FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen Kanjintia olisi annettava ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Zdravilo KANJINTI se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Finnish: Huolellinen hyöty-haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Kanjinti-hoito.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom KANJINTI je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Finnish: +Bronkospasmi
Slovenian: +bronhospazem neznano
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma): Potilaiden määrä (%)
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom (%)
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,1.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH približno 6,1.
Finnish: Kumpikin annosteltiin sisplatiinin kanssa seuraavasti: - sisplatiinia 80 mg/m2 joka 3. viikko syklin 1. päivänä 6 syklin ajan.
Slovenian: Kapecitabin ali 5-fluorouracil so dajali skupaj s: - cisplatinom - 80 mg/m2 vsake 3 tedne 6 ciklov, 1. dan vsakega cikla.
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa syöpäsoluista
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu 3 viikon välein Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 5:
Slovenian: Odmerjanje enkrat na 3 tedne pri metastatskem raku dojk Preglednica 5 navaja rezultate učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine.
Finnish: Yhteenveto BCIRG 006 -tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D- ja AC→DH-haarojen välillä
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi DCarbH
Finnish: On tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä saamassa Kanjinti-hoito.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila KANJINTI izpuščen Pomembno je, da pridete na vse dogovorjene termine za prejem zdravila KANJINTI.
Finnish: Jokaisen 150 mg:n Kanjinti-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 7,2 ml vode za injekcije (ni dodana).
Finnish: NL-4817 ZK Breda, Alankomaat
Slovenian: NL-4817 ZK Breda,
Finnish: (mikrog.vrk/ml)
Slovenian: (µg.dan/ml)
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Kanjintia:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo KANJINTI zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če:
Finnish: Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä
Slovenian: Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku dojk
Finnish: Trastutsumabi sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin solukalvoon, aladomeeniin IV. Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een inhiboi ligandista riippumatonta HER2-viestinvälitystä ja estää sen ekstrasellulaarisen domeenin proteolyyttisen hajotuksen (HER2:n aktivoitumismekanismi).
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot HER2 in preprečuje proteolitično cepitev zunajcelične domene, ki predstavlja aktivacijski mehanizem HER2.
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa syöpäsoluista
Slovenian: Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan Kanjinti-hoidon päättymisestä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila KANJINTI ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Slovenian: Preživetje brez bolezni Število bolnikov z dogodkom 46
Finnish: Näitä haittatapahtumia ovat mm. keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, pleuraeffuusio, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkopöhö ja hengityksen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ti med drugim vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kanjintia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije zdravila KANJINTI in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Finnish: 1Verenpaineen lasku
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka zelo pogosto
Finnish: Kun trastutsumabia annettiin liitännäishoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, NYHA III-IV -luokan sydämen vajaatoimintaa todettiin 0,6 %:lla yhden vuoden tutkimushaaran potilaista 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: • selkäkipu peräpukamat
Slovenian: bolečina v hrbtu
Finnish: Lisäksi NCCTG N9831 -tutkimuksessa tutkittiin trastutsumabin annostelua AC→P-solusalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Slovenian: Dodatno so v preskušanju NCCTG N9831 pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji proučevali zaporedno dajanje trastuzumaba po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, ki jima je sledil paklitaksel (kemoterapiji AC → P).
Finnish: Jos saat Kanjintia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Slovenian: Če prejemate skupaj z zdravilom KANJINTI tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi kemoterapije.
Finnish: Toksisuutta ei myöskään todettu trehaloosia koskeneessa tutkimuksessa (tärkeä apuaine valmisteessa).
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Finnish: Miten Kanjintia annetaan
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KANJINTI
Finnish: Imettämistä olisi vältettävä Kanjinti-hoidon ajan ja seitsemän kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, sillä ihmisen IgG1 erittyy äidinmaitoon eikä tiedetä, onko Kanjintista mahdollisesti haittaa vauvalle.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Finnish: Kanjintia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom.
Finnish: Jokaisen 420 mg:n Kanjinti-injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 20 ml vode za injekcije (ni dodana).
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Slovenian: • Pomožne snovi so histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat in polisorbat 20.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trastutsumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Finnish: N
Slovenian: B.
Finnish: Se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen, joka voi johtaa sikiön kuolemaan.
Slovenian: Tako stanje lahko škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do plodove smrti.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: • keuhkojen toimintahäiriöt uneliaisuus (somnolenssi)
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, so zadnje verzije pridobljene v postopku koordinacijske skupine
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 13. joulukuuta 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. decembra 2012.
Finnish: Tutkimus CT07
Slovenian: Študija CT07
Finnish: • Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/.
Slovenian: Dostopno prek: http://www.ginasthma.org/
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet tästä muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 23. marraskuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija dne 23. novembra 2012 sprožila napotitveni postopek po členu 13 Uredbe Komisije (ES) št.
Finnish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (maailmanlaajuinen astman hallinta- ja ehkäisystrategia, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011).
Slovenian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Svetovna strategija za vodenje in preprečevanje astme), Global Initiative for Asthma (Svetovna pobuda za astmo - GINA), 2011.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je pridobilo dovoljenje za promet v Evropski uniji po postopku medsebojnega priznavanja.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kantos Master ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kantos Master in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Sairauden vaikeusaste perustui keuhkojen toimintaan (FEV1) ja ensihoitolääkkeen käytön tarpeeseen tutkimuksen alkaessa.
Slovenian: Resnost bolezni je temeljila na delovanju pljuč (FEV1) in uporabi rešilnih zdravil ob vstopu v študijo.
Finnish: • Komitea totesi, ettei tätä ollut verrattu tavanomaiseen hoitoon GINA-ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da ni bila izvedena primerjava s standardno oskrbo v skladu s smernicami GINA.
Finnish: Ei ole kuitenkaan koskaan osoitettu, että inhaloitavan kortikosteroidin kokonaisannoksen vähäinen suurentaminen vaikuttaisi keuhkojen toimintaan tai kliinisiin tuloksiin.
Slovenian: Vendar pa ni bilo nikoli dokazano, da je rahlo povečanje skupnega odmerka ICS vplivalo na delovanje pljuč ali na klinične izide.
Finnish: Symbicort SMART -hoitotapaa koskevien tietojen ekstrapolointia pidettiin kyseenalaisena, koska näiden kahden valmisteen samanlaisuutta MART-hoitotavassa ei ole osoitettu.
Slovenian: 2. je bila ekstrapolacija podatkov o zdravilu Symbicort SMART vprašljiva, saj ni bila dokazana podobnost med omenjenima dvema zdraviloma pri zdravljenju po shemi MART.
Finnish: Kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot
Slovenian: Podatki iz literature
Finnish: Tämä vertailtavuus on vahvistettu myös vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Kantos Masteria ja muita kauppanimiä (Foster 10/6) ja Symbicort 200/6 -valmistetta (budesonidi/formoteroli)
Slovenian: Ta primerljivost je bila potrjena tudi v primerjalni klinični študiji zdravila Kantos Master in povezanih imen (Foster 10/6) in zdravila Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Finnish: Myös toissijaisten tehokkuusmuuttujien (uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1), astman oireet, lääkkeettömien päivien määrä jne.) havaittiin parantuneen merkittävästi molemmissa hoitoryhmissä.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri sekundarnih spremenljivkah učinkovitosti (forsiranem ekspiracijskem volumnu v prvi sekundi (FEV1), simptomih astme, številu dni brez zdravil itd.) v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje.
Finnish: Symbicort MART -kehitysohjelmassa on saavutettu merkittäviä parannuksia astman saamisessa hallintaan, kun osa annoksesta annettiin tarvittaessaperusteella.
Slovenian: Med programom razvoja zdravila Symbicort SMART so dosegli opazno izboljšanje v obvladovanju astme, ko so del odmerka dajali po potrebi.
Finnish: Kantos Master oli erittäin tehokas MART-hoitotavan yhteydessä myös ensihoitolääkityksen keskiarvon osalta tutkimuksen alkaessa (>0 ja ≤1, >1 ja ≤2 sekä >2) kolmessa ryhmässä (samankaltaiset riskisuhteet 0,51, 0,64 ja 0,52).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART je bilo pomembno učinkovito tudi glede povprečnega števila rešilnih zdravil ob vstopu v študijo (> 0 in ≤ 1, > 1 in ≤ 2 ter > 2) v vseh treh skupinah (podobno razmerje tveganja 0,51, 0,64 oziroma 0,52).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti 20. tammikuuta 2012 Kantos Masteria ja muita kauppanimiä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0873/001/II/024) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta ja pyysi seuraavan käyttöaiheen lisäämistä myyntilupaan: "Ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 20. januarja 2012 po postopku medsebojnega priznavanja predložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo Kantos Master in povezana imena (DE/H/0873/001/II/024), s katero je zaprosil za vključitev indikacije „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme".
Finnish: Päivittäinen ylläpitoannos molemmissa tutkimusryhmissä oli 200 µg erittäin hienojakoista beklometasonia, joka vastaa kliinisesti 500 µg:aa muuta kuin erittäin hienojakoista beklometasonia.
Slovenian: Dnevni vzdrževalni odmerek v obeh skupinah je bil 200 µg beklometazona v izredno drobnih delcih, kar je klinično ekvivalentno 500 µg beklometazona, ki ni v izredno drobnih delcih.
Finnish: Lisäksi havaittiin, että Kantos Masteria lievityshoitona käyttävien potilaiden ryhmä otti keskimäärin 80 µg enemmän beklometasonidipropionaattia päivässä, mikä vastaa vähempää kuin yhtä ylimääräistä inhalaattoriannosta päivässä.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi, da je skupina bolnikov, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v povprečju jemala 80 µg več BDP na dan, kar je enako enemu dodatnemu vdihu iz inhalatorja na dan.
Finnish: Ruotsin esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja: 1.
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je zastavila Švedska, je moral CHMP preučiti ugotovitvi, da:
Finnish: Lisäksi formoterolin keuhkoja laajentava vaikutus alkaa muihin pitkävaikutteisiin beeta2-agonisteihin, kuten salmeteroliin, verrattuna nopeammin, minkä vuoksi se soveltuu hyvin bronkospasmin välittömään hoitoon.
Slovenian: Poleg tega začne formoterol učinkovati kot bronhodilator hitreje kot drugi dolgo delujoči beta-2-agonisti, kot je salmeterol, in je zato primernejši za akutno lajšanje bronhospazmov.
Finnish: Sekä vaikeammasta (FEV1 < 70 prosenttia) että lievemmästä (FEV1 ≥ 70 prosenttia) sairaudesta kärsivien ryhmässä Kantos Master oli erittäin tehokas MART-hoitotavan yhteydessä (samankaltaiset riskisuhteet 0,65 ja 0,61).
Slovenian: Tako v skupini s hujšo astmo (določeno kot FEV1 < 70 %) kot v skupini z manj hudo astmo (FEV1 ≥ 70 %) je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovito (podobno razmerje tveganja 0,65 oziroma 0,61).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös Kantos Masterin sopivuuden (sen ainesosien ja koostumuksen osalta) MART-hoitotapaan.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi primernost zdravila Kantos Master (glede na njegove sestavine in sestavo) za shemo MART.
Finnish: Näin ollen todettiin, että keskeinen tekijä MART-hoitotavassa ei ole annetun kortikosteroidin kokonaismäärä vaan sen antamisen ajankohta.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da ključni dejavnik pri zdravljenju po shemi MART ni velikost skupnega odmerka ICS, ampak pravočasno dajanje odmerka.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita oli hoidettu keskimäärin suuremmalla kortikosteroidiannoksella tutkimuksen alkaessa (annoksen suuruus vaihteli 700 ja 1 100 µg:n välillä, kun se ilmaistiin merkittynä tai beklometasonidipropionaattia vastaavana annoksena) kuin kliinisen tutkimuksen aikana (Kantos Masteria lievityshoitona saaneessa ryhmässä kortikosteroidiannos oli noin 701,2 µg ja salbutamolia saaneessa ryhmässä 488,8 µg päivässä, ja se annettiin aina osana inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmää).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študijo, so bili ob vstopu v študijo zdravljeni z večjim povprečnim odmerkom ICS (med 700 µg in 1100 µg, izraženimi kot označen odmerek oziroma ekvivalenten odmerek BDP) kot med klinično študijo (odmerka ICS v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, in v skupini, ki je jemala salbutamol, sta bila približno 701,2 µg/dan oziroma 488,8 µg/dan, vedno dana kot del kombinacije ICS in LABA).
Finnish: 2 Rabe KF., Atienza T., Magyar P., Larsson P., Jorup C., Lalloo UG: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Slovenian: Rabe, K. F., Atienza, T., Magyar, P., Larsson, P., Jorup, C., Lalloo, U. G., „Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study" (Učinek budezonida v kombinaciji s formoterolom za olajševalno zdravljenje eksacerbacij astme: randomizirana, kontrolirana, dvojno slepa študija), Lancet, 2006, št. 368, str. 744-753.
Finnish: ylläpitohoitona annettua Kantos Masteria lievityshoitona osittain kontrolloitujen tai kontrolloimattomien astmapotilaiden keskuudessa 48 viikkoa kestäneen hoidon ajan.
Slovenian: agonistom - SABA) kot olajševalnim zdravljenjem bolnikom z delno urejeno ali neurejeno astmo v obdobju 48 tednov.
Finnish: • Komitea katsoi, että keskeisestä tutkimuksesta CT07 saadut tiedot viittaavat siihen, että astman vaikean pahenemisen riski pienenee merkittävästi ja että pahenemista edeltävää aikaa voidaan pidentää huomattavasti, kun Kantos Master -annos otetaan tarvittaessa.
Slovenian: • Odbor je menil, da so podatki iz ključne študije CT07 pokazali, da lahko jemanje odmerkov zdravila Kantos Master po potrebi pomembno zmanjša tveganja za pojav hudih eksacerbacij astme in pomembno podaljša čas do eksacerbacij;
Finnish: Vaikka potilaiden keskimääräisen kortikosteroidiannoksen havaittiin pienentyneen tutkimuksen alkaessa, tulokset osoittivat, että keskimääräinen FEV1 parani molemmissa potilasryhmissä tutkimuksen aloitusvaiheen aikana, ja sen havaittiin paranevan entisestään 48 viikon hoitojakson a aloitustilanteesta tutkimuksen päättymiseen oli noin 100 ml molemmissa ryhmissä.
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih ob vstopu v študijo opaženo zmanjšanje povprečnega odmerka ICS, so rezultati v obeh skupinah pokazali izboljšanje povprečnega FEV1 med uvodnim zdravljenjem in nadaljnje izboljšanje v 48 tednih zdravljenja; sprememba od začetka do konca študije je bila v obeh skupinah približno 100 ml. CHMP je upošteval, da ni bila izvedena primerjava s standardno oskrbo v skladu s smernicami GINA.
Finnish: Koska Kantos Master sisältää formoterolia ja beklometasonia ja kun otetaan huomioon toimitetun tutkimuksen tulokset, komitea piti julkaistuja tietoja merkityksellisinä hakemuksessa käsitellyn lääkkeen kannalta.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in ob upoštevanju rezultatov študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo;
Finnish: Kahden ainesosan saman hiukkaskoon ansiosta saadaan aikaan parempi depositio samoilla alueilla keuhkoissa, mikä edistää synergististä yhteisvaikutusta.
Slovenian: Ker so delci obeh sestavin podobno veliki, se skupaj nalagajo v istih delih pljuč, kar omogoča sinergijsko delovanje.
Finnish: 3 Fabbri L. M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Slovenian: Fabbri, L. M., „Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Fiksna kombinacija odmerkov inhalacijskega beklometazon dipropionata in formoterola v izredno majhnih delcih za zdravljenje astme: dokazi in perspektive za prihodnost), Expert Opinion Pharmacother.
Finnish: GINAn1 ohjeissa vuodelta 2011 kehotetaan noudattamaan tämänkaltaista "varhaista interventiota".
Slovenian: Koncept „zgodnjega ukrepanja" jasno zagovarjajo tudi smernice GINA1 iz leta 2011, v katerih je navedeno, da „se zdi, da so koristi pri preprečevanju eksacerbacij posledica zgodnjega ukrepanja v zelo zgodnjem obdobju možne eksacerbacije".
Finnish: Nämä tulokset eivät riippuneet verrokkina käytetyn kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kiinteän yhdistelmän tyypistä (budesonidi/formoteroli vai salmeteroli/flutikasoni) eivätkä siitä, oliko verrokkilääkkeen ylläpitoannos sama vai kaksi kertaa suurempi.
Slovenian: Ti rezultati so bili neodvisni od vrste primerjalne fiksne kombinacije ICS/LABA (budezonid/formoterol ali salmeterol/flutikazon) in od tega, ali je bil vzdrževalni odmerek primerjalnega zdravila podoben ali do dvakrat večji.
Finnish: akoista
Slovenian: Sklep
Finnish: • Komitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Slovenian: • Odbor je upošteval podatke iz literature, ki shemo MART utemeljujejo z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.