FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1241/002
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Ontruzant te worden behandeld.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Ontruzant till sjukdomsprogress.
Dutch: Observatie N = 1693
Swedish: Observation N=1 693
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ontruzant.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Ontruzant.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag trastuzumab alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapie-naïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska trastuzumab användas samtidigt med antracykliner enbart hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer, dvs. maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de trastuzumab-1-jaarbehandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III och IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1241/001
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden
Swedish: Progressionsfri överlevnad, medianantal månader Tid till sjukdomsprogress, medianantal månader Total responsfrekvens, %
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av trastuzumabbehandling fortsatte behandling utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar hög ålder (>50 år), låg LVEF (<55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt: - intravenöst paklitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion, givet varje vecka i 12 veckor,
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met trastuzumab symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
Swedish: Om symtomatisk hjärtsvikt uppträder vid trastuzumabbehandling ska den behandlas med sedvanliga läkemedel mot hjärtsvikt.
Dutch: Circulerend vrij HER2-extracellulair domein (ECD) De onderzoeksanalyses van covariaten waarbij slechts informatie van een subset van de patiënten werd gebruikt, suggereerden dat patiënten met hogere concentraties van vrij HER2-ECD een snellere non-lineaire klaring hadden (lagere Km) (P<0,001).
Swedish: Exploratoriska analyser av kovariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre nivå av secernerat HER2-ECD hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P<0,001).
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
Swedish: I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med högriskfaktorer (tumörstorlek >1 cm och ER-negativ eller tumörstorlek >2 cm, oavsett hormonstatus).
Dutch: In een van de drie registratie-onderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracycline-bevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
Swedish: I en av de 3 pivotala studierna som utförts med en median uppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning i den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärt- eller LVEF-händelser hos patienter som gavs trastuzumab samtidigt med taxaner efter antracyklininnehållande behandling upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och trastuzumab).
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ontruzant zorgvuldig behandeld worden.
Swedish: Ontruzant ska hanteras försiktigt under beredningen.
Dutch: In 3 klinische registratie-onderzoeken waarbij adjuvant trastuzumab in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) vergelijkbaar bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen trastuzumab kregen) en bij patiënten aan wie trastuzumab volgend op een taxaan werd gegeven (0,3-0,4%).
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med trastuzumab i kombination med kemoterapi var incidensen av hjärtfunktionsnedsättning av grad 3/4 (framförallt symtomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t.ex. clearance [CL]), volym för centralt kompartment (Vc) och populationspredikterade steady-state-exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijn-follow-up** hazardratio's (95% BI) A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval *Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Swedish: Exploratorisk post-hoc-analys med DFS och symtomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** riskkvot (95 % KI) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall *Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Dutch: DCarbH (N = 1074)
Swedish: DKarbH (n=1 074)
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van trastuzumab en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Swedish: Frekvensen för progression i levern var signifikant minskad hos patienter som behandlades med kombinationen trastuzumab och paklitaxel, jämfört med enbart paklitaxel (21,8 % jämfört med 45,7 %; p=0,004).
Dutch: Als de patiënt een dosis Ontruzant met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis Ontruzant worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
Swedish: Om en patient har missat en Ontruzantdos med mer än en vecka, bör så snart som möjligt en ny startdos av Ontruzant administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 8 mg/kg).
Dutch: Toediening als intraveneuze push- of bolusinjectie is niet toegestaan.
Swedish: Får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Dutch: De nonlineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Swedish: De icke-linjära eliminationsparametrarnas värden var 8,81 mg/dag för den maximala eliminationshastigheten (Vmax) och 8,92 μg/ml för Michaelis-Mentenkonstanten (Km) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer.
Dutch: In de BCIRG 006-studie was HER2-positieve, vroege borstkanker gedefinieerd als ofwel lymfeklierpositieve, of hoog risico kliernegatieve patiënten, met geen (pN0) lymfeklier betrokkenheid, en ten minste één van de volgende factoren: tumorgrootte groter dan 2 cm, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor negatief, histologische en/of nucleaire graad 2-3, of leeftijd < 35 jaar.
Swedish: I studien BCIRG 006 begränsades HER2-positiv tidig bröstcancer till antingen lymfkörtelpostitiva eller högrisk körtelnegativa patienter definierat som lymfkörtelnegativ (pN0), och minst 1 av följande faktorer: tumörstorlek större än 2 cm, östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativa, histologisk och/eller nukleär grad 2-3 eller ålder <35 år.
Dutch: Ontruzant kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Swedish: Ontruzant kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller så kan det förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel was echter werkzaam bij patiënten ongeacht voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel var dock effektivt hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Swedish: I samband med neoadjuvant-adjuvant behandling utformades den randomiserade multicenterstudien MO16432 för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratie-onderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis trastuzumab toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses trastuzumab als de voorafgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen.
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande trastuzumabdoser om föregående trastuzumabdos tolererades väl.
Dutch: Een injectieflacon Ontruzant gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Swedish: En injektionsflaska med Ontruzant spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabil i 48 timmar vid 2 ºC-8 ºC efter utspädning och får ej frysas.
Dutch: Een volume-overmaat van 5% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Swedish: En översatsning av volymen på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras ur varje injektionsflaska.
Dutch: Deze intraveneuze toedieningsvorm van Ontruzant is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Swedish: Denna intravenösa beredning är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Dutch: Alle patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met trastuzumab, maar vooral diegenen die eerder blootgesteld zijn aan antracycline en cyclofosfamide (AC), dienen voorafgaand aan de behandeling een cardiologisch onderzoek te ondergaan met inbegrip van anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram en/of een ‘multigated acquisition' (MUGA)scan of ‘magnetic resonance imaging' (MRI).
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för trastuzumabbehandling, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, ska genomgå initial hjärtundersökning som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller radioventrikulogram (MUGA = multigated acquisition) eller magnetisk resonanstomografi.
Dutch: Wekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapiestudies zijn samengevat in tabel 4:
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten av monoterapi- respektive kombinationsterapistudierna sammanfattas i tabell 4:
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Ontruzant gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Ontruzant sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie (bijvoorbeeld hypertensie, een voorgeschiedenis van problemen met de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertoni, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på <55 % och hög ålder.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13: Tabel 13.
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13: Tabell 13 Effektresultat från BO18225 Parameter
Dutch: Volledige instructies voor het uitvoeren van de bepalingen en de interpretatie van de resultaten kunnen worden gevonden in de productinformatie die wordt geleverd bij de gebruikte HER2-assay.
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysutförande och tolkning av resultaten ska tas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2-analysmetoder som används.
Dutch: - in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met trastuzumab.
Swedish: i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Dutch: Wanneer u Ontruzant in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Swedish: Om du behandlas med Ontruzant tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
Dutch: Elke injectieflacon bevat óf - 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie, óf - 420 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 20 ml water voor injectie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen: - 150 mg trastuzumab som ska lösas upp i 7,2 ml vatten för injektion, eller - 420 mg trastuzumab som ska lösas upp i 20 ml vatten för injektion.
Dutch: Hazardratio versus observatie
Swedish: Riskkvot versus observation
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Dutch: Hieropvolgende Ontruzant onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Swedish: Påföljande underhållsdoser av Ontruzant (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis respektive tre-veckors doseringsschema.
Dutch: Ontruzant-oplossingen voor intraveneuze infusie zijn gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie mits een temperatuur van 30ºC niet wordt overschreden.
Swedish: Lösningar med Ontruzant för infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyetyleneller polypropylenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 °C.
Dutch: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland
Swedish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Dutch: p-waarde Langetermijn-follow-up werkzaamheidsanalyse** DFS hazardratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys** DFS riskkvot (95 % KI) p-värde p<0,0001
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol Trastuzumab vis onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. estrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve postmenopauzale patiënten.
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor- (dvs. östrogenreceptor [ER] och/eller progesteronreceptor [PR]) positiva post-menopausala patienter.
Dutch: • gele verkleuring van huid of ogen (geelzucht)
Swedish: • gulsot (gulaktig missfärgning av huden eller ögonen)
Dutch: In de BCIRG 006 studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T) arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Swedish: I studie BCIRG 006 hade 213/1 075 patienter i DKarbH (TCH)-gruppen, 221/1 074 patienter i AC→DH (AC→TH)-gruppen och 217/1 073 i AC→D (AC→T)-gruppen en "Karnofsky performance status" ≤90 (antingen 80 eller 90).
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR = 0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC → P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95 % KI [0,54; 0,69]) visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp för att få trastuzumab.
Dutch: Paclitaxel2 N = 77
Swedish: Paklitaxel2 N=77
Dutch: Ontruzant is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die óf 150 mg óf 420 mg trastuzumab bevat.
Swedish: Ontruzant är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Dutch: HER2genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in-situ-hybridisatie (FISH) of chromogene in-situ-hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Swedish: HER2-genamplifiering ska påvisas med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab *Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. **p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab *Vid medianduration för uppföljning på 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Swedish: Om procentsatsen för LVEF faller med ≥10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.