FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PVC/hliníkové blistre.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu.
Slovak: N = počet subjektov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine
Romanian: Abrevieri: N = număr de subiecţi în populaţia IdTm a perioadei globale de studiu, n = număr de pacienţi în subgrup
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi, după administrarea iniţială de anticoagulante parenterale timp de cel puţin 5 zile (vezi pct. 5.1).
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Romanian: • Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Romanian: • Leziune sau condiţie considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Romanian: Roteas poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s P-gp induktormi.
Romanian: Edoxabanul trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Slovak: Roteas, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Romanian: Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Roteas să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárnu aneuryzmu alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Romanian: Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Slovak: Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Romanian: Greutate corporală scăzută ≤ 60 kg
Slovak: 14 dní od súbežného podávania Lixany a VKA.
Romanian: 14 zile de administrare concomitentă de Roteas şi AVK.
Slovak: vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Romanian: după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Slovak: Poučenie týkajúce sa chirurgického zákroku alebo invazívnej procedúry a dočasného prerušenia liečby Roteas
Romanian: • Îndrumări privind intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive, precum şi întreruperea temporară a tratamentului;
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Romanian: Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR
Slovak: V analýzach podskupín, u jedincov v skupine liečenej 60 mg, u ktorých bola dávka v štúdii
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii din grupul de tratament cu 60 mg cărora li s-a redus doza la
Slovak: Existuje potenciál neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Roteas na liečbu VKA.
Romanian: Există potenţialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziţiei de la Roteas la AVK.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată au manifestat caracteristici farmacocinetice şi farmacodinamice comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi din grupul de control corespunzător.
Slovak: Roteas má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone, akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného terapeutického efektu edoxabanu je 1-2 hodiny.
Romanian: Administrarea Roteas trebuie reluată după intervenţia chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obţinută hemostaza adecvată, reţinând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 - 2 ore.
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Romanian: Edoxaban a fost eliminat în laptele matern al femelelor de şobolan aflate în perioada de lactaţie.
Slovak: 1. Čo je Roteas a na čo sa používa
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează 2.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea) • Reacţie alergică
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách, králiky ukázali zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, la iepure s-a demonstrat o incidenţă crescută a variaţiilor vezicii biliare la doze de 200 mg/kg, ceea ce reprezintă de aproximativ 65 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg/zi, pe baza suprafeţei corporale totale exprimată în mg/m2.
Slovak: Prvá SEE n (%/rok)a
Romanian: Primul EES n (%/an)a
Slovak: Hlavná analýza účinnosti bola zameraná na zobrazenie non-inferiority edoxabanu oproti warfarínu pri prvej cievnej mozgovej príhode alebo SEE počas liečby alebo do 3 dní od podania poslednej dávky v modifikovanej intention-to-treat (mITT) populácii.
Romanian: Analiza de eficacitate principală a avut ca scop demonstrarea non-inferiorităţii edoxaban comparativ cu warfarina la primul accident vascular cerebral sau EES produs în perioada de administrare a tratamentului sau în decurs de 3 zile de laadministrarea ultimei doze la populaţia cu intenţie de tratament modificată
Slovak: Ako užívať Roteas).
Romanian: Cum să luaţi Roteas).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie Klinický program edoxabanu pre fibriláciu predsiení bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti dvoch skupín, ktorým boli podávané dávky edoxabanu v porovnaní s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a pri strednom až vysokom riziku cievnej mozgovej príhody a pri príhodách systémovej embolizácie (SEE - systemic embolic events).
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice Programul clinic cu edoxaban pentru fibrilaţia atrială a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa a două grupuri de doze de edoxaban, comparativ cu warfarină, în prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice la subiecţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi expuşi unui risc moderat până la crescut de accident vascular cerebral şi evenimente embolice sistemice (EES).
Slovak: Klinický program edoxabanu pre venózny tromboembolizmus (VTE) bol navrhnutý na preukázanie účinnosti a bezpečnosti edoxabanu pri liečbe DVT a PE a pri prevencii rekurentnej DVT a PE.
Romanian: Programul clinic cu edoxaban pentru tromboembolia venoasă (TEV) a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul TVP şi EP, precum şi în prevenirea TVP şi EP
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
Romanian: Sângerare relevantă din punct de vedere clinic (majoră şi NMRC),b n (%)
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Roteas, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Roteas a musí byť riadne revidovaná.
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Roteas au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Roteas.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať len u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Romanian: edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienţii cu FANV şi valori ridicate ale clearance-ului creatininei numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic şi hemoragic individual.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul dozelor în cazul FANV şi TEV (TVP şi EP)
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie u ľudí s edoxabanom na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
Slovak: - ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred,
Romanian: - dacă prezentaţi sângerări active - dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului,
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu počas alebo po chirurgickom výkone užívať, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na peroroálnu Roteas jedenkrát denne (pozri časť
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Roteas, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Slovak: Závažné krvácanie n (%) n
Romanian: Sângerare majoră n (%)
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatickej VTE, definovanej ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost recurenţa TEV simptomatice, definită drept un compozit de TVP simptomatică recurentă, EP simptomatică non-letală şi EP letală, manifestate la subiecţi în timpul perioadei de studiu de 12 luni.
Slovak: Pred začatím liečby Roteas, by malo byť vykonané funkčné testovanie pečene.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Roteas, poate creşte riscul de sângerare.
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov P
Romanian: • Recomandări pentru ajustarea dozei la populaţiile expuse riscului, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatica, greutate corporală redusă şi utilizarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P;
Slovak: Svrbenie Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
Romanian: Se recomandă ca, în primele 14 zile de tratament concomitent, INR să fie măsurat de cel puţin 3 ori, imediat înaintea administrării dozei zilnice de Roteas,
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či by ste mali byť pod dohľadom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Roteas şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Slovak: Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka)
Romanian: Dacă în prezent luaţi Roteas 30 mg (doză redusă):
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, vrátane 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Romanian: Siguranţa edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3, care au inclus 21105 pacienţi cu FANV (studiul ENGAGE AF-TIMI 48) şi 8292 de pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE).
Slovak: Ak dôjde ku závažnému krvácaniu, podávanie Roteas sa musí prerušiť (pozri časť 4.8 a 4.9).
Romanian: Administrarea Roteas trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Slovak: Užívanie Roteas s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Romanian: Utilizarea Roteas împreună cu alţi inhibitori ai gp P, inclusiv inhibitori ai proteazei HIV nu a fost studiată.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Roteas bola
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente asociate cu edoxaban au fost anemia, erupţia cutanată tranzitorie şi rezultatele anormale la testele funcţiei hepatice.
Slovak: V štúdii Hokusai-VTE (Tabuľka 10) edoxabanu bola preukázaná non-inferiorita oproti warfarínu pre primárny ukazovateľ účinnosti, rekurentný VTE, ku ktorému došlo u 130 z 4 118 subjektov (3,2
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE (Tabelul 10), s-a demonstrat că edoxaban este non-inferior warfarinei în ceea ce priveşte rezultatul primar privind eficacitatea, TEV recurentă, care s-a produs la 130 din cei 4118
Slovak: Znakoch a príznakoch krvácania a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka Dôležitosti dodržiavania liečebného režimu Nutnosti mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe Nutnosti informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Roteas, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Slovak: Pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban sa, na základe týchto údajov, prvá dávka edoxabanu môže začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, în cazul comutării de la aceste anticoagulante la edoxaban, administrarea primei doze de edoxaban poate fi începută în momentul programat pentru administrarea următoarei doze din anticoagulantul anterior (vezi pct. 4.2).
Slovak: N = počet subjektov v mITT populácii; PE = pľúcna embólia; VTE = venózne tromboembolické príhody.
Romanian: N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm; EP =embolie pulmonară;
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Romanian: • Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Roteas.
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Roteas.
Slovak: Neprestávajte užívať Roteas bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Roteas fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Slovak: Došlo k výraznému zníženiu rizika v prospech skupiny liečenej edoxabanom, v porovnaní so skupinou liečenou warfarínom, pre primárny bezpečnostný ukazovateľ klinicky významného krvácania, kombináciu závažného krvácania alebo klinicky významného nezávažného krvácania (CRNM), čo sa objavilo u 349 zo 4 118 jedincov (8,5
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea edoxabanului, comparativ cu warfarină, în ceea ce priveşte criteriul de evaluare primar privind siguranţa, sângerarea relevantă din punct de vedere clinic, un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic (NMRC), care s-a produs la 349 din cei 4118 subiecţi (8,5%) din grupul cu edoxaban şi la 423 din
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s chinidínom, verapamilom alebo amiodarónom nevyžaduje na základe klinických údajov zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak musí byť antikoagulácia prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Roteas sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
Romanian: Întreruperea administrării pentru intervenţie chirurgicală şi alte intervenţii Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervenţiile chirurgicale şi alte proceduri, administrarea Roteas trebuie întreruptă cât mai curând posibil şi, preferabil, cu cel puţin 24 ore înainte de procedură.
Slovak: Súbežné užívanie Roteas s inhibítormi P-glykoproteínu (P-gp)
Romanian: Utilizarea concomitentă a Roteas cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp P)
Slovak: Zmena z Roteas na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)
Romanian: Trecerea de la Roteas la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină)
Slovak: 100 mg) neovplyvňuje maximálnu alebo totálnu expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze scăzute de AAS (≤ 100 mg) nu a afectat expunerea maximă sau totală a edoxabanului, nici după doza unică, nici la starea stabilă.
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3). 4.7
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sú pozorované v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Romanian: Modificările observate în legătură cu aceste teste de coagulare sunt preconizate la doza terapeutică; cu toate acestea, respectivele modificări sunt mici, se supun unui grad crescut de variabilitate şi nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.
Slovak: Liek Roteas je preto kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Romanian: Prin urmare, Roteas este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola kombinácia cievnej mozgovej príhody a SEE.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral şi
Slovak: Súbežná liečba inými antikoagulanciami, napr. nefrakcionovaným heparínom (UFH),
Romanian: • Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparină nefracţionată (HNF),
Slovak: Čo Roteas obsahuje
Romanian: Ce conţine Roteas
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Roteas po 1 roku.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Roteas pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými P-gp induktormi (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
Romanian: Utilizarea concomitentă de edoxaban şi alţi inductori ai gp P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Romanian: Toţi subiecţii cu TEV simptomatică recurentă,c n (%)
Slovak: Pri preskúmaní vplyvu edoxabanu na farmakokinetiku digoxínu sa Cmax digoxínu zvýšila približne o 28
Romanian: Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
Romanian: • sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară • rifampicină, un antibiotic
Slovak: Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Roteas
Romanian: Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Roteas
Slovak: Roteas 30 mg jedenkrát denne musí byť podávaná počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Romanian: Doza de Roteas 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Slovak: • lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
Romanian: • medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină) • medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
Slovak: Roteas je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Romanian: • Roteas este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas Neužívajte Roteas:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Roteas 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi pre zvýšenie expozície, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2,
Romanian: Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la Roteas 30 mg (pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi,
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai muţi factori de risc, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă,
Slovak: • Bolesť brucha
Romanian: • Durere de stomac
Slovak: Vopred stanovené kombinované ukazovatele pre porovnanie skupiny liečenej edoxabanom 60 mg a warfarínom pre cievnu mozgovú príhodu, SEE a CV mortalitu HR (99 % CI) boli 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78; 1,00) a mozgovú príhodu, SEE a úmrtnosť z akýchkoľvek príčin 0,90 (0,80, 1,01).
Romanian: Criteriile de evaluare compozite specificate în prealabil pentru compararea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg şi a grupului cu warfarină în ceea ce priveşte accidentul vascular cerebral, EES şi mortalitatea de cauză CV: RR (IÎ 99%) a fost de 0,87 (0,76; 0,99), EACM 0,89 (0,78; 1,00) şi accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză 0,90 (0,80; 1,01).
Slovak: 500 pg/ml.
Romanian: NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.