FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
French: Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopic.
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
French: Protopic pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopic pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
English: The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
French: L'utilisation de Protopic en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée.
English: *The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
French: *Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation
English: • Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
French: • Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
French: Protopic peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long cours intermittent.
English: The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
French: Les données pharmacocinétiques du tacrolimus après application topique sont similaires à celles rapportées chez l'adulte : une absorption systémique minime et aucune indication d'accumulation (voir ci-dessus).
English: • If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
French: • Si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
French: La concentration sanguine minimale de tacrolimus pouvant provoquer des effets systémiques n'est pas connue.
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
English: • If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
French: • Si vous avez une maladie cutanée du greffon contre l'hôte (réaction immunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse).
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
French: Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et nutritifs
English: If you accidentally swallow some ointment
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
French: Le lapin s'est montré une espèce particulièrement sensible à l'administration intraveineuse de tacrolimus, des effets cardiotoxiques réversibles ayant été observés.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
French: En présence de ces infections, le rapport bénéfice / risque du traitement par Protopic doit être évalué.
English: • If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
French: • Si votre médecin vous demande d'utiliser Protopic deux fois par semaine afin de maintenir l'absence de lésions de dermatite atopique, vous devrez revoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatite atopique est contrôlée.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
French: Une lymphadénopathie présente à l'instauration du traitement doit être examinée et surveillée.
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic ont été évaluées chez plus de 18 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
English: Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
French: Par sa liaison à une immunophiline cytoplasmique spécifique (FKBP12), le tacrolimus inhibe les signaux de transduction calcium-dépendants des lymphocytes T, inhibant ainsi la transcription et la synthèse des IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 et d'autres cytokines telles que GM-CSF, TNF-α et IFN-γ.
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
French: Dans cette étude à long terme, aucun évènement indésirable non rapporté précédemment dans des études plus courtes et/ou antérieures n'a été observé.
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
French: Chez tous les patients, l'incidence globale des effets indésirables a eu tendance à diminuer au fur et à mesure de l'avancement de l'étude, et ceci indépendamment de l'âge.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
French: Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements.
English: If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
French: Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser Protopic deux fois par jour comme indiqué cidessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
French: En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, peut être utilisé.
English: Talk to your doctor before using Protopic:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Protopic:
English: No adverse events not reported previously were observed in these studies.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux précédemment rapportés n'a été observé dans ces études.
English: If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopic 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
French: Les informations disponibles chez l'homme montrent qu'après administration systémique, le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le mécanisme d'action du tacrolimus dans la dermatite atopique n'est pas complètement élucidé.
English: The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
French: L'incidence des brûlures cutanées localisées a été plus élevée dans les groupes tacrolimus que dans le groupe hydrocortisone.
English: • The active substance is tacrolimus monohydrate.
French: • La substance active est le tacrolimus monohydrate.
English: Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
French: Protopic pommade ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 2 ans jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
English: Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
French: Protopic ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ni chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.
English: How to use Protopic
French: Comment utiliser Protopic
English: What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
French: Qu'est-ce que Protopic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopic Comment utiliser Protopic
English: Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
French: Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de la peau touchée jusqu'à disparition de l'eczéma.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.
English: Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people): • acne
French: Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 100): • acné
English: In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nues ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité par voie topique de 24 mois réalisée chez des souris avec une pommade à 0,1%, aucune tumeur cutanée n'a été observée.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
French: Chaque zone affectée de la peau sera traitée par Protopic jusqu'à disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères.
English: There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
French: Aucune accumulation systémique n'a été notée chez des patients (adultes et enfants) traités par tacrolimus pommade de façon prolongée (jusqu'à un an).
English: Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
French: Le traitement par Protopic peut être associé à un risque accru de folliculite et d'infections à herpes virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi) (voir rubrique 4.8).
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique après application de tacrolimus pommade, il n'est pas considéré que la forte fixation du tacrolimus aux protéines plasmatiques (> 98,8%) ait une conséquence clinique.
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
French: • Evitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UV artificiels (comme les solariums).
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopic pommade n'a pas été montré.
English: However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
French: Toutefois, d'éventuelles interactions médicamenteuses ne peuvent être écartées, et l'administration systémique concomitante d'inhibiteurs connus du CYP3A4 (par exemple, érythromycine, itraconazole, kétoconazole et diltiazem) chez des patients présentant une maladie généralisée et/ou érythrodermique devra être prudente.
English: In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
French: Dans une étude en traitement d'entretien (traitement deux fois par semaine) chez l'adulte et chez l'enfant avec une dermatite atopique modérée à sévère, les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment rapportés que dans le groupe témoin : impétigo au site d'application (7,7% chez l'enfant) et infections au site d'application (6,4% chez l'enfant et 6,3% chez l'adulte).
English: The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
French: Le taux de réponse dans le groupe tacrolimus 0,1% (71,6%) a été significativement supérieur à celui du groupe recevant un traitement à base de dermocorticoïdes (50,8% ; p< 0,001 ; Tableau 1).
English: Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
French: Protopic contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
English: If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
English: Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
French: Après application topique de tacrolimus pommade, le tacrolimus est sélectivement distribué dans la peau avec un passage minimum dans la circulation générale.
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
French: D'après les modifications par rapport à l'état initial du score EASI et de la surface corporelle atteinte, la dermatite atopique des patients a été améliorée lors de tous les contrôles successifs, indépendamment de leur âge.
English: Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopic sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
English: Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
French: Compte tenu de la nature des excipients, le lavage gastrique ou les vomissements provoqués ne sont pas recommandés.
English: The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
French: Le critère principal de ces 2 études était le nombre d'exacerbations de la maladie nécessitant une « intervention thérapeutique substantielle » au cours de la PCM, défini comme une exacerbation avec un IGA entre 3 et 5 (c'est-à-dire dermatite atopique modérée, sévère ou très sévère) le premier jour de la poussée et nécessitant plus de 7 jours de traitement.
English: Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
French: Une altération fonctionnelle des spermatozoïdes a été observée chez les rats mâles à de fortes doses sous-cutanées de tacrolimus.
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
English: If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
French: Si une exacerbation de la maladie survenait, les patients étaient traités en ouvert par tacrolimus pommade deux fois par jour pendant un maximum de 6 semaines jusqu'à ce que le score IGA redevienne ≤ 2.
English: Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
French: Protopic contient du butylhydroxytoluène (E321)
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine, est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.
English: Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'adulte.
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
French: Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
French: Sensation de brûlure et prurit ont été très fréquents, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement.
English: Occlusive dressings are not recommended.
French: L'utilisation de pansements occlusifs n'est donc pas recommandée.
English: Median number of DEs requiring substantial intervention adjusted for time at risk (% of patients without DE requiring substantial intervention) Median time to first DE requiring substantial intervention
French: Nombre médian d'EM nécessitant une intervention substantielle ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans EM nécessitant une intervention substantielle) Délai médian de survenue de la première EM nécessitant une intervention substantielle
English: The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
French: L'apparition de toute nouvelle modification, différente de la dermatite atopique initiale au niveau de la zone traitée doit être revue par le médecin.
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
French: En l'absence d'étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Protopic devra être envisagé.
English: Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
French: Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre.
English: Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
French: Le tacrolimus n'étant pas métabolisé par la peau, il n'y a pas de risque d'interaction percutanée qui pourrait affecter le métabolisme du tacrolimus.
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
French: Toutefois, l'étendue et le taux d'absorption percutanée du tacrolimus décroissent tous deux au fur et à mesure de la disparition des lésions cutanées.
English: Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
French: Le métabolisme du tacrolimus par la peau n'est pas détectable.
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
French: Après administration intraveineuse, la clairance moyenne totale du tacrolimus est faible, en moyenne, 2,25 l/h environ.
English: In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
French: Chez l'enfant, le traitement d'entretien doit être suspendu après 12 mois afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement ou non.
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et états du site d'administration
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
French: Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des lymphomes, liée à une forte exposition systémique, a été notée.
English: Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
French: Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
French: Ces symptômes sont habituellement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopic.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
French: Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
French: Habituellement, une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
French: Chez le rat le traitement à long terme avec tacrolimus pommade a conduit à une toxicité systémique avec des effets délétères sur les reins, le pancréas, les yeux et le système nerveux.