FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Bulgarian: Туроктоког алфа пегол представлява продукт, съдържащ пречистен рекомбинантен човешки фактор VIII (rFVIII) с 40 kDa полиетилен гликол (ПЕГ), конюгиран с протеина.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa pegol er et renset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-preparat med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: М
Norwegian Bokmål: M
Bulgarian: Флакон с прах Esperoct
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Esperoct pulver
Bulgarian: Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Bulgarian: Как да използвате Esperoct
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esperoct
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: По време на лечението с всички лекарства с фактор VIII могат да се образуват инхибитори (антитела)
Norwegian Bokmål: Alle faktor VIII-legemidler kan føre til utvikling av inhibitorer (antistoffer)
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene.
Bulgarian: 1 флакон с прах Esperoct
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med Esperoct pulver
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целият прах се разтвори.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset ned, og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Bulgarian: Активното вещество, туроктоког алфа пегол, е ковалентен конюгат на протеина туроктоког алфа* с 40 kDa полиетиленгликол (ПЕГ).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet turoktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор на Esperoct веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Esperoct oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Есперокт 500
Norwegian Bokmål: Esperoct 500
Bulgarian: Прочетете тези инструкции внимателно, преди да използвате Esperoct.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Esperoct Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.
Bulgarian: Лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял до почти бял.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: 1 500 IU
Norwegian Bokmål: 1500 IE
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Esperoct, brukes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Общ преглед
Norwegian Bokmål: Oversikt
Bulgarian: инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър)
Norwegian Bokmål: • et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange)
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å skru stempelstangen, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Bulgarian: Есперокт 3 000
Norwegian Bokmål: Esperoct 3000
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagualantaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte testen.
Bulgarian: Разтворителят е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en injeksjonsvæske av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning.
Bulgarian: Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Norwegian Bokmål: Esperoct brukes til å behandle og forebygge blødning hos personer fra 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Esperoct
Bulgarian: Брой профили IR (IU/dl) за (IU/kg)a Максимална активност на фактор VІІІ (IU/dl)a t1/2 (часа)
Norwegian Bokmål: Maksimal faktor VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten godt fast på hetteglassadapteren til det kjennes motstand.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
Norwegian Bokmål: • Vend beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на местата на приложение
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Bulgarian: Обрив Еритем Пруритус
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Kløe
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)).
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор на Esperoct, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Norwegian Bokmål: • All ubrukt Esperoct oppløsning, sprøyten med infusjonssettet, hetteglasset med hetteglassadapteren og annet avfall skal etter injisering destrueres på en forsvarlig måte, som instruert av apotekpersonalet.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест по Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom testresultater som oppnås ved en aPTTbasert ett-trinns-koagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Липсват съобщения за взаимодействия между човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Bulgarian: 3 000 IU
Norwegian Bokmål: 3000 IE
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct er og hva det brukes mot Hva Esperoct er
Bulgarian: Тридесет и двама пациенти имат предварително съществуващи анти-ПЕГ антитела преди приложение на Esperoct.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon med Esperoct hadde 32 pasienter pre-eksisterende anti-PEG-antistoffer.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene skal normalt ikke overstige 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Esperoct
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Bulgarian: Есперокт 1 500
Norwegian Bokmål: Esperoct 1500
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания при ЛПП*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier for PTPs* MedDRA-organklassesystem
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Bulgarian: Капачка на спринцовката
Norwegian Bokmål: Tilkoble hetteglassadapteren
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Bulgarian: (полипропилен), бутало (бромобутилова гума) и капачка за върха (бромобутилова гума).
Norwegian Bokmål: et gummistempel (brombutyl) og en såkalt «tip cap»-sprøytehette av gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter som er 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Bulgarian: Не може да се установи връзка с нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Norwegian Bokmål: Esperoct 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Esperoct 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
Bulgarian: Не използвайте Esperoct, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esperoct hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg. Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон след реконституиране, което е еквивалентно на 1,5% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза 2,0 g натрий за възрастни.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2,0 g for en voksen person.
Bulgarian: Есперокт 1 000
Norwegian Bokmål: Esperoct 1000
Bulgarian: Как да съхранявате Esperoct
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esperoct
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytteremballasjen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с разтворител
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Bulgarian: AUCбезкр.
Norwegian Bokmål: AUCinf
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Esperoct са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Esperoct ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII <1 %).
Bulgarian: Те могат да станат тежки и да са животозастрашаващи, вижте „Алергични реакции (свръхчувствителност)" по-горе за повече информация
Norwegian Bokmål: «Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)» ovenfor for mer informasjon
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Bulgarian: Ако докоснете шипа на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, хематом на мястото на пункция на съда, реакция на мястото на инфузия, еритем на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, болка в мястото на пункция на съда и подуване на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: ** Frekvens er basert på studier med alle faktor VIII-preparater som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. *** Foretrukne betegnelser inkludert i reaksjoner på injeksjonsstedet: Reaksjon på injeksjonsstedet, hematom på karpunksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, smerte på karpunksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Нарез
Norwegian Bokmål: Sukrose
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: sykepleier har instruert.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Bulgarian: Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur.
