FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappohoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Croatian: Na temelju pregleda kliničkih i postmarketinških ispitivanja, postoji dovoljno dokaza koji podupiru povezanost liječenja zoledronatnom kiselinom i prijavljenih slučajeva hipokalcemije i posljedičnog razvoja srčane aritmije.
Finnish: Niissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavilla potilailla, yleinen turvallisuusprofiili oli samankaltainen haittavaikutusten tyypin ja vaikeusasteen suhteen kaikissa kolmessa hoitoryhmässä (4 tai 8 mg tsoledronihappoa tai 90 mg pamidronaattia).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom, cjelokupni sigurnosni profil bio je sličan po vrsti i težini u sve tri liječene skupine (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg i 8 mg i pamidronat u dozi od 90 mg).
Finnish: Harvinaiset: Hyperkalemia, hypernatremia
Croatian: hiperkalemija, hipernatremija
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom prijavljeni su slučajevi snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koji ponekad mogu dovesti do grčenja mišića, suhe kože i osjećaja pečenja.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä hypokalsemian esiintyvyys oli paljon pienempi.
Croatian: Učestalost hipokalcemije bila je znatno niža nakon narednih infuzija.
Finnish: Kiihtynyt luun aineenvaihdunta on Pagetin luutaudille ominainen piirre.
Croatian: Povećana pregradnja kosti je osobina Pagetove bolesti kostiju.
Finnish: − Polyvinyylikloridista, polyeteenistä ja polypropeenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Croatian: - Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija od polivinilklorida, polietilena i polipropilena nisu pokazala inkompatibilnost sa zoledronatnom kiselinom.
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli < 5 %, arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset olivat yhdenmukaiset ohjeiden mukaisesti käytetyn tsoledronihapon hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8)
Croatian: Štetni događaji koji nastaju s učestalošću < 5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su ti slučajevi u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne preporučuje se osobama mlađim od 18 godina.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannoksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između dvije doze zoledronatne kiseline.
Finnish: On epäselvää, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tällaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Finnish: Teratogeenisuutta todettiin rotilla ≥ 0,2 mg/kg:n annoksilla ja se ilmeni ulkoisina, viskeraalisina ja luuston epämuodostumina.
Croatian: Teratogenost je opažena u štakora pri dozama ≥ 0,2 mg/kg, a izražavala se vanjskim i visceralnim malformacijama te malformacijama skeleta.
Finnish: Hoidon jälkeisten oireiden ilmaantuvuutta Zoledronic Acid Hospiran antoa seuraavien kolmen päivän aikana voidaan vähentää antamalla potilaalle parasetamolia tai ibuprofeenia pian Zoledronic Acid Hospiran jälkeen.
Croatian: Incidencija simptoma koji se javljaju u prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline Hospira mogu se smanjiti uzimanjem paracetamola ili ibuprofena nedugo nakon uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira.
Finnish: Akuutista yliannostuksesta on rajallista kliinistä kokemusta.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem je ograničeno.
Finnish: - Zoledronic Acid Hospira on käyttövalmis.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira je spremna za primjenu.
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Croatian: trombocitopenija, leukopenija rijetko:
Finnish: Mediaaniaika relapsiin (albumiinin suhteen korjatun kalsiumpitoisuuden nousu seerumissa uudelleen arvoon ≥ 2,9 mmol/l) oli 30-40 päivää tsoledronihappohoitoa saaneilla ja 17 päivää 90 mg pamidronaattia saaneilla potilailla (4 mg tsoledronihappoa saaneiden ryhmässä p = 0,001 ja 8 mg tsoledronihappoa saaneiden ryhmässä p = 0,007).
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (pvrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla pediatrisilla potilailla tsoledronihappohoitoon näyttää liittyvän pamidronaattihoitoa suurempi akuutin vaiheen reaktioiden, hypokalsemian ja selittämättömän takykardian riski, mutta tämä eroavaisuus pieneni toistettujen infuusioiden myötä.
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila nakon narednih infuzija.
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 1.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u Tablici 1.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic Acid Hospira -annosta.
Croatian: • potrebno je izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine pomoću CockcroftGault formule prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira
Finnish: Pagetin luutautipotilailla on ilmoitettu veren matalasta kalsiumpitoisuudesta johtuvia oireita kuten lihaskramppeja, tunnottomuutta tai kihelmöintiä etenkin suun ympärillä.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću prijavljeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića ili utrnutost ili trnci, osobito u području oko usta.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan riski saattaa olla tavallista suurempi, kun tsoledronihappoa käytetään yhdessä talidomidin kanssa.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se primjenjuje zoledronatna kiselina u kombinaciji s talidomidom.
Finnish: Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcijemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Finnish: Luukudoksesta se vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
Croatian: Iz koštanog tkiva se otpušta vrlo sporo natrag u sistemsku cirkulaciju i eliminira putem bubrega.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom.
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira sistemski niti utječe na ljudski citokrom enzim P450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Laskimonsisäisissä bolustutkimuksissa annokset, jotka olivat hyvin siedettyjä, laskivat tutkimuksen keston myötä: rotilla annos 0,2 mg/kg/vrk ja koirilla annos 0,02 mg/kg/vrk oli hyvin siedetty neljän viikon ajan, mutta 52 viikkoa annettuna vastaavat annokset olivat vain 0,01 mg/kg ja 0,005 mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom, doze koje su se dobro podnosile su se smanjivale s povećanjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg dnevno dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi od samo 0,005 mg/kg.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Finnish: Älä sekoita Zoledronic Acid Hospira -konsentraattia kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin laktaattiin.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa tsoledronihapon annon jälkeen ilmoitettiin paikallisia infuusiokohdan reaktioita kuten punoitusta, turvotusta ja/tai kipua (0,7 %:lla potilaista).
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju prijavljene su lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije (0,7%), kao što su crvenilo, oticanje i/ili bol, nakon primjene zoledronatne kiseline.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos bisfosfonaatteja annetaan yhdessä aminoglykosidien, kalsitoniinin tai loop-diureettien kanssa, sillä näillä lääkkeillä voi olla additiivinen vaikutus, jolloin kalsiumpitoisuus seerumissa voi pysyä pienenä pitempään kuin olisi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu kroz dulje razdoblje nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista tsoledronihappoannosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Croatian: Nakon početka terapije kreatinin u serumu treba mjeriti prije svake doze zoledronatne kiseline, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Finnish: − Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen sinun tulee laimentaa Zoledronic Acid Hospira -konsentraatti (5,0 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja.
Croatian: Da bi pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Finnish: Tsoledronihappo oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin subkutaanisesti rotille ja laskimonsisäisesti koirille enimmillään 0,02 mg/kg:n vuorokausiannoksin neljän viikon ajan.
Croatian: Zoledronatna kiselina dobro se podnosila kad se primjenjivala supkutano štakorima i intravenski psima u dozama do 0,02 mg/kg dnevno tijekom 4 tjedna.
Finnish: Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos tarvitset tavallista pienemmän Zoledronic Acid Hospira -annoksen, vedä ensin ruiskuun alla olevan ohjeen mukainen tilavuus infuusiokonsentraattia ja laimenna sitten se edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Hospira, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospira -hoitoa, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle, jos - sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten esim. huono hampaiden kunto, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto - et käy säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa - tupakoit (sillä tämä saattaa lisätä hammasongelmien riskiä) - olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai estämiseen) - käytät lääkkeitä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi (esim. prednisoloni tai deksametasoni) - sinulla on syöpä.
Croatian: Prije liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako: - imate problema s ustima ili zubima poput loše oralne higijene, bolesti desni ili kirurških zahvata zuba - ne primate rutinsku stomatološku skrb ili niste dugo bili na pregledu kod zubara - ste pušač (to može povećati rizik razvoja stomatoloških problema) - ste prethodno liječeni s bisfosfonatima (koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje poremećaja kosti) - uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona) - imate rak.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni zoledronatne kiseline u trudnica.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Zoledronic Acid Hospira -valmistetta jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira ne smijete primijeniti ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira sisältää natriumia
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg:n annosta varten
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Finnish: Tsoledronihapon plasmapuhdistuman vaihtelu yksilöiden kesken oli 36 % ja yksilön sisällä 34 %.
Croatian: Pokazalo se da inter- i intra-individualno variranje u klirensu zoledronatne kiseline iz plazme je 36%, odnosno 34%.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsoledronihappoa yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa kuivumista) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kada se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu uzrokovati dehidraciju) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos saat hammashoitoja tai sinun on määrä mennä hammasleikkaukseen (esim. hampaan poisto), kerro siitä lääkärille ja kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic Acid Hospira -hoitoa.
Croatian: Ako morate liječiti zube ili imate invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje zuba), recite svom liječniku za stomatološki zahvat i svom zubaru da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Finnish: Hoitamattomien hyperkalsemiapotilaiden munuaisten toiminta on yleensä jonkin verran heikentynyttä, minkä vuoksi on harkittava munuaisten toiminnan huolellista seurantaa.
Croatian: Bolesnici s neliječenom hiperkalcemijom najčešće imaju neki stupanj oštećenja bubrega pa je stoga potrebno razmotriti pažljivo praćenje funkcije bubrega.
Finnish: − matala veren kalsiumpitoisuus.
Croatian: - niska razina kalcija u krvi.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita vaikea-asteisia hypokalsemiatapauksia on raportoitu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi teške hipokalcemije koji zahtjevaju hospitalizaciju.
Finnish: − Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Finnish: Lievässä ja keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa todetut pienet 30-40 %:n nousut AUC (0-24h) -arvoissa normaaliin munuaisten toimintaan verrattuna ja se, että lääke ei kerry toistuvissa annoksissa munuaisten toiminnasta riippumatta, viittaavat siihen, että lievässä (Clcr = 50-80 ml/min) ja keskivaikeassa (kreatiniinipuhdistuma 35 ml/min asti) munuaisten vajaatoiminnassa tsoledronihapon annosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Mala opažena povećanja AUC (0-24hr) vrijednosti za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega naspram bolesnika s normalnom funkcijom bubrega te pomanjkanje akumulacije lijeka pri višekratnim dozama bez obzira na bubrežnu funkciju, navode na zaključak da nije potrebno prilagođavati dozu zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina do 35 ml/min.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiravalmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Croatian: Primjena Zoledronatne kiseline Hospira u djece i adolescenata nije ispitivana.
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset:
Croatian: Pretrage vrlo često:
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktiot, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Croatian: oštećenje bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcijemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 16 mmol (tai 360 mg) per annos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 16 mmol natrija (360 mg) po dozi.
Finnish: Faasin I annostutkimuksissa lievää tai kohtalaista kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaneilla potilailla tutkitut vaikuttavat annokset olivat noin 1,2−2,5 mg.
Croatian: U ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcijemijom izazvanom tumorom, djelotvorne ispitivane doze bile su u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
Finnish: Kun tsoledronihappoa annettiin 5 ja 15 minuutin kertainfuusioina ja toistettuina infuusioina 2, 4, 8 ja 16 mg:n annoksin 64 potilaalle, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Croatian: Jednokratnim i višekratnim 5-minutnim i 15-minutnim infuzijama 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u 64 bolesnika dobiveni su sljedeći farmakokinetički podaci za koje se utvrdilo da ne ovise o dozi.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen lasku, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten kuumeeseen, oksenteluun ja ripuliin.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog tlaka, dehidraciju nakon pojave simptoma kao što su vrućica, povraćanje i proljev.
Finnish: Tässä yhdessä kliinisessä tutkimuksessa esille tullutta eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen mekanismia ei tunneta.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju je nepoznat.
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin tsoledronihapon annon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvon laskua (alle 1,87 mmol/l).
Croatian: Otprilike 0,2% bolesnika u kliničkom ispitivanju osteoporoze imalo je značajan pad razine kalcija u serumu (manje od 1,87 mmol/1) nakon primjene zoledronatne kiseline.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai jos olet iäkäs.
Croatian: Ovo je posebno važno za bolesnike koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i za starije bolesnike.
Finnish: − Tavanomainen kerta-annos on 4 mg.
Croatian: - Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.
Finnish: Harvinaiset Hankittu Fanconin oireyhtymä Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Croatian: stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često:
Finnish: Tsoledronihappohoito voidaan aloittaa uudestaan ainoastaan, jos seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 %:n sisälle lähtötilanteen arvoista.
Croatian: S primjenom zoledronatne kiseline smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Finnish: • Tsoledronihappoa on käytettävä varoen samanaikaisesti muiden munuaistoimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: • zoledronatnu kiselinu treba primijeniti s oprezom kada se istodobno daje s drugim lijekovima koji mogu oštetiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5)
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tulokset osoittivat, että tsoledronihappo annoksella 4 mg oli yhtä tehokas kuin 90 mg pamidronaattia luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyssä.
Croatian: Rezultati su pokazali podjednaku djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i 90 mg pamidronata u prevenciji koštanih događaja.
Finnish: - Avattu pussi on käytettävä välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Croatian: - Nakon otvaranja vrećice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa (PFT, HORIZON - Murtumien uusiutumistutkimus [Recurrent Fracture Trial; RFT]) eteisvärinän yhteenlaskettu kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa tsoledronihapporyhmässä (2,6 %) ja lumelääkeryhmässä (2,1 %).
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON-Recurrent Fracture Trial [RFT]) objedinjena incidencija fibrilacije atrija bila je usporediva kod zoledronatne kiseline (2,6%) i placeba (2, 1%).
Finnish: Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
Croatian: astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, nadraženost, oticanje i otvrdnuće), bol u prsnom košu, povećanje tjelesne težine, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom.
Finnish: Koska tsoledronihappo sitoutuu vain vähäisessä määrin plasman proteiineihin (noin 43-55 %), runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme (približno 43-55% vezanja), stoga nisu vjerojatne interakcije zbog preraspodjele lijeka koji se veže za proteine u znatnoj mjeri.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zoledronic Acid Hospira toimitetaan nestemäisenä konsentraattina injektiopullossa (valmisteesta käytetään myös nimeä "infuusiokonsentraatti, liuosta varten" tai "steriili konsentraatti").
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Hospira je tekući koncentrat (koji se naziva "koncentrat za otopinu za infuziju" ili "sterilni koncentrat") u bočici.
Finnish: Voit syödä normaalisti Zoledronic Acid Hospira -hoitopäivänä.
Croatian: Možete normalno jesti na dan liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.