FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, (ernstige) verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn), zweten, 'flushing' (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmēs var ietilpt: vemšana, satraukums, drebuļi, pastiprinātas nekontrolējamas kustības, muskuļu raustīšanās, lēkmes (tām var sekot koma), ārkārtīgas laimes sajūta, apmulsums (spēcīgs apmulsums), halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana), svīšana, piesarkšana, galvassāpes, spēcīgs drudzis, sirdsdarbības izmaiņas (lēns, ātrs vai neregulārs pulss), augsts asinsspiediens, paplašinātas acu zīlītes un sauss deguns un mute.
Dutch: IE - Ierland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Latvian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet.
Latvian: Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un tā nav jāveic bezgalīgi ilgi.
Dutch: Patiënten met suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag tijdens behandeling van ADHD moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld.
Latvian: Ārstam nekavējoties jāizvērtē pacienti, kuriem UDHS terapijas laikā novērotas pēkšņas domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība.
Dutch: Kiezen voor het methylfenidaatpreparaat
Latvian: Pirms metilfenidāta lietošanas
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een overdosis moet rekening worden gehouden met het vertraagd vrijkomen van methylfenidaat uit XXXX.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanas gadījumus, jāņem vērā metilfenidāta ilgstoša izdalīšanās no šīs zāļu formas.
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met methylfenidaat moeten bij aanvang van de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van of op de verergering van agressief gedrag of vijandigheid.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar metilfenidātu, jāveic stingra pacientu agresīvās uzvedības vai naidīguma rašanās vai pasliktināšanās kontrole ārstēšanas sākumā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
Dutch: • psychotische stoornissen, inclusief zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (visuele,
Latvian: • psihotiski traucējumi, tostarp redzes, sajūtu vai dzirdes halucinācijas vai delūzijas;
Dutch: Groei
Latvian: Augšana
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Latvian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Dutch: Zeer zelden: hartstilstand, myocardinfarct
Latvian: Ļoti reti sastopami: sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ Ņemot vērā to, ka
Dutch: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Latvian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Dutch: Kans op gastro-intestinale obstructie [daar waar nodig per land in te vullen]
Latvian: Palīgvielas: galaktozes/saharozes nepanesamība [aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī]
Dutch: 2.6 Effecten van langdurige behandeling
Latvian: Ilgtermiņa terapijas ietekme
Dutch: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Latvian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletes
Dutch: • De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden in een percentielgrafiek worden genoteerd.
Latvian: • Katrā devas pielāgošanas gadījumā un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem nepieciešams reģistrēt asinsspiedienu un pulsa frekvenci percentīļu diagrammā.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: ontsteking van de neus-keelholte (nasofaryngitis)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži sastopamas: nazofaringīts.
Dutch: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten
Latvian: Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten tablete
Dutch: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 20 mg Tabletten tablete
Dutch: • meting van de bloeddruk en hartslagfrequentie en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Latvian: • asinsspiediena un sirdsdarbības mērīšana un rezultātu ierakstīšana tabulā, katru reizi, kad tiek mainīta Jūsu deva un pēc tam - ik pēc sešiem mēnešiem vai katrā vizītē;
Dutch: Ontwikkeling van het embryo/de foetus tijdens de zwangerschap Methylfenidaat wordt niet als teratogeen beschouwd bij ratten en konijnen.
Latvian: Metilfenidāts nav uzskatāms par teratogēnu žurkām un trušiem.
Dutch: Patiënten moeten worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Latvian: Jūsu bērns ir jāuzrauga, jo pastāv metilfenidāta novirzīšanas, nepareizas lietošanas un neatbilstošas lietošanas risks.
Dutch: Bloedvataa ndoeningen hypertensie cerebrale artritis en/of occlusie, perifere kou, Raynaudfenomeen
Latvian: Galvas smadzeņu arterīts un/vai oklūzija, perifērs vēsums, Reino fenomens
Dutch: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - capsule met verlengde afgifte, hard
Latvian: 10 mg - tablete 20, 30, 40 mg - modificētas darbības cieta kapsula
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats: Vaak: koorts (pyrexie), groeivertraging bij langdurige toepassing bij kinderen* Soms: pijn op de borst, vermoeidheid
Latvian: Vispārēji traucējumi un ievadīšanas vietas problēmas Bieži sastopamas: drudzis, augšanas aizkavēšanās ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.
Dutch: Bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden of bij elk bezoek moet controle hierop plaatsvinden.
Latvian: Kontrole jāveic katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katra apmeklējuma laikā.
Dutch: Agressie of vijandig gedragHet ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia.
Latvian: Ārstēšana ar stimulatoriem var izraisīt agresivitātes negaidītu rašanos vai pastiprināšanos.
Dutch: Patiënten hoeven zich dan ook niet ongerust te maken als zij af en toe in hun ontlasting iets zien dat op een tablet lijkt.
Latvian: Tabletes apvalks tiek izvadīts no organisma, pacientiem nav jāraizējas, izkārnījumos nejauši konstatējot kaut ko līdzīgu tabletei.
Dutch: IE - Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, VK
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Dutch: Tifinidat 10 mg Tabletten
Latvian: Tifinidat 10 mg Tabletten tablete
Dutch: Veiligheidsoverzicht
Latvian: Pārskats par zāļu drošumu
Dutch: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert E-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Latvian: AT - Austrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Dutch: • manie
Latvian: • mānija;
Dutch: PT - Portugal
Latvian: IE - Īrija
Dutch: Zenuwstels elaandoeni ngen hoofdpijn duizeligheid, dyskinesie , psychomotoris che hyperactiviteit , overmatige slaperigheid (somnolentie)
Latvian: Bieži sastopami: reibums, diskinēzija, psihomotoriskā hiperaktivitāte, miegainība.
Dutch: Cerebrovasculaire stoornissen
Latvian: Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Dutch: Onbekend: verhoogde hartslag die ontstaat boven de hartkamers (supraventriculaire tachycardie), verlaagde hartslag, voortijdige (ventriculaire) samentrekkingen van het hart ([ventriculaire] extrasystolen)
Latvian: Nezināmi: supraventrikulārā tahikardija, bradikardija, ventrikulārās ekstrasistoles, ekstrasistoles.
Dutch: Zelden: moeite met scherpstellen, verwijding van de pupil (mydriase), gezichtsstoornis
Latvian: Reti sastopami: vizuālās piemērošanās grūtības, zīlītes paplašināšanās, vizuālie traucējumi.
Dutch: Immuunsys teemaandoe ningen overgevoelighei dsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, pruritus, huiduitslag en erupties
Latvian: Diezgan reti sastopami: pārlieku jutīgas reakcijas, piemēram, angioneirotiska edēma, anafilaktiskas reakcijas, aurikulārs uztūkums, buloze, eksfoliācijas problēmas, nātrene, nieze un izsitumi.
Dutch: Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar en ouder in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn.
Latvian: Metilfenidāts ir indicēts kā uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) visaptverošas ārstēšanas programmas daļa bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kad tikai korektīvie pasākumi izrādās nepietiekami.
Dutch: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten
Latvian: METHYLPHENI TAD 5 mg Tabletten tablete
Dutch: Zeer zelden: ontsteking van de slagaderwand in de hersenen en/of afsluiting van de hersenslagader (cerebrale arteriitis of occlusie), koude handen en voeten, syndroom van Raynaud
Latvian: Ļoti reti sastopami: cerebrālais arterīts un/vai oklūzijas, perifērais aukstums, Reino fenomens.
Dutch: 18mg, 27mg 36mg, 54mg
Latvian: 18mg, 27mg 36mg, 54mg ilgstošas darbības tablete
Dutch: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanje
Latvian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Dutch: Dit enige onderzoek geeft een potentieel signaal af van een leukemierisico bij het gebruik van methylfenidaat, ondanks de beperkingen van de bevindingen, zoals besproken door de auteurs en de vergunninghouders.
Latvian: Pēc autoru un reģistrācijas apliecības īpašnieku skaidrojumiem vienīgi šis pētījums rada iespējamo signālu par leikēmijas risku, lietojot metilfenidātu, neskatoties uz iegūto datu ierobežojumiem.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend n urticaria aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen huiduitslag, erytheem dermatitis, erythema fixatum
Latvian: Ļoti reti sastopami: daudzveidīga eritēma, eksfoliācijas dermatīts, fiksēti zāļu izsitumi.
Dutch: De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en en daarna minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd in een percentielgrafiek.
Latvian: Katrā devas pielāgošanas gadījumā un turpmāk vismaz ik pēc 6 mēnešiem percentīļu skalā jāreģistrē asinsspiediens un pulss.
Dutch: Elmifiten 10 mg Tabletten
Latvian: Elmifiten 10 mg Tabletten tablete
Dutch: De voorkeur voor de opzet gaat uit naar een prospectief cohortonderzoek.
Latvian: Ieteicamais projekts ir perspektīvs, indivīdu grupas pētījums.
Dutch: Bijlage III
Latvian: Pielikums III
Dutch: Beslissing.
Latvian: Tā kā:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Saraksts ar zāļu nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidiem, pieteikuma iesniedzējiem un reģistrācijas apliecības īpašniekiem dalībvalstīs
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
Latvian: Tādēļ CMD(h) uzsāka pārskatīšanu.
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
Latvian: Novēroja divu veidu izdalīšanos.
Dutch: Het 90% BI voor deze maatregelen viel binnen het acceptatie-interval van 80%-125%.
Latvian: Šo mērījumu 90 % TI bija pieņemamās robežās no 80 līdz 125 %.
Dutch: • Alle sterkten hebben dezelfde kwalitatieve samenstelling.
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir vienāds kvalitatīvais sastāvs;
Dutch: De hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Duitsland en Nederland, die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Latvian: Atkārtoto savstarpējās atzīšanas procedūru slēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita riska pārvaldības stratēģijas novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Vāciju un Nīderlandi, kuras norādīja uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Dutch: Farmaceutische gegevens
Latvian: Farmaceitiskie dati
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Latvian: Farmakokinētikas dati
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
Latvian: • visus zāļu stiprumus ražo viens un tas pats ražotājs, izmantojot vienu un to pašu procesu;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Methylphenidate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Volgens het vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party - EMA/618604/2008 Rev. 7.
Latvian: Saskaņā ar jautājumu un atbilžu dokumentu par nostāju farmakokinētikas darba grupai uzdotos konkrētos jautājumos (Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev.
Dutch: Omdat de farmacokinetische onderzoeken in 2009-2010 werden uitgevoerd, had de aanvrager/vergunninghouder het vraag-en-antwoorddocument niet in aanmerking genomen.
Latvian: Tā kā farmakokinētikas pētījumi bija veikti 2009.-2010. gadā, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija ņēmis vērā jautājumu un atbilžu nostājas dokumentu.
Dutch: De benadering waarbij de eisen voor een formulering van één eenheid (6.1.1 van het richtsnoer) worden toegepast en één onderzoek in gevoede toestand wordt uitgevoerd, wordt voldoende geacht, met de bovenstaande rechtvaardiging voor een vrijstelling.
Latvian: Pieeja, kad šīs prasības tiek attiecinātas uz vienas vienības zāļu formu (vadlīnijas 6.1.1. punkts) un tiek veikts viens pētījums pēc ēdienreizes, tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tiek sniegts iepriekš minētais atbrīvojuma pamatojums.
Dutch: • Voor de tweede fase moet de beoordeling van equivalentie gebaseerd zijn op de AUC vanaf het afkappunt tot het eind van de observatieperiode, en op Cmax tijdens de tweede fase.
Latvian: • otrajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar AUC no robežpunkta līdz novērošanas perioda beigām, un uz Cmax otrās fāzes laikā.
Dutch: De voornaamste bedenking van Duitsland en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Latvian: CMD(h) veiktās pārskatīšanas rezultātā Vācijas un Nīderlandes lielākās bažas nebija iespējams kliedēt, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde verder een herbeoordeling van de gegevens van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek op basis van de verschillende soorten plasmaprofielen die in dit onderzoek waargenomen werden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pēc ēdienreizes veiktā pētījuma datus, kas pārskatīti, pamatojoties uz dažāda veida plazmas profiliem, kas konstatēti šajā pētījumā.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft in 2009-2010 de eerste farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd en heeft deze ingediend in de eerste DCP die in januari 2011 in gang gezet was.
Latvian: Pirmos farmakokinētikas pētījumus pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2009.-2010. gadā un iesniedza pirmajai decentralizētajai procedūrai, kas sākās 2011. gada janvārī.
Dutch: Een duidelijk afkappunt tussen het deel met onmiddellijke afgifte en dat met verlengde afgifte overeenkomstig het vraag-en-antwoorddocument is onder deze omstandigheden niet haalbaar.
Latvian: Skaidra robeža starp tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās daļām, kas pieprasīta jautājumu un atbilžu nostājas dokumentā, šajos apstākļos nav nosakāma.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat dit voornamelijk toe te schrijven is aan de hoge variabiliteit tussen proefpersonen (66,5% voor Cmax(0-2u), 110,1% voor AUC (0-2u)) die in deze vroege fase werd waargenomen, aangezien de puntschatters Cmax(0-2u) en AUC (0-2u) dicht bij 100% liggen, wat erop wijst dat met een adequate steekproefomvang ook voor deze twee parameters bio-equivalentie had kunnen worden aangetoond.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka tas galvenokārt ir saistīts ar lielo mainību vienai personai (Cmax(0-2h) par 66,5 %, AUC (0-2h)par 110,1 %), kas novērota šajā agrīnajā fāzē, jo aprēķinātie parametri Cmax(0-2h) un AUC (0-2h) bija ļoti tuvi 100 %, kas liecina, ka ar atbilstoša lieluma paraugkopu bioekvivalenci varētu pierādīt arī šiem diviem parametriem.
Dutch: Wat het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering betreft, wordt aan de vrijstellingscriteria voor dit deel geacht te zijn voldaan aangezien evenredige samenstellingen voor dit deel van de formulering worden gebruikt.
Latvian: Attiecībā uz zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļu atbrīvojuma kritērijus arī uzskata par izpildītiem, jo šai zāļu formas daļai izmanto proporcionālu sastāvu.
Dutch: De huidige hernieuwde procedure werd in april 2012, twee maanden na de publicatie van het vraag-enantwoorddocument van het EMA inzake het standpunt over bifasische formuleringen (EMA/618604/2008 Rev. 4), in gang gezet.
Latvian: Pašreizējā atkārtotā procedūra sākās 2012. gada aprīlī, divus mēnešus pēc EMA jautājumu un atbilžu nostājas dokumenta (EMA/618604/2008, 4. red.) attiecībā uz divfāzu zāļu formām publicēšanas.
Dutch: Bovendien wordt in het ontwerprichtsnoer voor farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) gesteld dat de wettelijke criteria voor bifasische middelen met gereguleerde afgifte dienen te worden afgestemd op de criteria die gelden voor de verlengde-afgiftefase met aanvullende farmacokinetische parameters (partiële AUC en Cmax).
Latvian: Turklāt vadlīnijās par modificētas izdalīšanās zāļu formu farmakokinētisku un klīnisku novērtēšanu projektā (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) ir norādīts, ka normatīvajiem kritērijiem, kas tiek piemēroti divfāzu modificētas izdalīšanās zālēm, jāatbilst kritērijiem, kas tiek piemēroti ilgstošai izdalīšanās fāzei ar papildu farmakokinētikas parametriem (parciāls AUC un Cmax).
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie aanvaardde het CHMP de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten en was het CHMP het ermee eens dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos argumentus un piekrita, ka atbrīvojums no pētījumu veikšanas pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots.
Dutch: Het eerste profiel was een bifasisch profiel ("doelprofiel" van het referentiemiddel Concerta) met een vroeg maximum gevolgd door een daling of bij benadering een plateau in de plasmaconcentraties.
Latvian: Pirmais bija divfāzu veids („mērķa veids", kas raksturīgs atsauces zālēm Concerta) ar agrīnu maksimumu, kam seko plazmas koncentrācijas pazemināšanās vai aptuvens plato.
Dutch: Alle in-vivo- en in-vitroresultaten wijzen erop dat voedselinname niet van invloed is op de verlengde-afgiftefase (osmotisch gereguleerd).
Latvian: Visi in vivo un in vitro iegūtie rezultāti liecina, ka uztura lietošana neietekmē (osmotiski kontrolēto) ilgstošas izdalīšanās fāzi.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel bio-equivalent waren volgens de in het richtsnoer vervatte vereisten voor een formulering met gereguleerde afgifte (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, en Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) die ten tijde van het onderzoek (2009-2010) van kracht waren.
Latvian: Pētījumos pierādīja pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar vadlīnijas prasībām ilgstošas darbības zāļu formām (Guideline on the investigation of bioequivalence), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red. un Piezīmi pamatnostādnēm par modificētas darbības iekšķīgi un transdermāli lietojamām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), kas bija spēkā pētījuma veikšanas laikā (2009.-2010. gadā).
Dutch: Deze overwegingen zijn in principe valide voor in gevoede en nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken.
Latvian: Šie apsvērumi principā ir attiecināmi uz pētījumiem, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā.
Dutch: Ten opzichte van het oorspronkelijke geneesmiddel bevat het onderzoeksmiddel vergelijkbare hulpstoffen in dezelfde hoeveelheden in de tabletomhulling.
Latvian: Salīdzinot ar oriģinālajām zālēm, pārbaudāmās zāles ārējā slānī satur līdzīgas palīgvielas tādā pašā daudzumā.
Dutch: Het tweede profiel was een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
Latvian: Otrs veids bija vienmērīga izdalīšanās bez agrīna maksimuma, turklāt metilfenidāta koncentrācija paaugstinājās lēnām pēc neparasta aiztures laika.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: • Komiteja uzskata, ka atbrīvojums no pētījumiem pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tāda pati kā galīgā redakcija, kas apstiprināta koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Methylphenidate Sandoz un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) dokumentācijas III pielikumā.
Dutch: Indien er geen significant verschil tussen het farmacokinetische profiel in nuchtere toestand en dat in gevoede toestand verwacht wordt, zou het afkappunt identiek moeten zijn.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Latvian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg un 54 mg) ir indicētas uzmanības deficīta/hiperaktivitātes (ADHD) ārstēšanai 6-18 gadus veciem bērniem, lietojot vienreiz dienā no rīta, un šīs zāles var lietot ēdienreizēs vai atsevišķi.
Dutch: De omhulling van de formulering wordt opgelost en het zeer goed oplosbare methylfenidaat wordt onmiddellijk afgegeven.
Latvian: Zāļu formas ārējais slānis izšķīst, un ļoti labi šķīstošais metilfenidāts izdalās nekavējoties.
Dutch: Het opgeloste geneesmiddel wordt door de vetrijke maaltijd dus in de maag vastgehouden en komt niet eenvoudig vrij uit de maaginhoud.
Latvian: Līdz ar to treknā maltīte aiztur izšķīdušās zāles kuņģī, un tās nespēj viegli pārvarēt kuņģa satura radīto barjeru.