FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de doentes em recaída/refratários: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Maltese: DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%)
Portuguese: Um total de 1085 doentes foram aleatorizados: 543 para o braço de D-VTd e 542 para o braço de VTd.
Maltese: Total ta' 1085 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju: 543 għall-grupp ta' D-VTd u 542 għall-grupp ta' VTd.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (monoterapia e terapêutica combinada; N=2066) a incidência de reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 37% na primeira (16 mg/kg, Semana 1) perfusão de DARZALEX, 2% na Semana 2 de perfusão e cumulativamente 6% nas perfusões seguintes.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Portuguese: Os sintomas menos frequentes foram síbilo, rinite alérgica, pirexia, desconforto torácico, prurido e hipotensão (ver secção 4.8).
Maltese: Sintomi inqas komuni kienu tħarħir, rinite allerġika, deni, skumdità fis-sider, prurite u pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: O efeito de daratumumab no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto com 83 doentes (Estudo GEN501) com mieloma múltiplo em recaída e refratário após perfusões de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Maltese: L-effett ta' daratumumab fl-intervall QTc ġie evalwat fi studju bit-tikketta tingħaraf għal 83 pazjent (Studju GEN501) b'majeloma multipla li rkadiet u refrattorja wara infużjonijiet b'daratumumab (4 sa 24 mg/kg).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2016
Portuguese: Muito frequente 45
Maltese: Komuni Ħafna 45
Portuguese: A dexametasona (oral ou intravenosa) foi administrada a uma dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dos Ciclos 1 e 2, e 40 mg nos Dias 1- 2 e 20 mg na dose dos dias subsequentes (Dias 8, 9, 15, 16) dos Ciclos 3-4.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Portuguese: Muito frequente 10
Maltese: Ħafna 10
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para D-VMP.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal D-VMP.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Portuguese: Indução
Maltese: Induzzjoni
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 19,3 meses no braço com VMP (HR = 0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-fergħa ta' D-VMP u kien ta' 19.3 xhur fil-fergħa ta' VMP (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Portuguese: DARZALEX pode provocar reações relacionadas com a perfusão (RRPs) graves, incluindo reações anafiláticas (ver secção 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jikkawża reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs, infusion related reactions) serji, inklużi reazzjonijiet anaflattiċi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, manitol (E421), polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "DARZALEX contém sódio" na secção 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara "DARZALEX fih sodium" f'sezzjoni 2).
Portuguese: Os dados refletem a exposição a DARZALEX (16 mg/kg) em 2066 doentes com mieloma múltiplo incluindo 1910 doentes que receberam DARZALEX em associação com regimes de base e 156 doentes que receberam DARZALEX em monoterapia.
Maltese: Id-dejta tirrifletti esponiment għal DARZALEX (16-il mg/kg) f'2066 pazjent b'majeloma multipla inkluż 1910 pazjenti li rċivew DARZALEX jew flimkien ma' skedi fl-isfond u 156 pazjent li rċivew DARZALEX bħala monoterapija.
Portuguese: • Administre a solução diluída por perfusão intravenosa, utilizando um conjunto de perfusão contendo um regulador de fluxo e um filtro interno, estéril, apirogénico, de polietersulfona (PES) de baixa ligação proteica (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 micrómetros).
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni ddilwita permezz ta' infużjoni bl-użu ta' sett tal-infużjoni mgħammar b'regulatur tal-fluss u b'filter fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat ftit mal-proteini magħmul minn polyethersulfone (PES) (daqs tal-por 0.22 jew 0.2 mikrometru).
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 44 a 76 anos), sendo que 64% eram do sexo masculino e 76% eram caucasianos.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kien 64 sena (firxa, 44 sa 76 sena), 64% kienu rġiel u 76% kienu Kawkasiċi.
Portuguese: • medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Maltese: • mediċini li jniżzlu n-nefħa u jnaqqsu l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek (kortikosterojdi)
Portuguese: Nº em risco
Maltese: Numru f'Riskju
Portuguese: • medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
Maltese: • mediċini għad-deni (bħal paracetamol).
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Maltese: Edima periferali
Portuguese: As reações adversas graves foram pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias superiores, edema pulmonar, gripe, pirexia, desidratação, diarreia e fibrilhação auricular.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu pulmonite, bronkite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs, edima fil-pulmuni, influwenza, deni, deidratazzjoni, dijarea u fibrillazzjoni tal-atriju.
Portuguese: Neste subgrupo, a mediana de PFS não foi alcançada no grupo D-VMP e foi de 17,9 meses no grupo com VMP (HR = 0,56; IC 95%: 0,42, 0,75); p <0,0001).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, ilmedjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' D-VMP u kien 17.9 xhur fil-grupp ta' VMP (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Portuguese: • Corticosteroide (de ação prolongada ou intermédia) Monoterapia:
Maltese: • Kortikosterojd (li jaħdem fit-tul jew jaħdem b'mod intermedju) Monoterapija:
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti eliġibbli għal trapjant taċ-ċelluli stem (ASCT, autologous stem cell transplant):
Portuguese: Muito frequente 26
Maltese: Komuni ħafna 26
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 73 anos (intervalo: 45-90) com 44% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 (firxa: 45-90) sena, b'44% tal-pazjenti b'età ≥75 sena.
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: A maioria era do sexo masculino (59%), 48% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0, 42% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 10% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Maltese: Il-biċċa l-kbira kienu rġiel (59%), 48% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 42% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 10% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Portuguese: • Anti-histamínico (25 a 50 mg de difenidramina por via oral ou intravenosa, ou equivalente).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Portuguese: Muito frequente 40
Maltese: Komuni Ħafna 40
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
Maltese: Influwenza Riattivazzjoni talVirus tal-Epatite B
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
Maltese: Barra dan, daratumumab immodula l-attivita enzimatika ta' CD38, bl-inibizzjoni tal-attivita tal-enzima cyclase u l-istimulu tal-attività tal-hydrolase.
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 13,5 meses, a taxa de risco da SG foi de 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Maltese: B'medjan totali ta' segwitu ta' 13.5 xahar, il-proporzjon ta' periklu għal OS kien 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p = 0.0534).
Portuguese: Foram realizadas três análises de farmacocinética populacional adicionais (Análise 2, Análise 3 e Análise 4) em doentes com mieloma múltiplo que receberam daratumumab em associação terapêutica.
Maltese: Tliet analiżi PK addizzjonali ta' popolazzjoni (Analiżi 2, Analiżi 3 u Analiżi 4) saru f'pazjenti b'majeloma multipla li rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Portuguese: Os sacos/recipientes de perfusão devem ser feitos de polivinilcloreto (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE).
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Maltese: Tabella 2: L-iskeda tal-għoti ta' DARZALEX flimkien ma' bortezomib, melphalan u prednisone ([VMP]; reġimen tal-għoti tad-doża f'ċikli ta' 6 ġimgħat)
Portuguese: Foram administrados por via oral 9 mg/m2 de melfalano e 60 mg/m2 de prednisona, nos Dias 1 a 4 dos nove ciclos de 6 semanas (Ciclos 1-9).
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 7,4 meses (IC 95%: 0,0, 14,9), a taxa de risco da SG foi de 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Portuguese: As avaliações farmacocinéticas clínicas de daratumumab em associação com lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib e dexametasona não revelaram interações farmacológicas clinicamente relevantes entre daratumumab e estes medicamentos de pequenas moléculas.
Maltese: Valutazzjonijiet farmakokinetiċi kliniċi ta' daratumumab flimkien ma' lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib u dexamethasone ma indikaw l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li kienet rilevanti b'mod kliniku bejn daratumumab u dawn il-prodotti mediċinali b'molekula żgħira.
Portuguese: DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
Maltese: DARZALEX jintuża f'adulti ta' 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta' kanċer msejjaħ "majeloma mutipla".
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Maltese: Rati ta' infużjoni għall-għoti ta' DARZALEX (16-il mg/kg)
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais baseadas nos dados de função renal preexistentes de doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 441 doentes com função renal normal (depuração da creatinina [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 com compromisso renal ligeiro (CRCL < 90 e ≥ 60 ml/min), 523 com compromisso renal moderado (CRCL < 60 e ≥ 30 ml/min), e 27 com compromisso renal grave ou doença renal de estadio terminal (CRCL < 30 ml/min).
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni abbażi ta' dejta li kienet diġà teżisti dwar funzjoni tal-kliewi f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab, jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4) u kienu jinkludu total ta' 441 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkreatinina [CRCL - creatinine clearance] ≥90 mL/min), 621 b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CRCL <90 u ≥60 mL/min), 523 b'indeboliment moderat tal-kliewi (CRCL <60 u ≥30 mL/min), u 27 b'indeboliment sever tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (CRCL <30 mL/min).
Portuguese: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; VTd=bortezomib- talidomida-dexametasona.
Maltese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone;
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética da população para descrever as características de farmacocinética do daratumumab e para avaliar a influência de covariáveis na disposição do daratumumab em doentes com mieloma múltiplo; a Análise 1 (n = 223) em doentes a receber DARZALEX em monoterapia, enquanto que a Análise 2 (n = 694), a Análise 3 (n = 352) e a Análise 4 (n=355) foram realizadas em doentes com mieloma múltiplo que receberam combinações terapêuticas com daratumumab.
Maltese: Saru erba' analiżi PK ta' popolazzjoni biex jiddeskrivu l-karatteristiċi PK ta' daratumumab u biex jivvalutaw l-influwenza ta' kovarjati fuq id-dispożizzjoni ta' daratumumab f'pazjenti b'majeloma multipla; Analiżi 1 (n=223) saret f'pazjenti li rċivew monoterapija b'DARZALEX filwaqt li Analiżi 2 (n=694), Analiżi 3 (n=352) u Analiżi 4 (n=355), saru f'pazjenti b'majeloma multipla li kienu rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 1404 doentes com função hepática normal (bilirrubina total [BT] e aspartato aminotransferase [AST] ≤ limite superior normal [LSN]), 189 com compromisso hepático ligeiro (BT 1,0x a 1,5x LSN ou AST > LSN) e 8 doentes com compromisso hepático moderado (BT > 1,5x a 3,0x LSN; n=7) ou grave (BT > 3,0x LSN; n=1).
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4), u kienu jinkludu total ta' 1,404 pazjent b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali [TB, total bilirubin] u aspartate aminotransferase [AST] ≤l-ogħla limitu tan-normal [ULN, upper limit of normal]) 189 b'indeboliment ħafif tal-fwied (TB 1.0 x sa 1.5 x ULN jew AST >ULN) u 8 pazjenti b'indeboliment moderat (TB> 1.5 x sa 3.0 x ULN; n=7), jew sever (TB > 3.0 x ULN; n=1) tal-fwied.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 63,5 anos (intervalo de 31 a 84 anos), 11% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, sendo que 49% eram de sexo masculino e 79% eram caucasianos.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kienet 63.5 sena (firxa, 31 sa 84 sena), 11% tal-pazjenti kellhom età ≥75 sena, 49% kienu rġiel u 79% kienu Kawkasiċi.
Portuguese: DARZALEX pode aumentar a neutropenia e trombocitopenia induzidas pelos outros fármacos do esquema terapêutico em uso (ver secção 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jżid in-newtropenija u t-tromboċitopenija kkaġunati mit-terapija fl-isfond (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL
Portuguese: Foi notificada a reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos fatal, em doentes tratados com DARZALEX.
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B, li f'xi każijiet kien fatali, ġie rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'DARZALEX.
Portuguese: O valor de p surge de um rácio de probabilidade do teste do Qui-quadrado.
Maltese: Il-valur p huwa minn proporzjon ta' probabbiltà ta' test Chi-Squared.
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) Valor p
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valur p
Portuguese: A dexametasona foi administrada por via oral a uma dose de 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada um dos 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante duas das três semanas do ciclo com bortezomib) ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para os doentes > 75 anos, IMC < 18,5, diabetes mellitus mal controlada ou intolerância prévia à terapêutica com esteroides.
Maltese: Dexamethasone ngħata mill-ħalq bid-doża ta' 20 mg fil-Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, u 12 ta' kull waħda mit-8 ċikli ta' bortezomib (80 mg/fil-ġimgha għall-ġimgħatejn mit-tliet ġimgħat taċ-ċiklu ta' bortezomib) jew doża mnaqqsa ta' 20 mg/ġimgħa għall-pazjenti >75 sena, BMI <18.5, dijabete mellitus li mhijiex ikkontrollata tajjeb jew intolleranza preċedenti għal terpija bl-isterojdi.
Portuguese: DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Maltese: DARZALEX jiġi mogħti bħala infużjoni (dripp) ġo vina.
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
Maltese: Barra minn hekk, l-analiżi tas-sigurtà ta' sottogruppi ta' pazjenti b'punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), kienet ukoll konsistenti mal-popolazzjoni totali.
Portuguese: Os dados toxicológicos derivaram de estudos com daratumumab realizados em chimpanzés e com o anticorpo anti-CD38 substituto em macacos cinomolgos.
