FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Hungarian: A darvadstrocel adagolásának ütemezése előtt a sebésznek meg kell bizonyosodnia arról, hogy nincsenek tályogok.
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Hungarian: Ne érje besugárzás vagy másféle sterilizálás.
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Hungarian: Preklinikai modelleken biológiai eloszlási vizsgálatokat végeztek az eASC-nek az injekció beadási helyén való megmaradásának felmérésére, valamint annak értékelésére, hogy vándorol-e más szövetekbe vagy szervrendszerekbe.
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát úgy követik nyomon, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújt egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Cx601-0303, Crohn-betegségben szenvedők bevonásával végzett, a Cx601 a komplex perianalis fistulákra történő egyszeri alkalmazását vizsgáló kutatás eredményeiről szóló beszámolót.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az Alofisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a végbélsipoly kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Hungarian: Az Alofisel a komplex perianalis fistulák kezelésére javallott, inaktív/kismértékben aktív intraluminális Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, ahol a fistulák nem reagáltak megfelelően legalább egy konvencionális vagy biológiai terápiára.
English: What Alofisel contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Alofisel
English: Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Hungarian: A helyi érzéstelenítés nem ajánlott, mivel a helyi érzéstelenítő befecskendezett sejtekre gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.2 pont).
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Hungarian: Az enyhe reszuszpendálás után a termék egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A darvadstrocel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Hungarian: A darvadstrocel expandált humán allogén mesenchymalis felnőtt őssejtekből áll, amit zsírszövetből vonnak ki (expandált adipocyta őssejtek - eASC).
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Hungarian: Az injekciós üvegek kartondobozba vannak téve.
English: The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kombinált remisszió volt a vizsgálati kezelés utáni 24. héten, amelynek meghatározása: az összes kezelt fistula klinikai záródása (váladékozás hiánya enyhe nyomásra) és folyadékgyülem hiánya (> 2 cm), amelyet a betegek és a kezelés adatait nem ismerő, központi MRI vizsgálattal erősítettek meg.
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Hungarian: Az aktivált immunsejtek (vagyis limfociták) által felszabadított citokinek, különösen az IFN-γ, aktiválják az eASC-t.
English: Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Hungarian: Közvetlenül használat előtt az Alofisel-t újra kell szuszpendálni az injekciós üveg fenekének óvatos ütögetésével, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk, elkerülve a buborék képződését.
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Hungarian: Az Alofisel kizárólag injekcióként ajánlott a fistula járat szöveteiben a 4.2 pontban megadott leírásnak megfelelően.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy sebészét.
English: Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Hungarian: A végbélsipolyok fájdalmat, irritációt okozhatnak, illetve genny ürül bőrön lévő nyíláson keresztül.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Hungarian: Humán eASC perianalis és intrarectalis beadását követően thymus nélküli patkányoknál a sejtek jelen voltak a végbélben és a jejunumban az injekció beadásának helyén legalább 14 napig, és nem voltak észlelhetők 3 hónap után. eASC nem volt jelen 3 hónap vagy 6 hónap után a vizsgált szövetek egyikében sem.
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Hungarian: Az érzéstelenítés után (általános vagy környéki érzéstelenítés) a sebész az alábbiakat teszi:
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, ami egészséges felnőtt donor zsírszövetéből nyert emberi stem sejtekből áll, amelyeket utólag laboratóriumban szaporítana,k és 5 millió sejt milliliterenkénti koncentrációban forgalmaznak, 6 millilitert tartalmazó injekciós üvegekben, vagyis 30 millió sejt van egy injekciós üvegben.
English: Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Hungarian: Az Alofisel nem adható be 22G-nél vékonyabb tűvel.
English: Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 dózis 4 darab 6 ml-es injekciós üveget (összesen 24 ml) foglal magában
English: Procedural pain*
Hungarian: Beavatkozás okozta fájdalom*
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Hungarian: Az Alofisel-t nem szabad szűrni, vagy a 22G-nél vékonyabb tűvel befecskendezni (lásd 4.4 pont).
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként a darvadstrocel alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
English: When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Hungarian: A végbélsipolyok közelébe való befecskendezésekor az Alofisel csökkenti a gyulladást, és növeli a sipoly gyógyulásának valószínűségét.
English: c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Hungarian: c) Vegye le az injekciós üveg kupakját, óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan egy fecskendővel szívja ki a teljes tartalmát egy 22G-nél nem vékonyabb, hagyományos tűvel (lásd 4.4 pont).
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Hungarian: Aktiválás után, az eASC gátolja az aktivált limfociták szaporodását, és csökkenti a gyulladást létrehozó citokinek felszabadítását.
English: Anal fistula
Hungarian: Analis fistula
English: Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
Hungarian: Az előkészítéshez társuló reakciók A fistulák előkészítése során végbélfájdalom és eljáráshoz társuló fájdalom fordult elő (lásd 4.8 pont).
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Hungarian: b) A fistula járat falai mentén való injektálás: Vezesse be a tűt a külső nyílásokon és a fistulák lumene felől: - Ha csak egyetlen külső nyílás van, külön-külön fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát felületesen a szövetek által alkotott falba a fistula járat mentén, és képezzen kis csomókat a sejt-szuszpenzióból.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmazza az alábbiakat: o Alkalmazási előírás o Gyógyszerészeknek szóló útmutató az Alofisel megfelelő átvételével és tárolásával kapcsolatosan.
English: Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Hungarian: Injekció Az injekciós üvegek közül kettőt a belső nyílásoknál, a maradék kettőt pedig a fisztula traktus falainál történő injekciózáshoz (külső nyílásoknál) használjon fel.
English: Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Hungarian: Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint (antibiotikumok) tartalmazhat.
English: • stitch up the inner openings of the fistulas.
Hungarian: • bevarrja a sipolyok belső nyílásait.
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Hungarian: A vékonyabb tűk az injektálás alatt a sejtek sérülését okozhatják, és károsíthatják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét és ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Hungarian: Az Alofisel csoportban nem voltak súlyos proctalgiás betegek és a kontrollcsoportban 4 ilyen esemény fordult elő a betegek 3,9%-ánál.
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Hungarian: - Ha két belső nyílás van, fecskendezze be az első injekciós üveg tartalmát kis adagokban az egyik belső nyílás körüli szövetekbe.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Hungarian: o Sebészeknek és az Alofisel előkészítésében és alkalmazásában részt vevő egyéb egészségügyi szakembereknek szóló videó útmutató.
English: Keep the product within the outer carton.
Hungarian: A készítményt tartsa a külső dobozban.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Hungarian: A vizsgált alcsoportban nem volt összefüggés a DSA eredmények és a biztonságosság vagy hatékonyság között az 52.
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Hungarian: a) A fistula járatok belső nyílásai köré való injektálás: vezesse be a tűt a végbélnyíláson keresztül, és járjon el az alábbiak szerint: - Ha egyetlen belső nyílás van, fecskendezze be az első két injekciós üveg tartalmát (egymás után) kis adagokban az egyetlen belső nyílást körülvevő szövetekbe.
English: A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Hungarian: Az Alofisel egyszeri dózisa 120 millió sejtet tartalmaz, amelyek 4 injekciós üvegbe vannak kiszerelve.
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 6 ml eASC szuszpenziót tartalmaz, és gumidugóval és lepattintható fedéllel van lezárva.
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Hungarian: A darvadstrocel máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél való felhasználásáról nem állnak rendelkezésre adatok, azonban a darvadstrocel sejt alapú természete és helyi alkalmazási módja miatt várhatóan a darvadstrocel előny-kockázat profilja máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem lesz eltérő a nem beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél megfigyelttől.
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Hungarian: Az Alofisel csak a fisztula előkészítése után alkalmazható (lásd 4.2 pont).
English: Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
Hungarian: A darvadstrocel idős populációban való felhasználásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a darvadstrocel sejt alapú természete és helyi alkalmazási módja miatt várhatóan a darvadstrocel előny-kockázat profilja idős betegeknél nem lesz eltérő a nem idős betegeknél megfigyelttől.
English: After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Hungarian: A sejtek oldatba hozása után (óvatos kocogtatással) az Alofisel egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
English: Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Hungarian: Az EMA-nak küldendő végleges jelentés határideje: 2022. II. vagy III. negyedév
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Hungarian: A végbélsipolyok kóros járatok, amelyek a vastagbél alsó szakaszának részeit (végbél és végbélnyílás) kötik össze a végbélnyílás körüli bőrrel, és emiatt egy vagy több nyílás jelenik meg a végbélnyílás mellett.
English: Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Hungarian: Az Alofisel a komplex végbélsipolyok kezelésére ajánlott, Crohn-betegségben (a bél gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség egyéb tünetei kezelhetők vagy enyhék.
English: Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Hungarian: Az Alofisel nyomokban benzil-penicillint és sztreptomicint tartalmazhat.
English: Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Hungarian: A sebész az Alofisel-t a sipoly szöveteibe fecskendezi be.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Hungarian: Az Alofisel kezelés előtt egy érzéstelenítőt kap.
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Hungarian: hétig, 20 (19,4%) és 14 (13,7%) betegnél jelent meg 21 és 19 analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban, amelyből 4, illetve 5 nemkívánatos esemény az adott csoportokban (a betegek 3,9%-a mindkét csoportban) súlyos volt.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.4 pont) befecskendezése a fistula járatokon keresztül, és helyi érzéstelenítés alkalmazása nem ajánlott, mivel hatásuk a befecskendezett sejtekre nem ismert (lásd 4.4 pont).
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Hungarian: Egy injekciós üveg 30 millió sejtet (eASC) tartalmaz 6 ml szuszpenzióban, ami 5 millió sejt/ml koncentrációnak felel meg.
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Hungarian: Majd fecskendezze be a második injekciós üveg tartalmát kis adagokban a másik nyílás körüli szövetekbe.
English: Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt az Alofisel-kezelés nem ajánlott.
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Alofisel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Anal abscess
Hungarian: Analis abscessus
English: How Alofisel is given
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Alofiselt
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
English: Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Hungarian: Az adag felét a sipolyok belső nyílása köré fecskendezik be, a másik felét pedig a sipoly falába.
English: Adverse reactions System Organ Class
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos reakciók Szervrendszer
English: d) Suture closed the internal openings.
Hungarian: d) A belső nyílásokat varrattal kell lezárni.
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 30 millió sejtet tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Hungarian: Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Hungarian: A fistula járatok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni: Előkészítés a) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről.
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Hungarian: A szállítás alatt a sejtek leülepedhetnek az injekciós üvegek aljára, és üledéket képezhetnek, ezért szükséges lehet azok oldatba hozása.
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 5 (4,9%) és egy (< 1,0%) betegnél jelent meg 5 és 1 súlyos analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
English: In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Hungarian: A gyulladt területet aktivált limfociták infiltrálják és gyulladásos citokinek szabadulnak fel benne.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Hungarian: Az előírt hőmérséklet megtartása érdekében a készítményt az alkalmazásig mindig tartsák a külső dobozban és a szállítótartályban.
English: After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Hungarian: A tű hegyének az injekció beadásának kívánt helyére való beszúrása után azonnal végezzen egy enyhe szívást, hogy elkerülje az intravascularis alkalmazást.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Hungarian: Az Alofisel injekció előtt, közben vagy után a 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.5 pont) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek csökkentik a befecskendezni kívánt sejtek életképességét, ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
English: • inject Alofisel.
Hungarian: • beadja az Alofiselt.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Hungarian: Reszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Hungarian: d) Annak érdekében, hogy elérje a célterületeket, cserélje ki a tűt hosszabbra, amely ugyancsak ne legyen vékonyabb 22G-nél.
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
Hungarian: • végbélfájdalom (fájdalom a végbél vagy a végbélnyílás területén)
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Hungarian: héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 59% volt az Alofisel csoportban, és 41% a kontrollcsoportban (p = 0,012), és a válasz megfelelő értékei 66% és 55% voltak (p = 0,114). A 104. hétig követett betegek kis csoportjában a 104. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 56% volt az Alofisel csoportban, és 40% a kontrollcsoportban.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Hungarian: Az Alofisel egyetlen kezelési dózisként kerül kiszállításra, 4 db I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Hungarian: Kiválasztott, kezelés alatt jelentkező mellékhatások leírása