FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe, eller om behandlingen med RoActemra skal fortsætte eller stoppe, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amningen overfor kvindens fordele ved behandlingen med RoActemra .
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a RoActemra kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, és a RoActemra-kezelés előnyeit az anya számára.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Hungarian: Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik.
Danish: Varigheden af glukokortikoid-behandling under screening og før RoActemra (eller placebo) behandling blev initieret, var ens i alle 4 behandlingsgrupper (se tabel 3).
Hungarian: A glükokortikoid terápia időtartama a szűrés ideje alatt és a RoActemra (vagy placebo) kezelés elkezdése előtt hasonló volt a 4 kezelési csoportban (lásd 3. táblázat).
Danish: • Fulde affaldsbeholdere skal bortskaffes i overensstemmelse med sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Hungarian: • A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Danish: In vitro-studier med dyrkede humane hepatocytter har vist, at IL-6 forårsager et fald i CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 enzym-ekspression.
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
Danish: L-Histidinmonohydrochloridmonohydrat L-Arginin
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-arginin
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Hungarian: 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.
Danish: Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Hungarian: A látens tuberkulózisban szenvedő beteget standard antimikobakteriális terápiában kell részesíteni a RoActemra-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Hungarian: A zöld kupak egy lazán illeszkedő fémcsövet tartalmaz.
Danish: Efter 1 år i den åbne forlængelsesfase forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil på 11,3 per 100 patientår.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázis első évének végén a súlyos fertőzések összesített aránya stabil maradt, 11,3/100 betegév.
Danish: Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge.
Hungarian: Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el a kezelőorvosának.
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Hungarian: • „Tájékoztató betegek részére" (az orvosok adják át a betegek számára)
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for at udvikle infektioner.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, der ikke udviser bedring inden for denne tidsramme.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik ezen időtartamon belül nem mutatnak javulást.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: n (%) Sekundære hovedendepunkter
Hungarian: 24. hét n (%) Legfontosabb másodlagos végpontok
Danish: • theophyllin, som bruges til at behandle astma
Hungarian: • teofillin, az asztma kezelésére
Danish: • Fjern ikke kanylens hætte før Trin 5.
Hungarian: • Ne vegye le a fecskendőről a tűvédő kupakot az 5. lépésig.
Danish: Brug ikke RoActemra.
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t.
Danish: Der blev desuden ikke observeret prolifererende læsioner i et 6-måneders kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber eller hos IL-6deficiente mus.
Hungarian: Nem észleltek továbbá proliferatív léziókat egy cynomolgus majmokon vagy IL-6 hiányos egereken végzett 6 hónapos, krónikus toxicitási vizsgálatban.
Danish: Baseret på den aktuelle karakterisering af farmakokinetik, er RoActemra trough-koncentration, ved steady-state 50 % højere i denne population i forhold til gennemsnitskoncentrationer i et stort datasæt fra reumatoid artrit-populationen.
Hungarian: A jelenlegi farmakokinetikai jellemzés alapján RoActemra minimális koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapotban 50%-kal volt magasabb ebben a populációban, mint az RA populáció nagy adatbázisából származó átlagos koncentrációk átlaga.
Danish: På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet.
Hungarian: Mivel a teljes clearance függ a RoActemra szérum koncentrációjától, a RoActemra felezési ideje szintén koncentrációfüggő és a szérum koncentrációtól függően változik.
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Hungarian: Az átlagos hemoglobin-szint már a 2. hétre emelkedett, és a 24 hét során végig a normál tartományon belül maradt.
Danish: 251 patienter med nyopstået eller recidiverende GCA blev inkluderet og tildelt til en af fire behandlingsarme.
Hungarian: Kettőszázötvenegy (251) újonnan diagnosztizált vagy relapszált GCAs beteget vontak be a vizsgálatba, akik a négy vizsgálati kar valamelyikére lettek beválasztva.
Danish: Nej (n = 58)
Hungarian: nem (n = 58)
Danish: Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%).
Hungarian: Négy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,9%).
Danish: Tocilizumab 8 mg/kg + MTX-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tværs af de sekundære hovedendepunkter.
Hungarian: A tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX csoport a legfontosabb másodlagos végpontok tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatott.
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Hungarian: 7. táblázat: a VI. (WA19924) vizsgálat hatásossági ereményei
Danish: Den samlede RoActemra-eksponering hos pJIA populationen var 184,4 patientår for intravenøs tocilizumab og 50,4 patientår for subkutan tocilizumab.
Hungarian: A teljes RoActemra expozíció a pJIA összes expozíciós populációban 184,4 betegév volt az intravénásan, és 50,4 a subcutan adott tocilizumab esetében.
Danish: Det er vigtigt at du ikke bruger de fyldte penne, hvis det ser ud som om æsken allerede har været åbnet.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, mintha a dobozt korábban már felnyitották volna.
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Hungarian: A vizsgálat egy 52 hetes vak kezelési időszakból (1. szakasz) és egy azt követő 104 hetes nyílt, kiterjesztett kezelési időszakból
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med mindst 30 % forbedring af JIA ACR-respons (JIA ACR30-respons) ved uge 12 og fravær af feber (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 7 dage).
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik legalább 30%-os javulást mutattak a JIA ACR alap paramétereiben (JIA ACR30 válasz) a 12. héten és lázmentesek voltak (nem mértek 37,5 °C-ot elérő vagy azt meghaladó hőmérsékletet a megelőző 7 napban).
Danish: Immunglobulin G
Hungarian: Immunoglobulin G
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók
Danish: De hyppigste bivirkninger var nasopharyngitis og øvre luftvejsinfektioner.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzések voltak.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését.
Danish: En supplerende analyse af JIA-ACR-responser, hvor uge 40-data blev taget i betragtning uanset flare-status, viste, at ved uge 40 havde 95,1 % af patienterne, som havde fået kontinuerlig tocilizumab-behandling, opnået en JIA-ACR30 eller højere.
Hungarian: A JIA ACR válaszok egy kiegészítő elemzésében, ahol a 40. héten megfigyelt adatokat vették figyelembe tekintet nélkül a fellángolás státuszára, azt tapasztalták, hogy a folyamatosan tocilizumabbal kezelt betegek 95,1%-a a 40. hétre JIA ACR 30 vagy magasabb választ ért el.
Danish: Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tocilizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%).
Hungarian: Egy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,2%).
Danish: 39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons.
Hungarian: Harminckilenc beteg (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) reagált a kezelésre.
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Danish: Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter.
Hungarian: RoActemra expozíciójára kifejtett hatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
Danish: • Skriv ned dato og tidspunkt for hvornår du gav indsprøjtningen og det præcise indsprøjtningssted.
Hungarian: • Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta.
Danish: Effektpopulationen for tisagenleclaucel kohorten inkluderede 28 mænd og 23 kvinder (i alt 51 patienter) med en medianalder på 17 år (i et spænd på 368 år).
Hungarian: A tizagenlekleucel kohorsz hatékonysági betegcsopotjába 28 férfi és 23 nő beteg (összesen 51 beteg) tartozott és a medián életkor 17 év volt
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance Baseret på Cockcroft-Gault formlen) påvirkede ikke RoActemras farmakokinetik.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin clearance Cockroft-Gault képlet szerint) nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Danish: De rapporterede alvorlige infektioner svarede til dem, som ses hos patienter med reumatoid artrit, samt varicella og otitis media.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz, kiegészítve a varicellával és az otitis mediával.
Danish: • Infusionshastighed
Hungarian: • Az infúzió sebessége
Danish: • Alvorlige injektions/infusions-reaktioner og deres håndtering
Hungarian: • Súlyos injekciós/infúziós reakciók és ezek kezelése
Danish: Biotilgængeligheden for den subkutane- formulering var 79%.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 79% volt.
Danish: • Tag injektionssprøjten ud af æsken og check den og medicinen i den.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból a fecskendőt, majd nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt, valamint a fecskendőben lévő gyógyszert.
Danish: Du finder en detaljeret brugsvejledning i slutningen af denne indlægsseddel.
Hungarian: A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Hungarian: Magasabb szérumkoncentrációknál, amikor a RoActemra teljes clearance-ét a lineáris clearance határozza meg, az effektív t1/2 érték körülbelül 32 nap volt, amit a populáció paraméterinek becsléséből számították ki.
Danish: I det subkutane studie udviklede 5,8 % (3/52) positive neutraliserende anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en alvorlig eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
Hungarian: Immunogenitás A subcutan vizsgálatban a betegek 5,8%-ánál (3/52) alakult ki neutralizáló anti-tocilizumab antitest pozitivitás, de súlyos vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció nem lépett fel.
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Hungarian: A kezelés hatása a rheumatoid faktor statustól, kortól, nemtől, rassztól, az előzetes kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül minden betegnél hasonló volt.
Danish: Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og tocilizumab ikke udelukkes.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a tocilizumab között nem zárható ki.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28< 2,6) i uge 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont a DAS28 remissziót (DAS28<2,6) elért betegek aránya volt a 24. héten.
Danish: Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 2 héttől több mint 5 évig tartó periódusban is jelentkezett.
Danish: Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: • Giv indsprøjtningen et nyt sted hver gang, mindst 2,5 cm fra hvor du gav den sidst.
Hungarian: • Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó beadás helyétől.
Danish: Patienter med reumatoid artrit har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende standarder.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata, és lehetnek olyan kockázati tényezőik (pl. hypertensio, hyperlipidaemia), melyeket a szokásos standard gondozás keretein belül kezelni kell.
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
Hungarian: • A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
Danish: Råd til patienter vedrørende allergiske reaktioner (kaldes i svære tilfælde også anafylaksi)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos tanácsok betegek részére
Danish: • Sæt aldrig den grønne hætte på igen efter den er fjernet.
Hungarian: • Eltávolítás után soha ne helyezze fel újra a zöld kupakot.
Danish: Brug ikke overarmen, hvis du selv giver indsprøjtningen (se figur D).
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).
Danish: Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og RoActemra ikke udelukkes.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a RoActemra között nem zárható ki.
Danish: Eksploratoriske endepunkter Uge 24: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%) Uge 52: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%)
Hungarian: 24. hét: ACR/EULAR Boolean Remisszió, n (%) ACR/EULAR Index Remisszió, n (%) 52.
Danish: Hold den grønne knap nede og bliv ved med at trykke pennen helt ind mod huden (se figur J).
Hungarian: Tartsa lenyomva a zöld gombot, és továbbra is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat (lásd a J. ábrát).
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben.
Hungarian: Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom.
Danish: Din læge vil undersøge dig for symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra.
Hungarian: Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést.
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
Hungarian: Harminc beteg (1,1%) esetében neutralizáló antitestek fejlődtek ki.
Danish: Risikoen for central demyelisering efter behandling med RoActemra er på nuværende tidspunkt ukendt.
Hungarian: A RoActemra esetleges központi idegrendszeri demyelinizációt kiváltó képessége jelenleg nem ismert.
Danish: Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 1,2 g-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
Danish: Placebo + DMARD
Hungarian: PBO + DMARD
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját nem-lineáris elimináció jellemzi, amely a lineáris clearance és a Michaelis-Menten-féle elimináció egy kombinációja.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende eksponeringer efterfulgt af subkutan administration af RoActemra til sJIA-patienter under 2 år med en kropsvægt på mindre end 10 kg.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a RoActemra subcutan alkalmazásával kapcsolatban olyan 2 éves kor alatti sJIA-ban szenvedő betegnél, akik testtömege 10 kg alatti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek 85%a (64/75) és a placebóval kezelt betegek 24,3%-a (9/37) érte el ezt a végpontot.
Danish: Antal og andel af patienter med en JIA-ACR30-flare samt andel af patienter med JIAACR30/50/70/90-respons ved uge 40, afhængigt af tidligere brug af biologiske lægemidler (ITT population - del II af studiet)
Hungarian: Az alapbetegség JIA ACR30 szerinti fellángolását tapasztaló betegek száma és aránya, ill. a JIA ACR30/50/70/90 választ elérő betegek aránya a 40. héten, előzetes biológiai kezelés szerinti bontásban (beválasztás szerinti populáció - vizsgálat második szakasza)
Danish: Efter omhyggelig oplæring i injektionsteknik, kan patienten selv injicere sig med RoActemra, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt.
Hungarian: Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
Danish: Nej (n = 55)
Hungarian: nem (n = 55)
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Hungarian: Az antitestképződés és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos események között nem figyeltek meg összefüggést.
Danish: Den kumulative prednison-dosis ved uge 52 var signifikant lavere i de to RoActemra grupper sammenlignet med de to placebogrupper (tabel 3).
Hungarian: heti kumulatív prednizon dózis szignifikánsan alacsonyabb volt a két RoActemra csoportban, mint a két placebo csoportban (lásd 3. táblázat).
Danish: DAS28-remission
Hungarian: DAS28 remisszió
Danish: Studie V undersøgte 499 patienter, som havde responderet utilstrækkeligt, eller som ikke tolererede behandling med en eller flere TNF-antagonister.
Hungarian: Az V. vizsgálatban 499 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleranciát mutattak az egy vagy több TNF-gátlóval végzett terápiára.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra.
Hungarian: A RoActemra túladagolásával kapcsolatosan korlátozott adat áll rendelkezésre.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapporter, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és/vagy a forgalomba hozatalt követően RoActemra-val szerzett tapasztalatokból származó gyógyszermellékhatások - spontán esetjelentések, irodalmi esetek és beavatkozással nem járó vizsgálati programokból jelentett esetek alapján - az 1. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Danish: I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra.
Hungarian: Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t.
Danish: • Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Hungarian: • Súlyos fertőzések kockázata • A készítményt nem szabad adni aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)
Danish: • Ydersiden af overarmen kan også anvendes, hvis indsprøjtningen gives af en anden.
Hungarian: • A felkar külső felülete csak akkor használható, ha az injekciót az Ön gondozását végző személy adja be.
Danish: Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
Hungarian: A tocilizumab hatásosságát egy aktív pJIA-ban szenvedő gyermekek körében végzett, három szakaszból, többek között egy nyílt, kiterjesztéses fázisból álló vizsgálatban (WA19977) értékelték.
Danish: Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
Hungarian: Egy állatkísérlet azt mutatta, hogy nagy dózisok esetén nő a spontán abortusz és a magzati halálozás kockázata (lásd
Danish: RoActemra bør ikke anvendes sammen med andre biologiske midler.
Hungarian: A RoActemra együttadása más biológiai szerekkel nem ajánlott.
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 5 fase III, dobbeltblindede kontrollerede studier og i deres forlængelsesperiode.
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 5 kettős vak kontrollos, fázis III. vizsgálatban és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták.
Danish: De fleste patienter i den populationsfarmakokinetiske analyse havde normal eller let nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)
Hungarian: • vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
Danish: Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.
Hungarian: A kezelés RoActemra-val történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.
Danish: Efter indsprøjtningen
Hungarian: Az injekció beadása után
Danish: To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1.
Hungarian: A RoActemra két subcutan dózisát (162 mg hetente és 162 mg kéthetente) hasonlították össze két különböző placebo kontrollcsoportjával 2:1:1:1 arányban randomizálva.
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og injektions/infusions-reaktioner
Hungarian: • A kezelési hibák és injekciós/infúziós reakciók megelőzése
Danish: • forhøjet bilirubin vist ved blodprøver
Hungarian: • vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint
Danish: Kumulativ glukokortikoid dosis
Hungarian: Kumulatív glükokortikoid dózis
Danish: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL)
Hungarian: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cátlag (µg/ml)