FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trajanje primjene burosumaba (tjedan)
Romanian: Durata administrării de burosumab (săptămâna)
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem burosumabom.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu burosumab.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, drugi lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kostiju, ATK oznaka: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Croatian: Rezultat procjene težine rahitisa (RSS)
Romanian: Scorul severității rahitismului (RSS)
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova nije ispitana u kliničkim ispitivanjima i mogla bi pogoršati hipokalcijemiju.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
Croatian: Liječnik će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Croatian: Klirens burosumaba i volumen distribucije ovisni su o tjelesnoj težini.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Croatian: Nuspojave (vrlo česte - mogu se pojaviti u više od 1 na 10 djece)
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Croatian: Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Romanian: În cazul apariției de reacții de hipersensibilitate grave, administrarea burosumabului trebuie încetată și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat.
Croatian: Ako mislite da lijek utječe na Vas, nemojte voziti bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima i ne vozite, a o tome obavijestite liječnika.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Croatian: • glavobolja
Romanian: • Durere de cap,
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima reakciju na mjestu injekcije imalo je približno 57% bolesnika.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Croatian: Te reakcije na mjestu primjene injekcije obično su blage, pojave se unutar jednog dana poslije injekcije i najčešće se poboljšaju nakon otprilike 1 do 3 dana.
Romanian: Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
Croatian: Nemojte tresti bočicu prije upotrebe.
Romanian: A nu se agita flaconul înainte de utilizare.
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Croatian: Primjena burosumaba može za posljedicu imati lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Romanian: Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
Croatian: Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
Romanian: Scorurile variază între -3 (care indică o agravare severă a rahitismului) și +3 (care indică vindecarea completă a rahitismului).
Croatian: Nije poznato prelazi li CRYSVITA u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za novorođenčad ili dojenčad.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Romanian: Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Kyowa Kirin Co., Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Kyowa Kirin Co., Ltd.
Croatian: JAPAN
Romanian: JAPONIA
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Croatian: CRYSVITA se ne preporučuje u trudnoći.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în sarcină.
Croatian: Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima Lijek CRYSVITA mogao bi prouzročiti omaglicu i utjecati na Vašu sposobnost vožnje bicikla, upotrebe alata ili strojeva ili upravljanja vozilima.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor Este posibil ca CRYSVITA să cauzeze amețeală și să vă afecteze capacitatea de a merge pe bicicletă, de a folosi unelte sau utilaje sau de a conduce vehicule.
Croatian: Imunogeničnost
Romanian: Imunogenitate
Croatian: • ako ste alergični na burosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Romanian: Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Croatian: Ako je na dan određen za doziranje potrebna doza viša od 1,5 mL, ukupni volumen lijeka treba podijeliti i primijeniti u dva različita mjesta na tijelu.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
Croatian: • niska razina vitamina D u krvi
Romanian: • Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
Croatian: Ako ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku.
Romanian: Dacă omiteți o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Nemojte tresti prije upotrebe.
Romanian: A nu se agita înainte de utilizare.
Croatian: • apsces zuba (infekcija)
Romanian: • Abces dentar (infecție dentară),
Croatian: Nije poznato izlučuju li se burosumab/metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă burosumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Romanian: CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Croatian: Reakcije su bile uglavnom blage, pojavile su se unutar 1 dana od primjene lijeka, trajale su otprilike između 1 i 3 dana, nije bilo potrebno liječenje i povukle su se u gotovo svim slučajevima.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au avut, în general, un grad de severitate ușor, au apărut în decurs de 1 zi de la administrarea medicamentului, au durat aproximativ 1-3 zile, nu au necesitat tratament și s-au remis în aproape toate cazurile.
Croatian: • osip i svrbež po cijelom tijelu
Romanian: • erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 40 tjedana provedenim u makaki majmuna, u mužjaka je opažena mineralizacija rete testisa / sjemenskih kanalića; međutim, u analizi sjemena nisu opažene promjene.
Romanian: În studiile toxicologice cu doze repetate, cu durata de până la 40 săptămâni, efectuate la maimuțe Cynomolgus, a fost observată mineralizarea rețelei testiculare/tubulilor seminiferi la maimuțele masculi; cu toate acestea, nu au fost observate modificări la analiza spermei.
Croatian: • Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Croatian: Bočicu držite u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Nakon supkutane primjene vrijeme potrebno da burosumab dosegne maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) iznosi približno 5-10 dana.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-6 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CRYSVITA dacă luați:
Croatian: Za upute o rukovanju burosumabom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru manipularea burosumabului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării concomitente de burosumab cu medicamente calcimimetice (adică substanțe care mimează efectul calciului asupra țesuturilor, prin activarea receptorului de calciu).
Croatian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Romanian: Olanda medinfo@kyowakirin.com
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek CRYSVITA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Hiperfosfatemija
Romanian: Hiperfosfatemie
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-4 tjedna prije početka primjene burosumaba.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-4 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Croatian: Testovi i provjere
Romanian: Analize și controale
Croatian: Preporučuje se pratiti alkalnu fosfatazu, kalcij, paratireoidni hormon (PTH) i kreatinin u plazmi svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine) ili kako je indicirano.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor alcaline, calciului, PTH și creatininei, la interval de 6 luni (la interval de 3 luni la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani) sau după cum este indicat.
Croatian: Te promjene bile su posljedica razina serumskog fosfata viših od normalnih, što je ubrzalo pregradnju kosti, a također dovelo do periostalne hiperostoze te smanjenja čvrstoće kosti u odraslih, ali ne i mladih životinja pri testiranim dozama.
Romanian: Aceste modificări au fost o consecință a concentrațiilor serice de fosfat peste valorile normale, care au accelerat turnoverul osos și, de asemenea, au determinat hiperostoză periosteală și o scădere a rezistenței osoase la animalele adulte, dar nu și la animalele tinere, la dozele testate.
Croatian: • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Croatian: Kao nativni imunoglobulin, burosumab je sastavljen samo od aminokiselina i ugljikohidrata i nije vjerojatno da će se eliminirati putem hepatičkih metaboličkih mehanizama.
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA
Croatian: Najviša doza koju ćete primiti iznosi 90 mg.
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Croatian: CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab.
Romanian: CRYSVITA conține substanța activă burosumab.
Croatian: Burosumab se s mjesta primjene supkutane injekcije gotovo potpuno apsorbira u krvotok.
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Croatian: Tablica 2: Odgovor rahitisa u djece u dobi od 5 do 12 godina koja su primala burosumab u ispitivanju UX023-CL201
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201
Croatian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Romanian: D-sorbitol E420
Croatian: Nemojte primijeniti lijek CRYSVITA ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka burosumaba na plodnost u životinja.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu burosumab cu privire la fertilitate la animale.
Croatian: Serumske koncentracije burosumaba i fosfata, kao i TmP/GFR, paralelno su se povećavale i smanjivale, a maksimalne razine dosegnute su u približno istoj vremenskoj točki nakon svake doze, što potkrepljuje izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos.
Romanian: Concentrațiile serice de burosumab și fosfat, precum și raportul TmP/RFG, au crescut și au scăzut în paralel și au atins valorile maxime la aproximativ același reper temporal după fiecare doză, ceea ce susține o relație FC-FD directă.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri și la maimuțe Cynomolgus adulte și tinere au evidențiat creșteri dependente de doză ale concentrațiilor serice ale fosfatului și 1,25 (OH)2-vitaminei D, care confirmă acțiunea farmacologică a burosumabului la aceste specii.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Romanian: Burosumabul a fost detectat în probele de ser prelevate de la fetuși, ceea ce indică faptul că burosumabul a fost transportat prin placentă către fetus.
Croatian: Učinci na kosti nađeni u odraslih i mladih majmuna uključivali su promjene biljega koštanog metabolizma, povećanja debljine i gustoće kortikalne kosti, veću ukupnu koštanu gustoću i zadebljanje duge kosti.
Romanian: Efectele la nivelul osului observate la maimuțele adulte și tinere au inclus modificări ale markerilor metabolismului osos, creșteri ale grosimii și densității osului cortical, densitate crescută a masei osoase totale și îngroșare a oaselor lungi.
Croatian: L-histidin
Romanian: L-histidină
Croatian: Nakon započete terapije burosumabom koncentraciju fosfata u serumu natašte treba mjeriti svaka 2 tjedna u prvom mjesecu liječenja, svaka 4 tjedna u sljedeća 2 mjeseca, a potom kako je odgovarajuće.
Romanian: După inițierea tratamentului cu burosumab, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la interval de 2 săptămâni în prima lună de tratament, la interval de 4 săptămâni în următoarele 2 luni și ulterior după caz.
Croatian: Interkondilarni razmak kod deformacija nogu u obliku slova O, genu varum i intermaleolarni razmak kod deformacija u obliku slova X, genu valgum nisu se promijenili od početka do 64. tjedna.
Romanian: Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim u bolesnika s XLH-om koji su liječeni burosumabom kako bi se postigle normalne razine fosfata u serumu, nisu opažena nova ili klinički značajna pogoršanja nefrokalcinoze ili ektopične mineralizacije.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu HXL tratați cu burosumab în scopul atingerii unor valori normale ale concentraților serice ale fosfatului, nu au fost observate nefrocalcinoză nou apărută sau o agravare semnificativă din punct de vedere clinic a nefrocalcinozei și nici mineralizare ectopică.
Croatian: • Osobe s ovom bolešću imaju više razine hormona pod nazivom čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23).
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Croatian: U tim ispitivanjima nisu ustanovljene nuspojave na reproduktivnim organima ženki.
Romanian: La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
Croatian: Djelatna tvar je burosumab.
Romanian: Substanța activă este burosumab.
Croatian: Radiografski opći dojam promjene (RGI-C)
Romanian: Impresia globală privind modificarea radiografică (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19 veljača 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2018
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reproduktivne organe u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte asupra organelor reproducătoare masculine (vezi pct. 5.3).
Croatian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, osip, oticanje, modrica, bol, pruritus i hematom na mjestu injekcije) pojavile su se na mjestu primjene injekcije.
Romanian: La locul injecției au apărut reacții locale (de exemplu urticarie, eritem, erupție cutanată tranzitorie, inflamație, echimoză, durere, prurit și hematom la locul injecției).
Croatian: Smanjenje doze
Romanian: Reducerea dozei
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Croatian: a) Procjene srednjih vrijednosti metodom najmanjih kvadrata i p-vrijednosti uzete su iz modela generalizirane jednadžbe za procjenu koja uključuje početni RSS, preglede i režim te interakciju.
Romanian: a) Estimările mediilor conform CMMP și ale valorilor p provin din modelul ecuației generalizate de estimare care a inclus RSS la momentul inițial, la momentul vizitelor, schema de administrare utilizată și interacțiunile în cadrul acestei scheme.
Croatian: Q2W (N=26)
Romanian: 2s (N=26)
Croatian: Ektopična mineralizacija koja se očitovala kao nefrokalcinoza, opažena je u bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) koji su liječeni peroralnim fosforom i analozima vitamina D; primjenu tih lijekova treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije burosumabom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Mineralizarea ectopică, manifestată prin nefrocalcinoză, a fost observată la pacienții cu HXL tratați cu fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare pe cale orală; administrarea acestor medicamente trebuie oprită cu cel puțin o săptămână înainte de inițierea tratamentului cu burosumab (vezi pct. 4.2).
Croatian: Lijek CRYSVITA čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați CRYSVITA la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: CRYSVITA se veže na FGF23 u krvi što zaustavlja djelovanje FGF23 i povećava razine fosfata u krvi tako da se mogu postići normalne razine fosfata.
Romanian: CRYSVITA se atașează la FGF23 din sânge, fapt ce împiedică acțiunea FGF23 și crește concentrațiile de fosfat din sânge, astfel încât să poată fi atinse concentrații normale ale fosfatului.
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
Romanian: Prin inhibarea FGF23, burosumabul crește reabsorbția tubulară renală a fosfatului și crește concentrația serică de 1,25-dihidroxi vitamina D.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului.
Croatian: Protutijela na lijek otkrivena su u malom postotku bolesnika koji su primali burosumab i kojima je nalaz testa na protutijela na lijek bio pozitivan i prije doziranja; s tim nalazom nisu bili povezani nikakvi štetni događaji ili gubitak djelotvornosti.
Romanian: Au fost depistați anticorpi antimedicament (AAM) la un mic procent de pacienți cărora li s-a administrat burosumab, la care se înregistrase un rezultat pozitiv la analizele pentru AAM înainte de administrarea dozelor; nu au existat evenimente adverse sau pierdere a eficacității asociate cu aceste descoperiri.
Croatian: Što je CRYSVITA
Romanian: Ce este CRYSVITA
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente evenimente de posibilă hipersensibilitate au fost erupție cutanată tranzitorie (22%), erupție trecătoare pe piele la locul injecției (6%) și urticarie (4%).
Croatian: Promjene kostiju bile su u skladu s farmakologijom burosumaba i ulogom fosfata u mineralizaciji kostiju, njihovu metabolizmu i pregradnji.
Romanian: Modificările osoase au fost în concordanță cu farmacologia burosumabului și cu rolul fosfatului în mineralizarea osoasă, metabolismul osos și turnoverul osos.
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se veže na čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23) i inhibira njegovu aktivnost.
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal (IgG1) uman recombinant, care se leagă la factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23) și inhibă activitatea acestuia.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika nije opažena značajna razlika u farmakokinetici ili farmakodinamici bolesnika u usporedbi s onom u odrasle populacije.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica sau farmacodinamica la copii și adolescenți, comparativ cu FC/FD la populația adultă.
Croatian: Predlaže se praćenje kalcija i fosfata u mokraći svaka 3 mjeseca.
Romanian: Se sugerează monitorizarea concentrațiilor urinare ale calciului și fosfatului la interval de 3 luni.
Croatian: Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.
Romanian: Variațiile în timp ale concentrațiilor serice ale fosfatului în condiții de repaus alimentar sunt ilustrate în Figura 1.
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka CRYSVITA
Romanian: Dacă omiteți o doză de CRYSVITA
Croatian: Na mišjem modelu XLH-a, značajno smanjenje incidencije ektopične mineralizacije opaženo je pri jednakim razinama serumskog fosfata, što upućuje na zaključak da je rizik od mineralizacije manji u prisutnosti viška FGF23.
Romanian: Într-un model murin al HXL, a fost observată o reducere semnificativă a mineralizării ectopice la concentrații echivalente ale concentrației serice a fosfatului, ceea ce sugerează că riscul de mineralizare este mai mic în prezența unei concentrații excesive de FGF23.