FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, uitslag met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali nasledujúce príznaky: začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoe a horúčka alebo zimnica.
Dutch: Trombocytopenie (G4:
Slovak: Trombocytopénia (G4:
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Slovak: Žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Dutch: 23,0 Risicoverhouding: 1,032 [95% CI:
Slovak: 22,0 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
Dutch: De totale overleving (OS) was tevens langer in de TAC-arm; de TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Slovak: (CP) bolo taktiež vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Dutch: Zelden zijn gevallen van radiatie pneumonitis gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno použiť profylaktikum G-CSF.
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Pacientky liečené TAC majú byť dôsledne monitorované (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC) adjuvante therapie voor borstkanker krijgen.
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Dutch: docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, waarvan 76% graad 4, gebaseerd op nadir bloedtellingen.
Slovak: 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Slovak: Obmedzené údaje o interakciách medzi docetaxelom a karboplatinou z jednej nekontrolovanej štúdie boli zaujímavé.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou een verpakking van 80 mg en drie verpakkingen van 20 mg vereisen.
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu budete potrebovať jedno 80mg a tri 20mg balenia.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docefrez als enig middel toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid (alle zeer vaak voorkomende bijwerkingen).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami Docefrezu, pri samostatnom podávaní, sú zníženie počtu červených krviniek alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov a plešatosť, nevoľnosť, vracanie, zápaly slizníc v ústach, hnačka a únava (všetky veľmi časté).
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargenomen bij de toediening van docetaxel.
Slovak: V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Slovak: • bolesti vo svalových úponoch
Dutch: In geval van Graad 4 trombocytopenie, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %);
Dutch: Ook heeft dexamethason geen invloed op de eiwitbinding van docetaxel.
Slovak: Ani podanie dexametazónu neovplynilo väzbu docetaxelu na proteíny.
Dutch: 1 injectieflacon met oplosmiddel
Slovak: 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Slovak: Ak je požadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden vóór de start van de behandeling.
Slovak: Pacientky, ktoré sú kandidátkami na liečbu docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom, sa majú podrobiť základnému kardiologickému vyšetreniu.
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Slovak: Retencia tekutín (závažná/životohrozujúca: 1
Dutch: januari 2010, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
Dutch: gedurende 5 cycli ■ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Dutch: ■ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Slovak: • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m2 vergeleken met
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: • bloedstolsels.
Slovak: • krvné zrazeniny.
Dutch: Menopauzale status
Slovak: Menopauzálny stav
Dutch: Griepverschijnselen; Pijn op de borst; Koude rillingen
Slovak: Bolesť na hrudníku; Zimnica
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een driecompartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van respectievelijk 4 minuten, 36 minuten en 11,1 uur.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een respons (> 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (>
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag
Slovak: Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním docetaxelom nie je známe antidotum.
Dutch: Traanafscheiding met of zonder conjunctivitis en gevallen van obstructie van het traankanaal, die leiden tot excessieve tranenvloed, zijn zelden gemeld.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Dutch: Hypersensitiviteit (niet ernstig)
Slovak: Hypersenzitivita (nie závažná)
Dutch: Myalgie (ernstig 1,4%)
Slovak: Myalgia (závažná: 1,4
Dutch: Myalgie (ernstig 0,5%)
Slovak: Myalgia (závažná: 0,5
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de respons was 26,1 weken.
Slovak: % a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Dutch: Vochtretentie ging niet gepaard met acute episoden van oligurie of hypotensie.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Retencia tekutín nebola sprevádzaná akútnymi epizódami oligúrie alebo hypotenzie.
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia), gewichtstoename of gewichtsverlies*
Slovak: • únava, bolesti, príznaky podobné chrípke* • strata chuti do jedla (anorexia), prírastok alebo strata hmotnosti*
Dutch: Bij verdere verschijnselen van toxiciteit, of van Graad 4 toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie.
Dutch: ■ 92 patiënten die behandeld werden met docetaxel in combinatie met trastuzumab.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Dutch: Hartaandoeningen Bij uitzondering zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Dutch: • verstijfd gevoel of het gevoel dat de ledematen "slapen", veranderde smaak (ten gevolge van zenuwbeschadiging)
Slovak: , nespavosť* • pocit tŕpnutia alebo pocit pichania ihličkami, poruchy citlivosti (následkom poškodenia nervov)
Dutch: ■ 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m2 en 75 mg/m2
Slovak: 1 312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2 Stanovený medián prežívania
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Slovak: Kožné reakcie (nezávažné)
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Slovak: % pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3 % pacientov (10,7
Dutch: Overige zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Slovak: Iné veľmi časté vedľajšie účinky:
Dutch: 4.2.4 De Docefrez-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Slovak: Docefrez sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C) a normálnom svetle.
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Slovak: Docefrez po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: De gemiddelde overlevingskans was ook significant hoger (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7
Dutch: Voor berekening van de dosis capecitabine volgens lichaamsoppervlak, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Slovak: („Intent-to-Treat" analýza)
Dutch: Beide schema's werden toegediend op dag 1, iedere 3 weken.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3 týždne.
Dutch: Het mediane aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1 - 16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1 - 12).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypesthesie
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia;
Dutch: Docetaxel werd zowel met de urine als de faeces uitgescheiden na cytochroom P450-gemedieerde oxidatieve metabolisatie van de tertbutylestergroep.
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom a stolicou po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
Dutch: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovak: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týždňa od podania infúzie docetaxelu.
Dutch: Aritmie (niet ernstig)
Slovak: Arytmia (nezávažná)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje približne 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Dutch: Beide schema's werden elke 3 weken toegediend.
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne.
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, met inbegrip van een anthracyclinederivaat.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Dutch: Pijn response rate (%)
Slovak: Pomer odpovedí bolesti (%)
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, dunne darm; darmperforatie
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čriev
Dutch: Patiënten die ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelen, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závažná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
Dutch: Docetaxel wekelijks
Slovak: Docetaxel každý týždeň
Dutch: Gebruik Docefrez niet als
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE DOCEFREZ Nepoužívajte
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing als deze gecombineerd worden met docetaxel.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Dutch: Docefrez mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, tenzij dit specifiek wordt voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Počas tehotenstva sa Docefrez nesmie užívať, ak to nie je lekárom priamo indikované.
Dutch: Doos 80 mg
Slovak: Papierová škatuľa 80 mg
Dutch: Polysorbaat 80 en ethanol (watervrij)
Slovak: Polysorbát 80 a bezvodý etanol
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docefrez gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Slovak: Docefrez uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door de infusiezak of -fles met de hand te zwenken.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby sa roztok v infúznom vaku alebo fľaši dal premiešať ručne, kývavým spôsobom.
Dutch: • operabele klierpositieve borstkanker • operabele kliernegatieve borstkanker.
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na anthracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende chemotherapie.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom bolo pozorované zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Voor borst en niet kleincellig longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (b.v. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontra-indiceerd- de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Dutch: • haaruitval
Slovak: • padanie vlasov
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2).
Dutch: Voor meer details, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Dutch: • hoofdpijn*, slapeloosheid*
Slovak: • bolesť hlavy*
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn met een docetaxel dosis van 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjes telling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 is, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niethematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosis in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m2.
Slovak: V Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, met een minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (PF/RT).
Dutch: Er is geen data beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Slovak: O pacientoch s vážnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Dutch: In beide armen kregen patiënten met positieve oestrogeen- en/of progestageenreceptoren tamoxifen 20 mg dagelijks gedurende 5 jaar.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Dutch: Ethanol, watervrij Polysorbaat 80
Slovak: Bezvodý etanol Polysorbát 80
Dutch: Doos 20 mg
Slovak: Papierová škatuľa 20 mg
Dutch: Klinisch voordeel parameters De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de volgende zaken bepalen: begrijpbaarheid het taalgebruik, het vermogen om in het openbaar te eten en in hoeverre een normaal dieet wordt gevolgd; dit was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Slovak: Parametre klinického prínosu Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docefrez gereconstitueerde oplossing of de Docefrez infusievloeistof bereidt.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou rekonštituovaného roztoku Docefrez ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docefrez pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vooraf de bijsluiter lezen
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/CRT).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom by sa malo odporučiť zabrániť otehotneniu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Dutch: docetaxel in het elke 3 weken schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxeli podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanom každý týždeň.
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p <
Dutch: • diarree, constipatie*
Slovak: • hnačka, zápcha*
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gemonitord.
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale SCCHN studies, werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken als bescherming tijdens alle volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Slovak: V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 - 15).