FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso sinta qualquer um dos seguintes sintomas, após a administração de ImmunoGam: o urticária, pele ruborizada (avermelhada) ou erupção cutânea, tumefacção de uma área específica tal como o local da injecção ou o rosto o aperto no peito (torácico), falta de ar (dispneia), síbilo o aumento rápido do ritmo cardíaco, queda da tensão arterial repentina e/ou choque Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção alérgica.
Latvian: Ja Jums pēc ImmunoGam ievadīšanas rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam: o nātrene, ādas piesārtums vai izsitumi, specifisku apvidu, piemēram, injekcijas vietas vai sejas, pietūkums; o saspringuma sajūta krūtīs, elpas trūkums, sēkšana; o strauja sirdsdarbības ātruma palielināšanās, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un/vai šoks.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: O ImmunoGam apresenta-se sob a forma de uma solução num frasco de vidro para injectáveis.
Latvian: ImmunoGam ir šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Portuguese: Apesar de todas estas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue e plasma humanos, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.
Latvian: Tomēr, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārneses iespējamību.
Portuguese: Além disso, a transmissão de anticorpos para antigénios de grupo sanguíneo pode interferir com alguns testes sanguíneos para aloanticorpos de glóbulos vermelhos (por exemplo, o teste de Coombs).
Latvian: Antivielu pārnese pret asinsgrupu antigēniem var ietekmēt arī dažu asins analīžu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus, nosakot allo-antivielas pret sarkanām asins šūnām.
Portuguese: Qual o aspecto de ImmunoGam e conteúdo da embalagem
Latvian: ImmunoGam ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: As medidas adoptadas podem ser de valor limitado, relativamente a vírus sem invólucro, tais como o VHA e o parvovírus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi var nebūt pilnīgi efektīvi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, AHV un parvovīrusu B19.
Portuguese: O ImmunoGam contém pequenas quantidades de IgA.
Latvian: ImmunoGam satur nedaudz IgA.
Portuguese: A vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
Latvian: Noteikti ieteicams vakcinēties pret B hepatīta vīrusu.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento de uma resposta imunitária a vacinas de vírus vivos atenuados, tais como, rubéola, papeira, sarampo e varicela, durante um período de 3 meses.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var ietekmēt imūnās reakcijas veidošanos pret dzīvu novājinātu vīrusu, piemēram, masaliņu, epidēmiskā parotīta, masalu un vējbaku, vakcīnām 3 mēnešus.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis relacionados, durante os 7 dias que se seguiram à administração de ImmunoGam, retirados de ensaios clínicos realizados utilizando a via de administração intramuscular, são apresentados na tabela seguinte:
Latvian: Tālāk tabulā norādītas klīniskos pētījumos pēc intramuskulāras preparāta ievades novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ImmunoGam lietošanu un radušās 7 dienu laikā pēc tā lietošanas.
Portuguese: Deve ainda considerar-se a dose e o esquema da dose para a imunoglobulina humana contra a hepatite B para administração por via intramuscular recomendada por outras orientações oficiais.
Latvian: Jāapsver arī intramuskulāri ievadāmā cilvēka B hepatīta imūnglobulīna deva un dozēšanas shēmas, kas ieteiktas citās oficiālās vadlīnijās.
Portuguese: ImmunoGam, 312 UI/ml, solução injectável.
Latvian: ImmunoGam 312 SV/ml šķīdums injekcijai.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Latvian: Turklāt papildināts riska vadības plāns ir jāiesniedz:
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml dos quais 96% são Imunoglobulina G (IgG).
Latvian: Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna (Immunoglobulinum humanum hepatitidis B), kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30 - 70 mg/ml, no kurām 96% ir G imūnglobulīns (IgG).
Portuguese: A administração da imunoglobulina contra a hepatite B pode ter de ser repetida até à seroconversão depois da vacinação
Latvian: B hepatīta imūnglobulīna lietošana var būt jāatkārto, līdz notiek serokonversija pēc vakcinācijas (līdz vakcīna iedarbojas)
Portuguese: Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver potencialmente anticorpos IgA e podem sofrer reacções anafilácticas, após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
Latvian: Cilvēkiem ar IgA deficītu pēc IgA saturošu asins sastāvdaļu ievadīšanas var veidoties antivielas pret IgA un rasties anafilaktiskas reakcijas.
Portuguese: Experiências adversas na fase de pós-comercialização:
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība:
Portuguese: Cada ml contém 312 UI/ml de imunoglobulina humana contra a hepatite B, correspondente a um conteúdo proteico de 30-70 mg/ml com, pelo menos, 96% de Imunoglobulina G (IgG).
Latvian: Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna, kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30-70 mg/ml, no kurām vismaz 96% ir G imūnglobulīns (IgG).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o caso de uma sobredosagem.
Latvian: Informācija par pārdozēšanu nav pieejama.
Portuguese: De uma maneira geral para os produtos de imunoglobulina, as reacções adversas como arrepios, cefaleia, febre, vómito, reacções alérgicas, náuseas, artralgia, tensão arterial baixa e lumbago moderado, podem ocorrer ocasionalmente.
Latvian: Parasti imūnglobulīnu produkti var dažkārt izraisīt tādas blakusparādības kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un mērenas sāpes muguras lejasdaļā.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado, relativamente a vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi var nebūt pilnīgi efektīvi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B 19.
Portuguese: ANTES DE TOMAR IMMUNOGAM
Latvian: PIRMS IMMUNOGAM LIETOŠANAS
Portuguese: IM
Latvian: A.
Portuguese: • Não congelar.
Latvian: • Nesasaldēt
Portuguese: Segurança viral:
Latvian: Drošība pret vīrusiem
Portuguese: ImmunoGam é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Latvian: ImmunoGam ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada, totalmente limpa de quaisquer partículas estranhas.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošām, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, praktiski bez svešu daļiņu nogulsnēm.
Portuguese: - Num recém-nascido cuja mãe seja portadora do vírus da hepatite B. - Em indivíduos que não tenham mostrado uma resposta imunitária (anticorpos de hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e, para quem será necessária uma prevenção contínua, devido ao risco constante de infecção pelo vírus da hepatite B.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas B hepatīta imūnprofilakse: - gadījumos, kad notikusi neimunizētu cilvēku (tostarp cilvēku, kuriem vakcinācijas kurss nav pabeigts, un to, kuriem nav datu par vakcināciju) nejauša saskare ar slimības ierosinātāju; - pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, kamēr vakcīna nav iedarbojusies; - jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai; - cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūnā atbilde (nav nosakāmas B hepatīta antivielas) pēc vakcinācijas un kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, jo viņi nepārtraukti ir pakļauti inficēšanas riskam ar B hepatītu.
Portuguese: Aleitamento
Latvian: Galvassāpes
Portuguese: - Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados:
Latvian: B hepatīta imūnprofilakse pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Portuguese: É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor ou ligeiramente amarelada.
Latvian: Tas ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Portuguese: Categoria da frequência ADR*
Latvian: Blakusparādību sastopamības bieţuma klasifikācija*
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2010.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ImmunoGam.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ImmunoGam.
Portuguese: Apesar de o ImmunoGam em si não ter sido testado em modelos experimentais, o requerente apresentou dados adequados a partir de estudos em que foram utilizados medicamentos semelhantes.
Latvian: Lai gan pats ImmunoGam eksperimentālos modeļos nav pārbaudīts, pieteikuma iesniedzējs nodrošināja atbilstošus datus no pētījumiem, kuros izmantotas līdzīgas zāles.
Portuguese: Dado que apenas um número reduzido de adultos participou no estudo, a avaliação dos benefícios do medicamento baseou-se principalmente nos resultados relativos a bebés.
Latvian: Tā kā pētījumā piedalījās tikai neliels skaits pieaugušo, zāļu ieguvumu vērtēja, galvenokārt ņemot vērā mazuļiem iegūtos rezultātus.
Portuguese: Em 16 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Cangene Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ImmunoGam.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 16. martā izsniedza ImmunoGam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Cangene Europe Limited.
Portuguese: O ImmunoGam pode ser utilizado nos seguintes grupos de indivíduos que necessitem de protecção imediata:
Latvian: ImmunoGam var lietot šādiem cilvēkiem, kuriem nepieciešama tūlītēja aizsardzība:
Portuguese: Isto significa que fornece os anticorpos de que o organismo necessita para combater o vírus, em vez de estimular o organismo a produzir os seus próprios anticorpos.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas piegādā antivielas, kas organismam nepieciešamas vīrusa apkarošanai, nevis stimulē antivielu veidošanos pašā organismā.
Portuguese: No entanto, foram observados os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 em cada 1000 doentes: dores de cabeça, tonturas, náuseas, artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), induração (endurecimento do local da injecção), mal-estar geral, dor no local da injecção e pirexia (febre).
Latvian: Tomēr vienam līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, reibonis, slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), muguras sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), nespēks (nogurums), indurācija (sacietējums injekcijas vietā), nespēks (slikta pašsajūta), sāpes injekcijas vietā un pireksija (drudzis).
Portuguese: • Doentes hemodialisados (uma técnica de depuração do sangue utilizada em indivíduos com problemas renais).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode, ko izmanto cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem).
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Latvian: Antivielas ir asins olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Portuguese: Os recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B devem receber 30 a 100 UI/kg à nascença ou assim que seja possível, logo após o nascimento.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas, jāsaņem 30-100 SV/kg dzimšanas brīdī vai pēc iespējas agrāk pēc dzimšanas.
Portuguese: Os medicamentos que contêm imunoglobulinas humanas contra a hepatite B já são utilizados na União Europeia (UE) há muitos anos.
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus saturošas zāles Eiropas Savienībā (ES) lieto jau daudzus gadus.
Portuguese: O ImmunoGam foi investigado num estudo principal que envolveu 253 bebés recém-nascidos cujas mães eram portadoras do vírus da hepatite B e 42 adultos que tinham sido potencialmente expostos ao vírus.
Latvian: ImmunoGam ir aplūkotas vienā pamatpētījumā, iesaistot 253 jaundzimušos, kuru mātes bija vīrusa nēsātājas, un 42 pieaugušos, kuri, iespējams, bija saskārušies ar vīrusu.
Portuguese: Por último, os indivíduos em risco contínuo de infecção pelo vírus da hepatite B e que não tenham apresentado uma resposta imunitária após a vacinação podem receber 500 UI (adultos) ou 8 UI/kg (crianças) de dois em dois meses.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nepārtraukti pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuriem nav bijusi imūna atbildes reakcija pēc vakcinācijas, reizi divos mēnešos var ievadīt 500 SV (pieaugušajiem) vai 8 SV/kg (bērniem).
Portuguese: Os indivíduos expostos acidentalmente ao vírus devem receber pelo menos 500 unidades internacionais (UI) logo que possível e, de preferência, nas 24 a 72 horas seguintes à exposição.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu, jāsaņem vismaz 500 starptautiskās vienības (SV) pēc iespējas agrāk un vēlams 24-72 stundu laikā pēc saskares.
Portuguese: • Indivíduos em risco contínuo de infecção pelo vírus da hepatite B e que não tenham respondido à vacinação.
Latvian: • cilvēkiem, kuri nepārtraukti ir pakļauti B hepatīta infekcijas riskam un kuri nav reaģējuši pret vakcīnu.
Portuguese: Os doentes hemodialisados devem receber 8 a 12 UI por quilograma de peso corporal até uma dose máxima de 500 UI, de dois em dois meses.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, reizi divos mēnešos jāsaņem 8-12 SV uz kilogramu ķermeņa masas, nepārsniedzot maksimālo devu 500 SV.
Portuguese: A administração poderá ter de ser repetida até que os bebés demonstrem uma resposta imunitária contra o vírus após a vacinação.
Latvian: Šī deva var būt jālieto atkārtoti, līdz bērnam pēc vakcinācijas rodas imūnā atbildes reakcija pret vīrusu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ImmunoGam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Latvian: Papildu ziņas par ārstēšanu ar ImmunoGam ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao ImmunoGam não são frequentes.
Latvian: ImmunoGam blakusparādības neizraisa bieži.
Portuguese: O ImmunoGam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento, ou ainda a imunoglobulinas humanas, em especial caso sofram de deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e possuam anticorpos contra a IgA.
Latvian: ImmunoGam nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem, jo īpaši A imūnglobulīna (IgA) deficīta (ļoti zema līmeņa) gadījumā un ja ir antivielas pret IgA.
Portuguese: Nestes doentes, é utilizado até que a vacinação contra o vírus se torne eficaz,
Latvian: Šiem pacientiem preparātu lieto, līdz iedarbojas pret vīrusu ievadītā vakcīna;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do ImmunoGam são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums, lietojot ImmunoGam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ImmunoGam reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Os resultados em adultos também proporcionaram algumas evidências que apoiam a demonstração de que o ImmunoGam protege contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Latvian: Arī pieaugušajiem iegūtie rezultāti sniedza dažus atbalstošus pierādījumus, kas liecina, ka ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ImmunoGam.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atzinumu un ieteikumus par ImmunoGam lietošanu.
Portuguese: • Indivíduos expostos acidentalmente ao vírus e cujo estado em relação à vacinação completa seja desconhecido,
Latvian: • cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu un par kuriem zināms, ka viņi nav pilnībā vakcinēti;
Portuguese: O ImmunoGam é administrado por injecção num músculo.
Latvian: ImmunoGam injicē muskulī.
Portuguese: • Recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B,
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir šī vīrusa nēsātājas;
Portuguese: O EPAR completo sobre o ImmunoGam pode ser consultado aqui.
Latvian: Pilns ImmunoGam EPAR teksts ir atrodams šeit.
Portuguese: O ImmunoGam protege contra o vírus da hepatite B ao manter suficientemente elevados os níveis de imunoglobulina humana contra a hepatite B no sangue, para que esta se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
Latvian: ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusu, uzturot asinīs pietiekami augstu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt vīrusu iznīcināšanu imūnsistēmā.
Portuguese: Outras informações sobre o ImmunoGam
Latvian: Cita informācija par ImmunoGam.
Portuguese: Por que foi aprovado o ImmunoGam?
Latvian: Kāpēc ImmunoGam tika apstiprinātas?
Portuguese: O ImmunoGam foi eficaz na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Dos 178 bebés que terminaram o estudo, 174 (98 %) permaneceram livres de infecção por hepatite B. Este nível de protecção é comparável ao de tratamentos semelhantes descritos na literatura publicada.
Latvian: Pētījumam noslēdzoties no 178 zīdaiņiem 174 (98 %) neattīstījās B hepatīta infekcija.
Portuguese: A substância activa do ImmunoGam, a imunoglobulina humana contra a hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Latvian: ImmunoGam aktīvā viela, cilvēka B hepatīta imūnglobulīns, ir attīrītu antivielu ekstrakts, kas iegūts no cilvēka asinīm.
Portuguese: Os médicos devem ainda considerar outras orientações oficiais no âmbito da escolha da dose e do esquema de dosagem do ImmunoGam.
Latvian: Ārstiem, izvēloties ImmunoGam devu un dozēšanas shēmu, jāņem vērā arī citi oficiālie ieteikumi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ImmunoGam durante os estudos?
Latvian: Kāds ir ImmunoGam iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: O ImmunoGam é uma solução injectável que contém a substância activa imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Latvian: ImmunoGam ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu.
Portuguese: O que é o ImmunoGam?
Latvian: Kas ir ImmunoGam?
Portuguese: É altamente recomendada a vacinação contra a hepatite B de todos os indivíduos que recebam ImmunoGam.
Latvian: Ļoti ieteicams visiem, kuri saņem ImmunoGam, ievadīt arī vakcīnu pret B hepatītu.
Portuguese: Como funciona o ImmunoGam?
Latvian: Kā ImmunoGam darbojas?
Portuguese: ImmunoGam imunoglobulina humana contra a hepatite B
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Portuguese: Como foi estudado o ImmunoGam?
Latvian: Kā noritēja ImmunoGam izpēte?
Portuguese: O ImmunoGam é utilizado para proporcionar protecção contra o vírus da hepatite B. O ImmunoGam proporciona uma protecção "passiva".
Latvian: ImmunoGam nodrošina "pasīvu" aizsardzību.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ImmunoGam?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ImmunoGam?
Portuguese: Para que é utilizado o ImmunoGam?
Latvian: Kāpēc lieto ImmunoGam?
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a
Latvian: PIELIKUMS SAISTĪBĀ AR 127.a PANTU
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu:
Portuguese: O Estado Membro deve garantir que o Titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no interior do seu território.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka RAĪ ievieš grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP) savā valstī.
Portuguese: Os detalhes do PPG, incluindo a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e compliance com o PPG, devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e postos em prática antes da introdução no mercado do produto.
Latvian: GNP detaļas, ieskaitot nacionālo pasākumu ieviešanu, lai izvērtētu GNP efektivitāti un līdzestību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu laišanas tirgū.
Portuguese: - antes da prescrição (quando apropriado, e de acordo com a Autoridade Nacional Competente, da dispensa) é fornecido, a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e dispensar) pomalidomida um conjunto de informação médica contendo o seguinte: - Kit educativo do profissional de saúde - Brochuras educativas para os doentes - Livro do doente - Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem.
Latvian: Dalībvalstij jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka: - pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts zemāk; - pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņā ar valsts kompetento institūciju - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: - izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; - izglītojošas brošūras pacientiem; - pacientu kartes; - zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Portuguese: (pomalidomida)
Latvian: (pomalidomīds)
Portuguese: Outras informações sobre Imnovid
Latvian: Cita informācija par Imnovid
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia, tomados à mesma hora todos os dias.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imnovid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imnovid são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imnovid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: Isto significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Portuguese: A empresa que comercializa Imnovid implementará um programa de prevenção da gravidez em cada Estado-Membro.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Imnovid, izveidos grūtniecības novēršanas programmu katrā dalībvalstī.
Portuguese: A 5 de agosto de 2013, Imnovid recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Latvian: 2013. gada 5. augustā Imnovid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Portuguese: Imnovid está disponível na forma de cápsulas (1 mg, 2 mg,3 mg e 4 mg).
Latvian: Imnovid ir pieejamas kapsulās (1, 2, 3 un 4 mg).
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Imnovid un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imnovid são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Imnovid lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.