FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerta-annostutkimus: pediatristen potilaiden farmakokineettisen profiilin on osoitettu olevan 500 mg:n metformiinihydrokloridikerta-annoksen jälkeen samankaltainen kuin terveillä aikuisilla on havaittu.
Croatian: Ispitivanje jedne doze: Nakon jedne doze metforminklorida od 500 mg, pedijatrijski bolesnici pokazali su farmakokinetički profil sličan onome koji je uočen u zdravih odraslih osoba.
Finnish: Koska Vokanamet sisältää metformiinia, Vokanamet-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Croatian: Budući da Vokanamet sadrži metformin, primjena lijeka Vokanamet mora se prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Finnish: Kliinisten tietojen yhdistetyssä analyysissä kanagliflotsiinin AUC-arvon todettiin suurentuneen 26 %, jos potilas oli UGT1A9*1/*3-kantaja, ja 18 %, jos potilas oli UGT2B4*2/*2-kantaja.
Croatian: Analizom objedinjenih kliničkih podataka, bila su uočena povišenja AUC-a kanagliflozina od 26% u UGT1A9*1/*3 nositelja i 18% u UGT2B4*2/*2 nositelja.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 180 (3 x 60) filmom obloženih tableta.
Finnish: Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim KVrizikom) općenito su u skladu s nuspojavama identificiranima u ovoj tablici.
Finnish: Taulukko 2: Amputaatioiden integroitu analyysi tutkimuksista CANVAS ja CANVAS-R Lumelääke N = 4344
Croatian: Tablica 2: Analiza objedinjenih podataka o amputacijama iz ispitivanja CANVAS i CANVAS-R
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen lumevalmisteella ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen tutkimusten yhdistettyyn analyysiin.
Croatian: Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi objedinjenih podataka iz placebom i aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja koja su opisana iznad.
Finnish: Vokanamet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Croatian: Vokanamet može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Finnish: Vokanamet on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Croatian: Vokanamet je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Munuaisten toiminta oli lähtötilanteessa normaali tai lievästi heikentynyt 80 %:lla potilaista ja keskivaikeasti heikentynyt 20 %:lla potilaista (keskimääräinen eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Na početku je ispitivanja bubrežna funkcija bila normalna ili blago oštećena u 80% bolesnika, a umjereno oštećena u njih 20% (srednja vrijednost eGFR: 77 mL/min/1,73 m2).
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN 1 KOMPONENTIN ULKOKOTELO (EI BLUE BOXTEKSTEJÄ)
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU SASTAVNICU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Finnish: , suurentunut veren kaliumpitoisuus b, q
Croatian: , povišena ureja u krvi b,p povišen kalij u krvi b,q
Finnish: Tutkimustulokset käytöstä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa, vaikutuksista veren glukoositasapainoon ja kardiovaskulaaritapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasjoukoista, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje, te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Finnish: • Akuutit tilat, joihin saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen, vaikea infektio, sokki (ks. kohta 4.4).
Croatian: • Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vidjeti dio 4.4);
Finnish: Jos potilaalle kehittyy amputaatiota ennakoivia tapahtumia, kuten alaraajan ihohaavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio, voidaan myös harkita Vokanamethoidon lopettamista.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju događaji koji mogu prethoditi amputaciji, poput kožnog ulkusa na donjim ekstremitetima, infekcije, osteomijelitisa ili gangrene, može se razmotriti i prekid liječenja lijekom Vokanamet.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 (3 pakkausta, joissa 60) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta alentava Vokanamet-annos on sovitettava yksilöllisesti kunkin potilaan hoito-ohjelman, hoidon tehon ja siedettävyyden mukaan käyttämällä suositeltua vuorokausiannosta 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia ja ylittämättä suun kautta otettavan metformiinin suurinta suositeltua vuorokausiannosta.
Croatian: Doza lijeka Vokanamet u terapiji snižavanja šećera mora se odrediti za svakog bolesnika ponaosob na temelju dosadašnje terapije, učinkovitosti i podnošljivosti, uz primjenu preporučene dnevne doze od 100 mg ili 300 mg kanagliflozina i bez prekoračenja maksimalne preporučene dnevne doze metformina, peroralno.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Finnish: Hypoglykemia lisälääkehoidossa insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa
Croatian: Hipoglikemija uz dodatnu terapiju s inzulinom ili inzulinskim sekretagozima
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset lumevalmisteella e ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa e sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebom e i aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja e i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Potilaat, jotka siirtyvät Vokanamet-hoitoon erillisistä kanagliflotsiini- ja metformiinitableteista
Croatian: Za bolesnike koji prelaze s pojedinačnih tableta kanagliflozina i metformina
Finnish: Potilaan esitiedoista on ennen Vokanamet-hoidon aloittamista arvioitava tekijät, jotka saattavat lisätä amputaation riskiä.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Vokanamet potrebno je razmotriti faktore iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Finnish: • jos olet allerginen kanagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: • ako ste alergični na kanagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Finnish: Jos lopetat Vokanamet-valmisteen oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Vokanamet
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Finnish: Erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa ja laajemmassa yhdistetyssä analyysissa volyymivajeeseen liittyneiden haittavaikutusten ja siihen liittyneiden vakavien haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden määrä ei ollut kanagliflotsiinihoidon yhteydessä suurempi.
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju i većoj analizi objedinjenih podataka, prekidi liječenja zbog nuspojava povezanih s deplecijom volumena i zbog ozbiljnih nuspojava povezanih s deplecijom volumena, nisu povećani uz kanagliflozin.
Finnish: Nämä kaksi vaikuttavaa ainetta pienentävät yhdessä eri tavoin tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren glukoosipitoisuutta (sokeripitoisuutta) ja voivat osaltaan estää sydäntauteja.
Croatian: Ta dva lijeka, na različite načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi i mogu pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti u odraslih s dijabetesom tipa 2.
Finnish: Kartonkikotelot sisältävät 20 tai 60 tablettia, ja kerrannaispakkauksen kartonkikotelot sisältävät 180 tablettia (kolme 60 tabletin purkkia).
Croatian: Veličine pakiranja su kutije sa 20 i 60 tableta i višestruko pakiranje, kutija sa 180 tableta (3 boce, svaka sadrži 60 tableta).
Finnish: • potilaille, jotka käyttävät jo ennestään kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom kanagliflozina i metformina u pojedinačnim tabletama.
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijainen arvio tehtiin neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (monoterapiana sekä lisälääkkeenä metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean sekä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa) yhdistetyssä analyysissa
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom objedinjenih podataka (n = 2313) iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasi b, k yleinen
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza b,k često
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava se heti, kun hän huomaa unohtaneensa lääkkeen ottamisen, ellei ole jo aika ottaa seuraava annos.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik ju treba uzeti čim se sjeti, osim ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze, tada bolesnik mora preskočiti propuštenu dozu i uzeti lijek kada je vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia/metformiinia annettiin annoksina 60/300 mg/kg/vrk (altistus 11-kertainen kanagliflotsiinialtistukseen ja 13-kertainen metformiinialtistukseen verrattuna käytettäessä annoksia 300/2000 mg), vaikutukset olivat voimakkaampia verrattuna metformiinin käyttöön yksinään.
Croatian: Kada je kanagliflozin/metformin bio primijenjen u dozi od 60/300 mg/kg/dan (razine izloženosti 11 odnosno 13 puta veće od kliničkih izloženosti za kanagliflozin i metformin, pri dozama od 300/2000 mg), učinci su bili izraženiji u usporedbi sa samim metforminom.
Finnish: Punoitus, kutina, nokkosihottuma
Croatian: Eritem, pruritis, urtikarija
Finnish: Kanagliflotsiinilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja kanagliflozina na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Saatat tällöin tarvita kiireellistä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosista voi aiheutua kooma.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, možda ćete trebati hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Finnish: Kolmessa erityispotilasryhmillä tehdyssä tutkimuksessa (iäkkäät potilaat, potilaan eGFR 30 ml/min/1,73 m2 − < 50 ml/min/1,73 m2 ja potilaat, joilla on kardiovaskulaaritauti tai suuri kardiovaskulaaritaudin riski) kanagliflotsiini lisättiin potilaan diabeteksen kyseisenä ajankohtana hallinnassa pitäneeseen hoitoon (ruokavalio, monoterapia tai yhdistelmähoito).
Croatian: U tri ispitivanja provedena s posebnim populacijama (stariji bolesnici, bolesnici s eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 i bolesnici s kardiovaskularnom bolešću ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti), kanagliflozin je bolesnicima dodan uz trenutno stabilno liječenje dijabetesa (dijeta, monoterapija ili kombinirano liječenje).
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Finnish: Kysy lääkäriltä mahdollisimman pian raskauden varmistuttua, mikä on paras tapa pitää verensokeripitoisuus hallinnassa raskauden aikana ilman Vokanamet-valmistetta.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako na najbolji način kontrolirati šećer u krvi bez lijeka Vokanamet, čim saznate da ste trudni.
Finnish: Taulukko 3: Metformiinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava metformina koje su identificirane u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Taulukko 6: Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanja Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna) Kanagliflozin + metformin
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, kombinacije antidijabetika.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin natrium-glukoosikuljetusjärjestelmä 2:n (SGLT2) estomekanismiin liittyvää lisääntynyttä glukoosin erittymistä virtsaan, ulkosynnytinten kandidiaasia naisilla sekä balaniittia ja balanopostiittia miehillä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Sukladno mehanizmu inhibicije kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) s porastom izlučivanja glukoze urinom, u kliničkim ispitivanjima kanagliflozina prijavljena je vulvovaginalna kandidijaza u žena, a u muškaraca balanitis ili balanopostitis (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Suurimmasta annoksesta 100 mg/kg aiheutui AUCaltistuksen perusteella enimmillään 14-kertainen altistus verrattuna kliiniseen 300 mg:n annokseen.
Croatian: Najviša doza od 100 mg/kg pružila je i do 14 puta kliničke doze od 300 mg na temelju izloženosti prema AUC.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintymisluokittain sellaiset haittavaikutukset metformiinia monoterapiana saaneilla potilailla, joita ei havaittu kanagliflotsiinia saaneilla potilailla.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave, prema SOC-u i kategoriji učestalosti, prijavljene u bolesnika koji su primili metformin u monoterapiji, i koje nisu bile zabilježene u bolesnika koji su primili kanagliflozin.
Finnish: Vokanamet on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä
Croatian: Vokanamet je indiciran u odraslih s dijabetesom tipa 2, kao dopuna uz dijetu i tjelovježbu:
Finnish: Vokanamet-valmisteella ei ole tehty kliinistä tehoa selvittäviä tutkimuksia, mutta Vokanametin ja erillisinä tabletteina käytetyn kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän bioekvivalenssi on osoitettu terveillä tutkittavilla.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja djelotvornosti s lijekom Vokanamet; međutim, u zdravih ispitanika pokazana je bioekvivalencija lijeka Vokanamet u odnosu na kanagliflozin i metformin koji su istodobno primijenjeni u pojedinačnim tabletama.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden kanagliflotsiinia koskeva turvallisuusprofiili oli 13 lumekontrolloidun ja aktiivisella aineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa yleensä yhdenmukainen nuorempien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka 13 placebom kontroliranih i aktivno kontroliranih ispitivanja, sigurnosni profil kanagliflozina u starijih bolesnika općenito je u skladu s onim u mlađih bolesnika.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vokanamet-lääkkeen annosta.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Vokanamet.
Finnish: Matalan verensokeripitoisuuden mahdollisia oireita ovat: näön sumeneminen huulien kihelmöinti vapina, hikoilu, kalpeus mielialan muutokset tai ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne.
Croatian: Mogući znakovi niskog šećera u krvi su: zamagljenje vida trnci usana drhtanje, znojenje, bljedilo promjene raspoloženja, osjećaj tjeskobe ili smetenosti.
Finnish: Vokanamet-valmistetta on saatavana HDPE-purkkeina, joissa on turvasuljin.
Croatian: Vokanamet je dosupan u HDPE bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Finnish: Vokanametilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Vokanamet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min, volyymivajeesen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio) ilmaantuvuuden raportoitiin olleen suurempi, etenkin 300 mg:n annoksen käytössä.
Croatian: U bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m ili CrCl < 60 mL/min prijavljena je veća incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija), naročito s dozom od 300 mg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin eGFR-arvon pienenemistä (-3,4 ml/min/1,73 m2 ja -4,7 ml/min/1,73 m2) verrattuna vertailuryhmään (-4,2 ml/min/1,73 m 2).
Croatian: Uz kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg prijavljena su sniženja eGFR (-3,4 odnosno -4,7 ml/min/1,73 m2) u odnosu na kontrolnu skupinu (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hepatiitti
Croatian: Abnormalan nalaz testova jetrene funkcije, hepatitis
Finnish: Kerta-annoksina ja toistuvina annoksina tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille suun kautta annetun kanagliflotsiiniin jälkeen havaittiin annosriippuvainen RTG:n aleneminen ja lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan.
Croatian: Nakon pojedinačnih i višekratnih oralnih doza kanagliflozina, kod bolesnika s dijabetesom tipa 2, primijećena su o dozi ovisna smanjenja RTG i povišenja izlučivanja glukoze urinom.
Finnish: C]kanagliflotsiinia, annetusta radioaktiivisesta annoksesta 41,5 % havaittiin ulosteessa kanagliflotsiinina, 7,0 % hydroksyloituneena metaboliittina ja 3,2 % eräänä O-glukuronidimetaboliittina.
