FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz milliliterenként.
German: Cetrotide darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Cetrotide-ot:
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Hungarian: A patkányon és kutyán elvégzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során, subcután adagolt cetrorelixnél célszerv-károsító toxikus hatást nem figyeltek meg.
German: Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni?
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Hungarian: A Cetrorelix-et nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
Hungarian: Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
German: Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur annehmen können.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az injekcióban történő beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
German: Die Werte für die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser bzw. subkutaner Verabreichung betragen etwa 12 Stunden bzw. 30 Stunden.
Hungarian: A terminális felezési idő átlagértéke intravénás adást követően kb.
German: 2-ml-Durchstechflaschen (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi) und gebördelten AluminiumSchnappdeckeln.
Hungarian: Por 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrotelixet, az előretöltött fecskendő pedig 1 ml oldószert tartalmaz.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a szürke tűvel felfelé, és ellenőrizze, hogy van-e benne levegőbuborék.
German: - eine Fertigspritze mit sterilem Wasser (Lösungsmittel).
Hungarian: • egy db steril vízzel (oldószer) előretöltött fecskendő,
German: Entsorgung
Hungarian: Elimináció
German: Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
Hungarian: A Cetrotide-ot a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns folliculusstimuláló hormonnal (FSH) együtt használva hasonló hatékonyságú.
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Hungarian: Csavarja le a sárga tűt a fecskendőről, és fektesse le a fecskendőt.
German: Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
German: genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
German: • Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg.
German: Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (silikonisiertes Brombutylgummi) und Spitzenkappe (Polypropylen und Styrol-Butadien-Kautschuk).
Hungarian: Előretöltött I. típusú üvegfecskendő, szilikonizált brómbutil gumidugattyú ütközővel és a hegyén polipropilén és sztirén-butadién gumi kupakkal ellátva.
German: Bei Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder Unverträglichkeit beobachtet.
Hungarian: A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intraarterialisan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek a gyógyszerrel kapcsolatos lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást.
German: Falls noch Arzneimittel in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist, ziehen Sie die gelbe Nadel so weit zurück, bis sich das Ende der Nadel gerade noch im Gummistopfen befindet.
Hungarian: • Ha az üvegben maradt valamennyi oldat, addig húzza kifelé a sárga tűt, amíg a hegye éppen látszik még a dugó belső felszínén.
German: Packen Sie die Nadel mit der grauen Markierung aus.
Hungarian: • Vegye ki a szürke jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából.
German: Lebererkrankung
Hungarian: Vesebetegség
German: 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
Hungarian: 1 db injekciós tű (20 G-s méret) 1 db hypodermiás tű (27 G-s méret) 2 db alkoholos törlő.
German: Der Unterschied weist auf den Einfluss der Absorptionsvorgänge an der Injektionsstelle hin.
Hungarian: 30 óra, mutatva a felszívódási folyamatok különbözőségét az egyes injekciós helyeken.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten, wenn Sie von diesem Arzneimittel mehr injiziert haben, als Sie sollten.
Hungarian: Semmilyen súlyos hatás nem várható attól, ha véletlenül az előírtnál többet adott be magának ebből a gyógyszerből.
German: Stechen Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
Hungarian: • Szúrja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
German: Im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: A lehetséges jelekről, amelyekre figyelnie kell, illetve arról, hogy mi a teendője, ha ez bekövetkezik, a „Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban olvashat.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
Hungarian: Húzza le a tűről a kupakot.
German: Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt a gumidugóba szúrt tűn.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze oder 7 Durchstechflaschen und 7 Fertigspritzen.
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db előretöltött fecskendő vagy 7 db injekciós üveg és 7 db előretöltött fecskendő.
German: • Unwohlsein (Übelkeit).
Hungarian: • Émelygés (hányinger)
German: Wie wirkt Cetrotide?
Hungarian: Hogyan hat a Cetrotide?
German: Injektion des Arzneimittels
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése
German: Übelkeit
Hungarian: Kiszerelések
German: • Schmerzen im unteren Bauchbereich, zusammen mit Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen können Beschwerden im Zusammenhang mit dem OHSS darstellen.
Hungarian: • Az alhasi fájdalom, amelyhez hányinger vagy hányás társul, az OHSS tünete lehet.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Hungarian: Májkárosodás A Cetrorelix-et nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
German: Angeborene Fehlbildungen
Hungarian: Veleszületett rendellenességek
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Hungarian: • Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját és csavarja a sárga tűt a fecskendőre.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Fejfájás
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Cetrotide 0,25 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Cetrotide 0,25 mg porhoz injekcióhoz való víz
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
German: Nicht schütteln, weil sich sonst Luftblasen in Ihrem Arzneimittel bilden.
Hungarian: • Ne rázza fel, mert ettől buborékok keletkeznek az oldatban.
German: Was ist Cetrotide?
Hungarian: Mit tartalmaz a Cetrotide?
German: Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Stelle, in die Sie gerade injiziert haben.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá az injekció beadási helyére.
German: Reinigen Sie den Hautbereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer - führen Sie dabei eine Kreisbewegung aus.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott hely bőrét.
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Nierenerkrankung nicht untersucht.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták májbetegségben szenvedő betegeknél.
German: Diese Reaktion tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).
Hungarian: Ez az esemény gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
German: Die rekonstituierte Lösung ist schwebstofffrei und klar.
Hungarian: Az oldószer megjelenése: tiszta és színtelen oldat.
German: Einige Tage später beginnen Sie dann mit der Anwendung von Cetrotide (siehe nächsten Abschnitt „Dosierung von Cetrotide").
Hungarian: A Cetrotide-ot néhány nappal később kezdi majd el alkalmazni.
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Hungarian: • egy db sárga jelzéssel ellátott tű - a steril víz injekciós üvegbe való fecskendezéséhez, és a feloldott gyógyszer fecskendőbe történő felszívásához;
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, még a megelőző nap estéjén is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
German: WIE MUSS CETROTIDE ZUBEREITET UND INJIZIERT WERDEN?
Hungarian: HOGYAN KELL A CETROTIDE-OT ÖSSZEKEVERNI ÉS BEADNI
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Hungarian: A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Hungarian: Mindezek alapján a kérelmező úgy tekintette, hogy a CVMP baromfira vonatkozó beszámolójának következtetései extrapolálhatóak a malacokra.
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Hungarian: Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély kérelmezője/jogosultja
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Hungarian: Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
German: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Hungarian: A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Hungarian: Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
German: Der CVMP gelangte jedoch bereits früher zu dem Schluss, dass Toltrazuril und Toltrazurilsulfon in Umweltkonzentrationen, die über den voraussichtlichen Konzentrationen bei normaler Verwendung von Cevazuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel liegen, kein unannehmbares Risiko darstellen.
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Hungarian: • annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Hungarian: Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Hungarian: Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
German: • der PECBoden-Wert bei Schweinen deutlich niedriger als bei Geflügel sei,
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,