FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
German: Das Ansprechen auf Midostaurin ist in Tabelle 7 gezeigt.
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
Dutch: In klinische onderzoeken werden de werkzaamheid en veiligheid van Rydapt onderzocht na toediening met een lichte maaltijd.
German: Wie sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
Dutch: Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
German: Was ist Rydapt?
Dutch: Wat is Rydapt?
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rydapt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
German: Wie viel Rydapt sollten Sie einnehmen?
Dutch: Hoeveel Rydapt moet u innemen?
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Dutch: Uw arts zal u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Rydapt begint om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.
German: Midostaurin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Plasma verteilt und weniger in den roten Blutkörperchen.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
German: Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
Dutch: Neem nooit een hogere dosis in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
German: Monate Midostaurin Placebo
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel in met een glas water.
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat Macrogol
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat Macrogol
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
German: Induktion, Konsolidierung und
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
German: HR (95 %-KI) - SCT HR (95 %-KI) - keine SCT
Dutch: HR (95%-BI) - SCT HR (95%-BI) - geen SCT
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
German: Untersuchungen Hyperglykämie (nicht nüchtern)*
Dutch: Onderzoeken Hyperglykemie (niet nuchter)*
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit Midostaurin bei AML-Patienten im Alter von 60-70 Jahren und keine Erfahrung bei AML-Patienten über 70 Jahren.
Dutch: Er is beperkte ervaring met midostaurine bij AML-patiënten in de leeftijd 60-70 jaar en er is geen ervaring bij AML-patiënten ouder dan 70 jaar.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 600 mg werden toegediend met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt war während der Phase der Erhaltungstherapie im Allgemeinen geringer als während der Induktions- und Konsolidierungsphase.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
German: Abhängig davon, wie Sie auf Rydapt ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op Rydapt, kan uw arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld volgens afnemende ernst.
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
Dutch: Doseringsaanpassingen (onderbreking of bijstelling) als gevolg van bijwerkingen kwamen voor bij 31% van de patiënten.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen over het algemeen na een paar weken behandeling.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Rydapt anpassen, sie vorübergehend unterbrechen oder sie ganz abbrechen muss.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Rydapt aanpassen, tijdelijk onderbreken of helemaal stopzetten.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), beurteilt mit den Valent-Kriterien während der ersten beiden Behandlungszyklen.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
German: In einer Toxizitätsstudie bei jungen Ratten wurde Midostaurin an den Tagen 7 bis 70 nach der Geburt gegeben.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten werd midostaurine toegediend van dag 7 tot dag 70 na de geboorte.
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in beiden Armen war febrile Neutropenie (16 %).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking in beide groepen was febriele neutropenie (16%).
German: Grade 3/4
Dutch: Graad 3/4
German: Arzneimittel oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP3A4 möglicherweise beeinträchtigen, können sich auf die Plasmakonzentrationen von Midostaurin auswirken und daher auch auf die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Rydapt.
Dutch: Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de activiteit van CYP3A4, kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van midostaurine en als gevolg daarvan ook op de veiligheid en/of werkzaamheid van Rydapt.
German: Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)
Dutch: Rydapt bevat ethanol, watervrij (alcohol)
German: Studienbericht: Juni 2023
Dutch: Finale CSR: juni 2023
German: In vitro hemmte Midostaurin bis zu einer Grenze der Löslichkeit von 12 µM die hERG-Kanalaktivität nicht.
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
German: In-vitro-Beurteilung des Arzneimittelwechselwirkungspotential
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
German: Erhöhte Amylase*
Dutch: Verhoogd amylase*
German: Ungefähr ein Drittel (36 %) erhielten vorher eine antineoplastische Therapie gegen ASM, SM-AHN oder MCL.
Dutch: Ongeveer een derde (36%) ontving eerder al antineoplastische therapie voor ASM, SM-AHN of MCL.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
German: Daher sind die UEs mit allen Graden nur für Patienten an nicht-nordamerikanischen Prüfzentren zusammengefasst, die UEs mit Grad 3 und 4 sind jedoch für Patienten an allen Prüfzentren zusammengefasst.
Dutch: Daarom zijn alle graden van de bijwerkingen enkel samengevat voor patiënten in Noord-Amerikaanse studiecentra, terwijl graden 3 en 4 samengevat zijn voor patiënten in alle studiecentra.
German: Tabelle 6 Übersicht für OS, EFS, CR, DFS und CIR bei AML nach Geschlecht
Dutch: Tabel 6 Overzicht van OS, EFS, CR, DFS en CIR per geslacht bij AML
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und es muss eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: In het geval van een overdosis moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische en ondersteunde behandeling moet worden opgestart.
German: Alle ausgewerteten Patienten
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
German: Rydapt hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Rydapt heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rydapt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Dutch: Dit is equivalent aan 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
German: Behandlung mit Rydapt für den Rest des Zyklus unterbrechen.
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt voor het resterende deel van de cyclus.
German: Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Dutch: Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
German: Verringerte absolute Lymphozytenzahl*
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
German: Im MidostaurinArm waren 48 % und im Placebo-Arm 41 % männlich.
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
German: Die Ergebnisse für OS, abhängig vom SCT-Status, sind in Abbildung 2 dargestellt.
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
German: Rydapt kann für so viele Zyklen abgesetzt bleiben, die notwendig sind bis sich der QTc-Wert verbessert.
Dutch: Rydapt mag weggelaten worden gedurende zoveel cycli als nodig totdat het QTc-interval verbetert.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), gemessen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursachen.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was algehele overleving (OS, Overall Survival), gemeten vanaf de randomisatiedatum tot aan het overlijden ongeacht de oorzaak.
German: Paarungsindex, Fruchtbarkeitsindex und Empfängnisraten waren bei 0, 5 und 15 mg/kg/Tag vermindert, nicht jedoch bei 2 mg/kg/Tag.
Dutch: De paarindex, de fertiliteitsindex en het aantal concepties waren verminderd bij 0, 5 en 15 mg/kg/dag, maar niet bij 2 mg/kg/dag.
German: Messungen der QT-Intervalle mittels EKG sollten erwogen werden, wenn Rydapt zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern können.
Dutch: QT-intervalbepalingen aan de hand van een ecg moeten worden overwogen als Rydapt gelijktijdig wordt ingenomen met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen.
German: Der Prüfplan beinhaltet eine umfassende Erfassung von Baseline-Daten (einschließlich Biomarker), die Behandlungen nach der Studie und eine Auswertung der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD).
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
German: Gesamtüberleben (Monate)
Dutch: Algehele overleving (maanden)
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
German: Wie lange sollen Sie Rydapt einnehmen?
Dutch: Hoe lang moet u Rydapt innemen?
German: Rydapt wurde bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie nicht untersucht.
Dutch: Rydapt werd niet onderzocht bij patiënten met acute promyelocytenleukemie.
German: Bei Baseline hatten 88,5 % > 1 C-Finding und 69,2 % hatten zuvor mindestens eine antineoplastische Behandlung erhalten.
Dutch: Bij aanvang had 88,5% > 1 C-bevinding en 69,2% had ten minste één eerdere antineoplastische therapie ondergaan.
German: Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
Dutch: Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in overeenstemming met de lokale medische richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE39
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE39
German: Im Allgemeinen zeigten Midostaurin und seine Metaboliten keine größeren Abweichungen von der Dosisproportionalität nach einer Einzeldosis zwischen 25 mg und 100 mg.
Dutch: Over het algemeen vertoonden midostaurine en de metabolieten ervan geen belangrijke afwijking van dosisproportionaliteit na een enkelvoudige dosis in het bereik van 25 mg tot 100 mg.
German: Schwangere Frauen sind auf das potenzielle Risiko für den Fötus hinzuweisen.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste, gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Tabelle 5 Wirksamkeit von Midostaurin bei AML
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van midostaurine bij AML
German: Rydapt wird angewendet:
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
German: Die Maximalkonzentration wurde bei allen Gruppen zwischen 2 und 3 Stunden nach der Einnahme von einzelnen oder mehrfachen Dosen erreicht.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
German: Wird eine Infektion diagnostiziert, sollte rasch eine geeignete Behandlung eingeleitet und wenn nötig die Behandlung mit Rydapt abgebrochen werden.
Dutch: Als een infectie is gediagnosticeerd, moet onmiddellijk een gepaste behandeling worden ingesteld, waaronder, indien nodig, het stopzetten van de behandeling met Rydapt.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count) CTCAE-Schweregrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Grad 1 = leichte Symptome; Grad 2 = mäßige Symptome; Grad 3 = schwere Symptome; Grad 4 = lebensbedrohliche Symptome.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Ernst volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): graad 1 = lichte symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen; 4 = levensbedreigende symptomen.
German: 46 % der Patienten wiesen eine Verringerung der Infiltration des Knochenmarks um mehr als 50 % auf und bei 58 % der Patienten verringerte sich der Serumtryptasespiegel um mehr als 50 %.
Dutch: Bij 46% van de patiënten werd een afname vastgesteld van beenmerginfiltratie van meer dan 50%, en bij 58% werd een verlaging waargenomen van de serumtryptasewaarden van meer dan 50%.
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Dutch: De gemiddelde AUClast van CGP52421 verminderde met 60%.
German: Obwohl die Studie so konzipiert war, dass sie mit den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien ausgewertet wird, wurde die Wirksamkeit auch in einer explorativen post-hoc-Analyse nach den Konsensuskriterien der 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) bewertet.
Dutch: Hoewel het onderzoek was ontworpen om te worden geëvalueerd met de aangepaste criteria van Valent en Cheson als een exploratieve post-hocanalyse, werd de werkzaamheid ook geëvalueerd met de consensuscriteria van de 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
German: Jede aktive schwere Infektion sollte vor Beginn der Rydapt-Monotherapie unter Kontrolle sein.
Dutch: Elke actieve, ernstige infectie moet onder controle zijn voordat de behandeling met Rydapt als monotherapie wordt gestart.
German: - Nehmen Sie Rydapt solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Dutch: - Blijf Rydapt innemen zolang dat volgens uw arts nodig is.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren im Allgemeinen in Bezug auf die Demografie der Erkrankungsmerkmale bei Baseline ausgeglichen.
Dutch: De twee behandelgroepen waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot demografische gegevens van ziektekenmerken bij aanvang.
German: Zu Beginn der Behandlung bei AML wird Rydapt immer zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) angewendet.
Dutch: Bij het begin van de behandeling van AML wordt Rydapt altijd gebruikt in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen).
German: Eine Blisterpackung enthält 4 Weichkapseln.
Dutch: Eén blister bevat 4 zachte capsules.
German: Alternative Arzneimittel, die kein starkes Potenzial zur Hemmung von CYP3A4 haben, sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit niet sterk remmen, moeten overwogen worden.
German: Midostaurin blockiert die Wirkung einiger Enzyme (Kinasen) in den abnormalen Zellen und stoppt deren Teilung und Wachstum.
Dutch: Midostaurine blokkeert de werking van sommige enzymen (kinasen) in de afwijkende cellen en stopt hierdoor hun deling en groei.
German: Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u dit meteen aan uw arts vertellen.
German: Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Midostaurin zu mehr als 98 % an Plasmaproteine gebunden wird, wie z. B. Albumin, Alpha1-Säure Glykoprotein (AGP) und Lipoprotein.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat meer dan 98% van midostaurine gebonden wordt aan plasmaproteïnen, zoals albumine, α1-zuur-glycoproteïne (AGP) en lipoproteïne.
German: Ansprechen auf Rydapt wurde mit Hilfe eines Berechnungsalgorithmus, der ohne Adjudikation angewendet wurde, ermittelt.
Dutch: De respons op Rydapt werd bepaald met een rekenalgoritme toegepast zonder enige aanname.
German: Jede Weichkapsel enthält circa 83 mg Ethanol und 415 mg Macrogolglycerolhydroxystearat.
Dutch: Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
German: Wofür wird Rydapt angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Rydapt gebruikt?
German: Alle Grade Grade 3/4
Dutch: Alle graden Graad 3/4
German: Verhütung bei Frauen
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
German: Brechen Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen (white blood cell counts, WBCs) sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass KIT-Wildtyp-Rezeptoren in weitaus geringerem Ausmaß bei diesen Konzentrationen (durchschnittliche erreichte Exposition ist geringer als IC50) gehemmt werden.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat KIT-wildtypereceptoren in veel mindere mate geremd worden bij deze concentraties (gemiddelde bereikte blootstelling lager dan IC50).
German: Midostaurin bindet an den katalytischen Abschnitt dieser Kinasen und hemmt die mitogene Signalfunktion der betreffenden Wachstumsfaktoren in den Zellen, was zu einem Wachstumsstillstand führt.
Dutch: Midostaurine bindt zich aan het katalytische domein van deze kinasen en remt de mitogene signalering van de respectievelijke groeifactoren in cellen, wat resulteert in een groeistop.