FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím biktegraviru/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jedenkrát denne.
Hungarian: 2 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 75/200/25 mg biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamid boli vyselektované v bunkovej kultúre a v RT HIV-1 mali mutáciu K65R.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak tenofovir-alafenamidra, és amelyeknél K65R-mutáció volt a HIV-1 RT-ben; ezenkívül átmenetileg K70E-mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ben.
Slovak: Hodnoty EC50 tenofoviralafenamidu boli v rozsahu od 2,0 do 14,7 nmol/l.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50-értékei a 2,0 és a
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Biktarvy, nemusí užiť ďalšiu dávku Biktarvy až do nasledujúcej pravidelnej plánovanej dávky.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán túl a beteg hány, nem kell újabb adagot bevennie a következő szokásos bevételi időpontig.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: 1,0- až 2,5-násobok hornej hranice normálu [ULN]) a nesúviseli s hepatálnymi nežiaducimi reakciami alebo inými abnormalitami v laboratórnych testoch pečene.
Hungarian: Az emelkedések elsősorban 1. fokúak (11%) és 2. fokúak (4%) voltak (≥ a normálérték felső határának 1,0-2,5-szerese), és nem jártak hepaticus mellékhatásokkal vagy más, májjal kapcsolatos laboratóriumi eltérésekkel.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 200/25 mg jedenkrát denne.
Hungarian: 4 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 200/25 mg emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Slovak: ↑ 315 % Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním antacíd obsahujúcich horčík a/alebo hliník, alebo s jedlom 2 hodiny po ich podaní.
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a magnéziumot és/vagy alumíniumot tartalmazó antacidumok előtt, illetve étkezés közben történő bevételkor 2 órával azok után kell bevenni.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu alebo posakonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Hungarian: Az itrakonazollal vagy pozakonazollal történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Slovak: (Inhibícia CYP3A a UGT1A1)
Hungarian: (a CYP3A és az UGT1A1 gátlása)
Slovak: Medzi zdravými osobami a osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min) sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike biktegraviru, tenofoviralafenamidu ani tenofoviru.
Hungarian: A biktegravir, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) betegek között.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Biktarvy, užite ďalšiu tabletu.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných pečeňových komplikácií.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások.
Slovak: artralgia
Hungarian: arthralgia
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: N a O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,10 do 12,0 nmol/l) a aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,91 do 2,63 nmol/l).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy v klinických štúdiách, nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich renálnych udalostí.
Hungarian: A Biktarvy klinikai vizsgálataiban Biktarvy-t kapó betegeknél renalis mellékhatás miatt nem állítottak le kezelést a 96.
Slovak:  Ak máte infekciu hepatitídy B, neprestaňte užívať Biktarvy.
Hungarian:  Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitis B-fertőzése van.
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Hungarian: Az együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 s virologickou supresiou sú založené na údajoch zo 48-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1844 (n =
Hungarian: A Biktarvy hatásossága és biztonságossága virológiailag szupprimált HIV-1-fertőzött felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1844 (n = 563), valamint egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1878 (n = 577) 48 hétnyi adatain alapul.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Biktarvy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP, sa môže zvýšiť absorpcia a plazmatická koncentrácia tenofovir-alafenamidu.
Hungarian: A Biktarvy és a P-gp, illetve a BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása fokozhatja a tenofovir-alafenamid felszívódását, és növelheti a plazmakoncentrációját.
Slovak: Ako uchovávať Biktarvy
Hungarian: Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
Slovak: V štúdii GS-US-380-1844 sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť prechodu z kombinácie dolutegravir + abakavir/lamivudín alebo abakavir/dolutegravir/lamivudín na B/F/TAF v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s dospelými pacientmi s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou (HIV-1
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a dolutegravir + abakavir/lamivudin vagy abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelésről a B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1fertőzött felnőttek (n = 563) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovak: Pacienti boli na začiatku randomizovaní v pomere 1 : 1 buď na prechod na liečbu B/F/TAF (n =
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a kiinduláskor B/F/TAF-ra történő váltásra (n = 282) vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 281).
Slovak: • úzkosť
Hungarian: • fáradtság.
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 do 48. a 96. týždňa sú uvedené v tabuľke 3.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. és 96.
Slovak: B obsahujúce: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil
Hungarian: • HIV- és/vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid, illetve tenofovir-dizoproxil
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o biktegravire alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s klírensom kreatinínu nižším než 15 ml/min.
Hungarian: 15 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearence-szű betegeknél alkalmazott biktegravirra, illetve tenofovir-alafenamidra vonatkozóan.
Slovak: Biktarvy sa preto neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 and 5.2).
Hungarian: A Biktarvy-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: • poruchy spánku
Hungarian: • alvászavarok.
Slovak: % (8 z 8) pacientov v liečebnej skupine s B/F/TAF, ktorí boli súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV vo východiskovom bode, udržali hodnoty HBV DNA < 29 IU/ml (chýbajúce = vylúčené z analýzy) a HIV RNA <
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a 48. héten a kiinduláskor egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő, a B/F/TAF-csoportba tartozó betegek 100%-a (8/8) őrizte meg a < 29 NE/ml-es HBV DNSszintet (hiányzó = elemzésből kizárva) és a < 50 kópia/ml-es HIV RNS-szintet.
Slovak: 40549 Düsseldorf Nemecko
Hungarian: 40549 Düsseldorf Németország
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 21
Slovak: Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges önkéntesek körében.
Slovak: *Jeden prípad sa skončil smrťou.
Hungarian: * Egyetlen esetben halálos kimenetelű volt
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét és megakadályozzák a gyermekek általi véletlen hozzáférést.
Slovak: Dlhodobé štúdie:
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatok:
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Iné lieky a BindRen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BindRen
Slovak: Tablety sa majú užívať celé.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovak: Po ročnej liečbe bola pozorovaná redukcia o 1,12 % v HbA1c.
Hungarian: Egy éves kezelést követően a HbA1c-szint 1,12%-os csökkenését figyelték meg.
Slovak: Ak sa nestravujete pravidelne trikrát denne, informujte o tom svojho lekára.
Hungarian: Ha általában nem étkezik naponta háromszor, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva.
Slovak: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Hungarian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Slovak: BindRenu však môžu mať vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy alebo na plodnosť, pozri časti 4.4 a 4.5.
Hungarian: Azonban a BindRen egyéb hatásai hatással lehetnek a terhes vagy szoptató nőkre vagy a termékenységre, lásd a 4.4 és 4.5 pontot.
Slovak: Albumín v sére < 30 g/l
Hungarian: • Szérum albuminszint <30 g/l
Slovak: Ak však nedokážete prehltnúť obsah celého vrecúška naraz, môžete rozdeliť túto dávku na menšie časti.
Hungarian: Azonban, ha nem tudja az egész tasak tartalmát egyben lenyelni a tasak tartalmát kisebb részekre is eloszthatja.
Slovak: O vysokých hladinách fosforu v krvi (hyperfosfatémia)
Hungarian: A vér magas foszfáttartalmáról (hiperfoszfatémiáról)
Slovak: BindRen sa nevstrebáva a systemicky nie je dostupný.
Hungarian: A BindRen nem szívódik fel és szisztémásan nem hozzáférhető.
Slovak: Pri podávaní ktoréhokoľvek lieku, kde zníženie biologickej dostupnosti môže mať klinicky relevantný účinok na bezpečnosť alebo účinnosť, sa musí tento liek podávať minimálne 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní BindRenu.
Hungarian: Bármely olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentősen befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, ezt a gyógyszert a BindRen szedése előtt 1 órával vagy azt követően 3 órával kell bevenni.
Slovak: Štúdie reproduktívnej toxicity však neboli vykonané s dávkami vyššími ako 2,5-násobok ľudskej klinickej dávky a pravdepodobné reproduktívne účinky súvisiace s koaguláciou a krvácaním neboli hodnotené.
Hungarian: Azonban nem végeztek reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat a humán klinikai dózis 2,5-szörösét meghaladó dózisokkal, és a koagulációhoz és vérzéshez kapcsolódó lehetséges reproduktív hatásokat nem értékelték.
Slovak: 45 filmom obalených tabliet 99 filmom obalených tabliet 198 filmom obalených tabliet 270 filmom obalených tabliet 297 filmom obalených tabliet
Hungarian: 45 filmtabletta 99 filmtabletta 198 filmtabletta 270 filmtabletta 297 filmtabletta
Slovak: Dve dlhodobé, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou preukázali, že redukcia fosforu v sére bola udržaná po dobu jedného roka.
Hungarian: Két hosszú távú, nyílt elrendezésű, rugalmas adagolású vizsgálat azt igazolta, hogy a szérum foszforszint-csökkenés akár egy évig is fenntartható.
Slovak: Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Hungarian: 30%-ánál fordult el legalább egy mellékhatás.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Slovak: BindRen granuly sú bielymi valcovitými granulami.
Hungarian: A BindRen granulátum fehér, hengeres granulátum.
Slovak: Pacientom by sa malo odporučiť, aby dodržiavali predpísanú nízko-fosfátovú diétu.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Slovak: Štúdie o interakciách jednej dávky preukázali, že biologická dostupnosť ciprofloxacínu, warfarínu a enalaprilu nebola ovplyvnená, keď sa súbežne podávali s BindRenom (6-9 g na deň).
Hungarian: Egyszeri dózisú interakciós vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a ciprofloxacin, warfarin és enalapril biohasznosulását nem befolyásolta, amikor BindRennel (6−9 g/nap) együtt adták.
Slovak: Niekedy dialýza a diéta nie sú postačujúce na to, aby sa ďalej nezvyšovala hladina fosforu vo vašej krvi; tento stav sa v medicíne označuje ako hyperfosfatémia.
Hungarian: Néha a dialízis kezelés és az étrend nem elegendő annak megállítására, hogy magas foszfátszintek alakuljanak ki a vérében, ezt az állapotot nevezi kezelőorvosa hiperfoszfatémiának.
Slovak: Štúdie s flexibilnou dávkou:
Hungarian: Rugalmas adagolású vizsgálatok:
Slovak: Ak vaše obličky nefungujú tak, ako by mali, pravdepodobne sa podrobíte dialýze, ktorá nahrádza mnoho funkcií obličiek.
Hungarian: Ha veséi már nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy dialízis kezelésben részesülhet, amely a vese számos funkcióját pótolja.
Slovak: ATC kód: zatiaľ nepridelený BindRen obsahuje kolestilan.
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva A BindRen kolesztilánt tartalmaz.
Slovak: Interakcie neboli pozorované pri denných dávkach > 9 g a vyššie interakčné účinky pri vyšších dávkach BindRenu nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Az interakciókat a 9 g-nál nagyobb napi dózisoknál nem vizsgálták, és a BindRen magasabb dózisainál a nagyobb interakciós hatások nem zárhatók ki.
Slovak: Biele oválne, filmom obalené tablety s približnou dĺžkou 20,2 mm a so šírkou 10,7 mm s vytlačeným nápisom „BINDREN" (modrým písmom) na jednej strane.
Hungarian: Fehér, ovális filmtabletta, körülbelül 20,2 mm hosszú és 10,7 mm széles, egyik oldalon (kék színű festékkel jelölt) „BINDREN" jelzéssel.
Slovak: Koncentrácie kalcia v sére sa majú monitorovať v rámci bežnej kontroly dialyzovaných pacientov.
Hungarian: A szérum kalcium-koncentráció ellenőrzését a dializált betegek szokásos ellenőrzése során kell elvégezni.
Slovak: 1,78 mmol/l) bola 44 %. V dlhodobých štúdiách väčšina pacientov dostala 12 alebo 15 g kolestilanu na deň.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatok során a legtöbb beteg 12 vagy 15 g/nap dózisú kolesztilánt kapott.
Slovak: Biele valcovité, filmom potiahnuté granuly s približnou dĺžkou 3,5 mm a s priemerom 3 mm.
Hungarian: Fehér, henger alakú, filmbevonatú granulátum, mindegyik körülbelül 3,5 mm hosszúságú és 3 mm átmérőjű.
Slovak: Rozdelenie dennej dávky sa môže upraviť podľa rady lekára, pričom sa bude brať do úvahy príjem fosfátu v potravinách.
Hungarian: A napi dózis elosztása a kezelőorvos tanácsára, a táplálékkal történő foszfátbevitel figyelembe vételével módosítható.
Slovak: Zápchy sú časté a ak trpíte trvalou alebo zhoršujúcou sa zápchou, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, keďže môže ísť o prvý príznak zablokovania čriev.
Hungarian: A székrekedés gyakran fordul elő, és ha tartós vagy súlyos székrekedésben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel ez a bélelzáródás első jele lehet.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií kolestilan znížil PTH v sére v porovnaní s východiskovou hodnotou a bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Hungarian: A legtöbb klinikai vizsgálat során a kolesztilán a kiindulási szinthez képest csökkentette a szérum parathormon-szintet (PTH), és a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékű változást okozott.
Slovak: Preto sú zmeny v rovnováhe systemických iónov so zvýšením chloridu a znížením bikarbonátu možné.
Hungarian: Ezért előfordulhat a szisztémás ionegyensúly kloridszint-növekedéssel és bikarbonátszint-csökkenéssel járó megváltozása.
Slovak: Je potrebné monitorovať koncentrácie fosforu v sére.
Hungarian: A szérum foszfor-koncentrációkat ellenőrizni kell.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Slovak: Potenciálne riziko predávkovania môže zahŕňať nežiaduce reakcie alebo zhoršenie nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
Hungarian: A túladagolás lehetséges kockázatai közé tartozhat a mellékhatások jelentkezése vagy a 4.8 pontban említett mellékhatások súlyosbodása.
Slovak: Lekár môže považovať za potrebné zmerať hladinu ďalších liekov, ktoré užívate, v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Ön által szedett egyéb gyógyszerek vérszintjeinek ellenőrzését.
Slovak: Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi si zvyčajne vyžaduje dlhšiu dobu.
Hungarian: A magas vér-foszforszint kezelése általában hosszú időt vesz igénybe.
Slovak: Londýn
Hungarian: London
Slovak: Hypokalciémia/hyperkalciémia
Hungarian: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním pečene boli vylúčení z klinických štúdií.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovak: Uskutočnili sa dve podobné 12-týždňové, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou, za ktorými nasledovalo 4-týždňové dvojité zaslepené ukončujúce obdobie (v porovnaní s placebom).
Hungarian: Két hasonló, 12 hetes, nyílt elrendezésű, rugalmas adagolású vizsgálatot végeztek, amelyet egy 4 hetes kettős-vak, gyógyszer elhagyási időszak követett (placebóhoz viszonyítva).
Slovak: Výsledky in vitro testovania naznačujú, že lieky s anionickými a/alebo lipofilickými vlastnosťami majú vyšší potenciál k viazaniu BindRenu.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az anionos vagy lipofil jellemzőkkel rendelkező gyógyszerek magasabb potenciállal kötődnek a BindRenhez.
Slovak: Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
Hungarian: 75 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Nemecko, Rakúsko Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Hungarian: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Slovak: BindRen sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, ale môže ovplyvniť biologickú dostupnosť alebo absorpčnú rýchlosť iných liekov.
Hungarian: A BindRen nem szívódik fel a gyomor-, bélrendszerből, de befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását és felszívódásának sebességét.
Slovak: Maximálna denná dávka BindRenu v klinických testoch bola 15 g na deň (5 g trikrát denne).
Hungarian: A BindRen klinikai vizsgálatokban tesztelt maximális napi dózisa 15 g/nap volt (naponta háromszor 5 g).
Slovak: Ak zabudnete užiť BindRen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a BindRent
Slovak: Toto sa môže preukázať ako čerstvá alebo pozmenená krv vo zvratkoch, alebo ak krvácajú dolné črevá, objavuje sa čierna stolica alebo krv zmiešaná so stolicou.
Hungarian: Ez friss vagy emésztett vérként jelentkezhet a hányadékban, vagy ha a vastagbélből ered, fekete székletként vagy véres székletként jelentkezhet.
Slovak: Zníženie LDL cholesterolu sa tiež odrazilo vo významnom poklese celkového cholesterolu.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint csökkenése az összkoleszterin-szint jelentős csökkenését is tükrözi.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšovala s dávkou.
Hungarian: A mellékhatások elfordulási gyakorisága a dózis emelésével növekedett.
Slovak: BindRen nemajú užívať deti a dospievajúci.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Ako vyzerá BindRen a obsah balenia BindRen tablety sú biele oválne, filmom obalené tablety s vytlačeným modrým nápisom „BINDREN"
Hungarian: Milyen a BindRen külleme és mit tartalmaz a csomagolás A BindRen tabletta fehér ovális alakú filmtabletta egyik oldalán kék „BINDREN" felirattal.
Slovak: Výrobca allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Gyártó allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak dojčíte a váš lekár rozhodne, že by ste mali pokračovať v liečbe s BindRenom, váš lekár vás môže tiež požiadať, aby ste brali vitamínové doplnky.
Hungarian: Ha teherbe esik vagy szoptat és kezelőorvosa úgy dönt, hogy folytatnia kell a BindRennel végzett kezelést, akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa vitamin kiegészítők szedésére is megkéri Önt.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa znižujúcej sa závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Veľkosti balení - 45, 99, 198, 270 alebo 297 tabliet v jednej škatuli.
Hungarian: Csomagolás: 45, 99, 198, 270 vagy 297 tabletta dobozonként.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: (≥1/10 000 − <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Nie sú známe žiadne protilátky BindRenu.
Hungarian: A BindRennek nincs ismert antidotuma.
Slovak: Veľkosti balení:
Hungarian: A kiszerelés mérete:
Slovak: U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki.
Slovak: Preto sa neočakávajú žiadne priame účinky BindRenu.
Hungarian: A BindRen közvetlen hatásai ezért nem jelezhetők előre.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že toto množstvo zvýši až na maximálnu dávku, čo je 15 g na deň, a to v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy az Ön vérének foszforszintjétől függően ezt legfeljebb 15 g/nap összdózisra emeli.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös közvetlen veszély nem várható.