FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis combinado de los estudios de fase 3, los virus de 380/1.023 (37 %) de los pacientes tenían VAR de la NS5A basales.
Dutch: In de gepoolde analyse van de fase 3-onderzoeken werden in het virus van 380/1.023 (37%) van de patiënten bij aanvang NS5A-RAV's vastgesteld.
Spanish: GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑ ≥10 veces↑ ≥20 veces↑ ~7 veces↑ 18 veces↑
Dutch: 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,8 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 18 maal↑
Spanish: Estos y otros acontecimientos adversos se notificaron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con Epclusa.
Dutch: Deze en andere bijwerkingen werden bij met placebo behandelde patiënten en bij met Epclusa behandelde patiënten met een vergelijkbare frequentie gemeld.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de CPT) (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Ningún paciente del grupo del placebo alcanzó la RVS12.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR12.
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PTAO1B1 y PTAO1B3 y su participación en interacciones farmacológicas con estos transportadores se limita principalmente al proceso de absorción.
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3 en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Spanish: Famotidina administrada 12 horas antes de Epclusad
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Epclusad
Spanish: Interacción estudiada solo con velpatasvir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen).
Spanish: Pacientes sin cirrosis y pacientes con cirrosis compensada
Dutch: Patiënten zonder cirrose en patiënten met gecompenseerde cirrose
Spanish: Si se considera necesaria la administración concomitante, entonces Epclusa se debe administrar con alimentos y se debe tomar 4 horas antes del inhibidor de la bomba de protones a dosis máximas similares a omeprazol 20 mg.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk wordt geacht, moet Epclusa worden toegediend met voedsel en 4 uur vóór de protonpompremmer worden ingenomen in maximale doses die vergelijkbaar zijn met 20 mg omeprazol.
Spanish: No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo.
Dutch: De effecten van Epclusa tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con rosuvastatina aumenta la concentración de rosuvastatina, lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiólisis.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met rosuvastatine leidt tot een stijging van de concentratie van rosuvastatine, wat gepaard gaat met een verhoogd risico van myopathie, waaronder rabdomyolyse.
Spanish: Impacto del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD) en los medicamentos que se metabolizan en el hígado
Dutch: Invloed van behandeling met direct werkende antivirale middelen op geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd
Spanish: Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir en un solo comprimido.
Dutch: Epclusa is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir in een enkele tablet bevat.
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol
Spanish: Cirróticos (n = 80)
Dutch: Cirrotisch (n = 80)
Spanish: Ningún paciente tuvo un rebote del VIH-1 durante el estudio y los recuentos de CD4+ fueron estables durante el tratamiento.
Dutch: Bij geen enkele patiënt trad een virologische rebound voor HIV-1 op en het aantal CD4+ T-cellen was stabiel tijdens de behandeling.
Spanish: Epclusa 12 semanas (624) Placebo 12 semanas (116)
Dutch: Epclusa 12 weken (624) Placebo 12 weken (116)
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que velpatasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat velpatasvir en metabolieten van sofosbuvir in melk worden uitgescheiden.
Spanish: • No tome ningún otro medicamento que contenga sofosbuvir, uno de los principios activos de Epclusa.
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in
Spanish: Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Epclusa.
Dutch: Borstvoeding Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Epclusa.
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de Epclusa fue de 0,5 y 25 horas, respectivamente.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van Epclusa bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 25 uur.
Spanish: • desvanecimiento.
Dutch: • flauwvallen.
Spanish: Recubrimiento con película: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, óxido de hierro rojo.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol, talk, rood ijzeroxide.
Spanish: Tanto sofosbuvir como velpatasvir fueron plenamente activos frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otras clases de antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleosídicos de la NS5B y los inhibidores de la proteasa NS3.
Dutch: Zowel sofosbuvir als velpatasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Spanish: Epclusa ha demostrado aumentar la exposición al tenofovir (inhibición de la gp-P).
Dutch: Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Spanish: Uso con ciertas pautas terapéuticas antirretrovirales contra el VIH Epclusa ha demostrado aumentar la exposición al tenofovir, especialmente cuando se usa junto con una pauta terapéutica contra el VIH que contiene tenofovir disoproxilo fumarato y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Epclusa de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad del sofosbuvir contra el VHC pero redujo 13 veces la actividad del velpatasvir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir tegen HCV-replicons van genotype 1a met een factor 13.
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre las concentraciones de amiodarona, velpatasvir y sofosbuvir.
Dutch: Effect op de concentraties van amiodaron, velpatasvir en sofosbuvir niet bekend.
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS12), definida como niveles de ARN del VHC inferiores al LIdC a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento, fue la variable principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC.
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, GS-331007 representaba aproximadamente >90 % de la exposición sistémica total.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]sofosbuvir was GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer > 90% van de totale systemische blootstelling
Spanish: La dosis de ribavirina se administraba en función del peso (1.000 mg diarios administrados en dos dosis divididas para los pacientes <75 kg y 1.200 mg para los ≥75 kg) y en dos dosis divididas cuando se utiliza en combinación con sofosbuvir en los estudios ASTRAL-2 y ASTRAL-3 o en combinación con Epclusa en el estudio ASTRAL-4.
Dutch: De dosis ribavirine werd op het lichaamsgewicht gebaseerd (1.000 mg dagelijks toegediend verdeeld in twee doses voor patiënten van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten van ≥ 75 kg) en toegediend verdeeld in twee doses bij gebruik in combinatie met sofosbuvir in de ASTRAL-2- en ASTRAL-3onderzoeken of in combinatie met Epclusa in het ASTRAL-4-onderzoek.
Spanish: Genotipos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Dutch: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Spanish: El perfil de seguridad de Epclusa se ha evaluado en un estudio abierto en el que los pacientes con cirrosis de clase B de CPT recibieron Epclusa durante 12 semanas (n = 90), Epclusa + RBV durante 12 semanas (n = 87) o Epclusa durante 24 semanas (n = 90).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Epclusa is beoordeeld in één open-label onderzoek waarin patiënten met cirrose CPT-klasse gedurende 12 weken Epclusa kregen toegediend (n = 90), Epclusa + RBV gedurende 12 weken (n = 87) of Epclusa gedurende 24 weken (n = 90).
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas a la raza o al sexo para sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Spanish: No cirróticos (n = 197)
Dutch: Niet-cirrotisch (n = 197)
Spanish: La evaluación de sofosbuvir en combinación con velpatasvir no mostró ningún efecto antagonista en la reducción de los niveles de ARN del VHC en las células con replicones.
Dutch: Bij beoordeling van sofosbuvir in combinatie met velpatasvir werd geen antagonistisch effect aangetoond wat betreft verlaging van de HCV-RNA-concentraties in repliconcellen.
Spanish: Velpatasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,5 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 0,09 μg/ml y 1,8 μg/ml.
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99,5% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Spanish: Dado que Epclusa contiene sofosbuvir y velpatasvir, toda interacción que se haya identificado de forma individual con estos principios activos se puede producir con Epclusa.
Dutch: Omdat Epclusa sofosbuvir en velpatasvir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Epclusa optreden.
Spanish: Los pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 se incluyeron en el grupo de Epclusa.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 werden opgenomen in de Epclusa-groep.
Spanish: La mediana de la concentración plasmática máxima de GS-331007 se observó 3 horas después de la administración.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 3 uur na toediening waargenomen.
Spanish: Debe leer la sección "Embarazo" del prospecto de la ribavirina muy detenidamente.
Dutch: U moet de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed lezen.
Spanish: Velpatasvir fue totalmente activo frente a la sustitución asociada con resistencia a sofosbuvir S282T de la NS5B, mientras que todas las sustituciones de la NS5A asociadas con resistencia a velpatasvir fueron plenamente sensibles a sofosbuvir.
Dutch: Velpatasvir was volledig werkzaam tegen de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T in NS5B, terwijl alle met resistentie tegen velpatasvir geassocieerde substituties in NS5A volledig gevoelig waren voor sofosbuvir.
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Spanish: • Si vomita tras más de 3 horas después de tomar Epclusa, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
Dutch: • Als u meer dan 3 uur na het innemen van Epclusa heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se debe monitorizar adecuadamente a aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Epclusa.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Epclusa.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosado y forma de rombo, con unas dimensiones de 20 mm x 10 mm y con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro.
Dutch: Roze, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Spanish: Las AUC del sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 1.200 mg.
Dutch: De AUC's van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Spanish: c. Datos de diversas cepas de replicones de longitud completa con NS5A o replicones quiméricos con NS5A portadores de genes NS5A de longitud completa que contienen polimorfismos L31 o M31.
Dutch: c. Gegevens van diverse stammen NS5A-replicons met volledige lengte of chimere NS5A-replicons die NS5A-genen met volledige lengte dragen die L31- of M31-polymorfismen bevatten.
Spanish: Efecto sobre la exposición al ketoconazol no estudiado.
Dutch: Effect op blootstelling aan ketoconazol niet onderzocht
Spanish: Si se utiliza ribavirina en los pacientes infectados por el genotipo 3 con cirrosis compensada (antes o después del trasplante) la dosis recomendada de ribavirina es de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg).
Dutch: Als ribavirine wordt gebruikt bij patiënten geïnfecteerd met genotype 3 met gecompenseerde cirrose (voor of na transplantatie), is de aanbevolen dosis ribavirine 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht van ≥ 75 kg).
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, el AUC0-24 del sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: • Envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Spanish: En el estudio ASTRAL-3, la VAR Y93H se detectó en la situación basal en el 9 % de los pacientes tratados con Epclusa.
Dutch: In het ASTRAL-3-onderzoek werd de RAV Y93H bij aanvang gevonden bij 9% van de patiënten behandeld met Epclusa.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la mayoría de las VAR de la NS5A que confieren resistencia a ledipasvir y a daclatasvir siguieron siendo sensibles a velpatasvir.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir, gevoelig bleven voor velpatasvir.
Spanish: Epclusa comprimidos se presenta en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de de polipropileno de seguridad a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con relleno de poliéster.
Dutch: Epclusa-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal.
Spanish: Total (n = 328)
Dutch: Totaal (n = 328)
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de Epclusa con una comida de contenido graso moderado (~600 kcal, 30 % de grasa) o alto (~800 kcal, 50 % de grasa) dio lugar a un aumento del 34 % y del 21 % del AUC0-inf de velpatasvir, respectivamente, y a un aumento del 31 % y 5 % de la Cmax de velpatasvir, respectivamente.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een enkelvoudige dosis Epclusa met een matig-vetrijke (~600 kcal, 30% vet) of vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) tot een stijging van de AUC0-inf van velpatasvir met respectievelijk 34% en 21% en in een toename in de Cmax van velpatasvir van respectievelijk 31% en 5%.
Spanish: Genotipo del replicón CE50 de sofosbuvir, nMa CE50 de velpatasvir, nMa 1a
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Spanish: Velpatasvir no produjo efectos adversos sobre el apareamiento y la fertilidad.
Dutch: Velpatasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Spanish: 94,3 % a 98,9 % 85,3 % a 97,8 % 95,9 % a 99,9 %
Dutch: 94,3% tot 98,9% 85,3% tot 97,8% 95,9% tot 99,9%
Spanish: Sofosbuvir no fue cancerígeno en los estudios de carcinogenia de 2 años de duración en ratón y rata a exposiciones a GS-331007 hasta 15 y 9 veces, respectivamente, mayores que la exposición humana.
Dutch: Sofosbuvir was niet carcinogeen in de twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten bij blootstelling aan GS-331007 tot respectievelijk 15 en 9 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Spanish: La vía metabólica de activación engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizada por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis nucleotídica de la pirimidina.
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A (CatA) of carboxylesterase 1 (CES1), en afsplitsen van fosforamidaat door 'histidine triad nucleotide-binding protein 1' (HINT1) gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotide-biosyntheseroute.
Spanish: Sofosbuvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 61-65 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 1 μg/ml y 20 μg/ml.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Spanish: El AUC del velpatasvir aumenta de forma casi proporcional a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 25 mg y 150 mg.
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 25 mg tot 150 mg.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado una posible relación con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Velpatasvir Uit dieronderzoek is een mogelijk verband gebleken met reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los acontecimientos adversos observados fueron acordes con las secuelas clínicas previstas de la hepatopatía descompensada o con el perfil de toxicidad conocido de la ribavirina para los pacientes que reciben Epclusa en combinación con ribavirina.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de verwachte klinische gevolgen van een gedecompenseerde leveraandoening of met het bekende toxiciteitsprofiel van ribavirine voor patiënten die werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine.
Spanish: En las pruebas bioquímicas, la capacidad del trifosfato activo de sofosbuvir (GS-461203) para inhibir la polimerasa NS5B recombinante de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a que expresaban la sustitución S282T se vio reducida en comparación con su capacidad para inhibir la polimerasa NS5B recombinante de tipo salvaje, como indicó un aumento de 8,5 a 24 veces de la concentración inhibidora del 50 % (CI50).
Dutch: In biochemische tests was het vermogen van het actieve trifosfaat van sofosbuvir (GS-461203) om recombinant NS5Bpolymerase te remmen van genotypes 1b, 2a, 3a en 4a met expressie van S282T-substitutie lager dan het vermogen ervan om wildtype recombinant NS5B-polymerase te remmen, wat blijkt uit een 8,5- tot 24-voudige toename van de remmende concentratie 50% (IC50).
Spanish: En comparación con los sujetos sanos (n = 331), el AUC0-24 y la Cmax de velpatasvir fueron un 37 % y un 41 % más bajos, respectivamente, en los pacientes infectados por el VHC.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 331) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 37% lager en 41% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Spanish: Se seleccionaron variantes en las posiciones 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 y 93 asociadas a resistencia de la NS5A.
Dutch: Varianten werden geselecteerd op NS5A-resistentie-geassocieerde posities 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 en 93.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el marco de Epclusa y un potenciador farmacocinético.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Epclusa en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
Spanish: Las proporciones de pacientes con genotipo 1, 2, 3, 4, 6 o infección indeterminada por el VHC fueron 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % y 9 %, respectivamente.
Dutch: Het percentage patiënten met genotype 1, 2, 3, 4, 6 of onbepaalde HCV-infectie was respectievelijk 42%, 12%, 27%, 7%, 3% en 9%.
Spanish: En este contexto, la exposición al metabolito de sofosbuvir GS-331007 aumentó 20 veces, superando los niveles para los cuales se han observado reacciones adversas en ensayos preclínicos.
Dutch: In deze situatie was de blootstelling aan de sofosbuvir-metaboliet GS-331007 20 maal zo hoog en werden de concentraties waarvoor bijwerkingen zijn waargenomen in preklinische onderzoeken overschreden.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardíaca.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Spanish: Tabla 9: Estudios realizados con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6
Dutch: Tabel 9: Onderzoeken uitgevoerd met Epclusa bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6
Spanish: • digoxina, utilizada para tratar problemas cardiacos;
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;