FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con telaprevir, el fracaso viral durante el tratamiento fue más frecuente con el genotipo 1a que con el genotipo 1b, y más frecuente en pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo que en otros grupos de pacientes (pacientes previamente no tratados, pacientes con recaída tras un tratamiento previo, pacientes con respuesta parcial previa; ver sección 5.1, Experiencia clínica, Eficacia en Adultos Tratados anteriormente).
Dutch: Onder patiënten behandeld met telaprevir kwam virologisch falen tijdens de behandeling vaker voor bij degenen met genotype 1a dan met genotype 1b en vaker bij patiënten die eerder geen respons (null responders) vertoonden dan bij andere populaties (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief, patiënten die reeds eerder partiële responder waren; zie rubriek 5.1, Klinische ervaring, Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de metadona cuando se inicia la administración conjunta de telaprevir.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis methadon vereist wanneer gelijktijdige toediening van telaprevir wordt opgestart.
Spanish: Los resultados de un estudio realizado en voluntarios sanos indican un efecto modesto de telaprevir administrado en dosis de 1.875 mg cada 8 horas sobre el intervalo QTcF, con un incremento medio máximo ajustado para el placebo de 8,0 ms (IC90%: 5,1-10,9) (ver sección 5.1).
Dutch: Resultaten van een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde een bescheiden effect aan van telaprevir in een dosis van 1.875 mg iedere 8 uur op het QTcF-interval, met een voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde toename van 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9) (zie rubriek 5.1).
Spanish: La administración conjunta con carbamazepina está contraindicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening met carbamazepine is gecontra-indiceerd.
Spanish: Los niveles de TSH se deben medir antes y durante el tratamiento combinado con INCIVO y tratados como sea clínicamente apropiado, incluyendo posibles ajustes en el tratamiento sustitutivo en pacientes con hipotiroidismo pre-existente (ver sección 4.4, Pruebas de laboratorio).
Dutch: Voor en tijdens de duur van de combinatiebehandeling met INCIVO dienen de TSH-concentraties te worden bepaald, en behandeld zoals klinisch aangewezen, waaronder een mogelijke aanpassing van de schildklierhormoonvervangende therapie bij patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Spanish: Un total de 352 pacientes (65%) tenían ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12.
Dutch: In totaal hadden 352 patiënten (65%) ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12.
Spanish: para tratar migrañas y dolor de cabeza (derivados ergotamínicos)
Dutch: voor behandeling van migraine en hoofdpijn (moederkoornalkaloïden)
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl ≤ 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Spanish: INCIVO es un inhibidor potente, tiempo dependiente del CYP3A4 y también inhibe notablemente la gp-P.
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
Spanish: Extensión y signos de las reacciones cutáneas
Dutch: Mate en kenmerken van huidreacties
Spanish: Los anticonceptivos hormonales se pueden mantener, pero pueden no ser fiables durante la administración de INCIVO y hasta dos meses después de haber finalizado el tratamiento con INCIVO (ver sección 4.5).
Dutch: Hormonale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, maar zijn wellicht niet betrouwbaar tijdens gebruik van INCIVO en tot maximaal twee maanden na het stoppen met INCIVO (zie rubriek 4.5).
Spanish: Para más información sobre el exantema leve o moderado, vea sección 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.
Spanish: INCIVO puede utilizarse en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que nunca antes han sido tratados o puede ser utilizado en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C que han sido tratados previamente con
Dutch: INCIVO kan worden gebruikt bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die nooit eerder zijn behandeld of bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die eerder zijn behandeld met een therapie op basis van interferon.
Spanish: No se debe administrar INCIVO conjuntamente con ningún antiarrítmico de Clase Ia o III, con la excepción de la lidocaína intravenosa.
Dutch: INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, met uitzondering van intraveneus lidocaïne.
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones bioquímicas (electrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) con la misma frecuencia que las evaluaciones hematológicas o cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.8).
Dutch: Chemische waardebepalingen (elektrolyten, serumcreatinine, urinezuur, leverenzymen, bilirubine, TSH) worden aanbevolen in dezelfde frequentie als de hematologische waardebepalingen of indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Fracaso virológico incluye a pacientes que durante el tratamiento cumplen con las reglas de parada definidas en el protocolo y/o tuvieron un rebrote viral.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling omvat patiënten die voldeden aan de virologische stopregel die in het protocol was vastgelegd en/of een virusdoorbraak hadden.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con principios activos que son altamente dependientes del CYP3A para su eliminación y que, en concentraciones plasmáticas altas, se asocian a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales.
Dutch: Gelijktijdige toediening met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende gebeurtenissen.
