FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun til behandling af akut lymfatisk leukæmi kan lægemidlet tages oftere.
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
Danish: Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
Czech: Vzdělávací příručka upozorní zdravotnické pracovníky na to, že u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat jednou týdně.
Danish: • Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
Czech: • U každého předepsání přípravku by měl být pacient upozorněn na to, jak správně dávku odměřit.
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Czech: • U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí,
Danish: Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
Danish: • alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Danish: De sundhedspersoner, der forventes at ordinere og udlevere Jylamvo, vil få udleveret en vejledning for at sikre, at medicinen anvendes korrekt.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg/ml methotrexátu.
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
Czech: • Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
Czech: • Přípravek Jylamvo je k dispozici ve formě perorálního roztoku, který obsahuje 2 mg methotrexátu na ml.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Danish: 30 Juni 2024
Czech: 30. června 2024
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Danish: Tal med lægen om dette.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Danish: Hvor meget vil du få?
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Danish: Disse sekundære endepunkter blev ikke justeret for multiplicitet
Czech: Tyto sekundární cílové parametry nebyly upraveny pro multiplicitu.
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Patienterne bør enten:
Czech: Pacienti buď:
Danish: I denne patientpopulation var:
Czech: V této populaci pacientů:
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Czech: Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Czech: • Mohou se projevit problémy se srdcem.
Danish: Alle patienter modtog taxaner som del af neoadjuverende kemoterapi.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
Danish: Neutropeni, leukopenia
Czech: Neutropenie, leukopenie
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Danish: Der er anvendt hierakisk test for IDFS og OS 2.
Czech: Pro IDFS a OS bylo použito hierarchické testování.
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Danish: eller planlægger at blive gravid.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
Danish: Subgruppen af patienter over 75 år viste ingen gavn med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, men var for lille (n=25) til, at der kunne drages definitive konklusioner.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Danish: Dosis, der skal administreres
Czech: Dávka, která má být podána
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Danish: ● medicin mod depression, såsom nefazodon
Czech: • lék k léčbě deprese nazývaný nefazodon
Danish: Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
Czech: Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Danish: Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků dosáhla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Danish: Dosisændringer hos patienter med mBC
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s mBC
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
Danish: Tidlig brystkræft (eBC)
Czech: Časný karcinom prsu (eBC)
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af trastuzumabemtansin til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Danish: · Allergiske reaktioner kan forekomme, og de fleste patienter vil få lette symptomer såsom kløe eller trykken for brystet.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Danish: Patienterne skal observeres tæt for infusionsrelaterede reaktioner, særligt under den første infusion.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen ved en lavere dosis, udsætte næste dosis eller helt stoppe behandlingen.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Danish: · Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer.
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Tabel 1 Skema for dosisreduktion
Czech: Tabulka 1 Schéma snižování dávky
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolus.
Czech: Nesmí být podán jako intravenózní injekce nebo bolus.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i humanmælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør kvinder holde op med at amme, inden behandling med trastuzumabemtansin påbegyndes.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Danish: Amning kan påbegyndes 7 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt, Grad 3-4 LVSD eller Grad 3-4 hjertesvigt eller Grad 2 hjertesvigt ledsaget af LVEF <45%
Czech: Symptomatické městnavé srdeční selhání, LVSD stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 2 doprovázené LVEF < 45 %
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder)
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Střední doba přežití bez progrese (měsíce)
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra de 2.611 patienter behandlet med trastuzumabemtansin, vises i tabel 3.
Czech: Nežádoucí účinky u 2 611 pacientů léčených trastuzumabem emtansinem jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Patienter behandlet for hjernemetastaser kunne inkluderes, hvis de ikke havde behov for symptomkontrollerende behandling.
Czech: Pacienty s léčenými mozkovými metastázami bylo možno zařadit, pokud u nich nebyla nutná léčba příznaků.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Danish: Ved genoptagelse af behandling kan dosisreduktion i overensstemmelse med dosisreduktionsskemaet overvejes (se tabel 1).
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Czech: K zařazení byli vhodní pouze pacienti se stavem tělesné výkonnosti (performance status) 0 nebo 1 dle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Danish: Patienterne skal observeres nøje for overfølsomheds-/allergiske reaktioner, som kan manifestere sig klinisk på samme måde som en infusionsrelateret reaktion.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli hypersenzitivním/alergickým reakcím, které mohou mít stejné klinické projevy jako reakce související s infuzí.
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 30 minut po infuzi.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Danish: Grad 2-3 på dag for planlagt behandling (25.000 til <75.000/mm3)
Czech: Stupeň 2-3 v den plánované léčby (25 000 až < 75 000/mm3)
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis ovenstående gælder for dig.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán, pokud se na Vás vztahuje výše zmíněné.
Danish: Behandling af symptomgivende bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af trastuzumabemtansin, som beskrevet i retningslinjerne i teksten samt i tabel 1 og 2.
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Danish: Aminotransferasestigninger var generelt forbigående med maksimal stigning på dag 8 efter administration og efterfølgende bedring til grad 1 eller mindre inden næste cyklus.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz bylo zpravidla přechodné s maximem osmý den po podání a s následnou úpravou na stupeň 1 nebo méně před dalším cyklem.
Danish: Behov for yderligere dosisreduktion
Czech: Potřeba dalšího snížení dávky
Danish: I alt 991 patienter randomiseredes til trastuzumabemtansin eller lapatinib plus capecitabin:
Czech: Celkem 991 pacientů bylo randomizováno k léčbě buď trastuzumabem emtansinem, nebo lapatinibem plus kapecitabinem následovně:
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Czech: Polékové poškození jater (DILI)
Danish: I tilfælde af en reel allergisk reaktion (hvor reaktionen bliver alvorligere ved efterfølgende infusioner), skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: Poranění, otravy a procedurální postupy
Danish: Medianværdi for varighed af respons, vurderet af en uafhængig komité, blev ikke nået (95% konfidensinterval 4,6 måneder til ikke estimérbar).
Czech: Střední doby trvání odpovědi dle hodnocení nezávislou komisí nebylo dosaženo (95% interval spolehlivosti 4,6 měsíce - nelze stanovit).
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1) do skupiny s trastuzumabem nebo s trastuzumabem emtansinem.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla"), saccharose og polysorbat 20
Czech: • Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.
Danish: Hvis du udvikler en af disse reaktioner, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen, og de kan give dig behandling, som modvirker bivirkningerne.
Czech: Pokud u Vás dojde k reakci, zpomalí nebo zastaví infuzi a mohou Vám podat léky působící proti těmto nežádoucím účinkům.
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Czech: In vitro byl DM1 substrátem P-glykoproteinu.
Danish: Reaktionerne forekommer hyppigst inden for 24 timer efter infusionen.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
Danish: ● DM1, den cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, bindes til tubulin.
Czech: • DM1, cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu, se váže na tubulin.
Danish: De co-primære virkningsendepunkter i studiet var progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité, og samlet overlevelse (se tabel 7 og figur 2 til 3).
Czech: Společnými primárními cíli pro hodnocení účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislou komisí a celkové přežití (OS) (viz tabulka 7 a obrázky 2 a 3).
Danish: Du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et af de symptomer, som er beskrevet ovenfor.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z výše uvedených příznaků.
Danish: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, LVEF = venstre ventrikels uddrivningsfraktion, LVSD = systolisk dysfunktion af venstre ventrikel *Inden påbegyndelse af behandling med trastuzumabemtansin.
Czech: ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, LVEF = ejekční frakce levé srdeční komory, LVSD = systolická dysfunkce levé srdeční komory * Před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Danish: Epistaxis, hoste, dyspnø
Czech: Epistaxe, kašel, dyspnoe
Danish: Data er utilstrækkelige til at vurdere sikkerhed og virkning hos patienter ≥75 år pga. begrænsede data i denne subgruppe.
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter <65 år (n=577), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=78) eller patienter >75 år (n=16).
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly farmakokinetiky trastuzumabu emtansinu u pacientů ve věku < 65 let (n = 577), u pacientů ve věku 65-75 let (n = 78) a u pacientů ve věku > 75 let (n = 16).
Danish: Størstedelen af patienterne (76,9%) havde været i neoadjuverende kemoterapi inkluderende antracyclin.
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
Czech: Pokud není k dispozici zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku s označením CE, může být stav HER2 stanoven jiným validovaným testem.