FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione di Lonsurf in pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60-89 mL/min) è risultata simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min).
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, oli Lonsurf´i kontsentratsioon kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl = 60 to 89 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCl ≥ 90ml/min).
Italian: Un beneficio in OS e PFS è stato osservato in maniera consistente in tutti i sottogruppi pre-specificati rilevanti, inclusi razza, regione geografica, età (< 65; ≥ 65), sesso, ECOG PS, stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, numero dei siti di metastasi e sito del tumore primario.
Estonian: Kasu üldisele elulemusele ja progressioonivaba elulemusele jälgiti järjepidevalt kõikides olulistes eelnevalt täpsustatud alarühmades, sealhulgas rassi, geograafilise regiooni, vanuse (< 65; ≥ 65), sugu, ECOG-skoori, KRAS staatuse, aeg diagnoosist esimese metastaasini, metastaaside arvu ja kasvaja esmase asukoha alusel.
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
Estonian: Üks tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili.
Italian: • Prima settimana - Prenda la dose 2 volte al giorno per 5 giorni - Interrompa il trattamento per 2 giorni - niente medicinale
Estonian: • 1. nädal - võtke 2 annust päevas 5 päeva järjest - seejärel on 2 vaba päeva - ravimit ei ole vaja võtta
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti o monociti - può aumentare il rischio di infezione
Estonian: • granulotsüütideks või monotsüütideks nimetatavate valgevererakkude arvu langus- võib suurendada infektsiooniriski
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine
Italian: Come prendere Lonsurf
Estonian: Kuidas Lonsurf´i võtta
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti con compromissione renale severa.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente uuringusse ei kaasatud.
Italian: • occhi secchi
Estonian: • kuivad silmad
Italian: Come conservare Lonsurf
Estonian: Kuidas Lonsurf´i säilitada
Italian: Quando Lonsurf è stato somministrato in una singola dose da 35 mg/m2 a 14 pazienti con tumori solidi dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della trifluridina non è variata, mentre le Cmax di trifluridina, Cmax e AUC di tipiracil cloridrato sono diminuite di circa il 40% rispetto ai pazienti a digiuno.
Estonian: Lonsurf´i ühekordse annuse 35 mg/m2 manustamisel 14- le kasvajaga patsiendile pärast tavapärase suure rasva- ja kalorisisaldusega eine söömist, triflurinidiini kontsentratsiooni- aja kõveraalune pindala (AUC) ei muutunud, kuid triflurinidiini Cmax, tipiratsiilvesinikkloriidi Cmax ja AUC vähenesid ligikaud 40% võrreldes patsientidega, kes ei söönud eelnevalt.
Italian: Reazione di fotosensibilità Eritema
Estonian: Valgustundlikkuse reaktsioon Erüteem
Italian: I sintomi includono sensazione di fiato corto, stanchezza o pallore (vedere paragrafo 2).
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus, väsimus või kahvatus (vt lõik 2).
Italian: • problemi nel dormire o nell'addormentarsi
Estonian: • une- ja uinumishäired.
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Estonian: 2. taseme annuse vähendamine: 30 mg/m2 -lt kuni 25 mg/m2-ni 25 mg/m2
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Italian: Infezione da candida Infezione batterica Infezione
Estonian: Candida infektsioon Bakteriaalne infektsioon Infektsioon
Italian: • arrossamento, gonfiore, dolore al palmo delle mani ed alla pianta dei piedi (sindrome mano-piede)
Estonian: • peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudus induktiivne toime inimese CYP1A2-le, CYP2B6-le või CYP3A4/5-le.
Italian: a Stima Kaplan-Meier b Metodologia di Brookmeyer e Crowley c Test stratificato log-rank (strati: stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi,
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer'i ja Crowley'i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: ECOG-skoori algväärtus, eelnev ravi ramutsirumabiga)
Italian: Negli 800 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, il 61% era di sesso maschile, il 58% era di origine caucasica/razza bianca, il 35% era asiatico/orientale, e l'1% erano neri/afroamericani e tutti i pazienti avevano al baseline un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Estonian: 800 patsiendi mediaanvanuseks oli 63-aastat, 61% olid meessoost 58% olid valgenahalised, 35% olid Aasia päritoluga ning 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
Italian: In studi non clinici, l'associazione trifluridina/tipiracil cloridrato ha mostrato attività antitumorale contro linee cellulari di carcinoma colorettale sia sensibili che resistenti al 5-fluorouracile (5-FU).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes näitas trifluridiin/tipiratsiilvesinikkloriid kasvajavastast akiivsust nii 5fluorouratsiil (5-FU) tundlike kui ka resistentsete kolorektaalvähi rakkude suhtes.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,980 mg di lattosio monoidrato.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,980 mg laktoosmonohüdraati.
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi che compromettono la capacità di concentrazione e di reazione.
Estonian: Kui te täheldate endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja käsitsege masinaid.
Italian: Gonfiore delle articolazioni Artralgia
Estonian: Liigeste turse Artralgia Luuvalu
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Estonian: 507 patsiendi mediaanseks vanuseks oli 63 aastat, 73% olid meessoost, 70% olid valgenahalised, 16% olid Aasia päritolu ning alla 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
Italian: Gastrectomia
Estonian: Gastrektoomia
Italian: Infezione delle vie respiratorie inferiori
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon,
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,75, 95% CI [0,59 kuni 0,94]).
Italian: Il tipiracil cloridrato non era metabolizzato nel fegato umano S9 o in epatociti umani crioconservati.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseerunud inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Italian: Ad ogni modo, l'incidenza di eventi avversi seri o gravi e di eventi avversi che portano a variazioni della dose, tende ad incrementare con livelli di compromissione renale crescenti.
Estonian: Siiski raskete kõrvaltoimete ja annuse kohandamiseni viivate kõrvaltoimete esinemissagedus tundub suurenevat raskema neerukahjustuse korral.
Italian: • aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue
Estonian: • laktaatdehüdrogenaasi taseme muutused veres
Italian: Criteri di ripresaa
Estonian: Taasalustamise kriteeriuma
Italian: • problemi nel passaggio dell'urina (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica
Estonian: • urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
Italian: • febbre
Estonian: Palavik
Italian: • sentire freddo
Estonian: • külmatunne
Italian: La trifluridina assorbita è stata metabolizzata ed escreta nelle urine come FTY ed isomeri trifluridina-glucuronide.
Estonian: Imendunud trifluridiin metaboliseerus ja eritus uriiniga FTY-na ja trifluridiinglükuroniidisomeeridena.
Italian: • alito cattivo, carie, problemi ai denti o alle gengive, sanguinamento delle gengive, infezioni gengivali
Estonian: • halb hingeõhk, hammaste lagunemine, hammaste või igemete probleemid, veritsevad igemed,
Italian: • Se dimentica una dose, informi il medico o il farmacista.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Italian: La DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) era significativamente più alta nei pazienti trattati con Lonsurf (44% vs 16%, p < 0,0001).
Estonian: Lonsurf´iga ravi saanud patsientidel oli haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus, osaline ravivastus või haiguse stabiilsus) oluliselt kõrgem (44% vs 16%, p < 0,0001).
Italian: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosi Monocitosi
Estonian: Pantsütopeenia Granulotsütopeenia Monotsütopeenia Erütropeenia Leukotsütoos Monotsütoos
Italian: Sensazione di bruciore Letargia
Estonian: Põletustunne Letargia
Italian: Compromissione renale • Compromissione renale lieve (CrCl da 60 a 89 ml/min) o moderata (CrCl da 30 a 59 ml/min)
Estonian: • Kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) või mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi (AEs) è simile in condizioni di normale funzione renale (CrCl ≥ 90 mL / min), e nei sottogruppi di compromissione renale lieve (CrCl = da 60 a 89 mL / min) o moderata (CrCl = da 30 a 59 mL / min).
Estonian: Ülemaailmne kõrvaltoimete esinemise arv on sarnane nii normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) kui ka kerge (CrCl = 60 kuni 89 ml/min) või mõõduka (CrCl = 30 kuni 59 ml/min) neerukahjustusega alarühmades.
Italian: Dopo singola somministrazione orale di Lonsurf con [14C]
Estonian: Pärast Lonsurf´i ühekordse annuse suu kaudu manustamist koos [14C]-tipiratsiilvesinikkloriidiga,
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film 40 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 20 õhukese polümeerikattega tabletti 40 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Questo perché Lonsurf può modificare l'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l'azione di Lonsurf.
Estonian: See on oluline, kuna Lonsurf võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Italian: Dose ridotta BSA(m2)
Estonian: Algannus Kehapindala (m2)
Italian: • I principi attivi sono trifluridina e tipiracil.
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della tossicità gastrointestinale tra cui nausea, vomito e diarrea.
Estonian: Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
Italian: La somministrazione non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN) poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: • bassi livelli di fosfati, sodio, potassio o calcio nel sangue
Estonian: • fosfaatide, naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi madal tase teie veres
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,69, 95% IC [0,451,05]).
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,45 kuni 1,05]).
Italian: Negli studi clinici Lonsurf è stato somministrato entro 1 ora dal completamento dei pasti mattutino e serale
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Lonsurf´i 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusöögi manustamist (vt lõik 4.2).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Les Laboratoires Servier
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Les Laboratoires Servier
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin, tipiratsiilvesinikkloriid ja 5-[trifluorometüül] uratsiil (FTY) ei inhibeerinud ega indutseerinud inimese tsütokroom P450 (CYP) isovormide aktiivsust.
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Estonian: 3. taseme annuse vähendamine: 25 mg/m2 -lt kuni 20 mg/m2-ni 20 mg/m2
Italian: Gli organi bersaglio identificati erano il sistema linfatico ed ematopoietico ed il tratto gastrointestinale.
Estonian: Sihtorganiteks oli lümfaatilised ja hematopoeetilised süsteemid ja seedetrakt.
Italian: • sudorazione superiore alla norma, sensibilità alla luce, problemi alle unghie
Estonian: • üleliigne higistamine, valgustundlikkus, küüneprobleemid
Italian: Tabella 5 - Reazioni avverse riportate negli studi clinici in pazienti trattati con Lonsurf
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed, millest teatati kliiniliste uuringute käigus patsientidel, kes said ravi Lonsurf´iga Organsüsteem (MedDRA)a
Italian: Tipiracil cloridrato è un substrato per OCT2 e MATE1, di conseguenza, la sua concentrazione potrebbe essere aumentata quando Lonsurf viene somministrato in concomitanza con inibitori di OCT2 o MATE1.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid toimis OCT2 ja MATE1 substraadina, mistõttu võib Lonsurf´i ja OCT2 ja MATE1 inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneda selle kontsentratsioon.
Italian: L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN), poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Italian: Lonsurf contiene lattosio
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi
Italian: La componente principale costantemente ritrovata nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, era il tipiracil cloridrato ed il principale metabolita il 6-idrossimetiluracile.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli peamine komponent ja 6-hüdroksümetüüluratsiil oli peamine metaboliit inimese plasmas, uriinis ja roojas.
Italian: • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni,
Estonian: • köha, õhupuuduse tunne, ninakõrvalkoobaste, kurgu, hingamisteede või kopsude põletik,
Italian: Linearità /non linearità
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Italian: Risultati di studi sugli animali non hanno mostrato un effetto di Lonsurf sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei viita Lonsurf´i toimele isas- ega emasloomade fertiilsusele (see section 5.3).
Italian: • Gravi problemi gastrointestinali: dolore addominale (comune), ascite (non comune), coliti (non comune), pancreatiti acute (non comune), ileo (non comune) e subileo (non comune).
Estonian: • Rasked seedetrakti probleemid: kõhuvalu (sage), astsiit (aeg-ajalt), koliit (aeg-ajalt), äge pankreatiit (aeg-ajalt), soolesulgus (aeg-ajalt) ja mittetäielik soolesulgus (aeg-ajalt).
Italian: • aumento del numero di globuli bianchi chiamati monociti
Estonian: • valgevererakkude (monotsüütide) arvu suurenemine
Italian: Subileo
Estonian: Subiileus
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.
Estonian: - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), - magneesiumstearaat - Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Italian: n. pazienti a rischio Lonsurf gruppo Lonsurf contro 2,3 mesi per il gruppo placebo con HR di 0,69 (IC al 95%: 0,562, 0,854), valore p = 0,0005.
Estonian: Mediaanne aeg ECOG-skoori halvenemisel ≥2, oli 4,3 kuud Lonsurf'i rühmas vs 2,3 kuud platseeborühmas riskitiheduste suhtegs 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p-väärtus = 0.0005.
Italian: L'aumento nel numero di corpi lutei ed embrioni impiantati osservati nei ratti di sesso femminile trattati ad alte dosi non è stato considerato un effetto negativo (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Emasloomadel täheldati kõrge annuse manustamisel corpus luteum´i ja implanteeruvate embrüote hulga suurenemist, kuid seda ei käsitleta kui kõrvaltoimet (vt lõik 4.6).
Italian: • gonfiore alle mani, alle gambe o ai piedi
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Italian: Se alcune dosi vengono dimenticate o la somministrazione viene sospesa, il paziente non deve compensare le dosi non assunte.
Estonian: Kui annus jäi vahele, ei tohi patsient vahelejäänud annust tagantjärele võtta.
Italian: Il tipiracil cloridrato non viene metabolizzato negli epatociti S9 del fegato umano o crioconservati.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseeru inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Italian: • ha problemi al fegato
Estonian: • teil on neeruprobleemid
Italian: Embolia Ipertensione Ipotensione Rossore
Estonian: Embooliab Hüpertensioon Hüpotensioon Nahaõhetus
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, la clearance orale (CL/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 10,5 L/h e 109 L/h, rispettivamente.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi suukaudne kliirens (CL/F) vastavalt 10,5l/h ja 109 l/h.
Italian: Un'analisi di OS dello studio, condotta come previsto al 76% (N = 384) di eventi, ha dimostrato che Lonsurf più BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo dell'OS rispetto al placebo più BSC con un hazard ratio (HR) di 0,69 (IC al 95%: 0,56 - 0,85; i valori di p 1-sided e 2-sided erano rispettivamente 0,0003 e 0,0006), corrispondenti a una riduzione del 31% del rischio di morte nel gruppo Lonsurf.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 76%-l (n=384) juhtudest ning see näitas Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) statistiliselt olulist kasu üldisele elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) riskitiheduste suhtega 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; 1- ja 2poolsed p-väärtused olid vastavalt 0,0003 ja 0,0006) ning vastas 31%-le suremuse riski langusele Lonsurf'i rühmas.
Italian: Hazard ratio per progressione o morte, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 tramite log-rank test
Estonian: Elulemuse või surma riskitiheduste suhe, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 logaritmiline astaktest
Italian: Aumento della creatinina ematica
Estonian: Vere kreatiniini taseme suurenemine
Italian: • un ridotto numero di globuli rossi (anemia);
Estonian: • punaste vererakkude arvu langus (aneemia);
Italian: • sensazione di giramento (vertigini)
Estonian: • "pöörlemise" tunne (vertiigo)
Italian: I risultati degli studi condotti sugli animali non indicano un effetto di trifluridina e tipiracil cloridrato sulla fertilità maschile e femminile nei ratti.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ei viita trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Italian: Il trattamento con Lonsurf più BSC ha determinato un prolungamento statisticamente significativo del PS < 2 in confronto al placebo più BSC.
Estonian: Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) ravi tulemusel pikenes ECOG-staatus statistiliselt olulisel määral <2 võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga).
Italian: Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudub induktiivne toime inimese CYP isovormidele (vt lõik 5.2).
Italian: Lonsurf più BSC(N=337) Placebo più BSC(N=170)
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=170)
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO 11.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Italian: • dolore alla lingua, polipi all'interno della bocca, ulcere della bocca, conati di vomito
Estonian: • valulik keel, polüübid suus, suuhaavandid, öökimine
Italian: Shock setticob
Estonian: Septiline šokkb
Italian: Il dosaggio di Lonsurf era basato su BSA con una dose iniziale di 35 mg/m2/dose.
Estonian: Lonsurf'i annus põhines keharuumalal ning algannuseks oli 35 mg/m2/annuse kohta.
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
Estonian: • tuimuse või surinatunne kätes või jalalabades
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Proctalgia
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Proktalgia
Italian: • eruzione cutanea, pelle pruriginosa o squamosa,
Estonian: • valgud uriinis • lööve, sügelev või ketandav nahk
Italian: c. Reazione cutanea delle mani e dei piedi.
Estonian: c. Käte-jalgade nahareaktsioon.
Italian: Neutropenia febbrile Linfopenia
Estonian: Febriilne neutropeenia Lümfopeenia
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatoAumento dell'urea ematicaAumento della lattato deidrogenasi ematica
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Italian: Sepsi neutropenica Infezione delle vie respiratorie superiori
Estonian: Neutropeeniline sepsis Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
Italian: La PFS è significativamente migliorata nei pazienti trattati con Lonsurf più BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vedere Tabella 6, Figura 1 e Figura 2).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,48; 95% CI [0,41 kuni 0,57]; p < 0,0001 (vt tabel 6, joonis 1 ja joonis 2).
Italian: Neutropenia Leucopenia Anemia
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Italian: • bassi livelli di albumina o della quantità totale di proteine nel sangue
Estonian: • madal albumiinitase või valgutase veres
Italian: Dose di partenza BSA(m2)
Estonian: Kehapindala (m2)
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Lonsurf.
Estonian: Lonsurf- ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Italian: Come conseguenza della neutropenia, possono verificarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (shock settico);
Estonian: Neutropeenia tagajärjel võivad ilmneda palavik