FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flixabi is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Hungarian: A Flixabi javallott középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy pszoralén ultraibolya A (PUVA) (lásd 5.1 pont).
English: The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Hungarian: Az infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
English: Flixabi is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vial(s).
Hungarian: A Flixabi-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban állítják elő.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
Hungarian: A betegeknél a Flixabi-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A 8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Infliximab kapcsán gyermekgyógyászati populációban előforduló, a forgalomba hozatalt követő, spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Hungarian: A Flixabi a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNFα-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni a gyógyszert,
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis, körömgombásodás).
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Hungarian: Infliximab fenntartó 5 mg/kg (n = 113) (p-érték)
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever
Hungarian: • Májproblémákra utaló tünetek (beleértve a hepatitisz B-fertőzést is, ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt), például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet, fájdalom vagy duzzanat a gyomor jobb felső részén, ízületi fájdalom, bőrkiütés vagy láz.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Hungarian: Az infliximab egy, az emberből és egy egérféléből származó, kimérikus monoklonális antitest, mely nagy affinitással kötődik a TNFα-nak mind az oldható, mind a transzmembrán formájához, de nem kötődik a limfotoxin-alfához (TNFβ).
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Hungarian: Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Flixabit fog kapni:
English: Flixabi should be administered intravenously.
Hungarian: A Flixabit-et intravénásan kell beadni.
English: Discontinuation of Flixabi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Hungarian: A Flixabi-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Flixabi over 1 hour.
Hungarian: • A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül, ami általában az egyik karban található.
English: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Hungarian: Hepatitis, hepatocellularis károsodás, epehólyag-gyulladás.
English: Clinical response at week 30
Hungarian: Klinikai válasz a 30. héten a
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Hungarian: A 6 mg/ttkg-os csoportban 57 betegből 2-nél fordult elő súlyos infúziós reakció, s ezek közül egy volt valószínű anafilaxiás reakció (lásd 4.4 pont).
English: Flixabi is available in packs containing 1, 2, 3, 4, and 5 vial(s).
Hungarian: A Flixabi 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Hungarian: • A terhesség alatt Flixabi-val kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be.
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás a felsőlégúti fertőzés volt, amely az infliximabbal kezelt betegek 25,3%-ánál jelent meg, szemben a kontroll betegek 16,5%ával.
English: 2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Hungarian: A placebo-csoport betegei az ACCENT I-ben és az ACCENT II-ben - a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fenntartó kezelés során.
English: Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20, respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Hungarian: A betegek 3, illetve 6 mg/ttkg infliximabot kaptak a 3adagos indukciós kezelés (0, 2, 6. vagy 14, 16, 20. hét), valamint az azt követő fenntartó kezelés során, minden 8. héten, metotrexáttal kombinálva.
English: Patients treated with Flixabi should be given the patient reminder card.
Hungarian: A Flixabi-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a betegemlékeztető kártyát.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Hungarian: • A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a kockázat a limfóma kialakulására.
English: If you were using Flixabi during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Flixabi use before the baby receives any vaccines.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Flixabi-t kapott, tájékoztassa Flixabi-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
Hungarian: • A Flixabi-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma,
English: Apathy.
Hungarian: Apátia.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Flixabi infusions must not be administered (see section 4.8).
Hungarian: Ha súlyos reakció történik, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a Flixabi-infúzió adását (lásd 4.8 pont).
English: Side effects may also occur after your treatment with Flixabi has stopped.
Hungarian: A mellékhatások az Ön Flixabikezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
English: Further doses
Hungarian: További kezelések
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott valamilyen, infliximabot tartalmazó gyógyszert és most újrakezdi.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Flixabi.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Flixabi-kezelést kap!
English: At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with infliximab (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Hungarian: A 38. vizsgálati hétig 101 infliximabkezelésben részesült betegből 9 esetében (ketten 5 mg/ttkg-os és heten 10 mg/ttkg-os dózisban kapták a kezelést) következett be halál, míg a 49 placebo-kezelt betegből egy haláleset fordult elő.
English: Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest (átlag ± SDc ) Középérték (Interkvartilis tartomány) Progressziómentes beteg/értékelt beteg (%)
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: A patient who requires surgery while on Flixabi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Hungarian: Ha a beteget Flixabi-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
English: Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: A Flixabi injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
Hungarian: Az infliximabkezelés során, a 65 éves és ennél idősebb betegek körében gyakrabban fordult elő súlyos fertőzés, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
English: Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Hungarian: Az infliximabot egy vizsgálat során 120, metotrexát ellenére aktív juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegen vizsgálták (életkor: 4-17 év).
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Hungarian: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
English: Flixabi contains the active substance infliximab.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga az infliximab.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Flixabi solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Hungarian: A feloldott Flixabi-oldat teljes térfogatát lassan adja a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz.
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Hungarian: A vizsgálatban 150 NYHA III-IV osztályba tartozó CHF beteg (bal kamrai ejekciós frakció ≤35%) kapott 3 alkalommal 5 mg/ttkg, vagy 10 mg/ttkg dózisban infliximab- vagy placeboinfúziót 6 hét alatt.
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszám ≥ 4; és gerincfájdalom-pontszám ≥ 4, egy 1-10 közötti numerikus mérési skálán).
English: Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/kg.
Hungarian: Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%ánál alakultak ki.
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki.
English: Flixabi is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Hungarian: A Flixabi azonban 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések
English: Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have been reported.
Hungarian: Az infliximabinfúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg/ttkg infliximab- vagy 10 mg/ttkg infliximabterápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá az ACT 1 vizsgálatban a 30., 38. és 46.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra, embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket (lásd 5.3 pont).
English:  treatment of fistulising, active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Hungarian: • a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos kezelésre (beleértve az antibiotikumterápiát, drenázst és immunszuppresszív terápiát).
English: Children and adolescents who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva.
English: In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Hungarian: A második vizsgálatban (ASSERT) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n = 78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n = 201) kapjanak a 0., 2. és 6.
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
English: What Flixabi looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Flixabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Flixabi cannot be excluded (see section 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata a Flixabival kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a betegemlékeztető kártyát valamennyi, őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Flixabi.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Flixabi beadása előtt!
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység .
English: Limited experience from re-treatment following disease flare by a re-induction regimen suggests a higher incidence of infusion reactions, including serious ones, when compared to 8-weekly maintenance treatment (see section 4.8).
Hungarian: A betegség fellángolását követően alkalmazott indukciós kezelés megismétlésével szerzett korlátozott tapasztalatok alapján az infúziós reakcióknak a 8-hetenként adott fenntartó kezelés esetén észleltekhez viszonyított gyakoribb előfordulására lehet következtetni, beleértve a súlyos reakciókat is (lásd 4.8 pont).
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at week 8
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai válasz a 8. héten a
English: Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Hungarian: Az átlagos kiindulási NAPSI- érték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
Hungarian: A gyermekeknek a Flixabi-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
English: Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós szteroid-mentes remissziób a
English: Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Hungarian: klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy egyes, infliximabbal kezelt betegnél a szervezet fertőzéssel szembeni védekezőképessége meggyengül.
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
Hungarian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
English: Complete fistula response (%)
Hungarian: Fisztulaválasz (%)a Teljes fisztulaválasz (%)b a
English: • Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Hungarian: • a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együtt járó bőrkiütés),
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Hungarian: Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni.
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként anaphylactoid reakciók, köztük laryngealis/pharyngealis oedema és súlyos bronchospasmus, továbbá görcsroham, kialakulása jelentkezett az infliximab alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Hungarian: 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi to treat your disease.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabit fog kapni betegsége kezelésére.
English: Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Hungarian: A tumornekrózis faktor alfa (TNFα) gyulladásos választ közvetít és módosítja a sejtes immunválaszt.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p = 0,019 és p = 0,007, az adott sorrend szerint).