FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom).
Finnish: Vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia, FLUENZ-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, anbefales ikke FLUENZ under graviditet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä; ATC-koodi: J07BB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, influensa levende, svekket; ATC-kode: J07BB03
Finnish: • jos olet allerginen kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai Fluenz-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor egg, eggproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fluenz (listet opp i punkt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Finnish: Rokotteen saajien tulisi mahdollisuuksien mukaan yrittää välttää läheistä kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (esim. eristyshoitoa vaativat luuydinsiirteen saajat) 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f. eks de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapporteres slik: Svært vanlige (≥1/10)
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert ansiktsødem, urticaria og svært sjelden anafylaktisk reaksjoner)
Finnish: FLUENZ-valmisteen samanaikaista käyttöä antiviraalisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat influenssa A- ja/tai B-viruksiin, ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av FLUENZ og antivirale midler som er aktive mot influensa A og/eller B virus er ikke vurdert.
Finnish: FLUENZ-valmistetta on annettu yli 30 000 henkilölle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useiden vuosien aikana, eri alueilla ja eri rokotekantoja käyttäen.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er blitt gitt til mer enn 30 000 deltagere i kontrollerte kliniske studier over flere år, i flere regioner og ved bruk av forskjellige vaksinestammer.
Finnish: (44,2; 77,3)d
Norwegian Bokmål: (63,6; 81,0)c
Finnish: Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
Norwegian Bokmål: Fluenz er en vaksine for å forebygge influensa.
Finnish: c Kliinisen tutkimuksen D153-P504 tiedot perustuvat tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin, jotka saivat kaksi annosta tutkimusrokotetta.
Norwegian Bokmål: Data presentert for klinisk studie D153-P504 er for studiedeltagere som fikk to doser av studievaksinen.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Hodepine
Finnish: • On suositeltavaa, että Fluenz-valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at Fluenz ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler.
Finnish: Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten lääketieteellistä jätettä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for medisinsk avfall.
Finnish: Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoiton ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla FLUENZ-valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalle.
Norwegian Bokmål: Som med de fleste vaksiner, må adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktiske hendelser etter administrasjon av FLUENZ.
Finnish: Fluenz-rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa.
Norwegian Bokmål: Fluenz vaksinevirus dyrkes på hønseegg.
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta Miten Fluenz-valmistetta annetaan
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Hvordan Fluenz gis
Finnish: Hän päättää, sopiiko Fluenz-valmiste sinulle.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Fluenz passer for deg.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Antotapa
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fluenz
Finnish: Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Norwegian Bokmål: Barn under 24 måneder bør ikke få denne vaksinen, på grunn av risiko for bivirkninger.
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml) Säilytä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: 5 nesepipetter til engangsbruk (0,2 ml hver) Oppbevares i kjøleskap.
Finnish: Tutkimuksissa aikuisilla, joista suurella osalla oli jokin krooninen perussairaus, FLUENZ-valmisteen turvallisuusprofiili oli verrattavissa niiden henkilöiden turvallisuusprofiiliin, joilla ei ollut näitä sairauksia.
Norwegian Bokmål: I studier av voksne, der en stor prosentandel av personene hadde underliggende kroniske medisinske tilstander, var sikkerhetsprofilen til FLUENZ sammenlignbar med sikkerhetsprofilen som ble observert hos personer uten disse tilstandene.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/661/002
Finnish: FLUENZ-valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoitu (cold-adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkä (temperature-sensitive (ts)); ja (c) heikennetty (attenuated (att)).
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammene i FLUENZ er (a) kuldeadaptert (cold-adapted; ca), (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).
Finnish: Ikäjakauma on tutkimussuunnitelman kuvauksen mukainen.
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe som beskrevet i studieprotokollen.
Finnish: Rokotteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at vaksinen har noen påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: FLUENZ-valmisteen turvallisuutta koskevia tietoja on kerätty yli 28 500:lta 2-17-vuotiaalta lapselta ja nuorelta, jotka saivat FLUENZ-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, sekä yli 52 500:lta lapselta ja nuorelta myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata vedrørende bruken av FLUENZ er samlet inn for mer enn 28 500 barn og unge i alderen 2 til 17 år i kliniske studier og for mer enn 52 500 barn og unge i sikkerhetsstudier etter markedsføringstillatelsen.
Finnish: • Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz-valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose for barn og unge er 0,2 ml Fluenz, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder til under 18 år.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz-valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz kan gis samtidig som andre vaksiner.
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Fluenz on tarkoitettu ainoastaan nenään.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Fluenz er kun til nasal bruk.
Finnish: Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f. eks ovalbumin) og gentamycin.
Finnish: Fluenz-valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Finnish: • Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
Norwegian Bokmål: • Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Finnish: FLUENZ-valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke gis til barn og unge med alvorlig astma eller aktivt pustebesvær, fordi slike personer ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier.
Finnish: Immuunivaste vihurirokkorokotteelle muuttui merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på rubellavaksine ble signifikant endret.
Finnish: Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av antivirale influensamidler i løpet av to uker etter vaksinen kan påvirke vaksineresponsen.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Finnish: Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja FLUENZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og FLUENZ gis samtidig, bør revaksinering vurderes.
Finnish: Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer fra 24 måneder til under 18 år.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Norwegian Bokmål: Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Finnish: Tiedot FLUENZ-valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 lasta ja nuorta, ja jotka on suoritettu 7 influenssakauden aikana.
Norwegian Bokmål: Effektdata for FLUENZ hos barn består av 9 kontrollerte studier som omfatter mer enn 20 000 spedbarn og småbarn, barn og unge og er gjennomført over 7 influensasesonger.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 KERTAKÄYTTÖISEN ANNOSTELIJAN PAKKAUSKOKO (2 x 5 ANNOSTELIJAA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEPIPETTER (2 X 5 NESEPIPETTER)
Finnish: • Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana - hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Norwegian Bokmål: • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å inhalere, heller ikke aktivt gjennom nesen.
Finnish: • jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
Norwegian Bokmål: • hvis du er i nær kontakt med noen som har sterkt svekket immunforsvar (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
Finnish: Paina mäntää Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet Trykk stempelet inn i én bevegelse så raskt som mulig, inntil dosedelerklypen hindrer stempelet i å komme lenger.
Finnish: USA 15-71 kk 1 259
Norwegian Bokmål: USA 15 til 71 M 1259
Finnish: Rokote vaikuttaa joka vuosi kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen har tre influensavirusstammer, og følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Finnish: Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Tilvirker: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannia
Finnish: • Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen annos vähintään 4 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: • Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Finnish: FLUENZ-valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ og inaktiverte vaksiner er ikke studert.
Finnish: Tällä muutoksella ei ehkä kuitenkaan ole kliinistä merkitystä vihurirokkorokotteen kahden annoksen immunisaatio-ohjelman vuoksi.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er imidlertid ikke nødvendigvis klinisk relevant i forhold til vaksineprogrammet med to doser rubellavaksine.
Finnish: Lue pakkausselosteesta hävittämisohjeet lääkkeille, joita ei enää tarvita.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget for avhending av legemidler som ikke lenger er nødvendige.
Finnish: Mitä Fluenz-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz er, og hva det brukes mot
Finnish: Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että FLUENZ-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin.
Norwegian Bokmål: Flere studier opp mot placebo har vist at FLUENZ kan ha en viss effekt hos voksne.
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että FLUENZ on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at FLUENZ er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Finnish: Herkkä valolle.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys.
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja FLUENZ-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrensede data på bruk av FLUENZ hos gravide kvinner.
Finnish: Vähintään 24 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret: 0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
Norwegian Bokmål: Barn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor).
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää FLUENZ-valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av FLUENZ, anbefales det midlertidig ikke å gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling.
Finnish: • Älä anna asetyylisalisyylihappoa alle 18-vuotiaille lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz-rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin.
Norwegian Bokmål: • Gi ikke acetylsalisylsyre til barn under 18 år i 4 uker etter vaksinering med Fluenz med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Finnish: • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig astma eller har pustevansker.
Finnish: Ensisijainen kiertävä kanta oli antigeenisesti poikkeava rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteensopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Norwegian Bokmål: e Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert etter markedsføringen.
Finnish: Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2013/2014.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2013/2014.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % FLUENZ vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn og småbarn i alderen 6-11 måneder (6,1 % ved FLUENZ mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Fluenz on MedImmune, LLC:n tuotemerkki.
Norwegian Bokmål: Fluenz er et varemerke for MedImmune, LLC
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa FLUENZ-valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data angående mulig effekter av FLUENZ på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan, mutta rokotetta ei saa enää panna takaisin jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet, uten å settes tilbake, for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Finnish: Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia, ovat rajallisia.
Norwegian Bokmål: Selv om det er dokumentert sikkerhet for barn og unge med mild til moderat astma, finnes det begrensede data om barn med andre lungesykdommer eller kronisk kardiovaskulær sykdom, stoffskiftesykdom eller nyresykdom.
Finnish: Teho (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI)
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter
Finnish: (70,1; 92,4)d
Norwegian Bokmål: (61,9; 79,8)c
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen: ruokahalun väheneminen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Nedsatt appetitt
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei FLUENZ-valmiste ole yhtä tehokas.
Norwegian Bokmål: Men det kan ikke trekkes eller gis noen konklusjon om denne vaksinens kliniske fordeler hos voksne, fordi noen resultater som er observert i studier med sammenligning med influensavaksiner til injeksjon, indikerte en lavere effekt for FLUENZ.
Finnish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Alankomaat
Norwegian Bokmål: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002 <10 sumutinta >
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/661/002<10 spraybeholdere >
Finnish: Älä käytä salisylaatteja alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille 4 viikon kuluessa rokotuksesta, ellei se ole lääketieteellisesti indikoitua, sillä Reyen oireyhtymää on raportoitu villin tyypin influenssainfektion aikana tapahtuneen salisylaattien käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge under 18 år i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
Finnish: Tämän seurauksena ne replikoituvat nenänielussa ja saavat aikaan suojaavan immuniteetin.
Norwegian Bokmål: Som resultat vil de formere seg i nasofarynks og indusere beskyttende immunitet.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Svært sjeldne (<1/10 000)
Finnish: Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus.
Norwegian Bokmål: Fire placebo-kontrollerte studier omfattet revaksinasjon neste sesong.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat kliinisesti immuunipuutteisia sairauksista tai immunosuppressiohoidosta johtuen, joiksi luetaan esim.: akuutit ja krooniset leukemiat; lymfooma; oireinen HIV-infektio; soluvälitteiset immuunipuutokset ja korkea-annoksiset kortikosteroidihoidot.
Norwegian Bokmål: Barn og unge som har klinisk nedsatt immunforsvar på grunn av sykdom eller immunosuppressiv behandling, som: akutte og kroniske leukemier, lymfom, symptomatisk HIV-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Finnish: FLUENZ on kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoittautunut paremmaksi kuin pistoksena annettava influenssarokote.
Norwegian Bokmål: FLUENZ har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI MedImmune, LLC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MedImmune, LLC
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tuote on käytettävä ennen annostelijan myynti-päällysmerkinnäs sä mainittua päivämäärää.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen om er angitt på pipettemerkingen.
Finnish: Kuva 1 FLUENZ-valmisteen antaminen
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for FLUENZ
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella a kk=kuukautta.
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon a M = måneder.
Finnish: Taulukko 1 FLUENZ-valmisteen teho lumekontrolloiduissa lapsilla suoritetuissa tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: FLUENZ effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**:
Finnish: • FLUENZ annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen.
Norwegian Bokmål: • FLUENZ administreres som en delt dose i begge nesebor.
Finnish: Myyntiluvan haltija: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Alankomaat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tlf.)
Finnish: 11-24 kk 1 150 2002-2003 78,4 %
Norwegian Bokmål: 11 til 24 M 1150 2002-2003
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, skal de sendes inn samtidig.