FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако приемете повече от препоръчителния брой дози Плендил, може да получите много ниско кръвно налягане и понякога сърцебиене, ускорена или рядко, забавена сърдечна дейност.
Lithuanian: Išgėrus daugiau Plendil dozių negu rekomenduojama, gali labai sumažėti kraujospūdis ir kartais pasijausti palpitacija (širdies plakimas), padažnėti arba (retais atvejais) suretėti širdies susitraukimai.
Bulgarian: Ако изпитате главоболие, гадене, виене на свят или умора, Вашата способност да реагирате може да бъде нарушена.
Lithuanian: Jeigu pradėtų skaudėti galvą, pykinti, svaigti galva arba pasijustų nuovargis, tai gali sutrikti reakcija.
Bulgarian: Таблетките може да се прилагат без храна или след приемане на лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Lithuanian: Šias tabletės galima gerti nevalgius arba po lengvo valgio, kuriame nėra nei daug riebalų, nei angliavandenių.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като таблетки с удължено освобождаване, от които се резорбира напълно в стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Vartojamos pailginto atpalaidavimo felodipino tabletės, iš kurių jis visas absorbuojamas virškinimo trakte.
Bulgarian: Той може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, напр., ß-адренорецепторни блокери, диуретици или ACE-инхибитори, за постигане на по-голям антихипертензивен ефект.
Lithuanian: Jį galima vartoti monoterapijai arba, norint stipresnio antihipertenzinio poveikio, derinyje su kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, pvz., beta adrenoblokatoriais, diuretikais arba AKF inhibitoriais.
Bulgarian: Според клиничното изпитване STOP-2 (Swedish Trial
Lithuanian: STOP-2 (Švedijoje atliktame senyvų pacientų antrame hipertenzijos tyrime, angl.
Bulgarian: - ако имате заболяване на сърдечна клапа или на сърдечния мускул, до разговора Ви с
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate širdies vožtuvų arba širdies raumens liga, apie kurią dar nepakalbėjote su gydytoju.
Bulgarian: В едно неклинично проучване на репродуктивната токсичност се установява ефект по отношение на феталното развитие, за който се счита, че се дължи на фармакологичното действие на фелодипин.
Lithuanian: Ikiklinikinių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu rasta vaisiaus vystymosi sutrikimų, kurie laikomi pasireiškusiais dėl felodipino farmakologinio poveikio.
Bulgarian: Предозирането може да предизвика прекомерна периферна вазодилатация с изразена хипотония и понякога брадикардия.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti per didelį periferinių kraujagyslių išsiplėtimą, ryškią hipotenziją ir (kartais)
Bulgarian: 20 таблетки
Lithuanian: 20 tablečių
Bulgarian: В едно проучване на репродукцията при маймуни се установява абнормна позиция на дисталната(ите) фаланга(и).
Lithuanian: Tiriant poveikį beždžionių reprodukcijai, rasta nenormali distalinės falangos ar falangų padėtis.
Bulgarian: В едно неклинично проучване на репродукцията при плъхове (виж точка 5.3) се установяват ефекти върху феталното развитие, но не и върху фертилитета при дози, близки до терапевтичните.
Lithuanian: 5.3 skyrių) parodė panašių į terapines felodipino dozių poveikį vaisiaus vystymuisi, bet įtakos vaisingumui - ne.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojant stipriai CYP3A4 slopinančių medžiagų sumažėjus felodipino ekspozicijai jis būtų neveiksmingas, reikia apsvarstyti būtinybę koreguoti felodipino dozę ir (arba) nutraukti CYP3A4 induktoriaus vartojimą.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Pradinė dozė - 5 mg 1 kartą per parą, prireikus ją galima padidinti iki 10 mg 1 kartą per parą.
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) (използва се само при Плендил 5 mg и 10 mg)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik Plendil 5 mg ir 10 mg) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
Lithuanian: Derinių su stipriais CYP3A4 induktoriais reikia vengti.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie stipriai indukuoja arba slopina CYP3 A4 fermentus, felodipino koncentracija plazmoje atitinkamai labai sumažėja arba padidėja.
Bulgarian: Плендил съдържа рициново масло, което може да предизвика стомашно неразположение и диария.
Lithuanian: Plendil sudėtyje yra ricinų aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Bulgarian: Фелодипин в терапевтични дози няма ефект върху сърдечня контрактилитет или атриовентрикуларната проводимост или рефрактерност.
Lithuanian: Gydomosiomis dozėmis vartojamas felodipinas širdies kontraktiliškumo, atrioventrikulinio mazgo laidumo ir refrakteriškumo neveikia.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 2,5 mg tabletė
Bulgarian: Следователно, при пациенти с изразено намалена чернодробна функция може да се очакват по-високи терапевтични концентрации и поподчертан отговор (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Felodipiną eliminuoja kepenys, todėl esant akivaizdžiai sutrikusiai jų funkcijai tikėtina didesnė terapinė koncentracija ir stipresnis poveikis (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Признаците може да включват зачервен, леко надигнат над нивото на кожата обрив (уртики) или подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Lithuanian: (ruplė) arba veido, lūpų, burnos ertmės, liežuvio patinimas ar gerklų pabrinkimas.
Bulgarian: Сърдечни ефекти
Lithuanian: Poveikis širdžiai
Bulgarian: Фелодипин се свързва с плазмените протеини в приблизително 99%.
Lithuanian: Maždaug 99 % felodipino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų frakcijos.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, те обикновено продължават кратко време и интензитетът им намалява с времето.
Lithuanian: Paprastai jos būna trumpalaikės ir ilgainiui silpnėja.
Bulgarian: Главоболие Замайване, парестезия
Lithuanian: Galvos svaigimas, parestezija
Bulgarian: При едно проучване на фертилитета и общата репродуктивна функция при плъхове, третирани с фелодипин, е наблюдавано удължаване на раждането, довело до трудно раждане/повишена фетална смъртност и ранна постнатална смъртност в групите със средната и високата доза.
Lithuanian: Tiriant felodipino poveikį žiurkių vaisingumui ir bendrajam reprodukciniam pajėgumui, vidutinės ir didelės dozės grupių gyvūnams prailgėjo ir pasunkėjo atsivedimas, daugiau žuvo jų vaisių ir ką tik gimusių jauniklių.
Bulgarian: Основният хемодинамичен ефект на фелодипин е намалението на общата периферна съдова резистентност, което води до намаление на кръвното налягане.
Lithuanian: Svarbiausias felodipino poveikis kraujotakai - bendrojo periferinio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas, dėl kurio sumažėja ir kraujospūdis.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg felodipino.
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171)
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Много чести ≥1/10
Lithuanian: • labai dažni (≥1/10);
Bulgarian: Ако получите симптоми като напр. чувство на слабост, световъртеж или замайване, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei pasireikštų alpimas, apsvaigimas ar galvos svaigimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера и бутилката след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" , lizdinės plokštelės ir buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до <1/1000
Lithuanian: • reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Lithuanian: • dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Lithuanian: • rifampicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti);
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете Плендил
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Plendil
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Felodipinas yra kraujagyslėms selektyvus kalcio antagonistas, kuris mažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažina arterinį kraujospūdį.
Bulgarian: Ензимните индуктори на системата на цитохром P450 3A4 са показали, че могат да предизвикат намаление на плазмените концентрации на фелодипин.
Lithuanian: Nustatyta, kad citochromo P450 3A4 sistemos fermentų induktoriai mažina felodipino koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
Lithuanian: Užfiksuota nežymaus dantenų padidėjimo atvejų burnos ertmės uždegimu (gingivitu ar periodontitu) sirgusiems pacientams.
Bulgarian: Пациентите с рядка наследствена непоносимост към галактоза или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 90, 98 arba 100 tablečių.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, напр. ангиоедем, треска
Lithuanian: , angioedema, karščiavimas
Bulgarian: - ако сте алергични към Плендил или към някоя от останалите съставки, (изброени по-долу в точка 6).
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia. Jeigu pastotumėte, kai vartojate šio vaisto, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui; - jeigu yra alergija felodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
Lithuanian: • eritromicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti);
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Lithuanian: • fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti);
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: [Плендил 5 mg и 10 mg]
Lithuanian: [Plendil 5 mg ir 10 mg] Karnaubo vaškas
Bulgarian: Плазмените концентрации са право пропорционални на дозата в границите на терапевтичните дози от 2,5 - 10 mg.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Terapinėmis dozėmis (2,5-10 mg) vartojamo felodipino koncentracija plazmoje būna tiesiogiai proporcinga dozei.
Bulgarian: Фелодипин намалява резистентността на бъбречните кръвоносни съдове..
Lithuanian: Jis mažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą.
Bulgarian: Периферен оток Умора
Lithuanian: Labai dažni Periferinė edema
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes
Bulgarian: - ако имате болка в областта на гърдите, започнала скоро, или стенокардия, която продължава повече от 15 минути или по-дълго, или е по-тежка от обичайното.
Lithuanian: 15 minučių ar ilgiau arba yra stipresnis negu įprastai;
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Lithuanian: • nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Lithuanian: }> <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Bulgarian: Няма риск от кумулиране по време на продължително лечение.
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas kaupimosi rizikos nekelia.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Lithuanian: Tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL", kitoje - „2.5", jos skersmuo - 8,5 mm.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2.5 mg фелодипин.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg felodipino.
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės po 30 tablečių
Bulgarian: Поради високата степен на селективност към гладката мускулатура на артериолите, фелодипин в терапевтични дози няма директен ефект върху сърдечния контрактилитет или проводимост.
Lithuanian: Dėl didelio selektyvumo arteriolių lygiesiems raumenims felodipino terapinės dozės tiesiogiai neveikia širdies kontraktiliškumo ir laidumo. Jis neveikia venų lygiųjų raumenų ir adrenerginio vazomotorikos reguliavimo, todėl nesukelia ortostatinės hipotenzijos.
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 98 arba 100 tablečių.
Bulgarian: Ако Ви се случи нещо от следните, спрете приема на Плендил и кажете веднага на лекар:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Plendil vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
Lithuanian: • cimetidinas (vaistas skrandžio opai gydyti);
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Lithuanian: 7 lizdinės plokštelės po 14 tablečių
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: Plendil ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: Стандартната поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Pradinė dozė - 5 mg 1 kartą per parą.
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Dėl to tokių derinių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Карбамазепин
Lithuanian: • karbamazepinas;
Bulgarian: Циклоспорин: фелодипин не повлиява плазмените концентрации на циклоспорин.
Lithuanian: Ciklosporino koncentracijos plazmoje felodipinas neveikia.
Bulgarian: Фелодипин притежава лек натриуретичен/диуретичен ефект и задръжка на течности не възниква.
Lithuanian: Felodipinas šiek tiek didina natrio ir šlapimo išsiskyrimą, skysčių susilaikymo jis nesukelia.
Bulgarian: Това може да доведе до миокардна исхемия при чувствителни пациенти.
Lithuanian: Felodipinas gali sukelti ryškią hipotenziją ir su ja susijusią tachikardiją, dėl kurios šiam poveikiui jautriems pacientams gali pasireikšti miokardo išemija.
Bulgarian: Фелодипин подобрява поносимостта към физически усилия и намалява стенокардните пристъпи при пациентите със стабилна стенокардия при усилие.
Lithuanian: Felodipinas gerina fizinio krūvio toleravimą ir retina krūtinės anginos priepuolius pacientams,
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза 28 mg и 10 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 10 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 90 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Lithuanian: Pakuotėje yra 20, 28, 30, 98 arba 100 tablečių.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми и те продължават, моля непременно кажете на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų nepraeitų, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Lithuanian: Tabletės dangalas
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg felodipino.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Lithuanian: Jei kartu vartojant stipriai CYP3A4 slopinančių medžiagų padidėjus felodipino ekspozicijai pasireikštų klinikai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių, reikia apsvarstyti būtinybę koreguoti felodipino dozę ir
Bulgarian: Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, когато на плъховете са давани дози в терапевтичните граници.
Lithuanian: Nuo dozių, atitinkančių terapines žmogui, žiurkių vaisingumas nesutriko.
Bulgarian: Твърде ниско кръвно налягане (хипотония)
Lithuanian: • jaučiamas širdies plakimas (palpitacija); • per žemas kraujospūdis (hipotenzija);
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 2,5 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Bulgarian: V.
Lithuanian: sk.).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg felodipino.
Bulgarian: Динамична обструкция на изходящия кръвоток на сърцето
Lithuanian: • Širdies vožtuvų obstrukcija, reikšmingai trikdanti kraujotaką.
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Bulgarian: {Име и адрес}
Lithuanian: {Pavadinimas}
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis Plendil įregistruotas šiose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Lithuanian: Todėl tokių derinių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).".
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, ypač gydymo pradžioje.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Lithuanian: Paprastai šio laikotarpio pabaigoje pasireiškia subjektyvūs nėštumo požymiai.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Lithuanian: Šios farmacinės formos preparato buvo galima įsigyti iki 1994 m., nors jis buvo pateiktas tik Australijos rinkai.
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Lithuanian: Taikant šį metodą, gaunamas empirinis Bajeso geometrinis vidurkis (EBGV) su 90 % pasikliautinuoju intervalu (EB05-EB95).
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Lithuanian: Buvo pritarta tokiai formuluotei:
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Lithuanian: Abiem šiems pakeitimams buvo pritarta.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti trijų stiprumų - 2,5, 5 ir 10 mg.
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad į 4.4 skyrių būtina įtraukti toliau nurodytą tekstą, įskaitant nuorodą į 4.5 skyrių:
Bulgarian: - Терапевтични показания Plendil е показан за:
Lithuanian: Terapinės indikacijos Plendil yra skirtas gydyti:
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta paieška FDA nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemos (AERS) duomenų bazėje ir PSO duomenų bazėje Vigibase.
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Lithuanian: Šiuo metu Plendil prekiaujama visame pasaulyje geriamosios pailginto atpalaidavimo tabletės forma (išskyrus Japoniją, kur prekiaujama kitos rūšies greito atpalaidavimo tabletėmis).
Bulgarian: ПРУ счита EB05 > 1,8 за възможен сигнал, т.е.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog EB05 >1,8 yra galimas požymis, t. y.
Bulgarian: събитието често се съобщава диспропорционално във връзка с това лекарство.
Lithuanian: dažnai vartojant šį vaistą, nustatomas reiškinys yra neproporcingas.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Lithuanian: CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tam tikras papildomas formuluotes.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir jie būtų suderinti visoje ES.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Lithuanian: Galutinė suderinta formuluotė yra tokia: "Felodipino nėštumo metu vartoti negalima.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Lithuanian: Pakeitimai susiję su nereikalingos ir pasenusios formuluotės išbraukimu, taip pat lentelės formatu ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo papildymu terminu „hipotenzija".
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Lithuanian: Pacientė turėtų būti informuota, kad susiklosčius tokioms aplinkybėms, jai reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju, ir tokiu atveju turėtų būti aptarti visi gydymo aspektai, įskaitant veiksmus, kurių reikėtų imtis dėl gydymo felodipinu nutraukimo.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl ypatingų populiacijos grupių, būtent senyvų pacientų ir vaikų, pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, taip pat dėl vaisto vartojimo nevalgius ir (arba) valgant.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Lithuanian: Jeigu felodipiną vartojantiems pacientams pasireiškia galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas arba nuovargis, jų reakcija gali būti prastesnė.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Lithuanian: − UK/W/002/pdWS/001 45 straipsnyje numatyta su vaikų populiacija susijusi darbo pasidalijimo procedūra, užbaigta 2009 m.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Lithuanian: Be to, pirmąsias nėštumo savaites embrionas maistines medžiagas gauna iš trynio maišo, todėl būsimos motinos vartojamas felodipinas į embrioną nepatenka.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Bulgarian: хипертония,
Lithuanian: „Hipertenzija".