FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos estudios principales han demostrado que Dzuveo, disuelto bajo la lengua, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Spanish: Contacto: Dr.
Swedish: Contact: Dr.
Spanish: Además, en el futuro debería aplicarse al producto un ensayo de eficacia más robusto.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda una variación de la autorización de comercialización.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
Spanish: • se formulan con una cantidad fija de bacterias, cuantificada utilizando un método aprobado y validado;
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CVMP considera que no existen problemas de seguridad ni de eficacia del producto.
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Spanish: Contacto: Mr. Yves Dehon
Swedish: Contact: Mr. Yves Dehon
Spanish: Ahora bien, es importante garantizar que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desvíen del original.
Swedish: Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Spanish: En ambos casos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque
Swedish: I båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom
Spanish: Posología y vía de administración
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
Spanish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Spanish: ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: • son lotes comerciales fabricados siguiendo los métodos de producción y las especificaciones descritas en la autorización de comercialización.
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
Spanish: Contacto: Dr. Attila Romváry
Swedish: Contact: Dr. Attila Romváry
Spanish: • La eficacia de los dos lotes de referencia (9097 y 9861) es mayor que la del suero de referencia en unidades PEI y el lote de vacuna de referencia 8500.
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
Spanish: Los cambios en las vacunas de referencia considerados en esta remisión se refieren a la sustitución del lote 8500 por el lote 9097 y la posterior sustitución del lote 9097 por el lote 9861.
Swedish: De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
Spanish: Dicha variabilidad redujo la capacidad del ensayo para demostrar la equivalencia entre lotes de referencia.
Swedish: Dessa olikheter minskade testets möjlighet att visa ekvivalens mellan referenssatserna.
Spanish: Sin embargo, los datos presentados indicaron una gran variabilidad en los resultados obtenidos con los lotes de referencia en el ensayo de eficacia serológica.
Swedish: I redovisade data fanns det emellertid stor variation i resultaten av det serologiska styrketestet för referenssatserna.
Spanish: Esto se explicó como una variabilidad inherente en la parte in vivo del ensayo, causada por la variabilidad entre lotes de ratón.
Swedish: Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo-del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
Spanish: • han superado el ensayo de seguridad en los animales de destino conforme a la monografía de la Ph.Eur.
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
Spanish: Noruega
Swedish: Norway
Spanish: en cerdos con 1/3 de la dosis, lo que demuestra su eficacia en los animales de destino;
Swedish: • satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret,
Spanish: • El TAC siguió el PNT correcto para realizar las sustituciones.
Swedish: • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
Spanish: Contacto: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Swedish: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Spanish: Grecia
Swedish: Greece
Spanish: Dosis recomendada
Swedish: Rekommender ad dos
Spanish: Debe modificarse la autorización de comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
Swedish: Godkännandet(na) för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Spanish: Durante la evaluación de una variación de tipo II para modificar el ensayo de eficacia en ratones con el fin de ajustarlo a la monografía de la Ph.Eur.
Swedish: Vid behandlingen av en ansökan om ändring av typ II för att ändra styrkebestämningstestet på möss så att det överensstämmer med den reviderade europeiska farmakopéns monografi för erysipelasvacciner, godkändes vaccinsatsen 8500 som referensvaccin.
Spanish: Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Swedish: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Holland
Swedish: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: En variaciones posteriores se plantearon cuestiones relativas a la equivalencia de los lotes de la vacuna de referencia.
Swedish: Frågor avseende referensvaccinsatsers ekvivalens uppstod i samband med påföljande ändringsansökningar.
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Swedish: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Spanish: revisada para vacunas contra la erisipela, se aceptó el lote de vacuna 8500 como vacuna de referencia y, por tanto, se tuvo que aceptar que ese lote y los anteriores cumplían las condiciones de las autorizaciones de comercialización para ambos productos.
Swedish: Därmed måste denna sats och de föregående satserna anses uppfylla villkoren för godkännandet för försäljning för båda produkterna.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Spanish: Londres, Junio de 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Swedish: London i juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 17 de enero de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 januari 2007 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2007.
Spanish: El CVMP concluyó que, basándose en los datos disponibles, no había ningún motivo de inquietud en relación con la seguridad o la eficacia del producto.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Spanish: Además, en el futuro deberá aplicarse al producto un ensayo de eficacia dotado de más solidez.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) inició el procedimiento de arbitraje el 19 de julio de 2006.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inledde hänskjutningsförfarandet den 19 juli 2006.
Spanish: No obstante, era importante cerciorarse de que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desviaban del original.
Swedish: Det var dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Spanish: Suvaxyn Parvo/E está indicado en la inmunización activa de cerdas (madres y nulíparas) para impedir los trastornos reproductivos provocados por el parvovirus porcino y para reducir los síntomas clínicos provocados por las infecciones por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 2 y serotipo 1.
Swedish: Suvaxyn Parvo/E är indikerat för aktiv immunisering av grisar (gyltor och suggor) för att förhindra störningar i reproduktionssystemet orsakade av svinparvovirus och för att minska kliniska symptom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp 1.
Spanish: El 11 de julio de 2006, Francia notificó a la EMEA un arbitraje en conformidad con el artículo 40 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada, en relación con Suvaxyn Parvo/E.
Swedish: Den 11 juli 2006 hänsköt Frankrike ett ärende rörande Suvaxyn Parvo/E enligt artikel 40 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: El arbitraje se refiere a que, en opinión de Francia, no se demostró la equivalencia entre el lote de vacunas de referencia para el ensayo de eficacia del lote de vacunas contra la erisipela validado en el expediente original y los nuevos lotes de vacunas de referencia para estos dos lotes y a que, en consecuencia, el CVMP debía considerar la posibilidad de modificar, retirar o suspender la autorización de comercialización.
Swedish: Det hänskjutna ärendet handlar om att Frankrike anser att referensvaccinsatsen för erysipelassatsstyrkebestämningstestet som validerades i den ursprungliga ansökan och de nya referensvaccinsatserna inte kunnat visas vara likvärdiga och att CVMP därför måste ta ställning till huruvida godkännandet för försäljning ska ändras, återkallas eller tillfälligt upphävas.
Spanish: DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 40 PARA SUVAXYN PARVO/E
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 40 FÖR SUVAXYN PARVO/E
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomendó una modificación de la Autorización de Comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Spanish: --1 Hidrocortisona aceponato: 1,11 mg/ml; miconazol (como nitrato): 15,1 mg/ml; Gentamicina (como sulfato): 1505 IU/ml.
Swedish: --1 Hydrokortisonaceponat: 1,11 mg/ml ; Mikonazol: 15,1 mg/ml ; Gentamicin: 1505 IU/ml.
Spanish: Número EU Marca de fantasía
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Swedish: Förpackningsstorlek
Spanish: Botella de PP
Swedish: 1 flaska
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedelsfor m
Spanish: Todas las posiciones
Swedish: Alla positioner
Spanish: (Referencia en dibujo de la sección 1)
Swedish: (se figuren i avsnitt 1)
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Perros.
Swedish: Hundar.
Spanish: Todos los tamaños
Swedish: Alla storlekar
Spanish: No usar en perros con demodicosis generalizada
Swedish: Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.
Spanish: Pregunte a su veterinario como debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Spanish: 1180 Wien
Swedish: A-1180 Wien
Spanish: Si ocurre, el tratamiento deberia interrumpirse
Swedish: Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.
Spanish: En ningún caso se interrumpió el tratamiento y los perros se recuperaron sin terapia específica.
Swedish: I inget fall avbröts behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN (Referencia en dibujo de la sección 1)
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG (se figuren i avsnitt 1)
Spanish: No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Swedish: Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.
Spanish: • Agitar la pipeta enérgicamente antes de su uso
Swedish: • Skaka pipetten noga före användning
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: En la medida en que existan varias cepas bacterianas que puedan estar involucradas en la otitis externa de perros, pueden variar los mecanismos de resistencia.
Swedish: Eftersom det kan finnas många bakteriestammar i extern otit hos hundar, kan resistensmekanismen variera.
Spanish: • Para abrir: sujetar la pipeta verticalmente y romper la parte superior de la cánula
Swedish: • För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.
Spanish: La bomba sin aire permite administrar el producto sea cual sea la posición del frasco.
Swedish: Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan har.
Spanish: • Sacar una pipeta de la caja
Swedish: • Ta ut en pipett ur asken
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20/11/2008 Fecha de la primera renovación: 11/11/2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20/11/2008
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionado en este prospecto o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Spanish: Infrecuentemente se observaron pápulas (menos del 1% de los perros tratados).
Swedish: Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna).
Spanish: En perros tratados con la dosis terapéutica durante diez días seguidos, disminuyeron los niveles de cortisol en el suero a partir del quinto día, volviendo a niveles normales en los diez días después del final del tratamiento.
Swedish: Hos hundar som behandlats med terapeutiska doser i tio på varandra följande dagar, sjönk serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar efter avslutandet av behandlingen.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha asociado el uso del medicamento veterinario con problemas auditivos (pérdida parcial de la audición o sordera), generalmente temporales y principalmente en perros geriátricos.
Swedish: I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar.
Spanish: Se ha observado frecuentemente rubor tenue a moderado en la oreja (2,4% de perros tratados).
Swedish: Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna).
Spanish: No usar si el tímpano está perforado.
Swedish: Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.
Spanish: Todos los aislados de Escherichia coli fueron totalmente susceptibles a la gentamicina.
Swedish: Alla Escherichia coli isolat var fullständigt mottagliga för gentamicin.
Spanish: En caso de irritación ocular, consultar con un médico.
Swedish: Om ögonen blir irriterade, uppsök läkare.
Spanish: Ver la sección 4.5 del SPC.
Swedish: Se avsnitt 4.5. i produktresumén.
Spanish: Advertencias especiales:
Swedish: Särskilda varningar:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON CON 5, 10, 50, 100 o 200 pipetas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 5, 10, 50, 100 ELLER 200 PIPETTER
Spanish: Las bacterias resistentes a la gentamicina aisladas en el campo entre 2008 y 2010 en otitis canina antes del tratamiento (determinado siguiendo las guias CLSI punto de corte ≥ 8 para todos los aislados excepto para Staphylococci ≥ 16 μg/ml) fueron bajas: 4,7 %, 2,9 % y 12,5 % para Staphylococcus spp., Pseudomonas y Proteus spp.
Swedish: Andelarna gentamicin-resistenta bakterier som har isolerats, under åren 2008 och 2010, i extern otit hos hund före behandling (bestämda enligt CLSI:s riktlinje för brytpunkten ≥ 8 för alla isolat utom stafylokocker ≥ 16 μg/ml) var låga: 4,7 %, 2,9 % och 12,5 % för Staphylococcus spp., Pseudomonas och Proteus spp.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso auricular
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Endast för användning i örat.
Spanish: El medicamento veterinario debe usarse a temperatura ambiente (es decir, no instilar producto frio).
Swedish: Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).
Spanish: Los diésteres son componentes lipofílicos que aseguran una mejor penetración en la piel asociada con baja biodisponibilidad sistémica.
Swedish: Diestrarna är lipofila komponenter, vilket garanterar ökad penetration in i huden tillsammans med låg systemisk biotillgänglighet.
Spanish: El producto permite tratar un perro que padezca otitis en ambos oídos.
Swedish: Produkten tillåter behandling av hundar som lider av otit i båda öronen.
Spanish: No utilizar al mismo tiempo con otras sustancias conocidas por causar ototoxicidad.
Swedish: Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.
Spanish: Envase multidosis compuesto de dos partes extrudidas, una parte externa blanca constituida por un tubo de polipropileno rígido y una interna en forma de bolsa flexible de copolímero de zinc-ácido etileno-metacrílico (Surlyn) que contiene una bola de acero, quedando este envase cerrado con una bomba sin aire para dosis de 1 ml equipada con una cánula atraumática flexible y cubierta con un tapón de plástico.
Swedish: Flerdosbehållaren består av två utskjutande delar, ett yttre vitt, hårt rör av polypropylen och en inre flexibel dyna av (etylen-metakrylsyra)-zink-kopolymer (Surlyn) innehållande en stålkula, stängd med en 1 ml doseringspump utan luft, utrustad med en flexibel atraumatisk kanyl och täckt med ett plastlock.
Spanish: Los diésteres se transforman dentro de las estructuras de la piel en el monoéster C17 responsable de la potencia de la clase terapéutica.
Swedish: Diestarna transformeras i hudvävnaden till C17-monoester som svarar för potensen hos den terapeutiska klassen.
Spanish: La hidrocortisona aceponato pertenece a la clase diésteres de glucocorticosteroides.
Swedish: Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna.
Spanish: Introduzca la cánula atraumática en el conducto auditivo.
Swedish: För in den atraumatiska kanylen i hörselgången.
Spanish: • Introducir la cánula atraumática en el conducto auditivo.
Swedish: • För in den atraumatiska kanylen i hörselgången.
Spanish: 1 dosis / oído / día durante 5 días
Swedish: 1 dos /öra/dag i 5 dagar
Spanish: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Swedish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Spanish: En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia apropiada.
Swedish: Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica es a menudo de naturaleza secundaria y se debe hacer un diagnóstico para determinar los factores primarios involucrados.
Swedish: Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att bestämma de primära faktorerna.
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores auriculares.
Swedish: Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.
Spanish: La administración de 3 y 5 veces la dosis recomendada no mostró reacciones adversas generales ni locales con la excepción de algunos perros en los que se observó eritema y pápulas en el conducto auditivo.
Swedish: Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.
Spanish: En caso de otitis parasitaria, se debe instaurar un tratamiento acaricida apropiado.
Swedish: Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.
Spanish: Su espectro de actividad incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, como los siguientes organismos patógenos aislados en los oídos de perros: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc…
Swedish: Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier, till exempel följande patogena organismer som isolerats från hundars öron: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.
Spanish: Se ha descrito corresistencia, así por ejemplo , se han hallado genes de resistencia a la gentamicina que están físicamente ligados a otros genes de resistencia antimicrobianos que son transferidos entre patógenos debido a los elementos genéticos transferibles como plásmidos, integrones y transposones.
Swedish: Samresistens har beskrivits, t.ex. har man upptäckt att gentamicinresistensgener har ett fysiskt samband med andra antimikrobiella resistensgener som överförs mellan patogener på grund av överföringsbara genetiska beståndsdelar, till exempel plasmider, integroner och transposoner.
Spanish: Manténgase fuera de la vista y el alcance de los niños.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/08/085/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/085/001-006
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Swedish: 6.2 Vigtiga inkompatibiliteter
Spanish: En caso de ingestión accidental, consultar con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del producto durante la gestación y la lactancia.
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Spanish: En animales de laboratorio, la hidrocortisona aceponato se elimina por la misma vía que la hidrocortisona (otro nombre para el cortisol endógeno) en la orina y las heces.
Swedish: Hos försöksdjur, elimineras hydrokortisonaceponat på samma sätt som hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) genom urin och avföring.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado reacciones de Hipersensibilidad de Tipo I (inflamación facial, prúrito alérgico).
Swedish: I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad, allergisk klåda).
Spanish: Caja con 1 envase multidosis (el contenido de 10 ml es equivalente a 10 dosis).
Swedish: Förpackningen innehåller 1 flerdosbehållare (innehållet om 10 ml motsvarar 10 doser).