FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo stato stazionario (steady state), il volume di distribuzione di dexrazoxano era 30,5 l ± 11,1 per il giorno 1 e 35,8 l ± 19,7 per il giorno 2.
Hungarian: A dexrazoxán eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 30,5 liter ± 11,1 volt az 1. napon, és 35,8 liter ± 19,7 volt a 2. napon.
Italian: La sperimentazione clinica TT04 è stata condotta su 6 pazienti di sesso femminile in trattamento con antraciclina per stravaso.
Hungarian: A TT04 klinikai vizsgálatot 6 olyan nőbeteggel végezték, akiket antraciklin extravazáció miatt kezeltek.
Italian: Prestare attenzione durante la ricostruzione e la diluizione e dovranno essere adottate le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici.
Hungarian: Az oldat elkészítésekor és hígításakor különös körültekintéssel kell eljárni, és a citosztatikus gyógyszerek megfelelő kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con dexrazoxano è riuscito a prevenire lo sviluppo di necrosi, nella maggior parte dei pazienti, (70,4 %), ha consentito di proseguire il trattamento antitumorale così come era stato programmato, e ha ridotto l'incidenza dei postumi (sono stati osservati solo pochi postumi a lungo termine di lieve entità).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során azt találták, hogy a dexrazoxán megelőzte a szövetelhalást, a betegek többségénél (70,4%) lehetővé tette a daganatellenes kezelés eredeti ütemezés szerinti folytatását, és csökkentette a szövődmények előfordulását (mindössze néhány enyhe, tartós szövődményt figyeltek meg).
Italian: Da studi sono emerse limitate evidenze che suggeriscono che la clearance di epirubicina può essere aumentata quando viene somministrato prima dexrazoxano; ciò si è verificato ad alte dosi di epirubicina (120-135 mg/m2).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű, olyan bizonyíték származik a vizsgálatokból, amely arra utal, hogy az előzetesen beadott dexrazoxán következtében megemelkedhet az epirubicin clearance-értéke, ez magasabb epirubicin dózisok (120-135 mg/m2)
Italian: Interazione specifica del dexrazoxano:
Hungarian: A dexrazoxánra jellemző interakciók:
Italian: 3.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente, potrebbero essere necessari fino a quattro flaconcini di Savene concentrato.
Hungarian: 3.2.1 A beteg számára szükséges adag eléréséhez akár négy injekciós üvegnyi Savene koncentrátumra is szükség lehet.
Italian: Un requisito per l'inclusione nella fase di valutazione dell'efficacia dello studio era che lo stravaso di antraciclina venisse documentata mediante microscopia a fluorescenza di una o più biopsie.
Hungarian: A vizsgálat hatásossági részében a beválasztási kritérium az volt, hogy az antraciklin extravazáció egy vagy több biopszia mintával elvégzett fluoreszcens mikroszkópos vizsgálat alapján igazolt legyen.
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Hungarian: A változatlan dexrazoxán 34-60%-a jelenik meg a vizeletben.
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Hungarian: A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni.
Italian: Il solvente di Savene contiene anche 1,61 g di sodio per flacone da 500 ml, equivalenti all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, pari a 2 g.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőtteknek ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 81%-ának felel meg.
Italian: Grado CTC 3-4
Hungarian: CTC szerint 3-4.
Italian: Capogiri, stanchezza e improvvisi svenimenti sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti trattati con Savene.
Hungarian: Szédülést, fáradtságot és hirtelen ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akiket Savene-nel kezeltek.
Italian: • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: • Fogamzóképes, fogamzásgátló módszert nem alkalmazó nők (lásd 4.6 pont).
Italian: • Infiammazione del vaso sanguigno in cui viene somministrato il trattamento (flebite)
Hungarian: • Gyulladás abban az érben, ahová az infúziót adták (flebitisz)
Italian: La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per via endovenosa (in una vena).
Hungarian: A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.
Italian: Dexrazoxano ha un'influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A dexrazoxán kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Il programma clinico di Savene (dexrazoxano) comprendeva due studi multicentrici, in aperto, a braccio singolo.
Hungarian: A Savene-t (dexrazoxán) két nyílt, egycsoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Italian: Sulla base di un numero limitato di pazienti, per i parametri farmacocinetici principali, la variabilità interindividuale, calcolata sotto forma di coefficiente di variazione (CV %), è stata stimata circa essere circa il 30 %.
Hungarian: Korlátozott számú beteggel kapcsolatos adatok alapján a variációs koefficiensben (CV %) megadott interindividuális eltérések a fő farmakokinetikai paramétereket figyelembe véve 30% körül mozognak.
Italian: Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine.
Hungarian: 2%-a kötődik plazmafehérjéhez.
Italian: Biotrasformazione il dexrazoxano subisce un prima processo di idrolisi intracellulare che lo trasforma nei suoi due prodotti intermedi con un anello aperto (B e C) e poi nella forma a due anelli aperti (ADR-925), che ha una struttura simile all'EDTA ed è un forte chelante del ferro e dei cationi bivalenti come gli ioni calcio.
Hungarian: A dexrazoxán először a sejten belül hidrolízisen megy keresztül, ennek során kétféle intermedier (B és C) képződik, melyekben valamelyik gyűrű felnyílt, majd egy olyan termék jön létre, melyben mindkét gyűrű felhasadt (ADR-925). Ez utóbbi szerkezete hasonló az EDTA-hoz, amely nagy affinitással képez kelátot a vassal, illetve kétértékű kationokkal, kalciumionokkal.
Italian: • Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni.
Hungarian: • Fenitoin: citosztatikumokkal együtt alkalmazva a fenitoin felszívódása csökkenhet, ami a görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Italian: Le informazioni circa l'effetto di Savene sulla fertilità sono scarse; in caso di dubbi ne parli con il suo medico.
Hungarian: A Savene termékenységre gyakorolt hatásáról csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre - ha ezzel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Se è sessualmente attiva/o si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei sei mesi successivi al trattamento, sia che sia uomo o donna (vedere paragrafo 2 "Non usi Savene").
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív, javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban, akkor is, ha Ön férfi és akkor is, ha nő (lásd
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása ellenjavallt:
Italian: L'obiettivo generale di ciascuno studio era quello di investigare il profilo di efficacia di Savene somministrato per via endovenosa, nella prevenzione del danno tissutale dovuto a stravaso accidentale di antraciclina evitando, di conseguenza, di sottoporre i pazienti alla consueta procedura di escissione chirurgica del tessuto interessato.
Hungarian: Az általános cél mindkét vizsgálatban az volt, hogy meghatározzák az intravénásan adott Savene hatásosságát véletlen antraciklin extravazáció okozta szövetkárosodás kezelésében, ezáltal megelőzve ezeknél a betegeknél az érintett szövet rutinszerűen alkalmazott sebészi kimetszését.
Italian: RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA
Hungarian: A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Per lo studio TT02, sono stati reclutati 57 pazienti e sottoposti alla prima dose di Savene.
Hungarian: A TT02 sz. vizsgálatba 57 beteget vontak be, akik csak az első Savene adagot kapták meg.
Italian: Cosa contiene Savene - Il principio attivo è dexrazoxano.
Hungarian: Mit tartalmaz a Savene - A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán.
Italian: 3.2.5 Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, prima della somministrazione, la soluzione concentrata di Savene e la soluzione per infusione devono essere controllate visivamente per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Hungarian: 3.2.5 Az összes egyéb parenterális készítményhez hasonlóan a feloldott Savene koncentrátumot és az infúziós oldatot is meg kell nézni az alkalmazás előtt, és ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék, vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Italian: Se la polvere o la soluzione viene a contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Hungarian: Ha a por vagy az oldat a bőrre vagy nyálkahártyákra kerül, azonnal alaposan le kell mosni vízzel.
Italian: Ai fini dello studio, per la valutazione di efficacia non sono stati reclutati i pazienti con stravaso correlato all'impiego di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD).
Hungarian: A hatásossági értékelésbe nem vonták be azokat a betegeket, akiknél az extravazációt centrális vénás eszköz (CVAD) okozta.
Italian: La prima e la seconda dose era di 1.000 mg/m2 e la terza era di 500 mg/m2.
Hungarian: 1000 mg/m2 volt a harmadik pedig 500 mg/m2.
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A nőknek azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat, ha teherbe esnek (lásd 4.3 pont).
Italian: • Dexrazoxano può potenziare la tossicità indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si è manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: • A dexrazoxán felerősítheti annak a kemoterápiás kezelési ciklusnak a toxicitását, melynek során a baleset történt, így a hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Italian: Monitoraggio continuo La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
Hungarian: Folyamatos monitorozás A kezelés után egészen a gyógyulásig az érintett területet rendszeresen meg kell vizsgálni.
Italian: Studi in vitro sul dexrazoxano nei microsomi umani hanno evidenziato una elevata stabilità del principio attivo, il che indica che il metabolismo principale attraverso il citocromo P450 è piuttosto improbabile.
Hungarian: A dexrazoxánnal elvégzett in vitro humán mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexrazoxán rendkívül stabil, így a citrokróm P450 rendszeren keresztül történő metabolizmus valószínűtlen.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) a Savene dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: • Egyidejű oltás sárgaláz elleni vakcinával (lásd 4.5 pont).
Italian: 3.1.4 Lasciare riposare il flaconcino con il concentrato per 5 minuti a temperatura ambiente e controllare che la soluzione sia omogenea e trasparente.
Hungarian: 3.1.4 Hagyja állni a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Italian: Il modello utilizzato ha suggerito che l'esposizione equivalente (AUC0-inf) potrebbe essere raggiunta se i dosaggi fossero ridotti del 50% nei soggetti con CLCR inferiore a 40 ml/min, rispetto ai soggetti di controllo (CLCR > 80 ml/min).
Hungarian: A modellezés azt mutatta, hogy egyenértékű expozíciót (AUC0-inf..) lehetne elérni, ha a dózist 50%-kal csökkentenék az olyan betegeknél, akiknél a CLCR értéke kevesebb mint 40 ml/perc, mint a kontroll vizsgálati alanyoknál (CLCR > 80 ml/perc) (lásd 4.2 pont).
Italian: • Cambiamenti delle funzioni del fegato (osservabili nei risultati dei test)
Hungarian: • A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki) Mellékhatások bejelentése
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
Hungarian: A dexrazoxán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Giorno 1: 1000 mg/m2 Giorno 2: 1000 mg/m2 Giorno 3: 500 mg/m2
Hungarian: 1. nap: 1000 mg/m2 2. nap: 1000 mg/m2 3. nap: 500 mg/m2
Italian: In caso di sospetto stravaso di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es., vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sugli effetti scatenati da tali composti.
Hungarian: Ha fennáll a gyanú, hogy ugyanazon intravénás szereléken keresztül nem antraciklin típusú, egyéb hólyaghúzó anyag, pl.: vinkrisztin, mitomicin vagy vinorelbin is kikerült az érpályából, az ezen vegyületek által okozott reakciók ellen a Savene nem hatékony.
Italian: È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.
Hungarian: Ezért rendszeres hematológiai ellenőrzés szükséges.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Italian: Se le viene somministrato più Savene di quanto previsto, sarà monitorato da vicino e con particolare attenzione per: cellule del sangue, possibili sintomi gastro-intestinali, reazioni cutanee e caduta di capelli.
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott, gondosan ellenőrizni fogják Önt, különös tekintettel a vérképére, lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekre, bőrreakciókra és hajhullásra.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità di chi utilizza il prodotto e non devono superare le 4 ore a 2-8 °C.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért használat előtt a felhasználó felelős, a tárolás ideje 2-8 °C-on nem lehet hosszabb
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine
Hungarian: • A fehérvérsejtek, a neutrofilek és a vérlemezkék számának csökkenése
Italian: La dose raccomandata è:
Hungarian: Javasolt adagja:
Italian: La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento.
Hungarian: Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
Italian: 3.2.4 Savene deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 1 o 2 ore, a temperatura ambiente e in condizioni di luce normale.
Hungarian: 3.2.4 A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett.
Italian: Non è noto in che misura ciascuno di questi meccanismi contribuisca all'effetto preventivo sulla distruzione tissutale, conseguente allo stravaso di antraciclina.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a mechanizmusok milyen mértékben járulnak hozzá az antraciklin extravazáció okozta szöveti károsodással szembeni védőhatáshoz.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne Dal momento che Dexrazoxano possiede una certa attività mutagena e viene utilizzato insieme con antracicline di cui sono note proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche, è necessario informare sia gli uomini che le donne sessualmente attivi/e di non generare figli/intraprendere una gravidanza e di utilizzare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a sei mesi dopo il trattamento.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán mutagén hatású, és az antraciklinekkel való együttes alkalmazása ismerten citotoxikus, mutagén és embriotoxikus tulajdonsággal rendelkezik, a szexuálisan aktív férfiaknak és fogamzóképes nőknek egyaránt nem javasolt a gyermeknemzés/teherbe esés, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 6 hónapig.
Italian: Con dexrazoxano, per via sistemica, associato al trattamento topico con DMSO sull'area cutanea interessata dagli effetti della daunorubicina, il 67 % dei topi sviluppava piccole ferite cutanee, mentre, in un altro gruppo di topi, il trattamento con dexrazoxano da solo preveniva completamente la necrosi cutanea indotta dalla daunorubicina.
Hungarian: Amikor kísérleti daunorubicin extravazáción átesett patkányokat kezeltek szisztémásan dexrazoxánnal, amit lokálisan, a daunorubicin által érintett területen DMSO-val kombináltak, az egerek 67%-ánál kis sebek alakultak ki a bőrön, míg az önmagában alkalmazott dexrazoxán kezelés teljes mértékben megelőzte a daunorubicin okozta bőrnekrózist a másik kísérleti egér csoportban.
Italian: Le variabili farmacocinetiche inter- e intraindividuali non sono state studiate in modo sistematico.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel kapcsolatban nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat.
Italian: Savene solvente contiene 98 mg di potassio per flacone da 500 ml, che può essere dannoso per le persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che hanno problemi renali.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz, amely csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél káros hatású lehet.
Italian: Non comuni (≥1/1,000 e <1/100) Rari (≥1/10,000 e <1/1,000)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Italian: Rispetto ai soggetti normali (clearance della creatinina (CLCR) > 80 ml/min), l'esposizione è stata 2 volte maggiore nei soggetti con compromissione renale da moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR < 30 ml/min).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (kreatinin-clearance (CLCR) > 80 ml/perc) az expozíció kétszer nagyobb volt a közepesen súlyos (CLCR = 30-50 ml/perc) és a súlyos (CLCR < 30 ml/perc)
Italian: L'emivita di eliminazione media del metabolita B e del metabolita C ad un anello aperto è rispettivamente di 0,9-3,9 ore (n=5) e 0,5-0,8 ore (n=3).
Hungarian: Az egy hasadt gyűrűs B, illetve C metabolitok átlagos eliminációs felezési ideje sorrendben 0,9-3,9 óra (n=5),
Italian: Si ritiene che il trattamento abbia una limitata influenzasulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A kezelés korlátozott mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
Hungarian: Ahol az létezik, elölt kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazandó (poliomyelitis).
Italian: Farmacocinetica nei pazienti con stravaso
Hungarian: Farmakokinetika olyan betegeknél, akiknél extravazáció lépett fel
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Italian: Se Savene viene a contatto con la pelle, l'area interessata deve essere immediatamente e accuratamente sciacquata con acqua.
Hungarian: A Savene bőrrel való érintkezése esetén azonnal öblítse le az érintett területet bő vízzel.
Italian: Non sono stati reclutati negli studi clinici condotti i pazienti con neutropenia e trombocitopenia > CTC grado 1 (Common Toxicity Criteria).
Hungarian: CTC 1-nél (Common Toxicity Criteria) magasabb fokozatú neutropeniás és thrombocytopeniás betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Italian: Non mescolare la soluzione con altri farmaci.
Hungarian: Az oldatot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni.
Italian: Le soluzioni contenenti un precipitato devono essere eliminate.
Hungarian: Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
Italian: L'infusione deve essere praticata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Hungarian: A Savene-t naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell beadni.
Italian: • Reazioni in sede di iniezione (dolore, pelle arrossata, gonfia o dolorante in sede di iniezione,
Hungarian: • Reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom a beadás helyén, piros, duzzadt vagy fájdalmas bőr a beadás helyén, és a bőr megkeményedése a beadás helyén)
Italian: Il prodotto correlato razoxano ha mostrato effetti embriotossici in topi, ratti e conigli e un'azione teratogena nei ratti e nei topi.
Hungarian: A már említett razoxán egerekben, patkányokban és nyulakban embriotoxikus, patkányok és egerek esetén pedig teratogén hatású is volt.
Italian: Gli studi di tossicità con dexrazoxano, a dosi ripetute, hanno evidenziato che i principali organi bersaglio coinvolti erano i tessuti che subiscono una rapida divisione cellulare: midollo osseo, tessuto linfoide, testicoli e tratto digerente.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az elsődleges célszervek azok, ahol a szövetek gyors sejtosztódással jellemezhetők: csontvelő, nyirokszövetek, herék és az emésztőrendszer.
Italian: La dose dipende dall'altezza, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától, testmagasságától és veseműködésétől függ.
Italian: 3.1.5 Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato.
Hungarian: 3.1.5. A felbontott, oldószert tartalmazó palack aszeptikus körülmények között tárolandó, mert az szükséges a koncentrátum további hígításához.
Italian: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack: Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb.
Italian: Flacone con il solvente:
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack:
Italian: Nei due studi, il regime posologico era lo stesso.
Hungarian: Az adagolási séma mindkét vizsgálatban azonos volt.
Italian: Edema periferico Sonnolenza
Hungarian: Perifériás ödéma Aluszékonyság
Italian: Nello studio TT01, sono stati reclutati e sottoposti a trattamento con Savene 23 pazienti.
Hungarian: A TT01 sz. vizsgálatba 23 beteget vontak be, akik Savene kezelésben részesültek.
Italian: Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia in ratti e conigli sono stati osservati cambiamenti a livello testicolare in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi venosa di un arto
Hungarian: Felületes thrombophlebitis Alsó végtagi vénás thrombosis
Italian: 3.1.2 Iniettare tutto il contenuto della siringa nel flaconcino contenente Savene polvere.
Hungarian: 3.1.2 A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe.
Italian: Savene solvente: soluzione da 500 ml in flaconi di vetro Tipo- I (Ph.Eur.
Hungarian: 500 ml oldószer, I-es típusú (Ph Eur) üvegből készült palackban.