FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration : pulvérisation à grosses gouttes.
Latvian: Lietošanas veids: izsmidzināšanai rupju pilienu veidā.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dēšanas laikā.
French: Nom et adresse des fabricants des principe(s) actifs d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
French: Agiter le flacon de solvant (HIPRAMUNE T).
Latvian: Saskaliniet šķīdinātāja flakonu (HIPRAMUNE T).
French: Les poulets doivent être strictement élevés sur litière au sol les 3 premières semaines suivant la vaccination.
Latvian: Pirmajās 3 nedēļās pēc vakcinācijas vistas obligāti jātur vietā ar grīdas segumu.
French: Flacons en polypropylène contenant 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvant, scellés parbouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Latvian: Polipropilēna flakons, kas satur 50 ml, 250 ml vai 500 ml šķīdinātāja un noslēgts ar I tipa polimēra elastomēra aizbāžni un alumīnija vāciņu.
French: Avant de commencer à préparer la solution à pulvériser, s'assurer de disposer d'un récipient propre d'une capacité suffisante pour préparer la suspension vaccinale diluée.
Latvian: Pirms aerosola šķīduma pagatavošanas, sagādājiet tīru, atbilstoša tilpuma trauku atšķaidītās vakcīnas suspensijas pagatavošanai.
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspension (1 000, 5 000 et 10 000 doses), scellés par bouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
Latvian: I tipa bezkrāsains stikla flakons, kas satur 7 ml, 35 ml vai 70 ml suspensijas (1000, 5000 un 10000 devas) un noslēgts ar I tipa polimēra elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
French: Diluer le contenu du flacon dans de l'eau propre à température ambiante dans un récipient adapté.
Latvian: Atšķaidiet flakona saturu atbilstošā traukā ar tīru ūdeni istabas temperatūrā.
French: VACCIN HIPRAMUNE T (Solvant)
Latvian: Vakcīna HIPRAMUNE T (šķīdinātājs)
French: À mélanger avec HIPRAMUNE T (solvant).
Latvian: Sajaukt ar HIPRAMUNE T (šķīdinātājs).
French: 10 000 doses
Latvian: 5000 devas
French: Après dilution, on obtient une suspension de couleur plus ou moins violette.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izveidosies purpurkrāsas suspensija.
French: A. FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Latvian: Tηλ: (+30) 210 4978660
French: Stimulation de l'immunité active contre la coccidiose causée par Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox et Eimeria tenella.
Latvian: Lai stimulētu aktīvu imunitāti pret kokcidiozi, ko izraisa Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
French: Eimeria acervulina, souche 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, souche 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, souche 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, souche 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, souche 004 ........................................... 276 - 374
Latvian: Eimeria acervulina, celms 003.................................... 332 - 450 Eimeria maxima, celms 013........................................
French: EXP {mois/année} Après dilution, à utiliser dans les 10 heures.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot 10 stundu laikā.
French: FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: HIPRAMUNE T (solvant) :
Latvian: HIPRAMUNE T (šķīdinātājs):
French: Solvant : Solution brunâtre foncée.
Latvian: Šķīdinātājs: tumši brūngans šķīdums.
French: Pulvérisation à grosses gouttes.
Latvian: Izsmidzināšanai rupju pilienu veidā.
French: Remplir le réservoir du pulvérisateur avec la suspension vaccinale préparée.
Latvian: Visu sagatavoto vakcīnas suspensiju iepildiet izsmidzināšanas ierīces tvertnē.
French: TEMPS D'ATTENTE
Latvian: Dēšanas periods:
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non diluée contient :
Latvian: Katra neatšķaidītās vakcīnas deva (0,007 ml) satur:
French: Poulets.
Latvian: Vistas.
French: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Latvian: Tél/Tel: (+32) 09 2964464
French: Un flacon de 35 ml (5 000 doses) d'EVANT et un flacon de 250 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
Latvian: Viens flakons EVANT 35 ml (5000 devas) un viens flakons HIPRAMUNE T 250 ml (šķīdinātājs).
French: EVARREST 8.1 mg 40 IU
Latvian: 8.1 mg 40 IU
French: Il est laissé en place et est absorbé par l'organisme en 8 semaines environ.
Latvian: Tās tiek atstātas vietā, un ķermenis tās absorbē aptuveni 8 nedēļu laikā.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RVP)
French: La fréquence de ce type d'événement n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Latvian: Šī veida notikumu biežums nav zināms (nav nosakāms no pieejamiem datiem).
French: Jeter les emballages endommagés car la re-stérilisation n'est pas possible.
Latvian: Bojātus iepakojumus izmetiet, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le fabricant :
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar ražotāju:
French: - pour améliorer l'hémostase.
Latvian: - lai uzlabotu hemostāzi.
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être instauré.
Latvian: Šoka gadījumā ir jālieto standarta šoka ārstēšana.
French: Plusieurs sites de saignement peuvent être traités simultanément.
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt vairākas asiņošanas vietas.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
French: Jeter les emballages endommagés.
Latvian: Izmetiet bojātus iepakojumus.
French: Albumine humaine
Latvian: Cilvēka albumīns
French: L'utilisation d'EVARREST n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Nav ieteicams lietot EVARREST bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
French: Ces substances doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Latvian: Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms šo zāļu uzklāšanas.
French: Le produit ne doit être administré que conformément aux recommandations pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Latvian: Šis izstrādājums ir jālieto tikai saskaņā ar šim izstrādājumam ieteiktajiem norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: À la Cmax, la concentration plasmatique représentait seulement 1 à 2 % de la dose appliquée.
Latvian: Cmax apstākļos koncentrācija plazmā bija tikai 1 līdz 2% no izmantotās devas.
French: À la demande de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) ;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
French: Israël
Latvian: Izraēla
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, hémostatiques locaux, code ATC : B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, lokālie hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC30
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE, sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié,notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables par fréquence d'apparition : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Latvian: Atbalsta terapija pieaugušo operācijās, kurās standarta ķirurģijas paņēmieni ir nepietiekami (skatīt 5.1. apakšpunktu):
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
French: Les sujets de l'étude ont fait l'objet d'un suivi postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital et à Jour 30 (+/-14 jours) après leur sortie.
Latvian: Pētāmās personas tika apsekotas pēc operācijas līdz izrakstīšanas dienai un 30. dienā (+/-14 dienas) pēc izrakstīšanas.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Latvian: EVARREST var lietot aktīvas asiņošanas laukā.
French: ● Les réactions d'hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients listés dans la rubrique 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Aucun des patients de l'un ou de l'autre groupe de traitement n'a connu de modification significative de son taux d'anticorps dirigés contre la thrombine ou le fibrinogène.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā ārstēšanas grupā nebija būtiskas izmaiņas antivielu pret trombīnu vai fibrinogēna titra izmaiņas.
French: L'absorption est considérée comme complète après environ 8 semaines, comme cela a été observé chez les modèles animaux rongeurs et porcins.
Latvian: Uzskata, ka uzsūkšanās notiek apmēram 8 nedēļu laikā, kā tas pierādīts dzīvnieku (grauzēju un cūku) modeļos.
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots klīniskajos pētījumos, veidojās mazāk kā 1 % gadījumu (retākas).
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage.
Latvian: Izlasiet šo pirms iepakojuma atvēršanas
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu drošumu attiecībā uz reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/868/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/868/001
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: ● EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot intravaskulāri.
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
Latvian: Ķirurgs uzklās EVARREST operācijas laikā.
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. septembris
French: EVARREST ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
Latvian: EVARREST nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 °C, un to nedrīkst sasaldēt.
French: De telles réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients présentant une hypersensibilité connue aux constituants du produit.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sniegti arī veselības aprūpes speciālistam paredzētajā lietošanas instrukcijā.
French: Si ces symptômes se produisent pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation du produit doit être immédiatement interrompue.
Latvian: Ja šie simptomi parādās operācijas laikā, šo zāļu lietošana ir nekavējoties jāizbeidz.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Latvian: Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un etiķetes norādītais derīguma termiņš.
French: Vous ne devez pas être traité(e) avec EVARREST si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Latvian: Jūs nedrīkst ārstēt ar EVARREST, ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Dans les études animales, EVARREST a été résorbé en 56 jours quand il était utilisé à la dose clinique prévue.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem EVARREST, kad to lietoja paredzamajā klīniskajā devā, uzsūcās 56 dienās.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Latvian: Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
French: Cela pourrait entraîner des problèmes de cicatrisation.
Latvian: Tas var izraisīt dzīšanas traucējumus.
French: Augmentation du taux de fibrinogène sanguin
Latvian: Paaugstināts fibrinogēna līmenis asinīs
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
Latvian: Saskarē ar fizioloģiskajiem šķidrumiem, piemēram, asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu, pārklājuma sastāvdaļas tiek aktivētas un fibrinogēna un trombīna reakcija iniciē fizioloģiskās asins koagulācijas pēdējo fāzi.
French: Quelles sont les informations à connaîtreavant d'être traité(e) avec EVARREST: Votre chirurgien ne doit pas vous traiter avec EVARREST dans les circonstances suivantes : EVARREST ne doit pas être appliqué à l'intérieur des vaisseaux sanguins.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas Jūsu ķirurgs nedrīkst Jūs ārstēt ar EVARREST šādos gadījumos EVARREST nedrīkst lietot asinsvadu iekšienē.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé à un report concernant l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVARREST dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies liées à une intervention chirurgicale (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi uz vēlāku laiku pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par EVARREST lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Fibrinogène humain:
Latvian: Cilvēka fibrinogēnu
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Latvian: Šādas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības uzskata par saistītām ar EVARREST lietošanu:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le plan de gestion des risques adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du plan de gestion des risques.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Les colles de fibrine peuvent, dans de rares cas (jusqu'à 1 personne sur 1000), provoquer une réaction allergique.
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000) fibrīna sīlanti var izraisīt alerģisku reakciju.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
French: Concernant la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
French: Autres médicaments et EVARREST
Latvian: Citas zāles un EVARREST
French: Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.
Latvian: Uzklāšanas vieta operācijas laikā ir jākontrolē, lai pārliecinātos, vai tiek saglabāta hemostāze.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Latvian: Lietojamais EVARREST daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstīgi pacienta klīniskajām vajadzībām.
French: Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
French: Dans ces analyses intégrées, 381 patients ont été traités avec EVARREST et 272 patients ont été traités avec le traitement témoin.
Latvian: Saskaņotā analīze aptver 381 pacientus, kurus ārstēja ar EVARREST, un 272 pacientus, kurus ārstēja ar kontroles ārstēšanas veidu.
French: - Les substances actives sont les suivantes : - Fibrinogène humain (8,1 mg/cm2) - Thrombine humaine (40 UI/cm2)
Latvian: - Aktīvās vielas ir: - cilvēka fibrinogēns (8,1 mg/cm2) - cilvēka trombīns(40 SV/cm2)
French: Des caillots sanguins, y compris des caillots susceptibles de circuler dans les vaisseaux sanguins vers d'autres parties du corps, en particulier les poumons (embolie pulmonaire) peuvent survenir après une opération chirurgicale majeure.
Latvian: Asins recekļi, tostarp tādi recekļi, kas pa asinsvadiem var nokļūt uz citām ķermeņa daļām, it sevišķi plaušām (plaušu embolija), var rasties pēc jebkuras plašas operācijas.
French: La norme en matière de soins était la compression manuelle (CM) avec ou sans agent hémostatique topique résorbable ou toute autre technique hémostatique adjuvante considérée par le chirurgien comme son traitement standard.
Latvian: Medicīniskās aprūpes standarta prakse bija manuāla kompresija ar vai bez topiska absorbējama hemostāzes līdzekļa vai jebkuras citas hemostāzes palīgmetodes, kuru ķirurgs ir atzinis par savu medicīniskās aprūpes standarta praksi.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar EVARREST lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski, kā arī vai tas spēj ietekmēt fertilitāti.
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem, paredzot to lietošanu dažās īpašās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: La sécurité et l'efficacité d'EVARREST chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: EVARREST drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Latvian: Ja Jums pēc operācijas ir kāds no šiem simptomiem, Jums jāvēršas pie sava ārsta vai ķirurga.
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Latvian: Izmantojot 125I-trombīnu, pierādīja, ka notiek lēna trombīna sairšanā radušos bioloģiski neaktīvu peptīdu uzsūkšanās, sasniedzot Cmax plazmā pēc 68 stundām.
French: Étant donné la nature des opérations chirurgicales et la réponse physiologique au traumatisme chirurgical, tous les sujets opérés encourent le risque d'une thrombo-embolie.
Latvian: Ņemot vērā ķirurģisko procedūru dabu un fizioloģisko reakciju uz ķirurģiskām traumām, visiem ķirurģijas pacientiem ir trombembolijas risks.
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Latvian: EVARREST drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
French: Le sachet en aluminium protège EVARREST de l'humidité et d'une contamination microbiologique.
Latvian: Folijas maisiņš pasargā EVARREST no mitruma un no mikrobioloģiska piesārņojuma.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas.
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Latvian: No pētījumā iesaistītajām pētāmajām personām 4,7 % ar EVARREST ārstēto pētāmo personu (18 pētāmajām personām no 381) un 2,6 % kontrolgrupu pētāmajām personām (7 pētāmajām personām no 272) attīstījās viena vai vairākas nevēlamas blakusparādības.
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Latvian: EVARREST drošuma dati atspoguļo pēcoperācijas komplikāciju veidus, kas parasti ir saistīti ar ķirurģisko operāciju apstākļiem, kādos tika veikti attiecīgie klīniskie pētījumi, un ar pacienta pamatslimību.
French: L'efficacité hémostatique d'EVARREST a été démontrée dans un certain nombre de modèles animaux évaluant, entre autres critères, la durée de l'atteinte d'une hémostase et la perte de sang post-traitement.
Latvian: EVARREST hemostatisko efektivitāti pierādīja vairākos dzīvnieku modeļos, citu mērķa kritēriju starpā novērtējot laiku līdz hemostāzei un asins zudumu pēc ārstēšanas.