FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krok 9: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia • W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia opatrzyć jałowym gazikiem lub plastrem.
Lithuanian: Injekcijos vietos priežiūra • Jei reikia, injekcijos vietą prispauskite marlės gabalėliu, prilipdykite lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną częstość występowania ciężkiego zapalenia jelita grubego (<1%) u pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Klinikinių tyrimų metu Zinbryta gydytų pacientų grupėje dažniau nustatytas sunkus kolitas (< 1 %).
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub tylną część ramienia (patrz Rys. F).
Lithuanian: Zinbryta užpildytą švirkštą reikia švirkšti į pilvą, šlaunį ar žasto užpakalinę dalį (žr.
Polish: Występująca wcześniej choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Anksčiau diagnozuota kepenų liga arba kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Polish: Lek Zinbryta a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zinbryta
Polish: Toksyczne wykwity
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas
Polish: Lek można wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Lithuanian: Zinbryta švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) į šlaunį, pilvą ar žasto užpakalinę dalį.
Polish: • bardzo często (≥1/10)
Lithuanian: • labai reti (< 1/10 000),
Polish: • roztwór jest mętny lub widać pływające w nim cząstki.
Lithuanian: • Skystis yra drumstas arba jame yra dalelių.
Polish: Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Polish: W większości przypadków odpowiedź związana z powstaniem przeciwciał przeciwlekowych w trakcie leczenia miała charakter przemijający (12% [110/913]); w pozostałych przypadkach (7% [65/913]) odpowiedź ta się utrzymywała.
Lithuanian: (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki"
Lithuanian: kol nesibaigs spragsėjimas ir kol injekcijos būsenos langelyje nepamatysite žalių varnelių.
Polish: Powoli wciskać tłok, aż do opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rys. J.)
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas liks tuščias.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że masa ciała odpowiadała za mniej niż 40% różnorodności osobniczej, jeśli chodzi o klirens daklizumabu.
Lithuanian: Kūno svoris Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno svoris sudaro mažiau nei
Polish: W większości przypadków limfodenopatia ustępowała w ciągu 3 miesięcy.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė limfadenopatija, gydymas Zinbryta buvo tęsiamas; daugeliu atvejų sutrikimas praeidavo per 3 mėnesius.
Polish: 24-tygodniowej potwierdzonej progresji (współczynnik ryzyka 0,60 [95% CI: 0,40, 0,89]; p=0,012).
Lithuanian: p < 0,0001) ir 24 savaitę patvirtintą negalios progresavimą (santykinė rizika 0,60 [95 % PI: 0,40,
Polish: Jak wygląda lek Zinbryta i co zawiera opakowanie Lek Zinbryta ma postać bezbarwnego do żółtawego, klarownego do lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.
Lithuanian: Zinbryta yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus ar opalinis skystis švirkšte / švirkštiklyje.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija
Polish: Zdjąć nasadkę i odłożyć (patrz Rysunek E).
Lithuanian: Iš karto nutraukite švirkštiklio dangtelį ir padėkite jį į šalį (žr.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsce,
Lithuanian: Netraukite švirkštiklio iš injekcijos vietos,
Polish: • Ponadto zaleca się personelowi medycznemu następujące środki w celu zminimalizowania ryzyka:
Lithuanian: • Be to, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama imtis toliau nurodytų priemonių šiai rizikai sumažinti:
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Lithuanian: Toliau pateikiamos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na miesiąc.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda kartą per mėnesį.
Polish: Do pracowników służby zdrowia zostanie wysłany nowy komunikat w formie pisemnej ze zaktualizowanymi zaleceniami.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas naujas rašytinis pranešimas su atnaujintomis rekomendacijomis.
Polish: Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął końcową opinię EMA, która została przesłana do Komisji Europejskiej celem przyjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Lithuanian: Vėliau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė EMA galutinę nuomonę, kuri buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła ciężka reakcja ze strony wątroby.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 1,7 proc. Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija.
Polish: − przegląd wszystkich pacjentów, którzy obecnie przyjmują lek Zinbryta w celu oceny, czy jest on dla nich nadal odpowiedni.
Lithuanian: − peržiūrėti visus pacientus, kurie šiuo metu vartoja Zinbryta, siekiant įvertinti, ar šis vaistas vis dar jiems tinka;
Polish: Pacjentom zostanie przekazany formularz w celu potwierdzenia, że zapoznali się z ryzykiem.
Lithuanian: Bus parengta pacientams skirta patvirtinimo forma, kurią užpildydami pacientai patvirtins, kad suprato, kokia rizika jiems kyla.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta dochodzi do okresowego zaostrzenia objawów neurologicznych.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia neurologinių simptomų paūmėjimai.
Polish: W dniu 9 listopada 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd produktu Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo) peržiūrą ir patvirtino papildomus apribojimus, kad sumažintų sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Polish: Przegląd dotyczący działania leku Zinbryta na wątrobę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który w październiku 2017 r. wydał zalecenia.
Lithuanian: Zinbryta poveikio kepenims peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris 2017 m.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie i skierować pacjenta do specjalisty hepatologa.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti jūsų gydymą šiuo vaistu ir nusiųsti jus pas kepenų ligų specialistą.
Polish: − należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, sposobach jego rozpoznania oraz o konieczności regularnego monitorowania.
Lithuanian: − informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo pavojų, taip pat apie tai, kaip atpažinti šį sveikatos sutrikimą ir apie būtinybę nuolat tikrintis kepenis.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować u niektórych pacjentów poważne i zagrażające życiu problemy z wątrobą.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams Zinbryta gali sukelti sunkius ir grėsmę gyvybei keliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty i suplementach ziołowych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wątrobę.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate kokius nors kitus vaistus, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus, nes jie gali turėti įtakos kepenų veiklai.
Polish: W wyniku przeglądu stwierdzono, że w trakcie leczenia produktem Zinbryta i w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, nustatyta, kad vartojant Zinbryta ir iki 6 mėnesių po gydymo šiuo vaistu pabaigos gali išsivystyti imuninės sistemos sukeliamas kepenų pažeidimas, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Polish: Lek Zinbryta ma być stosowany u ograniczonej grupy pacjentów, przy ścisłym monitorowaniu czynności wątroby
Lithuanian: Zinbryta bus skiriamas tik tam tikrai pacientų grupei, griežtai stebint jų kepenų veiklą
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozwiną się jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemna barwa moczu.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų veiklos sutrikimų požymiai ir simptomai, pvz., nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito sumažėjimas, pagelstų oda ir akys ir patamsėtų šlapimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony produktem Zinbryta, lekarz sprawdzi, czy należy kontynuować leczenie, czy też zmienić je na leczenie alternatywne.
Lithuanian: • Jeigu jūs šiuo metu vartojate Zinbryta, jūsų gydytojas patikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Polish: − zaleca się przerwanie leczenia u pacjentów ze stężeniem ALT lub AST większym niż 3-krotność górnej granicy normy, niezależnie od stężenia bilirubiny.
Lithuanian: − rekomenduojama nutraukti pacientų, kurių ALT ar ASR koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršija VNR, gydymą, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį;
Polish: − przeprowadzanie badań przesiewowych pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C przed rozpoczęciem leczenia u nowych pacjentów i kierowanie wszystkich osób z wynikiem pozytywnym do specjalisty hepatologa.
Lithuanian: − prieš pradedant naujų pacientų gydymą šiuo vaistu, patikrinti juos dėl hepatito B arba C infekcijos, o pacientus, kurių tyrimo rezultatai teigiami, nusiųsti pas kepenų ligų specialistą;
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuriuo gydomi tam tikrus kriterijus atitinkantys pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Polish: • Pacjent otrzyma do wypełnienia formularz w celu potwierdzenia, że rozumie ryzyko dla wątroby i konieczność regularnych kontroli.
Lithuanian: • Jūs gausite tam tikrą formą, kurią turėsite užpildyti ir taip patvirtinti, kad suprantate, kokia rizika kyla kepenims ir kad būtina nuolat tikrintis kepenis.
Polish: • Ze względu na to ryzyko lek Zinbryta będzie teraz podawany wyłącznie pacjentom, którzy próbowali co najmniej dwóch innych terapii modyfikujących przebieg choroby i nie można u nich stosować żadnych innych terapii tego typu.
Lithuanian: • Dėl šios rizikos nuo šiol Zinbryta bus skiriamas tik tiems pacientams, kurie išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais šios grupės vaistais.
Polish: − należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o stwierdzonym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym produkty bez recepty i suplementy ziołowe.
Lithuanian: − imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus, galinčius sukelti toksinį poveikį kepenims, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir augalinius papildus;
Polish: − nie należy przepisywać leku Zinbryta pacjentom ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stosowanie leku u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
Lithuanian: − neskirti Zinbryta pacientams, kuriems jau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimas, nes šiems pacientams negalima vartoti šio vaisto;
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym i piorunujące uszkodzenie wątroby.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis sunkius kepenų pažeidimo, įskaitant imuninės sistemos sukeltą hepatitą ir fulminantinį kepenų pažeidimą, atvejus.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto w dniu 9 czerwca 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: birželio 9 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė yra liga, kuria sergant dėl uždegimo pažeidžiamas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių dangalas.
Polish: − zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia u nowych pacjentów ze stężeniem ALT lub AST równym lub większym niż 2-krotność górnej granicy normy lub u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Lithuanian: − rekomenduojama nepradėti gydyti naujų pacientų, kurių alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija 2 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), ir pacientams, kurie serga ne tik išsėtine skleroze, bet ir kitomis autoimuninėmis ligomis;
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 08/01/2018 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Polish: Lek Zinbryta należy obecnie stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i nie mogą być leczeni żadnymi innymi DMT.
Lithuanian: Nuo šiol Zinbryta turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kurių negalima gydyti jokiais kitais LEMV.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.
Lithuanian: • Šiomis rekomendacijomis atnaujintos 2017 m.
Polish: − pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie skierować do lekarza specjalisty.
Lithuanian: − kuo skubiau nusiųsti pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai, pas specialistą;
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej lekowi.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wskazanie do stosowania produktu Zinbryta jest ograniczone do dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie zaobserwowano odpowiedniej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i dla których przeciwwskazane lub z innych względów nieodpowiednie jest stosowanie wszelkich innych DMT.
Lithuanian: • Atsižvelgiant į šią riziką, Zinbryta indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo jokiu kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Polish: − monitorowanie stężenia transaminazy i bilirubiny w surowicy krwi pacjenta co najmniej raz w miesiącu i w możliwie najkrótszym czasie przed każdym podaniem leku oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: − bent kartą per mėnesį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos vaisto injekcijos, ir iki 6 mėn. nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos tikrinti pacientų transaminazių ir bilirubino kiekį serume;
Polish: Lek Zinbryta jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i w ampułko-strzykawkach.
Lithuanian: Zinbryta yra užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Lithuanian: • Zinbryta gali sukelti nuo imuninės sistemos priklausomą kepenų pažeidimą, kurio neįmanoma numatyti ir kuris gali būti mirtinas.
Polish: − należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta w przypadku, gdy nie uzyskano zadowalającej reakcji na leczenie lub gdy pacjent nie wykonuje planowanych badań czynności wątroby.
Lithuanian: − nepasiekus pakankamo atsako į gydymą arba pacientui nesilaikant reikalavimo pasidaryti kepenų veiklos tyrimus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Zinbryta;
Polish: • W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła poważna reakcja ze strony wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Lithuanian: Zinbryta vartojusių pacientų nustatyta sunki kepenų reakcija, kaip antai autoimuninis hepatitas ir gelta.
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/463868/2017
Lithuanian: EMA/463868/2017
Polish: W trakcie tej oceny PRAC przedstawił zestaw tymczasowych zaleceń mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė kelias laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach tymczasowych, które powinny zostać podjęte przez lekarzy.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai raštu buvo informuoti apie laikinąsias priemones, kurias turi taikyti gydytojai.
Polish: Po zakończeniu ponownej oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz zaktualizowane wytyczne dla pacjentów i personelu medycznego.
Lithuanian: Užbaigus peržiūrą, EMA pateiks daugiau informacijos ir atnaujintas rekomendacijas pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: • Po zakończeniu ponownej oceny leku Zinbryta zostaną przekazane dalsze informacje.
Lithuanian: • užbaigus Zinbryta peržiūrą, bus pateikta daugiau informacijos.
Polish: Ocenę tę wykonuje Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i o tym, jak je można rozpoznać.
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti informuoti apie galimą rimtų kepenų veiklos sutrikimų riziką ir apie tai, kaip juos atpažinti.
Polish: • Jeżeli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: • Nepasiekus atitinkamo terapinio atsako, reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC ewentualne dalsze zalecenia zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za ocenę leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
Lithuanian: PRAC užbaigus peržiūrą, visos tolesnės rekomendacijos bus persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų vertinimą; jis priims galutinę nuomonę.
Polish: Te środki tymczasowe podjęto jako środek ostrożności w celu zapewnienia, aby lek Zinbryta był dalej stosowany w sposób jak najbardziej bezpieczny w trakcie prowadzenia ponownej oceny jego bezpieczeństwa pod względem wpływu na wątrobę.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių imtasi dėl atsargumo, siekiant užtikrinti, kad Zinbryta ir toliau būtų vartojamas kuo saugiau, kol peržiūrimas jo saugumas kepenims.
Polish: • Dodatkowe szczegóły dotyczące tych tymczasowych środków przekazano na piśmie personelowi medycznemu, a druki informacyjne produktu odpowiednio uaktualniono.
Lithuanian: • Išsamesni duomenys apie šias laikinąsias priemones raštu pateikti sveikatos priežiūros specialistams, atitinkamai atnaujinti preparato informaciniai dokumentai.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony tym lekiem, lekarz sprawdzi, czy powinien kontynuować to leczenie, czy zmienić je na leczenie alternatywne.
Lithuanian: • jeigu jums jau taikomas gydymas šiuo vaistu, jūsų gydytojas pasitikrins, ar jums reikėtų toliau vartoti šį vaistą ar reikėtų pereiti prie gydymo kitu vaistu;
Polish: • Dalsze informacje zostaną przekazane po zakończeniu ponownej oceny leku.
Lithuanian: • Daugiau informacijos taip pat bus pateikta užbaigus šią peržiūrą.
Polish: 2017 r. wydała tymczasową, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą negalutinį sprendimą.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji znajduje się tutaj.
Lithuanian: Zinbryta sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo, Europos Sąjungoje jis įregistruotas 2016 m.
Polish: Zostały one przekazane do Komisji Europejskiej (KE), która w dniu 14 lipca
Lithuanian: Jos buvo persiųstos Europos Komisijai, kuri 2017 m.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta okresowo dochodzi do nasilenia objawów.
Lithuanian: „Recidyvuojantis" reiškia, kad pacientui pasireiškia simptomų paūmėjimai.
Polish: • Personel medyczny powinien bezzwłocznie przeprowadzić ponowną ocenę wszystkich pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lek Zinbryta, aby ocenić, czy lek ten nadal jest dla nich właściwy.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų skubiai peržiūrėti šiuo metu Zinbryta vartojantiems pacientams taikomą gydymą, kad įvertintų, ar šis vaistas vis dar jiems tinkamas.
Polish: Pacjenci z objawami podmiotowymi lub przedmiotowymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby powinni bezzwłocznie otrzymać skierowanie do hepatologa.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia požymiai ir simptomai, leidžiantys įtarti kepenų pažeidimą, reikia skubiai nusiųsti pas hepatologą.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikėtų ištirti ALT, AST ir bilirubino kiekį.
Polish: Ryzyko uszkodzenia wątroby w wyniku zastosowania tego leku było już znane w chwili dopuszczenia go do obrotu w UE i podjęto szereg środków mających na celu ograniczenie tego ryzyka, w tym wymóg monitorowania czynności wątroby i przekazywania materiałów edukacyjnych personelowi medycznemu i pacjentom ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Apie Zinbryta keliamą kepenų pažeidimo riziką jau buvo žinoma tuomet, kai buvo nuspręsta leisti vartoti šį vaistą ES, ir buvo nustatytos kelios priemonės šiai rizikai valdyti, įskaitant reikalavimą stebėti kepenų veiklą ir sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams pateikti šviečiamąją medžiagą apie kepenų pažeidimo riziką.
Polish: • Przypadki uszkodzenia wątroby podczas stosowania leku Zinbryta występowały wcześnie po rozpoczęciu leczenia, po powtarzanych kursach leczenia i kilka miesięcy po jego odstawieniu.
Lithuanian: • Kepenų pažeidimo vartojant Zinbryta atvejai buvo nustatyti ankstyvame etape, vos pradėjus gydymą, taip pat po pakartotinių gydymo kursų ir po kelių mėnesių gydymo šiuo vaistu pertraukos.