FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvalme Diarré Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Polish: Nudności Biegunka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Danish: Den gennemsnitlige EDSS var 6,0 ved baseline.
Polish: Mediana wyniku EDSS wyniosła 6,0 przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Polish: W dniu 6. pacjent rozpocznie przyjmowanie pełnej dawki leczniczej.
Danish: Siponimod må ikke anvendes under amning.
Polish: Siponimodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne gennemlæse indlægssedlen grundigt og gemme indlægssedlen i tilfælde af, at de har brug for at læse den igen under behandling.
Polish: • Pacjenci powinni uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania przed rozpoczęciem leczenia oraz zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc z niej ponownie skorzystać podczas leczenia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Polish: Każda tabletka zawiera 59,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej.
Danish: Fertile kvinder skal bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst ti dage efter den sidste dosis siponimod (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej dziesięć dni po przyjęciu ostatniej dawki siponimodu (patrz punkt 4.4).
Danish: Mayzent indeholder: • Aktivt stof: siponimod.
Polish: Co zawiera lek Mayzent • Substancją czynną leku jest siponimod.
Danish: Din læge vil informere dig om dette.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym działaniu.
Danish: Behandling med siponimod bør indstilles indtil CM er udelukket.
Polish: Leczenie siponimodem należy wstrzymać do czasu wykluczenia CM.
Danish: I det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS blev hypertension indberettet hyppigere for de patienter, der fik siponimod (12,6 %), end for de patienter, der fik placebo (9,0 %).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS nadciśnienie tętnicze zgłaszano częściej u pacjentów leczonych siponimodem (12,6%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (9,0%).
Danish: Brugen af levende, svækkede vacciner skal undgås, mens patienten tager siponimod og i 4 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek atenuowanych podczas przyjmowania siponimodu i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5).
Danish: • Sørg altid for at være fortrolig med produktresuméet for Mayzent.
Polish: • Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Mayzent.
Danish: • Synsforstyrrelser, som fx en skygge eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er en hævelse i det makulære område på nethinden bagerst i øjet)
Polish: • Zaburzenia widzenia, takie jak cienie lub ubytki w środkowej części pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki żółtej,
Danish: • Bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter behandlingens ophør for at undgå graviditet.
Polish: • Stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Danish: Efter seponering af behandlingen med siponimod kan tilbageværende nedsættende virkninger på det perifere lymfocyttal vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Polish: Po zakończeniu leczenia siponimodem pozostałe (resztkowe) działanie polegające na zmniejszeniu liczby limfocytów we krwi obwodowej może utrzymywać się przez okres do 3-4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig.
Polish: Lekarz będzie musiał przepisać pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki.
Danish: Sojalecithin Xanthangummi
Polish: Lecytyna sojowa Guma ksantanowa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mayzent
Polish: Lek Mayzent a inne leki
Danish: • Bed patienten om til enhver tid at indberette synsforstyrrelser under behandling med siponimod.
Polish: • Należy pouczyć pacjentów, by zgłaszali zaburzenia widzenia w każdym momencie leczenia siponimodem.
Danish: OMSLAG MED BLISTER (titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETUI ZAWIERAJĄCE BLISTRY (opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych po 0,25 mg)
Danish: Patienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokmeningitis skal straks undersøges med henblik på diagnosticering.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi CM należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis: o Observér patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II) i 6 timer efter den første dosis af siponimod for tegn og symptomer på bradyarytmi og optag EKG ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Polish: Przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki: o Obserwować pacjentów z bradykardią zatokową (częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę), występującym w wywiadzie blokiem AV pierwszego lub drugiego stopnia [typu Mobitz I] bądź występującymi w wywiadzie zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca (klasy I i II wg NYHA) przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki siponimodu, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy bradykardii oraz wykonać badanie EKG po zakończeniu 6godzinnego okresu monitorowania.
Danish: • Mayzents virkning og anvendelse.
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 mg dagligt hos patienter med CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7 % af befolkningen) og hos patienter med en *1*3-genotype (9-12 % af befolkningen) for at undgå øget eksponering for siponimod (se pkt.
Polish: Aby uniknąć zwiększonej ekspozycji na siponimod zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg na dobę u pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacji) oraz u pacjentów z genotypem *1*3 (9-12% populacji) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: • Hvis vedligeholdelsesdosis afbrydes med 4 eller flere sammenhængende daglige doser, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Polish: • Jeśli podawanie dawki podtrzymującej zostanie przerwane na 4 lub więcej kolejnych dawek dobowych, leczenie należy ponownie rozpocząć korzystając z nowego opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki.
Danish: De fleste tilfælde af AV-blok og sinuspause forekom over den terapeutiske dosis på 2 mg, og der var en tydelig højere incidens ved manglende dosistitrering sammenlignet med dosistitrerede betingelser.
Polish: Większość bloków AV i zahamowań zatokowych występowało po podaniu dawek większych od dawki terapeutycznej wynoszącej 2 mg, ze znacznie większą częstością występowania tych zdarzeń u pacjentów niepoddanych stopniowemu zwiększaniu dawki niż u pacjentów stopniowo zwiększających dawkę do dawki podtrzymującej.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne
Danish: Behandlingen skal indledes med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Danish: MR-scanningsendepunkter Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen (mm
Polish: Punkty końcowe w badaniu MRI Zmiana w objętości zmian w obrazach T2-zależnych względem wartości wyjściowych (mm
Danish: • Der er indberettet et tilfælde af kryptokokmeningitis (CM) efter behandling med siponimod.
Polish: • Po zastosowaniu siponimodu zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM).
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Polish: Induktory CYP2C9 i CYP3A4
Danish: CYP2C9-genotype
Polish: Genotyp CYP2C9
Danish: Hvis du i løbet af de første 6 dage glemmer at tage din dosis en dag, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku jednego dnia w pierwszych 6 dniach leczenia, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Danish: Procentvis ændring af hjernevolumen i forhold til baseline (95 % CI)
Polish: Odsetkowa zmiana objętości mózgu względem stanu wyjściowego (95% CI) Różnica w odsetkowej zmianie objętości mózgu
Danish: Pakninger med 28 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Polish: Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Danish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95 % Cl: 0,60; 0,92); risikoreduktion: 26 %
Polish: Hazard względny: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60; 0,92); zmniejszenie ryzyka: 26%
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (fire tabletter a 0,25 mg) (se pkt.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (cztery tabletki po 0,25 mg) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 57,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Polish: Każda tabletka zawiera 57,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej) i 0,092 mg lecytyny sojowej.
Danish: Behandling med siponimod førte til en stigning i systolisk og diastolisk blodtryk, som startede tidligt efter behandlingsstart, og nåede den maksimale stigning efter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forblev stabilt derefter.
Polish: a działanie to rozpoczynało się wcześnie po rozpoczęciu leczenia, osiągając maksymalne nasilenie po około 6 miesiącach leczenia (ciśnienie skurczowe 3 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 1,2 mmHg), a następnie pozostając na stabilnym poziomie.
Danish: • hvis du har feber, influenzalignende symptomer eller hovedpine sammen med nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gorączka, samopoczucie jak przy grypie lub ból głowy jednocześnie ze sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami lub splątaniem.
Danish: Inden behandlingen initieres, skal der foreligge en nylig komplet blodtælling (dvs. inden for de seneste 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia powinny być dostępne aktualne (tj. wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia) wyniki badania pełnej morfologii krwi.
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Polish: - Podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Polish: U pacjentów z genotypem CYP2C9*2*3 lub *1*3 zalecana dawka podtrzymująca wynosi 1 mg raz na dobę (4 x 0,25 mg) (patrz wyżej oraz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Polish: Opakowania zawierające 120 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Danish: Siponimod er en sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Polish: Siponimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
Danish: Tal med lægen om sikker prævention.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu schyłkowej niewydolności nerek lub hemodializy na farmakokinetykę siponimodu.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er bivirkningerne anført efter hyppighed i faldende rækkefølge.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid eller gerne vil blive gravid skal siponimod seponeres.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciąże lub planuje mieć dziecko, należy przerwać stosowanie siponimodu.
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
Polish: W badaniach rakotwórczości siponimod wywoływał chłoniaki, naczyniaki i naczyniakomięsaki krwionośne u myszy, natomiast u samców szczura stwierdzono występowanie gruczolaków pęcherzykowych i raków tarczycy.
Danish: • Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling indledes og gentages, hvis der er symptomer i overenstemmelse med leverdysfunktion.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynności wątroby i powtórzyć je, jeśli wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Danish: • patienter, der inden for de forudgående 6 måneder har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt (med behov for behandling under indlæggelse) eller hjertesvigt i NYHA-klasse III/IV.
Polish: • Pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA), zaostrzenie niewydolności serca (wymagające hospitalizacji) lub niewydolność serca klasy III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Danish: Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Polish: Glicerolu dibehenian Krzemionka koloidalna bezwodna
Danish: • nye modermærker
Polish: • nowe znamiona
Danish: Det siponimodinducerede fald i hjertefrekvensen kan reverteres med atropin eller isoprenalin.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane siponimodem można odwrócić za pomocą atropiny lub izoprenaliny.
Danish: Det kan være symptomer på makulaødem.
Polish: Mogą to być objawy obrzęku plamki żółtej.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy taka sytuacja ma miejsce w jego przypadku.
Danish: I starten af behandlingen kan du af og til føle dig svimmel.
Polish: Na początku leczenia mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy.
Danish: Specialiserede undersøgelser vil blive lavet på dit ufødte barn (prænatal undersøgelse).
Polish: Zostaną wykonane specjalistyczne badania prenatalne.
Danish: På grund af en forventet reduktion i eksponering for siponimod skal behandlingens egnethed og mulige fordele dog tages i betragtning ved kombination af siponimod og: - stærke CYP3A4-/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. carbamazepin) hos alle patienter uanset genotype - moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos patienter med en CYP2C9*1*3- eller
Polish: Jednak ze względu na spodziewane zmniejszenie ekspozycji na siponimod, należy rozważyć stosowność i możliwe korzyści z leczenia, gdy siponimod jest podawany w skojarzeniu: - z silnymi induktorami CYP3A4/umiarkowanymi induktorami CYP2C9 (np. karbamazepiną)
Danish: 5 tabletter
Polish: 5 tabletek
Danish: • Der skal udføres en oftalmologisk vurdering inden initiering af behandlingen samt opfølgende vurderinger under behandlingen for patienter med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom i anamnesen.
Polish: • Zlecić ocenę okulistyczną przed rozpoczęciem leczenia oraz badania kontrolne podczas leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku cukrzycy, zapalenia błony naczyniowej lub współwystępującą chorobą siatkówki.
Danish: Hvis patienten diagnosticeres med kryptokokmeningitis, skal der indledes passende behandling.
Polish: W przypadku rozpoznania CM należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Dag 5
Polish: Dzień 5
Danish: • hvis du har symptomer, som fx uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene eller unormalt mørk urin.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nudności z niewiadomej przyczyny, wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af herpes-virusinfektion (herunder ét tilfælde af reaktivering af infektion med varicella zoster-virus [VZV], som førte til varicella zoster-meningitis) i udviklingsprogrammet for siponimod.
Polish: W programie rozwoju siponimodu zgłaszano przypadki zakażenia wirusami opryszczki (w tym jeden przypadek reaktywacji zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca [VZV] prowadzący do wystąpienia zapalenia opon mózgowych w przebiegu zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca).
Danish: En meget sjælden infektion i hjernen, som hedder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan være årsag til symptomer, der ligner SPMS.
Polish: Objawy podobne do SM mogą być spowodowane przez bardzo rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter i dyrearter var nefrotoksicitet hos mus, ændring af legemsvægt hos rotter og bivirkninger på centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen hos aber.
Polish: Do działań toksycznych ograniczających dawkę u zwierząt należały działania nefrotoksyczne u myszy, rozwój masy ciała u szczurów oraz działania niepożądane na OUN i układ pokarmowy u małp.
Danish: - hvis du har visse typer af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), og du ikke har en pacemaker.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca
Danish: 4.2 og 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Danish: Fald i hjertefrekvensen
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca
Danish: • hvis du har symptomer, som fx pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia.
Danish: Ved seponering af behandling med siponimod på grund af planlæggelse af graviditet skal risikoen for tilbagevenden af sygdomsaktivitet overvejes (se pkt.
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter i en blister af PA/alu/PVC/alu i et omslag.
Polish: Opakowania przeznaczone do zwiększania dawki zawierające 12 tabletek powlekanych w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w etui.
Danish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95 % Cl: 0,65; 0,95); risikoreduktion: 21 %
Polish: Hazard względny: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); zmniejszenie ryzyka: 21%
Danish: • Patienter skal straks indberette eventuelle symptomer på synsnedsættelse til den ordinerende læge under og i op til 1 måned efter seponering af behandling med siponimod.
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zaburzeń widzenia podczas leczenia siponimodem i przez okres do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Polish: Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki 12 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Danish: Inden behandlingen startes, skal patienten genotypebestemmes for CYP2C9 med henblik på at fastlægge CYP2C9-metaboliseringsstatus (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów należy wykonać badanie genotypu CYP2C9, aby określić aktywność izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Danish: - hvis du nogensinde har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Danish: Forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser
Polish: Zwiększenie wyników badań czynności wątroby
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Siponimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Patienter, der udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion skal have kontrolleret deres leverenzymer, og siponimod skal seponeres, hvis signifikant leverskade bekræftes.
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, należy zbadać aktywność enzymów wątrobowych i przerwać leczenie siponimodem, jeśli potwierdzone będzie istotne uszkodzenie wątroby.
Danish: - Progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis i anamnesen.
Polish: - Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych w wywiadzie.
Danish: Ved mistanke om PML skal behandlingen med siponimod afbrydes midlertidigt, indtil PML er blevet udelukket.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie siponimodem należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Danish: Hvis du stopper med at tage Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre dosis uden først at tale med lægen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Mayzent ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Polish: Znamiona barwnikowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med varicellavaccine anbefales for antistofnegative patienter, inden behandlingen med siponimod påbegyndes, hvorefter behandlingsstart skal udskydes i 1 måned for at give vaccinationen tid til at virke fuldt ud (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia siponimodem u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się pełny cykl szczepień przeciwko ospie, po którym należy odczekać 1 miesiąc zanim rozpocznie się leczenie, aby wystąpił pełny efekt szczepienia (patrz punkt 4.8).
Danish: • Titreringspakning som omslag med 12 tabletter
Polish: • Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki w postaci etui zawierającego 12 tabletek oraz
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Polish: Mayzent 2 mg tabletki powlekane to jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane z logo firmy po jednej stronie i symbolem „II" po drugiej stronie tabletki.
Danish: Der blev observeret en middel-Cmax på 30,4 ng/ml og et middel-AUCtau på 558 t*ng/ml på dag 10 for 2 mg siponimod administreret en gang dagligt i 10 dage.
Polish: Po zastosowaniu siponimodu w dawce 2 mg podawanej raz na dobę przez 10 dni w dniu 10. średnie Cmax wyniosło 30,4 ng/ml, a średnie AUCtau wyniosło 558 h*ng/ml.
Danish: • Initiér behandling med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Polish: • Leczenie należy rozpoczynać od opakowania przeznaczonego do zwiększania dawki, które wystarcza na 5 dni.
Danish: • Siponimod er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
Polish: • Siponimod jest przeciwwskazany podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Danish: Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Polish: HR: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); zmniejszenie ryzyka: 31%
Danish: Makulaødem med eller uden visuelle symptomer blev rapporteret mere hyppigt med siponimod (1,8 %) end med placebo (0,2 %) i det kliniske fase III-studie (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy obrzęk plamki żółtej w połączeniu z objawami ocznymi lub bez tych objawów był częściej zgłaszany po zastosowaniu siponimodu (1,8%) niż placebo (0,2%) (patrz punkt 4.8).