FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
Portuguese: Dado que o óxido nítrico é um químico bem conhecido, a empresa utilizou dados da literatura publicada para apoiar a utilização do INOmax em recém-nascidos com hipertensão pulmonar e em adultos e crianças submetidos a cirurgia cardíaca.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que necessitaram de ECMO.
English: In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Portuguese: Nos dois estudos principais em recém-nascidos com problemas respiratórios, o INOmax foi mais eficaz do que o placebo na redução da necessidade de ECMO.
English: INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
Portuguese: O INOmax é administrado depois de diluído numa mistura de oxigénio/ar fornecida ao doente através do ventilador.
English: What benefit has INOmax shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo INOmax durante os estudos?
English: INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
Portuguese: O INOmax é utilizado em doentes que estão submetidos a ventilação artificial, desde que a ventilação esteja optimizada.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de recém-nascidos que morreram ou necessitaram de ECMO nos primeiros 120 dias no hospital.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do INOmax.
English: INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Portuguese: O INOmax não deve ser utilizado em bebés que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao óxido nítrico ou a qualquer outro componente (azoto) do medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao INOmax, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao INOmax (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a trombocitopenia (valores baixos das plaquetas sanguíneas), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipotensão (tensão baixa), atelectasia (colapso da totalidade ou de parte de um pulmão) e hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue).
English: • newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Portuguese: • Recém-nascidos (com mais de 34 semanas de gestação) com problemas respiratórios associados a hipertensão pulmonar (alta pressão arterial nos pulmões).
English: In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Portuguese: Na literatura publicada, demonstrou-se que o tratamento com INOmax reduz a pressão sanguínea nos pulmões e melhora a função cardíaca quando utilizado durante ou depois de cirurgia cardíaca.
English: INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Portuguese: O INOmax é utilizado nestes bebés para melhorar os níveis de fornecimento de oxigénio e reduzir a necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana (ECMO - extracorporeal membrane oxygenation), uma técnica destinada a oxigenar o sangue fora do organismo por meio de um dispositivo semelhante a uma máquina coração-pulmão.
English: The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Portuguese: A substância activa no INOmax, o óxido nítrico, é um químico de ocorrência natural no organismo, que provoca a relaxação dos músculos situados no revestimento dos vasos sanguíneos.
English: In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
Portuguese: Nestes doentes, o INOmax é utilizado para ajudar a melhorar a função cardíaca e a reduzir a pressão sanguínea nos pulmões.
English: In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 52 (46%) dos 114 recém-nascidos que receberam o INOmax morreram ou necessitaram de ECMO, em comparação com 77 (64%) dos 121 que receberam placebo.
English: In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Portuguese: No segundo estudo principal, 30 (31%) dos recém-nascidos que receberam o INOmax necessitaram de ECMO, em comparação com 51 (57%) dos 89 que receberam placebo.
English: In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 186 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo.
English: When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Portuguese: Quando inalado, causa a dilatação (alargamento) dos vasos nos pulmões, o que permite que o sangue flua mais facilmente nos pulmões para o fornecimento de oxigénio ao resto do corpo e a eliminação de dióxido de carbono.
English: What is the risk associated with INOmax?
Portuguese: Qual é o risco associado ao INOmax?
English: In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: No primeiro estudo, 235 recém-nascidos com insuficiência respiratória receberam INOmax ou placebo (um tratamento simulado).
English: What is INOmax?
Portuguese: O que é o INOmax?
English: Why has INOmax been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o INOmax?
English: How has INOmax been studied?
Portuguese: Como foi estudado o INOmax?
English: How is INOmax used?
Portuguese: Como se utiliza o INOmax?
English: What is INOmax used for?
Portuguese: Para que é utilizado o INOmax?
English: How does INOmax work?
Portuguese: Como funciona o INOmax?
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.
English: Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 outubro de 2009 Data da última renovação: 18 julho de 2014
English: The active substance is irbesartan.
Portuguese: - A substância ativa é irbesartan.
English: This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos de idade uma vez que não foram ainda completamente estabelecidas a segurança e eficácia.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Portuguese: Tente tomar a sua dose diária sempre à mesma hora todos os dias.
English: You can take Irbesartan Teva with or without food.
Portuguese: Pode tomar Irbesartan Teva com ou sem alimentos.
English: If you suffer from heart problems
Portuguese: - se sofre de problemas cardíacos
English: It is important that you continue to take Irbesartan Teva until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que continue a tomar Irbesartan Teva até que o seu médico lhe diga o contrário.
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculoesqueléticos clínicos identificáveis.
English: Such conditions should be corrected before the administration of irbesartan.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do irbesartan.
English: Irbesartan Teva is for oral use.
Portuguese: Irbesartan Teva é para uso oral.
English: You may need to have blood checks if you take:
Portuguese: Pode necessitar de realizar testes sanguíneos se toma:
English: ATC code: C09C A04
Portuguese: Código ATC: C09C A04
English: Irbesartan Teva contains sodium
Portuguese: Irbesartan Teva contém sódio
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Manufacturers:
Portuguese: Fabricantes :
English: Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de irbesartan.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Portuguese: A eficácia de irbesartan não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 96 %, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não esteroides
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos não foi relacionada com a dose (no intervalo das doses recomendadas), o sexo, a idade, a raça ou a duração do tratamento.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
Portuguese: Após a administração oral, o irbesartan é bem absorvido: os estudos de biodisponibilidade absoluta apresentaram valores de cerca de 60-80 %.
English: Patients with high blood pressure
Portuguese: - Doentes com pressão arterial elevada
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
English: The usual dose is 150 mg once a day.
Portuguese: A dose habitual é 150 mg uma vez por dia.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Portuguese: A depuração total e a depuração renal são de 157-176 ml/min e de 3-3,5 ml/min, respetivamente.
English: What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Teva Não tome Irbesartan Teva
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
Portuguese: O seu médico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan Teva antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Teva.
English: Irbesartan Teva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Portuguese: Irbesartan Teva é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
Portuguese: O objetivo predefinido para pressão sanguínea era ≤ 135/85 mm Hg.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com irbesartan.
English: Tablet Core:
Portuguese: Núcleo do comprimido:
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
English: Diuretics and other antihypertensive agents
Portuguese: Diuréticos e outros anti-hipertensores
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Portuguese: a hipercaliemia* ocorreu mais frequentemente em doentes diabéticos tratados com irbesartan do que com placebo.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Portuguese: • No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Portuguese: Engula os comprimidos com um pouco de líquido (ex. um copo de água).
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez por dia dependendo da resposta da pressão arterial.
English: musculoskeletal pain*
Portuguese: dor musculoesquelética*
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Irbesartan Teva” e “Advertências e precauções”).
English: If you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgãos alvo com doses clinicamente relevantes.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Portuguese: A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de irbesartan (34 %) do que no grupo do placebo (21 %).
English: The following presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Portuguese: A tabela que se segue contém as reações adversas medicamentosas que foram notificadas nos ensaios controlados por placebo, nos quais 1.965 doentes receberam irbesartan.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Portuguese: O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente aquando do início do tratamento em certos doentes tais como os doentes a fazerem hemodiálise ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os lactentes cujas mães tenham tomado ARAIIs devem ser cuidadosamente observados quanto a hipotensão (ver também secções 4.3 e 4.4).
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Portuguese: Após a administração oral ou IV do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20 % da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.
Portuguese: Se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste de dose na população idosa.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de irbesartan ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: Other medicines and Irbesartan Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Irbesartan Teva
English: Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Portuguese: Polidextrose (E1200) Dióxido de titânio (E171) Hipromelose 2910 15 cP (E464) Macrogol 400
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Portuguese: artralgia, mialgia (em alguns casos associada a níveis plasmáticos de creatina quinase aumentados), cãibras musculares
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Portuguese: Para as doses terapêuticas de irbesartan no ser humano, a hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares renais não parece ter qualquer significado.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o irbesartan (ver secção 4.5).
English: Irbesartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Irbesartan Teva não é recomendado para mães que amamentam, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se quiser amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuramente.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma depleção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com irbesartan (ver secção 4.4).
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5 %) and elevated CK values in 2 % of child recipients.
Portuguese: No período de 26 semanas sem ocultação deste ensaio, as alterações laboratoriais observadas com maior frequência foram aumentos de creatinina (6,5 %) e valores de CK elevados em 2 % das crianças tratadas.
English: If you receive Irbesartan Teva for diabetic kidney disease.
Portuguese: - se recebe Irbesartan Teva para doença renal diabética.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Portuguese: Se toma certos medicamentos para as dores, conhecidos por anti-inflamatórios não esteroides, o efeito de irbesartan pode ser reduzido.
English: At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70 % of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, a redução da pressão arterial foi de 60-70 % das correspondentes respostas máximas sistólica e diastólica nas doses recomendadas.
English: What Irbesartan Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Irbesartan Teva e para que é utilizado
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Portuguese: Enquanto não houver dados epidemiológicos controlados sobre o risco com antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de fármacos.
English: Sixty per cent (60 %) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76 % and 78 % in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Portuguese: Sessenta por cento (60 %) dos doentes no grupo placebo atingiram esta pressão sanguínea, enquanto nos grupos de irbesartan e amlodipina esta percentagem foi de 76 % e 78 %, respetivamente.
English: If you take more Irbesartan Teva than you should
Portuguese: Se tomar mais Irbesartan Teva do que deveria
English: When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Portuguese: Quando o irbesartan é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos antihipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que o irbesartan afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode realizar testes sanguíneos regulares, especialmente para medir os níveis de potássio no sangue em caso de função renal pobre
English: The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Irbesartan Teva não foram ainda estabelecidas em crianças com idade até aos 18 anos.
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85 % of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa do irbesartan marcado com 14C, 80 a 85 % da radioatividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.