FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Italian: Gabapentina (Neurotin e denominazioni associate) è stato approvato in numerosi Stati membri per il trattamento delle sindromi epilettiche e di numerosi tipi di dolori neuropatici.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Gabapentin BACKGROUND INFORMATION
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gabapentina INFORMAZIONI GENERALI
English: London, 4 August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Neurontin and associated names (See Annex I)
Italian: Londra, 4 agosto 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE, PER Neurotin e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: During its 29 May - 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Italian: Nella riunione del 29 maggio - 1° giungo 2006, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dell'SPC, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo era accettabile e che essi dovevano essere modificati.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo nell'allegato III.
English: The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 1° giungo 2006, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo di Neurotin e denominazioni associate.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Italian: Il 2 settembre 2004, l'Italia (Agenzia Italiana del Farmaco) ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e l'etichettatura autorizzati del medicinale Neurotin e denominazioni associate.
English: Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Italian: Sono state osservate reazioni locali e/o sistemiche in alcune persone dopo l'esposizione.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/02/2011.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Italian: Le pipette utilizzate devono essere smaltite immediatamente.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Italian: Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare entro pochi minuti senza trattamento.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Italian: Questi cambiamenti non pregiudicano la sicurezza o l'efficacia del medicinale veterinario.
English: If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Italian: Se ciò si verifica, sciacquare lentamente e delicatamente gli occhi con acqua.
English: • avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
Italian: • evitare il contatto con gli occhi, poiché il prodotto può causare moderata irritazione oculare.
English: • on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
Italian: • il giorno del trattamento i bambini non devono toccare gli animali trattati e a questi non deve essere permesso di dormire coi loro proprietari, specialmente coi bambini;
English: Date of latest renewal: 07/01/2016.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016.
English: ATCvet code: QP53AX27.
Italian: Codice ATCvet: QP53AX27.
English: All signs are generally reversible following supportive treatment.
Italian: Tutti i sintomi sono generalmente reversibili a seguito di un trattamento di supporto.
English: A clear, colourless to yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a gialla.
English: See section 6.6.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6.
English: Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Italian: Activyl non deve essere disperso nei corsi d'acqua, poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Italian: Si raccomanda un adeguato trattamento dell'ambiente in cui vive l'animale adottando misure chimiche o fisiche supplementari.
English: People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota all'indoxacarb devono evitare il contatto con questo prodotto.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Italian: Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Consult a veterinarian if you intend to use the product on cats with other products or medication.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Consultare un veterinario se si intende utilizzare il prodotto su gatti insieme ad altri prodotti o farmaci.
English: One pipette of Activyl delivers:
Italian: Una pipetta di Activyl dispensa:
English: Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Italian: Scatola di cartone con 1, 4 o 6 sacchetti; ogni sacchetto contiene una pipetta monodose.
English: Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Italian: Consultare un veterinario se si intende utilizzare il prodotto su cani insieme ad altri prodotti o farmaci.
English: The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
Italian: Il prodotto rimane efficace anche dopo lo shampoo, l'immersione in acqua (nuoto, bagno) e l'esposizione alla luce solare.
English: Step 2: Part the hair until the skin is visible.
Italian: Fase 2: Separare il pelo fino a rendere visibile la cute.
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Italian: Non applicare una quantità eccessiva di soluzione in un singolo punto, per evitare che coli.
English: This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Italian: Questo porta ad una rapida interruzione dell'alimentazione dell'insetto in un intervallo di tempo pari a 0-4 ore dal trattamento, cui segue il blocco dell'ovodeposizione, e la comparsa di paralisi e morte dell'insetto, che avviene entro 4-48 ore.
English: Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
Italian: L'efficacia nei confronti delle nuove infestazioni da pulci persiste per 4 settimane dopo una singola applicazione.
English: The major route of excretion is in faeces.
Italian: La principale via di escrezione è attraverso le feci.
English: In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
Italian: Nel corso di studi clinici, Activyl è stato somminstrato in associazione a collari impregnati di deltametrina fino al 4%, in assenza di reazioni avverse correlate.
English: • wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
Italian: • lavarsi le mani immediatamente dopo l'uso e lavare via immediatamente con acqua e sapone l'eventuale prodotto a contatto con la cute;
English: The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Italian: La pipetta è costituita da un film blister (polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene) e un foglio lidstock (alluminio/polipropilene coestruso) sigillato in sacchetti di alluminio.
English: It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Italian: L'indoxacarb penetra nell'insetto principalmente mediante ingestione, ma viene anche assorbito, in misura minore, attraverso la cuticola dell'insetto.
English: Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks.
Italian: A seguito di una singola somministrazione, il medicinale veterinario previene ulteriori infestazioni da pulci per 4 settimane.
English: Do not administer orally or via any other route.
Italian: Non somministrare per via orale o per altre vie.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: Treatment and prevention of flea infestations.
Italian: Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci.
English: In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Italian: Nei cani di taglia più grande, suddividere il contenuto della(e) pipetta(e) in modo uniforme in 2-4 punti lungo la linea dorsale a partire dalla spalla fino alla base della coda.
English: 1.5 - 6.5 Very small dogs
Italian: 1,5 - 6,5 Cani di taglia molto piccola
English: Hold the pipette in an upright position away from your face.
Italian: Tenere la pipetta in posizione verticale, lontano dal viso.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta e sulla pipetta dopo “SCAD”.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
English: The safety of the product has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata determinata nei gatti di età inferiore a 8 settimane.
English: Following a single spot-on application of the product, indoxacarb can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Italian: A seguito di una singola applicazione per spot-on del prodotto, l'indoxacarb può essere ancora rilevato sulla cute e sul pelo dopo 4 settimane dal trattamento.
English: The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata determinata nei gatti di peso inferiore a 0,6 kg.
English: The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Italian: L'indoxacarb assorbito è ampiamente metabolizzato dal fegato in una varietà di metaboliti.
English: Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
Italian: Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis).
English: Indoxacarb is a pro-drug that requires bioactivation by the insect enzymes to exert its pharmacodynamic effects.
Italian: L'indoxacarb è un pro-farmaco che richiede una bioattivazione da parte degli enzimi dell'insetto per esercitare i suoi effetti farmacodinamici.
English: Keep treated animals separately until the application site is dry.
Italian: Tenere gli animali trattati separati finchè il sito di applicazione non sia asciutto.
English: Cats ≤ 4 kg
Italian: Gatti ≤ 4 kg
English: One ml contains 195 mg indoxacarb.
Italian: Un ml contiene 195 mg di indoxacarb.
English: Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Italian: Assicurarsi che gli animali non si lecchino gli uni con gli altri subito dopo il trattamento.
English: Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
Italian: Le forme intermedie delle pulci presenti nelle immediate vicinanze dell'animale muoiono a seguito del contatto con gli animali trattati con Activyl.
English: Ethyl acetoacetate Isopropyl alcohol.
Italian: Triacetina Acetoacetato di etile Alcol isopropilico.
English: Pregnancy: Do not use during pregnancy.
Italian: Non utilizzare durante la gravidanza.
English: The appropriate combination of pipettes should be used
Italian: Utilizzare un'appropriata associazione di pipette
English: Keep pipettes in the original packaging until ready to use.
Italian: Tenere le pipette nella confezione originale fino al momento dell'uso.
English: • do not handle recently treated animals until the application site is dry;
Italian: • non toccare gli animali trattati di recente finchè il sito di applicazione non sia asciutto;
English: The product should not be used in dogs weighing less than 1.5 kg as the safety of the product has not been established in these dogs.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di peso inferiore a 1,5 kg, poiché la sua sicurezza non è stata determinata in tali cani.
English: For dogs: Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Italian: Per cani: Medicinale veterinario non soggetto a prescrizione.
English: Cats > 4 kg
Italian: Gatti > 4 kg
English: For cats: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: Per gatti: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: The product should not be used in dogs younger than 8 weeks of age as the safety of the product has not been established in these dogs.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di età inferiore a 8 settimane, poiché la sua sicurezza non è stata determinata in tali cani.
English: After being converted into a metabolite, indoxacarb is active against adult, larval and egg stages of insects.
Italian: Dopo la conversione nel suo metabolita attivo, l'indoxacarb è efficace nei confronti degli insetti adulti, delle larve e delle uova.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Italian: Non è stato osservato alcun evento avverso in gatti di 8 settimane di età o superiore a cui è stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 8 volte ad intervalli di 4 settimane o a cui è stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 6 volte, ad intervalli di 2 settimane.
English: No adverse effects were observed in dogs aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Italian: Non è stato osservato alcun evento avverso in cani di 8 settimane di età o superiore a cui è stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 8 volte ad intervalli di 4 settimane o a cui è stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 6 volte, ad intervalli di 2 settimane.
English: Correct application (see section 4.9) will minimise licking of the application site.
Italian: La corretta applicazione (vedere il paragrafo 4.9) riduce il rischio di leccamento al sito di applicazione.
English: Place the pipette tip against the skin at the base of the skull, where the cat cannot lick it off.
Italian: Posizionare la punta della pipetta sulla cute, in corrispondenza della base del cranio, dove il gatto non possa leccarsi.
English: Step 1: The cat should be standing for easy application.
Italian: Fase 1: Per una facile applicazione, il gatto deve essere mantenuto in piedi.
English: Step 1: The dog should be standing for easy application.
Italian: Fase 1: Per una facile applicazione, il cane deve essere mantenuto in piedi.
English: EU/02/10/118/003 EU/02/10/118/004 EU/02/10/118/005 EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/016 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019
Italian: EU/02/10/118/001 EU/02/10/118/002 EU/02/10/118/003 EU/02/10/118/004 EU/02/10/118/005 EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/016 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019
English: The recommended dose is 15 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.077 ml/kg body weight.
Italian: La dose raccomandata è di 15 mg di indoxacarb/kg peso corporeo, equivalente a 0,077 ml/kg di peso corporeo.
English: Minimum of 15
Italian: 0,51 Minimo 15
English: Apply to the skin only, at the base of the skull.
Italian: Applicare solamente sulla cute, in corrispondenza della base del cranio.
English: Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off, as described in section 4.9.
Italian: Applicare la dose in un'area dove il cane non possa leccarsi, come descritto nel paragrafo 4.9.
English: One unit-dose pipette holds 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml or 4.62 ml spot-on solution.
Italian: Una pipetta monodose contiene 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml o 4,62 ml di soluzione per spot-on.
English: Correct application (see section 9) will minimise licking of the application site.
Italian: La corretta applicazione (vedere il paragrafo 9) riduce il rischio di leccamento al sito di applicazione.
English: The recommended dose is 25 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.128 ml/kg body weight.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg di indoxacarb/kg peso corporeo, equivalente a 0,128 ml/kg di peso corporeo.
English: Apply the dose to an area where the cat cannot lick it off, as described in section 4.9.
Italian: Applicare la dose in un'area dove il gatto non possa leccarsi, come descritto nel paragrafo 4.9.
English: If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Italian: Se compaiono dei sintomi, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
English: All cats in a household should be treated with a suitable flea product.
Italian: Tutti i gatti conviventi devono essere trattati con un prodotto adatto per le pulci.
English: All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Italian: Tutti i cani conviventi devono essere trattati con un prodotto adatto per le pulci.
English: The veterinary product should not enter water courses.
Italian: Il medicinale non deve essere disperso nei corsi d'acqua.
English: Other signs observed include emesis in rare cases or anorexia, lethargy, hyperactivity and vocalisation in very rare cases.
Italian: Altri sintomi osservati includono emesi in casi rari o anoressia, letargia, ipereccitabilità e vocalizzazioni in casi molto rari.
English: One unit-dose pipette holds 0.51 ml or 1.03 ml spot-on solution.
Italian: Una pipetta monodose contiene 0,51 ml o 1,03 ml di soluzione per spot-on.
English: Minimum of 25
Italian: 0,51 Minimo 25
English: Store the pipettes in the original package in order to protect from moisture.
Italian: Conservare le pipette nella confezione originale, per proteggerle dall'umidità.
English: In fleas, in addition to its adulticidal activity, indoxacarb activity on the developing larval stages in the immediate surroundings of the treated pet has been demonstrated.
Italian: Nei confronti delle pulci l'indoxacarb, oltre a svolgere un'attività adulticida, ha dimostrato un'efficacia anche nei confronti delle forme intermedie poste nelle immediate vicinanze dell'animale trattato.
English: Special precautions for use in animals: Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated cat (see section 8).
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Assicurarsi che il dosaggio (pipetta) corrisponda al peso del gatto trattato (vedere paragrafo 8).
English: This product is for skin application on cats only.
Italian: Questo prodotto è solo per applicazione cutanea sui gatti.
English: Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and ensure that animals do not groom each other following treatment.
Italian: Applicare la dose in un'area dove il cane non possa leccarsi e assicurarsi che gli animali non si lecchino gli uni con gli altri subito dopo il trattamento.
English: This product is for skin application on dogs only.
Italian: Questo prodotto è solo per applicazione cutanea su cani.
English: Apply the dose to an area where the cat cannot lick it off and ensure that animals do not groom each other following treatment.
Italian: Applicare la dose in un'area dove il gatto non possa leccarsi e assicurarsi che gli animali non si lecchino gli uni con gli altri subito dopo il trattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, incl.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico, inclusi gli insetticidi: indoxacarb.
English: Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
Italian: Premere con decisione la pipetta e applicare l'intero contenuto direttamente sulla cute.
English: In rare cases, neurological signs (e.g. incoordination, tremor, ataxia, convulsions, mydriasis and impaired vision) have been observed.
Italian: In rari casi sono stati osservati sintomi neurologici (come incoordinazione, tremori, atassia, convulsioni, midriasi e visione alterata).
English: Also contains isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Italian: Contiene anche alcol isopropilico 354 mg/ml.
English: Activyl for small cats (≤ 4 kg) Activyl for large cats (> 4 kg)
Italian: Activyl per gatti di taglia piccola (≤ 4 kg) Activyl per gatti di taglia grande (> 4 kg)
English: Pregnancy and Fertility: Do not use on pregnant dogs and breeding dogs.
Italian: Gravidanza e Fertilità: Non utilizzare su cani gravidi e su cani riproduttori.
English: PACKAGE LEAFLET Activyl spot-on solution for cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Activyl soluzione per spot-on per gatti
English: However, animals should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Italian: Comunque, non si deve permettere agli animali di nuotare o non si deve fare uno shampoo prima di 48 ore dal trattamento.
English: Isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Italian: Alcol isopropilico 354 mg/ml.
English: PACKAGE LEAFLET Activyl spot-on solution for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Activyl soluzione per spot-on per cani
English: Pregnancy and Fertility: Do not use on pregnant cats and breeding cats.
Italian: Gravidanza e Fertilità: Non utilizzare su gatti gravidi e su gatti riproduttori.
English: Other signs observed include emesis (vomiting) in rare cases or anorexia (loss of appetite), lethargy (drowsiness), hyperactivity and vocalisation in very rare cases.
Italian: Altri sintomi osservati includono in casi rari emesi (vomito) o in casi molto rari anoressia (perdita di appetito), letargia (sonnolenza), ipereccitabilità e vocalizzazioni.