FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dexmedetomidina não causa normalmente sedação profunda e os doentes podem ser facilmente acordados.
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Portuguese: Os efeitos esperados são principalmente cardiovasculares e devem ser tratados conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Polish: Spodziewane działania dotyczą głównie układu krążenia i należy je leczyć zgodnie ze wskazaniem klinicznym (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O tempo de recuperação variou desde um curto período de tempo até alguns dias após descontinuação da dexmedetomidina.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Portuguese: Portanto, os utilizadores deverão estar preparados para utilizar um sedativo alternativo para o controlo agudo da agitação ou durante intervenções, especialmente durante as primeiras horas de tratamento.
Polish: Użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia lub podczas zabiegów, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania.
Portuguese: - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro.
Polish: - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.
Portuguese: - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).
Portuguese: A dexmedetomidina é excretada no leite materno humano mas os níveis serão inferiores ao limite de deteção até 24 horas após a interrupção do tratamento.
Polish: Deksmedetomidyna przenika do mleka u ludzi, niemniej jednak jej stężenia będą poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: Após administração intravenosa de dexmedetomidina marcada radioactivamente, recuperou-se em média 95% da radioatividade na urina e 4% nas fezes após nove dias.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanej radiologicznie deksmedetomidyny średnio 95% radioaktywności odzyskano w moczu, a 4% w kale po 9 dniach.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes que não toleram este perfil de efeitos como, por exemplo, doentes que necessitam de sedação profunda contínua.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Portuguese: Os níveis de exposição observados em ratos estão abaixo do intervalo de exposição clínica.
Polish: Obserwowane poziomy narażenia u szczurów są poniżej klinicznego zakresu narażenia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Os doentes puderam ser extubados com sucesso sem interrupção da perfusão de Dexdor.
Polish: U pacjentów możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji produktu Dexdor.
Portuguese: - A substância ativa é a dexmedetomidina.
Polish: - Substancją czynną jest deksmedetomidyna.
Portuguese: O t1/2 médio em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave aumentou para 3,9; 5,4 e 7,4 horas, respetivamente.
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Portuguese: Após lhe ser administrado Dexdor não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente.
Polish: Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie.
Portuguese: Quando utilizado em regime ambulatório deve manter-se uma estreita monitorização durante pelo menos uma hora (ou mais consoante a condição do doente), com subsequente supervisão médica durante pelo menos mais uma hora para garantir a segurança do doente.
Polish: konieczne jest dla bezpieczeństwa pacjenta kontynuowanie ścisłego monitorowanie jeszcze przez przynajmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od jego stanu).
Portuguese: Normalmente não tem sido necessário tratar a hipertensão, mas pode ser aconselhável a diminuição da velocidade da perfusão contínua.
Polish: Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos de Dexdor em doentes com frequência cardíaca <60 são muito limitados e deve haver um cuidado especial neste doentes.
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Portuguese: O risco de sedação insuficiente encontrava-se aumentado nos doentes difíceis de sedar com terapêutica padrão imediatamente antes da alteração da terapêutica.
Polish: Zwiększone ryzyko niewystarczającej sedacji wystąpiło u pacjentów, u których trudno było osiągnąć odpowiedni poziom sedacji przy zastosowaniu standardowej terapii bezpośrednio przed zamianą leku.
Portuguese: Hipotensão não controlada.
Polish: Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.
Portuguese: 50% dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de terapêutica auxiliar com midazolam durante um período de tratamento mediano de 20,3 horas, sem exceder as 24 horas.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
Portuguese: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Polish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Portuguese: Possui um efeito simpaticolítico por diminuição da libertação de noradrenalina nos terminais nervosos simpáticos.
Polish: Wywiera działanie sympatolityczne, hamując uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach nerwów współczulnych.
Portuguese: - se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.
Portuguese: A depuração plasmática (Cl) possui um valor médio estimado de 0,46 a 0,73 l/h/kg (35,7 a 51,1 l/h).
Polish: Klirens osoczowy (Cl) ma średnią szacunkową wartość około 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
Portuguese: Menos de 1% do fármaco foi recuperado inalterado na urina.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Portuguese: A dose máxima de 1,4 microgramas/kg/h não deve ser excedida.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 1,4 mikrogramów/kg m.c./h.
Portuguese: A saturação de oxigénio deve ser monitorizada através de um oximetro de pulso.
Polish: Należy monitorować wysycenie krwi tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Portuguese: Dependendo do procedimento poderá ser necessária uma anestesia local ou uma analgesia concomitante de forma a obter o efeito clínico desejado.
Polish: W zależności od zabiegu można zastosować jednocześnie miejscową analgezję, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Portuguese: Esta possibilidade deve ser considerada caso o doente desenvolva agitação e hipertensão pouco após a interrupção da dexmedetomidina.
Polish: Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.
Portuguese: Durante o período reportado entre 16 março 2017 - 15 março 2018, o titular da autorização de introdução no mercado, Orion Pharma, procedeu a uma revisão cumulativa de todas as reações adversas de hipertermia que foram notificadas.
Polish: W czasie objętym niniejszym okresowym raportem o bezpieczeństwie, tj. od 16 marca 2017 r. do 15 marca 2018 r., podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę wszystkich zgłoszeń, dotyczących zdarzenia niepożądanego w postaci hipertermii.
Portuguese: Patologias vasculares cerebrais agudas.
Polish: Ostre choroby naczyniowo-mózgowe.
Portuguese: A depuração plasmática ajustada ao peso corporal em recém-nascidos (com menos de 1 mês) pareceu ser menor (0,9 l/h/kg) do que nos grupos mais velhos devido à imaturidade.
Polish: Klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydawał się mniejszy (0,9 l/h/kg) niż w grupach starszych, co wynika z niedojrzałości.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade mostraram haver potencial para adsorção da dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural.
Polish: Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku.
Portuguese: Estudos específicos confirmaram efeitos potenciados com isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Portuguese: A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada por hora.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo silnym lekiem i szybkość infuzji podano w dawce na godzinę.
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado com medicamentos que causam paralisia temporária.
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.2.
Polish: Patrz punkt 4.2.
Portuguese: O seu médico saberá como tratá-lo, tendo em conta o seu estado.
Polish: Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.
Portuguese: Existem três tipos de reações metabólicas iniciais; N-glucuronidação direta, N-metilação direta e oxidação catalizada pelo citocromo P450.
Polish: Występują trzy typy początkowych reakcji metabolicznych: bezpośrednia N-koniugacja z kwasem glukoronowym, bezpośrednia N-metylacja i oksydacja katalizowana przez cytochrom P450.
Portuguese: A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída.
Polish: Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo.
Portuguese: Reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina em indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) não se encontra alterada em relação a indivíduos saudáveis.
Polish: Farmakokinetyka deksmedetomidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie jest zmieniona w porównaniu do zdrowych ochotników.
Portuguese: Os metabolitos menores, ácido carboxílico da dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina e o seu O-glucuronido representaram individualmente 1,11 a 7,66% da dose.
Polish: Mniej znaczące metabolity: kwas karboksylowy deksmedetomidyny, 3-hydroksymetylo deksmedetomidyna i jej O-glukoronid indywidualnie stanowią od 1,11 do 7,66% dawki.
Portuguese: A quantidade de Dexdor depende da sua idade, altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento.
Polish: Dawka leku Dexdor zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de tratamento sedativo adicional.
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Polish: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: Jeśli preparat nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Foi também notada diminuição do peso corporal fetal no estudo de fertilidade em ratos com uma dose de 18 µg/kg/dia, que foi acompanhado por um atraso da ossificação na dose de 54 µg/kg/dia.
Polish: Zmniejszenie masy ciała płodów obserwowano również w badaniu płodności na szczurach po podaniu dawki 18 µg/kg/dobę, czemu towarzyszyło opóźnienie kostnienia po podaniu dawki 54 µg/kg/dobę.
Portuguese: Dexdor não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da doente requeira o tratamento com dexmedetomidina.
Polish: Nie należy podawać produktu Dexdor podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia deksmedetomidyną.
Portuguese: A taxa de perfusão de manutenção deve ser ajustada para se atingir o nível de sedação pretendido.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
Portuguese: utilizando a seguinte classificação: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Polish: do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes com instabilidade cardiovascular grave.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową.
Portuguese: É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.
Polish: Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.
Portuguese: A semivida da dexmedetomidina em crianças (1 mês até 17 anos) parece semelhante à observada nos adultos, mas em recém-nascidos (com menos de 1 mês) parece ser maior.
Polish: Deksmedetomidyna ma podobny okres półtrwania u dzieci (od 1 miesiąca życia do 17 lat) jak u dorosłych, choć u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydaje się on dłuższy.
Portuguese: Num pequeno número de casos notificados foram reportadas temperaturas muito elevadas e os agentes antipiréticos ou mecanismos de arrefecimento externo não foram eficazes.
Polish: W nielicznych doniesieniach opisywano występowanie bardzo wysokiej gorączki, nie reagującej na środki przeciwgorączkowe ani chłodzenie zewnętrzne.
Portuguese: Os doentes tratados com dexmedetomidina tiveram mais frequentemente hipotensão e bradicardia, mas menos taquicardia, do que os que receberam midazolam, e mais frequentemente taquicardia, mas hipotensão similar, aos doentes tratados com propofol.
Polish: U pacjentów, którym podano deksmedetomidynę, częściej występowało niedociśnienie i bradykardia, ale rzadziej tachykardia niż u pacjentów otrzymujących midazolam, a także częściej występowała tachykardia, ale podobne niedociśnienie, jak u pacjentów otrzymujących propofol.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com sintomas clínicos, a perfusão de dexmedetomidina deve ser reduzida ou interrompida.
Polish: W razie przedawkowania z objawami klinicznymi należy zmniejszyć lub przerwać infuzję deksmedetomidyny.
Portuguese: Os dados em recém-nascidos (28 - 44 semanas de gestação) e em crianças até 17 anos de idade são limitados.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z grupy od noworodków (28-44 tydzień ciąży) do dzieci w wieku 17 lat są ograniczone.
Portuguese: Nos doentes que descontinuaram o estudo devido a sedação insuficiente a terapêutica foi alterada para propofol ou midazolam.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que existe potencial de interação in vivo entre a dexmedetomidina e substratos metabolizados predominantemente pela CYP2B6.
Polish: Badania in vitro sugerują, że możliwa jest interakcja in vivo pomiędzy deksmedetomidyną i substratami metabolizowanymi głównie przy udziale cytochromu CYP2B6.
Portuguese: As velocidades mais elevadas de perfusão de dexmedetomidina notificadas nestes casos chegaram aos 60 µg/kg/h durante 36 minutos e 30 µg/kg/h durante 15 minutos numa criança de 20 meses de idade e num adulto, respetivamente.
Polish: Największa szybkość infuzji deksmedetomidyny wymieniana w takich przypadkach osiągała 60 µg/kg m.c./h przez 36 minut i 30 µg/kg m.c./h przez 15
Portuguese: Foi observada evidência de eficácia pediátrica num estudo controlado por dose em UCI numa população maioritariamente em pós-operatório com idades entre 1 mês e ≤17 anos.
Polish: Dowody skuteczności leku u dzieci wykazano w badaniu z kontrolowaną dawką prowadzonym na oddziale intensywnej opieki medycznej w dużej grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do ≤17 lat w okresie pooperacyjnym.
Portuguese: A semivida de distribuição farmacocinética do Dexdor tem sido estimada como sendo de cerca de 6 minutos o que, em conjunto com os efeitos de outras medicações administradas, deve ser tido tendo em consideração quando se avalia o tempo necesário para titulação até obtenção do efeito clínico desejado com Dexdor.
Polish: Szacuje się, że farmakokinetyczny okres półtrwania produktu leczniczego Dexdor w fazie dystrybucji wynosi około 6 minut, co należy wziąć pod uwagę przy ocenie właściwego czasu dostosowania dawki, uwzględniając działanie innych podawanych leków, w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego produktu Dexdor.
Portuguese: Indivíduos com graus variáveis de compromisso hepático (Classes A, B ou C de Child-Pugh) apresentaram depuração hepática diminuída da dexmedetomidina e um t1/2 de eliminação plasmática aumentado.
Polish: Osoby badane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) wykazywały mniejszy klirens wątrobowy deksmedetomidyny i wydłużony okres półtrwania t1/2 w osoczu.
Portuguese: A Orion Pharma verificou que os casos de sobredosagem notificados são frequentemente associados a RAMs de bradicardia, hipotensão, supersedação, paragem cardíaca, depressão respiratória e hipertensão, pelo que propõe reforçar as advertências já existentes na secção 4.9 do RCM e incluir a reação adversa de hipertensão, e redefinir sonolência como depressão respiratória.
Polish: Orion Pharma zauważył, że przypadki przedawkowania są często związane z występowaniem takich działań niepożądanych, jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nadmierna sedacja, zatrzymanie krążenia, depresja oddechowa i nadciśnienie, dlatego zaproponowano rozszerzenie istniejących ostrzeżeń w punkcie 4.9 ChPL i włączenie nadciśnienia tętniczego, jako działania niepożądanego oraz ponowne zdefiniowanie senności jako depresji oddechowej.
Portuguese: A dexmedetomidina pode diminuir o fluxo sanguíneo cerebral e a pressão intracraniana, o que deve ser tido em conta na selecionar a terapêutica.
Polish: Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.
Portuguese: 94% da dexmedetomidina liga-se às proteínas plasmáticas.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się w 94% z białkami osocza.
Portuguese: Os doentes com condição física elevada e baixa frequência cardíaca em repouso podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos dos agonistas dos recetores alfa-2, tendo sido notificados casos de paragem sinusal transitória.
Polish: Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.
Portuguese: Normalmente a hipotensão não necessita de tratamento específico mas, se necessário, os utilizadores devem estar prontos a intervir com redução da dose, fluidos e/ou vasoconstritores.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie nie wymaga specjalnego leczenia, ale w razie potrzeby należy być przygotowanym na interwencję polegającą na zmniejszeniu dawki, podaniu płynów i/lub leków zwężających naczynia krwionośne.
Portuguese: Com concentrações elevadas, a hipertensão pode ser mais pronunciada do que a hipotensão.
Polish: Po zastosowaniu większego stężenia leku nadciśnienie może być bardziej widoczne niż niedociśnienie.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Os recém-nascidos podem ser particularmente sensíveis aos efeitos bradicárdicos de Dexdor na presença de hipotermia e em condições de débito cardíaco dependente da frequência cardíaca.
Polish: Noworodki mogą być szczególnie wrażliwe na bradykardiogenne działanie produktu Dexdor w razie występowania hipotermii i w warunkach niewydolności serca kompensowanej przyspieszoną czynnością serca.
Portuguese: Os valores médios de depuração plasmática da dexmedetomidina não ligada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave foram de 59%, 51% e 32% dos observados em indivíduos saudáveis normais, respetivamente.
Polish: Średnie wartości klirensu niezwiązanej deksmedetomidyny w osoczu w przypadku pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby wynosiły odpowiednio 59%, 51% i 32% w stosunku do wartości obserwowanych u zdrowych ochotników.
Portuguese: As ampolas e os frascos para injetáveis destinam-se a utilização apenas num doente.
Polish: Ampułki i fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: A dexmedetomidina diminui a frequência cardíaca e a tensão arterial devido a ação sobre o sistema simpático central, mas em concentrações superiores provoca vasoconstrição periférica que origina hipertensão (ver secção 5.1).
Polish: Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia (patrz punkt 5.1).