FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration; IC = tumörinfiltrerande immunceller; IRF = oberoende granskningsenhet (independent review facility); NE = ej möjlig att utvärdera (not estimable); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); OS = överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Czech: Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
Swedish: Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
Swedish: Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
Czech: Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Swedish: Båda patienterna krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Swedish: Förvaringsbetingelserna är följande: · Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: · Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Immunrelaterad myosit
Czech: Imunitně podmíněná myozitida
Swedish: Kolit förekom hos 1,1 % (34/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Czech: Kolitida se vyskytla u 1,1 % (34/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på hepatit.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky hepatitidy.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky pneumonitidy.
Swedish: Spädningsinstruktioner
Czech: Pokyny pro naředění
Swedish: Mediandurationen var 1,2 månader (intervall 3 dagar till 17,8+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Czech: Medián trvání byl 1,2 měsíce (rozmezí 3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Swedish: Rekommenderad dos för Tecentriq är: · 840 mg administrerat intravenöst varannan vecka, eller · 1680 mg administrerat intravenöst var fjärde vecka.
Czech: Přípravek Tecentriq v monoterapii Doporučená dávka přípravku Tecentriq je: · 840 mg podávaná intravenózně každé dva týdny nebo · 1 680 mg podávaná intravenózně každé čtyři týdny.
Swedish: Hepatit förekom hos 2,0 % (62/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 2,0 % (62/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Swedish: Nefrit inträffade hos < 0,1 % (3/3178) av patienterna som behandlades med atezolizumab.
Czech: Nefritida se vyskytla u < 0,1 % (3/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab.
Swedish: b Inkluderar rapporter gällande pneumoni, bronkit, lunginfektion, nedre luftvägsinfektion, infektiv exacerbation av KOL, infektiös vätskeutgjutning i lungsäcken,trakeobronkit, atypisk pneumoni, lungabscess, pyopneumothorax c
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonii, bronchitidě, plicní infekci, infekci dolních dýchacích cest, chronické obstrukci dýchacích cest s exacerbací při infektu, infekčním pleurálním výpotku, tracheobronchitidě, atypické pneumonii,
Swedish: Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion följt av karboplatin, och sedan etoposid administrerat genom intravenös infusion på dag 1.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (IMpower130)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 för begränsade för att dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Czech: IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Swedish: Data för patienter med hjärnmetastaser är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Czech: Existují pouze omezené údaje o pacientech s mozkovými metastázami, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Swedish: OAK (GO28915) Randomiserad fas III-studie hos lokalt avancerad eller metastaserad NSCLCpatienter efter tidigare behandling med kemoterapi
Czech: OAK (GO28915): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Swedish: Mediandurationen var 3,5 månader (intervall 0,1 till 22,6+ månader; + betecknar ett cencurerat värde).
Czech: Medián trvání byl 3,5 měsíce (rozmezí 0,1 až 22,6+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Swedish: Tumörbedömning utfördes var 6:e vecka under de första 48 veckorna efter cykel 1, dag 1 och sedan var 9:e vecka därefter.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po 1. dnu 1. cyklu, a pak každých 9 týdnů.
Swedish: Antal patienter som svarade på behandlingen (%) 95 % KI
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (%)
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Swedish: 95 % KI # Primära effektmått var PFS och OS och de analyserades i ITT-populationen vildtyp (WT), dvs. exklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang.
Czech: # Primární cílové parametry účinnosti byly PFS a OS a byly analyzovány v populaci ITT divokého typu (WT), tj.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS i hela patientgruppen visas i figur 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
Swedish: · Utbildningsmaterial till läkare · Patientkort
Czech: · Karta pacienta
Swedish: Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 36 veckorna och sedan var 9:e vecka.
Czech: Hodnocení nádoru byla v prvních 36 týdnech prováděna každých 6 týdnů a každých 9 týdnů poté.
Swedish: Myastenia gravis inträffade hos < 0,1% (1/3178) av patienterna som fick atezolizumab monoterapi.
Czech: Myastenia gravis se vyskytla u < 0,1 % (1/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Swedish: 12-månader PFS (%)
Czech: 12měsíční PFS (%)
Swedish: Randomisering stratifierades genom kemoterapi (vinflunin jämfört med taxan), status av PD-L1-uttryck på IC (< 5 % jämfört med ≥ 5 %), antal prognostiska riskfaktorer (0 jämfört med 1-3) och förekomst av levermetastaser eller inte.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu exprese PD-L1 na IC (< 5 % oproti ≥ 5%), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Swedish: Myosit ledde till utsättande av atezolizumab hos 1 (< 0,1 %) patient.
Czech: Myozitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 20%) var illamående (37,4 %), trötthet (36,4 %), neutropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diarré (29,5 %), utslag (28,5 %), förstoppning (27,0 %), perifier neuropati (26,8 %), minskad aptit (24,6 %), trombocytopeni (21,2 %) och hosta (20, 1 %).
Czech: neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1 %).
Swedish: Vinflunin gavs i dosen 320 mg/m2 som intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Czech: Vinflunin byl podáván v dávce 320 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: Mediandurationen var 24 dagar (intervall 3 dagar till 12,0+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Swedish: Arm C (bevacizumab + paklitaxel + karboplatin)
Czech: Rameno C (bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Swedish: Pankreatit ledde till utsättande av atezolizumab hos 3 (< 0,1 %) patienter.
Czech: Pankreatitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 3 (< 0,1 %) pacientů.
Swedish: Inga studier specifikt inriktade på äldre patienter har utförts med atezolizumab.
Czech: Starší pacienti Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u starších pacientů.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom krävde behandling med kortikosteroider hos < 0,1 % (2/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
Czech: Guillain- Barré vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytl u <0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Swedish: Patienter exkluderades från studien om de hade anamnes på autoimmun sjukdom, administrering av ett levande försvagat vacccin inom 28 dagar före randomisering, administrering av immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före randomisering, och aktiva eller obehandlade CNS-metastaser.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací a s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS.
Swedish: Kaplan-Meier diagram för OS i ITT-populationen presenteras i Figur 2.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Swedish: · Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Diabetes mellitus förekom hos 0,3 % (11/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Czech: Diabetes mellitus Diabetes mellitus se vyskytl u 0,3 % (11/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Swedish: Patienter ska övervakas för kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky endokrinopatií.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion, följt av nab-paklitaxel och karboplatin var tredje vecka under fyra eller sex cykler.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje nab-paklitaxel a karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Swedish: Vanliga pneumonitq, hypoxi, nästäppa, nasofaryngit dysfoni
Czech: Pneumonitidaq , hypoxie, nazální kongesce, nazofaryngitida
Swedish: Atezolizumab administrerades fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren bKarboplatin och etoposid administrerades fram till slutförande av 4 cykler, eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffade först cEtoposid administrerades på dag 1, 2 och 3 i varje cykel
Czech: Karboplatina a etoposid byly podávány do absolvování 4 cyklů nebo progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve c Etoposid byl podáván ve dnech 1, 2 a 3 každého cyklu
Swedish: En förbättring av OS observerades med atezolizumab jämfört med docetaxel hos patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp (riskkvot [hazard ratio, HR] 0,73, 95 % KI: 0,60, 0,89; medianvärde för OS på 15,6 jämfört med 11,2 månader för atezolizumab respektive docetaxel) och hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp (HR 0,73, 95 % KI: 0,54, 0,98; medianvärde för OS 8,9 jämfört med 7,7 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Czech: U atezolizumabu bylo ve srovnání s docetaxelem pozorováno zlepšení OS jak u pacientů s neskvamózním NSCLC (poměr rizika [HR] 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 oproti 11,2 měsíců u atezolizumabu, respektive docetaxelu), tak u pacientů se skvamózním NSCLC (HR 0,73,
Swedish: Atezolizumab administrerades som en fast dos på 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka.
Czech: Atezolizumab byl podáván jako fixní dávka 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare · inflammation i hjärtmuskeln · myastenia gravis - en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet · inflammation i hypofysen som sitter i den nedre delen av hjärnan · njurinflammation
Czech: · zánět srdečního svalu · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost · zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku
Swedish: (HCV) · har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS) · har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper ditt immunsystem att bekämpa cancer · har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem · har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem · har fått ett levande försvagat vaccin
Czech: · jste dostával(a) léky povzbuzující Váš imunitní systém · jste dostával(a) léky tlumící Váš imunitní systém · jste dostal(a) živou, oslabenou vakcínu
Swedish: Programmerad celldödligand-1 (PD-L1) kan uttryckas på tumörceller och/eller tumörinfiltrerande immunceller.
Czech: Ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) může být exprimován na nádorových buňkách a/nebo na nádor infiltrujících imunitních buňkách a může přispívat k inhibici protinádorové imunitní odpovědi v nádorovém mikroprostředí.
Swedish: Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
Czech: Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Swedish: När den jämfördes med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 % kunde statistisk signifikans dock inte uppnås för det primära effektmåttet.
