FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Romanian: Rata tuturor RA după prima expunere la rituximab a fost mai ridicată în timpul primelor 6 luni, scăzând după această perioadă.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on rituximab or whilst peripherally B cell depleted.
Romanian: De aceea, vaccinarea cu vaccinuri virale vii atenuate nu este recomandată în timpul terapiei cu rituximab sau în timpul depleţiei de celule B periferice.
English: Initial treatment, weekly for 4 doses
Romanian: Tratamentul iniţial, săptămânal pentru 4 doze
English: All patients received concomitant 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Romanian: Toţi pacienţii au primit concomitent 60 mg prednison oral, în zilele 2-7 şi 30 mg în zilele 8-14, după prima perfuzie.
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Romanian: Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 167) sau observaţie (n = 167).
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
English: What Ritemvia is and what it is used for What Ritemvia is
Romanian: Ce este Ritemvia şi pentru ce se utilizează Ce este Ritemvia
English: The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Romanian: Prezenţa ADA poate fi asociată cu agravarea reacţiilor alergice sau cauzate de perfuzie după a doua perfuzie a seriilor ulterioare de tratament.
English: ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Romanian: RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78 % faţă de 43 % la pacienţii fără transplant autolog.
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu rituximab înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
English: • Information on the Patient Alert Card
Romanian: • Informaţii cu privire la Cardul de atenţionare a pacientului
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Romanian: Pacienţii cu titruri de anticorpi umani anti-şoarece (HAMA) sau anticorpi anti-medicament (ADA) pot dezvolta reacţii alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alţi anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament.
English: In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab la pacienţi cu macroglobulinemie Waldenstrom s-a observat creşterea tranzitorie a nivelurilor serice ale IgM după iniţierea terapiei, care a putut fi asociată cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
English: Ritemvia should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Romanian: Ritemvia trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
English: Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/day and 20.4 days, respectively.
Romanian: În urma analizei farmacocinetice a populaţiei pentru aceiaşi parametri, s-au obţinut aceleaşi valori medii ale clearance-ului sistemic şi timpului de înjumătăţire, 0,26 l/zi şi respectiv, 20,4 zile.
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 3-15).
English: In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximabului a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale timpului median de supravieţuire fără evenimente au fost de 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41 %.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Romanian: Dacă este suspectată o LMP, doza ulterioară nu trebuie administrată până când LMP este exclusă.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Romanian: În schimb, trei pacienţi din grupul CHOP (1,5 %) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului.
English: The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Romanian: Analiza tuturor parametrilor secundari (ratele de răspuns, supravieţuirea fără progresia bolii, supravieţuirea fără semne de boală, durata răspunsului) demonstrează efectele tratamentului cu R-CHOP comparativ cu tratamentul cu CHOP.
English: These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi fie cu rituximab în monoterapie (ca terapie de inducţie sau terapie de întreţinere după terapia de inducţie) sau în asociere cu chimioterapie.
English: Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Romanian: Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2 % în grupul R-CHOP şi de 62,4 % în grupul CHOP (p = 0,0028).
English: Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
Romanian: A fost observată îmbunătăţirea funcţiei fizice, aşa cum este indicat în scorul HAQ-DI şi proporţia de pacienţi care au realizat MCID pentru HAQ-DI.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Romanian: Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie scade substanţial cu perfuziile ulterioare şi este mai mică de 1 % după opt doze de rituximab.
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse sanguine şi limfatice de grad 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Romanian: Totuşi, depleţia farmacologică a celulelor B dependentă de doză a fost observată în organele limfoide ale fătului, care a persistat în perioada post-natală şi a fost asociată cu o scădere a nivelului IgG la nou-născuţii afectaţi.
English: Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Romanian: Din cei 99 de pacienţi au fost trataţi cu rituximab şi 12 (12%) au manifestat cel puţin o IRR.
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
Romanian: În studiile clinice mai mult de 3100 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi peste 5 ani; aproximativ 2400 de pacienţi au urmat două sau mai multe cure de tratament, mai mult de 1000 dintre ei urmând 5 sau mai multe serii de tratament.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Romanian: Incidenţa RA de toate gradele şi a RA de grad 3/4 a fost similară la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
English: Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Romanian: Ulterior, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi a atins MCID pentru aceste scoruri (Tabel 14).
English: Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Romanian: Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră Iritabilitate
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up.
Romanian: Toţi pacienţii din braţul cu ciclofosfamidă au utilizat tratament de întreţinere cu azatioprină în perioada de urmărire.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu rituximab nu a fost studiată.
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of rituximab.
Romanian: În plus, nu a existat niciun efect aparent al fludarabinei şi ciclofosfamidei asupra farmacocineticii rituximabului.
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Romanian: De asemenea, a fost observată pe termen lung inhibarea ratei afectării articulare progresive.
English: The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Totodată, majoritatea subiecţilor erau expuşi şi la chimioterapie citotoxică.
