FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Lithuanian: OBIZUR skirtas suaugusiesiems.
Dutch: Naam en partijnummer
Lithuanian: Pavadinimas ir serijos numeris
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Lithuanian: Gamybos procese nenaudojamas žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos gyvūninės kilmės medžiagos.
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Lithuanian: Reikiama pradinė OBIZUR dozė pacientui apskaičiuojama pagal šią formulę:
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas
Dutch: Type bloeding
Lithuanian: Kraujavimo tipas
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Lithuanian: Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.
Dutch: In totaal werd bij 24/28 (86%) patiënten hemostase (opgelost) van de initiële bloeding bereikt.
Lithuanian: Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
Dutch: Overige informatie.
Lithuanian: Kita informacija
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Lithuanian: Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Dutch: 500 E
Lithuanian: 500 V
Dutch: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Lithuanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Antikūnų prieš vaistą susidarymas
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Lithuanian: • Internetinis vaizdo įrašas, kuriame išsamiai išdėstoma, kaip apskaičiuoti reikiamą dozę ir vartoti vaistą.
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius (informacijos apie požymius ir simptomus žr.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą OBIZUR dozę (vienetais arba V), atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį.
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Lithuanian: Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui.
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Lithuanian: Gydytojui skirta mokomoji medžiaga turi apimti:
Dutch: Dit middel mag alleen worden toegediend aan patiënten in het ziekenhuis.
Lithuanian: Preparatas skirtas vartoti tik ligoninėje gulintiems pacientams.
Dutch: Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd.
Lithuanian: Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR; rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal sutartą protokolą (neribotą laiką).
Dutch: Bekende anafylactische reacties op de werkzame stof, hamstereiwit, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Lithuanian: Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Lithuanian: Prieš pateikdamas OBIZUR į kiekvienos valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi susitarti dėl mokomosios programos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Lithuanian: <Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis turi būti pagrįsti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatais (kurie neturi viršyti rekomenduojamų ribų) ir gautu klinikiniu atsaku.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas kraujyje turi neviršyti 200 %.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių požymių, injekcijos turi būti nutrauktos.
Dutch: Een positieve reactie was een reactie waarbij de bloeding was gestopt of verminderd, met klinische verbetering of met factor VIII-activiteit boven een vooraf opgegeven streefwaarde.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas atsakas buvo sustabdytas arba sumažėjęs kraujavimas ir pagerėjusi klinikinė būklė arba padidėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, viršijantis iš anksto nustatytą tikslinę vertę.
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
Lithuanian: Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor de behandeling uit te gaan van klinische beoordeling en niet van detectie van remmende antistoffen door middel van de Bethesda-test.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymas būtų taikomas remiantis klinikiniu įvertinimu, ir nesiremtų slopinančių antikūnų aptikimu Bethesda tyrimu.
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit en de klinische toestand 30 minuten na de eerste injectie en 3 uur na toediening van OBIZUR.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.
Dutch: OBIZUR vervangt tijdelijk de geremde endogene factor VIII die nodig is voor effectieve hemostase.
Lithuanian: OBIZUR laikinai pakeičia nuslopintą endogeninį VIII faktorių, kurio reikia, kad būtų užtikrinta veiksminga hemostazė.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokymo medžiagą.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in alle lidstaten waar Obizur verkrijgbaar is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Obizur gaan gebruiken of voorschrijven, kunnen beschikken over het volgende educatiepakket:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich bij u een allergische reactie op OBIZUR voordoen.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija į OBIZUR.
Dutch: Het aantal toegediende factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Eenheden (E) die in overeenstemming zijn met een intern gebruikte standaard die is gekalibreerd aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van OBIZUR niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Lithuanian: Nustojus vartoti OBIZUR Nenustokite vartoti OBIZUR nepasitarę su savo gydytoju.
Dutch: Het is een glyco-eiwit.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Lithuanian: 17 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Dutch: Deze autoantistoffen neutraliseren circulerende humane factor VIII waardoor een tekort aan beschikbare factor VIII ontstaat.
Lithuanian: Šie autoantikūnai neutralizuoja cirkuliuojantį žmogaus VIII faktorių, todėl atsiranda esamo VIII faktoriaus trūkumas.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden een cardiovasculaire aandoening heeft gehad of als u een bekend risico op trombose heeft (ziekten door bloedstolsels in normaal vaatstelsel), omdat de ontwikkeling van trombo-embolische aandoeningen bij hoge en onafgebroken factor VIII-bloedspiegels niet kan worden uitgesloten.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei esate sirgęs širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba jei jums yra rizika susirgti tromboze (liga dėl kraujo krešulių atsiradimo normaliose kraujagyslėse), nes negalima atmesti tromboembolinių ligų galimybės esant dideliam ir pastoviam VIII faktoriaus kiekiui.
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Lithuanian: Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių
Dutch: De frequentie en duur van toediening is afhankelijk van hoe goed OBIZURbij u werkt.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek OBIZUR Jums veiksmingas.
Dutch: Gebruik OBIZUR altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: OBIZUR visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Amax = maximum % waargenomen activiteit; AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 tot de laatste meetbare concentratie; AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 geëxtrapoleerd tot oneindig; t1/2 = terminale halfwaardetijd; Tmax = tijd maximum % waargenomen activiteit, n.b. = niet beschikbaar.
Lithuanian: = didžiausias nustatytas aktyvumas (%); AUC0-t = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki paskutinės įmanomos išmatuoti koncentracijos; AUC0-∞ = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OBIZUR voor de behandeling van ernstige bloedingen bij personen met verworven hemofilie met auto-immune remmende antistoffen tegen menselijk factor VIII zijn onderzocht in een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 28 personen (18 Kaukasisch, 6 Afro-Afrikaans en 4 Aziatisch).
Lithuanian: OBIZUR saugumas ir veiksmingumas gydant sunkius kraujavimo epizodus, pasireiškiančius įgyta hemofilija sergantiems asmenims, kurių organizme susidaro autoimuninių slopinančių antikūnų prieš žmogaus VIII faktorių, buvo ištirti atlikus prospektyvinį, ne atsitiktinių imčių, atvirą tyrimą su 28 tiriamaisiais (18 baltaodžių, 6 juodaodžiais ir 4 azijiečiais).
Dutch: Ontwikkeling van remmende antistoffen
Lithuanian: Slopinančių antikūnų susidarymas
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, sergantiems įgimta arba įgyta (retais atvejais) hemofilija, šiuo metu neįteisintas.
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
Lithuanian: Jį skiriant, būtina kliniškai stebėti paciento kraujavimo būklę.
Dutch: A-1221 Wenen
Lithuanian: A-1221 Viena
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van OBIZUR bij negen evalueerbare personen in een toestand met bloedingen was (ongeveer) 10 uur (bereik tussen 2,6 en 28,6 uur).
Lithuanian: Devynių tiriamųjų vidutinis OBIZUR pusinės eliminacijos periodas esant kraujavimui buvo (apie) 10 valandų (nuo 2,6 iki 28,6 valandų).
Dutch: In het klinische onderzoek naar OBIZUR voor verworven hemofilie kon van 29 volwassenen het veiligheidsprofiel worden bepaald.
Lithuanian: Per klinikinį OBIZUR, skirto įgytai hemofilijai gydyti, tyrimą buvo tirti 29 suaugę asmenys siekiant įvertinti vaistinio preparato saugumą.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Dutch: Uw arts zal uw factor VIII-activiteit regelmatig meten om de volgende dosis en de frequentie van OBIZUR te bepalen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai matuos VIII faktoriaus aktyvumą, kad galėtų nuspręsti dėl paskesnės OBIZUR dozės ir vartojimo dažnio.
Dutch: calciumchloride-dihydraat, sucrose, Tris-base, Tris HCI, trinatriumcitraat-dihydraat.
Lithuanian: 2 skyrių), kalcio chloridas dihidratas, sacharozė, Tris-bazė, Tris-HCl, trinatrio citratas dihidratas.
Dutch: Verwijder de plastic verpakking (afbeelding E).
Lithuanian: Nuimkite plastikinę pakuotę (E pav.).
Dutch: Uitgebreide cutane purpura hoeft niet altijd te worden behandeld.
Lithuanian: Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met OBIZUR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met verworven hemofilie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.
Dutch: OBIZUR is momenteel niet goedgekeurd voor behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, bij wie verworven hemofilie zelden voorkomt.
Lithuanian: OBIZUR šiuo metu neįteisintas vartoti gydant jaunesnius nei 18 metų pacientus, kuriems įgyta hemofilija pasireiškia retai.
Dutch: • Alcoholdoekjes
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytų tamponų
Dutch: Antistoftiters tot maximaal 29 Bethesda-eenheden werden opgenomen in de uitgangssituatie, maar personen reageerden toch positief op OBIZUR.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas.
Dutch: Ervaring met het gebruik van OBIZUR tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet beschikbaar.
Lithuanian: Duomenų apie OBIZUR vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Dutch: Nadat een reactie in de bloeding is opgetreden, meestal binnen de eerste 24 uur, blijft u OBIZUR toedienen met een dosis die de dalspiegel van de factor FVIII-activiteit handhaaft op 30-40% totdat de bloeding onder controle is.
Lithuanian: Kraujavimui sumažėjus, dažniausiai per pirmas 24 valandas, toliau skirkite OBIZUR dozę, kurią vartojant išlaikomas žemiausias 30-40 % VIII faktoriaus aktyvumas, kol kraujavimas tampa kontroliuojamas.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij personen met levens- en/of ledemaatbedreigende bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de therapie met OBIZUR zijn afhankelijk van de locatie, mate en ernst van de bloeding, gewenste factor VIII-activiteit en de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.
Dutch: Positieve test op remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Teigiamas slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo rezultatas (žr.
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Lithuanian: Paskesnė dozė Paskesnės dozės vartojimo dažnis ir trukmė
Dutch: De behandeling met OBIZUR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Lithuanian: Gydymą OBIZUR turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Lithuanian: Neperveržkite (D pav.).
Dutch: Als u meer OBIZUR heeft gebruikt dan aanbevolen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Lithuanian: Jei suvartojote didesnę OBIZUR dozę, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Dutch: De factor VIII-activiteit moet daarom bij elke patiënt altijd met dezelfde testmethode worden bepaald.
Lithuanian: Matuojant VIII faktoriaus aktyvumą bet kurio paciento kraujyje visada reikia taikyti tą patį tyrimo metodą.
Dutch: Een positieve reactie werd waargenomen bij 95% (19/20) van de personen geëvalueerd na 8 uur en 100% (18/18) na 16 uur.Het succes van de behandeling werd bepaald aan de hand van de reactie op de behandeling, en de mogelijkheid van de onderzoeker om de toedieningsfrequentie van OBIZUR te staken en/of te verlagen.
Lithuanian: Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų.
Dutch: Van de personen behandeld met OBIZUR als eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als geen onmiddellijk voorafgaand gebruik van antihemorragische middelen vóór de eerste OBIZUR-behandeling, werd voor 16/17 (94%) van de personen een uiteindelijk succesvolle behandeling van de bloeding gemeld.
Lithuanian: Pranešta, kad iš šių tiriamųjų, kuriems gydymas OBIZUR taikytas kaip pirmaeilis gydymas (tai reiškia, kad prieš pat pirmąją OBIZUR dozę nebuvo vartojami antihemoraginiai vaistai), 16/17 (94 %) tiriamųjų gydymas buvo sėkmingas.
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens over de ontwikkeling van remmende antistoffen tegen OBIZUR na herhaalde toediening.
Lithuanian: Nepakanka klinikinių duomenų apie slopinančių antikūnų prieš OBIZUR susidarymą po pakartotinio vartojimo.
Dutch: Eén Eenheid (E) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (V) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
Lithuanian: Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
Dutch: Remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-test) zijn waargenomen voor en na blootstelling aan OBIZUR.
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš kiaulės VIII faktorių (išmatuoti taikant Bethesda tyrimo Nijmegen modifikaciją) buvo aptikti prieš ir po OBIZUR ekspozicijos.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
Dutch: Uit onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bleek echter na verloop van tijd een toename van de incidentie en ernst van glomerulopathie, waargenomen bij apen na intraveneus toegediende OBIZUR bij doses van 75, 225 en 750 E/kg/dag.
Lithuanian: Tačiau atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, glomerulopatijos dažnis ir sunkumas, nustatytas beždžionėms į veną leidžiant 75, 225 ir 750 V/kg OBIZUR paros dozes, per laiką padidėjo.
Dutch: De bloeding reageert meestal binnen de eerste 24 uur: uw arts past de dosis en duur van OBIZUR aan totdat de bloeding is gestopt.
Lithuanian: Kraujavimas paprastai pradeda mažėti per pirmąsias 24 valandas, tada Jūsų gydytojas pakoreguoja OBIZUR dozę ir vartojimo trukmę, kol kraujavimas sustabdomas.
Dutch: Eén verpakking bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items: - Glazen injectieflacon met OBIZUR 500 E wit, brokkelig poeder met rubberen stop en beschermfolie - Voorgevulde glazen spuit met 1 ml gesteriliseerd water voor injecties met een rubberen beschermdop en luerlock-adapter - Vloeistoftransferset met integrale plastic spike
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių: - stiklinis OBIZUR 500 V baltos spalvos purių miltelių flakonas su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu; - užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 1 ml sterilaus injekcinio vandens, su guminiu antgalio dangteliu ir „Luer Lock" adapteriu; - skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn polysorbaat 80, natriumchloride (zie ook rubriek 2),
Lithuanian: - Pagalbinės miltelių sudėtyje esančios medžiagos yra polisorbatas 80, natrio chloridas (žr.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén, vijf, tien injectieflacons Eén, vijf, tien voorgevulde spuiten met oplosmiddel Eén, vijf, tien injectieflaconadapters
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Vienas, penki, dešimt flakonų Vienas, penki, dešimt tirpikliu užpildytų švirkštų Vienas, penki, dešimt flakonų adapterių
Dutch: Circulerende antistoffen (remmers) gericht tegen humane factor VIII hebben een minimale of geen kruisreactiviteit tegen OBIZUR.
Lithuanian: Cirkuliuojančių antikūnų (inhibitorių), nukreiptų prieš žmogaus VIII faktorių, kryžminis reaktyvumas su OBIZUR yra minimalus arba jo visai nėra.