FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Greek: Η υπερδοσολογία με DepoCyte, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή αραχνοειδίτιδα που περιλαμβάνει εγκεφαλοπάθεια.
Dutch: Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte
Greek: Προφυλάξεις για το χειρισμό και απόρριψη του DepoCyte
Dutch: Trioleine
Greek: Τριελαΐνη
Dutch: Er zijn in de literatuur geen studies beschikbaar die het effect van cytarabine op de vruchtbaarheid tot onderwerp hadden.
Greek: Καμιά μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της cytarabine στη γονιμότητα δεν υπάρχει στη βιβλιογραφία.
Dutch: De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
Greek: Η ταχύτητα μεταφοράς της cytarabine από το εγκεφαλονωτιαίο υγρό στο πλάσμα είναι βραδεία και η μετατροπή της σε uracil arabinoside (ara-U), τον αδρανή μεταβολίτη, στο πλάσμα είναι ταχεία.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteits-, mutageniciteits- of fertiliteitsstoornisstudies met DepoCyte uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης ή μείωσης της γονιμότητας με το DepoCyte.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς το DepoCyte μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Wanneer zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, dient de dosis te worden verlaagd tot 25 mg. Wanneer deze aanhoudt, dient de behandeling met DepoCyte te worden stopgezet.
Greek: Αν αναπτυχθεί νευροτοξικότητα, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 25 mg.
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Greek: Οι ασθενείς με cytarabine και μεθοτρεξάτη, που δεν συμπλήρωσαν και τις 4 δόσεις, υπολογίζονται σαν κλάσμα ενός κύκλου.
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Greek: Η κυριότερη οδός αποβολής της cytarabine είναι μεταβολισμός στην αδρανή ένωση ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil ή uracil arabinoside) και στη συνέχεια απέκκριση της ara-U από τα ούρα.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor het behandelen van lymfomateuze meningitis.
Greek: To DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται με αργή έγχυση σε περίοδο 1-5 λεπτά απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω είτε ενδοκοιλιακής δεξαμενής είτε με απευθείας έγχυση στον οσφυϊκό σάκο.
Dutch: DepoCyte moet direct voor toediening uit de injectieflacon worden opgetrokken; het geneesmiddel moet binnen 4 uur na het optrekken uit de injectieflacon worden gebruikt.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να αποσυρθεί από το φιαλίδιο αμέσως πριν τη χορήγηση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την απόσυρση από το φιαλίδιο.
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
Greek: Περιέχει επίσης χοληστερόλη, τριολεΐνη, διολεοϋλοφωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμιτοϋλοφωσφατιδυλογλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο, νερό για ενέσεις.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι χοληστερόλη, τριελαΐνη, διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη, διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για έγχυση.
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
Greek: Μετά την ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte, έχουν αναφερθεί βαριά τοξικά φαινόμενα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως επίμονοι σπασμοί (7%), υπερβολική υπνηλία (3%), ημιπληγία (1%), οπτικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης τύφλωσης (1%), κώφωση (3%) και παρέσεις κρανιακών νεύρων (3%).
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Greek: Ενδορραχιαία συγχορήγηση της cytarabine με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Greek: Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι)
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Greek: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: U mag tijdens de behandeling niet autorijden.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί συμπτώματα και σημεία της περιφερικής νευροπάθειας, όπως άλγος (1%), μούδιασμα (3%), παραισθησία (3%), υποαισθησία (2%), αδυναμία (13%), και βλάβη του εντέρου (3%) και του ελέγχου της ουροδόχου κύστεως (ακράτεια) (1%), και σε μερικές περιπτώσεις αυτός ο συνδυασμός νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων έχει αναφερθεί ως σύνδρομο ιππουρίδας (3%).
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Greek: Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte ήταν αμελητέα, ο κίνδυνος για μειωμένη γονιμότητα είναι πιθανώς χαμηλός.
Dutch: Chemische arachnoiditis kan, wanneer deze niet wordt behandeld, fataal zijn.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αγωγή, η χημική αραχνοειδίτιδα ενδέχεται να είναι θανατηφόρος.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie Zeer vaak: trombocytopenie
Greek: Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία
Dutch: Na toediening middels lumbaalpunctie, dient men de patiënt te adviseren minstens om één uur plat te blijven liggen.
Greek: Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, συνιστάται όπως ο ασθενής παραμείνει ξαπλωμένος σε ύπτια θέση για μια ώρα.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Greek: Περισσότερο από το 90% της cytarabine απεκκρίθηκε μέχρι την 4η ημέρα και ένα επιπρόσθετο 2,7% μέχρι την 21η ημέρα.
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
Greek: Ενδορραχιαία θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Dutch: Infectieuze meningitis kan geassocieerd zijn met intrathecale toediening.
Greek: Η λοιμώδης μηνιγγίτιδα ενδέχεται να σχετίζεται με την ενδορραχιαία χορήγηση.
Dutch: Toediening van DepoCyte
Greek: Χορήγηση του DepoCyte
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Greek: Θεραπεία εδραίωσης: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδες 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση των 50 mg την εβδομάδα 13.
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg cytarabine.
Dutch: De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία θεραπεία με DepoCyte ήταν αμελητέα.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Greek: Το DepoCyte είναι λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα για έγχυση που διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Dutch: Volwassenen en ouderen Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (één injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommayareservoir).
Greek: Για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, η δόση για ενήλικες είναι 50 mg (ένα φιαλίδιο) χορηγείται ενδορραχιαία (με οσφυονωτιαία παρακέντηση ή ενδοκοιλιακή μέσω της δεξαμενής Ommaya).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που δυνητικά αντανακλούν ερεθισμό των μηνίγγων, είναι κεφαλαλγία (24%), ναυτία (18%), έμετος (17%), πυρεξία (12%), αυχενική δυσκαμψία (3%), άλγος του αυχένα (4%), άλγος στην πλάτη (7%), μηνιγγισμός (<1%), σπασμοί (6%), υδροκέφαλος (2%), και πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ με ή χωρίς αλλοίωση της κατάστασης της συνείδησης (1%).
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
Greek: Για μελέτες φάσης 1-4 σε ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν είτε DepoCyte ή cytarabine, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα (Πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)) στον παρακάτω Πίνακα 1.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
Greek: Αν σας χορηγηθεί περισσότερο DepoCyte απ' ό,τι θα έπρεπε Η συνιστώμενη δόση θα σάς δοθεί από το γιατρό ή κλινικό σας όπως είναι απαραίτητο.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml.
Dutch: DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
Greek: Το DepoCyte θα πρέπει να χορηγείται βραδέως σε διάστημα 15 λεπτών.
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Greek: Σε μελέτες φάσης 1-4 οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το DepoCyte ήταν κεφαλαλγία (23%), αραχνοειδίτιδα (16%), πυρεξία (14%), αδυναμία (13%), ναυτία (13%), έμετος (12%), σύγχυση (11%), διάρροια (11%), θρομβοκυτταροπενία (10%) και κόπωση
Dutch: • Pijn, gevoelloosheid of een tintelend gevoel (als van 'slapende' lichaamsdelen)
Greek: • Άλγος, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα (αίσθημα ή αίσθηση νυγμών)
Dutch: Cholesterol
Greek: Χοληστερόλη
Dutch: In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
Greek: Λόγω της πιθανής απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της δυνατότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν, η χρήση DepoCyte δεν συνιστάται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Greek: Συχνές: σύνδρομο ιππουρίδας, σπασμοί, παρέσεις κρανιακών νεύρων, υποαισθησία, μυελοπάθεια, παραισθησία, ημιπληγία και μούδιασμα.
Dutch: Water voor injecties
Greek: Νερό για έγχυση
Dutch: Warm voorafgaand aan het gebruik van DepoCyte de injectieflacon gedurende minimaal 30 minuten op tot aan kamertemperatuur (18-22 °C).
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το DepoCyte, το φιαλίδιο θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C - 22°C) για 30 λεπτά τουλάχιστον.
Dutch: • in het geval dat de huid per ongeluk met de stof in aanraking is gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water;
Greek: • σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, οι εκτεθειμένες περιοχές θα πρέπει να πλένονται
Dutch: • mannelijke en vrouwelijke personeelsleden die proberen een kind te verwekken of vrouwelijke personeelsleden die zwanger zijn dienen niet met de stof te werken;
Greek: • το ανδρικό και γυναικείο προσωπικό που προσπαθεί να συλλάβει και το γυναικείο προσωπικό
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg cytarabine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 50 mg cytarabine.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω της ενδοκοιλιακής δεξαμενής ή με απευθείας ένεση στον οσφυϊκό χώρο.
Dutch: DepoCyte is een cytarabine formulering met vertraagde afgifte, ontwikkeld om direct in de liquor te worden toegediend.
Greek: Το DepoCyte είναι ιδιοσκεύασμα cytarabine παρατεταμένης απελευθέρωσης, το οποίο έχει σχεδιασθεί για άμεση χορήγηση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα, που οφείλεται στην ενδοφλέβια χορήγηση της cytarabine, αποτελείται κυρίως από μυελοκαταστολή με λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία και αναιμία.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
Greek: Το DepoCyte είναι ένα στείρο λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα.
Dutch: Ook is hydrocephalus gemeld.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί υδροκεφαλία προερχόμενη πιθανότατα από αραχνοειδίτιδα.
Dutch: Alle patiënten dienen vanaf de eerste dag van de injectie van DepoCyte gedurende 5 dagen, twee maal daags 4 mg dexamethason, oraal of intraveneus toegediend te krijgen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίζουν τη λήψη δεξαμεθαζόνης 4 mg δύο φορές ημερησίως είτε από το στόμα ή ενδοφλεβίως για διάστημα 5 ημερών, αρχίζοντας από την ημέρα της ένεσης του DepoCyte.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: Εμφάνιση του DepoCyte και περιεχόμενα της συσκευασίας
Dutch: Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn
Greek: Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χορηγείται μόνο διά της ενδορραχιαίας οδού.
Dutch: Vaak: slaperigheid Vaak: slaperigheid
Greek: Συχνές: υπνηλία Συχνές: υπνηλία
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται − σε περίπτωση αλλεργίας στην cytarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
Dutch: • in het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking zijn gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gespoeld te worden; er dient door een arts naar gekeken te
Greek: • σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τους βλεννογόνους, οι εκτεθειμένες περιοχές θα πρέπει να
Dutch: Als uw bijwerkingen erger worden of als u nieuwe bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φυλλάδιο αυτό, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό που σας φροντίζει.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens MedDRA: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100).
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 50 mg χορηγούνται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδες 17, 21, 25 και
Dutch: In het geval dat de slijmvliezen per ongeluk met de stof in aanraking komen, moeten de blootgestelde plekken onmiddellijk met overvloedige hoeveelheden water worden gewassen; er moet door een arts naar worden gekeken.
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας επαφής με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αντιμετωπίστε το αμέσως με πλύσιμο με άφθονο νερό.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Greek: Συντηρητική Θεραπεία: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδα 17, 21, 25 και 29).
Dutch: Vervolgbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een extra dosis in week 13.
Greek: Θεραπεία Παρακολούθησης: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδα 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση κατά την 13η εβδομάδα.
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli) Cytarabine (n = 99 cycli)
Greek: DepoCyte (n = 929 κύκλοι) Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι) Cytarabine (n = 99 κύκλοι)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Dutch: Startbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 14 dagen toegediend met in totaal 2 doses (week 1 en 3).
Greek: Έναρξη θεραπευτικής αγωγής: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδα 1 και 3).
Dutch: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Greek: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Dutch: De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
Greek: Αντίθετα με την cytarabine που χορηγείται συστηματικά και που μεταβολίζεται ταχέως σε ara-U, η μετατροπή σε ara-U στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι αμελητέα μετά από ενδορραχιαία χορήγηση λόγω της σημαντικά χαμηλότερης δραστικότητας της απαμινάσης της κυτιδίνης στους ιστούς του ΚΝΣ και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Dutch: Zeer vaak: diarree, braken, nausea Zeer vaak: diarree, braken, nausea
Greek: Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος, ναυτία Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος, ναυτία
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Greek: Εναιώρημα για έγχυση DepoCyte 50 mg Cytarabine
Dutch: • Een stijve of stramme nek
Greek: • Ακαμψία ή δυσκαμψία του αυχένα
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος DepoCyte
Dutch: Vaak: doofheid Vaak: doofheid
Greek: Συχνές: κώφωση Συχνές: κώφωση
Dutch: Bereiding van DepoCyte
Greek: Ετοιμασία του DepoCyte
Dutch: DepoCyte mag niet op een andere manier worden toegediend.
Greek: Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται με καμία άλλη οδό χορήγησης.
Dutch: Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld.
Greek: Σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση του DepoCyte.
Dutch: Depocyte cytarabine
Greek: DepoCyte κυτταραμπίνη
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pacira Limited.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Depocyte verleend.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DepoCyte.
Dutch: Overige informatie over Depocyte:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DepoCyte:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Depocyte.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumor op de behandeling had gereageerd.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Dutch: Depocyte helpt de symptomen van deze ziekte te beheersen.
Greek: Το DepoCyte βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας.
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Greek: Η τελευταία αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Dutch: Depocyte wordt in eerste instantie als 50 mg-injectie om de twee weken toegediend voor de eerste vijf doses; vier weken later wordt opnieuw een dosis van 50 mg toegediend.
Greek: Το DepoCyte χορηγείται αρχικά ως ένεση των 50 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τις πέντε πρώτες δόσεις και ακολουθεί ακόμη μία δόση των 50 mg τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Dutch: De werkzame stof in Depocyte, cytarabine (ook bekend onder de naam ara-C) is een middel tegen kanker dat sinds de jaren 1970 in gebruik is.
Greek: Η δραστική ουσία του DepoCyte, η κυτταραμπίνη (επίσης γνωστή ως ara-C), είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη από τη δεκαετία του '70.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Depocyte groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του DepoCyte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Een patiënt werd beschouwd gereageerd te hebben als na de behandeling geen kankercellen meer in het ruggenmergvocht werden gezien en als zijn symptomen na vier weken niet erger waren geworden.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι δεν εμφάνιζαν καρκινικά κύτταρα ύστερα από τη θεραπεία και τα συμπτώματά τους δεν επιδεινώθηκαν μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: Depocyte mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cytarabine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το DepoCyter δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυτταραμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Greek: Πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των αντιμεταβολιτών.