FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico fase III de 26 semanas que compara insulina glulisina con insulina lispro administradas subcutáneamente poco tiempo (0-15 minutos) antes de una comida en pacientes con diabetes mellitus tipo I que usaban insulina glargina como insulina basal, la insulina glulisina fue comparable a la insulina lispro durante el control glucémico tal y como lo reflejan los cambios en la hemoglobina glicosilada (expresada como HbA1c equivalente) desde el punto basal hasta el punto final. Se observaron valores auto-controlados de glucosa en sangre, comparables.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 26 εβδομάδων, όπου έγινε σύγκριση της ινσουλίνης glulisine με την ινσουλίνη lispro μετά από υποδόρια ένεση και των δύο σε σύντομο χρονικό διάστημα (0-15 λεπτά) πριν από το γεύμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 χρησιμοποιώντας ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη, η ινσουλίνη glulisine ήταν συγκρίσιμη με την ινσουλίνη lispro όσον αφορά στη γλυκαιμική ρύθμιση, όπως φάνηκε από τις αλλαγές στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (εκφράζεται ως ισοδύναμο HbA1c) από την αρχή ως το καταληκτικό σημείο.
Spanish: Apidra con otros medicamentos").
Greek: Apidra»).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción rápida.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ταχείας δράσης, κωδικός ATC: A10AB06
Spanish: Después de la primera utilización: El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Spanish: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre).
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα).
Spanish: Conservar la pluma protegida de la luz.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας προστατευμένη από το φως.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Otro estudio fase I con insulina glulisina e insulina lispro en una población no diabética de 80 sujetos, con un amplio rango de índices de masa corporal (18-46 kg/m2), ha demostrado que la absorción rápida y la exposición total se mantiene generalmente a lo largo de un amplio rango de índices de masa corporal.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι που διεξήχθη σε μη διαβητικό πληθυσμό 80 ατόμων με μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος (18-46 kg/m²) και χορηγήθηκε ινσουλίνη glulisine και ινσουλίνη lispro φάνηκε ότι η ταχεία απορρόφηση και η ολική έκθεση γενικά διατηρούνται σε μεγάλο εύρος δεικτών μάζας σώματος.
Spanish: Los viales de Apidra son para utilizar con jeringas de insulina con la correspondiente escala graduada y para utilizar con un sistema de bomba de insulina (ver sección 4.2).
Greek: Τα φιαλίδια Apidra προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης με την αντίστοιχη διαβάθμιση μονάδων καθώς και για χρήση με τη βοήθεια συστήματος αντλίας ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La pluma en uso no debe guardarse en la nevera.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας που έχει χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Spanish: Antes de utilizar SoloStar, las Instrucciones de uso incluidas en el prospecto se deben leer detenidamente (ver sección 6.6).
Greek: Οι Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Antes de utilizar SoloStar, se deben leer las Instrucciones de uso incluidas en el prospecto detenidamente.
Greek: Πριν από τη χρήση του SoloStar ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
Greek: Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μία νέα αποστειρωμένη βελόνα.
Spanish: Los cartuchos de Apidra deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Greek: Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Spanish: Aguja de la pluma (no incluida) Sello protector
Greek: Βελόνα για τη συσκευή τύπου πένας (δεν περιέχεται)
Spanish: Para prevenir cualquier tipo de contaminación, la pluma reutilizable debe ser utilizada por un único paciente.
Greek: Για την πρόληψη οποιασδήποτε μορφής μόλυνσης, η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Spanish: Sin embargo, las necesidades de insulina podrían verse reducidas en caso de insuficiencia renal.
Greek: Ωστόσο, σε νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένες οι ανάγκες για ινσουλίνη.
Spanish: - El principio activo es insulina glulisina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη glulisine.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Spanish: Sello de goma
Greek: Ελαστικό κάλυμμα
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Apidra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Conservar el cartucho insertado en la pluma protegido de la luz.
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο που έχει τοποθετηθεί στη συσκευή τύπου πένας προστατευμένο από το φως.
Spanish: A. Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα στο SoloStar για να εξασφαλίσετε ότι έχετε τη σωστή ινσουλίνη.
Spanish: Viales abiertos Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Ανοιγμένα φιαλίδια Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1000 Μονάδες.
Spanish: Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, el paso 3 debe repetirse hasta que aparezca insulina en el extremo de la aguja.
Greek: Στην περίπτωση που δεν παρουσιαστεί ινσουλίνη στη μύτη της βελόνας, τότε πρέπει να επαναληφθεί το 3
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se facilitan con su pluma de insulina.
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με τη χρησιμοποίηση της συσκευής τύπου πένας για την ινσουλίνη παρέχονται στη συσκευή σας τύπου πένας.
Spanish: 1 vial de 10 ml.
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Spanish: El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Spanish: Insulina glulisina tiene un efecto aproximadamente dos veces más rápido que la insulina humana regular y completa el efecto reductor de glucosa aproximadamentes 2 horas antes que la insulina humana regular.
Greek: Η ινσουλίνη glulisine εμφανίζει δράση δύο φορές ταχύτερη έναντι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης ενώ η υπογλυκαιμική δράση ολοκληρώνεται 2 ώρες νωρίτερα απ' ό,τι της ανθρώπινης ινσουλίνης βραχείας δράσης.
Spanish: Apidra es una insulina transparente.
Greek: Το Apidra είναι διαυγής ινσουλίνη.
Spanish: Al igual que con las demás insulinas, los lugares de inyección y perfusión dentro de un área de inyección (abdomen, muslo o parte alta del brazo) deben rotar de una inyección a otra.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις ινσουλίνες, οι θέσεις της ένεσης και της έγχυσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος (κοιλιά, μηρός ή άνω μέρος του βραχίονα) που χρησιμοποιείτε πρέπει να εναλλάσσονται από τη μια ένεση στην άλλη.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho Periodo de validez después del primer uso del cartucho El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC protegido de la luz y el calor directo.
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση του φιαλιδίου Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Apidra
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Apidra
Spanish: Podría aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección como consecuencia de un error en la rotación de los lugares de inyección dentro de un área.
Greek: Η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης εάν δεν εναλλάσσονται οι θέσεις της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Apidra Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Apidra en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Greek: Το Apidra είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
Greek: Kάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glulisine (αντιστοιχούν σε 3,49 mg).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 100 Μονάδες ινσουλίνης glulisine (αντιστοιχούν σε 3,49 mg).
Spanish: Si la pluma de insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos) debe desecharse, y utilizarse una pluma de insulina nueva.
Greek: Αν η συσκευή τύπου πένας έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Viales sin abrir
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια
Spanish: Mezcla con insulinas
Greek: Ανάμιξη με τις ινσουλίνες
Spanish: Las plumas precargadas en uso (o para llevarlas como reserva) pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa.
Greek: Συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιμοποιηθεί (ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικό) μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yποδόρια χρήση.
Spanish: Es una solución acuosa transparente, incolora, sin partículas visibles.
Greek: Είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
Spanish: No utilice el vial después de este periodo de tiempo.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa.
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: HIPERGLUCEMIA (altos niveles de azúcar en sangre)
Greek: ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Spanish: Apidra puede inyectarse en la pared abdominal, el muslo o la parte alta del brazo, o por perfusión continua en la pared abdominal.
Greek: Μπορείτε να ενέσετε το Apidra στον κοιλιακό χώρο, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα ή ακόμη με συνεχή έγχυση στην κοιλιακή χώρα.
Spanish: Apidra en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel.
Greek: Το Apidra στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Spanish: ¿Por qué ocurre la hiperglucemia?
Greek: Γιατί εμφανίζεται η υπεργλυκαιμία;
Spanish: Diabetes mellitus tipo I-Adultos
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1-Ενήλικες
Spanish: La insulina glulisina administrada 15 minutos después de comenzar la comida proporciona un control glucémico similar al de la insulina humana regular administrada 2 minutos antes de la comida (ver figura 1).
Greek: Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται 15 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος παρέχει παρόμοια γλυκαιμική ρύθμιση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. σχήμα 1).
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial es una solución acuosa transparente, incolora, sin partículas visibles.
Greek: Το Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
Spanish: HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Spanish: Paso 1.
Greek: ο βήμα.
Spanish: 2 viales de 10 ml.
Greek: 2 φιαλίδια των 10 ml.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 Unidades.
Greek: Kάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 300 Μονάδες.
Spanish: El botón de inyección debe presionarse completamente.
Greek: Το κουμπί της ένεσης πρέπει να πατιέται πλήρως.
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la hipertensión), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre), - los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre), - los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
Greek: Φάρμακα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς), - φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος), - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - πεντοξυφυλλίνη, προποξυφαίνη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού),
Spanish: C.
Greek: B.
Spanish: Indicaciones terapéuticas
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: 4 viales de 10 ml.
Greek: 4 φιαλίδια των 10 ml.
Spanish: 8 cartuchos de 3 ml.
Greek: 8 φυσίγγια των 3 ml
Spanish: Guardar Desechar
Greek: Μη αποσυσκευασθείσες
Spanish: Sólo debe ser usada si la solución es transparente e incolora, no deberá utilizarse cuando esté turbia o con partículas visibles.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο, και όχι όταν είναι θολό ή περιέχει ορατά στερεά σωματίδια.
Spanish: Figura 1B
Greek: Σχήμα 1Β
Spanish: El efecto será ligeramente más rápido si se inyecta la insulina en su abdomen.
Greek: Αν κάνετε την ένεση ινσουλίνης στην κοιλιά, η επίδραση θα είναι ελαφρώς γρηγορότερη.
Spanish: : EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Spanish: No obstante, no hubo información suficiente para demostrar si Apidra era eficaz en niños menores de 6 años.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Apidra σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Spanish: Otras informaciones sobre Apidra:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apidra:
Spanish: Apidra debe administrarse hasta 15 minutos antes de las comidas, o justo una vez terminadas.
Greek: Πρέπει να χορηγείται έως 15 λεπτά πριν ή αμέσως μετά το γεύμα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europa para el medicamento Apidra a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 27 de septiembre de 2004.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH για το Apidra.
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 (cuando el organismo no es capaz de utilizar efectivamente la insulina), se ha estudiado Apidra en un estudio en el que participaron 878 adultos.
Greek: Όσον αφορά τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης), το Apidra μελετήθηκε σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 878 ενήλικες.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Spanish: En el primer estudio en el que participaron adultos con diabetes de tipo 1, se registró una disminución del 0,14% (de 7,60% a 7,46%) al cabo de seis meses, y una disminución de 0,14% para la insulina lispro.
Greek: Στην πρώτη μελέτη ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1 παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,14% (από 7,60% σε 7,46%) ύστερα από έξι μήνες και μείωση κατά 0,14% με την ινσουλίνη λίσπρο.
Spanish: Apidra, administrada en combinación con una insulina de acción prolongada, se ha estudiado en diabetes de tipo 1 (cuando el organismo no puede producir insulina) en dos estudios en los que participaron en total 1 549 adultos y en un estudio en el que participaron 572 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años de edad.
Greek: Το Apidra σε συνδυασμό με παρατεταμένης δράσης ινσουλίνη μελετήθηκε για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) σε δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1549 συνολικά ενηλίκων και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 572 παιδιά και έφηβοι ηλικίας μεταξύ 4 και 17 ετών.
Spanish: En el estudio con niños y adolescentes Apidra e insulina lispro produjeron cambios similares del HbA1c al cabo de seis meses.
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους, το Apidra και η ινσουλίνη λίσπρο παρουσίασαν παρόμοια μεταβολή της HbA1c ύστερα από χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Spanish: Se observaron reducciones similares en el segundo estudio con adultos, en el que se comparó Apidra con la insulina regular humana.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μείωσης παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη σε ενήλικες, στο πλαίσιο της οποίας το Apidra συγκρίθηκε με συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Spanish: La diferencia estriba en que la insulina glulisina actúa más rápidamente, y tiene una acción de duración más corta que una insulina humana de corta duración.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η γλουλισινική ινσουλίνη δρα ταχύτερα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με την βραχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Spanish: Apidra también podrá inyectarse en una vena, pero en este caso sólo podrá aplicarla un médico o una enfermera.
Greek: Το Apidra μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μόνον όμως από ιατρό ή νοσηλεύτρια.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Apidra (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Apidra (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Apidra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apidra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El principio activo de Apidra, la insulina glulisina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina glulisina.
Greek: Η δραστική ουσία του Apidra, η γλουλισινική ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει γλουλισινική ινσουλίνη.
Spanish: Se presenta en forma de viales, cartuchos y plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσεως (OptiSet και SoloStar).
Spanish: El texto completo del EPAR de Apidra puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Apidra διατίθεται εδώ.
Spanish: Cabe la posibilidad de que las dosis de Apidra también deban tener que ajustarse cuando se administra con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Apidra, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse Apidra bajo la piel ellos mismos.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν οι ίδιοι να κάνουν την ένεση με Apidra υποδορίως.
Spanish: En adultos con diabetes de tipo 2, se registró una disminución de HbA1c del 0,46% al cabo de seis meses de tomar Apidra, en comparación con 0,30% con la insulina regular humana.
Greek: Στους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 0,46% ύστερα από θεραπεία έξι μηνών με Apidra έναντι μείωσης κατά 0,30% που επιτεύχθηκε με την συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apidra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apidra;
Spanish: En dicho estudio, Apidra se utilizó en combinación con una insulina de acción intermedia y con otros medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Apidra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης και αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Spanish: El control de la glucosa en sangre con Apidra fue al menos tan efectivo como con las insulinas de comparación.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ελέγχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικά με το Apidra όσο και με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Spanish: En todos los estudios, el cambio de los niveles de HbA1c observado al administrarse Apidra fue similar al observado con las insulinas de comparación.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή που παρατηρήθηκε με το Apidra στο επίπεδο της HbA1c ήταν παρόμοια με εκείνη που επιτεύχθηκε με τις ινσουλίνες σύγκρισης.