FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Dutch: Na het schudden, is het normale uiterlijk van AFLUNOV een melkwitte suspensie.
English: Children from 6 months to 17 years of age
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSUR's) gespecificeerd in Artikel 24 van Verordening 726/2004/EG niet voor het opvolgen van de veiligheid van een pandemisch vaccin waarvoor hoge blootstellingsgehalten worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen meldde een klein percentage van patiënten koorts.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn (zie rubriek 5.1).
English: However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Dutch: De mate van bescherming die door H5H1-stammen van andere clades wordt veroorzaakt, is echter onbekend (zie rubriek 5.1).
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Dutch: Een studie in konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit van AFLUNOV (zie rubriek 5.3).
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (N=197) van de patiënten.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met AFLUNOV mag worden gevaccineerd.
English: - Adjuvant MF59C.1:
Dutch: − Adjuvans MF59C.1:
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Dutch: AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om seizoensgriep te voorkomen.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van PSUR's in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code J07BB02.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Dutch: Aangezien niet wordt verwacht dat AFLUNOV in een noodsituatie zal worden gebruikt, kan de toediening tijdens de zwangerschap worden uitgesteld als voorzorgsmaatregel.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Dutch: De omvang van de immuunrespons was lager in de groep die de 2e dosis 1 week later kreeg en hoger bij de groepen die schema's hadden met langere intervallen.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
English: • extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
Dutch: • Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het zoönotisch vaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) en eventuele latere herzieningen.
English: Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Dutch: Postmarketingsurveillance Er zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar na de toediening van AFLUNOV.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HI-antistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden ingespoten.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten suggereren een lichte vermindering van de bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin en geen verhoging van de kans op koorts.
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Dutch: Zeer vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Dutch: In deze studie was 100% van de dieren beschermd tegen de homologe challenge en 81% tegen de heterologe challenge.
English: Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of intradermaal injecteren.
English: AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Dutch: AFLUNOV beschermt mogelijk niet iedereen die is gevaccineerd volledig, vooral oudere patiënten en personen met een verzwakt immuunsysteem, zoals HIV-patiënten of personen met onderliggende langdurige medische problemen zoals diabetes, longziekte of hartproblemen.
English: • Generally feeling unwell
Dutch: • Een algemeen onbehaaglijk gevoel
English: However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Dutch: Bij patiënten met een verzwakte immuniteit van 18 tot en met 60 jaar werden echter iets hogere percentages voor nausea (13,0%) gemeld.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
English: - Other ingredients:
Dutch: − Andere stoffen:
English: The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
English: The suspension is a milky-white liquid.
Dutch: De suspensie is een melkwitte vloeistof.
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Dutch: Spontaan gemelde bijwerkingen tijdens postmarketing en een interventiestudie duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Dutch: In overeenstemming met de geobserveerde gegevens in een onderzoek waarin naar de reacties werd gevraagd, werd een algemene trend vastgesteld van minder meldingen van lokale reacties na de tweede vaccinatie in vergelijking met de eerste injectie.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie-in-wateremulsie met daarin squaleen, als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Dutch: De percentages van patiënten die lokale reacties meldden waren hoger in de oudere leeftijdsgroep, vooral als gevolg van meer pijnmeldingen.
English: and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Dutch: en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd
English: • Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Dutch: • Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als deze niet wordt behandeld.
English: Clinical trials in special populations
Dutch: Klinische onderzoeken bij speciale patiënten
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/2005 van 1,59 tot 2,95 aan.
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Dutch: Er waren 3872 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 365 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 89 patiënten ouder dan 70 jaar.
English: In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Dutch: Daarnaast werden hogere percentages voor artralgie (tot 23,3%) gemeld bij zowel volwassen als oudere patiënten met een zwakke immuniteit of met onderliggende medische aandoeningen.
English: Adults from 18 onwards:
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
English: Water for injections.
Dutch: Water voor injecties
English: A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
Dutch: Een derde (booster) dosis AFLUNOV werd 6 maanden later na de eerste vaccinatie toegediend.
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Dutch: Ongeacht de leeftijd, was de reactogeniciteit hoger na de eerste dosis dan na de tweede vaccinatie.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1).
English: Local Systemic
Dutch: Enige Lokaal Systemisch
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Dutch: De persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd met hemagglutination inhibition (HI)-, SRH- en MN-assays.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
English: There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
English: • Abdominal pain
Dutch: • Abdominale pijn
English: There are no data regarding the use of AFLUNOV during breast-feeding.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van AFLUNOV tijdens de borstvoeding.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen een challenge met het virus A/Indonesia/5/2005.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Dutch: Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
English: Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Dutch: Patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen:
English: Anti-HA antibody (SRH)
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: Fretten kregen één of twee doses (A/Vietnam/1194/2004).
English: What AFLUNOV is and what it is used for
Dutch: Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
English: Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Dutch: Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en ziekten veroorzaken van lichte infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel verergerende longontsteking, ‘acute respiratory distress syndrome' (ARDS), shock en zelfs overlijden.
English: Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Dutch: Dieren kregen één of twee doses van het vaccin met 3,75 of 7,5 microgram antigenen, gevolgd door een challenge met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
English: Gently shake before use.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Dutch: Een aantal van de ongewenste effecten vermeld in rubriek 4,8 “Bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
English: All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Dutch: Alle dieren die 2 doses AFLUNOV kregen, waren beschermd, en 94% van de dieren die één dosis AFLUNOV kregen, waren beschermd.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn.
English: • Erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications,
Dutch: • Erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte)
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
English: MedDRA System Organ class Very common
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse Zeer vaak
English: 87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 2 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Dutch: In vergelijking met de antistoffenniveaus op dag 43 na afronding van de primaire schema's, waren de antistoffen op dag 202 met 1/5 gedaald tot 1/2 van hun prioriteitsniveaus.
English: ** geometric mean ratios of SRH
Dutch: **geometrische gemiddelde verhoudingen van SRH
English: Efficacy against challenge with virus homologous and heterologous to vaccine strains was evaluated in the ferret model.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog is ten opzichte van de vaccinstammen werd in een testmodel met fretten geëvalueerd.
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
Dutch: • aanvallen • neuritis (ontsteking van zenuwen)
English: Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Dutch: Er is geen immuuncorrelaat van bescherming vastgesteld voor influenza A (H5N1).
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen
English: • Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen (onregelmatige of krachtige hartslag), tachycardie (snellere hartslag dan normaal), zwakte, pijn in de ledematen, hoesten en asthenie (ongewone zwakte).
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Dutch: • Zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats die groter zijn dan 10 cm en langer dan één week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
English: EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
Dutch: EU/1/10/658/001 1 voorgevulde spuit EU/1/10/658/002 10 voorgevulde spuiten
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om met AFLUNOV te worden gevaccineerd, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
English: Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt
English: Healthy N=62
Dutch: Gezond N=62
English: Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in AFLUNOV?
English: For the adjuvant, see section 2
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is bij gezonde patiënten geëvalueerd in zeven klinische onderzoeken met meer dan 4300 volwassenen en ouderen die AFLUNOV kregen toegediend (ten minste 7,5 µg HA, met adjuvans).
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Dutch: Het vaccin mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of intradermaal worden toegediend.
English: Baseline Serostatus
Dutch: Serostatus op baseline
English: Healthy N=57
Dutch: Gezond N=57
English: Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain.
Dutch: Een bepaalde mate van kruisreactieve immuniteit werd waargenomen tegen H5N1-virussen van clades die verschilden van die van de vaccinstam.
English: Milky-white liquid.
Dutch: Melkwitte vloeistof.
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
Dutch: Er werd een lichte toename van de reacties gemeld in volwassenen wanneer een boosterdosis 18 maanden na de aanvankelijke dosis werd toegediend.
English: In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Dutch: In beide studies werden door patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen hogere frequenties van diarree, gebrek aan eetlust en braken gemeld vergeleken met gezonde patiënten (ongeacht de leeftijd).