FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Latvian: • 2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
English: Remove the vial from the syringe.
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Regeneron UK Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Regeneron UK Limited 40 Bank Street
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Latvian: Turpmākās devas ievada vienreiz nedēļā kā divas 2 ml (kopā 160 mg rilonacepta) subkutānas injekcijas.
English: • Tiredness (fatigue)
Latvian: • Nogurums (nespēks).
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Latvian: Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta.
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Latvian: • Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā.
English: Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Latvian: 8. Pārliecinieties, vai šļircē ir ārsta parakstītais zāļu daudzums.
English: Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
Latvian: Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni).
English: The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Latvian: Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Latvian: Pacientiem ar CAPS vidējie rilonacepta zemākie līmeņi starp devām pēc subkutānām 160 mg devām vienu reizi nedēļā līdz pat 48 nedēļas ilgi līdzsvara koncentrācijā bija apmēram 24 µg/ml.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Latvian: Katrā Rilonacept Regeneron devas iepakojumā ir šādi priekšmeti:
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU
English: After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet saspiesto ādu.
English: Powder vial
Latvian: Pulvera flakons
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Latvian: Cita IL-1 inhibitora lietošana kombinācijā ar TNF inhibitoru ir bijusi saistīta ar lielāku nopietnu infekciju sastopamību.
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Do not try to recap the needle.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas vāciņu.
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept
English: Age group (range)
Latvian: Vecuma grupa (diapazons)
English: Renal impairment
Latvian: Marle Necaurdurams trauks
English: Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Latvian: Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā.
English: Dose volume (ml)
Latvian: Devas tilpums (ml)
English: Hold the syringe upright at eye level.
Latvian: 3. Turiet šļirci taisni acu augstumā.
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Latvian: 220 mg rilonacepta 20 ml caurspīdīga I klases stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un lakotu noraujamu alumīnija stīpu.
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Latvian: • 1 flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju);
English: 4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,
English: Anxiety, insomnia
Latvian: Nemiers, bezmiegs bieži
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
English: Carefully turn the vial upside down.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Latvian: RIV bija arī šādas: eritēma, pietūkums, nieze un zilums.
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
English: Week 24 Mean KSS
Latvian: Vidējais GSP 24. nedēļā
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Latvian: Izmetiet flakonus, izmantotās šļirces un adatas necaurduramajā traukā.
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Latvian: Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir glicīns, arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polietilēnglikols 3350 un saharoze.
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdumu uz cietas virsmas un flakona augšgalu noslaukiet ar jaunu spirtoto tamponu.
English: Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Latvian: Rilonacept Regeneron lietošanas drošība zīdīšanas periodā nav zināma.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Latvian: Stingri pievienojiet adatu šļircei, nenoņemot adatas vāciņu.
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Latvian: Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas šļirci.
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Latvian: Šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Latvian: Vispārīgi norādījumi par Rilonacept Regeneron injicēšanu
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Latvian: 8 vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces, 8 vienreizējās lietošanas 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas adatas.
English: Instructions for reconstitution
Latvian: Norādījumi par izšķīdināšanu
English: Paediatric population (12 to 17 years old)
Latvian: Bērniem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
English: Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Latvian: 5. Ar zibenīgu kustību, līdzīgi kā metot šautriņu, ieduriet adatu taisni ādā (90° leņķī) (sk.
English: • A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Latvian: • necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
English: Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Latvian: 4. Noņemiet adatas vāciņu un raugieties, lai nepieskartos adatai.
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Latvian: 3. Sterilā ūdens flakona atsegto galu pievienojiet šļirces galam, šļirci uzgriežot flakonam ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) (sk. 2. attēlu).
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Latvian: • 1 flakonu ar Rilonacept Regeneron pulveri;
English: The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam regulāri ir jāiesniedz informācija par izpētē iesaistīto pacientu skaitu, kā arī pagaidu rezultāti kopā ar PADZiem.
English: • Dizziness
Latvian: • Pietvīkums.
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Latvian: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept
English: Supplies needed:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums
English: Choose the area for the injection.
Latvian: 12. attēls 2. Izvēlieties vietu injekcijai.
English: Instructions for administration
Latvian: Norādījumi par lietošanu
English: Adolescents who entered in OLE
Latvian: Pusaudži, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
English: You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Latvian: Ja Jums attīstās smaga infekcija, Rilonacept Regeneron terapija ir jāpārtrauc.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Latvian: Daži ar CAPS saistīti simptomi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Latvian: Pelēm rilonacepta peļu analogs auglību neietekmēja.
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Latvian: Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām.
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Latvian: • 4 flakoni ar Rilonacept Regeneron pulveri;
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Latvian: Atveriet 27 G izmēra adatas apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
English: Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Latvian: Notīriet Rilonacept Regeneron flakona augšgalu ar jaunu, iepriekš nelietotu spirtoto tamponu,
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
English: How to store Rilonacept Regeneron
Latvian: Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron
English: PSURs
Latvian: Šļirces
English: Do not use Rilonacept Regeneron:
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron šādos gadījumos:
English: • Viral infection
Latvian: • Vīrusu infekcija.
English: LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Latvian: Šķīdinātāja flakons 5 ml ūdens injekcijām ZBPE flakonos.
English: Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Latvian: Uzglabājiet Rilonacept Regeneron tumšā vietā.
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai iegūtais šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
English: 1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisku modelēšanu.
English: Headache Dizziness
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Latvian: • vienu izmanto injicēšanai; 2 sterilas vienreizējas lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas):
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas);
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Latvian: Ja injekciju Jums izdara kāds cits, injicēt drīkst arī kreisajā un labajā augšdelmā (sk.
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Latvian: Atveriet šļirces apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Latvian: Ja Jūs bērnu barojat ar krūti, pirms lietojat Rilonacept Regeneron, konsultējieties ar savu ārstu.
English: Figure 12
Latvian: 12. attēlu).
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Latvian: 10. Turiet rokā injicēšanai sagatavoto šļirci un adatu.
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības CAPS pacientiem, lietojot Rilonacept Regeneron
English: Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Latvian: 4. attēls 6. Šļirci pagrieziet tā, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Latvian: 6. attēls 4. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Rilonacept Regeneron, nopietnas, dzīvībai bīstamas infekcijas novērotas retāk.
English: Reconstitution and administration instructions
Latvian: Norādījumi par izšķīdināšanu un lietošanu
English: What Rilonacept Regeneron contains
Latvian: Rilonacept Regeneron flakons
English: Hypersensitivity common
Latvian: Paaugstināta jutība bieži
English: Changes in lipid parameters
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
English: Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, Rilonacept Regeneron lietošana ir jāpārtrauc.
English: • Stomach/Intestinal infection
Latvian: • Kuņģa/zarnu infekcija.
English: Disposal
Latvian: Atkritumu likvidēšana
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Latvian: 1. Nolauziet flakona, kas satur sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju), plastmasas vāciņu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Latvian: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus IL-1 inhibitorus (skatīt 4.5 apakšpunktu).
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Latvian: • 1 marles tamponu, • 1 necaurduramu trauku izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
English: • Alcohol wipes
Latvian: • spirtoti tamponi,
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk. 5. attēlu).
English: Iritis
Latvian: Dzidrs
English: Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par injekcijas vietas mainīšanu, jautājiet savam ārstam.
English: Adults who entered in OLE
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Latvian: Ja Rilonacept Regeneron lietošanas laikā novērojat kādu no tālāk minētajām nopietnām blakusparādībām, Jums tūlīt par to jāizstāsta savam ārstam.
English: NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Latvian: Par katru gadījumu, kad izšķīdinātais Rilonacept Regeneron ir mainījis krāsu vai satur daļiņas, ziņojiet farmaceitam.
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Latvian: Rilonacept Regeneron ārējais izskats un iepakojums
English: Adults (including the elderly)
Latvian: Cik daudz Rilonacept Regeneron jālieto Pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
English: • 1 gauze pad
Latvian: • 3 spirtotus tamponus,
English: Place the capped needle on a clean surface.
Latvian: Adatu ar vāciņu nolieciet uz tīras virsmas.
English: Fatigue common
Latvian: Reibonis bieži
English: Do not recycle the container.
Latvian: Necentieties atkārtoti uzlikt adatai uzgali
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Latvian: Vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz beigām p vērtība izmaiņu no pētījuma sākuma salīdzinājumam grupā
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojuma kartona kārbā.
English: APPROPRIATE
Latvian: A daļa
English: Set the vial aside.
Latvian: 3. Nolieciet flakonu malā.
English: Frequency
Latvian: Glicīns
English: How to use Rilonacept Regeneron
Latvian: 3. Kā lietot Rilonacept Regeneron
English: Gently pull back the plunger.
Latvian: 10. Neuzlieciet adatai atpakaļ vāciņu.
English: It is injected under the skin once a month.
Latvian: Tās injicē zem ādas vienreiz mēnesī.
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīts jauns rakstveida paziņojums ar atjauninātajiem ieteikumiem.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Latvian: • Ar šiem ieteikumiem tiek atjaunināti pagaidu pasākumi, kurus ieviesa 2017. gada jūlijā un par kuriem tika tieši paziņots veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanu sāka 2017. gada 9. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta šo zāļu lapā EMA tīmekļa vietnē.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Latvian: Pacientiem tiks nodrošināta apstiprinājuma veidlapa, lai pārliecinātos, ka pacienti ir izpratuši risku.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kura 08/01/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Latvian: − Izvērtējiet visus pacientus, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai novērtētu, vai šīs zāles viņiem joprojām ir piemērotas.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Latvian: 2017. gada 9. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza pārskatīšanas procedūru zālēm Zinbryta (daklizumabs), ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai, un apstiprināja papildu ierobežojumus, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Latvian: Sīkāki ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti tālāk.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Latvian: − Informējiet pacientus par aknu bojājumu risku, to, kā to atpazīt, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un šīs zāles ES tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat Zinbryta, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums vajadzētu turpināt lietot šīs zāles vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Latvian: „Recidivējošs” nozīmē, ka pacientam ir neiroloģisko simptomu uzliesmojumi.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Latvian: • Turklāt veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts veikt tālāk aprakstītos riska mazināšanas pasākumus.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Latvian: Pēc tam Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma EMA galīgo atzinumu, kas tika nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbība netiks pārbaudīta tā, kā prasīts,
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu un norīkot Jūs pie aknu speciālista.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Latvian: • Jums izsniegs veidlapu, kas jāaizpilda, lai apliecinātu, ka Jūs izprotat risku aknām un nepieciešamību regulāri izmeklēt aknu darbību.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Latvian: Ziņots par vairākiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par imūnmediētu hepatītu un fulminantiem aknu bojājumiem.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības.