FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati s heparinom in/ali acetilsalicilno kislino.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Dutch: Het is onbekend of reteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se reteplaza izloča v materino mleko.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se običajno daje v bolnišnici.
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
Slovenian: Bel prašek in bistra brezbarvna tekočina (voda za injekcije).
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko pove o tveganjih in koristih uporabe zdravila Rapilysin med nosečnostjo.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
Slovenian: Kot pri drugih aktivatorjih plazminogena se nato pojavi fenomen odboja; med njegovim potekom koncentracije fibrinogena dosežejo maksimum v 9 dneh in ostanejo povišane do 18 dni.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Slovenian: Edini razpoložljivi relevantni podatki iz študij na živalih se nanašajo na študije, izvajane na kuncih, kjer so se pokazale krvavitve iz nožnice, povezane s splavi (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Dutch: Indien ernstige bloedingen, met name cerebrale bloedingen, optreden dient elke gelijktijdige behandeling met heparine direct te worden gestaakt.
Slovenian: Pri pojavu resne krvavitve, posebno možganske krvavitve, je treba nemudoma ukiniti kakršno koli sočasno zdravljenje s heparinom.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn na reconstitutie en de condities voor gebruik.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za rok uporabnosti in pogoje shranjenjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden.
Slovenian: Tudi druga zdravila se z zdravilom Rapilysin morda ne mešajo dobro.
Dutch: Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik.
Slovenian: Zato je treba kompatibilnost steklenih injekcijskih brizg in intravenskega dostopa zagotoviti pred uporabo.
Dutch: Meldingen van intracraniële bloeding, waarvan vele fataal, zijn van bijzonder belang.
Slovenian: Posebej zaskrbljujoča so poročila o intrakranialnih krvavitvah, od katerih so mnoge usodne.
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
Slovenian: V skupini reteplaze je bilo 49,4 % teh kapi smrtnih in 27,1 %
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).
Slovenian: Je trombolitično zdravilo, ki ga uporabljamo za raztapljanje krvnih strdkov, ki so se tvorili v nekaterih krvnih žilah, in za ponovno vzpostavitev pretoka krvi v teh zamašenih žilah (= tromboliza).
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
Slovenian: Pogostnost poročanih neželenih učinkov je navedena v spodnji preglednici.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Slovenian: Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %.
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Dutch: Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri uporabi trombolitičnega zdravljenja in z zmožnostjo spremljanja tega zdravljenja.
Dutch: Daar er geen ervaring is met herhaalde toediening van reteplase wordt opnieuw toedienen van reteplase niet aanbevolen.
Slovenian: Ker trenutno ni izkušenj s ponovnim dajanjem reteplaze, se ponovno dajanje ne priporoča.
Dutch: Gereconstitueerd product:
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za Zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • als u andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
Slovenian: • če imate druge tumorje, povezane s povečanim tveganjem za krvavitev,
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Slovenian: Koncentracija fibrinogena se povrne na normalno vrednost v 2 dneh.
Dutch: Exacte gegevens over de belangrijkste eliminatieroutes van reteplase bij mensen zijn niet beschikbaar en de consequenties voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet bekend.
Slovenian: Točni podatki o poglavitnih poteh izločanja reteplaze pri ljudeh niso na razpolago in posledice jetrne ali ledvične insuficience niso znane.
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
Slovenian: Na ta učinek je treba biti pozoren, še posebno v obdobjih nizkih plazemskih koncentracij fibrinogena (do približno 2 dni po fibrinolitičnem zdravljenju akutnega miokardnega infarkta).
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
Slovenian: V primeru inkompatibilnosti lahko uporabimo adapter, ki ga odstranimo skupaj s stekleno injekcijsko brizgo takoj po aplikaciji.
Dutch: • als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)
Slovenian: • če imate nenadziran hudo zvišan krvni tlak (hipertenzijo),
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
Slovenian: Povprečni deleži kapi so bili 1,64 % pri reteplazi in 1,79 % v skupini alteplaze.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi reteplaze pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Dutch: Subacute toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti so izvajali pri podganah, psih in opicah.
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
Slovenian: zelo redki resne anafilaksijske/anafilaktoidne reakcije1
Dutch: 2 reconstitutie pinnen
Slovenian: 2 rekonstitucijska pripomočka
Dutch: Ischemische of hemorrhagische cerebrovasculaire gebeurtenissen kunnen hieraan bijdragen of een onderliggende aandoening zijn.
Slovenian: Ishemični ali hemoragični cerebrovaskularni dogodki so lahko prispevajoča ali že prej obstajajoča stanja.
Dutch: Iedere bolusinjectie wordt toegediend als een langzame intraveneuze injectie, binnen 2 minuten.
Slovenian: Vsak bolus damo kot počasno intravensko injekcijo v 2 minutah.
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
Slovenian: Pri psih je večkratno odmerjanje človeške peptidne reteplaze povzročilo imunološke alergijske reakcije.
Dutch: De werking van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) kan verminderd zijn tot ca. nul, maar normaliseert zeer snel, binnen twee uur, met een rebound-fenomeen.
Slovenian: Aktivnost zaviralca 1 aktivatorja plazminogena (PAI-1) je lahko znižana na blizu nič, a se hitro povrne na normalno v dveh urah in izkazuje fenomen odboja.
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
Slovenian: Do plazminogenolize najraje pride v prisotnosti fibrina.
Dutch: Een grote vergelijkende mortaliteitsstudie (INJECT) bij ongeveer 6000 patiënten toonde aan dat reteplase de incidentie van hartfalen (een secundair werkzaamheidscriterium) significant deed afnemen en minimaal even effectief was als streptokinase in het verlagen van de mortaliteit (primair eindpunt).
Slovenian: Velika primerjalna študija umrljivosti (INJECT) pri približno 6.000 bolnikih je pokazala, da je reteplaza značilno znižala incidenco srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) in je bila vsaj enako učinkovita v smislu zniževanja umrljivosti (primarni kriterij učinkovitosti) v primerjavi s streptokinazo.
Dutch: Reteplaseactiviteit wordt geklaard uit het plasma met een snelheid van 283 ± 101 ml/min., resulterend in een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 14,6 ± 6,7 min en een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 1,6 uur ± 39 min.
Slovenian: Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
Slovenian: Podatki iz proučevanja pri živalih kažejo, da gre v primeru hudo okvarjenega delovanja ledvic z izraženim povišanjem serumskih koncentracij kreatinina in sečnine pričakovati podaljšanje razpolovnega časa reteplaze.
Dutch: De injectie moet niet per ongeluk buiten de ader toegediend worden.
Slovenian: Injekcije se ne sme pomotoma dati zunaj vene.
Dutch: Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
Slovenian: Pri podganah, živalski vrsti, neobčutljivi za farmakološke učinke reteplaze, ni bilo neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka in ploda ter leglo.
Dutch: Het belangrijkste acute symptoom na eenmalige hoge doses van reteplase bij ratten en konijnen was een voorbijgaande apathie, kort na de injectie.
Slovenian: Poglavitni akutni simptom po enkratnih visokih odmerkih reteplaze pri podganah in kuncih je bila prehodna apatija kmalu po injiciranju.
Dutch: Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen).
Slovenian: Bodite posebno pozorni na vsa možna mesta krvavitve (npr. mesta injiciranja).
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin 10 enot je treba začeti čimprej po nastanku simptomov srčnega infarkta.
Dutch: De relatieve bijdrage van de inhibitoren aan de inactivatie van reteplase vermindert als volgt: C1inactivator > α2 -antiplasmine > α2 -antitrypsine.
Slovenian: Relativni prispevki zaviralcev k inaktivaciji reteplaze se nižajo v naslednjem vrstnem redu: C1inaktivator > α2-antiplazmin > α2-antitripsin.
Dutch: 220 Hafnarfjordur IJsland
Slovenian: 220 Hafnarfjordur
Dutch: Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt.
Slovenian: Tveganje za intrakranialno krvavitev in smrtno intrakranialno krvavitev se povečuje s starostjo.
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bi lahko pričakovali izčrpanje fibrinogena in drugih komponent strjevanja krvi (npr. koagulacijskega faktorja V) s posledičnim tveganjem za krvavitev.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Rapilysin omdat het niet bekend is of Rapilysin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapilysin svojega dojenčka ne smete dojiti, ker ni znano, ali se zdravilo Rapilysin izloča v materino mleko.
Dutch: Alsook bij andere trombolytica, zijn deze cardiovasculaire gebeurtenissen gemeld als gevolg van een myocardinfarct en/of toediening van trombolytica.
Slovenian: Kot pri drugih trombolitičnih učinkovinah so bili ti kardiovaskularni dogodki posledica miokardnega infarkta in/ali dajanja trombolitikov.
Dutch: • als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)
Slovenian: • če jemljete zdravilo za redčenje krvi (peroralne antikoagulante, npr. varfarin),
Dutch: Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek za injiciranje raztopiti v vodi za injekcije, ki je v napolnjeni injekcijski brizgi v pakiranju.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.
Slovenian: Trenutno je na voljo le malo podatkov o uporabi zdravila Rapilysin pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom, višjim od 100 mmHg.
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
Slovenian: **Rekombinantni aktivator plazminogena pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
Dutch: Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
Slovenian: Študije pre- in postnatalne toksičnosti z reteplazo niso izvedli.
Dutch: Dierproeven bij de rat tonen aan dat de lever en de nieren de belangrijkste organen zijn voor een actieve opname en lysosomale afbraak.
Slovenian: Poskusi pri podganah kažejo, da so jetra in ledvice poglavitni organi aktivnega privzema in lizosomske razgradnje.
Dutch: Het is wenselijk om met de infusie van cryoprecipitaat of fibrinogeen een plasmafibrinogeengehalte van 1 g/l na te streven.
Slovenian: Pri infuziji krioprecipitata ali fibrinogena je zaželena tarčna koncentracija fibrinogena 1 g/l.
Dutch: Als de oplossing niet helder en kleurloos is, moet deze weggegooid worden.
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.
Dutch: Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van reteplase bij patiënten met een diastolische druk > 100 mmHg bij de start van de trombolytische behandeling.
Slovenian: Trenutno za reteplazo ni na voljo zadostnih podatkov pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom > 100 mmHg pred trombolitičnim zdravljenjem.
Dutch: Retrospectieve analyses van klinische studies hebben geen klinisch relevante interacties aangetoond met andere geneesmiddelen en reteplase bij gelijktijdig gebruik bij patiënten met AMI.
Slovenian: Retrospektivne analize kliničnih študij niso razkrile klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili, uporabljanimi sočasno z reteplazo pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika se mora zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Transfusies met cryoprecipitaat, fibrinogeen, vers bevroren plasma en trombocyten dienen te worden overwogen, waarbij na iedere toediening een herbeoordeling op basis van klinische parameters en laboratoriumwaarden dient plaats te vinden.
Slovenian: Razmisli naj se o transfuzijah krioprecipitata, fibrinogena, sveže zmrznjene plazme in trombocitov, s ponovnim kliničnim in laboratorijskim vrednotenjem po vsakem dajanju.
Dutch: Lichte nierfunctiestoornissen hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van reteplase.
Slovenian: Blago okvarjeno delovanje ledvic ni značilno vplivalo na farmakokinetične lastnosti reteplaze.
Dutch: Slechts minimale hoeveelheden reteplase konden immunologisch worden aangetoond in de urine.
Slovenian: V urinu so imunološko zaznali le manjše količine reteplaze.
Dutch: Reteplase is een recombinant plasminogeenactivator die de splitsing van endogeen plasminogeen katalyseert, waardoor plasmine ontstaat.
Slovenian: Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena, ki katalizira cepljenje endogenega plazminogena za tvorbo plazmina.
Dutch: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur saccharose polysorbaat 80
Slovenian: Prašek: traneksaminska kislina kalijev hidrogenfosfat fosforna kislina saharoza polisorbat 80
Dutch: De bereide oplossing moet direct worden toegediend.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je potrebno takoj uporabiti.
Dutch: Men dient zich er van te verzekeren dat de injectie niet per ongeluk paraveneus wordt toegediend.
Slovenian: Paziti moramo, da pomotoma ne injiciramo paravensko.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk om stollingsfactoren toe te dienen gezien de relatief korte halfwaardetijd van reteplase.
Slovenian: V splošnem faktorjev strjevanja krvi zaradi relativno kratkega razpolovnega časa reteplaze ni nujno nadomeščati.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis hebt
Slovenian: • če imate motnjo strjevanja krvi,
Dutch: • u enige andere aandoening hebt waarbij een bloeding bijzonder gevaarlijk is of waardoor een bloeding kan optreden op een plaats waar deze bloeding moeilijk onder controle te krijgen is.
Slovenian: • katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebno nevarna ali bi se lahko pojavila na mestu, kjer bi jo bilo težko nadzorovati.
Dutch: Patiënten met een bovengrens van de bloeddruk van meer dan 160 mmHg lopen een groter risico op een hersenbloeding.
Slovenian: Bolniki s sistoličnim krvnim tlakom prek 160 mmHg imajo večje tveganje za krvavitev v možgane.
Dutch: Daarom dienen tijdens trombolytische therapie alle mogelijke bloedingsplaatsen zorgvuldig te worden gecontroleerd (inclusief insertieplaatsen van catheters, arteriële en veneuze punctieplaatsen, plaatsen waar in een bloedvat is gesneden en naaldpunctieplaatsen).
Slovenian: Zato trombolitično zdravljenje zahteva pozorno spremljanje vseh možnih mest krvavitve (vključujoč mesta vstavitve katetrov, mesta arterijskih in venskih punkcij, mesta odrezanja in mesta zbadanja).
Dutch: ● Pijn op de borst / angina, lage bloeddruk en hartfalen / kortademigheid kunnen zich opnieuw voordoen
Slovenian: • bolečina v prsnem košu/angina pektoris, nizek krvni tlak in srčno popuščanje/zadihanost, ki se lahko pojavijo ponovno,
Dutch: Stollingsfactor V, VIII, α2-macroglobuline en C1-esterase-remmer zijn slechts weinig gereduceerd en normaliseren binnen 1 - 2 dagen .
Slovenian: Vrednosti koagulacijskega faktorja V, faktorja strjevanja krvi VIII, α2makroglobulina in zaviralca C1-esteraze so samo rahlo znižane in se povrnejo na normalno stopnjo v 1 do 2 dnevih.
Dutch: De oplossing direct na reconstitutie gebruiken
Slovenian: Raztopino uporabite takoj po rekonstituciji
Dutch: Er mag geen ander geneesmiddel aan de injectievloeistof worden toegevoegd (zie hieronder).
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil (glejte spodaj).
Dutch: Moedermelk dient de eerste 24 uur na trombolytische therapie niet te worden gegeven.
Slovenian: V prvih 24 urah po trombolitičnem zdravljenju je treba materino mleko zavreči.
Dutch: Heparine en andere medicijnen die het bloed verdunnen (anticoagulantia) en acetylsalicylzuur (een middel dat voorkomt in veel geneesmiddelen om pijn te verminderen en koorts te verlagen) kunnen het risico van bloedingen doen toenemen.
Slovenian: Heparin in druga zdravila, ki redčijo kri (antikoagulanti), ter acetilsalicilna kislina (snov v mnogih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje zvišane telesne temperature) lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)
Slovenian: Vehikel: 10 ml vode za injekcije (napolnjena injekcijska brizga)
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
Slovenian: - Učinkovina je reteplaza 10 enot/10 ml po rekonstituciji.
Dutch: • Bloedingen rondom het hart, in de buik, de hersenen of de ogen, onder de huid, uit de neus of als ophoesten van bloed
Slovenian: • krvavitev okrog srca, v trebušno votlino, možgane ali oči, pod kožo, iz nosu, izkašljevanje krvi,
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze bolusinjectie van 10+10 U aan patiënten met AMI, vindt distributie van het reteplase antigeen in het plasma plaats met een dominante halfwaardetijd (t1/2α) van 18 ± 5 minuten en vindt eliminatie plaats met een terminale halfwaardetijd (t1/2β) van 5,5 uur ± 12,5 minuten bij een plasmaklaring van 121 ± 25 ml/min.
Slovenian: Po intravenskem bolusnem injiciranju 10 + 10 enot bolnikom z akutnim miokardnim infarktom se antigen reteplaze v plazmi porazdeljuje s prevladujočim razpolovnim časom (t1/2α) 18 ± 5 minut in se izloča s končnim razpolovnim časom (t1/2ß) 5,5 ur ± 12,5 minut in očistkom 121 ± 25 ml/minuto.
Dutch: Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se uporablja po akutnem miokardnem infarktu (srčna kap), da bi raztopili krvni strdek, ki je povzročil srčni infarkt.
Dutch: Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘dose-range finding' studie).
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so izvajali pri podganah (študija plodnosti in toksičnosti za zarodek in plod, vključujoč stopnjo legla) in pri kuncih (študija toksičnosti za zarodek in plod, samo z najdbami v razponu odmerkov).
Dutch: Rapilysin is geïndiceerd voor trombolytische therapie bij verdenking van een myocardinfarct met aanhoudende ST elevatie of recent linker bundeltak blok, binnen 12 uur na het optreden van de acuut myocard infarct (AMI) symptomen.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je indicirano za trombolitično zdravljenje domnevnega miokardnega infarkta s trajno povišanim intervalom ST ali nedavnim levokračnim blokom v 12 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Dutch: Het lyofilisaat wordt gereconstitueerd met de inhoud van de bijbehorende injectiespuit.
Slovenian: Liofilizat rekonstituiramo z vsebino priložene injekcijske brizge.
Dutch: Heparine, dat samen met Rapilysin toegediend wordt, kan ook de bloeding doen toenemen.
Slovenian: Heparin, ki se ga daje sočasno z zdravilom Rapilysin, tudi lahko poveča krvavitev.
Dutch: - Grote kans op stolsels in het linker hartdeel, bijv. mitralisstenose met atriumfibrilleren
Slovenian: - visoka verjetnost za krvni strdek v levem srcu, npr. mitralna stenoza z atrijsko fibrilacijo,