FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si ce n'est pas le cas, les conditions de conservation et d'utilisation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement excéder 24 heures entre + 2°C et + 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
French: • température trop basse (« hypothermie »)
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
French: L'inhibition de la résorption endogène de l'os a également été documentée par des études cinétiques au 45Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), d'aluminium, de magnésium et de fer) à l'exception de l'eau.
English: The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
French: La posologie habituelle de Bondronat est d'un comprimé par jour.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Bondronat').
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice "Comment conserver Bondronat ?
English: What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
French: Qu'est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur Bondronat est une solution incolore et limpide.
English: Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
French: Une interruption temporaire du traitement par Bondronat doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par Bondronat.
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis” or ‘gastritis'
French: • des problèmes à l'estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
French: Les patients traités par Bondronat doivent recevoir la notice et la carte patient.
English: If you forget to take Bondronat
French: Si vous oubliez de prendre Bondronat
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bondronat.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation Voie orale
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bondronat chez les patients présentant des facteurs de risque.
English: You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
French: Moins fréquemment, une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie) est rapportée.
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « L2 » sur une face et «IT » sur l'autre face.
English: This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
French: En effet, Bondronat peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bondronat est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose Dioxyde de titane (E 171) Talc
English: Clear, colourless solution.
French: Solution limpide, incolore
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bondronat.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
French: • de l'aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS », comme l'ibuprofène ou le naproxène.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés pelliculés
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1) On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Bondronat chez les patients de moins de 18 ans.
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 88,1 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
French: Qu'est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont de forme oblongue et de couleur blanche à blanc cassé, portant la mention L2/IT.
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
French: Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre tube digestif/œsophage
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration de Bondronat.
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
French: • si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides
English: Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
French: Bondronat contient la substance active acide ibandronique.
English: This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
French: En effet, les AINS et Bondronat peuvent tous les deux irriter l'estomac et l'intestin.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bondronat ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
French: Dans l'intervalle thérapeutique recommandé, les taux de réponse suivants et intervalles de confiance ci-dessous ont été démontrés lors d'essais cliniques chez les patients ayant une calcémie de base corrigée en fonction de l'albumine  3,0 mmol/l et une hydratation correcte.
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Bondronat 50 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) contenant 7 comprimés et présentés en boîtes de 28 et 84 comprimés.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
French: • Il aide à prévenir la fracture des os
English: Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: Les comprimés de Bondronat contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
French: • troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe Bondronat par rapport au groupe placebo.
English: • tooth problems
French: • des problèmes dentaires
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte patient contenant des informations sur les ostéonécroses de la mâchoire.
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
French: Il faut veiller à ne pas administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
English: Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
English: Also some other medicines can affect the way Bondronat works.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Bondronat.
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder'” (stroke or brain bleeding)
French: • un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire »
English: Lactose monohydrate Povidone
French: Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Povidone
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Bondronat que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
English: You may need to read it again
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
French: Vous pouvez alors prendre votre premier repas et boisson, et prendre les autres médicaments ou suppléments de la journée
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit Bondronat 50 mg (287 patientes).
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondronat.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
French: Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une administration unique de 2 mg ou 4 mg, selon la gravité de votre maladie.
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
French: Ne prenez jamais Bondronat si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
French: Ischémie myocardique, troubles cardiovasculair es, palpitations
English: Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bondronat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage Extérieur
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
English: Bondronat should not be used during lactation.
French: Bondronat ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Bondronat.
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Bondronat est habituellement administré en milieu hospitalier.
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit Bondronat 6 mg (154 patientes).
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
English: • itching or tingling skin around your mouth
French: • démangeaisons ou picotement de la peau autour de la bouche
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bondronat dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante.
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
French: Bondronat est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: Population pédiatrique (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2) La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bondronat Comment recevoir Bondronat
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer.
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.