FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní Aclasty sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní Aclasty.
Hungarian: Az Aclasta adását követően vesekárosodást észleltek (lásd 4.8 pont), különösen olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, beleértve az előrehaladott életkort, a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazását vagy az egyidejű diuretikus kezelést (lásd 4.5 pont), vagy az Aclasta adása után kialakuló dehydratiót.
Slovak: Menej časté Letargia, parestézie, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
Hungarian: Lethargia, paraesthesia, somnolencia, tremor, ájulás, ízérzészavar
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Hungarian: A zoledronsav-infúzió megkezdését követően a hatóanyag plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett, és az infúzió végére elérte a csúcskoncentrációt.
Slovak: Multibalenie: 5 fliaš po 100 ml.
Hungarian: Oldatos infúzió Gyűjtőcsomag: 5 darab 100 ml-es palack.
Slovak: Aclasta 5 mg infúzny roztok
Hungarian: Aclasta 5 mg oldatos infúzió
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Aclasty.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében az Aclasta minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Slovak: B-CTx sa významne znížili o 61 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 55 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Hungarian: A B-CTx a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Slovak: Liečba Aclastou v dávke 5 mg raz ročne významne znížila BSAP o 30 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 28 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Hungarian: Az Aclasta 5 mg-os adagjával végzett évenkénti kezelés a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 30%-kal csökkentette a BSAP-t, ami a 36.
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezenkívül, Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napig (lásd 4.2 pont).
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (b-CTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Hungarian: A csont-specifikus alkalikus foszfatáz (BSAP), az 1-es típusú kollagén N-terminális propeptidjének (P1NP) szérumszintjét és a szérum béta-C-telopeptideket (b-CTx) a vizsgálat ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként értékelték egy 517-1246 betegből álló alcsoportban.
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, Aclasta zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akik a randomizáció előtt több mint 3 hónapig kaptak glükokortikoidot, az Aclasta a lumbalis gerinc BMD-t 4,06%-kal, míg a rizedronát 2,71%-kal emelte (átlagos különbség: 1,36%; p<0,001).
Slovak: Približne 42 % pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45 % pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti vyššie ako -2,5.
Hungarian: 42%-ának volt a combnyak BMD Tscore-ja -2,5 alatt, és a betegek kb.
Slovak: Aclasta obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Hungarian: Az Aclasta zoledronsav hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Klinická štúdia nebola zameraná na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s risedronátom.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai erejét nem úgy tervezték, hogy kimutassa a klinikai törések rizedronáthoz viszonyított csökkenését.
Slovak: Aclasta 5 mg infúzny roztok kyselina zoledrónová
Hungarian: Aclasta 5 mg oldatos infúzió zoledronsav
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, spojte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť včasný príznak možnej zlomeniny stehnovej kosti.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Súlyos allergiás reakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása, vérnyomáscsökkenés, beadást követő tünetek, például a láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló vízvesztés.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť poruchy funkcie obličiek (napríklad znížená tvorba moču).
Hungarian: Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Aclasty (pozri časť 4.4).
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani az Aclasta alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich reakcií
Hungarian: • A súlyos mellékhatások kulcsfontosságú jelei és tünetei
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Hungarian: Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej Aclastou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehnovej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s risedronátom (všetky p<0,03).
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás A lumbalis gerinc és a combnyak területén a BMD növekedése a rizedronáthoz képest a 12. hónapban szignifikánsan magasabb volt az Aclasta-val kezelt csoportban (az összes p<0,03).
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Slovak: Dodáva sa v baleniach obsahujúcich jednu fľašu ako jednotlivé balenie, alebo v multibaleniach zložených z piatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu fľašu.
Hungarian: Egyetlen palackot tartalmazó egységcsomagolásban vagy öt darab, egyenként egy palackot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených Aclastou oproti 7 u pacientov liečených risedronátom (p=0,8055).
Hungarian: A törések incidenciája az Aclasta-val kezelt betegeknél 8, míg a rizedronáttal kezelt betegeknél 7 volt (p =
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace sa smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi, napr. pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Slovak: Iné lieky, ktoré obsahujú ako liečivo kyselinu zoledrónovú, sa používajú pri onkologických indikáciách.
Hungarian: Onkológiai indikációkban, hatóanyagként zoledronsavat tartalmazó egyéb készítmények is elérhetőek.
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
Hungarian: - Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Slovak: Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi
Hungarian: Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése
Slovak: Aclasta sa vám nesmie podať: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Tilos Aclasta-t kapnia - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszan tartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Slovak: - Aclasta 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Hungarian: - Az Aclasta 5 mg oldatos infúzió közvetlenül felhasználható.
Slovak: Absolútne zníženie výskytu zlomenín
Hungarian: A törések eseményrátájának abszolút %-os csökkenése
Slovak: Voda na injekcie
Hungarian: Trinátrium-citrát Injekcióhoz való víz
Slovak: % IS: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Hungarian: 2,5 mm-rel kisebb testmagasság-csökkenést észleltek a placebocsoporthoz képest (95%-os CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Slovak: Ako pripraviť a podať Aclastu
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni az Aclasta-t?
Slovak: % (95 % IS, 17 % až 58 %).
Hungarian: Az Aclasta a csípőtáji törések kockázatának hasonló, 41%-os csökkenését mutatta 3 év alatt (95%-os CI, 17%-58%).
Slovak: Prehliadka chrupu s preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou Aclastou u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél az Aclasta-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Slovak: Hypokalciémia
Hungarian: Hypocalcaemia
Slovak: V klinickej štúdii HORIZON-RFT liečba Aclastou významne zvýšila BMD celého bedrového kĺbu a krčka stehnovej kosti oproti liečbe placebom v každom čase.
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás A HORIZON-RFT-vizsgálatban az Aclasta-kezelés a placebóval végzett kezeléshez viszonyítva minden időpontban jelentősen emelte az teljes csípő és a combnyak BMD-t.
Slovak: Účinnosť sa preukázala, ak sa noninferiorita oproti risedronátu následne prejavila v percentuálnej zmene BMD v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám v subpopuláciách prevencie aj liečby.
Hungarian: A hatásosság a terápiás és a prevenciós szubpopulációban bizonyított volt, ha a rizedronáthoz viszonyítva a lumbalis gerinc BMD-ben a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban bekövetkezett százalékos változás tekintetében a non-inferioritást („nem rosszabb, mint") sorozatosan kimutatták.
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním Aclasty.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Slovak: %) a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, ezért a fehérjékhez nagy fokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások nem valószínűek.
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehnovej kosti
Hungarian: A csípőtáji törésekre gyakorolt hatás
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Slovak: Monitorovanie kreatinínu v sére sa má zvážiť u rizikových pacientov.
Hungarian: • a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Aclasty.
Hungarian: Kezelőorvosának az Aclasta minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin-pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és egészséges étrend kialakítása szükséges
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Hungarian: Egyszeri adagolású infúziós vizsgálatokban az 1,0 mg/ttkg adagot (az AUC alapján a javasolt humán terápiás expozíció hatszorosa) 15 percen keresztül beadva a kutyák jól tolerálták, és a veseműködést sem befolyásolta.
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések† (biszfoszfonát csoport-mellékhatás)
Slovak: Absolútne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Hungarian: A törések incidenciájának abszolút %-os csökkenése (CI)
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Aclastu (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Aclasta-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Slovak: Všetci účastníci dostávali suplementáciu 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 800 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Hungarian: Az összes résztvevő 1000 - 1500 mg elemi kalciumot plussz 800 - 1200 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Slovak: Infúzia kyseliny zoledrónovej viedla k zvýšeniu BMD lumbálnej chrbtice Z-skóre priemerný rozdiel metódou najmenších štvorcov (least square, LS) 0,41 v 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (95
Hungarian: A zoledronsav-infúzió a placebóhoz képest a lumbális gerinc BMD Z-score legkisebb négyzetes (LS) átlagos különbségének 0,41 értékű növekedését eredményezte a 12. hónapban az indulási értékhez viszonyítva (95%-os CI: 0,02, 0,81; 18, illetve 16 betegnél).
Slovak: % u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s 2,49
Hungarian: A csípőtáji törés események aránya 1,44% volt az Aclasta-kezelést kapó betegeknél, a placebóval kezelt betegeknél észlelt 2,49%-kal szemben.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisa
Slovak: Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg risedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav-infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Aclasty jeden rok.
Hungarian: Csontritkulásban az Aclasta egy éven keresztül hat.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených Aclastou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegeknél nem mutattak ki osteomalaciát, csontvelő-fibrosist vagy fonatos csontképződést.
Slovak: Aclasta je kontraindikovaná v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Aclasta szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Hungarian: Csökkent kalciumszint a vérben Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D denne.
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Slovak: Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
Hungarian: • A kreatinin-clearance-t az Aclasta minden egyes adagja előtt, az aktuális testtömeg alapján, a
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa pred infúziou Aclasty odporúča stanoviť vápnik v sére.
Hungarian: Az Aclasta infúzió beadása előtt javasolt a Paget-kóros betegek szérum kalciumszintjét megmérni.
Slovak: (BEZ „BLUE BOX")
Hungarian: KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovak: Relatívne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Hungarian: A törések incidenciájának relatív %-os csökkenése (CI)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom obsahu kostných minerálov v skupine pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti placebu v 6. alebo 12. mesiaci.
Hungarian: Hat vagy tizenkét hónap alatt a zoledronsavval kezelt betegek és a placebocsoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes testre vonatkozotatott csontásványianyag-tartalomban.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Všetci účastníci dostávali denne suplementy 1 000 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 000 IU vitamínu D.
Hungarian: Az összes résztvevő 1000 mg elemi kalciumot plussz 400 - 1000 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba vypočítať klírens kreatinínu na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každým podaním Aclasty o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Hungarian: a Cockcroft-Gault-képlet alkalmazásával ki kell számítani o Az Aclasta ellenjavallt < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében o Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt o Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
Slovak: Klinická účinnosť pri osteoporóze spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi
Hungarian: Klinikai hatékonyság hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel járó osteoporosisban.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky používania glukokortikoidov pred randomizáciou (≤
Hungarian: A betegeket a randomizációt megelőzően végzett glükokortikoid-kezelés időtartamának figyelembe vételével alcsoportokba sorolták (≤ 3 hónap versus > 3 hónap).
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Hungarian: A törések incidenciájának %-os relatív kockázatcsökkenése (CI)
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri Aclaste (2,6
Hungarian: Az osteoporosis vizsgálatokban (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) a pitvarfibrilláció teljes összesített incidenciája hasonló volt az Aclasta (2,6%) és a placebo (2,1%) esetén.
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aclasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastami.
Hungarian: Az osteoclast-mediálta csontreszorpció egyik gátlószere.
Slovak: Jednotlivé balenie
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Hungarian: • Szakorvosoknak szóló oktatóanyag
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Hungarian: Speciális populációk
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Aclasty po jej uvedení na trh.
Hungarian: Az Aclasta forgalomba hozatalát követően állkapocs-osteonecrosis esetekről számoltak be.
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Aclasty, pozri časť 6.6.
Hungarian: Az Aclasta infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Hungarian: A beadás előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovak: Pagetova choroba
Hungarian: Paget-kór
Slovak: Infekcie a nákazy
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Slovak: ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Hungarian: - rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, duzzanat és/vagy fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Hungarian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Aclasty váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Mielőtt Aclasta-t kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi utasítást.
Slovak: Histológia kostí
Hungarian: Csont hisztológia
Slovak: Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Hungarian: A palackban lévő 100 ml oldat 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali Aclastu, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Hungarian: A HORIZON - „Pivotal Fracture Trial" [PFT] (lásd 5.1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája az Aclasta-t kapó betegeknél 2,5% (3862-ből 96), míg a placebo esetén 1,9% volt (3852-ből 75).
Slovak: Dojčenie
Hungarian: Veseműködés