FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcu výbor CHMP 27. apríla 2006 prijal stanovisko odporúčajúce zmenu k podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s úpravami v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), označení obalu a písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de uma dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Slovak: Na základe dôvodov pre tento postup, výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť počiatočnú udržiavaciu liečbu s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu v prípade všetkých pacientov s chronickou pretrvávajúcou astmou.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da autorização de introdução no mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 3. februára 2006 poskytli doplňujúce informácie a 30. marca 2006 boli predložené písomné vysvetlenia.
Portuguese: Foi necessária a avaliação na fase II.
Slovak: Bola potrebná 2. fáza posúdenia.
Portuguese: CH-4058 Basel
Slovak: CH-4058
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo relativamente ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 11 de julho de 2012.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 11. júla 2012 vec predložená výboru CVMP.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às seguintes conclusões sobre as questões referidas na notificação remetida pela República Checa.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k týmto záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Českej republiky.
Portuguese: O requerente não propôs quaisquer medidas de mitigação dos riscos, pois não identificou quaisquer riscos ambientais.
Slovak: Žiadateľ nenavrhol žiadne opatrenia na zmiernenie rizík, pretože neidentifikoval žiadne riziká pre životné prostredie.
Portuguese: O Comité ponderou se seria possível realizar a avaliação de riscos ambientais com base nas informações disponíveis ou se seria necessário fornecer dados adicionais.
Slovak: Výbor posudzoval, či možno posúdenie rizík pre životné prostredie dokončiť na základe dostupných informácií, alebo je potrebné poskytnúť ďalšie údaje.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento permanecem adequadas.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sú aj naďalej primerané.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a República Checa e os 10 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Slovak: Dánska, Francúzska, Holandska, Írska, Nemecka, Portugalska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, os resíduos, a resistência e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, rezíduá, rezistencia a účinnosť sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
Portuguese: Globalmente, o conjunto de dados submetido pelo requerente relativamente à avaliação de riscos ambientais é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido de Autorização de Introdução no Mercado (pedido genérico).
Slovak: Celkovo sa súhrn údajov predložených žiadateľom v súvislosti s posúdením rizík pre životné prostredie považuje za dostatočný s prihliadnutím na povahu tejto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (generická žiadosť).
Portuguese: Esta associação de substâncias ativas está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para utilização em bovinos, suínos, cães e gatos.
Slovak: Kombinácia účinných látok patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, psov a mačiek.
Portuguese: Estudos dos efeitos nos ambientes terrestres
Slovak: Štúdie týkajúce sa účinkov na suchozemské organizmy
Portuguese: O estudo fornecido relativo à degradação da amoxicilina no solo é considerado aceitável, apesar da utilização de material não marcado e de as eficiências de extração terem sido ligeiramente inferiores às recomendadas na norma orientadora n.º 307 da OCDE.
Slovak: Predložená štúdia o rozklade amoxicilínu v pôde sa považuje za prijateľnú, hoci sa použil neoznačený materiál a účinnosť extrakcie bola o niečo nižšia, ako sa odporúča v usmernení OECD č. 307.
Portuguese: • a ARA pode ser concluída e o medicamento não representa um risco inaceitável para o ambiente.
Slovak: • možno dokončiť ERA a liek nepredstavuje žiadne neprijateľné riziko pre životné prostredie.
Portuguese: • os estudos relativos à degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e à adsorção/dessorção da amoxicilina no solo fornecidos pelo requerente são aceitáveis;
Slovak: • štúdie o rozklade amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde a o adsorpcii/desorpcii amoxicilínu v pôde, ktoré poskytol žiadateľ, sú prijateľné;
Portuguese: A exposição do ambiente ocorrerá por meio da aplicação de estrume na terra.
Slovak: K vystaveniu životného prostredia dochádza ukladaním močovky na povrch zeme.
Portuguese: Água
Slovak: Voda
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semissintética com uma atividade bactericida de largo espectro.
Slovak: Amoxicilín je polosyntetický aminopenicilín so širokospektrálnou baktericídnou účinnosťou.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Portuguese: Os dados sobre os metabolitos recolhidos junto de diferentes fontes públicas apontam para a inexistência de riscos ambientais (de acordo com a metodologia atual relativa a ARA).
Slovak: Údaje o metabolitoch získané z rôznych verejných zdrojov nasvedčujú tomu, že neexistujú žiadne riziká pre životné prostredie (podľa súčasnej metodiky ERA).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), a avaliação de riscos ambientais tem por objetivo avaliar os efeitos do medicamento de associação.
Slovak: Podľa usmernenia o liekoch tvorených pevne stanovenými kombináciami (EMEA/CVMP/83804/2005) sa posúdenie rizík pre životné prostredie zameriava na účinky kombinovaného lieku.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, os Países Baixos e o Reino Unido identificaram potenciais riscos graves relacionados com a falta de dados sobre a degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e sobre a adsorção/dessorção da amoxicilina no solo, razão pela qual não foi possível realizar a avaliação de riscos ambientais (ARA).
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Holandsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s chýbajúcimi údajmi o rozklade amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde a o adsorpcii/desorpcii amoxicilínu v pôde, v dôsledku čoho nebolo možné dokončiť posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA).
Portuguese: • a literatura científica disponível ao público demonstra que os metabolitos da amoxicilina não representariam um risco maior do que o composto de origem e que a utilização da amoxicilina na avaliação do impacto ambiental é justificada;
Slovak: • vo verejne dostupnej vedeckej literatúre je preukázané, že metabolity amoxicilínu nepredstavujú vyššie riziko ako materská zlúčenina a že použitie amoxicilínu v posúdení rizík pre životné prostredie je odôvodnené;
Portuguese: Na medida em que foi necessário uma avaliação adicional para as algas, o requerente apresentou modelos avançados relativos às CAP em águas superficiais (FOCUS).
Slovak: V prípade rias bolo potrebné ďalšie posúdenie, preto žiadateľ predložil pokročilé modely pre hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que o conjunto de dados relativo à avaliação de riscos ambientais apresentado pelo requerente é considerado suficiente e que a relação benefício-risco global do medicamento é positiva.
Slovak: Po zvážení celého súboru údajov predložených písomne a počas ústneho vysvetlenia výbor CVMP dospel k záveru, že súhrn údajov o posúdení rizík pre životné prostredie, ktoré predložil žiadateľ, možno považovať za dostatočný a že celkový pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente utilizou modelos avançados para o cálculo da CAP em águas subterrâneas (FOCUS), conforme referido na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Žiadateľ preto použil pokročilé modely na výpočet PEC v podzemných vodách (FOCUS), ktoré sú opísané v usmernení výboru CVMP o posudzovaní rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: Os modelos avançados relativos às CAP em águas subterrâneas com o valor KOC mais baixo (40,4 ml/g) como pior cenário possível confirmam que as concentrações ambientais previstas em todos os cenários se situaram abaixo do valor de referência de 0,1 μg/l e que o medicamento não representa qualquer risco para as águas subterrâneas.
Slovak: Pokročilé modely pre PEC v podzemných vodách s najnižšou hodnotou KOC (40,4 ml/g) ako scenárom najhoršieho prípadu potvrdzujú, že predpovedané environmentálne koncentrácie boli vo všetkých scenároch nižšie ako prahová hodnota 0,1 μg/l a že liek nepredstavuje žiadne riziko pre podzemné vody.
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 217 μg/kg.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 217 μg/kg.
Portuguese: Este valor foi subsequentemente utilizado nos cálculos dos CR relativos aos organismos aquáticos.
Slovak: Táto hodnota sa následne použila vo výpočtoch hodnôt RQ pre vodné organizmy.
Portuguese: Tendo em conta a totalidade das evidências apresentadas no dossiê e os dados disponíveis no domínio público, a ausência de dados relativos aos metabolitos não afeta a relação benefício-risco positiva do medicamento.
Slovak: Vzhľadom na celkový súbor dôkazov predložených v rámci dokumentácie a na údaje dostupné na verejnej doméne nemá neexistencia údajov o metabolitoch vplyv na pozitívny pomer prínosu a rizika lieku.
Portuguese: Os coeficientes de risco (CR) calculados para as plantas terrestres e para as minhocas situaram-se abaixo do valor de referência de 1 e o medicamento pode ser considerado seguro para os organismos terrestres.
Slovak: Rizikové kvocienty (RQ) vypočítané pre suchozemské rastliny a dážďovky boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, takže liek možno považovať za bezpečný pre suchozemské organizmy.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente nos Estados Membros.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľov v členských štátoch
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais, refinada pela modelação FOCUS e corrigida enquanto soma da concentração prevista de amoxicilina e ácido clavulânico (associação) nas águas superficiais, correspondeu a 0,036 μg/l.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody, spresnená pomocou modelovania FOCUS a upravená ako súčet predpovedaných koncentrácií amoxicilínu a kyseliny klavulónovej (kombinácia) v povrchových vodách, bola 0,036 μg/l.
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais do medicamento
Slovak: Posúdenie rizík lieku pre životné prostredie
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 869 μg/kg.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 869 μg/kg.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos correspondem às versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais correspondeu a 31,80 μg/l relativamente à amoxicilina e a 1,09 μg/l relativamente ao ácido clavulânico.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody bola 31,80 μg/l pre amoxicilín a 1,09 μg/l pre kyselinu klavulónovú.
Portuguese: As espécies alvo são tratadas com 20 mg/kg PC de amoxicilina e 5 mg/kg PC de ácido clavulânico durante 5 dias consecutivos.
Slovak: Cieľové druhy sa liečia 20 mg/kg telesnej hmotnosti amoxicilínu a 5 mg/kg telesnej hmotnosti kyseliny klavulónovej počas 5 po sebe idúcich dní.
Portuguese: Reino Unido Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Slovak: Portugalsko Novartis Animal Health Inc.
Portuguese: A avaliação de riscos ambientais indica que o medicamento não representará um risco inaceitável para o ambiente quando for utilizado em conformidade com o RCM proposto.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie nasvedčuje tomu, že liek nebude predstavovať neprijateľné riziko pre životné prostredie, ak sa bude používať v súlade s navrhovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e um sinérgico químico da amoxicilina.
Slovak: Kyselina klavulónová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je inhibítorom betalaktamázy a chemickým synergistom amoxicilínu.
Portuguese: O medicamento que contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 está indicado para o tratamento de infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
Slovak: Tento liek obsahujúci amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1 je indikovaný na liečbu infekcií ošípaných z intenzívneho odchovu spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas de ambos os compostos situou-se acima do valor de referência de 0,1 μg/l (a CAPáguas subterrâneas da amoxicilina foi de 95,40 μg/l e a do ácido clavulânico foi de 3,27 μg/l).
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody bola pre obe zlúčeniny nad úrovňou prahovej hodnoty 0,1 μg/l (hodnota PECpodzemné vody pre amoxicilín bola 95,40 μg/l a pre kyselinu klavulónovú 3,27 μg/l).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme referido no Anexo III.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú platné súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách vypracovaných počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a uma conclusão sobre a segurança ambiental do medicamento.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bezpečnosť lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané pre životné prostredie z dôvodu chýbajúcich dôležitých údajov, bez ktorých nie je možné dospieť k záveru o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Portuguese: É possível concluir que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando for utilizado de acordo com as recomendações incluídas no RCM.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že sa neočakáva, že by liek predstavoval riziko pre životné prostredie, ak sa používa v súlade s odporúčaniami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: A CAPsolo (associação) foi de 1086 μg/kg.
Slovak: Hodnota PECpôda (kombinácia) bola 1 086 μg/kg.
Portuguese: Os valores de CAPsolo relativos ao ácido clavulânico administrado a leitões desmamados e a suínos de engorda excederam o valor de referência de 100 μg/kg.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre kyselinu klavulónovú podávanú odstaveným ošípaným a vykrmovaným ošípaným prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
Portuguese: Para abordar as preocupações que surgiram no âmbito do procedimento de consulta, o requerente forneceu uma ARA adaptada relativa ao STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e informações adicionais sobre a degradação no solo e a sorção para o solo.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ poskytol upravené ERA pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a ďalšie informácie o rozklade v pôde a sorpcii v pôde.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi igualmente considerado o pior cenário possível.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa takisto považovala liečba odstavených ošípaných.
Portuguese: Dosagem Espécie animal
Slovak: Zvierací druh
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas (associação) correspondeu a 98,67 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody (kombinácia) bola 98,67 μg/l.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Portuguese: As indicações propostas para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos são o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Slovak: Navrhované indikácie pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sú liečba infekcií dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulónovej, teda Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., a gastrointestinálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
Portuguese: A CAPáguas superficiais (associação) foi de 32,89 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpovrchové vody (kombinácia) bola 32,89 μg/l.
Portuguese: Meio aquático
Slovak: Vodné prostredie
Portuguese: Os CR relativos às dáfnias e aos peixes situaram-se abaixo do valor de referência de 1 mas, no caso das algas, o CR situou-se acima do valor de referência.
Slovak: Hodnoty RQ pre dafnie a ryby boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, ale hodnota RQ pre riasy bola nad úrovňou prahovej hodnoty.
Portuguese: Por conseguinte, a ARA apresentada é considerada o pior cenário possível e é aceitável, ainda que não tenha em conta os produtos de transformação da substância ativa.
Slovak: Metabolity amoxicilínu sa nepovažujú za rizikovejšie ako materská zlúčenina, takže aktuálne ERA sa považuje za scenár najhoršieho prípadu a je prijateľné napriek tomu, že neberie do úvahy produkty transformácie účinnej látky.
Portuguese: O benefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos consiste no tratamento das infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
Slovak: Prínos lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané spočíva v možnosti liečby infekcií ošípaných z intenzívnych odchovov spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 como ingredientes ativos.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi considerado o pior cenário possível.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa považovala liečba odstavených ošípaných.
Portuguese: Utilizou-se o valor da CAPáguas superficiais refinada para o novo cálculo do CR relativo às algas.
Slovak: PECpovrchové vody sa použila na opätovný výpočet hodnoty RQ pre riasy.
Portuguese: Em conclusão, a relação benefício-risco de STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é considerada positiva.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že pomer prínosu a rizika lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sa považuje za pozitívny.
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(v), o qual deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Portuguese: Os valores da CAPáguas subterrâneas e da CAPáguas superficiais foram calculados com base nos valores da CAPsolo.
Slovak: Na základe hodnôt PECpôda sa vypočítali hodnoty PECpodzemné vody a PECpovrchové vody.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através de um procedimento descentralizado, consiste num pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, registado na República Checa (autorização n.º 96/069/98-C).
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien, pričom uviedol referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode povolený v Českej republike (MA č. 96/069/98-C).
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané