FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Störungen der Impulskontrolle* (Spielsucht/pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghafte Ausgaben oder Käufe, Essattacken und zwanghaftes Essen)
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów * (zwiększone libido, hiperseksualność, uzależnienie od hazardu, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4))
German: Besondere Patientengruppen: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Polish: Specjalne grupy chorych: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
German: Art der Anwendung:
Polish: Mechanizm działania:
German: Dyskinesien, Übelkeit sowie andere Levodopa-bedingte Nebenwirkungen: Unter Umständen kann es bei Patienten zu einer Zunahme von Levodopa-bedingten Nebenwirkungen kommen.
Polish: Dyskineza, nudności i inne działania niepożądane występujące podczas stosowania lewodopy: u chorych może dojść do nasilenia się działań niepożądanych wynikających ze stosowania lewodopy.
German: Die Einnahme von Tasmar zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krankheit kann übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen.
Polish: Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność (ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć).
German: Die Behandlung wird abgebrochen, wenn diese Blutuntersuchungen erhöhte Werte aufweisen.
Polish: W razie nieprawidłowości wyników badania krwi, należy przerwać leczenie.
German: Das bedeutet, dass sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.
Polish: Oznacza to, że stosowanie leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub lewodopa/karbidopa) może zmniejszać objawy choroby Parkinsona.
German: Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit, zeigt, angewendet, die auf andere Catechol-O-Methyltransferase (COMT) -Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (patrz punkt 5.1).
German: Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit zeigt, angewendet, die auf andere Catechol-O-Methyltransferase COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Tasmar jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę u pacjentów odpowiadających na leczenie lewodopą, z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi, w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów katechol O-metylotransferazy COMT (patrz punkt 5.1).
German: Tasmar wird angewendet, wenn durch alle anderen Arzneimittel Ihre Parkinson'sche Krankheit nicht genügend behandelt werden kann.
Polish: Tasmar stosuje się tylko wtedy, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby Parkinsona.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasmar eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben, oder falls jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, oder ein Krankenhaus, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tasmar Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego.
German: Da die klinischen Erfahrungen mit der Kombination von Warfarin und Tolcapon begrenzt sind, sollten die Gerinnungsparameter bei gemeinsamer Gabe dieser Arzneimittel überwacht werden.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych klinicznych dotyczących skojarzonego stosowania tolkaponu i warfaryny, w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów zaleca się monitorowanie parametrów krzepnięcia.
German: Diarrhöe war die einzige Nebenwirkung, die in klinischen Prüfungen häufig zum Abbruch der Behandlung mit Tasmar führte (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungAbschnitt 4.4).
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym, będącąym częstą przyczyną przerwania leczenia produktem Tasmar w badaniach klinicznych, była biegunka (patrz także punkt 4.4).
German: Anpassung von Levodopa bei Absetzen von Tasmar:
Polish: Dostosowanie dawkowania lewodopy w przypadku przerwania leczenia produktem Tasmar:
German: In der unten stehenden Tabelle sind die häufigsten Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Tasmar beobachtet wurden und die öfter auftraten als bei Patienten unter Placebo.
Polish: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar, występujące częściej niż u chorych otrzymujących placebo wymienionow tabeli zamieszczonej poniżej.
German: Häufig (1/100, <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht wohl fühlen, da gegebenenfalls die Dosierung Ihres Levodopa verringert werden muss.
Polish: W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się okazać zmniejszenie dawki lewodopy.
German: Ohnmachtsanfälle grippeähnliche Symptome
Polish: Grypa i objawy grypopodobne
German: Tasmar darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben - wenn Sie unter schweren unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ) leiden wenn Sie früher einmal ein Krankheitsbild mit schwerwiegender Muskelsteifheit, Fieber oder Verwirrtheit hatten (Malignes Neuroleptisches Syndroms (MNS)) und/oder wenn Sie eine spezielle Form einer Zerstörung des Muskelgewebes (nicht-traumatische Rhabdomyolyse ) oder Fieber (Hyperthermie) haben oder hatten - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tolcapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Tasmar sind - wenn Sie eine spezielle Form von Tumoren in Nebennierenmark haben (Phaeochromozytom), - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen einnehmen, sogenannte nicht-selektive Monoamin-Oxidase-(MAO-)Hemmer.
