FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Italian: 7 Rimuova il cappuccio dell'ago.
Czech: Sejměte kryt jehly.
Italian: Reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, possono manifestarsi in pazienti che ricevono pegfilgrastim (non comuni) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku ponechte dosáhnout pokojové teploty.
Italian: Controlli la soluzione attraverso la finestra di controllo.
Czech: Kontrolním průzorem zkontrolujte roztok.
Italian: Se usa più UDENYCA di quanto deve Se usa più UDENYCA di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku UDENYCA, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku UDENYCA než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Italian: • aumento del volume della milza
Czech: • zvětšení sleziny,
Italian: FIGURA 10
Czech: OBRÁZEK 10
Italian: • Conservi le siringhe preriempite nel frigorifero ad una temperatura compresa tra i 2° e gli 8°
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v chladničce v původní krabičce při teplotě 2° C
Italian: Nei pazienti trattati con pegfilgrastim dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Italian: FIGURA 2
Czech: OBRÁZEK 2
Italian: • tosse con emissione di sangue (emottisi)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Italian: FIGURA 3
Czech: OBRÁZEK 3
Italian: FIGURA 9
Czech: OBRÁZEK 9
Italian: 5 Selezioni il sito di iniezione.
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce.
Italian: FIGURA 6
Czech: OBRÁZEK 6
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Czech: UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Italian: NON usi la siringa se appare usata o danneggiata.
Czech: Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.
Italian: FIGURA 14
Czech: OBRÁZEK 14
Italian: FIGURA 4
Czech: OBRÁZEK 4
Italian: • ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: tumefazione o gonfiore, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, - otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy, Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i segni sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté).
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15; 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1 000)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Italian: 6 mg di dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Czech: v podstatě „bez sodíku".
Italian: Inietti la dose
Czech: Připravte injekci
Italian: FIGURA 12
Czech: OBRÁZEK 12
Italian: Selezioni e pulisca il sito di iniezione
Czech: Likvidace injekční stříkačky a ošetření místa aplikace
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE UDENYCA 6 mg iniettabile in una siringa preriempita pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Italian: FIGURA 13
Czech: OBRÁZEK 13
Italian: 8 Posizioni le dita.
Czech: Opěrky pro prsty
Italian: FIGURA 7
Czech: OBRÁZEK 7
Italian: • reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, eruzione cutanea
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži,
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di UDENYCA da solo.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku UDENYCA, naleznete na konci této příbalové informace.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: NON usi la siringa se la soluzione contiene grumi, flocculi o particelle.
Czech: Pokud roztok obsahuje hrudky, vločky nebo pevné částice, NEPOUŽÍVEJTE HO.
Italian: NON usi la siringa se la soluzione ha cambiato colore o risulta torbita.
Czech: Pokud má roztok změněnou barvu nebo je zakalený, NEPOUŽÍVEJTE HO.
Italian: Finestra di controllo
Czech: Kontrolní průzor Štítek
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministra zione
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Italian: Valori p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Italian: Pazienti con amenorreab,c
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
Italian: Studio 3a
Czech: Studie 3a
Italian: Scheda paziente
Czech: Karta pacientky
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
Italian: Gyömrői út 19-21
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Italian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Italian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Ulipristal Acetate Gedeon Richter possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllatob,c,
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale a La valutazione del ciclo di trattamento 2 corrisponde al ciclo di trattamento 2 più un sanguinamento mestruale.
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Italian: Blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ulipristal Acetate Gedeon Richter in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: EU/1/18/1309/001 28 compresse EU/1/18/1309/002 84 compresse EU/1/18/1309/003 30 compresse EU/1/18/1309/004 28 compresse EU/1/18/1309/005 84 compresse
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
Italian: mestruale divenuto normale (PBAC < 75) alla Settimana 13
Czech: Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
Italian: Ulipristal acetato esercita un effetto diretto sull'endometrio.
Czech: Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: • informuje pacientky o potenciálních nežádoucích účincích souvisejících s játry, které by mohly být způsobeny užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater,
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter - se è allergica all'ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ulipristal Acetate
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ulipristal
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Czech: o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením),
Italian: Cefalea La cefalea di gravità lieve o moderata è stata riferita dal 5,8% delle pazienti.
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è controindicato in pazienti con patologia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Come conservare Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contenuto della confezione Ulipristal Acetate Gedeon Richter è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore biancobiancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 persona su 10): - riduzione o assenza di sanguinamento mestruale (amenorrea) - ispessimento del rivestimento dell'utero (ispessimento dell'endometrio).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea)
Italian: fastidio al seno - gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema) - stanchezza estrema (astenia) - aumento del colesterolo nel sangue rilevato con le analisi, aumento dei grassi nel sangue
Czech: - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere "Altri medicinali ed Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale alla Settimana 13a a Nello Studio 1, la variazione dal basale del volume totale dei miomi è stata misurata con la RM.
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdnea a Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Italian: Analogamente, le pazienti trattate con ulipristal acetato hanno mostrato una maggiore riduzione delle dimensioni dei miomi alla Risonanza Magnetica.
Czech: Podobně došlo u pacientek léčených ulipristal-acetátem k významnější redukci velikosti myomů, při hodnocení MRI
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter è adatto a lei.
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Italian: Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è escreto nel latte materno.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přechází do mateřského mléka.
Italian: Come conservare Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: • Principali effetti di Ulipristal Acetate Gedeon Richter sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Italian: Ne discuta con il medico.
Czech: informujte svého lékaře.
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Czech: Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Italian: Durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Czech: Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Italian: Cefalea*
Czech: Alopecie**
Italian: Ulipristal acetato può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, dal momento che dopo l'assunzione di ulipristal acetato sono stati osservati capogiri lievi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Italian: • Le controindicazioni relative a gravidanza e allattamento, sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta o per ragioni diverse dai fibromi uterini, e carcinoma uterino, della cervice, ovarico o mammario, nonché patologia epatica sottostante.
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter se ha problemi al fegato.
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jestliže máte problémy s játry.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: (pelvico) - vampate di calore - stanchezza (affaticamento) - aumento di peso.
Czech: (pánevní bolest) - návaly horka - únava
Italian: Che cos'è Ulipristal Acetate Gedeon Richter e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá
Italian: Tuttavia, se prende più Ulipristal Acetate Gedeon Richter di quanto deve, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista al riguardo.
Czech: Přesto, pokud jste užila větší množství přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, než jste měla, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:
Italian: La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 1.053 donne con fibromi uterini trattate con 5 mg o 10 mg di ulipristal acetato durante gli studi di Fase III.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo