FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Icelandic: Ekki liggur fyrir neinn framsýnn samanburður á ráðlögðu losunaraðferðunum tveimur (filgrastim eitt og sér eða ásamt beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
Dutch: Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag)
Icelandic: Minnkað í 0,5 milljón einingar/kg/dag (5 míkrógrömm/kg/dag)
Dutch: (ademhalingsinsufficiëntie)
Icelandic: (beinþynning)
Dutch: Grastofil bevat de werkzame stof filgrastim.
Icelandic: Grastofil inniheldur virka efnið filgrastim.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren, heeft G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op menselijke endotheelcellen aangetoond.
Icelandic: Eins og með aðra vaxtarþætti blóðfrumna hafa prófanir in vitro sýnt fram á örvandi eiginleika G-CSF á innþekjufrumur í fólki.
Dutch: Risico's die zijn geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering van de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit, waaronder cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijfinformatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
Icelandic: Áhætta í tengslum við aukna skammta krabbameinslyfja Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri niðurstöður hvað varðar æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (sjá upplýsingar varðandi ávísun þeirra krabbameinslyfja sem eru notuð).
Dutch: MDS en leukemieën zijn van nature voorkomende complicaties van de ziekte en het verband met behandeling met filgrastim is onzeker.
Icelandic: Mergmisþroski og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastimi eru óljós.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 4 oktober 2018
Icelandic: 4 október 2018
Dutch: • zwelling in de handen en voeten (perifeer oedeem)
Icelandic: Þroti í höndum og fótum (útlimabjúgur)
Dutch: • ongewone bloedingen of blauwe plekken (dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), waardoor het stollingsvermogen van uw bloed afneemt).
Icelandic: • tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða marblettum (þetta geta verið einkenni um fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar).
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
Icelandic: Til þess að framkvæma inndælingu sjálf/ur þarf á eftirfarandi að halda:
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Grastofil.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Grastofil stendur.
Dutch: IJsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Icelandic: Ísediksýra, natríum hýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Niet wrijven over de injectieplaats.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu sprautuna.
Dutch: Filgrastim is niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Icelandic: Filgrastim ekki ætlað til notkunar þegar þessir sjúkdómar eru til staðar.
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
Icelandic: Þú átt hvorki að fá Grastofil innan 24 klst. fyrir,né í eða 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Icelandic: Hvernig gef ég inndælinguna?
Dutch: Tijdelijke stopzetting van de behandeling of verlaging van de dosis filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die trombocytopenie ontwikkelen (bloedplaatjesaantallen < 100 x 10
Icelandic: Íhuga skal að hætta tímabundið notkun filgrastims eða minnka skammta hjá sjúklingum með alvarlega langvinna daufkyrningafæð sem fá blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 100 x 10
Dutch: 9/l gemeld, die werden toegeschreven aan de leukafereseprocedure.
Icelandic: 9/l og var þetta tengt hvítfrumusöfnuninni.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt.
Icelandic: Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum, en þau geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf.
Dutch: Waarvoor wordt Grastofil gebruikt?
Icelandic: Við hverju Grastofil er notað
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (<10%) waren doses tot 1,0 ME / kg / dag (10 mg/kg /dag) noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (<10%) þurfti skammta allt að 1,0 milljón einingar/kg/dag (10 míkrógrömm/kg/dag) til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit niet.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Dutch: • u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine (hematurie).
Icelandic: • þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi (blóðmiga).
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's).
Icelandic: Grastofil er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (PBPC).
Dutch: • pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw linkerschouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of een mogelijke scheuring van de milt),
Icelandic: • færð verk vinstra megin í ofanverðum maga (kviðverk), verk neðan við rifbeinin vinstra megin eða efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkun milta eða hugsanlega rifið milta).
Dutch: De spuit bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Houd de spuit vast met de naald naar boven.
Icelandic: Haltu á sprautunni þannig að nálin snúi upp.
Dutch: Artsen moeten voorzichtig zijn als ze filgrastim voorschrijven aan patiënten met sickle-cell trait of sikkelcelziekte.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar filgrastimi er ávísað handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm.
Dutch: Leukocytose Aantallen witte bloedcellen van 100 x 10
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun Fjöldi hvítra blóðkorna sem nemur 100 x 10
Dutch: De veiligheid van Grastofil op lange termijn in een dosis hoger dan 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag) bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Icelandic: öryggi lyfjagjafar með Grastofil sem nemur hærra en 2,4 milljón einingar/kg/dag (24 míkrógrömm/kg/dag) hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Sommige cytotoxische geneesmiddelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de pool van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
Icelandic: Sum frumueyðandi lyf hafa sérlega miklar eiturverkanir á stofnfrumur blóðmyndandi frumna og geta haft neikvæð áhrif á losun þeirra.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosepyrofosfaat)
Icelandic: Kristallagigt (pýrófosfatsbrjóskkölkun)
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8-16 uur hoger dan 10 ng/ml.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar ráðlagðra skammta undir húð hélst styrkur í sermi hærri en 10 ng/ml í 8 - 16 klst.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om gebruik van filgrastim bij ouderen voor andere goedgekeurde Grastofil-indicaties te evalueren.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta filgrastim notkun hjá öldruðum einstaklingum við öðrum samþykktum Grastofil ábendingum.
