FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De modo semelhante, uma concentração do florfenicol de 2 x CIM (0,5-1 μg/ml) resultou numa queda de 3 logaritmos da contagem bacteriana no espaço de 10 a 24 horas no caso de isolados da P. multocida.
Swedish: En florfenikolkoncentration på 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) medförde på liknande sätt en 3-log minskning av antalet bakterier inom 10-24 timmar för isolaten av P. multocida.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Swedish: Ändringar som ska inkluderas under respektive avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, é uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado existente do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos para adicionar os ovinos como uma espécie-alvo.
Swedish: Den aktuella ansökan, inlämnad via det decentraliserade förfarandet, är en utvidgning av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Portuguese: Globalmente, a relação risco-benefício é considerada positiva para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Swedish: Totalt sett anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Portuguese: Com base nos achados do estudo de campo, o requerente concluiu que, de acordo com o parâmetro de eficácia primário (taxas de falha do tratamento), o Nuflor pode ser considerado superior (no Dia 4) ou não inferior (no Dia 11) ao medicamento de controlo positivo contendo 100 mg/ml de oxitetraciclina, quando utilizado para o tratamento de doença respiratória em ovinos associada à M. haemolytica ou à P. multocida.
Swedish: Baserat på fältstudiens fynd fann sökanden att Nuflor utifrån den primära effektparametern - frekvenser av behandlingssvikt - kan anses vara överlägset (vid dag 4) eller jämförbart (non-inferior) (vid dag 11) med den positiva kontrollprodukten som innehåller 100 mg/ml oxytetracyklin, när det användes för behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med antingen M. haemolytica eller P. multocida.
Portuguese: • Um estudo de campo relacionado em consonância com as recomendações da norma orientadora da EMA/CVMP mostrou que o Nuflor, administrado de acordo com o calendário posológico proposto, foi não inferior ao medicamento de referência autorizado, Terramycin 100 mg/ml, quando utilizado para o tratamento da doença respiratória em ovinos associada à Mannheimia haemolytica ou à Pasteurella multocida.
Swedish: • En fältstudie utförd i linje med de vägledande rekommendationerna från EMA/CVMP visade dessutom att Nuflor, administrerat i enlighet med det föreslagna doseringsschemat, var jämförbart (non-inferior) med det godkända referensläkemedlet, Terramycin 100 mg/ml, när det användes för att behandla luftvägssjukdom hos får i samband med antingen Mannheimia haemolytica eller Pasteurella multocida.
Portuguese: O requerente realizou um único estudo de campo para determinar a eficácia e a segurança do medicamento de teste administrado numa dose de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular uma vez por dia durante três dias a ovinos com infeções respiratórias contraídas de forma natural.
Swedish: Sökanden utförde en enda fältstudie för att bestämma testproduktens effekt och säkerhet när denna administrerades vid 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt en gång om dagen i tre dagar till får med naturligt förvärvade luftvägsinfektioner.
Portuguese: A preocupação relacionada com a eficácia do medicamento - sobretudo com a taxa de falha alta - foi avaliada, tendo sido confirmado que o medicamento demonstrou ser eficaz no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. Haemolytica e P. multocida quando administrado numa dose de 20 mg/kg de peso corporal uma vez por dia pela via de administração intramuscular durante três dias.
Swedish: Farhågorna beträffande läkemedlets effekt - särskilt den höga frekvensen av behandlingssvikt - har bedömts och det har bekräftats att läkemedlet visat sig vara effektivt vid behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med M. Haemolytica och P. multocida när det administreras vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar.
Portuguese: Contudo, o CVMP concordou que a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento deverá ser alterada para esclarecer que a dose de tratamento recomendada e o intervalo de tratamento para os ovinos se baseiam no tempo de manutenção das concentrações médias do florfenicol acima da CIM90 (ver Anexo III).
Swedish: Emellertid fann CVMP att en ändring bör införas i avsnitt 4.9 i produktresumén för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid under vilken genomsnittliga florfenikolkoncentrationer upprätthålls över MIC90 (se bilaga III).
Portuguese: O CVMP aceitou que a CIM e os dados farmacocinéticos, analisados em conjunto com aquilo que se sabe acerca da cinética de erradicação do florfenicol e do efeito pós-antibiótico (EPA), suportam o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) para os agentes patogénicos alvo com uma CIM até 1 μg/ml e sugere que a dose proposta de 20 mg de florfenicol/kg e o intervalo de tratamento intermédio proposto de 24 horas devem ser adequados para o teste no enquadramento clínico para o tratamento da infeção respiratória associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Swedish: CVMP accepterade att MIC-uppgifterna och de farmakokinetiska uppgifterna, tillsammans med vad som är känt om florfenikols bakteriedödande kinetik och postantibiotiska effekt (PAE), stöder det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC upp till 1 μg/ml och finner att den föreslagna dosen på 20 mg florfenikol/kg och det föreslagna intervallet mellan behandlingar på 24 timmar bör vara lämpligt för klinisk testning för behandling av luftvägsinfektion i samband med M. haemolytica och P. multocida.
Portuguese: Contudo, o CVMP concordou que a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento deverá ser alterada para esclarecer que a dose de tratamento recomendada e o intervalo de tratamento para os ovinos se baseiam no tempo de manutenção das concentrações médias do florfenicol acima da CIM90.
Swedish: Emellertid fann CVMP att en ändring bör införas i avsnitt 4.9 i produktresumén för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid under vilken genomsnittliga florfenikolkoncentrationer upprätthålls över MIC90.
Portuguese: • Apesar de se terem observado algumas tendências dependentes da concentração no caso das estirpes da M. haemolytica, o efeito/cinética de erradicação não aumenta de forma drástica com a concentração do antibiótico superior à CIM ou duas vezes a CIM.
Swedish: • Även om det sågs vissa koncentrationsberoende tendenser för stammar av M. haemolytica så ökar inte den bakteriedödande effekten/kinetiken dramatiskt om koncentrationen av antibiotika överstiger MIC eller om den är två gånger MIC. Florfenikol uppträder därför i stort sett som baktericida tidsberoende antibiotika.
Portuguese: No caso dos ovinos, a indicação proposta é para o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) suscetíveis ao florfenicol numa dose de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular diariamente, durante três dias consecutivos.
Swedish: För får är den föreslagna indikationen behandling av luftvägsinfektioner till följd av Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) och Pasteurella multocida (P. multocida) som är känsliga för florfenikol vid en dos på 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt dagligen under tre efterföljande dagar.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos demostraram que as concentrações média plasmática permanecem acima da CMI90 (1 μg/ml) durante até 18 horas após a administração do medicamento veterinário com a dose recomendada de tratamento.
Swedish: Farmakokinetiska studier har visat att medelvärdet av plasmakoncentrationer över MIC90 (1 μg /ml) kvarstår upp till 18 timmar efter administrering av läkemedlet vid rekommenderad dos.
Portuguese: • A CIM e os dados farmacocinéticos, analisados em conjunto com aquilo que se sabe acerca da cinética de erradicação do florfenicol e do efeito pós-antibiótico (EPA), suportam o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) para os agentes patogénicos alvo do trato respiratório com uma CIM até 1 μg/ml quando o medicamento é administrado a ovinos na dose proposta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal,
Swedish: • MIC-uppgifterna och de farmakokinetiska uppgifterna, tillsammans med vad som är känt om florfenikols bakteriedödande kinetik och postantibiotiska effekt (PAE), stöder det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC upp till 1 μg/ml när läkemedlet administreras till får vid den föreslagna dosen 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral apresentada pelo requerente, o CVMP concluiu que os dados disponíveis são adequados para suportar a eficácia do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na dose de 20 mg/kg por dia através da via de administração intramuscular durante três dias consecutivos no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP att de tillgängliga uppgifterna är tillräckliga för att stödja effekten av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får vid dosen 20 mg/kg dagligen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar vid behandling av luftvägssjukdom hos får förknippad med M. haemolytica och P. multocida.
Portuguese: Estudo de determinação da dose
Swedish: Doseringsstudie
Portuguese: A conclusão global é que o conjunto de dados de eficácia como um todo é adequado para suportar a eficácia do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na dose de 20 mg/kg por dia através da via de administração intramuscular durante três dias consecutivos no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Swedish: Den övergripande slutsatsen är att uppsättningen effektdata i sin helhet är tillräcklig för att stödja effekten av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får vid dosen 20 mg/kg dagligen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar vid behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med M. haemolytica och P. multocida.
Portuguese: Os dados sugerem que se as concentrações do florfenicol no plasma/tecido forem superiores à CIM por duas horas a mais, é provável verificar-se a ocorrência de um efeito pós-antibiótico marcado.
Swedish: Enligt dessa uppgifter är det troligt att en kraftig postantibiotisk effekt uppstår om florfenikolkoncentrationerna i plasma/vävnad överstiger MIC i över två timmar.
Portuguese: A partir dos dados da M. haemolytica, é possível constatar que o período de tempo para alcançar uma redução de 3 logaritmos diminuiu com o aumento da concentração do florfenicol; e, após uma exposição de apenas duas horas, o florfenicol apresenta um efeito pós-antibiótico (entre 1 a 3 horas em concentrações >1 μg/ml).
