FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi (BREAK-3) (2012. december 18.)
Czech: Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv.
Hungarian: Bár csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről, ezek nem jeleznek klinikailag releváns hatást.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Hungarian: A betegek többségének nem laphám hisztológiája volt.
Czech: Po podání 150 mg 2x denně byl geometrický průměr Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrace před podáním dávky (C) 26 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszer 150 mg beadását követően a Cmax geometriai átlaga 1478 ng/ml, az AUC(0-) 4341 ng*h/ml, és az adag bevétele előtti koncentráció (C) 26 ng/ml volt.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Hungarian: A kombinált kezelés kezelt kohorszaiba bevont legtöbb beteg (94%) ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Hungarian: Ne vegye be egyszerre a reggeli és az esti Tafinlar adagot.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki • a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Hungarian: • Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Czech: Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den.
Hungarian: Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be.
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu dabrafenibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a dabrafenib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Hungarian: Számos metabolizációval és aktív transzporttal kiürülő gyógyszerrel várható kölcsönhatás.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Hungarian: A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
Hungarian: A tápcsatorna felső szakaszának pH-értékét megváltoztató gyógyszerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, antacidok) várhatóan nem csökkentik a dabrafenib biohasznosulását.
Czech: • Antipsychotika (např. haloperidol);
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Czech: Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.
Czech: Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Hungarian: A dabrafenibet legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább 2 órával étkezés után kell bevenni.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS, amely kulcsfontosságú másodlagos végpont volt), a relapszusmentesség (freedom from relapse - FFR), valamint a távoli metasztázis-mentes túlélés (distant metastasis-free survival - DMFS).
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Hungarian: A Tafinlar szedése 10 -ből több mint 1 betegnél lázat okozhat.
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Hungarian: A dabrafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Hungarian: • papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat),
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC).
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegeknél gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), hogy egy másik típusú bőrrák alakul ki, amelyet bőreredetű laphámsejtes karcinómának (cuSCC-nek) neveznek.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4, proto budou s velkou pravděpodobností zvyšovat, resp. snižovat koncentrace dabrafenibu.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek a CYP2C8, illetve a CYP3A4 erős inhibitorai vagy induktorai, ily módon valószínű, hogy a fentiek szerint növelik vagy csökkentik a dabrafenib koncentrációját.
Czech: • Antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, viz bod 4.4);
Hungarian: • antikoagulánsok (pl. acenokumarol, warfarin, lásd 4.4 pont)
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Hungarian: Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája.
Czech: • Užívejte Tafinlar a trametinib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
Hungarian: • Szedje a Tafinlar-t és a trametinibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Hungarian: Ezen felül a Tafinlar-t szedő férfiaknál a gyógyszer szedése alatt csökkenhet a hímivarsejtek száma, és lehet, hogy a hímivarsejtek száma nem tér vissza a normális szintre a gyógyszer szedésének abbahagyását követően.
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Hungarian: Ezen felül az idősebb betegeknél több súlyos mellékhatást tapasztaltak a fiatalabbakhoz képest (41% vs.
Czech: Pokud se užívá dabrafenib a trametinib v kombinaci, trametinib se má podávat jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Hungarian: Amikor a dabrafenibet és a trametinibet kombinációban szedik, a naponta egyszer szedett trametinibet minden nap a dabrafenib reggeli vagy esti dózisával egy időben kell bevenni.
Czech: Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.
Hungarian: Ezen felül a kapszulákon fekete jelölőfestéket alkalmaznak, amely fekete vas-oxidot (E172), sellakot és propilénglikolt tartalmaz.
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3.
Hungarian: Egy későbbi, 2012. december 18-i adatzárási időponttal készült post-hoc analízisből származó teljes túlélés (OS) adatokat az 3. ábra mutatja.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464)
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Hungarian: 15. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Czech: Lahev obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Hungarian: Ne távolítsa el, és ne egye meg!
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby rutinně sledováni s ohledem na subjektivní a objektivní oční příznaky (jako jsou změny zraku, fotofobie a bolest očí).
Hungarian: A kezelés során a betegeknél ellenőrizni kell látással kapcsolatos panaszokat és tüneteket (pl. a látás megváltozása, fotofóbia vagy szemfájdalom).
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A súlyos nem-fertőzéses eredetű lázas eseményt mutató betegek jól reagáltak az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dóziscsökkentésre, illetve a támogató kezelésre (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
Hungarian: 2. táblázat Útmutató az adagolás módosításához, bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal több, mint 6 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Czech: Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
Hungarian: Azonban ezen transzporterek minimális hatással vannak a dabrafenib orális biohasznulására és elminációjára, illetve a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kockázata, a Pgp és BCRP inhinitorokkal alacsony.
Czech: Účinky dabrafenibu na transportní systém látek
Hungarian: A dabrafenib hatása az anyagtranszport-rendszerekre
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Hungarian: • A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje.
Czech: Rovněž je doporučeno provést na začátku a na konci Vaší léčby vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku.
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Czech: Studie u mláďat zvířat prokázaly nežádoucí účinky dabrafenibu, které nebyly u dospělých zvířat pozorovány (viz bod 5.3).
Hungarian: Fiatal állatokon végzett vizsgálatokban a dabrafenib olyan mellékhatásait mutatták ki, amelyeket nem figyeltek meg felnőtt állatokban (lásd 5.3 pont).
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Hungarian: A trametinib egy reverzibilis, nagymértékben szelektív, allosztérikus mitogén-aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz 1 (MEK1)- és MEK2-aktiváció-, valamint kináz-aktivitásgátló hatóanyag.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Hungarian: Retrospektív, kétirányú Sanger szekvencia analízissel végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a teszt alacsonyabb érzékenységgel a kevésbé gyakori BRAF V600D és a V600E/K601E mutációt is észleli.
Czech: Současné podávání dabrafenibu s warfarinem vede ke snížení expozice warfarinu.
Hungarian: A dabrafenib warfarinnal történő egyidejű alkalmazása csökkent warfarin-expozíciót eredményez.
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Inc. Тел: +359 2 489 98 28
Hungarian: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Medián doby do výskytu prvního cuSCC byl v rameni kombinované adjuvantní léčby přibližně 18 týdnů, v rameni s placebem 33 týdnů.
Hungarian: A cuSCC első megjelenésének kialakulásáig eltelt idő mediánja az adjuváns kezelés kombinált karon körülbelül 18 hét, a palcebo karon 33 hét volt.
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit nebo ukončit současně.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a dabrafenib trametinibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
Czech: Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát ellenőrizni kell, ahogyan az klinikailag indokolt, amely magában foglalhatja a fej és a nyak 3 havonta történő vizsgálatát, valamint a mellkasi/hasi CT vizsgálatot 6 havonta.
Czech: • změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
Hungarian: • valamely anyajegy méretének vagy színének megváltozása,
Czech: Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
Hungarian: plazma clearance 12 l/h.
Czech: Přípravek Tafinlar není doporučen pro děti a dospívající.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,
Czech: Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
Hungarian: Ezeket, a dabrafenib AUC- és Cmax-értékeiben bekövetkezett változásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Czech: Jeden z těchto případů se vyskytl u pacienta s metastazujícím melanomem první den léčby dabrafenibem a znovu se vrátil i po opakovaném zahájení léčby nižší dávkou.
Hungarian: Ezek egyike a dabrafenib adagolásának első napján történt egy metasztatizáló melanomás betegnél, és újból megjelent a kezelés csökkentett dózissal történt ismételt elkezdését követően.
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Hungarian: A trametinibbel adott kombináció hatásossága jobb volt, amikor az A kohorszban adott dabrafenib monoterápiával indirekt módon hasonlították össze.
Czech: Kináza
Hungarian: Kináz
Czech: V průběhu léčby má být u pacientů rutinně monitorován sérový kreatinin.
Hungarian: A betegeknél a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet.
Czech: Nevysvětlitelná bolest břicha musí být neprodleně vyšetřena, včetně stanovení hladiny sérové amylázy a lipázy.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű hasi fájdalmat azonnal ki kell vizsgálni, beleértve a szérum amiláz- és lipázszint mérését is.
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Hungarian: A dabrafenib dózis nem lehet magasabb, mint naponta kétszer 150 mg.
Czech: Doporučuje se zahájit podávání antipyretik, jako jsou ibuprofen nebo acetaminofenon/paracetamol.
Hungarian: Lázcsillapítók, pl. ibuprofen vagy paracetamol adagolását kell megkezdeni.
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Hungarian: Az induktor hatás valószínűleg 3 nappal a dabrafenib ismételt adagokban való alkalmazása után kezdődik.
Czech: Současné podávání dabrafenibu a digoxinu může vést ke snížení expozice digoxinu.
Hungarian: A dabrafenib digoxinnal történő egyidejű alkalmazása csökkent digoxin-expozíciót eredményez.
Czech: Doporučuje se provést anální vyšetření a vyšetření pánevní oblasti před zahájením a na konci léčby nebo kdykoli je to považováno za klinicky indikované.
Hungarian: Anális és kismedencei vizsgálatok ajánlottak a kezelés előtt és végén, vagy amikor klinikailag indokolt.
Czech: Pokud máte silnou bolest břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben erős hasi fájdalma van, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Hungarian: A dabrafenib a humán szerves anion transzportáló polipeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 és a BCRP in vitro inhibitora.
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Hungarian: • warfarin és acenokumarol, amelyeket a véralvadásgátlóként („vérhígítóként") használnak;
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Hungarian: Minden beteg elsővonalbeli kezelésként kapta a vizsgálati gyógyszert, metasztatizáló betegségére.
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
Hungarian: Különböző anatómiai helyeken jelentkező vérzések, köztük koponyaűri és halálos kimenetelű vérzések
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Hungarian: A dabrafenib in vitro szubsztrátja a humán P-glikoproteinek (Pgp) és a humán BCRP-nek.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity, mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Hungarian: A korábban daganatos betegségben szenvedő betegek legalább 5 évnyi tünetmentesség esetén beválogathatók voltak.
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n=36
Hungarian: 1. vonalbeli kombináció N = 36
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
Hungarian: Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Hungarian: A hidroxi-dabrafenib terminális felezési ideje 10 óra, ami ugyanolyan, mint az anyavegyületé, míg a karboxi-és a dezmetil-metabolitok esetében a felezési idő hosszabb (21-22 óra).
Czech: Tabulka 11 Účinnost u dříve neléčených pacientů (studie BREAK-3, 25.
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Hungarian: A megerősített OIRR-t és egyéb hatásossági eredményeket a vizsgálatot végző orvosok értékelése alapján a 13. táblázat ismerteti.
Czech: To je proto, že bude hledat případné nové kožní nádory.
Hungarian: Ez minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.
Czech: Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tafinlar zkontroluje kůži a poté ji bude opakovaně kontrolovat každý měsíc v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: Kezelőorvosa a Tafinlar-kezelés megkezdése előtt megvizsgálja az Ön bőrét, majd havonta újból ellenőrzi mindaddig, amíg Ön szedi a gyógyszert, valamint 6 hónapig azt követően, hogy Ön abbahagyta a szedését.
Czech: Vezměte si Tafinlar tobolky a trametinib tablety s sebou, pokud to bude možné.
Hungarian: Lehetőség szerint vigye magával a Tafinlar kapszulákat és a trametinib tablettákat.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Hungarian: Noha a dabrafenib és annak metabolitjai, a hidroxi-dabrafenib, a karboxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib a humán szerves anion transzporter (OAT) 1 és OAT3 inhibitorai voltak in vitro, illetve megállapították, hogy a dabrafenib és annak dezmetil metabolitja a szerves kation transzporter 2 (OCT2) inhibitorai in vitro, a dabrafenib és annak metabolitjainak klinikai expozíciója alapján a gyógyszerkölcsönhatás kockázata minimális ezeknél a transzportereknél.
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida);
Hungarian: • homályos látás, látásproblémák, szemgyulladás (uveitisz),
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Tafinlar-t szedő betegeknél
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Hungarian: Az expozíció, a relatív hatásosság és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján feltehetően mind a hidroxi-dabrafenib, mind pedig a dezmetildabrafenib is hozzájárul a dabrafenib klinikai hatásosságához, míg a karboxi-dabrafenib aktivitása valószínűleg nem jelentős.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně se může méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob) objevit oční problém zvaný uveitida (zánět živnatky), který může poškodit zrak, pokud se neléčí.
Hungarian: A Tafinlar-t önmagában szedő betegeknél nem gyakran (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) olyan szemprobléma alakul ki, amelyet uveitisznek neveznek, és amely, ha nem kezelik, károsíthatja az Ön látását.
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Hungarian: b Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy alátámassza vagy elvesse az OIRR ≤10% nullhipotézist (korábbi eredmények alapján) az OIRR ≥ 30% alternatív hipotézissel szemben, BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknél.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Hungarian: A Tafinlar trametinibbel való kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dabrafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Lékař může rozhodnout, zda máte užívat nižší dávku, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagot kell szednie, ha mellékhatások lépnek fel Önnél.
Czech: Ke stanovení vlivu ostatních ras na farmakokinetiku dabrafenibu není k dispozici dostatek údajů.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a többi rassz dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról.
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Hungarian: A legfrissebb adatok alapján további 10 hónap követési időtartam után az első vizsgálathoz viszonyítva (minimum 40 hónap követési időtartammal) az RFS előny megtartott volt, a becsült relatív hazárd értéke 0,49 [95%-os CI: (0,40, 0,59)] volt (4. ábra).