FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost observată mai frecvent în populația cu CCR care nu a fost tratată anterior (67%), comparativ cu pacienții cu CCR care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV) (37%).
Bulgarian: Хипертония се наблюдава по-често при нелекуваната досега популация с БКК (67%) в сравнение с пациенти с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (37%).
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea la subiecții cu CCR netratați anterior (populație ITT, CABOSUN)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при нелекувани досега участници с БКК (ITT популация, CABOSUN)
Romanian: Un efect negativ al Cabometyx comparativ cu placebo asupra scorului indexului utilității EQ-5D a fost observat în primele săptămâni de tratament.
Bulgarian: През първите седмици от лечението се наблюдава отрицателен ефект на Cabometyx в сравнение с плацебо върху оценката по индекса на полезност - EQ-5D utility index score.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (numărul persoanelor afectate niu este cunoscut)
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la șobolani și câini, organele la care s-a manifestat toxicitatea au fost tractul GI, măduva osoasă, țesuturile limfoide, rinichii, glandele suprarenale și țesuturile aparatului reproducător.
Bulgarian: В токсикологични проучвания с многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, целевите органи за токсичност са СЧ тракт, костният мозък, лимфоидните тъкани, бъбреците, тъканите на надбъбречните жлези и възпроизводителната система.
Romanian: 1 Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată cu etiologie a bolii (VHB [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV]
Bulgarian: 1 2-странен log-rank тест, стратифициран по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV
Romanian: Farmacocinetica cabozantinibului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кабозантиниб не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15,54 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15,54 mg лактоза.
Romanian: CABOMETYX Sunitinib
Bulgarian: CABOMETYX Сунитиниб
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,07 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 31,07 mg лактоза.
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată, reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Bulgarian: От двата неконюгирани метаболита (XL184-N-оксид и продуктът от разцепването на XL184 амид), които имат < 1% от целевата активност за инхибиране на киназа на основното вещество кабозантиниб, всеки представлява < 10% от общата, свързана с лекарството, плазмена експозиция.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Romanian: Pacienții (N = 658) cu CCR avansat, cu o componentă celulară netă, trataţi anterior cu cel puțin 1 inhibitor tirozin-kinazic al receptorului VEGF (VEGFR TKI) au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra CABOMETYX (N = 330) sau everolimus (N = 328).
Bulgarian: Пациентите (N=658) с авансирал БКК със светлоклетъчен компонент, които преди това са получили поне 1 предходен тирозинкиназен инхибитор на VEGF рецептор (VEGFR TKI), са рандомизирани (1:1) да получават CABOMETYX (N=330) или еверолимус (N=328).
Romanian: Cabozantinib este eliminat în principal pe cale hepatică.
Bulgarian: Кабозантиниб се елиминира основно чрез черния дроб.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice, semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо тромбемболично усложнение.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате CABOMETYX.
Romanian: • Stare de somnolență, confuzie sau pierderea cunoștintei din cauza problemelor ficatului
Bulgarian: Сънливост, обърканост или загуба на съзнание поради чернодробни проблеми
Romanian: • Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на стомашна киселина)
Romanian: Cabozantinibul este o moleculă mică, care inhibă receptorii multipli ai tirozin-kinazei (RTK) implicați în creșterea tumorală și angiogeneză, remodelarea osoasă patologică, rezistența la medicament și progresia metastatică a cancerului.
Bulgarian: Кабозантиниб е малка молекула, която инхибира множество рецепторни тирозинкинази (RTK), за които се счита, че участват в растежа на туморите и ангиогенезата, патологичното костно ремоделиране и метастатичната прогресия на рака.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la șobolani de 2 ani, constatările neoplazice legate de cabozantinib au constat într-o incidență crescută a feocromocitomului benign, singur sau în combinație cu feocromocitom malign/feocromocitom malign complex al suprarenalei medulare la ambele sexe la expuneri cu mult sub expunerea dorită la om.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, свързаните с кабозантиниб неопластични находки се състоят от повишена честота на доброкачествен феохромоцитом, самостоятелно или в комбинация със злокачествен феохромоцитом/комплексен злокачествен феохромоцитом на надбъбречната медула и при двата пола при експозиции, които са значително под очакваната експозиция при хора.
Romanian: Nu trebuie să luați CABOMETYX împreună cu alimente.
Bulgarian: CABOMETYX не трябва да се приема с храна.
Romanian: Au fost necesare două reduceri de doză la 33% dintre pacienți.
Bulgarian: При 33% от пациентите са били необходими по две прекъсвания на приложението.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 (CELESTIAL).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX са оценени в условията на рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 (CELESTIAL).
Romanian: Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT, la pacienții care utilizează antiaritmice, sau la pacienții cu boli cardiace, bradicardie, sau tulburări electrolitice preexistente relevante.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, както и при пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти, които имат значимо съществуващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
Romanian: Atunci când se utilizează cabozantinib, în timpul tratamentului trebuie avute în vedere monitorizarea periodică a EKG și a valorilor serice ale electroliților (calciu, potasiu și magneziu).
Bulgarian: При прилагането на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично проследяване с ЕКГ и изследване на електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Romanian: În cazul în care reacția de toxicitate nu se reduce, se oprește definitiv administrarea CABOMETYX.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция не отзвучи, спрете окончателно прилагането на CABOMETYX.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib trebuie monitorizată valoarea proteinelor din urină.
Bulgarian: По време на лечение с кабозантиниб трябва да се извършва редовно проследяване на протеините в урината.
Romanian: După o perioadă de colectare de date cu durata de 48 zile, după administrarea unei doze unice de cabozantinib marcat cu C14 la voluntari sănătoși, a fost recuperat un procent de aproximativ 81% din doza radioactivă totală administrată, 54% în materiile fecale şi 27% în urină.
Bulgarian: В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложената радиоктивност е възстановена - 54% в изпражненията и 27% в урината.
Romanian: Pacienții (N = 707) cu CHC care nu au fost supuși tratamentului curativ și care au primit anterior sorafenib pentru boală avansată au fost randomizați (2: 1) pentru a primi CABOMETYX (N = 470) sau placebo (N = 237).
Bulgarian: Пациентите (N=707) с ХЦК, неподлежащи на терапия за окончателно излекуване, които преди това са получавали сорафениб за авансирало заболяване, са рандомизирани (2:1) да получават CABOMETYX (N=470) или плацебо (N=237).
Romanian: • Reducere a activității tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate, constipație,
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Romanian: Prin urmare, trebuie recomandate măsuri de precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câini, la valori ale expunerii situate sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Bulgarian: Освен това, наблюдава се хипосперматогенеза при мъжки кучета при нива на експозиция под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie administrate concomitent cu precauție și trebuie evitată utilizarea concomitentă pe termen lung a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се използват с повишено внимание, а продължителната употреба на съпътстващи лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4, трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la femeile gravide care au utilizat cabozantinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с кабозантиниб при бременни жени.
Romanian: • Abces (acumulare de puroi, însoțită de umflare și inflamație)
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene, artere și plămâni
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, артериите и белите дробове
Romanian: Pacienții cu antecedente de sângerare severă înaintea inițierii tratamentului trebuie evaluați cu atenție înaintea inițierii terapiei cu cabozantinib.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за тежко кървене, преди започване на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши внимателна оценка.
Romanian: Ca urmare a administrării de cabozantinib pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime de cabozantinib sunt atinse la 3 până la 4 ore după administrarea dozei.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 3 до 4 часа след приема.
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii față de o multitudine de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și al FCEV (factorul de creştere al endoteliului vascular ).
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторна активност спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на MET (hepatocyte growth factor receptor protein, рецепторен протеин на хепатоцитния растежен фактор) и VEGF (vascular endothelial growth factor, съдов ендотелен растежен фактор).
Romanian: - aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveți diaree - aveți un istoric recent de sângerare semnificativă - vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale),
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане - имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд - имате диария - имате скорошна анамнеза за значително кървене - имали сте операция в рамките на последния месец (или ако са планирани хирургични процедури), включително стоматологични операции - имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцеративен колит,
Romanian: Număr de subiecți cu risc:
Bulgarian: Брой на участници с риск:
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice (ASC) la cabozantinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитора на протонната помпа (ИПП) езомепразол (40 mg дневно в продължение на 6 дни) с единична доза кабозантиниб от 100 mg при здрави доброволци не оказва клинично значим ефект върху плазмената експозиция на кабозантиниб (AUC).
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg, timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori mai mare comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în Ziua 15.
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea cabozantinibului cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагането на кабозантиниб със средства, които са силни инхибитори на CYP3A4.
Romanian: El este utilizat pentru tratamentul: - stadiilor avansate ale unui tip de cancer renal, denumit carcinom celular renal - cancerului de ficat la adulți care au fost tratați anterior cu un medicament anticanceros specific (sorafenib).
Bulgarian: Използва се за лечение на: рак на бъбреците, наречен бъбречноклетъчен карцином, в напреднал стадий рак на черния дроб при възрастни, които преди това са лекувани с едно конкретно лекарство срещу рак (сорафениб).
Romanian: Se adaugă un tratament de susținere, după cum este indicat.
Bulgarian: Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
Romanian: Flacon din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii și trei plicuri cu gel de siliciu ca şi desicant.
Bulgarian: Бутилки от HDPE с полипропиленова, защитена от деца капачка и три контейнера със сушител, силикагел.
Romanian: • Proteine în urină (observate la teste)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се с изследвания).)
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
Romanian: Cum să luaţi CABOMETYX 4.
Bulgarian: Как да приемате CABOMETYX 4.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-a observat tromboză venoasă portală cu cabozantinib, incluzând un eveniment letal.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) при кабозантиниб е наблюдавана тромбоза на порталната вена, включително едно събитие с летален изход.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie oprită în cazul în care hipertensiunea arterială rămâne severă și persistentă, în pofida utilizării terapiei antihipertensive și a reducerii dozei de cabozantinib.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати, ако хипертонията е тежка и персистираща, без да се повлиява от антихипертензивното лечение и намаляването на дозата на кабозантиниб.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament pentru acestea sau medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de CABOMETYX sau să oprească tratamentul cu totul.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата CABOMETYX или да спре напълно лечението Ви.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior nu au fost raportate cazuri de fistule.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), не са съобщени случаи на фистули.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal la pacienții netratați anterior au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, multicentric (CABOSUN).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CABOMETYX за лечение на нелекуван досега бъбречноклетъчен карцином, са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване (CABOSUN).
Romanian: Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), са ограничени, поради което не може да дадат препоръки относно дозата.
Romanian: Cabozantinib a fost asociat cu o incidență crescută a anomaliilor electrolitice (incluzând hipo- și hiperkaliemia, hipomagneziemia, hipocalcemia, hiponatremia).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва с повишена честота на електролитен дисбаланс (включително хипо- и хиперкалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хипонатриемия).
Romanian: MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Hidroxipropil celuloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Romanian: Reacții adverse de gradul 3 (cu excepția valorilor anormale ale investigaţiilor de laborator, fără relevanță clinică)
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Romanian: Reacții adverse de gradul 4 (cu excepția valorilor anormale ale investigaţiilor de laborator, fără relevanță clinică)
Bulgarian: Нежелани реакции степен 4 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Romanian: CABOMETYX Placebo
Bulgarian: CABOMETYX Плацебо
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienţii la care apare sindrom nefrotic.
Bulgarian: Приемът на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които се появи нефротичен синдром.
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boală Crohn, colită ulcerativă, peritonită, diverticulită sau apendicită), cu infiltrate tumorale la nivelul tractului GI sau care prezintă complicații ca urmare a unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecarea tardivă sau incompletă) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule, inclusiv abcese și septicemie.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит, дивертикулит или апендицит), туморна инфилтрация в СЧ тракт или усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули, включително абсцеси и сепсис.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresiei tumorale și/sau a inhibat metastazele într-o varietate largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Bulgarian: Кабозантиниб показва дозозависимо инхибиране на туморния растеж, регресия на тумора и/или инхибиране на метастазата при множество предклинични туморни модели.
Romanian: Figure 5: Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea fără progresie (CELESTIAL)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (CELESTIAL)
Romanian: CABOMETYX conține lactoză
Bulgarian: CABOMETYX съдържа лактоза
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (no observed adverse effect level, NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA.
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la medicament (RAM) raportate in studiile la pacienții tratați cu cabozantinib
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени при клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с кабозантиниб
Romanian: Substanța activă este malat-(S) de cabozantinib.
Bulgarian: Активното вещество е кабозантиниб (S)-малат.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți, la expuneri (ASC) mai mari de 10% față de cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Romanian: Evenimente tromboembolice
Bulgarian: Тромбемболични събития
Romanian: Ce conţine CABOMETYX
Bulgarian: Какво съдържа CABOMETYX
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai atentă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Bulgarian: Препоръчва се по-внимателно проследяване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Figura 2).
Bulgarian: Фигура 2:
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate complicații ale plăgilor chirurgicale
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции усложнения на рана
Romanian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Bulgarian: Sectorul 1, Strada Grigore
Romanian: - Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, hidroxipropil celuloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (a se vedea secțiunea 2 pentru conținutul de lactoză)
Bulgarian: - Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза, безводна, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (вижте точка 2 за съдържанието на лактоза)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CABOMETYX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul carcinomului hepatocelular si renal și carcinomului bazinetului (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul celulelor clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal și tumora rabdoidă a rinichiului) (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CABOMETYX във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на хепатоцелуларен карцином и карцином на бъбрека и на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Bulgarian: Пациенти със сърдечно увреждане
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scădere a apetitului alimentar, hipomagneziemie, hipokaliemie,
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипомагнезиемия, хипокалиемия,