FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la survenue d'une réaction d'hypersensibilité, un traitement préalable adapté doit être envisagé conformément aux soins de référence (voir rubrique 4.4).
Romanian: În urma apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate, trebuie luat în considerare un tratament prealabil adecvat, în conformitate cu tratamentul standard (vezi pct. 4.4).
French: Cela signifie qu'il remplace l'enzyme LAL manquante ou déficiente chez les patients atteints d'un déficit en LAL.
Romanian: Aceasta înseamnă că el înlocuieşte enzima LAL absentă sau necorespunzătoare la pacienţii cu deficiență LAL.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients traités par la sebelipase alfa ; voir rubrique 4.8.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la pacienţii trataţi cu sebelipase alfa; vezi pct. 4.8.
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Romanian: Anterior lansării Kanuma în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie, precum şi orice alte aspecte ale programului.
French: On ne sait pas si la sebelipase alfa est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sebelipase alfa se excretă în laptele uman.
French: Dans les études cliniques, les doses de sebelipase alfa ont été étudiées jusqu'à 5 mg/kg une fois par semaine et aucun signe ou symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de doses plus fortes.
Romanian: În studiile clinice, dozele de sebelipase alfa au fost explorate până la 5 mg/kg o dată pe săptămână, fără să fi fost identificate semne sau simptome specifice după administrarea de doze mai crescute.
French: Déficit en lipase acide lysosomale (LAL)
Romanian: Deficienţă a lipazei acide lizozomale (LAL)
French: Une augmentation de la dose à 3 mg/kg une fois par semaine doit être envisagée en fonction de la réponse clinique.
Romanian: Trebuie luată în considerare creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul clinic.
French: L'association entre le développement d'AAM dirigés contre la sebelipase alfa et les réductions de l'effet thérapeutique ou l'apparition d'effets indésirables n'a pas été déterminée.
Romanian: Asocierea dintre apariția de AAM la sebelipase alfa şi reduceri ale efectului tratamentului sau apariţia de reacţii adverse nu a fost bine stabilită.
French: *La sebelipase alfa est produite dans le blanc d'œuf issu de Gallus transgéniques par la technologie de l'ADN recombinant (rADN).
Romanian: *Sebelipase alfa este produsă în albuşul de ou de Gallus transgenic prin tehnologie ADN recombinant (ADNr).
French: • Informations sur le Registre du déficit en LAL en cours, notamment l'importance du recrutement des patients, même de ceux non traités par Kanuma, et les modalités de participation.
Romanian: • Informaţii cu privire la Registrul curent pentru deficienţa LAL, inclusiv importanţa înscrierii pacienţilor, inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu Kanuma, şi modalităţile de participare
French: La survenue d'une anaphylaxie pendant la perfusion a été observée jusqu'à 1 an après l'instauration du traitement.
Romanian: Anafilaxia a apărut în timpul perfuziei, chiar şi după 1 an de la iniţierea tratamentului.
French: États-Unis
Romanian: STATELE UNITE
French: Voir rubrique 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2.
French: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Royaume-Uni
Romanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Marea Britanie
French: Un nourrisson a été traité par 5 mg/kg une fois par semaine dans l'étude LAL-CL03 ; aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté à cette dose.
Romanian: Un sugar a fost tratat cu 5 mg/kg o dată pe săptămână în studiul LAL-CL03; nu s-au raportat reacţii adverse noi la această doză.
French: Les effets indésirables les plus graves peuvent inclure une réaction allergique (très fréquemment observée [peut affecter plus de 1 personne sur 10] chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois ou fréquemment [peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10] chez les enfants et les adultes) avec des symptômes comprenant une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge, une respiration rapide, une fréquence cardiaque rapide, une gêne thoracique, un léger gonflement des paupières, des yeux rouges, un écoulement nasal, des bouffées vasomotrices et de l'urticaire.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse pot include o reacţie alergică (observată foarte frecvent [poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane] la sugarii cu vârsta sub 6 luni, sau frecvent [poate afecta până la 1 din 10 persoane] la copii, adolescenți şi adulţi), cu simptome care includ dificultăţi de respiraţie, umflare a gâtului, respiraţie rapidă, bătăi rapide ale inimii, disconfort la nivelul pieptului, umflare uşoară a pleoapelor, înroşire a ochilor, nas care curge, înroşire a feţei şi urticarie.
French: La sebelipase alfa est une protéine et devrait être dégradée par le processus métabolique de l'hydrolyse peptidique.
Romanian: Sebelipase alfa este o proteină şi este de aşteptat să fie degradată metabolic prin hidroliza peptidelor.
French: Augmentation de la température corporelle b,c
Romanian: Temperatură crescută a corpuluib,c
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Kanuma est commercialisé, le matériel éducationnel est accessible à tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Kanuma.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Kanuma este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se aşteaptă să utilizeze Kanuma au acces la materialul educaţional.
French: Des effets indésirables ont été observés pendant ou peu de temps après l'administration du médicament aux patients (réactions à la perfusion).
Romanian: Au fost observate reacţii adverse în timpul administrării medicamentului la pacienţi sau la scurt timp după aceea (reacţii la perfuzie).
French: Contenu hépatique en graisse c, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude a Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34 ou 43 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Romanian: Conţinutul hepatic de grăsimi c, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială a Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34 sau 43 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Romanian: Intervalul de vârstă la randomizare a fost de 4-58 de ani (71% dintre pacienți aveau vârsta < 18 ani).
French: La plupart des patients concernés ont développé des AAM au cours des 2 premiers mois d'exposition.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi care au dezvoltat AAM au făcut acest lucru în primele 2 luni de expunere.
French: Aucune étude évaluant le potentiel mutagène et cancérigène de la sebelipase alfa n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea mutagenității şi carcinogenității sebelipase alfa.
French: FLACON de 10 ml
Romanian: FLACON 10 ml
French: Diarrhée b,e
Romanian: Diaree b,e
French: La majorité des patients (58 %) avaient un taux de LDL-cholestérol > 190 mg/dl à l'entrée dans l'étude, et 24 % des patients dont le taux de LDL-cholestérol était > 190 mg/dl étaient sous traitement hypolipidémiant.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (58%), valorile colesterolului LDL erau > 190 mg/dl la intrarea în studiu, iar 24% dintre pacienţii cu valori ale colesterolului LDL > 190 mg/dl erau trataţi cu medicamente hipolipemiante.
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA Comment KANUMA est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver KANUMA
Romanian: Ce este KANUMA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra KANUMA Cum se administrează KANUMA Reacţii adverse posibile
French: Préparation de la perfusion de la sebelipase alfa
Romanian: Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines KANUMA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor KANUMA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Il améliore également les taux de graisse dans le sang, y compris les taux élevés de LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides.
Romanian: El îmbunătăţeşte de asemenea concentraţia grăsimilor din sânge, inclusiv valoarea ridicată a LDL (colesterolul rău) şi a trigliceridelor.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de la sebelipase alfa sur la fertilité.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sebelipase alfa asupra fertilităţii.
French: ≥ 18 ans n=18
Romanian: ≥ 18 ani n=18
French: La substance active est la sebelipase alfa.
Romanian: Substanţa activă este sebelipase alfa.
French: 12-17 ans n=23
Romanian: 12-17 ani n=23
French: L'étude LAL-CL02 était une étude contrôlée contre placebo, multicentrique et en double insu menée chez 66 enfants et adultes atteints d'un déficit en LAL.
Romanian: LAL-CL02 a fost un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 66 de copii şi adulţi cu deficienţă LAL.
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
Romanian: (ng∙ore/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (ore) CL (l/oră) Vc (l) T1/2 (oră) Săptămâna 22 pentru pacienţii la care s-a administrat placebo resetată la Săptămâna 0, adică prima săptămână de tratament activ ASCSE = Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcție de timp, la starea de echilibru Cmax = Concentraţia maximă Tmax = Timpul până la concentraţia maximă CL = Eliminare (clearance) Vc = Volumul de distribuţie central T1/2 = Timpul de înjumătăţire
French: En cas de réactions sévères à la perfusion et d'absence ou de perte d'effet, il convient de rechercher la présence d'anticorps chez les patients.
Romanian: În cazurile de reacţii severe la perfuzie şi în cazurile în care efectul este absent sau diminuat, se recomandă testarea pacienţilor pentru prezenţa anticorpilor.
French: Dans la cohorte historique, aucun des 21 patients n'avait survécu au-delà de 8 mois (survie à 12 mois de 0 %, IC à 95 % : 0 % à 16 %).
Romanian: În cohorta istorică de referinţă, 0 din 21 de pacienţi au supravieţuit mai mult de 8 luni de viaţă (0% supravieţuire la 12 luni, IÎ 95%: 0% până la 16%).
French: Vous-même ou votre enfant serez être surveillé par votre médecin ou votre infirmier/ère pendant une heure après la perfusion.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi ţinut sub urmărire de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală timp de încă 1 oră după perfuzie.
French: Hypersensibilité menaçant le pronostic vital (réaction anaphylactique) au principe actif en cas d'échec des tentatives de réintroduction du médicament, aux œufs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate care pune în pericol viaţa (reacţie anafilactică) la substanţa activă în cazul eşecului tentativelor de reluare a administrării sau la ouă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
French: • Détails sur les modalités de surveillance de la formation potentielle d'AAM après l'instauration du traitement par Kanuma, en particulier chez les patients sous Kanuma présentant des réactions d'hypersensibilité cliniquement importantes ou une perte éventuelle de la réponse clinique.
Romanian: • Detalii cu privire la modul de monitorizare pentru potenţialul formării de AAM după iniţierea tratamentului cu Kanuma, în special la pacienţii trataţi cu Kanuma care prezintă reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic sau pierderea potenţială a răspunsului clinic.
French: Les patients étaient également atteints d'une maladie hépatique progressant rapidement et d'une hépatosplénomégalie sévère.
Romanian: Pacienţii prezentau de asemenea boală hepatică cu progresie rapidă şi hepatosplenomegalie severă.
French: Tableau 3: Critères de jugement principal et secondaires de l'étude LAL-CL02
Romanian: Tabelul 3: Criteriul final principal şi criteriile finale secundare de eficacitate în studiul LALCL02
French: Étude LAL-CL08 : étude de phase 2 en ouvert chez les nourrissons présentant un déficit en LAL en progression rapide, destinée à examiner les données de sécurité d'emploi et d'efficacité à long terme.
Romanian: Studiu LAL-CL08: un studiu în regim deschis, de faza 2, la sugari cu deficienţă LAL cu progresie rapidă, pentru a explora datele de siguranţă şi de eficacitate pe termen lung.
French: Augmentation de la température corporelle, saturation en oxygène diminuée, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la fréquence respiratoire a
Romanian: Temperatură crescută a corpului, saturaţie în oxigen scăzută, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută, frecvenţă respiratorie crescută a
French: Les patients qui présentaient une allergie connue aux œufs ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.3).
Romanian: Pacienţii cu alergii cunoscute la ou au fost excluşi din studiile clinice (vezi pct. 4.3).
French: Cinquante-six des 84 patients (67 %) ayant reçu la sebelipase alfa dans le cadre d'études cliniques (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 et LAL-CL03) se situaient dans les tranches d'âges pédiatriques et des adolescents (de 1 mois jusqu'à 18 ans).
Romanian: Cincizeci şi şase din 84 de pacienţi (67%) care au primit sebelipase alfa în timpul studiilor clinice (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 şi LAL-CL03) aveau vârsta cuprinsă în intervalul de vârstă pentru copii şi adolescenţi (1 lună până la 18 ani).
French: Dans l'étude LAL-CL03, la sebelipase alfa a été éliminée de la circulation systémique avec une T1/2 médiane de 0,1 h (extrêmes : 0,1-0,2) à la dose de 3 mg/kg une fois par semaine (n=4).
Romanian: În studiul LAL-CL03, sebelipase alfa a fost eliminat din circulaţia sistemică cu un T1/2 mediu de 0,1 ore (interval: 0,1-0,2) la doza de 3 mg/kg o dată pe săptămână (n=4).
French: Le traitement par KANUMA doit être supervisé par un professionnel de santé ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'un déficit en LAL, d'autres maladies métaboliques ou de maladies hépatiques chroniques.
Romanian: Tratamentul cu KANUMA trebuie supravegheat de un profesionist cu din domeniul sănătății, cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu deficienţă LAL, alte tulburări metabolice sau boli hepatice cronice.
French: Les patients ont été randomisés afin de recevoir KANUMA à la dose de 1 mg/kg (n=36) ou le placebo (n=30) une fois toutes les deux semaines pendant 20 semaines au cours de la période en double insu.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi KANUMA în doză de 1 mg/kg (n=36) sau placebo (n=30) o dată la două săptămâni timp de 20 de săptămâni în perioada dublu-orb.
French: Voir le tableau 1 pour les volumes totaux de perfusion recommandés en fonction de l'intervalle de poids.
Romanian: A se vedea Tabelul 1 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
French: Voir le tableau 5 pour les volumes totaux de perfusion recommandés en fonction de l'intervalle de poids.
Romanian: A se vedea Tabelul 5 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
French: Outre une maladie hépatique, les patients atteints de déficit en LAL présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire et d'athérosclérose précoce.
Romanian: În plus față de boala hepatică, pacienţii cu deficienţă LAL sunt expuşi unui risc crescut de boli cardiovasculare şi ateroscleroză accelerată.
French: La prise en charge des réactions d'hypersensibilité peut inclure l'interruption temporaire de la perfusion, le ralentissement du débit de la perfusion et/ou le traitement par des antihistaminiques, des antipyrétiques et/ou des corticoïdes.
Romanian: Măsurile recomandate în cazul reacţiilor de hipersensibilitate pot include întreruperea temporară a perfuziei, scăderea vitezei de perfuzare şi/sau tratamentul cu antihistaminice, antipiretice şi/sau corticosteroizi.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare după deschidere înaintea utilizării sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C sau până la 12 ore la temperaturi sub 25 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique au vu des données actuellement disponibles sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la sebelipase alfa.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale despre farmacocinetica şi farmacodinamica sebelipase alfa.
French: Les taux d'AAM ont diminué jusqu'à atteindre des niveaux indétectables pendant la suite du traitement chez 3 des 4 patients.
Romanian: Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la 3 dintre cei 4 pacienţi.
French: Chez les patients ayant présenté des signes et symptômes de la maladie lorsqu'ils étaient nourrissons, la dose initiale recommandée est de 1 mg/kg une fois par semaine.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă semne si simptome de boală atunci când sunt sugari, doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
French: • Mise en garde et précautions relatives au risque d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie ou le développement d'AAM, avec une référence particulière aux symptômes, au délai d'apparition et à la sévérité.
Romanian: • Avertisment şi precauţii cu privire la riscul de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, sau de dezvoltare a AAM, cu referire în special la simptome, intervalul până la debut şi severitate.
French: Ne recevez jamais KANUMA : si vous-même ou votre enfant avez eu des réactions allergiques à la sebelipase alfa menaçant le pronostic vital, qui ne pourront pas être traitées lorsque vous-même ou votre enfant recevrez une nouvelle fois le médicament ; ou aux œufs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KANUMA: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut reacţii alergice care pun viaţa în pericol la sebelipase alfa, care nu pot fi tratate atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiţi medicamentul din nou, sau la ouă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: La sebelipase alfa se lie aux récepteurs de surface cellulaires par l'intermédiaire des glycanes exprimés sur les protéines pour être ensuite internalisée dans les lysosomes.
Romanian: Sebelipase alfa se leagă la receptorii celulari de suprafaţă prin glicani exprimaţi pe proteină, fiind ulterior internalizată în lizozomi.
French: • Informations destinées aux professionnels de santé indiquant qu'il est de la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir le test de surveillance des patients présentant des AAM, y compris les modalités de demande du test.
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
French: L'accumulation de lipides dans la paroi intestinale conduit à une malabsorption et un retard de croissance.
Romanian: Acumularea de lipide în peretele intestinal duce la malabsorbţie şi deficit de creştere.
French: Aspect de KANUMA et contenu de l'emballage extérieur KANUMA est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Cum arată KANUMA şi conţinutul ambalajului KANUMA este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
French: La différence en termes d'exposition à la sebelipase alfa entre les groupes recevant 0,35 mg/kg et 3 mg/kg une fois par semaine était plus que proportionnelle à la dose, une augmentation de la dose d'un facteur 8,6 entraînant une augmentation de l'exposition d'un facteur 9,6 pour l'ASC et d'un facteur 10,0 pour la
Romanian: Diferenţa dintre valorile de expunere la sebelipase alfa între grupurile cu doza de 0,35 mg/kg şi 3 mg/kg o dată pe săptămână a fost mai mare decât cea proporţională cu doza, o creştere de 8,6 ori a dozei determinând o creştere de 9,6 ori a expunerii pentru ASC şi o creştere de 10,0 ori pentru Cmax.
French: Enfants et adultes atteints d'un déficit en LAL
Romanian: Copii şi adulţi cu deficienţă LAL
French: Œdème laryngé e, dyspnée b,c,e
Romanian: Edem laringian e, dispnee b, c, e
French: Dans une autre étude en ouvert (LAL-CL01/LAL-CL04) menée chez des patients adultes atteints d'un déficit en LAL, les améliorations des taux sériques de transaminases et de lipides ont été maintenues tout au long de la période de traitement de 104 semaines.
Romanian: Într-un studiu în regim deschis, separat (LAL-CL01/LAL-CL04) efectuat la pacienţi adulţi cu deficienţă LAL, îmbunătăţirile valorilor serice ale transaminazelor şi lipidelor au fost susţinute de-a lungul întregii perioade de tratament de 104 săptămâni.
French: Présentation : 1 flacon contenant 10 ml de concentré.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon care conţine 10 ml de concentrat.
French: Aucune accumulation n'a été observée à 1 mg/kg (une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines) ou à 3 mg/kg une fois par semaine.
Romanian: Nu a fost observată nicio acumulare la dozele de 1 mg/kg (o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni) sau 3 mg/kg o dată pe săptămână.
French: La sécurité et l'efficacité de KANUMA chez les patients en surpoids n'ont pas fait l'objet d'une évaluation approfondie et par conséquent, aucune autre recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients à l'heure actuelle.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KANUMA la pacienţii supraponderali nu au fost evaluate în detaliu, şi de aceea la aceşti pacienţi nu pot fi recomandate în prezent regimuri alternative de dozare.
French: KANUMA administré à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg une fois par semaine a entraîné des améliorations en termes de taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT) et de gain de poids au cours des premières semaines de traitement.
Romanian: Administrat în doze de până la 1 mg/kg o dată pe săptămână, KANUMA a determinat ameliorarea valorilor alanin-aminotransferazei (ALT) şi aspartat-aminotransferazei (AST) şi creşterea în greutate în primele săptămâni de tratament.
French: Citrate de sodium (voir la notice pour plus d'informations) Acide citrique monohydraté
Romanian: Citrat trisodic dihidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) Acid citric monohidrat
French: , douleur abdominale b,e distension abdominale, nausées b, e
Romanian: , dureri abdominale b,e distensie abdominală, greaţă b,e
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3