FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Porcilis AR-T DF gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion (injektion i en muskel) til søer på 18 uger og derover.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF-et 2 ml-es, izomba adott injekcióval adják be 18 hetes és ennél idősebb nőstény sertéseknek.
Danish: Porcilis AR-T DF indeholder et non-toksisk rekombinant derivat (se nedenfor) af Pasteurella multocida-toksin samt inaktiverede celler af bakterien Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF a Pasteurella multocida toxin nem toxikus rekombináns származékát (lásd később), illetve inaktivált Bordetella bronchiseptica baktériumsejteket tartalmaz.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis AR-T DF opvejer risiciene med hensyn til mindskelse af de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis hos smågrise ved hjælp af passiv oral immunisering med råmælk fra søer, der er aktivt immuniseret med vaccinen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a malacok torzító orrgyulladásának klinikai tüneteinek a csökkentésére alkalmazott, az aktív immunizált kocák föcstejének fogyasztása által a malacoknál passzív immunitást kiváltó Porcilis AR-T DF előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis AR-T DF-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Danish: Porcilis AR-T DF er en vaccine, der gives til søer for at mindske atrofisk rhinitis hos deres smågrise.
Hungarian: A Porcilis AR-T DF kocáknál alkalmazandó vakcina a malacok torzító orrgyulladásának csökkentésére.
Danish: Vaccinen gives kun til søerne.
Hungarian: A vakcinát kizárólag kocáknak (nőstény sertéseknek) adják.
Danish: Hvorfor blev Porcilis AR-T DF godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis AR-T DF forgalomba hozatalát?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis AR-T DF til Intervet International B.V.
Hungarian: 2000. november 16-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Danish: Immuniteten overføres fra soen til smågrisene gennem råmælken.
Hungarian: Ezt a védettséget a koca a föcstejen keresztül adja át a malacainak.
Danish: Det mindsker muligvis også anvendelsen af antimikrobielle stoffer i svineproducerende brug.
Hungarian: Továbbá csökkentheti az antimikrobiális szerek alkalmazását a sertéstenyésztő telepeken.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra såvel laboratorie- som feltundersøgelser af vaccinens effektivitet mod de to bakterier.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi és terepvizsgálatokból származó adatokat nyújtott be a vakcina két baktériummal szembeni hatásosságára vonatkozóan.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 14/06/2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-06-14.
Danish: Den første injektion gives til søer eller gylte seks eller otte uger inden den forventede faringsdato, og den anden injektion gives fire uger efter.
Hungarian: Az első injekciót hat-nyolc héttel az ellés várható időpontja előtt kell beadni a kocáknak, illetve kocasüldőknek, melyet négy héttel később egy második követ.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának emberi fogyasztása között, valamint a tojás vagy tej emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis ColiClos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis ColiClos.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Porcilis ColiClos előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Porcilis ColiClos-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: E. Coli og C. perfringens vaccine
Hungarian: Coli és C. perfringens vakcina
Danish: Tilsbageholdelsestiden for Porcilis ColiClos er nul dage for svinekød
Hungarian: A Porcilis ColiClos várakozási ideje sertéshúsnál 0 nap.
Danish: Når Porcilis ColiClos gives til søer eller gylte, genkender svinets immunsystem de inaktiverede bakterier som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Hungarian: Amikor a Porcilis ColiClos-t beadják a kocáknak, illetve a kocasüldőknek, a sertések immunrendszere az inaktivált baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Danish: For at påvise beskyttelse mod E.coli-infektion blev der også fremlagt resultater af undersøgelser med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, en vaccine, som er godkendt i EU med de samme E. coli-komponenter som Porcilis ColiClos.
Hungarian: Az E. coli fertőzéssel szembeni védelem bizonyítására a Porcilis Porcoli Diluvac Forte-vel egy, az Európai Unióban engedélyezett vakcinávalamely ugyanolyan E. coli összetevőket tartalmaz mint a Porcilis ColiClos - folytatott tanulmányokat nyújtottak be.
Danish: Søer, som tidligere er blevet vaccineret i overensstemmelse med dette system, har kun behov for en enkelt revaccination to til fire uger inden den forventede faringsdato.
Hungarian: A korábban e szerint az oltási rend szerint vakcinázott kocáknak egyetlen emlékeztető oltásra van szükségük a várható ellés előtt kettő-négy héttel.
Danish: Der kan også iagttages en smertefuld og hård hævelse på 10 cm i diameter på injektionsstedet i op til 25 dage.
Hungarian: A vakcina beadásának helyén egy legfeljebb 10 cm átmérőjű, néha fájdalmas kemény duzzanat figyelhető meg legfeljebb 25 napig.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis ColiClos den 14/06/2012.
Hungarian: 2012-06-14-án/én az Európai Bizottság a Porcilis ColiClos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder dele af bakterierne E. coli og C. Perfringens, som er blevet inaktiveret, så de ikke er sygdomsfremkaldende.
Hungarian: A Porcilis ColiClos az E. coli és a C. perfringens baktérium inaktivált részeit tartalmazza, hogy ne okozhassanak betegségeket.
Danish: Der kan ses en stigning i kropstemperaturen på op til 2°C på vaccinationsdagen.
Hungarian: A vakcinázás napján megfigyelhető a testhőmérséklet legfeljebb 2°C-kal való emelkedése, valamint a csökkent aktivitás és az étvágytalanság is gyakran előfordul.
Danish: Porcilis ColiClos indeholder et adjuvans til at forstærke immunresponsen.
Hungarian: A Porcilis ColiClos „adjuvánst" tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Danish: Disse antistoffer overføres fra moderdyret til pattegrisene via råmælken (colostrum), og de hjælper pattegrisene med at bekæmpe E. coli- eller C. perfringensinfektion, hvis de udsættes herfor efter fødslen.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok a kolosztrummal (előtej - fecstej) kerülnek át az anyaállatból a kismalacba, és ez segít a malacoknak az E. coli, illetve a C. perfringens fertőzés elleni küzdelemben, amikor a baktériumok hatásának lesznek kitéve születésük után.
Danish: Den indeholder dele af Escherichia coli- (E. coli) bakterien kaldet fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 og F6 og LT toksoid (svækket toksin) i tillæg til toksoid af Clostridium perfringens (C. perfringens) bakterie type C.
Hungarian: coli) baktérium F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria adhezin és LT toxoid (legyengített toxin) nevű részeit, valamint a Clostridium perfringens (C.
Danish: Porcilis ColiClos gives som en injektion i en muskel i nakkeregionen bag øret.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t izomba injekciózva a nyakba, a fül mögötti területre adják be.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine.
Hungarian: A Porcilis ColiClos vakcina.
Danish: Det er blevet påvist, at Porcilis ColiClos reducerer antallet af dødfald og kliniske symptomer på E. Colieller C. Perfringens-infektioner såsom neonatal diarre hos pattegrise og nekrotisk enterotoksæmi (en svær tarminfektion).
Hungarian: A Porcilis ColiClos bizonyítottan csökkenti az elhullást és az E. coli, illetve C. perfringens fertőzés klinikai tüneteit, úgymint a hasmenést és a nekrotikus enterotoxémiát (a belek súlyos gyulladása) újszülött malacoknál.
Danish: Porcilis ColiClos gives til søer (hunsvin, som allerede har født pattegrise) eller gylte (hunsvin, som endnu ikke har født pattegrise) for at give deres afkom beskyttelse mod infektioner forårsaget af E. Coli-stammer, som aktiverer komponenterne F4ab, F4ac, F5 eller F6, og af C. perfringens type C. Vaccinen anvendes til at reducere antallet af dødsfald og kliniske symptomer på infektioner forårsaget af disse bakterier i de første levedage.
Hungarian: A Porcilis ColiClos-t kocáknak (olyan nőstény sertéseknek, amelyek már ellettek) és kocasüldőknek (olyan nőstény sertéseknek, amelyek még nem ellettek) adják, hogy az utódokban az F4ab, F4ac, F5 vagy F6 alkotórészeket expresszáló E. coli törzsek és a C. perfringens C típusa által okozott fertőzések ellen védelmet nyújtson.
Danish: Porcilis ColiClos er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Hungarian: A Porcilis ColiClos egy szuszpenziós injekció formájában kapható vakcina.
Danish: Andre oplysninger om Porcilis Porcoli
Hungarian: A Porcilis ColiClos-szal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvorfor blev Porcilis ColiClos godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Porcilis ColiClos forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis ColiClos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Porcilis ColiClos alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Porcilis ColiClos undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Porcilis ColiClos-t?
Danish: Der er ingen grund til at antage, at andre virkningsparametre ville blive påvirket anderledes på dette område.
Hungarian: Nincs ok azt hinni, hogy az egyéb hatékonysági paraméterek terepen másképpen lennének befolyásolva.
Danish: Dette blev betragtet som det værst tænkelige scenario, når man brugte de mest modtagelige dyr.
Hungarian: Ezt a legrosszabb esetnek tekintették a legfogékonyabb állatok alkalmazásával.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses således for at være positivt.
Hungarian: Ezért a teljes haszon/kockázat arány pozitívnak tekintendő.
Danish: Undgå kontaminering.
Hungarian: Kerüljük el a vakcina beszennyezését.
Danish: Alle dyr vil vende tilbage til deres normale tilstand igen den følgende dag.
Hungarian: Másnapra minden állat állapota normalizálódik.
Danish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Hungarian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Danish: Eftersom der ikke blev opnået enighed mellem referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning) og en af de berørte medlemsstater (Spanien) på dag 90 i CMDv-proceduren, blev sagen indbragt for CVMP den 2. oktober 2009.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (egy munkamegosztási megállapodás alapján az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Danish: Den generelle påstand om en reduktion af viræmi er kun blevet påvist i laboratorieundersøgelser.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Danish: 3) den minimale effektive titer er 4,0 TCID50
Hungarian: 3.) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Danish: Det skal understreges, at de lokale og systemiske reaktioner ikke var signifikante (de var milde og forekom hos en lille andel af dyrene), og at de var i overensstemmelse med dem, der forekom, når vaccinerne blev anvendt alene.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a helyi és szisztémás reakciók jelentéktelenek (enyhék és az állatok kis arányában jelentkeznek) és azonosak voltak, mint amikor a vakcinákat önmagukban alkalmazták.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Hungarian: Szórványosan túlérzékenységi reakció kialakulhat.
Danish: Man skal huske, at PRRS er en multifaktoriel sygdom, og derfor er alle kliniske tegn ikke altid tydelige ved laboratorieundersøgelser (dyrene holdes fri for andre stoffer) og i feltundersøgelser.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
Danish: Den yngste alder, som de to lægemidler skal anvendes i samtidig, er således 4 uges alderen.
Hungarian: A legfiatalabb életkor a két készítmény egyidejű alkalmazására ezért a négy hetes életkor.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, ADMINISTRATIONSVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
Danish: Vaccinen bør gives intramuskulært (2 ml i halsen).
Hungarian: A vakcinát intramuszkulárisan kell alkalmazni (2 ml a nyakba).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS M HYO (SE BILAG I)
Hungarian: A PORCILIS M HYO TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Danish: Deutschland GmbH Postfach 1130
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Danish: 5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, amely legfeljebb 14 nap alatt rendeződik.
Danish: Ph.Eur.- og EUretningslinjerne kræver sikkerhedsundersøgelser for at anvende dyr, der er seronegative over for antigenerne i vaccinens komponenter.
Hungarian: A Ph.Eur. és az EU iránymutatásai biztonságossági vizsgálatokat írnak elő olyan állatok alkalmazásával, amelyek szeronegatívak a vakcina összetevőinek antigénjeire.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist, er et specifikt tidspunkt for immunitetsvarigheden det samme som det oprindeligt påviste.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Danish: Første vaccination kan gives fra 1uges alderen.
Hungarian: Az első vakcinázás 1 hetes kortól ajánlott.
Danish: Der er både praktiske grunde og kliniske fordele forbundet med at indgive disse 2 lægemidler sammen, som giver en overordnet forbedring af dyrevelfærden.
Hungarian: A két készítmény együttes alkalmazásának praktikus okai és klinikai előnyei is vannak, ami az állat jólétének általános javulását eredményezi.
Danish: For at fastslå, at der ikke er noget signifikant fald i titer lige efter blanding (dvs. ved t=0), blev det anset for vigtigt at kende titer ved frigivelse (eller efter rekonstituering i fortyndingsfraktionen af Porcilis PRRS).
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy nincs jelentős titercsökkenés az összekeverés után közvetlenül (azaz ha t=0), úgy vélték, hogy fontos ismerni a titert felszabadításkor (vagy összekeverés után a Porcilis PRRS hígított frakciójában).
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En forbigående gennemsnitlig stigning i legemstemperaturen på ca. 0,3C, hos nogle svin op til 2,0C, kan forekomme 1 til 2 døgn efter vaccination.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Átmeneti, 0,3°C körüli, néhány sertésnél 2,0°C-ig terjedő testhőmérséklet-emelkedés alakulhat ki a vakcinázást követő első 1-2 napon.
Danish: Den inaktiverede vaccine er en injektionsvæske, suspension.
Hungarian: Az inaktivált vakcina szuszpenziós injekció.
Danish: De blandede vacciners stabilitet ved brug er blevet tilstrækkeligt påvist under en brugstid på en time, som er tilstrækkelig til at vaccinere et antal dyr, der repræsenterer et realistisk scenario.
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
Hungarian: Ezen kívül az sem volt ismert, hogy a vizsgálatokat olyan vakcinákkal végezték-e, amelyek eltarthatósági idejük végéhez közeledtek.
Danish: De specifikke påstande om, at slagtesvins opdrætsresultater forbedres, er ikke blevet påvist.
Hungarian: A tenyésztési eredmények javítására vonatkozó specifikus állítások létjogosultságát választási malacoknál nem igazolták.
Danish: Før vaccinen anvendes, skal den have rumtemperatur (15-25C) og omrystes grundigt.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter anbrud: 3 timer.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év.
Danish: 4) det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
Hungarian: 4) Ez azt jelenti, hogy a legrosszabb esetben a tárolás végén kevert tétel esetén a kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő alatt nem lesz statisztikailag szignifikáns csökkenés a minimum titer alá.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har overholdt disse krav med tilrettelæggelsen af denne undersøgelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálati terv elkészítésekor eleget tett ezeknek a követelmények.
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
Danish: Grisene vaccineres to gange med tre ugers interval.
Hungarian: A sertéseket háromhetes időközzel kétszer vakcinázzuk.
Danish: Mens det blev anført, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige, eftersom dyrene ikke havde fået en enkelt M Hyo-vaccination i 1 uges alderen i forbindelse med denne undersøgelses tilrettelæggelse, og at den samlede vaccinationsplan sikkerhed således ikke var påvist, havde indehaveren af markedsføringstilladelsen påvist det værst tænkelige scenario med en gentagen dosis af samtidig vaccinering med de to vacciner hos modtagelige (seronegative) dyr i minimumsalderen.
Hungarian: Bár felvetették, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek, mert az állatok nem kaptak önálló M Hyo vakcinát 1 hetes korban a vizsgálati tervben, és ezért a teljes terv biztonságossága nem bizonyított, a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolta a két vakcinával történő egyidejű vakcináció ismételt dózisának legrosszabb esetét a minimum életkorú fogékony állatoknál (szeronegatív).
Danish: Immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS er heller ikke blevet påvist, når det gælder samtidig indgivelse.
Hungarian: A Porcilis PRRS immunitásának időtartamát sem mutatták ki egyidejű alkalmazás esetén.
Danish: CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis M Hyo i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Danish: Drøftelse
Hungarian: 2. Megbeszélés
Danish: Regimenets sikkerhed for både individuelle og blandede vacciner er blevet dokumenteret.
Hungarian: Az oltási rend biztonságosságát az egyes és kevert vakcinák esetén is alátámasztották.
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)* står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Danish: Den lyofiliserede fraktion af Porcilis PRRS (som indeholder det levende virusantigen) ville blive rekonstitueret i den inaktiverede vaccine Porcilis M Hyo.
Hungarian: A Porcilis PRRS liofilizált frakciója (élő vírus antigént tartalmaz) újraképződne az inaktivált Porcilis M Hyo vakcinában.
Danish: Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler.
Hungarian: Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
Danish: Ændringerne af de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő fejezeteinek módosítását a III. melléklet tartalmazza.
Danish: Resultaterne viste, at der var et begrænset fald i PRRS-virustiter efter blanding med Porcilis M Hyo (gennemsnitligt fald efter den angivne 1 times holdbarhed ved brug på 0,05 log).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a PRRS vírustiter enyhe mértékben csökkent a Porcilis M Hyo-val való összekeverés után (átlagos csökkenés a már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelmezett 1 órás eltarthatósági idő után 0,05 log).
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Danish: 1) den angivne holdbarhed ved brug for det "blandede" lægemiddel er 1 time
Hungarian: 1) A már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelemben szereplő eltarthatósági idő a „kevert" készítmény esetében egy óra.