FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované perorálne dávky u myší sa vyskytla renálna toxicita (nefróza v distálnom nefróne) pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,3-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bola podávaná Translarna v príslušných dávkach 10-, 10-, 20-mg/kg ráno, na obed a večer a vyšších.
Latvian: Toksiska ietekme uz nierēm (distālā nefrona nefroze) atkārtotu perorālu devu pētījumos pelēm radās pie sistēmiskās iedarbības, kas 0,3 reizes pārsniedz līdzsvara stāvokļa AUC pacientiem, kuriem Translarna lieto atbilstošā rīta, pusdienlaika un vakara devā 40-mg/kg vai lielākā devā.
Slovak: Translarna je dostupný vo vreckách, v týchto silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom vrecku.
Latvian: Translarna ir pieejams šāda stipruma paciņās: 125 mg, 250 mg un 1000 mg atalurēna paciņā.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká pre všetky vekové skupiny, t.j. 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na poludnie a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Latvian: Ieteicamā deva ir vienāda visiem diapazoniem, t.i., 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienas laikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Slovak: Ak sa podanie atalurenu oneskorí o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa má užiť bez zmeny v schéme podania nasledujúcej dávky.
Latvian: Ja atalurēna lietošana ir novēlota par mazāk nekā 3 stundām pēc rīta vai pusdienlaika devām vai par mazāk nekā 6 stundām pēc vakara devas, deva jālieto, nemainot turpmāko zāļu lietošanas shēmu.
Slovak: Keďže v kontrolovaných štúdiách skúmajúcich pacientov s nmDMD sa pozorovalo mierne zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, dusíka močoviny v krvi (BUN) a cystatínu C, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren sa odporúča každých 6 až 12 mesiacov skontrolovať sérovú hladinu kreatinínu, BUN a cystatínu C, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Latvian: Tā kā kontrolētos nmDMD pētījumos novēroja nedaudz paaugstinātu vidējo kreatinīna līmeni serumā, atlieku slāpekļa līmeni asinīs un cistatīna C līmeni, nmDMD pacientiem, kuri saņem atalurēnu, kreatinīna līmeni serumā, atlieku slāpekļa līmeni asinīs un cistatīna C līmeni ieteicams kontrolēt ik pēc 6 - 12 mēnešiem vai biežāk (kā nepieciešams atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim).
Slovak: Okrem toho sa v jednej 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch zistil jeden prípad malígneho hibernómu pri najvyššej dávke.
Latvian: Turklāt vienu ļaundabīgas hibernomas gadījumu konstatēja, lietojot vislielāko devu divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām.
Slovak: Pripravená dávka sa má pred podaním dôkladne zamiešať.
Latvian: Pagatavotā deva pirms lietošanas kārtīgi jāsamaisa.
Slovak: valsartan liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca
Latvian: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai valsartāns sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai vai profilaksei
Slovak: Obrázok 3. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (1. štúdia)
Latvian: Noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas (1. pētījums)
Slovak: 250 mg
Latvian: 250 mg paciņas
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali u psov pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,8-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bol podávaná Translarna v príslušných dávkach 40-mg/kg/deň a vyšších.
Latvian: Šīs atrades suņiem konstatēja pie sistēmiskās iedarbības, kas 0,8 reizes pārsniedz līdzsvara stāvokļa AUC pacientiem, kuriem Translarna lieto atbilstošā rīta, pusdienlaika un vakara devā 40-mg/kg/dienā un lielākā devā.
Slovak: Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥150 metrov s predpokladom, že menej než 80 % nebude potrebovať pomôcku počas skríningového 6-minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt spējīgiem noiet ≥150 metrus un mazāk nekā 80% 6MWT skrīninga laikā prognozēja, ka nebūs vajadzīgas palīgierīces.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sa stanú neschopní chôdze, nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri kļūst nestaigājoši, nav nepieciešama.
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu.
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 250 mg atalurēna (atalurenum).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
Slovak: U týchto pacientov bola priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 3,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 6,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 5,0 sekundy).
Latvian: Šiem pacientiem noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 3,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 6,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 5,0 sekundēm).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že farmakokinetika atalurenu je výrazne ovplyvnená polymorfizmom UGT1A9 u bielej rasy.
Latvian: UGT1A9 polimorfismam baltās rases populācijā nav raksturīga būtiska ietekme uz atalurēna farmakokinētiku.
Slovak: Translarna 1 000 mg
Latvian: Translarna 1000 mg atalurenum
Slovak: U pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov bola priemerná zmena v pozorovanej 6MWD od začiatku do 48. týždňa lepšia o 68 metrov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,0053).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD bija < 350 metri, 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā novērotās 6MWD vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija par 68 metriem labākas nekā placebo grupā (p=0,0053).
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávku užite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Translarna mazāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai mazāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, lietojiet devu.
Slovak: 1 pacienta s nmDMD liečeného atalurenom vo frekvencii vyššej ako v skupine užívajúcej placebo v 2 placebom kontrolovaným štúdiách (združená analýza)
Latvian: Tabula 1. Nevēlamās blakusparādības ar atalurēnu ārstētiem pacientiem, kas novērotas >1 pacientam biežāk nekā 2 placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar beznozīmes DMD (apkopotā analīze).
Slovak: Medzi skupinou užívajúcou ataluren v dávkovaní 80 mg/kg/deň a skupinou užívajúcou placebo nebol žiadny rozdiel.
Latvian: Atšķirību starp 80 mg/kg/dienā atalurēna un placebo nekonstatēja.
Slovak: Obrázok 5. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (2. štúdia)
Latvian: Vidējās izmaiņas laika funkciju testos (2. pētījums)
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovak: U pacientov vo veku od 2 do 5 rokov bola hlásená vyššia frekvencia celkového pocitu nepohodlia (7,1
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem, pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem biežāk tika ziņots par nespēku (7,1%), drudzi (42,9%), auss infekciju (28,6%) un izsitumiem (21,4%).
Slovak: Ako vyzerá Translarna a obsah balenia
Latvian: Translarna ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa bola lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 1,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 2,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 1,6 sekundy), obrázok 3.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 1,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 2,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 1,6 sekundēm), 3. attēls.
Slovak: %) pacientov liečených atalurenom prestala užívať liek z dôvodu nežiaducej reakcie - zápchy a 1/172 (0,58
Latvian: Abos pētījumos 1/232 (0,43%) pacientiem ārstēšana ar atalurēnu tika pārtraukta aizcietējumu blakusparādību dēļ un 1/172 (0,58%) no placebo pacientiem neturpināja ārstēšanu slimības progresēšanas dēļ (kustību spējas zudums).
Slovak: 0,160), čo predstavuje 25-percentné zníženie rizika zhoršenia parametra 6MWD o 10
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā atalurēna drošības risks pret placebo bija 0,75 (p=0,160), kas ir 25% samazinājums 10% 6MQD pasliktināšanās riskā.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou liečenou atalurenom a skupinou s placebom z hľadiska priemernej zmeny pozorovanej hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu dosiahol v populácii ITT hodnotu 15,4 metra v prospech skupiny liečenej atalurenom v dávke 40 mg/kg/deň oproti skupine s placebom.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā atšķirība starp atalurēnu un placebo līkni tika novērota vidējās izmaiņās 6 MWD 48. nedēļā no sākumstāvokļa 15,4 metri atalurēnam 40 mg/kg/dienā salīdzinot ar placebo.
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať s najmenej 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Latvian: Katras paciņas viss saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas) vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mg
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Slovak: % a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
Latvian: Urīnā neizmainīts atalurēns un acilglikuronīda metabolīts veido attiecīgi < 1 % un 49 % lietotās devas.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby atalurenom ukončiť.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar atalurēnu barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávku neužite.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles vairāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai vairāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, nelietojiet devu.
Slovak: Systémová expozícia matiek pri hladine bez pozorovaných účinkov (no observed effect level, NOEL) pre toxicitu novorodencov bola asi 3-krát vyššia ako expozícia u ľudí.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība uz mātīti pie līmeņa bez novērotas ietekmes (NOEL; no observed effect level)
Slovak: Pripravenú dávku pred užitím dôkladne premiešajte.
Latvian: Pirms lietošanas pagatavoto devu kārtīgi samaisiet.
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Slovak: Translarna 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Translarna 250 mg
Slovak: Farmakokinetika atalurenu pravdepodobne nie je ovplyvnená liekmi, ktoré inhibujú p-glykoproteínový transportér.
Latvian: Zālēm, kas inhibē p-glikoproteīna transportvielu, nav raksturīga ietekme uz atalurēna farmakokinētiku.
Slovak: 30 ml/min) bolo hlásené 3až 8-násobné zvýšenie hladiny metabolitu atalurenu.
Latvian: Papildus tika ziņots par 3 līdz 8 reizes augstāku atalurēna metabolīta koncentrāciju pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu Neužívajte Translarnu - ak ste alergický na ataluren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti - ak užívate určité antibiotiká, napríklad gentamycín, tobramycín alebo streptomycín, podávané injekčne do žily.
Latvian: Nelietojiet Translarna šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret atalurēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Placebo (N=57)
Latvian: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana
Slovak: Pri súbežnom podávaní atalurenu s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT1A9, nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, ja atalurēns tiek vienlaikus ievadīts ar zālēm, kas ir UGT1A9 substrāti.
Slovak: Teraz otočte
Latvian: Tagad apgrieziet lapu
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je určené.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots.
Slovak: Táto zmena môže byť trvalá.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt neatgriezeniskas.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Latvian: Optimāls efekts tiek sasniegts, ja zāles tiek lietotas vakarā.
Slovak: To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.
Latvian: Tas īpaši svarīgi ir grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť pozorovateľné mesiace až roky.
Latvian: Varavīksnenes krāsas izmaiņas notiek lēnām un var kļūt pamanāmas tikai pēc mēnešiem vai gadiem.
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste znova.
Latvian: Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Slovak: Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom glaukóm.
Latvian: Šāds spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.
Slovak: Vždy používajte len jednu fľašu.
Latvian: • Lietojiet vienlaicīgi tikai vienu pudelīti.
Slovak: Neznáme zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu
Latvian: Nav zināmi paaugstināts priekšdziedzera specifiskā antigēna līmenis
Slovak: Polykvaternium-1
Latvian: Polikvaternijs-1
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nav pieejami ilgtermiņa drošuma dati.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden dôkaz precipitácie.
Latvian: Precipitācija netika novērota.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Sekojošās nevēlamās blakusparādības klasificētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Účinok na IOP sa pozoroval po druhom týždni liečby a zachovával sa konzistentne počas celého 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Latvian: Ietekme uz IOS bija konstatējama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.
Slovak: Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz melanocītiem un ar to saistītās sekas pagaidām nav zināmas.
Slovak: Iné lieky a TRAVATAN
Latvian: Citas zāles un TRAVATAN
Slovak: Zakloňte hlavu alebo hlavu vášho dieťaťa jemne smerom dozadu.
Latvian: • Nedaudz atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
Slovak: Veľmi časté očná hyperémia
Latvian: Ļoti bieži acs hiperēmija
Slovak: Kvapka padne do neho (obrázok 2).
Latvian: Tajā jāiepilina piliens (2. attēls).
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, pozrite časť 4.4.
Latvian: Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovak: Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamām paliekošām acu krāsas izmaiņām.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Priemerný rozdiel je Travoprost - Timolol.
Latvian: Vidējā atšķirība: travoprosts - timolols.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebné žiadne upravovanie dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem zāļu devas izmainīt nav nepieciešams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak.
Latvian: Šīs zāles var lietot gan vienas pašas, gan kopā ar citām acu zālēm, piemēram, beta-blokatoriem, kas arī samazina acs iekšējo spiedienu.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 3 fľaše.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne uzatvorte viečko fľaše.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no pudelītes satura tiešas iedarbības.
Slovak: Nepoužívajte TRAVATAN, ak ste tehotná.
Latvian: Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs esat grūtniece.
Slovak: Topické predávkovanie je nepravdepodobné a nie je spájané s toxicitou.
Latvian: Ārēja pārdozēšana ir gandrīz neiespējama vai netiek saistīta ar toksicitāti.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo foetus/novorodenca.
Latvian: Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo.
Slovak: Čo je TRAVATAN a na čo sa používa
Latvian: Kas ir TRAVATAN un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút pred opätovným vložením šošoviek.
Latvian: Pēc pilienu lietošanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch TRAVATANU na fertilitu ľudí.
Latvian: Nav datu par TRAVATAN ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: Travoprost je prekurzorom esteru.
Latvian: Travoprosts ir esteru prekursors.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac TRAVATANU, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši TRAVATAN vairāk nekā noteikts Izskalojiet visas zāles ar siltu ūdeni.
Slovak: Ak sa po instilácii objaví rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, lai redze noskaidrojas.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Latvian: Izmantojot spoguli, ja tas palīdz.
Slovak: Koncentrácie komorového moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Latvian: Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1,5 stundas.
Slovak: Profily krátkodobej bezpečnosti v rôznych pediatrických podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Latvian: Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. október 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 6. oktobris
Slovak: TRAVATAN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale tak ako pri akejkoľvek inej očnej instilácii, dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: TRAVATAN neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, var novērot īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Avšak, tento účinok sa nepozoroval počas klinických štúdií a považuje sa za druhovo špecifický.
Latvian: Tomēr, klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem šāds efekts netika novērots, tādēļ tas tiek uzskatīts par sugas specifisku.
Slovak: Po ukončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu dúhovky.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas netiek novērota tālāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
Slovak: SE = štandardná chyba; IS = interval spoľahlivosti;
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť zmena zafarbenia pokožky v okolí oka.
Latvian: Var rasties arī izmaiņas ādas ap acīm krāsā.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/199/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/199/001-004
Slovak: Keďže väčšina plazmatických údajov vo všetkých štúdiách nebola kvantifikovateľná, a preto sa nemohli uskutočniť štatistické porovnania systémovej expozície vo všetkých vekových skupinách, celkový trend preukazuje, že plazmatická expozícia voľnej kyseline travoprostu po topickom podaní TRAVATANU je extrémne nízka vo všetkých hodnotených vekových skupinách.
Latvian: Lai gan lielākā daļa ar plazmu saistīto datu nevienā no pētījumiem nebija kvantitējami, ekspozīcijas statistisko salīdzinājumu visās vecuma grupās padarot neiespējamu, kopējā tendence liecina, ka travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā pēc TRAVATAN lokālas lietošanas visās vecuma grupās ir ārkārtīgi zema.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak nežiaduce účinky nie sú závažné.
Latvian: Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot gadījumus, kad blakusparādības ir nopietnas.
Slovak: V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce účinky uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania TRAVATANU použiť primeranú antikoncepciu.
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, TRAVATAN lietošanas laikā jālieto atbilstoša kontracepcija.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Latvian: Pēc zāļu iepilināšanas, acs intraokulārā spiediena pazemināšanās cilvēkiem sākas apmēram pēc 2 stundām un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku.
Latvian: Tas samazina acs iekšējo spiedienu.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očných kvapiek vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās mātes pienā.
Slovak: B-2870, Puurs
Latvian: B-2870, Puurs Beļģija vai
Slovak: U pacientov so známymi predispozičnými rizikovými faktormi pre iritídu/uveitídu sa má TRAVATAN používať obozretne.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem riska faktoriem ar predispozīciju uz irītu/uveītu TRAVATAN jālieto piesardzīgi.