FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to forskellige vigtige studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) blev ospemifen forbundet med en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i forhold til baseline i procentdelen af parabasale celler og vaginalt pH og en statistisk signifikant gennemsnitlig øgning i forhold til baseline i procentdelen af overfladiske celler sammenlignet med placebo (P<0,001 for hvert parameter) i uge 4 og 12.
Swedish: I två separata pivotala 12-veckorsprövningar (prövning 1 och 2) var ospemifen förknippat med en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning från studiestart av procentandelen parabasalceller och vaginalt pH och en statistiskt signifikant genomsnittlig ökning från studiestart av procentandelen superficialceller jämfört med placebo (p<0,001 för varje parameter) vid vecka 4 och 12.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) ved disse doser var 2,1, 4,0 og 4,7 gange AUC'en hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 60 mg/dag.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid dessa doser var 2,1, 4,0 och 4,7 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Danish: Senshio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Senshio innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: I knogle har ospemifen agonistlignende aktivitet.
Swedish: I benvävnad har ospemifen agonistliknande effekt.
Danish: Der var i alt 317 forsøgspersoner på ospemifen og 64 forsøgspersoner på placebo, som fik foretaget en biopsi ved både baseline og i uge 52.
Swedish: Totalt 317 försökspersoner som fick ospemifen och 64 försökspersoner som fick placebo genomgick en biopsi vid studiestart och en vid vecka 52.
Danish: Der var i ovariet en øgning i sex-cord stromale tumorer, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgrupper.
Swedish: I ovarierna fanns en ökning av könssträngstumörer, tubulostromala tumörer, granulosacellstumörer och luteom i alla behandlingsgrupper.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Senshio
Swedish: Om du slutar att använda Senshio
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) ved de administrerede doser var 0,3, 1,0 og 1,2 gange AUC'en hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 60 mg/dag.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid de administrerade doserna var 0,3, 1,0 och 1,2 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Danish: Ospemifen var ikke mutagen eller clastogen ved evaluering i et standardbatteri bestående af in vitro og in vivo tests.
Swedish: Ospemifen var inte mutagent eller klastogent när det utvärderades i en standarduppsättning av in vitrooch in vivo-tester.
Danish: Ovale, bikonvekse, mathvide, filmovertrukne tabletter i størrelsen 12 mm x 6,45 mm, præget med "60" på den ene side.
Swedish: Ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter i dimensionerna 12 mm x 6,45 mm, präglade med "60" på ena sidan.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under anvendelse af ospemifen, skal lægemidlet straks seponeres.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Danish: Der blev i leveren registreret en øgning i hepatocellulære tumorer ved alle dosisniveauer af ospemifen.
Swedish: I levern registrerades en ökning av hepatocellulära tumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Fortykket livmoderslimhinde (endometrium) konstateret ved ultralydsscanning (hypertrofisk endometrium).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrium) som man ser vid ultraljudsundersökning (endometriehypertrofi) - en allergisk reaktion.
Danish: Senshio anvendes kun til postmenopausale kvinder og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Swedish: Senshio är endast avsett för användning hos postmenopausala kvinnor och ska inte användas hos kvinnor i fertil ålder.
Danish: Ikke-kliniske resultater viser, at ospemifen og dets hovedmetabolit har en østrogenlignende virkning i skeden, idet de øger cellemodningen og fugtigheden af det vaginale epitel.
Swedish: Icke-kliniska fynd visar att ospemifen och dess huvudmetabolit har en östrogenlik effekt i vagina som ökar cellmognaden och slemavsöndringen från det vaginala epitelet.
Danish: For de forsøgspersoner, som gennemførte studie 1-forlængelsesstudiet (ospemifen, n=41; placebo, n= 18), og de forsøgspersoner, som deltog i det langvarige sikkerhedsstudie af 52 ugers varighed (studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), blev endometriel sikkerhed vurderet med endometriebiopsi ved baseline og efter12 måneder.
Swedish: Hos försökspersoner som fullföljde förlängningsstudien prövning 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) och hos försökspersoner i den långsiktiga 52-veckors säkerhetsstudien (prövning 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), bedömdes endometriesäkerhet med endometriebiopsi vid studiestart och vid 12 månader.
Danish: Endometriel sikkerhed hos kvinder blev vurderet ved baseline og i uge 12 i de to Fase III-studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Swedish: Endometriesäkerhet hos kvinnor bedömdes vid studiestart och 12 veckor i de två 12-veckors fas II-studierna (prövning 1 och 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Senshio
Swedish: Andra läkemedel och Senshio
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av ospemifen och flukonazol (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis du har glemt at tage Senshio
Swedish: Om du har glömt att ta Senshio
Danish: Disse ændringer i ospemifens farmakokinetik ved moderat leverinsufficiens betragtes ikke som klinisk signifikante i betragtning af ospemifens iboende farmakokinetiske variabilitet.
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken för ospemifen vid måttligt nedsatt leverfunktion anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på inneboende farmakokinetisk variabilitet hos ospemifen.
Danish: Det mest generende symptom (MBS, Most Bothersome Symptom) blev vurderet ved baseline samt i uge 4 og 12 ved brug af følgende sværhedsgrader: Intet = 0, Mildt = 1, Moderat = 2, Svært = 3.
Swedish: Det mest besvärande symtomet (MBS) bedömdes vid studiestart, 4 och 12 veckor med svårighetsgraden poängsatt enligt följande: inget = 0, lindrigt = 1, måttligt = 2, svårt = 3.
Danish: I in vitro undersøgelser hæmmede ospemifen og 4-hydroxyospemifen ikke P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organisk aniontransportørpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller galde-salt-eksportpumpe (BSEP) transportører ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: I in vitro-studier hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistent protein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, eller transportörer av gallsalter (BSEP, bile salt export pump) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Senshio Tag ikke Senshio
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Senshio Ta inte Senshio
Danish: Ospemifens kliniske virkning og sikkerhed blev påvist hovedsageligt ved to multicenter-, placebokontrollerede studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) og et tredje, længerevarende sikkerhedsstudie af 52 ugers varighed (studie 3) hos postmenopausale patienter med VVA.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för ospemifen bestämdes huvudsakligen från två placebokontrollerade multicenterprövningar med 12 veckors duration (prövning 1 och 2) och en tredje långsiktig säkerhetsprövning med 52 veckors duration (prövning 3) hos postmenopausala patienter med VVA.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Betændelse i skeden, som skyldes svamp (vaginal trøske) - Hedestigninger - Muskelkramper - Udflåd fra skeden - Udslæt - Hovedpine - Blødning fra skeden
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - infektion i könsorganen orsakad av en svamp (jästsvampsinfektion) - blodvallningar - muskelkramper - flytning från slida eller könsorgan
Danish: Senshio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Senshio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ospemifen i alle undergrupper af den pædiatriske population med VVA (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ospemifen för alla grupper av den pediatriska populationen för VVA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan inkludere udslæt, kløe, hævelser i huden (urticaria), hævelser i tunge eller hals, som kan forårsage vejtræknings- eller synkebesvær.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, kliande hud, upphöjda fläckar på huden (nässelutslag), svullen tunga och svalg som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat".
Danish: Disse ændringer resulterer i kliniske tegn, som inkluderer tørhed i skeden, rødme, petekkier, bleghed og tynd/sart/tør slimhinde.
Swedish: Dessa förändringar resulterar i kliniska tecken som inkluderar vaginal torrhet, rodnad, petekier, blekhet och skörhet hos slemhinnan.
Danish: - Aktivt stof: ospemifen.
Swedish: - Den aktiva substansen är ospemifen.
Danish: Hos personer med dårlig CYP2C9-metabolisering kan samtidig administration af CYP3A4-hæmmere øge den systemiske koncentration af ospemifen til et højere niveau.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare av CYP2C9 kan samtidig administrering av CYP3A4-hämmare i större omfattning öka systemisk koncentration av ospemifen.
Danish: Ospemifen og dens hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, metaboliseres via flere metabolske pathways, hvor de vigtigste involverede enzymer er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8 og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, metaboliseras av flera metaboliseringsvägar, där de huvudsakliga involverade enzymerna är UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 och UGT1A8, samt CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19.
Danish: • Alle andre lægemidler, som tilhører gruppen SERM'er (selektive østrogen-receptor modulatorer), som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Swedish: östrogener andra läkemedel som tillhör gruppen som kallas SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen.
Danish: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogoler (E 1521)
Swedish: Hypromellos (E 464) Laktosmonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Danish: Denne stigning betragtes ikke som værende klinisk signifikant i lyset af ospemifens iboende farmakokinetik.
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på den inneboende farmakokinetiska variabiliteten hos ospemifen.
Danish: studiet inkluderede fire indbyrdes relaterede primære endepunkter, hvor ændringen i forhold til baseline blev vurderet: procentdel parabasale celler og overfladiske celler i vaginal celleprøve, vaginalt pH og mest generende symptom (MBS) ved VVA (tørhed eller dyspareuni).
Swedish: Det fanns fyra samprimära effektmått för vilka förändring från studiestart utvärderades: procentandelen parabasalceller och superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH och MBS på VVA (torrhet eller dyspareuni).
Danish: Der var i binyrerne øget incidens af adrenale subkapsulær celle- og adrenale kortikale tumorer hos dyr doseret ved høj dosis.
Swedish: I binjurarna fanns en ökad incidens av adrenala subkapsulära celltumörer och adrenokortikala tumörer hos djur som fick högre dos.
Danish: Patienten skal synke én tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: En tablett ska sväljas hel en gång dagligen med mat och ska tas vid samma tid varje dag.
Danish: Ospemifen og dets hovedmetabolit, 4-hydroxyospemifen, hæmmede organisk kationtransportør (OCT)1 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, hämmade organisk katjontransportör (OCT)1 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier i brystrelaterede utilsigtede hændelser ospemifen og placebo imellem.
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar fans det ingen signifikant skillnad i bröstrelaterade biverkningar mellan ospemifen och placebo.
Danish: Patientens anamnese inkluderer aktiv eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er), herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Swedish: Pågående eller tidigare venösa tromboemboliska händelser (VTE), inklusive djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
Danish: Hvis du har taget for meget Senshio
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Senshio
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ospemifen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ospemifen är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRAs foretrukne udtryk for systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och efter frekvens.
Danish: Ældre (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter på 65 år og derover (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hverken hæmmede eller inducerede aktiviteten af CYP450enzymer in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte aktiviteten hos CYP450-enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Samtidig administration af ospemifen og stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal undgås hos patienter, som man ved eller har mistanke om, er dårlige til at metabolisere CYP2C9 baseret på genotypebestemmelse eller anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka/måttliga CYP3A4-hämmare bör undvikas hos patienter som man vet eller misstänker är dåliga CYP2C9-metaboliserare baserat på genotypning eller tidigare anamnes/erfarenhet när det gäller andra CYP2C9-substrat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Ospemifen skal seponeres mindst 4 til 6 uger timer forud for og under længerevarende immobilisering
Swedish: Behandling med ospemifen bör avbrytas minst 4 till 6 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. postoperativ återhämtning, långvarigt sängläge).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Farmakokinetik hos specielle grupper
Swedish: Farmakokinetik i subpopulationer
Danish: Hvis det pga. nedsat tolerance skulle blive nødvendigt, skal ospemifen seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Swedish: Om det är nödvändigt, på grund av försämrad tolerans, ska behandling med ospemifen avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Danish: Fluconazol, en moderat CYP3A/moderat CYP2C9/stærk CYP2C19-hæmmer, øgede AUC for ospemifen 2,7 gange.
Swedish: Flukonazol, en måttlig CYP3A-/måttlig CYP2C9-/stark CYP2C19-hämmare, ökade ytan under kurvan (AUC) för ospemifen 2,7 gånger.
Danish: Ketoconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer og moderat P-glycoproteinhæmmer, øgede AUC for ospemifen 1,4 gang.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en måttlig P-glykoproteinhämmare, ökade AUC för ospemifen 1,4 gånger.
Danish: Ved nedsat tolerance over for ospemifen skal sidstnævnte seponeres under hele behandlingsforløbet med fluconazol.
Swedish: Vid försämrad tolerans mot ospemifen bör behandling med den senare avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i dine ben (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose).
Swedish: - om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller någon gång har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal trombos)
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, bevirkede en 1,4 gange forøgelse af AUC for ospemifen.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ökade AUC av ospemifen 1,4-faldigt.
Danish: Administration af ospemifen samtidig med stærke/moderate CYP3A4-hæmmere skal derfor undgås hos patienter med en kendt eller mistænkt dårlig CYP2C9-metabolisering baseret på genotypebestemmelse eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Swedish: Således ska samtidig administrering av ospemifen med måttliga/starka CYP3A4-hämmare undvikas hos patienter som är eller misstänks vara långsamma metaboliserare av CYP2C9 baserat på genotypning eller anamnes/tidigare erfarenhet av andra CYP2C9-substrat.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med mad.
Swedish: Senshio ska tas med mat. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have, eller du er i behandling for kræft, som er følsom over for østrogener, som f.eks. livmoderkræft.
Swedish: - om läkaren tror du kan ha eller om du har behandlats för cancer som är känslig för östrogener, såsom livmodercancer - om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan, såsom endometriehyperplasi.
Danish: Det blev i et humant massebalancestudie observeret, at hovedmetabolitten, 4-hydroxyospemifen, undergik dannelseshastighedsbegrænset eliminering (med en t1/2, der svarer til stamstoffets).
Swedish: Huvudmetaboliten, 4-hydroxiospemifen, observerades genomgå hastighetsbegränsad eliminering (med en t1/2 som liknar modersubstansens) i en massbalansstudie på människa.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Kolloid siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E578), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (E1201), prægelatiniseret stivelse (majs), natriumstivelsesglykolat (type A).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kolloidal kiseldioxid (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), povidon (E 1201), pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat (typ A).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat leverinsufficiens.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen hæmmede glukuronideringen in vitro primært via UGT1A3 og UGT1A9 ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen glukuronidering främst via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Der var ingen påviselig forskel i koncentrationen af ospemifen i plasma blandt disse grupper.
Swedish: Det fanns inga märkbara skillnader i plasmakoncentrationer av ospemifen i dessa grupper, men den etniska påverkan kan inte slutgiltigt fastställas.
Danish: Senshio indeholder lactose
Swedish: Senshio innehåller laktos
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), polyethylenglykol (E1521).
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E 464), laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på endometriehyperplasi.
Swedish: Patienter med tecken eller symtom på endometriehyperplasi; säkerheten i denna patientgrupp har inte studerats.
Danish: Senshio er kun beregnet til brug til postmenopausale kvinder.
Swedish: Kön Senshio är endast avsett för postmenopausala kvinnor.
Danish: Senshio indeholder lactose.
Swedish: Senshio innehåller laktos.
Danish: Sådan skal du tage Senshio
Swedish: Hur du tar Senshio
Danish: Muskelspasmer
Swedish: Blodvallningar
Danish: Senshio 60 mg filmovertrukne tabletter ospemifen
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen
Danish: Hvis der forekommer blødning eller pletblødning under behandlingen, eller de fortsætter efter behandlingsseponering, skal der altid iværksættes undersøgelser, hvilket kan inkludere en endometriebiopsi, for at udelukke maligne sygdomme i endometriet.
Swedish: Om blödning eller stänkblödning uppträder vid behandling, eller fortsätter efter avslutad behandling, bör detta alltid utredas.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ospemifen og fluconazol.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen administreras samtidigt som flukonazol.
Danish: Natrium-indhold
Swedish: Natrium
Danish: Studiepopulationen bestod af generelt raske, postmenopausale kvinder i alderen 41 til 80 år (gennemsnitsalder = 59 år), som ved baseline havde ≤ 5,0% overfladiske celler i vaginale celleprøver, et vaginalt pH på >5,0, og kvinderne skulle samtidig have mindst et moderat til svært VVA-symptom, hvor patienten skulle vælge det symptom, som var mest generende (MBS, Most Bothersome Symptom).
Swedish: 0% superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH >5,0 och som måste ha minst ett måttligt eller svårt VVA-symtom, där patienterna fick välja vilket symtom som var det mest besvärande (MBS).
Danish: Vaginalt udflåd, udflåd fra skeden, vaginal blødning
Swedish: - utslag - huvudvärk - vaginal blödning.
Danish: Senshio 60 mg filmovertrukket tablet
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter
Danish: Der blev ikke rapporteret noget tilfælde af hyperplasi af endometriet hverken ved baseline eller i uge 52.
Swedish: Inga fall av endometriehyperplasi rapporterades vid någon av tidpunkterna.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når patienten igen er mobil.
Swedish: Behandling med Senshio ska återupptas först när patienten är mobiliserad.
Danish: Andre oplysninger om Senstend
Swedish: Mer information om Senstend
Danish: Hvorfor er Senstend godkendt i EU?
Swedish: Varför är Senstend godkänt i EU?
Danish: Yderligere information om Senstend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Swedish: Mer information om Senstend finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Danish: Hvad er Senstend, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Senstend och vad används det för?
Danish: Senstend må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Swedish: Senstend får inte heller ges till patienter vars partner är överkänsliga mot dessa substanser.
Danish: Hvordan virker Senstend?
Swedish: Hur verkar Senstend?
Danish: Lægemidlet er identisk med Fortacin, som allerede er godkendt i EU.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Fortacin, som redan godkänts i EU.