FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että munuaisjärjestelmän kypsyys sekä lääkeaineiden metaboliaan liittyvät entsyymit, ruumiinpaino tai koostumus sekä kodeiinin metaboliaan ja farmakologiaan osallistuvien entsyymien ontogenia voivat vaikuttaa sen kipua lievittävään tai myrkylliseen vaikutukseen.
Croatian: Dostupni podaci govore da zrelost bubrežnog sustava i enzima koji metaboliraju lijek, tjelesna težina te sastav i ontogeneza enzima koji sudjeluju u metabolizmu i farmakologiji kodeina mogu biti presudni za njegov analgetički ili toksični učinak pa stoga dolazi do farmakokinetičkih razlika između djece i odraslih, kao i između različitih dobnih skupina djece (novorođenčad, dojenčad).
Finnish: Huomio: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostus on arvioitava kansallisesti ja sitä on muutettava ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset muiden vaikuttavien aineiden kannalta.
Croatian: Napomena: Za kombinacijske proizvode doziranje treba procijeniti na nacionalnoj razini i prilagoditi određenim preduvjetima proizvoda u skladu s drugim djelatnim tvarima.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että on noudatettava varovaisuutta tietyissä potilasalaryhmissä, joilla voi jo olla vaikeutunut hengitys ja jotka tarvitsevat leikkauksenjälkeistä kivunlievitystä.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio oprez kod određene populacije pacijenata koji možda već imaju oštećene dišne putove i zahtijevaju lijekove za postoperativnu bol pa su prikladna upozorenja objavljena uz proizvode.
Finnish: Näille lapsille tehtiin nielurisojen poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, ja heille kehittyi hengityslama sen jälkeen, kun kodeiinia oli käytetty kipulääkkeenä terapeuttisella annoksella.
Croatian: Ta su djeca bila podvrgnuta tonzilektomiji zbog opstruktivne apneje u snu i nakon primjene kodeina kao analgetika u terapijskoj dozi došlo je do respiratorne depresije.
Finnish: Huomio: Annostus on arvioitava kansallisesti ja sitä on muutettava tarvittaessa ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset yhdistelmävalmisteiden muiden vaikuttavien aineiden kannalta.
Croatian: Napomena: Doziranje treba procijeniti na nacionalnoj razini i prilagoditi određenim preduvjetima proizvoda u skladu s drugim djelatnim tvarima u kombinacijskim proizvodima.
Finnish: Sen vuoksi PRAC piti vauvoihin kohdistuvan opioidimyrkytyksen riskiä huolestuttavana, sillä se voi johtaa kuolemaan, jos äiti on ultranopea metaboloija.
Croatian: Zaključeno je da je do toga došlo zbog prisutnosti metabolita kodeina u majčinom mlijeku te je PRAC izrazio zabrinutost zbog rizika opioidne toksičnosti kod dojenčadi, koja može biti smrtna ako je majka ultrabrzi metabolizator.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu lasten akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoitoon, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset, jotka koskevat käyttöaihetta, vasta-aiheita, varoituksia ja muita muutoksia.
Croatian: Nakon gore navedenih zaključaka, PRAC je zaključio da procjena prednosti i rizika za proizvode koji sadrže kodein u regulaciji akutne srednje boli kod djece ostaje povoljna, uz dogovorene indikacije, kontraindikacije, upozorenja i druge izmjene informacija o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja.
Finnish: Näiden tietojen perusteella PRAC suositteli, että kodeiini määritetään vastaaiheiseksi imettäville naisille.
Croatian: S obzirom na te podatke, PRAC je preporučio kontraindiciranje upotrebe kodeina za dojilje.
Finnish: PRAC arvioi myös julkaistun hengityslamatapauksen, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
Croatian: PRAC je zabilježio i objavljeni slučaj respiratorne depresije sa smrtnim ishodom kod dojenog novorođenčeta čija je majka bila ultrabrzi metabolizator CYP2D6.
Finnish: Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen menettely kodeiinin hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi lasten kivun hoidossa.
Croatian: Utvrđena je potreba za revizijom procjene prednosti i rizika kodeina u regulaciji boli kod djece u članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Tämän vuoksi PRAC piti annosväliä 0,5-1 mg/kg asianmukaisena lapsille.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je prikladna pedijatrijska doza između 0,5 i 1 mg/kg, s preciznim doziranjem na temelju tjelesne težine ako je izvedivo i u ograničenom trajanju do tri dana.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmän (PRAC:n) 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Croatian: CMDh je razmotrio dolje navedenu preporuku PRAC-a objavljenu 13. lipnja 2013. vezanu uz medicinske proizvode koji sadrže kodein indicirane za reguliranje boli kod djece.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että kodeiinin käytön on oltava vasta-aiheista alle 18-vuotiailla lapsilla, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da bi za djecu mlađu od 18 godina koja su podvrgnuta tonzilektomiji i/ili adenoidektomije za sindrom opstruktivne apneje u snu kodein trebao biti kontraindiciran.
Finnish: Riski johtuu kodeiinin metabolian vaihtelusta sen muuttuessa morfiiniksi, eikä tätä vaihtelua voi ennakoida (katso kohdat 4.3 ja
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: „Kodein se ne smije primjenjivati na djeci mlađoj od 12 godina zbog opasnosti od opioidne toksičnosti zbog različitog i nepredvidljivog metabolizma kodeina u morfij (vidi odjeljke 4.3 i 4.4)."
Finnish: Lasten ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen.
Croatian: Dob djece varirala je od 17 dana do šest godina.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä IV.
Croatian: Raspored primjene sporazuma određen je u Prilogu IV.
Finnish: Näiden tapausten arvioinnissa todettiin, että neljä tapausta oli johtanut kuolemaan.
Croatian: Pregledom navedenih slučajeva pokazalo se da su četiri slučaja imala smrtni ishod.
Finnish: Siksi tämä on edelleen muuttuva turvallisuusriski kaikissa lapsipotilaiden ikäryhmissä.
Croatian: To stoga ostaje promjenjiv sigurnosni rizik u svim dobnim skupinama pedijatrijske populacije.
Finnish: Muut tapaukset olivat kaikki hengenvaarallisia, mutta potilaat kuitenkin toipuivat täysin.
Croatian: Preostali slučajevi bili su opasni po život, ali je došlo do potpunog oporavka.
Finnish: Tällaisessa kliinisessä tilanteessa kodeiinin käytöstä ei katsota olevan merkittävää hyötyä, mutta todettujen riskien seuraukset voivat olla vakavat.
Croatian: U takvim kliničkim uvjetima ne očekuje se da uporaba kodeina donosi veliku korist, dok utvrđeni rizici mogu predstavljati rizike od ozbiljnih posljedica.
Finnish: Valtaosa (38/50) tapauksista koski siis alle 12-vuotiaita lapsia, ja kuolemantapauksia oli yhteensä kuusi.
Croatian: Općenito govoreći, u većini slučajeva (38/50) bila je riječ o pacijentima mlađima od 12 godina, a šest je slučajeva završilo smrtnim ishodom.
Finnish: Morfiinimyrkytyksen oireet saattavat lisääntyä näissä tapauksissa.
Croatian: U navedenim okolnostima simptomi trovanja morfinom mogli bi se pojačati.
Finnish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f tehoa yskän ja/tai nuhan oireenmukaisessa hoidossa; tämänhetkisen näytön mukaan kodeiini ei näytä olevan tehokkaampi kuin lumelääke lasten akuutin yskän hoidossa.
