FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine hinreichenden Daten zum Nachweis des Nutzens von Masican vorliegen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os dados existentes eram insuficientes para determinar os benefícios do Masican.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masican helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masican poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores existentes na superfície das células cancerígenas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masican.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
Portuguese: No momento da avaliação inicial, o CHMP estava preocupado com o facto de o estudo não ter sido concebido para comparar o Masican com o sunitinib, e ainda com o facto de ser difícil interpretar os resultados.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass Sicherheitsdaten nur für wenige Patienten, die mit Masican in der vorgeschlagenen Dosis behandelt wurden, verfügbar waren und daher keine angemessene Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels möglich war.
Portuguese: O CHMP também estava preocupado com o facto de os dados de segurança só estarem disponíveis para alguns doentes tratados com o Masican na dose proposta, o que não permitiu uma avaliação adequada dos efeitos secundários do medicamento.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masican não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
German: Masican wurde am 21. Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
Portuguese: O Masican foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de dezembro de 2004 para o tratamento do GIST maligno.
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masican, destinado ao tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST) maligno.
German: Wie soll Masican wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Masican?
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Masican, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Portuguese: O Masican é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
German: Der Antragsteller legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 44 Patienten mit GIST vor, der nicht operativ entfernt werden konnte oder gestreut hatte und gegen eine Behandlung mit Imatinib resistent war.
Portuguese: O requerente apresentou resultados de um estudo principal em 44 doentes com GIST cujo cancro não podia ser cirurgicamente removido ou que se espalhara e era resistente ao tratamento com o imatinib.
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
Portuguese: Embora o grupo de doentes tratados com o Masican aparentasse viver mais tempo do que aqueles tratados com o sunitinib, não foi possível excluir a possibilidade de este ter sido um achado aleatório, devido à natureza exploratória do estudo e também à inexistência de outras evidências de apoio.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Portuguese: Previa-se que o Masican fosse utilizado para o tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um cancro do estômago e do intestino, em adultos cujo cancro não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou e tem vindo a piorar apesar do tratamento com o imatinib, um outro medicamento utilizado para tratar esse tipo de cancro.
German: Während der erneuten Überprüfung hatte der Ausschuss weiterhin ernste Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Arzneimittels, obwohl die Sicherheit des Arzneimittels als weniger bedenklich erachtet wurde.
Portuguese: Durante a reexaminação, embora a segurança do medicamento tivesse causado menos preocupação, o Comité continuou a apresentar grandes preocupações relativamente aos benefícios do medicamento.
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masican?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Besserung eines dieser vier Symptome während der ersten 24 Behandlungswochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias de qualquer um destes quatro sintomas durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masipro (masitinib)
German: Was ist Masipro?
Portuguese: O que é o Masipro?
German: In den Studien wurde Masipro mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: No estudo, o Masipro foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
German: Darüber hinaus wurden wesentliche Änderungen am Studiendesign der noch nicht abgeschlossenen Studie vorgenommen, was die Auswertung der Ergebnisse erschwerte.
Portuguese: Além disso, foram feitas grandes alterações ao desenho do estudo enquanto este estava a decorrer, que tornaram os resultados difíceis de interpretar.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masipro, das zur Behandlung von systemischer Mastozytose vorgesehen war.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masipro, destinado ao tratamento da mastocitose sistémica.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Masipro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Portuguese: O Masipro é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist AB Science.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Masipro gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Masipro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Des Weiteren waren die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels begrenzt und es gab Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutzellen) und schädliche Auswirkungen auf Haut und Leber, die insbesondere deswegen von Bedeutung waren, da das Arzneimittel zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden sollte.
Portuguese: Por fim, os dados relativos à segurança do medicamento eram limitados e havia receios quanto aos efeitos secundários do medicamento, incluindo neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e efeitos nocivos na pele e no fígado, que eram particularmente relevantes porque o medicamento se destinava a ser utilizado a longo prazo.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse, da eine routinemäßige GCP-(gute klinische Praxis-)Inspektion der Prüfzentren ernsthafte Mängel bei der Durchführung der Studie ergab.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a fiabilidade dos resultados do estudo, dado que uma inspeção de rotina das BPC (boas práticas clínicas) nos locais do estudo revelou falhas graves no modo como o estudo foi conduzido.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie bei 135 Patienten mit systemischer Mastozytose vor, die schwerwiegende Symptome hatten, darunter mindestens eines der folgenden vier: Juckreiz, Hitzewallungen, Depression und Müdigkeit.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 135 doentes com mastocitose sistémica que tinham sintomas graves, incluindo pelo menos um dos seguintes quatro: comichão, afrontamentos, depressão e cansaço.
German: Masipro sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit systemischer Mastozytose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der zu viele Mastzellen (einer Art weißer Blutzellen) in der Haut, den Knochen und verschiedenen Körperorganen vorkommen und dadurch Symptome wie juckende Haut, Hitzewallungen, Herzklopfen (Palpitationen), Ohnmacht, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Durchfall und Depression verursacht werden.
Portuguese: Previa-se que o Masipro fosse utilizado no tratamento de adultos com mastocitose sistémica, uma doença em que existem demasiados mastócitos (um tipo de glóbulo branco) na pele, nos ossos e em vários órgãos do corpo, provocando sintomas tais como comichão na pele, afrontamentos, palpitações, desmaio, dor óssea, cansaço, vómitos, diarreia e depressão.
German: Wie wirkt Masipro?
Portuguese: Como funciona o Masipro?
German: Es wird angenommen, dass Masipro durch Blockieren dieser Enzyme dazu beiträgt, das Wachstum der Mastzellen zu verlangsamen.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, pensa-se que o Masipro ajuda a abrandar o crescimento dos mastócitos.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden und Bestandteil bestimmter Rezeptoren von Mastzellen, einschließlich derer, die das Zellwachstum und die Zellteilung anregen, sind.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas conhecidas como tirosina cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores nos mastócitos, incluindo os envolvidos na estimulação do crescimento e da divisão das células.
German: Masipro wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Mastozytose ausgewiesen.
Portuguese: O Masipro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para a mastocitose.
German: 15. September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599464/2017
German: Der Wirkstoff in Masipro, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Masipro, o masitinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
German: Wofür sollte Masipro angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masipro?
German: Diese Enzyme finden sich in einigen
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em
German: Weitere Informationen siehe hier.
Portuguese: Para mais informações, ver aqui.
German: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
German: Darüber hinaus seien einige Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels noch nicht ausgeräumt.
Portuguese: Além disso, permaneciam por resolver algumas preocupações relacionadas com a qualidade do medicamento.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masiviera (Masitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib)
German: Was ist Masiviera?
Portuguese: O que é o Masiviera?
German: Die Wirkungen von Masiviera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Masiviera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Überlebenszeit der Patienten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes com a doença.
German: Darüber hinaus war Masiviera mit signifikanter Toxizität verbunden.
Portuguese: Além disso, o Masiviera foi associado a uma toxicidade significativa.
German: Das Unternehmen legte ferner verschiedene unterstützende Analysen und Daten aus einer unterstützenden Studie vor.
Portuguese: A empresa apresentou ainda diversas análises de suporte e informações obtidas num estudo de suporte.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masiviera (Masitinib) EMA/298222/2014
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist AB Science.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Gemcitabin, angewendet werden.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com um outro medicamento para o cancro, a gemcitabina.
German: Obwohl das Unternehmen Analysen vorlegte, die für einen Nutzen in einer Teilgruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer aggressiveren Form der Krankheit und in einer Teilgruppe von Schmerzpatienten sprachen, war die Studie nicht dazu ausgelegt, einen Nutzen in diesen kleineren Gruppen aufzuzeigen, und der Ausschuss war der Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich wäre, um einen solchen Nutzen nachzuweisen.
Portuguese: Apesar de a empresa ter apresentado análises sugestivas de um benefício num subgrupo de doentes com determinadas alterações genéticas associadas a doença mais agressiva, bem como num subgrupo de doentes com dor, o estudo não tinha sido concebido para demonstrar benefícios nesses grupos mais pequenos, e o Comité considerou que seria necessário um estudo adicional para demonstrar a existência dos referidos benefícios.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masiviera helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masiviera poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Qualität des Produktes, insbesondere bezüglich der Verunreinigungen, denen die Patienten möglicherweise ausgesetzt wären, und der Frage, ob kommerzielle Chargen des Arzneimittels dieselbe Qualität hätten wie die für die Studien verwendeten Chargen.
Portuguese: Para além disso, o CHMP tinha preocupações acerca da qualidade do medicamento, sobretudo relativamente às impurezas às quais os doentes poderiam ser expostos, e sobre se os lotes comerciais do medicamento teriam uma qualidade idêntica aos utilizados para os estudos.
German: Masiviera wurde mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu Gemcitabin verglichen.
Portuguese: O Masiviera foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com gemcitabina.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. Mai 2014.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Masiviera sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Bauchspeicheldrüse (ein Organ des Verdauungssystems) angewendet werden, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), inoperabel (nicht für eine Operation geeignet) und von mindestens mittelstarken Schmerzen begleitet ist.
Portuguese: Previa-se que o Masiviera fosse utilizado para o tratamento de adultos com cancro do pâncreas (um órgão do sistema digestivo) localmente avançado ou metastático (que se disseminou para outras partes do organismo), inoperável (inadequado para cirurgia) e associado, pelo menos, a dor moderada.
German: Am 23. Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masiviera, das zur Behandlung von fortgeschrittenem inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgesehen ist, empfahl.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masiviera, destinado ao tratamento do cancro do pâncreas avançado inoperável.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masiviera gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masiviera não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masiviera.
German: Masitinib wurde am 28. Oktober 2009 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgewiesen.
Portuguese: O masitinib foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de dezembro de 2009 para o tratamento do cancro do pâncreas.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP noch einmal mit den Daten des Unternehmens, einschließlich eines Antrags auf Zulassung mit Auflagen in einer eingeschränkten Gruppe von Patienten, und konsultierte auch eine Gruppe von Experten für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados da empresa, incluindo uma proposta para uma autorização condicional num grupo restrito de doentes, tendo também consultado um grupo de especialistas no tratamento do cancro do pâncreas.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 353 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnahmen.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 353 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
German: Wie soll Masiviera wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Masiviera?
German: Der Ausschuss bestätigte sein Gutachten, wonach die Wirksamkeit von Masiviera bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ausreichend erwiesen ist.
Portuguese: O Comité confirmou o seu parecer de que a eficácia do Masiviera não tinha sido demonstrada de forma suficiente no cancro do pâncreas.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
German: Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen, einschließlich der Rezeptoren, die Krebszellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Portuguese: determinados recetores existentes na superfície das células, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células cancerígenas.
German: Der Wirkstoff in Masiviera, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Masiviera, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung stellte der CHMP fest, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Masiviera in der Gesamtgruppe der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Wirksamkeit aufzeigten.
Portuguese: Aquando da avaliação inicial, o CHMP constara que os resultados do estudo principal com o Masiviera não demonstravam eficácia no grupo global de doentes com cancro do pâncreas localmente avançado ou metastático.
German: Masiviera ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Portuguese: O Masiviera é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
German: Wofür sollte Masiviera angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masiviera?
German: 23. Mai 2014 EMA/405478/2014 EMEA/H/C/002546
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/405470/2014 EMEA/H/C/002546
German: Das Gutachten des CHMP hat keine Konsequenzen für diese Prüfungen.
Portuguese: O parecer do CHMP não tem quaisquer consequências nesses ensaios.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa para fundamentar o pedido?
German: Nerventra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Laquinimod enthält.
Portuguese: O Nerventra é um medicamento que contém a substância ativa laquinimod.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nerventra (Laquinimod)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod)
German: Was ist Nerventra?
Portuguese: O que é o Nerventra?