FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
French: Deux grammes de probénécide doivent être administrés 3 heures avant la dose de cidofovir et un gramme doit être administré 2 heures et 8 heures après la fin de la perfusion de 1 heure de cidofovir (soit un total de 4 grammes).
English: Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
French: Vistide se présente sous forme d'une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d'eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml.
English: CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
French: Ce virus attaque la rétine de l'œil et peut entraîner une baisse de la vision, voire une cécité.
English: • foscarnet (for viral infection)
French: • le foscarnet (contre les infections virales)
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
French: Des cas de leucopénie, hépatite nécrosante, syndrome néphrotique et d'anémie aplasique ont été rapportés.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies pour le traitement des infections à CMV chez les patients âgés de plus de 60 ans.
English: Handling and disposal
French: Manipulation et élimination des déchets
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
English: The active substance of Vistide 75 mg/ml is cidofovir.
French: La substance active de Vistide 75 mg/ml est le cidofovir.
English: Vistide must be given by a doctor or nurse with appropriate experience in treating people with AIDS.
French: Il doit être administré par un médecin ou une infirmière possédant une expérience adéquate du traitement des patients atteints du SIDA.
English: Take special care with Vistide
French: Faites attention avec Vistide
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
French: Tous les essais cliniques relatifs à l'évaluation de l'efficacité du cidofovir ont été conduits avec une administration concomitante de probénécide.
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
French: Lors d'une étude de toxicité de 26 semaines par voie intraveineuse, une augmentation significative de l'incidence des adénocarcinomes mammaires a été observée chez le rat femelle, ainsi que des carcinomes de la glande de Zymbal chez le rat mâle et femelle, à des concentrations plasmatiques infra-thérapeutiques de cidofovir.
English: Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
French: La compatibilité avec la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate ou les liquides de perfusion bactériostatiques n'a pas été évaluée.
English: Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
French: L'administration concomitante de probénécide est indispensable pour réduire la néphrotoxicité marquée du cidofovir à un niveau auquel le rapport bénéfice/risque d'un traitement par cidofovir est acceptable.
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
French: En cas de douleur, rougeur ou démangeaison de l'œil ou de modification de votre vision, avertissez sans délai votre médecin qui pourra réévaluer votre traitement.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
French: • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car il pourrait interagir avec Vistide ou avec le probénécide.
English: Cidofovir-selected mutants had a mutation in the DNA polymerase gene and were cross-resistant to ganciclovir, but susceptible to foscarnet.
French: Les mutants sélectionnés au cidofovir possédaient une mutation au niveau du gène de l'ADN polymérase et présentaient une résistance croisée avec le ganciclovir, mais restaient sensibles au foscarnet.
English: Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
French: La compatibilité de Vistide avec la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate ou les liquides de perfusion bactériostatiques n'a pas été évaluée.
English: In order to reduce the potential for nausea and/or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
French: Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à l'administration de probénécide, il est recommandé d'encourager les patients à manger avant chaque prise de probénécide.
English: Cidofovir is a cytidine analogue with in vitro and in vivo activity against human cytomegalovirus (HCMV).
French: Le cidofovir est un analogue de la cytidine qui présente une activité in vitro et in vivo contre le cytomégalovirus humain (CMV).
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
French: Les patients qui peuvent tolérer une charge supplémentaire de liquide pourront recevoir, avec chaque cure de cidofovir, jusqu'à de 2 litres de sérum physiologique à 0,9 % au total, par voie intraveineuse.
English: If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
French: En présence de particules ou d'une coloration, le flacon ne devra pas être utilisé.
English: Vistide should not be administered concurrently with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate due to the risk of Fanconi syndrome (see section 4.5).
French: Vistide ne doit pas être administré de façon concomitante avec des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil en raison du risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.5).
English: To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
French: Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à la prise de probénécide, vous devez manger avant chaque prise.
English: Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
French: Une néphrotoxicité dose-dépendante est le principal effet toxique limitant la dose de cidofovir administrée (voir rubrique 4.8).
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
French: Il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
French: Le premier litre de sérum physiologique doit être perfusé sur une durée de 1 heure immédiatement avant la perfusion de cidofovir et le deuxième litre, s'il est administré, doit être perfusé sur une durée de 1 à 3 heures, commençant en même temps que la perfusion de cidofovir ou immédiatement après celle-ci.
English: A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
French: On observe une augmentation significative de l'incidence des anomalies externes, des tissus mous et du squelette chez le fœtus de lapin à la dose de 1 mg/kg/j, dose qui se révèle également toxique pour les mères.
English: Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de Vistide avec d'autres agents potentiellement néphrotoxiques est contre-indiquée (voir rubrique 4.4).
English: Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
French: Le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant perte de l'appétit, gencives douloureuses, rougeurs cutanées, perte de cheveux, sensations vertigineuses, diminution du nombre de globules rouges, et augmentation de la fréquence des mictions (action d'uriner).
English: In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
French: Dans une autre étude, des injections sous-cutanées de cidofovir effectuées une fois par semaine pendant 19 semaines consécutives ont donné lieu à des adénocarcinomes mammaires chez des rats femelles dès la dose de 0,6 mg/kg/semaine.
English: Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
French: Il pourra interrompre votre traitement par Vistide si votre fonction rénale se modifie.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences International Limited Cambridge
English: 2 hours after end of Vistide infusion
French: 2 heures après la fin de la perfusion de Vistide
English: Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d'insuffisance rénale, de troubles au niveau des cellules du tubule rénal, d'inflammation du pancréas et de troubles auditifs.
English: Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
French: Le personnel préparant la solution reconstituée devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
English: Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
French: Des patients recevant 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ou 10 mg/kg sans administration concomitante de probénécide ont développé des signes de lésions tubulaires proximales, notamment glycosurie, diminution des taux sériques de phosphate, d'acide urique et de bicarbonate, et élévation de la créatinine sérique.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
English: At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
French: Des informations complémentaires sur le mode d'administration de Vistide se trouvent à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
English: Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
French: C'est pourquoi, en cas d'administration concomitante de cidofovir/probénécide avec d'autres médicaments, il est très important que les prescripteurs consultent les RCP actualisés (ou autre référence appropriée) du probénécide et des autres médicaments co-administrés pour avoir une information complète relative aux interactions médicamenteuses et autres caractéristiques de ces produits.
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
French: Tout surplus de Vistide et tout matériel utilisé lors de la préparation et de l'administration du mélange devront être placés dans un récipient à l'épreuve des fuites et des perforations avant d'être jetés.
English: Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
French: La poursuite de l'administration de cidofovir chez des patients ayant une protéinurie ≥ 2+ persistant après hydratation intraveineuse peut conduire à des signes de lésions tubulaires proximales, parmi lesquels une glycosurie, une diminution du taux sérique des phosphates, de l'acide urique et des bicarbonates, et une élévation de la créatinine sérique.
English: • Sodium hydroxide
French: • l'hydroxyde de sodium
English: How to take probenecid with Vistide
French: Comment prendre le probénécide avec Vistide ?
English: Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
French: Ainsi, en associant le probénécide au cidofovir, il est important que les prescripteurs consultent le RCP actualisé du probénécide (ou autre référence appropriée) pour une information complète sur la sécurité d'emploi et les autres caractéristiques de ce produit.
English: Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
French: Le personnel préparant la solution devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
English: Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
French: Vistide doit être utilisé avec précautions chez les diabétiques car il augmente chez eux le risque de baisse de la pression dans l'œil (hypotonie oculaire).
English: No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction en général n'a été observé suite à des injections intraveineuses de cidofovir effectuées à raison d'une par semaine chez des rats mâles pendant 13 semaines consécutives, à des doses allant jusqu'à 15 mg/kg/semaine.
English: • amphotericin B (for fungal infection)
French: • l'amphotéricine B (contre les infections fongiques)
English: Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier qu'il n'y a ni particules en suspension, ni coloration avant l'administration.
English: Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
French: Le traitement de la rétinite à CMV est indispensable si l'on veut diminuer le risque de cécité.
English: • nausea, vomiting, rash and fever.
French: • les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre.
English: Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
French: Vistide est utilisé pour traiter une infection de l'œil appelée rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
English: • In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
French: • En général, il est recommandé aux femmes porteuses du VIH de ne pas allaiter, le virus étant susceptible d'être transmis au nouveau-né par l'intermédiaire du lait maternel.
English: Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
French: Le cidofovir empêche la réplication du CMV par inhibition sélective de la synthèse de l'ADN viral.
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
French: Le cidofovir est actif in vitro contre le CMV humain, virus de la famille Herpès viridae.
English: The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
French: Le traitement doit être accompagné de l'administration de probénécide par voie orale et d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique (voir rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide) lors de chaque perfusion de cidofovir.
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
French: Le cidofovir est éliminé principalement par voie rénale sous forme inchangée, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
English: Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
French: Un effet néphro-protecteur du probénécide a été mis en évidence au cours d'une étude sur 52 semaines chez le singe cynomolgus pour des doses de cidofovir de 2,5 mg/kg administrées en intraveineuse une fois par semaine avec 1 g de probénécide par voie orale.
English: Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
French: Vistide ne vous empêchera pas de transmettre l'infection par le VIH à d'autres personnes.
English: Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
French: Votre médecin pourra vous demander également de boire beaucoup d'eau.
English: Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
French: Chaque flacon contient approximativement 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon (5 ml) qui est l'un des excipients.
English: No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
French: Aucune tumeur n'a été observée chez des singes cynomolgus recevant du cidofovir par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 52 semaines, à des doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/semaine.
English: Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale.
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
French: Il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
French: A l'aide d'une seringue, transférer dans des conditions aseptiques la dose appropriée de Vistide du flacon vers une poche de perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 % et mélanger soigneusement.
English: The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
French: La préparation de la solution reconstituée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire.
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
French: La préparation de la solution diluée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire.
English: In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
French: En plus du probénécide, les patients doivent recevoir un litre de sérum physiologique à 0,9 % par voie intraveineuse immédiatement avant chaque perfusion de cidofovir.
English: Probenecid tablets are given to lower the risk of kidney damage.
French: Les comprimés de probénécide sont donnés pour réduire le risque de troubles rénaux.
English: The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
French: La stabilité physique et chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air.
English: particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
French: Etant donné que les personnes âgées ont fréquemment une fonction glomérulaire réduite, il faudra veiller tout particulièrement à évaluer la fonction rénale avant et pendant l'administration de Vistide.
English: The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
French: Les composants du récipient et le système de fermeture comprennent : flacons en verre incolore borosilicaté de type I, bouchons en caoutchouc butylique gris à face en Téflon et capsules en aluminium serties munies d'une languette en plastique.
English: Dyspnea
French: Dyspnée
English: Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
French: Vistide est administré en perfusion intraveineuse (en goutte-à-goutte dans une veine).
English: Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
French: C'est pourquoi, avant de vous donner du probénécide, votre médecin devra consulter le profil de sécurité dans le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé du probénécide.
English: Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées lors des études cliniques de cidofovir, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.