FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • restriction to open wound subcutaneous surgery only
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
English: • which regulator should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Portuguese: • o regulador que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM;
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Portuguese: • o(s) regulador(es) que deve ser utilizado, em conformidade com as recomendações do fabricante e as instruções de utilização incluídas no RCM.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
English: • for laparoscopic surgery restriction to only use if the minimum spray distance of 2cm
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) in minimally invasive/laparoscopic procedures.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi).
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
English: The MAH should ensure within two years, that the product is used in accordance with the SmPC, with a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) in open wound surgery.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
English: These findings were more marked in young animals.
Portuguese: Estes resultados foram mais marcados em animais jovens.
English: If this happens, do not drive or carry out any work that requires a high level of attention.
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
English: Protect your skin from sunlight
Portuguese: Proteja a sua pele da luz solar
English: Do not stop taking Tavanic just because you feel better.
Portuguese: Não pare de tomar Tavanic apenas porque se sente melhor.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar as informações do produto, conforme necessário.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Portuguese: Isto para que o médico saiba o que tomou.
English: Ask your pharmacist how to to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Applies to iv form only:
Portuguese: Aplicável apenas à formulação iv:
English: Not known (cannot be
Portuguese: Desconhecido (não pode
English: Children and adolescents This medicine must not be given to children or teenagers.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.
English: This belongs to a group of medicines called antibiotics.
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos designados de antibióticos.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: These may be signs of something called ‘neuropathy'
Portuguese: Estes podem ser sinais de algo chamado de “neuropatia”
English: Other relevant information
Portuguese: Outra informação relevante
English: There is no clinically relevant interaction with food.
Portuguese: Não existe interação clinicamente relevante com os alimentos.
English: (See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Portuguese: (ver secções 4.2 Idosos, 4.5, 4.8 e 4.9).
English: This is important for people that have diabetes.
Portuguese: Isto é importante em indivíduos com diabetes
English: The information given below is based on data from clinical studies in more than 8300 patients and on extensive post marketing experience.
Portuguese: A informação dada abaixo baseia-se em dados de estudos clínicos em mais de 8300 doentes e em extensa experiência pós-comercialização.
English: (≥1/10,000 to estimated from available data)
Portuguese: (≥1/10,000 to ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Tell your doctor if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days:
Portuguese: Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou se mantenha por mais do que alguns dias:
English: Prevention of photosensitisation
Portuguese: Prevenção de fotosensibilização
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Portuguese: Este folheto não contém toda a inforção sobre este medicamento.
English: PK/PD relationship
Portuguese: Relação PK/PD
English: These effects are normally mild or moderate and often disappear after a short time.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.
English: Other forms of interactions
Portuguese: Outras formas de interação
English: With decreasing renal function renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-lives increased as shown in the table below:
Portuguese: Com a diminuição da função renal, a eliminação e a depuração estão diminuidas e as semividas de eliminação aumentadas, como se mostra na tabela abaixo:
English: These metabolites account for <5% of the dose and are excreted in urine.
Portuguese: Estes metabolitos representam <5% da dose excretada na urina.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, ≤1/100), raros (≥1/10000, ≤1/1000), muito raros (≤1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Therefore, these SmPCs, labelling and package leaflets may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Deste modo, estes RCMs, rotulagens e folhetos informativos podem não representar necessariamente o texto actual.
English: • You are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant
Portuguese: • estiver grávida, a planear engravidar ou pense estar grávida
English: Some of these side effects can affect you being able to concentrate and your reaction speed.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.
English: Excretion is primarily by the renal route (>85% of the administered dose).
Portuguese: A excreção é predominantemente por via renal (> 85% da dose administrada).
English: Tavanic tablets are administered once or twice daily.
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic são administrados uma ou duas vezes por dia.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Portuguese: A identificação e os testes de sensibilidade antimicrobiana em qualquer isolado devem ser repetidos e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
English: Approximately 30 - 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Portuguese: Aproximadamente 30 a 40% da levofloxacina, liga-se às proteínas séricas.
English: Take the medicine pack with you.
Portuguese: Leve a embalagem deste medicamento consigo.
English: Do not take Tavanic tablets at the same time as the following medicines.
Portuguese: Não tome os comprimidos de Tavanic ao mesmo tempo com os seguintes medicamentos.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
English: This is important in people with myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system).
Portuguese: Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doença rara do sistemas nervoso)
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific method.
Portuguese: Poderá ser necessário confirmar a presença de opiáceos através de métodos mais específicos.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais,
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies selecionadas, e é desejável informação local sobre a resistência, particularmente no tratamento de infeções graves.
English: • Ciclosporin - used after organ transplants.
Portuguese: Ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos.
English: Your doctor may need to take regular blood tests to check how well your blood can clot.
Portuguese: O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos para verificar como coagula o seu sangue.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Quando necessário, deve procurar-se ajuda de um especialista quando a prevalência de resistência local é tal, que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeções é questionável.
English: These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Portuguese: Estes efeitos podem ser atribuídos à inibição da topoisomerase II.
English: Treating physicians should refer to national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Portuguese: Os clínicos devem seguir os documentos consensuais nacionais e/ou internacionais referentes ao tratamento do antraz.
English: Patients should discontinue treatment immediately and contact their physician or an emergency physician, who will initiate appropriate emergency measures.
Portuguese: Os doentes devem descontinuar o tratamento imediatamente e contactar o seu médico ou um médico de urgência, que iniciará medidas de emergência adequadas.
English: It is therefore important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after treatment with levofloxacin.
Portuguese: É, portanto, importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolveram diarreia grave durante ou após o tratamento com levofloxacina.
English: All patients should consult their physician if they experience symptoms of tendinitis.
Portuguese: Todos os doentes devem consultar o seu médico se sentirem sintomas de tendinite.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
English: They may be divided at the score line to adapt the dose.
Portuguese: Podem ser divididos pela ranhura para adaptar a dose.
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Portuguese: Deve ser utilizada monitorização com ECG devido à possibilidade do prolongamento do intervalo QT.
English: It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Portuguese: Funciona ao atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seu organismo.
English: These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Portuguese: Estes RCMs, rotulagens e folhetos informativos são as versões válidas no momento da decisão da Comissão.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as orientações sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Portuguese: A depuração renal da levofloxacina foi reduzida pela cimetidina (24%) e pela probenicida (34%).
English: Take your dose of these medicines at least 2 hours before or after Tavanic tablets.
Portuguese: Tome-os pelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Tavanic.
English: There is no evidence that these gender differences are of clinical relevance.
Portuguese: Não existe evidência de que estas diferenças entre sexos sejam clinicamente relevantes.
English: This medicine does not require any special storage conditions but it is best to keep Tavanic tablets in the original strips and box in a dry place.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento, mas o melhor será manter os comprimidos de Tavanic nos blisters originais e a embalagem num local seco.
English: This is because both drugs are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ambos os medicamentos serem capazes de bloquear a secreção tubular renal da levofloxacina.
English: Adults and the elderly with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.
Portuguese: Adultos e idosos com problemas renais O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.
English: The use of levofloxacin, especially if prolonged, may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Portuguese: O uso de levofloxacina, principalmente se prolongado, pode resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis.
English: Urine tests for opiates
Portuguese: Testes de urina para opiáceos
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos de reprodução em animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
English: This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Portuguese: Isto porque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomar com Tavanic:
English: Tendinitis may rarely occur.
Portuguese: Podem raramente ocorrer tendinites.
English: • Skin and underneath the skin, including muscles.
Portuguese: • da pele e por baixo da pele, incluindo músculos.
English: The bioavailability of Tavanic tablets is significantly reduced when administered together with sucralfate.
Portuguese: A biodisponibilidade dos comprimidos de Tavanic é reduzida significativamente quando administrados em conjunto com sucralfato.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Portuguese: O risco de tendinite e rutura de tendões aumenta nos doentes com mais de 60 anos, em doentes a tomar doses diárias de 1000 mg e em doentes a tomar corticoesteróides.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se a superinfeção ocorrer durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: • You have an allergic reaction.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica.
English: Levofloxacin tablets must not be used:
Portuguese: Os comprimidos de levofloxacina não devem ser usados:
English: • Lungs, in people with long-term breathing problems or pneumonia
Portuguese: • dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia
English: The tablets may be taken during meals or between meals.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre refeições.
English: ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
Portuguese: Clcr [mL/min] ClR [mL/min] t1/2 [h]
English: Due to the mechanism of action, there is generally no cross-resistance between levofloxacin and other classes of antibacterial agents.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, normalmente não existe resistência cruzada entre a levofloxacina e outras classes de agentes antibacterianos.
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Portuguese: Não existe informação suficiente relativa à excreção da levofloxacina no leite humano; no entanto, outras fluoroquinolonas são excretadas no leite materno.
English: • Fever, sore throat and a general feeling of being unwell that does not go away.
Portuguese: Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece.
English: The dosage depends on the type and severity of the infection and the susceptibility of the presumed causative pathogen.
Portuguese: A posologia depende do tipo e gravidade da infeção e da suscetibilidade do presumível patogéneo causal.
English: Gender differences
Portuguese: Diferença entre sexos
English: Mechanism of resistance
Portuguese: Mecanismo de resistência
English: Tuberculosis tests
Portuguese: Teste de tuberculose
English: DRIVING AND USING MACHINES
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs
Portuguese: Teofilina, fenbufeno ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides similares
English: Tendinitis and tendon rupture, sometimes bilateral, may occur within 48 hours of starting treatment with levofloxacin and have been reported up to several months after discontinuation of treatment.
Portuguese: A tendinite e a rutura de tendões, por vezes bilateral, podem ocorrer nas 48 horas após o início do tratamento com levofloxacina e têm sido notificadas até vários meses após a descontinuação do tratamento.
English: Special care should be taken when taking either of these medicines with Tavanic.
Portuguese: Deverão ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentos em simultâneo com Tavanic.
English: Levofloxacin should be discontinued if the patient experiences symptoms of neuropathy in order to prevent the development of an irreversible condition.
Portuguese: A levofloxacina deve ser descontinuada se o doente experienciar sintomas de neuropatia de modo a prevenir o desenvolvimento de uma situação irreversível.
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Portuguese: Em doentes tratados com levofloxacina, a determinação de opiáceos na urina pode originar resultados falsos-positivos.
English: These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas no fígado que podem incluir insuficiência hepática fatal
English: You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Portuguese: Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou rutura dos seus tendões.
English: It most frequently involves the Achilles tendon and may lead to tendon rupture.
Portuguese: Envolve na maioria das vezes o tendão de Aquiles e pode levar a uma rutura do tendão.
English: Abnormal dreams Nightmares
Portuguese: Sonhos anormais Pesadelos
English: There are no major differences in the pharmacokinetics of levofloxacin following intravenous and oral administration, suggesting that the oral and intravenous routes are interchangeable.
Portuguese: Não existem diferenças relevantes na farmacocinética da levofloxacina após administração intravenosa e oral, o que sugere que a via oral e intravenosa são intermutáveis.
English: Inhalation Anthrax: Use in humans is based on in vitro Bacillus anthracis susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Portuguese: Antraz por inalação: a utilização no Homem é baseada em dados de sensibilidade in vitro do Bacillus anthracis e em dados experimentais em animais conjuntamente com dados limitados em humanos.
English: Antacids may be used for protection of gastric mucosa.
Portuguese: Podem ser usados antiácidos para proteção da mucosa gástrica.
English: Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: Tavanic está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
English: There are no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects, except those associated with differences in creatinine clearance.
Portuguese: Não existem diferenças significativas na farmacocinética da levofloxacina entre indivíduos jovens e idosos, exceto aquelas associadas às diferenças na depuração da creatinina.