FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un effet indésirable cutané grave est suspecté, EXJADE doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit.
Finnish: Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, EXJADEhoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser les granulés que vous avez oublié de prendre.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi rakeet.
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre EXJADE.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen EXJADEn käyttöä.
French: Le Cmax et l'AUC0-24h du déférasirox augmentent approximativement de façon linéaire en fonction de la dose à l'état d'équilibre.
Finnish: Deferasiroksin Cmax ja AUC0-24h suurenevat suurin piirtein lineaarisesti annoksen kanssa vakaassa tilassa.
French: En conséquence, le traitement par EXJADE chez ces patients est déconseillé.
Finnish: Tämän vuoksi EXJADE-hoitoa ei suositella näille potilaille.
French: EXJADE contient du lactose
Finnish: EXJADE sisältää laktoosia
French: Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :
Finnish: Ennen deferasiroksia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien markkinoille tuloa tullaan terveydenhuollon ammattilaisille lähettämään alustava perehdytyskirje seuraavasti:
French: Poursuivez votre traitement par EXJADE tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
French: Chez les patients traités à des doses >30 mg/kg/jour - Quand l'objectif est atteint
Finnish: Potilaat, joiden annos on >30 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavuetttu
French: Si vous oubliez de prendre EXJADE
Finnish: Jos unohdat ottaa EXJADEa
French: Avant le traitement.
Finnish: Ennen hoitoa.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: Dissoudre les comprimés dans de l'eau ou du jus de fruit avant d'avaler.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen tai hedelmämehuun ennen nielemistä.
French: Les comprimés sont blancs légèrement jaunes, ronds, plats.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä ja litteitä.
French: Pour les femmes en âge de procréer il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception non-hormonales supplémentaires ou alternatives lors de l'utilisation d'EXJADE.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten suositellaan käyttävän ei-hormonaalista ehkäisyvaihtoehtoa tai lisäehkäisyä EXJADE-hoidon aikana.
French: Concentration hépatique en fer (CHF)*
Finnish: Maksan rautapitoisuus (LIC)*
French: Il contient du lactose.
Finnish: Sisältää laktoosia.
French: EXJADE n'est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Finnish: EXJADEn käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
French: Avant le lancement d'EXJADE dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Exjaden markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa
French: EXJADE peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Finnish: EXJADE voi huonontaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: o La nécessité d'arrêter le traitement après une réduction de la dose si la créatininémie augmente :
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu:
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de sachets vous devez prendre chaque jour.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du déférasirox comprimés dispersibles.
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
French: La biodisponibilité (AUC) du déférasirox était modérément augmentée (approximativement de 13 à 25 %) lorsqu'il était pris 30 minutes avant un repas ayant une teneur normale ou élevée en graisses.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus (AUC) suurenee jonkin verran (noin 13-25 %), kun lääke otetaan 30 minuuttia ennen ateriaa, jonka rasvasisältö on normaali tai suuri.
French: Surveillance - Premier mois après le début du traitement ou une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique)
Finnish: Seuranta - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
French: - Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Finnish: - jos oksennat verta ja/tai sinulla on musta uloste.
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée.
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
French: Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudestaan riippuen potilaan yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta.
French: • Prendre EXJADE granulés soit avec un repas léger, soit en dehors du repas.
Finnish: • EXJADE rakeet otetaan joko kevyen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
French: N'arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Finnish: Älä lopeta EXJADEn käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
French: EXJADE contient une substance active appelée déférasirox.
Finnish: EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
French: Le déférasirox a été étudié chez 411 adultes (âgés de 16 ans et plus) et chez 292 enfants (âgés de 2 à moins de 16 ans) présentant un surcharge chronique en fer post-transfusionnelle.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
French: 1, anémie aggravée
Finnish: 1, anemian paheneminen neutropenia
French: Les comprimés dispersibles doivent être complètement dissous en les mélangeant dans un verre d'eau, de jus d'orange ou de jus de pomme (100 ml à 200 ml) jusqu'à l'obtention d'une suspension fine.
Finnish: Dispergoituvat tabletit hajoavat, kun ne sekoitetaan lasilliseen vettä tai appelsiini- tai omenamehua (100-200 ml), jolloin saadaan hienojakoinen suspensio.
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE,
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1000).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
French: - Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
Finnish: - jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.
French: Diminution
Finnish: Pienentäminen
French: Chaque plaquette contient 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car EXJADE peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä EXJADE voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta EXJADE-annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa EXJADEn käyttö.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol (4000)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
French: Par conséquent, le traitement par EXJADE doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
Finnish: Tästä johtuen EXJADE-hoitoa tulee seurata tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi ja rautakuorman seuraamiseksi lapsipotilailla.
French: Ajouter ensuite un peu d'eau ou de jus de fruit pour rincer ce qui reste dans le verre, remettez-le en suspension et le boire également.
Finnish: Lisää sitten tilkka vettä tai mehua lasissa jäljellä olevaan määrään, pyöritä nestettä ympäri lasia ja juo loputkin.
French: En cas d'élévation progressive et persistante des transaminases hépatiques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par EXJADE doit être arrêté.
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, EXJADE-hoito tulee keskeyttää.
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique d'EXJADE Le métabolisme du déférasirox dépend des enzymes UGT.
Finnish: Aineet, jotka saattavat vähentää systeemistä altistusta EXJADE-valmisteelle Deferasiroksin metabolia on riippuvainen UGT (UDP-glukuronyylitransferaasi)-entsyymeistä.
French: Si vous arrêtez de prendre EXJADE
Finnish: Jos lopetat EXJADEn käytön
French: 30 sachets
Finnish: 30 annospussia
French: Etant donné que l'interaction avec des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide n'a pas été étudiée, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée.
Finnish: Koska interaktio ei ole vahvistettu 0,5 mg repaglinidia suuremmilla annoksilla, yhteiskäyttöä deferasiroksin ja repaglinidin kanssa tulee välttää.
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose d'EXJADE si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie.
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuutta on aiheellista seurata kerran kuukaudessa, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa 3-6 kuukauden välein seerumin ferritiinipitoisuuksien perusteella.
French: L'exposition totale (AUC) est approximativement doublée s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner riche en lipides (teneur en lipides>50% des calories) et environ 50 % plus élevé s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner standard.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC) suurenee noin kaksinkertaiseksi, kun valmiste otetaan runsaasti rasvaa sisältävän aamiaisen yhteydessä (rasvan osuus kaloreista > 50 %), ja noin 50 %:lla, kun valmiste otetaan standardiaamiaisen yhteydessä.
French: Etude de sécurité post-autorisation interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer la tolérance de déférasirox comprimés pelliculés dans la population pédiatrique (particulièrement lorsque les comprimés sont écrasés), le titulaire de AMM devra mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité, conduite sur la base d'un protocole approuvé.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä interventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien turvallisuuden arvioimiseksi pediatrisilla potilailla (erityisesti kun tabletit murskataan) myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa hyväksytyn protokollan mukainen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset.
French: Après un repas riche en lipides, seule l'ASC a été légèrement augmentée (de 18 %).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen vain AUCarvo nousi lievästi (18 %).
French: • Chez l'enfant : soit une augmentation au-dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale, à deux visites successives.
Finnish: • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan kahdella peräkkäisellä käynnillä.
French: Ne pas dissoudre les comprimés dans une boisson gazeuse ou dans du lait.
Finnish: Älä liuota tabletteja hiilihappoa sisältäviin juomiin tai maitoon.
French: Protéinurie (le dosage doit être effectué avant le début du traitement puis chaque mois),
Finnish: • Proteinuria (koe suoritettava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain)
French: *LIN : limite inférieure des valeurs normales **LSN : limite supérieure des valeurs normales
Finnish: *LLN: viitealueen alaraja **ULN: viitealueen yläraja
French: Combien devez-vous prendre d'EXJADE La dose d'EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients.
Finnish: Kuinka paljon EXJADEa tulee ottaa EXJADE-annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta.
French: Après avoir bu la suspension, toute quantité restante doit être remise en suspension avec un peu d'eau ou de jus de fruit puis avalée.
Finnish: Kun suspensio on otettu, mahdolliset jäänteet tulee sekoittaa uudelleen pieneen määrään vettä tai mehua ja niellä.
French: De plus, avant de traiter un enfant atteint de syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et présentant une importante surcharge en fer, le médecin doit avoir conscience que les conséquences de l'exposition à long terme au traitement ne sont actuellement pas connues chez ces patients.
Finnish: Lisäksi ennen EXJADE-hoidon aloittamista lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia ja joiden rautakuorma on erityisen suuri, tulee ottaa huomioon että pitkäaikaisen altistuksen seurauksia näillä potilailla ei tällä hetkellä tunneta.
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 30 annospussia.
French: La Cmax du déférasirox comprimés pelliculés était augmentée (de 29 %) lors de la prise avec un repas riche en graisses.
Finnish: Deferasiroksin kalvopäällysteisten tablettien Cmax suurenee (29 %), kun valmiste otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
French: La ferritinémie du patient doit être contrôlée au cours et après tout traitement associé, la dose d'EXJADE doit être adaptée si nécessaire.
Finnish: Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
French: Ce que contient EXJADE
Finnish: Mitä EXJADE sisältää
French: • Pour les pharmaciens - Une lettre détaillée expliquant le remplacement par la nouvelle formulation
Finnish: • Farmasian alan ammattilaiset - yksityiskohtainen kirje, jossa kerrotaan hoidon vaihdosta eri lääkemuotojen välillä
French: Le traitement par EXJADE sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Finnish: EXJADE-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris EXJADE, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Finnish: Jos sinua huimaa EXJADEn käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
French: er mois puis une fois par mois.
Finnish: Tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
French: La prise d'EXJADE est déconseillée - si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Finnish: EXJADEa ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
French: Augmentation
Finnish: Suurentaminen
French: La biodisponibilité du déférasirox était augmentée dans des proportions variables lors de la prise pendant les repas.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus lisääntyy vaihtelevassa määrin, kun valmiste otetaan aterian yhteydessä.
French: Envisager l'interruption du traitement
Finnish: Hoidon keskeyttämistä harkittava
French: Des évènements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
Finnish: Yksittäisiä ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin nousuja raportoitiin 20,0 %:lla ja 8,3 %:lla niistä 145 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min.
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60ml/min.
French: Diminution <LIN* (<90 ml/min)
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
French: Granulés blancs à presque blancs
Finnish: Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita.
French: Hebdomadaire
Finnish: Viikoittain
French: Qu'est-ce qu'EXJADE
Finnish: Mitä EXJADE on
French: Le guide destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants : o L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés o L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives o La disponibilité de plusieurs formulations orales (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et les principales différences associées à ces formulations (tels que des posologies différentes, les différentes conditions d'administration notamment avec la nourriture)
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat: o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että munuaisbiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Tieto siitä, että on olemassa erilaisia suun kautta otettavia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet), sekä näiden lääkemuotojen pääasialliset erot (erilaiset annostusohjeet; erilaiset antoon liittyvät ehdot, etenkin ruokailuun liittyen)
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l'eau.
Finnish: • EXJADE otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
French: Les augmentations de la Cmax dues à la modification de la formulation et dues à l'effet d'un repas riche en lipides peuvent s'ajouter et par conséquent, il est recommandé que les comprimés pelliculés doivent être pris soit à jeun soit avec un repas léger.
Finnish: Lääkemuodon vaihdon ja runsasrasvaisen aterian aiheuttamat Cmax-arvojen nousut saattavat olla additiiviset, joten kalvopäällysteiset tabletit suositellaan ottamaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
French: • Erreurs médicamenteuses dues à une alternance entre les formulations (comprimés dispersibles et comprimés pelliculés/granulés).
Finnish: • Lääkitysvirheet, jotka johtuvat vaihdosta toiseen lääkemuotoon (dispergoituvat tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit/rakeet)
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), la dose doit être considérablement réduite suivie d'une augmentation progressive sans dépasser 50% du dernier palier atteint (voir rubriques 4.4 et 5.2) et EXJADE doit être utilisé avec précautions chez ces patients.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja EXJADEa tulee antaa varoen näille potilaille.
French: 252 comprimés dispersibles
Finnish: 252 dispergoituvaa tablettia
French: Pour les substrats métabolisés de façon prédominante par le CYP1A2 et avec une fenêtre thérapeutique étroite (ex: clozapine, tizanidine), les mêmes recommandations que celles de la théophylline sont à appliquer.
Finnish: Aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP1A2:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. klotsapiini, titsanidiini), koskevat samat suositukset kuin teofylliiniä.
French: • La dose maximale d'EXJADE comprimés pelliculés recommandée par jour est :
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE kalvopäällysteisiä tabletteja on:
French: - Si vous avez la vision floue.
Finnish: - jos sinulla on näön hämärtymistä.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où EXJADE est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser EXJADE, et tous les patients qui sont censés utiliser EXJADE ont reçu le matériel éducationnel suivant pour toutes les formulations disponibles (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et pour toutes les indications :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Exjade on kaupan, kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät ja jakelevat terveydenhuollon ammattilaiset ja Exjadea käyttävät potilaat saavat seuraavansisältöiset, kaikkia saatavana olevia lääkemuotoja (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) ja kaikkia käyttöaiheita koskevat koulutuspaketit:
French: - Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Finnish: - jos sinulla on ripulia tai oksentelua.
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤800 µg/l.
Finnish: Kuukausittaisen seerumin ferritiinin seurannan lisäksi maksan rautapitoisuus tulee mitata kolmen kuukauden välein, kun seerumin ferritiini on ≤ 800 mikrog/l.
French: L'interruption du traitement par EXJADE doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
Finnish: EXJADE-hoidon keskeyttämistä on harkittava potilailla, joille kehittyy metabolinen asidoosi.
French: Avant l'initiation du traitement
Finnish: Ennen hoidon aloitusta
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
Finnish: EXJADEa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh -luokka C).
French: Teneur en lactose Les comprimés dispersibles contiennent du lactose.
Finnish: Laktoosi Dispergoituvat tabletit sisältävät laktoosia.