FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne očekuje se interakcija mirabegrona s poznatim inhibitorima CYP2D6, niti je ona ispitivana.
Icelandic: Ekki er búist við milliverkunum milli mirabegrons og þekkra CYP2D6 hemla og var það ekki rannsakað.
Croatian: Među tim su se slučajevima kod 9 bolesnika simptomi konfuzije javili unutar tjedan dana od početka liječenja mirabegronom i kod svih je zabilježen pozitivan dechallenge.
Icelandic: Af þessum tilfellum hófust einkenni um ringlun hjá 9 sjúklingum innan einnar viku frá því meðferð með mirabegron hófst og þau gengu öll til baka þegar meðferð var hætt.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT (TQT) (n = 164 zdravih muških i n = 153 zdravih ženskih ispitanika dobrovoljaca srednje dobi 33 godine) procjenjivao se učinak ponovljenih oralnih doza mirabegrona u indiciranoj dozi (50 mg jedanput na dan) i 2 supraterapijske doze (100 i 200 mg jedanput na dan) na QTcI interval.
Icelandic: Ítarleg rannsókn á QT bili (hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, n=164 karlar og n=153 konur, meðalaldur var 33 ár) var gerð til að meta áhrif endurtekinna meðferðarskammta (50 mg einu sinni á sólarhring) af mirabegroni til inntöku annars vegar og af tveimur skammtastærðum sem voru stærri en meðferðarskammtur (100 og 200 mg einu sinni á sólarhring) hins vegar, á QTcI bilið.
Croatian: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Biocodex UAB Tel: +371 67 619365
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu mirabegrona kada se primjenjuje s terapijskim dozama rifampicina ili drugih induktora CYP3A ili P-gp.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta mirabegrons þegar það er gefið í ásamt meðferðarskömmtum af rifampicini eða öðrum CYP3A eða P-gp örvum.
Croatian: EU/1/12/809/009 20 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/010 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/011 60 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/012 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Icelandic: EU/1/12/809/008 10 forðatöflur EU/1/12/809/009 20 forðatöflur EU/1/12/809/010 30 forðatöflur EU/1/12/809/011 60 forðatöflur EU/1/12/809/012 90 forðatöflur EU/1/12/809/013 200 forðatöflur EU/1/12/809/017 50 forðatöflur EU/1/12/809/018 100 forðatöflur
Croatian: Učinak na QT-interval Betmiga u dozama od 50 mg ili 100 mg nije imao učinka na QT-interval, pojedinačno korigiran prema frekvenciji srčanih otkucaja (QTcI interval) kada je bio procjenjivan bilo po spolu ili sveukupno po skupinama.
Icelandic: Betmiga í 50 mg og 100 mg skömmtum hafði engin áhrif á QT bil sem var aðlagað að hjartsláttartíðni einstaklinga (QTcI bil) þegar það var metið annaðhvort með tilliti til kyns eða með tilliti til hópsins í heild.
Croatian: Višekratno doziranje jednom dnevno mirabegrona IR rezultiralo je 90%-tnim povećanjem Cmax i 229%-tnim povećanjem AUC nakon jednokratne doze metoprolola.
Icelandic: Endurteknir skammtar af mirabegroni með tafarlausa losun einu sinni á sólarhring leiddu til 90% aukningar á Cmax og 229% aukningar á AUC gildi eins skammts af metoprololi.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje za primjenu i u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), sem eru á samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum (sjá kafla 4.5).
Croatian: 5648 primilo najmanje jednu dozu mirabegrona u fazi 2/3 kliničkog programa, a 622 bolesnika je primalo lijek Betmiga najmanje 1 godinu (365 dana).
Icelandic: Öryggi notkunar Betmiga var metið hjá 8.433 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 5.648 að minnsta kosti einn skammt af mirabegroni í klínísku 2. stigs og/eða 3. stigs rannsóknunum og 622 sjúklingar fengu Betmiga í að minnsta kosti 1 ár (365 daga).
Croatian: U 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze 3, u trajanju od 12 tjedana, kod 88% bolesnika liječenje ovim lijekom provedeno je do kraja, a kod 4% bolesnika ono je prekinuto zbog nuspojava.
Icelandic: Í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur, luku 88% sjúklinganna meðferð með þessu lyfi og 4% hættu á meðferðinni vegna aukaverkana.
Croatian: FAS-I: Podskupina FAS koja je također imala najmanje 1 epizodu inkontinencije u dnevniku mjerenja početnih vrijednosti.
Icelandic: Undirhópur af FAS sem einnig hafði að minnsta kosti eitt tilfelli þvagleka í dagbókinni við grunnlínu.
Croatian: Nadalje, među slučajevima koje je nositelj odobrenja ocijenio kao informativne slučajeve s ometajućim faktorom zabilježen je i slučaj pogoršanja konfuzije 2 dana nakon uvođenja mirabegrona, a u bolesnikovoj se anamnezi navodi slična epizoda nakon uvođenja mirabegrona 2 mjeseca prije prijavljivanja nuspojave.
Icelandic: Að auki var, á meðal tilfellanna sem markaðsleyfishafinn taldi upplýsandi grugguð tilfelli, einnig tilfelli með versnandi ringlun 2 dögum eftir að meðferð með mirabegroni hófst og í sjúkrasögunni átti svipuð lota sér stað 2 mánuðum fyrir tilkynninguna eftir að meðferð með mirabegroni hófst.
Croatian: Višestruki primarni ishodi djelotvornosti bili su (1) promjena od početne vrijednosti do kraja liječenja u srednjoj vrijednosti broja epizoda inkontinencije tijekom 24 sata, te (2) promjena od početne vrijednosti do kraja liječenja u srednjoj vrijednosti broja mikcija tijekom 24 sata, na temelju vođenja dnevnika mikcije kroz 3 dana.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary endpoints) voru (1) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda tilfella þvagleka á 24 klst. og (2) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda þvagláta á 24 klst. samkvæmt
Croatian: Učinak induktora enzima Tvari koje induciraju CYP3A ili P-gp snižavaju koncentraciju mirabegrona u plazmi.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A eða P-gp draga úr plasmaþéttni mirabegrons.
Croatian: Tahikardija je dovela do prekida liječenja kod 0,1% bolesnika koji su primali 50 mg lijeka Betmiga.
Icelandic: Hraðtaktur leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,1% sjúklinga sem fengu 50 mg af Betmiga.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati smanjiti dozu na jednu tabletu od 25 mg na usta jedanput na dan.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn í eina 25 mg töflu til inntöku einu sinni á sólarhring.
Croatian: Ako prestanete uzimati Betmigu
Icelandic: Ef hætt er að nota Betmiga
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Icelandic: Öryggisbil (Confidence Interval).
Croatian: Mirabegron je pokazao statistički značajno poboljšanje u usporedbi s placebom kako za višestruke primarne, tako i za sekundarne ishode ispitivanja (vidjeti Tablicu 2 i 3).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækt meiri bata samanborið við lyfleysu fyrir báða samsettu endapunktana og einnig fyrir aukaendapunktana (sjá töflur 2 og 3).
Croatian: Podaci o primjeni su ograničeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2); na temelju podataka dobivenih u ispitivanjima farmakokinetike (vidjeti dio 5.2) kod ovih se bolesnika preporučuje smanjenje doze na 25 mg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2); samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2) er mælt með því að minnka skammtinn í 25 mg hjá þessum hópi.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Betmiga kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Betmiga er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Ispitivanja mirabegrona na mikrosomima ljudske jetre i ljudskih rekombinantnih enzima CYP pokazala su da je mirabegron umjereni i vremensko ovisni inhibitor CYP2D6 i slab inhibitor CYP3A.
Icelandic: Rannsóknir á mirabegroni þar sem notuð voru lifrarmíkrósóm úr mönnum og samtengd CYP ensím sýndu að mirabegron er miðlungsöflugur og tímaháður hemill á CYP2D6 og vægur hemill á CYP3A.
Croatian: Ne očekuje se da će mirabegron izazvati klinički značajnu inhibiciju transporta lijeka pomoću sustava
Icelandic: Ekki er búist við að mirabegron valdi klínískt mikilvægri hömlun á OCT-miðluðum (organic cationic transporter) flutningi lyfja.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje brzine pulsa, krvnog tlaka i EKG-a.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með eftirliti með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og hjartalínuriti (ECG).
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da mirabegron poboljšava funkciju zadržavanja urina stimuliranjem beta 3-adrenoreceptora u mjehuru.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að mirabegron eykur getu þvagblöðrunnar til að halda þvagi með því að örva beta 3-adrenvirka viðtaka í þvagblöðrunni.
Croatian: Povećanje ekspozicije mirabegronu zbog interakcije s drugim lijekovima može biti povezano s ubrzanjem pulsa.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir mirabegroni vegna milliverkana við önnur lyf getur tengst aukinni hjartsláttartíðni.
Croatian: 50 mg lijeka Betmiga jedanput na dan bilo je djelotvorno u vrijeme prvog mjerenja rezultata nakon navršenih 4 tjedna liječenja, njegova djelotvornost je održana tijekom svih 12 tjedana liječenja.
Icelandic: Verkun af Betmiga 50 mg á sólarhring var til staðar við fyrsta tímapunkt mælingar í 4. viku og verkun hélst út 12-vikna meðferðartímabilið.
Croatian: Nije utvrđen učinak primjene mirabegrona na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif mirabegrons á frjósemi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Betmiga og pakkningastærðir
Croatian: U ovom TQT ispitivanju mirabegron je ubrzao frekvenciju srca na EKG-u na način ovisno o dozi, u ispitivanom rasponu doza od 50 do 200 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn á QT bili olli mirabegron aukinni hjartsláttartíðni á hjartalínuriti (ECG) á skammtaháðan hátt á öllu skammtabilinu, 50 mg til 200 mg, sem rannsakað var.
Croatian: Betmiga primijenjen u muškaraca sa simptomima donjeg urinarnog trakta i opstrukcijom na izlazu iz mjehura u dozama od 50 mg i 100 mg jedanput na dan kroz 12 tjedana, nije imao utjecaja na parametre cistometrije i njegova je primjena bila sigurna i dobro tolerirana.
Icelandic: Þegar karlmenn sem voru með einkenni frá neðri þvagfærum (lower urinary tract symptoms (LUTS)) og hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO) fengu 50 mg og 100 mg skammta af Betmiga einu sinni á sólarhring í 12 vikur komu engin áhrif á breytur þrýstingsmælinga á þvagblöðru fram og lyfið var öruggt og þoldist vel.
Croatian: Izlučivanje urinom nepromijenjenog mirabegrona ovisi o dozi i kreće se od oko 6,0 % nakon dnevne doze od 25 mg do 12,2% nakon dnevne doze od 100 mg.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts mirabegrons í þvagi er skammtaháður og er á bilinu um það bil 6,0% eftir 25 mg skammt einu sinni á sólarhring til 12,2% eftir 100 mg skammt einu sinni á sólarhring.
Croatian: U ispitivanju faze 1 procjene učinka lijeka Betmiga na IOT korištenjem aplanacijskog tonometra po Goldmannu kod 310 zdravih ispitanika, doza mirabegrona od 100 mg nije bila inferiorna placebu za primarni ishod razlike liječenja u srednjoj vrijednosti promjene od početnih prosječnih vrijednosti IOT-a za ispitanike i vrijednosti nakon 56 dana liječenja; gornja granica dvostranog 95% CI razlike liječenja između 100 mg mirabegrona i placeba iznosila je 0,3 mm Hg.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn sem gerð var til að meta áhrif Betmiga á augnþrýsting, mældum með Goldmann augnþrýstingsmælingu (Goldmann applanation tonometry) hjá 310 heilbrigðum einstaklingum var 100 mg skammtur af mirabegroni ekki síðri (non-inferior) en lyfleysa hvað varðar aðalendapunktinn, mun á meðferð samkvæmt meðalbreytingu frá upphafi rannsóknar að 56. degi á meðalaugnþrýstingi hjá hverjum einstaklingi; efri mörk tvíhliða 95% öryggisbils fyrir mun á meðferð með 100 mg af mirabegroni og lyfleysu voru 0,3 mm
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mirabegron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mirabegron nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mirabegron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mirabegron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Glavobolja* Omaglica*
Icelandic: Höfuðverkur* Sundl*
Croatian: Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Icelandic: Skammtarnir sem eru stærri en meðferðarskammtar samsvara um það bil 2,6-faldri og 6,5-faldri þeirri útsetningu sem verður af útsetningu ráðlögðum skammti.
Croatian: Ako je ona izvan dozvoljenih granica liječnik će možda trebati prilagoditi dozu digoksina.
Icelandic: Ef magnið í blóðinu er utan tilætlaðra marka gæti læknirinn breytt digoxin skammtinum.
Croatian: - Zatvor - Glavobolja - Proljev - Omaglica
Icelandic: - Ógleði - Hægðatregða - Höfuðverkur
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betmiga á meðgöngu.
Croatian: Učestalost infekcija urinarnog trakta bila je 2,9% kod bolesnika koji su primali 50 mg lijeka Betmiga.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga var 2,9% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
Croatian: Jezgra tablete: Makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat Film ovojnica: Hipromeloza, makrogol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) (samo tablete od 25 mg).
Icelandic: Hýprómellósi, makrógól, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (25 mg töflur eingöngu).
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza u starijih dobrovoljaca (≥65 godina) Cmax i AUC mirabegrona i njegovih metabolita bili su slični onima u mlađih dobrovoljaca (18-45 godina).
Icelandic: Hámarksþéttni, Cmax, og AUC mirabegrons og umbrotsefna þess eftir endurtekna skammta til inntöku voru svipuð hjá öldruðum sjálfboðaliðum (≥ 65 ára) og hjá yngri sjálfboðaliðum (18-45 ára).
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija između mirabegrona i lijekova koji inhibiraju, induciraju ili su supstrat u reakcijama za jedan od izoenzima CYP ili staničnim transporterima, osim inhibicijskog učinka mirabegrona na metabolizam supstrata CYP2D6.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli mirabegrons og lyfja sem hamla, örva eða eru hvarfefni fyrir eitthvert af CYP ísóensímunum eða flutningspróteinunum, að undanskildum hamlandi áhrifum mirabegrons á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Croatian: *primijećene nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: ALT gildi *hefur komið fram eftir markaðssetningu
Croatian: Pokazalo se da su se u kunića primjećene kardiovaskularne malformacije odvijale preko aktivacije beta 1-adrenoreceptora.
Icelandic: Sýnt var fram á að vanskapanir á hjarta- og æðakerfi sem fram komu hjá kanínum var miðlað með virkjun beta 1-adrenvirka viðtakans.
Croatian: Većina nuspojava bila je po težini blaga do umjerena.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Croatian: Nema potrebe prilagođavanja doze mirabegrona kada se primjenjuje s inhibitorima CYP2D6 ili kod bolesnika koji slabo metaboliziraju supstrat CYP2D6.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta mirabegrons þegar það er gefið ásamt CYP2D6 hemlum eða notað hjá sjúklingum sem hafa lítil umbrot CYP2D6.
Croatian: Betmiga kombinira s osjetljivim supstratima P-gp, npr. dabigatranom.
Icelandic: P-gp í huga þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með næmum P-gp hvarfefnum, t.d. dabigatrani.
Croatian: Tablica 2: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja za objedinjene rezultate ispitivanja
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar (Co-primary) og valdir aukaendapunktar (Secondary) verkunar við lok meðferðar, samanlagðar rannsóknir
Croatian: Srednja razina urgencije (FAS) (Sekundarni)
Icelandic: Meðalalvarleiki bráðaþarfar (FAS) (Secondary)
Croatian: Svaka razina doze mirabegrona i moksifloksacina ocjenjivana je odvojeno, svaka u svojoj terapijskoj skupini, s placebo-kontrolnom skupinom (paralelno križno ispitivanje).
Icelandic: Hver skammtastærð af mirabegroni og moxifloxacini var metin í sérstökum meðferðararmi með samanburði við lyfleysu í hverjum armi (samhliða víxlunarsnið).
Croatian: Tablica 1: Preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla
Croatian: Uz to utvrđene su malformacije pluća (nedostatak akcesornog lobusa pluća) te gubitak zametka nakon implantacije u kunića nakon sustavnog izlaganja 14 puta većeg od onog kod MHRD, dok su kod štakora, zabilježeni reverzibilni učinci osifikacija (neravna rebra i zakašnjela osifikacija sternebra, metakarpusa i metatarzusa) pri sustavnim izloženostima 22 puta većim od onih kod MHRD.
Icelandic: Að auki komu fram vanskapanir á lungum (vöntun á aukablaði lungna) og aukin tíðni fósturláts eftir bólfestu hjá kanínum við altæka útsetningu sem var 14-falt hærri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, en hjá rottum var afturkræfum áhrifum á beinmyndun lýst (bylgjulöguðum rifbeinum, seinkaðri beinmyndun, fækkun beingerðra hluta bringubeins, miðhandarbeinum (metacarpi) eða framristarbeinum (metatarsi) við altæka útsetningu sem var 22-falt meiri en hámarksútsetning hjá mönnum við ráðlagða meðferðarskammta.
Croatian: Srednja razlika od placeba†
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu†
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti, nuspojave se navode prema opadanju ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Croatian: Betmiga nije ispitivan u bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min/1,73 m2 ili bolesnicima koji su zahtijevali hemodijalizu) ili s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga ne preporučuje njegova primjena u tim populacijama bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR-MDRD 30 do 59 ml/min/1,73 m2), Cmax i AUC bile su povećane za 23% odnosno 66%.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/mín./1,73 m2), hækkaði Cmax um 23% og AUC um 66%.
Croatian: prokainamida, ibutilida, flekainida, dofetilida i amiodarona; o lijekovi koji se primjenjuju kod alergijskog rinitisa; o antipsihotici (lijekovi za duševne bolesti) poput tioridazina, mezoridazina, haloperidola i klorpromazina; o lijekovi protiv infekcija poput pentamidina, moksifloksacina, eritromicina i klaritromicina.
Icelandic: - ef þú ert með ágalla í hjartalínuriti, sem kallast QT lenging, eða þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið slíku svo sem: o lyf við óeðlilegum hjartslætti svo sem kinidin, sotalol, procainamid, ibulitid, flecainid, dofetilid, og amiodaron o lyf við ofnæmisbólgum í nefi o lyf við geðrofi (geðlyf) svo sem thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin o sýklalyf svo sem pentamidin, moxifloxacin, erythromycin, og clarithromycin.
Croatian: Ovo je potvrđeno na štakorima s parcijalnom opstrukcijom uretre, kod kojih je mirabegron smanjio učestalost kontrakcija mjehura bez pražnjenja mjehura, ne utječući na volumen pražnjenja mjehura po mikciji, tlak uriniranja ili volumen rezidualnog urina.
Icelandic: Þetta var staðfest hjá rottum sem höfðu hindrun að hluta til í þvagrás, þar sem mirabegron lækkaði tíðni samdrátta án þvagláts án þess að hafa áhrif á rúmmál þvags í hverju þvagláti, þvaglátsþrýsting eða rúmmál þvagsins sem eftir var í blöðrunni.
Croatian: Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Croatian: Ekspozicija mirabegronu (AUC) porasla je 1,8 puta u prisustvu snažnog inhibitora CYP3A/P-gp ketokonazola u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir mirabegroni (AUC) 1,8-falt þegar ketoconazol, öflugur CYP3A/P-gp hemill, var til staðar.
Croatian: Učinak istodobno primijenjenih lijekova na farmakokinetiku mirabegrona i učinak mirabegrona na farmakokinetiku drugih lijekova ispitivan je primjenom jednostruke i višestruke doze.
Icelandic: Áhrif lyfja sem gefin eru samhliða á lyfjahvörf mirabegrons og áhrif mirabegrons á lyfjahvörf annarra lyfja voru athuguð í rannsóknum þar sem gefnir voru stakir og endurteknir skammtar.
Croatian: Simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontinencije koja se javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Icelandic: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru.
Croatian: Ako ne vidite neposredni učinak Betmige, nemojte prerano prekinuti liječenje.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Betmiga fyrr en áætlað var ef þú finnur ekki fyrir áhrifum strax.
Croatian: Učinak mirabegrona na maksimalnu brzinu protoka i tlak detruzora pri maksimalnoj brzini protoka procijenjen je u ispitivanju urodinamike na 200 muških bolesnika sa simptomima donjeg mokraćnog sustava i opstrukcijom na izlazu iz mjehura.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á hámarksflæðihraða og tæmivöðvaþrýsting við hámarksflæðihraða voru metin í þessari þvagflæðirannsókn sem tók til 200 karlkyns sjúklinga með einkenni frá neðri þvagfærum og hindrun á tæmingu þvagblöðru.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa eða mylja.
Croatian: Ovalna, smeđa tableta, s utisnutim logom tvrtke i oznakom "325" s iste strane.
Icelandic: Sporöskjulaga, brún tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „325" á sömu hlið.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Icelandic: 20 desember 2012.
Croatian: Oštećenje bubrega(1)
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi(1)
Croatian: - Nesanica - Smetenost
Icelandic: - Svefnleysi - Ringlun
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring.
Croatian: U zdravih osoba, koje po svom genotipu slabo metaboliziraju supstrate CYP2D6 (koji su korišteni kao surogati za inhibiciju CYP2D6), nakon primjene jednokratne doze mirabegrona od 160 mg u obliku pripravka s trenutnim oslobađanjem, srednja vrijednost Cmax i AUCinf bila je 14 % odnosno 19 % viša nego u osoba koje ekstenzivno metaboliziraju supstrat, indicirajući da genetski polimorfizam
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem vegna arfgerðar hafa lítil umbrot CYP2D6 hvarfefna (sem notuð eru sem staðgenglar fyrir CYP2D6 hömlun), voru meðalgildi Cmax og AUCinf eftir stakan 160 mg skammt af mirabegroni með tafarlausa losun 14% og 19% hærri en hjá þeim sem hafa mikil umbrot, sem sýnir að áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 ljudi)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Croatian: Vam može povećati vjerojatnost za nemogućnost pražnjenja mjehura ako imate opstrukciju izlaznog dijela mokraćnog mjehura ili ako uzimate lijekove za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Icelandic: Betmiga getur aukið líkur á því að þú náir ekki að tæma þvagblöðruna ef hindrun er á tæmingu þvagblöðru eða ef þú tekur önnur lyf við ofvirkri þvagblöðru.
Croatian: Ako dojite, upitajte svoga liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar lyfið.