FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Der Nutzen von Ongentys bei Parkinson-Krankheit wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Danish: Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
German: Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.
Danish: Ongentys indeholder det aktive stof opicapon.
German: In beiden Studien hatten die Patienten zu Studienbeginn „Off-Zeiten" von durchschnittlich etwa sechs bis sieben Stunden.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen mindestens eine Stunde vor oder nach Einnahme der Levodopa enthaltenden Kombinationsarzneimittel.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird.
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ongentys?
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Arzneimittelklasse erachtet.
Danish: Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre lægemidler i den samme klasse.
German: Opicapon
Danish: Ongentys opicapon
German: Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?
German: Ongentys wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Danish: Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for sikker og effektiv brug af Ongentys.
German: Opicapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Danish: Opicapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
German: Warum wurde Ongentys zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ongentys godkendt?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ongentys sind Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und Rückenmark).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ongentys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Wirkstoff in Ongentys, Opicapon, stellt die normalen Konzentrationen von Dopamin in den Teilen des Gehirns wieder her, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
Danish: Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ongentys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ongentys fremgår af indlægssedlen.
German: Welche Risiken sind mit Ongentys verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ongentys?
German: Er verstärkt die Wirkungen von Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral (durch den Mund) eingenommen werden kann.
Danish: Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
German: • Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom (eine Erkrankung des Nervensystems, die in der Regel durch Antipsychotika ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (eine Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen) in der Krankengeschichte;
Danish: • patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)
German: Ongentys ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern und Muskelsteife sowie langsame Bewegung äußert.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten" verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben.
Danish: I denne undersøgelse blev det registreret, hvor godt behandlingerne nedsatte de perioder, hvor patienterne har vanskeligt ved at bevæge sig, de såkaldte "off-perioder".
German: In der zweiten Studie, in der ebenfalls die Verkürzung der „Off-Zeiten" untersucht wurde, wurde Ongentys bei 427 Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI einnahmen, mit Placebo verglichen.
Danish: I den anden undersøgelse, som også undersøgte reduktionen i "off-perioder" blev Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en levodopa-/DDCI-kombination.
German: Ongentys wird als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) (andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen) bei der Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet.
Danish: Ongentys benyttes som et supplement til levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmere (DDCI) (andre lægemidler mod Parkinsons sygdom) hos patienter, som har fluktuationer i kontrollen af deres tilstand.
German: In der ersten Studie erhielten 600 Patienten mit Fluktuationen Ongentys, Entacapon (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu ihrer aktuellen Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI.
Danish: I den første undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle levodopa-/DDCI-kombination.
German: Wie wirkt Ongentys?
Danish: Hvordan virker Ongentys?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ongentys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „Off-Zeiten" um 119 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 64 Minuten bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ongentys zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „OffZeiten" um 117 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 96 Minuten (etwa anderthalb Stunden) bei Patienten, die das Vergleichspräparat Entacapon erhalten hatten, und 56 Minuten (weniger als eine Stunde) bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 117 minutter (næsten to timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (cirka halvanden time) hos patienter, der fik komparatorlægemidlet entacapon og 56 minutter (under en time) hos patienter, der fik placebo.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On"-Zustand mit der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet.
Danish: Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
German: Wie wird Ongentys angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ongentys?
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer bezeichnet werden, es sei denn, sie werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Danish: • patienter, der tager lægemidler kendt som non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO),
German: • Patienten mit Tumoren der Nebennieren (kleine Drüsen auf den oberen Polen der Nieren), wie etwa Phäochromozytom und Paragangliom;
Danish: • patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.
German: Welchen Nutzen hat Ongentys in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ongentys?
German: Ongentys erwies sich bei der Verkürzung der „Off-Zeiten" bei Patienten mit ParkinsonKrankheit, die Levodopa enthaltende Kombinationsarzneimittel einnahmen, als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie das Vergleichspräparat Entacapon.
Danish: Det blev påvist, at Ongentys var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med levodopakombinationen.
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Danish: Intent-to-treat-analysen viste tilsvarende resultater.
German: • wenn Sie Insulin anwenden.
Danish: • hvis du tager insulin.
German: -0,6 (abends)
Danish: -0,6 (aften)
German: Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.
Danish: Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år.
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Danish: ¶ Signifikans ikke undersøgt.
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
German: Tabelle 4 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Danish: Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet*
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie
Danish: Kun ved initial kombinationsbehandling.
German: ADD-ON/KOMBINATIONSSTUDIEN
Danish: TILLÆGS/KOMBINATIONS STUDIER
German: Erfahrungen bei Patienten der NYHA-Klassen III-IV sind noch immer limitiert.
Danish: Erfaring med patienter i NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV er endnu begrænset.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Danish: Det hjælper dig med at holde dit blodsukker under kontrol.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
German: Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
Danish: Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer:
German: • wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
German: Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
German: Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.
Danish: Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige kropsdele og organer.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten um etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Danish: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin AUC end yngre patienter (18-40 år).
German: • Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Danish: • Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
German: Die mittlere Metformin-Dosis betrug ungefähr 1900 mg in jeder Behandlungsgruppe.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg for hver behandlingsgruppe.
German: Die mittlere absolute Anzahl an Lymphozyten blieb stabil bei einer täglichen Anwendung über eine Behandlungsdauer bis zu 102 Wochen.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved en daglig dosis i op til 102 ugers varighed.
German: -0,7 (morgens)
Danish: -0,7 (morgen)
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
German: Nach Beginn der Behandlung können die Symptome rasch oder erst nach einer längeren Behandlungsdauer einsetzen.
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
German: • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.
Danish: • som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
German: • Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
Danish: • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det.
German: Es schien keinen Unterschied in der Responderrate zu geben: 37,9 % (Saxagliptin) und 38,2 % (Glimepirid) erreichten den primären Endpunkt.
Danish: Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % (saxagliptin) og 38,2 % (glimepirid) nåede det primære endepunkt.
German: Immunsupprimierte Patienten, z. B. Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, wurden im klinischen Programm von Onglyza nicht untersucht.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter der har fået foretaget en organtransplantation eller patienter diagnosticerede med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program for Onglyza.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt
Danish: Ikke kendt
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Danish: Brug sammen med potente CYP3A4-inducere
German: Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om Onglyza går over i modermælken.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlungsregime
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die Diabetes-Behandlung verschreiben.
Danish: Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge.
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gering ist.
Danish: De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
German: Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Danish: Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid.
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
Danish: Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet.
German: Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Danish: Faldet i lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
German: Onglyza enthält Lactose
Danish: Onglyza indeholder lactose
German: Da Erhöhungen dieser Größenordnung klinisch nicht relevant sind, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Danish: Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion.
German: Daher ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Saxagliptin bei diesen Patienten nicht bekannt.
Danish: Derfor er saxagliptins effekt- og sikkerhedsprofil hos disse patienter ikke fastslået.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diäten, pflanzlichen Mitteln und Alkoholgenuss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht explizit untersucht.
Danish: Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • starke Gelenkschmerzen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • Svære ledsmerter.
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten, relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
German: • Dexamethason ein steroidales Arzneimittel.
Danish: • Dexamethason - et steroid.
German: Hypertriglyceridämie
Danish: Hypertriglyceridæmi
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
German: Die Reduktion des FPG-Wertes war in der Saxagliptin-Gruppe etwas geringer, und es gab mehr Abbrüche (3,5 % vs. 1,2 %) aufgrund mangelnder Wirksamkeit basierend auf den FPG-Kriterien während der ersten 24 Wochen der Studie.
Danish: Reduktionen i FPG var en smule mindre i saxagliptin-gruppen, og der var flere afbrydelser (3,5 % vs. 1,2 %) som følge den manglende virkning baseret på FPG-kriterierne i løbet af de første 24 uger af forsøget.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden durch zwei nachfolgende, 24-wöchige, regionale (asiatische) Monotherapie-Studien bestätigt, die Saxagliptin 5 mg mit Placebo verglichen.
Danish: Resultaterne af disse studier blev bekræftet af to efterfølgende 24-ugers regionale (asiatiske) monoterapistudier, der sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo.
German: (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Danish: Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit Saxagliptin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin.
German: Onglyza ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Danish: Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine nur auf dem Alter basierende Dosisanpassung von Onglyza empfohlen.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor rekommanderes ingen dosisjustering af Onglyza alene på baggrund af alderen.
German: In einer Karzinogenitätsuntersuchung über 2 Jahre wurde bei Mäusen und Ratten kein kanzerogenes Potenzial festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.