FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kunnen de effecten van Jinarc versterken.
Finnish: Nämä voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt was een vergelijking van de werkzaamheid van behandeling met tolvaptan ten opzichte van placebo in het verminderen van de daling van de op jaarbasis berekende eGFR-helling over alle gemeten tijdstippen in het onderzoek.
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma oli tolvaptaanihoidon tehon vertailu lumelääkkeeseen verrattuna vuositason eGFR-käyrän laskun voimakkuuden osalta kaikissa tutkimuksen aikana mitatuissa ajankohdissa.
Dutch: Daarom kan het effect van vasopressineanalogen, zoals desmopressine, verzwakt zijn bij patiënten die dergelijke analogen gebruiken om bloedingen te voorkomen of onder controle te brengen en die tegelijkertijd met tolvaptan worden behandeld.
Finnish: Siksi vasopressiinin analogien, kuten desmopressiinin, verenvuotoa ehkäisevä tai hillitsevä vaikutus voi heikentyä, kun tällaisia analogeja käytetään samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Dutch: Jinarc is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Jinarcia ei ole tutkittu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille ikäryhmille.
Dutch: • Hypernatriëmie
Finnish: • Hypernatremia
Dutch: • verhoogde drang om te plassen, om 's nachts te plassen of om vaker te plassen
Finnish: • lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamistarve öisin tai virtsaamistarve useammin
Dutch: Informatie in braille:
Finnish: Tiedot pistekirjoituksella:
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Finnish: • potilaan/hoitajan koulutusmateriaalin
Dutch: • het risico op hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van Jinarc
Finnish: • Jinarcin käyttöön liittyvä maksatoksisuuden riski
Dutch: • diuretica of andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk.
Finnish: • verenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja nesteenpoistolääkkeitä tai muita lääkkeitä.
Dutch: In onderzoek naar ADPKD werd de bloeddruk in rechtopstaande positie niet routinematig gemeten.
Finnish: Diureetit tai muut kuin diureettiset verenpainelääkkeet ADPKD-tutkimuksissa ei mitattu rutiinimaisesti verenpainetta seisten.
Dutch: • griepachtig syndroom (gewrichts- en spierpijn met koorts)
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu yhdessä kuumeen kanssa).
Dutch: Tolvaptan kan hyperglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa hyperglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het risico van leverbeschadiging bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (d.w.z. eGFR < 20) kan groter zijn; deze patiënten moeten zorgvuldig worden opgevolgd voor hepatotoxiciteit.
Finnish: Maksavaurion riski voi suurentua, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20); näitä potilaita on seurattava tarkkaan maksatoksisuuden varalta.
Dutch: 14 (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte), 28 (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte) tabletten.
Finnish: 14 (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia), 28 (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai 56 (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia) tablettia.
Dutch: Jinarc bevat lactose als hulpstof.
Finnish: Jinarc sisältää laktoosia apuaineena.
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan met lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Finnish: Vaikka tolvaptaanin ja loop- ja tiatsididiureettien samanaikaisella käytöllä ei näytä olevan synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia, jokainen aineluokka voi mahdollisesti johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Dutch: Effect van tolvaptan op de farmacokinetiek van andere producten
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus muiden valmisteiden farmakokinetiikkaan
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor artsen
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Finnish: Nestehukka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janoa, tai jopa vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor benzazepine of benzazepinederivaten (zie rubriek 4.4)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (ks. kohta 4.4).
Dutch: Leverfunctie afwijkend
Finnish: Poikkeava maksan toiminta
Dutch: De aanvankelijke dosis is 60 mg tolvaptan per dag in een schema met een gesplitste dosis van 45 mg + 15 mg (45 mg wordt ingenomen bij het ontwaken en vóór het ontbijt, en 15 mg wordt 8 uur later ingenomen).
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannostus on 60 mg/vrk, joka jaetaan kahteen annokseen: 45 mg + 15 mg (45 mg otetaan herätessä ennen aamupalaa ja 15 mg otetaan 8 tuntia myöhemmin).
Dutch: De tekenen en symptomen van een acute overdosering zijn wellicht die van een overmatig farmacologisch effect: een stijging van de natriumconcentratie in serum, polyurie, dorst en dehydratie/hypovolemie.
Finnish: Akuutin yliannostuksen oireiden voidaan olettaa vastaavan voimakkaita farmakologisia vaikutuksia: seerumin natriumpitoisuuden suureneminen, runsasvirtsaisuus, jano ja elimistön kuivuminen / hypovolemia.
Dutch: Verminderde urinezuurklaring door de nieren is een bekend effect van tolvaptan.
Finnish: Virtsahapon puhdistuman väheneminen munuaisissa on tolvaptaanin tunnettu vaikutus.
Dutch: De huidige klinische praktijk suggereert dat behandeling met Jinarc moet worden onderbroken tot bevestigd wordt dat transaminaseniveaus gehandhaafd blijven of verhoogd zijn en moet definitief worden stopgezet als significante verhogingen en/of klinische symptomen van leverletsel aanhouden.
Finnish: Nykyisen hoitokäytännön mukaan Jinarc-hoito on keskeytettävä, jos transaminaasiarvot pysyvät korkeina tai suurenevat, ja lopetettava pysyvästi, jos arvot suurenevat merkittävästi ja/tai maksavaurion kliiniset oireet jatkuvat.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminiumlak
Finnish: Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Indigokarmiini alumiinilakka
Dutch: Een secundair eindpunt dat het aanhouden van de positieve effecten op de nierfunctie testte, gaf aan dat het behoud van de eGFR die tegen het einde van het hoofdonderzoek TEMPO 3:4 werd waargenomen (3,01 tot 3,34 ml/min/1,73 m bij follow-upbezoeken 1 en 2), tijdens de open-label behandeling kon worden behouden.
Finnish: Toissijaisessa päätetapahtumassa mitattiin sitä, kuinka hyvin avaintutkimuksen TEMPO 3:4 lopussa eGFR-arvoilla mitatut, munuaisten toiminnassa havaitut positiiviset vaikutukset (3,013,34 ml/min/1,73 m seurantakäynneillä 1 ja 2) voitaisiin säilyttää aktiivisessa hoidossa avoimen tutkimuksen aikana.
Dutch: • U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume (bv. ernstige uitdroging
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus (esim. vaikea elimistön kuivuminen tai verenvuoto)
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u Jinarc gebruikt.
Finnish: Jinarc ruuan ja juoman kanssa Älä juo greippimehua Jinarcin kanssa.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met ADPKD werd een verhoging van ALAT waargenomen (> 3 × bovengrens van normaal [ULN]) bij 4,4 % (42/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 1,0 % (5/484) van de patiënten behandeld met placebo, terwijl een verhoging van ASAT werd waargenomen (> 3 × ULN) bij 3,1 % (30/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 0,8 % (4/484) van de patiënten behandeld met placebo.
Finnish: ADPKD-potilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin ALATarvon suurenemista (> 3 × viitearvojen yläraja [ULN]) 4,4 %:lla (42/958) tolvaptaania saaneista ja 1,0 %:lla (5/484) lumevalmistetta saaneista potilaista, kun taas ASAT-arvon suurenemista (> 3×ULN) havaittiin 3,1 %:lla (30/958) tolvaptaania saaneista ja 0,8 %:lla (4/484) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Dutch: Tolvaptan in combinatie met diuretica is niet uitgebreid onderzocht bij ADPKD.
Finnish: Tolvaptaanin ja diureettien yhteiskäytöstä ADPKD:ssä ei ole laajoja tutkimuksia.
Dutch: Bijwerkingen van jicht werden vaker gemeld bij met tolvaptan behandelde patiënten (28/961; 2,9 %) dan bij patiënten die placebo kregen (7/483; 1,4 %).
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyvää kihtiä havaittiin useammin tolvaptaania saaneilla potilailla (28/961, 2,9 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (7/483, 1,4 %).
Dutch: Een dosisverlaging van tolvaptan is aanbevolen voor patiënten wanneer ze matige of sterke CYP3A-remmers gebruiken (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tolvaptaaniannoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka käyttävät keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt, het percentage van wijziging in TKV voor proefpersonen die naar tolvaptan werden gerandomiseerd (genormaliseerd als percentage) ten opzichte van de procentuele wijziging voor proefpersonen met placebo, waren uitermate statistisch significant.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset, munuaisten kokonaistilavuuden muutosnopeus tolvaptaania saaneilla potilailla (normalisoitu prosenteiksi) verrattuna vastaavaan muutosnopeuteen lumehoitopotilailla, olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä.
Dutch: Vermoeidheid, Dorst
Finnish: Uupumus Jano
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze voldoende hoeveelheden water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilasta on neuvottava juomaan riittävästi vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä (ks. kohta 4.4).
Dutch: • digoxine (een geneesmiddel voor het behandelen van een onregelmatige hartslag en hartfalen), dabigatran (wordt gebruikt voor het verdunnen van het bloed), rosuvastatine of pitavastatine (worden gebruikt voor het verlagen van de cholesterol in bloed), methotrexaat (wordt gebruikt voor het behandelen van kanker, artritis), ciprofloxacine (een antibioticum), sulfasalazine (voor het behandelen van inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis) of metformine (voor het behandelen van diabetes).
Finnish: • digoksiinia (lääke sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon), dabigatraania (verenohennuslääke), rosuvastatiinia tai pitavastatiinia (veren kolesterolin alentamiseen), metotreksaattia (syövän tai niveltulehduksen hoitoon), siprofloksasiinia (antibiootti), sulfasalatsiinia (lääke tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon) tai metformiinia (diabeteslääke).
Dutch: Tolvaptan is een vasopressineantagonist die specifiek de binding van argininevasopressine (AVP) aan de V2-receptoren van de distale delen van het nefron blokkeert.
Finnish: Tolvaptaani on vasopressiinin antagonisti, joka estää spesifisesti arginiinivasopressiinin sitoutumista nefronin distaaliosien V2-reseptoreissa.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: Tolvaptan mag niet met grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tolvaptaania ei saa ottaa greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Subgroepanalyse van de primaire en secundaire eindpunten per CKD-stadium liet vergelijkbare, consistente behandelingseffecten ten opzichte van placebo zien voor proefpersonen in stadia 2, 3a, 3b en 4 bij baseline.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien kroonisen munuaistaudin vaiheen mukaisessa alaryhmäanalyysissä hoitovaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna olivat samankaltaisia ja yhdenmukaisia lähtötilanteessa vaiheissa 2, 3a, 3b ja 4 olleilla tutkittavilla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan en ketoconazol leidde tot een stijging met 440 % van de area under time-concentration curve (AUC) en een stijging met 248 % van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanin ja ketokonatsolin samanaikainen anto suurensi tolvaptaanin pitoisuus-aikakuvaajan alle jäänyttä pinta-alaa (AUC) 440 % ja huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) 248 %.
Dutch: Als een patiënt voordat de behandeling wordt ingesteld afwijkende ALAT-, ASAT- of BT-waarden vertoont die overeenkomen met de criteria voor definitieve stopzetting (zie hieronder), is het gebruik van tolvaptan gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista sellaiset poikkeavat ALAT-, ASAT- tai Bil-arvot, jotka täyttävät pysyvän lopettamisen kriteerit, tolvaptaanin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Toenemende leeftijd heeft geen effect op de plasmaconcentraties van tolvaptan.
Finnish: Ikääntymisellä ei ole vaikutusta tolvaptaanin pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: (CKD-EPI), waarbij 79 % hypertensie had en een gemiddeld TKV van 1.692 ml (met aanpassing voor de lengte 972 ml/m).
Finnish: (CKD-EPI) ja keskimääräinen munuaisten kokonaistilavuus 1 692 ml (pituuteen suhteutettuna 972 ml/m).
Dutch: In klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen werden enkelvoudige orale doses tot 480 mg (4 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis) en meervoudige doses tot 300 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen goed verdragen.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kerta-annoksia suun kautta (neljä kertaa suositeltua suurinta vuorokausiannosta suurempi) ja jopa 300 mg:n toistuvia kerran vuorokaudessa annettavia annoksia viiden vuorokauden ajan.
Dutch: Dehydratie, Hypernatriëmie, Verminderde eetlust, Hyperurikemie, Hyperglykemie, Jicht
Finnish: Elimistön kuivuminen Hypernatremia Ruokahalun väheneminen Hyperurikemia Hyperglykemia Kihti
Dutch: Polydipsie
Finnish: Polydipsia
Dutch: Slik de tabletten met een glas water in, zonder erop te kauwen.
Finnish: Niele tabletit pureskelematta veden kanssa.
Dutch: Licht daarom onmiddellijk uw arts in als u tekenen heeft die op mogelijke leverproblemen zouden kunnen wijzen, zoals:
Finnish: Ilmoita siksi lääkärille välittömästi, jos havaitset mahdollisen maksahäiriön oireita.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A-inductoren zijn (bv. rifampicine) leidt tot een daling van de blootstelling en werkzaamheid van tolvaptan.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n induktorien (esim. rifampisiini) samanaikainen anto pienentää tolvaptaanin altistusta ja tehoa.
Dutch: De dosiscombinaties zijn: 45 mg + 15 mg
Finnish: Annosyhdistelmät ovat seuraavat: 45 mg + 15 mg
Dutch: Bij ratten of honden is geen mortaliteit waargenomen na enkelvoudige orale doses van 2.000 mg/kg (maximaal haalbare dosis).
Finnish: Kuolleisuutta ei havaittu rotilla tai koirilla, joille annettiin kerta-annos 2 000 mg/kg suun kautta (suurin toteutettavissa oleva annos).
Dutch: De volumestatus van patiënten die tolvaptan nemen, moet worden opgevolgd om dehydratie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava elimistön kuivumisen estämiseksi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava, koska tolvaptaanihoito voi johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Dutch: Het relatieve percentage van ADPKD-gerelateerde voorvallen was gedaald met 13,5 % bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,87; 95 %-BI; 0,78 tot 0,97; p = 0,0095).
Finnish: ADPKD:hen liittyvien tapahtumien suhteellinen osuus pieneni 13,5 % tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde 0,87; 95 %:n luottamusväli 0,78-0,97; p = 0,0095).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyysreaktioita bentsatsepiineille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriili, konivaptaani, fenoldopaamimesylaatti tai mirtatsapiini), voi olla tolvaptaanista aiheutuvan yliherkkyysreaktion riski (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Dutch: Het is niet aanbevolen om Jinarc in combinatie met vasopressineanalogen toe te dienen.
Finnish: Jinarc-valmisteen ja vasopressiinin analogien samanaikaista antoa ei suositella.
Dutch: Bilirubine verhoogd
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden suurentuminen
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen houden verband met waterverlies.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset liittyvät nestehukkaan.
Dutch: Na orale toediening wordt tolvaptan snel geabsorbeerd; piekplasmaconcentraties treden ongeveer 2 uur na toediening van de dosis op.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.
Dutch: Deze aandoening moet worden uitgesloten voor en tijdens behandeling met tolvaptan.
Finnish: Tämän tilan mahdollisuus on poissuljettava ennen tolvaptaanihoitoa ja sen aikana.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van tolvaptan bij ADPKD aan de hand van de procentuele (%) verandering van totaal niervolume (TKV) voor proefpersonen behandeld met tolvaptan ten opzichte van met placebo behandelde proefpersonen.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tolvaptaanin pitkäaikaista tehoa ADPKD:n hoidossa vertaamalla tolvaptaanihoitoa saaneiden potilaiden munuaisten kokonaistilavuuden muutosta (%) lumehoitoa saaneiden vastaavaan muutokseen.
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met tolvaptan zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Finnish: Tolvaptaanihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 1.445 volwassen patiënten (in de leeftijd van 18-50 jaar) met tekenen van ADPKD in een vroeg stadium en met een snelle progressie (overeenkomend met de gemodificeerde Ravine-criteria, totaal niervolume (TKV) ≥ 750 ml, geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min) gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar behandeling met tolvaptan of placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 1 445 aikuispotilasta (18-50-vuotiasta), joilla oli näyttöä nopeasti etenevästä, varhaisvaiheen ADPKD:stä (täyttivät modifioidut Ravinen kriteerit, munuaisten kokonaistilavuus ≥ 750 ml, laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min), satunnaistettiin 2:1 saamaan joko tolvaptaani- tai lumehoitoa.
Dutch: • als u een leveraandoening heeft.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Dutch: • trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat u hoge gehaltes van een chemische stof, urinezuur genoemd, in uw bloed heeft (wat aanvallen van jicht kan hebben veroorzaakt).
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että veresi virtsahappopitoisuus on suuri (mikä on voinut aiheuttaa kihtikohtauksia).
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte
Finnish: • yleinen heikotus
Dutch: Jinarc leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Finnish: Jinarc aiheuttaa nestehukkaa, sillä se lisää virtsaneritystä.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc gebruikt.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Jinarcin samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
Dutch: Uit onderzoek met ratten blijkt dat tolvaptan in melk wordt uitgescheiden.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tolvaptaanin erittyvän rintamaitoon.
Dutch: In het multicentrische, internationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek met gerandomiseerde onthouding 156-13-210 werden de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan (45 tot 120 mg/dag) vergeleken met placebo bij patiënten die tolvaptan konden verdragen tijdens een vijf weken durende titratie- en aanloopperiode met tolvaptan.
Finnish: Vaiheen 3 kansainvälisessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa ja satunnaistettua lopetusta käyttävässä monikeskustutkimuksessa 156-13-210 verrattiin tolvaptaanin (45-120 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, jotka sietivät tolvaptaania viiden viikon titraus- ja alkuseurantajakson aikana, jolloin tolvaptaani oli käytössä.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u een ziekte heeft waardoor een goede opname van vocht wordt verminderd of als u een groter risico loopt op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on sairaus, joka vähentää riittävää nesteen saantia, tai jos sinulla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Dutch: Het klinische programma voor de ontwikkeling van tolvaptan-tabletten voor de behandeling van ADPKD concentreert zich in de eerste plaats op een enkel multinationaal, fase 3-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd hoofdonderzoek, waarbij de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van schema's met een gesplitste orale dosis tolvaptan (getitreerd tussen 60 mg/dag en 120 mg/dag) werden vergeleken met placebo bij 1.445 volwassen proefpersonen met ADPKD.
Finnish: ADPKD:n hoitoon tarkoitettujen tolvaptaanitablettien kliinisen kehitysohjelman ensisijaisena huomion kohteena on yksi vaiheen 3 monikansallinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu avaintutkimus, jossa suun kautta annetun ja kahteen annokseen jaetun tolvaptaanin (titrattuna 60-120 mg/vrk) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa verrattiin lumevalmisteeseen 1 445 ADPKD:ta sairastavan aikuispotilaan hoidossa.
Dutch: EU/1/15/1000/001 7 tabletten EU/1/15/1000/002 28 tabletten
Finnish: EU/1/15/1000/001 7 tablettia EU/1/15/1000/002 28 tablettia
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 82 ml/min/1,73 m
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli 82 ml/min/1,73 m
Dutch: Steady-state-concentraties van digoxine waren verhoogd (met een factor 1,3 voor de maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] en met een factor 1,2 voor area under the plasma concentration-time curve over het doseringsinterval [AUCτ]) bij gelijktijdige toediening met meerdere eenmaal daagse doses van 60 mg tolvaptan.
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Dutch: Jinarc bevat lactose
Finnish: Jinarc sisältää laktoosia
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal hoger dan de maximale aanbevolen dosis van 120 mg/dag voor de mens op basis van mg/m
Finnish: Naaraiden lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten haitaton annos (NOAEL-taso) (100 mg/kg/vrk) oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos 120 mg/vrk (mg/m perusteella).