FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam 5.000 U/m² de asparaginase (Spectrila versus uma E. coli-asparaginase de referência) nos dias 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 do tratamento de indução.
Slovenian: Bolniki so prejeli po 5.000 E/m² asparaginaze (zdravila Spectrila oziroma referenčne asparaginaze E. coli) na 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
Portuguese: Depressão, alucinações, confusão
Slovenian: Pogosti depresija, halucinacije, zmedenost
Portuguese: Desconhece-se se a asparaginase está presente no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali je asparaginaza prisotna v materinem mleku.
Portuguese: Se ocorrerem problemas graves do fígado, o tratamento com Spectrila tem de ser imediatamente interrompido.
Slovenian: Če bodo nastopile hude težave z jetri, je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Spectrila.
Portuguese: No estudo em crianças/adolescentes com 1 - 18 anos de idade com LLA de novo (estudo MCASP.5/ALL), no dia 33 do tratamento de indução, 10 doentes no grupo de Spectrila (10,3%) e 9 no grupo de referência (8,9%) eram positivos para anticorpos anti-asparaginase pelo menos num ponto de tempo.
Slovenian: V študiji pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, z de novo ALL (študija MC-ASP.5/ALL) je bilo do 33. dne indukcijskega zdravljenja 10 bolnikov v skupini z zdravilom Spectrila (10,3 %) in 9 v referenčni skupini (8,9 %) pozitivnih za antiasparaginazna protitelesa vsaj v eni časovni točki.
Portuguese: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Slovenian: 17,33 (12,54-22,91) h skupni očistek
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade à asparaginase observaram-se durante as fases subsequentes do tratamento (tratamento de reindução, consolidação tardia).
Slovenian: Največ preobčutljivostnih reakcij na asparaginazo ugotavljajo med poznejšimi fazami zdravljenja (reindukcijsko zdravljenje, odložena intenzifikacija).
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança de Spectrila em adultos são limitados.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Spectrila pri odraslih je malo.
Portuguese: • anafilaxia,
Slovenian: • anafilaksija,
Portuguese: Contudo, em casos raros, pode resultar em cetoacidose diabética.
Slovenian: V redkih primerih pa lahko povzroči diabetično ketoacidozo.
Portuguese: População pediátrica Os dados sobre a segurança de Spectrila em lactentes com < 1 ano de idade são limitados.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov o varnosti zdravila Spectrila pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, je malo.
Portuguese: A amilase e a lipase séricas estão geralmente elevadas, embora em alguns doentes possam ter valores normais devido à síntese proteica alterada.
Slovenian: Serumska amilaza in lipaza sta navadno zvišani, čeprav sta lahko pri nekaterih bolnikih normalni zaradi okvarjene sinteze beljakovin.
Portuguese: Na maioria dos casos, o seu tratamento pode continuar desde que mude para outros medicamentos contendo formas diferentes de asparaginase.
Slovenian: Večinoma je zdravljenje mogoče nadaljevati tako, da zdravilo zamenjamo z drugimi zdravili, ki vsebujejo drugačne oblike asparaginaze.
Portuguese: Spectrila deve ser prescrito e administrado por médicos e pessoal de cuidados de saúde com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo predpisovati in dajati le zdravniki in zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Portuguese: Não existe nenhum caso conhecido de sobredosagem com asparaginase em que os doentes apresentassem sinais de uma sobredosagem.
Slovenian: Ne poznamo nobenega primera prevelikega odmerjanja asparaginaze, kjer bi bolniki kazali kakršne koli znake prevelikega odmerjanja.
Portuguese: • depressão, alucinação ou confusão
Slovenian: • depresija, halucinacije ali zmedenost,
Portuguese: O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade sérica mínima da asparaginase determinada três dias após a administração de Spectrila.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja lahko temelji na najmanjši aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene tri dni po dajanju zdravila Spectrila.
Portuguese: Poderá ser necessária a descontinuação ou a redução da dose de medicamentos imunossupressores administrados concomitantemente.
Slovenian: Mogoče bo potrebna ukinitev ali zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenih imunosupresivnih zdravil.
Portuguese: • hepatotoxicidade,
Slovenian: • hepatotoksičnost,
Portuguese: Devido ao gradiente das concentrações de asparagina entre os espaços extravascular e intravascular, os níveis de asparagina também diminuem subsequentemente nos espaços extravasculares, p. ex., líquido cefalorraquidiano.
Slovenian: Zaradi koncentracijskega gradienta asparagina med ekstravaskularnim in intravaskularnim prostorom se nato koncentracija asparagina zniža tudi v ekstravaskularnih prostorih, npr. cerebrospinalni tekočini.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Spectrila foram determinados em 7 doentes adultos após perfusão intravenosa de 5.000 U/m².
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila Spectrila so določili pri 7 odraslih bolnikih po intravenski infuziji 5.000 E/m².
Portuguese: A asparaginase pode induzir hiperglicemia em consequência de uma diminuição da produção de insulina.
Slovenian: Asparaginaza lahko povzroči hiperglikemijo zaradi zmanjšanega nastajanja insulina.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de asparaginase tem de ser imediatamente descontinuada e administrado o tratamento adequado, que pode incluir antihistamínicos e corticosteroides.
Slovenian: Če nastopijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje asparaginaze in zagotoviti ustrezno zdravljenje, ki lahko vključuje antihistaminike in kortikosteroide.
Portuguese: • se tem problemas graves da função do fígado,
Slovenian: • če imate velike težave z delovanjem jeter,
Portuguese: Desconhece-se qual o período de tempo após o tratamento com asparaginase em que é seguro engravidar ou ser pai de uma criança.
Slovenian: Časovno obdobje po zdravljenju z asparaginazo, po katerem postane varno zanositi ali spočeti otroka, ni znano.
Portuguese: A evidência obtida de dados publicados com asparaginase demonstra que o potencial mutagénico, clastogénico e carcinogénico da asparaginase é insignificante.
Slovenian: Sodeč po objavljenih podatkih za asparaginazo je mutageni, klastogeni in kancerogeni potencial asparaginaze zanemarljiv.
Portuguese: Num ensaio clínico em crianças com LLA de novo (estudo MC-ASP.4/ALL), demonstrou-se que imediatamente após o fim da perfusão de asparaginase, as concentrações médias de asparagina no soro diminuíram em relação às concentrações pré-dose de cerca de 40 µM, para valores abaixo do limite inferior de quantificação do método bioanalítico (< 0,5 µM).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri otrocih z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL) so pokazali, da so se takoj po koncu infuzije asparaginaze srednje serumske koncentracije asparagina znižale s koncentracij pred odmerkom, ki so bile okrog 40 µM, na vrednosti pod spodnjo mejo kvantitativnega določanja bioanalitične metode (<0,5 µM).
Portuguese: APENAS para via intravenosa.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Portuguese: • aumento dos valores do açúcar no sangue.
Slovenian: • zvečane vrednosti krvnega sladkorja.
Portuguese: DRM positiva
Slovenian: MRD negativna
Portuguese: A vacinação concomitante com vacinas vivas aumenta o risco de infeções graves.
Slovenian: Sočasna vakcinacija z živimi vakcinami zveča tveganje resne okužbe.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Portuguese: Contudo, Spectrila não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Spectrila pa se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: VAL: A estabilidade em uso foi demonstrada durante 2 dias a 2°C - 8°C.
Slovenian: EXP: Stabilnost med uporabo so dokazali za 2 dni pri 2 °C - 8 °C.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de doentes com depleção completa de asparagina no soro (definido como níveis séricos de asparagina abaixo do limite inferior de quantificação (< 0,5 µM) em todos os pontos de tempo, determinados desde o dia 12 até ao dia 33) durante o tratamento de indução.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu (ki je bilo definirano kot koncentracija asparagina v serumu, nižja od spodnje meje kvantitativnega določanja (<0,5 µM) v vseh časovnih točkah, merjenih od 12. do 33. dne) med indukcijskim zdravljenjem.
Portuguese: Frequentes Dores (dores de costas, dor articular)
Slovenian: Pogosti bolečina (bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih)
Portuguese: • Vincristina (utilizada para tratar certos tipos de cancro), visto que a utilização simultânea de vincristina e de asparaginase pode aumentar o risco de certos efeitos secundários.
Slovenian: • Vinkristin (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), ker lahko sočasna uporaba vinkristina in asparaginaze zveča tveganje za nekatere neželene učinke.
Portuguese: A asparaginase hidrolisa a asparagina em ácido aspártico e amónia.
Slovenian: Mehanizem delovanja Asparaginaza hidrolizira asparagin v asparaginsko kislino in amoniak.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da asparaginase em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi asparaginaze pri nosečnicah ni.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de desfechos fatais.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih s smrtnim izidom.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à asparaginase (medicamento autorizado centralmente), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) asparaginase (medicamento autorizado centralmente) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Dados laboratoriais in vitro e in vivo indicam uma diminuição da eficácia da citarabina em alta dose com a administração prévia de asparaginase.
Slovenian: Laboratorijski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se učinkovitost velikih odmerkov citarabina zmanjša, če damo pred njim asparaginazo.
Portuguese: As atividades mínimas medianas da asparaginase sérica foram determinadas em 81 crianças/adolescentes com LLA de novo, três dias após a perfusão de asparaginase (imediatamente antes de se administrar a dose seguinte) durante o tratamento de indução e variou entre 168 e 184 U/l (estudo MC-ASP.5/ALL).
Slovenian: Mediano najnižjo aktivnost asparaginaze v serumu so izmerili pri 81 otrocih/mladostnikih z de novo ALL tri dni po infuziji asparaginaze (tik preden je bilo treba dati naslednji odmerek) med indukcijskim zdravljenjem in je bila v mejah med 168 in 184 E/l (študija MC-ASP.5/ALL).
Portuguese: Durante o tratamento de indução, as reações adversas medicamentosas típicas da asparaginase como elevação das enzimas hepáticas/bilirrubina (CTCAE ≥ Grau III: 44,3% vs. 39,6 %), hemorragia ou tromboembolia (CTCAE ≥ Grau II: 2,1% vs. 4,0 %) e neurotoxicidade (CTCAE ≥ Grau III: 4,1% vs. 5,9 %) foram observadas em frequências comparáveis nos dois grupos (Spectrila versus referência).
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem so ugotavljali za asparaginazo značilne neželene učinke, kot so zvišani jetrni encimi/bilirubin (≥CTCAE stopnje III: 44,3 % v primerjavi z 39,6 %), krvavitev ali trombembolija (≥ CTCAE stopnje II: 2,1 % v primerjavi s 4,0 %) in nevrotoksičnost (≥ CTCAE stopnje III: 4,1 % v primerjavi s 5,9 %), s primerljivimi pogostnostmi v obeh skupinah (zdravilo
Portuguese: Tabela 3: Resultados da eficácia ((MC-ASP.5/ALL; conjunto completo de análise)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (MC-ASP.5/ALL; analiza vseh podatkov) Skupina glede na zdravilo
Portuguese: • anomalias graves da função do fígado (determinadas por análises laboratoriais),
Slovenian: • hude nenormalnosti v delovanju jeter (ugotavljajo se z laboratorijskim testiranjem),
Portuguese: • Medicamentos que diminuem a capacidade do sangue de coagular, como os anticoagulantes (por exemplo, a varfarina e a heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico ou medicamentos para tratar a dor e a inflamação, visto que a utilização destes medicamentos com a asparaginase pode aumentar o risco de hemorragias.
Slovenian: • Zdravila, ki zmanjšujejo zmožnost krvi za strjevanje, na primer antikoagulanti (npr. varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, ker uporaba teh zdravil skupaj z asparaginazo lahko zveča tveganje krvavitve.
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado (estudo MC-ASP.6/INF), 12 lactentes (idade mediana [intervalo] na altura da primeira perfusão: 6 meses [0,5 - 12,2 meses]) com LLA de novo foram tratados com Spectrila no âmbito do protocolo INTERFANT-06.
Slovenian: V nekontroliranem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.6/INF) so zdravili 12 dojenčkov (mediana starost [razpon] v času prve infuzije: 6 mesecev [0,5-12,2 meseca]) z de novo ALL z zdravilom Spectrila po protokolu INTERFANT-06.
Portuguese: A asparaginase pode aumentar a toxicidade de outros medicamentos através do seu efeito na função hepática, p. ex., aumento da hepatotoxicidade com medicamentos potencialmente hepatotóxicos, aumento da toxicidade de medicamentos metabolizados pelo fígado ou ligados às proteínas plasmáticas e alteração da farmacocinética e farmacodinâmica de medicamentos ligados às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Asparaginaza lahko zveča toksičnost drugih zdravil s svojim vplivom na funkcijo jeter, na primer zvečana hepatotoksičnost potencialno hepatotoksičnih zdravil, zvečana toksičnost zdravil, ki se presnavljajo v jetrih ali vežejo na plazemske beljakovine, in spremenjena farmakokinetika in farmakodinamika zdravil, vezanih na plazemske beljakovine.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas alérgicos, a perfusão intravenosa de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada.
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba nemudoma prekiniti intravensko infuzijo zdravila Spectrila.
Portuguese: Hiperglicemia e hipoglicemia
Slovenian: Hiperglikemija in hipoglikemija
Portuguese: Nestes casos, deverá considerar-se a mudança para uma preparação diferente de asparaginase.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugačno zdravilo z asparaginazo.
Portuguese: Desconhece-se se a asparaginase é excretada no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se asparaginaza pri človeku izloča v materino mleko.
Portuguese: A asparaginase não é absorvida pelo trato gastrointestinal, portanto, Spectrila tem de ser administrado por via intravenosa.
Slovenian: Absorpcija Asparaginaza se v prebavilih ne absorbira, zato moramo zdravilo Spectrila dajati intravensko.
Portuguese: Tem de utilizar-se contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a descontinuação da asparaginase.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po ukinitvi asparaginaze je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: O que é Spectrila e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spectrila Como utilizar Spectrila
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Spectrila Kako uporabljati zdravilo Spectrila Možni neželeni učinki
Portuguese: Os níveis da glucose sérica e urinária devem ser monitorizados regularmente e tratados conforme clinicamente indicado.
Slovenian: Redno moramo spremljati raven glukoze v serumu in urinu in jo obravnavati, kot je klinično indicirano.
Portuguese: Pode ocorrer trombose venosa do seio.
Slovenian: Lahko se pojavi tromboza venskih sinusov.
Portuguese: A vacinação simultânea com vacinas vivas pode aumentar o risco de infeções graves.
Slovenian: Sočasno cepljenje z živimi cepivi lahko zveča tveganje za resne okužbe.
Portuguese: O metabolismo da asparaginase não é conhecido mas pensa-se que ocorre por degradação no sistema retículo-histiocítico e através das proteases séricas.
Slovenian: Presnova asparaginaze ni znana, mislijo pa, da poteka preko degradacije v retikulo-histiocitnem sistemu in s posredovanjem serumskih proteaz.
Portuguese: Spectrila é geralmente utilizado como parte de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também secção 4.5).
Slovenian: Zdravilo Spectrila se navadno uporablja kot del kombiniranih kemoterapevtskih protokolov z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe (glejte tudi poglavje 4.5).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de 20 ml (vidro Tipo I) fechado com uma rolha de borracha butílica, selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico de destacar, contendo 10.000 unidades de asparaginase.
Slovenian: Brezbarvna 20-mililitrska steklena viala (steklo tipa 1), zaprta z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom, ki vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com a asparaginase com sintomas clínicos.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja asparaginaze s kliničnimi simptomi.
Portuguese: Spectrila é utilizado como parte de uma terapêutica de associação.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja.
Portuguese: O tratamento com asparaginase deverá ser descontinuado em doentes que desenvolvam pancreatite aguda.
Slovenian: Zdravljenje z asparaginazo je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni pankreatitis.
Portuguese: A hiperamoniemia e a trombose do seio cavernoso poderão ter de ser excluídas.
Slovenian: Mogoče bo treba izključiti hiperamonemijo in trombozo venskih sinusov.
Portuguese: A solução reconstituída pode apresentar uma ligeira opalescência.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je lahko rahlo opalescenčna.
Portuguese: Níveis baixos de atividade da asparaginase são muitas vezes acompanhados pelo aparecimento de anticorpos anti-asparaginase.
Slovenian: Nizko raven aktivnosti asparaginaze pogosto spremlja pojav antiasparaginaznih protiteles.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila Spectrila (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Portuguese: Foram notificados casos de hipotiroidismo secundário transitório, provavelmente causado por uma diminuição da globulina de ligação à tiroxina sérica, devido à inibição da síntese proteica induzida pela asparaginase.
Slovenian: Poročali so o prehodnem sekundarnem hipotiroidizmu, ki ga verjetno povzroča zmanjšanje serumskega globulina, ki veže tiroksin, zaradi inhibicije sinteze beljakovin, ki jo povzroča asparaginaza.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: sacarose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: saharoza.
Portuguese: Foram comunicados na literatura alguns casos de parotidite induzida pela asparaginase.
Slovenian: V literaturi so poročali o redkih primerih parotitisa, povzročenega z asparaginazo.
Portuguese: Os efeitos de Spectrila sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados, especialmente através dos seus efeitos potenciais nos sistemas nervoso e gastrointestinal (ver secção 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Spectrila ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, posebno prek svojih potencialnih učinkov na živčevje in prebavila (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A RPLS é tratada sintomaticamente, o que inclui medidas para tratar quaisquer convulsões.
Slovenian: RPLS zdravimo simptomatsko, vključno z ukrepi za zdravljenje kakršnih koli epileptičnih napadov.
Portuguese: *Incluindo todas as reações alérgicas no período de 12 horas após a perfusão de asparaginase e todos os acontecimentos adversos utilizando termos dos CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): síncope (desmaio), hipotensão, erupção cutânea, rubores, prurido, dispneia, reação no local de injeção ou obstrução das vias aéreas no período de 24 horas após a perfusão de asparaginase.
Slovenian: *Vključno z vsemi alergijskimi reakcijami v 12 urah po infuziji asparaginaze in vsemi neželenimi učinki, označenimi z izrazi CTCAE sinkopa (omedlevica), hipotenzija, izpuščaj, vročinski oblivi, pruritus, dispnea, reakcija na mestu injiciranja ali zapora dihalnih poti v 24 urah po infuziji asparaginaze.
Portuguese: Em casos raros ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Slovenian: V redkih primerih se pojavi hemoragični ali nekrozantni pankreatitis.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Spectrila.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vam dajo zdravilo Spectrila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Pancreatite com desfecho fatal, pseudoquisto pancreático
Slovenian: Zelo redki pankreatitis s smrtnim izidom, pankreatična psevdocista
Portuguese: A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão) pode necessitar de medicamentos que diminuem a tensão arterial e, em caso de convulsões, de tratamento antiepilético.
Slovenian: Pri sindromu reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida) bodo morda potrebna zdravila za znižanje krvnega tlaka in, v primeru epileptičnih napadov, antiepileptično zdravljenje.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração de 5.000 U/m² de Spectrila foram determinados em 14 crianças/adolescentes (com 2 - 14 anos de idade) com LLA de novo (estudo MC-ASP.4/ALL).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične parametre po dajanju 5.000 E/m zdravila Spectrila so določili pri 14 otrocih/mladostnikih (starih 2-14 let) z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL).
Portuguese: O pó é branco e é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha e com um selo de alumínio e uma cápsula de fecho de plástico de destacar.
Slovenian: Prašek je bel in je na voljo v viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Portuguese: A dissolução do conteúdo é efetuada rodando lentamente (evita a formação de espuma causada por agitação).
Slovenian: Vsebino raztopite tako, da vialo počasi obračate (pazite, da ne bo nastala pena zaradi stresanja).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1072/001
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a asparaginase (medicamento autorizado centralmente), as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Além disso, pode diminuir a secreção de insulina das células β pancreáticas e alterar a função dos recetores de insulina.
Slovenian: Poleg tega lahko zmanjša izločanje insulina iz pankreatičnih celic β in okvari delovanje insulinskih receptorjev.
Portuguese: O seu médico decide qual é a dose que lhe vai ser administrada.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.