FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodosin Recordati lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodosin Recordati forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
Latvian: Efektus dzīvniekiem (ietekmi uz vairogdziedzeri grauzējiem) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Norwegian Bokmål: Effekter hos dyr (som påvirker skjoldbruskkjertelen hos gnagere), ble bare observert ved eksponeringer som vurderes å ligge tilstrekkelig mye over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Latvian: Silodozīns ir arī P-glikoproteīna substrāts.
Norwegian Bokmål: Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein.
Latvian: Silodosin Recordati iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør.
Latvian: Zāļu galvenā metabolīta, silodozīna glikuronīda (KMD-3213G), iedarbība plazmā stabilā stāvoklī apmēram 3 reizes pārsniedz silodozīna iedarbību.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolitten i plasma, silodosins glukuronid (KMD-3213G), ved steady-state er ca. 3-ganger så stort som for modersubstansen.
Latvian: Žurku tēviņiem auglības spējas mazinājās, pakļaujot dzīvniekus zāļu iedarbībai, kas aptuveni divas reizes pārsniedza maksimālo cilvēkiem ieteicamo iedarbības devu.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert redusert fruktbarhet fra eksponeringsnivåer som var ca. to ganger eksponeringen ved maksimal anbefalt human dose.
Latvian: Pacientus, kuri lieto
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silodosin Recordati Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper behandlingen, kan symptomene vende tilbake.
Latvian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Norwegian Bokmål: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Latvian: • Ādas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene un zāļu izraisīti izsitumi
Norwegian Bokmål: • Symptomer på en allergisk reaksjon som påvirker huden som utslett, kløe, elveblest og utslett forårsaket av et legemiddel
Latvian: Silodosin Recordati var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati kan forårsake komplikasjoner under kataraktkirurgi (øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen, se pkt.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas regulāri jāveic digitāla rektālā izmeklēšana un, ja nepieciešams,
Norwegian Bokmål: Digital rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostataspesifikt antigen (PSA) skal utføres før behandlingen og med etterfølgende regelmessige intervaller.
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Silodosin Recordati, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodosin Recordati kan føre til en lett senking av blodtrykket.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodosin Recordati lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter seponering av Silodosin Recordati.
Latvian: Ja vērojams reibonis vai ģībonis, pieceļoties kājās, lūdzu, informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller besvimer når du reiser deg, må du informere din lege om dette så raskt som mulig.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un
Norwegian Bokmål: Silodosin metaboliseres i stor utstrekning, i hovedsak gjennom CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Silodosin Recordati.
Norwegian Bokmål: Ettersom det bare finnes begrenset erfaring med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 35), anbefales en lavere oppstartdose på 4 mg.
Latvian: Silodozīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Silodosins farmakokinetikk er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pēc silodozīna lietošanas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un ilglaicīgā ārstēšanas periodā bija ejakulācijas traucējumi, piemēram, retrogrāda ejakulācija un anejakulācija (ejakulāta daudzuma samazināšanās vai iztrūkums).
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er rapportert med høyest frekvens for silodosin i placebokontrollerte kliniske studier og under langvarig bruk var ejakulatorisk dysfunksjon som retrograd ejakulasjon og anejakulasjon (ingen eller uteblitt ejakulasjon), som hadde en frekvens på 23 %.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose), ettersom effekten av Silodosin Recordati kan bli redusert.
Latvian: Zinot par lietotajām zālēm, acu ārsts var īstenot atbilstošus piesardzības pasākumus zāļu un ķirurģiskās tehnikas ziņā.
Norwegian Bokmål: Øyespesialisten kan iverksette de tiltakene som er nødvendige med tanke på hvilke legemidler og kirurgiske teknikker som skal brukes.
Latvian: 91% silodozīna glikuronīda saistās ar proteīniem.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
Latvian: Ilgtermiņa kontrolēto pētījumu atklātajā pagarinājuma fāzē pacienti saņēma silodozīnu laika periodā līdz 1 gadam.
Norwegian Bokmål: I den langvarige åpne utvidete fasen av disse kontrollerte studiene, der pasientene fikk silodosin i inntil 1 år, ble bedringen av symptomene som ble indusert ved bruk av silodosin i uke 12, opprettholdt over 1 år.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, iespējamu kancerogenitāti, mutagenitāti un teratogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, karsinogent, mutagent og teratogent potensial.
Latvian: Tas izskaidrojams ar silodozīna farmakodinamiskajām īpašībām.
Norwegian Bokmål: 4.8) på grunn av silodosins farmakodynamiske egenskaper.
Latvian: salīdzinot ar placebo
Norwegian Bokmål: ) vs placebo
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg er gule, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība izzūd pāris dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen er reversibel og gir seg i løpet av noen få dager etter at behandlingen er seponert (se pkt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot silodozīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (ketokonazols 400 mg), silodozīna maksimālā koncentrācija plazmā paaugstinājās par 3,7 reizēm un silodozīna iedarbība (t.i., AUC) pieauga 3,1 reizi.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie ble det observert en økning av maksimum silodosinkonsentrasjoner i plasma på 3,7-ganger samt en 3,1-ganger økning av eksponeringen overfor silodosin (dvs. AUC) under samtidig administrering av en potent CYP3A4-hemmer (ketokonazol 400 mg).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā novērotās nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er de observerte bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai vājumu, tūlīt paziņojiet ārstam par šiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller føler deg svak, må du informere legen omgående.
Latvian: inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med potente CYP3A4-hemmere (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) anbefales ikke.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silodosin Recordati
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Silodosin Recordati
Latvian: Tas uzlabo labdabīgās prostatas hiperplāzijas pildīšanās (kairinājuma) un tukšošanās (obstruktīvos) simptomus (apakšējo urīnceļu simptomi, AUS).
Norwegian Bokmål: Dette gir bedring ved både symptomer på dårlig lagring (irritative) og (obstruktive) på dårlig tømming (vannlatingssymptomer fra de nedre urinveier, Lower urinary tract symptoms - LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi.
Latvian: Novērtēšanai izmantojot vīriešiem paredzēto ICS (International Continence Society - Starptautiskā inkontinences biedrība) anketu, tika konstatēts, ka aptuveni pusei pacientu uzlabojās visvairāk traucējošie simptomi, par kuriem tika saņemtas sūdzības pētījuma sākumā (t.i., niktūrija, urinēšanas biežums, vājāka plūsma, steidzamība, pilēšana urinācijas beigās un nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene rapporterte en forbedring av de mest plagsomme symptomene som ble meldt av pasientene ved baseline (dvs. nokturi, frekvens, redusert stråle, trang til vannlating, drypping mot slutten av vannlatingen og ufullstendig tømming), som evaluert i spørreskjemaet for menn fra ICS (International Continence Society).
Latvian: Lietojot silodozīnu, ortostatisko traucējumu biežumi vērojami ļoti reti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatiske effekter ved bruk av silodosin er svært lav.
Latvian: Ja plānojat bērnus, pirms šo zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å gjøre en kvinne gravid, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70),
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivå i en fase III klinisk studie viste at nivåene av total silodosin etter 4 uker behandling ikke endret seg hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (n = 70), sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 155), mens nivåene gjennomsnittlig ble fordoblet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 7).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Antihipertensīvi līdzekļi
Norwegian Bokmål: Antihypertensiver
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot silodozīna devu.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering.
Latvian: Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodosin Recordati
Norwegian Bokmål: Hva Silodosin Recordati er, og hva det brukes mot
Latvian: Mannīts (E421)
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421)
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodosin Recordati 8 mg kapsula dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg daglig.
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodosin Recordati koncentrāciju asinīs.
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodosin Recordati i blodet.
Latvian: Slikta dūša
Norwegian Bokmål: Kvalme Munntørrhet
Latvian: Prostatas karcinoma
Norwegian Bokmål: Karsinomer i prostata
Latvian: Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas.
Norwegian Bokmål: En startdose på 4 mg én gang daglig anbefales for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/min), og denne dosen kan økes til 8 mg én gang daglig etter en ukes behandling, avhengig av hvordan den individuelle pasienten responderer.
Latvian: Devu ierobežojošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkning var postural hypotensjon.
Latvian: Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes tilgjengelige data, anbefales ikke bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot silodozīnu, pacientiem vēroja ejakulāciju ar samazinātu spermas noplūdi vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert forekomst av ejakulasjon med redusert eller ingen sæd under behandling med silodosin (se pkt.
Latvian: Visos pētījumos, izvērtējot rezultātus pēc 12 terapijas nedēļām, pacientiem, kuri saņēma silodozīnu, vēroja lielāku LPH pildīšanās (kairinājuma) un iztukšošanās (obstruktīvos) simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter som ble behandlet med silodosin større reduksjon av symptomer på BPH, både i form av dårlig lagring (irritative) og dårlig tømming (obstruktive), sammenlignet med placebo, i henhold til en vurdering etter 12 ukers behandling.
Latvian: Cmax pieauga 2,2 reizes, bet AUC palielinājās 3,7 reizes.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n = 5) var eksponeringens økning på 2,2-ganger for Cmax og på 3,7-ganger for AUC.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/ALUMĪNIJA FOLIJAS BLISTERI
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Norwegian Bokmål: Via M. Civitali 1
Latvian: Kā uzglabāt Silodosin Recordati
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silodosin Recordati
Latvian: Ģībonis Samaņas zaudēšana1
Norwegian Bokmål: Synkope Tap av bevissthet1
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Latvian: Alfa-blokatori
Norwegian Bokmål: Alfablokkere
Latvian: Pacientu skaits
Norwegian Bokmål: Studie Behandlingsgren Antall pasienter
Latvian: Citas zāles un Silodosin Recordati
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Silodosin Recordati
Latvian: (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til silodosin er blitt evaluert i fire fase II-III dobbeltblindet, kontrollerte kliniske studier (med 931 pasienter som fikk silodosin 8 mg en gang daglig, og 733 pasienter som fikk placebo) samt i to langvarige åpne, utvidete studier.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešams pielāgot devas pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon.
Latvian: tai skaitā sejas pietūkums, mēles pietūkums un rīkles tūska1
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert hevelse i ansiktet, hoven tunge og faryngealt ødem1
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke silodosin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR <30 ml/min) (se pkt.
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg silodozīna.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 4 mg silodosin.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS
Norwegian Bokmål: I den pre-operative vurderingen skal øyekirurger og det oftalmiske team ta i betraktning om pasienter som er satt opp for kataraktkirurgi får eller har fått behandling med silodosin, for å sikre at egnede tiltak iverksettes for å behandle IFIS under det kirurgiske inngrepet.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar silodozīna 8 mg vienu reizi dienā, netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas digoksīna, kas ir P-glikoproteīna substrāts, stabila stāvokļa līmeņos.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av digoksin, et substrat av P-glykoprotein, ble ikke signifikant påvirket av samtidig administrering av silodosin 8 mg en gang daglig.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, kan det hende at din lege vil foreskrive deg en annen dose.
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos1
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjon stester1
Latvian: Silodosin Recordati 4 mg un 8 mg cietās kapsulas Kapsulas saturs
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 4 mg og 8 mg kapsel, hard Kapselinnhold
Latvian: Silodosin Recordati ārējais izskats un iepakojums Silodosin Recordati 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x
Norwegian Bokmål: Silodosin Recordati 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Katra kapsula satur 8 mg silodozīna.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 8 mg silodosin.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Silodosin Recordati 4 mg cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Til dette finnes det Silodosin Recordati 4 mg hard kapsel.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams lietot šīs zāles vienlaikus ar citiem α-adrenoreceptoru blokatoriem.
Norwegian Bokmål: I tråd med dette anbefales det ikke å bruke andre adrenerge alfa-reseptorantagonister sammen med legemidlet.
Latvian: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n = 16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS) Kataraktas operācijas laikā ziņots par IKVS (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
Latvian: Silodozīna klīrenss organismā bija aptuveni 0,28 l/h/kg. Silodozīns izdalās no organisma galvenokārt metabolītu veidā, un urīnā atrodams ļoti mazs neizmainītu zāļu daudzums.
Norwegian Bokmål: Silodosin utskilles i hovedsak som metabolitter, svært lave mengder uendret substans restitueres i urinen.
Latvian: IKVS (šauras acs zīlītes sindroma variants) novērots kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem,
Norwegian Bokmål: IFIS (en variant av small pupil syndrom) er blitt observert under kataraktkirurgi hos noen pasienter som behandles med α1-blokkere, eller som tidligere var blitt behandlet med α1-blokkere.
Latvian: ES Numurs
Norwegian Bokmål: Annex A
Latvian: Sevišķi svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle legen om det, dersom du bruker:
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper behandlingen, kan symptomene vende tilbake.
Latvian: Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor:
Latvian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Norwegian Bokmål: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Latvian: In vitro konstatētā silodozīna α1A:α1B saitīšanās attiecība (162:1) ir ļoti augsta.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 29. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. 18. septembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.01.2010
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Silodyx maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Silodyx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Iepakojumi ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Latvian: 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Latvian: Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Norwegian Bokmål: Silodyx tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
Latvian: Silodyx nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Silodyx behandler ikke prostatakreft.
Latvian: Pediatriskā populācija Silodozīns nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
Latvian: Citas zāles un Silodyx
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Silodyx
Latvian: Silodyx tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Norwegian Bokmål: Silodyx finnes i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Silodyx pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Silodyx i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved BPH (se pkt.
Latvian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00