FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Romanian: Raportând reac ţiile adverse, puteţi co siguran ţa ace stui medicament.
Croatian: Rijetko (³ 1/10000 do
Romanian: Rare (³ 1/10000 şi <1/1000)
Croatian: Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost iznosi 41% (raspon 25-63%).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilit ăţii absolute dup ă administrare oral ă este de 41% (între 25
Croatian: - Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije
Romanian: Dac din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice,
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 25, 50 ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine citrat de sildenafil, echivalent cu 25, 50 sau 100 mg sildenafil.
Croatian: Nakon oralnog doziranja sildenafila AUC i Cmax rastu proporcionalno s dozom u preporučenom rasponu doze (25-100 mg).
Romanian: Dup ă administrare ă, ASC şi C max ale sildenafilului cresc propor ţional cu doza în inte doze recomandat (25-100 mg).
Croatian: U skladu s njegovim poznatim učincima na put dušikovog oksida/cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP) (vidjeti dio 5.1) ustanovljeno je da sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata te je zbog toga kontraindicirana njegova istodobna primjena s donorima dušikovog oksida (kao što je amil nitrit) ili nitratima u bilo kojem obliku.
Romanian: În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/guanozin monofosfat ciclic (GMPc) (vezi punctul 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Croatian: Istodobna primjena s PDE5 inhibitiorima, uključujnući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontrainidicirana i može potencijalno dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Croatian: Slučajevi poremećaja vida prijavljeni su spontano vezano uz uzimanje sildenafila i drugih PDE5 inhibitora (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate în mod spontan cazuri de tulburări de vedere ,în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sildenafil Actavis nije indiciran za primjenu u osoba mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Sildenafil Actavis nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: N-dezmetil metabolit se dalje metabolizira, s terminalnim poluvremenom od približno 4 sata.
Romanian: Metabolitul N-demetilat este metabolizat ulterior, cu un timp de înjum ătăţire plasmatic ă prin eliminare de aproximativ 4
Croatian: Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako nemate poremećaj erekcije.
Romanian: Nu lua ţi Sildenafil Actavis dacă nu aveţi nicio disfuncţie
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic ă:
Croatian: Stezanje u grlu, nazalni edem, suhoća nosne sluznice
Romanian: Senzaţie de constricţie în gât, Edem nazal, Uscăciune a mucoasei nazale
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg srednja maksimalna ukupna koncentracija sildenafila u plazmi iznosi približno 440 ng/ml (CV 40%).
Romanian: ţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/mL (VC 40%).
Croatian: Iako u tih bolesnika nije opažena povećana incidencija štetnih događaja, kod istodobne primjene sildenafila s inhibitorima CYP3A4 potrebno je razmotriti primjenu početne doze od 25 mg.
Romanian: Deşi nu s-a observat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg atunci când sildenafil se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
Croatian: To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja lijeka Sildenafil Actavis.
Romanian: Acest lucru este mai posibil să apară în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil.
Croatian: Iznenadna srčana smrt,* infarkt miokarda, ventrikularna aritmija,* fibrilacija atrija,
Romanian: *, Infarct miocardic, Aritmie ventriculară Fibrilaţie atrială, Angină instabilă
Croatian: Ako uzmete više Sildenafil Actavis tableta nego što ste trebali Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sildenafil Actavis decât trebuie Pute ţi prezenta o creştere a sev cresc eficacitatea.
Croatian: Nearteritična anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION), * retinalna vaskularna okluzija,* retinalno krvarenje, arteriosklerotska retinopatija, porem ećaj mrežnice,
Romanian: Neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică (NOAIN) Ocluzie vasculară retiniană
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă Cerin țele pentru depunerea rapoartelor periodice ac ța pentru acest m sunt specificate în lista de date de referin ţă şi frecvenţe de men ţionată la articolul 107c european al medicamentelor.
Croatian: Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka).
Romanian: Acest pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul pl ămânilor) și a pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul pl ămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Croatian: U skladu s njegovim poznatim učincima na put dušikovog oksida/cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP) (vidjeti dio 5.1), pokazalo se da sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata te je zbog toga kontraindicirana njegova istodobna primjena s donorima dušikovog oksida ili nitratima u bilo kojem obliku (vidjeti dio 4.3).
Romanian: În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/guanozin monofosfat ciclic (GMPc) (vezi punctul 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice forme de nitraţi (vezi punctul 4.3).
Croatian: U ispitivanju sa zdravim muškim dobrovoljcima, istodobna primjena antagonista endotelina, bosentana (induktor CYP3A4 [umjereni], CYP2C9 i vjerojatno CYP2C19), u stanju dinamičke ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju dinamičke ravnoteže (80 mg tri puta na dan), rezultirala je sa 62,6%-tnim smanjenjem AUC, odnosno 55,4%-tnim smanjenjem Cmax sildenafila.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi de sex masculin, administrarea concomitentă a antagonistului de endotelină, bosentan (inductor al CYP3A4[moderat], CYP2C9 şi posibil al CYP2C19), la starea de echilibru (125 mg de două ori pe zi) şi sildenafil la starea de echilibru (80 mg de 3 ori pe zi) a determinat scăderi de 62,6% şi 55,4% ale ASC şi respectiv Cmax pentru sildenafil.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu uz čašu vode.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul în întreg
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije, bolesnici moraju biti hemodinamički stabilni uz liječenje alfa-blokatorom prije početka liječenja sildenafilom.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil.
Croatian: Istovremena upotreba riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguatului cu inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, este contraindicată (vezi pct.
Croatian: Cimetidin (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4 uzrokovao je 56%-tni porast koncentracija sildenafila u plazmi kada se primjenjivao istodobno sa sildenafilom (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, cimetidina (800 mg), un inhibitor al citocromului P450 şi un inhibitor nespecific al CYP3A4, atunci când a fost administrată concomitent cu sildenafilul (50 mg) a determinat o creştere cu 56% a concentraţiei plasmatice de sildenafil.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 6000 indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000
Croatian: Gluhoća
Romanian: Surditate
Croatian: Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom.
Romanian: Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie s ă vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiun dumneavoastr ă vă poate stabili o doză mai mică.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Romanian: ă fie necesar să
Croatian: U specifičnom ispitivanju interakcije, gdje se sildenafil (100 mg) primjenjivao istodobno s amlodipinom u bolesnika s hipertenzijom, došlo je do dodatnog sniženja sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 8 mmHg.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune specifică în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi aflaţi sub tratament cu amlodipină şi la care s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg.
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.
Romanian: Frecvente (pot afecta pân ă la 1 din 10 persoane): grea ță, îmbujorarea fe ţei, bufeuri (simptomele includ senza ție bruscă de căldură în partea superioară a corpului) ţia de accentuare a culorilor, înce ţoşarea vederii ări vizuale, , înfundarea nasului şi ameţeli.
Croatian: - Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).
Romanian: Dac ă aveţi ulcer gastric activ ări de sângerare (cum este hemofilia
Croatian: Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă ți riociguat sau n lucru, spune ți medicului dumneavoastră.
Croatian: Tableta Sildenafil Actavis sadrži laktozu hidrat.
Romanian: Sildenafil Actavis conţine lactoză monohidrat.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih sildenafilom bile su glavobolja, naleti crvenila, dispepsija, nazalna kongestija, omaglica, mučnina, navale vrućine, poremećaji vida, cijanopsija i zamagljen vid.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în studiile clinice la pacienţii trataţi cu sildenafil au fost cefaleea, hiperemia facială, dispepsia, congestia nazală, ameţeala, greața, bufeurile, tulburările vizuale, cianopsia și şi vederea în ceață.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju stresa izazvanog vježbanjem procijenjeno je 144 bolesnika s erektilnom disfunkcijom i kroničnom stabilnom anginom koji su redovito uzimali lijekove protiv angine (osim nitrata).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb controlat cu placebo, au fost evalua ţi 144 pacien ţi cu disfuncţie erect angin ă cronică ă tratată regulat cu medicaţie antianginoasă nicio diferen clinic între grupul tratat cu sildenafil
Croatian: U dobrovoljaca s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh A i B) klirens sildenafila bio je snižen što je rezultiralo porastom AUC (84%) i Cmax (47%) u usporedbi s dobrovoljcima odgovarajućim po dobi bez poremećaja funkcije jetre.
Romanian: Insuficienţă hepatică La voluntarii cu ciroz ă hepatică uşoară până la moderată (Child şi B) clearance sildenafilului a sc ăzut, determinând cre şter i ale ASC (84%) şi C max (47%), comparativ cu voluntarii de aceea şi vârstă şi fără insuficienţă hepa farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiat ă.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost razvoja posturalne hipotenzije kod bolesnika koji dobivaju terapiju alfa-blokatorima, bolesnici moraju biti stabilizirani uz terapiju alfa-blokatorima prije početka liječenja sildenafilom.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienţii trataţi cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
Croatian: 3 godine.
Romanian: 10 şi 11.
Croatian: U zasebnom RigiScan ispitivanju, sildenafil je još uvijek bio u mogućnosti dovesti do erekcije u odgovoru na seksualnu stimulaciju 4-5 sati nakon doziranja.
Romanian: Într-un studiu separat în care s-a utilizat RigiScan, s-a observat c ă şi la 4-5 ore dup trarea de sildenafil s-a ob ţinut o erecţie ca la stimularea sexuală.
Croatian: Budući da je klirens sildenafila smanjen u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), potrebno je razmotriti primjenu doze od 25 mg.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză de 25 mg.
Croatian: Sildenafil Actavis će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.
Romanian: Actavis v ă ajută să obţin ţi o erecţie, numai în prezen ţa stimulării sexuale.
Croatian: Sildenafil Actvis 25 mg, 50 mg i 100 mg filmom obložene tablete Sildenafil Actavis 25 mg filmom obložene tablete Sildenafil Actavis 50 mg filmom obložene tablete Sildenafil Actavis 100 mg filmom obložene tablete sildenafil
Romanian: Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg și 100 mg comprimate filmate Sildenafil Actavis 25 mg comprimate filmate Sildenafil Actavis 50 mg comprimate filmate Sildenafil Actavis 100 mg comprimate filmate sildenafil
Croatian: Sildenafil Actavis 100 mg filmom obložene tablete EU/1/09/595/011
Romanian: Sildenafil Actavis 100 mg comprimate filmate EU/1/09/595/011
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sildenafil je primijenjen kod više od 8000 bolesnika u dobi 19-87 godina.
Romanian: Informaţii suplimentare obţinute din studiile clinice În cadrul studiilor clinice, sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacien ţi cu vârsta cuprin
Croatian: Prilikom primjene sildenafila u bolesnika koji uzimaju alfa-blokator savjetuje se oprez jer istodobna primjena može dovesti do simptomatske hipotenzije u manjeg broja osjetljivih osoba (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfa-adrenergice, deoarece la unii pacienţi susceptibili administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi punctul 4.5).
Croatian: Sildenafil Actavis je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom impotencija.
Romanian: Sildenafil Actavis este un tratament destinat b adul ţi ărbaţilor cu disfunc ţie erectilă, cuno sub denumirea de impoten ţă.
Croatian: - Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često
Romanian: - Dureri în piept -se manifestă mai puţin frecvent Dac ă se manifestă în timpul sau după contactul sexual
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii
Croatian: Istodobna primjena sildenafila u bolesnika koji primaju terapiju alfa-blokatorom može dovesti do simptomatske hipotenzije u manjeg broja osjetljivih osoba.
Romanian: Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică.
Croatian: U malom placebom kontroliranom ispitivanju bolesnika s dokumentiranom ranom makularnom degeneracijom povezanom s dobi (n=9) sildenafil (jednokratna doza, 100 mg) nije prikazao značajne promjene u provedenim testovima vida (oštrina vida, Amslerova mreža, raspoznavanje boja simulacijom semafora, Humphreyev perimetar i fotostres).
Romanian: Mecanismul postulat pentru aceast ă modificare în perceperea cu inhibarea PDE6 care este implicat ă în cascada de fot are nici un efect asupra acuit ăţii vizuale sau asupra sensibilit clinic controlat cu placebo la un num ăr mic de pacienţi cu dia macular ă precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (d semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizual ă, grila Amsler, simularea lum discriminarea culorilor, perimetrul Humphrey şi fotostresul).
Croatian: Sildenafil Actavis sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Romanian: Ce este Sildenafil Actavis şi pentru ce se utilizează Sildenafil Actavis con ţine substanţa activă sildenafil, care unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Croatian: Penilna hemoragija, Prijapizam, * hematospermija, produžena erekcija
Romanian: Hemoragie penian ă, Priapism, Hematospermie, Erec ţie
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioni știi din domeniul s rugați să raporteze orice reac ţie advers ă suspectată, prin intermed naţional de raportare, descris în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Romanian: Raportarea reac ţiilor adverse suspectate d ă autorizarea medicamentulu permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Croatian: Slučajevi nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije, rijetkog stanja, prijavljeni su spontano i u opservacijskom ispitivanju vezano uz uzimanje sildenafila i drugih PDE5 inhibitora (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică, o afecţiune rară, asociate utilizării de sildenafil şi alţi inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8), atât în mod spontan cât şi în cadrul unui studiu observaţional.
Croatian: EU/1/09/595/011 [1 filmom obložena tableta] EU/1/09/595/012 [2 filmom obložene tablete] EU/1/09/595/013 [4 filmom obložene tablete] EU/1/09/595/014 [8 filmom obloženih tableta] EU/1/09/595/015 [12 filmom obloženih tableta] EU/1/09/595/018 [24 filmom obložene tablete]
Romanian: EU/1/09/595/011 [1 comprimat filmat] EU/1/09/595/012 [2 comprimate filmate] EU/1/09/595/013 [4 comprimate filmate] EU/1/09/595/014 [8 comprimate filmate] EU/1/09/595/015 [12 comprimate filmate] EU/1/09/595/018 [24 comprimate filmate]
Croatian: Riociguat: Pretklinička ispitivanja su pokazala aditivan učinak na snižavanje krvnog tlaka kada su se PDE5 inhibitori koristili u kombinaciji sa riociguatom.
Romanian: Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat.
Croatian: Sildenafil Actavis 25 mg filmom obložene tablete EU/1/09/595/001
Romanian: Sildenafil Actavis 25 mg comprimate filmate EU/1/09/595/001
Croatian: Maksimalne koncentracije uočene u plazmi postižu se unutar 30 do 120 minuta (medijan 60 minuta) od oralnog doziranja natašte.
Romanian: Dup ă o doză orală administrat concentra ţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30-120 minute (valoarea median ă 60
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dac ă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi ă medicului dumneavoastră asistentei medicale.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Acestea includ orice reac ţii adverse nemenţiona reac ţiile adverse direct prin intermediul ţional de raportare, descris în Anexa V.
Croatian: Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.
Romanian: Sildenafil Actavis dac ă utilizaţi oricar de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece aceast ă asociere poate d periculoas ă a tensiunii arteriale.
Croatian: Sildenafil Actavis 50 mg filmom obložene tablete EU/1/09/595/006
Romanian: Sildenafil Actavis 50 mg comprimate filmate EU/1/09/595/006
Croatian: Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularnu aritmiju, cerebrovaskularno krvarenje, tranzitornu ishemijsku ataku, hipertenziju i hipotenziju bili su prijavljeni u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, kao vremenski povezani s primjenom sildenafila.
Romanian: După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea sildenafil, au fost raportate evenimente cardiovasculare severe, incluzând infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitor, hipertensiune şi hipotensiune arterială.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens sildenafila iznosi 41 l/h s rezultirajućim poluvremenom u terminalnoj fazi od 35 sati.
Romanian: Eliminare Clearance-ul plasmatic total al sildenafilului este de 41 L/or ă, rezultând un timp de plasmatic ă prin eliminare de 3
Croatian: Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4, 8,12 ili 24 tablete.
Romanian: Cutii cu blistere care con ţin 1, 2, 4, 8 , 12 sau 24 comprimate.
Croatian: Poremećaji vida,
Romanian: ochilor,
Croatian: Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: S-a observant c ă m ajoritatea, dar nu to ţi bărbaţii la care aceste reac a folosirii acestui medicament.
Croatian: Kod primjene jednokratne doze od 100 mg sildenafila s eritromicinom, umjerenim inhibitorom CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta dnevno tijekom 5 dana) uočen je 182%-tni porast sustavne izloženosti sildenafilu (AUC).
Romanian: Atunci când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicina (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor moderat al CYP3A4, la starea de echilibru s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oral ă.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele ilor responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: EU/1/09/595/001 [1 filmom obložena tableta] EU/1/09/595/002 [2 filmom obložene tablete] EU/1/09/595/003 [4 filmom obložene tablete] EU/1/09/595/004 [8 filmom obloženih tableta] EU/1/09/595/005 [12 filmom obloženih tableta] EU/1/09/595/016 [24 filmom obložene tablete]
Romanian: EU/1/09/595/001 [1 comprimat filmat] EU/1/09/595/002 [2 comprimate filmate] EU/1/09/595/003 [4 comprimate filmate] EU/1/09/595/004 [8 comprimate filmate] EU/1/09/595/005 [12 comprimate filmate] EU/1/09/595/016 [24 comprimate filmate]
Croatian: Jedna tableta sadrži 25 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).
Romanian: Fiecare comprimat con ţine 25 mg sildenafil (sub form ă de citrat).
Croatian: Ne smijete uzimati Sildenafil Actavis zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.
Romanian: Nu lua ți Sildenafil Actavi care includ sildenafil sau cu al ți inhibitori de PDE5.
Croatian: Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima
Romanian: Investiga ţii diagnostice
Croatian: Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.
Romanian: - Dac ă luaţi medicamente ţi, deoarece această asociere poate periculoas ă a tensiunii arteriale.