FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
German: Die Auswirkungen auf die Plasmalipide waren vernachlässigbar.
Slovenian: Učinki na lipide v plazmi so bili zanemarljivi.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovenian: Če je blizu čas za naslednji odmerek, pozabljenega izpustite.
German: • Allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.
Slovenian: • ste imeli alergijske reakcije na nekatera druga zdravila, ki jih jemljete za urejanje količine sladkorja v krvi.
German: Es sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.
Slovenian: Isti dan ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
German: Von diesen waren 4,0 % leicht und 0,9 % mäßig und 0,1 % wurden als schwer eingestuft.
Slovenian: Od tega je bilo po intenzivnosti opredeljenih 4,0 % kot blagi, 0,9 % kot zmerni in 0,1 % kot hudi.
German: Die Dosis der antidiabetischen Hintergrundtherapien wurde während der ersten 12 Wochen stabil gehalten, danach waren Dosisanpassungen erlaubt.
Slovenian: Prvih 12 tednov so bili odmerki osnovnih antidiabetikov stabilni, nato so bila dovoljena prilagajanja.
German: • Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.
Slovenian: • Pogosti: zvišana raven lipaze v krvi.
German: häufig
Slovenian: pogosto
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Trajenta izloča v materino mleko.
German: Daher wird empfohlen, die Einnahme von Trajenta zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da zdravila Trajenta ne uporabljate, če ste noseči.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Trajenta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Trajenta ni primerno za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie sehr häufig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija zelo pogosto
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naštetih zdravilnih učinkovin:
German: Die Tabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Tablete lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem*
German: • Selten: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
Slovenian: • Redki: mehurjavost kože (bulozni pemfigoid).
German: Wie Trajenta aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Trajenta in vsebina pakiranja
German: Demnach ist anzunehmen, dass die volle Wirksamkeit von Linagliptin in Kombination mit starken P-Glykoprotein-Induktoren unter Umständen nicht erreicht werden kann, insbesondere wenn diese langfristig angewendet werden.
Slovenian: Polna učinkovitost linagliptina pri kombiniranju z močnimi induktorji P-glikoproteina torej morda ne bo dosežena, zlasti pri dolgotrajni uporabi.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Trajenta vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Trajenta, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: • Trajenta ist in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovenian: • Zdravilo Trajenta je na voljo v perforiranih aluminij/aluminij pretisnih omotih za enkratni odmerek.
German: Tabelle 3 Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Mortalität nach Behandlungsgruppe in der Studie CAROLINA
Slovenian: Preglednica 3 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
German: Die Anwendung von Linagliptin bei Schwangeren wurde nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe linagliptina pri nosečnicah niso preučevali.
German: Es wurden keine Studien mit Linagliptin zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Slovenian: Z linagliptinom niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Das Körpergewicht unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen.
Slovenian: Med skupinama ni bilo pomembnih razlik v telesni masi.
German: • An einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.
Slovenian: • imate ali ste imeli bolezen trebušne slinavke.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Trajenta abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Trajenta nicht erneut begonnen werden.
Slovenian: Pri sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom Trajenta prekiniti; če je akutni pankreatitis potrjen, zdravljenja z zdravilom Trajenta ni dovoljeno nadaljevati.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trajenta škoduje nerojenemu otroku.
German: Die meisten Patienten (80,5 %) erhielten Insulin als Hintergrundtherapie, entweder alleine oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoff, Glinide und Pioglitazon.
Slovenian: Večina bolnikov (80,5 %) je za osnovno zdravljenje uporabljala insulin, samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki, kot so sulfonilsečnina, glinid in pioglitazon.
German: Orale Antidiabetika werden zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel angewendet.
Slovenian: Peroralni antidiabetiki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi.
German: Ihre Wirkung besteht darin, dem Körper bei der Senkung des Blutzuckerspiegels zu helfen.
Slovenian: Delujejo tako, da telesu pomagajo znižati raven sladkorja v krvi.
German: * PJ = Patientenjahre ** Test auf Nichtunterlegenheit, um nachzuweisen, dass die Obergrenze des 95%-KIs der Hazard Ratio weniger als 1,3 beträgt
Slovenian: * BL = bolnik-let ** Preskus neinferiornosti, ki bi pokazal, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Trajenta und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Slovenian: Takoj PRENEHAJTE jemati zdravilo Trajenta in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten
Slovenian: • huda in persistentna trebušna bolečina (v predelu želodca), ki se lahko širi v hrbet; tudi slabost in bruhanje, ker so vsi lahko tudi znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen, unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden, z. B. Entfernen nicht resorbierter Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und bei Bedarf Einleiten klinischer Maßnahmen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Linagliptin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi linagliptina bolje izogibati.
German: Bei einigen Patienten traten unter Einnahme von Trajenta allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes die folgenden Nebenwirkungen auf:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Trajenta, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, naslednje neželene učinke:
German: C]-Linagliptin wurden etwa 5 % der Radioaktivität im Urin ausgeschieden.
Slovenian: C]linagliptina se je približno 5 % radioaktivnosti izločilo s sečem.
German: Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
Slovenian: Diabetične okvare kože so pogost zaplet sladkorne bolezni.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Slovenian: Če na odmerek pozabijo, ga morajo vzeti takoj, ko se spomnijo.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Trajenta zusammen mit einem anderen Antidiabetikum zum Einnehmen verschreiben.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše jemanje zdravila Trajenta hkrati z drugim peroralnim antidiabetikom.
German: Tabelle 2 Kardiovaskuläre und renale Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der Studie CARMELINA
Slovenian: Preglednica 2 Srčno-žilni in ledvični izidi po skupinah zdravljenja v študiji CARMELINA
German: • Gelegentlich: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), Husten, Verstopfung (in
Slovenian: • Občasni: vnetje nosu ali grla (nazofaringitis), kašelj, zaprtje (v kombinaciji z insulinom),
German: Wenn Sie die Einnahme von Trajenta vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Trajenta
German: Patienten sollten jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, insbesondere bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnike opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije, še posebej pri kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
German: Eine Reduktion der Sulfonylharnstoffdosis oder der Insulindosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Morda bo treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen und In-vivoWechselwirkungsstudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Linagliptin Wechselwirkungen mit anderen P-Glykoprotein-Substraten hervorruft.
Slovenian: Na podlagi teh izsledkov in podatkov študij o medsebojnem delovanju in vivo ni verjetno, da bi linagliptin povzročal interakcije z drugimi substrati P-glikoproteina.
German: Bei manchen Beschwerden ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich Bitte setzen Sie die Einnahme von Trajenta nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken: Zittern, Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln um die Lippen, Blässe, Stimmungsschwankung oder Verwirrung.
Slovenian: Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč Zdravilo Trajenta morate prenehati jemati in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, če se pojavijo naslednji simptomi znižanega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, meglen vid, mravljinci v predelu ustnic, bledica, sprememba razpoloženja ali zmedenost (hipoglikemija).
German: Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.
Slovenian: • rifampicin, ki je antibiotik za zdravljenje okužb, na primer tuberkuloze.
German: Linagliptin ist ein Inhibitor des Enzyms DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4, EC 3.4.14.5), ein Enzym, das an der Inaktivierung der Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP (Glucagon-like Peptide-1, glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) beteiligt ist.
Slovenian: Linagliptin je zaviralec DPP-4 (dipeptidil peptidaze 4, EC 3.4.14.5), encima, ki sodeluje pri inaktivaciji dveh inkretinskih hormonov GLP-1 in GIP (glukagonu podoben peptid 1, od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trajenta beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trajenta
German: Die Dosis von Linagliptin beträgt 5 mg einmal täglich.
Slovenian: Odmerek linagliptina je 5 mg enkrat na dan.
German: Die beobachtete Inzidenz von Hypoglykämien bei mit Linagliptin behandelten Patienten war ähnlich wie bei Placebo (22,2 % Linagliptin; 21,2 % Placebo).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije pri z linagliptinom zdravljenih bolnikih je bila podobna kot pri placebu (22,2 % linagliptin; 21,2 % placebo).
German: Die placebokontrollierten Studien umfassten Studien mit Anwendung von Linagliptin als
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah so linagliptin uporabili:
German: Pankreatitis wurde öfters bei Patienten berichtet, die mit Linagliptin behandelt wurden (7 Ereignisse bei 6.580 Patienten, die Linagliptin erhielten gegenüber 2 Ereignissen bei 4.383 Patienten, die Placebo erhielten).
Slovenian: O pankreatitisu so poročali pogosteje pri bolnikih, razporejenih na linagliptin (7 dogodkov pri 6580 bolnikih, ki so prejemali linagliptin in 2 dogodka pri 4383 bolnikih, ki so prejemali placebo).
German: Die Abnahme des glykosilierten Hämoglobins A1c (HbA1c) war in den verschiedenen Untergruppen wie Geschlecht, Alter, Nierenfunktionsstörung und Body-Mass-Index (BMI) ähnlich.
Slovenian: Raven glikiranega hemoglobina A1c (HbA1c) se je podobno znižala v različnih podskupinah (razvrščenih po spolu, starosti, ledvični okvari in indeksu telesne mase).
German: Linagliptin sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovenian: Linagliptina ne smejo uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, prav tako z njim ne smemo zdraviti diabetične ketoacidoze.
German: Trajenta kann zusammen mit anderen Antidiabetika, z. B. mit Metformin, Sulfonylharnstoffen (z. B. Glimepirid, Glipizid), Empagliflozin oder Insulin angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Trajenta lahko uporabljate hkrati z drugimi antidiabetiki, npr.metforminom, sulfonilsečnino (npr. glimepiridom, glipizidom), empagliflozinom ali insulinom.
German: Der ungebundene Anteil, üblicherweise weniger als 1 % der therapeutischen Dosis von Linagliptin, war nach der gleichzeitigen Anwendung von Ritonavir um das 4- bis 5-Fache erhöht.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se povečale za 4-5-krat po sočasnem dajanju z ritonavirjem.
German: In den zusammengefassten Studien gab es einen signifikanten Unterschied in der Abnahme des HbA1c-Werts zwischen asiatischen Patienten (0,8 %) und Patienten mit weißer Hautfarbe (0,5 %).
Slovenian: Pomembna razlika v zmanjšanju HbA1c je bila med azijskimi bolniki (0,8 %) in bolniki belci (0,5 %) v združenih študijah.
German: Die empfohlene Dosis von Trajenta beträgt einmal täglich eine Tablette zu 5 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trajenta je ena tableta po 5 mg enkrat na dan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BH05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), oznaka ATC: A10BH05
German: Die Patienten erhielten Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und/oder Insulin als Hintergrundtherapie.
Slovenian: Bolniki so za osnovno zdravljenje uporabljali metformin in/ali sulfonilsečnino in/ali insulin.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wurden 8 randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien mit 5.239 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, von denen 3.319 mit Linagliptin behandelt wurden.
Slovenian: Učinkovitost in varnost linagliptina so ocenili v osmih randomiziranih nadzorovanih preskušanjih III. faze, ki so zajele 5239 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih jih je 3319 jemalo linagliptin.
German: Daher ist bei der Anwendung von Linagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri uporabi kombinacije linagliptina in sulfonilsečnine in/ali insulina potrebna previdnost.
German: Darauf folgte eine weitere Behandlungsdauer von 40 Wochen, in der eine Dosisanpassung der antidiabetischen Hintergrundtherapie erlaubt war.
Slovenian: V 40-tedenskem obdobju sledenja je bilo dovoljeno prilagajanje odmerkov zdravil za osnovno zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Linagliptin / Metabolite in die Milch übergehen.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje linagliptina oziroma njegovih presnovkov v mleko.
German: Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit: sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) ist eine bekannte Nebenwirkung, wenn Trajenta zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird.
Slovenian: Hipoglikemija (pogostnost: zelo pogosti, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) je prepoznani neželeni učinek, kadar se zdravilo Trajenta jemlje skupaj z metforminom in sulfonilsečnino.
German: Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt sind die Hauptzielorgane in Bezug auf Toxizität bei Mäusen und Ratten bei wiederholten Linagliptin-Dosen von mehr als der 300-fachen humantherapeutischen Exposition.
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah pri ponavljajočem odmerjanju linagliptina z več kot 300-krat večjo izpostavljenostjo kot pri človeku.
German: Kombination mit Insulin), erhöhte Amylase-Werte im Blut.
Slovenian: zvišana raven amilaze v krvi.
German: Wenn bei Ihnen eines der erwähnten Krankheitszeichen auftritt, stellen Sie die Einnahme von Trajenta ein und rufen Sie umgehend einen Arzt.
Slovenian: Če se pojavijo, katerikoli od zgoraj omenjenih znakov bolezni, zdravilo Trajenta prenehajte jemati in takoj pokličite zdravnika.
German: Simulationen von Steady-State-Plasmakonzentrationen von Linagliptin mit und ohne Ritonavir zeigten, dass der Anstieg der Exposition nicht mit einer erhöhten Akkumulation verbunden ist.
Slovenian: Simulacije plazemske koncentracije linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja ob prisotnosti ritonavirja in brez njega so pokazale, da povečane izpostavljenosti ne spremlja povečano kopičenje.
German: Linagliptin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Linagliptin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev.
German: Bei einigen Patienten traten Hautausschlag (Häufigkeit gelegentlich), Nesselsucht (Urtikaria; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals auf, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem; Häufigkeit selten).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili izpuščaj (pogostnost občasna), koprivnica (urtikarija; pogostnost redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzročijo težave pri dihanju ali požiranju (angioedem; pogostnost redka).
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verordnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo za alergijsko reakcijo in izbral drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
German: Möglicherweise werden jedoch häufigere Blutzuckertests empfohlen, um das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckers zu vermeiden, insbesondere wenn Trajenta zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Slovenian: Morda vam bodo priporočili pogostejše merjenje ravni krvnega sladkorja, da bi zmanjšali tveganje za nastanek hipoglikemije, zlasti kadar se zdravilo Trajenta jemlje skupaj s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Trajenta abzubrechen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Trajenta prenehate jemati.
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum (mediane Behandlungsdauer 5,9 Jahre) betrug der Anteil an Patienten mit mäßiger oder schwerer Hypoglykämie 6,5 % unter Linagliptin und 30,9 % unter Glimepirid, während eine schwere Hypoglykämie bei 0,3 % der Patienten unter Linagliptin und 2,2 % der Patienten unter Glimepirid auftrat.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (mediani čas zdravljenja 5,9 let) je imelo zmerno ali hudo hipoglikemijo 6,5 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in 30,9 % bolnikov, ki so jemali glimepiridin, huda hipoglikemija se je pojavila pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali linagliptin, in 2,2 % bolnikov, ki so jemali glimepiridin.
German: Bei Anwendung von Linagliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kann unter Umständen eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če se bolnik zdravi z linagliptinom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
German: Eine nur bei weiblichen Mäusen signifikant höhere Inzidenz maligner Lymphome bei der höchsten Dosis (> 200-Faches der humantherapeutischen Exposition) wird für Menschen als nicht relevant eingestuft (Erläuterung: nicht behandlungsbedingt, sondern aufgrund sehr variabler Hintergrundinzidenz).
Slovenian: Pomembno večja pojavnost malignih limfomov, ki so jo odkrili samo pri mišjih samicah, katere so prejemale največje odmerke (več kot 200-krat večje kot za človeka), pa ni pomembna za ljudi (pojasnilo: pojavnost ni bila povezana z zdravljenjem, temveč z močno spremenljivo osnovno pojavnostjo).
German: Die Studienpopulation umfasste 2.089 (35 %) Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung und 1.130 (19 %) Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 zu
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 2089 (35 %) bolnikov s srčno-žilno boleznijo in 1.130 (19 %) bolnikov z ledvično okvaro, ki so imeli izhodiščni eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
German: Sie dürfen Trajenta nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trajenta, če opazite, da je poškodovana ovojnina ali so vidni znaki kvarjenja.
German: Runde, hellrote Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, in die auf der einen Seite "D5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist.
Slovenian: Okrogla, svetlo rdeča filmsko obložena tableta s premerom 8 mm, z oznako ''D5'' na eni in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani.
German: Zudem wurde festgestellt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Linagliptin vergleichbar mit den Daten aus eigens zu diesem Zweck durchgeführten Phase-I-Studien mit japanischen, chinesischen und kaukasischen gesunden Probanden waren.
Slovenian: Poleg tega so bile farmakokinetične značilnosti linagliptina podobne tudi pri zdravih prostovoljcih v študijah I. faze, ki so zajele Japonce, Kitajce in belce.
German: • Typ-1-Diabetes (d. h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder diabetische Ketoazidose (eine Komplikation von Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin) ali diabetično ketoacidozo (zaplet pri sladkorni bolezni z visoko ravnijo krvnega sladkorja, hitrim hujšanjem, slabostjo ali bruhanjem), za njihovo zdravljenje ne smete uporabljati zdravila Trajenta;
German: Nach gleichzeitiger Anwendung einer supratherapeutischen Dosis von 10 mg Linagliptin und 40 mg Simvastatin täglich über einen Zeitraum von 6 Tagen erhöhten sich die Plasma-AUC von Simvastatin um 34 % und die Plasma-Cmax um 10 %.
Slovenian: Po 6-dnevnem sočasnem dajanju supraterapevtskega odmerka linagliptina po 10 mg in 40 mg simvastatina na dan se je AUC simvastatina v plazmi povečala za 34 %, njegova Cmax v plazmi pa za 10 %.
German: Die klinischen Studien vor der Zulassung wurden bis zu einem BMI von 40 kg/m2 durchgeführt.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so jih opravili pred izdajo dovoljenja za promet, so zajela bolnike z indeksom telesne mase do 40 kg/m