FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Potactasol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Potactasol?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol?
Danish: Hvilken dosis Potactasol, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Czech: Dávka přípravku Potactasol závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Danish: CHMP konkluderede, at Potactasol i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Potactasol je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Potactasol er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Danish: Potactasol påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Czech: Přípravek Potactasol ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Danish: Når Potactasol anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Danish: Det betyder, at Potactasol er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Czech: Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Danish: Når Potactasol anvendes alene til behandling af kræft i æggestokkene, gives det ved infusion i løbet af 30 minutter.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
Danish: Da Potactasol er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Potactasol je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Potactasol.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Ved behandling af både kræft i æggestokkene og lungekræft gives Potactasol hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om topotecan.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Danish: Det aktive stof i Potactasol, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Potactasol eller udsætte behandlingen afhængigt af bivirkningerne.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Potactasol upravit nebo léčbu odložit.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Potactasol převyšují zjištěná rizika.
Danish: Potactasol er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Potactasol je „generikum".
Danish: Potactasol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Czech: Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Danish: Hvordan blev Potactasol undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Potactasol zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Potactasol?
Czech: Jak se přípravek Potactasol používá?
Danish: Hvad anvendes Potactasol til?
Czech: K čemu se přípravek Potactasol používá?
Danish: Hvad er Potactasol?
Czech: Co je Potactasol?
Danish: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas
Czech: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens legemsvægt og gives én gang om ugen de første fire uger og derefter hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny.
Danish: Virkningen er klinisk relevant i betragtning af, at patienterne har begrænsede behandlingsmuligheder.
Czech: Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby.
Danish: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Poteligeo løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány.
Danish: Poteligeo (mogamulizumab)
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Poteligeo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo?
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen enten reducere dosen eller afbryde eller standse behandlingen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Danish: Yderligere information om Poteligeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De patienter, der fik Poteligeo, levede i gennemsnit otte måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med tre måneder for de patienter, der fik vorinostat.
Czech: V této studii pacienti užívající přípravek Poteligeo přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru osm měsíců oproti třem měsícům u pacientů užívajících vorinostat.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Poteligeo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner og udslæt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Poteligeo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáním infuze a vyrážka.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er lungebetændelse, feber, infusionsrelaterede reaktioner og cellulitis (betændelse af det dybereliggende væv i huden).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Poteligeo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Poteligeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Andre oplysninger om Poteligeo
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
Danish: Det anvendes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet oralt (gennem munden) eller ved injektion.
Czech: Používá se u pacientů, kteří v minulosti užívali léčbu podávanou ústy nebo injekčně.
Danish: CCR4 findes på overfladen af de hvide blodlegemer, herunder kræftcellerne ved mycosis fungoides og Sezarys syndrom.
Czech: CCR4 se nachází na povrchu bílých krvinek, včetně nádorových buněk mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromu.
Danish: Det aktive stof i Poteligeo, mogamulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til en receptor (et mål), der hedder CCR4.
Czech: Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4.
Danish: Bivirkningerne ved Poteligeo anses for at være håndterbare, og de fleste af dem er af mild eller moderat sværhedsgrad.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Poteligeo jsou považovány za zvládnutelné a většina z nich je mírná nebo středně závažná.
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en blodåre over mindst 1 time.
Czech: Přípravek Poteligeo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Danish: Det er i et studie af 372 voksne med enten mycosis fungoides eller Sezarys syndrom påvist, at Poteligeo er mere effektivt end et sammenligningslægemiddel.
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
Danish: For mere information om brug af Poteligeo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Poteligeo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: En oversigt over Poteligeo, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Ved at binde til CCR4 stimulerer mogamulizumab kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Czech: Navázáním se na CCR4 stimuluje mogamulizumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá zvládnout onemocnění.
Danish: Både mycosis fungoides og Sezarys syndrom tilhører en gruppe af sjældne kræftformer (kutane Tcellelymfomer), og Poteligeo blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. oktober 2016.
Czech: Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Poteligeo er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med mycosis fungoides eller Sezarys syndrom kan leve, uden at deres sygdom forværres.
Czech: Přípravek Poteligeo je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Danish: Patienterne bør overvåges for visse infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Poteligeo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poteligeo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo?
Danish: For at minimere risikoen kan patienterne få andre lægemidler, som f.eks. et feberstillende lægemiddel og et antihistamin (mod allergiske reaktioner), før eller under behandlingen med Poteligeo.
Czech: Ke snížení tohoto rizika lze pacientům před léčbou přípravkem Poteligeo nebo během ní podat další léčivé přípravky, jako je antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky) a antihistaminikum (léčivý přípravek k léčbě alergických reakcí).
Danish: Alle patienter var tidligere blevet behandlet uden at opleve respons, eller også var kræften vendt tilbage.
Czech: U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Danish: Poteligeo indeholder det aktive stof mogamulizumab.
Czech: Přípravek Poteligeo obsahuje léčivou látku mogamulizumab.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Poteligeo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under overvågning af en læge med erfaring i behandling af kræft på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr, der kan tages i anvendelse, hvis der opstår en sjælden alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a na místě, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě výskytu vzácné a závažné alergické reakce na tento přípravek.
Danish: Hvordan anvendes Poteligeo?
Czech: Jak se přípravek Poteligeo používá?
Danish: Hvordan virker Poteligeo?
Czech: Jak přípravek Poteligeo působí?
Danish: Hvad er Poteligeo, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Poteligeo a k čemu se používá?
Danish: Hvorfor blev Poteligeo godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poteligeo registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Poteligeo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Danish: 2132 NP Hoofddorp Holland
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Danish: TLS blev hyppigst observeret i løbet af den første måned af behandlingen.
Czech: TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Danish: Time (Months)
Czech: Čas (měsíce)
Danish: Responset i hud og blod blev undersøgt hver 4. uge.
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Danish: En risiko for barnet i dette korte tidsrum kan derfor ikke udelukkes.
Czech: V důsledku toho není možné během tohoto krátkého časového období riziko pro kojené dítě vyloučit.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Risikoforskel (M vs. V)
Czech: Rozdíl rizika (M vs.
Danish: Antal med risiko:
Czech: Počet v riziku:
Danish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japan
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Danish: Nogle af disse tilfælde blev rapporteret med letalt udfald.
Czech: Některé z těchto případů byly hlášené s fatálními následky.
Danish: Sikkerhed efter sidste dosis
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede efter infektion.
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Danish: - har problemer med hjertet.
Czech: - máte srdeční problémy.
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje under og efter infusionen.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Danish: IRR'erne var fortrinsvis lette eller moderate i sværhedsgrad, omend der har været få rapporter om alvorlige reaktioner (grad 3).
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
Danish: Hvis det sker, skal infusionen muligvis afbrydes, og du kan have behov for yderligere behandling.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
Danish: Selvom det er usandsynligt, at det skyldes dette lægemiddel, kan disse symptomer være tegn på en hjertesygdom.
Czech: I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
Danish: Sygdomsstadie IB/II
Czech: Stadium choroby IB/II
Danish: Hvis et respons på områdeniveau eller et overordnet respons ikke observeres efter 3 måneders behandling, bør det overvejes at seponere behandlingen.
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Danish: Den mængde POTELIGEO, du vil få, beregnes af lægen på baggrund af din legemsvægt.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Dette lægemiddel kan dog medføre træthed hos nogle mennesker, så vær særligt forsigtig i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner, indtil du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Danish: Årsagerne til skift til mogamulizumab var sygdomsprogression (109 patienter) og intolerance over for behandlingen (27 patienter).
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Danish: Der deltog 186 patienter i hver behandlingsarm.
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Czech: Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
Danish: Der var ingen positive neutraliserende antistofresponser.
Czech: Nevyskytla se žádná pozitivita neutralizačních protilátek.
Danish: a: P-værdi indhentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med justering for sygdomstype, sygdomsstadie og område.
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
Danish: Lægemidlet er beregnet til anvendelse til patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden eller som en injektion.
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Bemærk: Overordnet responsrate er baseret på global kombineret respons-score.
Czech: Poznámka: Výskyt celkové odpovědi je založen na skóre Global Composite Response.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved stuetemperatur (25 °C) under forhold med omgivende lys.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling og bør kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Danish: Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Czech: Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; PR=partielt respons
Czech: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = parciální odpověď
Danish: Patienter med hurtigt prolifererende tumorer og høj tumorbyrde har risiko for at udvikle TLS.
Czech: Pacienti s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS.
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Czech: Přežití bez progrese (%)
Danish: Humane IgG'er vides at blive udskilt i modermælk i de første par dage efter fødslen, hvilket kort tid efter falder til lave koncentrationer.
Czech: IgG vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození, a snižují se na nízké koncentrace brzy poté.
Danish: IB/II III/IV
Czech: III/IV
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter, bortset fra dermatologiske reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der blev observeret oftere hos ældre patienter.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de 90 dage efter den sidste dosis mogamulizumab, svarer til den sikkerhedsprofil, der blev observeret i studiebehandlingsperioden.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
Danish: POTELIGEO indeholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Danish: 56% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 6 cyklusser, og 25% af patienterne fik mogamulizumab i mindst 12 cyklusser.
Czech: 56 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 6 cyklů a 25 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 12 cyklů.
Danish: POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag.
Czech: Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem plánovaného dne.
Danish: Meget almindelig Hovedpine
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme kan det skade barnet, hvis det gives, mens du er gravid eller ammer.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku léku může být pro vaše dítě škodlivé, pokud se podá v době, kdy jste těhotná nebo kojíte.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje med relevante laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser af elektrolytstatus, hydrering og nyrefunktion, især i behandlingens første måned, og behandles i overensstemmelse med bedste medicinske praksis.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Tento lék se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.