Dutch: Granulocyt-koloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen, en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Icelandic: Hvítkornavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif kunna að koma fram í sumum frumum öðrum en mergfrumum in vitro.
Dutch: Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.
Icelandic: Langtíma meðferð með Grastofil getur reynst nauðsynleg til þess að viðhalda fjölda tiltekinna hvítra blóðfrumna í blóðinu.
Dutch: Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie
Icelandic: Grastofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna) hjá sjúklingum með HIV sýkingu
Dutch: Grastofil kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Grastofil getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: • longen die niet naar behoren functioneren, wat ademnood veroorzaakt
Icelandic: Lungu virka ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)
Dutch: In een afzonderlijk, retrospectief, internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op het risico op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
Icelandic: Í annarri aftursýnni alþjóðlegri rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða né dauða.
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Icelandic: Aukinn gammaglutamýl transferasi
Dutch: Daarom kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielenrespons verminderd zijn (zoals bij patiënten behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met beenmerginfiltratie door een tumor).
Icelandic: Svörun daufkyrninga hjá sjúklingum með skerta daufkyrningaforvera getur því verið minni (t.d. hjá þeim sem hafa gengist undir umfangsmikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð, eða þeim sem eru með æxlisíferð í beinmerg).
Dutch: • sikkelcelanemie, omdat filgrastim sikkelcelcrisis kan veroorzaken.
Icelandic: • sigðkornablóðleysi, þar sem filgrastim getur valdið sigðkornakreppu.
Dutch: Als u een druppel bloed ziet, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of tissue.
Icelandic: Ef vart verður við blóðblett má þurrka hann varlega burt með bómullarhnoðra eða þurrku.
Dutch: Als u minder gaat reageren of helemaal niet meer reageert op de behandeling met filgrastim, dan zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken.
Icelandic: Ef þú finnur tapi á svörun eða ef ekki tekst að viðhalda svörun við meðferð með filgrastimi mun læknirinn rannsaka ástæður þess, m.a. hvort þú hafir myndað mótefni sem valda því að filgrastim tapar virkni sinni.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen, kinderen en adolescenten die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu svipuð hjá fullorðnum, börnum og unglingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: De nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale periode en de zoogperiode filgrastim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraagde externe differentiatie en een groeiretardatie (≥ 20 μg/kg/dag), en een enigszins verlaagd overlevingspercentage (100 μg/kg/dag).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkun í ytri aðgreiningu (external differentiation) og skertan vöxt (≥ 20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
Dutch: Grastofil dient verdund te worden in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Grastofil skal þynna með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat uw lichaam wel voldoende neutrofielen aanmaakt, maar dat uw arts het aantal van bepaalde bloedcellen (CD34-cellen) wil verhogen en die wil opvangen als onderdeel van uw behandeling voor kanker.
Icelandic: Í sumum tilfellum er mögulegt að líkaminn framleiði nægilega mikið magn daufkyrninga en æskilegt sé, meðan á krabbameinsmeðferð stendur, að fjölga tilteknum blóðfrumum (CD34 frumum) og safna þeim.
Dutch: Tel: +39/02-89.421721
Icelandic: CRINOS SpA Sími +39/02-89.421721
Dutch: • De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Daarna mag Grastofil niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en dient het te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Í lok þessa tímabils má ekki setja Grastofil aftur inn í kæli og skal því fargað í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Wanneer Grastofil op kamertemperatuur is geweest, mag het niet meer opnieuw in de koelkast gelegd worden.
Icelandic: Þegar Grastofil hefur staðið við stofuhita má ekki setja það aftur inn í kæli.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd in respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met tests voor de chemotactische en fagocytische functie.
Icelandic: Daufkyrningar sem verða til vegna svörunar gagnvart filgrastimi hafa eðlilega eða aukna virkni samkvæmt prófum á efnasækni og átfrumuvirkni.
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 48 ME (480 microgram) filgrastim (960 microgram/ml).
Icelandic: Hver sprauta með 0,5 ml af lausn inniheldur 48 milljón einingar (480 míkrógrömm) af filgrastimi (960 míkrógrömm/ml).
Dutch: Langdurige toediening van Grastofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakna daufkyrningafæð með heildar daufkyrningafjölda (ANC) sem nemur 0,5 x 10
Dutch: Als een transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen wordt voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelingskuur van de patiënt te plannen.
Icelandic: Þegar fyrirséð er ígræðsla eigin stofnfrumna blóðmyndandi frumna er mælt með því að undirbúa losun stofnfrumnanna snemma í meðferðaráætlun sjúklingsins.
Dutch: De eerste dosis Grastofil dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie en ten minste 24 uur na beenmerginfusie te worden toegediend.
Icelandic: Fyrsti skammtur af Grastofil á að gefa að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir beinmergsinnrennsli.
Dutch: Geneesmiddelen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine kunnen, wanneer toegediend gedurende langere periodes voorafgaand aan pogingen tot mobilisatie van voorlopercellen, de opbrengst aan voorlopercellen verlagen.
Icelandic: Lyf á borð við melfalan, karmústín (BCNU) og karbóplatín geta dregið úr afrakstri stofnfrumna blóðmyndandi frumna, séu þau gefin í langan tíma áður en reynt er að losa stofnfrumurnar.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en chronische myeloïde leukemie De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni og langvarandi kyrningahvítblæði Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Filgrastim er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Dutch: • roodpaars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
Icelandic: Plómulit, upphækkuð, sársaukafull sár á útlimum, og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita
Dutch: De behandeling met filgrastim dient te worden gestaakt en passende behandeling dient te worden gegeven.
Icelandic: Hætta skal notkun filgrastims og veita viðeigandi meðferð í slíkum tilvikum.
Dutch: De dosisaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn hetzelfde als bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta hjá börnum eru þær sömu og hjá fullorðnum sem fá mergbælandi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode en voor het doel van ambulant gebruik mag de patiënt Grastofil uit de koelkast halen en voor een eenmalige periode van maximaal 15 dagen bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) bewaren.
Icelandic: Í samræmi við fyrningu og ef ferðast þarf með lyfið, má sjúklingur taka Grastofil úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga.
Dutch: • bij patiënten met gevorderde HIV-infectie om te helpen de kans op infecties te verkleinen,
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu sem mun hjálpa til við að draga úr hættu á sýkingum,
Dutch: Grastofil kan worden gegeven als dagelijkse subcutane injectie of verdund in 5% glucoseoplossing als dagelijkse intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Grastofil má gefa sem daglega inndælingu undir húð eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í 5% glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Icelandic: Ísediksýra Natríum hýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Dutch: Filgrastim dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te verhogen boven de gangbare doseringsschema's.
Icelandic: Ekki skal nota filgrastim til að auka skammt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar fram úr viðurkenndum skammtaáætlunum.
Dutch: De NOAEL-waarde (No Observed Adverse Effect Level) voor embryofoetale toxiciteit was in dit onderzoek 10 μg/kg/dag, wat overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstellingen die werden waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelingsperiode daalt tot < 1,0 x 10
Icelandic: Ef ANC minnkar í < 1,0 x 10
Dutch: Grastofil is geïndiceerd voor verkorting van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen), en verkorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Icelandic: Grastofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið er að eigi langvarandi alvarlega daufkyrningafæð á hættu.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Dutch: Internationaal retrospectief onderzoek b
Icelandic: Aftursýn alþjóðleg rannsókn (2006)
Dutch: Bloedglucose verlaagd
Icelandic: Lækkaður blóðsykur
Dutch: Het distributievolume in bloed bedraagt ongeveer 150 ml/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Grastofil bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Grastofil er 1,0 milljón einingar/kg/dag (10 míkrógrömm/kg/dag).
Dutch: (chondrocalcinosepyrofosfaat)
Icelandic: (pýrófosfatsbrjóskkölkun)
Dutch: Dosisaanpassing: Grastofil dient dagelijks als subcutane injectie te worden toegediend totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 10
Icelandic: Grastofil skal gefa daglega með inndælingu undir húð þar til daufkyrningafjöldi nær og viðhelst hærri en 1,5 x 10
Dutch: Leukocytose Leukocytose (WBC > 50 x 10
Icelandic: Vart varð við hvítfrumnafjölgun (WBC > 50 x 10
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, dat vergelijkbaar is met Grastofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling die werd waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag behandeld werden.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem er svipað Grastofil og inniheldur filgrastim, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Dutch: 9/l) werd waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Icelandic: 9/l) hjá 41% gjafa og tímabundna blóðflagnafæð
Dutch: Indien nodig kan Grastofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing.
Icelandic: Ef á þarf að halda má þynna Grastofil með 5% glúkósa.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (480 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (480 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 microgram/m2/dag (4,0 tot
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var gefinn skammtur undir húð sem nam 230 míkrógrömm/m2/dag (4,0 til 8,4 míkrógrömm/kg/dag).
Dutch: In geval van toediening voor de mobilisatie van PBPC's, dient de toediening van filgrastim te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 10
Icelandic: Þegar filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal hætta notkun þess eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna hækkar í > 70 x 10
Dutch: Diarree a, e
Icelandic: Niðurgangur a, e
Dutch: Het dagelijks toedienen van Grastofil moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen hersteld is tot het normale bereik.
Icelandic: Halda skal daglegri skömmtun Grastofil áfram þar til áætluðu lággildi daufkyrninga hefur verið náð og daufkyrningafjöldi er orðinn eðlilegur á ný.