FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
English: However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
German: Der CHMP hielt diese Erklärung jedoch nicht für akzeptabel und verlangte, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet, weshalb diese Gegenanzeigen nicht absolut sind.
English: Lethargy1 Dizziness Tremor
German: Lethargie1 Schwindel Tremor
English: How much to take
German: Wie viel Remeron Sie einnehmen müssen
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
German: Wie in dem Antragsdossier des Verfahrens erläutert, haben Tierstudien gezeigt, dass Mirtazapin lediglich einen geringfügigen und vorübergehenden Anstieg des Noradrenalin- und Serotoninspiegels im Hippocampus bewirkt (Daten sind auf Anfrage verfügbar).
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
German: Auch die geringe Anzahl der Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung liefert keine Rechtfertigung.
English: Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
German: Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva.
English: The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
German: Die Anwendung von Aspartam, wie es in diesen Mengen in Remeron Schmelztabletten vorkommt, ist keine absolute
English: Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
German: Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
German: Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten.
English: - Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
German: - Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen.
English: MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
German: MAO-Inhibitoren sind daher bei Anwendung von Remeron in relativem Maß gegenindiziert.
English: Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
German: Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
German: In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
English: Do not take Remeron while you are pregnant.
German: Sie dürfen Remeron nicht anwenden, während Sie schwanger sind.
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
German: Aufgrund der sehr niedrigen Inzidenz des schwersten Krankheitsbilds, d. h. einer Agranulozytose (unabhängig von der Frage der Kausalität oder ob die Basisinzidenz übertroffen wird), ist dies keine absolute Gegenanzeige und muss daher nicht in Abschnitt 4.3 aufgenommen werden.
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
German: Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
English: Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
German: Beenden Sie die Einnahme von Remeron nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist.
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
German: Tierexperimentelle Studien und begrenzte Daten vom Menschen haben gezeigt, dass Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [für Artikel-30-Referral nicht zutreffend]
English: MAO-inhibitors
German: MAO-Inhibitoren
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
German: Die bisherigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Remeron allein haben gezeigt, dass gewöhnlich nur leichte Symptome auftreten.
English: Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
German: Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und Faeces ausgeschieden.
English: Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
German: Normalerweise müssen Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
German: Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe.
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Phenylketonurie, MAOInhibitoren und pathologische Veränderungen des Blutbilds als absolute Gegenanzeigen zu betrachten sind.
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
German: In Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte der Satz „Die Behandlung sollte vorzugsweise fortgesetzt werden, bis der Patient 4 bis 6 Monate lang gänzlich symptomfrei ist“ durch „Patienten mit Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Symptomen sind“ (in Übereinstimmung mit den Wortlaut bei anderen Antidepressiva).
English: Pathological alterations of blood count
German: Pathologische Veränderungen des Blutbilds
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
German: Da sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin gegenüber dem zwischen MAO-I und SSRI unterscheidet, ist nicht davon auszugehen, dass das Risiko eines Serotonin-Syndroms genauso hoch ist wie bei anderen serotonergen Antidepressiva, wie beispielsweise bei SSRI.
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
German: - Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
English: Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
German: Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
German: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
German: Geben Sie etwas Wasser in ein Glas oder einen Becher, und halten Sie das Glas oder den Becher unter den Dosierkopf.
English: Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
German: Wichtig ist, dass sich Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ihre Ärzte der Tatsache bewusst sind, dass die Mirtazapin-Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erhöht sein könnte und dass ein positiver Zusammenhang zwischen Schweregrad und Exposition vorliegt.
English: Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
German: Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht Remeron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
English: In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
German: Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
German: Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
German: Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α2-Antagonist, der die zentrale noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt.
English: The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
German: Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
English: In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
German: In der gesicherten Position kann der Dosierkopf nicht nach unten gedrückt und keine Lösung zum Einnehmen entnommen werden.
English: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
German: Frankreich Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
English: Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
German: Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
English: The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
German: Die Lösung muss in einem Glas mit etwas Wasser eingenommen werden.
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
German: Darüber hinaus wurden die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bezüglich der Kernzusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Antidepressiva implementiert.
English: • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
English: Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
German: Patienten, die auf Phenylalanin empfindlich reagieren, versuchen in der Regel, die Phenylalaninkonzentrationen niedrig zu halten (z. B. durch entsprechende Ernährung), anstatt diese Quelle komplett zu meiden.
English: Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
German: Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).
English: Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
German: Mirtazapin bewirkt keine wesentliche Hemmung oder Induktion von CYP-Isoenzymen.
English: → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
German: → Informieren Sie vor Einnahme von Remeron Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen - Krampfanfälle (Epilepsie).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
German: Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die Mutter getroffen werden.
English: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
German: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
German: In seltenen Fällen kann Remeron auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
German: Da in dem Anhang festgestellt wird, dass Aspartam, das eine Phenylalaninquelle enthält, für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein könnte (und der Anhang nicht darauf verweist, dass in der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels eine entsprechende Gegenanzeige enthalten sein muss, wie es für Erdnussöl der Fall ist), gilt dies nicht als absolute Gegenanzeige.
English: Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
German: Bei Einnahme von Remeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Remeron Alkohol trinken.
English: The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Oktober 2005) solche Gegenanzeigen zu erwähnen sind, die „durch das Vorhandensein bestimmter Hilfsstoffe (unter Bezugnahme auf die Leitlinie über im Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe) entstehen“.
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eine klinische Studie, die speziell für diesen Zweck ausgelegt war (Studie 22503).
English: - diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
German: - Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch Antidepressiva beeinflusst werden.
English: - Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
German: - Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit Warfarin behandelt wurden.
English: Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
German: Vorbereiten der Remeron-Dosierpumpe für den Gebrauch Bevor Sie Remeron einnehmen, müssen Sie die Pumpe auf der Flasche anbringen.
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
German: Als Schlussfolgerung der Diskussion einigten sich der CHMP und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Folgendes: Löschen des Verweises auf das SerotoninSyndrom in Abschnitt 4.3, Löschen von „anderen“ und Hinzufügen von „Venlafaxin“ zu dem nachfolgenden Text.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
English: 4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
German: 4 Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
English: Cambridge, CB4 0FL
German: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
English: Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
German: 00240 Helsinki, Finland
English: The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
German: Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
English: Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin von dem mit SSRI unterscheidet.
English: Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
German: Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
German: Dieser Sachverhalt muss berücksichtigt werden, wenn Remeron dieser Kategorie von Patienten verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: 6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
German: 6 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Abnormal dreams Confusion
German: Anormale Träume Verwirrtheit Angst
English: Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
German: wird bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet, aber Mirtazapin wird bei dieser Altersklasse nicht angewendet, so dass deshalb kein weiterer Warnhinweis erforderlich ist.
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
German: Dem Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge liegen keinerlei Daten vor, die darauf hindeuten, dass Mirtazapin Krankheitsbilder verschlimmert, bei denen sich das Blutbild verändert.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
German: Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
German: Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
German: Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
German: Wenn Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.
English: Bottles contain 250 film-coated tablets.
German: Die Flaschen enthalten 250 Filmtabletten.