FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas de estudios en fase III en los que los pacientes con SQF que recibieron volanesorsén por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 2 viser bivirkningene fra fase III-studier hvor pasienter med FCS fikk volanesorsen subkutant.
Spanish: Jeringa precargada de cristal de tipo 1 para una sola administración, con tapón de goma de clorobutilo siliconado y aguja fija con protector, rellena para administrar 1,5 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk av type I-glass med silikonisert propp i klorbutylgummi og fast kanyle med skjold, fylt slik at det skal avgi 1,5 ml oppløsning
Spanish: La fecha en la que se saca el envase por primera vez de la nevera se debe anotar en el espacio indicado en la caja.
Norwegian Bokmål: Datoen da du først tok pakningen ut av kjøleskapet skal noteres på ytterkartongen på det feltet som er angitt.
Spanish: Tabla 4: Variación Media de la concentración de triglicéridos desde el inicio hasta el mes 3 en el estudio en fase III controlado con placebo en pacientes con SQF (APPROACH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende triglyserider i en fase III placebokontrollert studie hos pasienter med FCS ved måned 3 (APPROACH)
Spanish: Antes de utilizar este medicamento su médico le hará un análisis para medir el número de plaquetas y después, a intervalos regulares, mientras reciba Waylivra para controlar el número de plaquetas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du begynner med dette legemidlet for å kontrollere antallet blodplater og deretter regelmessig etter at du har begynt med Waylivra for å kontrollere blodplatenivået.
Spanish: Recomendaciones de seguimiento y tratamiento con Waylivra
Norwegian Bokmål: Overvåking av Waylivra og behandlingsanbefalinger
Spanish: Tras iniciar el tratamiento, en función de la concentración de plaquetas, los pacientes se deben medir la concentración de plaquetas cada dos semanas como mínimo.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er påbegynt skal pasientenes blodplatetall kontrolleres minst hver annen uke, avhengig av blodplatenivået.
Spanish: La influencia del volanesorsén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: El medicamento se inspeccionará visualmente antes de administrarlo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrasjon.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER TIL Å GJENNOMFØRE TILTAK ETTER MARKEDSFØRINGEN FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: La variación porcentual de la concentración de TG en ayunas desde el inicio del ensayo abierto de referencia hasta los meses 6 y 12 para los pacientes tratados con volanesorsén en el ensayo APPROACH fue del -54,8 % y del -35,1 %, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 6 og måned 12 for volanesorsenpasienter i APPROACH var henholdsvis -54,8 % og -35.1 %.
Spanish: En el grupo del placebo, de los 4 pacientes que presentaron 17 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, 3 presentaron 4 crisis de pancreatitis durante las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen var det blant de 4 pasientene som hadde 17 bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, 3 pasienter som opplevde 4 pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Spanish: La inflamación se vigilará midiendo cada tres meses la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Norwegian Bokmål: Overvåking av inflammasjon bør vurderes ved evaluering av erytrocytt sedimentasjonsraten (ESR) hver tredje måned.
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Si la solución es turbia o presenta partículas visibles no se administrará y se devolverá el medicamento a la farmacia.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder synlige partikler, skal innholdet ikke injiseres og legemidlet må leveres tilbake til apoteket.
Spanish: La concentración plasmática máxima de volanesorsén se suele alcanzar de 2 a 4 horas después de la inyección subcutánea.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon vil høyeste plasmakonsentrasjon av volanesorsen vanligvis oppnås etter 2 til 4 timer.
Spanish: No frote la zona después de la inyección.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
Spanish: Se observó acumulación en la Cmín (de 7 a 14 veces) y escaso o nulo aumento de la Cmáx o del AUC tras la administración SC semanal de una dosis de 200 a 400 mg. Se observó cierta acumulación en el AUC y la Cmáx con la dosis de 50 a 100 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble observert akkumulering av Ctrough (7 til 14 ganger) og liten eller ingen økning av Cmax eller AUC etter ukentlig subkutan administrasjon over en dose på 200 til 400 mg. Noe akkumulering i AUC og Cmax ble observert for en dose på 50 til 100 mg. Siden administrert dose vil være 285 mg hver annen uke eller 142,5 mg hver uke forventes det liten økning i Cmax eller AUC ved flere doseringer i en klinisk situasjon.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 285 mg; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 285 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
Norwegian Bokmål: Hvis du gir injeksjonen til noen andre i egenskap av omsorgsperson, i tillegg til de nevnte stedene:
Spanish: Su médico le hará un análisis para saberlo antes de administrarle este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste deg med henblikk på dette før behandling med dette legemidlet påbegynnes.
Spanish: - Otros medicamentos que pueden modificar la coagulación de la sangre, como los antinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, medicamentos que se utilizan para prevenir el infarto de miocardio y los ictus, como el clopidogrel, el ticagrelor y el prasugrel,
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som kan endre hvordan blodet ditt levrer seg, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen, legemidler som brukes for å forhindre hjerteinfarkt eller slag, som klopidogrel, tikagrelor og prasugrel, antibiotika som penicillin, legemidler som ranitidin (brukes for å redusere magesyre) og kinin (brukes til behandling av malaria).
Spanish: Puede su médico le pida análisis de orina o de sangre cada 3 meses para controlar el estado de los rñones.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en urinprøve og/eller blodprøve hver tredje måned for å se etter tegn til skade på nyrene.
Spanish: Abra la caja y saque la jeringa, sujétela por el cilindro y tire de ella hasta sacarla (Figura C).
Norwegian Bokmål: Åpne kartongen og ta ut sprøyten ved å ta tak i sprøytesylinderen og trekke den rett opp (figur C).
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico deberá descartar otras causas de elevación de los triglicéridos, como diabetes o problemas de tiroides.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil andre mulige årsaker til høye nivåer av triglycerider, som for eksempel diabetes eller problemer med skjoldbruskkjertelen, være utelukket av legen din.
Spanish: <50ª, b
Norwegian Bokmål: Lavere enn 50a, b
Spanish: Si durante el periodo de 6 semanas en el que la jeringa puede estar a temperatura ambiente se pasa la fecha de caducidad que consta en su etiqueta, esta no se debe utilizar y se debe desechar.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen på sprøyteetiketten er overskredet i løpet av de 6 ukene ved romtemperatur, skal sprøyten ikke brukes og den skal kastes.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO - ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE-BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG - FLERPAKNING UTEN BLUE BOX
Spanish: Contusión (3,3 %)
Norwegian Bokmål: Kontusjon (3, 3 %)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Importancia de controlar las plaquetas o Posibilidad de que se necesite ajustar la dosis o dejar de recibir el medicamento en función del recuento de plaquetas o Necesidad de conocer los signos de la trombocitopenia, de estar atentos por si aparecen y de buscar inmediata l ayuda de un profesional sanitario o Información sobre el registro de los casos de SQF y sobre el estudio EPAS, y animarlos a participar en ellos o Notificación de cualquier reacción farmacológica adversa al profesional sanitario
Norwegian Bokmål: o Relevant informasjon om trombocytopeni og alvorlig blødning o Viktigheten av å overvåke blodplatetallet o Eventuelt behov for dosejusteringer eller behandlingspauser på basis av testresultater for blodplatetallet o Behov for å være oppmerksom på og årvåken overfor tegn på trombocytopeni og viktigheten av å oppsøke helsepersonell umiddelbart o Informasjon om Registeret for FCS-sykdom og PASS-studien samt oppmuntring til å delta i disse studiene.
Spanish: Mes 15
Norwegian Bokmål: Måned 15
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Spanish: Insomnio (1,1 %)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
Spanish: Se ha observado toxicidad renal tras la administración de volanesorsén y otros oligonucleótidos antisentido administrados por vía subcutánea e intravenosa.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet har vært observert etter administrasjon av volanesorsen og andre antisenseoligonukleotider administrert subkutant eller intravenøst.
Spanish: o Prospecto o Una guía para pacientes y cuidadores
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsbladet o Veileder for pasienter/omsorgspersoner
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Spanish: No sujete el émbolo ni su apoyo cuando retire el protector de aguja.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fast i stempelstangen eller stempelhodet mens du fjerner nålehetten.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de este medicamento le administra una dosis de 285 mg en 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk med dette legemidlet gir en dose på 285 mg i 1,5 ml.
Spanish: Se indicará al paciente que, si olvida una dosis y se da cuenta en las 48 horas siguientes, se administre la dosis olvidada cuanto antes.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes og det blir oppdaget innen 48 timer, skal pasienten gis beskjed om å ta den glemte dosen så snart som mulig.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única contiene 285 mg de volanesorsén en 1,5 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 285 mg volanesorsen i 1,5 ml oppløsning.
Spanish: Figura 1: Variación porcentual media por MC de la concentración de triglicéridos en ayunas en el estudio en fase III en pacientes con SQF (APPROACH)
Norwegian Bokmål: LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i fastende triglyserider i en fase III-studie hos pasienter med FCS (APPROACH)
Spanish: Los medicamentos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Veilederen for autorisert helsepersonell skal inneholde følge nøkkelelementer:
Spanish: Para estar seguro, consulte la fecha que haya anotado en la caja.
Norwegian Bokmål: Se på den datoen som er notert på kartongen for å være sikker.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Dosis (jeringa precargada con 285 mg)
Norwegian Bokmål: Dose (285 mg forhåndsfylt sprøyte)
Spanish: Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I).
Norwegian Bokmål: Bruk den ledige hånden til å klype huden forsiktig sammen rundt injeksjonsstedet (figur I).
Spanish: Es importante controlar de forma cuidadosa la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con SQF (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter med FCS som behandles med dette legemidlet nøye overvåkes med henblikk på trombocytopeni under behandlingen (se pkt.
Spanish: De los 50 pacientes que siguen en tratamiento, se ha suspendido la administración en 8 casos, se ha ajustado la dosis en 8, y se han hecho ambas cosas en 29 casos.
Norwegian Bokmål: Blant de 50 som fortsatt var i behandling, hadde 8 en behandlingspause og 8 hadde dosejustering og 29 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si aparece cualquier síntoma o signo de insuficiencia renal, hasta que se disponga de datos que lo confirmen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal også seponeres ved ethvert symptom eller tegn på nedsatt nyrefunksjon i påvente av de tidligere bekreftende vurderingene.
Spanish: Mantener la jeringa en la caja de cartón para protegerla de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Spanish: Se enseñará al paciente o al cuidador a administrar este medicamento de acuerdo a la información incluida en el prospecto.
Norwegian Bokmål: Pasientene og/eller omsorgspersonene skal gis opplæring i administrasjon av dette legemidlet i samsvar med pakningsvedlegget.
Spanish: Este medicamento se puede sacar de la nevera y conservarse hasta 6 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C), en el envase original.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 30 °C) i opptil 6 uker.
Spanish: Muslos - Se muestras las caras delantera y media (Figura E).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
Spanish: Mialgia (8,9 %) Artralgia (6,7 %) Dolor en extremidad (5,6 %) Artritis (2,2 %) Dolor de espalda (2,2 %) Dolor en el aparato locomotor
Norwegian Bokmål: Artralgi (6, 7 %) Smerter i ekstremiteter (5, 6 %) Artritt (2, 2 %)
Spanish: Durante estas 6 semanas este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente o en la nevera.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 6-ukers perioden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet.
Spanish: Hematuria (1,1 %) Proteinuria (1,1 %)
Norwegian Bokmål: Hematuri (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig som enten en kartong som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, eller som en flerpakning med 4 (4 pakninger med 1-pakningskartonger) ferdigfylte sprøyter.
Spanish: Inyecte Waylivra
Norwegian Bokmål: Injisering av Waylivra
Spanish: Diferencia = media por MC de [variación % del volanesorsén - variación % del placebo] (modelo ANCOVA) valor de p a partir del modelo <0,0001 en los meses 3 (criterio de evaluación de la eficacia principal), 6 y 12
Norwegian Bokmål: Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen) p-verdi fra ANCOVA-modellen < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12 Ytterligere effektresultater for endringer i triglyserider vises i tabell 5.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento durante ≥4 semanas; se reanudará cuando el recuento de plaquetas sea ≥100 × 109/l
Norwegian Bokmål: Behandlingspause i ≥ 4 uker, gjenoppta behandlingen når blodplatenivåene ≥ 100 x 109/l
Spanish: Hay que recordarles que deben leer el prospecto y la guía para pacientes y cuidadores o Información sobre el registro de los casos de SQF, sobre el estudio EPAS y sobre la importancia de colaborar con esos estudios
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si se detecta una única elevación de ALT o de AST > 8 × LSN o una elevación > 5 × LSN que persista 2 semanas, o elevaciones de la ALT o de la AST menos intensas pero asociadas a una bilirrubina total > 2 × LSN o a un CIN > 1,5.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer i serum og bilirubin bør overvåkes og evalueres hver tredje måned med tanke på levertoksisitet.Behandlingen bør seponeres hvis det ses en enkelt økning av ALAT eller ASAT på > 8 x ULN, eller en økning på > 5 x ULN som vedvarer i ≥ 2 uker, eller minre økninger i ALAT eller ASAT som assosieres med total bilirubin på > 2 x ULN eller INR > 1,5.
Spanish: Hielo/bolsa de hielo (opcional)
Norwegian Bokmål: Is/ispakning (valgfritt)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) jeringas precargadas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 4 (4 pakninger med 1 i hver) ferdigfylte sprøyter
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar en tatuajes, lunares, marcas de nacimiento, cardenales, erupciones ni zonas de piel con dolor a la palpación, enrojecida, dura, contusionada, dañadas, quemadas o inflamadas.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, skadet, brent eller betent.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Retire la aguja
Norwegian Bokmål: Slik tas nålen ut igjen
Spanish: Eritema (4,5 %) Prurito (4,5 %) Urticaria (3,3 %) Hiperhidrosis (2,2 %) Erupción (3,3 %) Petequias (1,1 %) Equimosis (1,1 %) Sudores nocturnos (1,1 %) Pápula (1,1 %) Hipertrofia cutánea (1,1 %) Hinchazón de la cara (1,1 %)
Norwegian Bokmål: Erytem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Elveblest (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Utslett (3, 3 %) Petekkier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesvetting (1, 1 %) Papel (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Opphovnet ansikt (1, 1 %)
Spanish: Hematoma (3,3 %) Hipertensión (1,1 %) Hemorragia (1,1 %) Acaloramiento (1,1 %)
Norwegian Bokmål: Hematom (3, 3 %) Hypertensjon (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Varmetokter (1, 1 %)
Spanish: En 13 de estos pacientes se realizó ajuste de dosis/interrupción de la administración en el estudio, a 5 de ellos se les interrumpió la administración, a 5 se les ajustó la dosis y a 3 se les aplicaron ambas medidas.
Norwegian Bokmål: Blant de 13, hadde 5 en behandlingspause, 5 hadde en dosejustering og 3 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que contiene partículas, esta debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler; den skal være klar og fargeløs til lett gulaktig.
Spanish: Porcentaje de pacientesc con reducción de la concentración de triglicéridos en ayunas ≥40 %** a La variable en el mes 3 fue el promedio de las mediciones en ayunas de las semanas 12 (día 78) y 13 (día 85).
Norwegian Bokmål: Prosentvis antall pasienterb med fastende triglyserider i plasma < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)* Prosentvis andel av pasienterc med ≥ 40 % reduksjon i fastende triglyserider** a Endepunktet ved måned 3 ble definert som gjennomsnittet av fastende målinger for uke 12 (dag 78) og uke 13 (dag 85).
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen umiddelbart hvis du har tegn til leverskade, som for eksempel gul hud og gulfarge i øynene, smerter eller hevelse i magen, kvalmefølelse, forvirring eller en generelle uvelhetsfølelse.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Niveles anormalmente altos o bajos de leucocitos en los análisis de sangre - Facilidad para la formación de cardenales o exceso de estos, o aparición de cardenales sin causa evidente - Hemorragia bajo la piel que parece una erupción, hemorragia en las encías o en la boca, presencia de sangre en la orina o en las heces, sangrar por la nariz o tener una regla anormalmente abundante - Reacción alérgica, cuyos síntomas pueden ser erupción cutánea, rigidez articular o fiebre - Presencia de sangre o de proteínas en orina - Cambios en los resultados de determinados análisis de sangre, como: o aumento de los niveles de algunos constituyentes de la sangre: creatinina, urea, transaminasas, enzimas hepáticas o aumento del tiempo de coagulación o disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre o disminución de la tasa de filtración de la sangre en los riñones - Diabetes, cuyos síntomas pueden ser aumento de la sed, necesidad de orinar con frecuencia (sobre todo por la noche), hambre extrema, cansancio intenso y pérdida de peso inexplicable - Dificultad para dormir - Dolores de cabeza, entumecimiento, hormigueo o cosquilleo, sensación de desvanecimiento o desmayo, mareo o agitación - Trastornos de la vista, como visión de destellos o breve ceguera transitoria en un ojo, hemorragia bajo la superficie del ojo o visión borrosa - Presión arterial alta - Acaloramiento, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, escalofríos, sensación de calor, enfermedad de tipo gripal o sensación general de malestar - Tos, dificultad respiratoria, congestión nasal, hinchazón de la garganta, sibilancias - Sensación de enfermedad, boca seca, diarrea, hinchazón del cuello, de la cara o de las encías, dolor o inflamación del estómago, indigestión
Norwegian Bokmål: - Diabetes, med symptomer som omfatter økt tørste, hyppig vannlatingstrang (særlig om natten), ekstrem sult, alvorlig tretthet og uforklarlig vekttap - Søvnvansker - Hodepine, nummenhet, prikking eller stikking, svakhetsfølelse eller besvimelse, svimmelhet eller skjelving - Synsforstyrrelser, som lysglimt eller kort, forbigående blindhet på ett øye, blødning under øyeoverflaten, eller tåkesyn - Høyt blodtrykk - Hetetokter, økt svetting, nattesvette, frysninger, følelse av sterk varme, smerter,
Spanish: No use la jeringa precargada si se le cae después de retirar el protector de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned uten nålehette.
Spanish: Leucopenia (2,2 %) Eosinofilia (1,1 %) Púrpura trombocitopénica inmune (1,1 %) Hematoma espontáneo (1,1 %)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2, 2 %) Eosinifili (1, 1 %) Immunologisk trombocytopenisk purpura (1, 1 %)
Spanish: Para niveles de plaquetas <75 × 109/l se debe considerar la interrupción de la administración de antiagregantes, AINE y anticoagulantes y para niveles de plaquetas < 50 × 109/l el tratamiento con estos medicamentos se debe interrumpir (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør tas i betraktning ved blodplatenivåer < 75 x 109/l og behandling med disse legemidlene bør opphøre ved et blodplatenivå på < 50 x 109/l (se pkt.