FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner - Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté and eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en vaksine for å forbygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
French: Les taux correspondants pour les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois ont été de 5,4 % et 3,6 % avec respectivement le T/LAIV et le vaccin grippal injectable.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hyppighet for spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 5,4 % ved T/LAIV mot 3,6 % ved injisert influensavaksine.
French: D153-P501 Asie/Océanie 12 à 35 M
Norwegian Bokmål: D153-P502 Europa 6 til 35 M
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca aux femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
French: Il ou elle décidera si Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca peut vous être administré.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca passer for deg.
French: SN :
Norwegian Bokmål: MN
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
French: Bouchon-piston
Norwegian Bokmål: Vanlige: Pyreksi
French: La substance active est : Virus* grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante** :
Norwegian Bokmål: Virkestoff er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
French: Le titulaire d'AMM doit conduire une étude de cohorte prospective observationnelle de sécurité sur un large échantillon d'enfants et d'adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans pendant la prochaine pandémie déclarée.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en prospektiv kohort observasjonsstudie hos et større antall barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
French: Dans le but de mieux corroborer l'efficacité de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, le titulaire d'AMM doit conduire une étude observationnelle d'efficacité chez des enfants et adolescents vivant en communauté âgés de 12 mois à moins de 18 ans contre grippe confirmée en laboratoire pendant la prochaine pandémie déclarée.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekten av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en observasjonsstudie av effekt hos hjemmeboende barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år med henblikk på laboratoriepåvist influensa.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant administration du vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket.
French: Dans les études cliniques, le profil de tolérance de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca était comparable au profil de tolérance des vaccins saisonniers T/LAIV et Fluenz Tetra (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sammenlignbar med sikkerhetsprofilen til sesongvaksinen T/LAIV og Fluenz Tetra (se pkt.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nesespray, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
French: Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salisylater til barn og unge i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salisylat under infeksjon med villtype influensavirus.
French: Excipients : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
French: Autres effets indésirables possibles de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca :
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Norwegian Bokmål: Du kan puste normalt mens du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Dans l'étude clinique CIR 217, la tolérance, l'infectivité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué dérivé de la souche grippale A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) ont été évaluées chez 21 sujets ayant reçu une dose infectieuse en culture tissulaire médiane (DICT50) de 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 217 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 21 personer som fikk en 10
French: Efficacité (IC à 95 %) Souches antigéniquement apparentées
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % KI) matchede stammer
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er ikke indisert til spedbarn under 12 måneder (se pkt.
French: IgA ont été détectées dans le lavage nasal de 24 % des sujets.
Norwegian Bokmål: IgA- serorespons påvist hos 10 % av personene, og nasal wash IgA-respons ble påvist hos 24 % av personene.
French: Virus* grippal réassorti (vivant atténué) de la souche suivante** :
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
French: Efficacité (IC à 95 %) Quelle que soit la souche
Norwegian Bokmål: Effekt (95% KI) alle stammer uansett match
French: Dans le but de définir la durée de conservation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca sur la base d'une souche spécifique, le titulaire d'AMM doit générer des données de stabilité sur une souche spécifique pour la souche
Norwegian Bokmål: For å definere holdbarheten for hver spesifikke stamme i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre spesifikke stabilitetsdata i den stammen som er relevant for den aktuelle pandemien.
French: En cas de pandémie, l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les sujets légèrement à modérément immunodéprimés pourra être envisagée après avoir mis en balance les bénéfices attendus et les risques potentiels pour chaque sujet.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemisk situasjon kan bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vurderes til personer med mild til moderat immunsuppresjon, etter en evaluering av nytte/risiko for personen.
French: Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère et de courte durée.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
French: NN :
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
French: Ne pas administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salisylat (se pkt.
French: • Il est déconseillé d'administrer Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca en même temps que d'autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe tels que l'oseltamivir et le zanamivir car l'efficacité du vaccin risque d'être diminuée.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler, som oseltamivir og zanamivir.
French: Puis, d'un seul mouvement, le plus rapidement possible, poussez le piston pour libérer la dose restante de vaccin.
Norwegian Bokmål: Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så rakst som mulig for å levere resten av vaksinen.
French: Figure 1 Administration de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca
Norwegian Bokmål: Figur 1 Administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
French: Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination.
Norwegian Bokmål: (f.eks. de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinasjon.
French: On ne sait pas si Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est excrété dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilles ut i morsmelken hos mennesker.
French: Si des antiviraux contre la grippe et Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination en fonction de l'évaluation clinique du patient.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres, og når denne evt. skal gjøres.
French: Sans objet.
Norwegian Bokmål: på spissen.
French: Dernière date de révision de la présente notice :
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), aux œufs ou aux protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før får denne vaksinen dersom du er gravid,
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est présenté sous forme d'une suspension de 0,2 ml contenue dans un applicateur nasal à usage unique (verre de type 1), muni d'un embout (polypropylène avec valve de transfert en polyéthylène), d'un capuchon de protection de l'embout (caoutchouc synthétique), d'une tige du piston, d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un clip séparateur de dose.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs neseapplikator (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil),
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca Vaccin grippal pandémique
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemisk influensavaksine
French: Pathologies chroniques
Norwegian Bokmål: Kroniske tilstander
French: Le virus du vaccin Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est produit dans des œufs de poule.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaksinevirus dyrkes i hønseegg.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSONDES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
French: Sujets immunodéprimés
Norwegian Bokmål: Immunkomprimerte
French: Flacon multidose (verre)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
French: Seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
French: 1 seringue
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
French: Forme Pharmaceu tique
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: Jour 42 a
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
French: Jour 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, > 9 ans.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
French: La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
French: Les résultats indiquent une baisse globale du taux d'anticorps au fil du temps.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
French: Basée sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans un pourcentage significatif de cas.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
French: - Soumission tous les mois pendant les 6 premiers mois.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
French: 60 ans et plus
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
French: Les principes suivants devront être suivis pour compiler les données :
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
French: Effets de classe :
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
French: Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
French: Informez votre médecin avant la vaccination
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Norwegian Bokmål: • insomnia (problemer med å sove)
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
French: • réactions allergiques, y compris réactions graves entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
French: 6 - 35 mois
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
French: Le rapport devra comporter les données suivantes (en utilisant les modèles de tableaux prédéfinis joints en annexe 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
French: Tous les animaux témoins ont succombé à l'infection.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
French: De plus, un cycle semestriel peut être trop long pour permettre une évaluation de la tolérance du vaccin pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données générales et non sur les données spécifiques au produit1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
French: • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
French: Ils seront définis de la façon suivante :
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
French: 1 an.
Norwegian Bokmål: 1 år
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
French: Afin de remettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin devra être inclus et devra fournir les détails du nombre de doses de vaccins distribués dans i) les états membres européens pour la période déterminée par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i en sammenheng, bør et sammendrag av vaksinedistribusjonen inkluderes og den bør gi detaljer om antallet vaksinedoser distribuert i i) EU medlemsland i rapporteringsperioden ved batchnummer, ii) EU medlemsland akkumulert og iii) Resten av verden
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
French: 3 - 8 ans
Norwegian Bokmål: 3-8 år
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le Rapporteur.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner forekom både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
French: • Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
French: 21 jours après la 2ème dose
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Norwegian Bokmål: • smerter i munn og hals