Maltese: Dejta dwar tossikoloġija nkisbet minn studji b'daratumumab fiċ-ċimpanzis u b'sostituzzjoni talantikorp anti-CD38 f'xadini cynomolgus.
Portuguese: Os resultados de uma análise de PFS à data da segunda aleatorização, censurando os doentes que foram aleatorizados para a manutenção com daratumumab na segunda aleatorização, foram HR=0,50; IC 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Maltese: Riżultati ta' analiżi ta' PFS billi ġew iċċensurati dawk il-pazjenti li intagħżlu b'mod arbitrarju għal manteniment b'daratumumab fit-tieni għażla arbitrarja, fid-data tat-tieni għażla arbitrarja urew HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali stmata assoċjata ma' tneħħija lineari f'terapija ta' kombinazzjoni kienet madwar 15-23 jum.
Portuguese: Foi realizada uma análise de subgrupo nos doentes com pelo menos 70 anos, ou com 65-69 anos e pontuações de desempenho ECOG de 2 ou com idades inferiores a 65 anos de idade com comorbilidades ou pontuações de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Maltese: Saret analiżi ta' sottogrupp fuq pazjenti li kellhom mill-inqas 70 sena, jew dawk li kellhom bejn 6569 sena b'punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, jew li kellhom anqas minn 65 sena b'komorbidità sinifikanti jew b'punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 mg/400 mg) (COM BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] Resposta completa (RC) [n] Resposta parcial muito boa (RPMB) [n (%)] Resposta parcial (RP) [n (%)]
Maltese: Rispons sħiħ (CR, Complete response) [n(%)] Rispons parzjali tajjeb ħafna (VGPR, Very good partial response)
Portuguese: Um odds ratio > 1 indicada uma vantagem para DVd.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà ta' > 1 tindika vantaġġ għal DVd.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
Maltese: Bortezomib ingħata permezz ta' injezzjoni SC jew IV b'doża ta' 1.3 mg/m2 erja tas-superfiċje talġisem darbtejn fil-ġimgħa għal ġimagħtejn (Jiem 1, 4, 8, u 11) ta' ċikli ripetuti kull 28 jum (4 ġimgħat) ta' induzzjoni tat-trattament (Ċikli 1-4) u żewġ ċikli ta' konsolidazzjoni (Ċikli 5 u 6) wara ASCT wara Ċiklu 4.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Maltese: Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Portuguese: No nível basal, 97% dos doentes era refratário à última linha terapêutica, 95% era refratário quer ao inibidor do proteossoma (IP) quer ao agente imunomodulador (IMiD), 77% era refratário aos agentes alquilantes, 63% era refratário à pomalidomida e 48% dos doentes era refratário ao carfilzomib.
Maltese: Fil-linja bażi, 97% tal-pazjenti ma kinux wieġbu għallaħħar għażla ta' trattament, 95% ma kinux wieġbu kemm għal inibitur ta'proteasome (PI) kif ukoll għal sustanza immunomodulatorja (IMiD - immunomodulatory agent), 77% ma kinux wieġbu għal sustanzi alkylating, 63% ma kinux wieġbu għal pomalidomide u 48% tal-pazjenti ma kinux wieġbu għal carfilzomib.
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (92%), homens (52%), 34% tinham uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 49.
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
Portuguese: A parte 1 comparou o tratamento de indução e consolidação com 16 mg/kg de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (D-VTd) ao tratamento com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para TACE.
Maltese: Parti 1 qabblet ittrattament ta' induzzjoni u konsolidazzjoni b'DARZALEX 16-il mg/kg flimkien ma' bortezomib, thalidomide u dexamethasone (D-VTd) ma' trattament b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti b'majeloma multipla li tkunu għadha kemm ġiet dijanjostikata eliġibbli għal ASCT.
Portuguese: • síbilo.
Maltese: Sími:
Portuguese: 250 Comprimidos
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Data de abertura: __________________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Portuguese: A desloratadina liga-se moderadamente (83 % - 87 %) às proteínas plasmáticas.
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: Excipiente: lactose mono-hidratada.
Maltese: Eċċipjent: lactose monohydrate.
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (E464) Macrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Portuguese: Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Novembro 2011 Data da última renovação: 16 de agosto de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Portuguese: KRKA Slovensko, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): embalagens com 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Portuguese: Qual a composição de Dasselta - A substância ativa é a desloratadina.
Maltese: X'fih Dasselta - Is-sustanza attiva hi desloratadine.