FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Vylaer Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af det inhalerede kortikosteroid.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki produktu Vylaer Spiromax , konieczna jest zmiana ustalonego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu na inne, zawierające mniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vylaer Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vylaer Spiromax budesonid / formoterol
Polish: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Danish: Vylaer Spiromax 160/4,5 µg kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Danish: Vylaer Spiromax anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Danish: De to aktive stoffer i Vylaer Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Vylaer Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
Danish: Fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vylaer Spiromax den 19. november 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?
Danish: Vylaer Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Produkt Vylaer Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vylaer Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Referencelægemidlet for Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vylaer Spiromax jest produkt Symbicort Turbohaler.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Vylaer Spiromax frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Danish: Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Danish: Hvad er Vylaer Spiromax, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Polish: Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
Polish: Oznacza to, że produkt Vylaer Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Danish: Andre oplysninger om Vylaer Spiromax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vylaer Spiromax:
Danish: Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
Polish: Jak stosować produkt Vylaer Spiromax?
Danish: Hvordan virker Vylaer Spiromax?
Polish: Jak działa produkt Vylaer Spiromax?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer Spiromax.
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
Polish: 90 (3 x 30 x 1) kapsułek (pojedyncza dawka) (opakowanie zbiorcze)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
Polish: 30 x 1 kapsułka (pojedyncza dawka)
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Danish: KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Polish: Bardzo często: poniżej wymienione mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
Polish: Ulotka Informacyjna dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: Samtidig indtagelse af føde nedsætter absorptionshastigheden men ikke absorptionsgraden.
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Danish: Instruktion til åbning af blistre:
Polish: Instrukcja otwierania blistra
Danish: Linearitet for dosis og tid
Polish: Liniowość dawki i czasu
Danish: På et tidspunkt vil amyloid give symptomer på denne sygdom.
Polish: Ostatecznie amyloid powoduje objawy tej choroby.
Danish: Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Danish: TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
Polish: TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.
Danish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papir perforeret enkeltdosisblister.
Polish: PVC/PA/Alu//PVC-Alu/PET/Papier blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki.
Danish: Der er meget begrænsede data for anvendelse til ældre.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są bardzo ograniczone.
Danish: Tafamidismeglumins virkning på progression af hjertesygdom er endnu ikke tilstrækkeligt belyst.
Polish: Wpływ tafamidisu na progresję choroby serca nie został jeszcze w wystarczający sposób scharakteryzowany.
Danish: Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
Polish: Przyjmuje się, że taka droga biotransformacji ma miejsce u ludzi, jako że około 59% całkowitej podanej dawki jest obecne w kale, a około 22% w moczu.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 25,7 liter.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 25,7 litrów.
Danish: • Vaginal infektion hos kvinder
Polish: • Zakażenie pochwy u kobiet
Danish: Resultater af de prædefinerede analyser af de primære resultatmål ses i følgende tabel:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki wstępnie zdefiniowanych analiz pierwszorzędowych punktów końcowych:
Danish: Læger skal overvåge patienterne og fortsætte med at vurdere behovet for anden behandling, herunder behov for levertransplantation, som en del af standardbehandlingen.
Polish: Lekarze powinni monitorować pacjentów i stale prowadzić ocenę, czy potrzebne jest zastosowanie innej terapii, w tym przeszczepienia wątroby, jako części standardowego leczenia.
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
Polish: Tafamidis w wysokim stopniu (99,9%) wiąże się z białkami osocza.
Danish: Vyndaqel % ændring i forhold til placebo
Polish: Zmiana % w grupie Vyndaqel w porównaniu z Placebo
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecił lekarz.
Danish: Der er ikke set tilfælde af akut overdosering.
Polish: Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania.
Danish: Kapslen kan indtages med eller uden mad.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy, kod ATC N07XX08
Danish: Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
Polish: Cmax(ss) oraz Cmin(ss) wynosiły, odpowiednio, 2,7 i 1,6 µg/ml.
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
Polish: Amyloid może odkładać się wokół nerwów i w innych miejscach organizmu, upośledzając ich prawidłową funkcję.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at tafamidis udskilles i mælk.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że tafamidis przenika do mleka.
Danish: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL efter 18 måneder (Studie Fx-005) Placebo
Polish: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL i TQOL w 18 miesiącu (Badanie Fx-005) Placebo
Danish: Følgende bivirkninger er anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighedskategorier i henhold til standardkonventionen: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10) og ikke almindelig (1/1.000 til <1/100).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz kategorii częstości występowania według standardowej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Danish: Hvis De har svært ved at se eller læse denne indlægsseddel, eller gerne vil have den i et andet format, kan De kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen på det telefonnummer, som er oplyst i denne indlægsseddel.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chciałby otrzymać ją w innym formacie, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, pod numerem telefonu podanym w tej ulotce.
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na megluminian tafamidisu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Denne medicin bruges til behandling af voksne patienter med denne sygdom, hvor nerverne er blevet påvirkede (personer med symptomer på polyneuropati), for at forsinke videre sygdomsudvikling.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z tą chorobą, u których doszło do zajęcia nerwów (osoby z objawową polineuropatią) w celu opóźnienia dalszych postępów choroby.
Danish: Årlig revurdering
Polish: Ponowna ocena każdego roku
Danish: Leverpåvirkninger ses ved doser højere (>3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
Polish: Oddziaływanie na wątrobę występowało przy dawkach powyżej poziomu ekspozycji u ludzi (>3), a skutki takiego oddziaływania były na ogół odwracalne.
Danish: • At læger opfordres til at inkludere patienter i opfølgningsprogrammet, Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og at de får oplysninger om, hvordan patienter inkluderes i dette internationale sygdomsregister.
Polish: • Zalecenie, aby lekarze włączali pacjentów do badania wyników końcowych amyloidozy transtyretynowej (ang. Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS), oraz przekazanie szczegółowych informacji o sposobie włączania pacjentów do tego międzynarodowego rejestru choroby.
Danish: Forskellen i clearance vil dog ikke være klinisk signifikant og ville ikke føre til klinisk relevante forskelle i steady state-niveauer sammenlignet med yngre forsøgspersoner.
Polish: Jednakże, różnica w klirensie nie jest znacząca klinicznie i nie powoduje klinicznie znaczących różnic w stężeniach leku w stanie stacjonarnym w porównaniu z grupą osób młodszych.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af de følgende lægemidler:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes standardbehandling efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb pacjenta.
Danish: Disse mellemprodukter fejldannes derefter til opløselige oligomer, profilamenter, filamenter og amyloidfibriller.
Polish: Związki te następnie ulegają nieprawidłowej integracji w rozpuszczalne oligomery, profilamenty, filamenty i włókienka amyloidowe.
Danish: Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med transthyretin amyloid polyneuropati.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową.
Danish: Denne hæmning af transthyretin-tetramer-adskillelsen danner grundlaget for anvendelse af tafamidis til at nedsætte sygdomsudviklingen.
Polish: Hamowanie dysocjacji tetrameru transtyretyny daje podstawę do zastosowania tafamidisu w celu spowolnienia progresji choroby.
Danish: Den bløde kapsel skal synkes hel og må ikke knuses eller skæres over.
Polish: Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, nie należy jej kruszyć ani dzielić.
Danish: Blød kapsel
Polish: Kapsułka miękka
Danish: Farmakokinetiske parametre er sammenlignelige efter enkelt og gentagen dosering af 20 mg, hvilket tyder på manglende induktion og hæmning af metabolismen af tafamidis.
Polish: Parametry farmakokinetyczne były podobne po pojedynczym i powtarzanym podawaniu dawki 20 mg, co wskazuje na brak indukcji lub hamowania metabolizmu tafamidisu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Polish: MINIMUM INFORMACJI UMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Virkningsmekanisme Tafamidismeglumin er en specifik transthyretin-stabilisator.
Polish: Megluminian tafamidisu jest specyficznym stabilizatorem transtyretyny.
Danish: Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid-aflejringer.
Polish: Lek Vyndaqel może zapobiegać rozpadowi TTR i tworzeniu depozytów amyloidu.
Danish: I forsøg med toksicitet efter gentagne doser synes leveren at være målorgan for toksicitet hos de undersøgte arter.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, wątroba okazała się docelowym organem dla działań toksycznych u poszczególnych gatunków badanych zwierząt.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo Pfizer)
Danish: Efter de 18 måneders behandling responderede flere tafamidismeglumin-behandlede patienter i henhold til NIS-LL (ændring på mindre end 2 point på NIL-LL).
Polish: Po 18 miesiącach leczenia u większej liczby pacjentów leczonych megluminianem tafamidisu zaobserwowano odpowiedź na leczenie (NIS-LL Responders) (zmiana o mniej niż 2 punkty w skali NIS-LL).
Danish: Der er ingen data for anvendelsen af Vyndaqel til gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku Vyndaqel u kobiet w ciąży.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om vigtige risici forbundet med behandling med Vyndaqel, og passende forholdsregler ved brug af medicinen, især det at undgå at blive gravid og behovet for brug af sikker prævention.
Polish: • Konieczność udzielenia pacjentom informacji o ważnych czynnikach ryzyka związanych z terapią produktem Vyndaqel i zachowaniu odpowiednich środków ostrożności w czasie stosowania produktu, obejmujących w szczególności informacje o unikaniu zachodzenia w ciążę oraz o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji.
Danish: Hver blød kapsel indeholder højst 44 mg sorbitol (E420).
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera nie więcej niż 44 mg sorbitolu (E420).
Danish: 86 ud af 91 patienter, der gennemførte de 18 måneders behandlingsperiode, fortsatte umiddelbart efter i et åbent forlængelsesstudie, hvor de alle fik 20 mg tafamidismeglumin 1 gang dagligt i yderligere 12 måneder.
Polish: 86 z 91 pacjentów ukończyło 18miesięczny okres leczenia i następnie zostało włączonych do otwartego badania, w którym wszyscy przyjmowali raz na dobę 20 mg megluminian tafamidisu przez dodatkowe 12 miesięcy.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Polish: 10 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: De bløde kapsler skal synkes hele og må ikke knuses eller deles, og de kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Kapsułki miękkie należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć ani dzielić, produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Danish: Det aktive stof er tafamidis.
Polish: • Substancją czynną leku jest tafamidis.
Danish: • Mavepine eller mavesmerter.
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
Danish: Efter oral indtagelse af den bløde kapsel opnås maksimal plasmakoncentration (Cmax) ved en mediantid (tmax) på 2 timer efter dosering, når det tages fastende.
Polish: Po doustnym podaniu na czczo kapsułki miękkiej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane po medianie czasu (tmax) 2 godziny.
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier for at vurdere andre lægemidlers virkning på tafamidismeglumin.
Polish: Nie wykonywano badań oceniających wpływ innych produktów leczniczych na megluminian tafamidisu.
Danish: Vyndaqel indeholder sorbitol
Polish: Lek Vyndaqel zawiera sorbitol
Danish: In vitro data indikerer, at tafamidismeglumin ikke signifikant hæmmer CYP-enzymerne CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Polish: Dane in vitro wykazały także, że megluminian tafamidisu nie hamuje znacząco enzymów cytochromu P450, takich jak: CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP2D6.
Danish: Sådan tages kapslen ud: Riv en enkelt blister af, træk papiret af ved den buede pil og tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Polish: Wyjęcie kapsułki: należy oderwać jeden pojedynczy blister, zerwać papier od zakrzywionej strzałki i wypchnąć kapsułkę przez folię aluminiową.