Croatian: C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2% primijenjene radioaktivne doze se ponovno našlo u stolici kao kanagliflozin, kao hidroksilirani odnosno O-glukuronidni metabolit.
Finnish: Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton" (ks. kohta 6).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. zanemarive količine natrija (vidjeti dio 6).
Finnish: Vokanamet-valmistetta käytetään silloin, kun metformiini yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa ei riitä veren sokeripitoisuuden hallintaan.
Croatian: Vokanamet se koristi u slučaju kada se razina šećera u krvi ne može prikladno kontrolirati samo metforminom ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Finnish: Taulukko 5: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset otettaessa kanagliflotsiiniannos kaksi kertaa vuorokaudessa Kanagliflotsiini
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz placebom-kontroliranog kliničkog ispitivanja kanagliflozina doziranog dva puta na dan Kanagliflozin
Finnish: • hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakipu ja ruokahaluttomuus
Croatian: • vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta, esiintyy yleisimmin hoidon alussa ja ne häviävät useimmissa itsestään.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka apetitia najčešće su se pojavili tijekom uvođenja lijeka te su se u većini slučajeva spontano povukli.
Finnish: • Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi).
Croatian: • Bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza);
Finnish: • ihottuma tai ihon punoitus, joka voi olla kutisevaa ja siihen voi liittyä näppylöitä, märän erittymistä ja rakkuloita
Croatian: • osip ili crvena koža - koji može svrbiti i biti izbočen, uz curenje tekućine ili mjehuriće.
Finnish: Kanagliflotsiinia tutkittiin monoterapiana, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa, kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kolmesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin ja pioglitatsonin kanssa sekä lisälääkkeenä insuliinin kanssa (taulukko 4).
Croatian: Kanagliflozin je ispitivan kao dvojna terapija s metforminom, dvojna terapija sa sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i pioglitazonom te kao dodatna terapija s inzulinom i kao monoterapija (tablica 4).
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien indusoijaa on välttämätöntä käyttää samaan aikaan kanagliflotsiinin kanssa, Vokanamet-annoksen suurentamista 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa saattaa olla syytä harkita, jos potilas parhaillaan sietää kanagliflotsiiniannoksen 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: U slučaju da se induktori ovih UGT enzima moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, u obzir se može uzeti povećanje doze lijeka Vokanamet na onaj koji sadrži 150 mg dva puta na dan ako bolesnici trenutno podnose 50 mg kanagliflozina dva puta na dan te zahtijevaju dodatnu regulaciju glikemije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 6).
Croatian: Kanagliflozin je bio uspoređen s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom i sa sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (tablica 6).
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen suhteen geometrinen keskiarvo oli Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) potilailla 107 % (Cmax) ja 110 % (AUC∞) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla 96 % (Cmax) ja 111 % (AUC∞) verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun heille annettiin 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, geometrijske srednje vrijednosti omjera za Cmax i AUC∞ kanagliflozina bile su 107% odnosno 110%, u ispitanika s Child-Pugh stadijem A (blago oštećenje jetrene funkcije) i 96% odnosno 111%, u ispitanika s Child-Pugh stadijem B (umjereno) oštećenje jetrene funkcije nakon primjene pojedinačne doze kanagliflozina od 300 mg.
Finnish: Kovariaattien suhteen korjatut pienimpien neliöiden keskiarvot, mukaan lukien lähtötilanteen arvo ja ositustekijä Korjattu p = 0,001
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za kovarijate uključujući početnu vrijednost i stratifikacijski faktor
Finnish: Kun lähtötilanteen RTG-arvo vaiheen 1 tutkimuksissa tyypin 2 diabetespotilailla oli noin 13 mmol/l, 24 tunnin aikana mitattu keskimääräinen RTG-arvo pieneni 300 mg:n vuorokausiannosten yhteydessä enimmillään noin pitoisuuteen 4 mmol/l - 5 mmol/l, mikä viittaa siihen, että hoidosta aiheutuvan hypoglykemian riski on pieni.
Croatian: Od početne vrijednosti RTG od oko 13 mmol/l, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/l do 5 mmol/l u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik hipoglikemije uzrokovane terapijom.
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden eGFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2, saivat insuliinihoitoa ja/tai käyttivät jotakin sulfonyyliurealääkettä (85 % [614/721]).
Croatian: Većina bolesnika s početnom vrijednošću eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 bila je na inzulinu i/ili sulfonilureji (85% [614/721]).