FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Slovak: Počas liečby Temodalom máte dojčenie ukončiť.
English: Temodal 180 mg hard capsules
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly
English: Temodal 100 mg hard capsules
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly
English: Temodal 250 mg hard capsules
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
English: Temodal 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
English: 7 position.
Slovak: 1. stupeň.
English: After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Slovak: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg temozolomidu.
English: Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný zelený vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: Temodal is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Slovak: Temodal je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
English: After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg.
Slovak: 1 ml infúzneho roztoku obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg.
English: Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temodal 5 mg kapsuly temozolomidum
English: Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
English: Temodal 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
English: 9/l; thrombocyte count  100 x 10
Slovak: 9/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
English: Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temodal 20 mg kapsuly temozolomidum
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - brain infections (meningoencephalitis herpetic) including fatal cases - new or reactivated cytomegalovirus infections - reactivated hepatitis B virus infections - secondary cancers including leukaemia - reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia) - red spots under the skin - diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
English: Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný oranžový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný žltý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: Sachet presentation Do not store above 30 C
Slovak: Balenie vo vrecku Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
English: The hard capsules have an opaque white body and cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: EU/1/98/096/011 EU/1/98/096/012 EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020
Slovak: EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020
English: Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temodal 140 mg kapsuly temozolomidum
English: Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný ružový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: Anaphylaxis
Slovak: anafylaxia
English: Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temodal 100 mg kapsuly temozolomidum
English: Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Slovak: Temodal 180 mg kapsuly temozolomidum
English: LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 140 mg
English: LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 250 mg
English: Temodal 250 mg capsules temozolomide Oral use
Slovak: Temodal 250 mg kapsuly temozolomidum Vnútorné použitie
English: Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný modrý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: Temodal 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, červený oxid železitý (E 172).
English: Temodal 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), and red iron oxide (E 172),
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
English: EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018
Slovak: EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018
English: The body is imprinted with "250 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
English: The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
English: The body is imprinted with "20 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
English: The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný oranžový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
English: LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 20 mg
English: Adverse reactions in patients treated with temozolomide Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom dermatitída, zvýšené potenie, nezvyčajná pigmentácia
English: The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
English: LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 100 mg
English: The hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný žltý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes, nose.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou, očami, nosom.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný.
English: Temodal 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, indigokarmín (E
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
English: Temodal 20 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
English: LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 180 mg
English: Radiation injury
Slovak: Pneumónia vyvolaná
English: The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný ružový vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
English: - diabetes insipidus (symptoms include increased urination and feeling thirsty), low potassium level in the blood - mood swings, hallucination - partial paralysis, change in your sense of smell - hearing impairment, infection of the middle ear - palpitations (when you can feel your heart beat), hot flushes - swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, dry mouth - hepatitis and injury to the liver (including fatal liver failure), cholestasis, increased bilirubin - blisters on body or in mouth, skin peeling, skin eruption, painful reddening of the skin, severe rash with skin swelling (including palms and soles) - increased sensitivity to sunlight, urticaria (hives), increased sweating, change in skin colour - difficulty in urinating - vaginal bleeding, vaginal irritation, absent or heavy menstrual periods, breast pain, sexual impotence - shivering, face swelling, discolouration of the tongue, thirst, tooth disorder
Slovak: - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 250 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 140 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate , indigo carmine (E 132),
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, indigokarmín (E 132).
English: The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100 mg“, logo Schering-Plough a dva pásiky.
English: Each vial contains 100 mg temozolomide.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg temozolomidu.
English: The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný zelený vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 20 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172).
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 180 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
English: CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 20 TVRDÝCH KAPSÚL TEMODALU 100 mg JEDNOTLIVO UZATVORENÝCH VO VRECKÁCH
English: EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/018 (20 tvrdých kapsúl)
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, červený oxid železitý (E 172).
English: EU/1/98/096/024 (5 hard capsules) EU/1/98/096/025 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/025 (20 tvrdých kapsúl)
English: Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
English: 9/l; CTC non-haematological toxicity  Grade 1 (except for alopecia,
Slovak: 9/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
English: Investigations Common:
Slovak: Veľmi časté:
English: The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný modrý vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/012 (20 tvrdých kapsúl)
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Slovak: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa
English: EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/022 (20 tvrdých kapsúl)
English: EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/005 (5 tvrdých kapsúl)
English: EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/014 (20 tvrdých kapsúl)
English: EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/020 (20 tvrdých kapsúl)
English: EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/004 (20 tvrdých kapsúl)
English: EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/008 (20 tvrdých kapsúl)
English: RT+TM Z
Slovak: %) z ramena TMZ + RT.
English: EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
Slovak: EU/1/98/096/002 (20 tvrdých kapsúl)
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Slovak: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
English: Gamma-glutamyltransferase increased Injury, poisoning and procedural complications Common:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014
English: No interaction studies have been performed.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií.
English: What Vedrop is and what it is used for
Slovak: Čo je Vedrop a na čo sa používa
English: To measure the dose:
Slovak: Na odmeranie dávky:
English: After first opening the bottle: 1 month.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Therefore, monitoring should be performed and, when necessary, doses should be adjusted.
Slovak: Preto sa musí uskutočniť monitorovanie, a ak je to potrebné, musia sa upraviť dávky.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor because lack of vitamin E may come back and affect your health.
Slovak: Liečbu neukončujte bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, pretože nedostatok vitamínu E sa môže vrátiť a mať vplyv na vaše zdravie.
English: 1- Open the bottle.
Slovak: 1- Otvorte fľašu.
English: Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Slovak: Váš lekár Vás požiada, aby ste si dali pravidelne vykonať krvné testy a môže upraviť dávky týchto liekov, aby sa predišlo zvýšenému riziku krvácania.
English: In case of overdose, a symptomatic treatment should be proposed.
Slovak: V prípade predávkovania sa má navrhnúť symptomatická liečba.
English: • Asthenia (feeling of weakness)
Slovak: Malátnosť (pocit slabosti)
English: Problems with your liver.
Slovak: problémy s pečeňou.
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Slovak: 5- Vyprázdnite obsah striekačky stlačením piestu na konci striekačky buď: - priamo do úst, alebo - do pohára s vodou a potom vypite celý obsah pohára.
English: The following side effects were reported:
Slovak: Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
English: 7- Wash the syringe with water.
Slovak: 7- Striekačku opláchnite vodou.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Slovak: Dolu uvedené hlásené nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: • Increase of transaminases (liver enzymes)
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)
English: You can take Vedrop before or during your meal, with or without water.
Slovak: Vedrop môžete užiť pred jedlom alebo počas neho, s vodou alebo bez vody.
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reaction during treatment is diarrhoea.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je hnačka.
English: Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Slovak: Jeho kritická micelárna koncentrácia je nízka (0,04 až 0,06 mmol/l).
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, keďže lekár/lekárka rozhodne, či sa tento liek môže použiť.
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Slovak: Keďže Vedrop môže zvyšovať ich absorpciu (vstrebávanie) počas trávenia, Váš lekár bude sledovať účinok liečby a upraví dávky, ak je to potrebné.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. júla 2009
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať alebo ukončiť dojčenie alebo či pokračovať alebo ukončiť liečbu Vedropom, sa má urobiť s ohľadom na prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby tokofersolanom pre ženu.
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a vráťte sa k pravidelnému dávkovaciemu režimu.
English: The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Slovak: Zvyčajná dávka 0,34 ml/kg/deň.
English: The result is the volume of Vedrop in ml:
Slovak: Výsledok je objem Vedropu v ml:
English: There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o tom, či sa tento liek nachádza v materskom mlieku.
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa tokofersolan vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: What you need to know before you take Vedrop
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop
English: 6- Close the bottle.
Slovak: 6- Fľašu zatvorte.
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Slovak: E v plazme sa musia kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť, ak je to potrebné.