FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If its accidentally gets into the eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Spanish: Después de una exposición ocular accidental, aclarar el ojo abundantemente con agua.
English: The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methoprene and 8 mg/kg for amitraz.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 6,7 mg/kg de peso de fipronilo, 6 mg/kg de (S)-metopreno y
English: Safety was also demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Spanish: Se ha demostrado también la seguridad durante la reproducción, la gestación y la lactancia, en animales tratados a intervalos de 28 días con dosis múltiples consecutivas de hasta 3 veces la dosis máxima recomendada.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: BATCH NUMBER {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE
English: EU/2/11/125/001 EU/2/11/125/002 EU/2/11/125/003 EU/2/11/125/004
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/125/001-008
English: Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario ha quedado demostrada durante la reproducción, la gestación y la lactancia en animales tratados a intervalos de 28 días, con dosis múltiples consecutivas de hasta 3 veces la dosis máxima recomendada.
English: Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24
Spanish: Los síntomas son transitorios y generalmente se resuelven en
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MERIAL
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
English: If side effects are noted, seek immediate medical assistance and show the package leaflet or label to the physician.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso después de la exposición al medicamento, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: The treatment indirectly reduces the risk of transmission of tick-borne diseases (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis and borreliosis) from infected ticks for 4 weeks.
Spanish: El tratamiento reduce indirectamente el riesgo de transmisión de enfermedades trasmitidas por garrapatas infectadas (babesiosis canina, erlichiosis monocítica, anaplasmosis granulocítica y
English: These measures should help
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
English: For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Para las pipetas de 2,14 ml, 4,28 ml o 6,42 ml:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold on the corner as shown and pull
Spanish: Usar unas tijeras para cortar el blister a lo largo de la linea punteada (o doblar el blister por el ángulo según se indica y luego tirar del aluminio).
English: Use a pair of scissors to cut the blister along the dotted line (or fold on the corner as shown and
Spanish: Usar unas tijeras para cortar el blister a lo largo de la linea punteada (o doblar el blister por el ángulo como se indica, y luego tirar del aluminio).
English: Date of latest renewal:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Spot-on application only.
Spanish: Solución spot-on.
English: SPECIAL WARNINGS
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: El medicamento veterinario puede ser utilizado durante la gestación y la lactancia.
English: These people may not appear to be depressed.
Spanish: Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
English: • Unusual behaviour.
Spanish: • Comportamiento inusual.
English: • Becoming violent or aggressive
Spanish: • Volverse violento o agresivo
English: These are the rules:
Spanish: Estas son las reglas:
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Spanish: • La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
English: Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Spanish: Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
English: • She understands the teratogenic risk.
Spanish: • Entiende el riesgo teratogénico.
English: The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Spanish: Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
English: Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Spanish: Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme.
English: • Existing depression getting worse
Spanish: • Empeoramiento de la depresión existente
English: • Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
Spanish: • Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
English: • The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
Spanish: • El potencial de embarazo debe evaluarse para todas las mujeres.
English: • Depression or related disorders.
Spanish: • Depresión o trastornos relacionados.
English: The prescriber must ensure that:
Spanish: El médico prescriptor debe asegurar que:
English: {Active substance(s)}
Spanish: {Principio(s) activo(s)}
English: • [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Spanish: • [indicaciones autorizadas] (ver sección 4.1 “Indicaciones terapéuticas”).
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
Spanish: También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida.
English: Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales.
English: • Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
Spanish: • Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio).
English: <Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Spanish: <La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone.
English: As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Spanish: Dado que estos productos a partir de ahora van a estar sujetos a un seguimiento adicional, el símbolo negro y la declaración relevante deben incluirse antes de la sección 1.
English: That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Spanish: Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
English: Prescribing and dispensing restrictions
Spanish: Restricciones de dispensación y prescripción
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Spanish: • Incluso si tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
English: This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
Spanish: Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
English: However, you must never share your medication with anyone.
Spanish: Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
English: Advice for men
Spanish: Consejo para hombres
English: • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
Spanish: • Ha reconocido que ha entendido los peligros y las precauciones necesarias asociadas con el uso de [DCI].
English: • She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Spanish: • Entiende la necesidad de un seguimiento mensual riguroso.
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Spanish: {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica}
English: This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Spanish: Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé
English: The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente link: [el link ha de ser incluido] <y el sitio web <NCA> >>.
English: Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Spanish: A los pacientes varones se les debe recordar que no deben compartir sus medicamentos con nadie, especialmente con mujeres.
English: However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Spanish: Sin embargo, la interrupción de [DCI] puede ser insuficiente para aliviar los síntomas y, por lo tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional.
English: The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Spanish: Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo se deben documentar.
English: If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Spanish: Si el médico prescriptor no está en condiciones de proporcionar dicha información, la paciente debe ser referida al profesional de la salud pertinente.
