FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Slovak: - ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy (ktoré sa používajú na liečbu rôznych infekcií), pretože môžete byť alergický aj na Doribax.
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých starších mužov a žien (66- až 84ročných).
English: Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Slovak: Treba zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antiepileptickú liečbu.
English: The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Slovak: Odporúčaná dávka a podávanie podľa typu infekčného ochorenia sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o potenciálnych účinkoch liečby doripenémom na fertilitu mužov alebo žien.
English: In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Slovak: Navyše bolo umožnené podávať pacientom adjuvantnú liečbu.
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Slovak: Doribax sa má opatrne podávať pacientom s takouto anamnézou.
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Slovak: Dospelí (vrátane pacientov starších ako 65 rokov) - Zvyčajná dávka je 500 mg každých osem hodín.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Slovak: Znížené hladiny kyseliny valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov.
English: Each dose is given over a period of one or four
Slovak: Jedna dávka sa podáva v trvaní jednej alebo
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť znakom ťažkej alergickej reakcie (anafylaxie) a môžu ohrozovať život.
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Slovak: AUC doripenému sa zvýšila o 49 % u starších dospelých v porovnaní s mladými dospelými.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa dokázala pre tie časové obdobia a roztoky, ktoré sú vyššie uvedené v tabuľke.
English: Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Slovak: V klinických štúdiách sa doripeném podával najviac 14 dní a bezpečnosť dlhšie trvajúcej liečby nebola stanovená.
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že doripeném bude inhibovať alebo indukovať aktivity CYP450.
English: What you need to know before you use Doribax
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Doribax
English: This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Slovak: Tento liek je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že usmrcuje rôzne druhy baktérií (choroboplodných zárodkov), ktoré vyvolávajú infekcie na rozličných miestach tela.
English: This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Slovak: Sem patria aj lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu a tiež lieky rastlinného pôvodu.
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
Slovak: Záchvaty boli hlásené počas liečby s Doribaxom a antibiotikami, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako Doribax.
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Slovak: Odoberte 55 ml tohto roztoku z infúzneho vrecka a zlikvidujte ho.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa tak nestane, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne by to nemalo byť viac než 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak rozpustenie a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Slovak: Priemerný renálny klírens je 10,3 l/hod.
English: The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Slovak: Metabolit nevykazuje želateľnú farmakologickú aktivitu, ale iné farmakologické vplyvy nie sú známe.
English: Symptoms of overdose may include rash.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať vyrážku.
English: Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
English: However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Slovak: Tieto štúdie majú obmedzený význam, pretože sa vykonali po jednorazovej dennej dávke, čo viedlo u zvierat k expozícii doripenému menšej ako jedna desatina dennej dávky.
English: Eesti filiaal
Slovak: Eesti filiaal Tel:
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Slovak: Kým antibiotiká, vrátane Doribaxu, usmrcujú určité baktérie, iné baktérie a plesne sa môžu naďalej množiť rýchlejšie, než je bežné.
English: The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Slovak: Dôsledky zvýšených expozícií metabolitu pre in vivo nie sú známe, pretože údaje o farmakologickej aktivite, okrem antimikrobiologickej aktivity, chýbajú (pozri časť 4.4).
English: However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Slovak: Vzhľadom k dizajnu štúdie toxicity po opakovanom podávaní a k rozdielom vo farmakokinetike u zvierat a u ľudí nebola v týchto štúdiách zaistená nepretržitá expozícia u zvierat.
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Slovak: Nepozoroval sa významný rozdiel v priemernom klírense doripenému v rámci skupín podľa rasy a z tohto dôvodu sa neodporúča upravovať dávku v závislosti od rasy.
English: Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Slovak: V skupine pacientov sa doripeném-M-1 vylučoval pomaly a polčas (a AUC) nebol dostatočne stanovený.
English: This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
Slovak: Sem patrí aj pneumónia, ktorú môžete dostať, ak dýchate pomocou
English: The expiry date refers to the last
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: Pneumonitis with inhalational use
Slovak: Pneumonitída s inhalačným použitím
English: In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Slovak: In vitro doripeném ukázal nízky potenciál antagonizovať iné antibakteriálne látky alebo podliehať ich antagonizmu.
English: Justification for not using Braille accepted
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
English: The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Slovak: Pri voľbe doripenému na liečbu jednotlivého pacienta treba vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika na základe faktorov ako závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko voľby pri baktériách rezistentných na karbapeném.
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Slovak: Je to dôležité preto, že možno máte ochorenie známe ako kolitída (zápal hrubého čreva).
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností s Doribaxom sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
English: other than S. pneumoniae
Slovak: S. pneumoniae
English: Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas vylučovania doripenému u zdravých mladých dospelých je približne 1 hodina a plazmatický klírens okolo 15,9 l/hod.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika skôr, ako vám bude podaný Doribax, ak - ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná.
English: An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Slovak: Nedá sa vylúčiť interakcia s inými liekmi eliminovanými renálnou tubulárnou sekréciou.
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné Doribax vysadiť a poskytovať celkovú podpornú liečbu dovtedy, kým nenastane renálne vylučovanie.
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Slovak: V interakčnej štúdii sa priemerná AUC doripenému zvýšila o 75 % po súčasnom podaní s probenecidom.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované ohniská infekcií vyvolané mikroorganizmami rezistentnými na karbapenémy.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať v dojčení alebo prestať dojčiť, či pokračovať v terapii alebo ju vysadiť, sa má opierať o zváženie prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie Doribaxom pre matku.
English: The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Slovak: Expozícia metabolitu doripeném-M-1 u pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii môže byť zvýšená na úrovne, pre ktoré nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti in vivo.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Slovak: AUC doripenému bola o 13 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Slovak: Farebné obmeny v tomto rozmedzí nemajú vplyv na účinok lieku.
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby doripenémom trvá 5 až 14 dní a má ju určovať závažnosť a miesto infekcie, infekčný patogén ako aj klinická odpoveď pacienta.
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Slovak: Doripeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami.
English: Storage of reconstituted solutions
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaných roztokov
English: This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Slovak: Dávkovanie sa má zvážiť tiež u obzvlášť závažných infekcií.
English: Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Slovak: Stafylokoky rezistentné na meticilín sa majú vždy považovať za rezistentné na doripeném.
English: - If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
Slovak: - Ak máte ochorenie obličiek, lekár môže znížiť vašu dávku Doribaxu na 250 mg, ktorá sa podáva v trvaní jednej alebo štyroch hodín, každých osem alebo 12 hodín.
English: Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Slovak: Pacienti s chronickým poškodením obličiek na kRNT môžu byť liečení infúziou v trvaní buď 1 alebo 4 hodín.
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
Slovak: - Ak ste dostali krvavú hnačku pred, počas alebo po liečbe Doribaxom (kolitída Clostridium difficile)
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Slovak: V prípade potreby treba vyhľadať odbornú radu, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že využiteľnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch
English: Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Slovak: Doribax sa používa na liečbu dospelých pri nasledujúcich infekciách: - Pneumónia (ťažké infekčné ochorenie hrudníka alebo pľúc), ktorú môžete dostať v nemocnici alebo podobnom zariadení.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Slovak: Súbežné použitie aminoglykozidu môže byť indikované pri podozrení alebo potvrdení, že sa infekcie Pseudomonas aeruginosa týkajú schválených indikácií (pozri časť 4.1).
English: Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Slovak: Doribax sa dodáva v balení po 10 liekoviek.
English: Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Slovak: Anaeróbne baktérie Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Slovak: Pokles hladín kyseliny valproovej bol zaznamenaný aj keď sa podávala súčasne s inými karbapenémovými látkami, dosahujúc 60 - 100 % pokles hladiny kyseliny valproovej za približne dva dni.
English: Doribax dosing and administration recommendations for patients on continuous renal replacement therapies are shown in the following table.
Slovak: Dávkovanie a odporúčania na podávanie Doribaxu pre pacientov na kontinuálnych renálnych nahradzujúcich terapiách sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
English: The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Slovak: Liek sa dodáva papierových škatuliach obsahujúcich 10 liekoviek.
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Slovak: Doripeném prejavuje svoje baktericídne pôsobenie inhibovaním biosyntézy bakteriálnej bunkovej steny.
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Slovak: Magnitúda tejto hodnoty spolu s významným poklesom eliminácie doripenému, aký pozorujeme pri súčasnom podávaní probenecidu, poukazuje na to, že doripeném podlieha glomerulárnej filtrácii, tubulárnej sekrécii aj reabsorpcii.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Slovak: Ak nemáte istotu, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám bude podaný Doribax.
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Slovak: Doribax bol vysadený z dôvodu nežiaducich reakcií na liek celkovo u 0,1
English: Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Slovak: Doribax pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávkovanie Doribaxu. - hnačku.
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Slovak: Probenecid vstupuje do kompetície s doripenémom o renálnu tubulárnu sekréciu a znižuje renálny klírens doripenému.
English: No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Doribaxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Tell your doctor if you are taking: - valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate: - kyselinu valproovú alebo valproát sodný (používa sa na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy,
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Slovak: Tak ako pri iných antimikrobiálnych látkach, vrátane karbapenémov, dokázalo sa, že doripeném selektuje rezistentné bakteriálne kmene.
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku doripenému sa skúmal v populačnej analýze farmakokinetiky.
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Slovak: Farmakokinetika doripenému u pacientov s poškodenou funkciou pečene nebola stanovená.
English: - Diarrhoea.
Slovak: - Hnačka.
English: Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Doribax má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Slovak: Doribax sa nemá inhalovať, pretože by to mohlo viesť k zápalu pľúc (pneumonitída).
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Slovak: Podávanie doripenému, ako aj ostatných antibiotík, sa spájalo s objavením sa a výberom kmeňov so zníženou citlivosťou.
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Slovak: * 1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie možno zvážiť u pacientov so zvýšeným renálnym klírensom (obzvlášť u tých s klírensom kreatinínu (CrCl) ≥150 ml/min) a/alebo pri infekciách spôsobených nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr.
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Slovak: - Poruchy centrálneho nervového systému ako napríklad mozgová príhoda alebo epileptické záchvaty v anamnéze.
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Slovak: U vážne chorých pacientov alebo u tých, ktorí majú poškodenú imunitnú reakciu, môže byť vhodnejšia infúzia trvajúca 4 hodiny v prípade, že MIC doripenému pre známe alebo podozrivé patogény je, alebo sa predpokladá, že bude > 0,5 mg/l s cieľom dosiahnutia žiadaného výsledku 50 % T>MIC aspoň u 95 % pacientov (pozri časť 4.2).
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Slovak: Keď sa Doribax s výskumným zámerom použil inhalačne, vyskytla sa pneumonitída.
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg rádioaktívne značeného doripenému zdravým mladým dospelým sa menej než 1 % celkovej rádioaktivity obnovilo v stolici.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Pokles počtu krvných doštičiek, čo u vás môže zvýšiť riziko tvorby modrín a krvácania.
English: Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť, že dosiahnutá expozícia u pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu bude vyššia ako sa očakávalo a teda vyššia ako expozícia metabolitu pozorovaná pri podaní 1-hodinovej infúzii 1 g doripenému každých 8 hodín zdravým jedincom.
English: CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
Slovak: 1 mg/l kRNT: kontinuálna renálna nahradzujúca terapia; CVVH: kontinuálna veno-venózna hemofiltrácia; CVVHDF: kontinuálna veno-venózna hemodiafiltrácia; MIC: minimálna inhibičná koncentrácia (z angl.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ktoré sa týkajú správneho použitia antibakteriálnych látok.
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých mužov a žien.
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Doribax spolu s týmito liekmi.
English: Common: hepatic enzyme increased
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov