FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IMPORTANTE Si rivolga immediatamente al medico - se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè RILUTEK può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате треска (повишена температура), защото RILUTEK може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Italian: Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Тежка неутропения (вж. точка 4.4)
Italian: Tuttavia, si deve notare che la potenza dello studio, cioè la capacità di evidenziare differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento, era bassa.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, беше слаба.
Italian: Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.
Italian: Che cos'è RILUTEK e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява RILUTEK и за какво се използва
Italian: Questo metabolita è rapidamente coniugato attraverso il meccanismo dei glucuronidi ad O- ed N-glucuronide.
Bulgarian: Този метаболит бързо се глюкуронира до О- и N-глюкурониди.
Italian: Nessuna malformazione negli animali è stata evidenziata durante gli studi sulla riproduttività.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани малформации в клиничните проучвания за репродуктивност при животни.
Italian: Reazione anafilattoide, angioedema
Bulgarian: Анафилактоидна реакция, ангиоедем
Italian: La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.
Bulgarian: Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да провери белия кръвен ред и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).
Italian: In uno studio di tossicità, per somministrazione singola è stata osservata assenza di corpo luteo nell'ovaio con maggiore incidenza degli animali trattati in confronto ai ratti femmina di controllo.
Bulgarian: При едно единствено изследване върху токсичността, беше отбелязано с по-голяма честота отсъствието на corpora lutea в яйчниците на третирани в сравнение с контролни женски плъхове.
Italian: Le compresse sono a forma di capsula, bianche con inciso su un lato "RPR 202".
Bulgarian: Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис "RPR 202" от едната страна.
Italian: RILUTEK è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Bulgarian: RILUTEK е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Italian: L'escrezione totale urinaria copre il 90% della dose.
Bulgarian: Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
Italian: RILUTEK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на RILUTEK в късните стадии на АЛС.
Italian: RILUTEK è disponibile in confezioni da 56 compresse da prendere per via orale.
Bulgarian: RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.
Italian: Che cos'è RILUTEK Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
Bulgarian: Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.
Italian: Dal punto di vista statistico l'effetto di 50 mg/die non è stato significativamente diverso rispetto al placebo, mentre l'efficacia di 200 mg/die è risultata sostanzialmente comparabile alla dose 100 mg/die.
Bulgarian: Ефектът на рилузол 50 mg/ден не беше статистически значим в сравнение с плацебо и ефектът на рилузол 200 mg/ден беше по същество сравним с този от 100 mg/ден.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.4)
Italian: Se prende più RILUTEK di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RILUTEK
Italian: Uno studio clinico, effettuato per valutare la farmacocinetica di riluzolo e del suo metabolita Nidrossiriluzolo in seguito a somministrazione orale ripetuta due volte al giorno per 8 giorni in 16 soggetti adulti sani di sesso maschile di razza giapponese e in 16 soggetti adulti sani di sesso maschile di razza caucasica, ha mostrato nel gruppo di razza giapponese un'esposizione più bassa al riluzolo (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] e AUCinf.
Bulgarian: Клинично изпитване, проведено с цел оценка на фармакокинетиката на рилузол и неговия метаболит N-хидроксирилузол при многократно перорално прилагане два пъти дневно за 8 дни при 16 здрави възрастни японци от мъжки пол и 16 здрави възрастни мъже от бялата раса показва в групата на японските пациенти по-ниска експозиция на рилузол (C max 0,85 [90% CI 0,68-1,08] и AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] и подобна експозиция към неговия метаболит.
Italian: Non ci sono differenze significative dei parametri di farmacocinetica tra i pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml min-1) e i volontari sani dopo singola somministrazione orale di 50 mg di riluzolo.
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетичните параметри между пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min) и здрави доброволци след еднократна перорална доза от 50 mg рилузол.
Italian: La riduzione degli indici eritrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rilevanti in studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nella scimmia.
Bulgarian: Понижения в параметрите на червения кръвен ред и/или промени в чернодробните параметри бяха отбелязани непостоянно при изследвания на подостра интоксикация при плъхове и маймуни.
Italian: Più dell'85% dei metaboliti urinari sono in forma glucuronata.
Bulgarian: Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
Italian: Nei ratti, il riluzolo ha diminuito la frequenza delle gravidanze ed il numero di impianti, a dosaggi almeno due volte superiori rispetto alle dosi terapeutiche previste nell'uomo.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намали честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Франция.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
Italian: In uno studio, 155 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo e sono stati seguiti per 12-21 mesi.
Bulgarian: В едно проучване, 155 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо, и бяха проследени в продължение на 12 до 21 месеца.
Italian: La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l'attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.
Bulgarian: АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
Italian: Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Bulgarian: Чернодробно заболяване или ниво на трансаминазите над 3 пъти горната граница на нормата преди лечението.
Italian: In questo studio l'efficacia terapeutica è stata valutata misurando: l'incapacità di deambulazione autonoma, la perdita di funzione dell'arto superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso all' alimentazione tramite sondino gastrico, il decesso.
Bulgarian: При това проучване, ефикасността се оценяваше по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che RILUTEK prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5.1).
Italian: Una meta-analisi che includeva questo studio e quelli descritti in precedenza ha mostrato un aumento meno evidente del tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе дадоха по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите останаха статистически значими.
Italian: La via metabolica primaria per riluzolo è l'iniziale ossidazione da parte del citocromo P450 1A2 che produce l'N-idrossi-riluzolo (RPR112512), il principale metabolita attivo di riluzolo.
Bulgarian: Основният метаболитен път за рилузол е начално окисление от цитохром Р450 1А2 до N-хидрокси-рилузол (RPR112512), главния активен метаболит на рилузол.
Italian: Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT).
Bulgarian: Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази (АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гамаглутамил трансфераза (ГГT).
Italian: I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi.
Bulgarian: Стандартните изследвания за генотоксичност проведени с рилузол бяха отрицателни.
Italian: Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.
Bulgarian: Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след приема на това лекарство.
Italian: RILUTEK è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Bulgarian: RILUTEK е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).
Italian: RILUTEK è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Bulgarian: RILUTEK се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Italian: A. PRODUTTORE(I ) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които сериозни, при пациенти, лекувани с рилузол, (вж. точка 4.8).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид фебрилни състояния.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di riluzolo, con inciso su un lato "RPR 202".
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg рилузол и е гравирана с "RPR 202" от едната страна.
Italian: Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.
Italian: In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati seguiti per 18 mesi.
Bulgarian: При проучване с варираща доза, 959 пациенти с АЛС бяха рандомизирани в една от четири терапевтични групи: рилузол 50, 100, 200 mg/ден, или плацебо и бяха проследени в продължение на 18 месеца.
Italian: Pertanto il RILUTEK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Bulgarian: Ето защо, RILUTEK не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.
Italian: Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di RILUTEK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori.
Bulgarian: Няма доказателства RILUTEK да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика.
Italian: Il tempo di sopravvivenza mediano si avvicinava a 16,5 mesi verso 13,5 mesi per riluzolo 100 mg/die e placebo, rispettivamente.
Bulgarian: Средното време на преживяемост приближаваше 16,5 месеца спрямо 13,5 месеца съответно при рилузол 100 mg/ден и плацебо.
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo alla dose di 100 mg/die, la sopravvivenza era significativamente maggiore rispetto al gruppo che aveva ricevuto placebo.
Bulgarian: При пациентите лекувани със 100 mg/ден рилузол, преживяемостта беше значително по-висока в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
Italian: Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con la ripresa del trattamento in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN.
Bulgarian: Няма опит с понижаване на дозата или повторно включване на терапията при пациенти с които са развили повишение на АЛАТ до 5 ГГН.
Italian: RILUTEK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: RILUTEK не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно дозиране при тази популация (вж. точка
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Italian: Cosa contiene RILUTEK
Bulgarian: Какво съдържа RILUTEK
Italian: La biodisponibilità assoluta di riluzolo è del 60  18 %.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60  18%.
Italian: La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.
Bulgarian: Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния мозък.
Italian: - se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite).
Bulgarian: ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са признаци на чернодробно заболяване (хепатит).
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10) di RILUTEK sono: - stanchezza - malessere - aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) към RILUTEK са: - уморяемост, - гадене, - повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).
Italian: Cefalea, capogiri, parestesia orale e sonnolenza
Bulgarian: Главоболие, замайване, орална парестезия, сънливост
Italian: In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции бяха астения, гадене и отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Italian: RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Bulgarian: RILUTEK е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Italian: La farmacocinetica di riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a 100 mg b.i.d.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилузол беше оценена при здрави доброволци от мъжки пол след еднократен прием на 25 до 300 mg и след многократен перорален прием на 25 до 100 mg два пъти дневно.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата таблетка в определеното за нея време.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Italian: In uno studio a gruppi paralleli, volto a verificare l'efficacia e la sicurezza di riluzolo in pazienti in stadio avanzato della malattia, la sopravvivenza e la funzionalità motoria del gruppo trattato con riluzolo non sono risultate significativamente più elevate rispetto al gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: При паралелно групово проучване предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол при пациенти в късните стадии на заболяването, времето на преживяемост и двигателната функция с рилузол не се различаваха значително от тези при плацебо.
Italian: Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento.
Bulgarian: Повишенията на аланин аминотрансферазата обикновено се явяваха в рамките на 3 месеца след началото на терапията с рилузол; бяха обичайно преходни и се връщаха до под 2 пъти
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni ( possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma in meno di 1 su 100) di RILUTEK sono: - anemia - reazioni allergiche - infiammazione del pancreas (pancreatite).
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) към RILUTEK са: - анемия, - алергични реакции, - възпаление на панкреаса (панкреатит).
Italian: Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupor, coma, metemoglobinemia.
Bulgarian: Неврологични и психиатрични симптоми, остра токсична енцефалопатия със ступор, кома и метхемоглобинемия са наблюдавани в отделни случаи.
Italian: L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo
Bulgarian: Повишението преди лечението на няколко функционални чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) би трябвало да изключи употребата на рилузол (вж. точка 4.8).
Italian: Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.
Bulgarian: Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;
Italian: Si ipotizza che il riluzolo agisca inibendo l'attività del glutammato.
Bulgarian: Приема се, че рилузол действа чрез блокиране на глутаматните процеси.
Italian: tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
Italian: Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo RILUTEK, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
Bulgarian: Вашият лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, докато
Italian: A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT.
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RILUTEK e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
Italian: E' stato rilevato il riluzolo-14C nel latte del ratto durante l'allattamento.
Bulgarian: При кърмещи плъхове 14С-рилузол беше открит в млякото.
Italian: Sanofi Mature IP
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sanofi Mature IP
Italian: Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2.
Bulgarian: In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2 е основният изоензим участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.
Italian: I livelli plasmatici aumentano linearmente con la dose.
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
Italian: Come conservare RILUTEK
Bulgarian: Как да съхранявате RILUTEK
Italian: In uno studio su pazienti giapponesi in doppio cieco della durata di 18 mesi, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del riluzolo verso placebo, 204 pazienti sono stati randomizzati ad assumere 100 mg/die di riluzolo (50 mg due volte al giorno) o placebo.
Bulgarian: При двойно-сляпо плацебо контролирано проучване предназначено да оцени ефикасността и безопасността на рилузол сред японски пациенти, 204 пациенти бяха рандомизирани на 100 mg/ден рилузол (50 mg два пъти дневно) или плацебо и бяха проследени в продължение на 18 месеца.
Italian: E' stato valutato il passaggio del riluzolo-14C dalla placenta al feto del ratto durante la gravidanza.
Bulgarian: При бременни плъхове беше открито преминаване на 14С-рилузол от плацентата в плода.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол.
Italian: Non è noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.
Italian: Studi in vitro (impiegando preparazioni di tessuto epatico umano) hanno dimostrato che il citocromo P450 1A2 è il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del riluzolo.
Bulgarian: Изследванията in vitro използващи препарати от човешки черен дроб показват, че цитохром Р450 1А2 е главният изоензим участващ в метаболизма на рилузол.
Italian: Nei pazienti che ricevevano riluzolo è stato osservato un prolungamento significativo della sopravvivenza, come definita nel secondo capoverso del paragrafo 4.1, rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, беше значително удължена при пациентите получаващи рилузол в сравнение с пациентите получаващи плацебо.
Italian: Se dimentica di prendere RILUTEK:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RILUTEK
Italian: Come prendere RILUTEK
Bulgarian: Как да приемате RILUTEK
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo la sopravvivenza senza tracheostomia è risultata non differire significativamente rispetto alla sopravvivenza dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без трахеостомия при пациентите лекувани с рилузол не се различаваше значително от тази при плацебо.
Italian: L'emivita varia da 9 a 15 ore. Riluzolo viene eliminato principalmente attraverso le urine.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.