FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban a 48. héten a dolutegravir nem adott rosszabb eredményt a raltegravirnál, továbbá a SINGLE vizsgálatban a dolutegravir + ABC/3TC kombináció jobbnak bizonyult, mint az efavirenz/TDF/FTC (p=0,003) (lásd fent a 4. táblázatot).
Icelandic: 48 var dolutegravír ekki síðra en raltegravír í SPRING-2 rannsókninni og í SINGLE rannsókninni hafði dolutegravír + ABC/3TC yfirburði miðað við efavírenz/TDF/FTC (p=0,003), tafla 4 hér að framan.
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum með öðrum).
Hungarian: A HIV-fertőzés elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Icelandic: Mælt er með því að HIV-smitaðar konur hafi ekki undir neinum kringumstæðum barn á brjósti, til að forðast HIV-smit.
Hungarian: Változások a laboratóriumi biokémiai paraméterekben A dolutegravir-kezelés első heteiben előfordult a szérum kreatininszint emelkedése, amely 48 héten át stabil maradt.
Icelandic: Hækkanir á kreatíníni í sermi komu fram í fyrstu viku meðferðar með dolutegravíri og héldust stöðugar í 48 vikur.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Tivicay szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð Tivicay, verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: Mivel a dolutegravir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolítható.
Icelandic: Þar sem dolutegravír er að verulegu leyti próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu marki með skilun.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során szem előtt kell tartani a beteg klinikai állapotát és a dolutegravir mellékhatásprofilját.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur dolutegravírs.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Icelandic: Dolutegravír var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Hungarian: • májelégtelenség (tünetei lehetnek a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy a szokatlanul sötét színű vizelet).
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og augnhvítu eða óvenjulega dökkt þvag) Sýkingar og bólga
Hungarian: >200 c/mm3
Icelandic: >200 frumur/ mm3
Hungarian: Kölcsönhatás táblázat A dolutegravir és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásai az 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑", a csökkenésé „↓", a változatlanságé „↔", a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC", a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax", míg az adagolási intervallum végén mért koncentrációé „Cτ").
Icelandic: Milliverkanir á milli dolutegravírs og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 2 (aukning er sýnd sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttnitímaferli sem „AUC" og hámarksþéttni sem „Cmax", þéttni í lok skammtatímabila sem „Cτ").
Hungarian: Kóros álmok
Icelandic: óeðlilegir draumar
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 4 hetestől 6 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetén halasztást engedélyez a Tivicay vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV fertőzésben (lásd
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tivicay hjá HIV-smituðum börnum á aldrinum 4 vikna til yngri en 6 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: 1Csak historikus vagy fenotípusos bizonyíték az INI-rezisztencia fennállására 2N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Icelandic: Þ.m.t. frumkomnar stökkbreytingar IN-ónæmis, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy csak részlegesen a fehérjéhez nem kötött hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glúkúróníðsamtenginu með galli, sem getur brotnað niður og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Hungarian: A funkcionális monoterápia szakasza után az alanyoknál alkalom volt az alapkezelésük újraoptimalizálására, ahol ez lehetséges volt.
Icelandic: Að loknum virka fasanum með einu lyfi fengu einstaklingar tækifæri til að ná aftur kjörmeðferðaráætlun þegar slíkt var hægt.
Hungarian: A dolutegravirral kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat jelentettek bőrkiütéssel, szisztémás tünetekkel és néha szervi diszfunkcióval, beleértve a súlyos májreakciókat.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravírs sem einkenndust af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun, þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Hungarian: Dolutegravirral kapcsolatos farmakokinetikai adatok >65 éves betegeknél korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá einstaklingum >65 ára.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Tivicay egy adagját, akkor be kell vennie, amilyen hamar lehetséges,
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Tivicay, skal hann taka Tivicay eins fljótt og hægt er, að því tilskyldu að ekki séu innan við 4 klst.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tivicay hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig Tivicay verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Hungarian: A dolutegravir főként az UGT1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Icelandic: Dolutegravír hverfur brott aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1.
Hungarian: 7. táblázat: Virológiai válasz (8. nap), 7 napos funkcionális monoterápia után olyan betegeknél, akiknél a RAL/EVG a jelenlegi sikertelen adagolási rend része.
Icelandic: 7. Tafla 7 Veirufræðileg svörun (dagur 8) eftir virka einlyfjameðferð í 7 daga, hjá sjúklingum með RAL/EVG sem hluta meðferðaráætlunar sem var að bregðast, VIKING 3 Breytur í upphafi
Hungarian: A Tivicay-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Icelandic: Tivicay skal aðeins ávísað af læknum með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/Ra-t
Icelandic: önnur en Q148H/K/R
Hungarian: Ami a komparátorokat szedő vizsgálati karokat illeti, a FLAMINGO vizsgálatban ugyanígy nem fordult elő kezelés során kialakuló rezisztencia a darunavir/r-t szedő betegeknél.
Icelandic: Í samanburðar-hópunum kom heldur ekki fram meðferðartengt ónæmi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með darúnavíri/r í FLAMINGO.
Hungarian: Átlagos CD4+ T sejtszám változás (sejt/mm3)
Icelandic: Meðalfjölgun á CD4+ T-frumum (frumur/mm3)
Hungarian: **lásd alább a "Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részt.
Icelandic: **sjá hér á eftir undir Lýsing á völdum aukaverkunum.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með retróveirulyfjameðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Hungarian: A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag <1%-a).
Icelandic: Dolutegravír er aðalefnið sem finnst í blóðrás; brotthvarf óbreytts efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Hungarian: Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og beinavandamál
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok és a Tivicay szedésével kapcsolatban.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun fjölvítamína eða bætiefna sem innihalda kalsíum eða járn samhliða Tivicay.
Hungarian: b G140A/C/S-ból, E138A/K/T-ból és L74I-ből származó másodlagos mutációk.
Icelandic: Afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Hungarian: Ezt alátámasztják egy nyílt elrendezésű, randomizált és aktív-kontrollos vizsgálat, a FLAMINGO (ING114915) 96 hetes adatai, valamint további, 144 hétig terjedő adatok a
Icelandic: Þetta er stutt af upplýsingum eftir 96 vikur úr opinni slembaðri rannsókn með virkum samanburði, FLAMINGO (ING114915) og viðbótarupplýsingum úr opna 144 vikna fasanum í SINGLE.
Hungarian: A klinikailag releváns fenotípus határértéket (FC vs. vad típusú vírus) nem határozták meg; a genotípusos rezisztencia jobb előrejelzője volt a kimenetelnek.
Icelandic: Viðmiðunargildi af klínískri þýðingu fyrir svipgerðina (FC samanborið við villigerð veirunnar) hefur ekki verið ákvarðað; arfgerðarónæmi hafði meira forspárgildi varðandi niðurstöður.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10 antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os Tivicay adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs hjá 10 HIV-1-smituðum unglingum (12 ára til <18 ára) sem fengið höfðu meðferð áður, reyndist notkun Tivicay 50 mg einu sinni á dag gefa sambærilega útsetningu fyrir dolutegravíri og hjá fullorðnum sem fengu Tivicay 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia esetén olyan alternatív kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak nevirapint (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án nevírapíns (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Kiválasztott antiretrovirális és nem antiretrovirális gyógyszerekkel fennálló igazolt és elméletileg várható kölcsönhatások az 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir valinna retróveirulyfja og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2.
Hungarian: • a Tivicay-hez hasonló más gyógyszerekkel szemben rezisztens (ellenálló) HIV-fertőzés kezelése esetén a szokásos adag naponta kétszer egy 50 mg-os Tivicay tabletta.
Icelandic: Til meðferðar við HIV sem er ónæmt fyrir öðrum lyfjum svipuðum Tivicay er venjulegur skammtur af Tivicay 50 mg tafla tvisvar á dag.
Hungarian: A dolutegravir hatásossága HIV-fertőzött, előzetesen kezelésben nem részesült betegeknél két randomizált, nemzetközi, kettősvak, aktív-kontrollos vizsgálat, a SPRING-2 (ING113086) és a SINGLE (ING114467)
Icelandic: Verkun dolutegravírs hjá HIV-sýktum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, er byggð á greiningu á upplýsingum eftir 96 vikur úr tveimur slembuðum, alþjóðlegum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Hungarian: 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 9,96 µmol/l átlagos változást figyeltek meg.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphaflegu gildi; 9,96 mól/l kom fram eftir meðferð í 48 vikur.
Hungarian: A kiindulási időpontban primer mutációval nem rendelkező betegeknél (N = 60) (pl. a RAL/EVG nem része a jelenlegi sikertelen terápiának) a 8. napon 1,63 log10-es csökkenést figyeltek meg a vírusterhelésben.
Icelandic: Hjá sjúklingum án greindrar frumstökkbreytingar í upphafi (N=60) (þ.e. RAL/EVG ekki hluti af meðferðinni sem var að bregðast) hafði veirum fækkað um 1,63 log10 á degi
Hungarian: Ne távolítsa el a nedvszívó anyagot.
Icelandic: Ekki fjarlægja þurrkhylkið.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metformin-koncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal íhuga aðlögun metformínskammta við gjöf samtímis dolutegravíri, þar sem aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, vegna aukinnar þéttni metformíns (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia (különösen Q148 mutáció) fennállása esetén a Tivicay-t étkezés közben javasolt bevenni, az expozíció növelése érdekében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi gegn integrasaflokknum skal helst taka Tivicay með mat til að auka útsetningu (einkum hjá sjúklingum með Q148 stökkbreytingar) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a dolutegravirral való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Icelandic: Metformín hverfur brott um nýru og því er mikilvægt að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi þegar dolutegravír er notað samhliða.
Hungarian: Savlekötő (antacid) gyógyszerek A gyomorrontás és a gyomorégés kezelésére szedett savlekötők megakadályozhatják azt, hogy a Tivicay felszívódjon az Ön szervezetébe és így csökkenthetik a hatásosságát.
Icelandic: Sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum og brjóstsviða geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.
Hungarian: Nem
Icelandic: Alls
Hungarian: A Tivicay alkalmazását 6 év alatti, illetve 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun Tivicay hjá börnum yngri en 6 ára eða sem vega minna en 15 kg hefur ekki enn verið rannsökuð.
Hungarian: Ha a következő adag 4 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, és egyszerűen csak folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
Icelandic: skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun
Hungarian: A teljes per os adag 53%-a választódik ki változatlan formában a széklettel.
Icelandic: Fimmtíuogþrjú prósent af heildarskammti til inntöku er skilinn út óbreyttur í hægðum.
Hungarian: Előzetesen egy integrázgátlót (és integrázgátló csoport elleni rezisztenciát) is magában foglaló sikertelen terápián átesett betegek
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð sem brást og fól í sér notkun integrasahemils (og ónæmi fyrir integrasaflokknum)
Hungarian: A vírusszuppresszió (< 50 kópia/ml HIV-1 RNS) a 48. héten a dolutegravir plusz lamivudin csoportban nem volt rosszabb (non-inferior), mint a dolutegrevir plusz TDF/FTC csoportban, amint azt az 5. táblázat mutatja.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í hópnum sem fékk dolutegravír auk lamivúdíns var jafngild (non-inferior) hópnum sem fékk dolutegravír auk TDF/FTC eftir 48 vikur, eins og fram kemur í töflu 5.
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia fennállása esetén a dolutegravir alkalmazására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni, hogy a G140A/C/S-ből, E138A/K/T-ből és L74I-ből származó, Q148+≥2 másodlagos mutációkat hordozó vírustörzsek esetén a dolutegravir hatásossága jelentősen kisebb (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Við ákvörðun um að nota dolutegravír þegar fyrir liggur ónæmi gegn integrasaflokknum, skal taka tillit til þess að virkni dolutegravírs er verulega skert gagnvart veirustofnum sem eru með Q148+≥2 afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A dolutegravir és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Íhuga skal aðlögun metformínskammta þegar byrjað og hætt er að nota dolutegravír samhliða metformíni, til að viðhalda blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A dolutegravir abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Icelandic: Heildaraðgengi dolutegravírs hefur ekki verið metið.
Hungarian: Egyes hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél a máj biokémiai paraméterek emelkedett értékeit figyelték meg a dolutegravir-kezelés kezdetén, összhangban az immun-rekonstitúciós szindrómával, különösen azoknál, akiknél abbahagyták a hepatitis B elleni kezelést (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hækkanir á lifrarefnaprófum sem samræmdust ónæmisendurvirkjunarheilkenni komu fram hjá sumum einstaklingum sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C í upphafi meðferðar með dolutegravíri, einkum hjá þeim sem hættu meðferðinni gegn lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • izomfájdalom.
Icelandic: • ógleði.
Hungarian: 5. táblázat: Terápiás válasz (< 50 kópia/ml, snapshot) a GEMINI 1+2 vizsgálatban, összesített adatok alapján
Icelandic: Tafla 5 Svörun (<50 eintök/ml, örreiknirit) í GEMINI 1 + 2, samanteknar niðurstöður.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 15-szörösénél (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és a naponta kétszer 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 5-szörösénél fordult elő.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 15 sinnum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 5 sinnum skammti hjá mönnum í mg/m fyrir klínískan skammt 50 mg tvisvar á dag.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok dialízis-kezelésben részesülő betegekről, azonban farmakokinetikai különbségek ennél a betegcsoportnál nem várhatóak (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga í skilun, þó er ekki búist við breytingum á lyfjahvörfum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir að þú tekur það.
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Hungarian: táblázat: Terápiás válaszok a SAILING vizsgálatban a 48. héten (Snapshot algoritmus, < 50 kópia/ml)
Icelandic: Tafla 6 Svörun í SAILING eftir 48 vikur (örreiknirit, <50 eintök/ml)
Hungarian: 281 sejt/mm3 volt.
Icelandic: 325 samanborið við 281 frumu/mm
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai indokoltság, illetve az országos toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni, ahol ilyen rendelkezésre áll.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt klínískum ábendingum eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem þær eru aðgengilegar.
Hungarian: A SAILING vizsgálatban a virológiai szuppresszió (HIV RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten a Tivicay vizsgálati karban (71%) statisztikailag jobb volt (p=0,03), mint a raltegravir vizsgálati karban (64%).
Icelandic: Í SAILING-rannsókninni hafði veirufræðileg bæling (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hjá hópnum sem fékk Tivicay (71%) tölfræðilega yfirburði miðað við raltegravírhópinn (64%) í viku 48 (p=0,03).
Hungarian: Kortikoszteroidok Prednizon
Icelandic: Barksterar Prednison
Hungarian: A dolutegravir lamivudinnal kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát felnőtteknél a GEMINI-1 (204861) és a GEMINI-2 (205543) nevű, két egyforma, 148 hetes, randomizált, multicentrikus, kettős vak, non-inferioritási vizsgálatból származó,
Icelandic: Verkun dolutegravírs í samsetningu með lamivúdíni hjá fullorðnum er studd af upplýsingum frá aðalendapunkti eftir 48 vikur í tveimur nákvæmlega eins 148 vikna, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum rannsóknum um jafngildi (non-inferiority studies), GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Icelandic: Sumir sem nota lyf við HIV-sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta reynst alvarlegir.
Hungarian: -1,4 log10 kópia/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001) volt.
Icelandic: Á degi 8 var meðalbreyting frá HIV-RNA í upphafi (aðalendapunktur) -1,4log10 eintök/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-as maximális FC értékkel és egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már állt integráz-kezelés alatt vagy transzmisszió útján integrázgátló rezisztens vírussal fertőződött meg.
Icelandic: R263K integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 1,93, einn var með margbreytilega V151V/I integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasa áður eða smitaður af integrasaónæmri veiru.
Hungarian: Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegekben.
Icelandic: Þau eru sjaldgæf hjá einstaklingum sem nota Tivicay.
Hungarian: Dolutegravir ↓
Icelandic: Tafla 2:
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikai variabilitása alacsony, illetve közepes mértékű.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravírs er lítill til miðlungs mikill.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance <30 ml/perc) tanulmányozták és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs var gerð hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín) sem paraðir voru við heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirin ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpívírín 
Hungarian: 8%b a a 48. heti CD4+ sejtszám adat 22 betegtől származik b a 24. heti CD4+ sejtszám adat 21 betegtől származik
Icelandic: Miðgildi prósentubreytingar miðað við upphafsgildi a b a Í viku 48 fengust upplýsingar um CD4+ frumutalningu hjá 22 eintaklingum b
Hungarian: • ha allergiás a dolutegravirra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegravíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szédülést jelentettek a dolutegravir alkalmazása során.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um að greint hafi verið frá sundli meðan á meðferð með dolutegravíri stendur.
Hungarian: Tivicay-t nem vizsgálták dialízissel kezelt betegeknél.
Icelandic: Notkun Tivicay hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum í skilun.
Hungarian: 4. táblázat: Terápiás válaszok a SPRING-2 és a SINGLE vizsgálatban a 48. héten (Snapshot algoritmus, <50 kópia/ml)
Icelandic: Tafla 4 Svörun í SPRING-2 og SINGLE eftir 48 vikur (örreiknirit, <50 eintök/ml) SPRING-2
Hungarian: Nukleozid típusú reverz transzkriptázgátlók Tenofovir
Icelandic: Núkleósíðbakritahemlar Tenofóvír
Hungarian: A plazma HIV-1 RNA log10 kópia/ml átlagértéke (SD)
Icelandic: HIV-1-RNA í plasma log10 eintök/ml
Hungarian: 10 mg-os filmtablettánként 1 mg nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Hver 10 mg tafla inniheldur 1 mg af natríum.