FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková četnost incidence infekcí u tofacitinibem v populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, (celkem 4867 pacientů) byla 46,1 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků
Slovak: Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 TNFi kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 TNFi v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 10 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů následovaná 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg dvakrát denne počas 8 týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
Czech: Muskuloskeletální bolest
Slovak: Muskuloskeletár na bolesť Opuch kĺbov
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom 5 mg dvakrát denne sa preukázalo výraznejšie zlepšenie artritickej bolesti (meranej na vizuálnej analógovej stupnici od 0 do 100) oproti východiskovému stavu od 2. týždňa (prvé hodnotenie po východiskovom hodnotení) do 3. mesiaca v porovnaní s placebom v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominálne p ≤
Czech: a Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 csDMARD v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Czech: je třeba dbát opatrnosti, zejména pokud je léčba zahájena v kombinaci s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je MTX.
Slovak: Pri zvažovaní začiatku liečby tofacitinibom u pacientov so zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi, ako je MTX.
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studied
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniad
Czech: V udržovací studii (OCTAVE
Slovak: Udržiavacia liečba (OCTAVE
Czech: V randomizované 52týdenní udržovací studii fáze 3 byl podíl pacientů s infekcí
Slovak: V randomizovaných 8-týždňových štúdiách s indukčnou liečbou fázy 2/3 boli podiely pacientov s infekciami 21,1
Czech: Ve studii OPAL BEYOND bylo dosaženo
Slovak: V štúdii OPAL BEYOND sa MDA dosiahla u 22,9
Czech: (herpes zoster), infekce nosu, hrdla nebo průdušnice (zánět nosohltanu), chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené svalové enzymy (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, podvrtnutí kloubu, nízký počet červených krvinek (anemie), horečka, únava (vyčerpání), otok chodidel a rukou,
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcia pľúc (pneumónia a bronchitída), pásový opar (herpes zoster), infekcie nosa, hrdla alebo priedušnice (nazofaryngitída), chrípka, zápal prínosových dutín, infekcia močového mechúra (cystitída), bolesť hrdla (faryngitída), zvýšené svalové enzýmy v krvi (prejavy problémov so svalmi), bolesť žalúdka (brucha) (ktorá môže byť spôsobená zápalom žalúdka), vracanie, hnačka, pocit na vracanie (nevoľnosť), problémy s trávením, vyvrtnutie kĺbov, nízky počet červených krviniek (anémia), horúčka, únava, opuch nôh a rúk, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak (hypertenzia), kašeľ, vyrážka.
Czech: Měsíci Placebo + MTX
Slovak: 3. mesiac Placebo + MTX
Czech: U samic potkanů byly při expozicích vyšších nebo rovných 83- nebo 41násobku hladiny klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně pozorovány hibernomy (malignity hnědé tukové tkáně).
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované hibernómy (malignity hnedého tukového tkaniva) pri expozíciách vyšších alebo rovných 83- alebo 41-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Czech: Současné podávání tofacitinibu s MTX 15-25 mg jednou týdně u pacientů s RA snížilo u MTX AUC o 10 % a Cmax o 13 %.
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne znížilo AUC a Cmax MTX o 10
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a hlinitý lak brilantní modři FCF (E133).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza 6 cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350
Czech: U obou podskupin pacientů - s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF nebo bez něj - dosáhl v 52. týdnu studie OCTAVE Sustain větší podíl pacientů léčených buď tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, nebo tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s placebem následujících cílových parametrů: remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice nebo udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie (tabulka 18).
Slovak: Oproti placebu dosiahol vyšší podiel pacientov v oboch podskupinách, či už s predchádzajúcim zlyhaním inhibítora TNF, alebo bez predchádzajúceho zlyhania inhibítora TNF, liečených buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne nasledujúce cieľové ukazovatele v 52. týždni skúšania OCTAVE Sustain: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii alebo pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov, tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni, z pacientov, ktorí boli pri vstupe do skúšania v remisii (Tabuľka 18).
Czech: co dělat, co nedělat, jaký druh pacientů bude nejpravděpodobněji postižen, kdy omezit nebo zastavit předepisování / užívání, jak přípravek podávat, kdy zvýšit či snížit dávku v závislosti na výsledcích laboratorních testů, subjektivních a objektivních příznacích atd.)
