FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Latvian: ZB ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Polish: W zbiorczym zestawie danych badań laboratoryjnych zastosowano tabelę DAIDS (ang.: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events) wersja 1.0, grudzień 2004.
Latvian: apkopotajiem laboratoriju datu kopumiem tika izmantota AIDS tabulas daļa blakusparādību smaguma pakāpes novērtēšanai pieaugušajiem un bērniem (Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events; DAIDS, versija 1.0, 2004. g. decembris).
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży").
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei INCIVO lietošanas laikā vai turpmākajos mēnešos iestājas grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu "Piesardzības pasākumi attiecībā uz grūtniecību sievietēm un vīriešiem" tālāk).
Polish: zmniejszenie ≥ 1 log10 RNA HCV w tygodniu 4.
Latvian: ≥ 1 log10 HCV RNS samazinājums 4. nedēļā
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Latvian: - pa 2 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām ēdienreižu laikā.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Latvian: Pārējos gadījumos kopējais terapijas ilgums bija 48 nedēļas.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši INCIVO, ziņots par ģīboni un retinopātiju, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Ani telaprewir, ani jego główny metabolit nie uszkadzał DNA w standardowym zestawie testów mutagenezy, z aktywacją metaboliczną lub bez.
Latvian: Ne telaprevīrs, ne tā nozīmīgākais metabolīts neizraisīja DNS bojājumu, pārbaudot to standarta mutaģenēzes testu sērijā gan metaboliskas aktivācijas apstākļos, gan bez tās.
Polish: Całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek, czyli 2 250 mg.
Latvian: Kopējā dienas deva ir 6 tabletes (2 250 mg).
Polish: W celu uniknięcia niepowodzenia leczenia nie wolno zmniejszać dawki ani przerywać stosowania
Latvian: Lai izvairītos no ārstēšanas neveiksmes, nedrīkst samazināt INCIVO devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu tika lietoti antihistamīni un lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte šajā populācijā.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Latvian: ® HCV testu (versija 2.0), kuru paredzēts izmantot ar High Pure sistēmu.
Polish: • stopień nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpienia wysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapii;
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevīra un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai pārtraukšanas kritērijiem,
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
Latvian: Indivīdu dzimuma ietekmi uz telaprevīra farmakokinētiku novērtēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas datus no INCIVO 2. un 3. fāzes pētījumiem.
Polish: • dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;
Latvian: • drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībām no 2. un 3. fāzes pētījumiem,
Polish: W celu utrzymania skuteczności może być konieczne zwiększenie dawki zolpidemu.
Latvian: Var būt nepieciešama lielāka zolpidēma deva, lai saglabātu efektivitāti.
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR w podgrupach pacjentów: Badanie C211 Podgrupa
Latvian: SVR īpatsvars pacientu apakšgrupās: pētījums C211 Apakšgrupa
Polish: Po zakończeniu leczenia, efekt hamowania całkowicie zanika po około tygodniu.
Latvian: Pēc terapijas beigām inhibīcija pilnīgi var izzust tikai pēc aptuveni vienas nedēļas.
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Latvian: Tomēr ieteicama klīniska kontrole, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona devas pielāgošana balstterapijas laikā.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.6.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: INCIVO lietots tikai nelielam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu skaitam.
Polish: Jednakże przyrost masy ciała szczurów był mniejszy, jeśli były karmione mlekiem matek otrzymujących telaprewir (prawdopodobnie z powodu nieprzyjemnego smaku).
Latvian: Tomēr, barojot ar pienu no mātītēm, kas saņēma telaprevīru, ķermeņa masas pieaugums žurku mazuļiem bija mazāks par normu (domājams, nepatīkamās garšas dēļ).
Polish: Telaprewir łatwo przenika przez łożysko u szczurów i myszy, w wyniku czego całkowity wpływ na płód stanowi od 19 do 50% takiego wpływu u matki.
Latvian: Telaprevīrs viegli šķērso placentu gan žurkām, gan pelēm, sasniedzot kopējās iedarbības līmeņa attiecību auglim : mātei 19 - 50%.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus var lietot, nemainot devu.
Polish: Nie zaleca się stosowania INCIVO w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus.
Polish: Jeśli trazodon jest stosowany z telaprewirem, to należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie mniejszych dawek trazodonu.
Latvian: Ja trazodonu lieto kopā ar telaprevīru, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver mazāka trazodona deva.
Polish: Należy wziąć pod uwagę interakcje lekowe, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš zāļu mijiedarbībai, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Polish: Skuteczność u dorosłych wcześniej nieleczonych
Latvian: Efektivitāte iepriekš neārstētiem pieaugušajiem
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Latvian: In vitro pētījumi ar rekombinanto UGT1A3 liecina, ka telaprevīrs var inhibēt šo enzīmu.
Polish: Wpływ na stężenia niezwiązanego telaprewiru jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Ietekme uz nesaistīta telaprevīra koncentrāciju nav zināma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badanie numer 111 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Latvian: Pētījums Nr. 111 bija nejaušināts, atklāts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem
Latvian: Ja piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet INCIVO lietošanu ar savu ārstu.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to: - 3 tabletki INCIVO przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) razem z jedzeniem.
Latvian: Ieteicamā deva ir: - pa 3 INCIVO tabletēm divas reizes dienā (no rīta un vakarā) ēdienreižu laikā.
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Latvian: Lietotās radioaktīvās devas vidējā atgūstamība bija 82% fēcēs, 9% izelpotajā gaisā un 1%
Polish: • fotografie wysypki o różnym stopniu nasilenia.
Latvian: • dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci N = 540
Latvian: T12/PR Visi pacienti N = 540
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy rozważyć kolejne lub jednoczesne przerwanie stosowania lub odstawienie rybawiryny i (lub) peginterferonu alfa.
Latvian: Ja uzlabošanos nenovēro 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāapsver secīga vai vienlaicīga ribavirīna un/vai alfa peginterferona lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały inne problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas citas ar aknām saistītas problēmas, piemēram, aknu mazspēja.
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
Latvian: Replikācijas varianti, kas veidoti no sekvencēm, kuras izdalītas no pacientiem, uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Polish: W tym okresie kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.
Latvian: Šajā laikā pacientēm reproduktīvajā vecumā jālieto divas efektīvas nehormonālas kontracepcijas metodes.
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Latvian: Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek takrolimusu lub cyklosporyny A niż podczas rozpoczynania leczenia.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka takrolīma vai A ciklosporīna deva nekā terapijas sākumā.
Polish: W badaniu replikonu podtypu 1b HCV, wartość IC50 telaprewiru przeciwko szczepom typu dzikiego HCV wynosiła 0,354 µM, podobnie jak w badaniu wirusa zakaźnego podtypu 1a, gdzie wartość IC50 wynosiła 0,28 µM.
Latvian: 1.b apakštipa HCV replikācijas testā telaprevīra IC50 vērtība pret savvaļas tipa HCV bija 0,354 µM, kas bija līdzīgs kā infekciozā 1.a apakštipa vīrusa testā, kad IC50 bija 0,28 µM.
Polish: INCIVO może zwiększać stężenie jednocześnie podawanego produktu leczniczego, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
Latvian: INCIVO var paaugstināt šo vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, un tā rezultātā var rasties palielināts ar tām saistīto sirds blakusparādību risks.
Polish: Brak danych dotyczących zastosowania INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów wcześniej leczonych, a dane dotyczące pacjentów wcześniej nieleczonych są ograniczone.
Latvian: Nav datu par INCIVO kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu iepriekš ārstētiem pacientiem un ir maz datu par iepriekš neārstētiem pacientiem.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Latvian: Eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) lietošana parasti nebija atļauta, un 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumos tos lietoja tikai 1% pacientu.
Polish: W warunkach in vitro w ludzkich hepatocytach stwierdzano supresję przez telaprewir i VRT-127394 enzymów CYP regulowanych przez receptory jądrowe CAR, PXR i Ah.
Latvian: Cilvēka hepatocītos in vitro ir novērots telaprevīra un VRT-127394 izraisīts kodolu CAR, PXR un Ah receptoru regulēto CYP enzīmu nomākums.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów hemodializowanych.
Latvian: Nav klīnisku datu par INCIVO lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Polish: • Ulotkę dla lekarza.
Latvian: • lapiņa ārstam.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
Latvian: Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny, całkowity klirens (Cl/F) szacuje się na 32,4 l/h ze zmiennością międzyosobniczą 27,2%.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc perorālas lietošanas šķietamais kopējais klīrenss (Cl/F) ir 32,4 l/h, bet atšķirības indivīdu vidū 27,2%.
Polish: Jeśli jednocześnie z telaprewirem stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Latvian: Ja vienlaikus ar telaprevīru lieto hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, jāizmanto papildu nehormonālās kontracepcijas metodes.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny następuje po pierwszych 4 tygodniach leczenia, a najniższe wartości występują pod koniec podawania produktu INCIVO.
Latvian: Pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās novēro hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, un zemākā vērtība tiek sasniegta INCIVO lietošanas nobeigumā.
Polish: W razie braku danych z 72. tygodnia brano ostatnie dane RNA HCV z obserwacji od 12. tygodnia.
Latvian: Ja nebija datu pētījuma 72. vizītes logā, tika izmantoti pēdējie HCV RNS dati, sākot no novērošanas 12. nedēļas.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu INCIVO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē līdz smagiem (≥ 50% ķermeņa virsmas laukuma), INCIVO lietošana jāpārtrauc pilnīgi (skatīt tālāk).
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi, veikti ar cilvēka Caco-2 šūnām, liecināja, ka telaprevīrs ir P glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacients ir pilnībā informēts par smago izsitumu risku un zina, ka jaunu izsitumu parādīšanās vai jau esošo izsitumu pastiprināšanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Telaprevīrs un tā nozīmīgākais metabolīts izdalās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Latvian: CYP3A4 daļēji nosaka telaprevīra metabolismu.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav datu par INCIVO lietošanu grūtniecēm.
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Latvian: Tie var būt anēmijas simptomi.
Polish: Telaprewir nie wykazywał żadnego działania teratogennego u szczurów lub myszy.
Latvian: Telaprevīram nebija nekādas teratogēnas iedarbības ne žurkām, ne pelēm.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Latvian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itālija
Polish: Tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji może być stosowany w pojedynczej dawce nieprzekraczającej 10 mg na 72 godziny, z zachowaniem ostrożności i nasileniem obserwacji ewentualnych działań niepożądanych tadalafilu.
Latvian: Tadalafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai var lietot uzmanīgi vienā deva, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundās, pastiprināti kontrolējot ar tadalafilu saistītās blakusparādības.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu telaprewiru na UDP-glukuronylotransferazy i może to wpływać na stężenie abakawiru lub zydowudyny w osoczu.
Latvian: Telaprevīra ietekmi uz UDF-glikuroniltransferāzēm nevar izslēgt - tas var ietekmēt abakavīra vai zidovudīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Odsetek SVR w grupie T8/PR wynosił 72% (261/364) (P < 0,0001 w porównaniu do grupy Pbo/PR48).
Latvian: NVAR biežums T8/PR grupā bija 72% (261/364) (P < 0,0001, salīdzinot ar Pbo/PR48 grupu).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, pirms sākat lietot INCIVO.
Polish: Średni okres półtrwania po pojedynczej doustnej dawce 750 mg telaprewiru mieścił się zwykle w zakresie od 4,0 do 4,7 godzin.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas perorālas telaprevīra 750 mg devas lietošanas parasti bija aptuveni 4,0 - 4,7 stundas.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki produktu INCIVO u osób z zakażeniem HCV wykazała, że całkowity wpływ telaprewiru był podobny u osób rasy czarnej i białej.
Latvian: INCIVO populācijas farmakokinētikas analīzē ar HCV inficētiem indivīdiem tika konstatēts, ka telaprevīra iedarbības līmenis melnādainiem/afroamerikāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgs.
Polish: U szczurów (ale nie u psów) telaprewir wywoływał w jądrach zmiany zwyrodnieniowe, które ustępowały i nie zaburzały płodności.
Latvian: Žurkām (bet ne suņiem) telaprevīrs izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas sēkliniekos, bet tās bija atgriezeniskas un neietekmēja fertilitāti.
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem telaprevīru, ja vien tā lietošana nav pamatota ar ieguvuma un riska attiecību.
Polish: Lekarz powinien obejrzeć wysypkę, aby określić sposób postępowania.
Latvian: Ārstam jāapskata Jūsu izsitumi, lai noskaidrotu, kā tos novērst.
Polish: C telaprewiru, 90% całkowitej radioaktywności wykrywa się w kale, w moczu i wydychanym powietrzu w ciągu 96 godzin od podania.
Latvian: C-telaprevīra devas lietošanas veseliem indivīdiem 90% no kopējās radioaktivitātes tika atgūta fēcēs, urīnā un izelpotajā gaisā 96 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Latvian: Var būt jāpielāgo fentanila vai alfentanila deva.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Latvian: Izsitumi, par kuriem ziņoja INCIVO kombinētās terapijas laikā, parasti tika raksturoti kā niezoši, ekzēmai līdzīgi izsitumi, un tie aptvēra mazāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma.
Polish: Lek INCIVO zawsze należy przyjmować razem z posiłkiem.
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar uzturu.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Polish: Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta.
Latvian: NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā.
Polish: • częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych;
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums,
Polish: Leczenie produktem INCIVO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī minēto zāļu lietošanas instrukcijas.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, stężenia telaprewiru i jego głównego metabolitu były większe w mleku niż w osoczu.
Latvian: Lietojot žurkām zīdīšanas periodā, telaprevīra un tā galvenā metabolīta līmenis pienā bija augstāks nekā plazmā konstatētais.
Polish: Różnica w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR a Pbo/PR wyniosła 33 (26, 39).
Latvian: NVAR biežuma atšķirības (95% ticamības intervāls) starp T12/PR un Pbo/PR grupām bija 33 (26, 39).
Polish: INCIVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: INCIVO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Może być konieczne wcześniejsze przerwanie stosowania rybawiryny, jeśli wysypka pogarsza się mimo odstawienia telaprewiru.
Latvian: Ribavirīna lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama ātrāk, ja izsitumi pastiprinās, neskatoties uz telaprevīra lietošanas pārtraukšanu.
Polish: Wykrywalnego RNA HCV poniżej dolnego limitu ilościowego testu nie należy uznawać za „niewykrywalny" (cel niewykryty) przy podejmowaniu decyzji dotyczącej czasu trwania leczenia, gdyż może to skutkować zbyt krótkim czasem leczenia i większym odsetkiem nawrotów.
Latvian: Nosakāmas HCV DNS zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas nedrīkst izmantot par aizstājēju "nenosakāmam līmenim" (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), kad tiek pieņemts lēmums par ārstēšanas ilgumu, jo šādā gadījumā iespējams nepietiekams terapijas ilgums un lielāka recidīva iespējamība.
Polish: INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A".
Latvian: INCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par telaprevīru un kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem'.
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
Latvian: 55 no 60 pacientiem saņēma fiksētu ribavirīna devu 800 mg dienā, bet pieci atlikušie pacienti saņēma no ķermeņa masas atkarīgu ribavirīna devu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Polish: Gdy telaprewir jest podawany jednocześnie z lekami intensywnie metabolizowanymi z udziałem tego enzymu, spodziewane jest zwiększenie całkowitego wpływu na organizm.
Latvian: Ja telaprevīru lieto kombinācijā ar zālēm, kuras izteikti metabolizē šis enzīms, ir paredzama to sistēmiskās iedarbības intensitātes palielināšanās.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne podczas leczenia telaprewirem były głównie związane z wariantami o wyższym poziomie oporności, a nawroty były głównie związane z wariantami o niższym poziomie oporności lub z wirusem typu
Latvian: Viroloģiskā neveiksme telaprevīra lietošanas laikā galvenokārt bija saistīta ar variantiem, kuriem bija augstāks rezistences līmenis, savukārt slimības recidīvs galvenokārt bija saistīts ar variantiem, kuriem bija zemāks rezistences līmenis, vai ar savvaļas
Polish: Trwające 3 lata badanie kontrolne pacjentów, u których uzyskano SVR po zastosowaniu schematu leczenia zawierającego produkt INCIVO, wykazało, że u > 99% (122/123) pacjentów utrzymał się stan SVR przez dostępny okres obserwacji (mediana czasu 22 miesiące).
Latvian: Trīs gadu novērošanas pētījums, kurā piedalījās pacienti, kuriem, lietojot shēmu uz INCIVO bāzes, bija sasniegta NVAR, liecināja, ka > 99% (122/123) pacientu visā pieejamajā novērošanas laikā (vidējais ilgums 22 mēneši) saglabājās NVAR statuss.
Polish: Nie badano działania rakotwórczego telaprewiru.
Latvian: Telaprevīram nav pārbaudītas kancerogēnās īpašības.