FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 5 berichtet.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 5.
German: Gesamtüberleben Ereignisse Hazard Ratio 98,52 % CI p-Wert
Bulgarian: Коефициент на риск 98,52% CI p-стойност
German: Median (95 % CI) Monate
Bulgarian: Медиана (95% CI) месеци
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,5 Monate (Spanne: 0,0-19,4).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 3,8 % (17/448); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/инфузионна реакция е 3,8% (17/448); всички са с тежест степен 1 или 2.
German: Kolitisa, Stomatitis, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation, trockener Mund
Bulgarian: Чести колита, стоматит, повръщане, коремна болка, запек, сухота в устата
German: Bei 31 Patienten (91,2 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,7-85,9+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
German: Die Behandlung nach Wahl des Prüfarztes war entweder Cetuximab (n = 15) mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 gefolgt von einer wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 oder Methotrexat (n = 52) in einer wöchentlichen Dosierung von 40 bis 60 mg/m2 oder Docetaxel (n = 54) in einer wöchentlichen Dosierung von 30 bis 40 mg/m2.Die Randomisierung wurde nach Vorbehandlung mit Cetuximab stratifiziert.
Bulgarian: Общо 361 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб 3 mg/kg (n = 240), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици или терапия по избор на изследователя натоварваща доза цетуксимаб (n = 15), 400 mg/m2, последвано от 250 mg/m2 седмично или метотрексат (n = 52) 40 до 60 mg/m2 седмично, или доцетаксел (n = 54) 30 до 40 mg/m2
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,25-20,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer Monate (Spanne)
Bulgarian: Медиана на продължителността на проследяване Месеци (диапазон)
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 0,5 % (3/547) bzw. 2,4 % (13/547) bzw. 0,4 % (2/547) der Patienten berichtet.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Nivolumab kombiniert mit anschließender Gabe von 3 mg/kg Ipilimumab alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg ниволумаб в комбинация с 3 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,5-21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
Bulgarian: В Таблица 4 са дадени указания за трайно прекратяване на терапията или пропускане на дози.
German: Diese Studie schloss Patienten unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status ein.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти независимо от техния туморна PD-L1 статус.
German: Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht), verschwommenes Sehen Schneller Herzschlag
Bulgarian: Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване), замъглено виждане
German: Bei einer Besserung kann die Nivolumab-Monotherapie nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб като монотерапия след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
German: Fiebersyndrom ohne identifizierte infektiöse Ursache, welches den Einsatz von Glucocorticoiden erforderte, wurde bei 6 Patienten (12 %) innerhalb der ersten 6 Wochen nach Transplantation berichtet.
Bulgarian: При шест пациенти (12%), в рамките на първите 6 седмици от трансплантацията, се съобщава за фебрилен синдром, без установен инфекциозен причинител, който изисква терапия със стероиди, като 3 от пациентите отговарят на терапията със стероиди.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Anomalien bei Leberfunktionstests 6,7 % (173/2578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 6, 7% (173/2 578).
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209025)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209025)
German: - OPDIVO + Ipilimumab a
Bulgarian: - OPDIVO+ипилимумаба
German: Bei Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
German: NE: nicht abschätzbar (non-estimable)
Bulgarian: NE: не може да бъде определено
German: Gelegentlich Guillain Barré-Syndrom, Polyneuropathie, Neuritis, Peroneuslähmung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Enzephalitisc
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) von Grad 2, Grad 3 und Grad 4 wurde bei 1,6 % (7/448) bzw. 1,3 % (6/448) bzw. 0,2 % (1/448) der Patienten berichtet.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 1, 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
German: CA209205 Kohorte Ba
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba
German: Metabolische Azidose
Bulgarian: Нечести метаболитна ацидоза
German: Gesamtüberlebenc
Bulgarian: Обща преживяемост
German: PD-L1-Expression ≥ 1 %
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
German: Aktualisierte Analyse (24 Monate Nachverfolgung) Die ORR unter allen randomisierten Patienten betrug in der Nivolumab-Gruppe 27,2 % (95 % CI: 22,0; 32,9) und 9,8 % (95 % CI: 5,3; 16,1) in der Chemotherapie-Gruppe.
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти, ORR е 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) в групата на ниволумаб и 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) в групата на химиотерапия.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 5,1 % (131/2578) der Patienten und Fälle mit Grad 3 bei 1,2 % (31/2578) der Patienten berichtet.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
German: die nächste Dosis OPDIVO auslassen oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen.
Bulgarian: или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.
German: PD-L1-Expression < 5 %
Bulgarian: PD-L1 експресия < 5%
German: Hinsichtlich der Tumor-PD-L1-Expression, die mit einem in dieser Studie durchgeführten Test (clinical trial assay) bestimmt wurde, hatten 34 % der Patienten eine Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % und 62 % eine von < 5 %.
Bulgarian: Според туморната PD-L1 експресия, 34% от пациентите имат PDL1 експресия ≥ 5% и 62% имат < 5%, определена с тест в клиничното проучване.
German: Bei Kopf-Hals-Tumoren wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
Bulgarian: При карцином на главата и шията, се наблюдава по-голям брой смъртни случаи в рамките на 3 месеца с ниволумаб в сравнение с доцетаксел.
German: Nierenzellkarzinom240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином 240 mg на всеки 2 седмици за 30 минути или 480 mg на всеки 4 седмици за 60 минути
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 4,2 % (107/2578) oder Grad 2 bei 5,4 % (139/2578) angegeben.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der RECIST Version 1.1, das erste Mal 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно RECIST, версия 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило след това на всеки 6 седмици.
German: Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge OPDIVO mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke verdünnt.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
German: Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms
Bulgarian: Терапия на авансирал меланом
German: Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 или 5.
German: Insgesamt wurden 821 Patienten randomisiert um entweder Nivolumab 3 mg/kg (n=410) intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen oder Everolimus (n=411) 10 mg täglich peroral zu erhalten.
Bulgarian: Общо 821 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 410), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или еверолимус (n = 411) 10 mg/m2
German: Die vorherigen Therapien beinhalten eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation Ihrer körpereigenen blutproduzierenden Zellen) fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen fortgeschrittenes Urothelkarzinom (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen.
Bulgarian: класически Ходжкинов лимфом, който отново се е проявил или не се е повлиял от предишни терапии, включително автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на вашите собствени кръвотворни клетки) при възрастни рак на главата и шията в напреднал стадий при възрастни.
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen, mit aktiver Autoimmunerkrankung oder mit Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erforderten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Bulgarian: 1 флакон +1 флакон
German: Diese Beschreibungen sind in der Fachinformation enthalten.
Bulgarian: Тези описателни текстове са включени в информацията за продукта.
German: • Methoden für das Schließen des Weichgewebes um das Implantat.
Bulgarian: методите за затваряне на меките тъкани около имплантата.
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten genannten Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, се изпълняват:
German: • empfohlenen Art der Platzierung des Materials zusammen mit Hinweisen zur Bedeutung der lokalen Hämostase
Bulgarian: препоръчвания начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen besprechen, der ein solches Programm landesweit durchführen muss, um folgendes sicherzustellen:
Bulgarian: Националните компетентни органи съгласуват елементите на програма за обучение на хирурзите с ПРУ, който трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
German: - Informationen über:
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
German: • empfohlenen Methoden für die Zubereitung von Opgenra vor der Implantation
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Fachinformation - eine ausführliche Beschreibung der:
Bulgarian: Преди употребата на продукта хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП - подробно описание на:
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Bulgarian: - описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Bulgarian: - информация относно: свръхчувствителността и образуването на антитела ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата рисковете от образуването на ектопична кост взаимодействието с костозаместители това, че продуктът трябва да се използва само веднъж - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
German: Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
German: Nicht vor Gebrauch öffnen.
Bulgarian: Да не се отваря преди употреба.
German: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Bulgarian: EU/1/08/489/002
German: - bei Kindern (unter 12 Jahren).
Bulgarian: - ако сте дете (под 12-годишна възраст).
German: Zwei Jahre nach der Behandlung gab es keine Patienten mit neutralisierenden Antikörpern.
Bulgarian: Две години след лечението не се установяват пациенти с неутрализиращи антитела.
German: - Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die:
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
German: Auf die Krankenakte des Patienten aufzukleben.
Bulgarian: Да се прикрепи към медицинския картон на пациента.
German: Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.
Bulgarian: Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
German: Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
German: INFORMATIONSAUFKLEBER FÜR MEDIZINISCHES PERSONAL
Bulgarian: ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
German: Die Mißbildungsrate war jedoch vergleichbar mit der von historischen Kontrollen.
Bulgarian: Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
German: Innerhalb der Testgruppe bildeten 26% der Patienten Antikörper mit neutralisierender Kapazität im Vergleich zu 1% in der Kontrollgruppe.
Bulgarian: В рамките на проучваната група 26% от пациентите продуцират антитела с неутрализиращ капацитет спрямо 1% в контролната група.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.
German: Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Gabe und während des Beobachtungszeitraums.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
German: Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Opgenra и за какво се използва
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie deuten darauf hin, dass es keinen Zusammenhang zwischen den neutralisierenden Antikörpern und der Entwicklung von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das Immunsystem gibt.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване дават основания да се приеме, че изглежда няма връзка между неутрализиращите антитела и развитието на нежелани събития, свързани с имунната система.
German: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
German: - wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
Bulgarian: - ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
German: Führen Sie keine Nadel durch den Stopfen ein.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалките.
German: ANHANG IV Gründe für eine weitere Verlängerung
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Съображения за едно допълнително подновяване
German: Die Behandlung erfordert einen einmaligen chirurgischen Eingriff.
Bulgarian: Лечението изисква само една хирургична намеса.
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten und Primaten) durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове и примати).
German: Die Ränder der Bördelkappen sind scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
German: In einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel wurden bei 194 von 207 (94%) mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten Antikörper gegen das Protein Eptotermin alfa nachgewiesen, gegenüber 18 von 86 (21%) der mit einem autologen Knochentransplantat behandelten Gruppe (Kontrollgruppe).
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bulgarian: - Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
German: Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen unerwünschten Ereignisse war in der Test- und Kontrollgruppe vergleichbar.
Bulgarian: Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна между изследваните и контролните групи.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
German: Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an der es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
German: • Überempfindlichkeit und Antikörperbildung
Bulgarian: • свръхчувствителността и образуването на антитела;
German: Der CHMP empfahl eine weitere Verlängerung um fünf Jahre auf Basis der folgenden Pharmakovigilanz-Gründe: die klinische Erfahrung mit dem Produkt mit der bezeichneten Indikation war in der EU während des ersten
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.
German: Die Hauptantikörperreaktion wurde 3 Monate nach der Behandlung beobachtet.
Bulgarian: Максимумът на антитяло-отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
German: Legen Sie keine Drainage direkt in das Implantat oder an die Versteifungsstelle.
Bulgarian: Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgien zu vereinbaren und muss ein solches Programm landesweit durchführen, um folgendes sicherzustellen:
Bulgarian: ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
German: Ergebnisse aus Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa über einen Zeitraum von mehreren Wochen an der Implantationsstelle freigesetzt wird und im peripheren Blut nie eine höhere Konzentration als 3% der implantierten Gesamtmenge erreicht.
Bulgarian: Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.