FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Polish: Hiperamonemia
Lithuanian: Hiperamonemija
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
Lithuanian: Jeigu leidžiamas didesnis vaisto tūris, dozė turi būti padalyta ir suleista keliose vietose.
Polish: Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sunkios infekcijos rizika.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
Lithuanian: Specifinio farmakologinio gydymo perdozavus nėra.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego postępowania ze środkami przeciwnowotworowymi.
Lithuanian: Būtina laikytis tinkamo antineoplastinių medžiagų tvarkymo procedūrų.
Polish: Po wstrzyknięciu może występować gorączka, która zazwyczaj ustępuje samoistnie.
Lithuanian: Po injekcijos galimas karščiavimas, paprastai išnykstantis savaime.
Polish: Średni okres półtrwania po absorpcji z miejsca iniekcji wynosił 1,7 doby a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,5 doby.
Lithuanian: Vidutinis pusėjimo laikas po absorbcijos iš injekcijos vietos buvo 1,7 dienos, o pusinės eliminacijos laikas buvo 5,5 dienos.
Polish: Instrukcje postępowania Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania i przenoszenia leku (personel w ciąży powinien być wyłączony z pracy z tym produktem leczniczym).
Lithuanian: Personalas turi būti išmokytas, kaip tvarkyti ir perkelti vaistinį preparatą (nėščiosioms neturi būti leista dirbti su šiuo vaistiniu preparatu).
Polish: 3750 j
Lithuanian: 3 750 V
Polish: Czerwiec 2020 r.
Lithuanian: birželio mėn.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty na randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych, otwartych,
Lithuanian: Saugumo profilis grindžiamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamais, perspektyviniais, atvirais, daugiacentriais tyrimais,
Polish: - Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, płodność
Lithuanian: Kancerogeniškumas, mutageniškumas, poveikis vaisingumui
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą nėra.
Polish: Rzadko donoszono o tworzeniu torbieli rzekomych (do czterech miesięcy po ostatnim leczeniu).
Lithuanian: Yra pavienių pranešimų apie susidariusias pseudocistas (iki keturių mėnesių po paskutinio gydymo).
Polish: Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia ich lub ich partnerek lekiem Oncaspar.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kai jie arba jų partnerės yra gydomi Oncaspar.
Polish: W analizie nie zidentyfikowano statystycznie istotnych różnic w charakterystyce farmakokinetycznej pomiędzy badanymi płci męskiej i żeńskiej.
Lithuanian: Šiame tyrime statistiškai reikšmingų farmakokinetikos charakteristikų skirtumų tarp vyriškos ir moteriškos lyties tiriamųjų nenustatyta.
Polish: Na podstawie jej właściwości farmakologicznych nie można wykluczyć żadnego z ryzyk dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Lithuanian: Remiantis farmakologinėmis savybėmis, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
Lithuanian: 3-iojo ar aukštesnio laipsnio febrilinės neutropenijos atvejų dažnis buvo 15,4 %.
Polish: Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: - immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia białaczki.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų. - Jeigu skiepijatės gyvosiomis vakcinomis trijų mėnesių laikotarpiu užbaigus leukemijos gydymą.
Polish: Dni po pierwszej dawce L-asparaginazy
Lithuanian: Dienos po pirmosios L-asparaginazės dozės vartojimo
Polish: Tabela 2: Współczynnik przeżycia bez zdarzenia po 3, 5 i 7 latach (Badanie CCG-1962)
Lithuanian: 2 lentelė: išgyvenamumo be įvykių rodiklių dažnis po 3, 5 ir 7 metų (tyrimas CCG-1962)
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej metody antykoncepcji, którą można stosować.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Polish: Należy często monitorować aktywność amylazy i (lub) lipazy w surowicy, aby zidentyfikować wczesne objawy zapalenia trzustki.
Lithuanian: Turi būti dažnai tikrinami amilazės ir (arba) lipazės kiekiai serume, siekiant nustatyti ankstyvuosius kasos uždegimo požymius.
Polish: Dlatego szczepienie żywą szczepionką należy podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po przerwaniu całego leczenia przeciwbiałaczkowego.
Lithuanian: Gyvosiomis vakcinomis turi būti skiepijama ne anksčiau nei po 3 mėnesių nuo to laiko, kai buvo baigtas visas leukemijos gydymas.
Polish: Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS).
Polish: Komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie.
Lithuanian: Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
Lithuanian: Abiejose tiriamosiose grupėse pacientų, kuriems buvo pasiektas šis sumažėjimo lygis, dalis buvo panaši per visas 3 gydymo fazes tiriant protokole nurodytais laikotarpiais.
Polish: - leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi, takie jak antykoagulanty (np.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, antikoaguliantus, (pvz.
Polish: Oncaspar obniża stężenie asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.
Lithuanian: Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą.
Polish: Kryteriami krwinek białych (ang. white blood cell, WBC) były: a) wiek 1-10 lat: WBC ≥50000/μl; b) wiek 10-30 lat: dowolne WBC; c) wcześniejsza terapia steroidowa: dowolne WBC.
Lithuanian: Leukocitų (WBC) kriterijai buvo šie: a) 1-10 metų pacientams: WBC ≥ 50 000/μl; b) 10-30 metų pacientams: bet koks WBC kiekis; c) prieš gydymą steroidais: bet koks WBC kiekis.
Polish: 92284 Suresnes cedex Francja
Lithuanian: 92284 Suresnes cedex
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne drżenie palców.
Lithuanian: Aprašyta, kad itin retais atvejais galimas lengvas pirštų tremoras.
Polish: Ogólnie występowanie i rodzaj działań niepożądanych stopnia 3. i stopnia 4. były podobne w obu grupach leczenia.
Lithuanian: Iš esmės abiejose tiriamosiose grupėse 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir tipas buvo panašūs.
Polish: W celu monitorowania działania terapeutycznego należy uważnie monitorować liczbę krwinek we krwi obwodowej oraz szpik kostny pacjenta.
Lithuanian: Siekiant stebėti gydomąjį poveikį, turi būti atidžiai stebimas periferinio kraujo ląstelių kiekis ir paciento kaulų čiulpų būklė.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumas neturi būti lyginamas nė su vienu kitu pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
Polish: (ang.
Lithuanian: (angl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai ir imunomoduliuojamieji preparatai, kiti antinavikiniai preparatai, ATC kodas - L01XX24
Polish: t1/2 (doba)
Lithuanian: t1/2 (d.
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.
Polish: Pacjenci powinni być informowani o możliwych reakcjach nadwrażliwości na lek Oncaspar, w tym bezpośredniej anafilaksji.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimas padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant Oncaspar, įskaitant staigią anafilaksiją.
Polish: Instrukcje przygotowywania, przechowywania i usuwania leku Oncaspar
Lithuanian: Instrukcijos, kaip paruošti, laikyti ir šalinti Oncaspar: Tvarkymo instrukcijos
Polish: Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.
Lithuanian: Šis vaistas gali lemti krešėjimo faktorių kiekio pokyčius bei padidinti kraujavimo ir (arba) krešulių susidarymo pavojų.
Polish: Cmax (mj/ml)* Tmax (godz.)*
Lithuanian: Cmax (mV/ml)* Tmax (val.
Polish: wykazały, że klirens (linearny i w stanie nasycenia) zwiększał się mniej więcej proporcjonalnie do powierzchni ciała a objętość dystrybucji zwiększała się trochę bardziej proporcjonalnie do powierzchni ciała.
Lithuanian: ), įrodė, kad klirensas (tiesinis ir įsotinamas) padidėjo maždaug proporcingai KPP, o pasiskirstymo tūris padidėjo šiek tiek daugiau proporcingai KPP.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii zaleca się monitorowanie stężenia bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej następnej dawki.
Lithuanian: Dėl hiperbilirubinemijos rizikos rekomenduojama stebėti bilirubino kiekį gydymo pradžioje ir prieš kiekvieną dozę.
Polish: Ogółem na podstawie pięciu analizowanych badań spośród 65 pacjentów z ALL narażonych na produkt leczniczy Oncaspar, u których stwierdzono najwyższą odpowiedź terapeutyczną podczas całego badania, pełną remisję zaobserwowano u 30 pacjentów (46%), częściową remisję - u 7 pacjentów (11%), a poprawę hematologiczną - u 1 pacjenta (2%).
Lithuanian: Penkių tyrimų metu, remiantis Oncaspar gydytų 65 ŪLL sergančių pacientų duomenų analize, nustatyta, kad didžiausiojo terapinio atsako metu per viso tyrimo laikotarpį visiška remisija pasiekta 30 pacientų (46 %), dalinė remisija - 7 pacientams (11 %) ir hematologinis pagerėjimas - 1 pacientui (2 %).
Polish: Działaniami niepożądanymi były utrata masy ciała, reakcja pilomotoryczna i zmniejszona aktywność.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo sumažėjęs kūno svoris, piloerekcija ir sumažėjęs aktyvumas.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Lithuanian: Jei preparatas nevartojamas iškart, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Nie wiadomo, czy pegaspargaza przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar pegaspargazė išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem steroidów i cytarabiny podawanej dooponowo.
Lithuanian: Pacientams nebuvo leidžiama prieš tai skirti citotoksinės chemoterapijos, išskyrus gydymą steroidais ir intratekaliniu citarabinu.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować antykoncepcję inną niż doustna (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys vietoje geriamųjų kontraceptikų turi naudoti kitą būdą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: U jednego z czterech psów wystąpiła także podwyższona aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy.
Lithuanian: Be to, vienam iš keturių šunų padidėjo glutamino piruvato transaminazės aktyvumas serume.
Polish: Wyczerpanie L-asparaginy we krwi powoduje zahamowanie syntezy białka, syntezy DNA i syntezy RNA, zwłaszcza w komórkach blastycznych białaczki, które nie są w stanie syntetyzować L-asparaginy i dlatego ulegają apoptozie.
Lithuanian: Sumažėjus L-asparagino kiekiui kraujyje, slopinama baltymų sintezė, DNR sintezė ir RNR sintezė, ypač leukeminėse blastinėse ląstelėse, kurios negali sintetinti L-asparagino, todėl vyksta jų apoptozė.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi;
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
Polish: Podczas pracy z lekiem Oncaspar zalecane jest stosowanie rękawiczek jednorazowych i odzieży ochronnej.
Lithuanian: Tvarkant Oncaspar rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines ir dėvėti apsauginius drabužius.
Polish: W razie mało prawdopodobnego przypadkowego przedawkowania pacjent będzie monitorowany przez personel medyczny i odpowiednio leczony.
Lithuanian: Jei atsitiktinai perdozuotumėte vaisto, kas yra mažai tikėtina, būsite atidžiai stebimi medicinos įstaigos darbuotojų ir atitinkamai gydomi.
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcyjnych u zwierząt z pegaspargazą, ale badania zwierząt z L-asparaginazą wykazały teratogenność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų vartojant pegaspargazę neatlikta, bet su gyvūnais atlikti tyrimai vartojant L-asparaginazę parodė teratogeninį poveikį (žr.
Polish: Może to nasilać tendencje do krwawienia i (lub) zakrzepicy.
Lithuanian: Tai gali paskatinti polinkį kraujuoti ir (arba) trombozę.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Oncaspar może nasilać działania niepożądane innych leków przez swoje oddziaływanie na wątrobę, która odgrywa ważną rolę w usuwaniu leków z organizmu.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Oncaspar gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį, veikdamas kepenis, kurios yra svarbios šalinant vaistus iš organizmo.
Polish: Substancją czynną leku jest pegaspargaza.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pegaspargazė.
Polish: Ponadto, hamując syntezę białka i podział komórek, pegaspargaza może zakłócać mechanizm działania innych substancji, które do swego działania wymagają podziałów komórkowych np.
Lithuanian: Be to, slopindama baltymų sintezę ir ląstelių dalijimąsi, pegaspargazė gali trikdyti kitų medžiagų, kurių poveikiui būtinas ląstelių dalijimasis, pvz., metotreksato, veikimo mechanizmą.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN];
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazių aktyvumas > 10 kartų viršija VNR).
Polish: Określonym w protokole celem było osiągnięcie wyczerpania asparaginy do stężenia w surowicy wynoszącego ≤1 µM.
Lithuanian: Protokole nurodytas tyrimo tikslas - sumažinti asparagino koncentraciją serume iki ≤1 µM.
Polish: Stężenie asparaginy w CSF spadało od średniego stężenia przed leczeniem 3,1 µM
Lithuanian: Asparagino koncentracija smegenų skystyje sumažėjo nuo vidutinės prieš gydymą buvusios 3,1 µM
Polish: Należy unikać wdychania par i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza z oczami.
Lithuanian: Reikia vengti įkvėpti garų ir sąlyčio su oda bei gleivine, ypač su akimis.
Polish: W innym badaniu z udziałem 29 nadwrażliwych pacjentów z ALL narażonych na produkt leczniczy Oncaspar 11 pacjentów oceniono w celu określenia odpowiedzi podczas indukcji.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 29 Oncaspar gydyti ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas, 11 pacientų buvo įvertintas atsakas indukcijos laikotarpiu.
Polish: - Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;
Lithuanian: - apetito netekimas, bendras silpnumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas;
Polish: Tylko bardzo duże dawki pegaspargazy podawane myszom dootrzewnowo w pojedynczej dawce (25000-100000 j/kg mc.) powodowały śmierć u 14% spośród wszystkich leczonych myszy.
Lithuanian: Tik labai didelės vienkartinės pegaspargazės dozės, suleistos pelėms į pilvaplėvės ertmę (25 000100 000 V/kg kūno svorio dozės), lėmė 14 % visų gydytų pelių mirtį.
Polish: Zmniejszenie liczby krążących limfoblastów jest dość często wyraźnie zaznaczone i w pierwszych dniach po rozpoczęciu terapii często obserwowane są prawidłowe lub zbyt niskie liczby leukocytów.
Lithuanian: Pradėjus gydyti, pirmosiomis dienomis dažnai nustatomas gerokai sumažėjęs kraujyje cirkuliuojančių limfoblastų skaičius ir normalus ar per mažas leukocitų kiekis.
Polish: - Duże stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi; małe stężenie potasu we krwi.
Lithuanian: - didelis riebalų ir cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje, mažas kalio kiekis Jūsų kraujyje.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, objętość nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
Lithuanian: Injekcija į raumenis turi būti ne daugiau kaip 2 ml vaikams bei paaugliams ir 3 ml suaugusiesiems.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku terapii produktem leczniczym Oncaspar
Lithuanian: 1 lentelė: praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant Oncaspar
Polish: Często: ból w kończynach
Lithuanian: Dažni: galūnių skausmas
Polish: patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Polish: Gdy produkt leczniczy Oncaspar jest podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe, objętość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
Lithuanian: Jeigu Oncaspar injekcija leidžiama į raumenis, vaisto tūris vienoje injekcijos vietoje neturi viršyti 2 ml vaikams bei paaugliams ir 3 ml suaugusiesiems.
Polish: No Observed Effect Level, NOEL) dla skutków teratogennych wynoszącą 300 j/kg mc. dożylnie.
Lithuanian: No Observed Effect Level - NOEL) buvo skiriant 300 V/kg dozę į veną.
Polish: Lek Oncaspar może także powodować zmiany czynności wątroby, które mogą zmieniać sposób działania innych leków.
Lithuanian: Oncaspar taip pat gali lemti kepenų funkcijos pokyčius, kurie gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo būdui.
Polish: Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Dlatego i ze względu na właściwości farmakologiczne produkt leczniczy Oncaspar nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pegaspargazy.
Lithuanian: Dėl to ir dėl farmakologinių savybių Oncaspar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti pegaspargaze.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, kiedy produkt Oncaspar jest podawany pacjentowi, odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu połączenia informacji o pacjencie i numerze serii produktu.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kaskart suleidžiant Oncaspar pacientui užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad pacientas būtų susietas su vaistinio preparato serija.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym oraz klirens oszacowano odpowiednio na 1,86 l/m2pc.
Lithuanian: Įvertintas pasiskirstymo tūris esant stabiliai būsenai ir klirensas buvo atitinkamai 1,86 l/m2 ir 0,169 l/m2 per dieną.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć pośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i pegaspargazą, doustne środki antykoncepcyjne nie są uznawane za dopuszczalną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, geriamieji kontraceptikai nėra priimtinas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Polish: 5 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Lithuanian: 5 ml tirpalo flakone (I tipo stiklinis) su kamščiu (guminiu) ir gaubteliu (aliuminio) su nuplėšiamu dangteliu.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar zazwyczaj stosuje się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Lithuanian: Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos protokolų dalis kartu su kitais antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zakrzepy krwi po terapii asparaginazą.
Lithuanian: - jeigu kada nors yra buvę kraujo krešulių po gydymo asparaginaze.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris, jūsų nuomone, gali būti susijęs su chemoterapija, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie mogą wiązać się z małą aktywnością asparaginazy ze względu na potencjalną aktywność neutralizującą tych przeciwciał.
Lithuanian: Antikūnai prieš asparaginazę gali būti susiję su nedideliu asparaginazės aktyvumo lygiu dėl šių antikūnų galimo neutralizuojančio poveikio.
Polish: Zawartość sodu Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Stężenie asparaginy spadło do <3 µM w czasie, gdy aktywność asparaginazy wynosiła >0,1 j/ml.
Lithuanian: Asparagino koncentracija sumažėjo iki < 3 µM, kai asparaginazės aktyvumas buvo > 0,1 V/ml.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężka reakcja skórna zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka;
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunki odos reakcija, vadinama toksine epidermio nekrolize;
Polish: Asparaginaza ułatwia szybką przemianę asparaginy i glutaminy do kwasu asparaginowego i kwasu glutaminowego oraz amoniaku, produktu ubocznego obu reakcji (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Asparaginazė palengvina greitą asparagino ir glutamino konversiją į asparto rūgštį ir glutamo rūgštį, o amoniakas yra bendras šalutinis abiejų reakcijų produktas (žr.
Polish: Po przedawkowaniu obserwowano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypkę i hiperbilirubinemię.
Lithuanian: Perdozavus buvo nustatyta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bėrimas ir hiperbilirubinemija.
Polish: Proszek przed podaniem musi być rekonstytuowany przy użyciu 5,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Miltelius prieš vartojant reikia ištirpinti 5,2 ml injekcinio vandens (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych produktu leczniczego Oncaspar jest podobny do występujących w przypadku stosowania niepegylowanej L-asparaginazy (np. natywnej asparaginazy E. coli).
Lithuanian: Oncaspar nepageidaujamų reakcijų tipas yra panašus į natūralios nepegiliuotos L-asparaginazės (pvz., natūralios E.
Polish: Zgłaszano przypadki encefalopatii (w tym zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii,
Lithuanian: Buvo pranešta apie encefalopatijos atvejus (įskaitant grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromą) (žr.
Polish: Około połowa wszystkich krwotoków i zakrzepów dotyczy naczyń mózgowych i może prowadzić np. do udaru, drgawek, bólu głowy lub utraty świadomości.
Lithuanian: Apytiksliai pusė visų sunkių hemoragijų ir trombozių atvejų pasireiškia smegenų kraujagyslėse ir gali lemti, pvz., insultą, traukulius, galvos skausmą ar sąmonės netekimą.
Polish: Nieznana: gorączka
Lithuanian: Dažnis nežinomas: karščiavimas
Polish: Średni okres półtrwania produktu leczniczego Oncaspar w osoczu wynosił 8 dób u pacjentów bez nadwrażliwości (AUC równe 10,35 j/ml/dobę) i 2,7 doby u pacjentów nadwrażliwych (AUC równe 3,52 j/ml/dobę).
Lithuanian: Vidutinis Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje pacientams, kuriems nepasireiškia padidėjęs jautrumas, buvo 8 dienos (AUC 10,35 V/ml per dieną), o pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas, - 2,7 dienos (AUC 3,52 U/ml per dieną).