FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dasabuvir blokkeert de werking van een enzym in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5B RNA-afhankelijk polymerase', dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Croatian: Dasabuvir blokira djelovanje enzima u virusu hepatitisa C naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B" koji je virusu potreban za umnožavanje.
Dutch: Voor welke behandeling was Cokiera bedoeld?
Croatian: Za što se lijek Cokiera trebao koristiti?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Cokiera.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Cokiera.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cokiera voor de behandeling van chronische hepatitis C bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih osoba.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja niti programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Dutch: Ombitasivir blokkeert de werking van een eiwit in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5A' en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit genaamd
Croatian: Ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van chronische hepatitis C.
Croatian: Lijek Cokiera trebao se koristiti za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba.
Dutch: Alle vier de werkzame stoffen in Cokiera zijn al verkrijgbaar in goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C. Verwacht werd dat de combinatie van de stoffen in één enkele tablet het voor patiënten eenvoudiger zou maken hun geneesmiddel in te nemen.
Croatian: Sve četiri djelatne tvari lijeka Cokiera već su dostupne u odobrenim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C. Hepatitis C is een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Croatian: Hepatitis C je infekcija jetre koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig een andere behandeling moet krijgen.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 4.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 4.
Dutch: Rituzena kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Croatian: Rituzena može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Dutch: Wanneer mag ik geen Rituzena krijgen?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Rituzena?
Dutch: CR rates 13,0% 24,3% 0,0007
Croatian: CR stope 13,0 % 24,3 % 0,0007
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rituzena bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rituzena u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op HACA, waren 1,1% (4 patiënten)
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na HACA-u, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties om naar andere landen te reizen.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Dutch: Rituzena is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Croatian: Rituzena je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Dutch: Rituzena kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Croatian: Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief PML.
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući PML.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rituzena.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rituzena.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Dutch: Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimab ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Dutch: Om uw aandoening te behandelen kan uw arts daarnaast op ieder moment beginnen met een corticosteroïde-geneesmiddel dat u via de mond inneemt.
Croatian: Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel (reumatoïde artritis)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (reumatoidni artritis)
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Dutch: Als u een hartaandoening of pijn op de borst (angina pectoris) heeft, dan kunnen deze infusiereacties verergeren.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.
Dutch: De infusiesnelheid kan weer verhoogd worden na verbetering van de
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere trombo-embolische voorvallen tussen de
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge
Croatian: Ovaj nalaz nije potvrđen stupnjevitom logističkom regresijskom analizom u kojoj su sljedeći faktori identificirani kao prognostički: histološka vrsta, pozitivnost na bcl-2 na početku liječenja, rezistencija na posljednju kemoterapiju i proširenost tumora.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Dutch: Doordat rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
Croatian: Kada se rituksimab veže na površinu te stanice, uzrokuje njezinu smrt.
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: • Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rituzena voorschrijven het volgende ontvangen:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rituzena dobiju sljedeće materijale:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimab.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimab dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Dutch: Rituzena zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Croatian: Lijek Rituzena će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met rituximab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimab.
Dutch: De verspreiding van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Croatian: Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46%
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rituzena een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Croatian: Rituzena rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Dutch: Rituzena is een biosimilar.
Croatian: Rituzena je biosličan lijek.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Croatian: Dvije liječene skupine bile su dobro uravnotežene u pogledu početnih karakteristika i stanja bolesti.
Dutch: Het is zo gemaakt dat het bindt aan een type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
Croatian: Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Rituzena
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rituzena
Dutch: Wat is Rituzena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Rituzena i za što se koristi
Dutch: Gebruik Rituzena niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte primiti lijek Rituzena ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Dutch: Rituzena werd op de eerste dag van de behandelingskuur toegediend.
Croatian: Rituzena je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C en vervolgens 12 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba fizikalno je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 12 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Dutch: Voordat u Rituzena toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Rituzena te voorkomen of te verminderen.
Croatian: Prije nego primite lijek Rituzena, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van rituximab ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 7).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 7).
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie
Croatian: Rituzena se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Rituzena zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Croatian: Lijek Rituzena primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Dutch: tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met infusiegerelateerde reacties
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rituzena toegediend krijgt.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Rituzena.
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55 % bolesnika s NHL-om te u 30-50 % bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rituzena ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Rituzena može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met rituximab en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met rituximab.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimab ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in
Croatian: Broj B-stanica u tih se životinja vratio na normalnu razinu unutar 6 mjeseci od rođenja te nije ugrozio reakciju na cijepljenje.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van
Croatian: Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld met rituximab en 12% had ten minste één IRR.
Croatian: Devedeset i devet je bolesnika liječeno rituksimabom i 12 % ih je imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Rituzena beïnvloeden.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rituzena.
Dutch: Er kan ook sprake zijn van herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie
Croatian: povratak ranije hepatitis B infekcije
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Croatian: To je važno jer Rituzena može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumocystis jirovecii
Croatian: Infekcije i infestacije ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocystis jirovecii
Dutch: Tabel 7 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-toCyclofosfamide (n = 98)
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija Ciklofosfamid (n = 98)
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek positief voor HACA na 18 maanden.
Croatian: Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ovom ispitivanju do 18. mjeseca bilo pozitivno na HACA-u.
Dutch: De behandeling met Rituzena bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Croatian: Liječenje lijekom Rituzena obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Croatian: Iako rituksimab primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Dutch: Hoe ziet Rituzena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Rituzena izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van rituximab permanent gestaakt worden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka rituksimab mora se trajno obustaviti.
Dutch: Wanneer remissie met rituximab is bereikt, kan een voortzetting van immunosuppressieve behandeling worden overwogen om een relaps te voorkomen.
Croatian: Kada se postigne remisija primjenom rituksimaba, može se razmotriti nastavak imunosupresivne terapije u cilju sprječavanja relapsa.
Dutch: Rituzena is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Croatian: Rituzena je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Dutch: • als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of
Croatian: • ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 5a).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja pokazala je značajnu korist R-FC terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 5a).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van rituximab en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met rituximab (zie rubriek 5.1).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka rituksimab i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom rituksimab bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische
Croatian: Postoji li dvojba, treba razmotriti provođenje daljnjih pretraga, uključujući MR oslikavanje, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, ispitivanje cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa i ponavljanje neuroloških pretraga.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g
Croatian: Dvije prijavljene nuspojave odnosile su se na simptome nalik gripi pri dozi od 1,8 g rituksimaba te na zatajenje dišnog sustava sa smrtnim ishodom pri dozi od 2 g rituksimaba.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
Croatian: To je potrebno zato što Rituzena može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Dutch: Geen van de 99 met rituximab behandelde patiënten was HACA-positief ten tijde van de screening.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na HACA-u pri probiru.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rituzena-behandeling.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Rituzena.
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Dutch: Tabel 5a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie
Croatian: Tablica 5a Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).