FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
German: Der PRAC stellte außerdem fest, dass Infektionen der oberen Atemwege die Hauptursache für Husten bei Kindern darstellen.
Spanish: El PRAC también señaló que la tos asociada a infecciones de las vías respiratorias superiores es la principal causa de tos en niños.
German: Codein wird im Körper durch das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), ein Enzym, das einen genetischen Polymorphismus aufweist, in Morphin umgewandelt.
Spanish: La codeína se transforma en morfina en el organismo a través del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), una enzima que presenta polimorfismo genético.
German: Der Hustenreflex ist eine Reaktion auf eine mechanische, chemische oder entzündungsbedingte Reizung des Tracheobronchialbaums.
Spanish: La tos es una respuesta refleja a una irritación mecánica, química o inflamatoria del árbol traqueobronquial.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Codein-haltigen Arzneimitteln in oralen Formulierungen sollten daher die Anwendbarkeit dieser Risikominimierungsmaßnahme in ihrer Region mit den in den Mitgliedstaaten zuständigen nationalen Behörden besprechen.
Spanish: Por consiguiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen codeína en formulaciones orales deben analizar con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros la aplicabilidad de estas medidas de minimización de riesgos en su territorio.
German: Die Behandlungsrichtlinien empfehlen die Behandlung von anhaltendem chronischem Husten bei pädiatrischen Patienten basierend auf der Ätiologie.
Spanish: Las directrices de tratamiento recomiendan tratar la tos crónica persistente en los pacientes pediátricos de acuerdo con su etiología.
German: Darüber hinaus war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung des vorgeschlagenen Wortlauts, der die Abschnitte 4.2 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie den Abschnitt 2 der Packungsbeilage (PL) betrifft, notwendig ist, um die praktische Umsetzung auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung des Spektrums an Kombinationsprodukten, die Teil dieses Verfahren sind, zu erleichtern.
Spanish: Además, el CMDh consideró que era necesaria una modificación menor para el texto propuesto en las secciones 4.2 y 4.6 del resumen de las características del producto (RCP) y en la sección 2 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
German: Er dient als physiologische Funktion zur Befreiung der Atemwege von obstruktiven oder reizenden Materialien oder zur Warnung vor schädlichen Stoffen in der eingeatmeten Luft.
Spanish: La tos tiene la función fisiológica de limpiar las vías respiratorias de materiales obstructivos o irritantes o bien de avisar de la presencia de sustancias nocivas en el aire inspirado.
German: Das vorliegende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG betrifft die Anwendung von Codein bei pädiatrischen Patienten für die Husten- und/oder Erkältungsindikationen und wurde am 2. April 2014 durch die in Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) eingeleitet, weil die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung auch auf diese Indikationen anwendbar sind.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE hace referencia al uso de la codeína en pacientes pediátricos para tratar la tos y el resfriado, tal como solicitó el 02 de abril de 2014 la autoridad nacional competente alemana (BfArM) debido a la aplicabilidad para estas indicaciones de las medidas de minimización de riesgos anteriormente mencionadas.
German: Während bei den schnellen und ultraschnellen Metabolisierern das Risiko einer Morphintoxizität vorliegt, weisen langsame Metabolisierer möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer mangelnden therapeutischen Wirkung auf.
Spanish: Mientras que los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos presentan riesgo de toxicidad por morfina, los metabolizadores lentos pueden presentar un mayor riesgo de falta de eficacia.
German: Dies umfasste Rückmeldungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, veröffentlichte Daten aus der Literatur, die seit der ursprünglichen Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, sowie die Konsultation von Angehörigen von Gesundheitsberufen und anderen Experten.
Spanish: Entre ellos se incluyen las respuestas de los TAC, los datos publicados en la bibliografía médica disponible desde la concesión inicial de la autorización de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a otros expertos.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
German: Die überwiegende Mehrheit der mit Husten einhergehenden Atemwegsinfektionen bei Kindern werden durch Virusinfektionen verursacht, die selbstlimitierend sind und nur einige Tage andauern; bei chronischem Husten hingegen sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen2,3 (Arzneimittelausschuss der American Academy of Paediatrics 1997, American Academy of Paediatrics, AAP-Publikationen im Jahr 2006 zurückgezogen oder nochmals bestätigt).
Spanish: La gran mayoría de las infecciones respiratorias en la infancia con tos están causadas por virus, son autolimitadas y solo duran unos días, mientras que en el caso de la tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente2,3 (American Academy of Paediatrics, Committee on Drugs, 1997; American Academy of Paediatrics, AAP Publications Retired or Reaffirmed, 2006).
German: Die CMDh kam jedoch zu dem Schluss, dass angesichts der empfohlenen Kontraindikation für die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen möglicherweise widerrufen werden müssen.
Spanish: Sin embargo, el PRAC consideró que, a la vista de la contraindicación recomendada del uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños menores de 12 años, algunas autorizaciones de comercialización podrían tener que ser revocadas.
German: Es konnten insgesamt lediglich vier veröffentlichte Studien ermittelt werden, die die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten bei Kindern untersuchen.
Spanish: En total, solo se han detectado cuatro estudios publicados en los que se investigaba el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos en niños.
German: Daher wird immer dann, wenn in diesen Abschnitten der SmPC bzw. der PL Bezug auf Codein genommen wird und es sich um ein Kombinationsprodukt aus Codein und anderen Wirkstoffen handelt, der Wortlaut so abgeändert, dass die Phantasiebezeichnung dieser Produkte anstelle des internationalen Freinamens „Codein" verwendet wird.
Spanish: Por ello, siempre que se haga referencia a la codeína en estas secciones del RCP y el producto sea una combinación de codeína con otros principios activos, el texto ha sido modificado con el fin de incluir el nombre de fantasía de esos productos en vez de la DCI «codeína».
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus verschiedenen Quellen: klinischen Studien, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, nach Markteinführung gesammelten Daten und weiteren veröffentlichten Daten aus der Literatur zur Anwendung von Codein-haltigen Produkten bei Kindern zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles, procedentes de diferentes fuentes: ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización y otros datos publicados en la bibliografía científica sobre el uso de productos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
German: Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass die Anwendung von Codein bei Kindern zwischen zwölf und 18 Jahren mit beeinträchtigter Atemfunktion nicht empfohlen wird.
Spanish: El PRAC también ha creído conveniente no recomendar el uso de codeína en niños de 12 a 18 años con función respiratoria alterada.
German: In einer randomisierten klinischen Studie (Jaffe G et al, 1983) und in einer epidemiologischen Studie (De Blasio F et al, 2012) wurde keine signifikante Wirkung der Behandlung mit Codein gegen Husten und/oder Erkältung bei Kindern gezeigt.
Spanish: Un ensayo clínico aleatorizado (Jaffe G et al., 1983) y un estudio epidemiológico (De Blasio F et al., 2012) no demostraron un efecto significativo del tratamiento con codeína en la tos y el resfriado en niños.
German: Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung minimiert werden könnte.
Spanish: El PRAC también consideró que el riesgo de sobredosis accidental (4 casos identificados) puede minimizarse mediante el uso de envases a prueba de niños.
German: Neben seiner Anwendung als Schmerzmittel wird es auch für die symptomatische Behandlung von Husten und/oder Erkältung eingesetzt.
Spanish: Aparte de su uso como analgésico para el alivio del dolor, se utiliza también en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
German: Dies umfasste eine Kontraindikation bei Patienten beliebigen Alters, die bekanntermaßen CYP2D6-bedingte ultraschnelle Metabolisierer sind, sowie bei stillenden Frauen jeden Alters.
Spanish: Esto incluye contraindicaciones en pacientes de cualquier edad si se sabe que son metabolizadores ultrarrápidos por el fenotipo de la CYP2D6, así como en madres lactantes de cualquier edad.
German: Das Risiko einer Opioidtoxizität ist aufgrund der durch sie verursachten schwerwiegenden Atemdepression bei ultraschnellen Metabolisierern besonders ausgeprägt.
Spanish: El riesgo de toxicidad por opiáceos es especialmente alto entre los metabolizadores ultrarrápidos, debido a las graves consecuencias de la depresión respiratoria.
German: Im Jahr 2012 war die Taylor-et-al-Studie Teil einer Cochrane-Überprüfung von rezeptfreien/frei verkäuflichen Arzneimitteln gegen akuten Husten bei Kindern und Erwachsenen im ambulanten Behandlungskontext; im Rahmen dieser Überprüfung wurden zusätzlich zwei randomisierte kontrollierte Studien identifiziert, in denen Codein an Erwachsenen getestet (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997) und für Codein keine höhere Wirksamkeit als für Placebo gezeigt wurde.
Spanish: En 2012, el estudio de Taylor et al. fue incluido en una revisión Cochrane de medicamentos de venta sin receta para la tos aguda en niños y adultos en tratamiento ambulatorio; esta revisión identificó además dos ensayos controlados y aleatorizados en los que se evaluó la codeína en adultos (Eccles et al., 1992; Freestone C, 1997): se observó que la codeína no era más eficaz que placebo.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC Codein, auch bekannt als Methylmorphin, bindet an µ-Opioidrezeptoren, um Schmerzlinderung und Euphorie sowie Atemdepression, Miosis und reduzierte Magenmotilität hervorzurufen.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC La codeína, también denominada metilmorfina, se une a los receptores opioideos µ y produce analgesia y euforia, así como depresión respiratoria, miosis y disminución de la motilidad gástrica.
German: Zwei Studien (Kelly et al, 1963 und Jaffe et al, 1983), die keine Placebo-Kontrollgruppe umfassten, legten nahe, dass Codein keine größere Wirksamkeit aufwies als die anderen Hustenmittel, dass jedoch die Inzidenz von Nebenwirkungen in der Codeingruppe höher war als in den Gruppen mit den Vergleichspräparaten.
Spanish: Dos estudios (Kelly et al., 1963 y Jaffe et al., 1983), que no incluyeron un grupo de control con placebo, indicaron que la codeína no era más eficaz que otros antitusivos, mientras que la incidencia de reacciones adversas en el grupo de codeína era mayor que en el grupo del comparador.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind daher begrenzt und es liegen keine aktuellen und fundierten kontrollierten wissenschaftlichen Studien vor, die den Nutzen von Codein in den zugelassenen Indikationen für Husten und/oder Erkältung für die pädiatrische Patientenpopulation eindeutig stützen.
Spanish: Los datos sobre eficacia son, por tanto, limitados, sin estudios específicos recientes bien diseñados y controlados que respalden claramente los beneficios de la codeína para el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
German: Eine Überprüfung der schwerwiegenden und tödlich verlaufenden Fälle bei pädiatrischen Patienten aus der Literatur, globalen PharmakovigilanzDatenbanken und dem Informationsfundus der Zulassungsbehörden legt nahe, dass die dämpfende Wirkung von Codein auf das Atemzentrum mit der Inzidenz von Atemwegskomplikationen korreliert.
Spanish: Una revisión de los casos graves y mortales en pacientes pediátricos, procedentes de la bibliografía médica, las bases de datos de farmacovigilancia global y las autoridades reguladoras indican que los efectos depresores respiratorios de la codeína pueden influir sobre la aparición de complicaciones respiratorias.
German: Der PRAC berücksichtigte, dass die für die Verstoffwechselung von Codein verantwortlichen Enzymsysteme bei Kindern über zwölf Jahre mit denen von Erwachsenen vergleichbar sind.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta que los sistemas enzimáticos responsables del metabolismo de la codeína en niños mayores de 12 años pueden considerarse comparables a los de los adultos.
German: Daher empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Codein-haltigen Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
German: • Der PRAC berücksichtigte verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Codeinhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität.
Spanish: • El PRAC ha estudiado los datos disponibles sobre seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en niños, respecto al riesgo de toxicidad por opiáceos.
German: Gleichermaßen wurde nicht empfohlen, Codein bei Kindern anzuwenden, deren Atmung beeinträchtigt sein könnte, einschließlich bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungen, multiplem Trauma oder bei Kindern, die sich umfangreichen chirurgischen Verfahren unterziehen bzw. unterzogen haben.
Spanish: Del mismo modo, tampoco se recomendó el uso de codeína en niños con alteraciones respiratorias, incluidos aquellos que presentan trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias superiores, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem Daten aus der europäischen Pharmakovigilanz-Datenbank (Eudravigilance) sowie eine Studie zur Arzneimittelanwendung über das Verschreibungsmuster von Codein und führte eine Konsultation mit
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos de la base de datos de farmacovigilancia europea (Eudravigilance) y un estudio de utilización del fármaco sobre los patrones de prescripción de codeína, y ha consultado a las organizaciones europeas de profesionales sanitarios y al Comité Pediátrico (PDCO).
German: • Der PRAC berücksichtigte, dass die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Codein bei Husten und Erkältung begrenzt ist und diese Erkrankungen im Allgemeinen selbstlimitierend sind.
Spanish: • El PRAC ha observado que las pruebas que respaldan la eficacia de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado son limitadas y que generalmente se trata de trastornos autolimitados.
German: Es liegen jedoch in der medizinischen Literatur nur begrenzte klinische Daten vor, um die Wirksamkeit von Codein bei der symptomatischen Behandlung von Husten und/oder Erkältung zu stützen, da laut der aktuellen Datenlage Codein bei akutem Husten bei Kindern nicht wirksamer ist als Placebo.
Spanish: Sin embargo existen muy pocos datos clínicos en la literatura médica que respalden la eficacia de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado y las pruebas actuales no indican que la codeína sea más eficaz que un placebo para el tratamiento de la tos aguda en niños.
German: 31 dieser Fälle traten bei Patienten unter sechs Jahren (einschließlich vier tödlicher Fälle) auf, 7 Fälle traten bei Patienten über sechs und unter zwölf Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf und die übrigen 12 Fälle traten bei Patienten über zwölf und unter 18 Jahren (einschließlich 1 tödlichen Falls) auf.
Spanish: Los análisis de datos de la base de datos Eudravigilance localizaron un total de 50 informes de casos que podrían guardar relación con la toxicidad por opiáceos, 31 de los cuales correspondían a niños menores de 6 años (incluidos 4 casos de muerte); 7, a niños mayores de 6 y menores de 12 años (incluido 1 caso mortal) y los 12 restantes, a niños mayores de 12 y menores de 18 años (incluido 1 caso mortal).
German: Codein unterdrückt den Hustenreflex, indem es direkt auf das Hustenzentrum im verlängerten Mark (Medulla oblongata) wirkt.
Spanish: La codeína suprime el reflejo de la tos mediante una acción directa sobre el centro de la tos situado en el bulbo raquídeo.
German: Der PRAC leitete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei pädiatrischen Patienten ein.
Spanish: El PRAC inició una revisión de la relación beneficio/riesgo de la codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass die relevanten Maßnahmen zur Risikominimierung aus der vorherigen Befassung auch für die Anwendung von Codein zur symptomatischen Behandlung von Husten und/oder Erkältung gelten sollten.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que las medidas relevantes de minimización de riesgos surgidas del arbitraje previo se aplicaran también al uso de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
German: Der PRAC empfiehlt daher die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung für alle oral einzunehmenden, flüssigen Codein-haltigen Arzneimittel.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó utilizar envases a prueba de niños para todas las formulaciones orales líquidas de los medicamentos que contienen codeína.
German: Basierend auf allen vorstehenden Erwägungen empfahl der PRAC Einschränkungen hinsichtlich der Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anteriormente expuesto, el PRAC recomendó restricciones en el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
German: Die unvorhersehbare und variable Verstoffwechselung von Codein bei Kindern, die durch den Polymorphismus von CYP2D6 bestimmt wird, kann dazu führen, dass bei manchen Kindern selbst bei Anwendung der empfohlenen Dosierungen morphinbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z. B.
Spanish: El variable e impredecible metabolismo de la codeína en niños, regido por el polimorfismo de la CYP2D6, puede hacer que ciertos niños muestren reacciones adversas graves relacionadas con la morfina, tales como dificultad para respirar o depresión respiratoria, incluso a las dosis recomendadas.
German: • Nach Prüfung der verfügbaren Daten und insbesondere des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen der Opioidtoxizität bei Kindern, der Art der Erkrankung und der Ansichten klinischer Experten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation nicht empfohlen wird.
Spanish: • El PRAC, tras revisar las pruebas disponibles y, en particular, el riesgo de reacciones adversas graves debidas a toxicidad por opiáceos en niños, la naturaleza del trastorno y el punto de vista de los expertos clínicos, ha considerado conveniente no recomendar el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en la población pediátrica.
German: Nach Berücksichtigung aller zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass Codein bei Kindern über zwölf Jahre zur Behandlung akuter mittelstarker Schmerzen, die als durch andere Schmerzmittel nicht linderbar erachtet werden, weiterhin ein wirksames Schmerzmittel ist.
Spanish: Tras estudiar todos los datos disponibles en ese momento, el PRAC llegó a la conclusión de que la codeína seguía siendo un analgésico eficaz para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años, cuando no se consigue alivio con otros analgésicos.
German: Codein war im Jahr 2013 Gegenstand einer Befassung des PRAC1 gemäß Artikel 31 hinsichtlich der Anwendung zur Schmerzlinderung in der pädiatrischen Patientenpopulation (im Folgenden „Kinder" genannt) aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Opioidtoxizität und des Mangels an einheitlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, die infolge von in der Literatur beschriebenen Fällen tödlicher oder lebensbedrohlicher Atemdepression geäußert wurden, in denen Codein Kindern nach einer Adenoidektomie/Tonsillektomie gegen obstruktive Schlafapnoe verabreicht wurde.
Spanish: En 20131, el PRAC sometió a un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 a la codeína utilizada para el alivio del dolor en la población pediátrica (en adelante referida como «niños») debido a dudas relacionadas con la toxicidad por opiáceos y a la falta de medidas coherentes de minimización de riesgos, planteadas tras detectar en la bibliografía científica casos de muerte o depresión respiratoria potencialmente mortal cuando se administró codeína a niños después de una adenoidectomía/amigdalectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Kinder unter zwölf Jahren dem besonderen Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression ausgesetzt sind, und kontraindizierte daher die Anwendung von Codein bei Kindern unter zwölf Jahren.
Spanish: El PRAC consideró que los niños menores de 12 años tenían un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal y, por tanto, declaró contraindicado el uso de codeína en los menores de 12 años.