FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia SDS arba TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas dažnai su pūslelėmis arba gleivinių pažeidimais), arba DRESS (pvz., bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai požymiai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga), gydymą OSSEOR reikia nedelsiant nutraukti.
French: Les effets combinés de la distribution osseuse du strontium (voir rubrique 5.2) et de l'augmentation de l'absorption des rayons X avec le strontium par rapport au calcium, conduisent à une amplification de la mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir rentgeno spinduliai jo absorbuoja daugiau negu kalcio, kaulų mineralų tankį (KMT) įmanoma matuoti dvejopa fotonų ir rentgeno spindulių absorbciometrija (DXA).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du strontium et de l'acide ranélique ont été évaluées chez des volontaires sains, hommes jeunes et femmes ménopausées, ainsi qu'au cours de l'exposition chronique d'hommes ostéoporotiques et de femmes ménopausées ostéoporotiques incluant des femmes âgées.
Lithuanian: Stroncio ir ranelo rūgšties farmakokinetika nustatinėta jaunų sveikų vyrų ir sveikų menopauzės sulaukusių moterų organizme.
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Moterims po menopauzės stroncio ranelatas mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką (žr.
French: - Le traitement doit être interrompu ou arrêté dans les cas suivants : o Si le patient développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée, le traitement doit être arrêté.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia išeminė širdies liga, periferinė arterijų liga, galvos smegenų kraujagyslių liga arba jeigu hipertenzija tampa nekontroliuojama (žr. 4.3 skyrių).
French: Aucun évènement cliniquement pertinent n'a été relevé suite à des épisodes de surdosage lors des essais cliniques (jusqu'à 4 g par jour pendant une durée maximale de 147 jours).
Lithuanian: Per dideles dozes vartojant klinikinių tyrimų metu (net 4 g paros dozė vartota 147 paras) klinikai svarbių reiškinių neatsirado .
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − vaistiniai preparatai nuo kaulų ligų, kiti vaistiniai preparatai, veikiantys kaulo struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX03
French: Irritations muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale) Reflux gastro-œsophagien
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas)
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, OSSEOR doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, OSSEOR reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr.
French: Nouvelle fracture vertébrale clinique sur 3 ans
Lithuanian: Naujas klinikinis stuburo lūžis per
French: Le ranélate de strontium n'étant pas métabolisé, aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique.
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas organizme nemetabolizuojamas, todėl ligonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
French: Réactions cutanées sévères (SCARs) : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Labai reti Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR): Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė c (žr.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/287/004 56 sachets
Lithuanian: EU/1/04/287/004 56 maišeliai
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris OSSEOR.
Lithuanian: Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.
French: Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartam (E951).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vieno maišelio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que OSSEOR.
Lithuanian: Prieš miegą kalcio papildų kartu su OSSEOR gerti negalima.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno maišeliai
French: Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b a Expérience rapportée après la commercialisation b Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino fosfokinazės (KFK) koncentracija kraujyje b a Duomenys, gauti pradėjus vaistą tiekti į rinką.
French: - si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.
Lithuanian: - jeigu Jums yra širdies ligos rizika, pavyzdžiui, aukštas kraujospūdis, yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba rūkote; - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo riziką; - jeigu sergate sunkia inkstų liga.
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, OSSEOR est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., OSSEOR vartoti nerekomenduojama (žr.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Lithuanian: • OSSEOR skiriama tik pacientams, sergantiems sunkia osteoporoze, esant didelei kaulų lūžių rizikai, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm
French: Le ranélate de strontium n'a aucun ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Stroncio ranelatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai
French: Sachet.
Lithuanian: Gerti.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g maišelis.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous OSSEOR.
Lithuanian: Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
French: Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: Rares : Réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome: voir la rubrique 2).
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (DRESS: žr.
French: Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Tačiau šis poveikis būdavo silpnas ir trumpalaikis.
French: Le risque de fractures est augmenté avec le nombre de facteurs de risque.
Lithuanian: Klinikinė osteoporozės pasekmė - kaulų lūžiai. Jų rizika didėja su osteoporozės rizikos veiksnių kiekio didėjimu.
French: Mannitol (E421).
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
French: Données pharmacocinétiques dans des conditions cliniques particulières
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Senyvi žmonės
French: Insuffisance médullaire
Lithuanian: Kaulų čiulpų nepakankamumas
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques
Lithuanian: * Azijos šalyse nurodomi kaip reti.
French: - 3 ans.
Lithuanian: - 3 metai.
French: QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas
French: Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Lithuanian: Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
French: Le rapport final de l'étude PASS soumis par le titulaire de l'AMM est conforme à son obligation de réaliser une PASS pour évaluer le risque de troubles cardiaques graves tel qu'imposé durant l'article 20 de la procédure EMA / 112925/2014.
Lithuanian: Registruotojo pateikta PST vertinimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PST, skirtą įvertinti sunkių širdies sutrikimų riziką, kaip numatyta 20 straipsnyje procedūros EMA / 112925/2014 metu.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles du rapport final d'étude PASS, le PRAC a estimé que les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST vertinimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas yra pagrįstas.
French: - Hypertension artérielle non contrôlée.
Lithuanian: - Nekontroliuojama hipertenzija.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Lithuanian: Dažniausiai šie rodikliai grįždavo į normos ribas savaime, nekeičiant gydymo.
French: Les boîtes contiennent 7, 14, 28, 56, 84, ou 100 sachets.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių.
French: La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre OSSEOR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
French: OSSEOR ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę OSSEOR gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 75 ans et 23% des patientes recrutées avaient entre 80 et 100 ans.
Lithuanian: 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Classes de systèmes d'organes
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni(≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <
French: Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
Lithuanian: # Nepageidaujamų reakcijų, kurios nebuvo stebėtos klinikinių tyrimų metų, 95% pasikliautinio intervalo viršutinė riba yra ne didesnė kaip 3/X, kai X nusakomas visų susijusių klinikinių tyrimų ir studijų imčių suma.
French: Le risque de survenue de ces réactions cutanées chez les patients d'origine asiatique, en particulier les chinois Han, peut être prédit.
Lithuanian: Galima numatyti, kad iš Azijos kilusiems pacientams, ypač Kinijos haniams, bus didesnė šių odos reakcijų rizika.
French: o Chez les patients à risque d'EVT.
Lithuanian: o Pacientams, kuriems yra VTE rizika.
French: 84 sachets
Lithuanian: 84 paketėliai
French: En l'absence de prise immédiate, la préparation doit être consommée dans les 24 heures après reconstitution.
Lithuanian: Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas.
French: Une crise cardiaque survient plus fréquemment chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de OSSEOR que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Išgėrus daugiau OSSEOR paketėlių nei rekomendavo Jūsų gydytojas, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que dans toute actualisation ultèrieure du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio ranelato poveikį nėščioms moterims nėra.
French: D'autres signes peuvent être présents comme : des ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti išopėjimai burnoje, gerklėje, nosyje, genitalijose ir akių junginėse (raudonos ir patinę akys).
French: 100 sachets
Lithuanian: 100 paketėlių
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement OSSEOR et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
French: Les patients ayant les gènes HLA-A*33:03 et/ou HLA-B*58:01 ont plus de risques de développer une réaction cutanée sévère que les patients ne les possédant pas.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.
French: Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Lithuanian: a Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
French: - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei OSSEOR medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 22/05/2014
Lithuanian: Registravimo data 2004-09-21 Paskutinio perregistravimo data 2014-05-22
French: - OSSEOR doit uniqement être utilisé avec précaution dans les cas suivants : o Chez les patients présentant des facteurs de risque pour des évenements cardiovasculaires tels que hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme.
Lithuanian: • OSSEOR skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
French: Irritations des muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale) Bouche sèche
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas) Burnos džiūvimas
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par OSSEOR.
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia sustabdyti.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de la PASS pour le médicament susmentionné, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque de ce médicament demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl stroncio ranelato, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament susmentionné mentionné soient modifiés.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
French: - Après reconstitution dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Lithuanian: - Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
French: Videz le sachet de granulés dans un verre ;
Lithuanian: Suberkite paketėlyje esančias granules į stiklinę.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang a
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK)
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell)* (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR): Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė* (žr. 4.4 skyrių)
French: Dans une analyse regroupant les études contrôlées, randomisées versus placebo chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les effets indésirables les plus fréquents ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
French: - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Lithuanian: - Laikina ar nuolatinė imobilizacija, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos ar dėl ilgo gulėjimo lovoje.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où OSSEOR est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire OSSEOR ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
French: - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Lithuanian: • OSSEOR skiriama tik pacientams, sergantiems sunkia osteoporoze, esant didelei kaulų lūžių rizikai, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
French: Il est important que vous continuiez de prendre OSSEOR aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti OSSEOR tiek ilgai kiek gydytojas išrašo vaistą.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants :
Lithuanian: Gairėse preparatą skiriančiam gydytojui ir kontroliniame sąraše turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija:
French: Eλλάδα
Lithuanian: Tinka iki
French: Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Lithuanian: Reti: Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
French: Dermatite Alopécie
Lithuanian: Dermatitas Nuplikimas