Bulgarian: За какво се използва Esperoct
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct brukes mot
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Esperoct за профилактично лечение на кръвоизливи са оценени в отворено, неконтролирано изпитване с едно рамо при 68 деца под 12 години с тежка хемофилия А.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Esperoct som profylaktisk behandling av blødninger ble evaluert i en åpen, enkeltarms, ikke-kontrollert studie med 68 barn yngre enn 12 år med alvorlig hemofili A. Den profylaktiske effekten av Esperoct ble vist med en dosering på 60 IE per kg kroppsvekt (50-75 IE/kg) to ganger i uken.
Bulgarian: В таблица 1 са дадени указания за дозиране на Esperoct за лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене.
Norwegian Bokmål: Veiledning for dosering av Esperoct for behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder er oppført i tabell 1.
Bulgarian: Прах: 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 125 IU/ml след реконституиране)
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 IE turoktokog alfa pegol (ca. 125 IE/ml etter rekonstituering)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 годишна възраст):
Norwegian Bokmål: Profylakse hos barn (yngre enn 12 år)
Bulgarian: алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител със запушалка
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Esperoct inneholder: - 1 hetteglass av glass (type I) med pulver, lukket med en gummipropp av klorbutyl og en aluminiumforsegling med et plastlokk som kan vippes av - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering - 1 ferdigfylt sprøyte med stempelstopp ((polypropylen) som inneholder 4 ml oppløsningsvæske,
Bulgarian: Не отваряйте принадлежностите, докато не сте готови да ги използвате.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания продукт във флакона.
Norwegian Bokmål: Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранение на Esperoct на стайна температура върху картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på kartongen når du begynner å oppbevare Esperoct i romtemperatur.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото в кутията, без да го докосвате.
Norwegian Bokmål: La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [x]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [x]
Bulgarian: Какво представлява [x] и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva [x] er og hva det brukes mot
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: [x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче" за контрацепция).
Norwegian Bokmål: [x] er et legemiddel o for å forhindre graviditet («P-pille»).
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от процедура по сезиране.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат оценявани 3-6 месеца след започване на лечението и впоследствие периодично, за да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør vurderes 3-6 måneder etter behandlingsstart og deretter regelmessig for å vurdere behovet for fortsatt behandling.
Bulgarian: C.
Norwegian Bokmål: Pkt.
Bulgarian: Точка 4.2
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Лечение на умерено изразено акне след неуспешни подходящи локални терапии или перорално антибиотично лечение при жени, които решават да използват перорален контрацептив.
Norwegian Bokmål: • Behandling av moderat akne etter manglende effekt av egnede topikale behandlinger eller behandling med orale antibiotika, hos kvinner som velger å bruke et oralt prevensjonsmiddel.
Bulgarian: Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for å fortsette behandlingen tre til seks måneder etter behandlingsstart, og deretter regelmessig.
Bulgarian: o За лечение на жени с умерено изразено акне, които са съгласни да приемат контрацептивни таблетки след неуспешно лечение с локални или перорални антибиотици, прилагани при акне.
Norwegian Bokmål: o til behandling av kvinner med moderat akne som akspeterer å ta en p-pille etter manglende effekt av egnede lokale antibiotikabehandlinger eller antibiotikabehandlinger tatt gjennom munnen (oralt).
Bulgarian: При вземане на решение за предписване на [x], трябва да се имат предвид съществуващите рискови фактори засягащи всяка отделна жена, особено тези за венозна тромбоемболия
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive [x] skal ta hensyn til den enkelte kvinnens nåværende risikofaktorer, spesielt risikofaktorer for venøs tromboembolisme og hvordan risikoen for venøs tromboembolisme med [x] er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Bulgarian: По правило, Вашето състояние ще се подобри след три до шест месеца от началото на лечението и би могло да продължи да се подобрява дори след шест месеца.
Norwegian Bokmål: Aknen din blir vanligvis bedre i løpet av tre til seks måneders behandling, og kan bedres ytterligere etter seks måneder.
Bulgarian: Перорална контрацепция
Norwegian Bokmål: • Oralt prevensjonsmiddel
Bulgarian: Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение.
Norwegian Bokmål: Doseringen i forbindelse med indikasjonen om akne må endres ved at den følgende uttalelsen tilføyes: Synlig forbedring av akne tar vanligvis minst tre måneder, og det er rapportert om ytterligere forbedring etter seks måneders behandling.
Bulgarian: Този текст относно показанието за акне трябва да се промени, за да се чете както следва:
Norwegian Bokmål: C. Pakningsvedlegg Denne ordlyden vedrørende indikasjonen om akne skal rettes til det følgende:
Bulgarian: Показанието за акне трябва да се поправи, за да се чете както следва:
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner Indikasjonen om akne skal rettes til det følgende: