FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia necytumumabem i w okresie do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania necytumumabu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
Polish: Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Polish: W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Danish: Anvendes den klargjorte necitumumabopløsning til dosering ikke med det samme, må opbevaringstiden ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Polish: Jeżeli roztwór necytumumabu nie jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, musi być przechowywany w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny lub w temperaturze od 9°C do 25°C do 4 godzin.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis.
Polish: Ten lek zawiera 76 mg sodu w dawce.
Danish: • Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Polish: • Okresowo wstrzymać leczenie, na nie dłużej niż 6 tygodni licząc od dnia 1. ostatniego cyklu, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia ≤ 2.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Polish: Dystrybucja leku Portrazza charakteryzuje się dwufazowym spadkiem.
Danish: • Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b
Polish: • Przerwać infuzję; kiedy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤ 1., należy wznowić infuzję z szybkością mniejszą o
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018), mediana PFS u pacjentów leczonych necytumumabem w grupie Portrazza+GC wyniosła 5,7 miesiąca w porównaniu z 5,5 miesiąca w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię GC.
Danish: Portrazza anvendes i kombination med andre kræftbehandlinger til behandling af voksne med en bestemt form for lungekræft i et fremskredent stadium (planocellulær ikke-småcellet lungekræft, hvis kræftceller har EGFR-proteinet på deres overflade).
Polish: Portrazza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stosowana jest w leczeniu dorosłych osób chorych na szczególny rodzaj nowotworu płuca w stopniu zaawansowanym (płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca), u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni białko EGFR.
Danish: Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki necytumumabu pozostałe w fiolce należy usunąć, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de dosisreduktioner, der anbefales til alle patienter (se pkt.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Det anbefales at give et hurtigt elektrolyttilskud efter behov.
Polish: Zalecane jest niezwłoczne wyrównanie stężeń elektrolitów we właściwy sposób.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Polish: Badanie nie przewidywało zastosowania premedykacji przed zastosowaniem produktu Portrazza.
Danish: Aktivering af EGFR er blevet sat i forbindelse med malign progression, induktion af angiogenese og hæmning af apoptose eller celledød.
Polish: Pobudzenie receptorów EGF jest wiązane z progresją nowotworów złośliwych, stymulacją angiogenezy oraz hamowaniem apoptozy i śmierci komórki.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
Polish: Większość reakcji na wlew wystąpiło po podaniu pierwszej lub drugiej dawki necytumumabu.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
Polish: - Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych lub żylnych Lek Portrazza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach lub żyłach.
Danish: Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów związanych z leczeniem objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, zaleca się powstrzymanie od kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Danish: Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Polish: receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) uczestniczy w rozwoju prenatalnym i może być kluczowy dla prawidłowego przebiegu procesów organogenezy, proliferacji i różnicowania komórek w rozwijającym się zarodku.
Danish: Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Polish: Roztworu produktu Portrazza nie wolno podawać lub mieszać z roztworem glukozy.
Danish: Det er kendt, at humant IgG1 passerer placenta; derfor har necitumumab potentialet til at blive overført fra moderen til fosteret, der er under udvikling.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają barierę łożyskową, zatem necytumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Portrazza Kiedy nie stosować leku Portrazza - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na necytumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder.
Polish: Trzydzieści jeden i pół % pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 59,7% w stanie sprawności 1 oraz 9% w stanie sprawności 2 według skali ECOG. U ponad 50% pacjentów przerzuty nowotworowe występowały w ponad 2
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Polish: Jeżli wystąpią objawy, które mogą zaburzać koncentrację lub zdolność reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Polish: Skróty: C = cisplatyna G = gemcytabina; ITT = zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-totreat)
Danish: Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
Polish: U znacznej większości pacjentów (95,2% pacjentów, u których wykonano badanie IHC; n = 935) w próbkach nowotworów stwierdzono ekspresję białka EGFR; tylko u 4,8% (n = 47) nie stwierdzono ekspresji białka EGFR.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane leku zgłaszane u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Polish: Badania in vivo prowadzone z użyciem modeli ksenograftów wywodzących się z linii komórkowych raka człowieka (w tym niedobronokomórkowego raka płuca) wykazały przeciwnowotworowe działanie necytumumabu zarówno podczas stosowania w monoterapii, jak i w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
Polish: Liczba infuzji jakie otrzyma pacjent będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Portrazza i czasu trwania tej odpowiedzi.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość i stopień nasilenia niepożądanych działań produktu ocenionych na podstawie wyników badania SQUIRE - międzynarodowego, wieloośrodkowego badania 3. fazy z dwoma ramionami i losowym doborem chorych, z udziałem dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP przydzielonych do grupy leczenia necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną lub wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.
Danish: - Infektioner Hvis du har tegn på infektion, før du starter behandlingen, skal du fortælle din læge det.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Danish: Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
Polish: U około 4 na 100 pacjentów te działania niepożądane mogą mieć ciężkie nasilenie.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania necytumumabu u ludzi pochodzące z badań klinicznych jest ograniczone.
Danish: Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
Polish: Zakrzepy krwi mogą powodować zator w naczyniach płucnych.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek stosowanych w lecznictwie, necytumumab może mieć działanie immunogenne.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stsoujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige for disse subpopulationer.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w tych podgrupach pacjentów.
Danish: Der er ikke udført andre formelle interaktionsstudier med necitumumab hos mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono innych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem necytumumabu u ludzi.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Polish: Lek Portrazza jest podawany razem z gemcytabiną i cisplatyną przez okres maksymalnie do 6 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek.
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Polish: Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Danish: Tabel 4.
Polish: Tabela 3.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og det understøttende endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS), a drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
Danish: Hudreaktioner Almindelig Overfølsomheds reaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Polish: Reakcje skórne Często Reakcje nadwrażliwości/reakcje związane z infuzją
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
Polish: Odpowiada to okresowi półtrwania wynoszącemu około
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Polish: Chociaż wyniki modelowania wskazują, że rozmieszczenie necytumumabu wykazuje statystyczną zależność od masy ciała, przeprowadzone symulacje wskazują, że dawkowanie necytumumabu na podstawie masy ciała nie wpłynie w sposób znaczący na zmienność farmakokinetyki leku.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu wieku na ekspozycję na necytumumab.
Danish: Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Polish: Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną wskazana jest w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) wykazującego ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w tym wskazaniu.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku").
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa populacji nie różniły się między dwiema grupami badania.
Danish: Ved behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin blev der observeret venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder dødelige tilfælde (se også pkt.
Polish: Podczas stosowania necytumumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną obserwowano występowanie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolic events, VTE) oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolic events, ATE), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz również punkt 4.8).
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności wątroby (ocenianej na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i stężenia bilirubiny całkowitej) na farmakokinetykę necytumumabu.
Danish: Blodpropper i venerne
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Portrazza wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Danish: Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
Polish: Mogą one dotyczyć małego stężenia magnezu, wapnia, potasu lub fosforanów we krwi.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Polish: W zależności od sytuacji klinicznej w postępowaniu związanym z reakcjami skórnymi przydatne może być profilaktyczne stosowanie kremów nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, steroidu w postaci kremu do stosowania miejscowego (hydrokortyzon 1%) i antybiotyków doustnych (np.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Portrazza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Polish: czas przeżycia całkowitego był istotnie statystycznie dłuższy w grupie pacjentów otrzymujących produkt Portrazza+GC w porównaniu z pacjentami otrzymującymi GC, przy czym szacowane zmniejszenie ryzyka zgonu wyniosło 21% (HR = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002), mediana OS wyniosła
Danish: GC arm N=548
Polish: GC N=548
Danish: Der blev ikke observeret en tendens til øget effekt med øgede niveauer af EGFR-proteinekspression hos patienter med påviselig EGFR-proteinekspression.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR, nie obserwowano tendencji do zwiększenia skuteczności wraz z zwiększeniem poziomu ekspresji białka EGFR.
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Polish: Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4).
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 1% pacjentów leczonych necytumumabem w badaniu SQUIRE
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: reakcje skórne, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (małe stężenie magnezu we krwi i małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albumin).
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer som åndenød, smerter i brystkassen eller hævelse i en arm eller et ben.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Danish: Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. bNår infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en overfølsomhedsreaktion/infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Polish: b Po zmniejszeniu szybkości infuzji, w przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew stopnia 1. lub 2., zaleca się podawanie wszystkich kolejnych infuzji z mniejszą szybkością.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kløe, tør hud, hudafskalning, negleproblemer (hudreaktioner) - opkastning - feber eller høj temperatur (pyreksi) - vægttab - sår i munden og forkølelsessår (stomatitis).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - swędzenie; suchość skóry; złuszczanie naskórka; zaburzenia paznokci (reakcje skórne)
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding.
Polish: Przed rozcieńczeniem koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med stadie IVmetastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af infektioner observeret tidligt efter behandlingsstart, hvilket efterfølgende ledte til infektiøse komplikationer, såsom pneumoni og/eller sepsis.
Polish: W badaniu klinicznym fazy 2. poświęconym ocenie stosowania necytumumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie paklitakselu i karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w stadium IV z przerzutami, we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia obserwowano zwiększoną częstość zakażeń, które prowadziły do dalszych powikłań infekcyjnych, takich jak zapalenie płuc i (lub) posocznica.
Danish: Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
Polish: Należy dokładnie rozważyć wskazania do stosowania necytumumabu u pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie (takimi jak zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar) lub czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takimi jak podeszły wiek, dłuższe okresy unieruchomienia, ciężka hipowolemia, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia).