FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten sowohl beim primären Endpunkt (PASI 75) (siehe nachfolgende Tabelle 2) als auch bei allen sekundären Endpunkten für die Wirksamkeit statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der
Slovenian: * po presoji bolnikovega zdravljenja psoriaze v preteklosti V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale Raptivo dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij (PASI 75 odziv) (glejte spodaj tabelo 2 ) in sekundarne cilje učinkovitosti, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
German: Hemmende Effekte wurden bei der humoralen und T-Lymphozyten-abhängigen Immunantwort beobachtet.
Slovenian: Inhibitorne učinke so opazili na humoralni in od T- celic odvisni imunski odziv.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich, - wenn bei Ihnen Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten wie z.B. Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva: - Če dobite preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je srbenje celega telesa, urtikarijo, pordelost kože ali izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč.
German: Behandlungen, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen, werden mit einer höheren Malignitätsrate in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Večji delež malignih obolenj povezujejo z zdravljenji, ki vplivajo na imunski sistem.
German: Packungen mit 4 Durchstechflaschen Pulver, 4 Fertigspritzen Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 4 viale s praškom, 4 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijske igle za injiciranje.
German: Infektionen treten sehr häufig auf.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Slovenian: Primarni cilj študije: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
German: Im Allgemeinen genesen Patienten mit Gesichtslähmung innerhalb einiger
Slovenian: Bolniki s paralizo obraznega živca pa običajno okrevajo v nekaj tednih in brez posebnega
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche Pulver, 1 Fertigspritze Lösungsmittel, 1 EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel.
Slovenian: Pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter Raptiva sind keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi uporaba zdravila Raptiva vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung von Raptiva nicht schwanger werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodnem obdobju, vam svetujemo, da v času uporabe zdravila Raptiva ne zanosite in
German: • Setzen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in den EasyMIX-Adapter ein, indem Sie sie gleichzeitig hereindrücken und -drehen.
Slovenian: • Na adapter EasyMIX pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, tako da pritisnete in obrnete.
German: • Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Slovenian: V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
German: 0,1 ml
Slovenian: b p<0,001.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen anstehen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete cepljenje (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi
German: Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft nach unten drücken.
Slovenian: Raztopino injicirajte z blagim potiskanjem bata.
German: In Studien kamen Startdosen von 0,7 mg/kg, gefolgt von 11 wöchentlichen Dosen von 1,0 mg/kg zur Anwendung.
Slovenian: Običajen odmerek je enkratna začetna injekcija z 0,7 mg/kg, ki ji sledijo tedenske injekcije z 1,0 mg/kg.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: 4 viale s praškom za raztopino za injiciranje.
German: Nach Absetzen der Behandlung gingen alle Werte auf das Ausgangsniveau
Slovenian: Vse vrednosti so se povrnile na izhodiščno vrednosti ob prekinitvi zdravljenja.
German: Arthritis
Slovenian: Trombocito
German: Patienten, die Raptiva absetzen, müssen eng überwacht werden.
Slovenian: Vodenje bolnikov ob prekinitvi zdravljenja z Raptivo vključuje skrbno spremljanje bolnikov.
German: Durch diesen Mechanismus verhindert Efalizumab die Bindung von LFA-1 an ICAM-1.
Slovenian: S tem mehanizmom efalizumab inhibira vezavo LFA-1 na ICAM-1 (medcelična adhezijska molekula1), kar moti adhezijo limfocitov T na druge tipe celic.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg Efalizumab.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
German: Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche.
Slovenian: Obrišite vrh viale z alkoholno blazinico.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Luftblasen, während sie noch mit der Durchstechflasche verbunden ist.
Slovenian: Z injekcijsko iglo še vedno zapičeno v vialo, preverite če so v injekcijski brizgi zračni mehurčki.
German: Raptiva dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder die nicht vertragen
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na ali imajo kontraindikacije za oziroma ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoraleni in ultravijolični žarki A).
German: Bei Anwendung von Raptiva mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
German: Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, ziehen Sie mit Hilfe der Lasche vorsichtig die Schutzfolie weg und entfernen Sie sie.
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, previdno odlepite in odstranite zaščitno plast, tako da primete za jeziček.
German: 12 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: 12 vial s praškom za raztopino za injiciranje.
German: Systemisch wirkende Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje se jemljejo peroralno ali dajejo v obliki injekcij in so zato prisotna v celem telesu in vplivajo na celo telo.
German: Es werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih
German: 1 Fertigspritze mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,3 ml vehikla.
German: appliziert wurde, litt nach der Verabreichung von Efalizumab an schwerem Erbrechen, was ebenfalls eine stationäre Aufnahme erforderte.
Slovenian: Druga oseba, ki je prejela odmerek 10 mg/kg intravensko, je doživela hudo bruhanje po aplikaciji efalizumaba, kar je prav tako zahtevalo hospitalizacijo.
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Efalizumab a 1,0 mg/kg/Woche
Slovenian: Primarni cilj: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
German: Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall genauer untersuchen und wird eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel podrobneje pregledati in vas napotiti
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verbessert.
Slovenian: To izboljša simptome bolezni.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, d. h. bei denen sich die Bewertung der Symptome um 75 % oder mehr verbesserte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar je pomenilo, da so se ocene simptomov izboljšale za 75 % ali več.
German: Nach entsprechender Schulung können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, pod pogojem da so bili za to ustrezno usposobljeni, če zdravnik meni, da je to primerno.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen und beginnt mit einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von wöchentlichen Injektionen von 1,0 mg/kg.
Slovenian: Daje se 12 tednov, začetni odmerek je 0,7 mg na kilogram telesne mase, čemur sledijo tedenske injekcije v odmerku 1,0 mg/kg.
German: Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raptiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Serono Europe Ltd. dne 20. septembra 2004.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Psoriasis bei Patienten mit hohem Bedarf wesentlich schwerer war und die Wirksamkeit von Raptiva für diese Patienten wichtig ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je bila psoriaza hujša pri bolnikih z „visoko potrebo" in da je učinkovitost zdravila Raptiva pomembna za te bolnike.
German: Bei der fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen.
Slovenian: V peti raziskavi je bilo 526 izmed 793 bolnikov takih z „visoko potrebo", saj se niso odzvali na ali niso mogli jemati drugih sistemskih zdravil.
German: Wie wurde Raptiva untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Raptiva raziskano?
German: Raptiva wird durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se daje z injekcijo pod kožo.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na površini celic v telesu.
German: Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ untersucht.
Slovenian: Zdravilo Raptiva so preučevali v petih glavnih študijah z več kot 3000 bolniki z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose (erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Raptiva (opaženi pri več kot 1 izmed 10 bolnikov) so blagi do zmerni gripi podobni simptomi, kot so glavobol, povišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja (slabost), mialgija (bolečina v mišicah) ter levkocitoza in limfocitoza (zvišana koncentracija belih krvničk).
German: Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen.
Slovenian: V peti študiji se je na zdravljenje odzvalo skupaj 166 (31 %) izmed 529 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi z 11 (4 %) izmed 264 bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen.
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Raptiva primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213 Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25 (4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten.
Slovenian: Če pogledamo rezultate prvih štirih študij skupaj, ugotovimo, da se je na zdravljenje odzvalo 320 (26 %) izmed 1213 bolnikov, ki so prejemali 1,0 mg/kg zdravila Raptiva tedensko, v primerjavi s 25 (4 %) izmed 715 bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Betrachtet man nur diejenigen Patienten dieser Studie, die das Arzneimittel dringend benötigten, dann sprachen 30 % auf die Behandlung mit Raptiva an gegenüber 3 % der Patienten unter Placebo.
Slovenian: Če upoštevamo le bolnike z „visoko potrebo" iz te študije, se je na zdravljenje odzvalo 30 % izmed tistih, ki so prejemali zdravilo Raptiva, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raptiva, efalizumab, je monoklonsko protitelo.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raptiva mora uvesti zdravnik, specializiran za dermatologijo (zdravljenje kožnih obolenj).
German: Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Raptiva izkazalo med raziskavami?
German: Raptiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Efalizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) efalizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RAPTIVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RAPTIVA
German: Raptiva wird zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (Langzeit-) Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ angewendet (eine Krankheit, die mit roten schuppigen Hautentzündungen einhergeht).
Slovenian: Zdravilo Raptiva se uporablja za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo kronično (dolgotrajno) psoriazo (luskavico) s plaki (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži).
German: Bei der Verbesserung der Symptome der Psoriasis erwies sich Raptiva als wirksamer als das Placebo.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze učinkovitejše od placeba.
German: wichtige Rolle beim Anbinden von Lymphozyten an die Hautzellen spielt, reduziert Efalizumab die Psoriasis verursachende Entzündung der Haut.
Slovenian: Ker LFA-1 pomembno pomaga limfocitom, da se vežejo na celice v koži, efalizumab zmanjšuje vnetje kože, ki povzroča psoriazo.
German: Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die den Wirkstoff
Slovenian: Zdravilo Raptiva je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Raptiva bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die andere systemische Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA, nicht vertragen, nicht erhalten dürfen oder nicht darauf angesprochen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zato odločil, da so koristi zdravila Raptiva pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na druga sistemska zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA, oziroma imajo zanje kontraindikacije ali jih ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Patienten mit früherer Krebserkrankung, aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen sowie Patienten mit anderen Arten von Psoriasis oder mit Immunschwächen darf das Arzneimittel ebenfalls nicht
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli raka, ki imajo aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe, druge oblike psoriaze ali oslabljen imunski sistem.
German: Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die andere systemische (den ganzen Körper betreffende) Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA (eine Photochemotherapie mit einem Psoralen und UVA-Licht) nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ali ne morejo jemati drugih sistemskih zdravil (zdravil, ki delujejo na celotno telo) za psoriazo, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen v kombinaciji z obsevanjem z UVA žarki).
German: Efalizumab wurde so konzipiert, dass es an einen Teil des Proteins LFA-1 an der Oberfläche von Lymphozyten andockt.
Slovenian: Efalizumab je zasnovan tako, da se veže na del beljakovine, imenovane LFA-1, na površini limfocitov, tj. na vrsto belih krvničk, ki sodeluje pri vnetnem procesu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raptiva finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raptiva je na voljo tukaj.
German: Die Studien umfassten sowohl Patienten, die zuvor noch keine anderen Medikamente gegen Psoriasis erhalten hatten, als auch solche, die bereits vorbehandelt waren.
Slovenian: Rezultati so bili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali sistemska zdravila za psoriazo, podobni kot pri bolnikih, ki teh zdravil niso prejemali.
German: Bei der PUVA-Behandlung erhält der Patient ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Psoralen, bevor er mit ultraviolettem Licht bestrahlt
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem prejme bolnik, preden je izpostavljen ultravijolični svetlobi, zdravilo, ki vsebuje spojino psoralen.
German: Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Raptiva nur mit Vorsicht
Slovenian: Zdravilo Raptiva je treba pri bolnikih, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, uporabljati previdno.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raptiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben.
Slovenian: Maksimalni posamični odmerek je 200 mg. Zdravljenje se sme nadaljevati samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Slovenian: Ne obstaja specifičen antidot.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
German: 597 678 01 Blansko Tschechische Republik
Slovenian: 597 678 01 Blansko Češka Republika
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
Slovenian: Zdravnik bo moral morda prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: Ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka.
German: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Slovenian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, zaviralci monoaminooksidaz tipa B, oznaka ATC: N04BD02
German: Auch in der mit Rasagilin 0,5 mg behandelten Gruppe kam es zu einer statistisch signifikanten Besserung gegenüber Placebo, das Ausmaß der Besserung war jedoch geringer.
Slovenian: Tudi v skupini z 0,5 mg razagilina je bilo v primerjavi s placebom statistično pomembno izboljšanje, vendar je bil obseg izboljšanja manjši.
German: In beiden Studien war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Stunden, die während des Tages im "OFF"-Stadium verbracht wurden, zwischen Ausgangswert und Behandlungsperiode (ermittelt aus "24-Stunden"-Tagebüchern, die an jeweils 3 Tagen vor jeder Studienvisite ausgefüllt wurden).
Slovenian: V obeh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti sprememba povprečnega števila ur v dnevu, preživetih v »OFF« stanju od izhodišča do konca zdravljenja (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
German: Für Rasagilin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovenian: Za razagilin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin Mylan auf sie keinen negativen Einfluss hat.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, naj ne upravljajo nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso ustrezno prepričani, da razagilin na njih ne vpliva škodljivo.
German: Rasagilin Mylan wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba razagilina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
German: Diese Symptome können jenen ähneln, die unter nichtselektiven MAO-Hemmern beobachtet werden.
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni simptomom, ki jih je mogoče opaziti pri neselektivnih inhibitorjih MAO.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Tmax von Rasagilin, wenn auch Cmax und Exposition (AUC) um rund 60% bzw. 20% vermindert sind, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Slovenian: Hrana ne vpliva na Tmax razagilina, čeprav se Cmax in izpostavljenost (AUC) zmanjšata za približno 60% oz. 20%, ko se zdravilo vzame z zelo mastnim obrokom.
German: Weniger als 1 % Rasagilin wird unverändert über den Harn ausgeschieden.
Slovenian: Manj kot 1% razagilina se izloči nespremenjenega z urinom.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.