FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Adcetris kemoterápiás gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén a következő mellékhatásokról számoltak be:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė Adcetris vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais:
Hungarian: A 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél végzett frissített elemzés idején (3 évnyi követés) a PFS IRF szerinti relatív hazárdja 0,49 volt (95%-os CI [0,34, 0,71]), és a PFS vizsgáló szerinti relatív hazárdja 0,41 volt (95%-os CI [0,29, 0,58]) (lásd 3. és 4. ábra).
Lithuanian: Atnaujintos analizės metu (po 3 metų stebėjimo) nustatyta, kad pacientams, turintiems 2 ir daugiau rizikos faktorių, IBP pagal IRF rodmens rizikos santykis buvo 0,49 (95 % PI [0,34; 0,71]), o IBP pagal tyrėją rodmens rizikos santykis buvo 0,41 (95 % PI [0,29; 0,58]) (žr.
Hungarian: 2,4 db injekciós üveg a.
Lithuanian: 2,4 flakono a.
Hungarian: Azoknál a IV. stádiumú betegeknél, akiknél nem számoltak be extranodális betegségről ([n = 85] [HR=1,49, 95% CI (0,51, 4,31)]), nem mutatkozott ez az előny.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems IV stadijos liga, kuriems nebuvo ligos išplitimo ne limfmazgiuose ([n = 85] [RS = 1,49, 95 % PI (0,51; 4,31)]), analizės metu nauda nenustatyta.
Hungarian: ADCETRIS-t kapó betegeknél pulmonalis toxicitás, köztük pneumonitis, interstitialis tüdőbetegség és akut respirációs distressz szindróma (ARDS) eseteit jelentették, néhányat végzetes kimenetellel.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toksinio poveikio plaučiams, įskaitant pneumonitą, intersticinę plaučių ligą ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (acute respiratory distress syndrome, ARDS), atvejus pacientams, vartojantiems ADCETRIS (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Hungarian: A kezelt betegek közül később 9 terápiás választ mutató beteg esett át allogén őssejttranszplantáción, és 9 terápiás választ mutató beteg esett át autológ őssejttranszplantáción.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 9 pacientai, kuriems gautas atsakas buvo skirta alogeninė kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) ir 9 pacientams, kuriems gautas atsakas - autologinė KLT.
Hungarian: A betegeknél minden egyes 28 napos ciklus 1. és 15. napján 1,2 mg/kg ADCETRIS-t adtak intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt beadva, illetve 25 mg/m2 doxorubicint, 6 mg/m vinblasztint és 375 mg/m2 dakarbazint.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis 1,2 mg/kg ADCETRIS doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną, kartu su 25 mg/m2 doksorubicino, 6 mg/m2 vinblastino ir
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az MMAE Cmax-, AUC- és Tmax-értéke 3,73 ng/ml, 17,3 ng*nap/ml, illetve 1,92 nap volt a 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 6,33 ng/ml, 42,3 ng*nap/ml, illetve 1,82 nap volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės 1,8 mg/kg dozės atitinkamai buvo 3,73 ng/ml, 17,3 ng*parą/ml, ir 1,92 paros < 12 amžiaus pacientams ir atitinkamai 6,33 ng/ml, 42,3 ng*parą/ml, ir 1,82 paros, ≥ 12 amžiaus pacientams.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer adagját 100 kg-ra kell kiszámolni.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę, turi būti taikoma 100 kg.
Hungarian: A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Hungarian: 35 év (18 - 82)
Lithuanian: 35 metai (18-82)
Hungarian: A betegség stádiuma a HL első diagnózisakor 1. stádium 2. stádium 3. stádium 4. stádium Nem ismert PET vizsgálati státusz az ASCT előtt FDG-DÚSULÁS FDG-NEGATÍV NEM VÉGEZTEK Extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor B tünetek A mentő terápiára adott legjobb válasz az ASCT előtt Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség HL státusz az elsőként választott, standard kemoterápia befejeződése után Terápiarezisztens Kiújulás időpontja < 12 hónap Kiújulás időpontja≥ 12 hónap a.
Lithuanian: Išplitimas už limfmazgių ribų atkryčio prieš AKLT metu B simptomai Geriausias atsakas į gelbstimąjį gydymą prieš AKLT Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga HL būsena pirmosios pasirinktos standartinės chemoterapijos pabaigoje Gydymui atspari Atkrytis gydymui pasireiškė < 12 mėn.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalatok az ADCETRIS kemoterápiával kombinációban való alkalmazására vonatkozóan olyan, mákkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az összbilirubinszint > 1,5-szer nagyobb volt a normál érték felső határánál (upper limit of normal, röv.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirties, ADCETRIS vartojant kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi ir kai bendrojo bilirubino koncentracija > 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą
Hungarian: A lázas neutropenia gyakorisága 11% volt a G-CSF-fel végzett primer profilaxisban részesülő betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta pirminė profilaktika G-CSF, febrilios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 11 %.
Hungarian: C25007 számú vizsgálat
Lithuanian: C25007 tyrimas
Hungarian: Elsődlegesen terápiarezisztens sALCL meghatározása az, amikor nem sikerült teljes remissziót elérni, vagy a betegség az elsődlegesen választott kezelés befejezését követő 3 hónapon belül progrediált.
Lithuanian: Pirminė atspari sADLL apibrėžiama kaip pilnos remisijos nepasiekimas arba progresavimas 3 mėnesių laikotarpyje po pirmo pasirinkimo gydymo taikymo.
Hungarian: Az I. fázisba 3 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő, 1,4 mg/kg-os és 9 (7 relabált, illetve refrakter HL-ben szenvedő és 2 sALCL-ben szenvedő) 1,8 mg/kg-os dózissal kezelt beteget vontak be.
Lithuanian: Į I fazės tyrimą įtraukti 3 r/gn HL sergantys pacientai, kurie buvo gydomi 1,4 mg/kg doze ir 9 pacientai (7 r/gn HL ir 2 sADLL), kurie buvo gydomi 1,8 mg/kg doze.
Hungarian: A legjobb általános CR választ 7 betegnél jelentették (12%).
Lithuanian: Geriausias bendras VR atsakas nustatytas 7 pacientams (12 %); DR nustatytas 23 pacientams (38 %).
Hungarian: Egy feltáró jellegű, betegenkénti elemzés azt mutatta, hogy az SG035-0003 jelű klinikai vizsgálatban ADCETRIS-szel kezelt, HL-ben szenvedő betegek 64%-a a hosszabb progressziómentes túléléssel (PFS, progression free survival) mérve javuló klinikai hatást tapasztalt az utolsó kezelési módjukhoz képest.
Lithuanian: Žvalgomoji kiekvieno atskiro paciento duomenų analizė parodė, kad maždaug 64 % HL sirgusių pacientų, kurie buvo gydyti ADCETRIS klinikinio tyrimo SG035-0003 metu, pasireiškė klinikinis pagerėjimas matuojant ilgesniu išgyvenamumu be ligos progresijos (IBP), lyginant su jų paskutiniuoju ankstesniu gydymu.
Hungarian: (95%-os CI [0,60, 4,55])
Lithuanian: (95 % PI [0,60; 4,55])
Hungarian: (95%-os CI [8,5, -])
Lithuanian: (95 % PI [8,5; -])
Hungarian: 5. táblázat: A korábban nem kezelt, HL-ben szenvedő (ITT és IV. stádiumú) betegek 1,2 mg/kg ADCETRIS és AVD együttadásával 28 napos ciklusok 1. és 15. napján való hatásossági eredményei
Lithuanian: 5 lentelė: Anksčiau negydytos HL gydymo veiksmingumo rezultatai pacientams, gydytiems 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 28 dienų ciklo 1-ą ir 15-ą dienomis (ITT ir IV stadija)
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát, egy pivotális, III. fázisú, nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatban értékelték 128, szövettanilag igazolt CD30+ CTCL-ben szenvedő betegnél.
Lithuanian: ADCETRIS, kaip atskirai vartojamo vaistinio preparato, veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas pagrindiniame III fazės, atvirame, atsitiktinių imčių, daugiacentriniame tyrime su 128 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra histologiškai patvirtinta CD30+ OTLL.
Hungarian: (95%-os CI [11,5, -])
Lithuanian: (95 % PI [11,5; -])
Hungarian: Az emberi májsejtekből készült elsődleges tenyészetekben az MMAE nem serkentett egyetlen jelentősebb CYP450 enzimet sem.
Lithuanian: MMAE neindukuoja jokių didžiųjų CYP450 enzimų pirminėse žmogaus hepatocitų kultūrose.
Hungarian: 15. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,8 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén
Lithuanian: 15 lentelė: Apskaičiavimo pavyzdys pacientams, kuriems skiriama rekomenduojama 1,8 mg/kg ADCETRIS dozė kūno masei esant nuo 60 kg iki 120 kg
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, érdemes kérni a kezelés előtt a spermájukból vett minta lefagyasztását és tárolását.
Lithuanian: Vyrams, kuriems numatytas gydymas šiuo preparatu, patariama turėti užšaldytus spermos mėginius, kurie turi būti išsaugomi prieš pradedant gydymą.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal át kell mosni.
Lithuanian: Po skyrimo, infuzinė sistema turi būti praplauta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktatu injekciniu tirpalu.
Hungarian: Egyszeri 1,8 mg/kg-os dózist követően az antitest-gyógyszer konjugátum medián Cmax- és AUC-értéke 29,8 µg/ml, illetve 67,9 µg*nap/ml volt 12 évesnél fiatalabb betegeknél, és 34,4 µg/ml, illetve 77,8 µg*nap/ml volt a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Lithuanian: Vidutinė AVJ Cmax ir AUC po vienkartinės 1,8 mg/kg dozės atitinkamai buvo 29,8 µg/ml ir 67,9 µg*parą/ml < 12 amžiaus pacientams ir atitinkamai 34,4 µg/ml ir 77,8 µg*parą/ml ≥ 12 amžiaus pacientams.
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett klinikai vizsgálatban a neutropenia a betegek 24%-ánál vezetett dóziskésleltetéshez.
Lithuanian: ADCETRIS klinikinio tyrimo metu, kai jis buvo skiriamas kaip kombinuotas gydymas, neutropenija, dėl kurios buvo atidėtas dozės skyrimas, pasireiškė 24% pacientų.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo
Hungarian: Az egyszeri 1,8 mg/kg dózisú antitestgyógyszer konjugátum jellemző Cmax- és AUC-értéke egy I. fázisú vizsgálatban, sorrendben körülbelül 31,98 μg/ml, illetve 79,41 μg/ml x nap volt.
Lithuanian: Tipinė AVJ Cmax ir AUC po vienkartinės 1,8 mg/kg I fazės tyrime buvo apytikriai 31,98 μg/ml ir 79,41 μg/ml x parą atitinkamai.
Hungarian: Kombinációs terápia Megjegyzés: G-CSF-fel végzett primer profilaxis javasolt a kombinációs terápiában részesülő betegeknél az első dózistól kezdődően.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Pastaba: pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF
Hungarian: 150 ml oldószerben oldandó fel, és háromhetente egy 30 perces intravénás infúzió során adandó be.
Lithuanian: Turi būti praskiestas 150 ml praskiedžiamojo tirpalo ir skirtas kaip 30 minučių trukmės infuzija į veną kas 3 savaites.
Hungarian: Daganatellenes hatékonysági arány (CR + PR + stabil betegség) A terápiás válasz időtartama
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis (VR + DR+ SD) Atsako trukmė
Hungarian: Az IRF az előre meghatározott módosított PFS alcsoportok analízisét az ITT populációban az életkor, a régió, a daganatos betegség kiinduláskori állapota, kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők száma, a kiinduláskori B-tünetek, a 2. ciklus PET értékelése, a 2. ciklus PET Deauville score és alternatív elsővonalbeli gyógyszer (alternative first-line medication, röv.
Lithuanian: ITT populiacijoje buvo atliktos iš anksto numatytos modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, vėžio stadiją prieš pradedant gydymą, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, 2 ciklo PET vertinimą, 2 ciklo PET balą pagal Deauville skalę ir pagal tai, ar buvo skirtas alternatyvus pirmos eilės gydymas (APEG).
Hungarian: Minden egyszer használatos injekciós üveget 10,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani az 5 mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 10,5 ml injekcinio vandens, kad galutinė koncentracija būtų 5 mg/ml.
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia Thrombocytopenia
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Hungarian: Teljes dózis = a beteg testtömege, szorozva az ajánlott dózissal [1,2 mg/kg a])
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,2 mg/kg
Hungarian: Az ADC és az MMAE szérum és plazma farmakokinetikai jellemzői a brentuximab-vedotin AVD-vel való együtt adását követően megegyeztek a brentuximab-vedotin monoterápiában való alkalmazásának farmakokinetikai jellemzőivel.
Lithuanian: AVJ bei MMAE farmakokinetinės savybės atitinkamai serume ir plazmoje, brenduksimabo vedotino skyrus kartu su AVD, buvo panašios kap ir monoterapijos atveju.
Hungarian: Az SG035-0004 számú vizsgálat
Lithuanian: SG035-0004 tyrimas
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Adcetris szokásos kezdő adagja 6 hónapon keresztül kéthetenként 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Įprasta Adcetris, vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, dozė yra 1,2 mg/kg, kuri skiriama kas 2 savaites 6 mėnesius.
Hungarian: A betegek háromhetente kaptak 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-kezelést.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 1,8 mg/kg ADCETRIS doze kas 3 savaites.
Hungarian: Teljes térfogat injekciós üvegenként (10 ml/injekciós üveg)
Lithuanian: Bendras kiekis flakone (10 ml/flakone)
Hungarian: 37 év (18 - 83)
Lithuanian: 37 metai (18-83)
Hungarian: AVD-vel való kombinációs terápiában az előrehaladott életkor a lázas neutropenia egyik kockázati tényezője volt.
Lithuanian: Skiriant kartu su AVD, febrilios neutropenijos rizikos faktoriumi buvo vyresnis amžius.
Hungarian: Teljes túlélés
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas
Hungarian: Emelkedett testtömeg indexszel rendelkező, diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegeknél hyperglykaemia jelentkezését jelentették.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie hiperglikemiją pacientams, sergantiems arba nesergantiems cukriniu diabetu, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra padidėjęs.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt szenzoros vagy motoros neuropathia alakul ki, vagy súlyosbodik, az alábbi, 2. táblázatban bemutatott megfelelő adagolási javaslatok követendők (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu ūmiai pasireiškia arba pasunkėja periferinė sensorinė arba motorinė neuropatija, atitinkamas dozavimo rekomendacijas žr.
Hungarian: Az IRF a PFS előre meghatározott alcsoport elemzéseit a betegek legjobb válasza az ASCT előtti mentő terápiára, az elsőként választott kezelés utáni HL státusz, az életkor, a nem, a vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg, az ECOG státusz a vizsgálat megkezdésekor, az ASCT előtti kezelések száma, a földrajzi régió, az ASCT előtti PET státusz, az elsőként választott kezelés sikertelensége utáni B tünet státusz, valamint az ASCT előtti extranodális betegségstátusz szerint végezte el.
Lithuanian: Buvo atliktos iš anksto numatytos IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogruoiuose pagal pacientų geriausią atsaką į gelbstimąjį gydymą iki AKLT, HL būseną po pirmojo pasirinkto gydymo, amžių, lytį, pradinį svorį, pradinį ECOG įvertinimą, gydymų iki AKLT skaičių, geografinį regioną, PET tyrimo duomenis iki AKLT, B simptomų pasireiškimą esant nesėkmingam pirmam pasirinktam gydymui ir išplitimo ne limfmazgiuose būseną iki AKLT. Šios analizės parodė pastovią ADCETRIS
Hungarian: 16 relabált, illetve refrakter HL-ben és 17 relabált, illetve refrakter sALCL-ben szenvedő beteget vontak be, akik közül az első relapszust mutató 10 beteget 1,8 mg/kg Adcetris-sel kezelték.
Lithuanian: Bendrai tyrime iš viso 16 r/gn HL sergančių pacientų ir 17 r/gn sADLL sergančių pacientų, iš kurių 10 pasireiškęs atkrytis buvo pirmasis, buvo gydomi 1,8 mg/kg ADCETRIS doze.
Hungarian: Az SGN35-005 számú vizsgálat
Lithuanian: SGN35-005 tyrimas
Hungarian: Mindkét karon volt egy beteg, akinek a betegség stádiumának meghatározásához használt adatai hiányosak voltak, ezért azok nem szerepelnek a táblázatban.
Lithuanian: Liga už odos ribų kiekvienoje tiriamojo gydymo grupėje vienam pacientui surinkti nepilni duomenys, todėl į šią lentelę neįtraukti
Hungarian: (95% CI
Lithuanian: (95 % PI
Hungarian: Neutropenia kialakulása esetén lásd az 1. táblázatot: Adagolási javaslatok neutropenia esetén (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: 1 lentelę: „Dozavimo rekomendacijos esant neutropenijai" (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a súlyos vesekárosodás, a májkárosodás és az alacsony szérum albumin-koncentráció befolyásolhatják az MMAE clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad MMAE klirensas gali būti paveiktas esant sunkiam inkstų pažeidimui, kepenų pažeidimui ir esant žemai albumino koncentracijai kraujo serume (žr.
Hungarian: Brentuximab-vedotin és rifampicin, egy erős CYP3A4-enziminduktor együttes alkalmazása nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su rifampicinu, stipriu CYP3A4 induktoriumi, brentuksimabo vedotino ekspozicija kraujo plazmoje nepaveikiama.
Hungarian: Átlag életkor (tartomány)
Lithuanian: Amžiaus mediana (intervalas)
Hungarian: A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą ADCETRIS dozę (ml), kuri turi būti papildomai praskiesta (žr.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10% rátöltést tartalmaz, mely injekciós üvegenként 55 mg ADCETRIS-t és 11 ml-es teljes elkészített térfogatot ad.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg Adcetris, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum szérumkoncentrációjának multiexponenciális csökkenését figyelték meg körülbelül 4-6 napos terminális felezési idővel.
Lithuanian: Multieksponentinis AVJ koncentracijų kraujo serume nuokrypis buvo stebėtas esant apytikriai 4-6 parų galutiniam pusinės eliminacijos laikui.
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés ugyanolyan dózisban és adagolási rend szerint folytatandó b.
Lithuanian: Nutraukite vaisto skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 2 laipsnio arba pradinės reikšmės, po to atnaujinkite gydymą, taikydami tą pačią dozę ir schemą b.
Hungarian: p-érték = 0,023
Lithuanian: p-vertė = 0,023
Hungarian: 22%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott nagy dózisú kemoterápiát és transzplantációt (n = 29) az ABVD-vel (n = 37) kezelt betegekhez képest.
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
Hungarian: Olyan ifúzióval kapcsolatos reakciókról számoltak be, mint a fejfájás, kiütés, hátfájás, hányás, hidegrázás, hányinger, nehézlégzés, bőrviszketés, köhögés, fájdalom az infúzió helyén és pyrexia a betegek 9%-ánál.
Lithuanian: ISR, tokios kaip galvos skausmas, išbėrimas, nugaros skausmas, vėmimas, šiurpulys, pykinimas, dusulys, niežulys, kosulys, skausmas infuzijos vietoje ir karščiavimas, buvo nustatytos 9 % pacientų.
Hungarian: p-érték = 0,035
Lithuanian: p-vertė = 0,035
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg hatást.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, skirtumo nebuvo.
Hungarian: A brentuximab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely apoptotikus sejthalált okozó daganatellenes szert juttat el szelektíven a CD30-pozitív daganatsejtekhez.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas - tai antikūno ir vaisto junginys (AVJ), kuris perneša priešnavikinį vaistą, nulemiantį apoptotinę CD30 ekspresuojančių navikų ląstelių žūtį.
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknek legfeljebb 16 ciklust kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Hungarian: 9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.
Lithuanian: Buvo pranešta apie febrilią neutropeniją (neaiškios kilmės karščiavimas nesant kliniškai ar mikrobiologiškai dokumentuotos infekcijos, kuomet absoliutus neutrofilų skaičius yra < 1,0 x 10
Hungarian: Csontvelő érintettség a diagnózis felállításakor, illetve a vizsgálatba való belépéskor, n (%) B-tünetek a n (%)
Lithuanian: Išplitimas į kaulų čiulpus diagnozės metu ar tyrimo pradžioje, n (%)
Hungarian: A brentuximab-vedotint az összes klinikai vizsgálat során intravénás infúzió formájában adagolták.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose brentuksimabas vedotinas buvo skirtas kaip infuzija į veną.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
Hungarian: A vizsgálati alanyok expozíciója nagyjából arányos volt a dózissal a fiatalabb és alacsonyabb testsúlyú betegeknél pedig az antitest-gyógyszer konjugátum expozíció csökkent.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcinga dozei, tiriamojoje populiacijoje stebėta mažesnės AVJ ekspozicijos tendencija esant jaunesniam amžiui / mažesniam svoriui.
Hungarian: Objektív terápiás válaszarány (CR + PR)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis (VR + DR)
Hungarian: Fáradtság, pyrexia, infúzióval kapcsolatos reakciók
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos
Hungarian: Nem
Lithuanian: NA
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Hungarian: (95%-os CI [0,45, 1,88])
Lithuanian: (95 % PI [0,45; 1,88])
Hungarian: 33 férfi (57%)/25 nő (43%)
Lithuanian: 33 V (57 %)/25 M (43 %)
Hungarian: Az SG035-0003 számú vizsgálat
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 58 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari sADLL.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatosan a következő mellékhatásokról számoltak be:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant tik Adcetris:
Hungarian: 97 férfi (59%) / 67 nő (41%)
Lithuanian: 97 V (59 %)/67 M
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Lithuanian: Tirpinimo instrukcija
Hungarian: Egykarú vizsgálat elvégzése az sALCL betegcsoporthoz hasonló populációban a válaszaránynak, a válasz időtartamának, a (második) ASCT arányának és a szubpopulációk adatainak (beleértve, de nem kizárólag az ALK-státuszt és a kort) értékelésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint (C25006 vizsgálat).
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP patvirtintu protokolu (Tyrimas C25006), atlikti vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimą su panašiu pacientų skaičiumi, kaip sADLL populiacijoje tiriant atsako dažnį, trukmę, antros AKLT dažnį ir duomenis gyventojų grupėse (įskaitant bet neapsiribojant ALK būkle ir amžiumi).
Hungarian: A IV. stádiumban lévő populációban 35%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott ezt követően kezelés mentő (salvage) kemoterápiát (n = 45) az ABVD-vel (n = 69) kezelt betegekhez képest, és
Lithuanian: IV stadijos populiacijoje 35 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta tolesnė gelbėjamoji chemoterapija (n = 45),
Hungarian: A többszöri 1,2 mg/kg-os brentuximab-vedotin dózisban kéthetenként beadott intravénás infúziót követően az ADC és az MMAE steady-state koncentrációit a 3. ciklusban érték el.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, pusiausvyrinės apykaitos mažiausiosios ADC ir MMAE koncentracijos buvo pasiektos iki 3 ciklo.
Hungarian: 5. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-diagramja
Lithuanian: 5 pav.: Kaplano ir Mejerio BI kreivė