FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diacomit 250 mg gélules stiripentol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diacomit 250 mg capsule stiripentol
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
French: Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique en raison de l'absence de données cliniques spécifiquement obtenues chez ces patients.
Romanian: În lipsa datelor clinice specifice la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei hepatice sau renale, administrarea de stiripentol nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
French: Les femmes aptes à procréer recevant le stiripentol doivent utiliser une méthode efficace de contraception.
Romanian: Medicamentul nu se va prescrie decât cu prudenţă la femeia gravidă, iar la femeile aflate în perioada fertilă se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule blanche de taille 0
Romanian: Capsule albe, mărimea 0
French: Quand prendre Diacomit
Romanian: Când se administrează Diacomit
French: Piluliers de 30, 60 et 90 gélules dans une boîte en carton.
Romanian: Flacoane cu 30, 60 şi 90 de capsule, ambalate în cutie.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
French: • L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'érythrosine
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină
French: Population pédiatrique La dose de stiripentol est calculée en milligrammes par kilogrammes de poids corporel.
Romanian: Doza de stiripentol este calculată în mg/kg.
French: Résumé EPAR à l'intention du public stiripentol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului stiripentol
French: Il est disponible sous la forme de gélules et de sachets (250 et 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „răspuns" la tratament.
French: Après avoir débuté le traitement par Diacomit, il peut être nécessaire de réduire la dose de clobazam.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Diacomit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de clobazam.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Diacomit.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Diacomit.
French: Le GABA est la principale substance des cellules nerveuses qui soit responsable de la réduction de l'activité électrique du cerveau.
Romanian: GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Diacomit, le 4 janvier 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
French: À l'origine, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Diacomit, car d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment concernant son efficacité et sa sécurité à court et à long termes.
Romanian: Diacomit a primit inițial „aprobare condiţionată" deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, îndeosebi în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa lui pe termen scurt şi pe termen lung.
French: Un patient était classé comme «répondant» si le nombre de convulsions au cours du deuxième mois de traitement était au moins de 50 % inférieur au nombre enregistré au cours du mois précédant le début du traitement.
Romanian: Un pacient a fost clasificat ca „respondent" dacă numărul de crize din cea de-a doua lună de tratament a scăzut cu minimum 50% faţă de luna anterioară începerii tratamentului.
French: Les principales études sur Diacomit ont été menées auprès d'enfants de plus de trois ans.
Romanian: Studiile principale cu Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta de peste trei ani.
French: Autres informations relatives à Diacomit:
Romanian: Alte informaţii despre Diacomit
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 8 janvier 2014.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.
French: Le dosage recommandé est de 50 mg par kilogramme de poids corporel, répartis en deux ou trois doses au cours de la journée.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două sau trei doze administrate de-a lungul zilei.
French: Le traitement débute par une dose de 20 mg par kilogramme de poids corporel, qui est portée progressivement jusqu'au niveau recommandé sur un nombre de semaines dépendant de l'âge du patient.
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kg de greutate corporală, care este mărită treptat până la doza recomandată în cursul unui număr de săptămâni stabilit în funcţie de vârsta pacientului.
French: Diacomit a fait l'objet de deux études principales auprès de 65 enfants âgés de trois à 18 ans.
Romanian: Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.
French: Diacomit est un médicament anti-épileptique qui contient le principe actif stiripentol.
Romanian: Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol.
French: Qu'est-ce que Diacomit?
Romanian: Ce este Diacomit?
French: Ce type d'épilepsie apparaît pour la première fois chez les jeunes enfants pendant la première année de vie.
Romanian: Acest tip de epilepsie debutează la sugari în primul an de viață.
French: Les sachets contiennent une poudre utilisée pour constituer une suspension orale (un liquide contenant des particules solides).
Romanian: Pliculeţele conţin o pulbere din care se prepară o suspensie orală (un lichid care conţine particule solide).
French: Diacomit doit être administré au cours des repas, mais pas avec des produits laitiers, des boissons gazeuses, des jus de fruits, ni avec des aliments ou boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (substance présente notamment dans le thé noir et le thé vert).
Romanian: Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimente, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente sau băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).
French: Le processus exact par lequel le stiripentol, principe actif de Diacomit, agit comme anti-épileptique n'est pas entièrement connu.
Romanian: Modul exact în care stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, acţionează ca medicament antiepileptic nu este pe deplin cunoscut.
French: Il a été démontré sur des modèles expérimentaux qu'il augmentait les niveaux d'un «neurostransmetteur» appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau.
Romanian: În modelele experimentale s-a demonstrat că această substanţă determină o creştere a concentraţiilor unui „neurotransmiţător", denumit acid gama-aminobutiric (GABA), la nivelul creierului.
French: L'EPAR complet relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Diacomit.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Diacomit.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Diacomit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Diacomit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Le CHMP a conclu que Diacomit avait prouvé son efficacité dans le traitement de l'EMSN, bien que cela ait été établi dans des études limitées qui n'ont pas duré aussi longtemps que le comité l'aurait souhaité.
Romanian: CHMP a concluzionat că Diacomit şi-a demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte EMIS, deşi studiile au fost limitate şi nu au avut durata anticipată de către comitet.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Il a estimé que les bénéfices de Diacomit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Pourquoi Diacomit a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Diacomit?
French: Il faut faire preuve de prudence lorsque Diacomit est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Romanian: Diacomit trebuie administrat cu precauţie în cazul în care este utilizat în paralel cu alte medicamente.
French: Davantage de patients ont répondu au traitement par Diacomit qu'au placebo.
Romanian: La tratamentul cu Diacomit a răspuns un număr mai mare de pacienţi decât la cel cu placebo.
French: Il est également connu pour augmenter les effets d'autres médicaments anti-épileptiques et ralentir le rythme auquel ils sont dégradés par le foie.
Romanian: Această substanţă este cunoscută, de asemenea, pentru faptul că amplifică efectele altor medicamente antiepileptice şi reduce viteza cu care acestea sunt descompuse de ficat.
French: Le traitement par Diacomit doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie de l'enfant (pédiatre ou neuropédiatre).
Romanian: Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în diagnosticarea şi gestionarea epilepsiei la copii (un pediatru sau un pediatru neurolog).
French: Les décisions relatives à l'administration de Diacomit chez des enfants plus jeunes doivent être prises au cas par cas: le médicament ne peut être administré chez des enfants plus jeunes que lorsque le diagnostic d'EMSN a été confirmé.
Romanian: Deciziile privind utilizarea Diacomit în cazul copiilor mai mici trebuie luate în mod individual, în funcţie de pacient: medicamentul nu poate fi administrat copiilor mai mici decât dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat.
French: En principe, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de valproate de sodium.
Romanian: De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.
French: Des résultats similaires ont été constatés au cours de la deuxième étude, 67 % des sujets répondant à Diacomit (8 sur 12), contre 9 % répondant au placebo (1 sur 9).
Romanian: Rezultate similare au fost observate şi în al doilea studiu, unde 67% din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la tratamentul cu placebo (1 din 9).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Diacomit (chez plus d'un patient sur 10) sont la perte d'appétit, la perte de poids, l'insomnie (troubles du sommeil), la somnolence, l'ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), l'hypotonie (faible force musculaire) et la dystonie (troubles musculaires).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, insomnie (tulburări de somn), somnolenţă, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), hipotonie (forţă musculară redusă) şi distonie (tulburări musculare).
French: Quel est le bénéfice démontré par Diacomit au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Diacomit pe parcursul studiilor?
French: Diacomit est utilisé chez l'enfant atteint d'une forme très rare d'épilepsie appelée «épilepsie myoclonique sévère du nourrisson» (EMSN), également connue sous le nom de syndrome de Dravet.
Romanian: Diacomit se utilizează la copiii care suferă de un tip foarte rar de epilepsie numită „epilepsie mioclonică infantilă severă" (EMIS), care este cunoscută, de asemenea, sub denumirea de sindromul Dravet.
French: Au cours de la première étude, 71 % des patients sous Diacomit ont répondu au traitement (15 sur 21), contre 5 % dans le groupe sous placebo (1 sur 20).
Romanian: În primul studiu, 71% din pacienţii cărora li s-a administrat Diacomit (15 din 21) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% din pacienţii din grupul căruia i s-a administrat placebo (1 din 20).
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Diacomit?
Romanian: Care este riscul asociat cu Diacomit?
French: Comment Diacomit agit-il?
Romanian: Cum acţionează Diacomit?
French: Diacomit est utilisé en association avec le clobazam et le valproate de sodium (d'autres médicaments anti-épileptiques) pour traiter les convulsions tonicocloniques généralisées (convulsions graves, avec perte de conscience) lorsqu'elles ne sont pas contrôlées de manière adéquate par le clobazam et le valproate de sodium.
Romanian: Diacomit se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratarea crizelor tonico-clonice generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei) în cazul în care acestea nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.
French: Diacomit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de psychoses (état mental grave qui se traduit par une sensation déformée de la réalité) avec crises de délire (état mental de confusion, d'excitation, d'agitation et d'hallucinations).
Romanian: Diacomit este contraindicat la pacienţii care au suferit psihoze (o stare psihică gravă însoţită de o percepere distorsionată a realităţii) cu episoade delirante (o stare psihică ce se caracterizează prin confuzie, agitaţie, nelinişte şi halucinaţii).
French: C'est pourquoi Diacomit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu EMIS, boala este considerată „rară", iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 decembrie 2001.
French: Les études ont comparé Diacomit (gélules ou sachets) à un placebo (traitement fictif), associés au traitement par clobazam et valproate de sodium en place chez ces enfants.
Romanian: Studiile au comparat Diacomit, sub formă de capsule sau pliculeţe, cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu tratamentul cu clobazam şi valproat administrat deja copiilor.
French: Comment Diacomit est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Diacomit?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Diacomit, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, consultaţi prospectul.
French: Dans quel cas Diacomit est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Diacomit?
French: Il existe peu de comparaisons intra-études disponibles.
Romanian: Sunt disponibile comparații limitate în cadrul studiilor.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE où la France et la Slovaquie ont soulevé des objections qui ont été considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Franța și Slovacia au ridicat obiecții care au fost considerate drept un risc grav potențial pentru sănătatea publică;
French: Pendant la réunion du CHMP, le demandeur a présenté son point de vue lors d'une explication orale.
Romanian: În timpul reuniunii CHMP solicitantul și-a prezentat opiniile în cursul unei explicații orale.
French: Les critères de bioéquivalence prédéfinis étaient respectés aussi bien pour Cmax que pour ASC.
Romanian: Criteriile de bioechivalență predefinite au fost îndeplinite atât pentru Cmax, cât și pentru ASC.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Diclofenac (Altergon) dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru Diclofenac (Altergon) în statul membru de referință și în statele membre interesate.
French: La diminution moyenne de Cmax observée en cas de consommation concomitante d'aliments va de 21 % à 69 %.
Romanian: Reducerea medie a Cmax observată în asociere cu alimentele variază între 21% și 69%.
French: Le CMDh a, par conséquent, transmis la question au CHMP dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
French: Comme l'a demandé le CHMP, le demandeur a par ailleurs effectué une recherche bibliographique dans les bases de données Medline et Embase.
Romanian: La cererea CHMP, solicitantul a realizat, de asemenea, o căutare bibliografică în bazele de date Medline și Embase.
French: Il s'agissait d'une étude croisée 2x2 ouverte randomisée, à dose unique, dont le plan était acceptable.
Romanian: Acesta a fost un studiu încrucișat, cu doză unică, deschis, randomizat 2x2 care a avut un proiect acceptabil.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, a été déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Cererea de autorizare a introducerii pe piață pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată a fost prezentată în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
French: Lors la procédure de saisine du CMDh qui a suivi, aucun consensus n'a pu être obtenu, dans la mesure où les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont maintenu leurs objections, qui ont été considérées comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMD(h), nu s-a putut obține un consens deoarece statele membre care au prezentat obiecțiile și le-au menținut, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
French: De plus, un essai de dissolution comparatif à pH 5,5 a mis en évidence la libération immédiate à partir du produit d'essai et du produit de référence, ce qui a été utilisé pour étayer la vitesse et le degré d'absorption comparatifs in vivo en cas de prise au moment des repas.
Romanian: În plus, testarea comparativă a dizolvării la pH 5,5 a demonstrat eliberarea imediată din produsul testat și din produsul de referință, acest rezultat fiind folosit în susținerea vitezei și gradului de absorbție comparabile in vivo în stare postprandială.
French: En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.»
Romanian: În caz de criză acută, se recomandă administrarea comprimatelor înainte de masă.
French: Le CHMP considère donc que le rapport bénéfice-risque est négatif.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră ca raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
French: Au vu des preuves solides d'un effet des aliments sur Cmax et Tmax, il a été conclu que cet effet dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation.
Romanian: Având în vedere dovezile solide privind un efect al alimentelor asupra Cmax și Tmax, s-a concluzionat că acest efect este dependent atât de substanța activă, cât și de formulare.
French: • le comité a examiné les données présentées par le demandeur à l'appui de ce médicament particulier, Diclofenac (Altergon) 50 mg, comprimés;
Romanian: • comitetul a analizat datele prezentate de solicitant în susținerea acestui medicament, Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimate;
French: Toutefois, les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont estimé que l'effet des aliments sur Cmax peut dépendre de la formulation dans le cas du diclofénac, et que d'après les données scientifiques disponibles, la différence potentielle de biodisponibilité (diminution de Cmax jusqu'à 70 %) peut atteindre un niveau tel que l'utilisation sûre et efficace du médicament s'en trouve compromise.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre ale UE care au ridicat obiecții au susținut că în cazul diclofenac este posibil ca efectul alimentelor asupra Cmax să fie dependent de formulare și că din dovezile disponibile rezultă că diferența potențială de biodisponibilitate (scăderea Cmax cu până la 70%) poate atinge un nivel atât de ridicat încât să compromită utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition des deux isoenzymes COX-1 et COX-2 de la voie métabolique de l'acide arachidonique.
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care inhibă sinteza prostaglandinelor prin inhibarea celor două izoenzime COX-1 și COX-2 din calea metabolică a acidului arahidonic.
French: Les résultats de l'étude comparative de bioéquivalence à jeun démontrent la bioéquivalence entre les produits de référence et d'essai pour tous les paramètres pharmacocinétiques.
Romanian: Rezultatele studiului de biodisponibilitate comparată în condiții de repaus alimentar demonstrează bioechivalența între produsul de referință și produsul testat pentru toți parametrii farmacocinetici.
French: En résumé, cet examen de la littérature effectué par le demandeur sur l'ampleur de l'effet des aliments sur la vitesse d'absorption avec les formulations de diclofénac à libération immédiate, a permis de conclure que cet effet se traduisait en moyenne par une diminution de 50 % sur Cmax et des délais variables sur Tmax, sans réduction du degré d'exposition systémique.
Romanian: Pe scurt, această recenzie a datelor din literatura de specialitate realizată de solicitant cu privire la amploarea efectului alimentelor asupra vitezei de absorbție în asociere cu formulările diclofenacului cu eliberare imediată a permis să se concluzioneze că, în medie, aceasta a atins o reducere de 50% a Cmax și diferite întârzieri ale tmax, fără nicio pierdere în nivelul expunerii sistemice.