FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια του έτους, υποβλήθηκε ένα αναθεωρηµένο σχέδιο δράσης για τα κτηνιατρικά φάρµακα υπό την αιγίδα της ευρωπαϊκής στρατηγικής επιτήρησης, το οποίο θέτει πλέον προτεραιότητα στην προώθηση της υποβολής αναφορών για ανεπιθύµητες ενέργειες, στην εφαρµογή της ηλεκτρονικής υποβολής των εν λόγω αναφορών, στην ανάλυση δεδοµένων και στον καταµερισµό εργασιών µεταξύ των κρατών µελών.
Bulgarian: През годината бе създаден подобрен план за действие за лекарствата за ветеринарна употреба в рамките на Европейската стратегия за надзор, който сега включва приоритети за насърчаване на докладването на нежелани реакции, прилагане на електронно докладване на тези реакции, анализ на данните и разпределяне на работата между държавите-членки.
Greek: Εξεδόθησαν δέκα γνωµοδοτήσεις για PIP και απαλλαγές, που καλύπτουν 15 ενδείξεις.
Bulgarian: Бяха приети десет становища по PIP и отмяна, обхващащи 15 показания.
Greek: Με την καθιέρωση του νέου αυτού νοµοθετικού πλαισίου και της εφαρµογής του από τον EMEA, τα παιδιά σε όλη την Ευρώπη θα επωφεληθούν από τα φάρµακα που αναπτύσσονται µε βάση το δικό τους συµφέρον και τις δικές τους ιδιαίτερες απαιτήσεις.
Bulgarian: Със създаването на тази нова законодателна рамка и нейното прилагане от EMEA децата в Европа ще могат да се ползват от лекарства, разработени с оглед на конкретните им потребности и в техен интерес.
Greek: Ο αριθµός των επιθεωρήσεων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) - συµπεριλαµβανοµένων των επιθεωρήσεων στο πλαίσιο των µονίµων φακέλων πλάσµατος (PMF) - παρουσίασε 32% άνοδο σε σύγκριση µε το 2006 (110).
Bulgarian: Броят на инспекциите на добрата производствена практика (ДПП), включително инспекциите във връзка с основната документация за плазма (PMF), показа увеличение с 32 % в сравнение с 2006 г. (110).
Greek: O αριθµός των παρεληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής ξεπέρασε τις προσδοκίες, καθώς παραλήφθηκαν 1.937 αρχικές γνωστοποιήσεις (8% περισσότερες από τις προβλεπόµενες) και 3.518 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις (45% περισσότερες από τις προβλεπόµενες).
Bulgarian: 937 начални уведомления (с 8 % повече от предвиденото) и 3 518 уведомления за промяна (с 45 % повече от предвиденото).
Greek: Το 2007 ολοκληρώθηκαν 288 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών, για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση (follow-up), σε σύγκριση µε 257 το 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха приключени общо 288 искания за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия в сравнение с 257 през 2006 г.
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε επίσης στη διαθεσιµότητα διαφόρων νέων φαρµάκων στην αγορά, συµπεριλαµβανοµένων νέων χηµικών ουσιών και παρόµοιων βιολογικών και γενόσηµων φαρµάκων.
Bulgarian: Агенцията допринесе за предлагането на редица нови лекарства на пазара, включително нови химични единици и сходни биологични и генерични лекарства.
Greek: Όµως, ελάχιστες αναφορές κατατέθηκαν ηλεκτρονικά από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, λόγω του γεγονότος ότι οι µεγάλες φαρµακευτικές εταιρείες κτηνιατρικών φαρµάκων βρίσκονται στην πλειοψηφία τους στο στάδιο εφαρµογής και δοκιµών.
Bulgarian: Само малък брой от докладите бяха подадени по електронен път от притежатели на разрешения за употреба, тъй като мнозинството от големите фармацевтични дружества все още са на етап прилагане и изпитване.
Greek: • δηµοσιεύει αµερόληπτες και κατανοητές πληροφορίες αναφορικά µε τα φάρµακα και τη χρήση τους·
Bulgarian: публикува безпристрастна и разбираема информация за лекарствата и тяхната употреба;
Greek: Ο συνολικός προϋπολογισµός του Οργανισµού για το 2007 ήταν 163.113.000 ευρώ - ποσό που αντιστοιχεί σε άνοδο περίπου της τάξης του 20% σε σύγκριση µε το 2006.
Bulgarian: Общият бюджет на Агенцията за 2007 г. беше 163 113 000 евро - с близо 20 % повече в сравнение с 2006 г.
Greek: Επίσης, σηµειώθηκε πτώση στον αριθµό των υποβληθεισών αιτήσεων για επέκταση ή τροποποίηση των MRL, καθώς υποβλήθηκε µόνο µία από τον προβλεπόµενο αριθµό των 5 αιτήσεων.
Bulgarian: Налице е и недостатъчен брой подадени заявления за разширяване или изменение на MRL, като беше внесено само 1 от предвидените 5 заявления.
Greek: Το 2007,ο EMEA έλαβε 381.990 αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων (ΑΕΦ) - αύξηση πλέον του 25% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи 381 990 доклада за нежелани лекарствени реакции (НЛР), което е увеличение с над 25 % повече в сравнение с предходната година.
Greek: • Ένα φάρµακο που ανήκει σε µια νέα κατηγορία αντιρετροϊικών (αναστολείς CCR5).
Bulgarian: Лекарство, принадлежащо към нов клас антиретровирусни лекарства (CCR5 инхибитори).
Greek: Ο EMEA αποτέλεσε µέλος της συντονιστικής επιτροπής για την Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο, που έχει ως στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης πρωτότυπων προϊόντων για την υγεία των ζώων, για µικρές και µεγάλες αγορές, στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Bulgarian: EMEA е член на Управителния комитет на Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, чиято цел е да ускори разработването на нови продукти за здравето на животните както за големите, така и за малките пазари, в контекста на Седмата рамкова програма.
Greek: Συνολικά ο EMEA έλαβε 92 αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα - µια αύξηση άνω του 30% σε σχέση µε το 2006.
Bulgarian: В EMEA постъпиха общо 92 искания за достъп до документи, с над 30 % повече в сравнение с 2006 г.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τοµέα στην ΕΕ υφίσταται αλλαγές που οφείλονται στην αναθεωρηµένη νοµοθεσία που τέθηκε σε ισχύ το 2004.
Bulgarian: Лекарствената безопасност във ветеринарния сектор в страните от ЕС все още претърпява промени, предизвикани от въведеното през 2004 г. преразгледано законодателство за фармацевтичните продукти.
Greek: Από τις 1.424 αναφορές που παρελήφθησαν, οι 1.212 αφορούσαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα και 213 ενέργειες σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
Bulgarian: От получените 1 424 доклада 1 212 бяха свързани с предполагаеми нежелани реакции при животни, а 213 - с реакции при хора след излагане на въздействието на ветеринарен лекарствен продукт.
Greek: Ο EMEA, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρµάκων και της υγειονοµικής περίθαλψης και οι εθνικές αρχές του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου συνέχισαν τη στενή τους συνεργασία το 2007, έχοντας ως στόχο τη διασφάλιση της αποτελεσµατικής και συνεχούς παρακολούθησης της ποιότητας των φαρµάκων µετά την εισαγωγή τους στην αγορά.
Bulgarian: EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването и националните органи в програмата за вземане на проби и изпитвания продължиха тясното си сътрудничество и през 2007 г. с цел да осигурят непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
Greek: Η αρχική επιτυχία του Γραφείου για τις ΜΜΕ του Οργανισµού που σηµειώθηκε το 2006 επαναλήφθηκε και φέτος µε την εκδήλωση ζωηρού ενδιαφέροντος από τις µικρότερες καινοτόµες επιχειρήσεις της Ευρώπης για την υποστήριξη που τους προσφέρει ο EMEA.
Bulgarian: Първоначалният успех на службата за МСП на EMEA, постигнат през 2006 г., бе затвърден тази година, когато по-малките иновативни дружества демонстрираха силен интерес към предлаганата от EMEA всеотдайна подкрепа.
Greek: Ο ΕΜΕΑ κατήρτισε ένα νέο κυλιόµενο διετές πρόγραµµα εργασίας για το διάστηµα 2008-2009 και εγκρίθηκε από τους επικεφαλής των εθνικών οργανισµών φαρµάκων σε συνδυασµό µε την έκθεση προόδου της ERMS.
Bulgarian: EMEA изготви нова двугодишна програма в процес на актуализация за 2008-2009 г., която беше одобрена от ръководителите на Агенциите по лекарствата заедно с доклада за състоянието на EСУР.
Greek: Νέες αιτήσεις το 2007
Bulgarian: Нови заявления през 2007 г.
Greek: Ωστόσο, ο αρχικός αριθµός των αιτήσεων για χορήγηση άδειας ανά δραστική ουσία, δηλαδή χωρίς διπλές αιτήσεις, µειώθηκε κατά 19% σε σύγκριση µε 2006.
Bulgarian: Въпреки това обаче броят на началните заявления на активно вещество, т.е. без двойните заявления, бе с 19 % понисък в сравнение с 2006 г.
Greek: Η πρώτη φάση του προγράµµατος Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρµακοεπιδηµιολογίας και Φαρµακοεπαγρύπνησης (ENCePP) ολοκληρώθηκε µε την κατάρτιση ενός καταλόγου.
Bulgarian: Приключен бе първият етап на проекта за Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и лекарствена безопасност (ENCePP), в резултат на което бе съставен опис.
Greek: Η αξιολόγηση των νέων αιτήσεων από την CVMP διήρκεσε κατά µέσο όρο 200 ηµέρες.
Bulgarian: Средната продължителност на оценката на нови заявления от CVMP беше 200 дни.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν συνολικά 2.045 αιτήσεις - αύξηση σχεδόν της τάξης του 30% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Bulgarian: През 2007 г. бяха получени общо 2 045 заявления, което е увеличение от близо 30 % в сравнение с предходната година.
Greek: Περαιτέρω βελτιώσεις σε σχέση µε την παροχή πληροφοριών για φάρµακα
Bulgarian: По-нататъшен напредък в предоставянето на информация относно лекарствата
Greek: Ο αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών που υπέβαλαν ηλεκτρονικά αναφορές στο σύστηµα EudraVigilance (τη βάση δεδοµένων της ΕΕ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων) αυξήθηκε το 2007.
Bulgarian: През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
Greek: Ο Οργανισµός συµµετείχε στην κατάρτιση σχεδίου δράσης, το οποίο δηµοσιεύτηκε τον Αύγουστο του 2007, για την υλοποίηση του προγράµµατος στρατηγικής έρευνας.
Bulgarian: Агенцията участва в изготвянето на план за действие, публикуван през август 2007 г., за изпълнението на стратегическата изследователска програма.
Greek: Τα εν λόγω συστήµατα εξελίσσονται σύµφωνα µε τις προδιαγραφές.
Bulgarian: Тези системи се развиват в съответствие с посочените изисквания.
Greek: Οι υπηρεσίες που παρείχε το γραφείο για τις ΜΜΕ αφορούσαν την επεξεργασία αιτήσεων για µείωση των τελών ή αναστολή της πληρωµής, αιτήσεων για διοικητική υποστήριξη - παρελήφθη ο τριπλάσιος αριθµός αιτήσεων σε σχέση µε τον αριθµό που προβλέφθηκε αρχικά - και αιτήσεων για µεταφραστική υποστήριξη των πληροφοριών για τα προϊόντα.
Bulgarian: Предоставяните от Службата за МСП услуги включваха обработка на искания за намаляване или разсрочване на таксата, искания за административна помощ (бяха получени над три пъти повече от първоначално предвидените искания) и за помощ при превода на информацията за продукта.
Greek: Το εν λόγω σχέδιο προβλέπει πλέον την µελλοντική ανάπτυξη της EVV, γεγονός απαραίτητο στις εθνικές αρµόδιες αρχές ώστε να δεσµεύσουν τους αναγκαίους πόρους για τη διασφάλιση της πλήρους και έγκαιρης υλοποίησης του συστήµατος.
Bulgarian: Този план осигурява необходимата предвидимост на бъдещото развитие на EVV, от която се нуждаят компетентните национални органи, за да заделят нужните средства за гарантиране на пълното й и навременно прилагане.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) εξέδωσε 97 θετικές γνωµοδοτήσεις για το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων - ο υψηλότερος αριθµός όλων των ετών - και 1 αρνητική.
Bulgarian: Комитетът за лекарствата сираци (COMP) прие 97 положителни становища за обозначаване на лекарства сираци, което е найвисокият отчетен до момента брой, и 1 отрицателно становище.
