FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de l'avatrombopag a été évaluée dans deux essais randomisés menés en double aveugle et contrôlés par placebo, l'étude 1 et l'étude 2, dans lesquels 430 patients souffrant d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie ont reçu de l'avatrombopag (n = 274) ou un placebo (n = 156) ; les essais impliquaient une évaluation post-dose de la sécurité.
Italian: La sicurezza di avatrombopag è stata valutata in due studi randomizzati, condotti in doppio cieco e controllati con placebo, Studio 1 e Studio 2, nei quali 430 pazienti con malattia epatica cronica e trombocitopenia hanno ricevuto avatrombopag (n = 274) o placebo (n = 156) e sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza successivamente alla somministrazione (post-dose).
French: 10 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés
Italian: 10 compresse rivestite con film 15 compresse rivestite con film
French: Doptelet est indiqué chez les adultes souffrant d'une maladie hépatique chronique dans le traitement des taux de plaquettes bas (thrombocytopénie) avant de subir une procédure médicale impliquant un risque de saignement.
Italian: Doptelet viene usato nelle persone adulte affette da malattia cronica del fegato, per il trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia), prima di sottoporsi a una procedura medica che prevede un rischio di emorragia.
French: Comprimé pelliculé rond biconvexe jaune pâle de 7,6 mm portant l'inscription « AVA » gravée d'un côté et « 20 » de l'autre côté.
Italian: Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, da 7,6 mm, , di colore giallo pallido, con "AVA" impresso su un lato e "20" impresso sull'altro lato.
French: Le traitement par avatrombopag sera instauré chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques anticipés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Avatrombopag deve essere impiegato in tali pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi attesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: L'administration avec les aliments quels qu'ils soient n'a pas eu d'effet cliniquement important sur la vitesse (Cmax) ou l'ampleur (ASC) de l'exposition à l'avatrombopag.
Italian: La somministrazione con entrambi i tipi di alimenti non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla concentrazione massima (Cmax) o sull'entità dell'esposizione (AUC) ad avatrombopag.
French: Les patients admissibles devaient subir leur procédure (procédures à risque hémorragique faible, telles que endoscopie et coloscopie (60,8 %), à risque hémorragique modéré, telles que biopsie du foie et chimioembolisation pour un CHC (17,2 %) ou à risque hémorragique élevé, telles que procédures dentaires et ablation par radiofréquence (22,1 %) 5 à 8 jours après leur dernière dose de traitement.
Italian: La procedura chirurgica prevista (procedure a basso rischio emorragico, come endoscopie e colonscopie [60,8%]; a rischio emorragico moderato, come biopsia e chemioembolizzazione epatica per carcinoma epatocellulare [17,2%]; o ad alto rischio emorragico, come interventi odontoiatrici e ablazione a radiofrequenza [22,1%]) è stata programmata, per i pazienti idonei, da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'avatrombopag n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), notamment les patients nécessitant une hémodialyse.
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di avatrombopag non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale severa (CrCL < 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault), inclusi i pazienti con necessità di emodialisi.
French: En cas de surdosage avéré ou suspecté, le traitement par Doptelet devra être interrompu et les plaquettes étroitement surveillées car l'augmentation de la numération plaquettaire induite par l'avatrombopag dépend de la dose administrée.
Italian: Qualora si verifichi o si sospetti un caso di sovradosaggio, sospendere la somministrazione di Doptelet e monitorare attentamente la conta piastrinica, dal momento che avatrombopag aumenta la conta piastrinica in maniera dose-dipendente.
French: Une augmentation progressive de la numération plaquettaire a été mesurée dans les groupes de traitement par avatrombopag à partir du jour 4 post-dose, pour atteindre un pic le jour 10-13 et revenir proche des valeurs initiales au jour 35 (Figure 1) ; la numération plaquettaire moyenne était restée supérieure ou égale à 50 x 109/l le jour 17 (Visite 5).
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con avatrombopag è stato osservato, nel tempo, un aumento misurato della conta piastrinica a partire dal 4 giorno dopo la somministrazione (post-dose), che ha raggiunto il massimo al 10 -13 giorno, per poi tornare a valori prossimi al basale entro il 35 giorno 35 (Figura 1); la conta piastrinica media è rimasta su valori uguali o superiori a 50 x 109/L al 17 giorno (5 Visita).
French: Doptelet n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception.
Italian: L'uso di Doptelet è sconsigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des volontaires en bonne santé, l'état d'équilibre a été atteint 5 jours après l'administration.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple, condotto su volontari sani, lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto entro il
French: La dose habituellement recommandée est de 40 mg (2 comprimés) ou 60 mg (3 comprimés) chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Italian: (2 compresse) oppure 60 mg (3 compresse) al giorno, per 5 giorni di seguito.
French: Numération plaquettaire moyenne (+/- écart-type) en jours à partir du début du traitement, par cohorte de numération plaquettaire à l'inclusion et groupe de traitement - étude 1 et étude 2 combinées
Italian: Figura 1:Conta piastrinica media (+/- errore standard) per giorni, a partire dall'inizio della somministrazione, per coorte di conta piastrinica basale e gruppo di trattamento - Studio 1 e Studio 2 raggruppati
French: - vous êtes atteint(e) d'un cancer - vous prenez la pilule contraceptive ou un traitement de substitution hormonale - vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou été blessé(e) - vous êtes en surpoids - vous fumez - vous souffrez d'une maladie hépatique chronique de stade avancé.
Italian: Lei potrebbe avere un maggior rischio di trombosi con l'invecchiamento oppure: - se è stato costretto a letto per un lungo periodo di tempo - se ha un tumore - se sta assumendo la pillola anticoncezionale o la terapia ormonale sostitutiva - se ha subito di recente un intervento chirurgico o ha subito un trauma - se è in forte sovrappeso - se fuma - se soffre di una malattia cronica del fegato in stadio avanzato.
French: Dans l'étude 1, 231 patients au total ont été randomisés ; 149 patients dans le groupe sous avatrombopag et 82 patients dans le groupe sous placebo.
Italian: Nello Studio 1 sono stati randomizzati in totale 231 pazienti: 149 nel gruppo avatrombopag e 82 nel gruppo placebo.
French: Dans ces espèces, l'avatrombopag était associé à des modifications histopathologiques au niveau de la muqueuse fundique de l'estomac glandulaire, caractérisées par une dégénérescence de l'épithélium glandulaire avec une diminution des cellules pariétales matures.
Italian: In queste specie avatrombopag è stato associato ad alterazioni istopatologiche della mucosa fundica dello stomaco ghiandolare, caratterizzate da degenerazione dell'epitelio ghiandolare, con riduzione del numero di cellule parietali mature.
French: L'administration concomitante d'avatrombopag et de puissants inhibiteurs du CYP3A4/5 ou du CYP2C9 augmente l'exposition à l'avatrombopag.
Italian: L'uso concomitante di avatrombopag con potenti inibitori di CYP3A4/5 o CYP2C9 causa un aumento dell'esposizione ad avatrombopag.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
French: L'avatrombopag n'était pas mutagène dans un essai in vitro de mutation inverse bactérienne (test d'AMES) ni clastogène dans un essai in vitro des aberrations chromosomiques sur des lymphocytes humains ou dans un essai in vivo du micronoyau réalisé sur la moelle osseuse de rats.
Italian: In un test di mutazione batterica inversa (AMES), in vitro, avatrombopag non ha mostrato proprietà mutagene, né proprietà clastogeniche, in vitro, in un test di aberrazioni cromosomiche su linfociti umani o, in vivo, in un test dei micronuclei del midollo osseo di ratti.
French: Dans des études de carcinogénicité de deux ans réalisées sur des souris et des rats, des tumeurs (carcinoïdes) gastriques à cellules neuroendocriniennes (cellule entérochromaffine, cellule ECL) sont apparues dans l'estomac après l'administration de doses élevées.
Italian: In studi di cancerogenesi, della durata di due anni, condotti su topi e ratti , con dosi elevate si sono verificati casi di tumori gastrici (carcinoidi) delle cellule neuroendocrine (cellule simil-enterocromaffini-, ECL).
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique, qui incluaient 11 % (84/787) de participants âgés de 65 ans ou plus, a suggéré que les expositions à l'avatrombopag n'étaient pas affectées par l'âge (voir rubrique 4.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, che comprendeva l'11% (84/787) della popolazione dello studio di età ≥ 65 anni, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag non è condizionata dall'età (vedere paragrafo 4.2).
French: Une analyse pharmacocinétique populationnelle a évalué les expositions plasmatiques d'avatrombopag chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée sur la base des scores MELD (Model for End-Stage Liver Disease) et Child-Turcotte-Pugh.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha valutato le esposizioni plasmatiche ad avatrombopag, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, basata sui punteggi MELD (Model for End-Stage Liver Disease) e sui punteggi Child-Turcotte-Pugh.
French: Néanmoins, des analyses biologiques devront être réalisées chez ces patients le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Tuttavia, è necessario esaminare questi pazienti nel giorno stabilito per la procedura, per evidenziare un aumento inaspettato ed eccezionalmente elevato della conta piastrinica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Aucune différence cliniquement importante n'a été observée au niveau des expositions à l'avatrombopag entre les patients avec des scores Child-Turcotte-Pugh (fourchette = 5 à 12) ou MELD (fourchette = 4 à 23) et les sujets en bonne santé.
Italian: Nelle esposizioni ad avatrombopag, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra pazienti con punteggi di Child-Turcotte-Pugh (intervallo = 5-12) o MELD (intervallo = 4-23) e soggetti sani.
French: Doptelet 20 mg comprimés pelliculés sont des comprimés ronds jaune pâle, arrondis en haut et en bas avec l'inscription « AVA » sur un côté et « 20 » sur l'autre.
Italian: Le compresse rivestite con film di Doptelet 20 sono di colore giallo pallido e di forma rotonda, arrotondate su entrambi i lati e contrassegnate dalla scritta "AVA", impressa su un lato e dal numero "20" sull'altro lato.
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460(i)) Crospovidone de type B (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460(i)) Crospovidone tipo B (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
French: Dans l'étude 2, 204 patients au total ont été randomisés ; 128 patients dans le groupe sous avatrombopag et 76 patients dans le groupe sous placebo.
Italian: Nello Studio 2 sono stati randomizzati in totale 204 pazienti: 128 nel gruppo di trattamento con avatrombopag e 76 nel gruppo di trattamento con placebo.
French: Doptelet n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d'avoir des enfants et n'utilisant pas de contraception.
Italian: L'uso di Doptelet è sconsigliato in gravidanza e nelle donne in grado di avere bambini che non usano metodi anticoncezionali.
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Doptelet contient du lactose »), cellulose microcristalline [E460(i)] ; crospovidone de type B [E1202] ; silice colloïdale anhydre [E551] ; stéarate de magnésium [E470b].
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Doptelet contiene lattosio"); cellulosa microcristallina [E460(i)]; crospovidone tipo B [E1202]; silice colloidale anidra [E551]; magnesio stearato [E470b].
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique populationnelle, le volume de distribution apparent de l'avatrombopag chez les patients présentant une thrombocytopénie et une maladie hépatique chronique est d'environ 180 l, suggérant que l'avatrombopag est largement distribué.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con trombocitopenia e malattia epatica cronica, il volume apparente di distribuzione di avatrombopag è di circa 180 L, il che indica una estesa distribuzione di avatrombopag.
French: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement Répondeurs IC à 95 %a Valeur de Pb Proportion de sujets avec une numération plaquettaire ≥ 50 × 109/l le jour de la procédure Répondeurs IC à 95 %a Valeur de Pb Variation du taux de plaquettes entre l'inclusion et le jour de la procédure Moyenne (ET) x 109/l Médiane x 109/l Valeur de Pc
Italian: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Percentuale di soggetti che non hanno necessitato di trasfusioni di piastrine o procedure di emergenza per emorragia Soggetti che hanno risposto alla terapia CI al 95%a Valore pb Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica ≥ 50 × 109/L alla data della procedura Soggetti che hanno risposto alla terapia CI al 95%a Valore pb Variazione della conta piastrinica dal basale alla data della procedura Media (DS) x 109/L Mediana x 109/L Valore pc
French: Des analyses biologiques devront être réalisées chez les patients souffrant d'une maladie hépatique de classe C sur l'échelle de Child Pugh le jour de la procédure en vue de détecter une éventuelle augmentation anormalement élevée du taux de plaquettes.
Italian: I pazienti con malattia epatica in classe C, secondo la classificazione Child-Pugh, devono essere esaminati il giorno stesso della procedura per rilevare un aumento inaspettato ed eccezionalmente elevatodella conta piastrinica.
French: Au cours des études de toxicité de 4 semaines ou plus à doses répétées, des lésions gastriques liées au traitement ont été observées chez les souris, les rats et les singes cynomolgus.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute della durata minima di 4 settimane, condotti su topi, ratti e scimmie cynomolgus, sono state osservate lesioni gastriche correlate al trattamento.
French: La principale toxicité de l'avatrombopag dans les études pivot à doses répétées concernait l'estomac, à fortes doses, avec des marges de sécurité adéquates comparativement à l'exposition à la dose maximale recommandée chez l'homme ; ces effets étaient réversibles, y compris dans les études de toxicité chronique.
Italian: nello stomaco, ma con adeguati margini di sicurezza se comparati con l'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo; tali effetti sono risultati reversibili anche negli studi di tossicità cronica.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono previste raccomandazioni riguardo a un adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: L'administration d'avatrombopag avec un repas riche ou pauvre en matières grasses n'a pas entraîné de modifications importantes sur le plan clinique de la vitesse ou de l'ampleur de l'absorption de l'avatrombopag.
Italian: La co-somministrazione di avatrombopag con un pasto ad alto o a basso contenuto lipidico non ha avuto come conseguenza variazioni clinicamente rilevanti del la concentrazione massima o dell'entità del'assorbimento di avatrombopag.
French: Le traitement par avatrombopag sera instauré chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques anticipés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, la terapia con avatrombopag deve essere avviata solo se i benefici attesi superano i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: L'effet indésirable lié au traitement par avatrombopag le plus important était la thrombose de la veine porte.
Italian: La più importante reazione avversa osservata durante il trattamento e associata ad avatrombopag è la trombosi della vena porta.
French: Rifampine
Italian: Rifampicina
French: Cohorte avec numération plaquettaire à l'inclusion basse (< 40 x 109/l)
Italian: Coorte con bassa conta piastrinica basale (< 40 x 109/L)
French: • douleurs osseuses
Italian: Dolore osseo
French: L'avatrombopag n'étant pas excrété par voie rénale, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: L'escrezione di avatrombopag non avviene per via renale, pertanto, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è richiesto alcun adattamento della dose.
French: Les informations disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh, score MELD > 24) n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Italian: Data la limitata disponibilità di informazioni, nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
French: Inducteur modéré du CYP2C9 et puissant du CYP3A
Italian: Induttore moderato di CYP2C9 e potente di CYP3A
French: Pelliculage : alcool polyvinylique [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxyde de titane [E171]; oxyde de fer jaune [E172].
Italian: Film di rivestimento: polivinile alccol ]E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanio diossido [E171]; ferro ossido giallo [E172].
