FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • EMEA begyndte sammen med inspektionssektionens telematikimplementeringsgruppe at arbejde på at oprette en database over inspektioner, som skal indeholde oplysninger om alle inspektionsaktiviteter, der gennemføres inden for det europæiske system.
Lithuanian: • Kartu su Telematikos įgyvendinimo grupe EMEA pradėjo diegti patikrinimų duomenų bazę, kurioje yra informacija apie visus Europos sistemoje atliktus patikrinimus.
Danish: Der blev taget hensyn til disse kommentarer i den endelige reviderede udgave af "køreplanen", som blev godkendt af EMEA's bestyrelse i december 2004.
Lithuanian: Į gautas pastabas atsižvelgta galutinėje pataisytoje Plano redakcijoje, kurią EMEA Valdančioji taryba patvirtino 2004 m.
Danish: at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde,
Lithuanian: kontroliuojant žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų saugumą, visų pirma remiantis farmakologinio budrumo tinklu ir nustatant saugias likučių koncentracijas maistui naudojamuose gyvūnuose,
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
Lithuanian: buvo paprašyta atlikti septyniasdešimt aštuonis GGP patikrinimus; 40 % iš jų buvo susiję su prašymais pakartotinai patikrinti prieš dvejus ar trejus metus jau tikrintas vietas.
Danish: Val DIEZ1 (suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Lithuanian: Val DIEZ1 (Pakaitinis: José MARTINEZ OLMOS)
Danish: Når disse efteruddannelsesprofiler ligger helt klar, vil de kunne anvendes til at fastlægge en fælles kompetencestandard for EMEA's personale.
Lithuanian: Kai šios programos bus baigtos kurti, jos padės nustatyti bendrą EMEA personalo kompetencijos standartą.
Danish: Milan ŠMÍD (suppleant: Alfred HERA)
Lithuanian: Milan ŠMÍD (Pakaitinis: Alfred HERA)
Danish: Årets mest betydningsfulde vurderinger vedrørte følgende:
Lithuanian: Svarbiausi per metus atlikti įvertinimai:
Danish: I 2004 godkendte bestyrelsen de reviderede regler om adgang til EMEA-dokumenter og om EMEA's adfærdskodeks, som er bindende for alle, der deltager i agenturets arbejde.
Lithuanian: Taryba patvirtino pataisytas taisykles dėl prieigos prie EMEA dokumentų ir EMEA elgesio kodeksą, kurie yra privalomi visiems, kurie dalyvauja Agentūros darbe.
Danish: Dimitrios VAGIONAS (suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Lithuanian: Dimitrios VAGIONAS (Pakaitinis: Vassilis KONTOZAMANIS)
Danish: Der blev i samarbejde med industrien afholdt to info-dage i henholdsvis juni og december 2004.
Lithuanian: birželio ir gruodžio mėn. įvyko kartu su šios pramonės šakos atstovais organizuotos informacinės dienos.
Danish: Det har gjort det væsentligt lettere for EMEA at arrangere møder og konferencer.
Lithuanian: Tai iš esmės pagerino EMEA galimybes rengti visus susitikimus ir konferencijas.
Danish: I 2004 udgjorde denne godtgørelse i alt 32 233 000 EUR - svarende til ca. en tredjedel af agenturets samlede budget.
Lithuanian: kompensacijos siekė iš viso 32 233 000 EUR, t. y.
Danish: Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Europos viešas įvertinimo pranešimas (EPAR) paskelbiamas, kai Komisija priima galutinį sprendimą dėl registravimo liudijimo.
Danish: EMEA's informationstjeneste:
Lithuanian: EMEA bendroji informacinė tarnyba:
Danish: Fælles Eudraadresseliste (Eudra Common Directory, ECD)
Lithuanian: Eudra Common Directory (ECD) (Eudra bendrasis katalogas)
Danish: Systemet omfatter en database over eksperter og gør det muligt at automatisere mange administrative dokumenter som f.eks. invitationer, deltagerlister og godtgørelsesformularer samt etablere et tracking-system for rejse- og hotelinformationer.
Lithuanian: Į MMS įeina ekspertų duomenų bazė, kuri leidžia automatiškai parengti daugelį administracinių dokumentų, tokių kaip kvietimai, dalyvių sąrašai ir išlaidų kompensavimo formos, ir sukurti informacijos apie viešbučius ir keliones suradimo sistemą.
