FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48-72 Stunden langen respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28.
Finnish: tulee huomioida mahdollinen apneariski ja tarve hengityksen seurantaan 48-72 tunnin ajan rokottamisesta erityisesti niillä lapsilla, joilla anamnestisesti on todettu hengitysteiden kehittymättömyys.
German: Nach der Grundimmunisierung von Säuglingen mit drei Dosen Prevenar und einer Booster-Dosis wurde eine signifikante Zunahme der Antikörper (gemessen mittels ELISA) für alle ImpfstoffSerotypen beobachtet, obwohl das geometrische Mittel der Konzentrationen zwischen den sieben Serotypen variierte.
Finnish: Prevenar-rokotteen saaneilla vastasyntyneillä todettiin merkitsevä vasta-ainevaste (ELISAmenetelmällä mitattu) kaikkia rokotteen serotyyppejä vastaan kolmen annoksen perusrokotussarjan sekä tehosteannoksen jälkeen vaikka pitoisuuden geometrinen keskiarvo vaihtelikin 7 serotyyppin välillä.
German: Prevenar wird nur gegen Mittelohrentzündungen schützen, die durch die Streptococcus pneumoniaeTypen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde.
Finnish: Prevenar suojaa ainoastaan niitä välikorvatulehduksia vastaan, jotka ovat rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae -serotyyppien aiheuttamia.
German: Packungsgrößen: 1 und 10 mit oder ohne Injektionsnadel.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 neulan kanssa tai ilman neulaa.
German: In dieser Nachbeobachtungszeit betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen häufige Otitis media (definiert als mindestens 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten) 18 % (95 % CI: 1, 32), gegen chronische Otitis media mit Erguss 50 % (95 % CI: 15, 71) und gegen den Einsatz von Paukenröhrchen 39 % (95 % CI: 4, 61).
Finnish: Seurannan aikana rokotteen teho oli 18 % (95 % CI: 1, 32) usein toistuviin välikorvatulehduksiin (määriteltiin vähintään kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana), 50 % (95 % CI: 15, 71) krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy märkävuotoa, ja 39 % (95 % CI: 4, 61) korvien
German: Prevenar kann gemeinsam mit anderen pädiatrischen Impfstoffen unter Beachtung der empfohlenen Impfpläne verabreicht werden.
Finnish: Prevenar voidaan antaa samaan aikaan muiden lasten rokotteiden kanssa suositeltujen rokotusohjelmien mukaisesti.
German: Eine Toxizitätsstudie mit wiederholter intramuskulärer Gabe des PneumokokkenKonjugatimpfstoffes (13 Wochen; 5 Injektionen; eine Injektion alle drei Wochen) bei Kaninchen lieferte keine Hinweise für bedeutende lokale oder systemische toxische Effekte.
Finnish: Kaneilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa käytettiin toistuvaa intramuskulaarista annostusta (13 viikkoa, yksi pistos joka kolmas viikko, yhteensä 5 pistosta), pneumokokkikonjugaattirokotteella ei todettu merkittäviä paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.
German: Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Finnish: Kolmas annos suositellaan annettavaksi toisen elinvuoden aikana.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer akuten mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden antoa, Prevenarin antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on äkillinen, vaikea kuumesairaus.
German: Selten: Hypotonisch-hyporesponsive Episoden, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Dermatitis, Pruritus, Urtikaria), Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper).
Finnish: Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma, pistoskohdan yliherkkyysreaktiot (esim. dermatiitti, kutina, urtikaria), lehahtava punoitus.
German: Eine vierte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Finnish: Neljäs annos suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.
German: Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sollten eine Injektion erhalten.
Finnish: 2 - 5 vuoden ikäisille lapsille annetaan yksi pistos.
German: In Quebec, Kanada, wurde die Prevenar-Impfung im Alter von 2, 4 und 12 Monaten eingeführt; Kinder bis zu 5 Jahren erhielten eine Einmaldosis im „Catch-up"-Programm.
Finnish: Kanadan Quebecissa Prevenar-rokotukset aloitettiin rokottamalla lapset 2, 4 ja 12 kk iässä.
German: In einer Studie, die 1.662 Kinder einschloss, wurde bei 41,2 % der Kinder, die gleichzeitig Prevenar und DTP erhielten, Fieber von ≥ 38°C beobachtet, verglichen mit 27,9 % in der Kontrollgruppe.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 1662 lasta, ≥ 38 °C kuume ilmeni 41,2 %:lla niistä lapsista, jotka olivat saaneet Prevenarin kanssa yhtäaikaisesti DTP:ta.
German: In einer Studie, die 1.662 Kinder einschloss, wurde bei 41,2 % der Kinder, die gleichzeitig Prevenar und DTP erhielten, Fieber von ≥38°C beobachtet, verglichen mit 27,9 % in der Kontrollgruppe.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 1662 lasta, ≥ 38 °C kuume ilmeni 41,2%:lla niistä lapsista, jotka olivat saaneet Prevenarin kanssa yhtäaikaisesti DTP:ta.
German: Eine Immunisierung mit nichtkonjugierten Pneumokokken-Polysacchariden 13 Monate nach der Grundimmunisierung mit Prevenar verursachte eine anamnestische Antikörperantwort für die 7 im Impfstoff enthaltenen Serotypen.
Finnish: Prevenar-primäärisarjan jälkeen 13 kuukauden iässä pelkkä polysakkaridistimulaatio (ei-konjugoitu polysakkaridi) toi esille anamnestisen vasta-ainevasteen rokotteen sisältämille 7 serotyypille, mikä on osoitus immunologisen muistin muodostumisesta.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht
Finnish: Eri rokotteet tulee pistää aina eri pistokohtiin.
German: Schätzungen zufolge würden mehr als 80 % der Antibiotika-resistenten Stämme durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen abgedeckt.
Finnish: Arvion mukaan rokotteen sisältämät serotyypit kattavat todennäköisesti yli 80 % antimikrobiresistenteistä kannoista.
German: Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen durch Serotypen des Impfstoffes verursachte AOM als primärer Endpunkt der Studie betrug 57 % (95 % CI: 44, 67) in der „perprotocol"-Analyse und 54 % (95 % CI: 41, 64) in der „intent-to-treat"-Analyse.
Finnish: Rokotteen arvioitu teho rokotteen serotyyppien aiheuttamia AOM:iä vastaan, tutkimuksen ensisijaista vastemuuttujaa vastaan, oli 57 % (95 % CI: 44, 67) per protocol-analyysissa ja 54 % (95 % CI: 41, 64) intent-to-treat-analyysissa.
German: ETIKETT AUF DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
German: Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml)
Finnish: Rokote on injektioneste, suspensio yhden kerta-annoksen injektiopullossa (0,5 ml).
German: TEXT ETIKETT - Etikett zum Aufbringen auf die transparente Folie für die Bündelpackung (5x10), mit Blue Box
Finnish: ETIKETIN TEKSTI - 5 x 10 kpl sisältävän monipakkauksen etiketti
German: Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lapsille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion este, ellei odotettavissa oleva hyöty ole selvästi suurempi kuin antoon liittyvä riski.
German: In der Kaiser Permanente Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87,5 %
Finnish: Kaiser Permanente-tutkimuksessa Prevenarin tehokkuus rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae- serotyyppien aiheuttamaa bakteremista keuhkokuumetta vastaan oli 87,5 % (95 % CI: 7,
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Finnish: Vähäinen infektio, esim. nuha, ei ole este rokottamiselle.
German: Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Prevenarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
Finnish: Lapsilla, joilla immuunivaste on alentunut joko immuunisupressiivisen hoidon, synnynnäisen, HIVinfektion tai muiden syiden takia, saattaa olla vähentynyt vasta-ainevaste rokotteelle.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste)annos 11-15 kk iässä (ks. kohta 5.1).
German: Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich.
Finnish: Rajoitetun tiedon perusteella Prevenarin on osoitettu indusoivan kelvollisen immuunivasteen sirppisoluanemiaa sairastavilla imeväisikäisillä, joilla turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin riskiryhmään kuulumattomilla todettu turvallisuusprofiili.
German: Impfschema verabreichten Dosen ähnlich: 96 % (95 % CI 88-99); 95 % (95 % CI 88-99) bzw. 100 % (95 % CI 94-100).
Finnish: 2 annoksen sarjan tehon piste-estimaatti oli 96 % (95 % luottamusväli 88-99), 3 annoksen sarjan 95 % (95 % luottamusväli 88-99) ja 4 annoksen sarjan taas 100 % (95 % luottamusväli 94-100).
German: Die Antikörperkonzentration war vergleichbar mit der Antikörperkonzentration, welche nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen und einer Boosterimpfung im Alter von unter 2 Jahren erreicht worden ist.
Finnish: Vasta-ainepitoisuudet olivat samanlaisia kuin kolmen annoksen perussarjan ja tehosteannoksen (alle 2 vuoden ikäisenä) jälkeen saaneilla lapsilla.
German: Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 pulloa ilman ruiskua/neuloja.
German: Bei älteren Kindern, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, wurde eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet als, wie zuvor beschrieben, bei Säuglingen und Kleinkindern.
Finnish: Immunisaation kerta-annoksella saaneilla vanhemmilla lapsilla on havaittu yleisemmin paikallisia reaktioita kuin vastasyntyneillä.
German: Begrenzte Ergebnisse aus unverblindeten Studien zeigten eine akzeptable Immunantwort auf MMR- und Varicella-Impfungen.
Finnish: Rajalliset tulokset avoimista tutkimuksista osoittivat tyydyttävää vastetta tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko(MMR)- rokotteelle sekä vesirokkorokotteelle.
German: Der geschätzte Wert der serotypenspezifischen Wirksamkeit des Impfstoffes belief sich auf 94 % in der "intent-to-treat"Gruppe (95 % CI: 81, 99) gegenüber 97 % (95 % CI: 85, 100) in der "per protocol"-Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle).
Finnish: Arvioitu rokotteen serotyyppispesifinen tehokkuus oli 94 % (95 % CI: 81, 99) intent-to-treat-ryhmässä ja 97 % (95 % CI: 85, 100) per protocol (täysin immunisoidut) -ryhmässä (40 tapausta).
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (weniger als oder gleich 39 °C) und
Finnish: Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ( 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
German: Hautrötung oder Verhärtung mit einem Durchmesser von  2 cm wurden bei 22,6 % bzw. 13,9 % der Kinder berichtet.
Finnish: Pistospaikan punoitusta esiintyi 40 %:lla lapsista, joista 22,6 %:lla punoitusalue oli  2 senttimetriä ja kovettumista 32,2 %:lla, joista 13,9 %:lla kovettumisalue oli  2 senttimetriä.
German: Häufig: Schwellung/Verhärtung und Erythem > 2,4 cm an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit, die die Bewegung stört, Fieber > 39°C.
Finnish: Pistoskohdan kovettuma/turpoaminen ja eryteema > 2,4 cm, liikettä haittaava
German: Darüber hinaus ist zu erwarten, dass durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen der Schutz gegen Otitis media deutlich niedriger ist als der Schutz gegen invasive Erkrankungen.
Finnish: Rokotteen suojateho (sen sisältämien serotyyppien aiheuttamaa) välikorvatulehdusta vastaan on heikompi kuin suojateho invasiivista tautia vastaan.
German: TEXT UMKARTON - Packung mit 1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze/Injektionsnadeln
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 1:n injektiopullon pakkaus ruiskun/neulan kanssa
German: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Verhärtung/Schwellung, Schmerz/Druckempfindlichkeit); Fieber ≥ 38°C, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Pistoskohdan reaktiot (esim. eryteema, kovettuma/turpoaminen, kipu/arkuus); oC, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, levoton uni.
German: Die Wirksamkeit der Grundimmunisierung mit zwei Dosen wurde weder für die Pneumonie noch für die akute Otitis media nachgewiesen.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarjan tehoa pneumoniaa tai äkillistä välikorvatulehdusta vastaan ei ole
German: Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis media (AOM) wurde in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 1.662 finnischen Kindern untersucht, die entweder mit Prevenar oder mit einem Kontroll-Impfstoff (Hepatitis B-Impfstoff) im Alter von 2, 4, 6 und 12-15 Monaten geimpft wurden.
Finnish: Prevenarin tehoa äkillistä välikorvatulehdusta (AOM) vastaan arvioitiin randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa oli mukana 1 662 suomalaista vastasyntynyttä.
German: Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Finnish: Ennenaikasina syntyneitä rokotettaessa, ( 28 raskausviikolla syntyneet)
German: Durch den Impfstoff konnte eine 6 %ige Reduktion (95 % CI: -4, 16) der Gesamtzahl der Otitis media-Episoden, unabhängig von
Finnish: Rokote vaikutti vähentämällä välikorvatulehdusten kokonaismäärää 6 % (95 % CI: -4, 16) tulehduksen aiheuttajasta riippumatta.
German: In der "per-protocol"- Analyse betrug die geschätzte Risikoverringerung für das erste Auftreten einer klinischen Pneumonie mit abnormalem Röntgenbefund (definiert als Auftreten von Infiltrationen, Erguss oder Konsolidierung) 35 % (95 % CI: 4; 56).
Finnish: Ensimmäisen kliinisen keuhkokuumeen, johon liittyy epänormaali keuhkokuva (infiltraatteja, effuusio tai tiivistymä), riski väheni 35 % (95 % CI: 4, 56) per protocol-analyysissa arvioituna.
German: Die Immunogenität einer Grundimmunisierung von Säuglingen mit zwei Dosen, gefolgt von einer Boosterimpfung im Alter von etwa 1 Jahr, wurde in mehreren Studien dokumentiert.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet kahden annoksen perusrokotussarjan ja noin vuoden iässä annetun tehosteen immunogeenisuuden.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden ikäisille, toinen vähintään 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja kolmas (tehoste)annos
German: Die Anwendung des Pneumokokken Konjugat-impfstoffes ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei Kindern im Alter von mindestens 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIVInfektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem).
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä  24-kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on suurempi riski (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIVinfektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia) saada Streptococcus pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille, tai difteriatoksoidille.
German: Der Impfstoff bewirkte eine 7 %ige Reduktion (95 % CI: 4, 10) der Gesamtzahl der Otitis media-Episoden, unabhängig von ihrer Ätiologie.
Finnish: Rokote vaikutti vähentämällä välikorvatulehdusten kokonaismäärää 7 %:lla (95 % CI: 4, 10) tulehduksen aiheuttajasta riippumatta.
German: Es wird nicht gegen andere Infektionserreger schützen, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Finnish: Rokote ei anna suojaa muita välikorvatulehdusta aiheuttavia mikrobeja vastaan.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhden rokoteannoksen yhteydessä 10 000:sta):
German: Säuglinge im Alter von 2 - 6 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.
Finnish: 2-6 kuukauden ikäiset lapset: Perusrokotussarja koostuu kolmesta annoksesta, kukin 0,5 ml. Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti 2 kuukauden iässä annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
German: ETIKETT AUF FERTIGSPRITZE
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
German: Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
German: 10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen mit separaten Injektionsnadeln.
Finnish: 10 kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua erillisen neulan kanssa.
German: Was Prevenar enthält:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksiin on havaittu Prevenarin käytön yhteydessä:
German: Weniger als 1 Jahr nach der Einführung der Routine-Impfung im Alter von 2, 4 und 13 Monaten und einer Einmaldosis im „Catch-up"-Programm für Kinder im Alter von 13 bis 23 Monaten zeigten vorläufige Daten aus England und Wales, dass die Effektivität dieses Impfschemas gegen den Serotyp 6B niedriger sein könnte als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen.
Finnish: Alustavat tiedot, kun rokotusohjelmaa oli toteutettu vajaa vuosi, viittaavat siihen että teho serotyyppiä 6B vastaan olisi tällä ohjelmalla heikompi kuin muita rokotteen serotyyppejä vastaan.
German: Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die
Finnish: Antipyreettilääkitys tulee aloittaa aina, kun siihen on aihetta tai kuumeen noustessa yli 39 ºC.
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens zwei Monaten einzuhalten.
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi
German: TEXT UMKARTON - Packung mit 10 Fertigspritzen mit separaten Injektionsnadeln
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUSTEKSTI - 10:n esitäytettyn ruiskun pakkaus erillisten neulojen kanssa
German: Welches Risiko ist mit Prevenar verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Prevenariin liittyy?
German: Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Lederle Vaccines S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Wyeth Lederle Vaccines S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prevenaria varten 2. helmikuuta 2001.
German: Prevenar wurde im Alter von zwei, vier, sechs und zwölf bis 15 Monaten verabreicht.
Finnish: Prevenaria annettiin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prevenar-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welchen Nutzen hat Prevenar in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Prevenarista on havaittu tutkimuksissa?
German: Der zu verwendende Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab, und die Anwendung sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Finnish: Käytettävä rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen pitää perustua virallisiin suosituksiin.
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Prevenar bei Kindern bis zum Alter von fünf Jahren sicher und wirksam war.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Prevenar oli turvallinen ja tehokas viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla.
German: Prevenar ist ein Impfstoff.
Finnish: Prevenar on rokote.
German: Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Finnish: Konjugoitu sakkaridipneumokokkirokote, adsorboitu
German: Eine dritte Dosis wird für das zweite Lebensjahr empfohlen.
Finnish: Kolmas annos suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prevenar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Appetitlosigkeit, Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schwellung oder Schmerzen), Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit sowie unruhiger Schlaf.
Finnish: Yleisimmät Prevenarilla todetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, injektiokohdan reaktiot (punotus, kovettuma, turvotus tai kipu), kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus ja levottomuus nukkuessa.
German: Die erste Dosis wird üblicherweise im Alter von zwei Monaten gegeben, und der Abstand zwischen den Dosen beträgt mindestens einen Monat.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti kahden kuukauden iässä, ja annosten välisen ajan tulisi olla vähintään yksi kuukausi.
German: Man schätzt, dass diese in Europa für etwa 54 % bis 84 % der invasiven Infektionen (Infektionen, die sich im Körper ausbreiten) bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren und für etwa 62 % bis 83 % der invasiven Infektionen bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren
Finnish: Näiden serotyyppien arvioidaan aiheuttavan Euroopassa 54-84 prosenttia vauvojen ja alle kaksivuotiaiden lasten invasiivisista infektioista (kehoon levinneistä infektioista) ja 6283 prosenttia 2-5-vuotiaiden lasten invasiivisista infektioista.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu machen.
Finnish: Nämä polysakkaridit on puhdistettu ja yhdistetty (konjugoitu) kantajaan, jotta immuunijärjestelmä tunnistaisi ne paremmin.
German: Wird Prevenar im Rahmen eines allgemeinen Immunisierungsprogramms für Säuglinge gegeben (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa im gleichen Zeitraum geimpft werden) können alternativ zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von elf bis 15 Monaten verabreicht werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Prevenaria annetaan osana yleistä vauvojen immunisointiohjelmaa (kun kaikki alueen vauvat rokotetaan suunnilleen samanaikaisesti), kaksi annosta voidaan antaa vähintään kahden kuukauden välein, ja tehosterokotus annetaan 11-15 kuukauden iässä.
German: Prevenar enthält Polysaccharide aus unterschiedlichen Typen von S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
Finnish: Prevenar sisältää erityyppisiä S. pneumoniae (serotyyppien 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)polysakkarideja.
German: Der CHMP gelangte allerdings zu dem Schluss, dass dies wahrscheinlich nicht zu einem Unterschied in der Schutzrate gegen eine Infektion durch S. pneumoniae nach einer Auffrischimpfung führt, wenn Prevenar im Rahmen Teil eines Routine-Immunisierungsprogramms angewendet wird, bei dem die meisten Säuglinge geimpft werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin epätodennäköisenä, että tämä aiheuttaisi eroa suojassa S. pneumoniae -infektiota vastaan tehosterokotteen jälkeen, kun Prevenaria käytetään rutiiniimmunisointiohjelmassa, jossa useimmat vauvat rokotetaan.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert", d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Finnish: Rokote on myös "kiinnitetty" alumiiniyhdisteeseen paremman vasteen stimuloimiseksi.