FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan keskenmenojen määrä koko raskausaikana oli välillä 20-45 %.
Polish: Całkowita ilość utraconych płodów w całym okresie ciąży wynosiła 20% do 45%.
Finnish: Kolme vuotta elinsiirrosta siirrännäisen eloonjäämisaste oli merkitsevästi korkeampi niillä potilailla, jotka eivät olleet kokeneet hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana siirrännäisen saamisesta (n = 345) verrattuna niihin, jotka kokivat hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana (n = 190) riippumatta annetusta hoidosta.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów była znamiennie większa u tych pacjentów, u których nie wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=345) w porównaniu z tymi, u których wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=190), niezależnie od leczenia.
Finnish: Ne voivat olla vakavia ja saatat tarvita nopeasti lääkärin hoitoa.
Polish: Te objawy niepożądane mogą być poważne, a pacjent może potrzebować natychmiastowej opieki medycznej.
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
Polish: U jednej z 18 małp stwierdzono reakcję anafilaktyczną na daklizumab.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. helmikuuta 1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lutego 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2004
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on kuitenkin esiintynyt enemmän lapsipotilailla: ripuli (41%), leikkauksen jälkeinen kipu (38%), kuume (33%), oksentelu (33%), hypertensio (28%), kutina (21%) sekä ylähengitys- (20%) ja virtsateiden (18%) tulehduksia.
Polish: Jednakże następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci: biegunka (41%), ból pooperacyjny (38%), gorączka (33%), wymioty (33%), nadciśnienie (28%), świąd (21%), infekcje górnych dróg oddechowych (20%) i dróg moczowych (18%).
Finnish: Hyvin vähäisiä daklitsumabipitoisuuksia havaittiin erittyvän äidinmaitoon (0,170,28 % äidin seerumipitoisuudesta).
Polish: W ich mleku wykryto bardzo małe stężenia daklizumabu (0,17-0,28% stężeń w surowicy matki).
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikkö saturoitui heti ensimmäisen daklitsumabiannoksen 1 mg/kg jälkeen ja pysyi saturoituneena ainakin kolmen ensimmäisen kuukauden ajan elinsiirrosta.
Polish: Podjednostka Tac receptora, dla IL-2 uległa saturacji bezpośrednio po pierwszej dawce leku 1,0 mg/kg i pozostała wysycona przez co najmniej pierwsze 3 miesiące po przeszczepieniu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu tuote tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę stabilność mikrobiologiczną, roztwór powinien być zużyty natychmiast.
Finnish: On varmistuttava siitä, että valmistettu liuos on steriili, sillä Zenapax ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowanego roztworu, ponieważ preparat nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Finnish: Vakaviin yliherkkyysreaktioihin käytettäviä lääkkeitä on oltava saatavilla välittömään käyttöön.
Polish: Preparaty do leczenia ciężkich reakcji uczuleniowych powinny być łatwo dostępne, do natychmiastowego użycia.
Finnish: Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
Polish: Zalecana dawka preparatu Zenapax dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 1 mg/kg mc.
Finnish: Infektioita, kuten virusinfektioita, sieni-infektioita, bakteremiaa, sepsistä ja pneumoniaa, raportoitiin 72%:lla plaseboa saavista potilaista ja 68%:lla Zenapaxia saavista potilaista.
Polish: Zakażenia, w tym infekcje wirusowe, zakażenia grzybicze, bakteriemia, posocznica i zapalenie płuc, stwierdzono u 72% pacjentów otrzymujących placebo i u 68% pacjentów otrzymujących Zenapax.
Finnish: Suositellulla annoksella daklitsumabi saturoi useimmilla potilailla Tac-reseptorin noin 90 päiväksi.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki leku, daklizumab u większości pacjentów wysyca receptor Tac na około 90 dni.
Finnish: Näistä 14:stä Zenapaxia saaneista kuolleesta potilaasta neljä kuoli, kun Zenapaxin viimeisestä annostelusta oli kulunut enemmän kuin 90 päivää, mikä tekee Zenapaxin osuuden infektioihin liittyviin kuolemiin epätodennäköiseksi.
Polish: Spośród 14 pacjentów otrzymujących Zenapax, 4 zmarło po upływie ponad 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki, dlatego jest mało prawdopodobne, że Zenapax miał wpływ na częstość zgonów związanych z infekcją.
Finnish: Kuolleena syntyneiden sikiöiden, keisarileikkausten ja perätilasynnytysten esiintymistiheydet olivat toisiinsa verrattavissa kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
Polish: Częstość występowania porodów martwego płodu, cięcia cesarskiego i porodów pośladkowych w grupie leczonej była porównywalna z grupą kontrolną.
Finnish: Zenapax-infuusion valmistusohjeet esitetään kohdassa 6.6.
Polish: Instrukcja przygotowania wlewu preparatu Zenapax opisana jest w punkcie 6.6.
Finnish: Reaktio pistoskohdassa Kuume
Polish: Reakcje w miejscu podania Gorączka
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, rozpoznającymi i wiążącymi się w organizmie z innymi specyficznymi białkami, zwanymi antygenami.
Finnish: Tulokset osoittivat kuitenkin merkittäviä eläinten välisiä vaihteluita ja ne olivat lajilla historiallisesti todetun vaihteluvälin sisällä.
Polish: Jednakże dane pokazują znaczące zróżnicowanie między zwierzętami jak również w historycznych grupach kontrolnych tego gatunku.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Polish: Urazy i zatrucia
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lääkärisi hoitaa sinua asianmukaisella lääkityksellä.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej, zostanie zastosowane przez lekarza odpowiednie leczenie.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikön saturoituminen vastasi saturoitumista samaa annostusta saavilla aikuispotilailla.
Polish: Wysycenie podjednostki Tac receptora dla IL-2 było podobne do obserwowanego u osób dorosłych otrzymujących lek w tej samej dawce.
Finnish: Erittäin yleinen Unettomuus Depressio
Polish: Bardzo często Bezsenność Depresja
Finnish: Käyttö lapsilla: Zenapaxia käyttävien lapsipotilaiden turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan verrannollinen aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Polish: Dzieci: profil bezpieczeństwa dotyczący zastosowania preparatu Zenapax u dzieci okazał się porównywalny do opisywanego u pacjentów dorosłych.
Finnish: Noin 9%:lle Zenapaxilla hoidetuista potilaista kehittyi kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita daklitsumabille, mutta tämä ei näyttänyt vaikuttavan tehoon, turvallisuuteen, seerumin daklitsumabipitoisuuksiin eikä muihin tutkittuihin, kliinisesti merkittäviin parametreihin.
Polish: Przeciwciała przeciwko preparatowi daklizumab powstały u około 9% pacjentów otrzymujących Zenapax w czasie badań klinicznych, jednakże nie wpływały one na skuteczność, bezpieczeństwo, stężenie daklizumabu w surowicy lub inne istotne klinicznie badane parametry.
Finnish: Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Polish: Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi.
Finnish: 5 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi).
Polish: 5 ml w fiolce (szkło typu I).
Finnish: Luuydinsiirtopotilaille on annettu 1,5 mg:n/kg annoksia ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: Biorcom szpiku kostnego podawano dawkę 1,5 mg/kg bez żadnych związanych z tym działań niepożądanych.
Finnish: Voit myös saada lisäannoksia ennen tai jälkeen sovitun annostelun.
Polish: Można podawać kolejne wlewy dożylne dzień przed lub dzień po wyznaczonym terminie.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat nielutulehdus (faryngiitti); nuha (riniitti); diabetes mellitus; korkea verensokeriarvo (hyperglykemia); nesteen kertyminen; dehydraatio; ahdistuneisuus; masennus; huimaus; pistelyn tunne; näön hämärtyminen; sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); verenvuoto (hemorragia); veritulppa (tromboosi); matala verenpaine (hypotensio); imunesteen kertyminen (lymphocele); vakava hengästyminen mukaan lukien yöllä levossa (keuhkoödeema); nestettä keuhkoissa (pleuraalieffuusio); keuhkon kokoonpainuminen (atelektaasi); kudosten hapen niukkuus (hypoksia); kongestio; yskä; äänekkäät tai epänormaalit hengitysäänet mukaan lukien rahina; vatsan pullistuminen; vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa; ilmavaivat; peräpukamat; ihottuma; kutiseva iho; akne; yöllinen hikoilu; lisääntynyt hikoilu; lisääntynyt karvan kasvu (hirsutismi); selkäkipu; lihaskouristukset erityisesti jaloissa; nivelkipu (artralgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; kipu; väsymys; pistoskohdan ihoärsytys; kuume; vilunväreet; yleinen voimattomuus; lantiokipu ja muutoksia tai vaikeuksia virtsatessa (hydronefroosi); verivirtsaisuus; kipua virtsatessa (dysuria); vähävirtsaisuus (oliguria); leikkauksen jälkeinen kipu.
Polish: Częste objawy niepożądane (występujące u 1 do 10 przypadków na 100) to: zapalenie gardła; katar; cukrzyca; zwiększone stężenie cukru we krwi (hyperglikemia); przewodnienie; odwodnienie; lęk; depresja; zawroty głowy; wrażenie czuciowe podobne do kłucia; nieostre widzenie; szybka czynność serca; krwawienia; zakrzepica; niskie ciśnienie krwi; nagromadzenie limfy w jednej części ciała; ciężkia duszność, także podczas leżenia w nocy (obrzęk płuc); płyn w jamie opłucnej; zapadnięcie płuca (niedodma); niedobór tlenu w organizmie (hipoksia); zastój krwi w drogach oddechowych; kaszel; głośny lub nieprawidłowy szmer oddechowy; w tym rzężenia; rozdęcie brzucha; ból brzucha lub dyskomfort w brzuchu; wdęcie brzucha; żylaki odbytu; wysypka; swędząca skóra; trądzik; nocne poty; wzmożone pocenie się; nadmierne owłosienie; ból pleców; skurcze mięśni; szczególnie kończyn dolnych; ból stawów; ból mięśni; ból w klatce piersiowej; ból; zmęczenie; podrażnienie skóry w miejscu podania leku; gorączka; dreszcze; ogólne osłabienie; ból lędźwi oraz zmiany lub trudności w oddawaniu moczu (wodonercze); krew w moczu; bolesne oddawanie moczu; zmniejszona ilość oddawanego moczu; ból pooperacyjny.
Finnish: Zenapax on kontraindisoitu potilailla, jotka ovat yliherkkiä daklitsumabille tai valmisteen apuaineille (ks. kohta 6.1).
Polish: Zenapax jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanym uczuleniem na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu (patrz punkt 6.1).
Finnish: Liuoksen sekoittamiseksi infuusionestepussia ei pidä ravistaa, vaan varovasti kääntää ylösalaisin vaahdonmuodostuksen estämiseksi.
Polish: By wymieszać roztwór nie należy nim wstrząsać, lecz delikatnie odwrócić butelkę w celu uniknięcia tworzenia się piany.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Ei saa jäätyä
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) Nie zamrażać
Finnish: Käyttö lapsilla: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin 61 lapsipotilaalla, joille annettiin Zenapaxia 1 mg/kg laskimonsisäisesti joka 14. päivä kaiken kaikkiaan viisi annosta.
Polish: Dzieci: Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były oceniane u 61 dzieci, u których zastosowano Zenapax dożylnie w dawce 1 mg/kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Finnish: Useimmat korkeista pitoisuuksista ilmenivät ensimmäisenä päivänä munuaisensiirrosta potilaiden saadessa suuria kortikosteroidiannoksia tai potilailla, joilla on diabetes.
Polish: Zwiększone stężenie glukozy stwierdzono w większości przypadków w pierwszym dniu po przeszczepieniu, kiedy pacjenci otrzymywali duże dawki kortykortykosteroidów lub u pacjentów z cukrzycą.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zenapaxin suhteen: - jos olet saanut yliherkkyysreaktioita muista immunosuppressiivisista lääkeaineista, joita on käytetty heikentämään elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zenapax - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki immunosupresyjne, które pomagają zahamować naturalne mechanizmy obronne organizmu
Finnish: Infuusioliuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan laimentamisen jälkeen.
Polish: Zaleca się zużyć roztwór bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie grup objawy niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Finnish: Elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla riski sairastua lymfoproliferatiivisiin sairauksiin ja opportunisti-infektioihin on suurentunut.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie po przeszczepieniu narządu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób limfoproliferacyjnych i infekcji oportunistycznych.
Finnish: Alla on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Polish: Poniżej wyszczególniono działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów w obu grupach w czasie pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu narządu
Finnish: Erittäin yleinen Hypertensio (mukaanluettuna paheneminen)
Polish: Bardzo często Nadciśnienie (w tym nasilenie) Niedociśnienie
Finnish: Daklitsumabi oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla ja kaneilla 50-125 mg/kg laskimoon tai ihon alle annetun kerta-annosboluksen jälkeen sekä apinoilla 28 päivän 15 mg/kg annostuksen jälkeen.
