FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på fynden från en observationsstudie som genomförts på >2 000 gravida kvinnor, vilken återspeglar användningen av Focetria på gravida kvinnor, verkar vaccination mot influensa A (H1N1) med Focetria inte vara förknippat med en ökad risk för negativt resultat av graviditeten, särskild under graviditetens andra eller tredje trimester.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hungarian: A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina beadásával kapcsolatos utasítások:
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansikte eller tunga.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy nyelv feldagadása.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter
Hungarian: A második beoltás kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
Hungarian: Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Swedish: Om några biverkningar blir värre, kontakta läkaren.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12 augusti 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÕ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Därför indikerar data att Focetria kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa (injektionerna utförs i motsatta extremiteter).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinet mot säsongsbunden
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Swedish: Om de inte går över, VÄND DIG
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON ORVOSÁHOZ!
Swedish: • Om ett specifikt anmälningssystem har införts skall det finnas information om hur biverkningar skall rapporteras.
Hungarian: • Specifikus jelentési rendszer felállítása esetén a mellékhatások jelentésének módját.
Swedish: De flesta feberkonvulsionerna inträffade hos pediatriska patienter.
Hungarian: A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő.
Swedish: Ange datum och klockslag för den första uppdragningen av dos på flaskans etikett.
Hungarian: Jegyezze fel az első adag felszívásának napját és idejét az injekciós üveg címkéjére.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Focetria injektion
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Focetria injekció
Swedish: • Biverkningar som skall vara prioriterade för rapportering, dvs. fatala och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (adverse events of special interest, AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos, életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások és különösen fontos nemkívánatos események.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Swedish: Vaccinet kan endast väntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)v-liknande
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célzott kommunikáció biztosításában állapodik meg a tagállamokkal, amely az alábbiakat tartalmazza:
Swedish: Ett skyddande immunsvar på vaccinet kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív válasz (lásd 5.1 pont).
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella varningar och speciell försiktighet.
Hungarian: A különleges figyelmeztetésekért és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.4 pontot.
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för monovalenta poolade skördar, före slutlig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyagért („monovalent pooled harvest") felelős gyártó, az utolsó szűrés előtt): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: De flesta reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Hungarian: A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Swedish: * uppmätt via HI-analys ** geometrisk genomsnittskvot för HI
Hungarian: * HI assay-vel mérve ** a HI mértani középarány
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis és Guillain-Barré szindróma.
Swedish: Kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Hungarian: A klinikai adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
Swedish: Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets-och immunogenicitetsdata från kliniska studier.
Hungarian: A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait.
Swedish: Immunogenicitetsresultat för två doser med 7,5 µg Focetria H1N1v vaccin från den pågående kliniska studien för vuxna och äldre personer visas nedan.
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcina két, 7,5 µg-os adagjának immunogenitási eredményei, melyeket a felnőttek és idősek bevonásával végzett, jelenleg is folyamatban lévő klinikai vizsgálat során nyertek, az alábbiakban láthatók.
Swedish: Tillgängliga kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs skall vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Hungarian: Ha az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást tervezik, a vakcinációt két külön végtagon kell végrehajtani.
Swedish: När Focetria ges som första dos rekommenderas att Focetria (och inget annat vaccin mot H1N1v) ges för hela vaccinationskuren.
Hungarian: Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Swedish: Sällsynta: anafylaxi
Hungarian: Ritka: anaphylaxia
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngealt ödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Swedish: Nervproblem som intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver, stickningar, krampanfall och neurit (nervinflammation).
Hungarian: Ideggyógyászati rendellenességek, például erős nyilaló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsök és ideggyulladás.
Swedish: Biverkningar under veckan efter vaccinationen hos 80 spädbarn 6-11 månader gamla och 82 småbarn 12-35 månader gamla som fått 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt nedanstående tabell:
Hungarian: A védőoltást követő héten a 7,5 µg-os formulát kapó 80, 6-11 hónapos csecsemőnél és 82, 12-35 hónapos kisgyermeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Swedish: Barn 6-35 månader:
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek:
Swedish: Det finns ingen information om administrering av vaccinet Focetria tillsammans med några andra vacciner.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Swedish: Totalt N=117
Hungarian: Összesen N=117
Swedish: 5,0 ml i 10-dosers injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (halobutylgummi).
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval.
Swedish: Barn och ungdomar 3-17 års ålder:
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak, 3-17 éves:
Swedish: Citronsyra,
Hungarian: Nátrium-citrát,
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i ägg och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, tojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz):
Swedish: Mängderna gäller per vaccindos på 0,5 ml.
Hungarian: A mennyiségek 0,5 ml vakcinát tartalmazó adagra vannak megadva.
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
Swedish: En djurstudie med H5N1-prototypvaccin tydde inte på några reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Hungarian: Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.
Swedish: De flesta biverkningarna var av mild natur och kort varaktighet.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med Focetria i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare):
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria-val felnőtteken (az időseket is beleértve) végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Hungarian: 10x kiszerelés.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata som inhämtats efter administrering av en eller två doser med Focetria H1N1v till friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader-17 år och till friska
Hungarian: • A biztonságossági és immunogenitási adatokat egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is a Focetria H1N1v egy vagy kettő
Swedish: Totalt N=88
Hungarian: Összesen N=88
Swedish: Focetria kan ges samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa, under förutsättning att injektionernas görs i olika extremiteter.
Hungarian: A Focetria beadható egyszerre a nem adjuvált szezonális influenza elleni védőoltással, amennyiben külön végtagokba kerül beadásra.
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar från 6 månader till 17 år
Hungarian: Gyermekpopuláció Hat hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül 1-nél több embert érint):
Swedish: Totalt N=120
Hungarian: Összesen N=120
Swedish: Totalt N=66
Hungarian: Összesen N=66
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) exudativ
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), váladékozással járó bőrbetegség, ún.
Swedish: Totalt N=57
Hungarian: Összesen N=57
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
Swedish: Äldre personer (>60 år) 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43)
Hungarian: Idősek (> 60 év) 21 nappal a második adag után (43. nap)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariat vagy a nem specifikus bőrkiütést; angioödémát.
Swedish: Data från samtidig administrering av Focetria H1N1v med ett icke-adjuvanterande subunitvaccin mot säsongsbunden influensa hos friska vuxna i åldrarna 18-60 tydde inte på någon interferens
Hungarian: A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FECSKENDŐ KARTONDOBOZA
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=48
Hungarian: Szeronegatív a kiinduláskor N=48
Swedish: Biverkningar under veckan efter det första vaccineringstillfället hos 87 barn i åldrarna 3-8 år och 95 barn och ungdomar i åldrarna 9 -17 år som gavs 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt följande:
Hungarian: A vakcinációt követő héten kialakuló, jelentett mellékhatások a 7,5 µg-os formulát kapó 87, 3-8 éves és 95, 9-17 éves gyermek és serdülő esetében a következők voltak:
Swedish: Tiomersal
Hungarian: Bellaria
Swedish: Om en andra dos administreras, bör det finnas ett intervall på minst tre veckor mellan den första och den andra dosen.
Hungarian: Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: Du måste diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Focetria eller inte med hänsyn till officiella rekommendationer baserat på rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen under
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy megkaphatja-e a Focetria-t, figyelembe véve a hivatalos ajánlást, amely a forgalomba hozatalt követően a terhesség második és harmadik trimeszterében jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blodsjukdomar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte de potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Focetria
Hungarian: A Focetria beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Swedish: Focetria H1N1v får administreras samtidigt med ett annat icke-adjuvanterande vaccin mot säsongsbunden influensa.
Hungarian: A Focetria H1N1v együttesen beadható nem adjuvált szezonális influenza vakcinával.
Swedish: Dessutom, har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och med det MF59-adjuvanterade, säsongsbundna trivalenta vaccinet med liknande sammansättning som Focetria (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat med MF59C.1), licensierade för användning till äldre patienter över 65 år:
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Swedish: Svullna lymfknutor, hjärtklappning, svaghet, smärtor i extremiteter och hosta.
Hungarian: Nyirokcsomó-duzzanatok, szívdobogás-érzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Swedish: Ljuskänsligt.
Hungarian: pont.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), hepatitis C vírus és főként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek.
Swedish: Fall av konvulsioner med och utan feber har rapporterats hos personer som vaccinerats med Focetria.
Hungarian: A Focteria-val oltott alanyok körében lázzal járó, illetve láz nélküli konvulziókról számoltak be.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Swedish: - en spruta som är klar för användning, innehållande en singeldos på 0,5 ml för injektion - en injektionsflaska innehållande tio doser på 0,5 ml för injektion.
Hungarian: Kiszerelés: - egy 0,5 ml-es adagot tartalmazó, az injekció beadására kész fecskendő - 10 adag, egyenként 0,5 ml-t tartalmazó injekciós üveg az injekció beadásához
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Swedish: Smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, muskelvärk, huvudvärk, svettningar, trötthet, allmän
Hungarian: Fájdalom, bőrkeményedés az injekció helyén, pirosság az injekció helyén, duzzanat az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, izomfájdalom, fejfájás, verejtékezés, kimerültség, általános rossz közérzet és hidegrázás
Swedish: ● om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i Focetria (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra) vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får en första dos av Focetria bör slutföra vaccinationskuren med Användningen av en andra dos skall ta hänsyn till informationen i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Hungarian: Egy második adag alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban megadott információkat.
Swedish: Mycket vanliga rapporterade reaktioner hos både barn och ungdomar var smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelvärk, huvudvärk och trötthet.
Hungarian: Mind gyermekeknél, mind serdülőknél nagyon gyakran jelentett reakciók voltak a következők: fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, az injekció helyének bepirosodása, általános rossz közérzet, izomfájdalmak, fejfájás és fáradtság.
Swedish: Spruta som är klar för användning, innehållande en singeldos på 0,5 ml för injektion: Vaccinet skall vara rumstempererat före användning.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot tartalmazó, az injekció beadására kész fecskendő; A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Swedish: Om samtidig vaccination ändå måste utföras, så ska vaccinerna ges i olika armar eller ben.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a vakcinákat más-más végtagba kell beadni.
Swedish: Skaka varsamt flerdosinjektionsflaskan före varje uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Hungarian: A többadagos injekciósüveget minden alkalommal óvatosan fel kell rázni, mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcina felszívásra kerülne a fecskendőbe.
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Mycket vanlig: myalgi Vanlig: artralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år:
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Swedish: CHMP samtycker med de vetenskapliga
Hungarian: A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Focetria orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Focetria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Hungarian: Az immunizációt (az izomtömeg függvényében) lehetőleg a deltaizomba vagy a comb elülső-oldalsó részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Swedish: Dessa åtgärder kan innefatta att innehavaren av godkännande för försäljning bifogar klisteretiketter med vaccinets namn och
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
Swedish: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam med användning av NYMC X-181 mikrogram** per 0,5 ml-dos
Hungarian: MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény