FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, the PRAC considered that, to avoid medication errors or misuse, the indication for inhibition of post-partum lactation, should be removed from the product information of the 5 mg and 10 mg strengths.
French: Enfin, le PRAC a estimé qu'il convient de retirer des informations sur le produit aux dosages de 5 mg et 10 mg l'indication d'inhibition de la lactation après l'accouchement afin d'éviter toute erreur de médication ou utilisation inadaptée.
English: Other medicines and Eucreas
French: Autres médicaments et Eucreas
English: Eucreas with alcohol
French: Eucreas avec de l'alcool
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
French: Date de dernier renouvellement : 23 juillet 2012
English: Eucreas should not be used during pregnancy.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose d'Eucreas à prendre.
English: Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Eucreas sauf si votre médecin vous dit de le faire.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Eucreas.
English: During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
French: Pendant votre traitement par Eucreas, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Eucreas.
English: - Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
French: Ne prenez pas Eucreas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également “Ne prenez jamais Eucreas”).
English: Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Eucreas pour le traitement du diabète de type 1.
English: Do not take Eucreas - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Eucreas - si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation d'Eucreas chez la femme enceinte.
English: Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
French: Eucreas ne remplace pas l'insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
French: Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit de sorte qu'il puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Eucreas pendant la grossesse.
English: Eucreas is not a substitute for insulin.
French: Eucreas ne peut pas être substitué à l'insuline.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Eucreas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Children and adolescents The use of Eucreas in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Eucreas chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
English: If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat d'Eucreas n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Eucreas.
English: What Eucreas is and what it is used for What you need to know before you take Eucreas How to take Eucreas
French: Qu'est-ce que Eucreas et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eucreas Comment prendre Eucreas
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Eucreas avant ou au moment de l'injection.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Eucreas si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
English: You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
French: Vous devez arrêter de prendre Eucreas et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Eucreas in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Eucreas afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Eucreas car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
English: Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Eucreas peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Eucreas.
English: However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
French: Cependant, la bioéquivalence d'Eucreas avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
French: La prise d'Eucreas pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Eucreas.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Eucreas.
English: The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eucreas chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Eucreas.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Eucreas au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
English: If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Eucreas que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Eucreas, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Eucreas ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: What Eucreas contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
French: Ce que contient Eucreas - Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Eucreas.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Eucreas.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Eucreas.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: • Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Eucreas peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Eucreas et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
French: La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Eucreas doit être surveillée régulièrement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
French: Arrêtez de prendre Eucreas pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Eucreas si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant.
English: Eucreas is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Eucreas:
English: Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
French: Arrêtez de prendre Eucreas et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
English: No data are available with regard to overdose of Eucreas.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Eucreas.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Eucreas should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Eucreas doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
English: Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Eucreas à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
English: - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Eucreas afin de connaître les valeurs initiales du patient.
English: Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
English: When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
French: Quand Eucreas est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
English: Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
French: Eucreas est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
English: If you stop taking Eucreas
French: Si vous arrêtez de prendre Eucreas
English: When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
French: Quand et comment prendre Eucreas - Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique)) - Précoma diabétique - Insuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/min) (voir rubrique 4.4) - Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : - déshydratation, - infection grave, - choc, - administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4).
English: The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
French: La vitesse et l'importance de l'absorption de la metformine présente dans Eucreas 50 mg/1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la Cmax de 26%, de l'ASC de 7% et un allongement du Tmax (2,0 à 4,0 heures).
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
French: Les effets d'Eucreas sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patientyears), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 années-patients), p=0,0034 ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1 000 annéespatients, p=0,017 ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1 000 années-patients, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1 000 annéespatients (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1 000 années-patients (p=0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 18 événements pour 1 000 annéespatients (p=0,01).
English: What you need to know before you take Eucreas
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eucreas
English: If you forget to take Eucreas
French: Si vous oubliez de prendre Eucreas
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN ne doivent pas être traités par Eucreas (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
English: The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
French: Qu'est-ce que Eucreas et dans quel cas est-il utilisé Les substances actives d'Eucreas, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
English: How Eucreas works
French: Comment Eucreas agit
English: Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Eucreas is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
French: Eucreas est indiqué dans le traitement du diabète de type 2: - Eucreas est indiqué dans le traitement des patients adultes dont le contrôle glycémique est insuffisant à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie orale, ou chez les patients déjà traités par l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
English: Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
French: Eucreas peut être initié à la dose de 50 mg/850mg ou 50 mg/1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre dans la soirée.
English: Some patients have had the following side effects while taking Eucreas and insulin:
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Eucreas et de l'insuline:
English: - Eucreas is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
French: - Eucreas est indiqué en trithérapie avec de l'insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes lorsque l'insuline à dose stable et la metformine seule ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Eucreas, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.