Polish: Kiedy nie stosować leku Tasmar: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych jeśli u pacjenta występują ciężkie ruchy mimowolne (dyskineza) jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie objawy sztywnienia mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)) i/lub uszkodzenie tkanki mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza nie związana z urazem) lub gorączka (hipertermia) - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną tolkapon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tasmar - jeśli u pacjenta występuje szczególny typ guza rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) - jeśli pacjent stosuje niektóre leki w leczeniu depresji i lęku, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
German: Tasmar wird als Filmtabletten mit 200 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt.
Polish: Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg tolkaponu.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Diese Verringerung kann die durchschnittliche Konzentration an ungebundener Substanz um das Doppelte ansteigen lassen.
Polish: Takie zmniejszenie klirensu może prowadzić do dwukrotnego zwiększenia średniego stężenia leku w postaci niezwiązanej (patrz punkt 4.2).
German: Leberinsuffiziens, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang* (siehe Abschnitt
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby, w rzadkich przypadkach zgon*(patrz punkt 4.4)
German: Tasmar enthält Laktose (Milchzucker ).
Polish: Tasmar zawiera laktozę
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
German: Tasmar wird als Filmtabletten mit 100 mg Tolcapon zur Verfügung gestellt.
Polish: Lek Tasmar dostarczany jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 100 mg tolkaponu.
German: Sekundärer Endpunkt Anzahl (Anteil) mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung p = 0,080 - 1,4; 28,1
Polish: 19 (25%) 29 (39%) p = 0,080 -1,4; 28,1
German: Brustschmerzen,
Polish: Bóle brzucha
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
German: • Symptomkomplex des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) und/oder nicht traumatischer Rhabdomyolyse oder Hyperthermie in der Vorgeschichte
Polish: Malignant Syndrome) i (lub) rabdomiolizie, niezwiązanej z urazem, lub hipertermii;
German: Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung mit Tasmar auftreten.
Polish: ZZN (złośliwy zespół neuroleptyczny): Podczas stosowania leku Tasmar mogą wystąpić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN).
German: • Phaeochromozytom
Polish: Magnezu stearynian
German: Bei Kombination dieser Arzneimittel mit Tasmar sollte der Arzt Nebenwirkungen, die durch die mutmaßliche Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel verursacht werden, aufmerksam beobachten.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków z produktem Tasmar, lekarz powinien obserwować chorego, czy nie występują u niego działania niepożądane związane z możliwością zwiększenia stężenia tych leków w surowicy.
German: Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem Arzneimittel Levodopa (als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona Tasmar stosuje się jednocześnie z lekami zawierającymi lewodopę (w postaci lewodopy/benzerazydu lub lewodopy/karbidopy).
German: Sie dürfen erst mit der Einnahme von Tasmar beginnen, wenn Ihnen Ihr Arzt die Risiken einer Behandlung mit Tasmar erklärt hat, die Maßnahmen erläutert hat, die notwendig sind, um diese Risiken möglichst gering zu halten
Polish: Pacjent nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Tasmar, zanim lekarz: nie wyjaśni mu, jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tasmar nie wyjaśni mu, w jaki sposób można zminimalizować to ryzyko nie odpowie na wszelkie pytania pacjenta.
German: Bei 5 % bzw. 6 % der Patienten, die Tasmar 100 mg dreimal täglich bzw. Tasmar 200 mg dreimal täglich erhielten, führte die Diarrhöe zum Abbrechen der Behandlung, im Vergleich zu 1 % der Patienten unter Placebo.
Polish: Występowanie biegunki było przyczyną przerwania leczenia u 5% i 6% chorych otrzymujących Tasmar, odpowiednio w dawce 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę w porównaniu do 1% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Erbrechen Verstopfung Xerostomie Bauchschmerzen Dyspepsie
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia)
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Tolcapon.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tolkaponu.
German: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, talk, magnezu stearynian.
German: Zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar sollten alle Patienten über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden.
Polish: Wszystkich chorych rozpoczynających leczenie produktem Tasmar należy poinformować o objawach występujących po zbyt dużych dawkach lewodopy oraz udzielić im wskazówek dotyczących postępowania w przypadku ich wystąpienia.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tolcapon
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tolkaponu
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Polish: Zawroty głowy Senność
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Ethylcellulose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Natriumdodecylsulfat.
Polish: Powłoka tabletki: metylohydroksypropyloceluloza, talk, tlenek żelaza żółty, etyloceluloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, sodu laurylosiarczan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasmar vergessen haben Holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Dosen zu den gewohnten Zeiten ein.
Polish: Należy przyjąć dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie przyjmować lek o zwykłych porach.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Umhüllung Blisterpackung mit 30 oder 60 Filmtabletten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne na opakowania blistrów [30 i 60 tabletek powlekanych]
German: Als COMT-Inhibitor ist Tasmar dafür bekannt, die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig angewendetem Levodopa zu erhöhen.
Polish: Wiadomo, że produkt Tasmar jako inhibitor COMT zwiększa biodostępność stosowanej jednocześnie lewodopy.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Tasmar und dann alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsjahres, alle 4 Wochen während der folgenden 6 Monate und danach alle 8 Wochen muss die Leberfunktion überprüft werden.
Polish: Czynność wątroby powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasmar, a następnie monitorowana co 2 tygodnie w ciągu pierwszego roku terapii, co 4 tygodnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a potem co 8 tygodni.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist die Hämodialyse kaum von Nutzen.
Polish: Analiza właściwości fizykochemicznych związku wskazuje na małe prawdopodobieństwo przydatności hemodializy.
German: Er wird Möglichkeiten mit Ihnen diskutieren, diese Symptome zu beherrschen oder zu verringern.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
German: EU/1/97/044/004 30 Tabletten EU/1/97/044/005 60 Tabletten
Polish: EU/1/97/044/004 30 tabletek EU/1/97/044/005 60 tabletek
German: Verwirrtheit auftreten.
Polish: Podanie doustne.
German: Falls die ALT und/oder die AST die obere Grenze des Normbereiches (ULN) überschreitet oder falls Symptome oder Anzeichen die Entwicklung eines Leberversagens nahe legen (persistierende Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus und Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten), soll Tasmar sofort abgesetzt werden.
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, gdy stwierdza się zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT powyżej górnej granicy normy lub pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (utrzymujące się nudności, zmęczenie, senność, brak apetytu, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry oraz tkliwość w prawym podżebrzu).
German: Übelkeit
Polish: Niestrawność
German: Ihre Fragen beantwortet hat, teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
German: EU/1/97/044/001 30 Tabletten EU/1/97/044/002 60 Tabletten
Polish: EU/1/97/044/001 30 tabletek EU/1/97/044/002 60 tabletek
German: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadko dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
German: • schwerer Dyskinesie.
Polish: • ciężką dyskinezję.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg dreimal täglich.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasmar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasmar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Falls nach drei Wochen kein wesentlicher Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung mit Tasmar abgesetzt werden.
Polish: Jeżeli po trzech tygodniach nie zaobserwuje się istotnych korzyści, leczenie produktem Tasmar należy odstawić.
German: Die Patienten büßen dadurch die Fähigkeit ein, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam.
Polish: W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasmar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tasmar.
German: Die Dosis von Tasmar kann auf 200 mg dreimal täglich erhöht werden, jedoch nur, wenn der zu erwartende Nutzen das erhöhte Risiko von Leberschädigungen rechtfertigt.
Polish: Dawkę produktu Tasmar można zwiększyć do 200 mg trzy razy na dobę, lecz tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby.
German: Die ersten Studien zeigten, dass Tasmar wirksamer war als Placebo.