Spanish: Vigilar la progresión o los síntomas sistémicos hasta la resolución del exantema.
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Spanish: Los regímenes de tratamiento antirretroviral incluían efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirina, o darunavir/ritonavir en combinación con tenofovir o abacavir y lamivudia o
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
Spanish: La tasa de respuesta en el brazo Placebo/PR fue más alta que la observada en otros ensayos clínicos de biterapia con peginterferón (RVS en controles
Dutch: Het responspercentage lag hoger in de Pbo/PR-arm dan dat gezien in andere klinische studies met peginterferon bitherapie (historische SVR-percentages < 36%).
Spanish: La Tabla 7 muestra las tasas de respuesta con el régimen recomendado de T12/PR y
Dutch: Tabel 7 toont de responspercentages voor de T12/PR-groep (het aanbevolen schema) en de
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que telaprevir no es un inhibidor de UGT1A9 ni UGT2B7.
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir UGT1A9 of UGT2B7 niet remt.
Spanish: Se observó en los hepatocitos humanos in vitro la supresión por telaprevir y VRT-127394 de las enzimas CYP reguladas vía CAR, PXR y receptores nucleares Ah.
Dutch: Suppressie door telaprevir en VRT-127394 van CYP-enzymen gereguleerd via CAR, PXR en Ah nucleaire receptoren werd waargenomen in vitro in humane hepatocyten.
Spanish: Se recomienda precaución y supervisión clínica del paciente cuando se administre lidocaína intravenosa para el tratamiento de la arritmia ventricular aguda.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen wanneer intraveneus lidocaïne wordt toegediend voor de behandeling van acute ventriculaire aritmie.
Spanish: La dirección de la flecha (↑ = aumento, ↓ = disminución, ↔ = sin cambios) que aparece junto a cada parámetro farmacocinético indica si el intervalo de confianza del 90% del cociente de medias geométricas está dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del intervalo 80-125%.
Dutch: De richting van de pijlen (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen
Spanish: Tome INCIVO con peginterferón alfa y ribavirina durante 12 semanas.
Dutch: Neem INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine 12 weken lang.
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 para determinar la duración del tratamiento.
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12 om de behandelingsduur te bepalen.
Spanish: Todas estas reacciones se resolvieron al interrumpir el tratamiento.
Dutch: Al deze reacties verdwenen bij
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) Los pacientes coinfectados con el VHC/VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los pacientes infectados únicamente con el VHC.
Dutch: HCV/humaan immunodeficiëntie virus type 1 (hiv-1) co-infectie Patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie moeten op dezelfde manier behandeld worden als patiënten die geïnfecteerd zijn met alleen een HCV-infectie.
Spanish: Cuando se calcula la tasa de recaída, el denominador representa el número de pacientes con respuesta al final del tratamiento, es decir (ARN-VHC < 25 UI/ml).
Dutch: De noemer (van de deling) bij het berekenen van het recidiefpercentage vertegenwoordigt het aantal patiënten met een respons op het einde van de behandeling (HCV-RNA < 25 IE/ml).
Spanish: Informe a su médico si ha tenido otros problemas de hígado como insuficiencia hepática.
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
Spanish: síntomas parecidos a la gripe, ampollas en la boca, ojos y/o genitales (síndrome de Stevens
Dutch: griepachtige symptomen, blaren in de mond, op ogen en/of geslachtsdelen
Spanish: En base a los resultados de estudios clínicos de interacción entre medicamentos (por ejemplo, escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), no se puede descartar la inducción de enzimas metabólicas por telaprevir.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische geneesmiddelinteractiestudies (bijv. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan inductie van metabole enzymen door telaprevir niet worden uitgesloten.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo: - para determinar la cantidad de virus presente en su sangre y comprobar si tiene el tipo de virus (genotipo 1) que puede ser tratado con INCIVO.
Dutch: - om te zien hoeveel virus er in uw bloed zit en te bepalen of u het type virus hebt (genotype 1) dat met INCIVO kan worden behandeld.
Spanish: INCIVO debe usarse con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo un apropiado seguimiento clínico y de ECG.
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring.
Spanish: La tabla 15 muestra las tasas de respuesta para los brazos T12/PR48 y Placebo/PR48.
Dutch: Tabel 15 laat de responspercentages zien voor de T12/PR48-arm en de Pbo/PR48-arm.
Spanish: En el brazo Placebo/PR en la basal, 2 (9%) pacientes tenían fibrosis en puente y ninguno tenía cirrosis.
Dutch: In de Pbo/PR-arm hadden 2 (9%) patiënten op baseline fibrose met brugvorming en geen enkele patiënt had op baseline cirrose.
Spanish: Si usted tiene infección por el virus de la hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, y está tomando efavirez, la pauta posológica recomendada es 3 comprimidos de INCIVO
Dutch: Als u een infectie heeft met zowel hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus, en u neemt efavirenz, is het aanbevolen doseringsschema 3 INCIVO-tabletten elke 8 uur met voedsel.
Spanish: Cada comprimido de INCIVO contiene 375 mg de telaprevir.
Dutch: Elke tablet INCIVO bevat 375 mg telaprevir.
Spanish: La mayoría de los estudios de interacción entre medicamentos se han realizado con dosis de telaprevir de 750 mg cada 8 horas (c8h).
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
Spanish: Excipiente: 2,3 mg de sodio por comprimido recubierto con película.
Dutch: Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, puntuación ≥ 10) o enfermedad hepática descompensada (ascitis, hemorragia por hipertensión portal, encefalopatía, y/o ictericia de causa distinta a la del síndrome de Gilbert), por lo que no se recomienda su administración a esas poblaciones.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, score ≥ 10) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het sydroom van Gilbert) en wordt bij deze populaties niet aanbevolen.
Spanish: Las tasas de RVS fueron más altas (diferencia absoluta de al menos un 28%) en el grupo de T12/PR que en el grupo de placebo/PR48 en distintos subgrupos según sexo, edad, raza, etnia, índice de masa corporal, subtipo del genotipo del VHC, valor basal de ARN-VHC (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml), y estadio de fibrosis hepática.
Dutch: De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.
Spanish: No se observó inhibición relevante por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP2E1in vitro.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming door telaprevir waargenomen van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP2E1.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, se observaron elevaciones de AST/ALT en la mayoría de los estudios, de las cuales la elevación de ALT en ratas no se normalizó tras el período de recuperación.
Dutch: Bij zowel ratten als honden werden in de meeste studies verhogingen van AST/ALT waargenomen.
Spanish: No se observó una inducción relevante in vitro por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ni CYP3A.
Dutch: In vitro werd geen relevante inductie door telaprevir waargenomen van de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C en CYP3A iso-enzymen.
Spanish: disminución de la actividad de la glándula tiroides, aumento del ácido úrico en la sangre,
Dutch: afname van kalium in uw bloed, toename van bilirubine in uw bloed;
Spanish: Se desconoce el posible impacto clínico de otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados por los mismos receptores nucleares.
Dutch: Voor andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP's) die gereguleerd worden door dezelfde nucleaire receptoren, is de mogelijke klinische impact
Spanish: Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres Como INCIVO se debe administrar en combinación con ribavirina y la ribavirina puede causar daños considerables al feto, todos los pacientes, sean mujeres o varones, deben tomar precauciones especiales para evitar un embarazo.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met ribavirine, en omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby, moeten zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten extra voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Spanish: Tras completar INCIVO, las dosis de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser aumentadas, y el intervalo de dosificación para tacrólimus necesitará ser reducido.
Dutch: Na voltooiing van de INCIVO-behandeling dienen de doses tacrolimus en ciclosporine A te worden verhoogd en moet het doseringsinterval voor tacrolimus worden verkort.
Spanish: Toma de INCIVO con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Las tasas de RVS en el grupo de T12(ID)/PR fueron del 88% (124/141) en los pacientes con recaída previa, el 56% (27/48) en los pacientes con respuesta parcial previa y el 33% (25/75) en los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
Dutch: In de T12(DS)/PR-groep waren de SVR-percentages 88% (124/141) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 56% (27/48) voor voormalige partiële responders en 33% (25/75) voor voormalige null responders.
Spanish: Los pacientes naïve tratados con peginterferón alfa-2a/ribavirina (n= 80) o peginterferón alfa2b/ribavirina (n= 81) en combinación con INCIVO, en un estudio abierto, tuvieron tasas de RVS comparables.
Dutch: Bij naïeve patiënten die in een openlabelstudie werden behandeld met ofwel peginterferon alfa-2a/ribavirine (n = 80) ofwel peginterferon alfa-2b/ribavirine (n = 81) in combinatie met INCIVO, waren de SVR-percentages vergelijkbaar.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de telaprevir tras la administración de una dosis única de 750 mg a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no infectados por el VHC.
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: Reacciones cutáneas graves que incluyen exantema grave progresivo, sospecha o diagnóstico de erupción ampollosa generalizada, síndrome DRESS, SSJ/NET, pustulosis exantemática generalizada aguda, eritema multiforme
Dutch: Ernstige huidreacties waaronder rash met ernstige rash, vermoeden of diagnose van gegeneraliseerde bulleuze eruptie, DRESS, SJS/TEN, acute gegeneraliseerde exantemateuze pustulose, erythema multiforme
Spanish: Se recomienda un seguimiento clínico y analítico por si aparece hiperbilirrubinemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Sildenafilo o tadalafilo no se deben utilizar para tratar un trastorno del corazón y del pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar.
Dutch: voor behandeling van psychiatrische stoornissen sildenafil of tadalafil mag niet worden gebruikt voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática avanzada La hipoalbuminemia y la trombopenia se han identificado como factores predictores del desarrollo de complicaciones graves de enfermedad hepática, así como durante los tratamientos basados en interferón (por ejemplo: descompensación hepática, infecciones bacterianas graves).
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes zijn geïdentificeerd als voorspellers van ernstige complicaties van leverziekte evenals van een behandeling op basis van interferon (bijv. leverdecompensatie, ernstige bacteriële infecties).
Spanish: Alternativamente, se puede administrar la dosis de 750 mg (dos comprimidos de 375 mg) por vía oral cada 8 horas (c8h) con alimentos.
Dutch: Als alternatief kan 750 mg (twee tabletten van 375 mg) iedere 8 uur (q8h) oraal met voedsel ingenomen worden.
Spanish: Ante la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, debido al tratamiento combinado de INCIVO con peginterferón alfa y ribavirina se debe interrumpir la lactancia materna antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, door de combinatiebehandeling van INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine, moet voor het begin van de behandeling met borstvoeding worden gestopt.
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y telaprevir está contraindicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Spanish: Los pacientes recibieron INCIVO a la dosis de 750 mg cada 8 horas.
Dutch: Patiënten werden met INCIVO behandeld in een dosering van 750 mg elke 8 uur.
Spanish: C-telaprevir en sujetos sanos, el 90% de la radioactividad total se recuperó en las heces, la orina y el aire espirado en las 96 horas siguientes a su administración.
Dutch: 90% van de totale radioactiviteit binnen 96 uur na toediening teruggevonden in de feces, de urine en de uitgeademde lucht.
Spanish: En presencia de exantema moderado que progresa a grave (≥ 50% de la superficie corporal), se debe interrumpir definitivamente el tratamiento con INCIVO (ver más abajo).
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont tot ernstige rash (≥ 50% van het lichaamsoppervlak), stop blijvend met INCIVO (zie hieronder).
Spanish: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para tratar crisis epilépticas (antiepilépticos)
Dutch: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anti
Spanish: En los pacientes que reciban un total de 48 semanas de tratamiento, se debe interrumpir la administración de peginterferón alfa y ribavirina si el ARN-VHC es detectable en la semana 24 o la
Dutch: Bij patiënten die in totaal 48 weken behandeling krijgen, moeten peginterferon alfa en ribavirine worden gestopt als HCV-RNA in week 24 of week 36 detecteerbaar is.
Spanish: Alternativamente, telaprevir se puede administrar por vía oral con alimentos en comprimidos de 375 mg, dosis de 750 mg cada 8 horas (c8h) durante 12 semanas, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles sobre el uso de INCIVO en pacientes ≥ 65 años infectados por el VHC son escasos y no se dispone de datos en pacientes mayores de 70 años.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met een leeftijd ≥ 65 jaar en geen gegevens bij personen > 70 jaar.
Spanish: El ensayo 111 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto realizado en pacientes no tratados anteriormente.
Dutch: Studie 111 was een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Spanish: Estos principios activos son alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafilo o tadalafilo (sólo cuando se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), quetiapina y midazolam o triazolam por vía oral (ver sección 4.5).
Dutch: Dit zijn onder andere de werkzame stoffen alfuzosine, amiodaron, bepridil, kinidine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, moederkoornalkaloïden (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, simvastatine, atorvastatine, sildenafil of tadalafil (alleen indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), quetiapine en oraal toegediend midazolam of triazolam (zie rubriek 4.5).
Spanish: En la descripción de los objetivos principales del ensayo clínico de fase 3 C211, HPC3008 y HPC3006, la tasa de RVS12, considerada como curación viral, fue definida tomando los valores de ARN-VHC por debajo del límite de cuantificación (25 UI/ml) de la última medición realizada en el intervalo de la visita de 12 semanas después de la fecha prevista como final de tratamiento.
Dutch: Bij de beschrijving van de resultaten van de fase 3-studie C211, HPC3008 en HPC3006 werd SVR12, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van een HCV-RNA onder de kwantificatielimiet (25 IU/ml), gebruikmakend van de laatste meting in het visit window van 12 weken na het geplande eind van de behandeling.