FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovak: Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem jāuzņem pienācīgi daudz šķidruma.
Slovak: Všetky prípady boli 1. - 2. stupňa.
Latvian: Visi gadījumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Braftovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Braftovi.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Braftovi lietošanas laikā Jums jāizmanto uzticama kontracepcija un jāturpina tās lietošana vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s enkorafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe melanómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
Latvian: Atjauninātā analīze, datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris PFS
Slovak: Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: Atklāts, ka enkorafenibs ir P-glikoproteīna (P-gp) transporolbaltumvielu substrāts.
Slovak: Súbežné užívanie s liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. hormonálna antikoncepcia), môže viesť k zvýšeniu toxicity alebo strate účinnosti týchto liečiv.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti (piemēram, hormonālā kontracepcija) var izraisīt šo zāļu palielinātu toksicitāti vai efektivitātes zudumu.
Slovak: Enkorafenib neinhibuje signálnu dráhu RAF/MEK/ERK v bunkách vykazujúcich divoký typ génu BRAF.
Latvian: Enkorafenibs neinhibēja RAF/MEK/ERK signālu pārvadi šūnās, kas ekspresē savvaļas veida BRAF.
Slovak: Braftovi sa zameriava na bielkoviny vytvorené týmto zmeneným génom BRAF.
Latvian: Braftovi mērķtiecīgi iedarbojas uz olbaltumvielām, kas tiek ražotas šī mainītā BRAF gēna darbības rezultātā.
Slovak: Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Latvian: Dati liecina, ka aknu uzņemšanas transportolbaltumvielas nav iesaistītas enkorafeniba izkliedē cilvēka primārajos hepatocītos.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti tika ārstēti ar standarta terapiju.
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane uveitídy, iritídy a iridocyklitídy.
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties toksiska ietekme uz redzi, tai skaitā uveīts, irīts un iridociklīts.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 22 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 22 mm.
Slovak: Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jums ir jāizmanto cita uzticama kontracepcijas metode, piemēram, barjeras metode (piem., prezervatīvs), lai zāļu lietošanas laikā neiestātos grūtniecība.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
Latvian: Aptuvenais kapsulas garums ir 23 mm.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Latvian: Ja tiek atklāti jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi, tai skaitā samazināta centrālā redze, neskaidra redze vai redzes zudums, ieteicama padziļināta oftalmoloģiska izmeklēšana.
Slovak: Štúdie fertility sa neuskutočnili s enkorafenibom.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar enkorafenibu netika veikti.
Slovak: - lieky zabraňujúce počatiu s obsahom hormónov
Latvian: - kontracepcijas līdzekļus, kas satur hormonus;
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju apaugļot.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija Enkorafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīna kināzes inhibitors, ATK kods: L01XE46 Darbības mehānisms
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 12 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Taču, ja deva izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovak: Venózna tromboembólia
Latvian: Venozā trombembolija
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale títo pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Latvian: Pacientiem bija histoloģiski apstiprināta ādas vai nezināmas lokalizācijas primārā melanoma, bet pacienti ar uveālu vai gļotādas melanomu bija izslēgti no pētījuma.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dlhšie pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija ilgāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) enkorafenibu bol 27,9 l/h (9,15
Latvian: Enkorafeniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 27,9 l/h (9,15%).
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
Latvian: P-gp inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu enkorafeniba koncentrācijas paaugstināšanos, jo enkorafenibam ir augsta iekšēja caurlaidība.
Slovak: Enkorafenib nebol genotoxický.
Latvian: Enkorafenibs nebija genotoksisks.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia operačne a liečba Braftovi (a binimetinibom) môže pokračovať bez prerušenia.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novērota QT pagarināšanās.
Slovak: Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
Latvian: Citi nozīmīgi metabolisma ceļi ietver hidroksilāciju, karbamāta hidrolīzi, netiešo glikuronidāciju un glikozes konjugātu veidošanu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar enkorafenibu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Slovak: Na hodnotenie výsledkov hlásených pacientmi (patient-reported outcomes, PRO) so zameraním na zisťovanie kvality života spojenej so zdravím, funkčnosti, príznakov melanómu a nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou sa použil dotazník FACT-M (funkčné hodnotenie pacientov s protinádorovou liečbou melanómu, Functional Assessment of Cancer
Latvian: Lai novērtētu pacientu ziņotos rezultātus (Patient reported outcomes - PRO) attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, funkcionēšanu, melanomas simptomiem un ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām, tika izmantots Vēža (melanomas) terapijas funkcionālais novērtējums (Functional
Slovak: Braftovi je určený na perorálne použitie.
Latvian: Braftovi ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
Latvian: Tādēļ ievērojas enkorafeniba iedarbības izmaiņas atkarībā no dzimuma nav sagaidāmas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií (ako je itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako je rifampicín, klaritromycín, telitromycín,
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas šajā sarakstā minētās vai jebkādas citas zāles: - dažas zāles, lai ārstētu sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazolu, posakonazolu, flukonazolu); - dažas zāles, lai ārstētu bakteriālās infekcijas (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Latvian: PFS atbilstoši pētnieku novērtējumam (pētnieka novērtējums) bija atbalstoša analīze.
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)*
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis (GGT)*
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija, un jānovērtē pacients katru nedēļu.
Slovak: Pozorované prípady zlyhania obličiek vrátane akútneho poškodenia obličiek a poruchy funkcie obličiek sa zvyčajne spájali s vracaním a dehydratáciou.
Latvian: Novērotie nieru mazspējas gadījumi, tai skaitā akūti nieru bojājumi un nieru darbības traucējumi, parasti bija saistīti ar vemšanu un dehidratāciju.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Latvian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: Ak na základe rozhodnutia vášho lekára pokračujete v užívaní samotného Braftovi, zatiaľ čo podávanie iných liekov (s obsahom binimetibu) je dočasne ukončené, môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky z vyššie uvedeného zoznamu, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Latvian: Turpinot lietot tikai Braftovi, kad, pamatojoties uz ārsta lēmumu, Jūs uz laiku esat pārtraucis lietot citas zāles (binimetinibu), Jums var attīstīties dažas no iepriekš minētajām blakusparādībām, taču to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o znížení dávky na 100 mg jedenkrát denne.
Latvian: Dati par devas samazināšanu līdz 100 mg vienu reizi dienā ir ierobežoti.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má ukončiť, ak dôjde k viac ako jednej recidíve.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāizbeidz, ja atkārtojas vairāk nekā vienu reizi
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v rozmedzí dávok 600 až 800 mg jedenkrát denne sa u 3 zo 14 pacientov pozorovala porucha funkcie obličiek (hyperkreatínémia 3. stupňa).
Latvian: Simptomi Lietojot enkorafeniba devas no 600 līdz 800 mg vienu reizi dienā, 3 no 14 pacientiem tika novēroti nieru darbības traucējumi (3. pakāpes hiperkreatinēmija).
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana a Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.03 versija.
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Latvian: Enkorafeniba vidējais (diapazons) eliminācijas pusperiods (T1/2) bija 6,32 h (no 3,74 līdz 8,09 h).
Slovak: Liečbu enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Latvian: Enkorafeniba terapija kombinācijā ar binimetinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy, pozri časť 4.2.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā attīstās uveīts, tai skaitā iridociklīts un irīts, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 6 týždňov, má sa zopakovať oftalmologické sledovanie a podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Latvian: Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabošanās, jāatkārto oftalmoloģiskā kontrole un pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom binimetinibu.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - binimetinibu.
Slovak: Keďže binimetinib je substrátom UGT1A1, nepodlieha extrakcii v čreve a preto sa neočakáva žiadna DDI s enkorafenibom.
Latvian: Tā kā binimetinibs ir UGT1A1 substrāts, tas netiek izdalīts zarnās un tādēļ nav sagaidāma tā DDI ar enkorafenibu.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja, izvērtējot izmaiņas laika gaitā EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaitā visās vizītēs.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izslēgtu klīniski nozīmīgu no iedarbības atkarīgu QT pagarināšanos.
Slovak: U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Latvian: Katras vizītes laikā pacienti jānovērtē, vai nav jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri tabuľku č. 2), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
Latvian: Ja enkorafeniba lietošana tiek pārtraukta uz laiku (skatīt 2. tabulu), binimetiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Latvian: Pacientiem bija atļauts saņemt iepriekšēju adjuvantu terapiju un vienu iepriekšējas izvēles imūnterapiju nerezecējamai lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sú substrátmi UGT1A1 (napr. raltegravir, atorvastatín, dolutegravir), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto sa majú podávať s opatrnosťou.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir UGT1A1 substrāti (piemēram, raltegravirs, atorvastatīns, dolutegravirs), var pastiprināt to iedarbību, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Slovak: EU/1/18/1314/001 28 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/003 112 tvrdých kapsúl
Latvian: EU/1/18/1314/001 28 cietās kapsulas EU/1/18/1314/003 112 cietās kapsulas
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 alebo 168 tvrdých kapsúl.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 42, vai 168 cietās kapsulas.
Slovak: EU/1/18/1314/002 42 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/004 168 tvrdých kapsúl
Latvian: EU/1/18/1314/002 42 cietās kapsulas EU/1/18/1314/004 168 cietās kapsulas
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených Enco 300 a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, 7,1 mēnesis pacientiem, kuri tika ārstēti ar Enco 300, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Slovak: - problém s nervami, ktorý môže spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh
Latvian: - nervu darbības traucējumi, kas var izpausties kā sāpes, jušanas zudums vai roku un kāju tirpšana;
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených Combo 450 v porovnaní s pacientmi liečenými vemurafenibom.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar vemurafenibu.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so substrátmi CYP3A4 a UGT1A1, ktoré podliehajú extrakcii v čreve, sa očakávajú len mierne alebo stredne závažné interakcie.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CYP3A4 un UGT1A1 substrātiem, kuri tiek izdalīti zarnās, sagaidāma neliela līdz vidēji izteikta mijiedarbība.
Slovak: Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Enkorafenibu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, nevis melanoma, jo Braftovi var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju stāvokļa pasliktināšanos.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížený počet červených krviniek (anémia) - nervové problémy, ktoré môžu spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh - bolesť hlavy
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija); - nervu darbības traucējumi, kas izpaužas kā sāpes, jušanas zudums vai roku un kāju tirpšana; - galvassāpes;
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepozoroval žiadny jasný trend v CL/F enkorafenibu u pacientov s miernou (eGFR 60 až 90 mL/min/1,73 m2) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až 59 mL/min/1,73 m2) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē netika novērota skaidra enkorafeniba CL/F tendence pacientiem ar viegliem (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) vai vidēji smagiem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība
Slovak: Keďže sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, prečítajte si písomnú informáciu binimetinibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Latvian: Tā kā Braftovi jālieto kombinācijā ar binimetinibu, izlasiet binimetiniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
Latvian: Nieru darbības traucējumi galvenokārt bija atgriezeniski, uz laiku pārtraucot terapiju, nodrošinot rehidratāciju un veicot citus vispārējus atbalstošus pasākumus.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba.
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāturpina un jāuzsāk atbalstoši pasākumi, piemēram, lokāla terapija.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kā plānots.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Latvian: (slimības kontroles rādītājs) (CR+PR+SD+ne-CR/ne-PD; ne-CR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza CR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Slovak: stearan horečnatý (E470b)
Latvian: magnija stearāts (E470b)
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Latvian: Katrs iepakojums satur vai nu 28, vai 112 cietās kapsulas.
Slovak: Podiel kumulácie približne 0,5 je pravdopodobne v dôsledku autoindukcie enzýmu CYP3A4.
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Latvian: Terapijas ilgums
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže užívanie enkorafenibu ovplyvniť fertilitu mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, enkorafeniba lietošana var ietekmēt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyknú užívať pri nepravdelnom srdcovom rytme: amiodarón.
Latvian: furosemīdu); - zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai: amiodaronu.
Slovak: Enkorafenib bol fototoxický v teste neutrálnou červeňou in vitro (3T3
Latvian: Enkorafenibs bija fototoksisks in vitro 3T3 Neutral Red Uptake testā.
Slovak: Avšak vzhľadom na malý význam týchto zmien v klírense a vysokú variabilitu predpokladaného distribučného objemu v modele, je nepravdepodobné, že by telesná hmotnosť mala klinicky významný vplyv na expozíciu enkorafenibu.
Latvian: Tomēr, Ņemot vērā klīrensa izmaiņu nelielo nozīmi un modeļa prognozētā izkliedes tilpuma augsto mainību, visticamāk, ķermeņa masa klīniski nozīmīgas neietekmē enkorafeniba iedarbību.
Slovak: LVDh
Latvian: KKDh
Slovak: Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
Latvian: Enkorafenibam nav zināma antidota.
Slovak: Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) (datu apkopošanas datums: 2016. gada 19. maijs)
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie génu BRAF
Latvian: BRAF mutācijas noteikšana
Slovak: Časté cuSCCa nový primárny melanóm*
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC) a Jauna primāra melanoma*
Slovak: Ako uchovávať Braftovi
Latvian: Kā uzglabāt Braftovi
Slovak: U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem radās nevēlamas blakusparādības un smagas nevēlamas blakusparādības, bija līdzīga < 65 gadus un ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Slovak: Predĺženie intervalu QTc
Latvian: QTc pagarināšanās
Slovak: Ak sa objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku enkorafenibu a binimetinibu, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Latvian: Ja parādās ar terapiju saistītas toksicitātes, enkorafeniba un binimetiniba deva vienlaicīgi jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Latvian: Braftovi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu sa môže objaviť krvácanie, vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietojot enkorafenibu, var attīstīties asiņošana, tai skaitā smagas asiņošanas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).