FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
French: La biodisponibilité orale absolue du nalméfène est de 41 %.
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
French: La prudence est recommandée lorsqu'un traitement visant à réduire la consommation d'alcool est initié chez ces patients.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse in vivo n'a été réalisée.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool ; code ATC : N07BB05
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car Selincro n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
French: Votre médecin vous donnera des conseils pour vous aider à suivre votre traitement et donc à réduire votre consommation d'alcool.
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
French: Ces effets étaient considérés comme des effets indirects liés à la toxicité chez la mère.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh).
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
French: Ces effets indésirables peuvent affecter vos capacités lorsque vous conduisez ou que vous faites une activité nécessitant d'être vigilant, y compris l'utilisation de machines.
English: Other medicines and Selincro
French: Autres médicaments et Selincro
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
French: Patients pour lesquels une consommation récente d'opioïdes est suspectée.
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
French: Des effets psychiatriques ont été rapportés dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
French: Informez votre médecin de toute autre maladie que vous pourriez avoir, par exemple dépression, convulsions, maladie du foie ou des reins.
English: - Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
French: - Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez des défauts sur les comprimés, comme par exemple des comprimés ébréchés ou cassés.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
French: La prudence est conseillée lorsque Selincro est prescrit pour une période de plus d'un an.
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
French: Aucune étude spécifique avec une posologie orale chez des patients de plus de 65 ans n'a été conduite.
English: - Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
French: - Vous verrez votre médecin régulièrement, par exemple tous les mois après le début du traitement par Selincro ; la fréquence dépendra de vos progrès.
English: The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
French: Le risque suicidaire qui est augmenté lors de l'abus d'alcool et de substances, associé ou non à une dépression, n'est pas réduit par la prise de nalméfène.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, demandez l'avis de votre médecin au moins une semaine avant l'intervention.
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
French: Le prescripteur doit prévenir les patients qu'il est important d'informer leur professionnel de santé de la dernière prise de Selincro en cas de nécessité d'utilisation d'opioïdes.
English: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
French: Nalméfène Odds Ratio (IC 95%) p
English: If you take more Selincro than you should
French: Si vous avez pris plus de Selincro que vous n'auriez dû
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
French: Par exemple, une bouteille de vin (750 mL ; 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 mL ; 5 % d'alcool en volume) contient environ 13 g d'alcool.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
French: Le comprimé porte un « S » gravé sur l'une des faces.
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
French: Si vous ne vous sentez pas vous-même, si vous voyez ou entendez des choses qui n'existent pas, et si cette situation se poursuit pendant plusieurs jours, arrêtez de prendre Selincro et parlez-en à votre médecin.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: DK-2500 Valby Denmark
French: DK-2500 Valby Danemark
English: In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
French: Dans les études 1 (n=579) et 2 (n=655), respectivement 18 % et 33 % de la population totale a considérablement réduit sa consommation d'alcool entre la sélection et la randomisation.
English: The following side effects have been reported with Selincro:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Selincro :
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
French: La dépendance à l'alcool se traduit par une dépendance physique ou psychologique à l'alcool.
English: Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
French: Votre médecin vous a prescrit Selincro car vous n'avez pas pu réduire votre consommation d'alcool par vous même.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de mesures particulières de conservation.
English: Tachycardia Palpitations
French: Tachycardie Palpitations
English: Selincro with food and alcohol
French: Selincro avec des aliments et de l'alcool
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
French: Toutefois, la surface corporelle semble affecter la clairance du nalméfène à un faible degré (la clairance augmente avec l'augmentation de la surface corporelle), mais on considère qu'il est peu probable que cela soit cliniquement pertinent.
English: Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
French: Des données provenant des études non cliniques, des études cliniques et de la littérature ne suggèrent aucune forme de dépendance ou de consommation abusive éventuelle avec Selincro.
English: Opioid administration
French: Administration d'opioïdes
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
French: Le taux de fixation moyen de nalméfène aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
French: Il n'existe pas d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique cliniquement pertinente entre le nalméfène et l'alcool.
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Selincro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
French: La dose maximale de Selincro est d'un comprimé par jour.
English: The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
French: La clairance orale du nalméfène (Cl) a été estimée à 169 L/h et la demi-vie terminale a été estimée à 12,5 heures.
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
French: - Des études in vivo ont démontré que le nalméfène réduit la consommation d'alcool, probablement en modulant les fonctions cortico-mésolimbiques.
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés de Selincro, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: - Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage (EXP).
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
French: Selincro peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant la prise de nalméfène chez la femme enceinte (moins de 300 grossesses).
English: Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
French: Selincro n'est pas destiné aux patients dont l'objectif thérapeutique est une abstinence immédiate.
English: Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
French: Par conséquent, Selincro pourrait avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et les patients doivent faire preuve de prudence, surtout à l'inititation du traitement par Selincro.
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
French: Il a été rapporté qu'une prise unique de 450 mg de nalméfène n'a pas entraîné de modification de la pression artérielle, du rythme cardiaque, du rythme respiratoire ni de la température corporelle.
English: The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
French: Le médecin doit continuer d'évaluer la réduction de la consommation d'alcool, ainsi que les progrès du patient sur son fonctionnement global, l'observance au traitement et les effets indésirables potentiels.
English: If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
French: Si vous avez besoin de soins médicaux urgents, indiquez à votre médecin que vous prenez Selincro.
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
French: Selincro est majoritairement métabolisé par le foie et principalement excrété dans les urines.
English: Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
French: Ainsi, les patients qui maintenaient un niveau de consommation d'alcool à risque élevé ou très élevé à la randomisation ont été définis a posteriori comme la population cible.
English: In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years.
French: Dans une étude chez des patients atteints de cystite interstitielle, 20 patients ont reçu 108 mg/jour de nalméfène pendant plus de 2 ans.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la prescription de Selincro chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère ou modérée ou d'une insuffisance rénale légère ou modérée, par exemple par des contrôles plus fréquents.
English: 54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
French: 54 % de la dose totale est excrétée dans les urines sous forme de nalméfène-3-O-glucuronide, alors que le nalméfène et ses autres métabolites sont présents dans les urines en quantités inférieures à 3 % chacun.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
French: La plupart des effets indésirables ont disparu au cours de la poursuite du traitement et ne sont pas réapparus lors de la poursuite du traitement.
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
French: Selincro n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Selincro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la dépendance à l'alcool (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
French: Cependant, l'effet de l'association de nalméfène et d'alcool n'excède pas la somme des effets de chacune des substances prises séparément.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots H. Lundbeck A/S
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
French: Il n'a pas été observé de modification des effets indésirables dans ce contexte, cependant les données sont limitées.
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
French: Sur la base d'études in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue entre le nalméfène, ou ses métabolites, et des médicaments administrés en association, métabolisés par les enzymes CYP450 et UGT les plus courantes ou les transporteurs de membrane.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Selincro.
English: There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
French: Une légère diminution des fonctions cognitives et psychomotrices semble survenir après l'administration de nalméfène.
English: If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
French: Si votre médecin et vous-même avez décidé que l'abstinence (ne pas boire d'alcool du tout) est votre objectif immédiat, vous ne devez pas prendre Selincro car Selincro est utilisé pour réduire la consommation d'alcool.
English: Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
French: De plus, la Cmax et la demi-vie d'élimination du nalméfène, étaient jusqu'à 1,6 fois supérieures chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimée (TFGe) < 30 mL/min par 1.73 m
English: The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
English: However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
French: Toutefois, le nalméfène-3-O-sulfate est présent à des concentrations inférieures à 10 % par rapport à celle du nalméfène; on considère donc qu'il est fortement improbable qu'il soit un contributeur majeur à l'effet pharmacologique du nalméfène.
English: The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
French: La majorité des patients avaient un niveau de dépendance à l'alcool faible (55 % avaient un score entre 0 et 13) ou intermédiaire (36 % avaient un score entre 14 et 21) selon l'Echelle de Dépendance à l'Alcool.
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
French: Des études chez le rat ont démontré une excrétion du nalméfène ou de ses métabolites dans le lait.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
French: Patient ayant un antécédent récent de syndrome de sevrage aigu à l'alcool (incluant hallucinations, convulsions et delirium tremens).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur dix) - avoir mal au cœur - sensation de vertige - incapacité à dormir - maux de tête
English: In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
French: Dans une étude menée chez des patients diagnostiqués comme étant des joueurs pathologiques, des doses de nalméfène allant jusqu'à 90 mg par jour pendant 16 semaines ont été étudiées.
English: Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
French: La prudence est recommandée lorsque Selincro est co-administré avec un inhibiteur puissant de l'UGT2B7 (voir rubrique 4.5).
English: No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
French: Il n'a été observé aucune modification cliniquement pertinente du tmax ou de la demi-vie d'élimination dans aucun des groupes.
English: Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
French: Fréquences des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
French: Au total, les études incluaient 1 941 patients, dont 1 144 traités par Selincro 18 mg selon un schéma posologique dépendant des besoins du patient.
English: Selincro contains the active substance nalmefene.
French: Selincro contient la substance active nalméfène.
English: The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
French: Les fréquences des effets indésirables du Tableau 1 ont été calculées sur la base de trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une dépendance à l'alcool.
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
French: Si vous avez commencé à boire de l'alcool sans avoir pris Selincro, prenez un comprimé dès que possible.
English: Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 60,68 mg de lactose.
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
French: Selincro n'a pas été étudié chez des patients atteints de troubles psychiatriques instables.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
French: Aucune modification cliniquement significative de la tmax n'a été observée dans aucun des groupes.
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
French: Comme ces effets étaient généralement de courte durée, ils pouvaient mimer une psychose alcoolique, un syndrome de sevrage alcoolique ou un trouble psychiatrique comorbide.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
French: Hallucination (incluant hallucinations auditives, tactiles, visuelles et somatiques) Dissociation
English: A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
French: Une consommation élevée d'alcool se définit par la prise de plus de 60 g d'alcool pur par jour chez l'homme et plus de 40 g d'alcool pur par jour chez la femme.
English: The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
French: Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé, notamment les symptômes de dépression respiratoire résultant de l'administration d'opioïdes, et toutes autres réactions indésirables.
English: What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
French: Qu'est-ce que Selincro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selincro Comment prendre Selincro
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
French: À partir des données de distribution, de métabolisme et d'excrétion, il apparaît que le nalméfène présente un coefficient d'extraction hépatique élevé.