FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.
Lithuanian: • Kaip ir vartojant bet kokią injekcinę vakciną, turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po Dengvaxia suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de la administración de cada dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės.
Spanish: ¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?
Lithuanian: Kas yra Denge ir Denge karštligė?
Spanish: Dengvaxia no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Lithuanian: Dengvaxia negalima maišyti su jokia kita vakcina ar vaistiniu preparatu.
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
Lithuanian: Dengvaxia sudėtyje yra gyvų susilpnintų virusų.
Spanish: Los títulos más altos posteriores a la tercera inyección se han asociado a un menor riesgo de enfermedad de dengue y a una mayor eficacia de la vacuna, aunque no se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
Lithuanian: Didesni titrai po 3 injekcijos yra susiję su mažesne Denge karštligės rizika ir didesniu vakcinos veiksmingumu, tačiau imunologinė apsaugos slenkstinė riba nustatyta nebuvo.
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se recogieron datos de inmunogenicidad en un total de aproximadamente 5.700 sujetos de 9 meses a 60 años de edad que recibieron al menos una inyección de la vacuna.
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu duomenys apie imunogeniškumą buvo surinkti iš maždaug 5700 tiriamųjų (nuo 9 mėnesių iki 60 metų amžiaus), kuriems buvo atlikta bent viena vakcinos injekcija.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad sisteminės nepageidaujamos reakcijos po antros ir trečios Dengvaxia injekcijos, palyginti su pirmąja, pasireiškia rečiau.
Spanish: * Reacciones adversas de notificación espontánea.
Lithuanian: Nuovargis * Nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų.
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas 25 mėnesių trukmės aktyviosios fazės metu, siekiant stebėjimo metu maksimaliai nustatyti visus simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge (VPD) karštligės atvejus, neatsižvelgiant į jų sunkumą.
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
Lithuanian: Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 1 arba 10 vienetų.
Spanish: Casos: número de sujetos con al menos un episodio sintomático de dengue virológicamente confirmado en el periodo considerado.
Lithuanian: Atvejai: tiriamųjų, kuriems pasireiškė bent vienas simptominės virusologiškai patvirtintos Denge karštligės epizodas vertinamuoju laikotarpiu, skaičius.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Entre estos 5.700 sujetos, un total de 3.104 sujetos de 9 a 45 años de edad de zonas endémicas recibieron al menos una inyección de Dengvaxia.
Lithuanian: Iš šių 5700 tiriamųjų, iš viso 3104 asmenims (9-45 metų) iš endeminių regionų buvo atlikta bent viena Dengvaxia injekcija.
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
Lithuanian: N: tiriamųjų skaičius tyrime
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurrieron en los 3 días siguientes a la inyección de Dengvaxia.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškė per 3 dienas po Dengvaxia injekcijos.
Spanish: Protección
Lithuanian: Apsauga
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 5 dosis (vacuna y disolvente en viales en la misma caja).
Lithuanian: Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 5 vienetus (vakcinos ir tirpiklio flakonai yra toje pačioje dėžutėje).
Spanish: Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis serológico.
Lithuanian: Prieš pradedant Dengvaxia vartojimą, Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja patikrins, ar Jūs ar Jūsų vaikas kada nors buvo užkrėstas Dengue virusu, ir pasakys, ar reikia atlikti serologinį tyrimą.
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, después del final del tratamiento antes de la administración de Dengvaxia, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymas imunoglobulinais ar kraujo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, pvz., krauju ar plazma, Dengvaxia rekomenduojama vartoti po tokio gydymo pabaigos praėjus ne mažiau kaip 6 savaitėms, o geriausia - 3 mėnesiams, kad būtų išvengta vakcinoje esančių susilpnintų virusų neutralizavimo.
Spanish: En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos seropositivos para dengue.
Lithuanian: Apskritai tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, tik rečiau, buvo pastebėtos Dengue serologiškai teigiamiems tiriamiesiems.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
Lithuanian: Dengvaxia farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie Dengvaxia vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Būtina vengti kontakto su dezinfektantais, nes jie gali inaktyvinti vakcinos virusus.
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el grupo control).
Lithuanian: Veiksmingumas 9-11 metų amžiaus tiriamiesiems buvo įvertintas 1554 tiriamiesiems (1032 vakcinos grupėje ir 522 kontrolinėje grupėje).
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
Lithuanian: Toks rizikos padidėjimas dažniausiai pasireiškia trečiaisiais metais po pirmosios injekcijos.
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.
Lithuanian: - Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote suplanuotą injekciją, gydytojas nuspręs, kada atlikti praleistą injekciją.
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
Lithuanian: bridging) yra paremtas aukščiau pateiktais duomenimis ir bendraisiais rezultatais.
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, comparado con los sujetos mayores de 9 años de edad, se notificaron con mayor frecuencia casos de eritema en la zona de inyección e hinchazón (frecuencia: muy frecuente) y se notificaron acontecimientos adversos adicionales (frecuencia: poco frecuente): hemorragia en la zona de inyección, apetito disminuido y vómitos.
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, palyginti su vyresniais kaip 9 metų tiriamaisiais, dažniau pranešta apie eritemą ir patinimą injekcijos vietoje (dažnis: labai dažni) bei pranešta apie papildomus nepageidaujamus reiškinius (dažnis: nedažni): hemoragiją injekcijos vietoje, apetito sumažėjimą ir vėmimą.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Spanish: Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo frente a la "enfermedad del dengue" causada por el virus del dengue serotipos 1, 2, 3, 4.
Lithuanian: Dengvaxia yra vakcina. Ji vartojama siekiant padėti Jus ar Jūsų vaiką apsaugoti nuo Denge karštligės, kurią sukelia 1, 2, 3 ir 4 serotipų Dengue virusas.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
Lithuanian: Duomenų apie Dengue viruso išsiskyrimą su motinos pienu yra labai nedaug.
Spanish: Grupo vacunado
Lithuanian: Vakcinos grupė
Spanish: Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Lithuanian: Toks poveikis gali labai retai pasireikšti po bet kokios vakcinos pavartojimo (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
Lithuanian: Aktyvus simptominės Denge karštligės atvejų nustatymas prasidėjo pirmosios injekcijos dieną ir tęsėsi bent 13 mėnesių po trečios injekcijos.
Spanish: Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Lithuanian: *Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1338/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1338/005
Spanish: La administración de Dengvaxia se debe posponer en personas que sufren fiebre de moderada a grave o enfermedad aguda.
Lithuanian: Dengvaxia vartojimą būtina atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti ar ūminė liga.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Lithuanian: Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.
Spanish: • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.
Lithuanian: - Antroji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la lactancia.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žindymui neparodė.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Lithuanian: Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina, todėl Dengvaxia nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
Lithuanian: - Trečioji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: • La primera inyección se administrará en la fecha elegida
Lithuanian: - Pirmoji injekcija bus atlikta pasirinktą ar suplanuotą datą.
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Lithuanian: - Žindančios moterys (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: En sujetos menores de 2 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de cualquier inyección de Dengvaxia fueron fiebre, irritabilidad, apetito disminuido, llanto anormal y dolor a la presión en la zona de inyección.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų tiriamiesiems nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai po bet kurios Dengvaxia injekcijos, buvo karščiavimas, dirglumas, apetito netekimas, nenormalus verkimas ir jautrumas injekcijos vietoje.
Spanish: Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años de edad que se han infectado previamente por el virus del dengue y viven en áreas endémicas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Dengvaxia vartojamas 1, 2, 3 ir 4 serotipų Dengue virusų sukeltos Denge karštligės prevencijai 9-45 metų asmenims, kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Spanish: • Personas con infección sintomática por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección asintomática por VIH cuando esté acompañada de evidencias de deterioro de la función inmunitaria.
Lithuanian: - Asmenys, kuriems yra simptominė ŽIV infekcija ar besimptomė ŽIV infekcija, kai yra imuninės funkcijos sutrikimo požymių.
Spanish: Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote Dengvaxia injekciją
Spanish: Considerando también que Dengvaxia es una vacuna viva, atenuada y que hay una experiencia muy limitada a partir de datos poscomercialización con Dengvaxia en mujeres en periodo de lactancia, la vacuna está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Lithuanian: Be to, įvertinus, kad Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina ir kad yra labai nedaug duomenų apie Dengvaxia vartojimą žindančioms moterims po pateikimo į rinką, vakciną žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Tras la administración, los virus se replican a nivel local e inducen la producción de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular frente a los cuatro serotipos de virus del dengue (ver los datos detallados a continuación, subsección 3 de inmunogenicidad).
Lithuanian: Po pavartojimo virusai lokaliai replikuojasi, atsiranda neutralizuojamųjų antikūnų ir pasireiškia ląstelių sukeliamas imuninis atsakas prieš keturis Dengue viruso serotipus (išsamios informacijos pateikiama toliau esančiame 3 poskyryje „Imunogeniškumas").
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia, en sujetos de 9 a 45 años de edad, con independencia del estado serológico del dengue antes de la vacunación, fueron cefalea (54 %), dolor en la zona de inyección (49 %), malestar general (44 %), mialgia (43 %), astenia (34 %) y fiebre
Lithuanian: Reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta nuo 9 iki 45 metų amžiaus tiriamiesiems, nepriklausomai nuo Dengue viruso serologinio tyrimo rezultatų prieš vakcinaciją, buvo galvos skausmas (54 %), skausmas injekcijos vietoje (49 %), bendrasis negalavimas (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) ir karščiavimas (16 %).
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
Lithuanian: Apie dilgėlinę (nedažnai) pranešta tik 9-17 metų tiriamiesiems (suaugusiesiems nepasireiškė).
Spanish: No se detectó excreción de ARN de Dengvaxia en un estudio de distribución y eliminación, por lo que no existe riesgo de diseminación al medio ambiente ni de transmisión por parte de los sujetos vacunados.
Lithuanian: Plitimo ir išskyrimo tyrimo metu Dengvaxia RNR plitimo nenustatyta, vadinasi, išplitimo į aplinką ar perdavimo iš vakcinuotų asmenų rizikos nėra.
Spanish: El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte.
Lithuanian: Kartais Denge karštligė gali būti tokia sunki, kad ją reikia gydyti ligoninėje, o retais atvejais pacientas gali mirti.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de DVC hospitalizados en CYD14 y dos casos de DVC hospitalizados en CYD15 en el grupo control frente a ninguno en el grupo vacunado.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kontrolinėse grupėse pasitaikiusius keturis hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD14 tyrimo metu ir du hospitalizavimo dėl VPD atvejus CYD15 tyrimo metu, kai tuo tarpu vakcinos grupėje jų nepasitaikė.
Spanish: Infecciones e infestaciones Rara
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 9 iki 17 metų imtinai)
Spanish: Después de la completa disolución, se extraen 0,5 ml de la suspensión reconstituida en la misma jeringa.
Lithuanian: Po visiško ištirpinimo 0,5 ml paruoštos suspensijos dozė yra įtraukiama į tą patį švirkštą.
Spanish: • La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la parte superior del brazo, en la región deltoidea.
Lithuanian: • Imunizacija turi būti atliekama injekcijomis po oda, geriausia viršutinėje rankos dalyje deltinio raumens srityje.
Spanish: Los niveles de GMTs dependen de la edad y del estado serológico del dengue en suero al inicio.
Lithuanian: GMT lygiai priklausė nuo amžiaus ir Dengue serologinės būklės tyrimo pradžioje.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de cada dosis (ver sección 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės (žr.
Spanish: Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
Lithuanian: Po vakcinacijos turite pasitarti su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas manote, kad Jums galėjo pasireikšti Denge infekcija, ir atsirado bet kuris iš šių simptomų: didelė kūno temperatūra, stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš dantenų, nuovargis, neramumas ir vėmimas krauju.
Spanish: Otros datos pediátricos de estudios de eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad, es decir, fuera de la edad de la indicación
Lithuanian: Kiti pediatriniai duomenys, gauti iš veiksmingumo tyrimų, atliktų su tiriamaisiais nuo 2 iki 8 metų amžiaus, t.
Spanish: Envase de 5.
Lithuanian: Pakuotėje yra 5 vienetai.
Spanish: Al comienzo de los ensayos CYD14 y CYD15, la prevalencia de dengue en suero para la población general en los centros de ensayo osciló entre el 52,8 % y el 81,1 % en CYD14 (Asia-Pacífico) y entre el 55,7 % y el 92,7 % en CYD15 (Latinoamérica).
Lithuanian: CYD14 ir CYD15 tyrimų pradžioje Dengue serologinis paplitimas bendrojoje populiacijoje tyrimo centruose buvo 52,8-81,1 % CYD14 (Azija-Ramiojo vandenyno regionas) ir 55,7-92,7 % CYD15 (Lotynų Amerika).
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia
Lithuanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prancūzija
Spanish: Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • reacciones alérgicas
Lithuanian: Labai retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) - alerginės reakcijos.
Spanish: Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge karštligę ir vakcinaciją Bus nurodytas QR kodas + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti 6 metų laikotarpio įvertinimai remiasi pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų šalyse, kuriose dominuoja konkretus Dengue serotipas, atitinkantis epidemiologinę situaciją, duomenimis.
Spanish: Se ha demostrado una asociación entre las medias geométricas de los títulos (GMTs) posteriores a la tercera inyección y la probabilidad de la enfermedad en estudios de eficacia.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų metu buvo parodytas ryšys tarp geometrinio vidurkio titrų (GMT) lygio po 3 injekcijos ir ligos tikimybės.
Spanish: Mantener Dengvaxia fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Dengvaxia laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: También se puede padecer el dengue y no tener síntomas (llamado "asintomático").
Lithuanian: Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams (vadinamoji besimptomė liga).
Spanish: La inmunogenicidad de la formulación final de la vacuna CYD contra el dengue en adultos de 18 a 45 años de edad en zonas endémicas se evaluó en 3 estudios realizados en la región Asia-Pacífico (CYD22 en Vietnam, CYD28 en Singapur y CYD47 en India).
Lithuanian: Galutinės vakcinos CYD Dengue imunogeniškumas endeminiuose regionuose 18-45 metų amžiaus suaugusiems buvo įvertintas 3 tyrimuose, atliktuose Azijos ir Ramiojo vandenyno šalyse (CYD22 Vietname, CYD28 Singapūre ir CYD47 Indijoje).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento y para las instrucciones de reconstitución.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir paruošimo instrukcijas.
Spanish: En el estudio fase IIb, un total de 4.002 sujetos de entre 4 y 11 años de edad fueron aleatorizados para recibir Dengvaxia o un control, con independencia de la infección previa por dengue.
Lithuanian: IIb fazės tyrime iš viso 4002 tiriamieji, kurių amžius nuo 4 iki 11 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba kontrolinis vaistinis preparatas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Spanish: Las reacciones adversas acumuladas en los 28 días posteriores a cualquier inyección durante los estudios clínicos de los 9 a los 45 años de edad, en un subgrupo en el que se ha evaluado la reactogenicidad de 1.306 adultos y 3.067 niños, y las reacciones adversas observadas durante el uso comercial se presentan en la Tabla 1 para niños de 9 a 17 años de edad y en la Tabla 2 para adultos de 18 a 45 años de edad.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu duomenų gauta 28 dienų laikotarpiu po bet kurios injekcijos iš 9-45 metų tiriamųjų, reaktogeniškumo pogrupyje (1306 suaugusieji ir 3067 vaikai), bei nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos komercinio vartojimo metu, išvardytos 1 lentelėje (9-17 metų vaikams) ir 2 lentelėje (18-45 metų suaugusiesiems).
Spanish: El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito Aedes infectado.
Lithuanian: Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus infekuotam Aedes uodui.
Spanish: Se recomienda continuar con las medidas de protección personal frente a la picadura del mosquito después de la vacunación.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama toliau naudoti asmenines apsaugines priemones nuo uodų įkandimų.
Spanish: DVC con hospitalización†
Lithuanian: Ligoninėje gydyta VPD†
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en intervalos de 6 meses.
Lithuanian: Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.
Spanish: Viajeros
Lithuanian: Keliautojai
Spanish: Trastornos de la sangre y del tejido linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: • Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Lithuanian: • Dengvaxia jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Spanish: Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.
Lithuanian: Norint atlikti injekciją ant švirkšto reikia užmauti naują sterilią adatą.
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer de los medios apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.
Lithuanian: Turi būti parengtos priemonės, padedančios apsaugoti nuo kritimo sukeliamų sužalojimų bei kontroliuoti apalpimu pasireiškiančias reakcijas.