FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des trois derniers mois ou si vous avez d'autres problèmes cardiaques sévères qui provoquent des symptômes quotidiens ;
Croatian: - ako ste u prethodna 3 mjeseca imali srčani udar ili ako imate druge teške probleme sa srcem koji uzrokuju svakodnevne simptome
French: Le syndrome de sevrage des opioïdes se développe généralement dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
French: Le patient a récupéré après être sorti de l'étude.
Croatian: Bolesnik se oporavio nakon prestanka sudjelovanja u ispitivanju.
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Rizmoic se uzima jedanput dnevno, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
French: Si vous avez ces maladies et que vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4) ou si le médicament opioïde ne contrôle plus votre douleur, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako bolujete od ovih bolesti i razvijete simptome ustezanja od opioida (pogledajte dio 4) ili Vam opioidni lijek više ne može kontrolirati bol, odmah se obratite liječniku.
French: Avant l'inclusion, les patients avaient utilisé leur opioïde actuel pendant une durée moyenne de 5 ans.
Croatian: Prije uključenja bolesnici su uzimali tadašnji opioid u prosjeku 5 godina.
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Croatian: • Rizmoic možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili između obroka.
French: • douleurs musculaires ;
Croatian: • bolne mišiće
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le traitement par la naldémédine modifie la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes et transporteurs.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će liječenje naldemedinom mijenjati farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i prijenosnika.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, antagonisti perifernih opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH05.
French: • sentiment de dépression ;
Croatian: • osjećaj potištenosti
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
French: Tous les cas identifiés présentent des facteurs de confusion importants et les difficultés pour déterminer de façon certaine un lien de causalité sont reconnues.
Croatian: U svim utvrđenim slučajevima postoje značajni zbunjujući čimbenici i potvrđene su teškoće u konačnom određivanju uzročno-posljedične povezanosti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
French: - si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
Croatian: - ako imate rak mozga ili središnjeg živčanog sustava, multiplu sklerozu ili Alzheimerovu bolest.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Croatian: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
French: * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, le traitement par la naldémédine doit être instauré avec prudence dans cette population.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih, terapiju naldemedinom u ove dobne skupine treba započeti s oprezom.
French: L'effet sur le cycle œstral n'est pas considéré comme cliniquement pertinent à la dose thérapeutique proposée.
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de la naldémédine sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku naldemedina na plodnost u ljudi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a identifié neuf cas de perforation gastro-intestinale dans sa base de données internationale.
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Croatian: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
French: Il doit être recommandé aux patients de signaler à leur médecin les symptômes sévères, persistants ou en aggravation.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da svom liječniku prijave jake simptome ili simptome koji su perzistirajući ili se pogoršavaju.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la naldémédine est d'environ 11 heures et sa clairance totale apparente (CL/F) est de 8,4 L/h.
Croatian: Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije naldemedina iznosi približno 11 sati, a prividni ukupni klirens (CL/F) naldemedina iznosi 8,4 l/h.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la naldémédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za naldemedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Dans l'étude V9235, les patients recevant un traitement laxatif stable lors de la sélection (52,4 %) étaient autorisés à poursuivre ce même traitement sans modification pendant toute la durée de l'étude.
Croatian: U ispitivanju V9235, bolesnicima na stabilnom režimu laksativima (52,4%) na probiru bilo je dopušteno da nastave uzimati taj isti režim bez promjene tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
French: Autres médicaments et Rizmoic
Croatian: Drugi lijekovi i Rizmoic
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, augmente de 2,9 fois l'exposition à la naldémédine, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Comment prendre Rizmoic
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Kako uzimati Rizmoic
French: - si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.
Croatian: - ako imate jaki proljev ili bol u trbuhu, obavijestite liječnika, tako da Vas mogu nadzirati i po potrebi liječiti rehidracijom i odgovarajućim lijekovima.
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
Croatian: Od tih devet slučajeva nositelj odobrenja izdvojio je dva kao slučajeve od interesa; jedan se slučaj smatra „moguće povezanim", a drugi „vjerojatno povezanim".
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la naldémédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la naldémédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za naldemedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) naldemedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Si vous avez pris plus de Rizmoic que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rizmoic nego što ste trebali
French: Il est estimé qu'elle est de l'ordre de 20 % à 56 %.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
French: Une étude du QTc menée avec la naldémédine chez des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT.
Croatian: Ispitivanje utjecaja naldemedina na QTc interval u zdravih dobrovoljaca nije pokazalo produljenje QTc intervala.
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour un cancer.
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog raka.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
Croatian: Nadzirat će Vas zbog simptoma ustezanja od opioida (pogledajte dio 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4).
French: Différence entre traitements
Croatian: Terapijska razlika
French: Les patients présentant des signes d'anomalies structurelles significatives de l'appareil digestif n'étaient pas inclus dans ces études.
Croatian: Bolesnici s dokazanim značajnim strukturnim abnormalnostima gastrointestinalnog trakta nisu bili uključeni u ta ispitivanja.
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
French: • Vous pouvez prendre Rizmoic avec ou sans laxatifs.
Croatian: • Rizmoic možete uzimati s laksativima ili bez njih.
French: Rizmoic n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Rizmoic ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada pomoću strojeva.
French: Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A
French: Les études comportaient une période de sélection de deux semaines, une période de traitement de deux semaines et une période de suivi de quatre semaines.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
French: - si vous prenez certains médicaments tels que l'itraconazole pour traiter les infections fongiques (infections causées par des champignons) ou un antibiotique appelé rifampicine utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove poput itrakonazola za liječenje gljivičnih infekcija ili antibiotik pod nazivom rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija.
French: Les effets du médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
French: La naldémédine 3-G était un métabolite mineur dans le plasma, avec une exposition relative de moins de 3 % par rapport à la naldémédine.
Croatian: Naldemedin 3-G bio je manje zastupljen metabolit u plazmi, uz relativnu izloženost u odnosu na naldemedin manju od 3%.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de 200 microgrammes une fois par jour.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 200 mikrograma jedanput dnevno.
French: Si vous arrêtez de prendre Rizmoic, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic, obratite se liječniku.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rizmoic car on ne sait pas si la naldémédine passe dans le lait maternel.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
French: Néanmoins, compte tenu des délais de survenue et du mécanisme d'action de la naldémédine qui entraîne une augmentation du péristaltisme intestinal, il est considéré qu'il est plausible que la naldémédine puisse avoir contribué aux événements de perforation chez ces patients qui présentaient déjà un risque accru en raison de la présence de facteurs de risque supplémentaires incluant la maladie sous-jacente et les traitements concomitants.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
French: La naldémédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Naldemedin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
French: Les réactions allergiques graves comprennent : œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, démangeaisons et urticaire..
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija uključuje: oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, svrbež kože i koprivnjača.
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
French: On ne sait pas si la naldémédine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se naldemedin/metaboliti u majčino mlijeko.
French: EU/1/18/1291/001 7 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/002 28 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/003 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/004 10 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/005 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/006 100 comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
French: • maladie provoquant une inflammation sévère de l'appareil digestif, par exemple maladie de Crohn.
Croatian: • bolest koja uzrokuje jaku upalu probavnog sustava, kao što je Crohnova bolest.
French: Comment se présente Rizmoic et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Rizmoic izgleda i sadržaj pakiranja
French: Une analyse pharmacocinétique de population des études cliniques de la naldémédine n'a pas montré d'effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique de la naldémédine.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u kliničkim ispitivanjima naldemedina nije utvrđen klinički značajan utjecaj dobi, spola, tjelesne težine ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku naldemedina.
French: La biodisponibilité absolue de la naldémédine n'a pas été établie.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
French: • Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre Rizmoic et consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Croatian: • Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rizmoic i odmah otiđite liječniku ili u najbližu bolnicu.
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
Croatian: Opaženo je i tri dana ranije otvaranje vagine, što ukazuje na rani nastup spolne zrelosti, ali samo pri izloženosti visokim dozama koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, aux mêmes paliers de doses, l'exposition chez les jeunes animaux (jour 10 post-partum) était plus élevée que chez les animaux adultes (augmentation de 2,3 à 7,4 fois).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladunčadi štakora, izloženost mladih životinja (PND 10) pri dozama iste razine bila je veća od one u odraslih životinja (2,3 do 7,4 puta).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic : - si vous présentez une maladie susceptible d'altérer votre paroi intestinale, par exemple :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic: - ako bolujete od bolesti koja može zahvatiti stijenku crijeva kao što je:
French: Il existe un risque théorique que la naldémédine provoque un syndrome de sevrage aux opioïdes chez les nouveau-nés allaités dont la mère reçoit un agoniste des récepteurs opioïdes.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de la naldémédine n'a pas été évalué.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naldemedina nije procijenjen.
French: La naldémédine n'a pas eu d'effet inducteur significatif sur les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 tablete.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
French: L'efficacité et la sécurité ont également été évaluées dans des sous-groupes de patients répondeurs insuffisants aux laxatifs (RIL) et de patients non RIL.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u aluminijskim blisterima koji sadrže 7, 10 ili 14 tableta.
French: La naldémédine n'est pas éliminée de l'organisme par l'hémodialyse.
Croatian: Naldemedin se ne uklanja iz tijela hemodijalizom.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Rizmoic, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu lijeka Rizmoic, uzmite je čim se sjetite.
French: Sur la base de ces données, la naldémédine peut être prise au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Croatian: S obzirom na ove podatke, naldemedin se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de syndrome de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4.4) et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être mis en place.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova i simptoma sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.4) te im treba osigurati odgovarajuću potpornu skrb.
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous présentez une combinaison d'au moins trois des symptômes suivants de sevrage des opioïdes le même jour :
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se svom liječniku ako razvijete kombinaciju od 3 ili više sljedećih simptoma ustezanja od opioida istog dana:
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
Croatian: Bolesnici s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima primali su naldemedin u dozi od 200 mikrograma ili placebo 2 tjedna.
French: La naldémédine est fortement liée aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine humaine et dans une moindre mesure à l'alpha-1-glycoprotéine acide et aux gammaglobulines, avec un rapport moyen de liaison aux protéines de 93,2 % chez l'homme.
Croatian: Naldemedin se u visokom postotku veže na proteine u serumu, uglavnom za albumin i u manjoj mjeri za α1-kiseli-glikoprotein i γ-globulin u ljudskom serumu, te srednja vrijednost omjera vezanja za proteine u ljudi iznosi 93,2%.
French: Les données disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de la naldémédine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Croatian: Dostupni podaci za štakore pokazuju da se naldemedin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
French: Globalement, bien que les limites dans la base de données concernant exclusivement la naldémédine soient reconnues, il est considéré que des informations d'appui sont également fournies par d'autres agents de la même classe dont le mécanisme d'action est comparable à celui de la naldémédine et qui ont des effets similaires sur l'appareil digestif.
Croatian: Sveukupno gledano, iako se prihvaća da su dokazi koji se odnose samo na naldemedin ograničeni, smatra se da ih potkrepljuju i informacije drugih lijekova iz te skupine, čiji se mehanizam djelovanja ne razlikuje od naldemedinovog i koji imaju slične učinke na gastrointestinalni trakt.
French: De plus, les patients qui n'avaient pas reçu de laxatifs au cours des 30 jours précédant la sélection et qui n'avaient reçu que le laxatif de secours lors de la sélection ou après celle-ci étaient considérés comme non RIL.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji nisu primali laksative unutar 30 dana prije probira ili su primili samo laksativ za hitno olakšanje tegoba na probiru ili poslije njega smatrali su se ne-LIR-bolesnicima.
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse en grandes quantités pendant le traitement par Rizmoic.
Croatian: Ne smijete piti velike količine soka od grejpa dok uzimate Rizmoic.