FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Spanish: Las recomendaciones fueron realizadas originalmente por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) en su reunión de los días 3-6 de marzo, después de una cuidadosa evaluación de las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos de dichos medicamentos.
English: The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Spanish: Por tanto, no se consideró que los efectos beneficiosos en estas indicaciones superaran el riesgo.
English: The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de la domperidona se inició el 1 de marzo de 2013 a solicitud de la agencia de medicamentos belga, la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Médicos (FAGG-AFMPS), según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC.
English: Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
Spanish: Por tanto, se han incluido medidas adecuadas de minimización del riesgo en la información del producto para abordar este problema.
English: These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la valoración cuidadosa de los datos sobre la seguridad y la eficacia de la domperidona obtenidos de diversas fuentes.
English: • Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
Spanish: • Los pacientes o cuidadores que tengan alguna duda deben consultar a un profesional sanitario.
English: The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto de los productos que contienen domperidona y se ha enviado una circular a los profesionales sanitarios explicando las nuevas recomendaciones.
English: There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Spanish: Hubo datos limitados para respaldar el uso pediátrico en esta indicación y, aunque no se espera que el mecanismo de acción difiera entre adultos y niños, se han solicitado estudios para aportar más datos que respalden la eficacia en la población pediátrica.
English: Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Spanish: Aunque el alcance de la revisión no incluía el uso fuera de las indicaciones aprobadas (uso no autorizado) deben valorarse los principios que subyacen en estas recomendaciones siempre que se use domperidona.
English: This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Esto ayuda a prevenir las náuseas (tener ganas de vomitar) y los vómitos.
English: • Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
Spanish: • Las formulaciones que no sean compatibles con las nuevas recomendaciones posológicas serán retiradas del mercado, al igual que las combinaciones de domperidona con cinarizina.
English: However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
Spanish: Sin embargo, siguieron comunicándose casos de problemas cardíacos al usar el medicamento y, por tanto, se solicitó al PRAC que examinara si los beneficios seguían superando a los riesgos de estos medicamentos en sus usos y formas aprobados, y si sus autorizaciones de comercialización deberían mantenerse o cambiarse en la UE.
English: In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
Spanish: Además, no debe usarse con otros medicamentos que tengan efectos similares sobre el corazón o reduzcan la eliminación de la domperidona en el organismo (aumentando así el riesgo de efectos secundarios).
English: Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
Spanish: Algunos de estos estudios también respaldaron un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años o que están tomando dosis altas (más de 30 mg/día).
English: There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Spanish: Han existido dudas acerca de que podría aumentar el riesgo de efectos secundarios en el corazón, como latidos peligrosamente irregulares en algunos pacientes.
English: The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Spanish: La revisión de la domperidona fue realizada a solicitud de la agencia de medicamentos belga por preocupaciones acerca de los efectos del medicamento sobre el corazón.
English: • Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Spanish: • La domperidona es un medicamento que se ha usado para diversos problemas gástricos y digestivos.
English: Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Spanish: De 57 muertes por causa cardiovascular notificadas, 27 presentaban otros factores de riesgo, mientras que 13 tenían bien una relación poco plausible con la administración de domperidona o bien una etiología alternativa.
English: • Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
Spanish: • Aunque los resultados del estudio exhaustivo sobre el intervalo QT con domperidona indican que no prolonga significativamente el intervalo QTc cuando se administra a sujetos sanos a dosis de 10 mg y 20 mg cuatro veces al día, existen limitaciones en el estudio que restringen las conclusiones que pueden extraerse.
English: On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Spanish: El 23 de abril de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen domperidona.
English: In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.
Spanish: Para medir con exactitud las dosis de los pacientes pediátricos, las suspensiones orales deben administrarse usando una jeringa oral graduada adaptada.
English: The medicine should not normally be used for longer than one week.
Spanish: Normalmente, el medicamento no debe usarse durante más de una semana.
English: Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
Spanish: Las personas que estén tomando domperidona a largo plazo o a dosis más altas o por problemas distintos de las náuseas y los vómitos, deben consultar a su médico en su siguiente cita programada o hablar con su farmacéutico para comentar su tratamiento.
English: Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
Spanish: Se incluirán dispositivos de medida con las formulaciones líquidas para permitir una dosificación exacta por peso corporal.
English: In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
Spanish: En concreto, hubo pocas pruebas que respaldaran la eficacia a largo plazo de la domperidona en la dispepsia y el trastorno por reflujo gastroesofágico.
English: Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Spanish: Donde haya productos adecuados para niños, las dosis deben calcularse dependiendo del peso corporal y administrarse con un dispositivo que permita una medición exacta.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona se han autorizado en la mayoría de los Estados Miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde los años 70 y están disponibles como medicamentos de venta sin receta o con receta.
English: Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
Spanish: La domperidona actúa bloqueando los receptores del neurotransmisor dopamina que se encuentran en el intestino y en la parte del cerebro vinculada a los vómitos.
English: This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Spanish: Estos resultados coinciden con los datos que proceden de estudios de interacciones medicamentosas y de notificaciones espontáneas.
English: • There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
Spanish: • No existen pruebas apropiadas que respalden el uso de domperidona para otros problemas, como meteorismo y pirosis, por lo que ya no se autoriza para tratar estos trastornos.
English: A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Spanish: Se encuentra disponible un producto de combinación con cinarizina (un antihistamínico) en algunos Estados Miembros para el tratamiento del mareo asociado a los viajes.
English: • The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la domperidona sigue siendo positiva en el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
English: This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
Spanish: Estos datos comprenden datos no clínicos y clínicos, tanto publicados como no publicados, incluido un estudio exhaustivo sobre el intervalo QT, una revisión acumulada de informes de casos de trastornos cardíacos e investigaciones vasculares de las bases de datos de seguridad de productos con domperidona, estudios farmacoepidemiológicos y estudios de eficacia publicados y no publicados.
English: • Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
Spanish: • Los pacientes que ya presenten determinados problemas cardíacos o que estén tomando otros medicamentos que potencien los efectos de la domperidona o reduzcan su eliminación del organismo, no deben tomar domperidona.
English: • Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
Spanish: • Puesto que una revisión ha demostrado que los riesgos de la domperidona son mayores a dosis altas o cuando se usa durante un periodo más largo, el medicamento sólo debe aprobarse para uso a dosis bajas en el tratamiento de síntomas de náuseas y vómitos.
English: • Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
Spanish: • En conjunto, hubo pruebas suficientes para respaldar el uso de domperidona oral a dosis de 10 mg hasta tres veces al día en una indicación general de tratamiento de las náuseas y los vómitos en adultos.
English: The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
Spanish: El CMDh, un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados Miembros de la UE, acordó que estos medicamentos sólo deben usarse para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos, que las dosis y la duración del tratamiento deben ser restringidas y que deben ajustarse cuidadosamente según el peso del paciente cuando estén disponibles para uso en niños.
English: Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Spanish: Ya no se recomienda el uso de productos que aportan una dosis de 20 mg por vía oral ni de supositorios de 10 o 60 mg y deben retirarse, al igual que los productos de combinación con cinarizina (un antihistamínico) allí donde estén disponibles.
English: Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Spanish: Los efectos graves de la domperidona sobre el corazón, incluida la prolongación del intervalo QT (una alteración de la actividad eléctrica cardíaca) y las arritmias (latidos cardíacos inestables), han sido evaluados previamente por la EMA y se ha actualizado la información sobre el producto con las advertencias correspondientes.
English: The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
Spanish: El CMDh confirmó por mayoría la recomendación del PRAC de que los medicamentos con domperidona deben seguir disponibles y pueden seguir usándose en la UE para el tratamiento de los síntomas de náuseas y vómitos, pero que la dosis recomendada debe reducirse a 10 mg hasta tres veces al día por vía oral en adultos y adolescentes de 35 kg o más.
English: The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Spanish: Por lo general, la duración máxima del tratamiento no debe superar una semana.
English: • Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
Spanish: • Los estudios epidemiológicos sugieren fundamentalmente que la exposición a la domperidona se asoció a un aumento del riesgo de muerte súbita de origen cardíaco o arritmia ventricular.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Spanish: Se observó un riesgo más elevado en pacientes mayores de 60 años, adultos que tomaban dosis orales diarias de más de 30 mg y los que tomaban simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
English: Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
Spanish: Los medicamentos que contienen domperidona han sido autorizados nacionalmente en los Estados Miembros individuales de la UE para el tratamiento de náuseas y vómitos de diversas causas, pero también para el tratamiento de síntomas como meteorismo, molestias y pirosis.
English: It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con insuficiencia moderada o grave de la función hepática, o que presenten anomalías de la actividad eléctrica del corazón o el ritmo cardíaco, o con un alto riesgo de sufrir dichos efectos.
English: • A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
Spanish: • En una revisión de la base de datos de seguridad del producto original, con 342 informes graves de acontecimientos cardíacos o investigaciones vasculares, se destacó la elevada frecuencia de factores de riesgo cardiovasculares asociados, antecedentes cardiovasculares y medicamentos concomitantes asociados a arritmias cardíacas en los pacientes afectados.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
English: These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily.
Spanish: A estos pacientes también se les puede administrar el medicamento en supositorios de 30 mg dos veces al día.
English: Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Spanish: Los adultos pueden recibir también 30 mg dos veces al día por vía rectal en supositorios.
English: Treatment should generally only be given for up to one week.
Spanish: Generalmente, el tratamiento debe administrarse sólo durante una semana.
English: • Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
Spanish: • Los productos con domperidona están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave, con problemas en los que la conducción cardíaca está o podría estar alterada o cuando haya una enfermedad cardíaca subyacente, como insuficiencia cardíaca congestiva y cuando se coadministren con medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores potentes de la CYP3A4.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 1 de septiembre de
English: Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
Spanish: La domperidona ya no estará aprobada para tratar otros problemas como el meteorismo o la pirosis.
English: • A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
Spanish: • Una revisión de las pruebas confirma un pequeño aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas relacionado con el uso de domperidona, incluida la prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, arritmia ventricular grave y muerte súbita de origen cardíaco.
English: • A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
Spanish: • Se ha notificado un número significativo de casos con medicamentos concomitantes, o de los que también se sospecha, que se sabe que prolongan el intervalo QT, inhibidores de la CYP3A4 o diuréticos que estimulan la pérdida de potasio.
English: • The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
Spanish: • La nueva dosis recomendada en adultos (y adolescentes con un peso ≥ 35 kg donde esté aprobada) es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día (dosis máxima de 30 mg al día).
English: • Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
Spanish: • Donde se disponga de productos adecuados de domperidona para niños, la dosis recomendada es de 0,25 mg/kg de peso corporal hasta tres veces al día por vía oral.
English: • The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
Spanish: • La dosis recomendada en adultos es de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día o, en supositorios, 30 mg dos veces al día.
English: Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
Spanish: adolescentes que pesen menos de 35 kg deben administrarse por vía oral a una dosis de 0,25 mg por kg de peso corporal hasta tres veces al día.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
English: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
English: 104 25 Stockholm Sweden
Spanish: 104 25 Stockholm Suecia
English: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
English: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
English: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
English: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
English: 1831 Diegem, Belgium
Spanish: 1831 Diegem, Bélgica
English: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Spanish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italia
English: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda