FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Raport calciu urinar/creatinină crescut
Estonian: Uriini kaltsiumi/kreatiniini suhte suurenemine Uriini kaltsiumisisalduse suurenemine
Romanian: Pacienţi cu hipercalciurie preexistentă
Estonian: Hüperkaltsiuuriaga patsiendid
Romanian: Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
Estonian: Preotact suurendab seerumi kusihappesisaldust.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktiivse toksilisuse uuringud on mittetäielikud (vt lõik 5.3).
Romanian: Stiloul preumplut Preotact a fost creat special pentru a vă facilita administrarea tratamentului pentru osteoporoză.
Estonian: Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Gripă
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Romanian: • manitol,
Estonian: • mannitool;
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut cu 38% faţă de valorile iniţiale, după 18 luni.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 18-kuulise ravi vältel lähtetasemega võrreldes 38% võrra.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacţiilor adverse la care incidenţa este cu cel puţin 0,5% mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparaţie cu grupul placebo.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest, mida parathormooni grupis täheldati vähemalt 0,5% võrra sagedamini kui platseebogrupis.
Romanian: Nu agitaţi stiloul preumplut
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit!
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Estonian: • Te võite segamata ravimiga pen-süstlit säilitada temperatuuril 2-25 °C.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Ulatuslikus III-faasi kliinilises uuringus täheldati parathormooni vastaseid antikehi 3%-l Preotact'i saanud naistest võrrelduna 0,2%-ga platseebogrupis.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Peapöörituse esinemisel hoiduge kuni selle möödumiseni autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Romanian: • primiți tratament medicamentos pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute)
Estonian: • te kasutate südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
Romanian: În studiul pivot, Preotact a crescut DMO în coloana lombară, după un tratament de 18 luni, cu 6,5%, în comparaţie cu -0,3% pentru placebo (p<0,001).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact'iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p<0,001).
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Estonian: Veres tsirkuleerivad karboksü-terminaalsed fragmendid filtreeritakse neerude kaudu, edasise tubulaarse reabsorptsiooni käigus lammutatakse need veel väiksemateks fragmentideks.
Romanian: • Eliminaţi aerul rămas (pregătiţi stiloul)
Estonian: • eemaldama jääkõhu (pen-süstli kasutamiseks ette valmistama);
Romanian: La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an.
Estonian: Teise uuringuaasta lõpus (s.t. 12 kuud pärast Preotact'i võtmise lõpetamist) täheldati teisel uuringuaastal alendronaati saanud patsientidel kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetrilisel (DXA) uuringul lülisamba luu mineraalse tiheduse keskmiselt 12%-list suurenemist.
Romanian: • Adăugaţi un ac
Estonian: • lisama nõela;
Romanian: Dacă vă injectaţi accidental mai mult de o doză de Preotact pe zi, contactaţi imediat medicul sau farmacistul dumneavoastră
Estonian: Kui te kasutate Preotact'i rohkem kui ette nähtud Kui te manustate omale eksikombel ööpäevas rohkem kui ühe Preotact'i annuse, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Romanian: Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o dată pe zi.
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Romanian: • rezistenţă scăzută a muşchilor, crampe musculare, ameţeală,
Estonian: • lihasjõudluse vähenemine, lihaskrambid, peapööritus;
Romanian: • Desprindeţi acul.
Estonian: Tõmmake nõelakate nõelalt ära.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Preotact
Estonian: Kui te lõpetate Preotact'i kasutamise
Romanian: Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact.
Estonian: Patsientidel, kes teisel uuringuaastal olid saanud platseebot, oli keskmine luu mineraalse tiheduse suurenemine lähtetasemega võrreldes 4%, ent see oli mõnevõrra langenud võrreldes esimese uuringuaasta lõpus täheldatud väärtusega.
Romanian: În al doilea an de studiu, femeile din grupul Preotact iniţial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător, iar femeilor din celelalte două grupuri li s-au administrat alendronat.
Estonian: Uuringu teisel aastal randomiseeriti Preotact'i gruppi kuulunud naised omakorda saama kas alendronaati või sobivat platseebot.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă sau aproape albă şi solvent limpede, incolor.
Estonian: Valge või kollakasvalge pulber ja selge, värvitu lahusti.
Romanian: Aşezaţi capacul peste stiloul preumplut şi aşezaţi-l în frigider.
