FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Obizur es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.
Croatian: Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih osoba sa stečenom hemofilijom, poremećajem krvarenja koje je uzrokovano spontanim razvojem protutijela koja deaktiviraju faktor VIII.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Obizur?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Obizur?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Obizur en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Obizur utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Obizur.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Obizur.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Obizur, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Obizur potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Otras informaciones sobre Obizur:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Obizur
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatnoobjašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Croatian: DODATAK IV Zaključci europske agencije za lijekove o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Croatian: Nadalje, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Croatian: Srednja dob bila je 56 godina, dok je većina bolesnika bila mlađa od 65 godina.
Spanish: Proporcionalidad de dosis/tiempo
Croatian: Proporcionalnost doze i vremena
Spanish: Los valores omitidos se trataron como si no hubiera ocurrido ninguna respuesta.
Croatian: Vrijednosti koje nedostaju smatrale su se kao nedostatak odgovora.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o svim promjenama doze.
Spanish: Informe final: 2023
Croatian: Završno izvješće: 2023.
Spanish: • Dolor en la boca y garganta
Croatian: • bol u ustima i grlu
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
Croatian: Populaciju u ispitivanju činile su pretežno žene (91 %) i bijelci (94 %).
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
Croatian: 10 mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana)
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Spanish: Reducción media de la gamma-glutamil transferasa (GGT)
Croatian: Srednje smanjenje razine gama-glutamil transferaze (GGT)
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, toksičnosti za plodnost, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: Otros medicamentos y OCALIVA
Croatian: Drugi lijekovi i OCALIVA
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za starije bolesnike.
Spanish: Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una población con hepatopatía más avanzada
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre
Spanish: También se han observado signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.
Croatian: Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Se utilizó el test exacto de Fisher para calcular los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Croatian: Fisherov egzaktni test upotrijebljen je za izračun 95-postotnih intervala pouzdanosti (engl.
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
Croatian: Približno 60 % bolesnika imalo je u anamnezi svrbež po uključenju u ispitivanje faze III.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je svrbež.
Spanish: Estudio de intervención 747-302:
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-302:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/12/2016 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron prurito (63 %) y astenia (22 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su svrbež (63 %) i umor (22 %).
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Croatian: Za bolesnike u kojih se javlja teška nepodnošljivost zbog svrbeža, razmotrite jedno ili više od sljedećeg:
Spanish: FA inferior a 1,67 veces LSN, n (%)
Croatian: ALP manji od 1,67 puta GGN, n (%)
Spanish: La excreción por la orina es inferior al 3 %.
Croatian: Izlučivanje putem mokraće manje je od 3 %.
Spanish: No se han realizado estudios de farmacocinética con ácido obeticólico en pacientes menores de 18 años.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u bolesnika mlađih od 18 godina.
Spanish: Si toma más OCALIVA del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka OCALIVA nego što ste trebali
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, se debe observar con cuidado a los pacientes y proporcionarles las medidas adecuadas de soporte, según corresponda.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo promatrati te, prema potrebi, primijeniti suportivnu skrb.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que resulte difícil de tolerar.
Croatian: Liječnik može prilagoditi Vašu dozu ovisno o funkciji jetre ili ako iskusite svrbež koji teško podnosite.
Spanish: Los acontecimientos adversos hepáticos se han observado principalmente con dosis más altas que la dosis máxima recomendada de 10 mg, una vez al día (ver sección 4.9).
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom prije svega su opažene pri dozama višim od najviše preporučene doze od 10 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.9).
Spanish: Sáltese la dosis perdida y tome la siguiente dosis siguiendo el horario habitual.
Croatian: Preskočite dozu koju ste propustili uzeti i uzmite sljedeću dozu u vrijeme u koje biste je normalno uzeli.
Spanish: • Irregularidad de las hormonas tiroideas
Croatian: • nepravilnosti hormona štitnjače
Spanish: Después de la administración de ácido obeticólico radiomarcado, más del 87 % se excreta en las heces.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene obetikolatne kiseline više od 87 % izlučuje se putem stolice.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar el estado de su hígado al iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Croatian: Vaš će liječnik provesti pretrage krvi kako bi pratio zdravlje jetre kada počnete liječenje te redovito nakon toga.
Spanish: Se cree que el FXR es un regulador clave de los ácidos biliares y de las vías inflamatorias, fibróticas y metabólicas.
Croatian: Smatra se da je FXR ključni regulator žučnih kiselina, upalnih, fibrotičkih i metaboličkih putova.
Spanish: Todos los cambios revirtieron al interrumpir la dosis y confirman a la vez que predicen la toxicidad limitante de la dosis en seres humanos (la exposición sistémica al NOAEL fue hasta 24 veces superior a la observada con la dosis máxima recomendada para los seres humanos).
Croatian: Sve promjene bile su reverzibilne s prekidom doziranja te su konzistentne s toksičnosti koja ograničava dozu i predviđaju je (sistemska izloženost pri razini NOAEL bila je do 24 puta viša od one opažene pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi).
Spanish: También se forma un tercer metabolito del ácido obeticólico, el 3-glucuronido, pero se considera que su actividad farmacológica es mínima.
Croatian: Stvara se dodatni treći metabolit obetikolatne kiseline, 3-glukoronid, no smatra se da ima minimalno farmakološko djelovanje.
Spanish: En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma nakon 6 mjeseci, Vaš liječnik može povisiti dozu na 10 mg jednaput dnevno.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, se debe controlar la progresión de la CBP en todos los pacientes con una evaluación clínica y de laboratorio para determinar si es necesario ajustar la dosis.
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Spanish: Se ha observado un aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que toman ácido obeticólico.
Croatian: Povećanja razina alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opažena su u bolesnika koji su uzimali obetikolatnu kiselinu.
Spanish: A los pacientes con un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos con evidencia en las pruebas de laboratorio de empeoramiento de la función hepática y/o progresión a cirrosis, se les debe controlar de manera más cuidadosa.
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre, uključujući one s laboratorijskim znakovima pogoršanja funkcije jetre i/ili progresije do ciroze, potrebno je pozorno pratiti.
Spanish: Estos acontecimientos incluso se han producido en el primer mes de tratamiento.
Croatian: Ovi su se događaji javili tijekom prvih mjeseci liječenja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido obeticólico en todos los subgrupos de la población pediátrica en la CBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za PBC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OCALIVA Cómo tomar OCALIVA
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OCALIVA
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido obeticólico, se debe conocer el estado hepático del paciente.
Croatian: Prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat status jetrene funkcije bolesnika.
Spanish: Debe seguir tomando OCALIVA hasta que lo diga el médico.
Croatian: Lijek OCALIVA trebate uzimati onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Spanish: Inicio de dosis
Croatian: Početna doza
Spanish: Se recomienda la monitorización terapéutica de los sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., teofilina y tizanidina).
Croatian: Preporučuje se terapijsko praćenje supstrata CYP1A2 uskog terapijskog indeksa (primjerice, teofilina i tizanidina).
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.
Croatian: • Ostali sastojci su: - Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat, vrsta A, magnezijev stearat.
Spanish: Justificación: investigar el efecto del ácido obeticólico sobre los resultados clínicos de los sujetos con CBP.
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ácido obeticólico durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu obetikolatne kiseline tijekom trudnoće.
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
Croatian: Lijek OCALIVA možete uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Entre estos cabe mencionar el aumento del peso del hígado, alteraciones en los parámetros de bioquímica sérica (ALT, AST, LDH, FA, GGT y/o bilirrubina) y alteraciones macroscópicas y microscópicas.
Croatian: To je uključivalo povećanje težine jetre, promjene biokemijskih parametara seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT i/ili bilirubin) te makroskopske /mikroskopske promjene.
Spanish: La frecuencia de administración se debe reducir para los pacientes con progresión a enfermedad avanzada (es decir, desde Child-Pugh A hasta Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Učestalost doziranja treba biti smanjena u bolesnika u kojih bolest progredira do uznapredovalog stadija (tj. od Child-Pugh stadija A do Child-Pugh stadija B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Los valores medios iniciales de FA oscilaron entre 316 U/L y 327 U/L.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ALP-a bile su u rasponu od 316 U/L do 327 U/L.
Spanish: - Obstrucción biliar completa.
Croatian: - Kompletna bilijarna opstrukcija.
Spanish: Interacción con sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho El ácido obeticólico puede aumentar la exposición a medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP1A2.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP1A2 uskog terapijskog indeksa Obetikolatna kiselina može povećati izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran ningún efecto directo ni indirecto sobre la fertilidad o la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve izravne ili neizravne učinke na plodnost ili reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Entre las estrategias de control se incluye el uso de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos, la reducción de la dosis, la disminución de la frecuencia de administración de la dosis y/o la interrupción temporal de la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika, smanjenje doze, smanjenje učestalosti doziranja i/ili privremeni prekid doziranja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Existen datos limitados sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Croatian: Farmakokinetički podaci u starijih bolesnika (≥ 65 godina) su ograničeni.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas del ácido obeticólico y sus conjugados es superior al 99 %.
Croatian: Vezanje obetikolatne kiseline i njenih konjugata na proteine u ljudskoj plazmi veće je od 99 %.
Spanish: Child-Pugh B o C o cirróticos descompensados
Croatian: Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenzirana ciroza
Spanish: El ácido obeticólico es un potente agonista selectivo del receptor X farnesoide (FXR), un receptor nuclear que se expresa en grandes cantidades en el hígado y el intestino.
Croatian: Obetikolatna kiselina je selektivni i potentni agonist za farnezoid X receptor (FXR), nuklearni receptor koji se eksprimira u visokim razinama u jetri i crijevima.