Croatian: 1 Upućivanje na farmakovigilanciju na temelju članka 31. za kodein koji je upotrijebljen za ublažavanje boli u pedijatrijskih pacijenata (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f simptomatskom liječenju kašlja i/ili prehlade jer postojeći dokazi ne pokazuju da je za liječenje akutnog kašlja u djece kodein učinkovitiji od placeba.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Finnish: Suurin osa lasten hengitystieinfektioista, joihin liittyy yskä, on virusinfektioita, jotka paranevat itsestään ja kestävät vain muutaman päivän, kun taas kroonisen yskän hoito on kohdistettava perussairauteen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Croatian: Velika većina respiratornih infekcija u djece popraćena kašljem prouzročena je virusnim infekcijama, koje su samoograničavajuće i koje traju samo nekoliko dana, dok bi se u slučajevima kroničnog kašlja liječenje trebalo usredotočiti na uzročnu bolest2,3 (Američka akademija Pedijatrijskog odbora za lijekove 1997., Američka pedijatrijska akademija, publikacije Američke pedijatrijske akademije koje su povučene ili 2006. godine ponovno potvrđene).
Finnish: Hoito-ohjeissa suositellaan, että lasten pysyvää kroonista yskää hoidetaan etiologian perusteella.
Croatian: U smjernicama za liječenje preporučuje se liječenje upornog kroničnog kašlja u pedijatrijskih pacijenata koje se temelji na etiologiji.
Finnish: Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän kliinisiä tietoja, jotka tukevat kodeiinin
Croatian: Međutim, u liječničkoj literaturi postoji malo kliničkih podataka kojima bi se potkrijepila učinkovitost kodeina u
Finnish: Pediatrics 2007;119(2):405.
Croatian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006. Pediatrics 2007;119(2):405.
Finnish: PRAC arvioi myös Euroopan lääkevalvontatietokannassa (EudraVigilancen) olevat tiedot sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jossa tarkasteltiin kodeiinin määräämiskäytäntöjä, ja kuuli Euroopan terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä ja lastenlääkekomiteaa.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir podatke iz europske farmakovigilancijske baze podataka (Eudravigilance), ispitivanja obrazaca propisivanja kodeina u ispitivanjima uporabe lijeka te je proveo savjetovanje s europskim liječničkim organizacijama i Pedijatrijskim odborom (PDCO).
Finnish: Suun kautta otettavien kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on keskusteltava jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa tämän minimointitoimenpiteen sovellettavuudesta omalla alueellaan.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet lijekova koji sadržavaju kodein u obliku za oralnu primjenu trebali bi stoga s nacionalnim nadležnim tijelima u državama članicama raspraviti o primjenjivosti mjera smanjenja rizika na svojem području.
Finnish: Kaiken kaikkiaan löydettiin vain neljä julkaistua tutkimusta, joissa oli tutkittu kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöä lasten yskän hoidossa.
Croatian: Moguće je pronaći samo četiri objavljena ispitivanja u kojima je istražena uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja u djece.
Finnish: Näin ollen tietoja tehosta on vähän, eikä sellaisia uusia ja vakuuttavia kontrolloituja tieteellisiä tutkimuksia ole, jotka selvästi puoltaisivat kodeiinin hyötyä hyväksytyissä käyttöaiheissa lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Croatian: Podaci o učinkovitosti stoga su ograničeni te ne postoje detaljna kontrolirana znanstvena ispitivanja koja bi jasno potkrijepila korist kodeina u odobrenim indikacijama za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Opioidimyrkytyksen riski on erityisen korostunut ultranopeilla metaboloijilla hengityslamaan liittyvien vakavien seurausten vuoksi.
Croatian: Rizik od opioidne toksičnosti osobito je naglašen među vrlo brzim metabolizatorima zbog ozbiljnih posljedica u obliku respiratorne depresije.
Finnish: PRAC totesi myös, ettei kodeiinin käyttöä suositella 12-18vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet.
Croatian: PRAC je nadalje smatrao da se uporaba kodeina ne preporučuje u djece između 12 i 18 godina s narušenom respiratornom funkcijom.
Finnish: PRACin myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös katsoi, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Croatian: Stoga, osim s preporukom PRAC-a za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh se složio da u slučajevima kada odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije moguće izmijeniti prema zaključcima CMDh-a, države članice mogu razmotriti opoziv tog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: CYP2D6:n monimuotoisuudesta johtuva kodeiinin vaihteleva ja ennalta arvaamaton metabolia lapsilla saattaa johtaa siihen, että joillekin lapsille kehittyy vakavia morfiiniin liittyviä haittatapahtumia, kuten hengitysvaikeuksia tai hengityslamaa, jopa suositelluilla annoksilla.
Croatian: Nepredvidljiv i promjenjiv metabolizam kodeina u djece, kojim upravlja polimorfni enzim CYP2D6, u neke djece može prouzročiti ozbiljne nuspojave povezane s morfinom kao što su poteškoće s disanjem ili respiratorna depresija, čak i u preporučenim dozama.
Finnish: Yskä on refleksinomainen reaktio hengityselinten mekaaniseen, kemialliseen tai tulehdukselliseen ärsytykseen.
Croatian: Kašalj je refleksna reakcija na mehaničku, kemijsku ili upalnu iritaciju traheobronhalnog stabla.
Finnish: Sen lisäksi, että sitä käytetään kipulääkkeenä kivunlievitykseen, sitä käytetään myös yskän ja/tai nuhan oireenmukaiseen hoitoon.
Croatian: Osim što se upotrebljava kao analgetik za ublažavanje boli, kodein se upotrebljava i za simptomatsko liječenje kašlja i/ili prehlade.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za proizvode koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece.
Finnish: Satunnaistettu kliininen tutkimus (Jaffe G. ja muut, 1983) ja epidemiologinen tutkimus (De Blasio F. ja muut, 2012) eivät osoittaneet, että kodeiinihoito olisi vaikuttanut merkittävästi lasten yskään ja/tai nuhaan.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (Jaffe G et al, 1983.) i epidemiološkom ispitivanju (De Blasio F et al, 2012.) nije dokazan znatan učinak liječenja kodeinom kašlja i/ili prehlade u djece.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 raporttia lasten kodeiinimyrkytyksistä, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Croatian: U objavljenoj literaturi utvrđeno je ukupno 14 prijavljenih slučajeva trovanja kodeinom u djece koja su povezana s liječenjem kašlja i respiratorne infekcije.
Finnish: Yskä on normaali reaktio, joka puhdistaa hengitystiet tukkeuttavasta tai ärsyttävästä materiaalista tai varoittaa sisäänhengitetyssä ilmassa olevista haitallisista aineista.
Croatian: Kašalj ima fiziološku funkciju čišćenja dišnih putova od opstruktivnog ili nadražujućeg materijala ili služi kao upozorenje na prisutnost štetnih tvari u zraku koji se udiše.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava tai niitä on muutettava sen mukaan, kumpi on tarpeen.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CMDh se slaže s općim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenje(a) za stavljanje lijeka u promet treba prema potrebi opozvati ili izmijeniti.
Finnish: Kodeiini lamaa yskänrefleksiä vaikuttamalla suoraan ydinjatkoksessa sijaitsevaan yskäkeskukseen.
Croatian: Kodein zaustavlja refleks kašlja izravnim djelovanjem na centar za kašalj u moždini.
Finnish: Arvioituaan kaikki tuolloin saatavilla olleet tiedot PRAC katsoi, että kodeiini oli edelleen tehokas kipulääke akuutin kohtalaisen kivun hoidossa yli 12-vuotiailla lapsilla, kun muiden kipulääkkeiden ei katsota tehoavan.
Croatian: Daljnjim razmatranjem svih dostupnih podataka PRAC je zaključio da kodein ostaje učinkovit analgetik za liječenje akutne umjerene boli u djece starije od 12 godina za koju se smatra da je ostali analgetici ne ublažavaju.
Finnish: Kun arvioitiin lapsipotilailla esiintyneet vakavat ja kuolemaan johtaneet tapaukset, joita koskevat tiedot oli koottu kirjallisuudesta, maailmanlaajuisista lääkevalvontatietokannoista ja sääntelyviranomaisilta, vaikuttaa siltä, että kodeiinin hengitystä lamaavat vaikutukset voivat liittyä hengitykseen liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen.
Croatian: Ocjena ozbiljnih i smrtnih slučajeva u pedijatrijskih pacijenata iz literature, globalnih farmakovigilancijskih baza podataka i zakonodavnih tijela ukazuje na to da učinci kodeina u obliku respiratorne depresije mogu utjecati na pojavu respiratornih komplikacija.
Finnish: Ihmiset luokitellaan yleensä hitaiksi, nopeiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi entsyymin aktiivisuuden mukaan.
Croatian: Osobe se uobičajeno klasificiraju kao slabi (PM), ekstenzivni (EM) ili vrlo brzi metabolizatori (UM), ovisno o aktivnosti enzima.
Finnish: Näistä 31 tapausta koski alle 6-vuotiaita (neljä kuolemantapausta), seitsemän tapausta liittyi yli 6-vuotiaisiin mutta alle 12-vuotiaisiin (yksi kuolemantapaus), ja loput 12 tapausta koskivat yli 12-vuotiaita mutta alle 18-vuotiaita (yksi kuolemantapaus) lapsia.
Croatian: Analizama podataka iz baze podataka Eudravigilance utvrđeno je ukupno 50 prijavljenih slučajeva koji bi mogli biti povezani s opioidnom toksičnošću; u 31 slučaju pacijenti su bili mlađi od šest godina (uključujući četiri smrtna slučaja), u sedam slučajeva pacijenti su bili stariji od šest godina i mlađi od 12 godina (uključujući jedan smrtni slučaj) te u preostalih 12 slučajeva pacijenti su bili stariji od 12 godina i mlađi od 18 godina (uključujući jedan smrtni slučaj).
Finnish: Kun nopeilla tai ultranopeilla metaboloijilla on morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla voi olla puutteellisen tehon suurentunut riski.
Croatian: Dok su metabolizatori EM ili UM u opasnosti od trovanja morfinom, metabolizatori PM mogu imati povećan rizik od nedostatka terapijskog učinka.
Finnish: • Arvioituaan saatavilla olevan näytön ja etenkin vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten riskin lapsilla, sairauden luonteen ja kliinisten asiantuntijoiden näkemykset PRAC totesi, ettei kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä suositella lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon.
Croatian: • Nakon ocjene dostupnih dokaza te osobito rizika od ozbiljnih štetnih reakcija opioidne toksičnosti u djece, prirode bolesti i stajališta kliničkih stručnjaka PRAC je smatrao da se ne preporučuje uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: PRAC arvioi kaikki eri lähteistä - kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, metaanalyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muusta julkaistusta kirjallisuudesta - saatavissa olevat tiedot kodeiinia sisältävien valmisteiden käytöstä lasten yskän ja/tai nuhan hoidossa.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz različitih izvora: kliničkih ispitivanja, studija promatranja, metaanaliza, podatke nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke iz dodatnih objavljenih izvora o primjeni proizvoda koji sadržavaju kodein u djece za liječenje kašlja i/ili prehlade.
Finnish: PRAC otti huomioon, että kodeiinin metaboliasta vastaavia entsyymijärjestelmiä voidaan pitää yli 12-vuotiailla lapsilla samankaltaisina kuin aikuisilla.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir činjenicu da bi se enzimski sustav koji je odgovoran za metabolizam kodeina u djece starije od 12 godina mogao smatrati usporedivim s enzimskim sustavom odraslih osoba.
Finnish: CMDh myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida pakkaamalla kaikki suun kautta otettavat nestemäiset kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet lapsiturvallisiin pakkauksiin.
Croatian: CMDh je također smatrao da je rizik od slučajnog predoziranja (utvrđena su četiri takva slučaja) moguće svesti na najmanju moguću mjeru uporabom spremnika s dječjom zaštitom za sve lijekove za oralnu primjenu koji sadržavaju tekući kodein.
Finnish: Vaikka on tiettyjä epäselvyyksiä, jotka liittyvät sen lapsipotilasryhmän tunnistamiseen, jolla on suurentunut riski, ja siihen, miten ikä vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, PRAC katsoi, että vastasyntyneet, taaperoikäiset ja pienet lapset voivat olla muita alttiimpia opioidimyrkytykselle ja etä erityisesti heillä on hengenvaarallisen hengityslaman riski.
Croatian: Iako je priznao da ostaju nepoznanice povezane s utvrđivanjem određene pedijatrijske populacije koja je u većem riziku i utjecaj dobi na metabolizam kodeina, mišljenje PRAC-a bilo je da nedonoščad, dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiva na opioidnu toksičnost i stoga biti u većem riziku od po život opasne respiratorne depresije.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6), entsyymi, joka on geneettisesti monimuotoinen, muuttaa kodeiinin elimistössä morfiiniksi.
Croatian: Kodein se u tijelu pretvara u morfin zahvaljujući citokromu P450 2D6 (CYP2D6), enzimu koji pokazuje genetički polimorfizam.
Finnish: Lisäksi toinen satunnaistettu kliininen tutkimus (Taylor ja muut, 1993), jossa lapsille annettiin kodeiinia ja jossa aktiivisena verrokkina oli dekstrometorfaani ja jossa oli myös lumelääkeryhmä, osoitti, etteivät sen paremmin kodeiini kuin dekstrometorfaani olleet merkittävästi lumelääkettä parempia alle 12-vuotiaiden lasten yskän oireenmukaisessa hoidossa.
Croatian: Nadalje, još jednim randomiziranim kliničkim ispitivanjem (Taylor et al, 1993.) u djece s kodeinom, dekstrometorfanom kao usporednikom i skupinom koja je primala placebo, pokazalo se da za simptomatsko liječenje kašlja u djece mlađe od 12 godina ni kodein ni dekstrometorfan nisu znatno bolji od placeba.
Finnish: PRAC myös katsoi, että tahattoman yliannostuksen riski (neljä tapausta tunnistettu) voidaan minimoida käyttämällä lapsiturvallisia pakkauksia.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da je rizik od slučajnog predoziranja (utvrđena su četiri takva slučaja) moguće svesti na najmanju moguću mjeru uporabom spremnika s dječjom zaštitom.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot lasten yskän ja/tai nuhan hoitoon tarkoitettujen kodeiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta opioidimyrkytyksen riskiin nähden.
Croatian: • PRAC je razmotrio dostupne podatke o sigurnosti i učinkovitosti lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece u odnosu na rizik od opioidne toksičnosti.
Finnish: Tähän arviointiin sisältyvät kaikki kodeiinia sisältävät lääkevalmisteet, jotka on hyväksytty lapsipotilaiden yskän ja/tai nuhan hoitoon (niin yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävät kuin yhdistelmävalmisteetkin) ja joilla on myyntilupa Euroopan unionissa.
Croatian: U tu ocjenu uključeni su svi lijekovi koji sadržavaju kodein, a koji su odobreni za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji, uključujući jedinstvene i kombinirane proizvode koje je odobrila Europska unija.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että kun näissä valmisteyhteenvedon kohdissa viitataan kodeiiniin ja kun valmiste on kodeiinin ja muiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä, sanamuotoa muutetaan siten, että kansainvälisen yleisnimen "kodeiini" sijasta kohdissa käytetään näiden valmisteiden kauppanimeä.
Croatian: Stoga se pri svakom upućivanju na kodein u tim dijelovima sažetaka opisa svojstava lijeka, kada je proizvod kombinacija kodeina i ostalih aktivnih tvari, tekst izmjenjuje kako bi uključio izmišljen naziv tih lijekova umjesto popisa međunarodnih nezaštićenih imena „kodein".