Danish: Dertil kom en stigning i antallet af voldgiftssager om nye ansøgninger i forhold til tidligere år.
Lithuanian: Be to, palyginus su ankstesniais metais padaugėjo ir arbitražo skaičius dėl naujų paraiškų.
Danish: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Lithuanian: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av.
Danish: Initiativer
Lithuanian: Iniciatyvos
Danish: Agenturet modtog 948 meddelelser om opfyldelse af forpligtelser efter godkendelse i 2004 omfattende både opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser.
Lithuanian: Agentūra gavo 948 poregistracinius įsipareigojimus, į kuriuos įėjo tolesnės priemonės ir specialūs įsipareigojimai.
Danish: Nye medlemsstater deltog i programmets afprøvningsdel fra og med maj 2004, da der allerede var taget stikprøver af visse produkter på markedet inden tiltrædelsen.
Lithuanian: programos tiriamojoje dalyje dalyvavo naujosios valstybės narės, nes tam tikrų preparatų mėginiai buvo paimti iš jų rinkos dar prieš jų įstojimą.
Danish: Der blev ligeledes installeret et såkaldt "business objects reporting tool" til udarbejdelse af standardiserede regnskabsrapporter om køb og afskrivning af aktiver.
Lithuanian: Įrengta ataskaitų apie verslo objektus priemonė, kad būtų galima parengti standartines finansines ataskaitas apie turto pirkimą ir nusidėvėjimą.
Danish: Den ene anmodning indebar samarbejde med US Food and Drug Administration (FDA) om en parallel procedure for protokolbistand, som også omfattede en opfølgningsprocedure.
Lithuanian: Dėl vieno prašymo reikėjo bendradarbiauti su Maisto ir vaistų administracija (FDA) dėl lygiagrečios protokolo pagalbos procedūros, kuriai buvo taip pat taikoma tolesnė procedūra po registravimo.
Danish: • vedtagelse af arbejdsprogrammet for 2005 og budgettet på i alt 110 160 000 EUR samt en personalefortegnelse, der opererer med 379 nye midlertidige stillinger i 2005.
Lithuanian: darbo programa ir biudžetas, kurio bendra suma siekia 110 160 000 EUR, taip pat etatų planas, pagal kurį 2005 m.
Danish: PAT-gruppen holdt fem møder i 2004 og tog kontakt til tre medicinalvirksomheder.
Lithuanian: PAT grupė posėdžiavo 5 kartus ir užmezgė ryšius su 3 farmacijos įmonėmis.
Danish: I 2004 afgav EMEA positiv udtalelse om i alt 34 ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: EMEA pateikė teigiamą nuomonę apie 34 paraiškas dėl registravimo liudijimo.
Danish: Proceduren skal revideres på grundlag af erfaringerne fra pilotfasen, inden den nye EU-lovgivning træder i kraft i november 2005.
Lithuanian: Remiantis bandomojo etapo patirtimi, ši procedūra bus pataisyta iki Bendrijos naujosios teisinės bazės įsigaliojimo 2005 m.
Danish: EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato sertifikatus Pasaulio sveikatos organizacijos nustatyta tvarka.
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Lithuanian: Reguliavimas ir organizacinė parama
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved at anvende Micotil var større end risiciene, men forlangte yderligere forsigtighedsforanstaltninger og advarsler tilføjet i produktresumeet og på etiketten.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Micotil nauda nusveria riziką, bet, siekdamas sumažinti tokią riziką, pareikalavo papildomų atsargumo priemonių ir įspėjimų preparato charakteristikų santraukoje ir etiketėje.
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Lithuanian: • Sėkmingai įdiegta 1 fazės registracijos sistema (vadinama EudraCT) ir EudraVigilance klinikinių tyrimų modulis
Danish: Agenturet varetager desuden sekretariatsfunktionerne for den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet (QWP), der fortsatte med at udarbejde EU-retningslinjer på kvalitetsområdet, yde støtte til ICH og samarbejde med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
Lithuanian: Agentūra taip pat teikė sekretoriato paslaugas Jungtinei CHMP ir CVMP kokybės darbo grupei (QWP), kuri toliau kūrė ES kokybės gaires, teikė paramą ICH ir bendradarbiavo su Europos vaistų kokybės direktoratu (EDQM).
Danish: Udvalget har til opgave at rådgive den administrerende direktør vedrørende konklusionerne af revisionsrapporter fra Revisionsretten, Den Interne Revisionstjeneste i EuropaKommissionen, agenturets egen integrerede kvalitetsstyrings- og revisionsfunktion samt eventuelle andre eksterne revisionsinstanser.
Lithuanian: Komiteto užduotis - teikti patarimus vykdomajam direktoriui dėl Audito Rūmų, Europos Komisijos vidaus audito tarnybos, Agentūros integruotos kokybės vadybos ir audito padalinio bei bet kurios kitos išorės audito organizacijos parengtų audito ataskaitų rezultatų.
Danish: Af det samlede antal anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte de 23 cancer, 7 drejede sig om diabetes, 4 vedrørte neurodegenerative sygdomme og 1 drejede sig om hiv/aids.
Lithuanian: gautų mokslinių patarimų prašymų 23 prašymai buvo susiję su vėžinėmis ligomis, 7su diabetu, 4 - su neurodegeneracinėmis ligomis ir 1 - su ŽIV/AIDS.
Danish: Den foreliggende beretning dækker EMEA's aktiviteter i 2004.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje apžvelgiama EMEA veikla 2004 m.
Danish: Afsnit IV i den nye forordning trådte i kraft den 20. maj 2004.
Lithuanian: Naujojo reglamento IV antraštinė dalis įsigaliojo 2004 m.
Danish: 3-lags arkitektur
Lithuanian: 3 lygio architektūrą)
Danish: Pressesekretær:
Lithuanian: Spaudos pareigūnas:
Danish: Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
Lithuanian: Kodekse yra pateiktos specialios gairės dėl interesų konfliktų ir tų interesų deklaravimo, dėl slaptumo ir diskretiškumo bei geros administracinės praktikos.
Danish: Også i 2004 var der særdeles gode relationer til alle interesserede parter.
Lithuanian: santykiai su suinteresuotomis šalimis ir toliau buvo puikūs.
Danish: De nye COMP-medlemmer tilførte udvalget ny ekspertise inden for pædiatri, genetik og onkologi.
Lithuanian: Naujieji COMP nariai Komitetą papildė, atnešdami naujų žinių ir patirties pediatrijos, genetikos ir onkologijose srityse.
Danish: Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter
Lithuanian: 8 priedas IT projektai ir operatyvinė veikla
Danish: Ved udgangen af 2004 benyttede således i alt 5 nationale ansvarlige myndigheder og 39 medicinalvirksomheder EudraVigilance.
Lithuanian: pabaigoje EudraVigilance turėjo iš viso 5 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 39 veikiančios farmacijos įmonės.
Danish: Dage
Lithuanian: Dienos
Danish: Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) suppleant: Adela Velázquez
Lithuanian: Gloria GARCÍA LORENTE (Ispanija) Pakaitinis: Adela Velázquez
Danish: • CHMP undersøgte og afgav positiv udtalelse om den første proteosom-inhibitor til behandling af en form for cancer i blodet.
Lithuanian: • CHMP įvertino ir pateikė teigiamą nuomonę dėl pirmojo proteosomų inhibitoriaus, kuris naudojamas tam tikrai kraujo vėžio formai gydyti
Danish: Medlemmer Europa-Parlamentet
Lithuanian: Nariai Europos Parlamentas
Danish: Sponsorer for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme er berettigede til en nedsættelse af det gebyr, der betales til EMEA for protokolbistand, ansøgninger om markedsføringstilladelse og andre forskriftsmæssige procedurer.
Lithuanian: Priskirtų retųjų vaistinių preparatų rėmėjai turi teisę į sumažintą mokestį, kurį EMEA ima už pagalbą dėl protokolo, registravimo liudijimo paraiškas ir kitas reguliavimo procedūras.
Danish: Foreløbig har 15 virksomheder, hvoraf hovedparten er hjemmehørende i EU, kontaktet EMEA og givet udtryk for interesse for en sådan procedure.
Lithuanian: Iki šiol Agentūrai savo susidomėjimą šia procedūra išreiškė 15 įmonių, daugiausia įsisteigusių ES.
Danish: Version 2.1.1 vedtaget i juli 2004
Lithuanian: 2.1.1 versija, priimta liepos 2004 mėn.
Danish: Vurderingen af ændringerne blev gennemført inden for de lovfæstede tidsfrister.
Lithuanian: Keitimų įvertinimas buvo atliktas per teisės aktuose nustatytą laiką.
Danish: • styrkelse af agenturets funktion i relation til videnskabelig rådgivning af virksomheder
Lithuanian: • Sustiprintas Agentūros vaidmuo teikiant mokslinius patarimus įmonėms
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere bestemte aspekter af de kliniske undersøgelser og laboratorieafprøvningen eller fremstillingen af og kontrollen med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
Lithuanian: Tokie patikrinimai gali būti reikalingi specialiems preparato klinikinių arba laboratorinių tyrimų arba gamybos ir kontrolės aspektams patikrinti ir (arba) užtikrinti, kad būtų laikomasi GGP, GKP arba GLP ir kokybės užtikrinimo sistemų.
Danish: En repræsentant for veterinærmyndigheden i en EØS-EFTA-stat deltog som observatør i plenarmøderne.
Lithuanian: Plenariniuose posėdžiuose dalyvavo vienos EEE-EFTA valstybės veterinarinės institucijos stebėtojas.
Danish: EU's reviderede lægemiddellovgivning og udvidelsen af antallet af medlemsstater til 25 indebar også ændringer i bestyrelsens sammensætning.
Lithuanian: Pataisius ES farmacijos teisinę bazę ir valstybių narių skaičiui išaugus iki 25, pakito Valdančiosios tarybos sudėtis.
Danish: I 2004 indkom der to henvisningssager; der blev ikke indbragt sager til voldgift.
Lithuanian: gauti du kreipimaisi; nepateikti jokie klausimai arbitražui.
Danish: Det europæiske system består af to procedurer for godkendelse af lægemidler.
Lithuanian: Europos sistemoje yra du būdai vaistinių preparatų registravimo liudijimui gauti.
Danish: EMEA-kontakt: Isabelle MOULON
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Isabelle MOULON
Danish: Under denne procedure fremkom der nye kliniske undersøgelsesdata for COX-2-hæmmende celecoxib, der indikerede en øget kardiovaskulær risiko.
Lithuanian: Šios procedūros metu gauti nauji klinikinių tyrimų duomenys apie COX-2 inhibitorių klasės vaistą celekoksibą, kurie byloja apie padidėjusią riziką širdies kraujagyslėms.
Danish: EU's nye lægemiddellovgivning giver agenturet et bredere mandat til at formidle oplysninger til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Lithuanian: Naujoji ES farmacijos teisinė bazė Agentūrai suteikia didesnius informacijos teikimo pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams įgaliojimus.
Danish: Tamás L PAÁL (suppleant: Beatrix HORVÁTH)
Lithuanian: Tamás L PAÁL (Pakaitinis: Beatrix HORVÁTH)
Danish: Ad hoc-gruppen af GMP-inspektører blev i maj 2004 udpeget til at være telematikimplementeringsgruppe for EU's GMP-database, og der blev udarbejdet en foreløbig implementeringsplan.
Lithuanian: Ad hoc GGP inspektorių grupė buvo paskirta Telematikos įgyvendinimo grupe (TIG) Bendrijos GGP duomenų bazei įdiegti ir buvo parengtas preliminarus įgyvendinimo planas.
Danish: • John O'BRIEN (Det Forenede Kongerige) suppleant: Martin ILOTT
Lithuanian: ￭ John O'BRIEN (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Martin ILOTT
Danish: Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
Lithuanian: gegužės mėn. įsigaliojus tam tikroms naujųjų farmacijos teisės aktų dalims, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pakeitė Patentinių vaistinių preparatų komitetą (CPMP).
Danish: Kvaliteten af og sikkerheden ved produkter fremstillet på basis af humant plasma afhænger dels af kildeplasmamaterialet, dels af de efterfølgende fremstillingsprocesser.
Lithuanian: Preparatų, gaminamų iš žmogaus plazmos, kokybė ir saugumas priklauso nuo pradinės plazmos medžiagos ir tolesnių gamybos procesų.
Danish: EMEA og CVMP fortsatte indsatsen for fremme udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Lithuanian: EMEA ir CVMP toliau stengėsi, kad būtų daugiau retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų.
Danish: Der blev gjort gode fremskridt vedrørende otte af de tolv sæt foreslåede anbefalinger, bl.a. begyndte EMEA at give patienter, fagfolk i sundhedssektoren, den brede offentlighed og medierne adgang til "spørgsmål og svar-dokumenter", hvor der er tale om forhold af betydning for folkesundheden.
Lithuanian: Geros pažangos pasiekta aštuoniuose iš dvylikos pasiūlytų rekomendacijų rinkinių, visų svarbiausia, EMEA pradėjo skelbti pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, plačiajai visuomenei ir žiniasklaidai skirtus „klausimus ir atsakymus" dėl susirūpinimą keliančių visuomenės sveikatai pavojingų atvejų.
Danish: Som led i ordningen med US FDA blev der iværksat en pilotplan vedrørende tilbud om parallel videnskabelig rådgivning.
Lithuanian: Įgyvendinant slaptumo susitarimus su JAV FDA, buvo pradėta bandomoji programa teikti lygiagrečius mokslinius patarimus.
Danish: Ændringer af markedsføringstilladelser kan enten være mindre omfattende (type IA eller IB) eller større ændringer (type II).
Lithuanian: Registravimo liudijimų keitimus gali sudaryti nedideli (IA arba IB tipo) arba dideli (II tipo) pakeitimai.
Danish: En EU-markedsføringstilladelse er gyldig i hele EU, og et centralt godkendt lægemiddel er per definition identisk i alle medlemsstater.
Lithuanian: Bendrijos registravimo liudijimas galioja visoje ES, o centralizuotai įregistruoti vaistiniai preparatai yra iš esmės identiški visose valstybėse narėse.
Danish: EMEA arbejder tæt sammen med andre videnskabelige og regeludstedende institutioner og agenturer på sundhedsområdet i EU.
Lithuanian: EMEA glaudžiai bendradarbiauja Europos Sąjungos lygiu su kitomis mokslo ir reguliavimo institucijomis bei agentūromis visuomenės sveikatos srityje.
Danish: Der er generelt gjort gode fremskridt med gennemførelsen af denne handlingsplan, men arbejdet er dog endnu ikke afsluttet.
Lithuanian: Šis veiksmų planas vis dar įgyvendinamas, nors yra pasiekta nebloga pažanga.
Danish: UDGIFTER I ALT
Lithuanian: IŠLAIDOS IŠ VISO
Danish: Forespørgsler om VAMF-certifikater:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl VAMF sertifikatų:
Danish: Per CLAESON (Sverige) suppleant: Ubonwan CLAESON
Lithuanian: Per CLAESON (Švedija) Pakaitinis: Ubonwan CLAESON
Danish: • Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.
Lithuanian: • Visi prašymai dėl GGP, GKP (įskaitant farmakologinį budrumą) ir GLP patikrinimų, susiję su paraiškomis dėl centralizuotai registruojamų preparatų, buvo sėkmingai koordinuojami ir valdomi, laikantis Bendrijos teisės aktuose nustatytų terminų ir Agentūros kokybės vadybos sistemos reikalaujamų standartų.
Danish: Der blev i september 2004 nedsat et foreløbigt rådgivende revisionsudvalg med en række eksterne og interne medlemmer.
Lithuanian: sudarytas laikinasis Patariamasis audito komitetas, į kurį įeina išorės ir vidaus audito nariai.
Danish: EMEA medvirkede til videreudviklingen af den europæiske risikostyringsstrategi og arbejdede videre med agenturets del af strategien.
Lithuanian: EMEA prisidėjo toliau kuriant Europos rizikos valdymo strategiją ir toliau kūrė Agentūrai priklausantį jos komponentą.
Danish: • cancer (5 nye produkter)
Lithuanian: • Vėžinės ligos (5 nauji produktai)
Danish: De nationale Eudranet-delegerede gennemgik særlige kurser hos EMEA i alle aspekter af Eudranet.
Lithuanian: EMEA patalpose surengti specialūs mokymo kursai Eudranet NKI delegatams visais Eudranet aspektais.
Danish: 1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Lithuanian: 1 EMEA vaistažolių darbo grupę (HMPWP) pakeitė Vaistažolių komitetas (HMPC).
Danish: EMEA koordinerer kontrollen af overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP) og god laboratoriepraksis (GLP) samt visse aspekter af tilsynet med lægemidler, der er godkendt til brug i EU, gennem inspektioner bestilt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af spørgsmål, der henvises til disse udvalg i medfør af EU-lovgivningen.
Lithuanian: EMEA koordinuoja patikrinimus, kaip laikomasi geros gamybos praktikos (GGP), geros klinikinės praktikos (GKP) ir geros laboratorinės praktikos (GLP) ir tam tikrų Europos Sąjungoje naudojamų registruotų vaistinių preparatų priežiūros aspektų, atlikdama CHMP arba CVMP prašomus patikrinimus, susijusius su paraiškų dėl registravimo liudijimo vertinimu ir (arba) su šiems komitetams pagal Bendrijos teisės aktus perduotų klausimų vertinimu.
Danish: Indbringelser iværksættes enten for at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse til markedsføring af lægemidler, der allerede er godkendt af medlemsstaterne (artikel 34 i direktiv 2001/82/EF), eller i sager, der berører EU's interesser eller vedrører sikkerheden for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet (artikel 35 og 40 i direktiv 2001/82/EF).
Lithuanian: Kreipimaisi paduodami norint Bendrijoje suderinti valstybių narių jau įregistruotų preparatų registravimo sąlygas (Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis) arba esant Bendrijos interesams ar susirūpinimui dėl žmonių ar gyvūnų sveikatos, ar aplinkos apsaugos (Direktyvos 20001/82/EB 35 ir 40 straipsniai).
Danish: • Arthur ISSEYEGH (Cypern) suppleant: Panayiota KOKKINOU
Lithuanian: ￭ Arthur ISSEYEGH (Kipras) Pakaitinis: Panayiota KOKKINOU
Danish: CHMP vedtog i april 2004 en udtalelse om en henvisning i henhold til artikel 31, som vedrørte paroxetinholdige lægemidler.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP priėmė nuomonę dėl kreipimosi pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Danish: Vedligehold af MMS og implementering af en række nye tjenester i MMS Fase II
Lithuanian: Prižiūrėti MMs ir įdiegti naujas MMS III etapo paslaugas
Danish: Deltagelsen i udviklingen af tredje fase af et automatisk mødestyringssystem til at styre mødeprocessen gav generelt et positivt udkomme.
Lithuanian: Apskritai, dalyvavimas automatizuotos posėdžių valdymo sistemos (MMS) trečiajame etape valdant posėdžių procesą buvo veiksmingas.
Danish: Den nye finansforordning giver agenturet mulighed for at anvende et eventuelt positivt budgetresultat til at opbygge en reserve.
Lithuanian: Naujasis finansinis reglamentas Agentūrai leidžia sudaryti rezervą iš teigiamo balanso likučio.
Danish: Sikkerhed for, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig i forhold til arbejdsmængden
Lithuanian: Užtikrinti, kad Agentūros duomenų apdorojimo ir atminties galimybės atitiktų jos veiklos darbo krūvį
Danish: Giuseppe NISTICÒ (Italien) suppleant: Pasqualino ROSSI
Lithuanian: ￭ Giuseppe NISTICÒ (Italija) Pakaitinis: Pasqualino ROSSI
Danish: 3 Veterinærlægemidler
Lithuanian: 3 Veterinariniai vaistai
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Lithuanian: CVMP rizikos aplinkai vertinimas (Laikinoji darbo grupė)
Danish: Generelle retningslinjer
Lithuanian: Bendrosios gairės
Danish: EMEA bistod løbende Europa-Kommissionen og medlemsstaterne med implementeringen af direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg via drøftelserne på GCP- og GMP-inspektionstjenesternes ad hocmøder, deltagelse i Kommissionens arbejdsgrupper og støtte til arbejdet med etableringen af europæiske databaser om kliniske forsøg.
Lithuanian: EMEA nuolat rėmė Komisiją ir valstybes nares Direktyvos 2001/20/EB dėl klinikinių tyrimų įgyvendinimo klausimais, organizuodama ad hoc GKP ir GGP posėdžius ir tikrinimo paslaugas, dalyvaudama Komisijos darbo grupėse ir remdama Europos klinikinių tyrimų duomenų bazių įdiegimą.
Danish: Mange af disse projekter var ganske omfattende og indebar samarbejde med EMEA's afdelinger for henholdsvis humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Lithuanian: Daugelis tų projektų buvo dideli, juose reikėjo daug ką sukurti ir įdiegti, bendradarbiaujant su EMEA žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistinių preparatų padaliniais.