FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 450 IU/0,75 ml
Spanish: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgramos/0,375 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Slovak: Náplň z Bemfoly 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramov/0,375 ml) sa nedá vybrať.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe valorar su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu Pred začiatkom liečby by ste sa vy aj váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Spanish: Se han notificado trastornos de la fertilidad en ratas expuestas a dosis farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40 UI/kg/día) durante largos períodos de tiempo, mostrando una disminución de la fecundidad.
Slovak: Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la folitropina alfa a una dosis total menor y durante un periodo de tratamiento más corto que la FSH urinaria, permitió la recuperación de un número mayor de ovocitos, en comparación con la FSH urinaria.
Slovak: Pri ART viedla liečba folitropínom alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Spanish: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgramos/0,75 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Slovak: Náplň z Bemfoly 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nedá vybrať.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Inyección de la dosis
Slovak: Injekčný roztok
Spanish: 5 plumas precargadas 5 agujas para inyección 5 gasas imprenadas en alcohol
Slovak: 5 alkoholových tampónov 10 naplnených pier
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de Bemfola que la anterior.
Slovak: V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly ako predtým.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 150 IU/0,25 ml
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de folitropina alfa, se produce una acumulación de 3veces, alcanzando un estado estacionario en un periodo de 3 - 4 días.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a dosiahne rovnovážny stav v priebehu 3 - 4 dní.
Spanish: Bemfola 300 UI/0,50 ml (22 microgramos/0,5 ml) no está diseñado para permitir la extracción del cartucho.
Slovak: Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía) con la dosis ajustada en función de la respuesta de la paciente, sin que se rebasen habitualmente las 450 UI diarias.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (stanovený sledovaním koncentrácií estrogénu v sére a/alebo ultrazvukovým vyšetrením) s dávkou,
Spanish: • El principio activo es folitropina alfa.
Slovak: Liečivo je folitropín alfa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014.
Spanish: Tanto los médicos como las pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Spanish: Se utiliza para tratar los siguientes grupos:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de óvulos obtenido.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
Spanish: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: EMA/CHMP/50313/2014
Spanish: ¿Qué es Bemfola y para qué se utiliza?
Slovak: Bemfola a na čo sa používa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bemfola.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Bemfola pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bemfola?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Spanish: Bemfola folitropina alfa
Slovak: Bemfola folitropín alfa
Spanish: Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Slovak: Bemfola sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 372 žien, ktoré podstúpili metódy asistovanej reprodukcie.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bemfola se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: No debe utilizarse cuando no sea posible que el paciente tenga una respuesta efectiva, por ejemplo, en pacientes cuyos ovarios o testículos no funcionan o en mujeres que no deben quedarse embarazadas por razones médicas.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad v prípade pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo v prípade žien, ktoré by nemohli otehotnieť z medicínskych dôvodov.
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la producción de óvulos por los ovarios);
Slovak: • žien, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (ďalším liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bemfola.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
Spanish: • mujeres con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante folicular (FSH).
Slovak: • ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bemfola (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón o irritación).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Spanish: La dosis de Bemfola y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se use y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Slovak: Bemfola a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Spanish: • hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Bemfola ha demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de GONAL-f.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Bemfola preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku GONAL-f.
Spanish: Esta reacción se conoce como «síndrome de hiperestimulación ovárica».
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipófisis o hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníka.
Spanish: Bemfola es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), ako je napríklad oplodnenie in-vitro.
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
Slovak: Hormón FSH používaný v liekoch sa v minulosti extrahoval z moču.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bemfola la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bemfola vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Tras la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando quieran hacerlo, hayan sido instruidos adecuadamente y cuenten con el consejo de un experto.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacientka/pacient alebo jej/jeho partner/partnerka podávať injekcie sama/sám, ak sú adekvátne motivovaní a zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Spanish: El estudio demostró que Bemfola fue tan eficaz como GONAL-f en la estimulación de los ovarios durante las técnicas de reproducción asistida, ya que se obtuvieron 11 óvulos de media con ambos medicamentos.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Bemfola je pri stimulácii vaječníkov v rámci asistovanej reprodukcie rovnako účinný ako liek GONAL-f, keďže pri použití obidvoch liekov sa získalo priemerne 11 vajíčok.
Spanish: Bemfola ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia GONAL-f.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bemfola je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos en los ovarios y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Slovak: Hormón FSH v tele kontroluje reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch; u mužov stimuluje produkciu spermií v semenníkoch.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bemfola?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bemfola?
Spanish: Bemfola se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
Slovak: Bemfola sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Spanish: La folitropina alfa en Bemfola, al igual que en el producto de referencia GONAL-f, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se genera por una célula que ha recibido un gen (ADN) que permite producir FSH humana.
Slovak: Bemfola, ako aj v referenčnom lieku GONAL-f, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský hormón FSH.
Spanish: Bemfola no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovak: Bemfola sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Bemfola se utiliza con gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
Slovak: Liek Bemfola sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií.
Spanish: El principio activo de Bemfola, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH (hormona folículoestimulante).
Slovak: Bemfola, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bemfola el 27 de marzo de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En las mujeres, también se observaron quistes de ovario (acumulación de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una paciente de cada 10.
Slovak: U viac ako jednej pacientky z 10 sa tiež pozorovali ovariálne cysty (vačky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy.
Spanish: Bemfola se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada.
Slovak: Bemfola je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bemfola?
Slovak: Prečo bol liek Bemfola povolený?
Spanish: En las mujeres, no debe utilizarse Bemfola cuando existe hipertrofia (aumento del tamaño) de un ovario o un quiste provocado por causas distintas a la enfermedad poliquística ovárica, o cuando existe una hemorragia vaginal de causa indeterminada.
Slovak: U žien sa liek Bemfola nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Spanish: Otras informaciones sobre Bemfola
Slovak: Bemfola
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bemfola, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bemfola, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Bemfola es un medicamento cuyo principio activo es la folitropina alfa.
Slovak: Bemfola je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
Spanish: Bemfola se administra junto a otro medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;
Slovak: Liek Bemfola sa podáva spolu s liekom obsahujúcim LH na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Spanish: Bemfola se administra para estimular los ovarios y que estos produzcan más de un óvulo cada vez.
Slovak: Liek Bemfola sa podáva na stimuláciu vaječníkov k tvorbe viac ako jedného vajíčka v danom čase,
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bemfola en los estudios realizados?
Slovak: Bemfola boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para GONAL-f, los beneficios de Bemfola son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Bemfola.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku GONAL-f, jeho prínos je väčší než identikované riziká.
Spanish: El medicamento de referencia de Bemfola es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bemfola, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bemfola sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Bemfola?
Slovak: Bemfola účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Bemfola?
Slovak: Ako sa liek Bemfola používa?
Spanish: Desconocido hasta la fecha1
Slovak: Nie je ešte známe1
Spanish: 16 de enero de 2014 EMA/35464/2014
Slovak: EMA/35464/2014
Spanish: La revisión de los anticonceptivos hormonales combinados se inició en febrero de 2013 a instancia de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa začalo vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: No obstante, la clasificación como «segunda, tercera o cuarta generación» no presenta fundamento científico ni está estandarizada y puede diferir entre instituciones y publicaciones.
Slovak: Klasifikácia ako druhá, tretia alebo štvrtá generácia nie je však vedecky podložená a nie je štandardizovaná a môže sa líšiť v závislosti od inštitúcie a publikácie.
Spanish: • Si tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva el 16 de enero de 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 vydala záverečné rozhodnutie.
Spanish: La revisión ha puesto de relieve la importancia de garantizar que se facilite información clara y actualizada a las mujeres que utilizan estos medicamentos, así como a los profesionales sanitarios que prestan asesoramiento y atención médica.
Slovak: Toto preskúmanie zdôraznilo význam poskytnutia jasných a aktuálnych informácií ženám, ktoré používajú tieto lieky, a zdravotníckym pracovníkom poskytujúcim poradenstvo a klinickú starostlivosť.
Spanish: • Dado que los factores de riesgo de cada mujer varían con el tiempo, es necesario re-evaluar regularmente la idoneidad de su anticonceptivo.
Slovak: Keďže individuálne rizikové faktory ženy sa v priebehu času menia, je potrebné pravidelne prehodnocovať vhodnosť používanej antikoncepcie.
Spanish: • Debe consultar a su médico o enfermero sobre el tipo de anticonceptivo que más le conviene.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odporučia, ktorý typ antikoncepcie je pre vás najvhodnejší.
Spanish: • Si ha estado tomando AHC sin experimentar ningún problema, no hay ningún motivo para que deje de hacerlo sobre la base de esta revisión.
Slovak: Ak používate CHC a nemáte žiadne problémy, nie je dôvod, aby ste CHC prestali používať na základe tohto preskúmania.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, debe acudir urgentemente al médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a symptómov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Spanish: Riesgo de sufrir un coágulo (TEV) en un año Mujeres que no usan la píldora/parche/anillo hormonal combinados y no están embarazadas
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny (VTE) za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku/náplasť/krúžok a nie sú tehotné
Spanish: Su riesgo de sufrir un coágulo también aumenta durante el primer año de uso de los AHC.
Slovak: Riziko vytvorenia krvnej zrazeniny je tiež vyššie v prvom roku používania CHC.
Spanish: Estos compuestos algunas veces se denominan anticonceptivos de «tercera generación» o «cuarta generación» y se presentan en forma de píldoras, parches cutáneos y anillos vaginales.
Slovak: Tieto lieky sa niekedy označujú ako antikoncepcia tretej generácie alebo štvrtej generácie a sú k dispozícii vo forme piluliek, kožných náplastí a vaginálnych krúžkov.
Spanish: Este riesgo es muy bajo y no hay pruebas de que el nivel de riesgo difiera entre los productos en función del tipo de progestágeno.
Slovak: Toto riziko je veľmi nízke a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o rozdieloch v úrovni rizika medzi jednotlivými liekmi v závislosti od typu progestogénu.
Spanish: Los factores de riesgo incluyen el sobrepeso, el envejecimiento, tener un pariente que haya sufrido coágulos a una edad relativamente joven (por ejemplo, con menos de 50 años), sufrir migrañas o permanecer inmovilizada durante un tiempo prolongado (por ejemplo a causa de una enfermedad o una lesión).
Slovak: K rizikovým faktorom patrí vysoká nadváha, vyšší vek, vytvorenie krvnej zrazeniny u člena vašej rodiny v relatívne mladom veku (napr. menej ako 50 rokov), migréna alebo dlhodobá imobilizácia (napr. v dôsledku ochorenia alebo úrazu).
Spanish: Pero es importante que sea consciente del riesgo de formación de coágulos asociado a estos medicamentos, aunque sea muy bajo.
Slovak: Je však dôležité, aby ste si boli vedomá rizika vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov, aj keď je toto riziko veľmi nízke.
Spanish: Es importante sensibilizar a las mujeres respecto al riesgo de TEV, así como sobre los signos y síntomas, y es importante que los médicos tengan en cuenta los factores de riesgo de cada mujer a la hora de recetar un anticonceptivo.
Slovak: Je dôležité, aby si boli ženy vedomé rizika VTE a sprievodných príznakov a symptómov a aby lekári vzali do úvahy individuálne rizikové faktory ženy pri predpisovaní antikoncepcie.
Spanish: El dictamen del CHMP, de conformidad con la recomendación anterior del Comité para la Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC), fue enviado a la Comisión Europea, que el 16 de enero de 2014 adoptó una decisión, jurídicamente vinculante, de actualizar la información sobre el producto de todos los AHC en el conjunto de la UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP v súlade s predchádzajúcim odporúčaním Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 prijala právne záväzné rozhodnutie aktualizovať informácie o lieku pre CHC v celej EÚ.
Spanish: Los AHC están contraindicados si la mujer presenta uno o múltipes factores de riesgo grave que la expongan a un elevado riesgo de formación de coágulos de sangre.
Slovak: CHC je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vytvárania krvných zrazenín.
Spanish: • Cuando esté tomando AHC, debe mantenerse alerta en relación con los signos y los síntomas de la formación de coágulos, que pueden incluir dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor en el tórax y debilidad o insensibilidad en el rostro, un brazo o una pierna.
Slovak: Pri používaní CHC si musíte všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, ruky alebo nohy.
Spanish: • Los profesionales de la salud deben tener siempre en cuenta la posibilidad de tromboembolia asociada a un AHC cuando atiendan a una mujer con síntomas.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia vždy vziať do úvahy možnosť tromboembólie súvisiacej s CHC, ak za nimi príde žena, ktorá má príznaky.
Spanish: La revisión también analizó el riesgo de tromboembolia arterial (TEA, coágulos de sangre en las arterias, que pueden provocar ictus o ataques al corazón).
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa skúmalo tiež riziko arteriálnej tromboembólie (ATE, vytváranie krvných zrazenín v tepnách, ktoré potenciálne môže zapríčiniť mŕtvicu alebo srdcový infarkt).
Spanish: PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.