FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Προγραμματίστε να παραμείνετε κοντά το νοσοκομείο όπου σας παρέχεται θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Greek: Συνολικά, 33 (31%) από τα 108 άτομα έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη στο χρονικό σημείο της ανάλυσης 24 μηνών.
Croatian: Kumulativno je 33 (31%) od 108 ispitanika primilo intravensku imunoglobulinsku terapiju u vrijeme analize provedene nakon 24 mjeseca.
Greek: Οι σάκοι του YESCARTA πρέπει να φυλάσσονται εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου (≤-150 °C) και το YESCARTA πρέπει να παραμένει στην κατάψυξη έως ότου ο ασθενής να είναι έτοιμος να λάβει τη θεραπεία, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση βιώσιμων αυτόλογων κυττάρων στον ασθενή.
Croatian: Vrećice lijeka YESCARTA moraju se čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C) i lijek YESCARTA mora ostati zamrznut sve dok bolesnik ne bude spreman za infuziju kako bi se osiguralo da će se bolesniku primijeniti vijabilne žive autologne stanice.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με το YESCARTA Κατά τα 30 έως 60 λεπτά πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije liječenja lijekom YESCARTA Otprilike 30 do 60 minuta prije nego što primite lijek YESCARTA možda ćete primiti druge lijekove.
Greek: Το YESCARTA περιέχει νάτριο
Croatian: Lijek YESCARTA sadrži natrij
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Croatian: • Ne smije se upotrebljavati leukodeplecijski filtar.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού.
Croatian: Time se sprječavaju reakcije na infuziju i vrućica.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το YESCARTA περιέχει νάτριο».
Croatian: Pogledajte u dijelu 2. „Lijek YESCARTA sadrži natrij."
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων 4 περιπτώσεων CR.
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία με το YESCARTA, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συσχετιζόμενα με αυτά κέντρα που διανέμουν το YESCARTA είναι ειδικευμένα σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα διανομής.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1299/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
Greek: • Το YESCARTA είναι η γενετικά τροποποιημένη εκδοχή των δικών σας λευκοκυττάρων.
Croatian: • YESCARTA je genetički modificirana verzija Vaših leukocita.
Greek: Συνολική επιβίωση, διάμεση (μήνες) [95% CI]
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
Greek: Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite).
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i težinu štetnih događaja.
Greek: Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je unaprijed određena za testiranje prva 92 liječena bolesnika, i bila je značajno viša od unaprijed određene stope od 20% (P < 0,0001).
Greek: • Θα πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Croatian: • Tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije i tijekom razdoblja praćenja.
Greek: Όπως στο CRS Βαθμού 2
Croatian: Kao za 2. stupanj
Greek: CA 90245
Croatian: CA 90245 Sjedinjene Američke Države
Greek: Οι αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό των συσχετισμών μεταξύ των επιπέδων κυτταροκινών και της επίπτωσης του CRS ή των νευρολογικών συμβάντων έδειξαν ότι τα υψηλότερα επίπεδα (μέγιστη τιμή και AUC σε 1 μήνα) IL-15, καθώς και IL-6, συσχετίστηκαν με Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού CRS.
Croatian: Analize provedene kako bi se ustanovila povezanost između razina citokina i incidencije CRS-a ili neuroloških događaja pokazale su da su više razine (vršne i AUC u 1. mjesecu) IL-15 kao i IL-6, bile povezane s neurološkim nuspojavama 3. ili višeg stupnja te CRS-om 3. ili višeg stupnja.
Greek: Χωρίς συνυπάρχον CRS
Croatian: Bez istodobnog CRS-a
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευρολογικές τοξικότητες βαθμού 2 ή υψηλότερου θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Croatian: Bolesnike s neurološkim toksičnostima 2. ili višeg stupnja treba pratiti kontinuiranom srčanom telemetrijom i pulsnom oksimetrijom.
Greek: • Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: • Prije početka liječenja obavit će Vam se test na trudnoću.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών με ανθεκτική νόσο, που ορίζεται ως προοδευτική νόσος (PD) ή σταθερή νόσος (SD) ως βέλτιστη ανταπόκριση στην τελευταία γραμμή θεραπείας ή ως εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών μετά τη μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων (ASCT).
Croatian: ≥ 18 godina s refraktornom bolesti definiranom kao progresivna bolest (engl. progressive disease, PD) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) kao najbolji odgovor na zadnju liniju terapije ili kao progresija bolesti u 12 mjeseci nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Kite Pharma EU B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Kite Pharma EU B.V.
Greek: Χορηγήστε τοσιλιζουμάμπη (γ) 8 mg/kg ενδοφλεβίως για 1 ώρα (να μην υπερβαίνει τα 800 mg).
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1299/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
Greek: Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Greek: Ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία νόσο σε ≥ 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας Ασθενείς με υποτροπή εντός 1 έτους από ASCT Ασθενείς με Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη 3/4 Ασθενείς με νόσο σταδίου III/IV
Croatian: Bolesnici s relapsom unutar 1 godine od ASCT-a Bolesnici s međunarodnim prognostičkim indeksom 3/4 Bolesnici sa III./IV. stadijem bolesti
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom hepatitisa B (HBV) i virusom hepatitisa C (HCV)
Greek: Το ORR ήταν 26% [95% CI (21, 31)] και το ποσοστό CR ήταν 7% [95% CI (3, 15)], με διάμεση OS τους 6,3 μήνες.
Croatian: ORR je bio 26% [95% CI (21; 31)] dok je stopa CR-a bila 7% [95% CI (3; 15)], s medijanom OS-a od 6,3 mjeseca.
Greek: Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, καλέστε τον γιατρό σας ή την ειδικευμένη κλινική μονάδα το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε ένα νέο ραντεβού.
Croatian: Ako propustite zakazani dolazak na terapiju, nazovite liječnika ili specijaliziranu bolničku ustanovu što prije i dogovorite novi dolazak.
Greek: Τα ποσοστά ORR των PMBCL και DLBCL το οποίο προέρχεται από οζώδες λέμφωμα ήταν αμφότερα 88%.
Croatian: Oba rezultata ORR-a unutar skupine s PMBCL-om i DLBCL-om nastalim iz folikularnog limfoma iznosila su 88%.
Greek: ECOG 0
Croatian: ECOG status ECOG 0
Greek: Η χορήγηση της έγχυσης του YESCARTA πρέπει να γίνει σε ειδικευμένες κλινικές μονάδες και θα λάβετε εξιτήριο μόνο όταν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι ασφαλές να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Croatian: Lijek YESCARTA morate primiti u specijaliziranoj bolničkoj ustanovi te će Vas otpustiti tek nakon što Vaš liječnik bude smatrao da je sigurno da idete kući.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 300 mg νατρίου ανά έγχυση, που ισοδυναμούν με 15% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου των 2 g για έναν ενήλικα.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija po infuziji, što odgovara 15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Greek: 6229 EV Maastricht Ολλανδία
Croatian: 6229 EV Maastricht Nizozemska
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, εάν τα διαμολυσμένα κύτταρα διέλθουν από τον πλακούντα, μπορεί να προκαλέσουν εμβρυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης λεμφοκυτταροπενίας Β-κυττάρων.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ako transducirane stanice prođu kroz posteljicu, mogu uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (Πίνακας 2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 56% των ασθενών.
Croatian: Ozbiljne nuspojave pojavile su se u 56% bolesnika.
Greek: Πριν από τη λήψη του YESCARTA, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, όπως προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, τα οποία θα επιτρέψουν στα τροποποιημένα λευκοκύτταρά σας που υπάρχουν στο YESCARTA να πολλαπλασιαστούν στον οργανισμό σας όταν σας χορηγηθεί το φάρμακο
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA primit ćete druge lijekove kao što je pripremna kemoterapija, što će omogućiti umnažanje Vaših modificiranih leukocita iz lijeka YESCARTA u Vašem organizmu nakon što primite lijek.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών με ιατρικά σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με πρότυπα κρίσιμης φροντίδας και θα πρέπει να εξετάζονται μέτρα όπως ηχωκαρδιογραφία.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom treba liječiti prema standardima skrbi za kritična stanja i treba razmotriti provedbu postupaka kao što je ehokardiografija.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να εκπλένεται, να φυγοκεντρείται και/ή να επανεναιωρείται σε νέα μέσα πριν από την έγχυση.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se ispirati, centrifugirati i/ili ponovno suspendirati u novom mediju prije infuzije.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης αντι-CD19 CAR T κυττάρων παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 8 έως 15 ημερών μετά την έγχυση του YESCARTA.
Croatian: Vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica pojavile su se u prvih 8 do 15 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Greek: Στη ZUMA-1, υπογαμμασφαιριναιμία παρουσιάστηκε στο 16% των ασθενών.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
Greek: Περιεχόμενα: περίπου 68 mL διασποράς κυττάρων.
Croatian: Sadržaj: približno 68 ml stanične disperzije.
Greek: Για τους 111 ασθενείς του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ), το ORR ήταν 66% και το CR ήταν 47%.
Croatian: Rezultat ORR-a za 111 bolesnika u populaciji planiranoj za liječenje iznosio je 66%, dok je CR iznosio 47%.
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες οδηγίες ταξινόμησης και διαχείρισης της νευρολογικής ανεπιθύμητης ενέργειας
Croatian: Tablica 2: Smjernice za stupnjevanje i liječenje neuroloških nuspojava
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 27,4 μήνες.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 27,4 mjeseca.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το axicabtagene ciloleucel, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) axicabtagene ciloleucel παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνες (εύρος: 0,8 έως 6,3 μήνες).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,0 mjeseci (raspon: od 0,8 do 6,3 mjeseca).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να αξιολογηθεί το προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε ασθενείς με Β-λευκοκυτταρικές κακοήθειες που λαμβάνουν θεραπεία με axicabtagene ciloleucel στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία, ο αιτών θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει μια μελέτη βασιζόμενη σε μητρώο.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenio sigurnosni profil, uključujući dugoročnu sigurnost u bolesnika s B-limfocitnim malignitetima liječenih aksikaptagen ciloleucelom nakon stavljanja lijeka u promet, podnositelj zahtjeva treba provesti i dostaviti ispitivanje na osnovi registra.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χορήγηση της προγραμματισμένης θεραπείας με το YESCARTA.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće nastaviti liječenje lijekom YESCARTA kako je planirano.
Greek: * Δυσφαγία αναφέρθηκε επί εδάφους νευρολογικής τοξικότητας και εγκεφαλοπάθειας.
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, ενδέχεται να οφείλονται στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή στην υπολειπόμενη γενταμυκίνη στο YESCARTA.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, mogu se pojaviti zbog dimetilsulfoksida (DMSO) ili preostalog gentamicina u lijeku YESCARTA.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 13 ημέρες (εύρος: 1 έως 191 ημέρες).
Croatian: Medijan trajanja bio je 13 dana (raspon: od 1 do 191 dana).
Greek: Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων)
Croatian: Prije liječenja (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Croatian: Liječnik će Vam preporučiti da dolazite u bolnicu svakog dana još najmanje 10 dana i odlučit će hoće li biti potrebno da ostanete u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije, kako bi mogao provjeravati je li Vam liječenje djelotvorno i pomoći u slučaju nuspojava.
Greek: Νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν στο 67% των ασθενών.
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή διαταραχή του ΚΝΣ ή ανεπαρκή νεφρική, ηπατική, πνευμονική ή καρδιακή λειτουργία είναι πιθανό να είναι πιο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem središnjeg živčanog sustava ili neodgovarajućom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom osjetljiviji su na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Greek: Η θεραπεία με YESCARTA θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών και καταρτισμένου στη χορήγηση και τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA.
Croatian: Terapiju lijekom YESCARTA treba započeti prema uputama i pod nadzorom zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju hematoloških maligniteta i osposobljenog za primjenu i upravljanje terapijom u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και κάθε υλικό που έχει δυνητικά έρθει σε επαφή με το YESCARTA πρέπει να απολυμαίνεται με κατάλληλο απολυμαντικό προϊόν.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
Greek: Για να πληροφορήσει και να εξηγήσει στους ασθενείς τους κινδύνους του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το YESCARTA η ανάγκη άμεσης αναφοράς των συμπτωμάτων στον θεράποντα ιατρό τους η ανάγκη να παραμείνουν κοντά στην τοποθεσία στην οποία έλαβαν το YESCARTA για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση του YESCARTA την ανάγκη να έχουν πάντοτε μαζί τους την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Croatian: Program treba bolesnike informirati i objasniti im: rizike za pojavu CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanih s lijekom YESCARTA potrebu da simptome odmah prijave svom liječniku potrebu da ostanu u blizini ustanove u kojoj su primili lijek YESCARTA najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka YESCARTA potrebu da sa sobom uvijek nose karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Χημειοθεραπεία γεφύρωσης μεταξύ της λευκαφαίρεσης και της χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρων δεν επιτρέπονταν.
Croatian: Prijelazna kemoterapija između leukafereze i kemoterapije za limfocitnu depleciju nije bila dopuštena.
Greek: • Μετά την έγχυση ολόκληρου του περιεχομένου του σάκου, εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) στον ίδιο ρυθμό έγχυσης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η ποσότητα του YESCARTA.
Croatian: • Nakon što je cjelokupni sadržaj vrećice primijenjen infuzijom, isperite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml) pri istoj brzini infuzije kako bi se osiguralo da je primijenjena sva količina lijeka YESCARTA.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na moguće rizike za fetus.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισηςα, CR, διάμεση (εύρος) σε μήνες
Croatian: Trajanje odgovoraa, medijan (raspon) u mjesecima
Greek: • Εφόσον το YESCARTA παρασκευάζεται από δικά σας λευκοκύτταρα, θα συλλεχθούν κύτταρα από εσάς για την προετοιμασία του φαρμάκου σας.
Croatian: • Budući da je lijek YESCARTA izrađen od Vaših leukocita, od Vas će se prikupiti krvne stanice za pripremu lijeka.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το YESCARTA, σε όλους τους ΕΥ που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν ή να χορηγήσουν το YESCARTA θα παρασχεθεί καθοδηγητικό έγγραφο, προκειμένου: να διευκολυνθεί η αναγνώριση του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών να διευκολυνθεί η διαχείριση του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών να διασφαλιστεί η επαρκής παρακολούθηση του CRS και των σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών να διευκολυνθεί η παροχή όλων των συναφών πληροφοριών στους ασθενείς να διασφαλιστεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται επαρκώς και κατάλληλα να διασφαλιστεί ότι παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη διαδικασία απόψυξης πριν από τη θεραπεία ενός ασθενούς, να διασφαλίζεται ότι στη μονάδα είναι διαθέσιμες 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε ασθενή
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek YESCARTA stavljen u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek YESCARTA dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: olakšalo prepoznavanje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo liječenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava osiguralo odgovarajuće praćenje CRS-a i ozbiljnih neuroloških nuspojava olakšalo davanje svih važnih informacija bolesnicima osiguralo odgovarajuće i primjereno izvješćivanje o nuspojavama osiguralo davanje detaljnih uputa za postupak odmrzavanja osiguralo da su u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika dostupne 4 doze tocilizumaba prije liječenja.
Greek: Στη φάση 2 της ZUMA-1, μετά την έγχυση του YESCARTA, οι φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις αξιολογήθηκαν για διάστημα 4 εβδομάδων με βάση τη μέτρηση της παροδικής αύξησης των επιπέδων κυτταροκινών, χημειοκινών και άλλων μορίων στο αίμα.
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
Greek: 1098 XH Amsterdam Ολλανδία
Croatian: 1098 XH Amsterdam Nizozemska
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ανά ημέρα ή ισοδύναμη δεξαμεθαζόνη (π.χ. 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες).
Croatian: Intravenski primijeniti 1 mg/kg metilprednizolona dva puta dnevno ili ekvivalentnu količinu deksametazona (npr. 10 mg intravenski svakih 6 sati).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το axicabtagene ciloleucel.
Croatian: Djelatna tvar je aksikaptagen ciloleucel.
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Croatian: U tablicu 3 uključene su samo citopenije koje su rezultirale (i) novim kliničkim sekvelama ili pogoršanjem postojećih ili (ii) koje su zahtijevale terapiju ili (iii) prilagodbu postojeće terapije.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα TLS θα πρέπει να παρακολουθούνται και η διαχείριση των συμβάντων να γίνεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Croatian: Znakove i simptome STL-a treba pratiti i događaje zbrinjavati prema standardnim smjernicama.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε σε 101 ασθενείς στη φάση 2, που συμπεριλάμβαναν ιστολογικά επιβεβαιωμένο DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) ή DLBCL προερχόμενο από οζώδες λέμφωμα, (N = 16) με βάση την ταξινόμηση του ΠΟΥ το 2008.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na podacima za 101 bolesnika u fazi 2, uključujući histološki potvrđen DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) ili DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (N = 16), prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije iz 2008. godine.
Greek: Οι μικρές μάζες κυτταρικού υλικού αναμένεται να διασπαρούν με την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη.
Croatian: Male nakupine staničnog materijala trebale bi se raspršiti nakon pažljivog ručnog miješanja.
Greek: OS 6 μηνών (%) [95% CI] OS 9 μηνών (%) [95% CI] OS 12 μηνών (%) [95% CI] OS 24 μηνών (%) [95% CI]
Croatian: 6 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 9 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 12 mjeseci ukupno preživljenje (%) [95% CI] 24 mjeseca ukupno preživljenje (%) [95% CI]
Greek: Τα αντι-CD19 CAR-θετικά, βιώσιμα T κύτταρα αναπτύσσονται και εγχέονται και πάλι στον ασθενή, όπου μπορούν να αναγνωρίζουν και να εξαλείφουν τα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19.
Croatian: Anti-CD19 CAR-pozitivne vijabilne T-stanice se zatim umnažaju i infundiraju u bolesnika, gdje mogu prepoznati i eliminirati ciljne stanice koje eksprimiraju CD19.
Greek: Η έναρξη της ανάκαμψης των Β-κυττάρων αρχικά σημειώθηκε στον Μήνα 9, όταν το 56% των ασθενών είχε ανιχνεύσιμα Β κύτταρα.
Croatian: Početak oporavka B-stanica prvo je opažen u 9. mjesecu, kad su se B-stanice mogle pronaći u 56% bolesnika.
Greek: 6229EV Maastricht Ολλανδία
Croatian: 6229EV Maastricht Nizozemska
Greek: • Αποψύξτε το YESCARTA στους 37 °C περίπου με τη χρήση είτε υδατόλουτρου είτε μεθόδου ξηρής απόψυξης έως ότου να μην υπάρχει ορατός πάγος στον σάκο έγχυσης.
Croatian: • Lijek YESCARTA odmrznite na temperaturi od približno 37 °C pomoću vodene kupelji ili metode suhog odmrzavanja dok ne iščeznu znakovi leda unutar vrećice s infuzijom.
Greek: Εμφάνιση του YESCARTA και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Μετά την έγχυση YESCARTA, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς εμπύρετη ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.8) και ενδέχεται να είναι ταυτόχρονη με CRS.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA u bolesnika je opažena febrilna neutropenija (vidjeti dio 4.8) koja se može pojaviti istodobno s CRS-om.
Greek: Το CRS έχει γνωστοποιηθεί ότι συσχετίζεται με δυσλειτουργία τελικού οργάνου (π.χ. ηπατική, νεφρική, καρδιακή και πνευμονική).
Croatian: Poznato je da je CRS povezan s poremećajem funkcije ciljnih organa (npr. jetre, bubrega, srca i pluća).