FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lomitapide is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis waaronder patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Lomitapid je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro, vključno z bolniki, ki imajo nepojasnjene, stalno nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Dutch: Als u stopt met het innemen van Lojuxta, zal uw cholesterolgehalte mogelijk weer stijgen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijv. isoniazide, rifampicine)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),
Dutch: Dosisaanpassing op basis van verhoogde hepatische aminotransferasen
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na povišane ravni jetrnih aminotransferaz
Dutch: • de beoordeling van het optreden van de volgende voorvallen bij patiënten die met lomitapide worden behandeld: o hepatische voorvallen o gastro-intestinale voorvallen o tumoren in de dunne darm, lever-, colorectale en pancreastumoren o voorvallen die worden geassocieerd met coagulopathie o ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) o overlijden, met inbegrip van de doodsoorzaak
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom, oceniti pojavnost: o jetrnih dogodkov o prebavnih dogodkov o tumorjev tankega črevesa, jeter, debelega črevesa in pankreasa o dogodkov, povezanih s koagulopatijo o velikih neželenih kardiovaskularnih dogodkov o smrti, vključno z vzrokom smrti
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost uporabe vozil in strojev.
Dutch: Interacties van Lojuxta met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje zdravila Lojuxta z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden treden het vaakst op tijdens een dosisverhoging, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
Dutch: Brochure voor de patiënt
Slovenian: Brošura za bolnike
Dutch: Het restant werd in de feces uitgescheiden, vooral als geoxideerde metabolieten.
Slovenian: Preostali delež se je izločil z blatom, predvsem v obliki oksidiranih presnovkov.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lomitapide.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je lomitapid.
Dutch: Bij fretten was lomitapide zowel maternaal toxisch als teratogeen bij <1 keer de MRHD.
Slovenian: Pri belih dihurjih je lomitapid povzročil toksičnost za mater in teratogenost pri odmerku < 1-kratnem največjem priporočenem odmerku pri človeku.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan rosuvastatine 20 mg steeg de Tmax van rosuvastatinezuur van één uur tot vier uur, steeg de AUC met 32% en bleef de Cmax ongewijzigd.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred uvedbo rosuvastatina 20 mg, se je vrednost Tmax rosuvastatina podaljšala z 1 na 4 ure, vrednost AUC povečala za 32 %, vrednost Cmax pa je ostala nespremenjena.
Dutch: MTP-remming vermindert de afscheiding van lipoproteïnen en circulerende concentraties door lipoproteïnen gedragen lipiden zoals cholesterol en triglyceriden.
Slovenian: Zaviranje proteina MTP zmanjša sekrecijo lipoproteinov in koncentracijo lipoproteinskih lipidov, vključno s holesterolom ter trigliceridi, v krvnem obtoku.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Slovenian: Zmanjšana absorpcija liposolubilnih vitaminov in maščobnih kislin v serumu Glede na mehanizem delovanja v tankem črevesu lahko lomitapid zmanjša absorpcijo liposolubilnih hranilnih snovi.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, schimmelinfecties of hiv-infectie (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta");
Dutch: Als behandeling met azoolantimycotica (bijv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), het antiaritmicum dronedaron, macrolide antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine), ketolide antibiotica (bijv. telitromycine), hivproteaseremmers of de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil onvermijdelijk is, moet Lojuxta tijdens de behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Če se zdravljenju z antimikotiki, ki so derivati azola (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), antiaritmikom dronedaronom, makrolidnimi antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin), ketolidnimi antibiotiki (npr. telitromicin), zaviralci HIV-proteaze in blokatorji kalcijevih kanalčkov, diltiazemom ter verapamilom, ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Lojuxta med uporabo teh zdravil prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Dutch: Ernstige bijwerkingen die het meest werden gemeld waren diarree (4 proefpersonen, 14%), braken (3 proefpersonen, 10%), en een opgezette buik en een verhoging van ALAT (ieder 2 proefpersonen,
Slovenian: Najpogosteje poročani hudi neželeni učinki so bili diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki,
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen traden vaker op tijdens de dosisverhogingsfase van het onderzoek en namen af zodra de maximaal verdraagbare dosis lomitapide was vastgesteld.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so se v študiji pogosteje pojavili med fazo povečevanja odmerka in so se zmanjšali, ko se je pri bolnikih dosegel največji tolerirani odmerek lomitapida.
Dutch: Na toediening van een radioactief gelabelde dosis orale oplossing aan gezonde proefpersonen werd 93% van de toegediende dosis in de urine en feces teruggevonden.
Slovenian: Izločanje Po uporabi odmerka radioizotopsko označene peroralne raztopine pri zdravih preskušancih se je 93 %
Dutch: Bij mannetjes die een hoge dosis toegediend kregen, werd een toegenomen incidentie van acinaire-celadenoom van de pancreas waargenomen bij een blootstelling die zes keer zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Slovenian: Pri samcih, ki so prejeli velike odmerke, so pri 6-krat večji izpostavljenosti kot pri človeku s 60 mg na podlagi AUC opazili povečano incidenco acinarnega adenoma pankreasa.
Dutch: Wanneer Lojuxta samen met atorvastatine wordt toegediend, moet er óf een tijdsinterval zijn van 12 uur tussen de inname van beide geneesmiddelen óf de dosis Lojuxta moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri dajanju z atorvastatinom je treba odmerek zdravila Lojuxta zamakniti za 12 ur ali zmanjšati za polovico (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. sirolimus)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 47% en 4% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie
Slovenian: Pogosti utrujenost
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Migrainehoofdpijn
Slovenian: Pogosti omotica, glavobol, migrena
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
Slovenian: V kombinaciji z zdravilom Lojuxta se ne smejo uporabljati odmerki simvastatina > 40 mg (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, jim je treba ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Totaal cholesterol (TC) (mg/dl)
Slovenian: Celokupni holesterol (TC) (mg/dl)
Dutch: LDL-C, direct (mg/dl)
Slovenian: Holesterol LDL, direktni (mg/dl)
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan simvastatine 40 mg stegen de AUC en Cmax van simvastatinezuur met respectievelijk 68% en 57%.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred dajanjem simvastatina 40 mg, se vrednost AUC simvastatinske kisline poveča za 68 %, Cmax pa za 57 %.
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
Slovenian: • občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden bevestigd dat zij niet zwanger zijn, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Slovenian: Preden se zdravljenje uvede pri ženskah v rodni dobi, je treba potrditi odsotnost nosečnosti, jim ustrezno svetovati o učinkovitih kontracepcijskih metodah in uvesti učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Verlaging van de maximale dosis Lojuxta op basis van de gewenste LDL-C-respons kan worden overwogen.
Slovenian: Razmislite o omejitvi največjega odmerka zdravila Lojuxta glede na želeni odziv holesterola LDL.
Dutch: Wanneer lomitapide 20 mg gelijktijdig werd toegediend met atorvastatine, een zwakke CYP3A4-remmer, stegen de AUC en Cmax van lomitapide met ongeveer een factor 2.
Slovenian: 20 mg z atorvastatinom, šibkim zaviralcem CYP3A4, sta se AUC in Cmax lomitapida povečala za približno 2-krat.
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
Slovenian: • Simptome jetrne bolezni, pri katerih se mora bolnik posvetovati z zdravnikom; • Obrazložitev preiskav (slikanje in krvne preiskave), potrebnih za preverjanje jetrnega delovanja, in pomembnost njihovega rednega opravljanja;
Dutch: Gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, moet worden overwogen de dosis te verlagen en vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, razmislite o zmanjšanju odmerka in pogosteje spremljajte rezultate jetrnih preiskav.
Dutch: Het gebruik van dit middel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt derhalve niet aanbevolen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih študij, zato uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. pioglitazon, linagliptin),
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, dient de dosis te worden verlaagd en moeten levergerelateerde testen vaker worden uitgevoerd.
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, zmanjšajte odmerek in pogosteje spremljajte jetrne preiskave.
Dutch: • scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Slovenian: • slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI) ali magnetnoresonančna (MR) elastografija;
Dutch: Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid.
Dutch: • advies over controle van de leverfunctie (meting van leverenzymen en totaal bilirubine) vóór en tijdens de behandeling met Lojuxta en routinematige metingen om de aanwezigheid van steatohepatitis en leverfibrose vast te stellen, met inbegrip van specifieke bijzonderheden van de screeningtesten bij aanvang van de behandeling en jaarlijks zoals hieronder beschreven: - scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE); - meting van biomarkers en/of scoremethoden; hierbij dient ten minste één marker in ieder van de volgende categorieën te worden gemeten: gamma-GT, serumalbumine (leverletsel); high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking); Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB4-score, fibrotest (leverfibrose).
Slovenian: • Nasvet o spremljanju jetrnega delovanja (merjenju jetrnih encimov in celokupnega bilirubina) pred ter med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta in rednem presejanju, s katerim se ugotavlja prisotnost steatohepatitisa ter jetrne fibroze, vključno s posebnimi podrobnostmi preiskav za presejanje ob izhodišču in potem enkrat na leto: - slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI), ali magnetnoresonančna (MR) elastografija; - merjenje bioloških označevalcev in/ali metode za ocenjevanje.
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat de ophoping van levervet reversibel is na stopzetting van de behandeling met Lojuxta, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn, met name na langdurig gebruik.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lojuxta, vendar ni znano,
Dutch: Als de behandeling met matige of krachtige CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, moet de toediening van Lojuxta tijdens de behandeling worden stopgezet.
Slovenian: Če se zdravljenju z zmernim ali močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba med tem zdravljenjem prekiniti uporabo zdravila
Dutch: • verstoorde spijsvertering
Slovenian: • prebavne motnje,
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine ali za uravnavanje srčnega ritma (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta").
Dutch: • maagpijn, ongemak of een opgezette maag
Slovenian: • bolečina ali neugodje v trebuhu ali napihnjenost trebuha,
Dutch: Lomitapide was teratogeen bij ratten bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij een blootstelling (AUC) die naar schatting tweemaal zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg.
Slovenian: Lomitapid je bil teratogen pri podganah, vendar pri izpostavljenosti (AUC), ocenjeni kot dvakrat večji od izpostavljenosti 60 mg pri človeku, ni bilo toksičnosti za mater.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij patiënten met een verhoogd LDL-C Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s povečano koncentracijo holesterola LDL Organski sistem
Dutch: De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Slovenian: Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Dutch: Op basis van waarnemingen van verlaagde concentraties essentieel vetzuur en vitamine E in klinische studies moeten patiënten gedurende de behandeling met Lojuxta dagelijks dieetsupplementen innemen met 400 IE vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah opazili znižanje ravni esencialnih maščobnih kislin in vitamina E, morajo bolniki med celotnim zdravljenjem z zdravilom Lojuxta jemati dnevne prehranske dodatke, ki zagotavljajo 400 i.e. vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) ter 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-inductor zal het effect van lomitapide naar verwachting verminderen.
Slovenian: Pričakovano je, da bo sočasna uporaba induktorja CYP3A4 zmanjšala učinek lomitapida.
Dutch: Inhoud van de capsule Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovenian: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),
Dutch: Pijn in de bovenbuik Opgezette buik Buikpijn
Slovenian: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze klachten en symptomen, aangezien ze veroorzaakt kunnen worden door leverletsel.
Slovenian: Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter.
Dutch: Er dient een kopie van de brochure voor de patiënt en de waarschuwingskaart voor patiënten te worden verstrekt aan alle patiënten op het moment dat de behandeling met Lojuxta wordt geïnitieerd.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih se uvede zdravljenje z zdravilom Lojuxta, morajo prejeti kopijo brošure za bolnika in kartico z opozorili za bolnika.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: • informatie over het bestaan en het belang van het observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Slovenian: • Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
Dutch: Controle van de leverfunctie
Slovenian: Spremljanje preiskav jetrnega delovanja
Dutch: verandering p-waardeb
Slovenian: Vrednost pb
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovenian: Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4
Dutch: voorschrijfinformatie van geneesmiddelen die gelijktijdig met Lojuxta worden toegediend, controleren met het oog op mogelijke CYP3A4gemedieerde interacties.
Slovenian: Ta seznam ni izčrpen, zato morajo zdravniki preveriti informacije o predpisovanju zdravil, ki se bodo uporabljala skupaj z zdravilom Lojuxta, zaradi morebitnih interakcij, ki jih povzroča CYP3A4.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 164% en 361% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere geneesmiddelen op lomitapide en andere vormen van interactie Tabel 2:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde procentuele veranderingen in LDL-C vanaf de uitgangswaarde t/m week 26 (het primaire eindpunt) in het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgegaan van de LOCF-methode (N=29)
Slovenian: Povprečne odstotne spremembe ravni holesterola LDL od izhodišča velike študije učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005 do 26. tedna (primarni opazovani dogodek) z uporabo LOCF za vsako oceno (N = 29)
Dutch: • waarschuwingskaarten voor de patiënt
Slovenian: • kartice z opozorili za bolnika
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Slovenian: Pri zdravilih, ki inducirajo CYP3A, se pričakuje, da bodo povečala hitrost in obseg presnove lomitapida.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lojuxta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amryt Pharmaceuticals DAC
Slovenian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Dutch: Het gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers in combinatie met Lojuxta is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 in zdravila Lojuxta je kontraindicirana
Dutch: • gewichtsverlies
Slovenian: • izguba telesne mase.
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zadostno kontracepcijo in morajo takoj obvestiti zdravnika,
Dutch: In deze studie daalden de mediane concentraties vitamine E, ALA, linolzuur, EPA, DHA en arachidonzuur in het serum vanaf de aanvang van de behandeling tot week 26, maar de waarden bleven boven de ondergrens van de referentiewaarden.
Slovenian: DHA in arahidonske kisline v serumu od izhodišča do 26 tedna znižale, vendar so ostale nad spodnjo mejo referenčnega razpona.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenobarbital, carbamazepine,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),
Dutch: Verhoogde international normalised ratio Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed Verlaagd kaliumgehalte in het bloed Verlaagd caroteengehalte Abnormale international normalised ratio Abnormale leverfunctietestwaarden Verlengde protrombinetijd Verhoogde transaminasen Verlaagd gehalte vitamine E Verlaagd gehalte vitamine K
Slovenian: Pogosti povečano mednarodno umerjeno razmerje, povišana raven alkalne fosfataze v krvi, znižana raven kalija v krvi, znižana raven karotena, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje, nenormalne preiskave delovanja jeter,
Dutch: • verandering van de bloedstollingswaarden
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lojuxta met P-gp-substraten (zoals aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran-etexilaat, digoxine, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotecan) kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lojuxta in substratov P-gp (kot so aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol,
Dutch: • overmatig zweten
Slovenian: • čezmerno potenje,
Dutch: Er dient dieetadvies te worden verstrekt.
Slovenian: Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
Dutch: Deze kan u vertellen wat u mag eten tijdens de behandeling met Lojuxta.
Slovenian: Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.
Dutch: ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en serumalbumine moeten vóór aanvang van de behandeling met Lojuxta worden gemeten.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Dutch: fluoxetine, fluvoxamine)
Slovenian: fluvoksamin),