FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina ograničeni su na < 1,8% ispitivane populacije.
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Croatian: Preporučuje se da taj podatak zabilježite za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Danish: * Alle patienter fik standardbehandling
Croatian: *Svi su bolesnici primali standardnu terapiju
Danish: • hukommelsestab
Croatian: • gubitak pamćenja
Danish: Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Croatian: Međutim, vjerojatno će se stvoriti mali mjehurići zraka i to je prihvatljivo.
Danish: Subgruppe
Croatian: Podskupina
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Croatian: Infuzijske reakcije i preosjetljivost
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Croatian: Maksimalne serumske koncentracije belimumaba su općenito bile zamijećene na kraju ili ubrzo nakon infuzije.
Danish: Alle patienterne fik standardbehandling.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Croatian: Uobičajeno je da se Benlysta primjenjuje na prvi dan liječenja, te ponovno 14 i 28 dana kasnije.
Danish: Medicin, der gives før en infusion
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Croatian: Nema dovoljno podataka za donošenje zaključka o odgovoru na druga cjepiva.
Danish: Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Danish: • Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4.
Croatian: • Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
Croatian: Štitnik za iglu je aktiviran
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Croatian: Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Danish: • hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Croatian: • hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Danish: Benlysta er uforligelig med 5 % glucose.
Croatian: Benlysta nije kompatibilna s 5% glukozom.
Danish: • migræne
Croatian: • migrena
Danish: Dele du skal bruge til injektionen
Croatian: Pribor koji Vam je potreban za injekciju
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Brzina infuzije se može smanjiti ili privremeno prekinuti ako bolesnik razvije infuzijsku reakciju.
Danish: Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Danish: Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys.
Croatian: Zaštitite rekonstituiranu otopinu od sunčeve svjetlosti.
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig.
Croatian: Držite brizgalicu pritisnutom sve dok se ljubičasti indikator ne prestane pomicati.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
Croatian: Ako se sumnja na PML, treba obustaviti daljnju primjenu lijeka sve dok se PML ne isključi.
Danish: Depression og selvmord
Croatian: Depresija i samoubojstvo
Danish: • Du må ikke injicere inden for et område på 5 cm fra navlen.
Croatian: • Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Danish: Du vil få Benlysta sammen med din sædvanlige lupus-behandling.
Croatian: Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.
Danish: Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Croatian: Uvjerite se da je zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
Danish: • Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.
Croatian: • Ako je potrebno, pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Danish: Det er ikke nødvendigt at injicere to doser den samme dag.
Croatian: Nije potrebno injicirati dvije doze isti dan.
Danish: Benlysta 200 mg ugentlig
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno
Danish: De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.
Croatian: Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
Danish: Det anbefales at anvende en 21-25 gauge nål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding.
Croatian: Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici kod rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Da nogle tegn og symptomer overlapper hinanden, er det ikke muligt at skelne mellem overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner i alle tilfælde.
Croatian: Uslijed preklapanja znakova i simptoma, u svim slučajevima nije moguće razlikovati reakcije preosjetljivosti od infuzijskih reakcija.
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi u kojima su bolesnici razvili simptome akutne preosjetljivosti nekoliko sati nakon primjene infuzije.
Danish: Depression og suicidalitet
Croatian: Depresija i suicidalnost
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
Croatian: • Uhvatite brizgalicu tako da Vam udobno leži u ruci i da možete vidjeti prozorčić za provjeru.
Danish: De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger.
Croatian: Ta dva ispitivanja bila su sličnog dizajna, osim što je BLISS-76 bilo 76-tjedno ispitivanje, dok je ispitivanje BLISS-52 trajalo 52 tjedna.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden.
Croatian: • Ako je potrebno, učvrstite mjesto za injiciranje povlačenjem ili rastezanjem kože.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
Danish: Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag).
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 215 ml/dan (raspon: 69-622 ml/dan).
Danish: • Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
Danish: Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model.
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija je iznosila 313 µg/ml (raspon: 173-573 µg/ml) temeljeno na simulaciji vremenskog profila koncentracije koristeći tipične parametarske vrijednosti populacijskog farmakokinetičkog modela.
Danish: Lad huden lufttørre.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši na zraku.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Croatian: Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo).
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Croatian: Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja, primjerice: osip, crvenilo, svrbež ili oticanje kože na mjestu injiciranja lijeka Benlysta
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.
Danish: Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
Croatian: Tjelesna težina/Indeks tjelesne mase (ITM):
Danish: • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
Croatian: • preboljenog ili aktivnog hepatitisa B ili C
Danish: • Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet.
Croatian: • Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Croatian: • Nemojte je upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Danish: På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, belimumab može interferirati s odgovorom na imunizacije.
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter PGA
Croatian: Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Croatian: Nije poznato bi li belimumab mogao biti neizravan modulator takvih citokina.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo s predoziranjem lijekom Benlysta.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n=53), udviklede ingen af patienterne anti-belimumab antistoffer.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (n=53) ni u jednoga se bolesnika nisu razvila protutijela na belimumab.
Danish: Et begrænset antal data tyder på, at Benlysta ikke signifikant påvirker evnen til at opretholde et beskyttende immunrespons på immuniseringer, som er modtaget før administration af Benlysta.
Croatian: Prema ograničenim podacima, Benlysta ne utječe značajno na sposobnost održavanja zaštitnog imunog odgovora na imunizacije primljene prije primjene lijeka Benlysta.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: • høj temperatur eller feber
Croatian: • povišena tjelesna temperatura ili vrućica
Danish: Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Croatian: Treba imati na umu kliničko stanje pojedinca i profil nuspojava lijeka Benlysta prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika za obavljanje zadataka koji zahtijevaju prosuđivanje, motorne ili kognitivne vještine.
Danish: Du kan høre et første "klik", når injektionen begynder.
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Danish: En sygeplejerske eller læge vil give dig Benlysta via et drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 1 time.
Croatian: Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
Danish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
Croatian: IgG1 molekule, kao što je belimumab, se kataboliziraju putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo, te je malo vjerojatno da će promjene u funkciji jetre imati ikakvog učinka na eliminaciju belimumaba.
Danish: Denne medicin kan omfatte medicin, der kaldes antihistamin, og medicin til at forhindre feber.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove poznate kao antihistaminici i lijekove za sprječavanje povišene tjelesne temperature.
Danish: Patienter skal forblive under længerevarende klinisk observation (flere timer), som minimum efter de første to infusioner, idet der tages højde for risikoen for en forsinket indtrædende reaktion.
Croatian: Bolesnici bi trebali ostati pod produženim kliničkim nadzorom (nekoliko sati), i to barem nakon prve dvije infuzije lijeka, uzimajući u obzir mogućnost pojave odgođenih reakcija.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
Croatian: To je važno da biste potvrdili primjenu cijele doze. (Slika 7)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Croatian: Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
Danish: En uformel vurdering af hunnernes menstruationscyklus viste ingen belimumab-relaterede ændringer.
Croatian: Neformalno ispitivanje menstrualnog ciklusa u ženki pokazalo je da nema promjena vezanih uz primjenu belimumaba.
Danish: Serumkoncentrationen af belimumab faldt bieksponentielt med en fordelingshalveringstid på 1,75 dage og en terminal halveringstid på 19,4 dage.
Croatian: Serumske koncentracije belimumaba smanjile su se bieksponencijalno, s poluvijekom distribucije od 1,75 dana i terminalnim poluvijekom od 19,4 dana.
Danish: Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Croatian: Starije osobe: Benlysta je ispitivana na ograničenom broju starijih bolesnika.
Danish: Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
Croatian: Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka Benlysta primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti, ako to bude potrebno.
Danish: Der foreligger ingen data om belimumabs påvirkning af human fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta:
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Danish: Analysefølsomheden for neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof (ADA) er begrænset på grund af tilstedeværelsen af aktivt lægemiddel i de indsamlede prøver.
Croatian: Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je indeks odgovora SLE-a (SRI) u 52. tjednu, kako je opisano u ispitivanjima intravenske primjene u odraslih.
Danish: Seponering af behandlingen med Benlysta bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja lijekom Benlysta ako nema poboljšanja u kontroli bolesti nakon 6 mjeseci liječenja.
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Croatian: Bolesniku treba biti dostupna uputa o lijeku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o podacima dugoročnog kontroliranog registra praćenja sigurnosti gdje su svi bolesnici praćeni najmanje 5 godina, prema protokolu dogovorenom s CHMP-om.
Danish: • Opbevares på køl indtil 30 minutter før brug
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Danish: Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Croatian: Može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti.
Danish: Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Croatian: 37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Danish: • Må ikke rystes.
Croatian: • Nemojte je tresti.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Croatian: Nisu uočene inkompatibilnosti između lijeka Benlysta i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica.
Danish: SLE Responder Index giver et mål for reduktionen af SLE-sygdomsaktivitet, når der ikke er forværringer i noget organsystem eller af patientens overordnede tilstand.
Croatian: Indeks odgovora SLE-a mjeri poboljšanje vezano uz aktivnost bolesti, bez pogoršanja u bilo kojem organskom sustavu ili u općem stanju bolesnika.
Danish: Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu.
Danish: Andre mulige bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger
Croatian: Ostale moguće nuspojave: Vrlo česte nuspojave
Danish: Ud over den forventede farmakologiske effekt, dvs. reduktion i antallet af B-celler, indikerer dyrestudier med aber hverken direkte eller indirekte skadelige effekter hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Uz očekivani farmakološki učinak, tj. smanjenje broja B limfocita, ispitivanja na životinjama provedena na majmunima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Danish: • svær aktiv lupus nefritis (se pkt.
Croatian: • teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
Danish: Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke.
Croatian: Rizik primjene lijeka Benlysta u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom nije poznat.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Croatian: • bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
Danish: • Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader).
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°).
Danish: Da maternelle antistoffer (IgG) udskilles i mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med Benlysta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære overførsel af infektion fra personer, som får levende vacciner, til patienter, som får Benlysta.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje primaju živa cjepiva na bolesnike koji primaju lijek Benlysta.
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Croatian: Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Danish: Fortæl det til lægen.
Croatian: Obavijestite o tome svog liječnika.
Danish: Ved uge 52, reducerede Benlysta signifikant cirkulerende overordnede, transitionelle, naive og SLE B-celler samt plasmaceller.
Croatian: Benlysta je do 52. tjedna značajno snizila razine cirkulirajućih ukupnih, prijelaznih, naivnih i SLE B limfocita, kao i plazma stanica.
Danish: Dette var konsistent med fundene fra de intravenøse kliniske studier hos voksne.
Croatian: Ti su rezultati odgovarali nalazima iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene u odraslih.
Danish: Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab.
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Danish: Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte pen med andre personer.
Croatian: • Nemojte dijeliti svoju Benlysta napunjenu brizgalicu s drugom osobom.
Danish: Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer.
Croatian: Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje od 8 sati.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju
Danish: Giv ikke Benlysta som injektion under huden til børn og unge under 18 år.
Croatian: Nemojte dati lijek Benlysta za potkožnu injekciju djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Croatian: Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
Danish: BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
Croatian: Ispitivanje BLISS-52 bilo je provedeno u Južnoj Americi, istočnoj Europi, Aziji i Australiji.