FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets présentant un déficit du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent développer une réponse immunitaire aux vaccins conjugués Hib et MenC; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Finnish: Henkilöt, joilla on komplementtipuutostila tai toiminnallinen tai anatominen pernattomuus saattavat reagoida Hib ja Men C konjugaattirokotteisiin.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
French: L'ensemble de la base de données concernant la sécurité issue des études cliniques comprend maintenant 3293 enfants vaccinés avec Menitorix, soit dans le cadre d'une primo-vaccination soit en tant que vaccination de rappel, ainsi que 578 enfants vaccinés avec 1713 doses de vaccins Hib-MenC de formulation étroitement apparentée et dépasse par conséquent ce que suggérait le CHMP dans ses lignes directrices pour les vaccins réellement nouveaux.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu turvallisuustietokanta koostuu nyt kaikkiaan 3293 lapsesta, jotka ovat saaneet Menitorixia joko ensirokotteena tai tehosterokotteena, sekä 578 lapsesta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
French: Poudre blanche et solvant clair et incolore.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
Finnish: Vasta-aineita on tutkittu 18 kuukauden kuluttua Menitorixin tehosterokotuksesta 14 kuukauden iässä pikkulapsilla, joille aikaisemmin oli annettu joko Menitorixia 2, 4 tai 6 kuukauden iässä tai NeisVacC:tä 2 ja 4 kuukauden iässä (sekä DTaP/Hib-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä).
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d'autres vaccins contenant MenC, notamment : collapsus ou choc, l'enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d'injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
Finnish: Näitä olivat kollapsi tai shokki, lapsen reagoimattomuus vanhempiin jonkin aikaa rokotuksen jälkeen, pyörtyminen, kouristukset lapsilla, joilla aikaisemmin oli ollut kouristuksia, tunnon puuttuminen tai tunnon lisääntyminen (esim. kipu, pistely ja puutuminen tai kutina injektiokohdassa), nivelsärky, punasinisiä kohtia tai läiskiä ihon alla.
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N=123
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N=123
French: Les données soutiennent l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination des nourrissons et la vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants en bas âge après une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Finnish: Aineisto tukee Menitorixin käyttöä vauvaikäisten perusrokotteena ja tehosterokotteena toisena ikävuotena, kun perusrokotteena on ollut joko Menitorix tai joku muu Hib/MenC -konjugaattirokote.
French: Après l'évaluation initiale, le CHMP a considéré que, dans les conditions de l'étude, les informations fournies concernant la sécurité et l'immunogénicité étaient suffisantes pour évaluer le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination et/ou la vaccination de rappel et pouvaient être utilisées pour évaluer la protection probable qui sera conférée par le vaccin.
Finnish: Alustavan arvionnin perusteella CHMP katsoi, että käytetyissä tutkimusolosuhteissa saadut, CHMP:lle esitetyt tulokset tuotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä riittivät määrittämään perus- ja/tai tehosterokotteena käytetyn Menitorixin hyöty/haitta-suhteen edullisuuden tai epäedullisuuden.
French: De façon moins fréquente, les bactéries peuvent infecter d'autres parties du corps, en particulier les poumons (causant une pneumonie) ainsi que les os et les articulations.
Finnish: Infektioita on kuitenkin esiintynyt myös keuhkoissa (aiheuttaen keuhkokuumetta), luissa ja nivelissä.
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Finnish: N = Pikkulasten määrä, joiden tulokset oli saatavilla PRP = polyribosyyliribitolifosfaatti rSBA-MenC = seerumin bakterisidiset vasta-aineet meningokokki polysakkaridi C:tä vastaan kaniinikomplementissa.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE MENITORIX
Finnish: Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Menitorix par voie sous-cutanée, de ce fait, la possibilité d'une toxicité ou d'une efficacité réduite qui pourrait résulter de l'administration par cette voie est inconnue.
Finnish: Näin ollen tiedot puuttuvat myös tämän antotavan yhteydessä esiintyvästä mahdollisesta toksisuudesta tai alentuneesta tehosta.
French: MENITORIX ne doit pas être administré si :
Finnish: ENNEN KUIN SAAT MENITORIXIA Menitorixia ei saa antaa:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Polysaccharide d'Haemophilus type b
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée pour la non inclusion du Braille
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
French: Dans un essai de vaccination de rappel contre Hib et MenC, Menitorix a été coadministré (dans chaque cuisse) avec une première dose de vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole (ROR).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Hib ja Men C annettiin tehosteena, Menitorix annettiin samanaikaisesti (eri reisiin) ensimmäisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko (MMR yhdistelmärokote) annoksen kanssa.
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les 2 groupes pour les titres ASB-MenC ≥ 1/8 et les concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
Finnish: Vähintään 1:8 SBA-Men-C-titteriarvoja ja vähintään 0,15 mikrog/ml anti-PRP-vasta-ainepitoisuuksia saavuttaneiden osuus eri ryhmissä ei eronnut tilastollisesti merkittävästi toisistaan.
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Finnish: N = Pikkulasten määrä, joiden tulokset oli saatavilla % = Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden titterit oli ≥ cut-off PRP = polyribosyyliribitolifosfaatti rSBA-MenC = seerumin bakterisidiset vasta-aineet meningokokki polysakkaridi C:tä vastaan kaniinikomplementissa.
French: Le CHMP considère en outre que les données concernant la persistance de titres d'anticorps sériques bactéricides pendant 5 ans après une vaccination de rappel avec Menitorix ne peuvent pas à elles seules permettre de prédire l'effet protecteur à plus long terme de la vaccination, lequel ne peut être estimé que grâce à une surveillance détaillée de la maladie et il accepte par conséquent le RCP modifié proposé qui reflète de manière précise et détaillée la quantité importante de données qui a déjà été accumulée sur l'immunité conférée par ce vaccin.
Finnish: Lisäksi CHMP oli sitä mieltä, että Menitorix-tehosterokotuksia seuraavasta SBA-tiittereiden 5 vuoden pysyvyydestä saadut tiedot eivät yksin riitä ennustamaan rokotteen pidemmän aikavälin suojatehoa.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement ou conservé au réfrigérateur (2°C-8°C).
Finnish: Muussa tapauksessa rokote tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
French: Des sites d'injection distincts doivent toujours être utilisés en cas d'administration de plusieurs vaccins.
Finnish: Jos muita injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, on ne annettava eri injektiokohtiin.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n'importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
Finnish: Jokainen rokote voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, mutta ne ovat hyvin harvinaisia.
French: Tous les sujets ont répondu immunologiquement à une dose d'épreuve de 10 µg de polysaccharide méningococcique du groupe C non conjugué avec des titres en ASB 33 fois plus élevés, démontrant ainsi la mémoire immunitaire induite par la primovaccination.
Finnish: Kaikki rokotetut reagoivat immunologisesti 10 mikrog ei-konjugoituun ryhmä C:n menigokokkipolysakkaridin herkistävään lisäannokseen.
French: Dans les 1 à 2 premières semaines suivant une injection de Menitorix il est possible que les tests urinaires de détection d'une infection par Hib donne de faux résultats (faux positifs).
Finnish: Virtsanäytteestä tehtävä Hib-infektion toteamiseksi tehtävä tutkimus saattaa antaa virheellisen positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa Menitorix-annoksen jälkeen.
French: Menitorix peut être donné à partir de l'âge de 2 mois après la naissance mais on ne sait pas si la protection contre Hib et MenC sera aussi bonne que chez les enfants nés à terme.
Finnish: Vielä ei tiedetä, kehittyykö ennenaikaisesti syntyneillä suoja Hib ja MenC-tauteja vastaan yhtä hyvin kuin täysiaikaisilla vauvoilla.
French: Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant souffre d'un syndrome néphrotique (une maladie des reins qui peut se traduire par des gonflements, notamment au niveau du visage et des yeux, la présence d'une protéine dans les urines les rendant mousseuses, et/ou une prise de poids), cela peut augmenter le risque de rechute de cette maladie dans les quelques mois suivant la vaccination.
Finnish: Nefroottinen syndrooma on munuaissairaus, joka johtaa erityisesti kasvojen tai silmien turpoamiseen, proteiinien erittymiseen virtsaan (mikä saa virtsan vaahtoamaan) ja/tai painon nousuun.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Finnish: Anti-PRP pitoisuuksien on 98,2 % rokotetuista todettu olevan ≥ 0,15 mikrog/ml 11 - 18 kuukauden iässä, eli 714 kuukauden kuluttua siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
French: Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe A 10 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 à 33,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe C 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe W135 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 à 8,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe Y 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes/0,5 ml
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
French: 5 flacons + 5 flacons
Finnish: 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
French: 1 flacon + 1 flacon
Finnish: 1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 9.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
French: fièvre ≥ 38° C
Finnish: kuume ≥ 38 °C
French: Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
French: L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
French: 1 mois après la vaccination
Finnish: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 4 décembre 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. joulukuuta 2014
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
French: Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison en elle-même pour retarder la vaccination.
Finnish: Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
French: (3 ans après vaccinati on)
Finnish: (3 vuotta rokotuks en jälkeen)
French: Les composants de ce vaccin doivent être inspectés visuellement avant et après la reconstitution.
Finnish: Rokotteen komponentit on tarkastettava visuaalisesti ennen liuottamista ja sen jälkeen.
French: N'utilisez jamais Menveo si vous ou votre enfant avez :
Finnish: Älä käytä Menveo-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:
French: 21 mois
Finnish: 21 kuukautta
French: Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
French: Autres médicaments et Menveo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Menveo
French: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italie
Finnish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
French: L'incidence et la gravité de toute réaction locale, systémique ou autres réactions étaient généralement semblables dans le groupe Menveo dans toutes les études et dans les groupes d'adolescents ou d'adultes.
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 2 ans)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat)
French: Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
French: Voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
French: Dans des études non cliniques, Menveo n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08.
French: Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne.
Finnish: Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä.
French: 21 mois 3 ans 5 ans
Finnish: 21 kuukautta 3 vuotta 5 vuotta
French: En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge médicale d'urgence pourra être nécessaire.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
French: Surveillance après commercialisation (toutes tranches d'âges) Affections du système immunitaire
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
French: Par conséquent, Menveo peut être utilisé durant l'allaitement.
Finnish: Tästä syystä Menveo-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: La nécessité d'une dose de rappel et sa date d'administration chez des sujets précédemment vaccinés par Menveo doivent être définies en fonction des recommandations nationales.
Finnish: Tehosteannoksen tarve ja ajoitus henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, on määritettävä kansallisten suositusten mukaisesti.
French: Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l'administration concomitante ou séquentielle des vaccins.
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
French: L'activité bactéricide du sérum (SBA) a été mesurée en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA).
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
French: Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Tietoja vasta-aineiden pitkäaikaisesta säilymisestä Menveo-rokotuksen jälkeen on saatavilla enintään viiden vuoden ajalta rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Finnish: Menveo ei suojaa difterialta.
French: 53100 Sienne ITALIE
Finnish: 53100 Siena, Italia
French: Des sensations vertigineuses ont très rarement été rapportées après vaccination.
Finnish: Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvoin.
French: Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique (0,5 ml) sera administrée.
Finnish: Lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
French: Comme il n'y avait pas d'impact direct sur le pourcentage de sujets séroprotégés, les conséquences cliniques ne sont actuellement pas connues.
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
French: 6-10ans
Finnish: 6-10-vuotiaat
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Finnish: Tämän huomion kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: V59P6E1 (5 ans après vaccination)
Finnish: V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen)
French: Les autres composants sont :
Finnish: Muut aineet (apuaineet) ovat:
French: Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n'existe pas de données chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro} [code CIP]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Les résultats d'immunogénicité un mois après Menveo sont résumés ci-dessous dans le tableau 4.
Finnish: Immunogeenisuustulokset kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
French: Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Finnish: Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur avis médical.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
French: Après la vaccination, plus de 97% des sujets avaient des titres en anticorps détectables vis-à-vis des trois antigènes pertussiques.
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
French: Sujets âgés de 11 à 65 ans
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation comportent :
Finnish: Markkinoilla olon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat seuraavat:
French: Les données cliniques sur la grossesse sont insuffisantes.
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
French: Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä rokotteiden reaktogeenisuuden lisääntymisestä eikä turvallisuusprofiilien muutoksista.
French: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Finnish: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
French: V59P13E1 (3 ans après vaccination)
Finnish: V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen)
French: Menveo était non-inférieur sur ces critères d'évaluation pour le sérogroupe C (Tableau 2).
Finnish: Menveo oli vähintään yhtä tehokas (non-inferior) seroryhmässä C (taulukko 2).