FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der murine Vorläufer von Vedolizumab linderte die Entzündung des Magen-Darm-Traktes in Lisztaffen mit Colitis, die als Modell für Colitis ulcerosa verwendet werden.
Dutch: De muriene precursor van vedolizumab verlichtte gastro-intestinale ontsteking bij Pinché-aapjes met colitis, een model van colitis ulcerosa.
German: Patienten, die nach Behandlung mit Vedolizumab ein klinisches Ansprechen in Woche 0 und 2 erreichten und dann in die Placebo-Gruppe randomisiert (6 bis 52 Wochen) wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Dutch: Patiënten die een klinische respons bereikten na toediening van vedolizumab op week 0 en 2, die daarna gerandomiseerd werden naar placebo (gedurende 6 tot 52 weken) en geen respons meer vertoonden, mochten deelnemen aan het open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
German: Die Patienten (n = 368) wurden randomisiert (3:2) und erhielten doppelblind zwei Dosen Vedolizumab 300 mg oder Placebo in Woche 0 und Woche 2.
Dutch: Patiënten (n = 368) werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar twee doses van 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
German: Bei Verwendung von Mayo-Subscores wurde ein klinisches Ansprechen in Woche 10 und Woche 14 bei einem höheren Prozentsatz von Vedolizumab-Patienten erreicht (32 % bzw. 39 %), im Vergleich zu Placebo-Patienten (15 % bzw. 21 %).
Dutch: Klinische respons aan de hand van partiële Mayo-scores werd bereikt op week 10 en week 14 door hogere percentages patiënten die met vedolizumab werden behandeld (respectievelijk 32% en 39%) dan patiënten die placebo kregen (respectievelijk 15% en 21%).
German: Vedolizumab ist ein immunsuppressives Biologikum, das selektiv im Gastrointestinaltrakt wirkt.
Dutch: Werkingsmechanisme Vedolizumab is een darmselectief immunosuppressief biological.
German: In GEMINI III betrugen die klinischen Remissionsraten 18 % in Woche 6 (Unterschied zu Placebo 3 %, 95 % KI: -7, 13) bzw. 22 % in Woche 10 (Unterschied zu Placebo 8 %, 95 % KI: -3, 19) bei Verabreichung ohne Kortikosteroide, im Vergleich zu 20 % (Unterschied zu Placebo 11 %, 95 % KI: 2, 20) bzw. 35 % (Unterschied zu Placebo 23 %, 95 % KI: 12, 33) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kortikosteroiden.
Dutch: In GEMINI III op week 6 en 10 was de mate van klinische remissie respectievelijk 18% (verschil met placebo 3%, 95% BI: -7, 13) en 22% (verschil met placebo 8%, 95% BI: -3, 19) zonder toediening van corticosteroïden in vergelijking met respectievelijk 20% (verschil met placebo 11%, 95% BI: 2, 20) en 35% (verschil met placebo 23%, 95% BI: 12, 33) met gelijktijdige toediening van corticosteroïden; Deze effecten werden tevens met of zonder gelijktijdige toediening van immunomodulatoren waargenomen.
German: Vedolizumab reduziert die Entzündungen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Dutch: Vedolizumab vermindert de gastro-intestinale ontsteking bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase, Husten
Dutch: Orofaryngeale pijn, neusverstopping, hoesten
German: TNFα-Antagonist(en) naïv
Dutch: TNFα-antagonist(en) naïef
German: • Ekzem
Dutch: • eczeem
German: Bei Patienten, bei denen in Woche 6 ein klinisches Ansprechen nachweisbar war, wurde ein Kortikosteroid-Ausschleichschema begonnen.
Dutch: Patiënten die op week 6 klinische respons vertoonden, moesten starten met het afbouwen van corticosteroïden.
German: Bei mit Vedolizumab behandelten Patienten wurden nach Einnahme eines oralen Impfstoffes mit inaktivierten Cholera-Bakterien niedrigere Serokonversionsraten beobachtet.
Dutch: Personen die aan vedolizumab waren blootgesteld, hadden lagere seroconversiepercentages na toediening van een gedood, oraal choleravaccin.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Vedolizumab wurde die Wirksamkeit ohne erkennbare Zunahme der Nebenwirkungen oder infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8) zurückgewonnen.
Dutch: De werkzaamheid werd opnieuw verkregen, zonder evidente toename aan bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties tijdens de herbehandeling met vedolizumab (zie rubriek 4.8).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potential, Toxizität gegenüber Reproduktion und Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Bei der Herstellung der Entyvio-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine aseptische Arbeitsweise achten.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek voor het bereiden van Entyvio oplossing voor intraveneuze infusie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Entyvio Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Entyvio nicht schwanger zu werden.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u aangeraden om een zwangerschap te voorkomen terwijl u Entyvio gebruikt.
German: Vedolizumab hatte bei Antigenprovokation in der Lederhaut und in Muskeln keinen Einfluss auf die Immunantwort (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vedolizumab had geen effect op immuunresponsen op antigene provocatie in de dermis en spier (zie rubriek 4.4).
German: Такеда България Тел.
Dutch: България Такеда България
German: Verbliebene Restmengen der rekonstituierten Lösung bzw. der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Dutch: Een ongebruikt deel van de gereconstitueerde oplossing of infusieoplossing mag niet worden bewaard voor hergebruik.
German: Während der Behandlung mit Vedolizumab können sich Antikörper gegen Vedolizumab bilden, die meisten davon sind neutralisierende Antikörper.
Dutch: Tijdens een behandeling met vedolizumab kunnen zich antilichamen ontwikkelen tegen vedolizumab.
German: Für die Auswertung der Woche-6-Endpunkte wurden 374 Patienten doppelblind randomisiert (3:2) und erhielten in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab 300 mg oder Placebo.
Dutch: Voor de evaluatie van de eindpunten op week 6 werden 374 patiënten op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
German: Klinische Remission, Woche 10 Gesamt
Dutch: Klinische remissie, week 10 Algemeen
German: Morbus Crohn
Dutch: Ziekte van Crohn
German: Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
Dutch: Gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon
German: Dosis und Häufigkeit der Anwendung
Dutch: Dosis en frequentie
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 60 mg vedolizumab.
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
German: Jede Packung Entyvio enthält eine Durchstechflasche.
Dutch: Elke verpakking van Entyvio bestaat uit één injectieflacon.
German: Falls die Anwendung von Entyvio in dieser Patientengruppe in Betracht gezogen wird, sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Entyvio bij deze patiënten wordt overwogen.
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 125
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 125
German: Bei gesunden Probanden wurde im Liquor keine Veränderung des CD4+/CD8+-Verhältnisses vor und nach der Verabreichung von Vedolizumab beobachtet.
Dutch: Vedolizumab had geen effect op CD4+- en CD8+-migratie naar het CZS, zoals wordt aangetoond door de afwezigheid van verandering in de verhouding van CD4+/CD8+ in cerebrospinaal vocht voor en na toediening van vedolizumab bij gezonde, humane vrijwilligers.
German: Remission♠ *Die Placebo-Gruppe umfasst jene Teilnehmer, die in Woche 0 und Woche 2 Vedolizumab erhielten und von Woche 6 bis Woche 52 in die Gruppe randomisiert wurden, die Placebo erhielt.
Dutch: Corticosteroïdvrije klinische remissie♠ *De placebogroep bestaat uit die personen die vedolizumab kregen op week 0 en week 2 en die gerandomiseerd werden naar placebo van week 6 tot en met week 52.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 46 % der Patienten nach 28 Wochen und 41 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 46% van de patiënten na 28 weken en bij 41% van de patiënten na 52 weken.
German: • Mit Entyvio behandelte Patienten müssen auf sämtliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Anzeichen oder Symptome einschließlich der unten aufgelisteten überwacht werden: o Progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Bewegungsstörungen der
Dutch: • Patiënten behandeld met Entyvio moeten worden opgevolgd voor elk nieuw optreden of verergeren van neurologische klachten en symptomen zoals hieronder opgenoemd: o Progressieve verzwakking aan één zijde van het lichaam of onhandigheid van de ledematen o Verstoord zicht o Verandering in denken, geheugen en oriëntatie, leidend tot verwarring en persoonlijkheidsveranderingen
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel wurde über 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C bzw. über 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
German: Bei Patienten mit Anti-Vedolizumab-Antikörpern wurde von infusionsbedingten Reaktionen nach Vedolizumab-Infusionen berichtet.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties na een infusie met vedolizumab zijn gemeld bij patiënten met anti-vedolizumabantilichamen.
German: Verschlusskappe der Durchstechflasche entfernen und die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Dutch: Verwijder de flip-off-dop van de injectieflacon en veeg schoon met een gaas met alcohol.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie eine untypische Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Dutch: Een gereconstitueerde oplossing die geen kenmerkende kleur heeft of die deeltjes bevat, mag niet worden toegediend.
German: Anhaltende klinische Remission#¶ Gesamt
Dutch: Aanhoudende klinische remissie#¶ Algemeen
German: Anale Abszesse, Analfissur, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Hämorrhoiden
Dutch: Anaal abces, anusfissuur, nausea, dyspepsie, constipatie, abdominale distensie, flatulentie, hemorroïden
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Vedolizumab Alle vier Wochen n = 154
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 154
German: Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vedolizumab
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
German: Es ist nicht bekannt, ob Vedolizumab Auswirkungen auf Säuglinge hat.
Dutch: Het effect van vedolizumab op zuigelingen is niet bekend.
German: Wirksamkeitsergebnisse für GEMINI II nach 52 Wochen
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II op week 52
German: Entyvio ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
German: Wie ist Entyvio aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: L-Histidin-Monohydrochlorid L-Arginin-Hydrochlorid Saccharose
Dutch: L-histidinemonohydrochloride L-argininehydrochloride sucrose polysorbaat 80
German: Ein 24-Stunden-Zeitraum kann bis zu 8 Stunden bei 2 °C - 8 °C für die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C für die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel umfassen; der Infusionsbeutel muss allerdings während der verbleibenden Zeit bis zum Ablauf der 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C -8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C-8 °C).
German: Vedolizumab Alle acht Wochen n = 154
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 154
German: Wie Entyvio aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Entyvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 23 % der Patienten in Woche 28 und bei 32 % der Patienten nach 52 Wochen erreicht.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 23% van de patiënten op week 28 en bij 32% van de patiënten op week 52.
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 6
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 6 van GEMINI I
German: • Schwellung
Dutch: • galbulten
German: Die kombinierte Stabilität von Entyvio in der Durchstechflasche und in einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken im Infusionsbeutel beträgt 12 Stunden bei 20 - 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C.
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
German: Ein 24-Stunden-Zeitraum kann bis zu 8 Stunden bei 2 °C-8°C für die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C für die verdünnte Lösung im Infusionsbeutel umfassen; der Infusionsbeutel muss während der verbleibenden Zeit bis zum Ablauf der 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C-8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C - 8 °C).
German: Patienten, die alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungssstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
German: Die verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) oder bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur und danach bis zu einer Gesamtlagerungsdauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) gelagert werden.
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
German: Bei diesen Patienten wurde eine klinische Remission in 25 % der Patienten in Woche 28 und nach 52 Wochen erreicht.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
German: Entyvio wird von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.
Dutch: Entyvio wordt door een arts of verpleegkundige gegeven en patiënten hoeven Entyvio niet te bewaren of er handelingen mee uit te voeren.
German: • Schüttelfrost oder Zittern
Dutch: • koude rillingen of beven
German: Vedolizumab mit 4,8 ml sterilem Wasser zur Injektion bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) unter Verwendung einer Spritze mit einer 21-25 G-Nadel rekonstituieren.
Dutch: Reconstitueer vedolizumab bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) met 4,8 ml steriel water voor injectie, met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
German: Wie ist Entyvio anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Entyvio enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is vedolizumab.
German: Anhaltende klinische Remission#
Dutch: Duurzame klinische remissie#
German: Klinische Remission, Woche 6 Gesamt‡
Dutch: Klinische remissie, week 6 Algemeen‡
German: Im Gegensatz dazu hemmte Vedolizumab bei gesunden Probanden die Immunantwort auf eine Antigenprovokation im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vedolizumab remde echter wel een immuunrespons op een gastro-intestinale antigene provocatie bij gezonde, humane vrijwilligers (zie rubriek 4.4).
German: Populationspharmakokinetische Analysen legen nahe, dass niedrige Albuminwerte, ein höheres Körpergewicht sowie eine vorausgegangene Behandlung mit
Dutch: Uit farmacokinetische analyses van de populatie blijkt dat, hoewel een laag albuminegehalte, een hoger lichaamsgewicht en een voorafgaande behandeling met anti-TNF-geneesmiddelen de klaring van vedolizumab kunnen doen toenemen, de omvang van hun effecten niet als klinisch relevant moet worden beschouwd.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
German: Verbessertes klinisches Ansprechen, Woche 6
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
German: Klinische Remission, Woche 6 Gesamt
Dutch: Klinische remissie, week 6 Algemeen
German: Patienten, die in GEMINI II alle acht Wochen behandelt wurden und bei denen das Ansprechen auf Vedolizumab verloren ging, konnten in eine Open-Label-Fortsetzungsstudie wechseln und erhielten alle vier Wochen Vedolizumab.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld in GEMINI II, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
German: Wirksamkeitsergebnisse von GEMINI I für Woche 52
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 52 van GEMINI I
German: • Prickel- oder Kribbelgefühle
Dutch: • prikkelend of tintelend gevoel
German: Gesamt‡
Dutch: Algemeen‡
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn keinen Einfluss des Alters auf die Clearance von Vedolizumab.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van de populatie heeft leeftijd geen invloed op de klaring van vedolizumab bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
German: Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen Entyvio wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Dutch: Entyvio is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
German: Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt, in de loop van de behandeling en tussen twee doses in, moet u het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
German: Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er voorafgaand aan toediening deeltjes aanwezig zijn in de vloeistof of dat er verkleuring is.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2014 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.
German: Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entyvio in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
German: Alle Patienten müssen während der Infusion und auch mindestens ein bis zwei Stunden nach Abschluss der Infusion auf eventuelle Reaktionen überwacht werden.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en ten minste een of twee uur na het einde van de infusie gecontroleerd op reacties.
German: Weitere Informationen über Entyvio
Dutch: Overige informatie over Entyvio
German: Vedolizumab
Dutch: Entyvio vedolizumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entyvio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entyvio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
German: Weiterhin betrachtete er die Risiken trotz mangelnder LangzeitSicherheitsdaten als handhabbar, falls entsprechende Empfehlungen befolgt werden.
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entyvio ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
German: Entyvio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vedolizumab enthält.
Dutch: Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben.
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
German: Bei dem Wirkstoff von Entyvio, Vedolizumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Dutch: De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
German: Die empfohlene Dosis von 300 mg wird zur Einleitung (Woche Null), nach zwei und sechs Wochen und dann allen Patienten, die darauf ansprechen, alle acht Wochen gegeben.
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend in week nul, twee en zes, en vervolgens om de acht weken bij patiënten die er goed op reageren.
German: Entyvio erwies sich als wirksamer als das Placebo: 47 % (106 von 225) der Entyvio-Patienten zeigten Linderungen ihrer Symptome, verglichen mit 26 % (38 von 149) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Dutch: Entyvio bleek werkzamer te zijn dan placebo: 47% (106 van de 225) van de patiënten die Entyvio ontvingen, vertoonde een verbetering in symptomen, vergeleken met 26% (38 van de 149) van de patiënten die placebo kregen.