FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten für die Nachbeobachtungszeit sind, vor allem für den Chlorambucil-Monotherapiearm, nur in begrenztem Ausmaß vorhanden.
Romanian: Datele din timpul perioadei de monitorizare, în special pentru braţul cu clorambucil în monoterapie, sunt limitate.
German: Etwaige Zeichen für Begleitinfektionen sollten entsprechend behandelt werden.
Romanian: Orice semne de infecţie concomitentă trebuie tratate corespunzător.
German: Diese Subgruppe machte 21 % (253/1202) der FL ITT-Population aus und wies 16,3 % der PFS-Ereignisse (40/245) auf.
Romanian: Acest subgrup a cuprins 21 % (253/1202) din populaţia ITT cu LF şi 16,3% (40/245) au prezentat evenimentele SFP.
German: Wenn die Symptome verschwinden oder eine Verbesserung eintritt, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Romanian: Când simptomele dispar sau se ameliorează, administrarea perfuziei poate fi continuată.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Romanian: Pacienţii cu serologie pozitivă de hepatită B trebuie să consulte medici specialişti în afecţiuni hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardelor medicale locale pentru prevenirea reactivării hepatitei.
German: Patienten, die mit G + B behandelt wurden, erhielten 79,4 % alle sechs Behandlungszyklen verglichen mit 66,7 % der Patienten im Bendamustin-Arm.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu G+ B, la 79,4% s-au administrat toate cele şase cicluri de tratament, comparativ cu 66,7% dintre pacienţii din braţul de tratament B.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi pierdere de memorie, probleme de vorbire, dificultate la mers sau probleme de vedere.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (medianes Alter 63 Jahre, die Mehrheit waren Kaukasier [88 %] und männlich [58 %]).
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârsta mediană 63 de ani, majoritatea au fost caucazieni [88%] şi de sex masculin [58%]).
German: • Komplette Dosis (1.000 mg) einmal alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Romanian: • Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
German: • Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen - Ihr Arzt ändert möglicherweise die Einnahme dieser Arzneimittel
Romanian: • luaţi medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau medicamente utilizate pentru subţierea sângelui - este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice modul în care luaţi aceste medicamente
German: Stufe 2
Romanian: Etapa 2
German: Wenden Sie Gazyvaro nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Informationen über seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.
Romanian: Nu se administrează Gazyvaro copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii privind utilizarea sa la aceste grupe de vârstă.
German: Luxembourg/luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Anleitungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind in den Tabellen 4 und 5 zusammengefasst.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4 şi 5.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastika, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC15
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC15
German: Hinweise zur Verdünnung von Gazyvaro vor der Anwendung, siehe unten.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Gazyvaro înainte de administrare, vezi mai jos.
German: Für die Therapiewahl dieser Patienten ist das Gesamtsicherheitsprofil von Gazyvaro plus Chemotherapie und die spezifische Patientensituation sorgfältig zu bedenken.
Romanian: O alegere terapeutică pentru aceşti pacienţi trebuie să ia în considerare cu atenţie profilul general de siguranţă pentru Gazyvaro plus chimioterapie şi situaţia specifică a pacientului.
German: • Sie geimpft werden sollen oder wissen, dass Ihnen in naher Zukunft eine Impfung bevorsteht.
Romanian: • aveţi programată administrarea unui vaccin sau ştiţi că este posibil să vi se administreze unul în viitorul apropiat.
German: • Während der Behandlung mit Gazyvaro und 18 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Gazyvaro sollten Sie nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in Ihre Muttermilch übergehen können.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Gazyvaro sau timp de 18 luni după oprirea tratamentului cu Gazyvaro, deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele dumneavoastră.
German: Das Wiederauftreten einer bestimmten Art von Lebererkrankung, eine sogenannte „Hepatitis B", wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits eine Hepatitis B hatten.
Romanian: De asemenea, recidivarea unui tip de afecţiune a ficatului, denumită hepatită B, a fost raportată la pacienţii care au avut hepatită B în trecut.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
German: In den Studien zum follikulären Lymphom wurde in allen Studienphasen, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ein gehäuftes Auftreten von Infektionen beobachtet, welches in der Erhaltungsphase am höchsten war.
Romanian: În studiile privind limfomul folicular, s-a observat o incidenţă înaltă a infecţiilor în toate fazele studiilor, inclusiv în perioda de monitorizare, nivelul maxim fiind observat în timpul fazei de întreţinere.
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden.
Romanian: Gazyvaro conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei clase de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
German: Diese werden Sie dabei unterstützen, den Nutzen für Sie durch die fortgeführte Anwendung von Gazyvaro gegen das Risiko, das Ihrem Baby dadurch entsteht, abzuwägen.
Romanian: Aceştia vă vor ajuta să evaluaţi raportul între beneficiul continuării tratamentului cu Gazyvaro şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
German: Beendigung mindestens 1 Stunde vor der Infusion von Gazyvaro
Romanian: Finalizată cu cel puţin 1 oră înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
German: Dies ist ein Hinweis auf die Zielstruktur-vermittelte Arzneimittel-Disposition (TMDD), bei der die anfänglich zahlreich vorhandenen CD20-Zellen eine schnelle Entfernung von Obinutuzumab aus dem Blutkreislauf bewirken.
Romanian: Acest lucru indică distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă (TMDD), în care numărul mare iniţial de celule CD20 determină o eliminare rapidă a obinutuzumab din circulaţia sangvină.
German: IRR Grad 3 - 4 traten bei 12 % der Patienten auf.
Romanian: RAP de grad 3-4 au survenit la 12% dintre pacienţi.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro wiederauftretende oder chronische Infektionen hatten, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă înainte de începerea tratamentului cu Gazyvaro aţi avut infecţii recidivate sau cronice, spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Gazyvaro soll unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
Romanian: Gazyvaro trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă şi într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
German: Anleitungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind in den Tabellen 4 - 5 zusammengefasst.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4-5.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprach das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (2,98 l bei Patienten mit CLL und 2,97 bei Patienten mit iNHL) etwa dem Serumvolumen, was darauf schließen lässt, dass die Verteilung hauptsächlich auf das Plasma und die interstitielle Flüssigkeit begrenzt ist.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al compartimentului central (2,98 l la pacienţii cu LLC şi 2,97 l la cei cu LNHi), se apropie de volumul seric, ceea ce indică faptul că distribuţia este limitată în mare măsură la plasmă şi lichidul interstiţial.
German: Zyklus
Romanian: Ciclul
German: Die EQ-5D-Utility-Scores waren zu Studienbeginn, während der Behandlung und in der Nachbeobachtungszeit vergleichbar.
Romanian: Scorurile aferente indicelui de utilitate EQ-5D au fost similare la momentul iniţial, pe durata tratamentului şi a monitorizării.
German: Roche Polska Sp.z o.o.
Romanian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
German: 8 Monate nach dem Daten-Cut-off der Primäranalyse wurde eine Post-hoc-Analyse durchgeführt.
Romanian: O analiză post-hoc a fost realizată la 8 luni după momentul închiderii datelor analizei primare.
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Es wurden keine Studien zur Feststellung des karzinogenen Potenzials von Obinutuzumab durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potenţialul carcinogen al obinutuzumab.
German: Gazyvaro ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit.
Romanian: Gazyvaro este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este un lichid incolor până la brun deschis.
German: Die Sicherheit und der Zeitpunkt der Impfung sollten mit dem zuständigen Kinderarzt besprochen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Siguranţa şi momentul vaccinării trebuie discutate cu medicul sugarului (vezi pct. 4.6).
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Romanian: Cu toate acestea, dacă prezentaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei (vezi pct. 4), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi unelte sau utilaje până la dispariţia completă a reacţiei.
German: In der kleinen Subgruppe der Patienten mit einer 17pDeletion wurde lediglich ein positiver Trend im Vergleich zum Clb-Arm (HR = 0,42; p = 0,0892) beobachtet; im Vergleich zum RClb-Arm wurde kein Nutzen beobachtet.
Romanian: La subgrupul mic de pacienţi cu deleţie 17p, s-a observat doar o tendinţă pozitivă comparativ cu Clb (RR=0,42; p=0,0892); nu s-a observat niciun beneficiu comparativ cu RClb.
German: • Dieser sogenannten „Induktionsphase" folgt eine „Erhaltungsphase" - während dieser Zeit erhalten Sie Gazyvaro alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Romanian: • Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere" - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
German: 22,8 Monate mediane Beobachtungszeit g
Romanian: 22,8 luni timp median de observaţie g
German: Die Prämedikation zur Verringerung des Risikos für IRR ist in Tabelle 1 dargestellt.
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1.
German: Die Erholung der B-Zellen wurde in der 12- bis 18monatigen Nachbeobachtungszeit bei 35 % (14 von 40) der Patienten ohne progrediente Erkrankung und bei 13 % (5 von 40) mit progredienter Erkrankung beobachtet.
Romanian: Refacerea numărului de celulele B a fost observată în decurs de 12-18 luni în timpul perioadei de monitorizare la 35% (14 din 40) dintre pacienţii fără boală progresivă şi la 13% (5 din 40) dintre cei cu boală progresivă.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gazyvaro mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate irreführend sein.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor la Gazyvaro cu incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi incorectă.
German: • Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
German: Das Tumorlysesyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die durch chemische Veränderungen im Blut ausgelöst wird, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden (siehe Abschnitt 3).
Romanian: Sindromul de liză tumorală este o complicaţie care ar putea pune viaţa în pericol, cauzată de modificări chimice în sânge, determinate de distrugerea celulelor canceroase (vezi pct. 3).
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Romanian: • probleme de vorbire
German: Die Lagerungsbedingungen sind nachfolgend aufgelistet:
Romanian: Condiţiile de păstrare sunt următoarele:
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro eine HBV-Testung durchgeführt werden.
Romanian: Testarea pentru prezenţa VHB trebuie efectuată pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu Gazyvaro.
German: Zu Beginn der Behandlung lag bei 22 % der Patienten ein Binet-Stadium A, bei 42 % ein Binet-Stadium B und bei 36 % ein Binet-Stadium C vor.
Romanian: Iniţial, 22% dintre pacienţi au fost în Stadiul A Binet, 42% în Stadiul B Binet şi 36% în Stadiul C Binet.
German: • zum zweiten Mal eine IRR Grad 3 (verlängert/rezidivierend) (nach Wiederaufnahme der ersten Infusion oder während einer nachfolgenden Infusion).
Romanian: • o a doua apariţie a unei RAP de Grad 3 (prelungită/recurentă) (după reluarea primei perfuzii sau în timpul administrării următoarei perfuzii).
German: Diese Ereignisse können als Teil einer IRR auftreten und tödlich verlaufen.
Romanian: Aceste evenimente pot face parte dintr-o RAP şi pot fi fatale.
German: Die Inzidenz einer anhaltenden sowie spät einsetzenden Neutropenie betrug 3 % bzw. 7 %.
Romanian: Incidenţa neutropeniei persistente şi a neutropeniei cu debut tardiv a fost de 3% şi, respectiv, 7%.
German: Gazyvaro wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht.
Romanian: Gazyvaro se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.
German: Da humanes Immunglobulin G (IgG) beim Menschen in die Muttermilch übertritt und das Potenzial für eine Resorption und Schädigung beim Säugling unbekannt sind, sollte Frauen empfohlen werden, während der Therapie mit Gazyvaro und in den 18 Monaten nach der letzten Dosis von Gazyvaro nicht zu stillen.
Romanian: Întrucât imunoglobulina umană G (IgG) este secretată în laptele matern la om şi potenţialul de absorbţie şi afectare în cazul nou-născutului este necunoscut, femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Gazyvaro şi pentru o perioadă de 18 luni de la administrarea ultimei doze de Gazyvaro.
German: Basierend auf dem FACT-Lym Fragebogen und dem EQ-5D-Index, die während der Behandlung und den Nachbeobachtungsphasen ausgefüllt wurden, blieb die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der zulassungsrelevanten Studie allgemein unverändert, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym şi a scalei pentru indicele EQ-5D, colectate pe durata tratamentului şi a perioadelor de monitorizare, calitatea vieţii asociată stării de sănătate a fost în general menţinută în studiul pivot, fără a exista diferenţe semnificative între braţele de tratament.
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten
Romanian: • aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul inimii
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Romanian: Reacţiile legate de administrarea perfuziei pot apărea în timpul perfuziei sau în decurs de până la 24 de ore după administrarea perfuziei.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru investigarea farmacocineticii obinutuzumab la copii şi adolescenţi.
German: Sobald die meisten CD20Zellen einmal an Obinutuzumab gebunden sind, ist auch der Einfluss der TMDD auf die PK minimiert.
Romanian: Cu toate acestea, după ce majoritatea celulelor CD20 sunt legate cu obinutuzumab, impactul TMDD asupra farmacocineticii este minimizat.
German: Jeder Infusionsbeutel ist eindeutig zu kennzeichnen.
Romanian: Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
German: Wenn während der Verabreichung der ersten 100 mg Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit oder Unterbrechungen vorgenommen werden mussten, muss der zweite Beutel am folgenden Tag verabreicht werden.
Romanian: În cazul în care există modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi la administrarea primelor 100 de mg, cea de-a doua pungă va fi administrată în ziua următoare.
German: • Gedächtnisausfall
Romanian: • pierderi ale memoriei
German: Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
German: • Grad 3 (schwerwiegend): Die Infusion muss vorübergehend angehalten und die Symptome behandelt werden.
Romanian: • Gradul 3 (severe): perfuzia trebuie oprită temporar, iar simptomele trebuie tratate.
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden
Romanian: Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
German: Bei Auftreten einer Toxizität vor Tag 8 bzw. Tag 15 in Behandlungszyklus 1, die ein Aufschieben der Behandlung erfordert, sollten diese Dosen nach Abklingen der Toxizität verabreicht werden.
Romanian: Dacă toxicitatea survine înainte de ziua 8 din ciclul 1 de tratament sau de ziua 15 din ciclul 1 de tratament, impunând amânarea administrărilor, dozele respective trebuie administrate după remiterea episodului de toxicitate.
German: Exposition mit Obinutuzumab in utero und Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen
Romanian: Expunerea in utero la obinutuzumab şi vaccinarea sugarilor cu vaccinuri cu virus viu
German: • rote Augen
Romanian: • înroşire a ochilor
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann bei Säuglingen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels mit einer B-Zell-Depletion gerechnet werden.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, se poate preconiza depleţia de celule B la sugari din cauza proprietăţilor farmacologice ale medicamentului.
German: Patienten, die eine Prophylaxe mit G-CSF erhielten, hatten eine niedrigere Rate an Infektionen von Grad 3 - 5 (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii care au primit terapie profilactică cu G-CSF au prezentat o incidenţă mai mică a infecţiilor de grad 3-5 (vezi pct. 4.4).
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung.
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%).
German: Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109/l vor der nächsten Behandlung
Romanian: Pacienţi cu număr de limfocite >25 x 109/l înainte de umătoarea administrare a tratamentului
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein follikuläres Lymphom (81 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut limfom folicular (81%).
German: Es können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice privind doza.
German: In den QLQC30- und QLQ-CLL-16-Fragebögen, die während der Behandlungsphase ausgefüllt und ausgewertet wurden, wurde in keiner der Subskalen ein bedeutsamer Unterschied beobachtet.
Romanian: Calitatea vieţii În chestionarele QLQC30 şi QLQ-CLL-16 realizate în perioada de tratament, nu au fost observate diferenţe substanţiale pe nicio subscală.
German: Tag des Behandlungszyklus
Romanian: Ziua din ciclul de tratament
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
German: • akute lebensbedrohliche Atemwegssymptome,
Romanian: • simptome respiratorii acute cu risc letal,
German: Gazyvaro heftet sich an Zielstrukturen auf der Oberfläche der betroffenen „BLymphozyten" und führt dazu, dass sie absterben.
Romanian: Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte" aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.
German: • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • sunteţi alergic la obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Mediane Beobachtungszeit: 22 Monate
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 22 luni
German: Basierend auf dem FACT-Lym-Fragebogen, der während der Behandlung und den Nachbeobachtungsphasen erhoben wurde, zeigten sich bei den Patienten in beiden Behandlungsarmen klinisch bedeutsame Verbesserungen lymphombedingter Symptome, definiert als Verbesserung in der Lymphom-Subskala um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, als Anstieg des FACT-Lym-TOI um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und als Anstieg des FACT-Lym-Gesamtscores um ≥ 7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: Pe baza chestionarului FACT-Lym completat pe durata fazei de tratament şi de monitorizare, pacienţii din ambele braţe de tratament au prezentat reducerea semnificativă clinic a simptomelor asociate limfomului definită prin creşterea ≥ 3 puncte faţă de iniţial a scorului calculat conform Subscalei pentru limfom, creşterea ≥ 6 puncte faţă de iniţial a scorului FACT Lym TOI şi o creştere ≥ 7 puncte faţă de iniţial a scorului total conform FACT Lym.
German: Die mediane Zeit ab der initialen Diagnose betrug 3 Jahre und die mediane Anzahl vorangegangener Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 10); 44 % der Patienten hatten eine vorherige Therapie und 34 % zwei vorherige Therapien erhalten.
Romanian: Intervalul median de la stabilirea diagnosticului iniţial a fost de 3 ani, iar numărul median de terapii anterioare a fost de 2 (interval 1 - 10); la 44% dintre pacienţi s-a administrat 1 terapie anterioară şi la 34% din aceştia, 2 terapii anterioare.
German: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Obinutuzumab in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite.
German: • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, brauchen Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei.