FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Slovak: Niektoré antiepileptiká (ako je karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
Dutch: DUROGESIC-dosering (µg/u)
Slovak: Dávkovanie DUROGESIC (µg/h)
Dutch: Stopzetting van DUROGESIC
Slovak: DUROGESIC
Dutch: • Als de pleisters los blijven laten, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak vám náplaste stále odpadávajú, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
Dutch: • Bewaar het lege sachet om daar later de gebruikte pleister in weg te gooien.
Slovak: Prázdne vrecko si odložte na použitú náplasť
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Slovak: VÝDAJA [Doplniť lokálne]
Dutch: Zondag
Slovak: Nedeľa
Dutch: Tabel 1: Conversietabel - Vermenigvuldigingsfactoren voor het omrekenen van de dagelijkse dosis van eerdere opioïden naar de equianalgetische orale 24-uurs morfinedosis (mg/dag eerder opioïd x factor = equianalgetische orale 24-uurs morfinedosis) Eerder opioïd
Slovak: Tabuľka 1: Prevodová tabuľka - násobiace koeficienty na prevod dennej dávky predtým užívaných opioidov na ekvianalgetickú 24-hodinovú dávku perorálneho morfínu
Dutch: DUROGESIC mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van deze geneesmiddelen is gestaakt - zie hieronder voor meer informatie.
Slovak: DUROGESIC by ste nemali užívať do 14 dní od ukončenia užívania týchto liekov.
Dutch: DUROGESIC bevat {naam van de hulpstof(fen)}
Slovak: DUROGESIC obsahuje {pomocná(é) látka(y)
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
Slovak: Odporúčané úvodné dávkovanie lieku DUROGESIC odvodené od dennej dávky perorálneho morfínu (pri pacientoch, ktorí vyžadujú rotáciu opioidov alebo pri klinicky menej stabilných pacientov: prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 150:1) 1
Dutch: Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad.
Slovak: Neopaľujte sa, nezostávajte dlhodobo v teplom kúpeli alebo v saune a nepoužívajte horúce vírivky.
Dutch: • Laat uw arts weten wat er is gebeurd en laat de pleister 3 dagen (72 uur) zitten, of zoals uw arts aangeeft, voordat u de pleister verwisselt zoals gebruikelijk.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že sa to stalo a nechajte si náplasť nalepenú ešte 3 dni (72 hodín)
Dutch: • Zorg ervoor dat de pleister wordt afgedekt met loszittende kleding en niet wordt afgekneld door een strakke of elastische band.
Slovak: Dávajte pozor aby bola náplasť krytá voľným oblečením a nie pod tesným alebo elastickým pruhom látky • Opatrne odlepte jednu polovicu lesklého plastového podkladového materiálu od stredu náplaste.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekárnika na likvidáciu liekov,
Dutch: Daarom moet eerst de productinformatie van de CYP3A4-remmer worden geraadpleegd voor de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect van de werkzame stof, voordat de eerste DUROGESIC-pleister wordt aangebracht.
Slovak: Preto je potrebné sa pred prvou aplikáciou náplaste DUROGESIC oboznámiť s informáciami o inhibítore CYP3A4 z hľadiska polčasu účinnej látky a trvania inhibičného účinku.
Dutch: Nausea, braken, constipatie
Slovak: Nauzea, vracanie, zápcha
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd bij 289 pediatrische proefpersonen (<18 jaar) die hebben deelgenomen aan drie klinische onderzoeken voor de behandeling van chronische of voortdurende pijn, van maligne of niet-maligne oorsprong.
Slovak: 18 rokov), ktorí sa zúčastnili 3 klinických štúdií zameraných na liečbu chronickej alebo kontinuálnej bolesti onkologického alebo neonkologického pôvodu.
Dutch: • Niet in staat te urineren of de blaas volledig te legen
Slovak: Problémy s močením alebo s úplným vyprázdnením mechúra
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd in 1.565 volwassen en 289 pediatrische proefpersonen die hebben deelgenomen aan 11 klinische onderzoeken (1 dubbelblind, placebogecontroleerd; 7 openlabel, actief-gecontroleerd; 3 open-label, ongecontroleerd) en waarbij het middel is gebruikt voor de behandeling van chronische maligne of niet-maligne pijn.
Slovak: klinických štúdiách (1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 7 nezaslepených s aktívnou kontrolou, 3 nezaslepených, bez kontroly), pri liečbe chronickej onkologickej a neonkologickej bolesti.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím náplaste skontrolujte.
Dutch: Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd.
Slovak: Ak sa pacientom s poškodením funkcie obličiek aplikuje DUROGESIC, treba ich starostlivo sledovať kvôli známkam toxicity fentanylu a v prípade potreby im znížiť dávku.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií zameraných na toxicitu opakovaného dávkovania nenaznačujú na prítomnosť žiadnych osobitných rizík pre ľudí.
Dutch: Gebruikte pleisters moeten stevig dubbel worden gevouwen zodat de kleefzijde van de pleister aan zichzelf vastkleeft.
Slovak: Použité náplaste pevne preložte na polovicu, tak, aby sa zlepili lepivé plochy.
Dutch: Breng de pleister niet
Slovak: Nenalepujte náplasť na
Dutch: • Overmatig zweten
Slovak: Nadmerné potenie
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
Slovak: Odporúčané úvodné dávkovanie lieku DUROGESIC odvodené od dennej dávky perorálneho morfínu (pri pacientoch na stabilnej alebo dobre tolerovanej liečbe opioidmi: prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 100:1)
Dutch: Voorbeelden van werkzame stoffen die kunnen leiden tot een daling in de fentanylplasmaconcentraties zijn onder andere: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine (deze lijst is niet volledig).
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a rifampicín (zoznam nie je úplný).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines).
Slovak: Niektoré lieky na liečbu nevoľnosti alebo kinetózy (ako sú fenotiazíny).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek iné otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Reken deze hoeveelheid met behulp van de vermenigvuldigingsfactoren in tabel 1 om naar de equianalgetische 24-uurs orale morfinedosis voor de betreffende toedieningsmethode.
Slovak: Prepočítajte toto množstvo na ekvianalgetickú 24-hodinovú dávku perorálneho morfínu, použite pritom násobiace koeficienty uvedené v tabuľke 1 podľa spôsobu podávania.
Dutch: U kunt uitslag, roodheid of lichte jeuk bij de huid waar de pleister is aangebracht ervaren.
Slovak: V mieste nalepenia náplaste si môžete všimnúť vyrážku, začervenanie alebo mierne svrbenie pokožky.
Dutch: In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Slovak: A Guide for Effective Dosing.
Dutch: Raadpleeg voor het overschakelen van pediatrische patiënten van orale of parenterale opioïden naar DUROGESIC de equianalgetische potentieconversie (tabel 1) en de aanbevolen DUROGESIC-dosering gebaseerd op dagelijkse orale morfinedosis (tabel 4).
Slovak: Ak chcete previesť pediatrických pacientov z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na DUROGESIC, použite postup ekvianalgetickej konverzie (tabuľka 1) a odporúčané dávkovanie
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer DUROGESIC wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de serotonerge neurotransmittersystemen.
Slovak: Pri súbežnom používaní náplaste DUROGESIC s liekmi, ktoré ovplyvňujú sérotoninergné neutrotransmiterové systémy sa odporúča opatrnosť.
Dutch: De huid lijkt fentanyl dat transdermaal wordt toegediend, niet te metaboliseren.
Slovak: Zdá sa, že pokožka nemetabolizuje transdermálne podávaný fentanyl.
Dutch: Woensdag
Slovak: Streda
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovak: Hlásenie podozrenia na nežiaduce účinky Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE Niet van toepassing
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: Opioïdnaïeve en niet-opioïdtolerante toestand
Slovak: Pacienti, ktorí ešte neužívali opioidy a stavy netolerancie opioidov
Dutch: Die is te vinden op de doos en het zakje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Dutch: DUROGESICdosering (µg/u)
Slovak: Dávkovanie (µg/h)
Dutch: • U heeft eerder aanhoudende hoofdpijnen of een hoofdletsel gehad.
Slovak: Ak ste niekedy mali nádor mozgu • Ak ste mali niekedy neústupné bolesti hlavy alebo úraz hlavy
Dutch: Fentanyl wordt snel verspreid naar verschillende weefsels en organen, zoals blijkt uit het grote distributievolume (3 tot 10 l/kg na intraveneuze toediening bij patiënten).
Slovak: (3 až 10 l/kg po intravenóznom podávaní pacientovi).
Dutch: Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze klinische onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen
Slovak: Na základe súhrnných údajov z týchto klinických štúdií boli najčastejšie uvádzané (t.j. incidencia ≥10
Dutch: Er kan zich gewenning, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen na herhaaldelijke toediening van opioïden.
Slovak: Po opakovanom podávaní opioidov sa môže rozvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť.
Dutch: nausea (23,5%), hoofdpijn (16,3%), constipatie (13,5%), diarree (12,8%) en pruritus (12,8%).
Slovak: %), a pruritus (12,8
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige pijn:
Slovak: Náplaste pomáhajú uľaviť od bolesti, ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca:
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Starších pacientovtreba starostlivo sledovať z hľadiska toxicity spôsobenej fentanylom a v prípade potreby im znížiť dávku (pozri časť 4.4).
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istí, pred použitím lieku DUROGESIC sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Bijwerkingen bij volwassen en pediatrische patiënten
Slovak: Tabuľka 5: Nežiadude reakcie u dospelých a detských pacientov
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van fentanyl na het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik is 92%.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť fentanylu po aplikácii transdermálnej náplaste je 92 %. Po prvej aplikácii náplaste DUROGESIC koncentrácie fentanylu v sére postupne stúpajú,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) [Nationaal te implementeren]
Slovak: Transdermálna náplasť [Doplniť lokálne]
Dutch: Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn.
Slovak: Nezabúdajte, že lepivá náplasť (nepoužitá alebo použitá) môže byť pre dieťa lákavá a keď sa prilepí na jeho pokožku alebo keď si ju dieťa vloží do úst, následky môžu byť smrteľné.
Dutch: Kinderen van 16 jaar en ouder Volg de dosering voor volwassenen.
Slovak: Riaďte sa dávkovaním pre dospelých.
Dutch: • Verwissel de pleister altijd op hetzelfde tijdstip van de derde dag (72 uur).
Slovak: Každé tri dni (72 hodín) si vymieňajte náplaste vždy v rovnakom čase.
Dutch: Toedienings plaatsdermat itis, eczeem op de toedieningsplaats
Slovak: Dermatití da na mieste aplikácie, ekzém na mieste aplikácie
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
Slovak: Štúdie trvali od 28 dní do 13 mesiacov.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov bol do tohto pododseku pridaný text, že sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
Slovak: Keďže výraz „neústupná bolesť" nie je náležite vymedzený, bol nahradený výrazom „závažná", ktorý zahŕňa výraz „neústupná".
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
Slovak: V takých prípadoch majú prínosy liečby prevyšovať riziká (útlm centrálneho nervového systému a respiračný útlm).
Dutch: In een dergelijk geval wordt aangeraden om de patiënt nauwlettend te controleren op verhoogde serumconcentraties.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča pozorne sledovať pacienta z hľadiska zvýšených sérových koncentrácií.
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Pokiaľ ide o „Osobitné populácie", text založený na údajoch je odôvodnený a považoval sa za prijateľný s určitými zmenami.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: 12, 25, 50, 75 en
Slovak: K dispozícii je päť rôznych síl náplasti: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Dutch: Als hypotensie aanhoudt na toediening van naloxon wordt aanbevolen om standaard medische zorg voor hypovolemie te overwegen, met inbegrip van vloeistofmanagement.
Slovak: Ak hypotenzia pretrváva po podaní naloxónu, odporúča sa zvážiť štandardnú zdravotnú starostlivosť pre hypovolémiu vrátane manažmentu tekutín.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Text pre pododseky absorpcia, distribúcia, biotransformácia a exkrécia sa považuje za prijateľný.
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
Slovak: Informácie uvedené v časti 4.2 sú čiastočne obsiahnuté v troch tabuľkách a majú sa použiť len pri prechode z iných opioidov na liek Durogesic a nie naopak:
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Nový podnadpis o linearite/nelinearite je odôvodnený na základe primeraných údajov a tiež sa považoval za prijateľný.
Dutch: De verwachte tijdlijn van behandeling is beperkt tot continue en langdurige behandeling van ernstige chronische pijn met opioïden.
Slovak: Očakávané časové obdobie liečby sa obmedzuje na nepretržitú a dlhodobú opioidnú liečbu závažnej chronickej bolesti.
Dutch: De vergunninghouder heeft verduidelijkt dat alleen bij de eerste toepassing een pleister na 48 uur kan worden vervangen wanneer de analgesie onvoldoende is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že náplasť sa môže vymeniť po 48 hodinách len po prvej aplikácii, ak analgetický účinok nie je dostatočný.
Dutch: Daarnaast wordt het vroegtijdig vervangen van een pleister alleen geadviseerd in het zeldzame geval van een probleem met de hechting van de pleister.
Slovak: Skorá výmena náplasti sa odporúča len v zriedkavom prípade problému s priľnutím náplasti.
Dutch: Als de pleister eerder dan na 72 uur wordt vervangen kan dit leiden tot verhoogde serumconcentraties van fentanyl, wat de kans op ongewenste voorvallen kan verhogen.
Slovak: Výmena náplasti skôr ako po 72 hodinách môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám fentanylu, čo by mohlo zvýšiť riziko nežiaducich udalostí.
Dutch: De vergunninghouder geeft in deze rubriek een samenvatting van de meest frequent gemelde bijwerkingen, gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens uit 11 klinische onderzoeken met in totaal 1 854 deelnemende volwassenen en kinderen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zhrnul v tejto časti najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na základe spoločných bezpečnostných údajov odvodených z 11 klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 854 dospelých a pediatrických pacientov.
Dutch: In dergelijke gevallen is de mogelijkheid op levensbedreigende hypoventilatie toegevoegd als waarschuwing.
Slovak: V takýchto prípadoch bolo pridané upozornenie týkajúce sa možnej život ohrozujúcej hypoventilácie.
Dutch: Dosistitratie en onderhoudstherapie
Slovak: Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Dutch: Het voorgestelde overzicht van de meest frequent gemelde bijwerkingen uit de gecombineerde veiligheidsgegevens werd als aanvaardbaar beschouwd, met een kleine aanpassing om de leesbaarheid te verbeteren.
Slovak: Navrhnutý zoznam najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií zo spoločných bezpečnostných údajov sa považoval za prijateľný s menšou zmenou kvôli zlepšeniu zrozumiteľnosti.
Dutch: Aangezien er geen opvallende verschillen waren tussen het veiligheidsprofiel voor volwassenen en kinderen, werd het besluit van de vergunninghouder om geen aparte tabel op te nemen als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Keďže v bezpečnostnom profile dospelých a pediatrických pacientov neboli veľké rozdiely, rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh neuvádzať samostatnú tabuľku sa považovalo za prijateľné.
Dutch: Vaatverwijding wordt effectief tegengegaan door naloxon.
Slovak: Vazodilatácia sa účinne zvráti naloxónom.
Dutch: Daarom heeft het CHMP het voorstel van de vergunninghouder overgenomen om een gemeenschappelijke brede formulering van de indicatie te geven, die geen expliciet onderscheid maakt tussen kankerpijn en niet-kankerpijn.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť všeobecné znenie širokej indikácie a nie výslovne rozlišovať medzi bolesťou spôsobenou rakovinou a bolesťou spôsobenou inými príčinami.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid van het vervangen van pleisters met tussenpozen van 48 uur ondersteunen, raadt de vergunninghouder dosering met tussenpozen van minder dan 72 uur niet aan.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje na podporu bezpečnosti výmeny náplastí v 48hodinových intervaloch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh neodporúča dávkovacie intervaly kratšie ako 72 hodín.
Dutch: Ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosis moet zo nodig worden verlaagd.
Slovak: Starší pacienti alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene by sa mali pozorne sledovať a v prípade potreby by sa mala znížiť dávka.
Dutch: De voorgestelde formulering is ontwikkeld om de populaties die zijn beoordeeld in klinische onderzoeken op elkaar af te stemmen en om afstemming te behouden tussen de indicaties voor volwassen en pediatrische patiënten.
Slovak: Znenie bolo navrhnuté tak, aby sa zosúladili populácie hodnotené v klinických štúdiách a aby sa zachoval súlad medzi indikáciami pre dospelých aj pre pediatrických pacientov.
Dutch: Tabel 2: bedoeld voor volwassen patiënten die behoefte hebben aan rotatie met, of overschakeling vanaf, behandeling met een andere opioïde (omzettingsverhouding van orale morfine naar transdermaal fentanyl ongeveer gelijk aan 150:1).
Slovak: Tabuľka 2: Je určená pre dospelých pacientov, ktorí majú potrebu rotácie alebo prechodu z iného opioidného režimu (konverzný pomer perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa približne rovná 150:1).
Dutch: Aangezien bekend is dat placentapassage van fentanyl optreedt bij zwangerschappen en het mogelijke risico voor de mens onbekend is, is een waarschuwing opgenomen dat Durogesic niet mag worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Slovak: Keďže je známe, že fentanyl prechádza počas ľudskej gravidity cez placentu a možné riziko pre ľudí nie je známe, uviedlo sa upozornenie, že liek Durogesic sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Dutch: De werkzaamheid van Durogesic is aangetoond in zes onderzoeken bij volwassenen met niet-maligne pijn, waaronder vijf open-labelonderzoeken en drie onderzoeken zonder vergelijkingsgeneesmiddelen.
Slovak: Účinnosť lieku Durogesic sa preukázala v šiestich štúdiách u dospelých s nemalígnou bolesťou, z ktorých bolo päť otvorených a tri nemali porovnávacie rameno.
Dutch: Tabel 3: een alternatieve omzettingstabel van orale morfine naar transdermale therapeutische systemen (TTS) met fentanyl, gebaseerd op gegevens uit een klinisch onderzoek aan fentanyl-TTS bij proefpersonen die tolerant zijn voor stabiele doseringen van morfine met gereguleerde afgifte (SR), werd in 1996 voorgesteld door Donner et al. (1996)1.
Slovak: Tabuľka 3: Alternatívnu tabuľku prechodu z perorálneho morfínu na fentanylový transdermálny terapeutický systém (TTS) na základe údajov z klinickej štúdie s fentanylom TTS u pacientov, ktorí znášajú stabilné režimy morfínu s postupným uvoľňovaním (SR), navrhli v roku 1996 Donner a kol.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Durogesic en verwante namen, kondigde de Europese Commissie (EC) aan het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Durogesic a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností uvedeného lieku, a tým aj na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v celej EÚ.
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik werden ontwikkeld als een niet-invasieve parenterale behandelingsoptie om de eerste leverpassage te vermijden en een constante afgifte en plasmaniveaus te bereiken.
Slovak: Transdermálne náplasti boli vyvinuté ako neinvazívna parenterálna možnosť liečby na zabránenie mechanizmu prvého prechodu a na dosiahnutie konštantného uvoľňovania plazmatických hladín.
Dutch: Overdosering van een opioïde zoals fentanyl kan leiden tot aanhoudende hypotensie ten gevolge van perifere vaatverwijding.
Slovak: Predávkovanie opioidom, ako je fentanyl, by mohlo viesť k pretrvávajúcej hypotenzii následkom periférnej vazodilatácie.