FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Alisade 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
Maltese: Alisade 27.5 mikrogrammi/sprejjatura ta' suspensjoni għal użu bħala sprej fl-imnieħer Fluticasone furoate
Latvian: In vivo pētījumi neatklāja furoāta daļas šķelšanos, lai veidotu flutikazonu.
Maltese: Studji in vivo ma wrew ebda evidenza ta' qsim tal-fuorate moiety li jifforma fluticasone.
Latvian: • ritonaviru, ko lieto HIV ārstēšanai;
Maltese: • ritonavir, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Latvian: 18,9 pg/ml.
Maltese: 110 mikrogrammi).
Latvian: Tā paša pētījuma post-hoc analīze pēc 6 un 12 nedēļām, kā arī 6 nedēļu HHV ass drošības pētījums apstiprināja 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola lietošanas vienreiz dienā efektivitāti.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fl effikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Latvian: Izkliede: flutikazona furoāta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir lielāka nekā 99%.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Latvian: Tajā būs 30, 60 vai 120 devas - atkarībā no Jums parakstītā iepakojuma lieluma.
Maltese: Ser ikun fih 30, 60 jew 120 sprejjatura, skond id-daqs tal-pakkett li ġejt preskritt.
Latvian: Bioloģiskās pieejamības pētījumā intranazālas līdz 2640 mikrogramus lielas dienas devas bez sistēmiskām blakusparādībām tika lietotas trīs dienas (skatīt apakšpunktu 5.2).
Maltese: Fi studju dwar bijodisponibilta`, ittieħdu dożi fl-imnieħer sa 2640 mikrogrammi kuljum għal tlett ijiem mingħajr ma ġew osservati ebda effetti sistemiċi avversi (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: KĀ LIETOT ALISADE
Maltese: Tużax Alisade
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Maltese: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Latvian: Sezonālā alerģiskā rinīta pētījumos ar pacientiem no 12 gadu vecuma n pusaudžiem Alisade divu nedēļu laikā samazināja simptomu rādītājus no sākuma stāvokļa, kas bija ap 9, līdz 3,6 - 5,4 punktiem, salīdzinot ar 2,3 līdz 3,7 punktiem placebo grupā.
Maltese: Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn 12-il sena 'il fuq, Alisade naqqas liskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta' ġimgħatejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo.
Latvian: Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 - 3 punktiem, maksimālais kopējais punktu skaits bija 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta' 12.
Latvian: fluticasone furoate EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: fluticasone furoate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Alisade aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Latvian: Alisade efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 2500 pacientus.
Maltese: Alisade tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām) alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvniekiem, ilga četras nedēļas.
Maltese: Tliet studji qosra li damu tliet ġimgħat involvew total ta' 886 pazjent b'rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief), filwaqt li rraba' studju dam erba' ġimgħat u involva 302 pazjenti b'allerġiji (mhux staġjonali) perenni, bħalma huma l-allerġiji għall-annimali.
Latvian: Agrāk pazīstamas kā Fluticasone Furoate GSK.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi dabīgajiem kortikosteroīdu hormoniem, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, jo piesaistās dažāda veida imūnšūnu receptoriem.
Maltese: Din taħdem simili għall-ormoni corticosteroid li jokkorru b'mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tattwaħħal ta' riċetturi f'tipi varji ta' ċelloli immunitarji.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Latvian: Alisade lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.
Maltese: Alisade jintuża fit-trattament ta' sintomi ta' rinite allerġika.
Latvian: Alisade ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
Maltese: Alisade huwa sprejj li jintuża fl-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Latvian: Kāpēc Alisade tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alisade?
Latvian: Jālieto zemākā efektīvā deva, ar kuru izdodas kontrolēt simptomus.
Maltese: Għandha tintuża l-inqas doża effettiva li tikkontrolla s-sintomi.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Alisade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fluticasone Furoate GSK lil Glaxo Group Ltd fis-6 ta' Ottubru 2008.
Latvian: Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā Alisade pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3,6 punktiem, salīdzinot ar 2,8 punktiem placebo grupā.
Maltese: Fl-istudju tar-rinite allerġika perenni, Alisade naqqas l-iskor ta' punti minn 3.6 wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 bi plaċebo.
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Avamys reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2008. gada janvārī („apzināta piekrišana").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Avamys f'Jannar 2008 (‘kunsens infurmat').
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, bioekvivalences pētījums, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas, kompetentajām iestādēm ir jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: III pielikums
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Latvian: Secinājumi
Maltese: Konklużjonijiet
Latvian: Riluzols
Maltese: Riluzole
Latvian: Cefuroksīms
Maltese: Cefuroxime
Latvian: Ibuprofēns
Maltese: Ibuprofen
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Latvian: Cefuroksīmu saturošu zāļu, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta, pamatojoties uz alternatīvu bioekvivalences pētījumu, ko veica citā objektā (pētījums Nr. 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Maltese: Għal prodotti li fihom cefuroxime affetwati minn din ir-reviżjoni (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma), il-bijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' riferenza tal-UE kienet stabbilita abbażi ta' studju alternattiv ta' bijoekwivalenza mwettaq f'faċilità differenti (studju 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Latvian: Laika periodā no 2015. gada 9.-12. martam Vācijas Federālais Zāļu un medicīnas ierīču institūts (Federal Institute of Drugs and Medical Devices, BfArM), kopā ar Nīderlandes Veselības aprūpes inspekciju (IGZ) un Veselības ministriju laboratorijas Alkem Laboratories Limited Bioekvivalences pētījumu nodaļā, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist., Raigad - 410 208, Indija, veica kopīgu pārbaudi atbilstoši labai klīniskai praksei (pārbaudes atsauces: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Latvian: Lai pierādītu Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma zāļu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, tika iesniegti arī citi dati.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Latvian: 2016. gada 8. martā BfArM saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 31. pantu uzsāka pārskatīšanas procedūru, un lūdza CHMP izvērtēt iepriekš minēto konstatējumu iespējamo ietekmi uz reģistrācijas apliecību pieteikumu un atļauto zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz attiecīgo pētījumu datiem, kas iegūti pārbaudes vietā laika posmā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam, ieguvumu un riska samēru, un sniegt ieteikumus par to, vai šīs reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
Latvian: • komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr.2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Alkem Laboratories Limited laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji twettqu f'Alkem Laboratories Limited waqt il-perjodu bejn Marzu 2013 u Marzu 2015;
Latvian: Tobrīd pārbaudes vietā pastāvēja viena vispārējā kvalitātes vadības sistēma, kurā ietilpa kvalitātes nodrošināšanas struktūrvienība, kura bija atbildīga par pētījuma klīniskajām un bioanalītiskajām daļām, un kura sniedza ziņojumus objekta izpilddirektoram (CEO).
Maltese: Kien hemm sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ġenerali waħda implimentata fis-sit li inkludiet unità talassigurazzjoni tal-kwalità li kienet responsabbli għall-partijiet kliniċi u bijoanaltiċi tal-prova u li kienet tirrapporta lis-CEO tal-faċilità.
Latvian: Tā kā:
Maltese: Anness IA:
Latvian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Maltese: Cefuroxime Ingen Pharma
Latvian: Cefuroksīms
Maltese: Cefuroxima
Latvian: Igaunija
Maltese: L-Estonja
Latvian: Cefuroksīms 250 mg Tablete
Maltese: Cefuroxime 250 mg Pillola
Latvian: Error!
Maltese: Tel.
Latvian: Raigad - 410208, Indija) veiktiem pētījumiem.
Maltese: Raigad - 410208 Indja.
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 8. septembris EMA/632642/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Latvian: Alkem pārbaude tika uzsākta 2016. gada 1. aprīlī pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Tika pārbaudītas atsevišķās ES dalībvalstīs nacionālajā procedūrā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas pieteikumos bija ietverti dati no Alkem Laboratories Ltd (Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Latvian: Citas riluzolu saturošās zāles joprojām būs pieejamas.
Maltese: Mediċini oħrajn li fihom riluzole għadhom disponibbli.
Latvian: Ieteikumi sekoja pēc Vācijas un Nīderlandes iestāžu 2015. gada martā kopīgi veiktas kārtējās pārbaudes, kuras laikā tika konstatēta datu sagrozīšana divos dažādos pētniecības centrā Talodžā 2013. un 2014. gadā veiktos pētījumos.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto pretsāpju zāļu Ibuprofen Orion reģistrācija, pamatojoties uz Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem, nav iespējama.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Latvian: • ir atļauts turpināt antibiotisko līdzekļu Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka izplatīšanu Eiropas Savienības tirgū, jo ir iesniegti pozitīvu ieguvumu un risku attiecību pamatojoši alternatīvi pētījumu dati.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.
Latvian: 2016. gada 23. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica atlikt Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā Talodžā (Indijā) pētīto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas uzsākšanu, un pirms vēl kādu citu zāļu reģistrācijas Eiropas Savienībā tā ir uzdevusi uzņēmumiem iesniegt jaunus datus.
Maltese: Fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' mediċina (Riluzole Alkem), li għaliha twettqu studji fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd, f'Taloja, l-Indja, u talbet lil kumpaniji sabiex jipprovdu dejta ġdida għal mediċina oħra qabel ma tkun tista' tiġi awtorizzata fl-UE.
Latvian: Konkrētie CHMP ieteikumi ir šādi:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
Latvian: • Nav pierādījumu, kuri liecinātu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem.
Maltese: • M'hemm ebda evidenza ta' ħsara jew nuqqas ta' effettività bi kwalunkwe waħda mill-mediċini marbuta mal-istudji li twettqu minn Alkem Laboratories Ltd.
Latvian: ES (RA) numurs
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Il-Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Latvian: 50 kapsulas
Maltese: 50 kapsula
Latvian: Nīderlande
Maltese: In-Netherlands
Latvian: Indigotīns (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Latvian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Latvian: Tālr.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Latvian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Latvian: - lakrica.
Maltese: - Liquorice.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Latvian: Nav pieejams nekāds antidots.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Hipokalēmiska alkaloze
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Latvian: Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai; glikokortikoīdi.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Latvian: Citas zāles un Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Latvian: Hidrokortizons ir glikokortikoīds.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Latvian: Hidrokortizona bioloģiskais pusperiods ir apmēram 100 minūtes.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Latvian: Alkindi tiek nodrošinātas augsta blīvuma polietilēna plastmasas pudelītēs, kas satur 50 kapsulas.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Latvian: Etilceluloze Kapsula
Maltese: MG KAPSULI
Latvian: Indigotīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Latvian: intensīva laimes sajūta un sajūsma (eiforija).
Maltese: sentiment qawwi ta' ferħ u eċitament (ewforija).
Latvian: zāles, ko lieto AIDS ārstēšanai: efavirenzs un nevirapīns.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Latvian: - antikonvulsanti: fenitoīns, karbamazepīns un okskarbazepīns; - antibiotikas: rifampicīns un rifabutīns; - barbiturāti, tostarp fenobarbitāls un primidons; - antiretrovīrusu zāles: efavirenzs un nevirapīns.
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
Latvian: ATĶ kods:
Maltese: Kodiċi ATC:
Latvian: 1 mg (zila)
Maltese: 1 mg (blu)
Latvian: 5 mg (pelēka)
Maltese: 5 mg (griż)
Latvian: 90 % vai vairāk no cirkulējošā hidrokortizona atgriezeniski piesaistās proteīniem.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Latvian: Hidrokortizons ir hormona kortizola sintētiskā versija.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Latvian: Titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Latvian: Nav pieejami dati par Alkindi iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 09. februāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudelīte.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Latvian: "INF-0.5".
Maltese: FLIXKUN 0.5
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: - Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās: katra kapsula satur 0,5 mg hidrokortizona - Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās: katra kapsula satur 1 mg hidrokortizona - Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās: katra kapsula satur 2 mg hidrokortizona - Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās: katra kapsula satur 5 mg hidrokortizona - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, magnija stearāts un etilceluloze.
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Latvian: No vecākiem un aprūpētājiem, kuri tika aptaujāti par bērna pieredzi šo zāļu lietošanā (n=23), 82,6 % piekrita / pilnībā piekrita, ka bērnam bija viegli norīt Alkindi, 65,2 % piekrita / pilnībā piekrita, ka pēc Alkindi lietošanas bērns izrādīja pozitīvu reakciju, 95,5 % labprāt dotu bērnam Alkindi arī turpmāk, un 95,5 % apgalvoja, ka viņi bērna ārstēšanā dotu priekšroku Alkindi, nevis parasti lietotajam hidrokortizona preparātam.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Latvian: Izkliede
Maltese: UŻU
Latvian: Alkindi terapeitiskā ziņā ir līdzvērtīgs konvencionālajām hidrokortizona tabletēm.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Latvian: 0,5 mg (sarkana)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji ir jābrīdina par potenciāli nopietnām psihiatriskām blakusparādībāmeiforiju, māniju, psihozi ar halucinācijām un delīriju, kas novērotas pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma aizstājterapiju ar hidrokortizonu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Latvian: - Vēdersāpes (gastrīts) vai slikta dūša (nelabums).
Maltese: - Uġigħ fl-istonku (gastrite) jew dardir (nawsja).
Latvian: (14,1-104,5), mediānais Cmax bija 535,2 mmol/l (346,2-1445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Latvian: - Kapsulas ir izgatavotas no hipromelozes.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.