FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80.
Romanian: - Celelalte ingrediente din pulbere sunt: sucroză, manitol, clorură de sodiu, clorură de calciu, L-histidină, polisorbat 80.
German: Anwendung von RIXUBIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-I/III-Studie am Expositionstag 1, an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Romanian: Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 1/3 în ziua 1 de expunere, în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
German: Die blaue Schutzkappe nicht vom BAXJECT II entfernen.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Romanian: În literatura de specialitate se semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter der auswertbaren Teilnehmer (Per-Protocol-Analyse).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru subiecţii evaluabili (analiză per-protocol) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
German: Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Apă sterilă pentru preparate injectabile
German: AUC0-72 h (I.E.h/dl)
Romanian: ASC0-72 ore (UI.oră/dl)
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II entfernen.
Romanian: Îndepărtaţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
German: Bei unter- oder übergewichtigen Patienten kann eine Dosisanpassung auf Basis des Körpergewichts erforderlich sein.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
German: Hochgereinigte Faktor-IX-Produkte wurden mit solchen Nebenwirkungen nur selten in Verbindung gebracht.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
German: Die Spritze am BAXJECT II befestigen (Abb. d).
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
German: Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.
Romanian: Acţionează prin înlocuirea factorului IX absent, pentru a permite coagularea sângelui.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach jeder Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după fiecare administrare.
German: Dosis und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad Ihres Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, Ihrer klinischen Verfassung, Ihrem Alter sowie davon, wie schnell Ihr Körper den Faktor IX verbraucht.
Romanian: Această doză şi durata tratamentului va depinde de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea dumneavoastră clinică, de vârstă şi de cât de rapid utilizează corpul dumneavoastră factorul IX, care va trebui monitorizat în mod regulat.
German: < 6 Jahre (n=11)
Romanian: < 6 ani (N=11)
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml/min.
Romanian: Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stillstand gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii, sau până la producerea vindecării.
German: Berechnet als (Cmax - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei Cmax der größte Faktor-IX-Messwert nach Infusion ist.
Romanian: Calculată ca (Cmax-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă determinată a factorului IX după administrare.
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen Bei klinischen Studien mit RIXUBIS mit 99 Teilnehmern, denen mindestens ein Mal RIXUBIS verabreicht wurde, wurden insgesamt 5 Fälle von Nebenwirkungen berichtet.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS au inclus 99 de subiecţi cu cel puţin o expunere la RIXUBIS, raportând în total 5 reacţii adverse.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder < 6 Jahren:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta < 6 ani:
German: Als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen kann dieselbe Tabelle wie für Erwachsene (siehe oben) verwendet werden.
Romanian: Acelaşi tabel ca şi cel pentru adulţi poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale (vezi mai sus).
German: Die inkrementelle Recovery 30 Minuten nach Infusion wurde für alle Teilnehmer in der kombinierten Phase-II/III-Studie bei der ersten pharmakokinetischen Untersuchung (Expositionstag 1), an ihren Terminen in Woche 5, 13 und 26 sowie bei Studienbeendigung oder -abbruch, wenn abweichend vom Termin in Woche 26, ermittelt.
Romanian: Recuperarea incrementală la 30 de minute după administrare a fost determinată pentru toţi subiecţii în studiul combinat de fază 2/3 la evaluarea farmacocinetică iniţială (în ziua 1 de expunere), în vizitele din săptămânile 5, 13 şi 26 şi la finalizarea sau încheierea studiului, dacă acestea nu au coincis cu vizita din săptămâna 26.
German: Inkrementelle Recovery für RIXUBIS 30 Minuten nach Infusion, Kinder von 6 bis < 12 Jahren:
Romanian: Recuperarea incrementală pentru RIXUBIS la 30 de minute după administrare, la copii cu vârsta între 6 şi < 12 ani:
German: Eine Internationale Einheit von Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichem Plasma.
Romanian: O unitate internaţională de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală.
German: Allergische Reaktionen sind aufgetreten, die sich in Dyspnoe, Pruritus, generalisierter Urtikaria und Ausschlag geäußert haben.
Romanian: Hipersensibilitate Reacţiile de tip alergic s-au manifestat prin dispnee, prurit, urticarie generalizată şi eritem.
German: Es wird empfohlen, im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel vorzunehmen, um die Dosis und Häufigkeit der Infusionen festzulegen.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului IX, ca indicator pentru determinarea dozei ce va fi administrată şi al frecvenţei perfuziilor repetate.
German: Aktivierter Faktor IX aktiviert zusammen mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Saccharose, Calciumchlorid, Histidin, Mannitol, Polysorbat 80.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, sucroză (zahăr), clorură de calciu, histidină, manitol, polisorbat 80.
German: Berechnet als (C30min - Faktor IX bei Baseline) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei C30min der Faktor-IX-Messwert 30 Minuten nach Infusion ist.
Romanian: Calculată ca (C30 min-valoare factor IX de referinţă) împărţită la doza în UI/kg, unde C30 min este valoarea determinată a factorului IX la 30 de minute după administrare.
German: Woche 26 (n=55)
Romanian: Săptămâna 26 (N=55)
German: Der Mittelwert (± SA) und Medianwert der RIXUBIS-Dosis in der Per-Protocol-Analysegruppe (n=25) betrug 74,69 ± 2,37 bzw. 74,25 I.E./kg bei einem Wertebereich zwischen 71,27 und 79,38 I.E./kg.
Romanian: Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul de analiză per protocol (n=25) a fost 74,69±2,37 şi respectiv 74,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 71,27 şi 79,38 UI/kg.
German: Was RIXUBIS enthält - Der Wirkstoff ist Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX).
Romanian: Ce conţine RIXUBIS - Substanţa activă este nonacog gama (factorul de coagulare IX uman recombinant).
German: Mittel ±SA Median (Bereich) Clearance (dl/(kg.h)) Mittel ±SA Median (Bereich)
Romanian: Mediană (interval) Clearance (dl/(kg.oră)) Medie±DS
German: Perioperative Versorgung:
Romanian: Tratamentul perioperator:
German: Verschlüsse von Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de la flacoanele cu pulbere şi solvent.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi termenul preferat).
German: Anwendung Auf aseptische Arbeitsweise achten.
Romanian: Administrarea Utilizaţi o tehnică aseptică
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate inclusiv erupţii, urticarie generalizată, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
German: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte pharmakokinetische Crossover-Studie von RIXUBIS und einem Vergleichsprodukt wurde als Teil der kombinierten Phase-I/III-Zulassungsstudie mit nicht blutenden männlichen Teilnehmern (≥ 15 Jahre) durchgeführt.
Romanian: Un studiu farmacocinetic încrucişat, randomizat, orb, controlat, cu RIXUBIS şi un comparator a fost efectuat la subiecţi de sex masculin fără sângerări (cu vârsta ≥15 ani), ca parte a unui studiu pivot combinat de fază 1/3.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden aus den Faktor-IX-Aktivitätswerten berechnet, die jeweils bis zu 72 Stunden nach der Infusion in Blutproben ermittelt wurden.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost calculaţi prin determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge prelevate la cel mult 72 de ore după administrare.
German: Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Romanian: Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
German: RIXUBIS wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.
Romanian: RIXUBIS este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
German: RIXUBIS enthält rekombinanten Gerinnungsfaktor IX (Nonacog gamma).
Romanian: RIXUBIS conţine factorul de coagulare IX recombinant (nonacog gama).
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten unter 12 Jahren: Die Wirksamkeit von RIXUBIS wurde in einer kombinierten Phase II/III-Studie untersucht, in der insgesamt 23 männliche PTPs im Alter zwischen 1,8 und 11,8 Jahren (Medianwert 7,10 Jahre), darunter 11 Patienten unter 6 Jahren, RIXUBIS zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen erhielten.
Romanian: Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu combinat de fază 2/3, în care un număr total de 23 de pacienţi de sex masculin, PTA cu vârsta cuprinsă între 1,8 şi 11,8 ani (vârsta medie de 7,10 ani), cu 11 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, au primit RIXUBIS pentru profilaxia şi controlul episoadelor de sângerare.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von RIXUBIS sollte gewährleisten, dass während des Eingriffs Faktor-IX-Aktivitäten von 80-100 % für größere und 30-60 % für kleinere Eingriffe aufrechterhalten blieben.
Romanian: Doza de încărcare iniţială recomandată de RIXUBIS a fost calculată astfel încât să asigure în timpul intervenţiei chirurgicale un nivel al activităţii factorului IX de 80-100% în cazul intervenţiilor chirurgicale majore şi de 30-60% pentru intervenţiile chirurgicale minore. RIXUBIS a fost administrat prin injectare în bolus.
German: ETIKETT DER FLASCHE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
German: RIXUBIS wird von Ihren Arzt oder einer anderen qualifizierten Fachkraft durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Romanian: RIXUBIS se administrează prin perfuzie intravenoasă (iv), după reconstituirea de către medicul sau asistenta dumneavoastră a pulberii cu solventul pus la dispoziţie.
German: Die Lösungsmittelflasche mit aufgesetztem BAXJECT II umdrehen, so dass die Flasche mit dem Lösungsmittel über dem BAXJECT II-Gerät ist.
Romanian: Cu dispozitivul BAXJECT II ataşat flaconului cu solvent, răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra dispozitivului.
German: Durch den Unterdruck wird das Lösungsmittel in die RIXUBIS-Flasche gezogen (Abb. c).
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
German: Intravenös injizieren.
Romanian: Injectaţi intravenos.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom BAXJECT II abziehen (Abb. b).
Romanian: Ţineţi ambalajul de margine şi trageţi ambalajul de pe dispozitivul BAXJECT II (Fig. b).
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-IX-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
German: Den weißen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Flasche mit dem RIXUBIS-Pulver stechen.
Romanian: Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS.
German: Woche 13 (n=68)
Romanian: Săptămâna 13 (N=68)
German: Ausgeprägtere Hämarthrose, Muskelblutung oder Hämatom
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Faktor IX bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea factorului IX la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren können bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko haben.
Romanian: Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie în timpul unui tratament viitor cu factor IX.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, exclusiv de unică folosinţă
German: Median (Bereich) Inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl:I.E./kg)b
Romanian: Mediană (interval) Recuperare incrementală la Cmax (UI/dl:UI/kg)
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze ziehen (Abb. e).
Romanian: Extrageţi soluţia reconstituită în seringă retrăgând pistonul uşor (Fig. e).
German: AUCinf (I.E.h/dl)
Romanian: ASCinf (UI.oră/dl)
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests gemäß dem Europäischen Arzneibuch bestimmt.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-o singură etapă agreat de farmacopeea europeană.
German: Die folgende Tabelle enthält die pharmakokinetischen Parameter aller Teilnehmer (Gesamt-Analysegruppe).
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru toţi subiecţii (setul complet de analiză) sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
German: RIXUBIS darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Nonacog gamma oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: Nu utilizaţi RIXUBIS - dacă sunteţi alergic la nonacog gama sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster
German: Median (Bereich)
Romanian: Mediană (interval)
German: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-Histidin Polysorbat 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
German: Patienten unter 12 Jahren:
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 12 ani:
German: Mittel ±SA Median (Bereich)
Romanian: Medie±DS Mediană (interval)
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung RIXUBIS 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă RIXUBIS 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: Bei Patienten mit bestimmten Mutationen in ihrem Faktor-IX-Gen, beispielsweise einer schweren Deletion, ist es wahrscheinlicher, dass in der Frühphase einer Behandlung mit einem Faktor-IX-Konzentrat Faktor-IX-Inhibitoren und eine allergische Reaktion auftreten.
Romanian: Este mai probabil ca pacienţii care prezintă mutaţii specifice ale genei factorului IX, cum ar fi o deleţie majoră, să prezinte inhibitori ai factorului IX şi să aibă o reacţie alergică în etapa timpurie a tratamentului cu orice concentrat de factor IX.
