FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po opakovaném podávání myším, potkanům a psům byly pozorovány nežádoucí účinky na mnoho orgánů, přednostně na ledviny, játra, trávicí trakt, štítnou žlázu, lymfatický/hematopoetický systém, endokrinní systém, reprodukční systém a kůži.
Polish: Po wielokrotnym podaniu myszom, szczurom i psom obserwowano działania niepożądane dotyczące wielu narządów, głównie nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, tarczycy, układu limfocytotwórczego i krwiotwórczego, układu wewnątrzwydzielnicznego, układu rozrodczego i skóry.
Czech: Léčba HFSR může zahrnovat použití keratolytických krémů (např. na bázi urey, kyseliny salicylové nebo alfahydroxykyselin aplikovaných střídmě pouze na postižené plochy) a zvlhčujících krémů (aplikovaných hojně) pro symptomatickou úlevu.
Polish: HFSR można leczyć przy pomocy kremów keratolitycznych (np. kremów z zawartością mocznika, kwasu salicylowego lub hydroksykwasów, oszczędnie stosowanych, tylko na dotkniętych obszarach) oraz kremów nawilżających (stosowanych obficie) w celu leczenia objawowego.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla expozice regorafenibu podobná, zatímco expozice M-2 a M-5 byla snížena asi o 30 % za podmínek ustáleného stavu, což není považováno za klinicky relevantní.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ekspozycja na regorafenib była podobna do ekspozycji na metabolity M-2 i M-5, była obniżona o około 30% w warunkach stanu stacjonarnego, czego nie uważa się za klinicznie istotne.
Czech: Bayer, spol.
Polish: Slovenská republika Bayer, spol.
Czech: Zvýšený INR* Zvýšená lipáza Zvýšená amyláza a CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 3.0 b CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verze 4.0
Polish: Zwiększona aktywność amylazy a wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 3.0
Czech: Zvláštní opatření týkající se nemoci - hepatocelulární karcinom (HCC) V pivotní placebem kontrolované studii fáze III pacienti dostávali předchozí terapii sorafenibem.
Polish: Środki ostrożności związane z chorobą - rak wątrobowokomórkowy (HCC) W zasadniczym badaniu klinicznym fazy III, kontrolowanym placebo, pacjenci wcześniej otrzymali leczenie sorafenibem.
Czech: 3,2 měsíce
Polish: 3.2 miesiące
Czech: Většina infekcí u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 23,0 %) a zahrnovaly infekce močového traktu (5,7 %), nasofaryngitidu (4,0 %), mukokutánní a systémové mykotické infekce (3,3 %) a rovněž pneumonii (2,6 %).
Polish: Większość zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 23,0%) i dotyczyły one zakażeń układu moczowego (5,7%), zapalenia nosa i gardła (4,0%), zakażeń grzybiczych błon śluzowych i ogólnoustrojowych (3,3%) oraz zapalenia płuc (2,6%).
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
Polish: U tych pacjentów nie ustalono tolerancji na produkt leczniczy Stivarga.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic.
Polish: Leczenie z użyciem leku Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń, szczególnie układu moczowego, nosa, gardła i płuc.
Czech: Profil koncentrace-čas ukazuje, že regorafenib a jeho metabolity mohou podléhat enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Polish: Profil stężenia w zależności od czasu wskazuje, że regorafenib i jego metabolity mogą podlegać krążeniu jelitowo-wątrobowemu (patrz punkt 5.2).
Czech: Během léčby přípravkem Stivarga nesmíte kojit své dítě, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj Vašeho dítěte.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może wpływać niekorzystnie na wzrost i rozwój dziecka.
Czech: Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Polish: Główne metabolity u człowieka (M-2 i M-5) w modelach in vitro oraz in vivo odznaczały się podobną skutecznością jak sam regorafenib.
Czech: 0,9 měsíců
Polish: 0,9 miesiąca
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Polish: Na podstawie indywidualnego stanu bezpieczeństwa pacjenta i tolerancji leczenia mogą być konieczne przerwy w leczeniu i (lub) zmniejszenie dawki.
Czech: V závislosti na etnickém původu není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki na podstawie pochodzenia etnicznego (patrz punkt 5.2).
Czech: V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć (patrz również punkt 5.2).
Czech: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazují nelineární akumulaci, která může být způsobena enterohepatální recyklací nebo saturací UGT1A9 cesty.
Polish: Obydwa metabolity, M-2 i M-5, wykazują kumulację nieliniową, co może być spowodowane przez krążenie jelitowo-wątrobowe lub nasycenie szlaku UGT1A9.
Czech: Balení obsahující 84 potahovaných tablet (3 lahvičky po 28).
Polish: Opakowanie zawierające 84 (3 butelki po 28) tabletki powlekane.
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny, jako cholestyramin a cholestagel, mohou reagovat s regorafenibem tvorbou nerozpustných komplexů, které mohou mít vliv na absorpci (nebo reabsorpci), což má za následek potenciálně sníženou expozici.
Polish: Żywice jonowymienne takie jak kolestyramina i kolestagel mogą wchodzić w interakcje z regorafenibem tworząc nierozpuszczalne kompleksy, które mogą mieć wpływ na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), tym samym powodując zmniejszenie ekspozycji na lek.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Polish: W drugim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CONCUR) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga u 204 uprzednio leczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego (> 90% z Azji Wschodniej) z przerzutowym rakiem jelita grubego u których doszło do progresji choroby po niepowodzeniu chemioterapii opartej na fluoropirymidynie.
Czech: Užívejte dávku přípravku Stivarga, kterou Vám lékař předepíše.
Polish: Pacjent powinien przyjmować taką dawkę leku Stivarga, jaką lekarz mu przepisał.
Czech: 6,4 měsíců
Polish: 6,4 miesiąca
Czech: - gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
Polish: - nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju raka żołądka i jelit, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być operowany, u dorosłych pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (imatynib i sunitynib);
Czech: Rizikoví pacienti
Polish: Pacjenci z grupy ryzyka
Czech: Přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Polish: Przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Czech: Tabulka 4: Abnormality laboratorních testů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s metastazujícím CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z przerzutowym CRC (CORRECT), GIST (GRID) i HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Czech: Může být nutné lékařské ošetření a lékař Vám může ukončit léčbu přípravkem Stivarga.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej, a lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Stivarga.
Czech: - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Polish: jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego;
Czech: 4,8 měsíců
Polish: 4,8 miesiąca
Czech: Je naplněné do malé nádobky a chrání tablety před vlhkostí.
Polish: Środek osuszający to substancja pochłaniająca wilgoć umieszczona w małym pojemniku, służąca do ochrony tabletek przed wilgocią.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 5.2).
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Polish: Ekspozycja na metabolity M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo) jest większa w przypadku podawania regorafenibu ze śniadaniem o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo i mniejsza w przypadku podawania ze śniadaniem o dużej zawartości tłuszczu w porównaniu ze stanem na czczo.
Czech: Po perorálním podání v různých studiích se průměrný biologický poločas regorafenibu a jeho metabolitu M-2 v plasmě pohybuje od 20 do 30 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym średni okres półtrwania regorafenibu i jego metabolitu M-2 w osoczu waha się w zależności od wyników różnych badań od 20 do 30 godzin.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se poruchou funkce jater skóre C podle Child-Pughovy klasifikace (těžká).
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh (ciężkie zaburzenia).
Czech: 7,8 měsíců
Polish: 7.8 miesięcy
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a pacienty s normální funkcí jater.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu A wg klasyfikacji Child-Pugh) oraz z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** na základě hodnocení nádorové odpovědi zkoušejícím
Polish: Best Supportive Care) * Współczynnik ryzyka < 1 faworyzuje produkt leczniczy Stivarga ** w oparciu o przeprowadzoną przez badacza ocenę odpowiedzi guza
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 uživatelů)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 użytkowników)
Czech: • Nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a extrahepatálního šíření nádoru: 19 %
Polish: • Brak makroskopowej inwazji naczyń i rozprzestrzeniania się raka wątrobowokomórkowego:
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na regorafenib w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie przy dawce do 60 mg i mniej niż proporcjonalnie przy dawkach większych niż 60 mg. Kumulacja regorafenibu w stanie stacjonarnym skutkuje w około 2-krotnym zwiększeniu stężenia w osoczu, co jest spójne z okresem półtrwania i częstotliwością dawkowania.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 użytkowników)
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny Regorafenib, metabolity M-2 a M-5 pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Polish: Żywice jonowymienne (substancje wiążące kwasy żółciowe) Regorafenib oraz jego metabolity M-2 i M-5 prawdopodobnie przenikają do krążenia wątrobowojelitowego (patrz punkt 5.2).
Czech: Pacienti byli léčeni do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Czech: Tabulka 4a: Abnormality laboratorních testů jaterních enzymů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u asijských pacientů s metastazujícím CRC (CONCUR)
Polish: Tabela 4a: Nieprawidłowości wyników stężenia enzymów wątrobowych spowodowane leczeniem odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów pochodzenia azjatyckiego z przerzutowym CRC (CONCUR)
Czech: Protože jsou k dispozici pouze omezené údaje pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B), není možné poskytnout doporučení pro dávkování.
Polish: Ponieważ dostępna jest tylko ograniczona ilość danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh), nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u takich pacjentów.
Czech: Stivarga 40 mg potahované tablety.
Polish: Stivarga 40 mg tabletki powlekane.
Czech: Metabolity mohou být redukovány nebo hydrolyzovány mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožňuje reabsorpci nekonjugované léčivé látky a metabolitů (enterohepatální cirkulace).
Polish: Stężenie metabolitów może być zmniejszone lub mogą one ulec hydrolizie w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne niesprzężonej substancji czynnej i jej metabolitów (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Czech: CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 bez klinicky významné lékové interakce (viz také bod 4.4).
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że regorafenib można podawać jednocześnie z substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinicznie istotnych interakcji (patrz również punkt 4.4).
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Polish: (w % badanych próbek)
Czech: Horečka Zánět sliznic
Polish: gorączka, zapalenie błon śluzowych
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití byl 0,653 (0,476 až 0,895) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,867 (0,670 až 1,123) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu bez známek heterogenity účinku léčby (nevýznamný test interakce).
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla OS wyniósł 0,653 (0,476 - 0,895) w grupie pacjentów bez guzów z mutacją KRAS i 0,867 (0,670 - 1,123) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS, bez dowodów na zróżnicowanie w skuteczności leczenia (test interakcji bez istotnego znaczenia).
Czech: Při předávkování přípravkem Stivarga neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Stivarga.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu v denní dávce (4 tablety).
Polish: Lek zawiera 1,68 mg lecytyny (sojowej) na dawkę dobową (4 tabletki).
Czech: 5,0 měsíců
Polish: 5,0 miesiąca
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie CORRECT
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu CORRECT
Czech: Bezpečnost a účinnost regorafenibu u pacientů ve věku do 18 let v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regorafenibu w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: 10,6 měsíců
Polish: 10.6 miesięcy
Czech: BSC = nejlepší podpůrná péče
Polish: Best Supportive Care) najlepsze leczenie podtrzymujące
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace a infekce.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwotok, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenia.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste informovat svého lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu nie należy przyjmować dodatkowych tabletek i należy powiadomić lekarza.
Czech: Sekundární cílové parametry byly přežití bez progrese (PFS), míra objektivní nádorové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas wolny od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS), czas do wystąpienia progresji (ang. Time To Progression, TTP), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. Objective Tumour Response Rate, ORR) i wskaźnik kontroli choroby (Disease
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Polish: Stężenie wolnej trójjodotyroniny (FT3) po rozpoczęciu leczenia poniżej dolnej granicy normy (<LLN) było zgłaszane u 29,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 20,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Abnormální INR (International normalised ratio)
Polish: nieprawidłowe krzepnięcie krwi (nieprawidłowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany - INR)
Czech: 61 % byli muži, 78 % byli běloši a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav ECOG (PS) 0 nebo 1.
Polish: Spośród 760 zrandomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 61 lat, 61% stanowili mężczyźni, 78% należało do rasy kaukaskiej, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg ECOG.
Czech: Zahajte ihned podpůrná opatření.
Polish: Niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Czech: Stupeň 1
Polish: Stopień 1
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Polish: Podawanie ketokonazolu (400 mg przez 18 dni), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 5. dniu) spowodowało wzrost średniej ekspozycji na regorafenib (AUC) o około 33% i zmniejszenie średniej ekspozycji na czynne metabolity, M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetyl) o około 90%.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky a opatření pro HFSR Stupeň kožní toxicity
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki oraz działania do podjęcia w przypadku wystąpienia HFSR
Czech: Průměrná denní dávka regorafenibu byla 144 mg.
Polish: Średnia dawka dzienna regorafenibu wynosiła 144 mg.
Czech: Způsob podání Přípravek Stivarga je určen pro perorální podání.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Stivarga jest przeznaczony do podania doustnego.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože nebyl u této populace studován a expozice může být u těchto pacientů zvýšena.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji, a u tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona.
Czech: 3,1 měsíce
Polish: 3.1 miesiące
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla PFS wyniósł 0,475 (0,362 - 0,623) w grupie pacjentów z guzami bez mutacji KRAS oraz 0,525 (0,425 - 0,649) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP), míru objektivní odpovědi (ORR) a míru kontroly onemocnění (DCR).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective tumour response rate, ORR) oraz wskaźnik kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR).
Czech: Doporučená úprava dávky a opatření
Polish: Zalecana modyfikacja dawki oraz działania do podjęcia
Czech: Podání rifampicinu (600 mg po dobu 9 dnů), silného induktoru CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 7) vedlo ke snížení AUC regorafenibu asi o 50 %, 3- až 4násobnému zvýšení průměrné expozice aktivnímu metabolitu M-5 a k žádné změně v expozici aktivnímu metabolitu M-2.
Polish: Podawanie ryfampicyny (600 mg przez 9 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 7. dniu) spowodowało obniżenie AUC regorafenibu o około 50%, 3-4-krotny wzrost średniej ekspozycji na czynny metabolit M-5 oraz brak zmiany ekspozycji na czynny metabolit M-2.
Czech: 5,4 měsíců
Polish: 5,4 miesiąca
Czech: U pacientů se stavy predisponujícími ke krvácení a u těch, kteří jsou léčeni antikoagulačními léky (např. warfarin a fenprokumon) nebo jinými souběžně užívanými léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, má být sledován krevní obraz a koagulační parametry.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do krwawień oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną i fenprokumonem) lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają ryzyko krwawienia.
Czech: Většina případů výskytu krvácivých příhod u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 15,2 %), nejvýznamněji epistaxe (6,1 %).
Polish: Większość przypadków krwawienia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 15,2%), przede wszystkim było to krwawienie z nosa (6,1%).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Bayer AG
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy częściej obserwowano zakażenia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga niż u pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie: 31,6% w porównaniu z 17,2%).
Czech: - horečka - snížení tělesné hmotnosti.
Polish: ból gorączka - utrata masy ciała
Czech: Většina případů kožní reakce ruka-noha se objevila během prvního cyklu léčby a byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 34,3 % u CRC, 44,7 % u GIST a 39,3 % u HCC).
Polish: W większości przypadków zespołu ręka-stopa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga wystąpiła podczas pierwszego cyklu leczenia i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 34,3 CRC, 44,7% GIST i 39,3% HCC).
Czech: Pokud máte lehkou poruchu funkce jater, není nutná úprava dávkování.
Polish: W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Czech: Sledujte transaminázy týdně až do doby, kdy se vrátí na < 3násobek ULN nebo na výchozí stav.
Polish: Co tydzień monitorować aktywność aminotransferaz do powrotu do <3 razy ULN lub do wartości wyjściowej.
Czech: Sledujte týdně jaterní funkce až do vyřešení nebo navrácení k výchozímu stavu.
Polish: Co tydzień monitorować czynność wątroby do ustąpienia objawów lub do powrotu do wartości wyjściowych.
Czech: Přerušte léčbu přípravkem Stivarga.
Polish: Przerwać leczenie produktem leczniczym Stivarga.