FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem Abraxane terapijas laikā novērota smagi izteikta neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits <500 šūnas/mm nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nākamajos terapijas kursos jāsamazina līdz 220 mg/m 2. Ja atkārtoti vērojama smaga neitropēnija vai smaga sensora neiropātija, atkārtoti jāsamazina deva līdz 180 mg/m 2. Abraxane nedrīkst ievadīt, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis >1 500 šūnas/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Latvian: *Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai [95% TI] (nedēļas) >1. izvēles terapija 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Norwegian Bokmål: > førstelinjebehandling 20,9 [15,7, 25,9] (n=131)
Latvian: Retāk: naga gultnes sāpīgums, nātrene, ādas sāpīgums, fotosensitivitāte, pigmentācijas traucējumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, hiperhidroze, onihomadēze, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, dermatīts, nakts svīšana, makulopapulozi izsitumi, vitiligo, hipotrihoze, nagu diskomforts, ģeneralizēta nieze, makulāri izsitumi, papulozi izsitumi, ādas bojājumi, sejas tūska
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Samlet responsrate i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treatpopulasjon)
Latvian: Devas pielāgošana nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanas laikā Cikla 1. dienā Abraxane nedrīkst ievadīt līdz brīdim, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1500 šūnas/mm un trombocītu skaits ir ≥100 000 šūnas/mm 3. Katrā nākamajā Abraxane nedēļas devas saņemšanas reizē pacientu ANS jābūt ≥500 šūnas/mm un trombocītu skaitam
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Latvian: Abraxane, AUC variabilitāte starp pacientiem bija 19% (robežās no 3,21% līdz 37,70%).
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering med 12 pasienter som fikk Abraxane administrert intravenøst ved 260 mg/m2, var intrapasientvariasjonen i AUC 19 % (3,21 % - 37,70 %).
Latvian: • Visizplatītākā plaušu vēža veida, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, gadījumā Abraxane lieto arī kopā ar zālēm, ko sauc par karboplatīnu.
Norwegian Bokmål: • Abraxane brukes også sammen med et legemiddel som kalles karboplatin dersom du har den vanligste typen av lungekreft, som kalles "ikke-småcellet lungekreft".
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Abraxane ir bijuši reti ziņojumi par redzes asuma pasliktināšanos, ko izraisījusi cistoīda makulas tūska.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om redusert synsskarphet som følge av cystoid makulaødem ved behandling med Abraxane.
Latvian: • slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes mutes dobumā, ēstgribas zudums,
Norwegian Bokmål: • Kvalme, diaré, forstoppelse, sårhet i munnen, tap av matlyst
Latvian: Retāk: produktīvs klepus, aizdusa pēc slodzes, aizlikti deguna blakusdobumi, novājināta elpošana, izsvīdums pleirā, alerģisks rinīts, aizsmakums, aizlikts deguns, deguna gļotādas sausums, sēkšana, plaušu emboli, plaušu trombembolija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: produktiv hoste, anstrengt respirasjon, tette bihuler, reduserte pustelyder, pleural effusjon, allergisk rhinitt, heshet, tett nese, nesetørrhet, piping, lungeemboli, lungetromboemboli
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi, alopēcija Bieži: nieze, nagu bojājumi Retāk: ādas eksfoliācija, alerģisks dermatīts, nātrene
Norwegian Bokmål: Vanlige: pruritus, neglsykdommer Mindre vanlige: hudavskalling, allergisk dermatitt, elveblest
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija vismaz 65 gadi un kuri saņēma Abraxane, toksiskā iedarbība nebija ievērojami biežāka.
Norwegian Bokmål: Det var ingen toksiske effekter som ble registrert oftere blant pasienter på minst 65 år som ble behandlet med Abraxane.
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, abdominale smerter, smerter i øvre abdomen
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg vai 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma Abraxane, neirotoksicitātes biežums un smagums bija atkarīgs no devas.
Norwegian Bokmål: Vanligvis var hyppigheten og alvorlighetsgraden for nevrotoksisitet doseavhengig for pasienter behandlet med Abraxane.
