FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suunake suusüstla ots põse siseküljele ja vajutage ettevaatlikult kolvile ravimi manustamiseks.
Latvian: 7. Ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu aiz vaiga, un lēnām spiediet virzuli, lai ievadītu zāles.
Estonian: Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli Cmax-ile aga AUC-le ei täheldatud võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola Cmax vai AUC.
Estonian: - uimasus või unisus - isu vähenemine - kõhulahtisus - palavik - väsimustunne - oksendamine
Latvian: - miegainības sajūta vai miegainība - samazināta ēstgriba - caureja - drudzis - noguruma sajūta - vemšana
Estonian: Kuna Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomi uuringutes ei olnud annuste 10 mg/kg ööpäevas ja 20 mg/kg ööpäevas võrdlemisel ravivastus järjepidev, tuleb kannabidiooli algul tiitrida soovitatava säilitusannuseni 10 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Latvian: Ņemot vērā, ka LGS un DS pētījumos starp 10 mg/kg/dienā un 20 mg/kg/dienā devām nebija konsekventas devas lieluma un atbildes reakcijas, kanabidiola sākotnēji jātitrē līdz ieteicamajai uzturošajai devai 10 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kannabidiool ja 7-OH-CBD ei ole kliiniliselt olulistes plasmakontsentratsioonides P-gp/MDR1, BCRP või BSEP substraadid ega väljavoolu inhibiitorid.
Latvian: Klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols un 7-OH-CBD nav izplūdes transportieru P-gp/MDR1, BCRP vai BSEP substrāti vai inhibitori.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegselt kasutatavate ravimite annuste kohandamine Ravimite potentsiaalsete koostoimete vähendamiseks peab samaaegselt epilepsiaravimeid kasutavate patsientide ravis kogenud arst hindama vajadust kohandada kannabidiooli või samaaegselt kasutatava(te) ravimi(te) annust (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Citu zāļu, ko lieto kombinācijā ar kanabidiolu, devas pielāgošana Ārstam ar pieredzi pacientu ārstēšanā, kas lieto vienlaicīgi pretepilepsijas zāles (PEZ), jānovērtē, vai ir nepieciešama kanabidiola vai citu vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana, lai ārstētu iespējamās zāļu mijiedarbības (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kannabidiooli efektiivsust Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE2 ja GWPCARE1).
Latvian: Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Draveta sindromu (DS), tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE2 un GWPCARE1).
Estonian: Lisaravi Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel Kannabidiooli efektiivsust Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE3 ja GWPCARE4).
Latvian: Papildterapija pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS), tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE3 un GWPCARE4).
Estonian: 27%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest tekkis uuringu ajal uus laboratoorselt kindlaksmääratud aneemia (määratletud ravieelse normaalse hemoglobiini kontsentratsiooni langusena hilisemas ajapunktis alla normaalse taseme alampiiri) võrreldes 15%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Latvian: Divdesmit septiņiem procentiem (27 %) pacientu, kas tika ārstēti ar kanabidiolu, pētījuma gaitā attīstījās jauna laboratoriski apstiprināta anēmija (definēta kā normāla hemoglobīna koncentrācija sākotnējā stāvoklī, ar ziņotu rādījumu, kas bija zemāksa par normas apakšējo robežu attiecīgajā laika punktā).
Estonian: Lapsed Puudub kannabidiooli asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 kuu.
Latvian: Pediatriskā populācija Kanabidiols nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem.
Estonian: Tervete vabatahtlike ja Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientide kontrollitud uuringutes täheldati seerumi kreatiniinisisalduse ligikaudu 10% tõusu 2 nädala möödumisel ravi alustamisest kannabidiooliga.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar veseliem pieaugušajiem un pacientiem ar LGS un DS 2 nedēļu laikā pēc kanabidiola lietošanas uzsākšanas novēroja kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā par aptuveni 10 %.
Estonian: Kreatiniinisisalduse tõus
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Pärast kannabidiooli annuse tõstmist suuremaks kui 10 mg/kg ööpäevas või muutusi teadaolevalt maksa mõjutavates ravimites (annuse muutmine või lisamine) tuleb seda jälgimise ajakava uuesti alustada.
Latvian: Šīs uzraudzības grafiks jāatsāk, mainot kanabidiola devu, kas pārsniedz 10 mg/kg/dienā, vai mainot zāles (izmainīta deva vai pievienotas), kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Estonian: 5 ml süstlad on gradueeritud 0,1 ml jaotistega ja 1 ml süstlad on gradueeritud 0,05 ml jaotistega.
Latvian: 5 ml šļirces tiek graduētas pa 0,1 ml iedaļām, un 1 ml šļirces tiek graduētas pa 0,05 ml iedaļām.
Estonian: 5 ml süstlad on gradueeritud 0,1 ml ning 1 ml süstlad 0,05 ml jaotistega.
Latvian: 5 ml šļirces tiek graduētas pa 0,1 ml un 1 ml šļirces pa 0,05 ml iedaļām.
Estonian: Lennoxi-Gastaut'-sündroomiga patsientidel näitas populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika mudel kontsentratsiooni ja efektiivsuse seost lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse ≥ 50% vähenemise saavutamise tõenäosuse osas kogu kannabidiooli testitud annusevahemikus (0 [platseebo], 10 ja 20 mg/kg ööpäevas).
Latvian: Pacientiem ar LGS populācijas farmakokinētiskā farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana liecināja par iedarbībai pakļautu efektivitātes attiecību, kas saistīta ar iespējamību panākt ≥ 50 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu testētajā kanabidiola devas diapazonā (0 [placebo], 10 un 20 mg/kg/dienā).
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Lot
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija
Estonian: Kannabidiooli ja valproaadi samaaegsel kasutamisel suureneb transaminaasi ensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina transamināžu enzīmu līmeņa paaugstināšanās sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: GWPCARE2 põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel konvulsiivsete krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus ja hooldaja üldhinnang muutustelet viimasel visiidil.
Latvian: GWPCARE2 galvenie sekundārie galarezultāti bija to pacientu īpatsvars, kuriem vismaz par 50 % samazinājās konvulsiju lēkmju biežums, kopējās lēkmju biežuma izmaiņas un aprūpētāja kopējais iespaids par izmaiņām pēdējās vizītes laikā.
Estonian: Koostoime tõttu vähenevad (ligikaudu 30%) uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD Cmax ja AUC.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa aktīvā metabolīta 7-OH-CBD Cmax un AUC samazināšanos (aptuveni par 30 %) VB* pētījumos.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Latvian: In vitro dati liecina, ka klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 mediētās aktivitātes inhibitors.
Estonian: Suruge õige suusüstla ots kuni lõpuni pudeli adapterisse ja, hoides suusüstalt paigal, pöörake pudel alaspidi.
Latvian: 4. Pilnībā ievietojiet pareizās šļirces perorālai ievadīšanai galu pudeles adapterī un ar ievietoto šļirci pagrieziet pudeli otrādi.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 161), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 71%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 63%.
Latvian: Apakšgrupā ar LGS pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu 37 līdz 48 nedēļas (N = 161), mediānais procentuālais krišanas lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 71 % 1-12 nedēļu laikā, kas saglabājās līdz 37.-48.nedēļai ar mediāno procentuālo krišanas lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli 63 %.
Estonian: Pärast ühe nädala möödumist tuleb annust suurendada säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas).Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib iga annust veel suurendada iga nädal 2,5 mg/kg võrra, mida manustatakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas), kuni maksimaalse soovitatava annuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas (20 mg/kg ööpäevas).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesību, katru devu turpmāk var palielināt ik pa 2,5 mg/kg nedēļā, lietojot divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) līdz maksimālai ieteicamai devai 10 mg/kg divas reizes dienā (20 mg/kg/dienā).
Estonian: • Epidyolexi suukaudse lahuse pudel
Latvian: • Pudeli ar Epidyolex šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse tõusu.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Estonian: Kui teie maksafunktsioon ei ole normaalne, võib osutuda vajalikuks teie ravi lõpetada; - märkate ebatavalisi muutusi oma meeleolus või käitumises või teil tekivad enese vigastamise või enesetapu mõtted.
Latvian: - Jūs pamanāt neparastas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, vai arī domājat par paškaitējumu vai pašnāvību.
Estonian: b Koondandmed on esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Latvian: b Kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no Vilkoksona rangu summas testa
Estonian: GWPCARE2 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE1 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Latvian: GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dienā Atšķirība vai procentuāls samazinājums, salīdzinot ar placebo (95 % TI), p-vērtībab
Estonian: mükoplasmast põhjustatud kopsupõletik, adenoviirusest põhjustatud kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, aspiratsioonpneumoonia; unisus: unisus, sedatsioon.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Grupētie termini: Pneimonija: pneimonija, pneimonija RSV, mikoplazmu pneimonija, adenovīrusa pneimonija, vīruspneimonija, aspirācijas pneimonija; Miegainība: miegainība, sedācija.
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 50, 80 või 125 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Embrija/augļa attīstības (embryo-foetal development-EFD) pētījums ar trušiem novērtēja 50, 80 vai 125 mg/kg/dienā devas.
Estonian: GWPCARE3 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Latvian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā Atšķirība vai procentuāls samazinājums, salīdzinot ar placebo (95 % TI), p-vērtībab
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Organsüsteemi klass
Latvian: 2. tabula: Blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmas klasifikācija
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE3 Platseebo
Latvian: p < 0,0001c ≥ 50 % KRIŠANAS LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE3 Placebo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Estonian: Samaaegsest ravist valproaadiga tulenev sünergiline toime ravieelselt suurenenud transaminaaside aktiivsusele suurendas mõnel patsiendil transaminaaside aktiivsuse tõusu riski.
Latvian: Dažiem pacientiem vienlaicīgas valproātu terapijas sinerģiskais efekts uz sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeniizraisīja lielāku transamināžau līmeņa paaugstināšanās risku.
Estonian: Dravet' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 54), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 60%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 45%.
Latvian: Apakšgrupā ar DS pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu 37 līdz 48 nedēļas (N = 54), mediānais procentuālais konvulsiju lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 60 % 1-12 nedēļu laikā, kas saglabājās līdz 37.-48.nedēļai ar mediāno procentuālo konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli 45 %.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cannabidiolum
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus manustati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Pre- un postnatālas attīstības pētījums tika veikts ar žurkām, lietojot75, 150 vai 250 mg/kg/dienā.
Estonian: Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 substraadid In vitro andmed prognoosivad ravimitevahelisi koostoimeid, kui kannabidiooli manustada CYP1A2 substraatidega (nt teofülliin, kofeiin), CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens), uridiin-5-difosfaat glükuronosüültransferaas 1A9-ga (UGT1A9) (nt diflunisaal, propofool, fenofibraat) ja UGT2B7-ga (nt gemfibrosiil, morfiin, lorasepaam) samaaegselt.
Latvian: In vitro dati liecina par zāļu mijiedarbību ar CYP1A2 substrātiem (piem., teofilīnu, kofeīnu), CYP2B6 substrātiem (piem., bupropionu, efavirenzu), uridīna-5'-difosfo-glikuronoziltransferāzi 1A9 (UGT1A9) (piem., diflunizālu, propofolu, fenofibrātu) un UGT2B7 (piem., gemfibrozilu, morfīnu, lorazepāmu), lietojot kopā ar kanabidiolu.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes ja uuringus osaleja / hooldaja üldhinnang muutustele viimasel visiidil.
Latvian: Galvenie sekundārie galarezultāti bija to pacientu īpatsvars, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, procentuālās kopējās lēkmju biežuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, un personas/aprūpētāja kopējais iespaids par izmaiņām pēdējās vizītes laikā.
Estonian: Suukaudse annuse kuni 150 mg/kg kannabidiooli ööpäevas kasutamisel ei täheldatud toimet rottide isas- või emasloomade reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju, lietojot kanabidiola perorālo devu līdz 150 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Estonian: Klobasaami ja kannabidiooli samaaegsel manustamisel tuleb unisuse ja sedatsiooni tekkimisel kaaluda klobasaami annuse vähendamist.
Latvian: Ja klobazāms tiek lietots kopā ar kanabidiolu, jāapsver klobazāma devas samazināšana, ja rodas miegainība vai sedācija.
Estonian: UGT isovormid, mille kaudu toimub kannabidiooli II faasi konjugatsioon, on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Latvian: UGT izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola II fāzes konjugāciju, ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 5 ml (500 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt korduvalt.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 5 ml (500 mg), lielāko 5 ml šļirci būs nepieciešams lietot vairāk nekā vienu reizi.
Estonian: Kannabidiool indutseerib CYP1A2 ja CYP2B6 mRNA ekspressiooni kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Latvian: Kanabidiols klīniski nozīmīgās koncentrācijās izraisa CYP1A2 un CYP2B6 mRNS ekspresiju.
Estonian: N Klobasaamiga alarühm
Latvian: N Apakšgrupa ar klobazāmu
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor (vt ka lõik 4.5).
Latvian: In vitro klīniski nozīmīgās koncentrācijās metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta ravieelsega võrreldes on esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Latvian: Dati pētījumam GWPCARE2 un par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kasaprēķināts, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Latvian: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Estonian: • kilekott kahe 1 ml suusüstla ja pudeliadapteriga
Latvian: • Plastmasas maisiņu, kas satur divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai un pudeles adapteri
Estonian: Suitsidaalne käitumine ja suitsiidikavatsused
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība un domas
Estonian: Kannabidiooli kasutanud patsiendid vajasid mõnel juhul transaminaasi aktiivsuse tõusu tõttu haiglaravi.
Latvian: Bija gadījumi, kad pacientiem, kas lietoja kanabidiolu, transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar hospitalizāciju.
Estonian: Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Latvian: Epidyolex ir indicēts lietošanai papildterapijā ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) vai Draveta sindromu (DS) saistītām lēkmēm, kopā ar klobazāmu, pacientiem no 2 gadu vecuma.
Estonian: Patsientidel vanuses < 2 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Latvian: Kanabidiola farmakokinētika nav pētīta bērniem < 2 gadu vecumā.
Estonian: Maksakahjustus Kannabidiooli annust kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole vaja kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama kanabidiola devas pielāgošana.
Estonian: Kannabidiooli manustamine noortele rottidele 10 nädala jooksul (subkutaansed annused 0 või 15 mg/kg 4. kuni 6. postnataalsel päeval, millele järgnes 0, 100, 150 või 250 mg/kg suukaudne manustamine 7. kuni 77. postnataalsel päeval) põhjustas kehamassi suurenemist, isasloomade hilisemat suguküpsuse saavutamist, neuroloogilisi ja käitumislikke toimeid, luu mineraalse tiheduse suurenemist ja maksarakkude vakuolisatsiooni.
Latvian: Kanabidiola ievadīšana 10 nedēļas ilgi jaunām žurkām (subkutānas devas 0 vai 15 mg/kg 4.-6. pēcdzemdību dienās [post natal day-PND], kam sekoja iekšķīga 0, 100, 150 vai 250 mg/kg lietošana 7.-77.
Estonian: Kannabidiooli koostoimed samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimitega Samaaegne epilepsiaravim
Latvian: 5. tabula: Zāļu mijiedarbība starp kanabidiola un vienlaicīgi lietotām pretepilepsijas zālēm Vienlaicīgi lietotas
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Latvian: Metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir arī UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors in vitro.
Estonian: Maksarakkude kahjustuse risktegurid
Latvian: Hepatocelulāro bojājumu riska faktori
Estonian: Stiripentool
Latvian: Stiripentols
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel tuleb kõrvaltoimete tekkimisel, kui see on kliiniliselt vajalik, kaaluda UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide annuse vähendamist ensümaatilise aktiivsuse potentsiaalse inhibeerimise tõttu.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo enzīmu aktivitātes inhibīciju, ja kanabidiolu lieto vienlaicīgi ar UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 un CYP2C9 substrātiem un rodas blakusparādības, jāapsver, ja klīniski piemērots, šo substrātu devu samazināšana.
Estonian: Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Latvian: Kanabidiols ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Estonian: Tuleb kaaluda kõigi samaaegselt manustatavate, teadaolevalt maksa kahjustavate ravimite (nt valproaat ja klobasaam) annuse kohandamist (vt lõik 4.5).
Latvian: Jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu (piem., valproāta un klobazāma), kas var ietekmēt aknas, devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kui arvutatud annus on 100 mg (1 ml) või vähem, tuleb kasutada väiksemat, 1 ml suusüstalt.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir 100 mg (1 ml) vai mazāka, jāizmanto mazākā 1 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Estonian: Patsientidel, kelle transaminaaside aktiivsuse tõus on rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja bilirubiinisisaldused rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb ravi kannabidiooliga lõpetada.
Latvian: Visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni vairāk kā 3 reizes virs ANR un bilirubīna līmeni vairāk kā 2 reizes virs ANR kanabidiola lietošana jāpārtrauc.
Estonian: 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 100 mg kanabidiola.
Estonian: Kannabidiool on CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Latvian: Kanabidiols ir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Estonian: Koostoime tõttu suurenes uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD kontsentratsioon.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā pieaug aktīvā metabolīta 7-OH-CBD iedarbībaVB* pētījumos.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel manustamisel klobasaamiga tekivad kahesuunalised farmakokineetilised koostoimed.
Latvian: Lietojot kanabidiola un klobazāmu, rodas divvirzienu PK mijiedarbība.
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE2 Platseebo
Latvian: p = 0,0032c ≥ 50 % KONVULSIJU LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONDENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE2 Placebo
Estonian: • Kui teie annus on 1 ml (100 mg) või väiksem, peate kasutama väiksemat, 1 ml süstalt.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir 1 ml (100 mg) vai mazāka, lietojiet mazāko 1 ml šļirci.
Estonian: Emasloomade plasma kannabidiooli kontsentratsioonid embrüo/loote arengutoksilisusega seotud kõrvaltoimeteta annusetasemel olid küülikutel väiksemad kui inimeste kontsentratsioonid annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Mātes plazmas kanabidiola iedarbība, pie līmeņa, kad nav novērotas blakusparādības (no-observed-adverse-effect-level-NOAEL) uz trušu embrionālās un augļa attīstības toksicitāti, bija mazāka nekā cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Estonian: Tabelis 3 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Latvian: 3.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam krišanas lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.