FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfaasfotaasravi katkestamine/lõpetamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med asfotase alfa skal avsluttes/avstås fra.
Estonian: Hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage sõrmega süstla silindrile õhumullide eemaldamiseks.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med nålen pekende opp, og slå med fingeren på sprøytens hoveddel for å fjerne eventuelle luftbobler.
Estonian: Kaasati 19 patsienti, kellest 14 osales uuringus lõpuni ja 5 katkestas osalemise.
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter ble inkludert, 14 fullførte og 5 avbrøt.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) STRENSIQ 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT STRENSIQ 100 mg/ml
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Estonian: Uuring ENB-009-10
Norwegian Bokmål: Studie ENB-009-10
Estonian: Andmeid alfaasfotaasi kasutamisest rasedatel on piiratud määral.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av asfotase alfa hos gravide kvinner.
Estonian: Pärast mullide eemaldamist kontrollige ravimi annust süstlas veendumaks, et olete välja tõmmanud õige annuse.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av boblene, sjekk legemiddeldosen i sprøyten for å være sikker på at du har trukket opp korrekt mengde.
Estonian: Nefrokaltsinoosi esines haiguse loomuliku kulu uuringus 51,6% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
Norwegian Bokmål: Nefrokalsinose forekom hos 51,6 % av pasientene mellom fødsel og 5 års alder i en studie av naturlig forløp hos pasienter med ubehandlet hypofosfatasi med infantil symptomdebut.
Estonian: Kui süstlas on näha mulle, hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage kergelt süstla küljele, kuni mullid üles tõusevad.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bobler i sprøyten, hold sprøyten med nålen pekende oppover og slå lett på siden av sprøyten til boblene stiger opp til toppen.
Estonian: Strensiq on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lapseea algusega hüpofosfataasiaga patsientidel haiguse luuvormi raviks (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Strensiq er indisert til langtids enzymerstatningsbehandling hos pasienter med hypofosfatasi med pediatrisk symptomdebut for å behandle skjelettmanifestasjoner av sykdommen (se pkt.
Estonian: 12 viaali 0,8 ml
Norwegian Bokmål: 12 hetteglass à 0,8 ml
Estonian: Alfaasfotaas sisaldab koe mittespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilist domeeni.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa inneholder et katalytisk domene fra ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase.
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en åpen, randomisert studie.
Estonian: Alfaasfotaasi soovitatav annustamisskeem on 2 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kolm korda nädalas, või 1 mg kehamassi 1 kg kohta, mida manustatakse subkutaanselt kuus korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for asfotase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant tre ganger i uken, eller et doseringsregime med 1 mg/kg kroppsvekt administrert subkutant seks ganger i uken.
Estonian: Pärast 2. kohordile üks kord nädalas 2 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUCτ pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 138 595 (6958) ja
Norwegian Bokmål: Etter 2 mg/kg ukentlig subkutan administrasjon i kohort 2 var gjennomsnittlig (SD) AUCτ 138595 (6958) og 136109 (41875) etter henholdsvis første og tredje dose.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel võivad alfaasfotaasi manustamisel seerumi paratüreoidhormooni (PTH) tasemed tõusta, eriti ravi esimese 12 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av parathyreoideahormon kan øke hos hypofosfatasipasienter som får asfotase alfa, og er mest uttalt i de første 12 behandlingsukene.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Estonian: Raviarst peab otsustama vajaduse üle jälgida edasisi manustamisi ja tagada koduse ravi korral ravi hädaolukorras.
Norwegian Bokmål: Behovet for tilsyn ved påfølgende administreringer og behov for akuttbehandling til hjemmebruk bør avgjøres av behandlende lege.
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Strensiq
Estonian: Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet per injeksjon skal ikke overskride 1 ml.
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse teie annusega võrdne maht õhku.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten, tilsvarende din dose.
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fyllingsvolum i hetteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Estonian: Hüpofosfataasia on harvaesinev, raske ja potentsiaalselt surmaga lõppev geneetiline häire, mis tuleneb mittekoespetsiifilist aluselise fosfataasi kodeeriva geeni funktsioonikaotust põhjustava(te)st mutatsiooni(de)st. Hüpofosfataasiaga kaasnevad mitmesugused avaldumisvormid luudes, sealhulgas rahhiit/osteomalaatsia, muutused kaltsiumi ja fosfaatide metabolismis, halvenenud kasv ja liikumisvõime, respiratoorse süsteemi kahjustus, mis võib vajada kunstlikku ventilatsiooni, ja B6-vitamiinile reageerivad krambihood.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi er forbundet med en rekke skjelettmanifestasjoner, inkludert rakitt/osteomalasi, endret kalsium- og fosfatmetabolisme, hemmet vekst og mobilitet, respirasjonshemming som kan kreve respirasjonsstøtte, og vitamin B6-responsive anfall.
