FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
Slovak: Zvýšením hladiny inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Dutch: De derde studie betrof 641 patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 641 pacientov, ktorí neboli uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu a z ktorých tri štvrtiny zároveň užívali metformín.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 10,9% van de patiënten.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 13,8
Dutch: De tweede betrof 278 patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Dutch: Hoe wordt Ristfor gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Ristfor používa?
Dutch: Ritemvia heeft op 13 juli 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Ritemvia bolo dňa 13. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/413555/2019 EMEA/H/C/004725
Slovak: EMEA/H/C/004725
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ritemvia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ritemvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ritemvia continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ritemvia sa neustále kontrolujú.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Slovak: Pacienti môžu v závislosti od liečeného ochorenia dostávať aj iné lieky.
Dutch: Een overzicht van Ritemvia en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Ritemvia a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Slovak: Liek Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Dutch: ‘Auto immuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Slovak: Autoimunitný znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Dutch: Overige informatie over Ritemvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ritemvia
Dutch: Uit de studie bleek dat Ritemvia en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Ritemvia a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Ritemvia a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Dutch: Ritemvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Ritemvia sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ritemvia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Ritemvia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Ritemvia aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Ritemvia k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Ritemvia groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Ritemvia je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: De veiligheid van Ritemvia is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ritemvia sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Dutch: Het bedrijf dat Ritemvia op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ritemvia uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaasvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Slovak: • mierny až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Dutch: Waarom is Ritemvia geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Ritemvia povolený v EÚ?
Dutch: Daarnaast is Ritemvia vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Slovak: Ritemvia sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Ritemvia worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Ritemvia môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Dutch: Omdat Ritemvia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ritemvia.
Slovak: Keďže liek Ritemvia je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Ritemvia nemusia opakovať.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Ritemvia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ritemvia preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Ritemvia met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Ritemvia porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ritemvia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ritemvia sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ritemvia in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ritemvia?
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Ritemvia ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Slovak: Liek Ritemvia nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Dutch: Ritemvia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Slovak: Ritemvia sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Dutch: Ritemvia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Ritemvia in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Ritemvia je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Dutch: Ritemvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Ritemvia je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De werkzame stof in Ritemvia, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Slovak: Liečivo lieku Ritemvia, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Ritemvia.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ritemvia je liek MabThera.
Dutch: Artsen die Ritemvia voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Slovak: Ritemvia na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ritemvia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ritemvia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Ritemvia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ritemvia boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ritemvia werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Ritemvia sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ritemvia s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Ritemvia je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Hoe wordt Ritemvia gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ritemvia používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ritemvia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Ritemvia?
Slovak: Ritemvia účinkuje?
Dutch: Wat is Ritemvia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ritemvia a na čo sa používa?
Dutch: Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab.
Slovak: Liek Ritemvia obsahuje liečivo rituximab.
Dutch: Ook studies is ook gebleken dat toediening van Ritemvia en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Ritemvia sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Ritemvia bij kinderen en jongeren.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Ritemvie u detí a mladých ľudí.
Dutch: Ritemvia kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovak: Ritemvia môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Dutch: Wanneer mag ik geen Ritemvia krijgen?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Ritemviu?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Ritemviou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Ritemvia zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Slovak: Ritemviu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Dutch: Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Slovak: Ritemvia sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Dutch: Startdatum van de behandeling en contactgegevens
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Ritemvia aan u voorschrijft
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Ritemviu.
Dutch: Patiënten moeten Ritemvia krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Slovak: Pacienti majú dostávať Ritemviou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Dutch: Als u Ritemvia met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Slovak: Ak dostávate Ritemviu s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Dutch: Ritemvia zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Slovak: Ritemviu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Ritemvia
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Ritemvie
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Ritemvia krijgen.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Ritemvie k poklesu krvného tlaku.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Ritemvia te staken als deze reacties ernstig zijn.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ritemviou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Slovak: 3 Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Dutch: Ademhalingssysteem
Slovak: Respiračný systém
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Ritemvia beïnvloeden.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Ritemvia.
Dutch: Dit is omdat Ritemvia de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Slovak: Je to z dôvodu, že Ritemvia môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Dutch: Gebruik Ritemvia niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Slovak: Ritemviu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Dutch: Het aandeel van de patiënten met een tumorrespons (CR, CRu, PR) was significant hoger
Slovak: Pomer pacientov s nádorovou odpoveďou (CR, CRu, PR) bol výrazne vyšší (p <
Dutch: Tabel 13 Radiografische resultaten na 1 jaar (mITT populatie)
Slovak: Tabuľka 13 Rádiografické výsledky po 1 roku v skúšaní č. 1 (populácia mITT)
Dutch: % van patiënten
Slovak: % pacientov
Dutch: • Verschijnselen van PML zijn onder andere:
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú:
Dutch: Dit is omdat Ritemvia kan overgaan in de moedermelk.
Slovak: Je to z dôvodu, že Ritemvia môže prechádzať do materského mlieka.
Dutch: • Als u alleen Ritemvia krijgt
Slovak: Ak dostávate samotnú Ritemviu
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Ritemvia zijn mogelijk.
Slovak: Opakované cykly liečby Ritemviou sú možné.
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met rituximab lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met rituximab.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu rituximabom.
Dutch: Ondanks dat suggereren de farmacologische activiteit en de bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld dat rituximab geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že rituximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Voordat u Ritemvia toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Ritemvia te voorkomen of te verminderen.
Slovak: Predtým ako vám podajú Ritemviu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Dutch: Uw arts kan Ritemvia voorschrijven voor de behandeling van:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Ritemviu na liečbu:
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen kan Ritemvia een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Slovak: Ritemvia môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života v 24 týždni v skúšaní č. 1
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Ritemvia.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Ritemviou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Dutch: Secondaire werkzaamheid
Slovak: Sekundárna účinnosť
Dutch: Duizeligheid Tremor
Slovak: Závrat Tremor
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Slovak: • zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Ritemvia voorschrijven het volgende ontvangen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Ritemviu zabezpečiť nasledovné:
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Ritemvia, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Slovak: • pred začatím liečby Ritemviou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR, of PR)
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR, alebo PR)
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Ritemvia gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Ritemvia toegediend gekregen heeft.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Ritemvia alebo mesiace po tom, čo vám podajú Ritemviu.