FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дългосрочна защита
Estonian: 2.5 Pikaajaline kaitse
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания върху фертилитета.
Estonian: Spetsiifilisi fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
Estonian: Muud ravimid ja Dengvaxia
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Estonian: Allergilistest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud väga harva.
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
Estonian: • kui on mis tahes kahtlus, et osaliselt kasutatud viaal on saastunud;
Bulgarian: Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, välja arvatud palavik, mis ilmnes 14 päeva jooksul pärast süstimist.
Bulgarian: Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемичните райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши е неизвестна.
Estonian: Seetõttu on endeemiliste piirkondade täiskasvanutel immuunkaitse ootuspärane, ehkki efektiivsuse tegelik ulatus võrreldes lastel ja noorukitel täheldatuga ei ole teada.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
Estonian: Enne igat süstimist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni uuesti õrnalt keerutada.
Bulgarian: Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
Estonian: Pikaajalise analüüsi tulemused näitavad, et riski suurenemine tekkis peamiselt 3. aastal pärast esimest süsti.
Bulgarian: Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
Estonian: Need võivad väga harva tekkida ka pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetavad mitteendeemilistes piirkondades elavate ja endeemilistesse piirkondadesse reisivate isikute vaktsineerimist, seetõttu ei ole soovitatav neid isikuid vaktsineerida.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според следните категории честота:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel:
Bulgarian: Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb üle vaadata isiku haiguslugu (eriti varasemad vaktsineerimised ja pärast vaktsineerimist tekkinud võimalikud kõrvaltoimed).
Bulgarian: Група с ваксината
Estonian: Vaktsiini rühm
Bulgarian: Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
Estonian: Vaktsiin sisaldab neid viiruse 4 tüübi variante, mida on nõrgestatud, nii et need ei saa haigust põhjustada.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Estonian: Vaktsineerimine ei ole soovitatav, kui te elate piirkonnas, kus ei regulaarselt ei ilmne dengue nakkusi ja kavatsete reisida piirkonda, kus dengue nakkused regulaarselt ilmnevad.
Bulgarian: Хоспитализирани и/или клинично тежки форми на треска денга в данните за дългосрочно проследяване на безопасността
Estonian: Haiglaravi vajanud ja/või kliiniliselt raske dengue palavik ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmetes
Bulgarian: Обрив Генерализиран обрив
Estonian: Lööve Generaliseerunud lööve
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
Estonian: Dengvaxia stimuleerib organismi loomulikku kaitset (immuunsüsteemi) tootma antikehi, mis aitavad kaitsta dengue palavikku põhjustavate viiruste vastu, kui organism nendega tulevikus kokku peaks puutuma.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
Estonian: Soovitatav nõela suurus on 23G või 25G.
Bulgarian: Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
Estonian: See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4.
Bulgarian: Други сериозни реакции
Estonian: Muud rasked reaktsioonid
Bulgarian: Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses 9…45 aastat
Bulgarian: Симптоматични VCD Всеки серотип
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
Bulgarian: Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми.
Estonian: Viirus võib nakatunud inimeselt teistele inimestele levida sääsehammustuste kaudu ligikaudu 4…5 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul alates esimeste sümptomite ilmnemisest.
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
Estonian: Peate jätkama enda kaitsmist sääsehammustuste eest ka pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Dengvaxia'l on minimaalne toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis 3 päeva jooksul pärast Dengvaxia süsti saamist.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või pärast varasemat Dengvaxia või samu koostisaineid sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Bulgarian: посиняване на езика или устните
Estonian: • keele või huulte sinakus;
Bulgarian: CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам.
Estonian: CYD14: Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam.
Bulgarian: Следователно тази фаза включва периода на наблюдение на първичната крайна точка от 28-ия ден след третата инжекция до края на активната фаза.
Estonian: See faas hõlmab seetõttu esmase tulemusnäitaja jälgimisperioodi alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti kuni aktiivfaasi lõpuni.
Bulgarian: В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като:
Estonian: Järgnevates tabelites on uuringueelne (enne esimest süsti) dengue seroloogiline staatus defineeritud kui:
Bulgarian: Защита
Estonian: Kaitse
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Dengvaxia't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Dengvaxia't kasutada, järgmised teabematerjalid:
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Estonian: Enne Dengvaxia turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning programmi kõik teised aspektid.
Bulgarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Estonian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Estonian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък
Estonian: • madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (години) за участниците през периода на проучването.
Estonian: Inimaastad: riskiperioodi ajaline summa (aastad) uuritavatel uuringuperioodi vältel.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
Estonian: Need andmed ei võimalda teha tõeseid järeldusi väikese juhtude arvu tõttu immunogeensuse alarühmas.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
Estonian: See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Bulgarian: За да се избегне ваксиниране на фалшиво положителни лица, трябва да се използват само методи за изследване, които дават адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
Estonian: Valepositiivse uuringutulemusega isikute vaktsineerimise vältimiseks tuleb kasutada ainult neid uuringumeetodeid, mis toimivad adekvaatselt haiguse kohaliku epidemioloogia spetsiifilisuse ja ristreaktsioonide tingimustes.
Bulgarian: Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal koguti immunogeensusandmeid kokku ligikaudu 5700 uuritavalt vanuses 9 kuud kuni 60 aastat, kes said vähemalt ühe vaktsiinisüsti.
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Bulgarian: Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична").
Estonian: Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
Bulgarian: Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Estonian: Järelejäänud vaktsiiniannused tuleb hävitada kas immuniseerimise töötsükli lõppedes või 6 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist, olenevalt kumb saabub esimesena.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
Estonian: Kliinilise arenduse ajal määrati iga serotüübi neutraliseerivate antikehade tiiter naastu reduktsiooni pidurduse neutralisatsioonianalüüsiga (plaque reduction neutralization test, PRNT) ja esitati tiitrite geomeetrilise keskmisena (geometric mean titer, GMT).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet laktatsioonile.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
Estonian: Tagamaks, et Dengvaxia sobib teile või teie lapsele, on oluline teatada oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie või teie lapse suhtes.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Estonian: Dengvaxia kliinilist efektiivsust hinnati 3 uuringus: üks toetav IIb faasi efektiivsusuuring (CYD23) Tais ja 2 keskset suuremahulist III faasi efektiivsusuuringut, CYD14 Aasias (Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam) ja CYD15 Ladina-Ameerikas (Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico).
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Estonian: Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
Bulgarian: Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
Estonian: Juhud: uuritavate arv, kellel oli vähemalt üks viroloogiliselt kinnitatud sümptomaatiline dengue episood nimetatud perioodil.
Bulgarian: Приложението на Dengvaxia трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко фебрилно или остро заболяване.
Estonian: Dengvaxia manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on mõõdukas kuni raske palavikuga või äge haigus.
Bulgarian: Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.
Estonian: Hoidke Dengvaxia't laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Клинично тежки VCD случаи†
Estonian: Kliiniliselt rasked VCD juhud†
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Estonian: 3. süsti järgsed kõrgemad tiitrid seostuvad dengue haiguse madalama riskiga ja vaktsiini kõrgema efektiivsusega, kuigi immuunkaitse korrelatsiooni ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
Estonian: • nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.
Bulgarian: Много чести: ≥ 1/10
Estonian: väga sage: ≥ 1/10,
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, kuni pulber on lahustunud.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Estonian: Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
Estonian: Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada lastel vanuses kuni 9 aastat (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin.
Bulgarian: 1 доза - 0,5 ml 1D
Estonian: 1 annus - 0,5 ml 1D
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage Dengvaxia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
Estonian: Andmed Dengvaxia kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi immunoglobuliinidega või immunoglobuliine sisaldavate veretoodetega, nt vere või vereplasmaga, on soovitatav pärast ravi lõppu ja enne Dengvaxia manustamist oodata vähemalt 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud, et vältida vaktsiinis sisalduvate nõrgestatud viiruste neutraliseerimist.
Bulgarian: Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари.
Estonian: See hõlmab sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
Estonian: Laste, noorte ja täiskasvanutega tehtud uuringute ajal tekkisid järgmised kõrvaltoimed.
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
Estonian: • Rasedus (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Как изглежда Dengvaxia и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: За изтегляне на всяка от 5-те дози трябва да се използват нова стерилна спринцовка и игла.
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Estonian: • Teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
Estonian: Leviku-uuringus Dengvaxia RNA levimist ei olnud, seega puudub risk haigustekitajate keskkonda sattumiseks või ülekandumiseks vaktsineeritute kaudu.
Bulgarian: Контролна група
Estonian: Kontrollrühm
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on mõõdukas 1. ja 2. serotüübi sümptomaatilise VCD korral ning on kõrgem 3. ja 4. serotüübi korral (vt tabel 4).
Bulgarian: В педиатричната популация, повишена температура се наблюдава с по-висока честота (много чести), отколкото при възрастни (чести).
Estonian: Lastel täheldati palavikku sagedamini (väga sage) kui täiskasvanutel (sage).
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
Estonian: Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks.
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
Estonian: 5 annust - 2,5 ml 5D
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 9…11 aastat hinnati 1554 uuritaval (1032 vaktsiini rühmas ja 522 kontrollrühmas).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad pärast iga annuse manustamist vähemalt ühe kuu jooksul kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Стерилното изтегляне на дозата не е напълно спазено.
Estonian: • annuse steriilset süstlasse tõmbamist ei ole täielikult järgitud;
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad, et kinnitada ohutust ja efektiivsust isikutel, kes on eelnevalt nakatunud dengue mistahes viirusega ja on nooremad kui 9 aastat.
Bulgarian: o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud dengue palaviku varajastest tunnustest.
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Estonian: Urtikaariast (aeg-ajalt) teatati ainult 9...17-aastastel uuritavatel (mitte ühtegi juhtu täiskasvanul).
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
Estonian: Eespool kirjeldatud hinnangud 6-aastase perioodi kohta põhinevad kesksete kliiniliste uuringute andmetel, mis on saadud dengue suure seroloogilise levimusega ja epidemioloogilise kontekstiga riikidest.
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
Estonian: • Sümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud või asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikud, kui kaasub tõendatud immuunfunktsiooni puudulikkus.
Bulgarian: - Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Estonian: • Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Estonian: • Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele, peab pärast Dengvaxia manustamist tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni tõttu alati olema kergesti kättesaadav asjakohane meditsiiniline abi ja järelevalve.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Estonian: Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Estonian: Sümptomaatiliste dengue juhtude tuvastamine algas esimese süsti päeval ning kestis kuni igat uuritavat oli jälgitud vähemalt 13 kuud pärast kolmandat süsti.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
Estonian: Dengvaxia'ga ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
Estonian: Pärast manustamist paljunevad viirused lokaalselt ja kutsuvad esile dengue viiruse nelja serotüübi vastaste neutraliseerivate antikehade moodustumise ja rakulise immuunvastuse (üksikasjalikud andmed vt alamlõik 3 immunogeensus).
Bulgarian: След реконституиране да се използва незабавно.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe.
Bulgarian: Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Estonian: Arvestades, et Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin ning turuletulekujärgseid andmeid Dengvaxia kasutamise kohta imetavatel naistel on väga vähe, on vaktsiin imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarse süstina.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Estonian: Dengvaxia't tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Bulgarian: При липса на документирана предишна инфекция с денга вирус, предшестващата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез серологичен тест преди ваксинация.
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.