FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
Swedish: Vad är Dzuveo och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
Swedish: De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
Polish: Tabletki można podawać w razie potrzeby, ale należy odczekać przynajmniej godzinę, zanim poda się następną tabletkę.
Swedish: Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
Swedish: I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
Swedish: Det är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att de tagit resoribletten.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
Swedish: I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
Swedish: Mer information om Dzuveo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
Swedish: I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
Swedish: Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dzuveo wykazane w badaniach
Swedish: Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Polish: W dwóch głównych badaniach wykazano, że lek Dzuveo pozostawiony pod językiem do rozpuszczenia skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Swedish: Dzuveo är receptbelagt.
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
Swedish: Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dzuveo są takie same, jakich można spodziewać się po podaniu opioidów, i uważa się je za możliwe do opanowania.
Swedish: Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Dzuveo skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
Polish: Substancja czynna leku Dzuveo, sufentanyl, jest opioidem, którego działanie polega na łączeniu się z receptorami (punktami docelowymi) w mózgu znanymi jako receptory opioidowe μ.
Swedish: Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
Swedish: Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Dzuveo?
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Swedish: Vilka är riskerna med Dzuveo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dzuveo
Swedish: Hur verkar Dzuveo?
Polish: Jak działa lek Dzuveo
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Polish: Ponadto w przyszłości do produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że nie występują obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu.
Swedish: Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Polish: Ważne jest jednak zapewnienie, aby limity testów mocy nie ulegały odchyleniu w stosunku do oryginału.
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: I båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Polish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: Dessa olikheter minskade testets möjlighet att visa ekvivalens mellan referenssatserna.
Polish: Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
Polish: Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Swedish: De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
Polish: Częstotliwość i droga podania
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
Polish: Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: I redovisade data fanns det emellertid stor variation i resultaten av det serologiska styrketestet för referenssatserna.
Polish: Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
Swedish: Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo-del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
Polish: Wyjaśniono to jako nieodłączną zmienność w części in vivo testu, wynikającą ze zmienności pomiędzy partiami myszy.
Swedish: Vid behandlingen av en ansökan om ändring av typ II för att ändra styrkebestämningstestet på möss så att det överensstämmer med den reviderade europeiska farmakopéns monografi för erysipelasvacciner, godkändes vaccinsatsen 8500 som referensvaccin.
Polish: Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph.Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie - ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
Swedish: Medlemsstat
Polish: Kraj członkowski
Swedish: Rekommender ad dos
Polish: Zalecana dawka
Swedish: BILAGA I
Polish: ANEKS 1
Swedish: Godkännandet(na) för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Swedish: • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
Polish: Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Swedish: • satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret,
Polish: u świń w dawce 1/3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna produktu
Swedish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba" Vall de Bianya (Girona), Spain
Polish: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Swedish: Frågor avseende referensvaccinsatsers ekvivalens uppstod i samband med påföljande ändringsansökningar.
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
Swedish: London i juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Polish: Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 januari 2007 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 40 FÖR SUVAXYN PARVO/E
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/E
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inledde hänskjutningsförfarandet den 19 juli 2006.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
Swedish: Suvaxyn Parvo/E är indikerat för aktiv immunisering av grisar (gyltor och suggor) för att förhindra störningar i reproduktionssystemet orsakade av svinparvovirus och för att minska kliniska symptom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp 1.
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
Swedish: Det hänskjutna ärendet handlar om att Frankrike anser att referensvaccinsatsen för erysipelassatsstyrkebestämningstestet som validerades i den ursprungliga ansökan och de nya referensvaccinsatserna inte kunnat visas vara likvärdiga och att CVMP därför måste ta ställning till huruvida godkännandet för försäljning ska ändras, återkallas eller tillfälligt upphävas.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Den 11 juli 2006 hänsköt Frankrike ett ärende rörande Suvaxyn Parvo/E enligt artikel 40 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Polish: CVMP doszedł do wniosku, że - na podstawie wszystkich dostępnych danych - nie było powodów do obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, istotne jest jednak zagwarantowanie, że limity testu mocy nie ulegają odchyleniu w stosunku do oryginału.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Polish: CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Swedish: --1 Hydrokortisonaceponat: 1,11 mg/ml ; Mikonazol: 15,1 mg/ml ; Gentamicin: 1505 IU/ml.
Polish: --1 Aceponian hydrokortyzonu 1,11 mg/ml, Mikonazol (w postaci azotanu) 15,1 mg/ml, Gentamycyna (w postaci siarczanu) 1505 IU/ml.
Swedish: 1 flaska
Polish: 1 butelka Nie dotyczy
Swedish: Hundar Användning i örat Flaska (PP)
Polish: Butelka (PP)
Swedish: Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: Läkemedelsfor m
Polish: Postać farmaceutyczn a
Swedish: Djurslag
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: Innehåll
Polish: Numer EU
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Polish: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
Swedish: Undvik kontakt med ögonen.
Polish: Evitar o contacto com os olhos.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Podem não ser comercializados todos os tamanhos das embalagens.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser:
Polish: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Polish: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Swedish: I inget fall avbröts behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.
Polish: Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Swedish: Eftersom det kan finnas många bakteriestammar i extern otit hos hundar, kan resistensmekanismen variera.
Polish: Visto que são várias as estirpes bacterianas que podem estar envolvidas na otite externa em cães, os mecanismos de resistência podem variar.
Swedish: Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.
Polish: Não administrar em cães com demodecose generalizada.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Polish: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Swedish: BILAGA II
Polish: ANEXO II
Swedish: • Skaka pipetten noga före användning
Polish: • Agitar vigorosamente a pipeta antes de usar
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Polish: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Polish: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Swedish: Datum för första förnyat: 11/11/2013
Polish: Data da primeira authorização: 20/11/2008 Data da primeira renovação: 11/11/2013
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Polish: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Polish: Se detectar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário..
Swedish: Dräktighet och digivning:
Polish: Gestação e lactação:
Swedish: Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna).
Polish: Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados).
Swedish: Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.
Polish: Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Polish: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Swedish: Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.
Polish: Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo veterinário responsável.
Swedish: 1 dos /öra/dag i 5 dagar
Polish: ins 1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Polish: OUTRAS INFORMAÇÕES
Swedish: Särskilda varningar:
Polish: Advertências especiais:
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hårdpap ask innehållande: 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter.
Polish: Caixa de cartão contendo 5, 10, 50, 100 ou 200 pipetas
Swedish: Ej relevant.
Polish: Não aplicável.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Polish: Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários.
Swedish: Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.
Polish: Se isto ocorrer ,o tratamento deve ser suspenso.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)
Polish: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Swedish: Diestrarna är lipofila komponenter, vilket garanterar ökad penetration in i huden tillsammans med låg systemisk biotillgänglighet.
Polish: Os diésteres são componentes lipofílicos que asseguram uma melhor penetração na pele, associada à baixa biodisponibilidade sistémica.
Swedish: I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar.
Polish: Em casos muito raros ,a administração do medicamento veterinário foi associada ao enfraquecimento da audição (perda parcial da audição ou surdez) geralmente temporária e principalmente em cães geriatricos.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Polish: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Swedish: Paraffin, flytande.
Polish: Parafina líquida.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Polish: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Swedish: A. MÄRKNING
Polish: A. ROTULAGEM
Swedish: Hundar.
Polish: Caninos (Cães).
Swedish: Alla storlekar
Polish: Qualquer que seja o tamanho
Swedish: Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).
Polish: O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o medicamento veterinário frio).