FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ινώδες σταυροδένεται μέσω του ενδογενούς παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο ινώδους με καλές συγκολλητικές ιδιότητες.
Latvian: Tad endogēnais XIII faktors izveido fibrīnā šķērssaites, radot stingru, mehāniski stabilu fibrīna tīklu ar labu pielipšanas spēju.
Greek: Το EVARREST πρέπει να εφαρμοστεί μέσω σταθερής πίεσης με το χέρι για περίπου 3 λεπτά.
Latvian: EVARREST jāuzklāj, ar roku cieši piespiežot aptuveni 3 minūtes.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Tas attiecas arī uz tādām iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Greek: Ο φακελίσκος προστατεύει το EVARREST από την υγρασία και από μικροβιακή μόλυνση.
Latvian: Folijas maisiņš pasargā EVARREST no mitruma un no mikrobioloģiska piesārņojuma.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν σύμφωνη με τα δημοσιευμένα στοιχεία και δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EVARREST, αν και από τα διαθέσιμα στοιχεία, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotais kopējais dziļo vēnu trombozes biežums atbilda publicētajiem datiem un neliek domāt, ka ar EVARREST ārstētiem pacientiem būtu paaugstināts trombozes notikumu risks, lai gan no pieejamajiem datiem neizriet, ka šāds risks būtu pilnīgi izslēgts.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή, αποκλειστικά για χρήση σε συγκεκριμένους εξειδικευμένους τομείς (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem, paredzot to lietošanu dažās īpašās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Εάν η αιμόσταση δεν επιτευχθεί με μία εφαρμογή EVARREST μπορεί να χορηγηθεί επαναληπτική θεραπεία.
Latvian: Ja ar vienreizēju EVARREST lietošanu nav panākta hemostāze, ārstēšanu var atkārtot.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, η επίπτωση των μετεγχειρητικών αιμορραγικών επεισοδίων που σχετίζονται ειδικά με το σημείο-στόχο της αιμορραγίας και η επίπτωση των αυξημένων επιπέδων ινωδογόνου αίματος αξιολογήθηκαν και καταγράφηκαν έως και τις 30 ημέρες της περιόδου παρακολούθησης.
Latvian: Trombembolijas gadījumu biežums, tādu pēcoperācijas asiņošanas gadījumu biežums, kas bija konkrēti saistīti ar mērķa asiņošanas vietu, un paaugstinātu fibrinogēna līmeņu asinīs biežums tika novērtēts un reģistrēts līdz pat 30 dienas garu apsekošanas periodu laikā.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακώς.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot intravaskulāri.
Greek: Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
Greek: Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται συγκεκριμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Latvian: Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
Latvian: Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Greek: • Επαναληπτική θεραπεία ενδέχεται να απαιτηθεί, εάν στο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST υπάρχουν πτυχές, ρυτιδώσεις ή ζάρες.
Latvian: • Atkārtota ārstēšana var būt vajadzīga tad, ja EVARREST sīlanta matricē ir locījumi, rievas vai sakrokojumi.
Greek: Εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακώς, ενδέχεται να παρουσιαστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Latvian: Ja šo preparātu nejauši lieto intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Greek: Το EVARREST προορίζεται για χρήση επί της βλάβης μόνο.
Latvian: EVARREST ir paredzēts tikai lietošanai uz brūces.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Latvian: Ja Jums pēc operācijas ir kāds no šiem simptomiem, Jums jāvēršas pie sava ārsta vai ķirurga.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
Greek: Το υπόστρωμα παρέχει φυσική υποστήριξη και μια μεγάλη επιφάνεια για τα βιολογικά συστατικά, προσδίδει ενδογενή μηχανική ακεραιότητα στο προϊόν και υποστηρίζει τον σχηματισμό θρόμβων.
Latvian: Matrice nodrošina fizisku atbalstu un lielu virsmas laukumu bioloģiskajiem komponentiem, piešķir mehānisku veselumu pašam produktam un atbalsta recekļa veidošanos.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί ραμμάτων ή άλλων μορφών μηχανικής απολίνωσης για την αντιμετώπιση σημαντικής αρτηριακής αιμορραγίας.
Latvian: EVARREST nedrīkst lietot kā šuvju vai citu mehānisku savienotāju aizstājēju, lai ārstētu stipru arteriālu asiņošanu.
Greek: Για χρήση επί της βλάβης.
Latvian: Lietošanai uz brūcēm.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, στην οποία συμμετείχαν 150 ασθενείς, χρησιμοποιώντας το EVARREST.
Latvian: Ar EVARREST tika veikts pēcreģistrācijas drošuma pētījums, kurā tika iesaistītas 150 pētāmās personas.
Greek: Ο σχηματισμός θρόμβου του EVARREST ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, σχηματίζει έναν μηχανικό φραγμό για την αιμορραγία και ενισχύει τη θέση του τραύματος.
Latvian: EVARREST veidotais receklis ir saistīts ar matrici; tas veido mehānisku šķērsli asiņošanai un nostiprina brūces vietu.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως έμετο με αίμα, αίμα στα κόπρανα, αίμα στο σωλήνα παροχεύτευσης από την κοιλιά, πρήξιμο ή αλλοίωση του χρώματος του δέρματος των άκρων, πόνο στο θώρακα και δύσπνοια ή/και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Latvian: Ja Jūs novērojat tādus simptomus kā, piemēram, vemšana ar asinīm, asinis fēcēs, asinis vēdera drenāžas caurulītē, ekstremitāšu pietūkums vai ādas krāsas maiņa, sāpes krūškurvī un elpas trūkums, un/vai citus simptomus, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai ķirurgu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με τη χρήση του
Latvian: Šādas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības uzskata par saistītām ar EVARREST lietošanu:
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, - έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων, - συμπερίληψη βημάτων κατά την επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
Latvian: - rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošība, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks; - katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaude uz vīrusu/infekciju pazīmēm; - tādu darbību iekļaušana asins un plazmas apstrādē, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus.
Greek: Όπως και με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Latvian: Tāpat kā ar jebkurām olbaltumvielu saturošām zālēm, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Greek: Εφαρμόζεται πιέζοντας σταθερά πάνω στον αιμορραγούντα ιστό για περίπου 3 λεπτά.
Latvian: To uzklāj, stingri piespiežot pie asiņojošiem audiem apmēram 3 minūtes.
Greek: Η χρήση του EVARREST επιτρέπεται αποκλειστικά σε έμπειρους χειρουργούς.
Latvian: EVARREST drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές
Latvian: Retāk Retāk Retāk
Greek: Η πρότυπη φροντίδα συνίστατο στην πίεση με το χέρι (MC) με ή χωρίς τοπικό απορροφήσιμο αιμοστατικό (TAH) ή οποιαδήποτε άλλη συμπληρωματική τεχνική αιμόστασης που κρίθηκε από τον χειρουργό ότι συνιστούσε το πρότυπο φροντίδας του/της.
Latvian: Medicīniskās aprūpes standarta prakse bija manuāla kompresija ar vai bez topiska absorbējama hemostāzes līdzekļa vai jebkuras citas hemostāzes palīgmetodes, kuru ķirurgs ir atzinis par savu medicīniskās aprūpes standarta praksi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar EVARREST lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski, kā arī vai tas spēj ietekmēt fertilitāti.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για περίπου 3 λεπτά, για να ελέγξετε την αιμορραγία.
Latvian: Lai apturētu asiņošanu, saglabājiet spiedienu apmēram 3 minūtes.
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της αιμορραγίας των μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια οπισθοπεριτοναϊκής, ενδοκοιλιακής, πυελικής ή θωρακικής χειρουργικής επέμβασης, αιμορραγίας από τις οπές των ραμμάτων κατά τη διάρκεια καρδιαγγειακής χειρουργικής επέμβασης, και παρεγχυματικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ηπατικής ή νεφρικής χειρουργικής επέμβασης από όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 381 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το EVARREST και 272 ασθενείς ως ασθενείς ελέγχου.
Latvian: EVARREST tika izmantots, lai ārstētu mīksto audu asiņošanu retroperitoneālās, intraabdominālās, iegurņa un krūškurvja operācijās, šuves dūruma vietas asiņošanu sirds un asinsvadu operācijās un parenhimatozu asiņošanu aknu vai nieru operācijās visos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 381 pētāmā persona, ko ārstēja ar EVARREST, un 272 kontrolgrupu pētāmās personas.
Greek: Μετάδοση λοιμωδών παραγόντων
Latvian: Infekcijas aģentu pārnese
Greek: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Latvian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Greek: Συζητήστε με τον χειρουργό σας πριν λάβετε θεραπεία με το EVARREST.
Latvian: Pirms jūs ārstē ar EVARREST, konsultējieties ar ķirurgu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγία και αυξημένο ινωδογόνο και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εισρόφηση, πνευμονική εμβολή και αιμορραγία.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija asiņošana, paaugstināts fibrinogēna līmenis; visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija aspirācija, plaušu embolija un asiņošana.
Greek: Το EVARREST ενεργοποιείται κατά την επαφή με αίμα ή άλλο υγρό και προσκολλάται σταθερά στον ιστό.
Latvian: EVARREST tiek aktivētas saskarē ar asinīm vai citu šķidrumu un stingri pielips pie audiem.
Greek: Θρόμβος αίματος (θρομβοεμβολή)
Latvian: Asins receklis (trombembolija)
Greek: Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη νευροχειρουργική ή σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας, στην αγγειοχειρουργική ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού.
Latvian: Pielietojumi, par kuriem nav pieejami pietiekami dati Nav pieejami pietiekami dati, lai pamatotu šo zāļu lietošanu neiroķirurģijā vai ievadīšanai pa lokanu endoskopu asiņošanas apturēšanai, asinsvadu ķirurģijā vai gremošanas trakta anastomozēs.
Greek: Λόγω της φύσης των χειρουργικών επεμβάσεων και της φυσιολογικής απόκρισης στο χειρουργικό τραύμα όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση βρίσκονται σε κίνδυνο για εμφάνιση θρομβοεμβολής.
Latvian: Ņemot vērā ķirurģisko procedūru dabu un fizioloģisko reakciju uz ķirurģiskām traumām, visiem ķirurģijas pacientiem ir trombembolijas risks.
Greek: Εξετάστε το EVARREST για να επιβεβαιώσετε ότι η αιμόσταση έχει επιτευχθεί και να διασφαλίσετε ότι δεν παρατηρείται ζάρωμα πάνω από την αιμορραγούσα περιοχή.
Latvian: Apskatiet EVARREST, lai pārbaudītu, vai ir panākta hemostāze, un pārliecinātos, vai uz asiņojošās virsmas nav sakrokojumu.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret bezapvalka A hepatīta vīrusu (HAV).
Greek: Εφαρμόζεται άμεσα επί του ιστού, όπου προσκολλάται σταθερά και σταματά την αιμορραγία.
Latvian: To uzklāj tieši uz audiem, kur tas cieši pieķeras un aptur asiņošanu.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
Latvian: Ķirurgs uzklās EVARREST operācijas laikā.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα συμβάντα: ενδοκοιλιακή αιμορραγία, κοιλιακή διάταση, αναιμία, παροχέτευση θωρακικής κοιλότητας, υπεζωκοτική συλλογή, κοιλιακό απόστημα, ασκίτης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εντοπισμένη συλλογή ενδοκοιλιακού υγρού, εγχειρητική αιμορραγία, ισχαιμικό έντερο και πνευμονική εμβολή, εκτός αυξημένου ινωδογόνου αίματος (3 συμβάντα, 0,8 %), αναστομωτική αιμορραγία (3 συμβάντα, 0,8 %), και μετεγχειρητική αιμορραγία (2 συμβάντα, 0,5 %).
Latvian: intraabdomināla asiņošana, vēdera uzpūšanās, anēmija, krūškurvja dobuma drenāža, izsvīdums pleirā, vēdera dobuma abscess, ascīts, dziļo vēnu tromboze, lokalizēta šķidruma uzkrāšanās vēdera dobuma, asiņošana operācijas laikā, išēmiska zarnu un plaušu embolija, izņemot paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs (3 notikumi, 0,8 %), anastomozes asiņošana (3 notikumi, 0,8 %) un pēcprocedūras asiņošana (2 notikumi, 0,5 %).
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη χειρουργική γάζα ή τα επιθέματα λαπαροτομίας από τη θέση εφαρμογής, χωρίς να διαταράξετε ή να αποκολλήσετε το EVARREST ή τον θρόμβο.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet ķirurģisko marli vai laparotomijas plāksnītes no uzklāšanas vietas, neizjaucot vai neizkustinot EVARREST vai recekli.
Greek: Το EVARREST θα παραμείνει στη θέση εφαρμογής και θα προσκολληθεί στον ιστό, και είναι απορροφήσιμο.
Latvian: EVARREST paliks vietā un pielips pie audiem, un ir absorbējama.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του EVARREST καταδείχθηκε σε έναν αριθμό ζωικών μοντέλων, μέσω αξιολόγησης του χρόνου έως την αιμόσταση και της απώλειας αίματος μετά την αγωγή, μεταξύ άλλων τελικών σημείων.
Latvian: EVARREST hemostatisko efektivitāti pierādīja vairākos dzīvnieku modeļos, citu mērķa kritēriju starpā novērtējot laiku līdz hemostāzei un asins zudumu pēc ārstēšanas.
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Latvian: Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un etiķetes norādītais derīguma termiņš.
Greek: Το EVARREST περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη ως ξηραμένο επίχρισμα στην επιφάνεια ενός απορροφήσιμου σύνθετου υποστρώματος.
Latvian: EVARREST satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu kā izžāvētu pārklājumu uz absorbējamas kompozītmateriāla matrices virsmas.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000) fibrīna sīlanti var izraisīt alerģisku reakciju.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων προκαλούμενων από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών στην παραγωγή.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespējamību.
Greek: Μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος, συμπεριλαμβανομένων αυτών των θρόμβων που μπορεί να μετακινηθούν μέσα στα αιμοφόρα αγγεία προς άλλα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), μετά από κάθε σημαντική χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Asins recekļi, tostarp tādi recekļi, kas pa asinsvadiem var nokļūt uz citām ķermeņa daļām, it sevišķi plaušām (plaušu embolija), var rasties pēc jebkuras plašas operācijas.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Latvian: EVARREST nedrīkst lietot, pastāvot aktīvai infekcijai vai piesārņotās ķermeņa vietās, jo var rasties infekcija.
Greek: Όπως και άλλα συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν ενδέχεται να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Latvian: Tāpat kā līdzīgas zāles vai trombīna šķīdumi šīs zāles var denaturēties pēc spirtu, jodu un smagos metālus saturošu šķīdumu (piemēram, antiseptisku šķīdumu) iedarbības.
Greek: Άλλα φάρμακα και EVARREST
Latvian: Citas zāles un EVARREST
Greek: Μετά την απορρόφηση των βιολογικών συστατικών, τα συστατικά του υποστρώματος (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) απορροφούνται πλήρως.
Latvian: Pēc bioloģisko sastāvdaļu uzsūkšanās matrices sastāvdaļas (poliglaktīns 910 un oksidētā reģenerētā celuloze) pilnīgi uzsūcas.
Greek: Αφαιρέστε τον λευκό στείρο δίσκο από τον φακελίσκο και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο.
Latvian: Izņemiet balto sterilo paplāti no maisiņa un novietojiet sterilajā laukā.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αιμορραγίας από μεγάλα ελλείμματα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες όπου το τραυματισμένο αγγειακό τοίχωμα απαιτεί αποκατάσταση με διατήρηση της βατότητας του αγγείου και όπου, ως αποτέλεσμα, θα προκαλούταν διαρκής έκθεση του EVARREST στη ροή ή/και την πίεση του αίματος κατά τη διάρκεια της ίασης και της απορρόφησης του προϊόντος.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot, lai apturētu stipru asiņošanu no lieliem bojājumiem lielās artērijās vai vēnās, kur savainotā asinsvada siena jālabo, saglabājot asinsvada caurlaidību, un kur veidotos ilgstoša EVARREST saskare ar asins plūsmu un/vai spiedienu brūces dzīšanas un zāļu uzsūkšanās laikā.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες μαλακών μορίων μέσω εξέτασης δειγμάτων αίματος που συλλέχθηκαν κατά την έναρξη, 4 έως 6 εβδομάδες και 8 έως 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση, για την ύπαρξη αντισωμάτωντης ανθρώπινης θρομβίνης και του ινωδογόνου μέσω ενζυμο-συνδεδεμένων ανοσορροφητικών αναλύσεων.
Latvian: Imunogenitāte tika vērtēta mīksto audu klīniskajos pētījumos, analizējot atsauces brīdī, kā arī 4 līdz 6 nedēļas un 8 līdz 10 nedēļas pēc operācijas ņemtus asins paraugus, lai noteiktu antivielas pret cilvēka trombīnu un fibrinogēnu, izmantojot ELISA.
Greek: Η πηγή της αιμορραγίας πρέπει να αναγνωριστεί σαφώς και πρέπει να διασφαλιστεί ότι το EVARREST εφαρμόζεται άμεσα επί της πηγής της αιμορραγίας, καλύπτοντάς την τελείως.
Latvian: Asiņošanas avots ir skaidri jāidentificē un jānodrošina, ka EVARREST tiek uzklāts tieši uz asiņošanas avota, to pilnīgi pārklājot.
Greek: Σε επαφή με φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό, τα συστατικά του επιχρίσματος ενεργοποιούνται και η αντίδραση του ινωδογόνου με τη θρομβίνη εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Latvian: Saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, piemēram, asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas tiek aktivētas un fibrinogēna un trombīna reakcija iniciē fizioloģiskās asins koagulācijas pēdējo fāzi.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους (για παράδειγμα μέσα, γύρω ή δίπλα σε ανοίγματα ή διόδους στο οστό ή άλλες περιορισμένες περιοχές γύρω από οστό, όπου θα μπορούσε να διογκωθεί και να συμπιέσει νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία).
Latvian: EVARREST nedrīkst lietot noslēgtās vietās (piemēram, kaula atverēs vai kanālos, ap tiem vai tām blakus, vai citās ierobežotās vietās ap kaulu, kur tas var uzbriest un saspiest nervus vai asinsvadus).
Greek: Θρομβοεμβολικές επιπλοκές ενδέχεται να παρουσιαστούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja šo preparātu nejauši pielieto intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση τραυμάτων του τοιχώματος μεγάλων αρτηριών ή φλεβών όπου το προϊόν εκτίθεται σε συνεχή ροή αίματος και πίεση.
Latvian: EVARREST nedrīkst lietot lielu artēriju vai vēnu sienas savainojumu labošanai, kur šīs zāles ir pakļautas nepārtrauktai asins plūsmai un spiedienam.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων με ινώδες ως προς τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση ή κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Latvian: Fibrīna sīlantu/hemostāzes līdzekļu lietošanas drošums cilvēka grūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīts.
Greek: ● Το χαμηλότερο τμήμα του δίσκου περιέχει το EVARREST με τη δραστική πλευρά προς τα κάτω.
Latvian: • Paplātes apakšējā daļa satur EVARREST ar aktīvo pusi uz leju.
Greek: Η συνολική ποσότητα EVARREST που παραμένει στον οργανισμό μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγεθος δύο υποστρωμάτων διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων υποστρωμάτων διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm.
Latvian: Kopējais EVARREST daudzums, kas pēc operācijas paliek ķermenī, nedrīkst pārsniegt divu 10,2 cm x 10,2 cm vai četru 5,1 cm x 10,2 cm lielu sīlanta matriču lielumu.
Greek: Μια μελέτη 90 ημερών σε επίμυες για την αξιολόγηση της υποχρόνιας συστηματικής τοξικότητας και ανοσογονικότητας του EVARREST μετά από υποδόρια εμφύτευση δεν αποκάλυψε σημεία τοξικών δράσεων ή ενδείξεις αυξημένης ανοσογονικότητας σε σύγκριση με προϊόντα συγκολλητικών ιστών με ινώδες.
Latvian: Subhroniskās sistēmiskās toksicitātes un imunogenitātes 90 dienu pētījumos ar žurkām pēc EVARREST zemādas implantācijas netika atrastas toksiskas ietekmes pazīmes un pierādījumi par paaugstinātu imunogenitāti attiecībā uz fibrīna sīlantiem.
Greek: Μπορεί να κοπεί στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για την προσαρμογή στο μέγεθος της αιμορραγούσας περιοχής.
Latvian: Tās var piegriezt tādā izmērā un formā, kas vajadzīga, lai atbilstu asiņošanas vietas izmēram.
Greek: Το EVARREST πρέπει να διατηρείται πάντοτε ξηρό πριν την εφαρμογή του, προκειμένου να αποφευχθεί πρώιμη ενεργοποίηση.
Latvian: Lai izvairītos no priekšlaicīgas aktivācijas, pirms uzklāšanas EVARREST vienmēr jāsaglabā sauss.
Greek: Το ινωδογόνο είναι μια πρωτεΐνη που εξάγεται από το αίμα και η οποία σχηματίζει έναν θρόμβο ινώδους όταν δρα πάνω της το ένζυμο θρομβίνη.
Latvian: Fibrinogēns ir no asinīm izdalīts proteīns, kas veido fibrīna recekli, kad uz to iedarbojas enzīms trombīns.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ή με ορισμένους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική νόσος ή αιμολυτική αναιμία).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).
Greek: Τηλέφωνο: +32 2 746 30 00 Φαξ: + 32 2 746 30 01
Latvian: Telefons: +32 2 746 30 00 Fakss: + 32 2 746 30 01