FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Portuguese: Após uma dose única, INVEGA demonstra uma taxa de libertação crescente, de forma gradual, permitindo que as concentrações plasmáticas de paliperidona subam de forma constante até chegarem ao pico de concentração plasmática (Cmax), aproximadamente 24 horas após a administração.
English: How and when to take INVEGA
Portuguese: Como e quando tomar INVEGA
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of INVEGA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem dos glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de INVEGA aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
English: Caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Portuguese: É necessária precaução quando INVEGA é prescrito para doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
English: In schizophrenia clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos na esquizofrenia não se observou qualquer diferença entre o placebo e as doses de 3 e 6 mg de INVEGA.
English: The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Portuguese: A experiência com a risperidona deve ser considerada válida para a paliperidona.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Portuguese: A paliperidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da monoamina, cujas propriedades farmacológicas são diferentes dos neurolépticos tradicionais.
English: INVEGA may cause you to gain weight.
Portuguese: INVEGA pode causar aumento do seu peso.
English: If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Portuguese: Caso seja necessário descontinuar o medicamento durante a gravidez, tal não deve ser efetuado de forma abrupta.
English: • common cold symptoms
Portuguese: • sintomas comuns de constipação
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Portuguese: O ajuste posológico, caso indicado, deve ocorrer apenas após reavaliação clínica.
English: Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários no SNC da paliperidona (ver secção 4.8), INVEGA deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Portuguese: Uma diminuição pouco significativa na excreção da substância ativa na forma inalterada na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do citocromo ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenecidade oral da risperidona em ratos e ratinhos, foram observados aumentos dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos), e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
English: Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com paliperidona realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, nomeadamente sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
English: • stomach or intestinal infection
Portuguese: • infeção do estômago ou intestino
English: • oversensitivity of the eyes to light, eye infection or "pink eye", dry eye
Portuguese: • hipersensibilidade dos olhos à luz, infeção dos olhos ou “olho vermelho”, olho seco
English: Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever INVEGA a doentes que possam vir a apresentar patologias que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício enérgico, exposição a calor extremo, que tomem medicação concomitante com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including paliperidone) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo à paliperidona) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
English: It must not be chewed, broken, or crushed.
Portuguese: Não deve ser mastigado, partido ou esmagado.
English: • irregular heartbeat, abnormal electrical tracing of the heart (electrocardiogram or ECG), a fluttering or pounding feeling in your chest (palpitations)
Portuguese: • batimento irregular do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
English: Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo INVEGA, devem ser monitorizados para sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos níveis de glucose.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sinais ou sintomas indicativos de SMN, todos os antipsicóticos, incluindo INVEGA, devem ser descontinuados.
English: Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e.g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Portuguese: Patologias com diminuição do tempo de trânsito gastrintestinal Patologias que levam a uma redução do tempo de trânsito gastrintestinal, como por exemplo as doenças associadas a diarreia grave crónica, podem resultar numa absorção reduzida da paliperidona.
English: Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Portuguese: Os indivíduos incluídos 1) cumpriram os critérios do DSM-IV em relação à perturbação esquizoafetiva, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para as Doenças DSM-IV, 2) apresentaram uma pontuação total, na Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), de pelo menos 60 e, 3) apresentaram sintomas de humor proeminentes, conforme confirmado por uma pontuação de pelo menos 16 na Escala de Mania de Young (YMRS) e/ou na Escala de Depressão de Hamilton de 21 Itens (HAM-D 21).
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Portuguese: Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas ou cansadas (p. ex.: levodopa).
English: During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Portuguese: Durante o tratamento com INVEGA devem ainda ser examinados regularmente os sintomas extrapiramidais e outros distúrbios motores.
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction, (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Portuguese: Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina, estes podem incluir: (nos homens) inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual.
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Portuguese: Estão listadas todas as RAMs reportadas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização com paliperidona por categoria de frequência estimada a partir de ensaios clínicos de INVEGA em adultos.
English: Co-administration of INVEGA with divalproex sodium prolonged-release tablets increased the exposure to paliperidone (see below).
Portuguese: A administração concomitante de INVEGA com comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio aumentou a exposição à paliperidona (ver abaixo).
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade quando comparado com o placebo.
English: Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Portuguese: A administração de comprimidos de libertação prolongada de paliperidona com refeições padrão com elevado teor em gorduras/calorias aumenta a Cmax e a AUC da paliperidona até 50-60% quando comparado com a administração em jejum.
English: In the lower dose group of the 2 dose-level study (6 mg/day with option to reduce to 3 mg/day), INVEGA was not significantly different from placebo as measured by the PANSS.
Portuguese: No grupo com a dose mais baixa do estudo de 2 níveis de dose (6 mg/dia com a opção de reduzir para 3 mg/dia), INVEGA não foi significativamente diferente do placebo, conforme calculado pela PANSS.
English: As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Portuguese: Uma vez que INVEGA não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
English: The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
Portuguese: O estudo demonstrou um tempo significativamente mais longo até à recidiva em doentes tratados com a formulação injetável de longa duração de paliperidona quando comparada com o placebo (p < 0,001).
English: • decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Portuguese: • diminuição de um tipo de glóbulos brancos que o ajudam a proteger contra infeções, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue
English: You should not breastfeed when taking this medicine.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto tomar este medicamento.
English: • hives (or “nettle rash”), hair loss, eczema, acne
Portuguese: • urticária (ou "urtiga exantema"), perda de cabelo, eczema, acne
English: Schizoaffective disorder (adults)
Portuguese: Perturbação esquizoafetiva (adultos)
English: • leaking milk from the breasts in girls
Portuguese: • corrimento de leite das mamas nas raparigas
English: Colour overcoat:
Portuguese: Revestimento colorido:
English: • chills, an increase in body temperature
Portuguese: • arrepios, aumento da temperatura corporal
English: • dangerously excessive intake of water, low blood sugar, excessive drinking of water, increased cholesterol in your blood
Portuguese: • ingestão excessiva e perigosa de água, baixos níveis de açúcar no sangue, excessiva ingestão de água, aumento dos níveis de colesterol no seu sangue
English: Patients with kidney problems Your doctor may adjust your dose of this medicine based upon your kidney function.
Portuguese: Doentes com problemas renais O seu médico pode ajustar a dose de INVEGA com base na sua função renal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister/bottle and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister/frasco e embalagem exterior, após VAL..
English: However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Portuguese: No entanto, não se verificou um efeito discernível da idade nas análises de farmacocinética populacionais envolvendo indivíduos com esquizofrenia, após correção das diminuições da Clcr, relacionadas com a idade.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Portuguese: Caso surjam sinais ou sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os antipsicóticos, incluindo de INVEGA, deve ser considerada.
English: In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil com 7 semanas de duração em ratos aos quais se administrou doses orais de paliperidona até 2,5 mg/kg/dia correspondendo a uma exposição aproximadamente igual à exposição clínica baseada na AUC, não foram observados efeitos no crescimento, maturação sexual e desempenho reprodutivo.
English: If you forget to take INVEGA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar INVEGA
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, possible side effects).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas ou problemas de visão (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: • breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), abnormal posture
Portuguese: • rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise), postura anormal
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e disfunção renal aguda.
English: Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e.g., metoclopramide.
Portuguese: Medicamentos que afetam o tempo de trânsito intestinal podem afetar a absorção de paliperidona, como por exemplo a metoclopramida.
English: • sleep disorder, confusion, decreased sexual drive, inability to reach orgasm, nervousness, nightmares
Portuguese: • distúrbios do sono, confusão, diminuição do desejo sexual, incapacidade de atingir o orgasmo, nervosismo, pesadelos
English: • missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), leakage of milk from the breasts, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort
Portuguese: • ausência de período menstrual ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), corrimento de leite das mamas, disfunção sexual, dor nas mamas, desconforto mamário
English: Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine.
Portuguese: Se parar de tomar INVEGA Não pare de tomar este medicamento pois irá perder os efeitos do medicamento.
English: Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
Portuguese: A análise secundária dos dados demonstrou a eficácia das doses de 3 mg, 6 mg, e 12 mg administradas uma vez ao dia.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 mL/min.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com uma depuração de creatinina inferior a 10 ml/min.
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não indicam uma diferença percetível na depuração aparente de paliperidona após administração de INVEGA entre metabolizadores extensos e metabolizadores fracos de substratos da CYP2D6.
English: • ear infection
Portuguese: • infeção dos ouvidos
English: If you need to have cataract surgery, be sure to tell your eye doctor if you take or have taken this medicine.
Portuguese: Se necessitar de uma cirurgia às cataratas, certifique-se de que informa o seu médico de que está a tomar ou que tomou este medicamento.
English: It must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Portuguese: INVEGA deve ser engolido inteiro com líquido, e não pode ser mastigado, dividido ou esmagado.
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 3 mg to 12 mg once a day for schizophrenia or 6 mg to 12 mg once a day for schizoaffective disorder.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída pelo seu médico dentro dos limites da posologia de 3 mg a 12 mg uma vez por dia para a esquizofrenia ou 6 mg a 12 mg uma vez por dia para a perturbação esquizoafetiva.
English: Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
Portuguese: Embalagens com 30 e 350 comprimidos de libertação prolongada.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Portuguese: Da mesma forma, na suspensão da administração da carbamazepina a dose de INVEGA deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
English: • low blood pressure upon standing (consequently, some people taking INVEGA may feel faint,
Portuguese: • tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar INVEGA
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação
English: In schizophrenia clinical trials, increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de esquizofrenia, foram observados aumentos de prolactina sérica com INVEGA em 67% dos indivíduos.
English: Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Portuguese: A administração concomitante de INVEGA com paroxetina, um inibidor potente de CYP2D6, não apresentou qualquer efeito clínico significativo na farmacocinética da paliperidona.
English: The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
Portuguese: A eficácia de INVEGA no tratamento agudo dos sintomas psicóticos ou maníacos da perturbação esquizoafetiva foi estabelecida em dois ensaios controlados com placebo com duração de 6 semanas em indivíduos adultos não idosos.
English: Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Portuguese: Utilização concomitante de INVEGA com risperidona Não é recomendada a utilização concomitante de INVEGA com risperidona oral, uma vez que a paliperidona é o metabolito ativo da risperidona e a combinação dos dois fármacos pode conduzir a uma exposição adicional de paliperidona.
English: As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 mL/min, use is not recommended in such patients.
Portuguese: Uma vez que INVEGA não foi estudado em doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, não se recomenda a sua utilização no tratamento destes doentes.
English: In the study that examined two dose groups (see section 5.1), the increase in body weight of ≥ 7% was 3% in the lower-dose (3-6 mg) group, 7% in the higher-dose (9-12 mg) group, and 1% in the placebo group.
Portuguese: No estudo que examinou dois grupos de doses (ver secção 5.1), o aumento do peso corporal  7% foi de 3% no grupo de dose inferior (3-6 mg), de 7% no grupo de dose mais alta (9-12 mg) e 1% no grupo placebo.
English: The 3 mg tablets are white and printed with “PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “PAL 12”.
Portuguese: Os comprimidos de 3 mg são brancos e com a impressão “PAL 3”, os comprimidos de 6 mg são beges e com a impressão “PAL 6”, os comprimidos de 9 mg são rosa e com a impressão “PAL 9” e os comprimidos de 12 mg são amarelos escuros e com a impressão “PAL 12”.
English: INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
Portuguese: INVEGA Dose mais baixa 1,5 mg N=54
English: The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Portuguese: O ensaio foi interrompido precocemente devido a razões de eficácia, porque apresentou um tempo significativamente mais longo até à recidiva em doentes tratados com INVEGA quando comparado com o placebo (p=0,0053).
English: In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a paliperidona não é um indutor da atividade de CYP1A2.
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Portuguese: Consultar abaixo “hiperprolactinemia”.