FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * tiw - trikrát týždenne
Norwegian Bokmål: Minste kvadrats metode (SE) * tiw - tre ganger per uke
Slovak: Pred injekciou sa uistite, že dávka zvolená v dávkovacom okienku na zariadení je 0,5 ml (čo zodpovedá predpísanej dávke 44 mikrogramov).
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som er valgt i doseringsvinduet på injeksjonspennen er 0,5 ml (som er lik den forskrevne dosen på 44 mikrogram) før injisering.
Slovak: Sekundárna progresívna skleróza multiplex
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose
Slovak: Ak použijete viac Rebifu, ako máte V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rebif Dersom du får i deg en for høy dose skal du straks kontakte legen din.
Slovak: Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 naplnených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Rebif er tilgjengelig i pakninger på 1, 3, 12 og 36 ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Pacienti sa majú informovať o najčastejších nežiaducich účinkoch spojených s podávaním interferónu beta, vrátane príznakov syndrómu podobnému chrípke (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Før behandlingstart bør pasienten informeres om de hyppigste bivirkningene som oppstår i forbindelse med interferon beta-behandling, slik som influensalignende symptomer (se pkt.
Slovak: Po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte RebiDose.
Norwegian Bokmål: • Kast RebiDose umiddelbart etter injeksjonen.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 22/0,5
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT rebif 22/0,5
Slovak: RebiDose je naplnené pero pripravené na subkutánnu injekciu.
Norwegian Bokmål: RebiDose er en ferdigfylt penn for subkutan injeksjon.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním, a ľahké podliatiny kože.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer på leverproblemer: gulsot (gulaktig farge på huden og det hvite i øynene), utbredt kløe, redusert matlyst sammen med kvalme og oppkast, samt at blåmerker lett oppstår i huden.
Slovak: Suché klbko z vaty alebo z gázy.
Norwegian Bokmål: • En tørr bomullsdott eller gasbind
Slovak: Pred injekciou sa uistite, že dávka zvolená v dávkovacom okienku na zariadení je 0,5 ml (čo zodpovedá predpísanej dávke 22 mikrogramov).
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som er valgt i doseringsvinduet på injeksjonspennen er 0,5 ml (som er lik den forskrevne dosen på 22 mikrogram) før injisering.
Slovak: Injekčné striekačky sú zatavené v jednorazových perových injektoroch nazývaných RebiDose.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er forseglet i engangs penninjektorer kalt RebiDose.
Slovak: Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler og synlige tegn på forringelse skal brukes.
Slovak: Rebif sa môže používať počas laktácie.
Norwegian Bokmål: Rebif kan brukes ved amming.
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne).
Norwegian Bokmål: Rebif er ment for subkutan injeksjon (under huden).
Slovak: Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 naplnených perách (RebiDose).
Norwegian Bokmål: Rebif er tilgjengelig i pakninger på 1, 3 og 12 ferdigfylte penner (RebiDose).
Slovak: Pre pacientov začínajúcich liečbu Rebifom je Rebif 8,8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov dostupný v začiatočnom balení.
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter med Rebif, finnes Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram i en egen startpakning.
Slovak: Pri podávaní Rebifu pacientom s predchádzajúcimi záchvatmi, pacientom liečeným antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je náležite kontrolovaná antiepileptikami, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Rebif skal administreres med forsiktighet til pasienter som har hatt krampeanfall og til dem som behandles med antiepileptika, spesielt dersom epilepsien ikke er tilfredsstillende kontrollert med antiepileptika (se pkt.
Slovak: Rebif je číry až opalescenčný roztok.
Norwegian Bokmål: Rebif er en klar til opaliserende oppløsning.
Slovak: BRAILLE: rebif 22
Norwegian Bokmål: BLINDESKRIFT: rebif 22
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 2,5 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 2,5 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: Manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, kyselina octová a hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Mannitol, poloxamer 188, L-metionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre og natriumhydroksid for justering av pH og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Ak máte otázky o postupe injekčného podávania, obráťte sa na svojho lekára,
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal injisere,
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex
Norwegian Bokmål: Pasienter med multippel sklerose
Slovak: Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúca 1,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebif ser ut og innholdet i pakningen Ferdigfylte sylinderampuller (type 1 glass) med stempelpropp (gummi) og med krympelokk (aliminium og halobutylgummi) inneholdende 1,5 ml oppløsning.
Slovak: Injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je pripravený na použitie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsningen i de ferdigfylte sprøytene er ferdig til bruk.
Slovak: Technika autoaplikácie pacientom sa má pravidelne kontrolovať, najmä ak sa objavili reakcie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: En bør foreta en regelmessig gjennomgang av injeksjonsmetoden med pasienter som foretar injeksjonene selv og da spesielt med dem som har hatt reaksjoner.
Slovak: Odporúča sa označiť a striedať miesta vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často, a tým sa znížilo riziko nekrózy v mieste vpichu na minimum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du holder oversikt over og varierer injeksjonsstedet, slik at ikke et område injiseres for ofte.
Slovak: Výskyt depresívnych stavov a samovražedných myšlienok okamžite hláste svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg deprimert eller får selvmordstanker, kontakt lege umiddelbart.
Slovak: Svrbenie, vyrážky (kožné erupcie)
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett (huderupsjon)
Slovak: •Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
Norwegian Bokmål: • Foreta deretter en forsiktig massasje på injeksjonsstedet med en tørr bomullsdott eller gasbind.
Slovak: Urtikária*.
Norwegian Bokmål: Urtikaria*
Slovak: Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože, zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet i form av rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte og lokal nedbrytning av huden er svært vanlig.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT rebif 22
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta počas prvého mesiaca liečby.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen tilsvarer behovet for pasientens første behandlingsmåned.
Slovak: Kam vstreknúť Rebif
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Rebif
Slovak: Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Norwegian Bokmål: Rebif inneholder 2,5 mg benzylalkohol per dose.
Slovak: Od piateho týždňa ďalej sa pomôcka RebiSmart automaticky prepne na obvyklý dávkovací režim.
Norwegian Bokmål: RebiSmart vil automatisk gå over til standardinjeksjon fra og med uke fem.
Slovak: Rebifom môže počas prvých šiestich mesiacov po začiatku liečby očakávať výskyt syndrómu podobnému chrípke typický pre interferón.
Norwegian Bokmål: Ca 70 % av pasientene som behandles med Rebif, får influensalignende symptomer typisk for interferon, innen de første 6 månedene etter oppstart av behandlingen.
Slovak: Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere na samopodanie.
Norwegian Bokmål: Rebif foreligger som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn til selvinjeksjon.
Slovak: Pred začatím piateho týždňa liečby si dôkladne prečítajte písomnú informáciu náplní Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml alebo Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom pakningsvedlegget for Rebif 22 mikrogram/0,5 ml eller Rebif 44 mikrogram/0,5 ml før du begynner på den femte uken.
Slovak: Injekčná striekačka je zatavená v jednorazovom perovom injektore nazývanom RebiDose.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er forseglet i en engangs penninjektor kalt RebiDose.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Slovak: Súčasné závažné depresie a/alebo samovražedné myšlienky (pozri časti 4.4 a časť 4.8).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig depresjon og/eller suicidale tanker (se pkt.
Slovak: Závažné alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti): ak sa u vás po použití lieku Rebif náhle objavia dýchacie ťažkosti, ktoré môžu byť spojené s opuchom tváre a pier, jazyka alebo hrdla, žihľavkou, svrbením celého tela a pocitom slabosti alebo mdlôb, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
Norwegian Bokmål: Dersom du like etter å ha tatt Rebif, opplever plutselige pusteproblemer, som kan oppstå assosiert med hevelser i ansiktet, lepper, tunge eller svelg, elveblest, kløe over hele kroppen og en følelse av svakhet eller matthet.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon* (klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor) Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Slovak: NA STARTER PACKU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: Úvodné balenie Rebifu zodpovedá potrebám pacienta počas prvého mesiaca liečby.
Norwegian Bokmål: Rebif oppstartspakke inneholder pasientens behov i behandlingens første måned.
Slovak: Od hospitalizovaných pacientov so sklerózou multiplex sú dostupné iba nepatrné údaje bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede data om sikkerhet og effekt hos sengeliggende pasienter med multippel sklerose.
Slovak: Relapsujúca skleróza multiplex
Norwegian Bokmål: Relapserende multippel sklerose
Slovak: Priehľadné okienko C.
Norwegian Bokmål: B. Gjennomsiktig vindu C. Stempel
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, poloxamér 188, metionín, benzylalkohol, octan sodný, hydroxid sodný, kyselina octová, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstofferer mannitol, poloxamer 188, L-metionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pred injekciou sa uistite, že dávka zobrazená na obrazovke zariadenia zodpovedá predpísanej dávke 44 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som vises på applikatorens skjerm er lik den forskrevne dosen på 44 mikrogram før injisering.
Slovak: • štítnej žľazy,
Norwegian Bokmål: • skjoldbruskkjertel
Slovak: Tieto zmeny väčšinou pacient nezaznamená (sú bez príznakov) väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Pasienten merker vanligvis ikke disse forandringene (ingen symptomer).
Slovak: V trojročnej štúdii s pacientmi so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (EDSS 3-6,5) s dokázanou klinickou progresiou počas predchádzajúcich dvoch rokov, ktorí neprekonali relapsy počas predchádzajúcich 8 týždňov, Rebif nemal významný účinok na progresiu fyzického handicapu, avšak pomer relapsov poklesol približne o 30%.
Norwegian Bokmål: (EDSS 3-6,5) med påvist klinisk progresjon de foregående 2 år, og som ikke hadde hatt relapser de siste 8 ukene.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 2 NÁPLNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE BOKS MED 2 SYLINDERAMPULLER
Slovak: Liečivo je interferón beta-1a.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er interferon beta-1a.
Slovak: Pred injekciou sa uistite, že dávka zobrazená na obrazovke zariadenia zodpovedá predpísanej dávke 22 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som vises på applikatorens skjerm er lik den forskrevne dosen på 22 mikrogram før injisering.
Slovak: V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alanínaminotransferáza (ALT)) a u 1-3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobné nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger med Rebif var asymptomatisk økning av hepatiske transaminaser (særlig alaninaminotransferase (ALAT)) vanlig.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 132 mikrogramov (36 miliónov IU)/1,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml
Slovak: Ochorenia štítnej žľazy
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri kanylelokket tilbake på RebiDose.
Slovak: S používaním interferónov sa spájajú laboratórne abnormality.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå unormale laboratorieverdier ved bruk av interferoner.
Slovak: Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov (36 MIU*) interferónu beta-1a** v 1,5 ml roztoku, čo zodpovedá 88 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sylinderampulle inneholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml oppløsning, tilsvarende 88 mikrogram/ml.
Slovak: Musí byť číry až opalescenčný, bez častíc a akýchkoľvek viditeľných znakov zhoršenia kvality.
Norwegian Bokmål: Den må være klar til opaliserende, partikkelfri og uten tegn på forringelse.
Slovak: Účinky
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser* Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Slovak: Rebif 22 mikrogramov je injekčný roztok v naplnenom pere na samopodanie.
Norwegian Bokmål: Rebif 22 mikrogram er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn til selvinjeksjon.
Slovak: Rebifu je 44 mikrogramov podávané subkutánne trikrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Rebif er 44 mikrogram subkutant tre ganger i uken.
Slovak: Rebifu predstavuje rovnakú expozíciu interferónu beta.
Norwegian Bokmål: Subkutan og intramuskulær adminstrasjon av Rebif gir en ekvivalent eksponering for interferon beta.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 66 mikrogramov (18 miliónov IU)/1,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 66 mikrogram (18 millioner IE)/1,5 ml
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Norwegian Bokmål: Diare, oppkast, kvalme Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 44 mikrogramov (12 miliónov IU)/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 44 mikrogram (12 millioner IE)/0,5 ml
Slovak: Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Slovak: Počas liečby s interferónom beta sa môže objaviť zvýšená tvorba protilátok.
Norwegian Bokmål: En økt dannelse av autoantistoffer kan oppstå ved behandling med interferon beta.
Slovak: Najvyšší výskyt nežiaducich reakcií spájaných s liečbou Rebifom súvisí so syndrómom podobným chrípke.
Norwegian Bokmål: Influensalignende syndrom er den vanligste bivirkningen forbundet med behandling med Rebif.
Slovak: 1 ml injekčná striekačka zo skla typu
Norwegian Bokmål: 1 ml type 1 glassprøyter med kanyle i rustfritt stål.
Slovak: EU/1/98/063/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/98/063/005 3 naplnené injekčné striekačky EU/1/98/063/006 12 naplnených injekčných striekačiek EU/1/98/063/021 36 naplnených injekčných striekačiek
Norwegian Bokmål: EU/1/98/063/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/98/063/005 3 ferdigfylte sprøyter EU/1/98/063/006 12 ferdigfylte sprøyter EU/1/98/063/021 36 ferdigfylte sprøyter
Slovak: Krátky návod na používanie náplní Rebif s každou pomôckou je uvedený nižšie.
Norwegian Bokmål: • Nedenfor finner du en kort veiledning for bruken av Rebif sylinderampuller med den respektive applikatoren.
Slovak: Náplň sa má používať buď s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart, alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal brukes med enten RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injektorpenn.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 22 mikrogramov (6 miliónov IU)/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 22 mikrogram (6 millioner IE)/0,5 ml
Slovak: Rebif 22 mikrogramov je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie.
Norwegian Bokmål: Rebif 22 mikrogram er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med fast kanyle til selvinjeksjon.
Slovak: Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie.
Norwegian Bokmål: Rebif foreligger som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med fast kanyle til selvinjeksjon.
Slovak: Epileptické záchvaty
Norwegian Bokmål: • Epileptiske kramper
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere je pripravený na použitie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsningen i de ferdigfylte pennene er ferdig til bruk.
Slovak: Pred podaním injekcie kožu v mieste vpichu injekcie očistite alkoholovým tampónom.
Norwegian Bokmål: • Før injiseringen, desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett og la det tørke.
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Forpakning Innhold Forpaknings størrelse
Slovak: Sila
Norwegian Bokmål: Tilbaketrekking
Slovak: Cieľový druh
Norwegian Bokmål: Målarter Administrasjon svei
Slovak: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Norwegian Bokmål: : +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 09/08/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09/08/2016
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) a treba ju liečiť symptomaticky.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktise reaksjoner, som kan være alvorlige (også dødelige), forekomme og skal behandles symtomatisk.
Slovak: Pozri bod 4.7.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.7.
Slovak: Zátku neprepichujte viac než 50krát.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk mer enn 50 ganger.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti 1 žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må forsikre seg om at systemet for farmakovigilans, som beskrevet i Del 1 av søknaden om markedsføringsautorisasjon, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassene etter «EXP».
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce vážne účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Norwegian Bokmål: Meloxicam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikam-klassen som virker ved å hemme prostaglandinsyntesen og dermed gir antiinflammatorisk, anti-eksudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon :
Slovak: Približne 50 % aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok trusom .
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av den administrerte dosen utskilles via urinen og resten utskilles via faeces.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného použitia lieku
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner i forhold til trygg og effektiv bruk av legemiddelet
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/09/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13/09/2011
Slovak: Účinná látka v Recocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Recocam 20 mg/ml injeksjonsvæske for storfe, gris og hest er et tillatt stoff som er beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) No 37/2010:
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes til hest som produserer melk til humant konsum.
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke godkjent for bruk til hest som produserer melk til humant konsum.
Slovak: Liekovky obsahujú 10 ml, 50 ml alebo 100 ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 10 ml, 50 ml eller 100 ml.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ktoré sa vzťahujú na držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende levering og bruk pålagt innehaveren av markedsføringstillatelsen
Slovak: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írsko.
Norwegian Bokmål: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irland.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.
Slovak: Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitis-metritis-agalactia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (masitt-metritt-agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
Slovak: Ďalšie podmienky
Norwegian Bokmål: • Andre vilkår
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis kritiske reaksjoner opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Slovak: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írsko
Norwegian Bokmål: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irland
Slovak: Na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnom a chronickom ochorení muskuloskeletálneho aparátu, môže liečba pokračovať podaním perorálnej suspenzie meloxikamu v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
Norwegian Bokmål: Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i muskel og skjelett, kan orale suspensjoner av meloxicam brukes ved forlenging av behandling med dosering 0,6 meloxicam/kg kroppsvekt, 24 timer etter administrasjon.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Norwegian Bokmål: Farmakovigilans-system
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 28 dager.
Slovak: PODANIA Hovädzí dobytok: s.c., i.v.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: s.c., i.v.