FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Swedish: För att erhålla hela dosen, håll den förfyllda pennan på plats i 15 sekunder OCH vänta tills den blå indikatorn slutar röra sig i fönstret.
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för:
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infecties lopen.
Swedish: Följaktligen kan dessa spädbarn ha en ökad risk för infektioner.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Swedish: Det används i kombination med ett läkemedel som heter metotrexat.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Swedish: Hälsorelaterade utfall och livskvalitet
Dutch: b 61% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Swedish: b 61% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Dutch: Welke soort voorgevulde spuit u krijgt hangt af van de dosis die is voorgeschreven door uw dokter.
Swedish: Vilken typ av förfylld spruta du får beror på dosen som din läkare ordinerat.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
Swedish: Under perioderna A, B och C, inträffade akuta infusionsrelaterade reaktioner med en frekvens på 4%, 2% respektive 4%, vilka stämde överens med de typer av reaktioner som rapporterats hos vuxna.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av produktionen av neutraliserande antikroppar är inte känd.
Dutch: De meest voorkomende reactie met abatacept (1-2%) was duizeligheid.
Swedish: Den vanligaste rapporterade händelsen med abatacept (1-2%) var yrsel.
Dutch: Omdat immunogeniciteitanalyses productspecifiek zijn, kunnen cijfers voor antilichamen niet vergeleken worden met die van andere producten.
Swedish: Eftersom immunogenicitetsanalyser är produktspecifika kan jämförelser med antikroppsnivåer hos andra produkter inte göras.
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactieve ziekte
Swedish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sjukdom
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
Swedish: Justerad exponeringsincidens (uttryckt per 100 personår) förblev stabil under behandlingstiden.
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn.
Swedish: Anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner kan inträffa efter den första infusionen och kan vara livshotande.
Dutch: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgroep in periode B
Swedish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgrupp i period B
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Swedish: Abatacept hämmar selektivt denna co-stimulerande väg genom att binda specifikt till CD80 och CD86.
Dutch: Na behandeling van 1 jaar werd het behoud van remissie beoordeeld middels relaps van de ziekte.
Swedish: Efter 1 års behandling, utvärderades bibehållen remission baserat på återfall i sjukdom.
Dutch: Depressie, angst, slaapstoornis (inclusief slapeloosheid)
Swedish: Depression, ångest, sömnstörning (inklusive insomnia)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Swedish: Den aktiva substansen är abatacept.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Swedish: Detta berodde mest på icke-allvarliga övre luftvägsinfektioner i kohorten för åldrarna 2 till 5 år.
Dutch: Meest recent:
Swedish: Senaste:
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Swedish: Förekomsten av anafylaxi förblev sällsynt under den dubbelblinda fasen och den kumulativa perioden.
Dutch: DAS28-CRP remissiee
Swedish: DAS28-CRP remissione
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Swedish: Det finns inga data tillgänliga angående sekundär smittoöverföring från personer som vaccinerats med levande vaccin till patienter som får abatacept.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
Swedish: Patienter med kända maligniteter inkluderades inte i dessa kliniska prövningar.
Dutch: Studie SC-III: Inductie van remissie bij methotrexaat-naïeve RA-patiënten
Swedish: Studie SC-III: Induktion av remission hos metotrexatnaiva RA-patienter
Dutch: Van abatacept is aangetoond dat het de placenta van ratten en konijnen passeert.
Swedish: Abatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Swedish: Försök inte att injicera dig själv innan du är säker på att du förstår hur du förbereder och ger injektionen.
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Swedish: Steg 6: Efter injektionen
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Swedish: ORENCIA ska INTE användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6.6).
Dutch: de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Swedish: Minska tecken och symtom på din sjukdom.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Er was een significante verbetering van DAS in de onderzoeken II, III, V en VI vergeleken met placebo of comparator.
Swedish: Det var en signifikant förbättring av DAS i studierna II, III, V och VI jämfört med placebo eller jämförelsepreparat.
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
Swedish: Betydelsen av den högre incidensen i kohorten för åldrarna 2 till 5 år är okänd med hänsyn till skillnaden i patientstorlek.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt på etiketten.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
Swedish: d Minskning i HAQ-DI med ≥ 0,3 enheter jämfört med utgångsvärdet.
Dutch: Ontoereikende respons op methotrexaat
Swedish: Otillräckligt svar på metotrexat
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Swedish: Det primära effektmåttet för både PsA-I och PsA-II var andelen patienter som uppnådde ACR 20respons vid vecka 24 (dag 169).
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Swedish: Relevansen hos dessa resultat för den kliniska användningen av abatacept är inte känd.
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
Swedish: Säkerheten för ORENCIA hos individer med latent tuberkulos är okänd.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av ORENCIA och andra läkemedel.
Dutch: Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Swedish: Genom att hitta den bästa behandlingsstrategin för dig, kan man lyckas bromsa upp detta sjukdomsförlopp, vilket kan minska långvarig ledskada, värk och trötthet samt förbättra din totala livskvalitet.
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Swedish: Läkemedlet är avsett för engångsbruk.
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Swedish: Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5.1.
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
Swedish: Liksom i studie SC-I sågs ingen effekt av immunogenicitet på säkerhet eller effekt.
Dutch: Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats.
Swedish: Välj ett nytt injektionsställe vid varje ny injektion.
Dutch: Wacht
Swedish: Vänta
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
Swedish: Abatacept kan passera placentan till serum hos spädbarn födda av kvinnor som behandlats med abatacept under graviditeten.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Swedish: Det är väldigt viktigt att använda ORENCIA exakt enligt din läkares ordination.
Dutch: Van de 219 behandelde patiënten maakten 205 de kortetermijnperiode af en 200 startten de lopende langetermijn extensieperiode.
Swedish: Av de 219 behandlade patienterna slutförde 205 patienter korttidsperioden och 200 patienter gick in i den pågående förlängningsperioden.
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
Swedish: Hur ofta får du ORENCIA
Dutch: ORENCIA wordt via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
Swedish: ORENCIA ges i en ven, vanligtvis i armen, under en 30-minutersperiod.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst abatacept utvärderades i en tredelad studie.
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Swedish: ORENCIA kan ge allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
Dutch: Monsters met vastgestelde bindingsactiviteit aan CTLA-4 werden onderzocht op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Swedish: Prover med bekräftad bindningsaktivitet till CTLA-4 undersöktes för närvaro av neutraliserande antikroppar.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Swedish: Din läkare kan inleda din ORENCIA-behandling med eller utan en engångsdosering av ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska (ges till dig i en ven, oftast i armen, under en 30minutersperiod).
Dutch: Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten.
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i vätskan i sprutan.
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Swedish: Period A var en 4 månader lång öppen inledande fas designad att framkalla ett ACR Pedi 30-svar.
Dutch: Injecteren: druk de zuiger met uw duim zo ver mogelijk naar beneden.
Swedish: Injicera: tryck kolven med tummen så långt det går.
Dutch: Bij 10 mg/kg was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 13,1 dagen variërend van 8 tot 25 dagen.
Swedish: Vid 10 mg/kg var det genomsnittliga medelvärdet för den terminala halveringstiden 13,1 dagar med ett intervall från 8 till 25 dagar.
Dutch: In deze studie waren de steady-state concentraties van abatacept dosisgerelateerd.
Swedish: I denna studie var steady state-koncentrationerna av abatacept dosrelaterade.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Swedish: Tryck ned kolven med tummen, tryck hårt, ända till kolven inte kommer längre ned och allt läkemedel har injicerats (bild 6).
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Swedish: Om det gått mer än tre dagar sedan dosen missades, ska patienten instrueras att ta nästa dos baserat på en medicinsk bedömning (patientens tillstånd, sjukdomsaktivitet, etc).
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med ORENCIA bör övervakas noggrant.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Swedish: Benigna, maligna och ospecificerade neoplasier (inkl. cystor och polyper)
Dutch: VOORDAT U START Leer hoe de voorgevulde spuit werkt Er zijn 3 soorten voorgevulde spuiten
Swedish: INNAN DU BÖRJAR Lär känna din förfyllda spruta Det finns 3 typer av förfyllda sprutor:
Dutch: Amenorroe, menorragie
Swedish: Amenorré, menorragi
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
Swedish: Abatacept är ett fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av humant cytotoxiskt Tlymfocytassocierat antigen 4 (CTLA-4) kopplat till en modifierad Fc-domän av humant immunoglobulin G1 (IgG1).
Dutch: Abatacept moduleert selectief een belangrijk costimulatoir signaal dat nodig is voor volledige activatie van T-lymfocyten met CD28-expressie.
Swedish: Abatacept modifierar selektivt en viktig co-stimulerande signal som krävs för fullständig aktivering av T-lymfocyter med CD28-uttryck.
Dutch: Ontoereikende respons op MTX
Swedish: Otillräckligt svar på MTX
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Swedish: Svarsfrekvens vid slutet av korttidsexponeringen sammanfattas i tabell 9:
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Swedish: Andel (%) polyartikulära JIA-patienter med ACRP-svar eller inaktiv sjukdom vid slutet av korttidsperioden (4 månader) Åldrarna 2 till 17 år n=219
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Swedish: * Inga aktiva leder, läkarens totala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad ≤10 mm och CRP ≤0,6 mg/dl.
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
Swedish: ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Swedish: I dessa studier iakttogs en klinisk och statistisk signifikant förbättring i abataceptgruppen jämfört med placebogruppen i alla 8 kategorier av SF-36 (4 fysiska kategorier: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmänt hälsotillstånd, samt 4 psykiska kategorier: vitalitet, social funktion, känslomässig roll, mental hälsa), liksom Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA24
Dutch: Laat uw ClicktJect pen opwarmen.
Swedish: Låt din ClickJect-penna värmas upp.
Dutch: Structurele respons
Swedish: Strukturellt svar
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren.
Swedish: Prata med din läkare om du har några frågor kring att injicera dig själv.
Dutch: A. Gooi gebruikte injectiespuiten in een naaldencontainer Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat de landelijke of lokale regels zijn voor het weggooien van geneesmiddelen die naalden bevatten.
Swedish: A. Kassera den använda sprutan i en riskavfallsbehållare Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om nationella och lokala regler kring korrekt kassering av läkemedelsprodukter som innehåller nålar.
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4).
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Swedish: Studie SC-II: abatacept jämfört med adalimumab
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
Swedish: Förhållandet överensstämmer med tidigare resultat och immunogeniciteten hade ingen påverkan på farmakokinetik, säkerhet eller effekt.
Dutch: 1 siliconenvrije spuit
Swedish: 1 silikonfri spruta
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Swedish: Trötthet, asteni, lokala reaktioner vid injektionsstället, systemiska injektionsreaktioner*
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten.
Swedish: Reumatoid artrit är en progressiv kronisk systemisk sjukdom som, lämnad obehandlad, kan få allvarliga konsekvenser, som till exempel ledförstörelse, ökad invaliditet och försämrade möjligheter att utföra vardagliga sysslor.
Dutch: Verbetering van fysieke functie in placebogecontroleerd onderzoek Methotrexaatnaïef
Swedish: Förbättring i fysisk funktion i kontrollerade prövningar Metotrexatnaiva
Dutch: Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn.
Swedish: Behandling med ORENCIA bör inte påbörjas hos patienter med aktiv infektion innan infektionen är under kontroll.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Swedish: Biverkningar hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Swedish: Vid övergång från behandling med TNF-hämmare till behandling med ORENCIA bör patienter övervakas med avseende på tecken på infektion (se avsnitt 5.1, studie VII).
Dutch: Placebogroep in periode B
Swedish: Placebogrupp i period B
Dutch: Zodra u hem uit de huid heeft gehaald, zal de doorzichtige top over de naald vallen.
Swedish: Så snart du tar bort den från huden kommer den genomskinliga spetsen låsa sig över nålen.
Dutch: Abatacept wordt niet aangeraden voor gebruik in combinatie met TNF-remmers.
Swedish: Abatacept rekommenderas inte för användning i kombination med TNF-hämmare.
Dutch: D. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
Swedish: D. Samla ihop övriga tillbehör och ha dem nära till hands.
Dutch: Knijp de huid samen
Swedish: Kläm ihop huden
Dutch: Artralgie, pijn in de extremiteiten
Swedish: Artralgi, smärta i extremitet
Dutch: Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
Swedish: Hitta en bekväm, ren och slät arbetsyta.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Swedish: Du kan använda samma område på kroppen varje vecka, men använd olika injektionsställen i det området.
Dutch: Vanwege de over het algemeen hogere incidentie van infecties en maligniteiten bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten (zie rubriek 4.8)
Swedish: Med anledning av den generellt sett högre incidensen av infektioner och maligniteter hos äldre bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Veel van deze ernstige infecties traden op bij patiënten die tegelijkertijd behandeld werden met immunosuppressiva, hetgeen hen naast de onderliggende aandoening vatbaarder kon maken voor infecties.
Swedish: Många av de allvarliga infektionerna har inträffat hos patienter som fick samtidig immunsuppressiv behandling, vilket i tillägg till deras underliggande sjukdom kan göra dem mer infektionsbenägna.
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Swedish: Beräkna dosen och antalet ORENCIA-injektionsflaskor som behövs (se avsnitt 4.2).
Dutch: Langlopende extensieperiode
Swedish: Långtidsförlängningen
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van ORENCIA in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter en "Belangrijke instructies voor gebruik".
Swedish: Utförliga instruktioner om förberedelser och administering av ORENCIA i en förfylld penna finns i bipacksedeln och "Viktiga användarinstruktioner".
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
Swedish: Lista över biverkningar:
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
Swedish: Andel (%) polyartikulär JIA-patienter med ACR-svar eller inaktiv sjukdom
Dutch: Vóór gebruik
Swedish: Innan användning
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking: pyrexie Soms voorkomende bijwerkingen: hematurie, otitis (media en externa)
Swedish: Vanliga biverkningar: pyrexi Mindre vanliga biverkningar: hematuri, otit (media och externa).
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
Swedish: Två allvarliga infektioner (varicella och sepsis) rapporterades under den inledande 4 månaders behandlingen med abatacept.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins.
Swedish: Patienter som behandlas med ORENCIA kan vaccinera sig samtidigt med undantag för levande vaccin.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Swedish: Systemisk clearance var cirka 0,22 ml/timme/kg.
Dutch: Na herstarten van de behandeling, waren er geen reacties op de injectieplaats of andere veiligheidsproblemen bij patiënten bij wie de subcutane behandeling gedurende maximaal drie maanden was gestaakt vergeleken met patiënten die doorgingen met subcutane behandeling.
Swedish: Då behandlingen återupptogs, förekom inga injektionsreaktioner och inte heller några andra säkerhetsrelaterade problem hos patienter, som hade satt ut subkutan behandling i upp till 3 månader, jämfört med de som hade kvarstått på subkutan behandling.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Infektioner
Dutch: Voor ITT; n=736 voor subcutaan (s.c.) abatacept en 721 voor intraveneus (i.v.)
Swedish: För ITT: n=736 för subkutan (s.c.) och n=721 för intravenös (i.v.)
Dutch: d Na 6 maanden werd de patiënten de gelegenheid geboden om aan een open-label onderzoek mee te doen.
Swedish: d Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.