FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vorinostat MSD?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vorinostat MSD?
French: Le principe actif de Vorinostat MSD, le vorinostat, bloque l'activité de protéines appelées histones désacétylases, qui jouent un rôle dans l'activation et la désactivation de gènes dans les cellules.
Italian: Il principio attivo di Vorinostat MSD, vorinostat, blocca l'attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell'attivazione e disattivazione di geni all'interno delle cellule.
French: Qu'est-ce que Vorinostat MSD?
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
French: Le 13 février 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vorinostat MSD, destiné au traitement d'adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Vorinostat MSD ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de patients atteints du CTCL avancé.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal comitato, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Vorinostat MSD non potesse essere autorizzato per il trattamento del CTCL in fase avanzata.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques, des programmes d'utilisation empathique ou des programmes pour patients nommément désignés de Vorinostat MSD.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici, in programmi di uso compassionevole o in programmi (NPP) per pazienti designati con Vorinostat MSD.
French: Le CTCL est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique), qui se caractérise par la croissance dans la peau de certains globules blancs (les cellules T).
Italian: Il CTCL è una forma rara di linfoma (tumore del tessuto linfatico) in cui alcuni leucociti (cellule T) crescono nella pelle.
French: Vorinostat MSD devait être utilisé pour traiter les adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé (CTCL).
Italian: Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase avanzata.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale dans le cadre de laquelle Vorinostat MSD a été administré à 74 adultes atteints du CTCL avancé.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD.
French: Dans le cadre du traitement du CTCL, Vorinostat MSD devait arrêter aux moments appropriés la désactivation des gènes qui inhibent la division et la croissance des cellules tumorales.
Italian: Nel CTCL, Vorinostat MSD avrebbe dovuto arrestare i geni che fanno in modo che la disattivazione della divisione e la crescita delle cellule tumorali cessino al momento appropriato.
French: Dans quel cas Vorinostat MSD devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vorinostat MSD?
French: Les effets de Vorinostat MSD ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Prima di essere studiati sull'essere umano, gli effetti di Vorinostat MSD sono stati analizzati in modelli sperimentali.
French: Comment Vorinostat MSD devait-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Vorinostat MSD?
French: La lettre de retrait est disponible ici
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui
French: Il devait être utilisé chez les patients dont l'infection persistait malgré un traitement précédent.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti con infezione persistente nonostante un trattamento precedente.
French: Qu'est-ce que Arikayce?
Italian: Che cos'è Arikayce?
French: EMA/430267/2016 EMA/H/C/003936
Italian: EMA/430267/2016
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per inalazione.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo.
French: Arikayce est un antibiotique contenant le principe actif amikacine.
Italian: Arikayce è un antibiotico contenente il principio attivo amikacina.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Arikayce n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Arikayce non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Comment Arikayce doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Arikayce?
French: Dans ce médicament, l'amikacine est contenue au sein de microcapsules de lipides connues sous le nom de liposomes.
Italian: In questo medicinale, l'amikacina è contenuta all'interno di capsule microscopiche di grasso denominate liposomi.
French: La société a soumis les résultats d'une étude précoce (de phase 2) menée auprès de 89 patients adultes atteints d'infections pulmonaires provoquées par MAC ou des bactéries similaires.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio preliminare (di fase 2) condotto su 89 pazienti adulti con infezioni polmonari causate da MAC o batteri simili.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Arikayce.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arikayce.
French: Le 8 juin 2016, Insmed Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Arikayce, dans le traitement des patients souffrant d'une maladie pulmonaire à complexe Mycobacterium avium (MAC).
Italian: L'8 giugno 2016, Insmed Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arikayce, per il trattamento della malattia polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC).
French: Dans quel cas Arikayce devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arikayce?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a mentionné que sa décision est fondée sur le fait qu'elle comprenait que le CHMP n'allait pas recommander l'autorisation du médicament sur la base des données actuelles.
Italian: Nella lettera con cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta afferma che la decisione si basava sull'idea che il CHMP non avrebbe raccomandato l'approvazione del medicinale sulla base dei dati attuali.
French: Le médicament étant inhalé, il atteint aussi les poumons de façon plus directe que l'amikacine administrée par injection.
Italian: Inoltre, questo medicinale si assume per inalazione, pertanto raggiunge i polmoni in maniera più diretta rispetto all'amikacina somministrata per iniezione.
French: Il était prévu qu'Arikayce soit utilisé pour traiter les adultes atteints d'une infection provoquée par le complexe Mycobacterium avium (MAC), un groupe de bactéries communément présentes dans l'environnement, comme le sol et l'eau.
Italian: Arikayce avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti con infezione polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC), un gruppo di batteri che si trova comunemente nell'ambiente, per esempio nel suolo e nell'acqua.
French: Ces derniers contribuent à réduire la vitesse à laquelle le principe actif est
Italian: Questi liposomi favoriscono la riduzione della velocità di scomposizione del principio attivo e ne prolungano la
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
French: La principale préoccupation du comité était que l'étude soumise dans la demande n'apportait pas suffisamment de preuves de l'élimination permanente par Arikayce des bactéries dans les crachats des patients.
Italian: La principale perplessità del comitato era il fatto che lo studio presentato nella domanda non fornisse prove sufficienti che Arikayce potesse eliminare i batteri dallo sputo dei pazienti in maniera permanente.
French: Cette étude a comparé Arikayce à un placebo (traitement fictif) et a principalement examiné l'efficacité du médicament pour éliminer les bactéries des crachats (expectorations) du patient après trois mois de traitement.
Italian: Questo studio ha paragonato Arikayce con il placebo (un trattamento fittizio) valutando, principalmente, quanto efficacemente il medicinale eliminava i batteri dallo sputo del paziente (muco) dopo circa tre mesi di trattamento.
French: Arikayce a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 8 avril 2014 pour traiter les infections provoquées par MAC et des bactéries similaires.
Italian: Arikayce è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 aprile 2014, per il trattamento di infezioni causate da MAC e batteri simili.
French: Le principe actif d'Arikayce, l'amikacine, est un antibiotique d'utilisation bien établie appartenant à de la classe des aminoglycosides, qui fonctionne en perturbant la production bactérienne de protéines vitales.
Italian: Il principio attivo in Arikayce, l'amikacina, è un noto antibiotico del gruppo degli "aminoglicosidi" che agisce alterando la produzione batterica di proteine vitali.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, le CHMP estimait à ce stade qu'Arikayce ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des infections pulmonaires à MAC.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, il CHMP era provvisoriamente del parere che Arikayce non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'infezione polmonare causata da MAC.
French: dégradé, ce qui lui permet de rester dans le corps plus longtemps.
Italian: permanenza all'interno dell'organismo.
French: EMA/324241/2015 EMA/H/C/003926
Italian: EMA/324241/2015
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, è possibile consultare il documento delle domande e risposte qui.
French: Les résultats d'une inspection BPC du site impliqué dans ces essais ont soulevé de sérieuses interrogations quant à la fiabilité des données présentées à l'appui de la demande.
Italian: I risultati di un'ispezione relativa alla GCP del centro che ha contribuito agli studi hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati presentati a sostegno della domanda.
French: Son mécanisme d'action exact est méconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: Sebbene non ne sia noto l'esatto meccanismo d'azione, esso si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo in tal modo la trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali ad opera dei "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
French: Le CHMP émettait des réserves quant au choix de l'un des matériaux de base utilisés pour la fabrication de l'aripiprazole.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi in merito alla scelta di una delle materie prime per la produzione di aripiprazolo.
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé pour le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), en l'occurrence Abilify.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Abilify.
French: Par ailleurs, le comité n'était pas certain que les essais visant à démontrer la bioéquivalence se soient déroulés dans le respect des lignes directrices pour de bonnes pratiques cliniques (BPC).
Italian: Inoltre, il comitato aveva alcuni dubbi sul fatto che le prove intese a stabilire la bioequivalenza fossero state eseguite in conformità delle linee guida per la buona pratica clinica (Good Clinical Practice o GCP).
French: Aripiprazole Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Italian: Aripiprazole Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, l'aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
French: Étant donné que la dopamine et la 5-hydroxytryptamine sont impliquées dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole contribue à réguler l'activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques ou maniaques et d'éviter qu'ils ne réapparaissent.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e maniacali e prevenendone la ricomparsa.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Abilify.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati delle prove intese a stabilirne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Abilify.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours ou en place utilisant Aripiprazole Mylan.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole in relazione ad Aripiprazole Mylan.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma con meno forza rispetto ai neurotrasmettitori.
French: Il devait être également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints de trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints de trouble bipolaire de type I.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
French: Le 7 mai 2015, Generics (UK) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie et au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Italian: Il 7 maggio 2015, Generics (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
French: Il semblerait que l'aripiprazole agisse principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan?
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande, la société a invoqué l'identification de problèmes de BPC.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di voler procedere a detto ritiro a causa dei problemi riscontrati in merito alla GCP.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la schizophrénie ni pour le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP era provvisoriamente del parere che Aripiprazole Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento della schizofrenia e per il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
French: Comment Aripiprazole Mylan doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
French: Dans quel cas Aripiprazole Mylan devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aripiprazole Mylan?
French: Le 22 mai 2015
Italian: Pagina 2/2
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca).
French: Le 8 janvier 2016, Mylan S.A.S.
Italian: L'8 gennaio 2016 Mylan S.A.S.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 janvier 2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
French: Cela peut contribuer à réduire les symptômes psychotiques et maniaques et prévenir leur réapparition.
Italian: Ciò può ridurre i sintomi psicotici e maniacali e prevenirne la ricomparsa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Quali conseguenze ha questo ritiro per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles de 10 et 15 mg (comprimés qui fondent dans la bouche).
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Italian: Ciò significa che Aripiprazole Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Abilify.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des composés chimiques que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Italian: cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Italian: Aripiprazole Mylan avrebbe dovuto essere usato per trattare la schizofrenia in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
French: Il devait également être utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints d'un trouble bipolaire de type I.
Italian: Inoltre avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Aripiprazole Mylan.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP era quindi dell'avviso che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a giustificare la domanda presentata per Aripiprazole Mylan.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs naturels.
Italian: Ciò significa che aripiprazolo agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma ha un effetto più debole rispetto ai neurotrasmettitori naturali.
French: Aripiprazole Mylan est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.