FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke dosis, gebaseerd op etoposide, is 50 tot 100 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 100 tot 120 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Estonian: Tavaline annus, etoposiidil põhinevalt, on 50 kuni 100 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas 5 päeva järjest või 100 kuni 120 mg/m2 kehapindala kohta 1., 3. ja 5. päeval.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak asthenie, malaise vaak extravasatie****, flebitis zelden pyrexie *Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie met fatale afloop **Anafylactische reacties kunnen fataal zijn ***Epileptische aanvallen worden soms in verband gebracht met allergische reacties.
Estonian: *Teatatud on surmaga lõppevast müelosupressioonist **Anafülaktilised reaktsioonid võivad lõppeda surmaga ***Krambihoogu seostatakse mõnikord allergiliste reaktsioonidega.
Dutch: Dosisbeperkende beenmergsuppressie is de belangrijkste toxiciteit die in verband is gebracht met behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen.
Estonian: Annust piirav luuüdi supressioon on kõige olulisem toksilisus ravis ETOPOPHOSiga ja seotud nimetustega.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit klinische onderzoeken en de post-marketingervaring met ETOPOPHOS en verwante namen.
Estonian: Kliinilistes uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest tulenevalt on ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega seoses teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: In de volgende paragrafen is de incidentie van de bijwerkingen, weergegeven als het gemiddelde percentage, afgeleid uit onderzoeken waarbij ETOPOPHOS en verwante namen werd gebruikt als monotherapie.
Estonian: Järgnevates lõikudes on toodud keskmine kõrvaltoimete esinemissagedus protsentides ja mis on saadud ainult ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste ravi uuringutest.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposidefosfaat.
Estonian: - Toimeaine on etoposiidfosfaat.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Estonian: Ravi ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega tuleb katkestada kohe, alustades pressoorsete ravimite, kortikosteroidide, antihistamiinikumide või veremahtu suurendavate ainete manustamisega arsti otsuse järgi.
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 20 mg/ml of 10 mg/ml etoposide.
Estonian: Nii saadakse lahustatud põhilahus, mis sisaldab 20 mg/ml või 10 mg/ml etoposiidi.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Estonian: ETOPOPHOS ja sarnased nimetused on näidustatud plaatina-resistentse/refraktaarse epiteliaalse munasarjavähi raviks täiskasvanutele.
Dutch: Er zijn meldingen van anafylactische reacties die optreden tijdens of onmiddellijk na intraveneuze toediening van etoposidefosfaat.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide esinemist on kirjeldatud etoposiidfosfaadi intravenoosse manustamise ajal või vahetult järgnevalt.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen bevat
Estonian: ETOPOPHOS ja sarnased nimetused sisaldab
Dutch: Indien de oplossing met ETOPOPHOS en verwante namen in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Estonian: Kui ETOPOPHOS ja seotud nimetuste lahus puutub kokku naha või limaskestaga, tuleb nahka kohe pesta vee ja seebiga ning limaskesta loputada veega.
Dutch: Non-Hodgkin-lymfoom
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom
Dutch: In preklinische experimenten is kruisresistentie gemeld tussen antracyclinen en etoposide.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on teatatud antratsükliinide ja etoposiidi ristuvast resistentsusest.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij kinderen:
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi kasutatakse lastel teatud vähiliikide raviks:
Dutch: - indien u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als ETOPOPHOS en verwante namen.
Estonian: - kui te võtate mõnda ETOPOPHOSi või seotud nimetustega sarnase toimemehanismiga ravimit.
Dutch: Patiënten met lage serumalbumine lopen dus mogelijk een hoger risico op aan etoposide gerelateerde toxiciteiten.
Estonian: Seega, suurem risk etoposiidiga seotud toksilisuse tekkeks võib olla patsientidel, kellel seerumi albumiinisisaldus on madal.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse vastavalt riigile]
Dutch: Toediening en dosering
Estonian: Manustamine ja annustamine
Dutch: De dosering dient te worden aangepast om rekening te houden met de myelosuppressieve effecten van andere geneesmiddelen in de combinatiebehandeling of de effecten van een voorgaande radiotherapie of chemotherapie die mogelijk de beenmergreserve in het gedrang hebben gebracht.
Estonian: Annust tuleb kohandada, arvestades teiste kombinatsioonis kasutatavate ravimite müelosupressiivset toimet, eelneva kiiritusravi toimet või kemoteraapiat, mis võivad olla kahjustanud luuüdi reserve.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen optreden bij de initiële dosis van etoposidefosfaat.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad esineda etoposiidfosfaadi algannuse manustamisel.
Dutch: Voorzorgen voor de toediening: zoals bij andere potentieel toxische stoffen, moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het hanteren en voorbereiden van de oplossing van ETOPOPHOS en verwante namen.
Estonian: Manustamise ettevaatusabinõud: Nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul, tuleb olla ettevaatlik ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste lahuse käsitlemisel.
Dutch: Zoals bij andere potentieel toxische stoffen moet voorzichtigheid worden betracht bij het hanteren en voorbereiden van de oplossingen van ETOPOPHOS en verwante namen.
Estonian: Nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul, tuleb olla ettevaatlik ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste lahuste käsitlemisel.
Dutch: De verkregen stockoplossing kan worden toegediend zonder verdere verdunning, of kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 mg/ml etoposide.
Estonian: Saadud põhilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi lõppkontsentratsioon 0,1 mg/ml.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij volwassenen:
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi kasutatakse täiskasvanutel teatud vähiliikide raviks:
Dutch: Myelosuppressie is meestal dosisbeperkend.
Estonian: Müelosupressioon on kõige sagedamini annust piirav tegur.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse vastavalt riigile]
Dutch: Alopecie
Estonian: Alopeetsia
Dutch: - bloedkanker (acute myeloïde leukemie) - tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
Estonian: - verevähk (äge müeloidne leukeemia) - lümfisüsteemi kasvaja (Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom)
Dutch: Wat is ETOPOPHOS en verwante namen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on ETOPOPHOS ja sarnased nimetused ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, anorexie, constipatie, misselijkheid en braken vaak diarree, mucositis (inclusief stomatitis en oesofagitis)
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu, anoreksia, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine sage kõhulahtisus, mukosiit (sh stomatiit ja ösofagiit)
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Estonian: Madalseis tekib varem intravenoosse manustamise kui suukaudse manustamise korral.
Dutch: Gezien het mutageen potentieel van etoposide is doeltreffende anticonceptie noodzakelijk bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Estonian: Arvestades etoposiidi mutageensust, vajavad nii nais- kui meespatsiendid ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast ravi efektiivset kontratseptsiooni.
Dutch: Wanneer etoposidefosfaat in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Estonian: Kui etoposiidfosfaati puutub kokku naha, limaskesta või silmadega, tuleb kohe nahka pesta vee ja seebiga ning loputada limaskesti või silmi veega.
Dutch: Een genetische raadpleging is aanbevolen indien de patiënt kinderen wil krijgen na het beëindigen van de behandeling.
Estonian: Kui patsient soovib pärast ravi lõppu lapsi saada, on soovituslik geneetiline konsultatsioon.
Dutch: Troebele of verkleurde oplossingen moeten worden weggedaan.
Estonian: Hägused või värvust muutnud lahused tuleb hävitada.
Dutch: Gestationele trofoblastische neoplasie
Estonian: Rasedusaegne trofoblasti neoplaasia
Dutch: • een verandering in hoe de dingen smaken
Estonian: • maitsetaju muutus
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1136 mg etoposiidfosfaati, mis on võrdne 1000 mg etoposiidiga.
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door ETOPOPHOS en verwante namen.
Estonian: Imikute toitmisel on ETOPOPHOSi ja seotud nimetustega seoses võimalikud tõsised kõrvaltoimed.
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien het aantal neutrofielen gedurende meer dan 5 dagen onder de 500 cellen/mm3 blijft.
Estonian: Pärast algannust tuleb annuseid kohandada, kui neutrofiilide arv on alla 500 raku/mm üle 5
Dutch: Er is een afwijking in chromosoom 11q23 waargenomen bij sommige gevallen van secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen.
Estonian: Epipodofüllotoksiine saavatel sekundaarse leukeemia patsientidel on täheldatud mõnel juhul kõrvalekaldeid 11q23 kromosoomis.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Levende virussen zijn gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.3).
Estonian: Elusvaktsiinid on vastunäidustatud immunosupresseeritud patsientidele (vt lõik
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 10 mg/ml etoposide.
Estonian: Nii saadakse lahustatud põhilahus, mis sisaldab 10 mg/ml etoposiidi.
Dutch: Indien verkleuring of deeltjes zichtbaar zijn, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggedaan.
Estonian: Kui lahuses esineb värvuse muutust või tahkeid osakesi, tuleb valmislahus hävitada.
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposidefosfaat.
Estonian: Etoposiidfosfaadi manustamise järgselt on teatatud surmaga lõppenud müelosupressioonist.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d (etoposide-equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Estonian: ETOPOPHOSi ja sarnaseid nimetusi on lastel kasutatud vahemikus 75 kuni 150 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 2 kuni 5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND SILDI TEKST
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Estonian: Ravimite koostoimed
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat etoposide 100 mg (als fosfaat) Elke injectieflacon bevat etoposide 1.000 mg (als fosfaat)
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg etoposiidi (fosfaadina) Iga viaal sisaldab 1000 mg etoposiidi (fosfaadina)
Dutch: • verlies van eetlust
Estonian: • isu kaotus
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [Täidetakse vastavalt riigile]
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen bij volwassen patiënten is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposide-equivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste soovituslik annus täiskasvanud patsientidele on 50 kuni 100 mg/m2 ööpäevas (etoposiidi ekvivalent) 1. kuni 5. päeval või 100 kuni 120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant, kombineerituna teiste antud haiguse raviks näidustatud ravimitega.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Estonian: Tabel kokkuvõttega kõrvaltoimetest
Dutch: Er is een significant verband tussen niet-gebonden fractie van etoposide en bilirubine bij kankerpatiënten.
Estonian: Etoposiidi seondumata fraktsioon korreleerub oluliselt bilirubiiniga vähipatsientidel.
Dutch: Ovariumcarcinoom
Estonian: Kantserogeensus
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms perifere neuropathie zelden transiënte corticale blindheid,
Estonian: Närvisüsteemi häired sage pearinglus aeg-ajalt perifeerne neuropaatia harv mööduv kortikaalne pimedus, neurotoksilisus (nt unisus ja väsimus), nägemisnärvi neuriit, krambihoog**
Dutch: Hoe ziet ETOPOPHOS en verwante namen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas ETOPOPHOS ja sarnased nimetusedvälja näevad ja pakendi sisu
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
Estonian: • nõrkustunne (asteenia)
Dutch: Na reconstitutie kan de oplossing worden toegediend zonder verdere verdunning, of de oplossing kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing om concentraties te krijgen zo laag als 0,1 mg/ml etoposide.
Estonian: Lahustatud lahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi kontsentratsioon kuni 0,1 mg/ml.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Estonian: • infektsioon Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 inimene 100-st ja 1 inimene 1000-st)
Dutch: Elke injectieflacon bevat etoposidefosfaat gelijk aan etoposide 100 mg of 1.000 mg als de werkzame stof.
Estonian: Iga viaal sisaldab etoposiidfosfaati, mis vastab toimeainele etoposiid 100 mg või 1000 mg.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestationele trofoblastische neoplasie bij volwassenen.
Estonian: ETOPOPHOS ja seotud nimetused on näidustatud esmavaliku ja teise valiku ravimina kõrge riskiga rasedusaegse trofobalsti neoplaasia raviks täiskasvanutele, kombinatsioonis teiste kemoteraapia ravimitega.
Dutch: • tintelende of gevoelloze handen en voeten • bloedingen
Estonian: • surin või tuimus kätes ja jalgades
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg poeder voor oplossing voor infusie ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Estonian: ETOPOPHOS ja sarnased nimetused (vt Lisa 1) 100 mg infusioonilahuse pulber ETOPOPHOS ja sarnased nimetused (vt Lisa 1) 1000 mg infusioonilahuse pulber
Dutch: Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie (zie rubriek 4.4) met fatale afloop na toediening van etoposidefosfaat.
Estonian: Etoposiidfosfaadi manustamise järgselt on teatatud surmaga lõppevast müelosupressioonist (vt lõik 4.4).
Dutch: ETIKETTERING
Estonian: PAKENDI MÄRGISTU
Dutch: 'radiation recall'-dermatitis, StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired väga sage alopeetsia, pigmentatsioon sage kihelus, lööve, urtikaaria harv kiiritusjärgne dermatiit, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn ook gemeld bij etoposidefosfaat.
Estonian: Etoposiidfosfaadiga seoses on kirjeldatud bronhospasmiga seotud surmaga lõppevaid ägedaid reaktsioone.
Dutch: Testisatrofie, arrest van de spermatogenese en groeiretardatie zijn gemeld bij ratten en muizen.
Estonian: Rottidel ja hiirtel on täheldatud munandite atroofiat, spermatogeneesi ja kasvu peetumist.
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste 1000 mg infusioonilahuse pulbri valmistamine
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in Zweden op 12 april 1996.
Estonian: Euroopas kiideti toimeaine esimest korda heaks Rootsis, 12. aprillil 1996.
Dutch: Pediatrische indicaties werden overeengekomen in de volgende indicaties:
Estonian: Lepiti kokku järgmised pediaatrilised näidustused:
Dutch: Etopophos is momenteel goedgekeurd in DE, FR, SE en UK.
Estonian: Etopophos on praegu heaks kiidetud järgmistes riikides: DE, FR, SE, UK.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[7].
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et etoposiid võib vähendada meeste viljakust.
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
Estonian: Etoposiidi kasutatakse mitmesuguste neoplastiliste haiguste raviks.
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Estonian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Estonian: Lõiku lisati tekst soovitusega kaalutleda sperma säilitamist.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tehti väikesi muudatusi.
Dutch: - kleincellige longkanker;
Estonian: - Väikerakk-kopsuvähk
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Estonian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: De gewijzigde indicaties in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn:
Estonian: Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Estonian: Neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens 15…50 ml/min) on soovitatav annust 25% võrra vähendada.
Dutch: Met betrekking tot borstvoeding is informatie over het feit dat etoposide in de melk wordt uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) toegevoegd.
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk).
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Estonian: Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[1][2][3][4][5].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[1][2][3][4][5].
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Etopophos en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
Dutch: toediening en is beschikbaar als een steriele flacon met een enkele dosis van 114 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 100 mg etoposide) en een apothekersbulkflacon met 1140 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 1000 mg etoposide) (alleen in Duitsland).
Estonian: Ravimit turustatakse 114 mg etoposiidfosfaadina (vastab 100 mg etoposiidile) üheannuselises steriilses viaalis ja 1140 mg etoposiidfosfaadina (vastab 1000 mg etoposiidile) suures apteegiviaalis (ainult Saksamaal).
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Dutch: Etopophos bevat etoposidefosfaat, een prodrug van etoposide die in vivo snel wordt omgezet in etoposide.
Estonian: Etopophos sisaldab etoposiidfosfaati, etoposiidi eelravimit, mis muutub organismis kiiresti etoposiidiks.
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[6].
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[6].
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Etopophos en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Estonian: • komitee arutas Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,