FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží:
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL Målvæv Andre bestemmelser
Slovak: Druh zvierat MRL Cieľové tkanivá
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Slovak: Látka má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Danish: Nyfødte kalve.
Slovak: Novonarodené teľatá.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: Gul, homogen, klar opløsning.
Slovak: Kanárikovo žltý homogénny číry roztok.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Danish: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 500 ml fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku 1000 ml fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku
Danish: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Slovak: HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Danish: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Slovak: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Danish: Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum.
Danish: Lever Nyre Muskel Fedt
Slovak: Pečeň Obličky Svalstvo Tuk
Danish: Bærbar 500 ml flaske af HDPE indeholdende 490 ml oral opløsning.
Slovak: Prenosná 500 ml HDPET fľaša obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku.
Danish: Bærbar 1000 ml flaske af HDPE indeholdende 980 ml oral opløsning.
Slovak: Prenosná 1000 ml HDPET fľaša obsahujúca 980 ml perorálneho roztoku.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
Danish: Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Slovak: Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou kokcídiou Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Danish: 13 dage.
Slovak: 13 dní.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. oktober 2004.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. októbra 2004.
Danish: Ved håndtering af produktet skal der anvendes beskyttelseshandsker, og hænderne skal vaskes bagefter.
Slovak: Pri manipulácii s produktom treba používať ochranné rukavice a po použití produktu si je potrebné umyť ruky.
Danish: Ved vedvarende øjenirritation skal der søges lægehjælp.
Slovak: Ak pretrváva podráždenie očí, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 i denne EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Danish: Ikke relevant, da produktet udelukkende er til brug hos nyfødte kalve.
Slovak: Neaplikovateľné, pretože produkt sa používa len v prípade novonarodených teliat.
Danish: Den nøjagtige måde, halofuginon virker på, er ukendt.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón účinkuje, nie je známy.
Danish: Halocur må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Slovak: Halocur sa nesmie dostať do vodných tokov, pretože by mohol ohroziť ryby a iné vodné organizmy.
Danish: Halocur kan anvendes:
Slovak: Halocur sa môže použiť na:
Danish: Hvorfor blev Halocur godkendt?
Slovak: Prečo bol Halocur schválený?
Danish: En eventuel uanvendt del af produktet og affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Andre oplysninger om Halocur:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Halocur:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Halocur.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Halocur povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Sådanne symptomer kan bestå i diarré, synligt blod i afføringen, nedsat dielyst, dehydrering, sløvhed, svaghed og kollaps.
Slovak: Takéto symptómy môžu zahŕňať hnačku, viditeľnú krv vo fekáliách, pokles konzumácie mlieka, dehydratáciu, apatiu (nedostatočná vnímavosť), slabosť a kolaps.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2007
Danish: Den ene undersøgelse omfattede kalve fra 40 besætninger.
Slovak: Do jednej skúšky boli zahrnuté teľatá zo 40 fariem.
Danish: Det blev også påvist, at 11 dages behandling forebygger diarré.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek po 11 dňoch liečby zabránil hnačke.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím a použitím mlieka od zvieraťa na humánnu spotrebu?
Danish: Der blev udført en række feltundersøgelser hos kalve fra forskellige landbrugsbesætninger.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko klinických skúšok v teréne, ktoré skúmali teľatá z rôznych fariem.
Danish: Halocur skal altid gives til kalven oralt efter fødeindtagelse, ikke på tom mave, én gang dagligt i syv på hinanden følgende dage.
Slovak: Halocur sa vo všetkých prípadoch podáva teľaťu perorálne po krmive, nie na prázdny žalúdok, raz denne, počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Størst gavnlig virkning opnåedes ved tidlig behandling de første 24 til 48 timer efter kælvning.
Slovak: Dokázalo sa, že včasná liečba počas prvých 24 až 48 hodín po narodení je najúčinnejšia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halocur til Intervet International B.V.
Slovak: Dňa 29. októbra 1999 Európska komisia udelila pre Halocur povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Danish: Hvad er Halocur?
Slovak: Čo je Halocur?
Danish: Personer, der håndterer Halocur gentagne gange, kan få hudallergi.
Slovak: V prípade ľudí, ktorí opakovane manipulujú s prípravkom Halocur, môžu vzniknúť kožné alergie.
Danish: Halocur skal gives, efter at dyret har indtaget føde.
Slovak: Halocur by sa mal podávať po nakŕmení.
Danish: • til reduktion af diarré ved indgift senest 24 timer efter diarréens indsætten.
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
Danish: Undersøgelsen viste, at oral indgift af Halocur i den anbefalede dosis hos fire til ti dage gamle kalve i syv på hinanden følgende dage mindsker forekomsten af diarré i forhold til placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba odporúčanou perorálnou dávkou lieku Halocur počas siedmich po sebe nasledujúcich dní v prípade teliat vo veku od 4 do 10 dní zmiernila hnačku v porovnaní s placebom.
Danish: Halocur bør ikke gives til kalve, som har fået konstateret diarré for over 24 timer siden, eller til svækkede dyr.
Slovak: Halocur by sa nemal podávať teľatám v prípadoch, keď hnačka trvá viac než 24 hodín, ani slabým zvieratám.
Danish: I disse undersøgelser blev Halocur sammenlignet med placebo.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liečbu prípravkom Halocur s placebom.
Danish: Gennem de udskilte oocyster spredes sygdommen til andre dyr.
Slovak: To prispieva k šíreniu ochorenia medzi ďalšími zvieratami.
Danish: Halocur indeholder det aktive stof halofuginonlaktat, der anvendes mod parasitære sygdomme forårsaget af protozoer.
Slovak: Halocur obsahuje účinnú látku halofuginón laktát, ktorý sa používa proti parazitickým ochoreniam zapríčineným prvokami.
Danish: Det aktive stof i Halocur, halofuginonlaktat, hæmmer væksten af Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka lieku Halocur, halofuginón laktát, bráni rastu Cryptosporidium parvum.
Danish: En anden undersøgelse, der omfattede 24 til 48 timer gamle kalve, viste, at Halocur er bedre end placebo til at forebygge diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum.
Slovak: Ďalšia skúška skúmajúca teľatá vo veku od 24 do 48 hodín preukázala, že Halocur môže v porovnaní s placebom zabrániť hnačke spôsobenej organizmom Cryptosporidium parvum.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på flaskeetiketten.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Danish: • til forebyggelse af diarré på landbrugsbesætninger, hvor der tidligere har været cryptosporidiose (infektion med Cryptosporidium).
Slovak: • prevenciu hnačky na farmách, kde sa v minulosti vyskytla kryptosporidióza (infekcia zapríčinená organizmom Cryptosporidium), kedy sa podáva novonarodeným teľatám počas prvých 24 až 48 hodín života,
Danish: Halocur leveres som en klar, gul opløsning til oral indgift.
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Halocur opvejer risiciene ved behandling og forebyggelse af diarré forårsaget af Cryptosporidium parvum hos nyfødte kalve.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
Danish: Det blev påvist, at Halocur mindsker udskillelsen af Cryptosporidium parvum fra kalvene og reducerer diarré.
Slovak: Dokázalo sa, že liečba liekom Halocur znižuje hladinu exkrécie Cryptosporidium parvum prostredníctvom teliat a zmierňuje hnačku.
Danish: Det forhindrer også parasitten i at danne oocyster, dvs. befrugtede ægceller, der dannes på et bestemt stadium i parasittens livscyklus og udskilles i afføringen.
Slovak: Bráni tiež vytváraniu oocýst, ktoré sa tvoria v určitom stupni životného cyklu tohto parazita a vylučujú sa (šíria sa) fekáliami.
Danish: Hvordan blev Halocur undersøgt?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Halocur?
Danish: Halocur anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse af diarré forårsaget af organismen Cryptosporidium parvum.
Slovak: Halocur sa používa v prípade novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Danish: De kliniske tegn på infektion med Cryptosporidium parvum er hovedsagelig diarré.
Slovak: Cryptosporidium parvum sa prejavujú väčšinou ako hnačka.
Danish: Hvis Halocur gives i en dosis på det dobbelte af den anbefalede, kan der opstå forgiftningssymptomer.
Slovak: Symptómy toxicity sa môžu vyskytnúť, ak sa Halocur podáva v dvojnásobnej dávke, ako je odporúčaná dávka.
Danish: Brugerne skal undgå, at produktet kommer i kontakt med hud eller øjne.
Slovak: Používatelia lieku by sa mali vyhýbať kožnému a očnému kontaktu s produktom a ak dôjde k takémuto kontaktu, exponované miesto je potrebné dôkladne umyť čistou vodou.
Danish: Den invaderer fordøjelsessystemet og fremkalder diarré.
