FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toediening van 10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen aan gezonde vrijwilligers bij wie bronchoalveolaire lavage werd verricht, varieerde de verhouding tussen de concentratie in het vocht van de pulmonale epitheelbekleding en die van het plasma van 0,050 tot 0,121 gedurende een periode van 4 tot 24 uur na de start van de infusie.
Lithuanian: 3 dienas iš eilės sveikiems savanoriams skiriant 10 mg/kg dozę tiriant bronchoalveolinį lavažą, koncentracijos santykis plaučių epitelio skystyje ir plazmoje buvo nuo 0,050 ir 0,121 per 4-24 valandų laikotarpį nuo infuzijos pradžios.
Dutch: Neem geen medicatie tegen diarree zonder overleg met uw arts.
Lithuanian: Nevartokite vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį
Dutch: Telavancine werd bij de CVVH geklaard en de klaring van telavancine nam toe naarmate de ultrafiltratiesnelheid hoger was.
Lithuanian: Telavancinas buvo išvalytas TVVH ir telavancino klirensas padidėjo didėjant ultrafiltracijos dydžiui.
Dutch: De vacuolisatie ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie, maar was niet reversibel na 4 weken van herstel.
Lithuanian: Vakuolizacija nebuvo susijusi su inkstų funkcijos pažeidimu, tačiau neišnyko praėjus 4 savaitėms nuo pasveikimo.
Dutch: Resultaten worden jaarlijks gerapporteerd aan de CHMP en het definitieve rapport moet uiterlijk op 31 mei
Lithuanian: ŽVK rezultatus reikia pranešti kasmet, o galutinę ataskaitą pateikti ne vėliau nei 2017 m.
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: VIBATIV gali sukelti pašalinį poveikį, tokį kaip galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas ar neryškus matymas, galintį turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Lithuanian: Minimalios inhibicinės koncentracijos (MIC) stabdos taškai.
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia odos reakcijos į preparatą.
Dutch: Er is geen kruisresistentie bekend tussen telavancine en andere niet-glycopeptide klassen van antibiotica.
Lithuanian: Apie kryžminį atsparumą tarp telavancino ir kitų neglikopeptidinių antibiotikų klasių nežinoma.
Dutch: De nierfunctie (serumcreatinine en urineuitscheiding voor oligurie/anurie) dient bij alle patiënten die telavancine krijgen gedurende ten minste de eerste 3 tot 5 dagen therapie dagelijks en daarna elke 48 tot 72 uur te worden gecontroleerd.
Lithuanian: Inkstų funkciją (serumo kreatininą ir šlapimo išsiskyrimą dėl oligurijos / anurijos) reikėtų stebėti kasdien mažiausiai pirmąsias 3-5 gydymo dienas ir po to kas 48-72 valandas visiems pacientams, gaunantiems telavancino.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Lithuanian: Taip nutikus, televancino infuziją reikia sustabdyti ir gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją.
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti telavancino vartojimą ir teikti palaikomąją pagalbą išlaikant glomerulų filtraciją ir atidžiai stebint inkstų funkciją.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Lithuanian: Telktiniuose klinikiniuose tyrimuose (NP ir komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija (cSSTI) nepageidaujamos inkstų reakcijos buvo dažniau nustatomas pacientams, gaunantiems telavancino, palyginti su vankomicinu (atitinkamai 3,8 % ir 2,2 %).
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele infecties en u indien nodig behandelen.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jus dėl galimų infekcijų ir, jei
Dutch: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Lithuanian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Dutch: Officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Lithuanian: Turi būti remiamasi oficialiomis atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo gairėmis.
Dutch: Creatinineklaring* (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas* (ml/min.
Dutch: De klaring van telavancine middels continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) werd in een in-vitroonderzoek geëvalueerd.
Lithuanian: Telavancino klirensas tęstinės venoveninės hemofiltracijos (TVVH) būdu buvo įvertintas in vitro tyrime.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad pradedant platinti Vibativ visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, būtų pateiktas Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laiškas, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Dutch: De volgende formule kan worden gebruikt om het volume te berekenen van het gereconstitueerde VIBATIV-concentraat dat nodig is om een dosis te bereiden:
Lithuanian: Toliau pateikta formulė gali būti naudojama apskaičiuojant paruošto VIBATIV tirpalo tūrį, reikalingą
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Lithuanian: VIBATIV reikia ištirpinti ir po to praskiesti, prieš skiriant intravenine infuzija per specialią sistemą arba per Y formos jungtį per 60 minučių laikotarpį.
Dutch: Telavancine remt de biosynthese van de celwand door te binden aan late precursors van peptidoglycaan, inclusief lipide II, waardoor polymerisatie van de precursor tot peptidoglycaan wordt voorkomen en de daaropvolgende ‘cross-linking'-gebeurtenissen.
Lithuanian: Telavancinas slopina ląstelės sienelės biosintezę, prisijungdamas prie vėlyvos stadijos peptidoglikano pirmtako, įskaitant II lipidą, ir taip sutrikdo pirmtako polimerizaciją į peptidoglikaną ir vėlesnių kryžminių jungčių susidarymą.
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimams, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas.
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
Lithuanian: Telavancinas pasižymi nuo koncentracijos priklausomu baktericidiniu poveikiu jautrioms gramteigiamoms bakterijoms.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van telavancine in steady state was bij gezonde volwassen proefpersonen ongeveer 133 ml/kg.
Lithuanian: Menamas telavancino pasiskirstymo tūris, esant pastoviai koncentracijai, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems buvo apytikriai 133 ml/kg.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat telavancine geen invloed zal hebben op de klaring van geneesmiddelen die door de CYP-isovormen 1A2, 2C9, 2C19 en 2D6 worden gemetaboliseerd.
Lithuanian: Bandymai in vitro parodė, kad telavancinas neturės įtakos CYP izoformų 1A2, 2C9, 2C19 ir 2D6 metabolizuotų vaistinių preparatų klirensui.
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
Lithuanian: Telavancinas taip pat prisijungia prie bakterijų membranos, sukelia membranos potencialo depoliarizaciją ir padidina membranos laidumą, lemiantį baltymų, RNR ir lipidų sintezės slopinimą.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 hulpstoffen
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Er was geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Patinėlių vaisingumas pažeistas nebuvo.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling met telavancine klachten en verschijnselen van gehoorvermindering of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden geëvalueerd en gemonitord (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydant telavancinu pasireiškia klausos pablogėjimo ar vidinės ausies sutrikimo požymių ir simptomų, turi būti kruopščiai ištirti ir stebimi (žiūrėkite 4.8 skyrių).
Dutch: In een massa-balansstudie bij mannelijke proefpersonen met radioactief gelabelde telavancine werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste metaboliet (THRX-651540) voor <10% van de radioactiviteit in de urine verantwoordelijk was en voor <2% van de radioactiviteit
Lithuanian: Masės balanso tyrime su tiriamaisiais vyrais, naudojant radioaktyviąja medžiaga žymėtą telavanciną, kartu su vyraujančiu metabolitu (THRX-651540) aptikti 3 hidroksilinti metabolitai, esant < 10 % apskaičiuotajam radioaktyvumui šlapime ir < 2 % apskaičiuotajam radioaktyvumui plazmoje.
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Lithuanian: Telavancinas neturi įtakos krešėjimui, bet turi įtakos tam tikriems krešėjimo tyrimams (žiūrėkite toliau), kai tyrimai atliekami naudojant mėginius, paimtus per 0-18 valandų po telavancino skyrimo pacientams, gydomiems 24 valandų intervalu.
Dutch: Telavancine interfereert met de kwalitatieve urine-dipsticktesten op eiwit, alsook met kwantitatieve methoden met kleurstof (bijv. pyrogallol-rood-molybdaat).
Lithuanian: Telavancinas turi įtakos kokybiniam baltymo šlapime juostele nustatymo tyrimui ir kiekybiniams dažymo metodams (pvz., pirogalolio raudonojo molibdato).
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten (hoofdzakelijk aan serumalbumine) is bij mensen ongeveer 90%.
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymų surišimas siekia apytikriai 90 %, daugiausia - su serumo albuminu.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyriuje pateikiamą informaciją apie naudojimą
Dutch: In-vitrostudies lieten zien dat telavancine in aanwezigheid van longsurfactans zijn volledige werking behoudt.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telavancinas išsaugo visišką veiksmingumą esant plaučių surfaktantui.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
Lithuanian: , į „raudonojo žmogaus" sindromą panašių reakcijų,
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1680 pacientų (751 - NP, 929 - cSSTI), gydytų telavancinu 10 mg/kg paros doze, nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas 47,3 % pacientų.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Lithuanian: Antrame tyrime per 6 gydymo savaites buvo nustatytas sėklidės germinacinių ląstelių atsilupimas sėklidės prielipe, rodantis sėklidės pažeidimą, ir poveikis spermos kokybei ir kiekybei.
Dutch: In deze pre- en postnatale studies werd een toename van het aantal doodgeboren jongen gezien (zie
Lithuanian: Šiose prenataliniuose ir postnataliniuose tyrimuose užfiksuotas negyvagimių gyvūnų skaičiaus padidėjimas (žr.
Dutch: * Gebaseerd op post-marketing meldingen.
Lithuanian: * Remiantis savanoriškais pranešimais vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Dutch: Normaal
Lithuanian: Normalus
Dutch: Om deze reden hoeft de dosis bij oudere patiënten niet te worden aangepast, behoudens bij degenen met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min. (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnas:
Dutch: Zelden: kan bij niet meer dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1 000) kurtumas.
Dutch: Hydroxypropylbetadex; de verhouding tussen telavancine en hydroxypropylbetadex is 1:10 (gew/gew).
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas; telavancino ir hidroksipropilbetadekso santykis yra 1:10 (m/m).
Dutch: Veranderingen in de AUC worden pas klinisch relevant bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: AUC pokyčiai tampa kliniškai reikšmingi pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen dus
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIBATIV medžiagas Šio vaisto sudėtyje viename flakone yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jame iš esmės nėra
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van telavancine gezien tussen gezonde ouderen en gezonde jonge proefpersonen.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo telavancino farmakokinetikos skirtumo tarp sveikų senyvų ir sveikų jaunų tiriamųjų nebuvo.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10)
Dutch: Op basis van hun farmacokinetische eigenschappen wordt geen interactie verwacht met andere bètalactams, clindamycine, metronidazol of fluorochinolonen.
Lithuanian: Remiantis jų farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad nebus jokios sąveikos su kitais beta-laktamais, klindamicinu, metronidazolu
Dutch: Men denkt dat vacuolisatie een cytoprotectieve gebeurtenis representeert, die naar verwachting met dezelfde halfwaardetijd zal verdwijnen als de turnover-tijd van de proximale tubuluscellen.
Lithuanian: Manoma, kad vakuolizacija - citoprotekcinis procesas - išnyks per tokį laikotarpį kaip pusinis proksimalinio kanalėlio ląstelių pasikeitimo periodas.
Dutch: Houdbaarheid van poeder zoals verpakt voor verkoop: 4 jaar Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk
Lithuanian: Supakuotų parduoti miltelių tinkamumo laikas: 4 metai Paruošto koncentrato tinkamumo laikas: paruoštą koncentratą reikia nedelsiant praskiesti.
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
Lithuanian: aureus, kuris pasižymi dideliu atsparumu glikopeptidiniams antibiotikams (GRSA), nėra jautrus telavancinui.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaisto negalima mašyti su kitais vaistais.
Dutch: Doses van minder dan 150 mg of groter dan 800 mg dienen verder te worden verdund in een volume dat resulteert in een uiteindelijke oplossing van 0,6 tot 8 mg/ml.
Lithuanian: Ruošiant dozes, kurios yra mažesnės nei 150 mg arba didesnės nei 800 mg, tirpalas turi būti papildomai atskiestas tokiu tūriu, kad galutinė tirpalo koncentracija būtų nuo 0,6 iki 8 mg/l.
Dutch: verminderde eetlust, hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Lithuanian: apetito sumažėjimas, hiperglikemija, hiperkalemija, hipoglikemija, hipokalemija, hipomagnezemija.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Baltas arba blyškiai rausvas, ištisas arba fragmentuotas gabaliukas
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft de verplichting opgeschort om de resultaten te overleggen van studies met telavancine in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met nosocomiale pneumonie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti telavancino hospitalinės pneumonijos tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Lithuanian: Esant mišriai infekcijai, kai tikėtinas gramneigiamų ir (arba) tam tikros rūšies anaerobinių bakterijų egzistavimas, VIBATIV turi būti skiriamas kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (-ais).
Dutch: Microalbuminetesten op basis van immunoassays waarbij nefelometrische (troebelheids-) detectie wordt toegepast, worden niet beïnvloed en kunnen worden gebruikt om de eiwituitscheiding in de urine tijdens behandeling met telavancine te monitoren.
Lithuanian: Mikroalbumino tyrimai, pagrįsti imunine analize, per kurią naudojamas nefelometrinis (drumstumo) nustatymo metodas, nėra paveikiami ir gali būti naudojami stebint baltymo išskyrimą su šlapimu gydant telavancinu.
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrimuose su žiurkėmis, triušiais ir mažosiomis kiaulėmis užfiksuota pirštų ir galūnių sklaidos trūkumų.
Dutch: De stand van zaken met betrekking tot de rekrutering zal samen met de PSUR's worden ingediend.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą eiga bus siunčiama kartu su PASP.
Dutch: Voor doses van 150 tot 800 mg moet het betreffende volume van het gereconstitueerde concentraat vóór de infusie verder worden verdund in 100 tot 250 ml.
Lithuanian: Ruošiant dozes nuo 150 iki 800 mg, atitinkamas paruošto koncentrato tūris prieš infuziją turi būti papildomai atskiestas 100-250 ml.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Lithuanian: Formulėje esant hidroksipropilbetdekso santykiu 1:10, sumažėjo pakitimų dėl telavancino dažnis ir sunkumas ir telavancino glikopeptidinis toksiškumas.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Lithuanian: Vidutinė (SD) didžiausia telavancino koncentracija (Cmax) siekė iki 108 (26) µg/ml, esant pastoviai koncentracijai, skiriant kartą per dieną 10 mg/kg dozę, suleidžiant infuziją per 1 valandos laikotarpį (tmax), ir po to nukrito iki 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Dutch: Een klinische QTc-studie met telavancinedoses van 7,5 en 15 mg/kg versus vehiculum en een actief vergelijkingsmiddel (400 mg moxifloxacine) liet zien dat eenmaaldaagse toediening gedurende 3 dagen tot een gemiddelde, voor het vehiculum gecorrigeerde, verlenging van de QTcF met respectievelijk 4,1 en 4,5 milliseconde leidde, vergeleken met een verlenging van 9,2 milliseconden die met het vergelijkingsmiddel werd gezien.
Lithuanian: Klinikinis QTc tyrimas su 7,5 ir 15 mg/kg dozių telavancinu, kuris buvo lyginamas su tirpikliu ir veikliuoju palyginamuoju preparatu (400 mg moksifloksacinas), parodė, kad po 3 dienų, skiriant vieną kartą per parą, vidutinis tirpiklio koreguotasis QTcF pailgėjimas atitinkamai buvo 4,1 ir 4,5 milisekundės, palyginti su 9,2 milisekundės pailgėjimu vartojant palyginamąjį preparatą.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de behandeling te documenteren.
Lithuanian: • Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti Sveikatos priežiūros specialisto vadovo formatą ir turinį su Nacionaline kompetentinga įstaiga, prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Dutch: In de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd dilatatie van de zijventrikels van de hersenen gezien in de hoge-dosisgroep.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrime su žiurkėmis didelės dozės grupėje nustatytas lateralinio smegenų skilvelio išsiplėtimas.
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
Lithuanian: Turi būti skiedžiama laikantis aseptikos sąlygų.
Dutch: Ondanks in-vitrogevoeligheid zijn er onvoldoende klinische gegevens om het werkzaamheidspotentieel van telavancine bij infecties door
Lithuanian: Nepaisant in vitro jautrumo, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą telavancino veiksmingumą hGISA/GISA sukeltoms infekcijoms.
Dutch: In klinische studies met telavancine zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd bloedingsrisico gezien.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su telavancinu padidėjusios kraujavimo rizikos įrodymų nenustatyta.
Dutch: acuut nierfalen, verhoging van bloedcreatinine, schuimende urine (lower level term)
Lithuanian: ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, putotas šlapimas (žemesnio lygmens terminas).
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti, o susidariusį koncentratą po to reikia nedelsiant atskiesti prieš toliau
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
Lithuanian: Telavancino pasiskirstymo tūris nedidelis.