FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces substances ne doivent donc pas être administrées en même temps ou peu de temps avant l'injection de Scintimun.
Spanish: Por consiguiente, tales principios activos no se deben administrar junto con Scintimun, o poco tiempo antes de la inyección de Scintimun.
French: Méthode d'administration La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse, sous forme de dose unique.
Spanish: La disolución radiomarcada se debe administrar únicamente por vía intravenosa como una dosis única.
French: Ce risque ne peut être exclu pour un nourrisson allaité au sein.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para un niño lactante.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique chez l'adulte uniquement.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico en adultos.
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW 250/183) produit dans des cellules murines.
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (il est quasiment « sans sodium »).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et radiomarquage du produit, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
French: Scintimun contient du sorbitol et du sodium
Spanish: Scintimun contiene sorbitol y sodio
French: Les principes actifs qui inhibent l'inflammation ou affectent le système hématopoïétique (antibiotiques et corticoïdes par exemple) peuvent être à l'origine de résultats faussement négatifs.
Spanish: Los principios activos que inhiben la inflamación o que afectan el sistema hematopoyético (tales como antibióticos y corticoides) pueden dar lugar a resultados negativos falsos.
French: Vésicule biliaire
Spanish: Vesícula biliar
French: Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'exposition aux radiations de votre vessie, vous devrez boire en quantité suffisante et uriner avant et après l'examen scintigraphique.
Spanish: Para obtener imágenes de mejor calidad y para reducir la exposición a la radiación de su vejiga, debe beber cantidades suficientes y vaciar su vejiga antes y después del examen gammagráfico.
French: Anticorps humains anti-souris positifs
Spanish: Anticuerpo humano anti-ratón positivo
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Le tableau ci-dessous indique les réactions indésirables par classe de système d'organe MedDRA.
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme et de toxicité pour la reproduction n'a été conduite.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia a largo plazo.
French: Les médicaments qui réduisent l'inflammation ou qui affectent la production des cellules sanguines (tels que corticoïdes ou antibiotiques) peuvent modifier les résultats de votre examen.
Spanish: Los medicamentos que reducen la inflamación y los medicamentos que afectan la producción de las células sanguíneas (tales como los corticoides o los antibióticos) pueden afectar los resultados de su exploración.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, au lancement, tous les médecins expérimentés en médecine nucléaire susceptibles de prescrire/utiliser Scintimun recevront un document de communication directe aux professionnels de santé (DHCP) comportant des informations sur les risques potentiels de la génération d'anticorps humains anti-souris (HAMA), les réactions d'hypersensibilité et les risques d'hypotension aiguë, comme adopté par le CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos con experiencia en medicina nuclear que se prevea prescriban o utilicen Scintimun reciban una Comunicación Directa al Profesional Sanitario (CDPS) que incluya información relacionada con el posible riesgo de generación de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA), reacciones de hipersensibilidad y riesgos de hipotensión aguda de conformidad con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN (99mTc)- Scintimun
French: Cependant, sur la base du diagnostic de l'investigateur au bout d'un mois de suivi, la spécificité de Scintimun a été légèrement plus basse que celle des leucocytes marqués par le 99mTc (71,8 % contre 79,5 %).
Spanish: Sin embargo, basándose en el diagnóstico del investigador tras un mes de seguimiento, Scintimun tuvo especificidad ligeramente menor (71,8 %) que los leucocitos marcados con 99mTc (79,5 %).
French: L'exposition à des radiations ionisantes est liée à l'induction de cancers et à une possibilité de survenue d'anomalies congénitales.
Spanish: La exposición a radiaciones ionizantes está asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
French: L'administration de Scintimun entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité.
Spanish: La administración de Scintimun implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
French: Des résultats faussement positifs ne peuvent être exclus chez un patient porteur de tumeur exprimant l'ACE.
Spanish: No se pueden descartar resultados positivos falsos en pacientes con tumores que expresan CEA.
French: Comme la dose efficace est d'environ 6.9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 800 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 800 MBq es de unos 6,9 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
French: Fixation aux organes
Spanish: Captación de los órganos
French: Le contenu du flacon de Scintimun se dissout en une minute (ne pas agiter).
Spanish: Girar el vial con cuidado, el contenido del vial de Scintimun se disolverá en el plazo de un minuto (NO agitar).
French: Le besilesomab est une immunoglobuline murine d'isotype IgG1 qui se lie spécifiquement au NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), épitope exprimé sur la membrane cellulaire des granulocytes et de leurs précurseurs.
Spanish: Besilesomab es una inmunoglobulina murina del isotipo IgG1 que se une específicamente a NCA-95 (antígeno 95 de reacción cruzada no específica), un epítopo expresado en la membrana celular de los granulocitos y precursores de granulocitos.
French: Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para el uso repetido, ver sección 4.4.
French: Six heures après l'injection, environ 1,5 % de la radioactivité totale se retrouvaient dans le foie, contre environ 3,0 % dans la rate.
Spanish: Seis horas después de la inyección aproximadamente el 1,5 % de la radiactividad de todo el cuerpo se encuentra en el hígado, mientras que aproximadamente el 3,0 % se encuentra en el bazo.
French: Ne pas laisser entrer d'air dans le flacon à tester et conserver tous les flacons contenant une solution radioactive dans un conteneur blindé.
Spanish: Procedimiento No dejar que entre aire en el vial a probar y conservar todos los viales que contengan disolución radiactiva en el blindaje de plomo.
French: Lors d'un essai randomisé et croisé comparant les interprétations en insu d'images obtenues avec Scintimun et des leucocytes marqués par le technétium (99mTc) chez 119 patients avec suspicion d'ostéomyélite, le taux de concordance entre les deux méthodes a été de 83 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 80 %).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, cruzado, que comparó la lectura cegada de imágenes obtenidas con Scintimun y con leucocitos (WBC) marcados con 99mTc en 119 pacientes con sospecha de osteomielitis, la tasa de coincidencia entre los dos métodos fue del 83 % (límite inferior intervalo de confianza al 95 %: 80 %).
French: Administration de Scintimun et réalisation de l'examen Scintimun est admistré par voie intraveineuse.
Spanish: Administración de Scintimun y realización del procedimiento Scintimun se administra por vía intravenosa.
French: - si vous avez une maladie tumorale entraînant la sécrétion d'antigène carcino-embryonnaire
Spanish: - Si tiene una patología tumoral que implique la secreción de antígeno carcinoembrionario (CEA)
French: Le technétium (99mTc) est produit à l'aide d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et selon une période radioactive de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, au regard de sa période prolongée de 2,13 x 105 années, peut être considéré comme quasi-stable.
Spanish: El tecnecio (99mTc) se produce por medio de un generador (99Mo/99mTc) y se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, en vista de su prolongado período de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede considerarse cuasi estable.
French: Si l'administration paraît nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant les trois jours suivants et le lait tiré doit être éliminé.
Spanish: Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante tres días y desecharse la leche extraída durante ese período.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del paciente, ver sección 4.4.
French: Désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
Spanish: Desinfectar el tapón y dejarlo secar.
French: Si vous allaitez, vous devrez interrompre l'allaitement pendant les 3 jours suivant l'injection et jeter le lait tiré au cours de cette période.
Spanish: Si está en período de lactancia, deberá interrumpir la lactancia durante 3 días después de su inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutique pour diagnostic, détection d'une inflammation et d'une infection, dérivés du (99mTc)-technetium, code ATC : V09HA03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico: detección de inflamación e infecciones, Compuestos con tecnecio (99mTc), código ATC: V09HA03
French: Le besilesomab réagit de façon croisée avec les tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE).
Spanish: Besilesomab reacciona de manera cruzada con tumores que expresan el antígeno carcinoembrionario (CEA).
French: Les données non cliniques obtenues lors des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité par administration unique ou réitérée conduites avec le composé non radioactif n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, bien que des anticorps antimurins aient été détectés dans tous les groupes traités (et dans le groupe témoin) lors d'une étude par administration réitérée chez le singe.
Spanish: Los datos preclínicos obtenidos con el compuesto no radiactivo no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad en dosis única y dosis repetidas, aunque se encontraron anticuerpos antimurino en todos los grupos de dosis (incluidos los controles) en un estudio en monos con dosis repetidas.
French: Le technétium (99mTc) est un élément radioactif permettant de visualiser au moyen d'une caméra spéciale les organes où le besilesomab s'accumule.
Spanish: El tecnecio(99mTc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.
French: Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.
Spanish: Después de desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado.
French: Scintimun est un médicament contenant un anticorps (besilesomab) capable de se fixer sur des cellules particulières appelées granulocytes (un type de globules blancs intervenant dans le processus de l'inflammation) présentes dans votre organisme.
Spanish: Scintimun es un medicamento que contiene un anticuerpo (besilesomab) usado para dirigirse a células específicas llamadas granulocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre implicados en el proceso de inflamación) en su cuerpo.
French: - si vous avez eu une réponse positive à un test détectant les anticorps anti-souris (test HAMA).
Spanish: - si tiene una respuesta positiva a la prueba de detección de anticuerpos anti-ratón (prueba de HAMA).
French: Anticorps humains anti-souris (HAMA)
Spanish: Anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
French: Si vous avez reçu plus de Scintimun que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car l'injection sera préparée sous forme de dose unique par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées.
Spanish: Si le han administrado más Scintimun del necesario Como la inyección se prepara como una dosis única por personal del hospital, bajo condiciones estrictamente controladas, es muy poco probable que se produzca una sobredosis.
French: La pureté radiochimique correspond au pourcentage de technétium (99mTc) lié et est calculée comme suit après correction des données pour le bruit de fond :
Spanish: Cálculos La pureza radioquímica corresponde con el porcentaje de tecnecio (99mTc) unido y se calcula de la siguiente manera tras corregir los datos según el ruido de fondo:
French: Au moyen d'une seringue, introduire 5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à travers le bouchon.
Spanish: Usando una jeringa, introducir a través del tapón de goma 5 ml de disolución de cloruro de sodio al 0,9 %.
French: Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
French: L'administration d'anticorps monoclonaux murins peut entraîner l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
Spanish: La administración de anticuerpos monoclonales murinos puede dar lugar al desarrollo de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Scintimun ne doit être administré qu'une seule fois au cours de sa vie à un patient donné.
Spanish: Scintimun se debería usar sólo una vez en la vida de un paciente.
French: Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Azote
Spanish: Hidróxido de sodio / ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Nitrógeno
French: Déposer une goutte (2 µL) de solution radiomarquée sur la ligne de départ de la bandelette de papier pour ITLC-SG ou RBM-1 au moyen d'une seringue munie d'une aiguille.
Spanish: Aplicar una gota (2 µl) de disolución marcada a la línea de comienzo de la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 usando una jeringa y una aguja.
French: Introduire immédiatement la bandelette ITLC-SG ou RBM-1 dans la cuve à chromatographie en utilisant une pince afin d'éviter la formation de pertechnétate (99mTc) sous l'effet de l'oxygène.
Spanish: Introducir la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 inmediatamente en el tanque cromatográfico para evitar la formación de pertecnetato (99mTc) por el oxígeno usando las pinzas.
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Rare (peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000) :
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
French: Très fréquent (peut survenir chez plus d'une personne sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Notes sur les instructions : - Le solvant pour Scintimun ne doit jamais être radiomarqué en premier puis ajouté au flacon de
Spanish: Notas sobre las instrucciones - NUNCA debe marcarse primero el disolvente para Scintimun y luego añadirse a Scintimun.
French: Après dissolution complète, désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
Spanish: Una vez completada la disolución, desinfectar el tapón y dejarlo secar.
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
French: On ne dispose que de données limitées sur la liaison du technétium (99mTc)-besilesomab aux tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) in vivo.
Spanish: Sólo existen datos limitados sobre la unión del tecnecio (99mTc) besilesomab a tumores que expresan el antígeno carcinoembrionario (CEA) in vivo.
French: L'administration de ce produit n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies.
Spanish: Niños y adolescentes Este producto no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años de edad.
French: Ceux-ci résultent de l'émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
French: Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Scintimun s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Scintimun si hayalguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en elperíodo o si está en período de lactancia.
French: Chaque flacon de Scintimun contient 2 mg de sorbitol.
Spanish: Cada vial de Scintimun contiene 2 mg de sorbitol.
French: Le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Spanish: El contenido del equipo de reactivos antes de la reconstitución no es radiactivo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Scintimun
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Scintimun
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso en instalaciones de medicina nuclear designadas a tal efecto, y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
French: La pureté radiochimique (le pourcentage de technétium (99mTc) lié) doit-être supérieure ou égale à 95 %.
Spanish: La pureza radioquímica (el porcentaje de tecnecio (99mTc) unido) debe ser mayor o igual al
French: De faux résultats peuvent être observés chez les patients présentant une pathologie affectant les neutrophiles ou souffrant d'une hémopathie maligne, notamment un myélome.
Spanish: Se pueden obtener resultados falsos en pacientes con enfermedades que incluyen defectos de los neutrófilos y en pacientes con neoplasias hematológicas, incluido el mieloma.
French: Après reconstitution avec le solvant et marquage au moyen d'une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable de technétium (99mTc) besilesomab obtenue est limpide et incolore avec un pH de 6,5 - 7,5.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado y después del marcaje radiactivo con la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución inyectable de tecnecio (99mTc)besilesomab es límpida e incolora y con un pH de 6,5-7,5.
French: Prendre un flacon de solvant pour Scintimun (capsule jaune en aluminium) dans la trousse.
Spanish: Tomar un vial de disolvente para Scintimun (cápsula de aluminio amarilla) del equipo.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Scintimun est fourni sous forme d'un document détachable dans le conditionnement du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de Scintimun se incluye como una sección recortable al final de este prospecto en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
French: Si une dose excessive de technétium (99mTc)-besilesomab a été administrée, la dose de radiation reçue par le patient doit être réduite, si possible, en augmentant l'élimination du radioélément par diurèse forcée et mictions fréquentes et en administrant un laxatif afin de favoriser l'excrétion fécale.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tecnecio (99mTc)-besilesomab, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación cororal del radionúclido mediante diuresis forzada, vaciamiento frecuente de la vejiga, así como con el empleo de laxantes que promuevan la excreción fecal.
French: Placer le flacon de Scintimun dans un conteneur blindé approprié.
Spanish: Colocar el vial de Scintimun en un blindaje de plomo adecuado.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y en centros asistenciales autorizados.
French: Scintimun est utilisé pour la préparation d'une solution injectable radioactive de technétium (99mTc) besilesomab.
Spanish: Scintimun se usa para preparar una disolución radiactiva inyectable de tecnecio(99mTc)-besilesomab.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Scintimun ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous au médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir Scintimun : si vous avez déjà reçu Scintimun, car vous ne devez recevoir Scintimun qu'une seule fois au cours de votre vie.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
French: Le volume total est de 3 à 8 mL dans le flacon de Scintimun.
Spanish: El volumen total en el vial de Scintimun es de 3 a 8 ml.