FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Slovenian: Prednizolon je protivnetni kortikosteroid.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
French: Plaquette (PVC/alu) 60
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
French: Numéro UE Nom Dosage
Slovenian: EU Številka
French: Protégez les autres
Slovenian: Zaščitite druge ljudi
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Slovenian: Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi.
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
French: ASC ↓ 14% ; 32% ; 36% Cmax ↓ 28% ; 52% , 55%
Slovenian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: Le profil des effets indésirables semble comparable chez l'adulte et chez l'adolescent.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben pri odraslih in mladostnikih.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
French: • consomment de l'alcool
Slovenian: • ki uživajo alkohol;
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
French: La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
Slovenian: Spodnji seznam ni izčrpen, temveč reprezentativen za raziskovane skupine.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à leur effet sur la fécondité chez la femme.
Slovenian: Podatkov o njunem vplivu na plodnost žensk ni.
French: L'effet de la prise de nourriture sur le taux et la vitesse d'absorption a aussi été étudié.
Slovenian: Prav tako so proučevali učinek hrane na hitrost in obseg absorpcije.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
French: Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Slovenian: Če imate katerikoli simptom, ki je naveden zgoraj, ali katerikoli drug simptom, ki vas skrbi:
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Slovenian: Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se glede na metodološke dejavnike lahko spreminjajo.
French: Combivir vous aide à contrôler votre maladie.
Slovenian: Zdravilo Combivir pomaga obvladovati vašo bolezen.
French: • si vous avez une maladie des reins
Slovenian: • če imate bolezen ledvic;
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju.
French: Date de première autorisation : 18 mars 1998 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 février 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. februar 2008
French: • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se kaže kot oteklina obraza, jezika ali grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju in dihanju,
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija),
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
Slovenian: Najnovejše ugotovitve kažejo, da je izpostavljenost pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko za približno 30 % manjša od izpostavljenosti pri drugih starostnih skupinah.
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja.
French: • augmentation du volume des seins chez les hommes.
Slovenian: • povečanje prsi pri moških.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Slovenian: Morate ga jemati redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
French: Une petite quantité des composants de Combivir peut également passer dans le lait maternel.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Combivir lahko prehaja v materino mleko.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Slovenian: • bolečine (še posebej v kolku, kolenu ali rami),
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da se s svojim zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.
French: Ces troubles hématologiques ne sont généralement pas observés avant 4 à 6 semaines de traitement.
Slovenian: Ti hematološki učinki se navadno ne pojavijo prej kot po štirih do šestih tednih zdravljenja.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
French: • douleurs au niveau de la poitrine ; maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Slovenian: • bolečine v prsih; bolezen srčne mišice (kardiomiopatija),
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Slovenian: Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe ali bolezni povezane z okužbo s HIV.
French: • si vous êtes allergique à la lamivudine ou à la zidovudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na lamivudin ali zidovudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: Si vous êtes traité par la clarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après celle de Combivir.
Slovenian: Če jemljete klaritromicin, vzemite vaš odmerek vsaj 2 uri pred ali po tem, ko vzamete zdravilo Combivir.
French: Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.
Slovenian: Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema in se organizem zopet prične boriti proti tem okužbam.
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
Slovenian: Klinično pomembno medsebojno delovanje ni verjetno.
French: • perte d'appétit
Slovenian: • pomanjkanje apetita,
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Slovenian: Ker klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo na to, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršno koli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu.
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer
Slovenian: • globoko, hitro, oteženo dihanje,
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
Slovenian: Izločanje: Opazovan eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša 5 do 7 ur.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Slovenian: CD4 celice so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
French: Enfants pesant entre 14 et 21 kg
Slovenian: Otroci, ki so težki od 14 - 21 kg
French: Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Combivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Slovenian: Zdravilo Combivir okužbe z virusom HIV ne ozdravi, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Slovenian: • ki jemljejo tudi protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi;
French: Lamivudine :
Slovenian: Lamivudin:
French: Après l'administration d'une dose unique de 200 mg de zidovudine à des femmes infectées par le VIH, la concentration moyenne de zidovudine était similaire dans le lait maternel et dans le sérum.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 200 mg zidovudina pri ženskah, okuženih s HIV, je bila povprečna koncentracija zidovudina v materinem mleku in serumu podobna.
French: La liaison de la zidovudine aux protéines plasmatiques est de 34 à 38 %.
Slovenian: Obseg vezave na plazemske proteine znaša pri zidovudinu od 34 do 38 %.
French: Herts SG12 0DJ Royaume-Uni ou
Slovenian: Herts SG12 0DJ Velika Britanija ali
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
French: Lors de ce traitement, vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
French: • fatigue, manque d'énergie
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije,
French: Pharmacocinétique chez l'enfant : chez les enfants âgés de plus de 5-6 mois, le profil pharmacocinétique de la zidovudine est similaire à celui observé chez l'adulte.
Slovenian: Farmakokinetika pri otrocih: Pri otrocih, starejših od 5-6 mesecev, je farmakokinetični profil zidovudina podoben farmakokinetičnemu profilu pri odraslih.
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Slovenian: Veliki odmerki trimetoprima/ sulfametoksazola za zdravljenje pljučnice zaradi Pneumocystis jirovecii (PCP) in toksoplazmoze niso raziskani in se jim je treba izogibati.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Combivir, pour vous et votre bébé.
Slovenian: Če ste noseči, zanosite ali če načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Combivir za vas in vašega otroka.
French: • faiblesse musculaire.
Slovenian: • oslabelost mišic.
French: Combivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
Slovenian: Zdravila Combivir se ne sme jemati skupaj s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje lamivudin ali z zdravilom, ki vsebuje emtricitabin.
French: Surveiller les concentrations de phénytoïne.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo fenitoina.
French: Enfants pesant entre 21 et 30 kg
Slovenian: Otroci, ki so težki od 21 - 30 kg
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Slovenian: Okrajšave: ↑ = povečanje, ↓= zmanjšanje, ↔= ni pomembne spremembe, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času, Cmax = največja opažena koncentracija, CL/F = navidezni peroralni očistek
French: Pharmacocinétique pendant la grossesse : les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine et de la zidovudine sont similaires à ceux des femmes non enceintes.
Slovenian: Farmakokinetika med nosečnostjo: Farmakokinetika lamivudina in zidovudina je podobna kot pri ženskah, ki niso noseče.
French: Sur la base du nombre important de données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Slovenian: Glede na omenjeno obsežno količino podatkov, maloformacijsko tveganje pri ljudeh ni verjetno.
French: • Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400 et polysorbate 80.
Slovenian: • filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400 in polisorbat 80.
French: • le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autres affections similaires, et donné avec certains antibiotiques afin d'en améliorer l'efficacité
Slovenian: • probenecid, za zdravljenje putike in podobnih stanj in se ga da skupaj z nekaterimi antibiotiki, da se doseže boljšo učinkovitost;
French: Prenez vos comprimés à heures régulières, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.
Slovenian: Tablete vzemite ob običajnem času, približno na 12 ur.
French: Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Slovenian: Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.
French: Cette perte de graisse, qui est la plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses, peut être irréversible malgré le passage à un traitement sans zidovudine.
Slovenian: Ta izguba maščobnega tkiva, ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici, je lahko ob prehodu na shemo zdravljenja brez zidovudina ireverzibilna.
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 prenant Combivir :
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov:
French: Il représente environ 50 à 80 % de la dose administrée et excrétée par voie rénale.
Slovenian: 50 - 80 % apliciranega odmerka, ki se izloči preko ledvic.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Slovenian: Če tablet ne morete zaužiti, jih lahko zdrobite in vzamete skupaj z majhno količino hrane ali pijače ter vzamete celoten odmerek naenkrat.
French: Votre médecin doit surveiller les signes évocateurs d'une lipoatrophie.
Slovenian: Zdravnik mora spremljati znake lipoatrofije.
French: Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement.
Slovenian: Je zelo redka; če se pojavi, se ponavadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe, brez nasveta vašega zdravnika.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: • Načrt za obvladanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: En raison de ces différences, la posologie recommandée de lamivudine chez les enfants (âgés de plus de trois mois et pesant moins de 30 kg) est de 4 mg/kg deux fois par jour.
Slovenian: Zaradi teh razlik je priporočljivi odmerek lamivudina pri otrocih (starejših od treh mesecev s telesno maso manjšo od 30 kg) 4 mg/kg dvakrat na dan.
French: Elle est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki.