FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Blincyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Croatian: Više informacija o lijeku Blincyto možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Spanish: El tratamiento se podrá interrumpir o detener definitivamente si aparecen determinados efectos adversos.
Croatian: Liječenje se može privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u slučaju određenih nuspojava.
Spanish: Los resultados mostraron que alrededor del 78 % de los pacientes no tenían células cancerosas residuales mensurables después del tratamiento con Blincyto.
Croatian: Rezultati su pokazali da oko 78 % bolesnika nije imalo mjerljive rezidualne stanice raka nakon liječenja lijekom Blincyto.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blincyto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blincyto?
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 01-2019.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01-2019.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Blincyto se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Blincyto kontinuirano se prate.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Blincyto (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, fiebre, reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, cambios en la tensión arterial y erupción cutánea), dolor de cabeza, neutropenia febril (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos, junto con fiebre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), edema (hinchazón debido a retención de líquidos), neutropenia, leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), cambios en las pruebas de función hepática en sangre, temblores, dolor de espalda, escalofríos, tensión arterial baja, niveles bajos de inmunoglobulinas (anticuerpos), síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que se manifiesta con fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y tensión arterial baja), aumento del ritmo cardíaco, insomnio (dificultad para dormir), dolor en brazos y piernas, tos y erupción cutánea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Blincyto (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, promjene krvnog tlaka i osip), glavobolja, febrilna neutropenija (niska razina vrste bijelih krvnih stanica naziva neutrofili praćena vrućicom), anemija (pad broja crvenih krvnih stanica), edem (oticanje zbog zadržavanja tekućine), neutropenija, leukopenija (niske razine bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), promjene u funkciji rada jetre vidljive u krvnim pretragama, tremor (drhtanje), bol u leđima, zimica, nizak krvni tlak, niske razine imunoglobulina (protutijela), sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno za život koje može prouzročiti simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), brzi otkucaji srca, nesanica (poteškoće sa spavanjem), bol u rukama i nogama, kašalj i osip.
Spanish: Otra información sobre Blincyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blincyto
Spanish: Blincyto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 23 de noviembre de 2015.
Croatian: Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Spanish: El estudio reveló que la LLA mejoró en el 43 % (81 de 189) de los pacientes que recibieron Blincyto.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno poboljšanje ALL-a u 43 % (81 od 189) bolesnika liječenih lijekom Blincyto.
Spanish: Blincyto también se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 116 pacientes con una enfermedad residual mínima.
Croatian: Blincyto je također ispitivan u glavnom ispitivanju u 116 bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron infecciones, neutropenia con o sin fiebre, acontecimientos neurológicos (como confusión, temblores, mareo, entumecimiento u hormigueo), síndrome de liberación de citocinas y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neutropenija s vrućicom ili bez nje, neurološki događaji (kao što su smetenost, drhtanje, omaglica, utrnulost ili trnci), sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora (komplikacija koja nastaje zbog raspadanja stanica raka).
Spanish: ¿Qué es Blincyto y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Blincyto i za što se primjenjuje?
Spanish: El perfil de seguridad de Blincyto se consideró aceptable siempre que se observen las recomendaciones sobre su uso.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Blincyto smatra se prihvatljivim uz uvjet da se prate preporuke za njegovu primjenu.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con enfermedad residual mínima, la dosis depende del peso corporal del paciente.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću, doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Spanish: Los pacientes pueden recibir un tratamiento de hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales, cada uno de ellos tras un intervalo de 2 semanas sin tratamiento.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti još najviše 3 dodatna ciklusa liječenja, a svaki od njih slijedi nakon dvotjednog razdoblja bez liječenja.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Blincyto en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Blincyto odobren u EU-u?
Spanish: Además, los pacientes deben recibir medicamentos de quimioterapia inyectados en la región de la columna vertebral para prevenir la leucemia del sistema nervioso.
Croatian: Bolesnicima treba također dati kemoterapijske lijekove, i to ubrizgavanjem u područje kralježnice, kako bi se spriječila leukemija u živčanom sustavu.
Spanish: Blincyto recibió una «autorización condicional», pero la empresa ha presentado más datos sobre el medicamento y la Agencia ha recomendado que la autorización de comercialización de Blincyto deje de ser condicional.
Croatian: Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje", ali je tvrtka dostavila dodatne dokaze o lijeku te je Agencija preporučila ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Blincyto u promet.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el porcentaje de pacientes cuya LLA mejoró después de dos ciclos de tratamiento, lo que se definió como la resolución de todos los signos de leucemia y la normalización completa o parcial de los recuentos de células sanguíneas.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika u kojih se poboljšanje ALL-a postiglo nakon 2 ciklusa liječenja, mjereno kao povlačenje znakova leukemije te kao potpuno ili djelomično vraćanje broja krvnih stanica na normalnu vrijednost.
Spanish: La compañía que comercializa Blincyto presentará los datos de dos estudios que investigan la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica clínica.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Blincyto u promet dostavit će podatke iz dvaju ispitivanja usmjerenih na sigurnost primjene i upotrebu lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.
Spanish: Blincyto solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
Croatian: Blincyto se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que tuvieron una mejoría de la LLA no se observaron indicios de células cancerosas.
Croatian: U većine bolesnika s poboljšanjem ALL-a nije bilo dokaza o preostalim stanicama raka.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Blincyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Blincyto pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Blincyto son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Blincyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blincyto se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blincyto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: En este estudio, Blincyto no se comparó con ningún otro tratamiento.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Blincyto nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Spanish: ¿Cómo actúa Blincyto?
Croatian: Kako djeluje Blincyto?
Spanish: Antes de recibir Blincyto, deben administrarse a los pacientes medicamentos para prevenir la fiebre y las reacciones a la perfusión.
Croatian: Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnicima treba dati lijekove za sprječavanje vrućice i reakcija na infuziju.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Blincyto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Spanish: Además, la compañía facilitará a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos sobre cómo administrar Blincyto y cómo abordar los riesgos del medicamento.
Croatian: Tvrtka će se također pobrinuti da bolesnici i zdravstveni radnici dobiju edukacijske materijale o tome kako se primjenjuje lijek Blincyto i kako postupati u pogledu rizika povezanih s lijekom.
Spanish: Los pacientes vivieron una media de aproximadamente 6 meses antes de que el cáncer volviera a aparecer, lo que podría permitir que los pacientes aptos recibiesen un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Croatian: Vrijeme do povratka raka u bolesnika iznosilo je u prosjeku oko 6 mjeseci, što bi odgovarajućim bolesnicima moglo omogućiti presađivanje krvnih matičnih stanica.
Spanish: La LLA es una enfermedad «rara» y Blincyto fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
Croatian: ALL je rijetka bolest, a lijek Blincyto dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 24. srpnja 2009.
Spanish: Los pacientes que no presenten signos de cáncer después de dos ciclos podrán recibir hasta tres ciclos adicionales de Blincyto si los beneficios son mayores que los riesgos para el paciente.
Croatian: Bolesnike koji nakon 2 ciklusa nemaju znakove raka moguće je dalje liječiti lijekom Blincyto do 3 dodatna ciklusa, ako koristi za bolesnika nadmašuju rizike.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de dos semanas sin tratamiento.
Croatian: Nakon svakog ciklusa liječenja slijedi razdoblje bez liječenja u trajanju od 2 tjedna.
Spanish: Información general sobre Blincyto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Blincyto i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Blincyto se administra en una perfusión continua durante un ciclo de tratamiento de cuatro semanas.
Croatian: Blincyto se kontinuirano primjenjuje infuzijom tijekom ciklusa liječenja od 4 tjedna.
Spanish: Los pacientes recibieron Blincyto durante una serie de hasta 5 ciclos de tratamiento.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Blincyto do najviše 5 ciklusa liječenja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Blincyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Blincyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: La Agencia señaló que Blincyto es beneficioso para los adultos de alto riesgo y niños con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, que disponen de pocas opciones terapéuticas y, por lo general, tienen un mal pronóstico.
Croatian: Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.
Spanish: También se une a una proteína (CD3) presente en los linfocitos T (otro tipo de glóbulo blanco).
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Spanish: Blincyto también es eficaz para eliminar las células cancerosas residuales en adultos que han recibido un tratamiento para la LLA de precursores B y que corren un alto riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer.
Croatian: Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
Spanish: Blincyto no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Croatian: Blincyto se ne smije primjenjivati u dojilja.
Spanish: En la LLA de precursores B, algunas de las células que dan origen a los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez y, con el tiempo, estas células anómalas sustituyen a las células sanguíneas normales.
Croatian: Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
Spanish: En un estudio en el que participaron 70 niños a partir de 1 año de edad con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo, se observó que en el 33 % de los pacientes el tratamiento con Blincyto produjo una resolución de la enfermedad.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 70 djece s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom u dobi od 1 godine i više, utvrđeno je da je liječenje lijekom Blincyto dovelo do povlačenja bolesti u 33 % bolesnika.
Spanish: Blincyto contiene el principio activo blinatumomab y se utiliza en monoterapia.
Croatian: Blincyto sadrži djelatnu tvar blinatumomab te se primjenjuje kao monoterapija.
Spanish: Blincyto se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de bomba.
Croatian: Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Spanish: El principio activo de Blincyto, el blinatumomab, es un anticuerpo diseñado para adherirse a una proteína (CD19) que se encuentra en los linfocitos B, incluidas las células de la LLA.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blincyto en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Blincyto se utiliza también en adultos que han sido tratados de leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B y tienen una enfermedad residual mínima (lo que significa que aún tienen algunas células cancerosas detectables en su organismo).
Croatian: Blincyto se primjenjuje i u odraslih osoba koje su bile podvrgnute liječenju ALL‑a prekursora B‑lim focita i im aju m inim alnu rezidualnu bolest (što znači da im se u tijelu još uvijek m ogu detektirati stanice raka).
Spanish: Blincyto se utiliza en pacientes que expresan la proteína CD19 en sus células cancerosas (CD19 positivo) y en pacientes con «cromosoma Filadelfia negativo», lo que significa que las células cancerosas del paciente no presentan una anomalía cromosómica conocida como cromosoma Filadelfia.
Croatian: Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom", što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B recidivante o resistente, la dosis depende del peso corporal del paciente.
Croatian: U liječenju relapsne ili refraktorne akutne limfoblastične leukemije prekursora B‑lim focita doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Spanish: ¿Cómo se usa Blincyto?
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Blincyto, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Blincyto se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 189 pacientes con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo cuya leucemia había reaparecido o no había mejorado con tratamiento.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Spanish: Blincyto es un medicamento utilizado para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B en pacientes mayores de 1 año en los que el cáncer ha reaparecido (recidivante) o no ha mejorado con el tratamiento previo (resistente).
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Spanish: 17,3 meses [12,6 - 23,3]
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: (ver sección 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Spanish: BLINCYTO puede no ser adecuado para usted:
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Spanish: Por debajo del límite inferior de cuantificación
Croatian: Ispod donje granice kvantifikacije
Spanish: No intente reiniciar su bomba.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Spanish: Los datos sobre niños actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Spanish: No se dispone de datos en niños de < 7 meses.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Spanish: • si presenta una infección activa.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Spanish: • reacción alérgica
Croatian: • alergijska reakcija
Spanish: Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Spanish: • si cree que va a necesitar alguna vacuna en el futuro próximo, incluidas las necesarias para viajar a otros países.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Croatian: Čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Spanish: N= número total de pacientes en el subgrupo especificado.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien equilibradas entre ambos grupos (ver tabla 1).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Spanish: Debido a que los resultados de calidad de vida relacionados con la salud se basan en un análisis de sensibilidad post-hoc, los resultados se deben interpretar con precaución.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Spanish: El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Spanish: * Evaluado a nivel central en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Spanish: 6,1 meses
Croatian: 6,1 mjeseci
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
Croatian: Postoji mogućnost većeg rizika od neuroloških događaja u ovoj populaciji.
Spanish: BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Spanish: La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Spanish: La interpretación final de los resultados de EMR siguió las directrices del Consorcio EuroMRD.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Spanish: Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Spanish: Área de superficie corporal, sexo y edad
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Spanish: • No abra el vial.
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti.
Spanish: (estabilizadora).
Croatian: (stabilizatorom).
Spanish: 5,9 meses
Croatian: 5,9 mjeseci
Spanish: Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Spanish: Trastorno del habla
Croatian: Poremećaj govora
Spanish: • niveles elevados de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Spanish: Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Spanish: La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Spanish: 5 años (entre 2°C y 8°C)
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos cambios en las imágenes.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Spanish: Se debe tener precaución, ya que se han observado casos de aparición tardía de los primeros eventos neurológicos.
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 noviembre 2015 Fecha de la última renovación: 19 abril 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.