FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
Estonian: Ärge loksutage tugevalt ega keerake alaspidi.
Slovak: • vysoká horúčka alebo vyrážka
Estonian: • kõrge palavik või lööve
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi vedolizumabiga edasi lükata; kahtluse kinnitumisel tuleb ravi alatiseks lõpetada.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud tulemused hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas.
Slovak: Vedolizumab sa neviaže na integríny α4β1 a αEβ7, ani nepotláča ich funkciu.
Estonian: Vedolizumab ei seondu α4β1 ja αEβ7 integriinidega ega inhibeeri nende funktsiooni.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
Estonian: Varem natalizumabi kasutanud patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist Entyvioga üldjuhul oodata vähemalt 12 nädalat, kui patsiendi kliinilise seisundi tõttu ei ole teisiti näidustatud.
Slovak: 8 hodín
Estonian: 8 tundi
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Slovak: Vedolizumab je antagonista integrínov selektívnych pre črevá, u ktorého nebola zistená systémová imunosupresívna aktivita (pozri časť 5.1).
Estonian: Vedolizumab on soolespetsiifiline integriini antagonist, millel ei ole süsteemset immunosupressiivset toimet leitud (vt lõik 5.1).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC L04AA33.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA33
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
Estonian: Teie arst võib otsustada seda raviskeemi muuta olenevalt sellest, kui hästi Entyvio teile toimet avaldab.
Slovak: V liečbe reagujúcich pacientov sa má pokračovať každých osem týždňov, počnúc 14.týždňom.
Estonian: Ravivastusega patsientidel tuleb alates 14. nädalast jätkata raviga iga 8 nädala järel.
Slovak: Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc.
Estonian: Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta.
Slovak: Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.
Estonian: Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
Estonian: Nagu tabelist 4 näha, täheldati uurimuslike analüüside kohaselt kliiniliselt olulisi tulemusi, kuigi esmast tulemusnäitajat ei saavutatud.
Slovak: Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
Estonian: Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie infúzie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín.
Estonian: Kui unustate oma infusiooni aja või on see vahele jäänud, leppige võimalikult kiiresti kokku uus aeg.
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ei ole vedolizumabi võimaliku kartsinogeensuse hindamiseks tehtud, sest puuduvad monoklonaalsetele antikehadele farmakoloogiliselt reageerivad mudelid.
Slovak: Na základe pravdepodobného mechanizmu a dostupného počtu spontánnych hlásení výskytu herpesu zoster dospel výbor PRAC k záveru, že informácie o lieku sa majú aktualizovať pridaním herpesu zoster ako novej nežiaducej liekovej reakcie s menej častou frekvenciou.
Estonian: Tuginedes võimalikule mehhanismile ja herpes zosteri spontaansete kõrvaltoimete teatiste arvule, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et ravimiteavet tuleb uuendada, lisades herpes zosteri uueks kõrvaltoimeks, mille esinemissagedus on „aeg-ajalt".
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že aj keď nízka hladina albumínu, vyššia telesná hmotnosť a predchádzajúca liečba liekmi proti TNF môžu zvýšiť klírens vedolizumabu, veľkosť ich účinkov sa nepovažuje za klinicky významnú.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et kuigi madal albumiinitase, suurem kehakaal ja varasem ravi TNF-vastaste ravimitega võivad vedolizumabi kliirensit suurendada, ei loeta nende toime ulatust kliiniliselt oluliseks.
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Estonian: Kõikide järgmiste infusioonide korral tuleb patsiente jälgida ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
Estonian: Kui ravi on katkestatud ning on vajadus ravi Entyvioga uuesti alustada, võib kaaluda annustamist iga nelja nädala järel (vt lõik 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí reagovali na liečbu Entyviom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud ravivastus Entyviole, võib vähendada ja/või lõpetada ravi kortikosteroididega tavapäraste ravijuhendite kohaselt.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy hlavne u pacientov so závažným aktívnym ochorením pred začatím liečby, ktorí neboli v minulosti liečení antagonistami TNFα (pozri tiež časť 5.1.)
Estonian: Seda tuleb arvestada eelkõige patsientide puhul, kellel on ravi eelselt raske äge haigus, mida ei ole varem TNFα antagonistidega ravitud (vt ka lõik 5.1).
Slovak: U farmakologicky reagujúceho druhu (makakov) v 13- a 26-týždňových toxikologických štúdiách nebol nájdený žiadny dôkaz bunkovej hyperplázie alebo systémovej imunomodulácie, ktoré by mohli prípadne súvisieť s onkogenézou.
Estonian: Ühel farmakoloogiliselt reageerival liigil (cynomolgus ahvid) ei esinenud 13- ja 26-nädalastes toksikoloogia uuringutes rakkude hüperplaasiat ega süsteemset immunomodulatsiooni, mida võiks potentsiaalselt seostada onkogeneesiga.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podané dávky do 10 mg/kg (približne 2,5-krát vyššie ako odporúčaná dávka).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 10 mg/kg (ligikaudu 2,5-kordne soovitatud annus).
Slovak: Infúziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, do jednej zo žíl na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.
Estonian: • Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud oportunistlike infektsioonide või selliste infektsioonide, mille puhul soolestik on kaitsebarjääriks, tekkimise ohu võimalikust suurenemisest (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak sa uvažuje o použití Entyvia u týchto pacientov, je potrebné postupovať opatrne.
Estonian: Entyvio kasutamise kaalumisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne vedolizumab-ravi alustada sobivat tuberkuloosivastast ravi kohalike soovituste kohaselt.
Slovak: Vzhľadom na to, že vedolizumab sa neviaže na tkanivo samčích/mužských pohlavných orgánov u opice a človeka, a vzhľadom na neporušenú fertilitu samcov pozorovanú u myší s knockoutom integrínu β7, sa neočakáva, že vedolizumab ovplyvní mužskú fertilitu.
Estonian: Kuna vedolizumab ei seondu ahvidel isasloomade ja inimestel meeste reproduktiivkoega ja kuna β7 integriin-knock-out hiirtel jäi isasloomade fertiilsus samaks, siis vedolizumab eeldatavalt meeste fertiilsust ei mõjuta.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt on vedolizumabi kogu keha kliirens ligikaudu 0,157 liitrit päevas ja seerumi poolväärtusaeg 25 päeva.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko malignít (pozri časť 4.8).
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Slovak: Počas liečby vedolizumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti vedolizumabu, z ktorých väčšina je neutralizačná.
Estonian: Ravi ajal vedolizumabiga võivad tekkida vedolizumabivastased antikehad, mis on enamasti neutraliseerivad.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes küündis ravikatkestuste kestus kuni ühe aastani.
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Estonian: Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovak: Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).
Estonian: Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie GEMINI II a III v 6. týždni a 10. týždni Štúdia
Estonian: Uuringute GEMINI II ja III tulemused efektiivsuse osas 6. ja 10. nädalal Uuring
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že súbežné podávanie týchto látok nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt ei avaldanud nende ainete samaaegne kasutamine kliiniliselt olulist mõju vedolizumabi farmakokineetikale.
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
Estonian: Vedolizumabiga ravitavad patsiendid võivad mitteelusvaktsiinide saamist jätkata.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Exploračné analýzy z klinických skúšaní podskupín pacientov s Crohnovou chorobou naznačujú, že vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy (bez ohľadu na súbežné podávanie imunomodulátorov, pozri časť 5.1).
Estonian: Crohni tõve kliiniliste uuringute uurimuslike alarühmade analüüsid näitavad, et vedolizumabi manustamine patsientidele ilma samaaegse kortikosteroidravita võib Crohni tõve remissiooni saavutamiseks olla vähem efektiivne, kui patsientidel, kes saavad juba samaaegset kortikosteroidravi (olenemata samaaegsest immunomoduleerivate ainete kasutamisest; vt lõik 5.1).
Slovak: Crohnova choroba Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej Crohnovej choroby (skóre indexu aktivity Crohnovej choroby [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] 220 až 450) sa hodnotili vo dvoch štúdiách (GEMINI II a III).
Estonian: Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel (Crohni tõve aktiivsuse indeksi (CDAI) skoor 220 kuni 450) hinnati kahes uuringus (GEMINI II ja III).
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Entyvia je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
Estonian: Entyvio soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine intravenoosse infusioonina null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali sledovať u pacientov liečených vedolizumabom novovznikajúce alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy a príznaky, ako je uvedené vo vzdelávacích materiáloch pre lekárov, a zvážiť odporúčanie pacienta na neurologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad jälgima vedolizumabiga ravitavaid patsiente neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise või halvenemise suhtes, nagu on kirjeldatud arstidele mõeldud teabematerjalides, ja kaaluma nende esinemisel patsiendi suunamist neuroloogilisele konsultatsioonile.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Estonian: See infoleht on saadaval osalise või täieliku nägemispuudega patsientidele sobivas vormis ja seda võib tellida müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.
Slovak: Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút (pozri časť 4.2).
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul (vt lõik 4.2).
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.
Estonian: Entyviot ei tohi manustada koos teiste teie immuunsüsteemi mahasuruvate bioloogiliste ravimitega, sest sellise kasutamise toime ei ole teada.
Slovak: Analýzy klinickej remisie v 52. týždni u pacientov, ktorí nereagovali na liečbu v 6. týždni, ale dosiahli odpoveď v 10. alebo 14. týždni naznačujú, že dávka vedolizumabu v 10. týždni môže byť prínosom pre nereagujúcich pacientov s Crohnovou chorobou.
Estonian: 52. nädala kliinilise remissiooni analüüs patsientidel, kellel ei saavutatud 6. nädalaks ravivastust, kuid kes saavutasid ravivastuse 10. või 14. nädalaks, näitab, et ravivastuseta Crohni tõvega patsientidel võib olla kasu vedolizumabi annustamisest 10. nädalal.
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
Estonian: Infusiooniga seotud raske reaktsiooni või muu raske kõrvaltoime tekkimisel tuleb Entyvio manustamine kohe katkestada ja alustada sobivat ravi (nt adrenaliini ja antihistamiinidega) (vt lõik 4.3).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehade tekkimist seostatakse vedolizumabi suurema kliirensiga ja kliinilise remissiooni esinemissageduse vähenemisega.
Slovak: Štúdia GEMINI II bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila ukazovatele účinnosti v 6. a 52. týždni.
Estonian: Uuring GEMINI II oli randomiseeritud, topeltpime, platseebo kontrolliga uuring, milles hinnati efektiivsuse tulemusnäitajaid 6. ja 52. nädalal.
Slovak: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Estonian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
Estonian: Üksikasjalikumat teavet infusiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta vt lõigust 4;
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
Estonian: Toime teistele suukaudsetele ja nasaalsetele vaktsiinidele ei ole teada.
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.
Estonian: Gripivaktsiini tuleb manustada süstimise teel tavapäraste kliiniliste juhiste kohaselt.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Estonian: Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid;
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Estonian: Entyviot manustatakse intravenoosse infusiooni teel 30 minuti jooksul.
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
Estonian: • Ravimi määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi täielikku meditsiinilist anamneesi, sealhulgas varasemat või samaaegset bioloogiliste ravimite kasutamist.
Slovak: Vedolizumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že sa viaže na bielkoviny plazmy.
Estonian: Vedolizumab on ravitoimega monoklonaalne antikeha, mis eeldatavalt ei seondu plasmavalkudega.
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel vedolizumabiga taassaavutati efektiivsus ilma märgatava kõrvaltoimete või infusiooniga seotud reaktsioonide sagenemiseta (vt lõik 4.8).
Slovak: Tieto údaje sú v súlade so skúmaním u nehumánnych primátov, počas ktorého sa nezistili účinky na imunitnú kontrolu v CNS.
Estonian: Need andmed on kooskõlas mitteinimlastest primaatide uuringutega, milles toimet kesknärvisüsteemi immunoloogilisele järelevalvele ei leitud.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole Entyvio kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Slovak: Tηλ:
Estonian: Τηλ.
Slovak: Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.
Estonian: Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.
Slovak: Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Estonian: Sisestage nõel läbi korgi keskosa viaali ja suunake vedelikujuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.
Slovak: Pred riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia.
Estonian: Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vedolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vedolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja Crohni tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovak: Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali bez ohľadu na súbežné alebo žiadne podanie imunomodulátorov.
Estonian: Neid erinevusi täheldati olenemata sellest, kas immunomoduleerivaid aineid samaaegselt kasutati või mitte.
Slovak: CDAI oproti východiskovej hodnote) v 6. týždni (pozri Tabuľku 4).
Estonian: 6. nädalal (vt tabel 4).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne turuletulekut kõikide eeldatavalt Entyviot määravate/kasutavate arstide varustamise arstile mõeldud paketiga, mis sisaldab:
Slovak: Pacient má dostať pohotovostnú kartu pacienta (pozri časť 4.2).
Estonian: Patsiendile väljastatakse patsiendi teabekaart (vt lõik 4.2).
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
Estonian: Arvestades teadaolevat PML-i tekkimise riski varem natalizumabiga ravitud patsientidel, peaks arstid üldjuhul ootama enne ravi alustamist Entyvioga, et natalizumabi viimasest annusest oleks möödunud 12 nädalat.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, vulvovaginálna kandidóza, ústna kandidóza, herpes zoster
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas, suu kandidiaas, herpes zoster
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vedolizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vedolizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Vedolizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vedolizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: V prípade prvých 2 infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a počas približne 2 hodín po jej ukončení.
Estonian: • Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie
Estonian: Säilitamistingimused
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Entyvio má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty.
Estonian: Entyvio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest väikesel arvul patsientidest on esinenud pearinglust.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud.
Slovak: Štúdia GEMINI III bola druhá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila účinnosť v 6. a 10. týždni v podskupine pacientov definovanej ako tí, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a liečba antagonistom TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov), ako aj celková populácia, čo tiež zahrňovalo pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a neboli nikdy liečení antagonistom TNFα.
Estonian: Uuring GEMINI III oli teine randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, milles hinnati efektiivsust 6. ja 10. nädalal patsientide alamrühmas, kellel oli vähemalt üks tavapärane ravi ebaõnnestunud ja ebaõnnestunud ka ravi TNFα antagonistiga (sealhulgas esmase ravivastuseta patsiendid), ning üldises populatsioonis, millesse kuulusid ka patsiendid, kellel oli vähemalt üks tavapärane ravi ebaõnnestunud, ja kes ei olnud saanud ravi TNFα antagonistiga.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides vanus mõju ei avaldanud (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby, liečba pacientov s Crohnovou chorobou sa má ukončiť (pozri časť 5.1).
Estonian: Kui 14. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb Crohni tõvega patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
Slovak: • hemoroidy
Estonian: • hemorroidid