FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer alten Studie an Masthähnchen mit einer Dosis von 38,5 mg/kg KG zeigte die Depletion in Haut und Plasma, dass die Rückstände nach 4 Tagen unter dem MRL-Wert lagen.
Danish: I en gammel undersøgelse hos fjerkræ med en dosis på 38,5 mg /kg kropsvægt blev restkoncentrationen fundet at være under MRL-værdien efter fire dage.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal koncentrationen af Methoxasol-T justeres i overensstemmelse med denne.
German: Begründen der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Geflügel mit Felddaten.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos fjerkræ.
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Infolgedessen ist die vorgeschlagene Wartezeit von 6 Tagen bei Masthähnchen unbedenklich.
Danish: Den ansøgte tilbageholdelsestid på seks dage hos fjerkræ er derfor på den sikre side.
German: Hühner:
Danish: Høns:
German: Es wurde eine GLP-Studie zur Pharmakokinetik nach Wassermedikation von 35 mg TMP/SMX pro kg/Tag durchgeführt.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk GLP-undersøgelse efter dosering af 35 mg TMP/SMX pr. kg. pr. dag gennem drikkevandet.
German: HDPE-Flasche à 1000 ml / HDPE-Kanister à 5000 ml.
Danish: HDPE-flaske/-dunk: volumen 1000 ml/5000 ml.
German: Es wurde kein statistischer Ansatz verfolgt, weil sowohl die TMP- als auch die SMX-Konzentrationen in Muskeln, Leber, Niere und Fett + Haut zum ersten Probenahmezeitpunkt 2 Tage nach Absetzen der Verabreichung von Methoxasol-T unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Danish: Der blev ikke anvendt statistiske metoder, da koncentrationen af både TMP og SMX i muskel, lever, nyre og fedt + hud var under kvantificeringsgrænsen ved det først prøvetagningspunkt to dage efter ophør af medicineringen med Methoxasol-T. En tilbageholdelsesperiode på fem dage for svin synes således at være acceptabel.
German: 5530 AD Bladel Niederlande
Danish: 5530 AD Bladel Nederlandene
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Danish: Derfor skal vandindtagelsen overvåges nøje især for slagtekyllinger.
German: Der 5000-ml-Kanister ist mit einem entnahmesicheren HDPE-Schraubverschluss versehen.
Danish: Dunken med 5000 ml er lukket med et pillesikkert HDPE-skruelåg.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wegen der anzunehmenden (zeitlich, geografisch) unterschiedlichen Resistenzsituation gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af sandsynligheden for forskelle (tid, geografisk) i forekomsten af bakterier, der er resistente over for trimethoprim/sulfamethoxazol, anbefales det at udtage bakterieprøver og analysere dem for følsomhed.
German: Methoxasol-T
Danish: Methoxasol
German: Vorlage des Dossiers, das zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem oben genannten Mitgliedstaat (einschließlich Deutschlands) und, falls zutreffend, in jedem anderen Mitgliedstaat oder Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingereicht wurde: a. Teil I Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des
Danish: Forelæggelse af den dokumentation, der blev indsendt ved ansøgning om markedsføringstilladelse i hver af ovenstående medlemsstater (herunder Tyskland) og, hvis det er relevant, i eventuelle andre medlemsstater eller stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): a. del I: Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
German: Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut waschen.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
German: Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
Danish: Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
German: Sonstige Bestandteile: N-Methylpyrrolidon
Danish: Hjælpestoffer: N-methyl-pyrrolidon
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med svækkelse af det hæmatopoietiske system.
German: Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Danish: Slagtekyllinger: 6 dage Ikke tilladt til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
German: Die 1000-ml-Flasche ist mit einem entnahmesicheren LDPE-Schraubverschluss versehen.
Danish: Flasken med 1000 ml er lukket med et pillesikkert LDPE-skruelåg.
German: Beide Wirkstoffe werden nach oraler Verabreichung schnell im Darm resorbiert.
Danish: Efter oral indgivelse absorberes begge stoffer hurtigt fra mave-tarmkanalen.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Arzneimittels oder der medikierten Lösung besonders vorsichtig sein.
Danish: I tilfælde af allergi over for trimethoprim eller sulfonamider skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt eller den medicintilsatte opløsning.
German: Sulfamethoxazol ist ein zur Sulfonamid-Gruppe gehörendes Breitspektrumantibiotikum.
Danish: Sulfamethoxazol er et bredspektret antimikrobielt middel, der hører til gruppen af sulfonamider.
German: Der Cmax-Wert von Sulfamethoxazol liegt bei Schweinen bei etwa 6,2 µg/ml.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i svin er cirka 6,2 µg/g.
German: Wirksamkeit bei Masthähnchen
Danish: Virkning hos fjerkræ
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben Klar und gelb.
Danish: Klar og gul.
German: Begründung der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Schweinen, mit Ausnahme der Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen der Schweine durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazolempfindliche A. pleuropneumoniae mit Felddaten.
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos svin, dog bortset fra behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af trimethoprim-sulphamethoxazolfølsomme stammer af A. pleuropneumoniae.
German: Polyarthritis, verursacht durch empfindliche Escherichia coli.
Danish: Polyarthritis forårsaget af følsomme Escherichia coli.
German: Niederlande Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health Handelsweg 25
German: Der Cmax -Wert von Sulfamethoxazol bei Hühnern beträgt ungefähr 9,0 µg/ml, und der von Trimethoprim 0,12 µg/ml.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i kyllinger er cirka 9,0 µg/g, mens værdien for trimethoprim er 0,12 µg/g.
German: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
Danish: Proteinbindingen af trimethoprim og sulfamethoxazol er ikke særligt høj.
German: Zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Organismen, die empfindlich auf eine Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol reagieren.
Danish: Til behandling af infektioner forårsaget af organismer, der er følsomme for kombinationen af trimethoprim og sulfamethoxasol.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke nedfryses
German: Wechselwirkungen Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Danish: Interaktioner Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
German: Bei Hühnern ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich, da die Vögel hoch konzentriertes medikiertes Trinkwasser nur widerwillig trinken (bei mehr als 2 l Methoxasol-T je 1000 Liter Trinkwasser ist der Geschmack zu bitter).
Danish: Hos kyllinger vil der ikke opstå akut overdosering, fordi fuglene vil tøve med at drikke det stærkt koncentrerede drikkevand (smagen er for bitter, hvis der er mere end 2 liter Methoxasol pr. 1000 liter drikkevand).
German: Methoxasol-T wird oral über das Trinkwasser verabreicht.
Danish: Methoxasol-T er beregnet til oral indgivelse med drikkevand:
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PRIMÄRVERPACKUNG
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDRE EMBALLAGE
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Danish: Anbefalet dosis Doseringshyppighed og indgivelsesvej
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed, laktation eller æglægning er ikke fastlagt.
German: Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Danish: Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
German: PRIMÄRVERPACKUNG
Danish: INDRE EMBALLAGE
German: ZIELTIERART(EN) Schwein und Huhn
Danish: DYREARTER Svin og slagtekyllinger
German: Bronchialinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
German: Schwein und Huhn (Broiler).
Danish: Svin og slagtekyllinger.
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.
Danish: Det anbefales derfor, at man bruger vandtætte handsker af f.eks. gummi eller latex under håndtering af produktet.
German: essbare Gewebe 5 Tage
Danish: 5 dage
German: Daher sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Basis von Kulturen und der Empfindlichkeit von Mikroorganismen aus erkrankten Fällen im landwirtschaftlichen Betrieb oder aus jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb erfolgen.
Danish: Produktets anvendelse bør derfor baseres på dyrkning og følsomhed af mikroorganismer fra syge dyr i den pågældende besætning eller fra nylig erfaring fra samme bedrift.
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
German: Therapeutische Behandlung von Infektionen, die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Danish: Terapeutisk behandling af infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol
German: Zur Behandlung von Atemwegs-, urogenitalen, gastrointestinalen und Hautinfektionen bei Schweinen und Geflügel (Masthähnchen), die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Erreger verursacht werden.
Danish: Til behandling af luftvejsinfektioner, urogenitale, gastrointestinale infektioner og hudinfektioner forårsaget af patogener, som er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol, hos svin og fjerkræ (slagtekyllinger).
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
German: Sofern die Indikationen sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen auf Atemwegsinfektionen beschränkt bleiben, kann der CVMP diesen Anspruch billigen.
Danish: CVMP kan godtage indikationerne, når disse både hos svin og fjerkræ begrænses til luftvejsinfektioner.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist jeder Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det skal undgås, at lægemidlet kommer i kontakt med huden under klargøring og indgivelse af det medicintilsatte drikkevand.
German: Masthähnchen: täglich 27,5 mg Sulfamethoxazol + 5,5 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 3-4 Tage.
Danish: Slagtekyllinger:27,5 mg sulfamethoxasol + 5,5 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
German: Hühner: täglich 5-12 mg Trimethoprim und 25-58 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht über 35 Tage
Danish: Kyllinger: 5-12 mg trimethoprim og 25-58 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Danish: Harmonisering af produktresuméerne
German: Wenn Trimethoprim mit Sulfamethoxazol kombiniert wird, tritt ein synergistischer und bakterizider Effekt ein, der sich aus der sequenziellen Hemmung der Synthese von Tetrahydrofolsäure ergibt.
Danish: Der opstår en synergistisk og baktericid effekt, når trimethoprim kombineres med sulfamethoxazol, fordi trimethoprim og sulfamethoxazol hæmmer to efter hinanden følgende led i syntesen af tetrahydrofolsyre, en essentiel metabolisk cofaktor i bakteriernes syntese af purin og dermed af DNA.
German: Harnwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli.
Danish: Unrinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli.
German: Dauer der Haltbarkeit
Danish: Opbevaringstid
German: Darreichungsform
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
German: Masthähnchen:
Danish: Slagtekyllinger:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Methoxasol-T, Lösung zum Eingeben für Schweine und Hühner Trimethoprim und Sulfamethoxazol
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Methoxasol-T, oral opløsning, til svin og slagtekyllinger
German: Urogenitale Infektionen, verursacht durch Escherichia coli.
Danish: Urogenitale infektioner forårsaget af Escherichia coli
German: In Bezug auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Niederlanden, in Österreich und Polen, die urogenitale, gastrointestinale und Hautinfektionen als Anwendungsgebiete für Methoxasol-T enthalten, gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Daten vorgelegt wurden, die diese Indikationen belegen.
Danish: CHMP konkluderer, at der ikke er forelagt data, der giver belæg for de i produktresumeerne i Nederlandene, Østrig og Polen påberåbte indikationer urogenitale og gastrointestinale infektioner samt hudinfektioner.
German: Körpergewicht oder 200 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht.
Danish: Svin: 24 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 200 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
German: Körpergewicht oder 275 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht.
Danish: Fjerkræ: 33 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 275 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag.
German: Schweine: 25 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 500 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
Danish: Svin: 25 mg/kg legemsvægt, svarende til cirka 1 liter af lægemidlet i 500 l drikkevand i 3-4 dage.
German: Darminfektionen, verursacht durch Escherichia coli und Salmonella spp.
Danish: Tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp.
German: Infektionen des Verdauungssytems, verursacht durch Salmonella spp.
Danish: Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Salmonella spp.
German: Methoxasol-T ist täglich mit dem Trinkwasser über einen Zeitraum von 3-4 Tagen zu verabreichen Schweine: täglich 20,8 mg Sulfamethoxazol + 4,2 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 34 Tage.
Danish: Svin:20,8 mg sulfamethoxasol + 4,2 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage.
German: Arzneimittels auf der Basis der Kultur und der Empfindlichkeitsprüfung von Mikroorganismen aus befallenen landwirtschaftlichen Betrieben einschränken.
Danish: • i det foreslåede produktresumé forbydes anvendelse hos æglæggende fugle, og anvendelsen gøres betinget af dyrkning og følsomhedsbestemmelse af mikroorganismer fra de sygdomsramte bedrifter.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N)
Danish: INDIKATION(ER)
German: Diese Verpflichtung wird nach 5 Jahren erneut geprüft.
Danish: Dette tilsagn vil blive gennemgået efter fem år.
German: Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
Danish: Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.
German: Darüber hinaus sollten auch die Risikomanagementpläne für diese Produkte vereinheitlicht werden.
Danish: Desuden skulle risikostyringsplanerne for disse produkter også harmoniseres.
German: Generell gibt es keine Anzeichen einer Teratogenität bei Tieren.
Danish: Der er generelt ingen tegn på teratogenicitet hos dyr.
German: MTA-Studie.
Danish: MTA-undersøgelse.
German: Allgemeine Diskussion und Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
Danish: Tabletterne bør ikke tygges, deles eller knuses.
German: Risikomanagementpläne
Danish: Risikostyringsplaner
German: • ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.
Danish: • om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald
German: Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen sprechen.
Danish: Lægen vil drøfte prævention med dig.
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Danish: - gravid eller tror, du måske er gravid.
German: Drogentests Dieses Medikament kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern.
Danish: Narkotikatest Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test for brug af narkotika.
German: • Verschreibungsleitfaden für Ärzte
Danish: • Ordinationsvejledning til læger
German: Anzeichen und Symptome:
Danish: Tegn og symptomer
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
German: Außerdem müssen Risikominimierungsmaßnahmen vorhanden sein, um mögliche Risiken kontinuierlich zu identifizieren und zu evaluieren.
Danish: Derudover skal tiltag til risikominimering være på plads, så potentielle risici løbende kan identificeres og evalueres.
German: i) unerwünschte kognitive Ergebnisse ii) unerwünschte psychiatrische Ergebnisse (z. B. Gemütserkrankungen, Feindseligkeit und Psychosen)
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Den Tjekki Republik
German: Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
Danish: Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.
Danish: for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
German: Wachstum
Danish: Vækst
German: Die Prüfung der veröffentlichten Fachliteratur und der epidemiologischen Daten gelangte zu derselben Schlussfolgerung.
Danish: Gennemgangene af den publicerede litteratur og de epidem førte til samme konklusion.
German: LU Luxemburg
Danish: LU Luxembourg
German: Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig.
Danish: Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig.
German: Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden.
Danish: Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt.
German: Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.
Danish: Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.
German: Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat das Cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht in relevantem Ausmaß.
Danish: Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i relevant grad.
German: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
German: Wachstum, Entwicklung und Geschlechtsreife
Danish: Vækst, udvikling og kønsmodning
German: • wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie sich seelisch aufgewühlt fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.
Danish: • hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sær tidligere har haft nogen af disse følelser
German: „Auswirkungen einer Stimulansmedikation auf das Wachstum in der MTA (Multimodale Behandlungsstudie bei ADHD)", von der MTA Cooperative Group durchgeführte Nachuntersuchung.
Danish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD) (Virkningerne af stimulerende lægemidler på vækst i undersøgelse af multimodal behandling af ADHD)" opfølgning, foretaget af MTA Cooperative Group.
German: Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung umfassten Fälle einer zentralen, peripheren und unspezifischen Zyanose.
Danish: De indberettede hændelser efter markedsføringen omfattede tilfælde med central, perifer og ikke-specificeret cyanose.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks.
Danish: Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird wie folgt angegeben:
Danish: Sandsynligheden for at få bivirkninger er som følger:
German: SE-183 11 Täby Sweden
Danish: SE-183 11 Täby
German: Diesbezüglich werden auch laufende Studien zur Geschlechtsreife neue Daten liefern.
Danish: Igangværende undersøgelser af kønsmodning vil også give nye data om dette aspekt.
German: • starke Veränderungen der Stimmung oder der Persönlichkeit
Danish: • alvorlige ændringer i stemningsleje eller personlighed
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed og hovedpine.
German: 92003 Nanterre France
Danish: 92003 Nanterre Frankrig
German: Arzneimittelnutzungsstudien, einschließlich der Prüfung des Off-Label-Gebrauchs/Missbrauchs
Danish: Undersøgelser af lægemiddelanvendelse, herunder evaluering af brug uden for den godkendte indikation/misbrug
German: Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
Danish: Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af behandlingsprogram.
German: Patienten sollten vor diesen möglichen Effekten gewarnt werden und beim Auftreten dieser Effekte potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Danish: Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger og å potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
German: 2.1.a Daten aus klinischen Studien
Danish: 2.1.a Data fra kliniske undersøgelser
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Danish: Meget almindelig: hovedpine
German: Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten.
Danish: Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
German: Bei Kindern mit schwerer ADHD können sich geringes Selbstwertgefühl sowie emotionale und soziale Probleme einstellen.
Danish: Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer.
German: <Sie bzw. Ihr Kind sollten die nächste Dosis einnehmen, wenn sie fällig ist.
Danish: <Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
German: Laufende Überwachung
Danish: Fortløbende monitorering
German: Diese Risiken werden in den Folgeabschnitten einzeln erläutert.
Danish: Disse problemer drøftes enkeltvis i følgende afsn