FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van raloxifeen geen bewijs van endometriumproliferatie en geen toename in uterusomvang.
Swedish: I en studie med doser av raloxifen motsvarande 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Dutch: Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjesratten verstoorde raloxifeen tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjesratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
Swedish: Vid doser på 0,1 till 10 mg/kg/dag störde raloxifen estruscyklerna hos råtthonor under behandling, men fördröjde inte fertila parningar efter behandlingens slut och minskade endast marginellt kullstorleken, förlängde dräktigheten och förändrade tidpunkterna för den neonatala utvecklingen.
Dutch: Raloxifeen mag niet worden gebruikt door patiënten met klachten of verschijnselen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten onvoldoende is bestudeerd.
Swedish: Raloxifen skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn wit tot nagenoeg wit, ovaalvormig met de inscriptie "60" aan één kant en "N" aan de andere kant.
Swedish: De filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala och präglade med "60" på ena sidan och "N" på den andra.
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serumtriglyceriden te worden gemonitord gedurende het gebruik van raloxifeen.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdomshistoria bör serumtriglycerider mätas under behandling med raloxifen.
Dutch: Raloxifeen dient niet gelijktijdig te worden toegediend met cholestyramine (of andere anionuitwisselende harssoorten), dat de absorptie en enterohepatische kringloop van raloxifeen significant verlaagt.
Swedish: Raloxifen skall inte ges samtidigt med kolestyramin (eller andra anjonbytarresiner), som signifikant reducerar absorptionen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen.
Dutch: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Swedish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Dutch: Raloxifeen geeft een geringe verhoging van hormoonbindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), thyroxinebindend globuline (TBG), en corticosteroïdbindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoonconcentraties.
Swedish: Raloxifen ger en smärre ökning av koncentrationerna av hormonbindande globuliner inkluderande steroidhormonbindande globulin (SHBG), tyroxinbindande globulin (TBG) och kortikosteroidbindande globulin (CBG) med åtföljande ökning av de totala hormonkoncentrationerna.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de conclusie dat raloxifeen geen intrinsiek oestrogeen agonistisch effect heeft op borstweefsel.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen, att raloxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gamma-glutamyl-transferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gemonitord gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Swedish: Nivåerna av totalt S-bilirubin, γ-glutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
Dutch: Raloxifeen Teva is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet ingenomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Swedish: Raloxifene Teva är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Dutch: Raloxifeen is een krachtig antioestrogeen in de uterus van de rat en voorkwam groei van oestrogeenafhankelijke mammatumoren bij ratten en muizen.
Swedish: Raloxifen är ett potent antiöstrogen i råttuterus och förhindrade tillväxt av östrogenberoende mammartumörer hos råttor och möss.
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Swedish: Raloxifene Teva sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Dutch: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Raloxifen bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: Raloxifeen ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronideconjugaten: raloxifeen-4'-glucuronide, raloxifeen-6-glucuronide, en raloxifeen-6, 4'-diglucuronide.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Dutch: Soms: Trombocytopenie a
Swedish: Mindre vanliga: Trombocytopenia
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifeen geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Dutch: Andere risicofactoren die kunnen leiden tot de ontwikkeling van osteoporose omvatten: vroege menopauze; osteopenie (ten minste 1 SD onder de piek botmassa); slank postuur; Kaukasische of Aziatische etnische oorsprong; en een familiegeschiedenis van osteoporose.
Swedish: Andra riskfaktorer som kan leda till utveckling av osteoporos innefattar tidig menopaus, osteopeni (minst en standardavvikelse under "peak bone mass"), tunn kroppsbyggnad, kaukasiskt eller asiasiskt ursprung samt familjär förekomst av osteoporos.
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag raloxifeen werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg raloxifen dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt -deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de overgang.
Swedish: Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt - denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus.
Dutch: De afname van de hoeveelheid oestrogeen die optreedt tijdens de menopauze, leidt tot een aanzienlijke toename van de botresorptie, het verlies van botmassa en het risico op fracturen.
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar vid menopaus, leder till en markant ökning av benresorption, förlust av benmassa och risk för fraktur.
Dutch: Beperkte klinische gegevens wijzen erop dat raloxifeen bij patiënten met een voorgeschiedenis van oraal oestrogeengeïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5,6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serumtriglyceriden.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (> 5,6 mmol/l).
Dutch: In een vergelijkende studie van raloxifeen met oestrogeen was bot van patiënten die met één van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Swedish: I en studie som jämförde raloxifen med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Dutch: Raloxifeen heeft geen effect op de AUC in ‘steady state' van digoxine.
Swedish: Raloxifen påverkar inte AUC för digoxin vid steady-state-koncentration.
Dutch: Raloxifeen veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsmede van de totale hoeveelheid lichaams-mineraalmassa vergeleken met placebo.
Swedish: Raloxifen gav signifikanta ökningar av BMD mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die waargenomen zijn met Raloxifeen Teva waren mild.
Swedish: De flesta biverkningar av Raloxifene Teva har varit lindriga.
Dutch: De piekconcentraties van raloxifeen worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline.
Swedish: De maximala koncentrationerna av raloxifen reduceras vid samtidig administrering av ampicillin.
Dutch: Tabletkern: gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), magnesiumstearaat, povidon (K30), colloïdaal siliciumanhydraat en microkristallijne cellulose, gesilicifieerd.
Swedish: Tablettkärna: Pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Dutch: Eenmalige doses raloxifeen toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifeen die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Swedish: Enstaka doser av raloxifen givna till patienter med cirrhos och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) gav plasmakoncentrationer av raloxifen cirka 2,5 gånger kontrollgruppens.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren, prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Swedish: I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritanien
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifeen en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och warfarin förändrar inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Raloxifeen behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med raloxifen är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1 % av behandlade patienter.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna hög dos (279 mg/kg/dag).
Dutch: Oppervlakkige veneuze tromboflebitis kwam voor met een frequentie van 1 % in de raloxifeengroep en 0,6 % in de placebogroep.
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert raloxifeen de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de botmineraaldichtheid (BMD).
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar raloxifen incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten (BMD).
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifeen behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
Swedish: Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hetzij calciumcarbonaat of aluminium- en magnesiumhydroxidebevattende antacida heeft geen invloed op de systemische beschikbaarheid van raloxifeen.
Swedish: Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Dutch: Zo is raloxifeen ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge populatie en/of met vertebrale fracturen, ongeacht de BMD.
Swedish: Raloxifen är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en BMD i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett BMD.
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Swedish: Vanliga: Huvudvärk, inkluderande migräna Mindre vanliga: Stroke med dödlig utgång
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, vastgesteld d.m.v. transvaginale echoscopie, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifeen werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Dutch: Raloxifeen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Dutch: Wanneer raloxifeen gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde het de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van het nageslacht van geboorte tot spening werd niet beïnvloed.
Swedish: Vid tillförsel under preimplantationsperioden, fördröjde och förhindrade raloxifen embryoimplantationen, vilket resulterade i förlängd dräktighet och minskad kullstorlek men utvecklingen från födelse till avvänjning påverkades inte.
Dutch: Raloxifeen dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie die leidt tot een langere periode van immobilisatie.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Dutch: Raloxifeen Teva is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 14, 28 en 84 filmomhulde tabletten.
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg finns i förpackningsstorlekar på 14, 28 och 84 filmdragerade tabletter.
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen die 9 tot 242 mg/kg (0,3 tot 32 maal de AUC bij mensen) ontvingen, was de incidentie van ovariumtumoren, inclusief benigne en maligne tumoren van granulosacel/thecacel oorsprong en benigne tumoren van epitheliale oorsprong verhoogd.
Swedish: Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer med ursprung i epitelceller.
Dutch: Vergeleken met placebo was raloxifeen niet geassocieerd met spotting of bloedingen of endometriumhyperplasie.
Swedish: Jämfört med placebo, orsakade raloxifen varken stänkblödning, blödning eller endometriehyperplasi.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van raloxifeen eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Swedish: Effekten hos raloxifen givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Dutch: Het botverlies treedt met name snel op in de eerste 10 jaar na de menopauze wanneer de compensatoire toename in botvorming onvoldoende is om het verlies door resorptie bij te houden.
Swedish: Förlusten av benmassa sker speciellt snabbt under de första 10 åren efter menopaus eftersom nybildningen av ben inte motsvarar de resorptiva förlusterna.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifeen geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Swedish: Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Raloxifeen Teva vaginale bloedingen veroorzaakt.
Swedish: Det är osannolikt att Raloxifene Teva ger blödningar från underlivet.
Dutch: Omhulling van de tablet: Polydextrose (E1200) Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Swedish: Polydextros (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464) Makrogol 4000
Dutch: De hazard ratio (HR) voor alle VTE incidenten in de RUTH studie was 1,44, (1,06 - 1,95).
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTH-studien.
Dutch: Neem geen Raloxifeen Teva als u borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Swedish: Ta inte Raloxifene Teva under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Dutch: Raloxifeen was in geen enkele test van de uitgebreide reeks testsystemen genotoxisch.
Swedish: Raloxifen visade ingen gentoxicitet i något av det omfattande batteri av tester som använts.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde raloxifeen het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade raloxifen risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekstudie leidde een 47 % afname van de creatinineklaring (gecorrigeerd voor vetvrij lichaamsgewicht) tot een 17 % afname van raloxifeenklaring en een 15 % afname in de klaring van raloxifeenconjugaten.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance, justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Dutch: De met raloxifeen behandelde vrouwen hadden op consistente wijze een endometriumdikte die niet te onderscheiden was van placebo.
Swedish: Raloxifen-behandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
Dutch: Witte tot nagenoeg witte, filmomhulde ovaalvormige tabletten met de inscriptie "60" aan één kant en "N" aan de andere kant van de tablet.
Swedish: Filmdragerad tablett Vita till benvita filmdragerade, ovala, tabletter, präglade med "60" på ena sidan och "N" på den andra.
Dutch: Totdat de veiligheid en effectiviteit nader zijn bepaald bij patiënten met leverinsufficiëntie, wordt het gebruik van raloxifeen in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Swedish: I avvaktan på ytterligare data angående effekt och säkerhet hos patienter med leverinsufficiens, bör raloxifen inte användas av denna patientgrupp.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer raloxifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van beroerte of andere kenmerkende risicofactoren voor een beroerte, zoals een transient ischemic attack (TIA) of atriumfibrillatie.
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av raloxifen till postmenopausala kvinnor med stroke i anamnesen eller andra väsentliga riskfaktorer för stroke, såsom transitorisk ischemisk attack eller förmaksflimmer.
Dutch: Omhulling van de tablet: polydextrose (E1200), titaandioxide (E171), hypromellose (E464) en macrogol 4000.
Swedish: Dragering: Polydextros (E1200), titandioxid (E171), hypromellos (E464), makrogol 4000.
Dutch: d) Effect op borstweefsel
Swedish: d) Effekter på bröstvävnad
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen raloxifeen of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med raloxifen eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Dutch: De incidentie van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifeen versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.4).
Swedish: Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies met raloxifeen bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Dutch: Raloxifeen verminderde de incidentie van klinische wervelfracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Swedish: raloxifen reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifeen 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Swedish: Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische incidenten voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifeengroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Dutch: Het is niet bekend of raloxifeen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om raloxifen passerar till bröstmjölk.
Dutch: e) Effect op het cognitief functioneren Er werden geen bijwerkingen waargenomen met betrekking tot het cognitief functioneren.
Swedish: Inga negativa effekter har setts på den kognitiva funktionen.
Dutch: Als selectieve oestrogeenreceptor-modulator (SERM) bezit raloxifeen selectieve agonistische of antagonistische activiteiten op oestrogeengevoelige weefsels.
Swedish: Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med selektiva agonist- eller antagonisteffekter på vävnad som påverkas av östrogen.
Dutch: De frequentie van galblaasverwijderingen voor raloxifeen (2,3 %) was niet statistisch significant verschillend van placebo (2,0 %).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo (2,0 %).
Dutch: Toenemende doses raloxifeen resulteren in een iets minder dan rechtevenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
Swedish: Ökad dos av raloxifen resulterar i en något mindre än proportionell ökning av den totala exponeringen (AUC).
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):