FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cemiplimab pode causar reações relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab kan forårsake alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Portuguese: • Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer som hodepine som ikke går over eller uvanlig hodepine, rask hjerterytme, økt svetting, føler deg kald, veldig trett, blir svimmel eller besvimer, vektøkning eller vekttap, føler deg mer sulten eller tørst enn vanlig, hårtap, forstoppelse, dypere stemme, svært lavt blodtrykk, urinering oftere enn vanlig, kvalme eller oppkast, magesmerter, endring i humør eller oppførsel (som nedsatt sexlyst, mer irritabel eller glemsom).
Portuguese: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: • Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Norwegian Bokmål: • Én ml konsentrat inneholder 50 mg cemiplimab.
Portuguese: • problemas intestinais (colite)
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt)
Portuguese: A resolução da pneumonia tinha ocorrido em 14 (63,6%) dos 22 doentes no momento da análise dos dados.
Norwegian Bokmål: Fjorten av de 22 pasientene (63,6 %) hadde blitt friske fra pneumonitt ved tidspunktet for data cut-off.
Portuguese: Dezoito doentes (3,0%) receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 8,5 dias (intervalo: 1 dia a 5,9 meses).
Norwegian Bokmål: Atten pasienter (3,0 %) fikk høydose kortikosteroider i median 8,5 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 5,9 måneder).
Portuguese: Efeitos sindesejáveis a ter em atenção
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreiae
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré e
Portuguese: • Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com mais frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos fome do que o normal.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt) som sjeldnere vannlating, blod i urinen, hovne ankler og mindre sultfølelse enn normalt.
Portuguese: A resolução da nefrite tinha ocorrido em todos os doentes no momento da análise dos dados.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var blitt friske fra nefritt ved tidspunktet for data cut-off.
Portuguese: • tosse, inflamação dos pulmões
Norwegian Bokmål: • hoste, lungebetennelse
Portuguese: Quatro doentes (0,7%) com diarreia ou colite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 29 dias (intervalo: 19 dias a 2,0 meses).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,7 %) med immunrelatert diaré eller kolitt fikk høydose kortikosteroider i median 29 dager (variasjonsbredde: 19 dager til 2,0 måneder).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: CSCCla Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78)
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Portuguese: LIBTAYO é uma solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiroide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i tyreoideafunksjonen ved behandlingsstart og periodisk i løpet av behandlingen basert på klinisk vurdering.
Portuguese: Cardiopatias: Miocarditec , Pericardite
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Myokarditt c, perikarditt
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico de LIBTAYO em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering av LIBTAYO hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: erupção cutânea generalizada, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa, eritema, penfigóide, psoríase, erupção eritematosa, erupção maculosa, erupção pruriginosa e reação cutânea.
Norwegian Bokmål: bulløs dermatitt, legemiddelutslett, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst utslett, makuløst utslett, kløende utslett og hudreaksjoner.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Portuguese: LIBTAYO é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cemiplimab, que é um anticorpo monoclonal.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet cemiplimab, som er et monoklonalt antistoff (en type protein som er laget for å gjenkjenne spesifikke mål i kroppen).
Portuguese: Interromper ou reduzir taxa de perfusão
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Portuguese: Como conservar LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LIBTAYO
Portuguese: Grau 2 ou 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3
Portuguese: Deve ter atenção a estes efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse bivirkningene mens du bruker LIBTAYO.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Portuguese: • LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er kun til engangsbruk.
Portuguese: Ocorreu diabetes mellitus tipo I sem uma etiologia alternativa em 4 (0,7%) dos 591 doentes, incluindo 3 (0,5%) doentes com Grau 4 e 1 (0,2%) doente com diabetes mellitus tipo 1 de Grau 3.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 uten alternativ etiologi oppstod hos 4 av 591 pasienter (0,7 %), inkludert 3 pasienter (0,5 %) med grad 4 og 1 pasient (0,2 %) med grad 3 diabetes mellitus type 1.
Portuguese: • Reações associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção cutânea, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor do pescoço.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner (som noen ganger kan være alvorlige eller livstruende) som frysninger, skjelving eller feber, kløe eller utslett, rødmende eller oppsvulmet ansikt, kortpustethet eller tungpustethet, svimmelhet eller besvimelse, og rygg- eller nakkesmerter.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre os parametros de avaliação dos orgãos reprodutores femininos e masculinos durante um estudo de repetição de dose de avaliação de fertilidade durante 3 meses com macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneder lang flerdosestudie for å evaluere fertilitet hos kjønnsmodne cynomolgus-aper, ble det ikke observert noen effekter på fertilitetsvurderingsparametere eller på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Portuguese: Cardiopatias Miocardited
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokarditt d
Portuguese: Entre os 42 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 4,2 meses (intervalo: 15 dias a 18,9 meses).
Norwegian Bokmål: Blant de 42 pasientene med hypotyreose var median tid til hendelsen 4,2 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 18,9 måneder).
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipertiroidismo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypertyreose.
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabeksponering er tilsvarende på tvers av alle aldersgrupper (se pkt.
Portuguese: Foram observados casos de diabetes mellitus tipo I imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber cemiplimab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Portuguese: • Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt) som ny eller forverret hoste, kortpustethet og brystsmerter.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite (ver secção 4.8 para outras reacções adversas imunomediadas).
Norwegian Bokmål: Det er sett andre fatale og livstruende immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som fikk cemiplimab, inkludert paraneoplastisk encefalomyelitt og meningitt (se pkt.
Portuguese: • Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt) som hyppig diaré, ofte med blod eller slim, mer tarmbevegelser enn vanlig, svart og tjæreaktig avføring og kraftige magesmerter eller -ømhet.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: • Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos fome do que o habitual.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt) som gulfarging av huden eller det hvite i øynene, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen, søvnighet, mørk urin (te-farget), oftere blødninger eller mer blåmerker enn normalt, og mindre sultfølelse enn vanlig.
Portuguese: Entre os 3 doentes com insuficiência supra-renal, o tempo médio de início das reações foi de 11,5 meses (intervalo: 10,4 meses a 12,3 meses).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med binyrebarksvikt var median tid til hendelsen 11,5 måneder (variasjonsbredde: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
Portuguese: Suspender LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med LIBTAYO
Portuguese: Meningiteb
Norwegian Bokmål: Meningitt b
Portuguese: LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er kun til engangsbruk.
Portuguese: • dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, hevelse, polyartritt og væskeansamling i ledd
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia, Artrited, síndrome de Sjögren, Afeções oculares: Ceratite
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Portuguese: Entre os 11 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 1,9 meses (intervalo: 28 dias a 14,8 meses).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med hypertyreose var median tid til hendelsen 1,9 måneder (variasjonsbredde: 28 dager til 14,8 måneder).
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypotyreose.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o LIBTAYO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera venham a prescrever e utilizem
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre, etter avtale med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland der LIBTAYO blir markedsført, at alt helsepersonell leger som har til hensikt å forskrive eller bruke LIBTAYO, får en oppdatert opplæringspakke som inneholder følgende elementer: - Pasientveiledning - Pasientkort
Portuguese: Entre os 7 doentes com diarreia ou colite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 15 dias a 6,0 meses) e a duração média da diarreia ou colite imunomediada foi de 30 dias (intervalo: 4 dias a 8,6 meses).
Norwegian Bokmål: Blant de 7 pasientene med immunrelatert diaré eller kolitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 6,0 måneder) og median varighet av immunrelatert diaré eller kolitt var 30 dager (variasjonsbredde: 4 dager til 8,6 måneder).
Portuguese: Foram observados casos de reações adversas imunomediadas graves e fatais com o cemiplimab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige og fatale immunrelaterte bivirkninger cemiplimab (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides, conforme descrito acima (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med anbefalte behandlingsjusteringer av cemiplimab og med kortikosteroider, som beskrevet ovenfor (se pkt.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
Portuguese: Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som deltok i kliniske studier med cemiplimab ved non-Hodgkins lymfom (NHL), som tidligere hadde blitt eksponert for idelalisib og som nylig hadde brukt antibiotika med sulfa-innhold, ble det sett tilfeller av SJS, fatal TEN og stomatitt etter én dose cemiplimab, (se pkt.
Portuguese: Entre os 11 doentes com hepatite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 1,0 mês (intervalo: 7 dias a 4,2 meses) e a duração média da hepatite foi de 15 dias (intervalo: 8 dias a 2,7 meses).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med immunrelatert hepatitt var median tid til hendelsen 1,0 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 4,2 måneder) og median varighet av hepatitt var 15 dager (variasjon: 8 dager til 2,7 måneder).
Portuguese: Dez (1,7%) doentes com hepatite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 10,5 dias (intervalo: 2 dias a 1,9 meses).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter (1,7 %) med immunrelatert hepatitt fikk høydose kortikosteroider i median 10,5 dager (variasjonsbredde: 2 dager til 1,9 måneder).
Portuguese: O envolvimento de PD-1 com os seus ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos por células apresentadoras de antigénio e podem ser expressas por células tumorais e/ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da função das células T, como proliferação, secreção de citocinas e atividade citotóxica.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er et fullstendig humanisert immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som binder seg til programmert celledød‑1 (PD-1)-reseptoren, og blokkerer dens interaksjon med ligandene PDL1 og PD-L2. Binding av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2 som uttrykkes på antigenpresenterende celler, og som kan uttrykkes på tumorceller og/eller andre celler i tumorens mikromiljø, resulterer i hemming av T-cellefunksjon, som proliferasjon, cytokinsekresjon og cytotoksisk aktivitet.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão ligeira.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu den forsiktig opp-ned.
Portuguese: A reação relacionada com perfusão conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 2 (0,3%) doentes.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner førte til permanent seponering av cemiplimab hos 2 pasienter (0,3 %).
Portuguese: Ocorreu pneumonia imunomediada em 22 (3,7%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 5, 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 4 e 6 (1,0%) doentes com pneumonia de Grau 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt oppstod hos 22 av 591 pasienter (3,7 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med grad 5, 2 pasienter (0,3 %) med grad 4 og 6 pasienter (1,0 %) med grad 3 av pneumonitt.
Portuguese: Ocorreu hipofisite imunomediada em 1 (0,2%) dos 591 doentes a receber cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hypofysitt oppstod hos 1 av 591 pasienter (0,2 %) som fikk cemiplimab.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado ao abrigo do chamado regime de "aprovação condicional".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført med cemiplimab (se pkt.
Portuguese: Os doentes com suspeita de pneumonia devem ser avaliados com imagiologia radiográfica, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør undersøkes med røntgen som indisert basert på klinisk vurdering, og håndteres i tråd med anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de cemiplimab em 7 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml.
Portuguese: Muito frequente Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Portuguese: Alteração de dose Intervenção Adicional
Norwegian Bokmål: Ytterligere intervensjon
Portuguese: • LIBTAYO deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 a 5 mícron).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO må administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Portuguese: Ocorreu diarreia ou colite imunomediada em 7 (1,2%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) com diarreia ou colite imunomediada de Grau 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert diare eller kolitt oppstod hos 7 av 591 pasienter (1,2 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med immunrelatert diaré eller kolitt av grad 3.
Portuguese: Hipofisite
Norwegian Bokmål: Hypofysitt
Portuguese: Entre os 22 doentes com pneumonia imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 7 dias a 18 meses) e a duração média da pneumonia foi de 21,5 dias (intervalo: 5 dias a 6,5 meses).
Norwegian Bokmål: Blant de 22 pasientene med immunrelatert pneumonitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 18 måneder) og median varighet av pneumonitt var 21,5 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 6,5 måneder).
Portuguese: Dois (0,3%) doentes com nefrite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por um período médio de 1,5 meses (intervalo: 16 dias a 2,6 meses).
Norwegian Bokmål: To pasienter (0,3 %) med immunrelatert nefritt fikk høydose kortikosteroider i median 1,5 måneder (variasjonsbredde: 16 dager til 2,6 måneder).
Portuguese: Entre os 3 doentes com nefrite imunomediada, o tempo médio para início das reações foi de 1,8 meses (intervalo: 29 dias a 4,1 meses) e a duração média da nefrite foi de 18 dias (intervalo: 9 dias a 29 dias).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med immunrelatert nefritt var median tid til hendelsen 1,8 måneder (variasjonsbredde: 29 dager til 4,1 måneder) og median varighet av nefritt var 18 dager (variasjonsbredde: 9 dager til 29 dager).
Portuguese: A pneumonia imunomediada conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 11 (1,9%) dos 591 doentes.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte til permanent seponering av cemiplimab hos 11 av 591 pasienter (1,9 %).
Portuguese: Reações adversas imunomediadas (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Um total de 161 (83,4%) doentes eram do sexo masculino e 187 (96,9%) doentes eram caucasianos; a pontuação de desempenho ECOG era de 0 (44,6%) ou 1 (55,4%).
Norwegian Bokmål: Totalt 161 pasienter (83,4 %) var menn og 187 pasienter (96,9 %) var hvite.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 mícron a 5 mícron).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som intravenøs infusjon over 30 minutter gjennom en intravenøs slange som inneholder et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Portuguese: Afeções oculares Ceratite
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Keratitt
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação adversa, o cemiplimab deverá ser suspendido ou permanentemente descontinuado (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes midlertidig eller seponeres permanent avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperglicemia, sinais e sintomas de diabetes, como indicado, com base em avaliação clínica, e tratados com anti-hiperglicémicos orais ou insulina e alterações no tratamento com cemiplimab (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hyperglykemi og tegn og symptomer på diabetes som indisert basert på en klinisk evaluering, og behandles med perorale antihyperglykemiske midler eller insulin, samt anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab (se pkt.
Portuguese: Ocorreu hepatite imunomediada em 11 (1,9%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 1 (0,2%) doente com hepatite imunomediada de Grau 5, 1 (0,2%) doente de Grau 4 e 9 (1,5%) doentes de Grau 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 5, 1 pasient (0,2 %) med grad 4 og 9 pasienter (1,5 %) med grad 3 immunrelatert hepatitt.
Portuguese: • uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades;
Norwegian Bokmål: • en midlertidig betennelse av nervene som forårsaker smerte, svakhet, og lammelse i armer og ben, en tilstand der musklene blir svake og lett utmattet
Portuguese: • É importante que mantenha o Cartão de alerta para o doente consigo durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker dette legemidlet.
Portuguese: A resolução da diarreia ou colite imunomediada tinha ocorrido em 4 (57,1%) dos 7 doentes no momento da análise dos dados.
Norwegian Bokmål: Fire av de 7 pasientene (57,1 %) hadde blitt friske fra immunrelatert diaré eller kolitt ved tidspunktet for data cutoff.
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjoner er anbefalt.