FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ultomiris χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Bulgarian: Ultomiris се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена и препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultomiris (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα) και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ultomiris (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ultomiris σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ultomiris са установени в проучванията?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 246 ασθενείς με ΠΝΑ οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του συστήματος συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη, χορηγήθηκε Ultomiris ή εκουλιζουμάμπη.
Bulgarian: В първото проучване 246 пациенти с ПНХ, които преди това не са лекувани с лекарство, блокиращо системата на комплемента, например екулизумаб, получават Ultomiris или екулизумаб.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση ασθενών με διαταραχές του αίματος.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвта.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, μια βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis και μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα και δηλητηρίαση του αίματος.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция - бактериална инфекция, причинена от Neisseria meningitidis - която може да причини менингит и отравяне на кръвта.
Greek: Η ΠΝΑ είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή νόσος κατά την οποία παρατηρείται υπερβολική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και η οποία έχει ως συνέπεια την πρόκληση αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), την εμφάνιση προβλημάτων στα νεφρά και θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: ПНХ е потенциално животозастрашаващо заболяване, при което червените кръвни клетки се разграждат прекомерно, а това води до проблеми като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), бъбречни проблеми и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ultomiris είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, το Ultomiris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με εν εξελίξει μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с Ultomiris, са по-предразположени към инфекции, включително менингококова болест, Ultomiris не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща менингококова инфекция.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται ειδική κάρτα, στην οποία εξηγούνται τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια μόλις εμφανίσουν κάποιο από τα συμπτώματα.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта, в която се обясняват симптомите на менингококовата инфекция, като пациентите се инструктират незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αφού πρώτα οι ασθενείς έχουν ακολουθήσει αγωγή με εκουλιζουμάμπη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΝΑ) κατά τους τελευταίους τουλάχιστον 6 μήνες.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва, след като пациентите са лекувани с екулизумаб (друго лекарство при ПНХ) най-малко през последните 6 месеца.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΝΑ, πρωτεΐνες οι οποίες είναι γνωστές ως « σύστημα συμπληρώματος », το οποίο αποτελεί μέρος του αμυντικού συστήματος, παρουσιάζουν υπερδραστηριότητα εξαιτίας μιας γενετικής μεταβολής και αρχίζουν να επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια των ασθενών.
Bulgarian: При ПНХ протеините, известни като „система на комплемента", която е част от имунната система, стават свръхактивни поради генетична мутация и започват да атакуват собствените червени кръвни клетки на пациентите.
Greek: Πώς δρα το Ultomiris;
Bulgarian: Как действа Ultomiris?
Greek: Επιπλέον, κανένας από τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Ultomiris δεν παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, σε σύγκριση με την ομάδα των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, όπου ο αντίστοιχος αριθμός ασθενών ανήλθε σε 5.
Bulgarian: Освен това нито един от пациентите, лекувани с Ultomiris, не е имал обостряне на симптомите през това време в сравнение с петима от пациентите, които продължават с лечението с екулизумаб.
Greek: Επιπλέον, οι τιμές του ενζύμου LDH στο αίμα των μισών περίπου ασθενών και στις δύο ομάδες ήταν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Bulgarian: Освен това нормални нива на ензима ЛДХ в кръвта са постигнати при около половината от пациентите в двете групи.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ultomiris;
Bulgarian: Как се използва Ultomiris?
Greek: Τι είναι το Ultomiris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва?
Greek: Ανασκόπηση του Ultomiris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Ultomiris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Ultomiris χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα της νόσου καθώς και σε ασθενείς με σταθερά επίπεδα του ενζύμου της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), το οποίο παρέχει ένδειξη του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων που διασπώνται.
Bulgarian: Ultomiris се използва при пациенти, при които са налице симптомите на заболяването, и при пациенти със стабилни нива в кръвта на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ), който е показател за количеството на разградени червени кръвни клетки.
Greek: Από δύο μελέτες προέκυψε ότι το Ultomiris είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εκουλιζουμάμπη στον περιορισμό της διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων και στην αποφυγή της ανάγκης για μετάγγιση σε ασθενείς με ΠΝΑ.
Bulgarian: В 2 проучвания е установено, че Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб, за да се намали разпадането на червените кръвни клетки и да се избегне необходимостта от кръвопреливане при пациенти с ПНХ.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ultomiris θα διασφαλίσει τη διάθεση του φαρμάκου στους ασθενείς μόνο εφόσον υπάρχει γραπτή δήλωση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, στην οποία αναφέρεται ότι ο ασθενής έχει εμβολιαστεί ή λαμβάνει αντιβιοτική θεραπεία για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ultomiris, ще направи необходимото, за да се гарантира, че лекарството се прилага на пациентите едва след като медицинските специалисти са подписали декларация, че пациентите са ваксинирани или са лекувани с антибиотици, за да се предотврати менингококова болест.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοια οφέλη και στις δύο ομάδες, με τουλάχιστον τα δύο τρίτα των ασθενών (το 74% όσων έλαβαν Ultomiris και το 66% όσων έλαβαν εκουλιζουμάμπη) να μην χρειάζεται να υποβληθούν σε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение сходни ползи се наблюдават и в двете групи, като две трети или повече от пациентите (74 % са приемали
Greek: Το Ultomiris περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη.
Bulgarian: Ultomiris съдържа активното вещество равулизумаб (ravulizumab).
Greek: Το Ultomiris με το να προσκολλάται στην πρωτεΐνη C5 αναστέλλει την επίδρασή της και κατά συνέπεια περιορίζει την καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Като се свързва с протеина C5, лекарството блокира действието му и така намалява унищожаването на червените кръвни клетки.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 195 ασθενείς με ΠΝΑ που δεν εμφάνιζαν συμπτώματα μετά από θεραπεία 6 μηνών με εκουλιζουμάμπη, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με εκουλιζουμάμπη είτε αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Ultomiris.
Bulgarian: Във второто проучване при 195 пациенти с ПНХ, които не са имали симптоми след най-малко 6 месеца лечение с екулизумаб, пациентите продължават лечението с екулизумаб или преминават на Ultomiris.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultomiris ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της εκουλιζουμάμπης.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultomiris и екулизумаб имат сходни нежелани реакции.
Greek: Η εταιρεία θα ενημερώνει επίσης τους συνταγογραφούντες και τους ασθενείς σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, και θα τους επισημαίνει την ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού, εφόσον χρειάζεται, για τους ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари и на пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомнящи писма до предписващите лекари и фармацевтите да проверяват дали е необходимо повторно ваксиниране на пациентите, приемащи Ultomiris.
Greek: Το Ultomiris είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εκουλιζουμάμπη για τη θεραπεία ασθενών με ΠΝΑ, δεδομένου ότι περιορίζει των αριθμό των διασπώμενων ερυθρών αιμοσφαιρίων και αποφεύγεται η ανάγκη μετάγγισης.
Bulgarian: Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб за лечение на пациенти с ПНХ, като намалява разграждането на червените кръвни клетки и избягва необходимостта от кръвопреливане.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ultomiris στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Ultomiris е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Ultomiris υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ultomiris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ultomiris.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ultomiris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας > 65 ετών)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε αυτήν την ομάδα.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група.
Greek: Πριν από τη διανομή του προϊόντος θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Greek: Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικά όσον αφορά την ασηψία.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1371/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
Greek: Άλλες συστηματικές λοιμώξεις
Bulgarian: Други системни инфекции
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες)
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидния номер на приложения продукт.
Greek: o Εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ.
Bulgarian: o Вписване в регистъра на ПНХ.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 16 εβδομάδες.
Bulgarian: Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Greek: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Bulgarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ΠΝΑ ηλικίας 65 ετών και άνω.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с ПНХ на възраст 65 и повече години.
Greek: Δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Greek: (λόγος πιθανοτήτων)
Bulgarian: (Съотношение на шансовете)
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε παιδιά με ΠΝΑ ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до < 18 години не са установени.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Greek: Και οι 3 ανάρρωσαν ενώ συνέχιζαν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Greek: ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Равулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ultomiris
Bulgarian: Други лекарства и Ultomiris
Greek: 40 έως κάτω από 60 60 έως κάτω από 100 πάνω από 100
Bulgarian: 40 до под 60 60 до под 100 над 100
Greek: Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του φαρμάκου επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Стационарно състояние на терапевтичните лекарствени концентрации е достигнато след първата доза.
Greek: Φύλο (n, %)
Bulgarian: Пол (n, %)
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει νάτριο (βλέπε παράγραφο «Το Ultomiris περιέχει νάτριο»).
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий".
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Alexion Europe SAS
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου σε ένα αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Greek: Θα πρέπει να το λάβετε υπόψη αυτό εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: 30 ml 5 mg/ml μετά από αραίωση
Bulgarian: 30 ml 5 mg/ml след разреждане
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Greek: Η πρώτη σας δόση ονομάζεται δόση έναρξης.
Bulgarian: Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΝΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Bulgarian: Равулизумаб не е проучен при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Ultomiris πριν από τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от Ultomiris преди лечението.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες, θα μπορούσε να αποφασιστεί η χρήση ραβουλιζουμάμπης μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Bulgarian: Употребата на равулизумаб може да се обмисли при бременни жени след оценка на рисковете и ползите.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη και τη θεραπεία πιθανολογούμενης μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίµωξης.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 133% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Greek: Πάνω από το 80% των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας είχε ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών από την ένταξη στη μελέτη.
Bulgarian: Повече от 80% от пациентите и в двете групи за лечение имат анамнеза за трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμήρια που να υποδεικνύουν ότι απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη θεραπεία γηριατρικού πληθυσμού, αν και η εμπειρία με τη ραβουλιζουμάμπη σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 «Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων»), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция"), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Greek: Το Ultomiris δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се разклаща.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από το φύλλο οδηγιών χρήσης ώστε να ενημερώνονται καλύτερα για τις πιθανές σοβαρές λοιμώξεις και τα σημεία και τα συμπτώματά τους.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им.
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς ένα φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς και μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациентите брошура с информация за пациента и карта за безопасност на пациента.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη περιέχει μόνο φυσικά απαντώμενα αμινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς μεταβολίτες.
Bulgarian: Равулизумаб съдържа само естествено срещани аминокиселини и няма известни активни метаболити.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατά συχνότητα με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ο Πίνακας 3 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Таблица 3 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA43
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA43
Greek: Λάβετε υπόψη ότι σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό το συντομότερο δυνατόν, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα μετά τη λήψη των αντιβιοτικών.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.
Greek: Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας.
Bulgarian: Телесно тегло по време на лечението.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, θα πρέπει να πάρετε το σχήμα αντιβιοτικών όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Bulgarian: Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано.
Greek: Λοιμώξεις Πριν ξεκινήσετε το Ultomiris, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
Bulgarian: Преди да започнете Ultomiris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Greek: Ηλικία (έτη) κατά την πρώτη έγχυση στη μελέτη
Bulgarian: Възраст (години) при първата инфузия в проучването
Greek: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Bulgarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται ή να υποβάλλονται σε επαναληπτικό εμβολιασμό σύμφωνα με τις εκάστοτε ισχύουσες εθνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση εμβολίων.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани или реваксинирани съгласно действащите в момента национални указания за употреба на ваксините.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ultomiris σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultomiris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пароксизмална нощна хемоглобинурия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Η δόση σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας, με βάση το σωματικό σας βάρος, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде определена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло, както е показано в Таблица 1.
Greek: Ο μέσος (τυπική απόκλιση [SD]) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση για ασθενείς με ΠΝΑ στο μελετηθέν δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν στο βάρος ήταν 5,34 (0,92) l.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4K που δεσμεύεται ειδικά στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας έτσι τη διάσπασή της σε C5a (την προφλεγμονώδη αναφυλατοξίνη) και C5b (την υπομονάδα εκκίνησης του τελικού συμπλέγματος του συμπληρώματος [C5b-9]) και εμποδίζοντας τη δημιουργία του C5b-9.
Bulgarian: Равулизумаб е моноклонално антитяло IgG2/4K, което се свързва специфично с протеин С5 на комплемента, като по този начин инхибира разцепването му до C5a (проинфламаторния анафилатоксин) и C5b (началната субединица на крайния комплекс на комплемента [C5b-9]) и предотвратява генерирането на C5b-9.
Greek: Πρόκειται για βαριές λοιμώξεις που προσβάλλουν τα περιβλήματα του εγκεφάλου και μπορούν να εξαπλωθούν στο αίμα και σε όλον τον οργανισμό (σηψαιμία).
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).