FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interesse
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Danish: Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske personer.
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Danish: - Fænotypisk karakterisering af hypocretin og influenzaspecifikke T-celler efter stimulering med hypocretin eller influenzapeptider.
Czech: - Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy.
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Pandemrix alene.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Danish: På baggrund af evalueringen af de indsendte data, finder CHMP, at de ovennævnte foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldte.
Czech: Výbor CHMP považuje na základě posouzení předložených údajů výše uvedená poregistrační opatření za splněná.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)vlignende stammer.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
Danish: Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Danish: Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod influenza (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Danish: Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Czech: Velmi vzácné Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Danish: Pandemrix kan gives til ammende kvinder.
Czech: Pandemrix může být aplikován kojícím ženám.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Danish: • forbigående søvnighed efter vaccination
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
Danish: • influenzalignende symptomer.
Czech: • příznaky podobné chřipce.
Danish: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v til børn under 6 måneder.
Czech: Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců.
Danish: Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Czech: Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu/
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Danish: Neuralgi
Czech: Neuralgie
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: • en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Danish: Gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Czech: Gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea)
Danish: Pandemrix indeholder thiomersal
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI-titer) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Danish: Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky.
Danish: Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z účinků uvedených v bodě 4.
Danish: Suspension i hætteglas:
Czech: Lahvička se suspenzí:
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Danish: Halv dosis
Czech: Poloviční dávka
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Czech: Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému
Danish: • lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Danish: Emulsion: flerdosishætteglas indeholdende adjuvans.
Czech: Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans.
Danish: Efter 2. dosis n = 34 n = 32 n = 33 n = 31 n = 16 n = 17 n = 15 n = 16
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 33 N = 31 N = 16 N = 17 N = 15 N = 16
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Danish: To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin).
Danish: Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Czech: V současnosti jsou zatím dostupné omezené informace o průběhu těhotenství a porodu od odhadovaného počtu více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství.
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
Danish: Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix.
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
Czech: Po smísení složek vakcíny:
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Czech: Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
Danish: Suspension: flerdosishætteglas indeholdende antigen.
Czech: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen
Danish: Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Czech: Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Danish: 10-17 år
Czech: 10 - 17 let
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v tabulce:
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před aplikací vakcíny Pandemrix.
Danish: Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Czech: Provést neklinické studie (včetně mechanických) k vysvětlení spojitosti mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií: - Identifikovat specifika T buněk u pacientů s narkolepsií rozsáhlou sekvencí celkových CD4 T buněk získaných od pacientů s narkolepsií a DQ0602 odpovídajících neočkovaných zdravých subjektů a pokud jsou identifikována, ověřit, zda se nalézají u CD4 T buněk zdravých jedinců po očkování vakcínou
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande.
Czech: V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie).
Danish: Efter sammenblanding af suspension og emulsion fremkommer en vaccine i et flerdosishætteglas.
Czech: Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína.
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Czech: 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt.
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009.
Danish: Gastrointestinale symptomer
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Danish: Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT
Danish: Børn under 6 måneder
Czech: Děti mladší 6 měsíců
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/452/001
Czech: EU/1/08/452/001
Danish: Hævelse Kulderystelser Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Artralgi
Czech: Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Danish: Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
Danish: Meget sjælden Vaskulitis med forbigående nyrepåvirkning 1 Hyppighed baseret på estimeret risiko ud fra epidemiologiske studier i flere europæiske lande (se pkt.
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Czech: Alergické reakce:
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Danish: • neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encefalopati (betændelse i det centrale nervesystem),
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende: Anti-HA antistof
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující: Protilátka anti-HA
Danish: Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix med andre (H1N1)v-vacciner.
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.
Danish: To kliniske studier evaluerede administrationen af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis Pandemrix hos raske børn i alderen 10-17 år.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily očkování poloviční dávkou (0,25 ml) a plnou (0,5 ml) dávkou pro dospělé vakcíny Pandemrix u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let.
Danish: Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Danish: Seronegative personer før vaccination n = 29 [95 % CI]
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N = 29 [95% CI]
Danish: Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte efter den anden vaccinedosis.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Danish: Anti-HA
Czech: Protilátka anti-HA
Danish: Feberkramper Meget sjælden1 Narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Czech: Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
Czech: V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix.
Danish: Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami.
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Czech: Děti ve věku 10 - 17 let
Danish: • Aktivt stof: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Danish: • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Czech: • Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Pandemrix i.m.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, emulze adjuvans i.m.
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Danish: Detaljer omkring denne vurdering kan ses i CHMPs vurderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079, som er offentliggjort på EMAs webside.
Czech: EMEA/H/C/000832/II/0079 na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí všech věkových skupin a skupin dávkování míra séroprotekce 100 %.
Danish: • kløe, udslæt
Czech: Svědění, vyrážka
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
Czech: • pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.