FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Atripla-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Агенцията препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a gyógyszer minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Atripla-val.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az ehhez hasonló, tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információkat tartalmazza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен образователен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни заболявания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezenkívül nem szabad olyan betegeknél megkezdeni az alkalmazását, akiknek valaha volt olyan HIV-fertőzésük, amely ellenálló a gyógyszerben található három hatóanyag bármelyikével szemben.
Bulgarian: Лекарството също не трябва да се използва при пациенти, които някога са били заразени с НІV, който е резистентен към някое от трите активни вещества в лекарството.
Hungarian: Csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi kombinált HIV-kezelésük során több mint 3 hónapon keresztül 50 kópia/ml alatt volt a HIV-szintje a vérben (vírusterhelés).
Bulgarian: То се използва само при пациенти, чиито нива на НІV в кръвта (вирусен товар) е под 50 копия/ml в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на НІV.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a korábbi kombinált HIV-kezelések hatástalanok voltak, vagy hatásukat veszítették.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които предишни комбинирани лечения на НІV не са оказали влияние или са спрели да действат.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Hungarian: Amennyiben a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer egyik hatóanyagának szedését, illetve más dózisban kell azt szednie, különálló, egyedi gyógyszerekre kell váltania.
Bulgarian: Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества в лекарството или да приемат различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában és csak receptre kapható.
Bulgarian: Това лекарство се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Hungarian: Ez a gyógyszer három hatóanyagot tartalmaz: efavirenzet, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; és tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Bulgarian: Лекарството съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Hungarian: Miért engedélyezték a gyógyszer forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо лекарството е разрешено за употреба?
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, lehetőleg lefekvéskor ajánlott bevenni.
Bulgarian: Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Atripla nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство"
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
Bulgarian: Как се използва лекарството?
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a gyógyszert?
Bulgarian: Как е проучено лекарството?
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Atripla-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka esetében.
Bulgarian: Ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба вече са проучени за референтното лекарство Atripla и не са необходими повторни проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Hungarian: A nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorokat általánosan NRTI-knek nevezzük.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратна транскриптаза са известни като НИОТ.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását?
Bulgarian: В него се разяснява как
Hungarian: A gyógyszer „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként efavirenzet, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично лекарство".
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова)
Hungarian: (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: Вид опаковка
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (multipack csomagolás)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Hungarian: 30x1 tabletta(egységa dag)
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозови)
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Bulgarian: Свободно избрано име
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 × 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова)
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Hungarian: • Mindig törekedjen a biztonságos szexre!
Bulgarian: o Винаги практикувайте безопасен секс.
Hungarian: • alvászavar, szokatlan álmok
Bulgarian: • безсъние, необичайни сънища
Hungarian: Az alkalmazása ennél a populációnál nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при тази популация.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Bulgarian: Участниците са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség megfékezésével és az életmóddal.
Bulgarian: Такива промени до известна степен може да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 71 hét, illetve 87 hét volt.
Bulgarian: Пациентите са били проследявани съответно в продължение на средно 71 седмици и 87 седмици.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
Bulgarian: Участниците са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére)
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак)
Hungarian: A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedniük ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат това лекарство в комбинация с други лекарства.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a készítmény bevétele után lett rosszul.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на това лекарство.
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3)
Bulgarian: Възраст (год.), медиана (Q1, Q3)
Hungarian: • Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekkorú betegek kezeléséhez;
Bulgarian: • че се препоръчва мултидисциплинарен подход за лечението на педиатрични пациенти;
Hungarian: • Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Bulgarian: Редовно се изследвайте за ХИВ.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триацетин
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal olyan személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Bulgarian: o Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömegnövekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Bulgarian: Относно липидите в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25о С.
Hungarian: A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца.
Hungarian: A HIV-szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
Bulgarian: Честотата на HIV сероконверсия е показана в Таблица 9.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok korlátozott adatai arra utalnak, hogy az elnyújtott dózisintervallum nem optimális, fokozott toxicitást, és esetleg nem megfelelő választ eredményezhet.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият дозов интервал не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
Bulgarian: • болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 16.
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Hungarian: • mozgási nehézség
Bulgarian: затруднение в движенията
Hungarian: A 144 hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag releváns csontrendellenességeket.
Bulgarian: Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск от фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
Hungarian: Orvosa további vizsgálatokat végeztethet annak bizonyítására, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ-отрицателни.
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
Bulgarian: o Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
Hungarian: • A veseműködés monitorozásához javasolt ütemterv, figyelembe véve a vesekárosodásra vonatkozó egyéb kockázati tényezők jelenlétét vagy hiányát;
Bulgarian: препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане;
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Bulgarian: Средна промяна в проценти на AUC, Cmax, Cmin в проценти, с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
Hungarian: Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél.
Bulgarian: Лактатната ацидоза възниква по-често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.
Hungarian:  Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Általában véve javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителната брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти" трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Hungarian: b Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Bulgarian: b Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
Hungarian: • Az ajánlott adagolási rend szigorú betartásának fontossága - emlékeztető
Bulgarian: Напомняне на важността на стриктното придържане към препоръчителната схема на прилагане
Hungarian: • Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
Hungarian: Az URAI esetén a p-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стратите на подгрупата (URAI, без URAI).
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt meg kell figyelni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на индивида трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Hungarian: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franciaország
Bulgarian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франция
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszintet a vérben
Bulgarian: повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Bulgarian: Осем от 89-те пациенти (9,0%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, myopathia1
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
Hungarian: A felbontást követően 90 napon belül fel kell használni.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 210 ml/min-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се оценява на около 210 ml/min, което надвишава гломерулната филтрация.
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív analis közösülés
Bulgarian: URAI = анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства (unprotected receptive anal intercourse)
Hungarian: Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett AST- és ALT-szint, mint az általános HIV-fertőzött populációban.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква в тази група пациенти, по-често са се повишавали стойностите на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
Hungarian: • gyengeség.
Bulgarian: • чувство за слабост
Hungarian: Ez a gyógyszer csak azelőtt csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt Ön megfertőződik.
Bulgarian: Това лекарство може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.
Hungarian: Mérhető tenofovirszintű minták száma/összes minta (%)
Bulgarian: Брой с определен тенофовир/общ брой проби (%)
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
Bulgarian: URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ Сероконверсии/N
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP450 enzimeknek.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати за CYP450 ензимите.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m² között volt.
Bulgarian: Седмина пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с кърма.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1133/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1133/002
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Bulgarian: Някои признаци на възпаление или инфекция.
Hungarian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Csehország
Bulgarian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Чехия
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolását támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят прилагането веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/min, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Предоставя информация за придържане към схемата на лечение, изследванията за HIV, бъбречния, костния и HBV статус.
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с трети нуклеозиден аналог.
Hungarian: Az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől +185 sejt/mm3, illetve +196 sejt/mm3 volt.
Bulgarian: Средните промени в броя на CD4 клетките от изходните стойности са били съответно +185 клетки/mm3 и +196 клетки/mm3.
Hungarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария