FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde an Tag 90 abgeschlossen, wobei die vier betroffenen Mitgliedstaaten Einwand erhoben, und zwar aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit bezüglich des Mangels an verbindenden Daten zwischen dem Arzneimittel des Antrags und dem/den in der Literatur beschriebenen Produkt/en, die zum Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Syner-Kinase verwendet wurden, der Sicherheit vor Fremdstoffen hinsichtlich der Entfernung von Viren und Prionen und des Mangels an angemessener Qualität der Verfahrensvalidierung der halbpurifizierten Urokinase und der Lebensdauer der Säulen, die für die Purifizierung von Urokinase verwendet werden.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
German: Inverkehrbringen/Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
English: Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten ist man der Auffassung, dass die Vergleichbarkeit von SynerKinase und den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln, die in den in der Einreichung zitierten Studien aus der Literatur verwendet wurden, hinreichend nachgewiesen wurde.
English: The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller außerdem auf, weitere Informationen zu liefern, die die Fähigkeit des Verfahrens zur Entfernung von Viren und Prionen unterstützen und die Angemessenheit der Verfahren zur Unterstützung der Eignung der Entfernung von Viren und Prionen, einschließlich einer Reduktion der Infektiosität transmissibler spongiformer Enzephalopathien, zu rechtfertigen.
English: In January 2018, Syner-Medica Ltd sumitted a mutual recognition application for Syner-Kinase 10,000 IU, 25,000 IU, 100,000 IU, 250,000 IU and 500,000 IU powder for solution for injection or infusion in France, Germany, Spain and the Netherlands with the United Kingdom as the reference Member State (RMS).
German: Im Januar 2018 reichte Syner-Medica Ltd einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Syner-Kinase 10.000 I.E., 25.000 I.E., 100.000 I.E., 250.000 I.E.
English: The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte entsprechende Daten, um die Extrapolation der aus der Literatur verfügbaren Daten zum Nutzen und zu den Risiken von Urokinase in den beantragten Anwendungsgebieten zu rechtfertigen.
English: As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
German: Im Zuge dieses Verfahrens forderte der CHMP den Antragsteller auf, zu begründen, dass die verfügbaren Daten zu Syner-Kinase, einschließlich seines Vergleichs mit den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln aus der Literatur, angemessen sind, um sein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
English: Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
German: September 2006 erhielt Syner-Kinase gemäß Artikel 10 Absatz a der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich.
English: The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller wies nach, dass die Schritte zur Entfernung/Inaktivierung von Viren angemessen überwacht werden, und wird die Endberichte der Studien zur Entfernung von Viren und TSE sowie die aktualisierte Analyse der Risikobewertung bis zum 31.
English: Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
German: Abschließend forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller dazu auf, weitere Informationen zu liefern, die nachweisen, dass die Herstellungsschritte für halbpurifizierte Urokinase zufriedenstellend validiert wurden und die Überwachungsstrategie für die Lebensdauer der Säulen während der Herstellung des Wirkstoffes geeignet ist.
English: The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte weitere Studien zum Vergleich des Wirkstoffs von SynerKinase und den Wirkstoffen in den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln in den Studien aus der Literatur, die in der Einreichung zitiert wurden, sowie Daten zum Nachweis der Beständigkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit trotz Veränderungen am Arzneimittel während seines Lebenszyklus.
English: Finally, evidence has been provided that the manufacture of semi-purified urokinase is adequately validated and controlled and in compliance with good manufacturing practices and all concerns raised over the quality and manufacturing of Syner-Kinase are considered solved.
German: Abschließend ist anzumerken, dass Belege geliefert wurden, dass die Herstellung der halbpurifizierten Urokinase angemessen validiert ist und überwacht wird und gemäß der guten Herstellungspraxis erfolgt.
English: Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia.
German: Urokinase wird für die Lyse von Blutgerinnseln bei folgenden Erkrankungen angewendet: thrombosierte intravaskuläre Katheter und Kanülen;
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved.
German: Es wurde eine Befassung durch die CMD(h) eingeleitet.
English: The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
German: September 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in Anhang III.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der FluorchinolonCarbonsäurederivate.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
German: April 2014 per Mehrheitsbeschluss ein befürwortendes Gutachten.
English: The referral procedure started on 7 November 2012.
German: November 2012 eingeleitet.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
German: März 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen sind Injektionslösungen, die 25 mg/ml, 50 mg/ml bzw.
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 340F zu Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten betreffend die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen verwies Frankreich am 26.
English: 28 months.
German: 28 Monate
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
English: The results are given in Table 2.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18/02/2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19/11/2015
English: • if you have liver disease;
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
English: The amount of levodopa available to the brain is increased.
German: Die Menge des im Gehirn verfügbaren Levodopas wird erhöht.
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
German: Daher nehmen Sie bitte Entacapon Teva und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5%.
English: It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
German: Es wird angenommen, dass 80-90% der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
German: Etwa 92% der Dosis werden in der β-Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
German: Etwa 10-20% werden mit dem Urin ausgeschieden.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
English: Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
German: Entacapon (n=85) Placebo (n=86)
English: Cardiac disorders**
German: Herzerkrankungen**
English: See Section 2 Warnings and precautions.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
German: Poly(vinylalkohol)
English: Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
German: On-Zeit pro Tag (Mittelwert ± SD) Studie I: On-Zeit pro Tag (h)
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
German: Die Erfahrungen mit Entacapon Teva bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
English: Management of acute overdose is symptomatic.
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
English: See section 4.
German: Siehe Abschnitt 4.3.
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
German: Die Gesamt-Clearance von Entacapon beträgt ca. 800 ml/min.
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
German: Da bei schwangeren Frauen keine Erfahrungen vorliegen, darf Entacapon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung mit Benserazid wurde nicht untersucht.
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0%.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
German: Die Pharmakokinetik von Entacapon ist bei jungen und älteren Erwachsenen vergleichbar.
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BX02
English: The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
German: Die Substanz unterliegt einem sehr starken First-PassMetabolismus.
English: • The active substance is entacapone.
German: • Der Wirkstoff ist Entacapon.
English: This leads to a higher levodopa AUC.
German: Dies führt zu einer höheren AUC von Levodopa.
English: Difference
German: Unterschied
English: For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
German: Für Patienten, die eine Diarrhöe entwickeln, wird eine Überwachung des Gewichtes empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
English: Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
German: Daher müssen Entacapon und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6%-19%].
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
German: Nur 1% der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
English: The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
German: Auf das (E)Isomer entfallen 95% der AUC von Entacapon.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
German: Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 4.4)
English: Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
German: Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
English: Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
German: In Einzelfällen wurde über eine Rhabdomyolyse berichtet.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18% [90% Konfidenzintervall 11%-26%] erhöht war.
English: Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie die Einnahme von Entacapon Teva nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
English: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
German: 95% Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
German: Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der in Abschnitt 6.1
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
German: Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95%) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
German: Entacapon kann zusammen mit Selegilin (einem selektiven MAO-B-Hemmer) angewendet werden, jedoch darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
German: Wenn Entacapon Teva in hohen Dosen eingenommen wird:
English: The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken.
English: EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
German: EU/1/10/665/001 - 30 Tabletten EU/1/10/665/002 - 60 Tabletten EU/1/10/665/003 - 100 Tabletten EU/1/10/665/004 - 175 Tabletten
English: EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
German: EU/1/10/665/002 - 60 Tabletten EU/1/10/665/003 - 100 Tabletten EU/1/10/665/004 - 175 Tabletten
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
German: In Studie I wurde die tägliche „On-Zeit“ in Stunden aus Patiententagebüchern ermittelt, und in Studie II der prozentuale Anteil der „On-Zeit“ pro Tag.
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
German: Die Hemmung von COMT in roten Blutzellen korreliert eng mit den Plasmakonzentrationen von Entacapon und zeigt so die Reversibilität der COMT-Hemmung.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
German: Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
German: Bei Tieren wird Entacapon mit der Milch ausgeschieden.
English: The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entacapon Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: If you take more Entacapone Teva than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entacapon Teva eingenommen haben, als Sie sollten
English: The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
German: Die Elimination von Entacapon erfolgt hauptsächlich nicht-renal auf metabolischem Weg.
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
German: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten: - Nicht kontrollierbare Bewegungen;
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
German: 305, 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).