FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezistili sa žiadne nálezy súvisiace s liečbou na semenníkoch myší a potkanov liečených dávkami do 600 alebo 1 000 mg/kg/deň počas 2 rokov ani žiadne nálezy na semenníkoch psov liečených avanafilom počas 9 mesiacov s vystavením 110-krát vyšším ako u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (MRHD).
Icelandic: Engar meðferðartengdar breytingar á eistum komu fram, hvorki hjá músum né rottum sem fengu skammta sem voru allt að 600 mg eða 1.000 mg/kg/sólarhring í 2 ár, og engar breytingar á eistum hjá hundum sem fengu avanafíl í 9 mánuði með útsetningu fyrir lyfinu sem var 110-föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Slovak: Avanafil sa neskúmal u pacientov s erektilnou dysfunkciou v dôsledku úrazu miechy alebo iných neurologických porúch ani u pacientov so závažným poškodením obličiek a pečene.
Icelandic: Avanafíl hefur hvorki verið metið hjá sjúklingum með ristruflanir vegna mænuskaða eða annarra taugafræðilegra orsaka, né einstaklingum með verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Spedra a ihneď vyhľadajte lekára - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Slovak: Iné lieky a Spedra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spedra
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu a induktora CYP sa neodporúča, pretože môže znižovať účinnosť avanafilu.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun avanafíls og CYP hvata þar sem slík notkun gæti dregið úr verkun avanafíls.
Slovak: Ak sa Spedra používa v kombinácii s iným liekom, ktorý znižuje systémový krvný tlak, prídavné účinky môžu mať za následok symptomatickú hypotenziu (napríklad závraty, točenie hlavy, synkopa alebo skoro synkopa).
Icelandic: Ef Spedra er notað samhliða öðru lyfi sem lækkar blóðþrýsting geta samanlögð áhrif leitt til blóðþrýstingslækkunar með einkennum (t.d. sundli, yfirliðstilfinningu, yfirliði eða næryfirliði).
Slovak: Po perorálnom podaní sa avanafil vylučuje ako metabolity prevažne stolicou (približne 63 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere v moči (približne 21
Icelandic: Eftir inntöku útskilst avanafíl aðallega í formi umbrotsefna í hægðum (um það bil 63% af gefnum skammti) og í minni mæli í þvagi (um það bil 21% af gefnum skammti).
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir lyfinu eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Slovak: Ako užívať Spedru
Icelandic: Hvernig nota á Spedra
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu, eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti podávania avanafilu pacientom s poruchami krvácania alebo aktívnym peptickým vredom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar avanafíls hjá sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virk sár í meltingarvegi.
Slovak: %, resp. 60 % (pozri časť 4.4).
Icelandic: á milli skammta (sjá kafla 4.5).
Slovak: • lieky na nepravidelný srdcový tep (tzv. arytmiu), napríklad chinidín, prokainamid, amiodarón alebo sotalol,
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti („hjartsláttaróreglu") svo sem kínidín, prókaínamíð, amíódarón eða sótalól
Slovak: V klinických skúšaniach sa hodnotil účinok avanafilu na schopnosť mužov s erektilnou dysfunkciou (ED) dosiahnuť a udržať erekciu dostatočnú na uspokojujúcu sexuálnu aktivitu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var verkun avanafíls á getu karlmanna með ristruflanir til að ná og viðhalda risi sem nægði til fullnægjandi kynlífs, metin.
Slovak: Problémy so zrakom alebo sluchom
Icelandic: Breytingar á sjón eða heyrn
Slovak: Hoci špecifické interakcie sa neskúmali, iné inhibítory enzýmu CYP3A4 vrátane grapefruitovej šťavy by pravdepodobne zvýšili vystavenie avanafilu.
Icelandic: Þó að sértækar milliverkanir hafi ekki verið rannsakaðar er líklegt að aðrir CYP3A4 hemlar, þ.m.t. greipaldinsafi, myndu auka útsetningu fyrir avanafíli.
Slovak: Avanafil má vazodilatačné vlastnosti spôsobujúce mierny a prechodný pokles krvného tlaku (pozri časť 4.5), takže zosilňuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4.3).
Icelandic: Avanafíl hefur æðavíkkandi eiginleika sem leiða til vægrar og tímabundinnar lækkunar á blóðþrýstingi (sjá kafla 4.5), og eykur með því blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata (sjá kafla 4.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u jedincov so závažnou renálnou insuficienciou ani s chorobou obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á blóðskilun.
Slovak: • ak máte ťažkosti so srdcom.
Icelandic: ef þú ert með einkenni frá hjarta.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Slovak: Pri dávke toxickej pre matku 1 000 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD v mg/m2) došlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu bez príznakov teratogenicity.
Icelandic: Þegar gefnir voru skammtar sem höfðu eiturverkanir á móður, 1.000 mg/kg/sólarhring (um það bil 49-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m2), minnkaði fósturþyngd án vísbendinga um vansköpunaráhrif.
Slovak: Lieky znižujúce systémový krvný tlak
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýsting
Slovak: Zo štúdií in vitro s ľudskými krvnými doštičkami vyplýva, že inhibítory PDE5 nemajú účinok na samotnú agregáciu krvných doštičiek, ale pri supraterapeutických dávkach zosilňujú antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Icelandic: In vitro rannsóknir á blóðflögum manna sýna að PDE5 hemlar hafa ekki eigin áhrif á samloðun blóðflagna, en við háa þéttni (yfir meðferðarþéttni), geta þeir aukið áhrif köfnunarefnisoxíðgjafans natríumnítróprússíðs sem dregur úr samloðun.
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory (napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou) a pacienti so závažne narušenou autonómnou kontrolou krvného tlaku môžu byť mimoriadne citliví na účinky vazodilatátorov vrátane avanafilu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á útflæði vinstri slegils, (t.d. ósæðarþrengsli og þrengsli neðan ósæðarloku vegna ofvaxtar af óþekktum orsökum) og sjúklingar með mjög skerta stjórn á blóðþrýstingi geta verið sérstaklega viðkvæmir fyrir verkun æðavíkkandi lyfja, þ.m.t. avanafíls (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako vyzerá Spedra a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Spedra og pakkningastærðir
Slovak: • ak máte akúkoľvek poruchu krvácania alebo aktívny peptický vred.
Icelandic: ef þú ert með einhvern blæðingasjúkdóm eða virkt sár í meltingarvegi.
Slovak: Liečivo je avanafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er avanafíl.
Slovak: Štvrtá štúdia skúmala nástup účinku avanafilu v dvoch dávkach (100 a 200 mg) ako subjektívny pomer pokusov o pohlavný styk zavŕšených úspešným pohlavným stykom.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni var verkun af tveimur mismunandi skammtastærðum avanafíls (100 og 200 mg) metin með tilliti til hlutfalls heppnaðra tilrauna til samfara hjá hverjum einstaklingi.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: U pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku lieku Spedra, sa má liečba alfa-blokátormi začať podávať v najnižšej dávke.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þegar taka ákjósanlegasta skammt af Spedra, skal hefja meðferð með alfablokka með minnsta skammti.
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad ketokonazolu a ritonaviru) je spojené so zvýšeným vystavením plazmy avanafilu (pozri časť 4.5).
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazóls og rítónavírs) tengist aukinni útsetningu fyrir avanafíli í plasma (sjá kafla 4.5).
Slovak: Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak.
Icelandic: Neysla áfengis samhliða notkun Spedra getur aukið hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby v priebehu 24 hodín pred užitím avanafilu nepili grapefruitovú šťavu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka ekki greipaldinsafa í sólarhring áður en þeir taka avanafíl.
Slovak: • ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Icelandic: ef þú ert með brjóstverk (hjartaöng) eða færð brjóstverk við samfarir
Slovak: Výskum potenciálnej indukcie enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilom na primárnych ľudských hepatocytoch in vitro neodhalil žiadne potenciálne interakcie pri klinicky významných koncentráciách.
Icelandic: Möguleg hvatning CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 af völdum avanafíls, metin í frumkomnum lifrarfrumum úr mönnum in vitro, sýndi enga tilhneigingu til milliverkana við klínískt mikilvæga þéttni.
Slovak: Lekári majú pred predpísaním lieku Spedra zvážiť potenciálne riziko sexuálnej aktivity pre srdce u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga þá hugsanlegu áhættu fyrir hjarta sem kynlíf getur haft í för með sér hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi sjúkdóma í hjarta- og æðakerfi, áður en Spedra er ávísað.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu počas laktácie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun avanafíls meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Vo všeobecnej populácii s ED bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 47 %, 58 % a 59 % v skupinách s avanafilom 50 mg, 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 28
Icelandic: Hjá einstaklingum með ristruflanir var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara að meðaltali um það bil 47%, 58% og 59% með 50 mg, 100 mg og 200 mg af avanafíli, talið upp í sömu röð, samanborið við um það bil 28% með lyfleysu.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
Icelandic: Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat" lyf við brjóstverk (hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat.
Slovak: Avanafil sa hodnotil v 4 randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných paralelných skúšaniach trvajúcich maximálne 3 mesiace vo všeobecnej populácii s ED, u pacientov s cukrovkou 1. alebo 2. typu a ED a u pacientov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy.
Icelandic: Avanafíl var metið í 4 slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í allt að 3 mánuði og gerðar voru á samhliða hópum almennra einstaklinga með ristruflanir, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða tegund 2 og ristruflanir, og hjá sjúklingum með ristruflanir eftir róttækt brottnám blöðruhálskirtils þar sem taugum beggja vegna er hlíft.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že súbežné užívanie avanafilu a alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť hypotenzie, závratov alebo synkopy.
Icelandic: Greina skal sjúklingum frá því að samhliða notkun avanafíls og áfengis getur aukið líkurnar á lágum blóðþrýstingi, sundli og yfirliði.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch a dospelých mužoch s miernou erektilnou dysfunkciou denné podávanie perorálnych dávok 100 mg avanafilu v priebehu 26 týždňov nebolo spojené s nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og fullorðnum karlmönnum með vægar ristruflanir var dagleg gjöf 100 mg skammta af avanafíli til inntöku í 26 vikur ekki tengd neinum óæskilegum áhrifum á þéttni, fjölda, hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna.
Slovak: To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
Icelandic: Það leiðir til slökunar sléttra vöðva og aukins blóðflæðis í vefi í getnaðarlimnum og þar með risi hans.
Slovak: Vo štvrtej štúdii dostali pacienti pokyn pokúsiť sa o pohlavný styk približne 15 minút po užití dávky lieku a sledovať nástup erotogénneho účinku avanafilu, ktorý užili podľa potreby v dávke 100 a 200 mg.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni voru sjúklingar hvattir til að reyna samfarir um 15 mínútum eftir inntöku avanafíls í 100 og 200 mg skömmtum, eftir því sem þörf var á, til að meta áhrif þess á stinningu.
Slovak: Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
Icelandic: Cmax avanafíls eru taldar hafa litla klíníska þýðingu.
Slovak: Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.
Icelandic: Spedra oftar en einu sinni á sólarhring.
Slovak: Súbežné užívanie alfa-blokátorov a avanafilu môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii v dôsledku prídavných vazodilatačných účinkov (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun alfablokka og avanafíls getur leitt til blóðþrýstingslækkunar með einkennum hjá sumum sjúklingum vegna samanlagðra æðavíkkandi áhrifa (sjá kafla 4.5).
Slovak: NV / SA Tel:
Icelandic: z o.o. Tel.:
Slovak: Metabolit M4 má profil fosfodiesterázovej selektivity podobný avanafilu a inhibičnú schopnosť pre PDE5 in vitro na úrovni 18
Icelandic: Sértækni M4 umbrotsefnisins m.t.t. fosfódíesterasa er svipuð og avanafíls og er styrkur hömlunar þess á PDE5 in vitro 18% af styrk avanafíls.
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Icelandic: Í klínísku langtímarannsókninni lækkaði hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir því sem útsetning stóð lengur.
Slovak: MENARINI France
Icelandic: Menarini Luxembourg
Slovak: Pacienti užívajúci akúkoľvek formu organického nitrátu alebo donorov oxidu dusnatého (napríklad amylnitrit) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Notkun hvers konar lífræns nítrats eða lyfja sem eru köfnunarefnisoxíðgjafar (svo sem amýlnítrit) (sjá kafla 4.5).
Slovak: V prípade pacientov súbežne liečených stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane erytromycínu, amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu) nemá maximálna odporúčaná dávka avanafilu presiahnuť 100 mg s intervalom aspoň 48 hodín medzi dávkami (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á samhliða meðferð með miðlungsöflugum CYP3A4 hemlum (þ.m.t. erýtrómýcíni, amprenavíri, aprepítanti, diltíazemi, flúkónazóli, fosamprenavíri og verapamíli), skal ekki fara yfir ráðlagðan 100 mg hámarksskammt af avanafíli og skulu líða að minnsta kosti 48 klst.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: Avanafil sa odbúrava predovšetkým pečeňovými mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná dráha) a CYP2C9 (vedľajšia dráha).
Icelandic: Avanafíl úthreinsast aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 (aðalleið) og CYP2C9 (minni háttar leið) ísóensíma í lifrarfrymisögnum.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III sa pozorovala jedna epizóda tzv. synkopy v prípade placeba a jedna epizóda v prípade avanafilu 100 mg.
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum átti „yfirlið" sér stað í einu tilviki þegar um lyfleysu var að ræða og einu tilviki þegar um 100 mg af avanafíli var að ræða.
Slovak: Vystavenie 4 hodiny po dávke bolo nižšie u jedincov so stredne závažným poškodením pečene (ChildPugh B) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene po podaní 200 mg avanafilu.
Icelandic: Útsetning fyrir lyfinu 4 klukkustundum eftir inntöku var minni hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, af 200 mg skammti af avanafíli.
Slovak: Avanafil nemal žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu, ale amlodipín zvýšil maximálne a celkové vystavenie avanafilu o 28
Icelandic: Avanafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf amlódípíns, en amlódípín jók hámarksútsetningu fyrir avanafíli um 28% og heildarútsetningu fyrir því um 60% (sjá kafla 4.4).
Slovak: Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Icelandic: Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir.
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Icelandic: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Slovak: • závažná bolesť hrudníka,
Icelandic: • alvarlegur brjóstverkur
Slovak: • ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
Icelandic: ef þú ert með óeðlilegan getnaðarlim vegna líkamsbyggingar (t.d. vinkilbeygðan lim, Peyronies sjúkdóm eða bandvefshersli í getnaðarlim)
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby v prípade náhlych porúch zraku prestali užívať Spedru a ihneď vyhľadali lekára (pozri časť 4.3).
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar þess efnis að ef um skyndileg áhrif á sjón er að ræða skuli hann hætta að taka Spedra og hafa samband við lækni án tafar, (sjá kafla 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu
Icelandic: Samhliða neysla áfengis
Slovak: Pred uvažovaním o farmakologickej liečbe je potrebné vyhodnotiť lekársku anamnézu a uskutočniť lekársku prehliadku na účely diagnostiky erektilnej dysfunkcie a určenia potenciálnych základných príčin.
Icelandic: Fara skal yfir sjúkrasögu og framkvæma læknisskoðun til greiningar á ristruflunum og athuga hvort um mögulegar undirliggjandi orsakir sé að ræða áður en lyfjameðferð er íhuguð.
Slovak: Spoločné podávanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota avanafíl samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu tamsulozínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 3,6 mmHg, resp. 3,1 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu náð jafnvægi á tamsúlósín meðferð var hámarkslækkun á slagbilsblóðþrýstingi, eftir frádrátt lyfleysu, að meðaltali 3,6 mmHg í uppréttri stöðu og 3,1 mmHg í liggjandi stöðu.
Slovak: Antihypertenzíva iné ako alfa-blokátory
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf önnur en alfablokkar
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
Icelandic: Ekki voru neinar vísbendingar um jákvæð klínísk áhrif samhliða notkunar lyfjanna hjá rannsóknarhópnum.
Slovak: Spedru neužívajte ani vtedy, ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir, alebo ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín (pozri začiatok časti 2 „Neužívajte Spedru").
Icelandic: Taktu heldur ekki Spedra ef þú tekur lyf við HIV-sýkingu eða alnæmi svo sem rítónavír, indínavír, sakvínavír, nelfínavír eða atazanavír eða ef þú tekur lyf við sveppasýkingum svo sem ketókónazól, ítrakónazól eða vorikónazól eða ákveðin sýklalyf við bakteríusýkingum, svo sem klaritrómýcín eða telitrómýcín (sjá í byrjun kafla 2 undir „Ekki má nota Spedra").
Slovak: Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Icelandic: Spedra má taka með eða án matar, en ef það er tekið með mat getur liðið lengri tími þar til verkun hefst.
Slovak: Keď sa avanafil užíva spolu s vysokotučným jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži s priemerným oneskorením Tmax o 1,25 hodiny a priemerným znížením hodnoty Cmax o 39 % (200 mg).
Icelandic: Tmax að meðaltali 1,25 klukkustundir og lækkun á hámarksþéttni (Cmax) að meðaltali 39% (200 mg).
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny účinok na zníženie krvného tlaku, keď boli inhibítory PDE5 kombinované s riociguátom.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu samleggjandi altæk blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar PDE5-hemlar voru notaðir ásamt riociguat.
Slovak: Nespavosť Predčasná ejakulácia
Icelandic: Svefnleysi Ótímabær sáðlát
Slovak: Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
Icelandic: Kynferðisleg örvun er nauðsynleg til að fá fram svörun við meðferðinni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií avanafilu a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun samsettrar meðferðar með avanafíli og öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum (sjá kafla 4.4).
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Icelandic: sjálfkrafa ris getnaðarlims án kynferðislegrar
Slovak: Menarini
Icelandic: LESIÐ
Slovak: Spedra obsahuje liečivo avanafil.
Icelandic: Spedra inniheldur virka efnið avanafíl.
Slovak: 4x1 tabliet 8x1 tabliet 12x1 tabliet 2x1 tabliet
Icelandic: 4x1 töflur 8x1 töflur 12x1 töflur 2x1 töflur
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur riociguat eða ef þú ert ekki viss.
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady.
Icelandic: Engin tilvik voru tilkynnt meðan á klínískum rannsóknum á avanafíli stóð.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov 5-fosfodiesterázy (PDE5), vrátane avanafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, ako je riociguát je kontraindikované, pretože potenciálne môže viesť k epizódam symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.5).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða gjöf fosfódíesterasa-hemla af tegund 5 (PDE5-hemla), þ.m.t. avanafil, og gúanýlatsýklasa-örva svo sem riociguat, þar sem það getur hugsanlega leitt til lágþrýstings, með einkennum (sjá kafla 4.5).
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA",
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn á „PSA" frá blöðruhálskirtli
Slovak: • rýchly srdcový tep,
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Slovak: U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu doxazosínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 2,5 mmHg, resp. 6,0 mmHg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu náð jafnvægi á doxazósín meðferð var hámarkslækkun á slagbilsblóðþrýstingi, eftir frádrátt lyfleysu, að meðaltali 2,5 mmHg í uppréttri stöðu og 6,0 mmHg í liggjandi stöðu.
Slovak: Nezdá sa, že by inhibítory PDE5 samostatne alebo v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou mali vplyv na dobu krvácania u ľudí.
Icelandic: PDE5 hemlar ekki hafa áhrif á blæðingartíma, hvorki einir sér né í samsettri meðferð með acetýlsalicýlsýru.
Slovak: Bolesť v bokoch Myalgia Svalové kŕče
Icelandic: Verkur í síðu Vöðvaverkir Vöðvakippir
Slovak: Potenciál avanafilu narúšať transport iných liekov sprostredkovaný P-gp nie je známy.
Icelandic: P-gp miðlaðra lyfja er ekki þekkt.
Slovak: Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að PDE5-hemlar auka blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa lyfs.
Slovak: V klinických štúdiách, riociguát preukázal, že zvyšuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að riociguat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5-hemla.
Slovak: Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise.
Icelandic: Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum.