FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas yra geno perkėlimo vektorius, kurį sudaro adeno-asocijuoto viruso vektoriaus 2 serotipo (AAV2) kapsidė, kaip perdavimo priemonė žmogaus tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymo (hRPE65) cDNR perkeliant į tinklainę.
English: Mutations in the RPE65 gene lead to reduced or absent RPE65 all-trans-retinyl isomerase activity, blocking the visual cycle and resulting in vision loss.
Lithuanian: Dėl RPE65 geno mutacijų sumažėja ar išnyksta RPE65 visų-trans(padėčių)-retinil-izomerazės aktyvumas, todėl blokuojamas regos ciklas ir susilpnėja rega.
English: Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia nurodyti, kad tinkamai elgtųsi su buitinėmis atliekomis, kuriose yra tvarsčių, ašarų ir nosies išskyrų, įskaitant tai, kad buitines atliekas reikia laikyti sandariuose maišuose prieš išmetant.
English: Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Antroji priskirta akis (ITT) Tiriamoji grupė, N = 21
English: After injection, any unused product must be discarded.
Lithuanian: Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
English: Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Lithuanian: Ruošiant ir suleidžiant Luxturna visada reikia laikytis tinkamų aseptikos metodų.
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą ≤ -65 ºC temperatūroje.
English: You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Lithuanian: Po kiekvienos procedūros Jūsų būklė bus stebima kelias valandas, kuomet bus stebimas Jūsų atsistatymas po operacijos ar nejautros ir galimų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
English: The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea.
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in patients ≥65 years old have not been established.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas ≥ 65 metų pacientams neištirti.
English: • Cataract (clouding of the lens)
Lithuanian: • katarakta (akies lęšiuko padrumstėjimas);
English: Other findings from voretigene neparvovec non-clinical studies included occasional and isolated inflammatory cells in the retina, with no apparent retinal degeneration.
Lithuanian: Kitų atliktų ikiklinikinių voretigeno neparvoveko tyrimų duomenimis, retais atvejais tinklainėje buvo nustatyta pavienių uždegiminių ląstelių, tačiau nebuvo nustatyta tinklainės degeneracijos.
English: 10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Lithuanian: 10 tiriamųjų asmenų atsitiktine tvarka buvo priskirti kontrolinei grupei (jiems nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato).
English: It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai ir jų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami buitines atliekas mūvėtų pirštines, ypatingai tuomet, jei globėjos yra nėščios, žindo kūdikį ar globėjams yra imunodeficito būklė.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas.
English: Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Lithuanian: Luxturna skirtas gydyti suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos ir kuriems yra išlikęs pakankamas kiekis gyvybingų tinklainės ląstelių.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis buvo ≥ 5 %), kurios buvo susijusios su vaistinio preparato suleidimo procedūra, buvo junginės hiperemija, katarakta, padidėjęs akispūdis, tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, nuosėdos po tinklaine, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas ir makulopatija (geltonosios dėmės paviršiaus susiraukšlėjimas).
English: The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Lithuanian: Koncentratą (0,5 ml ištraukiamo tūrio vienkartinės dozės 2 ml tūrio flakone) prieš vartojimą reikia praskiesti santykiu 1:10.
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 1 mg/kg per parą (daugiausia 40 mg per parą)
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Lithuanian: • turėtumėte vengti plaukti, kadangi po gydymo yra padidėjusi akies infekcijos pasireiškimo rizika.
English: • At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye.
Lithuanian: • Baigus vaistinio preparato leidimą, injekcijai po tinklaine skirta kaniulė ištraukiama iš akies.
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Lithuanian: Tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas, makulopatija, kraujosruva gyslainėje, junginės cista, akių sutrikimas, akies paburkimas, svetimkūnio jausmas akyje, geltonosios dėmės degeneracija, endoftalmitas, tinklainės atšoka, tinklainės sutrikimas, kraujosruva tinklainėje Virškinimo trakto sutrikimai
English: - In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Lithuanian: - Jeigu preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakonus penkis kartus, kad jų turinys susimaišytų.
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama skirti simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones, kurie būtini gydančio gydytojo sprendimu.
English: See also section 3.
Lithuanian: 3 skyrių.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the tubing and microcannula.
Lithuanian: • Švirkštą, kuriame yra praskiesto tirpalo, sujunkite su vamzdeliu ir mikrokaniule.
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Pirmoji priskirta akis (ITT) Tiriamoji grupė, N = 21
English: Initiation of the immunomodulatory regimen for the second eye should follow the same schedule and supersede completion of the immunomodulatory regimen of the first eye.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pradedant leisti į antrąją akį, reikia skirti tokią pat imunomoduliuojančiojo gydymo schemą pagal tą patį planą, kartu nutraukiant pirmajai akiai skirtą imunomoduliuojančiojo gydymo schemą.
English: A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas (žr.
English: Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
English: There is an additional risk of cataract if the lens inside the eye is damaged by the needle used to inject the medicine into the back of the eye.
Lithuanian: Kataraktos išsivystymo rizika dar labiau padidėja, jeigu akies lęšiukas pažeidžiamas su adata, kuri naudojama vaisto suleidimui už akies obuolio;
English: - Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Lithuanian: - Išliejus Luxturna, jį būtina neutralizuoti naudojant priešvirusinį vaistinį preparatą, pavyzdžiui 1 % natrio hipochlorito tirpalą, ir išvalyti naudojant absorbuojančiąją medžiagą.
English: Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects during the clinical programme.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu trims tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
English: Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Lithuanian: Pacientams skirdami Luxturna laikykitės toliau nurodytų veiksmų:
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
English: How Luxturna is given to you
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriamas Luxturna
English: Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Lithuanian: Luxturna vartojamas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl RPE65 geno mutacijų sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos.
English: Y3
Lithuanian: M3
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE).
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,18 (0,14), vidurkis (SP).
English: • You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami tvarsčius ar buitines atliekas turėtumėte mūvėti pirštines, ypatingai tuomet, jeigu Jūs ar Jūsų globėja esate nėščia ar žindote kūdikį arba Jūsų ar Jūsų globėjų imuninė sistema yra susilpnėjusi.
English: Low levels of vector DNA sequences were detected in the optic nerve of the vector-injected eye, optic chiasm, spleen and liver, and sporadically in the stomach and lymph nodes.
Lithuanian: Nedideli vektoriaus DNR sekų kiekiai taip pat buvo aptinkami akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, regos nerve, regos kryžmėje, blužnyje ir kepenyse bei pavieniais atvejais skrandyje ir limfmazgiuose.
English: After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
English: What you need to know before you are given Luxturna
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.29 (0.21), mean (SE).
Lithuanian: Šių tiriamųjų asmenų pirmosios akies regėjimo aštrumas (LogMAR) prieš pradedant tyrimą buvo 1,29 (0,21), vidurkis (SP).
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Lithuanian: • chirurginę mokomąją medžiagą apie LUXTURNA skyrimą, įskaitant LUXTURNA injekcijai po tinklaine atlikti reikiamų priemonių ir procedūrų aprašymą;
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti endoftalmitą ar tinklainės atšoką; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti;
English: Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 5 lentelėje nurodyti viso akipločio jautrumo baltai šviesai nustatymo testo rezultatai po pirmųjų tyrimo metų [Log10(cd.s/m
English: vg voretigene neparvovec in a total volume of 300 μL.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko injekcija po tinklaine, iš viso suleidžiant 300 μl tūrio tirpalo.
English: Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti sudėtingų mechanizmų, kol jų regėjimas visiškai neatsistatys, o prieš tai turėtų pasitarti su gydytoju okulistu.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg kas antrą dieną (daugiausia 20 mg per parą)
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Lithuanian: 0,5 ml tūrio ištraukiamas koncentratas tiekiamas 2 ml tūrio ciklinio olefino polimero flakone su chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintu nuplėšiamu aliuminio uždoriu.
English: The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Lithuanian: Tiriamosios grupės asmenims reikšmingai pagerėjo naudojant vieną akį atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis ir šis rodmuo buvo panašus į naudojant binokulinį regėjimą nustatytus MLMT testo rezultatus (žr.
English: Each single-dose 2 mL vial of Luxturna contains 0.5 extractable mL of concentrate which requires a 1:10 dilution prior to administration, see section 6.6.
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės 2 ml tūrio Luxturna flakone yra 0,5 ml tūrio ištraukiamo koncentrato, kurį prieš vartojant reikia praskiesti santykiu 1:10 (žr.
English: Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Lithuanian: Dėl padidėjusios akies infekcijos pasireiškimo rizikos pacientai turėtų vengti plaukioti.
English: The product is slowly injected through the extension tube and subretinal injection cannula to eliminate any air bubbles.
Lithuanian: Vaistinis preparatas lėtai suleidžiamas per vamzdelį ir injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, iš sistemos eliminuojant visus oro burbuliukus.
English: Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Lithuanian: Po gydymo Luxturna prieš eidami plaukioti pasitarkite su gydytoju;
English: Figure 2 shows the effect of the medicinal product over the three-year period in the voretigene neparvovec treatment group, as well as the effect in the control group after crossing over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Lithuanian: pavaizduotas vaistinio preparato poveikis per trejų metų trukmės laikotarpį voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje, o taip pat vaistinio preparato poveikis kontrolinės grupės asmenims, kurie buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
English: • Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
Lithuanian: • komplikacijos, susijusios su intubacinio vamzdelio įvedimu į trachėją;
English: Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
Lithuanian: Akispūdį reikia išmatuoti prieš vaistinio preparato skyrimą ir po to bei prireikus atitinkamai gydyti.
English: XY2
Lithuanian: XM2
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko suleidus po tinklaine, į tinklainės pigmentinio epitelio ląsteles įterpiama normalų žmogaus RPE65 baltymą koduojanti cDNR (geno augmentacijos terapija) ir tokiu būdu suteikiama galimybė atstatyti regos ciklą.
English: The recommended site of injection should be located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea (Figure 1B).
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro (žr.
English: In one animal administered with Luxturna at 7.5 x 10
Lithuanian: Vienam gyvūnui, kuriam buvo suleista 7,5 x 10
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Lithuanian: • Atlikus vitrektomiją, Luxturna suleidžiamas po tinklaine naudojant rinkoje esančią injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, kuri įvedama per gyslainės pamatinį sluoksnį (pars plana).
English: You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Lithuanian: Po Luxturna suleidimo Jums gali atsirasti laikinas regėjimo sutrikimas.
English: - In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
Lithuanian: - Jeigu medicinos personalas atsitiktinai būtų paveikti šio preparato (pvz., jo užtiškus į akis ar ant gleivinių), preparatą reikia nuplauti švariu vandeniu mažiausiai 5 minutes.
English: Unopened frozen vials
Lithuanian: Neatidaryti užšaldyti flakonai 2 metai
English: The solid line connects the mean MLMT score changes over visits for the treatment group.
Lithuanian: Ištisinė linija jungia MLMT testo įvertinimo balo pokyčių vidurkių reikšmes, nustatytas vizitų metu tiriamojoje grupėje.
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų kelionių lėktuvu ar kitokių kelionių aukštumose, kol po Luxturna suleidimo susiformavęs oro burbuliukas akyje visiškai rezorbuosis.
English: Change in MLMT score
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ar nedaug opalinis.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg per parą (daugiausia 20 mg per parą)
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into each sterile 1 mL syringe.
Lithuanian: Paruoškite injekcijai skirtus švirkštus, įtraukdami 0,8 ml tūrio praskiesto tirpalo į kiekvieną iš sterilių 1 ml tūrio švirkštų.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje vieną vienkartinės dozės flakoną su koncentratu ir du flakonus su tirpikliu.
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų bet kokius patiriamus simptomus, kurie gali rodyti tinklainės atšoką ar endoftalmitą; tokius pacientus reikia tinkamai gydyti.
English: Once thawed, the medicine should not be re-frozen and should be left at room temperature (below 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaisto negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
English: • In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Lithuanian: - Jeigu vaistinio preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
English: Y2
Lithuanian: M2
English: However, after crossing-over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec, the subjects in the control group showed a similar response to the voretigene neparvovec as compared to the subjects in the voretigene neparvovec treatment group.
Lithuanian: Tačiau po to, kai kontrolinės grupės asmenys buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine, šiems asmenims buvo nustatytas panašus atsakas į gydymą voretigenu neparvoveku, lyginant su nuo pat pradžių voretigeno neparvoveko vartojusiais tiriamaisiais asmenimis.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Lithuanian: Iš dviejų atšildytų flakonų įtraukite 2,7 ml tūrio tirpiklio ir jį suleiskite į sterilų tuščią 10 ml tūrio stiklinį flakoną, naudodami 3 ml tūrio švirkštą.
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated, and a broad-spectrum microbiocide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Lithuanian: Akies, į kurią bus leidžiama vaistinio preparato, vyzdį būtina išplėsti, o prieš chirurginę operaciją reikia vietiškai skirti plataus veikimo spektro antimikrobinio preparato, atsižvelgiant į įprastinės klinikinės praktikos reikalavimus.
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);
English: Figure 2 Change in MLMT score using binocular vision versus time before / after exposure to voretigene neparvovec
Lithuanian: Naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis laiko atžvilgiu prieš ekspoziciją voretigenui neparvovekui ir po šios ekspozicijos
English: Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Lithuanian: Su paciento ašaromis laikinai ir nedideliais kiekiais gali išsiskirti vaistinio preparato vektorius (žr.