Estonian: Alfaasfotaasi üleannustamisega kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av asfotase alfa.
Estonian: Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsientide ravi kestuse mediaan üle 79 kuu (6,6 aastat) (1 kuni >84 kuud).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde pasientene nådd en median på mer enn 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
Estonian: • Uuringutes on nii Strensiqi kasutanud kui ka mittekasutanud patsientidel esinenud mõningaid silmadega seotud kõrvaltoimeid, mis on tõenäoliselt seotud hüpofosfataasiaga.
Norwegian Bokmål: • I studier er noen øyerelaterte bivirkninger, sannsynligvis forbundet med hypofosfatasi, rapportert både hos pasienter som brukte Strensiq og dem som ikke gjorde det. Snakk med legen din ved problemer med synet.
Estonian: Intravenoossete annuste 1 kuni 180 mg/kg kasutamisel täheldati rottidel annusest ja ajast sõltuvaid ägedaid süstereaktsioone, mis olid ajutised ja isemööduvad.
Norwegian Bokmål: Dose- og tidsavhengige akutte injeksjonsreaksjoner som var forbigående og selvbegrensende, ble registrert hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Estonian: Uuringu 1. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 1 mg/kg subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 (n = 3) i studien fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 1 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida õigeid süstmisvõtteid ja süstekohti roteerida (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å bruke riktig injeksjonsteknikk og variere injeksjonssted (se pkt.
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,8 ml
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Fyllingsvolum i hetteglassene er: 0,8 ml
Estonian: Alfaasfotaasi manustamisel võib tekkida paikseid reaktsioone süstekohal (sealhulgas erüteem, lööve, värvimuutus, kihelus, valu, paapul, sõlm, atroofia), mida määratletakse ükskõik millise sellega seotud kõrvaltoime tekkimisena süstimise ajal või kuni süstimispäeva lõpuni (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert, men ikke begrenset til, erytem, utslett, misfarging, kløe, smerter, papler, knuter, atrofi) definert som enhver relatert bivirkning som forekommer under injeksjonen eller i løpet av injeksjonsdagen (se pkt.
Estonian: Enne nõela viaalist väljatõmbamist kontrollige süstalt õhumullide sisaldumise suhtes.
Norwegian Bokmål: Før nålen trekkes ut av hetteglasset, sjekk sprøyten for luftbobler.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASSETIKETT 100 mg/ml
Estonian: Alfaasfotaasi koostoimeid ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med asfotase alfa.
Estonian: Kui teile tuleb teha laborianalüüse (peate andma vereproovi), öelge oma arstile, et teid ravitakse Strensiqiga.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du behandles med Strensiq dersom du skal ta laboratorieprøver (gi blod til testing).
Estonian: Helesinine
Norwegian Bokmål: Lyseblå
Estonian: See sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet asfotase alfa.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASSETIKETT 40 mg/ml
Estonian: Neid reaktsioone võib aidata vähendada süstekohtade roteerimine.
Norwegian Bokmål: Bytte av injeksjonssted kan bidra til å minimere slike reaksjoner.
Estonian: Strensiqiga kokkupuute ja kraniosünostoosi progresseerumise vahelise põhjusliku seose tõestamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå en årsakssammenheng mellom eksponering for Strensiq og forverring av kraniosynostose.
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Hvordan Strensiq ser ut og innholdet i pakningen Strensiq leveres som en klar, fargeløs til svakt gul, vandig injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass inneholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml oppløsning.
Estonian: Suruge kolb lõpuni sisse õhu süstimiseks viaali.
Norwegian Bokmål: Press stemplet helt inn for å injisere luften inn i hetteglasset.
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus (80 mg/0,8 ml) alfaasfotaas
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Estonian: Rahhiidi raskuse vähenemine, mõõdetuna radiograafilise üldmuljega muutusest (Radiographic General Impression of Scale, GI RGI-C), püsis järelravi ajal vähemalt 72 kuud (sealhulgas 4 patsiendil vähemalt 84 kuud).
Norwegian Bokmål: Bedringen i alvorlighetsgrad av rakitt vedvarte ved minst 72 måneders (6,6 års) oppfølgingsbehandling (inkludert minst 84 måneder hos 4 pasienter), målt ved RGI-C.
Estonian: Eemaldage Strensiqi viaalilt kaitsev kaas.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelseslokket på Strensiq-hetteglasset.
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab 100 mg alfaasfotaasi*.
Norwegian Bokmål: Strensiq 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 100 mg asfotase alfa*.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõik 4.4 ja 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Estonian: Säilitamistingimused enne ravimpreparaadi manustamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser før administrering av legemidlet, se pkt.
Estonian: Strensiqi süstimine
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Strensiq
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage põrutus sage arm
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb ära visata.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning i hetteglasset skal kastes.
Estonian: Need sümptomid olid muu hulgas hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene omfatter pustevansker, kvelningsfornemmelse, periorbitalt ødem og svimmelhet.
Estonian: 1 viaal 0,8 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass à 0,8 ml
Estonian: 2. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 2 mg/kg subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Kohort 2 (n = 3) fikk asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst den første uken etterfulgt av 3 doser med 2 mg/kg subkutant med én ukes mellomrom fra uke 2 til 4.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on muu hulgas erüteem/punetus, lööve, sügelus, palavik, ärrituvus, iiveldus, oksendamine, valu, kangestus/külmavärinad, suu hüpesteesia, peavalu, õhetus, tahhükardia, köha ning anafülaksiale vastavad tunnused ja sümptomid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner omfatter erytem/rødhet, pyreksi/feber, utslett, kløe, irritabilitet, kvalme, oppkast, smerter, rigor/frysninger, oral hypestesi, hodepine, rødming, takykardi, hoste og tegn og symptomer tilsvarende anafylaksi (se pkt.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC {number}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Estonian: Paljudes tavapärastes laborianalüüsides kasutatakse tuvastusreaktiivina aluselist fosfataasi (ALP).
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (ALP) brukes som deteksjonsreagens i mange rutinemessige laboratorieanalyser.
Estonian: Raske või eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene med mindre overfølsomheten kan kontrolleres (se pkt.
Estonian: Raske süstekoha reaktsiooni tekkimisel tuleb patsiendi ravi Strensiqiga lõpetada ja määrata sobiv ravi.
Norwegian Bokmål: Administrering av Strensiq skal avbrytes hos enhver pasient som får alvorlige injeksjonsreaksjoner, og hensiktsmessig medisinsk behandling skal administreres.
Estonian: Mida Strensiq sisaldab
Norwegian Bokmål: Hva er Strensiq
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alfaasfotaasi (12 mg / 0,3 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Estonian: Alfaasfotaasi võimalikku genotoksilisust ega kantserogeensust ei ole loomkatsetes hinnatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å evaluere gentoksisitet og karsinogenitet av asfotase alfa.
Estonian: • Ravi ajal Strensiqiga võib teil tekkida ravimi süstimisel või mõne tunni jooksul pärast süsti süstekohas reaktsioon (valu, sõlm, lööve, värvimuutus).
Norwegian Bokmål: • Dersom du behandles med Strensiq, kan du få en reaksjon på injeksjonsstedet (smerter, knuter, utslett, misfarging) under injeksjon av legemidlet eller i timene etter injeksjonen.
Estonian: Strensiqi manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid ja süstlanõelu.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Estonian: Üks viaal sisaldab 28 mg alfaasfotaasi (28 mg / 0,7 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Estonian: Õige annuse saavutamiseks vajaliku täieliku koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må bruke flere hetteglass for å trekke opp den mengden du trenger for å få riktig dose.
Estonian: Milleks Strensiqit kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva brukes Strensiq mot
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE 40 mg/ml
Estonian: Kliinilistes uuringutes antikehade olemasolust tulenevaid muutusi kõrvaltoimetes ei esinenud.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert noen bivirkningstrender basert på antistoffstatus.
Estonian: Eemaldage kasutatavalt süstlalt kaitsev plastosa.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
Estonian: Strensiq-ravi saavatele patsientidele võib kaaluda teiste (s.t mitte ALP-põhiste) analüüside määramist.
Norwegian Bokmål: Alternative analyser (dvs. som ikke bruker et ALP-konjugert rapporteringssystem) kan vurderes hos pasienter som behandles med Strensiq.
Estonian: 6 x nädalas süstimisel
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon 6x i uken
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 mg alfaasfotaasi.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 mg asfotase alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 18 mg alfaasfotaasi (18 mg / 0,45 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Estonian: Ravi ajal alfaasfotaasiga on soovitatav patsientidel seerumi PTH ja kaltsiumi tasemeid jälgida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumnivå av parathyreoideahormon og kalsium måles hos pasienter som behandles med asfotase alfa.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdiveisnikfosfaatmonohüdraat, süstevesi
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab 40 mg alfaasfotaasi*.
Norwegian Bokmål: Strensiq 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 40 mg asfotase alfa*.
Estonian: Hoides süstalt ja viaali sisestage nõel läbi steriilse kummitihendi viaali.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset, før nålen gjennom den sterile gummiforseglingen og inn i hetteglasset.
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 mg alfaasfotaasi (40 mg / 1 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Estonian: Naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Anafülaksialaadsete sümptomitega patsientidel tekkis hingamisraskus, lämbumistunne, iiveldus, silmaümbruse turse ja pearinglus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk symptomer på en akutt allergisk reaksjon (anafylaksi) hadde pustevansker, kvelningsfornemmelse, kvalme, hevelse rundt øynene og svimmelhet.
Estonian: Kuupäev
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati mõnest anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni juhust.
Norwegian Bokmål: Noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon er mottatt i kliniske studier.
Estonian: Joonisel on halliga tähistatud kõige sobivamad süstimispiirkonnad.
Norwegian Bokmål: De best egnede områdene for injeksjon er markert i grått på bildet.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 40 mg alfaasfotaasi.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 40 mg asfotase alfa.
Estonian: Alla 5 aasta vanustel hüpofosfataasiaga patsientidel on soovitatav intrakraniaalset rõhku perioodiliselt jälgida (sealhulgas fundoskoopiaga papilliödeemi nähtude suhtes) ja intrakraniaalse rõhu tõusu korral kohe sekkuda.
Norwegian Bokmål: Regelmessig oppfølging (inkludert fundoskopi for tegn på papilleødem) og rask intervensjon ved økt intrakranielt trykk anbefales hos hypofosfatasipasienter under 5 år.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE 100 mg/ml
Estonian: • Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Estonian: IV lisa Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused müügiloa erandlikel tingimustel andmise kohta
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Estonian: Jood-123 füüsikaline poolväärtusaeg on 13,2 tundi.
Norwegian Bokmål: Jod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer: - Hodepine
Estonian: Piisava varjestuse kasutamine on kohustuslik.
Norwegian Bokmål: Adekvat skjerming er obligatorisk.
Estonian: Kui te olete rase, ärge kasutage Striascani.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, bruk ikke Striascan.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimete Eelistatud termin
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Bivirkning Foretrukket term
Estonian: • Samuti võib teha ülesvõtte, mida nimetatakse skaneeringuks.
Norwegian Bokmål: • Et bilde som kalles skanning kan tas.
Estonian: (1/100 kuni <1/10)
Norwegian Bokmål: ( 1/100 til < 1/10)
Estonian: Iga annus sisaldab kuni 197 mg alkoholi.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder opptil 197 mg alkohol.
Estonian: • Seda tuleb teha 3 päeva jooksul, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette med dette i 3 dager, inntil radioaktiviteten er ute av kroppen din.
Estonian: Ülejäänud organid Efektiivdoos
Norwegian Bokmål: Resterende organer Effektiv dose
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: Miljøverntiltak finnes under punkt 6.6.
Estonian: Radioaktiivsuse sümbol.
Norwegian Bokmål: Radioaktivitetssymbol.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diagnostilised radiofarmatseutikumid, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AB03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Radiofarmaka til diagnostisk bruk, sentralnervesystemet, ATC-kode: V09AB03
Estonian: • parkinsonismiga (sealhulgas Parkinsoni tõvega) ja
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme (inkludert Parkinsons sykdom) og
Estonian: Kui on võimaliku raseduse kahtlus (kui menstruatsioon on vahele jäänud või väga ebaregulaarne vms), siis tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid tehnikaid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui neid on).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tvil om en mulig graviditet (uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv.), bør pasienten tilbys alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
Estonian: Kõrgresolutsiooni kollimaatorite korral peab rotatsiooniraadius olema konstantne ja võimalikult väike (tavaliselt 11…15 cm).
Norwegian Bokmål: For høy-oppløsningskollimatorer skal rotasjonsradius være konsistent og satt så liten som mulig (vanligvis 11-15 cm).
Estonian: Vt lõik 2 "Striascan sisaldab etanooli."
Norwegian Bokmål: Se i avsnitt 2 "Striascan inneholder etanol"
Estonian: Striascan sisaldab 5 mahuprotsenti alkoholi (etanooli).
Norwegian Bokmål: Striascan inneholder alkohol (etanol) 5 vol %.
Estonian: I) (0,07 kuni 0,13 mikrogrammi/ml joflupaani).
Norwegian Bokmål: I) ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 mikrog/ml ioflupan).
Estonian: Alkoholismi korral on see kahjulik ja seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga rühmade puhul, nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Norwegian Bokmål: Dette er skadelig for personer som har alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Estonian: Kui patsiendile süstitakse seda ravimit, kandub see verega kehas laiali ja koguneb väiksesse piirkona teie ajus.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet injiseres inn i en pasient, transporteres det rundt i kroppen med blodbanen og samler seg på et lite område i hjernen.