FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto lieky môžu reagovať s účinkom lieku LIBTAYO.
Lithuanian: Šie vaistai gali sąveikauti su LIBTAYO poveikiu.
Slovak: Nie je známe, či LIBTAYO prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: • Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s úplne vyliečeným predchádzajúcim kožným postihnutím; pacienti s CSCC v lokálne pokročilom štúdiu v štúdii 1540 vyžadovali biopsiu na potvrdenie úplnej odpovede.
Lithuanian: Apima tik pacientus, kuriems pasireiškė visiškas prieš tai apimtos odos išgijimas; pacientams, kuriems buvo lokaliai išplitusi OPLK, tyrimo 1540 metu reikėjo atlikti biopsiją visiškam atsakui patvirtinti.
Slovak: 31. október
Lithuanian: spalio 31 d.
Slovak: Niektoré zápalové stavy môžu tiež viesť k úmrtiu a vyžaduje sa pri nich liečba alebo možno bude potrebné ukončiť liečbu LIBTAYO.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos ir jas reikia gydyti, arba Jums gali tekti nutraukti gydymą LIBTAYO.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm menej častá
Lithuanian: Guillain-Barre sindromas
Slovak: • suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
Lithuanian: • sausumas daugelyje kūno dalių, nuo burnos iki akių, nosies, gerklės iki viršutinio odos sluoksnio
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov s CLcr < 25 ml/min (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kurių KLkr < 25 ml/min (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Periférna neuropatia c menej častá
Lithuanian: Periferinė neuropatija c
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Slovak: • vyrážka, svrbenie
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų dėl gydymo, pasikalbėkite su gydytoju.
Slovak: • modriny na koži alebo krvácanie
Lithuanian: • kraujosruvos ant odos arba kraujavimas.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s imunitným systémom sa spočiatku prejavila počas liečby cemiplimabom; avšak nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa môžu objaviť aj po vysadení cemiplimabu.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių reakcijų iš pradžių pasireiškia gydymo cemiplimabu metu; tačiau su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti ir nutraukus gydymą cemiplimabu.
Slovak: Pri miernych alebo stredne závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo rýchlosť podávania infúzie spomaliť.
Lithuanian: Pasireiškus nesunkioms ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia laikinai nutraukti cemiplimabo vartojimą arba sulėtinti infuzijos greitį.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než vám bude podaný tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky pneumonitídy.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Slovak: Lekár vám tiež môže odložiť ďalšiu dávku lieku LIBTAYO alebo ukončiť liečbu.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atidėti kitos LIBTAYO dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Toliau išvardytos kliniškai reikšmingos, su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 1 % iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na testovanie potenciálu cemiplimabu vyvolať karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Lithuanian: Tyrimų, siekiant nustatyti cemiplimabo kancerogeniškumą ar genotoksiškumą, neatlikta.
Slovak: Prerušte alebo spomaľte podávanie infúzie
Lithuanian: Laikinai nutraukti vartojimą ar sulėtinti infuzijos greitį
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
Lithuanian: Širdies sutrikimai: miokarditas c, perikarditas.
Slovak: b Pozorované pri lieku LIBTAYO alebo pri iných anti-PD-1/PD-L1 monoklonálnych protilátkach
Lithuanian: Stebėta su LIBTAYO ar su kitais anti-PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais.
Slovak: Pre úplný zoznam pacientov vylúčených z klinických skúšaní pozri časť 5.1.
Lithuanian: Visas į klinikinius tyrimus neįtrauktų pacientų sąrašas pateikiamas 5.1 skyriuje.
Slovak: Nie je známe, či sa cemiplimab vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar cemiplimabo išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Natrvalo ukončite podávanie lieku
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimą
Slovak: • ak si myslíte, že môžete byť alergický alebo si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať LIBTAYO.
Lithuanian: • Jei manote, kad galite būti alergiškas, bet tiksliai nežinote, prieš vartojant LIBTAYO pasitarkite su gydytoju.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a musí sa začať vhodná symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientų būklę dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití cemiplimabu u gravidných žien.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie cemiplimabo vartojimą nėščioms moterims.
Slovak: Počas požívania lieku LIBTAYO pozorujte, či sa tieto vedľajšie účinky neobjavia.
Lithuanian: Stebėkite, ar vartojant LIBTAYO Jums nepasireiškia šie šalutinio poveikio reiškiniai.
Slovak: Avšak ak podstupujete liečbu liekom LIBTAYO, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré sa môžu u vás objaviť po podaní lieku LIBTAYO.
Lithuanian: Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.
Slovak: Pozrite sa na vedľajšie účinky
Lithuanian: Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis
Slovak: Meningitída b menej častá
Lithuanian: Meningitas b
Slovak: Chronická zápalová demyelinizujúca polyradikuloneuropatia menej častá
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija
Slovak: Cemiplimab je primárne distribuovaný v cievnom systéme s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) 5,2 l.
Lithuanian: Cemiplimabas daugiausia pasiskirsto kraujagyslių sistemoje, jo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra 5,2 litro.
Slovak: Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre pacienta.
Lithuanian: • Svarbu, kad gydymo metu visuomet su savimi turėtumėte Įspėjamąją paciento kortelę.
Slovak: o pripomenutie, že všetky známe nežiaduce účinky alebo všetky podozrenia na nežiaduce účinky môžu byť tiež hlásené miestnou regulačnou autoritou.
Lithuanian: o Priminimas, kad apie visas žinomas ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) taip pat galima pranešti vietinei vaistų kontrolės tarnybai.
Slovak: Hypertyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Hipertirozę reikia koreguoti vadovaujantis standartine medicinos praktika (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: • zápal mozgových a miechových membrán, zvyčajne spôsobený infekciou
Lithuanian: • galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija
Slovak: • problémy s pľúcami (pneumonitída)
Lithuanian: • Plaučių sutrikimus (pneumonitą)
Slovak: Poruchy štítnej žľazy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (hipotirozė / hipertirozė)
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti tokia pagrindinė informacija: o Perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiu metu gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas yra gydomas LIBTAYO.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli závažné u 8,6 % pacientov a viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5,8
Lithuanian: 8,6 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių 5,8 % pacientų reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Slovak: Pred podaním nechajte zriedený roztok dosiahnuť izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą leiskite praskiestam tirpalui sušilti iki kambario temperatūros.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0 a osmolalitou medzi 300 a 360 mmol/kg.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra 6,0 ir osmoliališkumas yra 300360 mmol/kg.
Slovak: Ako vyzerá LIBTAYO a obsah balenia
Lithuanian: LIBTAYO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
Lithuanian: • laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumas ir galūnių paralyžius, būklė, kurios metu raumenys pasidaro silpni ir lengvai pavargsta
Slovak: Myokarditída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu.
Lithuanian: Miokarditas yra sudėtinis terminas, apimantis autoimuninį miokarditą ir miokarditą.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke cemiplimabu.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės cemiplimabo dozės pavartojimo.
Slovak: o dôležitosť mať Kartu pre pacienta neustále pri sebe a ukázať ju pri všetkých zdravotníckych návštevach u iných lekárov, než je lekár, ktorý predpísal liek (napr. lekári na pohotovostnej ambulancii).
Lithuanian: o Informacija, kad reikia visada su savimi turėti įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti visų vizitų pas kitus nei vaistinį preparatą skyrusius sveikatos priežiūros specialistus metu (pvz.
Slovak: 4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
Lithuanian: 4 laipsnio arba pasikartojantis 3 laipsnio
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi častá
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Slovak: Očakáva sa, že Cemiplimab bude degradovať na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Tikėtina, kad cemiplimabas suskyla į mažus peptidus ir į atskiras aminorūgštis.
Slovak: Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo koregavimas, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamas 1 lentelėje.
Slovak: Stupne 1-5 (Frekvencia)
Lithuanian: 1-5 laipsnio (dažnio kategorija)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD 1/PD-L1 môže viesť k zvýšenému riziku imunitne sprostredkovaného odmietnutia vyvíjajúceho sa plodu, ktoré má za následok smrť plodu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad PD1/PD-L1 mechanizmo slopinimas gali padidinti su imunine sistema susijusio besivystančio vaisiaus atmetimo, dėl kurio žūsta vaisius, riziką (žr.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačuje, že nasledujúce faktory nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu cemiplimabu: vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa, typ nádoru, hladina albumínu, mierna porucha funkcie pečene a porucha funkcie obličiek.
Lithuanian: Populiacijos FK duomenų analizė rodo, kad toliau nurodyti veiksniai kliniškai reikšmingos įtakos cemiplimabo ekspozicijai neturėjo: amžius, lytis, kūno svoris, rasė, vėžio tipas, albumino kiekis, nesunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: • lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém - napríklad to môžu byť kortikosteroidy, ako je prednizón.
Lithuanian: • vaistas nuo vėžio idelalisibas • vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom sú opísané v Tabuľke 1.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos aprašytos 1 lentelėje.
Slovak: Ak sa cítite unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį, kol nepasijusite geriau, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Slovak: U pacientov s mCSCC malo 76,5 % vzdialené metastázy a 22,6 % malo iba nodálne metastázy.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sergančių mOPLK, tolimosios metastazės buvo nustatytos 76,5 %, o metastazės limfmazgiuose - 22,6 %.
Slovak: U pacientov s navonok viditeľnými cieľovými léziami (CSCC v lokálne pokročilom štádiu a metastatický CSCC) sa ORR určila kompozitným koncovým ukazovateľom, ktorým boli integrované hodnotenia rádiologických údajov (RECIST 1.1) a digitálnej lekárskej fotografie (kritéria WHO).
Lithuanian: Pacientams su išoriškai matomais tiksliniais pažeidimais (lokaliai išplitusia OPLK ir metastazine OPLK), ORR buvo nustatytas pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, apjungusią CNP radiologinių duomenų (RECIST 1.1) ir skaitmeninių medicininių nuotraukų (pagal PSO kriterijus) vertinimą.
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie opísané nižšie sú založené na sledovaní bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientov v nekontrolovaných klinických štúdiách.
Lithuanian: Toliau aprašomos atrinktos nepageidaujamos reakcijos remiantis nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu 591 pacientas vartojo cemiplimabą, saugumo duomenimis.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa majú liečiť úpravou liečby cemiplimabom, hormonálnou substitučnou liečbou (ak je to klinicky indikované) a kortikosteroidmi.
Lithuanian: Su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas galima suvaldyti koreguojant gydymą cemiplimabu, taikant pakaitinę hormonų terapiją (jei reikia kliniškai) ir skiriant kortikosteroidus.
Slovak: Pri dávke 350 mg každé 3 týždne sa priemerná koncentrácia cemiplimabu v rovnovážnom stave pohybovala medzi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites, jo vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija kraujyje svyravo tarp didžiausios Cmax 168 mg/l ir likutinės koncentracijos Ctrough kraujyje 61 mg/l.
Slovak: 3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
Lithuanian: Papildoma intervencija arba įtariamas StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromas(SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť hormonálnou substitučnou liečbou (ak je indikovaná) a upravením liečby cemiplimabom.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi taikant pakaitinę hormonų terapiją (jeigu reikia) ir koreguojant gydymą cemiplimabu.
Slovak: (4. stupeň), paraneoplastická encefalomyelitída (5. stupeň), Guillainov-Barrého syndróm, zápal centrálneho nervového systému, chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia, encefalitída b, myasténia gravis, periférna neuropatia.
Lithuanian: (4 laipsnis), paraneoplazinis encefalomielitas (5 laipsnis), GuillainBarre sindromas, centrinės nervų sistemos uždegimas: lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija, encefalitas b, sunkioji miastenija, periferinė neuropatija.
Slovak: Výsledky sú prezentované u 193 pacientov v štúdii 1540.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami remiantis tyrimo 1540, kuriame dalyvavo 193 pacientai, duomenimis.
Slovak: Imúnna trombocytopenická purpura menej častá
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura
Slovak: Ak otehotniete počas liečby liekom LIBTAYO, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Lithuanian: • Jei pastotumėte, kol esate gydoma LIBTAYO, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Slovak: • bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie oka; nepríjemná citlivosť na svetlo
Lithuanian: • akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas; nepatogus jautrumas šviesai
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cemiplimabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých do kategórie malígnych novotvarov okrem hematopoetického a lymfoidného tkaniva (pozri časť 4.2 pre informácie o používaní v pediatrických populáciách).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti cemiplimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant visas būkles, įtrauktas į piktybinių navikų kategoriją, išskyrus kraujodaros ir limfinio audinio navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Posúdenie odpovede nádorov sa vykonalo každých 8 alebo 9 týždňov (u pacientov, ktorí dostávali 3 mg/kg každé 2 týždne alebo 350 mg každé 3 týždne).
Lithuanian: Naviko atsakas buvo vertinamas kas 8 ar 9 savaites (pacientams, vartojusiems 3 mg/kg kas 2 savaites arba 350 mg kas 3 savaites, atitinkamai).
Slovak: Odporúčaná dávka cemiplimabu je 350 mg, každé 3 týždne, podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 350 mg cemiplimabo kas 3 savaites, skiriama 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: V prípade podozrenia na rozvoj nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom majú byť pacienti vyšetrení, aby sa potvrdila nežiaduca reakcia súvisiacu s imunitným systémom a vylúčili ďalšie možné príčiny.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, būtina įvertinti ir patvirtinti, ar pacientui pasireiškia su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija, bei atmesti kitas galimas priežastis.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (okrem endokrinopatií) alebo rekurentného 2. stupňa
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio (išskyrus endokrinopatijas) arba pasikartojanti 2ojo laipsnio reakcija
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu medzi pacientmi s poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų cemiplimabo ekspozicijos skirtumų tarp pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir inkstų funkcija normali.
Slovak: Údaje o koncentrácii sa zhromaždili u 548 pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, vrátane 178 pacientov s CSCC, ktorým bol podávaný cemiplimab.
Lithuanian: Duomenys apie cemiplimabo koncentraciją buvo vertinami 548 cemiplimabu gydomiems pacientams, sergantiems įvairiais solidiniais navikais, įskaitant 178 OPLK sergančius pacientus.
Slovak: Expozície podobné cemiplimabu sa dosahujú dávkami 350 mg každé 3 týždne a 3 mg/kg každé 2 týždne.
Lithuanian: Panaši ekspozicija pasiekiama vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites ir po 3 mg/kg kas 2 savaites dozėmis.
Slovak: Ak sa dojčiaca žena rozhodne liečiť cemiplimabom, má byť poučená, aby počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčila.
Lithuanian: Jei moteris pasirenka gydytis cemiplimabu, jai reikia paaiškinti, kad negalima žindyti kūdikio gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės dozės pavartojimo.
Slovak: Poruchy oka: keratitída Poruchy gastrointestinálneho traktu: stomatitída a zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu b zahŕňa encefalitídu a neinfekčnú encefalitídu c zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu d zahŕňa artritídu a polyartritídu
Lithuanian: a apima meningitą ir aseptinį meningitą b apima encefalitą ir neinfekcinį encefalitą c apima autoimuninį miokarditą ir miokarditą d apima artritą ir poliartritą
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Lithuanian: (įskaitant, bet neapsiribojant meningitu, paraneoplaziniu encefalomielitu, artritu, Guillain-Barre sindromu, encefalitu, lėtine uždegimine demielinizuojančia poliradikuloneuropatija, centrinės nervų sistemos uždegimu, autoimuniniu miokarditu ir imunine trombocitopenine purpura, mialgija, Sjögren sindromu, vaskulitu, sunkiąja miastenija)
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Lithuanian: Meningitas yra sudėtinis terminas, apimantis meningitą ir aseptinį meningitą.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 4,4 % pacientov.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 4,4 % pacientų visam laikui reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Slovak: Ukončenie analyzovania údajov prebehlo 20. septembra 2018 pre pacientov v skupine 1 a 3 a 10. októbra 2018 pre pacientov v skupine 2.
Lithuanian: 1 ir 3 grupės pacientų duomenų surinkimas buvo baigtas 2018 m.
Slovak: Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabo, gali pasireikšti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: • črevné problémy (kolitída)
Lithuanian: • Žarnyno sutrikimus (kolitą)
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o zmenenom farmakokinetickom alebo bezpečnostnom profile s vývojom protilátok proti cemiplimabu.
Lithuanian: Nebuvo gauta įrodymų, kad susidarius antikūnams prieš cemiplimabą būtų farmakokinetikos ar saugumo duomenų pokyčių.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 NÁZOV LIEKU
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku sa má pohybovať medzi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 20 mg/ml.
Slovak: Je to preto, že zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Lithuanian: Nutraukus gydymą šis vaistas gali tapti nebeveiksmingas.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*
Slovak: • máte problémy s pľúcami alebo s dýchaním
Lithuanian: • Jums yra plaučių ar kvėpavimo takų liga
Slovak: f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
Lithuanian: Hepatitas yra sudėtinis terminas, apimantis hepatitą ir autoimuninį hepatitą.
Slovak: Pacienti s akoukoľvek z nasledujúcich charakteristík boli vylúčení: autoimunitné ochorenie, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu imunosupresívami počas obdobia 5 rokov; transplantácia pevných orgánov v anamnéze; pneumonitída v anamnéze za posledných 5 rokov; predchádzajúca liečba antiPD-1/PD-L1 alebo iná liečba inhibítorom imunitného kontrolného bodu; aktívna infekcia vyžadujúca liečbu vrátane známej infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo aktívnej infekcie vírusom hepatitídy
Lithuanian: Nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių: per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškusi autoimuninė liga, kuriai gydyti reikėjo taikyti sisteminio poveikio imunosupresantus; buvo atlikta solidinių organų transplantacija; per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškęs pneumonitas; anksčiau buvo taikytas gydymas anti-PD-1 / PD-L1 ar kitais imuninės kontrolės inhibitoriais; aktyvi gydymo reikalaujanti infekcija, įskaitant nustatytą žmogaus imunodeficito viruso ar aktyvią hepatito B ar hepatito C viruso infekciją; lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL); buvo nustatytos metastazės smegenyse arba kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Slovak: Stupne 1-5
Lithuanian: 1-5 laipsnio
Slovak: Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
Lithuanian: Naudojant tą pačią infuzijos sistemą kitų vaistinių preparatų kartu leisti negalima.