English: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Spanish: • La paciente cumple con las condiciones para la prevención del embarazo que se detallan arriba, incluida la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión.
English: You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Spanish: Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad).
English: The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Spanish: El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada.
English: However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer factores individuales (por ejemplo, daños en la barrera cutánea, uso excesivo) que contribuyan a aumentar la exposición sistémica.
English: The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Spanish: Se debe incluir la siguiente frase al final del prospecto (última frase):
English: Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Spanish: Por favor, lleve cualquier <cápsula> no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
English: You should never give this medicinal product to another person.
Spanish: Nunca debe dar este medicamento a otra persona.
English: If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Spanish: Si el embarazo ocurre después de interrumpir el tratamiento, existe un riesgo de malformación seria y grave del feto.
English: This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Spanish: Esto puede suceder incluso si <X> se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Spanish: Estas condiciones también afectan a las mujeres que en el momento del tratamiento no son sexualmente activas, a menos que el médico prescriptor considere que existen razones convincentes para indicar que no hay riesgo de embarazo.
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
Spanish: Se debe añadir una contraindicación de la siguiente manera: Sección 2
English: End of treatment
Spanish: Final del tratamieno
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Spanish: Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman <X> son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas.
English: This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Spanish: Este seguimiento mensual permitirá asegurar que se realicen pruebas y controles regulares de embarazo y que la paciente no esté embarazada antes de recibir el siguiente ciclo de tratamiento.
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Spanish: Las percepciones de los familiares o amigos puede ser útiles para detectar el deterioro de la salud mental.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Spanish: • Está informada y entiende las posibles consecuencias de un embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo o si puede estar embarazada.
English: You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Spanish: Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario).
English: Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Spanish: Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
English: Pregnancy prevention programme
Spanish: Plan de Prevención de Embarazos
English: Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Spanish: Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito <X> bajo unas reglas estrictas.
English: You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos teratogénicos [X] es un potente inductor teratógeno humano que induce con alta frecuencia defectos de nacimiento graves y amenazantes para la vida.
English: Particulars to appear on the outer packaging
Spanish: Información que debe figurar en el embalaje exterior Cartonaje
English: Follow-up visits
Spanish: Visitas de seguimiento
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Spanish: De acuerdo con la práctica local, se recomienda realizar pruebas de embarazo supervisadas por un médico con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml, de la siguiente manera:
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el nivel de exposición materna al semen de los pacientes que reciben [X], no es de una magnitud suficiente como para asociarse con los efectos teratogénicos de [X].
English: For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Spanish: Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 "Embarazo y programa de prevención".
English: Section 4 Possible side effects
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
English: Do not use <TRADENAME>:
Spanish: No use <X>:
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Spanish: Su médico puede indicarle que deje de tomar <X>.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Spanish: Si un embarazo ocurre en una mujer tratada con [DCI], se debe interrumpir el tratamiento y la paciente debe ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento.
English: This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Spanish: Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome <X>.
English: - Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6) - Mujeres que planean quedarse embarazadas
English: Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo.
English: What you need to know before you take <TRADENAME>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <X>
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Spanish: Al menos un mes después de que la paciente haya comenzado a usar métodos anticonceptivos, y en un breve periodo (preferiblemente unos pocos días) antes de la primera prescripción, la paciente debe someterse a una prueba de embarazo supervisada por un médico.
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Spanish: La necesidad de pruebas de embarazo repetidas, supervisadas médicamente cada mes debe determinarse de acuerdo con la práctica local, que incluya la consideración de la actividad sexual de la paciente, los antecedentes menstruales recientes (menstruación anormal, falta de períodos o amenorrea) y el método anticonceptivo.
English: In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Spanish: Para ayudar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a [DCI], el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará Material Informativo de Seguridad para reforzar las advertencias sobre la teratogenicidad de [DCI], proporcionar asesoramiento sobre la anticoncepción antes de iniciar la terapia y facilitar orientación sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
English: This is because taking <TRADENAME> may affect your mood.
Spanish: Esto se debe a que tomar <X> puede afectar a su estado de ánimo.
English: This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Spanish: Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides).
English: • If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Spanish: • Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones de "Embarazo y Plan de Prevención de Embarazos", consulte la sección "Advertencias y precauciones".
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Spanish: Para las mujeres en edad fértil, la duración de la prescripción de [X] idealmente debe limitarse a 30 días para favorecer el seguimiento regular, incluidas las pruebas y el control del embarazo.
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Spanish: Las visitas de seguimiento deben organizarse en intervalos regulares, idealmente cada mes.
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Spanish: [X] está estrictamente contraindicado en: - Mujeres embarazadas - Mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos Plan de Prevención de Embarazos Este medicamento es TERATOGÉNICO [DCI] está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones siguientes del Plan de Prevención de Embarazos:
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión.
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Spanish: El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar <X>: - Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, como depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.