FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu suplimentele de potasiu, diureticele care reţin potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte potasemia (heparină, etc.).
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P<0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
Romanian: În studiile clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei neproductive a fost semnificativ mai mică (p < 0,05) la pacienţii trataţi cu valsartan decât la cei trataţi cu un inhibitor ECA (2,6% faţă de 7,9%).
Polish: Podstawowa terapia składała się z inhibitorów ACE (93%), leków moczopędnych (86%), digoksyny (67%) i leków blokujących receptory β-adrenergiczne (36%).
Romanian: Tratamentul de bază a inclus inhibitori ECA (93%) diuretice (86%), digoxină (67%) şi betablocante (36%).
Polish: Pierwsza rozbieżność dotyczy stosowania kombinacji trzylekowej (walsartan + ACEI + BB) w przewlekłej niewydolności serca.
Romanian: Primul domeniu de dezacord îl reprezintă administrarea combinaţiei triple (valsartan + inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei + beta blocant) în insuficienţa cardiacă cronică.
Polish: CHMP stwierdził także, że należałoby przedsięwziąć specjalne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub cholestazą, ponieważ większość walsartanu eliminowana jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej z żółcią w procesie klirensu wątrobowego.
Romanian: De asemenea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că este nevoie de precauţii speciale pentru pacienţii cu deteriorare hepatică şi/sau colestază, întrucât cea mai mare parte a valsartanului este eliminată, mai ales sub formă nemodificată, în bilă, prin clearance hepatic.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Diovan może być związane z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Deoarece valsartanul este un antagonist al angiotensinei II, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea Diovan să fie asociată cu deteriorarea funcţiei renale.
Polish: W Badaniu 46 ustalono stopień ekspozycji ustrojowej na walsartan u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby.
Romanian: În studiul 46, expunerea la valsartan a fost determinată la pacienţii cu deteriorare uşoară şi moderată a funcţiei hepatice.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmniejszania dawek jednocześnie stosowanych diuretyków.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate în mod concomitent.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Romanian: Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor.
Polish: Jeśli chodzi o zaburzenia funkcji wątroby, CHMP zauważył że większość walsartanu eliminowana jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej z żółcią w procesie klirensu wątrobowego.
Romanian: Cu privire la deteriorarea funcţiei hepatice, CHMP a remarcat că majoritatea cantităţii de valsartan este eliminată în principal sub formă nemodificată în bilă, prin clearance hepatic.
Polish: Walsartan zwiększał również czas przeżycia i zmniejszał umieralność z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego oraz skracał czas hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtórnego zawału mięśnia sercowego, przywróconej akcji serca po jej zatrzymaniu i udaru niezakończonego śmiercią (drugorzędowy złożony punkt końcowy).
Romanian: De asemenea, valsartanul a fost eficace în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de timp până la mortalitatea de cauză cardiovasculară şi reducerea incidenţei acesteia, reducerea spitalizării datorate insuficienţei cardiace, recurenţei infarctului miocardic, resuscitării în stop cardiac şi accidentului vascular cerebral non-letal (criteriu final secundar compus).
Polish: Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory βadrenergiczne, statyny i leki moczopędne.
Romanian: Valsartanul poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu alte medicamente utilizate în tratamentul post-infarct miocardic, de exemplu trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante, statine şi diuretice.
Polish: Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (19,7%) i otrzymującej placebo (19,4%).
Romanian: Mortalitatea indiferent de cauză a fost similară (p=NS) în cazul administrării valsartanului (19,7%) şi placebo (19,4%).
Polish: Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią jednym lub drugim lekiem (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Romanian: Asocierea de captopril şi valsartan nu a demonstrat niciun beneficiu clinic suplimentar, în schimb riscul apariţiei reacţiilor adverse a fost crescut comparativ cu tratamentul cu medicamentele respective (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących inhibitor ACE bez leku blokującego receptory β-adrenergiczne umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była podobna (p=NS) w grupie leczonej walsartanem (21,8%) i grupie otrzymującej placebo (22,5%).
Romanian: La pacienţii trataţi cu un inhibitor ECA fără betablocant, mortalitatea indiferent de cauză a fost similară (p=NS) în cazul administrării valsartanului (21,8%) şi placebo (22,5%).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.) powodowały u szczurów zmniejszenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwiększone stężenie mocznika w osoczu, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców).
Romanian: În studiile non-clinice de siguranţă, dozele mari de valsartan (între 200 şi 600 mg/kg de greutate corporală) au provocat la şobolani o scădere a parametrilor eritrocitari (numărul de eritrocite, hemoglobina, hematocritul) şi dovezi de modificare a hemodinamicii renale (creştere moderată a ureei plasmatice, hiperplazie tubulară renală şi bazofilie la masculi).
Polish: Nie należy podawać walsartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością czy niedrożnością dróg żółciowych.
Romanian: Valsartanul nu trebuie administrat la pacienţii cu deteriorare severă a funcţiei hepatice, ciroză sau obstrucţie biliară.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Diovan należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Romanian: Depleţia sodică şi/sau de volum trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu Diovan, de exemplu prin reducerea dozei de diuretic.
Polish: Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.
Romanian: Iniţierea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie făcută cu prudenţă.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie 19,5% osób otrzymujących walsartan i 19,0% przyjmujących tiazydowe leki moczopędne skarżyło się na występowanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P<0,05).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu antecedente de tuse neproductivă în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA, 19,5% dintre pacienţii trataţi cu valsartan şi 19,0% dintre cei trataţi un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre pacienţii trataţi cu un inhibitor ECA (p
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne usunięcie tego przeciwwskazania, ponieważ walsartan eliminowany jest z organizmu przede wszystkim z żółcią, a klirens nerkowy odpowiada za mniej niż 30% klirensu osoczowego leku.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat ca fiind acceptabil să înlăture această contraindicaţie, deoarece principala modalitate de eliminare a valsartanului este pe calea biliară, iar clearance-ul renal reprezintă mai puţin de 30% din clearance-ul plasmatic.
Polish: Diovan zawiera walsartan, stosowany doustnie lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA).
Romanian: Diovan conţine valsartan, un antagonist oral de receptor de angiotensină II (ARAII).
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI DIOVAN
Polish: Jeśli zostanie stwierdzona konieczność zastosowania produktu leczniczego wpływającego na stężenie potasu w skojarzeniu z walsartanem, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
Romanian: Dacă se consideră necesară asocierea unui medicament care afectează potasemia cu valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Polish: W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.
Romanian: În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului.
Polish: Uczucie zmęczenia
Romanian: • oboseală
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie właściwych dla wskazania przypisów, ale CHMP uznał, że proponowane nadmierne wykorzystanie przypisów jest mało przydatne dla lekarzy ordynujących i niepożądane reakcje na lek przesunięto do kategorii najwyższej częstości występowania (patrz załączony tekst ChPL i ulotki dla pacjenta).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus adăugarea de note de subsol specifice indicaţiei, dar Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că folosirea extensivă a notelor de subsol propusă are o valoare mică pentru cel care prescrie medicamentul şi reacţiile adverse au fost mutate în cadrul categoriei de frecvenţă reprezentând cea mai mare frecvenţă (vezi rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul produsului ataşate).
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, ponieważ tekst ChPL wspomnianego produktu leczniczego nie jest jednakowy we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, Islandii i Norwegii.
Romanian: Diovan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmită de Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare (uz uman) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, deoarece produsul medicamentos menţionat anterior nu are acelaşi rezumat al caracteristicilor produsului în toate statele membre ale UE, Islanda şi Norvegia.
Polish: W przypadku podania walsartanu z pokarmem pole pod krzywą (AUC) dla walsartanu jest zmniejszone o około 40%, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) o około 50%, chociaż od około 8. godziny po podaniu dawki stężenia walsartanu w osoczu są podobne w grupie przyjmującej lek z posiłkiem i w grupie przyjmującej lek na czczo.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele scade expunerea la valsartan (determinată prin ASC) cu aproximativ 40% şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi după aproximativ 8 ore de la administrarea dozei concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare pentru grupul cu administrare în condiţii de repaus alimentar şi pentru cel cu administrare împreună cu alimente.
Polish: W badaniu wykorzystano dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: umieralność z jakiejkolwiek przyczyny (czas przeżycia) oraz złożony punkt umieralności i chorobowości w niewydolności serca (czas do pierwszego incydentu chorobowego) zdefiniowany jako śmierć, nagła śmierć z reanimacją, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub podawanie dożylne leków inotropowych lub rozszerzających naczynia przez co najmniej 4 godziny bez hospitalizacji.
Romanian: Studiul a avut două criterii finale principale de evaluare: mortalitatea indiferent de cauză (perioada de timp până la deces) şi criteriul compus reprezentat de mortalitate plus morbiditatea prin insuficienţă cardiacă (perioada până la primul eveniment morbid) definită ca deces, moarte subită cu resuscitare, spitalizare datorată insuficienţei cardiace sau administrarea intravenoasă de medicamente inotrope sau vasodilatatoare timp de patru ore sau mai mult, fără spitalizare.
Polish: Walsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego jego usunięcie z krążenia za pomocą dializy jest mało prawdopodobne.
Romanian: Valsartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este puţin probabil să fie eliminat prin dializă.
Polish: • zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca),
Romanian: • creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal)
Polish: Diovan kapsułki twarde
Romanian: Diovan capsule gelatinoase
Polish: Zgadzając się z komentarzem CHMP oraz sprawozdawców, przy braku jakichkolwiek nowych danych dotyczących terapii trzylekowej z użyciem walsartanu, podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie sformułowania: „nie zaleca się jednak terapii łączonej trzema lekami - inhibitorem ACE, antagonistą receptorów beta-adrenergicznych i walsartanem" w przewlekłej niewydolności serca, czego domagano się w odpowiednich punktach ChPL (punkt 4.2 i 4.4).
Romanian: Luând la cunoştinţă comentariile făcute de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi de raportori şi în absenţa unor date noi legate de terapia triplă cu valsartan, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea formulării „combinaţia triplă cu un inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei, un beta blocant şi valsartan nu este recomandată" în insuficienţa cardiacă cronică, aşa cum a fost cerut în secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului (pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi.
Polish: • trudności z przełykaniem,
Romanian: • dificultăţi de înghiţire
Polish: Sposób podania Diovan może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
Romanian: Mod de administrare Diovan poate fi administrat independent faţă de orarul meselor şi trebuie administrat cu apă.
Polish: Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să treacă la un tratament anti-hipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în sarcină.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 80 mg raz na dobę.
Romanian: Doza iniţială de Diovan recomandată este de 80 mg, o dată pe zi.
Polish: „Leczenie stabilnych klinicznie pacjentów z objawową niewydolnością serca lub z bezobjawowymi zaburzeniami funkcji skurczowej lewej komory po świeżym (12 godzin - 10 dni) zawale mięśnia sercowego".
Romanian: „Tratamentul pacienţilor stabili clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică de ventricul stâng asimptomatică după un infarct miocardic recent (12 ore - 10 zile)"
Polish: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică
Polish: Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Romanian: In general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la doza de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului iar doza ţintă maximă, de 160 mg de două ori pe zi, să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Polish: Wartości AUC i Cmax walsartanu są niemalże proporcjonalne do zwiększanej dawki w klinicznym zakresie dawkowania (40 mg do 160 mg walsartanu dwa razy na dobę).
Romanian: Valorile ASC şi cmax ale valsartanului cersc aproape proporţional cu creşterea dozei în intervalul clinic de dozaj (între 40 şi 160 mg de 2 ori pe zi).
Polish: Lek Diovan nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.
Romanian: Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nounăscut sau a fost născut prematur.
Polish: Nagłe odstawienie preparatu Diovan nie było związane z występowaniem tzw. nadciśnienia z odbicia ani innymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Diovan nu a fost asociată cu fenomene de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte reacţii clinice adverse.
Polish: W tej podgrupie pacjentów umieralność z jakiejkolwiek przyczyny była znacząco mniejsza o 33% przy leczeniu walsartanem w porównaniu z placebo (95% przedział ufności: -6% do 58%) (odpowiednio 17,3% dla walsartanu i 27,1% dla placebo), a złożone ryzyko umieralności i chorobowości było mniejsze o 44% (odpowiednio 24,9% dla walsartanu i 42,5% dla placebo).
Romanian: În acest subgrup, mortalitatea indiferent de cauză a fost semnificativ redusă în cazul valsartanului faţă de placebo, cu 33% (IÎ 95%: între -6% şi 58%) (17,3% pentru valsartan faţă de 27,1% pentru placebo) iar riscul compus reprezentat de mortalitate şi morbiditate a fost redus semnificativ, cu 44% (24,9% pentru valsartan faţă de 42,5% pentru placebo).
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Romanian: Diureticele care reţin potasiu, suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat şi alte substanţe care pot creşte potasiemia
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i produktem Diovan) nie wykazała żadnej klinicznej korzyści (patrz punkt 5.1).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, tripla asociere a unui inhibitor ECA, unui beta-blocant şi Diovan nu a demonstrat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1).
Polish: • duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
Romanian: • lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
Polish: Wysokie ciśnienie krwi: Zwykle dawka wynosi 80 mg na dobę.
Romanian: Hipertensiune arterială: Doza obişnuită este de 80 mg pe zi.
Polish: W przypadku stosowania walsartanu u ludzi w dawkach terapeutycznych wydaje się, że przerost komórek aparatu przykłębuszkowego nie ma odniesienia.
Romanian: La dozele terapeutice de valsartan la om, hipertrofia celulelor juxtaglomerulare renale nu pare a avea nicio relevanţă.
Polish: Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Diovan nie jest zalecane;
Romanian: Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Diovan to 40 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza iniţială de Diovan recomandată este de 40 mg, de două ori pe zi.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ DIOVAN
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU DIOVAN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU DIOVAN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o produkcie i przyjęto jego poprawioną wersję.
Romanian: Un număr de domenii de dezacord legate de informaţiile referitoare la Diovan au fost evaluate de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi au fost adoptate informaţiile revizuite referitoare la produs.
Polish: Nadciśnienie tętnicze Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Romanian: Hipertensiune arterială Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Polish: • w leczeniu osób po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego).
Romanian: • pentru tratamentul persoanelor care au suferit un infarct miocard (atac de cord) recent.
Polish: Po 24 tygodniach UAE zmniejszyło się (p<0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% przedział ufności: -40,4 do -19,1) u pacjentów leczonych walsartanem i o około 3% (-1,7 µg/min; 95% przedział ufności: -5,6 do 14,9) u pacjentów leczonych amlodypiną pomimo podobnych wskaźników zmniejszenia ciśnienia krwi w obu grupach.
Romanian: După 24 de săptămâni, EUA a fost redusă (p<0,001) cu 42% (-24,2 µg/min; 95% IC: între -40,4 şi -19,1) cu valsartan şi cu aproximativ 3% (-1,7 µg/min; 95% IC: între -5,6 şi 14,9) cu amlodipină, în ciuda faptului că ratele de reducere a valorilor tensionale au fost similare în cele două grupuri.
Polish: Diovan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 320 mg tabletki powlekane Valsartanum [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Diovan şi numele asociate (vezi Anexa I) 320 mg, comprimate filmate Valsartan [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: • [Warunki przechowywania - Uzupełnić na szczeblu krajowym]
Romanian: • [Declaraţiile privind condiţiile de păstrare - A se completa la nivel naţional]
Polish: CHMP stwierdził, że jak dotąd za stosowaniem kombinacji trzylekowej przemawia niewiele danych.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că există puţină susţinere pentru administrarea combinaţiei triple până acum.
Polish: oznacza okres od 12 godzin do 10 dni;
Romanian: „recent" înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
Polish: Po dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę dawkę walsartanu przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg, podawanych dwa razy na dobę.
Romanian: După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, tratamentul cu valsartan trebuie crescut treptat până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Polish: Takie dawki u szczurów (600 mg/kg mc./dobę) są około 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m2 pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Romanian: Aceste doze administrate la şobolan (600 mg/kg şi zi) sunt de aproximativ 18 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2 (calculul ia în considerare o doză orală de 320 mg/zi şi o greutate corporală de 60 kg).