Spanish: Como medida de precaución, no debe tomar OCALIVA si está embarazada.
Croatian: Kao mjera opreza, ne smijete uzimati lijek OCALIVA ako ste trudni.
Spanish: Después de la administración durante 14 días de dosis múltiples de 5, 10 y 25 mg una vez al día, la exposición sistémica al ácido obeticólico aumentó proporcionalmente a la dosis.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza od 5, 10 i 25 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana, sistemske izloženosti obetikolatne kiseline povećavaju se proporcionalno dozi.
Spanish: Acuda de inmediato a un médico o al hospital para recibir asistencia.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili savjet potražite u bolnici.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar OCALIVA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OCALIVA
Spanish: - Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Croatian: - Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Spanish: f El valor medio de bilirrubina total fue de 0,65 mg/dl, que se encontraba dentro del rango de normalidad (es decir, menor o igual que el LSN) en el 92 % de los pacientes inscritos.
Croatian: f Srednja početna vrijednost ukupnog bilirubina bila je 0,65 mg/dl te je bila unutar normalnog raspona (tj. manja od ili jednaka GGN-u) u 92 % uključenih bolesnika.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos que padecen un tipo de enfermedad del hígado conocida como colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria), ya sea por sí solo o junto con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom bolesti jetre koja se naziva primarni bilijarni kolangitis (također poznat i kao primarna bilijarna ciroza), bilo samostalno ili zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolatnom kiselinom.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con ácido obeticólico tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja obetikolatnom kiselinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Por tanto, se requiere una pauta posológica modificada para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave con el objeto de conseguir una exposición plasmática similar a la de los pacientes sin dicha insuficiencia (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga je neophodno izmijeniti režim doziranja za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre kako bi se postigle razine izloženosti u plazmi slične onima u bolesnika bez oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos denominados resinas secuestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) para reducir los niveles de colesterol en la sangre, ya que muchos de estos medicamentos pueden reducir el efecto de OCALIVA.
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate takozvane smole koje vežu žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) koje se uzimaju za snižavanje razina kolesterola u krvi jer one mogu smanjiti učinak lijeka OCALIVA.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do nuspojava povezanih s jetrom kao što je žutilo kože.
Spanish: Las respuestas se produjeron incluso ya en las 2 primeras semanas y dependieron de la dosis (comparación de la dosis de 5 mg de OCALIVA con la de 10 mg al cabo de 6 meses, p=0,0358).
Croatian: Odgovori su se javili već u 2. tjednu te su bili ovisni o dozi (OCALIVA od 5 mg u usporedbi s 10 mg u 6. mjesecu liječenja, p=0,0358).
Spanish: Se midieron la FA y la bilirrubina total como variables categóricas en el criterio de valoración principal compuesto, y también como variables continuas a lo largo del tiempo.
Croatian: ALP i ukupni bilirubin ocijenjeni su kao kategoričke varijable u primarnom kompozitnom ishodu te kao kontinuirane varijable tijekom vremena.
Spanish: Considerar interrumpir el tratamiento con ácido obeticólico si el paciente sigue presentando un prurito persistente e intolerable.
Croatian: Razmotrite prekid liječenja obetikolatnom kiselinom za bolesnike u kojih se i dalje javlja perzistentni nepodnošljivi svrbež.
Spanish: • Continuar aumentando la dosis a 10 mg dos veces a la semana, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Croatian: • Nastavak povećanja doze na 10 mg dvaput tjedno, ovisno o podnošljivosti, kako bi se postigao optimalni odgovor.
Spanish: Tabla 2.
Croatian: Tablica 1.
Spanish: Control y ajuste de la dosis en caso de prurito intenso Entre las estrategias de control se incluyen la adición de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos.
Croatian: Zbrinjavanje i prilagodba doze za teški svrbež Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika.
Spanish: Es posible que aumenten los niveles de ciertos medicamentos como la teofilina (medicamento que ayuda a respirar) o la tizanidina (medicamento que alivia la rigidez y la espasticidad de los músculos) y su médico debe controlar su uso mientras esté tomando OCALIVA.
Croatian: Razine nekih lijekova kao što je teofilin (lijek koji olakšava disanje) ili tizanidin (lijek za ublažavanje ukočenosti i ograničene pokretljivosti mišića) mogu se povisiti te ih Vaš liječnik treba nadgledati dok uzimate lijek OCALIVA.
Spanish: Se desconoce si el ácido obeticólico se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se obetikolatna kiselina u majčino mlijeko.
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento de la piel (eczema)
Croatian: • suha koža, crvenilo kože (ekcem)
Spanish: El uso de ácido obeticólico en la población pediátrica para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) no es relevante.
Croatian: Nema relevantne primjene obetikolatne kiseline u pedijatrijskoj populaciji u liječenju primarnog bilijarnog kolangitisa (PBC).