Slovak: čo neurobiť, a kto bude najpravdepodobnejšie ovplyvnený rôznymi scenármi: kedy obmedziť alebo ukončiť prepisovanie/užívanie, ako podávať liečivo, kedy zvýšiť/znížiť dávkovanie podľa laboratórnych vyšetrení, prejavov a príznakov) o Kľúčovú správu, ktorá má byť tlmočená pacientovi pri poradenstve o Pokyny, ako zvládnuť možné nežiaduce udalosti o Informácie o BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a registroch pre ulceróznu kolitídu a dôležitosť o prispievaní do nich
Czech: 3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
Slovak: zlepšením počtu opuchnutých a bolestivých kĺbov prešli v 3. mesiaci na tofacitinib)
Czech: Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) a souhrnu mentálních komponent (MCS) a ve všech 8 oblastech SF-36 v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovak: Liečba tofacitinibom 10 mg dvakrát denne preukázala výraznejšie zlepšenie oproti východiskovému stavu ako liečba placebom skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v štúdiách s indukčnou liečbou (OCTAVE
Czech: ORAL Strategy: Neadekvátní respondéři na MTX
Slovak: ORAL Strategy: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 5 MG
Slovak: PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 5 MG
Czech: Váš lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem XELJANZ přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku anemie (při nízkém počtu červených krvinek).
Slovak: aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).
Czech: ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Slovak: ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Czech: Tofacitinib dvakrát denně + MTX
Slovak: Tofacitinib dvakrát denne + MTX
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kombinace s jinou léčbou
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Induction 2) následovaných 1 udržovací studií (OCTAVE Sustain).
Slovak: Induction 1 a OCTAVE Induction 2), po ktorých nasledovala 1 štúdia s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain).
Czech: U těchto pacientů se zvýšením jaterních enzymů vedla úprava léčebného režimu, např. snížení dávky současně podávaných DMARD, přerušení podávání tofacitinibu nebo snížení dávky tofacitinibu, ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů.
Slovak: U týchto pacientov so zvýšenými pečeňovými enzýmami viedli úpravy liečebného režimu, ako napr. zníženie dávky súbežne podávaných DMARD,
Czech: Změny průměrného HAQ-DI a DAS28-4(ESR) byly udržovány v obou léčebných skupinách s tofacitinibem až do konce studií.
Slovak: (FW) sa u oboch liečebných skupín tofacitinibom zachovali až do konca štúdií.
Czech: ACR odpověď
Slovak: Klinická odpoveď Odpoveď ACR
Czech: V kontrolovaných klinických studiích RA se u 0,08 % pacientů potvrdilo snížení ANC pod
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy ANC pod 1 000 buniek/mm3 vyskytli u 0,08
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jeden inhibitor TNF (TNFi) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Slovak: b Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Czech: ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX
Slovak: ORAL Standard: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Czech: Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve všech 5 studiích v porovnání s placebem významně větší zlepšení únavy oproti výchozímu stavu.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
Czech: oproti subjektům s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Slovak: % vyššiu AUC ako osoby s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem karcinomu kůže se doporučuje provádět pravidelná kožní vyšetření
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože (pozri tabuľku 6 v časti 4.8).
Czech: Zkratky: BSA = plocha povrchu těla; ΔLEI = změna oproti výchozí hodnotě v indexu LEI (Leeds Enthesitis
Slovak: Skratky: BSA = plocha povrchu tela; ΔLEI = zmena Leeds indexu entezitídy oproti východiskovej hodnote; ΔDSS = zmena v skóre závažnosti daktylitídy oproti východiskovej hodnote; ACR20/50/70 = zlepšenie o ≥
Czech: Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Slovak: 0,05 s použitím vopred špecifikovaného „step-down" testovacieho postupu.
Czech: DAS28-4(ESR) odpověď
Slovak: Odpoveď DAS28-4(FW)
Czech: Activity Score 28 kloubů, ESR = rychlost sedimentace erytrocytů, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, DMARD = chorobu modifikující antirevmatika, IR = neadekvátní respondér, csDMARD = konvenční syntetické DMARD, TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru, ADA = adalimumab, MTX = metotrexát.
Slovak: IR = nedostatočná odpoveď, csDMARD = konvenčný syntetický DMARD, TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora, NA = nevzťahuje sa, ADA = adalimumab, MTX
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení FACIT-F u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia vo FACIT-F zachované až 12 mesiacov.
Czech: Vyšetření
Slovak: Štúdie
Czech: • revmatoidní artritida
Slovak: • reumatoidná artritída
Czech: Expozice s hladinou bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) lymfomu byla u opic přibližně při 1- nebo 0,5násobku hladině klinické expozice 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně.
Slovak: Hladina expozície u opíc bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) pre lymfómy bola približne 1- alebo 0,5-násobok hladiny klinickej expozície pri dávkovaní
Czech: o Důležité informace o nežádoucích účincích, na něž se další opatření k minimalizaci rizik zaměřují (např. závažnost, četnost, doba mezi podáním přípravku a nástupem reakce, vratnost nežádoucího účinku apod.)
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Relevantné informácie o obavách o bezpečnosť, ktorými sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (napr. závažnosť, vážnosť, frekvencia, čas do nástupu ochorenia, reverzibilita NÚ, ak sa vyskytnú) o Detaily o populácii, ktorá je vo zvýšenom riziku obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (t.j. kontraindikácie, rizikové faktory, zvýšené riziko interakcií s určitým liečivom)
Czech: Tabulka 13: Změna oproti výchozí hodnotě u HAQ-DI ve studiích PsA OPAL BROADEN
Slovak: Tabuľka 13: Zmena v HAQ-DI oproti východiskovému stavu v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND u pacientov s PsA Priemerná zmena metódou najmenších štvorcov v HAQ-DI oproti východiskovému stavu
Czech: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Slovak: 6. mesiac Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Czech: Pacienti, kteří absolvovali 8 týdnů v 1 z indukčních studií a dosáhli klinické odpovědi, byli opětovně randomizováni do studie OCTAVE Sustain; 179 z 593 (30,2 %) pacientů bylo na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 8 týždňov v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou a dosiahli klinickú odpoveď, boli znova randomizovaní do skúšania OCTAVE Sustain.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XELJANZ Přípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Slovak: XELJANZ by ste nemali prestať užívať bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Slovak: Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Zkratky: TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru; UC = ulcerózní kolitida.
Slovak: Skratky: TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora
Czech: o infekce, reaktivace herpes zoster, rakovina kůže nemelanomového typu, zvýšení hladin transamináz a možnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích účinků při současném podávání přípravku XELJANZ s metotrexátem, zvýšená expozice přípravku XELJANZ při současném podávání s inhibitory CYP3A4 a CYP2C19, účinky na těhotenství a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín.
Slovak: o Liečba so XELJANZOM môže zvýšiť riziko infekcií a nemelanómovej rakoviny kože o Pacienti majú informovať zdravotníckych pracovníkov, ak plánujú podstúpiť očkovanie alebo otehotnieť o Prejavy a príznaky, pri ktorých je obava o bezpečnosť a kedy je potrebné vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka: infekcie, reaktivácia herpes zoster, nemelanómová rakovina kože, zvýšená hladina transamináz a možnosť vzniku liekom vyvolaného poškodenia pečene, gastrointestinálna perforácia, intersticiálna choroba pľúc, zvýšená imunosupresia pri používaní v kombinácii s biologickými liekmi a imunosupresívami vrátane látok, ktoré znižujú počet B lymfocytov, zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ak sa XELJANZ podáva v kombinácii s MTX, zvýšená expozícia XELJANZU, ak sa podáva súbežne s inhibítormi
Czech: 500 buněk/mm3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm3 u 1,9% pacientů při kombinaci podávání dávek 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně.
Slovak: % pacientov a v ALC medzi 500 a 750 buniek/mm3 u 1,9
Czech: Child Pugh B Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Stredne ťažká Skóre Child Pugh B Dávkovanie sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne, keď je pri normálnej funkcii pečene indikované dávkovanie
Czech: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumonie Bakteriální pneumonie Encefalitida Infekce způsobené atypickými mykobakteriemi Infekce způsobená cytomegaloviry Bakteriální artritida
Slovak: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumónia Bakteriálna pneumónia Encefalitída
Czech: Ve 12. měsíci nevykazovalo 96 % pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně a 98 % pacientů užívajících adalimumab 40 mg subkutánně každé 2 týdny radiografickou progresi (zvýšení hodnoty mTSS od výchozí hodnoty o méně než nebo rovno 0,5).
Slovak: V 12. mesiaci nedošlo k rádiografickej progresii (zvýšenie mTSS oproti východiskovému stavu o 0,5 alebo o menej) u 96 % pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne a u 98 % pacientov dostávajúcich adalimumab 40 mg subkutánne každé 2 týždne.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích RA se u 0,3 % pacientů potvrdilo snížení ALC pod
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm3 vyskytli u 0,3
Czech: V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem ve skóre PCS a MCS a ve všech 8 oblastech SF-36 ve 24. a 52. týdnu.
Slovak: V štúdii s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) preukázala liečba tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne výraznejšie pretrvávanie zlepšenia oproti placebu v skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v 24. týždni a v 52. týždni.
Czech: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivnía
Slovak: Populácia DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR
Czech: Pacienti léčení 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Solo a ORAL Sync již 2. týden významně větší zlepšení fyzických funkcí v porovnání s placebem.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách ako pacienti s placebom už 2. týždeň skúšaní ORAL Solo a ORAL Sync.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány účinky na imunitní a hematopoetický systém, které byly připisovány farmakologickým vlastnostem tofacitinibu (inhibice JAK).
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované účinky tofacitinibu na imunitný a hematopoetický systém,
Czech: Je-li léčba přípravkem XELJANZ přerušena, lze zvážit její znovuzahájení.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom.
Czech: 30-49 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Slovak: Stredne ťažká 30 - 49 ml/min
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 10 MG
Slovak: PRE VNÚTORNÝ OBAL FĽAŠE PRE 10 MG
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům během prvních 3 měsíců dvojitých,
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám počas prvých 3 mesiacov v dvojito zaslepených, placebom alebo MTX kontrolovaných štúdiách, bol 3,8
Czech: U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na
Slovak: U pacientov (celkom 1 750) s monoterapiou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 48,9 a 41,9 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
Czech: a jejích komponentách, na škále eroze a zužování kloubních prostor (JSN) v 6. a 12. měsíci Ve studii ORAL Scan vedlo v 6. a 12. měsíci podávání 10 mg tofacitinibu dvakrát denně s MTX na pozadí k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození ve srovnání s placebem plus MTX.
Slovak: Scan viedol tofacitinib 10 mg dvakrát denne v kombinácii so základnou liečbou s MTX k významne vyššej inhibícii progresie štruktúrneho poškodenia v 6. a 12. mesiaci ako placebo v kombinácii s MTX.
Czech: (rozdíl v léčbě činil ve 3. měsíci oproti placebu 8,4 % [95% CI: -1,0, 17,8]).
Slovak: % [95 % CI: -1,0, 17,8] v 3. mesiaci).
Czech: Na začátku udržovací studie OCTAVE Sustain museli pacienti vykazovat klinickou odpověď.
Slovak: Pacienti museli mať dosiahnutú klinickú odpoveď pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain.
Czech: tak 10 mg dvakrát denně.
Slovak: 10 mg dvakrát denne.
Czech: -V minulosti jste měl(a) krevní sraženiny v žílách (žilní trombózu) -Máte rakovinu -Nedávno jste podstoupil(a) nebo podstoupíte velký chirurgický zákrok
Slovak: - budete podstupovať alebo ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.
Czech: Tabulka 11: LS průměrná změna z výchozí hodnoty u HAQ-DI ve 3.
Slovak: Tabuľka 11: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v 3. mesiaci Placebo + MTX
Czech: Remisea
Slovak: Remisiaa
Czech: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Slovak: Leukopénia Lymfopénia
Czech: ALT větší než 3× ULN u 7,1 % pacientů dostávajících MTX, u 3,0 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 3,0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Slovak: % pacientov dostavajúcich MTX, u 3,0 % pacientov dostavajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne a u 3,0 % pacientov dostávajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne.
Czech: Expozice tofacitinibu je zvýšená, pokud je podáván současně s potentními inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) nebo pokud je podáván v rámci souběžné (konkomitantní) léčby s jedním či více léčivými přípravky vedoucími jak ke střední inhibici
Slovak: Expozícia tofacitinibu je zvýšená, keď sa podáva súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol) alebo pri súbežnom podávaní jedného alebo viacerých liekov, čo vedie k strednej inhibícii CYP3A4 a silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
Czech: 5 mg dvakrát denně
Slovak: 5 mg dvakrát denne.
Czech: 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Czech: Po dalších 8 týdnech podávání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open dosáhlo 53 % (154/293) pacientů klinické odpovědi a 14 % (42/293) pacientů dosáhlo remise.
Slovak: Open dosiahlo 53 % (154/293) pacientov klinickú odpoveď a 14
Czech: Inhibice JAK1 a JAK3 tofacitinibem zeslabuje signalizaci interleukinů (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21)
Slovak: JAK1 a JAK3 tofacitinibom tlmí signalizáciu interleukínov (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferónov typu I a II, čo vedie k modulácii imunitnej a zápalovej odpovede.
Czech: Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení na obou škálách u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v oboch škálach zachované až 12 mesiacov.
Czech: 2 roky 6 měsíců 2 roky 1 rok
Slovak: 6 mesiacov 2 roky
Czech: Účinnost a bezpečnost tofacitinibu byla stanovena v 6 randomizovaných, dvojitě zaslepených,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 6 randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách u pacientov starších ako 18 rokov s aktívnou RA
Czech: Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně zaznamenali ve 3. měsíci ve studiích ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve všech 8 oblastech a také ve skóre souhrnu fyzických komponent a mentálních komponent.
Slovak: U pacientov dostávajúcich 5 alebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denne v 3. mesiaci došlo k významne väčšiemu zlepšeniu od vstupnej hodnoty v porovnaní s placebom vo všetkých 8 doménach, ako aj v skóre súhrnu fyzickej zložky a súhrnu mentálnej zložky v skúšaniach ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step.
Czech: 3. měsíci a 6. měsíci versus pacienti léčení placebem (nebo versus MTX ve studii ORAL Start).
Slovak: 0,0001 oproti placebu (oproti MTX pre ORAL Start)