FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Wakix, vedere il foglio illustrativo.
English: When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Italian: A un test obiettivo della sonnolenza denominato Test di mantenimento della vigilanza (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), i risultati combinati dei due studi mostravano un significativo miglioramento della capacità di mantenere lo stato di veglia con Wakix rispetto al placebo.
English: For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Wakix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la sensazione di sonnolenza dei pazienti durante il giorno, valutata tramite la Scala di Epworth per la sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
English: The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant, che si lega ai recettori del cervello chiamati "recettori H3 dell'istamina".
English: What is Wakix and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Wakix?
English: How does Wakix work?
Italian: Come agisce Wakix?
English: How is Wakix used?
Italian: Come si usa Wakix?
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Italian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
English: 31 July 2014
Italian: 31 luglio 2014
English: The referral started on 6 November 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 novembre 2013.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 31 luglio 2014.
English: The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato E. Persson come relatore e A. Wachnik-Święcicka come correlatore.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: Tylosin is not used in human medicine.
Italian: Tilosina non è usata nella medicina umana.
English: International non-proprietary name (INN): tylosin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilosina
English: The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare se tilosina è ancora efficace contro la dissenteria suina (causata da Brachyspira hyodysenteriae) e se durate di trattamento superiori a tre settimane sono giustificate.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Italian: Tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Italian: Tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in specie destinate alla produzione di alimenti per il trattamento di patologie causate da organismi sensibili.
English: Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Italian: Il 7 marzo 2014 i richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
English: On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Italian: Il 30 ottobre 2013 la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale ai suini con i mangimi o l'acqua potabile.
English: referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Italian: commercio per i medicinali contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini tramite mangimi o acqua potabile.
English: Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'8 maggio 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in
English: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini attraverso mangimi o acqua potabile
English: blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendario
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: • Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
English: The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Italian: Le Autorità nazionali competenti di ciascuno stato membro dovranno discutere e concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Titolare AIC) le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti trattati con TYSABRI (ad es. registri, studi di sorveglianza post-marketing) e devono verificare che il Titolare AIC metta in pratica le misure stabilite entro la tempistica concordata.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Italian: • informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da virus JC.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: o che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare o altri fattori associati all'aumento del rischio di PML Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI Presenza di anticorpi anti virus JC o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai tre fattori di rischio identificati o la diagnosi di PML, inclusa la differenziazione fra PML e recidiva di SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
English: The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI un pacchetto informativo contenente:
English: The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Italian: Gli Stati Membri dovranno discutere e concordare con il Titolare AIC un pacchetto informativo da consegnare ai medici prescrittori e garantire che:
English: The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Italian: La domanda è stata ritirata nei Paesi Bassi e la Germania ha deferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 15 dicembre 2004.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 20 gennaio 2005.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo relativamente al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Italian: Finlandia e gli Stati membri interessati Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 1PER Lansopon 15 mg e 30 mg
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2005 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentatati e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto il rapporto benefici/rischi favorevole per il Lansopon.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Italian: Lansopon (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato nel trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della sindrome di Zollinger-Ellison e in combinazione con le terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Italian: EMEA/CHMP/230274/2005 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
English: A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lansopon (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata a favore della Hexal AG in Finlandia, il 7 novembre 2003.
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Italian: Notevoli differenze sono state individuate, rispetto al prodotto di riferimento, per quanto concerne la posologia riportata nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data
English: Finland on 7 November 2003.
Italian: 23 giugno 2005.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Italian: La titolare dell'autorizzazione per l'immissione in commercio ha presentato esplicazioni per iscritto il
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
Italian: Il CHMP ha approvato talune modifiche della sezione 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, che hanno introdotto una raccomandazione dettagliata circa il dosaggio per gli antibiotici, conformemente ai “Punti da considerare nella formulazione della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori in sezioni determinate del Riassunto delle caratteristiche del prodotto”.
English: Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Semintra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Semintra sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Why is Semintra authorised in the EU?
Italian: Perché Semintra è autorizzato nell'UE?
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione a evitare il contatto con il prodotto.
English: Hands should be washed after giving the medicine.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale.
English: Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
Italian: Semintra non deve essere somministrato a gatti in gravidanza o in allattamento.
English: What benefits of Semintra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Semintra sono stati evidenziati negli studi?
English: Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Italian: Semintra è disponibile sotto forma di soluzione orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
English: Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Italian: Semintra ha causato una riduzione delle proteine presenti nell'urina entro i primi sette giorni successivi all'inizio del trattamento.
English: Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Italian: Il 13 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Semintra, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Semintra:
Italian: Altre informazioni su Semintra
English: What are the risks associated with Semintra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Semintra?
English: This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Italian: Ciò consente alla pressione sanguigna di scendere, con una conseguente diminuzione delle proteine nelle urine che può rallentare la progressione della malattia renale.
English: For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Semintra, vedere il foglio illustrativo.
English: Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Italian: Semintra è un medicinale veterinario usato nei gatti per ridurre la proteinuria (proteine nelle urine) e per trattare l'ipertensione.
English: After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Italian: Dopo 4 settimane la dose può essere ridotta nei gatti con pressione sanguigna sistolica inferiore a 140 mmHg.
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Italian: Le persone ipersensibili a telmisartan o ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono evitare il contatto con Semintra.
English: Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Italian: La proteinuria può manifestarsi con malattia renale cronica (a lungo termine) nei gatti, una malattia comune nei gatti anziani caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
English: Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Italian: Sono disponibili due dosaggi diversi: 4 mg/ml per ridurre la proteinuria e 10 mg/ml per trattare l'ipertensione.
English: The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Semintra sono vomito e diarrea di lieve entità e di breve durata (che possono riguardare fino a 1 gatto su 10 trattati con la soluzione nel dosaggio di 10 mg/ml).
English: The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per via orale usando la siringa dosatrice fornita nella confezione.
English: If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Italian: In caso di contatto accidentale, risciacquare gli occhi con acqua.
English: The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Italian: La persona che somministra Semintra deve evitare che entri in contatto con gli occhi.
English: By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Italian: Bloccando il recettore cui si lega normalmente l'angiotensina II, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
English: The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo contenuto in Semintra, telmisartan, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
English: If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Semintra, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Semintra e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Italian: Anche l'ipertensione è un problema a lungo termine dei gatti anziani, che può manifestarsi con malattia renale cronica, ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva) e altre condizioni.
English: In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Italian: In un secondo studio sul campo che ha coinvolto 294 gatti con ipertensione ed età media di 13 anni, 194 gatti a cui è stato somministrato Semintra una volta al giorno per 28 giorni hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di 25 mmHg al ventottesimo giorno rispetto al calo di 11 mmHg rilevato nei 100 gatti a cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
English: The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Italian: I valori di riferimento per la pressione sanguigna sistolica sono compresi tra 120 e 140 mmHg.