FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täheldati püsivaid ravivastuse määrasid; ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 2 aastat, sh pikaajalise jätku-uuringu jooksul.
Lithuanian: Toliau gydant, buvo stebėtas ilagalaikis atsakas, ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 2 metus, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Estonian: Teave patsientidele OLUMIANT®-i (baritsitiniib) kohta
Lithuanian: Informacija pacientui apie OLUMIANT (baricitinibas)
Estonian: Enamik olid kerged kuni keskmise raskusega infektsioonid.
Lithuanian: Dauguma infekcinių ligų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Estonian: RA-BEACON TNF-IR patsiendid
Lithuanian: RA-BEACON NA į TNF pacientai
Estonian: Statistiliselt olulist valu vähenemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skausmo sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus 75-aastastel ja vanematel patsientidel on väga vähene ja nendele patsientidele sobiv algannus on 2 mg.
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant 75 metų ar vyresnius pacientus yra labai ribota ir tokiems pacientams tinka 2 mg pradinė dozė.
Estonian: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-ESR 3,2 ar mažesnis:
Estonian: Annustamissoovitused vt lõik 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje.
Estonian: Raseduse planeerimise korral tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada.
Lithuanian: Planuojant nėštumą, gydymą Olumiant reikia nutraukti.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Olumiant'i puhul (1,1 %) sarnane platseeboga (1,2 %).
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis vartojant Olumiant (1,1 %) buvo panašus, kaip ir vartojant placebą (1,2 %).
Estonian: Seetõttu võivad seerumi kreatiniinisisaldusel põhinevad glomerulaarfiltratsiooni kiiruse väärtused veidi väheneda ilma neerutalitluse tegeliku halvenemise või reaalsete kõrvaltoimete tekketa.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pagal kreatinino koncentraciją serume gali būti apskaičiuotas šiek tiek mažesnis glomerulų filtracijos greitis, nesusijęs su realiu inkstų funkcijos sutrikimu arba inkstų nepageidaujamais reiškiniais.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul sageli KFK aktiivsuse suurenemist.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, KFK suaktyvėjimas buvo dažnas.
Estonian: Ei täheldatud seost trombotsüütide arvu suurenemise ja trombootilise iseloomuga kõrvaltoimete vahel.
Lithuanian: Ryšio tarp trombocitų kiekio padidėjimo ir trombozinio pobūdžio nepageidaujamų reiškinių padažnėjimo nepastebėta.
Estonian: Kogupopulatsioonis viis pneumokokknakkuse vastane vaktsineerimine rahuldava IgG immuunvastuse tekkeni 68,0 %-l (95 % CI: 58,4 %; 76,2 %) patsientidest.
Lithuanian: Visoje populiacijoje paskiepijimas pneumokokine vakcina sukėlė patenkinamą IgG imuninį atsaką 68,0 % (95 % PI: 58,4 %, 76,2 %) tiriamųjų.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele üksikannuse 40 mg manustamisel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et oodata on manustatud annusest enam kui 90 % eritumist 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Vienkartinės 40 mg dozės farmakokinetikos sveikų savanorių organizme tyrimo duomenys rodo, kad galima tikėtis, jog daugiau kaip 90 % suvartotos dozės buvs eliminuojama per 24 valandas.
Estonian: C-reaktiivne valk
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Lithuanian: gegužės 13 d. įvertintų 316 atvejų, 78 buvo priskirti sisteminių ar edemos, o 38 - nespecifinių reiškinių kategorijai.
Estonian: See võib olla vöötohatise ilming.
Lithuanian: Tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai
Estonian: • talk
Lithuanian: • Talkas
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentai
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis oli tõsiste infektsioonide üldine esinemissageduse määr 3,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Lithuanian: kurie baigė tyrimą, galėjo toliau dalyvauti ilgalaikiame tyrimo pratęsime ir toliau gydytis iki 4 metų.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste puhul täheldatuga ja spetsiifilisi toksilisi toimeid ei tuvastatud.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Estonian: Sisemiste faktorite keskmised toimed farmakokineetilistele näitajatele (AUC ja Cmax) jäid üldjuhul baritsitiniibi farmakokineetika interindividuaalse variaabluse piiridesse.
Lithuanian: Vidutinis vidinių veiksnių poveikis farmakokinetikos rodmenims (AUC ir Cmax) dažniausiai buvo baricitinibo farmakokinetikos kintamumo skirtingų tiriamųjų organizme ribose.
Estonian: Nendest 2166 reumatoidartriidiga patsienti kasutasid Olumiant'i vähemalt ühe aasta.
Lithuanian: Iš jų, 2 166 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti Olumiant ne trumpiau kaip vienerius metus.
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Estonian: Olumiant'i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.
Lithuanian: Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Olumiant, paprasčiausiai išgerkite jas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Estonian: CDAI ≤ 2,8:
Lithuanian: CDAI 2,8 ar mažesnis:
Estonian: Eriti tähtis on enne Olumiant'i võtmist arsti või apteekrit teavitada järgmiste ravimite kasutamisest: - probenetsiid (podagra ravim), sest selle ravimi toimel võib suureneda Olumiant'i sisaldus veres.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui prieš vartojant Olumiant, jeigu vartojate: - probenecidą (podagrai gydyti), nes šis vaistas gali didinti Olumiant koncentracijas kraujyje.
Estonian: Lisaks oli uuringutes RA-BEACON ja RA-BUILD toime algus kiirem ja toime üldjuhul tõhusam 4 mg kui 2 mg annuse puhul.
Lithuanian: Be to, abiejų tyrimų (RA-BEACON ir RA-BUILD) metu veiksmingumas pradėjo reikštis greičiau ir poveikis dažniausiai buvo stipresnis 4 mg dozės grupėse, palyginti su 2 mg.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes raviti Olumiant'iga kokku 3464 patsienti, mis tähendab 4214 ravimiga kokkupuute patsiendiaastat.
Lithuanian: Iš viso 3 464 pacientai buvo gydyti Olumiant klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu, kuriuose buvo pasiekta 4 214 paciento metų ekspozicija.
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga viis strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise statistiliselt olulise vähenemiseni (tabel 5).
Lithuanian: Gydant Olumiant 4 mg, buvo statistiškai reikšmingai slopinamas sąnario struktūros pažeidimo progresavimas (5 lentelė).
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos veiksnius, dozės keisti nereikia.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kõrvaltoimed, peavad saama sobivat ravi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Lithuanian: 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Estonian: Enamik patsiente, kellel kadus madal haiguse aktiivsus või remissioon pärast annuse vähendamist, saavutas uuesti kontrolli haiguse üle pärast annuse 4 mg ennistamist.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių mažas ligos aktyvumas arba remisija išnyko po dozės sumažinimo, liga vėl gali tapti kontroliuojama, atnaujinus didesnės 4 mg dozės vartojimą.
Estonian: Baritsitiniibi on leitud lakteerivate rottide piimas.
Lithuanian: Laktacijos laikotarpiu baricitinibo buvo aptikta žiurkių piene.
Estonian: • Infektsioonide nähud või sümptomid, sealhulgas üldsümptomid, ning eraldi tuberkuloosi ja vöötohatise nähud ja sümptomid; samuti hoiatus, et infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite ilmnemisel peab patsient otsekohe pöörduma arsti poole.
Lithuanian: • Infekcinių ligų požymiai ir simptomai, įskaitant bendruosius simptomus ir specifinius tuberkuliozės ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymius ir simptomus; o taip pat įspėjimas pacientams, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Estonian: OAT3 inhibiitorite ibuprofeeni ja diklofenaki samaaegne kasutamine võib põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist, kuid nende OAT3 inhibeeriv toime on väiksem kui probenetsiidil ning seetõttu ei ole kliiniliselt olulist koostoimet oodata.
Lithuanian: IOAT3 inhibitorių ibuprofeno ir diklofenako vartojimas kartu gali didinti baricitinibo ekspoziciją, vis dėlto, jų OAT3 slopinimo potencialas yra mažesnis, palyginti su probenecido, todėl kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Estonian: Nädal 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Nädal 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Ilma radioloogilise progresseerumiseta patsientide protsentb:
Lithuanian: 24 savaitė 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52 savaitė 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalis b:
Estonian: Kehakaalul, sool, rassil ja etnilisel kuuluvusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju baritsitiniibi farmakokineetikale.
Lithuanian: Kūno masė, lytis, rasė ir etninė kilmė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos baricitinibo farmakokinetikai.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine on seotud hüperlipideemia tekkega; raviarstid peavad jälgima patsiendi lipiididesisaldust ja ravima hüperlipideemiat, kui see avastatakse.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant vartojimas yra susijęs su hiperlipidemija; vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi stebėti pacientų lipidų rodmenis ir gydyti hiperlipidemiją, jeigu ji diagnozuojama.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kinnitatud rabdomüolüüsi juhtusid ei esinenud.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, patvirtintų rabdomiolizės atvejų nebuvo.
Estonian: • täiendavad patsiendi teabekaardid.
Lithuanian: • papildomos paciento įspėjamosios kortelės.
Estonian: SVT/KE kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada ja patsienti koheselt uurida, millele järgneb sobiv ravi.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, reikia nutraukti gydymą Olumiant ir pacientą nedelsiant ištirti, po to skiriant atitinkamą gydymą.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Olumiant neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Lithuanian: Amžius (65 ir daugiau metų arba 75 ir daugiau metų) neturėjo įtakos baricitinibo ekspozicijai (Cmax ir
Estonian: Eelravim leflunomiid muudetakse kiiresti teriflunomiidiks, mis on nõrk OAT3 inhibiitor ja võib seetõttu põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist.
Lithuanian: Provaistas leflunomidas greitai verčiamas į teriflunomidą, kuris yra silpno poveikio OAT3 inhibitorius ir todėl gali padidėti baricitinibo ekspozicija.
Estonian: Olumiant-ravi ei tohi uuesti alustada enne infektsiooni taandumist.
Lithuanian: Gydymo Olumiant negalima atnaujinti tol, kol neišgydyta infekcinė liga.
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Lithuanian: Laboratorinė stebėsena
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Lithuanian: OCT1 inhibitorius, tačiau šiuo metu nėra žinomų selektyvių OCT1substratų, kuriuos vartojant, būtų galima numatyti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Estonian: Jälgimise juhised
Lithuanian: Stebėsenos rekomendacijos
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati C-reaktiivse valgu (CRV) vähenemist seerumis juba 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, mis jäi püsima kogu ravi vältel.
Lithuanian: Remiantis reumatoidiniu artritu sergančių pacientų duomenimis, C reaktyviojo baltymo (CRB) sumažėjimas buvo pastebėtas ne anksčiau kaip praėjus 1 savaitei nuo gydymo Olumiant pradžios ir išsilaikė visą dozavimo laikotarpį.
Estonian: Aeg toime avaldumiseni oli kiire kõikide näitajate osas ning oluliselt paremaid ravivastuseid täheldati juba 1. nädalal.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet reikšmingai didesnis atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati lümfotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arvu vähenemist ning lümfoidkoe atroofiat immuunsüsteemi organites/kudedes.
Lithuanian: Buvo pastebėtas pelių, žiurkių ir šunų limfocitų, eozinofilų ir bazofilų kiekio sumažėjimas bei imuninės sistemos limfoidinių organų ir audinių išsekimas.
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 24. nädalal
Lithuanian: • Svarbiausioji vertinamoji baigtis: ACR20
Estonian: Baritsitiniib on Janus kinaaside JAK1 ja JAK2 selektiivne ja pöörduv inhibiitor.
Lithuanian: Baricitinibas yra selektyvusis grįžtamasis Jano kinazių JAK1 ir JAK2 inhibitorius.
Estonian: Laboratoorsed näitajad ja nende jälgimise juhised
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos
Estonian: 5 Kõige sagedasemad samaaegselt kasutatud konventsionaalsed HMR-id olid MTX, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja sulfasalasiin.
Lithuanian: 5 Dažniausiai vartoti įprasti LMVPR buvo MTX, hidroksichlorokvinas, leflunomidas ir sulfasalazinas.
Estonian: Annus 2 mg üks kord ööpäevas on sobiv 75-aastastele ja vanematele patsientidele ning võib olla sobiv krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientidele.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojama 2 mg dozė yra tinkama 75 metų ar vyresniems pacientams ir gali tikti pacientams, kurių anamnezėje buvo lėtinės ar pasikartojančios infekcinės ligos.
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172), (soja)letsitiin (E322), makrogool,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, manitolis, raudonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sojų) (E322), makrogolis,
Estonian: Rinnaku kasvuplaadi degeneratsiooni täheldati mõnedel koertel väikese esinemissagedusega ning samuti kontroll-loomadel, kuid raskuse osas täheldati annuse ja toime vaheline seost.
Lithuanian: Kai kuriems šunims buvo pastebėta krūtinkaulio augimo plokštelės degeneracija, kuri mažu dažnumu pasireiškė ir kontrolinės grupės gyvūnams, bet buvo pastebėta sunkumo priklausomybė nuo dozės.
Estonian: Isoleeritud ensüümanalüüsides inhibeeris baritsitiniib JAK1, JAK2, türosiinkinaas 2 ja JAK3 aktiivsust vastavate IC50 väärtustega 5,9, 5,7, 53 ja > 400 nM.
Lithuanian: Remiantis atskirų fermentų tyrimais, baricitinibas slopina JAK1, JAK2, tirozino kinazės 2 ir JAK3 aktyvumą (atitinkami IC50 rodmenys yra 5,9, 5,7, 53 ir > 400 nmol).
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/16/1170/001
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1170/001
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis ravimi pikaajalise kasutamise käigus muutumatuna.
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis nekito ilgalaikės ekspozicijos metu.
Estonian: Kuna puudus toime spermatogeneesile (hinnati patohistoloogiliselt) ja/või seemnevedeliku/spermaga seotud näitajatele isastel rottidel, oli üldise paaritumisvõime langus tõenäoliselt emasloomadele avaldatava toime tagajärg.
Lithuanian: Kadangi poveikio žiurkių patinų spermatogenezei (įvertintai histopatologiniu tyrimu) arba spermai ar spermos vertinamosioms baigtims nebuvo, bendrojo poravimosi sumažėjimą greičiausiai lėmė žiurkių patelėms sukelti pokyčiai.
Estonian: Mida Olumiant sisaldab - Toimeaine on baritsitiniib.
Lithuanian: Olumiant sudėtis - Veiklioji medžiaga yra baricitinibas.
Estonian: Enamik maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet baritsitiniibiga.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kuriais remiantis būtų galima įvertinti piktybinių navikų dažnį po baricitinibo ekspozicijos, nepakanka.
Estonian: Janus kinaasid (JAK-id) on ensüümid, mis edastavad rakupinna retseptoritelt pärinevad rakusisesed signaalid paljudele tsütokiinidele ja kasvufaktoritele, mis osalevad vereloomes, põletiku tekkes ja immuunfunktsioonis.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra fermentai, kurie perduoda viduląstelinius signalus iš ląstelės paviršiuje esančių receptorių įvairiems kraujodaroje, uždegimo ir imuniniuose procesuose dalyvaujantiems citokinams ir augimo faktoriams.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Baritsitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et baritsitiniibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl baricitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra baricitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Arstid peavad rasestumisvõimelisi naisi juhendama, et nad kasutaksid kontratseptsiooni ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti vaisingoms moterims naudoti kontracepciją gydymo metu ir dar vieną savaitę po gydymo pabaigos.
Estonian: Liideti kuus platseebokontrolliga uuringut (997 patsienti said 4 mg üks kord ööpäevas ja 1070 patsienti platseebot), et hinnata Olumiant'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 16 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Lithuanian: Buvo apjungti šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys (997 pacientų, vartojusių 4 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 1 070 pacientų, vartojusių placebą, duomenys), siekiant įvertinti Olumiant saugumą, palyginti su placebu, per iki 16 savaičių nuo gydymo pradžios laikotarpį.
Estonian: TNF-IR4
Lithuanian: NA į TNF 4
Estonian: Vaktsiiniuuring
Lithuanian: Vakcinų tyrimas
Estonian: Nädal 24 0,47 0,33 0,26*
Lithuanian: 24 savaitė 0,47 0,33 0,26*
Estonian: Baritsitiniibi metabolismi vahendab CYP3A4 ning biotransformatsiooni läbib alla 10 % annusest.
Lithuanian: Baricitinibo metabolizmą veikia CYP3A4, nustatyta, kad metabolizuojama mažiau kaip 10 % dozės.
Estonian: Pärast baritsitiniibi suukaudset manustamist täheldati süsteemse ekspositsiooni annusega proportsionaalset suurenemist terapeutilise annusevahemiku piirides.
Lithuanian: Išgėrus baricitinibo, buvo stebėtas dozei proporcingas sisteminės ekspozicijos didėjimas gydomųjų dozių ribose.
Estonian: - kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Lithuanian: - jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
Estonian: Patsiendid ei tohi saada nõrgestatud elusvaktsiine vahetult enne Olumiant-ravi alustamist või ravi ajal.
Lithuanian: Pacientų negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis prieš pat gydymą arba gydymo Olumiant metu.
Estonian: Ei ole teada, kas baritsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar baricitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus baritsitiniib peamiselt muutumatul kujul toimeainena uriini (69 %) ja roojaga (15 %) ning tuvastati ainult 4 vähetähtsat oksüdatiivset metaboliiti (3 uriinis; 1 roojas), mis moodustavad vastavalt ligikaudu 5 % ja 1 % annusest.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, baricitinibas šalinamas iš organizmo daugiausiai nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu su šlapimu (69 %) ir išmatomis (15 %) ir buvo aptiktas tik mažas oksidacijos būdu susiformavusių 4 metabolitų kiekis (3 šlapime; 1 išmatose), o tai sudaro atitinkamai maždaug 5 % ir 1 % dozės.
Estonian: Olumiant on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu ühte või enamat haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit.
Lithuanian: Olumiant skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kai jie netinkamai reagavo arba netoleravo vieno arba daugiau ligą modifikuojančiųjų vaistinių preparatų reumatui gydyti.
Estonian: Kuna spetsiaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, peab olema ettevaatlik leflunomiidi või teriflunomiidi samaaegsel manustamisel koos baritsitiniibiga.
Lithuanian: Kadangi specialių sąveikos tyrimų neatlikta, baricitinibą vartojant kartu su leflunomidu ar teriflunomidu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Estonian: Lipiididesisaldust tuleb hinnata ligikaudu 12 nädalat pärast Olumiant-ravi alustamist ning seejärel tuleb järgida hüperlipideemia rahvusvahelist ravijuhendit.
Lithuanian: Lipidų rodmenis reikia išmatuoti praėjus maždaug 12 savaičių nuo gydymo Olumiant pradžios ir vėliau pacientus prižiūrėti pagal tarptautines klinikines hiperlipidemijos stebėsenos gaires.
Estonian: Kombineeritud ravi bioloogiliste HMR-ide või teiste Janus kinaaside (JAK) inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest ei saa välistada täiendava immunosupressiooni riski.
Lithuanian: Vartoti kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais nerekomenduojama, nes negalima paneigti suminio imunosupresinio poveikio rizikos.
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Olumiant-ravi ajal (ja 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist).
Lithuanian: • Vartodama Olumiant (ir 1 savaitę po gydymo nutraukimo), naudokite veiksmingą kontracepciją.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonida
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Estonian: Olumiant'i toimet strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumisele hinnati radioloogiliselt uuringutes RA-BEGIN, RA-BEAM ja RA-BUILD ning hindamiseks kasutati modifitseeritud Sharpi üldskoori (mTSS) ja selle komponente, erosiivsuse astet ja liigesepilu kitsenemise skoori.
Lithuanian: Olumiant poveikis sąnarių struktūros pažeidimo progresavimui RA-BEGIN, RA-BEAM ir RA-BUILD tyrimuose buvo įvertintas radiografiškai, naudojant modifikuotą bendrąjį Sharp balą (mTSS) ir jo komponentus (erozijos balą ir sąnario ertmės susiaurėjimo balą).
Estonian: Emastel rottidel vähenes kollaskehade ja implantatsioonikohtade arv, suurenes implantatsioonieelne loote kaotus ja/või ilmnes ebasoodne mõju embrüote intrauteriinsele elulemusele.
Lithuanian: Žiurkių patelėms susiformavo mažiau geltonkūnių ir implantacijos vietų, padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir (arba) pasireiškė nepageidaujamas poveikis embrionų išlikimui gimdoje.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 või 4 milligrammi baritsitiniibi.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2 arba 4 miligramai baricitinibo.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcinės ligos