FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 520 Kaukasier (95,4%), 15 Schwarze (2,8%), 4 Asiaten (0,7%) und 6 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,1%).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met ZYTIGA uitgesplitst naar etnische groep was 520 (95,4%) blank, 15 (2,8%) zwart, 4 (0,7%) Aziatisch en 6 (1,1%) overig.
German: Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon Releasing Hormon (LHRH)Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-analoog tijdens de behandeling worden voortgezet.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben,
Dutch: - Als u langer dan één dag bent vergeten om ZYTIGA of prednison of prednisolon in te nemen,
German: Das Gesamtüberleben war unter ZYTIGA länger als unter Placebo mit einer 25%-igen Reduktion des Risikos zu versterben (HR = 0,752; 95% KI: [0,606; 0,934], p=0,0097), aber das OS war nicht ausgereift und die Interimsergebnisse erreichten nicht die präspezifizierte Abbruchgrenze für eine statistische Signifikanz (siehe Tabelle 6).
Dutch: De totale overleving was met ZYTIGA langer dan met placebo, met een verlaging in het overlijdensrisico van 25% (HR = 0,752; 95%-BI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), maar de totale overleving was nog niet voldoende gevorderd en de interimresultaten voldeden niet aan de van tevoren vastgestelde stopzettingsgrens voor statistische significantie (zie tabel 6).
German: Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung - ZYTIGA Tabletten sind altrosa, oval geformt, mit einem Film überzogen (20 mm lang und 10 mm breit), geprägt mit „AA" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn paars, ovaal, filmomhuld (20 mm lang en 10 mm breed), waarop op de ene kant "AA" en op de andere kant "500" staat.
German: Ein geringerer Anteil der mit ZYTIGA behandelten Patienten verzeichnete im Vergleich zu placebobehandelten Patienten eine Schmerz-Progression nach 6 (22% gegenüber 28%), 12 (30% gegenüber 38%) und 18 Monaten (35% gegenüber 46%).
Dutch: In vergelijking met patiënten die placebo gebruikten, had een lager percentage patiënten behandeld met ZYTIGA pijnprogressie in maand 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) en 18 (35% vs. 46%).
German: Nebenwirkungsmeldungen nach Markteinführung
Dutch: Spontane rapportage uit postmarketingervaring
German: Vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz (z. B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder kardiale Ereignisse wie ischämische Herzerkrankung in der Anamnese) ist eine Kontrolle der Herzfunktion (z. B. Echokardiogramm) in Betracht zu ziehen.
Dutch: Overweeg om de hartfunctie te evalueren (bijvoorbeeld met een echocardiogram) alvorens patiënten met een aanzienlijk risico op congestief hartfalen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of cardiale gebeurtenissen zoals ischemische hartziekte) te behandelen.
German: Die in der Studie 302 eingeschlossenen Patienten waren Docetaxel-naïv; Patienten hingegen, die in der Studie 301 eingeschlossen waren, hatten zuvor
Dutch: In studie 302 werden docetaxel-naïeve patiënten geïncludeerd, terwijl in studie 301 patiënten werden geïncludeerd die eerder docetaxel hadden ontvangen.
German: Randomisierte Patienten Ereignis
Dutch: Gerandomiseerde proefpersonen Voorval
German: Im aktiven Arm wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison 5 mg einmal täglich zusätzlich zur ADT (LHRH-Agonist oder Orchiektomie) gegeben.
Dutch: In de actieve arm werd ZYTIGA toegediend in een dosis van 1000 mg per dag in combinatie met een lage dosis prednison 5 mg eenmaal daags in aanvulling op ADT (LHRHagonist of orchidectomie), hetgeen de zorgstandaard voor behandeling was.
German: Ein Kondom ist erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Dutch: Als de patiënt seksueel verkeer heeft met een zwangere vrouw moet een condoom worden gebruikt.
German: Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung - ZYTIGA Tabletten sind weiß bis cremefarben, oval geformt (15,9 mm lang und 9,5 mm breit),
Dutch: - ZYTIGA tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal (15,9 mm lang x 9,5 mm breed), met
German: ZYTIGA 500 mg Filmtabletten
Dutch: ZYTIGA 500 mg filmomhulde tabletten
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von der Phase-III-Studie mit ZYTIGA ausgeschlossen.
