FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU Jungtinė Karalystė terbutaline
Greek: Barcelona 08970
Lithuanian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Lithuanian: Rua Tierno Galvan
Greek: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Greek: Belgium fenoterol
Lithuanian: Belgija fenoterol
Greek: Portugal isoxsuprine
Lithuanian: Portugalija isoxsuprine
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Lithuanian: Takeda Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Greek: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Lithuanian: EEE valstybė narė
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Lithuanian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Švedija terbutaline
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από του στόματος χρήση
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną
Greek: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Lithuanian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Lithuanian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgija ritodrine
Greek: Ολλανδία Boehringer Ingelheim B.V.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim B.
Greek: 92844 Rueil Malmaison Cedex
Lithuanian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex Prancūzija terbutaline
Greek: Austria terbutaline
Lithuanian: Austrija terbutaline
Greek: Hungary terbutaline
Lithuanian: Vengrija terbutaline
Greek: Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Greek: 1817 MS Alkmaar
Lithuanian: 1817 MS Alkmaar Nyderlandai fenoterol
Greek: Spain ritodrine
Lithuanian: Ispanija ritodrine
Greek: ATALINE tablets 2.5 mg 2.5mg
Lithuanian: ATALINE tablets 2.5 mg
Greek: Greece ritodrine
Lithuanian: Graikija ritodrine
Greek: Cvetkova ulica 29
Lithuanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovėnija
Greek: 01-207 Warszawa
Lithuanian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lenkija
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Greek: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Lithuanian: Bricanyl Tablets 5 mg
Greek: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Lithuanian: PRE-PAR 50MG/5ML
Greek: 00-113 Warszawa
Lithuanian: 00-113 Warszawa Lenkija fenoterol
Greek: 60-322 Poznań
Lithuanian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Lenkija fenoterol
Greek: Stockley Park West Uxbridge
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
Lithuanian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: VENTOLIN 4MG
Lithuanian: VENTOLIN 4MG 4 mg
Greek: Fenoterol GSK
Lithuanian: Fenoterol GSK 5 mg
Greek: Ορθική χρήση
Lithuanian: Vartojimo būdai
Greek: Site Apollo, 2-4-6 B-1300 wavre Belgium
Lithuanian: B-1300 Wavre Belgija
Greek: GYNIPRAL 0,5 mg,
Lithuanian: GYNIPRAL 0,5 mg, 0,5 mg
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės
Greek: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Lithuanian: Ventolin 2 mg tablete
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Lithuanian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas (-ai) pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kai taikytina):
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo patvirtinimas
Greek: Παράρτημα V
Lithuanian: V priedas
Greek: 19 Νοεμβρίου 2013
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2013
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Virbac S.A.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Virbac S.A.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Greek: EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1):
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
Lithuanian: CVMP mano, kad šiuo metu referencinėje valstybėje narėje patvirtinta terapine indikacija neaiškiai nustatomi preparato patvirtinto vartojimo apribojimai, nes pagal dabartinę formuluotę galima suprasti, kad preparatas gali būti vartojamas visų florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamų ligų profilaktikai ir terapiniam gydymui.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΧΠ και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius ir informacinio lapelio 4 skyrius:
Greek: • Εκμεταλλεύσεις γαλακτοπαραγωγών βοοειδών: Ιταλία - 28,9% (Makoshey et al, 20086)
Lithuanian: Pieno ūkio veršeliai: Italijoje - 28,9 % (Makoshey ir kiti, 20086).
Greek: Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής)
Lithuanian: gairių 3 lentelę) P
Greek: Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Lithuanian: Shotaflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Greek: = Ημέρες θεραπείας [d] BW = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
Lithuanian: BW = Gyvulio kūno svoris [kgkūno svorio] (žr.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση ) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomų gyvulių skaičių bandoje, buvo pažymėta, kad sunku atsieti ligos paplitimą nuo tolesnio gydymo.
Greek: Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę.) = ES azoto sklaidos riba [kg N.ha-1]
Greek: Η ΠΠΣεδάφους για κάθε κατηγορία βοοειδών (μοσχάρια, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, βοοειδή ηλικίας 0-1 έτους, βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών) έχει υπολογιστεί με τη χρήση του 38% ως ποσοστού του υπό θεραπεία κοπαδιού, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο (από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38
Greek: Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Lithuanian: Visos apskaičiuotos prognozuojamų koncentracijų aplinkoje (dirvožemyje) vertės yra mažesnės nei kritinė 100 μg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo rizikos aplinkai vertinimo; didžiausia prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) (88,6 μg/kg) nustatyta vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams.
Greek: Ολόκληρη η διαδικασία περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές φάσης Ι και φάσης ΙΙ της VICH (VICH Topic GL6 (Οικοτοξικότητα φάση I, κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) και VICH GL 38 (αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38
Greek: Ειδικότερα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) σε μολυσμένο κοπάδι και, κατά συνέπεια, εγέρθηκαν ενστάσεις σε ό,τι αφορά την πρόταση παρέκκλισης από το προκαθορισμένο ποσοστό του 50% που ορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ως τιμή για το ποσοστό των μολυσμένων ζώων που λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους).
Lithuanian: Visų pirma, buvo susirūpinta dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą užsikrėtusioje bandoje pakankamumo, ir todėl kilo prieštaravimų dėl pasiūlymo nukrypti nuo numatytosios 50 % vertės, kuri nustatyta Gairėse dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančiose VICH gaires GL6 ir GL38(EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), kaip vertė, atitinkanti užsikrėtusių gyvulių skaičių, naudojamą prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiuoti.
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
Lithuanian: ) = Sauso dirvožemio tūrinis tankis [kg.m-3] 10000 = 1 hektaro plotas [m2 .
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR INFORMACINIS LAPELIS
Greek: Επειδή το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
Lithuanian: „Florfenikoliui jautrių bakterijų sukeliamos ligos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų terapinis gydymas.
Greek: Η τιμή της προκύπτουσας ΠΠΣεδάφους προσδιορίζει κατά πόσο απαιτείται ή όχι αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautos prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) vertę, sprendžiama, ar reikalingas II etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Greek: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Lithuanian: , Sherington J., Rowan T., Sunderland S.
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Lithuanian: Elgesio pokyčius reikia stebėti.
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
Lithuanian: ATC kodas - A03AB02.
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη
Lithuanian: Augimas ir vystymasis
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
Lithuanian: Nedidelė dalis (~5 proc.) pašalinama su tulžimi.
Greek: Η αρχική δόση θα υπολογιστεί βάσει του σωματικού βάρους του παιδιού.
Lithuanian: Pradinė dozė bus apskaičiuota pagal vaiko kūno svorį.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sialanar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sialanar
Greek: Το Sialanar μπορεί να επηρεάσει την όραση και τον συντονισμό.
Lithuanian: Sialanar gali turėti įtakos regėjimui ir judesių koordinacijai.
Greek: − είναι έγκυος ή θηλάζει
Lithuanian: − yra nėščia arba žindo;
Greek: *Μέγιστη μεμονωμένη δόση σε αυτό το εύρος σωματικού βάρους
Lithuanian: *Maksimali individuali dozė šiame svorio intervale.
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα
Lithuanian: Centrinė nervų sistema
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Be to, atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija apibrėžiama taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Περίπου 65% μιας ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίνεται νεφρικά εντός των πρώτων 24 ωρών.
Lithuanian: Maždaug 65 proc. į veną suleistos dozės pašalinama per inkstus per pirmąsias 24 valandas.
Greek: Ως εκ τούτου, το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Lithuanian: Todėl Sialanar negalima vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γλυκοπυρρονίου έχουν μελετηθεί σε μια ανοικτή μελέτη χωρίς ομάδα ελέγχου για περίοδο 24 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 18 ετών.
Lithuanian: Glikopironio saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atliekant 24 savaičių trukmės atvirą tyrimą be kontrolinės grupės, į kurį buvo įtraukti vaikai nuo 3 iki 18 metų.
Greek: Στο νοσοκομείο, ενεργός άνθρακας μπορεί να χορηγηθεί εάν οι αεραγωγοί του ασθενούς μπορούν να προστατευτούν επαρκώς.
Lithuanian: Ligoninėje pacientui galima sugirdyti aktyvintosios anglies, jeigu įmanoma tinkamai apsaugoti paciento kvėpavimo takus.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Lithuanian: Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης που χρειάζεται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo naudojant mažiausią veiksmingą dozę, kuri yra būtina simptomams kontroliuoti.
Greek: Οι στόχοι του προγράμματος είναι οι εξής:
Lithuanian: Programos tikslai:
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vaikams ir paaugliams.
Greek: Ο μέγιστος όγκος της υψηλότερης δόσης είναι 6 ml.
Lithuanian: Maksimalus didžiausios vaisto dozės tūris - 6 ml.
Greek: Εισαγάγετε τον προσαρμογέα σύριγγας στον λαιμό της φιάλης (αυτό μπορεί να έχει ήδη γίνει από τον φαρμακοποιό).
Lithuanian: Įstatykite švirkšto adapterį į buteliuko kakliuką (vaistininkas jau gali būti tai padaręs).
Greek: 14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
Lithuanian: 14 iš 19 pacientų (73,7 proc.) 3,94 balo
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Nottinghamshire NG90 2PR Jungtinė Karalystė
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas jaunesniems nei 3 metų vaikams.
Greek: Μέση βελτίωση στην mTDS
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas pagal mTDS skalę
Greek: EU/1/16/1135/001 - 250 ml φιάλη EU/1/16/1135/002 - 60 ml φιάλη
Lithuanian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml buteliukas EU/1/16/1135/002 - 60 ml buteliukas
Greek: Χορηγείτε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας στο παιδί τρεις φορές την ημέρα.
Lithuanian: Sugirdykite vaikui gydytojo nurodytą vaisto dozę tris kartus per parą.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1135/001 (250 ml φιάλη) EU/1/16/1135/002 (60 ml φιάλη)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1135/001 (250 ml buteliukas) EU/1/16/1135/002 (60 ml buteliukas)
Greek: Το Sialanar ενδείκνυται μόνο για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Sialanar skirtas tik vaikų populiacijai.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της ανοχής θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Lithuanian: Vertinant vaisto toleravimą, reikia įvertinti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χορηγείται εάν η ασθενής είναι έγκυος (ή θα μπορούσε να είναι έγκυος) ή θηλάζει (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε»).
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jei pacientė nėščia (arba gali būti pastojusi) arba žindo (žr.
Greek: Η σιελόρροια (εκροή σιέλου ή υπερβολική παραγωγή σιέλου) είναι ένα συχνό σύμπτωμα πολλών νευρικών και μυϊκών νόσων.
Lithuanian: Sialorėja (seilėjimasis arba itin gausu seilėtekis) yra dažnas daugelio nervų ir raumenų ligų simptomas.
Greek: Εάν εμφανιστούν, διακομίστε το παιδί στις πλησιέστερες ιατρικές εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
Lithuanian: Juos pastebėjus, vaiką reikia nuvežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, taip pat su savimi pasiimkite vaistą.
Greek: Τι είναι το Sialanar και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pirmiausia pateikiant dažniausias.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αντιχολινεργική τοξικότητα θα πρέπει να μεταφέρονται στις πλησιέστερες εγκαταστάσεις επειγόντων περιστατικών με προηγμένες δυνατότητες υποστήριξης των ζωτικών λειτουργιών.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia anticholinerginis toksinis poveikis, reikia vežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, kurioje yra pažangi gyvybės palaikymo įranga.
Greek: Με την από στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν υψηλές τιμές LD50 της τάξης του 550 mg/kg στα ποντίκια και άνω των 1000 mg/kg στους αρουραίους.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo preparato, buvo nustatytos didelės LD50 vertės550 mg/kg pelėms ir daugiau kaip 1 000 mg/kg žiurkėms.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη απορρόφηση έπειτα από του στόματος χορήγηση να μεταφράζεται σε αποβολή ταχύτερη από την απορρόφηση (φαινόμενο γνωστό ως κινητική flip-flop, χαρακτηριζόμενο από Ka < Ke).
Lithuanian: Gali būti, kad ilgesnis absorbcijos laikas išgėrus vaisto lemia greitesnę už absorbciją jo eliminaciją (tai dar vadinama flip-flop kinetikos reiškiniu, kuris apibūdinamas formule Ka < Ke).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Greek: Τιμή p p = 0,0011
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0011
Greek: Το Sialanar δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών καθώς υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του γλυκοπυρρονίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas vaikams iki 3 metų, nes duomenų apie glikopironio veiksmingumą ir saugumą šios amžiaus grupės pacientams yra labai nedaug.
Greek: Ο όγκος κατανομής, 0,64 ± 0,29 l/kg στους ενήλικες είναι παρόμοιος με αυτόν του συνολικού περιεχομένου του οργανισμού σε νερό.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (0,64 ± 0,29 l/kg) suaugusiųjų populiacijoje panašus į bendrąjį vandens tūrį organizme.
Greek: Οι Zeller et al 2012a αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου (1 mg/5 ml) στη διαχείριση της προβληματικής εκροής σιέλου που συνδέεται με εγκεφαλική παράλυση και άλλες νευρολογικές παθήσεις.
Lithuanian: Zeller et al (2012a) vertino glikopironio bromido geriamojo tirpalo (1 mg/5 ml) veiksmingumą kontroliuojant probleminį seilėtekį, susijusį su cerebriniu paralyžiumi ir kitais neurologiniais sutrikimais.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θα πρέπει να συζητούνται με τον φροντιστή κατά τη διάρκεια των ανασκοπήσεων της θεραπείας και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Lithuanian: Tokius reiškinius reikia aptarti su pacientą slaugančių asmeniu peržiūrint gydymą ir svarstyti galimybę sumažinti vaisto dozę.
Greek: Ενώ οι κλινικές μελέτες δεν αναφέρουν καμία βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη επίδραση του γλυκοπυρρονίου στη νευρολογική εξέλιξη ή στην ανάπτυξη, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικά για αυτά τα ζητήματα.
Lithuanian: Nors atliekant klinikinius tyrimus trumpalaikio ar ilgalaikio glikopironio poveikio nervų sistemos vystymuisi ar augimui nenustatyta, specialių tyrimų šiems klausimams ištirti neatlikta.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μήνας ΕΕΕΕ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς με πείρα στη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών με νευρολογικές διαταραχές.
Lithuanian: Sialanar turi išrašyti gydytojai, turintys neurologinių sutrikimų turinčių vaikų gydymo patirties.
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
Lithuanian: Atsako į gydymą rodiklis 8-ąją savaitę
Greek: Αιματολογία και βιοχημεία
Lithuanian: Bendrasis kraujo ir biocheminis tyrimai
Greek: • Διαχείριση και ελαχιστοποίηση αντιχολινεργικών αντιδράσεων
Lithuanian: • informacija apie anticholinerginių reakcijų valdymą ir mažinimą.
Greek: 3 στους 17 ασθενείς (17,6%) 0,71 βαθμοί
Lithuanian: 3 iš 17 pacientų (17,6 proc.
Greek: Εάν το συμβάν δεν αποδράμει, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Jeigu reiškinys nepraeina, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
Greek: Μετά τη χορήγηση 3H-σημασμένου γλυκοπυρρονίου, περισσότερο από 90% της ραδιοσήμανσης εξαφανίστηκε από το πλάσμα εντός 5 λεπτών και σχεδόν 100% εντός 30 λεπτών, γεγονός που καταδεικνύει ταχεία κατανομή.
Lithuanian: Suleidus 3H pažymėto glikopironio, daugiau kaip 90 proc. radioaktyviai pažymėto preparato iš plazmos pasišalino per 5 minutes, beveik 100 proc. - per 30 minučių; tai patvirtina spartų šio preparato pasiskirstymą.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από έλεγχο με εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν ασθενείς με διάρκεια θεραπείας 8 εβδομάδων.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų veiksmingumo tyrimų duomenys susiję su pacientais, kurie buvo gydomi 8 savaites.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση Sialanar.
Lithuanian: Tinkamą Sialanar dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Greek: Η τοξικότητα της εφάπαξ δόσης γλυκοπυρρονίου έχει ελεγχθεί σε μια σειρά ερευνών, ωστόσο υπάρχουν περιορισμένα μόνο πειραματικά δεδομένα.
Lithuanian: Vienos glikopironio dozės toksiškumas buvo tiriamas atliekant įvairius tyrimus, vis dėlto bandomųjų tyrimų duomenų yra nedaug.