FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositellaan, että Ziextenzo-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Bulgarian: Терапията със Ziextenzo трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Finnish: Leukosytoosi1
Bulgarian: Левкоцитоза1
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä.
Bulgarian: Прочетете ЦЯЛАТА инструкция от начало до край преди инжектирането.
Finnish: Injektioneste 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi, sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата, съдържаща 0,6 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се достигат на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos havaitset nesteessä mitään hiukkasia tai värivirheitä.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават някакви други частици и/или промяна в цвета.
Finnish: • Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa, hilseilee tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, люспеста или твърда.
Finnish: Lisäksi kuumeista neutropeniaa esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (75 %) kuin 6-11-vuotiailla (70 %) ja 12-21-vuotiailla (33 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% доверителен интервал -0,36, 0,30).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua pakkaukseen tai ruiskun etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка след срока на годност, посочен на картонената опаковка или етикета на спринцовката.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Finnish: Ziextenzo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Как изглежда Ziextenzo и какво съдържа опаковката Ziextenzo е бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Ziextenzon vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Bulgarian: Какво съдържа Ziextenzo - Активното вещество е пегфилграстим.
Finnish: Pistoskohdassa voi näkyä hieman verta.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Finnish: Poista neulansuojus vasta juuri ennen kuin aiot pistää ruiskeen.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата до момента, преди да си поставите инжекцията.
Finnish: Neulan päässä saattaa näkyä nestepisara.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää liuosta saa antaa injektiona.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен до леко жълтеникав.
Finnish: Lue ohjeet Ziextenzon pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ziextenzo, прочетете раздела в края на тази листовка.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Ziextenzo-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ziextenzo, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Finnish: Männän pysäytin
Bulgarian: Е ГОТОВО
Finnish: Ziextenzo on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 120 tuntia.
Bulgarian: Ziextenzo, оставен на стайна температура за повече от 120 часа, трябва да се изхвърли.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on reisien etuosa.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата Ви.
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникваща при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Bulgarian: Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата.
Finnish: Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun säilyttäminen
Bulgarian: Съхранение на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Bulgarian: Отлепете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Voit ottaa Ziextenzo-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 35 °C) enintään 120 tunnin ajan.
Bulgarian: Ziextenzo от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 35°С) за не повече от 120 часа.
Finnish: Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Finnish: Purista pistoskohdan ihoa kevyesti ja työnnä neula ihoon kuten kuvassa.
Bulgarian: Внимателно прихванете кожата на мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Finnish: Luukipu
Bulgarian: Прозорче
Finnish: Ziextenzon suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Ziextenzo, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Finnish: Säilytä muovikotelossa oleva esitäytetty ruisku pakkauksessaan valolta suojattuna.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер в нейната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa samalla kun vedät neulan varovasti suoraan ulos pistoskohdasta.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата право от мястото на инжектиране и я оставете да излезе от кожата Ви.
Finnish: Turvamekanismin siivekkeet
Bulgarian: Крилца на предпазителя на иглата
Finnish: Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: Ota esitäytetty Ziextenzo-ruisku jääkaapista ennen käyttöä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 35 °C) noin 15-30 minuutin ajan.
Bulgarian: Ziextenzo да достигне стайна температура (до максимум 35°C) за около 15-30 минути.
Finnish: Jos turvamekanismi näyttää tältä, se on AKTIVOITUNUT - ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä ruiskua
Bulgarian: Ако прозрачният предпазител на иглата покрива капачката на иглата (както е показано по-долу), спринцовката е била активирана, НЕ използвайте тази спринцовка и вземете нова спринцовка.
Finnish: Ikkuna Ruiskun etiketti ja viimeinen käyttöpäivä
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
Finnish: Mäntä
Bulgarian: ЙТЕ
Finnish: Äkillinen hengitysvajausoireyhtymä2
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2;
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ziextenzoa.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ziextenzo, освен ако
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bulgarian: Важна информация за безопасността
Finnish: Pakkauksessa 1 esitäytetty ruisku muovikotelossa.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер.
Finnish: MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява ZIMULTI и за какво се използва
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivisuus Aggressiivinen käyttäytyminen
Bulgarian: Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Bulgarian: ZIMULTI не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Finnish: Mitä ZIMULTI sisältää
Bulgarian: Какво съдържа ZIMULTI
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ZIMULTI-hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ZIMULTI.
Finnish: Farmakokineettinen profiili osoitti, että altistuksessa tasanne saavutettiin 180 mg kohdalla.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg..
Finnish: Potilaat, jotka saivat ZIMULTI 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ZIMULTI 20 mg tai plaseboa.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ZIMULTI 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ZIMULTI 20 mg или плацебо.
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ZIMULTI при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Finnish: Yleisesti ZIMULTI 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Bulgarian: Общо ZIMULTI 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
Finnish: ZIMULTI 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Bulgarian: Безопастността на ZIMULTI 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ZIMULTI-annostaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ZIMULTI.
Finnish: Käytä ZIMULTI-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте ZIMULTI точно както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи ZIMULTI (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Finnish: Muut psyykkiset sairaudet
Bulgarian: Други психични състояния
Finnish: ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ZIMULTI 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ZIMULTI 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Finnish: Seuraava taulukko (taulukko 1) esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
Bulgarian: Следващата таблица (таблица 1) показва всички нежелани реакции, възникнали по време на лечение, от плацебо-контролирани изпитвания при пациенти, лекувани за намаляване на теглото и свързани метаболитни нарушения, с честота статистически значимо по-голяма от съответната в плацебо групата (за случаи ≥1 %) или които са счетени за клинично значими (за случаи < 1 %).
Finnish: ZIMULTI-valmisteen aktiivisuus lisääntyy, kun tiettyjä lääkkeitä (ns. CYP3A4-estäjiä) käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: Активността на ZIMULTI се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Finnish: ZIMULTI-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се приема по време на бременност.
Finnish: Koska ZIMULTI-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: ZIMULTI съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ZIMULTIhoidossa ovat: hallusinaatiot.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ZIMULTI включват: халюцинации.
Finnish: Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei-diabeetikoilla suoritetussa ZIMULTI 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ZIMULTI 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
Finnish: ZIMULTIn vaikuttava aine on rimonabantti.
Bulgarian: Активното вещество на ZIMULTI е римонабант.
Finnish: Hermosto: kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, päänsärky.
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие.
Finnish: ZIMULTI-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28,30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Bulgarian: ZIMULTI се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
Finnish: ZIMULTI 20 mg-hoidon jatkuessa saavutettu painon lasku säilyi jopa 2 vuotta.
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Finnish: Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa masennusoireita saaneista potilaista yli puolet sai niitä yhden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja 80 %:a kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ZIMULTI 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "20".
Bulgarian: Как изглежда ZIMULTI и какво съдържа опаковката ZIMULTI 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa CB1-reseptoreja.ZIMULTI on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä.
Bulgarian: ZIMULTI е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Finnish: sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Bulgarian: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте ZIMULTI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Finnish: Jos unohdat ottaa ZIMULTI-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/345/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/001-011
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ZIMULTI-tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ZIMULTI и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Finnish: Jos otat enemmän ZIMULTI-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ZIMULTI-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ZIMULTI информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: 30, 70x 1 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkaus
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ZIMULTI-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ZIMULTI.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/345/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/007
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ZIMULTI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, ZIMULTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Finnish: ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZIMULTI-VALMISTETTA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZIMULTI
Finnish: Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ZIMULTI- ja plaseboryhmien välillä oli -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ZIMULTI и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin ZIMULTI-hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
Bulgarian: Нежелано повлияване на лабораторните показатели
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Bulgarian: Сънливост (летаргия), тремор нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Finnish: Tietoja ZIMULTI-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
Bulgarian: при хора на възраст под 18 години.