FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was derhalve van oordeel dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen Inhixa en Clexane in termen van werkzaamheid en veiligheid, en was van mening dat, net zoals voor Clexane, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika.
Dutch: • de behandeling van bepaalde soorten myocardinfarct (hartaanval);
Czech: • k léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního záchvatu),
Dutch: Welke voordelen bleek Inhixa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Inhixa is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Czech: Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Inhixa een structuur en biologische activiteit heeft die vergelijkbaar is met die van Clexane en hetzelfde effect heeft op de bloedstollingsfactoren.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Dutch: De dosis en de toedieningsduur van het geneesmiddel zijn afhankelijk van de aandoening die moet worden voorkomen of behandeld.
Czech: Dávka, délka podávání léčivého přípravku a to, zda se podává s jinými léčivými přípravky, závisí na onemocnění, k jehož prevenci nebo léčbě se přípravek používá.
Dutch: Daarnaast komen zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed voor (een teken van mogelijke leverproblemen).
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 osobu z 10) je rovněž zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (známka možných potíží s játry).
Dutch: • de behandeling van instabiele angina pectoris (een ernstig soort pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart);
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Inhixa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Inhixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: • de behandeling van aandoeningen die in verband worden gebracht met bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose (waarbij de bloedstolling ontstaat in een diep bloedvat, meestal in het been);
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumonderzoeken waarin Inhixa werd vergeleken met Clexane is gebleken dat Inhixa vergelijkbaar is met Clexane in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Dutch: Inhixa is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt).
Czech: Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Dutch: De werkzame stof in Inhixa, enoxaparine, behoort tot een groep van antistollingsmiddelen die wordt aangeduid als ‘laagmoleculairgewichtheparines'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inhixa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inhixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De werkzame stof in Inhixa is enoxaparinenatrium.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.
Dutch: Inhixa is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Přípravek Inhixa je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Hoe werkt Inhixa?
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inhixa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa?
Dutch: Waarom is Inhixa goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inhixa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Inhixa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Inhixa používá?
Dutch: Wat is Inhixa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Inhixa a k čemu se používá?
Dutch: Clexane is het referentiemiddel voor Inhixa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Inhixa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hemorragie (bloeding); ernstige bloeding trad op bij ongeveer 4 op de 100 personen die Inhixa kregen toegediend om bloedstolsels tijdens een operatie te voorkomen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inhixa (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je hemoragie (krvácení).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Inhixa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inhixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het merendeel van de patiënten was blank (77%) of Aziatisch (21%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 september 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Czech: Datum první registrace: 3. září 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap.
Czech: • Tento lék neužívejte během těhotenství.
Dutch: Totale ITT
Czech: Celkový ITT
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) en ras
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Dutch: Alle % Klasse 3 klassen
Czech: Všechny % Stupeň 3 stupně
Dutch: Ze dienen geheel doorgeslikt te worden met een glas water.
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Dutch: Ouderen, geslacht en ras
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosering wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagzaamheid.
Czech: Úprava dávky Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een objectieve mate van respons (ORR) en totale overleving (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Inlyta bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in met grapefruit of grapefruitsap, omdat dit de kans op bijwerkingen kan verhogen.
Czech: Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Dutch: Inlyta wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Dutch: Effect op QTc-interval
Czech: Účinek na interval QTc
Dutch: Zorg dat u meteen spoedeisende hulp krijgt en bel uw arts.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Eerdere cytokine behandeling N = 126
Czech: Předcházejícíc léčba cytokinem n = 126
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet vereist op basis van de leeftijd, het ras, het geslacht of het gewicht van de patiënt.
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: • nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Dutch: • Bloedingen.
Czech: • Krvácení.
Dutch: • dexamethason, een steroïde geneesmiddel voorgeschreven voor diverse aandoeningen, waaronder ernstige ziekten;
Czech: • dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;
Dutch: Twee van de subgroepen waren te klein om betrouwbare resultaten te laten zien (eerdere temsirolimus-behandeling of eerdere bevacizumab-behandeling).
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Dutch: Hoewel een grotere gevoeligheid voor het ontwikkelen van bijwerkingen bij sommige oudere patiënten en Aziatische patiënten niet kan worden uitgesloten, werden er over het algemeen geen grote verschillen waargenomen in de veiligheid en werkzaamheid van axitinib tussen patiënten van 65 jaar of ouder en jongere patiënten, en tussen blanke patiënten en patiënten van een ander ras.
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Dutch: Risicoratio wordt gebruikt voor ORR.
Czech: Relativní riziko se používá pro ORR.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
Dutch: • Als u een hoge bloeddruk heeft.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Dutch: d in maanden (95%
Czech: d v měsících (95% IS)
Dutch: Resultaten van toxiciteit bij onvolwassen dieren
Czech: Zjištění toxicity u nezralých zvířat
Dutch: • Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis).
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
Dutch: Aangetoonde genotoxiciteit wordt niet als klinisch relevant beschouwd bij blootstellingniveaus die bij mensen worden waargenomen.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HR = Hazard ratio - risicoverhouding (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treatvoorgenomen behandelingsgroep; NE: Niet in te schatten ("not estimable"); NS: Niet statistisch significant; ORR: Objectieve mate van respons; OS: Totale overleving; PFS: Progressievrije overleving Tijdsduur van randomisatie tot progressie of overlijden wegens iedere oorzaak, wat het eerst optreedt.
Czech: IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de ingediende data voor de PSUR-procedure, waaronder casusrapporten en één literatuurartikel, en overwegende dat een aannemelijk biologisch mechanisme bestaat, is er op zijn minst een redelijke mogelijkheid dat axitinib cholecystitis veroorzaakt.
Czech: Na základě posouzení údajů předložených v rámci procedury PSUR, včetně hlášení případů a jednoho literárního článku, a s ohledem na to, že existuje pravděpodobný biologický mechanismus, je možnost, že axitinib může vyvolat cholecystitidu, přinejmenším pravděpodobná.
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis, cholecystitis, infectieuze cholecystitis
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu, cholecystitidu, infekční cholecystitidu
Dutch: Als u een hoge bloeddruk (hypertensie) heeft, kunt u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: • Inlyta kan schade toebrengen aan het ongeboren kind of een kind dat borstvoeding krijgt.
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Dutch: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 3.0.
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Dutch: De tabletten dienen oraal ingenomen te worden tweemaal daags met tussenpauzes van ongeveer 12 uur met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Dutch: Pruritus Erytheem Alopecia
Czech: Svědění Erytém Alopecie
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van axitinib werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, fase 3-onderzoek.
Czech: Bezpečnost a účinnost axitinibu byla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze 3.
Dutch: De huidige veiligheidsdatabase voor axitinib is te beperkt om zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen te detecteren.
Czech: Současná bezpečnostní databáze pro axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Dutch: • Gewrichtspijn, pijn in de handen of voeten
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
Dutch: De categorieën zijn toegekend op basis van absolute frequenties in de gepoolde klinische onderzoeksgegevens.
Czech: Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel moet worden voortgezet als de wond voldoende is genezen.
Czech: Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.
Dutch: Axitinib vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei van kanker.
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Dutch: De behandeling met axitinib dient ten minste 24 uur vóór een geplande operatie te worden gestaakt.
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Dutch: Als de dosis axitinib wordt verhoogd, dient de patiënt nauwlettend op toxiciteit te worden gecontroleerd.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van verstoring vertoont.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Dutch: Afsluitingsdatum 1 november 2011.
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot één week na de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat..
Dutch: Er zijn gevallen met fatale afloop (klasse 5) gerapporteerd.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Dutch: Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden
Czech: Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden vanwege het risico op een verhoogde axitinibconcentratie in het plasma bij patiënten die sterke remmers van deze iso-enzymen innemen.
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Dutch: Axitinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Hoe ziet Inlyta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Inlyta vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Laat, indien mogelijk, de arts de verpakking of deze bijsluiter zien.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zeer hoge bloeddruk, ernstige hoofdpijn of ernstige pijn op de borst heeft.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitonderzoeken uitgevoerd voor de perinatale en postnatale ontwikkeling.
Czech: Vývojové studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Dutch: Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Inlyta verdraagt.
Czech: Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Dutch: Inlyta filmomhulde tabletten zijn er in verschillende sterktes.
Czech: Inlyta potahované tablety se dodává v různých silách.
Dutch: Na orale toediening van tabletten axitinib is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 58% in vergelijking met intraveneuze toediening.
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
Dutch: In-vitro-onderzoek met P-glycoproteïne
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de toxiciteit niet langer acceptabel is en niet meer door gelijktijdig ingenomen geneesmiddelen of dosisaanpassingen kan worden tegengegaan.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo úpravou dávky.
Dutch: De geneesmiddelen die in deze bijsluiter genoemd worden zijn mogelijk niet de enigen die een interactie kunnen hebben met Inlyta.
Czech: Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
Dutch: Lipase verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd Amylase verhoogd
Czech: Zvýšení lipázy Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení amylázy
Dutch: Als de patiënt moet braken of een dosis mist, mag geen aanvullende dosis worden ingenomen.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka.
Dutch: Het is niet bekend of axitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem.
Dutch: Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Czech: Primární cílový parametr, doba přežití bez progrese (PFS), byl hodnocen pomocí centrálního zaslepeného nezávislého hodnocení.
Dutch: Afsluitingsdatum: 3 juni 2011.
Czech: Přerušeno k datu: 3. června 2011.
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren voor de axitinib- en sorafenibgroep gelijk wat betreft leeftijd, geslacht, ras, performance status van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), geografische regio en eerdere behandeling.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Inlyta bevat lactose (melksuiker)
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Dutch: Ongewijzigd axitinib, 12% van de dosis, was het hoofdbestanddeel dat in de ontlasting werd aangetoond.
Czech: Nezměněný axitinib, odpovídající 12 % dávky, byla hlavní složka zjištěná ve stolici.
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten
Czech: 28 tablet 56 tablet
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van axitinib bij zwangere vrouwen.
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Inlyta verminderen:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
Dutch: In het geval van ernstige of blijvende arteriële hypertensie en symptomen die wijzen op reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie hieronder) dient een diagnostische MRI (‘magnetic resonance imaging') van de hersenen overwogen te worden.
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Dutch: Axitinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Czech: Axitinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Dutch: Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de onderzoeksarmen voor OS in de totale populatie of in de subgroepen met eerdere behandeling.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
Dutch: • Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
Czech: • Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
Dutch: Grapefruit kan ook de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel met water door, met of zonder voedsel.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Dutch: Inlyta kan uw bloeddruk verhogen.
Czech: Inlyta může zvýšit krevní tlak.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Czech: Toxicita u opakovaných dávek
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Dutch: Er zijn vrijwel geen gegevens beschikbaar wat betreft de behandeling met axitinib bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Dutch: Axitinib is een krachtige en selectieve tyrosinekinaseremmer van de vasculaire endotheelgroeifactorreceptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 en VEGFR-3.
Czech: Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu (VEGFR)-1, VEGFR-2 a VEGFR-3.