Swedish: Likaså uppvisar florfenikol en postantibiotisk effekt (från 1-3 timmar vid koncentrationer på >1 μg/ml) efter bara två timmars exponering.
Portuguese: Resumo das Características do medicamento
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag
Portuguese: Foram investigados sete centros em três países.
Swedish: Sju platser i tre länder har undersökts.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Swedish: Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado, em conformidade com as normas científicas atuais.
Swedish: Studien var välutförd och i linje med aktuella vetenskapliga normer.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 19 de dezembro de 2011.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 19 december 2011.
Portuguese: Estas doses mais altas e duração de tratamento estão autorizadas numa série de Estados-Membros da UE - por exemplo, Dinamarca, Países Baixos e Reino Unido.
Swedish: Dessa högre doser och den längre behandlingstiden är godkända i ett antal medlemsländer i EU, t.ex. Danmark, Nederländerna och Storbritannien.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da Alemanha.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Portuguese: Não existem disponíveis informações sólidas acerca da distribuição de florfenicol para o local da infeção.
Swedish: Det finns ingen robust information om distributionen av florfenikol till infektionsplatsen.
Portuguese: Segundo as disposições jurídicas estabelecidas no Anexo I da Diretiva 2001/82/CE, um medicamento de controlo positivo deve ser um medicamento autorizado de acordo com a legislação europeia em vigor.
Swedish: Enligt bestämmelserna i bilaga I i direktiv 2001/82/EG ska en positiv kontrollprodukt vara ett godkänt läkemedel i enlighet med den aktuella EU-lagstiftningen.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för humanläkemedel i ett plenarmöte.
Portuguese: Esta substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för användning till nötkreatur och svin för behandling av respiratorisk sjukdom.
Portuguese: Correlação entre as concentrações plasmáticas e as concentrações pulmonares ou a taxa de falha elevada
Swedish: Korrelation mellan plasmakoncentrationer och pulmonära koncentrationer eller hög felfrekvens
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação da substância ativa é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção esteja concluída.
Swedish: Farmakokinetiska data visar att elimineringen av den aktiva beståndsdelen är oberoende av formuleringen och doseringen till dess att absorptionsfasen är avslutad.
Portuguese: Durante aproximadamente 36 horas, 1 µg/ml pode estar assegurado, ao passo que 2 µg/ml só está assegurado por um curtíssimo período de tempo.
Swedish: Under cirka 36 timmar kan 1 µg/ml uppnås, medan 2 µg/ml uppnås bara under mycket kort tid.
Portuguese: O desenho do estudo de campo deve seguir o desenho do estudo de campo V-0049-0059 em termos dos critérios de inclusão/exclusão e dos parâmetros clínicos de avaliação final.
Swedish: Fältstudiens utformning ska följa utformningen av fältstudien V-0049-0059 vad gäller kriterier för inklusion/exklusion och kliniska effektmått.
Portuguese: Nos estudos de campo, alguns isolados mostram uma CIM de 1 µg/ml.
Swedish: I fältstudier visar vissa isolat ett MIC på 1 µg/ml.
Portuguese: A 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
Swedish: Den 31 augusti 2012, under den skriftliga fasen av Ständiga kommitténs förfarande, inlämnade Nederländerna en invändning mot yttrandet som antogs av CVMP den 13 juni 2012.
Portuguese: Este deve incluir um número suficientemente grande de animais-alvo, de modo a garantir a validade dos resultados em termos tanto da relevância clínica como da significância estatística.
Swedish: I denna ska ingå tillräckligt stort antal måldjur för att säkerställa resultatens validitet avseende både klinisk relevans och statistisk signifikans.
Portuguese: Relevância da escolha do medicamento de controlo positivo
Swedish: Relevans av valet av positiv kontrollprodukt
Portuguese: O florfenicol é bacteriostático e exerce uma atividade dependente do tempo.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar tidsberoende aktivitet.
Portuguese: Os motivos destas observações são desconhecidos e impossíveis de determinar a partir deste estudo, ou com base noutros dados apresentados durante este procedimento de consulta.
Swedish: Skälen till dessa observationer är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.
Portuguese: Na medida em que a atividade do florfenicol é dependente do tempo, a concentração ativa tem de ser superior à CIM por um certo período de tempo.
Swedish: Då aktiviteten för florfenikol är tidsberoende måste den aktiva koncentrationen vara över MIC för en viss tid.
Portuguese: Contudo, é discutível o papel desempenhado pelo efeito pós-antibiótico em termos da eficácia, não sendo possível chegar a conclusões sólidas relativamente à duração do efeito.
Swedish: Den post-antibiotiska effektens roll vad gäller effekt är emellertid tveksam och inga tydliga slutsatser kan dras för effektdurationen.
Portuguese: Em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
Swedish: Den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
Portuguese: Uma explicação para a elevada taxa de falha do Nuflor Swine Once poderá ser a curta duração da concentração ativa nos locais de infeção.
Swedish: En förklaring till den höga felfrekvensen för Nuflor Swine Once kan vara den korta durationen av aktiv koncentration på infektionsplatserna.
Portuguese: A persistência do A. pleuropneumoniae em macrófagos alveolares poderá ser uma explicação possível destes resultados, mas não é comprovada por dados clínicos.
Swedish: Fortsatt förekomst av A. pleuropneumoniae i alveolära makrofager kan vara en möjlig förklaring för dessa resultat, men verifieras inte av kliniska data.
Portuguese: Essas amplas variações nas taxas de falha revelam o risco de eficácia clínica insuficiente e, como tal, representam uma preocupação para o bem-estar animal.
Swedish: Dessa stora variationer i felfrekvenser innebär en risk för otillräcklig klinisk effekt och utgör därmed ett djurskyddsproblem.
Portuguese: Este controlo deve, preferencialmente, pertencer a uma classe diferente de antimicrobianos nos quais foi demonstrada eficácia suficiente como, por exemplo, tulatromicina.
Swedish: Denna kontrollprodukt ska helst tillhöra en annan klass antimikrobiella medel för vilken tillräcklig effekt har påvisats, t.ex. tulathromycin.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que o Nuflor Swine Once não cumpre os princípios da utilização responsável dos antimicrobianos e conclui que a relação benefício-risco é negativa.
Swedish: CVMP anser därför att Nuflor Swine Once inte uppfyller principerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel och finner att nytta-riskförhållandet är negativt.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e nas explicações orais, o CVMP concluiu que as taxas altas e variáveis de falha clínica observadas no estudo clínico de campo no Dia 11 pós-tratamento são consideradas inaceitáveis.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid de muntliga förklaringarna fann CVMP att de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling anses oacceptabla.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännanden för försäljning
Portuguese: O limite clínico oficial para a sensibilidade do florfenicol é ≤2 µg/ml.
Swedish: Den officiella kliniska brytpunkten för florfenikol-känslighet är ≤2 µg/ml.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam os dados brutos fornecidos pelo requerente possibilitariam uma outra explicação para as diferentes taxas de falha de tratamento no estudo clínico de campo.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska modeller som använder rådata från sökanden kan ge en annan förklaring för behandlingens olika felfrekvenser i den kliniska fältstudien.
Portuguese: Não estão disponíveis informações acerca da distribuição do florfenicol nestes locais em suínos, mas experiências limitadas noutras espécies indicam que a concentração poderá ser aproximadamente semelhante à concentração no plasma.
Swedish: Det finns ingen information om florfenikols distribution till dessa platser i svin, men begränsade experiment i andra arter visar att koncentrationen kan vara nästan samma som koncentrationen i plasma.
Portuguese: Não obstante, a principal preocupação do Comité é a elevada variabilidade das taxas de falha no estudo clínico de campo no Dia 11 após o tratamento (parâmetro de avaliação final primário).
Swedish: Det största problemet för kommittén var dock den höga variabiliteten i felfrekvensen i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling (primärt effektmått).
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto à taxa de falha elevada observada no estudo de campo essencial e à escolha e dose do medicamento de controlo positivo utilizado nesse estudo de campo.
Swedish: Farhågor har tagits upp beträffande den höga felfrekvens som setts i den centrala fältstudien och valet och dosen av den positiva kontrollprodukten som användes i denna fältstudie.
Portuguese: A 13 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer relativo a este procedimento de arbitragem.
Swedish: Den 13 juni 2012 antog CVMP ett yttrande avseende denna hänskjutning.
Portuguese: 1 Atribuída Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: 1 Godkännande för försäljning utfärdat
Portuguese: É importante confirmar a etiologia da doença através da colheita de amostras num número suficiente de animais de estudo em cada centro de estudo antes do tratamento, de preferência por lavagem transtraqueal, e apresentar dados de suscetibilidade relativos a Nuflor Swine Once e ao medicamento de controlo.
Swedish: Det är viktigt att sjukdomens etiologi bekräftas genom provtagning av ett tillräckligt antal studiedjur vid varje studieplats före behandling, helst genom transtrakeal lavage, och lägga fram mottaglighetsdata för både Nuflor Swine Once och kontrollprodukten.