FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Bulgarian: Приблизително 21% от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит.
English: *p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Bulgarian: * р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.
English: However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Bulgarian: Независимо от това, Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
English: Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Bulgarian: Поради повторно рандомизиране на други проучвани схеми на прилагане, n-на поддържащо лечение е значително по-нисък от n-рандомизирани в няколко рамена.
English: • if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Bulgarian: ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kyntheum, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
Bulgarian: След като сте свалили сивата капачка, въведете иглата в кожата си под ъгъл между 45 и 90 градуса
English: They are part of the syringe.
Bulgarian: Те са част от спринцовката.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
English: PASI 75 Week 52 (%)
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Bulgarian: 17 юли 2017 г.
English: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Bulgarian: PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory).
English: • low white blood cell count
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да инжектират Kyntheum, когато лекарят прецени, че това е уместно.
English: Other populations
Bulgarian: Други популации
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като веднъж е достигнала стайна температура.
English: Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако получите някакви признаци на сериозна инфекция.
English: It is therefore preferable to avoid the use of Kyntheum during pregnancy.
Bulgarian: Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на бременност.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуноспуресори, включително биологични продукти, или с фототерапия, не са оценявани.
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани реакции, изразяващи се в свързана с Kyntheum неутропения, са били леки, преходни и обратими.
English: No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
Bulgarian: Не се съобщава за активна туберкулоза от клиничните изпитвания.
English: No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Bulgarian: Няма налични данни за отговора към живи ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.
English: Non-responder imputation is used to impute missing data.
Bulgarian: При нереспондерите се използва заместване, за да се заместят липсващите данни.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of trials with Kyntheum in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Kyntheum за лечение на плакатен псориазис в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Bulgarian: Ако пациентите развият активна болест на Crohn, лечението трябва да се прекрати окончателно.
English: • mouth or throat pain
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
English: A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
Bulgarian: Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично повлияване може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 16-та седмица.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 12 до 16 седмици на лечение.
English: You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Bulgarian: Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
English: - The active substance is brodalumab.
Bulgarian: - Активното вещество е бродалумаб.
English: Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
Bulgarian: Изходният скор за статична глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, sPGA) варира от „3 (умерено)“ (58%) до „5 (много тежко)“ (5%).
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
English: • your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Bulgarian: • областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.
English: The recommended dose is 210 mg (one injection).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата, като най-честите реакции са представени първи.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of brodalumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
English: What you need to know before using Kyntheum".
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum”.
English: n-completed Week 52
Bulgarian: Неприложимо n-завършили Седмица 52
English: • After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
Bulgarian: След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза).
English: If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа възможност след пропуснатата.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
English: Impact of weight on pharmacokinetics
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
English: Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Bulgarian: Клирънсът на бродалумаб намалява с увеличаване на дозата, а експозицията се увеличава повече от пропорционално на дозата.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Bulgarian: ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като например имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова (УВ) светлина.
English: • if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или на Вас или Вашето бебе Ви предстои имунизация, вижте „Предупреждения и предпазни мерки” в точка „2.
English: Leave the syringe at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
English: The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Bulgarian: Поддържащата фаза при AMAGINE -2 и -3 не включва плацебо.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Kyntheum съгласно инструкциите в листовката.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.
English: Do not try to inject yourself until your healthcare provider has shown you the right way to give the injections.
Bulgarian: Не опитвайте да се инжектирате, докато медицинският специалист не Ви покаже правилния начин на приложение на инжекциите.
English: Adverse reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
English: The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и орофарингеална болка (2,1%).
English: Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст >65 години, а 0,3%на възраст >75 години.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 12 седмици след него.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
English: Brodalumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Bulgarian: Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
English: Kyntheum is a medicine that contains the active substance brodalumab.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Bulgarian: Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
English: Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
Bulgarian: След като Kyntheum се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва до 14 дни или да се изхвърли.
English: • if you feel depressed, anxious, or have thoughts of suicide, or have unusual mood changes
Bulgarian: ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението;
English: Human IgG2 is known to cross the placental barrier and brodalumab is a human IgG2, therefore, brodalumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG2 преминава плацентарната бариера, а бродалумаб е човешки IgG2, следователно бродалумаб потенциално може да се предава от майката на развиващия се плод.
English: In all three clinical trials, examination of age, gender, race, use of prior systemic or photo therapy, use of prior biologics, and biologic failures did not identify differences in response in all key endpoints [PASI 75, PASI 100, sPGA success (0 or 1), and sPGA clear (0)] to Kyntheum among these subgroups.
Bulgarian: И в трите клинични изпитвания изследването на възрастта, пола, расата, предишната употреба на системна или фототерапия, предишната употреба на биологични лекарствени продукти и случаите на неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти не установява разлики в отговора във всички ключови крайни точки [PASI 75, PASI 100, успех по sPGA (0 или 1) и чиста кожа по sPGA (0)] към Kyntheum сред тези подгрупи.
English: The ‘Instructions for Use' should be consulted for detailed instructions on administration of Kyntheum.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с „Указания за употреба“ за подробни инструкции относно приложението на
English: C. Collect all the materials you need
Bulgarian: Пригответе всички необходими материали
English: One serious case of cryptococcal meningitis and one serious case of coccidioidies infection were observed in clinical trials (see section 4.4).
Bulgarian: Един сериозен случай на криптококов менингит и един сериозен случай на кокцидиомикоза са наблюдавани в условията на клинични изпитвания (вж. точка 4.4).
English: Doses up to 700 mg intravenously have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
English: Concomitant immunosuppressive therapy
Bulgarian: Съпътстваща имунносупресивна терапия
English: IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
Bulgarian: IL-17RA е протеин, експресиран по клетъчната повърхност, и е необходим компонент в рецепторни комплекси, използвани от много цитокини от семейството на IL-17.
English: No serious infections were associated with neutropenia.
Bulgarian: С неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Bulgarian: Няма данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, свързани с образуването на антитела срещу бродалумаб.
English: A causal association between treatment with Kyntheum and increased risk of suicidal ideation and behaviour has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Bulgarian: След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum.
English: Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за болест на Crohn трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на активна болест на Crohn.
English: • Do not remove the grey needle cap until you are ready to inject.
Bulgarian: Не сваляйте сивата капачка на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с увеличаване на теглото.
English: Serum concentrations in monkey infants and in foetal rabbits indicated considerable passage of brodalumab from the mother to the foetus at the end of pregnancy.
Bulgarian: Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
English: Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6).
Bulgarian: Ваксинацията на кърмачета с жива ваксина след експозиция на Kyntheum през третия триместър трябва да се обсъди с лекар (вж. също и точка 4.6).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kyntheum:
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters.
Bulgarian: топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури.
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Bulgarian: Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
English: Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur.
Bulgarian: Пациентите, болногледачите и роднините трябва да бъдат уведомени за необходимостта да следят за поява или влошаване на депресия, суицидна идеация, тревожност или други промени на настроението и да се свържат с медицинския специалист, ако възникнат такива събития.
English: Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Bulgarian: След като отстраните спринцовката, ако в тялото на спринцовката се вижда останало лекарство, това означава, че не сте получили пълна доза.
English: If a patient suffers from new or worsening symptoms of depression and/or suicidal ideation or behaviour is identified, it is recommended to discontinue treatment with Kyntheum.
Bulgarian: Ако пациентът страда от нови или влошаващи се симптоми на депресия и/или суицидна идеация или поведение, се препоръчва да се прекрати лечението с Kyntheum.
English: • if you have been told by your doctor that you have developed Crohn's disease
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болест на Крон;
English: • Keep in the refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: Self-administration instructions
Bulgarian: Указания за самостоятелното прилагане
English: No dose recommendations can be made.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: However, brodalumab concentrations below LLOQ (Lower Limit of Quantification) were associated with IL-17 receptor occupancy up to 81%.
Bulgarian: Концентрациите на бродалумаб под LLOQ (долна граница на количествено определяне - Lower Limit of Quantification) се асоциират със свързване с рецепторите на IL-17 до 81%.
English: Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Bulgarian: Въз основа на изследователски описателен анализ не се наблюдава връзка между експозицията и честотата на сериозни инфекции и инфестации, кандидозни инфекции, вирусни инфекции и случаи на суицидна идеация и поведение.
English: Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за роля на интерлевкин (IL)-17A и IL-17RA в регулацията на CYP450 ензимите, ефектът на бродалумаб върху активността на CYP3A4/3A5 е оценен в проучване за взаимодействията заболяване-лекарство-лекарство.
English: PASI 75 response at 2 weeks ranged between 20% and 25% in the Phase 3 trials compared to placebo (0% to 0.6%) and ustekinumab (3% to 3.5%).
Bulgarian: Отговорът PASI 75 след 2 седмици варира между 20% и 25% в изпитванията фаза 3 в сравнение с плацебо (от 0% до 0,6%) и устекинумаб (от 3% до 3,5%).
English: Kyntheum is available in unit packs containing 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Bulgarian: Kyntheum се предлага в единични опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
English: Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Bulgarian: Очаква се бродалумаб да се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса.
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 са идентични изпитвания, плацебо- и устекинумаб- контролирани, съответно сред 1 831 и 1 881 пациенти.
English: Using Kyntheum will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing psoriasis signs and symptoms, such as itch, redness, scaling, burning, stinging, cracking, flaking and pain.
Bulgarian: Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене, парене, смъдене, напукване, лющене и болка.
English: Component of a multipack.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
English: Influenza
Bulgarian: грип