Dutch: In de fase 3-studies die met ZYTIGA zijn uitgevoerd, werden patiënten met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte zoals gebleken uit een myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen in de laatste 6 maanden, ernstige of onstabiele angina pectoris of hartfalen met een ernst van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV (studie 301) of klasse II tot IV hartfalen (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50% uitgesloten.
German: Bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Anamnese soll ZYTIGA mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: ZYTIGA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening.
German: Daher sollen Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, es nicht ohne Schutzvorkehrungen, z.B. Handschuhe, handhaben.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor een foetus in ontwikkeling; daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn het niet hanteren zonder bescherming, bijv. handschoenen.
German: Im CTCAE-Schweregrad 4 (Version 4.0) traten bei < 1% der Patienten Harnwegsinfektion, erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase, Hypokaliämie, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Frakturen auf.
Dutch: CTCAE (versie 4.0)-graad 4 urineweginfectie, alanineaminotransferase verhoogd en/of aspartaataminotransferase verhoogd, hypokaliëmie, hartfalen, atriale fibrillatie en breuken kwamen voor bij < 1% van de patiënten.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von ZYTIGA bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van ZYTIGA bij pediatrische patiënten.
German: Daher darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld wanneer dit geneesmiddel wordt gegeven met voedsel, daarom mag het niet met voedsel worden ingenomen (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Abirateronacetat soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Dutch: Abirateronacetaat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
German: Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung, Child-Pugh Klasse A, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met reeds bestaande milde leverinsufficiëntie, Child-Pugh Klasse A.
German: Es wurden Auswirkungen auf die äußeren Geschlechtsorgane beobachtet, auch wenn Abirateronacetat nicht teratogen war.
Dutch: Hoewel abirateronacetaat niet teratogeen was, werden er effecten op de uitwendige genitaliën gezien.
German: Interimsanalyse des Gesamtüberlebens Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (95% KI)
Dutch: Interim overlevingsanalyse Overlijdensgevallen (%) Mediane overleving in maanden (95%-BI)
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung im Sinne eines Myokardinfarktes, eines arteriellen thrombotischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten, einer schweren oder instabilen Angina, einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von den drei Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Dutch: De drie fase 3-studies sloten patiënten uit met ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartziekte blijkens een myocardinfarct of een manifestatie van arteriële trombose in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina of hartfalen met NYHA klasse III of IV (studie 301) of hartfalen klasse II tot IV (studie 3011 en 302) of een gemeten cardiale ejectiefractie van < 50%.
German: * p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test stratifiziert nach ECOG-Score zu Beginn der Studie (0 oder 1) ** Hazard Ratio < 1 zugunsten von ZYTIGA
Dutch: * De p-waarde is afgeleid van een log-rank test met stratificatie op de baseline ECOG-score (0 of 1) ** Hazard ratio < 1 is gunstig voor ZYTIGA
German: Blutdruck, Serum-Kalium und Flüssigkeitsretention sollen einmal im Monat kontrolliert werden.
Dutch: De bloeddruk, het serumkalium en de vochtretentie moeten maandelijks worden gemeten (zie rubriek 4.4).
German: - Eine Tagesdosis von zwei Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van twee tabletten.
German: p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI) Finale Analyse des Gesamtüberlebens Todesfälle Medianes Gesamtüberleben in Monaten (95% KI) p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Dutch: p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI) Definitieve overlevingsanalyse Overlijdensgevallen Mediane totale overleving in maanden (95%-BI) p-waarde* Hazard ratio** (95%-BI)
German: - Eine Tagesdosis von vier Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Dutch: - Dit geneesmiddel bevat ook ongeveer 27 mg natrium per dagelijkse dosis van vier tabletten.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
German: Bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit ZYTIGA, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten.
Dutch: Anemie en seksuele disfunctie kunnen optreden bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker, inclusief degenen die een behandeling met ZYTIGA ondergaan.
German: Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose-Monohydrat
Dutch: Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.s) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterkarten (56 Filmtabletten).
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (56 filmomhulde tabletten) 4 wallets.
German: Co-primäre Endpunkte waren Gesamtüberleben und radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Dutch: Totale overleving en radiologisch bepaalde progressievrije overleving (rPFS) waren co-primaire eindpunten voor de werkzaamheid.
German: ZYTIGA 250 mg Tabletten Abirateronacetat
Dutch: ZYTIGA 250 mg tabletten abirateronacetaat
German: Radiographische Progression umfasste den Progressionsnachweis anhand einer Knochenszintigraphie (nach den modifizierten Kriterien der prostate cancer working group 2, PCWG2) oder den Progressionsnachweis von Weichteilläsionen anhand von CT oder MRT (nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren = response evaluation criteria in solid tumors, RECIST 1.1).
Dutch: Radiologische progressie omvatte progressie vastgesteld met een botscan (volgens de gemodificeerde PCWG2) of progressie van wekedelenlaesies vastgesteld met CT of MRI (volgens RECIST 1.1).
German: Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 5,6 Monate und bei Patienten, die Placebo erhielten, 3,6 Monate (HR = 0,673; 95% KI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Dutch: De mediane radiologisch bepaalde progressievrije overleving was 5,6 maanden voor patiënten behandeld met ZYTIGA en 3,6 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,673; 95%-BI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens, Intent-To-Treat Population (Studie PCR3011)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier curves van de algehele overleving; Intent-to-treat-populatie (Studie PCR3011)
German: Tabelle 2: Radiographisch progressionsfreies Überleben - Stratifizierte Analyse, Intent-To-TreatPopulation (Studie PCR3011) AA-P
Dutch: Tabel 2: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving - Gestratificeerde analyse; Intentto-treat-populatie (Studie PCR3011) AA-P
German: Sehr häufig: Hypertonie
Dutch: Bloedvataandoeningen zeer vaak: hypertensie
German: Jeder Umkarton enthält 5 Blisterkarten (60 Filmtabletten).
Dutch: Elke kartonnen doos bevat (60 filmomhulde tabletten) 5 wallets.
German: Zeit bis zum Opiatgebrauch bei krebsbedingten Schmerzen: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die mediane Zeit bis zum Opiatgebrauch bei Schmerzen aufgrund von Prostatakrebs 33,4 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 23,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,721; 95% KI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot opiaatgebruik voor kankerpijn: de mediane tijd tot opiaatgebruik voor prostaatkankerpijn was op het moment van de definitieve analyse 33,4 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en was 23,4 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,721; 95%-BI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
German: Bereich p-Wert Hazard Ratio (95% KI) Hinweis: + = zensierte Beobachtung, NE (not estimable) = nicht auswertbar.
Dutch: Opmerking: + = gecensureerde observatie, NS = niet schatbaar.
German: Was ZYTIGA enthält - Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is abirateronacetaat.
German: Zeit bis zu einer Folgetherapie: Die mediane Zeit bis zur Folgetherapie war zum Zeitpunkt der Interimsanalyse bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 21,6 Monate (HR = 0,415; 95% KI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot de volgende therapie: de mediane tijd tot de volgende therapie was op het moment van de interimanalyse niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 21,6 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,415; 95%-BI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 11,1 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 5,6 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,488; 95% KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot progressie van de PSA op basis van de PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSA-progressie was 11,1 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 5,6 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,488; 95%-BI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
German: Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie: Die mediane Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie betrug 25,2 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 16,8 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,580; 95% KI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot het beginnen met cytotoxische chemotherapie: de mediane tijd tot initiatie van cytotoxische chemotherapie was 25,2 maanden voor patiënten die ZYTIGA kregen en 16,8 maanden voor patiënten die placebo kregen (HR = 0,580; 95%-BI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
German: Tabelle 3: Gesamtüberleben, Stratifizierte Analyse, Intent-To-Treat-Population (Studie PCR3011) AA-P
Dutch: Tabel 3: Algehele overleving, gestratificeerde analyse; Intent-to-treat-populatie (Studie PCR3011)
German: Zeit bis zur Schmerzprogression: Die mediane Zeit bis zur Schmerzprogression war bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 16,6 Monate (HR = 0,695; 95% KI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot progressie van de pijn: de mediane tijd tot progressie van de pijn was niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 16,6 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,695; 95%-BI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 10,2 Monate und bei mit Placebo behandelten Patienten 6,6 Monate (HR = 0,580; 95% KI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie was 10,2 maanden voor patiënten behandeld met ZYTIGA en 6,6 maanden voor patiënten behandeld met placebo (HR = 0,580; 95%-BI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 33,2 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten, und 7,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR = 0,299; 95% KI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot een skeletgerelateerd voorval op basis van PCWG2-criteria: de mediane tijd tot PSAprogressie was 33,2 maanden voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en 7,4 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,299; 95%-BI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen (Tg.rasH2) war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in een 6-maanden studie in de transgene (Tg.rasH2) muis.
German: Alle eingeschlossenen Patienten (aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Patienten) erhielten eine begleitende Androgenentzugstherapie, vorwiegend unter Verwendung von LHRH-Analoga, die mit
Dutch: Alle ingesloten patiënten (zowel behandeld met medicatie als met placebo) werden gelijktijdig behandeld met androgeendeprivatietherapie, voornamelijk door middel van LHRH-analogen, hetgeen geassocieerd is met diabetes, myocardinfarct, cerebrovasculair accident en plotse hartdood.
German: ZYTIGA soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie de rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des radiographisch progressionsfreien Überlebens, Intent-ToTreat-Population (Studie PCR3011)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van de radiologisch bepaalde progressievrije overleving; Intent-totreat-populatie (Studie PCR3011)
German: Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen kardialen Arrhythmien, die eine medizinische Therapie benötigen, waren von den Studien 3011 und 302 ausgeschlossen.
Dutch: In studie 3011 en 302 werden patiënten met atriale fibrillatie of andere cardiale aritmieën die medische therapie vereisen, uitgesloten.
German: ZYTIGA soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (zie de rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
German: Die Anwendung von Abirateronacetat soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potentielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Het gebruik van abirateronacetaat moet zorgvuldig worden geëvalueerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, bij wie het voordeel duidelijk moet opwegen tegen de mogelijke risico's (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Perzentil betrug in der ZYTIGA-Gruppe 7,4 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,7 Monate.
Dutch: De tijd tot pijnprogressie in het 25ste percentiel was 7,4 maanden in de ZYTIGA-groep, versus 4,7 maanden in de placebogroep.
German: 70% zeigten im radiologischen Nachweis eine Progression der Erkrankung mit oder ohne PSA-Progression.
Dutch: Elf procent van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-performance score van 2; 70% had radiologisch bewijs van ziekteprogressie met of zonder PSA-progressie; 70% had één eerdere cytotoxische chemotherapie ontvangen en 30% twee.
German: Nehmen Sie ZYTIGA mindestens zwei Stunden nach dem Essen ein und essen Sie mindestens eine Stunde nach Einnahme von ZYTIGA nichts.
Dutch: Eet niets gedurende minstens twee uur voor inname van ZYTIGA en minstens één uur erna.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
German: In der Studie 301 wurden Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten von ≥ 2,5-fach ULN ohne Lebermetastasen bzw. > 5-fach ULN bei vorhandenen Lebermetastasen ausgeschlossen.
Dutch: In studie 301 werden patiënten met ALAT en ASAT ≥ 2,5 x ULN op baseline in afwezigheid van levermetastases en > 5 x ULN indien er wel levermetastases aanwezig waren uitgesloten van deelname.
German: Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie: Die mediane Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie war bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 38,9 Monate (HR = 0,443; 95% KI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot start met chemotherapie: de mediane tijd tot het beginnen met chemotherapie was niet bereikt voor patiënten die ZYTIGA ontvingen en was 38,9 maanden voor patiënten die placebo ontvingen (HR = 0,443; 95%-BI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zytiga verleend.
German: Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Dutch: Het is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
German: Die empfohlene Zytiga-Dosis beträgt 1 000 mg einmal täglich mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens eine Stunde vor weiterem Essen.
Dutch: De aanbevolen dosis Zytiga is 1 000 mg eenmaal per dag, en wel minstens twee uur na de maaltijd en minstens één uur voordat opnieuw iets wordt gegeten.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zytiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Zytiga
Dutch: Overige informatie over Zytiga
German: Abirateronacetat
Dutch: Zytiga abirateronacetaat
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zytiga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zytiga.
German: Zytiga ist als Tabletten (250 mg und 500 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Zytiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga te waarborgen?
German: In den Studien wurden die Patienten auch mit Prednison oder Prednisolon behandelt.
Dutch: In beide studies werden de patiënten ook met prednison of prednisolon behandeld.
German: Zytiga darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Dutch: Zytiga mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
German: Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Dutch: Zytiga bevat de werkzame stof abirateronacetaat.