FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ovaleap au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Ovaleap ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Ovaleap este un medicament „biosimilar".
German: • Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Romanian: • femei cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
German: Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Romanian: Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ovaleap şi pentru ce se utilizează?
German: Das Follitropin alfa in Ovaleap sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik" oder „Gentechnik" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Romanian: Filotropina alfa din Ovaleap, ca de altfel şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH uman.
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate) precum fertilizare in vitro.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovaleap, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Romanian: La femei, Ovaleap nu trebuie utilizat în cazul în care există o mărire a unui chist ovarian din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări vaginale inexplicabile.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ovaleap, consultaţi prospectul.
German: Ovaleap hat sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, erwiesen.
Romanian: S-a demonstrat că Ovaleap este comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
German: Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Ovaleap este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Ovaleap ist als Injektionslösung erhältlich.
Romanian: Ovaleap este disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
German: Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ovaleap pe parcursul studiilor?
German: Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ovaleap?
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Romanian: Substanţa activă din Ovaleap, folitropina alfa, imită hormonul natural FSH.
German: Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Romanian: Ovaleap este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
German: Ovaleap wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut gegeben.
Romanian: Ovaleap se administrează ca injecţie subcutanată o dată pe zi.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Romanian: De asemenea, la femei s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ovaleap.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ovaleap, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Warum wurde Ovaleap zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ovaleap?
German: Wie wird Ovaleap angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ovaleap?
German: Ovaleap wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Romanian: Ovaleap se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul odată;
German: Wie wirkt Ovaleap?
Romanian: Cum acționează Ovaleap?
German: Das Referenzarzneimittel für Ovaleap ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
German: Patrone in einem Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml)
Romanian: Subcutanată Cartuş în stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/ 0,5 ml)
German: EU/1/00/165/007 Ovitrelle 250 Mikrogramm/ 0,5 ml
Romanian: 250 micrograme/ 0,5 ml
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată seringă pre-umplută (sticlă)
German: 1 Fertigpen + 1 Injektionsnadel
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 1 ac
German: EU/1/00/165/008 Ovitrelle 250 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Romanian: 250 micrograme Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
German: Waschen Sie sich die Hände.
Romanian: Spălați-vă pe mâini.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Romanian: Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil.
German: Die Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate în legătură cu acest lucru.
German: Versuchen Sie nicht, ein zweites Mal zu injizieren.
Romanian: Nu încercați să injectați a doua oară.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu săpun și apă.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 2 februarie 2006
German: Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4.
Romanian: Dacă nu este, trebuie să îl ajustați (vezi pasul „4.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Romanian: Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră.
German: Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) în comun cu alte persoane.
German: Wenn sie innerhalb dieser 30 Tage nicht benutzt wird, muss die Lösung verworfen werden.
Romanian: Dacă nu este utilizată în intervalul de 30 zile, soluția se va arunca.
German: Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul ATC: G03GA08
German: Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.
Romanian: Este cel mai bine să-l puneți la loc în ambalajul original.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Următoarele definiții se aplică terminologiei privind frecvența, utilizate în continuare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Was ist Ovitrelle und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează
German: 6.1 Prüfen Sie, dass die Dosieranzeige „0" anzeigt.
Romanian: 6.1 Verificați dacă afișajul dozei arată „0".
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie eine neue Nadel erhalten können.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cum să obțineți un ac nou.
German: • Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.
Romanian: • Găsiți o zonă curată și o suprafață plană.
German: Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis zum Punkt (●).
Romanian: Dacă depășiți această poziție, răsuciți pur și simplu înapoi butonul de stabilire a dozei până la punct (●).
German: • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten,
Romanian: • Sarcină extrauterină în ultimele 3 luni
German: Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: oboseală, reacții la locul injectării
German: Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
Romanian: Adunați la un loc tot ce aveți nevoie.
German: Wenden Sie Ovitrelle nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine Notfallbehandlung:
Romanian: Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie
German: Dies ist vertretbar in Anbetracht der Proteinnatur des Wirkstoffs und des negativen Testergebnisses bei Untersuchungen zur Genotoxizität.
Romanian: Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanței active și rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.
German: Bei diesen Frauen ist der Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abzuwägen.
Romanian: La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotrofină trebuie analizate comparativ cu riscurile.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt.
Romanian: Efectele unui supradozaj cu Ovitrelle sunt necunoscute.
German: Nehmen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Romanian: Așteptați atât timp cât este necesar ca să injectați toată soluția.
German: Nur klare, partikelfreie Lösung darf appliziert werden.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluția limpede și fără particule.
German: Diese „Hinweise zur Anwendung" wurden zuletzt überarbeitet im:
Romanian: Aceste instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 2 februarie 2001
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Romanian: Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle.
German: Ein OHSS trat bei etwa 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf.
Romanian: La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat SHSO.
German: Fertilität Ovitrelle ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Romanian: Fertilitatea Ovitrelle este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
German: Dies wird auf Unterschiede bei den Merkmalen der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează diferențelor între caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și incidenței mai mari a sarcinilor multiple.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.
German: Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Romanian: Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție instrucțiunile:
German: Dies zeigt an, dass die Dosis vollständig abgegeben wurde.
Romanian: Acesta arată că a fost eliberată doza completă.
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer in der Packung enthalten sind.
Romanian: Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în ambalaj.
German: Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Romanian: Injectați sub piele așa cum ați fost instruită.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.
Romanian: Deși nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile Ovitrelle cu alte medicamente, nu s-au raportat totuși interacțiuni medicamentoase clinic semnificative în timpul terapiei cu hCG.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale.
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da sich die Anwendung von Ihren früheren Anwendungen unterscheiden kann.
Romanian: Respectați întocmai procedura, deoarece poate fi diferită de experiența dumneavoastră din trecut.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel - verwenden Sie nur die beigefügte „Einweg"-Nadel.
Romanian: • Luați un ac nou - utilizați numai acul „de unică folosință" furnizat.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie sich nicht mit der Nadel stechen.
Romanian: • Fiți atentă să nu vă înțepați cu acul.
German: • Die Dosierungsanzeige soll "250" anzeigen, wie in der Abbildung unten.
Romanian: • Afișajul dozei trebuie să arate „250", așa cum este prezentat în imaginea de mai jos.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Bislang fanden sich keine Anzeichen von Antikörperbildung auf Ovitrelle beim Menschen.
Romanian: Până acum, nu au existat semne de apariție de anticorpi la Ovitrelle, la om.
German: Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
Romanian: Nu injectați direct în venă.
German: Die Inzidenz kongenitaler Missbildungen kann nach einer ART etwas höher ausfallen als nach einer spontanen Empfängnis.
Romanian: Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor mai crescută decât în cazul concepției spontane.
German: • Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Romanian: • Durere de cap, senzație de oboseală
German: • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten.
Romanian: • Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), uneori independent de SHSO, pot apărea foarte rar.
German: • Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.
Romanian: • Când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să-l eliminați.
German: Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Romanian: Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.
German: 5.3 Versichern Sie sich noch einmal, dass in der Dosieranzeige die Zahl 250 steht.
Romanian: 5.3 Verificați încă o dată ca numărul arătat pe afișajul dozei să fie „250".
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu gonadotrofină corionică alfa asupra funcției de reproducere la animale (vezi pct. 5.3).
German: • Örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung oder Schwellung.
Romanian: • Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/165/008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/165/008
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock (Ovulation) bei Frauen, die keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation).
Romanian: • Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot produce ovule („anovulație") sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație").
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra carcinogenității.
German: Depression, Reizbarkeit, Unruhe Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Romanian: depresie, iritabilitate, neliniște Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie ein schneller oder unregelmäßiger Puls bzw. Herzschlag, Anschwellen von Zunge und Rachen, Niesen, pfeifende Atemgeräusche (Giemen) oder starke Atemprobleme sind sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).
Romanian: • Reacțiile alergice cum sunt puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder Familienanamnese, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für eine Verschlechterung oder das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Romanian: La femeile cu boală tromboembolică recentă sau existentă în prezent sau la femeile cu factori de risc general recunoscut de apariție a evenimentelor tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, tratamentul cu gonadotrofine poate crește și mai mult riscul de agravare sau de apariție a acestor evenimente.
German: Ovitrelle enthält Natrium
Romanian: Ovitrelle conține sodiu
German: Ein OHSS aufgrund einer überschießenden Reaktion der Ovarien kann vermieden werden, wenn kein hCG verabreicht wird.
Romanian: SHSO cauzat de un răspuns ovarian excesiv poate fi evitat prin întreruperea administrării de hCG.
German: • Dadurch wird bestätigt, dass die vollständige Dosis gegeben wurde.
Romanian: • Acesta confirmă faptul că doza a fost administrată complet.
German: 3.2 Vorbereiten der Nadel für die Injektion
Romanian: 3.2 Pregătiți acul pentru injectare
German: Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur bei männlichen Patienten untersucht.
Romanian: Expunerile repetate la Ovitrelle s-au testat numai la bărbați.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/165/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/165/007
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La mai puțin de 0,5% dintre paciente s-a raportat SHSO sever (vezi pct. 4.4).
German: Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis in der Dosieranzeige ein Punkt (●) erscheint.
Romanian: Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când vedeți un punct (●) pe afișajul dozei.
German: Sie dürfen Ovitrelle nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Romanian: Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați.
German: Die klinischen Untersuchungen bei Frauen für die Indikation der Methoden der assistierten Reproduktion und Anovulation waren auf einen Behandlungszyklus beschränkt.
Romanian: Investigațiile clinice la femei pentru TRA și anovulație s-au limitat la un ciclu de tratament.
German: Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei anovulatorischen Patientinnen als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Fertilitätsstörungen.
Romanian: Frecvența avortului, atât la femeile cu anovulație cât și la cele supuse tehnicilor de reproducere asistată, este mai mare decât cea existentă la populația normală, dar comparabilă cu cea prezentă la femeile cu alte probleme de fertilitate.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Romanian: • Verificați data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen).
German: • Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die im Umkarton beiliegenden „Hinweise zur Anwendung".
Romanian: • Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție și respectați „Instrucțiuni de utilizare"
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Ovitrelle bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și parametrii farmacocinetici ai Ovitrelle la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost încă stabilite.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Choriogonadotropin alfa anders metabolisiert oder ausgeschieden wird als endogenes hCG.
Romanian: Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă.
German: Injektion:
Romanian: Injectarea:
German: Bei Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines OHSS aufgrund multifollikulärer Entwicklung.
Romanian: Pacientele supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariție a SHSO datorită dezvoltării foliculare multiple.
German: Sie dürfen Ovitrelle nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen von Zersetzung bemerken oder wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deterioare, dacă lichidul conține particule sau nu este limpede.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
Romanian: • Tumori ale hipotalamusului sau ale glandei hipofize
German: • zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein Verfahren, das Ihnen helfen könnte, schwanger zu werden) wie die „In-vitro-Fertilisation" unterziehen.
Romanian: • Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă), cum este fertilizarea in vitro (FIV).
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Romanian: Îndepărtarea materialelor folosite: