FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: aL-analiż kollha tal-punti kliniċi aħħarin kienu tat-tip intenzjoni-biex-tikkura; bL-analiżi bl-MRI użat koorti MRI *valur P < 0.05; **valur P < 0.01; ***valur P < 0.0001; #mhux statistikament sinifikanti
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner Gj.snittlig (median) antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall Gd-lesjoner etter 2 år Odds ratio (95 % KI) Gj.snittlig (median) antall nye T1 hypointense lesjoner i løpet av 2 år Lesjoner, gj.snittlig forhold (95 % KI) aAlle analyser av kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-analyse brukte MR-kohort *P-verdi <0,05; ** P-verdi <0,01; *** P-verdi <0,0001; # ikke statistisk signifikant
Maltese: AUC żdiedu bejn wieħed u ieħor b'mod proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża studjata (120 mg sa 360 mg).
Norwegian Bokmål: Samlet økte Cmax og AUC tilnærmet doseproporsjonalt i doseområdet som ble undersøkt (120 mg - 360 mg).
Maltese: Ibla' kull kapsula sħiħa, ma' ftit ilma.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Maltese: MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Norwegian Bokmål: Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Maltese: - Rari ħafna (<1/10,000) - Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli tal-frekwenza)
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (<1/10 000) - Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Maltese: 8 × 109/L sa 0.5 × 109/L) jew grad 3 (<0.5 × 109/L sa 0.2 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det ble rapportert, hadde de fleste pasienter imidlertid lymfopeni av grad 2 (<0,8 × 109/liter til 0,5 × 109/liter) eller grad 3 (<0,5 × 109/liter til 0,2 × 109/liter) (se pkt.
Maltese: Il-frekwenzi deskritti fit-tabella hawn taħt huma bbażati fuq 769 pazjent ikkurati b'Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum u 771 pazjent ikkurati bi plaċebo
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er beskrevet i tabellen nedenfor er basert på 769 pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig og 771 pasienter som ble behandlet med placebo.
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Bivirkning
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli (mhux magħrufa).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Norwegian Bokmål: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Maltese: INJEZZJONI 6.
Norwegian Bokmål: INJEKSJON 6.
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
Norwegian Bokmål: 1,5 ml
Maltese: Plaċebo (N=60)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=60)
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
Norwegian Bokmål: V30M TTR-mutasjon1, n (%)
Maltese: Inotersen mhux mibdul huwa l-komponent ċirkolanti predominanti.
Norwegian Bokmål: Uendret inotersen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Maltese: Sottogrupp n (Plaċebo, Inotersen)
Norwegian Bokmål: Undergruppe n (placebo, inotersen)
Maltese: Linja bażi n
Norwegian Bokmål: Baseline n
Maltese: Stadju 1
Norwegian Bokmål: Stadium 1
Maltese: Figura 1
Norwegian Bokmål: Figur 2
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Maltese: Età (snin), medja (SD) Età 65 sena jew ikbar, n (%) Irġiel, n (%) mNIS+7, medja (SD) Norfolk QoL-DN, medja (SD) Stadju tal-marda, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år), gjennomsnitt (SD) Alder 65 år og over, n (%) Mann, n (%) mNIS+7, gjennomsnitt (SD) Norfolk QoL-DN, gjennomsnitt (SD) Sykdomsstadium, n (%)
Maltese: Glomerulonefrite Proteinurija
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt Proteinuri Nyresvikt
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati bl-aktar mod komuni b'inotersen kienu nawsja (31.3%), anemija (27.7%), uġigħ ta' ras (23.2%), deni (19.6%), edema periferali (18.8%), dehxiet ta' bard (17.9%), rimettar (15.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger av inotersen var kvalme (31,3 %), anemi (27,7 %), hodepine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), frysninger (17,9 %), oppkast (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) og redusert trombocyttantall (10,7 %).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' inotersen fi stat fiss huwa 293 L f'pazjenti b'hATTR.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av inotersen ved steady-state er 293 l hos pasienter med hATTR.
Maltese: Rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) < 45 ml/min/1.73 m².
Norwegian Bokmål: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
Norwegian Bokmål: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er hovedbærer av A-vitamin (retinol).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
Norwegian Bokmål: I den pivotale NEURO-TTR-studien ble det i inotersengruppen observert en kraftig reduksjon i sirkulerende TTR-nivåer gjennom behandlingsperioden på 15 måneder, med gjennomsnittlige prosentendringer fra baseline i serum TTR i området fra 68,41 % til 74,03 % (medianområde: 74,64 % til 78,98 %) fra uke 13 til uke 65 (figur 1).
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
Norwegian Bokmål: Primær endepunktsanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien NEURO-TTR besto av 172 behandlede pasienter med hereditær transtyretin amyloidose med polynevropati (hATTR-PN).
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Maltese: Stadju 2
Norwegian Bokmål: Stadium 2
Maltese: valur-p n (Plaċebo, Inotersen)
Norwegian Bokmål: P-verdi n (placebo, inotersen)
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av stabilisatorer p<0,001
Maltese: temporanju sa 3 valuri suċċessivi > 100.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Maltese: Tliet (3 %) tal-pazjenti żviluppaw għadd tal-pjastrini < 25 x 10
Norwegian Bokmål: Tre (3 %) pasienter utviklet trombocyttantall < 25 x 10
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1296/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1296/001
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Norwegian Bokmål: Informasjonen kan være oppdatert.
Maltese: medja (SD)
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD)
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
Norwegian Bokmål: Inotersen er en 2′-O-2-metoksyetyl (2′-MOE) fosfortioatantisensoligonukleotid-hemmer (ASO) av human transtyretin-produksjon (TTR).
Maltese: Tegsedi jista' jinħażen mhux fi friġġ sa 6 ġimgħat taħt 30 °C.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 6 uker under 30 °C.
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina A
Norwegian Bokmål: A-vitaminmangel
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter før injeksjonen.
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
Norwegian Bokmål: Protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) før behandling.
Maltese: % Change from Baseline LSM (
Norwegian Bokmål: Prosentendring fra baseline LSM (±SE)
Maltese: Popolazzjoni anzjana Ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti adulti oħra u l-anzjani.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
Maltese: Le hATTR-CM², n (%) Durata tal-Marda hATTR-PN3 (xhur)
Norwegian Bokmål: 2, n (%) Sykdomsvarighet, hATTR-PN
Maltese: valur-p
Norwegian Bokmål: P-verdi
Maltese: PREPARAZZJONI
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
Norwegian Bokmål: I tilfelle UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekreftet ved gjentatt testing, bør det tas en pause i doseringen av inotersen mens ytterligere evaluering for akutt glomerulonefritt utføres.
Maltese: Sett Mhux CM-Eko p<0.001
Norwegian Bokmål: Ikke-CMEcho Set p<0,001
Maltese: Inotersen m'għandux jintuża f'pazjenti bi proporzjon ta' proteina għal kreatinina flawrina (UPCR) ta' ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' < 45 ml/min/1.73 m² (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Inotersen skal ikke brukes til pasienter med enprotein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Resultatene for flere sykdomskarakteristika [TTR-mutasjon (V30M, ikke-V30M)], sykdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nei), tilstedeværelse av hATTR-CM (ja, nei) ved uke 66 viste statistisk signifikante fordeler i alle undergrupper basert på totalskår for mNIS+7, og alle bortsett fra én av disse undergruppene (CM-Echo Set, p=0,067) basert på total skår for Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser for å danne kortere inaktive oligonukleotider som er substratene for ytterligere metabolisme av eksonukleaser.
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati għal stadju tal-marda (Stadju 1 kontra Stadju 2), mutazzjoni TTR (V30M kontra mhuxV30M) u kura preċedenti b'jew tafamidis jew diflunisal (iva kontra le).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter sykdomsstadium (stadium 1 kontra stadium 2), TTR-mutasjon (V30M kontra ikke-V30M) og tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja kontra nei).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: saltsyre, natriumklorid, vann til injeksjoner.
Maltese: Huma rrakkomandati lkortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Brett med avrivbart lokk.
Maltese: Bidla mil-Linja bażi Inotersen - Plaċebo
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline inotersen - placebo
Maltese: Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt/nyreproblemer
Maltese: Kuljum sa 2 valuri suċċessivi 'l fuq minn 25.
Norwegian Bokmål: Daglig frem til 2 påfølgende verdier over 25.
Maltese: Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen.
Norwegian Bokmål: Tegsedi inneholder virkestoffet inotersen.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati fil-komponenti ta' mNIS+7 u fid-dominji talpunteġġi komposti ta' Norfolk QoL-DN kienu konsistent mal-analiżi tal-punt aħħari primarju, billi wrew benefiċċju fin-newropatiji motoriċi, sensorji u awtonomiċi (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene på tvers av komponenter av mNIS+7 og domener av totalskår for Norfolk QoL-DN var konsistente med den primære endepunktsanalysen, og viser fordeler for motoriske, sensoriske og autonome nevropatier (figur 2).
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i stadium 1 og 2 med hATTR-PN og en NIS ≥10 og ≤130 ble rekruttert i den pivotale NEURO-TTR-studien.
Maltese: L-irkupru tal-awrina tal-prodott mediċinali prinċipali huwa limitat għal inqas minn 1 % fi żmien l-24 siegħa wara d-doża.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av moderlegemidlet er begrenset til under 1 % innenfor 24 timer etter dosering.
Maltese: (SE)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Maltese: Kif taħżen Tegsedi 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tegsedi 6.
Maltese: Ġimgħa 66
Norwegian Bokmål: Week 66
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, inotersen, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku kontra ssensi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Tegsedi, inotersen, er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'inotersen kienu avvenimenti assoċjati ma' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (50.9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene under behandling med inotersen var hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet* (50,9 %).
Maltese: Kontużjoni
Norwegian Bokmål: Frysninger
Maltese: Inotersen jintrabat ħafna mal-proteina fil-plażma tal-bniedem (> 94%) u l-proporzjon marbut jiddependi fuq il-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Norwegian Bokmål: Inotersen er i høy grad bundet til humant plasmaprotein (> 94 %) og bundne fraksjonen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Maltese: It-teħid estensiv u persistenti ta' inotersen ġie osservat minn diversi tipi ta' ċelluli f'bosta organi talispeċi ta' annimali kollha ttestjati inkluż monoċiti/makrofaġi, epitelji tubulari prossimali tal-kliewi, ċelluli Kupffer tal-fwied, u infiltrati taċ-ċellula istjoċitika f'limfonodi u siti tal-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Omfattende og vedvarende opptak av inotersen ble observert i forskjellige celletyper i flere organer hos alle testede dyrearter, inkludert monocytter/makrofager, epitelceller i proksimale nyretubuli, Kupffer-celler i leveren og histocyttcelleinfiltrater i lymfeknuter og på injeksjonssteder.
Maltese: Dożaġġ
Norwegian Bokmål: Nålehette
Maltese: Differenza fil-Bidla tal-Medja tal-Inqas Kwadri (LSM, Least Squares Mean) milLinja Bażi bejn il-Gruppi ta' Kura f'mNIS+7 u l-Komponenti
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LSM), endring fra baseline mellom behandlingsgruppene i mNIS+7 og komponentene
Maltese: medja (SD) Durata tal-Marda hATTR-CM
Norwegian Bokmål: gjennomsnitt (SD) Sykdomsvarighet, hATTR-CM3 (måneder)
Maltese: Wien
Norwegian Bokmål: ØSTERRIKE
Maltese: Il-bidliet mil-linja bażi fiż-żewġ punti aħħarin primarji (mNIS+7 u Norfolk QoL-DN) urew benefiċċju statistikament sinifikanti favur kura b'inotersen f'Ġimgħa 66 (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Endringene fra baseline ved begge primære endepunkter (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) viste statistisk signifikante fordeler ved inotersenbehandling ved uke 66 (tabell 4).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
Norwegian Bokmål: Utvikling av anti-legemiddel-antistoffer for inotersen var karakterisert ved sen debut (median debut > 200 dager) og lav titer (median topptiter på 284 i den pivotale studien).
Maltese: Imbagħad immonitorja darbtejn f'ġimgħa sa 3 valuri suċċessivi 'l fuq minn 75.
Norwegian Bokmål: Overvåk så to ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu inotersen għandhom jieħdu supplimentazzjoni orali ta' madwar 3,000 IU vitamina A kuljum sabiex inaqqsu r-riskju potenzjali ta' tossiċità okulari minħabba defiċjenza talvitamina A.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får inotersen bør ta oralt tilskudd av omtrent 3000 IE A-vitamin per dag for å redusere den potensielle risikoen for okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel.
Maltese: Inotersen ma weriex riskju ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'in vitro u in vivo u ma kienx karċinoġeniku fi ġrieden rasH2 transġeniċi.
Norwegian Bokmål: Inotersen utviste ikke gentoksisk potensial in vitro og in vivo, og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Maltese: • għajnejn xotti, vista batuta, tnaqqis fil-vista billejl, vista mċajpra
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, dårlig syn, nedsatt nattesyn, tåkete eller uklart syn
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi u tal-marda huma murija f'Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Maltese: Ġie osservat għadd tal-pjastrini mnaqqas fi studji dwar l-effett tossiku kroniku fil-ġrieden, fil-firien u fix-xadini b'1.4 sa darbtejn l-AUC fil-bniedem bid-doża terapewtika rakkomandata ta' inotersen.
Norwegian Bokmål: Redusert trombocyttantall ble observert ved kroniske toksisitetsstudier hos mus, rotter og aper ved 1,4 til 2 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk inotersendose.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, il-konċentrazzjoni ta' TTR fis-seru medja naqset b'8.50 % f'Ġimgħa 3 imbagħad baqgħet kostanti sew matul il-perjodu ta' kura.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen sank gjennomsnittlig TTR-konsentrasjon i serum med 8,50 % ved uke 3 og hold seg så forholdsvis konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Maltese: Huwa normali li tara bżieżaq talarja fis-soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: Det er normalt med luftbobler i oppløsningen.
Maltese: Tegsedi jista' jbaxxi l-livelli tal-vitamina A tal-ġisem tiegħek (imsejħa wkoll retinol).
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan senke nivået av A-vitamin (også kalt retinol) i kroppen.
Maltese: Fix-xadini, ġiet innutata infiltrazzjoni taċ-ċellula perivaskulari minn ċelluli limfoistojtiċi f'bosta organi.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det sett perivaskulær celleinfiltrasjon av lymfohistiocyttceller i flere organer.
Maltese: Differenza fl-LSM f'Tibdil mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 66 (Inotersen-Plaċebo Daqs tal-Effett, 95%CI)
Norwegian Bokmål: LSM Forskjell i endring fra baseline ved uke 66 (effektstørrelse for inotersen/placebo, 95 % CI)
Maltese: Packaging
Norwegian Bokmål: Emballasje
Maltese: Package size
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Differenzi etniċi
Norwegian Bokmål: Etniske ulikheter
Maltese: Linearità/non-linearità
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Maltese: Effetti sekondarji possibli ta' telmisartan:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger av telmisartan:
Maltese: Eosinofilja, tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Eosinofili, trombocytopeni.
Maltese: 30 pilloli 250 pilloli
Norwegian Bokmål: 250 tabletter
Maltese: Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Krysskarmellosenatrium Mannitol
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, kodiċi ATC: C09CA07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II- reseptorantagonist, usammensatte, ATC-kode: C09CA07.
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 30 pilloli 56 pilloli 84 pilloli 90 pilloli 98 pilloli 100 pilloli
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Maltese: Sepsis li tinkludi riżultat fatali1
Norwegian Bokmål: Sepsis inkludert fatal utgang1
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon viste en økning i absolutt biotilgjengelighet på opptil nesten 100 %.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner (>99,5 %), hovedsakelig til albumin og alfa-1glykoprotein.
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30.09.2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30.09.2010
Maltese: Il-medja tal biodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for telmisartan er ca. 50 %.
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av primærendepunktet var tilsvarende i telmisartangruppen (16,7 %) og ramiprilgruppen (16,5 %).
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Norwegian Bokmål: Telmisartan hemmer heller ikke det angiotensinomdannende enzymet (kininase II), som bryter ned bradykinin.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (eż.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner (f. eks.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnafjordur L-Islanda
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur ISLAND
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun4
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom4