FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolia treatment rapidly reduced the rate of bone turnover, reaching a nadir for the bone resorption marker serum type 1 C-telopeptides (CTX) (85% reduction) by 3 days, with reductions maintained over the dosing interval.
Czech: Léčba přípravkem Prolia rychle snížila rychlost kostního obratu (bone turnover), nejnižších hladin sérového markeru kostní resorpce, C-telopeptidu typu 1 (CTX) (85 % pokles), bylo dosaženo do 3 dnů a tento pokles přetrval po celou dobu intervalu dávkování.
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Prolia používat.
English: Effect on bone mineral density
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu
English: If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Czech: Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými nálezy.
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4).
Czech: Dostatečný příjem vápníku a vitaminu D je důležitý u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.4).
English: Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
Czech: Poklesy hladin vápníku v séru (pod 1,88 mmol/l) nebyly hlášeny ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u pacientů léčených hormonální ablací ani v placebem kontrolované klinické studii fáze III u mužů s osteoporózou.
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Czech: Kromě toho přípravek Prolia prokázal signifikantně vyšší průměrné procento zvýšení BMD oproti výchozím hodnotám v porovnání s risedronátem v celkovém proximálním femuru, krčku femuru a trochanteru femuru.
English: On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se denosumabu (indikovaného k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího denosumab (indikován k léčbě osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u rakoviny prostaty) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: What Prolia is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce odpovídající obrazu lichen ruber planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
English: Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
Czech: Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících (p < 0,0001).
English: 3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Czech: 3 Zahrnuje pánev, distální femur, proximální tibii, žebra, proximální humerus, předloktí a kyčel.
English: The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
Czech: Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo -1,3 u pacientek léčených po dobu 10 let.
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Czech: Histologické vyšetření kosti bylo rovněž provedeno u 17 mužů s osteoporózou po roční léčbě přípravkem Prolia.
English: • cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Czech: • nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
English: What Prolia looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Prolia vypadá a co obsahuje toto balení
English: Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p < 0.01).
Czech: Přípravek Prolia vykazoval signifikantní relativní snížení rizika nových zlomenin obratlů: 85 % (1,6 % absolutní snížení rizika) po 1 roce, 69 % (2,2 % snížení absolutního rizika) po 2 letech a 62 % (2,4 % snížení absolutního rizika) po 3 letech (všechna p < 0,01).
English: In addition, as post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge, as well as non-clinical evidence of involvement of the RANK / RANKL signalling pathway in the hair growth cycle support a conclusion that denosumab may be causally associated with the development of alopecia, this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Czech: Kromě toho postmarketingové zkušenosti včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge, jakož i neklinické důkazy o zapojení signální dráhy RANK/RANKL do cyklu růstu vlasů podporují závěr, že denosumab může být kauzálně spojen s rozvojem alopecie, tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
English: In the post-marketing setting, rare cases of severe symptomatic hypocalcaemia have been reported predominantly in patients at increased risk of hypocalcaemia receiving Prolia, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla převážně u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hypokalcemie dostávajících přípravek Prolia vzácně hlášena závažná symptomatická hypokalcemie.Většina případů se vyskytla během prvních týdnů úvodní léčby.
English: Clinical efficacy and safety in men with osteoporosis
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u mužů s osteoporózou
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Czech: Infekce močových cest Infekce horních cest dýchacích Divertikulitida1
English: At 1 year, the subject incidence of new radiological vertebral fracture was 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Czech: Po 1 roce byla incidence nové radiologicky prokázané vertebrální zlomeniny u pacientů 2,7 % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
English: For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days).
Czech: Při subkutánním podání dávky 60 mg bylo dosaženo maximální sérové koncentrace denosumabu (Cmax) 6 μg/ml (rozmezí 1-17 μg/ml) za 10 dní (rozmezí 2-28 dní).
English: In a post-hoc analysis in women > 75 years, a 62% relative risk reduction was observed with Prolia (1.4% absolute risk reduction, p < 0.01).
Czech: V post-hoc analýze u žen ve věku > 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62% relativní snížení rizika (1,4% absolutní snížení rizika, p < 0,01).
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, injekci nepodávali, pokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolili v technice podávání injekcí.
English: The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko nových zlomenin obratlů
English: Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption.
Czech: Knokautované myši (viz bod 4.6) postrádající RANK nebo RANKL měly nižší tělesnou hmotnost, snížený růst kosti a nedostatečné prořezávání zubů.
English: LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
English: Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
English: Rarely, patients receiving Prolia may have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Czech: Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Prolia nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Czech: Je-li to potřeba, zakryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
English: In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
Czech: U novorozených potkanů byla inhibice RANKL (cíl léčby denosumabem) vysokými dávkami komplexu osteoprotegerinu vázaného na Fc (OPG-Fc) spojena s inhibicí růstu kosti a prořezávání zubů.
English: Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Czech: Jakmile je přípravek Prolia vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní v původním obalu.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Prolia podstoupil(a) zubní prohlídku.
English: One pre-filled syringe with automatic needle guard.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly.
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Czech: - Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
English: The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Czech: Incidence divertikulitidy ve skupině postmenopauzálních žen nebo mužů s osteoporózou a ve skupině žen léčených inhibitory aromatázy pro nemetastazující rakovinu prsu byla srovnatelná.
English: Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy u dospělých pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
English: What Prolia contains
Czech: Co přípravek Prolia obsahuje
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkem kostní hmoty, vzniklým v souvislosti s androgenní deprivací
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
English: In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši”), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost ale nebyla nepříznivě ovlivněna.
English: In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III byl celkový výskyt kožních infekcí podobný v placebové skupině i ve skupině léčené přípravkem Prolia: u postmenopauzálních žen s osteoporózou (placebo [1,2 %, 50 ze 4041] versus Prolia [1,5 %, 59 ze 4050]); u mužů s osteoporózou (placebo [0,8 %, 1 ze 120] versus Prolia [0 %, 0 ze 120]); u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací (placebo [1,7 %, 14 z 845] versus Prolia [1,4 %, 12 z 860]).
English: Bone histology was evaluated in 62 postmenopausal women with osteoporosis or with low bone mass who were either naïve to osteoporosis therapies or had transitioned from previous alendronate therapy following 1-3 years treatment with Prolia.
Czech: Histologické vyšetření kosti bylo provedeno u 62 postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo s úbytkem kostní hmoty, které se dříve neléčily s osteoporózou nebo přešly z předchozí léčby alendronátem na 1-3letou léčbu přípravkem Prolia.
English: If you forget to use Prolia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prolia
English: Further, post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge supports the conclusion that denosumab may be causally associated with the development of lichenoid drug reactions, and this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge dále podporují závěr, že denosumab může mít kauzální souvislost s rozvojem lichenoidních lékových reakcí a tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
English: Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud máte alergii (přecitlivělost) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
English: Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1).
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Czech: Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is a derivative of latex (see section 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchý přírodní kaučuk (přírodní pryž), který je derivátem latexu (viz bod 4.4).
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Czech: V preklinických studiích, zabývajících se kvalitou kostí u opic dlouhodobě léčených denosumabem, bylo snížení kostního obratu spojeno se zlepšením pevnosti kosti a normálním histologickým obrazem kosti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/618/001
English: A decision on whether to abstain from breast-feeding or to abstain from therapy with Prolia should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the newborn/infant and the benefit of Prolia therapy to the woman.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ustoupit od kojení nebo zda nepodávat přípravek Prolia, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby přípravkem Prolia pro pacientku.
English: In the osteoporosis clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with Prolia (see section 4.4).
Czech: V programu klinických studií s osteoporózou byly vzácně hlášeny atypické zlomeniny femuru u pacientů léčených přípravkem Prolia (viz bod 4.4).
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné specifické studie.
English: The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete ponechat mimo chladničku, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
English: • ear infection,
Czech: • infekce ucha,
English: Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoporózou a u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty léčených hormonální ablací
English: Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
Czech: Kožní infekce vyžadující hospitalizaci byly hlášeny u 0,1 % (3 ze 4041) postmenopauzálních žen s osteoporózou užívajících placebo, oproti 0,4 % (16 ze 4050) žen léčených přípravkem Prolia.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Czech: Má se vytvořit plán léčby jednotlivých pacientů, u kterých se vyvine ONJ, za úzké spolupráce ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga se zkušenostmi s ONJ.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
Czech: Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku Prolia.
English: The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Czech: Incidence nevertebrální zlomeniny u pacientů činila 4,3 % (denosumab) oproti 2,5 % (risedronát).
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkemkostní hmoty, vzniklým v souvislosti s adjuvantní léčbou inhibitory aromatázy
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Přípravek uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
English: Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Czech: Prolia je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
English: Symptoms include swelling of the face, lips, tongue, throat or other parts of the body; rash, itching or hives on the skin, wheezing or difficulty breathing.
Czech: Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
English: The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).
English: Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
Czech: Přípravek Prolia obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu.
English: Prolia contains sodium
Czech: Prolia obsahuje sodík
English: Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
Czech: Znovuzahájení léčby přípravkem Prolia vedlo k podobnému vzestupu BMD, jako když byl přípravek Prolia podán poprvé.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Prolia některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.
English: Effect on vertebral fractures
Czech: Účinek na zlomeniny obratlů
English: Clinical vertebral fracture
Czech: Klinická zlomenina obratle
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
English: For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Prolia, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u postmenopauzálních žen s osteoporózou
English: The PRAC considers that due to the fact that fatal cases of hypocalcaemia have been reported for Prolia also during this reporting interval, and there was a timely typical association with Prolia administration, the wording ‘including fatal cases' should be added to the current text regarding hypocalcaemia in section 4.4 of the SmPC.
Czech: Vzhledem k tomu, že i v tomto hodnoceném období byly u přípravku Prolia hlášeny fatální případy hypokalcemie a měly typickou časovou souvislost s podáním přípravku Prolia, má výbor PRAC za to, že do stávajícího textu týkajícího se hypokalcemie má být doplněno znění „včetně fatálních případů“ v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.