FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati Uptravi Nemojte prekidati uzimanje Uptravija ukoliko Vam to ne kaže liječnik ili medicinska sestra.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421), άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Manitol (E421), kukuruzni škrob, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Greek: • Έκδοση σε καθομιλουμένη γλώσσα του πλαστικοποιημένου οδηγού τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας,
Croatian: • Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Nije ustanovljena razina bez zapažene štetne posljedice.
Greek: Παρατηρήθηκε καθυστέρηση στο κλείσιμο της μηριαίας ή/και κνημιαίας επιφυσιακής αυξητικής πλάκας σε νεαρούς σκύλους.
Croatian: U mladih pasa uočena je odgoda zatvaranja epifiznih ploča rasta femura i/ili tibije.
Greek: Σελίδα 35
Croatian: Stranica 35
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή θα δίνονται στους ασθενείς μετά από την επίδειξη.
Croatian: Vodič za titraciju doze za bolesnika zajedno s uputom o lijeku treba dati bolesniku nakon razgovora.
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
Croatian: Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom.
Greek: Σελίδα 20
Croatian: Stranica 20
Greek: Σημειώσεις
Croatian: Bilješke
Greek: Εάν με την πάροδο του χρόνου, η θεραπεία με μια δεδομένη δόση αποβεί λιγότερο ανεκτή, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπτωματικής θεραπείας ή/και μείωσης της δόσης στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Croatian: Ako se liječenje tijekom vremena slabije podnosi pri danoj dozi, treba razmotriti simptomatsko liječenje i/ili smanjenje doze na prethodnu manju dozu.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Croatian: Aktivni metabolit je slabi supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Greek: Στρεβλότητα των αμφιβληστροειδικών αρτηριολίων παρατηρήθηκε έπειτα από 2 έτη θεραπείας μόνο σε αρουραίους.
Croatian: Nakon 2 godine liječenja samo su u štakora zabilježeni tortuoziteti arteriola mrežnice.
Greek: Το selexipag και ο κύριος μεταβολίτης του κατέδειξαν 20 έως 80 φορές χαμηλότερη δραστικότητα στον υποδοχέα προστακυκλίνης (IP) in vitro για τα είδη ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές αναπαραγωγικής τοξικότητας σε σύγκριση με τους ανθρώπους.
Croatian: do 80 puta manju potentnost prostaciklinskih (IP) receptora u životinjskih vrsta na kojima je ispitana reproduktivna toksičnost u usporedbi s ljudima.
Greek: Ατομική δόση συντήρησης
Croatian: Individualizirana doza održavanja
Greek: Υπό την παρουσία 600 mg γεμφιβροζίλης, χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, ο οποίος συνεισφέρει κατά κύριο λόγο στην αποτελεσματικότητα, αυξήθηκε περίπου κατά 11 φορές.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) επέδειξαν παρόμοια προβλεπόμενη έκθεση σε σταθερή κατάσταση με ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια κατά τη χορήγηση σχήματος μίας δόσης ημερησίως.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) pokazali su sličnu predviđenu izloženost u stanju dinamičke ravnoteže kao ispitanici s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije tijekom režima doziranja jednom dnevno.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την τιτλοποίηση δόσεων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του Uptravi (όπως κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις).
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Greek: • Πλαστικοποιημένο οδηγό τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας,
Croatian: • Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata; • Vodič za titraciju doze za bolesnika;
Greek: Σελίδα 38
Croatian: Stranica 38
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 48,1 έτη (εύρος 18-80 έτη), με την πλειονότητα των ασθενών να είναι καυκάσιοι (65,0%) και γυναίκες (79,8%).
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 48,1 godina (raspon 18-80 godina), većina ispitanika bili su bijelci
Greek: Σελίδα 5
Croatian: Stranica 5
Greek: Σελίδα 25
Croatian: Stranica 25
Greek: Θα πρέπει να επαναφέρετε τη συχνότητα δοσολογίας του Uptravi σε δύο φορές ημερησίως μετά τη διακοπή της συγχορήγησης μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Učestalost doziranja lijeka Uptravi treba vratiti na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μειωμένη όρεξη Μειωμένο σωματικό βάρος
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit smanjenje težine
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: Εάν είναι εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την παραλειπόμενη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας την προκαθορισμένη ώρα.
Croatian: Ako ima manje od 6 sati do vremena kad biste obično uzeli sljedeću dozu, trebate preskočiti zaboravljenu dozu i nastaviti uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια και διπλασιάστηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu ostala je gotovo nepromijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, a udvostručila se u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας, όπως απαιτείται.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra može prilagoditi Vašu dozu održavanja prema potrebi.
Greek: Σελίδα 23
Croatian: Stranica 23
Greek: Το κατά προσέγγιση ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που ήταν σοβαρές ήταν 2,3% για την ομάδα του selexipag και 0,5% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Približan udio ozbiljnih nuspojava bio je 2,3% u skupini koja je primala seleksipag te 0,5% u skupini koja je primala placebo.
Greek: Σελίδα 40
Croatian: Stranica 40
Greek: Σελίδα 16
Croatian: Stranica 16
Greek: Διακοπή και οριστική διακοπή
Croatian: Prekidi i prestanak uzimanja
Greek: Σελίδα 18
Croatian: Stranica 18
Greek: Το selexipag υδρολύεται στον ενεργό μεταβολίτη του από καρβοξυλεστεράσες (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u svoj aktivni metabolit karboksilesterazama (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το Uptravi χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με άλλα είδη φαρμάκων για την ΠΑΥ, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης και αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Greek: Σελίδα 15
Croatian: Stranica 15
Greek: Πνευμονική αιμοδυναμική
Croatian: Plućna hemodinamika
Greek: Σελίδα 17
Croatian: Stranica 17
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis (neinfektivnog porijekla)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα) - Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - glavobolja
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (58%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (29%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (10%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (ναρκωτικά και τοξίνες [2%] και HIV [1%]).
Croatian: U ispitivanoj populaciji etiološki je najčešći bio idiopatski ili nasljedni PAH (58%), zatim PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (29%) PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom
Greek: Σελίδα 22
Croatian: Stranica 22
Greek: Σελίδα 33
Croatian: Stranica 33
Greek: Ημερολόγιο τιτλοποίησης
Croatian: Dnevnik titracije
Greek: Σελίδα 9
Croatian: Stranica 9
Greek: Σελίδα 12
Croatian: Stranica 12
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Greek: Σε διεξοδική μελέτη QT σε υγιή άτομα, επαναλαμβανόμενες δόσεις 800 και 1.600 μικρογραμμαρίων selexipag δύο φορές ημερησίως δεν είχαν επίπτωση στην καρδιακή επαναπόλωση (διάστημα QTc) ή αγωγιμότητα (διαστήματα PR και QRS) και είχαν ήπια επιταχυντική επίπτωση στον καρδιακό ρυθμό (η διορθωμένη με εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένη στην τιμή αναφοράς αύξηση του καρδιακού ρυθμού έφτασε τα 6-7 bpm 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 800 μικρογραμμαρίων selexipag και τα 9-10 bpm κατά το ίδιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση 1.600 μικρογραμμαρίων selexipag).
Croatian: U ispitivanju QT intervala na zdravim ispitanicima, ponovljene doze od 800 i 1600 mikrograma seleksipaga dva puta dnevno nisu pokazale učinak na repolarizaciju srca (QTc interval) ili provođenje (PR i QRS intervali), a imale su blagi utjecaj na povećanje frekvencije srca (porast frekvencije, korigiran u odnosu na placebo i prilagođen početnim vrijednostima, dosegao je 6-7 otkucaja/minuti
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο χαμηλότερης περιεκτικότητας.
Croatian: Liječnik Vam tada može propisati manju jačinu u jednoj tableti.
Greek: Σελίδα 10
Croatian: Stranica 10
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Uptravi με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: • Istodobna primjena jakih inhibitora CYP2C8 (npr. gemfibrozil, vidjeti dio 4.5).
Greek: Σελίδα 28
Croatian: Stranica 28
Greek: Uptravi 600 μικρογραμμάρια Uptravi 800 μικρογραμμάρια Uptravi 1.000 μικρογραμμάρια Uptravi 1.200 μικρογραμμάρια Uptravi 1.400 μικρογραμμάρια Uptravi 1.600 μικρογραμμάρια
Croatian: Uptravi 600 mikrograma Uptravi 800 mikrograma Uptravi 1000 mikrograma Uptravi 1200 mikrograma Uptravi 1400 mikrograma Uptravi 1600 mikrograma
Greek: Σελίδα 26
Croatian: Stranica 26
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα του CYP3A4, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
Greek: Το selexipag απορροφάται γρήγορα και υδρολύεται στο ήπαρ από καρβοξυλεστεράσες στον ενεργό μεταβολίτη του.
Croatian: Apsorpcija Seleksipag se brzo apsorbira i hidrolizira putem karboksilesteraza u svoj aktivni metabolit.
