FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-posizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Dutch: Orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol Gelijktijdige toediening van pregabaline en de orale contraceptiva norethisteron en/of ethinyloestradiol heeft geen invloed op de 'steady-state' farmacokinetiek van beide bestanddelen.
Maltese: Kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Dutch: De klaring van pregabaline lijkt af te nemen bij hogere leeftijd.
Maltese: Hemm tendenza li t-tneħħija ta' pregabalin tonqos aktar ma wieħed jikber fl-età.
Dutch: • epilepsie.
Maltese: • epilessija.
Dutch: EMA/229012/2010 EMEA/H/C/546
Maltese: EMA/229012/2010
Dutch: Lyrica pregabaline
Maltese: Pregabalin
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 25, 50 en 150 mg; wit en oranje: 75, 225 en 300 mg; oranje: 100 mg; lichtoranje: 200 mg) en als drank (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25, 50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala soluzzjoni orali (20mg/ml).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 600 mg per dag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg.
Dutch: Lyrica werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in 22 studies:
Maltese: Lyrica tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'22 studju:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Dutch: De werkzame stof in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Dutch: Lyrica is een geneesmiddel dat de werkzame stof pregabaline bevat.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyrica.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lyrica.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid voor alledaagse zaken).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljun).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyrica verleend aan Pfizer Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lyrica lil Pfizer Limited fis-6 ta' Lulju 2004.
Dutch: • voor epilepsie werden drie studies uitgevoerd onder meer dan 1 000 patiënten.
Maltese: • għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent.
Dutch: Bij epilepsie verminderde Lyrica het aantal epileptische aanvallen: een verlaging van het aantal epileptische aanvallen met ten minste 50% deed zich voor bij ongeveer 45% van de patiënten die dagelijks Lyrica 600 mg gebruikten en bij ongeveer 35% van de patiënten die Lyrica 300 mg per dag gebruikten.
Maltese: F'każ ta' epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg ta' Lyrica u madwar 35% ta' dawk li jieħdu 300 mg ta' Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta' aċċessjonijiet b'50% jew aktar.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging).
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri).
Dutch: Na drie tot zeven dagen mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Maltese: Wara tlieta jew sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Dutch: Waarom is Lyrica goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyrica?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lyrica in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?
Dutch: • voor gegeneraliseerde angststoornis werden acht studies verricht onder meer dan 3 000 patiënten.
Maltese: • għal disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, kien hemm tmien studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Maltese: Innewrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin.
Dutch: Bij perifere neuropathische pijn vertoonde 35% van de met Lyrica behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore met ten minste 50% vergeleken met 18% bij de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku periferiku, 35% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 18% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Dutch: Wat is Lyrica?
Maltese: X'inhu Lyrica?
Dutch: Bij centrale neuropathische pijn gaf 22% van de met Lyrica behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore aan met ten minste 50% vergeleken met 8% bij de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku ċentrali, 22% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Dutch: Een andere studie werd uitgevoerd onder 137 patiënten met centrale neuropathische pijn als gevolg van ruggenmergletsel.
Maltese: Sar studju ieħor fuq 137 pazjent li jbatu b'uġigħ newropatiku ċentrali dovut għal ħsara tas-sinsla tad-dahar.
Dutch: 1 zak
Maltese: 1 bag
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: Farmaċewtika
Dutch: 25 g/25 g Oplossing voor infusie
Maltese: 25 g / 25 g Soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: Intraveneus gebruik Zak (PVC)
Maltese: Użu għal ġol-vini borża (PVC)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: (Fantasie)naa m
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Dutch: Overige informatie over LysaKare
Maltese: Informazzjoni oħra dwar LysaKare
Dutch: Meer informatie over LysaKare is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Dutch: LysaKare (arginine / lysine) EMA/314645/2019
Maltese: EMA/314645/2019
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van LysaKare in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' LysaKare?
Dutch: Hoe werkt LysaKare?
Maltese: Kif jaħdem LysaKare?
Dutch: Indruppeling van LysaKare begint 30 minuten voordat de patiënt lutetium-[177Lu]-oxodotreotide (eveneens door indruppeling) krijgt toegediend.
Maltese: L-infużjoni b'LysaKare tinbeda 30 minuta qabel ma l-pazjent jingħata l-lutezju (177Lu) ossodotreotide (b'infużjoni wkoll).
Dutch: LysaKare is bedoeld voor volwassenen en bevat de werkzame stoffen arginine en lysine.
Maltese: LysaKare jintuża fl-adulti u fih is-sustanzi attivi arġinina u liżina.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van LysaKare continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' LysaKare hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: LysaKare (arginine / lysine)
Maltese: Kif jintuża LysaKare?
Dutch: De werkzame stoffen in LysaKare, arginine en lysine, belemmeren het passeren van lutetium-[177Lu]-oxodotreotide door deze nierkanaaltjes.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'LysaKare, l-arġinina u l-lutezju, jinterferixxu mal-passaġġ tal-lutezju (177Lu) ossodotreotide permezz ta' dawn it-tubuli tal-kliewi.
Dutch: Osmolariteit: 420 - 480 mOsm/l
Maltese: Osmolalità: 420 - 480 mOsm/L
Dutch: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrijk
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Dutch: Oplossing voor infusie 1.000 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 1,000 mL
Dutch: De frequenties zijn gecategoriseerd als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes pH: 5,1 - 6,1
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Dutch: U krijgt LysaKare in een gecontroleerde klinische omgeving toegediend.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Dutch: Vanwege de intraveneuze toedieningsweg is LysaKare 100% biologisch beschikbaar.
Maltese: Minħabba li jingħata ġol-vini, LysaKare huwa 100% bijodisponibbli.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met het gebruik van LysaKare bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en in het geval van een totale bilirubinemie >3 keer de bovengrens van normaal of albuminemie <30 g/l en een protrombineratio <70% tijdens de behandeling.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Dutch: Lu]-oxodotreotide bij volwassenen.
Maltese: oxodotreotide fl-adulti.
Dutch: Vóór elke toediening dient de leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT], albumine, bilirubine) te worden getest.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Dutch: LysaKare moet worden toegediend als een 4 uur durende infusie (250 ml/uur), startend 30 minuten vóór de toediening van lutetium-[
Maltese: LysaKare għandu jingħata bħala infużjoni li ddum 4 sigħat (250 mL/siegħa) li tibda 30 minuta qabel lgħoti ta' lutetium (
Dutch: LysaKare bevat de werkzame stoffen arginine en lysine; dit zijn twee verschillende aminozuren.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Dutch: Infuuszak gemaakt van polyvinylchloride (PVC) met 1.000 ml oplossing, verpakt in een folie van polyethyleen polyamine/aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Dutch: Metabole acidose is waargenomen met complexe aminozuuroplossingen toegediend als onderdeel van protocollen voor totale parenterale voeding (TPV).
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
Dutch: Oplossing voor infusie (infusie).
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Dutch: Lu]-oxodotreotide daarom ook rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van lutetium-[
Maltese: Lu) oxodotreotide, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.4 tas-SmPC ta' lutetium (
Dutch: Net zoals andere van nature voorkomende aminozuren, dienen arginine en lysine als bouwstenen bij het eiwitanabolisme en dienen ze als voorlopers van verschillende andere producten, zoals stikstofmonoxide, ureum, creatinine en acetyl-co-enzym A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Dutch: De aanbevolen dosis van LysaKare-oplossing is 1 liter (1.000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling aan straling tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
Maltese: LysaKare huwa indikat għat-tnaqqis tal-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni matul terapija b'radjonuklidi tar-riċettur ta' peptide (PRRT, peptide-receptor radionuclide therapy) b'lutetium (
Dutch: De infusie van LysaKare start 30 minuten voordat u Lutathera krijgt, en duurt 4 uur.
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
Maltese: LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: LysaKare en lutetium-[
Maltese: It-trattament b'lutetium (
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van arginine en lysine op de vruchtbaarheid.
Maltese: M'hemmx data dwar l-effetti ta' arginine u lysine fuq il-fertilità.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Dutch: • Reeds bestaande klinisch significante hyperkaliëmie indien niet adequaat gecorrigeerd alvorens de LysaKare-infusie te starten (zie rubriek 4.4).
Maltese: • Iperkalimja klinikament sinifikanti li kienet teżisti qabel li ma tiġix ikkoreġuta qabel ma tinbeda l-infużjoni b'LysaKare (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Lu]-oxodotreotide); een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumoren.
Maltese: Lu) oxodotreotide), mediċina radjuattivà użata għat-trattament ta'
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle andere therapeutische producten, ontgiftigende stoffen voor antineoplastische behandeling, ATC-code: V03AF11
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, aġenti diżintossifikanti għal trattament antineoplastiku, Kodiċi ATC:
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn vastgesteld in publicaties van onderzoeken met aminozuuroplossingen met dezelfde samenstelling qua hoeveelheid aminozuren, met meer dan 900 patiënten die meer dan 2.500 doses arginine en lysine kregen tijdens PRRT met verschillende radioactief gelabelde somatostatineanalogen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt ġew identifikati f'pubblikazzjonijiet ta' studji b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi bl-istess kompożizzjoni fir-rigward tal-kontenut ta' aċidi amminiċi, li kienu jinvolvu iktar minn 900 pazjent li nagħtaw iktar minn 2,500 doża ta' arginine u lysine matul PRRT b'analogi ta' somatostatin radjutikkettati differenti.
Dutch: In deze omstandigheden is behandeling met lutetium-[
Maltese: LysaKare u lutetium (
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van LysaKare bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Dutch: Dosering
Maltese: Rimettar
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Nausea
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Frequentiecategorie
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Dutch: Arginine en lysine ondergaan glomerulaire filtratie en verstoren, via competitie, de renale resorptie van lutetium-[
Maltese: Arginine u lysine jgħaddu minn filtrazzjoni glomerulari u, permezz tal-kompetizzjoni jinterferixxu mal-assorbiment mill-ġdid mill-kliewi ta' lutetium (
Dutch: LysaKare wordt toegediend in een gecontroleerde klinische omgeving en vanuit een zak met een enkelvoudige dosis.
Maltese: LysaKare se tingħata f'ambjent kliniku kontrollat u hija pprovduta bħala borża ta' doża waħda.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LysaKare bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' LysaKare fit-tfal li għandhom inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Een dosimetrieonderzoek heeft aangetoond dat een aminozuuroplossing van 2,5% lysine-arginine de blootstelling van de nieren aan straling vermindert met ongeveer 47% ten opzichte van geen behandeling, zonder een effect te hebben op de opname van lutetium-[
Maltese: Studju tad-dożimetrija li kien jinkludi 6 pazjenti wera li soluzzjoni ta' 2.5% tal-aċidi amminiċi LysineArginine naqset l-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni b'madwar 47% kif imqabbla ma' ebda trattament, mingħajr kwalunkwe effett fuq l-assorbiment mit-tumur ta' lutetium (
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De nieren zijn de belangrijkste organen voor toxiciteit voor lutetium-[
Maltese: Il-kliewi huma l-organi kritiċi għat-tossiċità għal lutetium (
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: Opportunistische mycoses
Maltese: Mikożi opportunistika
Dutch: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mitotaan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Dutch: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Maltese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen afkomstig uit literatuurgegevens
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Dutch: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Dutch: EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Dutch: Anemie Trombocytopenie
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
Dutch: Vaak wordt een verhoogde activiteit van leverenzymen (gamma-GT, aminotransferase, alkalinefosfatase) waargenomen.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Dutch: Mitotaan veroorzaakt duidelijk een verhoogde vorming van 6-bèta-hydroxycholesterol.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Dutch: Fles van 100 tabletten.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Dutch: Lysodren kan de werking van diverse geneesmiddelen verstoren.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Dutch: De frequentiegroepering is gedefinieerd volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1,000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor volwassenen bedraagt 2 tot 3 g (4 tot 6 tabletten) per dag.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel treden bij ongeveer 40% van de patiënten op. Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn in de literatuur vermeld, zoals geheugenstoornissen, agressiviteit, centraal vestibulair syndroom, dysartrie of het syndroom van Parkinson.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd 25% van de dosis als metabolieten binnen 24 uur uitgescheiden.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Dutch: Hormoonbindend proteïne: Er is aangetoond dat mitotaan het plasmahormoonbindend proteïne verhoogt (bijv. sekshormoonbindend globuline (SHBG) en corticosteroïd-bindend globuline (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Dutch: Mitotaan werd alleen gegeven of gecombineerd met chemotherapie met diverse agentia.
Maltese: kemoterapija ma' diversi prodotti.
Dutch: De richtwaarde van plasmaconcentratie mitotaan (14 mg/l) werd bij alle patiënten binnen 3 tot 5 maanden bereikt en de totale dosis Lysodren varieerde tussen 283 en 387 g (gemiddelde waarde: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Dutch: Er zijn frequent gevallen gemeld van leukopenie (waaronder neutropenie), anemie en trombocytopenie tijdens behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).