FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fulwestrant wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Lithuanian: Fulvestranto ūminis toksiškumas yra mažas.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Lithuanian: • alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant ma potencjał do powodowania działań niepożądanych w środowisku wodnym (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad fulvestrantas galėtų sukelti nepageidaujamą poveikį aplinkai (vandeniui) (žr.
Polish: Przekroczenie właściwej temperatury przechowywania może mieć skumulowany wpływ na jakość produktu a 28-dniowy okres nie może być przekroczony w ciągu 4 lat ważności produktu Faslodex.
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai įtakoja preparato kokybę, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems
Polish: • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, apetito stoka *;
Polish: Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Faslodex w dawce 500 mg (n=362) i w dawce 250 mg (n=374).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami Faslodex 500 mg (n = 362) bei 250 mg dozių (n = 374) veiksmingumas ir saugumas.
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Lithuanian: FUL - fulvestrantas, PAL - palbociklibas, PCB - placebas
Polish: Wpływ na endometrium w okresie po menopauzie
Lithuanian: Poveikis gimdos gleivinei po menopauzės
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Polish: • ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
Lithuanian: • skausmas nugaros apačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Polish: Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Lithuanian: Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym zwiększoną liczbę nieprawidłowości i zgonów płodów (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (daugiau vaisių apsigimė ir žuvo, žr.
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej aktywności estrogenowej.
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas progesterono receptorių ekspresijos sumažėjimas (tai atitinka duomenis, pagal kuriuos fulvestrantas neturi vidinio agonistinio estrogeninio poveikio).
Polish: Drukowana ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach pacjentek definiowanych w oparciu o czynniki stratyfikacji i charakterystykę wyjściową.
Lithuanian: Sumažėjusi ligos progresavimo ir mirties rizika nustatyta visų atskirų Faslodex plius palbociklibo grupės pogrupių, sudarytų pagal stratifikavimo faktorius ir pradines savybes, pacientėms, t.y.
Polish: • Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
Polish: Geometryczna mediana (SD) wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss) i powierzchnia pola pod krzywą AUC wynosiły odpowiednio: 4,2 (0,9) ng/ml i 3680 (1020) ng*hr/ml.
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng*val.
Polish: U niektórych psów, które przyjmowały lek przewlekle (12 miesięcy), obserwowano zapalenie tętnic obejmujące różne tkanki.
Lithuanian: Ilgai (12 mėn.) davus šio vaistinio preparato kai kuriems šunims rastas įvairių audinių arteritas.
Polish: Podawanie produktu Faslodex w dawce 500 mg powoduje osiąganie stałych lub w przybliżeniu stałych wartości ekspozycji przez pierwszy miesiąc stosowania (średnie wartości odpowiednio: AUC 475 [33,4%] ng.dni/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25.9%] ng/ml).
Lithuanian: Vartojant Faslodex 500 mg dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima koncentracija susidaro per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 ng×paros/ml [variacijos koeficientas - 33,4%], vidutinė Cmax - 25,1 ng/ml [variacijos koeficientas - 35,3%], vidutinė Cmin - 16,3 ng/ml [variacijos koeficientas - 25,9%]).
Polish: Pacjentki kontynuowały przydzielone leczenie do chwili wystąpienia obiektywnej progresji choroby, nasilenia objawów, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Lithuanian: Paskirtas gydymas taikytas iki pirmojo iš šių įvykių: objektyvaus ligos progresavimo, simptomų pasunkėjimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, mirties arba sutikimo dalyvauti atšaukimo.
Polish: W większości predefiniowanych podgrup pacjentek otrzymane wyniki były spójne.
Lithuanian: Daugumoje iš anksto numatytų pacienčių pogrupių gauti išmatuojami duomenys.
Polish: Metabolizm fulwestrantu nie został w pełni poznany i zachodzi na drodze wielu przemian biologicznych, w sposób podobny jak w przypadku endogennych steroidów.
Lithuanian: Fulvestranto metabolizmas pilnutinai neištirtas, tačiau nustatyta, kad jam būdingas įvairių galimų biotransformacijos būdų, tokių pačių kaip endogeninių steroidų, derinys.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zgonu wynosiła 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych produktem Faslodex i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Lithuanian: Faslodex vartojusių pacienčių iki mirties išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo 27,4 mėn., vartojusių anastrozolą - 27,6 mėn.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17-ketonų, sulfonų, 3-sulfatų, 3- ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Polish: Sposób oceny; porównanie leczenia
Lithuanian: Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
Polish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Lithuanian: Anastrozolas 1 mg (N = 232)
Polish: W badaniu FALCON liczba pacjentek zgłaszających działanie niepożądane w postaci bólów mięśniowo-szkieletowych i stawów wyniosła 65 (31,2%) i 48 (24,1%) odpowiednio w grupie fulwestrantu i anastrozolu.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu sąnarių ar griaučių raumenų skausmas kaip nepageidaujama reakcija užfiksuota 65 (31,2 %) fulvestranto ir 48 (24,1 %) anastrozolo grupės pacientėms.
Polish: Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C).
Lithuanian: Po temperatūros nukrypimo preparatą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaldytuve, t.y.
Polish: U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
Lithuanian: Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
Polish: Faslodex jest wskazany u pacjentek, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby podczas leczenia lekami z grupy antyestrogenów.
Lithuanian: Faslodex skiriama pacientėms, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogenus.
Polish: Duża pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) (wynosi około 3 do 5 l/kg), sugeruje, że lek znajduje się głównie w przestrzeni pozanaczyniowej.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3-5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (PFS) i najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie FALCON
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) tyrėjo vertinimu ir svarbiausių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių duomenų santrauka numatytai gydyti populiacijai (FALCON tyrimas)
Polish: Leku Faslodex nie wolno stosować w ciąży.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Faslodex vartoti negalima.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym II fazy oceniano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność oraz parametry farmakokinetyczne fulwestrantu, wśród 30. dziewcząt w wieku od 1 do 8 lat z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (ang. Progressive Precocious Puberty) związanym z zespołem McCune Albrighta (MAS).
Lithuanian: Atviro 2 fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, turėjusių progresuojantį priešlaikinį brendimą, susijusį su McCune Albright sindromu, organizme.
Polish: Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura.
Lithuanian: Laktacijos metu fulvestranto išskiriama su žiurkių pienu.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne trzeciej fazy u 736 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po zakończeniu hormonalnego leczenia uzupełniającego, albo do progresji po leczeniu hormonalnym nowotworu zaawansowanego.
Lithuanian: 3 fazės klinikinį tyrimą baigė 736 moterys po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, kuris atsinaujino taikant adjuvantinį endokrininį gydymą ar po jo arba toliau progresavo po progresavusio vėžio endokrininio gydymo.
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna Fulwestrant jest kompetycyjnym antagonistą receptora estrogenowego, wykazując porównywalne z estradiolem powinowactwo.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminiai poveikiai Fulvestrantas yra konkurencinio veikimo estrogenų receptorių (ER) antagonistas, kurio afinitetas panašus į estradiolio.
Polish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinien być podawany przy użyciu dwóch ampułkostrzykawek (patrz punkt 3).
Lithuanian: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekcinį tirpalą) reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr.
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla produktu Faslodex 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Lithuanian: Objektyvus atsakas nustatytas 19,2% Faslodex 250 mg dozę ir 16,5% anastrozolą vartojusių pacienčių.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Faslodex neskiriama.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančioms pacientėms (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) šio vaisto saugumas ir veiksmingumas netirtas, todėl joms jo skiriama atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Po podaniu produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
Lithuanian: Suleidus ilgai veikiančio Faslodex į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po maždaug 5 dienų.
Polish: Leczenie skojarzone z palbocyklibem
Lithuanian: Gydymas deriniu su palbociklibu
Polish: Końcowy okres półtrwania (t0,5) po podaniu domięśniowym zależy przede wszystkim od szybkości wchłaniania i wynosi około 50 dni.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t1/2) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (apskaičiavimo duomenimis jis lygus 50 dienų).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na palbocyklib w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem wyniosła 10,8 miesiąca.
Lithuanian: Palbociklibo vartojimo trukmės mediana fulvestranto ir palbociklibo derinio grupės pacientėms buvo 10,8 mėn.
Polish: Niedokrwistośc obejmuje następujące PT: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu.
Lithuanian: Anemija apima šiuos PT: anemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs hematokritas.
Polish: Łącznie 462 pacjentki były sekwencyjnie losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej fulwestrant w dawce 500 mg lub do grupy otrzymującej anastrozol w dawce 1 mg.
Lithuanian: Iš viso 462 pacientės buvo nuosekliai santykiu 1:1 randomizuotos vartoti 500 mg fulvestranto arba 1 mg anastrozolo.
Polish: Porównanie między grupami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Bezwzględna różnica w %
Lithuanian: Grupių palyginimas (Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg) Absoliutus skirtumas %
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
Lithuanian: NRV neužfiksuota FALCON tyrimo metu.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Faslodex zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei Faslodex vartojanti moteris pastojo, ją būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir galimą savaiminio persileidimo pavojų.
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach klinicznych (trwających 1 i 12 tygodni) przeprowadzonych u pacjentek w okresie przed menopauzą z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi nie stwierdzono znaczącej różnicy grubości endometrium (mierzonego ultrasonograficznie) między grupą otrzymującą fulwestrant i placebo.
Lithuanian: Du trumpalaikiai (1 ir 12 savaičių) tyrimai, kuriuose dalyvavo gerybinėmis ginekologinėmis ligomis sergančios pacientės iki menopauzės, gimdos gleivinės storio skirtumo tarp fulvestranto ir placebo grupių neparodė (matuota ultragarsu).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według stopnia zaawansowania choroby (miejscowo zaawansowana lub rozsiana), wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej i obecności zmian, których wielkość była możliwa do oceny.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal naviko būklę (lokaliai progresavęs ar metastazavęs), ankstesnę chemoterapiją dėl progresavusio naviko ir galimybę išmatuoti naviką.
Polish: Wyniki badania klinicznego nad interakcją z midazolamem (substratem CYP 3A4) wykazują, że fulwestrant nie wpływa hamująco na CYP 3A4.
Lithuanian: Sąveikos su CYP3A4 substratu midazolamu klinikinis tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Lithuanian: Įspėjimas: prieš vartojimą saugiosios adatos (BD SafetyGlide poodinės adatos su apsauginiu mechanizmu) autoklavuoti negalima.
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na danych z badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40-127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33-89 metų), svoriu (40-127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Faslodex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Faslodex visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr.
Polish: % pacjentek z korzyścią kliniczną Bezwzględna różnica odsetka w %
Lithuanian: % pacienčių, patyrusių OR; absoliutus skirtumas %
Polish: Nie badano kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby (grupa C według skali Child-Pugh).
Lithuanian: Tyrimų su sunkiu (Child-Pugh C klasės) kepenų nepakankamumu sergančiomis moterimis neatlikta.
Polish: • Przy dokręcaniu igły należy postępować tak, aby nie uszkodzić jej ostrego końca.
Lithuanian: • Numaukite adatos gaubtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
Polish: Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia 3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Lithuanian: CTCAE ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų arba tokių, dėl kurių teko sumažinti dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą, neužfiksuota.
Polish: Płodność Nie badano wpływu stosowania produktu Faslodex na płodność u ludzi.
Lithuanian: Vaisingumas Faslodex poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Polish: Najczęstszymi (2%) działaniami niepożądanymi w stopniu nasilenia 3 były neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia, zwiększenie aktywności AspAT, małopłytkowość i uczucie zmęczenia.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 2 %) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija, leukopenija, anemija, infekcijos, padidėjusi AST koncentracija, trombocitopenija ir nuovargis.
Polish: Stwierdzono, że produkt Faslodex podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu wolnego od progresji choroby, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
Lithuanian: Apskritai Faslodex (250 mg 1 kartą per mėnesį) veiksmingumas buvo bent ne mažesnis už anastrozolo (remiantis neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukme, objektyviu atsaku ir išgyvento laikotarpio trukme).
Polish: Ze względu na domięśniową drogę podania, produkt Faslodex należy stosować ostrożnie u pacjentek ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub u pacjentek stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Lithuanian: Faslodex vartojamas į raumenis, todėl jo atsargiai skiriama pacientėms, sergančioms hemoragine diateze arba trombocitopenija, taip pat vartojančioms antikoaguliantus.
Polish: Etanol 96 procent Alkohol benzylowy Benzoesan benzylu Rafinowany olej rycynowy
Lithuanian: Etanolis (96%) Benzilo alkoholis Benzilbenzoatas Rafinuotas ricinos aliejus
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji choroby (PFS), najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe, które miały na celu ocenę skuteczności leczenia, objęły odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), odsetek chorych, u których stwierdzono korzyść kliniczną (CBR) i przeżycie całkowite (OS).
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis buvo neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS), svarbiausi antriniai veiksmingumo rodikliai buvo objektyvaus atsako dažnis (ORR), klinikinės naudos pasireiškimo dažnis (CBR) ir bendras išgyvenimas (OS).
Polish: W każdej grupie badanej większość stanowiły kobiety rasy białej, z udokumentowaną wrażliwością na wcześniejszą terapię hormonalną i w okresie pomenopauzalnym.
Lithuanian: Dauguma abejų grupių pacienčių buvo baltaodės, įtrauktos po menopauzės ir turėjo dokumentuotą jautrumą ankstesniam hormoniniam gydymui.
Polish: • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
Lithuanian: • tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir pienligė (infekcija);
Polish: • Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius tirpalus būtina apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusi spalva.
Polish: W grupie kobiet z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano mniej więcej 2,5-krotne zwiększenie AUC w porównaniu do wartości uzyskanych w grupie zdrowych uczestników badania.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumu sergančių moterų AUC buvo maždaug iki 2,5 karto didesnis negu sveikų.
Polish: Pacjentki z grupy otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem i pacjentki z grupy otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z placebo były dobrze dobrane pod względem wyjściowych danych demograficznych i cech prognostycznych.
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibo ir Faslodex plius placebo grupių pacienčių pradinės demografinės ir prognozinės savybės gerai atitiko.
Polish: • jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
Lithuanian: • vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba
Polish: Etanol (96 procentowy), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.
Lithuanian: Etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
Polish: AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62
Lithuanian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: Korzyści również obserwowano niezależnie od liczby linii wcześniejszych terapii z powodu choroby rozsianej, niezależnie od tego, czy było to 0 (HR=0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR=0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR=0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) lub ≥3 linie leczenia (HR=0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Lithuanian: Nauda nustatyta nepriklausomai nuo to, kelių eilių metastazavusio vėžio gydymas taikytas anksčiau, t.y. jei jų buvo 0 (HR - 0,59, 95 % PI - nuo 0,37 iki 0,93), 1 (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,32 iki 0,64), 2 (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,30 iki 0,76) ar  3 (HR - 0,59, 95 % PI - nuo 0,28 iki 1,22).
Polish: Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu i 232 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę anastrozolu w badaniu III fazy FALCON.
Lithuanian: Žemiau pateikiami aprašymai pagrįsti 3 fazės FALCON tyrimo duomenimis (228 bent vieną fulvestranto dozę pavartojusių ir 232 bent vieną anastrozolo dozę pavartojusių pacienčių).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant Faslodex pacientėms, kurioms yra šios komplikacijos rizikos veiksnių.