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Doptelet.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet.
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle de l'avatrombopag chez les sujets en bonne santé et les patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions étaient similaires chez les sujets en bonne santé et ceux souffrant d'une insuffisance rénale légère et modérée (ClCr ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa ad avatrombopag, eseguita su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia causata da malattia epatica cronica, ha evidenziato esposizioni simili fra soggetti sani e soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (CrCL ≥ 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault).
French: Une hausse de la fréquence de thrombose de la veine porte a été rapportée chez des patients souffrant d'une maladie hépatique chronique avec une numération plaquettaire > 200 x 109/l qui recevaient un agoniste du récepteur de la thrombopoïétine (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi di trombosi della vena porta sono stati osservati con maggiore frequenza fra pazienti affetti da malattia epatica cronica, con una conta piastrinica > 200 x 109/L e in terapia con un agonista recettoriale della trombopoietina (vedere paragrafo 4.8).
French: Prise du médicament
Italian: Come prendere questo medicinale
French: Doptelet ne doit pas être administré dans une tentative de normaliser les taux de plaquettes chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique.
Italian: Doptelet non deve essere somministrato a pazienti affetti da malattia epatica cronica nel tentativo di normalizzare la conta piastrinica.
French: L'analyse pharmacocinétique populationnelle des concentrations plasmatiques d'avatrombopag dans les études cliniques menées chez des sujets en bonne santé et des patients souffrant de thrombocytopénie associée à une maladie hépatique chronique a indiqué que les expositions à l'avatrombopag étaient similaires chez les différentes races étudiées.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag era simile nelle diverse etnie considerate nello studio.
French: Puissant inhibiteur du CYP3A
Italian: Inibitore potente di CYP3A
French: Il convient de procéder à une numération plaquettaire avant l'administration de Doptelet ainsi que le jour de la procédure pour vérifier l'augmentation adéquate des plaquettes et exclure une augmentation anormalement élevée des plaquettes dans les populations de patients spécifiées aux rubriques 4.4 et
Italian: Prima della somministrazione della terapia con Doptelet e nel giorno stabilito per la procedura, nelle popolazioni di pazienti specificate ai paragrafi 4.4 e 4.5, eseguire una conta piastrinica, al fine di accertarsi di un aumento adeguato della quantità di piastrine, senza aumenti inaspettati ed eccezionalmente elevati della conta piastrinica.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti> Cilatus Manufacturing Services
French: Dans les essais cliniques ADAPT1 et ADAPT2, un événement de thrombose de la veine porte lié au traitement a été observé chez un patient (n = 1/430) souffrant d'une maladie hépatique chronique et d'une thrombocytopénie ; ce cas a été rapporté 14 jours après la fin du traitement par Doptelet.
Italian: Negli studi clinici ADAPT-1e ADAPT-2, , a seguito del trattamento, è stato segnalato, 14 giorni dopo la fine del trattamento con Doptelet,1 evento di trombosi della vena porta in un paziente (n = 1/430) con malattia epatica cronica e trombocitopenia .
French: L'augmentation de l'exposition à l'avatrombopag ne devrait pas avoir d'effet important sur le plan clinique sur la numération plaquettaire en raison de la durée de traitement de 5 jours ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est recommandée.
Italian: Considerata la durata del trattamento (5 giorni), l'aumento dell'esposizione ad avatrombopag non dovrebbe avere effetti clinicamente rilevanti sulla conta piastrinica, e non sono, quindi, previste raccomandazioni per un adattamento della dose.
French: Les produits à base d'interféron étant connus pour diminuer les taux de plaquettes, cette diminution doit être prise en compte lors de la co-administration d'avatrombopag et de produits à base d'interféron.
Italian: È noto che i preparati a base di interferone riducono la conta piastrinica; pertanto, in caso di somministrazione concomitante di avatrombopag e preparati a base di interferone, è necessario prendere in considerazione questo aspetto.