FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Ambrisentan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Ambrisentan Mylan i co zawiera opakowanie
Dutch: Vrouwen die ambrisentan gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over het risico voor de foetus en in geval er een zwangerschap optreedt, dient een alternatieve behandeling gestart te worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Polish: Kobiety otrzymujące ambrisentan należy poinformować o ryzyku uszkodzenia płodu, a w przypadku zajścia w ciążę należy u nich rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Dutch: Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Polish: Powoduje u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy i duszność.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan een overdosering ambrisentan mogelijk resulteren in hypotensie (zie rubriek 5.3).
Polish: Ze względu na mechanizm działania ambrisentanu jego przedawkowanie może prowadzić do niedociśnienia (patrz punkt 5.3).
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen geven, zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może powodować działania niepożądane, takie jak obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Polish: Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen bloedarmoede heeft en of uw lever goed werkt.
Polish: Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości lub zaburzeń czynności wątroby.
Dutch: Patiënten begonnen met 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil en werden getitreerd tot 40 mg tadalafil in week 4 en 10 mg ambrisentan in week 8, tenzij er problemen met de verdraagbaarheid waren.
Polish: Pacjenci początkowo otrzymywali ambrisentan w dawce 5 mg i tadalafil w dawce 20 mg, a następnie zwiększano dawkę do 40 mg tadalafilu w 4. tygodniu oraz do 10 mg ambrisentanu w 8. tygodniu, o ile nie wystąpiły problemy z tolerancją.
Dutch: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Polish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Dutch: Gegevens uit routinematige farmacovigilantie en frequenties gebaseerd op ervaring in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i częstości oparte na danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Dutch: Abnormale leverfuncties zijn met PAH in verband gebracht.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby bywają związane z PAH.
Dutch: Aan onderzoek ARIES-1 namen 201 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 5 mg en 10 mg met placebo vergeleken.
Polish: W badaniu ARIES-1 uczestniczyło 201 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 5 mg i 10 mg ambrisentanu z placebo.
Dutch: Ambrisentan Mylan is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in verpakkingen van 30 tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30x1 tabletten.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach po 30 tabletek i w opakowaniach z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze (30x1 tabletka).
Dutch: In het ARIES-E open langlopende extensie-onderzoek was het twee-jaarsrisico op het ontwikkelen van serumaminotransferaseverhogingen >3xULN bij patiënten die behandeld werden met ambrisentan 3,9%.
Polish: W długoterminowym, prowadzonym metodą próby otwartej rozszerzeniu badania (ARIES-E) 2letnie ryzyko wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz w osoczu >3 × GGN u pacjentów leczonych ambrisentanem wynosiło 3,9%.
Dutch: Figuur 1
Polish: Wykres nr 1
Dutch: Na orale toediening treden de maximale plasmaconcentraties (Cmax) van ambrisentan in het algemeen na ongeveer 1,5 uur op, zowel met als zonder voedsel.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie ambrisentanu w osoczu (Cmax) występuje zazwyczaj około 1,5 godziny po podaniu dawki preparatu leczniczego, zarówno na czczo, jak i po spożyciu posiłku.
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Polish: Różnica i przedział ufności
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, zie rubriek 2, "Ambrisentan Mylan bevat lactose", microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E570), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), macrogol/PEG, talk (E553b), allurarood (E129), zie rubriek 2, "Ambrisentan Mylan bevat allurarood (E129)", indigokarmijn (E132).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2, „Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodu, stearynian magnezu (E570), częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietylenoglikol (PEG), talk (E553b), barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) patrz punkt 2 „Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura (E129)") i indygotyna (E132).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: • bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych);
Dutch: Hemoglobineconcentratie
Polish: Stężenie hemoglobiny
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: Dit voorkomt door endotheline gemedieerde activatie van 'second messenger'-systemen, die resulteren in vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Polish: Zapobiega to zachodzącej przy udziale endoteliny aktywacji drugiego układu przekaźników, która prowadzi do skurczu naczyń i proliferacji komórek mięśni gładkich.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Dutch: Gelijktijdige toediening van ambrisentan met een fosfodiësteraseremmer, sildenafil of tadalafil (beide substraten van CYP3A4) bij gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetiek van de fosfodiësteraseremmer of van ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Polish: Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno sildenafilem, jak i tadalafilem (substraty CYP3A4), u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki ambrisentanu ani inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
Dutch: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Polish: Tél : +33 4 37 25 75 00
Dutch: • pijn/ongemak op de borst
Polish: • bóle/dyskomfort w klatce piersiowej
Dutch: Het effect was significant voor patiënten met zowel FC II als FC III.
Polish: Efekt był znaczący zarówno dla pacjentów z II, jak i III klasy czynnościowej według WHO.
Dutch: In een openonderzoek (AMB222) is ambrisentan bestudeerd bij 36 patiënten om de incidentie te evalueren van toegenomen serum-aminotransferaseconcentraties bij patiënten die al eerder met een andere ERA-therapie waren gestopt vanwege abnormale aminotransferasewaarden.
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej (AMB222) oceniano wpływ stosowania ambrisentanu na zwiększenie aktywności aminotransferaz u 36 pacjentów, u których uprzednio przerwano leczenie innymi lekami z grupy ERA z powodu nieprawidłowości w aktywnościach tych enzymów.
Dutch: Deze afname in piekconcentratie is niet klinisch significant, vandaar dat ambrisentan met of zonder voedsel ingenomen kan worden.
Polish: Takie zmniejszenie maksymalnego stężenia nie jest istotne kliniczne, w związku z tym ambrisentan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Dutch: • dat zwangere vrouwen Ambrisentan Mylan niet mogen gebruiken;
Polish: • produktu leczniczego Ambrisentan Mylan nie mogą przyjmować pacjentki w ciąży;
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen ontvangen over vochtretentie die optrad binnen enkele weken na het begin van de behandeling met ambrisentan en die in sommige gevallen een behandeling met een diureticum of ziekenhuisopname voor vochtmanagement of gedecompenseerd hartfalen vereiste.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, które występowały w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem, a w niektórych z nich konieczne było zastosowanie diuretyków lub hospitalizacja w celu zbilansowania płynów, a także przypadki niewyrównanej niewydolności serca.
Dutch: Ambrisentan had geen enkel klinisch significant effect op de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Polish: Ambrisentan nie wykazywał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ani na farmakodynamikę warfaryny.
Dutch: U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruikt.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, jeżeli zamierza zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, gdyż nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (zapobiegania ciąży).
Dutch: Op basis van de verdraagbaarheid werd de dosis tadalafil na 4 weken getitreerd naar 40 mg en werd de dosis ambrisentan na 8 weken getitreerd naar 10 mg.
Polish: W zależności od tolerancji, dawka tadalafilu była zwiększana do 40 mg po 4 tygodniach leczenia, a dawka ambrisentanu była zwiększana do 10 mg po 8 tygodniach leczenia.
Dutch: Tijdens behandeling met ambrisentan zijn dalingen van de systolische en diastolische bloeddruk gemeld.
Polish: Podczas leczenia ambrisentanem obserwowano zmniejszenie wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Dutch: Indien het in combinatie met tadalafil werd gebruikt, kregen patiënten als startdosering 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, diarree
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
Dutch: Door het primaire farmacologische klasse-effect kan een hoge enkelvoudige dosis ambrisentan (bijv. een overdosering) de arteriële druk verlagen met de potentie om hypotensie en symptomen gerelateerd aan vaatverwijding te veroorzaken.
Polish: Ze względu na działanie typowe dla tej klasy leków duża, pojedyncza dawka ambrisentanu (np. w przypadku przedawkowania) może obniżać ciśnienie tętnicze, powodując niedociśnienie i objawy związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych.
Dutch: Daarom moeten leveraminotransferasen (ALAT en ASAT) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald en mag de behandeling niet worden gestart bij patiënten met een ALAT- en/of ASAT-uitgangswaarde van >3xULN (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia ambrisentanem należy skontrolować aktywność aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) i nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i (lub) AspAT >3 × GGN (patrz punkt 4.3).
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, zwelling van de slijmvliezen van of pijn in de bijholten
Polish: • katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
Dutch: De werkzaamheid van ambrisentan als monotherapie is niet vastgesteld bij patiënten met PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse IV.
Polish: Nie określono skuteczności stosowania ambrisentanu w monoterapii u pacjentów w klasie czynnościowej IV PAH według WHO.
Dutch: Fosfodiësteraseremmers
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy
Dutch: Patiënten met ALAT- en ASATwaarden >2xULN bij baseline werden eveneens uitgesloten van deelname.
Polish: Wyłączeni zostali również pacjenci, u których wyjściowa wartość AlAT i AspAT wynosiła >2 × GGN.
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, ronde, biconvexe tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN" aan de andere zijde.
Polish: Ambrisentan Mylan 5 mg tabletka powlekana (tabletka) jest różową, okrągłą, obustronnie wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej.
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
Dutch: Vandaar dat niet met ambrisentan gestart moet worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde (>3xULN); zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby bądź z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy (>3 × GGN); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, capsulevormige tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN1" aan de andere zijde.
Polish: Ambrisentan Mylan 10 mg tabletka powlekana (tabletka) jest różową, przypominającą kształtem kapsułkę tabletką z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej.
Dutch: % verschil -33,8; 95% BI:
Polish: Różnica %: 95% CI: −44,8,
Dutch: Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN1" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 9,9 mm lang en 4.8 mm breed.
Polish: Różowa, przypominająca kształtem kapsułkę, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej, o długości około 9,9 mm i szerokości 4,8 mm.
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Polish: • mdłości (nudności)
Dutch: Odds ratio 1,56; 95% BI: 1,05, 2,32
Polish: 95% CI: 1,05,
Dutch: → Als u zwanger wordt of zwanger denkt te zijn tijdens het gebruik van dit middel, neem dan direct contact op met uw arts.
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Ambrisentan bleek clastogeen te zijn bij testen van hoge doseringen in zoogdiercellen in vitro.
Polish: Ambrisentan w wysokich stężeniach wykazywał działania klastogenne na komórki ssaków in vitro.
Dutch: Ambrisentan is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 5,7 mm.
Polish: Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej, o średnicy około 5,7 mm.
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigde ernstiger te zijn bij patiënten van 65 jaar en ouder in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Polish: Częstsze występowanie tych działań niepożądanych obserwowano po zastosowaniu dawki 10 mg ambrisentanu, a w krótkotrwałych badaniach klinicznych obrzęki obwodowe były bardziej nasilone u pacjentów powyżej ≥65 lat (patrz punkt 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg ambrisentanu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine had evenmin effect op de farmacokinetiek van ambrisentan (zie rubriek 4.5).
Polish: Podobnie też równoczesne podawanie warfaryny nie miało wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met tadalafil
Polish: Skuteczność kliniczna terapii skojarzonej z tadalafilem
Dutch: Afnames in de hemoglobine- en hematocrietwaardes zijn in verband gebracht met endothelinereceptorantagonisten (ERA's), zoals ambrisentan.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu było związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Dutch: Behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met Ambrisentan Mylan dient niet te worden begonnen, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en een betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse bleek de orale klaring afgenomen te zijn als functie van de toegenomen bilirubinespiegels.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens po podaniu doustnym zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Dutch: Vandaar dat bij PAH-patiënten die acuut longoedeem ontwikkelen tijdens de behandeling met ambrisentan de mogelijkheid van pulmonale veno-occlusieve ziekte moet worden overwogen.
Polish: W rezultacie, jeżeli u pacjentów rozwija się ostry obrzęk płuc podczas stosowania ambrisentanu, należy rozważyć możliwość wystąpienia u nich choroby żylno-okluzyjnej płuc.
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Polish: Objawy, na które pacjent i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę: Reakcje alergiczne
Dutch: Ambrisentan had geen enkel klinisch significant effect op de farmacokinetiek van tadalafil.
Polish: Ambrisentan nie wywierał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tadalafilu.
Dutch: De toename in de blootstelling aan digoxine bij meervoudige doses ambrisentan werd niet als klinisch relevant beschouwd en rechtvaardigt geen aanpassing van de dosis digoxine (zie rubriek 4.5).
Polish: Zwiększenie ekspozycji na digoksynę podczas stosowania powtarzanych dawek ambrisentanu nie zostało uznane za klinicznie istotne i nie wymaga dostosowywania dawek digoksyny (patrz punkt 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Dutch: U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding'.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Karmienie piersią".
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse bleek de creatinineklaring een statistisch significante covariant te zijn, die de orale klaring van ambrisentan beïnvloedde.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens kreatyniny stanowi zmienną, jaka ma statystycznie istotny wpływ na klirens ambrisentanu po podaniu doustnym.
Dutch: Ambrisentan blokkeert het ETA-receptorsubtype, dat zich voornamelijk bevindt op de gladde vasculaire spiercellen en cardiale myocyten.
Polish: · Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is gelijktijdige toediening van rifampicine (een remmer van het organische aniontransporterende polypeptide [OATP-remmer], een sterke CYP3A- en 2C19-inductor, en een inductor van P-gp en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferasen [UGT's]) na de eerste doses in verband gebracht met een voorbijgaande (ongeveer tweevoudige) toename van de blootstelling aan ambrisentan.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem Pgp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz (UGT)) wiązało się z przemijającym (około dwukrotnym) zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek.
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Polish: Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby:
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Dutch: De behandeling met ambrisentan mag niet worden gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en er betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: Oogaandoeningen Wazig zien, afgenomen gezichtsvermogen niet bekend
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Dutch: Toediening van ambrisentan tot steady state bij gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine, een substraat voor P-gp (zie rubriek 5.2).
Polish: Ambrisentan w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników nie wywierał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny będącej substratem Pgp (patrz punkt 5.2).
Dutch: Warfarine had ook geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van ambrisentan.
Polish: Warfaryna nie wykazuje także klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu.
Dutch: Toediening van ambrisentan tegelijkertijd met ciclosporine A bij steady state resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een tweevoudige toename van de blootstelling aan ambrisentan.
Polish: Podczas badań u zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i ambrisentanu w stanie stacjonarnym powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ambrisentan.
Dutch: Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van dit middel.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Ambrisentan Mylan.
Dutch: • of u bloedarmoede heeft • of uw lever goed werkt
Polish: • u pacjenta występuje niedokrwistość, • czynność wątroby jest prawidłowa.
Dutch: Indien ambrisentan wordt toegediend in combinatie met ciclosporine A moet de dosering worden beperkt tot 5 mg eenmaal daags en moet de patiënt goed gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd bij 492 patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had.
Polish: Badanie przeprowadzane u 492 pacjentów (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc z których 11% miało również PAH (grupa III według WHO) zostało przerwane na wczesnym etapie ze względu na fakt, że niemożliwe okazało się osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności (badanie ARTEMIS-IPF).
Dutch: De farmacokinetiek van ambrisentan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose).
Polish: Nie badano farmakokinetyki ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez).
Dutch: In klinische onderzoeken is chronische toediening van ambrisentan niet in verband gebracht met een verandering in het plasmatestosteron.
Polish: W badaniach klinicznych długotrwałe stosowanie ambrisentanu nie wiązało się ze zmianami stężenia testosteronu w osoczu.
Dutch: Ambrisentan is een oraal actieve ERA-selectieve receptorantagonist voor de endotheline A (ETA) receptor, behorend tot de propanoïdezuurklasse.
Polish: Ambrisentan jest aktywnym po podaniu doustnym, należącym do klasy pochodnych kwasu propionowego, selektywnym antagonistą receptora endoteliny A (ETA).