FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Icelandic: HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott' kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma' kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Dutch: Pravafenix heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Pravafenix hefur venjulega ekki áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Dutch: Als u een middel tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.
Icelandic: Ef þú tekur lyf gegn meltingartruflunum (notuð til að hlutleysa magasýru) skaltu taka Pravafenix 1 klukkustund síðar.
Dutch: Elke harde capsule bevat 19 mg lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 19 mg af laktósa.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Pravafenix zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Icelandic: Ef hætt er að taka Pravafenix Ekki hætta að taka Pravafenix nema ræða það við lækninn fyrst.
Dutch: - Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt (als u meer drinkt dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid; raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent) of ooit een leveraandoening hebt gehad.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú drekkur mikið magn af áfengi (ef þú drekkur meira en ráðlagt er á sólarhring; sértu óviss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi) (sjá hér á eftir kaflann Ef
Dutch: Bijwerking (pravastatine)
Icelandic: Aukaverkun (Pravastatín)
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) treden binnen 4 tot 5 uur na orale toediening op.
Icelandic: Hámarks styrkur í blóðvökva (Cmax) kemur fram innan 4 til 5 klst. eftir inntöku.
Dutch: EU/1/11/679/007 14 harde capsules EU/1/11/679/004 30 harde capsules EU/1/11/679/005 60 harde capsules EU/1/11/679/006 90 harde capsules
Icelandic: EU/1/11/679/007 14 hörð hylki EU/1/11/679/004 30 hörð hylki EU/1/11/679/005 60 hörð hylki EU/1/11/679/006 90 hörð hylki
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) hoger worden dan 3 maal de ULN en dat blijven.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem sýna hækkuð transamínasagildi og hætta skal meðferð ef aukning aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT) er meiri en sem nemur 3 sinnum ULN og er viðvarandi.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen worden als volgt geordend: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert þunguð, reynir að verða þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen licht en voorbijgaand van aard.
Icelandic: Aukaverkanir voru venjulega vægar og skammvinnar.
Dutch: Pravastatine wordt niet significant door cytochroom P450 gemetaboliseerd en lijkt ook geen substraat of remmer van P-glycoproteïne te zijn, maar veeleer een substraat van andere transporteiwitten.
Icelandic: Pravastatín umbrotnar ekki verulega fyrir tilstilli cýtókróms P450 og virðist ekki vera hvarfefni eða hemill P-glýkóprótíns heldur hvarfefni annarra flutningsprótína.
Dutch: Een geblokkeerde bloedtoevoer kan een hartinfarct of een beroerte veroorzaken.
Icelandic: Ef blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
Dutch: Pravafenix heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Pravafenix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat voedsel gevolgen heeft voor de snelheid en mate van absorptie van de vaste dosiscombinatie.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að fæða hefur áhrif á hraða og vægi frásogs við fasta skammtasamsetningu.
Dutch: Uit de resultaten van een onderzoek naar meerdere doses bleek echter dat het middel niet bio-equivalent is, omdat de biologische beschikbaarheid van de fenofibraatcomponent van de combinatie na meerdere toedieningen 20 % lager is.
Icelandic: Í rannsókn á mörgum skömmtum sýndu niðurstöðurnar hins vegar að lyfið var ekki líffræðilega jafngilt þar sem aðgengi í kjölfar margra skammta var 20% lægra hvað varðar fenófíbrat hluta samsetningarinnar.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van orale pravastatine bedraagt 1,5 tot 2 uur.
Icelandic: Helmingunartími pravastatíns til inntöku í blóðvökva er 1,5 til 2 klst.
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis van antistollingsmiddelen bij aanvang van de behandeling met ongeveer een derde te verlagen en vervolgens zo nodig geleidelijk aan te passen op basis van controle van de INR (International Normalised Ratio).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammt blóðþynningarlyfs sem nemur einum þriðja við upphaf meðferðar og aðlaga svo smátt og smátt ef þörf er á samkvæmt INR (International Normalised Ratio) eftirliti.
Dutch: Asthenie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, inflúensulíkur sjúkdómur
Dutch: Daarom moet de nierfunctie van deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling met fenofibraat worden gestaakt in geval van een sterke verandering in laboratoriumparameters.
Icelandic: Því þarf að hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi þessara sjúklinga og hætta meðferð með fenófíbrati ef alvarlegar breytingar verða á rannsóknabreytum.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met sommige statinen (zelfde type cholesterolverlagende middelen als pravastatine)
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við tiltekin statín (sama gerð kólesteról lækkandi lyfja og pravastatín)
Dutch: Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um pravafenix og við hverju það er notað
Dutch: Onderzoek naar chronische toxiciteit heeft geen relevante informatie over de specifieke toxiciteit van fenofibraat opgeleverd.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hafa ekki veitt neinar viðeigandi upplýsingar um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Dutch: Het is belangrijk dat u de capsule met voedsel inneemt, omdat het middel minder goed werkt als uw maag leeg is.
Icelandic: Mikilvægt er að taka hylkin með mat þar sem þau virka ekki eins vel ef þau eru tekin á fastandi maga.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum er hins vegar hugsanlegt að aukning útsetningar fyrir pravastatíni sé meiri.
Dutch: Het middel wordt snel geabsorbeerd; de piekserumconcentratie wordt 1 tot 1,5 uur na inname bereikt.
Icelandic: Það frásogast hratt; hámarksgildi í sermi nást 1 til 1,5 klst eftir inntöku.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
Icelandic: eftir því sem fituinnihaldið er meira, þeim mun meira er aðgengi fenófíbrats.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,5 l/kg.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet dan worden stopgezet vanwege het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Hætta verður notkun lyfsins vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Dutch: Omdat Pravafenix op een lege maag minder goed wordt geabsorbeerd, moet het middel altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Icelandic: Þar sem Pravafenix frásogast síður á tóman maga skal ávallt taka það með mat (sjá kafla 4.5. og 5.2).
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld met sommige statinen, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstaka tilvik millivefslungnasjúkdóms í tengslum við sum statín, einkum við langtíma meðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als u zich zorgen maakt over hoeveel alcohol u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag drinken, bespreekt u dit dan met uw arts. Volg in geval van twijfel het advies van uw arts op.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því áfengismagni sem þú drekkur á meðan þú tekur lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Dutch: In het merendeel van de gevallen keerden de levertransaminasewaarden terug naar de uitgangswaarden zonder dat de behandeling hoefde te worden gestaakt.
Icelandic: Í flestum tilvikum hafa transamínasagildi náð grunngildi á ný án þess að þörf reyndist á að hætta meðferð.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Icelandic: Aukning transamínasa.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (tíðni verður ekki áætluð á grundvelli fyrirliggjandi gagna) •
Dutch: Ondoorzichtige witte HDPE-flesjes met 14,30, 60 of 90 harde capsules.
Icelandic: Ógegnsæjar, hvítar HDPE flöskur með 14, 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Dutch: In totaal werden in deze onderzoeken in Europa en de VS 1637 patiënten opgenomen die onvoldoende hadden gereageerd op monotherapie met pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg.
Icelandic: 1637 sjúklinga þátt í þessum rannsóknum sem ekki höfðu fengið nægilega svörun við einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg eða simvastatíni 20 mg í Evrópu og Bandaríkjunum.
Dutch: Dit risico veroorzaakt door statins wordt echter gecompenseerd door de vermindering van vasculaire risicofactoren en dient daarom geen reden te zijn voor het stoppen van een behandeling met een statine.
Icelandic: Þyngra vegur hins vegar sú staðreynd að statín draga úr hættu á æðasjúkdómum og því ætti ekki að vera ástæða til að hætta meðferð með statínum.
Dutch: Na orale toediening wordt 20 % van de aanvankelijke dosis uitgescheiden in de urine en 70 % in de feces.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hverfur 20% af upphaflegum skammti brott með þvagi og 70% með hægðum.
Dutch: In een van twee interactieonderzoeken met pravastatine en erytromycine werd een statistisch significante toename van de oppervlakte onder de curve (AUC) (70 %) en Cmax (121 %) van pravastatine waargenomen.
Icelandic: Í annarri af tveimur milliverkanarannsóknum á pravastatíni og erytrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) (70%) og Cmax (121%) hvað varðar pravastatín.
Dutch: Pruritus, urticaria
Icelandic: Kláði, ofsakláði
Dutch: Het belangrijkste afbraakproduct van pravastatine is de 3-αhydroxy-isomere metaboliet.
Icelandic: Megin niðurbrotsefni pravastatíns er 3-α-hýdroxý ísómer umbrotsefnið.
Dutch: - Bekende fotoallergie of fototoxische reactie tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Icelandic: - Þekkt ljósofnæmi eða ljósofnæmisviðbrögð eftir meðferð með fíbrötum eða ketóprófeni.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb p-waarde c
Icelandic: Meðal (%)± SEb p-gildic
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.
Icelandic: Hylkin fást í pólýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningum með 30, 60 eða 90 hylkjum og í ógegnsæjum, hvítum plastflöskum með 14, 30, 60 eða 90 hylkjum.
Dutch: Visuele stoornis (waaronder wazig zien en dubbelzien)
Icelandic: Sjóntruflanir (svo sem þokusýn og tvísýni)
Dutch: Fenofibraat Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan de lipidenwijzigende effecten bij de mens worden gemedieerd door activering van de ‘peroxisome proliferator activated receptor type alpha' (PPARα).
Icelandic: Fenófíbrat er afleiða fíbrínsýru og fitulækkandi áhrif þess hjá mönnum verða fyrir áhrif virkjunar efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor alpha, PPARα).
Dutch: - Uw arts moet uw bloed laten onderzoeken voordat u met Pravafenix begint.
Icelandic: - Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en þú hefur töku Pravafenix.
Dutch: Daarom dient de mogelijke baten-risicoverhouding van Pravafenix zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt ingesteld, en moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van spiertoxiciteit.
Icelandic: Því skal meta hugsanlegt ávinnings-/áhættuhlutfall Pravafenix vandlega áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar merki um eiturverkanir á vöðva.
Dutch: (Zie rubriek 4.4.)
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Icelandic: ACCORD rannsóknin (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) á lípíðum var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 5.518 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenofibrati til viðbótar við simvastatin.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þetta kom ekki fram hjá fyrrgreindum undirhópi sjúklinga með blóðfituröskun en það var heldur ekkert sem benti til ávinnings af meðferð með fenófíbrati ásamt simvastatíni hjá konum með blóðfituröskun og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif hjá þessum undirhópi.
Dutch: De systemische klaring van pravastatine is 0,81 l/uur/kg en de renale klaring is 0,38 l/uur/kg, wat wijst op tubulaire secretie.
Icelandic: Kerfisbundin úthreinsun pravastatíns er 0,81 l/klst./kg og úthreinsun um nýru er 0,38 l/klst./kg sem gefur til kynna píplaseytingu.
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
Icelandic: Resín sem binda gallsýru draga oft úr frásogi lyfja og ef resín eru gefin samhliða skal taka fenófíbrat 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu til þess að það trufli ekki frásog fenófíbrats.
Dutch: - U bent allergisch voor fenofibraat, pravastatine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati, pravastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat of pravastatine gebruiken (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbrat eða pravastatín (sjá kafla 4.3).
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandelingper-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Icelandic: Greining á öðrum tilgreindum undirhópi sýndi tölfræðilega marktæka milliverkun milli meðferðar og kyns (p = 0,01) sem bendir til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá körlum (p=0,037) en hugsanlega meiri hættu á fyrsta endapunkti hjá konum sem fá samsetta meðferð samanborið við meðferð með simvastatíni einu sér (p=0,069).
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet ook worden overwogen als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (ongeacht de CKconcentratie).
Icelandic: Einnig skal íhuga að hætta meðferð ef vöðvaeinkenni reynast alvarleg og valda óþægindum í daglegu lífi (burtséð frá gildi kreatínkínasa).
Dutch: Als de CK-concentraties in de uitgangssituatie significant verhoogd zijn (> 5 maal de ULN), moeten de uitslagen na 5-7 dagen worden gecontroleerd.
Icelandic: Ef gildi kreatínkínasa eru verulega hækkuð eða sem nemur > 5 sinnum ULN við grunngildi skal framkvæma aðra mælingu eftir 5-7 daga.
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.
Icelandic: - Segðu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur, þar með talið ofnæmi.
Dutch: Geneesmiddelen die worden omgezet door cytochroom P450
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Dutch: Als u een of meer van deze klachten krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Pravafenix en uw arts inlichten.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu hætta að taka Pravafenix og láta lækninn vita.
Dutch: Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende nietproductieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid, gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Pravafenix ef þú ert með alvarlega öndunarbilun, t.d. ef þú ert með öndunarkvilla svo sem þrálátan þurran hósta, almenna versnun heilsu svo sem þreytu, þyngdartap og/eða mæði eða hita.
Dutch: Wanneer uw arts Pravafenix samen met colestyramine of een andere galzuurbindende hars (cholesterolverlagende middelen) heeft voorgeschreven, moet u Pravafenix 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na de hars innemen.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur ávísað Pravafenix ásamt kólestýramíni eða öðrum sýrubindandi resínum (lyf sem lækka kólesteról), skal taka Pravafenix 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu.
Dutch: Fenofibraat wordt uitgescheiden in de melk van vrouwtjesratten.
Icelandic: Fenófíbrat skilst út í mjólk hjá kvenkyns rottum.
Dutch: LDL- en VLDLtriglyceriden worden verlaagd.
Icelandic: Gildi LDL og VLDL þríglýseríða lækka.
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Icelandic: Fenófíbrat Fenofíbrínsýra binst verulega blóðvökvaalbúmíni (meira en sem nemur 99%).
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar með 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Dutch: Indigokarmijn IJzeroxide zwart Titaniumdioxide IJzeroxide geel
Icelandic: Svart járnoxíð Títantvíoxíð Gult járnoxíð
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pravafenix er notað.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, zoals biliaire cirrose of actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde en aanhoudende verhoogde waarden bij leverfunctietests (bv. verhoogde serumtransaminasen) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: - Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, svo sem gallskorpulifur, eða virkur lifrarsjúkdómur, svo sem óútskýrð viðvarandi hækkun á lifrarprófum (svo sem hækkun transamínasa í sermi) sem nemur meira en 3 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Daling van hemoglobine (zuurstoftransporterende kleurstof in het bloed) en leukocyten (witte bloedcellen).
Icelandic: Minnkun blóðrauða (litarefnis í blóðinu sem flytur súrefni) og fækkun hvítkorna (hvítra blóðfrumna).
Dutch: Pravastatine is een competitieve remmer van 3-hydroxy-3-methylglutarylco-enzym-A (HMG-CoA)reductase, het enzym dat de vroege snelheidsbepalende stap in de biosynthese van cholesterol katalyseert, en zorgt op twee manieren voor het lipidenverlagende effect.
Icelandic: Pravastatín er samkeppnishemill 3-hýdroxý-3-metýlglútarýl-kóensíms A (HMG CoA) redúktasa, sem er ensímið sem hvatar fyrsta hraðatemprandi skrefið í framleiðslu kólesteróls og veldur fitulækkandi áhrifum á tvennan hátt.
Dutch: Gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit zijn er geen andere risico's voor de patiënt dan de risico's die kunnen worden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, stafar engin önnur hætta að sjúklingi en þær sem búast má við vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar.
Dutch: Pravafenix bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Icelandic: Pravafenix inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pravafenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met aandoeningen van het lipoproteïnemetabolisme en andere vormen van hyperlipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pravafenix hjá öllum undirhópum barna við röskunum á umbroti lípóprótína og annarri blóðfituhækkun (sjá kafla 4.2 hvað varðar upplýsingar um notkun fyrir börn).
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt in geval van een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef áætluð kreatínínúthreinsun reynist < 60 ml/mín.
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
Icelandic: LDL kólesteról er oft nefnt ‘slæmt' kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het glucuronideconjugaat ervan.
Icelandic: Fenófíbrat skilst að mestu leyti út í formi fenofíbrínsýru og glúkúróníð samtengingar þess.
Dutch: De afwezigheid van een significante farmacokinetische interactie met pravastatine is specifiek aangetoond voor diverse geneesmiddelen, in het bijzonder voor substraten/remmers van CYP3A4, bv. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers, grapefruitsap en CYP2C9-remmers (bv. fluconazol).
Icelandic: Sérstaklega hefur verið sýnt fram á að ekki eru milliverkanir milli pravastatíns og tiltekinna lyfja, aðallega hvarfefni/hemlar CYP3A4 t.d. diltiazem, verapamíl, ítrakónasól, ketókónasól, próteasahemlar, greipaldinsafi og CYP2C9 hemlar (t.d. flúkónasól).
Dutch: Bij oudere patiënten is de schijnbare totale plasmaklaring van fenofibrinezuur ongewijzigd.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum breytist greinanleg heildar úthreinsun fenofíbrínsýru úr blóðvökva ekki.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pravafenix wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening of zwaar alcoholgebruik in de anamnese.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar Pravafenix er gefið sjúklingum með sögu um lifrarsjúkdóm eða mikla áfengisneyslu.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með fíbrötum geti fækkað kransæðasjúkdómstilvikum en ekki hefur verið sýnt fram á að þau fækki dauðsföllum af hvaða orsök sem er, hjá þeim sem eru á fyrsta eða annars stigs forvörnum við hjarta- og æðasjúkdómum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Dutch: Pravafenix moet met voedsel worden ingenomen, omdat voedsel de biologische beschikbaarheid van fenofibraat verbetert (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Pravafenix verður að taka með fæðu þar sem fæða eykur aðgengi fenófíbrats (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoek naar reproductietoxiciteit.
Icelandic: Þessi samsetning hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.