FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z badania wyłączeni byli pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego oraz chorobami, które wymagały podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym, lub z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia, w tym HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci z wynikiem w skali sprawności ECOG ≥2 również byli wyłączeni z badania.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed autoimmuunhaigused või kesknärvisüsteemi metastaasid ning ravi süsteemsete kortikosteroididega või muude immunosupressiivsete ravimitega vajavad haigused või ravi vajav aktiivne infektsioon, sealhulgas HIV või B- või C-hepatiit.
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Kwas solny (do wyrównania pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Polish: Obserwowano aktywność farmakologiczną mogamulizumabu u płodów, gdyż była ona ewidentna na podstawie zmniejszonej liczby limfocytów związanych z ekspresją CCR4.
Estonian: Loodetel täheldatud mogamulizumabi farmakoloogiline aktiivsus avaldus CCR4 ekspresseerivate lümfotsüütide vähenemises.
Polish: Ogólnie, średni czas wolny od progresji choroby u pacjentów z chorobą w stadium IB/II leczonych mogalizumabem wyniósł 4,7 miesięcy w porównaniu do 3,9 miesiący u pacjentów leczonych worinostatem (Tabela 4).
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud IB/II astmega uuringus osalejatel oli üldine progresseerumisvaba elulemuse mediaanne kestus 4,7 kuud võrreldes 3,9 kuuga vorinostaadiga ravitud patsientidel (tabel 4).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Nie badano podawania mogamulizumabu w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi produktami leczniczymi o działaniu immunomodulującym lub innymi terapiami stosowanymi w leczeniu MF czy SS, z tego względu nie zaleca się takiego podawania, szczególnie biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych mogamulizumabem.
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist koos süsteemsete immuunsust moduleerivate ravimitega või seenja mükoosi või Sézary sündroomi teiste müügiloaga ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole seetõttu soovitatav, eriti kui arvestada raskete infektsioonide riski mogamulizumabiga ravitavatel patsientidel.
Polish: Jak przechowywać lek POTELIGEO
Estonian: Kuidas POTELIGEO-t säilitada
Polish: • Infuzję produktu POTELIGEO należy czasowo wstrzymać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją o łagodnym do ciężkiego stopniu nasilenia (stopień 1-3), a objawy reakcji należy leczyć.
Estonian: • Kergete kuni raskete (1. kuni 3. aste) infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel tuleb POTELIGEO infusioon ajutiselt katkestada ja sümptomeid ravida.
Polish: Mediana (95% CI)
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik)
Polish: W trakcie leczenia mogamulizumabem można stosować sterydy o działaniu miejscowym lub małe dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jednak ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia i (lub) reaktywacji wirusa może być wyższe w przypadku jednoczesnego stosowania mogamulizumabu z ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi.
Estonian: Ravi ajal mogamulizumabiga võib kasutada paikseid steroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide; kuid süsteemsete immunosupressiivsete ainete samaaegsel manustamisel võib tõsise infektsiooni tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk suureneda.
Polish: Mogamulizumab charakteryzuje się farmakokinetyką liniową względem dawki w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Estonian: Mogamulizumabi annuse farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 0,01 mg/kg kuni 1 mg/kg.
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Polish: Zakażenia U pacjentów z MF lub SS leczonych mogamulizumabem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń i (lub) reaktywacji wirusów.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitavatel seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk.
Polish: P-wartośća
Estonian: P-väärtus
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mogamulizumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chłoniakiem skóry z komórek T (ang. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS są podtypami CTCL).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mogamulizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kutaanse T-rakulise lümfoomi näidustuse korral (seenjas mükoos ja Sézary sündroom on kutaanse T-rakulise lümfoomi alatüübid).
Polish: Przygotowanie
Estonian: Valmistamine
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg leku POTELIGEO na każdy kilogram masy ciała.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg POTELIGEO-t kehakaalu iga kg kohta.
Polish: Nie wiadomo, czy mogamulizumab przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas mogamulizumab eritub rinnapiima.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub do czasu, kiedy chłoniak z komórek T zacznie się pogarszać.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
Polish: 56,5% i 53,2%, lub zespołu Sézary'ego (SS), odpowiednio 43,5% i 46,8%, i otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mogamulizumabi ja vorinostaadi rühmas vastavalt histoloogiliselt kinnitust leidnud seenja mükoosi diagnoos, 56,5%, 53,2% või Sézary sündroom, 43,5%, 46,8% ja nad olid saanud vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego związanego ze stosowaniem mogamulizumabu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności wielokrotnego podania przez okres do 26 tygodni u dojrzałych płciowo makaków jawajskich.
Estonian: Mogamulizumabiga seotud toksilisi toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele suguküpsete ahvide korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ei täheldatud.
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość
Estonian: Aneemia, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Polish: DOR) oraz zmiany w porównaniu z wynikami wyjściowymi w skali Skindex-29 dla podskali objawów i stanu funkcjonalnego oraz w skali Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) dla domeny dotyczącej stanu fizycznego i stanu funkcjonalnego.
Estonian: Tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse üldine esinemissagedus, ravivastuse üldine esinemissagedus pärast üleviimist, ravivastuse kestus ning Skindex-29 sümptomite ja funktsionaalsete skaalade tulemuste ning vähiravi üldise funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy - General, FACT-G) füüsilise ja funktsionaalse heaolu domeeni muutused ravieelsetega võrreldes.
Polish: - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia) lub zmniejszona liczba limfocytów
Estonian: - aneemia (vere punaliblede vähenemine) - trombotsüütide vähenemine (trombotsütopeenia) - vere valgeliblede vähenemine (neutropeenia ja leukopeenia) või lümfotsüütide vähenemine - maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides - kilpnäärme alatalitlus
Polish: Mogamulizumabu nie należy podawać podskórnie ani domięśniowo, poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne, ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Estonian: Mogamulizumabi ei tohi manustada subkutaanselt ega intramuskulaarselt, kiire intravenoosse manustamise teel ega intravenoosse boolusena.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80,
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Polish: Na początku badania 38% pacjentów miało chorobę w stopniu zaawansowania IB-II, 10% w stopniu zaawansowania III, a 52% pacjentów w stopniu zaawansowania IV. Do badania włączeni byli pacjenci bez względu na poziom ekspresji CCR4 w biopsji skóry na początku badania.
Estonian: Uuringu algul oli 38%-l IB-II astme haigus, 10%-l III astme haigus, 52%-l IV aste.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty bezpośrednio po sporządzeniu.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Mogamulizumab Worinostat P-wartość
Estonian: Mogamulizumab Vorinostaa t
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach oceniających wpływ mogamulizumabu na płodność.
Estonian: Mogamulizumabi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiaalseid loomkatseid läbi viidud.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Polish: Nie odnotowano odpowiedzi przeciwciał neutralizujących.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade suhtes positiivseid tulemusi ei olnud.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml, co odpowiada 4 mg/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml-s, millele vastab 4 mg/ml.
Polish: Odpowiedź na poziomie miejsca zajętego chorobą obserwowano u 3 z 10 pacjentów, u których można było przeprowadzić ocenę leczonych mogamulizumabem w fazie randomizacji lub zmiany leczenia.
Estonian: Ravivastust eri kambrites täheldati kolmel 10 hinnatavast uuringus osalejast, keda raviti randomiseeritud või ristuvfaasis mogamulizumabiga.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, podawanie produktu POTELIGEO należy przerwać i leczenia nie należy ponownie rozpoczynać do czasu wykluczenia SJS lub TEN i poprawy reakcji skórnej do stopnia 1 lub mniejszego.
Estonian: Nende tekkimisel tuleb ravi POTELIGEO-ga katkestada ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs on välistatud ja nahareaktsioon vähenenud 1. astmeni või vähemaks.
Polish: Odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %) 95% CI
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia lekiem POTELIGEO lub po jego zakończeniu.
Estonian: Kui imetate last, pidage nõu oma arstiga, kas imetamine ravi ajal POTELIGEO-ga või pärast ravi on lubatud.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mogamulizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Mogamulizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %)
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %)
Polish: - Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Polish: Jak podawany jest lek POTELIGEO
Estonian: Kuidas POTELIGEO-t manustatakse
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć produkt leczniczy, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie jest przebarwiony.
Estonian: • Ravimit tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Polish: Ekspozycja na mogamulizumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,1 mg/kg do 1,0 mg/kg.
Estonian: Mogamulizumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 0,1 kuni 1,0 mg/kg annusega proportsionaalselt.
Polish: Pacjenci mieli obciążony wywiad chorobowy, w tym istniały u nich różne czynniki ryzyka.
Estonian: Uuringus osalejatel oli anamneesis mitmesuguseid riskitegureid.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Polish: P-wartośća Węzły chłonne n=136
Estonian: Lümfisõlmed n = 136
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt POTELIGEO występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była ciężka i (lub) poważna.
Estonian: POTELIGEO-t saanud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: U tych pacjentów terapię mogamulizumabem stosowano przez okres do 46 miesięcy, według danych do grudnia 2016 r. Leczenie mogamulizumabem prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Estonian: Üleviidud patsiendid olid saanud andmete ajalõpu seisuga detsembris 2016 kuni 46 kuud ravi mogamulizumabiga.
Polish: Produkt POTELIGEO jest przeznaczony do podania dożylnego.
Estonian: POTELIGEO on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kui võite rasestuda, on teil vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem POTELIGEO i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised ja eostamisvõimelised mehed peavad ravi ajal POTELIGEO-ga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Należy prowadzić dokładne kontrole pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów powikłań związanych z przeszczepem.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida siirikuga seotud tüsistuste varaste nähtude suhtes.
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji mogamulizumab
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab
Polish: A. <WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: TLS występował najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi täheldati kõige sagedamini esimesel ravikuul.
Polish: Produktu POTELIGEO nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: POTELIGEO kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Polish: Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podawanie infuzji można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada.
Polish: Najczęściej stosowanymi wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z Europy były beksaroten (70%), interferon (59%), metotreksat
Estonian: Euroopas oli kõige sagedamini kasutatud varasema süsteemse ravina beksaroteeni (70%), interferooni (59%), metotreksaadi (49%), kehavälise fotofereesi (ECP) (31%) ja gemtsitabiini/gemtsitabiini raviskeeme (28%).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mogamulizumabem u pacjentów należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem trwającego/przebytego wirusowego zapalenia wątroby typu B zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem specjalizującym się w leczeniu tej choroby w celu uzyskania porady dotyczącej zastosowania odpowiednich środków zapobiegających reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Kui patsient on olemasoleva/varasema B-hepatiidi nakkuse suhtes positiivne, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi eriarstiga sobivate meetmete osas B-hepatiidi reaktiveerumise vältimiseks.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej,
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine
Polish: 95% CIa
Estonian: 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Polish: U pacjentów otrzymujących mogamulizumab występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była ciężka i (lub) poważna.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne mogamulizumabu oceniano u dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T (ang. T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podawanych jako dawki wielokrotne mogamulizumabu raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie uwzględniając zalecaną dawkę 1,0 mg/kg i schemat dawkowania (dni
Estonian: Mogamulizumabi farmakokineetikat hinnati T-rakulise leukeemia-lümfoomiga ja kutaanse T-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel annusevahemikus 0,01 kuni 1 mg/kg, mis manustati mogamulizumabi korduvate annustena üks kord nädalas või iga 2 nädala järel ja mille puhul kasutati soovitatavat 1,0 mg/kg annust ja raviskeemi (esimese 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval ja edasiste 28-päevaste tsüklite 1. ja 15. päeval).
Polish: Wpływ leku POTELIGEO na ciążę i karmienie piersią nie jest znany.
Estonian: POTELIGEO toimed rasedusele ja imetamisele ei ole teada.
Polish: - opuchnięte nogi lub kostki - ból głowy
Estonian: - jõuetus (kurnatus) - kõhukinnisus - säärte või pahkluupiirkonna turse - peavalu
Polish: <WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata.
Polish: - stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
Estonian: - maksapõletik (hepatiit)
Polish: Tabela 2 podsumowuje ORR i DOR oraz odpowiedź według miejsc zajętych chorobą.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud üldise ravivastuse ja ravivastuse kestuse kokkuvõte ja ravivastus piirkonna järgi.
Polish: Worinostat N=186
Estonian: Vorinosta at N = 186
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg/kg mogamulizumabi, mida manustatakse intravenoosse infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek infuzyjny.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb pöörata seda ettevaatlikult alaspidi.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega kliiniliselt olulisi erinevusi mogamulizumabi kliirensis ei täheldatud.
Polish: Węzły chłonne (n)
Estonian: Lümfisõlmed (n)
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według grup leczenia i stadium choroby
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus ravirühmade ja haiguse astmete järgi (randomiseeritud raviperioodil)
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Estonian: Teil on vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Krew n=124
Estonian: Ravivastus piirkonna järgi Veri n = 124
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi wysypka zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Eluohtliku (4. astme) lööbe korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), n (%)
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%) Kamber:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida POTELIGEO sisaldab
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności leczenia u pacjentów z niską (<10%) ekspresją CCR4 w skórze.
Estonian: Vähese (< 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
Polish: Zgłaszano większe ryzyko występowania powikłań przeszczepu, gdy mogamulizumab był podawany na krótko (około 50 dni) przed HSCT.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel vahetult (ligikaudu 50 päeva jooksul) enne allogeensete tüvirakkude siirdamist on esinenud siirikute tüsistuste riski suurenemist.
Polish: U pacjentów leczonych mogamulizumabem obserwowano występowanie zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS).
Estonian: Mogamulizumabi saanud patsientidel on täheldatud tuumori lüüsi sündroomi.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.
Polish: Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
Estonian: Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.
Polish: a zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, grzybica błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie płuc, posocznica, zakażenie skóry, zapalenie ucha zewnętrznego, półpasiec, gronkowcowe zapalenie skóry, zakażenie układu moczowego, opryszczka zwykła i zakażenie wirusem cytomegalii
Estonian: Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus