FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la caspofungina.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om caspofungin.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado «polisacárido glucano», que es necesario para que el hongo sobreviva y crezca.
Danish: Det virker ved at gribe ind i produktionen af et polysacharid af glucantypen, der er en del af svampens cellevæg og nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
Spanish: Caspofungin Accord debe reconstituirse en una solución concentrada y a continuación diluirse antes de su uso, utilizando un diluyente que no contenga glucosa.
Danish: Caspofungin Accord skal tilberedes som en koncentreret opløsning og derefter fortyndes inden brug ved hjælp af en fortyndingsvæske, der ikke indeholder glukose.
Spanish: Contiene el principio activo caspofungina.
Danish: Det indeholder det aktive stof caspofungin.
Spanish: Caspofungin Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cancidas.
Danish: Det betyder, at Caspofungin Accord er identisk med til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cancidas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caspofungin Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caspofungin Accord?
Spanish: • aspergilosis invasora (otro tipo de infección fúngica por Aspergillus) cuando la infección no responde o el paciente es intolerante a la anfotericina B o el itraconazol (otros medicamentos antifúngicos);
Danish: • invasiv aspergillose (en anden form for infektion, der skyldes svampe af arten Aspergillus), når de andre svampemidler amphotericin B og/eller itraconazol ikke virker på infektionen eller ikke tåles af patienten,
Spanish: No se precisaron estudios adicionales en humanos, ya que Caspofungin Accord es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que Cancidas.
Danish: Der behøvedes ikke flere undersøgelser hos patienter, da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som Cancidas.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Caspofungin Accord presentan una pared incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles e incapaces de crecer y les provoca la muerte.
Danish: Ved behandling med Caspofungin Accord bliver svampecellernes cellevæg svækket eller defekt, så de bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caspofungin Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caspofungin Accord bør anvendes.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Caspofungin Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Caspofungin Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: ¿Qué es Caspofungin Accord y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Caspofungin Accord, og hvad anvendes det til?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caspofungin Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cancidas, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cancidas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Caspofungin Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Caspofungin Accord?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caspofungin Accord?
Danish: Hvorfor blev Caspofungin Accord godkendt?
Spanish: El principio activo de Caspofungin Accord, la caspofungina, pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos denominados «equinocandinas».
Danish: Det aktive stof i Caspofungin Accord, caspofungin, er et lægemiddel i gruppen af echinocandiner.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Caspofungin Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Danish: En liste over de svampe, som Caspofungin Accord virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caspofungin Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Caspofungin Accord se presenta en forma de polvo, con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Danish: Caspofungin Accord er et pulver, som bruges til at fremstille en væske til indgift med drop i en vene (infusionsvæske).
Spanish: ¿Cómo se usa Caspofungin Accord?
Danish: Hvordan anvendes Caspofungin Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Caspofungin Accord?
Danish: Hvordan virker Caspofungin Accord?
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/108531/2016
Danish: 5. april 2016 EMA/108531/2016
Spanish: Esto quiere decir que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite de ricino solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo continuado no superior a una semana sin supervisión médica.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes i mere end en uge uden lægeligt tilsyn.
Spanish: Aceite de ricino
Danish: Ricinusolie
Spanish: Estos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, y diarrea grave.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter og svær diarré.
Spanish: Los preparados a base de aceite de ricino pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Danish: Tilberedninger af ricinusolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Spanish: Esto significa que el aceite se extrae de las semillas triturándolas y prensándolas sin calor.
Danish: Dette betyder, at olien udvindes af frøene ved knusning og presning uden anvendelse af varme.
Spanish: No deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta dos estudios clínicos que demostraban un efecto laxante de los medicamentos a base de aceite de ricino en pacientes con estreñimiento.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på to kliniske undersøgelser, der har påvist en afførende virkning ved lægemidler med ricinusolie hos patienter med forstoppelse.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Spanish: ¿Qué es el aceite de ricino?
Danish: Hvad er ricinusolie?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ricinusolie
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite de ricino.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ricinusolie.
Spanish: En uno de los estudios, los efectos de las cápsulas de aceite de ricino fueron similares a los de las cápsulas de sen (otro preparado vegetal utilizado con frecuencia para tratar el estreñimiento).
Danish: I en af undersøgelserne havde kapsler med ricinusolie samme virkning som kapsler med sennes (en anden drogetilberedning, der ofte anvendes til behandling af forstoppelse).
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite de ricino suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
Danish: Plantelægemidler med ricinusolie i disse tilberedninger fås normalt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Spanish: Los medicamentos a base de aceite de ricino no deben tomarse en caso de obstrucción o estrechamiento del intestino, de atonía (pérdida del movimiento normal en el músculo del intestino), apendicitis (inflamación del apéndice, un pequeño conectado al intestino), enfermedades inflamatorias del colon (parte inferior del intestino), dolor abdominal no explicado y deshidratación severa.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke tages ved blokering eller forsnævring af tarmene, nedsat bevægelighed af tarmene, blindtarmsbetændelse, betændelsestilstande i tyktarmen (den nedre del af tarmsystemet), uforklarlige mavesmerter og svær væskemangel.
Spanish: Esto aumenta el contenido acuoso de las heces, lo que las hace más blandas y más fáciles de expulsar.
Danish: Derved øges vandindholdet i afføringen, der bliver blødere og lettere at komme af med.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que estos preparados a base de aceite de ricino pueden utilizarse a corto plazo como laxante para el estreñimiento ocasional.
Danish: HMPC har konkluderet, at ricinusolie i disse tilberedninger kan anvendes i kortere perioder som afføringsmiddel ved lejlighedsvis forstoppelse.
Spanish: Además, el aceite de ricino estimula el movimiento intestinal, lo que ayuda al tránsito de las heces.
Danish: Derudover stimulerer ricinusolie tarmbevægelserne, hvilket også virker fremmende på afføringen.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite de ricino como laxantes se fundamentan en el «uso tradicional».
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ricinulolie som afføringsmiddel er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite de ricino.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ricinusolie.
Spanish: Al ser ingerido, el aceite de ricino se descompone en ácido ricinoleico, que actúa reduciendo la absorción de fluidos y sales en el intestino delgado (parte superior del intestino).
Danish: Ved indtagelse nedbrydes ricinusolie til ricinolinsyre, der virker ved at mindske optaget af væske og salte i tyndtarmen (den øvre del af tarmsystemet).
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ricinusolie, i EU?
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite de ricino.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ricinusolie, skal anvendes.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: «Aceite de ricino» es la denominación común utilizada para el aceite obtenido a partir de las semillas de la planta Ricinus communis L.
Danish: Ricinusolie er fællesnavnet for den olie, der fremstilles af frøene af planten Ricinus communis L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af ricinusolie, som fremstilles ved koldpresning af frøene.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ricinusolie?
Spanish: Se han notificado efectos adversos con el aceite de ricino.
Danish: Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder ricinusolie.
Spanish: Estas investigaciones minuciosas incluyen:
Danish: Disse grundige undersøgelser omfatter:
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Danish: EU/EØS medlemsstat
Spanish: El Estado miembro de referencia no notificó ninguna otra preocupación.
Danish: Referencemedlemsstaten har ikke anmeldt andre anliggender.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
Danish: I forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure handlede Belgien som referencemedlemsstat, og Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
Danish: − Indsende PSUR'er hver 6. måned i de første 5 år af markedsføringen.
Spanish: Se han proporcionado datos que demuestran la eficacia de la fase de filtración.
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af filtreringens effektivitet.
Spanish: Es difícil describir la epidemiología de la enfermedad, ya que varios sesgos posibles pueden haber influido en los resultados.
Danish: Sygdommens epidemiologi er vanskelig at beskrive, da en række mulige bias kan have påvirket resultaterne.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
Danish: Ved Kommissionens afgørelse 5694 af 10.8.2010 og 7077 af 7.10.2010 blev markedsføringstilladelserne for PregSure BVD suspenderet.
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
Danish: Lægemiddelform Dyreart Indgivelsesvej
Spanish: Las vacunas son una herramienta importante para combatir la infección por el virus del herpes bovino tipo 1, que es una enfermedad de declaración obligatoria en varios Estados miembros, p. ej. Alemania, Austria, Dinamarca.
Danish: Vacciner er et vigtigt redskab til bekæmpelse af bovin herpesvirus type 1-infektion, der er en anmeldelsespligtig sygdom i mange medlemsstater, f.eks. Østrig, Danmark og Tyskland.
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Spanish: Así mismo, se ha propuesto una estrategia de vigilancia y monitorización que junto con los estudios sugeridos se considera suficiente y proporcionada para el riesgo identificado.
Danish: Desuden er der foreslået en overvågnings- og monitoreringsstrategi, der sammen med de omtalte studier skønnes at være tilstrækkelig og at stå i rimeligt forhold til den identificerede risiko.
Spanish: Ha habido grandes variaciones en los informes de farmacovigilancia y es difícil concluir si estas están relacionadas con variaciones auténticas en la frecuencia de la aparición de PNB o si se deben a diferencias en la información recopilada sobre la patología.
Danish: Der har været store variationer i lægemiddelovervågningsrapporterne, og det er vanskeligt at konkludere, om disse skyldes egentlige variationer i forekomsten af BNP, eller om de skyldes forskelle i de oplysninger, der er indsamlet om sygdommen.
Spanish: − Validar clínicamente el límite superior del contenido proteico total.
Danish: − Klinisk validere den øvre grænse for det samlede proteinindhold.
Spanish: Se deberá presentar el plan de gestión de riesgos a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 6 meses desde la Decisión de la Comisión y mantenerlo durante el tiempo que las autoridades nacionales competentes interesadas consideren que el perfil de riesgo del producto se ha caracterizado suficientemente y todas las medidas de reducción del riesgo y vigilancia se han aplicado.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder senest 6 måneder efter Kommissionens afgørelse og opretholdes, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder vurderer, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt beskrevet, og alle relevante risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger er gennemført.
Spanish: Sin embargo, sigue habiendo preocupación y el TAC se ha comprometido a investigar más este resultado en otros dos estudios similares.
Danish: En vis betænkelighed findes dog stadig, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at undersøge dette resultat yderligere i to lignende suppleringsstudier.
Spanish: − Mostrar que no hay un impacto del escalado (considerando el peor escenario, es decir, el máximo lote comercial) sobre la eficacia de reducir sistemáticamente el contenido proteico total.
Danish: − Påvise, at opskaleringen (under hensyntagen til det værst tænkelige scenarie, dvs. den maksimale kommercielle batch) ikke har nogen indvirkning på effekten ved konsistent nedsættelse af det samlede proteinindhold.
Spanish: Exclusión de una causa infecciosa, tóxica o de cualquier otro tipo en animales vivos, lo que habrá que detallar más en el plan de gestión de riesgos.
Danish: Udelukkelse af infektiøse, toksiske og andre grunde hos levende dyr - skal beskrives nærmere i risikostyringsplanen.
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Danish: Risikostyringsforanstaltninger
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Zoetis Belgium SA, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Bélgica, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Zoetis Belgium SA, har indsendt en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Belgien har udstedt i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Spanish: Para establecer esta especificación, el titular de la autorización de comercialización deberá:
Danish: I forbindelse med udarbejdelsen af denne specifikation skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver el Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af CattleMarker IBR Inactivated (se bilag I)
Spanish: Estas medidas son proporcionadas al riesgo de PNB e incluyen todos los conocimientos actuales sobre la PNB recopilados a partir del incidente con PregSure BVD.
Danish: Disse foranstaltninger står i rimeligt forhold til BNP-risikoen og omfatter al den aktuelle viden om BNP, der er indsamlet fra PregSure BVD-hændelser.
Spanish: Para abordar las preocupaciones por la respuesta de aloanticuerpos, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar que los resultados del estudio se puedan interpretar de manera fiable.
Danish: For at tage højde for betænkelighederne med hensyn til alloantistofrespons skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at studieresultaterne kan fortolkes pålideligt.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Spanish: Puesto que se prevé que la falta de una respuesta de aloanticuerpos dé lugar a resultados negativos, la comparación se deberá realizar con los datos disponibles sobre PregSure BVD y con un control positivo interno que sea adecuado.
Danish: Da manglende alloantistofrespons forventes at medføre negative resultater, skal disse sammenholdes med tilgængelige data om Pregsure BVD og med en passende intern positiv kontrol.