FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Adenokarcinom želodca Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m v 1- do 3
Romanian: Adenocarcinom gastric Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Romanian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: Alopecija (persistentna:
Romanian: Alopecie (persistentă:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD 02
Slovenian: 6 ciklusov,
Romanian: 6 cicluri
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Romanian: Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TAXOTERE în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Romanian: Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/4.
Slovenian: To zdravilo se imenuje TAXOTERE.
Romanian: Numele acestui medicament este TAXOTERE.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Romanian: TAXOTERE în monoterapie
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Romanian: TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Slovenian: Polnitev: 1,98 ml
Romanian: Volum de umplere: 1,98 ml
Slovenian: a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Romanian: a Variabile timp până la eveniment: test log-rank stratificat.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. november 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 noiembrie 2005
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo TAXOTERE.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE.
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Romanian: TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Romanian: TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Romanian: Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Romanian: maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Romanian: TAXOTERE a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAXOTERE
Romanian: Cum să utilizaţi TAXOTERE
Slovenian: *nestratificirani log-rang test
Romanian: * test log-rank neajustat
Slovenian: Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Romanian: Se injectează întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Osnovno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Romanian: Soluţia „amestec prealabil" trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucțiuni cu privire la prepararea și administrarea medicamentului vezi pct. 6.6.
Slovenian: Preživetje brez neuspehab
Romanian: Supraviețuire fără eșecul tratamentuluib
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Romanian: 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
Slovenian: To terapevtsko shemo so uporabljali vsake tri tedne za 4 cikle, če so po 2 ciklih opazili vsaj manjši odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Romanian: Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
Slovenian: • eno eno-odmerno vialo koncentrata in
Romanian: • un flacon unidoză cu concentrat şi
Slovenian: • 3 leta
Romanian: • 3 ani
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Romanian: TAXOTERE conţine alcool etilic.
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO APLIKACIJO
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă
Slovenian: Histološka stopnja 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Romanian: 4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile 4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil".
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Romanian: 4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde.
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Slovenian: Ne Da
Romanian: Ελλάδα
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate a pungii de perfuzie: vezi prospectul.
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo a) Priprava osnovne raztopine zdravila TAXOTERE (10 mg docetaksela/ml)
Romanian: Prepararea pentru administrare intravenoasă a) Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo st.-gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos:
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Romanian: TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)
Slovenian: • Osnovna raztopina: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Romanian: • Soluţia „amestec prealabil": Soluţia „amestec prealabil" conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovenian: trombocitopenija (S4:
Romanian: Trombocitopenie (G4:
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Romanian: Se scot seringa şi acul şi se omogenizează manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 de secunde.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)".
Slovenian: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie) • insomnie
Slovenian: Celotna objektivna deleža odziva v vsej randomizirani populaciji (ocena raziskovalca) sta bila 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) in 29,7 % (samo docetaksel), p = 0,0058.
Romanian: Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
Slovenian: To zdravilo vam lahko povzroči neželene učinke, ki lahko poslabšajo sposobnost upravljanja vozil, uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Romanian: Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne mešanice zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISHpozitivna.
Romanian: În acest studiu, 87% din paciente au avut boală IHC 3+ şi 95% din pacientele incluse au avut boală IHC 3+ şi/sau pozitivă la testul HISF.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (kot trihidrat).
Romanian: Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat).
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Romanian: TAXOTERE concentrat SOLVENT pentru TAXOTERE
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Romanian: Răspunsul privind valoarea PSA** la 12 luni - N(%)
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75 mg/m².
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2.
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 80 mg/2 ml vsebuje 7,33 ml vehikla.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 80 mg/2 ml conţine 7,33 ml.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%) Vrednost pa*
Romanian: Răspunsul privind valoarea PSA** la 6 luni - N(%)
Slovenian: • 1276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Slovenian: ***Hi - kvadrat test
Romanian: ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila TAXOTERE se lahko poveča, če dobivate zdravilo TAXOTERE v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. november 1995
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 1995
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Romanian: TAXOTERE în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE Nu trebuie să vi se administreze TAXOTERE
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Romanian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de <25000/mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila TAXOTERE
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovenian: Od 545 bolnikov, ki so bili v študiji hormonsko občutljivega raka prostate (študija STAMPEDE) zdravljeni z docetakselom na 3 tedne, je bilo 296 bolnikov starih 65 let ali več in 48 bolnikov 75 let ali več.
Romanian: Precauții de utilizare în cancerul de prostată hormono-sensibil Din cei 545 pacienți tratați cu docetaxel la interval de 3 săptămâni în cadrul unui studiu asupra cancerului de prostată hormono-sensibil (STAMPEDE), 296 pacienți au avut vârsta de 65 ani sau peste, iar 48 pacienți au avut vârsta de 75 ani sau peste.
Slovenian: • Vsaka viala z vehiklom za zdravilo TAXOTERE 20 mg/0,5 ml vsebuje 1,98 ml vehikla.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C ali pod 2°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
Slovenian: Nato preverite, ali je raztopina homogena in bistra (zaradi polisorbata 80, ki je v pripravku, je penjenje tudi še po 5 minutah normalno).
Romanian: 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO)
Slovenian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, Francija
Romanian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Franţa
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom
Romanian: în asociere cu capecitabină
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Romanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil".
Slovenian: Opisani so bili zelo redki primeri prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri, fosfene, scotoame) care apar tipic în timpul perfuziei intravenoase a medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAXOTERE za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAXOTERE la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Romanian: TAXOTERE este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Slovenian: Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări ale auzului şi/sau pierderea auzului.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselomkot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovenian: 13 % (m/m) 95 % etanol v vodi za injekcije
Romanian: 13% (m/m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Romanian: TAXOTERE în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Slovenian: - Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo TAXOTERE uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic z:
Romanian: TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu: