FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 3 måneders behandling.
Czech: U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Danish: Tabel 1 Oversigt over bivirkninger
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af integrerede data fra de kliniske studier med Aimovig viste ikke nogen forskel i erenumabs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Danish: Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Czech: Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká.
Danish: Bemærk: Kanyle er inden i pennen.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Danish: Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Danish: Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Czech: Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Danish: Tabel 3 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede resultater ved uge 13-24 i studie 2
Czech: Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2
Danish: Billede af Aimovig 140 mg pennen (med mørkeblå pen, grå startknap, orange hætte og gul beskyttelseskrans)
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem)
Danish: 955 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Czech: Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317) erenumabu nebo placebo (n = 319).
Danish: Brug ikke pennen(e), hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Danish: Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.
Danish: Patienter, der blev behandlet med erenumab, havde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i forhold til baseline i hyppigheden af migrænedage fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Danish: Stempel i bund Fingerkrave
Czech: Stlačený píst Opora prstů
Danish: 79,8 % gennemførte hele studiet indtil uge 52.
Czech: Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů.
Danish: Lad ikke den grå kanylehætte være taget af i mere end 5 minutter.
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Danish: Grøn beskyttelseskrans
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
Danish: Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge penne.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Danish: Hvis der er blod på huden, så pres et stykke vat eller gaze mod indsprøjtningsstedet.
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Anvendelsen af Aimovig under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Danish: Erenumab blokerer specifikt CGRP-receptoren og forhindrer CGRPs binding og dermed effekt og har ingen signifikant aktivitet mod andre medlemmer af calcitonin-familiens receptorer.
Czech: Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
Danish: Brug en ny pen i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte nové pero, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Undgå at indsprøjte i områder med ar eller strækmærker.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).
Danish: Bemærk: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjten, når du trækker injektionssprøjten ud, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
Danish: Bliv ved med at holde huden strakt/klemt sammen.
Czech: Držte kůži stále roztaženou/stisknutou.
Danish: Brug ikke Aimovig: - hvis du er allergisk over for erenumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aimovig (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Aimovig: - jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hvis lægen ordinerer 70 mg dosis skal du have én indsprøjtning hver 4. uge.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny.
Danish: Erenumab udviser non-lineær kinetik som et resultat af bindingen til CGRP-receptoren (CGRP-R).
Czech: Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor.
Danish: Erenumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig til calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)receptoren.
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
Danish: Begge a
Czech: Oba a
Danish: Hvis vinduet ikke er blevet gult, eller det ser ud, som om medicinen stadig er ved at blive indsprøjtet, når du tager pennen væk, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Czech: Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
Danish: 26. juli 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. července 2018
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Czech: Předplněná pera jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Danish: Reduktionen i månedlige migrænedage fra baseline til uge 52 var -4,22 hos 70 mg ATP-gruppen og -4,64 dage hos 140 mg ATP-gruppen.
Czech: Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Danish: Med hætten taget af sætter du nu pennen på huden i en ret vinkel på 90 grader.
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Danish: Maveområdet (abdomen) (der skal være mindst 5 centimeters afstand til navlen) Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig indsprøjtningen).
Czech: Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku) Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)
Danish: Aimovig indeholder natrium
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje sodík
Danish: Tabel 2 Ændring fra baseline i effekt og patient-rapporterede udfald ved uge 12 i studie 1
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Danish: Klem huden stramt sammen om indsprøjtningsstedet.
Czech: Pevně stiskněte kůži v místě vpichu.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Koncentreret eddikesyre Vand til injektionsvæsker
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Danish: Efter at du har rengjort området, må du ikke røre ved det igen, før du foretager indsprøjtningen.
Czech: Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte.
Danish: Figur 1 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 1 (inklusive primært endepunkt ved måned 3)
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Aimovig er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Danish: Humant IgG udskilles i human modermælk i løbet af de første par dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Der bør skiftes injektionssteder, og injektionerne bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Danish: Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertiliteten hos hunner og hanner (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI)
Czech: Léčebný rozdíl (95% CI)
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 24 uger.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu24 týdnů.
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Danish: Gul beskyttelseskrans
Czech: Žlutý bezpečnostní kryt
Danish: Sådan skal du bruge Aimovig
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen.
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Danish: I de kliniske studier var incidensen af udvikling af anti-erenumab-antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 6,3 % (56/884) blandt de forsøgspersoner, der fik en 70 mg dosis af erenumab (hvor 3 af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro), og 2,6 % (13/504) blandt de forsøgspersoner, der fik en 140 mg dosis af erenumab (hvor ingen af dem havde neutraliserende aktivitet in vitro).
Czech: V klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti erenumabu během dvojitě zaslepené fáze léčby 6,3% (56/884) u subjektů s dávkou 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizační aktivitu in vitro) a 2,6% (13/504) u subjektů s dávkou 140 mg erenumabu (žádný nevykazoval neutralizační aktivitu in vitro).
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser var der ingen bivirkninger hos kønsmodne aber doseret subkutant med op til 150 mg/kg to gange om ugen i op til 6 måneder ved systemiske eksponeringer op til 123 og 246 gange højere end den kliniske dosis på henholdsvis, 140 mg og 70 mg hver 4. uge, baseret på serum-AUC.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Danish: Antal månedlige dage med akut migrænespecifik medicinering Gennemsnitlig ændring (95 % CI)
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI)
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Danish: Aimovig anvendes til at forebygge migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage om måneden, når de starter behandling med Aimovig.
Czech: Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt til profylakse af episodisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (4-14 migrænedage pr. måned).
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).
Danish: Aimovig (erenumab) blev undersøgt som monoterapi til profylakse af kronisk migræne i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 12 ugers varighed hos patienter, der havde migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage pr. måned med ≥8 migrænedage pr. måned).
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s migrénou).
Danish: I alt gennemførte 294 af patienterne (92 %) den dobbeltblindede fase for 140 mg, 287 (91 %) patienter for 70 mg og 284 af patienterne (89 %) i placebo-armen.
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det opbevares ved højere temperatur eller over længere tid.
Czech: Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er uklar, tydeligt gul eller indeholder flager eller partikler.
Czech: Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.
Danish: Fyldt pen
Czech: Předplněné pero
Danish: Pakning, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Aimovig
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Danish: Brug en ny injektionssprøjte i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Ve všech shora popsaných případech použijte novou stříkačku, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Stempel Plunger
Czech: Plunger
Danish: I et reproduktionsstudie hos cynomolgusaber var der ingen påvirkning af drægtighed eller embryoføtal eller postnatal udvikling (i alderen op til 6 måneder), når erenumab blev doseret i hele drægtighedsperioden ved eksponeringsniveauer omkring 17 og 34 gange højere end de niveauer, der nås hos patienter, som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uge, i doseringsregime baseret på AUC.
Czech: V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo postnantální vývoj (až do 6 měsíců věku), pokud byl erenumab podáván během březosti v expozičních hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a 70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná nebo středně závažná.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - fyldt pen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Danish: d p-værdien blev beregnet ud fra odds ratio.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 12 uger.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Danish: Patienter med visse kardiovaskulære sygdomme blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni (viz bod 5.1).
Danish: Klem huden stramt sammen mellem tommelfingeren og fingrene, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Czech: Vytvoření kožní řasy Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.
Danish: Bemærk: Hold huden klemt sammen under indsprøjtningen.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Danish: Brug ikke pennen, hvis hætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS) - fyldt pen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Danish: Bemærk: Hold huden strakt eller klemt sammen under indsprøjtningen.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži roztaženou nebo stisknutou.
Danish: 667 patienter blev randomiseret i forholdet 3:2:2 til at få placebo (n = 286) eller 70mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratificeret efter tilstedeværelsen af akut overforbrug af medicin (set hos
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Danish: De rapporterede bivirkninger for 70 mg og 140 mg var reaktioner på injektionsstedet (5,6 %/4,5 %), obstipation (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og pruritus (0,7 %/1,8 %).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu (5,6%/4,5%), zácpa (1,3%/3,2%), svalové křeče (0,1%/2,0%) a pruritus (0,7%/1,8%).
Danish: Aflever ikke pennen eller kanylebeholderen til genbrug, og smid dem heller ikke i skraldespanden.
Czech: Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Danish: Der blev observeret en akkumulering på under 2 gange i dal-serumkoncentrationerne efter 140 mg doser administreret subkutant hver 4. uge, og dal-serumkoncentrationerne nærmede sig steady state efter 12 ugers dosering.
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved studie start var ligeligt fordelt og sammenlignelige mellem placebo og aktiv behandling.
Czech: Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
Danish: I alt gennemførte 366 (96 %) af patienterne i erenumab-armene og 265 (93 %) af patienterne i placebo-armen studiet (dvs. gennemførte uge 12-vurderingen).
Czech: Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem a 265 (93%) pacientů na placebu (tj.
Danish: Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater
Danish: Multipakning, der indeholder 3 (3x1) fyldte penne
Czech: Mnohočetné balení obsahující 3 (3x1) předplněná pera
Danish: Vindue
Czech: Okénko
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Aimovig uden først at have talt med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Danish: Når Aimovig er taget ud af køleskabet, skal det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den ydre karton og skal anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Danish: Pres pennen ned mod huden med et fast tryk, indtil den ikke kan komme længere.
Czech: Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.
Danish: Lad ikke hætten være taget af i mere end 5 minutter.
Czech: Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Danish: Du skal bruge enten en eller to penne alt afhængig af din ordinerede dosis.
Czech: V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke har mærket effekt af behandlingen efter 3 måneder.
Czech: Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
Danish: Der forventes ingen effekt på eksponering af samtidigt administreret lægemidler, baseret på metabolisering af monoklonale antisstoffer.
Czech: Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
Danish: Muskelkramper
Czech: Svalové křeče
Danish: Vælg ikke et område, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Anvend Aimovig nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
Czech: Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) fyldte penne
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Danish: Find alle de materialer frem, der skal bruges til indsprøjtningerne:
Czech: Připravte si vše potřebné pro podání injekce:
Danish: Der er ikke set nogen interaktioner med oral kontraceptiva (ethinyl estradiol/norgestimat) eller sumatriptan i studier med raske frivillige forsøgspersoner.
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).