FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo studio includeva anche pazienti con CNV con componente classica con un'acuità visiva >70 lettere (20/40).
Czech: Do této studie byli také zařazeni pacienti s klasickou CNV se skóre vizuální ostrosti > 70 písmen (20/40).
Italian: Grave riduzione dell'acuità visiva
Czech: Závažně snížená zraková ostrost
Italian: Non utilizzare le comuni soluzioni di sodio cloruro o parenterali.
Czech: Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky.
Italian: 15 mg di polvere per soluzione per infusione in flaconcino di vetro (tipo I) monouso, sigillato con tappo di gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio con linguetta a strappo.
Czech: 15 mg prášku pro infuzní roztok v jednorázové skleněné injekční lahvičce (typ I) uzavřené brombutylovou zátkou s odtrhávacím hliníkovým víčkem.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 339 pazienti (225 verteporfina e 114 placebo).
Czech: Do této studie bylo zařazeno 339 pacientů (z nichž 225 dostávalo verteporfin a 114 placebo).
Italian: La tossicità osservata in seguito alla somministrazione di dosi multiple di verteporfina senza luce era associata principalmente ad effetti sul sistema ematopoietico.
Czech: Toxicita pozorovaná po opakovaných dávkách verteporfinu bez aktivace světlem byla převážně spojena s účinkem na systém krvetvorby.
Italian: Negli studi sono stati arruolati in totale 609 pazienti (402 Visudyne 207 placebo).
Czech: Do studií bylo zařazeno celkem 609 pacientů (z nich 402 dostávalo Visudyne a 207 placebo).
Italian: In questo studio sono stati arruolati 364 pazienti (244 verteporfina, 120 placebo).
Czech: Do této studie bylo zařazeno 364 pacientů (244 dostávalo verteporfin a 120 placebo).
Italian: • Disturbi generali: sensazione di malessere.
Czech: • Celkové poruchy: malátnost.
Italian: • Disturbi dell'occhio: grave diminuzione della visione (perdita di 4 linee o più entro 7 giorni dal trattamento), disturbi della visione come visione offuscata, annebbiata o sfuocata, lampi di luce, diminuzione visiva e un'alterazione del campo visivo nell'occhio trattato come ombre grigie o scure, punti ciechi o punti neri.
Czech: • Poruchy oka: závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.
Italian: I risultati indicano che, dopo 12 mesi, Visudyne era statisticamente più efficace rispetto al placebo in termini di proporzione di pazienti che rispondeva al trattamento.
Czech: Výsledky ukazují, že za 12 měsíců byl efekt Visudyne při srovnání počtu pacientů s pozitivní reakcí na léčbu statisticky významně lepší než placebo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Italian: Lo studio VIP-AMD includeva pazienti con CNV subfoveale occulta senza componente classica con un'acuità visiva >50 lettere (20/100).
Czech: VIP-AMD zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti > 50 písmen (20/100).
Italian: L'esposizione alla verteporfina non è significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica (vedere "Biotrasformazione" ed "Eliminazione" nel paragrafo 5.2) e non richiede un aggiustamento della dose.
Czech: Tato není významně zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2) a úprava dávek není v tomto případě vyžadována.
Italian: Sebbene non ci sia un'evidenza clinica, dati teorici suggeriscono che antiossidanti (ad esempio betacarotene) o medicinali che eliminano i radicali liberi (ad esempio dimetilsolfossido (DMSO), formiato, mannitolo o alcol) possono disattivare l'ossigeno attivo generato dalla verteporfina, causando una diminuzione dell'attività della verteporfina.
Czech: Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, teoreticky by mohly antioxidanty (např. betakaroten) nebo léčivé přípravky, které vychytávají volné radikály (např. dimethylsulfoxid (DMSO), formiát, mannitol nebo alkohol), inaktivovat kyslíkové radikály vytvořené verteporfinem, což by mělo za následek snížení účinnosti verteporfinu.
Italian: Ipercolesterolemia.
Czech: Hypercholesterolemie.
Italian: Dopo 24 mesi, è stata osservata una differenza significativa del 12,9 % a favore del Visudyne rispetto al placebo (46,2 % verso 33,3 %, p=0,023).
Czech: Ve 24. měsíci byl pozorován statisticky významný rozdíl 12,9 % u Visudyne ve srovnání s placebem (46,2 % oproti 33,3 %, p=0,023).
Italian: In ratte gravide, dosi endovena di 10 mg/kg/die di verteporfina (circa 40 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratte femmine) sono state associate ad una maggiore incidenza di anoftalmia/macroftalmia e dosi di 25 mg/kg/die (circa 125 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratte femmine) sono state associate ad una maggiore incidenza di costole ondulate e anoftalmia/macroftalmia.
Czech: Intravenózní dávky verteporfinu 10 mg/kg/den (přibližně 40násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) podané březím potkanům byly spojeny se zvýšeným výskytem anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/den (přibližně 125násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) byly spojeny se zvýšeným výskytem volných žeber a anoftalmie/mikroftalmie.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità (nel 2.2 % dei pazienti ed in meno dell'1 % di quelli trattati con Visudyne) si sono manifestate in forma di scottature solari dopo esposizione al sole entro le 24 ore dal trattamento con Visudyne.
Czech: Reakce fotosenzitivity (u 2,2 % pacientů a < 1 % léčebných kúr přípravkem Visudyne) se projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Italian: Gli studi hanno dimostrato una differenza del 15 % tra i gruppi di trattamento (61 % per i pazienti trattati con Visudyne rispetto al 46 % dei pazienti trattati col placebo, p<0,001, analisi ITT).
Czech: Mezi léčenými skupinami ve studii byl rozdíl 15 % (61 % u Visudynem léčených pacientů a 46 % u pacientů, kteří dostávali placebo, p<0,001, ITT analýza).
Italian: Se ne sconsiglia perciò l'uso durante l'allattamento, oppure l'allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successive alla somministrazione.
Czech: Proto by se neměl podávat kojícím matkám, nebo by kojení po jeho aplikaci mělo být na 48 hodin přerušeno.
Italian: Se dovesse verificarsi uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Italian: Nell'estensione dello studio VIP-PM per la miopia patologica, la media dei trattamenti effettuati per anno è stata di 3,5 nel primo anno dopo la diagnosi e di 1,8 nel secondo nella fase randomizzata e controllata con placebo e di 0,4 nel terzo, di 0,2 nel quarto e 0,1 nel quinto anno nella fase di estensione in aperto.
Czech: Ve studii VIP-PM u patologické myopie byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 1,8 v druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 0,4 ve třetím roce, 0,2 ve čtvrtém a 0,1 v pátém roce v otevřené fázi extenze.
Italian: Non si riscontravano effetti teratogenici nei conigli a dosi fino a 10 mg/kg/die (circa 20 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base alla superficie corporea).
Czech: Nebyly pozorovány teratogenní účinky u králíků až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 20násobná expozice ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno ploše povrchu těla).
Italian: In seguito al trattamento con Visudyne, i pazienti possono manifestare dei disturbi visivi come una visione anormale, una riduzione dell'acuità visiva, o dei difetti al campo visivo che possono interferire con la loro abilità a guidare veicoli o ad usare macchinari.
Czech: Po léčbě Visudynem může dojít u pacientů k abnormálnímu vidění, zhoršení vidění nebo výpadům zorného pole, což může mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Italian: La selettività della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina si basa, oltre che sull'esposizione localizzata alla luce, sull'uptake rapido e selettivo e sulla ritenzione della verteporfina da parte delle cellule endoteliali a rapida proliferazione della neovascolarizzazione coroideale.
Czech: Selektivita fotodynamické léčby (PDT) využívající verteporfin je kromě lokální světelné expozice založena na selektivním a rychlém vychytávání a retenci verteporfinu rychle proliferujícími buňkami včetně endothelia chorioidální neovaskularizace.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmente correlate alla terapia con Visudyne.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako potenciálně související s léčbou přípravkem Visudyne.
Italian: Questa differenza del 15 % tra i gruppi di trattamento è stata confermata dall'osservazione effettuata a 24 mesi (53 % Visudyne contro il 38 % del placebo, p<0,001).
Czech: Zmíněný rozdíl 15 % mezi léčenými skupinami byl potvrzen i po uplynutí 24 měsíců (53 % Visudyne oproti 38 % ve skupině placebo, p<0,001).
Italian: Un gruppo di pazienti affetti da lesioni occulte senza componente classica (n=258) ha manifestato una differenza statisticamente significativa del 13,7 % a favore di Visudyne rispetto al placebo (45,2 % verso 31,5 %, p=0,032).
Czech: U skupiny pacientů s okultní lézí bez klasické léze (n=258) byl pozorován ve srovnání s placebem statisticky významný rozdíl 13,7 % ve prospěch Visudyne (45,2 % oproti 31,5 %, p=0,032).
Italian: • Attacco cardiaco è stato riportato, in particolare in pazienti con storia di malattie cardiache, talvolta entro 48 ore dopo il trattamento con Visudyne.
Czech: • Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozím srdečním onemocněním, někdy do 48 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Italian: In caso contrario il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso, sono sotto la responsabilità dell'operatore che deve normalmente usarlo al massimo entro 4 ore, tenendolo al di sotto dei 25°C ed al buio.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodiny při teplotě do 25 °C a chránění před světlem.
Italian: E' stata riportata anche la necrosi localizzata (pelle) nel sito di iniezione a seguito di stravaso.
Czech: Po extravazaci byly také hlášeny lokalizované (kožní) nekrózy v místě vpichu.
Italian: La riduzione visiva è causata da nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione coroideale) che danneggiamo la retina (la membrana sensibile alla luce che riveste il fondo dell'occhio).
Czech: Ta je způsobena novými krevními cévami (chorioidální neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu, která pokrývá zadní stěnu oka).
Italian: Per l'infusione si deve scegliere la vena più grande del braccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del dorso della mano.
Czech: Infuzi je vhodné přednostně aplikovat do pokud možno největší žíly na paži, např. do kubitální žíly, a pro tento účel by se neměly používat malé žíly na hřbetě ruky.
Italian: Dopo 12 mesi, non si è osservato alcun risultato statisticamente significativo per la variabile di efficacia primaria (percentuale di responder 49,3 % verso il 45,6 %, p=0,517).
Czech: Ve 12. měsíci studie nebyly pozorovány žádné statisticky významné změny primárních parametrů účinnosti (frekvence pozitivních odpovědí 49,3 % oproti 45,6 %, p=0,517).
Italian: 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.
Czech: V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.
Italian: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Italian: Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici.
Czech: Po tuto dobu je nutno, aby si pacienti chránili nechráněné části pokožky, oči nebo jiné části těla před přímým účinkem slunečního záření nebo intenzivním osvětlením v místnosti, jako je např. ostré světlo v soláriích, intenzivní halogenové osvětlení nebo vysokoenergetické osvětlení na operačních sálech nebo ve stomatologických ordinacích.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano perso meno di 1,5 linee era pari al 64 % di quelli trattati conVisudyne rispetto al 49 % trattato con placebo (p= 0,106).
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, bylo u Visudyne 64 % a u placeba 49 % (p=0,106).
Italian: Lo studio VIO includeva pazienti con CNV occulta senza componente classica con un'acuità visiva di 73-34 lettere (20/40-20/200), e pazienti con lesioni >4 aree del disco MPS con un'acuità visiva al baseline <65 lettere (<20/50).
Czech: Studie VIO zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200), a pacienty s lézemi > 4 MPS, kteří měli výchozí vizuální ostrost < 65 písmen (< 20/50).
Italian: Per il trattamento si sono presi in considerazione i seguenti criteri di inclusione: pazienti sopra i 50 anni, presenza di CNV secondaria a AMD, presenza di lesioni da CNV con componente classica (definite come aree ben delineate nel fluorangiogramma), CNV subfoveale (incluso il centro geometrico della zona foveale avascolare) classica più occulta 50 % della superficie totale della lesione, dimensione lineare massima dell'intera lesione 9 aree del disco secondo quanto definito dal macular photocoagulation study (MPS) ed un'acuità visiva al meglio della correzione compresa tra 34 e 73 lettere (ca. 20/40 e 20/200) nell'occhio trattato.
Czech: Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří vyhověli těmto vstupním kriteriím: byli starší než 50 let, byla u nich prokázána neovaskularizace související s AMD, byly přítomny klasické složky poškození vyskytující se u CNV (definované jako dobře ohraničená oblast na fluorescenčním angiogramu), CNV lokalizovaná subfoveolárně (včetně geometrického středu foveální a vaskulární zóny), plocha klasického okultního CVN činila  50 % celkového povrchu poškození, největší lineární rozsah úplné léze byl  9 makulární fotokoagulace kruhové oblasti (MPS) a nejlépe korigovaná ostrost vidění byla mezi 34. a 73. písmenem (tj.
Italian: Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cute e i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri.
Czech: Pokud musí pacienti během zmíněných 48 hodin po aplikaci přípravku jít ven za denního světla, musí si oči chránit brýlemi proti slunci a pokožku ochranným oděvem.
Italian: • Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti hanno mostrato formazione di vesciche.
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí se mohou u některých pacientů objevit puchýře.
Italian: - Se, durante l'infusione, Visudyne fuoriesce dalla vena, e in particolare se l'area interessata è esposta alla luce, questo può causare dolore, gonfiore, formazione di vesciche e una alterazione della colorazione della pelle nell'area interessata.
Czech: - Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu, a zejména pokud je postižená plocha vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku.
Italian: - Se durante o dopo il trattamento dovessero verificarsi dei problemi o sintomi correlati all'infusione, come dolore al petto, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, affanno, arrossamento, battito cardiaco irregolare o convulsioni, contatti immediatamente il medico o il personale sanitario, poiché può essere necessario interrompere l'infusione e trattare con urgenza la sua condizione.
Czech: Před podáním přípravku Visudyne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - Jestliže se u Vás v souvislosti s infuzí vyskytnou v průběhu léčby nebo po ní jakékoli potíže nebo příznaky, jako je bolest na hrudi, pocení, točení hlavy, vyrážka, dušnost, zarudnutí, nepravidelný srdeční rytmus nebo epileptický záchvat, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, neboť může být nutné infuzi ukončit a zahájit okamžitou léčbu příznaků.
Italian: Dal momento che l'occlusione dei vasi sanguigni è il meccanismo d'azione predominante della verteporfina, c'è una teorica possibilità che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione e l'aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2) possano contrastare l'azione della verteporfina.
Czech: Léčivé přípravky, které antagonizují okluzi krevních cév Hlavním mechanismem účinku verteporfinu je okluze krevních cév, proto je teoreticky možné, že látky, jako jsou vazodilatancia či látky, které snižují srážlivost a agregaci krevních destiček (např. inhibitory tromboxanu A2) mohou antagonizovat účinek verteporfinu.
Italian: Nell'eventualità venga versato del preparato, raccoglierlo ed asciugare i residui con un panno umido.
Czech: Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem.
Italian: • Disturbi generali: ipersensibilità (reazioni allergiche), sincope (svenimento), mal di testa, sensazione di testa vuota, difficoltà respiratoria.
Czech: • Celkové poruchy: přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.
Italian: Altri medicinali e Visudyne
Czech: Další léčivé přípravky a Visudyne
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina.
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg.
Italian: Le reazioni avverse con Visudyne (verteporfina per infusione) più frequentemente riportate sono reazioni nel sito di iniezione (comprendenti dolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della pigmentazione cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell'acuità visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne (verteporfin pro infuzi) jsou reakce v místě podání (včetně bolesti, otoku, zánětu, extravazace, vyrážky, krvácení, změny zabarvení) a zhoršení zraku (včetně rozmazaného, neostrého vidění, fotopsie, snížení zrakové ostrosti a defektů zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn).
Italian: In rare occasioni le reazioni vasovagali e di ipersensibilità possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto vazovagální reakce (mdloby) a reakce z přecitlivělosti závažné a mohou zahrnovat epileptický záchvat.
Italian: Due studi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, multicentrici della durata di 24-mesi (BPD OCR 003 AMD o Terapia Fotodinamica con Verteporfina-AMD [VIP-AMD], e BPD OCR 013, o Visudyne nella Neovascolarizzazione Coroideale Occulta [VIO]), sono stati effettuati in pazienti affetti da AMD con CNV subfoveale occulta senza componente classica.
Czech: Dvě randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 24měsíční studie (BPD OCR 003 AMD nebo Verteporfin ve fotodynamické léčbě AMD [VIP-AMD], a BPD OCR 013 nebo Visudyne v okultní chorioidální neovaskularizaci [VIO]) byly provedeny u pacientů s AMD, charakterizované pouze jako okultní a nikoliv klasická subfoveolární CNV.
Italian: Agenti che aumentano l'assorbimento della verteporfina nell'endotelio vascolare Agenti come calcio antagonisti, polimixina B e radioterapia sono noti per alterare l'endotelio vascolare.
Czech: Látky, které zvyšují vychytávání verteporfinu v endotelu cév O látkách, jako jsou blokátory kalciových kanálů, polymyxin B, či o radioterapii je známo, že alterují cévní endotel.
Italian: Visudyne è stato studiato in due studi multicentrici controllati, randomizzati, in doppio cieco verso placebo (BPD OCR 002 A e B o Trattamento della Degenerazione Maculare Senile con Terapia Fotodinamica [TAP]).
Czech: Visudyne byl testován ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě slepých multicentrických studiích (BPD OCR 002 A a B nebo Léčba makulární degenerace související s věkem fotodynamickou terapií [TAP]).
Italian: Il trattamento con Visudyne è un processo in due fasi
Czech: Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
Italian: La variabile primaria di efficacia era rappresentata dalla percentuale di responder, definita come la proporzione di pazienti che avevano perso meno di 15 lettere (pari a 3 linee) di acuità visiva (misurata con tavole ETDRS), rispetto ai valori iniziali, a 12 mesi dal trattamento.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti byla frekvence pozitivních odpovědí, definovaná jako poměrná část pacientů, kteří za 12 měsíců po terapii ztratili, v porovnání s počátečním stavem, méně než 15 písmen (ekvivalent 3 řádků) ostrosti vidění (měřeno podle tabulek ETDRS).
Italian: L'escrezione combinata di verteporfina e BPD-DA nell'urina umana era inferiore all'1 %, indicando la presenza di escrezione biliare.
Czech: Vylučování verteporfinu a BDP-DA močí nepřesáhlo 1 %, což svědčí o pravděpodobném biliárním vylučování.
Italian: Si raccomanda l'uso di un normale filtro per linea di infusione con membrana idrofilica (per esempio polietersulfone) con un diametro dei pori non inferiore a 1,2 μm.
Czech: Pro infuzi se doporučuje použít standardní infuzní hadičky a filtr s hydrofilními membránami (například z polyethersulfonu) s póry o minimální velikosti 1,2 μm.
Italian: 2, disfunzioni visive come riduzione dell'acuità, visione offuscata, sfuocata o fotopsie, difetti nel campo visivo come scotoma, aloni grigi o scuri, scotoma e macchie nere.
Czech: 2, poškození zraku, jako je snížení zrakové ostrosti, rozmazané, neostré vidění, fotopsie, poruchy zrakového pole, jako jsou skotomy, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny.
Italian: Una percentuale più alta di pazienti che avevano ricevuto il Visudyne, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo, aveva manifestato eventi avversi (88,1 % verso 81,7 %), eventi avversi correlati (23,0 % verso 7,5 %), eventi che avevano portato all'interruzione del trattamento (11,9 % verso 3,3 %) ed eventi tali da condurre alla morte (n=10 [4,1 %] verso n=1 [0,8 %]).
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (88,1 % oproti 81,7 %), přidružené nežádoucí účinky (23,0 % oproti 7,5 %), nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby (11,9 % oproti 3,3 %) a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí (n=10 [4,1 %] oproti n=1 [0,8 %]).
Italian: Ipersensibilità nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, modificazione pigmentazione cutanea nel sito di iniezione, febbre, dolore.
Czech: Hypersenzitivita v místě injekce, krvácení v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce, pyrexe, bolest.
Italian: Visudyne è indicato per il trattamento di: - adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all'età (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o - adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica.
Czech: Visudyne je indikován k léčbě - dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo - dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické myopie.
Italian: La neovascolarizzazione, il sangue e/o l'area di blocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo "spot".
Czech: Léčená oblast by měla zahrnovat všechny neovaskularizace, krev a/nebo místa s blokovanou fluorescencí.
Italian: Se ciò accade, l'infusione deve essere bloccata e la pelle deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamente dalla luce finché la colorazione non ritorna normale.
Czech: V takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena, přiložen studený obklad a pokožku je nutno chránit před světlem do doby, než zbarvení kůže vymizí.