FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Icelandic: Einkenni, sem tengjast notkun lyfja af þessum flokki, svo sem truflun á vöðvaspennu þ.e. langvarandi óeðlilegur samdráttur vöðvahópa geta komið fram hjá næmum einstaklingum fyrstu daga meðferðar.
Romanian: Cum se păstrează Aripiprazole Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Aripiprazole Accord
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţiile aprobate şi după punerea pe piaţă, s-au observat atât cazuri de creştere, cât şi de reducere a concentraţiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul iniţial la administrarea de aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, með tilliti til samþykktra ábendinga og eftir markaðssetningu, komu fram bæði aukið og skert prólaktín í sermi með aripíprazóli samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUR
Romanian: La pacienţii trataţi cu aripiprazol, frecvenţa decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul placebo.
Icelandic: Hlutfall dauðsfalla hjá þeim sem fengu aripíprazól var 3,5 % á móti 1,7 % hjá lyfleysuhópnum.
Romanian: Pacienţii au fost stabilizaţi timp de 12 săptămâni consecutive cu aripiprazol în asociere cu acelaşi stabilizator de dispoziţie.
Icelandic: 12 vikur samfellt á samsettri meðferð með aripíprazóli og sama jafnvægislyfi (mood stabilizer).
Romanian: Doze de aripiprazol cuprinse între 0,5 şi 30 mg administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi a determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu 11C, un ligand al receptorului dopaminergic D2/D3, la nivelul nucleului caudat şi putamen, detectat prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið heilbrigðum einstaklingum í skömmtum á bilinu 0,5-30 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur, kom í ljós á PET (positron emission tomography), skammtaháð lækkun á bindingu 11C-raklópríði, sem er D2/D3 viðtaka bindill, við rófu (caudate) og gráhýði (putamen).
Romanian: Schizofrenie: într-un studiu controlat pe termen lung, cu durata de 52 săptămâni, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat o incidenţă globală a SEP mai mică (25,8 %), incluzând parkinsonism, acatizie, distonie şi diskinezie, comparativ cu cei trataţi cu haloperidol (57,3 %).
Icelandic: Geðklofi: í langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 52 vikur var heildartíðni utanstrýtuheilkenna m.a. parkinsons heilkenni, óeirð, stífleiki og hreyfingartregða minni (25,8 %) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með aripíprazóli samanborið við sjúklinga sem fengu halóperidól (57,3 %).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Icelandic: Konur þurfa því að leita ráða hjá lækni verði þær þungaðar eða ef þær ráðgera þungun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Romanian: SNM este un sindrom complex, potenţial letal, asociat administrării antipsihoticelor.
Icelandic: NMS er lífshættulegt ástand (fatal symptom complex) sem tengist notkun geðrofslyfja.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Aripíprazól hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi í rannsóknum á eituráhrif á æxlun.
Romanian: Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt: fluoxetina şi paroxetina, să aibă efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.
Icelandic: Búast má við að aðrir öflugir CYP2D6 hemlar svo sem flúoxetín og paroxetín hafi svipuð áhrif og því skal minnka skammta á svipaðan hátt.
Romanian: Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
Icelandic: Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:
Romanian: Când inhibitorii CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie crescută (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þegar notkun CYP3A4 eða CYP2D6 hemla er hætt í samsettri meðferð með aripíprazóli á að auka skammta aripíprazóls (sjá kafla 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, la om, într-un studiu cu durata de 39 săptămâni, concentraţiile sulfat-conjugaţilor hidroxi-aripiprazolului în bilă la cea mai mare doză propusă, 30 mg pe zi, au reprezentat cel mult 6 % din concentraţiile din bilă găsite la maimuţă, iar la testarea solubilităţii in vitro sunt mult sub limita lor (6 %).
Icelandic: Þótt þéttni súlfatsambanda, sem mynduðust eftir tengingu við hýdroxý aripíprazól í galli í mönnum við ætlaðan hámarksskammt 30 mg/sólarhring, var ekki meira en 6 % af þeirri þéttni sem fannst í galli hjá öpum, í 39 vikna rannsókn og er það vel undir (6 %) leysnimörkum in vitro.
Romanian: • concentraţii crescute de zahăr în sânge,
Icelandic: • of mikill sykur í blóði,
Romanian: În aceleaşi studii clinice, la pacienţi (vârsta medie: 84 ani; interval: 78-88 ani) s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare (de exemplu: accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu), incluzând decese.
Icelandic: Í sömu rannsóknum var greint frá aukaverkunum á heilaæðar (t.d. heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast), m.a. banvænum (meðalaldur: 84 ár; á bilinu: 78-88 ár).
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (m.a. aripíprazóli) á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Romanian: În studiile placebo controlate, incidenţa acatiziei la pacienţii cu boală bipolară a fost de 12,1 % cu aripiprazol şi 3,2 % cu placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni hvíldaróþols hjá sjúklingum með geðhvarfasýki 12,1 % hjá aripíprazólhópnum og 3,2 % hjá lyfleysuhópnum.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁL/ÁLÞYNNUR
Romanian: • mişcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitaţia picioarelor,
Icelandic: • óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză (acumularea pigmentului lipofuscină şi/sau pierdere de celule parenchimatoase) la şobolan după 104 săptămâni, la doze de 20-60 mg/kg şi zi (de 3-10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) şi creşterea carcinoamelor corticosuprarenaliene şi adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la şobolani femele la 60 mg/kg şi zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
Icelandic: Þessi eituráhrif voru m.a. skammtaháð eituráhrif á nýrnahettubörk (uppsöfnun fitufúskín litarefna og/eða frumutap í starfsvef) hjá rottum eftir að hafa fengið 20-60 mg/kg/sólarhring 3 til 10 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum) og aukningu á krabbameini í nýrnahettuberki ásamt nýrnahettukirtilæxli/krabbameini hjá kvenrottum sem fengu
Romanian: Dacă la pacienţii trataţi cu aripiprazol apar semne şi simptome de dischinezie tardivă, trebuie avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá aripíprazól þarf hugsanlega að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8).
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS OG ÁLETRUN GLASS
Romanian: Deoarece aripiprazolul este un antagonist al receptorilor α1-adrenergici, poate să potenţeze efectul anumitor medicamente antihipertensive.
Icelandic: Þar sem aripíprazól blokkar α1 viðtaka getur það hugsanlega aukið áhrif ákveðinna blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Romanian: Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Aripiprazole Accord este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Icelandic: Geðklofi: ráðlagður upphafsskammtur fyrir Aripiprazole Accord er 10 eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg comprimate sunt disponibile în flacon din PEÎD cu dop din polipropilenă cu sistem securizat pentru copii, conținând 30 sau 100 de comprimate.
Icelandic: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg töflur fást í HDPE glasi með PPCRC loki sem inniheldur 30 eða 100 töflur.
Romanian: Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecţiuni asociate cu convulsiile (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Því skal fara með gát þegar aripíprazól er notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum (sjá kafla 4.8).
Romanian: De asemenea, aripiprazolul a demonstrat afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare al serotoninei şi afinitate nesemnificativă pentru receptorii muscarinici.
Icelandic: Aripíprazól hefur í meðallagi mikla sækni í viðtaka serótónín endurupptöku og engin umtalsverð sækni er í múskarín viðtaka.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Icelandic: 16 nóvember 2015
Romanian: Aripiprazole Accord 5 mg comprimate Aripiprazole Accord 10 mg comprimate Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Aripiprazole Accord 30 mg comprimate
Icelandic: Aripiprazole Accord 5 mg töflur Aripiprazole Accord 10 mg töflur Aripiprazole Accord 15 mg töflur
Romanian: Din cauza sensibilităţii mai mari a acestei populaţii, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică, atunci când factorii clinici o justifică (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sökum meira næmis hjá öldruðum ætti að íhuga minni upphafsskammta eftir því sem klínísk einkenni leyfa (sjá kafla 4.4).
Romanian: EU/1/15/1045/017- 30 comprimate EU/1/15/1045/018- 100 comprimate
Icelandic: EU/1/15/1045/017- 30 töflur EU/1/15/1045/018- 100 töflur
Romanian: Modificările medii privind greutatea corporală la adolescenţii cu tulburare bipolară I la 12 şi 30 săptămâni au fost de 2,4 kg şi 5,8 kg în cazul administrării de aripiprazol şi de 0,2 kg şi, respectiv, de 2,3 kg în cazul administrării de placebo.
Icelandic: I eftir 12 og 30 vikur var 2,4 kg og 5,8 kg fyrir aripíprazól og 0,2 kg og 2,3 kg fyrir lyfleysu.
Romanian: Ketoconazol şi alţi inhibitori CYP3A4
Icelandic: Ketókónasól og aðrir CYP3A4 hemlar
Romanian: Eficacitatea mărită la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg nu a fost demonstrată, cu toate că unii pacienţi pot avea un beneficiu de la o doză mai mare.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á aukna verkun með stærri skömmtum en 10 mg á sólarhring, þó einstaka sjúklingur gæti haft hag af stærri skömmtum.
Romanian: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu o doză de 2 mg (utilizând Aripiprazole Accord soluţie orală 1 mg/ml) timp de 2 zile, crescând apoi doza la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a ajunge la doza zilnică recomandată de 10 mg.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 2 mg skammti (með aripíprazól 1 mg/ml mixtúru, lausn) í 2 daga, og auka skammt upp í 5 mg sem gefinn er í 2 daga til viðbótar en eftir það skal gefa ráðlagðan sólarhringsskammt sem er 10 mg.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Accord
Romanian: • senzaţie de oboseală.
Icelandic: • þreyta.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a afecta aripiprazolul Un inhibitor al secreţiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbţiei aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.
Icelandic: H2 viðtakablokkinn famótídín, magasýrublokki, minnkaði frásogshraða aripíprazóls en þessi áhrif eru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Romanian: Ratele Kaplan-Meier de recădere la săptămâna 16 au fost de 35 % pentru aripiprazol şi 52 % pentru placebo; rata de risc pentru recădere pe parcursul celor 16 săptămâni (aripiprazol/placebo) a fost 0.57 (diferenţă nesemnificativă din punct de vedere statistic).
Icelandic: Áhættuhlutfall bakslags á 16 vikum (aripíprazól/lyfleysa) var 0,57 (tölfræðilega ómarktækur munur).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, enzimele CYP3A4 şi CYP2D6 sunt responsabile de dehidrogenarea şi hidroxilarea aripiprazolului, iar Ndezalchilarea este catalizată de CYP3A4.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum verður vetnissvipting og hýdroxýlering aripíprazóls fyrir tilstilli ensímanna CYP3A4 og CYP2D6 en N-afalkýleringin er hvötuð af CYP3A4.
Romanian: Cu toate că frecvenţa tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranţă în cazul utilizării concomitente a aripiprazol şi stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudenţă maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Icelandic: I og ADHD, eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um öryggi samhliða meðferðar með aripíprazól og örvandi lyfja; því skal gæta ítrustu varúðar þegar þessi lyf eru gefin saman.
Romanian: Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză 88 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
Icelandic: Hver 15 mg tafla inniheldur 88 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) Aripiprazole Accord 30 mg töflur
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, creşterea medie în greutate a fost de 0,4 kg pentru placebo şi 1,6 kg pentru aripiprazol.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var meðal þyngdaraukning 0,4 kg hjá þeim sem fengu lyfleysu og 1,6 kg hjá þeim sem fengu aripíprazól.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 6 săptămâni, în care au fost incluşi 302 pacienţi adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani), prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea de aripiprazol a fost asociată cu ameliorări semnificativ statistic mai mari ale simptomelor psihotice comparativ cu administrarea de placebo.
Icelandic: Í 6-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum með geðklofa (13-17 ára), með jákvæð eða neikvæð einkenni, kom í ljós að samanborið við lyfleysu tengdist notkun aripíprazóls tölfræðilega marktækt færri geðrofseinkennum.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, la pacienţi adulţi cu schizofrenie cronică stabilizaţi clinic, aripiprazolul a determinat o reducere semnificativ mai mare a frecvenţei recăderilor: 34 % în grupul tratat cu aripiprazol şi 57 % în grupul placebo.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34 % í aripíprazól hópnum og 57 % í lyfleysuhópnum.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice antipsihotice, incluzând aripiprazol, trebuie supravegheaţi pentru a se observa semnele şi simptomele de hiperglicemie (cum sunt: polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a se observa reducerea controlului glucozei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá ódæmigerð virk lyf við geðrofi, þ.m.t. aripíprazól með tilliti til einkenna blóðsykurhækkunar (t.d.ofþorsti, ofsamiga, ofát og máttleysi) og glúkósu þarf að mæla reglulega hjá sjúklingum með sykursýki eða þeim sem er hætt við að fá sykursýki (sjá kafla 4.8).
Romanian: Au fost observate creşteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii şi asimptomatice, la 3,5 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Aukning á kreatínkínasa, sem yfirleitt var tímabundin og án einkenna, kom í ljós hjá 3,5 % sjúklinga sem fengu aripíprazól samanborið við 2,0 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Data deschiderii:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Romanian: Profilul de siguranţă într-un studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
Icelandic: Í 26 vikna opinni framhaldsrannsókn voru niðurstöður varðandi öryggi svipaðar þeim sem komu fram í stuttu samanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Romanian: Este important ca medicii prescriptori să întrebe pacienții sau îngrijitorii acestora în mod specific despre dezvoltarea de impulsuri de joc de noroc, impulsuri sexuale, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv sau alte impulsuri noi sau crescute pe durata tratamentului cu aripiprazol.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þá sem ávísa lyfinu að spyrja sjúklinga eða umönnunaraðila sérstaklega um það hvort sjúklingur hafi þróað með sér nýjar eða auknar hvatir, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát eða aðrar hvatir meðan á meðferð með arípíprasóli stóð.
Romanian: • număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
Icelandic: • fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,
Romanian: Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuţie de 4,9 l/kg, indicând distribuţie extravasculară în proporţie mare.
Icelandic: Aripíprazól dreifist um líkamann með sýnilegu dreifingarrúmmáli sem er 4,9 1/kg sem bendir til víðtækrar dreifingar utan æða (extravascular) dreifingar.
Romanian: Dependenţa patologică de jocuri de noroc și alte tulurări de control al impulsurilor
Icelandic: Spilafíkn og aðrar hvatastjórnunarraskanir
Romanian: În trei studii pe termen scurt (4-6 săptămâni) controlate cu placebo în care au fost incluşi 1228 pacienţi adulţi cu schizofrenie, prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea aripiprazolului s-a asociat cu o ameliorare semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
Icelandic: Í þremur stuttum (4 til 6 vikna) samanburðarrannsóknum með lyfleysu á 1.288 fullorðnum sjúklingum með geðklofa, með jákvæð eða neikvæð einkenni, kom í ljós að aripíprazól var tölfræðilega marktækt, tengt meiri bata en lyfleysa.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale dehidro-aripiprazol au crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %.
Icelandic: AUC fyrir virka umbrotsefnið dehýdróaripíprazól jókst um 77 % og Cmax um 43 %.
Romanian: scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
Icelandic: eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),
Romanian: Semnele şi simptomele clinice potenţial grave raportate includ somnolenţă, pierderea tranzitorie a conştienţei şi simptome extrapiramidale.
Icelandic: Alvarleg einkenni sem hugsanlega eru mikilvæg læknisfræðilega séð, sem greint var frá eru svefnhöfgi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Romanian: EU/1/15/1045/005- 30 comprimate EU/1/15/1045/006- 100 comprimate
Icelandic: EU/1/15/1045/005- 30 töflur EU/1/15/1045/006- 100 töflur
Romanian: În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Í rannsóknunum var greint frá aukaverkunum á heilaæðar hjá 1,3 % sjúklinga sem fengu aripíprazól í samanburði við 0,6 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 63 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Icelandic: Hver 5 mg tafla inniheldur 63 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) Aripiprazole Accord 10 mg töflur
Romanian: În cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă.
Icelandic: Þegar aripíprazól er notað samtímis öflugum CYP3A4 eða CYP2D6 hemlum á að minnka skammta aripíprazóls.
Romanian: Aripiprazol a fost studiat într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 30 săptămâni, în care au fost incluşi 296 copii şi adolescenţi (10-17 ani), care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară I cu episoade maniacale sau mixte cu sau fără caracteristici psihotice şi care au avut scorul YMRS  20 la momentul iniţial.
Icelandic: I Í 30-vikna rannsókn var gerður samanburður á aripíprazóli og lyfleysu hjá 296 börnum og unglingum (10-17 ára), sem uppfylltu greiningarskilmerki DSM-IV fyrir geðhvarfasýki
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefnhöfga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder).
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Icelandic: Oflæti hjá sjúklingum með geðhvarfasýki
Romanian: Aripiprazol este eficient la o doză cuprinsă între 10-30 mg/zi.
Icelandic: Aripíprazól er virkt í skömmtum á bilinu 10 til 30 mg/sólarhring.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 59 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Icelandic: Hver 10 mg tafla inniheldur 59 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) Aripiprazole Accord 15 mg töflur
Romanian: La copii şi adolescenţi, somnolenţa şi fatigabilitatea au fost observate mai frecvent la pacienţii cu tulburare bipolară comparativ cu pacienţii cu schizofrenie.
Icelandic: Hjá börnum með geðhvarfasýki var oftar greint frá svefnhöfga og þreytu en hjá börnum með geðklofa.
Romanian: - dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
Icelandic: - stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla,
Romanian: La pacienţii cu istoric familial de QT prelungit, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Nota á aripíprazól með varúð hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um lengingu á QT bili (sjá kafla 4.8).
Romanian: Când inductorii CYP3A4 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
Icelandic: CYP3A4 virkja í samsettri meðferð með aripíprazóli er hætt á að minnka skammta aripíprazóls í ráðlagða skammta (sjá kafla 4.5).
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare, condiţii care predispun la hipotensiune arterială (deshidratări, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluţie accelerată sau malignă, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila, kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýsting m.a. illkynja háþrýsting (accelerated eða malignant).