FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ogivri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ogivri negali būti registruotas krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui.
Swedish: Det betyder att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel, och som kallas Herceptin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Ogivri bus labai panašus į biologinį vaistą Herceptin, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade lämnat in tillräcklig dokumentation som stöd för sin ansökan för Ogivri.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Ogivri registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai dokumentų.
Swedish: Vad skulle Ogivri användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ogivri?
Swedish: Det var avsett att finnas som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri, som var avsett för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Ogivri, skirto krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Lithuanian: EMA/564631/2017
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo HER2. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Swedish: Detta innebär att cancern producerar stora mängder protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, som gör att tumörcellerna växer fortare.
Lithuanian: Ogivri buvo numatyta skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad vėžinių ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2, todėl naviko ląstelės sparčiau auga.
Swedish: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Lithuanian: EMEA/H/C/1072
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai informacijos apie vaistinio preparato sudėtį ir gamybos procesą.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Oncophage (vitespen)
Lithuanian: TKlausimai ir atsakymai dėl preparato Oncophage (vitespeno) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Swedish: Vad är Oncophage?
Lithuanian: Kas yra Oncophage?
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Lithuanian: Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
Lithuanian: „Autologinis" reiškia, kad preparatas pagamintas iš paciento organizmo ląstelių.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Oncophage santrauką galima rasti čia.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
Lithuanian: Oncophage yra autologinis imunoterapinis preparatas.
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Oncophage poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
Lithuanian: Oncophage yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vitespeno (20 mikrogramų).
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 818 suaugusiųjų, kuriems chirurginiu būdu buvo pašalinta lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskirti didelės vėžio recidyvo rizikos grupei, rezultatai.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką, Europos Komisijai dar nepaskelbus sprendimo dėl šios nuomonės.
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
Lithuanian: Kadangi vitespeno sudėtyje esantys baltymai panašūs į baltymus, esančius ant vėžinių ląstelių paviršiaus, buvo tikėtasi, kad imuninė sistema taip pat kovos su vėžinėmis ląstelėmis, neleisdama pradiniam navikui atsinaujinti arba plisti.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Lithuanian: Taip pat pateikta nepakankamai informacijos, kuria remiantis būtų galima paaiškinti, kaip Oncophage veikia inkstų ląstelių karcinomą ir nustatyti tinkamą vaistinio preparato dozę.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai, kuriems buvo skiriamas Oncophage, buvo lyginami su pacientais, kuriems šis preparatas nebuvo skiriamas.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Oncophage teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinis tyrimas neįrodo Oncophage veiksmingumo, siekiant pailginti pacientų išgyvenimo ligai neatsinaujinus trukmę.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nėra klinikiniuose tyrimuose ar oficialiose vartojimo labdaros arba vardinėse pacientų programose dalyvaujančių ir preparatą Oncophage vartojančių pacientų.
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
Lithuanian: Vartojant Oncophage, paciento organizmo apsaugos (imuninė) sistema išmoksta atpažinti vitespeno sudėtyje esančius baltymus kaip svetimkūnius ir sukelia imuninę reakciją.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Oncophage naudojimo labdaros programose?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmusi neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Oncophage rinkodaros teisės, kai šis preparatas skiriamas kaip papildoma priemonė pacientams, kuriems išoperuota lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskiriami didelės vėžio recidyvo rizikos grupei.
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Oncophage veikimo?
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
Lithuanian: Veiklioji Oncophage medžiaga vitespenas sudaryta iš baltymų (karščio šoko baltymų ir peptidų komplekso 96, angl.
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
Lithuanian: Oncophage buvo numatyta skirti pacientams, kuriems diagnozuota į kitas kūno dalis neišplitusi (lokalizuota) inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšis).
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Lithuanian: bendrovė „Antigenics Therapeutics Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Oncophage rinkodaros teisę, kai šis preparatas skiriamas kaip papildoma priemonė pacientams, kuriems išoperuota lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskiriami didelės vėžio recidyvo rizikos grupei.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo ligai neatsinaujinus trukmė.
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Oncophage?
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
Lithuanian: Preparatą buvo numatyta vartoti, kai pacientui chirurginiu būdu pašalinamas navikas, esant didelei vėžio recidyvo rizikai.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
Lithuanian: Pagal inkstų ląstelių karcinomos indikaciją preparatas Oncophage buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų) kategorijai 2005 m.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.ref.
Lithuanian: spalio 22 d.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Lithuanian: Paklitakselis yra vaisto nuo vėžio, kuriuo Europos Sąjungoje prekiaujama nuo 1993 m.
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
Lithuanian: 2 balais vertinama funkcinė būklė reiškia, kad pacientas gali pasirūpinti savimi be kitų pagalbos, tačiau pernelyg sunkiai serga, todėl negali dirbti.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Opaxio rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo paklitakselis poligliumeksas
Swedish: Vad är Opaxio?
