FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Savene nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures sont publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgique
Latvian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Beļģija
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības cilvēku vidū un vienam cilvēkam nav sistemātiski pētītas.
French: • Douleurs musculaires, tremblements (mouvements musculaires incontrôlés)
Latvian: ● muskuļu sāpes, trīce (nekontrolējamas muskuļu kustības);
French: La première perfusion doit être commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'accident.
Latvian: Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu laikā pēc nelaimes gadījuma.
French: Comment conserver Savene
Latvian: Kā uzglabāt Savene
French: Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée soigneusement avec de l'eau.
Latvian: Ja Savene nonāk saskarē ar ādu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente ou par une chimiothérapie concomitante.
Latvian: Šis risks ir palielināts cilvēkiem, kuriem imunitāte jau ir nomākta pamatslimības dēļ vai vienlaicīgas ķīmijterapijas dēļ.
French: Ces deux effets sont attendus pour cette classe de composés.
Latvian: Abu veidu iedarbība ir iespējama šai savienojumu klasei.
French: La demi-vie d'élimination du métabolite ADR-925 à 2 cycles ouverts n'est pas indiquée dans la littérature.
Latvian: Divgredzenu atvērtā metabolīta ADR-925 eliminācijas pusperiods literatūrā nav norādīts.
French: Utiliser si possible un vaccin inactivé (poliomyélite).
Latvian: Gadījumos, kad tās ir pieejamas, jālieto inaktivētās vakcīnas (piemēram, poliomielīta vakcīna).
French: • Autres vaccins vivants atténués : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Latvian: • citas dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
French: • Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
Latvian: ● aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai izdarītu noteiktus secinājumus par tādiem raksturīgiem farmakokinētikas faktoriem kā vecums, dzimums, rase un ķermeņa masa.
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto
French: Autres médicaments et Savene
Latvian: Citas zāles un Savene
French: Cela équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 81% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Savene Comment utiliser Savene
Latvian: Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas Kā lietot Savene
French: En raison de la rareté de cet accident, seules des données historiques ont pu être utilisées pour comparaison (des taux de chirurgie de 35-50 % ont été rapportés, et dans un pays un taux de 100 %, pour des cas confirmés par biopsie.)
Latvian: Stāvokļa retās sastopamības dēļ salīdzināšanai var izmantot tikai vēsturiskos datus (kas liecina par operācijas biežumu 35 - 50%, vienā valstī 100% ar biopsiju apstiprinātos gadījumos).
French: Utiliser une seringue graduée avec aiguille.
Latvian: Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.
French: Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m2, la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
French: Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem norāda uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Latvian: ļoti biežas, var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem:
French: La sécurité et l'efficacité de Savene n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et aucune donnée n'est disponible.
Latvian: Savene lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, turklāt nav pieejami dati.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments détoxifiants dans un traitement cytostatique, code ATC : V03AF02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF02
French: Les clairances systémiques étaient similaires entre le jour 1 (9,9 L/h ± 3,1) et le jour 2 (11,1 L/h ± 4,5), et ne différaient pas de celles rapportées dans la littérature.
Latvian: 1. dienas (9,9 l/h ± 3,1) un 2. dienas (11,1 l/h ± 4,5) sistēmiskais klīrenss bija līdzīgs un neatšķīrās no tā, par kuru ziņots literatūrā.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-24 au jour 1 et au jour 2 étaient comparables, et l'ASC0-last au jour 3 était approximativement la moitié de celle des deux premiers jours, ce qui indique que la pharmacocinétique du dexrazoxane est dose-dépendante.
Latvian: VidējāsAUC0-24 vērtības 1. un 2. dienā bija savstarpēji salīdzināmas, un AUC0-last 3. dienā bija aptuveni puse no pirmo divu dienu rādītājiem, norādot, ka deksrazoksāna farmakokinētika ir atkarīga no devas.
French: Les patients présentant une neutropénie et une thrombocytopénie de grade > 1 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Latvian: Pacienti ar neitropēniju un trombocitopēniju > 1. pakāpi pēc KTK (Common Toxicity Criteria jeb kopējiem toksicitātes kritērijiem) netika iekļauti klīniskos pētījumos.
French: L'ADR-925 augmente d'un facteur de trois dans les 15 min. suivant l'injection de 1500 mg/m2, puis reste relativement constant, en plateau, pendant 4 heures et diminue de moitié au bout de 24 heures.
Latvian: Ziņots, ka ADR-925 daudzums 15 min laikā pēc 1500 mg/m2 infūzijas palielinās trīs reizes un saglabājas relatīvi nemainīgs plato līmenī 4 stundas un pēc tam samazinās aptuveni uz pusi pēc 24 stundām.
French: - Si le médicament n'est pas immédiatement utilisé, il doit être conservé à une température de 2 à 8 °C (au réfrigérateur) et pendant 4 heures maximum.
Latvian: - Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, tās jāuzglabā temperatūrā no 2 ºC līdz 8 °C (ledusskapī) un ne ilgāk kā 4 stundas.
French: Les volumes apparents de distribution sont de 0,13-1,3 l/kg (médiane 0,49 l/kg).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,13 - 1,3 l/kg (vidēji 0,49 l/kg).
French: La demi-vie d'élimination terminale était constante pendant les jours 1 à 3 (2,1 - 2,2 h).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija nemainīgs no 1. līdz 3. dienai (2,1 - 2,2 st).
French: Le volume de distribution du dexrazoxane à l'état d'équilibre était de 30,5 L ± 11,1 au jour 1 et de 35,8 L ± 19,7 au jour 2.
Latvian: Deksrazoksāna līdzsvara koncentrācijas tilpuma izkliede 30,5 l ± 11,1 pirmajā dienā un 35,8 l ± 19,7 otrajā dienā.
French: Pour permettre un débit sanguin suffisant, retirer au minimum 15 minutes avant l'administration de Savene les dispositifs de refroidissement (par exemple, sachets de glace) apposés sur la zone à traiter.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu asins plūsmu, vismaz 15 minūtes pirms Savene ievades šajā rajonā jāpārtrauc dzesēšanas procedūras, piemēram, ledus komprešu lietošana.
French: Si vous êtes confronté à l'un des symptômes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
French: Dans les études, le dexrazoxane n'a pas affecté la pharmacocinétique de la doxorubicine.
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
French: Si vous êtes sexuellement actif, il vous est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour empêcher une grossesse pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin celui-ci, que vous soyez un homme ou une femme (voir la rubrique 2, « N'utilisez pas Savene »).
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs, ieteicams lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos terapijas laikā un sešus mēnešus pēc terapijas, neatkarīgi no tā, vai esat vīrietis vai sieviete (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Savene šādos gadījumos").
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
French: Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Latvian: Jūs saņemsiet infūziju reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Latvian: biežas: var skart līdz 1 no 10 lietotājiem:
French: Les tests sur les cinq principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) n'ont montré aucune inhibition de ces isoenzymes par le dexrazoxane.
Latvian: Veicot pārbaudes ar pieciem galvenajiem citohroma P450 izoenzīmiem CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4, deksrazoksāns neinhibēja nevienu no šiem enzīmiem.
French: La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).
Latvian: Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā).
French: Savene doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Latvian: Savene jāievada tikai intravenozi.
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Latvian: ● trombs vēnā, parasti rokā vai kājā;
French: Ce que contient Savene - La substance active est le dexrazoxane.
Latvian: Ko Savene satur - Aktīvā viela ir deksrazoksāns.
French: La première perfusion sera commencée dès que possible et dans les six heures suivant l'extravasation de l'anthracycline.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas.
French: Le dexrazoxane possède une activité mutagène.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēna aktivitāte.
French: Infection Infection neutropénique
Latvian: Infekcijas Neitropēniska infekcija
French: Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une attention particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastrointestinaux, de réactions cutanées et d'une chute de cheveux.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts, Jūs tiksit rūpīgi novērots, īpašu uzmanību pievēršot Jūsu asins formelementiem, iespējamiem simptomiem kuņģa-zarnu traktā, ādas reakcijām un matu izkrišanai.
French: La sécurité et l'efficacité du dexrazoxane n'ont pas été évaluées chez les personnes âgées, son utilisation chez ces patients est déconseillée.
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta un šādiem pacientiem deksrazoksāna lietošana nav ieteicama.
French: La co-administration de doxorubicine (50 à 60 mg/m2) ou d'épirubicine (60 à 100 mg/m2), n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du dexrazoxane.
Latvian: Kombinēta doksorubicīna (50 līdz 60 mg/m2) vai epirubicīna (60 līdz 100 mg/m2) lietošana būtiski neietekmēja deksrazoksāna farmakokinētiku.
French: 3.1.4 Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis vérifier si la solution est homogène et limpide.
Latvian: 3.1.4 Ļaujiet flakonam ar koncentrātu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs.
French: Plusieurs publications portant sur plus de 1 000 patients ont fait apparaître l'existence uniforme d'effets indésirables dose-dépendants.
