FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4) Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Czech: 4) Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
German: 5) Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige Operation nicht angezeigt ist.
Czech: 5) Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není vhodná chemoterapie a není indikován okamžitý chirurgický výkon
German: Schließlich fügte der CHMP eine Erklärung ein, in der er sich gegen die gleichzeitige Gabe von Femara und Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder Östrogenen aussprach.
Czech: Výbor CHMP rovněž doplnil upozornění, které nedoporučuje současné podávání přípravku Femara s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny ani estrogeny.
German: • Erweiterte adjuvante Behandlung des hormonabhängigen, invasiven Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhielten.
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba hormonálně dependentního invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, které byly dříve léčeny standardní adjvuantní terapií tamoxifenem po dobu 5 let
German: Das CHMP war der Meinung, dass diese Indikation fest etabliert ist, und stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Czech: Výbor CHMP považuje tuto indikaci za dobře zavedenou a konstatoval, že text byl v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
German: • Fortgeschrittener Brustkrebs nach Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung bei Frauen, deren endokriner Status der Postmenopause natürlich oder künstlich induziert wurde, und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Czech: Pokročilý karcinom prsu po relapsu či progresi onemocnění u žen s přirozeným nebo uměle navozeným postmenopauzálním endokrinním stavem, které byly předtím léčeny antiestrogenními přípravky
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut im Einklang mit dem Wortlaut in den meisten national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl v souladu se zněním většiny souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass der Wortlaut weitgehend im Einklang mit den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že text byl z velké části v souladu se zněním souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni.
German: 3) Erstlinienbehandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonabhängigem, fortgeschrittenem Brustkrebs.
Czech: 3) Léčba první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prsu
German: • Neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem Brustkrebs, bei dem Chemotherapie nicht geeignet und eine sofortige
Czech: Neoadjuvantní léčba postmenopauzálních žen s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kde není chemoterapie vhodná nebo kde není indikován okamžitý chirurgický výkon
German: Bezüglich eingeschränkter Nierenfunktion stellte der CHMP fest, dass es nur sehr begrenzte Informationen über Patienten mit einer KreatininClearance unter 10 ml/min gibt, und stimmte somit einer Vorsichtsmaßnahme für diese Patienten zu.
Czech: Co se týče poškození ledvin, výbor CHMP konstatoval, že existuje pouze velmi omezené množství informací o pacientkách, u nichž byla clearance kreatininu pod
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, Stärken, der Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Czech: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
German: Schweden Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Czech: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
German: Griechenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Czech: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
German: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
German: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Czech: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
German: 90429 Nuernberg
Czech: 90429 Nuernberg Germany
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17
Czech: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
German: (Konzentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1, 2, 3
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
German: 2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt durch die Kultur gentechnisch modifizierter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae)
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
German: EU-Nummer
Czech: Referenční číslo Číslo EU
German: Dieses enthält: - 3-O-deacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
German: Phantasiebezeichnung
Czech: Obchodní název Síla
German: Anwendung Verpackung Inhalt
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
German: Vor Gebrauch gut schütteln
Czech: Před použitím dobře protřepat.
German: Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci.
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Die Meisten erholen sich vollständig von der Erkrankung.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 10. Dezember 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.prosinec 2009
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber haben.
Czech: • jestliže máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
German: Trübe, weiße Suspension.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
German: Allgemeinreaktionen wurden jedoch in vergleichbarer Häufigkeit in beiden Gruppen beobachtet.
Czech: Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.
German: • Anzeichen treten möglicherweise erst 6 Wochen bis zu 6 Monate nach der Infektion auf.
Czech: • Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Vzhledem k neexistenci srovnávacích studií, se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
German: Diese oder andere Anzeichen bedeuten möglicherweise, dass die kranke Person in einem Krankenhaus behandelt werden muss.
Czech: Tyto nebo jiné příznaky mohou znamenat, že jedinec bude potřebovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: (≥1/10) Häufig:
Czech: Četnost je vyjádřena následovně: Velmi časté: (> 1/10) Časté:
German: Gesunde Personen
Czech: Zdravé subjekty
German: Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaftsverlauf, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung hin.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC01.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fendrix bei Kindern im Alter von unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Fendrix nebyly stanoveny u dětí mladších 15 let.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/0299/001 - Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/002 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/04/0299/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/0299/001 - balení po 1 se samostatnou jehlou EU/1/04/0299/002 - balení po 1 bez jehly EU/1/04/0299/002 - balení po 10 bez jehel
German: • Einige Personen mit Hepatitis B sehen nicht krank aus und fühlen sich auch nicht krank.
Czech: • Někteří lidé s hepatitidou B nemusí vypadat nebo se cítit nemocně - nemají žádné příznaky onemocnění.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Überdosierung vor.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se předávkování.
German: Da keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen verfügbar sind, sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen den Impfungen liegen.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje o současném podání této specifické vakcíny s jinými vakcínami, má se mezi očkováním dodržovat nejméně 2 až 3 týdenní interval.
German: • Verlust von Empfindung oder Bewegungsfähigkeit bestimmter Körperteile
Czech: • snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla;
German: • Fendrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz gegen das Virus aufzubauen (Antikörper).
Czech: • Fendrix pomáhá Vašemu tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto viru.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor der Erkrankung geschützt.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před onemocněním úplná.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Sie zu den nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Czech: • Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
German: Die Impfung kann durchgeführt werden, wenn Sie wieder gesund sind.
Czech: Vakcína může být podána po Vašem zotavení.
German: Dosierungsempfehlung bei erfolgter oder vermuteter HBV-Exposition:
Czech: Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
German: Was ist Fendrix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Fendrix a k čemu se používá
German: Was ist Hepatitis B?
Czech: Co je hepatitida B
German: Fendrix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
German: In einer Reproduktionsstudie bei Tieren, die auch die postnatale Periode bis hin zur Entwöhnung der Jungtiere umfasste (siehe Abschnitt 5.3), konnten keine nachteiligen Einflüsse auf die Jungtierentwicklung festgestellt werden.
Czech: V reprodukčně-toxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5.3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
German: Für das Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
German: In jedem Fall ist eine umgehende Behandlung notwendig.
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: • Allergien
Czech: • alergie;
German: Die Antikörper schützen vor der Erkrankung.
Czech: Protilátky Vás ochrání proti tomuto onemocnění.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Gastrointestinale Beschwerden
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté: gastrointestinální potíže.
German: • Das Virus kann im Körper einiger Personen das gesamte Leben lang verbleiben.
Czech: • Virus hepatitidy B zůstává v těle některých lidí během celého jejich života.
German: Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass Personen bereits zum Zeitpunkt der Impfung infiziert waren.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
German: • Fendrix enthält zwei Substanzen, die „MPL" (ein ungiftiges, gereinigtes Fettderivat aus Bakterien) und „Aluminiumphosphat" heißen.
Czech: • Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL" (netoxický čištěný tuk získaný z bakterie) a „fosforečnan hlinitý".
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fendrix enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Fendrix obsahuje
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly lokální reakce v místě vpichu.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus 4 einzelnen Dosen von jeweils 0,5 ml, die nach dem folgenden Impfschema verabreicht werden: Nach der ersten Dosis folgen die weiteren Dosen jeweils 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der ersten Impfung.
Czech: Základní očkování sestává ze 4 samostatných 0,5 ml dávek podávaných podle následujícího schématu: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců od data první dávky.
German: Fendrix induziert die Bildung humoraler Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs-Antikörper).
Czech: Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti-HBs).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: • Fendrix ist eine weiße, milchige Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Czech: • Fendrix je zakalená bílá suspenze ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Fendrix erhalten.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována touto vakcínou.
German: • Bei Patienten, die in Zukunft eine Hämodialyse benötigen werden.
Czech: • pacienty, kteří v budoucnu podstoupí „hemodialýzu".
German: Phamakokinetische Eigenschaften von Fendrix oder MPL allein sind beim Menschen nicht untersucht worden.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vakcíny Fendrix nebo samotné MPL nebyly na lidech sledovány.
German: Ihre Häufigkeit wird wie nachfolgend aufgelistet definiert:
Czech: Jejich četnost je definována podle níže uvedené konvence:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží
German: • Die sonstigen Bestandteile in Fendrix sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Fendrix jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
German: • wenn Sie allergisch auf Fendrix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von vier Impfungen abschließen.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
German: • Es sollten mindestens 2 bis 3 Wochen zwischen der Impfung mit Fendrix und einer Impfung mit einem anderen Impfstoff liegen.
Czech: • Mezi očkováním vakcínou Fendrix a očkováním jakoukoliv jinou vakcínou se doporučuje interval nejméně 2 až 3 týdnů.
German: Hepatitis B wird durch ein Virus verursacht, das zu einer Schwellung der Leber führt.
Czech: Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
German: Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff gut zu schütteln, bis eine leicht milchige, weiße Suspension entsteht.
Czech: Před podáním se vakcína má důkladně protřepat, aby vznikla mírně zakalená, bílá suspenze.
German: • Das bedeutet, dass diese Personen weiterhin andere Personen anstecken können.
Czech: • Znamená to, že tito lidé mohou během svého života nakazit jiné osoby a nazývají se „nosiči viru".
German: • Das Virus findet man in Körperflüssigkeiten, z. B. im Scheidensekret, im Blut, im Sperma und im Speichel.
Czech: • Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni nebo ve slinách (hlenu).
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl), mit oder ohne separate(r) Nadel/Kanüle in Packungsgrößen zu 1 oder ohne Nadeln/Kanülen in einer Packungsgröße zu 10.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
German: • Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten.
Czech: Při očkování touto vakcínou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
German: Wie Fendrix aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení
German: Diese bewirken, dass der Impfstoff schneller, besser und länger anhaltend wirkt.
Czech: Tyto látky jsou přidány do vakcíny, aby zrychlily, zlepšily a prodloužily ochranný účinek vakcíny.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Allergien
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:
German: Nach breiter Anwendung von Hepatitis-B-Impfstoffen ist in sehr seltenen Fällen über Synkope, Lähmung, Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und Krampfanfällen berichtet worden.
Czech: Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain-Barré, oční neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitidy, encefalopatie, meningitidy a křečí.
German: Bei den Personen, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach Abschluss des vollständigen Impfschemas von Fendrix erreicht wird, sollte eine serologische
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
German: • Erfahrungen mit Hepatitis-B-Impfstoffen:
Czech: • Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:
German: Die Ergebnisse konventioneller präklinischer Studien zur akuten und chronischen Toxizität, zur kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktionstoxizität einschließlich Trächtigkeit, peri- und postnatale Entwicklungsphase der Jungtiere bis hin zur Entwöhnung deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri- a postnatální vývoj mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4.6).
German: • wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Gesundheitsprobleme nach einer Impfung hatten.
Czech: • jestliže máte jakékoliv známé alergie; • jestliže se u Vás již v minulosti po podání vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy.
German: • Sie erhalten eine Impfserie aus 4 Injektionen.
Czech: • Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
German: • Wenn Sie eine Impfung verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Czech: • Jestliže jste zmeškal(a) Vaši plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a domluvte si další návštěvu.
German: Träger von Hepatitis B
Czech: Nosiči viru hepatitidy B
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
German: • Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind leichte Grippesymptome, wie Kopfschmerzen oder Fieber, starke Müdigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht).
Czech: • Hlavní příznaky onemocnění zahrnují lehké příznaky připomínající chřipku, jako bolest hlavy nebo horečka, pocit velké únavy, tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenka).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fendrix bei schwangeren Frauen vor.
Czech: O podávání vakcíny Fendrix těhotným ženám nejsou žádné údaje.
German: Die Impfung mit Fendrix führte häufiger zu vorübergehenden Lokalbeschwerden als mit dem Vergleichsimpfstoff, wobei Schmerzen an der Injektionsstelle die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war.
Czech: Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína, přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu.
German: • Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass eine Impfserie mit Fendrix nicht jeden Geimpften vollständig schützt.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Fendrix plně ochránit všechny očkované osoby.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht gesichert werden.
Czech: Příčinná souvislost vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.
German: Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Czech: Jako u každé vakcíny, nemusí být u všech očkovaných jedinců docíleno ochranné imunitní odpovědi.