FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • infectie van het urinewegstelsel
Czech: • infekce močového ústrojí
Dutch: Hervat, zodra het aantal bloedplaatjes ≤100.000/µl is, de behandeling met een met 50 mg verminderde dagelijkse dosis.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, terapii znovu zahajte denní dávkou sníženou o 50 mg.
Dutch: Volwassenen en kinderen (6 tot 17 jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Czech: Dospělí a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP jsou dva 25 mg sáčky přípravku Revolade denně.
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte
Czech: • zvýšení hladin kreatininu
Dutch: †, hyperbilirubinemie,
Czech: †, hyperbilirubinemie, abnormální funkce jater
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.Voor het bereiden van elke dosis Revolade voor orale suspensie moet een nieuwe orale doseerspuit voor eenmalig gebruik worden gebruikt.
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová jednorázová perorální dávkovací stříkačka.
Dutch: De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 of 0,8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Czech: Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis wordt als onveranderd eltrombopag uitgescheiden in de feces.
Czech: Nezměněný eltrombopag je vylučován stolicí v množství odpovídajícím přibližně 20 % dávky.
Dutch: In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 of 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Czech: In vitro studie s eltrombopagem naznačují potenciální riziko fototoxicity, nicméně u hlodavců nebyly zaznamenány žádné příznaky kožní fototoxicity (10násobek nebo 7násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 5násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC) ani okulární fototoxicity (≥4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Dutch: veranderingen in het uiterlijk van de huid
Czech: • změna zbarvení kůže
Dutch: • ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige symptomen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
Czech: • zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
Dutch: • huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats
Czech: • vyrážka, modřina v místě vpichu injekce
Dutch: Wacht 2 weken alvorens het resultaat hiervan en van eventuele volgende doseringsaanpassingen vast te stellen
Czech: Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky
Dutch: Wacht 2 weken alvorens het resultaat hiervan en van eventuele volgende doseringsaanpassingen vast te stellen.
Czech: Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky♦.
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose.
Czech: Eltrombopag nemá být podáván pacientům s ITP s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy portální žíly.
Dutch: Bij Aziatische pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 43% hoger dan bij patiënten die niet van Aziatische afkomst waren.
Czech: Asijští pediatričtí pacienti s ITP měli přibližně o 43% vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) v porovnání s pacienty, kteří nebyli asijského původu.
Dutch: De Revolade 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze en aan één zijde gemerkt met "GS FFS" en "75".
Czech: Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní růžová s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně.
Dutch: Bij gecontroleerde studies onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie (n = 1.439) kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) een TEE, ten opzichte van 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%).
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV (n=1 439) byly TEE zaznamenány u 38 pacientů z 955 (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 pacientů ze 484 (1 %) ve skupině s placebem.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) macrogol 400 (E1521) polysorbaat 80 (E433) titaandioxide (E171)
Czech: Potah tablety Hypromelóza(E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polysorbát 80(E 433) Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: De langste RBCtransfusie-vrije periode voor non-responders was 29 dagen (mediaan).
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty bez odpovědi 29 dnů (medián).
Dutch: Als uw arts vindt dat de voordelen van het gebruik van Revolade opwegen tegen de risico's, dan zult u nauwkeurig gecontroleerrd worden tijdens de behandeling.
Czech: Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
Dutch: • schuimende of bruisende urine (tekenen van eiwit in de urine)
Czech: • pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Czech: Pokud ho neužijete do
Dutch: Braken, ascites, abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie, droge mond, obstipatie, abdominale distensie, tandpijn, stomatitis, gastro-oesofageale refluxziekte, hemorroïden, abdominaal ongemak, varices in de slokdarm
Czech: Zvracení, ascites, bolesti břicha, bolesti horní části břicha, dyspepsie, sucho v ústech, zácpa, abdominální distenze, bolest zubů, stomatitida, gastroesofageální reflux, hemoroidy, abdominální diskomfort, esofageální varixy Méně časté Krvácení z jícnových varixů, gastritida, aftózní stomatitida Poruchy jater a žlučových cest Časté
Dutch: • abnormale kleur van de urine
Czech: • neobvykle zbarvená moč
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie eltrombopag
Czech: Revolade 25 mg prášek pro perorální suspenzi eltrombopagum
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen
Czech: • pokles počtu bílých krvinek
Dutch: Tweeënnegentig patiënten werden gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 63) of placebo (n = 29) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Czech: 92 pacientů bylo rozděleno ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=63) nebo placebem (n=29).
Dutch: Tabel 1 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij ITP-patiënten
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP
Dutch: Patiënten werden tijdens de gerandomiseerde periode van de studie gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 45) of placebo (n = 22) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Czech: Během randomizované fáze studie byli pacienti rozděleni ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=45) nebo placebem (n=22).
Dutch: Mondzweren, tandpijn♦, braken, abdominale pijn*, mondbloeding, winderigheid * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Czech: ♦, zvracení, bolesti břicha*, krvácení z dutiny ústní, flatulence * Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP
Dutch: • ontsteking van de huid
Czech: • zánět kůže
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes, of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling worden stopgezet.
Czech: Při nadměrném zvýšení počtu krevních destiček nebo významných abnormalitách v jaterních testech je rovněž nutné léčbu eltrombopagem ukončit.
Dutch: Gooi de fles weg nadat u alle 30 sachets uit de medicatieset heeft gebruikt.
Czech: Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku.
Dutch: Endostale hyperostose werd waargenomen bij een 28 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten met een niet-getolereerde dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal of 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Czech: Endostální hyperostóza byla pozorována v 28týdenní studii toxicity u potkanů při netolerovaných dávkách 60 mg/kg/den (6násobek nebo 4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Dutch: • lusteloosheid, stemmingswisselingen
Czech: • ztráta zájmu, změny nálady
Dutch: Urticaria, dermatose, koud zweet, erytheem, melanose, pigmentatieaandoening, huidverkleuring, huidexfoliatie
Czech: Méně časté Kopřivka, dermatóza, chladný pot, erytém, melanóza, poruchy pigmentace, diskolorace kůže, exfoliace kůže
Dutch: • zonnebrand
Czech: • spáleniny od slunce
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
Czech: Na základě hodnocení z populačních farmakokinetických analýz měli pacienti z Asie s ITP přibližně o 49 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty mimo Asii, což byli převážně běloši (viz bod 4.2).
Dutch: In de klinische fase-II studie met eltrombopag met een startdosis van 50 mg/dag (iedere 2 weken verhoogd tot een maximum van150 mg/dag) bij patiënten met refractaire SAA (ELT112523), werd het optreden van nieuwe cytogenetische afwijkingen waargenomen bij 17,1% van de volwassen patiënten [7/41 (waarvan 4 met veranderingen op chromosoom 7)].
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem s počáteční dávkou 50 mg/den (navýšenou každé 2 týdny do maximální dávky 150 mg/den) (ELT112523) byl pozorován výskyt nových cytogenetických odchylek u 17,1 % dospělých pacientů [7/41 (kde 4 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij SAA is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Czech: Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u SAA jsou dva 25 mg sáčky přípravku Revolade denně.
Dutch: • verhoging van bilirubine (een door de lever geproduceerde stof)
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
Dutch: • huidverkleuring
Czech: • plynatost
Dutch: Het verkleuren van serum en interferentie met totale bilirubine- en creatininetests is gemeld bij patiënten die Revolade gebruiken.
Czech: U pacientů užívajících Revolade byly hlášeny případy změny zbarvení séra a interference s testy na stanovení celkového bilirubinu a kreatininu.
Dutch: De Revolade 25 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, wit en aan één zijde gemerkt met "GS NX3" en "25".
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 7,9 mm), met de inscriptie "GS MZ1" en "12.5" aan één zijde.
Czech: Bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 7,9 mm v průměru) s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u mogelijk met een lagere dosering van eenmaal daags 25 mg starten.
Czech: Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg.
Dutch: • tintelen of doof gevoel in handen of voeten
Czech: • brnění nebo snížení citlivosti rukou a nohou
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Revolade zal uw arts enkele testen bij u doen om na te gaan of u niet aan deze bloedziekte lijdt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění.
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů s odpovědí 287 dnů (medián).
Dutch: Bij baseline was de mediane bloedplaatjestelling 20.000/µl, hemoglobine 8,4 g/dl (5,2 mmol/l), ANC 0,58 x 109/l en de absolute reticulocytentelling 24,3 x 109/l.
Czech: Medián počtu krevních destiček ve výchozím stavu byl 20 000/µl, hemoglobin byl 8,4 g/dl, ANC byl 0,58 x 10
Dutch: Huidinfectie
Czech: • infekce
Dutch: Voor ENABLE 1 werden 1.682 patiënten gerandomiseerd in de antivirale behandelfase; 2 patiënten trokken hun toestemming in voordat ze de antivirale behandeling kregen d p-waarde <0,05 voor eltrombopag vs. placebo e 64% van de patiënten aan ENABLE 1 en ENABLE 2 had genotype 1 f Post-hoc analyses
Czech: d P hodnota <0,05 pro eltrombopag versus placebo e 64 % pacientů ve studii ENABLE 1 a ENABLE 2 mělo genotyp 1 f Post-hoc analýzy
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren: hoofdpijn, anemie, verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hyperbilirubinemie, alopecia, pruritus, myalgie, pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen en oedeem.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, anemii, sníženou chuť k jídlu, kašel, nauzeu, průjem, hyperbilirubinemii, alopecii, pruritus, myalgii, pyrexii, únavu, onemocnění podobné chřipce, astenii, zimnici a edém.
Dutch: Zeer vaak Hoesten♦
Czech: Velmi časté Kašel Časté
Dutch: • rectale bloeding, bloed in uw ontlasting, een opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie
Czech: • krvácení z konečníku, krev ve stolici, nadmuté břicho, zácpa
Dutch: Urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, bronchitis, nasofaryngitis, griep, orale herpes
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida, chřipka, orální herpes Méně časté Gastroenteritis, pharyngitis
Dutch: In de klinische fase II-studie met eltrombopag met een startdosis van 150 mg/dag (met etnische of leeftijdsgebonden wijzigingen zoals aangewezen) bij patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie (ELT116826), werd het voorkomen van nieuwe cytogenetische abnormaliteiten waargenomen bij 22,6% van de volwassen patiënten [7/31 (van wie er 3 veranderingen op chromosoom 7 hadden)].
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Dutch: In tabel 9 worden voor de HCV-patiënten die deelnamen aan de fase III-studies, de geschatte Cmax en AUC(0-) van eltrombopag in het plasma weergegeven voor elke onderzochte dosering.
Czech: Odhady plazmatických hodnot Cmax a AUC(0-) eltrombopagu u pacientů s HCV zařazených do studií fáze III jsou pro jednotlivé dávky uvedeny v tabulce 9.
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
Czech: >150 000/µl do 250 000/µl
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
Dutch: Er is een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder mogelijk fatale leverdecompensatie en tromboembolische voorvallen, bij trombocytopene HCV-patiënten met een gevorderde chronische leverziekte, gedefinieerd door lage albuminewaarden van ≤35 g/l of "model for end stage liver disease" (MELD) score ≥10, als zij worden behandeld met eltrombopag in combinatie met een behandeling op basis van interferon.
Czech: U trombocytopenických pacientů s HCV a s pokročilým jaterním onemocněním, které je definováno hladinami albuminu ≤35 g/l nebo modelem pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre ≥10, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků včetně potenciálně fatální jaterní dekompenzace a tromboembolických příhod, pokud jsou léčeni eltrombopagem v kombinaci s terapií založenou na interferonu.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit voor oraal gebruik weg. Voor het bereiden van elke dosis Revolade voor orale suspensie moet een nieuwe orale doseerspuit worden gebruikt.
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová perorální dávkovací stříkačka.
Dutch: Eltrombopag moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags 25 mg. Bij HCV-patiënten van Oost-Aziatische afkomst of bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is geen doseringsaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů východoasijského původu ani u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Dutch: • koude rillingen
Czech: • studený pot
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, ASAT)
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST))
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Bij 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
Czech: Při ≥4násobku klinické expozice u pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 2násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC, byla katarakta pozorována u myší po 13 týdnech a u potkanů po 39 týdnech podávání.
Dutch: belangrijkste secundaire eindpunten aantal cumulatieve weken met bloedplaatjesaantallen 50.000-400.000/µl, gemiddelde (SD) patiënten met ≥75% van de metingen in het doelbereik (50.000 tot 400.000/l), n (%)
Czech: Souhrnný počet týdnů s počtem krevních destiček 50 000400 000/µl, Průměr (SD)
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%) last van trombo-embolische voorvallen (TEE's, tromboembolic events).
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV, kteří dostávali terapii založenou na interferonu (n=1439), byly u 38 z 955 pacientů (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 ze 484 pacientů (1 %) ve skupině s placebem zaznamenány tromboembolické příhody (TEE).
Dutch: Prikkelbaarheid, pijn, malaise, injectieplaatsreactie, niet-cardiale pijn op de borst, oedeem, oedeem perifeer
Czech: Podrážděnost, bolest, malátnost, reakce v místě vpichu, nekardiální bolest na hrudi, otok, periferní otok Méně časté Pruritus v místě vpichu, vyrážka v místě vpichu, hrudní diskomfort
Dutch: Bij vrouwelijke pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 25% hoger dan bij mannelijke patiënten.
Czech: Pediatričtí pacienti s ITP ženského pohlaví měli přibližně o 25 % vyšší plazmatickou hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty mužského pohlaví.
Dutch: Andere leverproblemen (gal die niet goed doorstroomt) komen soms voor bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Czech: Další jaterní komplikace( např.porucha odtoku žluče) jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Dutch: De behandeling met eltrombopag dient, tenzij anders aangewezen, te worden beëindigd zodra de antivirale behandeling wordt gestaakt.
Czech: Pokud dojde k vysazení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena, pokud není její pokračování zdůvodněno jinak.
Dutch: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 10,3 mm), met de inscriptie "GS FFS" en "75" aan één zijde.
Czech: Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a '75' na jedné straně.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: 75 mg a AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen.
Czech: AUC(0-) a Cmax podle post-hoc hodnocení populační farmakokinetiky.
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde leverfunctie en gezonde vrijwilligers.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky byla značná variabilita a významný přesah v expozici.
Dutch: • oogproblemen, waaronder: wazig zien, troebele ooglens (cataract), plekken of afzettingen in het oog (mouches volantes), droog oog, jeukend oog, gele verkleuringen van het oogwit of de huid
Czech: • problémy se zrakem zahrnující rozmazané a nejasné vidění, zastření čočky v oku (šedý zákal katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oko, svědění oka,
Dutch: Glucuronidering speelt een ondergeschikte rol in het metabolisme van eltrombopag, zoals blijkt uit een studie bij mensen met radio-gelabeld eltrombopag.
Czech: Na základě humánní studie s radioaktivně značeným eltrombopagem hraje v metabolismu eltrombopagu glukuronidace menší roli.
Dutch: Cataract, retinaexsudaten, droog oog, icterus van het oog, retinabloeding
Czech: Katarakta, retinální exsudáty, suché oko, okulární ikterus, retinální hemoragie
Dutch: Op basis van schattingen uit de populatiefarmacokinetische analyse, bleken Aziatische patiënten een ongeveer 55% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde te hebben dan patiënten van andere afkomst, die grotendeels een Indo-Europese afkomst hadden (zie rubriek 4.2).
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz mají asijští pacienti přibližně o 55 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty jiných ras, kteří byli především běloši (viz bod 4.2).
Dutch: • bloeding rondom een katheter (indien aanwezig) in de huid
Czech: • krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety eltrombopagum
Dutch: Aanvangsdosering
Czech: Perorální podání
Dutch: Eltrombopag kan worden toegediend als comedicatie bij andere ITP-geneesmiddelen.
Czech: Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP.
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p < 0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (40 %) ve srovnání s pacienty s placebem (3 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001).