FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: O primeiro critério de avaliação co-primário comparou as respostas de anticorpos neutralizantes específicos do vírus da Vaccinia nas visitas de valores máximos (Dia 42 após a primeira vacinação com IMVANEX na qual os indivíduos receberam duas doses de acordo com o esquema padrão de vacinação e no Dia 28 após ACAM2000).
Dutch: Als eerste co-primaire eindpunt werden vaccinia-specifieke neutraliserende antistofresponsen vergeleken bij de piekbezoeken (dag 42 na de eerste vaccinatie voor IMVANEX waar de proefpersonen twee doses kregen volgens het standaardvaccinatieschema en dag 28 voor ACAM2000).
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos (p. ex., infetados pelo VIH, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora) que foram anteriormente vacinados contra a varíola deverão receber duas doses de reforço.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een hiv-infectie of immunosupressieve therapie) die eerder gevaccineerd zijn tegen pokken dienen twee boosterdoses te krijgen.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Bavarian Nordic A/S
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Bavarian Nordic A/S
Portuguese: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Portuguese: • fraqueza,
Dutch: • zwakte
Portuguese: Esta vacina pode ser-lhe administrada quer tenha ou não recebido, no passado, a vacinação contra a varíola.
Dutch: U kunt dit middel toegediend krijgen, ongeacht of u in het verleden wel of niet tegen pokken bent ingeënt.
Portuguese: ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; GMT= título pela média geométrica; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; SCR = taxa de seroconversão.
Dutch: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GGT= geometrisch gemiddelde titer; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = percentage seroconversie; *geeft percentage seropositiviteit weer.
Portuguese: A vacinação prévia com IMVANEX pode modificar a resposta cutânea ("pega da vacina") a uma vacina contra a varíola com competência replicativa subsequentemente administrada, resultando numa pega da vacina diminuída ou ausente.
Dutch: Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan invloed hebben op de cutane respons ('take') op later toegediend, replicatiecompetent pokkenvaccin, wat kan leiden tot een verminderde of afwezige take.
Portuguese: A segurança de IMVANEX foi avaliada em 20 ensaios clínicos nos quais 5 261 indivíduos não expostos previamente ao vírus Vaccinia receberam duas doses não inferiores a 5 x 107 UInf.
Dutch: De veiligheid van IMVANEX is beoordeeld in 20 klinische onderzoeken, waarin 5.261 niet eerder met Vaccinia behandelde personen tweemaal een dosis van niet minder dan 5 x 107 IE ontvingen met een tussenperiode van vier weken, terwijl 534 personen die eerder met Vaccinia en IMVANEX waren behandeld een enkelvoudige boosterdosis kregen.
Portuguese: Não tornar a congelar a vacina depois de descongelada.
Dutch: Een injectieflacon mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
Dutch: Als het vaccin deeltjes bevat en/of er ongewoon uitziet, moet het worden afgevoerd.
Portuguese: Após descongelação, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou, caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, pode ser conservada entre 2°C-8ºC no escuro durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Dutch: Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt of, als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in het donker worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: IMVANEX deve ser evitado durante a amamentação a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Dutch: Het gebruik van IMVANEX dient te worden vermeden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
Portuguese: Caso detete danificação do frasco para injetáveis, partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, elimine a vacina.
Dutch: In het geval dat er een beschadiging van de injectieflacon, aanwezigheid van deeltjes en/of een afwijkend fysisch aspect wordt waargenomen, moet het vaccin worden afgevoerd.
Portuguese: 2 anos a -20°C +/-5°C 5 anos a -50°C +/-10°C 5 anos a -80°C +/-10°C
Dutch: 2 jaar bij -20 °C ± 5 °C 5 jaar bij -50 °C ± 10 °C 5 jaar bij -80 °C ± 10 °C
Portuguese: Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic1 não menos de 5 x 107 UInf.
Dutch: Gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Portuguese: A substância ativa é o vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic 1, não menos de 5 x 107 UInf.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Portuguese: • infeção dos seios nasais,
Dutch: • infectie van de neusbijholten
Portuguese: • febre,
Dutch: • koorts
Portuguese: Dia 01
Dutch: Dag 01
Portuguese: • A segunda injeção ser-lhe-á administrada em não menos de 28 dias após a primeira.
Dutch: • De tweede injectie wordt niet eerder dan 28 dagen na de eerste gegeven.
Portuguese: 2 doses de IMVANEX Vacina contra a varíola autorizada
Dutch: 2 doses IMVANEX Toegelaten pokkenvaccin
Portuguese: Enxaqueca Neuropatia sensorial periférica
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Slaperigheid
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à ausência da doença da varíola no mundo.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de afwezigheid van de pokken in de wereld het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita com risco de morte a qualquer componente de Imvanex (indicados na secção 6) ou à proteína de galinha, à benzonase ou à gentamicina que podem estar presentes na vacina em quantidades muito pequenas.
Dutch: Of u heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op kuikeneiwitten, benzonase of gentamicine; dit zijn stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn in het vaccin.
Portuguese: A população do estudo sem exposição prévia ao vírus Vaccinia incluiu indivíduos saudáveis, assim como indivíduos com infeção pelo VIH e com DA, aos quais se administraram 2 doses de IMVANEX com 4 semanas de intervalo.
Dutch: De onderzoeksgroep die niet eerder met Vaccinia was behandeld, bestond uit gezonde personen en personen met een hiv-infectie en AD. Deze groep kreeg 2 maal een dosis IMVANEX, met een tussenperiode van 4 weken.
Portuguese: À semelhança do que foi observado com as vacinas tradicionais contra a varíola, demonstrou-se uma diminuição significativa da mortalidade e da morbilidade (carga viral, perda de peso, número de lesões variólicas) em primatas não humanos vacinados com IMVANEX, em comparação com controlos não vacinados.
Dutch: Zoals ook bij traditionele pokkenvaccins werd gezien, werd voor met IMVANEX gevaccineerde NHP een significante daling van zowel de mortaliteit als de morbiditeit (virusbelasting, gewichtsafname, aantal pokkenlaesies, enz.) ten opzichte van niet-gevaccineerde controledieren aangetoond.
Portuguese: • Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) POX-MVA-038: Um estudo da segurança pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX para [descrição da população vacinada alvo]
Dutch: • Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) POX-MVA-038: Een observerend, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX voor [beschrijving van de te vaccineren doelpopulatie]
Portuguese: Caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, a vacina pode ser conservada a curto prazo num frigorífico, entre 2°C-8°C, durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
Dutch: Als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin voor korte termijn gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in de koelkast worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais sem exposição prévia ao vírus Vaccinia
Dutch: Seroconversiepercentages in niet eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
Portuguese: Espasmos musculares Dor musculosquelética Fraqueza muscular
Dutch: Spierspasmen Musculoskeletale pijn
Portuguese: • hemorragia, irritação, descamação, inflamação, sensação anormal na pele, reação no local de injeção,
Dutch: • bloeding, irritatie, schilfering, ontsteking, ongewoon gevoel in de huid, reactie op de injectieplaats
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais com exposição prévia ao vírus Vaccinia
Dutch: Seroconversiepercentages in al eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
Portuguese: A seroconversão em indivíduos com exposição prévia ao vírus Vaccinia foi definida como um aumento para o dobro dos títulos de base após uma vacinação única com IMVANEX.
Dutch: Seroconversie bij eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als stijging van de uitgangstiters met minimaal een factor 2 na een enkelvoudige vaccinatie met IMVANEX.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: • perda de apetite,
Dutch: • verminderde eetlust
Portuguese: Hiperhidrose Equimose Sudorese noturna Nódulo subcutâneo
Dutch: Urticaria Hyperhidrose Ecchymose Nachtelijk transpireren Subcutane nodus Angio-oedeem
Portuguese: Estudos em primatas não humanos (non-human primate - NHP) demonstraram que a vacinação com IMVANEX induziu uma resposta imunitária e eficácia protetora comparáveis às das vacinas contra a varíola tradicionais utilizadas para erradicação da varíola e protegeram primatas não humanos de doença grave associada a uma exposição letal de vírus da varíola do macaco (monkeypox).
Dutch: Onderzoek bij niet-humane primaten (NHP) heeft aangetoond dat vaccinatie met IMVANEX een immuunrespons en beschermende werkzaamheid induceerde die vergelijkbaar waren met die welke door de traditionele pokkenvaccins, die werden gebruikt om pokken uit te roeien, werden geïnduceerd.
Portuguese: • doença dos nervos que causa fraqueza, formigueiros ou dormência,
Dutch: • zenuwaandoening die zwakte, een tintelend of verdoofd gevoel, veroorzaakt
Portuguese: • dores de cabeça,
Dutch: • hoofdpijn
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da utilização.
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após Val.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: As taxas de seroconversão (SCR) em indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia foram definidas como o aparecimento de títulos de anticorpos iguais ou superiores ao valor limite de ensaio após receção de duas doses de IMVANEX.
Dutch: Seroconversie bij niet eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als het verschijnen van antistoftiters gelijk aan of groter dan de cut-offwaarde van de assay, na het krijgen van twee doses IMVANEX.
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação com IMVANEX; Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação com IMVANEX (primeira análise pós-vacinação no Dia 7 apenas no estudo POX-MVA011 e no Dia 14 nos estudos POXMVA005 e POX-MVA024); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a vacinação com IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão; 2 Conjunto completo de análises (FAS).
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van de vaccinatie met IMVANEX; Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de vaccinatie met IMVANEX (eerste postvaccinatieanalyse op dag 7 in onderzoek POX-MVA-011 en op dag 14 in onderzoeken POX-MVA-005 en POX-MVA-024); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de vaccinatie met IMVANEX; SCR = percentage seroconversie (Seroconversion rate); 2 Volledige analysedataset (FAS, Full Analysis Set).
Portuguese: (UInf.
Dutch: N.v.t.
Portuguese: Trometamol Cloreto de sódio
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties
Portuguese: • gripe,
Dutch: • griep (influenza)
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização não intervencional (PAES) POX-MVA-039: Um estudo da segurança e eficácia pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX após reemergência de infeções por varíola circulante.
Dutch: • Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation efficacy study, PAES) POX-MVA-039: Een observerend, niet-interventioneel veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX na het opnieuw verschijnen van infecties met circulerend pokkenvirus
Portuguese: Qual o aspeto de IMVANEX e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet IMVANEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: IMVANEX induziu um título pela média geométrica (TMG) de anticorpos neutralizantes máximo de 153,5 (n = 185; IC 95%: 134,3; 175,6), que foi nãoinferior ao TMG de 79,3 (n = 186; IC 95%: 67,1; 93,8) obtido por escarificação com ACAM2000.
Dutch: IMVANEX induceerde een geometrische gemiddelde piektiter (GGT) van neutraliserende antistoffen van 153,5 (n = 185; 95%-BI 134,3; 175,6).
Portuguese: N/A5
Dutch: N.v.t.5
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dinamarca
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denemarken
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C) protegido da luz.
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C), beschermd tegen licht.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias após a primeira dose.
Dutch: Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis dient een tweede dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Portuguese: Calor no local de injeção
Dutch: Warmte op de plaats van de injectie
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação de reforço com IMVANEX (pré-reforço); Dias 7 e 14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação de reforço com IMVANEX; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; S+= taxa de seropositividade; GMT = título pela média geométrica.
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van boostervaccinatie met IMVANEX (pre-booster); Dag 7 en 14 komen overeen met 1 en 2 weken na boostervaccinatie met IMVANEX; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralisation test; S+ = percentage seropositiviteit; GGT= geometrisch gemiddelde titer.
Portuguese: • dor, vermelhidão, inchaço, dureza ou comichão no local de injeção.
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling, verharding of jeuk op de injectieplaats.
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denemarken
Portuguese: • diarreia, vómitos, dor abdominal, boca seca,
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, droge mond
Portuguese: • inchaço nas axilas, sensação de mal-estar, rubor, dor no peito, dor na axila,
Dutch: • zwelling van de oksel, zich niet lekker voelen, blozen, pijn op de borst, pijn in de oksel
Portuguese: Contudo, é possível que se sentir qualquer dos efeitos secundários indicados na secção 4, alguns destes possam afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, tonturas).
Dutch: Sommige van die bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid) kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Portuguese: • rigidez muscular, dor nas costas, dor no pescoço,
Dutch: • spierstijfheid, rugpijn, pijn in de nek/hals
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Dutch: Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Portuguese: Tonturas Parestesia
Dutch: Duizeligheid Paresthesie
Portuguese: Indicam-se a seguir as taxas de seroconversão por ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) e PRNT (teste de neutralização por redução em placas):
Dutch: Seroconversie was bij ELISA en PRNT als volgt:
Portuguese: Estudo de saúde N SCR % (IC 95%)
Dutch: Onderzoek Gezondheid stoestand N SCR-% SCR-% (95%-BI)
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Dutch: Gebruikt u naast IMVANEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u kort geleden andere geneesmiddelen gebruikt of andere vaccins toegediend gekregen?
Portuguese: • dores de garganta, corrimento nasal, tosse,
Dutch: • zere keel, loopneus, hoesten
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin
Portuguese: • nódulo, descoloração, nódoa negra ou calor no local de injeção.
Dutch: • bobbel, verkleuring, blauwe plek of warmte op de injectieplaats.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: • nódulo na pele,
Dutch: • knobbel in de huid
Portuguese: Diarreia Vómitos Dor abdominal Xerostomia
Dutch: Abdominale pijn Droge mond
Portuguese: • nódoas negras na pele,
Dutch: • blauwe plekken op de huid
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber IMVANEX:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: • U heeft atopische dermatitis (zie rubriek 4).
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Portuguese: Irritação no local de injeção
Dutch: Irritatie op de plaats van de injectie Blozen
Portuguese: Estado de saúde
Dutch: Gezond Hiv
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C).
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C).
Portuguese: Hematoma no local de injeção
Dutch: Hematoom op de plaats van de injectie
Portuguese: GMT (IC 95%)
Dutch: GGT (95%-BI)
Portuguese: Dor faringolaríngea Rinite
Dutch: Laryngofaryngeale pijn
Portuguese: 1Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a primeira dose de IMVANEX (ponto de tempo de análise no Dia 7 apenas nos estudos POX-MVA008 e POX-MVA011; POX-MVA005 teve a primeira análise pós-vacinação no Dia 14); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a primeira dose de IMVANEX; Dia 42 correspondendo a 2 semanas após a segunda dose de IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão;2 Conjunto completo de análises (FAS) (POX-MVA013: Conjunto de análises de imunogenicidade (IAS)); 3 Conjunto de análises segundo o protocolo (PPS), 4 taxas de seropositividade, 5 nenhuma colheita para imunogenicidade, 6 Grupos combinados 1-3.
Dutch: 1 Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de eerste dosis IMVANEX (tijdpunt analyse alleen in onderzoeken POXMVA-008 en POX-MVA-011 op dag 7; in POX-MVA-005 was de eerste postvaccinatieanalyse op dag 14); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de eerste dosis IMVANEX; Dag 42 komt overeen met 2 weken na de tweede dosis IMVANEX;
Portuguese: • erupção na pele, comichão, inflamação da pele, descoloração da pele,
Dutch: • huiduitslag, jeuk, huidontsteking, huidverkleuring
Portuguese: POXMVA0242
Dutch: POXMVA-0242 Gezond 61
Portuguese: Aumento da contagem de leucócitos
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
Dutch: Verhoogde lichaamstemperat uur
Portuguese: A segurança do medicamento está em consonância com outros medicamentos similares.
Dutch: De veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inbrija são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inbrija continu gevolgd.
Portuguese: Mais informações sobre Inbrija podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Dutch: Meer informatie over Inbrija is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Inbrija?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inbrija te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Inbrija
Dutch: Overige informatie over Inbrija
Portuguese: A dose recomendada é de 2 cápsulas em cada período «off», até um máximo de 10 cápsulas por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is twee capsules per ‘off'-periode tot maximaal tien capsules per dag.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Inbrija são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Inbrija groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Inbrija (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é tosse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inbrija (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoesten.
Portuguese: Inbrija contém a substância ativa levodopa.
Dutch: Inbrija bevat de werkzame stof levodopa.
Portuguese: Um resumo sobre Inbrija e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Inbrija en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Os efeitos foram medidos utilizando uma escala de sintomas padronizada conhecida como Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parte III.
Dutch: De effecten werden gemeten met behulp van een standaard symptoomschaal met de naam Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, deel III.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 226 doentes que tiveram 12 semanas de tratamento padrão com levodopa e um inibidor da dopa-descarboxilase.
Dutch: De eerste studie betrof 226 patiënten die twaalf weken standaardbehandeling kregen met levodopa en een dopa-decarboxylaseremmer.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Inbrija são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inbrija worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Inbrija durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Inbrija tijdens de studies te hebben?