German: Median (Bereich) Cmax (I.E./dl) Mittel ±SA
Romanian: Mediană (interval) Cmax (UI/dl)
German: Lösungsmittel: sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Solvent: apă sterilă pentru preparate injectabile
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die menschlichen Gerinnungsfaktor IX (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare IX uman (ADNr) cu alte medicamente.
German: PK (ET 1) Alle (n=22)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=22)
German: Woche 5 Alle (n=23)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=23)
German: Unruhe, Kribbelgefühl, Quaddeln, Juckreiz und Ausschlag, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwellung im Rachen, Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să includă: senzaţii de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, înroşire a feţei, letargie, agitaţie, furnicături, urticarie, mâncărimi şi erupţii, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii accelerat, tensiune în piept, respiraţie şuierătoare, umflare a gâtului, anafilaxie (reacţie alergică severă), dureri de cap, greţuri şi vărsături.
German: PK (ET 1) Alle (n=10)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=10)
German: Median (Bereich) Halbwertszeit (h) Mittel ±SA
Romanian: Mediană (interval) Timp de înjumătăţire (ore) Medie±DS
German: PK (ET 1) Alle (n=12)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=12)
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Romanian: Hemoragii potenţial letale
German: RIXUBIS enthält den Wirkstoff Nonacog gamma und ist ein Gerinnungsfaktor-IX-Präparat.
Romanian: RIXUBIS conţine substanţa activă nonacog gama şi este un produs ce conţine factorul de coagulare IX.
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko besteht.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
German: Bei Abschluss/ Abbruch der Studieb (n=23)
Romanian: La finalizarea/ încheierea studiului b
German: Woche 5 Alle (n=12)
Romanian: Săptămâna 5 Toţi (N=12)
German: RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird).
Romanian: Factorul IX este o componentă normală a sângelui, necesară în procesul de coagulare a sângelui. RIXUBIS se utilizează în cazul pacienţilor cu hemofilie B (boala Christmas, o afecţiune hemoragică congenitală cauzată de deficitul de factor IX).
German: Um zu gewährleisten, dass die gewünschte Faktor-IX-Aktivität im Plasma erreicht wurde, ist eine sorgfältige Überwachung unter Verwendung einer geeigneten Faktor-IX-Aktivitätsbestimmung angeraten.
Romanian: Pentru a verifica obţinerea nivelului dorit de activitate plasmatică a factorului IX, este recomandată monitorizarea atentă cu ajutorul unui test adecvat pentru determinarea activităţii factorului IX şi, dacă este necesar, trebuie realizate ajustări adecvate ale dozei şi frecvenţei perfuziilor repetate.
German: RIXUBIS 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: RIXUBIS 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
German: Die sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen.
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore sau a hemoragiilor potenţial letale, este foarte importantă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie.
German: Alle Teilnehmer hatten eine schwere (Faktor-IX-Wert < 1 %) oder mittelschwere (Faktor-IX-Wert ≤ 2 %) Hämophilie B. Neunundfünfzig PTPs erhielten RIXUBIS zur Prophylaxe.
Romanian: Toţi subiecţii sufereau de hemofilie B severă (valoare factor IX<1%) sau moderat severă (valoare factor IX ≤2%).
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht bei Patienten ab 12 Jahren die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 0,9 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,5 und 1,4 I.E./dl) oder um 0,9 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,9 UI/dl (interval cuprins între 0,5 şi 1,4 UI/dl) sau 0,9% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma bei Patienten unter 12 Jahren um 0,7 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,31 und 1,0 I.E./dl) oder um 0,7 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 unitate internaţională de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma bei Patienten unter 12 Jahren um 0,7 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,31 und 1,0 I.E./dl) oder um 0,7 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasmă cu 0,7 UI/dl (interval cuprins între 0,31 şi 1,0 UI/dl) sau 0,7% din activitatea normală la pacienţii cu vârsta mai mică de 12 ani (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).