FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key secondary endpoints assessed in the study were time to PSA progression, time to first use of new antineoplastic therapy (TTA), overall survival (OS).
Spanish: Las variables secundarias principales evaluadas en el estudio fueron el tiempo hasta la progresión del PSA, el tiempo hasta la primera utilización de una nueva terapia antineoplásica (TTA) y la supervivencia global (SG).
English: Enzalutamide is metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A4/5 (see section 4.5), both of which play a role in the formation of the active metabolite.
Spanish: Enzalutamida se metaboliza por el CYP2C8 y, en menor grado, por el CYP3A4/5 (ver sección 4.5), los cuales participan en la formación del metabolito activo.
English: If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento: Consulte a su médico lo antes posible.
English: Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo.
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo.
English: In addition to the observed improvement in overall survival, key secondary endpoints (PSA progression, radiographic progression-free survival, and time to first skeletal-related event) favoured enzalutamide and were statistically significant after adjusting for multiple testing.
Spanish: Además de la mejoría observada en la supervivencia global, las variables secundarias principales (progresión del PSA, supervivencia libre de progresión radiológica y tiempo hasta el primer evento óseo) favorecieron a enzalutamida y fueron estadísticamente significativas después de realizar los ajustes necesarios para los distintos análisis.
English: In the active treatment arm, Xtandi was administered orally at a dose of 160 mg daily.
Spanish: En el grupo de tratamiento activo, se administró Xtandi por vía oral a una dosis de 160 mg al día.
English: According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively.
Spanish: Según los antecedentes de quimioterapia previa, los resultados de la proporción de pacientes con una disminución ≥ 50% en los niveles de PSA fueron del 22,1% y 23,2%, para el grupo de pacientes sin quimioterapia previa y con quimioterapia previa, respectivamente.
English: In studies in mice (4 weeks), rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), changes in the reproductive organs associated with enzalutamide were decreases in organ weight with atrophy of the prostate and epididymis.
Spanish: En los estudios realizados en ratones (4 semanas), ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas), las alteraciones de los órganos reproductores asociadas a enzalutamida fueron disminuciones del peso de los órganos con atrofia de la próstata y del epidídimo.
English: Study results also have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to infant rat tissues via milk and subsequently eliminated.
Spanish: Los resultados de los estudios también han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan a los tejidos de la cría de rata a través de la leche y se eliminan posteriormente.
English: In the three clinical trials, patients received placebo in the control arm and patients were allowed, but not required, to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Spanish: En los tres ensayos clínicos, los pacientes del grupo control recibieron placebo y a los pacientes se les permitió, aunque no se les exigió, que tomaran prednisona (la dosis diaria máxima permitida fue de 10 mg de prednisona o equivalente).
English: The pharmacokinetics of enzalutamide were examined in subjects with baseline mild (N = 6), moderate (N = 8) or severe (N = 8) hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B or C, respectively) and in 22 matched control subjects with normal hepatic function.
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se evaluó en sujetos con insuficiencia hepática basal leve (N = 6), moderada (N = 8) o grave (N = 8) (clase A, B o C de Child-Pugh, respectivamente) comparados con 22 sujetos de control con una función hepática normal.
English: Of the 3179 patients in the controlled clinical trials who received enzalutamide, 2518 patients (79%) were 65 years and over and 1162 patients (37%) were 75 years and over.
Spanish: De los 3.179 pacientes de los ensayos clínicos controlados que recibieron enzalutamida, 2.518 pacientes (79%) tenían 65 años o más, y 1.162 pacientes (37%) tenían 75 años o más.
English: In vitro data indicate that enzalutamide and its major metabolites do not inhibit the following transporters at clinically relevant concentrations: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, or OAT1.
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida y sus metabolitos principales no inhiben los siguientes transportadores a concentraciones clínicamente relevantes: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 o OAT1.
English: The study was a single-arm study in 214 patients with progressing metastatic CRPC who received enzalutamide (160 mg once daily) after at least 24 weeks of treatment with abiraterone acetate plus prednisone.
Spanish: El estudio fue un estudio de un único brazo en 214 pacientes con CPRC metastásico en progresión, que recibieron enzalutamida (160 mg una vez al día) después de al menos 24 semanas de tratamiento con abiraterona acetato más prednisona.
English: Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene 57,8 mg de sorbitol.
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates for P-gp (e.g. colchicine, dabigatran etexilate, digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with Xtandi and may require dose adjustment to maintain optimal plasma concentrations.
Spanish: Los medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean sustratos del gp-P (p. ej. colchicina, dabigatrán etexilato o digoxina) se deben usar con precaución cuando se administran simultáneamente con Xtandi y puede ser necesario ajustar la dosis para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
English: Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Spanish: Solución de sorbitán sorbitol Glicerol
English: Enzalutamide is a potent androgen receptor signalling inhibitor that blocks several steps in the androgen receptor signalling pathway.
Spanish: Enzalutamida es un inhibidor potente de la señalización de los receptores androgénicos que bloquea varios pasos en la vía de señalización del receptor androgénico.
English: In the controlled clinical studies, patients with prior seizure or risk factors for seizure were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se excluyeron a los pacientes con crisis epilépticas previas o factores de riesgo de padecerlas.
English: The concomitant use of strong CYP2C8 inhibitors should be avoided if possible.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP2C8 siempre que sea posible.
English: 18.4 (17.3, NR)
Spanish: 18,4 (17,3-NA)
English: The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Spanish: El volumen de distribución (V/F) medio aparente de enzalutamida, en pacientes tras una dosis oral única es de 110 l (29% de CV).
English: Enzalutamide (N = 800)
Spanish: Enzalutamida (N = 800)
English: It must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas, que se puedan quedar embarazadas o que estén durante el periodo de lactancia.
English: Women who are or may become pregnant (see sections 4.6 and 6.6).
Spanish: Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver las secciones 4.6 y 6.6).
English: Xtandi should not be handled by persons other than the patient and his caregivers, and especially not by women who are or may become pregnant.
Spanish: Xtandi no lo deben manipular otras personas que no sean el paciente o sus cuidadores, y en especial mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Spanish: • Estatinas metabolizadas por el CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
English: One hundred and eighteen (14%) enzalutamide-treated patients and 321 (40%) of placebo-treated patients had an event.
Spanish: Ciento dieciocho pacientes (14%) tratados con enzalutamida y 321 (40%) pacientes tratados con placebo experimentaron un evento.
English: Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xtandi Si está tomando medicamentos para prevenir los coágulos de sangre (p. ej. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
English: In vivo studies have shown that enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4 and a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19.
Spanish: Los estudios in vivo han mostrado que enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4 y un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19.
English: Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state.
Spanish: La absorción oral de los comprimidos recubiertos con película de enzalutamida se evaluó en voluntarios sanos varones tras recibir una dosis única de 160 mg de Xtandi (comprimidos recubiertos con película), y se utilizó modelización y simulación de sistemas farmacocinéticos para predecir el perfil farmacocinético en estado estacionario.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Spanish: Entre los grupos de medicamentos que se pueden ver afectados figuran, entre otros, los siguientes:
English: The most prominent of these were benign Leydig cell tumours, urothelium papilloma, and carcinoma of urinary bladder.
Spanish: Los más destacados fueron el tumor de células de Leydig benigno, el papiloma urotelial y el carcinoma de vejiga urinaria.
English: Additional changes to reproductive tissues included hypertrophy/hyperplasia of the pituitary gland and atrophy in seminal vesicles in rats and testicular hypospermia and seminiferous tubule degeneration in dogs.
Spanish: Otras alteraciones de los tejidos reproductores incluyeron hipertrofia/hiperplasia de la hipófisis y atrofia de las vesículas seminales en ratas, e hipospermia testicular y degeneración de los túbulos seminíferos en perros.
English: Enzalutamide is not for use in women.
Spanish: Enzalutamida no está indicado en mujeres.
English: - If you forget to take Xtandi at the usual time, take your usual dose as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
English: The median age was 69 years (range 41 - 92) and the racial distribution was 93% Caucasian, 4% Black, 1% Asian, and 2% Other.
Spanish: La mediana de edad era de 69 años (intervalo, 41 - 92) y la distribución racial fue 93% de raza caucásica, 4% de raza negra, 1% asiática y 2% de otras razas.
English: An increased half-life of enzalutamide has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution.
Spanish: Se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave, posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
English: In vitro data indicate that enzalutamide is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or OCT1; and N-desmethyl enzalutamide is not a substrate for P-gp or BCRP.
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida no es un sustrato del OATP1B1, OATP1B3, ni del OCT1; y N-desmetil enzalutamida no es un sustrato de gp-P ni de BCRP.
English: Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and fewer than one in every 1,000 people taking placebo (see ‘Other medicines and Xtandi' below and section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo (ver “Uso de Xtandi con otros medicamentos” más adelante y “Posibles efectos adversos” en sección 4).
English: At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Spanish: En estado estacionario, los valores medios de Cmáx para enzalutamida y su metabolito activo son de 16,6 μg/ml (23% de coeficiente de variación [CV]) y 12,7 μg/ml (30% de CV), respectivamente.
English: The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben partir, triturar ni masticar; se deben tragar enteros con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Other tumours, which are also potentially related to the primary pharmacology include fibroadenoma of mammary glands and benign thymoma of thymus in males, benign granulosa cell tumours of ovaries in females, and adenoma of pituitary pars distalis in both sexes.
Spanish: Otros tumores que también podrían estar relacionados con la farmacología primaria incluyen el fibroadenoma de las glándulas mamarias y el timoma benigno en el sexo masculino, los tumores ováricos de células granulosas benignos en el sexo femenino, y el adenoma del lóbulo anterior de la hipófisis en ambos sexos.
English: For the non-metastatic subgroup (N = 139) a total of 19 out of 70 (27.1%) patients treated with enzalutamide and 49 out of 69 (71.0%) patients treated with bicalutamide had PFS events (68 total events).
Spanish: En el subgrupo no metastásico (N = 139), un total de 19 de 70 pacientes (27,1%) tratados con enzalutamida y 49 de 69 pacientes (71,0%) tratados con bicalutamida (68 casos en total) tuvieron eventos SLP.
English: Median rPFS (radiologic progression free survival, the study´s primary endpoint) was 8.1 months (95% CI: 6.1, 8.3).
Spanish: La mediana de la SLPr (supervivencia libre de progresión radiológica, la variable primaria del estudio) fue de 8,1 meses (IC del 95%: 6,1-8,3).
English: Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con enzalutamida, pero en los estudios efectuados en ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas) se observó atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia en el aparato reproductor, consecuente con la actividad farmacológica de enzalutamida.
English: In preclinical studies enzalutamide lacks androgen receptor agonist activity.
Spanish: En estudios preclínicos, enzalutamida carece de actividad agonista de los receptores androgénicos.
English: Potential for enzalutamide to affect exposures to other medicinal products
Spanish: Posibilidad de que enzalutamida modifique las exposiciones a otros medicamentos
English: The active substance is enzalutamide.
Spanish: El principio activo es enzalutamida.
English: You may have an increased risk of seizure or other side effects.
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.
English: Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Spanish: El Hazard ratio se deriva de un modelo estratificado de riesgos proporcionales.
English: - Certain medicines for the treatment of pain (e.g. pethidine).
Spanish: Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).
English: Hazard Ratio is derived from an unstratified proportional hazards model.
Spanish: El Hazard ratio se deriva de un modelo no estratificado de riesgos proporcionales.
English: † As evaluated by narrow SMQs of ‘Myocardial Infarction' and ‘Other Ischemic Heart Disease' including the following preferred terms observed in at least two patients in randomized placebo-controlled phase 3 studies: angina pectoris, coronary artery disease, myocardial infarctions, acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, angina unstable, myocardial ischaemia, and arteriosclerosis coronary artery.
Spanish: † Evaluado según las SMQ específicas de “Infarto de miocardio” y “Otras cardiopatías isquémicas”, incluyendo los siguientes términos preferentes observados al menos en dos pacientes de estudios de fase 3 aleatorizados y controlados con placebo: angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, angina inestable, isquemia de miocardio y arteriosclerosis de la arteria coronaria.
English: The median age was 71 years (range 42 - 93) and the racial distribution was 77% Caucasian, 10% Asian, 2% Black and 11% other or unknown races.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (intervalo 42 - 93) y la distribución racial fue 77% de raza caucásica, 10% de raza asiática, 2% de raza negra y 11% de otras razas o de raza desconocida.
English: The film-coated tablets should not be cut or crushed.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben partir ni triturar.
English: - Do not cut, crush or chew the tablets before swallowing.
Spanish: No parta, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Xtandi.
Spanish: El tratamiento de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT En pacientes con antecedentes o factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, y en pacientes tratados con medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5), los médicos deben evaluar la relación beneficio riesgo, incluyendo el riesgo potencial de Torsade de pointes, antes de iniciar el tratamiento con Xtandi.
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Spanish: No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
English: The analysis involved 216 deaths without documented progression and 645 documented progression events, of which 303 (47%) were due to soft tissue progression, 268 (42%) were due to bone lesion progression and 74 (11%) were due to both soft tissue and bone lesions.
Spanish: En el análisis se incluyeron 216 muertes sin progresión documentada y 645 acontecimientos con progresión documentada, de los que 303 (47%) se debieron a progresión en tejidos blandos, 268 (42%) se debieron a progresión de lesiones óseas y 74 (11%) se debieron a ambas, lesiones en tejidos blandos y lesiones óseas.
English: Studies in rodents indicate that enzalutamide and its active metabolite can cross the blood brain barrier.
Spanish: Los estudios realizados en roedores indican que enzalutamida y su metabolito activo pueden atravesar la barrera hematoencefálica.
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment.
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicia el tratamiento con enzalutamida se debe realizar una revisión de los medicamentos concomitantes.
English: Enzalutamide (N = 872)
Spanish: Enzalutamida (N = 872)
English: Additional secondary endpoints included time to first use of cytotoxic chemotherapy and chemotherapy-free survival.
Spanish: Otras variables secundarias fueron el tiempo hasta la primera utilización de quimioterapia citotóxica y la supervivencia sin quimioterapia.
English: Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
Spanish: Se observó un beneficio constante en la SLPr en todos lossubgrupos de pacientes preestablecidos (p. ej., edad, estado funcional ECOG basal, valores de PSA y LDH basales, puntuación de Gleason en el momento del diagnóstico, y afectación visceral en la selección).
English: Prostate cancer is known to be androgen sensitive and responds to inhibition of androgen receptor signalling.
Spanish: Se sabe que el cáncer de próstata es sensible a los andrógenos y responde a la inhibición de la señalización de los receptores androgénicos.
English: Enzalutamide (160 mg once daily) did not cause a clinically relevant change in the AUC or Cmax of caffeine (CYP1A2 substrate) or pioglitazone (CYP2C8 substrate).
Spanish: Enzalutamida (160 mg una vez al día) no provocó una variación clínicamente significativa del AUC o de la Cmáx de cafeína (sustrato del CYP1A2) o pioglitazona (sustrato del CYP2C8).
English: Most (91%) patients had metastases in bone and 23% had visceral lung and/or liver involvement.
Spanish: La mayoría (91%) de los pacientes presentaba metástasis óseas y el 23% presentaba afectación visceral pulmonar y/o hepática.
English: ¥ As evaluated by narrow SMQs of ‘Convulsions' including convulsion, grand mal convulsion, complex partial seizures, partial seizures, and status epilepticus.
Spanish: ¥ Evaluado según las SMQ específicas de “Convulsiones”, incluyendo convulsiones, crisis tónico-clónica generalizada, crisis parcial compleja, crisis parciales y estatus epiléptico.
English: An increased half-life of enzalutamide has however been observed in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver sección 4.4).
English: 9785-CL-0410 study (enzalutamide post abiraterone in patients with metastatic CRPC)
Spanish: Estudio 9785-CL-0410 (enzalutamida después de abiraterona en pacientes con CPRC metastásico)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Muscle pain, muscle spasms, muscular weakness, back pain, changes in ECG (QT prolongation), upset stomach including feeling sick (nausea), rash, being sick (vomiting), swelling of the face, lips, tongue and/or throat, reduction in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), diarrhoea
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náuseas), erupción, vómitos, hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma), diarrea
English: Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos controlados y poscomercialización Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Xtandi contains the active substance enzalutamide.
Spanish: Xtandi contiene el principio activo enzalutamida.
English: Use of enzalutamide has been associated with seizure (see section 4.8).
Spanish: El uso de enzalutamida se ha asociado con crisis epilépticas (ver sección 4.8).