FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
Slovenian: Pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo "signalna pot hedgehog".
Italian: Altri medicinali e Odomzo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Odomzo
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Italian: • Deglutisca la capsula intera.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
Italian: Gli operatori sanitari devono informare esaustivamente i pazienti in modo che possano capire e riconoscere tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Italian: Come parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo, tutti i pazienti riceveranno:
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo bodo vsi bolniki prejeli:
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
Slovenian: Izbrati je treba lokalno dostopen nosečnosti test z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml.
Italian: Non superi la dose raccomandata prescritta dal medico.
Slovenian: Ne prekoračite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Italian: Odomzo perché tracce di questo medicianle rimangono a lungo nell'organismo.
Slovenian: ker preostanek zdravila še dolgo ostane v telesu.
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Slovenian: Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00".
Italian: • dolore alla pancia
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Italian: • alti livelli di zuccheri nel sangue (conosciuta come iperglicemia)
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (kar imenujemo hiperglikemija),
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odomzo
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
Slovenian: Toksičnost sonidegiba, ugotovljena v študijah C2301 in X2104, je bila pri odraslih v skladu s predhodno znano toksičnostjo, povezano z zdravljenjem , ugotovljeno pri odraslih bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih podatkov.
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
Slovenian: • v času najmanj 7 dni pred začetkom zdravljenja - da se prepričate, da niste že noseči, • v času zdravljenja enkrat na mesec.
Italian: Grado 3 o 4 senza compromissione renale
Slovenian: 3. ali 4. stopnja brez okvare ledvic
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trde kapsule
Italian: Non prenda Odomzo:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
Slovenian: Pri nizki izpostavljenosti so opažali zmanjšano plodnost pri podganjih samicah.
Italian: Odomzo contiene lattosio (zucchero del latte).
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba vzeti najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom, s čimer je mogoče preprečiti povečano tveganje za neželene učinke, do katerih bi lahko prišlo zaradi večje izpostavljenosti sonidegibu pri jemanju skupaj z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Slovenian: Vse bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Odomzo, je treba obvestiti o tveganju za pojav z mišicami povezanih neželenih dogodkov, ki lahko vključujejo tudi rabdomiolizo.
Italian: • Necessità di dire ai pazienti di segnalare immediatamente al medico se si sospetta la gravidanza in una paziente o in una partner di un paziente di sesso maschile
Slovenian: • zahtevo po opozarjanju bolnikov, naj takoj obvestijo svojega lečečega zdravnika, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali pri partnerki moškega bolnika
Italian: I pazienti sono stati trattati con Odomzo 200 mg al giorno (n=79) o con Odomzo 800 mg al giorno (n=150).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan (n=79) ali v odmerku 800 mg na dan (n=150).
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sonidegib, ma in studi condotti in vitro e in vivo sonidegib non è risultato genotossico.
Slovenian: S sonidegibom niso izvedli študij kancerogenosti, vendar sonidegib v študijah, ki so izvajali in vitro in in vivo, ni deloval genotoksično.
Italian: Inoltre, negli studi clinici è stata osservata amenorrea nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Italian: • Metodologia per la raccolta delle informazioni sull'uso di Odomzo e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza della gravidanza e sulla sua efficacia
Slovenian: • o metodologiji zbiranja informacij o uporabi zdravila Odomzo in o ravnanju skladno s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti ter učinkovitosti tega programa,
Italian: Contraccezione per le donne e gli uomini
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
Slovenian: Če je bolnica noseča, ne sme začeti z zdravljenjem.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
Slovenian: Zdravilo Odomzo deluje tako, da blokira ta proces in zavira rast in razmnoževanje rakavih celic.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK.
Slovenian: V ključni študiji faze II so opažali mišične spazme, mialgijo, miopatijo in primere zvišanja vrednosti kreatinkinaze.
Italian: (funzionalità del fegato)
Slovenian: (delovanje jeter),
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e, in presenza di sintomi muscolari, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in v primeru razvoja mišičnih simptomov razmisliti o prilagajanju odmerka.
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
Slovenian: Omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila ženskam v rodni dobi
Italian: Analisi del sangue durante il trattamento con Odomzo Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima del trattamento e possibilmente anche durante il trattamento.
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja z zdravilom Odomzo Zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave pred začetkom zdravljenja in po možnosti tudi kasneje v času zdravljenja.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato teratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogeno in fetotoksično delovanje (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Slovenian: Vsi presnovki so domnevno 4-krat do 90-krat šibkejši od sonidegiba.
Italian: Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo kljub odmerjanju vsak drugi dan, razmislite o ukinitvi zdravila.
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Slovenian: Posebej skrbno je treba spremljati bolnike z živčno-mišičnimi boleznimi (kot so vnetne miopatije, mišična distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišična atrofija) zaradi povečanega tveganja za toksično delovanje na mišice.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori di CYP (come rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, dal momento che non può essere escluso il rischio di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia di sonidegib (vedere anche paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (na primer z rifampicinom, karbamazepinom ali fenitoinom) se je treba izogibati, saj ni mogoče izključiti možnosti, da bi to znižalo koncentracijo sonidegiba v plazmi in zmanjšalo njegovo učinkovitost (glejte tudi poglavje 4.5).
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, un paziente di sesso maschile deve comprendere che:
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Italian: - Il medico controllerà regolarmente la sua pelle per la comparsa di un altro tipo di tumore chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC).
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Italian: Questo andamento è stato riscontrato anche per le reazioni avverse di grado 3/4 ad eccezione dell'affaticamento.
Slovenian: Tako je bilo tudi s pogostnostjo neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje, razen pri utrujenosti.
Italian: (funzionalità pancreatica), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)
Slovenian: (delovanje trebušne slinavke), alanin-aminotransferaza (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaza (AST)
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati zaradi tveganja za teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
Italian: • Non mangi per 2 ore prima di assumere Odomzo e per 1 ora dopo.
Slovenian: • Ne uživajte hrane 2 uri pred jemanjem zdravila Odomzo in 1 uro po tem.
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
Slovenian: Nekatera zdravila (na primer zdravila za zniževanje previsoke ravni holesterola) lahko povečajo tveganje za težave z mišicami.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo pri teh bolnikih treba odmerjanje zdravila prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Italian: 10 x 1 capsula rigida in blister divisibile per dose unitaria in PCTFE/PVC/Alu.
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula v perforiranem pretisnem omotu z razdelki za posamezni odmerek iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC)/aluminija.
Italian: 12 mesi a Full Analysis Set ha incluso tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat population).
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Italian: Allo stato stazionario, la concentrazione di sonidegib nella cute è risultato 6 volte più alta che nel plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila koncentracija sonidegiba v koži 6-krat višja kot v plazmi.
Italian: • Dispositivo intrauterino (IUD)
Slovenian: • maternični vložek (IUD)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica ed i medicinali a base di erbe.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, ali zeliščna zdravila.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale (vedere "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione per donne e uomini" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi (za več podatkov glejte "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške" v poglavju 2).
Italian: Biossido di titanio (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Italian: Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Slovenian: Klinično pomembni patološki laboratorijski izvidi
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica La farmacocinetica di sonidegib è stata esaminata in soggetti con lieve (Child-Pugh classe A; n=8), moderata (Child-Pugh classe B; n=8) o severa (Child Pugh classe C; n=9) compromissione epatica ed in 8 soggetti sani con funzione epatica normale.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetiko sonidegiba so proučevali pri osebah z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A; n=8), z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B; n=8) oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C; n=9) in pri 8 zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter.
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Italian: Ogni confezione contiene 10 o 30 capsule rigide.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje bodisi 10 ali 30 trdih kapsul.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 351 pazienti che hanno ricevuto Odomzo per via orale nel range di dosi compreso tra 100 mg e 3000 mg, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) era di 9170 litri.
Slovenian: Porazdelitev Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 351 bolnikih, ki so prejemali peroralne odmerke zdravila Odomzo v višini od 100 mg do 3.000 mg, je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) znašal 9.170 litrov.
Italian: Per quanto tempo prendere Odomzo
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Odomzo
Italian: Gli effetti teratogeni comprendono malformazioni vertebrali, arto-distali e delle dita, gravi malformazioni craniofacciali ed altri gravi difetti della linea mediana.
Slovenian: Med teratogenimi učinki so bili prirojene nepravilnosti hrbtenice, distalnih delov okončin in prstov, hude kraniofacialne malformacije in druge hude nepravilnosti zraščanja v srednji telesni liniji.
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
Slovenian: • ji niso odstranili maternice ali obeh jajčnikov in nima medicinsko potrjene prezgodnje trajne odpovedi jajčnikov,
Italian: • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Slovenian: • mora biti sposobna uporabljati učinkovite kontracepcijske metode,
Italian: • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Odomzo, če je noseča ali načrtuje nosečnost,
Italian: La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg sonidegiba peroralno enkrat na dan vsak dan ob istem času, in sicer najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 38,6 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata.
Italian: • non presenta il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina,
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sidroma ali agenezije maternice,
Italian: A causa della lunga emivita di sonidegib, il pieno effetto di un'interruzione o di un aggiustamento della dose su diversi eventi avversi è atteso in genere dopo alcune settimane (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa sonidegiba je celoten učinek prekinitve zdravljenja ali znižanja odmerka sonidegiba pri posameznih neželenih dogodkih večinoma mogoče pričakovati šele po nekaj tednih (glejte poglavje 5.2).
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
Slovenian: največja odstotna sprememba od izhodišča (opazovana lezija)
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino a progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Slovenian: V kliničnih študijah so z zdravljenjem z zdravilom Odomzo nadaljevali do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Slovenian: Če je potrebna sprememba odmerjanja, je treba odmerjanje znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite al termine del trattamento.
Slovenian: Neuporabljene kapsule morate po koncu zdravljenja vrniti.
Italian: • ha bisogno di cambiare il metodo contraccettivo
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Italian: La biodisponibilità di sonidegib è aumentata in presenza di cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: V prisotnosti hrane se biološka uporabnost sonidegiba poveča (glejte poglavje 5.2).
Italian: • Deve sempre usare una misura contraccettiva efficace (vedere il paragrafo "Contraccezione" di seguito ed il paragrafo 4.6).
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočene kontracepcijske metode (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6),
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo, eseguito da un operatore sanitario nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Odomzo.
Slovenian: • mora imeti negativen izvid nosečnostnega testa, ki ji ga izvede zdravstveni delavec v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo,
Italian: Legga attentamente e segua le istruzioni dell'opuscolo e della scheda promemoria per il paziente che ha ricevuto dal medico.
Slovenian: Skrbno preglejte in upoštevajte navodila v gradivu, ki vam ga je dal vaš zdravnik: v knjižici za bolnike in na opozorilni kartici za bolnike.
Italian: • assenza dei cicli mestruali
Slovenian: • izostanek menstruacij
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
Slovenian: Na ta način ne boste pozabili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Italian: Sospenda l'assunzione di Odomzo ed informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere segni di una reazione allergica:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je pakirano v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1 kapsulo.
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba jemati najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Italian: Il tempo al deterioramento nelle scale pre specificate PRO (corrispondenti a peggioramento >10 punti non seguito da miglioramento) rispecchia essenzialmente la PFS stimata.
Slovenian: Čas do poslabšanja ocene na lestvicah izidov po navedbah bolnikov v vnaprej opredeljenem obsegu (ki je poslabšanje ocene za več kot 10 točk brez kasnejšega izboljšanja) se je v bistvu ujemal z ocenjenim časom preživetja brez napredovanja bolezni.
Italian: A causa del sovrapporsi delle tossicità, i pazienti in trattamento con Odomzo e contemporaneamente anche con medicinali noti per aumentare il rischio di tossicità muscolare possono presentare un incremento del rischio di sviluppare eventi avversi a carico dei muscoli.
Slovenian: Zaradi prekrivajočega se toksičnega delovanja posameznih zdravil lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Odomzo in sočasno uporabljajo zdravila, za katera je znano, da povečujejo tveganje za toksično delovanje na mišice, pride do povečanega tveganja za razvoj z mišicami povezanih neželenih dogodkov.
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
Slovenian: Zaradi teh sprememb se vključi signal, ki sproži nenadzorovano razmnoževanje rakavih celic.
Italian: La risposta tumorale osservata alla MRI è stata valutata secondo RECIST 1.1.
Slovenian: posnetkih so ocenjevali po kriterijih RECIST 1.1.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dosedimenticata.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni per il bambino.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Odomzo lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX48 Mehanizem delovanja
Italian: L'età media di tutti i pazienti trattati con Odomzo 200 mg era 67 anni (59,5% erano >65 anni di età), 60,8% erano maschi e 89,9% caucasici.
Slovenian: Mediana starosti vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je bila 67 let (59,5 % jih je bilo starih več kot 65 let), 60,8 % med njimi jih je bilo moškega spola in 89,9 % je bilo belcev.
Italian: CLDE225C2301 era uno studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio, di fase II sull'efficacia e la sicurezza di sonidegib per via orale in pazienti con medulloblastoma recidivante attivato da Hh.
Slovenian: Študija CLDE225C2301 je bila odprta multicentrična študija faze II z enim krakom glede učinkovitosti in varnosti oralnih odmerkov sonidegiba pri bolnikih s Hh-aktiviranim recidivnim meduloblastomom.
Italian: • se è allergico a sonidegib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, i sintomi muscolari e gli aumenti della CK si sono risolti con una gestione appropriata.
Slovenian: Pri večini bolnikov so mišični simptomi in zvišanje vrednosti kreatinkinaze izzveneli ob ustreznem ukrepanju.