FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A monitorização pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção, tonometria nos 30 minutos após a injeção e biomicroscopia dois a sete dias após a injeção.
Croatian: Promatranje se može sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca odmah nakon ubrizgavanja, tonometrije u roku od 30 minuta nakon injiciranja te biomikroskopije između dva i sedam dana nakon injiciranja.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar a avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram observadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi poput zamagljenog vida ili drugih smetnji vida, razmotrite procjenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput središnje serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su prijavljeni nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
Portuguese: • edema macular diabético
Croatian: • dijabetičkog makularnog edema
Portuguese: Dos doentes que apresentaram um aumento da PIO ≥10 mmHg em relação aos valores iniciais, a maior proporção evidenciou este aumento da PIO entre 45 e 60 dias após a injeção.
Croatian: Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon injiciranja.
Portuguese: Os doentes que verifiquem uma deterioração da visão, a qual não é retardada pelo OZURDEX, não deverão ser tratados de novo.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se javi pogoršanje vida koje nije usporeno lijekom OZURDEX, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Portuguese: No total, 401 doentes (94%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o período de tratamento inicial (até ao Dia 180).
Croatian: Ukupno 401 bolesnik (94%) odabran slučajnim odabirom i liječen lijekom OZURDEX dovršio je početno razdoblje liječenja (do 180. dana).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Não utilize OZURDEX
Croatian: Što morate znati prije nego primite OZURDEX Ne smije Vam se dati OZURDEX
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Retire a bolsa metalizada da embalagem exterior e inspecione-a para verificar se apresenta danos (ver secção 6.6).
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: A migração do implante para a câmara anterior pode originar edema da córnea.
Croatian: Migracija implantata u prednju očnu sobicu može dovesti do edema rožnice.
Portuguese: É um potente promotor da permeabilidade vascular.
Croatian: Riječ je o snažnom pokretaču vaskularne propusnosti.
Portuguese: Contudo, OZURDEX não é recomendado durante a fase de amamentação, salvo quando claramente necessário.
Croatian: Međutim, OZURDEX se ne preporučuje tijekom dojenja osim u slučaju da je to izričito potrebno.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de remover o implante por vitrectomia para controlar a PIO.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Portuguese: Neste caso, não deverão conduzir nem utilizar máquinas até à sua resolução.
Croatian: Ne bi smjeli upravljati vozilima ili strojevima dok taj učinak ne prođe.
Portuguese: O tratamento de longa duração com glucocorticoides sistémicos durante a gravidez aumenta o risco de atraso no crescimento intrauterino e o de insuficiência adrenal do recém-nascido.
Croatian: Dugotrajna sistemska terapija glukokortikosteroidima tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu ploda i adrenalne insuficijencije kod novorođenčeta.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2010 Data da última renovação: 23/03/2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2015.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
Croatian: Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno primijenjenog deksametazona kod trudnica.
Portuguese: A segurança e eficácia de OZURDEX na uveíte da população pediátrica não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX u slučaju uveitisa u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Portuguese: O médico irá pedir-lhe que use diariamente durante 3 dias um colírio com antibiótico antes e após cada injeção, para prevenir qualquer infeção no olho.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da svakodnevno koristite antibiotske kapi za oko, 3 dana prije i 3 dana nakon svakog ubrizgavanja, kako bi se spriječila infekcija oka.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de OZURDEX não é recomendada.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka OZURDEX ne preporučuje.
Portuguese: A dexametasona permaneceu detetável no vítreo 6 meses pós-injeção.
Croatian: Deksametazon je i dalje bilo moguće pronaći u staklastom tijelu 6 mjeseci nakon ubrizgavanja.
Portuguese: Conforme é de esperar no tratamento ocular com esteroides e injeções intravítreas, poderá verificar-se o aumento da pressão intraocular (PIO).
Croatian: Kao što se može i očekivati kod liječenja oka steroidima i intravitrealnih injekcija, može doći do povišenja intraokularnog tlaka (IOT).
Portuguese: Dia 90
Croatian: Dan 90
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deverá ser executado em condições assépticas controladas, que incluem a utilização de luvas esterilizadas, uma cortina esterilizada e um espéculo de pálpebra esterilizado (ou equivalente).
Croatian: Postupak intravitrealnog ubrizgavanja treba se provesti u kontroliranim aseptičnim uvjetima koji uključuju uporabu sterilnih rukavica, sterilnog prekrivača i sterilnog spekuluma za vjeđu (ili drugu odgovarajuću opremu).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Portuguese: Foi observada exposição à dexametasona do olho saudável/não tratado, via difusão contralateral, em coelhos, após a colocação do implante no segmento posterior do olho.
Croatian: Izlaganje deksametazonu kod zdravog/neliječenog oka putem kontralateralne difuzije primijećeno je kod zečeva nakon postavljanja implantata u stražnji segment oka.
Portuguese: A utilização de corticosteroides, incluindo OZURDEX, pode induzir a formação de cataratas (incluindo catarata subcapsular posterior), o aumento da PIO, glaucoma induzido por esteroides e pode resultar em infeções oculares secundárias.
Croatian: Uporaba kortikosteroida, uključujući OZURDEX, može inducirati nastanak katarakte (uključujući stražnju supkapsularnu kataraktu), povišeni IOT, steroidima inducirani glaukom i može prouzročiti sekundarne infekcije oka.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de doses repetidas sempre que o doente tenha uma resposta ao tratamento seguida de perda de acuidade visual e, na opinião do médico, exista benefício para o doente num novo tratamento, sem que este seja exposto a um risco significativo (ver secção 5.1).
Croatian: Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju na liječenje nakon koje slijedi smanjenje oštrine vida i ako mu, prema mišljenju liječnika, ponovljeni tretman može koristiti, a da nije izložen značajnom riziku (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Segurando no aplicador com uma mão, puxe a patilha de segurança retirando-a totalmente do aplicador.
Croatian: Držite aplikator u jednoj ruci i skinite sigurnosnu pločicu s aplikatora ravnim potezom.
Portuguese: Dia 60
Croatian: Dan 60
Portuguese: Retire a agulha na mesma direção utilizada para penetrar no vítreo.
Croatian: Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.
Portuguese: Os possíveis efeitos de OZURDEX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Croatian: OZURDEX može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A injeção de OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo não foi estudada e não é recomendada.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka OZURDEX u oba oka istovremeno nije ispitivano i nije preporučljivo.
Portuguese: Tabela 6.
Croatian: Tablica 6.
Portuguese: Uso intravítreo.
Croatian: Intravitrealna uporaba.
Portuguese: O FCEV (fator de crescimento do endotélio vascular) é uma citocina que está presente em elevadas concentrações no contexto do edema macular.
Croatian: Vascular Endothelial Growth Factor) je citokin koji je eksprimiran u povišenim koncentracijama u okolnostima makularnog edema.
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da
Croatian: Poboljšanje od ≥15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA
Portuguese: Em cada um dos estudos de Fase III e na análise global, a espessura média da retina foi significativamente inferior e a redução média em relação aos valores iniciais foi significativamente superior com OZURDEX (-207,9 mícrons), comparada com o tratamento simulado (-95,0 mícrons) ao Dia 90 (p < 0,001, dados globais).
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, prosječna debljina mrežnice bila je značajno manja, a prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće s lijekom OZURDEX (-207,9 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, objedinjeni podaci).
Portuguese: Num estudo de metabolismo in vitro, subsequente à incubação de dexametasona-[14C] com tecidos de córnea humana, íris-corpo ciliar, coroide, retina, humor vítreo e esclera durante 18 horas, não foram observados metabolitos.
Croatian: U in vitro studiji metabolizma, nakon inkubacije [14C]-deksametazona u rožnici, šarenici-zrakastom tijelu, žilnici, mrežnici, staklastom tijelu i tkivu bjeloočnice ljudi, tijekom 18 sati nisu primijećeni metaboliti.
Portuguese: Nos valores iniciais, 3% dos doentes necessitaram de medicação(ões) para reduzir a PIO.
Croatian: Na početku ispitivanja 3% bolesnika zahtijevalo je lijek(ove) za snižavanje IOT-a.
Portuguese: No estudo da uveíte não infeciosa, 1 de 62 doentes fáquicos foi submetido a cirurgia da catarata após uma única injeção.
Croatian: U kliničkim studijama neinfektivnog uveitisa, 1 bolesnik od 62 bolesnika s fakičnim lećama podvrgnut je operaciji katarakte nakon jednog ubrizgavanja.
Portuguese: Dia 180 a Proporção significativamente superior com OZURDEX, em comparação com a do tratamento simulado (p < 0,001)
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Portuguese: O aplicador e uma embalagem de material secante estão selados numa bolsa metalizada, que se encontra dentro da embalagem exterior.
Croatian: Aplikator i paketić sa sredstvom za sušenje hermetički su zatvoreni u vrećici koja se nalazi unutar kartonske kutije.
Portuguese: A dexametasona acaba por ser metabolizada em metabolitos solúveis em água e lípidos, que podem ser excretados na bílis ou na urina.
Croatian: Deksametazon se u konačnici metabolizira u lipide i metabolite koji su topivi u vodi i koji mogu biti izlučeni putem žuči i mokraće.
Portuguese: Dia 30
Croatian: Dan 30
Portuguese: A proporção de respostas em cada ponto temporal foi sempre maior após o segundo tratamento do que após o primeiro tratamento.
Croatian: Udio bolesnika koji su reagirali na liječenje u svakom terminu uvijek je bio veći nakon drugog liječenja u usporedbi s prvim liječenjem.
Portuguese: Após o tratamento com OZURDEX, poderá sentir a sua visão reduzida durante um curto período de tempo.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX možete kratkotrajno iskusiti oslabljeni vid.
Portuguese: • Perda de visão devido a edema macular diabético (EMD) se já tiver sido submetido a cirurgia à catarata, ou se não tiver respondido anteriormente ou não for adequado a outros tipos de tratamento.
Croatian: • gubitkom vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), ako ste već operirali kataraktu ili ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili prikladan kandidat za druge oblike liječenja.
Portuguese: Podem ser observados os seguintes efeitos secundários com OZURDEX:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se primijetiti primjenjujući OZURDEX :
Portuguese: RÓTULO GRANDE DA EMBALAGEM EXTERIOR E DA BOLSA
Croatian: ŠIROKA NALJEPNICA ZA KUTIJU I VREĆICU
Portuguese: O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180.
Croatian: Povišeni očni tlak pri uporabi lijeka OZURDEX bio je najviši na 60. dan te se vratio na početne vrijednosti do 180. dana.
Portuguese: Os corticosteroides deverão ser usados cautelosamente em doentes com antecedentes de infeção ocular viral (herpes simplex) e não deverão ser usados no herpes ocular simplex ativo.
Croatian: Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s virusnim infekcijama oka (npr. herpes simpleksom) u anamnezi, a ne bi ih trebalo primijeniti u slučaju aktivnog očnog herpes simpleksa.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Portuguese: O aumento médio da PIO em relação aos valores iniciais não excedeu 3,2 mmHg em todas as visitas no grupo com OZURDEX, com a PIO média a atingir o seu valor máximo na visita do 1,5 mês pós-injeção, e regressando a níveis próximos dos valores iniciais ao 6º mês a seguir a cada injeção.
Croatian: Srednji porast IOT-a u odnosu na početne vrijednosti nije premašio 3,2 mmHg tijekom svih pregleda u skupini OZURDEX, s time da je najveći porast srednje vrijednosti IOT-a zabilježen na pregledu 1,5 mjeseci nakon injekcije, i vratio se na približno početnu vrijednost 6 mjeseci nakon svake injekcije.
Portuguese: OZURDEX foi numericamente superior ao tratamento simulado na prevenção da perda de visão, conforme demonstrado por uma proporção inferior de doentes com deterioração da visão ≥ 15 letras no grupo com OZURDEX, durante todo o período de 6 meses de avaliação.
Croatian: OZURDEX je brojčano bio superioran placebo postupku u sprječavanju gubitka vida što se pokazuje manjim udjelom bolesnika kod kojih se javilo pogoršanje vida od ≥ 15 slova u skupini liječenoj lijekom OZURDEX tijekom razdoblja procjene od 6 mjeseci.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes pseudofáquicos encontram-se apresentados na Tabela 3.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u objedinjenoj analizi bolesnika s pseudofakijom prikazani su u tablici 3.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Portuguese: Antes da injeção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular deverão ser desinfetadas (utilizando, por exemplo, a aplicação de gotas de solução de iodopovidona a 5% na conjuntiva, tal como efetuado nos ensaios clínicos para a aprovação de OZURDEX) e deverá ser administrada anestesia local adequada.
Croatian: Prije injiciranja treba dezinficirati kožu oko oka, vjeđu i površinu oka (korištenjem na primjer kapi 5% otopine povidon-joda u spojnicu (konjunktivu) kako je činjeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka OZURDEX) te primijeniti odgovarajuću lokalnu anesteziju.
Portuguese: Estudos globais 206207-010 e
Croatian: Objedinjena ispitivanja 206207-010 i
Portuguese: O aumento da PIO é normalmente controlável com medicação para reduzir a PIO (ver secção 4.8).
Croatian: Porast IOT-a obično se može kontrolirati lijekovima za snižavanje IOT (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Um implante em forma de vareta esterilizado, implantável, de libertação retardada, contendo 700 microgramas de dexametasona, localizado na agulha (aço inoxidável) de um aplicador descartável.
Croatian: Jedan sterilni implantat produženog učinka u obliku štapića, koji sadrži 700 mikrograma deksametazona, a nalazi se u igli (od nehrđajućeg čelika) jednokratnog aplikatora.
Portuguese: (ver secção 5.1 do RCM).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de efeitos adversos graves, incluindo agravamento da visão após a injeção; dor ou desconforto no olho ou à volta do olho; vermelhidão no olho que se continua a agravar; aumento das moscas volantes ou das manchas na visão; secreção do olho
Croatian: • Glavne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja, uključujući: pogoršanje vida nakon injekcije; bol ili nelagodu u oku ili oko oka; crvenilo oka koje se i dalje pogoršava; povećan broj opaciteta ili točkica u vidnom polju; iscjedak iz oka.
Portuguese: 28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo.
Croatian: 28 % bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mmHg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Portuguese: O edema macular diabético é um inchaço da camada sensível à luz na parte posterior do olho, denominada mácula.
Croatian: Dijabetički makularni edem je zadebljanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka koji se naziva makula.
Portuguese: No total, 73 doentes (95%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o estudo de 26 semanas.
Croatian: Ukupno 73 bolesnika (95%) odabranih slučajnim odabirom i liječenih lijekom OZURDEX dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Portuguese: No EMD, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 8% dos doentes.
Croatian: Kod DME, antikoagulantna terapija korištena je u 8% bolesnika.
Portuguese: Noutros doentes para além daqueles em que está contraindicado (ver secção 4.3), e que não deverão usar OZURDEX, o OZURDEX deverá ser usado com precaução e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
Croatian: Kod svih bolesnika, osim onih kod kojih se OZURDEX ne smije koristiti jer je to kontraindicirano (vidjeti dio 4.3), OZURDEX treba koristiti s oprezom i to samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Portuguese: ** num estudo observacional em contexto real de 24 meses no tratamento do edema macular após OVR e uveíte não infeciosa do segmento posterior do olho, estas reações adversas foram notificadas mais frequentemente por doentes que receberam > 2 injeções em comparação com doentes que receberam ≤ 2 injeções: formação de catarata (24,7% vs. 17,7%), progressão de catarata (32,0% vs. 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% vs. 2,0%) e aumento da PIO (24,0% vs. 16,6%).
Croatian: ** u 24-mjesečnom opservacijskom ispitivanju, u stvarnom životu, liječenja makularnog edema nakon RVO i neinfektivnog uveitisa stražnjeg segmenta oka, ove su nuspojave prijavljivane češće u bolesnika koji su primili >2 injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formiranje katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0% naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).
Portuguese: Um total de 36% dos doentes tratados com OZURDEX descontinuou a sua participação no estudo por qualquer razão durante o estudo, comparativamente com 57% dos doentes com tratamento simulado.
Croatian: Ukupno 36% bolesnika koji su primili OZURDEX isključeno je iz ispitivanja zbog bilo kojeg razloga, u usporedbi s 57% bolesnika iz placebo skupine.
Portuguese: Muito frequentes Aumento da pressão intraocular**, catarata**, hemorragia conjuntival*
Croatian: Povišeni intraokularni tlak**, katarakta**, krvarenje iz konjunktive*
Portuguese: A eficácia de OZURDEX foi avaliada em dois estudos multicêntricos, com dupla ocultação, aleatórios, com controlo simulado, paralelos, de conceção idêntica, com a duração de 3 anos, que em conjunto eram constituídos por 1.048 doentes (estudos 206207-010 e 206207-011).
Croatian: Djelotvornost lijeka OZURDEX ocjenjivana je dvama trogodišnjim, multicentričnim, dvostruko maskiranim, randomiziranim, placebom kontroliranim paralelnim ispitivanjima identičnima po dizajnu, tijekom kojih je uspoređivano 1048 bolesnika (ispitivanja 206207-010 i 206207-011).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas ao longo de todo o período do estudo no olho em estudo de doentes que receberam OZURDEX foram cataratas e PIO elevada (ver abaixo).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na ispitivanom oku tijekom čitavog razdoblja ispitivanja u bolesnika koji su primili OZURDEX bile su katarakta i povišeni IOT (vidjeti u nastavku).
Portuguese: O aplicador que contém o implante está acondicionado numa bolsa metalizada selada, que contém exsicante.
Croatian: Aplikator koji sadrži implantat upakiran je u hermetički zatvorenu vrećicu koja sadrži sredstvo za sušenje.
Portuguese: OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador.
Croatian: OZURDEX je implantat u obliku štapića koji se čuva unutar igle aplikatora.
Portuguese: Em determinado momento dos estudos clínicos, foram utilizados medicamentos antiplaquetários, tal como o clopidogrel, em até 56% dos doentes.
Croatian: Antitrombocitni lijekovi poput klopidogrela korišteni su u određenom stadiju tijekom kliničkih ispitivanja kod do 56% bolesnika.
Portuguese: Todas as injeções de OZURDEX serão administradas por um médico oftalmologista devidamente qualificado.
Croatian: Svako ubrizgavanje lijeka OZURDEX izvršit će odgovarajuće osposobljen oftalmolog.
Portuguese: A incidência de todos os tipos de cataratas observados (ou seja, catarata cortical, catarata diabética, catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata lenticular, catarata) foi de 68% nos doentes tratados com OZURDEX com um olho fáquico em estudo ao longo dos estudos de 3 anos.
Croatian: Incidencija svih oblika primijećenih katarakti tijekom 3 godina ispitivanja (npr. kortikalna katarakta, dijabetička katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta, lentikularna katarakta) iznosila je 68% u bolesnika u kojih je fakično ispitivano oko liječeno lijekom OZURDEX.
Portuguese: Para obter instruções quanto à administração do implante intravítreo, consulte a secção 6.6.
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Não existe qualquer experiência de utilização de OZURDEX em mulheres grávidas ou a amamentar.
Croatian: Ne postoje iskustva o uporabi lijeka OZURDEX kod trudnica ili tijekom dojenja.
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitaram de medicações de recurso desde o início até à 8ª semana foi quase 3 vezes inferior com OZURDEX (7,8%) em comparação com o tratamento simulado (22,4%), p = 0,012.
Croatian: Postotak bolesnika kojima je bio potreban dodatni lijek od početne vrijednosti do 8. tjedna bio je skoro 3 put manji s lijekom OZURDEX (7,8%) u usporedbi s placebo postupkom (22,4%), p = 0,012.
Portuguese: Deixe de avançar a agulha assim que a manga do aplicador tocar na conjuntiva.
Croatian: Ne uvodite iglu dalje od točke u kojoj silikonski omotač aplikatora dodiruje konjunktivu.
Portuguese: Na OVR, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 2% dos doentes tratados com OZURDEX; não houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos nestes doentes.
Croatian: Kod RVO, antikoagulantna terapija korištena je u 2% bolesnika koji su primili OZURDEX; nije bilo prijava hemoragijskih štetnih događaja kod tih bolesnika.
Portuguese: OZURDEX é um implante intravítreo em aplicador, para utilização única, exclusivamente para uso intravítreo.
Croatian: OZURDEX je jednokratni intravitrealni implantat u aplikatoru samo za intravitrealnu uporabu.