FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For indikationen skizofreni vurderede CHMP den foreslåede dosering og var af den opfattelse, at selv om 8 mg dosis kunne betragtes som en behandlingsmulighed for visse patienter med skizofreni, bør de behandlende læger individualisere behandlingen og benytte den laveste effektive dosis for hver enkelt patient med en måldosis på 4 til 6 mg/dag.
Finnish: Skitsofrenia-käyttöaihe: CHMP arvioi ehdotettua annostusta ja oli sitä mieltä, että vaikka 8 mg:n annosta voidaan pitää sopivana joillekin skitsofreniapotilaille, hoitavien lääkäreiden tulee kuitenkin määrittää hoitoannos yksilöllisesti ja käyttää jokaisella potilaalla pienintä vaikuttavaa annosta siten, että annostavoite on 4-6 mg/päivä.
Danish: (vedrører kun filmovertrukne tabletter)
Finnish: (koskee ainoastaan kalvopäällysteisiä tabletteja)
Danish: Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
Finnish: Pitkäkestoisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu.
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan Tutkimukset
Danish: • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Danish: • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid).
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi).
Danish: CHMP indsatte også tekster om risperidons interaktion med fødevarer.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan tekstiä risperidonin ja ruoan yhteisvaikutuksesta.
Danish: Steady state for risperidon nås inden for 1 dag hos de fleste patienter.
Finnish: Risperidonin vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla yhdessä vuorokaudessa.
Danish: Tag ikke RISPERDAL
Finnish: Älä käytä RISPERDALia
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grækenland
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreikka
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Finnish: Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja kasvatuksellista hoito-ohjelmaa.
Danish: • Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Finnish: • kuumetta, vaikeaa lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus).
Danish: Endvidere er følgende bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos ældre med demens og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses hos andre voksne populationer: urinvejsinfektion, perifert ødem, letargi og hoste.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla iäkkäistä dementiapotilaista ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna muihin aikuisryhmiin: virtsatieinfektio, perifeerinen turvotus, letargia ja yskä.
Danish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Finnish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Danish: Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af RISPERDAL evalueres og begrundes løbende.
Finnish: Kuten kaikessa oireenmukaisessa hoidossa, pitkäaikainen RISPERDAL-hoito on arvioitava ja perusteltava säännöllisesti.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] 10.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
Danish: • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
Danish: For punkt 4.8 vurderede og reviderede CHMP teksten i produktresuméet fuldstændigt under hensyntagen til nye bivirkninger og strammede afsnittet op ved at revidere grupperingen af betingelser for bivirkninger.
Finnish: Kohdassa 4.8 CHMP arvioi ja muutti valmisteyhteenvedon tekstin kokonaan ottaen huomioon uuden haittavaikutuksen sekä tiivisti kappaletta ryhmittelemällä haittavaikutusten lajit uudelleen.
Danish: Risperidons relative orale biotilgængelighed fra en tablet er 94 % (CV = 10 %) sammenlignet med en opløsning.
Finnish: Risperidonin suhteellinen hyötyosuus suun kautta otetusta tabletista on 94 % (CV=10 %) suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Finnish: • beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Danish: I de placebokontrollerede forsøg med RISPERDAL til ældre med demens blev der observeret en højere mortalitetsincidens hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon (7,3 %, gennemsnitsalder 89 år, spændvidde 75-97), end hos patienter, som blev behandlet med risperidon alene (3,1 %, gennemsnitsalder 84 år, spændvidde 70-96) eller furosemid alene (4,1 %, gennemsnitsalder 80 år, spændvidde 67-90).
Finnish: Kontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä RISPERDAL-tutkimuksissa furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittyi suurempi kuolleisuus (7,3 %, keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75-97) verrattuna pelkkään risperidoniin (3,1 %, keski-ikä 84 vuotta, vaihteluväli 70-96) tai furosemidiin (4,1 %, keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90).
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: • Jos unohdat ottaa RISPERDAL-annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Danish: CHMP besluttede ikke at gruppere de ekstrapyramidale symptomer inden for oversigten i punkt 4.8, men reviderede fodnoten under henvisning til parkinsonisme henholdsvis ekstrapyramidal i punkt 4.8 og indsatte en fodnote for hyperprolaktinæmi.
Finnish: CHMP päätti olla ryhmittelemättä ekstrapyramidaalioireita kohdan 4.8 taulukkoon mutta muutti kohdan 4.8 parkinsonismia ja ekstrapyramidaalioireita koskevaa alaviitettä sekä lisäsi hyperprolaktinemiaa koskevan alaviitteen.
Danish: Generelt svarer de registrede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Finnish: Yliannostusten oireet ovat yleensä olleet luonteeltaan risperidonin tunnettujen farmakologisten vaikutusten ylikorostumista.
