FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Estonian: Kuna metabolism arvatakse toimuvat peptiidi hüdrolüüsil, ei tohiks maksafunktsiooni häire farmakokineetikat mõjutada.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Estonian: Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Estonian: G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed rasburikaasi toime kohta fertiilsusele.
Dutch: Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Estonian: Fasturtec'i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate keemiaravis.
Dutch: Teneinde eventueel door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontraïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.
Estonian: Et vältida vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega patsientidele vastunäidustatud.
Dutch: Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Estonian: Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse vähenemist Fasturtec'i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.
Dutch: Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
Estonian: Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag.
Estonian: Fasturtec'i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas.
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Estonian: Sarnaselt teiste proteiinidega võib rasburikaas inimesel esile kutsuda allergilisi reaktsioone nagu anafülaksiat, k.a anafülaktiline šokk, mis võib lõppeda surmaga.
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust.
Dutch: Koorts++
Estonian: Palavik++
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: Hoe ziet Fasturtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te voorkomen bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.
Estonian: Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie en de verdunning van het geneesmiddel vÓÓr toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: De acute stijging van de plasmaconcentratie van urinezuur als gevolg van de afbraak van grote aantallen maligne cellen en tijdens cytoreducerende chemotherapie, kan leiden tot afname van de nierfunctie en zelfs nierinsufficiëntie als gevolg van de neerslag van urinezuurkristallen in de niertubuli.
Estonian: Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
Dutch: Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Estonian: Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille molekulmass on ligikaudu 34 kDa.
Dutch: Allergie/ allergische reacties (huiduitslag en urticaria)
Estonian: Allergia/ allergilised reaktsioonid
Dutch: De interpretatie van de niet-klinische studies wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tõlgendamist raskendab endogeense uraatoksüdaasi olemasolu standardsetes loommudelites.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd volgens de MedDRA conventie als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1000 tot
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud MedDRA konventsiooni alusel järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Estonian: Rasburikaasi minimaalset akumulatsiooni (<1,3 korda) täheldati annustamise 1...5 päeval.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van hemolytische anemie (bloedarmoede; een ziekte veroorzaakt door een abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Estonian: teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).
Dutch: De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.
Dutch: Het bloed dient te worden verzameld in vooraf gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
Estonian: Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse.
Dutch: In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasburicase tijdens de zwangerschap.
Estonian: Rasburikaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Estonian: Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 patiënten): - loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
Dutch: Infuus: De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Estonian: Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel.
Dutch: Fasturtec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Fasturtec'i ei ole soovitatav kasutada fertiilsetel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Estonian: Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec'il 4 tundi ja allopurinoolil 24 tundi.
Dutch: Rasburicase is een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Estonian: Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
Dutch: Daarom dient de verdunde oplossing onmiddellijk per infuus te worden toegediend.
Estonian: Seetõttu tuleb teda viivitamatult manustada.
Dutch: Bij pediatrische patiënten varieerde het distributievolume van 110 - 127 ml/kg en bij volwassen patiënten van 75,8 - 138 ml/kg, wat vergelijkbaar is met het fysiologisch vaatvolume.
Estonian: Keskmine jaotusruumala oli lastel vahemikus 110...127 ml/kg ja täiskasvanud patsientidel vastavalt 75,8...138 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.
Dutch: Malta sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrijk
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Dutch: Omdat rasburicase urinezuur in vitro kan afbreken, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tijdens het behandelen van het monster voor plasma urinezuurbepalingen (zie rubriek 6.6).
Estonian: Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.
Dutch: De klaring van rasburicase was ongeveer 3,5 ml/uur/kg.
Estonian: Rasburikaasi kliirens on ligikaudu 3,5 ml/h/kg.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Estonian: Rasked ülitundlikkus reaktsioonid
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Estonian: Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.
Dutch: Tijdens de behandeling met Fasturtec moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Estonian: Ravi ajal Fasturtec'iga tuleb kaaluda imetamise kasu/riski suhet vastsündinule.
Dutch: OPLOSMIDDEL/AMPUL
Estonian: LAHUSTI/AMPULL
Dutch: Het is niet bekend of rasburicase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas rasburikaas eritub rinnapiima.
Dutch: Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen in behandelde patiënten en gezonde vrijwilligers die rasburicase toegediend kregen.
Estonian: Rasburikaasiga ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on leitud rasburikaasi vastaseid antikehasid.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van Fasturtec kan worden verwacht dat overdosering leidt tot lage of ondetecteerbare plasmaspiegels van urinezuur en een verhoogde aanmaak van waterstofperoxide.
Estonian: Lähtuvalt Fasturtec'i toimemehhanismist viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni.
Dutch: Een cross-over vergelijking toonde aan dat na toediening van 0,15 of 0,20 mg/kg rasburicase de geometrisch gemiddelde waarden van de klaring genormaliseerd volgens het lichaamsgewicht ongeveer 40% lager waren bij Japanners (n=20) dan bij blanken (n=26).
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja(te) nimi ja aadress
Dutch: Uw arts zal de behandeling met Fasturtec direct staken als u bloedaandoeningen ontwikkelt, waarbij de rode bloedcellen abnormaal worden afgebroken (hemolyse) of afwijkingen ontstaan in de bloedkleurstof (methemoglobinemie).
Estonian: Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec'iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase (methemoglobineemia).
Dutch: In pivotale klinische studies zijn 246 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7 jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1 tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Dutch: Aangezien het een eiwit is, wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn.
Estonian: Eeldatav valgu annus imikule on väga väike.
Dutch: Daarnaast gaat deze snelle normalisatie van urinezuurconcentratie in deze populatie samen met verbetering van de nierfunctie.
Estonian: Lisaks kiirele kusihappe kontrolli alla saamisele selles patsiendirühmas kaasneb sellega ka neerufunktsiooni paranemine.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek konden niet geïnterpreteerd worden door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Estonian: Loomkatsete andmeid ei saa kasutada endogeense urikaasi olemasolu tõttu standardloommudelites.
Dutch: In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden 27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20 mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen.
Estonian: Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
Dutch: Na infusie van rasburicase met een dosis van 0,20 mg/kg per dag, wordt steady state bereikt op dag 23.
Estonian: Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
Estonian: Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud Saccharomyces cerevisiae tüvest.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fasturtec sisaldab
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 patiënten): - diarree - braken - misselijkheid - hoofdpijn - koorts
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus oksendamine iiveldus peavalu palavik
Dutch: In klinische studies werden hematologische afwijkingen, zoals hemolyse, hemolytische anemie en methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fasturtec'i manustamine aeg-ajalt tekitanud hematoloogilisi häireid, nt hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat ja methemoglobineemiat.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse kontsentraadi pulber).
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 patiënten): - allergische reacties, voornamelijk uitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 100 patiënten): - enstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie (zelden) waaronder anafylactische shock
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks anafülaksia (harv), k.a anafülaktiline šokk
Dutch: De rasburicase-oplossing dient via een 30 minuten durend infuus toegediend te worden.
Estonian: Rasburikaasi lahust tuleb manustada 30 minutilise intravenoosse infusioonina.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een micro-organisme genaamd Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
Dutch: Zelden Niet bekend
Estonian: Teadmata*
Dutch: Fasturtec is niet direct werkzaam bij de behandeling van deze afwijkingen.
Estonian: Fasturtec ei ole otseselt nende hälvete vastane ravim.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001-002
Estonian: EU/1/00/170/001-002
Dutch: De renale eliminatie van rasburicase wordt beschouwd als een minder belangrijke weg voor de klaring van rasburicase.
Estonian: Rasburikaasi renaalset eritumist peetakse rasburikaasi kliirensi vähetähtsaks teeks.
Dutch: Rasburicase is zelf een enzym, zodat het een onwaarschijnlijke kandidaat is voor interacties met geneesmiddelen.
Estonian: Kuna rasburikaas on ise ensüüm, ei anna ta ilmselt koostoimeid teiste ravimitega.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Estonian: Kuidas kasutada Fasturtec'i
Dutch: Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het bloed te behandelen of te voorkomen bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar) met bloedcelaandoeningen (hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
Estonian: Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat täiskasvanutel (≥18 aasta vanused) ei mõjutanud vanus, sugu, maksaensüümide lähteväärtused ja kreatiniinikliirens.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rasburicase 1,5 mg/ml.
Estonian: Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml.
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 1 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Estonian: Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Estonian: Siiski, lahus on temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
Estonian: Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.
Dutch: Bronchospasmen
Estonian: Bronhospasm Riniit
Dutch: In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.
Estonian: Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga 0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 pediaatrilise patsiendi (keskmine vanus 7,3 aastat, vahemik 0...17) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
Dutch: De enzymatische omzetting van urinezuur tot allantoïne door rasburicase geeft waterstofperoxide vrij en hemolytische anemie en methemoglobinemie werden waargenomen in bepaalde risicogroepen, waaronder personen met G6PDdeficiëntie.
Estonian: Kuna rasburikaasi toimel kusihappe ensümaatilise konverteerumise käigus allantoiiniks tekib vesinikperoksiid, on riskigrupi patsientidel, nt kellel on G6PD vaegus, täheldatud heamolüütilist aneemiat ning methemoglobineemiat.
Dutch: POEDER/INJECTIEFLACON
Estonian: PULBER/VIAAL
Dutch: Het bijproduct van de omzetting van urinezuur in allantoïne is waterstofperoxide.
Estonian: Kusihappe konverteerumisel allantoiiniks tekib kõrvalproduktina vesinikperoksiid.
Dutch: (galbulten of urticaria).
Estonian: (lööve ja nõgestõbi)
Dutch: De enzymatische oxidatie van urinezuur leidt tot stoichiometrische vorming van waterstofperoxide.
Estonian: Kusihappe ensümaatiline oksüdatsioon viib vesinikperoksiidi stöhhomeetrilisele tekkele.
Dutch: Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Estonian: Kui eraldi infusioonisüsteeme kasutada võimalik ei ole, tuleb süsteem kemoterapeutikumi ja rasburikaasi manustamise vahel füsioloogilise lahusega läbi loputada.
Dutch: Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de bijgeleverde ampul (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden).
Estonian: Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
Dutch: - De andere stoffen in het oplosmiddel zijn: poloxameer 188, water voor injectie.
Estonian: Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.
Dutch: Controleer visueel voor gebruik.
Estonian: Vaadelge lahust enne kasutamist.