FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
French: Vos problèmes de cholestérol pourraient réapparaître.
German: Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.
French: Pelzont ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
German: Pelzont sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Pelzont.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Pelzont fortgesetzt werden.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Pelzont en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Pelzont in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
German: Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.
French: Les élévations des transaminases ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
German: Die Erhöhung der Transaminasen war nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement, toutes les six à douze semaines pendant la première année et régulièrement (deux fois par an) par la suite.
German: Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung sowie im Verlauf der Behandlung zunächst alle 6-12 Wochen im ersten Jahr, danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen.
French: En général, les effets intergroupes du traitement sur tous les paramètres lipidiques ont été uniformes dans tous les sous-groupes de patients évalués.
German: Insgesamt waren die Behandlungseffekte auf alle Lipidparameter in allen untersuchten Subgruppen konsistent.
French: Les effets indésirables de Pelzont sont :
German: Nebenwirkungen von Pelzont sind:
French: Un ajustement du régime alimentaire et/ou du traitement hypoglycémiant peut s'avérer nécessaire.
German: Eine Anpassung der Ernährung und/oder der blutzuckersenkenden Therapie kann erforderlich sein.
French: Date de première autorisation : 3 juillet 2008
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2008
French: • Les substances actives sont l'acide nicotinique et le laropiprant.
German: • Die Wirkstoffe sind Nicotinsäure und Laropiprant.
French: Si vous oubliez de prendre Pelzont
German: Wenn Sie die Einnahme von Pelzont vergessen haben
French: Analyses de sang et surveillance
German: Bluttests und Kontrolle
French: Le laropiprant est fortement lié (> 99 %) aux protéines plasmatiques et sa liaison est indépendante de la concentration.
German: Laropiprant ist weitgehend (> 99 %) an Plasmaproteine gebunden, wobei die Bindung konzentrationsunabhängig ist.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.emea.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Chez des patients diabétiques, une augmentation médiane de l'HbA1c de 0,2 % a été observée (lorsque la modification du traitement hypoglycémiant était autorisée).
German: Bei Diabetikern wurde ein medianer Anstieg des HbA1c von 0,2 % beobachtet (Anpassung der blutzuckersenkenden Therapie war erlaubt).
French: Les comprimés doivent être pris entiers, avec des aliments, le soir ou au moment du coucher.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit dem Essen am Abend oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
French: Bien que la mortalité totale ait été comparable dans les deux groupes après 5 ans, les données d'un suivi cumulé de 15 ans ont montré une diminution de 11 % des décès dans le groupe acide nicotinique par rapport à la cohorte placebo.
German: Auch wenn die Gesamtmortalität in beiden Gruppen nach 5 Jahren ähnlich war, waren in einer Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
French: En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.
German: Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.
French: Le laropiprant n'est donc ni un inducteur ni un inhibiteur du CYP3A4.
German: Daher ist Laropiprant weder ein Induktor noch ein Inhibitor von CYP3A4.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Pelzont betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
French: La vitesse et l'importance de l'absorption ne sont pas modifiées par un repas riche en graisses.
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption werden durch eine fettreiche Mahlzeit nicht verändert.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
French: Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
German: So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
French: • Age > 70 ans.
German: • Alter über 70 Jahre
French: • vous ou un membre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants appelés "statines" ou des fibrates,
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
French: Pour conserver leurs propriétés de comprimé à libération modifiée, les comprimés ne doivent pas être divisés, cassés, écrasés ou mâchés avant d'être avalés.
German: Um die veränderte Wirkstofffreisetzung zu erhalten, dürfen die Tabletten vor der Einnahme nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
French: • Vous devez prendre Pelzont une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
German: • Nehmen Sie Pelzont einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
French: Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs.
German: Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.
French: Si vous prenez de l'aspirine pour une autre raison, continuez de suivre la prescription de votre médecin.
German: Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/460/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/460/012
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Pelzont pour contrôler votre fonction hépatique.
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Pelzont beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
French: Le traitement par l'acide nicotinique réduit le risque de décès et d'événements cardiovasculaires et ralentit la progression ou favorise la régression des lésions athéroscléreuses.
German: Eine Therapie mit Nicotinsäure senkt das Mortalitätsrisiko als auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und es verlangsamt die Progression oder führt zur Regression atherosklerotischer Läsionen.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Pelzont pour la mère.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Pelzont für die Mutter zu berücksichtigen sind.
French: Peu fréquent : myalgie Rare : faiblesse musculaire
German: Gelegentlich: Myalgie Selten: Muskelschwäche
French: Plaquettes thermoformées PVC/aclar : 2 ans. Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium : 18 mois.
German: PVC/Aclar-Blisterpackungen: 2 Jahre Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: 18 Monate
French: Il n'a pas été mené d'études de Pelzont chez les animaux allaitant.
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Pelzont durchgeführt.
French: Les études chez l'animal ont montré le passage du laropiprant dans le lait.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Laropiprant in die Milch übergeht.
French: Le laropiprant et son conjugué acyl-glucuronide sont les principaux composants en circulation dans le plasma chez l'homme.
German: Laropiprant und sein Acylglucuronidkonjugat sind die Hauptbestandteile, die im menschlichen Plasma zirkulieren.
French: ▲Pelzont  acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21)
German: ▲ Pelzont → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
French: Figure 2 Pourcentage de patients présentant des symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants au cours des semaines 1 à 32
German: Abb. 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit moderaten oder stärkeren Flushsymptomen über 1-32 Wochen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pelzont
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelzont
French: On ne sait pas si Pelzont peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
German: Es ist nicht bekannt, ob Pelzont das ungeborene Kind schädigen kann.
French: • œdème des jambes
German: • Schwellung der Beine
French: La première voie entraîne la formation de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) et de nicotinamide.
German: Der erste Metabolisierungsweg führt zur Bildung von Nicotinamin-Adenin-Dinukleotid (NAD) und Nicotinamid.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, acide nicotinique et dérivés, code ATC : C10AD52.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Nicotinsäure und Derivate, ATC-Code: C10AD52.
French: Le laropiprant est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs DP1.
German: Laropiprant ist ein potenter und selektiver Antagonist von DP1.
French: Affections oculaires : œdème maculaire cystoïde, amblyopie toxique.
German: Augenerkrankungen: zystoides Makulaödem, toxische Amblyopie.
French: Une attention doit être apportée chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse.
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ist Vorsicht angebracht:
French: Composant d'un conditionnement comprenant 2 boîtes, ne pouvant être vendues séparemment.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
French: • Après 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.
German: • Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
French: Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
German: Kapselförmige, weiße bis gebrochen-weiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
French: Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher.
German: Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort.
French: • sensations d'engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds
German: • Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen
French: L'acide nicotinique est excrété essentiellement dans les urines sous forme de métabolites.
German: Nicotinsäure wird vorwiegend im Urin in Form ihrer Metaboliten ausgeschieden.
French: En général, ces élévations ont été asymptomatiques et les taux sont revenus aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement ou avec la poursuite de celui-ci.
German: Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch und gingen nach Absetzen der Therapie oder im Verlauf der Therapie auf die Ausgangswerte zurück.
French: Le laropiprant possède également une affinité pour les récepteurs (TP) au thromboxane A2 (bien qu'il soit considérablement moins puissant sur les récepteurs TP que sur les récepteurs DP1).
German: Laropiprant besitzt auch eine Affinität für den Thromboxan-A2-Rezeptor (TP) (wenn es auch bedeutend weniger potent für TP als für DP1 ist).
French: Dans les études d'interactions, le laropiprant n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des produits suivants : simvastatine, warfarine, contraceptifs oraux, rosiglitazone et digoxine.
German: In Arzneimittelwechselwirkungsstudien führte Laropiprant zu keinen klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Simvastatin, Warfarin, orale Kontrazeptiva, Rosiglitazon und Digoxin.
French: • vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées.
German: • Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken.
French: Le 1'-hydroxymidazolam étant un métabolite actif, l'effet sédatif du midazolam peut être majoré et la prudence s'impose en cas d'administration concomitante de laropiprant et de midazolam.
German: Da es sich bei 1'-Hydroxymidazolam um einen aktiven Metaboliten handelt, kann die sedierende Wirkung von Midazolam verstärkt werden und Vorsicht ist geboten, wenn Laropiprant mit Midazolam gemeinsam gegeben wird.
French: Il est présumé que le HDL participe au transport du cholestérol des tissus vers le foie, supprime l'inflammation vasculaire associée à l'athérosclérose et possède des effets antioxydants et anti-thrombotiques.
German: Es wird angenommen, dass HDL am Transport von Cholesterin aus dem Gewebe zurück zur Leber beteiligt ist, die im Zusammenhang mit Arteriosklerose auftretende vaskuläre Entzündung unterdrückt und eine anti-oxidative und anti-thrombotische Wirkung aufweist.
French: Acide nicotinique : voir rubrique 4.4
German: Nicotinsäure: siehe Abschnitt 4.4
French: Consultez votre médecin avant de prendre Pelzont si :
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Pelzont einnehmen, falls:
French: • Altération significative ou inexpliquée de la fonction hépatique.
German: • Signifikante oder unklare Leberfunktionsstörung.
French: Effets d'autres médicaments sur le laropiprant
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Laropiprant
French: L'acide nicotinique subit un métabolisme de premier passage important par deux voies qui dépendent de la dose et du débit de dose.
German: Nicotinsäure unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus über zwei Wege, die von der Dosis und der Dosis-Resorptionsgeschwindigkeit abhängen.
French: • affection de la peau avec des plaques sombres et veloutées appelée acanthosis nigricans
German: • Hauterkrankung mit dunklen, samtartigen Belägen (Acanthosis nigricans)
French: • gonflement des doigts, des orteils ou des chevilles
German: • Schwellungen der Finger, Zehen oder Knöchel
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose-Monohydrat.
French: Acide nicotinique : Il n'a pas été mené d'études pharmacocinétiques chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
German: Nicotinsäure: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten von älteren Menschen (≥ 65 Jahre) vor.
French: Les patients qui présentent une élévation des transaminases doivent être surveillés jusqu'à la résolution des anomalies.
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten beobachtet werden, bis sich die Werte normalisiert haben.
French: Si vous arrêtez de prendre Pelzont Vous ne devez pas arrêter de prendre Pelzont sans l'avis de votre médecin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pelzont abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pelzont nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
French: Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 4 747, n = 2 548 prenant Pelzont), des bouffées vasomotrices ont été rapportées chez 12,3 % des patients prenant Pelzont.
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Pelzont) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Pelzont berichtet.
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Le composant majeur (73 % de la radioactivité) retrouvé dans les fèces est le laropiprant (comprenant la substance active non absorbée et/ou le conjugué acide glucuronique hydrolysé).
German: Der Hauptbestandteil (73 % der Radioaktivität) in den Fäzes ist Laropiprant (bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat).
French: Les études génétiques et pharmacologiques chez les modèles animaux ont démontré que la PGD2, qui agit par l'intermédiaire du récepteur DP1, l'un des deux récepteurs à la PGD2, joue un rôle majeur dans les bouffées vasomotrices induites par l'acide nicotinique.
German: Genetische und pharmakologische Studien an Tiermodellen erbrachten den Nachweis, dass PGD2 über DP1, einer von zwei Rezeptoren für PGD2, eine Schlüsselrolle beim Nicotinsäure-induzierten Flush spielt.
French: La voie de conjugaison de la glycine n'est pas saturée dans l'intervalle de doses thérapeutiques, sur la base de l'augmentation dose-proportionnelle des concentrations plasmatiques du NUA de 1 000 mg à 2 000 mg.
German: Der Weg über die Glyzinkonjugation ist im klinisch relevanten Dosisbereich nicht gesättigt, basierend auf der dosisproportionalen Zunahme der Plasmakonzentration von NUA von 1.000 mg auf 2.000 mg.
French: L'étude Coronary Drug Project, une étude de cinq ans achevée en 1975, a montré que l'acide nicotinique apporte un bénéfice statistiquement significatif pour diminuer l'incidence d'infarctus du myocarde (IDM) récurrents non fatals chez les hommes de 30 à 64 ans ayant des antécédents d'IDM.
German: Das 1975 abgeschlossene Coronary Drug Project, eine 5-Jahres-Studie, zeigte für Nicotinsäure einen statistisch signifikanten Vorteil bei der Senkung der Anzahl nicht tödlicher Myokardinfarktrezidive bei Männern zwischen 30 und 64 Jahren mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Krankengeschichte.
French: • Pelzont doit être pris avec de la nourriture.
German: • Nehmen Sie Pelzont zusammen mit Nahrung ein.
French: Chaque comprimé à libération modifiée contient 128,4 mg de lactose monohydraté.
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 128,4 mg Lactose-Monohydrat.
French: • baisse de la tolérance au glucose (sucre)
German: • Verminderte Zuckerverträglichkeit (erniedrigte Glucosetoleranz)
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
French: • vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine et si vous êtes chinois.
German: • Sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Arzneimittel, welches Simvastatin enthält, einnehmen und chinesischer Herkunft sind.
French: Par conséquent, l'administration d'acide acétylsalicylique pour soulager les symptômes vasomoteurs n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.1).
German: Daher ist keine Behandlung mit Acetylsalicylsäure zur Erleichterung der Flush-Symptome erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
French: • jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse).
German: • Gelbwerden der Haut und/oder Augen (Gelbsucht)
French: Au cours des études cliniques menées chez des sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 900 mg de laropiprant et des doses répétées allant jusqu'à 450 mg une fois par jour pendant 10 jours ont été généralement bien tolérées.
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen bis zu 900 mg Laropiprant und Mehrfachdosen bis zu 450 mg einmal täglich über 10 Tage im Allgemeinen gut vertragen.
French: La sécurité d'emploi de l'association d'acide nicotinique et de laropiprant a été évaluée chez le chien et le rat.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Nicotinsäure und Laropiprant wurde an Hunden und Ratten untersucht.
French: Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s'accumuler sur les parois des artères et former une plaque.
German: LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann.
French: On ne sait pas si Pelzont passe dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pelzont in die Muttermilch übergeht.
French: Les réponses ajustées pour les valeurs sous placebo en termes de LDL-C, de HDL-C et de TG ont semblé plus élevées chez les femmes que chez les hommes et chez les patients âgés (≥ 65 ans) que chez les patients plus jeunes (< 65 ans).
German: Die Plazebo-adjustierten Ansprechraten für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeride waren bei Frauen offenbar höher als bei Männern und bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
French: On ne sait pas si le laropiprant passe dans le lait maternel humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob Laropiprant in die menschliche Muttermilch übergeht.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
French: A des doses ou des vitesses d'absorption plus élevées, la voie NAD est saturable et une fraction plus importante de la dose orale entre dans le sang sous forme d'acide nicotinique inchangé.
German: Bei höheren Dosen oder höheren Resorptionsraten ist der NAD-Metabolisierungsweg sättigbar und ein zunehmend großer Anteil der oralen Dosis erreicht den Blutkreislauf unverändert als Nicotinsäure.
French: • étourdissement en passant à la position debout
German: • Schwindel beim Aufstehen