FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro postupnou recovery o 0,7 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,7 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
Czech: Z celkem 249 krvácivých epizod bylo 163 středních, 71 malých a 15 velkých.
Polish: Spośród łącznej liczy 249 epizodów krwawienia 163 epizody określono jako umiarkowane, 71 - jako drobne, a 15 - jako ciężkie.
Czech: Přípravkem RIXUBIS bylo léčeno celkem 26 krvácivých příhod, z nichž 23 krvácení bylo z důvodu poranění, 2 spontánní a 1 z neznámé příčiny.
Polish: W sumie leczeniu z zastosowaniem produktu leczniczego RIXUBIS poddano 26 epizodów krwawienia, w tym 23 krwawienia będące wynikiem urazów, 2 krwawienia samoistne i 1 krwawienie nieznanego pochodzenia.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá u pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Polish: Lek RIXUBIS jest stosowany u pacjentów z hemofilią B (chorobą Christmasa, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem czynnika IX).
Czech: Subjekty dostávaly některý z přípravků jako jednorázovou intravenózní infuzi.
Polish: Pacjenci otrzymywali jeden z produktów leczniczych w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem IX prováděny.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Czech: • jedna injekční lahvička prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Polish: • jedna fiolka proszku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m., szklana z korkiem gumowym.
Czech: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
Polish: Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Czech: Vypočítá se jako (Cmax - výchozí faktor IX) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální měření faktoru IX po infuzi.
Polish: Wartość obliczona przez podzielenie (Cmax - wyjściowy poziom czynnika IX) przez dawkę w j.m./kg, gdzie Cmax jest maksymalnym wynikiem pomiaru czynnika IX po infuzji.
Czech: Přípravek RIXUBIS byl podáván bolusovou infuzí.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS podawano w infuzji jako bolus.
Czech: Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: 6 - <12 let (n=12)
Polish: 6 - < 12 lat (N=12)
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Polish: U wszystkich pacjentów produkt leczniczy dawkowano w oparciu o ostanie indywidualne oznaczenie odzysku przyrostowego.
Czech: <6 let (n=11)
Polish: < 6 lat (N=11)
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 1/3 v 1. den expozice, při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 minut po infuzji oznaczono dla wszystkich pacjentów w połączonym badaniu fazy I/III w 1. dniu ekspozycji, podczas wizyt w tygodniach 5., 13. i 26., oraz w momencie zakończenia lub przerwania badania, jeśli nie miało ono miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Czech: Pacienti se mohou individuálně lišit ve své odpovědi na faktor IX, s různými délkami poločasu a recovery.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Polish: Grupę 56 uprzednio leczonych pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS przez okres minimum 3 miesięcy włączono do populacji oceny skuteczności profilaktyki.
Czech: 5. týden (n=71)
Polish: 5. tydzień (N=71)
Czech: Jak přípravek RIXUBIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek RIXUBIS je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Polish: Jak wygląda lek RIXUBIS i co zawiera opakowanie Lek RIXUBIS ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: V důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení se může projevit nesprávné dávkování.
Polish: Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wykonywania infuzji może prowadzić do podania nieprawidłowej dawki produktu leczniczego.
Czech: Pacienti s určitými mutacemi genu pro faktor IX, např. s velkou delecí, mohou být náchylnější k tvorbě inhibitorů faktoru IX a k alergické reakci během časného období používání jakéhokoli koncentrátu faktoru IX.
Polish: Pacjenci z określonymi mutacjami, na przykład istotnymi delecjami w obrębie genu czynnika IX mogą charakteryzować się większym prawdopodobieństwem wytworzenia inhibitorów czynnika IX i wystąpienia reakcji alergicznej we wczesnym okresie leczenia dowolnym koncentratem czynnika IX.
Czech: Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud zaznamenáte časné známky přecitlivělosti/alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, tíseň na hrudi, sípot, nízký krevní tlak nebo anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit potíže s polykáním a/nebo dýcháním, zarudlý nebo oteklý obličej a/nebo ruce), zastavte infuzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost.
Polish: W przypadku wystąpienia wczesnych oznak nadwrażliwości/reakcji alergicznych takich jak pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z przełykaniem i/lub oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i(lub) dłoni) należy przerwać infuzję i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po každé infuzi.
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po każdej infuzji.
Czech: Farmakokinetické vyhodnocení bylo u přípravku RIXUBIS opakováno v otevřené, nekontrolované studii s přípravkem RIXUBIS u subjektů mužského pohlaví, které se účastnily úvodní FK zkřížené studie a dostávaly profylaxi přípravkem RIXUBIS po dobu 26 ±1 týdnů (průměr ± SD) a nahromadily alespoň 30 expozičních dnů (ED) přípravku RIXUBIS.
Polish: Ocenę farmakokinetyczną powtórzono w otwartym, niekontrolowanym badaniu stosowania produktu leczniczego RIXUBIS u pacjentów płci męskiej, którzy uczestniczyli we wcześniejszym, prowadzonym w układzie naprzemiennym, badaniu farmakokinetyki i przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS w celach profilaktycznych przez okres 26±1 tygodni (średnia ± SD) z sumaryczną liczbą co najmniej 30 dni ekspozycji na preparat RIXUBIS.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów czynnika IX).
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích faktoru IX na fertilitu.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
Czech: Postupná recovery 30 min po infuzi (IU/dl: IU/kg)
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji (j.m./dl: j.m./kg)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po infuzi.
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po infuzji.
Czech: - Dalšími složkami v prášku jsou sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin a polysorbát 80.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to sacharoza, mannitol, chlorek sodu, chlorek wapnia, L-histydyna i polisorbat 80.
Czech: V případě aplikace samotným pacientem nebo poskytovatelem péče je třeba jejich odpovídající vyškolení.
Polish: Samodzielne podawanie produktu leczniczego lub podawanie produktu leczniczego przez opiekuna wymaga odpowiedniego szkolenia.
Czech: Pro postupnou recovery o 0,9 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,9 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 2/3 na začátku farmakokinetického vyhodnocení (v 1. den expozice), při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 minut po infuzji oznaczono dla wszystkich pacjentów w połączonym badaniu fazy II/III podczas wstępnej oceny farmakokinetyki (w 1. dniu ekspozycji), podczas wizyt w tygodniach 5., 13. i 26., oraz w momencie zakończenia lub przerwania badania jeśli nie miało ono miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX v odpovídajícím časovém úseku neměla klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Czech: Z 26 krvácivých příhod bylo 15 malých, 9 středních a 2 velké.
Polish: Spośród 26 epizodów krwawienia 15 krwawień określono jako drobne, 9 - jako umiarkowane, a 2 - jako poważne.
Czech: Tato dávka a délka léčby budou záviset na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu, věku a na tom, jak rychle tělo faktor IX spotřebovává, což bude nutné pravidelně kontrolovat.
Polish: Wielkość dawki i czas trwania terapii będą zależały od ciężkości niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, a także od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku oraz szybkości, z jaką organizm pacjenta będzie utylizował czynnika IX, co powinno być regularnie sprawdzane.
Czech: Všech 23 subjektů mužského pohlaví podstoupilo úvodní farmakokinetické hodnocení přípravku RIXUBIS ve stavu bez krvácení jako součást kombinované pediatrické studie fáze 2/3.
Polish: Wszystkich 23 pacjentów płci męskiej wzięło udział we wstępnym badaniu farmakokinetyki produktu leczniczego RIXUBIS w warunkach braku krwawienia przeprowadzonego w ramach połączonego kluczowego badania II/III fazy w populacji dzieci i młodzieży.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru IX, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Polish: Terapia zastępcza powoduje podwyższenie poziomu czynnika IX w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Czech: 26. týden (n=55)
Polish: 26. tydzień (N=55)
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
Polish: W związku z powyższym pacjenci ze stwierdzoną mutacją tego rodzaju będą dokładniej monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem wystąpienia ewentualnych oznak reakcji alergicznych.
Czech: Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek RIXUBIS
Czech: Riziko vývoje inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří nebyli ještě léčeni náhradou faktoru IX, nebo během časných fází léčby, tj.
Polish: Ryzyko wykształcenia inhibitorów jest najwyższe u pacjentów uprzednio nieleczonych lekami zastępującymi czynnik IX lub we wczesnych fazach leczenia, tj. u małych dzieci.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS, w których uczestniczyło 99 pacjentów z co najmniej jednokrotną ekspozycją na ten produkt leczniczy, zgłoszono ogółem 5 działań niepożądanych.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Polish: U pacjentów z obecnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia zastępcza czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Czech: Všichni (n=23)
Polish: Wszyscy (N=23)
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
Polish: W celu zmniejszenia obciążenia pojedynczych pacjentów częstymi pobraniami krwi uczestników randomizowano do jednej z dwóch sekwencji pobierania próbek.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: 13. týden (n=68)
Polish: 13. tydzień (N=68)
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań, 5 ml.
Czech: Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (zahrnující šok).
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Czech: V literatuře bývá uváděna souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Polish: W literaturze pojawiły się doniesienia wykazujące istnienie związku pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi, w szczególności u pacjentów z mutacją genetyczną wysokiego ryzyka.
Czech: Pacienty je nutno informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, mezi něž patří kopřivka, generalizovaná kopřivka, tíseň na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v kompletní sadě analýz (n=23) byla 75,50 ±3,016 a její medián 75,25 IU/kg, s rozsahem od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Polish: Wartość średnia (± SD) i mediana dawki produktu leczniczego RIXUBIS w analizie pełnej populacji pacjentów (n=23) wyniosły odpowiednio 75,50±3,016 i 75,25 j.m./kg, przy zakresie wartości od 70,0 do 83,6 j.m./kg.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Polish: Rozpuszczalnik: jałowa woda do wstrzykiwań
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Polish: Należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie w regularnych odstępach wg zaleceń lekarza.
Czech: Údaje o použití faktoru IX u těhotných žen nejsou k dispozici, nebo jsou omezené.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania czynnika IX u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
Czech: Dříve neléčení pacienti ve věku 12 let a starší:
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
Polish: Dane wykazują stałość odzysku przyrostowego w czasie dla wszystkich grup wiekowych w populacji dzieci i młodzieży.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX a podle této informace upravit podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika IX w celu dobrania wielkości dawki oraz częstości wielokrotnych infuzji.
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při budoucí léčbě faktorem IX.
Polish: U pacjentów z inhibitorami czynnika IX może istnieć zwiększone ryzyko anafilaksji podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.
Czech: Sundejte z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem víčka.
Polish: Zdjąć kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Czech: Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
Polish: Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II (Ryc. b).
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II (obr.
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II (Ryc. d).
Czech: Ze zařízení BAXJECT II nesundávejte modrý kryt.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a podávání přípravku RIXUBIS by pacienti měli dostávat nejvýše jednu injekční lahvičku.
Polish: W zależności od masy ciała i dawkowania produktu RIXUBIS pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah) Clearance (dl/(kg.h)) Průměr ± SD Medián (rozsah)
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres) Klirens (dl/(kg·h)) Średnia±SD Mediana (zakres)
Czech: Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku RIXUBIS nebyly popsány.
Polish: Nie opisano działań dawek produktu leczniczego RIXUBIS wyższych niż dawki zalecane.
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
Polish: Lek RIXUBIS a inne leki
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obr.
Polish: Pobrać zrekonstytuowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok w tył (Ryc. e).
Czech: Ze zařízení BAXJECT II sundejte modrý kryt.
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II.
Czech: Roztok má být čirý nebo světle žlutý.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Czech: U přípravku RIXUBIS byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego RIXUBIS obserwowano reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RIXUBIS Nepřestávejte používat přípravek RIXUBIS, aniž byste to předem probrali se svým lékařem.
Polish: Przerwanie stosowania leku RIXUBIS Nie należy przerywać stosowania leku RIXUBIS bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Nepoužívejte přípravek RIXUBIS - jestliže jste alergický(á) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku RIXUBIS - jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog gamma lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý přípravek a jeho šarži.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym zastosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS, co umożliwi śledzenie używanych serii.
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů ve věku 12 let a starších Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v otevřené, nekontrolované části kombinované studie fáze 1/3, v níž celkem 73 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 12 a 59 lety dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a/nebo jako léčbu krvácivých příhod léčených v případě potřeby.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku 12 lat i starszych Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy I/III, w którym łącznie 73 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 12 do 59 lat otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki i (lub) w doraźnym leczeniu epizodów krwawienia.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Polish: Należy zalecić pacjentom lub ich opiekunom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Czech: • jedna injekční lahvička 5 ml vody pro injekci ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Polish: • jedna fiolka jałowej wody do wstrzykiwań, 5 ml, szklana z korkiem gumowym.
Czech: Takové reakce mohou zahrnovat pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, letargii, neklid, brnění, kopřivku, svědění a vyrážku, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci, tíseň na hrudi, sípot, otok krku, anafylaxi (těžkou alergickou reakci), bolest hlavy, pocit na zvracení a zvracení.
Polish: Reakcje te mogą obejmować wrażenie parzenia i pieczenia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, senność, niepokój, mrowienie, pokrzywkę, swędzenie i wysypkę, spadek ciśnienia krwi, przyspieszoną akcję serca, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obrzęk gardła, anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną), ból głowy, nudności i wymioty.
Czech: Medián roční četnosti krvácení u profylaxe přípravkem RIXUBIS byl u všech krvácení 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Polish: Mediana ABR przy stosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS w profilaktyce wyniosła 2,0 dla wszystkich krwawień, 0,0 dla krwawień samoistnych i 0,0 dla krwawień wewnątrzstawowych.
Czech: Obal převraťte a zaveďte přes zátku rozpouštědla čistý plastový hrot.
Polish: Obrócić opakowanie do góry nogami i przebić przezroczystym plastikowym ostrzem korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Czech: Aby bylo dosaženo požadované hladiny aktivity faktoru IX v plazmě, doporučuje se důsledně sledovat aktivitu faktoru IX pomocí vhodného testu a dle potřeby provádět i odpovídající úpravy dávky a četnosti opakovaných infuzí.
Polish: W celu zagwarantowania osiągnięcia pożądanej aktywności czynnika IX w osoczu należy starannie monitorować tę aktywność przy użyciu odpowiedniej metody oznaczenia, a w razie potrzeby odpowiednio korygować wielkość dawki i częstość wielokrotnych infuzji.