FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessun cibo deve essere assunto per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
Italian: I livelli di glucosio nel sangue devono essere valutati prima di iniziare la terapia con nilotinib e monitorati durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået bør vurderes før oppstart med behandling med nilotinib og overvåkes under behandling.
Italian: I dati sulla gravidanza in pazienti durante il periodo di remissione libera da trattamento (TFR) sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende graviditet hos pasienter som prøver behandlingsfri remisjon (TFR).
Italian: Fase accelerata (n=137)*
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n = 137)*
Italian: E' usato anche in pazienti adulti e pediatrici che hanno manifestato gravi effetti indesiderati a seguito di precedenti trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til voksne og barn som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine nei bambini trattati con Tasigna per lunghi periodi di tempo.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene ved å behandle barn med Tasigna over lengre perioder er ikke kjent.
Italian: Pancreatite, gastrite, ipersensibilità dei denti
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastritt, overfølsomhet i tennene
Italian: Non vi sono dati nei pazienti pediatrici di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi sono dati limitati nei pazienti pediatrici resistenti o intolleranti a imatinib di età inferiore ai 6 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter under 10 år og begrenset data hos imatinibresistente eller intolerante pediatriske pasienter under 6 år.
Italian: Nel caso in cui sia pianificata una gravidanza durante la fase di TFR, la paziente deve essere informata della potenziale necessità di riprendere il trattamento con nilotinib durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en graviditet planlegges i en TFR-fase, må pasienten informeres om muligheten for at behandlingen med nilotinib må gjenopptas i løpet av graviditeten (se pkt.
Italian: 2 Molto comune
Norwegian Bokmål: 2 Svært vanlige
Italian: Tabella 7 Tasso di MMR
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MMR-rate
Italian: La dose somministrata al suo bambino dipenderà dal peso e dall'altezza del bambino.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom - Dosen barnet ditt vil få vil være avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
Italian: 4 capsule rigide) o 40 capsule rigide (5 blisters, ciascuno contenente 8 capsule rigide).
Norwegian Bokmål: eller 40 harde kapsler (5 blistere, hver med 8 harde kapsler).
Italian: Se si sviluppa una tossicità non ematologica moderata o grave clinicamente significativa, la terapia deve essere interrotta, e i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom det oppstår en moderat eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet av klinisk betydning, og pasientene skal følges opp og behandles i henhold til dette.
Italian: Nilotinib ha mostrato di prolungare in modo concentrazione-dipendente la ripolarizzazione ventricolare cardiaca misurata dall'intervallo QT all'ECG di superficie in pazienti adulti e pediatrici.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er vist å forlenge hjertets ventrikulære repolarisering, målt som QT-intervallet i overflate-EKG, på en konsentrasjonsavhengig måte hos voksne og pediatriske pasienter.
Italian: Per gli esami di laboratorio anormali, sono anche segnalati eventi molto comuni (1/10) non inclusi in Tabella 3.
Norwegian Bokmål: For unormale laboratorieverdier er svært vanlige (≥ 1/10) hendelser som ikke er tatt med i tabell 3 også rapportert.
Italian: Ottantotto pazienti (46,3%) hanno interrotto la fase di TFR a causa della perdita della MMR, e 1 (0,5%), 1 (0,5%), e 3 pazienti (1,6%) rispettivamente a causa di morte per cause non note, per decisione del medico e per decisione del soggetto.
Norwegian Bokmål: 88 pasienter (46,3 %) avsluttet TFR-fasen på grunn av tap av MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 pasienter (1,6 %) avsluttet på grunn av henholdsvis død av ukjent årsak, legeavgjørelse og pasientavgjørelse.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso entro 2 settimane alla dose precedente se la ANC >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose dersom ANC > 1,0 x 10
Italian: Molto comune Prurito Molto comune Alopecia Comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett Svært vanlige Kløe Svært vanlige Alopesi Vanlige
Italian: Tasigna non è raccomandato in gravidanza se non strettamente necessario.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Tasigna er ikke anbefalt under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Italian: Tasigna è disponibile in un contenitore a portafoglio contenente 28 capsule rigide e in astuccio contenente 28 o 40 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler.
Italian: Nilotinib è un moderato inibitore del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
Italian: Nilotinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali antiaritmici come amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento del QT come clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Nilotinib bør administreres med forsiktighet til pasienter som har eller kan utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmika slik som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse slik som klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon og moksifloksacin (se pkt.
Italian: La somministrazione concomitante di nilotinib con imatinib (substrato e modulatore della P-gp e del CYP3A4), ha avuto un leggero effetto inibitore sul CYP3A4 e/o sulla P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nilotinib og imatinib (et substrat for og hemmer av Pgp og CYP3A4), hadde en svakt hemmende effekt på CYP3A4 og/eller Pgp.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzione renale compromessa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Intolleranti (n=95)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 95)
Italian: La compromissione epatica ha un modesto effetto sulla farmacocinetica di nilotinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en beskjeden effekt på farmakokinetikken til nilotinib.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia di nilotinib in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica resistente o intollerante sia a imatinib sia a dasatinib e nei pazienti di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II CAMN107A2203.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase med resistens eller intoleranse overfor enten imatinib eller dasatinib og hos nylig diagnostiserte pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater av fase II studien CAMN107A2203.
Italian: Edema localizzato
Norwegian Bokmål: Lokalisert ødem
Italian: In 22 pazienti in CP valutati per l'efficacia, nilotinib ha indotto un 32% di MCyR e un 50% di CHR.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nilotinib nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica sono state valutate in due studi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase har blitt undersøkt i to studier.
Italian: In uno studio su volontari sani con esposizioni paragonabili a quelle osservate nei pazienti, la variazione media del QTcF tempo-mediato dopo sottrazione del placebo era di 7 msec (CI ± 4 msec).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige med eksponering tilsvarende det som er observert i pasienter var gjennomsnittlig placebo-fratrukket QTcF-endring fra utgangsnivå 7 msek (KI ± 4 msek).
Italian: • Confezioni unitarie contenenti 28 capsule rigide in un contenitore a portafoglio.
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler i en folder.
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da due studi sull'interruzione del trattamento con Tasigna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig.
Italian: Il livello senza nessun effetto osservato per le lesioni tumorali della pelle è stato 100 mg/kg/die, che rappresenta approssimativamente 10-20 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima approvata di 800 mg/die (somministrata come 400 mg due volte al giorno).
Norwegian Bokmål: Det No-Observed-Effect-Level for neoplastiske lesjoner i huden var 100 mg/kg/dag, hvilket tilsvarer ca. 10 til 20 ganger human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
Italian: Parziale
Norwegian Bokmål: Partiell
Italian: L'esposizione ai più bassi livelli di dose ai quali sono stati osservati effetti epatici era più bassa dell'esposizione nell'uomo ad una dose di 800 mg/die.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer ved de laveste dosenivåene der det ble sett levereffekter var lavere enn eksponeringen i mennesker med en dose på 800 mg/døgn.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tasigna: - se ha avuto precedenti eventi cardiovascolari come per esempio un attacco di cuore, dolore al petto (angina), problemi di afflusso di sangue al cervello (ictus) o problemi con il flusso di sangue alla gamba (claudicatio) oppure se presenta fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o problemi con il livello dei grassi nel sangue (dislipidemie).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna: - dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
Italian: Al tempo della data di cut-off, 48 di questi 51 pazienti (94,1%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.0 e 47 pazienti (92,2%) hanno ottenuto nuovamente la MR4.5.
Norwegian Bokmål: 48 av disse 51 pasientene (94,1 %) oppnådde MR4.0 på nytt, og 47 pasienter (92,2 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Italian: Può verificarsi un prolungamento significativo dell'intervallo QT quando nilotinib è assunto in modo non appropriato con forti inibitori del CYP3A4 e/o con medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT, e/o con il cibo (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Signifikant forlengelse av QT-intervallet kan oppstå når nilotinib utilsiktet tas samtidig med sterke CYP3A4-hemmere og/eller med legemidler som er kjent for å kunne forlenge QT-intervallet og/eller samtidig med mat (se pkt.
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo * Per un paziente mancano le informazioni relative allo stato di resistenza/intolleranza ad imatinib.
Norwegian Bokmål: Tidligere benmargstransplantasjon *mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-AP è stato del 70%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24-måneders total overlevelsesrate hos KML-AP pasienter var 70 %.
Italian: In uno studio in soggetti sani, non è stata osservata alcuna variazione significativa nella farmacocinetica di nilotinib quando una dose singola di 400 mg di nilotinib è stata somministrata 10 ore dopo e 2 ore prima di famotidina.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant endring av farmakokinetikken til nilotinib ved administrering av en enkeltdose nilotinib på 400 mg 10 timer etter og 2 timer før famotidin.
Italian: I livelli di trascritto di BCR-ABL devono essere valutati prima e durante l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-transkriptnivåene skal vurderes før og under seponering av behandling (se pkt.
Italian: Nessun soggetto ha avuto un QTcF >450 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde QTcF > 450 msek.
Italian: Analisi a 24 mesi
Norwegian Bokmål: 24-måneders analyse
Italian: L'esposizione a nilotinib in soggetti sani era aumentata di 3 volte quando il farmaco veniva somministrato insieme a ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for nilotinib hos friske individer ble tredoblet når det ble gitt sammen med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento prolungato con nilotinib nei pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av langvarig behandlig med nilotinib hos pediatriske pasienter er ukjent.
Italian: Ipofosfatemia (incluso fosforo ematico diminuito)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (inkludert redusert fosfor i blod)
Italian: Pertanto è cruciale eseguire un monitoraggio frequente dei livelli di trascritto di BCR-ABL e dell'emocromo completo con formula in modo da rilevare una possibile perdita della remissione (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig med hyppig monitorering av BCR-ABL-nivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling for å oppdage mulige tilbakefall (se pkt.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nei pazienti adulti nello studio di fase III con Tasigna (<5% di tutti i pazienti)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i fase III-studien med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Italian: In modelli murini di LMC, nilotinib come agente singolo riduce il carico tumorale e prolunga la sopravvivenza dopo somministrazione orale.
Norwegian Bokmål: Gitt som eneste behandling i murine KML-modeller, reduserer nilotinib tumormengden og forlenger overlevelse etter oral administrering.
Italian: Nello studio di carcinogenicità nei ratti della durata di 2 anni, il principale organo bersaglio per lesioni non neoplastiche è stato l'utero (dilatazione, ectasia vascolare, iperplasia delle cellule endoteliali, infiammazione e/o iperplasia epiteliale).
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien på rotter var uterus hovedmålorganet for ikke-neoplastiske lesjoner (dilatasjon, vaskulær ektasi, hyperplasi i endotelceller, inflammasjon og/eller epitelhyperplasi).
Italian: L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di Tasigna e controllate periodicamente durante la terapia.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Tasigna administreres og bør undersøkes jevnlig under behandlingen.
Italian: La dose mediana precedente più alta di imatinib è stata 600 mg/die.
Norwegian Bokmål: Median tidligere imatinibdose hadde vært 600 mg/døgn.
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 60,5 mesi (intervallo 0,1-70,8 mesi).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Italian: Patologie cardiache (segnalate nello studio di fase III nei bracci di trattamento a 300 mg due volte al giorno e/o 400 mg due volte al giorno)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (rapportert for behandlingsarmene 300 mg to ganger daglig og/eller 400 mg to ganger daglig i fase III-studien)
Italian: La terapia con nilotinib deve essere ripresa alla dose di 300 mg due volte al giorno, o al livello di dose ridotto di 400 mg una volta al giorno nel caso in cui il paziente abbia avuto una riduzione della dose prima dell'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Italian: Eventi cardiovascolari sono stati segnalati in uno studio randomizzato di fase III in pazienti con LMC di nuova diagnosi e in segnalazioni post-marketing.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser ble rapportert i en randomisert fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter og ble observert etter markedsføring.
Italian: Depressione, insonnia, ansia
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, angst
Italian: Un aumento dell'esposizione sierica a nilotinib tra la prima dose e lo steady state era di circa 2 volte con la dose somministrata una volta al giorno e di 3,8 volte con la somministrazione due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Økning i eksponering for nilotinib i serum mellom første dose og steady-state var ca. 2 ganger for daglig dosering og 3,8 ganger for to ganger daglig dosering.
Italian: Nello studio di fase II sono stati anche inclusi bracci di trattamento separati per studiare Tasigna in un gruppo di pazienti in CP e in AP, che erano stati ampiamente pre-trattati con terapie multiple, incluso un agente inibitore della tirosin chinasi in aggiunta ad imatinib.
Norwegian Bokmål: Det ble også inkludert separate behandlingsarmer i fase II-studien for å undersøke Tasigna i en gruppe pasienter i KF og AF, som på forhånd hadde blitt behandlet i utstrakt grad med flere behandlingsalternativer inkludert en tyrosinkinaseinhibitor i tillegg til imatinib.
Italian: Ipertensione, rossore, stenosi di arteria periferica
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming, perifer arteriell stenose
Italian: 392 capsule rigide
Norwegian Bokmål: 392 harde kapsler
Italian: Aumenti della bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere gestiti mediante sospensione temporanea di nilotinib, riduzione della dose e/o interruzione di nilotinib (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidig å avbryte nilotinib, dosereduksjon og/eller seponering av nilotinib (se pkt.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati (quali capogiri o problemi della vista) con un potenziale impatto sulla capacità di guidare in modo sicuro veicoli o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve interrompere tali attività fino a scomparsa dell'effetto.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt dette legemidlet opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.
Italian: Tasigna è disponibile in una confezione contenente 120 capsule rigide (3 confezioni da 40 capsule rigide).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en pakning som inneholder 120 harde kapsler (3 pakninger med 40 harde kapsler).
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
Italian: In una analisi retrospettiva, il 91% (234/258) dei pazienti trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno aveva raggiunto livelli di BCR-ABL ≤10% a 3 mesi di trattamento rispetto al 67% (176/264) dei pazienti trattati con imatinib 400 mg/die.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse oppnådde 91 % (234/258) av pasientene på nilotinib 300 mg to ganger daglig BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) av pasientene på imatinib 400 mg én gang daglig.
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di nilotinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av nilotinib i melk (se pkt.
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-CP è stato dell'87%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24 måneders total overlevelsesrate hos KML-KP pasienter var 87 %.
Italian: Le capsule rigide sono di colore rosso.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde.
Italian: I pazienti randomizzati sono stati stratificati secondo la scala di rischio Sokal al momento della diagnosi.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert ved Sokals risikoscore ved diagnostisering.
Italian: Se ha domande su come funziona Tasigna o perché è stato prescritto per lei o per il suo bambino, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Italian: Entro 12 mesi
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder
Italian: Tra i pazienti con LMC resistente o intollerante, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) entro la data di cut-off è stata dell'11,4%, mentre il 4,5% dei pazienti ha raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Norwegian Bokmål: Blant de resistente eller intolerante KML-pasientene var prosentandel av pasientene som oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS (MR4.0) ved cut-off datoen 11,4 %, mens 4,5 % av pasientene oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS (MR4.5).
Italian: Dolore, brividi, sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di caldo, sensazione di freddo), malessere
Norwegian Bokmål: Smerter, frysninger, følelse av at kroppstemperaturen endres (inkluderer det å føle seg varm, føle seg kald), utilpasshet
Italian: Un QTcF superiore a 500 msec è stato osservato in <1% di pazienti.
Norwegian Bokmål: QTcF over 500 msek ble observert hos < 1 % av pasientene.
Italian: Prurito oculare, congiuntivite, occhio secco (inclusa xeroftalmia)
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon
Italian: Non sono stati segnalati casi di morte improvvisa nello studio di fase III condotto in pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall ble rapportert i fase III-studien med pasienter nylig diagnostiserte med KML i kronisk fase.
Italian: Come conservare Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tasigna
Italian: Studi di carcinogenicità
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudie
Italian: Dei 190 pazienti che erano entrati nella fase di TFR, 98 pazienti (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) erano in MMR a 48 settimane.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som gikk videre i TFR-fasen hadde 98 pasienter (51,6 % [95 % KI: 44,2, 58,9]) oppnådd MMR ved 48 uker.
Italian: Nei pazienti con LMC di nuova diagnosi, il tasso cumulativo della MMR è stato del 64,0% al ciclo 12.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var den kumulative MMR-raten 64,0 % ved syklus 12.
Italian: La somministrazione di una dose singola da 400 mg di nilotinib, utilizzando 2 capsule rigide da 200 mg di cui il contenuto di ogni capsula rigida era disperso in un cucchiaino da tè di passata di mela, ha mostrato di essere bioequivalente alla somministrazione di una singola dose di 2 capsule rigide intatte da 200 mg.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 400 mg nilotinib med 2 harde kapsler på 200 mg der hver harde kapsel ble rørt ut i én teskje med eplemos, ble vist å være bioekvivalent med administrasjon av 2 intakte harde kapsler på 200 mg.
Italian: Trombocitemia, leucocitosi Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, leukocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Italian: Emorragie gastrointestinali e del SNC sono state segnalate rispettivamente nell'1% e in <1% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og hjerneblødning ble rapportert hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene.
Italian: Entro 24 mesi
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder