FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sunitinib 50 mg orally, once daily for 4 weeks and then off treatment for 2 weeks.
French: • sunitinib 50 mg par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines, suivi de 2 semaines de fenêtre thérapeutique.
English: Patients who received prior therapy for melanoma other than surgery or interferon for thick primary melanomas without evidence of lymph node involvement were ineligible.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement pour un mélanome autre que la chirurgie ou l'interféron pour des mélanomes primitifs épais sans preuve d'atteinte des ganglions lymphatiques étaient inéligibles.
English: Administer the infusion solution intravenously over 30 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 to 5 µm in-line or add-on filter.
French: Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile, non pyrogène, à faible taux d'adsorption des protéines 0,2 à 5 µm.
English: Forty-five percent had an ECOG Performance Status of 1, 40% had elevated LDH and 23% had a BRAF mutated tumour.
French: Quarante-cinq pourcent avaient un statut de performance ECOG de 1, 40 % avaient des LDH élevés et 23 % avaient une tumeur mutée BRAF.
English: Corticosteroids may also be given to you before receiving KEYTRUDA in combination with chemotherapy to prevent and/or treat nausea, vomiting, and other side effects caused by chemotherapy.
French: Des corticostéroïdes peuvent aussi vous être donnés avant de recevoir KEYTRUDA en association à la chimiothérapie pour prévenir et/ou traiter les nausées, vomissements et autres effets indésirables causés par la chimiothérapie.
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
French: Les sensations de fatigue et de faiblesse sont des effets indésirables très fréquents lors du traitement par KEYTRUDA.
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
French: Pembrolizumab est catabolisé par des voies non-spécifiques, son métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
English: Overall Survival (%)
French: Survie globale (%)
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
French: Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)  2
English: The initial analysis resulted in a HR for OS of 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01) with a one-sided p-value of 0.0316.
French: L'analyse initiale a abouti à un HR pour l'OS de 0,82 (IC 95 % : 0,67 - 1,01) avec une valeur unilatérale de p de 0,0316.
English: The key eligibility criteria for this study were metastatic squamous NSCLC, regardless of tumour PD-L1 expression status, and no prior systemic treatment for metastatic disease.
French: Les principaux critères d'éligibilité pour cette étude étaient un CBNPC métastatique épidermoïde, quel que soit le statut d'expression tumorale de PD-L1 et sans traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab*
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par pembrolizumab*
English: Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
French: Parmi ces patients, 55 % n'ont pas eu de réapparition des ALAT > 3 fois la LSN, et parmi les patients ayant présenté une réapparition des ALAT > 3 fois la LSN, tous se sont rétablis.
English: The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants, d'origine immunologique et cliniquement significatifs ont été rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation : uvéite, arthrite, myosite, myocardite, pancréatite, syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique, anémie hémolytique, sarcoïdose et encéphalite (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des modifications de la fonction thyroïdienne (à l'initiation du traitement, régulièrement pendant le traitement et en fonction de l'évaluation clinique) et des signes et symptômes cliniques de troubles thyroïdiens.
English: Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 to 5 times ULN or total bilirubin > 1.5 to 3 times ULN
French: Grade 2 avec aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) > 3 à 5 fois la LSN ou bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la LSN
English: Subjects whose tumours express PD-L1 CPS < 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
French: Les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 déjà inclus dans le bras pembrolizumab en monothérapie peuvent poursuivre le traitement.
English: Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
French: Tableau 22 : ORR et OS selon l'expression de PD-L1
English: Table 29 summarises the efficacy measures by IMDC risk category from the pre-specified interim analysis.
French: Le tableau 29 résume les mesures d'efficacité selon les groupes de risque IMDC dans l'analyse intermédiaire pré-définie.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par pembrolizumab et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de pembrolizumab.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
French: Sur la base du mécanisme d'action, ces résultats indiquent que l'administration de pembrolizumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
English: Sixteen percent (16%) had disease progression following platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, and 84% had received 1-2 prior systemic regimens for metastatic disease.
French: Seize pourcents (16 %) présentaient une progression de la maladie après une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sels de platine et 84 % avaient reçu 1-2 traitements systémiques antérieurs pour la maladie métastatique.
English: Steady-state concentrations of pembrolizumab were reached by 16 weeks of repeated dosing with an every 3 week regimen and the systemic accumulation was 2.1-fold.
French: Les concentrations de pembrolizumab à l'état d'équilibre ont été atteintes après 16 semaines d'administrations répétées toutes les 3 semaines et le ratio d'accumulation systémique était de 2,1.
English: Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
French: Trente-et-un pourcent avaient un statut de performance ECOG de 1, 69 % avaient un statut de performance ECOG de 0, et 32 % avaient des LDH élevées.
English: Immune system disorders Common infusion related reaction infusion related reaction a infusion related reaction
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusion réaction liée à la perfusion réaction liée à la perfusion
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting pembrolizumab to treat immune-related adverse reactions (see section 4.4).
French: Néanmoins, les corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs peuvent être utilisés après l'instauration de pembrolizumab pour traiter des effets indésirables d'origine immunologique (voir rubrique 4.4).
English: For patients ≥ 75 years, pembrolizumab combination therapy should be used with caution after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis (see section 5.1).
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, le traitement par pembrolizumab en association doit être utilisé avec prudence, en considérant attentivement et au cas par cas le rapport bénéfice/risque potentiel (voir rubrique 5.1).
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a white to off-white lyophilised powder.
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et contenu de l'emballage extérieur KEYTRUDA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
English: What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab.
French: Ce que contient KEYTRUDA La substance active est pembrolizumab.
English: Rare myocarditis myocarditis k, pericarditis
French: Rare myocardite myocardite k,
English: Prior therapy included platinum-doublet regimen (100%); patients received one (69%) or two or more (29%) treatment lines.
French: Le traitement antérieur comprenait un doublet à base de sels de platine (100 %) ; les patients avaient reçu une (69 %), ou au moins deux (29 %) lignes de traitement.
English: Discard any unused portion left in the vial.
French: Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with severe renal impairment.
French: Pembrolizumab n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
English: Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
French: La randomisation dans les bras chimiothérapie et chimiothérapie-pembrolizumab reste ouverte.
English: At the time of this analysis, the hazard ratio in the overall population (95% CI) was 0.59 (0.45, 0.78) with 84/432 (19.4%) events in the combination arm and 122/429 (28.4%) events in the sunitinib arm.
French: Au moment de cette analyse, le hazard ratio dans la population globale (IC 95 %) était de 0,59 (0,45 - 0,78) avec 84/432 (19,4 %) évènements dans le bras en association et 122/429 (28,4 %) évènements dans le bras sunitinib.
English: Among patients who were evaluable for PD-L1 expression (79%), 69% (n=294) were PD-L1 positive and 31% (n=134) were PD-L1 negative.
French: Parmi les patients qui étaient évaluables pour l'expression PD-L1 (79 %), 69 % (n = 294) étaient PD-L1 positifs et 31 % (n = 134) étaient PD-L1 négatifs.
English: Urothelial Carcinoma
French: Carcinome urothélial
English: Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
French: Pembrolizumab peut être repris dans les 12 semaines suivant la dernière administration de KEYTRUDA si l'effet indésirable est stabilisé au Grade ≤ 1 et si la dose de corticostéroïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
English: Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
French: Il a été montré que le blocage de la signalisation de PD-L1 dans des modèles murins de grossesse induit une modification de la tolérance au fœtus et conduit à une augmentation des pertes fœtales.
English: Patients should be monitored for suspected severe skin reactions and other causes should be excluded.
French: Les patients doivent être surveillés pour des réactions cutanées sévères suspectées et les autres causes doivent être éliminées.
English: The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
French: L'efficacité et la tolérance du pembrolizumab chez les patients dont la tumeur n'exprime pas PD-L1 n'ont pas pu être établies.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 9 months
French: % avec durée ≥ 6 mois % avec durée ≥ 9 mois
English: Pembrolizumab is a humanised monoclonal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antibody (IgG4/kappa isotype with a stabilising sequence alteration in the Fc region) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
French: Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4 isotype kappa avec altération stabilisatrice de séquence dans la région Fc) anti-PD-1 (programmed cell death-1), produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le pembrolizumab et la chimiothérapie en ce qui concerne la PFS.
English: There are limited data on the safety and efficacy of KEYTRUDA in patients with ocular melanoma (see section 5.1).
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les patients atteints d'un mélanome oculaire sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
French: Sur les 15 semaines de suivi, les patients traités par pembrolizumab présentaient un état de santé global/qualité de vie stables alors que ceux traités par une chimiothérapie au choix de l'investigateur avaient un état de santé global/qualité de vie
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
French: Grade 4 ou Grade 3 récurrent
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et contenu de l'emballage extérieur KEYTRUDA est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.
English: Results for patients previously treated with ipilimumab (n=84) and naïve to treatment with ipilimumab (n=52) who received 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks were similar to those seen in patients who received 2 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks.
French: Les résultats pour les patients précédemment traités par ipilimumab (n = 84) et pour les patients naïfs de traitement par ipilimumab (n = 52) ayant reçu 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines étaient similaires à ceux observés chez les patients qui ont reçu 2 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.
English: Disease characteristics were: 21% HPV positive and 95% had Stage IV disease (Stage IVa 21%, Stage IVb 6%, and Stage IVc 69%).
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : 21 % de tumeurs HPV positives et 95 % présentaient une maladie au stade IV (stade IVa : 21 %, stade IVb : 6 % et stade IVc : 69 %).
English: In this patient population, the median observation time was 7.3 months (range: 1 day to 31 months) and the most frequent adverse reactions with pembrolizumab were fatigue (32%), nausea (20%), and diarrhoea (20%).
French: Dans cette population de patients, la durée d'observation médiane était de 7,3 mois (de 1 jour à 31 mois) et les effets indésirables les plus fréquents avec pembrolizumab étaient : fatigue (32 %), nausée (20 %) et diarrhée (20 %).
English: Severe endocrinopathies, including adrenal insufficiency, hypophysitis, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, hypothyroidism, and hyperthyroidism have been observed with pembrolizumab treatment.
French: Des endocrinopathies sévères incluant insuffisance surrénalienne, hypophysite, diabète de type 1, acidocétose diabétique, hypothyroïdie et hyperthyroïdie ont été observées au cours du traitement par pembrolizumab.
English: KEYTRUDA must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
French: KEYTRUDA ne doit pas être administré en injection rapide ou en bolus.
English: Factors associated with early deaths were fast progressive disease on prior platinum therapy and liver metastases.
French: Les facteurs associés à ces décès précoces étaient une progression rapide de la maladie lors d'un traitement antérieur à base de sels de platine et la présence de métastases hépatiques.
English: Pneumonitis occurred more frequently in patients with a history of prior thoracic radiation (8.1%) than in patients who did not receive prior thoracic radiation (3.4%).
French: La pneumopathie inflammatoire était plus fréquente chez les patients ayant des antécédents d'irradiation thoracique antérieure (8,1 %) que chez les patients n'ayant pas reçu d'irradiation thoracique préalable (3,4 %).
English: Based on stratified Log rank test
French: Sur la base du test de Log rank stratifié
English: If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered.
French: En cas de réintroduction de l'axitinib, une réduction de la dose peut être envisagée comme mentionné dans le RCP de l'axitinib.
English: Reasons for cisplatin ineligibility included: baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (50%), ECOG performance status of 2 (32%), ECOG performance status of 2 and baseline creatinine clearance of < 60 mL/min (9%), and other (Class III heart failure, Grade 2 or greater peripheral neuropathy, and Grade 2 or greater hearing loss; 9%).
French: Les raisons de l'inéligibilité au cisplatine incluaient : clairance de la créatinine à l'inclusion < 60 mL/min (50 %), statut de performance ECOG de 2 (32 %), statut de performance ECOG de 2 et clairance de la créatinine à l'inclusion < 60 mL/min (9 %), et autres raisons (insuffisance cardiaque de classe III, neuropathie périphérique de grade 2 ou plus et perte auditive de grade 2 ou plus : 9 %).
English: Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy.
French: L'hypothyroïdie est plus fréquemment rapportée chez les patients atteints de CETEC préalablement traités par une radiothérapie.
English: Adrenal insufficiency Symptomatic hypophysitis Type 1 diabetes associated with Grade ≥ 3 hyperglycaemia (glucose > 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
French: - Insuffisance surrénalienne - Hypophysite symptomatique - Diabète de type I associé à une hyperglycémie de Grade ≥ 3 (glucose > 250 mg/dL ou > 13,9 mmol/L) ou associé à une acidocétose - Hyperthyroïdie de Grade ≥ 3
English: • Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
French: • Pembrolizumab 200 mg avec pemetrexed 500 mg/m2 et, au choix de l'investigateur, cisplatine
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
French: Aucune étude de reproduction n'a été conduite avec pembrolizumab ; cependant, dans des modèles murins de grossesse, le blocage de la voie de signalisation PD-L1 a montré une modification de la tolérance au fœtus et a conduit à une augmentation des pertes fœtales (voir rubrique 5.3).
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption and without corticosteroids.
French: L'hypothyroïdie peut être prise en charge avec un traitement hormonal substitutif sans interruption de traitement et sans corticostéroïdes.
English: Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1).
French: Les patients avec un statut de performance ECOG  2 ont été exclus des essais cliniques dans le mélanome, le CBNPC, le LHc et le CETEC (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The prescriber must discuss the risks of KEYTRUDA therapy with the patient.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques du traitement par KEYTRUDA.
English: Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
French: Utilisation du pembrolizumab dans le traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome Une tendance à l'augmentation de la fréquence des effets indésirables sévères et graves chez les patients ≥ 75 ans a été observée.
English: Sixty-five percent of patients had M1c stage, 9% had a history of brain metastases, 66% had no and 34% had one prior therapy.
French: Soixante-cinq pourcent des patients présentaient un stade M1c, 9 % avaient un antécédent de métastases cérébrales, 66 % n'avaient reçu aucun traitement antérieur et 34 % avaient reçu un traitement antérieur.
English: Investigations Very common blood creatinine increased alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased
French: Investigations Très fréquent augmentation de la créatininémie augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la créatininémie
English: When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
French: En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves.
English: Thyroid function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
French: La fonction thyroïdienne et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
English: Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial.
French: Chaque flacon contient un excédent de 10 mg (0,4 mL) pour assurer l'extraction de 50 mg de KEYTRUDA par flacon.
English: • Genomic analyses using whole exome sequencing and/or RNAseq (e.g.
French: • Analyses génomiques utilisant le séquençage de l'exome entier et/ou le
English: PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody.
French: L'expression PD-L1 était testée rétrospectivement par un test d'immunohistochimie avec l'anticorps anti-PDL1 22C3.
English: If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur ces médicaments, veuillez interroger votre médecin.
English: Number of patients OS
French: Nombre de patients
English: Complete response Partial response p-Value
French: Réponse complète Réponse partielle Valeur de p
English: The following factors had no clinically important effect on the clearance of pembrolizumab: age (range 15-94 years), gender, race, mild or moderate renal impairment, mild hepatic impairment and tumour burden.
French: Les facteurs suivants n'ont pas montré d'effet cliniquement important sur la clairance de pembrolizumab : l'âge (de 15 à 94 ans), le sexe, l'origine ethno-géographique, une insuffisance rénale légère ou modérée, une insuffisance hépatique légère et la charge tumorale.
English: The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous et dans le tableau 2 sont basées sur tous les effets indésirables rapportés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
English: The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 4 (range 1 to 12).
French: Le nombre médian de lignes de traitement antérieures administrées pour traiter le LHc était de 4 (de 1 à 12).
English: Adverse reactions known to occur with pembrolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
French: Les effets indésirables connus pour survenir avec pembrolizumab ou avec les chimiothérapies administrés seuls peuvent apparaître pendant le traitement avec ces médicaments en association, même si ces effets n'ont pas été rapportés au cours des essais cliniques avec le traitement en association.
English: Infections and infestations Common pneumonia pneumonia pneumonia
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie pneumonie pneumonie