Danish: Behandlingen med RISPERDAL kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer.
Finnish: RISPERDAL saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse, og risperidon kan derfor indtages med eller uden måltider.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen ja siksi risperidoni voidaan antaa ruoan yhteydessä tai erikseen.
Danish: Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer.
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
Danish: Effekten af risperidon til behandling af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer ved demens, der omfatter adfærdsforstyrrelser som aggression, agitation, psykose, aktivitet og affektive forstyrrelser, blev påvist i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med 1.150 ældre med demens.
Finnish: Risperidonin teho kohtalaiseen tai vaikeaan dementiaan liittyvien käytösoireiden ja psyykkisten häiriöiden hoidossa, joita ovat mm. käytöshäiriöt (kuten aggressiivisuus, agitaatio, psykoosi, toimeliaisuus ja mielialahäiriöt), osoitettiin kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa 1150 iäkkäällä dementiapotilaalla tehdyssä tutkimuksessa.
Danish: • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Finnish: • rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
Finnish: Furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittynyt suurentunut kuolleisuus havaittiin kahdessa neljästä kliinisestä tutkimuksesta.
Danish: Tag altid RISPERDAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä RISPERDALia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Risperidon skal på grund af øget risiko for sedation anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, særligt alkohol, opioider, antihistaminer og benzodiazepiner.
Finnish: Lisääntyneen sedaatiovaaran vuoksi RISPERDALia on käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden (esim. alkoholi, opiaatit, antihistamiinit ja bentsodiatsepiinit) kanssa.
Danish: Undersøgelsen skulle også vurdere prolaktinværdier og mulige prolaktinrelaterede bivirkninger.
Finnish: Tutkimuksessa tulee tarkastella myös prolaktiiniarvoja ja mahdollisia prolaktiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Ungarn
Finnish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Unkari
Danish: CHMP var af den mening, at effekten på Alzheimers demens svarede til effekten ved vaskulær/ blandet demens, og at patienter med svær aggression ved vaskulær/blandet demens af sikkerhedshensyn bør udelukkes fra behandling med risperidon.
Finnish: CHMP katsoi, että lääkkeen teho Alzheimerin tautiin liittyvän dementian hoidossa oli verrattavissa sen tehoon vaskulaarisen / sekamuotoisen dementian hoidossa ja että vaskulaarista / sekamuotoista dementiaa sairastavia, vaikeasta aggressiivisuudesta kärsiviä potilaita ei tule hoitaa risperidonilla turvallisuussyistä.
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Finnish: • fentiatsiinit (käytetään esim. psyykosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
Danish: CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
Finnish: CHMP poisti maininnan haloperidolista, käsitteli yhteisvaikutusta verapamiilin kanssa sekä muutti plasmapitoisuuksia koskevaa sanamuotoa.
Danish: Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen psykoottisilla potilailla risperidonin eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia.
Danish: For indikationen svær aggression ved Alzheimers demens vurderede CHMP den fremlagte dokumentation vedrørende optimal behandlingsvarighed i lyset af behovet for at afbalancere de signifikante sikkerhedsspørgsmål mod sværheden af symptomerne hos målpopulationen (svær aggression).
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvän dementian aiheuttaman vaikean aggression hoito: CHMP arvioi hoidon optimaalista kestoa käsitteleviä tietoja voidakseen määrittää turvallisuusseikkojen merkityksen suhteessa oireiden vakavuuteen kohderyhmässä (vaikea aggressio).
Danish: Effekten af risperidon til kortvarig behandling af skizofreni blev bestemt i fire forsøg af 4-8 ugers varighed med over 2.500 patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Finnish: Risperidonin teho skitsofrenian lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin neljässä 4-8 viikon pituisessa tutkimuksessa yli 2500 potilaalla, jotka täyttivät skitsofrenian DMS-IV kriteerit.
Danish: Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkittyneeseen dopamiini-D2 -vastavaikutukseen ja hyperprolaktinemiaan.
Danish: Ældre med demens
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat
Danish: Disse effekter var relateret til de øgede serumprolaktinniveauer, der skyldes risperidons dopamin D2-receptorblokerende aktivitet.
Finnish: Vaikutukset johtuivat seerumin prolaktiinitason noususta, joka aiheutuu risperidonin dopamiini-D2-reseptoria estävästä vaikutuksesta.
Danish: Forsøget viste en statistisk signifikant større incidens af vægtøgning for RISPERDAL (18 %) end for placebo (9 %).
Finnish: Tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevästi enemmän painon nousua RISPERDALia saaneilla (18 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (9 %).
Danish: Plasmakoncentrationen af risperidon var normal hos patienter med leverinsufficiens, men den gennemsnitlige frie fraktion af risperidon i plasma var forhøjet med ca. 35 %.
Finnish: Maksainsuffisienssipotilailla pitoisuudet plasmassa olivat normaaleja, mutta risperidonin keskimääräinen vapaa fraktio plasmassa lisääntyi noin 35 %.
Danish: I orale carcinogenicitetsforsøg med risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotter) og brystkirteladenomer (begge arter).
Finnish: Rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin lisääntyneitä aivolisäkeadenoomia (hiirellä), endokriinisiä haima-adenoomia (rotalla), ja maitorauhasen adenoomia (kummallakin lajilla).
Danish: Rumænien Janssen Pharmaceutica N.V.
Finnish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: Kontakt lægen, hvis du glemmer at tage to eller flere doser.
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Danish: Skyl pipetten med vand.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Danish: På grund af det lille antal patienter med mild mani i kliniske undersøgelser og den begrænsede tilgængelige dokumentation kunne CHMP ikke garantere, at balancen mellem effektivitet og sikkerhed hos patienter med mild mani er den samme som hos patienter med moderat til svær mani.
Finnish: Koska kliinisissä kokeissa on ollut vain vähän lievää maniaa sairastavia potilaita ja käytettävissä olevat tiedot ovat siksi vähäiset, CHMP ei voinut pitää varmana, että tehon ja turvallisuuden tasapaino lievää maniaa sairastavilla potilailla olisi sama kuin keskivaikeaa tai vaikeaa maniaa sairastavilla.
Danish: • Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
Danish: Du bør ikke holde op med at tage RISPERDAL, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Danish: Forøget appetit, nedsat appetit Ikke almindelig Anoreksi, polydipsi Meget sjælden Diabetisk ketoacidose Ikke kendt
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun heikkeneminen Melko harvinainen Ruokahaluttomuus, polydipsia Hyvin harvinainen Diabeettinen ketoasidoosi Tuntematon
Danish: RISPERDAL påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Finnish: RISPERDAL saattaa vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Danish: • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Finnish: • kielen tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Danish: Smeltetabletten begynder at opløses i løbet af sekunder.
Finnish: • Tabletti alkaa hajota muutaman sekunnin kuluessa.
Danish: Frankrig Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Finnish: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Danish: Patienter og pårørende bør rådes til straks at rapportere tegn og symptomer på potentielle cerebrovaskulære uønskede hændelser som pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben samt tale- eller synsproblemer.
Finnish: Potilasta/huoltajaa tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi mahdolliseen aivoverenkiertohäiriöön viittavista oireista ja merkeistä, joita voivat olla äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, tai puhe- ja näköhäiriöt.
Danish: CHMP vedtog også formuleringer, som yderligere begrænsede målpopulationen og behandlingens varighed.
Finnish: CHMP hyväksyi myös muita kohderyhmän rajoittamista ja hoidon kestoa rajoittavia sanamuotoja.
Danish: Steady state for 9-hydroxyrisperidon nås efter 4-5 dages dosering.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin vakaa tila saavutetaan 4-5 hoitovuorokauden kuluessa.
Danish: Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Risperidonilla ei todettu tutkimuksissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
Finnish: Aloitettaessa tai lopetettaessa samanaikaista fluoksetiini- tai paroksetiinilääkitystä, RISPERDALin annostus tulee arvioida uudelleen.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af dosis.
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Danish: Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää risperidonin alttiutta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia ja laajentaa sen terapeuttista aktiivisuutta skitsofrenian negatiivisiin ja affektiivisiin oireisiin.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift til drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Finnish: Tiineille eläimille annettujen muiden dopamiiniantagonistien on todettu heikentävän jälkeläisten oppimiskykyä ja motorista kehitystä.
Danish: Begge patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Finnish: Kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän vaara saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt (kyseisiin ryhmiin kuuluvia potilaita ei otettu kliinisiin tutkimuksiin).
Danish: Da sikkerheden af doser over 16 mg/dag ikke er evalueret, frarådes doser over dette niveau .
Finnish: Yli 16 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Danish: En begrænsning af indikationen til patienter med Alzheimers demens er også korrekt i betragtning af effektiviteten.
Finnish: Käyttöaiheen rajoittaminen vain Alzheimer-tyyppistä dementiaa sairastaviin potilaisiin on tarkoituksenmukaista myös tehon kannalta.
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Danish: Tag tabletten ud af blisteren med tørre hænder.
Finnish: • Ota tabletti pakkauksesta kuivin käsin.
Danish: Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä, myös risperidonilla on myyntiluvan saamisen jälkeen raportoitu hyvin harvoin QT-ajan pidentymiä.
Danish: CHMP vurderede også konsekvensen af de ekstrapyramidale symptomer og dokumentationen, der tyder på regression ved seksuel modning.
Finnish: Niin ikään CHMP pohti ekstrapyramidaalioireiden pysyvyyttä sekä sukupuolisen kypsymisen taantumiseen viittaavaa näyttöä.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP en revideret formulering for afsnittet om hyperprolaktinæmi, hvor specifik omtale af prolaktinom og brystcancer udelukkes, da data trods dataunderstøttelse for en mulig sammenhæng mellem hyperprolaktinæmi og risiko for visse prolaktinafhængige tumorer stadig i vidt omfang ikke er sikre ud fra et klinisk perspektiv.
Finnish: Kohdassa 4.4 CHMP muutti hyperprolaktinemiaa koskevaa sanamuotoa poistamalla maininnan prolaktinoomasta ja rintasyövästä, sillä vaikka on tietoja, jotka viittaavat hyperprolaktinemian ja joidenkin prolaktiiniin liittyvien kasvainten riskin väliseen yhteyteen, ne eivät ole vakuuttavia kliinisestä näkökulmasta.
Danish: Doser over 10 mg/dag har ikke vist bedre effekt end lavere doser og kan forøge incidensen af ekstrapyramidale symptomer.
Finnish: Yli 10 mg vuorokausiannokset eivät ole lisänneet antipsykoottista vaikutusta pienempiin annoksiin verrattuna ja voivat lisätä ekstrapyramidaalioireita.
Danish: CHMP besluttede dog at vedtage en indikation uden begrænsning til en specifik IK.
Finnish: CHMP päätti kuitenkin hyväksyä sen, ettei käyttöaihetta rajoiteta mihinkään tiettyyn älykkyysosamäärään.
Danish: For punkt 4.2 reviderede CHMP formuleringen og erklærede, at risperidon ikke bør anbefales til brug på børn/ unge under 18 år med skizofreni eller bipolær mani på grund af manglende systematisk effektivitets/sikkerhedsdokumentation og klinisk dokumentation for denne aldersgruppe.
Finnish: CHMP muutti kohdan 4.2 sanamuotoa siten, että risperidonia ei suositella skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska järjestelmällistä tietoa lääkkeen tehosta/turvallisuudesta ja kliinisestä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Danish: Risperdal bør ikke anvendes i mere end 6 uger til behandling af vedvarende aggression hos patienter med Alzheimers demens.
Finnish: RISPERDALia tulisi käyttää korkeintaan 6 viikon ajan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden hoitoon.
Danish: En mulig forklaring på behandlingssvigtet i dette forsøg er, at carbamazepin inducerer clearance af risperidon og 9-hydroxyrisperidon, hvilket medfører subterapeutiske niveauer af risperidon og 9-hydroxyrisperidon.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosta selittää mahdollisesti karbamatsepiinin aiheuttama risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin puhdistuma, mikä johti risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
Danish: Verapamil, som er en inhibitor af CYP 3A4 og P-gp, øger plasmakoncentrationen af risperidon.
Finnish: Verapamiili, joka on CYP3A4-entsyymin ja P-gp:n estäjä, nostaa risperidonin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Smartinska cesta 53, 1000
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos børn og unge (5-17 år) og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses i kliniske forsøg med voksne: somnolens/sedation, træthed, hovedpine, forhøjet appetit, opkastning, infektioner i de øvre respirationsveje, fortætning i næsen, mavesmerter, svimmelhed, hoste, pyreksi, tremor, diaré og enuresis.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla tutkituista lapsipotilaista (5-17 -vuotiaat) ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ilmoitettuihin haittoihin: uneliaisuus/sedaatio, väsymys, päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, ylähengitystieinfektio, nenän verentungos, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina, ripuli ja vuoteenkastelu.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Almindelig
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen
Danish: • Hovedpine, søvnproblemer.
Finnish: • Päänsärky, nukahtamis- ja univaikeudet.
Danish: Risperidons behandlingseffekt var uafhængig af MMSE-score (Mini-Mental State Examination) (og følgelig af demensens sværhedsgrad), af risperidons sedative egenskaber, af forekomsten af psykose og af demenstypen, Alzheimers, vaskulær eller blandet.
Finnish: Risperidonin hoitoteho oli riippumaton Mini-Mental State Examination -testin (MMSE) pistemäärästä (ja näin ollen dementian asteesta) tai risperidonin sedatiivisista ominaisuuksista sekä siitä oliko potilas psykoosissa vai ei, tai hänen sairastamastaan dementiatyypistä (Alzheimerin tauti, vaskulaaridementia tai sekamuotoinen dementia).