FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan vastauksia lääkevalmistekomitea myönsi, että Augmentin on sopiva lääke väitettyihin käyttöaiheisiin virtsarakon tulehdus ja munuaisaltaan ja munuaiskudoksen tulehdus.
Czech: Po zhodnocení odpovědí držitele rozhodnutí o registraci se výbor CHMP shodl na tom, že přípravek Augmentin je vhodný lék pro požadované indikace cystitida a pyelonefritida.
Finnish: CHMP tutustui myös keskusteluun suhteille 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 yhteisistä käyttöaiheista ja hyväksyi seuraavan sanamuodon yhdenmukaistetuille valmisteyhteenvedoille:
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu diskusi o indikacích běžných pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, shodl se na následujícím sjednoceném znění pro sjednocený souhrn údajů o přípravku a přijal toto znění:
Finnish: Lisäksi 5:1-suhteen annostelu kahdesti päivässä aikuisilla (≥ 40 kg) ei toteuttaisi riittäviä PK/PD-arvoja ja farmakokineettisiä parametreja 1,2 g:n suonensisäiselle annokselle ei ole määritetty.
Czech: Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T>MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Finnish: Kos Augmentin ES -muotoa tutkittiin penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen hoidossa, säilytettiin lääkkeen määrääjille osoitettu ohje, jonka mukaan tämä suhde sopii käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
Czech: Protože přípravek Augmentin ES byl zkoumán u léčby S. pneumoniae rezistentních k penicilinu, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Finnish: Nämä käyttöaiheet poikkeavat alhaisempien suhteiden muotojen käyttöaiheista.
Czech: Tato skupina indikací se liší od skupiny indikací pro lékové formy s nízkým poměrem.
Finnish: Amoksisilliinia/klavulaanihappoa ei suositella intra-abdominaaliseen verenmyrkytykseen.
Czech: Kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová není pro nitrobřišní sepsi doporučena.
Finnish: Yhdenmukaisesti aikaisemman 12 tunnin annostuksen käsittelyn kanssa lääkevalmistekomitea muutti suonensisäisen 10:1-suhteen annostusta vastaavasti.
Czech: Výbor CHMP změnil dávkování pro intravenózní poměr 10:1 tak, aby bylo v souladu s předcházející diskusí týkající se dávkování každých 12 hodin.
Finnish: Käytettävissä olevat kahdesti päivässä- ja kolmesti päivässä -ohjelmia tukevat tiedot huomioitiin ja kahdesti päivässä ilmoitettiin vakioannokseksi, kun taas kolmesti päivässä mainittiin suurempana annoksena erityisesti sellaisiin infektioihin kuten välikorvan tulehdus, sinuiitti, alahengitystieinfektiot ja virtsateiden infektiot.
Czech: Byly zváženy dostupné údaje, které podporují dávkovací schémata s podáváním dvakrát a třikrát denně, a dávkovací schéma dvakrát denně bylo prohlášeno za standardní dávku, zatímco schéma s dávkováním třikrát denně bylo zmíněno jako vyšší dávka zejména pro infekce, jako jsou například otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekcí močových cest, což umožňuje předepisujícímu lékaři flexibilitu při výběru nejvhodnějšího dávkovacího schématu podle klinických a místních/regionálních faktorů.
Finnish: Siten beetalaktamaaseja tuottavien organismien tehokas tuhoaminen amoksisilliinilla/lavulaanihapolla edellyttää, että klavulaanihappo ensin tehokkaasti inhiboi beetalaktamaasit.
Czech: -laktamázy, amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proto závisí na účinné počáteční inhibici laktamázy kyselinou klavulanovou.
Finnish: Sekä aikuisille että lapsille klavulaanihapon yksikköannos pysyy samana mutta annetaan nyt kahdesti päivässä kolmen kerran sijasta.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové zůstává v suspenzích pro dospělé i děti nezměněna, ale je podávána dvakrát místo třikrát denně; tím tato dávka nadále dostatečně chrání amoxicilin před účinkem β-laktamáz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon sisällytettäväksi yhdenmukaistettuihin valmisteyhteenvetoihin.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Amoksisilliini toimii inhiboimalla transpeptidasi-entsyymin, joka on vastuussa peptidoglykaanin linkittämisestä bakteerien soluseinään, heikentämällä soluseinää ja saamalla solun turpoamaan ja puhkeamaan.
Czech: Amoxicilin působí inhibici enzymu transpeptidázy, který je zodpovědný za vytváření příčných vazeb peptidoglykanu v bakteriální buněčné stěně.
Finnish: Osa 4.3 - Vasta-aiheet
Czech: Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Finnish: Lisäksi annettiin yhteenveto Amoksisilliinin ja klavulaanihapon ADME-ominaisuuksista, yhdessä ja erikseen.
Czech: Byly také shrnuty vlastnosti ADME (absorpce, distribuce, metabolizace a vylučování) amoxicilinu a kyseliny klavulanové, samotných a v kombinaci.
Finnish: Joissakin maissa sen sijaan vastustuskyvyn taso ei ole muuttunut ajan mukana ja avosyntyisissä hengitystieinfektioissa ja veressä esiintyvissä S. pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu vastustuskyvyn kasvua.
Czech: V některých státech se naopak podíl S. pneumoniae rezistentních k penicilinu v průběhu času nemění.
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä ja lisäsi lausunnon, joka heijastaa PK/PD-tietoihin ja vastustuskyvyn yleisyyteen Euroopassa perustuvaa annostusehdotusta.
Czech: Výbor CHMP se shodl na informaci, která odráží schéma navržené na základě FK/FD zdůvodnění a prevalenci rezistence napříč Evropou, a tuto informaci přidal do doporučení.
Finnish: Käsitellyt yhteisvaikutukset koskevat kaikkia Augmentin-suhteita.
Czech: Uvedené interakce se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Finnish: Suonensisäisesti ja suun kautta otettavat muodot mahdollistavat vaihdon tai peräkkäisen hoidon, joka alkaa suonensisäisellä ja jatkuu suun kautta otettavalla hoidolla.
Czech: Intravenózní a perorální lékové formy usnadňují přechod z úvodní intravenózní léčby na následnou perorální léčbu.
Finnish: Käsitellyt vasta-aiheet koskevat kaikkia Augmentin-suhteita.
Czech: Projednávané kontraindikace se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Finnish: Suuri määrä eri Augmentin-muotoja, joissa amoksisilliinin suhde klavulaanihappoon on yhä suurempi, on hyväksytty suun kautta (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja ruoansulatuskanavan ulkopuolelta (5:1 and 10:1) otettavaksi aikuisilla ja lapsilla.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se na dávkovacích doporučeních, která jsou u dětské populace založena na různých hmotnostních kategoriích, a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheet "Virtsarakkotulehdus" ja "Virtsatietulehdus".
Czech: Výbor CHMP přijal indikace „Cystitida" a „Pyelonefritida".
Finnish: Luutulehduksen hoidon tueksi komitealle toimitettiin tiedot muutamasta sadasta potilaasta ja yhteenveto kliinisistä tiedoista.
Czech: Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
Finnish: Käyttöaihetta avosyntyinen keuhkokuume (CAP) tuettiin mutta käyttöaiheet akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (ABS) ja AECB vaativat lisäkäsittelyä.
Czech: Indikace komunitní pneumonie je podložená, ale indikace akutní bakteriální sinusitida a akutní exacerbace chronické bronchitidy vyžadují další diskusi.
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös (joissakin jäsenvaltioissa) sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Finnish: • Äkillinen välikorvan tulehdus • Avosyntyinen keuhkokuume.
Czech: • Akutní zánět středouší (otitis media) • Komunitní pneumonie
Finnish: Tietojen mukaan tämä päiväannos sopii patogeeneille, joilla MIC90 < 1 µg/mL, ts. patogeeneille, joilla aika yli MICarvon > 40 %.
Czech: Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 < 1 µg/ml, tj.
Finnish: Ylähengitystien infektiot
Czech: • Nitrobřišní infekce
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet ja käsitteli tietoja lapsilla ja aikuisilla tehdyistä, välikorvan tulehdusta ja virtsateiden infektioita koskevista, kliinisistä kokeista, jotka osoittavat aikuisten 8:1-ohjelman bioekvivalenssin lasten 8:1-ohjelmaan sekä 8:1-suhteen tehon annettuna kahdesti päivässä aikuisille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti schválené indikace, diskutoval o řadě údajů z klinických studií u dětských a dospělých pacientů při léčbě otitis media a infekcí močových cest a prokazoval bioekvivalenci mezi schématem 8:1 u dospělých a u dětí a účinnost poměru 8:1 podávaného dvakrát denně u dospělých; toto schéma se následně stalo ve Francii dobře zavedeným schématem při léčbě infekcí dýchacích cest u dospělých, včetně komunitní pneumonie, akutních exacerbací chronické bronchitidy, akutní bronchitidy, akutní otitis media a sinusitidy.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet ja käsitteli hengitysinfektioita, äkillistä välikorvan tulehdusta, avosyntyistä keuhkokuumetta, tonsillofaryngiittiä ja sinuiittia, ihon ja pehmytkudoksen infektioita (SSTI) ja virtsateiden infektioita (UTI).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Finnish: Seuraavat tätä aihetta koskevat ilmoitukset hyväksyttiin yhdenmukaistettuihin valmisteyhteenvetoihin:
Czech: Jako reakce na tento sporný bod byl pro sjednocený souhrn údajů o přípravku schválen následující text:
Finnish: • Lantio-ontelo
Czech: • Celulitida
Finnish: vatsainfektiot, hengitystieinfektiot ja ihon ja pehmytkudoksen infektiot siteeraten useita kliinisiä tutkimuksia ja oheistuksia, joissa suositellaan 4:1-suhteen käyttöä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o indikacích pro urogenitální ústrojí, břišní infekce, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání a citoval mnoho klinických studií a pokynů, které doporučují použití poměru 4:1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Augmentin ES -muotoa tutkittiin lapsilla pysyvää tai toistuvaa äkillistä välikorvan tulehdusta vastaan silloin, kun on riski beetalaktamaasia tuottavista kannoista tai penisilliinille vastustuskykyisistä S. pneumoniae -kannoista.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Augmentin ES byl zkoumán pro pediatrické použití u perzistující nebo recidivující otitis media, kde jsou přítomny rizikové faktory naznačující, že se infekce účastní kmeny S. pneumoniae produkující βlaktamázu, které mají sníženou citlivost k penicilinu.
Finnish: AUGMENTIN-SUHTEILLE 2:1, 4:1, 7:1 JA 8:1 (SUUN KAUTTA OTETTAVAT) YHTEISET KÄYTTÖAIHEET
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO POMĚRY PŘÍPRAVKU AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 A 8:1 (PERORÁLNÍ PŘÍPRAVKY)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: 170 09 Sverige (SWE) Ruotsi
Czech: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Finnish: DK-3450 Allerød Tanska
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: Tabletti
Czech: tablety
Finnish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Liettua
Czech: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Finnish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava,
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Finnish: Meda AB Box 906
Czech: Box 906
Finnish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 80 mg/ml
Czech: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Finnish: Iso-Britannia Beecham Group PLC SB House
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Finnish: Kypros
Czech: Cyprus
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
Czech: Middlesex TW8 9GS UK
Finnish: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2mg
Czech: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Finnish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Czech: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Finnish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Unkari
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43
Finnish: Iso-Britannia
Czech: United Kingdom
Finnish: 20133 Milano
Czech: via Vallisneri 10 20133 Milano
Finnish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S.
Czech: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Jauhe oraalisuspensiota varten
Czech: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Prášek pro přípravu perorální suspenze
Finnish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Jauhe oraalisuspensiota varten
Czech: Augmentin 125/31 SF Sachet125/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Finnish: 3705 LZ ZEIST Alankomaat
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Finnish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A.
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A.
Finnish: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Czech: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten JA Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku A prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Finnish: 250mg : 25mg
Czech: Intravenózní podání 250mg : 25mg
Finnish: 250/31.25mg Jauhe oraalisuspensiota varten
Czech: 250/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Finnish: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Czech: Augmentin 875/125mg tablets
Finnish: EU-numero kauppanimi vahvuus lääkemuoto antoreitti pakkaus pakkauskoko
Czech: Registrační číslo v EU Smyšlený název
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 27. kesäkuuta 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. června 2006
Finnish: Noin 8 viikon kuluttua lääkäri saattaa suurentaa annostasi.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei todettu.
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen oli yli 99,5 %.
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Finnish: Frekvenssi
Czech: Frekvence
Finnish: Naisilla ilmaantuvuuden suureneminen havaittiin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen ja se säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Finnish: Tästä syystä muita lääkkeitä tulee ottaa vain lääkärin tietäessä asiasta (tai lääkärin määräyksestä).
Czech: Z tohoto důvodu by další léčivé přípravky měly být užívány pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
Finnish: • muiden lääkkeiden käyttö diabeteksen hoitoon
Czech: • užívání dalších léčivých přípravků k léčbě diabetu
Finnish: Glimepiridin eliminaation puoliintumisaika on noin 5-8 tuntia.
Czech: Eliminace Eliminační poločas glimepiridu je přibližně 5 až 8 hodin.
Finnish: Tarkista painosi säännöllisesti; jos se nousee nopeasti, kerro siitä lääkärille.
Czech: Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři.
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 h, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Finnish: Tämän havainnon merkitys on tuntematon.
Czech: Význam těchto pozorování není známý.
Finnish: Yleisimmin murtumat esiintyvät jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.
Czech: Nejčastější jsou zlomeniny nohou, rukou a paží.
Finnish: Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Finnish: anaboliset steroidit ja miespuoliset sukupuolihormonit,
Czech: anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
Finnish: Hypoglykeemisiä reaktioita voi harvoin ilmaantua välittömästi ja ne voivat olla vakavia eivätkä aina
Czech: Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
Finnish: Oireiden vakavuus voi lisääntyä, johtaen sekavuuteen ja tajunnan menetykseen.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Finnish: Lääkäri tekee säännöllisesti verikokeita
Czech: Budete docházet na pravidelné krevní testy
Finnish: hyvin harvinainen
Czech: Velmi vzácné
Finnish: Monilla näistä potilaista oli samanaikainen perifeerinen turvotus.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei-suunnitellulta raskaudelta (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Finnish: • stressitilanteet (kuten trauma, leikkaukset tai infektiot) Varhaiset matalan verensokerin oireet ovat:
Czech: • stresové situace (jako např. trauma, operace nebo infekce) Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Finnish: Lisätietoa tarvitaan, jotta voidaan arvioida, suureneeko murtumariski miehillä pitkäaikaisessa seurannassa.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Finnish: Diabeetikoilla voidaan saavuttaa hyvä metabolinen tasapaino 24 tunniksi yhdellä annoksella vuorokaudessa.
Czech: U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos käytät diabeteksesi hoitoon myös muita lääkkeitä (kuten insuliinia), jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa tai jos olet yli 65-vuotias.
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Finnish: † Potilaat, jotka saivat määrättyä satunnaistettua hoitoa yhdessä oikean peruslääkityksen kanssa, ja joiden tiedot olivat arviointikelpoisia.
Czech: † Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji.
Finnish: Verensokerisi voi nousta liian korkeaksi tai laskea liian alhaiseksi (ks. kohta 'Alhainen verensokeri' kohdassa 4).
Czech: Hladiny krevního cukru tak mohou být příliš vysoké nebo naopak příliš nízké (viz „ Nízké hladiny krevního cukru" v bodě 4).
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu
Czech: Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Finnish: Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris (rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt verenvirtaus jalkoihin):
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
Finnish: M1:llä, mutta ei M2:lla on eläinmallissa noin 1/3 lähtöaineen farmakologisesta aktiviteetista.
Czech: M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou.
Finnish: EU/1/06/349/009
Czech: EU/1/06/349/001-004 EU/1/06/349/009
Finnish: Potilaat olivat sairastaneet diabetesta keskimäärin 7 vuotta.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Finnish: • Avaglimia ei suositella raskauden aikana.
Czech: • Užívání přípravku Avaglim se v době těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Finnish: Avaglim-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai juuri ennen ruokaa, tavallisesti päivän ensimmäisen pääaterian kanssa.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avaglim s jídlem nebo těsně před jídlem, obvykle s prvním hlavním denním jídlem.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että muut indusoijat (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) saattavat myös vaikuttaa rosiglitatsonin altistukseen.
Czech: Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
Finnish: Hemolyyttinen anemia: Jos sinulla on perinnöllinen sairaus, jossa punasolut eivät tuota riittävästi G6PD-entsyymiä, Avaglim saattaa aiheuttaa sen, että punasolusi tuhoutuvat liian nopeasti (hemolyyttinen anemia).
Czech: Hemolytická anémie: Jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při kterém červené krvinky nevytvářejí dostatečné množství enzymu G6PD, může Avaglim způsobovat příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).