FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Difficulty in swallowing (dysphagia)
Bulgarian: Затруднено преглъщане (дисфагия)
English: If you stop taking Afinitor Do not stop taking Afinitor unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Afinitor, докато
English: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
Bulgarian: 4,90 месеца Плацебо: 1,87 месеца
English: Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Bulgarian: Зачервяване, дълбока венозна тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки EU/1/09/538/004
English: Tumour grading Liver tumour burden
Bulgarian: Първично туморно огнище
English: • Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Bulgarian: Треска, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белия дроб,
English: • Chest pain
Bulgarian: Лек косопад
English: Renal failure events
Bulgarian: Съдови нарушения Чести
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 март 2010 г.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Bulgarian: Член 30 ота Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради различаващи се решения, приети от държавите-членки
English: Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Lescol is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Lescol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Novartis.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30“1.
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Bulgarian: Комитетът заключава, че е подходящо начално дозиране между 20 и 80 mg/дневно.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Bulgarian: Изменената информация за продукта за доктори и пациенти може да се намери тук.
English: 19 February 2009
Bulgarian: На 9 февруари 2009 г.
English: What is Lescol?
Bulgarian: Какво представлява Lescol?
English: The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
Bulgarian: Дозировката при специални групи, като деца и пациенти с бъбречни проблеми, също е хармонизирана.
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани със сезирането за Lescol и свързани с него имена Капсули, съдържащи 20 mg или 40 mg флувастатин Таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 80 mg флувастатин
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършили прегледа на Lescol и свързани с него имена.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Bulgarian: Първична означава, хиперхолестеролемията няма установима причина.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Lescol и свързани с него имена в Европейския съюз (ЕС), както и в Норвегия и Исландия.
English: Lescol contains the active substance fluvastatin.
Bulgarian: Lescol съдържа активното вещество флувастатин.
English: For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Bulgarian: При пациенти с коронарна болест на сърцето след перкутанни коронарни интервенции, СНМР се съгласява, че препоръчителната дневна доза е 80 mg.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за лечението на дислипидемия основните разлики в препоръките за дозиране са свързани с началната доза.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Bulgarian: С блокирането на този ензим количеството на холестерола в кръвта се понижава.
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Bulgarian: Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon и Vaditon Prolib.
English: London, 15 March 2010 Doc.
Bulgarian: Лондон, 15 март 2010 г.
English: Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Bulgarian: Флувастатин принадлежи към група лекарства, наречени „статини“, които представляват агенти за понижаване на холестерола.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Bulgarian: СНМР също така приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва):
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: Противопоказанията, които са премахнати, са: употреба при деца, при пациенти с миопатични нарушения и пациенти с тежко бъбречно увреждане, като предупрежденията и мерките за безопасност са включени в точки 4.2 и
English: Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Bulgarian: Пациентите със смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия“ LDL-холестерол и на триглицериди (вид мазнини), както и ниски нива на „добрия“ HDL-холестерол.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката за специални предупреждения в кратката характеристика на продукта и включва предупреждения, свързани с употребата на Lescol при деца.
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Lescol в ЕС.
English: Why was Lescol reviewed?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждането на Lescol?
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Bulgarian: Lescol се използва и за превенция на последващи сериозни сърдечни събития (като миокарден инфаркт) при пациенти, които са преживяли перкутанна коронарна интервенция (хирургична процедура, която се използва за деблокиране на стеснени коронарни артерии).
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Lescol е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба.
English: HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
Bulgarian: А (HMG-CoA) редуктаза отговаря за производството на холестерол.
English: Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Bulgarian: Lescol се използва за лечение на дислипидемия (абнормни нива на мазнини в кръвта), особено на „първична хиперхолестеролемия“ и на „смесена дислипидемия“.
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Bulgarian: Той действа, като блокира активността на ензим, наречен хидроксиметил-глутарил коензим
English: The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Bulgarian: „Дислипидемия Лечение на първична хиперхолестеролемия или на смесена дислипидемия, като допълнение към диета, когато отговорът към диетата и други нефармакологични лечения (т.е. упражнения, отслабване) е неадекватен.
English: Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че показанието „да забави прогресията на коронарната атеросклероза при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително умерени форми, и коронарната болест на сърцето“, което не е било одобрено в някои държави-членки, трябва да бъде премахнато, тъй като резултатите от клиничното проучване не подкрепят това показание.
English: - during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, които са включени в кратката характеристика на продукта в някои държави-членки, могат да бъдат премахнати.
English: Catherine Moraiti (Greece)
Bulgarian: Хидроксиметил-глутарил коензим
English: “- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Bulgarian: „- при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или някоя от другите съставки: - при пациенти с активно чернодробно заболяване или с необясними, персистиращи повишения на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8); - по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).“
English: Background (MRL status)
Bulgarian: Основна информация (MRL статус)
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
English: National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Bulgarian: От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Bulgarian: Тази стойност е много повисока, отколкото е предположено при вземането на решението относно MRL.
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Bulgarian: Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва да предоставят данни и да предложат мерки, които гарантират безопасността на потребителите след употреба на продуктите, и по-специално:
English: • dietary supplementation.
Bulgarian: • хранителни добавки.
English: The referral procedure started on 15 September 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Bulgarian: Следователно, стойността за бионаличност от 5% все така се счита за подходяща при изчисляването на остатъчните количества;
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г. се разглеждат следните аргументи:
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Bulgarian: Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към момента на оценката на MRL е предположено, че наличните фракции ще бъдат много ниски.
English: However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Bulgarian: Оценката на опасенията за безопасността на потребителите обаче трябва да обхваща всички възможни нежелани реакции (не само най-тежките), а е малко вероятно те да бъдат засечени от системите за лекарствена безопасност.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Bulgarian: Остатъчните количества, установени на мястото на инжектиране при говеда, варират от 77 до 99% от инжектираната доза между 30 и 119 дни след инжектирането.
English: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Bulgarian: За безопасността на потребителите са от значение всички нежелани реакции, дори леките, и следователно референтната доза, която трябва да се вземе предвид, е нивото, при което не могат да бъдат очаквани нежелани реакции (NO(A)EL).
English: At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Bulgarian: Поради своите лекарствени форми тези алтернативни продукти за лечение и профилактика на заболявания, свързани с недостиг на селен, са по-малко удобни при някои случаи, налагащи третиране.
English: This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Bulgarian: Продуктът е съответно изключен от процедурата по сезиране, но предоставените на CVMP данни относно продукта са взети предвид в тази оценка.
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Bulgarian: Като цяло, както в този случай, липсата на данни относно лекарствената безопасност не може да се използва като обосновка за липсата на нежелани реакции при потребителите.
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Bulgarian: Уместността на обхванатия период трябва да бъде обоснована и да се предоставят препоръки относно определянето и отстраняването на замърсената част от мястото на инжектиране.
English: The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Bulgarian: Тя включва 3 ветеринарномедицински продукта с 18 лиценза за употреба, издадени на национално ниво или за които в момента са подадени заявления съгласно децентрализирана процедура.
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Bulgarian: Не може да се очаква обаче, че местата на инжектиране ще бъдат отличими месеци или дори години след прилагането.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба е посочено в Приложение III.
English: The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Bulgarian: Проучването показва също, че дори една година след третиране на мястото на инжектиране се откриват високи количества селен (до 53,229 mg/kg).
English: The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Bulgarian: Децентрализираната процедура завършва по време на процедурата по сезиране и в резултат на това са издадени национални лицензи за употреба, освен в Германия.
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Bulgarian: Необозначените места на инжектиране не са ясно отличими при всички животни, особено ако има дълъг период от време между инжектирането и клането.
English: With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Bulgarian: В обобщения доклад за MRL се отбелязва, че трябва да се въведат мерки за избягване на консумацията на мястото на инжектиране.
English: Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че най-ниската стойност на LD50 е 10 пъти по-ниска от възможната експозиция на потребителя, е очевидно, че и фракция от мястото на инжектиране може да причини токсичност при поглъщане.
English: Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Bulgarian: Следователно, изрязването на мястото на инжектиране не се счита за напълно ефективна мярка за намаляване на риска;
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Bulgarian: • CVMP счита, че понастоящем липсват мерки за управление на риска с цел избягване на остатъчни количества на мястото на инжектиране и че те не могат да бъдат определени при тази процедура поради липсата на информация и достатъчно данни за оценката им;
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Bulgarian: Пълният списък на всички ветеринарномедицински продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, е поместен в Приложение I по-горе.
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Bulgarian: В ЕС не е позволено наличието на вредни остатъчни количества в храната в концентрации над нивото, считано за безопасно.
English: Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 10 април 2013 г. по тази процедура по сезиране Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) подават искане за преразглеждане на становището.
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Bulgarian: През 1999 г. CVMP оценява бариев селенат в контекста на заявление за установяване на максималните допустими стойности за остатъчните количества съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Bulgarian: Въпреки това в този случай не са налични данни за остра токсичност, които да се основават на по-чувствителни крайни показатели за острота.
English: In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
Bulgarian: По принцип LD50 не се приема като краен показател, от който да се правят изчисления за оценка на токсичността от значение при оценката на риска за потребителите, като се взема под внимание, че LD50 е много тежък краен показател (при който умират половината от изследваните животни).