FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nutraukus gydymą, buvo pranešta apie 4 iš šių pacientų pasveikimą.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert restitusjon hos 4 av disse pasientene etter seponering av behandlingen.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: Teriflunomidas yra pagrindinis leflunomido metabolitas.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
Lithuanian: • Priminti pacientams, kad jie parodytų Paciento edukacinę kortelę gydytojams ar SPS, kurie yra įtraukti į jo medicininę priežiūrą (ypač jei yra būklė, kai būtina skubi medicininė pagalba, ir (arba) jei į paciento gydymą įtraukiamas naujas gydytojas ar SPS).
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise pasientkortet til leger/helsepersonell som er involvert i deres medisinske behandling (spesielt i tilfelle medisinsk akuttbehandling og/eller dersom nye leger/ helsepersonell blir involvert).
Lithuanian: Gyvūnai yra jautresni farmakologiniam, o taip pat ir toksiniam teriflunomido poveikiui nei žmonės.
Norwegian Bokmål: Dyr er mer følsomme for farmakologien, og derfor for toksisiteten, til teriflunomid enn mennesker.
Lithuanian: Panašios pogrupių analizės TOWER tyrimo metu neatlikta, kadangi nebuvo gauta MRT duomenų.
Norwegian Bokmål: Lignende undergruppeanalyser ble ikke gjort i TOWER, siden MR ikke ble utført.
Lithuanian: Paskatinimas, kad pacientas atidžiai perskaitytų pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Oppfordring om å lese pakningsvedlegget nøye.
Lithuanian: Manoma, kad klastogeniškumas, pastebėtas in vitro, pasireiškia dėl netiesioginio poveikio, susijusio su nukleotidų disbalansu, kylančiu dėl farmakologinio DHO-DH slopinimo.
Norwegian Bokmål: Klastogenitet observert in vitro ble ansett for å være en indirekte effekt relatert til ubalanse i nukleotidpoolen på grunn av farmakologien ved DHO-DH-hemming.
Lithuanian: Arba galima vartoti aktyvintąją anglį (nebūtinai 11 dienų iš eilės, išskyrus atvejus, kai teriflunomido koncentraciją plazmoje reikia sumažinti greitai).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu moterys su gydančiu gydytoju turi aptarti bet kokius planus sustabdyti arba pakeisti kontracepcijos priemones.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinner drøfte planer om avslutning eller bytte av prevensjon med behandlende lege.
Lithuanian: Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Norwegian Bokmål: Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt.
Lithuanian: Anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir poveikis imuninei sistemai, įskaitant leukopeniją, limfopeniją ir antrines infekcijas, buvo susiję su poveikiu kaulų čiulpams ir (arba) limfoidiniams organams.
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert antall blodplater og påvirkninger på immunsystemet, inkludert leukopeni, lymfopeni og sekundære infeksjoner, var relatert til påvirkningene på benmargen og/eller lymfoide organer.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo AUBAGIO nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du planlegger å bli gravid etter å ha stoppet behandlingen med AUBAGIO, da du må være sikker på at det meste av dette legemidlet har forlatt kroppen din før du prøver å bli gravid.
Lithuanian: Teriflunomidas sukėlė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems žmogui skiriamas gydomąsias dozes.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske området for mennesker.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,0 metai.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,0 år.
Lithuanian: Vidutinis leukocitų (WBC) kiekio sumažėjimas (< 15% nuo pradinio rodmens, daugiausia sumažėjant neutrofilų ir limfocitų kiekiui) buvo pastebėtas placebu kontroliuojamuose AUBAGIO tyrimuose, nors kai kuriems pacientams buvo pastebėtas didesnis sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) (< 15 % fra baseline nivå, i hovedsak reduksjon av antall nøytrofiler og lymfocytter) ble observert i placebokontrollerte studier med AUBAGIO, selv om større reduksjon ble observert hos noen pasienter.
Lithuanian: Nutraukus teriflunomido vartojimą ir vartojant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, teriflunomido koncentracija plazmoje sumažėjo 52% 1 dienos pabaigoje, 91% 3 dienos pabaigoje, 99,2% 7 dienos pabaigoje, ir 99,9% 11 dienos pabaigoje.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid og administrasjon av 8 g kolestyramin tre ganger daglig er plasmakonsentrasjonen til teriflunomid redusert med 52 % ved slutten av dag 1, 91 % ved slutten av dag 3, 99,2 % ved slutten av dag 7 og 99,9 % ved fullføringen på dag 11.
