FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Exviera, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Spanish: para diluir la sangre
Slovak: na riedenie krvi
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Spanish: • Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Spanish: Repercusión del ajuste de la dosis de ribavirina sobre la probabilidad de conseguir RVS
Slovak: Vplyv úpravy dávky ribavirínu na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR
Spanish: Exviera actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C siga multiplicándose e infectando nuevas células, eliminando así el virus de la sangre durante un periodo de tiempo.
Slovak: Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Spanish: Genotipo 1a N=67
Slovak: Genotyp 1a N = 67
Spanish: La rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Spanish: PEARL II (abierto)
Slovak: PEARL II (otvorená)
Spanish: NA Se recomienda la reducción de la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar para detectar efectos clínicos.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Spanish: I132Vc R155K D168A D168V
Slovak: R155K D168A D168V
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Spanish: 24 semanas
Slovak: 24 týždňov
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,5 a 0,7, lo que indica que dasabuvir se distribuye preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
Spanish: − Si siente hinchazón en la zona del estómago
Slovak: − všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Spanish: 12 semanas
Slovak: 12 týždňov
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió de 600 a 800 mg diarios como dosis inicial y la mayoría de pacientes también recibió de 600 a 800 mg/día al final del tratamiento.
Slovak: pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg denne aj na konci liečby.
Spanish: Medicamentos transportados por BCRP
Slovak: Lieky transportované BCRP
Spanish: R-warfarina
Slovak: R-warfarín
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar la aparición de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos en el paciente e instituir inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Spanish: No existen datos disponibles del efecto de dasabuvir sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve dasabuviru na fertilitu u ľudí.
Spanish: Metabolitos de norgestimato:
Slovak: Metabolity norgestimátu:
Spanish: Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Tales medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas ( ver Tabla 2).
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
Spanish: 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina y fluvastatina.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Escitalopram
Slovak: ANTIDEPRESÍVA Escitalopram
Spanish: Los estudios in vivo de interacciones farmacológicas evaluaron el efecto neto del tratamiento combinado, incluyendo ritonavir.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: Dado que dasabuvir es un sustrato de BCRP, su distribución a la leche puede cambiar si se inhibe este transportador o se induce mediante la coadministración de otros medicamentos.
Slovak: Vzhľadom na to, že dasabuvir je substrátom BCRP, distribúcia do mlieka sa môže meniť, ak je tento transportér inhibovaný alebo indukovaný súbežným podávaním iných liekov.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos graves.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Spanish: • Monitorizar los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: − Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito.
Slovak: − je vám zle (cítite nevoľnosť), zvraciate alebo stratíte chuť do jedla;
Spanish: EFECTO Cmáx
Slovak: ÚČINOK Cmax
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos graves distintos de la hepatitis C.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Spanish: • carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
Slovak: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dasabuvir afecte a los medicamentos que se excretan principalmente por vía renal,a través de esos transportadores (ver sección 5.2).
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že dasabauvir ovplyvní lieky, ktoré sú primárne vylučované obličkami prostredníctvom týchto transportérov (pozri časť 5.2).
Spanish: Para pacientes con cirrosis:
Slovak: U pacientov s cirhózou:
Spanish: Resultado del tratamiento
Slovak: Výsledok liečby
Spanish: Análisis de sangre
Slovak: Krvné testy
Spanish: Dasabuvir es un sustrato de P-gp y BCRP y su metabolito principal M1 es un sustrato de OCT1 in vitro.
Slovak: Dasabuvir je substrátom P-gp a BCRP a jeho hlavný metabolit M1 je substrátom OCT1 in vitro.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Exviera, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Exvierou, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por consiguiente, la ribavirina está contraindicada tanto en las mujeres embarazadas como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones que estén embarazadas.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u gravidných žien a u mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Spanish: Durabilidad de la respuesta
Slovak: Trvanie odpovede
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/983/001
Slovak: EU/1/14/983/001
Spanish: PC: NS:
Slovak: PC:
Spanish: Un cambio de 10 kg en el peso corporal partiendo de 76 kg (peso medio en los ensayos de Fase 3) derivaría en un cambio <10 % en las exposiciones a dasabuvir.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Spanish: La actividad de dasabuvir frente a replicones se atenuaba del orden de 12 a 13 veces en presencia de plasma humano al 40 %.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Spanish: Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Exviera.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
Spanish: En la Tabla 15 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Spanish: Indicación del medicamento carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para tratar la epilepsia efavirenz, etravirina, nevirapina para tratar la infección por el VIH
Slovak: Účel lieku karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie efavirenz, etravirín, nevirapín na liečbu infekcie HIV
Spanish: Ningún sujeto experimentó fracaso virológico al tratamiento o recidiva.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Spanish: • Más de 6 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Slovak: Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Spanish: Dasabuvir se debe administrar acompañado de alimentos.
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
Spanish: En cuanto a la actividad clínica y virológica especifica por genotipo, ver sección 5.1.
Slovak: Pokiaľ ide o virologickú a klinickú aktivitu špecifickú pre dané genotypy, pozri časť 5.1.
Spanish: La ingesta de alimentos aumenta la exposición (AUC) a dasabuvir en un 30 % en comparación con la toma en ayunas.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnaní s užitím nalačno.
Spanish: • No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Spanish: Abajo se muestran ejemplos de inductores que están contraindicados.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov sú uvedené nižšie.
Spanish: Aunque no es necesario ajustar la dosis de digoxina, se recomienda una monitorización adecuada de sus niveles séricos.
Slovak: Aj keď v prípade digoxínu nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Spanish: • efavirenz, nevirapina, etravirina
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Spanish: Algunos pacientes pueden tomar además otro medicamento antiviral llamado ribavirina.
Slovak: Niektorí pacienti môžu užívať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
Spanish: Dasabuvir fue el principal componente detectado en la leche de las ratas lactantes, sin que se observasen efectos en las crías.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Spanish: Noretindrona (píldora únicamente de progestina)
Slovak: Noretindrón (len progestínová tableta)
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica y una reducción de la dosis de imatinib.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie a znížené dávkovanie imatinibu.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Exviera.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Exviera durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu Exviery v gravidite.
Spanish: De esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Spanish: Emtricitabina y Tenofovir
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
Spanish: Exviera es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Spanish: Tome un comprimido por la mañana y otro comprimido por la noche.
Slovak: Užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de dasabuvir y su metabolito M1 no fueron significativamente diferentes en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos de control normales (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor del BCRP in vivo.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom BCRP in vivo.
Spanish: Parámetros de dosis normalizados para metadona, buprenorfina y naloxona.
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
Spanish: Pitavastatina y fluvastatina
Slovak: Pitavastatín a fluvastatín
Spanish: Pacientes de sexo masculino, y sus parejas femeninas: Tanto los pacientes masculinos como sus parejas femeninas en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y hasta 7 meses después de su finalización.
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: No se espera que la inhibición de P-gp y BCRP muestre un incremento de la exposición a dasabuvir clínicamente relevante (Tabla 2).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia P-gp a BCRP preukázala klinicky významným zvýšením expozície dasabuviru (tabuľka 2).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Spanish: Si toma más Exviera del que debe
Slovak: Ak užijete viac Exviery, ako máte
Spanish: El dasabuvir invariable fue del 26,2 % y el M1 del 31,5 % de la dosis total en heces.
Slovak: Nezmenený dasabuvir predstavoval 26,2 % a M1 31,5
Spanish: Los valores AUC del metabolito M1 de dasabuvir fueron un 6 % inferiores, un 10 % inferiores y un 13 % inferiores, respectivamente.
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli o 6 % nižšie, o 10 % nižšie a o 13
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor no nucleósido de la polimerasa de ARN dependiente del ARN del VHC codificada por el gen NS5B, que es imprescindible para la replicación del genoma viral.
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Spanish: Teniendo en cuenta las bajas tasas de fracaso virológico que se observan con las pautas de tratamiento recomendadas para los sujetos infectados por VHC de genotipos 1a y 1b, la presencia de variantes en el momento basal parece tener poca influencia en la probabilidad de conseguir una RVS.
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Las mujeres en edad fértil no deben recibir ribavirina a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ribavirina y durante 4 meses tras la finalización del tratamiento.
Slovak: Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: M1 se elimina en su mayoría directamente por excreción biliar, con la aportación de la glucuronidación mediada por UGT, y en menor medida, por metabolismo oxidativo.
Slovak: M1 je eliminovaný predovšetkým biliárnou exkréciou, s prispením glukuronidiácie sprostredkovanej UGT a v malej miere oxidatívnym metabolizmom.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Generales
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Spanish: La ribavirina puede permanecer durante mucho tiempo en su cuerpo después de interrumpir su uso, por lo tanto es necesario usar un método eficaz de anticoncepción tanto durante el tratamiento como algún tiempo después.
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Spanish: Seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Spanish: Los NNRTI distintos de rilpivirina (efavirenz, etravirina y nevirapin)a están contraindicados (ver sección 4.3)
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: 25 mg administrado una vez al día, por la mañana, acompañado de alimentos2
Slovak: 25 mg jedenkrát denne, podávaný ráno s jedlom
Spanish: • Se deben realizar análisis específicos de parámetros hepáticos, incluyendo niveles de bilirrubina directa, al inicio del tratamiento, durante las 4 primeras semanas de tratamiento y a lo largo del tratamiento cuando esté clínicamente indicado.
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Spanish: Exviera contiene lactosa
Slovak: Exviera obsahuje laktózu
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: • Trague el comprimido entero.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Spanish: Todos los ensayos clínicos de dasabuvir se han realizado con la administración de alimentos.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na dasabuvir boli vykonané po podaní s jedlom.
Spanish: Mecanismo: posible inducción enzimática por parte de efavirenz.
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia enzýmov efavirenzom.
Spanish: En los sujetos que recibieron la pauta de tratamiento recomendada, la RVS global alcanzada fue del 97 % (de estos, 181 con cirrosis compensada consiguieron una RVS del 97 %), mientras que el 0,5 % experimentaron un repunte virológico durante el tratamiento y el 1,2 % recidiva después del tratamiento.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali odporúčaný režim, celkovo 97 % dosiahlo SVR (medzi ktorými dosiahlo 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Spanish: La duración del tratamiento se prefijó en cada ensayo y no dependía de los niveles de ARN del VHC que presentasen los pacientes (algoritmo no guiado por respuesta).
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Spanish: Estas elevaciones de la ALT fueron significativamente más frecuentes en el subgrupo de sujetos que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol como los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos (6 de 25 sujetos); (ver sección 4.3).
Slovak: Tieto prípady zvýšenia hladiny ALT boli významne častejšie u podskupiny pacientok, ktoré používali lieky obsahujúce etinylestradiol, ako sú kombinované perorálne kontraceptíva alebo antikoncepčné vaginálne krúžky (6 z 25 pacientok); (pozri časť 4.3).
Spanish: No puede descartarse que la exposición sistémica a dabigatrán etexilato se vea incrementada por dasabuvir como consecuencia de la inhibición de P-gp en el intestino.
Slovak: Nemožno vylúčiť, že systémová expozícia dabigatránetexilátu sa zvýši pôsobením dasabuviru v dôsledku inhibície Pgp v čreve.
Spanish: AbbVie Ltd. Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
Slovak: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB