FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Malgré des effectifs réduits dans les sous-groupes, le traitement d'entretien par MabThera a conféré un bénéfice significatif de survie globale, tant chez les patients répondeurs à CHOP qu'à R-CHOP, mais un suivi plus long est nécessaire afin de confirmer cette observation.
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba MabTherou poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
French: IC: intervalle de confiance
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
French: MabThera induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Slovak: B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par MabThera.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby MabTherou.
French: • diminution du nombre de globules blancs avec ou sans fièvre ou de cellules sanguines dénommées « plaquettes »
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky"
French: En plus de l'impact de la surface corporelle, la clairance temps-dépendant était plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale initiale, ce qui est cohérent avec l'élimination médiée par la cible.
Slovak: Okrem závislosti od telesného rozmeru sa zistilo, že časovo závislý klírens bol vyšší u osôb s väčšou východiskovou veľkosťou nádoru, čo je v zhode s elimináciou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou.
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg.
Slovak: V prípade relapsu môžu pacienti dostať 1 000 mg i.v. infúziu.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de MabThera avec d'autres médicaments.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách MabThery.
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux antiTNF (n=146)
Slovak: Obrázok 2: Odpovede ACR pri 4 liečebných cykloch (24 týždňov po každom cykle (u jedného pacienta, v rámci jednej návštevy) u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF (n =
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion
Slovak: Tabuľka 15 Súhrn hodnotenia účinnosti na základe stavu autoprotilátok pred začiatkom skúšania
French: L'âge, le sexe, la race et l'état général selon le score OMS ne modifiaient pas la pharmacocinétique de MabThera.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa a výkonnostný stav definovaný podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) nemali žiadny vplyv na farmakokinetiku MabThery.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par MabThera.
Slovak: Počas liečby MabTherou nedojčite.
French: Comme avec la formulation intraveineuse, la formulation sous-cutanée de MabThera doit être administrée dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles, et sous l'étroite surveillance d'un professionel de santé expérimenté.
Slovak: Tak ako intravenózna forma, aj subkutánna forma MabThery sa má podávať v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta a má sa podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
French: Moyenne géométrique AUC, valeurs au cycle 7 µg.jour/ml
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC v 7. cykle µg.deň/ml
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu MabThera entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo MabTheru 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
French: Patients nouvellement diagnostiqués n=48
Slovak: Novodiagnostikovaní n=48
French: Le traitement d'entretien par MabThera a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 %-75 %).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou znížila riziko úmrtia o 56 % (95% IS; 22 % - 75 %).
French: La proportion globale de patients présentant des anticorps anti-rHuPH20 est restée généralement constante au cours de la période de suivi dans les deux cohortes.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa zistila prítomnosť protilátok proti rHuPH20, zostal spravidla nemenný počas obdobia sledovania v oboch skupinách..
French: L'objectif de l'étape 2 était de fournir des données supplémentaires d'efficacité et de tolérance de rituximab en formulation sous-cutanée comparé à rituximab en formulation intraveineuse en utilisant la dose sous-cutanée de 1400 mg établie au cours de l'étape 1.
Slovak: Cieľom druhého štádia bolo poskytnúť dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánneho rituximabu v porovnaní s intravenóznymrituximabom použitím 1400 mg subkutánnej dávky stanovenej v1. štádiu.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit MabThera.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex : symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace o PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
French: Les patients séropositifs ont également montré une diminution du score DAS28-VS significativement plus importante que les patients séronégatifs (Figure 1).
Slovak: Séropozitívni pacienti mali taktiež významne výraznejší pokles DAS28-ESR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (obrázok 1).
French: L'ensemble des données de l'analyse a inclus 6 003 échantillons quantifiables provenant de 403 patients ayant reçu du rituximab par voie SC et/ou IV au cours des études BP22333 (3 736 échantillons de 277 patients) et BO22334 (2 267 échantillons de 126 patients).
Slovak: Súbor analyzovaných údajov obsahoval 6 003 kvantifikovateľných vzoriek od 403 pacientov, ktorým bol podaný s.c. a/alebo i.v. rituximab v klinických skúšaniach BP22333 (3 736 vzoriek od 277 pacientov) a BO22334 (2 267 vzoriek od 126 pacientov).
French: Réactions au site d'injection du médicament
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie lieku
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie (TTP) pour les patients répondeurs a été de 13,0 mois.
Slovak: %. Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
French: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
French: L'essai a démontré la non-infériorité de MabThera par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Slovak: Skúšanie preukázalo non-inferioritu MabThery k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch (tabuľka 16).
French: Les patients pouvaient recevoir une dose de 1000 mg en perfusion IV au moment de la rechute (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pacienti mohli dostať 1 000 mg i.v. infúziu v čase relapsu (pozri časť 5.1).
French: Du fait du mécanisme d'action de MabThera et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par MabThera (voir rubrique 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených MabTherou (pozri časť 5.1).
French: Cette étiquette doit être détachée du flacon et collée sur la seringue avant son utilisation.
Slovak: Táto nálepka sa má z injekčnej liekovky odlepiť a nalepiť na striekačku ešte pred použitím.
French: Des infections des voies respiratoires basses (y compris pneumonie) ont été rapportées durant les essais cliniques, avec une incidence similaire dans les bras MabThera et dans les bras-contrôle.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie) s podobnou incidenciou v ramenách s MabTherou ako v kontrolných ramenách.
French: Infections à Pneumocyst is jirovecii
Slovak: Pneumocysti s jiroveci
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
Slovak: Prechodne zvýšená hladina IgM zvyčajne klesla minimálne na východiskovú hladinu v priebehu 4 mesiacov.
French: Dans le groupe MabThera, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Slovak: V skupine s MabTherou dosiahlo 48 % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
French: Ceci est principalement dû aux RLPs (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
Slovak: Ide predovšetkým o IRR (najčastejšie počas prvého liečebného cyklu), exacerbácie RA a infekcie, pričom ku všetkým dochádzalo častejšie v prvých 6 mesiacoch liečby.
French: Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome
Slovak: Čas do nasadenia novej liečby lymfómu
French: Aucune différence entre les groupes R-CHOP et CHOP n'a été observée en ce qui concerne l'incidence des autres événements cardiaques de grade 3 à 4 incluant insuffisance cardiaque, myocardiopathie et manifestations de coronaropathie.
Slovak: Medzi skupinami R-CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, poškodenia myokardu a manifestácií ischemickej choroby srdca.
French: Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Slovak: Napriek tomu, že MabThera v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak u malej skupiny.
French: Possibilité d'un schéma de perfusion plus rapide pour les perfusions ultérieures.
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií
French: La pertinence clinique de la formation d'ADA chez les patients PV traités par MabThera n'est pas clairement définie.
Slovak: Klinický význam tvorby ADA u pacientov s PV liečených MabTherou je nejasný.
French: Flacon fermé 30 mois
Slovak: Neotvorená liekovka 30 mesiacov
French: PFS - Survie sans progression (proportion avec événement, progression/rechute de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause) a - à la visite de suivi à 3 mois (Partie 2) b - lors de l'analyse finale (suivi median à 53 mois)
Slovak: PFS - prežívanie bez progresie ochorenia (podiel udalostí progresie/relapsov alebo smrť z akejkoľvek príčiny) a -následné sledovanie po 3 mesiacoch (časť 2) b - počas finálnej analýzy (medián následného sledovania 53 mesiacov)
French: + infarctus du myocarde4 et 6,
Slovak: +infarkt myokar du4 a 6,
French: MabThera en formulation sous-cutanée contient la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), une enzyme utilisée pour augmenter la diffusion et l'absorption des substances co-administrées simultanément par voie sous-cutanée.
Slovak: Subkutánna forma MabThery obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), enzým používaný na zvýšenie disperzie a absorpcie súbežne podávaných látok, keď sa podávajú subkutánne.
French: Vingt-neuf observations (0,48 %) après l'administration de la dose (provenant toutes de l'étude BP22333) ont été inférieures au seuil de quantification.
Slovak: %) nálezov po podaní dávky (všetky z klinického skúšania BP22333) bolo pod hranicou kvantifikácie.
French: • vous avez une faiblesse du système immunitaire.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém.
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de 2 g de rituximab.
Slovak: Dve hlásené nežiaduce udalosti boli chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 mg rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
French: La comparaison des données prédites relatives à la Cmax médiane pour MabThera en formulation souscutanée et en formulation intraveineuse est récapitulée dans le tableau 7.
Slovak: Porovnanie údajov o predpokladanom mediáne Cmax pri subkutánnej a intravenóznej forme MabThery je zhrnuté v tabuľke 7.
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de MabThera.
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky MabThery.
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par MabThera, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
French: • muscles tendus ou douloureux
Slovak: • stuhnuté alebo bolestivé svaly
French: Comme habituellement avec les anticorps monoclonaux, les paramètres pharmacocinétiques du rituximab dépendaient de la surface corporelle.
Slovak: Tak ako je to typické pre monoklonálne protilátky, FK parametre rituximabu záviseli od telesných rozmerov.
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Slovak: • výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par MabThera, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Slovak: • pred začatím liečby MabTherou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou /súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatal dans quelques rares cas
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
French: Les résultats clés de ces 4 essais sont résumés dans le tableau 3.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch klinických skúšaní sú zhrnuté v tabuľke 3.
French: Aucun élément n'a permis de démontrer une dysmorphogenèse (c'est-à-dire, une tératogénèse) résultant de l'exposition systémique à la rHuPH20.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o dysmorfogenéze (t.j. teratogenéze) vyplývajúcej zo systémovej expozície rHuPH20.
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des Critères communs de toxicité de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
French: Tableau 5 Effets indésirables chez les patients atteints de pemphigus vulgaris traités par MabThera lors de l'étude clinique jusqu'au 24e mois
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s pemphigus vulgaris, ktorí boli v klinickej štúdii liečení MabTherou až do 24. mesiaca
French: Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage à MabThera ont été rapportés.
Slovak: Po uvedení na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania MabTherou.
French: Information sur le produit Information pour le Médecin Information pour le Patient Carte de surveillance du Patient
Slovak: Informáciu pre lekára Informáciu pre pacienta Kartu pre pacienta
French: Au cours du traitement par MabThera en formulation sous-cutanée, les autres médicaments pour administration sous-cutanée devront préférentiellement être injectés dans d'autres endroits.
Slovak: Počas liečby subkutánnou formou MabThery sa majú iné lieky na subkutánne podanie prednostne podať do odlišných miest.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Slovak: % vyjadruje dodatočné 0,001 alfa, ktoré sa podieľa na predbežnej analýze účinnosti.
French: • sensation de vertiges
Slovak: • pocit závratu
French: Elles ne sont pas spécifiquement liées à la voie d'administration de MabThera et peuvent être observées avec les deux formulations.
Slovak: Tieto reakcie špecificky nesúvisia so spôsobom podávania MabThery a možno ich pozorovať pri oboch liekových formách.
French: La majorité des réactions cutanées locales observées après l'administration de MabThera en formulation sous-cutanée ont été d'intensité légère ou modérée, et se sont résolues sans traitement spécifique.
Slovak: Väčšina lokálnych kožných reakcií pozorovaných po podaní subkutánnej formy MabThery bola mierna alebo stredne závažná a vymizla bez akejkoľvek špecifickej liečby.
French: L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs de MabThera et de prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 18).
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri MabThere a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
French: L'incidence des RLPs diminuait avec les perfusions ultérieures.
Slovak: Incidencia IRR klesala pri nasledujúcich infúziách.
French: Des traitements répétés avec MabThera sont possibles.
Slovak: Opakované cykly liečby MabTherou sú možné.
French: • Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)
Slovak: • infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc)
French: La Cmax moyenne était 16 à 19% plus élevée après la deuxième perfusion qu'après la première pour les 2 doses.
Slovak: 1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
French: La demie-vie d'élimination estimée de MabThera 1 600 mg en formulation sous-cutanée est de 30 jours, la clairance estimée est de 0,22 L/jour et le volume de distribution du compartiment central est de 4,65L.
Slovak: Odhadovaný polčas subkutánnej formy MabThery v dávke 1600 mg je 30 dní, odhadovaný klírens je 0,22 l/deň a distribučný objem v centrálnom kompartmente je 4,65 l.
French: Aucune donnée PK/clinique n'est disponible chez les patients ayant une maladie réfractaire ou en rechute.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK/klinické údaje týkajúce sa pacientov s refraktérnym alebo relabujúcim ochorením.
French: Cette insuffisance respiratoire aiguë peut être accompagnée par des événements tels qu'un infiltrat pulmonaire interstitiel ou un oedème pulmonaire visible sur une radio thoracique.
Slovak: Akútne zlyhanie dýchania môže byť sprevádzané udalosťami ako napr. pľúcny intersticiálny infiltrát alebo edém, ktoré sú viditeľné na rtg. snímke hrudníka.
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par MabThera ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par MabThera.
Slovak: Údaje získané približne u 180 pacientov predliečených MabTherou preukázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu MabTherou.
French: Système respiratoire Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Slovak: Respiračný systém: Boli hlásené prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, niektoré boli fatálne.
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de MabThera (12,4 mois).
Slovak: Porovnanie tohto času s časom dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe MabTherou (12,4 mesiacov) je priaznivé.
French: Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.
French: Dans une étude observationnelle sur la tolérance menée à long terme, 97 patients atteints de GPA/PAM ont reçu un traitement par MabThera (moyenne de 8 perfusions [intervalle de 1-28]) pendant une période maximale de 4 ans, selon la pratique habituelle de leur médecin et à la discrétion de celui-ci.
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA MabTheru (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1-28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
French: • augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
French: Rarement, MabThera peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Slovak: MabThera môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/l.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 109/l.
French: Deux patients de l'étude SAWYER ont présenté des réactions locales cutanées de grade 3 (érythème au site d'injection, douleur au site d'injection et gonflement au site d'injection).
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER sa u dvoch pacientov vyskytli lokálne kožné reakcie stupňa 3 (erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu a opuch v mieste vpichu).
French: Réaction de type maladie sérique
Slovak: reakcia podobná sérovej chorobe