FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Suecia) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y España).
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, alsook Noorwegen).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Bluefish comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Bluefish pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Bluefish con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en Suecia y todos los Estados miembros concernidos.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Bluefish bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in Zweden en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por las agencias del medicamento holandesa, alemana, irlandesa e italiana con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Bluefish y Pantecta.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse, Ierse, Italiaanse en Nederlandse regelgevende instanties ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Bluefish en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Bluefish superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Polonia, Portugal y España, así como en Noruega.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Bluefish groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, evenals in Noorwegen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Bluefish.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Bluefish.
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Bluefish ?
Dutch: Wat is Pantoprazol Bluefish?
Spanish: Pantoprazole Bluefish es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Bluefish?
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Bluefish beoordeeld?
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Bluefish, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Bluefish, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Spanish: Pantoprozole Bluefish es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Spanish: Bluefish Pharmaceuticals AB presentó Pantoprazole Bluefish a la Agencia sueca del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB diende bij de Zweedse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish.
Spanish: Pantoprazole Bluefish se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
Dutch: Pantoprazol Bluefish wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Spanish: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Dutch: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Spanish: 20 de enero de 2012
Dutch: 20 januari 2012
Spanish: ¿Qué es Priligy?
Dutch: Wat is Priligy?
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía (los "Estados miembros interesados").
Dutch: De firma wilde dat de vergunning werd erkend in België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de enero de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 januari 2012 gepubliceerd.
Spanish: Priligy es un medicamento utilizado para tratar la eyaculación precoz en varones con edades comprendidas entre 18 y 64 años.
Dutch: Priligy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing bij mannen tussen 18 en 64 jaar.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia sueca de medicamentos refirió la cuestión al CHMP para arbitraje el 24 de febrero de 2011.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 24 februari 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: El CHMP concluyó también que el posible aumento del riesgo de síncope ha demostrado ser manejable.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat was aangetoond dat het potentiële verhoogde risico van syncope beheersbaar is.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización de los comprimidos de Priligy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Priligy-tabletten.
Spanish: Se cree que Priligy aumenta el tiempo que se tarda en eyacular mediante un aumento de la cantidad de un neurotransmisor entre las células nerviosas.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Priligy de tijd die het duurt om te ejaculeren verlengt door de hoeveelheid neurotransmitter tussen de zenuwcellen te vergroten.
Spanish: La empresa que comercializa Priligy en Suecia, Janssen-Cilag AB, presentó una solicitud para comercializar Priligy (30 mg y 60 mg comprimidos) a través del procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Suecia el 6 de febrero de 2009.
Dutch: De firma die Priligy in Zweden in de handel brengt, Janssen-Cilag AB, heeft op 6 februari 2009 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van Priligy (tabletten van 30 mg en 60 mg) via de procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke vergunning die Zweden op 6 februari 2009 had verleend.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con comprimidos de 60 mg, y solo se les debe cambiar a 60 mg si no han respondido suficientemente a los comprimidos de 30 mg y no han experimentado reacciones adversas moderadas o intensas o síntomas indicativos de síncope.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling niet starten met tabletten van 60 mg en mogen alleen overgeschakeld worden op 60 mg als zij onvoldoende reageren op de tabletten van 30 mg en er geen matige of ernstige bijwerkingen of symptomen die wijzen op syncope, optreden.
Spanish: ¿ Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priligy?
Dutch: Waarom werd Priligy opnieuw beoordeeld?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Priligy (dapoxetina, 30 mg y 60 mg en comprimidos)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Priligy (dapoxetina, 30 mg y 60 mg en comprimidos) EMA/106791/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg) EMA/106779/2012
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles así como los resultados del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Priligy 60 mg son mayores que sus riesgos, y que por tanto debe concederse la autorización de comercialización para Priligy (30 mg y 60 mg) en todos los Estados miembros interesados.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Priligy 60 mg groter zijn dan de risico's en dat de handelsvergunning voor Priligy (30 mg en 60 mg) derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Spanish: Las bases del procedimiento de arbitraje eran inquietudes acerca de la relación riesgo/beneficio del comprimido de 60 mg por parte de algunos Estados miembros, que consideraban que su beneficio adicional en comparación con el comprimido de 30 mg era demasiado modesto frente al aumento del riesgo de casos graves de síncope (desmayo) observado en los estudios realizados con el medicamento.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
Spanish: El principio activo, dapoxetina, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y actúa impidiendo la recaptación del neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (también llamado serotonina) hacia las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal, incrementando así la cantidad de serotonina entre las células nerviosas.
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del comprimido de 60 mg (acerca del que existía desacuerdo) superan en efecto a sus riesgos y que la autorización de comercialización para Priligy concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Spanish: Co-ponente(s):
Dutch: Co-rapporteur(s):
Spanish: EMEA/495503/2009 EMEA/H/A-29/1061
Dutch: ref. EMEA/495512/2009 EMEA/H/A-29/1061
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia (los «Estados miembros concernidos»).
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Letland, Litouwen, Polen, Slowakije en Slovenië (de ‘betrokken lidstaten').
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 14 de julio de 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
Spanish: Prof Pirożynski (Polonia)
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
Spanish: Dr van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Dutch: Dr. van Zwieten-Boot (Nederland)
Spanish: Londres, 16 de julio de 2009 Ref. Doc.
Dutch: Londen, 16 juli 2009 Doc.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o se le incapacita para propagarse.
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen niveles idénticos del principio activo en el organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Spanish: La autorización de comercialización en la República Checha también debe ser suspendida.
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
Spanish: Puede utilizarse en infecciones locales, como las infecciones de la vulva o la vagina (órganos sexuales femeninos) o infecciones de la piel o los ojos.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor lokale infecties, zoals infecties van de vulva of vagina (vrouwelijke geslachtsorganen) of infecties van de huid of van het oog.
Spanish: También puede utilizarse en infecciones sistémicas (infecciones que afectan a todo el organismo), o tropicales.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con infecciones provocadas por hongos.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met door schimmels veroorzaakte infecties.
Spanish: ¿Qué es Prokanazol?
Dutch: Wat is Prokanazol?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia con el medicamento de referencia no había quedado demostrada.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie aan het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Spanish: Respuestas aportadas por la empresa el:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Checa del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 31 de julio de 2008.
Dutch: De betrokken lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Tsjechische instantie verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 291.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
Spanish: 25 de septiembre de 2008
Dutch: 25 september 2008
Spanish: El fundamento de la remisión fue que uno de los países afectados, Polonia, no consideró que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Prokanazol fuese «bioequivalente» con el medicamento de referencia.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat een van de betrokken lidstaten, Polen, niet instemde met het feit dat er voldoende bewijs geleverd was om aan te tonen dat Prokanazol ‘bioequivalent' was aan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: 15 de diciembre de 2008
Dutch: 15 december 2008
Spanish: PRO.MED.CS Praha remitió Prokanazol a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la República Checa el 30 de julio de 2003.
Dutch: De firma PRO.MED.CS Praha a. s heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Prokanazol op basis van de oorspronkelijke toelating door Tsjechië op 30 juli 2003.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Prokanazol no superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en la República Checa no puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en dat de in Tsjechië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU niet kan worden erkend.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Prokanazol.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prokanazol.
Spanish: Prokanazol puede utilizarse para combatir diversos hongos y levaduras, como Candida, Aspergillus y Crytococcous.
Dutch: Prokanazol kan worden gebruikt bij een reeks van schimmels en gisten, waaronder Candida, Aspergillus en Cryptococcus.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prokanazol?
Dutch: Waarom werd Prokanazol beoordeeld?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Prokanazol en cápsulas que contienen itraconazol 100 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Prokanazolcapsules met 100 mg itraconazol
Spanish: El principio activo de Prokanazol, el itraconazol, es un medicamento antifúngico perteneciente al grupo de los «triazoles».
Dutch: De werkzame stof in Prokanozol, itraconazol, is een antifungale stof die behoort tot de triazoolgroep.
Spanish: Prokanazol es un medicamento antifúngico.
Dutch: Prokanazol is een geneesmiddel tegen schimmelinfecties.
Spanish: Prokanazol es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en la República Checa (Sopranox en cápsulas de 100 mg) Prokanazol se comercializa también bajo el nombre Prokanaz.
Dutch: Prokanazol is een generiek geneesmiddel dat gebaseerd is op een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten in Tsjechië (Sporanox 100 mg capsules).
Spanish: superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Dutch: verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Prokanazol no
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prokanazol niet groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen geen vergunning te
Spanish: Además, el Comité recomendó también que la autorización de comercialización de Prokanazol en la República Checa sea suspendida.
Dutch: Bovendien heeft het comité geadviseerd om de handelsvergunning in Tsjechië eveneens op te schorten.
Spanish: Dr. Enzmann (Alemania)
Dutch: Dr. Enzmann (Duitsland)
Spanish: ¿Qué es Protium?
Dutch: Wat is Protium?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de abril de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 april 2010 gepubliceerd.
Spanish: Dr. Calvo Rojas (España)
Dutch: Dr. Calvo-Rojas (Spanje)
Spanish: 6 de abril de 2009, 24 de agosto de 2009 y 19 de octubre de 2009
Dutch: 6 april 2009, 24 augustus 2009 en 19 oktober
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Nycomed.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Nycomed.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones discrepantes adoptadas por los Estados miembros
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Spanish: Protium se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale y Zurcazol.
Dutch: Protium is in de EU en de EER ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale en Zurcazol.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Dutch: Deze herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Spanish: La dosis de los comprimidos puede aumentarse al doble en el caso de que no haya respuesta al tratamiento.
Dutch: De dosis van de tabletten kan worden verdubbeld wanneer de behandeling niet aanslaat.
Spanish: El 3 de septiembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Protium en la UE y en el EEE.
Dutch: Op 3 september 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Protium in de EU en de EER te harmoniseren.
Spanish: 17 de diciembre de 2009
Dutch: 17 december 2009
Spanish: 15 de abril de 2010
Dutch: 15 april 2010
Spanish: El Comité consideró que el uso concomitante de atazanavir y otros fármacos contra el VIH no debía estar contraindicado, pero sí debía incluirse una advertencia en la sección 4.4.
Dutch: Het Comité was van mening dat gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen niet ontraden moet worden, maar dat in rubriek 4.4 een waarschuwing moet worden opgenomen.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Protium.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Protium dient te worden geharmoniseerd.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Protium y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Protium en verwante namen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Spanish: El principio activo de Protium, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
Dutch: De werkzame stof in Protium, pantoprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Protium y denominaciones asociadas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Protium en verwante namen afgerond.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la cantidad de ácido secretado en el estómago.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hoeveelheid zuur die in de maag wordt uitgescheiden.