FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt denna definition ger en reaktion av grad I hudsymtom och/eller lätt feber, och grad 2 ger mätbara men inte livshotande hjärt-kärlreaktioner (takykardi, hypotoni), gastrointestinal störning (illamående) och andningsstörning.
Croatian: U skladu s ovom definicijom stupanj I pokazuje simptome kože i/ili blage vrućice; Stupanj II pokazuje mjerljive simptome ali koji nisu opasni po život, kardiovaskularne reakcije (tahikardiju, hipotenziju), probavne poremećaje (mučninu) i poremećaje dišnog sustava; Simptomi 3. stupnja prikazuju šok, po život opasne spazme glatkih mišića (bronhije, maternica) dok simptomi Stupnja IV prikazuju srčani i/ili respiratorni arest
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig när läkemedlet hade satts ut.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili nakon prekidanja terapije lijekom.
Swedish: Dessa 19 patienter återhämtade sig med eller utan korrigerande behandling efter att natriumjärnglukonat satts ut.
Croatian: Tih 19 bolesnika oporavilo se uz prekid primjene natrijeva željezova glukonata s ilio bez korektivnog liječenja.
Swedish: Kom mittén ansåg att såväl patienter med kända allergier (inklusive läkemedelsallergier) och patienter med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) som patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
Croatian: Povjerenstvo je smatralo da je rizik od preosjetljivosti povećan u bolesnika s poznatim alergijama (uključujući alergije na lijekove) te u bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis) kao i u bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema ili druge atopijske alergije.
Swedish: Detta ger stöd för slutsatsen att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos patienter med kända allergier och med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus eller reumatoid artrit).
Croatian: To podržava zaključak da je u bolesnika s poznatim alergijama i imunološkim i upalnim stanjima (primjerice, sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis) rizik od reakcija preosjetljivosti povećan.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel i järnbristsituationer där oralt järn inte är tillräckligt eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringsåtgärderna tillämpas.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u situacijama pomanjkanja željeza gdje peroralni pripravci željeza nisu dostatni ili se ne podnose ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe, podložni ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za minimizaciju rizika.
Swedish: Vidare begärde PRAC att protokollet för en säkerhetsstudie efter att produkten godkänts för försäljning (PASS) skulle lämnas in tillsammans med riskhanteringsplanen för att överkänslighetsreaktionerna ska kunna beskrivas bättre.
Croatian: Nadalje PRAC je također zahtijevao podnesak protokola ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) u sklopu plana upravljanja rizicima, kako bi se bolje identificirala sigurnosna pitanja u vezi reakcija preosjetljivosti.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel är gynnsamt, eftersom nyttan fortfarande uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräckligt eller tolereras dåligt.
Croatian: CHMP je zaključio da je omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo povoljan jer se dobrobit i dalje premašuje rizike u liječenju pomanjkanja željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Swedish: Därmed har fyra fall av allergiska reaktioner som kan vara förknippade med järn(III)isomaltosid 1000 hittats vid prövningarna.
Croatian: Stoga su u kliničkim ispitivanjima otkrivena četiri slučaja alergijskih reakcija povezanih sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
Swedish: Det verkar inte finnas något konsekvent mönster eller någon prediktiv dos eller infusionshastighet som har att göra med risken för att dessa händelser ska inträffa, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
Croatian: Čini se da ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili brzina infuzije koja bi bila povezana sa šansom za nastanak ovih događaja i što je još važnije više pojedinačne doze ne čine se povezanim s povećanom učestalosti ili ozbiljnosti događaja.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Skälen är följande:
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel vid järnbrist där oralt järn inte räcker eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringssåtgärderna tillämpas.
Croatian: Posljedično, Povjerenstvo je zaključilo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u slučajevima pomanjkanja željeza kada peroralno primijenjeno željezo nije dostatno ili kad ga bolesnik ne podnosi dobro, ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe te podložan ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama lijeka, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos, och de enskilda högre doserna förefaller inte ha något samband med ökad frekvens eller svårighetsgrad hos händelserna.
Croatian: Nisu uočeni dosljedan obrazac ili predvidiva doza i čini se da više pojedinačne doze nisu povezane s povećanom učestalošću ili ozbiljnošću događaja.
Swedish: Natriumjärnglukonat
Croatian: Natrijev željezov glukonat
Swedish: I två fall rapporterades inga symtom och det angavs inte huruvida behandling av reaktionen gavs.
Croatian: U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Swedish: Tre patienter upplevde biverkningar av potentiell allergisk karaktär i de slutförda studierna.
Croatian: U dovršenim ispitivanjima tri su bolesnika iskusila nuspojave po mogućnosti alergijske prirode.
Swedish: Kom mittén anser att nyttan med intravenösa järninnehållande läkemedel uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräcklig eller tolereras dåligt.
Croatian: Povjerenstvo smatra da dobrobiti intravenskih lijekova koji sadrže željezo i dalje premašuju rizike u liječenju situacija s pomanjkanjem željeza kad je peroralni način primjene nedostatan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och efter att läkemedlet godkänts för försäljning om överkänslighetsreaktioner mot intravenösa järninnehållande läkemedel.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet o reakcijama preosjetljivosti na intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Swedish: Inget dosresponsförhållande och inget samband med administreringsmetoden (ospädd bolusinjektion jämfört med spädd infusion) observerades för överkänslighetshändelserna.
Croatian: Nije uočen odgovor na dozu ili na metodu primjene za preosjetljive događaje (nerazrjeđeni bolus naspram razrjeđene infuzije).
Swedish: Järn(III)-hydroxiddextrankomplex
Croatian: Kompleksi desktrana i željezova (III) hidroksida
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan uppenbart överväger de potentiella riskerna för både kvinnan och fostret.
Croatian: Pored toga CHMP je naglasio da se ti lijekovi ne smiju davati trudnicama u prvom tromjesečju trudnoće; liječenje treba ograničiti na drugo ili treće tromjesečje ako se jasno procijeni da dobrobit premašuje potencijalne rizike za majku i za dijete.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos eller något administreringssamband med uppträdandet av dessa händelser, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
Croatian: Ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili odnos doze i primjene lijeka u vezi s pojavom tih događaja i što je još važnije ne čini se da su više pojedinačne doze povezane s povećanom učestalošću ili težinom događaja.
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade händelserna (15,1 %) inträffade mellan 1 timme och 24 timmar efter behandling med järnsukros.
Croatian: Većina događaja povezanih s preosjetljivošću (15,1%) dogodila se između 1 i 24 sata nakon liječenja kompleksom željeza i saharoze nakon čega odmah slijede događaji povezani s preosjetljivošću koji su se dogodili između 5 i 30 minuta (13,9%).
Swedish: CHMP var också enig om att en aktualiserad riskhanteringsplan behövde lämnas in för de läkemedel för vilka en sådan plan finns klar.
Croatian: CHMP se također složio o potrebi za ažuriranim planom upravljanja rizicima koji treba predati za lijekove koji već imaju plan upravljanja rizicima; za lijekove koji nemaju EU plan upravljanja rizicima, CHMP traži od nositelja odobrenja da pripravi i preda plan upravljanja rizicima.
Swedish: 31 juli 2016
Croatian: 31.srpnja 2016
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Croatian: Unutar 30 dana nakon odluke europske komisije
Swedish: • samma slutdatum för datainsamling (den 31 december varje år),
Croatian: • isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
Swedish: 31 mars 2014 och därefter årligen
Croatian: 31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
Swedish: Slutlig studierapport senast den
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja do:
Swedish: Detta ska belysa risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (t.ex. i form av en nationell checklista som ska tillämpas på nationell nivå).
Croatian: To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
Swedish: • samma definition av exponering (uttryckt som 100 000 behandlade patienter - daglig dos på 100 mgekvivalenter),
Croatian: • istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
Swedish: • samma definition av händelse (användning av den specifika föredragna termen "Överkänslighet" och den snäva och vida omfattningen av specifika biverkningseffekter (Standard MedDRA Query, SMQ) för anafylaktiska reaktioner och angioödem: innehavarna av godkännande för försäljning bör kontrollera att deras kodningskonvention för symtom och diagnos bygger på MedDRA-termer), och
Croatian: • istu definiciju događaja (upotrebu specifične PT „Preosjetljivosti" te široki i uski opseg standardiziranih upita u sustavu MedDRA (SMQs) za „Anafilaktičke reakcije i angioedem": nositelji odobrenja trebaju potvrditi konvencije kodiranja za snimanje simptoma i dijagnosticiranje prema pojmovima MedDRA)
Swedish: För att förbättra läkemedlens allmänna jämförbarhet bör innehavarna av godkännande för försäljning ha
Croatian: Kako bi se poboljšala ukupna usporedivost lijeka, nositelji odobrenja trebaju:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska cirkulera överenskommet DHPC i samordning med nationella behöriga myndigheter, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju prosljeđivati dogovoreni DHPC u koordinaciji s nadležnim državnim tijelima u skladu s planom koji je dogovorilo CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör årligen lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati godišnja kumulativna izvješća o slučajevima preosjetljivosti, sve smrtne slučajeve i sve slučajeve izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o upotrebljivosti istih na godišnjoj bazi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör aktualisera riskhanteringsplanen för läkemedel för vilka en sådan finns genom att lägga till de ytterligare riskminimeringsåtgärder och farmakovigilansåtgärder som överenskommits som en del av detta förfarande.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) za lijekove s postojećim Planom upravljanja rizicima kako bi uključivali dodatne mjere minimizacije rizika i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti koje su dogovorene kao dio ovog postupka.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra en PASS för att närmare karakterisera säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Nositelji odobrenja će provesti ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se dalje karakterizirale sigurnosne brige o reakcijama preosjetljivosti.
Swedish: tillsammans med riskhanteringsplanen tillhandahållautbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) osigurati edukativni materijal u sklopu plana upravljanja rizikom kako za propisivače tako i za bolesnike.
Swedish: • använda Ring och Messmers klassificering av svårighetsgrader.
Croatian: • i upotrebe klasifikacije ozbiljnosti događaja u skladu s Ringovom i Messmerovom klasifikacijom.
Swedish: Studien måste också återspeglas i den aktualiserade/nya riskminimeringsplan som lämnas in.
Croatian: Ispitivanje će se također odraziti na podnesak ažuriranog/novog RMP-a.
Swedish: För produkter för vilka ingen riskminimeringsplan finns bör en sådan lämnas in.
Croatian: Za proizvode bez RMP, potrebno je predati RMP.
Swedish: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Croatian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Swedish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Croatian: 2710-089 Sintra Portugal
Swedish: SOLUCION PARA
Croatian: SOLUTION FOR
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Croatian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Swedish: Nederländerna Pharmamatch B.V.
Croatian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Swedish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Croatian: Španjolska GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Swedish: G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
Swedish: Parenteral användning
Croatian: Parenteralna primjena
Swedish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Croatian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Swedish: INYECTABLE O
Croatian: Dodatak I
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer
Croatian: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer
Swedish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Croatian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Croatian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Swedish: Järnsackaroskomplex IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Croatian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Swedish: Karboxymaltos
Croatian: Karboksimaltoza
Swedish: Järnsackaroskomplex FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, suspension
Croatian: Koncentrat za suspenziju za infuziju
Swedish: Järnsackaroskomplex FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Croatian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Swedish: Järnsackaroskomplex FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Croatian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Swedish: Järnsackaroskomplex VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Croatian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Swedish: Verovškova 57
Croatian: Kuhloweg 37
Swedish: 61352 Bad Homburg
Croatian: 61352 Bad Homburg Germany
Swedish: Järnsackaroskomplex FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Croatian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Swedish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Croatian: Španjolska Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Swedish: Infusionslösung
Croatian: Otopina za infuziju
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Normon
Croatian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Swedish: Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg fer/ml
Croatian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Swedish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Croatian: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Swedish: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Croatian: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Järnsackaroskomplex IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Luxemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Croatian: Luksemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: Nederländerna Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Croatian: Nizozemska Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Swedish: Järnsackaroskomplex Óxido Férrico Sacarosado Combino
Croatian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Croatian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Croatian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer®
Croatian: Kompleks natrijevog željezovog glukonata
Swedish: Perfusionsvätska, lösning
Croatian: Otopina za perfuziju
Swedish: Järnsackaroskomplex Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Croatian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: Järnsackaroskomplex Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Järnsackaroskomplex ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA
Croatian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Swedish: Nederländerna VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Croatian: Nizozemska VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Swedish: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/579491/2013
Swedish: • Om du har några frågor bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja morate se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Granskningen av intravenösa järninnehållande läkemedel inleddes på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo pokrenut je na zahtjev Francuske, na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EC.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att åtgärder bör sättas in som säkerställer tidig upptäckt och effektiv hantering av allergiska reaktioner som kan inträffa.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da se mjere moraju provesti kako bi se osiguralo rano otkrivanje i učinkovito upravljanje alergijskim reakcijama koje mogu nastupiti.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Croatian: Više informacija za zdravstvene djelatnike
Swedish: De olika järnpreparaten innehåller järnkomplex som är bundna till andra molekyler såsom sockermolekyler.
Croatian: Različiti pripravci koji sadrže željezo, sadrže komplekse željeza koji se vežu za druge molekule, poput molekula šećera.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede cjelokupnu procjenu omjera koristi i rizika te da donese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Swedish: De komplex som berördes av förfarandet var järnkarboxymaltos, järndextran, natriumjärnglukonat, järnisomaltosid och järnsukros, som är godkända i alla EU-länder genom nationella förfaranden.
Croatian: Kompleksi uključeni u ovaj postupak su željezo karboksimaltoza, željezo dekstran, natrijev željezov glukonat, željezo izomaltozid i željezo sukroza, koji su odobreni u svim državama članicama EU-a u nacionalnim postupcima.
Swedish: Granskningen av intravenösa järnpreparat utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) efter en nationell granskning 2010.
Croatian: Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo potaknula je francuska agencije za lijekove u sklopu nacionalne agencije za zdravstvenu sigurnost zdravstvenih proizvoda (ANSM), nakon nacionalnog pregleda 2010. godine.
Swedish: CHMP fann att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna, förutsatt att lämpliga åtgärder vidtas för att minimera risken för allergiska reaktioner.
Croatian: CHMP je zaključio da prednosti ovih lijekova nadmašuju njihove rizike, ukoliko se poduzmu primjerene mjere za smanjivanje rizika od alergijskih reakcija.
Swedish: Den 27 juni 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) sin granskning av intravenösa järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist och anemi (lågt antal röda blodkroppar) förenade med låga järnnivåer.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove završilo je svoj pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo, a koji se koriste za liječenje manjka željeza i anemije (malog broja eritrocita) povezanih s niskim razinama željeza.
Swedish: • Om du visar tecken på en allergisk reaktion (som att känna dig yr, att ansiktet svullnar och du får svårt att andas) ska du genast berätta detta för läkare eller sjuksköterska.
Croatian: • Ako imate znakove alergijske reakcije (poput osjećaja vrtoglavice, otečenosti lica i poteškoća s disanjem), odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.