FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb kezelt gombás fertőzések (gyakran részleges vagy teljes válasszal) között megtalálhatók az alábbiak izolált esetei: Alternaria fajok, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium fajok, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium fajok beleértve P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis és Trichosporon fajok beleértve T. beigelii fertőzések.
Bulgarian: Други лекувани микотични инфекции (често с частичен или с пълен отговор) включват изолирани случаи на инфекция с Alternaria spp., Blastomyces dermatidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fionsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., включително P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis и Trichosporon spp., включително T. beigelii.
Hungarian: • warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást)
Bulgarian: Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта)
Hungarian: Feloldási és hígítási információk
Bulgarian: Информация относно разтварянето и разреждането
Hungarian: • Ön igazoltan a következők valamelyikében szenved: szívizombántalom, szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés az elektrokardiogrammon (EKG): úgynevezett „hosszú QTc-szindróma".
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTсинтервал".
Hungarian: Két éven aluli gyermekek esetében az alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Bulgarian: Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под две години не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek respiratorikus distressz9
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения респираторен дистрес9
Hungarian: A vorikonazol alkalmazása során előfordultak emelkedett májfunkciós teszt értékek és a májkárosodás klinikai jelei (például sárgaság), ezért súlyosan májkárosodott betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с повишение на чернодробните функционални показатели и клинични белези на чернодробно увреждане като жълтеница и при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъде употребяван, само ако ползата надвишава потенциалния риск.
Hungarian: A Voriconazole Hikma koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok elkészítéséhez:
Bulgarian: Количества Вориконазол Hikma концентрат (10 mg/ml) необходими при:
Hungarian: Az ópiátok alkalmazásával együtt járó mellékhatások gyakori ellenőrzésére lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Може да се наложи често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Hungarian: • oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer)
Bulgarian: Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до силна болка)
Hungarian: A vorikonazol elsődleges hatásmechanizmusa, hogy gátolja a gomba citokróm P450 által mediált 14-alfa-szterol demetilációját, ez utóbbi a gombák ergoszterin bioszintézisének esszenciális lépése.
Bulgarian: Първичният механизъм на действие на вориконазол е инхибиране на гъбичното цитохром P450-медиирано 14 алфа-ланостерол деметилиране, основна стъпка при ергостероловия биосинтез при гъбите.
Hungarian: A módosított kezelési szándék szerinti (MITT) csoportban 465 allogén HSCT-recipiens volt, a betegek 45%-ánál állt fenn AML. Az összes beteg 58%-ánál végeztek myeloablatív kondicionáló kezelést.
Bulgarian: Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 465 реципиенти на алогенна ТХСК, като 45% от пациентите имат AML(остра миелогенна левкемия).
Hungarian: Egy, az SBECD-ben lévő szennyezésamelyet alkiláló mutagén vegyületnek találtak - rágcsálókban karcinogénnek bizonyult.
Bulgarian: Доказано е, че един от примесите, установени в SBECD, представлява алкилиращо мутагенно вещество с данни за карциногенност при гризачи.
Hungarian: A vorikonazol felszívódását a gyomor pH változása nem befolyásolja.
Bulgarian: Абсорбцията на вориконазол не се влияе от промените в рН на стомаха.
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén adott gyógyszerek)
Bulgarian: Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)
Hungarian: Vorikonazol AUC0−∞ ↓ 59%
Bulgarian: Вориконазол AUC0-∞ ↓ 59%
Hungarian: Beadáshoz az elkészített koncentrátum kívánt térfogatát kell hozzáadni az ajánlott kompatibilis infúzióhoz (részleteket lásd alább), úgy, hogy a vorikonazol végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml legyen.
Bulgarian: За приложение, необходимото количество от концентрата се добавя към препоръчаните съвместими инфузионни разтвори (описани по-долу) до получаване на крайния разтвор на вориконазол, съдържащ 0,5-5 mg/ml.
Hungarian: Alfentanil AUC0−∞ ↑ 6-szoros
Bulgarian: Алфентанил AUC∞ ↑ 6-пъти
Hungarian: Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia.
Bulgarian: Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно.
Hungarian: A QTc-szakasz klinikai vizsgálatai
Bulgarian: Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTс-интервала
Hungarian: A vorikonazol óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Bulgarian: Вориконазол трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи съпътстваща терапия, за която е известно, че удължава QTс интервала.
Hungarian: Szoros monitorozás szükséges az esetleges gyógyszertoxicitás megjelenése, illetve a hatás elmaradása miatt és szükséges lehet a dózis módosítása.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата.
Hungarian: A kezelést intravénásan és per os adott vorikonazol esetében is a meghatározott telítő dózissal kell indítani annak érdekében, hogy az első napon a dinamikus egyensúlyi (steady state) állapothoz közeli plazmakoncentráció jöjjön létre.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато с определената натоварваща доза интравенозен или перорален вориконазол, целяща достигане през първия ден на плазмени концентрации, близки до стационарните.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1004/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1004/001
Hungarian: Bár nem vizsgálták, ezeknek a gyógyszereknek az emelkedett plazmakoncentrációja a QTc-szakasz megnyúláshoz és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и в редки случаи на torsades de pointes.
Hungarian: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Bulgarian: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Hungarian: Ha a májfunkciós tesztek értéke jelentősen emelkedik, meg kell szakítani a Voriconazole Hikma-val végzett kezelést, kivéve, ha a kezelés beteget érintő előnyei és kockázatai az orvosi megítélés szerint indokolják a kezelés folytatását.
Bulgarian: Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, Вориконазол Hikma трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
Hungarian: A vorikonazolkezelés alatt a betegnél súlyos bőrreakciók (SCAR) alakultak ki, beleértve a Stevens-Johnsonszindrómát (SJS) (nem gyakori), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) (ritka), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) (ritka) és az erythema multiformét (ritka) is (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на StevensJohnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (рядко) и еритема мултиформе (рядко) по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.4).
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a karbamazepin és a hosszú hatású barbiturátok várhatóan szignifikánsan csökkentik a vorikonazol plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени карбамазепин и барбитуратите с продължително действие е възможно значимо да понижат плазмените концентрации на вориконазол.
Hungarian: 8 Lásd 4.4 pont.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. 8 Вж. точка 4.4.
Hungarian: • Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) (kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma, vagyis nincs neutropéniájuk/),
Bulgarian: Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при не-неутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
Hungarian: Fusarium fajok: 17 betegből hetet (3 teljes, 4 részleges válasz) kezeltek sikeresen vorikonazollal.
Bulgarian: Седем (3 с пълен, 4 с частичен отговор) от 17 пациенти са лекувани успешно с вориконазол.
Hungarian: • Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadék felhalmozódása a tüdőben
Bulgarian: Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове
Hungarian: Azokra az alanyokra, akik heterozigóta jól metabolizálók, átlagosan kétszer nagyobb vorikonazol-expozíció jellemző, mint a homozigóta jól metabolizáló személyekre.
Bulgarian: Лица, които са хетерозиготни екстензивни метаболизатори, показват средно 2 пъти по-висока експозиция на вориконазол, отколкото техните хомозиготни екстензивни метаболизатори.
Hungarian: A teljes parenterális táplálás (TPN) megszüntetése nem szükséges a Voriconazole Hikma-val végzett kezelés mellett, de külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Bulgarian: Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с Вориконазол Hikma, но трябва да се прилага през отделна линия.
Hungarian: • Scedosporium fajok és Fusarium fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése.
Bulgarian: Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.
Hungarian: • Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
Bulgarian: Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване
Hungarian: • azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha o leég a napon, o bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o csontfájdalom jelentkezik Önnél.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: o слънчево изгаряне; o тежък кожен обрив или мехури; o болка в костите.
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát további 158, 2-12 éves korú gyermek részvételével vizsgálták méltányossági alapon kiterjesztett használati programok keretében.
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана също при допълнителeн брой от 158 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години в програми за милосърдна употреба.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor ciklosporinnal kezelt betegeknél a ciklosporin dózis felére csökkentése és a ciklosporin-szint gondos ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да бъде намалена на половина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
Hungarian: A telítő dózis nélkül az alanyok többségénél a felhalmozódás naponta kétszeri dózis többszöri adása után következik be, és a plazma vorikonazol-koncentráció egyensúlyi állapota 6 nap alatt alakul ki.
Bulgarian: Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарните плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6-ия ден.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a vorikonazolt per os kell adagolni, kivéve, ha a betegre vonatkozó előnyök és hátrányok elemzése alátámasztja a vorikonazol intravénás alkalmazását.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да бъде приложен перорален вориконазол, освен ако оценката на съотношението риск/полза не оправдава употребата на интравенозен вориконазол.
Hungarian: Alacsony dózis (naponta kétszer 100 mg)*
Bulgarian: Ниска доза (100 mg ДД)*
Hungarian: Mivel a vizsgálatok többsége nyílt jellegű volt, az alábbi táblázat szervrendszerenként csoportosítva tartalmaz minden okozati viszonyban lévő mellékhatást és azok gyakorisági kategóriáit 1873 felnőtt összevont terápiás (1603) és profilaktikus (270) vizsgálatok adatai alapján.
Bulgarian: В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани лекарствени реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания,, според системо-органната класификация.
Hungarian: • indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV инфекция)
Hungarian: • A csontot körülvevő szövet gyulladása
Bulgarian: Възпаление на тъканите, обвиващи костите
Hungarian: A vorikonazol oldatos infúziót maximum 3 mg/ttkg/óra sebességgel ajánlott beadni, 1-3 óra alatt.
Bulgarian: Препоръчва се вориконазол да се прилага при максимална скорост на инфузията 3 mg/kg на час за 1 до 3 часа.
Hungarian: Emellett a VORICONAZOLE HIKMA fototoxicitással - köztük olyan reakciókkal, mint például a szeplők, lentigo és keratosis actinica - és pseudoporphyriával társult.
Bulgarian: HIKMA се свързва с фототоксичност, включително реакции като ефелиди, лентиго, актинична кератоза и псевдопорфирия.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom arthritis periostitis*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в гърба артрит периостит*
Hungarian: A feloldott koncentrátum szükséges mennyiségét ezután az alábbiakban felsorolt, ajánlott kompatibilis infúziók valamelyikéhez kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Hikma oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.
Bulgarian: Необходимото количество от концентрата се добавя към препоръчаните съвместими инфузионни разтвори описани по-долу до получаване на крайния разтвор на Вориконазол Hikma, съдържащ 0,5 до 5 mg/ml вориконазол.
Hungarian: A vorikonazol és szirolimusz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и сиролимус е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A Voriconazole Hikma egyszeri dózisú, tartósítószert nem tartalmazó, steril liofilizátum.
Bulgarian: Hikma представлява еднократна стерилна лиофилизирана доза без консервант.
Hungarian: fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida fajok, beleértve C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis valamint a C. dubliniensis, C. inconspicua és a C. guilliermondii korlátozott számú esetében; Scedosporium fajok, beleértve S. apiospermum, S. prolificans és Fusarium fajok esetében.
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S.
Hungarian: A feloldás után nyert oldatot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
Bulgarian: Веднъж разтворен, преди приложение задължително допълнително се разрежда.
Hungarian: Amikor a Voriconazole Hikma infúzió teljesen lefolyt, a szerelék más intravénás készítmények beadására használható.
Bulgarian: След приключване на инфузията Вориконазол Hikma, линията може да бъде използвана за приложението на други интравенозни продукти.
Hungarian: • metadon (heroinfüggőség kezelésére szolgál)
Bulgarian: Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)
Hungarian: Egy többszörös per os dózissal végzett vizsgálatban az AUCτ hasonló volt naponta kétszer 100 mg fenntartó dózist kapó, közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh B) szenvedőknél, mint a naponta kétszer 200 mg-ot kapó normál májműködésű alanyok esetében.
Bulgarian: В проучване с многократно перорално приложение стойностите на AUCτ са били сходни при лица с умерена чернодробна цироза (Child-Pugh B), получаващи поддържаща доза 100 mg два пъти дневно и лица с нормална чернодробна функция, получаващи 200 mg два пъти дневно.
Hungarian: Standard dózisú vorikonazol és naponta egyszer 400 mg vagy annál nagyobb dózisú efavirenz együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ilyen dózisoknál az efavirenz egészséges egyéneknél szignifikánsan csökkenti a plazma vorikonazol-koncentrációját.
Bulgarian: Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél szájon át alkalmazott adagot naponta kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
Bulgarian: За пациенти под 40 kg пероралната доза може да бъде повишена до 150 mg два пъти дневно.
Hungarian: • Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek.
Bulgarian: Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес
Hungarian: • Látáskárosodás (látás megváltozása , beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben)
Bulgarian: Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина, цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното зрително поле, виждане на петна пред очите)
Hungarian: Valószínű, hogy ezek az alanyok a vorikonazolt inkább a gyermekekhez, és nem a felnőttekhez hasonlóan metabolizálják.
Bulgarian: Възможно е метаболизирането на вориконазол при тези индивиди да е по-сходно до това при деца, отколкото при възрастни.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-val végzett kezelés alatt:
Bulgarian: Докато се лекувате с Вориконазол Hikma:
Hungarian: Fentanil (5 μg/kg egyszeri adag)
Bulgarian: Фентанил (5 μg/kg единична доза)
Hungarian: Ha a fototoxikus reakciók jelentkeznek, multidiszciplináris konzultáció szükséges, és a beteget bőrgyógyászhoz kell utalni.
Bulgarian: В случай на поява на фототоксични реакции, трябва да се постави на мултидисциплинарно обсъждане, да се обмисли прекратяване на приема на ВОРИКОНАЗОЛ
Hungarian: A 14-alfa-metil-szterol felhalmozódása összefüggésben van a gomba sejtfalában lévő ergoszterol következetes csökkenésével, és feltételezhetően ez eredményezi a vorikonazol gombaellenes hatását.
Bulgarian: Кумулирането на 14 алфа-метилстероли корелира с последвашата загуба на ергостерол в гъбичната клетъчна мембрана и може да бъде отговорно за противогъбичната активност на вориконазол.
Hungarian: Vorikonazol (N=248)
Bulgarian: Вориконазол (N=248)
Hungarian: Együttadása CYP3A4-szubsztrátokkal, terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, pimoziddal vagy kinidinnel, mert e gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációja a QTc meghosszabbodásához és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 субстрати, терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид или хинидин, тъй като повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти може да доведат до удължаване на QTc и редки случаи на torsades de pointes (вж. точка 4.5).
Hungarian: * A vizsgálat elsődleges végpontja ** 5%-os küszöböt alkalmazva, a non-inferioritás bizonyított *** Az arányok különbségét, a 95%-os CI-t a randomizálásra vonatkozó korrekció után számították ki
Bulgarian: С използване на 5% допустима разлика е доказана не по-малка ефикасност *** Разлики в съотношенията, 95% CI, получен след корекция за рандомизиране
Hungarian: • pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Bulgarian: Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)
Hungarian: Súlyos májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedőket illetően nincsenek farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С) (вж. точки 4.2 и
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gyermekkorú betegeknél beszámoltak pancreatitisről.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панкреатит при педиатрични пациенти.
Hungarian: Vinka alkaloidok (pl.
Bulgarian: Винка алкалоиди (напр.
Hungarian: Az orális biohasznosulás korlátozott mértékű lehet olyan 2-12 év közötti gyermekeknél, akiknek felszívódási zavaruk vagy a korukhoz képest alacsony testtömegük van.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с малабсорбция и много ниско за възрастта телесно тегло.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте вземали преди това други лекарства, дори и такива, които се отпускат без рецепта или растителни лекарствени продукти.
Hungarian: Minden egyes Voriconazole Hikma injekciós üveg 217,6 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон Вориконазол Hikma съдържа 217,6 mg натрий за флакон.
Hungarian: Együttadása olyan ergot alkaloidokkal (ergotamin, dihidroergotamin), amelyek CYP3A4-szubsztrátok, mivel ezen gyógyszerek megnövekedett plazmakoncentrációja ergotizmushoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с ерго-алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), които са CYP3A4 субстрати, тъй като повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до ерготизъм (вж. точка 4.5).
Hungarian: A vorikonazollal együtt járó mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на нежеланите реакции, свързани с вориконазол, ако вориконазол се прилага след флуконазол (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре инфузията, ако това се случи.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknél a napfény öregítő hatása által okozott elváltozások - pl. anyajegy és szeplőkjelentek meg, a napfény kerülése és bőrgyógyászati kontroll javasolt még a kezelés leállítása után is.
Bulgarian: При децата, които получат фотосъстаряващи увреждания, например бенки или ефелиди, се препоръчва избягване на излагането на слънце и наблюдение от дерматолог, дори и след прекратяване на лечението.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportoknál
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Hungarian: S-Ibuprofen Cmax ↑ 20%SIbuprofen AUC0−∞ ↑ 100%
Bulgarian: S- Ибупрофен Cmax ↑ 20% S- Ибупрофен AUC0-∞ ↑ 100%