FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingstiden er opptil 16 sykluser (48 uker).
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако не настъпи подобрение по отношение на неутропенията, въпреки промяната на дозата и/или въпреки прилагането на лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, съгласно местната лечебна практика и терапевтични ръководства и/или в случай на сериозни вторични инфекции.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis nøytropenien ikke bedres til tross for doseendringer og/eller til tross for tillegg av behandling med granulocyttkoloni-stimulerende faktor i henhold til lokal medisinsk praksis og retningslinjer for behandling, og/eller ved alvorlige sekundære infeksjoner.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsak, ble observert hos 36,2 % av pasientene.
Bulgarian: Умора степен 3 по СТС се съобщава при 15,7% от пациентите, а степен 4 при 1,3%.
Norwegian Bokmål: Tretthet av CTC-grad 3 ble rapportert hos 15,7 % av pasientene, og grad 4 hos 1,3 %.
Bulgarian: Панобиностат има терминален елиминационен полуживот приблизително 37 часа въз основа на оценката на крайните показатели при популационния фармакокинетичен анализ.
Norwegian Bokmål: Panobinostat har en terminal halveringstid på ca. 37 timer basert på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp skal det ikke tas en ekstra dose, men ventes til neste vanlige forskrevne dose.
Bulgarian: Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Median blodplatetall over tid (D2308 studien, sikkerhetssett, syklus 1-8)
Bulgarian: Пациентите са били с експозиция на IMiD (леналидомид или талидомид).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha vært eksponert for ett IMiD (lenalidomid eller talidomid).
Bulgarian: Лечението е било преустановено при 2,9% от пациентите, поради умора и астения.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avsluttet hos 2,9 % av pasientene på grunn av tretthet og asteni.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Farydak, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Farydak, snakk med legen din eller apotek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med panobinostat.
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Norwegian Bokmål: Ved QT-forlengelse under behandling:
Bulgarian: СОП, постигната от пациентите, е била 34,5% (≥ЧО (частичен отговор)) и 52,7% (≥ МО (минимален отговор)).
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Bulgarian: Поради тази причина лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от развитие на тромбоцитопения и възможността за кървене, особено при пациенти с коагулационни нарушения или такива, приемащи дългосрочна антикоагулантна терапия.
Norwegian Bokmål: Derfor bør leger og pasienter være oppmerksomme på økt risiko for trombocytopeni og muligheten for blødning, spesielt hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller hos de som får kronisk antikoagulasjonsbehandling.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystemet i MedDRA.
Bulgarian: Очаквани фармакодинамични взаимодействия
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
Bulgarian: Избятвайте употребата на панобиностат при пациенти, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (включително, но не само, пимозид).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av panobinostat hos pasienter som bruker CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk vindu (inkludert, men ikke begrenset til, pimozid).
Bulgarian: Въз основа на предклиничните и клиничните данни, панобиностат има потенциал да удължава QT интервала.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske og kliniske data, kan panobinostat potensielt forlenge QT-intervallet.
Bulgarian: От популацията в проучването 65,0% са били от бялата раса, 30,2% азиатци и 2,9% афроамериканци.
Norwegian Bokmål: Kaukasiere utgjorde 65,0 % av studiepopulasjonen, asiater 30,2 % og mørkhudede 2,9 %.
Bulgarian: При пациентите е провеждано интензивно предшестващо лечение и са били прилагани множество предшестващи схеми на лечение (средно: 4; граници: 2-11).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodcelletall
Bulgarian: Почивка
Norwegian Bokmål: Pause
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Norwegian Bokmål: Legemidler med avførende effekt bør brukes med forsiktighet på grunn av mulighet for forverring av diaré.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase III-studien (Panorama 1) er vist i tabell 7.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan kreve midlertidig eller permanent dosereduksjon.
Bulgarian: След перорално приложение фармакокинетиката на панобиностат изглежда линейна в дозовия интервал 10-30 mg, но AUC се повишава по-слабо от пропорционално на дозата при по-високи дози.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ser farmakokinetikken til panobinostat ut til å være lineær i doseområdet 10-30 mg, men ved høyere doser øker AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble trombocytopeni vanligvis bedret til baseline innen start av neste 21-dagers syklus (se figur 1).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да обсъдят със своя лекар употребата на лаксативни средства.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или 4 по СТС възниква при 256 пациенти, с медиана на времето до поява един месец.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inntraff hos 256 pasienter, med en median tid før opptreden på én måned.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението, възникват при 30%, 44% и 47% от пациентите на възраст съответно <65 години, 65-75 години и ≥75 години.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат карамбол, грейпфрут, сок от грейпфрут, нар и сок от нар, тъй като е известно, че те инхибират цитохром P450 3A ензимите и могат да повишат бионаличността на панобиностат.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å unngå stjernefrukt, grapefrukt, grapefruktjuice, granatepler og granateplejuice, da disse er kjent for å hemme cytokrom P450 3A-enzymer og kan øke biotilgjengeligheten av panobinostat.
Bulgarian: Ако удълженият QT не претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат при пациентите на възраст 65 години или по-млади е била подобна на тази при пациентите на възраст над 65 години в сборния анализ на данните от проучвания на панобиностат, приложен самостоятелно в дозовия интервал между 10 mg и 80 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos pasienter i alderen 65 år eller yngre er den samme som for dem som var eldre enn 65 år ved pooling av studier med monoterapi i doseområdet 10 mg til 80 mg.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 8 og Kaplan-Meierkurver for PFS er vist i figur 2.
Bulgarian: Всички 55 пациенти са били лекувани преди това с бортезомиб и поне веднъж с IMiD (леналидомид: 98,2%, талидомид: 69,1%).
Norwegian Bokmål: Alle 55 pasienter var tidligere behandlet med bortezomib og minst ett IMiD (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Bulgarian: - Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, пропуснете неприетата доза.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt medisinen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Farydak по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulige risikoer ved å ta Farydak under graviditet med deg.
Bulgarian: Farydak не трябва да се приема по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за плода.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for barnet.
Bulgarian: Вземете Farydak на ден 1, 3 и 5 и на ден 8, 10 и 12.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали някое от лекарствата, които приемате не е изброено в списъка по-горе.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på om ditt legemiddel er et av legemidlene som er nevnt ovenfor.
Bulgarian: Умора и астения се съобщават съответно при 41,2% и 22,0% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) og asteni ble rapportert hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % av pasientene.
Bulgarian: • умора (отпадналост), бледа кожа.
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue), blek hud.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom (se pkt.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder [95 % KI]
Bulgarian: Първичната крайна точка е била оценка на степен на общо повлияване (СОП) след 8 цикъла на лечение съгласно модифицираните критерии на EBMT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å vurdere den total responsrate (ORR) etter 8 sykluser med behandling ifølge mEBMT-kriteriene.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Norwegian Bokmål: Behandling med Farydak bør startes opp av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от инфекции при лечение с панобиностат.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Bulgarian: Медианата на времето до повлияване е била 1,4 месеца, а медианата на продължителността на повлияването е била 6,0 месеца.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,4 måneder og median varighet av respons var 6,0 måneder.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се налага да се избягват по време на лечението с Farydak.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller må kanskje unngås under behandling med Farydak.
Bulgarian: • световъртеж, особено при ставане (признаци на ниско кръвно налягане);
Norwegian Bokmål: • ørhet, spesielt når du står oppreist (tegn på lavt blodtrykk)
Bulgarian: Приемайте Farydak веднъж дневно, по едно и също време на деня, само в дните според схемата на лечение.
Norwegian Bokmål: Ta Farydak én gang daglig til samme tid hver dag, kun på planlagte dager.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато неутропения степен 3 и степен 4 се наблюдава съответно при 28% и 7% от пациентите, фебрилна неутропения се наблюдава при 1% от пациентите (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at mens nøytropeni av grad 3 og grad 4 ble observert hos henholdsvis 28 % og 7 % av pasientene, ble febril nøytropeni observert hos 1 % av pasientene (se pkt.
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec не е съобщен при нито един пациент.
Norwegian Bokmål: QTcF > 500 ms ble ikke rapportert hos noen pasienter.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Bulgarian: В клинични изпитвания при мултиплен миелом експозицията на панобиностат е била намалена приблизително с 20% при едновременно прилагане с дексаметазон, който е дозозависим лек/умерен CYP3A4 индуктор.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på myelomatose ble eksponeringen for panobinostat redusert med ca. 20 % ved samtidig bruk av deksametason, som er en doseavhengig svak/moderat CYP3A4-induktor.
Bulgarian: отичане на глезените (признак на ниско ниво на албумина в кръвта, известно като хипоалбуминемия);
Norwegian Bokmål: • hovne ankler (et tegn på lavt nivå av albumin i blodet, kalles hypoalbuminemi)
Bulgarian: Лечението с панобиностат може да се започне с доза от 15 mg и ако се понесе добре през първия цикъл на лечение, да се повиши на 20 mg през втория цикъл.
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan startes med en dose på 15 mg og, hvis den tolereres i den første syklusen, økes til 20 mg i den andre syklusen.
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате също така и допълнителен бариерен метод за контрацепция (като презерватив или диафрагма).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du i tillegg også bruke en barriereprevensjonsmetode (for eksempel kondom eller pessar).
Bulgarian: Освен това понастоящем не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви и поради тази причина жените, приемащи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерни методи за контрацепция.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det foreløpig ukjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Bulgarian: понижено ниво на калция в кръвта, понякога предизвикващо крампи;
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå i blodet, som noen ganger fører til kramper
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност, предимно диария, гадене и повръщане, е сред най-често съобщаваните нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, hovedsakelig diaré, kvalme og oppkast, er blant de hyppigst rapporterte bivirkningene.
Bulgarian: • с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично значима брадикардия.
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller betydelig hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Bulgarian: Препоръчителната доза на бортезомиб е 1,3 mg/m2, приложени като инжекция.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Farydak или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan Farydak virker eller hvorfor du har fått det, spør legen din eller på apoteket.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studiearmene.
Bulgarian: Панобиностат показва по-голяма цитотоксичност към туморните клетки, отколкото към нормалните клетки.
Norwegian Bokmål: Panobinostat viser kraftigere cytotoksisitet mot kreftceller sammenlignet med normale celler.
Bulgarian: Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката", напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
Norwegian Bokmål: Ytterligere blodtellinger bør vurderes under "pausen" - f.eks. på dag 15 og/eller 18, spesielt hos pasienter ≥ 65 år og pasienter med blodplatetall under 150 x 109/l ved baseline.
Bulgarian: замаяност, умора или слабост;
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tretthet eller svakhet
Bulgarian: Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent om panobinostat kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
Bulgarian: Установено е, че привидният бъбречен клирънс на панобиностат (CLR/F) варира от 2,4 до 5,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende renal clearance av panobinostat (CLR/F) ble funnet å ligge i området fra 2,4 til 5,5 l/time.
Bulgarian: Необходима е клинична преценка, как да се продължи лечението, ако пациентът получи нежелана лекарствена реакция.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en klinisk vurdering av hvordan behandlingen skal fortsettes når en pasient opplever en bivirkning.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението с панобиностат; ако се диагностицира инфекция, трябва незабавно да се започне съответно антиинфекциозно лечение и да се обмисли прекъсване на лечението с Farydak.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner under behandling med panobinostat; dersom det er stilt en infeksjonsdiagnose, skal egnet antiinfektiv behandling iverksettes umiddelbart, og midlertidig eller permanent seponering av Farydak vurderes.
Bulgarian: Клинично изпитване при раково болни пациенти с нарушена чернодробна функция показва, че плазмената експозиция на панобиностат се повишава с 43% (1,4 пъти) и със 105% (2 пъти) съответно при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste at plasmaeksponeringen for panobinostat økte med 43 % (1,4 ganger) og 105 % (2 ganger) hos pasienter med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner og menn
Bulgarian: Повишена урея в кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, повишена алкална фосфатаза в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограмата, повишен креатинин в кръвта a, повишена СГПТ аланин трансаминаза (ALT) a, повишена СГОT аспартат трансаминаза (AST) a a Честотата е базирана на лабораторни стойности
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blod, redusert glomerulær filtrasjon, økt alkalisk fosfatase i blod, forlenget QT på EKG, økt kreatinin i blod a, økt SGPT alaninaminotransferase (ALAT) a, økt SGOT aspartataminotransferase (ASAT) a a Frekvensen er basert på laboratorieverdier
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske og embryo-/fostertoksiske effekter (se pkt.
Bulgarian: Ако стойността на QTcF е над 500 msec, лечението с Farydak трябва да се преустанови окончателно.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако няма подобрение по отношение на тромбоцитопенията, въпреки описаните по-долу промени в лечението, и/или ако пациентът се нуждае от многократни трансфузии на тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes hvis trombocytopenien ikke bedres til tross for behandlingsjusteringer som beskrevet nedenfor og/eller pasienten trenger gjentatte blodplatetransfusjoner.
Bulgarian: Приблизително 40% от панобиностат се метаболизира чрез CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av panobinostat metaboliseres via CYP3A4.
Bulgarian: Наблюдавани са промени във функцията на щитовидната жлеза, включително в нивата на хормоните при кучета (понижение на трийодтиронина (T3)) и плъхове (понижение на трийодтиронина (T3), тетрайодтиронина (T4) (при мъжките) и тиреостимулиращия хормон (TSH)) при експозиция, съответстваща на 0,07-2,2 пъти клиничната AUC при хора.
Norwegian Bokmål: Tyreoideaendringer, inkludert hormoner hos hunder (redusert trijodtyronin (T3)) og rotter (redusert trijodtyronin (T3), tetrajodtyronin (T4) (menn) og tyreoideastimulerende hormon (TSH)) ble observert ved eksponeringer som tilsvarer 0,07-2,2 av human AUC observert klinisk.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на ацетилирани хистони в ксенографтове от мишки, третирани с панобиностат.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av acetylerte histoner ble observert i xenotransplantater fra mus som ble behandlet med panobinostat.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, Farydak не трябва да се приема по време на:
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for død eller misdannelser på fosteret, skal Farydak ikke tas under:
Bulgarian: 20,7% от пациентите получават кървене, най-често епистаксис (4,7%), хематом (2,6%) и конюнктивална хеморагия (2,1%).
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene opplevde blødninger, oftest neseblødning (4,7 %), hematom (2,6 %) og konjunktivalblødning (2,1 %).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато достигне ≥50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør måles minst to ganger i uken frem til ≥ 50 x 109/l.
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен инхибитор на CYP3A4, може да се обмисли повишаване на дозата на панобиностат от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Norwegian Bokmål: Dersom kontinuerlig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig, kan en doseøkning fra 10 mg til 15 mg panobinostat vurderes basert på pasientens toleranse.
Bulgarian: Някои от тези инфекции (напр. пневмония) са били тежки (напр. довели са до сепсис или респираторна или мултиорганна недостатъчност) и са имали летален изход (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene (f.eks. pneumoni) har vært alvorlige (f.eks. ført til sepsis, eller respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) og har hatt fatale utfall (se pkt.
Bulgarian: Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for syklus 1-8 og tabell 2 for syklus 9-16.
Bulgarian: В допълнение, всички отклонения в стойностите на серумния калий, магнезий или фосфор трябва да бъдат коригирани, преди започване на лечението с Farydak (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør ethvert unormalt kalium-, magnesium- eller fosfornivå i serum korrigeres før start av behandling med Farydak (se pkt.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може да се започне с доза 1,3 mg/m2 веднъж седмично на ден 1 и 8, а дексаметазон с доза 20 mg на ден 1 и 8.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan startes med 1,3 mg/m2 én gang ukentlig på dag 1 og 8, og deksametason med 20 mg på dag 1 og 8.
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons Tilnærmet fullstendig respons