FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inscrire la quantité de radioactivité, la date et l'heure du contrôle, le volume et le délai de péremption (il ne doit pas dépasser 6 heures après la préparation) sur une étiquette pour seringue et la coller sur la ou les seringues.
Portuguese: Anote a quantidade de radioatividade, data e hora do ensaio, o volume e o prazo de validade (que não deve ultrapassar as 6 horas após a preparação) num rótulo da seringa e afixe-o na(s) seringa(s).
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: Une lymphoscintigraphie préopératoire a été effectuée chez 100 % de patients atteints d'un mélanome, 100 % de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, et 82 % de patientes atteintes d'un cancer du sein.
Portuguese: A linfocintigrafia pré-operatória foi realizada em 100% de doentes com melanoma, 100 % de doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e 82 % de doentes com cancro da mama.
French: Volume total de reconstitution d'un flacon de Lymphoseek
Portuguese: Volume total de reconstituição do frasco para injetáveis do Lymphoseek
French: Tréhalose dihydraté Glycine (E640)
Portuguese: Trealose di-hidratada Glicina (E640)
French: L'imagerie externe et l'évaluation peropératoire peuvent être effectuées à l'aide d'un appareil de détection des rayonnements gamma.
Portuguese: Podem ser realizados exames imagiológicos externos e avaliação intraoperatória utilizando um dispositivo de deteção gama.
French: Étalonnage: ________Heure/Date
Portuguese: : ________Hora/data
French: Sur la base des études cliniques, le taux de localisation (pourcentage de tous les patients présentant au moins un ganglion critique) et le degré de localisation (nombre moyen de ganglions critiques par patient) de Lymphoseek ne dépendent pas de la technique d'injection du produit radiopharmaceutique.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, a taxa de localização (percentagem de todos os doentes com, pelo menos, um gânglio sinalizado) e o grau de localização (número médio de gânglios sinalizados por doente) do Lymphoseek não dependem da técnica de injeção do radiofármaco.
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables mentionnés ci-dessous chez 553 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été traités par Lymphoseek.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas listadas abaixo em 553 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que receberam o Lymphoseek.
French: Autres médicaments et Lymphoseek
Portuguese: Outros medicamentos e Lymphoseek
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também implicam uma dose de radiação para o feto.
French: • augmentation de la fréquence cardiaque
Portuguese: • batimento do coração aumentado
French: Le diamètre moyen du tilmanocept est de 7 nm et cette faible taille moléculaire favorise les déplacements dans les canaux lymphatiques, résultant en une clairance rapide et cohérente au site d'injection.
Portuguese: O diâmetro médio do tilmanocept é de 7 nm, e este pequeno tamanho molecular permite uma passagem melhorada para o interior dos canais linfáticos, o que resulta numa depuração rápida e consistente do local de injeção.
French: L'un des objectifs de ces études était l'évaluation radiopharmaceutique de Lymphoseek.
Portuguese: O objetivo dos estudos incluiu a avaliação radiofarmacocinética do Lymphoseek.
French: • Après injection de Lymphoseek, l'imagerie externe par détection des rayonnements gamma peut être réalisée.
Portuguese: • Após a injeção do Lymphoseek, podem realizar-se exames imagiológicos com deteção gama externa.
French: Le délai recommandé pour l'imagerie préopératoire est de 15 minutes après l'injection mais peut débuter dès 10 minutes.
Portuguese: O tempo recomendado para a imagiologia pré-operatória é de 15 minutos após a injeção, mas pode começar logo aos 10 minutos.
French: Le volume d'injection total ne doit pas être supérieur à 1,0 mL et être inférieur à 0,1 mL.
Portuguese: O volume total de injetável não deve ser superior a 1,0 ml e inferior a 0,1 ml.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Portuguese: Para obter instruções acerca da reconstituição e marcação radioativa do medicamento antes da administração, ver secção 12.
French: Des volumes de dilution du produit supérieurs à 1,0 mL pourraient avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Portuguese: A diluição do medicamento em volumes superiores a 1,0 ml poderá afetar a disposição in vivo do Lymphoseek.
French: Le chirurgien utilisera également une machine qui localise la partie technétiée (99mTc) du médicament.
Portuguese: O cirurgião utilizará também uma máquina que encontra o componente 99mTc do medicamento.
French: Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Lymphoseek:
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado Lymphoseek:
French: Les doses de rayonnement reçues par les organes et les tissus d'un patient moyen (70 kg) par MBq de Lymphoseek radiomarqué sont indiquées dans les tableaux 1 et 2.
Portuguese: As doses de radiação para órgãos e tecidos de um doente médio (70 kg), por MBq de Lymphoseek radiomarcado, são mostradas na Tabela 1 e Tabela 2.
French: La cartographie lymphatique peropératoire par détection des rayonnements gamma peut débuter dès 15 minutes après l'injection et dans un délai de 30 heures (pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain) après l'administration de Lymphoseek.
Portuguese: O mapeamento linfático intraoperatório por deteção gama pode iniciar-se logo aos 15 minutos após a injeção, e no prazo de 30 horas (para cirurgia do dia seguinte) após administração do Lymphoseek.
French: La solution injectable radiomarquée de Lymphoseek doit être utilisée dans les 6 heures après reconstitution.
Portuguese: O Lymphoseek, solução injetável radiomarcada, deve ser utilizado no prazo de 6 horas após a reconstituição.
French: Chaque flacon de Lymphoseek, après reconstitution et radiomarquage, devrait contenir 50 microgrammes de produit avec un surremplissage s'il est préparé selon les instructions et administré comme noté dans le tableau 3.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis do Lymphoseek, uma vez reconstituído e radiomarcado, conterá 50 microgramas de medicamento com um enchimento adicional, quando preparado de acordo com as instruções e administrado conforme indicado na Tabela 3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a marcação radioativa, ver secção 6.3.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas após a injeção e o leite materno recolhido eliminado.
French: Si vous allaitez, le lait maternel doit être éliminé pendant 24 heures après l'administration de Lymphoseek.
Portuguese: Se está a amamentar, o leite materno deve ser eliminado nas 24 horas que se seguirem à administração de Lymphoseek.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica.
French: Ne pas administrer les composants du flacon non préparé contenu dans la trousse directement à un patient.
Portuguese: Não administre os componentes não preparados do frasco para injetáveis do kit diretamente a um doente.
French: Ces ganglions se situent là où les cellules cancéreuses sont les plus susceptibles de s'être propagées.
Portuguese: É para estes gânglios linfáticos que as células cancerígenas têm mais probabilidade de alastrarem.
French: Le surremplissage est de 12,5 microgrammes afin de permettre le test de pureté radiochimique et s'assurer que 50 µg de tilmanocept puissent être délivrés.
Portuguese: O enchimento adicional é de 12,5 microgramas para permitir o teste de pureza radioquímica e para assegurar que podem ser fornecidos 50 microgramas de tilmanocept.
French: 1 injection de 0,1 mL
Portuguese: 1 injeção de 0,1 ml
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le résumé complet des caractéristiques du produit (RCP) de Lymphoseek est fourni sous forme d'une rubrique détachable à la fin de la notice dans le conditionnement du produit, l'objectif étant de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Portuguese: O RCM completo do Lymphoseek é fornecido como uma secção de corte por picotado no final do folheto impresso, na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
French: Utilisation intradermique, sous-cutanée, intratumorale, ou péritumorale.
Portuguese: Utilização intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
French: L'estimation de la dose de rayonnement pour un certain nombre d'organes est basée sur l'homme de référence et les valeurs S selon la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD), et a été calculée à partir de données biologiques de fixation aux organes et de clairance sanguine.
Portuguese: A dose de radiação estimada para alguns órgãos baseia-se no homem de referência MIRD e nos valores MIRD S, e foi calculada a partir de dados biológicos de captação nos órgãos e de depuração no sangue.
French: Peu fréquent: Douleur mammaire
Portuguese: Pouco frequentes: Dor mamária
French: Le tilmanocept peut être métabolisé dans le foie pour produire les molécules qui le composent, à savoir le dextran (qui est excrété par les reins et/ou métabolisé en glucose), le mannose (un sucre endogène) et l'acide diéthylènetriaminepentaacétique (qui est excrété par les reins).
Portuguese: O tilmanocept pode ser metabolizado no fígado e convertido nas suas moléculas componentes, a saber, dextrano (que é excretado por via renal e/ou adicionalmente metabolizado em glucose), manose (um açúcar endógeno) e ácido dietilenotriaminopentoacético (que é excretado por via renal).
French: Utiliser une protection contre les rayonnements pour Lymphoseek radiomarqué afin d'éviter toute exposition aux rayonnements.
Portuguese: Utilize blindagem contra radioções para o Lymphoseek radiomarcado de modo a evitar exposição à radiação.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Lymphoseek chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Lymphoseek em mulheres grávidas é inexistente.
French: Comme avec tous les métabolites généraux, en particulier ceux dans lesquels le foie joue un rôle important d'élimination, une élimination du tilmanocept technétié (99mTc) par la voie biliaire est également susceptible de se produire.
Portuguese: Como sucede com todos os metabolitos em geral, especialmente aqueles em que o fígado desempenha um papel significativo na eliminação, é também provável a ocorrência de alguma eliminação biliar do tecnécio 99mTc tilmanocept.
French: Il est considéré improbable que Lymphoseek ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Considera-se improvável que Lymphoseek afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Le flacon contient une poudre lyophilisée stérile, non pyrogène, de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó liofilizado estéril, apirogénico, de cor branca a esbranquiçada.
French: La substance, le tilmanocept, se lie spécifiquement aux récepteurs de liaison du mannose (CD206) situés à la surface des macrophages et des cellules dendritiques.
Portuguese: O princípio ativo, o tilmanocept, liga-se especificamente a proteínas recetoras de ligação da manose (CD206), que residem na superfície dos macrófagos e das células dendríticas.
French: En fonction du nombre de seringues d'injection prévu et du volume total d'injection prévu par patient, déterminer (à partir du tableau 3 cidessous) le volume de reconstitution du flacon de Lymphoseek radiomarqué.
Portuguese: Com base no número planeado de seringas para injeção e no volume de injetável total planeado por doente, determine (a partir da Tabela 3 abaixo) o volume do frasco para injetáveis reconstituído do Lymphoseek radioamarcado.
French: Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Lymphoseek e para que é utilizado
French: La dose de 50 microgrammes ne doit pas être ajustée en fonction des différences pondérales.
Portuguese: A dose de 50 microgramas não deve ser ajustada para diferentes pesos corporais.
French: Exemple de seuil déterminé par la règle des trois sigmas Comptage du bruit de fonda
Portuguese: Tabela 4: Exemplo do limite da regra três-sigma Contagem de fundoa
French: Il cible biologiquement, s'accumule, est retenu dans les ganglions lymphatiques drainants (ganglions sentinelles) primaires et fortement prédictifs.
Portuguese: Biodireciona-se, acumula-se e fica retido nos gânglios linfáticos principais, preditivos e drenantes (gânglios linfáticos sentinela).
French: Des traceurs supplémentaires ne doivent pas être injectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration de Lymphoseek.
Portuguese: Não devem ser injetados agentes traçadores adicionais no prazo de 30 minutos após a administração do Lymphoseek.
French: Inscrire la concentration d'activité du technétium (99mTc), le volume total, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption, et le numéro de lot sur l'étiquette pour protection fournie avec la trousse.
Portuguese: Anote a concentração de atividade do tecnécio 99mTc, o volume total, a hora e data do ensaio, o prazo de validade e número de lote no rótulo da blindagem fornecido com o kit.
French: Suite au radiomarquage, l'administration peut se faire par injection intradermique, sous-cutanée, intratumorale ou péritumorale.
Portuguese: Após a marcação radioativa, a administração pode ser efetuada por injeção intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser utilizados por ou sob o controlo de profissionais de saúde devidamente qualificados por formação e experiência específicas na utilização e manuseamento seguros de radionuclídeos, e cuja experiência e formação foram aprovadas pelo órgão governamental competente autorizado a licenciar o uso de radionuclídeos.
French: 5 injections de 0,2 mL, ou 4 injections de 0,25 mL, ou 2 injections de 0,5 mL
Portuguese: 5 injeções de 0,2 ml, ou 4 injeções de 0,25 ml, ou 2 injeções de 0,5 ml
French: Peu fréquent: Irritation au site d'injection, douleur au site d'injection, sensation de chaleur
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação no local da injeção, dor no local da injeção, sensação de calor
French: Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient; tout matériau résiduel doit être jeté après reconstitution et utilisation, voir rubrique 12.
Portuguese: No entanto, é necessário que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções, utilizando uma alíquota de 50 microgramas para uma dose individual; qualquer material restante deve ser eliminado após a reconstituição e utilização, ver secção
French: L'imagerie et la détection des ganglions sentinelles avec Lymphoseek dépendent de son ciblage moléculaire spécifique et de la liaison aux cellules réticulo-endothéliales à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Portuguese: A imagem e a deteção de gânglios linfáticos sentinela com o Lymphoseek dependem da sua segmentação molecular específica e ligação às células reticuloendoteliais dentro dos gânglios linfáticos.
French: Le mannose agit comme substrat du récepteur, et le DTPA sert d'agent chélatant pour le marquage au technétium (99mTc).
Portuguese: A manose funciona como substrato para o recetor, e o DTPA serve como agente quelante para a marcação com o tecnécio 99mTc.
French: Lorsque Lymphoseek a localisé les ganglions sentinelles, ils peuvent être retirés et soumis à un dépistage de la présence de cellules cancéreuses.
Portuguese: Quando Lymphoseek encontra os gânglios linfáticos sentinela, estes podem ser removidos e analisados, para verificar se existem células cancerígenas.
French: Ce médicament est uniquement à usage diagnostique chez l'adulte.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico em adultos.
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 30 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
Portuguese: A administração deve ocorrer no prazo de 30 horas da hora prevista para a cirurgia e deteção intraoperatória.
French: Ce qu'il faut faire après l'administration de Lymphoseek Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Portuguese: O que fazer após a administração de Lymphoseek O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento.
French: L'administration doit être effectuée dans un délai de 15 heures avant l'heure programmée de l'intervention chirurgicale et de la détection peropératoire.
Portuguese: A administração deve ocorrer no prazo de 15 horas da hora prevista para a cirurgia e deteção intraoperatória.
French: Peu fréquent: Irritation cutanée
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação cutânea
French: Utiliser dans les 6 heures après le radiomarquage.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após marcação radioativa.
French: Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de Lymphoseek afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
Portuguese: Segurança de radiação - manuseamento dos medicamentos Utilize luvas impermeáveis, blindagem eficaz contra radiações e medidas de segurança adequadas ao manusear o Lymphoseek, para evitar a exposição desnecessária à radiação do doente, funcionários, pessoal clínico, e outras pessoas.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
French: Dans les études cliniques utilisant Lymphoseek, les investigateurs de l'étude ont employé une règle de seuil pour la localisation positive du technétium (99mTc) qui a été estimée en utilisant le comptage de la radioactivité de fond plus trois écarts types du taux de comptage moyen du bruit de fond (c'est-à-dire, la règle des trois sigmas, représentant une différence probable > 99,7 % par rapport au bruit de fond) [voir tableau 4].
Portuguese: Em estudos clínicos com o Lymphoseek, investigadores empregaram uma regra de limite para localização positiva de tecnécio 99mTc, que foi estimada utilizando as contagens de fundo da radioatividade mais três desvios padrão do nível médio de contagem de fundo (ou seja, a regra de três-sigma, que representa> 99,7 % de diferença provável) [ver Tabela 4].
French: Suite à la reconstitution et à l'étiquetage, Lymphoseek est destiné à être injecté à proximité immédiate de la tumeur et utilisé dans l'imagerie de détection préopératoire des rayonnements gamma conjointement avec une gamma-caméra fixe (scintigraphie), une tomographie d'émission monophotonique (TEMP), ou une TEMP/tomographie assistée par ordinateur (TEMP/TAO), et/ou en peropératoire conjointement avec une sonde de détection gamma pour localiser les ganglions sentinelles dans les canaux lymphatiques drainant la tumeur.
Portuguese: Após a reconstituição e a marcação, o Lymphoseek destina-se a ser injetado na proximidade imediata do tumor e utilizado em imagiologia pré-operatória com deteção gama, em conjunto com uma câmara de raios gama estacionária (cintigrafia), tomografia computorizada de emissão de fotões simples (SPECT), ou SPECT /SPECT com tomografia computorizada/TC, e/ou de forma intraoperatória, em conjunto com uma sonda de deteção gama, para localização dos gânglios linfáticos sentinela na via linfática de drenagem do tumor.
French: Les composants du flacon contenu dans la trousse sont stériles, non pyrogènes, et sont destinés exclusivement à être utilisés pour la préparation de Lymphoseek.
Portuguese: Os componentes do frasco para injetáveis do kit são estéreis, apirogénicos e destinam-se exclusivamente para uso na preparação do Lymphoseek.
French: La distorsion de l'architecture et de la fonction du système lymphatique sousjacent suite à une intervention chirurgicale importante, à une exposition à des rayonnements, ou à une maladie métastatique peut entraîner une localisation moins bonne de Lymphoseek dans les ganglions lymphatiques.
Portuguese: Distorção da arquitetura e função subjacentes do sistema linfático devido a cirurgia prévia extensa, radiação ou doença metastática podem resultar numa localização diminuída do Lymphoseek nos gânglios linfáticos.
French: Boîtes de 1 et 5 flacons.
Portuguese: Embalagem com 1 e 5 frascos para injetáveis.
French: Une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la reconstitution du flacon de la trousse.
Portuguese: O pertecnetato (99mTc) de sódio injetável que contém oxidantes não deve ser utilizado para reconstituir este kit.
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
French: Le taux global de concordance entre la localisation des ganglions lymphatiques (déterminée par détection de la radioactivité) par lymphoscintigraphie préopératoire et l'étude peropératoire des ganglions lymphatiques était de 97,8 % pour l'ensemble des patients.
Portuguese: A taxa de concordância global entre a localização dos gânglios linfáticos (determinada por deteção de radioatividade) na linfocintigrafia pré-operatória e o levantamento intraoperatório dos gânglios linfáticos foi de 97,8 % para todos os doentes.