FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als BMD van de ruggengraat of heup 2,5 SD of meer onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie.
Icelandic: Beinþynning er skilgreind sem BMD í hrygg eða mjöðm, 2,5 SD eða minna en meðalgildi hjá heilbrigðu ungu fólki.
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van ongunstige reacties tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten onder of boven de 80 waren bij inclusie.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van OSSEOR, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Dutch: Dozen bevatten 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Dutch: Strontiumranelaat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Strontíumranelat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
Icelandic: Lyfjahvörf við sérstakar klínískar aðstæður
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op de normale tijd.
Icelandic: Taka skal næsta skammt inn á venjulegum tíma.
Dutch: OSSEOR kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u OSSEOR alleen met water mengt voor een juiste werking.
Icelandic: OSSEOR getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að OSSEOR sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met OSSEOR bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
Icelandic: Framhald meðferðar með OSSEOR hjá sjúklingum sem fá alvarlega skerta nýrnastarfsemi skal íhuga einstaklingsbundið.
Dutch: Het risico op adertrombose (bloedstolsels in de benen of longen) kan bij een langdurige immobilisatie worden vergroot.
Icelandic: Hætta á segamyndun í bláæðum (blóðtappa í fótum eða lungum) getur aukist við langvarandi kyrrsetningu.
Dutch: OSSEOR, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
Icelandic: OSSEOR, sem inniheldur efnið strontíumranelat tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
Icelandic: Eftir ofskömmtun í klínískum rannsóknum (allt að 4 g/dag í mest 147 daga) komu ekki fram nein atvik sem skipta klínísku máli.
Dutch: Een enkele toediening van een dosis tot 11 g bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers veroorzaakte geen bijzondere symptomen.
Icelandic: Einstakir skammtar allt að 11 g, sem gefnir voru heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum, ollu ekki neinum sérstökum einkennum.
Dutch: Er is geen accumulatie van ranelinezuur en geen tekenen van metabolisme bij dieren en mensen.
Icelandic: Ranelsýra safnast ekki upp og engar vísbendingar eru um umbrot hjá dýrum og mönnum.
Dutch: Skeletspierfractie > 3 keer de bovenlimiet van het normale bereik.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum > 3 sinnum hærra en efri mörk viðmiðunargildis.
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
Icelandic: Hvenær er áríðandi að leita sér læknishjálpar.
Dutch: Neem OSSEOR niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Ekki skal nota OSSEOR á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens aspartaam (E951).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig aspartam (E951).
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
Icelandic: Kyrnið í skammtapokanum á að taka inn sem dreifu í glasi af vatni (sjá leiðbeiningar hér á eftir).
Dutch: • Uitleg over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke gezondheidswerker die betrokken is bij hun behandeling.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun sjúklingsins sjúklingakortið.
Dutch: Aan SOTI en TROPOS samen namen 1.556 patiënten deel die bij inclusie ouder waren dan 80 jaar (23.1% van de studiepopulatie).
Icelandic: Samanlagt náðu SOTI og TROPOS til 1.556 sjúklinga yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn (23,1% af rannsóknarþýðinu).
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van OSSEOR en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar OSSEOR og framangreinds (sjá kafla 5.2).
Dutch: Heupfractuur over 3 jaar
Icelandic: Mjaðmabrot á 3 árum
Dutch: Aanbevolen wordt OSSEOR in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Dutch: Raadpleeg uw arts als sommige effecten lastig of aanhoudend zijn.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef einhverjar aukaverkanir eru til óþæginda eða þrálátar.
Dutch: Voedsel, melk en derivaatproducten, en geneesmiddelen met calcium kunnen de biologische beschikbaarheid van strontiumranelaat verminderen met circa 60-70%.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir, svo og lyf sem innihalda kalsíum, geta dregið úr aðgengi strontíumranelats um u.þ.b. 60-70%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van strontium is ongeveer 25% (bereik 19-27%) na een orale dosis van 2 g strontiumranelaat.
Icelandic: Heildaraðgengi strontíums er um 25% (á bilinu 19-27%) eftir inntöku 2 g af strontíumranelati.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met OSSEOR.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með OSSEOR stendur.
Dutch: De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að ávísa strontíumranelati á að byggja á mati á heildaráhættu viðkomandi sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen.
Icelandic: Hins vegar voru þessar verkanir vægar, stóðu yfir í skamman tíma og leiddu yfirleitt ekki til þess að sjúklingar hættu meðferðinni.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
Icelandic: Vegna lyfjahvarfafræðilegra eiginleika strontíums er ekki búist við neinum áhrifum.
Dutch: Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan.
Icelandic: Líkaminn eyðir stöðugt gömlum beinum og býr til nýjan beinvef.
Dutch: De veiligheid op lange termijn is beoordeeld bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose die maximaal 60 maanden werden behandeld met strontiumranelaat 2 g/dag (n = 3,352) of een placebo (n = 3,317) in fase IIIstudies.
Icelandic: Öryggi til langs tíma hefur verið metið hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með beinþynningu og hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með strontíumranelati 2 g/dag (n = 3.352) eða lyfleysu (n = 3.317) í III. stigs rannsóknum.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen in de lijst hieronder is gedefinieerd conform de volgende afspraak:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana er flokkuð samkvæmt eftirfarandi:
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit studies bij ratten en konijnen gaven afwijkingen in bot en tanden te zien (bijv. gebogen lange botten en gegolfde ribben) bij de jongen.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum á þroska hjá músum og kanínum sýndu afbrigðileika í beinum og tönnum (t.d. bogin löng bein og öldótt rifbein) hjá afkvæmum.
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúransé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met OSSEOR opnieuw te worden geëvalueerd.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með OSSEOR.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
Icelandic: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
Dutch: Zij zullen u wellicht het advies geven om melk te drinken of antacida te nemen om de absorptie van het werkzame bestanddeel te verminderen.
Icelandic: Vera má að þeir ráðleggi þér að drekka mjólk eða nota sýrubindandi lyf til að minnka frásog virka innihaldsefnisins.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessi einkenni og fylgjast vel með þeim með tilliti til húðviðbragða.
Dutch: Daarom moet in de medische praktijk inductief gekoppeld plasma atomaire emissiespectrometrie of atomaire absorptiespectrometrie worden gebruikt voor een accurate bepaling van calcium concentraties in bloed en urine.
Icelandic: Þess vegna skal nota atómútgeislunarmælingu í plasma (inductively coupled plasma atomic emission spectrometry) eða atómgleypnimælingu (atomic absorption spectrometry) til að tryggja nákvæmt mat á þéttni kalks í blóði og þvagi.
Dutch: a
Icelandic: o
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hinsvegar er mælt með að drekka mixtúruna strax að blöndun lokinni (sjá kafla 4.2).
Dutch: Overgeven, diarree, hoofdpijn, huidirritatie, geheugenproblemen, flauwvallen.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, erting í húð, minnistruflanir, yfirlið.
Dutch: In botweefsel van behandelde dieren en mensen wordt strontium voornamelijk geabsorbeerd op het kristaloppervlak en substitueert calcium slechts weinig in het apatietkristal van het nieuw gevormde bot.
Icelandic: Í beinvef dýra og manna sem fá meðferð er ásogað strontíum aðallega á kristallayfirborði og kemur aðeins að litlu leyti í staðinn fyrir kalk í apatít-kristalli nýmyndaðs beins.
Dutch: Naast hun behandeling (2 g/dag strontiumranelaat of placebo), kregen de patiënten aangepaste calcium en vitamine D supplementen tijdens de gehele duur van beide onderzoeken.
Icelandic: Auk meðferðar (2 g/dag af strontíumranelati eða lyfleysu) fengu sjúklingarnir kalk- og D-vítamínuppbót við hæfi í báðum rannsóknunum.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Dutch: Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat herhaalde toediening van 4 g strontiumranelaat per dag gedurende 25 dagen bij gezonde postmenopauzale vrouwen goed werd verdragen.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem gerð var til að kanna endurtekna gjöf 4 g af strontíumranelati á dag í 25 daga sýndi að heilbrigðar konur eftir tíðahvörf þoldu lyfið vel.
Dutch: OSSEOR verminderde het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
Icelandic: OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse verschijnen aanvankelijk als roodachtige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju birtast fyrst sem rauðleitir flekkir sem líkjast skotskífum eða kringlóttir flekkir, oft með blöðrum, á bolnum.
Dutch: Wat is OSSEOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað
Dutch: Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat strontiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na bereiding worden opgedronken.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
Dutch: Bij hoge doseringen hebben dierstudies een reversibel effect op de beenderen van de jongen van ratten en konijnen aangetoond, die tijdens de zwangerschap zijn behandeld (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Við stóra skammta hafa dýrarannsóknir sýnt afturkræf áhrif á bein hjá afkvæmum rottna og kanína sem fengu meðferð á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting OSSEOR zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
Dutch: Vanwege de relatief langzame absorptie van strontium, dient de voedsel en calcium inname zowel voor als na de inname van OSSEOR vermeden te worden.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku OSSEOR..
Dutch: Patiënten die behandeld worden met strontiumranelaat dienen vitamine D en calciumsupplementen te krijgen als de voedselopname onvoldoende is.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með strontíumranelati ættu að fá D-vítamín- og kalkuppbót nema mataræði geri slíkt óþarft.
Dutch: Servier Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Servier Polska Sp.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u OSSEOR niet meer in te nemen.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka OSSEOR aftur.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met OSSEOR.
Icelandic: Frábendingar við meðferð með OSSEOR.
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid (respectievelijk 1,3% en 2,2% in de placebo en strontiumranelaatgroepen).
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt (1,3% hjá lyfleysuhópnum og 2,2% hjá strontíumranelathópnum).
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast OSSEOR.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalks og D-vítamíns auk OSSEOR.
Dutch: Nieuwe klinische wervelfractuur over 3 jaar
Icelandic: Ný klínísk hryggjarliðabrot á 3 árum
Dutch: Secundair aan de farmacologische effecten van strontiumranelaat werden geringe afname van calcium en parathyroïde hormoon (PTH) serumconcentraties en toename van fosforconcentraties in het bloed en in totaal alkalische fosfataseactiviteit waargenomen zonder waargenomen klinische consequenties.
Icelandic: Auk lyfjafræðilegra áhrifa strontíumranelats kom fram smávægileg lækkun á sermisþéttni kalks og kalkkirtlahormóns (PTH), hækkun fosfórs í blóði og heildarvirkni alkalísks fosfatasa, án þess að þetta hefði nokkra sjáanlega klíníska afleiðingu.
Dutch: - U hebt een bloedstolsel of hebt een bloedstolsel gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen of longen).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (t.d. í æð í fæti eða lungum).
Dutch: DRESS verschijnt aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts, in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde leverenzymspiegels en een verhoging in een type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
Icelandic: DRESS birtist fyrst sem inflúensulík einkenni og útbrot í andliti, sem síðan breiðast út ásamt háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóðsýnum, fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
Dutch: In fase III-studies, vergeleken met placebo, namen de biochemische markers voor de botvorming (botspecifiek alkalische fosfatase en C-terminale propeptide van type I procollageen) toe en die voor botresorptie (serum C-telopeptide en urinaire N-telopeptide cross links) af vanaf de derde behandelmaand tot 3 jaar.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum, með samanburði við lyfleysu, hækkuðu lífefnafræðilegar breytur á beinmyndun (alkalískur fosfatasi frá beinum og C-terminal forpetíð af gerð I forkollagen) og gildi beinætingar (C-telopeptíð í sermi og N-telopeptíð víxltengi í þvagi) minnkuðu frá þriðja meðferðarmánuði í allt að 3 ár.
Dutch: In de meeste gevallen daalden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan naar normaal c
Icelandic: Í flestum tilfellum, gengu þessi gildi til baka án breytingar á meðferð.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OSSEOR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OSSEOR hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: - als u risico loopt op bloedstolsels;als u een ernstige nieraandoening hebt.
Icelandic: - ef þú ert með áhættuþætti vegna blóðtappa.
Dutch: Als u osteoporose hebt, breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með beinþynningu eyðir líkaminn meira beini en hann myndar þannig að smám saman verður beintap og beinin verða þynnri og brothættari.
Dutch: Hulpstof OSSEOR bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Dutch: Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats.
Dutch: De werking van strontiumranelaat is onderzocht in diverse niet-klinische modellen.
Icelandic: Virkni strontíumranelats var rannsökuð í ýmsum líkönum sem ekki voru klínísk.
Dutch: Deze gevolgenwerking werd gemeld bij bot strontium niveaus die 2-3 keer hoger waren dan bot strontiumniveaus bij mensen met een maximaal drie jaar durende behandeling.
Icelandic: Greint var frá þessum áhrifum við beinþéttni strontíums sem var 2-3 sinnum hærri en beinþéttni strontíums hjá mönnum eftir meðferð í allt að 3 ár.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient aan alle patiënten te worden uitgereikt.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sjúklingakort.
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde OSSEOR het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði OSSEOR hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Dutch: Meting van strontium concentratie in crista iliaca botbiopten bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag behandeld zijn, geven aan dat bot strontiumconcentraties een plateau kunnen bereiken na ongeveer 3 jaar behandeling.
Icelandic: Mælingar á þéttni strontíums í vefjasýnum úr mjaðmarspaða hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með 2 g/dag af strontíumranelati sýna að þéttni strontíums í beinum getur náð jafnvægi (plateau) eftir um 3 ára meðferð.
Dutch: De gecombineerde effecten van strontium distributie in bot (zie rubriek 5.2) en toegenomen röntgen absorptie van strontium vergeleken met calcium, leidt tot een versterking van botmineraal dichtheid (BMD) meting door duaal-foton röntgen absorptiometrie (DXA).
Icelandic: Samanlögð áhrif strontíumdreifingar í beini (sjá kafla 5.2) og aukin röntgengeislagleypni strontíums miðað við kalk leiðir til þess að beinþéttni (bone mineral density [BMD]) mælist meiri í DXA (dualphoton X-ray absorptiometry).
Dutch: Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen alleen na zorgvuldige overweging te worden behandeld met strontiumranelaat (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Icelandic: Ekki á að meðhöndla sjúklinga með verulega áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) með strontíumranelati nema að vel athuguðu máli (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Dutch: De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum og/eða við notkun strontíumranelats eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u hebt het misschien zonder het te weten.
Icelandic: Margir sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni og vera má að þeim sé beinþynningin ekki ljós.
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de OSSEOR behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met OSSEOR toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni OSSEOR til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun OSSEOR, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Dutch: Interactie met laboratoriumonderzoeken
Icelandic: Áhrif á rannsóknarpróf
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis.
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat OSSEOR het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Dutch: OSSEOR heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ólíklegt er að OSSEOR hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: • Bij de gids voor voorschrijvers zit een checklist ter herinnering van de voorschrijvend arts aan de contra-indicaties, de waarschuwingen, de vooraf te nemen voorzorgsmaatregelen en de regelmatige controle van cardiovasculair risico.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna sem ávísa lyfinu verður gátlisti til að minna þá á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur áður en lyfinu er ávísað og til að tryggja að reglulega verði fylgst með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.