FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednostronna wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszel leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG i uprzedniej terapii.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Polish: Induktory CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Maltese: • Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli).
Polish: Całkowita ITT
Maltese: ITT Ġenerali
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 3 czerwiec 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 03 ta' Ġunju 2011.
Polish: Metabolity sulfotlenek i N-glukuronid wykazują, odpowiednio około 400-krotnie i 8000-krotnie mniejszą moc in vitro, wobec VEGFR-2, w porównaniu z aksytynibem.
Maltese: Il-metaboliti ta' sulfoxide u N-glukuronide juru li għandhom bejn wieħed u ieħor 400 u 8000 darba inqas saħħa in vitro, rispettivament, kontra VEGFR-2 meta mqabbla ma' axitinib.
Polish: W naczyniach krwionośnych obcogatunkowo przeszczepionego guza aksytynib hamuje fosforylację VEGFR-2, który ulega ekspresji w miejscu docelowym in vivo, oraz powoduje opóźnienie wzrostu guza, regresję i hamowanie przerzutów w wielu eksperymentalnych modelach guzów nowotworowych.
Maltese: Axitinib inibixxa l-fosforilazzjoni ta' VEGFR-2 f'vaskulatura tat-tumur ta' xenograft li esprimiet il-mira in vivo u pproduċiet dewmien fit-tkabbir tat-tumur, rigressjoni, u inibizzjoni talmetastasi f'bosta mudelli esperimentali tal-kanċer.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek aksytynibu średnia bezwzględna biodostępność wynosi 58% w porównaniu z podaniem dożylnym.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali tal-pilloli axitinib, il-bijodisponibilità assoluta medja hija ta' 58% meta mqabbla ma' għoti ġol-vina.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki produktu podczas podawania aksytynibu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża meta axitinib jiġi amministrat lil pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: W randomizowanym, podwójnie skrzyżowanym badaniu, 35 zdrowym ochotnikom podawano doustnie pojedynczą dawkę aksytynibu (5 mg) bez lub wraz z 400 mg ketokonazolu przez 7 dni.
Maltese: Fi studju 2-way crossover fejn l-individwi intgħażlu b'mod każwali, 35 individwu b'saħħithom ngħataw doża orali waħda ta' axitinib (5 mg) fin-nuqqas u l-preżenza ta' 400 mg ketoconazole għal 7 ijiem.
Polish: Inlyta 1 mg tabletki powlekane Inlyta 3 mg tabletki powlekane Inlyta 5 mg tabletki powlekane Inlyta 7 mg tabletki powlekane
Maltese: Inlyta 1 mg pilloli miksijin b'rita Inlyta 3 mg pilloli miksijin b'rita Inlyta 5 mg pilloli miksijin b'rita Inlyta 7 mg pilloli miksijin b'rita
Polish: • białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi)
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
Polish: Tętnicze epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe c, d, i
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ċ,d,i
Polish: Podgrupa wcześniej leczona cytokiną
Maltese: Trattament preċedenti b'cytokine
Polish: Żylne epizody zatorowe i zakrzepowe stopnia 3. zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'0.9% tal-pazjenti.
Polish: Nie obserwowano jednoczesnego zwiększenia aktywności AlAT (>3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i bilirubiny (>2 razy powyżej GGN).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda żidiet fl-ALT (> 3 darbiet aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]) u fil-bilirubin (> id-doppju tal-ULN).
Polish: W całkowitej populacji pacjentów oraz w dwóch głównych podgrupach (wcześniejsze leczenie sunitynibem i wcześniejsze leczenie cytokiną) stwierdzono statystycznie znamienną korzyść po stosowaniu aksytynibu w porównaniu z sorafenibem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym było PFS (patrz Tabela 2 oraz Wykres 1, 2 i 3).
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali tal-pazjenti u fiż-żewġ sottogruppi ewlenin (trattament preċedenti b'sunitinib u trattament preċedenti b'cytokine), kien hemm vantaġġ statistiku sinifikanti favur axitinib meta mqabbel ma' sorafenib għall-punt tat-tmiem primarju ta' PFS (ara Tabella 2 u Figuri 1, 2 u 3).
Polish: Inlyta 5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 58,8 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Inlyta 5 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 58.8 mg lactose monohydrate.
Polish: Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180 tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek.
Maltese: Inlyta 1 mg jiġi fi fliexken ta' 180 pillola u pakketti b'folji ta' 14- il pillola.
Polish: Po dawce 5 mg dwa razy na dobę, przyjmowanej po posiłku, geometryczne średnie szczytowe stężenie w osoczu i 24-godzinne AUC wynosiły, odpowiednio 27,8 ng/ml i 265 ng.h/ml, u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Maltese: Bid-doża ta' 5 mg darbtejn kuljum wara l-ikel, l-ogħla konċentrazzjoni ġeometrika medja fil-plażma u l-AUC fuq 24 siegħa kienu 27.8 ng/mL u 265 ng.h/mL, rispettivament, f'pazjenti b'RCC avvanzat.
Polish: Aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i UGT1A1.
Maltese: Axitinib huwa metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4/5 u f'livell inqas minn CYP1A2, CYP2C19, u UGT1A1.
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), zdarzenia typu perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano u 1,9% pacjentów, a perforację przewodu pokarmowego o przebiegu śmiertelnym zgłoszono u jednego pacjenta (0,1%).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), avvenimenti gastrointestinali tat-tip ta' perforazzjoni ġew irrapportati f'1.9% tal-pazjenti u perforazzjoni gastrointestinali fatali ġiet irrapportata f'pazjent wieħed (0.1%).
Polish: Stopnia 4.
Maltese: Grad 4
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Inlyta
Maltese: Mediċini oħra u Inlyta
Polish: W badaniach aksytynibu w monoterapii (N = 850), krwioplucie zgłoszono u 3,9% pacjentów; krwioplucie stopnia ≥ 3. zgłoszono u 0,5% pacjentów.
Maltese: Fi studju ta' monoterapija b'axitinib (N = 850), emoptisi ġiet irrapportata f'3.9% tal-pazjenti; emoptisi ta' Grad ≥ 3 ġiet irrappurtata f'0.5% talpazjenti.
Polish: • klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Maltese: • clarithromycin, erythromycin jew telithromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta'
Polish: W tym świeży zawał mięśnia sercowego, zatorowość, zawał mięśnia sercowego, zamknięcie tętnicy siatkówki i przemijający napad niedokrwienny.
Maltese: Inklużi infart mijokardijaku akut, emboliżmu, infart mijokardijaku, sadd tal-arterja retinali u attakk iskemiku temporanju.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni, zwiększał średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 2-krotnie, a Cmax 1,5-krotnie, po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 400 mg darba kuljum għal 7 ijiem, żied iż-żona medja taħt il-kurva (AUC) bid-doppju u Cmax b'darba u nofs ta' doża orali waħda ta' 5-mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib może potencjalnie hamować CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li axitinib għandu potenzjal li jinibixxi CYP1A2.
Polish: Z danych in vitro wynika, że aksytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5 oraz w mniejszym stopniu przez CYP1A2, CYP2C19 i transferazę urydyno-difosfo-glukuronową (UGT) 1A1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li axitinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP3A4/5 u, b'mod inqas, minn CYP1A2, CYP2C19, u uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Polish: Jednostronna wartość p w teście log-rank leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG i uprzedniej terapii.
Maltese: Valur-p unilaterali minn test tal-log-rank tat-trattament stratifikat skont l-istat tal-prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Polish: Epizody niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Aksytynib nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro.
Maltese: Axitinib ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'testijiet konvenzjonali tal-effett tossiku fuq il-ġeni in vitro.
Polish: Inhibitory CYP3A4/5
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/5
Polish: Inlyta aksytynib
Maltese: Inlyta aksitinib
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przerwanie leczenia.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1, 3, 5 i 7 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1, 3, 5 u 7 mg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: biegunka, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), zmęczenie, dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), wymioty, zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), krwotoki, niedoczynność tarczycy, białko w moczu, kaszel i zaparcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inlyta (li dehru f'aktar minn 20% tal-pazjenti) huma dijarea, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), eżawriment (għeja), disfonja (disturb fid-diskors), nawżja (tħossok imdardar), remettar, tnaqqis fl-aptit, telf ta' piż, is-sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u tas-saqajn), emorraġija (fsada), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), proteina fl-urina, sogħla u stitikezza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inlyta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Inlyta.
Polish: Produkt Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Maltese: Inlyta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aksitinib.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inlyta znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inlyta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Inlyta, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Inlyta żyli średnio 6,7 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sorafenib.
Maltese: Pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Inlyta għexu medja ta' 6.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 4.7 xhur fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu sorafenib.
Polish: Produkt Inlyta porównywano z sorafenibem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi, jak sunitynib lub cytokiny.
Maltese: Inlyta tqabbel ma' sorafenib (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 723 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali li l-kura preċedenti tagħhom b'mediċini oħra kontra lkanċer bħal sunitinib jew ċitokini ma rnexxietx.
Polish: Co to jest Inlyta?
Maltese: X'inhu Inlyta?
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, niemających wysokiego ciśnienia tętniczego, niestosujących leków obniżających ciśnienie tętnicze, dawkę można zwiększyć początkowo do 7 mg, a następnie do maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę.
Maltese: F'pazjenti li jittolleraw sew id-doża ta' 5 mg, li ma għandhomx pressjoni għolja tad-demm u li mhumiex qegħdin jieħdu mediċini tal-pressjoni tad-demm, id-doża tista' tiżdied l-ewwel għal 7 mg imbagħad għal massimu ta' 10 mg darbtejn kuljum.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym dawka początkowa produktu Inlyta powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament imnaqqsa għandhom jingħataw doża tal-bidu ta' 2 mg darbtejn kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inlyta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inlyta?
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków (szczep HVT/ILT-138) poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy: 103,1 - 104,1 PFU*.
Maltese: --1 Herpesvirus rikombinant ħaj (strejn HVT/ILT-138) jesprimi il- glycoproteini gD u gI tal- virus infettiv laryngotracheitis: 103.1 - 104.1
Polish: *PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Maltese: * PFU - plaque forming units.
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI
Maltese: UNITED STATES OF AMERICA
Polish: Logo MSD Animal Health
Maltese: MSD Animal Health Logo
Polish: 400 ml 800 ml
Maltese: 800 ml
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" For animal treatment only.
Maltese: BISS" For animal treatment only.
Polish: ILT: 4 tygodnie, MD: 9 dni.
Maltese: ILT: 4 ġimgħat MD: 9 tijiem
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-OLANDA
Polish: 1PFU: jednostki tworzące łysinki.
Maltese: 1 PFU: plaque forming units.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/07/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 03/07/2015
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Polish: Kod ATCvet: QI01AD.
Maltese: QI01AD.
Polish: Nie stosować chemicznych środków dezynfekujących.
Maltese: Tużax diżinfettanti kemikali.
Polish: HOLANDIA
Maltese: L-OLANDA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVT/ILT-138
Maltese: HVT/ILT-138
Polish: Zawiesina:
Maltese: Suspensjoni:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/182/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/182/001
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenylosolfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Maltese: Diġest pancreatic tal- casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: U/JEW UŻU
Polish: Zawiesina komórek: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (-196 °C).
Maltese: Aħżen u trasporta friżati fin-nitroġenu likwidu (-196 °C).
Polish: 5 torebek z 400 ml rozpuszczalnika lub 5 torebek z 800 ml rozpuszczalnika.
Maltese: 5 boroż ta' 400ml solvent u 5 boroż ta' 800ml solvent.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Maltese: Aħzen taħt 25 °C.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Innovax-ILT
Maltese: Innovax-ILT
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: - 400 ml polietylenowe lub plastikowe wielowarstwowe torebki rozpuszczalnika.
Maltese: - 400ml polyethylene jew boroż multilayer tal-plastik tas-solvent.
Polish: - 800 ml polietylenowe lub plastikowe wielowarstwowe torebki rozpuszczalnika.
Maltese: - 800ml polyethylene jew boroż multilayer tal-plastik tas-solvent.
Polish: Pięć ampułek w lasce, do laski przyczepiony jest kolorowy klips posiadający oznaczenie ilości dawek (2000 dawek: łososioworóżowo zabarwiony klips, 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).
Maltese: 5 ampulli, li fihom 2,000 jew 4,000 doża ta' suspensjoni taċ-ċelloli (mwaħħal mal-basket hemm klippa kkulurita li turi d-doża (2,000 dożi: klippa kulur roża salamun u l-4,000 doża: klippa safra).
Polish: Przygotowanie szczepionki:
Maltese: Preparazzjoni tal-vaċċin:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Polish: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVT/ILT-138), poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gI wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy:
Maltese: Herpes virus rikombinant ħaj cell-associated tad-dundjan (strejn HVT/ILT-138) li jesprimi ilglycoproteini gD u gI tal-virus infettiv laryngotracheitis:
Polish: Pojemnik:
Maltese: Posoloġija:
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Polish: Kontrola właściwego przechowywania:
Maltese: Kontroll ta' ħażna koretta:
Polish: AMPUŁKA
Maltese: AMPULLA ISEM
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiku tat-tjur, vaċċin ta' virus ħaj għall-għasafar domestiċi Kodici ATĊ veterinarja:
Polish: Zawartość ampułek rozmraża się szybko poprzez zanurzenie w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27 °C.
Maltese: Għal din irraġuni ħoll l-ampull f' ilma nadif bejn 25 - 27°C.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy zastosować 400 ml rozpuszczalnika dla każdych 2000 dawek zawiesiny komórek lub 800 ml rozpuszczalnika dla każdych 4000 dawek zawiesiny komórek.
Maltese: Uża 400ml tas-solvent għall-kull 2,000 doża ta'suspensjoni ta' ċelloli jew 800ml tas-solvent għall-kull 4,000 doża ta'suspensjoni ta' ċelloli.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego samego dnia, lecz nie zmieszana, z Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2.
Maltese: Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista' jiġi amministrat fl-istess ġurnata, iżda mhux imħallat man-Nobilis ND Clone 30 jew Nobilis ND C2.
Polish: EMA/649413/2015 EMEA/V/C/003869
Maltese: EMEA/V/C/003869
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Innovax-ILT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Innovax-ILT.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Innovax-ILT.
Polish: Produkt Innovax-ILT to szczepionka weterynaryjna stosowana w celu ochrony kurcząt przed zakaźnym zapaleniem krtani i tchawicy (ILT) oraz chorobą Mareka (MD).
Maltese: Innovax-ILT huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra laryngotracheitis infettiva (ILT) u l-marda ta' Marek (MD).
Polish: Ochrona przed ILT rozpoczyna się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez 60 tygodni.
Maltese: ILT tibda 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni u ddum 60 ġimgħa.
Polish: Produkt Innovax-ILT zawiera żywy szczep HVT/ILT-138 herpeswirusa indyków.
Maltese: Innovax-ILT fih virus ħerpes tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138.
Polish: Ptaki zakażone wirusem MD mogą być nosicielami i siewcami wirusa przez całe życie.
Maltese: Għasafar infettati bil-virus MD jistgħu jkunu trasportaturi u xerrieda tal-virus għal tul ħajjithom kollha.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2015.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Innovax-ILT?
Maltese: Għaliex ġie approvat Innovax-ILT?
Polish: Szczep HVT/ILT-138 herpeswirusa indyków został zmieniony w taki sposób, aby wytwarzał glikoproteiny gD oraz gI obecne w zewnętrznej osłonce wirusa ILT.
Maltese: Il-virus ħerpes tad-dundjan tar-razza HVT/ILT-138 ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-glikoproteini gD u gI li jiffurmaw parti mill-kisja ta' barra tal-virus tal-ILT.
Polish: Innovax-ILT to szczepionka zawierająca serotyp 3 herpeswirusa indyków - typ herpeswirusa, który jest blisko spokrewniony z wirusem MD, ale nie wywołuje choroby u kurcząt.
Maltese: Innovax-ILT huwa vaċċn li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta' virus ħerpes li huwa relatat mill-qrib għall-virus MD iżda ma jikkawżax mard fit-tiġieġ.
Polish: --1 Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 103,3 - 104,6 PFU*.
Maltese: --1 Cell-associated virus tal-herpes ħaj rikombinant tad-dundjani li jesorimi il-fużjoni tal-proteina tal-marda virali u il VP2 proteina tal-marda infettiva virali tal-bursal: 103.3 - 104.6
Polish: * PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Maltese: PFU* * PFU: plaque forming units.
Polish: Droga podania
Maltese: Ippakjar
Polish: Numer UE Nazwa własna
Maltese: EMEA Numru Isem ivvintat
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Docelowe gatunki zwierząt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Okres karencji
Maltese: Daqs talpakett
Polish: Pełne sprawozdanie dotyczące szczepionki Innovax-ND-IBD znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Polish: W przypadku MD u 87% zaszczepionych kurcząt wykazano ochronę przed zakażeniem 9 dni po szczepieniu.
Maltese: Għal MD, 87 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti kontra sfida 9 ijiem wara t-tilqim.
Polish: W przypadku ND u 60% zaszczepionych kurcząt nie stwierdzono rozwoju ND w wyniku prowokacji 4 tygodnie po szczepieniu, a u 95% zaszczepionych kurcząt wykazano ochronę przez 6 tygodni po szczepieniu.
Maltese: Għal ND, 60 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx ND meta ġew sfidati 4 ġimgħat wara t-tilqim u 95 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti 6 ġimgħat wara t-tilqim.
Polish: Innovax-ND-IBD zawiera żywy zmodyfikowany szczep herpeswirusa indyków nazywany szczepem HVP360.
Maltese: Innovax-ND-IBD fih razza modifikata ħajja tal-virus ħerpes tad-dundjan li tissejjaħ razza HVP360.
Polish: W przypadku IDB u 100% zaszczepionych kurcząt nie nastąpił rozwój IBD po przeprowadzeniu u nich prowokacji 46 dni po szczepieniu.
Maltese: Għal IBD, 100 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx IBD meta sfidati fis-46 jum wara t-tilqim.