FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vom IRC bestimmte Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR] + komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [complete remission with incomplete blood count recovery; CRi]) lag bei 27,8% in der Azacitidin-Gruppe und bei 25,1% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,5384).
Spanish: La tasa de respuesta global (remisión completa [RC] + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi]) determinada por el CRI fue del 27,8 % en el grupo tratado con azacitidina y del 25,1 % en los grupos combinados tratados con las PCC (p = 0,5384).
German: Azacitidin wurde subkutan in einer Dosierung von 75 mg/m täglich für 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus), über eine mediane Anzahl von 9 Zyklen (Spannbreite = 1-39) bzw. im Durchschnitt 10,2 Zyklen angewendet.
Spanish: azacitidina se administró a una dosis por vía subcutánea de 75 mg/m diarios, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de nueve ciclos (intervalo = 1-39), y una media de 10,2 ciclos.
German: • Schlafstörungen (Insomnie).
Spanish: • Problemas para conciliar el sueño (insomnio).
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Übelkeit, abdominelle Schmerzen (einschließlich Oberbauch- und Bauchbeschwerden)
Spanish: Diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal (incluye dolor abdominal superior y molestias abdominales)
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Spanish: Azacitidina Celgene 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Conservación del medicamento reconstituido Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3
German: Auch bei den Patienten, die nach der Behandlung mit Azacitidin keine komplette/partielle Remission erreicht hatten, ließ sich ein Überlebensvorteil nachweisen.
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa o parcial después del tratamiento con azacitidina.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Azacitidin Celgene schwanger werden.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.
German: Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
Spanish: La aguja de la jeringa que contiene los 4 ml de agua para preparaciones inyectables debe introducirse a través del tapón de goma del vial de azacitidina; a continuación, se inyecta en el vial el agua para preparaciones inyectables.
German: • wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung hatten.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido una enfermedad cardiaca o un infarto de miocardio, o tiene antecedentes de enfermedad pulmonar
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutzellen.
Spanish: • Disminución del recuento de glóbulos blancos.
German: HR = 0,58 [95%-KI: 0,43-0,77] Todesfälle: AZA = 82, CCR = 113
Spanish: p de rangos logarítmicos = 0,0001 RR=0,58 [IC 95%: 0,43 - 0,77] Muert es: AZA = 82, PCC = 113
German: • Große violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber.
Spanish: • Manchas dolorosas, grandes y abultadas, de color ciruela en la piel y fiebre.
German: Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarkblasten) Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Anwendung von Azacitidin in Zusammenhang stehen, sind bei 97% der Patienten aufgetreten.
Spanish: Población adulta con SMD, LMMC y LMA (20-30 % de blastos medulares) En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de azacitidina.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei MDS- bzw. AML-Patienten unter der Behandlung mit Azacitidin (klinische Studien und Erfahrungen nach Markteinführung)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en pacientes con SMD o LMA tratados con azacitidina (ensayos clínicos y experiencia poscomercialización)
German: Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
Spanish: Puede causar cantidades bajas de glóbulos rojos y blancos, y de plaquetas.
German: Bluterguss, Hämatom, Verhärtung, Ausschlag, Pruritus, Entzündung, Verfärbung, Knötchen und Blutung (an der Injektionsstelle), Unwohlsein, Schüttelfrost, Blutung an der Katheter
Spanish: Equimosis, hematoma, induración, exantema, prurito, inflamación, decoloración, nódulo y hemorragia (en el lugar de la inyección), malestar, escalofríos, hemorragia en el lugar del catéter
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast infolge einer Metastasierung wurden Fälle von fortschreitendem hepatischem Koma und Tod unter Behandlung mit Azacitidin berichtet, insbesondere bei Patienten mit einem Albuminausgangswert im Serum von < 30 g/l.
Spanish: Se han notificado casos de coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina en los pacientes con una carga tumoral amplia debido a enfermedad metastásica, especialmente en los pacientes con niveles de albúmina sérica inicial <30 g/l.
German: Mit Azacitidin wurden keine speziellen klinischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica clínica con azacitidina.
German: Nach Anwendung der für den ersten Zyklus empfohlenen Dosis sollte in den folgenden Zyklen eine Dosisreduktion oder ein Aufschieben des nächsten Zyklus entsprechend den Nadirwerten und dem hämatologischen Ansprechen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Después de la administración de la dosis recomendada para el primer ciclo, la dosis para los ciclos posteriores debe reducirse o su administración debe retrasarse según sean el recuento nadir y la respuesta hematológica (ver sección 4.2).
German: 1 Durchstechflasche 1,8 ml
Spanish: 1,8 ml
German: Es wurden keine speziellen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Bei Tieren wurden bei der Anwendung von Azacitidin unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Bezug auf die männliche Fruchtbarkeit dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En los animales se han documentado reacciones adversas con el uso de azacitidina sobre la fecundidad masculina (ver sección 5.3).
German: Weitere, weniger häufig berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen im Azacitidin-Behandlungsarm waren Sepsis (5,1%), Anämie (4,2%), neutropenische Sepsis (3,0%), Harnwegsinfektion (3,0%), Thrombozytopenie (2,5%), Neutropenie (2,1%), Zellulitis (2,1%), Schwindel (2,1%) und Dyspnoe (2,1%).
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas con menor frecuencia en el grupo de tratamiento con azacitidina fueron sepsis (5,1 %), anemia (4,2 %), sepsis neutropénica (3,0 %), infección de las vías urinarias (3,0 %), trombocitopenia (2,5 %), neutropenia (2,1 %), celulitis (2,1 %), mareos (2,1 %) y disnea (2,1 %).
German: Falls erforderlich sollte zur Überwachung des Ansprechens und der Toxizität, jedoch mindestens vor jedem Behandlungszyklus, ein großes Blutbild erstellt werden.
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, pero por lo menos, antes de cada ciclo de tratamiento.
German: Die Behandlung mit Azacitidin führt, insbesondere während der ersten 2 Zyklen, zu Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El tratamiento con azacitidina se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los dos primeros ciclos (ver sección 4.8).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, como hemorragia digestiva y hemorragia intracraneal.
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die zu Beginn der Studie von Erythrozytentransfusionen abhängig waren, wurden 45,0% im Verlauf der Behandlungsphase transfusionsunabhängig gegenüber 11,4% der Patienten in den zusammengefassten CCR-Gruppen (ein statistisch signifikanter Unterschied [p < 0,0001] von 33,6% [95%-KI: 22,4; 44,6]).
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con azacitidina que eran dependientes de la transfusión de hematíes al inicio, el 45,0 % de estos pacientes pasaron a ser independientes de la transfusión de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 11,4 % de los pacientes de los grupos combinados tratados con pautas de cuidados convencionales (una diferencia estadísticamente significativa [p <0,0001] del 33,6 % [IC 95 %: 22,4-44,6]).
German: Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.
Spanish: A continuación, se facilita información sobre la conservación del medicamento reconstituido.
German: Eine (bedeutende oder geringe) hämatologische Verbesserung wurde nach dem Urteil des IRC bei 49% der mit Azacitidin behandelten Patienten im Vergleich zu 29% der gesamten CCR-Patientengruppe erreicht (p < 0,0001).
Spanish: Se alcanzó una mejoría hematológica (mayor o menor), como la determina el CRI, en el 49 % de los pacientes que recibieron azacitidina, en comparación con el 29 % de los pacientes combinados tratados con pautas de cuidados convencionales (p <0,0001).
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Azacitidin Celgene abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Azacitidina Celgene en los pacientes que desarrollen fascitis necrosante y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 45 Minuten bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Spanish: Cuando Azacitidina Celgene se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, se ha demostrado la estabilidad química y física, en uso, del medicamento reconstituido, a 25 ºC, durante 45 minutos, y a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, durante 8 horas.
German: Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln.
Spanish: Los lugares de inyección deben someterse a rotación.
German: Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia del producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Azacitidin im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa con azacitidina en comparación con las PCC.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Azacitidin Celgene gegenüber dem Ausgangswert ≤ 50% beträgt oder bei einem Rückgang von mehr als 50% mit einer verbesserten Differenzierung einer der Zelllinien einhergeht, sollte der nächste Zyklus nicht verzögert und keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Spanish: Después del tratamiento con Azacitidina Celgene, si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario con respecto al recuento antes del tratamiento es ≤50 % o superior al 50 %, pero con una mejoría en la diferenciación de cualquier línea celular, el siguiente ciclo no debe retrasarse y no debe efectuarse ningún ajuste de la dosis.
German: Bei Patienten, die Azacitidin erhalten, kann es zu Blutungen kommen.
Spanish: Puede producirse hemorragia en los pacientes que reciben azacitidina.
