FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* , pseudoporfyrie* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Knogler, led, muskler og bindevæv
Dutch: ): dagen 1 en 15 Leucovorin (75 mg/m2 na 36 uur, i.v.
Danish: ): dag 1 og 15 Leucovorin (75 mg/m2 i time 36, i.v.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+ metafases), partiële (1-35%)
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph+ metafaser),
Dutch: (3 uur), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Danish: (3 timer), dag 1-4; mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Dutch: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen tijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med imatinib-behandling (se pkt.
Dutch: De verbinding inhibeert op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als bij "verse" leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML en acute lymfoblastische leukemie (ALL) patiënten.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i BcrAbl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die Bcr-Abl positieve tumorcellen gebruiken.
Danish: I dyremodeller, hvor der anvendes Bcr-Abl-positive tumorceller, har stoffet som enkeltstof in vivo antitumoraktivitet.
Dutch: (elke 12 uur), dag 2-3, gedurende 4 cycli
Danish: (q 12 timer), dag 2-3, i 4 cyklus
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Danish: Din læge kan beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg én gang daglig afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/845/001-004
Danish: Imatinib Accord 100 mg tabletter EU/1/13/845/001-004
Dutch: (1 uur), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of constipatie.
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Dutch: Dosering voor MDS/MPD De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Imatinib Accord er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen en adolescenten* Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn og unge*
Dutch: Stop Imatinib Accord tot ANC  1,5 x 109/l en bloedplaatjes  75 x 109/l.
Danish: Stop Imatinib Accord indtil ANC 1,5 x 109/l og trombocytter 75 x 109/l.
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati Metabolisme og ernæring Almindelig
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van Imatinib Accord tot 260 mg/m2.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Accord-dosis til 260 mg/m2.
Dutch: ): dag 1 Leucovorin (75 mg/m2 na 36 uur, i.v.
Danish: ): dag 1 Leucovorin (75 mg/m2 i time 36, i.v.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når Imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Dutch: Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4 substraat) respectievelijk 2- en 3,5-maal, hetgeen wijst op een inhibitie van het CYP3A4 door imatinib.
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 612
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 6-12
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER PVC/PVdC/alu-blister:
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij kinderen (startdosis 340 mg/m2)
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Accord u moet innemen.
Danish: Brug til voksne Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Accord-tabletter, du skal tage.
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica met inbegrip van ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine), zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Dutch: (24 uur), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oraal, dag 1-20
Danish: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dag 1
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år og unge.
Dutch: Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten zijn bovendien verkrijgbaar in PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosisblister in verpakkingsgrootten à 30x1, 60x1 of 90x1 filmomhulde tabletten.
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 400 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Dutch: aANC < 0,5 x 109/l en/of bloedplaatjes < 10 x 109/l
Danish: aANC<0,5 x 109/l og/eller trombocytter <10 x 109/l
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Accord - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en het inhibeert PDGF- gemedieerde cellulaire processen.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGF-R og PDGF-medierede cellulære signaler.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van Imatinib Accord tot 400 mg.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Accord-dosis til 400 mg. 3.
Dutch: Hematologische respons1 Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijzen van leukemie
Danish: Hæmatologisk respons1 Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 100 mg
Dutch: Imatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn bovendien verkrijgbaar in PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosisblister in verpakkingsgrootten à 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten.
Danish: Desuden kan Imatinib Accord 100 mg tabletter fås i perforeret enhedsdosis-blister af PVC/PVdC/alu i pakningsstørrelser med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 120 x 1 eller 180 x 1 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten van 100 mg of 2 tabletten van 400 mg), moet u 's morgens 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg en 's avonds 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg innemen.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter à 100 mg eller to tabletter à 400 mg), skal du tage 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om morgenen og 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg om aftenen.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is Imatinib monotherapie in een dosering van 600 mg/dag veilig en doeltreffend en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie, anemie
Danish: Meget almindelig Neutropeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig
Dutch: • Voor PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen Bewaren beneden 30°C.
Danish: • PVC/PVdC/alu-blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Dutch: ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l
Danish: ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l
Dutch: Neem Imatinib Accord elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Accord Bliv ved med at tage Imatinib Accord hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen en adolescenten (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Dutch: MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 doses/dag, i.v.
Danish: MESNA (360 mg/m2/dosis hver 3 time, x 8 doser/dag, i.v.
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van kinderen en adolescenten die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hos børn og unge, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Dutch: Zeven jaar nadat de laatste patiënt was geïncludeerd, bedroeg de mediane duur van de eerstelijnsbehandeling 82 en 8 maanden in respectievelijk de imatinib en IFN-armen.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Imatinibog INF-armene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Dutch: Verhoogd bloedamylase * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid), kan de blootstelling aan imatinib significant reduceren, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Dutch: In 3 publicaties werden 3 gevallen van HES en CEL in samenhang met herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om tre (3) patienter med HES og CEL forbundet med PDGFR-omlejring.
Dutch: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Dutch: De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Imatinibs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Dutch: Ifosfamide (1,8 g/m2/dag, i.v.
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib is 600 mg/dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Phpositiv ALL og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Imatinib Accord totdat ANC  1 x 109/l en bloedplaatjes  20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m2.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Imatinib Accord-behandlingen indtil ANC 1,0 x 109l og trombocytter 20 x 109l og genoptag behandling med 200 mg/m2.
Dutch: CHR Studie 0110 [WBC < 10 x 109/l, bloedplaatjes < 450 x 109/l, myelocyten+metamyelocyten < 5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen < 20%, geen extramedullaire verwikkelingen] en in studies 0102 en 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, geen bloed blasten, BM blasten < 5% en geen extramedullaire ziekte] NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥ 1 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/l (enkel 0102 en
Danish: Fuldstændigt (Bekræftet3) [95% CI] Delvist 1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥ 4 uger): CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 109/l, trombocytter < 450 x 109/l, myelocyt + metamyelocyt < 5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler < 20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 and 0109 [ANC 1,5 x 109/l, trombocytter 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster < 5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Dutch: De filmomhulling van de tablet bestaat uit hypromellose 6 cps (E464), talk (E553b), polyethyleenglycol, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Danish: Hypromellose 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polyethylenglycol Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172)
Dutch: RTC < 15% blasten BM en PB, < 30% blasten+promyelocyten in BM en PB, < 20% basofielen in PB, geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever (enkel voor 0102 en 0109).
Danish: RTC: <15 % blaster i BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter i BM og PB, <20 % basofilocytter i
Dutch: MTX 12 mg intrathecaal, dag 1
Danish: 12 mg intrathecal, dag 1
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen van imatinib en chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddel-geneesmiddel interacties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed getypeerd.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af Imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd, waarin imatinib werd onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33
Dutch: Gebruikt u naast Imatinib Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Accord Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Dutch: Imatinib Accord kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).
Danish: Imatinib Accord kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Dutch: - Neem Imatinib Accord in bij een maaltijd.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Accord - Tag Imatinib Accord sammen med et måltid.
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Imatinib til patienter uden genetisk translokation.
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som én tablet à 100 mg én gang daglig.
Dutch: DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrolleres dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Dutch: (24 uur), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Accord.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Accord.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal < 10 x 109/l) gezien bij respectievelijk 3,6% en < 1% van de patiënten.
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van imatinib in combinatie.
Danish: Brug af Imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m² dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser,
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 300 mg. Indien de cytopenie gedurende 4 weken aanhoudt en er nog steeds geen verband is met de leukemie, stop Imatinib Accord totdat ANC  1 x 109/l en bloedplaatjes  20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 300 mg.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Imatinib Accord-behandling indtil ANC 1,0 x 109/l og trombocytter 20 x 109/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Accord, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Accord.
Dutch: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Dutch: Tumorbloeding/tumornecrose* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Danish: Tumorblødning/tumornekrose*
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Dutch: In 4 publicaties werden 5 gevallen gerapporteerd van MDS/MPD geassocieerd met herschikkingen van het PDGFR-gen. Deze patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m2 dagligt.
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 600 mg/dag voor volwassen patiënten in de acceleratiefase.
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter i accelereret fase.
Dutch: Consolidatietherapie DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; vindesine 3 mg/m2 i.v., dag 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.