FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz to, izlučivanje glukoze mokraćom pokreće gubitak kalorija koji je povezan s gubitkom tjelesne masti i smanjenjem tjelesne težine.
Bulgarian: В допълнение, екскрецията на глюкоза с урината води до загуба на калории, свързана с редукция на мазнините в организма и намаление на телесното тегло.
Croatian: Nije poznato ima li Glyxambi učinak na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали Glyxambi има ефект върху фертилитета при хора.
Croatian: • naprezanje ili bol prilikom pražnjenja mjehura
Bulgarian: напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi dobi.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Croatian: Konzistentno s poluvijekom, opažena je akumulacija do 22% u odnosu na plazmatski AUC pri stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: В съответствие с полуживота, се наблюдава до 22 % кумулиране по отношение на плазмената AUC в стационарно състояние.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 izlučivanje glukoze mokraćom povećalo se neposredno nakon prve doze empagliflozina i bilo je kontinuirano tijekom 24-satnog intervala doziranja.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 екскрецията на глюкоза с урината се засилва веднага след първата доза емпаглифлозин и остава така за периода на 24-часовия дозов интервал.
Croatian: Praćenje funkcije bubrega
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция
Croatian: Mehanizam djelovanja empagliflozina neovisan je o funkciji beta-stanica i inzulinskom putu, a to doprinosi niskom riziku od hipoglikemije.
Bulgarian: Механизмът на действие на емпаглифлозин не зависи от функцията на бета-клетките и инсулиновия механизъм и това спомага за ниския риск от хипогликемия.
Croatian: Stoga treba biti oprezan u bolesnika u kojih bi empagliflozinom inducirani pad krvnog tlaka mogao predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji (npr. tiazidi ili diuretici Henleove petlje, također vidjeti dio 4.5) s hipotenzijom u anamnezi ili bolesnika u dobi od 75 i više godina.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение (напр. тиазидни и бримкови диуретици, вж. още точка 4.5) или с анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.
Croatian: Povrh toga, linagliptin nije povećao rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Bulgarian: Освен това линаглиптин не е увеличил риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност [HR = 0,90; (95 % CI 0,74; 1,08)].
Croatian: Linagliptin je inhibitor enzima DPP-4, enzima koji je uključen u inaktivaciju inkretinskih hormona GLP-1 i GIP (peptid¬1 sličan glukagonu, inzulinotropični polipeptid koji je ovisan o glukozi).
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на ензима DPP-4, който участва в инактивирането на инкретиновите хормони GLP-1 и GIP (глюкагон-подобен пептид 1, глюкозо-зависим инсулинотропен полипептид).
Croatian: Ako već uzimate 25 mg empagliflozin i 5 mg linagliptin u obliku odvojenih tableta, a prelazite na Glyxambi, možete odmah početi s lijekom Glyxambi 25 mg/5 mg.
Bulgarian: Ако вече приемате 25 mg емпаглифлозин и 5 mg линаглиптин като отделни таблетки и преминете на лечение с Glyxambi, можете да започнете направо с Glyxambi 25 mg/5 mg.
Croatian: Takav učinak nije opažen pri sistemskoj izloženosti 49 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti linagliptinu.
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция 49 пъти максималната клинична експозиция на линаглиптин.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je odmah utvrditi radi li se u bolesnika o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Croatian: U bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min, može biti potrebno izbjegavanje, prilagođavanje doze ili prekid terapije lijekom Glyxambi (za više detalja, vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min може да се наложи избягване, корекция на дозата или преустановяване приема на Glyxambi (за подробности вижте точка 4.2).
Croatian: Kao rezultat vezanja u tkivima, prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon jednostruke intravenske doze linagliptina od 5 mg primijenjene na zdravim osobama je oko 1110 litara, što ukazuje na ekstenzivnu distribuciju linagliptina u tkivima.
Bulgarian: Вследствие на свързването с тъканите, средният привиден обем на разпределение при достигане на стационарно състояние след интравенозно приложение на еднократна доза от 5 mg линаглиптин на здрави участници е около 1 110 литра, което показва, че линаглиптин се разпределя в голяма степен в тъканите.
Croatian: U slučaju propuštene doze, te ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, dozu je potrebno preskočiti, a sljedeću dozu uzeti u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза и до следващия прием остават по-малко от 12 часа, дозата трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Croatian: Često Često Nepoznato
Bulgarian: С неизвестна честота
Croatian: Srednja dob je bila 63 godine, srednja vrijednost HbA1c je bila 8,1%, a 71,5% su bili muškarci.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, средната стойност на HbA1c е 8,1%, и 71,5% са мъже.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne oralne doze 5 mg linagliptina i višekratnih oralnih doza 200 mg ritonavira, snažnog inhibitora P-glikoproteina i CYP3A4, povećala je AUC i Cmax linagliptina za oko dva, odnosno tri puta.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократна перорална доза 5 mg линаглиптин и многократни перорални дози 200 mg ритонавир (мощен инхибитор на Р-гликопротеин и CYP3А4), са повишили AUC и Cmax на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.5).
Croatian: Potrebno je imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Bulgarian: Да се има предвид, че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на перинеума.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Glyxambi sve dok se ne oporavite kako bi se spriječio preveliki gubitak tjelesne tekućine.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći održalo se na kraju 4-tjednog razdoblja liječenja iznoseći u prosjeku približno 78 g/dan.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на проследяване като е средно около 78 g/ден.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ili UGT2B7.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2B7.
Croatian: Empagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva te je 5 000 puta selektivniji za SGLT2 naspram SGLT1, glavnog prijenosnika odgovornog za apsorpciju glukoze u crijevu.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5 000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкоза в червата).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako uočite kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti (na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa s vrućicom ili općim lošim osjećanjem.
Bulgarian: Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение.
Croatian: • lijekove koji mogu imati učinak na razgradnju empagliflozina ili linagliptina u tijelu poput rifampicina (antibiotika koji se koristi za liječenje tuberkuloze) ili određenih lijekova za liječenje napadaja (poput karbamazepina, fenobarbitala ili fenitoina); učinak lijeka Glyxambi može biti smanjen.
Bulgarian: лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jednokratne doze empagliflozina i u stanju dinamičke ravnoteže bili su slični, što upućuje na linearnu farmakokinetiku u odnosu na vrijeme.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза и в стационарно състояние за емпаглифлозин са сходни, което предполага линейна фармакокинетика във времето.
Croatian: Smanjenje kardiovaskularne smrti je bilo usporedivo za empagliflozin 10 mg i 25 mg te potvrđeno poboljšanim ukupnim preživljenjem (vidjeti tablicu 5).
Bulgarian: Понижението на сърдечносъдовата смъртност е сравнимо при емпаглифлозин 10 mg и 25 mg и потвърдено от подобрената обща преживяемост (вж. Таблица 5).
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Bulgarian: По колко да приемате
Croatian: Nije poznato prolaze li djelatne tvari lijeka Glyxambi u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества в Glyxambi преминават в кърмата на майката.
Croatian: Primjena empagliflozina od 25 mg nakon unosa obroka s visokim sadržajem masti i kalorija rezultirala je neznatno nižom izloženošću; AUC se smanjio za približno 16%, a Cmax za približno 37% u usporedbi sa stanjem natašte.
Bulgarian: Приложението на емпаглифлозин 25 mg след прием на богата на мазнини и висококалорична храна води до малко по-ниска експозиция; AUC намалява с около 16 %, а Cmax - с около 37 % в сравнение със стойностите на гладно.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja mokraće
Bulgarian: Лабораторна оценка на урината
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
Croatian: Nakon peroralne primjene, empagliflozin se brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi pri medijanu tmax od 1,5 sati nakon primijenjene doze.
Bulgarian: След перорално приложение емпаглифлозин се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации се достигат при медиана на tmax 1,5 часа след прилагане на дозата.
Croatian: Učinak liječenja predvodilo je značajno smanjenje kardiovaskularne smrti bez značajne promjene kod infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili kod moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Bulgarian: Ефектът от лечението се изразява главно в значимо понижение на сърдечносъдовата смъртност без значима промяна при нелеталния миокарден инфаркт или нелеталния инсулт.
Croatian: Inzulin i sulfonilureje
Bulgarian: Инсулин и сулфонилурейни производни
Croatian: Manji dio se metabolizira putem uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaze (UGT); stoga se ne očekuje klinički značajan učinak inhibitora UGT-a na empagliflozin (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Много малка част се метаболизира основно чрез уридин -5'-дифосфоглюкуронил трансфераза (UGT); по тази причина не се очаква инхибиторите на UGT да имат клинично значим ефект върху емпаглифлозин (вж. точка 5.2).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom filtrira se i reapsorbira veća količina glukoze.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия се филтрира и реабсорбира повече глюкоза.
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da dokaže neinferiornost za primarnu kardiovaskularnu mjeru ishoda, koja je bila kompozitna mjera sastavljena od prve pojave kardiovaskularne smrti ili infarkta miokarda (MI) bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda (3P-MACE).
Bulgarian: Проучването е планирано да демонстрира не по-малка ефикасност по отношение на първичната крайна точка за сърдечносъдова безопасност, която е съставна от първия случай на сърдечносъдова смърт или нефатален миокарден инфаркт (МИ), или нефатален мозъчен инсулт (3P-MACE).
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava češće su bile prijavljene u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, ali ne i u liječenih muškaraca.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища се съобщава по-често при жени на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, но не и при мъже.
Croatian: Primjena inhibitora dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Croatian: Važno je, tijekom liječenja ovim lijekom, pridržavati se dijete i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg liječnika.
Bulgarian: Важно е, докато сте на лечение с това лекарство да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.
Croatian: Glyxambi je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju empagliflozin i linagliptin:
Bulgarian: Glyxambi представлява антидиабетно лекарство, което съдържа две активни вещества наречени емпаглифлозин и линаглиптин:
Croatian: Pri izloženostima koje su bile dostatno više od izloženosti u ljudi nakon terapijskih doza, kombinacija empagliflozina i linagliptina nije bila teratogena i nije pokazivala toksičnost za majku.
Bulgarian: При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин не оказва тератогенен ефект и няма токсичност за майката.
Croatian: Razina šećera u krvi se može povećati ako prestanete s uzimanjem lijeka Glyxambi.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Glyxambi.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, zabilježena često Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Croatian: Srednja dob je iznosila 64 godine, srednja vrijednost HbA1c iznosila je 7,15% i 60% bili su muškarci.
Bulgarian: Средната възраст е била 64 години, средната стойност на HbA1c е била 7,15% и 60% от участниците са били мъже.
Croatian: Opaženi učinak hrane na farmakokinetiku empagliflozina nije se smatrao klinički značajnim te se empagliflozin može primjenjivati sa ili bez hrane.
Bulgarian: Приема се, че наблюдаваният ефект на храната върху фармакокинетиката на емпаглифлозин, не е клинично значим и емпаглифлозин може да се приема със или без храна.
Croatian: Linagliptin je bio supstrat za OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- i OCTN2, što upućuje na mogući OATP8-posredovani unos u jetri, OCT2-posredovani unos u bubrezima i OAT4-, OCTN1- i OCTN2-posredovanu sekreciju i reapsorpciju linagliptina putem bubrega in vivo.
Bulgarian: Линаглиптин е субстрат на OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- и OCTN2, което предполага евентуално OATP8-медииран чернодробнен ъптейк, OCT2-медииран бъбречен ъптейк и OAT4-, OCTN1- и OCTN2-медиирана бъбречна секреция и реабсорбция на линаглиптин in vivo.
Croatian: Tijekom ispitivanja sigurnosti primjene za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA) uz medijan razdoblja promatranja od 2,2 godine, ustanovljeni akutni pankreatitis bio je prijavljen u 0,3% bolesnika liječenih linagliptinom te u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В едно проучване за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), с медиана на периода на наблюдение 2,2 години, потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3 % от пациентите, лекувани с линаглиптин и при 0,1 % от пациентите, третирани с плацебо.
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureja kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Glyxambi (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или сулфонилурейно производно, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с Glyxambi (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može utjecati na poremećaj ravnoteže tekućina u tijelu te povećati rizik od dehidracije.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.За евентуални белези на дехидратация, вижте точка 4.
Croatian: Međutim, u starijih bolesnika potrebno je uzeti u obzir funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва, обаче, да се има предвид бъбречната функция и повишеният риск от хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici empagliflozina i linagliptina u farmakokinetičkoj analizi populacije i ciljanim ispitivanjima faze I.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емпаглифлозин и линаглиптин при популационния фармакокинетичен анализ и специалните проучвания от фаза I.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, glikemijska djelotvornost empagliflozina je ovisna o funkciji bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Поради механизма на действие, ефикасността на емпаглифлозин по отношение на гликемичния контрол зависи от бъбречната функция (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenom glikemijskom djelotvornošću empagliflozina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Поради механизма на действие, намалената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин по отношение на гликемичния контрол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se empagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и емпаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Croatian: Na temelju iskustava s empagliflozinom, stariji bolesnici mogu biti pod povećanim rizikom od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: На база опита с емпаглифлозин, пациентите в старческа възраст е възможно да имат повишен риск от хиповолемия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
Croatian: Pankreatitis Ulceracija usne šupljine
Bulgarian: Панкреатит Улцерации в устата
Croatian: Empagliflozin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl.
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višekratnim dozama provedeno je radi ocjene farmakokinetike linagliptina (doza 5 mg) na bolesnicima s različitim stupnjevima kronične insuficijencije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Проведено е едно отворено изпитване с многократни дози за оценка на фармакокинетиката на линаглиптин (в дози от 5 mg) при пациенти с различна степен хронична бъбречна недостатъчност в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku, empagliflozin je prouzročio savijene kosti udova u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Bulgarian: Само в токсични за майката дози емпаглифлозин е предизвикал изкривени кости на крайниците при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Croatian: U bolesnika s blagom, umjerenom i teškom insuficijencijom jetre (prema Child-Pugh klasifikaciji), srednje vrijednosti AUC i Cmax empagliflozina su se povećale (AUC za približno 23%, 47% odnosno 75%, a Cmax za približno 4%, 23% odnosno 48%) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh), средната AUC и Cmax на емпаглифлозин се повишава (AUC с 23 %, 47 %, 75 %, a Cmax с 4 %, 23 % и 48 %) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Croatian: Pri izloženostima 1500 ili više puta većima od kliničke izloženosti, primijećene su nuspojave na reproduktivnim organima, štitnjači i limfoidnim organima u štakora.
Bulgarian: При експозиции надвишаващи 1 500 пъти клиничната експозиция при хора са наблюдавани странични ефекти върху репродуктивните органи, щитовидната жлеза и лимфоидните органи.
Croatian: Empagliflozin može pridonijeti diuretskom učinku tiazida i diuretika Henleove petlje te može povećati rizik od dehidracije i hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Емпаглифлозин може да засили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, empagliflozin je smanjio rizik od zatajenja srca koje zahtijeva hospitalizaciju u usporedbi s placebom (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50;
Bulgarian: В проучването EMPA-REG OUTCOME емпаглифлозин е намалил риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (емпаглифлозин 2,7%; плацебо 4,1%; коефициент на риска (КР) 0,65; 95%
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob, kopovidon, krospovidon, talk i magnezijev stearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6%-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Bulgarian: Едновременно приложение на дигоксин (субстрат на P-gp) с емпаглифлозин води до 6 % повишение на AUC и 14 % повишение на Cmax за дигоксин.
Croatian: Glyxambi kombinira dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja radi poboljšanja kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: empagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze (SGLT2) i linagliptin, DPP-4 inhibitor.
Bulgarian: Glyxambi комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се механизми на действие, насочени към подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: емпаглифлозин, инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер (SGLT2) и линаглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Croatian: Kada se Glyxambi primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Когато Glyxambi се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Croatian: Linagliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glibenklamida, simvastatina, pioglitazona, varfarina, digoksina, empagliflozina ili oralnih kontraceptiva, pružajući in vivo dokaz niske sklonosti za izazivanje interakcija lijeka sa supstratima enzima CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp i organskim kationskim prijenosnicima (OCT).
Bulgarian: Линаглиптин не проявява клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, симвастатин, пиоглитазон, варфарин, дигоксин, емпаглифлозин или перорални контрацептиви, като in vivo данните показват за ниска склонност за лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-gp и транспортери на органични катиони (OCT).
Croatian: • Linagliptin djeluje na drugačiji način, tako što omogućava gušterači veću proizvodnju inzulina u cilju snižavanja razine glukoze u krvi.
Bulgarian: Линаглиптин действа по различен начин - по-конкретно като позволява панкреасът да произвежда повече инсулин, за да понижава нивата на кръвната захар.