FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood which is potentially life-threatening).
Spanish: La interrupción de la administración de insulina podría producir un nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (un problema que consiste en una cantidad excesiva de ácido en la sangre que es potencialmente mortal).
English: For use in an infusion pump system
Spanish: Utilización en una bomba de perfusión
English: Onset and early insulin exposure of Fiasp was similar in children and adolescents to that in adults.
Spanish: El inicio de la exposición y la exposición temprana de Fiasp fueron similares en niños y adolescentes en comparación con adultos.
English: Do not use Fiasp
Spanish: No use Fiasp
English: Patients on basal-bolus treatment who forget a mealtime dose are advised to monitor their blood glucose level to decide if an insulin dose is needed.
Spanish: Para los pacientes que sigan un tratamiento bolo-basal y olviden administrarse una dosis prandial, es aconsejable que controlen su glucemia para decidir si necesitan una inyección de insulina.
English: The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total y el efecto hipoglucemiante máximo (GIRmáx) de Fiasp y NovoRapid fueron comparables.
English: Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima y la exposición total a la insulina asparta fueron comparables para el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo.
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Spanish: Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántas unidades ha seleccionado en cada administración.
English: Needles are not included Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Spanish: Las agujas no están incluidas Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
English: • Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Spanish: • Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar la contaminación.
English: Before opening: Store in a refrigerator.
Spanish: Antes de abrir: Conservar en nevera.
English: Allergic reactions such as generalised skin rash and facial swelling may occur.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas como erupción cutánea generalizada e hinchazón facial.
English: (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: Las categorías de frecuencia vienen definidas de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
Spanish: B Hipoglucemia grave (episodio que precisa la ayuda de otra persona) o hipoglucemia confirmada mediante la glucosa en sangre (GS) y definidas como episodios confirmados mediante glucosa en plasma < 3,1 mmol/l, independientemente de los síntomas C Estadísticamente significativo para Fiasp
English: Caring for your pen
Spanish: Cuidados de la pluma
English: The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Spanish: El inicio de la exposición con un sistema de ISCI (tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima) fue 26 minutos más rápido con Fiasp que con NovoRapid, lo que produjo una disponibilidad de insulina unas tres veces mayor durante los primeros 30 minutos (figura 2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Spanish: Se realizó un ensayo farmacocinético de insulina asparta de dosis única con NovoRapid en 24 sujetos con una función hepática que iba desde normal a insuficiencia grave.
English: • Unscrew the needle and dispose of it as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado según le haya indicado su médico, enfermero, farmacéutico o las autoridades locales.
English: 2 units selected
Spanish: 2 unidades seleccionadas
English: The duration of action was shorter for Fiasp compared to that of NovoRapid and lasted for 3-5 hours.
Spanish: La duración de la acción fue más corta para Fiasp (entre 3 y 5 horas) en comparación con NovoRapid.
English: Fiasp administered at mealtime was non-inferior to NovoRapid in reducing HbA1c, and the improvement in HbA1c was statistically significant in favour of Fiasp.
Spanish: HbA1c no inferior al de NovoRapid y la mejora de la HbA1c fue estadísticamente significativa con Fiasp.
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin.
Spanish: Fiasp es una formulación de insulina asparta prandial en la cual la adición de nicotinamida (vitamina B3) da lugar a una absorción inicial de la insulina más rápida.
English: 3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Spanish: 3 Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir contaminaciones.
English: Estimated rate ratio
Spanish: Índice estimado
English: You may prick or injure yourself with the needle.
Spanish: Podría pincharse o dañarse con ella.
English: Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Spanish: Los pacientes que se administran Fiasp mediante ISCI deben ser instruidos para administrarse la insulina inyectable y tener a mano un sistema de administración de insulina alternativo para poder usarlo si la bomba falla.
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired.
Spanish: Se realizó un ensayo farmacocinético de insulina asparta de dosis única con NovoRapid en 18 sujetos con una función renal que que iba desde normal a insuficiencia grave.
English: • your blood sugar got so low that you passed out
Spanish: • ha tenido niveles de azúcar en sangre tan bajos que ha perdido el conocimiento
English: Multipack: 10 (2 packs of 5 x 3 mL) pre-filled pens
Spanish: Envase múltiple: 10 (2 envases de 5 x 3 ml) plumas precargadas
English: Each vial contains 10 mL of solution.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución.
English: Fiasp given by subcutaneous injection should be used in combination with intermediate-acting or longacting insulin given at least once a day.
Spanish: La administración por vía subcutánea de Fiasp se debe realizar en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada administradas al menos una vez al día.
English: See section 4 under ‘High blood sugar'.
Spanish: Ver sección 4 “Alto nivel de azúcar en sangre”.
English: Make sure the dose counter shows 2.
Spanish: Asegúrese de que aparezca un 2 en el contador de dosis.
English: In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
Spanish: En pacientes que utilizan ISCI (N=261): Se han notificado reacciones en el sitio de perfusión (enrojecimiento, inflamación, irritación, dolor, cardenales y picor) en pacientes tratados con Fiasp (10,0% frente a 8,3% para el comparador).
English: • beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
Spanish: • betabloqueantes, para tratar, por ejemplo, la tensión arterial alta o la angina de pecho.
English: Receptor-bound insulin lowers blood glucose by facilitating cellular uptake of glucose into skeletal muscle and adipose tissue and by inhibiting the output of glucose from the liver.
Spanish: La insulina, una vez se une al receptor, reduce la glucosa en sangre, ya que induce su absorción en el músculo esquelético y el tejido adiposo e inhibe la producción de glucosa en el hígado.
English: Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
Spanish: Los pacientes de la rama de Fiasp a la hora de la comida incluían 16 niños de 2 a 5 años de edad, 100 niños de 6 a 11 años de edad y 144 adolescentes de 12 a 17 años de edad.
English: • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Spanish: • El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones que aparecen en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión.
English: What to do if you get low blood sugar
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo
English: Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Spanish: Tabla 3 Resultados de un ensayo clínico de 26 semanas con tratamiento bolo-basal en pacientes con diabetes tipo 1
English: The daily dose should be based on your blood sugar level at mealtimes and bedtime from the previous day.
Spanish: La dosis diaria depende de su nivel de azúcar en sangre a la hora de las comidas del día anterior y en la noche previa.
English: If cartridge is carried as a spare and unused, the cartridge should be kept in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Si se lleva el cartucho de repuesto y no se usa, debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis e incrementa la síntesis de las proteínas.
English: • Switching from other insulin medicinal products - The insulin dose may need to be changed if you switch from another insulin.
Spanish: • Cambio desde otras insulinas: puede que necesite un ajuste en la dosis si su tratamiento se cambia de otra insulina a Fiasp.
English: Injection sites should be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Spanish: Se debe rotar el punto de inyección dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia.
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin compared to NovoRapid.
Spanish: Fiasp es una formulación de insulina asparta prandial en la cual la adición de nicotinamida (vitamina B3) produce una absorción inicial de insulina más rápida en comparación con NovoRapid.
English: Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Spanish: Al dorso se incluye más información sobre cómo utilizar FlexTouch.
English: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009
Spanish: EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
English: Solution for injection Multipack: 5 (5 packs of 1 x 10 mL) vials
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 5 (5 envases de 1 x 10 ml) viales
English: If you forget to use Fiasp
Spanish: Si olvidó usar Fiasp
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Spanish: Tamaños de envases de 5 y 10 cartuchos de 3 ml.
English: Patients in the Fiasp postmeal arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 143 adolescents aged 12-17 years.
Spanish: Los pacientes de la rama de Fiasp después de la comida incluían 16 niños de 2 a 5 años de edad, 100 niños de 6 a 11años de edad y 143 adolescentes de 12 a 17 años de edad.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Spanish: Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda.
English: 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta.
English: Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
English: Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
Spanish: Un mal funcionamiento de la bomba o el equipo de perfusión pueden causar el rápido inicio de hiperglucemia o cetosis.
English: This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Spanish: Este medicamento se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) o mediante bombas de perfusión continua.
English: Do not freeze During use: Can be stored in the refrigerator.
Spanish: Durante el uso: Se puede conservar en nevera.
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Spanish: • Retire el capuchón interior de la aguja y tírelo.
English: Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Spanish: Vial (de vidrio tipo 1) con tapón de goma de halobutilo/poliisopreno y capuchón protector de plástico para obtener un envase seguro en el envase de cartón.
English: This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Spanish: Quizás tenga que ajustar la dosis o la frecuencia de sus inyecciones de insulina, la alimentación o el ejercicio.
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Este medicamento solo está indicado para inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: Each pre-filled pen contains 3 mL of solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución.
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Spanish: Su pluma es una pluma precargada dosificadora de insulina que contiene 300 unidades de insulina.
English: Dose button
Spanish: Botón de dosis
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in patients requiring insulin, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Spanish: La posología inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes que necesitan insulina, puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.
English: • The other ingredients are phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (see end of section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Fiasp') and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, arginina hidrocloruro, nicotinamida (vitamina B3), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) (ver final de la sección 2 “Información importante sobre alguno de los componentes de Fiasp”) y agua para preparaciones inyectables.
English: If you forget to use your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Spanish: Si olvidó inyectarse la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia).
English: Fiasp is a mealtime insulin with a fast-acting blood sugar lowering effect.
Spanish: Fiasp es una insulina que se administra a la hora de las comidas con un rápido efecto de disminución de azúcar en sangre.
English: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Arginina hidrocloruro Nicotinamida (vitamina B3) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Spanish: Esto significa que no se ha administrado la dosis completa, por lo que debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
English: • fruity (acetone) breath
Spanish: • aliento con olor afrutado (acetona)
English: Always check the flow before you inject.
Spanish: Compruebe siempre el flujo de insulina antes de inyectarse.
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Spanish: 5 Después de la inyección • Introduzca la punta de la aguja en el capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior.
English: • if you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Spanish: • si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o envase múltiple con 2 x 5 plumas precargadas de 3 ml.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to high or low blood sugar levels.
Spanish: El manejo brusco o el mal uso pueden causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un aumento o disminución de su nivel de azúcar en sangre.
English: Insulin aspart concentration (pmol/L)
Spanish: Concentración de insulina asparta (pmol/l)
English: The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
Spanish: La tasa de absorción inicial fue más lenta cuanto mayor era el IMC, mientras que la exposición total fue independiente del IMC.
English: What to do if you get high blood sugar
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es alto
English: B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C The difference is for Fiasp mealtime - NovoRapid mealtime
Spanish: B Hipoglucemia grave (episodio que precisa la ayuda de otra persona) o hipoglucemia confirmada mediante la glucosa en sangre (GS) y definidas como episodios confirmados mediante glucosa en plasma < 3,1 mmol/l, independientemente de los síntomas C La diferencia es relativa a Fiasp prandial - NovoRapid prandial
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Spanish: Busque la ayuda de una persona sin problemas de visión y que esté formada en el uso de la pluma precargada FlexTouch.
English: Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
Spanish: Al administrar 0,2 unidades/kg de peso corporal, la exposición total de Fiasp fue menor en niños y adolescentes que en adultos, mientras que la concentración máxima de insulina asparta en suero fue similar en ambos grupos de edad.
English: Dose for type 1 and type 2 diabetes
Spanish: Dosis para diabetes tipo 1 y tipo 2
English: The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
Spanish: La exposición temprana y la concentración máxima con Fiasp fueron comparables para mujeres y en hombres con diabetes tipo 1.
English: Dose adjustment for type 2 diabetes
Spanish: Ajuste de la dosis para diabetes tipo 2
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Spanish: Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.
English: The estimated odds of achieving HbA1c < 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Spanish: La probabilidad estimada de alcanzar una HbA1c < 7% fue significativamente mayor con Fiasp prandial que con NovoRapid prandial (índice de probabilidad: 1,47 [1,02; 2,13]95% IC).
English: Fiasp is a mealtime insulin for subcutaneous administration up to 2 minutes before the start of the meal, with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal (see section 5.1).
Spanish: Fiasp es una insulina prandial que se administra por vía subcutánea desde los 2 minutos antes de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida (ver sección 5.1).
English: Initiation
Spanish: Inicio
English: • thyroid hormones - for thyroid problems
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar problemas de la glándula tiroidea
English: Injection/infusion site reactions
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección/perfusión
English: (AUCGIR, 0-30 min ) was 51 mg/kg with Fiasp and 29 mg/kg with NovoRapid (Fiasp/NovoRapid ratio: 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Spanish: El efecto hipoglucemiante durante los primeros 30 minutos (AUCGIR, 0-30 min ) fue 51 mg/kg con Fiasp y 29 mg/kg con NovoRapid (proporción Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10]95% IC).
English: With Fiasp generalised hypersensitivity reactions (manifested by generalised skin rash and facial oedema) was reported uncommonly (0.2% vs. 0.3% for comparator).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada (manifestadas por erupción cutánea generalizada y edema facial) poco frecuentes con Fiasp (0,2% frente a 0,3% para el comparador).
English: In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Spanish: En pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 1, Fiasp mostró un inicio más rápido de la exposición y una mayor exposición temprana a la insulina, mientras que se mantuvo una exposición total y una concentración máxima similares en comparación con NovoRapid.
English: If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Spanish: Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia), ver sección 4 “Bajo nivel de azúcar en sangre”.
English: Renal and hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
English: Contents of the pack and other information What Fiasp contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fiasp
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
Spanish: Este medicamento solo está indicado para inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea) con una pluma reutilizable.
English: Patients with type 1 diabetes mellitus
Spanish: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
English: Allergic skin manifestations
Spanish: Manifestacion es de alergia cutánea
English: If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Spanish: Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto o demasiado bajo.
English: This is usually only short-lasting.
Spanish: Este efecto suele desaparecer rápidamente.