FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga patsienti osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/m2) ja etoposiidi (100 mg/m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja paklitakseeli väikses annuses (135 mg/m2; n=198) ning kolmas grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja suures annuses paklitakseeli (250 mg/m2) koos G-CSF-ga (n=201).
Danish: 6 alpha-hydroxypaclitaxel var den overvejende udskilte komponent i fæces.
Estonian: 6-alfa-hüdroksüpaklitakseel on peamine roojaga erituv metaboliit.
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
Estonian: • Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Estonian: Sage: raske neuropaatia (peamiselt perifeerne), pearinglus, närvilisus, unetus, depressioon, mõttehälbed, hüpokineesia, kõnnakuhäired, hüpesteesia, maitsetundlikkuse väärastumine, peavalu
Danish: • Hvis du oplever uregelmæssigt hjerteslag, svimmelhed eller svaghed under behandlingen.
Estonian: • Kui ravi käigus tekivad südame rütmihäired, pearinglus või kalduvus minestamisele.
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Estonian: Luuüdi supressiooni teke oli peamine Paxene annust limiteeriv faktor.
Danish: • Smerter i knogler og ryg, samt benkramper
Estonian: • Valu luudes ja seljas, samuti jalakrambid
Danish: I henhold til varigheden af infusionen anbefales to dosisregimer med Paxene: 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin ever tredje uge eller 135 mg/m2 Paxene som en 24 timers infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin hver tredje uge.
Estonian: Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene't sisaldavat annustamisskeemi: 175 mg/m2 Paxene't, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini; või 135 mg/m2 Paxene't 24-tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini.
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 100 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver anden uge
Estonian: Paxene soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kahe nädala järel.
Danish: Efter en infusion af Paxene kan patientens evne til udføre krævende opgaver, såsom at køre bil og betjene maskiner, være nedsat grundet alkoholindholdet i Paxene (se pkt.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab alkoholi, võib Paxene infusiooni järgselt olla häiritud patsiendi võimekus viia läbi oskusi nõudvaid tegevusi, näiteks juhtida autot ja käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning anvendes til behandling af:
Estonian: Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
Danish: • Unormal hjerterytme
Estonian: • Ebanormaalne südame löögisagedus
Danish: Niveauet af det blødgøringsmiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalat], der kan lække ud, øges med tid og koncentration, når fortynding foretages i en PVC-beholder.
Estonian: Lahjenduste valmistamisel PVC-st anumates tõuseb aja ja kontsentratsiooni kasvades lahuses eralduva plastifikaatori DEHP [di-(2-etüülheksüül)ftalaat] tase.
Danish: Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel.
Estonian: Kergeid muutusi elektrokardiogrammis on paklitakseeli manustamise ajal nähtud, kuid kardioloogilist jälgimist vajavad ainult tõsiste juhtehäirete ja arütmiatega patsiendid.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger til at anbefale ændringer i dosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Adekvaatsed andmed annusemuudatuse soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.2).
Danish: Herudover forekom ileus, virkninger på kreatinin clearance, abnorme elektrolytter (f.eks. hyponatriæmi, hypomagnesiæmi) hyperglykæmi, hosten og pneumoni meget sjældent.
Estonian: Iileuse teke, muutused kreatiniini kliirensis, häired elektrolüütide tasakaalus (nt hüponatreemia, hüpomagneseemia), hüperglükeemia, köha ja kopsupõletik esinesid väga harva.
Danish: Aktivt stof: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Estonian: Toimeaine on paklitakseel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml).
Danish: Den største udskillelsesvej er metabolisme efterfulgt af udskillelse via galden; hos seks patienter blev 39 % til 87 % af en intravenøs dosis (175 mg/m²) udskilt i fæces, og i gennemsnit blev kun 10 % af dosen udskilt som uforandret paclitaxel.
Estonian: Kuuel patsiendil eritus 39 - 87% intravenoosselt manustatud annusest (175 mg/m2) roojaga ning keskmiselt ainult 10% annusest eritus paklitakseelina muutumatul kujul.
Danish: Avanceret ovariekræft (førstevalgsbehandling)
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähk (esmavaliku ravi)
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, der fører til smerter, hævelse og hårdhed af huden omkring injektionsstedet.
Estonian: • Süstekohareaktsioonid, mis viivad valu, turse ja naha paksenemiseni süstekoha ümber.
Danish: Det frarådes mandlige patienter, der behandles med Paxene, at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Estonian: Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Danish: Et indbygget filter med en mikroporøs membran på ikke mere end 0,22 μm bør påsættes den intravenøse slange under infusion af Paxene (se pkt.
Estonian: Paxene infusiooni ajal tuleb kasutada jadaühendusega filtrit, mille mikropooridega membraan ei ületaks 0,22 μm ja mis oleks ühendatud intravenoosse vooliku külge (vt lõik 6.6).
Danish: Perifer neuropati var grunden til seponering af paclitaxel i et par enkelte tilfælde.
Estonian: Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Danish: • Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
Estonian: • Võib esineda valu ja turset süstekoha ümbruses
Danish: Neutrofiltælling på <1.500 celler/mm3 ved behandlingsstart (<1.000 celler/mm3 for aids-KS).
Estonian: Neutrofiilide arv väiksem kui < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.000 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 75.000 celler/mm3.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 rakuni/mm3 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni/mm3.
Danish: • Søvnmangel
Estonian: • Unepuudus
Danish: Metastatisk brystkræft / ovariekræft
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- või munasarjavähk
Danish: Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se pkt.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Danish: De højere responsrater (37 % vs 26 %), mindre totale bivirkninger og forbedret korttids livskvalitet med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid blev imidlertid betragtet som vigtige resulater i en palliativ population.
Estonian: Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37 % vs. 26 %), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/paklitakseeli vs.
Danish: Almindelig: Kortvarige hudforandringer, tør hud, exfoliativ dermatitis, pruritus, udslæt, acne, forbigående og milde
Estonian: Sage: ajutised nahamuutused, kuiv nahk, eksfoliatiivne dermatiit, kihelus, lööve, akne, kerged ja mööduvad küüne muutused
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Danish: Meget almindelig: Alvorlig neutropeni,, alvorlig leukopeni, trombocytopeni, anæmi, myelosuppression
Estonian: Väga sage: raske neutropeenia, raske leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, luuüdi supressioon
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og ethanol.
Estonian: Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
Danish: Pædiatrisk anvendelse:
Estonian: Kasutamine lastel:
Danish: • Sygdom i bugspytkirtlen
Estonian: • Kõhunäärme haigus
Danish: Der findes fire pakningsstørrelser: 30 mg/5 ml hætteglas, 100 mg/16,7 ml hætteglas, 150 mg/25 ml hætteglas og 300 mg/50 ml hætteglas pakket i en karton.
Estonian: Saadaval on neli pakendi suurust: 30 mg/5 ml viaal, 100 mg/16,7 ml viaal, 150 mg/25 ml viaal ja 300 mg/50 ml viaal, mis on pakendatud pappkarpi.
Danish: • Spiseforstyrrelser, herunder anoreksi
Estonian: • Söömishäired, sh isutus
Danish: • Akut leukæmi (blodkræft)
Estonian: • Äge leukeemia (verevähk)
Danish: • avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat.
Estonian: • AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Danish: Der er begrænset information til at understøtte behandling af denne tilstand.
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, bør doseringen af paclitaxel nedsættes for alle efterfølgende forløb med Paxene (se pkt.
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Danish: Som følge af det store alkoholindhold kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Estonian: Paxene võib oma kõrge alkoholisisalduse tõttu mõjutada teiste ravimite toimet.
Danish: Metastatisk bryst- og ovariekræft (andetvalgsbehandling) Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver tredje uge.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi ravi (teise rea ravimina) Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Danish: Patienter, der oplever mucositis (grad 2 eller værre) under behandling med Paxene, bør have deres dosis nedsat med 25 % ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Paxene-ravi ajal mukosiit (aste 2 või halvem), tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust langetada 25 % võrra.
Danish: I behandlingen af NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft resulterede indgivelsen af paclitaxel som en 3 timers infusion i kombination med cisplatin i en større incidens af kraftig neurotoksicitet end både paclitaxel som enkeltmiddel og cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin
Estonian: Mitteväikerakulise kopsuvähi ja munasarjavähi esmavaliku ravi korral on näidatud, et 3-tunnine paklitakseeli infusioon kombinatsioonis tsisplatiiniga, põhjustas rohkem tõsiseid neurotoksilisuse ilminguid võrreldes nii paklitakseeli monoteraapia kui ka tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini kombinatsiooniga.
Danish: - Lægen har ordineret Paxene til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Danish: Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba etanooli, 49,7% (mahu%).
Danish: • Mild diarré, forstoppelse og mavesmerter
Estonian: • Kerge kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kõhuvalu
Danish: Almindelig: Kraftig stigning i transaminaser, kraftig stigning i alkalisk fosfatase
Estonian: Sage: raske transaminaaside aktiivsuse tõus, raske alkaalse
Danish: I det sjældne tilfælde med alvorlige ledningsforstyrrelser eller arytmier, anbefales passende terapi og vedvarende kardiel observation ved de efterfølgende behandlingsforløb.
Estonian: Kui siiski peaks tekkima tõsine südame erutusjuhte häire või raske arütmia, tuleb rakendada sobilikku ravi ja ravikuuri ülejäänud tsüklite ajal pidevalt jälgida patsiendi südametegevust.
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser med paclitaxel, før deres neutrofiltælling kommer tilbage på ≥ 1.500 celler/mm3 (≥ 1.000 celler/mm3 for aids-KS patienter) og leukocyttal når et niveau på ≥ 100.000 celler/mm3 (≥ 75.000 celler for aids-KS patienter).
Estonian: Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustada enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥ 1500 rakku/mm3 (≥ 1000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥ 100 000 rakku/mm3 (≥ 75 000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul).
Danish: Udskillelse gennem nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede udskillelse af paclitaxel, hvor under 10 % af dosen udskilles som uforandret lægemiddel i urinen.
Estonian: Uriiniga eritub manustatud annusest vähem kui 10 % muutumatul kujul.
Danish: Paclitaxel bør administreres 24 timer efter doxorubicin, da eliminationen af doxorubicin og dens aktive metabolitter kan være nedsat når paclitaxel og doxorubicin anvendes i kombination.
Estonian: Kuna doksorubitsiini ja selle aktiivsete metaboliitide eliminatsioon võib väheneda, kui paklitakseeli kasutatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga, tuleb paklitakseeli manustada 24 tundi pärast doksorubitsiini.
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation, bradykardi, synkope Ikke almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, asymptomatisk ventrikulær takykardi, takykardi med bigemini, AV-blok og synkope, myokardieinfarkt
Estonian: Sage: tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia, sünkoop Aeg-ajalt: südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, asümptomaatiline ventrikulaarne tahhükardia, bigeeminustüüpi tahhükardia, atrioventrikulaarne blokaad ja sünkoop,
Danish: • Mundtørhed og mundsår
Estonian: • Suukuivus ja haavandid suus
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. juuli 1999
Danish: • Træthedsfølelse
Estonian: • Väsimuse tunne
Danish: Ved administration som en 3 timers infusion som førstevalgskemoterapi af ovariekræft, blev der rapporteret neurotoksicitet, arthralgi/myalgi og overfølsomhed som oftere forekommende og kraftigere af patienter behandlet med paclitaxel efterfulgt af cisplatin end patienter behandlet med cyklofosfamid efterfult af cisplatin.
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku kemoterapeutilise ravi korral esines 3-tunnise infusioonina paklitakseeli ja seejärel tsisplatiini saanud patsientidel sagedamini ja raskemaid neurotoksilisi reaktsioone, artralgiat/ müalgiat ja ülitundlikkusreaktsioone kui patsientidel, keda raviti tsüklofosfamiidi ja tsisplatiiniga.
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere), alvorlig perifer neuropati eller mucositis (grad 3 eller værre) under behandling med Paxene, bør få reduceret dosis med 25 % til 75 mg/m² ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiile < 500 rakku/mm3, kestus üks nädal või kauem), raske perifeerne neuropaatia või mukosiit (aste 3 või halvem), tuleb järgmiste kuuride ajaks Paxene annust alandada 25 % (kuni 75 mg/m2-ni).
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af cisplatin i en dosis på 80 mg/m2 hver tredje uge.
Estonian: Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala tagant 80 mg/m2 tsisplatiini.
Danish: Patienter, der har udvist en alvorlig reaktion, bør ikke senere behandles med dette produkt.
Estonian: Kui patsiendil on ravimi kasutamisel tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi seda ravimit talle enam manustada.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser blev observeret oftere hos patienter med NSCLC end hos dem med bryst eller ovariekræft.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
Danish: En større del af paclitaxelbehandlede patienter havde forbedringer i korttids livskvalitet.
Estonian: Lühiajaline elukvaliteet paranes paklitakseel-ravi saanutel suuremal määral.
Danish: Forberedelse til intravenøs infusion
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamine
Danish: Amning bør derfor indstilles under behandling med Paxene.
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom Den normale dosis Paxene er 100 mg pr m2 kropsoverflade.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta.
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere) eller alvorlig perifer neuropati under behandling med Paxene, bør få reduceret deres dosis med 20 % (NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft) eller 25 % (MBC og MOC) ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab ühe nädala või kauem) või raske perifeerne neuropaatia, tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust vähendada: 20 % juhul, kui tegemist on mitteväikerakulise kopsuvähi raviga või esmavalikuna teostatava munasarjavähi raviga, ning 25 % juhul, kui tegemist on metastaseerunud rinnanäärmevähi või metastaseerunud munasarjavähi raviga.
Danish: Neurotoksicitet, hovedsagelig perifer neuropati, sunes af forekomme oftere og alvorligere med en 175 mg/m2 3 timers infusion (85 % neurotoksicitet, 15 % alvorlig) end med en 135 mg/m2 24 timers infusion (25 % perifer neuropati, 3 % alvorlig), når paclitaxel blev kombineret med cisplatin.
Estonian: Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/m2 3 tunni jooksul (85%-l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati annust 135 mg/m2 manustatuna
Danish: givet som en 24 timers infusion, efterfulgt af cisplatin, hver tredje uge.
Estonian: 3-tunnise infusioonina iga 14 päeva järel.
Danish: 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide om Paxene 3 Sådan bliver du behandlet med Paxene 4 Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Paxene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Paxene kasutamist Kuidas Paxene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Paxene't säilitada Lisainfo
Danish: Meget sjælden*: Atriefibrillering
Estonian: Väga harv*: kodade fibrillatsioon
Danish: * Indberettet ved overvågning af paclitaxel efter markedsføring.
Estonian: Aeg-ajalt: bilirubiini väärtuste tõus * Nagu on kirjeldatud paklitakseeli turustamisjärgses seires.
Danish: Der skal bruges effektive antikonceptionsmidler, når der modtages behandling med Paxene.
Estonian: Paxene kasutamisel ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Danish: • Hjernesygdom
Estonian: • Aju haigus
Danish: Paxene bør gives før cisplatin ved brug i kombination (se pkt.
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Danish: • Højt blodtryk, blodpropper og betændelse i årerne
Estonian: • Kõrgvererõhutõbi, verehüübed ja põletik veenides
Danish: Efter en intravenøs dosis på 100 mg/m2 givet som en 3 timers infusion til 19 patienter med aids-relateret Kaposis sarkom varierede de højeste koncentrationer fra 761 til 2.860 ng/ml (gennemsnit 1.530) og gennemsnitsværdien for arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 5.619 ng/t/ml (variation 2.609 - 9.428).
Estonian: AIDSi-haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng/h/ml (vahemik 2609 - 9428).
Danish: Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Estonian: Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Paklitakseel
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Danish: Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af kliniske interaktioner med andre lægemidler og Paxene.
Estonian: Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene'ga ei ole teostatud.
Danish: Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Estonian: Paxene ja teiste paklitakseeli preparaatide uuringutes erines, on kirjeldatud nende suurema esinemissageduse kategoorias.
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 13 patienter med brystkræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 3.890 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 14.090 ng/t/ml og clearance (CL) var på 13,3 l/t/m2.
Estonian: 13 rinnanäärmevähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 14 090 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 13,3 l/h/m2.
Danish: Mellem behandlingerne med Paxene skulle du kunne køre bil og betjene maskiner, medmindre du er træt eller svimmel.
Estonian: Kui te ei tunne väsimust või pearinglust, peaksite Paxene manustamiskordade vahepeal olema võimeline autot juhtima ja masinatega töötama.
Danish: Meget sjælden*: Tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranøs colitis, iskæmisk colitis, mesenterisk trombose, nekrotiserende enterocolitis, øsofagitis, ascites,
Estonian: Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg paclitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab paklitakseeli 6 mg/ml (30 mg paklitakseeli 5 ml-s, 100 mg paklitakseeli 16,7 ml-s, 150 mg paklitakseeli 25 ml-s või 300 mg paklitakseeli 50 ml-s).
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal blandes umiddelbart før infusion.
Estonian: Ettevaatusabinõud intravenoosse infusioonilahuse valmistamisel Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati lahjendada.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: Anvendes inden:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Danish: Paxene er et cytostatikum, og som med andre potentielt toksiske forbindelser, skal man udvise forsigtighed under dets håndtering.
Estonian: Kuna Paxene on kasvajatevastane aine, tuleb Paxene'ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 5 patienter med brystkræft og hos 3 patienter med ovariekræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 4.213 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 12.603 ng·t/ml og clearance (CL) var på 20,4 l/t/m2.
Estonian: 5 rinnanäärmevähiga patsiendile ja 3 munasarjavähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 603 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 20,4 l/h/m2.
Danish: Paxene skal fortyndes i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5 %) eller glukose i Ringers injektionsvæske 50 mg/ml (5 %) til en endelig koncentration på 0,3 til 1,2 mg/ml.
Estonian: Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega, glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega Ringeri lahuses.