Latvian: Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša, aizcietējums Bieži: stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā, disfāgija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse Vanlige: stomatitt, dyspepsi, abdominale smerter, dysfagi
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc Abraxane lietošanas var būt nogurums vai reibonis.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan bli trette eller svimle etter å ha fått Abraxane.
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība, mutes dobuma hipestēzija
Norwegian Bokmål: Vanlige: abdominale smerter, oppblåsthet, smerter i øvre abdomen, dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, oral hypoestesi
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Latvian: Stiprums
Norwegian Bokmål: Styrke
Latvian: Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Latvian: (ES) numurs
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Latvian: Subkutānai vai pilnšļirce (stikls) 0,5 ml injekcijām pilnšļircē intravenozai lietošanai ar adatas aizsargu (40000 SV/ml)
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter s
Latvian: Šķīdums
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: • Nav pietiekamas informācijas par Abseamed, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Latvian: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA).
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Latvian: • Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Latvian: Pirms produkta realizācijas, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Latvian: • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Latvian: • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi.
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Latvian: • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Latvian: • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Latvian: Nomazgājiet rokas.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
Latvian: Tas parasti ilgst no 15 līdz 30 minūtēm.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Latvian: Vācija
Norwegian Bokmål: Tyskland
Latvian: Tās simptomi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Symptomene er:
Latvian: Veiciet nākamo injekciju, tiklīdz par to atceraties.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon så snart du husker det.
Latvian: Gala analīzē tika ziņots par 1 653 nāves gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Latvian: 2 gadi
Norwegian Bokmål: 2 år
Latvian: Kopā (n)b
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Latvian: Ilglaicīgi kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier.
Latvian: 25°C), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: (opptil 25°C), må den enten brukes innen 3 dager eller destrueres.
Latvian: Hemoglobīna līmenis ir regulāri jākontrolē.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene må kontrolleres regelmessig.
Latvian: • porfīrija (reta asins slimība).
Norwegian Bokmål: • porfyri (en sjelden blodsykdom).
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager
Latvian: - Nekontrolēta hipertensija.
Norwegian Bokmål: - Ukontrollert hypertensjon.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kādas tieši zāles Jūs lietojat.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil alltid notere nøyaktig hvilket produkt du bruker.
Latvian: • Smaga alerģiska reakcija, kas var ietvert:
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
Latvian: • alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon.
Latvian: Šis temperatūras diapazons rūpīgi jāievēro līdz ievadīšanai pacientam.
Norwegian Bokmål: Dette temperaturområdet skal overholdes nøye frem til administrering til pasienten.
Latvian: 3x/nedēļā 4 nedēļas
Norwegian Bokmål: 3 ganger ukentlig i 4 uker
Latvian: LIETOŠANU • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Latvian: • vai zem ādas (subkutāni).
Norwegian Bokmål: • eller under huden (subkutant).
Latvian: Tādējādi izkliedes tilpums ir nedaudz lielāks par plazmas tilpumu.
Norwegian Bokmål: Derfor er distribusjonsvolumet litt høyere enn plasmarommet.
Latvian: Subkutānai un intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Til subkutan og intravenøs bruk.
Latvian: Ievadiet vajadzīgo daudzumu.
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig mengde.
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir vai ir bijušas šādas veselības problēmas:
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har, eller har hatt:
Latvian: • citu iemeslu dēļ izraisīta anēmija;
Norwegian Bokmål: • anemi av andre årsaker
Latvian: Nav zināmi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Latvian: Tas var ietekmēt citus ārstēšanas kursus vai analīžu rezultātus.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke behandlinger eller testresultater.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Latvian: Mērķa Hb
Norwegian Bokmål: Mål-Hb
Latvian: SI-1234 Menges
Norwegian Bokmål: SI-1234 Menges Slovenia
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama neatliekama terapija.
Norwegian Bokmål: Dette krever øyeblikkelig behandling.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas līdz šī perioda beigām, tās ir jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke har blitt brukt i løpet av denne perioden skal det destrueres.
Latvian: Pētījumā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 11,6 gadi (diapazons no 0,5 līdz 20,1 gadam).
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene innmeldt i studien var 11,6 år (område 0,5 til 20,1 år).
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Latvian: Pieaugušie, kuri nodod savas asinis
Norwegian Bokmål: Voksne som donerer sitt eget blod (blodgivere)
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze:
Norwegian Bokmål: Dersom du gjennomgår hemodialyse:
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000 līdz 40 000 daltoni.
Norwegian Bokmål: Erytropoietins tilsynelatende molekylvekt er 32 000 til 40 000 dalton.
Latvian: Parasti bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem, kuru masa lielāka par 30 kg, un pieaugušiem.
Norwegian Bokmål: Barn som veier under 30 kg trenger generelt høyere vedlikeholdsdoser enn barn over 30 kg og voksne.
Latvian: Hiperkaliēmija1
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi1
Latvian: • iepakojums ir bojāts.
Norwegian Bokmål: • forseglingen er brutt.
Latvian: 300 SV/kg
Norwegian Bokmål: 300 IE/kg
Latvian: 95% TI vidējam rādītājam Iepriekšējas transfūzijas n
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Median Område 95 % KI for gjennomsnitt Tidligere transfusjoner N Ja
Latvian: Kopumā šiem pētījumiem bija metodoloģiski ierobežojumi, tomēr zāļu lietošanu saistīja ar pozitīvu ietekmi uz hemoglobīna līmeņa palielināšanu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde disse studiene metodiske begrensninger, men behandling ble forbundet med positiv utvikling mot høyere hemoglobinnivåer.
Latvian: Abseamed ir sterils, bet bez konservantiem un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Abseamed er et sterilt produkt, men uten konserveringsmidler, som kun er beregnet på engangsbruk.
Latvian: • Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag
Latvian: • Ar asinīm saistītas problēmas, kuru dēļ ir iespējamas sāpes, tumšas krāsas urīns vai paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu (porfīrija).
Norwegian Bokmål: • Problem med blodet som kan forårsake smerte, mørk urin eller økt følsomhet i huden for sollys (porfyri).
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība;
Norwegian Bokmål: • har alvorlig hjertesykdom
Latvian: Līdz ar to, alfa epoetīnu grūtniecības laikā būtu jālieto tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Følgelig skal epoetin alfa derfor kun brukes under graviditet dersom de mulige fordelene oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns, ATĶ kods: B03XA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre midler mot anemi, erytropoietin, ATC-kode: B03XA01.
Latvian: Visi TVE radās alfa epoetīna grupā, turklāt pirmajās 24 pētījuma nedēļās.
Norwegian Bokmål: Alle TVE-ene skjedde i epoetin alfa-gruppen og i de første 24 ukene av studien.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar zālēm;
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke er tilstrekkelig kontrollert med legemidler.
Latvian: Abseamed neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Abseamed har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: - Ķirurģiskiem pacientiem, kuri jebkura iemesla dēļ nevar saņemt atbilstošu antitrombotisku profilaksi.
Norwegian Bokmål: - Kirurgiske pasienter som av en eller annen grunn ikke kan få adekvat profylaktisk behandling mot trombose.
Latvian: • sāpes rokā vai kājā.
Norwegian Bokmål: • Smerte i arm eller ben.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk.
Latvian: PRCA izraisa pēkšņu un smagu anēmiju.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaker plutselig og alvorlig anemi.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Veseli brīvprātīgie
Norwegian Bokmål: Friske frivillige
Latvian: Astoņdesmit viens procents pacientu sasniedza šo hemoglobīna koncentrācijas līmeni.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene oppnådde konsentrasjonsnivået for hemoglobin.
Latvian: Šīs izmaiņas tiek uzskatītas par sekundārām saistībā ar samazinātu mātes ķermeņa masas pieaugumu, un to nozīme cilvēkam nav zināma, ņemot vērā terapeitisko devu līmeni.
Norwegian Bokmål: Disse endringene tolkes for å være sekundære i forhold til redusert maternal kroppsvektøkning, og betydningen hos mennesker er ukjent ved terapeutiske dosenivåer.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu zāļu gadījumā pārbaudiet, vai šķīdumā nav saskatāmas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare produkter må du kontrollere at det ikke finnes partikler i løsningen eller fargeendringer.
Latvian: Ievadiet adatu ādas krokā ar ātru, stingru kustību.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i hudfolden med en rask, bestemt bevegelse.
Latvian: • asins recekļi var veidoties arī hemodialīzes sistēmā.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper kan også dannes i hemodialysesystemet ditt.
Latvian: • Lietojiet Abseamed tikai tad, ja tas bijis pareizi uzglabāts, skatiet 5. sadaļu „Kā uzglabāt
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Abseamed hvis det har vært korrekt oppbevart - se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Abseamed.
Latvian: • Jūs varat izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par 3 dienām.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Abseamed ut av kjøleskapet og oppbevare det ved romtemperatur (ved opptil 25°C) i maksimalt 3 dager.
Latvian: ESA nav indicēts lietošanai šai pacientu grupai;
Norwegian Bokmål: ESA er ikke indisert for denne pasientgruppen.
Latvian: Ārstēšana ar Abseamed jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze pacientu ar augstāk minētajām indikācijām ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Abseamed skal startes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av pasienter med de ovenfor nevnte indikasjonene.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: • Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Abseamed, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan starte behandling med Abseamed hvis hemoglobinnivået ditt er 10 g/dl eller mindre.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālā veselības stāvokļa var būt ieteicams veikt asins pārliešanu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodtransfusjon være å foretrekke.
Latvian: • augsta kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av kalium i blodet som kan forårsake unormal hjerterytme (dette er en svært vanlig bivirkning hos pasienter som får dialysebehandling).
Latvian: Kopumā visi farmakodinamikas marķieri pieauga lineāri, maksimālo atbildes reakciju sasniedzot pie vislielākās devas.
Norwegian Bokmål: Generelt økte alle farmakodynamiske markører på en lineær måte hvor dosen nådde en maksimal respons ved det høyeste dosenivået.
Latvian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Vācija
Norwegian Bokmål: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Latvian: Koriģējošā fāze
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfase
Latvian: Izlietojiet pilnšļirces saturu 3 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen tre dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Latvian: Gadījumos, kad ārsts nosaka, ka pacients vai viņa aprūpētājs paši varētu droši un efektīvi subkutāni ievadīt Abseamed, ir jāsniedz norādījumi par pareizu devu un ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: I situasjoner der legen bestemmer at en pasient eller pleier selv kan administrere Abseamed subkutant sikkert og effektivt, skal de instrueres om riktig dose og administrasjon.
Latvian: Ievadiet vismaz divas līdz piecas minūtes atkarībā no kopējās devas.
Norwegian Bokmål: Administreres over et tidsrom på minst ett til fem minutter, avhengig av den totale dosen.
Latvian: Vispārēji
Norwegian Bokmål: Generelt
Latvian: Abseamed tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Norwegian Bokmål: Abseamed leveres med eller uten nålebeskyttelse, og du vil bli vist hvordan du skal bruke denne av lege eller sykepleier.
Latvian: Alfa epoetīns ir cilvēka proteīna eritropoetīna kopija, kas darbojas tādā pašā veidā.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er en kopi av det humane proteinet erytropoietin og virker på samme måte.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor epoetin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Hipertensija, venozas un arteriālas trombozes2
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, venetrombose og arteriell trombose2
Latvian: • apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge eller puste,
Latvian: Pacientiem vienu ESA var nomainīt ar citu tikai tad, ja tiek nodrošināta adekvāta medicīniskā uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal kun byttes fra ett ESA til et annet under egnet tilsyn.
Latvian: Kopsavilkums par drošumu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Latvian: Divos mazākos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos neizdevās uzrādīt ievērojamu dzīves kvalitātes uzlabošanos pēc EORTC-QLQ-C30 skalas vai CLAS.
Norwegian Bokmål: To andre små, randomiserte, placebokontrollerte studier lyktes ikke i å vise signifikant bedring av livskvalitets-parametere etter henholdsvis EORTC-QLQ-C30-skalaen eller CLAS.
Latvian: Farmakokinētiskie dati jaundzimušajiem ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrenset.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2007 Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Latvian: Pēc 52 nedēļām pētījumā piedalījās 57% pacientu, lietojot mediāno devu 200 SV/kg/nedēļā.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker forble 57 % av pasientene i studien, og mottok en median dose på 200 IE/kg/uke.