FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 wurde nicht nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată pentru ulcere cu suprafaţa iniţială > 5 cm2.
German: REGRANEX sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni.
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
Romanian: REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
Romanian: Nu aplicaţi alte medicamente pe ulcerul dumneavoastră cutanat în timpul utilizării REGRANEX, cu excepţia soluţiilor saline sau a apei pentru a curăţa zona ulcerată.
German: Daher sollte REGRANEX während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: În consecinţă, REGRANEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REGRANEX ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn y Sie an einer schweren oder sich anhaltend verschlechternden Krebskrankheit leiden y Sie eine Infektion der Knochen haben, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen im betroffenen Knochenbereich, Schwellungen oder Rötung der Gelenke äußern kann y Sie eine Arterienkrankheit haben.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi REGRANEX Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament Dacă aveţi forme severe de cancer sau care se agravează continuu Dacă aveţi infecţii ale osului însoţite de febră, dureri puternice în jurul osului afectat,
German: REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden.
Romanian: REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Romanian: Pe modele de plăgi la animal, efectul predominant al becaplerminului a fost potenţarea formării ţesutului de granulaţie.
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Romanian: Nu mai folosiţi REGRANEX şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
German: REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehend angewendet werden.
Romanian: REGRANEX nu trebuie folosit continuu mai mult de 20 de săptămâni.
German: Schmerz
Romanian: Dureri
German: REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat la pacienţii cu ulcere care nu au origine neuropatică primară, cum sunt cele determinate de arteriopatie sau alţi factori.
German: Brennendes Missempfinden1
Romanian: Senzaţie de arsură1
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
Romanian: Într-un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
Romanian: Dacă ulcerul se vindecă şi apoi reapare, nu folosiţi REGRANEX din nou fără să
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
Romanian: Ulcerul cutanat trebuie spălat uşor cu soluţie salină sau cu apă.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Romanian: Infecţiile trebuie tratate înainte de a utiliza REGRANEX.
German: Beendigung der Anwendung von REGRANEX
Romanian: Aplicarea de REGRANEX
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden angewendet werden.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
German: 1 Tube pro Packung.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 tub.
German: - Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu ulcere clinice infectate (vezi pct. 4.4).
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Romanian: • Producţie excesivă de ţesuturi la nivelul ulcerului cutanat (rar).
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Romanian: A se închide ferm tubul după fiecare utilizare.
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Romanian: Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
Romanian: Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX, administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecţiei.
German: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Romanian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
Romanian: Înainte de fiecare aplicare, aria ulcerată trebuie curăţată cu grijă cu soluţie salină sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual Tubul trebuie închis bine după fiecare utilizare.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT REGRANEX
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE (DOAR PE CUTIE) REGRANEX
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.
Romanian: 1. CE ESTE REGRANEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este REGRANEX .
German: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567-567
Romanian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
German: Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende Ulcera biopsiert werden.
Romanian: În cazul ulcerelor clinice suspecte, trebuie efectuată biopsia pentru a exclude natura malignă.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Anwendung von REGRANEX y Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf.
Romanian: • Aplicaţi gelul REGRANEX o dată pe zi, folosind un tampon din bumbac sau o spatulă din lemn.
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca REGRANEX să nu fie aplicat pe suprafaţa ulcerului în asociere cu alte medicamente topice.
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Romanian: Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg
German: Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw.
Romanian: Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren beim Menschen keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete peste concentraţiile anterioare tratamentului, după 14 zile consecutive de aplicaţii locale zilnice pentru ulcere la subiecţi umani, nu s-au efectuat studii de carcinogeneză şi de toxicitate a funcţiei de reproducere cu REGRANEX.
German: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Romanian: Acesta va decide dacă dumneavoastră trebuie să
German: In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen.
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
Romanian: Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din REGRANEX este folosit pentru a ajuta creşterea ţesutului normal, pentru a vindeca ulcerele pielii.
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată în
German: Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt: carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să folosiţi
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete, după 14 zile consecutive de aplicare topică, nu se aşteaptă nici un fel de evenimente
German: Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden.
Romanian: Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni, atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare.
German: • nach Aufforderung durch die EMEA
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
German: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Romanian: Tel: +372 617 7410
German: REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
Romanian: REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile) suprafaţă(e) ulcerată(e), o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
German: Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
German: Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten bei mit REGRANEX behandelten Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach der Marktzulassung auf.
Romanian: La utilizatorii de becaplermin, atât în cursul studiilor clinice cât şi după punerea pe piaţă, au apărut tumori maligne situate la distanţă de locul de aplicare.
German: Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.
Romanian: Acesta este utilizat în asociere cu alte măsuri adecvate de îngrijire a plăgilor, pentru a
German: y wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX (werden weiter unten in Abschnitt 6 angegeben) sind y wenn Sie Krebs haben oder hatten y wenn das Geschwür infiziert ist y wenn das Geschwür größer als 5 cm2 ist (siehe Abbildung oben)
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la becaplermin sau la oricare dintre celelalte componente ale REGRANEX (enumerate mai jos la pct. 6).
German: REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).
Romanian: REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
Romanian: Cum arată REGRANEX şi conţinutul ambalajului Regranex se prezintă sub formă de gel şi este furnizat în tuburi multi-doză conţinând 15
German: Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 1800
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Romanian: A. ETICHETAREA
German: REGRANEX darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi REGRANEX:
German: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
German: Natriumacetat
Romanian: Becaplermin
German: y Decken Sie das Geschwür mit einem mit Kochsalzlösung (Saline) getränkten Verband aus Gaze ab.
Romanian: • Acoperiţi ulcerul cutanat cu un pansament umezit cu soluţie salină.
German: - Bei Patienten mit einer bekannten malignen Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Orice tumori maligne diagnosticate (vezi pct. 4.4).
German: JANSSEN-CILAG Ltd.
Romanian: JANSSEN-CILAG AS Tlf:
German: Ödem schwerden am Verabreichungsort 1.
Romanian: Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată.
German: Danach sollten die behandelten Stellen mit einer mit Kochsalzlösung getränkten Auflage abgedeckt werden (Prinzip der feuchten Wundbehandlung).
Romanian: Locul(rile) de aplicare trebuie să fie apoi acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu cicatrizant umed.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
German: Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Romanian: Z o. o. Eesti filiaal
German: Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218) Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216) m-Cresol
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218) Parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216)
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Romanian: Mâinile trebuie spălate foarte bine înainte de aplicarea REGRANEX Vârful tubului nu trebuie să vină în contact cu plaga sau cu oricare altă suprafaţă Se recomandă utilizarea unui aplicator curat şi trebuie evitat contactul cu alte părţi ale corpului
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg.
German: Wenn Sie zu viel REGRANEX anwenden
Romanian: ÎNAINTE DE A UTILIZA REGRANEX
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Romanian: Dermatită ţesutului subcutanat cutanată tranzitorie, Eritem2
German: Weitere Informationen über Regranex:
Romanian: Alte informaţii despre Regranex:
German: Insgesamt wurden 922 Hautgeschwüre untersucht.
Romanian: În cadrul studiilor au fost evaluate în total 922 de ulcere.
German: Regranex ist ein Gel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.
Romanian: Regranex este un gel care conţine substanţa activă becaplermină.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Hautgeschwüre, die nach 20 Wochen vollständig verheilt waren.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ulcere care s-au vindecat complet după 20 de săptămâni.
German: Jede Tube Regranex sollte ausschließlich bei einem Patienten angewendet werden.
Romanian: Fiecare tub de Regranex trebuie utilizat la un singur pacient.
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Regranex la 29 martie 1999.
German: Regranex wurde in einer Hauptstudie und drei zusätzlichen Studien bei erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens acht Wochen an wenigstens einem diabetischen Hautgeschwür litten.
Romanian: Regranex a fost evaluat într-un studiu principal şi trei studii suplimentare care a cuprins adulţi diabetici care avuseseră cel puţin un ulcer diabetic timp de cel puţin opt săptămâni.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Regranex sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Regranex trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în tratamentul plăgilor diabetice.
German: Becaplermin
Romanian: Regranex becaplermină
German: Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verglichen, wobei jedoch alle Patienten eine Standardwundbehandlung erhielten.
Romanian: Regranex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) şi cu lipsa unui tratament, dar toţi pacienţii au urmat îngrijirea standard pentru plăgi.
German: Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht durch Bakterien verschmutzt wird.
Romanian: Regranex trebuie utilizat cu grijă pentru a nu contamina gelul cu bacterii.
German: Bei den Patienten, die Regranex anwendeten, heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm2 waren.
Romanian: La pacienţii care au folosit Regranex, s-au vindecat 47% din ulcerele cu dimensiuni mai mici de 5 cm2.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Romanian: Becaplermina este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul de creştere uman derivat din trombocite-BB.
German: Dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
Romanian: Ulcerele neuropatice sunt cauzate de o afecţiune a unui nerv şi nu de o problemă de circulaţie în zona afectată.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Regranex (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infectarea ulcerelor cutanate şi celulita (inflamarea ţesutului subcutanat).
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Regranex, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Regranex wird bei neuropathischen Hautgeschwüren mit einer Größe bis zu 5 cm2 angewendet.
Romanian: Regranex se utilizează pe ulcere neuropatice cu dimensiuni de maximum 5 cm2.
German: Dagegen betrug die Heilungsrate 35 % bei den Patienten, die das Placebogel anwendeten, bzw. 30 % bei den Patienten, die lediglich eine Standardwundbehandlung erhielten.
Romanian: Aceasta în comparaţie cu 35% când pacienţii au utilizat gelul placebo şi cu 30% când pacienţii au urmat doar tratamentul standard pentru plăgi.