FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti iki 1 iš 100 žmonių)
German: In den zulassungsentscheidenden klinischen Studien wurde die Rezidivrate in den 30 Tagen nach der Behandlung als sekundärer Endpunkt untersucht.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pasikartojimo dažnis per 30 dienų po gydymo buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fidaksomicino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
German: Systemorganklasse
Lithuanian: organų sistemų klasė
German: Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Fidaxomicin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Fidaxomicin
Lithuanian: Fidaxomicinum
German: Die Rezidivrate (einschließlich Rückfälle) war unter Fidaxomicin signifikant geringer (14,1% versus 26,0% mit einem 95%-KI von [-16,8%; -6,8%]); allerdings waren diese Studien nicht prospektiv zum Nachweis der Prävention einer Reinfektion mit einem neuen Stamm angelegt.
Lithuanian: Pasikartojimo dažnis (įskaitant atkryčius) vartojant fidaksomicino buvo daug mažesnis (14,1 % ir 26,0 %, 95 % PI [-16,8 %, -6,8 %]), tačiau šių tyrimų paskirtis nebuvo įrodyti apsaugą nuo pakartotinės infekcijos nauja paderme.
German: Darüber hinaus wurden keinerlei Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotikaklassen entdeckt, einschließlich Betalaktame, Makrolide, Metronidazol, Chinolone, Rifampicin und Vancomycin.
Lithuanian: Taip pat nebuvo nustatyta kryžminio atsparumo su kitų klasių antibiotikais, įskaitant beta laktaminius, makrolidus, metronidazolą, chinolonus, rifampiną ir vankomiciną.
German: Wenn eine schwere allergische Reaktion während der Behandlung mit DIFICLIR auftritt, soll das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen sollen ergriffen werden.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydant DIFICLIR pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Spezifische Mutationen der RNA-Polymerase sind mit einer verminderten Empfindlichkeit für Fidaxomicin verbunden.
Lithuanian: Tam tikros RNR polimerazės mutacijos yra susijusios su sumažėjusiu jautrumu fidaksomicinui.
German: Wie DIFICLIR aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: DIFICLIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Fidaxomicin (200 mg zweimal täglich) hatte einen geringen, jedoch klinisch nicht relevanten Einfluss auf die Digoxin-Exposition.
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
German: Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Fidaxomicin wurden keine ausführlichen Untersuchungen von Metaboliten im Plasma durchgeführt.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
German: Fidaxomicin ist ein lokal wirksames Arzneimittel.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistinis preparatas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar fidaksomicinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Allerdings kann ein stärkerer Effekt auf P-gp-Substrate mit geringerer Bioverfügbarkeit und höherer Sensitivität gegenüber intestinaler P-gp-Inhibition wie Dabigatranetexilat nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti didesnio P-gp substratų, kuriems būdingas mažesnis biologinis prieinamumas ir didesnis jautrumas žarnyno P-gp slopinimui, pvz., dabigatrano eteksilato, poveikio galimybės.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.
German: EU/1/11/733/003 100 x 1 Filmtablette EU/1/11/733/004 20 x 1 Filmtablette
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
German: Die Cmax von Fidaxomicin und OP-1118 im Plasma fiel nach einer fettreichen Mahlzeit um 22% bzw. 33% niedriger aus als im nüchternen Zustand, allerdings war das Ausmaß der Exposition (AUC0-t) äquivalent.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 Cmax plazmoje buvo 22 % ir 33 % mažesnė sočiai ir riebiai pavalgius nei nevalgius, tačiau ekspozicijos mastas (AUC0-t) buvo vienoda.
German: Nach einmaliger Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin wurde der größte Teil der verabreichten Dosis (mehr als 92%) in Form von Fidaxomicin oder seines Metaboliten OP-1118 (66%) im Stuhl nachgewiesen.
Lithuanian: Po vienos 200 mg fidaksomicino dozės didžioji dalis vartotos dozės (daugiau kaip 92 %) buvo aptikta išmatose fidaksomicino arba jo metabolito OP-1118 pavidalu (66 %).
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
German: Obwohl anzunehmen ist, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition von Fidaxomicin gering ist, kann ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė fidaksomicino ekspozicija yra nedidelė, pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
German: Umhüllung: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Lecithin (Soja).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, polietilenglikolis ir lecitinas (sojų).
German: {MM/JJJJ}
Lithuanian: {MMMM m.
German: Das Verteilungsvolumen beim Menschen ist aufgrund der sehr begrenzten Resorption von Fidaxomicin nicht bekannt.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris žmonėms nežinomas dėl labai ribotos fidaksomicino absorbcijos.
German: Studien zeigten, dass die Behandlung mit Fidaxomicin keinen Einfluss auf die BacteroidesKonzentrationen oder andere wichtige Komponenten der Mikrobiota im Stuhl von CDI-Patienten hatte.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad gydymas fidaksomicinu neveikia Bacteroides ar kitų mikroorganizmų, patinkamų sergančiųjų CDI išmatose.
German: Einige Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten über eine Allergie gegen Makrolide in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų, pranešta apie alergijos atvejus makrolidams.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
German: Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jūsų liga yra sunki ir pasakys, ar šis vaistas Jums tinka.
German: DIFICLIR ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Lithuanian: DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
German: Macrogol Lecithin (Soja)
Lithuanian: Lecitinas (sojų)
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų.
German: Fidaxomicin sollte bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Fidaksomicino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta alergija makrolidams.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DIFICLIR enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DIFICLIR sudėtis
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
German: Bei gesunden Erwachsenen beträgt die Cmax nach Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin etwa 9,88 ng/ml und die AUC0-t 69,5 ng x h/ml mit einer Tmax von 1,75 Stunden.
Lithuanian: Cmax yra apytiksliai 9,88 ng/ml, o AUC0-t yra 69,5 ng h/ml, kai Tmax yra 1,75 valandos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Antibiotika, ATC-Code: A07AA12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo viduriavimo, preparatai nuo žarnyno uždegimo ir (arba) infekcijos, antibiotikai, ATC kodas - A07AA12.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus zeigten, dass die Bildung von OP-1118 nicht von CYP450-Enzymen abhängig ist.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad OP-1118 susidarymas nepriklauso nuo CYP450 fermentų.
German: Die Hemmung der RNA-Polymerase von Clostridien tritt in einer Konzentration ein, die 20-mal niedriger ist als bei dem entsprechenden Enzym von E. coli (1 μM vs. 20 μM).
Lithuanian: Klostridijų RNR polimerazės slopinimas vyksta esant 20 kartų mažesnei koncentracijai nei E.
German: - Der Wirkstoff ist: Fidaxomicin.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin zweimal täglich und einer Einzeldosis von 10 mg Rosuvastatin bei gesunden Probanden hatte keine klinisch signifikante Auswirkung auf die AUCinf von Rosuvastatin.
Lithuanian: Kartu vartojant 200 mg fidaksomicino du kartus per parą su vienkartine 10 mg rozuvastatino doze, sveikiems žmonėms neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino AUCinf.
German: Fidaxomicin ist bakterizid wirksam und hemmt die RNA-Synthese durch die bakterielle RNAPolymerase.
Lithuanian: Fidaksomicinas sukelia bakterijas naikinantį poveikį, jis slopina RNR sintezę, vykdomą bakterijų RNR polimerazės.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Als topisches Arzneimittel kann keine systemische PK/PD-Beziehung bestimmt werden, jedoch zeigen In-vitro-Daten, dass Fidaxomicin über eine zeitabhängige bakterizide Aktivität verfügt und dass die Zeit über der MHK der Parameter mit der größtmöglichen Aussagekraft zur klinischen Wirksamkeit ist.
Lithuanian: Kaip lokaliai veikiančiam vaistiniam preparatui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio nustatyti negalima, tačiau in vitro duomenys rodo, kad fidaksomicinui būdingas nuo laiko priklausomas baktericidinis poveikis, o laikas per kurį išsilaiko koncentracija, didesnė už mažiausią slopinančiąją koncentraciją (MSK), gali būti svarbiausias klinikinio veiksmingumo rodmuo.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Geschmacksstörung
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio sutrikimas
German: Kapselförmige, 14 mm lange Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und der Prägung „FDX" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Kapsulės formos 14 mm tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
German: Bei Patienten mit CDI fallen die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin und seinem Hauptmetaboliten OP-1118 tendenziell 2- bis 6-mal höher aus als bei gesunden Erwachsenen.
Lithuanian: CDI sergantiems pacientams fidaksomicino ir jo pagrindinio metabolito OP-1118 vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje paprastai būna nuo 2 iki 6 kartų didesnė nei sveikų suaugusiųjų.
German: Die Reproduktions- und Fertilitätsparameter von Ratten, die mit Fidaxomicin-Dosen bis zu 6,3 mg/kg/Tag (intravenös) behandelt wurden, zeigten keine statistisch signifikanten Abweichungen.
Lithuanian: Žiurkėms, gydytoms iki 6,3 mg/kg/d (į veną) fidaksomicino dozėmis, statistiškai reikšmingų reprodukcijos ir vaisingumo rodmenų skirtumų nenustatyta.
German: DIFICLIR wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.
Lithuanian: DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda mažinti su infekcija susijusį viduriavimą.
German: Sie sollten DIFICLIR nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
German: DIFICLIR wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridium difficile genannt werden.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
German: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten sind kapselförmige Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und „FDX" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
German: Beschreibung der Patientenpopulation in klinischen Prüfungen In den beiden klinischen Prüfungen an Patienten mit CDI waren 47,9% (479/999) der Patienten (PerProtokoll-Kollektiv) ≥ 65 Jahre alt und 27,5% (275/999) der Patienten wurden während des Untersuchungszeitraums gleichzeitig mit weiteren Antibiotika behandelt.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
German: Fidaxomicin und dessen Metabolit OP-1118 sind Substrate von P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra P-gp substratai.
German: Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Lithuanian: Butilintas hidroksitoluenas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
German: Dennoch kann die Gefahr von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden und daher wird zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen geraten.
Lithuanian: Tačiau, negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų tikimybės ir rekomenduojama paisyti bendrų atsargumo priemonių.
German: Tabelle 1: Überblick über Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klases
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DIFICLIR dozę? Jei pavartojote daugiau tablečių nei jums buvo nurodyta vartoti, kreipkitės į gydytoją.
German: Einfluss von Fidaxomicin auf andere Transporter
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis kitiems pernešėjams
German: Der epidemiologische Cut-off-Wert für Fidaxomicin und C. difficile zur Unterscheidung der Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenen Resistenzeigenschaften liegt bei ≥ 1,0 mg/l.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
German: Die Spiegel von Fidaxomicin und OP-1118 lagen bei Patienten ≥ 65 Jahre um das zweifache höher, verglichen mit Patienten < 65 Jahre.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija buvo apytiksliai 2 kartus didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
German: Akute Hypersensitivitätsreaktionen, wie Angioödem und Dyspnoe, wurden nach Erteilung der Zulassung berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema ir dusulys, buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
German: Untersuchungen an Ratten ergaben, dass Fidaxomicin keine Auswirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis fidaksomicinas poveikio vaisingumui neturėjo (žr.
German: Gram-negative Erreger sind intrinsisch nicht gegenüber Fidaxomicin empfindlich.
Lithuanian: Gram neigiamos bakterijos natūraliai nėra jautrios fidaksomicinui.
German: Einfluss von Fidaxomicin auf P-gp-Substrate
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis P-gp substratams
German: Ein Hauptmetabolit, OP-1118, wird durch Hydrolyse des Isobutyrylesters gebildet.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas OP-1118 susidaro izobutirilo esterio hidrolizės būdu.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von DIFICLIR während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Nėštumo metu DIFICLIR geriau nevartoti.
German: Fidaxomicin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Makrozykline.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra makrociklinių antibakterinių preparatų klasės antibiotikas.
German: Dieser Metabolit zeigt ebenfalls antibiotische Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Šis metabolitas taip pat pasižymi antibakteriniu poveikiu (žr.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Fidaxomicin und der Metabolit OP-1118 Inhibitoren, jedoch keine Substrate der Transporter BCPR, MRP2 und OATP2B1 sind.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
German: Die MHK90 von Fidaxomicin gegenüber C. difficile liegt bei 0,25 mg/l und die MHK90 des Hauptmetaboliten OP-1118 bei 8 mg/l.
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
German: Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate alergiškas makrolidams (antibiotikų klasė), prieš vartodami šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju. Jūsų gydytojas Jums pasakys, ar šis vaistas Jums tinkamas vartoti.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Senyvi pacientai
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
German: Fidaxomicin ist ein Substrat von P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra P-gp substratas.
German: Wenn Sie die Einnahme von DIFICLIR abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti DIFICLIR
German: Es sind keine übertragbaren Elemente bekannt, die eine Resistenz gegenüber Fidaxomicin verleihen.
Lithuanian: Pernešamų elementų, kurie galėtų lemti atsparumą fidaksomicinui, nežinoma.
German: Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nutraukite DIFICLIR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią gydymo įstaigą.
German: Begrenzten Daten zufolge besteht zwischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) und Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) hinsichtlich der Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder OP-1118 kein wesentlicher Unterschied.
Lithuanian: Remiantis negausiais duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödeme, Dyspnoe)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, dusulys)
German: Die Haupteliminationswege für systemisch verfügbares Fidaxomicin sind nicht beschrieben.
Lithuanian: Pagrindinis sistemiškai aptinkamo fidaksomicino šalinimo būdas apibūdintas.
German: Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Begrenzten Daten zufolge haben Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit auf die Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder OP-1118 keinen wesentlichen Einfluss.
Lithuanian: Lytis, svoris ir rasė Remiantis negausiais duomenimis, lytis, svoris ir rasė didesnio poveikio fidaksomicino ar OP-1118
German: Fidaxomicin bewirkt in vitro weder eine Induktion noch eine Inhibition von CYP450-Enzymen.
Lithuanian: Fidaksomicinas neaktyvina ir neslopina CYP450 fermentų in vitro.
German: DIFICLIR kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: DIFICLIR galima vartoti su maistu arba atskirai.
German: Begrenzte Daten von Patienten mit anamnestisch aktiver chronischer Leberzirrhose im Rahmen der Phase-3-Studien zeigen, dass die Plasmaspiegel von Fidaxomicin und OP-1118 im Vergleich zu nichtzirrhotischen Patienten im Median etwa um das 2- bis 3-Fache höher liegen.
Lithuanian: Negausūs pacientų, sergančių lėtine kepenų ciroze, duomenys 3-iosios fazės tyrimuose parodė, kad vidutinė fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija plazmoje gali būti atitinkamai maždaug nuo 2 iki 3 kartų didesnė nei pacientams, nesergantiems ciroze.
German: Im Rahmen der klinischen Anwendung hat Fidaxomicin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Rosuvastatin, einem Substrat für OATP2B1 und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Pagal klinikinio vartojimo duomenis, fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, OATP2B1 ir KVAB substrato, ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Fidaxomicin von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen bei der durch C. difficile verursachten Enterokolitis zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti fidaksomicino tyrimų, kuriuose dalyvautų vienas ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis apie C.
German: Pharmakokinetische/Pharmakodynamische (PK/PD) Beziehung
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DIFICLIR beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DIFICLIR DIFICLIR vartoti negalima
German: Auswirkungen auf die Darmflora
Lithuanian: Poveikis žarnyno florai
German: Umhüllung:
Lithuanian: Plėvelė: