FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu CHMP zauważył, że ponad połowa spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tolperyzonu obejmuje reakcje nadwrażliwości, przy czym jedynie niewielka liczba zgłoszeń pojawiła się w trakcie badań klinicznych, których wyniki uzasadniały wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A tolperizon biztonságosságával kapcsolatban a CHMP megjegyezte, hogy a tolperizon mellékhatásaira vonatkozó spontán jelentések több mint a felében túlérzékenységi reakció szerepelt, míg a tolperizon forgalomba hozatali engedélyét alátámasztó klinikai vizsgálatok folyamán csak kevés túlérzékenységi reakciót figyeltek meg.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że korzyści ze stosowania doustnych postaci tolperyzonu w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie w przypadku leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Hungarian: • A betegeknek tudniuk kell, hogy a belsőleges tolperizon előnyei kizárólag a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának kezelése esetében haladják meg a kockázatokat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania podawanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale stosowanie tych leków należy ograniczyć do leczenia osób dorosłych ze spastycznością (sztywnością) poudarową.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazott tolperizontartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, de használatukat stroke-ot (ún.
Polish: Dodatkowo z uwagi na dostępność bardzo ograniczonych danych wykazujących bezpieczeństwo stosowania i uzasadniających zalecane dawkowanie tolperyzonu w postaci roztworów do wstrzykiwań CHMP uznał, że korzyści ze stosowania takich preparatów nie przewyższają zidentyfikowanego ryzyka oraz że wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji powinny zostać wycofane.
Hungarian: Továbbá, mivel az injektálható tolperizon biztonságosságát és adagolási ajánlásait alátámasztó adatok különösen korlátozottak, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat, és ezért a tolperizon-tartalmú injektálható gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét visszavonta.
Polish: Komitet ponownie ocenił również dostępne dane ze spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, otrzymanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Hungarian: A bizottság felülvizsgálta az engedélyezést követően a mellékhatásokra vonatkozóan beküldött spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokat is.
Polish: • Lekarzy przepisujących te leki informuje się, że wskazania do stosowania doustnych postaci tolperyzonu ograniczono do leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Hungarian: • A felíró orvosnak tudnia kell, hogy a belsőleges tolperizon javallatát a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának kezelésére korlátozták.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania tolperyzonu w przypadku któregokolwiek z pozostałych wskazań.
Hungarian: Az egyéb javallatokban nem írhatják fel többé az orvosok a tolperizont.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 21 marca 2014 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 21-én adott ki határozatot.
Polish: Lek Rocephin jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Szwecja i Wielka Brytania, a także na Islandii.
Hungarian: A Rocephin-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Portugália, Románia, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) oraz 4.6 (Ciąża i laktacja).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.3 pontot (Ellenjavallatok), a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.6 pontot (Terhesség és szoptatás).
Polish: Lek dostępny jest również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Hungarian: A gyógyszer kapható az Unióban más kereskedelmi elnevezések alatt is: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Rocephin.
Hungarian: 2014. január 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Rocephin felülvizsgálatát.
Polish: Lek Rocephin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Rocephin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: Ceftriakson należy do grupy cefalosporyn.
Hungarian: A ceftriaxon a „cefalosporinok" csoportjába tartozik.
Polish: Jego działanie polega na łączeniu się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a baktériumok felszínén található fehérjékhez kötődik.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Rocephin?
Hungarian: Miért végezték el a Rocephin felülvizsgálatát?
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Rocephin u osób dorosłych i dzieci.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Rocephin felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat is.
Polish: U osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin wynosi od 1 do 4 g raz na dobę w zależności od choroby, która ma być leczona.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél a javasolt dózis a kezelendő betegség függvényében naponta egyszer 1-4 g Rocephin.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych (ceftriakson, 250 mg, 500 mg,
Hungarian: Kérdések és válaszok a Rocephin és kapcsolódó nevek (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por) kapcsán
Polish: CHMP uznał, że lek Rocephin powinien być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, które były już zatwierdzone jako wskazania w kilku, ale nie we wszystkich państwach członkowskich UE:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és gyermekeknél a Rocephin-t az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák, amelyek már több uniós tagállamban engedélyezettek, de nem az összesben:
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Roche.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Roche forgalmazza.
Polish: U dzieci poniżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin zależy od masy ciała i choroby, która ma być leczona.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél a Rocephin adagja függ a testtömegtől és a kezelendő betegségtől.
Polish: Dnia 9 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin na obszarze UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 9-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Rocephin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: Produkt Rocephin to lek zawierający substancję czynną ceftriakson.
Hungarian: A Rocephin olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ceftriaxont tartalmaz.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Rocephin, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Rocephin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: • szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte w szpitalu lub poza jego terenem);
Hungarian: • kórházban és közösségben szerzett pneumónia (a tüdők fertőzése, amelyet a kórházban vagy azon kívül kaptak el);
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (zakażenia płuc) i zapalenia opon mózgowych (zakażenia błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Hungarian: Ez egy antibiotikum, amelyet számos bakteriális fertőzés, például pneumónia (a tüdők fertőzése) és meningitisz (az agyat és a gerincvelőt körülvevő membránok fertőzése) kezelésére alkalmaznak.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Hungarian: Ez megakadályozza a baktériumot a sejtfal felépítésében, és ezáltal elpusztítja.
Polish: Lek Rocephin może być stosowany w celu kontrolowania choroby u pacjentów z neutropenią (obniżonym poziomem neutrofilów - typu białych krwinek), u których występuje gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym, pacjentów z bakteriemią (gdy bakterie wykrywa się we krwi) prawdopodobnie wywołaną jednym z wyżej wymienionych zakażeń oraz w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom na oddziałach chirurgicznych.
Hungarian: A Rocephin alkalmazható neutropéniás (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma) betegek kezelésére, akiknél láz jelentkezik, amely vélhetően bakteriális fertőzés következménye, valamint feltételezhetően a fent említett fertőzések valamelyike által kiváltott bakteriémia (amikor baktériumok találhatók a vérben) esetén, továbbá a műtéti behatolás helyén fellépő fertőzések preoperatív megelőzésére.
Polish: Lek Rocephin należy najlepiej podawać dożylnie poprzez wstrzyknięcie trwające 5 minut lub infuzję (za pomocą kroplówki) trwającą co najmniej 30 minut, lub domięśniowo poprzez głębokie wstrzyknięcie.
Hungarian: A Rocephin-t lehetőség szerint vénás injekcióban 5 perc alatt vagy infúzióban legalább 30 perc alatt, esetleg mély izomzatba adott intramuszkuláris injekció formájában kell beadni.
Polish: Co to jest produkt Rocephin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rocephin?
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu rozsianej postaci boreliozy (bakteryjnego zakażenia przenoszonego na ludzi przez kleszcze) u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15 dnia życia.
Hungarian: Ugyancsak alkalmazható disszeminált Lyme-borreliózis (fertőzött kullancsok által terjesztett bakteriális infekció) esetén felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket 15 napos kortól.
Polish: CHMP zgodził się, że leku Rocephin nie należy już stosować w leczeniu zapalenia zatok (stanu zapalnego zatok), zapalenia gardła (bólu gardła) i zapalenia gruczołu krokowego (stanu zapalnego gruczołu męskiego układu rozrodczego), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych uzasadniających takie wskazania.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Rocephin a továbbiakban ne legyen alkalmazható a szinuszitisz (a melléküregek gyulladása), a faringitisz (torokgyulladás) és a prosztatitisz (a prosztata, a férfi szaporodási szervrendszer egyik mirigyének gyulladása) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat e javallatok alátámasztására.
Polish: Lek Rocephin może być stosowany w leczeniu zaostrzeń objawów (rzutów) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób dorosłych.
Hungarian: Felnőtteknél a Rocephin alkalmazható a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja (fellángolása) esetén.
Polish: • zakażenia kości i stawów;
Hungarian: • csont- és ízületi fertőzések;
Polish: • bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie w sercu).
Hungarian: • bakteriális endokarditisz (a szívben kialakuló fertőzés).
Polish: Uznano, że lek Rocephin wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Hungarian: A Rocephin-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Polish: • ostre zapalenie ucha środkowego (zakażenie ucha środkowego);
Hungarian: • akut otitisz média (a középfül fertőzése);
Polish: • zakażenia przenoszone drogą płciową - rzeżączka i kiła;
Hungarian: • szexuális úton terjedő fertőzések: gonorrea, szifilisz;
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Hungarian: • komplikált bőr és lágyrészfertőzések;
Polish: • zakażenia wewnątrzbrzuszne (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Hungarian: • intraabdominális fertőzések (hasi fertőzések);
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
Hungarian: • bakteriális meningitisz;
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 5 sierpnia 2017 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.05.08-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych (takie jak Redomex i Sarotex) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Estonii, Niemczech, Grecji, w Luksemburgu, w Niderlandach i Szwecji, a także w Norwegii.
Hungarian: A Saroten-t és kapcsolódó neveket (például Redomex és Sarotex) Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, Észtországban, Görögországban, Hollandiában, Luxemburgban, Németországban, Svédországban, valamint Norvégiában forgalmazzák.
Polish: Firmy sprzedające te leki obejmują Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket többek között a Bayer GmbH és a Lundbeck A/S forgalmazza.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w leczeniu depresji lub bólu.
Hungarian: A gyógyszer nem adható gyermekeknek depresszió vagy fájdalom kezelésére.
Polish: Saroten został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A Saroten engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Saroten.
Hungarian: 2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Saroten felülvizsgálatát.
Polish: Inne poprawki obejmowały informacje dotyczące interakcji z innymi lekami (4.5) i wykaz działań niepożądanych (4.8).
Hungarian: Az egyéb módosítások közé tartozott a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozó tájékoztatás (4.5) és a mellékhatások listája (4.8).
Polish: Lek zawiera substancję czynną amitryptylinę.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az amitriptilin.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Saroten?
Hungarian: Miért végezték el a Saroten felülvizsgálatát?
Polish: • w profilaktyce migreny.
Hungarian: • migrén megelőzésére.
Polish: Dnia 17 grudnia 2015 r. grecka agencja regulacyjna ds. leków, krajowa organizacja ds. leków (EOF), przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Saroten oraz nazw produktów związanych w UE.
Hungarian: A görög gyógyszerügyi szabályozó ügynökség, a Nemzeti Gyógyszerszervezet (EOF) 2015. december 17-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Saroten-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Polish: • w leczeniu poważnej depresji w leczeniu (duże zaburzenia depresyjne)
Hungarian: • súlyos depresszió (major depresszió) kezelésére
Polish: CHMP ujednolicił dawki stosowane w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az engedélyezett javallatokban alkalmazandó adagokat.
Polish: • w leczeniu bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu wywołanego uszkodzeniem nerwów)
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegkárosodás által okozott, hosszan tartó fájdalom) kezelésére
Polish: Saroten jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych chorób w UE, w tym depresji i różnych stanów depresyjnych, wielu zaburzeń związanych z przewlekłym (długotrwałym) bólem, w tym zapobieganiu migreny lub nawracających bólów głowy oraz w leczeniu moczenia nocnego u dzieci.
Hungarian: A Saroten olyan gyógyszer, amelyet az EU-ban különböző betegségek kezelésére alkalmaznak, beleértve a depressziót és a különböző depresszív állapotokat, számos, krónikus (hosszan tartó) fájdalommal társuló betegséget, köztük a migrén vagy a visszatérő fejfájások megelőzését, valamint gyermekeknél az enurézis nokturna (éjszakai ágybavizelés) kezelését.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów po przebytym ataku serca lub z zaburzeniami aktywności elektrycznej lub rytmu serca albo ze zmniejszonym dopływem krwi do mięśnia sercowego, ani u osób z poważną chorobą wątroby.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban szívrohamuk volt, a szív elektromos aktivitását vagy ritmusát érintő betegségben szenvednek, csökkent a véráramlás a szív felé, illetve súlyos májbetegségben szenvednek.
Polish: Co to jest Saroten?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Saroten?
Polish: Leczenie przeciw depresji lub przewlekłemu bólowi może zacząć działać po upływie 2 do 4 tygodni, a leczenie depresji należy kontynuować przez okres do 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy przez pacjenta.
Hungarian: A depresszió vagy krónikus fájdalom kezelése esetén 2-4 hétig tarthat a hatás kialakulása, és a depresszió kezelését akár 6 hónapig is folytatni kell azután, hogy a beteg állapota javult.
Polish: W leczeniu moczenia nocnego dawkę leku podaje się godzinę do półtorej przed udaniem się na spoczynek, a cykl leczenia powinien trwać maksymalnie 3 miesiące.
Hungarian: Az éjszakai ágybavizelés kezelésére az adagot egy-másfél órával lefekvés előtt kell beadni, és a kezelés időtartama legfeljebb 3 hónap.
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leczenia (4.4) oraz zalecenia dotyczące niestosowania leku w czasie ciąży i rozważenia zagrożeń i korzyści ze stosowania w czasie karmienia piersią (4.6).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a kezeléssel kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket (4.4) és annak javaslatát, hogy a gyógyszert ne alkalmazzák terheség alatt, és mérlegeljék az alkalmazás kockázatait és előnyeit a szoptatás idején (4.6).
Polish: Komitet ustalił, że lek można także stosować u dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu moczenia nocnego.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a gyógyszer alkalmazható gyermekeknél 6 éves kortól az enurézis nokturna kezelésére.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu amitryptyliny, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az amitriptilin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Polish: Produktu Saroten nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na lek lub którykolwiek z jego składników.
Hungarian: A Saroten nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszerrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Ujednolicając zastosowanie leku Saroten w bólu neuropatycznym i zapobieganiu przewlekłego napięciowego bólu głowy i migreny, CHMP uznał, że leku Saroten nie należy stosować przeciw innym postaciom przewlekłego bólu.
Hungarian: Bár harmonizálták a Saroten alkalmazását neuropátiás fájdalomnál, valamint a CTTH és a migrén megelőzése esetén, a CHMP úgy vélte, hogy a Saroten nem alkalmazható a krónikus fájdalom egyéb formáiban.
Polish: Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest niedozwolone.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 6 éves kor alatti gyermekek esetében.
Polish: Amitryptylina jest także dostępna w państwach UE jako generyczna amitryptylina.
Hungarian: Az amitriptilin generikus amitriptilinként is kapható az Európai Unióban.
Polish: Lek powinien być zalecany wyłącznie przez lekarza specjalistę i powinien być stosowany dopiero po wykluczeniu przyczyn fizycznych dolegliwości (w tym stanów takich jak rozszczep kręgosłupa) i w przypadku braku skuteczności innych metod leczenia, w tym innych leków stosowanych przeciw tej dolegliwości.
Hungarian: A készítményt kizárólag szakorvos írhatja fel, és csak akkor alkalmazható, ha a probléma fizikai okait (beleértve az olyan állapotokat is, mint a spina bifida) kizárták, valamint ha az egyéb kezelések, köztük a problémára alkalmazott más gyógyszerek, nem voltak hatásosak.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania CHMP ustalił, że Saroten i nazwy produktów związanych stosuje się u osób dorosłych:
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Saroten és kapcsolódó nevek felnőtteknél az alábbiakban alkalmazhatók:
Polish: • w profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy
Hungarian: • krónikus tenziós típusú fejfájás (CTTH) megelőzésére
Polish: Saroten jest dostępny w postaci kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, tabletek (w tym tabletek o modyfikowanym uwalnianiu) oraz roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Saroten módosított hatóanyag-leadású kapszula, tabletta (módosított hatóanyag-leadású is) és oldatos injekció formájában kapható.
Polish: Leczenie jest na ogół doustne, a dawka zależy od leczonej choroby; z uwagi na możliwe różnice w mocy różnych tabletek i kapsułek ważne jest, aby wybrać moc umożliwiającą podanie właściwej dawki.
Hungarian: Mivel a különböző tabletták és kapszulák hatáserőssége eltérhet, fontos annak a kiválasztása, amelyik lehetővé teszi a helyes adag beadását.
Polish: W początkowym leczeniu u pacjentów hospitalizowanych lek Saroten można także podawać w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub kroplówki dożylnej (wlewu).
Hungarian: A kórházi betegek kezdő kezelése esetén a Saroten izomba adott injekcióként vagy vénás infúzióként is alkalmazható.
Polish: Pacjenci nie mogą otrzymywać leczenia pewnymi lekami o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (MAO) jednocześnie z lekiem Saroten.
Hungarian: A Saroten kezeléssel egyidőben a betegek nem kaphatnak bizonyos egyéb gyógyszereket, úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) tartalmazó kezelést, és (általában két hetes) szünetet kell tartani egy ilyen gyógyszer leállítása és a Saroten megkezdése között, illetve fordított esetben.
Polish: • leczenie schizofrenii;
Hungarian: • skizofrénia kezelése;
Polish: W związku z powyższym noworodki należy ściśle kontrolować.
Hungarian: Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
Polish: W związku z tym kwetiapina powinna być stosowana w czasie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Hungarian: Ezért a kvetiapin kizárólag akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Polish: Produkt Seroquel jest dostępny w postaci tabletek (25, 100, 150, 200 i 300 mg), natomiast produkt Seroquel XR jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (50, 150, 200, 300 i 400 mg).
Hungarian: A Seroquel tabletta (25, 100, 150, 200 és 300 mg), a Seroquel XR pedig retard tabletta (50, 150, 200, 300 és 400 mg) formájában kapható.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna jest powoli uwalniana z tabletki w ciągu kilku godzin.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Polish: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1362
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i 4.8 (Działania niepożądane).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Polish: Z uwagi na to, że neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą, wpływa to na przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu.
Hungarian: Mivel a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját, ez befolyásolja az agysejtek között továbbított jeleket.