Polish: Wstępne badania wykazały, że produkt Tasmar jest skuteczniejszy od placebo.
German: Bei den Patienten, die Tasmar einnahmen, kam es zu einer Verkürzung der „Off"-Phase um etwa 20 % bis 30 %.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt Tasmar zaobserwowano skrócenie czasu występowania fazy „off" o 20-30%.
German: In der Umstellungsstudie sprachen mehr Patienten auf Tasmar (53 %; 40 von 75) als auf Entacapon (43 %; 32 von 75) an.
Polish: W badaniu dotyczącym zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Tasmar (53% - 40 z 75) niż stosujących entakapon (43% - 32 z 75).
German: • Anzeichen einer Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten,
Polish: • objawy chorób wątroby lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasmar ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasmar?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasmar so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasmar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasmar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Appetitlosigkeit, Diarrhö (Durchfall), Dyskinesie (unkontrollierbare Bewegungen), Dystonie (Muskelkrämpfe), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, übermäßiges Träumen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind) und orthostatische Beschwerden (Schwindel im Stehen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), utrata apetytu, biegunka, dyskinezje (niekontrolowane ruchy), dystonia (skurcze mięśni), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nadmierne marzenia senne, senność, splątanie, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia ortostatyczne (zawroty głowy przy wstawaniu).
German: Tasmar wurde außerdem in einer „Umstellungsstudie" bei 150 Patienten untersucht.
Polish: Produkt Tasmar oceniano również w badaniu zmiany leczenia u 150 pacjentów.
German: Tasmar wurde zunächst in zwei 13-wöchigen Studien und einer sechswöchigen Studie bei insgesamt 594 Patienten untersucht.
Polish: Produkt Tasmar badano początkowo u łącznie 594 pacjentów, w dwóch badaniach 13-tygodniowych i jednym badaniu 6-tygodniowym.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tasmar zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Tasmar
Polish: Tasmar tolkapon
German: Diese Patienten erhielten bereits eine Kombination aus Levodopa und Entacapon (ein anderes Arzneimittel, das COMT blockiert).
Polish: Pacjenci ci otrzymywali już połączenie lewodopy i entakaponu (innego leku, który blokuje COMT).
German: Tasmar darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Polish: Produktu Tasmar nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
German: Dies hilft, die Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifheit und verlangsamte Bewegungen, zu lindern.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasmar zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu.
German: Tasmar wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Polish: Produkt Tasmar stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einer Verlängerung der „On"-Phase um mindestens eine Stunde innerhalb von drei Wochen nach der Umstellung.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zaobserwowano wydłużenie czasu występowania fazy „on" w okresie trzech tygodni po zmianie leczenia.
German: Die Behandlung mit Tasmar sollte nur von Ärzten verordnet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit besitzen.
Polish: Leczenie produktem Tasmar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona.
German: In der Studie wurde die Weiterbehandlung mit Entacapon mit der Umstellung auf Tasmar verglichen.
Polish: W badaniu porównywano kontynuowanie stosowania entakaponu z jego zamianą na produkt Tasmar.
German: Weitere Informationen über Tasmar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasmar:
German: Die erste Tagesdosis von Tasmar sollte zusammen mit der ersten täglichen Dosis des Levodopa-Präparats eingenommen und die folgenden Tasmar-Dosen ungefähr sechs und zwölf Stunden später angewendet werden.
Polish: Pierwszą dawkę dobową produktu Tasmar należy przyjmować równocześnie z pierwszą dawką dobową preparatu zawierającego lewodopę, a kolejną dawkę produktu Tasmar należy podawać po upływie ok. 6 do 12 godzin.
German: Tasmar darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die mit als nicht selektive Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer bezeichneten Arzneimitteln behandelt werden.
Polish: Produktu Tasmar nie wolno również stosować u pacjentów leczonych lekami zwanymi nieselektywnymi inhibitorami oksydazy monoaminowej.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die Leberprobleme entwickeln, abgesetzt werden.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia czynności wątroby.