FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Dutch: • Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind.
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Kalydeco.
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Kalydeco inneemt.
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd het grootste deel van ivacaftor (87,8%) geëlimineerd in de feces na metabole omzetting.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: De grootte van de verhoging van de blootstelling bij deze patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van tezacaftor/ivacaftor voor aanvullende gegevens.
English: The granules are supplied in sachets.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in sachets.
English: Rash very common
Dutch: Rash zeer vaak
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Kalydeco monotherapie bij deze patiënten niet aanbevolen.
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Dutch: De gemiddelde algemene waarde na de uitgangssituatie was respectievelijk 76,0% en 83,7%.
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Dutch: Indien meer dan 6 uur verstreken is sinds het tijdstip waarop de dosis doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om te wachten tot de volgende, geplande dosis.
English: 12- to 17-year-olds
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
Dutch: De patiënten zetten hun voorgeschreven standaardzorg met therapieën voor CF voort.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Dutch: U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
English: • Redness in the throat
Dutch: • Roodheid in de keel
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname een vetbevattende maaltijd of snack te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
English: The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Dutch: Het effect van de mogelijk verminderde activiteit van CYP3A4 bij patiënten die drager zijn van de CYP3A4*22-variant op de blootstelling aan ivacaftor is niet bekend.
English: Giving Kalydeco to your child:
Dutch: Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Dutch: De fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, dient te worden bepaald conform lokale klinische aanbevelingen.
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Dutch: De bevestigde R117H-poly-T-variant was 5T bij 38 patiënten en 7T bij 16 patiënten.
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Dutch: Neem Kalydeco in zolang uw arts u dit adviseert.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Kalydeco heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Dutch: Na normalisatie van de transaminaseverhogingen moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 167,2 mg lactose (als monohydraat)
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Dutch: • Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent (less than 0.01% following a single oral dose of 500 mg).
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderde stamverbinding (minder dan 0,01% na een enkele orale dosis van 500 mg).
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) dient de dosis te worden verlaagd (zie Tabel 2).
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn onder meer maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
English: Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
Dutch: Piek-LFT-verhogingen (ALAT of ASAT) waren over het algemeen hoger bij pediatrische patiënten dan bij oudere patiënten.
English: Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would.
Dutch: Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen.
English: If a dose is missed within 6 hours of the time it is usually taken, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten binnen 6 uur na het tijdstip waarop ze doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de dosis zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Dutch: Het exacte mechanisme dat ertoe leidt dat ivacaftor de ‘gating'-activiteit van normale en sommige mutante CFTR-vormen in dit systeem versterkt, is nog niet volledig opgehelderd.
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Dutch: In deel 2 van het onderzoek werden resultaten waargenomen die vergelijkbaar waren met deel 1.
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Dutch: De belangrijkste metabolieten M1 en M6 waren verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de totale dosis die wordt geëlimineerd met 22% als M1 en 43% als M6.
English: Insert tab below to close
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
English: Important information about the contents of Kalydeco
Dutch: Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco
English: Kalydeco contains lactose.
Dutch: Kalydeco bevat lactose.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Give the missed dose if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Dutch: Geef de gemiste dosis wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de dosis heeft gemist.
English: The granules are packed in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet.
Dutch: Het granulaat is verpakt in een biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat/polyethyleen/folie/polyethyleen (BOPET/PE/Folie/PE) sachet.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kalydeco moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Kalydeco werkt of vergroten de kans op bijwerkingen.
English: There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Kalydeco bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's.
English: Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Dutch: Wacht anders tot de volgende geplande dosis van uw kind, zoals u normaal zou doen.
English: 7 tablets
Dutch: 7 tabletten
English: In three of four patients the change in the sweat chloride test was < 5 mmol/L and this group did not demonstrate a clinically relevant improvement in FEV1 after 8 weeks of treatment.
Dutch: Bij drie van de vier patiënten was de verandering in de zweetchloridetest < 5 mmol/l en deze groep toonde geen klinisch relevante verbetering in FEV1 na 8 weken behandeling.
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
Dutch: CFQ-R respiratoire domeinscore (punten)
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Dutch: d Hazardratio voor tijd tot eerste pulmonale exacerbatie e Bij proefpersonen jonger dan 20 jaar (CDC-groeitabellen)
English: M1 has approximately one-sixth the potency of ivacaftor and is considered pharmacologically active.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt gezien als farmacologisch actief.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Dutch: Ivacaftor ging gepaard met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een verlaging van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen bij vrouwtjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en met significante verlagingen van het aantal corpora lutea en implantatielocaties en vervolgens dalingen in de gemiddelde nestgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per nest bij behandelde vrouwtjes.
English: Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor Kalydeco worden gegeven in tabel 1.
English: Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Dutch: Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist.
English: CYP2C9 substrates
Dutch: CYP2C9-substraten
English: Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met ivacaftor had geen invloed op de blootstelling van ivacaftor.
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco.
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco.
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet gezien als farmacologisch actief.
English: The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de veiligheid werd beoordeeld tot en met week 24 (zie rubriek 4.8).
English: It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
Dutch: Het is een zwakke remmer van CYP3A en P-gp en een potentiële remmer van CYP2C9.
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
Dutch: Het kan zijn dat de arts van uw kind vóór en tijdens behandeling met ivacaftor een aantal oogonderzoeken uitvoert.
English: Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8) and, therefore, patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8) en daarom dienen patiënten die duizeligheid ondervinden, te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
English: The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Dutch: Het gebruik van inhalatietherapie met hypertone natriumchloride was niet toegestaan.
English: The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor is over het algemeen lineair met betrekking tot tijd of dosisbereik van 25 mg tot 250 mg.
English: Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
Dutch: Waar mogelijk dient de fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, te worden bepaald daar deze informatief kan zijn bij het overwegen van behandeling van patiënten met een R117H-mutatie (zie rubriek 4.2).
English: Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een daling van de indexen voor overleving en lactatie en een vermindering in het lichaamsgewicht van pups.
English: Kalydeco can make your child dizzy.
Dutch: Kalydeco kan uw kind duizelig maken.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ivacaftor in de melk van lacterende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden.
English: Sixty-two percent (24/39) of them carried the F508del-CFTR mutation in the second allele.
Dutch: Tweeënzestig procent (24/39) van hen was drager van de F508del-CFTR-mutatie in het tweede allel.
English: After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9.
Dutch: Na dosering om de 12 uur werden steady-state plasmaconcentraties van ivacaftor bereikt bij dag 3 tot 5, met een accumulatieratio variërend van 2,2 tot 2,9.
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to.
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u adviseert dit te doen.
English: • Tear or cut sachet open along cut line.
Dutch: • Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
English: Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Dutch: Kalydeco monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 25 kg of meer
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Dutch: Neem indien mogelijk het geneesmiddel van uw kind en deze bijsluiter met u mee.
English: BMI-for-age z-score at week 48e
Dutch: BMI naar leeftijd z-score in week 48e
English: Patients receiving Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should be told not to take more than one dose of either tablet at the same time.
Dutch: Patiënten die Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor krijgen, moeten geïnstrueerd worden om niet meer dan één dosis van elke tablet op hetzelfde moment in te nemen.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Dutch: Door de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat ivacaftor intact wordt uitgescheiden, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA niet wijzigt, terwijl elke mogelijke wijziging van de blootstelling aan M6-IVA naar verwachting niet klinisch relevant is.
English: • Anticoagulant medicines such as warfarin, used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels
Dutch: • Anticoagulantia zoals warfarine, die worden gebruikt om de vorming of groei van bloedstolsels in bloed en bloedvaten te voorkomen
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling een aantal oogonderzoeken uitvoert.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n = 379) and non-white (n = 29) patients based on a population PK analysis.
Dutch: Ras had geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n=379) en niet-blanke (n=29) patiënten op basis van een populatie-farmacokinetische analyse.
English: A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
Dutch: Er werd een vooraf geplande subgroepanalyse uitgevoerd bij patiënten van 18 jaar en ouder (26 patiënten op placebo en 24 op ivacaftor).
English: The median (range) tmax is approximately 4.0 (3.0; 6.0) hours in the fed state.
Dutch: De mediane (bereik) tmax is ongeveer 4,0 (3,0; 6,0) uur bij inname in gevoede toestand.
English: Based on clinical (percent predicted FEV1) and pharmacodynamic (sweat chloride) responses to ivacaftor, efficacy in patients with the G970R mutation could not be established.
Dutch: Op basis van klinische (procent voorspelde FEV1) en farmacodynamische (zweetchloride) responsen op ivacaftor kon de werkzaamheid niet worden vastgesteld bij patiënten met de G970R-mutatie.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talk
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) mag alleen worden gebruikt als u in het CFTR-gen een van de mutaties heeft die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: At week 8
Dutch: In week 8
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind hem/haar zegt te stoppen met het gebruik ervan.
English: In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
Dutch: In-vitroresponsen die in patch-clamp experimenten met een enkel kanaal werden vastgesteld met behulp van membraanpatches afkomstig van knaagdiercellen die mutante CFTR-vormen tot expressie brachten, komen niet noodzakelijkerwijs overeen met de farmacodynamische respons in vivo (bijv. zweetchloride) of het klinische voordeel.
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Dutch: De resultaten voor klinisch relevante secundaire eindpunten worden getoond in Tabel 4.
English: Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Dutch: In klinisch onderzoek naar ivacaftor monotherapie waren onvoldoende patiënten opgenomen van 65 jaar en ouder om te bepalen of farmacokinetische parameters wel of niet vergelijkbaar zijn met die bij jongere volwassenen.
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) is not recommended if you have undergone an organ transplant.
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) wordt niet aanbevolen als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
English: Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Dutch: Ivacaftor werkt op het niveau van de ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR), een eiwit dat een kanaal vormt op het celoppervlak dat de verplaatsing van deeltjes zoals chloride in en uit de cel mogelijk maakt.
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
Dutch: De resultaten voor klinisch relevante secundaire eindpunten worden getoond in Tabel 3.