FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Humira besitzen.
Slovak: V prípade liečby uveitídy sa majú lekári takisto poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Humira.
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei etwa 55 % der Patienten unter Placebo verglichen mit 39 % unter Humira fehl.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 55 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 39 % pacientov používajúcich liek Humira.
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei 79 % der Patienten unter Placebo verglichen mit etwa 55 % unter Humira fehl.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 79 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s približne 55 % pacientov používajúcich liek Humira.
German: • Psoriasis-Arthritis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke);
Slovak: • psoriatická artritída (červené, šupinaté škvrny na pokožke v spojení so zápalom kĺbov),
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humira berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wirkt Humira?
Slovak: Akým spôsobom liek Humira účinkuje?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Humira je viazaný na lekársky predpis.
German: Humira ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Slovak: Humira je liek, ktorý pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Humira ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
German: Was ist Humira und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster benutzen.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť náplasť.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Die Daten, die über die Woche 78 hinaus erhoben wurden, waren im Allgemeinen übereinstimmend mit diesen Daten, aber die Anzahl von eingeschlossenen Studienteilnehmern war nach dieser Zeit zurückgegangen.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených subjektov.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antibiotika war während der Studie nicht erlaubt.
Slovak: Súbežné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8C).
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 4. týždňom
German: 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Slovak: 2,2 g/ml pre skupinu s nízkou dávkou.
German: 10 Sekunden
Slovak: 10 sekúnd
German: 2D-Code
Slovak: 2D kód
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.
Slovak: Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať.
German: D-65205 Wiesbaden Deutschland und
Slovak: D-65205 Wiesbaden Nemecko a
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Humira eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že Humira nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Humira 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe Humirou 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
German: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanien und
Slovak: O Porriño Pontevedra, Španielsko a
German: Dies ist wichtig für die genaue Dosierung und um Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit zu verhindern.
Slovak: Je to dôležité na odobratie presnej dávky a na zabránenie vzniku vzduchových bublín alebo vzduchových medzier v tekutom lieku.
German: Die Dosierung von Humira bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
German: Mit Humira wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet, die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von Humira auftreten.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Humiry.
German: Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar.
Slovak: Biele puzdro ihly je teraz odkryté.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Slovak: Výsledky účinnosti
German: • Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
Slovak: • infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
German: Bei den mit Humira behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Slovak: U pacientov liečených Humirou sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
German: Werfen Sie diese Gegenstände NICHT in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
Slovak: NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Humira müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Slovak: Astma, dyspnoe, kašeľ
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Humira angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
German: ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
German: Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Slovak: Aktívna zložka Humiry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Slovak: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Humira-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Humiry po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
German: Die Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. September 2003 Datum der letzten Verlängerung: 08. September 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2008
German: • Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
Slovak: Injekčná striekačka od Humiry sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
German: Da die Immunogenitätsanalysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
German: Wie verabreiche ich mir die Injektion?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
German: 1 Packung mit 2 Faltschachteln; jede enthält:
Slovak: 1 balenie s 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje:
German: Taubheit, Tinnitus
Slovak: Strata sluchu, tinnitus
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HumiraTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
German: • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.
Slovak: Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.
German: Lonza Biologics Tuas PTE Ltd 35 Tuas South Ave 6
Slovak: Ltd 35 Tuas South Ave 6
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Slovak: Umyte si dôkladne ruky.
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať v tej istej striekačke alebo injekčnej liekovke s iným liekom.
German: Dosis + 0,1 ml
Slovak: Dávka + 0,1 ml
German: An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Humira-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
Slovak: Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Humiry v injekčnej striekačke.
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Slovak: Pomaly dajte dolu palec z piestu.
German: Die Anwendung von Humira ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Podávanie Humiry bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
German: Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.
Slovak: Ak je v balení ešte ďalšia škatuľa na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Slovak: Sarkoidóza1, vaskulitída
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-αHemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Slovak: Adalimumab podávaný v gravidite môže vzhľadom na inhibíciu TNF ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
German: • Wenn Sie sehen, dass Luftblasen oder Luftzwischenräume in der Flüssigkeit in der Spritze verbleiben, können Sie den Vorgang bis zu dreimal wiederholen.
Slovak: Ak stále vidíte nejaké vzduchové bubliny alebo vzduchové medzery v tekutom lieku v striekačke, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity, uskutočnenej na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
German: • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist.
Slovak: Skontrolujte, či množstvo tekutiny, ktoré ostalo v striekačke, zodpovedá minimálne predpísanému objemu dávky.
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce účinky
German: Tabelle 15
Slovak: Tabuľka 15
German: • Eine kleine Menge Flüssigkeit an der Injektionsstelle ist normal.
Slovak: Malé množstvo tekutiny v mieste podania injekcie je normálne
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
German: Einige Patienten, die zuvor erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt worden waren, entwickelten unter der Behandlung mit Humira erneut eine Tuberkulose.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby Humirou znova rozvinula tuberkulóza.
German: • Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
Slovak: Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
German: Die Patienten, die die Studien UV I und UV II abgeschlossen hatten, konnten in eine unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie, mit einer ursprünglich geplanten Dauer von 78 Wochen, eingeschlossen werden.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
German: Wenn die gelbe Markierung im Sichtfenster nicht zu sehen ist, hat sich der Kolben nicht hinreichend vorgeschoben, und die Injektion ist nicht vollständig verabreicht.
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
German: Überprüfen Sie die Humira-Lösung durch die beidseitigen Sichtfenster des Pens.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Humiry cez otvory na stranách naplneného pera.
German: • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
Slovak: Injekčná striekačka, ihla, liekovka a adaptér na injekčnú liekovku sa NIKDY NESMÚ opätovne použiť.
German: Machen Sie sofort mit der Vorbereitung der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Dosierung weiter.
Slovak: Ihneď pokračujte s prípravou miesta injekcie a dávky.
German: • Humira sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Humira abbricht
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Humiru
German: • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die
Slovak: Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na liekovku, odnímte z neho obal.
German: Humira wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Slovak: Humira sa študovala u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
German: Dies stellt eine Reduktion der Schmerzen an der Injektionsstelle im Median um 84 % dar.
Slovak: To predstavuje medián zníženie bolesti v mieste vpichu na úrovni 84
German: Humira wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Slovak: Humira nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Slovak: Ak nebudete pri podávaní lieku postupovať presne podľa nasledujúcich krokov, môže dôjsť ku kontaminácii, ktorá by mohla spôsobiť u vášho dieťaťa infekciu.
German: Ziehen Sie NIE über die Position von 0,9 ml hinaus, egal, welche Dosis verschrieben ist.
Slovak: NIKDY nevytiahnite piest striekačky nad hranicu 0,9 ml, a to bez ohľadu na predpísanú dávku.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Humira abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Humira engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Humirou.
German: Während der Behandlung mit Humira sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Slovak: Počas liečby Humirou sa majú optimalizovať iné sprievodné liečby (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
German: Lonza Biologics Porriño,S.L A Relva s/n
Slovak: Lonza Biologics Porriño,S.L
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen, bis sie Zugang zu Humira hatten.
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k Humire.
German: Es können nach Verabreichung von Humira Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Humira angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Humirou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
German: Humira wird angewendet zur Behandlung von
Slovak: Humira sa používa na liečbu
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Humire.
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Slovak: Lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
German: Die Behandlung mit Humira kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu Humirou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Humira-Therapie in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Humirou.
German: Die gelbe Markierung ist Teil des Kolbens des Fertigpens.
Slovak: Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného pera.
German: Humira kann zusammen angewendet werden mit:
Slovak: Humira sa môže podávať spolu s:
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
German: Basierend auf den Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahren für Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: • Tuberkulose
Slovak: • tuberkulózu
German: HRa 95 %-KI für HRa p-Wertb
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa
German: Humira ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
Slovak: Humira je k dispozícii aj v iných veľkostiach dávky a formách.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Humira, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je Humira, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
German: Woche 12 4 % 36 %*** Woche 24 6 % 39 %***
Slovak: 12. týždeň 4 % 36 %*** 24. týždeň 6 % 39 %***
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Humira ausgeschlichen werden.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Humirou.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Slovak: PGA: Čistý/minimálny
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Humira behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B- a NK- buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
German: Welche vorbereitenden Maßnahmen sind erforderlich, bevor ich mir eine subkutane Injektion mit Humira verabreiche?
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Humira und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce Humiru a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
German: • die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes oder
Slovak: Na prednej strane stehien dieťaťa alebo
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Humira eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Humirou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
German: SCHRITT 5 Kappe 1
Slovak: KROK 5 Viečko 1
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie (UC-III).