FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inclusion dans le groupe 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance d'Avastin associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
Italian: L'arruolamento nel braccio 3 è stato interrotto, come previsto, una volta stabilita e ritenuta accettabile la sicurezza di Avastin in associazione con il regime IFL.
French: Anévrismes et dissections artérielles
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose
French: L'utilisation d'Avastin n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Italian: La terapia con Avastin non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité pour l'analyse de la supériorité (Population ITT, Etude NO16966)
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITTstudio NO16966)
French: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: Roche Slovensko, s.r.o.
French: *Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de Hamster Chinois.
Italian: *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
French: Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre concentration ou votre aptitude à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, jusqu'à disparition des symptômes.
Italian: Se manifesta sintomi che riguardano la sua visione o concentrazione, o la sua capacità di reagire, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
French: Ce que contient Avastin
Italian: Cosa contiene Avastin
French: La valeur de la clairance des patients est en moyenne égale à 0,188 L/jour chez la femme et à 0,220 L/jour chez l'homme.
Italian: Il valore della clearance è in media uguale a 0,188 e a 0,220 l/die per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante d'Avastin et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di radioterapia e Avastin.
French: • pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons ce qui fait travailler davantage la partie droite du cœur,
Italian: • un'anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale,
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3-5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2% par rapport au groupe témoin.
Italian: Tali reazioni avverse clinicamente significative sono state riportate in studi clinici, ma le reazioni di Grado 3-5 non hanno raggiunto la soglia di una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo.
French: Ces effets n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par Avastin.
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da Avastin.
French: En cas de complications de la cicatrisation d'une plaie pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la cicatrisation totale.
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento manifestano delle complicanze nel processo di cicatrizzazione, la terapia deve essere sospesa fino a completa guarigione della cicatrice.
French: Des informations détaillées sur les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont présentées dans le tableau 3.
Italian: Informazioni dettagliate su queste reazioni post-commercializzazione sono riportate nella tabella 3.
French: • infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
Italian: • infezione, e in particolare infezione nel sangue o nella vescica,
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
Italian: Dopo correzione per il peso corporeo, i pazienti di sesso maschile avevano un Vc più ampio (+ 20%) rispetto alle pazienti di sesso femminile.
French: Le bevacizumab s'est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin.
Italian: Bevacizumab è risultato embriotossico e teratogeno nel coniglio.
French: En cas de réaction, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: In caso si presenti una reazione, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrata la terapia medica appropriata.
French: Un total de 1873 patientes a été randomisé, en proportion égale, dans les trois bras suivants :
Italian: Un totale di 1873 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti tre bracci:
French: Les critères secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse, le taux de contrôle de la maladie, la durée de la réponse et la tolérance.
Italian: Tra gli endpoint secondari figuravano sopravvivenza globale, tasso di risposta, tasso di controllo della malattia, durata della risposta e sicurezza.
French: L'analyse du critère principal de l'étude n'a montré aucune différence entre le groupe Avastin + placebo et le groupe Avastin + erlotinib (survie sans progression médiane de 8,5 mois contre 9,9 mois).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio Avastin + placebo e il braccio Avastin + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
French: Les critères supplémentaires comprenaient la réponse objective, la durée de la réponse, la survie globale et la tolérance.
Italian: Ulteriori endpoint comprendevano la risposta oggettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
French: • sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ou urines foncées ou en moins grande quantité,
Italian: • secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure,
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6% des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39% dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Italian: Nuovi casi di insufficienza ovarica sono stati riportati nel 2,6% delle pazienti trattate con mFOLFOX-6 rispetto al 39% del gruppo di pazienti trattate con mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: La majorité des patientes du bras CP (80,4%) et du bras CPB (78,9%) était de type caucasien.
Italian: La maggior parte delle pazienti di entrambi i bracci CP (80,4%) e CPB (78,9%) era di etnia caucasica.
French: La AHMA est une affection hémolytique qui peut se traduire par une fragmentation des globules rouges, une anémie et une thrombopénie.
Italian: La MAHA è una malattia emolitica che si può presentare con frammentazione dei globuli rossi, anemia e trombocitopenia.
French: Cette condition est généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules.
Italian: Questa condizione è in genere determinata da complicanze nella guarigione delle ferite, perforazioni gastrointestinali o formazione di fistole.
French: Des cas d'ostéonécrose non-mandibulaire ont été observés chez des patients pédiatriques traités par Avastin (voir rubrique 4.8, population pédiatrique)
Italian: Casi di osteonecrosi non mandibolare sono stati osservati in pazienti pediatrici trattati con Avastin ( vedere paragrafo 4.8 Popolazione Pediatrica).
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC) (voir rubrique 4.8) Des effets compatibles avec une ICC ont été rapportés dans les études cliniques.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (ICC) (vedere paragrafo 4.8) Negli studi clinici sono state riportate reazioni coerenti con una diagnosi di ICC.
French: 878 patients ont été randomisés dans les 2 groupes.
Italian: Sono stati randomizzati 878 pazienti nei due bracci.
French: • saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules,
Italian: • sanguinamento, incluso sanguinamento nei polmoni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
French: Avastin doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
Italian: Avastin deve essere interrotto in modo definitivo nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
French: • la présence de protéines dans votre urine accompagnée d'œdème corporel,
Italian: • presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo),
French: Les résultats observés sont allés d'une diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à une ICC symptomatique, nécessitant un traitement ou une hospitalisation.
Italian: I sintomi riscontrati variavano dalla riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra alla ICC sintomatica che ha richiesto trattamento o ricovero.
French: Aucune incompatibilité entre Avastin et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Avastin e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
French: Le métabolisme et l'élimination du bevacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Italian: Il metabolismo e l'eliminazione di bevacizumab è simile a quello delle IgG endogene, quindi primariamente attraverso il catabolismo proteolitico in ogni parte del corpo, incluse le cellule endoteliali e non si basa primariamente sull'eliminazione attraverso i reni e il fegato.
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population ITT)
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT) ML18147
French: • diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à coaguler,
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
French: L'arrêt du traitement par Avastin peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
Italian: Interrompere il trattamento con Avastin potrebbe far cessare l'azione di contenimento della crescita tumorale.
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi d'une semaine sans traitement)
Italian: 2 h Oxaliplatino al giorno 1 Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
French: Un total de 1528 patientes a été randomisé, en proportion égale, dans les deux bras suivants :
Italian: Un totale di 1528 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti due bracci:
French: Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,9 % des patientes étaient décédées.
Italian: 6 Analisi finale della sopravvivenza globale effettuata quando il 46.9% dei pazienti era deceduto.
French: (FOLFOX-4), administrés selon un schéma toutes les 2 semaines chez les patients ayant déjà été traités précédemment (en seconde ligne) pour un cancer colorectal avancé.
Italian: (FOLFOX-4), somministrati a cicli di 2 settimane in pazienti già precedentemente trattati (seconda linea) con carcinoma colorettale avanzato.
French: Toutefois, des cas de somnolence et d'évanouissement ont été rapportés sous Avastin.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di Avastin.
French: Par ailleurs, une analyse pré-définie des données censurant les événements de progression définis sur la base de l'augmentation du CA 125 a été conduite, ainsi qu'une revue indépendante de la PFS déterminée par les scanners.
Italian: Inoltre, è stata condotta un'analisi prespecificata dei dati censurando per gli eventi di progressione definita in base ai valori del CA 125, nonché una valutazione indipendente della PFS in funzione delle sole valutazioni radiologiche.
French: • Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d'une partie de votre vision,
Italian: • lampi di luce e "mosche volanti" che progrediscono fino alla perdita di parte del campo visivo,
French: Dans certains cas, une inflammation intra abdominale sous-jacente était présente, en raison d'un ulcère gastrique, d'une nécrose tumorale, d'une diverticulite ou d'une colite associée à une chimiothérapie.
Italian: In alcuni casi era presente una sottostante infiammazione addominale dovuta a ulcera gastrica, necrosi tumorale, diverticolite o colite associata alla chemioterapia.
French: Une comparaison croisée des études sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bevacizumab et les traitements de chimiothérapie.
Italian: Un confronto tra studi in termini di efficacia e sicurezza è limitato dalle differenze fra gli studi stessi, soprattutto in termini di popolazione di pazienti, precedentemente trattati con bevacizumab e regimi chemioterapici.
French: Les tableaux 1 et 2 présentent les effets indésirables associés à l'utilisation d'Avastin en association à différents protocoles de chimiothérapie dans diverses indications.
Italian: Le tabelle 1 e 2 elencano le reazioni avverse associate con l'impiego di Avastin in associazione con diversi regimi chemioterapici in indicazioni multiple.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles pour le bevacizumab proviennent de dix études cliniques réalisées chez des patients atteints de tumeurs solides.
Italian: Sono disponibili i dati farmacocinetici relativi al bevacizumab raccolti in dieci studi clinici effettuati su pazienti con neoplasie solide.
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
Italian: La tabella 2 indica la frequenza delle reazioni avverse severe.
French: Valeur du p # Un total de 154 patients (Indice de performance ECOG 0 ou 1) était randomisé.
Italian: # Complessivamente sono stati randomizzati 154 pazienti (ECOG PS 0 o 1).
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout Grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
French: Sa survenue peut inclure des attaques, céphalées, état mental altéré, troubles de la vision, cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Italian: Le manifestazioni possono includere convulsioni, cefalea, alterazione dello stato mentale, disturbi visivi o cecità corticale, con o senza ipertensione associata.
French: Dans les essais cliniques conduits avec Avastin, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Italian: Negli studi clinici con Avastin, l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) si è verificata in tutte le indicazioni tumorali studiate sinora, ma si è manifestata principalmente in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
French: · La supériorité des bras contenant Avastin versus les bras traités par chimiothérapie seule a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population ITT (Tableau 7).
Italian: • La superiorità dei bracci contenenti Avastin rispetto ai bracci con solo chemioterapia nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione ITT (tabella 7).
French: De ce fait, chez ces patients, le risque d'hémorragie du SNC n'a pas été évalué de manière prospective au cours d'études cliniques randomisées (voir rubrique 4.8).
Italian: Di conseguenza, il rischio di emorragie a livello del SNC in questa categoria di pazienti non è stato valutato prospetticamente in studi clinici randomizzati (vedere paragrafo 4.8).
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de Grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par Avastin.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di Avastin.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di EA di Grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
French: Insuffisance ovarienneb,c,d
Italian: Insufficienza ovaricab,c,d
French: • perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements).
Italian: • perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito).
French: Le traitement doit être suspendu lorsqu'une intervention chirurgicale est planifiée.
Italian: La terapia deve essere sospesa in caso di chirurgia elettiva.
French: Selon un modèle à deux compartiments, la demi-vie d'élimination de référence est de 18 jours pour une femme et de 20 jours pour un homme.
Italian: In relazione al modello bicompartimentale, l'emivita di eliminazione è di 18 giorni per una tipica paziente di sesso femminile e 20 giorni per un tipico paziente di sesso maschile.
French: Cela inclut une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l'urine, une diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le sang, une augmentation de taux de créatinine sérique (une protéine mesurée par test sanguin pour voir si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux d'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.
Italian: Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i suoi reni); riduzione dell'emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l'ossigeno), che può essere grave.
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse de la PFS telle que présentée dans le Tableau 16.
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come mostrato nella tabella 16.
French: Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastrointestinale, de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients.
Italian: In pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto, un processo infiammatorio intra-addominale può essere un fattore di rischio di perforazioni gastrointestinali, pertanto, è opportuno osservare cautela nel trattare questi pazienti.
French: L'incidence de chaque sous-type histologique du cancer épithélial de l'ovaire était similaire entre les deux bras de traitement ; 69 % des patientes dans chaque bras de traitement avaient un adénocarcinome de type histologique séreux.
Italian: L'incidenza dei sottotipi istologici di EOC era simile nei diversi bracci di trattamento; il 69% delle pazienti di ciascun braccio era affetta da adenocarcinoma di tipo sieroso.
French: Cellulite, Infection, Infection urinaire
Italian: Cellulite, Infezione, Infezione del tratto urinario
French: Les conclusions sur l'impact du bevacizumab sur la pharmacocinétique de la gemcitabine ne peuvent être tirées.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni sull'effetto esercitato da bevacizumab sulla farmacocinetica di gemcitabina.
French: Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration réitérée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Italian: È comunque lecito attendersi un effetto avverso sulla fertilità della donna, in quanto gli studi effettuati sull'animale circa la tossicità legata alla somministrazione di dosi multiple hanno fatto rilevare un'inibizione della maturazione dei follicoli ovarici e una riduzione/assenza di corpi lutei, con la conseguente riduzione del peso di ovaie e utero, nonché del numero di cicli mestruali.
French: Toutefois, des cas de somnolence et de syncope ont été rapportés sous Avastin (voir tableau 1 rubrique 4.8).
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di Avastin (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite d'Avastin chez les patients présentant d'autres types de fistule.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla prosecuzione dell'uso di Avastin in pazienti con altre fistole.
French: Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avastin Comment utiliser Avastin
Italian: Che cos'è Avastin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Avastin Come usare Avastin
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tout grade et de grade 3-5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Italian: Quando gli eventi sono stati riscontrati in studi clinici come reazioni avverse al farmaco sia di qualsiasi grado sia di grado 35, è stata riportata la più alta frequenza osservata nei pazienti.
French: Un traitement antérieur de la maladie métastatique par hormonothérapie était autorisé.
Italian: Si è consentita una precedente terapia ormonale per il trattamento della malattia metastatica.
French: Les données d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g évaluant Avastin en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
Italian: I dati relativi all'efficacia emersi negli studi AVF0780g e AVF2192g, che hanno valutato l'impiego di Avastin in associazione con la chemioterapia 5-FU/AF, sono riassunti nella tabella 5.