FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a výše uvedené pokyny (CHMP/463/00) označují, které pomocné látky a informace musí být uvedeny na obalu.
Hungarian: A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/463/00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
Czech: Otočte dávkovač do otevřené polohy
Hungarian: Fordítsa az adagoló csőrét nyitott állásba
Czech: • Vylijte tekutinu, která vyšla ven.
Hungarian: • Öntse ki a kijövő folyadékot.
Czech: - diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie.
Hungarian: - diabetes mellitus: Diabéteszes betegekben az antidepresszánsok megváltoztathatják a glycaemiás kontrollt.
Czech: Demethyl metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Czech: Nyní je pumpička připravena pro použití.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stádiích vyléčení.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Czech: Výbor CHMP však nepovažoval takovéto vysvětlení za přijatelné a požadoval, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil, proč nejsou tyto kontraindikace absolutní.
Hungarian: A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
Czech: Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován vývoj toxicity (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: Návrhy souhrnu údajů o přípravku, které společnost předložila, byly založeny hlavně na tomto postupu vzájemného uznávání (MRP).
Hungarian: A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
Czech: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Hungarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
Czech: Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Czech: Nejnovější pokyny EU byly vydány v roce 1994 (Pokyny pro hodnocení farmakokinetiky léčivých přípravků u pacientů se sníženou renální funkcí, CHMP/EWP/225/02).
Hungarian: Emellett a legújabb uniós iránymutatást csak 1994-ben alakították ki (Iránymutatás a gyógyszerek farmakokinetikai értékeléséhez károsodott vesefunkciójú betegeknél, CHMP/EWP/225/02).
Czech: Dávkovač má dvě polohy- uzamčenou a otevřenou.
Hungarian: Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat - zárt és nyitott.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud nedojde ke zlepšení.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, ATC kód: NO 6AX 11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Czech: Nalijte trochu vody do sklenice nebo šálku a přidržte jej pod dávkovačem.
Hungarian: Öntsön egy kis vizet a pohárba vagy csészébe és tegye a csőr alá.
Czech: Výbor CHMP posoudil toto vysvětlení jako postačující a věc byla vyřešena.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
Czech: Nedostaví-li se odpověď během dalších 2-4 týdnů, má být léčba ukončena.
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Rakousko Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Hungarian: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Czech: Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3).
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
Czech: V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnostiPSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron).
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtásának legutóbbi időszakában (2004. szeptember 1-jétől 2007. szeptember 1-jéig) 36 hiponatrémiás és 8 SIADH-s esetet jelentettek a mirtazapinnal (Remeron) kapcsolatban.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Remeron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv.
Hungarian: Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira.
Czech: • pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit.
Hungarian: • Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat.
Czech: Kdy užívat → Užívejte Remeron každý den ve stejný čas.
Hungarian: Mikor kell szedni a Remeront → A Remeront minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Czech: Aspartam může být/je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
Hungarian: Az aszpartamot gyermekeknél ellenjavalltnak tekintik/lehet tekinteni, ám a mirtazapin ebben a korcsoportban nem alkalmazható, és következésképpen nem igényel további figyelmeztetést.
Czech: Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Hungarian: Az érintett betegek bármely esetben kerüljék a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzését, amelyek éberséget és jó koncentrálóképességet igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Czech: • Přidržte sklenici pod dávkovačem (viz obrázek).
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Czech: U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Czech: Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech léčby.
Hungarian: A mirtazapin általában 1-2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását.
Czech: Jak přípravek Remeron vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Remeron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: červený oxid železitý (E172)
Hungarian: vörös vas-oxid (E172)
Czech: Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.
Hungarian: Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést másnap a szokásos reggeli és esti adagokkal.
Czech: - přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
Hungarian: - Habár a Remeronhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití)" měly být uvedeny.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás (2005. október) szerint „a bizonyos segédanyagok jelenlétéből fakadó ellenjavallatokat (tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatásra)" kell szerepeltetni.
Czech: U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi.
Hungarian: Idős betegeknél az adag emelését a megfelelő és biztonságos terápiás válasz érdekében szoros felügyelet mellett kell végezni.
Czech: • problémy se spaním
Hungarian: • alvásproblémák
Czech: Přípravek Remeron je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer).
Hungarian: A Remeron 2 adagban elosztva is adható (egyszer reggel és egyszer este, a nagyobb dózist este kell bevenni).
Czech: V rámci zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku mirtazapinu poukázal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci na klinickou studii, která byla navržena výslovně pro tento účel (studie 22503).
Hungarian: A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
Czech: Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej).
Hungarian: A melléklet kifejezetten megemlíti azokat a segédanyagokat, amelyeket ellenjavallatként fel kell tüntetni (pl. túlérzékenység a földimogyoró- vagy szójaolajra).
Czech: Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
Hungarian: Az inzulin és/vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé és gondos ellenőrzés ajánlott.
Czech: • léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.
Hungarian: • véralvadásgátló szerekkel, mint pl. a warfarin.
Czech: Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
Czech: Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8).
Hungarian: A posztmarketing tapasztalatokból úgy tűnik, hogy szerotonin szindróma nagyon ritkán alakul ki olyan betegeknél, akiket kizárólag Remeronnal kezelnek (lásd 4.8 pont).
Czech: Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace.
Hungarian: A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési súlya, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.
Czech: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Hungarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Czech: Odtrhněte podél perforace
Hungarian: Tépje le a perforáció mentén.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 3-4 dny, poté k další akumulaci nedochází.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3-4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
Czech: Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí.
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
Czech: Můžete potřebovat stlačit dávkovač více než jednou, abyste získali dávku, kterou vám předepsal Vás lékař (viz obrázek).
Hungarian: Előfordulhat, hogy többször is meg kell nyomnia az adagolócsőrt, attól függően, hogy orvosa mekkora adagot írt fel Önnek (lásd a képen).
Czech: Proto tedy je navrhováno ponechat toto upozornění v příslušném oddíle - oddíl č. 4.4.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Czech: Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Hungarian: A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20-40 óra, ezért a Remeron alkalmas a napi egyszeri adagolásra.
Czech: Léčba dostatečnou dávkou by měla navodit příznivou odpověď během 2-4 týdnů.
Hungarian: Megfelelő adagokkal történő kezelés 2-4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen.
Czech: Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci.
Hungarian: A fenilalaninra érzékeny betegek rendszerint alacsony fenilalaninszint elérésére törekednek (pl. az étrendjük segítségével), nem e forrás teljes kiiktatására.
Czech: Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou staří pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a rizikócsoportban levő betegek esetén, ilyenek az idős betegek vagy az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel kezelt betegek.
Czech: Vyšší dávka by měla být podána před spaním.
Hungarian: A nagyobb adagot lefekvés előtt kell bevenni.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Zrněný cukr (obsahující sacharózu) a aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaz) és aszpartám (E951) További információk tekintetében lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
Czech: Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a eliminován prostřednictvím moči a stolice během několika dnů.
Hungarian: A mirtazapin nagymértékben metabolizálódik, és néhány napon belül kiürül a vizelettel és a széklettel.
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace (obrázek 1).
Hungarian: Tépjen le egy tablettafészket a perforáció mentén (1. ábra).
Czech: Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Czech: V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu".
Hungarian: Ekkor - 1989-ben - a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás-tervezettel, amelynek címe: „Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű, napi adagonként kevesebb mint 100 mg etanolt tartalmaz.
Czech: Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Czech: 5340 BH Oss,
Hungarian: 5349AB Oss,
Czech: Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním.
Hungarian: A depressziós betegek esetében számos tünet észlelhető, amely a betegség velejárója.
Czech: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Hungarian: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Czech: Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku.
Hungarian: Nem megfelelő terápiás válasz esetén az adag a javasolt maximális dózisra emelhető.
Czech: Existuje nepatrný rozdíl ve farmakokinetice mezi perorálním roztokem a tabletami; ačkoli tyto rozdíly nemají pravděpodobně klinickou důležitost, měly by být brány v úvahu při přechodu z tablet na perorální roztok.
Hungarian: Kismértékű farmakokinetikai különbség áll fenn a belsőleges oldat és a tabletta között; habár ez a különbség valószínűleg klinikailag nem releváns, a tablettáról belsőleges oldatra történő átállítást óvatosan kell végezni.
Czech: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Hungarian: Cambridge, CB4 0FL
Czech: Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Czech: Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Remeron adagját több részletben vegye be - az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ , LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Hungarian: Nagy-Brittania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Czech: I přesto Vám může ve zvláštních případech Váš lékař Rameron předepsat, je-li to ve Vašem nejlepším zájmu a zájmu Vašeho dítěte.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa különleges esetekben Remeront írhat fel Önnek, mert lehet, hogy ez szolgálja leginkább az Ön és gyermeke érdekeit.
Czech: Jak je vysvětleno ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci, studie na zvířatech prokázaly, že mirtazapin vyvolává pouze malé a dočasné zvýšení hladin noradrenalinu a serotoninu v hippocampu (údaje je možné získat na požádání).
Hungarian: A beterjesztésre vonatkozó kérelem dokumentációjában leírtak szerint az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a mirtazapin a hippocampusban található noradrenalin és szerotonin szintjének csupán kismértékű és átmeneti emelkedését indukálja (az adatok kérésre hozzáférhetők).
Czech: Bylo doporučeno zahrnout do příbalových informací upozornění týkající se užívání v průběhu těhotenství a možné riziko vzniku abstinenčních příznaků u novorozeného dítěte.
Hungarian: Azt javasolta, hogy a terhesség alatt végzett alkalmazásra és az újszülöttet érő megvonási hatások lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést illesszék be a betegtájékoztatóba.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že podaná vysvětlení jsou vědecká a ospravedlnitelná, a konstatoval, že obsah aspartamu v přípravku je v návrhu uveden vhodným způsobem.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a közölt magyarázatok tudományosan megalapozottnak és indokoltnak tűnnek, figyelembe véve, hogy a készítmény aszpartamtartalmával a javasolt formában megfelelően foglalkoznak.
Czech: Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku.
Hungarian: Ezután a csőrt el lehet engedni és a pumpa készen áll a következő dózis adagolására.
Czech: Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Remeron může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie).
Hungarian: Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Remeron a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).
Czech: Předmětem jednání byly v průběhu harmonizačního postupu následující oddíly údajů o přípravku.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
Czech: Pokud je v uzamčené poloze, nelze vytlačit žádnou tekutinu.
Hungarian: Amikor zárt pozícióban van, nem jöhet ki belőle folyadék.
Czech: • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése; ez májműködési zavart jelezhet (sárgaság).
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Czech: Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyl pozorován teratogenní efekt.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat.
Czech: • neznámé nelze z dostupných dat stanovit
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Czech: Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění.
Hungarian: A CHMP ezenfelül az alkalmazási előírás 4.5. pontját illetően elegendőnek tartotta további részletezés nélkül megemlíteni, hogy a lítium és a mirtazapin nem mutatott farmakokinetikai kölcsönhatásokat (a 4.5. pont utolsó bekezdése).
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [neaplikovatelné pro art 30 referral]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
Czech: Souhrny údajů o přípravku předložené k posouzení byly přezkoumány na základě pokynů Evropské komise týkajících se souhrnu údajů o přípravku z října 2005.
Hungarian: Végezetül a beterjesztésben szereplő alkalmazási előírásokat az Európai Bizottság alkalmazási előírásokról szóló, 2005. októberi iránymutatásával összhangban felülvizsgálták.
Czech: Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha jobban érzi magát, mondja el a kezelőorvosának.
Czech: Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.
Hungarian: Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Czech: Střední poločas eliminace je 20-40 hodin; v ojedinělých případech byl zaznamenán delší poločas - až 65 hodin; u mladých mužů byl pozorován kratší poločas.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 20-40 óra; alkalmanként megfigyeltek hosszabb, akár a 65 órát is elérő felezési időket is, fiatal férfiak esetében pedig rövidebb felezési időket figyeltek meg.
Czech: I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
Hungarian: Amellett, hogy ritkán fordulnak elő, ezek a tünetek leginkább a kezelés 4.-6.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Czech: Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
Hungarian: A 4.2 pontban leírtaknak megfelelően a mirtazapin kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni.
Czech: • sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky → Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Hungarian: • önkárosító vagy öngyilkos gondolatok → Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.
Czech: • pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a reggeli adagot, egyszerűen csak vegye be az esti adaggal együtt.
Czech: • živé sny
Hungarian: • élénk álmok
Czech: Pacienti s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mania/hypomania szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.