FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Termin
Slovak: Popis
German: Intravesikale Anwendung
Slovak: Intravezikálne použitie:
German: Die Verabreichung kann wiederholt werden.
Slovak: Dávku možno opakovať.
German: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
Slovak: EMA/430876/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SonoVue sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Es traten im Allgemeinen nur geringfügige Nebenwirkungen auf.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne zanedbateľné.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie aussagekräftig die bei der Untersuchung erzeugten Bilder waren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola jasnosť snímok získaných pri teste.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SonoVue.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SonoVue.
German: Weitere Informationen über SonoVue
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SonoVue
German: Es wird nur angewendet, wenn die Ergebnisse der Untersuchung ohne ein Kontrastmittel nicht aussagekräftig sind.
Slovak: Liek sa používa len v prípade, že výsledky testu bez kontrastnej látky nie sú presvedčivé.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue?
German: • der Echokardiographie (einem diagnostischen Ultraschallverfahren, bei dem ein Bild des Herzens erzeugt wird).
Slovak: • echokardiografii (diagnostický test, pri ktorom sa získa zobrazenie srdca).
German: Zur Anwendung in Doppler-Aufnahmen wurden weitere drei Hauptstudien mit 361 Patienten durchgeführt, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und mit 217 Patienten, die auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri Dopplerových snímkach, uskutočnili sa ďalšie tri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 361 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality veľkých krvných ciev, a 217 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality menších ciev.
German: Eine gepoolte Analyse der Studien (Gesamtauswertung aller Studien) legte nahe, dass Kinder mit vesikoureteralem Reflux mittels SonoVue in 89 % der Fälle identifiziert wurden und Patienten, die nicht daran erkrankt waren, in 81 % der Fälle korrekt unterschieden wurden.
Slovak: Zo spoločnej analýzy štúdií vyplýva, že pomocou lieku SonoVue sa identifikovali deti s vezikouretrálnym refluxom v 89 % prípadov a správne sa odlíšili pacienti, ktorí toto ochorenie nemali, v 81 % prípadov.
German: SonoVue wird angewendet bei:
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri:
German: Warum wurde SonoVue zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek SonoVue povolený?
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fluorid sírový (plyn).
German: Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SonoVue in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku SonoVue na trh platné v celej Európskej únii.
German: Das Unternehmen legte außerdem Ergebnisse aus der Literatur von vier Hauptstudien mit über 500 Kindern vor, die SonoVue vor einer Ultraschallaufnahme der Blase zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux erhielten.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štyroch hlavných štúdií z literatúry zahŕňajúcich vyše 500 detí, ktorým bol podaný liek SonoVue pred získaním ultrazvukových snímok močového mechúra na detekciu vezikouretrálneho refluxu.
German: Zur Anwendung in der Echokardiographie wurde SonoVue in drei Hauptstudien untersucht.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri echokardiografii, liek SonoVue sa skúmal v troch hlavných štúdiách.
German: SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Slovak: Liek SonoVue je určený len na diagnostické použitie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von SonoVue gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku SonoVue sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: SonoVue darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Dobutamin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) bei Patienten angewendet werden, für die Dobutamin nicht geeignet ist.
Slovak: Liek SonoVue sa takisto nesmie používať spolu s liekom dobutamín (ktorý sa používa pri zlyhaní srdca) u pacientov, pre ktorých dobutamín nie je vhodný.
German: Es wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit deutlicher abzubilden.
Slovak: Liek sa používa na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, v prípade dospelých s predpokladaným alebo potvrdeným ochorením srdcových artérií,
German: Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek SonoVue a na čo sa používa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SonoVue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Wirkstoff in SonoVue, Schwefelhexafluorid, ist ein Gas, das weder in Körperflüssigkeiten noch in Wasser löslich ist.
Slovak: Účinná látka lieku SonoVue, fluorid sírový, je plyn, ktorý sa nerozpúšťa v telesných tekutinách ani vo vode.
German: Das Unternehmen wird eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von SonoVue bei der Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern und zu den Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten durchführen.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie účinnosti lieku SonoVue pri detekcii vezikouretrálneho refluxu u detí a vplyvu lieku na spôsob liečby pacientov.
German: SonoVue verbesserte die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und Placebo.
Slovak: Liek SonoVue bol pri zlepšení jasnosti zobrazenia ľavej komory a okraja ľavej komory účinnejší než porovnávací liek a placebo.
German: Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku SonoVue boli preukázané v štúdiách?
German: Es ist als Packung erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Gas und Pulver sowie eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält.
Slovak: Liek je dostupný ako súprava pozostávajúca z jednej injekčnej liekovky s plynom a práškom a jednej naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 5 ml rozpúšťadla.
German: Durch die Injektion gelangen die Mikrobläschen ins Blut oder verteilen sich in der Blase, wo sie die Ultraschallwellen stärker reflektieren als das umgebende Gewebe.
Slovak: Mikrobubliny po podaní injekcie putujú krvou alebo sa rozptýlia v močovom mechúre, kde odrážajú ultrazvukové vlny viac než okolité tkanivá.
German: Diese umfassten insgesamt 317 Patienten; dabei wurde SonoVue mit einem anderen Kontrastmittel und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 317 pacientov a porovnával sa v nich účinok lieku SonoVue s ďalšou kontrastnou látkou a placebom (zdanlivým liekom).
German: • der Dopplersonographie (einem diagnostischen Verfahren, bei dem die Geschwindigkeit des Blutflusses gemessen wird).
Slovak: Dopplerových testoch (diagnostický test, ktorým sa meria rýchlosť prietoku krvi).
German: Für Kinder, denen SonoVue in die Blase verabreicht wurde, liegen keine Berichte über Nebenwirkungen vor, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Slovak: V prípade detí, ktorým bol liek SonoVue podaný do močového mechúra, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli pripísať tomuto lieku.
German: Dies verbessert die Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen.
Slovak: To pomáha zlepšiť výsledky testov, ktoré sú založené na meraní ultrazvuku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SonoVue zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SonoVue.
German: Allerdings reichten die Ergebnisse nicht für die Feststellung, dass bei einem negativen Befund nach Ultraschalluntersuchung mit Sonovue die Diagnose eines vesikoureteralen Reflux‘ ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Výsledky však neboli dostatočné na vyvodenie záveru, že negatívny výsledok po ultrazvuku s použitím lieku SonoVue umožňuje lekárovi vylúčiť diagnózu vezikouretrálneho refluxu.
German: • Ultraschallaufnahmen der Blase und Harnwege bei Kindern und Jugendlichen zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux, einer Erkrankung, bei der Urin von der Harnblase zurück in die Niere fließt und dort zu Narbenbildung und Niereninfektionen führt.
Slovak: • ultrazvukových snímkach močového mechúra a močových ciest u detí a dospievajúcich na detekciu vezikouretrálneho refluxu, čo je ochorenie, pri ktorom moč prúdi z močového mechúra späť do obličiek, čo vedie k zjazveniu a infekciám obličiek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Vor einer Ultraschalluntersuchung des Herzens oder zur Messung des Blutflusses wird SonoVue in einer Dosis von 2 ml oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene) injiziert.
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije s ultrazvukom srdca alebo na meranie prietoku krvi, pred vykonaním testu sa podá formou intravenóznej injekcie (do žily) v dávke 2 ml alebo 2,4 ml v závislosti od použitého testu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von SonoVue bei Injektion in eine Vene (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können), sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Reaktionen an der Einstichstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku SonoVue podaného formou injekcie do žily (ktoré sa pozorovali až u 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie na mieste vpichu injekcie.
German: In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen, doch die Ergebnisse der Untersuchung mit SonoVue wurden mit dem Standardverfahren, der Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße), verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek SonoVue neporovnával so žiadnym iným liekom, výsledky testu s použitím lieku SonoVue sa však porovnávali s tzv. zlatým štandardom, ako je angiografia (rtg. krvných ciev).
German: SonoVue hat sich bei der Verbesserung von Ultraschallaufnahmen des Herzens bei Erwachsenen und der Blase bei Kindern sowie bei Messungen des Blutflusses als wirksam erwiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek SonoVue je účinný pri zlepšení ultrazvukových snímok srdca u dospelých a močového mechúra u detí a pri meraniach prietoku krvi.
German: Bei der Anwendung zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern wird 1 ml SonoVue über einen Katheter in die Blase verabreicht, die dann mit Kochsalzlösung gefüllt wird, bis der Patient einen Harndrang verspürt.
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije na detekciu vezikouretrálneho refluxu u detí, 1 ml lieku sa podá cez katéter do močového mechúra, ktorý sa následne napĺňa fyziologickým (soľným) roztokom dovtedy, kým pacient necíti potrebu vyprázdniť močový mechúr.
German: Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind.
Slovak: Obsahuje kontrastnú látku (počas zobrazovacích testov pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry tela).
German: Welche Risiken sind mit SonoVue verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SonoVue?
German: SonoVue kann bei Erwachsenen für Doppler-Untersuchungen großer Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden;
Slovak: Liek SonoVue sa môže použiť u dospelých pri Dopplerových testoch pre veľké krvné cievy, napríklad pre cievy v hlave, pre cievy vedúce do hlavy, alebo pre hlavnú cievu vedúcu do pečene či pre menšie krvné cievy, ako sú cievy v léziách (oblasti choroby) v prsníku alebo v pečeni,
German: SonoVue ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem in der diagnostischen Ultraschallbildgebung erfahrenen Arzt angewendet werden.
Slovak: Výdaj lieku SonoVue je viazaný na lekársky predpis a liek majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s ultrazvukovým zobrazovaním na diagnostické účely.
German: Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen.
Slovak: Ak sa z lieku SonoVue pripraví suspenzia, plyn sa zachytí v malých bublinkách, ktoré sa nazývajú mikrobubliny.
German: Ultraschall mit SonoVue wurde mit dem Standardverfahren, Röntgenstrahlen mit einem Röntgenkontrastmittel, verglichen.
Slovak: Ultrazvuk s použitím lieku SonoVue sa porovnal so štandardnou metódou s použitím rtg. s kontrastnou látkou.
German: SonoVue wird bei Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit zur Erzeugung eines Echos verbessert.
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri testoch, v ktorých sa meria pohyb ultrazvuku v tele, pretože zlepšuje schopnosť vytvárať ozvenu.
German: Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
Slovak: To sa však nepozorovalo v prípade pankreasu, obličky, vaječníka ani prostaty.
German: SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhaftem Übertritt von Blut von einer zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starker Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) nicht in eine Vene injiziert (gespritzt) werden.
Slovak: Liek SonoVue sa nesmie podať formou injekcie do žily pacientom, ktorí majú pravoľavý skrat (abnormálny pohyb krvi v srdci), so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (závažným hromadením tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch).
German: Das Gas wird nach der Blasenuntersuchung auf natürliche Weise über die Lungen aus dem Blut heraus gefiltert oder über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Plyn sa po získaní snímok močového mechúra vylúči z krvi prirodzeným spôsobom pľúcami alebo močom.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SonoVue, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brustund Leberläsionen untersucht wurde.
Slovak: V prípade menších ciev boli výsledkom použitia lieku SonoVue snímky lepšej kvality, pokiaľ ide o prietok krvi v léziách prsníka a pečene.
German: Schwefelhexafluorid
Slovak: SonoVue fluorid sírový
German: Die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen verbesserte die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien.
Slovak: Použitím lieku SonoVue na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach sa zlepšila kvalita snímky pri testovaní cerebrálnych artérií (v hlave), karotíd (v krku) a portálnej žily (vedúcej do pečene), ale nie renálnych artérií (vedúcich do obličiek).
German: Nach Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen" in der Flüssigkeit suspendiert ist.
Slovak: Po pripravení roztoku liek SonoVue obsahuje plyn fluorid sírový vo forme mikrobubliniek v kvapalnej suspenzii.
German: Wie wird SonoVue angewendet?
Slovak: Ako sa liek SonoVue používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Ultraschalluntersuchung der Blase und Nieren wird während des Befüllens und Entleerens der Blase durchgeführt.
Slovak: Počas napĺňania a vyprázdňovania močového mechúra sa získa ultrazvuková snímka močového mechúra a obličiek.
German: Wie wirkt SonoVue?
Slovak: Akým spôsobom liek SonoVue účinkuje?
German: Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt.
Slovak: Toto je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, ak sa vyskytne.
German: Dieser wird dann über die weitere Vorgehensweise entscheiden.
Slovak: On/ona rozhodne o ďalšom postupe.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 21. November 1996 / 31.Oktober 2001
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 21. november 1996 / 31. október 2001
German: Auf der Plenarsitzung im Dezember verabschiedete der CHMP eine Liste von Fragen, die sich auf folgende Punkte konzentrierte:
Slovak: Na decembrovom plenárnom zasadaní CHMP upravil zoznam otázok sústredený na tieto body:
German: Im endgültigen Beurteilungsbericht (1. November 2005) schlug der Referenzmitgliedstaat die folgende Indikation vor, mit der der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden war:
Slovak: V záverečnej hodnotiacej správe (1. november 2005) navrhol referenčný členský štát túto indikáciu, s ktorou držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil:
German: Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachstum notwendig ist.
Slovak: Cholesterol je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je potrebná k normálnemu rastu.
German: Häufig: Allergische Reaktionen.
Slovak: Časté: alergické reakcie.
German: Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von {HANDELSNAME} verändern können.
Slovak: Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {(Vymyslený) názov}.
German: Denn sehr viele der Patienten hatten ein niedriges Risiko, vor allem die Frauen in ASCOT-LLA.
Slovak: V skutočnosti veľa pacientov v štúdii malo nízke riziko, a to najmä ženy v štúdii ASCOT-LLA.
German: Nemen Sie {HANDELSNAME} nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden wollen.
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov}, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Slovak: {Meno a adresa} <{tel}>
German: Diese umfassen:
Slovak: Tieto zahrňujú:
German: Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen.
Slovak: Ak sa však vo Vašej krvi nachádza príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, ktoré sa nakoniec môžu upchať.
German: Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herkrankheiten.
Slovak: Toto je jednou z najbežnejších príčin choroby srdca.
German: Intensiv diskutiert wurde schließlich der Wortlaut der Indikation, der den Ergebnissen der bewerteten Studien am besten gerecht wird.
Slovak: Väčšia diskusia sa rozprúdila ohľadne textu indikácie, ktorý by čo najlepšie reagoval na výsledky hodnotených štúdií.
German: Um dieselbe absolute Wirksamkeit von Atorvastatin bei beiden Geschlechtern zu erzielen, müssen deshalb Frauen behandelt werden, die dasselbe absolute Risiko wie Männer haben, d. h. Frauen mit weiteren Risikofaktoren wie etwa höheres Alter, Menopause usw.
Slovak: Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
German: 38 vs 64
Slovak: 38 oproti 64
German: Eine Dosisanpassung ist deshalb nicht erforderlich.
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávkovania.
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Slovak: - Deti: Farmakokinetické údaje u detskej populácie nie sú k dispozícii.
German: Darüber hinaus brachte der Antragsteller ausreichende und objektive Gründe gegen eine Einschränkung zum Ausschluss von Frauen aus der vorgeschlagenen Indikation vor, die sich auf die aktuellen Erkenntnisse über die günstigen Wirkungen der Statinbehandlung insgesamt und auch bei Frauen, einschließlich Studienergebnisse, Leitlinien und internationale Empfehlungen, stützten.
Slovak: Žiadateľ ďalej poskytol primerané a objektívne zdôvodnenie proti obmedzeniam, ktoré by vylúčili ženy z navrhovanej indikácie vzhľadom na súčasný stav znalostí o celkovo prínosných účinkoch liečby statínmi, ktoré platia tiež pre ženy, vrátane výsledkov štúdií, smerníc a medzinárodných odporúčaní.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus.
Slovak: Zriedkavé: hepatitída, cholestatický ikterus.
German: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Slovak: Vyhodnotenie klinickej účinnosti
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden und es sollten, falls erforderlich, unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a v prípade potreby pridružiť podpornú liečbu.
German: Eine spezielle Behandlung bei Überdosierung mit {HANDELSNAME} ist nicht verfügbar.
Slovak: Špeciálna liečba pri predávkovaní {(Vymyslený) názov} neexistuje.
German: Lipitor Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
German: Ob die Substanz oder ihre Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten, ist unbekannt.
Slovak: Nie je známe, či tento liek alebo jeho metabolity prestupujú do ľudského materského mlieka.
German: Tierversuche geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung des Embryos oder des Feten beeinflussen können.
Slovak: Pokusy na zvieratách dokazujú, že inhibítory HMG-CoA reduktázy môžu ovplyvniť vývoj embryí alebo plodov.
German: Gemfibrozil / Fibrate
Slovak: Gemfibrozil / fibráty
German: Atorvastatin war bei Ratten nicht kanzerogen.
Slovak: Atorvastatín nebol u potkanov kancerogénny.
German: Patienten, die gleichzeitig Digoxin einnehmen, sollten deshalb entsprechend überwacht werden.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú náležite monitorovať.
German: Dennoch sollten Patienten, die Warfarin erhalten, sorgfältig überwacht werden, wenn {HANDELSNAME} zusätzlich in deren Behandlung aufgenommen wird.
Slovak: Aj napriek tomu majú byť pacienti užívajúci warfarín starostlivo monitorovaní, ak je ich liečba doplnená o {(Vymyslený) názov}.
German: Sollte die Zielpopulation der ASCOT-LLA-Studie aus der vorgeschlagenen Indikation ausgeschlossen und somit die Behandlung von Nichtdiabetikern mit hohem kardiovaskulären Risiko ausgeschlossen werden?
Slovak: Či sa má vylúčiť cieľová populácia štúdie ASCOT-LLA z navrhovanej indikácie a tým znemožniť liečbu nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.