FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c Valutato in pazienti sottoposti a RM MEGE (n=32 per KANUMA; n=25 per placebo).
Finnish: Tutkittiin potilailta MEGE-MRI-tutkimuksella (KANUMA: n=32; lumevalmiste: n=25).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE KANUMA 2 mg/ml concentrato sterile sebelipasi alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) KANUMA 2 mg/ml steriili konsentraatti sebelipasum alfa
Italian: (incluso esantema papulare ed esantema pruriginoso), pruritoe, eczemae
Finnish: (mukaan lukien papulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma), kutina e, ekseema e
Italian: e. Devono essere prelevati lentamente fino a 10 ml di soluzione da ogni flaconcino e diluiti in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: e. Enintään 10 ml liuosta vedetään hitaasti kustakin injektiopullosta ja laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella.
Italian: La dose raccomandata in bambini e adulti con deficit di LAL che non mostrano una progressione rapida prima dei 6 mesi di vita è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa a settimane alterne.
Finnish: Suositeltu annos lapsille ja aikuisille, joilla ei ole nopeasti etenevää lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta ennen 6 kuukauden ikää, on 1 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran joka toinen viikko.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 33 mg di sodio.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 33 mg natriumia.
Italian: In virtù della natura proteica del prodotto, la soluzione in flaconcino potrebbe presentare una lieve flocculazione (sottili fibre traslucide), che è accettabile ai fini dell'uso.
Finnish: Koska kyseessä on proteiinivalmiste, injektiopullossa olevassa liuoksessa voi näkyä hieman saostumista (esim. ohuita läpikuultavia kuituja), mikä ei estä käyttöä.
Italian: In 4 dei 65 pazienti che hanno preso parte al periodo di trattamento in aperto è stata aumentata la dose fino a 3 mg/kg a settimane alterne in base alla risposta clinica.
Finnish: Avoimessa vaiheessa neljän (4) potilaan annosta 65 potilaasta suurennettiin 3 mg:aan/kg kerran joka toinen viikko annettuna kliinisen vasteen mukaan.
Italian: È una soluzione da trasparente a lievemente opalescente e da incolore a lievemente colorata.
Finnish: Se on kirkas tai hieman himmeä ja väritön tai hieman värillinen liuos.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione.
Finnish: Laskimoon laimennuksen jälkeen.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in 3 dei 4 pazienti.
Finnish: Kolmella potilaalla 4:stä lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Italian: Non esistono dati derivanti da studi condotti su donne in fase di allattamento.
Finnish: Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tutkimustietoa.
Italian: In caso di trattamento con KANUMA, lei o suo/a figlio/a potreste manifestare effetti indesiderati durante la somministrazione del medicinale o durante le ore successive all'infusione
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saa KANUMA-hoitoa, sinulla tai lapsellasi voi esiintyä haittavaikutus lääkkeen annon aikana tai muutama tunti lääkkeen infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Italian: I segni e sintomi hanno incluso fastidio al torace, iniezione congiuntivale, dispnea, esantema pruriginoso ed eruzione generalizzata, iperemia, lieve edema delle palpebre, rinorrea, grave sofferenza respiratoria, tachicardia, tachipnea e orticaria.
Finnish: Merkkejä ja oireita olivat mm. epämiellyttävä tunne rinnassa, silmien verestys, hengenahdistus, yleistynyt ja kutiava ihottuma, hyperemia, lievä silmäluomien turvotus, vetinen nuha, vakavat hengitysvaikeudet, takykardia, tiheä hengitys ja nokkosihottuma.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo 1 mg/kg a settimane alterne.
Finnish: Kaikki potilaat saivat valmistetta 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Italian: conati di vomito diarrea orticaria eruzione cutanea vomito prurito eruzione cutanea in rilievo pelle arrossata e gonfia febbre gonfiore brividi respiro accelerato quantità insufficiente di ossigeno nel sangue battito cardiaco accelerato irritabilità
Finnish: yökkääminen ripuli nokkosihottuma ihottuma oksentelu kutina koholla oleva ihottuma ihon punoitus ja turvotus kuume turvotus vilunväreet nopea hengitys hapen vähäisyys veressä nopea sydämensyke ärtyneisyys
Italian: Mancano dati sui pazienti con grave insufficienza epatica.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in tutti i pazienti.
Finnish: Kaikilla potilailla lääkevasta-ainetiitterit pienenivät alle havaitsemisrajan hoidon jatkuessa.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti della sebelipasi alfa sulla fertilità.
Finnish: Sebelipaasialfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Italian: Comune = Riferito in ≥ 1 paziente trattato con KANUMA
Finnish: Hyvin yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b
Italian: infezione del tratto urinario gonfiore delle palpebre livelli temporaneamente aumentati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue battito cardiaco accelerato ansia insonnia capogiri pressione del sangue bassa arrossamento in viso respiro corto gonfiore della gola diarrea mal di stomaco gonfiore di stomaco nausea orticaria eruzione cutanea prurito pelle arrossata e gonfia aumento del flusso mestruale brividi fastidio al torace gonfiore stanchezza indurimento della zona attorno al punto di infusione febbre
Finnish: nopea sydämensyke ahdistuneisuus unettomuus huimaus alhainen verenpaine kasvojen punoitus hengenahdistus nielun turpoaminen ripuli vatsakipu vatsan turvotus pahoinvointi nokkosihottuma ihottuma kutina ihon punoitus ja turvotus lisääntynyt kuukautisvuoto vilunväreet epämiellyttävä tunne rinnassa turvotus väsymys infuusiokohdan kovettuminen kuume
Italian: I pazienti che hanno sviluppato ADA lo hanno fatto nei primi 3 mesi di esposizione.
Finnish: Kun lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät ensimmäisen 3 hoitokuukauden aikana.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'impatto degli anticorpi anti-farmaco sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Finnish: Lääkevasta-aineiden vaikutuksesta sebelipaasialfan farmakokinetiikkaan on vain vähän tietoa.
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno KANUMA a lei o a suo/a figlio/a mediante un'infusione in una vena.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa KANUMA-valmisteen infuusiona laskimoon.
Italian: KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL).
Finnish: KANUMA on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon kaiken ikäisille lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastaville potilaille.
Italian: LAL-CL02 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 66 bambini e adulti affetti da deficit di LAL.
Finnish: Lapset ja aikuiset, joilla on lysosomaalisen happamen lipaasin puutos LAL-CL02 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli mukana 66 lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavaa lasta ja aikuista.
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 1.
Finnish: Ks. taulukosta 1 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
Italian: Colesterolo LDL, variazione % media dal basale Colesterolo non HDL, variazione % media dal basale Normalizzazione del valore ASTb Trigliceridi, variazione % media dal basale Colesterolo HDL, variazione % media dal basale Contenuto di grasso epatico c, variazione % media dal basale a
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat LDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta non-HDL-kolesteroli, keskimääräinen %-muutos lähtötilanteesta
Italian: LAL-CL03 è stato uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, che ha valutato l'uso di KANUMA in 9 pazienti affetti da deficit di LAL con deficit di crescita o altra evidenza di malattia in rapida progressione prima dei 6 mesi di vita.
Finnish: LAL-CL03 oli avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa KANUMA-valmistetta tutkittiin 9:llä lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavalla potilaalla.
Italian: I dati riportati nella Tabella 2 illustrano le reazioni avverse riferite in bambini e adulti trattati con la sebelipasi alfa negli studi clinici a dosi fino a 1 mg/kg a settimane alterne.
Finnish: Taulukossa 2 on kuvattu haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa sebelipaasialfaa saaneilla lapsilla ja aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 10 ml:n injektiopullo 20 mg/10 ml
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo embrio-fetale e peri- e post-natale nel ratto e nel coniglio.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla sekä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä ja peri- ja postnataalikehitystä rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: La dislipidemia è comune, con livelli elevati di LDL e trigliceridi e bassi livelli di HDL, che si associano a un aumento del contenuto di grasso epatico e a incrementi delle transaminasi.
Finnish: Dyslipidemia (suurentuneet LDL- ja triglyseridipitoisuudet ja pienentynyt HDLpitoisuus) on yleinen, ja siihen liittyy maksan rasvapitoisuuden ja transaminaasipitoisuuden suureneminen.
Italian: Brividi, fastidio al torace c,e
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma c,e
Italian: Endpoint primario Normalizzazione del valore ALT
Finnish: ASAT-arvon normalisoituminen b
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa.
Italian: Modo di somministrazione KANUMA è unicamente per uso endovenoso.
Finnish: Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Parametro farmacocineti co
Finnish: Farmakokineettinen parametri
Italian: Per le indicazioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato ADA lo ha fatto nei primi 2 mesi di esposizione.
Finnish: Jos lääkevasta-aineita kehittyi, ne kehittyivät useimmiten ensimmäisen 2 hoitokuukauden aikana.
Italian: Trisodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Albumina sierica umana Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Ihmisen seerumin albumiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Mancano dati sui pazienti con insufficienza renale.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa.
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 5.
Finnish: Ks. taulukosta 5 suositellut infuusion kokonaistilavuudet painon mukaan.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per kg di peso corporeo a settimane alterne mediante fleboclisi (endovena).
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko tiputuksena laskimoon.
Italian: Soluzione da trasparente a lievemente opalescente, da incolore a lievemente colorata.
Finnish: Kirkas tai hieman himmeä, väritön tai hieman värillinen liuos.
Italian: Il deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL)
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutos
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg sebelipaasialfaa.
Italian: Orticaria, eruzione cutanea c,e
Finnish: Kurkunpään turvotuse, hengenahdistusb,c,e
Italian: La ridotta attività dell'enzima LAL provoca l'accumulo lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi.
Finnish: Vajavainen lysosomaalisen happamen lipaasientsyymin aktiivisuus aiheuttaa kolesteryyliesterien ja triglyseridien lysosomaalisen kertymisen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione sebelipasi alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sebelipasum alfa
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA > ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: Come viene somministrato KANUMA
Finnish: Miten KANUMA annetaan
Italian: Meccanismo d'azione La sebelipasi alfa è una lipasi acida lisosomiale umana ricombinante (rhLAL).
Finnish: Sebelipaasialfa on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen lysosomaalinen hapan lipaasi (rhLAL).
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Finnish: KANUMA 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di invitare gli operatori sanitari ad arruolare pazienti nel registro prospettico sulla malattia e gli esiti clinici di pazienti con deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL), finalizzato a monitorare l'efficacia e la sicurezza di Kanuma (registro sul deficit di LAL), con particolare attenzione alle reazioni di ipersensibilità, compresa l'anafilassi, e allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) che compromettono la risposta al farmaco.
Finnish: Lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen tautirekisterin avulla voidaan seurata Kanuma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, erityisesti yliherkkyysreaktioiden, anafylaksia mukaan lukien, ja lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymisen kannalta.
Italian: Riferito con la medesima frequenza nei pazienti trattati con KANUMA o placebo o più frequentemente nei pazienti trattati con placebo durante il periodo in doppio cieco dello studio LAL-CL02 c Riferito nel contesto di una reazione avversa in un unico paziente trattato con KANUMA nello studio LAL-CL02
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktioc a Yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b Esiintyi yhtä usein KANUMA- tai lumevalmistetta saaneilla potilailla tai useammin lumevalmistetta saaneilla potilailla LAL-CL02-tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana c
Italian: prurito, esantema maculo-papulare
Finnish: Nokkosihottumab, ihottumab, ekseemab, kutina, makulopapulaarinen ihottuma
Italian: Endpoint secondari
Finnish: LIITE II
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze della farmacocinetica e della farmacodinamica della sebelipasi alfa, nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è raccomandato un aggiustamento posologico.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annoksen muuttamista sebelipaasialfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevan tämänhetkisen tietämyksen perusteella.
Italian: La farmacocinetica della sebelipasi alfa in bambini e adulti è stata stabilita utilizzando un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 65 pazienti con deficit di LAL che hanno ricevuto infusioni endovenose di KANUMA alla dose di 1 mg/kg a settimane alterne nello studio LAL-CL02.
Finnish: Analyysissä oli mukana 65 lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavaa potilasta, jotka saivat KANUMA-valmistetta laskimonsisäisinä infuusioina 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Italian: L'infusione dovrebbe durare 1-2 ore circa.
Finnish: Infuusion tulisi kestää 1-2 tuntia.
Italian: Kanuma sebelipase alfa
Finnish: Kanuma sebelipaasi alfa
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kanuma.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kanuman käytöstä.
Italian: Perché Kanuma è approvato?
Finnish: Miksi Kanuma on hyväksytty?
Italian: Sono tuttavia necessari ulteriori dati sui benefici e sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta tarvitaan kuitenkin lisää tietoa.
Italian: Quanto alla sicurezza, non sono stati individuati problemi importanti, mentre gli effetti indesiderati gravi sono risultati rari o gestibili.
Finnish: Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei ole tunnistettu, ja vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia tai hallittavissa.
Italian: In tutti i sei bambini sopravvissuti sono stati inoltre osservati miglioramenti della crescita.
Finnish: Kaikilla kuudella elossa pysyneellä vauvalla havaittiin myös kasvun edistymistä.
Italian: Quali benefici di Kanuma sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Kanumasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanuma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Kanuma
Finnish: Muuta tietoa Kanumasta
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kanuma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Kanuman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Il trattamento con Kanuma deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi e continuato nel lungo termine.
Finnish: Kanuma-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin tekemisen jälkeen, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kanuma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kanumalääkevalmistetta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kanuma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kanuman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanuma?
Finnish: Mitä riskejä Kanumaan liittyy?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kanuma?
Finnish: Mitä Kanuma on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale è basso, la malattia è considerata "rara" e Kanuma è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Finnish: Koska lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kanuma määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 17. joulukuuta 2010.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kanuma è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kanumasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire le emergenze mediche (tra cui le allergie gravi).
Finnish: Hoidon saa antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa myös lääketieteellisiä hätätapauksia (esimerkiksi vakavaa allergista reaktiota).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kanuma sta realizzando uno studio in bambini piccoli con malattia in rapida progressione e istituirà un registro di pazienti di tutte le età per acquisire ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza di Kanuma nel lungo termine, con particolare riguardo per il rischio di reazioni allergiche e lo sviluppo di anticorpi contro il medicinale.
Finnish: Lisäksi Kanumaa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta vauvoilla, joiden sairaus etenee nopeasti, ja perustaa rekisterin kaikenikäisistä potilaista, jotta Kanuman pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta saataisiin lisää tietoa, etenkin allergisten reaktioiden riskistä ja vastaaineiden kehittymisestä lääkkeelle.
Italian: È stato inoltre riferito uno sviluppo di anticorpi contro il medicinale, soprattutto nei bambini piccoli.
Finnish: Myös vasta-aineiden kehittymisestä lääkkeelle on ilmoitettu etenkin vauvoillla.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kanuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kanumaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come si usa Kanuma?
Finnish: Miten Kanumaa käytetään?
Italian: In questo studio sono stati rinvenuti livelli normali di enzimi ALT nel 31 % (11 pazienti su 36) dei soggetti trattati con Kanuma rispetto al 7 % (2 su 30) dei soggetti cui è stato somministrato un placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 31 prosentilla Kanumaa saaneista potilaista (11 potilaalla 36:sta) ALT-entsyymien pitoisuus normalisoitui, kun taas lumelääkeryhmässä pitoisuus normalisoitui vain seitsemällä prosentilla (kahdella potilaalla 30:stä).
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, da somministrare una volta ogni due settimane.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohden joka toinen viikko.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con un'allergia potenzialmente letale alle uova o a uno qualsiasi degli ingredienti di Kanuma.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hengenvaarallinen allergia kananmunille tai muille Kanuman sisältämille aineille.
Italian: Quando questo enzima è assente o è presente soltanto in quantità molto basse, i grassi si accumulano nelle cellule dell'organismo, provocando sintomi quali deficit della crescita e danno epatico.
Finnish: Kun tätä entsyymiä ei ole tai kun sitä on vain vähän, kehon soluihin alkaa kertyä rasvoja, mikä aiheuttaa kasvuhäiriöiden ja maksavaurioiden kaltaisia oireita.
Italian: Al primo studio hanno partecipato nove bambini piccoli con deficit della crescita o altri segni di rapida progressione della malattia nei primi sei mesi di vita.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli yhdeksän vauvaa, joilla oli kasvuhäiriöitä tai muita merkkejä siitä, että sairaus eteni nopeasti ennen kuin vauvat olivat täyttäneet kuusi kuukautta.
Italian: Sebelipase alfa sostituisce l'enzima mancante, contribuendo alla metabolizzazione dei grassi e arrestandone l'accumulo nelle cellule dell'organismo.
Finnish: Sebelipaasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin ja edistää siten rasvojen hajoamista sekä estää niiden kerääntymisen elimistöön.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kanuma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaisesti Kanuman valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a sei mesi che presentano la malattia in rapida progressione, si somministra la dose di 1 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana anziché ogni due settimane; in questi soggetti la dose può essere aumentata fino a 3 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana, in funzione della risposta al trattamento.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus etenee nopeasti ennen kuuden kuukauden ikää, annetaan 1 mg/kg kerran viikossa joka toisen viikon sijaan.