FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos de HCC en pacientes adultos, se han observado aumentos aislados de ALT (≥ 10 x límite superior de la normalidad (LSN), o ≥ 2 x NB para pacientes con unos NB de ALT ≥ 10x LSN) en 8 de 451 pacientes tratados con la terapia de combinación que se resolvieron sin modificación de la dosis.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi kliinilistes uuringutes täiskasvanud patsientidel täheldati 8 patsiendil 451-st, kes said kombineeritud ravi, ALAT isoleeritud tõusu (≥ 10 x normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN] või ≥ 2 x algväärtusest patsientidel, kellel nimetatud näitaja oli ≥ 10 x ULN), mis taandus ilma annust muutmata.
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI y Ribavirina 1.000/1.200 mg 48 semanas
Estonian: Alfa-2binterferoon 3 MIU ja ribaviriin 1000/1200 mg
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 90 µg
Estonian: 90 µg SÜSTEL
Spanish: ADN VHB < 20.000 UI/ml* ADN VHB < 2.000 UI/ml Normalización de ALT Seroconversión para el AgHBs
Estonian: HBeAg serokonversioon HBV DNA < 20 000 RÜ/ml* HBV DNA < 2000 RÜ/ml ALAT aktiivsuse normaliseerumine HBsAg serokonversioon HBsAg kadumine
Spanish: En un ensayo clínico (YV25718) con 111 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) tratados con Pegasys durante 48 semanas, el perfil de seguridad fue consistente con el observado en adultos con HBC y en pacientes pediátricos con HCC.
Estonian: 48 nädala vältel Pegasys'ega ravi saanud 111 lapse (vanuses 3...17 aastat) osalusega kliinilises uuringus (YV25718) oli ohutusprofiil kooskõlas kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga lastel täheldatuga.
Spanish: Los percentiles de "peso por edad" y de "altura por edad" de los pacientes de la población normal disminuyeron durante el tratamiento.
Estonian: Ravi jooksul vähenes laste kaalu- ja kasvuiive eakohaste normväärtustega võrreldes.
Spanish: • Quite la tapa de goma de la jeringa (3).
Estonian: ● Eemaldage kummikork süstlalt (3).
Spanish: Ninguno Grado 1-2
Estonian: Entsefalopaatia Puudub Aste 1...2
Spanish: Pegasys posee una actividad antivírica y antiproliferativa in vitro característica del interferón alfa-2a.
Estonian: Pegasys`el on alfa-2a-interferoonile iseloomulik in vitro viirusevastane ja antiproliferatiivne toime.
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys en combinación con ribavirina es de 180 microgramos una vez a la semana administrada por vía subcutánea.
Estonian: Pegasys'e soovitatav annus kombinatsioonis ribaviriiniga on 180 µg üks kord nädalas subkutaanselt.
Spanish: Tabla 17: Respuesta virológica sostenida general y basada en una respuesta viral rápida en la semana 4 en pacientes con HCC genotipo 2 o 3 después de ser tratados con Pegasys en combinación con ribavirina
Estonian: Tabel 17: Püsiv viroloogiline ravivastus üldiselt ja 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse põhjal genotüübi 2 või 3 puhul pärast Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
Spanish: Cómo inyectar Pegasys
Estonian: Kuidas Pegasys't süstida
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pegasys 90 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Pegasys 135 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Pegasys 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis
Spanish: 800 mg/día
Estonian: 800 mg ööpäevas
Spanish: La Tabla 9 resume los efectos adversos comunicados con Pegasys en monoterapia en pacientes adultos con HBC o HCC y con Pegasys en combinación con ribavirina en pacientes con HCC.
Estonian: Tabelis 9 on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud Pegasys-monoteraapia kasutamisel kroonilise B- ja C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel ning Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi puhul kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Spanish: La experiencia con Pegasys es limitada en el tratamiento de pacientes pediátricos con edades de 3 a 5 años que tengan HCC, o que no hayan respondido adecuadamente a un tratamiento previo.
Estonian: Pegasys-ravi kasutamise kogemus kroonilise C-hepatiidiga 3...5-aastastel või eelnevalt ebapiisava ravivastuse saavutanud lastel on piiratud.
Spanish: • Quite la protección de la aguja (5).
Estonian: ● Eemaldage süstlanõelalt nõelakate (5).
Spanish: Ideación suicida, alucinaciones
Estonian: Suitsiidimõtted, hallutsinatsiooni d
Spanish: • Espere que se seque la zona.
Estonian: ● Laske nahal kuivada.
Spanish: 400 mg/día
Estonian: 400 mg ööpäevas
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de un tapón de tipo émbolo y capuchón (goma butílica laminada en el lado del producto en contacto con la fluororresina) y de una aguja.
Estonian: 0,5 ml süstelahust kolvi ja korgiga (ravimiga kokkupuutev pind on kaetud fluororesiinkihiga) ning nõelaga süstlis (silikoonitud I tüüpi klaas).
Spanish: Pegasys 90 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Pegasys 135 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Pegasys 180 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Peginterferón alfa-2a
Estonian: Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfa-2a-peginterferoon
Spanish: Tabla 8: Recomendaciones para la modificación de la dosis de ribavirina en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica Dosis completa (Aprox.
Estonian: Tabel 8: Ribaviriini annuse muutmise soovitused kroonilise C-hepatiidiga lastel Täisannus (ligikaudu 15 mg/kg/ööpäevas)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Pegasys 135 μg inyectable
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Pegasys 135 µg süstevedelik
Spanish: Pegasys se administra de forma subcutánea en el abdomen o en el muslo.
Estonian: Pegasys't manustatakse kõhu- või reiepiirkonna naha alla.
Spanish: Seroconversión para el AgHBe
Estonian: HBsAg serokonversioon
Spanish: • Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de Pegasys (3).
Estonian: ● Torgake nõel läbi viaali kummikorgi (3).
Spanish: • 180 microgramos/semana de Pegasys durante 48 semanas Todos los pacientes recibieron ribavirina (1.000 o 1.200 mg/día) en combinación con Pegasys.
Estonian: Kõik patsiendid said ribaviriini (1000 või 1200 mg päevas) kombinatsioonis Pegasys'ega.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pegasys el 20 de junio de 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pegasysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juunil 2002.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegasys?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pegasysi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Los interferones alfa pueden bloquear también la multiplicación de los virus.
Estonian: Alfa-interferoonid võivad ka blokeerida viiruste paljunemise.
Spanish: Hepatitis C
Estonian: C-hepatiit
Spanish: El EPAR completo de Pegasys se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pegasysi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis en adultos suele ser de 180 microgramos, pero en niños varía en función de su estatura y peso.
Estonian: Täiskasvanu annus on tavaliselt 180 μg; laste annus varieerub sõltuvalt lapse pikkusest ja kehamassist.
Spanish: Otras informaciones sobre Pegasys
Estonian: Muu teave Pegasysi kohta
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pegasys (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, insomnio (dificultad para dormir), irritabilidad, trastornos intestinales (diarrea, náuseas y dolor abdominal), erupción cutánea, picor, caída del cabello, dolor muscular y articulaciones, enfermedad parecida a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección y cansancio.
Estonian: Pegasysi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, unetus, ärrituvus, seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu), lööve, sügelus, juuste väljalangemine, lihase- ja liigesevalu, gripilaadne haigus, süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Spanish: ¿Qué es Pegasys y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Pegasys ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones alfa en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo).
Estonian: Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste korral ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad organismi kaitsemehhanismi ehk immuunsüsteemi talitlust).
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem.
Spanish: Pegasys se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo, una vez a la semana durante 48 semanas para la hepatitis B y una vez a la semana durante 16 a 72 semanas para la hepatitis C.
Estonian: Pegasyst manustatakse nahaaluse süstena kõhu või reie piirkonda: B-hepatiidi korral üks kord nädalas 48 nädala jooksul ja C-hepatiidi korral üks kord nädalas 16 kuni 72 nädala jooksul.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) consideró que los beneficios de este medicamento son mayores que los riesgos identificados y, en consecuencia, recomendó autorizar la comercialización de Pegasys.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: Pegasys no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los interferones alfa o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Estonian: Pegasyst ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfa-interferoonide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Pegasys es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Estonian: Pegasys on viirusevastane ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pegasys?
Estonian: Miks Pegasys heaks kiideti?
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con ciertos trastornos hepáticos, cardiacos y de otro tipo.
Estonian: Pegasysi ei tohi kasutada ka teatud maksahaiguste, südamehaiguste ja muude seisunditega patsiendid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pegasys.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pegasysi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pegasys se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Pegasysi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Las hepatitis B y C son enfermedades del hígado debidas a una infección causada por los virus de la hepatitis B y C, respectivamente.
Estonian: B- ja C-hepatiit on vastavalt B-hepatiidi ja C-hepatiidi viirusinfektsioonist tingitud maksahaigused.
Spanish: • hepatitis C crónica en adultos y niños a partir de los 5 años de edad.
Estonian: • kroonilise C-hepatiidi ravi täiskasvanutel ja vähemalt 5-aastastel lastel.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Pegasys?
Estonian: Mis riskid Pegasysiga kaasnevad?
Spanish: • hepatitis B crónica en adultos y niños a partir de los 3 años de edad;
Estonian: • kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravi täiskasvanutel ja vähemalt 3-aastastel lastel;
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pegasys.
Estonian: See on ravimi Pegasys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: ¿Cómo actúa Pegasys?
Estonian: Kuidas Pegasys toimib?
Spanish: En el caso de la hepatitis C, Pegasys se ha estudiado solo y en combinación con otros medicamentos.
Estonian: C-hepatiidi ravis uuriti Pegasyst ainsa ravimina ja kombinatsioonis teiste ravimitega.
Spanish: En otro estudio realizado en 1 149 pacientes adultos se demostró que la combinación de Pegasys con ribavirina era también más eficaz que Pegasys en monoterapia (un 45 % de pacientes con respuesta durante el seguimiento, frente al 24 %) e igual de eficaz que la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (un 39 % de pacientes con respuesta).
Estonian: Veel ühest uuringust, milles osales 1149 täiskasvanud patsienti, selgus, et Pegasysi kombinatsioon ribaviriiniga oli efektiivsem kui Pegasysi monoteraapia (järelkontrollis oli ravivastusega patsiente 45% võrreldes 24%-ga ainult Pegasysi kasutanute rühmas) ning sama efektiivne kui alfa-2a-interferooni ja ribaviriini kombinatsioon (ravivastusega patsiente oli 39%).
Spanish: Otros estudios demostraron que el peginterferón alfa-2a en combinación con telaprevir y ribavirina o con boceprevir y ribavirina aumentaba significativamente el porcentaje de pacientes que respondían al tratamiento en comparación con la combinación de peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Estonian: Lisauuringutes tõendati, et alfa-2a-peginterferooni kombinatsioon telapreviiri ja ribaviriiniga või botsepreviiri ja ribaviriiniga suurendas oluliselt ravivastusega patsientide osakaalu võrreldes alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni kasutamisega.
Spanish: Pegasys peginterferón alfa-2a
Estonian: Pegasys alfa-2a-peginterferoon
Spanish: Los estudios demostraron que Pegasys es eficaz para eliminar los signos de infección vírica en adultos y niños con hepatitis B o C crónica.
Estonian: Uuringud näitavad, et Pegasys on efektiivne viirusinfektsiooni sümptomite kõrvaldamisel kroonilise Bvõi C-hepatiidiga täiskasvanutel ja lastel.
Spanish: La lista completa de restricciones de Pegasys se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Pegasysi kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Entre los pacientes «HBeAg-negativos» (infectados por un virus que ha mutado y puede ser más difícil de tratar), la tasa de aclaramiento fue del 43 % con Pegasys y del 29 % con lamivudina.
Estonian: HbeAg-negatiivsetest (muteerunud ja seega raskemini ravitava viirusega nakatunud) patsientidest olid viirusevabad 43% Pegasysiga ja 29% lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Spanish: En un estudio realizado en 151 niños con hepatitis B de 3 o más años de edad, el 26 % de los tratados con Pegasys dejaron de tener actividad vírica en la sangre después de 24 semanas, en comparación con el 3 % de los que no recibieron ningún tratamiento.
Estonian: 151 vähemalt 3-aastasel B-hepatiidiga lapsel tehtud uuringus olid 24 nädala pärast viirusevabad 26% Pegasysiga ravitud lastest ja 3% ravi mittesaanutest.
Spanish: En tres estudios realizados en 1 441 pacientes adultos, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Pegasys en monoterapia no presentaban signos de actividad del virus de la hepatitis en su sangre después del tratamiento (del 28 % al 39 %), en comparación con los tratados con interferón alfa-2a (del 8 % al 19 %).
Estonian: Kolmest uuringust, milles osales 1441 täiskasvanud patsienti, selgus, et hepatiidiviiruse nakkuse markerid puudusid veres suuremal arvul ainult Pegasysi kasutanud patsientidest (28-39%) kui alfa2a-interferooni kasutanud patsientidest (8-19%).
Spanish: Por último, en un estudio realizado en 55 niños se demostró que la eficacia de la combinación de Pegasys y ribavirina era similar a la observada en adultos tratados con Pegasys y ribavirina.
Estonian: 55 lapsel tehtud uuringus oli Pegasysi ja ribaviriini kombinatsioon sama efektiivne kui täiskasvanutel.
Spanish: ¿Cómo se usa Pegasys?
Estonian: Kuidas Pegasyst kasutatakse?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pegasys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Pegasysiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a.
Estonian: Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni.
Spanish: Pegasys solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B o C. Para más información, consulte el prospecto.
Estonian: Pegasys on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama B- või C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegasys en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pegasysi kasulikkus?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pegasys, consultar el prospecto.
Estonian: Pegasysi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis en los pacientes que presenten efectos adversos.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada.
Spanish: El peginterferón alfa-2a es similar al interferón alfa-2a, que se encuentra ampliamente disponible en la Unión Europea (UE) como Roferon-A.
Estonian: Alfa-2a-peginterferoon on sarnane alfa-2a-interferoonile, mida turustatakse laialdaselt Euroopa Liidus ravimina Roferon-A. Alfa-2a-interferoon on Pegasysis pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Spanish: En estos estudios, el porcentaje de pacientes sin signos de actividad vírica en su sangre 6 meses después del tratamiento fue del 32 % con Pegasys y del 22 % con lamivudina en los pacientes HBeAg-positivos (aquellos con el tipo común del virus de la hepatitis B).
Estonian: Nendes uuringutes oli HBeAgpositiivseid (tavalise B-hepatiidi viirusega nakatunuid) patsiente, kelle veres ei tuvastatud viirust 6 kuud pärast ravi, Pegasysi rühmas 32% ja lamivudiini rühmas 22%.
Spanish: Pegasys fue más eficaz que la lamivudina (otro medicamento antivírico) para eliminar el virus de la hepatitis B en 2 estudios realizados en 1 372 pacientes adultos.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1372 täiskasvanud patsienti, oli Pegasys B-hepatiidi viiruse kõrvaldamisel efektiivsem kui lamivudiin (teine viirusevastane ravim).
Spanish: <Contenido (concentración)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Spanish: Número de la procedimiento de la autorización de comercialización de la UE
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Estonian: 6 mg Süstelahus Subkutaanne süstel (klaas)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pegfilgrastim Mundipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Estonian: Lisateave Pegfilgrastim Mundipharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre por la infección).
Estonian: Ravimit kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos infektsiooni põhjustatud palavikuga) ennetamiseks.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pegfilgrastim Mundipharma (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pegfilgrastim Mundipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pegfilgrastim Mundipharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Estonian: Ravimit Pegfilgrastim Mundipharma manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravi tsükli lõppu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Pegfilgrastim Mundipharma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim)
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastiim)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pegfilgrastim Mundipharma ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Pegfilgrastim Mundipharma struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pegfilgrastim Mundipharma y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet ravimi Pegfilgrastim Mundipharma kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: ¿Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pegfilgrastim Mundipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pegfilgrastim Mundipharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Spanish: El principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalguga - granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pegfilgrastim Mundipharma en la UE?
Estonian: Miks Pegfilgrastim Mundipharma ELis heaks kiideti?
Spanish: Dado que Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pegfilgrastim Mundipharma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Estonian: Et Pegfilgrastim Mundipharma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pegfilgrastim Mundipharmaga kordama.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- ni con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ei ole näidustatud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke ja mis võivad areneda leukeemiaks).
Spanish: Otra información sobre Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Muu teave Pegfilgrastim Mundipharma kohta