FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako sa liek Erivedge používa?
Estonian: Kuidas Erivedget kasutatakse?
Slovak: Výdaj lieku Erivedge je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Erivedge on retseptiravim.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Slovak: • okamžite choďte do nemocnice
Estonian: • pöörduge kohe haiglasse
Slovak: jún 2023
Estonian: Juuni 2023
Slovak: Buďte mimoriadne opatrní, aby ste znížili riziko pádu.
Estonian: Olge eriti hoolikas, et vähendada kukkumise ohtu.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Slovak: Z toho dôvodu nebola bezpečnosť apalutamidu u týchto pacientov preukázaná.
Estonian: Seetõttu ei ole apalutamiidi ohutus nende patsientide puhul tõestatud.
Slovak: Informácie pre ženy
Estonian: Teave naistele
Slovak: • sa nerozšírila do iných častí tela a
Estonian: • ei ole tekkinud metastaase teistesse kehaosadesse ja
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov.
Estonian: Samuti esineb risk, et suureneb aktiivsete metaboliitide moodustumine.
Slovak: Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak máte riziko zlomenín.
Estonian: Teie arst võib jälgida teid hoolikamalt, kui teil on risk luumurdude tekkeks.
Slovak: Napriek tomu, že celkový počet prípadov bol malý, rozdiel medzi dvoma skupinami bol dostatočne veľký na to, aby dosiahol štatistický význam.
Estonian: Ehkki sündmuste koguarv oli väike, esinesid kahe raviharu vahel piisavalt suured erinevused, et olla statistiliselt olulised.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce udalosti 3. alebo 4. stupňa.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Erleady u tehotných žien.
Estonian: Puuduvad andmed Erleada kasutamise kohta rasedatel naistel.
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne ochorenie
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Slovak: Androgény môžu spôsobiť rast rakoviny.
Estonian: Androgeenid võivad põhjustada vähi kasvamist.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest riskist seoses autojuhtimise ja masinate käsitsemisega.
Slovak: Užívajte tento liek cez ústa.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu.
Slovak: Vo vopred definovanej predbežnej analýze nebol dosiahnutý štatistický význam v celkovom prežívaní.
Estonian: Eelnevalt määratletud vaheanalüüsil ei saavutatud üldise elulemuse puhul statistiliselt olulist erinevust.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 48 až 97) a 26 % pacientov bolo vo veku 80 rokov alebo viac.
Estonian: Mediaanne vanus oli 74 aastat (vahemik 48...97) ja 26% patsientidest olid 80-aastased või vanemad.
Slovak: Medián času do symptomatickej progresie nebol dosiahnutý ani v jednej z liečebných skupín.
Estonian: Mediaanne aeg sümptomaatilise progressioonini ei saabunud kummaski ravirühmas.
Slovak: Liečba Erleadou výrazne zlepšila MFS.
Estonian: Erleada-ravi parandas MFS märkimisväärselt.
Slovak: Stlačte a podržte
Estonian: (1) Vajutage ja hoidke all
Slovak: Účinky na samcov potkanov boli reverzibilné po 8 týždňoch od posledného podania apalutamidu.
Estonian: Mõju isastele rottidel oli pöörduv pärast 8 nädalat viimase apalutamiidi annuse manustamisest.
Slovak: Pády a zlomeniny
Estonian: Kukkumised ja luumurrud
Slovak: Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
Estonian: Kui laps või noor inimene võtab kogemata Erleada't:
Slovak: Medián počtu dní do nástupu kožnej vyrážky bol 82 dní v rozmedzí od 1 do 994 dní.
Estonian: Mediaanne päevade arv nahalööbe avaldumiseni oli 82 päeva, vahemikus 1 kuni 994 päeva.
Slovak: Erleada môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Erleada võib kahjustada teie sündimata last.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov - váš lekár môže ukončiť liečbu:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - teie arst võib ravi lõpetada.
Slovak: In vitro neboli pozorované žiadne inhibície transportéra organických aniónov 1 (OAT1).
Estonian: In vitro ei ole täheldatud orgaanilise anioontransporter 1 (OAT1) inhibeerimist.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o tom, či sú spojené so zvýšeným rizikom záchvatov, krvácania alebo srdcovými problémami.
Estonian: Kui võtate mis tahes ravimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, et saada teada, kas nendega kaasneb suurenenud risk krambihoogude, verejooksu või südamehaiguse tekkeks.
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Taliansko
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itaalia
Slovak: Pozri nižšie.
Estonian: Vt allpool.
Slovak: Endokrinná liečba, antiandrogény, ATC kód: L02BB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB05
Slovak: Môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Estonian: Teil võib olla suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Erleada sa nemá užívať počas dojčenia.
Estonian: Erleada't ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovak: Vyklopením otvorte
Estonian: Avamiseks voltige lahti
Slovak: Iné lieky a Erleada
Estonian: Muud ravimid ja Erleada
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek (rozsah: 18 až 94 rokov) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid, et vanus (vahemikus 18 kuni 94 aastat) ei oma kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi farmakokineetikale.
Slovak: Erleada môže znížiť mužskú plodnosť.
Estonian: Erleada võib vähendada meeste viljakust.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže byť podstatné a môže viesť k strate alebo zníženiu klinického účinku.
Estonian: Plasma kontsentratsioonide vähenemine võib olla oluline ja põhjustada kliinilise toime vähenemist või kadumist.
Slovak: • ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete apalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: • ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
Estonian: • kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid").
Slovak: Biotransformácia
Estonian: Biotransformatsioon Pärast
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis:
Slovak: V prípade predávkovania sa má ukončiť podávanie Erleady a vykonať všeobecné podporné opatrenia, až kým klinická toxicita nebude znížená alebo nepominie.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb lõpetada Erleada võtmine ning tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, kuni kliiniline toksilisus on vähenenud või taandunud.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.6).
Estonian: Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.6).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud esinemissageduse kategooriate järgi.
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Estonian: Raviharud tasakaalustati patsientide järgmiste demograafiliste ja haiguse ravieelsete omaduste järgi.
Slovak: Používané lieky zahŕňali lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorálne antihistaminiká.
Estonian: Kasutatud ravimpreparaatide hulka kuulusid paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid ja suukaudsed antihistamiinid.
Slovak: Rozdelenie podľa rasy bolo 66 % belosi, 5,6 % černosi, 12 % ázijská rasa a 0,2
Estonian: Rassiline jaotus oli järgmine: 66% europiidid, 5,6% mustanahalised, 12% aasia ja 0,2% muud päritolu.
Slovak: Doplňte dni týždňa
Estonian: Märkige nädalapäevad
Slovak: Deň
Estonian: Päev
Slovak: Po perorálnom podaní bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2 hodiny (rozsah: 1 až 5 hodín).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) saabumiseni 2 tundi (vahemik: 1 kuni 5 tundi).
Slovak: Škatuľa na 30 dní
Estonian: 30-päevane karp
Slovak: Polovica pacientov zaznamenala pád v priebehu 7 dní pred výskytom zlomeniny v obidvoch liečebných skupinách.
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid pooled patsiendid kukkunud 7 päeva jooksul enne luumurru sündmust.
Slovak: • vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa a ukážte ju lekárovi na pohotovosti.
Estonian: • võtke see pakendi infoleht endaga kaasa, et näidata seda valvearstile.
Slovak: Tablety sa môžu dodávať buď vo fľaši alebo v puzdre.
Estonian: Tabletid on saadaval kas pudelis või voldikpakendis.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu apalutamidu.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid apalutamiidi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa nahradiť tieto lieky alebo sa má vyhodnotiť strata účinnosti, ak sa v podávaní lieku pokračuje.
Estonian: Võimalusel on soovitatav asendada need ravimpreparaadid teistega või tuleb hinnata toime kadumist, kui nende ravimpreparaatide kasutamist jätkatakse.
Slovak: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Estonian: Tabletid tarnitakse plastpudelis, millel on lapsekindel kork.
Slovak: Informácie o tehotenstve a antikoncepcii pre mužov a ženy
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid - teave meestele ja naistele
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Slovak: Fľaša
Estonian: Pudel
Slovak: Erleada účinkuje blokovaním aktivity hormónov nazývaných androgény (ako je testosterón).
Estonian: Erleada toimib, blokeerides androgeenideks nimetatavate hormoonide (nagu testosteroon) aktiivsust.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.1 a 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka sa má podať čo najskôr v ten istý deň s návratom k normálnemu rozvrhu užívania nasledujúci deň.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik sama päeva jooksul ning jätkata ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval.
Slovak: Stredná hodnota MFS pre Erleadu bola 41 mesiacov a pre placebo bola 16 mesiacov (pozri obrázok 1).
Estonian: MFS mediaan oli Erleada puhul 41 kuud ja platseebo puhul 16 kuud (vt joonis 1).
Slovak: Liečba apalutamidom znižuje proliferáciu nádorových buniek a zvyšuje apoptózu, čo vedie k silnej protinádorovej aktivite.
Estonian: Apalutamiid-ravi vähendab kasvajaraku proliferatsiooni ja suurendab apoptoosi, mis viib tugeva kasvajavastase aktiivsuseni.
Slovak: Priemerný účinný polčas pre apalutamid u pacientov je približne 3 dni pri rovnovážnom stave.
Estonian: Tasakaaluseisundis on patsientidel apalutamiidi keskmine efektiivne poolväärtusaeg ligikaudu 3 päeva.
Slovak: Medián času do dosiahnutia tmax bol s jedlom oneskorený približne o 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Estonian: Koos toiduga manustamisel pikenes mediaanne aeg tmax saabumiseni ligikaudu 2 tundi (vt lõik 4.2).
Slovak: Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu.
Estonian: Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Pacienti randomizovaní do oboch liečebných skupín mali pokračovať v liečbe až do progresie ochorenia definovanej zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením (BICR), do iniciácie novej liečby, neprijateľnej toxicity alebo odstúpenia zo štúdie.
Estonian: Mõlemasse rühma randomiseeritud patsiendid pidid jätkama ravi kuni haiguse progressioonini, mis defineeriti pimendatud tsentraalse radioloogilise ülevaatuse (blinded central imaging review, BICR) järgi, uue ravi alustamiseni, mittevastuvõetava toksilisuseni või ravilt lahkumiseni.
Slovak: Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
Estonian: Patsientidel, kes on seksuaalvahekorras viljakas eas naispartneriga, tuleb kasutada kondoomi koos teise kõrge usaldusväärsusega rasestumisvastase meetodiga ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Erleada viimase annuse manustamist.
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavene a ťažko začínate s rannými činnosťami, a krvné testy môžu preukazovať nedostatočnú činnosť štítnej žľazy
Estonian: • kilpnäärme alatalitlus, mis võib suurendada väsimustunnet ja põhjustada teil raskusi hommikuti virgumisel; ka vereanalüüsid võivad näidata kilpnäärme alatalitlust.
Slovak: Všetci zaradení pacienti boli potvrdení ako nemetastatickí zaslepeným centrálnym zobrazovacím hodnotením a pri zaradení do štúdie mali výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 alebo 1.
Estonian: Kõigi kaasatud patsientide puhul oli metastaatilise haiguse puudumine kinnitatud pimendatud tsentraalse radioloogilise ülevaatuse abil ning nende Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma sooritusvõime staatuse (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) skoor oli uuringusse sisenemisel 0 või 1.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu s warfarínom a antikoagulanciami kumarínového typu.
Estonian: Tuleb hoiduda ravimi samaaegsest manustamisest koos varfariiniga ja kumariini tüüpi antikoagulantidega.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on järgmised:
Slovak: Účinok apalutamidu na substráty CYP2B6 nebol hodnotený in vivo a čistý účinok nie je v súčasnosti známy.
Estonian: Apalutamiidi mõju CYP2B6 substraatidele ei ole hinnatud in vivo ning puhasmõju on praegu teadmata.
Slovak: S Erleadou neboli vykonané reprodukčné štúdie na zvieratách.
Estonian: Erleada'ga ei ole läbi viidud loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks.
Slovak: Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť - používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Estonian: • Kui olete vahekorras naisega, kes võib rasestuda - kasutage kondoomi ja teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Erleadu môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Estonian: • Te võite võtta Erleada't koos toiduga või toidukordade vahel.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete.
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta, võtke tavaline annus niipea kui see meelde tuleb.
Slovak: Denné výkyvy v plazmatických koncentráciách apalutamidu boli nízke, priemerný pomer maximálnej a minimálnej koncentrácie bol 1,63.
Estonian: Apalutamiidi plasmakontsentratsioonide ööpäevased kõikumised olid väiksed, keskmise maksimaalse/minimaalse kontsentratsiooni suhtega 1,63.
Slovak: N-demetylapalutamid je charakterizovaný rovným profilom priebehu koncentrácie v čase v rovnovážnom stave s priemerným pomerom maximálnej a minimálnej koncentrácie 1,27.
Estonian: N-desmetüülapalutamiidile on iseloomulik lame aja-kontsentratsiooni kõvera profiil tasakaaluseisundis, mille keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe on 1,27.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na predávkovanie apalutamidom.
Estonian: Apalutamiidi üleannustamise jaoks puudub teadaolevalt spetsiifiline antidoot.
Slovak: Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Estonian: • Erleada't ei tohi võtta naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või toidavad last rinnaga.
Slovak: Neužívajte Erleadu:
Estonian: Ärge võtke Erleada't:
Slovak: Pacienti majú byť posúdení z hľadiska rizika zlomenín a pádov pred začatím liečby Erleadou a majú byť naďalej sledovaní, zlomeniny sa majú liečiť podľa stanovených liečebných postupov a má sa zvážiť použitie liekov cielených na zachovanie kostí.
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kukkumiste ja luumurdude riski suhtes enne ravi alustamist Erleada'ga ning jätkata jälgimist luumurdude suhtes ja ravi vastavalt kehtivatele ravijuhenditele ning kaaluda osteoporoosivastaste ravimite kasutamist.
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
Estonian: Endokriinsüsteemi häired sage: hüpotüreoos*
Slovak: • pády alebo zlomeniny (zlomené kosti) - vyskytujú sa veľmi často (môžu postihovať viac ako 1
Estonian: • kukkumised või luumurrud - neid esineb väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Slovak: U pacientov s kožnou vyrážkou došlo k prerušeniu podávania u 28 % pacientov a k zníženiu dávky u 12 % pacientov (pozri časť 4.2).
Estonian: Nahalööbega patsientidest katkestas annustamise 28% ja annust vähendati 12%-l (vt lõik 4.2).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage: kukkumine
Slovak: • máte akékoľvek srdcové alebo cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia)
Estonian: • kui teil on mis tahes südame- või veresoonkonna haigus, sh südame rütmihäired (arütmia)
Slovak: Androgénna deprivačná terapia môže predlžovať QT interval U pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi predĺženia QT a u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika vrátane potenciálneho rizika Torsade de pointes pred začatím liečby Erleadou.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli Patsientide puhul, kellel on anamneesis QT-intervalli pikenemine või esinevad selle riskitegurid, ning patsientide puhul, kes saavad samaaegselt teisi ravimpreparaate, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5), peavad arstid hindama riski-kasu suhet, sh võimalust torsade de pointes'i tekkeks, enne kui alustavad ravi Erleada'ga.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:
Estonian: Seda kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel
Slovak: Gleasonovo skóre 7 alebo viac (81
Estonian: Enamusel patsientidest oli Gleasoni skoor 7 või rohkem (81%).
Slovak: Apalutamid je induktorom enzýmov a transportérov a môže viesť k zvýšeniu eliminácie mnohých bežne používaných liekov.
Estonian: Apalutamiid on ensüümide ja transporterite indutseerija ning võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite eliminatsiooni suurenemist.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
Estonian: Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste ravimite annuseid.
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu Ako užívať Erleadu
Estonian: Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erleada võtmist Kuidas Erleada't võtta
Slovak: Potenciálny účinok ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ochorenia obličiek v terminálnom štádiu (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nebol stanovený z dôvodu nedostatočných údajov.
Estonian: Raske neerukahjustuse normaalse neerufunktsiooniga isikutega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m või lõppstaadiumis neeruhaiguse (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) võimalik mõju ei ole teada, sest puuduvad piisavad andmed.
Slovak: Filmový obal obsahuje čierny oxid železitý(E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171).
Estonian: (E172), kollast raudoksiidi (E172), makrogooli, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, talki ja titaandioksiidi (E171).
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu cholesterolu v krvi
Estonian: • vereanalüüsis nähtav kõrge kolesterooli tase veres
Slovak: Kožná vyrážka spojená s Erleadou bola najčastejšie opísaná ako makulárna alebo makulopapulárna.
Estonian: Erleada'ga seotud nahalööbeid on kõige sagedamini kirjeldatud makuloosse või makulopapuloosse nahalööbena.
Slovak: Aké množstvo užívať Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri tablety) jedenkrát denne.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 240 mg (neli tabletti) üks kord ööpäevas.
Slovak: Ak sa začne liečba, u pacientov sa má sledovať výskyt nežiaducich reakcií uvedených v časti 4.8 a dávka znížiť podľa časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Estonian: Kui ravi alustatakse, tuleb patsiente jälgida lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete suhtes ja vähendada annuseid, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 „Annustamine ja manustamisviis".
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom ďalšieho zhodnotenia účinnosti Erleady má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu z klinickej štúdie, vrátane výsledkov celkového prežívania, zo štúdie ARN-509003 (SPARTAN), ktorá porovnáva účinnosť a bezpečnosť apalutamidu v porovnaní s placebom u pacientov s vysokým rizikom nemetastatického (M0) karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Erleada efektiivsuse edaspidiseks hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama kliinilise uuringu lõpliku aruande, sh üldise elulemuse tulemused, uuringust ARN-509-003 (SPARTAN), milles võrreldakse apalutamiidi ohutust ja efektiivsust võrreldes platseeboga kõrgriski mittemetastaatilise (M0) kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Slovak: Hodnota CL/F apalutamidu je po jednorazovom podaní 1,3 l/h a v rovnovážnom stave po dávkovaní jedenkrát denne sa zvyšuje na 2,0 l/h.
Estonian: Apalutamiidi CL/F on 1,3 l/h pärast ühekordse annuse manustamist ja suureneb 2,0 l/h-ni tasakaaluseisundis pärast üks kord ööpäevas manustamist.
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata medikamentoosset kastratsiooni gonadotropiini vabastava hormooni analoogiga (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Slovak: Apalutamid bráni nukleárnej translokácii AR, inhibuje väzbu DNA, bráni transkripcii sprostredkovanej AR a chýba mu aktivita agonistu androgénneho receptora.
Estonian: Apalutamiid hoiab ära AR tuuma translokatsiooni, pärsib liitumist DNA-ga, pidurdab AR poolt vahendatud transkriptsiooni ega oma androgeeni retseptori agonisti aktiivsust.
Slovak: Čas do symptomatickej progresie bol definovaný ako čas od randomizácie po vznik udalosti súvisiacej so skeletom, bolesť/príznaky vyžadujúce iniciáciu novej systémovej protinádorovej liečby alebo lokálnu/regionálnu nádorovú progresiu vyžadujúcu rádioterapiu/chirurgický zákrok.
Estonian: Aeg sümptomite progressioonini defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni luustikuga seotud sündmuseni, uue süsteemse vähivastase ravi alustamist vajanud valu/sümptomiteni või lokaalseregionaalse kasvaja progressioonini, mis vajas kiiritust/kirurgilist ravi.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
Estonian: Vajadusel tuleb pärast Erleada'ga ravi alustamist ravida patsientidel neid seisundeid vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.
Slovak: Ako uchovávať Erleadu
Estonian: Kuidas Erleada't säilitada
Slovak: %) pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu antiandrogénom prvej generácie; 69 % pacientov dostalo bikalutamid a 10 % pacientov dostávalo flutamid.
Estonian: Seitsekümmend kolm protsenti (73%) patsientidest sai eelnevalt ravi esimese põlvkonna antiandrogeeniga: 69% patsientidest sai bikalutamiidi ja 10% patsientidest sai flutamiidi.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou eliminácie apalutamidu.
Estonian: Metabolism on apalutamiidi põhiline eliminatsioonitee.
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia výskytu
Estonian: Kõrvaltoime ja esinemissagedus
Slovak: Apalutamid je perorálne podávaný selektívny inhibítor androgénneho receptora (AR), ktorý sa viaže priamo na doménu AR viažucu ligand.
Estonian: Apalutamiid on suukaudselt manustatav selektiivne androgeeni retseptorite (Androgen Receptor, AR) inhibiitor, mis seondub otse AR ligand-seonduvale domeenile.