FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Spanish: Tales valvulopatías podrían empeorar de forma progresiva la función cardíaca y los síntomas cardíacos clínicos asociados, que precisarían en los casos graves una intervención quirúrgica cardíaca;
English: The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Spanish: El TAC propuso la suspensión del tratamiento en caso de anomalías ecocardiográficas.
English: PT - Portugal
Spanish: Portugal
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Spanish: Benfluorex tiene efectos en el metabolismo de los hidratos de carbono.
English: The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Spanish: La indicación terapéutica autorizada actualmente en Francia es «tratamiento complementario de los diabéticos con sobrepeso, en combinación con una dieta adecuada».
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
Spanish: • que el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen benfluorex;
English: Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Spanish: Además, el TAC expuso los resultados de otro estudio (estudio de cohortes realizado por el Fondo Nacional de Seguros de Francia) en su documento de respuesta a la lista de preguntas aprobada por el Comité.
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Spanish: El 25 de noviembre de 2009, la autoridad competente de Francia (Afssaps) publicó una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su decisión de suspender las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contenían benfluorex en Francia a causa del aumento del riesgo de señales de cardiotoxicidad (valvulopatías cardíacas) con benfluorex.
English: LU - Luxembourg
Spanish: Luxemburgo
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Spanish: Además, el estudio retrospectivo de casos y controles realizado en Brest para buscar una relación entre la exposición al benfluorex y la aparición de casos de insuficiencia mitral inexplicada establece una relación entre la exposición al benfluorex y la aparición de valvulopatías.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen benfluorex y que figuran en el anexo I.
English: CY - Cyprus
Spanish: Chipre
English: However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
Spanish: Sin embargo, el CHMP observa que el benfluorex sólo está aprobado como complemento del tratamiento de la diabetes de tipo 2 en pacientes con sobrepeso: teniendo en cuenta la escasa relevancia de su eficacia en los pacientes diabéticos, nunca se autorizó una indicación para el tratamiento de la diabetes en monoterapia para benfluorex.
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Spanish: El TAC, en su respuesta por escrito, considera que se ha observado un efecto clínico significativo constante sobre el control de la glucemia en todos los estudios realizados con benfluorex en pacientes diabéticos de tipo 2 con sobrepeso.
English: J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
Spanish: J. 2009; 33: 684-688), que han demostrado que existe riesgo de valvulopatías cardíacas y de hipertensión pulmonar (HTP) en los pacientes tratados con benfluorex.
English: The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Spanish: El Comité opina que dicha relación está corroborada por los resultados del estudio REGULATE, que confirman el riesgo de valvulopatía con benfluorex y revelan la aparición de anomalías morfológicas y funcionales en las válvulas después de un promedio medio de tan sólo 328 días de exposición.
English: However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene su dictamen de que estos datos confirman aún más la alerta de seguridad relativa al riesgo de valvulopatías cardíacas con el uso de benfluorex.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen benfluorex son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el benfluorex no se considera favorable.
English: The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
Spanish: El CHMP cree que la vigilancia ecocardiográfica adicional propuesta por el TAC no podría resolver el problema, ya que la vigilancia ecocardiográfica sirve para impedir el uso en los pacientes con valvulopatía previa, pero no para evitar el desarrollo de esta enfermedad en las personas que no tengan anomalías anteriores.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
Spanish: • que el Comité concluyó, tras examinar los datos disponibles, que el benfluorex es nocivo en condiciones normales de uso y produce hipertensión pulmonar y valvulopatías cardíacas.
English: As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Spanish: Como indicó el TAC en su respuesta escrita, en el momento de la evaluación nacional de la anomalía valvular cardíaca, el TAC propuso mantener el benfluorex en el mercado, aunque limitando la indicación a los pacientes sin pruebas ecográficas de anomalías valvulares y aplicando vigilancia ecocardiográfica.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: • que el Comité examinó la relación entre beneficio y riesgo de benfluorex en las condiciones normales de uso y consideró que el riesgo comprobado de valvulopatías cardíacas mencionado anteriormente no es aceptable, teniendo en cuenta que el beneficio de benfluorex sólo es marginal en el tratamiento de la diabetes de tipo 2;
English: J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
Spanish: J. 2009; 33: 684-688) permitieron concluir la existencia de valvulopatías cardíacas y HTP en la población general de pacientes tratados con benfluorex.
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Spanish: Además, no se descarta el empeoramiento de las anomalías funcionales en caso de exposición prolongada, siendo esto especialmente preocupante dado el uso prolongado del producto, con un tiempo medio de exposición de tres años (según los datos de utilización);
English: Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Spanish: Por tanto, una vez analizados los datos aportados por el TAC y por el Estado miembro, el CHMP considera que el efecto beneficioso del benfluorex es sólo marginal en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
English: Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el CHMP considera que la relación entre la exposición al benfluorex y la aparición de valvulopatías cardíacas está confirmada.
English: Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Spanish: Benfluorex se usa como «tratamiento complementario de los diabéticos con sobrepeso en combinación con una dieta adecuada».
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Spanish: Por tanto, el CHMP considera que no se puede descartar un empeoramiento de las anomalías funcionales en caso de exposición prolongada, teniendo en cuenta especialmente el uso prolongado del medicamento según los datos referentes a su utilización, que mostraron un período de exposición medio de tres años.
English: Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Spanish: Los resultados actualizados de la encuesta de farmacovigilancia sobre el riesgo de valvulopatías cardíacas con benfluorex y los datos de una publicación reciente sobre este tema (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
English: Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Spanish: El benfluorex se utiliza como ayuda en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en los pacientes con sobrepeso.
English: The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
Spanish: Los resultados actualizados de la segunda encuesta nacional de farmacovigilancia, los datos preliminares de tres estudios clínicos (el estudio de casos y controles retrospectivo efectuado en el hospital de Brest, el ensayo REGULATE y los datos del Fondo Nacional de Seguros de Francia) y la reciente publicación de K. Boutet muestran un riesgo grave de valvulopatías cardíacas morfológicas y funcionales, y de hipertensión pulmonar en relación con el uso de benfluorex.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen benfluorex no es favorable en condiciones normales de uso.
English: The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Spanish: La decisión de la autoridad competente francesa se basó en los resultados actualizados de una encuesta de Farmacovigilancia (FV), en los datos preliminares de tres estudios clínicos (el estudio retrospectivo de casos y controles realizado en el hospital de Brest, el ensayo REGULATE y los datos del Fondo Nacional de Seguros de Francia) y en una publicación reciente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
English: The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Spanish: El Comité advirtió que pueden observarse alteraciones morfológicas y funcionales de las válvulas cardíacas tras un promedio de sólo 328 días de exposición.
English: The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Spanish: El TAC señaló que la información sobre el diagnóstico de valvulopatías cardíacas es imprecisa y destacó el escaso número de pacientes en los que se identifican valvulopatías y que se tratan con benfluorex (35 pacientes).
English: FR - France
Spanish: Francia
English: • The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Spanish: • que el Comité advirtió que pueden observarse alteraciones morfológicas y funcionales de las válvulas cardíacas tras un promedio de sólo 328 días de exposición.
English: Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Spanish: Finalmente, basándose en las fuentes de datos existentes, el CHMP opina que la cifra de notificaciones espontáneas de valvulopatías cardíacas asociadas al benfluorex se ha subestimado significativamente debido a las limitaciones de los datos recogidos de notificaciones espontáneas en esta situación, como: - el tipo de efecto del benfluorex (valvulopatía que permanece clínicamente asintomática durante mucho tiempo); - el tiempo hasta un episodio (se necesita un período muy largo de exposición para que el benfluorex induzca alteraciones valvulares).
English: Marketing Authorisation Holder Invented Name
Spanish: Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización
English: 5 December 2014
Spanish: 5 de diciembre de 2014
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Spanish: Artículo 13 del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión
English: The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia es Francia y los 25 Estados miembros afectados son: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 5 de diciembre de 2014.
English: The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Spanish: El procedimiento de modificación (FR/V/0167/01/II/017) se inició el 28 de enero de 2013.
English: Opinion following an Article 13
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 13
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol, flunixino
English: Oral explanations were given on 10 September 2014.
Spanish: El 10 de septiembre de 2014 se realizó una exposición oral.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Spanish: Se recomienda una única inyección subcutánea de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixino por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni asociadas a pirexia.
English: The referral procedure started on 12 February 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de febrero de 2014.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, envió una solicitud de una modificación de tipo II para añadir Mycoplasma bovis como patógeno objetivo.
English: On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Spanish: El 24 de enero de 2014, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
English: Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP adoptó por mayoría, el 7 de octubre de 2014, un dictamen en el que recomendaba conceder la modificación de las autorizaciones de comercialización para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 23 de enero de 2014, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
English: The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
Spanish: El CVMP concluyó que ha quedado demostrado el beneficio clínico de Resflor para el tratamiento de las infecciones respiratorias asociadas a M. bovis y no se ha identificado ningún riesgo específico de resistencia a antimicrobianos con el uso de este producto.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 12 de mayo de 2014 y el 19 de junio de 2014.
English: referral for Resflor solution injectable and associated names
Spanish: para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Dinamarca y Alemania identificaron un posible riesgo grave para la salud animal en relación con la demostración de eficacia en los ensayos clínicos y la justificación de la dosis terapéutica recomendada de Resflor en infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma bovis, que podrían asociarse a un aumento del riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
English: Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Spanish: Resflor es una solución inyectable para uso en bovinos que contiene los principios activos florfenicol y flunixino.
English: On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 25 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento