FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische behandelingen moet het risico van cumulatieve beenmergdepressie worden overwogen wanneer behandeling met gemcitabine met andere chemotherapie wordt gecombineerd.
Bulgarian: Както при лечение с други цитостатици, рискът от кумулативна костно-мозъчна супресия трябва да се има предвид, когато лечение с гемцитабин се дава заедно с друга химиотерапия.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemzar.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Gemzar.
Dutch: De volgende indicaties zijn momenteel voor Gemzar goedgekeurd en werden door het CHMP beoordeeld: 1) blaaskanker, 2) voortgeschreden niet-kleincellige longkanker, 3) voortgeschreden pancreaskanker, 4) borstkanker en 5) ovariumkanker.
Bulgarian: Понастоящем за Gemzar са одобрени следните показания, които са оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP): 1) рак на пикочния мехур; 2) напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб; 3) напреднал рак на панкреаса; 4) рак на гърдата и 5) рак на яйчника.
Dutch: Daarom ging het CHMP akkoord met het voorstel maar vroeg het de vergunninghouder de voorgestelde formulering met betrekking tot 5-FU-refractaire patiënten te verantwoorden.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
Dutch: Het CHMP handhaafde derhalve de indicatie ovariumkanker in de geharmoniseerde SPC met de volgende formulering:
Bulgarian: Поради това CHMP запазва показанието рак на яйчника в хармонизираната КХП с формулировката:
Dutch: Aantal bloedplaatjes (× 106/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
Dutch: Dosisaanpassingen van gemcitabine tijdens een cyclus moeten plaatsvinden volgens de onderstaande tabellen:
Bulgarian: Промени на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла трябва да се извършват съгласно следните таблици:
Dutch: In verband met het risico van hart- en/of bloedvataandoeningen bij toepassing van gemcitabine, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen.
Bulgarian: Поради риск от сърдечни и/или съдови заболявания при прилагане на гемцитабин, специално внимание трябва да се прояви при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови събития.
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Bulgarian: Бяла или почти бяла компактна маса или прах.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat dosisaanpassingen, anders dan die al voor alle patiënten worden aanbevolen, bij ouderen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Няма данни, подсказващи, че при пациенти в старческа възраст е необходимо коригиране на дозата, различно от вече препоръчаното за всички пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: Slowenië Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Dutch: De toediening moet worden onthouden tot de toxiciteit naar het oordeel van de arts is verdwenen.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне докато, според лекаря, токсичността отзвучи.
Dutch: Koorts
Bulgarian: Температура
Dutch: De gebruikelijke dosis Gemzar is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
Bulgarian: Обичайната доза Gemzar е 1 000-1 250 mg за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Dutch: Opschorting of wijziging van de behandeling moet worden overwogen wanneer geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie wordt geconstateerd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
Dutch: Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
Bulgarian: Вие може да се наложи да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Dutch: De volgende farmacokinetische parameters werden verkregen bij doses variërend van 500 tot 2592 mg/m die werden geïnfundeerd gedurende 0,4 tot 1,2 uur.
Bulgarian: Следващите фармакокинетични параметри са получени при дози, в диапазона от 500 до 2 592 mg/ m², които са инфузирани от 0,4 до 1,2 часа.
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie - voornamelijk licht van aard
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране - главно леки по естество.
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Dutch: Als dergelijke effecten optreden, moet worden overwogen de behandeling met gemcitabine te staken.
Bulgarian: Ако подобни ефекти се развият, трябва да се обмисли спиране на лечението с гемцитабин.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (bereikt binnen 5 minuten na het eind van de infusie)waren 3,2 tot 45,5 µg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (получени в рамките на 5 минути след спиране на инфузията) са 3,2 до 45,5 µg/ml.
Dutch: De dosis gemcitabine moet in geval van de volgende hematologische toxiciteiten bij aanvang van de cyclus worden verlaagd tot 75 % van de oorspronkelijke dosis:
Bulgarian: Дозата на гемцитабин трябва да се редуцира до 75% от първоначалната стартова доза за цикъла в случай на следните хематологични токсичности:
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd tegen deelname aan het verkeer of bediening van machines tot is vastgesteld dat ze niet slaperig worden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че при тях не настъпва сомнолентност.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses tot maximaal 6 maanden bij muizen en honden was de belangrijkste bevinding toedieningsschema- en dosisafhankelijke hematopoëtische onderdrukking die reversibel was.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане в продължение на 6 месеца при мишки и кучета, основната находка е зависима от схемата на прилагане и от доза-зависимото подтискане на хемопоезата, което е обратимо.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de SPC-formulering die door de vergunninghouder werd voorgesteld, alsmede de achterliggende redenen die de vergunninghouder voor het voorstel gaf.
Bulgarian: CHMP оценява формулировката на КХП, предложена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и представените основания за предложението.
Dutch: DNA-polymerase epsilon is niet in staat om gemcitabine te verwijderen en om de groeiende DNAstrengen te herstellen.
Bulgarian: ДНК полимераза епсилон е неспособна да отстрани гемцитабин и да възстанови растежа на ДНК веригите.
Dutch: Na deze toevoeging bestaat er een nagenoeg volledige remming van verdere DNA-synthese (gemaskeerde DNA-ketenterminatie).
Bulgarian: След това допълнение по същество настъпва пълно инхибиране на по-нататъшния ДНК синтез (имитира завършване на веригата).
Dutch: Na gemcitabine wordt op dag 1 carboplatine toegediend overeenkomend met een streefwaarde van de AUC van 4,0 mg/ml/min.
Bulgarian: След гемцитабин, карболпатин се дава на 1-ви ден в съответствие с таргетна площ под кривата (AUC) 4,0 mg/ml·min.
Dutch: Licht tot matig nierfalen (GFR van 30 ml/min tot 80 ml/min) heeft geen consistent, aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Bulgarian: Лека до умерена бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) от 30 ml/min до 80 ml/min) няма постоянен, сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
Dutch: Remming van dit enzym door dFdCDP veroorzaakt een afname van de concentraties desoxynucleosiden in het algemeen en van dCTP in het bijzonder.
Bulgarian: Инхибирането на този ензим от dFdCDP намалява концентрацията на дезоксинуклеозидите изобщо и в частност тази на dCTP.
Dutch: In het algemeen moet bij ernstige (graad 3 of 4) niet-hematologische toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid/braken, behandeling met gemcitabine worden onthouden of verminderd, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • Dyspneu - doorgaans licht van aard en verdwijnt snel zonder behandeling
Bulgarian: Диспнея - обикновено лека и преминава бързо без лечение
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: • Bronchospasme - doorgaans licht en van voorbijgaande aard, maar parenterale behandeling kan noodzakelijk zijn
Bulgarian: Бронхоспазъм - обикновено лек и транзиторен, но може да е необходимо парентерално лечение
Dutch: Hoesten, rinitis, malaise, transpiratie en slaapstoornissen zijn ook gemeld.
Bulgarian: Кашлица, ринит, неразположение, изпотяване и проблеми със съня също са съобщавани
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Verschillen in responspercentage van 47,2 % in de GCb-arm versus 30,9 % in de Cbarm (p = 0,0016) en mediane overleving van 18 maanden (GCb) versus 17,3 maanden (p = 0,73) waren in het voordeel van de GCb-arm.
Bulgarian: Различията в степен на повлияване 47,2% в GCb рамо срещу 30,9% в Cb рамо (p=0,0016) и медианата на преживяемост 18 месеца (GCb) срещу 17,3 (Cb) (p=0,73) са в полза на GCb рамото.
Dutch: De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е прозрачен и на цвят се колебае от безцветен до светложълт разтвор.
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr.
Dutch: Cisplatine is gebruikt in doses van 75 tot 100 mg/m elke 3 weken.
Bulgarian: Цисплатин се използва в дози между 75-100 mg/m един път на всеки 3 седмици.
Dutch: De vergunninghouder was tevens van mening dat de weinige gegevens die beschikbaar zijn, het niet toelaten in de SPC dosisveranderingen voor te stellen voor patiënten met een slechte nier- of leverfunctie, en dat de voorzorgen de beschikbare informatie reeds adequaat weergeven.
Bulgarian: Също така ПРУ счита, че ограничените налични данни не позволяват в КХП да бъдат предложени изменения на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и че наличната информация вече е отразена адекватно в предпазните мерки.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde formulering goed was, maar het CHMP bracht een aantal wijzigingen aan in de onderdelen verslechterde beenmergfunctie, combinatie met carboplatine en cisplatine, levende verzwakte vaccins en geneesmiddelenbewakingsverslagen over cardiovasculaire incidenten en reactivering van virale hepatitis.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че предложената формулировка е подходяща, но прави редица поправки, включително разделите за увредената функция на костния мозък, комбинацията с карбоплатин и цисплатин, живите атенюирани ваксини и докладите за фармакологична бдителност относно сърдечносъдовите събития и реактивирането на вирусен хепатит.
Dutch: Overige rubrieken van de SPC: omdat de volledige harmonisatie van het kwaliteitsdossier buiten het doel van de verwijzing viel, werden de rubrieken van de SPC (met name rubrieken 2 en 6) en de overeenkomstige rubrieken in de bijsluiter, die met de kwaliteit verband houden, beoordeeld en geharmoniseerd.
Bulgarian: Въпреки че пълното хармонизиране на досието за качеството не влиза в обхвата на отнасянето, разделите от КХП (по-специално раздели 2 и 6) и съответните раздели от листовката, отнасящи се до качеството, са оценени и хармонизирани.
Dutch: In geval van vermoede overdosis moet de patiënt worden geobserveerd met de aangewezen bloedtellingen en de vereiste ondersteunende behandeling krijgen.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране подходящите кръвни показатели трябва да бъдат мониторирани и пациентът трябва да получи поддържаща терапия, ако е необходимо.
Dutch: Athens-Lamia Kifissia, 14564
Bulgarian: 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Гърция
Dutch: Niet-gebruikt product moet op passende wijze worden verwijderd.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт по подходящ начин.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Gelekoortsvaccin en andere levende verzwakte vaccins worden niet aanbevolen bij patiënten behandeld met gemcitabine (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват при пациенти, лекувани с гемцитабин (вж. точка 4.5).
Dutch: De combinatie van gemcitabine en cisplatine vertoonde echter een beter toxiciteitsprofiel dan MVAC.
Bulgarian: Все пак, комбинацията на гемцитабин и цисплатин има по-добър профил на безопасност, отколкото MVAC.
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Bulgarian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Португалия
Dutch: De frequentie van hematologische toxiciteiten graad 3 en 4, met name neutropenie, neemt toe wanneer gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel.
Bulgarian: Честотата на хематологична токсичност от степен 3 и 4, особено неутропения, нараства, когато гемцитабин се използва в комбинация с паклитаксел.
Dutch: Dosisaanpassingen in verband met hematologische toxiciteit in achtereenvolgende cycli, voor alle indicaties
Bulgarian: Промени на дозата поради хематологична токсичност в последващи цикли за всички показания
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens die ter ondersteuning van de indicatie blaaskanker werden overgelegd en merkte op dat alle ingediende studies waren uitgevoerd bij patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни в подкрепа на показанието рак на пикочния мехур и отбелязва, че всички представени проучвания са проведени при пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур.
Dutch: • Febriele neutropenie • Bloedplaatjes < 25.000 × 10
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 x 10
Dutch: Er zijn geen specifieke studies gedaan bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie, maar de vergunninghouder was op basis van de gepubliceerde literatuur van mening dat er geen aanwijzingen zijn dat deze patiënten sterk verschillen van patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, in termen van Cmax en klaring.
Bulgarian: При пациентите с тежки бъбречни или чернодробни увреждания не са провеждани специфични проучвания, но въз основа на публикуваната литература ПРУ счита, че няма данни тези пациенти да се различават значително от пациентите с леки до умерени бъбречни увреждания по отношение на максималната концентрация (Cmax) или клирънса.
Dutch: Kinetiek van dFdCTP Deze metaboliet kan worden aangetroffen in mononucleaire cellen uit het perifere bloed; de onderstaande informatie verwijst naar deze cellen.
Bulgarian: Този метаболит може да бъде намерен в мононуклеарните клетки на периферната кръв и следващата информация се отнася за тези клетки.
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
Dutch: Dit moet eenmaal per week worden herhaald gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 3 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Dutch: Bijwerkingen van Gemzar kunnen onder meer de volgende zijn:
Bulgarian: Нежеланите реакции с Gemzar могат да включват:
Dutch: Hongarije Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Bulgarian: Унгария Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Dutch: Intracellulair metabolisme van gemcitabine leidt tot de vorming van gemcitabine mono-, di- en trifosfaten (dFdCMP, dFdCDP, dFdCTP), waarvan dFdCDP en dFdCTP worden beschouwd als werkzame metabolieten.
Bulgarian: Вътреклетъчният метаболизъм на гемцитабин води до образуване на гемцитабин моно-, ди- и трифосфати (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), от които dFdCDP и dFdCTP се считат за активни.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie (en verdere verdunning, indien van toepassing) is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при стайна температура, освен ако разтварянето (и последващото разреждане, ако е приложимо) е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Dutch: • Oedeem/perifeer oedeemwaaronder gezichtsoedeem.
Bulgarian: Оток/периферен отоквключително оток на лицето.
Dutch: Gebruik van gemcitabine moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van microangiopathische hemolytische anemie, zoals een snel dalende hemoglobinewaarde met gelijktijdige trombocytopenie, verhoging van serumbilirubine, serumcreatinine, bloedureumstikstof of LDH.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се спре при първите признаци на микроангиопатична хемолитична анемия, като например, бързо спадащ хемоглобин със съпътстваща тромбоцитопения, повишаване на серумния билирубин, на серумния креатинин, на азота в кръвната урея или на ЛДХ.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met Gemzar zijn onder meer: misselijkheid met of zonder braken, verhoogde levertransaminasen (ASAT/ALAT) en alkalische fosfatase, gemeld bij ongeveer 60 % van de patiënten, proteïnurie en hematurie gemeld bij ongeveer 50 % van de patiënten, dyspneu gemeld bij 10-40 % van de patiënten (hoogste incidentie bij patiënten met longcarcinoom) en allergische huiduitslag die zich voordoet zich voor bij ongeveer 25 % van de patiënten en bij 10 % van de patiënten gepaard gaat met jeuk.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Gemzar включват: гадене със или без повръщане, повишени чернодробни трансаминази (AST/ALT) и алкална фосфатаза, съобщени при приблизително 60% от пациентите; протеинурия и хематурия, съобщени при приблизително 50% от пациентите; диспнея, съобщена при 10-40% от пациентите (най-висока честота при пациентите с белодробен карцином); алергични кожни обриви, проявяващи се при приблизително 25% от пациентите и свързани със сърбеж при 10% от пациентите.
Dutch: Arm met gemcitabine plus cisplatine (n = 200)
Bulgarian: Рамо на гемцитабин плюс цисплатин (N=200)
Dutch: Voor rubriek 4.2 stelde de vergunninghouder een geharmoniseerde formulering voor, die met name betrekking had op de onderdelen dosisaanpassing, verminderde nierfunctie en voorzorgen bij het gebruik.
Bulgarian: В раздел 4.2 ПРУ предлага хармонизирана формулировка, насочена по-специално към разделите за регулирането на дозата, за увредената бъбречна функция и предпазните мерки при приложение.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (3-15 minuten na beëindiging van de 30 minuten durende infusie, 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (3-15 минути след края на 30-минутна инфузия, 1 000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
Dutch: Oedeem is doorgaans reversibel na staken van de behandeling
Bulgarian: Отокът обикновено е обратим след спиране на лечението
Dutch: Voor de aanbevolen dosis gemcitabine van 1000 mg/m toegediend als infusie van 30 minuten zouden lagere klaringswaarden voor mannen en vrouwen geen verlaging van de dosis gemcitabine noodzakelijk maken.
Bulgarian: При препоръчваната доза гемцитабин от 1 000 mg/m2, прилагана като 30-минутна инфузия, пониските стойности на клирънса при жени и мъже не налагат намаляване на дозата гемцитабин.
Dutch: Als eerste remt dFdCDP ribonucleotidereductase, dat als enige verantwoordelijk is voor het katalyseren van de reacties die leiden tot de vorming van desoxynucleosidetrifosfaten (dCTP) voor DNA-synthese.
Bulgarian: Първо dFdCDP подтиска рибонуклеотид редуктазата, която е единствено отговорна за катализиране на реакциите, които образуват дезоксинуклеозид трифосфатите (dCTP) за ДНК синтезата.
Dutch: Dosisbeperkende bijwerkingen zijn afnamen in het aantal trombocyten, leukocyten en granulocyten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Доза-лимитиращи нежелани реакции са намаление броя на тромбоцитите, левкоцитите и гранулоцитите (вж. точка 4.2).
Dutch: Gecombineerde toepassing
Bulgarian: Комбинирана употреба
Dutch: Beenmergdepressie is doorgaans licht tot matig ernstig en heeft voornamelijk gevolgen voor het aantal granulocyten (zie rubriek 4.2)
Bulgarian: Костно-мозъчната супресия обикновено е лека до умерена и в повечето случаи засяга броя на гранулоцитите (вж. точка 4.2)
Dutch: In tumormodellen bij dieren is de antitumorwerking van gemcitabine afhankelijk van het toedieningsschema.
Bulgarian: Антитуморната активност на гемцитабин при животински туморни модели зависи от схемата на прилагане.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Gemzar, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешението за употреба, за което в приложение III са представени кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за Gemzar.
Dutch: Omdat er geen studies beschikbaar waren ter ondersteuning van het gebruik van gemcitabine als monotherapie, noch als eerste, noch als tweede behandeling, verzocht het CHMP de vergunninghouder om ovariumkanker als indicatie voor Gemzar nader toe te lichten.
Bulgarian: Тъй като няма проучвания, които да подкрепят употребата на гемцитабин като единичен агент като лечение нито от първа, нито като втора линия, CHMP иска от ПРУ допълнително обсъждане на показанието на Gemzar при рак на яйчника.
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
Bulgarian: 0,7 до 12 часа.
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine reversibele hypospermatogenese bij mannelijke muizen.
Bulgarian: В проучвания върху фертилитета, гемцитабин причинява обратима хипосперматогенеза при мъжки мишки.
Dutch: Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Dutch: De eerdere chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was."
Bulgarian: Предишни химиотерапии трябва да включват антрациклини, освен ако не са клинично противопоказани."
Dutch: RG21 6XA
Bulgarian: Hampshire RG21 6XA
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 38 mg/ml гемцитабин.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje
Bulgarian: Испания Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108
Dutch: Distributie over de weefsels: uitgebreid.
Bulgarian: Тъканна токсичност: екстензивна.
Dutch: Zelden • Hypotensie
Bulgarian: Редки • Хипотония