FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel basal comparado con placebo (ensayos I y II) y metotrexato (ensayo II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index).
Spanish: Su médico decidirá si debe seguir tomando AMGEVITA.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo AMGEVITA.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA es de 80 mg en la Semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1 mediante inyección subcutánea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Spanish: ACR 50 Semana 12 Semana 24
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np
Spanish: Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de jeringa.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonáa por herpesvirus)
Slovenian: zelo pogosti okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom)
Spanish: ● No agite la jeringa.
Slovenian: ● Ne stresajte brizge.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (tabla 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitison, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 108 n (%)
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji adalimumaba izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 9).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva lahko zdravnik odmerek poveča na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 3).
Slovenian: Psoriaza v plakih pri pediatričnih bolnikih Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Spanish: Métido del pellizco
Slovenian: Snet pokrovček
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Spanish: Interrupción de inmunomoduladores2
Slovenian: 26. teden 52. teden Prenehanje z imunomodulatorji2
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento a largo plazo con adalimumab 40 mg semanal durante 96 semanas.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden, ki je trajalo 96 tednov, ni dalo nobenih novih ugotovitev o varnosti.
Spanish: Placebo N = 162
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Spanish: Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.
Slovenian: Pomembno: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Spanish: Artritis asociada a entesitis
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom
Spanish: Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri odraslih.
Spanish: ● No retire el capuchón amarillo de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.
Slovenian: ● Ne odstranjujte rumenega pokrovčka igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales N = 70
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Spanish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Slovenian: adalimumab b/ MTXc n = 63
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np
Spanish: No tire la pluma precargada a la basura.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Spanish: En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF.
Slovenian: • Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amgevita?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amgevita?
Spanish: Tras la dosis inicial, Amgevita se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Spanish: El EPAR completo de Amgevita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Amgevita
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amgevita
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Amgevita.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amgevita?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Amgevita, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Spanish: Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Slovenian: Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Spanish: En la mayoría de los casos Amgevita se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Amgevita, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Amgevita lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Spanish: ¿Qué es Amgevita y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amgevita?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Spanish: La dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y estatura.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase in višine otroka.
Spanish: El medicamento de referencia de Amgevita es Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre 1 de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Amgevita se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Amgevita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Amgevita ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Slovenian: • neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Amgevita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del adalimumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Amgevita (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Spanish: Amgevita y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Slovenian: Zdravilo Amgevita in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Amgevita je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Amgevita.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.
Spanish: El principio activo de Amgevita, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Spanish: Como Amgevita es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
Slovenian: Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Amgevita.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Amgevita.
Spanish: Se ha demostrado que Amgevita produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio principal realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Amgevita en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluidos en el EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Amgevita se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Spanish: Amgevita no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Amgevita contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Amgevita una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Amgevita, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Amgevita en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amgevita izkazalo v študijah?
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Amgevita con Humira han demostrado que el adalimumab de Amgevita es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Amgevita, consulte el prospecto.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Amgevita.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis en la piel;
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Spanish: ¿Cómo actúa Amgevita?
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
Spanish: La compañía que comercializa Amgevita elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amgevita, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo predpisovali.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Amgevita respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Spanish: Amgevita se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de mayo de 2018.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
Spanish: Los datos disponibles se describen en la sección 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Spanish: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Spanish: Hasta 10
Slovenian: Do 10
Spanish: Alcohol (alcohol presente en medicamentos)
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
Spanish: Teléfono: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
Spanish: Tras la primera apertura 30 días.
Slovenian: Po prvem odprtju 30 dni.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican un potencial teratógeno.
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.
Spanish: Esto puede no ser relevante para la población en la que está indicado.
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
Spanish: No obstante, la reducción de la vigilia también puede ser motivo de preocupación si se participa en el tráfico por carretera.
Slovenian: Vendar je lahko zmanjšana pozornost pomembna tudi pri udeležbi v cestnem prometu.
Spanish: En casos muy raros, se puede producir intolerancia al alcohol.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
Spanish: Esto puede hacerse de forma ambulatoria.
Slovenian: To se lahko izvaja v ambulanti.