FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos rotter var disse virkninger reversible 8 uger efter endt behandling.
Slovak: Pri potkanoch boli tieto účinky reverzibilné 8 týždňov po zastavení liečby.
Danish: Risikoen for frakturer stiger med antallet af risikofaktorer.
Slovak: Riziko fraktúr sa zvyšuje s počtom rizikových faktorov.
Danish: I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto hodnoty normalizovali spontánne bez úpravy liečby.
Danish: OSSEOR er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Slovak: OSSEOR bol sledovaný v klinických štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 8 000 účastníčok.
Danish: Tidligt seponering er forbundet med en bedre prognose.
Slovak: Včasné ukončenie liečby je spojené s lepšou prognózou.
Danish: Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Slovak: • Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Danish: Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet.
Slovak: Miešajte, až kým sa granulát rovnomerne nerozptýli vo vode.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, er det acceptabelt at tage de to midler samtidig.
Slovak: Ak to nie je možné, užitie oboch liekov v tom istom čase je prijateľné.
Danish: Efter godkendelse af protokollen skal årlige rapporter fra dette studie indsendes sammen med PSUR´en indtil indsendelse af den endelige studierapport med frist december 2017.
Slovak: Po schválení protokolu bude poskytnuté ročné hlásenie z tejto štúdie v rámci PSURu až do predloženia záverečného hlásenia o štúdii, ktoré má byť do decembra 2017.
Danish: Interaktion med laboratorieprøver
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Danish: Strontiumranelat udgør ingen risiko for miljøet.
Slovak: Stroncium ranelát nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Danish: o Behandlingen skal afbrydes så hurtigt som muligt, hvis der opstår sygdom eller en tilstand, der fører til immobilisation.
Slovak: o liečba sa má čo najskôr prerušiť v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii.
Danish: o Patienter med risiko for VTE.
Slovak: o pacientov s rizikom VTE.
Danish: Gennemsnitsalderen var 75 år ved inklusion, og 23 % af de deltagende patienter var 80-100 år.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 75 rokov a 23 % zaradených pacientok bolo vo veku od 80 do 100 rokov.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis De får et af disse symptomer.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch a majú sa starostlivo sledovať pre kožné reakcie.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan drikke den med det samme, skal De sørge for at røre rundt igen, før De drikker.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete vypiť liek okamžite, znova ho zamiešajte, skôr ako ho vypijete.
Danish: Børn og unge OSSEOR er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Slovak: Deti a dospievajúci OSSEOR nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage OSSEOR.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORu.
Danish: Farmakokinetikken under særlige kliniske omstændigheder
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Danish: Kvaliteten af de nydannede knogler er normal.
Slovak: Novovytvorená kosť má normálnu kvalitu.
Danish: Aspartam (E951)
Slovak: Aspartám (E951)
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudie for at evaluere effektiviteten af de anvendte risikominimeringsforanstaltninger, herunder beskrivelse af den behandlede patientpopulation i daglig klinisk praksis, behandlingsmønstre og kardiovaskulær risiko.
Slovak: Neintervenčná bezpečnostná štúdia na vyhodnotenie efektívnosti použitých opatrení znižujúcich riziko, vrátane popisu populácie liečených pacientov v každodennej klinickej praxi, spôsobov použitia a kardiovaskulárneho rizika.
Danish: - hvis De har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med behandling.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak nekontrolovaný liečbou.
Danish: • I ordinationsvejledningen vil der være en tjekliste for at minde den ordinerende læge om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler før ordination og for at understøtte regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Slovak: • súčasťou príručky pre predpisujúceho lekára bude kontrolný zoznam, ktorý má pripomínať predpisujúcim lekárom kontraindikácie, upozornenia a opatrenia pred predpísaním lieku a podporovať pravidelné monitorovanie kardiovaskulárneho rizika.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før den udløsende faktor er forsvundet, og patienten atter er fuldt mobil.
Slovak: Liečba sa nemá znova začať, kým sa počiatočný stav nevyrieši a pacient bude plne mobilný.
Danish: Brug af OSSEOR sammen med mad og drikke
Slovak: OSSEOR a jedlo a nápoje
Danish: Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE).
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali doplnkovo vápnik (1 000 mg) a vitamín D (800 UI).
Danish: Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Danish: Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet ikke klar over, at de har sygdommen.
Slovak: Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani vy nemusíte vedieť, že ju máte.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager OSSEOR, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať OSSEOR, pretože môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Danish: OSSEORs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OSSEORu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná.
Danish: OSSEOR indeholder aspartam
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám:
Danish: Strontiumranelat hæmmer ikke cytochrom P450-enzymer.
Slovak: Stroncium ranelát neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Danish: I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti stroncia sa žiadny jeho účinok neočakáva.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 21/09/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. september 2009
Danish: Disse bivirkninger var dog lette og kortvarige og fik normalt ikke patienterne til at afbryde behandlingen.
Slovak: Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby.
Danish: Æsker indeholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Slovak: Škatule obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Danish: Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely medzi liečenými skupinami v charaktere nežiaducich reakcií bez ohľadu na to, či vek pacientok pri zaradení do štúdie bol nižší alebo vyšší ako 80 rokov.
Danish: Strontiumranelats aktivitet er undersøgt i en række ikke-kliniske modeller.
Slovak: Aktivita stroncium ranelátu bola skúmaná na rôznych neklinických modeloch.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Danish: Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3).
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME OSSEOR 2 g
Danish: - hvis De har risiko for blodpropper.
Slovak: - ak máte riziko tvorby krvných zrazenín,
Danish: Sjælden: Svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS: se punkt 2)
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (DRESS: pozri časť 2).
Danish: OSSEOR udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Slovak: OSSEOR sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Danish: Hyppighed ikke kendt:a
Slovak: Frekvencia neznáma:a
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med øget risiko for hjertesygdom.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť zvyčajne u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
Danish: Om osteoporose
Slovak: O osteoporóze
Danish: Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage OSSEOR igen.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakciám precitlivenosti, neužívajte znovu OSSEOR.
Danish: Tøm granulatet i brevet over i et glas.
Slovak: Vysypte granulát z vrecka do pohára;
Danish: Patientsikkerhedskortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby OSSEORom v porovnaní s placebom.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Danish: Blodpropper.
Slovak: Krvné zrazeniny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
Slovak: Granulát vo vreckách sa musí užívať ako suspenzia v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody.
Danish: De må ikke tage OSSEOR, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Slovak: Neužívajte OSSEOR počas tehotenstva alebo keď dojčíte.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme og diaré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Danish: Strontiums elimination er uafhængig af tid og dosis.
Slovak: Eliminácia stroncia nie je závislá od času a dávky.
Danish: Selv om studier med brug af strontiumranelat har påvist, at stoffet er holdbart i en suspension i 24 timer efter opslæmning, bør suspensionen drikkes umiddelbart efter tilberedningen.
Slovak: I keď štúdie zamerané na použitie ukázali, že stroncium ranelát je v suspenzii stabilný počas 24 hodín po príprave, suspenziu je potrebné vypiť ihneď po pripravení.
Danish: De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med OSSEOR.
Slovak: Doplnky vápnika neužívajte pred spaním v rovnakom čase ako OSSEOR.
Danish: Bedring kan indtræffe langsomt, og i nogle tilfælde er der set recidiv efter seponering af kortikosteroidbehandlingen.
Slovak: Uzdravenie môže byť pomalé a v niektorých prípadoch bol hlásený opätovný výskyt syndrómu po prerušení liečby kortikosteroidmi.
Danish: • Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta sa má odovzdať každému pacientovi.
Danish: Efter rekonstitution i vand er suspensionen holdbar i 24 timer.
Slovak: Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Danish: Der er ikke konstateret interaktion med perorale D-vitamintilskud.
Slovak: Žiadne interakcie neboli pozorované pri perorálnej suplementácii vitamínom D.
Danish: Ordinationsvejledning og tjeklisten skal indeholde følgende vigtige informationer:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Danish: Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Danish: Ved håndtering af SJS, TEN eller DRESS opnås de bedste resultater ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel.
Slovak: Najlepšie výsledky v liečbe SJS, TEN alebo DRESS sa dosiahnu včasnou diagnózou a okamžitým prerušením užívania ktoréhokoľvek podozrivého lieku.
Danish: • Kontraindikationerne ved OSSEOR-behandlingen.
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEORom.
Danish: Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tages mellem måltiderne.
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má OSSEOR podávať medzi jedlami.
Danish: • Alle patienter bør grundigt informeres om, at kardiovaskulære risici skal monitoreres med regelmæssige intervaller, sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Slovak: Všetci pacienti majú byť plne informovaní, že kardiovaskulárne riziká sa majú pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 - 12 mesiacov.
Danish: Lad derfor være med at give medicinentil andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage OSSEOR i den periode, lægen har fastlagt.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORu tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af en læge, der har erfaring med behandling af osteoporose.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
Danish: • Initiering af OSSEOR-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
Slovak: Začatie liečby OSSEORom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) for strontiumranelat er blevet gennemført i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ERA.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika stroncium ranelátu bolo vykonané podľa európskych pokynov pre ERA.
Danish: Dette sker især hos kvinder, når de er holdt op med at få menstruation.
Slovak: Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze.
Danish: Hvis De har glemt at tage OSSEOR
Slovak: Ak zabudnete užiť OSSEOR:
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g OSSEOR daglig.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEORom 2 g/deň.
Danish: Kroppen nedbryder hele tiden gammelt knoglevæv og danner nyt.
Slovak: Vaše telo stále rozkladá starú kosť a tvorí nové kostné tkanivo.
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af OSSEOR ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORu pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Danish: Tegn på blodpropper kan være smertefulde hævelser i benet, pludselige smerter i brystkassen eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny zahŕňajú bolestivý opuch vašej nohy, náhlu bolesť na hrudníku alebo ťažkosti pri dýchaní.
Danish: OSSEOR virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Slovak: OSSEOR účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Danish: I hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Danish: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Danish: Graviditet og amning
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd:
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov:
Danish: OSSEOR må ikke anvendes under amning.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas laktácie.
Danish: Hvis OSSEOR ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres.
Slovak: Ak sa OSSEOR použije náhodne počas gravidity, liečba sa musí zastaviť.
Danish: Under OSSEOR-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Slovak: Počas liečby OSSEORom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Danish: Kardielle iskæmiske hændelser
Slovak: Srdcové ischemické príhody
Danish: Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch, majú byť pacienti prehodnotení vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Danish: Fysisk-kemiske data indikerer, at strontiumranelat udskilles i human mælk.
Slovak: Fyzikálno-chemické údaje naznačujú vylučovanie stroncium ranelátu do ľudského materského mlieka.
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion Placebo
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state indtræffer efter 2 ugers behandling.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 3-5 hodín po podaní jednorazovej dávky 2 g. Rovnovážny stav je dosiahnutý po 2 týždňoch liečby.
Danish: Enkeltdoser på op til 11 g hos normalpersoner af hankøn udløste ingen særlige symptomer.
Slovak: Podávanie jednorazových dávok dosahujúcich až 11 g zdravým mladým dobrovoľníkom mužského pohlavia nespôsobilo žiadne špecifické symptómy.
Danish: • Vigtigheden af at vise patientsikkerhedskortet til enhver sundhedsperson, som er involveret i petientens behandling.
Slovak: Dôležitosť ukázať kartu s upozornením pre pacienta akémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi podieľajúcemu sa na jeho liečbe.
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af OSSEOR.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORu.
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med OSSEOR revurderes.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby OSSEORom.
Danish: Sikkerhedsovervågning efter markedsføring b Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti b Muskuloskeletálne frakcie > 3-násobok hornej hranice normálu.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov, uvedených nižšie, je definovaná použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver generende eller varer ved.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vás akékoľvek účinky budú obťažovať alebo budú pretrvávať.
Danish: OSSEOR indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Slovak: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Danish: Strontium påvirker kolorimetriske metoder til bestemmelse af calciumkoncentrationen i blod og urin.
Slovak: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metódami stanovenia koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Danish: Strontiumranelat.
Slovak: Stroncium ranelát.
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere OSSEOR:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORu bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Danish: I henhold til god klinisk praksis anbefales regelmæssig vurdering af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion.
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Danish: Farmakokinetikken for strontium og ranelinsyre er vurderet hos raske unge mænd og raske postmenopausale kvinder samt under langvarig eksponering af mænd med osteoporose og postmenopausale kvinder med osteoporose, herunder også ældre.
Slovak: Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelovej boli hodnotené u zdravých mladých mužov a zdravých žien po menopauze, ako aj počas dlhodobej expozície u mužov s osteoporózou a u žien po menopauze s osteoporózou, vrátane starších žien.
Danish: Det anbefales, at De tager OSSEOR mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Slovak: OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Danish: Hvis De lider af fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), der er en sjælden arvelig stofskiftesygdom, skal De tale med lægen, før De begynder at tage lægemidlet.
Slovak: Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Strontiumranelat ændrer ikke egenskaberne ved knoglekrystal.
Slovak: Stroncium ranelát nemodifikuje vlastnosti kostného kryštálu.
Danish: Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: OSSEOR fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
Slovak: OSSEOR je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.