Lithuanian: Kas yra Opaxio?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumo laikas.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opaxio buvo lyginamas su gemcitabinu arba vinorelbinu (dviem kitais vaistais nuo vėžio).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas nedaro jokio poveikio pacientams Europos Sąjungoje (ES), kadangi ES šiuo metu nevykdoma jokių klinikinių tyrimų ar labdaringo naudojimo programų.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
Lithuanian: CHMP rūpestį kėlė ir vaistinio preparato šalutiniai reiškiniai, ypač neuropatija (nervų pakenkimas) ir nepaaiškinti mirties atvejai.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer en frågelista (dag 120), vilken skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: ECOG performance status är ett mått på hur sjuk en cancerpatient är.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal ECOG skalę yra vėžiu sergančio paciento ligos būklės vertinimo rodiklis.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan man avger sitt yttrande.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Swedish: Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
Lithuanian: Be to, tyrimai nepatvirtino, kad Opaxio yra veiksmingesnis už minėtus du palyginamuosius vaistus.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Opaxio naudojimo labdaros programose?
Swedish: Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Lithuanian: Tačiau ne ES šalyse bendrovė tęsia Opaxio poveikio, gydant kelių rūšių vėžį, įskaitant kiaušidžių, stemplės ir nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, tyrimus.
Swedish: Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
Lithuanian: Komitetas nepritarė bendrovei, kurios nuomone, tyrimas parodė, jog Opaxio yra bent ne prastesnis nei palyginamieji vaistai, nes nebuvo aišku, ar patys palyginamieji vaistai buvo veiksmingi gydant tokius pagrindiniame tyrime dalyvavusius pacientus.
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
Lithuanian: Rūpestį taip pat sukėlė vaistiniame preparate esančios priemaišos ir tai, kaip preparatui Opaxio patekus į organizmą, išsiskiria ir pasiskirsto paklitakselis.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie som omfattade 477 patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och performance status 2.
Lithuanian: Bendrovės pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 477 pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, kurių funkcinė būklė vertinama 2 balais.
Swedish: Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opaxio veikimo?
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia
Swedish: Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
Lithuanian: Manoma, kad veiklioji Opaxio medžiaga paklitakselio poligliumeksas vėžinėse ląstelėse virsta į paklitakselį.
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
Lithuanian: Paklitakselis veikia slopindamas vėžinių ląstelių branduolio skilimą, kuris reikalingas jų dalijimuisi ir dauginimuisi.
Swedish: Baserat på granskningen av data och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tiden för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opaxio inte hade kunnat godkännas som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais, pirmaeilio gydymo indikaciją skirsimo preparato Opaxio rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: CHMP anmärkte att huvudstudien inte visade att Opaxio hade effekt på patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas nepatvirtino, kad Opaxio yra veiksmingas gydant pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
Swedish: I Opaxio är paklitaxel fäst vid poliglumex för att göra det lösligare.
Lithuanian: Preparato Opaxio sudėtyje esantis paklitakselis yra sujungtas su poligliumeksu, siekiant padidinti jo tirpumą.
Swedish: Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Lithuanian: bendrovė „CTI Life Sciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti Opaxio, kaip pirmojo pasirinkimo vaisto, skirto gydyti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Swedish: Opaxio skulle användas för patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Lithuanian: Opaxio buvo numatyta vartoti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
Swedish: Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Opaxio yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxelpoliglumex.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio poligliumekso.
Swedish: Vad skulle Opaxio användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opaxio?
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Opaxio poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą sutrinka ląstelių dalijimasis ir jos žūva.
Swedish: Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Swedish: Vad är Opsiria?
Lithuanian: Kas yra Opsiria?
Swedish: Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti nemalonus pojūčius, skausmą, miglotą regėjimą, ir pacientas gali iš dalies arba visiškai apakti.
Swedish: Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenų nepakako, siekiant įrodyti Opsiria naudą, ypač Europos pacientams.
Swedish: Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
Lithuanian: Opsiria buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 347 neinfekciniu uveitu sergantys pacientai.
Swedish: Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Lithuanian: Opsiria - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems uždegimas po 5 gydymo mėnesių praėjo, skaičius.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opsiria nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Swedish: Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
Lithuanian: Sirolimuzas vartojamas kelerius metus, siekiant išvengti persodinto organo atmetimo.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Opsiria.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Opsiria, dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opsiria inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av icke-infektiös uveit.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Opsiria negali būti registruotas neinfekcinio uveito gydymui.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan godtog företaget att ytterligare data från en pågående klinisk studie måste inlämnas avseende nyttan med Opsiria.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė pripažino, jog būtina pateikti papildomų duomenų apie Opsiria naudą iš šiuo metu atliekamo klinikinio tyrimo.
Swedish: Eftersom mTOR medverkar i aktivering och spridning av Tlymfocyter (vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen) förväntas sirolimus minska inflammationen vid kronisk icke-infektiös uveit.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja aktyvinant T limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie dalyvauja uždegiminiame procese) ir vykstant jų proliferacijai, sirolimuzas turėtų slopinti lėtinio neinfekcinio uveito sukeltą uždegimą.
Swedish: Den 20 maj 2016 underrättade Santen Oy officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria, som var avsett för behandling av icke-infektiös uveit.
Lithuanian: bendrovė „ Santen Oy" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Opsiria, skirto neinfekcinio uveito gydymui, rinkodaros leidimą.