FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne advarsel omfatter anbefalinger for monitorering af patienterne for tegn på fibrose under behandlingen.
Swedish: Denna varning inkluderar rekommendationer för övervakning av patienter med avseende på tecken på fibros under behandlingen.
Danish: De anvendes også til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi og prolaktinomer samt til forebyggelse af laktation og migræne.
Swedish: De används även för att behandla tillstånd, inklusive hyperprolaktinemi och prolaktinom, samt för att förhindra laktation och migrän.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
Danish: Fire observationelle hovedundersøgelser havde til formål at undersøge risikoen for hjerteklapbeskadigelse hos patienter, der fik behandling med dopaminagonister mod Parkinsons sygdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Swedish: I fyra större observationsstudier undersöktes risken för hjärtklaffsjukdom hos patienter som behandlades med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Danish: Stimulering af 5-HT2B-receptoragonisterne anses som den mest sandsynlige mekaniske bag inducering af hjerteklapbeskadigelse, selvom andre mekanismer muligvis også er involveret.
Swedish: Stimulans av 5-HT2B-receptoragonisten anses vara den troligaste mekanismen som framkallar hjärtklaffsjukdom, även om andra mekanismer kan vara involverade.
Danish: Hovedparten af de rapporterede fibrotiske hændelser var ikke fuldstændig reversible, selvom om der af forskellige årsager sker en symptomlindring, og fibrosen kan af og til faktisk aftage.
Swedish: Flertalet fall av rapporterade fibrotiska förändringar var inte fullständigt reversibla även om symtomatisk förbättring inträffar av olika anledningar och det faktiskt någon gång förekommer att fibros går tillbaka.
Danish: Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser.
Swedish: Det är inte klarlagt huruvida denna mekanism även gäller icke hjärtrelaterade fibrotiska förändringar.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Swedish: Den 21 juni 2007 uppmanade Förenade kungariket CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, att granska risken för fibros och hjärtklaffsjukdom i samband med användning av samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel i denna klass bör bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
Danish: I lyset af forskellene i risikoniveauet blandt ergotderiverede dopaminagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om cabergolin og pergolid.
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande ska utfärdas för kabergolin och pergolid.
Danish: Der var rapporteret spontane tilfælde af fibrotiske reaktioner for alle ergotderiverede dopaminagonister, især ved høje doser efter længere tids behandling.
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner rapporterades för alla dopaminagonister av typen ergotderivat, i synnerhet vid hög dos och efter långa behandlingsperioder.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat används huvudsakligen för att behandla Parkinsons sjukdom, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Danish: For carbergolin og pergolid anses det for veldokumenteret, at der er en øget risiko for fibrotiske hændelser.
Swedish: För kabergolin och pergolid anses att det finns goda belägg för en förhöjd risk för fibrotiska förändringar.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER OCH BIPACKSEDLAR
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer.
Swedish: CHMP granskade all information som ställts till förfogande av innehavare av godkännande för försäljning (MAH) om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier och spontanrapporter.
Danish: • For bromocriptin og dihydroergocryptin:
Swedish: • För bromokriptin och dihydroergokryptin:
Danish: En kontraindikation for patienter i langtidsbehandling og med en anamnese med hjerteklapbeskadigelse.
Swedish: En kontraindikation för patienter som behandlas under lång tid och som har valvulopati i hjärtat.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister har været forbundet med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapfejl.
Swedish: Dopaminagonister av typen ergotderivat har förknippats med en förhöjd risk för fibrotiska förändringar och hjärtklaffsjukdom.
Danish: Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C.
Swedish: Graden av 5HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmer väl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att risken för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat.
Danish: Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid.
Swedish: Bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper kabergolin och pergolid.
Danish: På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juni 2008 kom CHMP fram till att bevisningen för risker för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för alla dopaminagonister av typen ergotderivat.
Danish: Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid.
Swedish: Fall av klaffsjukdom rapporterades emellertid för bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin och pergolid, men inte för lisurid.
Danish: Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin.
Swedish: På det hela taget indikerar data från spontanrapporter att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Danish: På baggrund af ovennævnte anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid med de ændringer i produktinformationen (produktresuméet og indlægssedlen), der er beskrevet nedenfor.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Danish: Det har resulteret i, at lægemidler indeholdende pergolid kun er indiceret som andetvalgspræparater ved behandling af Parkinsons sygdom, og brugen af disse er kontraindiceret til patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer.
Swedish: Därför indikeras läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid endast som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffproblem.
Danish: For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko, på baggrund af de tilgængelige videnskabelige data.
Swedish: För bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid kan en förhöjd risk inte uteslutas på grundval av den tillgängliga bevisningen.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN OG LISURID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BROMOKRIPTIN, DIHYDROERGOKRYPTIN OCH LISURID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: - anbefalede CHMP, at der blev foretaget ændringer i de relevante dele af produktresuméerne og indlægssedlerne for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid (se bilag III).
Swedish: CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid (se bilaga III), med beaktande av:
Danish: lisurid og de non-ergotderiverede dopaminagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ikke blev rapporteret nogen tilfælde.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid, jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Danish: En advarsel om den potentielle risiko for fibrose hos patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid.
Swedish: • För bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid: En varning om den eventuella risken för fibros för patienter som tar dessa läkemedel vid hög dos under lång tid.
Danish: Storbritannien GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Swedish: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Danish: Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Swedish: Orala droppar, lösning Oral användning
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning
Danish: Lægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU
Swedish: Läkemedel som innehåller bromokriptin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Danish: 0,3 mg/1 m Injektionsvæske, opløsning
Swedish: 0,3 mg/1 m Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Danish: Lægemidler indeholdende dihydroergocryptin med markedsføringstilladelse i EU
Swedish: Läkemedel som innehåller dihydroergokryptin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Danish: Særnavn
Swedish: Product name
Danish: Lægemidler indeholdende lisurid med markedsføringstilladelse i EU
Swedish: Läkemedel som innehåller lisurid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Danish: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Bromergon
Danish: Depottablet
Swedish: Depottablett
Danish: Orale dråber
Swedish: Orala droppar
Danish: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Swedish: 280 kapslar + 2 inhalatorer
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Swedish: Initieringspaket: 10 kapslar + 1 inhalator
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en broschyr som innehåller information om följande viktiga faktorer:
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal tilbageholdes.
Swedish: o Behovet av att övervaka och när behandlingen ska sättas ut.
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA 127A VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: Før lancering af lægemidlet i medlemsstaten, skal den nationale kompetente myndighed aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll och format för utbildningsmaterial.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Danish: o Behovet for at kontrollere, at patienten ved, hvordan denne anvender bronkodilatoren korrekt.
Swedish: o Behovet av att kontrollera att patienten vet hur man använder bronkodilateraren på rätt sätt.
Danish: o Hvordan resultaterne af vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis skal fortolkes som Bestået, Dumpet eller Ufuldstændig.
Swedish: o Hur resultaten av bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol ska tolkas som godkända, underkända eller ofullständiga.
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla produktresumé och bipacksedel, utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: o Hvordan vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis udføres på en sikker måde, og hvor længe patienten skal monitoreres.
Swedish: o Hur en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol genomförs på ett säkert sätt och hur länge patienten ska övervakas.
Danish: o Behovet for at evaluere patienten efter ca. 6 uger for at vurdere, om der er tegn og symptomer på bronkospasme.
Swedish: o Behovet av att göra en ny bedömning av patienten efter cirka sex veckor med avseende på tecken och symtom på bronkospasm.
Danish: o Behovet for præmedicinering med en bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis og før terapeutisk administration af Bronchitol.
Swedish: o Behovet av att förmedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar som beskrivs nedan följs för en säker och effektiv användning av läkemedlet:
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Swedish: o Att Bronchitol inte har studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikant hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Danish: o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selv om vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
Swedish: o Risken för bronkospasm under långtidsbehandling, även om resultatet av bedömningen av insättningsdosen var godkänt, och behovet av att upprepa bedömningen vid tveksamhet.
Danish: Den potentielle risiko for hosterelaterede følger under behandling o Behovet for at undervise patienten i at minimere hoste under administration ved at benytte korrekt inhalationsteknik.
Swedish: o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
Danish: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
Swedish: o Behovet av att göra en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol för att identifiera patienter som har bronkiell hyperreaktivitet på inhalerad mannitol genom att mäta graden av bronkokonstriktion efter sekventiell administrering av mannitol.
Danish: o At terapeutiske doser af Bronchitol kun må ordineres, hvis patienten har bestået vurderingen af initialdosen.
Swedish: o Att terapeutiska doser av Bronchitol endast ska förskrivas om patienten har fått godkänt resultat vid bedömningen av insättningsdos.
Danish: Det må du kun gøre én gang.
Swedish: Gör detta bara en gång.
Danish: Det kan tage op til 24 timer.
Swedish: Det kan ta upp till 24 timmar.
Danish: Så meget skal du bruge
Swedish: Hur mycket du ska ta
Danish: Det er almindeligt.
Swedish: Detta är vanligt.
Danish: Vent 5-15 minutter
Swedish: Vänta 5 till 15 minuter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2017
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2017
Danish: Det er almindeligt og rammer op til 1 ud af 10
Swedish: Detta är vanligt, och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Danish: - Forværring af symptomer.
Swedish: - Försämring av symtomen.
Danish: Du skal lade den tørre helt.
Swedish: Du måste låta den torka helt.
Danish: Den første dosis tages i 4 trin:
Swedish: Den första dosen tas i fyra steg:
Danish: tredje kvartal
Swedish: tredje kvartalet
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Danish: Bemærk: Der var nogle forskelle i analysemetoder på tværs af de 3 studier.
Swedish: Det fanns vissa skillnader mellan analysmetoderna i de tre studierna.
Danish: Du bør undgå at bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge medicinen.
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska använda läkemedlet.
Danish: For patienter, som får flere respirationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge:
Swedish: För patienter som får flera respiratoriska behandlingar är den rekommenderade ordningen:
Danish: Kapslerne må ikke sluges.
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Danish: - Brug en ny inhalator hver uge.
Swedish: - Använd en ny inhalator varje vecka.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Swedish: Används enligt läkarens anvisningar.
Danish: Den foreslåede rækkefølge er som følger, medmindre lægen har sagt noget andet:
Swedish: Den föreslagna ordningen är den här, om inte din läkare bestämmer något annat:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/AAAA.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/AAAA.
Danish: - Du skal tage aftendosen mindst 2-3 timer, før du går i seng.
Swedish: - Ta kvällsdosen minst 2-3 timmar innan du går och lägger dig.
Danish: Det er, fordi der er begrænset information om denne gruppe.
Swedish: Det beror på att det finns begränsat med information om läkemedlet för den gruppen.
Danish: Kun til inhalation.
Swedish: Endast för inhalation.
Danish: Der forekom ingen behandlingsrelateret bivirkning ved mere end 13 gange den maksimale terapeutiske dosis.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal seponeres.
Swedish: o Behovet av att övervaka och när behandlingen ska sättas ut.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktions studie.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Danish: Relativ forventet %
Swedish: Absolut % predicerat Relativt % predicerat
Danish: Dornase alfa (hvis relevant) 5.
Swedish: Dornas alfa (i tillämpliga fall) 5.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 12 år.
Swedish: Inga effektdata finns för barn under 12 år.
Danish: - Pust ud, og træk vejret normalt igen.
Swedish: - Andas ut och andas sedan normalt igen.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: - Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Denne virkning blev ikke bemærket hos andre arter og resulterede ikke i kliniske tegn.
Swedish: Denna effekt noterades inte hos någon annan art och gav inga kliniska tecken.
Danish: Tmax efter inhaleret administration var 1,5 ± 0,5 timer.
Swedish: Tmax efter inhalationsadministrering var 1,5 ± 0,5 timmar.
Danish: Middelterminalhalveringstiden hos voksne var omkring 4-5 timer i serum og omkring 3,66 timer i urin.
Swedish: Den genomsnittliga slutliga halveringstiden hos vuxna var cirka 4-5 timmar från serum och cirka 3,66 timmar från urin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende brug af mannitol til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsade data för användning av mannitol hos gravida kvinnor.
Danish: Inhalationsantibiotika (hvis relevant)
Swedish: Inhalationsantibiotika (i tillämpliga fall)
Danish: Den anbefalede dosis af Bronchitol er 400 mg to gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Bronchitol är 400 mg två gånger om dagen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod hoste og forkølelse, mucolytika ATC-kode: R05CB16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, Mukolytika ATC-kod: R05CB16
Danish: Patienterne skal rådes til at læse dem grundigt igennem.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att läsa anvisningarna noga.
Danish: Yderligere 2,8 % (n=34) af patienterne fra de tre studie havde ufuldstændige MTT'er og blev ikke randomiseret.
Swedish: Ytterligare 2,84 % (n=34) av patienterna från de tre studierna hade ofullständiga MTT och randomiserades inte.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: En lille procentdel af systemisk absorberet mannitol gennemgår metabolisering til glykogen og kuldioxid i leveren.
Swedish: En liten andel av systemiskt absorberad mannitol genomgår levermetabolism till glykogen och koldioxid.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar.