FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
Norwegian Bokmål: Dersom to doser administreres ved en feil på samme injeksjonssted, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Legemiddelovervåkningssystem
Danish: Hætteglassene undersøges visuelt for partikler og farve.
Norwegian Bokmål: Inspiser hetteglassene visuelt for partikkelutfelling og misfarging.
Danish: Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosering Maksimal total dose Glybera som kan administreres, er 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
Danish: Hovedpine Brændende fornemmelse, svimmelhed, myrekryb, præsynkope
Norwegian Bokmål: Sviende følelse, svimmelhet, formikasjon, presynkope
Danish: Glybera-behandlingen vil blive overvåget af en læge med speciale i behandling af sygdommen, og du vil blive behandlet af en kvalificeret og uddannet læge eller sundhedsmedarbejder.
Norwegian Bokmål: Glybera-terapien overvåkes av en lege som er spesialist på behandling av pasienter som har din sykdom, og gis av kvalifisert og opplært lege eller sykepleier.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle voksne pasienter som er diagnostisert med lipoproteinlipasemangel (LPLD) og som lider av alvorlige eller gjentatte betennelser i bukspyttkjertelen, til tross for fettfattig diett.
Danish: Til intramuskulær anvendelse
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Danish: Diæt
Norwegian Bokmål: Diett
Danish: Ved overdosering tilrådes symptomatisk og støttende behandling efter den behandlende læges skøn.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som anses nødvendig av behandlende lege, anbefales ved en overdose.
Danish: Lægerne skal opfordres til, at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, optages i registret.
Norwegian Bokmål: Leger skal også oppfordres til å registrere pasienter med familiær LPLD som ikke behandles med Glybera.
Danish: Der bør gives et immunsuppressivt regime fra tre dage inden administration af Glybera og i de efterfølgende 12 uger: Hertil anbefales ciclosporin (3 mg/kg/dag) og mycophenolatmofetil (2 × 1 g/dag).
Norwegian Bokmål: Fra tre dager før og i 12 uker etter administrasjon av Glybera skal det administreres et immunundertrykkende regime: cyklosporin (3 mg/kg/dag) og mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) anbefales.
Danish: Niveauet af vektor-DNA var højt i op til 12 måneder efter doseringen i målvævet for Glybera, dvs. det injicerede muskelvæv i benene, men ikke i det ikke-injicerede muskelvæv.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av vektor-DNA ble observert i opptil 12 måneder etter injisering i benmuskel, målvev for Glybera, men ikke i ikke-injisert muskel.
Danish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederlandene
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Nederland
Danish: Forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av serum kreatinkinaseaktivitet
Danish: blev administreret til 8 LPLD-patienter i en 12 ugers åben dosiseskaleringsstudie (1 × 1011 gc til 3 × 1011 gc pr. kg legemsvægt i.m.).
Norwegian Bokmål: AAV1-LPLS447X ble administrert til 8 LPLD-pasienter i en åpen, 12-ukers doseeskaleringsstudie (1 × 1011 gk til 3 × 1011 gk per kg kroppsvekt i.m.).
Danish: Glybera-behandling skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af LPLD-patienter og i genterapi.
Norwegian Bokmål: Glybera-terapien må forskrives av og administreres under tilsyn av en lege med kompetanse på behandling av LPLD-pasienter og administrering av genterapi, i full konsultasjon med pasienten.
Danish: Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Glybera, må du ikke gi blod, organer, vev og celler til transplantasjon, for å unngå å spre celler som inneholder legemidlet ditt.
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Norwegian Bokmål: Standard genetisk analyse (sekvensering) ble brukt i de kliniske studiene av Glybera.
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere patienten med 1 × 1012 LPLS447X gc/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 LPLS447X gk / kg kroppsvekt.
Danish: Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel).
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
Danish: For alle patienter, der indrulleres i studie CT-AMT-011-01, skal der desuden forelægges en revurdering af immunresponsen med en godkendt analysemetode.
Norwegian Bokmål: Reevaluering av immunreaksjoner fra alle pasientene som deltok i studien CTAMT-011-01 ved hjelp av en validert målemetode skal også skaffes til veie.
Danish: • Detaljerede retningslinjer for modtagelse og opbevaring af produktet og fremgangsmåde ved klargøring, håndtering og bortskaffelse af Glybera
Norwegian Bokmål: • Detaljerte retningslinjer for produktmottak og oppbevaring, prosedyre for klargjøring,
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må avhendes i samsvar med lokale bestemmelser for genetisk modifiserte organismer.
Danish: Derfor vil du enten få en rygmarvsbedøvelse (så kun benene bliver bedøvet) eller lokalbedøvelse, før du får indsprøjtningerne med Glybera.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet individuelle injeksjoner du får under Glybera-terapien, får du enten regionalanestesi i ryggraden (som kun bedøver bena dine) eller lokalbedøvelse før du får Glyberainjeksjonene.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke brukt nøytralisator.
Danish: Patienten må ikke få antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling i mindst én uge inden injektionerne i benene eller én dag efter injektionerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke tas på minst én uke før beninjeksjonene til én dag etter injeksjonene (se pkt.
Danish: • Du skal fortsat følge en diæt med begrænset fedtindtag, og du må ikke drikke alkohol.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å følge vanlig fettfattig diett og unngå alkohol.
Danish: - hvis du er allergisk over for alipogentiparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i angivet i afsnit 6 "Yderligere oplysninger") - hvis dit immunsystem ikke virker som det skal - hvis du har øget blødningsrisiko og/eller en muskelsygdom - hvis du tager p-piller
Norwegian Bokmål: - dersom immunforsvaret ditt ikke fungerer som det skal - dersom du har økt blødningsrisiko og / eller en muskelsykdom
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar rådighed over den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Glybera skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk hendelse etter administrasjon av genterapien.
Danish: Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er diagnosticeret med arvelig lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple anfald af pankreatitis trods fedtfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Glybera er indisert til voksne pasienter som er diagnostisert med familiær lipoproteinlipasemangel (LPLD) og har opplevd alvorlige eller gjentatte pankreatittepisoder til tross for fettbegrenset diett.
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling.
Danish: Risikoen for (trombo)emboliske hændelser under og kort tid efter administration af Glybera kan yderligere øges ved spinalanæstesi og multiple intramuskulære injektioner.
Norwegian Bokmål: Spinalanestesi og flere intramuskulære injeksjoner kan ytterligere øke risikoen for (trombo-)emboliske hendelser under og kort tid etter administrasjon av Glybera.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Danish: Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
Norwegian Bokmål: En passende CEmerket test eller full gensekvensering bør brukes for å bekrefte diagnosen.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienten om: o nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception o at de ikke må donere organer, blod og celler o nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse o nødvendigheden af, at patienten altid har det patientkort, der er indeholdt i hver pakke, på o at optagelse i registret er obligatorisk for patienter, der behandles med Glybera o at patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, skal optages i registret ved o at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, om muligt bør o nødvendigheden af at indhente patientens informerede samtykke før behandlingen o hvordan patienterne optages i registret - herunder de, der ikke behandles med Glybera
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om: o behovet for og varigheten av barriereprevensjon o ikke å donere organer eller blod eller celler o om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol o nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden o bruk av hendelsesdagboken
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 3 hetteglass)
Danish: Antal 1 ml sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Antall hetteglass (1 ml) Antall sprøyter på 1 ml (hver fylt med 0,5 ml)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release uniQure biopharma B.V.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle en spesifikk, arvelig lidelse som kalles "lipoproteinlipasemangel (LPLD)".
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Saccharose
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid Sukrose
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 2 hetteglass)
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling og må ikke gives igen.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling og skal ikke readministreres.
Danish: Dosisjustering af Glybera er ikke nødvendig hos den ældre population.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Glybera er nødvendig i eldre populasjon.
Danish: De går hurtigt over
Norwegian Bokmål: De varer bare kort tid.
Danish: Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares frossent ved -25 °C til -15 °C.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af den injicerede muskel hos mus medførte den kliniske dosis lokale cellulære infiltrater og tegn på degeneration og regeneration uden nekrose.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det sett lokale cellulære infiltrater og tegn på degenerering og regenerering uten nekrose ved klinisk dose i den injiserte muskelen ved histopatologisk undersøkelse.
Danish: Når produktet er optøet, skal det anvendes omgående; hvis det ikke anvendes omgående, må hætteglassene opbevares højst 8 timer i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC og beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart etter opptining, skal hetteglassene oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af lægemidlet: uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: uniQure biopharma B.V.
Danish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland
Danish: • muskelsmerter og ledsmerter, smerter og stivhed • åndenød, brystsmerter i forbindelse med indånding samt hjertebanken som følge af blodprop i
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter ved innånding og hjerteklapp, som kan forårsakes av blokkering av den viktigste blodåren i lungene
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Glybera indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Glybera
Danish: I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker har blitt observert hos noen pasienter.
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Norwegian Bokmål: Menn, også vasektomerte menn, anbefales å benytte barrieremetoder i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
Danish: Pakke med 3 hætteglas
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 3 hetteglass
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Norwegian Bokmål: Eksempler på typiske doseplaner basert på pasientenes kroppsvekt vises i tabellen nedenfor.
Danish: Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon vil pasienten få flere injeksjoner på 0,5 ml (én injeksjon per sprøyte), fordelt over musklene i både lår og legger under sterile forhold ved bruk av jod eller lignende.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon ble Glybera godt tolerert i alle dyrestudier som ble utført, uten merkbare kliniske tegn.
Danish: Niveauet af resterende vektor-DNA forblev højt i det injicerede muskelvæv og i lymfeknuderne i lysken, men faldt støt i de andre organer.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-nivået i injisert muskel og inguinale lymfeknuter forble høyt over lengre tid, mens det sank jevnt i de andre organene.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan får du Glybera".
Norwegian Bokmål: 3, "Hvordan du bruker Glybera".
Danish: Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 ml oppløsning med 3 × 1012 genomkopier (gk).
Danish: Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml-volumenmærkning.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sprøyter på 1 ml med 0,5 ml-volumet tydelig merket.
Danish: Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
Danish: Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) ikke har blitt aktivert når Glybera gis første gang.
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, obstipation
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, forstoppelse
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff uniQure biopharma B.V.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om eksponering for Glybera under graviditet.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede kliniske data er tilgjengelig om bruk av Glybera under svangerskap.
Danish: Behandlingsdato:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon (se pkt.
Danish: Lægen bør nøje overveje muligheden for at behandle diabetespatienter, der har LPLD.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle diabetespasienter som lider av LPLD må overveies nøye av legen.
Danish: Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Norwegian Bokmål: Tilvirker uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Danish: Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml ekstraherbar opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 uttrekkbar ml oppløsning, med 3 × 1012 genomkopier (gk).
Danish: Indhold af natrium og kalium
Norwegian Bokmål: Natrium- og kaliuminnhold
Danish: Glybera tillader desuden ekspression af LPL-proteinet i det injicerede muskelvæv.
Norwegian Bokmål: Videre tillater Glybera ekspresjon av LPL-protein i den injiserte muskelen, noe som gjenspeiles ved forbedring av postprandial kylomikron-metabolisme (CM)
Danish: Der blev givet methylprednisolon som en enkelt intravenøs bolus (1 mg/kg legemsvægt) 30 minutter inden administration af alipogentiparvovec.Én patient blev diagnosticeret med lungeemboli 7 uger efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Én enkelt intravenøs bolus med metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvekt) ble gitt 30 minutter før administrering av alipogentiparvovec.
Danish: Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Glybera må kun gives som én enkelt behandling.
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun gis i løpet av én behandling.
Danish: Patientkort
Norwegian Bokmål: Varslingskort for pasienten
Danish: Glybera må ikke administreres til ammende kvinder på noget tidspunkt i ammeperioden.
Norwegian Bokmål: Glybera bør ikke administreres til kvinner som ammer, så lenge ammingen pågår.
Danish: Batchnummer:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glybera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Glybera
Danish: • hovedpine
Norwegian Bokmål: • kvalme
Danish: Produktet er praktisk talt kaliumfrit (mindre end 1 mmol (39 mg) pr. administration ved 27-60 injektionssteder).
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder under 1 mmol (39 mg) kalium per administrasjon på 2760 injeksjonssteder), dvs. det er praktisk talt kaliumfritt.
Danish: Det indeholder genetisk modificerede organismer.
Norwegian Bokmål: Det inneholder genetisk modifiserte organismer.
Danish: Der foreligger ingen data om gentagen administration af Glybera.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende readministrasjon av Glybera, og Glybera skal derfor ikke readministreres.
Danish: Patientspecifik pakke indeholdende et tilstrækkeligt antal hætteglas til hver patient.
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikk pakning som inneholder et tilstrekkelig antall hetteglass til dosen for hver pasient Væskeabsorberende papir følger med.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.
Norwegian Bokmål: Ingen Glybera-dosejustering er nødvendig.
Danish: Sprøjter må ikke anvendes mere end én gang.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er kun til engangsbruk.
Danish: Glybera, injektionsvæske, 3 × 1012 genomkopier/ml Alipogentiparvovec
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Glybera 3 x 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning alipogentiparvovec
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, under 1 mmol (39 mg) per administrasjon på 27 injeksjonssteder til 60 injeksjonssteder, dvs. det er praktisk talt "kaliumfritt".
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon.
Danish: 31 December 2022.
Norwegian Bokmål: 31 Desember
Danish: Inden du får Glybera, skal du navnlig fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
Norwegian Bokmål: Informer legen din spesielt hvis du bruker noe av følgende før du får Glybera:
Danish: Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Glybera").
Norwegian Bokmål: I tillegg til å få Glybera, vil du få andre legemidler, som kalles immunundertrykkende midler (se pkt.
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Benytt barrieremetoder som kondomer under behandlingen og i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera for å unngå å bli gravid.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Danish: Med henblik på at sikre intramuskulær injektion anbefales at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
Norwegian Bokmål: Ultralydveiledning eller elektrofysiologisk veiledning anbefales for å sikre intramuskulær injeksjon.
Danish: Antallet af injektionssteder og antallet af sprøjter beregnes ved at fastsætte patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3.
Norwegian Bokmål: For å beregne antall injeksjonssteder og antall sprøyter, fastsettes pasientens vekt til nærmeste hele kilo.
Danish: Hvert hætteglas indeholder derfor den nøjagtige mængde til patienten, beregnet i henhold til dennes vægt.
Norwegian Bokmål: Glybera leveres i en pasientspesifikk pakning og vil derfor inneholde nøyaktig antall hetteglass for hver pasient, beregnet ut fra pasientens vekt.
Danish: Glyberas karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.