Polish: Daklizumab był dobrze tolerowany po pojedynczym podaniu dożylnym w bolusie lub po podaniu podskórnym dawek od 50 do 125 mg/kg u myszy, szczurów i królików, jak również po 28 dniach podawania 15 mg/kg małpom.
Finnish: Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Finnish: Potilaille ei ole määritetty suurinta siedettyä Zenapax-annosta eikä sitä myöskään saavutettu eläinkokeissa.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów, ani nie można było osiągnąć jej u zwierząt, którym podawano Zenapax.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet perheen perustamista lähitulevaisuudessa.
Polish: Należy powiadomić lekarza o ciąży, karmieniu piersią oraz o planowanej ciąży w najbliższej przyszłości.
Finnish: Daklitsumabi ei ollut genotoksinen standardikokeissa.
Polish: W testach standardowych nie stwierdzono genotoksyczności daklizumabu.
Finnish: Liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 ºC -8 ºC:ssa tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
Polish: Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin poprzedzających operację przeszczepienia.
Finnish: Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Zenapaxia Miten Zenapaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zenapaxin säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest Zenapax i w jakim celu się go stosuje Zanim zastosuje się Zenapax Jak stosować Zenapax
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys: Kolme vuotta hoidon jälkeen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli 7,8% placeboryhmässä ja 6,4% Zenapax-ryhmässä.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: 3 lata po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej placebo i 6,4% w grupie otrzymującej Zenapax.
Finnish: Tulokset neljästä tutkimuksesta (O14392, O14393, O14874 ja O15301) osoittivat, että haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit olivat samanlaisia sekä lumelääkkeellä että Zenapaxilla hoidetuissa potilasryhmissä.Haittatapahtumia raportoitiin 95%:lla lumelääkkeellä ja 96%:lla daklitsumabilla hoidetuista potilaista.
Polish: Dane z czterech badań (O14392, O14393, O14874, O15301) wykazały, że częstotliwość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących Zenapax były podobne.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
Polish: Zenapax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 fiolki.
Finnish: Zenapax voi vahingoittaa sikiötä tai imetettävää vauvaa.
Polish: Zenapax może spowodować uszkodzenie płodu lub karmionego mlekiem matki dziecka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/098//001 (yhden pullon pakkaus) EU/1/99/098//002 (kolmen pullon pakkaus)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001 (opakowanie zawierające 1 fiolkę) EU/1/99/098/002 (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości
Finnish: Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
Polish: Przyjmowanie leków, które osłabiają naturalne mechanizmy odpornościowe organizmu może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów lub zakażeń.
Finnish: Daklitsumabiseerumipitoisuudet säilyivät merkittävinä lukuun ottamatta kahta 18 apinasta, joille kehittyi vasta-aineita daklitsumabille.
Polish: Znaczne stężenia leku w surowicy stwierdzano u wszystkich, z wyjątkiem 2 małp, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwko lekowi daklizumab.
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet (huippupitoisuus ± SD) nousivat ensimmäisen (16 ±12 mikrog/ml) ja viidennen (21 ± 14 mikrog/ml) annoksen välillä.
Polish: Maksymalne stężenia w surowicy (maksymalne stężenie ± SD) rosły między pierwszą dawką (16 ± 12 µg/ml) a piątą dawką (21 ± 14 µg/ml).
Finnish: Tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan tilastollisesti merkitsevä ero säilyi biopsialla varmistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden määrässä vuoden kuluttua elinsiirrosta (43% verrattuna 28%:iin).
Polish: Z zebranych danych wynika, że różnica w częstości ostrego odrzucania potwierdzonego w biopsji pozostaje znamienna statystycznie w pierwszym roku po przeszczepieniu (43% w porównaniu do 28%).
Finnish: Zenapax ei suurenna riskiä, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Polish: Zenapax nie zwiększa tego ryzyka, kiedy podawany jest równocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen annostelee sinulle sopivan infuusioannoksen (yleensä 1 mg/kg painon mukaan), joka annetaan 15 minuutin aikana.
Polish: Fachowy personel medyczny poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku (zwykle 1 mg/kg masy ciała) w trwającym 15 minut wlewie dożylnym.
Finnish: Samanaikainen Zenapaxin ja antilymfosyyttivasta-aineiden antaminen yhdistettynä siklosporiiniin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin saattaa olla osatekijänä kuolemaan johtavissa infektioissa.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Zenapax i innej terapii przeciwciałami antylimfocytarnymi wobec intensywnej immunosupresji za pomocą cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów, może być czynnikiem prowadzącym do śmiertelnych infekcji.
Finnish: Daklitsumabin pitoisuuksien on seerumissa oltava 0,50,9 mikrog/ml IL-2-reseptoreiden saturoimiseksi ja 5-10 mikrog/ml IL-2:n kautta välittyvän biologisen aktiivisuuden estämiseksi.
Polish: Dla wysycenia receptora IL-2 konieczne jest stężenie w surowicy od 0,5 µg/ml do 0,9 µg/ml, zaś dla zahamowania aktywności biologicznej, w której pośredniczy IL-2, konieczne są stężenia od 5 µg/ml do 10 µg/ml.
Finnish: Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Polish: Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.
Finnish: Samassa daklitsumabilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksessa neljälle imettävälle cynomolgus-apinalle seitsemästä annettiin 5-10 -kertaisesti (10 mg/kg) ihmiselle annettava annos.
Polish: W tym samym nieklinicznym badaniu toksyczności daklizumabu, cztery z siedmiu małp cynomolgus w okresie laktacji otrzymało dawkę 5-10 razy większą od normalnej dawki stosowanej u człowieka (10 mg/kg mc.).
Finnish: Jos se on valmistettu aseptisesti, sen säilyvyys on 24 tuntia jääkaappilämpötilassa (2 ºC - 8 ºC) tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
Polish: Jeżeli roztwór został przygotowany aseptycznie może być przechowywany przez 24 godziny, jeśli temperatura przechowywania wynosi 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Finnish: Daklitsumabin suositeltu annostus takaa riittävän pitoisuuden seerumissa, jotta aktivoitujen T-lymfosyyttien IL-2R-reseptorit olisivat suurimmalla osalla potilaista saturoituja yli 90 päivän ajan elinsiirron jälkeen.
Polish: Zalecany sposób dawkowania preparatu daklizumab utrzyma u większości pacjentów stężenie leku w surowicy wystarczające do wysycenia receptorów IL-2R alfa na aktywowanych limfocytach T przez ponad 90 dni po przeszczepieniu.
Finnish: Seerumipitoisuuden keskiarvo ennen viidettä annosta oli 5,0 ± 2,7 mikrog/ml.
Polish: Średnie minimalne stężenie w surowicy przed piątą dawką wynosiło 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu Zenapaxin ja polyvinyylikloridipussien eikä infuusiolaitteistojen kanssa.
Polish: Nie stwierdzono niezgodności pomiędzy preparatem Zenapax a pojemnikami z chlorku poliwinylu lub zestawami do infuzji.
Finnish: Saat myös neljä peräkkäistä lisäannosta, jotka annetaan 14 päivän välein.
Polish: Kolejne 4 dawki podawane są w odstępach 14-dniowych.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä proteiinien annon jälkeen.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
Finnish: Tämä johtuu proteiinin humanisaatiosta.
Polish: Tak długi okres półtrwania jest wynikiem humanizacji białka.
Finnish: Zenapaxin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei tiedetä.
Polish: Nie jest wiadome czy Zenapax jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Finnish: Erittäin yleinen
Polish: Bardzo często
Finnish: Potilaiden eloonjääminen oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi daklitsumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta immunosuppressiivista lääkettä (88% vs. 96%; p=0,017), mutta ei tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea eri lääkettä (94% vs. 92%).
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia pacjentów różniła się znamiennie między placebo i daklizumabem w badaniu terapii dwulekowej (88% vs 96%; p = 0,017), nie różniło się w badaniu terapii trójlekowej (94% vs
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyys) saattaa harvoin esiintyä Zenapax-hoidon aikana.
Polish: Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na Zenapax.
Finnish: Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä.
Polish: Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm przeszczepionej nerki.
Finnish: Paastoverensokerin pitoisuus mitattiin pieneltä määrältä placebolla ja Zenapaxilla hoidettuja potilaita.
Polish: Stężenie glukozy na czczo zmierzono u niewielkiej ilości pacjentów otrzymujących placebo lub Zenapax.
Finnish: Kokemuksia ei ole kahdesta eikä toistetuista Zenapax-hoitojaksoista elinsiirtopotilailla.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu powtórnego i kolejnych kursów leczenia preparatem Zenapax u pacjentów otrzymujących przeszczep.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001