FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere methadonhaltige Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist und die Gegenstand der Überprüfung waren, sind Tabletten, in denen Povidon mit niedrigerer Molekülmasse (z. B. K25, K30, auch in niedrigerer Menge) enthalten ist, das bekanntermaßen von der Niere ausgeschieden wird und daher erwartungsgemäß nicht im Körper zurückbleibt.
Romanian: Celelalte produse pe bază de metadonă care conţin povidonă vizate de această evaluare sunt comprimate şi conţin povidonă cu masă moleculară mai mică (de exemplu, K25, K30, de asemenea în cantitate mai mică), despre care se ştie că este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, nu se preconizează a fi reţinută în organism.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă;
German: • Der PRAC stellte fest, dass das Risiko eines Missbrauchs durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der Zielpopulation hinreichend bekannt ist, wofür Evidenz aus der Literatur vorliegt.
Romanian: • PRAC a remarcat că riscul de utilizare incorectă prin injectare a produselor pe bază de metadonă cu administrare orală este bine cunoscut la populaţia ţintă, fiind disponibile dovezi în acest sens în literatura de specialitate;
German: Povidon ist ein Hilfsstoff, der in einer Vielzahl verschiedener Molekülgrößen, die von K12 (niedrige Molekülmasse (Mw), durchschnittliche Mw ≈ 2000) bis K90 (hohe Mw, durchschnittliche Mw 1 100 000) reichen, verfügbar ist.
Romanian: Povidona este un excipient disponibil într-o gamă variată de dimensiuni moleculare, de la K12 [masă moleculară (Mm) mică, Mm medie ~ 2 000] până la K90 (Mm mare, Mm medie 1 100 000).
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel positiv ist, sofern Änderungen an den Produktinformationen vorgenommen werden, um die Aussage, dass Tabletten ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht injiziert werden dürfen, zu harmonisieren und zu betonen.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aceste produse este favorabil, cu condiţia introducerii unor modificări în informaţiile referitoare la produs, în vederea armonizării şi întăririi mesajului conform căruia comprimatele sunt numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectate.
German: Im Rahmen der Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist, stellte der PRAC fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml (die 11,7 mg/ml Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält) vorhanden ist.
Romanian: În contextul evaluării produselor pe bază de metadonă care conţin povidonă, PRAC a remarcat că povidona cu masă moleculară mare a fost prezentă numai într-una din soluţiile orale de metadonă dozată la 2 mg/ml (care conţinea 11,7 mg/ml povidonă cu masă moleculară mare, K90).
German: • Der PRAC stellte fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml enthalten ist, die Povidon K90 mit einer durchschnittlichen Molekülmasse von 1 100 000 enthält.
Romanian: • PRAC a remarcat că povidona cu masă moleculară mare era prezentă numai într-una din soluţiile orale de metadonă dozată la 2 mg/ml, care conţine povidonă K90 cu o masă moleculară medie de 1 100 000.
German: In den sechs durchgeführten Nierenbiopsien wurden Povidon-Ablagerungen im tubulointerstitiellen Bereich nachgewiesen.
Romanian: Au fost prezentate şase biopsii renale şi toate au demonstrat depozite de povidonă în zona tubulo-interstiţială.
German: Methadonhaltige Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält
Romanian: Soluţie orală de metadonă care conține povidonă cu masă moleculară mare (K90)
German: Hauptsächlich wird es in Lösungen zum Einnehmen als viskositätserhöhendes Mittel (K90) oder in Tabletten als Bindemittel (z. B. K25, K30) verwendet.
Romanian: Se utilizează în principal în soluţii orale (K90), ca agent de creştere a vâscozităţii, sau în comprimate (de exemplu, K25, K30), ca agent de legare.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 23. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 23 iulie 2014 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90).
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung durch die Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) nicht senken.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor nu au putut reduce riscul cunoscut de utilizare incorectă de către populaţia ţintă vizată şi efectele dăunătoare potenţiale grave asociate cauzate de injectarea povidonei cu masă moleculară mare (K90).
German: Pathologische Frakturen wurden bei zwei der fünf Patienten beobachtet, wobei auch PovidonAblagerungen im Knochengewebe vorlagen.
Romanian: La doi din cei cinci pacienţi au fost observate fracturi patologice cu acumulare de povidonă tot în ţesutul osos.
German: Die Behandlung mit Methadon sollte im Rahmen eines weiterreichenden Programms, d. h. einer Substitutionstherapie für Opioidabhängige (engl. opioid substitution therapy; kurz OST), angewendet werden.
Romanian: Tratamentul cu metadonă trebuie administrat în contextul unui program de reabilitare mai amplu, tratamentul de substituție pentru opiacee (TSO).
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass es wahrscheinlich ist, dass das Potenzial für eine Schädigung mit dem Missbrauch methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist, in Zusammenhang steht.
Romanian: • PRAC a considerat că potenţialul de efecte dăunătoare era probabil asociat cu utilizarea incorectă a soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare, K90;
German: Diese Arzneimittel werden daher nicht mit einem Potenzial zur Schädigung wie dem der Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon hoher Molekülmasse enthalten ist, assoziiert.
Romanian: În consecinţă, aceste produse nu sunt asociate cu potenţialul de efecte dăunătoare asociat soluţiilor orale care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
German: In den anderen acht Fällen lagen keine Nierenbiopsien vor.
Romanian: Pentru celelalte opt cazuri au lipsit biopsiile renale, însă au fost detectate depozite de povidonă la biopsiile din alte ţesuturi.
German: Das retikuloendotheliale System (RES) hält Moleküle mit einer Mw von > 110 000 zurück (Ravin et al. 1952; Hulme und Hardwicke 1968).
Romanian: 1952; Hulme şi Hardwicke 1968).
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon K90 enthalten ist, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă K90 nu este favorabil;
German: Eine unzureichende Erhebung wird als wahrscheinlich erachtet.
Romanian: 2007) şi s-a considerat că e posibil ca raportarea să fie insuficientă.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Aktualisierung der Produktinformationen, das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung, die sich aus der Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) ergibt, nicht senken.
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs nu au putut reduce riscul cunoscut de utilizare incorectă de către populaţia ţintă vizată şi efectele dăunătoare potenţiale grave asociate cauzate de injectarea povidonei cu masă moleculară mare (K90);
German: Obwohl der Markenname des Methadons nicht mit Sicherheit bestätigt werden kann, besteht aufgrund der Verfügbarkeit des Arzneimittels und des Anwendungsmusters in Westnorwegen der Verdacht, dass die beobachteten unerwünschten Ereignisse (d. h. Anämie und Knochenmarksstörungen) von Povidon
Romanian: Deşi tipul de metadonă nu poate fi confirmat cu certitudine, ţinând cont de disponibilitatea produsului şi de tiparul de utilizare în Norvegia de Vest s-a suspectat că reacţiile adverse grave observate (de exemplu, anemie şi afectarea măduvei osoase) au fost cauzate de acumulările de povidonă la dependenţii de droguri care au utilizat incorect soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă K90.
German: Es ist allgemein anerkannt, dass Povidon mit niedriger Molekülmasse (Mw < 25 000) nach parenteraler Verabreichung schnell über die Nieren ausgeschieden wird: Der Glomerulus kann Povidon mit einer Mw von 40 000 oder niedriger innerhalb weniger Tage vollständig ausscheiden.
Romanian: Este general acceptat faptul că, după administrarea parenterală, povidona cu masă moleculară mică (Mm < 25 000) este eliminată rapid pe cale renală: glomerulul poate elimina în câteva zile toată cantitatea de povidonă cu Mm 40 000 sau mai mică; glomerulul normal al subiecţilor umani sănătoşi este relativ impermeabil la povidona cu Mm > 70 000 (în timp ce la persoanele cu boală nefrotică permeabilitatea pentru moleculele mai mari a fost crescută); sistemul reticuloendotelial (RES) reţine moleculele cu o Mm > 110 000 (Ravin et al.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass bei Injektion des in methadonhaltigen Tabletten enthaltenen Povidons mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) zu erwarten ist, dass es schnell ausgeschieden wird und sich nicht ablagert.
Romanian: • PRAC a considerat că în cazul în care povidona cu masă moleculară mică conţinută în comprimatele de metadonă (K25 sau K30) ar fi injectată, se preconizează că va fi eliminată rapid şi că nu se va acumula şi, prin urmare, nu era asociată cu potenţialul de efecte dăunătoare al soluţiilor orale care conţin povidonă cu masă moleculară mare.
German: • Der PRAC berücksichtigte die entsprechende Stellungnahme zum Nachweis einer Schädigung empfiehlt der PRAC daher gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist.
Romanian: În consecinţă, prin respectarea dispoziţiilor articolului 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90).
German: Anhang IV Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Um die Aussetzung aufzuheben, stellen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedstaaten sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt ist:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarea condiţie:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Arzneimittel unter Berücksichtigung seines Potenzials für Missbrauch angemessen neu formulieren.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să reformuleze în mod corespunzător produsul ţinând cont de potenţialul de utilizare incorectă a acestuia.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: 540390 România
Romanian: Târgu-Mureş 540390 România
German: Rumänien S.C. BIO EEL S.R.L.
Romanian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4
German: ExtractumPharma zrt.
Romanian: ExtractumPharma zrt. Megyeri út 64
German: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Romanian: Danemarca Alternova A/S Lodshusvej 11
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
German: 23. September 2014
Romanian: 23 septembrie 2014
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Annahme der Vereinbarung der CMDh
Romanian: În termen de 3 luni de la adoptarea acordului CMDh
German: - Einreichung der Änderung durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist
Romanian: - prezentarea modificărilor de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh: Sitzung der CMDh im Juli 2014
Romanian: Reuniunea CMDh din iulie 2014
German: Anhang V Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Romanian: Anexa V
German: - Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre: - suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare (K90)
German: Bei [Indikation*]
Romanian: Pentru [indicație*]
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
German: Text der Patientenkarte
Romanian: Text pentru cardul pacientului
German: Nur einmal wöchentlich anwenden
Romanian: Administrați doar o dată pe săptămână
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
German: Symptome einer Überdosis sind z.B. Halsschmerzen, Fieber, Geschwüre im Mund, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Blutungen und ungewöhnliches Schwächegefühl.
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Behandlungsschema zu befolgen.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să se asigure că pacienții sau persoanele care au grijă de pacienți vor putea respecta schema de administrare o dată pe săptămână.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Romanian: Nu luați o doză mai mare decât cea prescrisă.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG 7.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 7.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse sunt rezultatul procedurii de sesizare.
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu multă atenție această secțiune a Rezumatului caracteristicilor produsului.
German: Abschnitt 3: Wie ist < Name des Arzneimittels> anzuwenden?
Romanian: Secțiunea 3: Mod de administrare <nume medicament>
German: Alle Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis sollen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden.
Romanian: Orice recomandări de divizare a dozei trebuie șterse din Rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von < Name des Arzneimittels> (Methotrexat):
Romanian: Atenționare importantă cu privire la administrarea <nume medicament> (metotrexat):
German: WENN SIE METHOTREXAT GEGEN EINE DER OBEN GENANNTEN ERKRANKUNGEN ANWENDEN, DÜRFEN SIE METHOTREXAT NUR EINMAL PRO WOCHE EINNEHMEN.
Romanian: DACĂ UTILIZAȚI METOTREXAT PENTRU UNA DINTRE INDICAȚIILE MENȚIONATE MAI SUS, TREBUIE SĂ LUAȚI METOTREXAT O SINGURĂ DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ
German: {Für alle Produkte in Anhang I ist die bestehende Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist}
Romanian: {Pentru toate medicamentele din Anexa I, informațiile existente despre medicamente vor fi modificate (prin punerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum este prevăzut mai jos}
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z.B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Romanian: Arătați întotdeauna acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de administrare o dată pe săptămână (de exemplu la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Romanian: Modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect.
German: Auf anderen Behältnissen soll er nur einmal an einer gut sichtbaren Stelle angebracht werden.}
Romanian: Pe alte ambalaje primare, aceasta trebuie să apară o singură dată, într-un loc foarte vizibil.}
German: Eine fehlerhafte Dosierung von <Produktname> (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
Romanian: Erorile de administrare a <nume medicament> (metotrexat) pot provoca reacții adverse grave, inclusiv deces.
German: Eine Überdosierung kann zu schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen führen.
Romanian: Supradozajul poate cauza reacții adverse grave și poate fi letal.
German: Auf Blisterpackungen soll der Wortlaut wiederholt, abhängig von der Lesbarkeit in einer oder mehreren (z.B. auf mehrsprachigen Packungen) Zeilen, aufgedruckt werden.
Romanian: Pe blistere, atenționarea trebuie tipărită în mod repetat, pe unul sau mai multe rânduri (de exemplu pe ambalaje multilingve), în funcție de lizibilitate.
German: DIESE PATIENTENKARTE IST NUR FÜR PATIENTEN BESTIMMT, DIE EIN METHOTREXATHALTIGES ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG VON <INDIKATIONEN VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ALS OBERBEGRIFF, Z.B. KOLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, GEMÄSS DEN INDIKATIONEN IN DER PACKUNGSBEILAGE EINGEFÜGT> ANWENDEN.
Romanian: ACEST CARD ESTE DESTINAT DOAR PENTRU PACIENȚII CARE UTILIZEAZĂ MEDICAMENTE CE CONȚIN METOTREXAT PENTRU <INDICAȚII INTRODUSE DE CĂTRE DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNEREPUNERE PE PIAȚĂ ÎN TERMENI GRUPAȚI, DE EXEMPLU COLITĂ, POLIARTRITĂ, PSORIAZIS, CONFORM INDICAȚIILOR DIN PROSPECTUL INCLUS ÎN AMBALAJ>.
German: Tragen Sie den Wochentag der Einnahme (vollständig ausgeschrieben) ein ______________
Romanian: Scrieți aici, fără prescurtare, ziua din săptămână pentru administrare: ______________
German: {Bei parenteralen Darreichungsformen (Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens) soll der Warnhinweis einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf dem Behältnis angebracht werden, wenn der vorhandene Platz dies zulässt.}
Romanian: {Pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală (soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare preumplute), atenționarea trebuie să apară o dată, într-un loc vizibil pe ambalajul primar, dacă spațiul permite.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH {Bei parenteralen Darreichungsformen soll ein Warnhinweis, z.B. in roter Farbe, einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf der Intermediärverpackung angebracht werden.
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR {Pentru formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală, o atenționare, inscripționată de exemplu în culoare roșie, trebuie să apară o dată într-un loc vizibil pe ambalajul intermediar.
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn)
Romanian: • Formele farmaceutice cu administrare pe cale parenterală ale medicamentelor care conțin metotrexat cu cel puțin o indicație care necesită tratament o dată pe săptămână (de exemplu boli reumatologice/dermatologice sau boala Crohn)
German: (Wochentag der Anwendung ungekürzt eintragen)
Romanian: (includeți ziua din săptămâna când se administrează doza completă)
German: Der Warnhinweis soll eine angemessene Schriftgröße haben und Text und Umrandung sollen in roter Farbe auf weißem Hintergrund ausgeführt sein, auf jeden Fall jedoch so, dass sie mit der restlichen Verpackung kontrastieren.
Romanian: O atenționare în chenar trebuie plasată pe panelul frontal al ambalajului secundar, într-un loc foarte vizibil, de exemplu după informațiile privind numele și substanța activă; literele trebuie să aibă dimensiunea corespunzătoare; atenționarea și chenarul corespunzător trebuie să fie de culoare roșie pe un fundal alb, asigurându-se însă faptul că această informație contrastează cu restul ambalajului.
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise haben.
Romanian: Doar medicii cu experiență referitoare la diversele proprietăți ale medicamentului și modul său de acțiune trebuie să prescrie metotrexat.
German: Weitere Informationen finden Sie in derGebrauchsinformation, die der Packung beiliegt.
Romanian: Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți prospectul inclus în ambalaj.
German: Nur einmal wöchentlich einnehmen/anwenden [abhängig von der Darreichungsform].
Romanian: Luați/administrați [în funcție de forma farmaceutică] o singură dată pe săptămână
German: {In diesen Abschnitt soll folgender umrandeter Warnhinweis aufgenommen werden:}
Romanian: {Această secțiune trebuie să includă următoarea atenționare:}
German: {Der nachfolgende Wortlaut soll auf der äußeren Umhüllung enthalten sein}
Romanian: {Următoarea atenționare trebuie să fie inclusă pe ambalajul secundar}