FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potreba ventilácie alebo kontinuálnej veno-venóznej hemodialýzy, alebo toxicita orgánov 4. stupňa (okrem transaminitídy).
Lithuanian: Ventiliavimo poreikis arba nepertraukiama venoveninė hemodializė, arba 4-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (išskyrus transaminitą).
Slovak: Väčšina pacientov sa vyliečila z neurologických nežiaducich reakcií s výnimkou 4 pacientov, ktorí mali pretrvávajúce neurologické nežiaduce reakcie v čase smrti.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko nuo neurologinių nepageidaujamų reakcijų, išskyrus 4 pacientus, kuriems neurologinės nepageidaujamos reakcijos tęsėsi iki pat mirties; jie mirė dėl kitų priežasčių.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo s nedostatočnou renálnou, hepatálnou, pulmonálnou alebo srdcovou funkciou budú pravdepodobne náchylnejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú mimoriadnu pozornosť.
Lithuanian: Pacientai, turintys aktyvų CNS sutrikimą arba kurių sutrikusi inkstų, kepenų, plaučių arba širdies funkcija, gali būti labiau pažeidžiami toliau aprašytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems gali reikėti ypatingo dėmesio.
Slovak: Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
Lithuanian: Tyrimui buvo tinkami ≥ 18 metų pacientai, sergantys atsparia liga, kuri apibrėžiama kaip progresuojanti liga (PL) arba stabili liga (SL), kaip geriausias atsakas į paskutinįjį gydymo metodą, arba liga, kuri progresavo per 12 mėnesių po autologinių kamieninių ląstelių transplantavimo (AKLT).
Slovak: Science Park 406
Lithuanian: V. Science Park 406
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
Lithuanian: Jei pradėjus vartoti tocilizumabą per 24 valandas būklė nepagerėja, skirkite po 10 mg deksametazono į veną kas 6 valandas, jei dar nevartojama kitų kortikosteroidų.
Slovak: Stredná doba sledovania bola 27,4 mesiaca.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Slovak: Zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy
Lithuanian: Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť podľa noriem intenzívnej starostlivosti a majú sa zvážiť určité opatrenia, napríklad echokardiografia.
Lithuanian: Pacientų, turinčių reikšmingą širdies disfunkciją, būklę reikia valdyti pagal kritinės priežiūros taisykles ir apsvarstyti tokių priemonių kaip echokardiografija reikalingumą.
Slovak: Analýzy vykonané na identifikáciu súvislostí medzi hladinami cytokínov a výskytom CRS alebo neurologických príhod preukázali, že vyššie hladiny (vrchol a AUC v 1. mesiaci) IL-15 ako aj IL-6 boli spojené s neurologickými nežiaducimi reakciami 3. alebo vyššieho stupňa a s CRS
Lithuanian: Analizė, kuria siekta nustatyti tarpusavio ryšį tarp citokinų koncentracijos ir CIS arba neurologinių reiškinių dažnio, parodė, kad didesnės IL-15 ir IL-6 koncentracijos (maksimali ir 1 mėnesio AUC) buvo susijusios su 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis ir 3-iojo arba sunkesnio laipsnio CIS.
Slovak: Dojčiace ženy musia byť poučené o potenciálnom riziku pre dojčené dieťa.
Lithuanian: Žindyves reikia įspėti apie galimą riziką žindomam vaikui.
Slovak: Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
Lithuanian: Veiksmingumas atitiko nustatytąjį bendrajai pacientų populiacijai.
Slovak: NE (12,8; NE)
Lithuanian: NĮ (12,8; NĮ)
Slovak: Okrem toho môže pri CRS dôjsť k zhoršeniu existujúcich patologických stavov orgánov.
Lithuanian: Be to, pasireiškus CIS, gali pasunkėti gretutinė organų patologija.
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
Lithuanian: Skaidri arba nepermatoma, nuo baltos iki raudonos spalvos dispersija.
Slovak: Obsah: približne 68 ml bunkovej disperzie.
Lithuanian: Turinys: maždaug 68 ml ląstelių dispersijos.
Slovak: 6229EV Maastricht Holandsko
Lithuanian: 6229EV Maastricht
Slovak: • nesmie sa používať leukodeplečný filter
Lithuanian: • Negalima naudoti leukocitus sulaikančio filtro.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su CIS, buvo ūminis inkstų pažeidimas, prieširdžių virpėjimas, skilvelių tachikardija, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipoksija ir HLH/MAS.
Slovak: • 6 týždňov predtým, ako vám bude podaná krátka chemoterapeutická kúra (nazýva sa lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky lieku YESCARTA,
Lithuanian: • 6 savaites prieš Jums skiriamą trumpą chemoterapijos (vadinamos limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija) kursą, skirtą paruošti Jūsų organizmą YESCARTA ląstelėms.
Slovak: Predchádzajúca liečba s použitím anti-CD19
Lithuanian: Anksčiau skirta anti-CD19 terapija
Slovak: Pomocné látky: Cryostor CS10, ľudský albumín, chlorid sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: „Cryostor" CS10, žmogaus albuminas, natrio chloridas.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity alebo genotoxicity.
Lithuanian: YESCARTA kancerogeniškumo arba genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov účinnosti 2. fázy ZUMA-1
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės veiksmingumo rezultatų santrauka
Slovak: Vyhodnotenie stupňa
Lithuanian: Laipsnio įvertinimas
Slovak: Pacienti museli byť v minulosti liečení protilátkami anti-CD20 a režimom liečby obsahujúcim antracyklín.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikyta bent anti-CD20 antikūnų terapija ir gydymo režimas skiriant antraciklinų.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov lieku YESCARTA na fertilitu, reprodukciu a vývin.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų įvertintas YESCARTA poveikis vaisingumui, reprodukcinėms savybėms ir vystymuisi, neatlikta.
Slovak: Pacienti liečení liekom YESCARTA nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams negalima būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių, skirtų transplantacijai, donorais.
Slovak: V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít poskytnite podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo neurologinio toksinio poveikio atveju reikia teikti intensyviosios priežiūros palaikomąją terapiją.
Slovak: Analýza zahŕňala pacientov, ktorí neodpovedali (SD alebo PD) na poslednú líniu liečby, alebo došlo k relapsu počas 12 mesiacov po ASCT.
Lithuanian: Į analizę buvo įtraukti pacientai, kuriems į paskutinį terapijos metodą negauta atsako (SL arba DA) arba kurių liga atsinaujino per 12 mėnesių po
Slovak: Stredná hodnota (min, max)
Lithuanian: Mediana (min., maks.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s liečbou liekom YESCARTA sa má infúzia oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Lithuanian: Dėl rizikos, susijusios su gydymu YESCARTA, infuziją reikia atidėti, jeigu pacientas turi šių sutrikimų:
Slovak: Vzhľadom na potenciál neurologických udalostí, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov sa majú pacienti vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov najmenej 8 týždňov po infúzii, alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Dėl neurologinių reiškinių, įskaitant psichinės būklės pokyčius arba traukulius, galimybės pacientai ne mažiau kaip 8 savaites po infuzijos arba kol išnyks neurologinės nepageidaujamos reakcijos turi vengti vairuoti ir valdyti didelius ar potencialiai pavojingus mechanizmus.
Slovak: Pozri časť 2: YESCARTA obsahuje sodík.
Lithuanian: 2 skyrių „YESCARTA sudėtyje yra natrio".
Slovak: ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
Lithuanian: ITT populiaciją sudarė visi pacientai, kuriems atlikta leukaferezė; mITT - visi pacientai, vartoję YESCARTA.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú jednu infúziu lieku YESCARTA do žily, trvajúcou približne 30 minút,
Lithuanian: • Jūsų gydytojas arba slaugytojas maždaug per 30 minučių sulašins vieną YESCARTA infuziją į veną.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA je však potrebné začať do 30 minút od ukončenia rozmrazovania a celkové trvanie infúzie lieku YESCARTA nemá prekročiť 30 minút.
Lithuanian: Visgi užbaigus atšildymą, infuziją reikia pradėti per 30 minučių, o visa YESCARTA infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Slovak: • zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov.
Lithuanian: • Šaltkrėtis, labai stiprus nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, dusulys arba greitas širdies plakimas, nes tai gali būti būklės, kuri žinoma kaip citokinų išsiskyrimo sindromas, simptomai.
Slovak: Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: YESCARTA skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V analýze 24-mesačného sledovania založenej na populácii mITT (výsledky nezávislej revíznej komisie) bola miera ORR a CR 74 % a 54 %, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Kaip parodė 24 mėnesių stebėjimo analizė, atlikta remiantis mITT populiacija (nepriklausomo peržiūros komiteto rezultatai), OAD ir VA rodiklis buvo atitinkamai 74 % ir 54 %.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch alebo príznakoch CRS a/alebo neurologických udalostiach,
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti hospitalizavimo poreikį pirmąsias 10 dienų po infuzijos arba pasirodžius pirmiesiems CIS ir (arba) neurologinių reiškinių požymiams arba simptomams.
Slovak: Hlavné prvky:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai
Slovak: Zohľadniť sa musia kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos kontraindikacijas.
Slovak: Kite Pharma EU B.V.
Lithuanian: Kite Pharma EU B.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek a musí byť podaný len vám.
Lithuanian: YESCARTA pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, todėl jį galima vartoti tik Jums.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo ekvivalentný dexametazón (napr.
Lithuanian: Kaip ir 2-ojo laipsnio atveju Skirkite po 1 mg/kg metilprednizolono į veną du kartus per parą arba lygiavertę deksametazono dozę (pvz.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre axikabtagén-ciloleucel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksikabtageno ciloleucelo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské T-bunky, preto nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne in vitro analýzy, ex vivo modely alebo in vivo modely, ktoré by mohli presne určiť toxikologické charakteristiky humánneho lieku.
Lithuanian: YESCARTA sudaro inžineriniu būdu apdorotos žmogaus T ląstelės, todėl tipingų in vitro tyrimų, ex vivo modelių arba in vivo modelių, kuriuos pritaikius būtų galima tiksliai apibūdinti toksikologines iš žmogaus organizmo gauto vaistinio preparato savybes, nėra.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Stredná hodnota času od leukaferézy po dodanie lieku bola 17 dní (od 14 do 51 dní) a stredná hodnota času od leukaferézy po infúziu bola 24 dní (od 16 do 73 dní).
Lithuanian: Laiko nuo leukaferezės iki vaistinio preparato gavimo mediana buvo 17 dienų (ribos: nuo 14 iki 51 dienos), o laiko nuo leukaferezės iki infuzijos mediana buvo 24 dienos (ribos: nuo 16 iki 73 dienų).
Slovak: 17,4 (11,6; NE)
Lithuanian: 17,4 (11,6; NĮ) 17,4 (11,6; NĮ)
Slovak: = nie je k dispozícii/nevzťahuje sa (a)
Lithuanian: NT = nėra duomenų / netaikoma
Slovak: Tieto anti-CD19 CAR-pozitívne životaschopné T-bunky sa expandujú a infúzne zavádzajú naspäť do pacienta, kde môžu rozpoznať a odstrániť cieľové bunky s expresiou antigénu CD19.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR teigiamos gyvybingos T ląstelės yra padauginamos ir sulašinamos atgal į paciento organizmą, kuriame jos gali atpažinti ir pašalinti CD19 ekspresuojančias tikslines ląsteles.
Slovak: Pred podaním infúzie lieku YESCARTA musia byť k dispozícii minimálne štyri dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ako aj núdzové vybavenie.
Lithuanian: Prieš YESCARTA infuziją reikia paruošti ne mažiau kaip keturias dozes tocilizumabo, skirto panaudoti pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui (CIS), ir skubios pagalbos priemones.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka na infúziu, čo zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekyje, kuris sulašinamas per vieną infuziją, yra 300 mg natrio, tai atitinka 15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovak: • po infúznom podaní celého obsahu vaku hadičku prepláchnite roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml) pri rovnakej infúznej rýchlosti, aby sa zabezpečilo, že sa podal všetok liek YESCARTA.
Lithuanian: • Kai bus sulašintas visas maišelyje esantis vaistinis preparatas, lašelinę tuo pačiu infuzijos greičiu praplaukite 0,9 % natrio chlorido tirpalu (0,154 mmol natrio mililitre), kad būtų užtikrinta, jog suvartota visa YESCARTA dozė.
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Lithuanian: Paciento mokomoji programa
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli veľmi často pozorované závažné neurologické nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8).
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams labai dažnai buvo nustatomos sunkios neurologinės nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr.
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Lithuanian: • Visą YESCARTA maišelio turinį sulašinkite per 30 minučių, veikiant sunkio jėgai ar naudodami peristaltinį siurblį.
Slovak: Vzdelávací program - Pred uvedením lieku YESCARTA na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov.
Lithuanian: Prieš pradedant YESCARTA tiekimą kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentingąja tarnyba.
Slovak: • iba na autológne použitie,
Lithuanian: • Tik autologiniam vartojimui.
Slovak: Potreba kyslíka menej ako 40 % FiO2, alebo hypotenzia reagujúca na tekutiny alebo nízku dávku jedného vazopresora alebo toxicita orgánov 2. stupňa (b).
Lithuanian: Deguonies poreikis mažesnis kaip 40 % FiO2 arba hipotenzija, reaguojanti į skysčius ar į mažą vieno vazopresinio vaistinio preparato dozę, arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis organams (b).
Slovak: Z 52 pacientov, ktorí dosiahli CR, malo 7 pacientov SD a 9 pacientov dosiahlo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 6,5 mesiaca.
Lithuanian: Iš 52 pacientų, kuriems pasiektas VA, 7 pacientams nustatyta SL, o 9 pacientams, kuriems pagal pirminį naviko vertinimą gautas DA, vėliau, net po 6,5 mėnesio, pasiektas VA.
Slovak: Liek YESCARTA sa pred infúziou nesmie premývať, odstreďovať a/alebo opakovane suspendovať v nových médiách.
Lithuanian: Prieš infuziją YESCARTA negalima praplauti, centrifuguoti ir (arba) resuspenduoti naujoje terpėje.
Slovak: Liekom YESCARTA bolo liečených celkovo 108 pacientov v 1./2. fáze otvorenej, multicentrickej štúdie s jedným ramenom u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym B-bunkovým NHL.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai gydyti YESCARTA I/II fazės atvirojo, daugiacentrio, vienos grupės tyrimo su pacientais, sergančiais atsinaujinusia arba atsparia agresyvia B ląstelių NHL, metu.
Slovak: Stredná hodnota trvania bola 13 dní, (rozsah: od 1 do 191 dní).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 13 dienų (ribos: nuo 1 iki 191 dienos).
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný 1 rok, ak sa uchováva zmrazený v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C).
Lithuanian: YESCARTA išlieka stabilus 1 metus, kai laikomas užšaldytas skysto azoto garuose (≤ -150 °C).
Slovak: Počas liečby liekom YESCARTA vám váš lekár možno bude musieť venovať osobitnú pozornosť.
Lithuanian: Taikant gydymą YESCARTA, gydytojui gali reikėti dėl Jūsų imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na pracovisku zabezpečiť pre každého pacienta okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu na liečbu CRS pred liečbou pacientov.
Lithuanian: Prieš gydant pacientus registruotojas turi užtikrinti, kad gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų nedelsiant prieinamos 4 tocilizumabo, kaip CIS valdymo vaisto, dozės.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Dlhotrvajúca (stále prítomná na 30. deň alebo s nástupom na 30. deň alebo po ňom) neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 26 %, 24 % a 10 % pacientov, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Ilgalaikė (neišnykusi iki 30-os dienos arba prasidėjusi 30-ą dieną arba vėliau) 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neutropenija, trombocitopenija ir anemija pasireiškė atitinkamai 26 %, 24 % ir 10 % pacientų.
Slovak: B-buniek sa prvýkrát zaznamenal v 9. mesiaci, keď malo 56 % pacientov detegovateľné B-bunky.
Lithuanian: B ląstelių atsistatymo pradžia pirmiausia pastebėta 9-ąjį mėnesį, kai B ląstelių aptikta 56 % pacientų.
Slovak: • na podanie lieku YESCARTA sa odporúča centrálny žilový prístup,
Lithuanian: • YESCARTA rekomenduojama skirti į centrinę veną.
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Lithuanian: Vartojant YESCARTA, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Slovak: Liek YESCARTA sa musí podávať v kvalifikovanom klinickom prostredí.
Lithuanian: YESCARTA turi būti skiriamas specializuotoje klinikoje.
Slovak: Príznaky vyžadujú a reagujú na mierny zásah.
Lithuanian: Simptomai, dėl kurių reikia vidutinės intervencijos ir kurie į ją reaguoja.
Slovak: V prípade pacientov so závažným CRS zvážte vykonanie echokardiogramu na posúdenie funkcie srdca.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems sunkų CIS, gali būti pravartu atlikti echokardiografiją širdies funkcijai įvertinti.
Slovak: Stredná hodnota dávky bola 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg.
Lithuanian: Dozės mediana buvo 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T ląstelių/kg.
Slovak: Šesťdesiatšesť pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska klasifikácií bunkového pôvodu (germinálneho centra [GCB] alebo aktivovaný lymfóm B-pôvodu [ABC]).
Lithuanian: Šešiasdešimt šešiems pacientams buvo galima nustatyti kilmės ląstelių klasę (germinacinio centro B ląstelių tipas [GCB] arba suaktyvėjusių B ląstelių tipas [angl.
Slovak: ECOG 0
Lithuanian: ECOG 0 ECOG 1
Slovak: T-buniek v krvi (Cmax) bola 38,3 bunky/μl (rozsah: 0,8 až 1 513,7 bunky/μl), pričom sa znížila na strednú hodnotu 2,1 bunky/μl do 1 mesiaca (rozsah: 0 až 167,4 bunky/μl) a na strednú hodnotu 0,4 bunky/μl do 3 mesiacov (rozsah: 0 až 28,4 bunky/μl) po infúzii lieku YESCARTA.
Lithuanian: Didžiausiosios anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracijos kraujyje mediana (Cmax) buvo 38,3 ląstelės/µl (ribos: 0,8-1 513,7 ląstelės/μl); praėjus 1 mėnesiui po YESCARTA infuzijos, mediana sumažėjo iki 2,1 ląstelės/µl (ribos: 0-167,4 ląstelės/μl), o praėjus 3 mėnesiamsiki 0,4 ląstelės/µl (ribos: 0-28,4 ląstelės/μl).
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne počas 3 dní; ak sa stav zlepší, potom liečte ako je uvedené vyššie.
Lithuanian: 3 dienas skirkite į veną po 1 000 mg metilprednizolono per parą; jei būklė pagerėja, tada gydykite kaip nurodyta pirmiau.
Slovak: YESCARTA sa neodporúča, ak pacient relaboval pri CD19-negatívnom ochorení po predchádzajúcej liečbe s použitím anti-CD19.
Lithuanian: YESCARTA vartoti nerekomenduojama, jeigu pacientui atsinaujino CD19-neigiama liga po ankstesnės anti-CD19 terapijos.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa po infúzii lieku YESCARTA vyskytovali veľmi často a zahŕňali trombocytopéniu, neutropéniu a anémiu.
Lithuanian: Labai dažnai po YESCARTA infuzijos buvo nustatoma ilgalaikė 3-iojo arba sunkesnio laipsnio citopenija, pasireiškianti kaip trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Slovak: Stredná hodnota času do odpovede bola 1,0 mesiaca (rozsah: od 0,8 do 12,2 mesiaca).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 1,0 mėnesis (ribos: nuo 0,8 iki 12,2 mėnesio).
Slovak: Zaradení neboli pacienti s anamnézou porúch CNS (ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia), so srdcovou ejekčnou frakciou nižšou ako 50 %, s nasýtenosťou kyslíkom zo vzduchu v miestnosti nižšou ako 92 % alebo s autoimunitným ochorením vyžadujúcim systémovú imunosupresiu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo CNS sutrikimų (tokių kaip traukuliai arba galvos smegenų kraujagyslių išemija), kurių širdies išstūmimo frakcija mažesnė kaip 50 % arba kvėpuojant kambario oru prisotinimas deguonimi mažesnis kaip 92 %, arba sergantys autoimunine liga, kurią būtina gydyti imunosupresiniais vaistiniais preparatais, nebuvo tinkami tyrimui.
Slovak: Pokračujte s užívaním kortikosteroidov, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Lithuanian: Tęskite kortikosteroidų vartojimą, kol reiškinys palengvės iki 1-ojo arba dar mažesnio laipsnio, tada laipsniškai per 3 dienas sumažinkite dozę.
Slovak: Svalová slabosť a leukoencefalopatia sú uvedené v informáciách o lieku pre axikabtagén-ciloleucel.
Lithuanian: Raumenų silpnumas ir leukoencefalopatija yra įtraukti į aksikabtageno ciloleucelo informacinius dokumentus.
Slovak: So všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a ako taký sa má tiež zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Lithuanian: Visas su YESCARTA kontaktavusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai užkrečiamas atliekas laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Slovak: • pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia najmenej 4 týždne po infúzii.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos.
Slovak: • liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Lithuanian: • YESCARTA yra genetiškai modifikuotas Jūsų baltųjų kraujo ląstelių variantas.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Lithuanian: YESCARTA toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų su gyvūnais, vertinant, ar šis vaistinis preparatas, skiriamas moterims nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui, neatlikta (žr.
Slovak: Pri infúzii lieku YESCARTA sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Lithuanian: Atliekant YESCARTA infuziją gali pasireikšti alerginių reakcijų.