Czech: Byly prokázány klinicky relevantní významné ORR posouzené IRF pomocí kritérií RECISTv1.1; avšak při porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol, nebylo u primárního cílového parametru dosaženo statické významnosti.
Swedish: 20 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Czech: Z injekční lahvičky je třeba odebrat dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylénového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Den observerade förbättringen av OS var konstant för subgrupperna av patienter inklusive dem med hjärnmetastaser vid studiestart (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; medianvärdet för OS 20,1 jämfört med 11,9 månader för atezolizumab respektive docetaxel) och patienter som inte varit rökare (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; medianvärdet för OS 16,3 jämfört med 12,6 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Czech: Pozorované zlepšení OS bylo prokázáno konzistentně napříč podskupinami pacientů včetně těch s mozkovými metastázami při zařazení (HR 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 oproti 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71,
Swedish: Binjurebarksinsufficiens
Czech: Insuficience nadledvin
Swedish: Antal patienter med komplett respons (%)
Czech: Počet pacientů s potvrzenou odpovědí na léčbu (%)
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, hepatitv ökning av ASAT, ökning av ALAT
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, hepatitidav
Swedish: Inga studier avseende reproduktionseffekter eller teratogenicitet hos djur har utförts med atezolizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné reprodukční studie nebo studie teratogenity u atezolizumabu.
Swedish: Vad Tecentriq är
Czech: Co je přípravek Tecentriq
Swedish: En fas III, öppen, internationell, randomiserad multicenterstudie, IMpower150, utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med paklitaxel och karboplatin, med eller utan bevacizumab, hos kemoterapinaiva patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, IMpower150, ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie.
Swedish: ORR utvärderad av prövaren (RECIST 1.1)** ^
Czech: Zkoušejícím hodnocená DOR (RECIST v 1.1)**^
Swedish: Patienter exluderades om de hade symtomatiska eller obehandlade CNS-metastaser, anamnes på autoimmun sjukdom, administrerats med ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering, administrerats med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 1 vecka före randomisering.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS; po předchozím autoimunitním onemocnění; po očkování živou, oslabenou vakcínou během 4 týdnů před randomizací; po podání systémových imunosupresivních přípravků během 1 týdne před randomizací.
Swedish: En fas III, öppen, internationell, randomiserad multicenterstudie, OAK utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab jämfört med docetaxel hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med progress under eller efter en platinuminnehållande regim.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, OAK, která posuzovala účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu léčby režimy obsahujícími platinu nebo po jejím skončení k progresi.
Swedish: Figur 13: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (IMpower133)
Czech: Obrázek 13: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower133)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta, dyspné dyspné, hosta
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab Efter spädning innehåller 1 ml lösning ungefär 3,2 mg atezolizumab för 840 mg-dosen och 6,0 mg atezolizumab för 1680 mg-dosen
Czech: Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Jedna 14ml injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 840 mg. · Po naředění obsahuje jeden ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Swedish: I några fall har allvarliga komplikationer inträffat.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Swedish: Därefter följde en förlängningsstudie i ytterligare 96 veckor.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Swedish: Dessa händelser var inte livshotande, men ledde till sjukhusinläggning.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 Januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2018
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Swedish: Tecfidera med alkohol
Czech: Tecfidera s alkoholem
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke-levande vacciner) ska ges.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Swedish: Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Swedish: Läkaren kan eventuellt sänka dosen.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Swedish: - utslag - rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
Czech: - růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém).
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilken kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Swedish: Tiden till debut kan vara direkt, flera veckor eller längre.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Swedish: Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.
Czech: To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Swedish: Dessa händelser kan uppträda när som helst under behandlingen.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att avbryta din behandling.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Swedish: De kliniska betydelserna av dessa förändringar är okända.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Swedish: Ett positivt immunsvar, definierat som en ≥4-faldig ökning i antikroppstiter på de tre vaccinerna, uppnåddes hos färre försökspersoner i båda behandlingsgrupperna.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Swedish: kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Swedish: Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Swedish: PML kan endast uppkomma om det föreligger en JCV-infektion.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Swedish: Långvarig (> 4 veckor) kontinuerlig användning av acetylsalicylsyra har inte studerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Tmax för monometylfumarat är 2 till 2,5 timmar.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Swedish: Dessa reaktioner inträffar vanligen efter första dosen, men kan också inträffa när som helst under behandlingen, och kan bli svåra och livshotande.
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Swedish: Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas (se avsnitt 4.8).
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion.
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.