FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vimizim en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar un tratamiento alternativo en estos pacientes.
Hungarian: A Vimizim biztonságossága és hatásossága 65 évesnél idősebb betegek esetén nem igazolt, és ezen betegek számára nem javasolható alternatív kezelési rend.
Spanish: El Pack educativo debe incluir los siguientes materiales:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: Término preferido MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezek az anyagok nem bomlanak le, és a szervezet nem dolgozza fel őket, ahogy kellene.
Spanish: Los resultados farmacodinámicos y de seguridad en estos pacientes concuerdan con los observados en las primeras 52 semanas (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági és a farmakodinámiás eredmények konzisztensek az első 52 hétben megfigyelt eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y la sección 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Spanish: Media basada en el modelo‡ (IC 95 %) Valor p
Hungarian: Modellalapú középérték‡ (95% CI) p-érték
Spanish: Tabla 1: Volúmenes y velocidades de perfusión recomendados*
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott infúziós térfogatok és sebességek*
Spanish: No agitar la solución.
Hungarian: Ne rázza fel az oldatot.
Spanish: La posología en la población pediátrica es la misma que en los adultos.
Hungarian: A gyógyszeradagolás a gyermekeknél ugyanaz, mint a felnőttek esetében.
Spanish: Establecer un Registro de la enfermedad de MPS IVA para evaluar la seguridad y la eficacia de elosulfase alfa a largo plazo.
Hungarian: MPS IVA betegség nyilvántartás létrehozása az eloszulfáz alfa hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad en animales.
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a termékenységre vonatkozó hatást.
Spanish: Vimizim no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Hungarian: A Vimizim-et nem szabad összekeverni egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúzióban, kivéve az alábbiakban említetteket.
Spanish: En los bebés y niños pequeños (menores de 2 años), es posible que aún no se haya diagnosticado la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Spanish: No debe recibir Vimizim durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hungarian: Nem kaphat Vimizim-et a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Spanish: Cada perfusión requiere aproximadamente 4 horas.
Hungarian: Minden infúzió körülbelül 4 óráig tart.
Spanish: Las RI pueden incluir reacciones alérgicas.
Hungarian: Az IR-ek lehetnek allergiás reakciók is.
Spanish: Estos problemas pueden ser parte de la enfermedad y pueden deberse a que existe presión sobre su médula espinal.
Hungarian: Ezek a problémák betegsége részét képezhetik, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo o al desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett, a terhességre, valamint az embrionális és magzati fejlődésre vonatkozó káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
Spanish: Sin embargo, los pacientes con respuestas positivas de anticuerpos neutralizantes presentaron una disminución en los valores de aclaramiento (clearance, CL) total y t1/2 prolongada.
Hungarian: Azonban a pozitív semlegesítő antitest reakciókkal rendelkező betegek csökkent teljes clearance (CL) értékeket és elhúzódó t1/2 értéket mutattak.
Spanish: Sorbitol (E420);
Hungarian: Szorbit (E420);
Spanish: Irlanda
Hungarian: Cork Írország
Spanish: Los pacientes continuaron con un estudio de observación a largo plazo de al menos otras 52 semanas, cubriendo un total de 104 semanas.
Hungarian: Ezt egy legalább 52 hetes, hosszútávú utánkövetéses vizsgálat követte, összesen 104 hétig.
Spanish: La semivida (t1/2) media aumentó de 7,52 minutos en la Semana 0 a 35,9 minutos en la Semana 22.
Hungarian: A felezési idő (t1/2) középértéke a 0. heti 7,52 percről a 22. heti 35,9 percre emelkedett.
Spanish: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Hungarian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Spanish: (IC95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Hungarian: (CI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Spanish: (IC95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Hungarian: (CI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Anafilaxia y reacciones alérgicas graves
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Anafilaxia és súlyos allergiás reakciók
Spanish: Polisorbato 20;
Hungarian: Poliszorbát 20;
Spanish: Se desconoce si elosulfase alfa se excreta en la leche materna humana, pero no se prevé una exposición sistémica a través de la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eloszulfáz alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de szisztémás expozíció az anyatejen keresztül nem várható.
Spanish: A pesar de la alteración del perfil farmacocinético, la presencia de anticuerpos neutralizantes no afectó la farmacodinámica, eficacia o seguridad de los pacientes tratados con elosulfase alfa.
Hungarian: A farmakokinetikai profil módosítása ellenére a semlegesítő antitestek jelenléte nem volt hatással az eloszulfáz alfával kezelt betegeknél a farmakodinámiára, a hatásosságra, illetve biztonságosságra.
Spanish: Elosulfase alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente mediante hidrólisis peptídica.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa egy fehérje, és peptid hidrolízissel várhatóan metabolikusan lebomlik.
Spanish: Se desconoce si Vimizim afecta la fertilidad humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim hatással van-e az emberi termékenységre.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
Spanish: Únicamente para perfusión intravenosa.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióhoz.
Spanish: Debido a que se trata de una solución de proteínas, puede presentar una leve floculación (delgadas fibras translúcidas).
Hungarian: Mivel ez egy fehérje oldat, enyhe flokkuláció (vékony áttetsző szálak) előfordulhatnak.
Spanish: Se trató a todos los pacientes con antihistamínicos antes de cada perfusión.
Hungarian: Minden beteget antihisztaminokkal kezeltek minden egyes infúzió előtt.
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim (usar una técnica aséptica)
Hungarian: A Vimizim infúzió elkészítése (aszeptikus technikával)
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Hungarian: ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Hungarian: Minden gyakorisági kategóriában a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben jelennek meg.
Spanish: La bolsa de perfusión se gira suavemente para asegurar la distribución adecuada de Vimizim.
Hungarian: Az infúziós zsákot finoman meg kell forgatni, a Vimizim megfelelő elosztásának biztosítása érdekében.
Spanish: Consulte con su médico si los beneficios de tomar Vimizim son mayores que el posible riesgo para su recién nacido durante la lactancia.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint az újszülöttjére vonatkozó potenciális kockázat a szoptatás során.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vimizim en mujeres embarazadas
Hungarian: A Vimizim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia y reacciones alérgicas graves en estudios clínicos.
Hungarian: Anafilaxiáról és súlyos allergiás reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során.
Spanish: En la semana 22, la media del ABC0-t y de la Cmáx aumentó en un 181 % y un 192 % respectivamente en comparación con la Semana 0.
Hungarian: A 22. hétre az átlagos AUC0-t és Cmax 181%-kal, illetve 192%-kal nőtt a 0. héthez képest.
Spanish: Debido a la falta de datos en humanos, Vimizim debe administrarse únicamente a mujeres lactantes si se considera que el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el lactante.
Hungarian: A humán adatok hiánya miatt a Vimizim csak akkor adagolható szoptató nőknél, ha a figyelembe vehető potenciális előny nagyobb, mint a csecsemőnél fellépő potenciális kockázat.
Spanish: - Si tiene una reacción alérgica durante la perfusión, el médico podría ralentizar o detener la perfusión.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió során, azt kezelőorvosa le tudja lassítani, vagy az infúziót le tudja állítani.
Spanish: No se han realizado con elosulfase alfa estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno o estudios para evaluar el potencial mutagénico.
Hungarian: Állatokon az eloszulfáz alfa karcinogén potenciáljának, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Spanish: La diferencia fue máxima entre el grupo de placebo y el grupo de tratamiento semanal para todos los criterios de valoración.
Hungarian: A különbség a placebo csoport és a heti kezelésben részesült csoport között volt a legnagyobb minden végpontnál.
Spanish: Advertencias y precauciones - Si es tratado con Vimizim, es posible que desarrolle reacciones a la perfusión.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ha Vimizim kezelést kap, infúziós reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad en los que se evaluaron el sistema nervioso central, respiratorio y cardiovascular, toxicidad a dosis única o dosis repetidas en ratas y monos o fertilidad y desarrollo embrionario y fetal en ratas o conejos.
Hungarian: A nem-klinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve, a biztonsági farmakológiának patkányokban és majmokban a központi idegrendszert, a légző- és kardiovaszkuláris rendszert, az egydózisú és az ismételt dózisú toxicitást, illetve patkányokban/nyulakban az embrionális-magzati fejlődést kiértékelő hagyományos vizsgálatai alapján.
Spanish: Se inscribió en el estudio a los pacientes que podían caminar más de 30 metros (m) pero menos de 325 m en una prueba de caminar durante 6 minutos (6 Minute Walk Test, 6 MWT) en el momento inicial.
Hungarian: Azok a betegek lettek bevonva a vizsgálatba, akik kiinduláskor több mint 30 métert (m), de kevesebb mint 325 m-t tudtak megtenni a 6 perces sétateszt (minute walk test, MWT) során.
Spanish: Se observaron RI graves en estudios clínicos e incluyeron anafilaxia, hipersensibilidad y vómitos.
Hungarian: Súlyos IR-eket figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során, és közöttük szerepelt anafilaxis, túlérzékenység és hányás.
Spanish: El tratamiento con Vimizim puede comenzar a administrarse a la edad más temprana posible y está pensado para su uso a largo plazo.
Hungarian: A Vimizim-kezelés a lehető legfiatalabb életkorban megkezdhető és hosszú távú használatra szolgál.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de RI (se presentaron en ≥ 10 % de los pacientes tratados con Vimizim y ≥ 5 % más en comparación con el placebo) fueron cefalea, náuseas, vómitos, pirexia, escalofríos y dolor abdominal.
Hungarian: Az IR-ek leggyakoribb tünetei (melyek a Vimizim-mel kezelt betegek ≥10%-ánál jelentkeznek és ≥5%-kal többnél, mint a placebo esetében) fejfájás, émelygés, hányás, láz, hidegrázás, hasi fájdalom voltak.
Spanish: * La velocidad de perfusión podrá aumentarse según lo tolere el paciente.
Hungarian: *Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Spanish: (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és formai megjelenésével kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal.
Spanish: En todos los estudios se observaron mejoras continuas en las evaluaciones de eficacia y reducciones en el queratán sulfato (KS) en la orina con el tiempo, a pesar de la presencia de anticuerpos contra elosulfase alfa.
Hungarian: A hatásossági mérőszámok folyamatos javulását és a vizelet keratán-szulfát (KS) tartalmának csökkenését figyelték meg az idő során, az anti-eloszulfáz alfa antitestek jelenléte ellenére.
Spanish: * Un paciente en el grupo de Vimizim abandonó el estudio después de 1 perfusión ‡ Media basada en el modelo de Vimizim frente a placebo, ajustada para el momento inicial
Hungarian: * Egy beteg a Vimizim csoportból 1 infúzió után kiesett ‡ Modell alapú Vimizim középérték a placebóhoz viszonyítva, az kiinduláshoz igazítva
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Vimizim mediante una perfusión en una vena.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolónője fogja a Vimizim-et Önnek infúzióval a vérerébe juttatni.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, en el momento del lanzamiento, se facilite un Pack educativo a todos los profesionales sanitarios de los que se espere que usen y/o prescriban Vimizim.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszer bevezetésével egyidejűleg oktatócsomaggal lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni illetve alkalmazni fogja a Vimizim-et.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis hasta 10 veces superiores a la dosis utilizada en seres humanos y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o del desempeño reproductivo.
Hungarian: Patkányokon végeztek reprodukciós vizsgálatokat a humán dózisok akár 10-szeresével, és nem tártak fel romló termékenységre vagy szaporodási teljesítményre utaló bizonyítékot.
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres presentaron un aclaramiento comparable de elosulfase alfa, y no hubo una tendencia del aclaramiento con la edad o el peso en la Semana 22.
Hungarian: A férfi és női betegek hasonló eloszulfáz alfa clearance-szel rendelkeztek, és a clearance nem függött az életkortól vagy a testsúlytól a 22. héten.
Spanish: Los demás componentes son: trihidrato de acetato de sodio, monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno, hidrocloruro de arginina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: "Vimizim contiene sodio y sorbitol (E420)").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, argininhidroklorid, szorbit, poliszorbát 20, és víz injekcióhoz (lásd 2. pont „A Vimizim nátriumot és szorbit (E420) tartalmaz".
Spanish: La evaluación del estudio de desarrollo perinatal y posnatal en ratas se ve obstaculizada debido a la administración posterior de DPH y, por lo tanto, es de relevancia limitada.
Hungarian: A peri- és posztnatális fejlődés vizsgálatának kiértékelését patkányokon a DPH (difenhidramin, diphenhydramine) későbbi adagolása gátolta, és ezért korlátozott jelentőséggel bír.
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno; Hidrocloruro de arginina;
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát; Arginin hidroklorid;
Spanish: En estudios clínicos, se analizaron dosis de elosulfase alfa de hasta 4 mg/kg por semana y no se identificaron signos ni síntomas específicos después de las dosis más altas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az eloszulfáz alfa maximum 4 mg/kg/hét adagig történő vizsgálatát végezték el, és a nagyobb adagok után nem azonosítottak specifikus jeleket vagy tüneteket.
Spanish: Se inscribió a un total de 235 pacientes con MPS IVA y se los expuso a Vimizim en seis estudios clínicos.
Hungarian: Összesen 235, MPS IVA betegségben szenvedő beteget vontak be, és kezeltek Vimizim-mel hat klinikai vizsgálatban.
Spanish: Se ha notificado mareo durante las perfusiones de Vimizim; si el mareo se produce después de la perfusión, podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A Vimizim infúzióval kapcsolatba hozható reakcióként szédülésről számoltak be; ha az infúzió után szédülés fordul elő, az hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: Los medicamentos que contienen sorbitol/fructosa administrados por vía intravenosa pueden ser potencialmente mortales.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek.
Spanish: En consecuencia, no se espera que la función hepática deteriorada afecte la farmacocinética de elosulfase alfa.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májfunkció várhatóan nem befolyásolja az eloszulfáz alfa farmakokinetikáját.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas en estudios clínicos fueron RI, que se definen como reacciones que ocurren luego de iniciar la perfusión hasta el final del día después de la perfusión.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a mellékhatások többsége IR volt, melyek meghatározás szerint olyan reakciók, melyek az infúzió kezdete és az infúziót követő nap vége között lépnek fel.
Spanish: Después de la dilución:
Hungarian: Hígítás után:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 mg/5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg/5 ml
Spanish: Vimizim contiene una enzima denominada elosulfase alfa que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como terapias de sustitución enzimática.
Hungarian: A Vimizim eloszulfáz alfa nevű enzimet tartalmaz, amely az enzimhelyettesítőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Después de las primeras 52 semanas de tratamiento, la puntuación z de altura estando de pie normalizada era de -1,9 (±1,62).
Hungarian: A kezelés első 52 hete után a normalizált állómagasság z-értéke -1.9 (±1,62) volt.
Spanish: La mucopolisacaridosis comprende un grupo de trastornos de almacenamiento lisosomal provocados por la deficiencia de enzimas lisosomales específicas necesarias para el catabolismo de glicosaminoglicanos (GAG).
Hungarian: A mukopoliszacharidózisok közé tartozik egy lizoszomális tárolási rendellenesség csoport, melyet a glukózaminoglikán (GAG) katabolizmusához szükséges specifikus lizoszomális enzimek hiánya okoz.
Spanish: El criterio principal de valoración era el cambio desde el momento inicial en la distancia de la 6 MWT en comparación con el placebo en la Semana 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 6 MWT során megtett távolságban a kiinduláshoz képest létrejött változás volt, a placebo 24. heti eredményéhez képest.
Spanish: Las reacciones a la perfusión (RI) fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en estudios clínicos.
Hungarian: Az infúziós reakciók (IR) voltak a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
Hungarian: A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Spanish: El material educativo para Profesionales Sanitarios debe consistir en una guía de dosificación y administración paso a paso que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára összeállított oktatóanyagnak az alábbi kulcsfontosságú anyagokat tartalmazó, az adagolást és alkalmazást lépésről lépésre bemutató útmutatót kell tartalmaznia:
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el control de pacientes con MPS IVA u otras enfermedades hereditarias del metabolismo.
Hungarian: A kezelést az MPS IVA betegségben vagy egyéb örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Spanish: Acetato de sodio, trihidrato;
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
Spanish: No se encontraron correlaciones entre títulos de anticuerpos más elevados o positividad de anticuerpos neutralizantes y reducciones en las evaluaciones de eficacia o la presencia de anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: Nem találtak kapcsolatot a magasabb antitest titerek, illetve a semlegesítő antitest pozitivitás, valamint a hatásossági mérőszámok csökkenése, illetve az anafilaxis és egyéb túlérzékenységi reakciók előfordulása között.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal superior, dolor abdominal, náuseas
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Spanish: No utilice Vimizim si la solución presenta decoloración o contiene partículas visibles.
Hungarian: Ne használja fel a Vimizim-et, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por hasta 24 horas a 2 °C - 8 °C seguida por hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C.
Hungarian: Az alkalmazáskori kémiai és fizikai stabilitást igazoltak 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, majd ezt követően 23°C - 27°C-on legfeljebb 24 órán át.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con Vimizim
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Vimizim-mel kezelt betegeknél
Spanish: No calentar los viales ni colocarlos en el microondas.
Hungarian: Ne melegítse, és ne helyezze mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se les administraba el medicamento o inmediatamente después ("reacciones a la perfusión").
Hungarian: Mellékhatásokat főleg a gyógyszer betegnél történő alkalmazása során vagy röviddel azután (infúziós reakciók) figyeltek meg.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar signos y síntomas de compresión medular (incluidos dolor de espalda, parálisis de las extremidades debajo del nivel de compresión, incontinencia urinaria y fecal) y deben recibir la atención clínica correspondiente.
Hungarian: A betegeket figyelni kell az SCC jeleire és tüneteire (beleértve a hátfájást, a végtagok bénulása a kompresszió szintje alatt, vizelet és széklet inkontinencia) és megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni őket.
Spanish: La administración de Vimizim debe estar a cargo de un profesional sanitario correctamente capacitado que sea capaz de afrontar emergencias médicas.
Hungarian: A Vimizim adagolását megfelelően képzett, sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Spanish: Se detectaron anticuerpos IgE contra elosulfase alfa en ≤ 10 % de los pacientes tratados y no se han relacionado de forma sistemática con anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad y/o la retirada del tratamiento.
Hungarian: Eloszulfáz alfával szembeni IgE antitesteket észleltek a kezelt betegek ≤10%-ánál, melyek nem voltak következetesen az anafilaxissal és egyéb túlérzékenységi reakciókkal és/vagy a kezelés abbahagyásával kapcsolatba hozhatók.
Spanish: La velocidad de perfusión podrá aumentarse según lo tolere el paciente.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.