Greek: Κατά την έναρξη του 2007 η πλειοψηφία των συστηµάτων τηλεµατικής βρισκόταν σε χρήση.
Bulgarian: Мнозинството от телематичните системи бяха в експлоатация в началото на 2007 г.
Greek: Οι επτά από τις 65 συνολικά γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν ήταν αρνητικές ως προς την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρµακα αυτά.
Bulgarian: Седем от общо 65 приети становища бяха отрицателни и препоръчваха да не се предоставя разрешение за употреба за тези лекарства.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για τροποποιήσεις αξιολογήθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών ορίων.
Bulgarian: Всички заявления за промени бяха оценени в регламентираните срокове.
Greek: Βρίσκοµαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, για µια ακόµα φορά, συνέβαλε σηµαντικά στις προσπάθειες υποστήριξης σε επίπεδο ΕΕ της διάθεσης ασφαλών, αποτελεσµατικών και υψηλής ποιότητας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: Имам удоволствието да съобщя, че Европейската агенция по лекарствата отново имаше сериозен принос към усилията на целия ЕС за осигуряване на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Greek: Άλλοι τοµείς συνεργασίας περιελάµβαναν την ανάπτυξη της τηλεµατικής και τη διαβούλευση σχετικά µε το σχεδιασµό κοινών πόρων και αρµοδιοτήτων.
Bulgarian: Сред останалите области на сътрудничество бяха разработването на телематика и обсъжданията във връзка с общото планиране на ресурсите и компетенциите.
Greek: Παρελήφθησαν 31 αιτήσεις ταξινόµησης.
Bulgarian: Получени бяха тридесет и едно искания за класифициране.
Greek: • Δύο πρωτότυπα (mock-up) εµβόλια για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια επίσηµης κατάστασης πανδηµίας.
Bulgarian: Две пробни ваксини срещу грипна пандемия, предназначени за превенция на грип по време на официално обявена пандемична ситуация.
Greek: Ο αριθµός αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ορφανά ήταν χαµηλότερος σε σύγκριση µε το 2006, αλλά κοντά στο µέσο όρο των επτά ετών από τη θέσπιση της νοµοθεσίας περί ορφανών φαρµάκων.
Bulgarian: Броят на заявленията за разрешение за употреба за обозначени лекарства сираци бе по-нисък в сравнение с 2006 г., но е близо до средния за седемте години от въвеждането на законодателството относно лекарствата сираци.
Greek: Το 2007 ήταν το πέµπτο έτος υλοποίησης των προγραµµάτων τηλεµατικής του Οργανισµού.
Bulgarian: 2007 г. беше петата година на изпълнение от страна на Агенцията на проекти на ЕС в областта на телематиката.
Greek: Η HMPC ενέκρινε 2 καταχωρίσεις στον «κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» (καρποί πικρού µάραθου και καρποί γλυκού µάραθου).
Bulgarian: HMPC одобри 2 вписвания в „списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за употреба в традиционни растителни лекарствени продукти" (плод от горчиво резене и плод от сладко резене).
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 53 αιτήσεις τύπου Ι, 29 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου ΙΑ και 24 τύπου ΙΒ.
Bulgarian: Получени бяха общо 53 заявления за промяна от тип I, които се отнасяха до 29 промени от тип IA и 24 от тип IБ.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να υποστηρίζει την ανάπτυξη φαρµάκων για την αντιµετώπιση σπάνιων ασθενειών και την παροχή επιστηµονικών συµβουλών υψηλής ποιότητας σε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων.
Bulgarian: EMEA продължи да подпомага разработването на лекарства за редки заболявания и да предоставя висококачествени научни консултации на дружества, разработващи лекарства.
Greek: Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνωµοδοτήσεις σε 3 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2007 και σε 7 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2006.
Bulgarian: CVMP приключи оценката и издаде становища относно 3 от образуваните през 2007 г. и 7 от образуваните през 2006 г. процедури по сезиране.
Greek: Οι διαδικασίες αυτές εφαρµόστηκαν µε αυξηµένη αποτελεσµατικότητα το 2007 και είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση 4 γνωµοδοτήσεων µε την διαδικασία της ταχύτερης αξιολόγησης (2 αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 αφορούσαν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση), 3 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (3 φάρµακα για ανθρώπινη χρήση) και 6 γνωµοδοτήσεων υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κάτω από εξαιρετικές συνθήκες (4 για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση).
Bulgarian: Тези процедури бяха прилагани с все поголяма ефективност през 2007 г., което доведе до приемането на 4 становища вследствие на ускорена оценка (относно 2 лекарства за хуманна употреба и 2 за ветеринарна употреба), 3 становища, препоръчващи предоставяне на условно разрешение за употреба (относно 3 лекарства за хуманна употреба) и 6 становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (относно 4 лекарства за хуманна употреба и 2 за ветеринарна употреба).
Greek: Ο Οργανισµός έλαβε συνολικά 15 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρµακα, 8 εκ των οποίων αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 7 ανοσολογικά φάρµακα.
Bulgarian: Агенцията постъпиха общо 15 начални заявления за разрешение за употреба за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, 8 от които бяха за фармацевтични, а 7 - за имунологични продукти.
Greek: Επιπλέον, η οµάδα εργασίας CHMP/Φαρµακοεπαγρύπνησης συνέταξε κατάλογο µε τα πέντε σηµαντικότερα ζητήµατα δηµόσιας υγείας όσον αφορά την ασφάλεια των φαρµάκων ως θέµατα στις επόµενες προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο του 7ου προγράµµατος-πλαισίου.
Bulgarian: В допълнение, Работната група по лекарствена безопасност към CHMP разработи списък с петте главни проблема на общественото здраве в областта на безопасността на лекарствата в отговор на следващите покани за предложения в контекста на Седмата рамкова програма.
Greek: Σε 3 περιπτώσεις, η CHMP πρότεινε ανάκληση και σε 2 περιπτώσεις προσωρινή άρση της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: В 3 от случаите CHMP препоръча оттегляне, а в 2 от тях - спиране на действието на разрешението за употреба.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 90 αιτήσεις που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 15 που αφορούσαν κτηνιατρικά φάρµακα.
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 90 такива заявления за лекарства за хуманна употреба и 15 за лекарства за ветеринарна употреба.
Greek: Ο Οργανισµός διεξήγαγε µε µεγάλη επιτυχία διάσκεψη στην οποία συµµετείχε ένα ευρύ φάσµα ενδιαφερόµενων φορέων, οι οποίοι εξέτασαν τη λειτουργία της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές, µετά από τρία χρόνια πρακτικής εµπειρίας, και δηµοσίευσε ένα κείµενο µε τις πληροφορίες που συνέλλεξε.
Bulgarian: Агенцията организира изключително успешна конференция с участието на широк кръг заинтересовани страни, на която бе разгледано прилагането на Директивата за клиничните изпитвания след три години практически опит и публикува доклад за получените отзиви.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης, που διεξήγαγε η CHMP το 2006, οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη συµµόρφωση µε καλές κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές (GCP/GLP) που επηρέασαν την ποιότητα και την αξιοπιστία των µελετών βιοϊσοδυναµίας που υποστήριζαν τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Bulgarian: След преразглеждане, извършено от CHMP през 2006 г., действието на съответните национални разрешения за употреба бе временно преустановено от Европейската комисия заради опасения във връзка със съответствието с добрата клинична и добрата лабораторна практика (GCP/GLP), което се е отразило върху качеството и надеждността на проучванията за биоеквивалентност в подкрепа на разрешенията за употреба.
Greek: Καθιερώθηκαν οι αρχές και οι διαδικασίες εκπαιδευτικών ανταλλαγών µεταξύ των κανονιστικών αρχών, της ακαδηµαϊκής κοινότητας και, όπου κρινόταν απαραίτητο, των επιχειρήσεων.
Bulgarian: Създадени бяха принципи и процеси за активен образователен обмен между регулаторните органи, академичните среди и по целесъобразност - промишлеността.
Greek: Συνολικά κινήθηκαν 6 διαδικασίες παραποµπής σχετικά µε κτηνιατρικά φάρµακα εκ των οποίων µία αφορούσε επιφυλάξεις για την ασφάλεια υφιστάµενων φαρµάκων.
Bulgarian: Образувани бяха общо 6 процедури по сезиране, свързани с лекарства за ветеринарна употреба, една от които беше свързана с опасения относно безопасността на съществуващи лекарства.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραµµής των χορηγήσεων αδειών κυκλοφορίας εξακολούθησε να αυξάνεται.
Bulgarian: Броят на заявленията за промени и разширяване на предишни разрешения за употреба продължи да нараства.
Greek: 1.2 Ασφάλεια των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Greek: Η πρώτη συνεδρία για ΜΜΕ πραγµατοποιήθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2007.
Bulgarian: Първият работен семинар за МСП беше проведен на 2 февруари 2007 г.
Greek: Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (RMP) κατατίθενται ως τµήµα µιας νέας αίτησης ή αίτησης µε σηµαντικές αλλαγές στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) се внасят като част от ново заявление или заявление, отнасящо се до значителна промяна в разрешението за употреба.
Greek: 2.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури по сезиране на Общността
Greek: Δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Bulgarian: Безплатни научни консултации за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове
Greek: Ως αποτέλεσµα αυτού, ο Οργανισµός διατήρησε τακτική επαφή µε συναφείς επιστηµονικούς συλλόγους, ιδίως στους τοµείς της καρδιολογίας, του διαβήτη, του κεντρικού νευρικού συστήµατος και της ογκολογίας.
Bulgarian: В резултат Агенцията поддържаше редовни контакти със съответните научни дружества, предимно работещите в областта на кардиологията, диабета, централната нервна система и онкологията.
Greek: Στη συνάντηση εξετάστηκαν τα προβλήµατα που αντιµετωπίζει η ανάπτυξη νέων φαρµάκων και η συνεχιζόµενη διαθεσιµότητα των υπαρχόντων φαρµάκων.
Bulgarian: На срещата бяха разгледани главните предизвикателства пред разработването на нови лекарства и непрекъснатостта в предлагането на вече съществуващите лекарства.
Greek: Αυξήθηκε ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
Greek: Μία θετική γνωµάτευση αφορούσε τον καθορισµό των τελικών MRL σε ανώτερα επίπεδα από προηγούµενα προαιρετικά MRL για µια νέα ουσία.
Bulgarian: Едно от положителните становища се отнасяше до установяването на окончателни MRL на мястото на предишните временни MRL за ново вещество.
Greek: Ο Ντανιέλ Μπρασσέρ (Daniel Brasseur), πρώην πρόεδρος της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της πρώην παιδιατρικής οµάδας εργασίας, εξελέγη πρόεδρος.
Bulgarian: Бившият председател на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и на бившата Педиатрична работна група Даниел Брасьор бе избран за председател; Жерар Понс бе избран за заместник-председател.
Greek: Εκδόθηκαν τέσσερις γνωµοδοτήσεις µε τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Bulgarian: Приети бяха четири становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Greek: Παρελήφθη µία αίτηση για παροχή επιστηµονικής γνώµης σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονταν για διάθεση σε αγορές εκτός ΕΕ.
Bulgarian: Получено бе едно заявление за научно становище относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Greek: Η CHMP πρότεινε την απόρριψη της νέας ένδειξης, διότι τα υποβληθέντα δεδοµένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή ως προς την επαλήθευση της αποτελεσµατικότητας στην εν λόγω ένδειξη (διαδικασία άρθρου 6(12)).
Bulgarian: CHMP препоръча да бъде отказано ново показание, тъй като внесените данни бяха оценени като недостатъчни за доказване на ефикасността при приложеното показание (процедура по член 6, параграф 12).
Greek: Μετά την αξιολόγηση των διορθωτικών και προληπτικών µέτρων που εφαρµόστηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την επιθεώρηση του χώρου παρασκευής - κατά την οποία επιβεβαιώθηκε ότι η αιτία της µόλυνσης είχε εξαλειφθεί και ότι η µελλοντική παραγωγή του Viracept θα πληρούσε τα απαιτούµενα πρότυπα ποιότητας - η CHMP πρότεινε στη συνέχεια την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας και την εκ νέου εισαγωγή του φαρµάκου στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Bulgarian: След оценката на предприетите от притежателя на разрешението за употреба корективни и превантивни мерки и инспекцията на производствения обект, които доказаха, че причината за замърсяването е била отстранена и че бъдещото производство на Viracept ще отговаря на изискваните стандарти за качество, CHMP препоръча временното преустановяване на действието на разрешението за употреба да бъде отменено и лекарството отново да бъде пуснато на пазара в Европейския съюз.