FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Zyntegloga ravitud TDT-ga patsientidel, kellel trombotsüüdid talitlust alustasid (N = 39), oli selle mediaaniks (minimaalne, maksimaalne) 41,0. päeva (19, 191).
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Estonian: Zynteglo väikseim soovitatav annus on 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg.
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga palutakse teil vähemalt 15-ks aastaks ennast registris arvele võtta.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Estonian: Ravimpreparaadi hävitamisel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Estonian: Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb patsiendi käsitlemisel järgida standardseid HSC-transplantatsiooni järgseid reegleid.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et trombotsüütide talitluse alguseni ja nende arvu taastumiseni esineb veritsusrisk.
English: If a patient requires anti-retrovirals following exposure to HIV/HTLV, initiation of Zynteglo treatment should be delayed until an HIV western blot and viral load assay have been performed at 6 months post-exposure.
Estonian: Kui patsient vajab pärast HIV-i/HTLV-iga kokkupuudet antiretroviirusravi, siis tuleb ravi Zyntegloga edasi lükata seniks, kuni 6 kuud pärast kokkupuudet HIV-i/HTLV-iga on viiruse olemasolu määratud nii kvalitatiivsete (immunoblot) kui ka kvantitatiivsete (viirusosakeste hulk) analüüsimeetoditega.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Estonian: Enne busulfaani manustamist said kõik mitte-β0/β0 genotüüpidega patsiendid krambihoogude vastast profülaktikat teiste ravimitega, välja arvatud fenütoiiniga.
English: DONATION AND PRODUCT CODES
Estonian: ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastumisvõimelised mehed peavad enne vere tüvirakkude kogumist ja kuni vähemalt 6 kuud peale Zyntegloga ravimist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Estonian: Enne infusiooni tuleb kindlaks teha patsiendi samasus kordumatu patsienditeabega Zynteglo infusioonikotil (-kottidel).
English: The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus 12...17 aasta vanustele patsientidele oli 0,8 mg/kg 2-tunnise intravenoosse infusioonina iga 6 tunni tagant kokku 16 annusena, soovituslik AUC0...6 h oli 950...1125 µM*min. Busulfaani ravimi omaduste kokkuvõtet kasutati patsientidele kaalupõhise annuse leidmise meetodina.
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Estonian: Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
English: All patients were administered G-CSF and plerixafor to mobilise stem cells prior to the apheresis procedure.
Estonian: Afereesi protseduurile eelnevaks tüvirakkude mobiliseerimiseks manustati kõigile patsientidele G-CSF-i ja pleriksafoori.
English: • transfusion reaction
Estonian: • ülekandereaktsioon
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Estonian: • surin või tuimus kätes, labajalgades või suus
English: Blood magnesium decreased
Estonian: Vere magneesiumisisalduse vähenemine
English: At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Estonian: 48. kuul pärast Zynteglo infusiooni oli TI saavutanud patsientide seerumi ferritiini sisaldus võrreldes ravieelse tasemega vähenenud mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) 75,02% (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Zynteglo turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava ja reguleeritud jaotuskava sisus ja formaadis, sealhulgas suhtluskanalites, jaotamismeetodites ning kava muudes aspektides.
English: The effect of administration of Zynteglo to mothers on their breast-fed children has not been studied.
Estonian: Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
English: • dry, itchy skin
Estonian: • kuiv, sügelev nahk
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Estonian: Enne Zyntegloga ravi said kõik patsiendid täieliku müeloablatiivse eelravi busulfaaniga.
English: More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Estonian: Täpsemalt ei suuda ülekannetest sõltuva beetatalasseemiaga inimese keha geenidefekti tõttu toota hemoglobiini osa nimega beetaglobiin.
English: After Zynteglo infusion, patient iron levels were managed at physician discretion.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni korrigeeriti vastavalt arsti ettekirjutusele patsientide rauatasemeid.
English: Studies HGB-207 and HGB-212
Estonian: Uuringud HGB-207 ja HGB-212
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Estonian: Pearinglus, ebamugavustunne peas, paresteesia
English: Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Estonian: Transdutseeritud hiire BMC-de ja inimese CD34+ HSC-de transplantatsioonieelne analüüs määramaks transgeeni sisestumise kohti CD34+ rakkude genoomi (insertion site analysis, ISA) ei näidanud transgeeni sisestumise sagenemist vähiga seotud geenidesse ega nende lähedusse.
English: Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Estonian: faasi uuringutes oli patsientide 6 kuu mediaanne keskmine (minimaalne, maksimaalne) HbAT87Q 4,90 (1,0, 9,6) g/dl (N=14, HGB-204 ja HGB-205) ja käimasolevas 3. faasi uuringus 9,49 (3,4, 10,6) g/dl (N=11, HGB-207).
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Estonian: Enne Zynteglo infusiooni peab olema tehtud täielik müeloablatiivne eelravi (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
English: You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Estonian: Te ei tohi võtta hüdroksüuureat (verehaiguste ravim) või ravimeid HIV-infektsiooni vastu vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse“).
English: Patients with TDT experience iron overload due to chronic red blood cell (RBC) transfusions that can lead to end organ damage.
Estonian: TDT-ga patsientidel esineb sagedastest erütrotsüütide massi ülekannetest tingitud raua kuhjumine organismis, mis võib põhjustada lõpporgani kahjustust.
English: The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the Lot Information Sheet (see section 4.4).
Estonian: Lisaks tuleb partii teabelehelt vaadata manustatavate infusioonikottide koguarvu (vt lõik 4.4).
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.5).
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Estonian: Et tagada võimalikult paljude rakkude ülekannet, loputage infusioonisüsteemi vähemalt 50 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega, et manustada infusioonikotti ja voolikutesse jäänud Zynteglo jääke.
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kestus oli 40,48 (29,3; 58,6) kuud.
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Estonian: • Et tagada patsiendi rakkude ja toodetud ravimpreparaadi jälgitavus raviva haigla ja tootva ettevõtte vahel, on Zynteglo kättesaadav ainult bluebird bio kvalifitseeritud ravikeskuste kaudu.
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Estonian: Neutropeeniline sepsis, süsteemne infektsioon, stafülokokkinfektsioon, pneumoonia, alumiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, limaskesta infektsioon, tselluliit, tupeinfektsioon, pustuloosne lööve, follikuliit, gingiviit
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringu HGB-207 vahe- ja lõppandmed.
English: Delayed platelet engraftment
Estonian: Trombotsüütide hilinenud talitlus
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 20 × 106 CD34+ rakku/kg.
English: Treatment with Zynteglo involves the infusion and engraftment of CD34+ HSCs that have been genetically modified ex vivo with a LVV.
Estonian: Zyntegloga ravi hõlmab LVV-ga ex vivo geenmuundatud CD34+ HSC-de patsiendile infusiooni teel siirdamist.
English: No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Estonian: TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
English: Keep the infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Estonian: Hoidke infusioonikotti(-kotte) metallkassetis(-kassettides).
English: It is not known whether the ingredients of Zynteglo can pass into breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo koostisosad erituvad rinnapiima.
English: You must get medical attention if you:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate järgmist:
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Estonian: N^ tähistab patsientide üldarvu, kellel saab hinnata TI-d; see tähendab patsiente, kes läbisid lähteuuringu (s.t 24 kuud järelkontrolli) või saavutasid TI või ei saavuta lähteuuringus TI-d. ES - ei saavutatud; NA = ei ole kohaldatav; Hb - üldhemoglobiin; KK Hb - kaalutud keskmine Hb.
English: Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Estonian: Üldhemoglobiin oli 24. kuul stabiilne mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) ja 36. kuul mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
English: It is recommended that patients maintain haemoglobin (Hb) ≥11 g/dL for 30 days prior to myeloablative conditioning.
Estonian: 30 päeva enne müeloablatiivset eelravi on soovitatav hoida patsiendi hemoglobiini (Hb) väärtus ≥ 11 g/dl.
English: Name (Last, First):
Estonian: Perekonnanimi: Eesnimi:
English: • Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil (-kottidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
English: Table 3
Estonian: Tabel 3.
English: • dark patches on skin
Estonian: • tumedad laigud nahal
English: Eighteen adults and adolescents with TDT with a non-β0/β0 genotype have been treated with Zynteglo in Phase 3 studies (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) and their median (min, max) duration of follow-up was 10.0 (1.3, 22.2) months.
Estonian: 3. faasi uuringutes on Zyntegloga ravitud kaheksatteist TDT-ga täiskasvanut ja noorukit, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), ning kelle järelkontrolli perioodi mediaankestus (minimaalne, maksimaalne) oli 10,00 (1,3; 22,2) kuud.
English: The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Estonian: Enne ravi oli seerumi ferritiini mediaanväärtus (minimaalne, maksimaalne) 3778,7 (784, 22 517) pmol/l ja maksa raua sisalduse mediaan (minimaalne, maksimaalne) 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
English: • inflammation or infection of hair follicles
Estonian: • karvafolliikulite põletik või infektsioon
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) For intravenous use.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud) Intravenoosne.
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Estonian: Kõik TDT-ga patsiendid, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ja kes said Zynteglot ning keda jälgiti vähemalt 3 kuud, tootsid HbAT87Q-vormi (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
English: Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Estonian: Uuringud HGB-204 ja HGB-205
English: Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Estonian: Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
English: Cardiac flutter
Estonian: Südame laperdus
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Estonian: Kuna fenütoiini glutatioon-S-transferaasi ja tsütokroom P450 indutseeriv toime ning sellest tulenev busulfaani kliirensi vähenemine on hästi teada, siis seda krambihoogude profülaktikaks ei kasutatud.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
Estonian: • südamerütmi muutused ja häired
English: Final results: December 2024
Estonian: Lõpptulemused: 2039. aasta IV kvartal
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Estonian: Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad nakkushaiguste võimaliku ülekandumise vältimiseks kasutama veretoodete käsitsemise korral kehtivaid standardseid ettevaatusabinõusid nagu kinnaste kandmine, kaitseriietus ja -prillid.
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Estonian: • kõhuvalu, kõhuärritus, kõhukinnisus, kõhulahtisus
English: Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
Estonian: • rakkude hemoglobiinikontsentratsiooni suurenemine
English: Number of Infusion Bags
Estonian: Infusioonikott ide arv
English: Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Estonian: Arvestada tuleb rauakelaatorite ja müeloablatsioonravimi vahelisi interaktsioone.
English: The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Estonian: Raviarst peab enne müeloablatiivse eelravi alustamist veenduma, et HSC-transplantatsioon on patsiendile sobiv (vt lõik 4.4).
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Estonian: Efektiivsusuuring viidi läbi 32-l TDT ja mitte-β0/β0 genotüübiga täiskasvanul ja noorukil keda raviti Zyntegloga (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vt tabel 4).
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
Estonian: 7-l patsiendil 8-st, kelle järelkontrolli aeg uuringus oli luuüdi analüüsiks piisav, suurenes pärast Zynteglo infusiooni müeloidi/erütroidi suhe umbes 12. kuuks vahemikust 0,1...0,5 vahemikuni 0,6...1,9.
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest pärast Zynteglo infusiooni oli 0,46 (0,2; 5,8) kuud.
English: How to store Zynteglo
Estonian: Kuidas Zynteglot säilitada
English: Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Estonian: Pearinglus, letargia, düsgeusia
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Estonian: Zyntegloga ei teostatud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid.
English: Age median (min, max)
Estonian: Vanus mediaan (min, max)
English: (g/dL) at 24 months n median (min, max)
Estonian: (g/dl) 24. kuul n mediaan (min, max)
English: The medicinal product contains genetically-modified cells.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
English: Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Estonian: Hoida infusioonikotti(-kotte) metallkassetis(-kassettides).
English: • low oxygen level in blood
Estonian: • madal hapnikusisaldus veres
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Estonian: Limaskestapõletik, näo turse, hüpotermia, külmatunne, valu, kseroos
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Estonian: Zynteglo üleannustamise kohta puuduvad kliiniliste uuringute andmed.
English: After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni teostati patsientidel vastavalt arsti ettekirjutusele raua kelaatimine.
English: (DD/MM/ YYYY)
Estonian: (PP.KK.AAA A)
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Estonian: • See ravim sisaldab inimese geenmuundatud vererakke.
English: Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Estonian: Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Estonian: Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosselt maksimaalselt 30 minuti jooksul.
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Estonian: Enne müeloablatiivset eelravi tuleb kõikidel patsientidel teostada MRT maksast.
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Estonian: faasi uuringutega transduktsiooni täiustatud, mistõttu on autoloogsete CD34+ rakkude genoomi sisestatud transgeeni (βA-T87Q-globiin) funktsionaalsete koopiate keskmine arv suurem.
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Estonian: • punastamine (naha punetus ja soojatunne)