FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 10 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirin Three Rivers.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Ribavirin Three Rivers müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ribavirin Three Rivers.
Portuguese: Isto significa que o Ribavirin Mylan é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) sob a designação de Rebetol.
Estonian: See tähendab, et Ribavirin Mylan on sarnane võrdlusravimiga Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Ribavirin Mylan on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Portuguese: Outras informações sobre o Ribavirin Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Ribavirin Mylan kohta
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin Mylan é um medicamento genérico, os estudos efectuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Rebetol.
Estonian: Et Ribavirin Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi Ribavirin BioPartners bioekvivalentsust võrdlusravimiga Rebetol.
Portuguese: O Ribavirin Mylan é utilizado para o tratamento da hepatite C crónica (doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
Estonian: Ravimit Ribavirin Mylan kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Portuguese: O Ribavirin Mylan é um medicamento que contém a substância activa ribavirina.
Estonian: Ribavirin Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini.
Portuguese: O Ribavirin Mylan é um "medicamento genérico".
Estonian: Ribavirin Mylan on geneeriline ravim.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ribavirin Mylan?
Estonian: Miks Ribavirin Mylan heaks kiideti?
Portuguese: A substância activa do Ribavirin Mylan, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos "análogos nucleósidos".
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Portuguese: O medicamento só pode ser tomado por doentes com um peso corporal mínimo de 47 kg.
Estonian: Ravimit saab kasutada ainult patsientidel, kes kaaluvad vähemalt
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ribavirin Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Rebetol.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ribavirin Mylan võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Rebetol.
Portuguese: O que é o Ribavirin Mylan?
Estonian: Mis on Ribavirin Mylan?
Portuguese: O Ribavirin Mylan é utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente, desde que o fígado continue a funcinar e seja possível detectar o vírus da hepatite C no sangue.
Estonian: Ravimit kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga patsientide raviks, kelle maks veel toimib ja kelle veres on C-hepatiidi viirust.
Portuguese: O tratamento com o Ribavirin Mylan deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Estonian: Ravi ravimiga Ribavirin Mylan võib alustada üksnes kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: Como se utiliza o Ribavirin Mylan?
Estonian: Kuidas ravimit Ribavirin Mylan kasutatakse?
Portuguese: Dimensão de Embalagem
Estonian: Pakendi suurus
Portuguese: • teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
Estonian: - teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 9.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 9.
Portuguese: Por isso, o seu sangue será analisado regularmente para garantir que a infeção por VIH não se agravou.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie verd, et olla kindel, et HIV infektsioon ei ole halvenenud.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, o mais breve possível.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit nii kiiresti kui võimalik.
Portuguese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanha
Estonian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hispaania
Portuguese: 4 cápsulas b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
Estonian: 4 kapslitb Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
Portuguese: Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio.
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite puhul on esinenud ka teateid katsetest ennast vigastada.
Portuguese: Este medicamento pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).
Estonian: See ravim võib tugevasti kahjustada teie sündimata last (embrüod).
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando ambos os medicamentos são coadministrados.
Estonian: Mõlema ravimi koosmanustamisel tuleb rakendada ettevaatust.
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Portuguese: Isto reduz a possibilidade da ribavirina passar para o organismo da mulher.
Estonian: See vähendab võimalust, et ribaviriin võiks sattuda naise organismi.
Portuguese: Não houve melhoria em termos de fibrose observada neste estudo.
Estonian: Fibroosi osas selles uuringus paranemist ei täheldatud.
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (redução da altura e/ou do peso para a idade)
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähemine)
Portuguese: Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Portuguese: UMI = unidades de milhões internacionais; TIW = três vezes por semana.
Estonian: MRÜ = miljonit rahvusvahelist ühikut; TIW = kolm korda nädalas.
Portuguese: Estudo 22
Estonian: Uuring 22
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico (ver "Não tomar Ribavirina Teva").
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga (vt „Ärge võtke Ribavirin Teva't").
Portuguese: Para informação adicional, ver secção 4.5.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.5.
Portuguese: EU/1/09/509/001 - 84 cápsulas EU/1/09/509/002 - 112 cápsulas EU/1/09/509/003 - 140 cápsulas EU/1/09/509/004 - 168 cápsulas
Estonian: EU/1/09/509/001 - 84 kapslit EU/1/09/509/002 - 112 kapslit EU/1/09/509/003 - 140 kapslit EU/1/09/509/004 - 168 kapslit
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo
Estonian: Pika-ajalise efektiivsuse andmed
Portuguese: Estudo 11
Estonian: Uuring 11
Portuguese: Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate otsekohe helistama oma arstile kui teil on mõni nendest kõrvaltoimetest.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço ou com sono, ou está confuso.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui te tunnete väsimust või unisust või olete segaduses.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide puhul.
Portuguese: • tem o VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou teve anteriormente algum problema com o seu sistema imunitário.
Estonian: - teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.
Portuguese: Se se agravar, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ribavirina Teva deverá ou não ser alterado.
Estonian: Kui see halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Teva ravi on tarvis muuta või mitte.
Portuguese: o Com zidovudina ou estavudina, ainda não é certo se este medicamento altera a forma como estes medicamentos funcionam.
Estonian: zidovudiini ja stavudiini puhul ei ole kindel, kas see ravim muudab nende ravimite toimimise viisi.
Portuguese: Não tenha sexo com uma mulher grávida exceto se utilizar preservativo.
Estonian: Ärge olge seksuaalvahekorras raseda naisega, kui te ei kasuta kondoomi.
Portuguese: Reduzir a dose de ribavirina* se:
Estonian: Vähendada ribaviriini annust*, kui:
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Portuguese: Não tome Ribavirina Teva se algum das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Teva't, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Portuguese: a: valor do p baseado no teste do Qui-quadrado de Cochran-Mantel Haenszel.
Estonian: a: p väärtus põhineb Cochran-Mantel Haenszel Chi ruudu testil.
Portuguese: 3 MUI/m2 3 vezes por semana (n = 54)
Estonian: 3 MRÜ/m2 3 korda nädalas (n = 54)
Portuguese: • já teve perturbações cardíacas anteriores ou tem doença cardíaca.
Estonian: - kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo para o qual lhe foi prescrito.
Estonian: Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ribavirina Teva Não tome Ribavirina Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva kasutamist Ärge võtke Ribavirin Teva't
Portuguese: A resposta ao tratamento de ambos estes ensaios está presente na Tabela 8.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud tabelis 8.
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav puberteedieelses eas lastel.
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes combinados:
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest:
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos para tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente manustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini maksimaalset plasmakontsentratsiooni.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12-aastased.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetados, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem que ser mantido sob cuidadosa vigilância.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi ajal tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p. ex. didanosina ou abacavir).
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke riski.
Portuguese: • estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Estonian: - te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm que ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Seega tuleb hoiatada patsiente, kellel ravi ajal tekib väsimus, unisus või segasus, et nad autojuhtimist või masinate käsitsemist väldiksid.
Portuguese: Ideação homicida*, mania*,mudança de estado mental
Estonian: Mõrvamõtted*, mania*, muutused vaimses tervises
Portuguese: Hemoglobina em doentes Sem Doença Cardíaca
Estonian: Hemoglobiin patsientidel, kellel pole südamehaigust
Portuguese: A utilização de Ribavirina Teva está contraindicada durante a gravidez.
Estonian: Ribavirin Teva kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respetivamente.
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pikaajaline ravijärgne jälgimine viidi läbi vastavalt 462 patsiendil ning 327 patsiendil.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a ribavirina apresenta alguma atividade genotóxica.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud on näidanud, et ribaviriinil on mõningane genotoksiline toime.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Teva't võtta
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil, disfunção sexual (não especificada)*
Estonian: Meestel: impotentsus, prostatiit, erektsioonihäire, Seksuaalfunktsiooni häire (täpsustamata)*
Portuguese: Foram obtidas biópsias do fígado antes e depois do tratamento no Estudo 1 e foram disponibilizadas para 210 dos 412 sujeitos (51 %).
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 412-st (51%).
Portuguese: A ribavirina tem de ser utilizada em associação com outros medicamentos (ver secção 5.1).
Estonian: Ribaviriini tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Portuguese: As cápsulas de Ribavirina Teva devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Estonian: Ribavirin Teva kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Portuguese: 30 a 50 ml/min
Estonian: 30...50 ml/min
Portuguese: Tome a sua dose prescrita pela boca e durante a sua refeição.
Estonian: Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal.
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt ribaviriiniga seotud, tuleb ribaviriini annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
Portuguese: Anticorpo anti-tiróideu positivo
Estonian: Positiivsed kilpnäärmevastased antikehad
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Estonian: Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ribavirina, o médico assistente deve informar exaustivamente tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez, caso ocorra durante ou após o tratamento com ribavirina (ver secção 4.6).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst nii nais- kui meespatsiente põhjalikult teavitama ribaviriini teratogeensusest, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni kasutamise vajalikkusest, kontratseptiivsete meetodite ebaõnnestumise võimalikkusest ja raseduse tõenäolisest kulust, kui rasestumine toimub ribaviriinravi ajal või selle järgselt (vt lõik 4.6).
Portuguese: Ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
Estonian: Ribaviriini ei kasutata monoravina.
Portuguese: Branca, opaca e com impressão em tinta azul.
Estonian: Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
Portuguese: − Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.
Estonian: - Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta kapslite arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.
Portuguese: A população incluída consistia maioritariamente em crianças com hepatite C ligeira a moderada.
Estonian: Uuritav populatsioon koosnes peamiselt kerge või mõõduka C-hepatiidiga lastest.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Estonian: Koinfitseerunud patsiente, kes saavad nii antiretroviraalset (ARV) kui ka hepatiidivastast ravi, tuleb hoolikalt jälgida, hinnates ravi käigus nende Child-Pugh' skoori.
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse juhtude kohta, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini,ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid (v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC-kood: J05AB04.
Portuguese: Doentes do sexo feminino
Estonian: Naissoost patsiendid
Portuguese: - Amamentação - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Portuguese: Este declínio foi significativo entre os que responderam (0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os que não responderam.
Estonian: Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ning stabiilne (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ribavirina Teva
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva sisaldab
Portuguese: b: valor de p baseado no teste do Qui-quadrado.
Estonian: b: p väärtus põhineb chi-ruudu testil.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso (ver secção 4.4).
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.4).
Portuguese: A Ribavirina Teva tem de ser utilizado em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
Estonian: Ribavirin Teva't kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem de ser avaliada antes da administração da ribavirina (ver secção 5.2).
Estonian: Siiski tuleb sarnaselt nooremate patsientidega enne ribaviriini manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste isikute kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Portuguese: Adicionalmente, 98 % (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega isikutest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Portuguese: Tentativas de suicídio, crises de pânico, alucinações
Estonian: Enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para reações adversas, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja riski vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja
Portuguese: A terapêutica combinada reduziu igualmente a taxa de recidiva.
Estonian: Kombinatsioonravi vähendas ka retsidiivide hulka.
Portuguese: A escolha da formulação de ribavirina baseia-se nas características individuais do doente.
Estonian: Ribaviriini ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel.
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente:
Estonian: Varem ravi saanud täiskasvanud patsiendid:
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60:1; ribaviriini ülemäärane kogus täisveres on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.