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Romanian: SFE - Supravieţuire fără evenimente TPP - Timp până la progresie sau deces SFP - Supravieţuirea fără progresie TPE - Timp până la eşecul tratamentului Rate SG - rate de supravieţuire globală la momentul analizei
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Ritemvia.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Ritemvia.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Romanian: Tabel 6 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul rituximabului cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) who were treated with rituximab in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi seropozitivi la autoanticorpi (RF şi/sau anti-CCP) Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
English: • Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
Romanian: • Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Romanian: Infecţii severe, active (vezi pct. 4.4).
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1 % (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
English: The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o reacţie legată de perfuzie a fost de 29% (11 pacienţi), 40% (15 pacienţi), 13% (5 pacienţi) şi 10% (4 pacienţi) după prima, a doua, a treia şi, respectiv, a patra perfuzie.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
Romanian: Neutropenia nu a fost asociată cu o creştere a numărului de infecţii grave observate la pacienţii trataţi cu rituximab.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence nor absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Romanian: Vârsta, sexul pacienţilor, gradul limfomului, diagnosticul iniţial, prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la rituximab.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1 %, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
English: When Ritemvia is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Romanian: Atunci când Ritemvia se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
English: Neutropenia can occur several months after the administration of rituximab (see section 4.4).
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea rituximabului (vezi pct. 4.4).
English: Rituximab + Prednisone N=38
Romanian: Rituximab + Prednison N=38
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte negative ale rituximabului asupra organelor de reproducere.
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu rituximab în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Ritemvia.
English: At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Romanian: În această etapă, perfuzia poate fi reluată cu cel mult jumătate din viteza anterioară.
English: Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Romanian: Neutropenie Au fost observate evenimente de neutropenie asociate tratamentului cu rituximab, dintre care majoritatea au fost tranzitorii şi de severitate uşoară sau moderată.
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să întrerupă imediat perfuzia şi să fie atent monitorizaţi.
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru rituximab au fost comparabili pe parcursul celor două serii de tratament.
English: Number of patients
Romanian: Numărul total de pacienţi
English: Rituximab was administered on the first day of the treatment cycle.
Romanian: Rituximab a fost administrat în prima zi a ciclului de tratament.
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Romanian: Simptome asemănătoare celor gripale Edem periferic
English: A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Romanian: Un total de 392/3095 (12,7 %) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu rituximab.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care manifestă vreunul
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Romanian: Alegerea schemei de reducere a dozelor de prednison şi decizia de oprire a tratamentului cu prednison după 18 luni au revenit medicului investigator.
English: Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of rituximab.
Romanian: Numărul celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de rituximab.
English: Very rare
Romanian: Rare Foarte rare
English: Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Romanian: Printre mecanismele posibile ale distrugerii celulare se numără citotoxicitatea dependentă de complement (CDC) care rezultă din legarea C1q şi citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) mediată prin unul sau mai mulţi receptori Fcγ pe suprafaţa granulocitelor, macrofagelor şi celulelor NK.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare în timpul studiilor clinice cu rituximab în monoterapie au fost raportate la 18,8 % dintre pacienţi, cele mai frecvent raportate evenimente fiind hipotensiunea arterială şi hipertensiunea arterială.
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
Romanian: Datorită timpului mare de retenţie a rituximabului la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu rituximab.
English: Overall survival (median)
Romanian: Supravieţuirea globală (valoare mediană)
English: Redness, often associated with blisters, may appear on the skin or on mucous membranes, such as inside the mouth, the genital areas or the eyelids, and fever may be present.
Romanian: Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
Romanian: Analiza finală (durata mediană de FU: 9 ani)
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienţi trataţi cu rituximab în monoterapie.
English: For intravenous use after dilution.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare.
English: Patient information
Romanian: Informaţii pentru pacient
English: Table 18 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Romanian: Tabel 18 Proporţia pacienţilor cu PV care au obţinut remisiunea completă fără a utiliza tratament cu corticosteroizi timp de două luni sau mai mult la luna 24 (populaţia cu intenţie de tratament - PV)
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
English: Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Romanian: Rezultatele din alte trei studii clinice randomizate care au folosit rituximab în asociere cu alt regim chimioterapic în afară de CVP (CHOP, MCP, CHVP/α-Interferon), au arătat de asemenea îmbunătăţiri semnificative în ratele de răspuns, parametrii dependenţi de timp ca şi în supravieţuirea globală.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul oricărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: • The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Ritemvia, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Ritemvia
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, considerate a fi în legătură cu administrarea rituximabului, au fost IRR.
English: The Patient Alert Card for Ritemvia in non-oncology indications should contain the following key elements:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Ritemvia în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: • Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any
Romanian: • Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Romanian: Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
English: The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
Romanian: Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate ca RA induse de medicament au fost reacţiile legate de perfuzie şi infecţiile.
English: EULAR Response (%)
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării