FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
German: Der mütterliche Blutdruck kann während der Infusion leicht abfallen, wobei der diastolische Blutdruck stärker abfällt als der systolische.
English: Anti-diabetics
German: Antidiabetika
English: The most common undesirable effects of <invented name> are correlated with the betamimetic pharmacological activity and may be limited or avoided by a close monitoring of hemodynamic parameters, such as blood pressure and heart rate, and an appropriate adjustment of the dose.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> stehen mit der betamimetischen pharmakologischen Aktivität in Verbindung und können durch sorgfältige Überwachung der hämodynamischen Parameter, wie Blutdruck und Herzfrequenz sowie durch eine angemessene Anpassung der Dosis vermindert oder vermieden werden.
English: Special cautions for infusion: The dose must be individually titrated with reference to suppression of contractions, increase in pulse rate and changes in blood pressure, which are limiting factors.
German: Besondere Vorsichtshinweise für die Infusion: Die Dosis muss individuell im Hinblick auf die folgenden limitierenden Faktoren, wie Unterdrückung der Kontraktionen, Anstieg der Pulsfrequenz und Änderungen des Blutdrucks titriert werden.
English: • Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
German: • Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für unregelmäßigen Herzschlag einhergehen)
English: If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
German: Bei Symptomen eines Lungenödems oder einer myokardialen Ischämie, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
German: Eine Tokolyse mit Beta-Agonisten wird bei geplatzter Fruchtblase oder einer Muttermundöffnung von mehr als 4 cm nicht empfohlen.
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
German: A. Orale Verabreichungsformen von Arzneimitteln und Zäpfchen
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
German: Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose geplant ist, wird Ihr Arzt die Anwendung von <Handelsname> nach Möglichkeit 6 Stunden vor der Operation absetzen, um Nebenwirkungen (wie unregelmäßigen Herzschlag oder Blutungen der Gebärmutter) zu verhindern.
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern.
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
German: *Herzarrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, myokardiale Ischämie (siehe Abschnitt
English: Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
German: Eine Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nach einer sorgfältigen Abwägung der Risiken und des Nutzens der Behandlung erfolgen.
English: How to use <invented name>
German: Wie ist <Handelsname> anzuwenden?
English: To temporarily delay premature labour
German: Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit
English: Tocolysis
German: Tokolyse
English: Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
German: Anwendung im Notfall unter bestimmten Bedingungen [nur wo derzeit zugelassen beibehalten]
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
German: Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Serumkalium-senkenden Wirkstoffen, die das Risiko für eine Hypokaliämie erhöhen, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine und Kortikosteroide, nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Herzarrhythmien infolge von Hypokaliämie mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
German: • Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
German: Sie sollte in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, damit der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
English: Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
German: Die Behandlung sollte nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, in denen der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
English: External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
German: Äußere Wendung [nur wo derzeit zugelassen beibehalten]
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
German: Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
German: - Jede Erkrankung der Mutter oder des Fötus, bei der die Verlängerung der Schwangerschaft ein Risiko darstellt, z. B. schwere Toxämie, Intrauterininfektion, Vaginalblutung infolge einer Placenta praevia, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, Ablösung der Placenta oder Nabelschnurkompression.
English: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
German: [Das unten angeführte Wording ist in den relevanten Abschnitten einzufügen]
English: <invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist auch kontraindiziert bei vorbestehenden Erkrankungen, bei denen ein Beta-Mimetikum eine unerwünschte Wirkung hätte, z. B. bei pulmonaler Hypertonie und Herzerkrankungen, wie hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder jeglicher Art einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes, z.B.
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
German: Kortikosteroide erhöhen bekanntlich den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken, deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei einer Tokolyse mit Vorsicht verwendet werden, und während der gesamten Behandlung sollte eine Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion und des EKGs erfolgen.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit Thyreotoxikose nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Nutzen und Risiken der Behandlung mit Vorsicht angewendet werden.
English: [The wording below should be inserted in this section]
German: [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
German: Die folgenden Überwachungsmaßnahmen müssen kontinuierlich bei der Mutter und, falls möglich/angemessen, beim Fötus angewendet werden: - Blutdruck und Herzfrequenz - EKG - Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt - zur Kontrolle hinsichtlich Lungenödemen - Glukose- und Laktatspiegel - insbesondere bei Patientinnen mit Diabetes
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu Atemproblemen führen kann
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
German: bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris aufgetreten sind (siehe <Handelsname> darf nicht angewendet werden,).
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
German: Sie erhalten <Handelsname> durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
German: des Weiteren wurde über schwerwiegende ventrikuläre Rhythmusstörungen aufgrund der erhöhten kardialen Reaktivität als Wechselwirkung mit halogenierten Anästhetika berichtet.
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
German: • <Handelsname> wird <auch> bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
English: Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
German: *Palpitationen, *Abnahme des diastolischen Blutdrucks
English: Halogenated anaesthetics
German: Halogenierte Anästhetika
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
German: • Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens).
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
German: Da während und nach der Behandlung einer vorzeitigen Wehentätigkeit mit Beta-Agonisten bei Patientinnen Lungenödeme und myokardiale Ischämien auftreten können, sollten der Flüssigkeitshaushalt und die kardiorespiratorische Funktion sorgfältig überwacht werden.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: *Lungenödem
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
German: Eine sorgfältige Kontrolle der Hydration ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
German: Infusionen mit Beta-Agonisten gehen in der Regel mit einem Anstieg der mütterlichen Herzfrequenz um 20 bis 50 Schläge pro Minute einher.
English: Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
German: Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin)
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
German: in Abschnitt 4.2 “Dosierung und Art der Anwendung” der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sowie Verweise auf geburtshilfliche Indikationen in der Packungsbeilage zu entfernen.]
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
German: Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin,
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
German: 4.3 Gegenanzeigen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
English: you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
German: Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben, was Atemnot verursacht (Lungenödem)
English: Do not have <invented name> if: you are less than 22 weeks pregnant
German: <Handelsname> darf nicht angewendet werden, wenn Sie sich noch nicht in der 22.
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
German: Die Anwendung von Beta-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert, der als nachlassende Wirksamkeit der antidiabetischen Therapie interpretiert werden kann;
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
German: *Hypokaliämie *Hyperglykämie
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
German: Zur Kurzzeit-Behandlung von unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit Zur Hemmung der Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
English: In the short term management of uncomplicated premature labour.
German: Zur Kurzzeit-Behandlung von vorzeitiger Wehentätigkeit
English: Cardiac disorders Very common:
German: Gefäßerkrankungen Häufig:
English: Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
German: Die Anwendung mit einer Spritzenpumpe im Gegensatz zur i.v.- Infusion minimiert das Risiko einer Hypervolämie.
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Herzklopfen (Palpitationen) niedriger Blutdruck, der Benommenheit oder Schwindelgefühl verursachen kann niedriger Kaliumspiegel im Blut, wodurch es zu Muskelschwäche, Durst- oder Kribbelgefühl kommen kann
English: Section 4.
German: Abschnitt 1.
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für, oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung (z.B.
English: Taking other medicines
German: Einnahme von <Handelsname> zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
German: Schwangerschaftswoche befinden wenn Sie unter einer ischämischen Herzkrankheit leiden (einer Erkrankung, die durch eine verminderte Blutzufuhr zum Herzmuskel gekennzeichnet ist, was Symptome wie Brustschmerzen (Angina pectoris) auslösen kann) oder bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit festgestellt wurde wenn Sie schon einmal eine Fehlgeburt im ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel erlitten haben wenn Sie schwanger sind und bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmte Faktoren vorliegen, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft riskant wäre (z. B. starker Bluthochdruck, Infektion der Gebärmutter, Blutungen, Verlegung des Geburtskanals durch die Plazenta, Ablösung der Plazenta oder Versterben des Kindes in der Gebärmutter) wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzklopfen (z. B. Herzklappenfehler) oder an einer langjährigen Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem), die einen Anstieg des Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie) zur Folge hat, leiden
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
German: Wenn es Anzeichen dafür gibt, das sich Wasser in Ihrer Lunge ansammelt (sogenanntes Lungenödem) (z. B.
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine Infusion mit <Handelsname> erhalten, wenn:
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
German: 4.8 Nebenwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
English: Before you have <invented name>
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Handelsname> beachten?
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
German: andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
English: Do not wait until the next planned dose.
German: Nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten.
English: Difference in ORR:
German: Unterschied in der ORR:
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
German: Anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
German: ** Für die Gesamtbehandlungszeit in allen 4 Studien.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle empfohlenen Infusionen erhalten.
English: For the first infusion:
German: Für die erste Infusion:
English: The majority of patients were less than 65 years old.
German: Die meisten Patienten waren jünger als 65 Jahre.
English: May 2011.
German: Mai 2011.
English: Perjeta may harm the unborn baby.
German: Perjeta kann das ungeborene Kind schädigen.
English: These measures will help to protect the environment.
German: Schutz der Umwelt bei.
English: The storage details are as follows:
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind die Folgenden:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
English: Results of Subgroup Analysis
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analyse
English: February 2014.
German: Februar 2014.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
German: Perjeta sollte Patienten unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Erkenntnisse darüber gibt, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
English: Data from first interim analysis.
German: Daten der ersten Interimsanalyse.
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
German: Die Studie BERENICE schloss zwei parallele Gruppen von Patienten ein.
English: No specific dose recommendations can be made.
German: Es können keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
English: Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
German: Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre Brustkrebserkrankung zurückzuführen sein.
English: ≥ 6 weeks
German: ≥ 6 Wochen
English: What Perjeta is and what it is used for
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
German: Daher ist es nicht notwendig, die Dosierung von Pertuzumab auf der Grundlage dieser Kovariablen anzupassen.
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
German: Perjeta enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
German: 3-Jahres-Rate ohne Ereignis abgeleitet von Kaplan-Meier Schätzungen.