FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmoituksia tehtiin pääasiassa Ranskasta (120 ilmoitusta) ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta (91 ilmoitusta).
Lithuanian: ES iš viso pranešta apie 371 nepageidaujamą reiškinį, iš jų, rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, 65 % buvo susiję su preparatų toksiškumu gyvūnams - tokių atvejų daugiausia buvo Prancūzijoje (120 pranešimų) ir Jungtinėje Karalystėje (91 pranešimas).
Finnish: Päivityksiä riskinhallintasuunnitelmaan, jossa eritellään riskien vähentämis- ja valvontatoimet, on ehdotettava pyynnöstä heti, kun ongelmia ilmenee.
Lithuanian: Prireikus rizikos valdymo planą, kuriame išsamiai aprašytos rizikos mažinimo ir stebėsenos priemonės, turėtų būti siūloma atnaujinti vos iškilus problemoms, visais kitais atvejais rizikos valdymo planas turėtų būti peržiūrimas bent kasmet, kai teikiami PSUR.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että ilmoitusten mukaan valmistetta oli yleensä annettu suositeltu annos.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad paprastai buvo nurodoma, jog gyvūnams skirta rekomenduojama preparato dozė.
Finnish: Kuolleiden eläinten ruumiinavausanalyysia pidettiin tarpeellisena, jotta voidaan määrittää klosanteelin myrkyllisyyden mahdollinen merkitys ja diagnosoida muita sairauteen liittyviä prosesseja.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimą klozantelio toksiškumo vaidmenį, taip pat diagnozuoti bet kokius kitus ligų procesus, nugaišusių gyvūnų patologinė anatominė analizė laikyta būtina.
Finnish: • arvioituaan lääketurvatoimintaan liittyvät ja muut toimitetut tiedot sekä riskienvähentämistoimet eläinlääkekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyötyriskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia,
Lithuanian: • remiantis peržiūrėtomis farmakologinio budrumo ataskaitomis ir papildomais duomenimis, įskaitant rizikos mažinimo priemones, CVMP manė, kad apskritai veterinarinių vaistų (žr.
Finnish: Valmisteella voidaan hoitaa tehokkaasti nautaeläinten sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Lithuanian: Preparatas yra veiksmingas naudojant jį mišriam mėsinių galvijų užsikrėtimui trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis, gydyti.
Finnish: Valmisteen pääasialliset riskit liittyvät mahdollisiin haittatapahtumiin, joihin kuuluvat hoidetuilla eläimillä esiintyvät neurologiset oireet (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöt (ripuli, ruokahaluttomuus jne.).
Lithuanian: Pagrindinė su preparato naudojimu siejama rizika yra susijusi su galimu nepageidaujamų reiškinių, apimančių neurologinius požymius (ataksiją, negalėjimą atsikelti, parezę ir (arba) paralyžių bei aklumą) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimus (viduriavimą, anoreksiją ir t. t.), pasireiškimu gydomiems gyvūnams, iš jų kai kurie buvo mirtini.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi haittatapahtumailmoituksiin liittyvät lisätiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut, jotta eläimillä havaittuihin haittatapahtumiin liittyvät mahdolliset riskitekijät voitaisiin selvittää ja jotta saataisiin selitys sille, miksi Ranskasta ilmoitettuihin haittatapahtumiin sisältyi muihin jäsenvaltioihin verrattuna enemmän kuolemantapauksia.
Lithuanian: Kad ištirtų su gyvūnams pasireiškiančiais nepageidaujamais reiškiniais susijusius galimus rizikos veiksnius ir galimus paaiškinimus, kodėl daugiau pranešimų gauta apie mirtinus nepageidaujamus reiškinius Prancūzijoje, palyginti su kitomis ES valstybėmis narėmis, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus papildomus su pranešimais apie nepageidaujamus reiškinius susijusius duomenis.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius „Nepageidaujamos reakcijos.
Finnish: Näihin tapauksiin sisältyi usein useampi kuin yksi eläin siinä laumassa, jossa haittavaikutuksia ilmeni.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad tokiais atvejais paveiktose bandose nepageidaujami reiškiniai dažnai pasireikšdavo daugiau kaip vienam gyvūnui.