Lithuanian: Dėl ilgo natalizumabo pusinio periodo, galima bendra ekspozicija ir dėl to gali kartu pasireikšti imuninis poveikis iki 2-3 mėnesių po natalizumabo vartojimo nutraukimo, jeigu iš karto pradedamas gydymas AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab kan samtidig eksponering, og dermed samtidig immunpåvirkning, forekomme i opptil 2-3 måneder etter seponering av natalizumab dersom behandling med AUBAGIO startes umiddelbart.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų potrauminis skausmas
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į kiekvienos valstybės narės rinką registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti edukacinę programą.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med det enkelte lands myndighet om et opplæringsprogram.
Lithuanian: Nutraukus gydymą teriflunomidu:
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid:
Lithuanian: ALT > 3 VNR ir TBILI > 2 VNR
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 ULN og TBILI > 2 ULN
Lithuanian: AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter).
Lithuanian: Lytis, senyvi, vaikų populiacijos pacientai
Norwegian Bokmål: Kjønn, eldre, pediatriske pasienter
Lithuanian: Teriflunomidas yra imunomoduliacinė uždegimą mažinanti medžiaga, kuri selektyviai ir laikinai slopina mitochondrijų fermentą dihidroorotato dehidrogenazę (DHO-DH), reikalingą pirimidino sintezei de novo.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaper som selektivt og reversibelt hemmer det mitokondriske enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHO-DH), som er nødvendig for de novo syntese av pyrimidin.
Lithuanian: Todėl teriflunomido koncentracijos plazmoje turi būti išmatuotos prieš moteriai bandant pastoti.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Lithuanian: Per 21 dieną 60,1% suvartotos dozės pasišalina su išmatomis (37,5%) ir šlapimu (22,6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje kortelėje bus toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Norwegian Bokmål: Opplæringskortet til pasienter vil inneholde følgende nøkkelelementer:
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose
Lithuanian: Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Lithuanian: Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų.
Norwegian Bokmål: Naturlig utskillelse av virkestoffet kan ta opptil to år.
Lithuanian: • Užrašyti primojo vaistinio preparato skyrimo datą ir jo skyrusio specialisto kontaktinius duomenis.
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
Lithuanian: Teriflunomidas yra šalinimo iš ląstelės nešiklio BCRP substratas, galintis dalyvauti tiesioginėje sekrecijoje.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et substrat for tømmingstransportøren BCRP, som kan være involvert i direkte sekresjon.
Lithuanian: Tačiau šio rozuvastatino ekspozicijos plazmoje padidėjimo įtakos HMG-CoA reduktazės veiklai nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Lithuanian: Galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir alopecija dažniausiai buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo, laikini ir dėl jų nedažnai prireikdavo nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Generelt var hodepine, diaré, kvalme og alopesi mild til moderat og forbigående og førte sjelden til avbrytelse av behandlingen.
Lithuanian: Teriflunomido poveikis varfarinui
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på warfarin
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti pacientams, kuriems yra būklių su sunkia hipoproteinemija.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid bør ikke brukes hos pasienter som har lidelser med alvorlig hypoproteinemi.
Lithuanian: Saugumo tyrimai, kuriuose teriflunomidas iki vienerių metų buvo vartotas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu, neparodė jokių specialių saugumo problemų, tačiau buvo pastebėtas nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas, palyginti su teriflunomido monoterapija.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier der teriflunomid ble administrert samtidig med interferon beta eller med glatirameracetat i opptil ett år, avdekket ingen spesifikke sikkerhetsproblemer, men det ble observert en høyere bivirkningsfrekvens sammenlignet med teriflunomid monoterapi.
Lithuanian: Jei ALT (SGPT) aktyvumas padidėja ir viršutinę normos ribą viršija 2-3 kartus, tyrimus reikia kartoti kas savaitę.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT (SGPT)-økning mellom 2-3 ganger øvre normalgrense (ULN), må kontroll gjennomføres ukentlig.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AUBAGIO, jeigu: - sergate kepenų ligomis ir (arba) vartojate daug alkoholio.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker AUBAGIO dersom: - du har problemer med leveren og/eller inntar betydelige mengder alkohol.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į veną bendrasis teriflunomido klirensas iš organizmo buvo 30,5 ml/val.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrasjon er total kroppsclearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Lithuanian: • edukacinė medžiaga sveikatos priežiūros specialistams;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Lithuanian: Teriflunomidas metabolizuojamas vidutiniškai ir yra vienintelis plazmoje aptinkamas komponentas.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir metabolisert i moderat grad og er den eneste komponenten som detekteres i plasma.
Lithuanian: Kartotinės teriflunomido dozės neturėjo poveikio S-varfarino farmakokinetikai, ir tai rodo, kad teriflunomidas nėra CYP2C9 inhibitorius arba induktorius.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av teriflunomid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at teriflunomid ikke er en hemmer eller induktor av CYP2C9.
Lithuanian: Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius AUBAGIO šalinimą iš organizmo.
Norwegian Bokmål: Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at AUBAGIO fjernes raskere fra kroppen.
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei, vartojant nuo 7 iki 14 mg teriflunomido dozes per burną.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering øker proporsjonalt med dosen etter oral administrasjon av teriflunomid fra 7 til 14 mg.
Lithuanian: Teriflunomido poveikis BCRP ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på BCRP og/eller OATP1B1/B3-substrater (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 og B3)
Lithuanian: Priminimas ir pacientui, ir visiems į jo gydymą įtrauktiems SPS, kad pacientas yra gydomas teriflunomidu, t. y.
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
Lithuanian: AUBAGIO mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija.
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen.
Lithuanian: Antriniai metabolizmo būdai yra oksidacija, N-acetilinimas ir sulfatų konjugacija.
Norwegian Bokmål: Sekundære mekanismer omfatter oksidasjon, N-acetylering og sulfatkonjugering.
Lithuanian: Gydymas imunosupresiniais preparatais arba imunomoduliatoriais
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšmingas kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas arba reikšminga anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant svekket benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Lithuanian: Teriflunomido koncentracijos, išmatuotos per 11 dienų teriflunomido eliminacijos greitinimo procedūrą skiriant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą arba 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, arba 50 g aktyvintosios anglies dozę du kartus per parą nutraukus gydymą teriflunomidu, parodė, kad gydymas pagal šiuos planus veiksmingai pagreitinino teriflunomido eliminaciją, nes daugiau kaip 98% sumažėjo teriflunomido koncentracijos plazmoje, ir kolestiraminas veikė greičiau už anglį.
Norwegian Bokmål: Teriflunomidkonsentrasjoner målt under en 11 dagers akselerert eliminasjonsprosedyre for teriflunomid, enten med 8 g kolestyramin tre ganger pr. dag, 4 g kolestyramin tre ganger daglig eller 50 g aktivt kull to ganger daglig etter avbrutt teriflunomidbehandling, har vist at disse regimene effektivt akselererer eliminasjonen av teriflunomid, og førte til mer enn 98 % reduksjon i plasmakonsentrasjonen av teriflunomid, der kolestyramin ga raskere resultat enn aktivt kull.
Lithuanian: Todėl vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP1A2 (pvz.: duloksetinas, alosetronas, teofilinas ir tizanidinas), gydymo teriflunomidu metu reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti šių vaistinių preparatų veiksmingumas.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidler som metaboliseres av CYP1A2 (som duloksetin, alosetron, teofyllin og tizanidin) brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid, da det kan føre til reduksjon av virkningen til disse legemidlene.
Lithuanian: 70 mg teriflunomido dozė per parą iki 14 dienų buvo skiriama sveikiems tiriamiesiems.
Norwegian Bokmål: 70 mg teriflunomid ble gitt daglig i opptil 14 dager hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Prieš gydymą
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės (tabletės).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Lithuanian: Vidutinio kiekio sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pasireiškė per pirmąsias 6 savaites ir palaipsniui stabilizavosi gydymo metu, tačiau išliko sumažėjęs (sumažėjimas mažiau nei 15%, palyginti su pradiniu rodmeniu).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig antall fra baseline inntraff i løpet av de første 6 ukene, og stabiliserte seg deretter over tid ved fortsatt behandling, men på redusert nivå (mindre enn 15 % reduksjon fra baseline).
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo apibūdinti kaip difuziniai arba viršugalvio (nepranešta apie visišką plaukų nuslinkimą), dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius ir išnyko 121 iš 139 (87,1%) 14 mg teriflunomido dozę vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble beskrevet som diffuse eller generaliserte over hodebunnen (intet fullstendig håravfall ble rapportert) og inntraff oftest i løpet av de første 6 månedene, og restitusjon inntraff hos 121 av 139 (87,1 %) av pasientene som ble behandlet med 14 mg teriflunomid.
Lithuanian: Rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av teriflunomid er 14 mg én gang daglig.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, susijusiais su teriflunomido vartojimu kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu, nereikia laukti kurį nors laikotarpį, pradedant gydymą teriflunomidu po beta interferono arba glatiramero acetato vartojimo, arba pradedant gydymą beta interferonu arba glatiramero acetatu po teriflunomido vartojimo.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data knyttet til samtidig administrasjon av teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat, kreves ingen behandlingspause når man begynner med teriflunomid etter interferon beta eller glatirameracetat, eller når man begynner med interferon beta eller glatirameracetat etter teriflunomid.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant 14 mg teriflunomido (2,7%), palyginti su placebu (2,2%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det ikke observert økning av alvorlige infeksjoner med 14 mg teriflunomid (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).
Lithuanian: IS sergantiems pacientams mediana t1/2z buvo maždaug 19 dienų po kartotinių 14 mg dozių.
Norwegian Bokmål: Hos MS-pasienter var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
Lithuanian: Daugumai pacientų (73%) ligą modifikuojantis gydymas 2 metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą skirtas nebuvo.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (73 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
Lithuanian: Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas išmatuotas daugiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
Norwegian Bokmål: Disse transaminaseøkningene inntraff for det meste i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og var reversible etter seponering av behandlingen.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui
Norwegian Bokmål: Påvirkning på blodtrykk
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, periferinė neuropatija, įskaitant polineuropatiją ir mononeuropatiją (pvz.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble perifer nevropati, inkludert både polynevropati og mononevropati (f. eks.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av teriflunomid i melk.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių ligos aktyvumas didelis.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant sunkią, rizika o Būtina aptarti būtinybę kreiptis į gydytoją, jei atsiranda infekcinės ligos požymių ar simptomų arba jei pacientas vartoja imuninę sistemą veikiančių vaistinių preparatų.
Norwegian Bokmål: • Risiko for infeksjoner/alvorlige infeksjoner o Diskutere nødvendigheten av å kontakte lege dersom tegn/symptomer på infeksjon oppstår, eller dersom pasienten tar andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Lithuanian: Teriflunomidas 14 mg
Norwegian Bokmål: Teriflunomid 14 mg
Lithuanian: • arba skiriama 50 g aktyvintosios anglies miltelių dozė kas 12 valandų 11 dienų.
Norwegian Bokmål: • alternativt kan 50 g pulver av aktivt kull gis hver 12. time i 11 dager.
Lithuanian: Naujai pasireiškusi psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę) ir buvusios psoriazės pasunkėjimas pastebėtas vartojant teriflunomidą.
Norwegian Bokmål: Nye utbrudd av psoriasis (inkludert pustuløs psoriasis) og forverring av eksisterende psoriasis er rapportert under bruk av teriflunomid.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir ligos istoriją reikėtų apsvarstyti gydymo nutraukimo ir paspartinto išskyrimo procedūros atlikimo galimybę.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning pasientens sykdom og sykehistorie kan det vurderes seponering av behandling og igangsetting av en fremskyndet eliminasjonsprosedyre.
Lithuanian: Girdant kartotines teriflunomido dozes pelėms, žiurkėms ir šunims atitinkamai 3, 6 ir 12 mėnesių, nustatyta, kad pagrindiniai toksinio poveikio organai taikiniai yra kaulų čiulpai, limfiniai organai, burnos ertmė / virškinimo traktas, reprodukcijos organai ir kasa.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av teriflunomid til mus, rotter og hunder i opptil henholdsvis 3, 6 og 12 måneder viste at hovedorganene for toksisitet var benmarg, lymfoide organer, munnhule/magetarmkanal, reproduksjonsorganer og bukspyttkjertel.
Lithuanian: Todėl teriflunomidą rekomenduojama skirti atsargiai kartu su OAT3 substratais, pvz.: cefakloru, benzilpenicilinu, ciprofloksacinu, indometacinu, ketoprofenu, furozemidu, cimetidinu, metotreksatu, zidovudinu.
Norwegian Bokmål: Derfor er forsiktighet anbefalt når teriflunomid administreres samtidig med OAT3-substrater, som cefaklor, benzylpenicillin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat eller zidovudin.
Lithuanian: Pastebėjus odos ir (arba) gleivinių reakcijas, kurios kelia sunkių generalizuotų svarbių odos reakcijų įtarimą (Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - Lyell'io sindromas), teriflunomido ir bet kokio kito galimai susijusio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres reaksjoner i hud og/eller slimhinner som fører til mistanke om alvorlige generaliserte hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse - Lyells syndrom), må behandling med teriflunomid og eventuell annen mulig utløsende behandling avsluttes, og en akselerert eliminasjonsprosedyre må startes umiddelbart.
Lithuanian: Vis dėlto buvo stebėtas didžiausio tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS) sumažėjimas 25% teriflunomidą vartojant kartu su varfarinu, palyginti su vienu varfarinu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert en 25 % reduksjon i høyeste INR (International Normalised Ratio) når teriflunomid ble administrert samtidig med warfarin, sammenlignet med warfarin alene.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems AUBAGIO, turėtų būti paaiškinta, kad praneštų apie infekcijos požymius gydytojui.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får AUBAGIO, bør oppfordres til å rapportere symptomer på infeksjon til lege.
Lithuanian: SPS su savo pacientais turi aptarti specifinius su AUBAGIO vartojimu susijusius toliau išvardytus saugumo klausimus, įskaitant saugiam vartojimui būtinų testų ir atsargumo priemonių aptarimą.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør diskutere de spesifikke sikkerhetsaspektene ved AUBAGIO beskrevet nedenfor med pasientene, inkludert kontroller og forsiktighetsregler som er nødvendig for sikker bruk: