FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweis, dass Vorsicht geboten ist, wenn ADASUVE an Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese angewendet wird, sowie im Fall einer gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind.
Slovenian: • Previdnost je potrebna, kadar zdravilo ADASUVE dajemo bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter v primerih sočasne uporabe z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
German: ADASUVE wurde nicht an Patienten mit anderen Formen von Lungenerkrankungen untersucht.
Slovenian: Zdravila ADASUVE niso preučevali pri bolnikih z drugimi oblikami pljučne bolezni.
German: ADASUVE wird zur Behandlung von akuten Symptomen von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit angewendet, die bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung auftreten können.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE uporabljamo za zdravljenje simptomov blage do zmerne agitacije, ki se lahko pojavijo pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
German: Vorsicht ist geboten, wenn ADASUVE bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese angewendet wird sowie bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo ADASUVE daje bolnikom z znano srčno-žilno boleznijo ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
German: Bei Bedarf wurde nach mindestens 4 Stunden im Anschluss an Dosis 2 eine dritte Dosis angewendet.
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): unkontrollierte Muskel- oder AugenbewegungenStörungen im Bewegungsablauf, anhaltende Muskelkontraktionen, Gefühl der Ruhelosigkeit oder das Gefühl, nicht ruhig sitzen zu können.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije, trajno krčenje mišic ali občutek nemira oz. nezmožnost sedeti pri miru.
German: Falls eine blutdrucksteigernde Behandlung erforderlich ist, wird Noradrenalin oder Phenylephrin bevorzugt.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z vazopresorji, sta priporočljiva noradrenalin ali fenilefrin.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila ADASUVE pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ni podatkov.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen) haben oder hatten;
Slovenian: • imate ali ste imeli epileptične napade (krče);
German: Sie dürfen ADASUVE nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini zdravila.
German: Wie ist ADASUVE anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADASUVE
German: In placebokontrollierten klinischen Studien an Probanden mit Asthma oder COPD wurden Bronchospasmen sehr häufig beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, so pri bolnikih z astmo ali KOPB zelo pogosto opazili bronhospazem.
German: ADASUVE wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE je indicirano za hitro obvladanje blage do zmerne agitacije pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Slovenian: Srčno-žilne bolezni
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Slovenian: Klinično izraženi znaki nevroleptičnega malignega sindroma so hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjeno duševno stanje in znamenja avtonomne labilnosti (nereden srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, čezmerno znojenje in motnje srčnega ritma).
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 10 mg Loxapin und gibt 9,1 mg Loxapin ab.
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 10 mg loksapina in dovaja 9,1 mg loksapina.
German: Gefäßerkrankungen
Slovenian: Žilne bolezni
German: Jeder Inhalator gibt 9,1 mg Loxapin ab.
Slovenian: En inhalator dostavi 9,1 mg loksapina.
German: Jeder Inhalator gibt 4,5 mg Loxapin ab.
Slovenian: En inhalator dostavi 4,5 mg loksapina.
German: 5 Einzeldosis-Inhalatoren
Slovenian: 5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Slovenian: za inhaliranje samo za enkratno uporabo
German: Schwere extrapyramidale Reaktionen sind mit anticholinergen Arzneimitteln gegen Parkinson oder Diphenhydramin-Hydrochlorid zu behandeln.
Slovenian: Hude ekstrapiramidne reakcije je treba zdraviti z antiholinergičnimi antiparkinsonskimi zdravili ali z difenhidraminijevim kloridom, začeti pa je treba tudi z zdravljenjem z antikonvulzivi, kot je navedeno.
German: Zur Inhalation
Slovenian: za inhaliranje
German: Wie ADASUVE aussieht und Inhalt der Packung ADASUVE 9,1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation besteht aus einem weißen EinzeldosisEinweginhalator aus Kunststoff, der Loxapin enthält.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 9,1 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
German: Wie ADASUVE aussieht und Inhalt der Packung ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation besteht aus einem weißen EinzeldosisEinweginhalator aus Kunststoff, der Loxapin enthält.
Slovenian: Izgled zdravila ADASUVE in vsebina pakiranja Zdravilo ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni, sestoji iz belega plastičnega inhalatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom, ki vsebuje loksapin.
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 5 mg Loxapin und gibt 4,5 mg Loxapin ab.
Slovenian: En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 5 mg loksapina in dovaja 4,5 mg loksapina.
German: ADASUVE wird nicht empfohlen für Patientengruppen mit anamnestisch bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen in der Vorgeschichte), zerebrovaskulären Erkrankungen oder Beschwerden, die für Hypotonie prädisponieren können (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln).
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni priporočeno za populacije bolnikov z znano srčno-žilno boleznijo (anamneza miokardnega infarkta ali ishemične bolezni srca, odpovedi srca ali motenj prevodnosti), s cerebrovaskularnim obolenjem ali s stanji, zaradi katerih so bolniki nagnjeni k hipotenziji (dehidracija, hipovolemija in zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili).
German: 1 Einzeldosis-Inhalator
Slovenian: 1 inhalator z enkratnim odmerkom
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
German: Das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem kurz anhalten.
Slovenian: 5. zadržati dih: Vzemite ustnik iz ust in za kratek čas zadržite dih.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass 7-OHLoxapin primär durch CYP 3A4 und 2D6, 8-OH-Loxapin primär durch CYP 1A2, Amoxapin primär durch CYP 3A4, 2C19 und 2C8 und Loxapin-N-oxid durch FMO gebildet werden.
Slovenian: Loksapin je substrat za številne izocime CYP450; študije in vitro so pokazale, da se 7-OH-loksapin tvori predvsem s CYP-ji 3A4 in 2D6, 8-OH-loksapin se tvori predvsem s CYP1A2, amoksapin se tvori predvsem s CYP3A4, 2C19 in 2C8, loksapin N-okside pa se tvori s FMO-ji.
German: Es wird aus dem Beutel genommen, wenn es benötigt wird.
Slovenian: Ko zdravilo potrebujete, ga vzemite iz vrečke.
German: In einer unterstützenden Phase-II-Einzeldosisstudie an insgesamt 129 Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung betrug der Abfall des PEC-Scores nach 2 Stunden -5,0 unter Placebo, -6,7 unter ADASUVE 4,5 mg und -8,6 (p<0,001) unter ADASUVE 9,1 mg.
Slovenian: V podporni študiji faze 2 z enkratnim odmerkom, ki je vključevala 129 bolnikov s shizofrenijo in shizoafektivno motnjo, je zmanjšanje v spremembi PEC po 2 urah znašalo −5,0 za placebo, −6,7 za zdravilo ADASUVE 4,5 mg in −8,6 (p < 0,001) za zdravilo ADASUVE 9,1 mg. Olajševalno zdravilo je bilo dano 32,6 %, 11,1 % in 14,6 % bolnikov.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, muss die Behandlung mit ADASUVE unter Umständen abgebrochen werden.
Slovenian: V tem primeru bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ADASUVE.
German: Im Zusammenhang mit langfristiger oraler Anwendung von Loxapin beobachtete Nebenwirkungen
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina
German: Häufig: Schwindel
Slovenian: Pogosti: omotičnost
German: Leichte Hypotonie wurde in placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 24 Stunden) bei agitierten Patienten beobachtet, die ADASUVE angewendet hatten.
Slovenian: Pri agitiranih bolnikih, ki so prejeli zdravilo ADASUVE, so v okviru kratkotrajnih (24-urnih) preskušanj, nadzorovanih s placebom, poročali o blagi hipotenziji.
German: Der Wirkstoff ist: Loxapin.
Slovenian: Učinkovina je loksapin.
German: Pulver zur Inhalation, Loxapin
Slovenian: ustnik jeziček signalna lučka inhalation powder, loxapine
German: Hypoventilation
Slovenian: Hipoventilacija
German: • wenn Sie Lungenprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch-obstruktive
Slovenian: • imate ali ste imeli težave z dihanjem, kot so astma ali druge kronične pljučne bolezni, npr.
German: Die Patienten litten gemessen an den Jahren, die seit der Diagnosestellung verstrichen waren, und den bisherigen Krankenhausaufenthalten an erheblichen und langjährigen psychiatrischen Krankheiten (Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, 4.
Slovenian: Bolniki so imeli očitno in dolgotrajno psihiatrično bolezen (Priročnik za diagnostiko in statistiko duševnih motenj; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdaja (DSM-IV)), na podlagi let od postavljene diagnoze in predhodnih hospitalizacij.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
German: Es könnte erwartet werden, dass eine schwere Hypotonie auf die Verabreichung von Noradrenalin oder Phenylephrin anspricht.
Slovenian: Kot reakcijo na dajanje noradrenalina ali fenilefrina je mogoče pričakovati hudo hipotenzijo.
German: Allerdings wurden in placebokontrollierten klinischen Prüfungen an Probanden mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma oder mittelschwerer bis schwerer COPD Bronchospasmen sehr häufig als Nebenwirkung berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so bila nadzorovana s placebom in izvedena pri bolnikih z blago do zmerno dolgotrajno astmo ali zmerno do hudo KOPB, pa so o neželenih učinkih bronhospazma zelo pogosto poročali.
German: ADASUVE darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE:
German: Was ADASUVE enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADASUVE
German: Es muss eine bronchodilatatorische Therapie mit einem kurzwirksamen Betasympathomimetikum für die Behandlung von möglichen schwerwiegenden respiratorischen Nebenwirkungen (Bronchospasmus) verfügbar sein.
Slovenian: Za zdravljenje morebitnih resnih neželenih učinkov na dihalih (bronhospazem) mora biti na voljo zdravljenje s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov betaadrenergičnih receptorjev.
German: • Arzneimittel wie Fluvoxamin, Propranolol, Enoxacin und sonstige Arzneimittel, die das
Slovenian: • zdravila, kot so fluvoksamin, propranolol in enoksacin ter druga zdravila, ki zavirajo določen jetrni encim, imenovan "CYP450 1A2";
German: Es muss ein kurzwirksames bronchodilatatorisches Betasympathomimetikum für die Behandlung von möglichen Bronchospasmen zur Verfügung stehen.
Slovenian: Za zdravljenje morebitnega bronhospazma mora biti na voljo kratkotrajno delujoči bronhodilatator tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev.
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum.
Slovenian: V študijah z agitiranimi bolniki so o bronhospazmu poročali kot o občasnem, a resnem neželenem učinku, medtem ko so pri bolnikih z aktivno boleznijo dihalnih poti o bronhospazmu pogosto poročali in je ta večkrat zahteval zdravljenje s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov betaadrenergičnih receptorjev.
German: • Hinweis, dass während der Behandlung Notfallmedikationen (kurzwirksames bronchodilatatorisches Betasympathomimetikum) verfügbar sein müssen
Slovenian: • razpoložljivost olajševalnih zdravil (kratkotrajno delujoči bronhodilatator tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev) med zdravljenjem,
German: ADASUVE darf bei Patienten, die irgendwelche respiratorischen Zeichen/Symptome entwickeln, nicht wieder angewendet werden (siehe Abschnitt
Slovenian: Bolniki, ki razvijejo kakršne koli znake/simptome motenj dihanja, zdravila ADASUVE ne smejo ponovno prejeti (glejte poglavje 4.3).
German: Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE beieinem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte.
Slovenian: Preden daste zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov.
German: Den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.
Slovenian: Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila.
German: In-vitro Studien deuten darauf hin, dass Loxapin und 8-OH-Loxapin keine Induktoren für die Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2B6 und 3A4 sind.
Slovenian: Študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inducirata encimov CYP1A2, 2B6 ali 3A4 v klinično pomembnih koncentracijah.
German: Tardive Dyskinesie
Slovenian: Tardivna diskinezija
German: Loxapin kann in Kombination mit anderen das ZNS dämpfenden Substanzen eine schwere Atemdepression verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Loksapin lahko povzroči hudo respiratorno depresijo, če je kombiniran z drugimi sredstvi za depresijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4).
German: Anleitung für den Gebrauch
Slovenian: Navodila za uporabo
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 2-2013 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 2-2013.
German: Am 20. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adasuve in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adasuve, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. februarja 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adasuve finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Adasuve
Slovenian: Adasuve loksapin
German: Die Wirkungen von Adasuve wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Adasuve so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Weitere Informationen über Adasuve
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adasuve
German: Die eine Studie umfasste 344 Patienten mit Schizophrenie und die zweite Studie 314 Patienten mit bipolarer Störung.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 344 bolnikov s shizofrenijo, v drugo pa 314 bolnikov z bipolarno motnjo.
German: Adasuve wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Slovenian: Zdravilo Adasuve so preučevali v dveh glavnih študijah.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der der sicheren Anwendung von Adasuve ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Adasuve?
German: Ein Rückgang beim PEC-Score deutet auf eine Verbesserung bei den Symptomen hin.
Slovenian: Znižanje rezultata PEC pomeni izboljšanje simptomov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adasuve.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adasuve benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adasuve preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Seine Wirkung auf die Rezeptoren für andere Neurotransmitter kann ebenfalls eine Rolle spielen.
Slovenian: Pomembno je lahko tudi njegovo delovanje na receptorje drugih nevrotransmiterjev.
German: Das Unternehmen, das Adasuve herstellt, muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das erwartungsgemäß Adasuve verabreichen wird, ein Informationspaket erhält, das wichtige Informationen zur Anwendung des Arzneimittels sowie wichtige Sicherheitsinformationen enthält.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Adasuve, mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli informacijski paket s ključnimi informacijami o uporabi zdravila in pomembnimi varnostnimi informacijami.
German: Da diese Neurotransmitter an der Agitiertheit bei Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, hilft Loxapin, die Gehirnaktivität zu normalisieren und dadurch die Agitiertheit zu reduzieren.
Slovenian: Ker ti nevrotransmiterji sodelujejo pri agitaciji pri shizofreniji in bipolarni motnji, loksapin pomaga normalizirati aktivnost možganov in zmanjša agitacijo.
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die meisten Nebenwirkungen mit jenen anderer Antipsychotika vergleichbar sind.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila je večina neželenih učinkov primerljiva z neželenimi učinki drugih antipsihotikov.
German: Der PEC-Score betrug zu Beginn der Studie bei diesen Patientengruppen 17 bis 18.
Slovenian: Rezultat PEC je pri teh skupinah bolnikov v začetku študije znašal med 17 in 18.
German: Das potenzielle Risiko von Bronchospasmen wird als kontrollierbar erachtet und diesem werde durch Maßnahmen zur Risikominimierung adäquat entgegengewirkt.
Slovenian: Potencialno tveganje bronhospazma je obvladljivo in je bilo primerno zajeto v ukrepih za zmanjšanje tveganja.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen aufweist, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z neorganiziranim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
German: Adasuve sollte nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Adasuve se lahko uporablja samo v bolnišnici pod nadzorom zdravstvenega delavca.
German: Loxapin wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (das auch als Serotonin bezeichnet wird) und Dopamin hemmt.
Slovenian: Loksapin večinoma blokira receptorje za nevrotransmiterje 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
German: Agitiertheit ist eine bekannte Komplikation von beiden psychischen Erkrankungen.
Slovenian: Agitacija je znan zaplet pri obeh duševnih motnjah.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adasuve gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adasuve večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator zur einmaligen Anwendung erhältlich (4,5 mg und 9,1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju za enkratno uporabo (4,5 mg in 9,1 mg).
German: Adasuve war bei der Kontrolle von Agitiertheit wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Adasuve je bilo učinkovitejše pri obvladovanju agitacije kot placebo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Symptomen der Patienten zwei Stunden nach Verabreichung einer Dosis Loxapin, die anhand einer Standardskala für Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung beurteilt wurde (Positive And Negative Symptom Scale, Excited Component: PEC-Score, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala: PEC-Skala).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov dve uri po dajanju odmerka loksapina, ki so jo ocenili na podlagi standardne ocenjevalne lestvice agitacije pri bolnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (lestvica pozitivnih in negativnih simptomov, komponenta razburjenosti: rezultat PEC).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adasuve zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adasuve, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis eine Stunde lang auf Anzeichen von Kurzatmigkeit überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake kratke sape.
German: Adasuve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Loxapin enthält.
Slovenian: Adasuve je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino loksapin.
German: Falls erforderlich, kann der Arzt eine zweite Dosis von 9,1 mg verordnen, die nach 2 Stunden inhaliert wird.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravnik po dveh urah predpiše drugi 9,1-miligramski odmerek.
German: Es bindet im Gehirn an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen und hemmt diese.
Slovenian: Loksapin deluje tako, da se veže na več različnih receptorjev na površini živčnih celic in blokira njihovo delovanje.
German: Eine bipolare Störung ist eine psychische Erkrankung mit abwechselnden Episoden von Hochgefühl und Depression.
Slovenian: Bipolarna motnja je duševna bolezen, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije.
German: Welches Risiko ist mit Adasuve verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adasuve?
German: Adasuve darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Loxapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Adasuve ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) loksapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg verordnet werden, wenn der Patient die Anfangsdosis von 9,1 mg nicht verträgt oder wenn eine niedrigere Dosis als angemessener erachtet wird.
Slovenian: Mogoče je dati nižji, 4,5miligramski odmerek, če bolnik ni dobro prenašal začetnega, 9,1-miligramskega odmerka ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
German: Die Behandlung mit Adasuve wird mit der Inhalation einer Einzeldosis von 9,1 mg begonnen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adasuve se začne z inhaliranjem enkratnega, 9,1-miligramskega odmerka.