FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de toxicité pour le développement embryofoetal réalisées chez des lapins ont montré une légère augmentation des malformations et variations du squelette, des avortements chez quelques femelles et une diminution du poids fœtal, à un ratio ASC 0-24 de 3,2 sur la base de l'ASC chez l'homme à l'état d'équilibre.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
French: Si vous oubliez de prendre Vyndaqel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
French: Les capsules molles de Vyndaqel sont de couleur jaune, opaques, de forme oblongue (environ 21 mm), avec l'inscription « VYN 20 » en rouge.
Croatian: Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
French: Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
French: Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe tafamidis méglumine que dans le groupe placebo.
Croatian: Nakon 18 mjeseci terapije, više je bolesnika liječenih tafamidismegluminom imalo terapijski odgovor mjereno ljestvicom NIS-LL (promjena za manje od 2 boda na ljestvici NIS-LL).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vyndaqel
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boites de 30 x 1) capsules molles.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
French: Vyndaqelest un médicament quitraite une maladie appelée polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (TTR), également connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
French: Vyndaquel doit être utilisé par voie orale.
Croatian: Vyndaqel je namijenjen za primjenu kroz usta.
French: Ce que contient Vyndaqel
Croatian: Što Vyndaqel sadrži
French: Vyndaqel 20 mg capsules molles tafamidis méglumine
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
French: A FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Les critères principaux d'évaluation étaient le score de déficience neuropathique des membres inférieurs (NIS-LL), et la qualité de vie évaluée par le test de Norfolk Qualité de vie - Neuropathie diabétique (QOL-DN).
Croatian: Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy [Norfolk QOL-DN], što je ishod prema procjeni samog bolesnika, ukupni broj bodova za kvalitetu života (engl. total quality of life score [TQOL])).
French: Excipients à effet notoire : ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
French: La dose recommandée est une capsule (20 mg de tafamidis méglumine) de Vyndaqel une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg tafamidismeglumina) Vyndaqela jedanput na dan.
French: Conditionnement de 30 - pour conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1 ) capsules molles - SANS BLUE BOX
Croatian: Pakiranje od 30 - za višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - BEZ PLAVOG OKVIRA
French: Ne prenez jamais Vyndaqel
Croatian: Nemojte uzimati Vyndaqel:
French: Comment conserver Vyndaqel
Croatian: Kako čuvati Vyndaqel
French: 5 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
French: • Le fait que les médecins sont encouragés à inclure leurs patients dans le registre de l'Amylose à Transthyrétine (THAOS) et que leur sont fournies les informations nécessaires à l'inclusion des patients dans ce registre international.
Croatian: Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lorsqu'elles sont traitées par tafamidis méglumine et doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par tafamidis méglumine (voir rubrique 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja tafamidismeglumina i do mjesec dana nakon prestanka liječenja tafamidismegluminom (vidjeti dio
French: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
French: Tafamidis méglumine doit être ajouté à la prise en charge thérapeutique standard des patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale (TTR-FAP).
Croatian: Tafamidismeglumin treba dodati standardnoj njezi u liječenju bolesnika s transtiretinskom obiteljskom amiloidnom polineuropatijom (engl. transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
French: L'exposition au tafamidis chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas connue.
Croatian: Nije poznata izloženost tafamidisu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
French: Pfizer Croatia d.o.o.
Croatian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
French: Le rationnel de l'utilisation de tafamidis pour ralentir la progression de la maladie, repose sur l'inhibition de la dissociation des tétramères de TTR.
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
French: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: Pfizer S.A. / N.V.
French: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
Croatian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerin (E422) željezov oksid, žuti (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
French: IMCm (indice de masse corporelle modifié) est le produit de l'Indice de Masse Corporelle ( IMC ) multiplié par l'albumine sérique
Croatian: mBMI je određen kao umnožak serumskog albumina i indeksa tjelesne mase.
French: Conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1)) capsules molles - AVEC BLUE BOX
Croatian: Višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Analyse prédéfinie de l'efficacité : population évaluable
Croatian: TQOL promjena od početne srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) Razlika u srednjoj vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) 95% CI razlike (p-vrijednost) Unaprijed određena analiza djelotvornosti koja se mogla procijeniti
French: Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
French: La posologie recommandée est de 20 mg de tafamidis méglumine, administré par voie orale en une prise journalière.
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
French: Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 20 mg de Vyndaqel en capsules molles
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama s 10 mekih kapsula koje sadrže po 20 mg Vyndaqela
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
Croatian: Tinta za označivanje (Opacode ljubičasta) etilni alkohol izopropilni alkohol pročišćena voda makrogol 400 (E1521) poli(vinilacetatftalat) propilenglikol (E1520) carmine (E120) brilliant Blue FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28%
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na procjeni oštećenja živaca bolesnika i kvalitete života nakon 18 mjeseci liječenja.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Croatian: To znači da zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze, a iz znanstvenih razloga, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Vyndaqel.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de cette maladie.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je upoznat s liječenjem bolesnika s ovom bolešću.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vyndaqel, le 16 novembre 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vyndaqel na snazi u Europskoj uniji od 16. studenog 2011.
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se u odraslih bolesnika u ranoj fazi bolesti živaca (1. stadij).
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka i smatralo se da se rizicima može upravljati.
French: Celui-ci comprendra une notice concernant les risques du médicament, y compris les risques pour les bébés à naître et les façons de contribuer à la réalisation d'une étude post-commercialisation et d'un programme de surveillance pour les femmes enceintes.
Croatian: U materijalima će se nalaziti uputa s informacijama o rizicima povezanima s lijekom, uključujući rizike za nerođeno dijete, o tome kako pridonijeti ispitivanju nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i o programu nadzora za trudnice.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Vyndaqel također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
Croatian: Rezultati nisu obuhvaćali bolesnike u kojih je bolest bila ozbiljnija, odnosno koji su ranije napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vyndaqel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vyndaqel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vyndaqel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyndaqel?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyndaqel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), infection vaginale, douleurs abdominales hautes (douleurs à l'estomac) et diarrhées.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyndaqel (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), vaginalna infekcija, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u trbuhu) i proljev.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vyndaqel dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Pourquoi Vyndaqel a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Vyndaqel odobren?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2016.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vyndaqel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vyndaqel.
French: La société qui produit Vyndaqel mènera une étude sur les effets du médicament dans un sous-groupe de patients présentant certaines mutations génétiques.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vyndaqel provest će ispitivanje o učincima lijeka u podskupini bolesnika s određenim genskim mutacijama.
French: La société fournira également des données de sécurité post-commercialisation à long terme.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati dugoročne podatke o sigurnosti primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
Croatian: U bolesnika s transtiretinskom amiloidozom bjelančevina u krvi koja se zove transtiretin oštećena je i lako se raspada.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vyndaqel.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vyndaqel.
French: La protéine dégradée forme une substance fibreuse appelée amyloïde qui se dépose sur les tissus et les organes dans l'ensemble de l'organisme, y compris autour des nerfs, où elle interfère avec leurs fonctions normales.
Croatian: Raspadnuta bjelančevina stvara vlaknastu tvar naziva amiloid koja se taloži u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je stoga odlučio da koristi od lijeka Vyndaqel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Chez 45 % des patients sous Vyndaqel, la fonction nerveuse s'est améliorée ou stabilisée, par rapport à 30 % des patients sous placebo.
Croatian: Funkcija živaca poboljšala se ili stabilizirala u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek Vyndaqel, u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
French: Vyndaqel est utilisé pour retarder les lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine, une maladie héréditaire, au cours de laquelle des fibres appelées amyloïdes forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se za odgađanje oštećenja živaca koja su uzrokovana transtiretinskom amiloidozom, nasljednom bolešću pri kojoj se niti koje se zovu amiloid nakupljaju u tkivu u tijelu, uključujući i oko živaca.
French: Vyndaqel est un médicament qui contient le principe actif tafamidis.
Croatian: Vyndaqel je lijek koji sadrži djelatnu tvar tafamidis.
French: Qu'est-ce que Vyndaqel?
Croatian: Što je Vyndaqel?
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Croatian: Lijek Vyndaqel pokazao se djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
Croatian: Tafamidis se veže na transtiretin, što sprečava raspadanje bjelančevine i time zaustavlja stvaranje amiloida i usporava napredovanje bolesti živaca.
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da je lijek Vyndaqel, uz iznimku bolesnika koji su napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre, bio djelotvorniji od placeba u odgađanju oštećenja živaca u bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
Croatian: Tvrtka koja lijek Vyndaqel stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se očekuje da će prepisivati lijek Vyndaqel.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Croatian: Lijek Vyndaqel uspoređen je u 128 bolesnika s transtiretinskom amiloidozom s placebom (slijepo liječenje).
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vyndaqel.
Croatian: Vyndaqel je odobren u „iznimnim okolnostima".
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyndaqel
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vyndaqel?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vyndaqel?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'amylose à transthyrétine, la maladie est dite «rare».
Croatian: Budući da je broj bolesnika s transtiretinskom amiloidozom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 28. kolovoza 2006.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyndaqel, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Vyndaqel potražite u uputi o lijeku.
French: Le principe actif contenu dans Vyndaqel, le tafamidis, est un stabilisateur de la transthyrétine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vyndaqel, tafamidis, stabilizator je transtiretina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyndaqel?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vyndaqel au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vyndaqel utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Vyndaqel agit-il?
Croatian: Kako djeluje Vyndaqel?
French: Comment Vyndaqel est-il utilisé?
Croatian: Kako se Vyndaqel koristi?
French: Des informations sur Vyxeos sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Vyxeos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyxeos (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques, principalement des éruptions cutanées), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs accompagné de fièvre), œdème (gonflement), diarrhée, colite (inflammation du côlon), mucite (inflammation des muqueuses), fatigue, douleurs musculaires et osseuses, douleurs abdominales, perte d'appétit, toux, céphalées, frissons, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), fièvre, troubles du sommeil et hypotension (faible tension artérielle).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyxeos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su preosjetljivost (alergijske reakcije, posebice osip), febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih zrnaca uz vrućicu), edem (oticanje), proljev, kolitis (upala crijeva), mukozitis (upala vlažnih tjelesnih površina), umor, bol u mišićima i kostima, bol u trbuhu, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, zimica, aritmije (nepravilan srčani ritam), vrućica, poremećaji sna i hipotenzija (nizak krvni tlak).
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine) EMA/457184/2018
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin) EMA/457184/2018
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyxeos?
French: Autres informations relatives à Vyxeos:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyxeos
French: Qu'est-ce que Vyxeos et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Vyxeos i za što se koristi?
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine)
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin)
French: Le médecin peut décider d'espacer les doses ou d'arrêter le traitement si le patient présente des effets indésirables graves.
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ili zaustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vyxeos sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vyxeos kontinuirano se prate.
French: Pourquoi Vyxeos est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Vyxeos odobren u EU-u?
French: Ils interfèrent de différentes manières avec la production de nouvel ADN dans les cellules, ce qui signifie que les cellules ne sont pas en mesure de croître et de se multiplier, et finissent par mourir.
Croatian: One na razne načine ometaju proizvodnju novog DNK-a unutar stanica, što znači da stanice ne mogu rasti i umnožavati se te konačnu odumiru.
French: Environ 34 % des patients ayant reçu Vyxeos (52 sur 153) ont été en mesure de continuer le traitement pour bénéficier d'une greffe de cellules souches (une procédure potentiellement curative au cours de laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches afin de former une nouvelle moelle osseuse saine), contre 25 % (39 sur 346) des patients ayant reçu un traitement conventionnel.
Croatian: Približni 34 % bolesnika koji su primali lijek Vyxeos (52 od njih 153) mogli su kasnije biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica (potencijalno kurativan postupak u kojem se bolesnikova koštana srž zamjenjuje matičnim stanicama sa svrhom stvaranja nove, zdrave koštane srži) u usporedbi s njih 25 % (39 od 156) koji su primili konvencionalno liječenje.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vyxeos nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.