FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.
Latvian: Xolair ir pieejams arī flakonos pa 75 mg omalizumaba.
Bulgarian: ДНК технология, което се свързва избирателно към човешкия имуноглобулин E (IgE).
Latvian: Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Bulgarian: Опитът със самоинжектирането на Xolair прах и разтворител за инжекционен разтвор е ограничен.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Xolair pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai pašinjicēšanu.
Bulgarian: Флаконът осигурява 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Latvian: No flakona var iegūt 1,2 ml (150 mg) Xolair šķīduma.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Latvian: Xolair 75 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots balta līdz gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Xolair може да се използва при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Latvian: Xolair drīkst lietot pusaudžiem 12 gadus veciem un vecākiem, kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 x флакон от 150 mg
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 x 150 mg flakons
Bulgarian: Във втория 28седмичен двойно-сляп период на лечение разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 63% (съотношение на честотата 0,37, р<0,001) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Latvian: Otrajā 28 nedēļu dubultmaskētajā ārstēšanas periodā omalizumaba grupas pacientiem konstatēja rādītāju atšķirību samazinājumu par 63% (rādītāja koeficients 0,37, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Bulgarian: - Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството преди да го инжектирате на себе си.
Latvian: - Ir svarīgi, ka pirms pašinjekcijas veikšanas ir bijusi atbilstoša apmācības par zāļu injicēšanu.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА XOLAIR ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Latvian: XOLAIR PILNŠĻIRCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на омализумаб.
Latvian: Nav pētījumu par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz omalizumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 x флакон от 75 mg
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 x 75 mg flakons
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Latvian: Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots balta līdz gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.
Latvian: Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.
Latvian: Simptomi var ietvert vienu vai vairākus no sekojošā: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai pacientiem ar smagu persistējošu alerģisku bronhiālo astmu, kam ir pozitīvs ādas tests vai in vitro noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem aeroalergēniem un kam ir pavājināta plaušu darbība (FEV1<80%), kā arī bieži simptomi dienas laikā vai pamošanās naktī un kam bijuši vairāki smagi dokumentēti bronhiālās astmas paasinājumi, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu ikdienā kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu bēta-2 agonistu.
Bulgarian: Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz Xolair Jums nepieciešams un cik bieži tas Jums nepieciešams.
Bulgarian: В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациенто-години е 2,69 (5/1 856 пациенто-години) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
Latvian: dubultaklus, ar placebo kontrolētus klīnisku pētījumus, kas ilga 8 vai vairāk nedēļas, ATE biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 2,69 (5/1 856 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 2,38 (4/1 680 pacientgadi) ar placebo ārstētiem pacientiem (rādītāja koeficients 1,13, 95% ticamības intervāls 0,24 - 5,71).
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и полисорбат 20.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 20.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети.
Latvian: • Tvertne asu priekšmetu izmešanai.
Bulgarian: Към днешна дата не е установено наличие на естествен гумен латекс в подвижната защитна капачка на иглата.
Latvian: Līdz šim noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija.
Bulgarian: Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание.
Latvian: Simptomi var ietvert izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sejas, lūpu, mēles, balsenes, trahejas vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni un neskaidru sajūtu galvā, apjukumu, elpas trūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu, zilganu ādas vai lūpu krāsu, ģīboni vai apziņas zudumu.
Bulgarian: Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Xolair ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ).
Latvian: - Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE - systemic lupus erythematosus).
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма.
Latvian: Omalizumaba farmakokinētika pētīta pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisku bronhiālo astmu.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати от проучване 1
Latvian: 1. pētījuma rezultāti
Bulgarian: • паразитни инфекции
Latvian: Parazitāras invāzijas
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, lietojot omalizumabu, lai gan invāzijas gaita, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās.
Bulgarian: Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни.
Latvian: Bieži vērojami nelieli burbuļi vai putas gar flakona malu.
Bulgarian: 28-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (проучване 1), включващо 419 пациенти с тежка алергична астма, на възраст 12-79 години, които имат намалена белодробна функция (ФЕО1 40-80% от предвидения) и лош контрол на симптомите на астмата, независимо от получаването на висока доза инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Latvian: Omalizumaba efektivitāte un drošums tika pierādīta 28 nedēļu dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā (1. pētījumā) ar 419 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimniekiem 12-79 gadu vecumā, kam bija samazināta plaušu funkcija (paredzamais FEV1 40-80%) un slikta bronhiālās astmas simptomu kontrole, neskatoties uz lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu lietošanu.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.
Latvian: 1 ml šķīduma pilnšļircē, kas sastāv no 1. hidrolītiskās klases stikla šļirces korpusa ar piestiprinātu adatu (nerūsējošs tērauds), 1. tipa gumijas virzuļa aizbāzni un adatas uzgali.
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.
Latvian: Pulveri ārsts vai medicīnas māsa pirms injicēšanas izšķīdina ūdenī injekcijām.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā alerģiskiem pacientiem konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, lietojot omalizumabu, lai gan invāzijas gaita, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās.
Bulgarian: Анализите на тези ограничени данни предполагат, че при пациенти с астма не са необходими промени в дозата според възрастта (6-76 години), расата/етническия произход, пола или индекса на телесна маса (вж.точка 4.2).
Latvian: Šo ierobežoto datu analīze liecina, ka vecuma (6-76 gadi), rases/etniskās piederības, dzimuma vai ķermeņa masas indeksa dēļ pacientiem ar astmu deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети.
Latvian: Nekavējoties izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо.
Latvian: Omalizumaba lietošanas drošums un panesamība tika pētīta 975 pacientiem, kuriem bija HSN. Pacienti (242 no viņiem saņēma placebo) ik pēc četrām nedēļām saņēma 75, 150 vai 300 mg lielas devas.
Bulgarian: Флаконът осигурява 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Latvian: No flakona var iegūt 0,6 ml (75 mg) Xolair šķīduma.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1) флакони с прах и 4 (4 х 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 х 1) флакони с прах и 10 (10 х 1) ампули с вода за инжекции.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 ampulu ar ūdeni injekcijām, un vairāku kastīšu iepakojumi satur 4 (4 x 1) flakonus ar pulveri un 4 (4 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām vai 10 (10 x 1) flakonus ar pulveri un 10 (10 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.
Latvian: Ja Xolair deva netiek ievadīta Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага при деца под 12 годишна възраст.
Latvian: Xolair nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Bulgarian: Ще Ви бъдат нужни две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN) Vienā reizē Jums būs nepieciešamas divas 150 mg injekcijas ik pēc četrām nedēļām.
Bulgarian: Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
Latvian: Tas ir atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un asinsanalīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE antivielu daudzumu viņa/viņas asinīs.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz Xolair Jums ir nepieciešams un cik bieži tas jāievada.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час, свържете се с Вашия лекар или болница, колкото се може по-скоро, за да си запазите нов.
Latvian: Ja Xolair deva netiek ievadīta Ja esat izlaidis vizīti, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai to ieplānotu.
Bulgarian: 10 (10 х 1) флакони и 10 (10 х 1) ампули
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (10 x 1) flakoni un 10 (10 x 1) ampulas.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Xolair 75 mg šķīdums injekcijām ir pieejams iepakojumā ar 1 pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 4 (4 x 1) vai 10 (10 x 1) pilnšļirces.
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи 4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и 10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции.
Latvian: Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri un 1 ampulu ar ūdeni injekcijām; kā arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 4 (4 x 1) flakonus ar pulveri un 4 (4 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām vai 10 (10 x 1) flakonus ar pulveri un 10 (10 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горни дихателни пътища
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcijas
Bulgarian: Пациенти с тежка астма може рядко да имат системен хипереозинофилен синдром или алергичен еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg-Strauss), като и двете състояния обикновено се лекуват със системни кортикостероиди.
Latvian: Churg-Strauss sindroms un hipereozinofīlijas sindroms Retos gadījumos pacientiem ar astmu smagā formā var attīstīties sistēmiskais hipereozinofīlijas sindroms vai alerģisks eozinofīlijas granulomatozs asinsvadu iekaisums (Churg-Strauss sindroms).
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
Latvian: Xolair nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекция омализумаб s.c.
Latvian: Xolair 150 mg injekcija omalizumabum s.c.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Latvian: 1 pilnšļirce.
Bulgarian: НА АМПУЛАТА
Latvian: AMPULAS ETIĶETE
Bulgarian: Как да използвате Xolair предварително напълнена спринцовка
Latvian: Kā lietot Xolair pilnšļirci
Bulgarian: При пациентите с астма, след многократно прилагане омализумаб площта под кривата на серумната концентрация във времето от Ден 0 до Ден 14 в стационарно състояние е до 6 пъти по-висока от тази след първата доза.
Latvian: Pacientiem ar astmu pēc vairāku omalizumaba devu lietošanas laukums zem seruma koncentrācijas-laika attiecības līknes no 0. līdz 14. dienai līdzsvara apstākļos bija līdz 6 reizēm lielāks nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml разтвор съдържа 150 mg омализумаб (omalizumab)*.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1 ml šķīduma, kurā ir 150 mg omalizumaba (omalizumabum)*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 75 mg омализумаб.
Latvian: Viens flakons satur 75 mg omalizumaba.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Xolair 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams iepakojumā ar 1 pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) vai 10 (10 x 1) pilnšļirces.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 (4 x 1) pilnšļirces.
Bulgarian: Една спринцовка с разтвор от 1 ml съдържа 150 mg омализумаб.
Latvian: Viena šļirce ar 1 ml satur 150 mg omalizumaba.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (6 x 1) предварително напълнени спринцовки
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (10 x 1) pilnšļirces.
Bulgarian: Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и поголеми), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Latvian: Šīs zāles lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un vecākiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1); 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci; vairāku kastīšu iepakojums satur 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) vai 10 (10 x 1) pilnšļirces.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg омализумаб.
Latvian: Viens flakons satur 150 mg omalizumaba.
Bulgarian: Xolair 75 mg прах за инжекционен разтвор се доставя във флакон за еднократна употреба.
Latvian: Xolair 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots vienreizējas lietošanas flakonā.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: Reti sastopamas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - parazitāra invāzija.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Latvian: Nekavējoties pēc lietošanas izmetiet lietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Bulgarian: Използва се за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и по-големи), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Latvian: To lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un vecākiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.
Bulgarian: Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN) Vienā reizē Jums veiks divas 150 mg injekcijas ik pēc četrām nedēļām.
Bulgarian: Една спринцовка с разтвор от 0,5 ml съдържа 75 mg омализумаб.
Latvian: Viena šļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 75 mg omalizumaba.
Bulgarian: Xolair 150 mg прах за инжекционен разтвор се доставя във флакон за еднократна употреба.
Latvian: Xolair 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots vienreizējas lietošanas flakonā.
Bulgarian: Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма без да сте говорили с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet lietot nevienas pretastmas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: Вашата Xolair 75 mg предварително напълнена спринцовка
Latvian: Jūsu Xolair 75 mg pilnšļirce
Bulgarian: Вашата Xolair 150 mg предварително напълнена спринцовка
Latvian: Jūsu Xolair 150 mg pilnšļirce
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекция омализумаб s.c.
Latvian: Xolair 75 mg injekcija omalizumabum s.c.
Bulgarian: Xolair се отделя в кърмата.
Latvian: Xolair var nokļūt mātes pienā.
Bulgarian: След многократно прилагане на омализумаб площта под кривата за серумната концентрация във времето от Ден 0 до Ден 14 в стационарно състояние е до 6 пъти по-голяма от тази след първата доза.
Latvian: Pēc vairāku omalizumaba devu lietošanas laukums zem seruma koncentrācijas-laika līknes no 0. līdz 14. dienai līdzsvara apstākļos bija līdz 6 reizēm lielāks nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Bulgarian: Xolair omalizumab
Latvian: Xolair omalizumabs
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xolair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Обикновено ефектът от Xolair се наблюдава след 12 до 16 седмици.
Latvian: Parasti Xolair lietošanas ieguvums vērojams pēc 12 līdz 16 nedēļām.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xolair?
Latvian: Kas tiek darīt, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xolair lietošanu?
Bulgarian: Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.
Latvian: Iedarbība tika saglabāta pēc 6 mēnešu ārstēšanas kursa.
Bulgarian: Проведено е и проучване при 627 деца на възраст между шест и 12 години.
Latvian: Šo zāļu iedarbību novērtēja arī 627 bērniem vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem.
Bulgarian: Всеки флакон или спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.
Latvian: Katrā flakonā un šļircē ir 75 vai 150 mg omalizumaba.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:
Latvian: Visiem pacientiem, kas lieto Xolair, ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xolair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xolair.
Bulgarian: Това помага да се намалят алергичните симптоми, каквито са астматичните пристъпи.
Latvian: Tas palīdz mazināt alerģijas simptomus, piemēram, astmas lēkmes.
Bulgarian: Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
Latvian: Parasti deva ir robežās no 75 līdz 600 mg vienā līdz četrās injekcijās, un maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.
Latvian: Xolair deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no IgE līmeņa asinīs un ķermeņa svara.
Bulgarian: Периодично лекарят оценява необходимостта от продължаване на лечението с Xolair.
Latvian: Ārsts ik pa laikam atkārtoti izvērtē, vai nepieciešama ārstēšana ar Xolair.
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното).
Latvian: Pacientiem no 12 gadu vecuma jābūt arī pavājinātai plaušu darbībai (mazāk par 80% no normas).