FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • andra lokalbedövningsmedel, läkemedel som orsakar reversibel känselförlust (inklusive flyktiga narkosmedel såsom halotan)
Slovak: • iné lokálne anestetiká, lieky spôsobujúce dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík ako je halotan);
Swedish: I närvaro av dessa tecken ombeds patienterna hyperventilera och övervakning bör införas (se avsnitt 4.9 i Produktresumén).
Slovak: Ak sa takéto prejavy vyskytnú, je potrebné pacienta požiadať, aby rýchlo dýchal (hyperventilácia) a má byť sledovaný (pozri časť 4.9).
Swedish: Hyperakusi Tinnitus4
Slovak: Hyperakúzia Tinitus4
Swedish: Denna läkemedelsprodukt är godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:
Slovak: Tento liek bol v členských štátoch EHP registrovaný pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
Swedish: Den maximala säkra dosen lokalanestesi kan behöva minskas hos sederade patienter på grund av den additiva effekten på CNS-depression (se avsnitt 4.5).
Slovak: Maximálna bezpečná dávka lokálnych anestetík môže byť znížená u pacientov, ktorým boli podané sedatíva, z dôvodu aditívneho účinku na útlm centrálneho nervového systému (pozri časť 4.5).
Swedish: Postganglionära antiadrenerga preparat (t.ex. guanadrel, guanetidin och rauvolfiaalkaloider): Reducerade doser av detta läkemedel bör användas under noggrann medicinsk övervakning med försiktig aspiration på grund av risken för ökad respons på adrenerga vasokonstriktorer: risk för hypertoni och andra kardiovaskulära effekter.
Slovak: Majú sa použiť nižšie dávky tohto lieku pod prísnym lekárskym dohľadom a s dôslednou aspiráciou, z dôvodu možnej zvýšenej odpovede na adrenergné vazokonstrikčné látky: riziko hypertenzie a iných kardiovaskulárnych účinkov.
Swedish: Mer än 50 % av dosen eliminerades via urinen, varav 95 % som artikainsyra, inom 8 timmar efter administrering.
Slovak: dávky vylúčilo močom, v 95 % ako kyselina artikaínová.
Swedish: CNS-depression.
Slovak: myokardiálna depresia).
Swedish: Detta kan åtföljas av allvarliga biverkningar såsom kramper, följt av CNS
Slovak: To môže byť sprevádzané závažnými nežiaducimi reakciami, ako sú kŕče,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dinátriumedetát, disiričitan sodný (E223), hydroxid sodný a voda na injekcie.
Swedish: • okontrollerad diabetes
Slovak: • nedostatočne liečenú cukrovku
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovak: Nežiaduce účinky a)
Swedish: Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml) (4,1 ampuller) (5,2 ampuller) (6,2 ampuller)
Slovak: a ekvivalentný počet náplní (1,7 ml) (4,1 náplne) (5,2 náplne) (6,2 náplne)
Swedish: • hängande ögonlock och sammandragen pupill (Horners syndrom)
Slovak: • ovisnutie viečka, zúženie zrenice (Hornerov syndróm)
Swedish: Ansiktsnervsrubbning2 (pares,
Slovak: Porucha tvárového nervu2 (obrna, paralýza a paréza)
Swedish: Orsakad av artikain:
Slovak: Predávkovanie spôsobené artikaínom:
Swedish: Allodyni
Slovak: PODÁVANIA
Swedish: 50 cylinderampuller à 1,7 ml 50 cylinderampuller à 1,7 ml, självaspirerande 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller
Slovak: 4 balenia (50 x 1,7 ml) náplní 8 balení (50 x 1,7 ml) náplní
Swedish: Klassificeringen av frekvenser följer konventionen: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Patienter med brist på plasmakolinesteras:
Slovak: Pacienti s deficienciou plazmatickej cholínesterázy:
Swedish: Tillgänglighet till lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före induktion av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
Slovak: Pred začatím regionálnej anestézie pomocou lokálnych anestetík musí byť zabezpečená dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia a liekov, aby sa zaistila rýchla liečba prípadných akútnych respiračných alebo kardiovaskulárnych stavov.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är artikainhydroklorid och adrenalintartrat.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo X/Y obsahuje - Liečivá sú artikaíniumchlorid a adrenalíniumhydrogentartarát.
Swedish: Din tandläkare kommer noggrant att följa effekterna av X / Y medan du befinner dig på mottagningen.
Slovak: Počas vašej prítomnosti v zubnej ambulancii bude zubný lekár pozorne sledovať účinky X/Y.
Swedish: Hur X / Y ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať X/Y
Swedish: Använd inte läkemedlet om du märker att lösningen är grumlig eller missfärgad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zákal alebo zmenu zafarbenia.
Swedish: En tandläkare kommer att ge dig X eller Y. X eller Y är avsett för barn över 4 års ålder (c:a 20 kg kroppsvikt), ungdomar och vuxna.
Slovak: X/Y je určený pre deti staršie ako 4 roky (a s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), dospievajúcich a dospelých.
Swedish: Patienter med leversjukdom:
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek:
Swedish: Tillgänglighet till återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före administrering av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
Slovak: Pred začatím regionálnej anestézie pomocou lokálnych anestetík musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia a liekov, aby sa zaistila rýchla liečba prípadných akútnych respiračných alebo kardiovaskulárnych stavov.
Swedish: • Patienter med epilepsi som inte kan kontrolleras med medicinering.
Slovak: Pacienti s epilepsiou, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou.
Swedish: Reproduktiva toxicitetsstudier som utförts med artikain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml administrerat subkutant vid doser upp till 80 mg/kg/dag visade inte på några biverkningar på fertilitet, embryo- /fosterutveckling, eller pre- eller postnatal utveckling.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s artikaínom 40 mg/ml + adrenalínom 10 mikrogramov/ml podanými subkutánne v dávkach až do 80 mg/kg/deň neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu,
Swedish: • värmekänsla eller köldkänsla.
Slovak: • pocit horúčavy alebo chladu
Swedish: Tala om för tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu zubnému lekárovi.
Swedish: Under graviditeten bör {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml endast användas efter att en noggrann analys av nytta-riskförhållandet har utförts.
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml sa má počas tehotenstva použiť iba po starostlivom zvážení pomeru prínosov a rizík.
Swedish: Den lägsta dosen som ger effektiv dental anestesi bör användas.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorou sa dosiahne účinná dentálna anestézia.
Swedish: • absolut överdosering
Slovak: • celkového predávkovania,
Swedish: Patienter som behandlas med trombocythämmande medel/antikoagulantia: {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} bör administreras med försiktighet till patienter som använder trombocythämmande medel/antikoagulantia eller som lider av koagulationsstörning på grund av högre risk för blödning.
Slovak: Pacienti liečení antiagreganciami/antikoagulanciami: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} sa má podávať s opatrnosťou pacientom,
Swedish: Ptos
Slovak: Ptóza
Swedish: • Patienter med okontrollerad diabetes Läkemedlet bör användas med försiktighet på grund av adrenalinets hyperglykemiska effekt
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou z dôvodu hyperglykemického účinku adrenalínu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges X / Y 3.
Slovak: 1. Čo je X/Y a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný X/Y 3. Ako používať X/Y
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar X / Y är en klar och färglös lösning.
Slovak: X/Y je číry a bezfarebný roztok.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} <NN: {nummer} >
Slovak: PC: SN: <NN:>
Swedish: Läkemedel som orsakar arytmier (t.ex. antiarytmika som digitalis, kinidin): Vid samtidig administrering av adrenalin och digitalisglykosider till patienter bör administrerad dos av detta läkemedel reduceras på grund av den ökade risken för arytmi.
Slovak: Ak sa pacientom súbežne podáva adrenalín a digitalisové glykozidy, podávaná dávka tohto lieku sa má znížiť z dôvodu zvýšeného rizika arytmie.
Swedish: Dock observerades en högre frekvens av oavsiktliga skador i mjukvävnad, särskilt hos barn i åldern 3
Slovak: Boli však častejšie pozorované náhodné poranenia mäkkých tkanív, najmä u detí vo veku od 3 do 7 rokov, z dôvodu dlhšej anestézie mäkkých tkanív.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: paralys och förlamning) Horners syndrom (ögonlocksptos, enoftalmus, mios) Somnolens (sömnighet) Nystagmus
Slovak: Hornerov syndróm (ptóza očného viečka, enoftalmus, mióza)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att administrera den lägsta dosen som leder till en effektiv anestesi hos patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt efter upprepad användning även om 90 % av artikainet inaktiveras genom ospecificerade plasmaesteraser i vävnad och blod.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní najnižšej dávky, potrebnej pre dosiahnutie účinnej anestézie u pacientov s poruchou funkcie pečene, najmä po opakovanom podaní, keďže sa 90 %
Swedish: • tricykliska antidepressiva läkemedel som används för behandling av depression (såsom amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin)
Slovak: • tricyklické antidepresíva používané na liečbu depresie (ako je amitriptylín, dezipramín,
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223), chlorid sodný, edetan disodný,
Swedish: För att undvika intraneural injektion och förebygga nervskador i samband med nervblockeringar ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten upplever en känsla av elektrisk stöt under injektionen, eller om injektionen är särskilt smärtsam.
Slovak: Ak pacient pocíti počas vpichu injekcie elektrický šok alebo je podanie injekcie mimoriadne bolestivé, je potrebné vždy ihlu mierne povytiahnuť, aby nedošlo k intraneurálnemu podaniu injekcie a zabránilo sa poraneniu nervov v súvislosti s blokádou nervov.
Swedish: För vuxna och ungdomar är den maximala artikaindosen 7 mg/kg med en total maximal artikaindos på 500 mg.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich je maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg telesnej hmotnosti s maximálnou celkovou dávkou artikaínu 500 mg pre zdravého dospelého človeka s telesnou hmotnosťou viac ako
Swedish: Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml) (2,1 ampuller) (3,1 ampuller) (4,1 ampuller) (5,6 ampuller)
Slovak: (1,7 ml) (2,1 náplne) (3,1 náplne) (4,1 náplne) (5,6 náplne)
Swedish: För mera komplexa ingrepp, t ex ingrepp som kräver kraftig hemostas är{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml att föredra.
Slovak: Pri zložitejších zákrokoch, napríklad ak sa vyžaduje výraznejšia hemostáza, je vhodnejšie použitie {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Swedish: Symtomen är dosberoende och har tilltagande svårighetsgrad i form av neurologiska symtom (presynkope, synkope, huvudvärk, rastlöshet, oro, förvirringstillstånd, desorientering, yrsel (svindel), tremor, stupor, djup CNS-depression, medvetandeförlust, koma, kramper (inklusive toniska-kloniska kramper), talrubbningar (t.ex. dysartri, logorré), vertigo, balansrubbningar (ojämnvikt), ögonsymtom (pupilldilatation, dimsyn, ackommodationsrubbningar) följt av vaskulär (blekhet (lokal, regional, generell)), respiratorisk (apné (andningsstillestånd), bradypné, takypné, gäspningar, andningsdepression) samt slutligen kardiell (hjärtstillestånd, myokarddepression) toxicitet.
Slovak: (presynkopa, synkopa, bolesť hlavy, nepokoj, nervozita, stav zmätenosti, dezorientácia, závrat (točenie hlavy), tremor, stupor, hlboký útlm CNS, strata vedomia, kóma, kŕče (vrátane tonicko-klonických záchvatov), poruchy reči (napr. dyzartria, logorea), vertigo, poruchy rovnováhy (nerovnováha),
Swedish: Förpackning med 8 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Slovak: Balenie 8 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 x 1,7 ml.
Swedish: Det rekommenderas att diskutera med narkosläkaren innan administrering av lokalanestetika under generell anestesi.
Slovak: Pred podaním lokálneho anestetika počas celkovej anestézie sa odporúča konzultácia s anesteziológom.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvarig eller irreversibel nervskada och förlust av smaksinnet har rapporterats efter mandibulär blockadanestesi.
Slovak: Po mandibulárnej analgézii boli hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhodobého alebo ireverzibilného poškodenia nervu alebo stratu chuti.
Swedish: • hypotoni
Slovak: • hypotenzia
Swedish: Förvara cylinderampullerna i den tätt slutna yttre förpackningen.
Slovak: Náplne uchovávajte v dôkladne uzavretom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: För de flesta tandingrepp är användning av{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml att föredra.
Slovak: Pri väčšine bežných dentálnych zákrokov je vhodnejšie použitie lieku {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré
Slovak: • nevoľnosť, vracanie, hnačka
Swedish: • metallsmak, smakrubbningar eller nedsatt smakfunktion
Slovak: • kovová chuť, poruchy chuti alebo strata chuti
Swedish: Risker associerade med oavsiktlig intravasal injektion:
Slovak: Riziko spojené s náhodným intravaskulárnym podaním:
Swedish: Neuralgi (nervsmärta) Hypestesi/domningar (oral och perioral)
Slovak: Hypoestézia/znecitlivenie (orálne a periorálne)4
Swedish: Om du ges för stor mängd av X / Y
Slovak: Ak dostanete viac X/Y, ako máte
Swedish: Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára alebo lekárnika.
Swedish: Detta förslag är också i linje med internationella, europeiska och nationella vägledningar.
Slovak: Tento návrh je tiež v súlade s medzinárodnými, európskymi a vnútroštátnymi usmerneniami.
Swedish: In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
Slovak: Dent 13 (6), p. 293-296.
Swedish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Slovak: Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
Slovak: Tieto povolenia na uvedenie na trh boli vydané v rokoch 1988 až 2017, pričom úroveň zaregistrovaných informácií bola nerovnomerná.
Swedish: För större ingrepp kan en eller fler ampuller behövas.
Slovak: Pri rozsiahlejších zákrokoch bude možno potrebná jedna alebo viacero náplní.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Slovak: Boli však harmonizované všetky časti informácií o lieku.
Swedish: De främsta beläggen till stöd för effekten vid denna indikation kommer från åtta kliniska studier som genomfördes på vuxna och barn.
Slovak: Hlavný dôkaz podporujúci účinnosť v uvedenej indikácii je odvodený z ôsmich klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili u dospelých a detí.
Swedish: Enligt befintliga data är dock doser från 2,4 till 3,5 mg/kg effektiva för de flesta pediatriska patienter.
Slovak: Z existujúcich údajov však vyplýva, že dávky v rozsahu od 2,4 do 3,5 mg/kg sú účinné pre väčšinu pediatrických pacientov.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfarhågorna är risker förknippade med det centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet.
Slovak: Najdôležitejšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti predstavujú riziká súvisiace s centrálnym nervovým systémom a kardiovaskulárnym systémom.
Swedish: Dessutom infördes vissa redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Slovak: Okrem toho prešiel text menšou redakčnou úpravou na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Swedish: Den rekommenderade dosen stöds av kliniska data och litteraturdata.
Slovak: Odporúčaná dávka je podporená klinickými údajmi a údajmi z literatúry.
Swedish: Alltför hög plasmakoncentration av artikain kan orsaka kardiovaskulär toxicitet, medan höga nivåer av adrenalin i blodet kan leda till kardiovaskulär stimulering.
Slovak: Nadmerná plazmatická koncentrácia artikaínu môže viesť ku kardiovaskulárnej toxicite, zatiaľ čo vysoká hladina adrenalínu v krvi môže viesť ku kardiovaskulárnej stimulácii.
Swedish: Mängden för injektion ska bestämmas utifrån barnets vikt och med hänsyn till ingreppets storlek.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať v injekcii, je potrebné určiť podľa hmotnosti dieťaťa a rozsahu operácie.
Swedish: CHMP noterade att den vanliga genomsnittsdosen av artikain inte var fastställd i kliniska prövningar.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zvyčajná priemerná dávka artikaínu nebola v klinických skúšaniach stanovená.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Slovak: Bol schválený harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Swedish: I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Slovak: Pokiaľ ide o predávkovanie, v časti 4.9 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú opísané dva rôzne druhy: absolútne a relatívne predávkovanie.
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer varierar efter indikation och populationsgrupp (vuxna, barn och särskild population).
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa líšia v závislosti od indikácie a skupiny pacientov (dospelí, deti a špeciálna skupina pacientov).
Swedish: Septanest och associerade namn är godkänt i EU i form av 57 godkännanden för försäljning; 39 rent nationella godkännanden för försäljning och ett förfarande för ömsesidigt erkännande i 9 medlemsstater.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je v Európskej únii (EÚ) povolený vo forme 57 povolení na uvedenie na trh, pričom 39 povolení na uvedenie na trh tvoria povolenia výlučne na vnútroštátnej úrovni a jeden postup vzájomného uznávania (MRP) zahŕňa deväť členských štátov.
Swedish: Artikain hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska eller blockera flödena av natrium (Na+) och kalium (K+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Slovak: Artikaín inhibuje vedenie nervových impulzov tak, že znižuje alebo blokuje prúdenie sodíka (Na+) a draslíka (K+) počas propagácie akčného potenciálu nervových buniek.
Swedish: Vid rutinmässiga tandingrepp på vuxna ska den lägsta dos som ger effektiv anestesi användas.
Slovak: Pri bežných dentálnych zákrokoch u dospelých sa má použiť najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii.
Swedish: Septanest och associerade namn är avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandingrepp på vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder [eller från 20 kg kroppsvikt].
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je indikovaný na lokálnu a lokoregionálnu anestéziu pri dentálnych zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako štyri roky [alebo s telesnou hmotnosťou od 20 kg].
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerats i kliniska prövningar och understötts av farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a podporených farmakodynamickými a farmakokinetickými údajmi.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen på 7 mg/kg artikain (med en absolut högsta dos på 385 mg artikain för ett friskt barn på 55 kg kroppsvikt) vid tandingrepp för en pediatrisk population är i linje med de senaste rekommendationerna från American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka 7 mg artikaínu/kg (s absolútnou maximálnou dávkou 385 mg artikaínu pre zdravé dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg) pri dentálnych zákrokoch v prípade pediatrickej populácie je v súlade s najnovšími odporúčaniami Americkej a Európskej akadémie pediatrického zubného lekárstva.
Swedish: Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
Slovak: Zvyčajne stačí obsah jednej náplne artikaínu.
Swedish: Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
Slovak: V literatúre a v usmerneniach sa väčšinou uvádza len maximálna dávka, ktorá sa uznáva v súčasnej praxi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att den vanliga dosen till barn inte ska anges på grund av bristen på en dosvalsstudie på pediatriska patienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nešpecifikovať zvyčajnú dávku u detí vzhľadom na neprítomnosť štúdie pre výber dávky u pediatrických pacientov.
Swedish: Dosen ska beräknas efter patientens kroppsvikt och den totala dosen för alla injicerade ställen ska inte överstiga den högsta rekommenderade dosen på 7,0 mg per kg kroppsvikt, med en absolut högsta rekommenderad dos på 500 mg.
Slovak: Dávka sa má vypočítať podľa telesnej hmotnosti pacienta a celková dávka pre všetky miesta vpichu injekcie nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku 7,0 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom absolútna maximálna odporúčaná dávka je 500 mg.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, niektoré časti však boli ponechané na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6 i produktresumén) med data understödda av prekliniska studier, och förkastade utförlig information om prekliniska studier som inte tillförde någon värdefull information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie týkajúce sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami, pričom zamietol podrobné informácie týkajúce sa predklinických štúdií, ktoré neposkytujú cenné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara optimal eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin, liksom ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za optimálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo nepoškodí počas anestézie ani po nej a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie sa nevyskytuje žiadna závažná reakcia.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för den harmonisering av produktinformationen som begärts av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre harmonizáciu informácií o lieku požadovanú držiteľom povolenia na uvedenie na trh;