FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ketek je inhibitorem CYP3A4 a během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A4, by měl být užíván pouze za specifických okolností.
Estonian: Ketek on CYP3A4 inhibeerija ja seda tohib kasutada üksnes erijuhtudel samaaegselt teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 vahendusel.
Czech: Je žádoucí shromažďovat lokální informace týkající se rezistence, zvláště při léčbě vážných infekcí.
Estonian: Valitud tüvede resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja ajast sõltuvalt, seetõttu on soovitatav arvesse võtta kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis.
Czech: Jsou to přípravky užívané při abnormálním srdečním rytmu (antiarytmika jako je chinidin, amiodaron), při depresích (citalopram, tricyklická antidepresiva), methadon, některá antipsychotika (fenothiaziny), některá antibiotika (fluorochinolony jako je moxifloxacin), některá antimykotika (flukonazol, pentamidin) a některá antivirotika (např. telaprevir).
Estonian: Seal hulgas ravimid, mida kasutatakse südamerütmihäirete korral (antiarütmikumid nagu kinidiin, amiodaroon), depressiooni korral (tsitalopraam, tritsüklilised antidepressandid), metadoon, teatud antipsühhootikumid (fenotiasiinid), teatud antibiootikumid (fluorokinoloonid nagu moksifloksatsiin), teatud seentevastased ravimid (flukonasool, pentamidiin) ja teatud viirustevastased ravimid (telapreviir),
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) või harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) esinevad kõrvaltoimed:
Czech: Tudíž současné podávání látek indukujících CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) by mohlo mít za následek výraznou redukci plazmatických koncentrací telithromycinu a ztrátu účinnosti.
Estonian: Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
Czech: Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může objevit při léčbě antibiotiky (velmi
Estonian: See võib olla tõsise soolepõletiku tunnus, mis võib väga harvadel juhtudel tekkida antibiootikumikuuri
Czech: U pacientů s poškozením jater není dostatek zkušeností, proto by měl být Ketek užíván s opatrností
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Ketek'iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse
Czech: U pacientů s vážným poškozením renálních a/nebo jaterních funkcí je kontraindikováno současné podávání přípravku Ketek a silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou proteázové inhibitory nebo azolová antimykotika (např. ketokonazol, flukonazol).
Estonian: Tõsiselt kahjustatud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel on vastunäidustatud Ketek'i ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, nt proteaasi inhibiitorid või seentevastased asoolid (nt ketokonasool, flukonasool), samaaegne manustamine.
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu, komorová arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes), s potenciálně fatálními následky (viz bod 4.4)
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemine, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia, pöörduvate tippude tahhükardia), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Czech: U některých organismů, rezistentních k erythromycinu A z důvodu inducibilní exprese determinanty rezistence MLSB, je afinita telithromycinu k 50S ribozomální podjednotce více než 10násobná než u
Estonian: Mõnedel MLSB resistentsusdeterminandi indutseeritud avaldumise tõttu erütromütsiin A suhtes resistentsetel mikroorganismidel on telitromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes üle 20kordne erütromütsiin A vastava näitajaga võrreldes.
Czech: Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících
Estonian: Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0…48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Czech: Ageuzie, anosmie, třes, křeče
Estonian: Lööve, urtikaaria, sügelus
Czech: • lék zvaný inhibitor proteázy (léčba proti HIV)
Estonian: • proteaasi inhibiitor (HIV vastaseks raviks),
Czech: Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2,9±1,6 mg/l (rozmezí 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozmezí 0,010 to 1,29 mg/l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
Czech: Síňová arytmie, hypotenze, bradykardie
Estonian: Atriaalne arütmia, hüpotensioon, bradükardia
Czech: Ketek není doporučen jako lék první volby u pacientů s vážným zhoršením renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min.)
Estonian: Ketek'it ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens <30 ml/min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
Czech: Hepatitida a/nebo žloutenka spojená s užíváním telithromycinu v anamnéze.
Estonian: Telitromütsiini kasutamisega seotud hepatiit ja/või kollatõbi.
Czech: Méně časté až <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
Estonian: Nägemishäirete hulgas võivad olla ähmane nägemine, raskused teravustamisel ja diploopia.
Czech: Časté (≥1/100 až
Estonian: Sage (>1/100 kuni <1/10)
Czech: Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a přípravku Ketek.
Estonian: Midasolaami suukaudset manustamist samaaegselt Ketek'iga peab vältima.
Czech: - ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) - jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční činnost (prodlužují QT interval).
Estonian: − ravimid, mis mõjutavad teie südamelööke (ravimid, mis pikendavad QT intervalli).
Czech: • Účinek jiných léčivých přípravků na Ketek
Estonian: • Teiste ravimite toime Ketek'ile
Czech: Telithromycin vykazuje tri-exponenciální úbytek z plazmy s rychlým distribučním poločasem 0,17 h. Hlavní eliminační poločas telithromycinu je 2-3 h a méně významný terminální poločas je asi 10 h při dávce 800 mg 1x denně.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas on peamise eliminatsiooni poolväärtusaeg 2...3 tundi ja terminaalse vähem tähtsa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Ketek 800 mg podáván až po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2).
Estonian: Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Ketek'it manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
Czech: Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
Estonian: Ketek'i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Czech: Jak Ketek uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: - halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy, které ve skutečnosti neexistují)
Estonian: − hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) − maitse- ja lõhnatundlikkuse kadu
Czech: Ketek 400 mg potahované tablety Telithromycinum
Estonian: Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Czech: Znovu se mohou objevit při užití další dávky přípravku Ketek.
Estonian: See võib uuesti tekkida Ketek'i järgmise annuse võtmisel.
Czech: Svalové křeče Artralgie, myalgie
Estonian: Lihaskrambid Artralgia, müalgia
Czech: Léčba těmito látkami musí být přerušena v průběhu léčby přípravkem Ketek.
Estonian: Ravi ajaks Ketek'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Czech: Korelace mezi MIC makrolidů a klinickým výsledkem je slabší u H. influenzae.
Estonian: H. Influenzae puhul on makroliidi MIC ja kliinilise ravitulemuse vaheline korrelatsioon nõrk.
Czech: Tablety je možné užívat spolu Je vhodné zvážit podání přípravku Ketek před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí (viz bod 4.4).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga Vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju (vt lõik 4.4), võib soovitada Ketek'i manustamist enne magamaminekut.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Vaginální kandidové infekce * zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Estonian: * Registreerimisjärgne turustamiskogemus
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální poruchou není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.
Czech: V každé přihrádce blistru jsou uloženy dvě tablety.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Igas blistri süvendis asub kaks tabletti.
Czech: • ketokonazol nebo flukonazol (léčba mykotických onemocnění)
Estonian: • ketokonasool või flukonasool (seenevastane ravim),
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Ketek zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadinu dronedaronu, sachinaviru.
Estonian: Ketek tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli, terfenadiini, dronedarooni, sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Czech: - jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které na elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammil (EKG) nagu:
Czech: Průměrných hodnot minimálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu v rozmezí 0,04 a 0,07 mg/l je dosaženo během 3- 4 dnů při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas saavutatakse keskmine tasakaaluseisundi madalaim plasmakontsentratsioon 0,04...0,07 mg/l 3...4 päevaga.
Czech: Průměrné nejvyšší hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Estonian: 800 mg telitromütsiini manustamisel üks kord päevas saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mg/l 1...3 tunniga.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketek 400 mg potahované tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Czech: Před užitím přípravku Ketek se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste měl(a) nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie, bradykardie (změny srdečního rytmu nebo EKG) nebo pokud u Vás byla při kontrole krevního testu zjištěna nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie) a/nebo nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnezémie).
Estonian: − kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakeste) rütmihäired, bradükardia (südame löögisageduse või elektrokardiogrammi muutused) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu vere madala kaaliumisisalduse (hüpokaleemia) ja vere madala magneesiumisisalduse (hüpomagneseemia) tõttu;
Czech: Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)
Estonian: Myastenia gravis (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketek, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane.
Estonian: Kui te ekslikult võtate ühe tableti ülemäära, ei juhtu tõenäoliselt midagi.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto má být telithromycin užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Seetõttu peab Ketek'it kasutama ettevaatlikult (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Telithromycin vykazuje mírně nelineární farmakokinetiku.
Estonian: Telitromütsiinil on mõõdukalt mittelineaarne farmakokineetika.
Czech: Žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce přípravku Ketek a theofylinu podávaného v lékové formě s prodlouženým uvolňováním léčivé látky nejsou známy.
Estonian: Ketek'il ja teofülliini pikendatud vabanemisega ravimvormil ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Theofylin
Estonian: Fertiilsus
Czech: svědění
Estonian: Parosmia
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on  3% telitromütsiini omast.
Czech: Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován.
Estonian: Telitromütsiin imendub suhteliselt kiiresti pärast suukaudset manustamist.
Czech: Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při podání sotalolu.
Estonian: Hüpokaleemial ja kinidiinil oli in vitro aditiivne /supra-aditiivne toime, samas kui sotalool võimendas toimet.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ketek 400 mg potahované tablety telithromycinum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid telitromütsiin
Czech: - zácpa, ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zánět v ústech, ústní kvasinková infekce (kandidová infekce)
Estonian: − suu limaskesta põletik, suu seeninfektsioon (Candida infektsioon)
Czech: Plazmatická expozice založená na volné frakci léčivé látky, při níž nebyly pozorovány nežádoucí účinky, se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13násobku předpokládané klinické expozice.
Estonian: Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Czech: Komorové arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes) byly pozorovány u pacientů, kteří byli léčeni telithromycinem, a občas se objevily v průběhu několika hodin první dávky (viz bod
Estonian: Telitromütsiiniga ravitud patsientidel on teatatud ventrikulaarsest arütmiast (sh ventrikulaarne tahhükardia, pöörduvate tippude tahhükardia) ja mõnikord on see tekkinud mõne tunni jooksul pärast esimest annust (vt lõik 4.8).
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a kolchicinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5).
Estonian: Ketek'i samaaegne manustamine kolhitsiiniga neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele (vt lõik
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: + Telithromycin není účinný proti organismům, které konstitučně exprimují determinantu rezistence MLSB (cMLSB).
Estonian: $ loomulikult vahelduv tundlikkus + Telitromütsiin ei toimi püsivalt avaldunud MLSB resistentsusdeterminandiga (cMLSB) mikroorganismidele.
Czech: Telithromycin není účinný proti organismům, které konstitučně exprimují determinantu rezistence MLSB (cMLSB).
Estonian: Telitromütsiin ei toimi püsivalt avaldunud MLSB resistentsusdeterminandiga (cMLSB) mikroorganismidele.
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a kteréhokoliv z těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Ketek'i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ketek je 800 mg (dvě tablety) jednou denně.
Estonian: Keteki soovitatav annus on 800 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Czech: Přípravek Ketek byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů.
Estonian: Ketekit uuriti 10 põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 patsiendi.
Czech: U pacientů se závažnými ledvinovými potížemi může být zapotřebí nižší dávky.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ketek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Keteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Při léčbě pneumonie by se tablety měly užívat 7 až 10 dnů.
Estonian: Kopsupõletiku korral tuleb tablette võtta 7-10 päeva.
Czech: Užívání přípravku Ketek před spaním může snížit potenciální dopad nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku nebo ztráta vědomí.
Estonian: Keteki manustamine enne magamaminekut võib vähendada selliste kõrvalnähtude potentsiaalset mõju nagu nägemishäired ja teadvusekaotus.
Czech: Při léčbě jiných infekcí se užívají po dobu 5 dnů.
Estonian: Muude nakkuste korral võetakse tablette 5 päeva.
Czech: Jak se přípravek Ketek používá?
Estonian: Kuidas Ketekit kasutatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketek?
Estonian: Mis riskid Ketekiga kaasnevad?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ketek (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
Estonian: Keteki kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus.
Czech: Přípravek Ketek byl stejně účinný jako srovnávaná antibiotika.
Estonian: Ketek oli sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid.
Czech: Ve všech studiích kromě dvou byl přípravek Ketek srovnáván s jinými antibiotiky.
Estonian: Kõigis uuringutes peale kahe võrreldi Keteki toimet teiste antibiootikumidega.
Czech: Lékaři, kteří přípravek předepisují, by se měli řídit oficiálními pokyny pro použití antibakteriálních látek a měli by brát ohled na místní úroveň rezistence na antibiotika.
Estonian: Ravimi määramisel tuleb juhinduda antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikest suunistest ning kohalikust resistentsusest antibiootikumide suhtes.
Czech: Navíc nesmí být souběžně užíván s řadou léků.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga.
Czech: • akutní sinusitida (krátkodobá infekce vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí).
Estonian: • äge sinusiit (nina kõrvalurgete lühiajaline infektsioon; nina kõrvalurked on õhuga täidetud kanalid nina ja silmade ümbruse luudes).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné, včetně zhoršení onemocnění myasthenia gravis, přechodné ztráty vědomí a přechodné poruchy zraku.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib olla raske, sealhulgas raskekujulise müasteenia süvenemine, mööduv teadvusekaotus ja ajutised nägemishäired.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (dlouhotrvající zánět dýchacích cest v plicích),
Estonian: • kroonilise bronhiidi (pikaajalise kopsubronhide põletiku) ägenemine;
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří byli na konci léčby vyléčeni, což bylo stanoveno zmírněním příznaků, nebo u kterých došlo k „uspokojivému" snížení počtu bakterií nalezených ve vzorcích odebraných z krku.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi lõpuks paranenud patsientide osakaal, mis määrati sümptomite vähenemise põhjal, või nende patsientide osakaal, kelle kurguproovides oli bakterite hulk rahuldavalt vähenenud.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ketek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Keteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (400
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (400 mg).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ketek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ketekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Ty jsou velmi podobné makrolidům.
Estonian: Ketoliidid on makroliididele väga lähedased ained.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Czech: Výbor však upozornil na skutečnost, že přípravek Ketek je spojen s vyšším rizikem výskytu určitých nežádoucích účinků než jiná antibiotika.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et Ketekiga seotud teatud kõrvalnähtude oht on suurem kui teiste antibiootikumide korral.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketek platné v celé Evropské unii dne
Estonian: Euroopa Komisjon andis Keteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil 2001.
Czech: Při léčbě pneumonie a chronické bronchitidy byl přípravek Ketek stejně účinný jako amoxicilin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicilin / kyselina klavulonová a cefuroxim Antil - na konci léčby nevykazovalo žádné příznaky 82-95 % pacientů.
Estonian: Kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi ravimisel oli Ketek sama efektiivne kui amoksitsilliin, klaritromütsiin, trovafloksatsiin, amoksitsilliin/klavulaanhape ja tsefuroksiimaksetiil, sest ravi lõpuks oli sümptomiteta 82-95% patsientidest.
Czech: Výbor proto rozhodl, že použití přípravku Ketek by mělo být vyhrazeno k léčbě komunitní pneumonie, léčbě bronchitidy a sinusitidy, které jsou způsobeny bakteriemi rezistentními na beta-laktamová nebo makrolidová antibiotika, a k léčbě tonzilitidy/faryngitidy, pokud nemohou být použita uvedená antibiotika.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et ravimit tohib kasutada üksnes keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks, beetalaktaami või makroliidantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud bronhiidi ja sinusiidi raviks ning tonsilliidi/farüngiidi raviks, kui neid antibiootikume ei saa
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketek schválen?
Estonian: Miks Ketek heaks kiideti?
Czech: Ve čtyřech studiích byly zkoumány jeho účinky u mírné až středně závažné komunitní pneumonie, ve dvou jeho účinky u akutní sinusitidy, ve dvou jeho účinky u akutní exacerbace chronické bronchitidy a ve dvou byly zkoumány jeho účinky u tonzilitidy nebo faryngitidy.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi selle toimet kerge või mõõduka keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis, kahes uuriti ägeda sinusiidi ravi, kahes kroonilise bronhiidi ägenemiste ravi ja kahes tonsilliidi või farüngiidi
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketek, telithromycin, je antibiotikum, které patří do třídy ketolidů.
Estonian: Ketekis toimeainena sisalduv telitromütsiin on ketoliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Czech: Ketek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telithromycin.
Estonian: Ketek on ravim, mis sisaldab toimeainena telitromütsiini.
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou „syndromu dlouhého intervalu QT" nebo se „získaným prodloužením intervalu QT" (poruchy srdeční frekvence).
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on endal või perekonnas esinenud pika QT sündroomi või QT-intervalli omandatud pikenemist (südame rütmihäire).