Finnish: Niihin sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosantelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli selvittää mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotuksia riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
Lithuanian: , palyginimą su ivermektino pagrindu pagamintais preparatais ir švirkščiamaisiais ivermektino ir klozantelio preparatais, priklausančiais rinkodaros leidimo turėtojui, rinkodaros leidimo turėtojo atliktus tyrimus, kuriais siekta nustatyti galimus su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešta, susijusius veiksnius, ir rizikos mažinimo priemonių bei veiksmų pasiūlymus.
Finnish: Myös nuolemiskäyttäytymisestä ja toisten eläinten puhdistamisesta nuolemalla tehtyjen havaintojen perusteella näytti siltä, ettei suun kautta annettu enimmäisannos näyttänyt aiheuttavan haittavaikutuksia.
Lithuanian: Be to, iš laižymosi ir (arba) švarinimosi įpročių pasekmių stebėjimo rezultatų buvo galima spręsti, kad, sugirdžius didžiausią galimą dozę, jokių nepageidaujamų reiškinių neatsirasdavo.
Finnish: eläinlääkekomitea on suositellut, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus kumotaan Ranskassa ja että Closamectin Pour-On-Solutionin ja muiden liitteessä I mainittujen kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi tuotetietoihin suositeltujen, liitteessä III täsmennettyjen muutosten ja liitteessä IV esitettyjen myyntilupien ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: nurodytų I priede, rinkodaros leidimus, kad būtų galima pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, atsižvelgiant į rekomenduojamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, nurodytus III priede, ir rinkodaros leidimų sąlygas, nurodytas IV priede.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tulevaisuudessa ilmaantuvista haittatapahtumista kerätään lisätietoa, jotta voidaan määrittää eri valmisteiden mahdollinen merkitys ja klosanteelin mahdollinen myrkyllisyys, ja myös tutkia mahdollisia riskitekijöitä, jotka liittyvät hoidon jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Lithuanian: Kad būtų galima nustatyti galimą preparatų vaidmenį, įskaitant galimą klozantelio toksiškumą, taip pat ištirti galimus rizikos veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešama po gydymo, rekomenduota ateityje apie nepageidaujamus reiškinius rinkti papildomus duomenis.
Finnish: Tutkimus tehtiin vuonna 2009.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas 2009 m.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
Finnish: Tutkimuksissa käytetyissä kahdessa valmisteessa on lähes samat apuaineet, mutta niitä on eri määrät.
Lithuanian: Šių tyrimų metu naudotuose dviejuose vaistuose yra beveik tokių pačių pagalbinių medžiagų, bet jų kiekiai skiriasi.
Finnish: Tämän ja muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden formulaatioissa on kuitenkin joitakin merkittäviä eroja.
Lithuanian: Vis dėlto, šis ir kiti į šią kreipimosi procedūrą įtraukti preparatai labai skiriasi tam tikrais aspektais.
Finnish: Lopuksi tarkasteltiin käytettyjä analyyttisiä menetelmiä.
Lithuanian: Galiausiai, apsvarstyti tyrimų metu naudoti analizės metodai.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Toista näistä valmisteista (Flukiver 5%) käytettiin jäämiä koskevassa avaintutkimuksessa, tutkimuksessa 1.
Lithuanian: Vienas iš šių vaistų (Flukiver 5%) buvo naudojamas atliekant pagrindinį liekanų tyrimą, t. y.
Finnish: Jälkimmäisessä valmisteessa glyseroliformaalin prosenttiosuus on suuri.
Lithuanian: Didelę paskutinio vaisto procentinę dalį sudaro glicerolio formalis.
Finnish: Kahden valmisteen formulaatiot ovat hyvin samanlaiset; ne ovat liuoksia, joissa oli samankaltaiset apuaineet, ja veden ja vehikkelinä käytetyn propyleeniglykolin osuudet ovat samankaltaiset.
Lithuanian: Du iš šių preparatų yra labai panašūs; tai yra tirpalai su panašiomis pagalbinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje panaši vandens ir propilenglikolio, kurie naudojami kaip tirpiklis, proporcija.
Finnish: Vertailuvalmiste on Flukiver 50 mg/ml injektioneste, liuos, jolla on ollut myyntilupa useissa jäsenvaltioissa vuodesta 1989 lähtien.
Lithuanian: Referencinis vaistas yra Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection (injekcinis tirpalas), kuris registruotas įvairiose valstybėse narėse nuo 1989 m.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa käytettiin eri lammasrotuja.
Lithuanian: Be to, kiekviename iš pateiktų tyrimų naudotos skirtingų veislių avys.
Finnish: Tärkeintä vedetöntä vehikkeliä, propyleeniglykolia, on kummassakin valmisteessa eri määrät.
Lithuanian: Pagrindinio nevandeninio tirpiklio propilenglikolio kiekis abiejuose vaistuose skiriasi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin risteytettyjä merinolampaita, joita kasvatetaan lihantuotantoon, kun taas toisessa tutkimuksessa käytettiin Ripollesa-rodun lampaita, joita kasvatetaan sekä lihan että maidon tuotantoon.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą buvo naudojamos hibridinių Merinosų veislių avys, o atliekant antrą tyrimą - Ripolessa veislės avys, kurios auginamos tiek mėsai, tiek pienui.
Finnish: Tämän jälkeen vauhti hidastuu edelleen siten, että annoksesta eliminoituu päivittäin 1-2 %.
Lithuanian: pašalinama per 48 valandas, po kurių eliminacijos greitis dar labiau mažėja, todėl kasdien iš organizmo pašalinama 1-2 proc.
Finnish: CVMP harkitsi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista mutta päätti lopulta, ettei tämä ole tarpeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Lithuanian: CVMP apsvarstė rizikos mažinimo priemonę - galimybę apriboti didžiausią švirkščiamo tirpalo tūrį, bet galiausiai nuspręsta, kad tai nebūtina vartotojų saugumui užtikrinti.
Finnish: • Mitä tulee injektion enimmäistilavuuden suosittelemiseen pistoskohdan jäämien poistumiserojen varalta, CVMP katsoo, että ei ole tarpeellista rajoittaa näiden valmisteiden käyttöä tällä tavoin.
Lithuanian: • dėl poreikio pateikti rekomendacijas dėl didžiausio švirkščiamo tirpalo tūrio, jeigu skirtųsi liekanų mažėjimo injekcijos vietoje greitis, CVMP laikosi nuomonės, kad nėra būtinybės tokiu būdu apriboti šių vaistų naudojimą;
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että Flukiver 5% -valmisteesta toimitettua täydellistä jäämien poistumista koskevaa tutkimusta (tutkimus 1) voitiin pitää avaintutkimuksena, koska se oli hyvin raportoitu ja vastasi hyvin nykyisiä vaatimuksia.
Lithuanian: • remiantis pateiktais duomenimis prieita prie išvados, kad išsamų liekanų mažėjimo tyrimą, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška gauti Flukiver 5% registracijos pažymėjimą, galima laikyti pagrindiniu tyrimu, nes jis buvo išsamiai aprašytas ir atitiko šiuo metu patvirtintus reikalavimus.
Finnish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link yksityiskohtaisen raportin käytetyn analyyttisen menetelmän validoinnista, ja niiden suoritusarvot kuvattiin enimmäkseen nykyisten standardien mukaisesti.
Lithuanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link naudotų analizės metodų patikimumas; analizės metodų veiksmingumo charakteristikos aprašytos daugiausia laikantis šiuo metu patvirtintų standartų.
Finnish: 41 vuorokauden varoaika määritettiin jäämien poistumista koskevien tietojen tilastollisen arvioinnin perusteella WT1.4-ohjelmiston avulla.
Lithuanian: Naudojant programinę įrangą WT1.4 atlikus statistinį liekanų mažėjimo duomenų vertinimą, nustatyta 41 paros išlauka.
Finnish: Kohteena olevista valmisteista (n = 5) saatiin koostumustiedot.
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie susijusių vaistų (n = 5) sudėtį.
Finnish: Farmakokinetiikka
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Finnish: Yleensä ottaen myös osoitettiin, että mitä suurempi injektiotilavuus, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad paprastai kuo didesnis injekcinio tirpalo tūris, tuo lėčiau jis absorbuojamas iš injekcijos vietos.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 käytettyjen valmisteiden määritellyt pH-arvot olivat samalla tasolla; näin ollen pH-arvon vaikutus eroihin voidaan poissulkea.
Lithuanian: Nustatytas 1-o ir 2-o tyrimų metu naudotų vaistų pH buvo to paties diapazono, tad pH - kaip skirtumus lemiančio veiksnio - įtakos galimybę galima atmesti.
Finnish: Herkkyyden suhteen tutkimuksen 1 määritysrajaksi määritettiin 150 µg/kg lihaksessa, kun taas tutkimuksen 2 määritysraja oli vähemmän herkkä, 500 µg/kg.
Lithuanian: 1 nustatyta kiekio nustatymo riba raumenyse buvo 150 µg/kg, o atliekant tyrimą Nr. 2 - ne tokia jautri - 500 µg/kg.
Finnish: Markkerikudoksen, maksan, jäämien poistumista koskevat tiedot eivät mahdollista varoajan tilastollista määrittämistä (normaalin virhejakauman oletus ei täyttynyt).
Lithuanian: marker tissue) kepenyse duomenis išlaukos laikotarpio negalima nustatyti statistiškai (neįvykdyta normaliojo paklaidų skirstinio sąlyga).
Finnish: CVMP arvioi ja pohti tarkkaan tätä mahdollisuutta ja katsoi riskinvähentämistoimenpiteen olevan tarpeeton.
Lithuanian: Ši rizikos mažinimo priemonė buvo visapusiškai įvertinta ir aptarta CVMP ir nuspręsta, kad ji nebūtina.
Finnish: • Koska on toimitettu tietoja, jotka osoittavat, että formulaation vaikutus pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuteen on merkitykseltään vähäinen verrattuna hyvin hitaaseen muista syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksesta 1 johdettu 107 vuorokauden varoaika voidaan ekstrapoloida kaikkiin kyseisiin valmisteisiin.
Lithuanian: • kadangi buvo pateikti duomenys, kuriais įrodyta, kad preparato sudėties įtaka absorbcijos iš injekcijos vietos greičiui yra nereikšminga, palyginti su labai lėta eliminacija iš kitų valgomų audinių, remiantis tyrimo Nr. 1 duomenimis nustatytą 107 išlaukos laikotarpį galima ekstrapoliuoti visiems susijusiems vaistams;
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tekotavan ei kuitenkaan katsota olevan riittävän samanlaisia tällaisen vertailun tekemiseen ja siten johtopäätöksen tekemiseen vaikutuksesta, joka formulaatiolla saattaa olla poistumiseen pistoskohdasta.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad šie du tyrimai buvo atliekami nepakankamai panašiai, kad būtų galima atlikti šį palyginimą ir kartu padaryti išvadą dėl poveikio, kurį preparato sudėtis gali turėti liekanų mažėjimui injekcijos vietoje.
Finnish: Menettelyssä mukana olleet myyntiluvan haltijat toimittivat kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta, jotka eivät olleet vertailukelpoisia tietojen luotettavuuden, tutkimusasetelman ja raportoinnin eivätkä siis myöskään lopputulosten suhteen.
Lithuanian: Procedūroje dalyvaujantys registruotojai pateikė du liekanų mažėjimo tyrimus, kurie duomenų patikimumo, tyrimo modelio ir pateiktos informacijos bei rezultatų požiūriu buvo nepanašūs.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa, ja pyysi komiteaa tarkistamaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja lampaille (liha ja muut eläimen osat).
Lithuanian: Todėl Jungtinė Karalystė nusprendė, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, būtina šį klausimą perduoti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) ir paprašė šio komiteto peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo tyrimų duomenis bei rekomenduoti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinos išlaukos laikotarpius.
Finnish: Tietoja toimitettiin näiden valmisteiden formulaatioissa käytettyjen eri liuottimien fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, etenkin niiden suhteelliseen viskositeettiin liittyen, ja siitä, miten tämä vaikuttaa niiden imeytymiseen pistoskohdasta.
Lithuanian: Buvo pateikti duomenys apie šiuose preparatuose esančių skirtingų tirpiklių fizikines ir chemines savybes, visų pirma duomenys, susiję su jų santykiniu klampumu ir su tuo, kokią įtaką tai turi vaisto absorbcijai iš injekcijos vietos.
Finnish: Kun otettiin huomioon näiden apuaineiden suhteelliset osuudet, ei ollut syytä odottaa, että glyseroliformaalia sisältävän valmisteen viskositeetti olisi suurempi kuin joidenkin muiden tässä menettelyssä mukana olevien valmisteiden vastaavan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į santykines šių pagalbinių medžiagų proporcijas, nebuvo pagrindo manyti, kad vaistas, kurio sudėtyje yra glicerolio formalio, bus klampesnis už kai kuriuos kitus į šią kreipimosi procedūrą įtrauktus vaistus.
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytetyn valmisteen "Endoex Solucion Injectable" sisältämä propyleeniglykolimäärä ei ole vertailukelpoinen tutkimuksessa 1 käytetyn valmisteen kanssa.
Lithuanian: 2 metu naudotame vaiste Endoex Solucion Injectable nepanaši į esančią vaiste, kuris naudotas tyrimo Nr. 1 metu.
Finnish: Suurin osa (90 %) lihakseen annetusta klosanteliannoksesta erittyy muuttumattomana sappeen/ulosteisiin, mutta vain 10 % 48 tunnin sisällä.
Lithuanian: Didžioji dalis (90 proc.) į raumenis sušvirkštos klozantelio dozės pašalinama iš organizmo nepakitusi kartu su tulžimi (išmatomis), bet tik 10 proc.
Finnish: Tutkimuksen 2 tietojen ei myöskään katsottu olleen sopivia varoaikojen asettamiseen, ei edes tutkimuksessa käytetylle valmisteelle, koska jäämien poistumista tutkittiin ainoastaan pistoskohdassa.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad tyrimo Nr. 2 metu surinkti duomenys netinkami išlaukos laikotarpiams nustatyti, net ir to vaisto, kuris buvo naudojamas minėtame tyrime, nes šio tyrimo metu liekanų mažėjimas buvo tiriamas tik injekcijos vietoje;
Finnish: • CVMP katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti vaisto informaciniai dokumentai;
Finnish: Ei saa käyttää yhden vuoden aikana ennen ensimmäistä karitsoimista uuhille, joiden maitoa on tarkoitus käyttää elintarvikkeeksi.
Lithuanian: Negalima naudoti avims, kurių pieną numatyta naudoti žmonių maistui, 1 metus iki pirmo ėriavimosi.
Finnish: Toisessa valmisteessa päävehikkeli on propyleeniglykoli, eikä se sisällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Kitame vaiste propilenglikolis naudotas kaip pagrindinis tirpiklis ir jame nėra injekcinio vandens.
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Lithuanian: VETERINARIA, S.A.
Finnish: Siinä oli mukana 30 hoidettua eläintä (viisi kuuden eläimen ryhmää, joissa oli kumpiakin sukupuolia) ja kontrolliryhmä, joka koostui yhdestä hoitamattomasta eläimestä.
Lithuanian: su 30 gydytų gyvūnų (penkiomis pagal lytį mišriomis grupėmis po šešis gyvūnus) ir kontroline grupe, sudaryta iš vieno negydyto gyvūno.
Finnish: Näiden kahden jäämätutkimuksen välisiä eroja on pohdittu.
Lithuanian: Aptarti minėtų dviejų liekanų mažėjimo tyrimų skirtumai.
Finnish: Saatavilla olevista tiedoista ei voi päätellä, vaikuttavatko nämä rotuerot havaittuihin poistumismalleihin.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis neįmanoma nustatyti, ar šių veislių skirtumai turėjo kokios nors įtakos nustatytiems liekanų mažėjimo ypatumams.
Finnish: Varmistaakseen klosantelia sisältävillä valmisteilla hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden kuluttajaturvallisuuden Euroopan komissio on vahvistanut klosantelin MRL-arvot lampaiden syötäville kudoksille.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti iš gyvūnų, gydytų vaistais su klozanteliu, pagaminto maisto ir maisto produktų saugumą vartotojams, Europos Komisija nustatė klozantelio DLLK valgomuose avių audiniuose.
Finnish: Ei saa käyttää lypsäville uuhille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi, ei myöskään umpiaikana.
Lithuanian: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui, įskaitant užtrūkusias avis.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annettu annos oli 5 mg elopainokiloa kohti; näissä kahdessa tutkimuksessa käytettyjen eläinten painoerojen takia annettu valmistemäärä oli kuitenkin eri (6,7-8,4 ml tutkimuksessa 1; 3,6-5,8 ml tutkimuksessa 2).
Lithuanian: 1 metu gyvūnams sušvirkšta 6,7-8,4 ml vaisto, tyrimo Nr. 2 metu - 3,6-5,8 ml).
Finnish: Vaikka kyseisten valmisteiden tehoa lampailla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, tarkasteltavina olevien valmisteiden katsotaan olevan tehokkaita nimettyjen loistartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä.
Lithuanian: Nors šios kreipimosi procedūros metu konkrečiai nevertintas susijusių vaistų veiksmingumas gydant avis, laikomasi nuomonės, kad vertinami vaistai yra veiksmingi gydant minėtų parazitų infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta, ympäristöriskiä eikä loisten vastustuskykyä valmisteille.
Lithuanian: Susijusių veterinarinių vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojams, aplinkai keliama rizika ir parazitų atsparumas šiems vaistams nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Finnish: Näin ollen katsotaan, että pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeudella, joka mitataan tunteina/vuorokausina, on vain vähäinen vaikutus syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, joka mitataan viikkoina.
Lithuanian: Taigi, manoma, kad absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, kuris matuojamas valandomis ir paromis, turės nereikšmingos įtakos eliminacijos iš valgomų audinių greičiui, kuris matuojamas savaitėmis.
Finnish: Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Lithuanian: Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi ja johtopäätökset
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvados
Finnish: Suositellut annokset ovat 2,5 mg tai 5 mg elopainokiloa kohti naudoilla ja lampailla riippuen loislajista ja/tai loisen kehitysvaiheesta hoitoaikaan.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės galvijams ir avims yra 2,5 arba 5 mg klozantelio/kg kūno svorio, priklausomai nuo parazitų rūšies ir (arba) parazito gyvenimo stadijos gyvūno gydymo metu.
Finnish: Komitea katsoi, että koska klosantelin metabolia on hidas ja rajallinen, se sitoutuu ja kertyy voimakkaasti plasman proteiineihin sekä koska sen poistumisaika kudoksista on pitkä, valmisteiden formulaatioissa havaittujen erojen, jotka voivat johtaa pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuseroihin, ei pitäisi vaikuttaa lopulliseen syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, muualla kuin itse pistoskohdassa.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad dėl lėto ir nedidelio klozantelio metabolizmo, stipraus jungimosi prie baltymų ir užsilaikymo plazmoje, taip pat dėl ilgo eliminacijos iš audinių laiko, nustatyti preparatų sudėties skirtumai, dėl kurių gali skirtis jų absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, neturėtų turėti įtakos galutiniam vaisto eliminacijos iš valgomų audinių, išskyrus pačią injekcijos vietą, greičiui;
Finnish: Jotta klosantelista peräisin olevat jäämät laskevat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välille on jätettävä riittävä aika.
Lithuanian: Kad klozantelio liekanų koncentracija nukristų žemiau DLLK ribos, nuo gydymo iki skerdimo turi praeiti pakankamai laiko.