FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: d p-hodnota z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu prispôsobeného pre stratifikačné faktory, analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby.
Polish: Wartość p z testu Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadrat dostosowana do czynników stratyfikacyjnych; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii.
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Polish: Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu z rozpadu nádoru sú tí, ktorí mali veľké ložisko nádoru pred začatím liečby.
Polish: Dużym ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza obarczeni są pacjenci, u których przed leczeniem masa nowotworu była duża.
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu BR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Polish: Mediana OS wynosiła 90,7 miesiąca dla grupy BR-CAP w porównaniu z 55,7 miesiąca dla grupy R-CHOP (HR = 0,66; p = 0,001).
Slovak: Počas liečby bortezomibom nesmiete dojčiť.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu.
Slovak: Pre ďalšie informácie o dexametazóne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele),
Polish: • półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
Slovak: Výsledky účinnosti sa uvádzajú v tabuľke 11:
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri súhrn charakteristických vlastností obsahom talidomidu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego talidomidu.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete bortezomib intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
Polish: Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
Slovak: v skupine s BDx a 52/242 [21
Polish: (42/240[18%] w grupie BDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Slovak: 19,9 mes
Polish: 19,9 mo
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek Kombinovaná liečba s melfalánom a prednizónom
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Terapia skojarzona z melfalanem i prednizonem
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku bortezomibu
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, umożliwiające przepisującym lekarzom podanie wzrostu i masy ciała pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) i następnie określenia właściwej dawki bortezomibu;
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene, hepatomegália, Buddov-Chiariho syndróm, cytomegalovírusová hepatitída, krvácanie pečene, cholelitiáza
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Slovak: • kašeľ,
Polish: • kaszel;
Slovak: Ďalšie informácie o melfaláne a prednizóne pozri v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Slovak: *RR (post-indukčná) CR+nCR
Polish: *RR (po indukcji) CR+nCR
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s bortezomibom
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z bortezomibem
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BR-CAP a 1,2
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Slovak: • opuch pečene, krvácanie z pečene,
Polish: • obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby bortezomibom sú nauzea, diarea, zápcha, vracanie, únava, pyrexia, trombocytopénia, anémia, neutropénia, periférna neuropatia (vrátane senzorickej), bolesť hlavy, parestézia, znížená chuť do jedla, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Slovak: c p-hodnota d
Polish: Wartość-p d
Slovak: B+Dx+T Cyklus 1 Týždeň
Polish: B+Dx+T
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti.
Polish: • przyrost masy ciała.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne závažnej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovak: Najmenej 6 mesiacov po predchádzajúcej liečbe sa začal bortezomib podávať v poslednej tolerovanej dávke 1,3 mg/m
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m pc. (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, porucha ucha NOS
Polish: Rzadko krwotok z uszu, zapalenie nerwu przedsionkowego, inne nieokreślone zaburzenia uszu
Slovak: • zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
Slovak: T 200 mg a denne denne denne denne
Polish: T 200 mg a
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, výsledky analýzy proteínov mimo normy*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Polish: Często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závrat, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Polish: Przyjmowanie bortezomibu może bardzo często wiązać się z wystąpieniem zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia związanego z pozycją ciała, niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia.
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Medián
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR
Slovak: • pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka,
Polish: • zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
Slovak: - 4. cyklus)
Polish: Cykl 1
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
Polish: Hipotonia ortostatyczna lub niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z infuzją bortezomibu w bolusie.
Slovak: Záverečná analýza
Polish: Punkty końcowe
Slovak: • svalové kŕče,
Polish: • skurcze mięśni;
Slovak: • poruchy videnia, rozmazané videnie,
Polish: • nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dyzestézia*, neuralgia*
Polish: Bardzo często neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Slovak: • precitlivenosť,
Polish: • nadwrażliwość;
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach vymiznutia periférnej neuropatie.
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neoropatii obwodowej w tym badaniu.
Slovak: Medián PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie BR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovak: Časté motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), závraty*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy*
Polish: Często neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, letarg, ból głowy*
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 10
Slovak: • príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť,
Polish: • występują objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
Slovak: • krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy,
Polish: • krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np.: z jamy ustnej, pochwy;
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m a doxorubicín
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu bortezomibu: rytuksymab w dawce 375 mg/m pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m pc.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Slovak: 19,2 mes
Polish: 19,2 mo
Slovak: • infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek,
Polish: • zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, bortezomib vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Slovak: Populácia so zámerom liečby (ITT). b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Slovak: • alergické reakcie,
Polish: • reakcje uczuleniowe;
Slovak: 15,0 mes
Polish: 15,0 mo
Slovak: Pomer rizík (95
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovak: Medián trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BR-CAP (medián 36,5 mesiacov oproti 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie BR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP).
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu bortezomibom v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m redukovaná na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redukovaná na 0,7 mg/m2).
Polish: Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie bortezomibem można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m pc. zmniejszona do 1,0 mg/m pc.; dawka 1,0 mg/m pc. zmniejszona do
Slovak: Bortezomib sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené, a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Polish: Bortezomib jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Slovak: • stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
Polish: • sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním,
Polish: • utrudnione przełykanie;
Slovak: V exploračnej analýze účinnosti u 49 hodnotených pacientov, ktorým sa podávala maximálna povolená dávka 1,6 mg/m jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Polish: W analizie badawczej skuteczności leku u 49 ocenianych pacjentów leczonych dawkami 1,6 mg/m pc. raz w tygodniu i 1,3 mg/m pc. dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białkoM) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
Slovak: Psychické poruchy Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku*
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná pri koncentráciách 1 mg/ml a 2,5 mg/ml na 24 hodín pri teplote 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji, o stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml, przechowywanego w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce przez 96 godzin w temperaturze 25°C i przez 8 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža
Polish: Często wysypka*, świąd*, rumień, suchość skóry
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie bortezomibu vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať bortezomib buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Polish: • W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Slovak: 4. deň
Polish: -- Dzień
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kostí,
Polish: • ból mięśni, ból kości;
Slovak: V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Slovak: • žlté sfarbenie očí a kože (žltačka),
Polish: • zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám bortezomib podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m sa podá v 4. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie bortezomibu.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m pc. w infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť na hrudi, porucha chôdze, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Polish: Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie bortezomibu vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať bortezomib buď s nižšou koncentráciou subkutánne (bortezomib 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie vo forme intravenóznej injekcie.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym bortezomibu, zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury)
Polish: Rzadko rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, trombocytoza*, zespół nadlepkości, inne nieokreślone zaburzenia płytek krwi, mikroangiopatia zakrzepowa (w tym plamica małopłytkowa)
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu bortezomibu 3,5 mg pre i.v. a s.c. použitie
Polish: • zróżnicowane wymagania rekonstytucji bortezomibu 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Slovak: • problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, angínu,
Polish: • choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa;
Slovak: Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalánu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Polish: Badania interakcji lekowych oceniające wpływ oddziaływania między melfalanem i prednizonem na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazały zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą AUC bortezomibu o 17%, w oparciu o dane zebrane od 21 pacjentów.
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania i.v. aj s.c. použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri s.c. použití
Polish: • metody podawania iv. i sc., z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Slovak: Každé balenie bortezomibu 3,5 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 10 ml injekčnú liekovku z číreho skla so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením s modrým odklápacím viečkom, s obsahom 3, mg bortezomibu.
Polish: Każde opakowanie leku Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera przezroczystą fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z szarym gumowym korkiem z niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierającą 3,5 mg bortezomibu.
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BR-CAP: 4 pacienti [1,7
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie BRCAP a 5,0% w grupie R-CHOP), a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i wyższych (BR-CAP: 4 pacjentów [1,7%]; R-CHOP: 3 pacjentów [1,2%]).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia
Polish: Niezbyt często pancytopenia*, neutropenia z gorączką, koagulopatia*, leukocytoza*, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna
Slovak: • zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach,
Polish: • zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
Slovak: • podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, hrčka v očnom viečku (chalazión) a červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia,
Polish: • podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, infekcja oka, guzki zapalne oczu (gradówka), zaczerwienienie i opuchnięcie powiek, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;
Slovak: % nižšiu celkovú incidenciu nežiaducich reakcií vyplývajúcich z liečby, ktoré boli 3. alebo vyššieho stupňa závažnosti v toxicite a o 5 % nižšiu incidenciu ukončenia liečby bortezomibom.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Slovak: #, neurotoxicita, epilepsia*, postherpetická neuralgia, porucha reči*, syndróm nepokojných nôh, migréna, ischias, porucha pozornosti, neprirodzené reflexy*, parosmia
Polish: #, neurotoksyczność, zaburzenia drgawkowe*, nerwoból poopryszczkowy, zaburzenia mowy*, zespół niespokojnych nóg, migrena, rwa kulszowa, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe odruchy*, omam węchowy
Slovak: Stupeň poruchy funkcie pečene*
Polish: Nasilenie zaburzeń czynności wątroby*
Slovak: % z 309 pacientov malo počas štúdie počet ≤ 25 000/μl.
Polish: Natomiast, gdy początkowe wartości liczby płytek krwi były większe niż 75 000/μl, tylko u 14% spośród 309 pacjentów stwierdzono w trakcie badania liczbę płytek krwi ≤ 25 000/μl.
Slovak: 22) bola 68 % (9 5% CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Polish: Odsetek CR u pacjentów z pierwszym nawrotem ALL z komórek T (n = 22) wyniósł 68% (95% CI: 45, 86), a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 67% (95% CI: 42, 83).
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibom.
Polish: 11 pacjentów dodatkowo otrzymało deksametazon podczas drugiego leczenia bortezomibem w cyklach powtórnego leczenia.
Slovak: Menej časté dysakúzia (vrátane tinitu)*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty), ušný diskomfort*
Polish: Niezbyt często zaburzenie słuchu (w tym szumy)*, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu*
Slovak: • poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch,
Polish: • nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
Slovak: 1,5 x - 3 x ULN Každá
Polish: Umiarkowane > 1.5 x −3 x GGN
Slovak: 24,0 mes
Polish: 24,0 mo
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
Polish: Rzadko uszkodzenie rogówki*, wytrzeszcz, zapalenie siatkówki, ubytek pola widzenia, inne nieokreślone zaburzenia oka (w tym powieki), nabyte zapalenie gruczołu łzowego, światłowstręt, fotopsja, neuropatia wzrokowa
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Polish: d Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.