German: Bei Ratten führte die Verabreichung von Azacitidin in der Präimplantationsphase zu keinen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, aber eine Verabreichung während der Organogenese war eindeutig embryotoxisch.
Spanish: En ratas, azacitidina no causó ninguna reacción adversa cuando se administró antes de la implantación; sin embargo, fue claramente embriotóxica cuando se administró durante la organogénesis.
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Spanish: Absorción Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
German: Nekrotisierende Fasziitis
Spanish: Fascitis necrosante
German: Rekonstituiertes Azacitidin Celgene ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45-90° einstechen).
Spanish: Azacitidina Celgene reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
German: CCR bestand aus BSC alleine (n=45), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n=158) oder einer intensiven Standard-Chemotherapie mit Cytarabin und einem Anthracyclin plus BSC (n=44).
Spanish: Las PCC consistieron en el BSC solo (n = 45), citarabina a dosis bajas más el BSC (n = 158) o quimioterapia intensiva estándar con citarabina y antraciclina más el BSC (n = 44).
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Spanish: • Si tiene una enfermedad del hígado.
German: CCR bestand aus BSC alleine (n = 105), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n = 49) oder einer Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC (n = 25).
Spanish: Las PCC consistieron en el BSC solo (n = 105), citarabina a dosis bajas más el BSC (n = 49) o quimioterapia de inducción estándar más el BSC (n = 25).
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará este medicamento en forma de inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
German: Ein Patient galt während der Behandlungsphase als Erythrozyten- bzw. Thrombozyten-transfusionsunabhängig, wenn er während eines Zeitraums von 56 aufeinanderfolgenden Tagen während des Berichtszeitraums keine Erythrozyten- bzw. Thrombozytentransfusionen erhalten hat.
Spanish: Se consideró que un paciente era independiente de las transfusiones de hematíes o de plaquetas durante el periodo de tratamiento si el sujeto no había recibido transfusiones de hematíes o de plaquetas durante 56 días consecutivos durante el periodo de notificación, respectivamente.
German: • Schwäche (Asthenie).
Spanish: • Debilidad (astenia).
German: • Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der
Spanish: • Un tipo de anemia en la que hay disminución de los glóbulos rojos y blancos, y de las plaquetas.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution" aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados más adelante (ver "Procedimiento de reconstitución").
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast infolge einer Metastasierung wurde über Leberversagen, fortschreitendes hepatisches Koma und Tod unter Behandlung mit Azacitidin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes con una gran carga tumoral por enfermedad metastásica se han notificado aparición de insuficiencia hepática, coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina (ver sección 4.4).
German: • Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag.
Spanish: • Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea.
German: Für die Aufbewahrung von Azacitidin Celgene ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Azacitidina Celgene.
German: Tumorlyse-Syndrom
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
German: Von den Patienten, die zu Studienbeginn eine oder mehrere zytogenetische Anomalien aufwiesen, war der Prozentanteil mit einem bedeutenden zytogenetischen Ansprechen zwischen der Azacitidin-Gruppe und den zusammengefassten CCR-Gruppen vergleichbar.
Spanish: En los pacientes con una o más anomalías citogenéticas al inicio, el porcentaje de pacientes con una respuesta citogenética mayor fue similar al de los grupos tratados con azacitidina y con pautas combinadas de cuidados convencionales.
German: Die Behandlung mit Azacitidin verringerte die Notwendigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Spanish: El tratamiento con azacitidina llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl oder der ANC oder der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert mehr als 50% beträgt und keine Verbesserung der Zellliniendifferenzierung festzustellen ist, sollte der nächste Behandlungszyklus mit Azacitidin Celgene verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Spanish: Si la disminución del recuento leucocitario del RAN o del recuento plaquetario es superior al 50 % con respecto al recuento antes del tratamiento, y no hay mejoría en la diferenciación de líneas celulares, el siguiente ciclo de tratamiento con Azacitidina Celgene debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Azacitidin nach subkutaner gegenüber intravenöser Anwendung (Einzeldosis von 75 mg/m2) betrug auf Grundlage der Fläche unter der Kurve (AUC)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la administración por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de 75 mg/m2) fue de aproximadamente el 89 %, basado en el área bajo la curva (AUC).
German: Vor Beginn der Therapie und soweit erforderlich zur Überwachung des Ansprechens und der Toxizität, jedoch mindestens vor jedem Behandlungszyklus, sollte ein großes Blutbild erstellt werden, siehe auch Abschnitt 4.8.
Spanish: Deben efectuarse recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para vigilar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento, ver también sección 4.8.
German: Azacitidin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de azacitidina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
German: Wie Azacitidin Celgene aussieht und Inhalt der Packung Azacitidin Celgene ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung.
Spanish: Azacitidina Celgene es un polvo blanco para suspensión inyectable y se entrega en un vial de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina.
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
Spanish: • Concentraciones bajas de potasio en la sangre.
German: Das vom IRC in der Studie AZA PH GL 2003 CL 001 bestimmte Gesamtansprechen (komplette und partielle Remission) betrug 7% (12/179) in der Azacitidin-Gruppe im Vergleich zu 1% (2/179) in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0113).
Spanish: La respuesta total (RC + RP) determinada por el CRI en el ensayo AZA PH GL 2003 CL 001 fue del 7 % (12/179) en el grupo tratado con azacitidina, en comparación con el 1 % (2/179) en el grupo combinado con pautas de cuidados convencionales (p = 0,0113).
German: Die am häufigsten berichteten (≥ 30%) Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin waren gastrointestinale Ereignisse, einschließlich Obstipation (41,9%), Übelkeit (39,8%) und Diarrhoe (36,9%) (in der Regel Grad 1-2), allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort, einschließlich Pyrexie (37,7%; in der Regel Grad 1-2), und hämatologische Ereignisse, einschließlich febriler Neutropenie (32,2%) und Neutropenie (30,1%) (in der Regel Grad 3-4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones gastrointestinales, incluyendo estreñimiento (41,9 %), náuseas (39,8 %) y diarrea (36,9 %), (generalmente de grado 1 o 2), trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración incluyendo pirexia (37,7 %; generalmente de grado 1 o 2) y reacciones hematológicas, incluyendo neutropenia febril (32,2 %) y neutropenia (30,1 %), (generalmente de grado 3 o 4).
German: Erholung ist definiert als Anstieg der Zellzahl um mindestens die Hälfte der Differenz zwischen Nadir und Ausgangswert plus Nadirwert (d. h. Blutbild bei Erholung ≥ Nadirwert + (0,5 x [AusgangswertNadirwert])) in jenen Zelllinien, bei denen eine hämatologische Toxizität beobachtet wurde.
Spanish: La recuperación se define como un aumento de la/s línea/s celular/es en las que se observó una toxicidad hematológica, como mínimo, igual a la mitad de la diferencia entre el nadir y el recuento inicial, más el recuento nadir; es decir, recuento sanguíneo en la recuperación ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
German: Wofür wird Azacitidin Celgene angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Azacitidina Celgene
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Spanish: Número en riesgo meses meses
German: Systemorganklasse
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
German: Zum Einfluss von Azacitidin auf die Fertilität liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.
Spanish: No hay información acerca del efecto de azacitidina sobre la fecundidad en humanos.
German: Ein Patient galt bei Behandlungsbeginn als Erythrozyten- oder Thrombozyten-transfusionsabhängig, wenn er in den 56 Tagen (8 Wochen) vor oder am Tag der Randomisierung mindestens eine Erythrozyten- bzw. Thrombozytentransfusion erhalten hatte.
Spanish: Se consideró que un paciente era dependiente de las transfusiones de hematíes o de plaquetas al inicio si el sujeto había recibido una o más transfusiones de hematíes o de plaquetas durante los 56 días (8 semanas) anteriores a la aleatorización.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Azacitidin bestanden in hämatologischen Reaktionen (71,4%) einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie (in der Regel Grad 3-4), gastrointestinalen Ereignissen (60,6%) einschließlich Übelkeit, Erbrechen (in der Regel Grad 1-2) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle (77,1 %; in der Regel Grad 1-2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones hematológicas (71,4 %), incluyendo trombocitopenia, neutropenia y leucopenia (generalmente de grado 3 o 4); reacciones gastrointestinales (60,6 %), incluyendo náuseas, vómitos (generalmente de grado 1 o 2), o reacciones en el lugar de la inyección (77,1 %; generalmente de grado 1 o 2).
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 25 mg Azacitidin.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina.
German: Anteil der überlebenden Patienten
Spanish: Proporción superviviente
German: Hypotonie*, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hämatom
Spanish: Hipotensión*, hipertensión, hipotensión ortostática, hematoma