Slovak: To je parazit patriaci do triedy prvokov, ktorý napáda zažívací systém a spôsobuje hnačku.
Danish: Hvad anvendes Halocur til?
Slovak: Na čo sa Halocur používa?
Danish: Hvordan virker Halocur?
Slovak: Akým spôsobom Halocur účinkuje?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halocur?
Slovak: Aký prínos preukázal Halocur v týchto štúdiách?
Danish: 3 x 28 filmovertrukne tabletter
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Danish: De to studier havde et identisk studiedesign.
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Danish: > or = 75
Slovak: > alebo = 75
Danish: 6 år.
Slovak: 6 rokov.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen hos voksne
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Danish: Patientpopulation (herunder patienter med samtidig hiv-infektion)
Slovak: Populácia pacientov (vrátane pacientov súčasne infikovaných
Danish: Der blev opnået SVR12 hos 18/18 patienter.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Danish: Pædiatrisk population i alderen < 12 år
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Danish: Den kliniske betydning af denne substitution kendes på nuværende tidspunkt ikke.
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Danish: Genotype 2b 16-530b
Slovak: Genotyp 2b 16-530b
Danish: 7 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Danish: Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Slovak: Harvoni [iba vonkajší obal]
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og gør det dermed muligt at fjerne infektionen permanent fra kroppen.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Danish: • Hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Danish: Patienter med en CPT-score > 12 blev ekskluderet.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Danish: Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer
Slovak: Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
Danish: Legemsvægt kg
Slovak: Telesná hmotnosť v kg
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Slovak: Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Danish: Patienterne indgik i en ud af de syv grupper baseret på levertransplantationsstatus og sværhedsgraden af nedsat leverfunktion (se tabel 17).
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Danish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Slovak: EU/1/14/958/002
Danish: Harvoni i 12 uger.
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din virusinfektion med hepatitis C.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Danish: 1200 mg/dag
Slovak: 1 200 mg/deň
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Danish: • nyreproblemer eller hvis du er i dialyse, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer;
Slovak: • problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Danish: CPT A = CPT-score 5-6 (kompenseret), CPT B = CPT-score 7-9 (dekompenseret), CPT C = CPT-score 10-12 (dekompenseret).
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale hvordan og hvornår du tager det lægemiddel.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Danish: EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Danish: Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse fører til, at ledipasvir fjernes i signifikant grad, da ledipasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by hemodialýza viedla k významnému odstráneniu ledipasviru, pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 01. august 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Danish: Hvis du tager Harvoni, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Slovak: Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Danish: • dabigatran, anvendes til at fortynde blodet;
Slovak: • dabigatran používaný na zriedenie krvi,
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres sammen med eller adskilt fra Harvoni ved en dosis, der ikke overskrider doser, der er sammenlignelige med famotidin 40 mg to gange dagligt.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Danish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B cirrose før transplantation
Slovak: Childovo-Pughovo-Turcotteovo skóre (CPT) triedy B cirhózy pred transplantáciou
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Slovak: Podané 1 hod po dialýze
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir:
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Danish: Behandling og varighed
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Danish: b. To patienter, som ikke havde dekompenseret cirrose, og som heller ikke havde fået foretaget en levertransplantation, blev ekskluderet, da de ikke opfyldte inklusionskriterierne for nogen af behandlingsgrupperne.
Slovak: Dvaja pacienti, ktorí nemali dekompenzovanú cirhózu a tiež nepodstúpili transplantáciu pečene boli vylúčení v dôsledku nesplnenia kritérií na zaradenie do akejkoľvek liečebnej skupiny.
Danish: Disse bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et studie på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Danish: Tørremidlet med silicagel findes i en separat lille pose eller en beholder, og må ikke sluges.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.
Danish: Harvonis sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 95 patienter med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4063).
Slovak: Bezpečnosť lieku Harvoni sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 95 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4063).
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til pædiatriske patienter i alderen <12 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Slovak: • ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo obmedzené klinickým vývojom sofosbuviru.
Danish: Ud af de 7 patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Danish: • du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Slovak: • teraz užívate alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu),
Danish: Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).
Slovak: - celkovo rozšírená závažná vyrážka s odlupovaním kože, ktorú môže sprevádzať horúčka, príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov
Danish: Ledipasvir gange↑
Slovak: ledipasvir ↑
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation baseret på hæmoglobinniveauer.
Slovak: Ak začiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn er endnu ikke undersøgt.
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør.
Slovak: SVR bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV a bola definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby.