FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky převyšující 100 mg/kg/den měly za následek parametry přežití a laktace na úrovni 92 %, respektive 98 % kontrolních hodnot, stejně jako snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Czech: Poměrný výskyt příhod za rok, anualizovaný na 48 týdnů, byl 0,70 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 1,14 ve skupině s placebem.
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Czech: Návštěva
Slovak: Návšteva
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda přestanete kojit či zda ukončíte terapii lumakaftorem/ivakaftorem.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku lumakaftoru byl hodnocen za použití populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií s lumakaftorem podávaným v kombinaci s ivakaftorem.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
Czech: Ivakaftor není inhibitorem OAT1 a OAT3.
Slovak: 1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
Czech: Užívání přípravku Orkambi s jídlem s obsahem tuku je důležité, aby bylo dosaženo správné hladiny léku v těle.
Slovak: Orkambi s jedlom obsahujúcim tuky je dôležité pre dosiahnutie správnych hladín liečiva v tele.
Czech: Pokud se u dítěte užívajícího přípravek Orkambi vyskytne závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole ani neprovádělo jiné aktivity vyžadující plnou pozornost, až do vymizení příznaků.
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Czech: Blistr z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE) / polyvinylchloridu (PVC) s krytem z hliníkové fólie vyztužené papírem.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Czech: Granule přípravku Orkambi jsou baleny v sáčcích z laminovací fólie [biaxiálně orientovaný polyethylentereftalát/polyethylen/fólie/polyethylen (BOPET/PE/Foil/PE)].
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Czech: Aby mohlo být vyhodnoceno odeznění účinku léku, pacienti podstoupili po dvoutýdenním vymývacím období následnou kontrolní návštěvu.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Czech: Dávkování lumakaftoru/ivakaftoru zůstalo zachováno nebo bylo úspěšně obnoveno u všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, kromě 1 pacienta, který ukončil léčbu trvale.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor nejsou inhibitory OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT) 1 a 2.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Czech: • změna druhu bakterií v hlenu*
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravy s klinickou relevancí Antiarytmika: digoxin
Slovak: Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín
Czech: Medián (rozmezí) tmax lumakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax lumakaftoru po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
Czech: U některých pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem byl pozorován zvýšený krevní tlak.
Slovak: U niektorých pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom bol pozorovaný zvýšený krvný tlak.
Czech: Další nežádoucí účinky ze studie 6 jsou zahrnuty v tabulce 4.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Czech: U pacientů, jejichž úvodní dávka byla poloviční, nebyly zaznamenány žádné závažné respirační příhody, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala polovičnou dávkou, sa nezaznamenali žiadne závažné respiračné príhody, znižovanie dávky ani ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Czech: • jestliže je Vaše dítě alergické na lumakaftor, ivakaftor nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • infekce horních cest dýchacích
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Czech: Tabulka 3: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce - doporučení týkající se dávky při použití lumakaftoru/ivakaftoru s jinými léčivými přípravky
Slovak: Tabuľka 3: Stanovené a ďalšie potenciálne významné liekové interakcie - odporúčané dávkovanie pre použitie lumakaftoru/ivakaftoru s ďalšími liekmi
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca a abnormálneho srdcového rytmu nazývaného fibrilácia predsiení) napríklad: digoxín.
Czech: Má se zvážit alternativa k erythromycinu, např. azithromycin.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Czech: • zarudnutí v krku*
Slovak: Začervenanie v krku*
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do mléka laktujících samic potkana.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie lumakaftoru aj ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
Slovak: Iné lieky a Orkambi
Czech: Závažné respirační příhody byly častěji pozorovány u pacientů s hodnotou objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřenou v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1) < 40 a mohou vést k přerušení podávání léčivého přípravku.
Slovak: Závažné respiračné príhody boli častejšie pozorované u pacientov s hodnotou úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1) < 40, a môžu viesť k ukončeniu podávania lieku.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
Czech: hodnota P
Slovak: P hodnota
Czech: Tři ze 48 pacientů, jejichž počáteční hodnoty elastázy-1 ve stolici byly < 100 µg/g, dosáhli ve 24. týdnu hladiny≥ 200 µg/g.
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
Czech: Proto se má kombinace lumakaftor/ivakaftor podávat s jídlem s obsahem tuku.
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Czech: U pacientů, kteří byli převedení z podávání placeba na aktivní léčbu, byly pozorovány obdobné změny jako u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem ve studii 1 a 2 (viz tabulka 5).
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Czech: Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Czech: Klinická poznámka erythromycin
Slovak: Klinický komentár erytromycín
Czech: • změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek*
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Czech: ↓ flukonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM; flukonazol se vylučuje převážně renální exkrecí v nezměněné formě; v přítomnosti silných induktorů však bylo pozorováno mírné snížení expozice flukonazolu
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Slovak: Žiadny pacient nemal hladinu celkového bilirubinu > 2 x ULN.
Czech: Účinnost metabolitu M1 odpovídá přibližně jedné šestině účinnosti ivakaftoru a tento metabolit je považován za farmakologicky účinný.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1 zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a M1 sa považuje za farmakologicky aktívny.
Czech: Kromě toho in vitro studie naznačují, že ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdia naznačuje, že ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Czech: Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru.
Slovak: Po dávkovaní dvakrát denne bol ustálený stav plazmatickej koncentrácie u zdravých jedincov dosiahnutý všeobecne približne po 7 dňoch liečby s akumulačným pomerom približne 1,9 pre lumakaftor.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Expozice (AUC) lumakaftoru je přibližně 2krát větší u zdravých dospělých dobrovolníků v porovnání s expozicí u pacientů s CF.
Slovak: Expozícia (AUC) lumakaftoru je približne 2-násobne vyššia u zdravých dospelých dobrovoľníkov v porovnaní s expozíciou u pacientov s CF.
Czech: Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Případy katarakty nebyly pozorovány u plodů samic potkana, které byly léčeny v průběhu stadia organogeneze fetálního vývoje, u mláďat potkana vystavených působení do určité míry sáním mléka před odstavením ani ve studiích toxicity po opakovaném podání ivakaftoru.
Slovak: Prípady katarakty neboli pozorované u plodov pochádzajúcich z potkaních matiek liečených počas organogenézy fetálneho vývoja, potkaních mláďat vystavených do určitej miery požitím mlieka až do odstavenia alebo v štúdiách toxicity po opakovanom podaní ivakaftoru.
Czech: Klinická poznámka
Slovak: Klinický komentár
Czech: Přípravek Orkambi se nedoporučuje u pacientů, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Slovak: Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Czech: Není známo, zda se lumakaftor a/nebo ivakaftor a metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor a/alebo ivakaftor a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: • Antikoagulancia (používaná k předcházení vzniku krevních sraženin nebo jejich zvětšování v krvi a krevních cévách) např.: warfarin, dabigatran
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvných cievach) napríklad: warfarín, dabigatran.
Czech: Expozice lumakaftoru se zvýšila přibližně 2,0násobně při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podáním nalačno.
Slovak: Expozícia lumakaftoru sa zvýšila približne 2,0-násobne pri podaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní s podaním nalačno.
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu s lumakaftorem/ivakaftorem, má se sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalised ratio, INR).
Slovak: Pri súbežnom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru s warfarínom má byť monitorovaná hladina medzinárodneho normalizovaného pomeru (international normalised ratio,
Czech: Ve 24. týdnu byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k plicní exacerbaci, významně vyšší ve skupině léčené lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov bez pulmonálnej exacerbácie významne vyšší pre pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v porovnaní s placebom.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Slovak: = bez zmeny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Czech: Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe.
Slovak: Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
Czech: Abnormality menstruace
Slovak: Abnormality menštruačného cyklu
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Podávejte svému dítěti přípravek Orkambi tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Orkambi Podávajte Orkambi vášmu dieťaťu tak dlho, ako to jeho lekár odporučí.
Czech: Ivakaftor nebyl teratogenní při perorálním podávání březím samicím potkana a králíka v průběhu organogenetického stadia fetálního vývoje v dávkách přibližně 7násobně (expozice ivakaftoru a metabolitů), resp. 46násobně převyšujících expozici ivakaftoru u člověka při terapeutické dávce lumakaftoru/ivakaftoru.
Slovak: Ivakaftor nebol teratogénny pri perorálnom podaní gravidným potkanom a králikom počas štádia organogenézy fetálneho vývoja pri dávkach približne 7-násobku (expozícia ivakaftoru a metabolitov), respektíve 46-násobku expozície ivakaftoru u človeka pri terapeutickej dávke lumakaftoru/ivakaftoru.
Czech: Lumakaftor u lidí nepodléhá rozsáhlému metabolismu, většina lumakaftoru se vylučuje v nezměněné formě stolicí.
Slovak: Lumakaftor nie je u ľudí extenzívne metabolizovaný s väčšinou lumafaktoru vylúčenou v nezmenenej forme v stolici.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých a dospívajících.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Czech: Respirační příhody (např. hrudní diskomfort, dyspnoe a abnormální dýchání) byly častější v průběhu zahajování terapie lumakaftorem/ivakaftorem.
Slovak: Respiračné príhody (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a zmenené dýchanie) boli častejšie na začiatku liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú.
Czech: Ve studii farmakokinetiky se samotným ivakaftorem byla u lidí zjištěna minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (pouze 6,6 % celkové radioaktivity bylo zjištěno v moči).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkovej dávky rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Czech: • porucha vnitřního ucha (pocit závratě nebo motání hlavy)*
Slovak: Porucha vnútorného ucha (závraty alebo pocit točenia)
Czech: Vzhledem k indukčnímu účinku lumakaftoru v ustáleném stavu na CYP3A se neočekává, že by čistá expozice ivakaftoru při souběžném podávání s inhibitorem CYP3A přesáhla jeho čistou expozici při podávání bez lumakaftoru, v dávce 150 mg každých 12 hodin, což je schválená dávka ivakaftoru v monoterapii.
Slovak: Kvôli indukčnému vplyvu lumakaftoru na CYP3A v ustálenom stave sa neočakáva, že by čistá expozícia ivakaftoru pri súbežnom podávaní s inhibítorom CYP3A prekročila čistú expozíciu pri podaní bez lumakaftoru v dávke 150 mg každých 12 hodín, čo je schválená dávka ivakaftoru pri monoterapii.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou lék Vašeho dítěte a tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou lieky vášho dieťaťa a písomnú informáciu.
Czech: Studie vývojové a reprodukční toxicity s lumakaftorem a ivakaftorem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, přičemž účinky byly zaznamenány pouze s ivakaftorem při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Czech: U pacientů s CF mohou být přítomny abnormality funkce jater včetně pokročilého onemocnění jater.
Slovak: U pacientov s CF môžu byť prítomné abnormality pečeňovej funkcie, zahŕňajúce pokročilé ochorenie pečene.
Czech: Absolutní změna hodnoty ppFEV1, průměry metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Slovak: Absolútna zmena ppFEV1, Priemery merané metódou najmenších štvorcové (95%
Czech: Lumakaftor zvyšuje množství dostupné bílkoviny CFTR a ivakaftor pomáhá abnormální bílkovině fungovat normálnějším způsobem.
Slovak: Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a ivakaftor pomáha abnormálnemu proteínu pracovať normálnym spôsobom.
Czech: Expozice ivakaftoru a antikonvulziva může být významně snížena, což může snížit účinnost obou léčivých látek.
Slovak: Expozície ivakaftoru a antikonvulzív môžu byť významne znížené, čo môže znížiť účinnosť obidvoch liečiv.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 6 let je dvě tablety ráno a dvě tablety večer (v intervalu 12 hodin).
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Czech: To jsou celkem čtyři tablety denně, tablety se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Slovak: To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Czech: • Antagonisté H2-receptorů (používané ke snížení hladiny žaludeční kyseliny) např.: ranitidin
Slovak: Blokátory H2 (používané na redukciu množstva žalúdočnej kyseliny) napríklad: ranitidín.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté
Czech: Použití lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů po transplantaci orgánů nebylo studováno.
Slovak: Použitie lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov po orgánovej transplantácii nebolo študované.
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které se objevily alespoň u 0,5 % pacientů, patřily hepatobiliární příhody, např. zvýšené hladiny aminotransferáz, cholestatická hepatitida a jaterní encefalopatie.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárncíh a klíčových sekundárních výsledků ze studie 7
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A, nemělo vliv na expozici lumakaftoru, ale 4,3násobně zvýšilo expozici ivakaftoru.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A, nemalo vplyv na expozíciu lumakaftoru, ale zvýšilo expozíciu ivakaftoru 4,3-násobne.
Czech: Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž.
Slovak: Špecifické štúdie týkajúce sa hodnotenia fototoxického potenciálu lumakaftoru neboli vykonané, hoci na základe zhodnotenia dostupných predklinických a klinických údajov sa fototoxicita nepredpokladá.
Czech: Během užívání přípravku Orkambi můžete zaznamenat, že se Vám lépe dýchá, že nejste tak často nemocní a/nebo, že snáze přiberete na váze.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
Czech: warfarin
Slovak: warfarín
Czech: V telemetrické studii u psů při jednorázových dávkách až 60 mg/kg ani ve vyšetřeních EKG ze studií s opakovaným podáváním trvajících až 1 rok při dávkové hladině 60 mg/kg/den u psů (Cmax po 365 dnech = 36,2 až 47,6 μM) však nebylo pozorováno žádné prodloužení intervalu QT indukované ivakaftorem.
Slovak: V telemetrickej štúdii u psov s jednorazovými dávkami až do 60 mg/kg ani pri EKG meraniach zo štúdií s opakovanou dávkou s trvaním až do 1 roka pri dávkovej hladine 60 mg/kg/deň u psov (Cmax po 365 dňoch = 36,2 až 47,6 μM) sa však nepozorovalo predĺženie QT intervalu indukované ivakaftorom.
Czech: Ivakaftor vykazoval na koncentraci závislý inhibiční účinek na koncové náboje lidského proteinu hERG (human ether-à-go-go related gene) při IC15 5,5 µM, v porovnání s Cmax (1,5 µM) ivakaftoru při terapeutické dávce lumakaftoru/ivakaftoru.
Slovak: Ivakaftor vyvolal od koncentrácie závislý inhibičný účinok na koncové časti proteínu hERG (human ether-à-go-go related gene) s IC15 5,5 µM, v porovnaní s Cmax (1,5 µM) pre ivakaftor pri terapeutickom dávkovaní lumakaftoru/ivakaftoru.
Czech: Ivakaftor, který je jednou z léčivých složek přípravku Orkambi, má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lumakaftor, ivakaftor nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Není známo, zda se lumakaftor nebo ivakaftor vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor alebo ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Počet příhod (poměrný výskyt za 48 týdnů) Relativní riziko
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Czech: Přípravek Orkambi se má užívat s jídlem obsahujícím tuk.
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Czech: Bylo prokázáno, že rozmíchaný přípravek je stabilní jednu hodinu a během této doby se má zkonzumovat.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor společně zlepšují funkci abnormální bílkoviny CFTR.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor pracujú spoločne na zlepšení funkcie abnormálneho proteínu CFTR.
Czech: < 14 kg
Slovak: 14 kg alebo viac
Czech: Příkladem měkké stravy je ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Slovak: Príklady kašovitého jedla sú ovocné pyré, ochutený jogurt alebo mlieko a džús.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Účinek na krevní tlak
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Czech: Imunosupresiva: cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (používané po transplantaci orgánů)
Slovak: Imunosupresíva: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus (používané po orgánovej transplantácii)
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Slovak: Môžu sa uňho objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.