FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een analyse ter evaluatie van de systemische activiteit van Imlygic hadden 27 van de 79 proefpersonen (34,2%) een totale afname van ≥ 50% van niet-viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren en hadden 8 van de 71 (11,3%) patiënten een totale afname van ≥ 50% van viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren.
Hungarian: Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een genetisch gemodificeerd en replicatiecompetent HSV-1-virus.
Hungarian: A talimogén laherparepvek géntechnológiával módosított, replikációra képes HSV-1 vírus.
Dutch: of intratumorale injectie, goed verdragen door immuuncompetente muizen, ratten en honden.
Hungarian: vagy intratumoralis injekció formájában alkalmazott talimogén laherparepveket jól tolerálták ép immunitású egerek, patkányok és kutyák.
Dutch: De veiligheid van Imlygic werd geëvalueerd in het hoofdonderzoek waarin 292 patiënten minstens 1 dosis Imlygic toegediend kregen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát a pivotális vizsgálatban értékelték, ahol 292 beteg kapott legalább 1 adagot az Imlygic-ből (lásd 5.1 pont).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Hungarian: Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
Dutch: Het primaire eindpunt was het duurzame-responspercentage (DRR, durable response rate) [gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) die minstens 6 maanden onafgebroken duurde] volgens geblindeerde centrale beoordeling.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tartós válaszarány (durable response rate, DRR) volt (meghatározása: azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes válasz [complete response, CR] vagy részleges válasz [partial response, PR] alakult ki és maradt fenn folyamatosan, legalább 6 hónapig), amelyet a kezelési kódokat nem ismerő központi felülvizsgálat során határoztak meg.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Hungarian: Azonban nincs szükség adagmódosításra máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Accidentele blootstelling
Hungarian: Véletlenszerű expozíció
Dutch: • Raak uw injectieplaatsen niet aan en krab er niet aan.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne vakarja az injekciók beadási helyét.
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Hungarian: • Ismételje meg ezeket a lépéseket a további kezelendő elváltozásoknál is.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic túladagolására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld dat u een ernstig verzwakt immuunsysteem heeft.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az immunrendszere súlyosan legyengült.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Imlygic moet de patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten geïnformeerd worden over de risico's van Imlygic (zie ook de bijsluiter).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknek beteg emlékeztető kártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket az Imlygic kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Gids voor de patiënt/zorgverlener en nauwe contacten
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag tartalmazza: o A Betegtájékoztatót o A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutatót
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen een levensbedreigende herpesinfectie oplopen.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeknél életveszélyes herpeszfertőzés alakulhat ki.
Dutch: Talimogene laherparepvec heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A talimogén laherparepvek kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Dutch: Als Imlygic tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van Imlygic zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van de mogelijke risico's voor de foetus en/of neonaat.
Hungarian: Ha az Imlygic-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az Imlygic-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatot és/vagy az újszülöttet fenyegető lehetséges károsodásról.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nincs szükség adagmódosításra (lásd 5.1 pont).
Dutch: • direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen te vermijden;
Hungarian: • Kerüljék az Ön testnedveivel és az injekciók beadási helyével való közvetlen érintkezést.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Dutch: Het verstrekken van de voorlopige werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderdeel van onderzoek 20110265 (een multicentrisch onderzoek waarin de combinatie van talimogene laherparepvec met pembrolizumab wordt onderzocht).
Hungarian: A 20110265-ös vizsgálat III. fázisú részéből származó előzetes hatásossági adatok benyújtása (egy multicentrikus vizsgálat a talimogén laherparepveknek pembrolizumabbal való kombinációjának értékelésére)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder meer totale overleving (OS, overall survival), totaal responspercentage (ORR, overall response rate) [PR+CR], tijd tot respons, duur van de respons en tijd tot falen van de behandeling (tijd vanaf randomisatie tot de eerste episode van klinisch relevante ziekteprogressie waarbij na de progressie geen respons wordt bereikt, of tot overlijden).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS), a teljes válaszarány (overall response rate, ORR = PR+CR), a válasz kialakulásáig eltelt idő, a válasz időtartama és a kezelés kudarcáig eltelt idő (ez alatt a véletlen besorolástól a betegség első, klinikailag releváns progressziójáig eltelt idő, miután már nem érhető el terápiás válasz, vagy a beteg haláláig eltelt idő értendő).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Dutch: • Overdracht van IMLYGIC op nauwe contacten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg na direct contact met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht
Hungarian: • Az IMLYGIC átterjedése a szoros kapcsolatban lévőkre vagy az egészségügyi szakemberekre az injektált elváltozásokkal vagy testnedvekkel való közvetlen érintkezést követően
Dutch: Nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, en pasgeborenen
Hungarian: Ha a szoros kapcsolatban lévő személy terhes, legyengült immunrendszerű vagy újszülött
Dutch: Talimogene laherparepvec is een verzwakt herpessimplexvirus type 1 (HSV-1) verkregen door functionele deletie van twee genen (ICP34.5 en ICP47) en insertie van de coderende sequentie voor humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A talimogén laherparepvek legyengített 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1), amelyet 2 gén (az ICP34.5 és az ICP47) funkcionális deléciójával és egy olyan génszakasz beépítésével állítottak elő, mely humán granulocyta-macrophag kolóniastimuláló faktor szekvenciát (GM-CSF-et) kódol (lásd 5.1 pont).
Dutch: Prikaccidenten en terugspatten bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden gemeld tijdens de bereiding en toediening van Imlygic.
Hungarian: Véletlen tűszúrást és emberre fröccsenést jelentettek egészségügyi szakembereknél az Imlygic előkészítése és beadása során.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium per dosis van 4 ml, wat overeenkomt met 1,5% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Hungarian: Ez a gyógyszer körülbelül 30 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Hungarian: A használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat újszülöttektől elzárva kell tartani.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Hungarian: A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Hungarian: • A kötéscsere alatt viseljenek kesztyűt.
Dutch: 8 uur tot 25 °C
Hungarian: 8 óra maximum 25°C
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om de effecten van talimogene laherparepvec op de vruchtbaarheid te evalueren (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a talimogén laherparepvek milyen hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Hungarian: 5 (19%)a a Az anogenitalis területet tekintve 26 betegnél vizsgálták az Imlygic DNS-t.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt gebracht wordt, een systeem aanwezig is met als doel de distributie te controleren dat verdergaat dan het niveau van controle door routine risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, van egy rendszer, melynek célja a rutin kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések biztosította ellenőrzésen túl az IMLYGIC terjesztésének ellenőrzése.
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Hungarian: Addig ismételje ezt a műveletet, amíg egyenletesen és teljes mértékben el nem oszlatta az adagot.
Dutch: Patiënten moeten ook het advies krijgen om injectieplaatsen niet aan te raken en er niet aan te krabben, omdat dit tot accidentele overdracht van Imlygic naar andere delen van hun lichaam of naar hun nauwe contacten zou kunnen leiden.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy ne érjen hozzá az injekciók beadási helyéhez, és ne vakarja azt, mert így véletlenül átviheti az Imlygic-et más testrészekre vagy átadhatja a vele szoros kapcsolatban lévő személyeknek.
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (bv. patiënten met een ernstige aangeboren of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie) (zie rubriek 4.4.
Hungarian: • Betegek, akiknek immunrendszere súlyosan károsodott (például súlyos, veleszületett vagy szerzett celluláris és/vagy humorális immunhiányban szenvednek) (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Verstrekken van specifieke veiligheidsinformatie aan patiënten en het belang van het delen van deze informatie met familie en zorgverleners communiceren naar patiënten
Hungarian: • A betegek meghatározott biztonságossági információkkal történő ellátása és a betegek figyelmének felhívása a kapott információk családtagjaikkal és gondozóikkal történő megosztásának fontosságára;
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze IMLYGIC voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget/gondozót, akik az IMLYGIC felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomaggal ellátja/ahhoz hozzáférést biztosít:
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt afgebroken via typische endogene eiwitten en DNA katabole routes.
Hungarian: A talimogén laherparepvek lebomlása az endogén fehérjék és DNS szokásos katabolikus útvonalain keresztül történik.
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u de normale hygiëne in acht nemen om te voorkomen dat u het virus op anderen overbrengt.
Hungarian: Ha ezeket a jeleket észleli, a vírus másokra való átvitelének megakadályozása érdekében be kell tartania a szokásos higiéniai előírásokat.
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen
Hungarian: Immunmediált események
Dutch: De symptomen van een lokale of systemische infectie, die mogelijk verband houdt met Imlygic, zijn naar verwachting vergelijkbaar met de symptomen die door wild-type HSV-1-infecties worden veroorzaakt.
Hungarian: Az Imlygic-kel feltehetően összefüggő lokális vagy szisztémás fertőzés várhatóan hasonló tünetekkel jár, mint a vad típusú HSV-1-fertőzés.
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: In foetaal bloed werden verwaarloosbare hoeveelheden (< 0,001% van de bloedwaarde bij het moederdier) talimogene laherparepvec-DNA gevonden.
Hungarian: Elhanyagolható mennyiségű (az anyai vérszint < 0,001%-ának megfelelő) talimogén laherparepvek DNS-t mutattak ki a magzati vérből.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec intratumoraal wordt geïnjecteerd en vermenigvuldigd, hebben de biologische beschikbaarheid en systemische concentratie van talimogene laherparepvec geen voorspellende waarde voor de activiteit van de werkzame stof; deze zijn daarom niet geëvalueerd.
Hungarian: Mivel a talimogén laherparepvek intratumoralisan adandó és replikálódik, a hatóanyag aktivitását nem jelzi előre a biohasznosulás és a szisztémás koncentráció, ezért ezeket nem vizsgálták.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en nauwe contacten (bv. huisgenoten, verzorgers, sekspartners of personen die hetzelfde bed delen) moeten gedurende de gehele behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening direct contact met geïnjecteerde laesies en lichaamsvocht van behandelde patiënten vermijden (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyek (pl. a vele egy háztartásban élők, a gondozók, a nemi partnerek, illetve azok, akikkel egy ágyban alszik) ne érintkezzenek közvetlenül a befecskendezett elváltozásokkal vagy a kezelt beteg testnedveivel a teljes kezelési időszakban és az utolsó injekció beadása után még 30 napig (lásd 6.6 pont).
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
Hungarian: • Általános rossz közérzet
Dutch: • De gids voor de patiënt/zorgverlener en nauwe contacten moet de volgende essentiële boodschappen bevatten: o Een beschrijving van de belangrijke risico's geassocieerd met het gebruik van IMLYGIC o Instructies over hoe te handelen na toediening en over op welke wijze en hoe vaak het verband verwisseld moet worden en wie het verband niet mag verwisselen.
Hungarian: • A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutató a következő kulcselemeket tartalmazza: o Az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatok leírását; o Utasításokat a beadást követő viselkedésre, valamint hogy hogyan és milyen gyakran kell a kötést cserélni és, hogy ki ne cserélje a kötést.
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Hungarian: Az Imlygic előállítása érdekében módosították a HSV-1-et, ezáltal a vírus hatékonyabban szaporodik a daganatsejtekben, mint az egészséges sejtekben.
Dutch: Imlygic kan naar andere delen van uw lichaam of naar andere mensen worden verspreid via direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen.
Hungarian: Az Imlygic az Ön más testrészeire is eljuthat, illetve átterjedhet más egyénekre az Ön testnedveivel vagy az injekció beadási helyével való közvetlen érintkezés útján.
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Dutch: Als een laesie groter is dan het radiale bereik van de naald, kunnen meerdere insteekplaatsen worden gebruikt.
Hungarian: Ha az elváltozás nagyobb, mint amekkora terület elérhető a tű sugárirányú mozgatásával, akkor több beszúrási pont is választható.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit dieronderzoek hebben ernstig immuungecompromitteerde patiënten mogelijk een verhoogd risico op een verspreide herpesinfectie en dienen zij niet met Imlygic te worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok alapján a súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél fokozott lehet a kiterjedt herpeszfertőzés kockázata, ezért ilyen beteget nem szabad Imlygic-kel kezelni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Dutch: Van de deelnemende patiënten had 22% stadium IVM1C en 53% van de patiënten had een eerdere behandeling voor melanoom gehad zoals chemotherapie en op cytokine gebaseerde immuuntherapie, in aanvulling op een operatie, adjuvante therapie of bestraling.
Hungarian: A bevont betegek 22%-ánál IV. stádiumú M1c-betegséget diagnosztizáltak, 53%-uk kapott korábban melanoma elleni kezelést, úgymint kemoterápiát vagy citokin-alapú immunterápiát a műtéten, adjuváns kezelésen, vagy sugárkezelésen kívül.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bepalen of Imlygic geschikt is voor u.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Imlygic megfelelő-e Önnek.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis of onbedoelde intraveneuze toediening moet de patiënt symptomatisch worden behandeld, bv. met aciclovir of andere antivirale middelen (zie rubriek 4.4), en moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
Dutch: Om ruimte te laten voor het optreden van vertraagde immuungemedieerde antitumoreffecten, werden de patiënten minimaal 6 maanden behandeld of totdat er geen injecteerbare laesies meer waren.
Hungarian: Annak érdekében, hogy kialakulhassanak a késleltetett immunmediált daganatellenes hatások, a betegeket legalább 6 hónapig kezelték, illetve addig, amíg már nem volt injektálható elváltozásuk.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek (onderzoek 005/05) zijn voorvallen van cellulitis gemeld waarvan sommige beschouwd worden als ernstige bijwerkingen.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (005/05-ös vizsgálat) cellulitis kialakulásával járó eseményeket jegyeztek fel, melyek közül néhányat súlyos nemkívánatos eseménynek tekintettek.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van talimogene laherparepvec te evalueren.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a máj- vagy vesekárosodás milyen hatást fejt ki a talimogén laherparepvek farmakokinetikájára.
Dutch: Log-rank p-waarde = 0,0511 Hazardratio [95%-BI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Hungarian: Log-rank p-érték = 0,0511 Relatív hazárd [95%-os CI] = 0,79 [0,62-1,00]
Dutch: • 108 (100 miljoen) PFU/ml - voor alle volgende doses.
Hungarian: • 108 (100 millió) PFU/ml - az összes későbbi adaghoz.
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Dutch: Gegevens van de 60 behandelde patiënten duidden erop dat op alle plaatsen talimogene laherparepvec-DNA aanwezig was tijdens het onderzoek (zie tabel 6).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a 60 kezelt betegnél minden mintavételi területen jelen volt talimogén laherparepvek DNS a vizsgálat ideje alatt (lásd 6. táblázat).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Dutch: Zestig patiënten met melanoom kregen een intralaesionale injectie Imlygic, waarbij dezelfde dosering en hetzelfde schema werden gebruikt als in klinisch onderzoek 005/05 (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Hatvan melanomás beteg kapott Imlygic-et intralaesionalis injekció formájában ugyanolyan adagolással és adagolási renddel, mint a 005/05-ös vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen ervoor te zorgen dat patiënten in staat zijn te voldoen aan de eis om injectieplaatsen af te dekken met occlusief verband (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek meg kell győződniük arról, hogy a beteg képes betartani az injekciók helyén alkalmazandó fedőkötésre vonatkozó előírásokat (lásd 6.6 pont).
Dutch: • Laat bevroren Imlygic-injectieflacons vóór gebruik bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) ontdooien totdat Imlygic vloeibaar is (ongeveer 30 minuten).
Hungarian: • Felhasználás előtt szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) tartva olvassza fel a fagyasztott injekciós üvegeket, amíg az Imlygic folyékonnyá nem válik (körülbelül 30 perc).
Dutch: Vitiligo, huiduitslag, dermatitis
Hungarian: Vitiligo, kiütés, dermatitis
Dutch: • Dien Imlygic na het ontdooien zo snel als praktisch mogelijk is toe.
Hungarian: • Felolvasztás után az Imlygic, amilyen hamar csak lehet, kerüljön beadásra.
Dutch: Het kan langer dan normaal duren voordat de injectieplaats genezen is.
Hungarian: Lehetséges, hogy az injekció beadási helye a szokásosnál lassabban gyógyul.
Dutch: De farmacokinetiek en biodistributie zijn daardoor afhankelijk van de plaats van intralaesionale injectie, tumorselectieve replicatie en het vrijkomen uit tumorweefsel.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai jellemzőit és biológiai eloszlását az elváltozásba adott injekció helye, a tumorszelektív replikáció és a daganatszövetből való felszabadulás mértéke határozza meg.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen wordt vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek felsorolásra.
Dutch: • 106 (1 miljoen) PFU/ml - alleen voor de eerste dosis.
Hungarian: • 106 (1 millió) PFU/ml - csak az első adaghoz.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens aan deze patiënten Imlygic toe te dienen.
Hungarian: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni, mielőtt Imlygic-et adnak ilyen betegeknek.
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Hungarian: Az életben lévők aránya (%) a Kaplan-Meier-becslés alapján
Dutch: Imlygic kan het risico op slechte genezing verhogen bij patiënten met onderliggende risicofactoren (bv. eerdere bestraling op de injectieplaats of laesies in slecht doorbloede gebieden).
Hungarian: Az Imlygic fokozhatja a sebgyógyulási zavar kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a háttérben kockázati tényezők állnak fenn (például korábban besugározták az injekció beadási helyét, vagy az elváltozások gyengén vaszkularizált helyen találhatók).
Dutch: Dit is een verzwakte vorm van het herpes-simplex-virus type 1 (HSV-1), dat algemeen bekend staat als het koortslipvirus.
Hungarian: Ez utóbbi az 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1) - hétköznapi nevén herpeszvírus - gyengített változata.