FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v deň 1 každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Abraxanu.
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1 dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania produktu Abraxane.
Slovak: Zaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, so zvýšením mediánu celkového prežitia o 1,8 mesiaca, 28 % celkového zníženia rizika úmrtia, 59 % miery zlepšenia v 1-ročnom prežívaní a 125 % miery zlepšenia v 2-ročnom prežívaní.
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinęmediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o
Slovak: • znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
Polish: • Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby
Slovak: Nadir ANC <500/mm počas >
Polish: Nadir ANC <500/mm3 przez > 1
Slovak: Pri používaní Abraxanu nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Abraxane, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna - paklitaksel, przenika do mleka matki.
Slovak: Abraxane obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých častíc známych ako nanočastice.
Polish: Co to jest lek Abraxane Abraxane to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Slovak: SN:
Polish: GEM :
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model využívajúci údaje od 125 pacientov s pokročilými solídnymi tumormi naznačuje, že pacienti vo veku ≥ 65 rokov môžu byť náchylnejší k rozvoju neutropénie počas prvého liečebného cyklu, hoci expozícia paklitaxelu v plazme nie je ovplyvnená vekom.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia, jednak wiek nie wpływa na osoczową ekspozycję na paklitaksel.
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Polish: U pacjentów z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym na początku badania, hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Slovak: Hematologická toxicita
Polish: Toksyczność hematologiczna
Slovak: U žiadného z pacientov liečených Abraxanom a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem Abraxane i karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Slovak: To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky,
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú nedostatočné pre pacientov so závažným poškodením obličiek a nie sú k dispozícii pre pacientov v terminálnom štúdiu ochorenia obličiek.
Polish: Brak wystarczających danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek; nie ma dostępnych danych w odniesieniu do pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovak: 75 rokov), ktorí dostávali Abraxane a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby, vrátane hematologických toxicít, periférnej neuropatie, zníženej chuti do jedla a dehydratácie.
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat), którzy otrzymywali produkt Abraxane i gemcytabinę, częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, w tym zaburzenia obrazu krwi, neuropatia obwodowa, zmniejszony apetyt i odwodnienie.
Slovak: Rekonštitúcia 100 mg:
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Abraxanom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
Polish: Po zdiagnozowaniu zapalenia pęcherzyków płucnych i po wykluczeniu etiologii infekcyjnej, należy definitywnie przerwać stosowanie produktu Abraxane i gemcytabiny i bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie oraz działania wspomagające (patrz punkt 4.2).
Slovak: 3.-4. stupeň
Polish: Stopień 3.-4.
Slovak: Pre liečenú populáciu bol medián relatívnej intenzity dávky pre gemcitabín 75 % v ramene Abraxane/gemcitabín a 85 % v ramene s gemcitabínom.
Polish: W populacji poddanej leczeniu mediana intensywności dawki gemcytabiny wynosiła 75% w grupie otrzymującej produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz 85% w grupie otrzymującej gemcytabinę.
Slovak: Nežiaduci účinok
Polish: Działanie niepożądane
Slovak: Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Abraxane należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
Slovak: A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Abraxane może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Abraxane.
Slovak: Časté: Tachykardia, arytmia, supraventrikulárna tachykardia
Polish: Często: Tachykardia, arytmia, częstoskurcz nadkomorowy
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 50 kg mali AUC paklitaxelu približne o 25 % nižší ako tí, ktorí vážili 75 kg. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Polish: AUC dla paklitakselu u pacjentów o masie ciała równej 50 kg było niższe o około 25% w porównaniu do pacjentów o masie ciała równej 75 kg.
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia Często: Pancytopenia
Slovak: • závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Polish: • Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona,
Slovak: • sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
Polish: • Suchość ust, trudności z połykaniem
Slovak: Paklitaxel sa primárne eliminuje metabolizáciou v pečeni a vylučovaním žlčou.
Polish: Paklitaksel jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego i wydzielania z żółcią.
Slovak: • svalová slabosť,
Polish: • Osłabienie mięśniowe
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Polish: Nie oceniano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Abraxane a gemcytabiną u ludzi.
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Polish: Table 12: Wskaźnik odpowiedzi ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Slovak: • ak pociťujete zníženú citlivosť, pálenie, pocit štípania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť;
Polish: • w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśniowego;
Slovak: • stvrdnutie/zhrubnutie kože (sklerodermia).
Polish: • Twardnienie/ pogrubienie skóry (twardzina)
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Polish: • jeśli występują choroby serca;
Slovak: Abraxane majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Polish: Produkt Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň nižšie ako boli podané a; ak nežiaduci účinok pretrváva, ukončite liečbu
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 pozioma; Przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s Abraxanom a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne dotyczące produktu Abraxane oraz karboplatyny z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Slovak: Ak pacienti po podaní Abraxanu cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Abraxane wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Abraxanu u detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abraxane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Slovak: • dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
Polish: • Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
Slovak: Miera prežitia
Polish: Odsetek przeżywalności
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
Polish: Ponadto eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Slovak: Mužským pacientom liečeným Abraxanom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/428/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/428/001
Slovak: Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní lieku Abraxane po uvedení na trh.
Polish: 2 Zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu Abraxane do obrotu.
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo Abraxan s karboplatinou (p ≤
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu Abraxane i karboplatyny (p ≤ 0,002).
Slovak: Najčastejšie klinicky signifikantné nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu boli neutropénia, periférna neuropatia, artralgia/myalgia a gastrointestinálne poruchy.
Polish: Najczęściej występującymi, klinicznie istotnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Abraxane były neutropenia, neuropatia obwodowa, ból stawów/ból mięśni oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Monoterapia Abraxanom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala iniciálna liečba metastatického ochorenia, a u ktorých nie je štandardná terapia s obsahom antracyklínu indikovaná (pozri časť 4.4).
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami (patrz punkt
Slovak: Pri viacnásobných liečebných cykloch sa nepozoroval žiadny dôkaz kumulácie paklitaxelu.
Polish: Nie było dowodów na kumulację paklitakselu po wielokrotnych cyklach leczenia.
Slovak: Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili.
Polish: Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe zwilżenie proszku.
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie,
Polish: • Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne,
Slovak: Chi-kvadrát test b
Polish: Wartość p (test chi-kwadrat)
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
Slovak: Vplyv poškodenia pečene na populačnú farmakokinetiku Abraxanu bol skúmaný u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę populacyjną produktu Abraxane badano u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených Abraxanom a bola závažná (Hb <
Polish: Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych produktem Abraxane; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Slovak: Kožná toxicita: 2. alebo 3. stupeň
Polish: Reakcje skórne: stopień 2. lub 3.
Slovak: Abraxane sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny".
Polish: • Lek Abraxane stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy przynajmniej jeden inny sposób leczenia został użyty i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem leków z grupy tak zwanych antracyklin.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Kardiotoxicita
Polish: Kardiotoksyczność
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obejmowała pacjentówi z prawidłową czynnością nerek (n=65) oraz z istniejącym wcześniej łagodnym (n=61), umiarkowanym (n=23) lub ciężkim (n=l) zaburzeniem czynności nerek (według wersji wstępnej wytycznych kryteriów FDA z 2010 r.).
Slovak: HRA/T (95%
Polish: HRA/T (95% CI)
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Polish: Zalecane jest stosowanie produktu Abraxane, jako monoterapia w leczeniu raka piersi, w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu gruczolakoraka trzustki lub w skojarzeniu z karboplatyną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (patrz punkt 4.1).
Slovak: • zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,
Polish: • Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
Polish: Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podané a.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje.
Polish: Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego zawieszenia proszku.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: Pacienti s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, periférnou arteriálnou chorobou a/alebo ochorením spojivového tkaniva a/alebo intersticiálnym ochorením pľúc v anamnéze boli vylúčení zo štúdie.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów wysokiegoryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego, z chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami tkanki łącznej i (lub) śródmiąższową chorobą płuc.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu Abraxanu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
Polish: Każdy ml koncentratu produktu Abraxane zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Slovak: efavirenz, nevirapin)
Polish: sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
Slovak: Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detekovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapie gemcitabínom.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono częstość i nasilenie zaburzeń hematologicznych wykrytych w testach laboratoryjnych u pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, lub tylko gemcytabinę.
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Polish: • w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi
Slovak: Abraxane sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, kedy by operácia alebo rádioterapia nebola vhodnou liečbou ochorenia.
Polish: • Lek Abraxane jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.
Slovak: Počas liečby Abraxanom boli zriedkavo hlásené prípady zníženej zrakovej ostrosti zapríčinenej cystoidným edémom makuly.
Polish: W trakcie leczenia produktem Abraxane rzadko zgłaszano zmniejszenie ostrości widzenia w wyniku torbielowatego obrzęku plamki.
Slovak: Štúdie na zvieratách s Abraxanom preukázali ireverzibilné toxické účinky na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Polish: Badania produktu Abraxane na zwierzętach przy klinicznie istotnym poziomie ekspozycji na lek wykazują jego nieodwracalny wpływ toksyczny na męskie organy rozrodcze.
Slovak: U pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa periférnej neuropatie 140 dní.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, mediana czasu do wystąpienia po raz pierwszy neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 140 dni.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí,
Polish: • Ból pleców, bóle w kościach
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia Časté: Poruchy chuti, bolesť hlavy, závraty.
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa2 Często: Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy
Slovak: Osobitné populácie
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: • účinky na periférne nervy (bolesť, zníženie citlivosti, mravčenie alebo strata citu),
Polish: • Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
Slovak: Periférna neuropatia (najmä senzorická neuropatia
Polish: Neuropatia obwodowa (głównie neuropatia czuciowa stopnia 1. lub 2.)
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Polish: • Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia,
Slovak: Abraxane nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo AST > 10 x ULN.
Polish: Produkt Abraxane nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Slovak: + karboplatina (N=521)
Polish: pc./tydzień) + karboplatyna (N=521)
Slovak: Abraxane (100 mg/m2/týždeň)
Polish: Abraxane (100 mg/m2
Slovak: Toto multicentrické klinické skúšanie sa uskutočnilo u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa liečili každé 3 týždne paklitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paklitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/m2, podávaný ako 3-hodinová infúzia s premedikáciou na zabránenie vzniku precitlivenosti (n = 225), alebo ako Abraxane 260 mg/m2, podávaný ako 30 minútová infúzia bez premedikácie (n =
Polish: To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone zostało z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy leczeni byli co 3 tygodnie paklitakselem w monoterapii, stosowanym w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 pc. podawanej w czasie 3-godzinnej infuzji z premedykacją osłaniającą przed nadwrażliwością (N = 225), albo produktem Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc.
Slovak: • infekcia močového systému,
Polish: • Zakażenia układu moczowego
Slovak: • lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera reakcie definovaná ako percento pacientov, ktorí dosiahli cieľom potvrdzujúcu úplnú odpoveď alebo čiastočnú odpoveď na základe nezávislého, centrálneho, zaslepeného rádiologického prieskumu použitím RECIST (verzia 1.0).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był wskaźnik odpowiedzi ogółem, zdefiniowany jako procent pacjentów, u których uzyskano obiektywną, potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową.
Slovak: Pacienti s adenokarcinómom pankreasu vo veku 75 rokov a viac sa majú starostlivo vyšetriť predtým, ako sa zvažuje ich liečba (pozri časť 4.4).
Polish: Zanim leczenie będzie wzięte pod uwagę, pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej należy dokładnie zbadać (patrz punkt 4.4).
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Polish: Tylko w przypadku, jeżeli kryteria zawarte w Tabeli 4 zostaną spełnione, należy zmniejszyć dawkę przy kolejnym podaniu.
Slovak: • bolesť v končatinách,
Polish: • Ból kończyn
Slovak: Abraxane v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce účinky od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 260 mg/m jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Polish: Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano produkt Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Slovak: Menej časté: Lieková hypersensitivita, hypersensitivita.
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość