FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de eerste tekenen dat u vaker ontlasting (stoelgang) heeft, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, veel vocht drinken en zo snel mogelijk met een behandeling tegen diarree beginnen.
Lithuanian: Vos tik pastebėję, kad dažniau tuštinatės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, gerkite daug skysčių ir kaip galima greičiau pradėkite viduriavimą stabdantį gydymą.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale dosis gedurende maximaal 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij honden werden de belangrijkste toxiciteiten vastgesteld in de huid/het haar (huidveranderingen bij ratten en honden, atrofie/dysplasie van haarfollikels bij ratten), de nieren (papilnecrose vaak gepaard gaand met tubulusdegeneratie, -regeneratie, -dilatatie en/of -atrofie en veranderingen in urinemarkers die wijzen op nierletsel bij ratten, erosie of ulceratie van het pelvisepitheel vergezeld van ontsteking zonder veranderingen die wijzen op nierdisfunctie bij honden), de ogen (hoornvliesepitheelatrofie bij ratten en honden, hoornvliesulcera/erosies met rode/gezwollen conjunctiva(e), conjunctivitis, opgetrokken derde ooglid, meer knipperen met de ogen, gedeeltelijk gesloten ogen, traanproductie, en/of oogafscheiding bij honden), het spijsverteringsstelsel (enteropathie bij ratten en honden, erosies/ulcera van de mond met roodgekleurde slijmvliezen bij honden) en atrofie van epitheelcellen van andere organen bij ratten.
Lithuanian: Sušeriamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, trukusiuose iki 6 mėnesių su žiurkėmis ir 9 mėnesių su šunimis, pagrindinis toksinis poveikis nustatytas odai ir plaukams (odos pokyčiai žiurkėms ir šunimis; plaukų folikulų atrofija / displazija žiurkėms), inkstams (papilinė nekrozė, dažnai kartu su kanalėlių degeneracija, regeneracija, dilatacija ir (arba) atrofija bei šlapimo žymenų, rodančių inkstų pažeidimą, pokyčiais žiurkėms; geldelių erozija arba išopėjimas kartu su susijusiu uždegimu nesant inkstų disfunkciją rodančių žymenų šunims), akims (ragenos epitelio atrofija žiurkėms ir šunims; ragenos opos / erozijos su paraudusia (-iomis) / sutinusia (-iomis) jungine (-ėmis), konjunktyvitas, trečiojo akies voko padidėjimas, sustiprėjęs žvairumas, primerktos akys, ašarojimas ir (arba) išskyros iš akių šunims), virškinimo sistemai (enteropatija žiurkėms ir šunims, nasrų erozijos / opos su gleivinių paraudimu šunims) ir kitų organų epitelinių ląstelių atrofija žiurkėms.
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 79,2% en 5,5% van de patiënten die Vizimpro kregen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie odos nepageidaujamas reakcijas išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus, kurias patyrė atitinkamai 79,2 % ir 5,5 % Vizimpro vartojusių pacientų.
Dutch: Deze metaboliet vertoonde in vitro een farmacologische activiteit die vergelijkbaar was met die van dacomitinib in de in vitro uitgevoerde biochemische tests.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio metabolito farmakologinis veikimas in vitro panašus į dakomitinibo atliekant in vitro biocheminius tyrimus.
Dutch: * Gegevens gebaseerd op afkapdatum gegevens 29 juli 2016.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Lithuanian: Indigokarmino dažiklis „Indigo Carmine Aluminium Lake" (E132)
Dutch: Filmomhulling: Opadry II blauw 85F30716 met polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Lithuanian: Plėvelė: mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra iš dalies hidrolizinto polivinilo alkoholio (E1203), talko (E553b), titano dioksido (E171), makrogolio (E1521), indigokarmino dažiklio „Indigo carmine aluminium lake" (E132).
Dutch: Aanbevolen startdosering
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (mėn.
Dutch: Diarree kan leiden tot uitdroging met of zonder verminderde nierfunctie, hetgeen fataal kan zijn indien het niet op gepaste wijze wordt behandeld.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti dehidrataciją su inkstų funkcijos pažeidimu arba be jo, kuri, tinkamai negydoma, gali baigtis mirtimi.
Dutch: • als u wordt behandeld met een van de geneesmiddelen die staan vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokių vaistų, nurodytų skyriuje Kiti vaistai ir Vizimpro.
Dutch: Na toediening van 45 mg dacomitinib per dag werd de steady-state bereikt binnen 14 dagen.
Lithuanian: Vartojant 45 mg dakomitinibo dozę kasdien, pusiausviroji būsena pasiekta per 14 parų.
Dutch: Dacomitinib: (N=227, voorvallen=136) Mediaan 14,7, 95% BI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, voorvallen=179) Mediaan 9,2, 95% BI (9,1; 11,0)
Lithuanian: Dakomitinibas: (N = 227, reiškinių sk. = 136) Mediana 14,7; 95 % PI (11,1; 16,6) Gefitinibas: (N = 225, reiškinių sk. = 179) Mediana 9,2; 95 % Pl (9,1; 11,0)
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient er geen aanvullende dosis te worden ingenomen en dient de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientas vemia arba praleido dozę, papildomos dozės vartoti negalima, o tolesnė skirtoji dozė turi būti vartojama įprastu laiku sekančią dieną.
Dutch: Huidexfoliatie Hypertrichose
Lithuanian: Odos lupimasis Hipertrichozė
Dutch: Daarom is dacomitinib naar verwachting niet genotoxisch bij klinisch relevante blootstellingsconcentraties.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe verschijnselen heeft of als uw verschijnselen erger worden, waaronder moeite met ademhalen, kortademigheid, hoest met of zonder slijm (mucus) of koorts.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu atsirado naujų simptomų arba pasunkėjo buvę, pvz., sunku kvėpuoti, dūstate, kosėjate iškosėdami arba neiškosėdami skreplių (gleivių) arba karščiuojate.
Dutch: Huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen kunnen optreden of verergeren in gebieden die aan de zon worden blootgesteld.
Lithuanian: Išbėrimų ir eriteminių bei eksfoliacinių odos pažeidimų gali atsirasti arba jie gali pablogėti saulės veikiamose srityse.
Dutch: Binnen elke SOC staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de vaakst voorkomende reacties het eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal OSK ir dažnį, apibūdintą šiomis sutartinėmis kategorijomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) atvejai.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door blootstelling aan dacomitinib, dienen moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze dit geneesmiddel krijgen.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną ir dėl galimų dakomitinibo ekspozicijos sukeltų pavojingų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, žindyvėms reikia patarti nežindyti šio vaistinio preparato vartojimo metu.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn beperkte effecten op de reproductietoxiciteit gebleken (een lagere maternale lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie bij ratten en konijnen en een lager foetaal lichaamsgewicht en een hogere incidentie van niet-verbeende ossa metatarsalia alleen bij ratten) (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė ribotą toksinį poveikį reprodukcijai (mažesnis patelių kūno masės prieaugis ir pašaro suvartojimas žiurkėms ir triušiams bei mažesnė vaisių kūno masė ir didesnis padikaulių nesukaulėjimo dažnis tik žiurkėms) (žr.
Dutch: De primaire metabole routes van dacomitinib bij mensen zijn oxidatie en glutathionconjugatie.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai dakomitinibo metaboliniai mechanizmai yra oksidacija ir glutationo konjugacija.
Dutch: Bij niet-Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 9,3 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,2 maanden voor de gefitinibgroep.
Lithuanian: Ne Azijos pacientų IbLP mediana buvo 9,3 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,2 mėnesių gefitinibo grupėje.
Dutch: De subgroepanalyses van de PFS volgens IRC-beoordeling gebaseerd op de uitgangskenmerken kwamen overeen met die van de primaire analyse van de PFS.
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą pogrupių analizės pagal pradinio vertinimo savybes atitiko pradine analize nustatytus IbLP.
Dutch: In het bijzonder bedroegen de hazardratio's (HR's) voor de PFS volgens IRC-beoordeling bij Aziatische en niet-Aziatische patiënten respectievelijk 0,509 (95%-BI: 0,391; 0,662) en 0,889 (95%-BI: 0,568; 1,391).
Lithuanian: Konkrečiai, IbLP santykinė rizika (SR) per NRC tyrimą Azijos ir ne Azijos pacientams atitinkamai siekė 0,509 (95 % PI: 0,391; 0,662) ir 0,889 (95 % PI: 0,568; 1,391).
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Alvorens de behandeling met dacomitinib in te zetten, dient de EGFR-mutatiestatus te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą dakomitinibu reikia nustatyti EAFR mutacijų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
Lithuanian: Nustatyta, kad dakomitinibo klirensas siekia 20,0 l/h, o atskiriems individams būdingas kintamumas 32 % (KK%).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Er werd een significant verband tussen de blootstelling en de veiligheid vastgesteld voor huiduitslag/acneïforme dermatitis van graad ≥3, andere huidtoxiciteiten, diarree en stomatitis van graad ≥1.
Lithuanian: Reikšmingas ekspozicijos ir saugumo santykis nustatytas ≥ 3 laipsnio išbėrimo / akneforminio dermatito, kito toksinio poveikio odai, viduriavimo ir ≥ 1 laipsnio stomatito atvejais.
Dutch: Dacomitinib is een substraat voor de membraantransporteiwitten P-gp en BCRP.
Lithuanian: Dakomitinibas yra membranos pernašos baltymų P-gp ir BCRP substratas.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 het belangrijkste CYP-isozym was dat was betrokken bij de vorming van O-desmethyl-dacomitinib, terwijl CYP3A4 bijdroeg aan de vorming van andere minder belangrijke oxidatieve metabolieten.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP2D6 buvo pagrindinis CYP izofermentas, dalyvaujantis O-desmetildakomitinibo susidarymo procese, o CYP3A4 dalyvauja susidarant kitiems negausiems oksidaciniams metabolitams.
Dutch: De oplosbaarheid van dacomitinib in water is afhankelijk van de pH, waarbij een lage (zure) pH resulteert in een hogere oplosbaarheid.
Lithuanian: Dakomitinibo tirpumas vandenyje priklauso nuo pH: kuo žemesnis (rūgštinis) pH, tuo geresnis tirpumas.
Dutch: O-desmethyl-dacomitinib was verantwoordelijk voor 16% van de radioactiviteit in humaan plasma en wordt voornamelijk gevormd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP2C9.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėto O-desmetil-dakomitinibo žmogaus plazmoje buvo 16 %, daugiausiai jo susidarė veikiant CYP2D6, mažiau - veikiant CYP2C9.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten die hemodialyse nodig hebben.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, duomenų nėra.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit geneesmiddel krijgen, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen (5 halfwaardetijden) na het voltooien van de behandeling.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, gydymo metu ir ne trumpiau kaip 17 parų (5 pusėjimo laikotarpius) baigusios gydymą turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dacomitinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti dakomitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: In onderzoeken voor de evaluatie van het risico voor het milieu is aangetoond dat dacomitinib potentieel zeer persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad dakomitinibas gali būti labai patvarus, bioakumuliacinis ir toksiškas aplinkai (žr.
Dutch: Dacomitinib was niet mutageen in een bacteriële terugmutatie (Ames)-test en niet clastogeen of aneugeen in de in vivo uitgevoerde beenmerg-micronucleustest bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Lithuanian: Dakomitinibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (Ames) ir neturėjo klastogeninio arba aneugeninio poveikio atliekant in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su žiurkių patinais ir patelėmis.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die dacomitinib innemen tijdens de zwangerschap of die zwanger worden in de periode dat zij dacomitinib innemen, dienen op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Lithuanian: Dakomitinibą vartojančias nėščiąsias arba moteris, pastojusias gydymo dakomitinibu metu, reikia perspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Dutch: Vizimpro heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met dacomitinib.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Dutch: • Abnormale uitslagen van bloedtesten voor leverenzymen
Lithuanian: • kepenų fermentų kraujo tyrimo rodmenų nukrypimai;
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme kan dacomitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dakomitinibo veikimo mechanizmą, jo skiriant nėščiosioms gali būti pakenkta vaisiui.
Dutch: Als u te veel Vizimpro heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Dutch: Indien ILD/pneumonitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met dacomitinib definitief te worden gestaakt en dient, indien nodig, een gepaste behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonito diagnozė patvirtinama, gydymą dakomitinibu reikia visai nutraukti ir skirti tinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met Vizimpro, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Lithuanian: Gydydamasi Vizimpro turite vengti pastoti, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Dutch: Alleen bijwerkingen met een incidentie van ≥10% in de dacomitinibgroep zijn opgenomen.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Dutch: Vroege behandeling van huiduitslag is belangrijk.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
Dutch: Gegevens van een onderzoek bij 24 gezonde personen wijzen erop dat gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg met de PPI rabeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, de Cmax, AUC0-96h (oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 96 uur) en AUCinf (AUC van tijdstip 0 tot oneindigheid) (n=14) van dacomitinib deed afnemen met respectievelijk ongeveer 51%, 39% en 29%, in vergelijking met toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib van 45 mg alleen.
Lithuanian: Tiriant 24 sveikus tiriamuosius nustatyta, kad pavienę 45 mg dakomitinibo dozę skiriant kartu su 40 mg PSI rabeprazolo vieną kartą per parą 7 dienas, dakomitinibo Cmax, AUC0-96 h (sritis po koncentracijos ir laiko kreive per laikotarpį nuo 0 iki 96 valandų) ir AUCinf (AUC nuo 0 iki begalybės laiko) (n=14) sumažėjo atitinkamai 51 %, 39 % ir 29%, palyginti su vienos 45 mg vien dakomitinibo dozės vartojimu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vizimpro:
Dutch: • Indien huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 ondanks behandeling 72 uur aanhouden, stoppen met dacomitinib.
Lithuanian: • Jeigu 2 laipsnio išbėrimas, eriteminiai arba eksfoliaciniai odos pažeidimai išlieka 72 valandas nepaisant gydymo, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Dutch: Bij patiënten die Vizimpro innemen, kan vermoeidheid en oogirritatie optreden.
Lithuanian: Vizimpro vartojantiems pacientams gali pasireikšti nuovargis ir sudirgti akys.
Dutch: Bij Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 16,5 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,3 maanden voor de gefitinibgroep.
Lithuanian: Azijos pacientų IbLP mediana buvo 16,5 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,3 mėnesių gefitinibo grupėje.
Dutch: In een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar dacomitinib of gefitinib.
Lithuanian: Daugiacentriame tarptautiniame atsitiktinių imčių atvirajame 3 fazės tyrime iš viso 452 pacientai atsitiktinių imčių būdu, santykiu 1:1, paskirti į dakomitinibo arba gefitinibo grupę.
Dutch: De vaakst voorkomende (>20%) bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (88,6%), huiduitslag (79,2%), stomatitis (71,8%), nagelafwijking (65,5%), droge huid (33,3%), verminderde eetlust (31,8%), conjunctivitis (24,7%), gewicht verlaagd (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminasen verhoogd (22,0%) en nausea (20,4%).
Lithuanian: Dažniausios (>20 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (88,6 %), išbėrimas (79,2 %), stomatitas (71,8 %), nagų pažeidimas (65,5 %), odos sausėjimas (33,3 %), apetito sumažėjimas (31,8 %), konjunktyvitas (24,7 %), kūno masės sumažėjimas (24,3 %), alopecija (23,1 %), niežulys (22,4 %), transaminazių aktyvumo padidėjimas (22,0 %) ir pykinimas (20,4 %).
Dutch: Als alternatief kunt u een kortwerkend geneesmiddel, zoals een middel dat het maagzuur bindt (antacidum) of een H2-blokker (middel tegen maagklachten) gebruiken.
Lithuanian: Vietoj jų galite vartoti trumpo poveikio vaistų, pvz., antacidų arba H2 blokatorių.
Dutch: Leeftijd, etnische herkomst, geslacht, lichaamsgewicht Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses hebben de leeftijd, etnische herkomst (Aziatisch en niet-Aziatisch), het geslacht en het lichaamsgewicht van de patiënt geen klinisch relevant effect op de voorspelde blootstelling aan dacomitinib bij steady-state.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
Lithuanian: Svarbiausios šalutinės vertinamosios baigtys buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), atsako trukmė (AT) bei bendrasis išgyvenamumas (BI).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dacomitinib bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie dakomitinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 en UGT2B15 te remmen.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ir UGT2B15 slopinamoji geba.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten die optreden bij ten minste 10% van de patiënten in onderzoek ARCHER 1050 worden samengevat naar de graad van de National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria (NCI-CTC) in tabel 4.
Lithuanian: Labai dažnų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių bent 10 % pacientų tyrimo ARCHER 1050 metu, suklasifikuotų pagal JAV nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų (angl.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 dient te worden vermeden tenzij deze geneesmiddelen noodzakelijk worden geacht (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, daugiausia metabolizuojamus CYP2D6, nebent nusprendžiama, kad tokie peparatai yra būtini (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: In het bijzonder kan Vizimpro van sommige geneesmiddelen de werking vergroten wanneer ze worden gebruikt met Vizimpro.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tam tikrų vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant Vizimpro.
Dutch: Dertig procent had als uitgangswaarde een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (PS) van 0 en 70% had ECOG-PS 1; 59% had een exon 19-deletie en 41% had een L858R-mutatie in exon 21.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), o 70 % nustatyta 1 balo FB rodiklis pagal ECOG; 59 % rasta iškrita 19 egzone, o 41 % - L858R mutacija 21 egzone.
Dutch: Er werd 1 fataal voorval gemeld in de dacomitinibgroep.
Lithuanian: Dakomitinibo grupėje pranešta apie 1 mirtimi pasibaigusį atvejį.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Lithuanian: Suvartojus pavienę 45 mg dakomitinibo tablečių dozę, vidutinis per durną vartojamo dakomitinibo biologinis prieinamumas siekia 80 % (intervalas: nuo 65% iki 100%), palyginti su į veną skiriamu vaistu, o Cmax susidaro po 5-6 valandų po vaisto suvartojimo per burną.
Dutch: Vizimpro kan de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 verhogen (of de blootstelling aan actieve metabolieten verlagen).
Lithuanian: Vartojant Vizimpro gali padidėti kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, ekspozicija (arba sumažėti veikliųjų metabolitų ekspozicija).
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt dacomitinib uitgebreid verdeeld in het hele lichaam met een gemiddeld steady-state distributievolume van 27 l/kg (patiënt van 70 kg) [variatiecoëfficiënt (CV%): 18%].
Lithuanian: Dakomitinibas plačiai pasiskirsto organizme, o jo vidutinis pusiausvirosios būsenos pasiskirstymo tūris suleidus į veną siekia 27 l/kg (70 kg sveriančiam pacientui) [kintamumo koeficientas (KK%) 18 % ].
Dutch: Gegevens gebaseerd op een samenvoeging van 255 patiënten die eenmaal daags 45 mg Vizimpro als startdosis kregen als eerstelijnsbehandeling van NSCLC met EGFR-activerende mutaties in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Duomenys paremti 255 pacientų, vartojusių pradinę 45 mg Vizimpro dozę vieną kartą per parą pirmaeiliam NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis gydymui, jungtine visų klinikinių tyrimų imtimi.
Dutch: Onder conjunctivitis vallen de volgende PT's: blefaritis, conjunctivitis, droge ogen, niet-infectieuze conjunctivitis.
Lithuanian: Konjunktyvitas apima šiuos ST: blefaritas, konjunktyvitas, sausos akys, neinfekcinis konjunktyvitas.
Dutch: De huidgerelateerde bijwerkingen waren van graad 1 tot 3.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.