FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 8-9 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Lucentis, boli schopní po prvých troch mesiacoch liečby priemerne prečítať asi o 8 až 9 písmen viac ako pacienti liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Lucentisia verrattiin fotodynaamiseen hoitoon verteporfiinilla (PDT, toinen silmäpohjan ikärappeuman hoito).
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom (PDT, inou liečbou AMD).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa pelkästään Lucentisia saaneet tai laserilla annetun fotokoagulaation lisänä Lucentisia saaneet potilaat näkivät vuoden kuluttua keskimäärin viisi kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka olivat saaneet pelkästään laserfotokoagulaatiohoidon.
Slovak: V druhej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis samostatne alebo ako prídavnú liečbu k laserovej fotokoagulácii, schopní po jednom roku prečítať v priemere o 5 písmen viac ako pacienti absolvujúci iba laserovú fotokoaguláciu.
Finnish: Diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema
Slovak: Diabetický makulárny edém
Finnish: Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen aine ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje väčšiu dávku, ako je odporúčaná dávka, preto musí lekár pri príprave injekcie odstrániť nadbytočný objem a zaistiť podanie správnej dávky.
Finnish: Lucentis osoittautui näkökyvyn parantamisessa vertailtuja hoitoja tehokkaammaksi.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri zlepšovaní zraku ako porovnávacie terapie.
Finnish: Suonikalvon uudissuonittuminen
Slovak: Neovaskularizácia chorioidey
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 94-96 prosenttia AMD-potilaista, jotka saivat Lucentisia joka kuukausi, eivät kokeneet merkitsevää näkökyvyn heikkenemistä.
Slovak: Po jednom roku nenastalo podstatné zhoršenie zraku u 94 % až 96 % pacientov s AMD, ktorí dostávali liek Lucentis každý mesiac, v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali simulované injekcie a 64 % pacientov, ktorí boli liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
Finnish: Suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttaman makulaarisen ödeeman osalta Lucentisia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 789 potilasta.
Slovak: V prípade makulárneho edému zapríčineného oklúziou retinálnych žíl sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 789 pacientov, v ktorých sa liek Lucentis porovnával so simulovanou injekciou.
Finnish: Mitä hyötyä Lucentis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Lucentis boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lucentis oli vertailuhoitoa tehokkaampi näkökyvyn heikentämisen ehkäisyssä.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri prevencii zhoršovania zraku ako porovnávacia liečba.
Finnish: Suonikalvon suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema
Slovak: Makulárny edém zapríčinený oklúziou retinálnych žíl
Finnish: • diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema (makulan turvotus)
Slovak: • makulárneho edému (opuchu makuly) spôsobeného cukrovkou;
Finnish: Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä).
Slovak: Podáva sa ako intravitreálna injekcia (injekcia do sklovca, rôsolovitej tekutiny v oku).
Finnish: Kahden hoitokuukauden jälkeen Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 10 kirjainta enemmän kuin lumeinjektion saaneet.
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať v priemere asi o 10 písmen viac ako tí, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia 0,5 mg:n annoksena kuuden kuukauden ajan saaneet potilaat näkivät keskimäärin 11 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat lumeinjektioita, ja toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 14 kirjainta enemmän.
Slovak: Lucentis bol účinnejší ako simulovaná injekcia: pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis v dávke 0,5 mg počas šiestich mesiacov, boli schopní prečítať asi o 11 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulovanú injekciu v jednej štúdii, a o 14 písmen viac v druhej štúdii.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sairaan silmän näössä, kun hoitoa oli kestänyt vuoden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena stavu zraku postihnutého oka po roku liečby na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
Finnish: Niissä on kyse Lucentis-injektion kaltaisesta menettelystä, jossa ruisku painetaan silmän pintaa vasten mutta varsinaista injektiota ei anneta.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou (postupom podobným podaniu injekcie lieku Lucentis, pri ktorom sa injekčná striekačka zatlačí oproti povrchu oka, ale v skutočnosti sa injekcia nepodá).
Finnish: Ensimmäisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa Lucentisia saaneet potilaat näkivät noin kuusi kirjainta enemmän kuin lumeinjektioita saaneet.
Slovak: V prvej štúdii trvajúcej jeden rok boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať asi o 6 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulované injekcie.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin lumeinjektioon.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou.
Finnish: • suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema.
Slovak: • makulárneho edému spôsobeného oklúziou (zablokovaním) žíl za sietnicou.
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (verkkokalvon alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod sietnicou, pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch);
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Slovak: Dostupné sú dva rôzne druhy balenia:
Finnish: Varmista, että pakkaus sisältää:
Slovak: Overte si, že balenie obsahuje:
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Finnish: Ryhmä III vPDT
Slovak: Skupina III vPDT
Finnish: Tarkista, että:
Slovak: Overte si, že:
Finnish: Näennäinen systeeminen puoliintumisaika oli noin 6 päivää.
Slovak: Zdanlivý systémový polčas bol približne 6 dní.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie:
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 Yhdysvallat
Slovak: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Slovak: • striekačka nie je poškodená.
Finnish: Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai vanhemmat)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli hieman pienempi, mutta ei kliinisesti merkittävästi.
Slovak: Systémový klírens bol trochu nižší, čo však nebolo klinicky významné.
Finnish: Hoidon aloittamista pitäisi harkita diagnoosihetkellä.
Slovak: Má sa zvážiť začatie liečby v čase stanovenia diagnózy.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua myös ennenaikaisesti syntyneille lapsille.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u predčasne narodených detí.
Finnish: Protocol S
Slovak: Protokol S
Finnish: Karsinogeenisuuteen tai mutageenisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o karcinogenite alebo mutagenite.
Finnish: • suunniteltu tai tehty silmäleikkaus edeltävien tai seuraavien 28 vuorokauden aikana.
Slovak: • uskutočneného alebo plánovaného intraokulárneho chirurgického zákroku počas uplynulých alebo nasledujúcich 28 dní.
Finnish: Potilasryhmät, joiden hoidosta on vain rajallisesti kokemusta
Slovak: Skupiny pacientov, u ktorých sú skúsenosti obmedzené
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Slovak: • intraokulárneho tlaku ≥ 30 mmHg;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. november 2016
Finnish: Nämä silmän takaosan muutokset vähenivät ja joissain tapauksissa hävisivät kokonaan toipumisvaiheen aikana.
Slovak: Tieto zmeny v zadnom segmente ustupovali a v niektorých prípadoch vymizli počas zotavovania.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Finnish: Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa infektion tai muun sairauden/vamman.
Slovak: Opakované použitie môže mať za následok infekciu alebo iné ochorenie/poškodenie zdravia.
Finnish: 9,5 kirjainta
Slovak: 9,5 písmen
Finnish: (kirjaimet)
Slovak: (písmená)
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
Slovak: Balík informácií pre pacienta sa má poskytnúť vo forme informačných brožúr pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuusprofiilia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa ei ole määritelty.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis
Slovak: Iné lieky a Lucentis
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky po 24. týždni (RAINBOW)
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu do každého oka (niektoré deti môžu potrebovať len liečbu do jedného oka).
Finnish: Vertaileva kontrolli oli käytössä kuukauteen 3 saakka.
Slovak: Porovnávacia kontrola do 3. mesiaca.
Finnish: -0,4 kirjainta
Slovak: -0,4 písmena
Finnish: Tämä vaste säilyi kuukauteen 24 saakka.
Slovak: Tento účinok pretrval až do 24. mesiaca.
Finnish: Tällaisia potilaita hoitavien lääkäreiden on harkittava puuttuvien tietojen merkitystä.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov má lekár vziať do úvahy tento nedostatok informácií.
Finnish: b p-arvo parittaiselle vertailulle on yksisuuntainen.
Slovak: Hodnota p pre párové porovnanie je jednostranná.
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Finnish: Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné sledovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár považuje za potrebné.
Finnish: Hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečba môže vyvolať dočasné poruchy videnia, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať len jednu injekciu počas prvých 12 mesiacov; iní môžu potrebovať častejšie podania, vrátane injekcie každý mesiac.
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu za mesiac.
Finnish: Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
Slovak: Ak zrakové a anatomické parametre podľa názoru lekára ukazujú, že pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom, podávanie Lucentisu sa má ukončiť.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej troch mesiacov od poslednej injekcie Lucentisu.
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Slovak: Mikroskopické očné zmeny súviseli so zápalom a nepoukazovali na degeneratívne procesy.
Finnish: Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Lucentis-hoidon yhteydessä löytyvät kohdasta 4 ("Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovak: Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Lucentisom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Toipumisen jälkeen niiden havaittiin kuitenkin hävinneen.
Slovak: Po zotavení sa však pozorovali dôkazy reverzibility.
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Slovak: V skupine II nepotrebovalo injekcie 62,9 % pacientov v druhom 6-mesačnom období skúšania.
Finnish: Kuitenkaan johdonmukaisuutta erityyppisten verenvuotojen välillä ei löytynyt.
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
Slovak: Po 2 mesiacoch všetci pacienti dostávali otvorenú liečbu ranibizumabom podľa potreby.
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa
Finnish: 90429 Nürnberg
Slovak: 90429 Norimberg
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana yhteensä 868 potilasta (708 potilasta saivat vaikuttavaa ainetta ja 160 potilasta olivat kontrolliryhmissä).
Slovak: Do týchto štúdií bolo zaradených celkovo 868 pacientov (708 s aktívnou liečbou a 160 ako kontrola).
Finnish: Varovaisuutta noudatettava tällaisia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.8).
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan analyysi ei osoittanut selkeää yhteyttä systeemisen ranibitsumabipitoisuuden ja systeemisen VEGF-pitoisuuden välillä.
Slovak: Analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky nepreukázala jednoznačný vzťah medzi systémovými koncentráciami ranibizumabu a systémovými koncentráciami VEGF.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Lucentis-hoitoa.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred začatím liečby Lucentisom.
Finnish: Potilaita neuvotaan ilmoittamaan viipymättä endoftalmiittiin tai muihin edellä mainittuihin viittaavista oireista.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne oznámili akýkoľvek príznak, ktorý poukazuje na endoftalmitídu alebo na niektorú z vyššie uvedených udalostí.
Finnish: Intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä systeemisestä toksisuudesta.
Slovak: Po intravitreálnom podaní sa nezistili žiadne známky systémovej toxicity.
Finnish: Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen.
Slovak: Pri podávaní v ten istý deň sa Lucentis má podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 5 (RESTORE a Extension) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Slovak: Všetky zložky sú sterilné.
Finnish: Käsittää erilaisia etiologioita, joiden esiintyvyys oli alhainen ja jotka eivät kuuluneet muihin alaryhmiin
Slovak: Rôzne etiológie a a zahŕňa rôzne etiológie s nízkou frekvenciou výskytu, ktoré nie sú obsiahnuté v iných podskupinách
Finnish: Useamman kuin kolmen injektion antamista silmää kohti ei ole tutkittu.
Slovak: Podanie viac ako troch injekcií do oka sa neskúmalo.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Lucentisu u tehotných žien.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Finnish: Tyypin I diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoidosta on vain rajallisesti kokemusta.
Slovak: S liečbou osôb s DME spôsobeným diabetom typu I sú len obmedzené skúsenosti.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Slovak: Keďže sledovania vývoja embryí a plodov sa robili u zdravých gravidných zvierat a ochorenie (napr. diabetes) môže meniť priepustnosť placenty pre fragment Fab, štúdia sa má interpretovať s opatrnosťou.
Finnish: Kaikissa ryhmissä ranibitsumabihoito annettiin kuukauden välein, kunnes paras lasikorjattu näöntarkkuus pysyi vakaana ainakin kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä.
Slovak: Vo všetkých skupinách sa ranibizumab podával raz za mesiac až do dosiahnutia stabilnej BCVA pri najmenej troch po sebe nasledujúcich mesačných hodnoteniach.
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Slovak: Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Lucentisom pre vás vhodná.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet lapset
Slovak: PREDČASNE NARODENÉ DETI
Finnish: ENNENAIKAISESTI SYNTYNEET LAPSET
Slovak: Predčasne narodené deti
Finnish: Lisäksi tilannetta tulee seurata viikon ajan injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion hoito voidaan aloittaa ajoissa.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov sledovať počas týždňa po podaní injekcie, čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Finnish: Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Slovak: Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.
Finnish: Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Otvorenie zatavenej podložky a všetky následné úkony sa majú vykonať za aseptických podmienok.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Finnish: Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky po 3. a 12. mesiaci (RADIANCE)
Finnish: Yhteensä voidaan antaa korkeintaan kolme injektiota silmää kohti kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, jos taudin aktiivisuudesta ilmaantuu merkkejä.
Slovak: Celkovo sa môžu podať do oka až tri injekcie počas šiestich mesiacov od začatia liečby, ak sa vyskytnú prejavy aktivity choroby.
Finnish: Kuukausi 3
Slovak: 3. mesiac
Finnish: Hoidon onnistumisprosentti
Slovak: Úspešnosť liečby
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Lucentisu.
Finnish: (näön säilyminen, ensisijainen päätetapahtuma)
Slovak: (zachovanie vízu, primárny ukazovateľ)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA04
Finnish: Toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen lopputulemaan tai taudin etenemiseen, ja aikaisempien teho-oletusten varmistamiseksi, myyntiluvan haltijan on toteutettava meneillään oleva prospektiivinen, avoin monikeskustutkimus, ja toimitettava sen tulokset.
Slovak: Na overenie vplyvu, ktorý má zákrok na klinický výsledok alebo progresiu choroby, a na potvrdenie pôvodných predpokladov o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky prebiehajúcej prospektívnej, otvorenej, multicentrickej štúdie.
Finnish: • ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luerlock-liittimestä.
Slovak: • viečko striekačky nie je odpojené od Luer lock.
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na makakoch krabožravých nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity alebo vývinu embrya/plodu (pozri časť 5.3).
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Slovak: • zóna I, štádium choroby 1+, 2+, 3 alebo 3+, alebo
Finnish: Aloitettaessa ranibitsumabihoitoa, varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, joilla on näitä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän riskitekijöitä.
Slovak: Pri začatí liečby ranibizumabom je potrebná opatrnosť u pacientov s týmito rizikovými faktormi pre trhliny v pigmentovom epiteli sietnice.
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Slovak: VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tým zabraňuje vzniku väzby VEGF-A na jeho receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Slovak: Celkovo sa liečba ranibizumabom dobre znášala.
Finnish: Lucentis voi estää VEGF-A:n vaikutuksia ja ennaltaehkäistä edellä mainitun kaltaista epänormaalia kasvua.
Slovak: Lucentis môže zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu.
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Slovak: a p<0,0001 pre obe porovnania v BRIGHTER po 6 mesiacoch: Lucentis 0,5 mg oproti laseru a Lucentis 0,5 mg + laser oproti laseru.
Finnish: - Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis äidinmaitoon.
Slovak: - Použitie Lucentisu sa neodporúča v období dojčenia, pretože nie je známe, či Lucentis prechádza do materského mlieka.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
Slovak: Lucentis sa nemá podávať súbežne s inými anti-VEGF liekmi (systémovými alebo okulárnymi).
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Slovak: Závažnosť zápalovej odpovede sa spravidla znížila pri podaní ďalších injekcií alebo počas zotavenia.
Finnish: Molemmissa TE-ryhmissä yli 70 % potilaista säilytti parhaan lasikorjatun näöntarkkuutensa keskimäärin ≥ 2 kuukauden välein toteutetuin tutkimuskäynnein.
Slovak: Pri oboch režimoch TE si viac ako 70 % pacientov udržalo ich BCVA pri priemernej frekvencii návštev ≥2 mesiace.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimustulokset kuukautena 2 (MINERVA)
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky po 2. mesiaci (MINERVA)
Finnish: Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
Slovak: Povaha a načasovanie zápalu zadného segmentu poukazuje na imunitne sprostredkovanú odpoveď protilátok, čo môže byť klinicky nevýznamné.
Finnish: Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
Slovak: Ak pacient zomrel alebo zmenil liečbu v štúdii pred 24. týždňom alebo počas 24. týždňa, potom sa považoval za pacienta s aktívnou ROP a nepriaznivými štrukturálnymi zmenami po 24. týždni.
Finnish: Silmän takaosassa havaittiin lasiaissolujen infiltraatiota ja lasiaissamentumia, jotka näyttivät olevan annoksen suuruudesta riippuvaisia, ja joita yleensä esiintyi hoitojakson loppuun asti.
Slovak: V zadnom segmente sa pozorovala vitreálna infiltrácia buniek a zákaly sklovca, ktoré tiež mali tendenciu závisieť od dávky a spravidla pretrvávali do konca liečebného obdobia.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Slovak: Pozorne si prečítajte všetky pokyny na použitie predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Kahden samaan silmään pistettävän annoksen välin on oltava vähintään 4 viikkoa.
Slovak: Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.
Finnish: Ennen Lucentis-hoidon lopettamista
Slovak: Pred ukončením liečby Lucentisom
Finnish: Yli 75- vuotiaista diabeettista makulaturvotusta sairastavista potilaista on rajallisesti tietoa.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s DME staršími ako 75 rokov sú obmedzené.