FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ** En un estudio observacional de práctica clínica y de 24 meses de duración en el tratamiento del edema macular tras OVR y uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo, las siguientes reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con >2 inyecciones, en comparación con aquellos tratados con ≤2 inyecciones: formación de cataratas (24,7% frente a 17,7%), progresión de las cataratas ( 32,0% frente a 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% frente a 2,0%) y aumento de la PIO (24,0% frente a 16,6%).
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Spanish: Implante intravítreo en aplicador.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Estudios agrupados 206207-010 y
Maltese: 206207-010 u
Spanish: (incluidos en la sección 6);
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Spanish: El orden de concentración de dexametasona fue retina>iris>cuerpo ciliar>humor vítreo>humor acuoso> plasma.
Maltese: L-ordni ta' klassifikazzjoni tal-konċentrazzjoni ta' dexamethasone kienet retina > ħabba tal-għajn > korp ċiljari > vitreous humour > aqueous humour > plażma.
Spanish: 1) Sujete el eje largo del aplicador manteniéndolo paralelo al limbo.
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Spanish: Día 180 a Proporción significativamente mayor con OZURDEX en comparación con el grupo de inyección simulada (p < 0,001).
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Spanish: No tuerza ni doble la lengüeta.
Maltese: DME hi kondizzjoni li taffettwa xi nies bid-dijabete.
Spanish: Un total de 427 pacientes recibió OZURDEX, 414 pacientes recibieron 350 µg de dexametasona y 426 pacientes recibieron inyección simulada.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la FT.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fl-SmPC sezzjoni 6.1.
Spanish: Hipertensión ocular, cataratas subcapsulares, hemorragia vítrea**, reducción de agudeza visual*, deterioro/alteración de la visión, desprendimiento vítreo*, moscas volantes*, opacidades vítreas*, blefaritis, dolor ocular*, fotopsia*, edema conjuntival*, hiperemia conjuntival*
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
Spanish: OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador dexametasona
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur dexamethasone
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma ácida.
Maltese: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Spanish: En cada uno de los estudios de fase III y en el análisis conjunto, el grosor medio de la retina fue significativamente inferior y la reducción media desde el inicio resultó significativamente mayor con OZURDEX (-207,9 micras), en comparación con el grupo con inyección simulada (-95,0 micras) el día 90 (p < 0,001, datos agrupados).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Spanish: Se alcanzó la superioridad estadística en la semana 3 y se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,001), como se muestra en la Tabla 6.
Maltese: Superjorità statistika nkisbet f'ġimgħa 3 u nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p < 0.001) kif muri f'Tabella 6.
Spanish: Otras reacciones adversas menos frecuentes, pero más graves, incluyen endoftalmitis, retinitis necrotizante, desprendimiento de retina y desgarro de la retina.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod inqas frekwenti, iżda aktar serji, jinkludu endoftalmite, retinite nekrotizzanti, qlugħ tar-retina u tiċrita tar-retina.
Spanish: OZURDEX está indicado en adultos para el tratamiento de:
Maltese: OZURDEX hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b':
Spanish: Inyección simulada N = 261
Maltese: Sham N = 261 P-value
Spanish: Otros medicamentos y OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Spanish: OVR y uveítis
Maltese: RVO u uveite
Spanish: Uveítis
Maltese: Viżta
Spanish: La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos estudios de diseño idéntico, multicéntricos, paralelos, doble ciego, aleatorizados, controlados con inyección simulada y sumando entre ambos un total de 1.267 pacientes que fueron aleatorizados para recibir implantes de 350 µg o 700 µg de dexametasona o se les practicó una intervención simulada (estudios 206207-008 y 206207-009).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX kienet evalwata f'żewġ studji multiċentriċi u paralleli, double-masked, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu ddisinjati b'mod identiku li flimkien kienu jinkludu 1,267 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu il-kura b'impjanti ta' dexamethasone ta' 350 µg jew ta' 700 µg, jew inkella plaċebo (studji 206207-008 u 206207-009).
Spanish: La dexametasona, un potente corticosteroide, ha demostrado reducir la inflamación inhibiendo el edema, la deposición de fibrina, la fuga capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria.
Maltese: Intwera li dexamethasone, kortikosterojd qawwi, irażżan l-infjammazzjoni billi jinibixxi edema, depożitu ta' fibrin, tnixxija kapillari, u migrazzjoni fagoċitika tar-rispons infjammatorju.
Spanish: La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos estudios con diseño idéntico, paralelos, multicéntricos, doble ciego, aleatorizados, controlados con inyección simulada y de 3 años de duración, en los que participó un total de 1048 pacientes (estudios 206207-010 y 206207-011).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
Spanish: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Spanish: 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma éster.
Maltese: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Spanish: Eficacia en pacientes pseudofáquicos (estudios 206207-010 y 206207-011 agrupados)
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Spanish: En EMD, un 8% de los pacientes utilizó tratamiento anticoagulante.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Spanish: • edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR) (ver sección 5.1)
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara sezzjoni 5.1)
Spanish: Un total de 401 pacientes (94%) aleatorizados y tratados con OZURDEX completaron el período de tratamiento inicial (hasta el día 180).
Maltese: Total ta' 401 pazjent (94%) li ntgħażlu b'mod każwali u kienu kkurati b'OZURDEX, temmew il-perjodu ta' kura inizjali (sa jum 180).
Spanish: El porcentaje de pacientes con una puntuación de 0 en la turbidez vítrea en el ojo de estudio en la semana 8 (variable primaria) fue 4 veces mayor con OZURDEX (46,8%) que con la intervención simulada (11,8%), p < 0,001.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
Spanish: OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur
Spanish: Las concentraciones plasmáticas se obtuvieron de un subgrupo de pacientes de los dos estudios pivotales del EMD antes de administrar el tratamiento y en los días 1, 7 y 21 y en los meses 1,5 y 3 después de la inyección intravítrea de un único implante intravítreo que contenía 350 µg o 700 µg de dexametasona.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Spanish: Inyección simulada N = 76
Maltese: Sham N = 76
Spanish: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Spanish: En un estudio metabólico in vitro, tras la incubación de [14C]-dexametasona con tejidos humanos de córnea, cuerpo ciliar-iris, coroides, retina, humor vítreo y esclerótica durante 18 horas, no se observaron metabolitos.
Maltese: Fi studju in vitro dwar il-metaboliżmu, wara l-inkubazzjoni ta' [14C]-dexamethasone b'kornea tal-bniedem, korp ċiljari tal-ħabba tal-għajn, korojd, retina, vitreous humour, u tessut tal-isklera għal 18-il siegħa, l-ebda metaboliti ma kienu osservati.
Spanish: • edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR)(ver sección 5.1 de la FT).
Maltese: • edima makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tar-Retina (BRVO - Branch Retinal Vein Occlusion) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO - Central Retinal Vein Occlusion) (ara l-SmPC sezzjoni 5.1)
Spanish: El porcentaje de pacientes que necesitó medicación de rescate desde el inicio hasta la semana 8 fue prácticamente 3 veces menor con OZURDEX (7,8%) comparado con la intervención simulada (22,4%), p = 0,012.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
Spanish: Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides.
Maltese: kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Spanish: No se requiere tratamiento, ya que se resuelve de modo espontáneo.
Maltese: L-ebda kura mhi meħtieġa, għax iseħħ fejqan spontanju.
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
Maltese: Hemm tagħrif ristrett ħafna dwar intervalli ta' dożaġġ ripetut ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Un total de 351 pacientes fueron aleatorizados a OZURDEX, 347 pacientes a 350 µg de dexametasona y 350 pacientes a la inyección simulada.
Maltese: intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 347 għal dexamethasone 350 µg u 350 pazjent għal plaċebo.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Spanish: En un estudio de 6 meses con monos, tras una única inyección intravítrea de OZURDEX, la Cmáx de dexametasona en el humor vítreo fue de 100 ng/ml el día 42 después de la inyección y de 5,57 ng/ml el día 91.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Spanish: El Procedimiento descentralizado PT/H/1256/001/DC se inició el 4 de junio de 2014.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 29 de enero de 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Portugal y a los Estados miembros afectados (EMA): Alemania, Países Bajos y Reino Unido.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.
Spanish: El medicamento de referencia (Taxol) tiene una formulación compleja para la que se sabe que la formulación miscelar afecta al perfil farmacocinético de paclitaxel tras la administración intravenosa.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Spanish: Mientras tanto, el solicitante retiró la solicitud en los Países Bajos.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
Spanish: El CHMP consideró que es esencial para no aplicar el requisito del estudio de bioequivalencia a fin de establecer que el medicamento genérico y el medicamento de referencia tienen el mismo comportamiento en el plasma y, en última instancia, in vivo, es decir, debe considerarse la comparación directa de la fracción libre entre los dos medicamentos, de acuerdo con el « Documento de reflexión sobre el desarrollo farmacéutico de medicamentos intravenosos que contienen sustancias activas solubilizados en sistemas microlaminar» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Spanish: El 15 de mayo de 2014 se presentó una solicitud en el marco del procedimiento descentralizado para Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrado para solución para perfusión.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
Spanish: Por consiguiente, el 29 de marzo de 2018 Portugal inició consultas con arreglo al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
Spanish: El día 210, las cuestiones importantes sobre la bioequivalencia, planteadas por Países Bajos, seguían sin resolverse; por tanto, el 2 de noviembre de 2017 Portugal remitió el procedimiento al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), con arreglo al artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fil-210 jum, kwistjonijiet ewlenin dwar il-bijoekwivalenza, imqajma min-Netherlands, baqgħu mhux solvuti; għaldaqstant il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 29, paragrafu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, mill-Portugall fit-02 ta' Novembru 2017.
Spanish: El solicitante presentó un informe de estudio con los resultados de la comparación directa de las características de los micelas de Paclitaxel Hetero y Taxol y otra publicación que contenía datos sobre la fracción de droga libre de Taxol en plasma humano.
Maltese: L-applikant issottometta rapport ta' studju bir-riżultati tat-tqabbil dirett tal-karatteristiċi tal-miċelli ta' Paclitaxel Hetero u Taxol u pubblikazzjoni oħra li fiha data dwar il-frazzjoni ħielsa mid-droga ta' Taxol fil-plażma umana.
Spanish: Conclusiones científicas
Maltese: Billi
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Solicitante nombre de compañía, dirección
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
Spanish: Reino Unido
Maltese: Stat Membru
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Tamaño del envase o
Maltese: Daqs tal-pakkett
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Spanish: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Spanish: Lactosa monohidrato
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Spanish: Paglitaz contiene pioglitazona.
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, IECA, antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja
Spanish: En monoterapia
Maltese: Monoterapija
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64 (95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Spanish: El volumen estimado de distribución en humanos es de 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E463) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E572).
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes
Maltese: Disturbi gastrointestinali gass
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: • Pjan tal ġestjoni tar-riskju (RMP)
Spanish: Los comprimidos están disponibles en envases de14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos en blisters.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron generalmente entre leves a moderadas y generalmente no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu t-twaqqif tal-kura.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E463), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Spanish: Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Spanish: El estado estable se consigue después de cuatro a siete días de dosificación.
Maltese: Stat stabbli jintlaħaq wara 4 - 7 ijiem ta' dożaġġ.
Spanish: No es esperable que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueadores de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, eż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): no se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA): l-ebda impatt ambjentali huwa antiċipat mill-użu kliniku ta' pioglitazone.
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: - muy frecuentes (≥ 1/10) - frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) - poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - muy raras (< 1/10.000) - frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 88,83 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).