FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van AFSTYLA werd geëvalueerd na een intraveneuze injectie van een enkele dosis van 50 IE/kg bij 10 adolescenten (12 tot <18 jaar) die al een behandeling hadden gekregen en 39 kinderen (0 tot <12 jaar) die al een behandeling hadden gekregen.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetilisi parameetreid hinnati 10 varem ravitud noorukil (vanus 12 kuni < 18 aastat) ja 39 varem ravitud lapsel (vanus 0 kuni < 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
Dutch: AFSTYLA bevat natrium
Estonian: AFSTYLA sisaldab naatriumi
Dutch: Een verpakking met 1500, 2000, 2500 of 3000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder
Estonian: Üks 1500, 2000, 2500 või 3000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Dutch: Verwijder voorzichtig het beschermende dopje van de flacons en reinig de blootgestelde rubberen stoppen met een alcoholdoekje.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult viaalidelt kaitsekatted ja puhastage kummikorgid alkoholilapiga.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole antud plasmaaktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl).
Dutch: Het warm hebben soms * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Estonian: *Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Dutch: Farmacokinetische parameters rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Estonian: Üheahelaline rVIII 50 RÜ/kg (N = 81) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de poederflacon.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt pulbri viaali.
Dutch: AFSTYLA is een polypeptide die bestaat uit één enkele keten met een afgeknot B-domein, dat zorgt voor een covalente binding aan de zware en lichte ketens van factor VIII.
Estonian: AFSTYLA on üheahelaline lühendatud Bdomeeniga polüpeptiid, mis võimaldab kovalentselt siduda VIII faktori rasket ja kerget ahelat.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij kinderen (0 tot <12 jaar) bedraagt 30 tot 50 IE/kg AFSTYLA, tweetot driemaal per week.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks lastel (vanuses 0 kuni < 12 aastat) on 30...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
Dutch: Bij patiënten die AFSTYLA krijgen, moet de activiteit van factor VIII in het plasma worden gemonitord met de chromogene test of met de eenfasige stollingstest om de toe te dienen dosis en de frequentie van injecties te bepalen.
Estonian: AFSTYLA't kasutavatel patsientidel tuleb jälgida plasma VIII faktori aktiivsust kas kromogeense analüüsiga või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, et määrata manustatavad annused ja kordussüstete sagedus.
Dutch: AFSTYLA mag bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) worden bewaard gedurende een eenmalige periode van maximaal 3 maanden en binnen de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket van de doos en de flacon.
Estonian: AFSTYLA't võib hoida toatemperatuuril mitte üle 25 °C kuni 3-kuulise perioodi ravimi kõlblikkusaja jooksul, mis on trükitud karbile ja viaali etiketile.
Dutch: De patiënten die als profylaxe een schema kregen met twee en drie toedieningen per week, kregen mediane doses van respectievelijk 35 en 32 IE/kg per injectie met een mediaan jaarlijks gebruik over alle profylactische toedieningsschema's van 4,109 IE/kg per jaar.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 32 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4109 RÜ/kg aastas.
Dutch: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Dutch: Gooi de flacon voor het oplosmiddel weg samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter.
Estonian: Visake lahusti viaal koos küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen kinderen, jongeren en volwassen proefpersonen.
Estonian: Laste, noorukite ja täiskasvanud uuringus osalejate kõrvaltoimetes vanusest sõltuvaid erinevusi ei olnud.
Dutch: In de studie werden 175 patiënten (tussen 12 en 65 jaar) met ernstige hemofilie A opgenomen die al een behandeling hadden gekregen (1 patiënt ouder dan 60 jaar).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 175 varem ravitud raske A-hemofiiliaga patsienti vanuses 12 kuni 65 aastat (uuringusse kaasati üks > 60-aastane isik), kelle üheahelalise rVIII faktori ravipäevade koguarv oli 14 306.
Dutch: De werkzame stof in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Estonian: AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog.
Dutch: CL (ml/u/kg)
Estonian: CL (ml/h/kg)
Dutch: Het risico op de vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar blijft levenslang hoewel het risico gering is.
Estonian: Risk on suurim kokkupuute esimese 50 päeva jooksul, kuid aeg-ajalt tekkimise risk säilib läbi elu.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad bij de dosering bij bloedingen en chirurgische ingrepen: Omvang van de bloeding / type chirurgische ingreep
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja operatsioonide korral.
Dutch: Aangezien de furine-klievingsplaats die in het wildtypefactor VIII aanwezig is tussen het B-domein en het a3-domein verwijderd is, komt AFSTYLA tot expressie als een factor VIII-molecule met één enkele keten.
Estonian: AFSTYLAst on eemaldatud metsiktüüpi VIII faktoris esinev B-domeeni ja a3-domeeni vaheline furiini lõhustumiskoht, mistõttu on AFSTYLA üheahelaline VIII faktori molekul.
Dutch: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride (zie de laatste paragraaf van rubriek 2), sucrose.
Estonian: Teised abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid (vt lõigu 2 viimast lõiku), sahharoos.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2 (vt lõik 4.2).
Dutch: De farmacokinetische parameters na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Test met een chromogeen substraat:
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast AFSTYLA annuse 50 RÜ/kg ühekordset süstikromogeenne substraadi analüüs:
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml
Estonian: 1 viaal 5 ml süsteveega
Dutch: Bloeding
Estonian: Verejooks
Dutch: Plaats de poederflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Estonian: Asetage pulbri viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Dutch: • u symptomen van allergische reacties opmerkt Allergische reacties kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, gegeneraliseerde urticaria (jeukende huiduitslag over het hele lichaam), beklemmend gevoel op de borst, moeilijke ademhaling, piepende ademhaling, lage bloeddruk, duizeligheid en anafylaxie.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi (sügelev lööve), pigistustunne rinnas, hingamisraskused, vilistav hingamine, madal vererõhk, pearinglus ja anafülaksia.
Dutch: Als de factor VIII-activiteit in de bloedstalen van de patiënt wordt gemeten met behulp van een één-fase-stollingstest op basis van de tromboplastinetijd in vitro (aPTT), kunnen de resultaten voor de factor VIII-activiteit in het plasma sterk worden beïnvloed door het type aPPT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Estonian: In vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma VIII faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Dutch: Een verpakking met 250, 500 of 1000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Estonian: Pakendid Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20 Üks sisekarp, milles on:
Dutch: AFSTYLA is een recombinante humane factor VIII met één enkele keten die aangemaakt wordt in ovariumcellen van Chinese dwerghamsters (CHO).
Estonian: AFSTYLA on rekombinantne üheahelaline inimese VIII faktor, mis on valmistatud hiina hamstri munarakkudes.
Dutch: Gelieve de datum waarop u AFSTYLA bij kamertemperatuur begint te bewaren op de doos van het product te noteren.
Estonian: Märkige AFSTYLA karbile kuupäev, millal alustate selle hoidmist toatemperatuuril.
Dutch: AFSTYLA 250 IE
Estonian: AFSTYLA 250 RÜ
Dutch: Als factor VIII via een infuus wordt toegediend aan een hemofiliepatiënt, bindt het aan de von willebrandfactor in de bloedbaan van de patiënt.
Estonian: Infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 20 tot 50 IE/kg AFSTYLA, twee- tot driemaal per week.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks on 20...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 2000 IE
Estonian: Väliskarp 2000 RÜ
Dutch: Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui see juhtub, katkestage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend via een aparte injectie/infuuslijn door middel van een trage injectie, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada eraldi süsti/infusiooniliinina, aeglase intravenoosse süstina patsiendile mugava kiirusega.
Dutch: AFSTYLA 3000 IE
Estonian: AFSTYLA 3000 RÜ
Dutch: AFSTYLA 2000 IE
Estonian: AFSTYLA 2000 RÜ
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en verwijdert u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door tegen de klok in te schroeven.
Estonian: Nüüd, kui lahus on süstlasse viidud, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja ühendage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest lahti, keerates vastupäeva .
Dutch: Het verdient aanbeveling om in de loop van de behandeling de factor VIII-concentraties te meten om te bepalen welke dosis moet worden toegediend en met welke frequentie de injecties herhaald moeten worden.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatavad annused ja kordussüstide sagedus.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Estonian: Ravi jälgimine
Dutch: Breng het AFSTYLA-poeder en het oplosmiddel op kamer- of lichaamstemperatuur zonder de flacons te openen.
Estonian: Soojendage ilma viaale avamata AFSTYLA pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
Dutch: Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader.
Estonian: Kasutage ravimiga koos tarnitud veenipunktsiooni komplekti, sisestage nõel veeni.
Dutch: Gebruikt u naast AFSTYLA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Etiket injectieflacon oplosmiddel 2,5 ml en 5 ml
Estonian: Viaal 2,5 ja 5 ml Süsteveega
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kõvasti kinni.
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: 0 tot <6 jaar (N=20) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Estonian: 0 kuni < 6 aastat (N = 20) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Dutch: • koude rillingen
Estonian: • külmavärinad
Dutch: 6 tot <12 jaar (N=19) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 19) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Dutch: AFSTYLA bevat tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml na reconstitutie.
Estonian: AFSTYLA sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Estonian: Abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
Dutch: - Gebruik geen zichtbaar troebele oplossingen of oplossingen die nog vlokken of losse deeltjes bevatten.
Estonian: - Nähtavalt häguseid või helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van 3 maanden.
Estonian: Toatemperatuuril kuni 25 °C võib hoida ühe 3-kuulise perioodi jooksul.
Dutch: AFSTYLA wordt geleverd als een wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: AFSTYLA on süstelahuse valge või kollakas pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Dutch: 12 tot <18 jaar: (N=10) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 10) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Dutch: AFSTYLA 2500 IE
Estonian: AFSTYLA 2500 RÜ
Dutch: Neem de Mix2Vial samen met de blisterverpakking vast en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de flacon met het oplosmiddel.
Estonian: Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
Dutch: • U bent allergisch voor AFSTYLA of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon AFSTYLA või selle ravimi mis tahes koostisosade
Dutch: Poeder: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Estonian: Pulber Histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of orale bloeding
Estonian: Varajane hemartroos, väiksem lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering, de lokale verdraagbaarheid en evaluaties van de trombogeniciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja trombogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen.
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die is verbonden met de Mix2Vial-set om en druk het uiteinde van de transparante adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de poederflacon.
Estonian: Pöörake lahusti viaal koos külgekinnitatud Mix2Viali komplektiga alaspidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi pulbri viaali punnkorgi.
Dutch: Lonoctocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten)
Estonian: Alfalonoktokog (rekombinantne üheahelaline VIII hüübimisfaktor)
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 3000 IE
Estonian: Väliskarp 3000 RÜ
Dutch: AFSTYLA 1000 IE
Estonian: AFSTYLA 1000 RÜ
Dutch: AFSTYLA 1500 IE
Estonian: AFSTYLA 1500 RÜ
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: Valge või kollakas süstelahuse pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 250 IE
Estonian: Väliskarp 250 RÜ
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Estonian: • valu süstekohal
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Duitsland
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Dutch: Kartonnen buitenverpakking 1000 IE
Estonian: Väliskarp 1000 RÜ
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Estonian: Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
Dutch: Lonoctocog alfa 2000 IE
Estonian: Alfalonoktokog 2000 RÜ
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van mensen met hemofilie A. Die remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Estonian: 1 filterülekandeseade 20/20
Dutch: • jeuk
Estonian: • lööve
Dutch: AFSTYLA 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie AFSTYLA 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: 250 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, oranž plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 500 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, sinine plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 1000 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, roheline plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 1500 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, türkiissinine plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 2000 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, purpurpunane plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 2500 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, helehall plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork 3000 RÜ Kummikorgiga klaasviaal, kollane plastkate ja roheliste triipudega alumiiniumkork
Dutch: Overige informatie over Afstyla
Estonian: Muu teave Afstyla kohta
Dutch: Het volledige EPAR voor Afstyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Estonian: Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
Dutch: Afstyla lonoctocog alfa
Estonian: Afstyla alfalonoktokog
Dutch: Deze kunnen bestaan uit: angio-oedeem (zwelling van weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken en een piepende ademhaling.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Dutch: Nadere veiligheidsgegevens dienen door lopende studies te worden aangeleverd.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
Estonian: Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
Dutch: Bij de tweede studie waren 83 patiënten jonger dan 12 jaar betrokken.
Estonian: Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
Estonian: Miks Afstyla heaks kiideti?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Afstyla.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
Estonian: Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werd een gemiddelde van 1,14 bloedingsepisoden per jaar per patiënt geregistreerd, wat lager was dan de 19,64 episoden per jaar bij patiënten die geen Afstyla kregen voor preventie.
Estonian: Afstylat ennetava ravina saanud patsientidel esines keskmiselt 1,14 verejooksu episoodi aastas iga patsiendi kohta, mis oli väiksem võrreldes 19,64 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud Afstylat ennetava ravina.
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
Estonian: Kuidas Afstyla toimib?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Afstyla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
Estonian: Afstylat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Afstylat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Dutch: In 92% van de behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Estonian: 92% verejooksu episoodi puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea".