FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste Enbrel.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea competentă din acel Stat Membru materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu produsul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut şi un Card de Avertizare pentru Pacienţi, destinat pacienţilor care utilizează Enbrel.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Enbrela nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Romanian: Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de Enbrel după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
Croatian: Klinički značaj navedene interakcije nije poznat.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.
Croatian: Od bolesnika se također zahtijevao neodgovarajući odgovor ili intolerancija na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca pacienţii să prezinte un răspuns inadecvat sau o intoleranţă la două sau mai multe AINS.
Croatian: Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene Enbrela u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Romanian: Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu Enbrel la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament.
Croatian: ACR odgovori ACR 20 ACR 50 ACR 70
Romanian: Răspunsuri ACR ACR 20
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Enbrela, u skladu s lokalnim preporukama.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie iniţiat tratamentul tuberculozei latente, prin administrarea terapiei antituberculoase, înaintea începerii tratamentului cu Enbrel şi în conformitate cu recomandările locale.
Croatian: Placebo N=106 do 109*
Romanian: Placebo N=106 până la 109*
Croatian: • ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Romanian: • dacă copilul are, sau prezintă riscul de a face, o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis.
Croatian: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Romanian: Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali Enbrel razvili su rak kože.
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii.
Croatian: Nemojte uvoditi iglu pod kutom, jer to može prouzročiti savijanje igle i/ili onemogućiti ispravno dodavanje otapala u bočicu (vidjeti sliku 4).
Romanian: Nu introduceţi acul înclinat deoarece aceasta poate cauza îndoirea acului şi/sau poate împiedica adăugarea corespunzătoare de solvent în flacon (vezi diagrama 4).
Croatian: Liječenje Enbrelom se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Romanian: Tratamentul cu Enbrel trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Croatian: Odgovori bolesnika s psorijatičnim artritisom n = 104
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică n = 104
Croatian: Papirnati pokrov vratite natrag preko posude i vratite kutiju s preostalim napunjenim štrcaljkama u hladnjak.
Romanian: Repoziţionaţi capacul de hârtie înapoi peste tăviţă şi puneţi cutia conţinând toate seringile preumplute rămase înapoi în frigider.
Croatian: Lagano uhvatite nabor kože oko mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta slobodne ruke - to može olakšati ubrizgavanje i učiniti ga ugodnijim.
Romanian: Apucând uşor pielea din jurul locului de injectare între degetul mare şi degetul arătător ale mâinii libere, puteţi face injecţia mai uşor şi în condiţii mai confortabile.
Croatian: Ako je igla ispravno postavljena, trebali biste osjetiti blagi otpor i zatim "pop" kad igla prođe kroz središte čepa.
Romanian: Dacă acul este corect aliniat, trebuie să simţiţi o rezistenţă uşoară, apoi un pocnet atunci când acul trece prin centrul dopului.
Croatian: Ako primijenite više Enbrela nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Croatian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS djelomična remisija BASDAI***50 *Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS= kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis a: p<0,001, b:<0,01 odnosno c:<0,05 između Enbrela i placeba
Romanian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remisie parţială ASAS BASDAI***50 *Unii pacienţi nu au oferit informaţii complete pentru fiecare obiectiv final **ASAS=Evaluări recomandate de Societatea Internaţională de Spondilartrită ***Indicele Bath de activitate a bolii în spondilita anchilozantă (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) a: p<0,001, b:<0,01, respectiv c:<0,05, între Enbrel şi placebo
Croatian: Međutim, zbog njihove prolazne prirode, incidencija pojave protutijela otkrivenih u svakoj točki ocjenjivanja bila je u pravilu manja od 7% u bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s psorijazom.
Romanian: Cu toate acestea, datorită naturii lor tranzitorii, incidenţa anticorpilor detectaţi la fiecare punct de evaluare a fost, în mod tipic, mai mică de 7% la subiecţii cu poliartrită reumatoidă şi subiecţii cu psoriazis.
Croatian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključivanja kao i ispitivanja 2 i 3.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a evaluat 142 de pacienţi, având criterii de includere similare cu studiile al doilea şi al treilea.
Croatian: U bolesnika liječenih Enbrelom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel s-au raportat cazuri de tuberculoză activă, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizări extra-pulmonare.
Croatian: PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Romanian: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.
Croatian: Ubrizgajte otopinu nakon što je postigla sobnu temperaturu (15 do 30 minuta nakon što je lijek izvađen iz hladnjaka).
Romanian: Injectaţi soluţia după ce a atins temperatura camerei (la 15 până la 30 de minute după ce medicamentul a fost scos din frigider).
Croatian: Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu uzrokuje upalu.
Romanian: El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Croatian: • Ostavite štrcaljku na mjestu.
Romanian: • Lăsaţi seringa în poziţie.
Croatian: • Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
Romanian: • Înlăturaţi capacul de protecţie al seringii rupând capacul alb de-a lungul perforaţiei.
Croatian: *p0,0001 u usporedbi s placebom a.
Romanian: *p  0,0001 comparativ cu placebo a.
Croatian: Doza od 10 mg Enbrela imala je značajno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Romanian: Doza de 10 mg Enbrel a avut un efect mai scăzut, în mod consistent, asupra distrucţiei structurale decât cea de 25 mg.
Croatian: Na početku 52. tjedan a: Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Romanian: În săptămâna 52 a: Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca non-respondenţi.
Croatian: • Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.
Romanian: • După ruperea sigiliului, înlăturaţi capătul scurt, larg, al capacului din plastic.
Croatian: Priprema za injekciju c.
Romanian: Pregătirea pentru injectare c.
Croatian: Sada možete podići brizgalicu s kože (vidjeti sliku 7).
Romanian: Puteţi ridica acum stiloul injector (pen) de pe piele (vezi Diagrama 7).
Croatian: Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će te Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu injekcija Enbrel (vidjeti na poleđini)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel (vezi verso)
Croatian: • Provjerite da štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.
Romanian: • Verificaţi dacă seringa conţine 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Croatian: Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.
Croatian: • Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života.
Romanian: • Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani
Croatian: Enbrel se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Romanian: Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Enbrel može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Romanian: Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Croatian: Ako se to dogodi, ponoviti postupak s novom bočicom.
Romanian: În această situaţie, reluaţi operaţiunea cu un alt flacon.
Croatian: Ako Enbrel nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Romanian: Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući anakinru, abatacept ili sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Croatian: Žene koje primaju Enbrel ne bi smjele dojiti, budući da Enbrel prelazi u majčino mlijeko.
Romanian: Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.
Croatian: Ovaj dio podijeljen je na sljedeće pododjeljke:
Romanian: Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:
Croatian: Liječenje Enbrelom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Enbrel la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
Croatian: Što Enbrel sadrži
Romanian: Ce conţine Enbrel
Croatian: Enbrel se pokazao značajno uspješnijim od placeba u svim pokazateljima odgovora prema kriterijima ACR kao i prema svim ostalim kriterijima aktivnosti reumatoidnog artritisa koji nisu obuhvaćeni kriterijima ACR, kao npr. jutarnja ukočenost.
Romanian: Enbrel a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Croatian: Kad pritisnete sredinu tipke, začut ćete "klik".
Romanian: Când apăsaţi centrul butonului veţi auzi un clic.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat (sau declarat) în mod clar în dosarul pacientului.
Croatian: Općenito, nakon prekida liječenja Enbrelom simptomi artritisa su se ponovno javili u roku od mjesec dana.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Enbrel, simptomele poliartritei au revenit, în general, în decurs de o lună.
Croatian: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
Romanian: Enbrel + Metotrexat (n = 231)
Croatian: To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B u bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Romanian: Acestea includ raportări ale reactivării hepatitei B la pacienţii care au fost depistaţi anti-HBc pozitivi, dar HBsAg negativi.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi do 25°C, osim ako je lijek pripremljen za primjenu u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperaturi de până la 25C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju Enbrel.
Romanian: Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează Enbrel.
Croatian: Važno je da šiljak nastavka za bočicu potpuno probije čep bočice.
Romanian: Este important ca vârful adaptorului pentru flacon să penetreze complet dopul flaconului.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom klirens iznosi oko 0,066 l/h, što je nešto niže od vrijednosti 0,11 l/h zabilježene u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 0,066 l/h la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, o valoare puţin mai mică decât cea de 0,11 l/h observată la voluntarii sănătoşi.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj analizi farmakokinetike serumskih koncentracija etanercepta.
Romanian: Rolul jucat de vârsta înaintată a fost studiat în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale privind concentraţiile serice ale etanerceptului.
Croatian: Prije početka terapije Enbrelom svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente").
Croatian: Kako razina otopine u bočici pada, možda ćete morati djelomično izvući iglu kako bi vrh igle ostao u otopini.
Romanian: Pe măsură ce nivelul lichidului din flacon scade, s-ar putea să fie nevoie să extrageţi parţial acul pentru a-i menţine vârful în lichid.
Croatian: b: Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS)) su srednje vrijednosti.
Romanian: b: Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii).
Croatian: Prilagođena srednja promjena u odnosu na početak iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih Enbrelom (n=95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n=105) (p <0,001).
Romanian: Modificarea medie ajustată faţă de momentul iniţial a fost 3,8 în cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel (n=95) versus 0,8 în cazul pacienţilor trataţi cu placebo (n=105) (p<0,001).
Croatian: Enbrel treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Romanian: Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider.
Croatian: Alergijske reakcije (vidjeti Poremećaji kože i potkožnog tkiva), nastanak autoprotutijela*
Romanian: Reacţii alergice (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), formarea de autoanticorpi *
Croatian: Upotrebljavajte samo one predmete koji su nabrojani.
Romanian: Utilizaţi numai articolele specificate mai jos.
Croatian: sPGA "čist" ili "minimalan", n (%) Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.
Romanian: sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%) Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment.
Croatian: Hipoglikemija u bolesnika liječenih zbog šećerne bolesti
Romanian: Hipoglicemia la pacienţii trataţi pentru diabet
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Croatian: • Infekcije/praćenje: obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene.
Croatian: Nemojte pokušati ponovno uporabiti tu brizgalicu, i nemojte uporabiti drugu brizgalicu ako se niste tako dogovorili s medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Romanian: Nu încercaţi să utilizaţi din nou stiloul injector (pen) şi nu utilizaţi un alt stilou fără acordul asistentei dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ispitivanje je procijenilo 215 odraslih bolesnika (modificirana populacija s namjerom liječenja) s aktivnim nr-AxSpa (u dobi od 18 do 49 godina), koji su definirani kao oni bolesnici koji ispunjavaju kriterije ASAS klasifikacije aksijalnog spondiloartritisa, ali nisu ispunili modificirane New York kriterije za AS.
Romanian: Studiul a evaluat 215 pacienţi adulţi (populaţie în intenţie de tratament modificată) cu nr-AxSpa activă (cu vârsta între 18 şi 49 de ani), definiţi ca pacienţii care îndeplinesc criteriile de clasificare ASAS de spondilartrită axială, dar nu şi criteriile modificate New York pentru SA.
Croatian: Trebat će Vam i 1 ml vode za injekcije i štrcaljka za primjenu Enbrela.
Romanian: Veţi avea, de asemenea, nevoie de 1 ml de apă pentru preparate injectabile şi de o seringă pentru administrarea Enbrel.
Croatian: Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži
Romanian: Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele
Croatian: Poklopac za iglu sadrži suhu prirodnu gumu (lateks) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Capacul acului conţine cauciuc natural uscat (latex) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ovu injekciju ne treba miješati u istoj štrcaljki ili bočici niti s jednim drugim lijekom.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau flacon cu niciun alt medicament.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija Enbrela s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju (vidjeti sliku 2)
Romanian: Pasul 2: Alegerea locului de injectare (vezi Diagrama 2)
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi
Croatian: Ako primijetite bilo koji od slijedećih znakova, možda će dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, copilul ar putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je Enbrel, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este Enbrel, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali umjereni stupanj nesposobnosti s prosječnom ocjenom na upitniku HAQ od 1,4 do 1,5.
Romanian: La momentul iniţial pacienţii prezentau un grad moderat de invaliditate, tradus prin scoruri ale HAQ de 1,4 până la 1,5.
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali Enbrel, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Romanian: În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă, nu au fost observate diferenţe globale în ceea ce priveşte evenimentele adverse, evenimentele adverse grave şi infecţiile grave survenite la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare care au primit Enbrel, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Croatian: Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Enbrel.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal zilele din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Na temelju pregleda literature i spontanog prijavljivanja predstavljenih u ovoj zajedničkoj ocjeni PSUR-ova koja obuhvaća razdoblje od 3. veljače 2018. do 2. veljače 2019., kao i kumulativnih podataka od datuma prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU, PRAC smatra da se uzročni odnos između upalne bolesti crijeva i etanercepta ne može isključiti te stoga preporučuje da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar etanercept ažuriraju kako slijedi: potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstila upalna bolest crijeva s učestalosti „manje često".
Romanian: Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 03 februarie 2018 până la 02 februarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
Croatian: Enbrel se mora koristiti s oprezom u bolesnika s hepatitisom C u anamnezi.
Romanian: Enbrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Croatian: Za odrasle bolesnike izvucite cijeli sadržaj bočice.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, extrageţi întregul volum.
Croatian: Antidot za Enbrel nije poznat.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena Enbrela utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: 1 ml vode za injekcije
Romanian: 1 ml apă pentru preparate injectabile
Croatian: • Tegobe s gutanjem ili disanjem,
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie