FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht-liposomales Irinotecan erwies sich bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen unterhalb der therapeutischen Dosis für Menschen als teratogen.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns bija teratogēns žurkām un trušiem pie devām, kas bija mazākas par cilvēka terapeitiskajām devām.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
German: Entzündung (septischer Schock) - Infektion der Lungen (Pneumonie) - Niedrige Spiegel eines Untertyps der weißen Blutzellen, der sogenannten Lymphozyten, die eine wichtige Funktion für das Immunsystem haben (Lymphopenie) - Abnahme einiger Salze (Elektrolyte) im Körper (z. B. Phosphat, Natrium) - Niedriger Blutzuckerwert (Hypoglykämie) - Schlaflosigkeit - Schlechter Geschmack im Mund - Ein Syndrom, das als cholinerges Syndrom bezeichnet wird und sich durch Schwitzen,
Latvian: - Zems līmenis balto asinsķermenīšu paveidam, kuru nosaukums ir limfocīti, kam ir nozīmīga funkcija imūnsistēmā (limfopēnija) - Pazemināts dažu sāļu (elektrolītu) līmenis organismā (piem., fosfāta, nātrija) - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - Miegainība - Nepatīkama garša mutē - Holīnerģiskais sindroms, kura pazīmes ir svīšana, siekalu pastiprināta izdalīšanās un vēdera krampji - Zems asinsspiediens (hipotensija)
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünnte Lösung gegeben werden.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt kā bolus injekciju vai kā neatšķaidītu šķīdumu.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken UGT1A1-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir) angewendet werden, es sei denn, es bestehen keine therapeutischen Alternativen.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT1A inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru), ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
German: Sie können eine Prämedikation gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Latvian: Iespējams, pirms ārstēšanas Jūs saņemsiet zāles pret sliktu dūšu un vemšanu.
German: Mit ONIVYDE pegyliert liposomal wurden keine Studien zur Genotoxizität durchgeführt.
Latvian: Ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nav veikti genotoksicitātes pētījumi.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal enthält Natrium
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, satur nātriju
German: Tel: + 39 (06) 669081
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
German: Es sind keine Wechselwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) mit weiteren Arzneimitteln bekannt.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse zu Patienten unter ONIVYDE pegyliert liposomal zeigten die für dieses Allel homozygoten Patienten (N=14) und nicht-homozygoten Patienten (N=244) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von SN-38 gesamt von 1,06 bzw. 0,95 ng/ml.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, grupas pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot UGT1A1*28 genotipiskās testēšanas apakšgrupas rezultātus, kur analīze bija pielāgota zemākai devai, kas tika ievadīta pacientiem, kuri bija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, pacientiem, kuri bija homozigoti (N=14) un kuri nebija homozigoti (N=244) attiecībā uz šo alēli, kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī bija attiecīgi 1,06 ng/ml un 0,95 ng/ml.
German: Die Vorbereitung der Infusion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptiskas metodes.
German: AUC= Area under the curve (Fläche unter der Kurve; bis unendlich extrapoliert für ONIVYDE pegyliert liposomal und AUC24h für nicht-liposomales Irinotecan) Cmax= maximale Plasmakonzentration t1/2 effektiv= effektive Halbwertszeiten aWerte anhand der populationspharmakokinetischen Analyse geschätzt bN=353 bezieht sich auf alle Studienteilnehmer, die in der populationspharmakokinetischen Analyse berücksichtigt wurden cWerte aus veröffentlichter Literatur [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15. Juni 2006;12:3782-91]
Latvian: Cmax=maksimālā koncentrācija plazmā t1/2 efektīvais=efektīvie pusperiodi aVērtības tika aprēķinātas, izmantojot populācijas PK analīzi bN=353 attiecas uz visām personām, kas ietvertas populācijas PK analīzē cVērtības tika iegūtas no publicētajiem datiem [Schaaf LJ et al.
German: Vesikelbildende Lipide
Latvian: Akūta nieru mazspēja
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
German: Sie sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
German: Setzen Sie die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung bei einer Diarrhoe von Grad 2-4 aus und beginnen Sie die Diarrhoe-Behandlung.
Latvian: 2.-4. pakāpes caurejas gadījumā pārtrauciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu un sāciet caurejas ārstēšanu.
German: Das Verteilungsvolumen von ONIVYDE pegyliert liposomal 70 mg/m2 betrug 2,6 l/m2.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas 70 mg/m2 izkliedes apjoms bija 2,6 l/m2, kas liecina par to, ka
German: Anpassung von ONIVYDE pegyliert liposomal/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind)
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri nav homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28)
German: Sehr häufig: Fieber, peripheres Ödem, Schleimhautentzündung, Ermüdung, Asthenie
Latvian: Ļoti bieži: drudzis, perifērā tūska, gļotādas iekaisums, nogurums, astēnija
German: Die Informationen zu den Arzneimittelwechselwirkungen mit ONIVYDE pegyliert liposomal beruhen auf der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur zu nicht-liposomalem Irinotecan.
Latvian: Šeit izmantota par bezliposomu irinotekānu publicētajā zinātniskajā literatūrā norādītā informācija par zāļu mijiedarbību ar ONIVYD,E pegilētu liposomālu irinotekānu.
German: Der Hauptwirkstoff Irinotecan wirkt bei Tieren nachweislich embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, var nodarīt kaitējumu auglim, ja tiek ievadīts grūtniecēm, jo galvenā sastāvdaļa irinotekāns ir embriotoksisks un teratogēnisks dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2 x ULN; Transaminasen > 5 x ULN) ist Vorsicht geboten.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns > 2 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]; transamināzes > 5 reizes NAR).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
German: Häufig: Akutes Nierenversagen
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 1 Monat nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 1 mēnesi pēc tās pārtraukšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
German: Asiatische Patienten
Latvian: Aziātu rases populācija
German: Nicht-liposomales Irinotecan führte nach mehrfachen täglichen Dosen bei Tieren nachweislich zu einer Atrophie der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane (siehe Abschnitt
Latvian: Pēc vairāku irinotekāna dienas devu ievadīšanas dzīvniekiem tika novērots, ka bezliposomu irinotekāns izraisa vīriešu un sieviešu dzimumorgānu atrofiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Konzentrat für eine Lösung zur Infusion
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: 1 Ampulle
Latvian: 1 flakons
German: EU-Nummer (MA) Name (Phantasiebez eichnung)
Latvian: ES (reģ. apl.) numurs
German: Ampulle (Glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
German: Intravenöse Amwendung
Latvian: Ievadīšanas veids
German: Weitere Informationen über Onpattro
Latvian: Cita informācija par Onpattro
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onpattro kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onpattro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas reizi 3 nedēļās.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu?
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Onpattro un kāpēc tās lieto?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onpattro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße) und infusionsbedingte Reaktionen wie Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Husten und Atemprobleme, Rötung der Haut, schneller Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck und Anschwellen des Gesichts.
Latvian: Visbiežākās Onpattro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu apvidū) un ar infūziju saistītas reakcijas, tostarp sāpes, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, nogurums, reibonis, klepus un apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, strauja sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens un sejas tūska.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onpattro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Onpattro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Weitere Informationen zu Onpattro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Onpattro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Onpattro wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Latvian: Onpattro tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar pirmo divu stadiju nervu bojājumiem (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
German: Onpattro enthält den Wirkstoff Patisiran.
Latvian: Onpattro satur aktīvo vielu patisirānu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onpattro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onpattro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Warum wurde Onpattro in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Onpattro ir reģistrētas ES?
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, sollten Patienten vor der Behandlung mit Onpattro Kortikosteroide, Paracetamol und Arzneimittel, die als H1- und H2-Blocker bezeichnet werden, erhalten.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pirms Onpattro ievadīšanas pacientiem jādod kortikosteroīdu zāles, paracetamols un zāles, ko sauc par H1 un H2 blokatoriem.
German: Onpattro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Onpattro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi amiloidozes pacientu ārstēšanā.
German: hATTR-Amyloidose ist „selten", und Onpattro wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: hATTR amiloidoze ir "reta", un 2011. gada 15. aprīlī Onpattro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Das Unternehmen, das Onpattro in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, die Informationen darüber enthalten, wie das Arzneimittel zu Hause sicher gegeben wird und wie Nebenwirkungen zu handhaben sind.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Onpattro, nodrošinās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus ar informāciju par to, kā droši lietot šīs zāles mājas apstākļos un kā kontrolēt blakusparādības.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die mittels medikamentöser Vorbehandlung und Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit beherrschbar sind.
Latvian: Drošuma ziņā nopietnākās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas, ko var kontrolēt ar premedikāciju un mainot infūzijas ātrumu.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich im Bereich der Nerven, wo es deren normale Funktion behindert.
Latvian: Noārdītās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
German: Welchen Nutzen hat Onpattro in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Onpattro ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Dadurch wird die Produktion von fehlerhaftem Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was eine Linderung der Symptome der hATTR-Amyloidose mit sich bringt.
Latvian: Tas samazina bojātā transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
German: Nach 18 Behandlungsmonaten war der mNIS+7-Score bei der Behandlung mit Onpattro im Schnitt um 6 Punkte gesunken (von etwa 81 Punkten auf etwa 75 Punkte), was auf eine leichte Verbesserung des Zustands der Patienten hinweist.
Latvian: Pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Onpattro mNIS+7 rādītājs samazinājās par vidēji 6 punktiem (no apmēram 81 līdz apmēram 75 punktiem), kas liecina par nelielu pacientu stāvokļa uzlabojumu.
German: In einer Hauptstudie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit Nervenschädigung im Stadium 1 oder 2 wurde gezeigt, dass Onpattro wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, pierādīja, ka Onpattro efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisītos nervu bojājumus.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nervenschädigung der Patienten, gemessen anhand der Standardskala „mNIS+7" mit Punktwerten (Scores) im Bereich von 0 bis 304 (ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Nervenschädigung hin).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta nervu bojājumos, ko mērīja ar standarta skalu "mNIS+7", kuras diapazons ir no 0 līdz 304 punktiem (jo augstāks punktu skaits, jo smagāki nervu bojājumi).
German: Die Patienten sollten außerdem während der Behandlung mit Onpattro Vitamin-ANahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Latvian: Onpattro terapijas laikā pacientiem arī jālieto A vitamīna preparāti.
German: Informationen zur Anwendung von Onpattro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Onpattro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Welche Risiken sind mit Onpattro verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onpattro?
German: Im Vergleich zeigte sich bei Placebo ein durchschnittlicher Anstieg von 28 Punkten (von etwa 75 Punkten auf etwa 101 Punkte), was nahelegt, dass sich bei diesen Patienten die Nervenschädigung verschlimmert hat.
Latvian: Savukārt, lietojot placebo, šis rādītājs bija palielinājies par 28 punktiem (no apmēram 75 līdz apmēram 101 punktiem), kas nozīmē, ka šiem pacientiem nervu bojājumi bija progresējuši.
German: Der Wirkstoff in Onpattro, Patisiran, ist eine „Small interfering RNA" (siRNA), ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Latvian: Onpattro aktīvā viela patisirāns ir "neliela interferējoša RNS" (siRNS), ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.
German: Übersicht über Onpattro und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Onpattro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Onpattro ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre Transthyretin(hATTR)-Amyloidose angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich abnormale Proteine, die als „Amyloide" bezeichnet werden, im Körpergewebe, einschließlich im Bereich der Nerven, anreichern.
Latvian: Onpattro ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna (hATTR) amiloidoze - slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
German: Bei Patienten mit hATTR-Amyloidose ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Latvian: Pacientiem ar hATTR amiloidozi ir bojāta olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu un kas cirkulē asinīs un viegli noārdās.
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Wie wirkt Onpattro?
Latvian: Kā Onpattro darbojas?
German: Onpattro kann zu Hause von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, wenn der Patient im Krankenhaus mindestens 3 Infusionen erhalten hat, ohne dass Probleme aufgetreten sind.
Latvian: Ja pacientam slimnīcā bez problēmām ir ievadītas vismaz 3 infūzijas, turpmāk veselības aprūpes speciālists var ievadīt Onpattro pacientam mājās.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onpattro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Onpattro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu.
German: Wie wird Onpattro angewendet?
Latvian: Kā lieto Onpattro?
German: Diese Anzeichen sind zu Beginn des Abschnitts 4 aufgelistet.
Latvian: Šādas pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā.
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
Latvian: Tas izraisa šīs slimības simptomus.
German: Onpattro wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Latvian: Onpattro lieto tikai pieaugušajiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 August 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27 augusts 2018
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Latvian: Visi notikumi bija viegli vai vidēji smagi un neizraisīja ārstēšanas pārtraukumu.
German: • Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
Latvian: • Tas palīdz mazināt šīs slimības izpausmes.
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
Latvian: • Izņemiet Onpattro no ledusskapja.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Onpattro auf die menschliche Fertilität vor.
Latvian: Nav datu par Onpattro ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jūsu stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Anzeichen und Symptome von IRRs;
Latvian: • IRR pazīmēm un simptomiem;
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Infusionsbedingte Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir sastopamas ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
Latvian: Ietekme uz CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu un efavirenzu) in vivo nav zināma.
German: Vorteile gegenüber Placebo wurden zudem bei allen Komponenten des mNIS+7 beobachtet.
Latvian: Ieguvumi salīdzinājumā ar placebo tika novēroti arī visos mNIS+7 elementos.
German: Bestandteile von Onpattro könnten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Onpattro sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code:N07XX12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods:N07XX12
German: • Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Onpattro bei Ihnen anzuwenden ist - dies hängt von Ihrem
Latvian: • Ārsts noteiks, cik daudz Onpattro Jums jālieto - tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
German: Bei den Patienten unter Onpattro-Behandlung nahm die Häufigkeit der Ereignisse im Laufe der Zeit ab.
Latvian: Onpattro terapijas pacientiem šo notikumu biežums ar laiku samazinājās.
German: Vor der Einführung von Onpattro in jedem der Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekten des Programms verständigen.
Latvian: Pirms Onpattro laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar kompetentu nacionālo iestādi (KNI) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu (ieskaitot plašsaziņas komunikāciju, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu) saturu un formātu.
German: Wenige IRRs führten zu einer Unterbrechung der Infusion.
Latvian: Tikai dažas IRR izraisīja infūzijas pārtraukšanu.
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
Latvian: • pasākumiem, kas jāveic IRR gadījumā un ārkārtas gadījumā;
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: Šīs zāles domātas tikai vienreizējai lietošanai.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ieteicams izmantot nekavējoties.
German: Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
Latvian: Tie ir 0,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas uztura devas pieaugušajam.
German: Neunundvierzig Prozent (49 %) bzw. 50 % der Patienten wiesen Klasse I bzw. II gemäß New York Heart Association (NYHA) auf.
Latvian: Četrdesmit deviņiem procentiem (49%) un 50% pacientu bija attiecīgi I vai II sirds mazspējas funkcionāla klase (New York Heart Association, NYHA).
German: • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
Latvian: • efavirenzu, zāles, kuras lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai.
German: Mehr als 95 % von Patisiran im Kreislauf sind mit Lipid-Nanopartikeln assoziiert.
Latvian: Vairāk nekā 95% patisirāna cirkulācijā tiek saistīti ar lipīdu nanodaļiņām.