FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Danish: Antallet af tilbagekaldte ansøgninger (19) var det laveste i de seneste syv år.
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Danish: Eksperter deltager i EMEA's arbejde som medlemmer af videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivningsgrupper eller relaterede grupper.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Danish: Ni af de 36 afsluttede indbringelsesprocedurer vedrørte sikkerhedsspørgsmål.
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Danish: De indgår i den samlede indsats fra de europæiske forskriftsmæssige netværk for at afhjælpe den manglende adgang til veterinærlægemidler.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Danish: Indførelsen af nye procedurer for at fremme en tidlig dialog med sponsorer resulterede i en stigning i antallet af anmodninger om forskriftsmæssig berettigelse og briefingmøder.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Danish: Sammendrag af den 13. årsberetning for EMEA
English: Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Danish: Fire positive udtalelser vedrørte udvidelsen af eksisterende MRL til andre arter.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Danish: Desuden støttede EMEA Kommissionen i dens arbejde med udviklingen af den nye forordning om avancerede terapier, som blev offentliggjort i december 2007 og vil medføre nye ansvarsområder for agenturet i 2008.
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Danish: Andre samarbejdsområder omfattede udvikling af telematik og diskussioner om fælles ressource- og kompetenceplanlægning.
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Danish: I 2007 koncentrerede agenturet sine aktiviteter vedrørende gennemsigtighed og kommunikation om at konsolidere det igangværende arbejde.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Danish: INDLEDNING VED DEN ADMINISTRERENDE DIREKTØR
English: Restrictions of indication
Danish: Begrænsninger for indikationer
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler: yderligere fremskridt
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Danish: EMEA gennemgik 92 % af de risikostyringsplaner, der indgik i nye ansøgninger.
English: Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Danish: Af de 8 ansøgninger om lægemidler var 1 en generisk ansøgning.
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Danish: Med disse nye lovgivningsmæssige rammer og EMEA's gennemførelse af dem vil børn i hele Europa nu begynde at kunne nyde godt af de lægemidler, som udvikles med henblik på deres særlige behov og til deres bedste.
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk - et partnerskab med over 40 lægemiddelmyndigheder i EU - er grundlaget for EMEA's succes.
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Danish: Der blev offentliggjort et udkast til en tre måneder lang offentlig høring i december 2007.
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Danish: 1.1 Gennemførelse af lovgivningen om lægemidler til børn
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Danish: Daniel Brasseur, tidligere formand for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og den tidligere pædiatriske arbejdsgruppe, blev valgt til formand, mens Gérard Pons valgtes til næstformand.
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Danish: Der blev vedtaget to negative udtalelser, hvor det anbefaledes at afvise ansøgninger om udvidelse af en indikation.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Danish: Ved at blokere produktionen af angiotensin I falder både angiotensin I- og angiotensin II-niveauet.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Danish: Kvantitative signaldetekteringsmetoder kom med i EVDAS, og en ny funktion, som skal lette gennemgangen af signaler, blev føjet til EudraVigilance.
English: Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Danish: Videreudviklingen af Eudra DataWarehouse fortsatte.
English: Thirty-one requests for classification were received.
Danish: Der indkom 31 anmodninger om klassifikation.
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Danish: Sammenlagt 4,89 mio. EUR fra EU's særlige bidrag blev anvendt til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007.
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Danish: For udtalelser eller anmeldelser, der blev afgivet efter godkendelse, var stigningen endnu mere udtalt, nemlig 37 % sammenholdt med det foregående år.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Danish: Ansøgninger om disse to vacciner blev vurderet efter den fremskyndede procedure, idet der blev taget hensyn til den epidemiologiske situation i EU og agenturets bidrag til det pandemiske beredskab.
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Danish: • at offentliggøre upartisk, letforståelig information om lægemidler og deres anvendelse
English: The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Danish: Antallet af indledende anmeldelser af paralleldistribution og anmeldelser af ændringer oversteg det forventede antal med 1 937 indledende anmeldelser (8 % mere end forventet) og 3 518 anmeldelser af ændringer (45 % mere end forventet).
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2007 blev vedtaget af bestyrelsen den 6. marts 2008 og kan ses på agenturets websted:
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Danish: Ni ansøgninger blev trukket tilbage før udtalelsen.
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Danish: Samtidig vil jeg takke medlemmerne af alle de videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper for deres hårde arbejde og også Europa-Kommissionens tjenestemænd for deres konstante støtte.
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Danish: Der blev vedtaget to udtalelser efter den fremskyndede vurdering af ansøgninger.
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Danish: Agenturet var også med til at øge adgangen til en lang række nye lægemidler på markedet, bl.a. nye kemiske enheder samt bioækvivalente og generiske lægemidler.
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Danish: CVMP godkendte en række forslag til foranstaltninger, som EMEA kan tilbyde som bistand til virksomheder til at indgive ansøgninger gennem den centraliserede procedure i relation til begrænsede markeder, i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 79 i forordning (EF) nr. 726/2004.
English: There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Danish: Der blev også indgivet 47 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Danish: Desuden afholdt agenturet en række uddannelsesforløb for rådgivere fra nationale kompetente myndigheder.
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Danish: Vaccinerne blev godkendt under særlige omstændigheder og er underlagt særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger, herunder styrkede lægemiddelovervågningsforanstaltninger, for at garantere en sikker brug af de pågældende produkter,
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Danish: EMEA modtog ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og fuldstændige eller delvise dispensationer i relation til 202 indikationer.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Danish: EudraVigilance Veterinary blev de nationale kompetente myndigheders foretrukne indberetningsværktøj.
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Danish: Retningslinjerne for sammendrag af produktegenskaber blev revideret og nye krav indført i overensstemmelse med den nye pædiatriske forordning.
English: Safety review of Viracept
Danish: Sikkerhedskontrol med Viracept
English: Concerns over small number of new MRL applications
Danish: Bekymringer over lavt antal ansøgninger om nye MRL
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Danish: Udvidelser af indikationer øger anvendelsesområdet for eksisterende lægemidler
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Danish: Agenturet betalte i alt 53,6 mio. EUR til nationale kompetente myndigheder for ydelser vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Danish: Dette skyldes en stigning i antallet af anmodninger om rutineinspektioner, hvilket er i overensstemmelse med den strategi for GCP-inspektioner, der blev vedtaget i 2006, samt det stigende fokus på inspektioner i lande med begrænset EU-erfaring.
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Danish: Der var 9 ansøgninger om udvidelser af markedsføringstilladelser.
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Danish: En række af agenturets hovedarbejdsområder er direkte rettet mod at fremme innovation og forskning og underbygger dermed målsætningerne i Lissabon-dagsordenen.
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Danish: • 2 vacciner til grise for porcint circovirus type 2.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Danish: Bedre adgang til vacciner mod større epizootier hos husdyrbestande
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Danish: Det formodes bl.a. at skyldes agenturets indsats for at øge kendskabet til den fremskyndede indberetning.
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Danish: Feedback fra medlemsstaterne tydede endvidere på, at oversættelserne fra medicinalindustrien generelt var af god kvalitet.
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Danish: CVMP anbefalede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for to lægemidler.
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Danish: I 2007 modtog agenturet 7 anmodninger om videnskabelig rådgivning (imod de forventede 16).
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Danish: På konferencen drøftede deltagerne de store udfordringer i tilknytning til udviklingen af nye lægemidler og den fortsatte adgang til de eksisterende.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Danish: Derved var antallet af virksomheder med SMV-status steget til 246 ved udgangen af 2007.
English: • applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
Danish: • at anvende effektive og åbne evalueringsprocedurer for at bidrage til at markedsføre nye lægemidler gennem en enkelt markedsføringstilladelse, som udstedes af Europa-Kommissionen og gælder i hele EU
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen og afgav udtalelser om 3 af de henviste sager, der var indledt i 2007, og om 7 henvisningssager, der blev indledt i 2006.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Danish: Gratis videnskabelig rådgivning om sjældne anvendelser og mindre arter
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Danish: • at udvikle god praksis for vurdering og overvågning af lægemidler i Europa og sammen med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen bidrage til at harmonisere forskriftsmæssige standarder på internationalt plan.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Danish: Heraf vedrørte henholdsvis 90 % og 86 % ansøgninger om udvidelser af produktserier og udvidelser af indikationer.
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Danish: Konferencen samlede alle vigtige aktører inden for dyresundhed, bl.a. erhvervslivet, den akademiske verden, internationale dyreorganisationer og lovgivere fra hele verden.
English: Legal role
Danish: Retlig rolle
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Danish: 1.4 Tidligere og bedre adgang til lægemidler Særlige godkendelsesprocedurer
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Danish: • 2 vacciner mod fugleinfluenza hos fjerkræ, især kyllinger.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Danish: I år kom også Bulgarien og Rumænien med i den europæiske familie af nationer, og de blev hurtigt involveret i EMEA's arbejde som fuldgyldige medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk, mens det indledende arbejde med at integrere Kroatien og Tyrkiet blev videreført forud for disse landes eventuelle tiltrædelse af EU.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Danish: Der blev opnået gode resultater for EudraNet, både med hensyn til systemets tilgængelighed og kvaliteten af administrationen, udviklingen og anvendelsen af EudraNet-applikationerne (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database osv.).
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Danish: Dette er navnlig nødvendigt i lyset af de mere og mere komplekse vurderingsprocedurer og udviklingen af avancerede terapier og andre nye teknologier på det medicinske område.
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Danish: CHMP begrænsede indikationerne for en række lægemidler af hensyn til effektivitet eller sikkerhed, bl.a.:
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Danish: Det er mig en stor glæde at fremlægge EMEA's årsberetning for 2007.
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Danish: Drøftelserne med Europa-Kommissionen resulterede i, at emnet ”den relative sikkerhed ved nonsteroide, antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)” i 2007 blev medtaget i arbejdsprogrammet for sundhed under det syvende rammeprogram.
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Danish: 4.2 Certifikater for lægemidler
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Danish: I 2007 anmodede 212 virksomheder om SMV-status, og af disse blev 172 imødekommet.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Danish: Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Danish: Porcint circovirus indgår i ætiologien for sygdommen porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), der betragtes som en af de største udfordringer for EU's svineindustri, og tilladelsen til brug af disse produkter formodes at bidrage til at kontrollere denne sygdom,
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Danish: En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Danish: • at anbefale sikre grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med henblik på Europa-Kommissionens fastlæggelse af maksimalgrænseværdier
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Danish: Første fase af projektet om oprettelse af det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP) blev afsluttet og resulterede i udarbejdelsen af en fortegnelse.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Danish: EMEA hjalp SMV'er med vejledning og uddannelse.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Danish: CVMP vedtog et arbejdsdokument om mindstekrav for data til godkendelse af vacciner mod bluetongue i nødsituationer.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Danish: En europæisk teknologiplatform for global dyresundhed
English: Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Danish: Piroxicam kan stadig bruges til symptomatisk lindring af osteoarthritis, rheumatoid arthritis og ankylosing spondylitis.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Danish: Overgangen fra observatørstatus til fuld deltagelse i det europæiske lægemiddelnetværk og agenturets arbejde blev lettet af de omhyggelige forberedelser i tiden op til disse landes tiltrædelse af EU.
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Danish: Den store succes i 2006 med EMEA's kontor for SMV blev slået fast i 2007, hvor Europas mindre, innovative virksomheder viste stor interesse for den dedikerede støtte, som EMEA kunne tilbyde dem.
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Danish: • at gennemføre foranstaltninger, der sikrer en løbende overvågning af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af godkendte lægemidler for at sikre, at fordelene ved midlerne opvejer risiciene
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Danish: I 2007 modtog agenturet 90 af disse ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler og 15 vedrørende veterinærlægemidler.
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Danish: Jeg er valgt som formand for bestyrelsen af dens medlemmer og tiltrådte mine funktioner i juni 2007.
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Danish: CHMP godkendte 41 udtalelser vedrørende nye indikationer, hvilket giver patienterne flere behandlingsmuligheder.