FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortezomib dans le traitement d'induction de la greffe (VELCADE + dexaméthasone, et VELCADE + dexaméthasone et thalidomide)
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
French: • perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue.
English: Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with VELCADE.
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par VELCADE.
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the VcTDx and TDx groups, respectively.
French: Une seule auto-greffe de cellules souches a été reçue par 105 (81 %) patients et 78 (61 %) patients des bras VcTDx et TDx respectivement.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
French: Le rapport bénéfice/risque devra alors être réévalué avant la poursuite éventuelle du traitement par VELCADE.
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
French: Cent trente patients (≥ 18 ans) atteints d'un myélome multiple, ayant eu précédemment au moins une réponse partielle avec un traitement comprenant VELCADE, ont été retraités dès progression.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
French: Sont également inclus les effets indésirables identifiés dans le bras VcR-CAP considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec VELCADE sur la base des données historiques des études conduites dans le myélome multiple.
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
French: Le rapport moyen géométrique de l'ASC(dernier point quantifiable) était 0,99 et l'intervalle de confiance à 90 % était
English: Do not use VELCADE - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
French: N'utilisez jamais VELCADE - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE ont reçu les documents d'information.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m².
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
English: What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
French: Qu'est ce que VELCADE et contenu de l'emballage extérieur VELCADE poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
English: Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
French: Réduire VELCADE à 1,0 mg/m ou
English: • Hypersensitivity
French: • Hypersensibilité
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p < 0,001) en faveur du bras VcR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
English: Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
French: VELCADE deux fois par semaine (Cycles 1-4)
English: • Injection sites should be rotated for successive injections.
French: • Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
English: Regardless of 2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the VELCADE arm.
French: Quel que soit le taux initial de 2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras VELCADE.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Vc+M+P.
English: Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
French: Grade 2 avec douleur ou Grade 3 (symptômes sévères; limitant l'autonomie selon l'échelle ADL***)
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante: - le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques - le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH - la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes - la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie - le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies - les antidiabétiques par voie orale
English: Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
French: L'hypotension orthostatique/posturale n'était pas liée à l'injection en bolus de VELCADE.
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour VcR-CAP.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par VELCADE.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
French: Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
French: Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir rubrique 4.6).
English: VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2).
French: Le traitement par VELCADE devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/l, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/l (voir rubrique 4.2).
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/µl à l'inclusion ont été exclus.
English: • Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
French: • Inflammation d'une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons
English: • Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
English: • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
French: • Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
English: • If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de Grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
English: In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
French: Dans le bras traité par VcR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparé à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
English: • Abnormal vision, blurred vision
French: • Vision anormale, vision trouble
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par VcR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par VELCADE.
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
French: Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par VELCADE afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer VELCADE à une dose réduite de 0,7 mg/m² par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m² ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m² pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir Tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of VELCADE versus the intravenous administration.
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de VELCADE versus l'administration intraveineuse.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
French: Les patients porteurs de l'hépatite B et les patients ayant un antécédant d'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe clinique et biologique d'une infection active par le VHB pendant et après le traitement par rituximab associé à VELCADE.
English: Higher incidences were also noted for infections with Grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
French: Des fréquences plus élevées ont également été observées concernant les infections associées à une neutropénie de grade ≥ 3 (24 % versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc 2).
English: • Alteration of liver functioning
French: • Altération du fonctionnement du foie
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with VELCADE administered intravenously was lower in the historical studies with VELCADE administered intravenously than in study MMY-3021.
French: La fréquence des neuropathies périphériques, quelque soit leur grade, avec VELCADE administré par voie intraveineuse était plus faible dans les anciennes études où VELCADE était administré par voie intraveineuse que dans l'étude MMY-3021.
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation de VELCADE car aucun conservateur n'est présent.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intentines
French: • Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
English: • to remind that patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant VELCADE en association avec le thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide, avec une référence au RCP du thalidomide pour plus d'information.
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
French: La fréquence des décès liés à « une progession de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour VcR-CAP.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec VELCADE.
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to VELCADE were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés à VELCADE avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
English: Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
French: Hépatite B, Infection*, Bronchopneumonie
English: Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with VELCADE.
French: L'étude de phase II MMY-2036 (RETRIEVE), en ouvert, à bras unique a été conduite pour déterminer l'efficacité et la tolérance d'un retraitement par VELCADE.
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
French: Efficacité clinique de l'administration sous-cutanée de VELCADE chez les patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) L/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) L/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
English: Grade of hepatic impairment*
French: Grade de l'insuffisance hépatique*
English: Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
English: Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
French: La dose de thalidomide est augmentée à 100 mg à partir de la semaine 3 du cycle 1 seulement si la dose de 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
French: Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par VELCADE afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
English: • Problems with your ear, bleeding from your ear
French: • Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
French: Chez les patients agés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, VcR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
French: • un outil de calcul de dose permettant au prescripteur de positionner la taille et le poids d'un patient afin de calculer sa surface corporelle et ainsi de déterminer la dose de VELCADE nécessaire
English: In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par VELCADE en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec VELCADE.
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
French: Tableau 10: Fréquence des neuropathies périphériques dans l'étude LYM-3002 par toxicité et fréquence d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques VcR-CAP (N = 240)
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
English: The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes:
English: VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
French: Le traitement par VELCADE est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
English: No new safety concerns were observed when VELCADE was added to the standard pediatric pre-B cell ALL chemotherapy backbone.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé quand VELCADE a été ajouté au traitement de chimiothérapie standard de la LAL pré-B chez l'enfant.
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
French: En comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale, une insuffisance hépatique légère n'a pas entraîné d'altération de l'ASC du bortézomib normalisée en fonction de la dose.
English: > 3 x ULN
French: > 3 x LSN
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1 500 cellules/μl
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association à VELCADE, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par VELCADE si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus; p < 0,0001
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés avec l'utilisation de l'association VcR-CAP ont été l'infection par le virus de l'hépatite B (< 1 %) et l'ischémie myocardique (1,3 %).
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region.
French: Le risque relatif a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification: 2-microglobuline, albumine et région géographique.
English: Melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
French: Le melphalan (9 mg/m 2) et la prednisone (60 mg/m 2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
French: Tableaux 15:Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de VELCADE VELCADE bras intraveiveux
English: • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
French: • Nausées ou vomissements, perte d'appétit
English: • Cancer of the skin
French: • Cancer de la peau
English: Injection sites should be rotated for successive injections.
French: Les sites d'injection doivent être alternés entre chaque injection successive.
English: You should not breast-feed while using VELCADE.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez VELCADE.