Greek: Σελίδα 34
Croatian: Stranica 34
Greek: Σελίδα 36
Croatian: Stranica 36
Greek: Σε σταθερή κατάσταση μετά από ανοδική τιτλοποίηση έως τα 1.600 μg selexipag δύο φορές ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική μεταβολή στην έκθεση στη μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο εντερικό και ηπατικό υπόστρωμα του CYP3A4, ή στο μεταβολίτη της, την 1-υδροξυμιδαζολάμη.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon postupnog povećavanja doze seleksipaga do 1600 μg dvaput dnevno, nisu opažene klinički značajne promjene u izloženosti midazolamu, osjetljivom supstratu za
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ή 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία τιτλοποίησης
Croatian: 60 ili 140 filmom obloženih tableta Pakiranje za titraciju doze
Greek: Σελίδα 31
Croatian: Stranica 31
Greek: Σελίδα 11
Croatian: Stranica 11
Greek: Κάθε ασθενής πρέπει να τιτλοποιείται ανοδικά στην ανώτερη ατομική ανεκτή δόση, η οποία μπορεί να κυμαίνεται από χορήγηση 200 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως σε χορήγηση 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως (ατομική δόση συντήρησης).
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
Greek: Σελίδα 24
Croatian: Stranica 24
Greek: Σελίδα 27
Croatian: Stranica 27
Greek: Σελίδα 37
Croatian: Stranica 37
Greek: Σελίδα 19
Croatian: Stranica 19
Greek: Ρύθμιση δοσολογίας με ταυτόχρονη χορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP2C8
Croatian: Prilagodba doze uz istodobnu primjenu umjerenih inhibitora CYP2C8
Greek: Σελίδα 13
Croatian: Stranica 13
Greek: Σελίδα 39
Croatian: Stranica 39
Greek: Σελίδα 21
Croatian: Stranica 21
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija eritem
Greek: Σελίδα 32
Croatian: Stranica 32
Greek: Σελίδα 7
Croatian: Stranica 7
Greek: Σελίδα 29
Croatian: Stranica 29
Greek: Σύγκριση θεραπείας: selexipag έναντι εικονικού φαρμάκου
Croatian: Bolesnici s događajem Usporedba liječenja: seleksipag u odnosu na placebo
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο ισοδύναμης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
Croatian: Vaš Vam liječnik ili medicinska sestra može propisati odgovarajuću jačinu u jednoj tableti za dozu održavanja.
Greek: Υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: hipotenzija (vidjeti dio 4.4)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u čeljusti*
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija,
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p βάσει του τεστ Gray (γ) Περιλαμβάνει την «Ανάγκη για μεταμόσχευση πνευμόνων ή κολπική διαφραγματοστομία» (1 ασθενής που λάμβανε selexipag και 2 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) (δ) % των ασθενών με συμβάν έως την ΕΟΤ + 7 ημέρες ή έως και τον τερματισμό της μελέτης.
Croatian: (c) Uključuje ‘potrebu za transplantacijom pluća ili atrijskom septostomijom pomoću balona' (1 bolesnik koji je primao seleksipag i 2 koja su primala placebo) (d) % bolesnika s događajem do EOT + 7 dana ili do završetka ispitivanja; omjer hazarda procijenjen Coxovim modelom proporcionalnog hazarda; jednostrana p-vrijednost dobivena nestratificiranim log-rank testom
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με αγγειοδιασταλτικά (κυρίως με προστακυκλίνες) όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με πνευμονική αγγειοαποφρακτική νόσο.
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
Greek: Σελίδα 4
Croatian: Stranica 4
Greek: Σελίδα 14
Croatian: Stranica 14
Greek: Κατά την τιτλοποίηση, ενδεχομένως να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte dio 4.).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Uptravi από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više Uptravija nego što ste trebali
Greek: Συμβάν νοσηρότηταςθνησιμότητας α Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ β n (%)
Croatian: Hospitalizacija zbog PAH-a b n (%)
Greek: - Εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, μπορεί να προκαλέσουν αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος και ερυθρότητα του δέρματος
Croatian: - promjene nalaza testova krvi, uključujući mjerenja broja krvnih stanica ili funkcije štitnjače - osipi, uključujući koprivnjaču, mogu uzrokovati osjećaj pečenja ili bockanja te crvenilo kože
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν έναν πανομοιότυπο οδηγό τιτλοποίησης και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή στις συσκευασίες τιτλοποίησης του Uptravi.
Croatian: Isti takav vodič za titraciju i uputu o lijeku bolesnici će dobiti u svom pakiranju za titraciju doze
Greek: Σελίδα 3
Croatian: Stranica 3
Greek: Σελίδα 6
Croatian: Stranica 6
Greek: • Συνοδευτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας,
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka za Uptravi; • Popratno pismo za zdravstvenog radnika;
Greek: Μείωση σε χαμηλότερη δόση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Smanjenje doze zbog nuspojava
Greek: Το Uptravi ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ έως ΙΙΙ κατά ΠΟΥ, είτε ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με ανταγωνιστή των υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA) και/ή αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5), είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για αυτές τις θεραπείες.
Croatian: Organisation functional class), ili kao dio kombiniranog liječenja u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana antagonistom endotelinskih receptora (ERA-om, engl. endothelin receptor antagonist) i/ili inhibitorom fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5), ili kao monoterapija u bolesnika koji nisu pogodni za prethodno navedene terapije.
Greek: • Σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθής στηθάγχη.
Croatian: • Teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina.
Greek: Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Uptravi u ovoj populaciji treba koristiti oprezno (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η αριθμητική αύξηση των θανάτων έως το τέλος της θεραπείας + 7 ημέρες αλλά όχι έως τον τερματισμό της μελέτης διερευνήθηκε περαιτέρω με χρήση μαθηματικού μοντέλου, το οποίο κατέδειξε ότι η ανισορροπία στους θανάτους είναι σύμφωνη με την υπόθεση της ουδέτερης επίδρασης στη θνησιμότητα λόγω ΠΑΥ και της μείωσης των μη θανατηφόρων συμβάντων.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Uptravi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Uptravi 200 μικρογραμμάρια
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija smanjena razina hemoglobina
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Croatian: Nisu uočeni dokazi akutnog povratnog pogoršanja (engl. rebound).
Greek: Selexipag Εικονικό φάρμακο
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Μικρή αλλαγή στις μέσες τιμές εμφανίστηκε στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U skupini koja je primala placebo bile su vidljive male promjene vrijednosti medijana.
Greek: Το selexipag μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω ΠΑΥ ως πρώτη έκβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98, τιμή p της μονόπλευρης λογαριθμικής σειράς = 0,04).
Croatian: kao događaja prvog ishoda (HR 0,67; 99% CI: 0,46; 0,98; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom = 0,04).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Obratite se svom liječniku za PAH ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Uptravi ako
Greek: Αυτό ονομάζεται τιτλοποίηση.
Croatian: To se naziva titracija doze.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε εικονικό φάρμακο (Ν = 582) είτε σε selexipag (Ν = 574) δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani kako bi primali placebo (N = 582) ili seleksipag
Greek: Διάρροια* Έμετος* Ναυτία*
Croatian: povraćanje* mučnina*
Greek: Ο κίνδυνος συμβάντος για αυτό το τελικό σημείο μειώθηκε κατά 30% στους ασθενείς που λάμβαναν selexipag σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,70, 99%
Croatian: Rizik od pojave događaja za ovu mjeru ishoda bio je smanjen za 30% u bolesnika koji su primali seleksipag u usporedbi s placebom (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom = 0,0031).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi ..............17 Ημερολόγιο τιτλοποίησης ......................................18
Croatian: Ako prestanete uzimati Uptravi .............................17
Greek: Το Uptravi διατίθεται με τη μορφή δισκίων (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 και 1.600 μικρογραμμαρίων).
Croatian: Uptravi je dostupan u obliku tableta (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
Greek: Η πλήρης EPAR του Uptravi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Uptravi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Συνολικά, το 24,4% των ασθενών (140 από τους 574) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Uptravi είτε απεβίωσε είτε παρουσίασε σημεία επιδεινούμενης νόσου συγκριτικά με το 36,4% των ασθενών (212 από τους 582) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Sveukupno je 24,4 % (140 od 574) bolesnika liječenih lijekom Uptravi preminulo ili razvilo simptome pogoršanja bolesti u usporedbi s 36,4 % (212 od 582) bolesnika liječenih placebom.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ή οι οποίοι απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika čija se bolest pogoršala ili onih koji su preminuli tijekom ili ubrzo nakon okončanja terapije.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Uptravi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Uptravi
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Uptravi;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Uptravi?
Greek: Τα οφέλη του Uptravi για την ΠΑΥ καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.156 ασθενείς με ΠΑΥ.
Croatian: Koristi od lijeka Uptravi za liječenje PAH-a utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju na 1156 bolesnika s PAH-om.
Greek: Αν μια αυξημένη δόση δεν μπορεί να γίνει ανεκτή από τον ασθενή, ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να τη μειώσει.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi povećanu dozu, liječnik će je možda morati smanjiti.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με Uptravi, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Croatian: Ako se prekida terapija lijekom Uptravi, doza se mora postepeno smanjivati.
Greek: Η δόση μπορεί να γίνει καλύτερα ανεκτή από τους ασθενείς αν τα δισκία λαμβάνονται μαζί με τροφή και η λήψη του πρώτου δισκίου αυξημένης δόσης πραγματοποιείται το βράδυ και όχι το πρωί.
Croatian: Bolesnici mogu bolje podnositi liječenje ako tablete uzimaju s hranom te ako prvu povećanu dozu uzmu navečer, a ne ujutro.