Estonian: Pange kork pen-süstlile tagasi ning asetage see säilitamiseks külmkappi.
Romanian: După ce produsul este reconstituit, caseta poate fi stocată în afara frigiderului, la temperaturi sub 25°C şi timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile (vezi pct. 6.3).
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 ºC (vt lõik 6.3).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Pen-süstel
Romanian: Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură.
Estonian: Enne esimese süsti tegemist uue pen-süstliga peate te allpoolkirjeldatud juhiseid järgides lisama pen-süstlile nõela ja segama pen-süstlis oleva ravimi.
Romanian: Păstraţi capacul exterior al acului, veţi avea nevoie de acesta pentru a demonta acul după injecţie.
Estonian: Hoidke nõelakate alles, sest te vajate seda nõela eemaldamiseks pen-süstlilt pärast süstimist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti Child-Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.1).
Romanian: Apăsaţi pe butonul de declanşare galben astfel încât butonul albastru pentru injecţie să iasă în afară
Estonian: Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Romanian: Stiloul preumplut înainte de amestecare:
Estonian: Pen-süstel enne ravimi segamist:
Romanian: Alte ingrediente:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Romanian: În general, concentraţiile calciului seric revin la valorile iniţiale după 24 de ore de la administrare.
Estonian: Üldreeglina langeb seerumi kaltsiumisisaldus 24 tunni vältel pärast manustamist tagasi lähteväärtusele.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită este neclară, colorată sau conţine particule Vă rugăm să vedeți cum se utilizează stiloul în Instrucțiunile de utilizare.
Estonian: Preotact'i ei tohi kasutada kui mansutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune, värvust muutnud või sisaldab lahustumata osakesi.
Romanian: • Păstraţi Preotact protejat de lumină.
Estonian: • Hoida Preotact valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Romanian: Cum să utilizaţi Preotact
Estonian: Kuidas Preotact'i kasutada
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine 100 micrograme parathormon.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 kasutajal 10-st):
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Studiul pivot a constat dintr-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 18 luni, dublu-orb, controlat prin placebo şi de fază III (TOP), care a urmărit efectul Preotact asupra incidenţei fracturilor la femeile cu osteoporoză, aflate în postmenopauză.
Estonian: Keskses 18-kuulises topeltpimedas, platseebokontrolliga, III-faasi kliinilises uuringus (TOP-uuring) uuriti postmenopausaalse osteoporoosiga naistel Preotact'i toimet luumurdude esinemissagedusele.
Romanian: Stiloul preumplut este gol
Estonian: Pen-süstel on tühi
Romanian: Pe baza a două studii, controlate prin placebo şi implicând 2642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, s-a raportat hipercalcemie în cazul a 25,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmas kokku 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist täheldati hüperkaltseemiat 25,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest, võrrelduna 4,3%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Romanian: Efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost evaluate cu ajutorul tomografiei computerizate cantitative (TCC) şi al TCC periferice.
Estonian: Preotact'i mõju luu arhidektoonikale hinnati kvantitatiivse kompuutertomograafia ja perifeerse kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Romanian: Parathormonul este metabolizat în ficat şi, într-un grad mai redus, în rinichi.
Estonian: Parathormoon metaboliseerub peamiselt maksas, vähemal määral ka neerudes.
Romanian: Capacul (care conţine garnitura de cauciuc): aluminiu.
Estonian: Gofreeritud kork (sisaldab kummitihendit): alumiinium ja bromobutüülkummi.
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):
Romanian: Medicamentul este furnizat sub forma unui stilou preumplut cu o casete cu două compartimente .
Estonian: Ravimit tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kahekambrilises kolbampulli.
Romanian: Pregătirea noului stilou preumplut pentru utilizare - eliminarea aerului (pregătirea stiloului)
Estonian: Uue pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - jääkõhu väljutamine
Romanian: • Apăsaţi pe butonul galben de declanşare pentru ca butonul pentru injecţie să iasă în afară.
Estonian: • Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Preotact
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.
Estonian: Sarnaselt suurenes antud kolmes uuringugrupis ka üldine puusa luu mineraalne tihedus (vastavalt 9%, 6% ja 2%).
Romanian: Pacienţi cu urolitiază
Estonian: Neerukivitõvega patsiendid
Romanian: S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Estonian: Kuuel mõõduka maksapuudulikkusega mehel ja naisel läbi viidud uuringus täheldati parathormooni keskmise lähtetaseme suhtes korrigeeritud ekspositisiooni (AUC) umbes 20%-list suurenemist võrreldes kokku 12 samast soost normaalse maksafunktsiooniga indiviidiga.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează glicozide cardiace Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează glicozide cardiace datorită riscului de toxicitate digitalică dacă apare hipercalcemie (vezi pct. 4.5).
Estonian: Preotact'i kasutamisel südameglükosiide saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest hüperkaltseemia arenemise korral on oht digitaalise toksilisuse tekkeks (vt lõik 4.5).
Romanian: În studiul de terapie în asociere cu alendronat (PaTH), desfăşurat pe 24 de luni, efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC.
Estonian: 24-kuulises parathormooni ja alendronaadi kombinatsioonravi uuringus (PaTH) hinnati Preotact'i mõju luu arhidektoonikale samuti kvantitatiivse kompuutertomograafia abil.
Romanian: Aproximativ 71,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat parathormon au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Estonian: Vähemalt ühte kõrvaltoimet täheldati uuringutes ligikaudu 71,4%-l parathormooni saanud patsientidest.
Romanian: Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.
Estonian: Preotact'i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18-kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes
Romanian: • Puteți păstra stiloul preumplut amestecat până la 7 zile în afara frigiderului (la temperaturi sub
Estonian: • Te võite oma Preotact pensüstalt (koos selles oleva kolbampulliga)hoida kuni 7 päeva 28-päevase kasutusaja vältel väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25 ºC).
Romanian: În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
Estonian: Preotact'i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
Romanian: Ţinând de capătul frontal al stiloului preumplut, înşurubaţi acul complet pe capătul frontal al stiloului preumplut.
Estonian: Kruvige nõel pen-süstli läbipaistavast eesmisest otsast kinni hoides täies ulatuses pen-süstli eesmise otsa külge.
Romanian: Amestecaţi doar conţinutul unui singur stilou la un anumit moment dat.
Estonian: Segage ühekorraga ainult ühes pen-süstlis olev ravim.
Romanian: Capacul interior al acului
Estonian: Sisemine nõelakate
Romanian: Cunoscând mecanismul de acţiune, utilizarea combinată a Preotact cu glucozide cardiace poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică dacă se dezvoltă hipercalcemia.
Estonian: Arvestades Preotact'i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Romanian: În privinţa variaţiei medii a DMO la nivelul şoldului, s-a produs o creştere de 4,5% faţă de valorile iniţiale, într-un an de tratament cu alendronat, în comparaţie cu o scădere de 0,1% după un tratament de tip placebo, administrat timp de un an.
Estonian: Puusa luu mineraalne tihedus oli üheaastase alendronaatravi järgselt keskmiselt 4,5% võrra suurem kui enne ravi algust, võrreldes 0,1%-lise langusega platseebogrupis.
Romanian: Preotact trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu urolitiază activă sau în antecedente.
Estonian: Aktiivse või varasemalt esinenud neerukivitõvega patsientidel tuleb Preotact'i kasutada ettevaatusega.
Romanian: • Nu folosiţi împreună cu nimeni stiloul preumplut.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit mitmekesi.
Romanian: Primul compartiment conţine 1,61 mg parathormon sub formă de pulbere şi al doilea compartiment conţine 1,13 ml de solvent
Estonian: Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Romanian: Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr-un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide.
Estonian: Parathormoon eemaldatakse kiiresti verest maksas leiduva vastava retseptori vahendusel ning lammutatakse lühemateks peptiidfragmentideks.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou preumplut conţine parathormon 1,61 mg, corespunzător la 14 doze.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele.
Romanian: Acţiunile fiziologice ale parathormonului includ stimularea formării osoase prin efecte directe asupra celulelor de formare a osului (osteoblaste), crescând indirect absorbţia intestinală a calciului,
Estonian: Parathormooni füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustumise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Romanian: De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
Estonian: Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Romanian: Expunerea totală şi valoarea Cmax a parathormonului au crescut uşor (22% şi respectiv 56%) la un grup de 8 bărbaţi şi 8 femei cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (valorile clearance-ului creatininei între 30 şi 80 ml/min), în comparaţie cu un grup ţintă de 16 subiecţi cu funcţie renală normală.
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.
Romanian: • Întotdeauna atașați un ac nou înainte de utilizare.
Estonian: • Kinnitage iga kord enne kasutamist pen-süstlile uus nõel.
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
Estonian: Pärast seda on Preotact pen-süstel kasutamiseks valmis ja ravimi võib süstida kõhu naha alla.
Romanian: Pe ansamblu, aproximativ 19% dintre subiecţii din fiecare grup de tratament au avut cel puţin o fractură vertebrală prevalentă la momentul iniţial.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis oli umbes 19%-l patsientidest enne uuringusse lülitamist esinenud vähemalt üks lülisamba murd.
Romanian: Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombară şi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.
Estonian: Lülisamba nimmeosas ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse suurenemine Preotact'iga ravitavatel patsientidel oli võrreldes lähtetasemega vastavalt 6,8% ja 2,2%.
Romanian: Opritorul (central şi de capăt): cauciuc bromobutil, gri.
Estonian: Kork (keskmine ja tagumine): bromobutüülkummi.
Romanian: Preotact este injectat cu ajutorul unui stilou preumplut.
Estonian: Preotact'i süstitakse pen-süstli abil.
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: Nu este relevanţă utilizarea Preotact la copii şi adolescenţi pentru tratamentul osteoporozei cu risc ridicat de fracturi.
Estonian: Preotact'i kasutamiseks lastel kõrge luumurru tekke riskiastmega osteoporoosi raviks puudub näidustus.
Romanian: La final veţi auzi un sunet asemănător unui clic.
Estonian: Te kuulete ja tunnete seejuures klõpsatust.
Romanian: În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Romanian: • acid clorhidric
Estonian: • naatriumkloriid;
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Estonian: 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact'iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Romanian: Preotact este disponibil în ambalaje de 2 stilouri preumplute.
Estonian: Preotact on saadaval 2 pen-süstlit sisaldavas pakendis.
Romanian: Aşteptaţi aproximativ un minut înainte ca medicamentul să fie complet amestecat Asiguraţi-vă că medicamentul are un aspect transparent
Estonian: • Laske pen-süstlil umbes ühe minuti seista, et ravim täielikult seguneks.
Romanian: Stiloul preumplut după amestecare:
Estonian: Pen-süstel pärast ravimi segamist:
Romanian: Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză.
Estonian: Eriti sageli esineb see haigus postmenopausis naistel.
Romanian: Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%,
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Romanian: • stomac deranjat, vărsături,
Estonian: • seedehäire, oksendamine;
Romanian: Atunci când primiţi stiloul preumplut, marcajul indică , pentru a arăta că este plin.
Estonian: Kui te saate uue pen-süstli, siis asub annuste lugeja tähisel , mis tähendab, et pen-süstel on täis.
Romanian: Un total de 2,532 paciente (1286 tratate cu Preotact şi 1246 tratate cu placebo), cu vârste între 45-94 ani (8,1 % 45-54 ani şi 11,4 % ≥ 75 ani), au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/zi sau placebo, cu supliment zilnic de calciu (700 mg) şi vitamina D (400 UI).
Estonian: Kokku 2532 patsienti (1286 Preotact'i ja 1246 platseebogrupis) vanuses 45…94 aastat (8,1% vanuses
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Romanian: Solventul conţine
Estonian: Lahusti sisaldab
Romanian: Dozaj Doza recomandată este de 100 microgame pe zi.
Estonian: Annus Soovitatav Preotact'i annus on 100 mikrogrammi ööpäevas.
Romanian: Durere de spate
Estonian: Lihaskrambid Valu jäsemetes Seljavalu
Romanian: Conţinutul casetei este reconstituit în stilou.
Estonian: Kolbampulli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks pen-süstlis.
Romanian: • hidroxid de sodiu.
Estonian: • naatriumhüdroksiid.
Romanian: Numărul dozelor a scăzut cu o unitate
Estonian: Annuste lugeja osuti asend on nüüd ühe annuse võrra vähenenud.
Romanian: • aveţi o cantitate ridicată a calciului în urină
Estonian: • teil on uriini kõrge kaltsiumisisaldus;
Romanian: După ce caseta este reconstituită, aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile.
Estonian: Pärast süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti.