FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Doser skal blandes til en koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml i henhold til efterfølgende instruktion: o Doser mindre end 3,9 mg skal fremstilles til administration med sprøjte.
Swedish: • Doserna måste blandas till en koncentration på mellan 0,075 mg/ml och 0,234 mg/ml på följande sätt: o Doser under 3,9 mg måste beredas för administrering med spruta.
Danish: • Det anbefales at bruge en infusionsbeholder fremstillet af PVC med DEHP eller polyolefin (polypropylen og/eller polyætylen).
Swedish: • Infusionsbehållaren bör vara tillverkad av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller polyolefin (polypropen och/eller polyeten).
Danish: Baseret på Cox proportional hazards-model versus daunorubicin + cytarabin.
Swedish: Baserad på Cox proportionella riskmodell jämfört med daunorubicin + cytarabin.
Danish: 5 studier; N per studie (interval) 12-30; 28,4 % 4 studier; N per studie (interval) 12-84; 42,2 %
Swedish: 4 studier; N per studie (spann) 12-84; 42,2%
Danish: • Inden du får MYLOTARG, får du medicin, der hjælper med at mindske symptomer såsom feber og kuldegysninger, kaldet infusionsreaktioner, under og kort efter MYLOTARG-infusionen.
Swedish: • Innan du får MYLOTARG får du läkemedel som bidrar till att minska symtom som feber och frossa, så kallade infusionsreaktioner, som kan komma under eller strax efter MYLOTARGinfusionen.
Danish: Analyserne omfattede 405 patienter i følgende NCI ODWG-kategorier over funktionsnedsættelse: let (B1, n=58 og B2, n=19), moderat (C, n=6) og normal leverfunktion (n=322) (se pkt.
Swedish: Analysen inkluderade 405 patienter med följande NCI ODWG-statuskategorier för nedsatt funktion: lätt (B1, n=58 och B2, n=19), måttlig (C, n=6) och normal leverfunktion (n=322) (se avsnitt 4.2).
Danish: Unormal leverfunktion omfatter følgende indberettede FT'er: unormal leverfunktionstest og unormal hepatisk funktion.
Swedish: Onormal leverfunktion inkluderar följande rapporterade föredragna termer: onormalt leverfunktionstest och onormal hepatisk funktion.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤ 2 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs till patienter med nedsatt leverfunktion, definierat som totalt bilirubin ≤ 2 × övre normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig MYLOTARG via et drop i en blodåre (intravenøs infusion (i.v.).
Swedish: • En läkare eller sjuksköterska ger dig MYLOTARG genom dropp i en ven (intravenös infusion) långsamt under 2 timmar.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende indberettede FT'er: transaminaser forøget, hepatocellulær skade, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase og forhøjet hepatisk enzym.
Swedish: Förhöjda transaminaser inkluderar följande rapporterade föredragna termer: förhöjda transaminaser, hepatocellulär skada, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas samt förhöjda leverenzymer.
Danish: • Blodmangel: får hovedpine, bliver træt, svimmel eller ser bleg ud.
Swedish: • anemi (blodbrist): får huvudvärk, känner dig trött, upplever yrsel eller ser blek ut.
Danish: Antistofdelen binder specifikt til antigenet CD33, et sialinsyreafhængigt adhæsionsprotein fundet på overfladen af myeloid leukæmiske blaster og umodne normale celler af myelomonocytisk afstamning, men ikke på normale hæmatopoietiske stamceller.
Swedish: Antikroppsdelen binds specifikt till CD33-antigenen, ett sialsyraberoende adhesionsprotein som finns på ytan av myeloida leukemiska blaster samt på omogna normala celler av myelomonocytisk härkomst, men inte på normala hematopoetiska stamceller.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev VOD rapporteret hos 6 (4,6 %) af patienterne under eller efter behandling, af disse reaktioner var 2 (1,5 %) dødelige (se Skema 5).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131), rapporterades VOD hos 6 (4,6 %) av patienterna under eller efter behandling, 2 (1,5 %) av dessa biverkningar hade dödlig utgång (se tabell 5).
Danish: Gennemsnitstiden for restitution af trombocyttallene til
Swedish: Mediantiden för återhämtning av trombocyter till antal på
Danish: • blødning: har unormal blødning, blødende tandkød, let ved at få blå mærker eller tilbagevendende næseblod.
Swedish: • blödning: får ovanliga blödningar, blödningar från tandköttet, lätt får blåmärken eller får näsblödningar regelbundet.
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
Swedish: • Hög halt urinsyra i blodet
Danish: Hos patienterne var det ukonjugerede plasmaniveau for calicheamicin typisk lavt med et forventet gennemsnits Cmax på 1,5 mg/m efter den tredje dosis.
Swedish: Hos patienter var plasmanivåerna av icke-konjugerat kalikeamicin normalt låga, med ett förutspått genomsnittligt Cmax på 1,5 ng/ml efter tredje dosen.
Danish: Efterfølgende blev der indsamlet data fra kombinationsbehandlingsstudiet af udvalgte behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), som betragtes som de vigtigste for forståelsen af MYLOTARGs sikkerhedsprofil, disse var alle grader af blødninger, alle grader af VOD samt alvorlige infektioner.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
Danish: Gemzumab er et humaniseret immunoglobulin, klasse G, undergruppe 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD33.
Swedish: Gemtuzumab är en humaniserad IgG4-antikropp (immunglobulin av klass G subtyp 4) som specifikt känner igen humant CD33.
Danish: til dag 7
Swedish: till dag 7.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet ALFA-0701 var de klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksicitet, herunder VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infektion (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt tumörlyssyndrom (1,5 %).
Danish: Pyreksi omfatter følgende indberettede FT'er: pyreksi, forhøjet kropstemperatur og hypertermi.
Swedish: Pyrexi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pyrexi, förhöjd kroppstemperatur och hypertermi.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med gemtuzumab ozogamicin (se pkt.
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med gemtuzumabozogamicin (se avsnitt 5.3).
Danish: Det leveres som en hvid/råhvid substans eller pulver.
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
Danish: Hvis der kræves endnu en induktion, må MYLOTARG ikke administreres under denne induktionsbehandling.
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Danish: Natriumdihydrogenphosfatmonohydrat Dinatriumphosfat, vandfri
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfat, vattenfritt
Danish: AML med negativ risiko-cytogenetik
Swedish: AML med högriskcytogenetik
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, vandfri dinatriumphosfat.
Swedish: • Övriga ingredienser är dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Danish: Median estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven; CI baseret på Brookmeyer-Crowley metoden med log-log transformation.
Swedish: Median beräknad enligt Kaplan-Meier-metoden; KI baseras på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformation.
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos patienter, der er under 15 år, er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för patienter under 15 år har inte fastställts.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter følgende indberettede FT'er: Infusionsrelateret reaktion, urticaria, hypersensitivitet, bronkospasme, overfølsomhed over for lægemidler og urticaria på injektionssted i.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion inkluderar följande rapporterade föredragna termer: infusionsrelaterad reaktion, urtikaria, överkänslighet, bronkospasm, överkänslighet mot läkemedel och urtikaria vid injektionsstället i.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk semisyntetisk naturligt stof.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, är en cytotoxisk semisyntetisk naturlig produkt.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af Mylotarg overdosering fra klinisk praksis.
Swedish: Inga fall av överdosering av MYLOTARG har rapporterats i klinisk erfarenhet.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin DMH (det frigivne cytotoksin) viste sig at være mutagent og klastogent.
Swedish: N-acetylgamma-kalikeamicin-DMH (det frisatta cytotoxinet) befanns vara mutagent och klastogent.
Danish: I monoterapistudierne var de mest almindelige bivirkninger (> 30%) pyreksi, kvalme, infektion, kuldegysninger, blødning, opkastning, trombocytopeni, træthed, hovedpine, stomatitis, diarré, mavesmerter og neutropeni.
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående, infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré, buksmärtor och neutropeni.
Danish: Under kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev der indberettet alle grader og grad 3/4 blødning/hæmoragiske reaktioner hos henholdsvis 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) patienter.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131) rapporterades alla grader och grad 3/4 blödningsbiverkningar hos 118 (90,1 %) respektive 27 (20,6 %) patienter.
Danish: Derfor vil samtidig administration af gemtuzumab ozogamicin og hæmmere eller fremkaldere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindifosfatglucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Swedish: Därför är det inte sannolikt att samtidig administrering av gemtuzumabozogamicin och hämmare eller inducerare av de läkemedelsmetaboliserande enzymerna cytokrom P450 (CYP) och uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) skulle påverka exponeringen för N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Danish: Der blevet indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf visse tilfælde der var livstruende eller dødelige i kliniske studier (se pkt.
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni har rapporterats, i några fall livshotande, i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Danish: Ikke-fraktioneret dosering henviser til MYLOTARG (interval for total dosis 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 gange i løbet af en cyklus med mindst 14 dages mellemrum.
Swedish: Icke-fraktionerad dosering avser MYLOTARG (total dos mellan 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 gånger under en cykel med minst 14 dagars mellanrum.
Danish: I et fertilitetsstudie var virkningen på hanlig reproduktion færre spermatogonier og spermatocytter, fald i testikulære spermatider og epididymiske sædceller, vakuolisering af cellekernen i spermatider og/eller udvikling af kæmpeceller.
Swedish: I en fertilitetsstudie med handjur inkluderade effekter på handjurens fortplantning minskade spermatogonier och spermatocytes, minskade testikulära spermatider och epididymal sperma, vakuolisering av kärnan i spermatider och/eller uppkomst av jätteceller.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos ammede spædbørn må kvinder ikke amme under behandling med MYLOTARG og i mindst én måned efter sidste dosis (se pkt.
Swedish: Eftersom det finns en risk för biverkningar hos barn som ammas får kvinnor inte amma under behandling med MYLOTARG och i minst 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 5.3).
Danish: **Herunder dødsfald efter markedsføring.
Swedish: Inklusive dödliga biverkningar efter marknadsföring.
Danish: Patienterne bør underrettes om, at de kan opleve træthed, svimmelhed og hovedpine under behandling med MYLOTARG (se pkt.
Swedish: Patienter bör informeras om att de kan uppleva trötthet, yrsel och huvudvärk medan de behandlas med MYLOTARG (se avsnitt 4.8).
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan indeholde små hvide/råhvide, uigennemsigtige til gennemsigtige, ubestemmelige fiberlignende partikler.
Swedish: Den beredda lösningen kan innehålla små vita till gulvita, opaka till genomskinliga och amorfa till fiberliknande partiklar.
Danish: Hvid til råhvid substans eller pulver.
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel), hvilket kan medføre træthed og åndenød
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), som kan leda till trötthet och andfåddhet
Danish: Non-kliniske data tyder på, at gemtuzumab ozogamicins aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, der udtrykker CD33, efterfulgt af internalisering af ADC-CD33-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetylgamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Swedish: Icke-kliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos gemtuzumabozogamicin följer av bindningen av ADC till tumörceller som uttrycker CD33, följt av internalisering av ACD-CD33-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetylgammakalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
Danish: Forøget embryomortalitet og føtal morfologiske anomalier omfattede digitale misdannelser (ektrodaktyli/brakydaktyli), fravær af aortabue, anomalier i forbenenes lange knogler, misdannet skulderblad, fravær af vertebralt centrum og sammenvokset brystben.
Swedish: Ökade embryoletalitet och fetala morfologiska avvikelser inkluderade digitala missbildningar, frånvaro av aortabåge, anomalier i de långa benen i frambenen, missformad scapula, frånvaro av vertebralt center och sammanväxt av bröstben.
Danish: Den primære metaboliske vej for gemtuzumab ozogamicin forventes at være hydrolytisk frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Swedish: Den primära metaboliska vägen för gemtuzumabozogamicin förväntas vara hydrolytisk frisättning av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Danish: 2-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] 3-årig EFS-sandsynlighed [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI] p-værdi
Swedish: 2-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] 3-årig EFS-sannolikhet[95 % KI] Riskkvot [95 % KI] p-värde
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenolat) smørsyre)-binding.
Swedish: N-acetyl-gamma-kalikeamicin är kovalent bunden till antikroppen via en AcBut (4-(4-acetylfenoxi)butansyra)-bindning.
Danish: I alt blev 271 patienter randomiseret i dette studie med 135 til induktionsbehandling af 3+7 DA plus fraktioneret 3 mg/m x 3 doser MYLOTARG og 136 til 3+7 DA alene (se pkt.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 271 patienter i denna studie, med 135 till induktionsbehandling med 3+7 DA plus fraktionerade 3 mg/m2 × 3 doser av MYLOTARG och 136 till 3+7 endast DA (se avsnitt 4.2).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse forventes det ikke, at clearance af gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) påvirkes ved let nedsat leverfunktion, som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys, förväntas clearance av gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) inte påverkas av lätt nedsatt leverfunktion, enligt definition av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Swedish: Endast DNR och AraC ska administreras under den andra induktionscykeln med följande rekommenderad dos: DNR 35 mg/m2/dag, dag 1 och dag 2, samt AraC 1 g/m var 12:e timme, dag 1
Danish: • Doser indgivet med sprøjte skal bruge infusionsslanger med lille diameter (microbore) med inline lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter.
Swedish: • För doser som administreras med spruta krävs användning av infusionsslangar med liten omkrets (microbore) med ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES).
Danish: på dag 1
Swedish: dag 1
Danish: Baseret på PK-populationsanalyser er den forventede clearance (CL)-værdi for hP67.6 fra plasma 3 l/t lige efter den første dosis og 0,3 l/t efter den tredje dosis.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var förutspådd clearance (CL) av hP67.6 från plasma 3 l/h direkt efter första dosen och sen 0,3 l/h.
Danish: Forlænget protrombintid Forlænget aktiveret partiel tromboplastin-tid
Swedish: Förlängd partiell tromboplastintid
Danish: Leukopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Swedish: Leukopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Danish: Det blev dog også konstateret, at der sås forhøjet toksicitet (post-remission toksisk dødelighed) hos patienter med lavrisiko AML, hvilket blev henført til den længerevarende neutropeni, som opstod efter at have fået gemtuzumab ozogamicin under intensiveringsforløb 2 (se pkt.
Swedish: Man fann dock även att ökad toxicitet (toxisk mortalitet efter remission) noterades hos patienter med lågrisk-AML vilket förknippades med den långvariga neutropeni som uppstod efter erhållande av gemtuzumabozogamicin under intensifieringskur 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: • Blødning (tegn på lavt antal blodlegemer kaldet blodplader) Fortæl straks din læge, hvis du let får blå mærker eller tilbagevendende næseblod, eller hvis du har sort, tjæreagtig afføring, hoster blod op, har blodigt spyt eller oplever mental forandring.
Swedish: • Blödning (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas trombocyter) Tala omedelbart om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du regelbundet får näsblödningar, har svart tjärliknande avföring, hostar blod, blodigt slem eller får förändringar i ditt mentala tillstånd.
Danish: 9/l for neutrofile) varierede fra 42 til 48 dage for trombocytter og fra 30 til 37 dage for neutrofile i de tilfælde, hvor den blev analyseret.
Swedish: mellan 42 och 48 dagar för trombocyter och 30 och 37 dagar för neutrofiler.
Danish: In vitro-studier har påvist, at N-acetyl-gammacalicheamicin dimethylhydrazid bliver metaboliseret i stor udstrækning, primært via non-enzymatisk reduktion af disulfiddelen.
Swedish: Studier in vitro visade att N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid metaboliseras i hög utsträckning, primärt genom icke-enzymatisk reduktion av disulfidfraktionen.
Danish: MYLOTARG er indiceret til kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling af patienter på 15 år og derover med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL) (se pkt.
Swedish: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Neutropeni omfatter følgende indberettede FT'er: Neutropeni, granulocytopeni og nedsat neutrofiltal.
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: neutropeni, granulocytopeni och minskat antal neutrofiler.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Forhøjet alaninamino-transferase (ALAT)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Danish: Neutropenisk colitis Lever og galdeveje Meget almindelig Forhøjede transaminaser Hyperbilirubinæmi Almindelig
Swedish: Esofagit Ej känt Neutropenisk kolit Lever och gallvägar Mycket vanliga Förhöjda transaminaser Hyperbilirubinemi Vanliga Venocklusiv leversjukdom
Danish: MYLOTARG har ikke været undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Swedish: MYLOTARG har inte undersökts hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin til pædiatriske patienter blev dog ikke klarlagt, da der i studiet AAML0531 i den anden intensiveringsperiode efter den anden dosis gemtuzumab ozogamicin, var en større andel af patienter i gemtuzumab ozogamicin-armen, der oplevede forlænget neutrofilrestitutionstid (>59 dage) sammenlignet med komparator-armen (21,0 % vs 11,5 %), og flere patienter døde under remission (5,5 % vs 2,8 %).
Swedish: Dock fastställdes inte den optimala dosen gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter eftersom en större andel patienter i den andra intensifieringsperioden efter den andra dosen gemtuzumabozogamicin i studie AAML0531 upplevde en längre neutrofil återhämtningstid (> 59 dagar) jämfört med jämförelsearmen (21,0 % jämfört med 11,5 %) och fler patienter dog under remissionen (5,5 % jämfört med 2,8 %).
Danish: Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Swedish: Vänd försiktigt infusionsbehållaren så att lösningen blandas.
Danish: I kliniske studier med MYLOTARG hos patienter med recidiverende eller refraktær AML blev immunogeniciteten for MYLOTARG evalueret ved hjælp af to ELISA test (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
Swedish: I kliniska studier av MYLOTARG i patienter med relapserad eller refraktär AML, utvärderades immungeniciteten hos MYLOTARG med användning av 2 enzymkopplade immunadsorberande analyser (ELISA).
Danish: Aktivering af Nacetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer brud på dobbeltstrenget DNA, hvorefter der induceres standsning af cellecyklus og apoptotisk celledød.
Swedish: Aktivering av N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid inducerar dubbelsträngsbrott i DNA, med efterföljande cellcykelarrest och apoptotisk celldöd.
Danish: Vedvarende trombocytopeni med trombocyttal <50.000/mm
Swedish: Trombocytopeni med trombocyter < 50 000/mm
Danish: Studiet viste, at tilføjelse af MYLOTARG til intensiv kemoterapi forbedrede hændelsesfri overlevelse (3 år: 50,6 % versus 44,0 %; HR 0,838; 95 % CI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML forårsaget af en reduceret risiko for tilbagefald med tendens til længerevarende OS i MYLOTARG-armen, som ikke var statistisk signifikant (3 år: 72,4 % versus 67,6 %; HR 0,904; 95 % CI: 0,721-1,133, p=0,3799).
Swedish: Studien visade att tillägg av MYLOTARG till intensiv kemoterapi förbättrade EFS (3 år: 50,6 % jämfört med 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML på grund av en minskad återfallsrisk, med en trend mot längre OS i MYLOTARG-armen som inte var statistiskt signifikant (3 år: 72,4 % jämfört med 67,6 %; HR 0,904; 95 % KI: 0,721-1,133; p=0,3799).
Danish: Der er set TLS i kliniske studier (se pkt.
Swedish: TLS rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af 406 patienter er clearance af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min., n=149) eller moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min., n=47), det samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min., n=209).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys av 406 patienter, var clearance av gemtuzumabozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLcr] 6089 ml/min; n=149) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n=47), likartad med clearance hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Danish: I 23,5 % af studierne fik størstedelen af patienterne fraktionerede (3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7) doser af MYLOTARG, mens der i 35,3 % af studierne blev givet doser over 3 mg/m2.
Swedish: I 23,5 % av studierna fick de flesta av patienterna fraktionerade doser (3 mg/m2 dag 1, 4, 7) av MYLOTARG, medan det i 35,3 %