FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно от проучванията сред 38 деца и юноши с тежко слюноотделяне около 74% от тези, приемащи гликопирониев бромид, след 8 седмици понижават оценката си с 3 или повече пункта в сравнение с 18% от приемащите плацебо (лечение без активно вещество).
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 38 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, aptuveni 74% no tiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, pēc 8 nedēļām šis vērtējums bija samazinājies par 3 punktiem vai vairāk salīdzinājumā ar tiem 18%, kas lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: Съдържа активната субстанция гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Bulgarian: Защо Sialanar е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Sialanar tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sialanar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sialanar?
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на урина, тежко бъбречно увреждане или с анамнеза за някои чревни състояния или миастения гравис (състояние, засягащо мускулите).
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot pacientiem ar glaukomu (acu saslimšanu), urīna aizturēšanu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai agrākiem zarnu darbības traucējumiem vai miastēniju (traucējumi, kas skar muskuļus).
Bulgarian: Sialanar е лекарство за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши (на възраст 3 и повече години) със състояния, засягащи нервната система, като церебрална парализа, епилепсия и невродегенеративни заболявания.
Latvian: Sialanar ir zāles pārmērīgas siekalošanās ārstēšanai bērniem (no 3 gadu vecuma) un pusaudžiem ar slimībām, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, cerebrālo trieku, epilepsiju un neiroģeneratīvām slimībām.
Bulgarian: Какви ползи от Sialanar са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Sialanar priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Впоследствие дозата се коригира съобразно отговора на пациента и нежеланите реакции към лекарството.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo atbilstoši tam, kā pacients reaģē uz zālēm, un to izraisītajām blakusparādībām.
Bulgarian: Как се използва Sialanar?
Latvian: Kā lieto Sialanar?
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Latvian: Pilnu Sialanar ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Две публикувани проучвания показват чрез стандартна оценъчна скала, известна като mTDS (където оценка 1 означава липса на слюноотделяне, а оценка 9 означава обилно слюноотделяне), че гликопирониевият бромид е ефективен за понижаване на слюноотделянето при деца и юноши със състояния на нервната система.
Latvian: Divos publicētajos pētījumos ir parādīts, ka glikopironija bromīds ir bijis efektīvs, lai samazinātu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, izmantojot standarta vērtēšanas sistēmu, kas pazīstama kā mTDS (kur vērtējums 1 nozīmē, ka siekalošanās nav, un vērtējums 9 nozīmē izteiktu siekalošanos).
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца със състояния на нервната система и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Sialanar izraksta ārsts, kuram ir pieredze bērnu ar nervu sistēmas traucējumiem ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sialanar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu.
Bulgarian: Как действа Sialanar?
Latvian: Kā Sialanar darbojas?
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sialanar Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu ziņoto blakusparādību saraksts, lietojot Sialanar skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Latvian: Ieguvums/ risks
Bulgarian: Нещо повече, задържането на загубата на тегло след приключване на лечението е спорна.
Latvian: Turklāt svara zuduma saglabāšana pēc terapijas izbeigšanas ir apšaubāma.
Bulgarian: В ЕС сибутрамин е одобрен за първи път през януари 1999 г.
Latvian: Eiropas Savienībā sibutramīns pirmo reizi tika reģistrēts 1999. gada janvārī.
Bulgarian: Други полезни ефекти при пациентите по отношение на други класове органни системи не са доказани убедително.
Latvian: Cita veida labvēlīga ietekme uz pacientiem attiecībā uz citu sistēmu orgāniem nav pārliecinoši pierādīta.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Bulgarian: Тези нефатални събития се смятат за сериозни и животозастрашаващи и могат да бъдат свързани със значителна заболеваемост.
Latvian: Šos notikumus bez letāla iznākuma uzskata par nopietniem un dzīvību apdraudošiem, un tie var būt saistīti ar būtisku saslimstību.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение със сибутрамин не е постигната допълнителна средна загуба на тегло.
Latvian: Pēc 12 mēnešu terapijas ar sibutramīnu netika panākts papildus vidējais svara zudums.
Bulgarian: Данните от SCOUT показват по-малка полза в сравнение с предходни изпитвания и с мета-анализа на Rucker et al. (2007).
Latvian: SCOUT dati uzrāda mazāku ieguvumu salīdzinājumā ar iepriekšējiem testiem un Rucker et al. veikto meta-analīzi (2007).
Bulgarian: През 2002 г. е образувана процедура по сезиране по член 31 поради опасения за безопасността въз основа на фатални нежелани реакции.
Latvian: 2002.gada martā tika uzsākta 31. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra sakarā ar bažām par drošumu, kas bija saistītas ar nāvi izraisošām negatīvām reakcijām.
Bulgarian: 04010 Campoverde di Aprilia Италия
Latvian: 04010 Campoverde di Aprilia Itālija
Bulgarian: DK-1100 København K Дания
Latvian: DK-1100 København K Dānija
Bulgarian: 1074 Budapest Унгария
Latvian: 1074 Budapest Ungārija
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че резултатите от проучването SCOUT пораждат безпокойство.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzīmēja, ka SCOUT pētījuma rezultāti rada bažas.
Bulgarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Испания
Latvian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Bulgarian: 2132 WT, Hoofddorp Холандия
Latvian: 2132 WT, Hoofddorp Nīderlande
Bulgarian: 2740-264 Porto Salvo Португалия
Latvian: 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Bulgarian: 2031 GA, Haarlem Холандия
Latvian: 2031 GA, Haarlem Nīderlande
Bulgarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ирландия
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Īrija
Bulgarian: Проучването за крайните резултати от сибутрамин (SCOUT) започва през януари 2003 г.
Latvian: Sibutramīna kardiovaskulāro notikumu (SCOUT) pētījums tika uzsākts 2003. gada janvārī.
Bulgarian: Въпреки това, макар да няма данни за повишен риск от POE или смъртност в групата само ЗД, доказателствата за ползите са отчетени като слаби.
Latvian: Tomēr, lai gan netika gūti pierādījumi par paaugstinātu PIN vai mirstības risku „Tikai DM" grupā, pierādījumi par ieguvumu tika uzskatīti par vājiem.
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Дания
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Bulgarian: CHMP счита също така, че влиянието на пола в тази подгрупа (61% жени в сравнение с 32-37% в групата „само КВ" и 36% в групата „КВ + ЗД") заслужава да бъде разгледано, тъй като анализът на регресията на Cox навежда на заключението, че при жените има 40% по-нисък риск от РОЕ в сравнение с мъжете.
Latvian: CHMP norādīja, ka ir jāņem vērā arī dzimuma ietekme šajā apakšgrupā (61% sieviešu salīdzinājumā ar 32-37% vīriešu „Tikai KV" grupā un 36% vīriešu „KV+DM" grupā), jo Koksa (Cox) regresijas analīze norāda uz to, ka sievietēm primāro iznākumu notikumu risks ir par 40% zemāks nekā vīriešiem.
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Холандия
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nīderlande
Bulgarian: 94528 RUNGIS CEDEX ФРАНЦИЯ
Latvian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Bulgarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединено Кралство
Latvian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Bulgarian: CHMP препоръчва, че са необходими временни мерки, и поради това препоръчва на Европейската комисия да бъде спряна продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, във всички засегнати държави-членки до приемане на окончателните мерки.
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai nekavējoties apturēt sibutramīnu saturošo zāļu tirdzniecību un lietošanu visās iesaistītajās ES dalībvalstīs līdz laikam, kad tiks pieņemti galīgie lēmumi.
Bulgarian: Също така CHMP отправя искане през януари да се проведе заседание на Научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология за предоставяне на допълнителна експертна помощ.
Latvian: CHMP pieprasīja arī, lai diabēta/ endokrinoloģijas zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) janvārī paredzētajā apspriedē sniedz papildus ekspertu vērtējumu.
Bulgarian: 83602 Holzkirchen Германия
Latvian: 83602 Holzkirchen Vācija
Bulgarian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Latvian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Bulgarian: Комитетът разгледа данните от проучването SCOUT, отговорите на ПРУ на въпросите на CHMP, докладът от Научната консултативна група по диабет/ендокринология и обсъжданията в Комитета,
Latvian: Komiteja izskatīja SCOUT pētījumā iegūtos datus, reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildes uz CHMP jautājumiem, Diabēta un endokrinoloģijas SAG ziņojumu un apspriedes Komitejā,
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) приема становище, препоръчващо спиране на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин (вж.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma atzinumu, kurā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības visām sibutramīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Дания
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dānija
Bulgarian: В допълнение, не беше възможно въз основа на данните от SCOUT и други публикувани или непубликувани проучвания, да се идентифицират групи пациенти, които могат да получат полза от употребата на сибутрамин без повишен риск от кардиоваскуларни заболявания.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz SCOUT datiem un citiem publicētiem un nepublicētiem pētījumiem, nebija iespējams identificēt tādas pacientu grupas, kam sibutramīna lietošana dotu ieguvumu, nepaaugstinot kardiovaskulāro risku.
Bulgarian: При лечение със сибутрамин само при 30,4% от пациентите има повлияване (определено като загуба на най-малко 5% от телесното тегло в рамките на 3 месеца) в сравнение с 19,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Saņemot sibutramīna terapiju, pozitīvi reaģēja tikai 30,4% pacientu (tie pacienti, kas zaudēja vismaz 5% ķermeņa masas 3 mēnešu laikā), salīdzinot ar 19,5%, kas saņēma placebo terapiju.
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Португалия
Latvian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
Bulgarian: При лекуваните със сибутрамин пациенти в SCOUT има статистически значима по-висока честота на събитията, приети за основни показатели, в сравнение с плацебо лечението (относителен риск HR 1,161, p=0,016), разделено на нефатален инфаркт на миокарда (HR 1,275, p=0,022) и нефатален удар (HR 1,354, 0,026).
Latvian: Ar sibutramīnu ārstētajiem pacientiem SCOUT pētījumā tika konstatēts statistiski augstāks primāro iznākumu notikumu skaits salīdzinājumā ar placebo ārstēšanu (riska koeficients HR 1,161, p=0,016), un visbiežāk šie notikumi ir bijuši MI bez letāla iznākuma (HR 1,275, p=0,022) un insults bez letāla iznākuma (H 1,354, 0,026).
Bulgarian: s.
Latvian: C.
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Португалия
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugāle
Bulgarian: Във всички изпитвания, включително SCOUT, средната загуба на тегло при сибутрамин е 2-4 kg повече, отколкото при плацебо.
Latvian: Visos testos, ieskaitot SCOUT, vidējais svara zudums, lietojot sibutramīnu, bija par 2 - 4 kg lielāks nekā lietojot placebo.
Bulgarian: Освен това предвид ясното разграничаване на рисковете между пациентите, лекувани със сибутрамин или плацебо от началото на терапията, CHMP не е съгласен, че данните подкрепят продължителност на лечението от една година.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā skaidro risku atšķirību starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo, terapijas sākumposmā, CHMP nepiekrita tam, ka iegūtie dati pamatotu terapijas ilgumu viena gada garumā.
Bulgarian: Дори при този „най-оптимистичен сценарий" са необходими приблизително 1400 пациенти, които да бъдат лекувани със сибутрамин, за да се предотврати едно кардиоваскуларно събитие.
Latvian: Pat šajā "iespējami labākajā scenārijā" viena KV notikuma novēršanai ar sibutramīnu būtu jāārstē aptuveni 1400 pacienti.
Bulgarian: CHMP счита, че показанието и противопоказанията, одобрени понастоящем, поставят значителни ограничения и че няма практическа полза да се приемат допълнителни ограничения.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šobrīd apstiprinātās indikācijas un kontrindikācijas jau paredz būtiskus ierobežojumus, un ka papildus ierobežojumu noteikšana nebūtu praktiska.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Latvian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Bulgarian: ПРУ предоставят данни за подобрения в сурогатните маркери, свързани с лечението със сибутрамин, но CHMP отбелязва, че независимо от тези ефекти се наблюдава увеличен кардиоваскуларен риск и не се наблюдават други ползи, освен косвено свързаните със загуба на тегло.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza datus par surogātmarķeru uzlabojumiem saistībā ar sibutramīna terapiju, tomēr CHMP atzīmēja, ka, neskatoties uz šo ietekmi, ir novērots paaugstināts kardiovaskulārais risks un nav nekādu citu ieguvumu, izņemot ar svara zudumu netieši saistītos.
Bulgarian: 25110 Helsingborg Швеция
Latvian: 25110 Helsingborg Zviedrija
Bulgarian: Предложените възпитателни мерки (включително „Директни съобщения до здравните работници" (ДСЗР), документи от типа въпроси и отговори, център за обслужване на клиенти и защитен уебсайт и регистри за проследяване на пациенти) са счетени за малко вероятни за намаляване на риска за пациентите или за идентифициране на пациенти с неустановени кардиоваскуларни заболявания, тъй като артеросклерозните усложнения не могат да се диагностират чрез измервания на BP, HR или теглото.
Latvian: Ierosinātie izglītojošie pasākumi (ieskaitot Tiešās veselības aprūpes profesionāļu informēšanas (DHPC) vēstules, jautājumu un atbilžu dokumentus, informācijas telefonu, drošu tīmekļa vietni un pacientu reģistrācijas žurnālus) netika uzskatīti par tādiem, kas varētu samazināt risku pacientiem un dot iespēju identificēt pacientus ar slēptu KV saslimšanu, jo aterosklerozes komplikācijas nevar diagnosticēt ar asinsspiediena, pulsa un svara mērījumiem.
Bulgarian: 2610-008 AMADORA Португалия
Latvian: 2610-008 AMADORA Portugāle
Bulgarian: Разделените по рискови групи кардиоваскуларни заболявания (КВ) данни показват, че групата „КВ+ ЗД" (сърдечносъдови заболявания плюс диабет тип 2) е с най-висок риск от POE, последвана от групата „само КВ" (кардиоваскуларни заболявания) и групата „само ЗД" (диабет тип 2).
Latvian: Sadalījumā pa KV riska grupām iegūtie dati parāda, ka augstākais PIN risks attiecas uz „KV+DM" (kardiovaskulāra saslimšana plus 2. tipa diabēts) grupu, kam seko „Tikai KV" (kardiovaskulārā saslimšana) grupa un „Tikai DM" (2. tipa diabēts) grupa.
Bulgarian: Към края на фазата на рандомизиране пациентите на сибутрамин постигат допълнително средно намаление на теглото с 0,91 kg, докато плацебо групата отбелязва средно увеличение от 1,02 kg в сравнение с измерените изходни стойности за фазата на рандомизиране.
Latvian: Līdz randomizācijas fāzes beigām pacienti, kas saņēma sibutramīnu, panāca vēl papildus vidējo svara zudumu 0,91 kg, bet placebo grupā vidējais svara zudums bija 1,02 kg salīdzinājumā ar randomizācijas fāzes mērījumu bāzlīniju.
Bulgarian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Унгария
Latvian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungārija
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ СИБУТРАМИН (ВЖ.
Latvian: SIBUTRAMĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Bulgarian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Словения
Latvian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Bulgarian: 251 10 Helsingborg Швеция
Latvian: 251 10 Helsingborg Zviedrija
Bulgarian: Настоящата употреба на сибутрамин вече е значително ограничена от КХП и не са набелязани допълнителни полезни или практически ограничения.
Latvian: Jau šobrīd zāļu apraksts nosaka būtiskus ierobežojumus sibutramīna lietošanai, un citi papildus noderīgi un praktiski ierobežojumi netika identificēti.
Bulgarian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Latvian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier показва преждевременно повишен риск от РОЕ и дори още по-преждевременно увеличаване на нефатални РОЕ.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne liecina par agru pieaugošu PIN risku un vēl ātrāku PIN bez letāla iznākuma riska pieaugumu.
Bulgarian: По време на въвеждащата фаза (при която всички пациенти са лекувани със сибутрамин) ITT популацията (групата на всички пациенти, включени в проучването) постига първоначална загуба на тегло от 2,6 kg при лечение със сибутрамин.
Latvian: Ievadfāzē (kuras laikā visi pacienti saņēma sibutramīna terapiju), ārstēšanai paredzētā (ITT) populācija ar sibutramīna terapiju sasniedza sākotnējo vidējo svara zudumu 2,6 kg.
Bulgarian: Не е постигнато категорично заключение по отношение на тези реакции и поради това, въз основа на наличните данни за сибутрамин, CHMP счита съотношението полза/риск за благоприятно и приема становище, препоръчващо запазване на валидността на разрешенията за употреба.
Latvian: Attiecībā uz šīm reakcijām strikti secinājumi netika izdarīti un, balstoties uz pieejamo informāciju par sibutramīnu, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/ riska attiecība ir pozitīva, apstiprināja atzinumu un ieteica saglabāt spēkā reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: Сибутрамин е серотонин за перорално приложение и инхибитор на обратното поемане на норадреналина, който е показан като допълваща терапия при възрастни пациенти в рамките на програма за регулиране на теглото, включително загуба на тегло и задържане на загуба на тегло.
Latvian: Sibutramīns ir orāli lietojams serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitors, kas tiek indicēts kā papildus terapija pieaugušiem pacientiem svara kontroles programmas ietvaros, ieskaitot svara zaudēšanu un svara zuduma saglabāšanu.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни, за да осигурят съответствие на КХП или за да минимизират подходящо потенциалните кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове.
Latvian: Nobeidzot, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska samazināšanas pasākumi ir nepiemēroti, lai nodrošinātu zāļu apraksta ievērošanu un adekvāti samazinātu potenciālos kardiovaskulāros un cerebrovaskulāros riskus.
Bulgarian: CHMP оценява предложените мерки за минимизиране на риска и отбелязва, че няма промени в популацията при настоящото показание и липсват допълнителни изпитвания за неустановено кардиоваскуларно заболяване, освен вече изброените в КХП.
Latvian: CHMP izvērtēja ierosinātos riska samazināšanas pasākumus, taču nekonstatēja nekādas izmaiņas attiecībā uz šobrīd indicēto populāciju un nekādus papildus testus attiecībā uz slēptajiem kardiovaskulāro traucējumu simptomiem, izņemot tos, kas jau ir norādīti zāļu aprakstā.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Bulgarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Швеция
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zviedrija
Bulgarian: Предвид горните констатации CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин, не се счита за благоприятно и препоръчва спиране на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, посочени в Приложение I.
Latvian: Ņemot vērā šeit aprakstītos konstatējumus, CHMP nonāca pie secinājuma, ka sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām sibutramīnu saturošajām zālēm.
Bulgarian: ПРУ подчертават и ползата от загубата на тегло, предизвикана от сибутрамин във въвеждащата фаза и предполагат, че това ще доведе до отклонения в резултатите на плацебо групата.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki uzsvēra arī ieguvumu no svara zaudējuma sibutramīna lietošanas rezultātā ievadfazē un norādīja, ka tas ietekmē placebo grupas rezultātus.
Bulgarian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Latvian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Bulgarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Aвстрия
Latvian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва изключването на 231 високорискови пациенти с увеличен HR и/или BP през въвеждащата фаза, като това може да доведа до размиване и подценяване на действителния риск от кардиоваскуларни събития в рамото сибутрамин, тъй като съществува малка вероятност такова периодично и внимателно наблюдение на BP и HR да бъде напълно приложено в кланичната практика.
Latvian: CHMP papildus atzīmēja, ka no pētījuma tika izslēgts 231 augsta riska pacients ar paātrinātu pulsu un/ vai paaugstinātu asinsspiedienu ievadfāzes laikā, un tas, iespējams, izkliedē un samazina patieso KV notikumu risku sibutramīna grupā, jo klīniskajā praksē šāda regulāra pulsa un asinsspiediena kontrole droši vien netiktu pilnībā realizēta.
Bulgarian: Възможно е лечението със сибутрамин, приложено на всички пациенти по време на въвеждащата фаза, да е допринесло за по-малката разлика в загубата на тегло между пациентите, лекувани със сибутрамин, и пациентите с назначено плацебо, отбелязана в изпитването SCOUT в сравнение с предходни проучвания.
Latvian: Sibutramīna terapijas lietošana visiem pacientiem ievadfāzes laikā varētu būt viens no iemesliem mazākai svara zuduma atšķirībai starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo terapiju, ko novēroja SCOUT testā, salīdzinājumā ar iepriekšējiem pētījumiem.
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин,
Latvian: • Komiteja izskatīja sibutramīnu saturošo zāļu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Bulgarian: Средната промяна в теглото, считано от изходните стойности в началото на проучването до крайните стойности при приключването му, показват, че пациентите, получаващи сибутрамин, отслабват с 1,9 kg повече от пациентите, приемащи плацебо (3,5 kg срв. 1,6 kg).
Latvian: Tādējādi vidējās svara izmaiņas no ievadfāzes bāzlīnijas līdz visas terapijas beigām parāda, ka pacienti, kas saņēma sibutramīnu, zaudēja par 1,9 kg vairāk svara nekā tie, kas saņēma placebo (3,5 kg pret 1,6 kg).
Bulgarian: CHMP признава, че идентифицирането и изключването на пациенти с риск от кардиоваскуларни заболявания е трудно, тъй като затлъстяването само по себе си е рисков фактор за кардиоваскуларни заболявания.
Latvian: CHMP atzina, ka ir grūti identificēt un izslēgt pacientus ar KV saslimšanas risku, jo aptaukošanās pati par sevi ir KV saslimšanas riska faktors.