FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inhibiitorite soodustav toime vähenes järgnevalt: C1-inaktivaator > α2-antiplasmiin > α2-antitrüpsiin.
Maltese: inattivatur-C1 > antiplażmin-α2 > antitrypsin-α2.
Estonian: Eliminatsioon Ägeda müokardiinfarktiga patsientidele intravenoosselt 10 +10 U boolussüste manustamisel jaotus reteplaasi antigeen plasmas peamiselt poolväärtusajaga (t1/2α) 18±5 min ja eritus terminaalse poolväärtusajaga (t1/2β) 5,5 tundi ± 12,5 min kliirensiga 121±25 ml/min.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini ta' 10 + 10 U f'pazjenti b'infart mijokardjali akut, l-antiġen ta' reteplase huwa mqassam fil-plażma b'half life (t1/2α) dominanti ta' 18±5 min u eliminat ma' half life (t1/2ß)
Estonian: Kliinilises uuringus ligikaudu 15 000 patsiendiga, kus võrreldi omavahel reteplaasi ja kiirendatud raviskeemiga manustatud alteplaasi (GUSTO III) (reteplaas: alteplaas randomiseeriti suhtes 2:1), ei saadud statistiliselt olulist erinevust esmaseks tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse osas (reteplaas: 7,47 %, alteplaas 7,23 %, p=0,61) ega kombineeritud tulemusnäitajaks olnud 30 päeva suremuse ja mittefataalse, puuet põhjustanud ajuinsuldi osas (reteplaas: 7,89 %, alteplaas 7,88 %, p=0,99).
Maltese: (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) jew għal endpoint mħallta ta' mortalità f'perijodu ta' 30 jum u f'puplesija mhux fatali li tikkawża diżabilità (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Estonian: 10 U reteplaas
Maltese: reteplase10 U
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Estonian: Plasminogeeni ja α2-antiplasmiini taseme vähenemine plasmas normaliseerub 1...3 päevaga.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-plażma tal-plasminogen u ta' l-α2-antiplasmin jinnormalizzaw fi żmien 1 sa 3
Estonian: Väga harv ülitundlikkusreaktsioonid (näiteks allergilised reaktsioonid) 1
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)1
Estonian: Ajuinsuldi üldine esinemine oli 1,64 % reteplaasi ja 1,79 % alteplaasi grupis.
Maltese: Ir-rati totali ta' puplesija kienu ta' 1.64 % fil-grupp ta' reteplase u ta' 1.79 % fil-grupp ta' alteplase.
Estonian: Pole asjakohane
Maltese: Mhux rilevanti.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tundi temperatuuril 2° kuni 30°C pärast süsteveega lahustamist.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' bejn 2° u 30 °C wara li jinħall fl-ilma għall-injezzjoni.
Estonian: ● Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt epileptilised hood, krambid, kõnehäire, deliirium,
Maltese: • Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,
Estonian: Protrombiini aktiveeriva fragmendi 1 ja trombiini-antitrombiini III-kompleksite tase plasmas tõuseb trombolüüsi ajal, viidates trombiini produktsioonile, mille kliiniline tähtsus pole teada.
Maltese: Il-framment ta' l attivazzjoni ta' protrombin tal-livelli 1 u t-trombin-antitrombin kumplessi-III iżżid waqt it-trombolożi u tindika l-produzzjoni tat-trombin, liema rilevanza klinika mhijiex magħrufa.
Estonian: Hepariin ja Rapilysin ei sobi ühes lahuses kasutamiseks.
Maltese: Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.
Estonian: ● Ülitundlikkus (nt allergilised reaktsioonid)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (e.ż. reazzjonijiet allerġiċi)
Estonian: Koertele reteplaasi-inimpeptiidi korduv manustamine viis immunoloogilis-allergiliste reaktsioonide tekkele.
Maltese: Fil-klieb dożaġġ ripetut ta' ‘peptide reteplase' umana wassal għal reazzjonijiet immunoloġiċi-allerġiċi.
Estonian: * Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile spetsiifiline referents-standard, mis ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega.
Maltese: * Il-potenza ta' reteplase hija rapreżentata f'unitajiet (U) billi tintuża referenza standard li hija speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma' unitajiet użati għall-aġenti trombolitiċi oħra.
Estonian: Hepariini tuleb manustada vähemalt 24 tundi (eelistatuna 48...72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1,5...2 korda normist kõrgemal.
Maltese: Eparina għandha tingħata għal mill-inqas 24 siegħa, preferibilment għal 48 - 72 siegħa, bl-iskop li jżomm valuri ta' l-aPTT minn 1.5 sa 2 ta' dawk normali.
Estonian: Enne trombolüüsi manustatava atsetüülsalitsüülhappe algannus peab olema vähemalt 250 mg (250...350 mg), millele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' acetylsalicylic acid qabel it-trombolożi għandha tkun mill-inqas ta' 250 mg (250350 mg) segwita minn mill-inqas 75 - 150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Estonian: Aeg-ajalt isheemia/stenokardia kordumine, hüpotensioon ja südamepuudulikkus/kopsuturse südame rütmihäired (näiteks AVblokaad, kodade virvendus/laperdamine, ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon, elektromehhaaniline dissotsiatsioon (EMD)), südameseiskus, kardiogeenne šokk ja reinfarkt mitraalne regurgitatsioon, kopsuemboolia, teised süsteemsed embooliad/ajuemboolia ja vatsakeste vaheseina defekt
Maltese: (EMD)), arrest kardijaku, xokk kardjoġeniku u infart ripetut Rigurġitazzjoni mitrali, emboliżmu pulmonari, emboliżmu sistemiku ieħor/emboliżmu ċerebrali u difett tas septal ventrikulari
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet tal-prodott ara sezzjoni 4.2.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Maltese: Tel: +353 51 321740
Estonian: Enne Rapilysin´i manustatava atsetüülsalitsüülhappe annus peaks olema vähemalt 250 mg...350 mg ja sellele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Maltese: Dożaġġ ta' Acetylsalicylic acid Id-doża ta' acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta' mill-inqas 250 mg-350 mg segwita minn ta' mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.
Estonian: Rapilysin´i manustatakse 10 U süstena, mille järgselt manustatakse 30 minuti möödumisel teine 10 U annus („topeltboolus").
Maltese: Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta' l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta' l-10 U 30 minuta wara (injezzjoni doppja).
Estonian: Suures võrdlevas suremuse uuringus (INJECT) 6000 patsiendiga vähendas reteplaas südamepuudulikkuse (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) esinemissagedust statistiliselt olulisel määral ja oli suremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne (primaarne efektiivsuse kriteerium) kui streptokinaas.
Maltese: Prova kbira komparattiva tal-mortalità (INJECT) f'madwar 6 000 pazjent uriet li reteplase naqqas l inċidenza ta' attakki tal-qalb (kriterju sekondarju ta' l-effikaċja) b'mod sinifikanti, u kien mill-inqas effettiv indaqs, fit-termini tan-nuqqas tal-mortalità (kriterju primarju ta' l-effikaċja), meta mqabbel ma' streptokinase.
Estonian: Kuidas Rapilysin´i kasutada
Maltese: Tużax Rapilysin
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.4 (verejooks).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Estonian: 1 süstel sisaldab 10 ml süstevett.
Maltese: Oħroġ is-siringa ta' 10 ml mill-pakkett.
Estonian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Maltese: EMA/55700/2016 EMA/H/C/000105
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapilysini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Rapilysin reteplaas
Maltese: Rapilysin reteplażi
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena reteplaasi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva reteplażi.
Estonian: Muu teave Rapilysini kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapilysin
Estonian: Rapilysini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha veritsus, korduv isheemia (organismi teatud osa vähenenud verevarustus) või rinnaangiin (tugev rindkerevalu), hüpotensioon (madal vererõhk), südamepuudulikkus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) ja süstekoha reaktsioonid, nt põletustunne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
Estonian: Rapilysin oli efektiivsem kui streptokinaas südamepuudulikkusega patsientide arvu vähendamisel ja sama efektiivne kui streptokinaas surma ennetamisel.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
Estonian: Rapilysini võrreldi teiste trombe lagundavate ravimitega: streptokinaasiga 6000 patsiendil ja alteplaasiga ligikaudu 15 000 patsiendil.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
Estonian: Rapilysini uuriti neljas uuringus enam kui 21 000 patsiendil.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
Estonian: Mõlemad süstid manustatakse veeni aeglaselt, kuid vähem kui 2 minutiga.
Maltese: Kull injezzjoni tingħata fil-vina bil-mod, iżda f'inqas minn żewġ minuti.
Estonian: Miks Rapilysin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rapilysin?
Estonian: Rapilysin oli ka sama efektiivne kui alteplaas surma ja insuldi ennetamisel.
Maltese: Rapilysin kien ukoll effettiv daqs alteplase fil-prevenzjoni ta' mewt u puplesija.
Estonian: See on ravimi Rapilysin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapilysini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. novembril
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
Estonian: Mis riskid Rapilysiniga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapilysin?
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Estonian: 10 tabletti
Maltese: 10 pilloli
Estonian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
Estonian: ATC-kood: N02AB03
Maltese: N02AB03
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse CYP3A4 kaudu.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Estonian: Ravi lõpetamine:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Estonian: Fentanüül seondub plasma proteiinidega 80-85% ulatuses, peamine siduv proteiin on α1glükoproteiini, kuid vähemal määral osalevad ka albumiin ja lipoproteiin.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
Estonian: Rapinyl 50 mikrogrammi Rapinyl 100 mikrogrammi Rapinyl 200 mikrogrammi Rapinyl 300 mikrogrammi Rapinyl 400 mikrogrammi Rapinyl 600 mikrogrammi Rapinyl 800 mikrogrammi
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
Estonian: Annuse tiitrimine:
Maltese: Tittrazzjoni tad-doża:
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
Estonian: Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakonstentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 µg Rapinyl'i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
Estonian: Psüühiaatrilised häired
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: Järgmisena on esitatud teiste fentanüüli sisaldavate toodete kasutamisel esinenud kõrvaltoimed (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Südame häired
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
Estonian: Abiained on mannitool (E421), silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloos-naatrium ja magneesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Estonian: Taotleja ProStrakan Ltd esitas detsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa taotluse Rapinyli kohta, mis on keelealune tablett, mis sisaldab 50, 100, 200, 300, 400, 600 või 800 µg fentanüüli tsitraadina.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
Estonian: Üledoosi sümptomid on:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Estonian: Silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: (kuu/aasta)
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: (xahar/sena)
Estonian: Rapinyl tabletid on saadaval kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 30 tabletti.
Maltese: Il-pilloli Rapinyl jiġu f'kartuni ta' 10 pilloli jew 30 pillola.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teatavaks, märkides ja hinnates kliinilistest uuringutest EN3267-005 ja EN3267-007 saadud andmeid.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
Estonian: Taotleja esitas ka andmed, mis tõestasid, et Rapinyl täitis uuringu primaarse tõhususe näitaja (valu intensiivsuse summaarne erinevus 30 minuti pärast võrreldes algväärtusega (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference)) ning et tulemused oli statistiliselt väga olulised (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
Estonian: Nagu kõik opioidid, näitas fentanüül mutageenset mõju imetajate rakkudes in vitro.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
Estonian: Fentanüüli jaotumine püsiolekus on ligikaudu 3-6 l/kg kohta.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
Estonian: Luxenburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Estonian: Nime kinnitus ootel
Maltese: Isem Approvat Pendenti
Estonian: Aktiivne toimaine on fentanüül.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Respiratoorne depressioon, riniit, farüngiit
Maltese: Komuni: Dipressjoni respiratorja, rinite, farinġite
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
Estonian: • Harvad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st): luksumine
Maltese: • Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'kull 10,000 utent): sulluzzu
Estonian: • Teatud viiruste põhjustatud infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (proteaasi inhibiitorid, mis sisaldavad nt ritonaviiri).
Maltese: • Ċertu tipi ta' mediċini antivirali użati biex jittrattaw infezzjonijiet kontra l-vajrusis (imsejħa protease inhibitors, li fihom eż. ritonavir).
Estonian: Ligikaudu 9% annusest eritub roojaga, peamiselt metaboliitidena.
Maltese: Madwar 9% tad-doża ġiet rkuprata mill-ippurgar, prinċipalment bħala metaboliti.
Estonian: Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerants, füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
Estonian: Taotleja esitas andmed uuringust, milles käsitleti Rapinyli farmakokineetikat kaheksal opiaatide tolerantsusega pahaloomulise kasvajaga patsiendil, milles tõestati, et patsientide farmakokineetilised parameetrid ei erine tervetel vabatahtlikel saadud andmetest ning et neil on sarnane farmakokineetiline variaablus.
Maltese: L-applikant ipprovda informazzjoni minn studju li investiga l-farmakokinetika ta' Rapinyl fi 8 pazjenti morda bil-kanċer tolleranti għall-oppjojdi, li wera li l-parametri farmakokinetiċi fil-pazjenti ma kinux differenti minn dawk f'voluntiera b'saħħithom, b'varjabilità farmakokinetika simili.
Estonian: Kõnealuste andmete puudumisel esitas taotleja andmed, mis näitavad otsest korrelatsiooni 33% ulatuses ravile reageerijate ja PID-näitajate vahel ning kasutas toimeaine rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemiseks praegu kättesaadavaid andmeid valu ja PID-väärtuste kohta ravile reageerijate osakaalu hindamiseks varasemates ajapunktides.
Maltese: Fl-assenza ta' l-informazzjoni, l-applikant ipprovda informazzjoni li turi korrelazzjoni diretta bejn l-analiżi ta' 33% ta' dawk li rrispondew u l-PID, u uża l-informazzjoni attwalment disponibbli dwar l-uġigħ u l-valuri PID biex jikkalkula r-rati ta' dawk li wieġbu bejn it-trattament attiv u plaċebo f'punti temporali aktar kmieni.
Estonian: Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud aktiivse toimaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on minimaalne efektiivne fentanüüli analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3-1,2 ng/ml, plasmasmakontsentratsiooni 10-20 ng/ml rakendatakse operatsioonise anesteesias ja see põhjustab rasket respiratoorset depressiooni.
Maltese: 3-1.2 ng/ml, filwaqt li l-livelli tad-demm ta' 10-20 ng/ml jipproduċu anestesija kirurġika u dipressjoni respiratorja profonda.
Estonian: Mitte neelata
Maltese: Tqala u Treddigħ
Estonian: • vesine ja kinnine nina, suu kuivus, kurgu kipitus, naha sügelemine, lööve, ärritus keele all
Maltese: • remettar, dijarea, stitikezza, uġigħ fl-istonku, tħossok minfuħ, indiġestjoni, nuqqas t'aptit
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakokineetilised andmed tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on piiratud, kuid nõustus, et olemasolevad andmed ei viita alarmeerivate erinevuste esinemisele.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-informazzjoni farmakokinetika minn voluntiera b'saħħithom vs. il-pazjenti hija limitata; madankollu huwa qabel li l-informazzjoni disponibbli ma tindikax differenzi allarmanti.
Estonian: Väga sage: Iiveldus
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiini, pentasotsiini) samaaegne kasutamine ei ole soovitav.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' agonisti/antagonisti parzjali ta' opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux rakkomandat.
Estonian: • Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st): rahutus, eemalolek, meeleolu kõikumised, värisemine, kõnehäired, unustamine, koordinatsioonihäired, vertigo, kiire või aeglane südametöö, kõrge vererõhk, hingamisraskused, astma, tursumine, puhitus, janu, probleemid tualettruumi minemisega, tualettruumi külastamise sageduse muutumine, haiglane enesetunne
Maltese: • Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'1,000 utent): tħossok li m'għandekx kwiet, tħossok mwarrab, bidliet fil-burdata, rogħda, diffiċli titħadded, tinsa, nuqqas ta' koordinazzjoni, vertiġini, qalb tħabbat bil-mod jew bil-qawwi, pressjoni għolja tad-demm, diffiċli tieħu nifs, nifs bil-mod u fil-baxx, ażma, nefħa, gass, għatx, tħossha diffiċli tmur fit-tojlit, bidla fid-drabi li tmur fit-tojlit, ma tħossokx f'sikktek
Estonian: Erirühmade farmakokineetika
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: Aeg-ajalt: Bradükardia, tahhükardia, hüpertensioon Väga harv: Arütmiad
Maltese: Mhux komuni: Bradikardja, takikardja, pressjoni għolja Rari ħafna: Arritmiji
Estonian: Eakatel, kateetilistel ja nõrgestatud patsientidel võib esineda madalam fenanüüli kliierns, mille tulemusel ühendi terminaalne poolväärtusaeg pikeneb (vt lõike 4.2 ja 4.4).
Maltese: Pazjenti anzjani, kaċetiċi jew indeboliti b'mod ġenerali jista' jkollhom rata ta' tneħħija ta' fentanyl aktar baxxa, li jista' jwassal għal half-life terminali itwal għall-kompost (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust nagu makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin), asool-antifungaalsed ained (nt ketosonasool, itrakonasool) või teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) võivad fentanüüli biosaadavust suurendada, alandades süsteemset kliirensi ja pikendades opioidi potentsiaalset efekti.
Maltese: Mediċini li jimpedixxu l-attività ta' CYP3A4 bħall-antibijotiċi makrolidi (eż. erythromycin), sustanzi ta' kontra l-moffa azole (eż. ketoconazole, itraconazole) jew ċertu impedituri tal-protease (eż. ritonavir) jistgħu jżidu l-bijodisponibilità ta' fentanyl billi jnaqqsu t-tneħħija sistemika, u b'hekk jistgħu jħarrxu jew idewmu l-effetti opjojdi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi SPID30 skaala alusel esines tõhususe andmete kohaselt märkimisväärne erinevus Rapinyli kasuks võrreldes näiva ravimiga, otsustas inimravimite komitee, et primaarne lõpp-punkt peab hõlmama ka valu intensiivsuse erinevuse hindamist lihtsa skaalaga ning ravile reageerija defineerimist.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effikaċja wriet differenza statistika sinifikanti favur Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo fuq SPID 30, huwa ħass li l-endpoints primarji għandhom jinkludu l-valutazzjoni tad-differenza fil-qawwa ta' l-wġigħ permezz ta' skala sempliċi u li jiġi identifikat min iwieġeb.
Estonian: Sage: Depressioon, anoreksia, keskendumisraskused, eufooria Kõiki eespool kirjeldatud kõrvaltoimeid täheldati Rapinyl'i manustamisel opioide varem mittesaanud vabatahtlikel.
Maltese: Komuni: Dipressjoni, anoreksja, konċentrazzjoni indebolita, ewforja Ir-reazzjonijiet avversi kollha t'hawn fuq kienu rapportati f'voluntieri inġenwi li qegħdin fuq opjojdi li ngħataw permezz ta' Rapinyl.
Estonian: Fentanüüli üldine plasmakliirens on 0,5 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma ta' fentanyl hi ta' madwar 0.5 l/h/kg.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Fenüülpiperidiini derivaadid.
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali
Estonian: Patsientide ja vabatahtlike uuringutes leitud võimalikud Rapinyl'i ravist tingitud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt organsüsteemiklasside ja sageduste järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi b'Rapinyl f'pazjenti u volontieri, b'relazzjoni suspettata għat-trattament, huma elenkati hawn isfel skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10).
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli ja Actiqi imendumise kiirus ja ulatus on sarnased ning et farmakokineetiliste profiilide sarnasus esimese 30 minuti jooksul toimuva kiire imendumisfaasi jooksul on tõestatud.
Maltese: L-applikant ikkunsidra r-rata u l-livell ta' assorbiment bħala simili għal Rapinyl u Actiq u li x-xebh fil-profili farmakokinetiċi matul l-ewwel fażi ta' 30 minuta ta' assorbiment rapidu hija stabbilita.