетиката на гемцитабин не се променя.
Czech: Pro indikaci přípravku u rakoviny močového měchýře poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje ze dvou studií fáze 2 a z pivotní studie fáze 3, z nichž vyplývá, že v léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem z přechodných buněk urotelu je chemoterapie s použitím gemcitabinu účinná, tolerovatelná, vykazuje zvládnutelnou míru toxicity a lepší výsledky než chemoterapie s použitím MVAC (metotrexát, vinblastin, adriamycin a cisplatina).
Bulgarian: ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
Czech: Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Bulgarian: Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 MVAC versus gemcitabin + cisplatina
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития МВДЦ (MVAC) срещу гемцитабин плюс цисплатин
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на пикочния мехур, НДКБДК и карцином на панкреаса, даван като монотерапия или в комбинация с цисплатин Абсолютен брой на гранулоцити (x 106/l)
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie Nelaboratorní nauzea a zvracení průjem infekce stomatitida
Bulgarian: Лабораторни находки Анемия Тромбоцитопения Неутропения Нелабораторни находки
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Czech: V randomizované studii fáze 3 u 522 pacientů s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC prokázal gemcitabin v kombinaci s cisplatinou statisticky významnou vyšší četnost odpovědi oproti samotné cisplatině (31,0%, respektive 12,0%, p<0,0001).
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 522 пациенти с иноперабилен, локално авансирал или метастатичен НДКБДК, гемцитабин в комбинация с цисплатин показва статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото цисплатин самостоятелно (съответно 31,0% и 12,0%, p<0,0001).
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Czech: • ulcerace
Bulgarian: Улцерация
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře v kombinaci s cisplatinou".
Bulgarian: „Гемцитабин е показан при лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин."
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).
Bulgarian: *Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла преди абсолютният брой на 6/l) и броят на тромбоцитите да достигне 50 000 (x 10 гранулоцитите да достигне поне 500 (x 10
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Bulgarian: Холандия Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta.
Bulgarian: Намаляване на дозата с всеки цикъл или в рамките на един цикъл може да се използва, основавайки се на степента на токсичност, преживявана от пациента.
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě pacientek s neresekovatelným, lokálně relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.
Bulgarian: Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с нерезактабилен, локално рецидивен или метастатичен рак на гърдата, който е рецидивирал след адювантна/неоадювантна химиотерапия.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gemzar je zapotřebí:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Gemzar:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gemzar a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Gemzar.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [k doplnění národně]
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vyjádřil svůj souhlas s tvrzením, že podávání samotného gemcitabinu má u pacientů s hraniční výkonností a starších pacientů svou specifickou úlohu a že gemcitabin představuje jednu z možností léčby, ačkoliv nebylo zjištěno, že by obsahoval nějakou specifickou účinnou látku, která by byla lepší než ostatní.
Bulgarian: ПРУ подкрепя своята позиция, като представя насоките на по-големите онкологични дружества и преглед на литературата, както и като предлага нова формулировка за самостоятелния агент при показанието НДРБД. CHMP преглежда отговорите на ПРУ и се съгласява, че гемцитабин като единичен агент има специфична роля при пациентите с ограничена способност за справяне и при пациентите в напреднала възраст и че гемцитабин е една от възможностите сред другите лечения, въпреки че няма посочен специфичен агент, който да е определен като по-добър от другите.
Czech: Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Bulgarian: Използвайте асептична техника при разтваряне и при последващо разреждане на гемцитабин за интравенозно инфузионно приложение.
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Kožní reakce na ozáření (Radiační recall)
Bulgarian: Късни токсични прояви след облъчване (Radiation recall)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu.
Bulgarian: Един флакон съдържа гемцитабин хидрохлорид (gemcitabine hydrochloride), еквивалентен на 1 000 mg гемцитабин.
Czech: Metabolismus
Bulgarian: Тромбоцитопения
Czech: Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den 21 denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчваната доза за гемцитабин е 1 250 mg/m² телесна повърхност, приложен като 30минутна венозна инфузия на 1-ви и 8-ми ден от лечебния цикъл (21 дни).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, by měl být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, тъй като няма достатъчно информация от клинични проучвания, позволяваща определени препоръки за дозиране за тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem bylo ve srovnání s 5-fluorouracilem také pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 0,9 na 2,3 měsíce (log-rank p<0,0002) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 4,4 na 5,7 měsíců (log-rank p<0,0024).
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически сигнификантно увеличение на времето до прогресия от 0,9 до 2,3 месеца (log-rank p<0,0002) и статистически сигнификантно увеличение на медианата на преживяемост от 4,4 до 5,7 месеца (logrank p<0,0024) при пациенти, лекувани с гемцитабин в сравнение с пациентите, лекувани с 5- флуороурацил.