FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vuoden 2022 ensimmäinen neljännes
Slovak: 1. štvrťrok 2022
Finnish: 48 tablettia
Slovak: 48 tabliet
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP:" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri za "EXP:".
Finnish: Eliminaatio Delamanidi katoaa plasmasta puoliintumisajan t1/2 ollessa 30-38 tuntia.
Slovak: Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä myös verikokeen tarkastaakseen joidenkin sydämen toiminnalle tärkeiden mineraalien ja proteiinien pitoisuuden.
Slovak: Lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu koncentrácie niektorých minerálov a bielkovín, ktoré sú dôležité pre funkciu vášho srdca.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: mykobakteerilääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: J04AK06.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky, antibiotiká, ATC kód: J04AK06.
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn suorittaa näitä toimia (esim. päänsärky ja vapina ovat hyvin yleisiä).
Slovak: Pacientom sa však neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pocítia akúkoľvek nežiaducu reakciu s potenciálnym vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (veľmi častá je napr. bolesť hlavy a tremor).
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Deltyba a na čo sa používa
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmista, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät, antavat, käsittelevät tai annostelevat Deltybaa, saavat tämän koulutusmateriaalin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať liek Deltyba, dostali edukačný materiál.
Finnish: Vuoden 2019 neljäs neljännes
Slovak: 4. štvrťrok 2019
Finnish: Hoitopalvelujen tarjoajille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Finnish: Kaikkiin QTcF-ajan pidentymisiin, jotka olivat yli 60 ms, liittyi samanaikainen fluorokinolonien käyttö.
Slovak: Všetky predĺženia intervalu QTcF nad 60 ms súviseli so súbežným podávaním fluórochinolónov.
Finnish: 80636 München
Slovak: 80636 Mníchov
Finnish: Maksan toimintahäiriöt on luokiteltu tärkeäksi mahdolliseksi riskiksi.
Slovak: Poruchy pečene spadajú do kategórie dôležitého potenciálneho rizika.
Finnish: Delamanidin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Finnish: Lopettaminen liian aikaisin voi mahdollistaa sen, että bakteerit palautuvat ja tulevat resistenteiksi delamanidille.
Slovak: Príliš skoré zastavenie môže umožniť zotavenie baktérií a vznik ich odolnosti na delamanid.
Finnish: Tosin joitakin reaktioita havaittiin useammin ja QT-ajan pidentymisnopeus suureni annosriippuvaisesti.
Slovak: Niektoré reakcie však boli pozorované pri vyššej frekvencii a miera predĺženia QT sa zvýšila v závislosti od dávky.
Finnish: Kaikkien SCC-tuloksen saamiseen mennessä puuttuneiden viljelyiden oletettiin olevan positiivisia ensisijaisessa analyysissä.
Slovak: Všetky chýbajúce kultúry až do bodu SCC boli považované za pozitíve v primárnej analýze.
Finnish: Anemia* Eosinofilia*
Slovak: Anémia* Eozinofília*
Finnish: Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.
Slovak: Expozícia súbežných antituberkulotík (rifampicín [R]/ izoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebola ovplyvnená.
Finnish: Koska suolistossa olevat pitoisuudet voivat mahdollisesti olla paljon suurempia kuin nämä Cmax:n monikerrat, delamanidilla on mahdollisesti vaikutusta näihin kuljetusproteiineihin.
Slovak: Keďže koncentrácie v črevách však môžu byť potenciálne oveľa väčšie než tieto násobky Cmax, existuje potenciál, že delamanid bude na tieto transportéry mať vplyv.
Finnish: Jatkuvan äänen kuuleminen korvassa, vaikka ääntä ei ole (tinnitus) Voimakas energian puute
Slovak: Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
Finnish: Lääkärisi punnitsee saamasi hyödyt Deltyban ottamisesta raskauden aikana vauvalle aiheutuvia riskejä vastaan.
Slovak: Váš lekár zváži prínos užívania Deltyby pre vás počas tehotenstva oproti rizikám pre vaše dieťa.
Finnish: karbamatsepiini).
Slovak: karbamazepín).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Finnish: Annostus Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 100 mg dvakrát denne počas 24 týždňov.
Finnish: Sensitiivisyysanalyyseja tehtiin kaksi: viimeisen havaintoarvon siirtäminen eteenpäin (LOCF-analyysi) sekä analyysi, jossa käytettiin "bookending"-menetelmää (jossa negatiivisen imputoinnin edellytyksenä oli, että edeltävä ja seuraava viljely olivat molemmat negatiivisia; muussa tapauksessa imputoitiin positiivinen tulos).
Slovak: Boli vykonané dve analýzy citlivosti - analýza LOCF (posledné dokumentované vyšetrenie) a analýza pomocou metodiky „bookending" (t.j. aby bol výsledok považovaný za negatívny, museli byť predchádzajúce aj nasledujúce kultúry negatívne, v opačnom prípade sa výsledok považuje za pozitívny).
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka annetaan hoitopalvelujen tarjoajien kautta, vahvistaa ja täydentää potilastiedotteessa annettuja tietoja.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov s cieľom zdôrazniť a doplniť informácie uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: - jos olet allerginen delamanidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi albumiinitasot ovat erittäin alhaiset - jos otat lääkkeitä, jotka indusoivat voimakkaasti tiettyä maksaentsyymiä nimeltä "CYP450 3A4"
Slovak: - ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4" (napr.
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ei vielä ole selvitetty, ja yhteisvaikutukset ovat mahdollisia samaan aikaan annettujen lääkkeiden kanssa, mikäli merkittäviä tuntemattomia metaboliitteja löydetään.
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu zatiaľ nebol objasnený a existuje potenciál liekových interakcií s inými spoločne podávanými liekmi, ak budú objavené významné neznáme metabolity.
Finnish: Tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta, mutta jotkin niistä vaikuttavat osaltaan QTc-ajan pidentymiseen, pääasiassa DM-6705.
Slovak: Zistené metabolity nevykazujú antimykobakteriálnu aktivitu, ale niektoré prispievajú k predlžovaniu QTc, hlavne DM-6705.
Finnish: Kuumuuden tunne
Slovak: Pocit horúčosti
Finnish: Koska mahdollista riskiä imeväiselle ei voida sulkea pois, on suositeltavaa, etteivät naiset imetä Deltyba-hoidon yhteydessä.
Slovak: Keďže možné riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť, odporúča sa, aby ženy počas užívania Deltyby nedojčili.
Finnish: Epäkypsien punasolujen määrän kasvu
Slovak: Zvýšený počet nezrelých červených krviniek
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Slovak: • používanie lieku počas dojčenia.
Finnish: Leukopenia Trombosytopenia
Slovak: Leukopénia Trombocytopénia
Finnish: Tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen.
Slovak: Musí sa vykonávať časté monitorovanie EKG.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidi estä CYP450-isotsyymeja.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana
Slovak: • používanie lieku počas tehotenstva,
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú uvedené nepriaznivé účinky podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Delamanidi otetaan ruoan kanssa.
Slovak: Delamanid sa má užívať s jedlom.
Finnish: Pitoisuudet suurenevat progressiivisesti vakaaseen tilaan 6-10 viikon jälkeen.
Slovak: Koncentrácie zistených metabolitov sa postupne zvyšujú na rovnovážny stav po 6 až 10 týždňoch.
Finnish: Jos otat Deltybaa enemmän kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Deltyby, ako máte
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yhtään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
Slovak: Klinických skúšok sa nezúčastnili žiadni pacienti vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Delamanidin plasma-altistus suurenee vähemmän kuin suhteellisesti annoksen kasvaessa.
Slovak: Expozícia plazmy voči delamanidu sa zvyšuje menej než úmerne so zvyšujúcou sa dávkou.
Finnish: Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua välittömät toimet delamanidin poistamiseksi maha-suolikanavasta ja tarvittava tukihoito.
Slovak: Liečba predávkovania musí zahŕňať okamžité opatrenia na odstránenie delamanidu zo zažívacieho traktu a podpornú starostlivosť podľa potreby.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deltybu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Tutkimuksissa havaitut muutokset sydämessä (EKG)
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
Finnish: Delamanidihoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on seuraavia riskitekijöitä, ellei katsota, että delamanidista mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Slovak: Liečba delamanidom sa nemá začať u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi s výnimkou tých prípadov, v ktorých prínos delamanidu môže vyvážiť potenciálne riziká.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Finnish: Delamanidilla tai sen metaboliiteilla on kyky vaikuttaa sydämen repolarisaatioon salpaamalla hERG-kaliumkanavia.
Slovak: Delamanid a/alebo jeho metabolity majú potenciál ovplyvniť srdcovú repolarizáciu zablokovaním draslíkových kanálov hERG.
Finnish: Hereford, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Finnish: Ei tiedetä, poistuvatko delamanidi ja metaboliitit merkitsevästi hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Slovak: Nie je známe, či sa delamanid a metabolity budú vo veľkom množstve odstraňovať hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Finnish: Delamanidiresistenssiä (määritelmänä MIC ≥ 0,2 µg/ml) havaittiin lähtötilanteessa kahdella 316:sta potilaasta tutkimuksessa 204 ja kahdella 511:stä potilaasta tutkimuksessa 213 (4/827 potilasta [0,48 %]).
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Finnish: Jos QTcF on >500 ms joko ennen ensimmäistä delamanidiannosta tai delamanidihoidon aikana, delamanidihoitoa ei tule aloittaa tai se tulee keskeyttää.
Slovak: 500 ms buď pred prvou dávkou delamanidu alebo počas liečby delamanidom, liečba delamanidom sa nesmie začať alebo sa musí prerušiť.
Finnish: Deltyba sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
Finnish: Sinulla on tila nimeltä kongenitaalinen (synnynnäinen) pitkä QT -oireyhtymä tai sinulla on vakava sydänsairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa.
Slovak: • ak trpíte syndrómom vrodeného predĺženia intervalu QT alebo máte vážne ochorenie srdca či problémy so srdcovým rytmom,
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: ÄLÄ lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Ak prestanete užívať Deltybu NEPRESTÁVAJTE brať tablety, pokiaľ vám tak nepovie lekár.
Finnish: - Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-induktoreita (esim.
Slovak: - Užívanie liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín).
Finnish: Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti.
Slovak: Okrúhla, žltá, filmom obalená tableta.
Finnish: PRAC pyytää tätä riskiä koskevan kumulatiivisen arvioinnin sisällyttämistä (asianmukaisia suositeltuja termejä käyttäen) seuraavaan määräajoin julkaistavaan turvallisuusraporttiin, jotta voidaan arvioida, onko riskin päivittäminen tarpeen.
Slovak: PRAC požaduje kumulatívnu revíziu tohto rizika v nasledujúcej PSUR s použitím príslušných PT termínov, aby sa posúdilo, či je potrebná aktualizácia rizika.
Finnish: Dehydraatio Hypokalsemia Hyperkolesterolemia
Slovak: Dehydratácia Hypokalciémia Hypercholesterolémia
Finnish: Delamanidin antaminen yhdessä HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin, lopinaviirin/ritonaviirin ja efavirentsin kanssa ei vaikuttanut altistumiseen näille lääkevalmisteille.
Slovak: Delamanid podávaný v kombinácii s liekmi proti HIV, tenofovir dizoproxilom, lopinavirom/ritonavirom a efavirenzom nemal vplyv na expozíciu týmto liekom.
Finnish: Yleisyys hyvin yleinen
Slovak: Veľmi časté
Finnish: Jos QTc-aika ylittää 450/470 ms mies-/naispuolisilla potilailla delamanidihoidon aikana, näille potilaille tulee tehdä tiheää EKGseurantaa.
Slovak: Ak trvanie intervalu QTc počas liečby delamanidom prekročí hodnotu 450/470 ms u pacientov/pacientok, u týchto pacientov/pacientok je potrebné zabezpečiť častejšie sledovanie EKG.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa vás týka jeden z týchto stavov:
Finnish: Koska kummankin lääkkeen tiedetään pidentävän QT-aikaa, myyntiluvan haltijaa kehotetaan päivittämään delamanidin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste siten, että bedakiliini lisätään luetteloihin niistä samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Slovak: Keďže je o oboch týchto liekoch známe, že predlžujú interval QT, žiadame, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku aktualizoval Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa pre delamanid tak, aby bol bedachilín uvedený v zozname liekov, o ktorých je známe, že ich súbežné používanie predlžuje interval QTc.
Finnish: Deltyban ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Slovak: Neočakáva sa, že Deltyba bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt delamanidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre delamanid dospel Výbor pre humánne lieky
Finnish: QTc-ajan pidentyminen korreloi hyvin läheisesti delamanidin päämetaboliitin DM-6705:n kanssa.
Slovak: Predĺženie QTc veľmi úzko súvisí s tvorbou hlavného metabolitu delamanidu, DM-6705.
Finnish: Veren yskiminen
Slovak: Vykašliavanie krvi
Finnish: Kliiniset lisätiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että potilailla, jotka saivat 200 mg kahdesti vuorokaudessa, eli 400 mg delamanidia vuorokaudessa, yleinen turvallisuusprofiili on verrattavissa suositellun annoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneiden potilaiden turvallisuusprofiilin.
Slovak: Ďalšie klinické údaje však preukázali, že u pacientov, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne, čiže celkovo 400 mg delamanidu na deň, je celkový bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 100 mg dvakrát denne.
Finnish: Mykobakteerien delamanidiresistenssin mekanismiksi on ehdotettu mutaatiota yhdessä 5:stä koentsyymi F420 -geenistä.
Slovak: Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deltybaa Alä ota Deltybaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deltybu Neužívajte Deltybu:
Finnish: Taulukko: delamanidin haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka: Nežiaduce účinky delamanidu
Finnish: Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia, joka on antibiootti, jota käytetään hoitamaan sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi tappaa tuberkuloosin hoitoon yleisimmin käytetyillä antibiooteilla.
Slovak: Deltyba obsahuje liečivo delamanid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy v pľúcach spôsobenú baktériami, ktoré nemožno zlikvidovať najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu tuberkulózy.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidilla ja metaboliiteilla ole mitään vaikutusta kuljetusproteiineihin MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP, pitoisuuksina, jotka olivat noin 5-20 kertaa suurempia kuin vakaan tilan Cmax.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Finnish: Sinulle on kerrottu, että sinulla on sydämeen liittyvä ongelma, kuten esim. hidas sydämensyke (bradykardia), tai aiempi sydänkohtaus (sydäninfarkti).
Slovak: • ak ste sa dozvedeli, že máte srdcový problém, napríklad pomalý srdcový rytmus (bradykardiu) alebo ste prekonali srdcový infarkt (infarkt myokardu),
Finnish: Alentunut ruokahalu
Slovak: Znížená chuť do jedla
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että seerumin elektrolyytit, kuten kalium, tarkistetaan lähtötilanteessa ja korjataan, jos ne ovat poikkeavia.
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Finnish: Imettämistä Deltyba-hoidon aikana ei suositella.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby Deltybou neodporúča.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo svoju miestnu nemocnicu.
Finnish: Deltyba on tarkoitettu monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon osana asianmukaista yhdistelmähoitoa aikuispotilailla, kun tehokasta hoitoa ei voida muuten saada aikaan resistenssin tai siedettävyyden vuoksi (ks. kohtia 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých pacientov v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: Potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa, keskimääräinen lumekorjattu QTcF-ajan lisääntyminen lähtötilanteesta oli 4,7-7,6 ms 1 kuukauden kohdalla ja 5,3-12,1 ms 2 kuukauden kohdalla.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité oznámiť to svojmu lekárovi.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus: 48 tablettia.
Slovak: Dvojitý hliníkový blister: 48 tabliet.
Finnish: Niinpä jos delamanidin antaminen samanaikaisesti minkä tahansa CYP3A4:n voimakkaan estäjän kanssa katsotaan välttämättömäksi, EKG-seurantaa suositellaan suoritettavaksi hyvin usein koko delamanidihoidon ajan.
Slovak: Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Finnish: Hypertensio Hypotensio Hematooma* Kuumat aallot*
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
Finnish: Potilailla, jotka alkavat delamanidin käytön seerumin albumiinin ollessa alle 3,4 g/dl tai joilla seerumin albumiini laskee tälle alueelle hoidon aikana, tiheästi tehtävä EKG-seuranta on tarpeen koko delamanidihoidon ajan.
Slovak: Pacientom, ktorí začnú užívať delamanid so sérovým albumínom < 3,4 g/dl alebo majú pokles sérového albumínu do tohto rozsahu počas liečby, treba veľmi často monitorovať EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Finnish: Koiralla todettiin vaahtomaisia makrofageja eri elinten imukudoksissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa.
Slovak: U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
Finnish: Delamanidilla hoidetuilla potilailla on havaittu QT-ajan pidentymistä.
Slovak: U pacientov liečených delamanidom bolo pozorované predĺženie intervalu QT.
Finnish: Delamanidin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.
Slovak: O používaní delamanidu u gravidných žien sú veľmi obmedzené údaje.
Finnish: Delamanidi ei erity virtsassa.
Slovak: Delamanid sa nevylučuje v moči.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava EKG:n avulla erittäin tiheästi koko delamanidihoidon ajan.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné zabezpečiť veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle a žlté.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksa
Slovak: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
Finnish: Delamanidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että delamanidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre delamanid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) delamanid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ja ottaa se käyttöön ennen tuotteen lanseerausta.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii s príslušným vnútroštátnym orgánom v každom členskom štáte obsah a formu edukačného materiálu a implementuje ich.
Finnish: Deltyballa ei ollut haitallista vaikutusta koiraiden tai naaraiden hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
Finnish: Tuberkuloosilääkkeet
Slovak: Antituberkulotiká
Finnish: Kurkun ärsytys Kurkun kuivuminen* Rinorrea*
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*