FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis hunden er klinisk normal og Na⁺/K⁺-forholdet på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1.
Croatian: Ako je kliničko stanje psa normalno i omjer Na⁺/K⁺ na 25. dan je > 32, moguće je produljiti interval između doza umjesto prilagoditi dozu kao što je opisano u Tabeli 1.
Danish: Må ikke opbevares over 30 C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 C.
Danish: Initialdosis af Zycortal: Initialdosis er 2,2 mg/kg kropsvægt indgivet ved subkutan injektion.
Croatian: Početna doza Zycortala: Početna doza je 2,2 mg/kg tjelesne težine, potkožnom injekcijom.
Danish: Hunde med kombineret glukokortikoid- og mineralokortikoidmangel bør også få en glukokortikoid som f.eks. prednisolon i overensstemmelse med standard tekster.
Croatian: Psi s kombinacijom nedostatka glukokortikoida i mineralokortokida također bi trebali primati glukokortikoid kao što je prednizolon, u skladu sa standardnim uputama.
Danish: • Hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold < 27: Nedsæt doseringsintervallet for Zycortal med 2-3 dage eller øg dosis.
Croatian: • Hiperkalemia, hiponatremija ili omjer Na⁺/K⁺ < 27: smanjite interval doziranja Zycortala za 2 do 3 dana ili povećajte dozu.
Danish: Inden brug rystes hætteglasset forsigtigt for at resuspendere lægemidlet.
Croatian: Prije uporabe, nježno protresite bočicu da se proizvod promiješa.
Danish: FARMACEUISKE OPLYSNINGER
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Danish: Hjælpestoffer: Chlorcresol 1 mg/ml
Croatian: Pomoćne tvari: Klorokrezol 1 mg/ml
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Croatian: Svi neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima
Danish: I nyren forårsager desoxycorton natrium- og chloridionretention og udskillelse af hydrogen- og kaliumion, hvorved der dannes en osmotisk gradient.
Croatian: U bubregu, dezoksikorton uzrokuje zadržavanje natrijevih i kloridih iona, te izlučivanje vodikovih i kalijevih iona, kreirajući tako osmotski gradijent.
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci (hårtab), gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, nedsat aktivitet, depression, diarre, polyfagi (øget fødeindtag), rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
Croatian: Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija (gubitak dlake), dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija (pretjerano konzumiranje hrane), drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.
Danish: Hvis hunden udvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺-serumkoncentrationer, bruges følgende retningslinier til efterfølgende doser:
Croatian: Ako se kod psa pojave abnormalni klinički simptomi ili serumske koncentracije natrija i kalija, slijedite sljedeće smjernice za naredne doze:
Danish: Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na⁺/K⁺-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (som er tiden til maksimal koncentration (Tmax) af desoxycorton).
Croatian: Ponovno procijenite stanje psa i izmjerite omjer natrija i kalija (Na⁺/K⁺ omjer) u serumu otprilike 10 dana nakon prve doze (to je vrijeme maksimalne koncentracije (Tmax) dezoksikortona).
Danish: Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke koncentrationerne af enten serum-natrium eller -kalium eller celletransporten af natrium eller kalium, f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin.
Croatian: Budite oprezni kada dajete Zycortal istovremeno s medicinskim proizvodima koji djeluju na koncentracije serumskog natrija ili kalija, ili prijenos natrija ili kalija kroz stanične membrane, na primjer: trimetoprim, amfotetricin B, digoksin ili inzulin.
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci, gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi, rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
Croatian: Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija, dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija, drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.
Danish: Hvis polyuri/polydipsi vedvarer, og Na⁺/K⁺-forholdet er > 32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre doseringsintervallet.
Croatian: Ako poliurija/polidipsija ustraju, a omjer Na⁺/K⁺ je >32, onda smanjite dozu Zycortala bez da mijenjate i interval između doza.
Danish: Efterfølgende doser og langtidsbehandling
Croatian: Naredne doze i dugotrajni režim:
Danish: Interim monitoreringsbesøg:
Croatian: Kontrolni pregled:
Danish: • Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.
Croatian: • Hipokalemia, hipernatremija ili omjer Na⁺/K⁺ > 32: smanjite dozu Zycortala:
Danish: Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis Zycortal Hvis Na⁺/K⁺forholdet på dag 10 er:
Croatian: Tabela 1: dan 25.: primjena druge doze Zycortala: Ako je 10. dana odnos između Na⁺/K⁺:
Danish: Anden dosis af Zycortal: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na⁺/K⁺-forholdet måles.
Croatian: Druga doza Zycortala: Otprilike 25 dana nakon prve doze, procijenite stanje psa i izmjerite odnos Na⁺/K⁺.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under avling, drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Danish: I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prosječna krajnja doza dezoksikorton pivalata bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,22,5 mg/kg) a prosječni krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20-99 dana) s time da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
Danish: • Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling).
Croatian: • Ako pas nema normalno kliničko stanje ili je omjer Na⁺/K⁺ poremećen na 25. dan, prilagodite dozu glukokortikoida ili Zycortala (vidi Naredne doze i dugotrajni režim).
Danish: Forlængelse af doseringsintervallet:
Croatian: Produljivanje intervala između doza:
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Croatian: Za informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Fortsæt med 2,2 mg/kg kropsvægt
Croatian: Nastavite s 2,2 mg/kg tjelesne težine
Danish: • Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis enten baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet).
Croatian: • Ako je kliničko stanje psa normalno i ima omjer Na⁺/K⁺ > 32 na 25. dan, onda ili prilagodite dozu na temelju omjera Na⁺/K⁺ na 10.dan u skladu s Tabelom 1 ili odgodite dozu (vidi Produživanje intervala između doza).
Danish: A. ETIKTTERING
Croatian: OZNAČAVANJE
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Croatian: Staklena bočica tipa
Danish: Den osmotiske gradient fremmer vandabsorption fra de renale tubuli, hvilket resulterer i øget ekstracellulær væskemængde.
Croatian: Osmotski gradijent promovira upijanje vode iz bubrežnih tubula što dovodi do povećanja izvan staničnog volumena tekućine, što dovodi do povećanja volumena krvi, poboljšanja venskog povratka u srce i jačeg srčanog otkucaja.
Danish: Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na⁺/K⁺-forholdet måles.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve doze, procijenite stanje psa i izmjerite omjer Na⁺/K⁺.
Danish: desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Croatian: dezoksikorton pivalat 25 mg/ml
Danish: Nedsæt dosis til: 2,0 mg/kg kropsvægt
Croatian: Smanjite dozu na: 2,0 mg/kg tjelesne težine
Danish: Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt
Croatian: Smanjite dozu na: 2,1 mg/kg tjelesne težine
Danish: 2,5 mg/kg), og middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prosječna krajnja doza Zycortala bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,2-2,5 mg/kg) i prosječni krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20-99 dana) s time da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
Danish: BILAG I
Croatian: DODATAK 1
Danish: Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve injekcije odgovor psa se ocjenjuje prije primjene prve injekcije.
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati primjenu ovog VMP-a jer može djelovati na normalni razvoj nerođenog djeteta i novorođenčeta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati s puno vode.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
Croatian: Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u početnoj dozi od 2,2 mg/kg.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
Croatian: Ako su prikupljeni zadovoljavajući rezultati terapiju treba nastaviti dugoročno primjenom iste doze i intervala između terapija.
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
Croatian: Djeluje na isti način kao aldosteron s ciljem zadržavanja dovoljne količine vode u tijelu (tako što zadržava natrij i eliminira kalij).
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
Croatian: Doza koja se primjenjuje i interval između terapija ovisi o odgovoru psa kao i o koncentracijama određenih elektrolita (natrija i kalija) u krvi.
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Zycortal odobren?
Danish: Zycortal udleveres kun efter recept.
Croatian: Zycortal se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s Addisonovom bolesti.
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
Croatian: Manjak aldosterona može uzrokovati gubitak tekućine, dehidraciju i gubitak tjelesne težine.
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
Croatian: Zycortal može uzrokovati nuspojave na muškim reproduktivnim organima, što kao rezultat može imati posljedica na plodnost.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
Croatian: Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
Croatian: Ovaj VMP može uzrokovati bol i oticanje u mjestu injekcije ako se slučajno samoinjektira.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zycortal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
Croatian: Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti.
Danish: Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Zycortal i za što se koristi?
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
Croatian: Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu aldosteronu.
Danish: Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.
Croatian: Psi koji boluju od Addisonove bolesti imaju dovoljne količine aldosterona u svojoj krvi, a Zycortal se koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje.
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zycortal
Danish: Hvordan virker Zycortal?
Croatian: Kako djeluje Zycortal?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Zycortal.
Danish: Zycortal desoxycortonpivalat
Croatian: Desoksikorton pivalat
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
Croatian: Zycortal se koristi kao dugoročna zamjena za smanjivanje aldosterona.
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
Croatian: Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i aldosteron.
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
Croatian: U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
Croatian: Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
Croatian: Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane frekvencije i povraćanje.
Danish: Hvordan anvendes Zycortal?
Croatian: Kako se Zycortal koristi?
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Zycortal.
Danish: Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
Croatian: Svi su psi također primili kortikosteroide koji se primjenjuju peroralno.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zycortal na snazi u Europskoj uniji od 06/11/2015.
Danish: Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
Croatian: Izgledno je da su o veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kortikosteroid potrebni, između ostalog, za zamjenu kortizola.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Zycortal potražite u uputi o VMP-u.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Croatian: Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
Danish: Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
Danish: Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder.
Croatian: Nadalje, potrebno je provesti temeljito ocjenjivanje kako bi se jasno ustanovili čimbenici koji su mogli dovesti do povećanja stope smrtnosti i prerano je za donošenje zaključaka o tome da je rizik najočitiji u prvih šest mjeseci.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
Croatian: Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
Danish: Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
Croatian: Postojeća preporuka odnosi se samo na privremene mjere koje je PRAC preporučio za idelalisib.
Danish: • overvågning af åndedrætsbesvær og lignende symptomer i hele behandlingsforløbet og indberetning af nye åndedrætssymptomer
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
Danish: • overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3.
Croatian: • praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
Danish: Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald.
Croatian: Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
Danish: • profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
Danish: Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni.
Croatian: Osim toga, s obzirom na velik rizik od infekcije, predložen je savjet o smanjenju doze ili prekidu liječenja u slučaju teške neutropenije.
Danish: • regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus (CMV)-infektion.
Croatian: • redovito kliničko i laboratorijsko ispitivanje na infekciju citomegalovirusom(CMV).
Danish: I betragtning af idelalisibs hæmmende virkning på PI3K-metaboliseringsvejen er det muligt, at den øgede risiko for alvorlig infektion, der er set i undersøgelserne -0123, -0124 og -0125, kan være relevant for de godkendte indikationer.
Croatian: S obzirom na inhibitorske učinke idelalisiba na put PI3K, moguće je da bi povećani rizik od teških infekcija uočen u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 mogao biti relevantan za odobrene indikacije.
Danish: Grunden til, at patienter i de tidlige sygdomsstadier kan have en øget risiko for død og alvorlig infektion med idelalisib, er ikke klarlagt, men sandsynligvis er der en forbindelse mellem benefit/risk-forholdet i forskellige populationer og deres niveau af sygdomsrelateret mortalitet.
Croatian: Razlog tomu zašto bolesnici u ranijim fazama bolesti mogu biti izloženi povećanom riziku od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba nije jasan iako je vjerojatno da postoji uzajamna veza između omjera koristi i rizika u različitim populacijama i stupnja njihove smrtnosti povezane s bolešću.
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
Danish: Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater.
Croatian: U kliničkoj praksi potrebno je provesti i dodatne mjere svođenja rizika od infekcija na najmanju moguću mjeru, uključujući one koje su primjenjivane u ispitivanjima za potrebe zahtjeva za prvotnim odobrenjem za stavljanje u promet koje su davale uspješne rezultate.
Danish: Hvis dette besluttes, bør der gennemføres nye risikominimerende foranstaltninger (se nedenfor).
Croatian: U slučaju nastavka terapije, potrebno je provesti nove mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru (vidi u nastavku).