FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Os resultados laboratoriais de diagnóstico consistem na diminuição do pH sanguíneo, em níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l, e no aumento do intervalo aniónico e da razão lactato/piruvato.
Estonian: Diagnostilistest laboratoorsetest leidudest esinevad vere pH langus, vereplasma laktaadisisaldus üle 5 mmol/l, suurenenud katioonide-anioonide vahe ning laktaadi ja püruvaadi suhe.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica com anti-hipertensores ou diuréticos ou quando se inicia tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse, diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) ravi alustamisel.
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 Võimalikud kõrvaltoimed ülaosas;
Portuguese: Česká republika
Estonian: Slovenská republika
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS xigduo 5 mg/850 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS xigduo 5 mg/1000 mg
Portuguese: iSintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
Estonian: iSeedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus esinevad kõige sagedamini ravi alustamisel ning taanduvad enamasti spontaanselt.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID (PERFOREERITUD)
Portuguese: • se tem problemas nos seus rins.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Portuguese: Xigduo associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Estonian: Xigduos on kombineeritud kaks hüperglükeemiavastast ravimpreparaati, millel on 2. tüüpi diabeediga patsientidel glükeemilise kontrolli parandamiseks erinevad ja teineteist täiendavad toimemehhanismid: dapagliflosiin, naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT2) inhibiitor, ja metformiinvesinikkloriid, biguaniidide rühma ravim.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Seda ravimit ei tohi maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid kollane (E172)
Portuguese: Adicionalmente, a metformina é excretada pelos rins, e a insuficiência renal moderada a grave aumenta o risco de acidose láctica (ver secção 4.4).
Estonian: Lisaks eritub metformiin neerude kaudu ning keskmise raskusega või raske neerupuudulikkus suurendab laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica em doentes tratados com metformina, principalmente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
Estonian: Metformiini kasutavatel patsientidel on registreeritud laktatsidoosi juhud esinenud peamiselt olulise neerupuudulikkusega diabeetilistel patsientidel.
Portuguese: Não se recomenda reiniciar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia enquanto tomavam inibidor do SGLT2, a menos que claramente se identifique e se resolva outro fator precipitante.
Estonian: SGLT2 inhibiitorravi taasalustamine patsientidel, kellel on varem esinenudDKA SGLT2 inhibiitorravi ajal, ei ole soovitav, välja arvatud juhtudel, kui mõni teine selgelt DKA teket soodustav tegur on kindlaks tehtud ja eemaldatud.
Portuguese: Infeção fúngica**
Estonian: Seeninfektsioon**
Portuguese: Deverá interromper Xigduo pelo menos 48 horas antes da cirurgia planeada com anestesia geral e não deverá retomar novamente o tratamento até 48 horas depois; siga as instruções do seu médico antes de parar ou voltar a tomar o seu medicamento.
Estonian: Te peate Xigduo kasutamise lõpetama vähemalt 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning ei tohi seda ravimit uuesti võtta enne 48 tunni möödumist operatsioonist.
Portuguese: Disúria*
Estonian: Seljavalu*
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/900/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/900/012
Portuguese: Quando Xigduo é utilizado em associação com a insulina ou um secretagogo da insulina como uma sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
Estonian: Xigduo kasutamisel kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretagoogiga nagu sulfonüüluurea, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Portuguese: Associações que requerem precauções para utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), β-2-agonistid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Portuguese: Os diuréticos, especialmente os diuréticos da ansa, podem aumentar o risco de acidose láctica devido ao seu potencial para diminuir a função renal.
Estonian: Diureetikumid, eriti lingudiureetikumid omavad neerufunktsiooni vähendamise potentsiaali, mistõttu võib tõusta laktatsidoosi risk.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguidas de coma.
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustavad atsidoosne düspnoe, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Portuguese: Diferença do placebod
Estonian: Erinevus platseebostd
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com depuração de creatinina [ClCr] < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secções 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] < 60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõik 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que os níveis plasmáticos máximos da metformina (Cmax) não excederam 4 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax)
Portuguese: Creatininemia aumentada**,b
Estonian: Kreatiniini taseme tõus veres**, b
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais2
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Portuguese: Associações não estudadas
Estonian: Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Portuguese: A metformina, uma das substâncias ativas deste medicamento, pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado "acidose láctica".
Estonian: • Laktatsidoos: Metformiin, üks selle ravimi toimeaine, võib väga harva (võib esineda kuni 1 isikul 10000-st) põhjustada rasket kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks.
Portuguese: fPoliúria inclui os termos preferenciais: poliaquiúria, poliúria, aumento do débito urinário.
Estonian: Polüuuria hõlmab eelistatavaid termineid: pollakisuuria, polüuuria, uriini hulga suurenemine.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2; ver secção 4.3).
Estonian: Seega ei tohi seda ravimit kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle CrCl < 60 ml/min või arvestuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; vt lõik 4.3).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 98 comprimidos revestidos por película.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: (IC 95%) a LOCF: Última observação efetuada b Indivíduos aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início c Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial d Não-inferior à glipizida + metformina * valor-p < 0,0001
Estonian: (95% CI) LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward); bRandomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud algväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist; cVähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine; Mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga; *p-väärtus < 0.0001
Portuguese: − núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico.
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat.
Portuguese: O SGLT2 é expresso seletivamente no rim sem expressão detetável em mais de 70 outros tecidos incluindo fígado, músculo esquelético, tecido adiposo, mama, bexiga e cérebro.
Estonian: SGLT2 ekspresseerub selektiivselt neerudes; enam kui 70 teises koes, nagu maks, skeletilihased, rasvkude, rinnanääre, kusepõis ja peaaju, ei ole selle ekspresseerumist leitud.
Portuguese: Até estar recuperado o seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar este medicamento, de modo a prevenir a desidratação.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi selle ravimiga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Portuguese: Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação "5/850" numa face e com a gravação "1067" na outra face.
Estonian: Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/850" ja teisel küljel "1067".
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal foram notificadas em 7,7% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e 3,8% dos indivíduos tratados com placebo (ver secção 4.4).
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Portuguese: Obstipação** Boca seca**
Estonian: Kõhukinnisus** Suukuivus**
Portuguese: **Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Estonian: ** Täheldati uurija poolt kui võimalik seotud, arvatavasti seotud või uuringuravimiga seotud kõrvaltoime ≥ 0,2%-l isikutest, kes saavad dapagliflosiini annuses 10 mg ning ≥ 0,1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg , võrreldes platseeboga.
Portuguese: Consequentemente, este medicamento tem que ser interrompido antes, ou no momento da realização do teste e reinstituido apenas 48 horas depois, e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb see ravim ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal ning ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles normaalse neerufunktsiooni tuvastamise järgselt (vt lõik 4.5).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/900/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/900/006
Portuguese: EMBALAGEM INTERIOR - COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP - MULTIPAKENDI OSA - ILMA SINISE KASTITA
Portuguese: cVulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas inclui, p.ex.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*,b,c Kuseteede infektsioon*,
Portuguese: Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação "5/1000" numa face e com a gravação "1069" na outra face.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/1000" ja teisel küljel "1069".
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais2
Estonian: Platseebo + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Portuguese: Sintomas gastrointestinaisi,§
Estonian: Seedetrakti sümptomidi,§
Portuguese: Abreviaturas: QD: uma vez por dia; BID: duas vezes por dia 1Metformina ≥ 1500 mg/dia; 2Sitagliptina 100 mg/dia aLOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada bEstudo controlado com placebo de 16-semanas cTodos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação dMédia dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial *valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral **valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral ***A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
Estonian: 2Sitagliptiin 100 mg/ööpäevas aLOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward) (enne kiiretoimelise ravi saamist erakorralistel juhtudel) bPlatseebo-kontrolliga 16-nädalane uuring Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse topeltpimeda uuringuravimit Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine *p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + suukaudne glükoositaset langetav ravim Kehakaalu protsentuaalset muutust analüüsiti peamise sekundaarse tulemusnäitajana (p < 0,0001); absoluutset kehakaalu muutust (kg) analüüsiti nominaalse p-väärtusega (p < 0,0001).
Portuguese: Existe um risco aumentado de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (em particular nas situações de jejum, malnutrição ou compromisso hepático) devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
Estonian: Selle ravimi toimeaine metformiini tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4.4).
Portuguese: Depleção de volume**,b,e
Estonian: Vere mahu vähenemine**,b,e Janu**
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - cetoacidose diabética, pré-coma diabético; - compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 60 ml/min; TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque;
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekooma; - keskmise raskusega ja raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.2); - ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - maksakahjustus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1 000 patsientaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0023 ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0034; diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1 000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta (p=0,017); üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1 000 patsientaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,021); müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsientaasta kohta (p=0,01).
Portuguese: Estes podem ser medicamentos a tomar por via oral ou insulina administrada por injeção.
Estonian: See võib olla/Need võivad olla suukaudselt võetav(ad) ravim(id) või insuliin, mida manustatakse süstena.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Dapagliflozina mais metformina Hipoglicemia
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Dapagliflosiin koos metformiiniga Hüpoglükeemia
Portuguese: Consequentemente, este medicamento tem que ser interrompido antes, ou no momento da realização do teste e reinstituido apenas 48 horas depois, e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb see ravim ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles normaalse neerufunktsiooni tuvastamise järgselt (vt lõik 4.4).
Portuguese: Após a administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C14], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
Estonian: dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Portuguese: Doentes com HbA1c inicial ≥ 9% Numa análise pré-específicada de indivíduos com valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana (variação média ajustada desde o valor inicial: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥ 9% Eelnevalt määratletud analüüsis, milles uuriti patsiente, kelle HbA1c algväärtus oli ≥ 9%, andis ravi 10 mg dapagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile statistiliselt olulise HbA1c languse 24. nädalal (korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest: -1,32% dapagliflosiini rühmas ja -0,53% platseeborühmas).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLA - COM BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - MULTIPAKENDI OSA - SINISE KASTIGA
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina em associação quer à metformina isolada (dapagliflozina 10 mg QD ou dapagliflozina 5 mg BID) quer à metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de glucose plasmática em jejum (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) em comparação com placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) na 16 Semana (5 mg BID) ou na 24 Semana.
Estonian: Kui dapagliflosiin lisati metformiini ainuravile (dapagliflosiini 10 mg üks kord ööpäevas või 5 mg kaks korda ööpäevas) või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini kombinatsioonile, kaasnes 16. nädalal (5 mg 2 korda ööpäevas) või 24. nädalal statistiliselt oluline paastu-plasmaglükoosi taseme langus (-1,90...-1,20 mmol/l [-34,2...-21,7 mg/dl]), võrreldes platseeboga (-0,58...0,18 mmol/l [-10,4...3,3 mg/dl]).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AstraZeneca AB
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI AstraZeneca AB
Portuguese: Prurido genital**
Estonian: Genitaalide sügelus**
Portuguese: Numa análise agrupada pré-específicada de 13 estudos controlados com placebo, o tratamento com dapagliflozina 10 mg originou uma variação da tensão arterial sistólica desde o valor inicial de3,7 mmHg e da tensão arterial diastólica de -1,8 mmHg versus tensão arterial sistólica de0,5 mmHg e tensão arterial diastólica de -0,5 mmHg para o grupo placebo na 24 Semana.
Estonian: 13 platseebo-kontrolliga tehtud uuringu summeeritud analüüsis kaasnes 10 mg dapagliflosiini raviga 24. nädalaks süstoolse vererõhu muutus algväärtusest -3,7 mmHg ja diastoolse vererõhu muutus -1,8 mmHg, kuid platseebo rühmas süstoolse rõhu muutus -0,5 mmHg ja diastoolse rõhu muutus -0,5 mmHg.
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado ativamente, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), avaliou-se a dapagliflozina 10 mg como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com uma sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Estonian: 52-nädalase kestusega aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) hinnati ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel (HbA1c > 6,5% ja ≤ 10%) 10 mg dapagliflosiini lisamist metformiinravile, võrreldes sulfonüüluurea lisamisega (glipisiid) metformiinravile.
Portuguese: Diferença do placeboc (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicialc Diferença do placeboc
Estonian: (95% CI) HbA1c < 7% saavutanud isikud (%) Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc Erinevus platseebostc
Portuguese: Creatinina aumentada
Estonian: Vähenenud kreatiniini
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust korrigeerida.
Portuguese: Clearance renal da creatina diminuídab
Estonian: Vähenenud kreatiniini renaalne kliirensb Düslipideemiaj
Portuguese: Diferença do placebod (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para valor inicial
Estonian: (95% CI) HbA1c < 7% saavutanud isikud (%) Algväärtusega korrigeeritud
Portuguese: Deve ser considerado o risco de acidose láctica na presença de sinais não-específicos como cãibras musculares com perturbações digestivas, dor abdominal e astenia grave.
Estonian: Laktatsidoosi riski tuleb arvesse võtta mittespetsiifiliste sümptomite nagu lihaskrampide, seedehäirete, kõhuvalu ja raske asteenia esinemisel.
Portuguese: AstraZeneca A.E.
Estonian: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus