FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 6 maggio 2009 la Francia ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE a seguito di preoccupazioni sollevate da Germania, Spagna, Portogallo, Polonia e Regno Unito, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti potrebbe costituire un potenziale serio pericolo per l'ambiente .
Estonian: 6. mail 2008 tegi Prantsusmaa Hispaania, Portugali, Poola, Saksamaa ja Ühendkuningriigi tõstatatud probleemi tõttu, et põrsaste ravimi CEVAZURIL 50 mg/ml suukaudse suspensiooni müügiloaga võib kaasneda suur keskkonnarisk, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Italian: 21 marzo 2014
Estonian: 21. märts 2014
Italian: EMA/128538/2014 Medicinali veterinari
Estonian: EMA/128538/2014 Veterinaarravimid
Italian: Il Regno Unito è lo Stato membro di rifermento, mentre Germania e Paesi Bassi sono gli Stati membri interessati.
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid on Saksamaa ja Madalmaad.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastas Saksamaa võimalikud suured riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e H. Jukes come correlatore.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukes'i.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 21 febbraio 2012.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 21. veebruaril 2012.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprinomectina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eprinomektiin
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 19 novembre 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 19. novembril 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 marzo 2014.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. märtsil 2014.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on III lisas.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene il principio attivo eprinomectina ed è destinato all'uso nei bovini come applicazione topica per il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi ed Haematobia irritans.
Estonian: Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex sisaldab toimeainena eprinomektiini ja on ette nähtud paikseks kasutamiseks gastrointestinaalsete ümarusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), kopsuusside (täiskasvanud ja neljanda staadiumi vastsed), veiste kiinide (parasitaarsed staadiumid), sügelislestade, täide ja pistekärbeste tekitatud infektsioonide ravimiseks ja tõrjeks veistel.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 18 febbraio 2013 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Estonian: 210. päeval olid need probleemid veel lahendamata ja sellepärast esitati 18. veebruaril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Italian: Pertanto, il 15 gennaio 2014 il CVMP ha adottato un parere positivo per consenso, raccomandando la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. jaanuaril 2014 vastu üksmeelse positiivse arvamuse ja soovitas anda Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) müügiloa, kui viiteliikmesriigis muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e latte EMA/128538/2014
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex EMA/128538/2014
Italian: Si tratta di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Eprinex (liha- ja piimaveiste kriipsulahus).
Italian: Il richiedente, la ditta Norbrook Laboratories Ltd, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte.
Estonian: Taotleja Norbrook Laboratories Ltd esitas liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse Norbonex detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 aprile 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 18. aprill 2013 ja et asjaomased liikmesriigid ei olnud jõudnud selleks ajaks ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato favorevole il profilo rischi/benefici di Norbonex 5 mg/ml sospensione per pour-on per bovini da carne e da latte.
Estonian: Olemasolevaid andmeid hinnates otsustas veterinaarravimite komitee, et Norbonexi (liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahuse) kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pouron per bovini da carne e latte
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Liha- ja piimaveiste 5 mg/ml kriipsulahus Norbonex
Italian: 25 maggio 2012
Estonian: 25. mai 2012
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Bulgaria, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia e Slovenia in qualità di Stati membri interessati e a Islanda e Norvegia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Sloveenia, Soome, Taani ja Ungari ning Island ja Norra.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 13 settembre 2011 e 11 gennaio 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 11. jaanuaril 2012.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) hanno individuato gravi rischi potenziali in relazione alla valutazione del rischio ambientale.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamisega.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 maggio 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. mail 2012.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 26 febbraio 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 26. veebruaril 2010.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doramectina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr David Murphy.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 5 maggio 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 5. mail 2011.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter, mis tekitab nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel sarnase paralüüsi.
Italian: La doramectina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon ja on väga lähedane ivermektiinile.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento si trovano nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning viiteliikmesriigis muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,F F per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate EMA/421641/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused EMA/421637/2012
Italian: Il 26 aprile 2011 lo Stato membro di riferimento, Irlanda, ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Estonian: 26. aprillil 2011 tegi viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Italian: Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini (e denominazioni associate) contiene doramectina.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il summenzionato medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate è favorevole, purché si inseriscano nelle informazioni sul prodotto le misure di mitigazione del rischio
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele, leidis veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Italian: per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate.
Estonian: veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Italian: 24 settembre 2013
Estonian: 24. september 2013
Italian: Nell'ambito di tale procedura Germania e Paesi Bassi hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikud rasked riskid seoses ravimi keskkonnaohutusega.
Italian: Per il prodotto pour-on sono interessati 24 Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Italian: Divisione medicinali veterinari
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 24 settembre 2013.
Estonian: Arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 24. septembril 2013.
Italian: Il richiedente ha fornito le spiegazioni per iscritto il 22 maggio 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 22. mail 2013.
Italian: Denominazione comune internazionale: deltametrina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deltametriin
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Italian: Per il prodotto spot-on gli Stati membri interessati sono Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Italian: La procedura decentrata è stata avviata il 19 dicembre 2011.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 19. detsembril 2011.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 marzo 2013.
Estonian: Esildismenetlust alustati 6. märtsil 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatore.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukesi.
Italian: 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, indicanti i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose registrati nel Regno Unito.
Estonian: Need on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased hübriidtaotlused, milles viidatakse Ühendkuningriigis registreeritud võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose.
Italian: Il 26 febbraio 2013 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Estonian: 26. veebruaril 2013 teatas viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono il principio attivo deltametrina e sono destinati all'uso nei bovini e negli ovini sotto forma di applicazione topica per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee accertate per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
Estonian: Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele sisaldavad toimeainena deltametriini ja on ette nähtud veistel ja lammastel paikseks kasutamiseks veistel täide ja kärbeste infestatsioonide, lammastel puukide, täide, raudkärblaste infestatsioonide ja müiaasi ning talledel täide ja puukide infestatsioonide raviks ja ennetamiseks.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al CMD(v) (gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Estonian: Need küsimused jäid 210. päeval lahenduseta ning seetõttu algatati 17. detsembril 2012 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis, mis suunati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Italian: Pertanto il 17 luglio 2013 il Comitato ha adottato a maggioranza un parere positivo, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 17. juulil 2013 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimite Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse müügiloa.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini fosse positivo.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Italian: Opinione a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, relativo a Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning Deltanil 100 mg täpilahus veistele
Italian: Il richiedente, Virbac, ha presentato domanda di procedura decentrata per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
Estonian: Taotleja Virbac esitas Deltanil 10 mg/ml veiste ja lammaste kriipsulahuse ning Deltanil 100 mg veiste täpilahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Estonian: asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Italian: 25 settembre 2013
Estonian: 25. september 2013
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Francia e la domanda interessava 12 Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ja taotlusega tegeles 12 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Portugal, Saksamaa, Sloveenia, Taani ja Ühendkuningriik.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 settembre 2013.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 25. septembril 2013.
Italian: La procedura di variazione di tipo II (FR/V/0201/002/II/006) è iniziata il 16 maggio 2012.
Estonian: II tüüpi muutmismenetlus (FR/V/0201/002/II/006) algas 16. mail 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 aprile 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 10. aprillil 2013.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. B. Urbain come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr B. Urbaini ja kaashindajaks dr M. Holzhauser-Alberti.
Italian: procedura cadeva il 14 marzo 2013; poiché in quella data non era stato raggiunto alcun accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Estonian: menetluse 60. päev oli 14. märts 2013 ja kuna kokkuleppele ei jõutud, anti menetlus edasi veterinaarravikomiteele.
Italian: Il giorno 90, i principali aspetti sollevati dallo Stato membro interessato, il Belgio, erano rimasti irrisolti.
Estonian: 90. päeval olid CMS-i (Belgia) tõstatud peamised küsimused lahendamata.
Italian: Articolo 13, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 maggio 2013.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. mail 2013.
Italian: Il CVMP ha concluso che è possibile attendersi un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
Estonian: Veterinaarravikomitee jõudis järeldusele, et valdkonnas võib eeldada rahuldavat tõhusust Linognatus vituli, Bovicola bovis'e ja Solenopotes capillatus'e vastases ravis.
Italian: Nel corso della procedura il Belgio ha individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non era stata sufficientemente dimostrata.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe haldus
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Estonian: Veterinaarravikomitee
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere sul potenziale utilizzo dei dati della richiesta di variazione di tipo II a sostegno della nuova indicazione contro infestazioni da pidocchi.
Estonian: Komiteel paluti esitada arvamus, kas II tüüpi muutmistaotluse andmed toetavad uut näidustust täinakkuste vastu.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, unitamente alle modifiche alle parti pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste muudatused on III lisas.
Italian: Denominazioni comuni internazionali (DCI): moxidectina e triclabendazolo
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN): moksidetsiin ja triklabendasool
Italian: La procedura di deferimento al CMD(v), della durata di 60 giorni, è stata avviata il 14 gennaio 2013.
Estonian: Rühma 60-päevane esildismenetlus algas 14. jaanuaril 2013.