Latvian: Vairākos publicētos ziņojumos, kas ietver vairāk nekā 1000 pacientu, konstatēts vienveidīgs no devas lieluma atkarīgu blakusparādību spektrs.
French: Surveillance continue Après le traitement et jusqu'à la guérison, un examen local doit être régulièrement effectué.
Latvian: Ilgstoša uzraudzība Pēc ārstēšanas, līdz simptomu izzušanai regulāri jāveic lokāla izmeklēšana.
French: Comment utiliser Savene
Latvian: Kā lietot Savene
French: Dans les deux études, le traitement par dexrazoxane a évité le développement d'une nécrose, a permis, dans la majorité des cas (70,4%), la poursuite de la chimiothérapie selon le planning prévu, et a réduit la survenue des séquelles (seules quelques séquelles légères à long terme ont été observées).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar deksrazoksānu novērsa nekrozes veidošanos, ļāva turpināt vēža ārstēšanu kā plānots lielākajai daļai (70,4 %) pacientu un samazināja seku rašanos (novēroja tikai dažas un vieglas ilgtermiņa sekas).
French: La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
French: Comme tous les autres médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: La demi-vie d'élimination initiale (alpha) est de 0,18-1 h (médiane 0,34 h) et la demi-vie d'élimination terminale est de 1,9-9,1 h (médiane 2,8 h).
Latvian: Sākotnējie eliminācijas pusperiodi (alfa) ir 0,181 h (vidēji 0,34 h), un terminālie eliminācijas pusperiodi ir 1,9-9,1 h (vidēji 2,8 h).
French: 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage.
Latvian: 3.2.4 Savene jāievada aseptiski, 1 - 2 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā un normālā apgaismojumā.
French: L'utilisation de gants et d'autres vêtements de protection pour éviter tout contact cutané est recommandée.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus un citu aizsargapģērbu, lai nepieļautu saskari ar ādu.
French: Potassium 98 mg/500 ml ou 5.0 mmol/l Sodium 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Latvian: Šķīdinātāja pudele: kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l; nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l.
French: Les effets observés ont été plus importants au cours de l'administration chronique qu'au cours de l'administration aiguë.
Latvian: Redzamā ietekme ilgstošas lietošanas laikā bija izteiktāka nekā akūtas lietošanas gadījumā.
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
Latvian: Mijiedarbības veidi, kas kopīgi visiem citotoksiskajiem līdzekļiem:
French: • Pneumonie (infection pulmonaire)
Latvian: ● pneimonija (plaušu infekcija);
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solvant 500 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 500 ml šķīdinātāja
French: Lorsque des souris avec extravasation expérimentale de daunorubicine ont été traitées avec du dexrazoxane donné par voie systémique et associé à l'application locale de DMSO sur la peau affectée par la daunorubicine, 67 % ont développé de petites lésions cutanées, alors que le traitement par dexrazoxane seul a complètement empêché la nécrose cutanée induite par la daunorubicine dans un autre groupe de souris.
Latvian: Kad peles ar eksperimentāli izraisītu daunorubicīna ekstravazāciju tika ārstētas ar deksrazoksānu sistēmiski kombinācijā ar lokālu DMSO terapiju uz daunorubicīna skartā ādas apvidus, 67% peļu attīstījās nelielas ādas brūces, bet ārstēšana tikai ar deksrazoksānu pilnīgi novērsa daunorubicīna izraisītu ādas nekrozi citā peļu grupā.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients lors d'un traitement par Savene (fréquence inconnue) :
Latvian: Ar Savene ārstētiem pacientiem ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības (biežums nav zināms):
French: La chélation est aussi probablement responsable d'une augmentation de l'excrétion de fer et de zinc dans les urines et de la diminution de la concentration de calcium sérique (comme l'indiquent quelques études).
Latvian: Šī helātu veidošanas spēja, iespējams, arī rada palielinātu dzelzs un cinka izdalīšanos ar urīnu un samazinātu kalcija koncentrāciju serumā, kas aprakstīta dažos pētījumos.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs izlasītu visu informāciju par šo procedūru pirms Savene sagatavošanas.
French: Les études in vitro sur des microsomes humains ont montré une stabilité élevée du dexrazoxane indiquant l'improbabilité d'un métabolisme majeur via le cytochrome P450.
Latvian: In vitro deksrazoksāna pētījumos ar cilvēka mikrosomām tika novērota liela deksrazoksāna stabilitāte, kas liecina, ka būtisks metabolisms ar citohroma P450 starpniecību ir maz ticams.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, se reporter à la rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Solution isotonique transparente (295 mOsml/l, pH environ 7,4).
Latvian: Šķīdinātāja pudele: dzidrs izotonisks šķīdums (295 mOsmol/l, pH aptuveni 7,4).
French: Il convient de noter que dans ces études, le dexrazoxane avait été administré avant l'anthracyline.
Latvian: Jāņem vērā, ka šajos pētījumos deksrazoksāns tika lietots pirms antracilīna lietošanas.
French: Des données limitées provenant d'études suggèrent que la clairance de l'épirubicine pourrait augmenter lorsque le dexrazoxane est préadministré, ce qui a été le cas avec de fortes doses d'épirubicine (120-135 mg/m2).
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi no pētījumiem, kas liecina, ka epirubicīna klīrenss var pastiprināties, kad deksrazoksāns tiek ievadīts iepriekš, tas notika ar lielām epirubicīna devām (120135 mg/m2).
French: Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
Latvian: Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.
French: Cinquante-sept patients ont été inclus dans l'étude TT02 et ont reçu la première dose de Savene.
Latvian: Pētījumā TT02 tika iekļauti 57 pacienti, un viņi saņēma pirmo Savene devu.
French: Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem.
French: • Inflammation d'un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
Latvian: ● asinsvada, kas atrodas tieši zem ādas, iekaisums, bieži ar nelielu trombu;
French: Dans la mesure où Savene est administré à des patients suivant un traitement cytotoxique avec anthracycline, son potentiel cytotoxique (en particulier la toxicité hématologique réversible avec un nadir se produisant aux jours 11-12) sera par conséquent ajouté à celui de la chimiothérapie administrée.
Latvian: Tā kā Savene tiks ievadīts pacientiem, kam veic citotoksisku terapiju ar antraciklīnus saturošiem ķīmijterapijas līdzekļiem, un tādēļ tā citotoksiskā ietekme (īpaši izraisot atgriezenisku hematoloģisku toksicitāti ar maksimumu 11. - 12. dienā) papildinās citu lietoto ķīmijterapijas līdzekļu citotoksisko ietekmi.
French: 5 Comment conserver Savene Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Savene Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou chez ceux ayant un régime contrôlé en potassium.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kontrolētu kālija dietu.
French: La demi-vie d'élimination moyenne des métabolites B et C à un cycle ouvert est, respectivement, de 0,9-3,9 h (n=5) et 0,5-0,8 h (n=3).
Latvian: Viena gredzena atvērta metabolīta B un metabolīta C vidējie eliminācijas pusperiodi ir attiecīgi 0,9 - 3,9 h (n = 5) un 0,50,8 h (n = 3).
French: 3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Latvian: 3.1.2 Injicējiet visu šļirces saturu Savene pulveri saturošā flakonā.
French: Association à évaluer avec attention : Ciclosporine, tacrolimus : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Latvian: Vienlaikus lietošana jāveic uzmanīgi: Ciklosporīni, takrolims: pārmērīgs imunitātes nomākums ar limfoproliferatīvas slimības risku.
French: Femmes en âge de procréer / contraception féminine et masculine Le dexrazoxane étant mutagène et étant utilisé avec des anthracyclines, connues pour avoir des propriétés cytotoxiques, mutagènes et embryotoxiques, il doit être recommandé aux hommes et aux femmes sexuellement actifs en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant/débuter de grossesse et d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci.
Latvian: Sievietes fertilā vecumā/pretapaugļošanās līdzekļi vīriešiem un sievietēm Ņemot vērā to, ka deksrazoksānam piemīt mutagēnā iedarbība un, ka to lieto kopā ar antraciklīniem, kam piemīt citotoksiskas, mutagēnas un embriotoksiskas īpašības, gan seksuāli aktīvi vīrieši, gan sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu/ jāizsargājas no grūtniecības un terapijas laikā, kā arī 6 mēnešus pēc terapijas jālieto efektīva kontracepcija.
French: Incidence des anomalies biologiques dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) Test
Latvian: Laboratorisko noviržu sastopamība pētījumos TT01 un TT02 (n = 80 pacienti)
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: 3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Latvian: 3.1.3 Noņemiet šļirci un adatu un sajauciet manuāli, vairākas reizes apgriežot flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
French: Contient des cytotoxiques.
Latvian: Satur citotoksisku līdzekli.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère, (clairance de la créatinine <40 ml/min), la dose de Savene doit être réduite de 50 % (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min) Savene deva ir jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).