FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (kao FEV1% predviđenog), simulacije temeljene na modelu pokazale su da na vršne (Cmax) i najniže (Ctrough) koncentracije nisu znatno utjecale promjene BMI-ja ili plućne funkcije.
Norwegian Bokmål: Mens volumet ble vist å variere med kroppsmasseindex (BMI) og lungefunksjon (FEV1 %), viste modellbaserte simuleringer at maksimal konsentrasjon (Cmax) og bunn-konsentrasjon (Ctrough) ikke ble markert påvirket av endringer i BMI eller lungefunksjon.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule uvijek se moraju čuvati u blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisteren for å beskytte mot fuktighet og må tas ut rett før bruk.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor mye tobramycin som skilles ut i morsmelk etter inhalasjon, men mengden antas å være svært begrenset på grunn av den lave systemiske eksponeringen.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 56 x 28 mg kapsula (7 blistera s 8 kapsula po blisteru), i uređaj Podhaler u svom spremniku.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 56 x 28 mg kapsler (7 blisterbrett med 8 kapsler per brett), og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Croatian: • Vratite kapsulu u komoru inhalatora (korak 6).
Norwegian Bokmål: • Plasser kapselen tilbake i inhalatorkammeret (trinn 6).
Croatian: Nadražaj grla
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Croatian: Podhaler i nastavili uzimati alfa dornazu, bronhodilatatore, inhalacijske kortikosteroide i makrolide nisu pronađeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viste pasienter som tok TOBI Podhaler samtidig med dornase alfa, bronkodilatorer, inhalerte kortikosteroider og makrolider, ingen tegn til legemiddelinteraksjoner med disse medisinene.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu prvu dozu TOBI Podhalera i provjeriti
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke din første dosering av TOBI Podhaler og undersøke lungefunksjonen din før og etter inhalasjonen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar i bilo koji aminoglikozid, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet og andre aminoglykosider, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Ne gurati kapsulu kroz foliju.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke presses gjennom folien.
Croatian: • Neće Vam naškoditi ako te komadiće progutate ili udahnete.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke farlig å svelge eller inhalere disse bitene.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule se ne smiju gutati.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må ikke svelges.
Croatian: Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.
Norwegian Bokmål: Ettersom tobramycin ikke metaboliseres, er det ikke forventet at nedsatt leverfunksjon skal påvirke tobramycineksponeringen.
Croatian: Bolesnici s hemoptizom (>60 ml) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja, pa ne postoje podaci o primjeni TOBI
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemoptyse (>60 ml) ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
Norwegian Bokmål: • Legg aldri TOBI Podhaler kapsler direkte inn i munnstykket på inhalatoren.
Croatian: Ako progutate TOBI Podhaler, ne brinite ali što prije to recite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger TOBI Podhaler, skal du ikke bekymre deg, men kontakt legen din så fort som mulig.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
Croatian: Ako izgleda da kapsula nije probušena, vratite je u inhalator, čvrsto pritisnite tipku do kraja i napravite još dvije inhalacije iz kapsule.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er punktert, plasser den tilbake i inhalatoren og trykk knappen hardt ned, så langt som det går, og ta to nye inhalasjoner fra kapselen.
Croatian: Ako ne dođe do promjene u kašlju, potrebno je razmotriti druge antibiotike.
Norwegian Bokmål: Dersom hosten vedvarer, bør andre antibiotika vurderes.
Croatian: TOBI Podhaler pakiran je u mjesečnim pakiranjima koja sadrže 4 tjedne kutije i rezervni inhalator Podhaler u svom spremniku.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger inneholdende 4 ukeskartonger og én reserve Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Croatian: • Odložite nastavak za usta na čistu, suhu površinu.
Norwegian Bokmål: • Legg bort munnstykket på en ren og tørr overflate.
Croatian: 25% i 84% od predviđenih normalnih vrijednosti za svoju dob, spol i visinu na temelju Knudsonovih kriterija.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var pasientene i alderen 6 - ≤22 år med en baseline FEV1 ved screening på mellom 25 % og 84 % av antatt normalverdi for deres alder, kjønn og høyde, basert på Knudson-kriteriet.
Croatian: Koliko TOBI Podhalera uzeti
Norwegian Bokmål: Hvor mye TOBI Podhaler som skal brukes
Croatian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Croatian: Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal alltid oppbevares i etuiet.
Croatian: Ispitivanja tobramicina na životinjama nisu pokazala teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på teratogene effekter av tobramycin (se pkt.
Croatian: Međutim, nije bila uočena nikakva povezanost u bilo kojem kliničkom ispitivanju između incidencije bronhospazma i kašlja.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen sammenheng mellom forekomst av bronkospasme og hoste.
Croatian: U bolesnika s bilo kojim dokazom auditivne disfunkcije, ili u onih s predisponirajućim rizikom, treba razmotriti audiološku obradu prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn til nedsatt auditiv funksjon eller med en predisponert risiko, kan det være nødvendig å overveie en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Croatian: Inhalator se nikada ne smije prati vodom.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren må aldri vaskes med vann.
Croatian: Kapsule moraju ostati u kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal oppbevares i blisterbrettet inntil du trenger å bruke dem.
Croatian: • Amfotericin B, cefalotin, polimiksini (koji se koriste za liječenje mikrobnih infekcija),
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxin (brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukes for å redusere immunsystemets aktivitet).
Croatian: Koliko dugo uzimati TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke TOBI Podhaler
Croatian: Nelagoda u prsnom košu
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet
Croatian: • Odložite vrh spremnika sa strane.
Norwegian Bokmål: • Legg bort toppen av etuiet.
Croatian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Croatian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: • Tett nese
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim kontinuiranim udisajem.
Norwegian Bokmål: Pust dypt inn på ett sammenhengende innpust.
Croatian: Nefrotoksičnost nije uočena tijekom kliničkih ispitivanja TOBI Podhalera.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nefrotoksisitet i de kliniske studiene med TOBI Podhaler.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) med TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var Cmax for tobramycin i sputum 1047 ± 1080 µg/g (gjennomsnitt ± SD).
Croatian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Norwegian Bokmål: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Croatian: Podhaler dođe do ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår oto- eller nefrotoksisitet hos en pasient som får TOBI Podhaler, bør behandlingen med tobramycin avbrytes inntil serumkonsentrasjonen faller under 2 µg/ml.
Croatian: Kašalj Kašalj je zabilježen uz primjenu TOBI Podhalera u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Hoste ble rapportert ved bruk av TOBI Podhaler i kliniske studier.
Croatian: Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim i pokušajte ponovo.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og forsøk på nytt.
Croatian: Podhalerom nego otopinom za nebulizator; prekidi uzrokovani štetnim događajima odnosili su se na oko polovinu prekida kod svake formulacije.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av bivirkninger stod for rundt halvparten av alle avbruddene for begge formuleringene.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost tobramicinu nakon inhalacije TOBI Podhalera u prvom redu biti iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri kada se primjenuje peroralnim putem.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for tobramycin etter inhalasjon med TOBI Podhaler forventes å komme primært fra inhalert legemiddel siden oralt inntak av tobramycin ikke absorberes i nevneverdig grad.
Croatian: U aktivno kontroliranom otvorenom ispitivanju bolesnici u dobi od 20 i više godina češće su prekidali liječenje TOBI
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte åpne studien, sluttet pasienter i alderen 20 år og eldre hyppigere med TOBI Podhaler enn med væske til nebulisator.
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Croatian: Molimo vidjeti i informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om nefrotoksisitet i pkt.
Croatian: Podhaler izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan TOBI Podhaler ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Bronhospazam koji može nastupiti nakon inhalacije lijekova zabilježen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu TOBI Podhalera.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalasjon av medisiner og er rapportert i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Croatian: Inhalirajte kapsulu - prvi udisaj:
Norwegian Bokmål: Inhaler kapselen - 1. innpust:
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du snakke med lege før du tar dette legemidlet.
Croatian: Ustanovljene granice osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevante hvis legemidlet administreres som aerosol.
Croatian: Ako postoje dokazi o kontinuiranom kašlju izazvanom terapijom TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti odobrenu tobramicin otopinu za nebulizator kao alternativnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Dersom det er tegn til varig behandlingsutløst hoste ved bruk av TOBI Podhaler, bør legen vurdere om tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator kan være et alternativ.
Croatian: Foliju držite blizu mjesta gdje je povlačite.
Norwegian Bokmål: Hold i folien på blisterbrettet når du trekker tilbake.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili kartici s kapsulama iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet.
Croatian: Odložite nastavak za usta sa strane na čistu, suhu površinu.
Norwegian Bokmål: Legg bort munnstykket på en ren og tørr overflate.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, si fra til legen din før du bruker TOBI Podhaler.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje TOBI Podhalerom, imajući u vidu važnost liječenja za majku.
Norwegian Bokmål: På grunn av tobramycins potensiale for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos spedbarn, må det avgjøres om man ønsker å slutte med amming eller avbryte behandlingen med TOBI Podhaler.
Croatian: • Nelagodu u prsnom košu, bol mišića ili kostiju prsnog koša
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerte fra muskler eller skjelett
Croatian: furosemid, urea ili intravenski manitol) se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TOBI Podhaler og diuretika (slik som etakrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) er ikke anbefalt.
Croatian: bolesnika s predisponirajućim rizikom uzrokovanim prethodnom produljenom sistemskom terapijom aminoglikozidima moglo bi biti potrebno razmotriti bubrežne i audiološke pretrage prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en predisponert risiko på grunn av tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere undersøkelse av nyrefunksjon og en audiologisk undersøkelse før behandling med TOBI Podhaler igangsettes.
Croatian: Podhalera mora dati pod nadzorom, nakon uporabe bronhodilatatora ako je to dio terapije koju bolesnik trenutačno prima.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med TOBI Podhaler bør gis under oppsyn, med bruk av en bronkodilatator først hvis dette er en del av pasientens aktuelle behandlingsopplegg.
Croatian: Praktičnost i općenito zadovoljstvo liječenjem prema prijavama bolesnika (prikupljenima kroz upitnike za bolesnike o ishodima) bili su dosljedno viši s TOBI Podhalerom u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u svakom ciklusu.
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte konsekvent om høyere brukervennlighet og var totalt mer tilfredse (hentet fra spørreskjema hvor pasientene rapporterte om resultat) med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin væske til nebulisator, i hver behandlingssyklus.
Croatian: Podhaler tijekom trudnoće, ili koje zatrudne dok uzimaju TOBI Podhaler, moraju biti obaviještene o potencijalnoj opasnosti za plod.
Norwegian Bokmål: Hvis TOBI Podhaler anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen med TOBI Podhaler, skal hun informeres om at det finnes en mulig risiko for fosteret.
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima svi su bolesnici imali >6 godina (raspon 6-66 godina)
Norwegian Bokmål: I de aktivkontrollerte studiene var alle pasientene i alderen >6 år og eldre (fra 6-66 år) med en forventet FEV1 % ved screening på mellom 24 % og 76 %.
Croatian: 448 (8 x 56) prašak inhalata, tvrdih kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju)
Norwegian Bokmål: 448 (8 x 56) harde kapsler med inhalasjonspulver og 10 inhalatorer (2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder)
Croatian: • Promjena boje tvari koju iskašljavate (ispljuvka)
Norwegian Bokmål: • Misfarging av substansen du hoster opp (sputum)
Croatian: Tobramcin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći pa se očekuje da će bubrežna funkcija utjecati na izloženost tobramicinu.
Norwegian Bokmål: Tobramycin utskilles i hovedsak uforandret via urinen, og det forventes at nyrefunksjonen påvirker eksponeringen for tobramycin.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, od najučestalijih prema manje učestalim.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigst forekommende bivirkningen først.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili vestibularnom disfunkcijom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller forventet nedsatt auditiv eller vestibulær funksjon.
Croatian: Drugi lijekovi i TOBI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tobi Podhaler
Croatian: Podhaler kapsule.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Croatian: Podhaler kapsule s bilo kojim drugim uređajem i ne koristite uređaj Podhaler s bilo kojim drugim lijekom.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler kapsler i noen annen inhalator, og ikke bruk Podhaler inhalator til å innta noen andre legemidler.
Croatian: Inhalirajte kapsulu - drugi udisaj:
Norwegian Bokmål: Inhaler kapselen - 2. innpust:
Croatian: antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju te
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer TOBI Podhaler, kommer antibiotikumet direkte inn i lungene, bekjemper bakteriene som forårsaker infeksjonen og bidrar til at det blir lettere å puste.
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" gore.
Norwegian Bokmål: Se også "Monitorering av tobramycinkonsentrasjoner i serum" ovenfor.
Croatian: Prije nego što u usta stavite nastavak za usta, izdahnite do kraja i to dalje od inhalatora.
Norwegian Bokmål: Før du tar munnstykket i munnen din, pust godt ut, vendt bort fra inhalatoren.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li koristi od korištenja TOBI Podhalera rizike za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk av TOBI Podhaler oppveier risikoen for pasienten.
Croatian: • Čuvajte uređaj Podhaler u čvrsto zatvorenom spremniku kada se ne koristi.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Podhaler inhalator i godt lukket etui når den ikke er i bruk.
Croatian: Ako uzimate nekoliko različitih inhalacijskih lijekova kao i drugu terapiju za cističnu fibrozu, TOBI
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere forskjellige inhalasjonsmedisiner og får andre behandlinger mot cystisk fibrose, bør du ta TOBI Podhaler etter disse.
Croatian: • 4 kapsule ujutro koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om morgenen inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Croatian: Skinite foliju s kartice s kapsulama kako biste otkrili jednu TOBI Podhaler kapsulu i izvadili je iz kartice.
Norwegian Bokmål: Løsne folien på kapselkortet slik at én TOBI Podhaler kapsel kommer til syne.
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, maksimalna koncentracija tobramicina u serumu (Cmax) bila je 1,02 ± 0,53 μg/ml (srednja vrijednost ± SD) a medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je jedan sat.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (gjennomsnitt ± SD), og median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) var én time.
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje) 448 (8 x 56) kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju)
Norwegian Bokmål: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder)
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili nekoj drugoj antipseudomonalnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en klinisk forverring av lungefunksjonen, bør det vurderes å gi supplerende eller alternativ behandling mot Pseudomonas.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je za udisanje.
Norwegian Bokmål: Pulveret i kapslene skal inhaleres.
Croatian: • 4 kapsule uvečer koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om kvelden inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Croatian: Neosjetljivi
Norwegian Bokmål: Følsomme
Croatian: Spremnik za čuvanje
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsetui
Croatian: Ako bolesnik prijavi tinitus ili gubitak sluha tijekom terapije TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti upućivanje tog bolesnika na audiološku obradu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under behandling med TOBI Podhaler, bør henvisning til en audiologisk undersøkelse vurderes.
Croatian: Vam oštetiti bubrege ili sluh.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake muskelsvakhet eller forverre dette.
Croatian: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (rizik od povećane nefrotoksičnosti); - spojeve koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er rapportert å gi økt risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider, inkluderer: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefro- og ototoksisitet); - antikolinesteraser, botulinumtoxin (nevromuskulære effekter).
Croatian: Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.
Norwegian Bokmål: Pust deretter som normalt, vendt bort fra inhalatoren.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
Norwegian Bokmål: 4.2 og "Monitoring av tobramycinkonsentrasjoner i serum" nedenfor.
Croatian: Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsule) primjenjivao se dvaput na dan, tijekom tri ciklusa od po 28 dana uzimanja terapije te 28 dana neuzimanja terapije (ukupno razdoblje liječenja od 24 tjedna).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie ble TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i tre behandlingssykluser med 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling (en total behandlingsperiode på 24 uker).
Croatian: Koncentracije u sputumu
Norwegian Bokmål: Misfarget sputum
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kalcijev klorid sulfatna kiselina (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalsiumklorid
Croatian: 14. • Vratite inhalator u spremnik za čuvanje
Norwegian Bokmål: • Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tobramycin inhalasjonsvæske (TOBI) har vist en liten økning av tobramycins, amikacins og gentamicins minste hemmende konsentrasjon for undersøkte isolater av P. aeruginosa.
Croatian: Tel: +39 0261246921
Norwegian Bokmål: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Croatian: Tālr: +371 676 055 80
Norwegian Bokmål: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Croatian: Za usporedbu, nakon inhalacije jednokratne doze tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI), Cmax je bio 1,04 ± 0,58 µg/ml, a medijan Tmax bio je jedan sat.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var Cmax etter inhalasjon av en enkeltdose tobramycin 300 mg/5 ml væske til nebulisator (TOBI), 1,04 ± 0,58 µg/ml og Tmax 1 time.
Croatian: 56 prašak inhalata, tvrdih kapsula i 1 inhalator (tjedno pakiranje) 224 (4 x 56) prašak inhalata, tvrde kapsule i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler med inhalasjonspulver og 1 inhalator (ukespakning) 224 (4 x 56) harde kapsler med inhalasjonspulver og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator.