FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque.
Greek: Για την ανακούφιση από ξαφνικό επεισόδιο δύσπνοιας είναι πολύ σημαντικό ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε πάντα μαζί σας και άλλο φάρμακο, που να μπορεί να αντιμετωπίσει ένα τέτοιο επεισόδιο.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A afinidade para as variantes de splicing PDE4C é 5 a 10 vezes inferior.
Greek: Η συγγένεια με τους υποτύπους PDE4C είναι 5 έως 10 φορές μικρότερη.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
Greek: Η θεραπεία με Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daliresp informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Daliresp, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: O roflumilaste melhorou a função pulmonar após 4 semanas (sustentada ao longo de 52 semanas).
Greek: Η ροφλουμιλάστη βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία μετά από 4 εβδομάδες (με διατήρηση για διάστημα 52 εβδομάδων).
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional atualizado com a autoridade nacional competente.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για το επικαιροποιημένο περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τη σχέση οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς με υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή με ιστορικό κατάθλιψης.
Portuguese: Para uso oral.
Greek: Για από του στόματος χρήση.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado (ver secção 4.4).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να επαναξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
Greek: Τα πιο σημαντικά ευρήματα σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες ασφάλειας παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις και εκθέσεις, από αυτές που προορίζονται για κλινική χρήση.
Portuguese: O que é Daliresp e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Daliresp και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Como o roflumilaste se liga às proteínas em elevada percentagem, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Greek: Επειδή η ροφλουμιλάστη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι αποτελεσματική μέθοδος απομάκρυνσής της.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de roflumilaste em mulheres grávidas são limitados.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ροφλουμιλάστης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Greek: Την έλλειψη κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν το συνδυασμό με θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com compromisso hepático.
Greek: Τις περιορισμένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Moderada ou grave
Greek: Μέτρια ή σοβαρή
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do metabolito N-óxido são atingidas após cerca de oito horas (variando de 4 a 13 horas).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου οκτώ ώρες (με διακύμανση από 4 έως 13 ώρες).
Portuguese: O peso corporal dos doentes com baixo peso deve ser verificado em cada visita.
Greek: Το σωματικό βάρος λιποβαρών ασθενών πρέπει να ελέγχεται σε κάθε επίσκεψη.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: O pacote educacional deve conter o seguinte:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daliresp não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Daliresp δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 de NYHA) ainda não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Greek: Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά ΝΥΗΑ) δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς η θεραπεία αυτών των ασθενών δεν συνιστάται.
Portuguese: taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
Greek: Η συχνότητα των παροξύνσεων (όπως ορίζεται στα πρωτόκολλα) δεν μειώθηκε σημαντικά από τη ροφλουμιλάστη στις μεμονωμένες μελέτες (μείωση σχετικού κινδύνου: 13,5% στη μελέτη Μ2-111 και 6,6% στη μελέτη Μ2-112, p= μη σημαντικό).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daliresp
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Daliresp
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi solicitado para a inclusão dos doentes o historial de bronquite crónica e de exacerbações de DPOC.
Greek: Σε αντίθεση με τις δύο επιβεβαιωτικές μελέτες, δεν ζητήθηκε ιστορικό χρόνιας βρογχίτιδας και παροξύνσεων ΧΑΠ για την ένταξη των ασθενών.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e / ou a uma queda da pressão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν το δέρμα και σε σπάνιες περιπτώσεις προκαλούν οίδημα των βλεφαρίδων, του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας, πιθανώς οδηγώντας σε δυσκολίες στην αναπνοή και/ή σε πτώση της πίεσης του αίματος και σε επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com roflumilaste, em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ροφλουμιλάστη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com VEF1 de 40% a 70% do previsto.
Greek: Και οι δυο μελέτες περιελάμβαναν μέτριου έως σοβαρού βαθμού ασθενείς με μη αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών και FEV1 40% έως 70% του προβλεπόμενου.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória de PDE4 total, mas prolonga o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste em uma hora e reduz Cmax em aproximadamente 40%.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αλλά καθυστερεί το χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) της ροφλουμιλάστης κατά μία ώρα και μειώνει τη Cmax κατά περίπου 40%.
Portuguese: Assim, é baixa a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Greek: Για το λόγο αυτό, υπάρχει μικρή πιθανότητα σχετικών αλληλεπιδράσεων με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Daliresp e das precauçõespara utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Daliresp.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση και πρέπει να δίνεται στους ασθενείς καρτέλα ασθενούς πριν την έναρξη της θεραπείας με το Daliresp.
Portuguese: Não tome Daliresp se tem alergia a roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ) se tem problemas no fígado moderados ou graves.
Greek: Μην πάρετε το Daliresp - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροφλουμιλάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα του ήπατος.
Portuguese: O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
Greek: Τον κίνδυνο μείωσης σωματικού βάρους σε λιποβαρείς ασθενείς και την ανάγκη παρακολούθησης του σωματικού βάρους σε κάθε επίσκεψη και διακοπής της θεραπείας στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής μείωσης σωματικού βάρους.
Portuguese: O cartão do doente deve incluir uma área na qual os doentes possam registar o seu peso e a data em que se pesaram e os doentes devem ser informados que devem trazer o cartão do doente consigo em cada visita.
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει μία περιοχή όπου οι ασθενείς θα μπορούν να καταγράφουν το σωματικό βάρος τους και την ημερομηνία που ζυγίσθηκαν και πρέπει να τους ζητείται να έχουν την καρτέλα του ασθενούς μαζί τους σε κάθε επίσκεψη.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento e são resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως εμφανίσθηκαν μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και ως επί το πλείστον υποχώρησαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: Outras doenças
Greek: Άλλες νόσοι
Portuguese: • Infeção grave
Greek: • σοβαρής λοίμωξης
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, foram observados em doentes com ou sem historial evidente de depressão, normalmente durante as primeiras semanas de tratamento (ver secção 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας, συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό κατάθλιψης, συνήθως μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Portanto, o uso de indutores enzimáticos potentes do citocromo P450 (exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica de roflumilaste.
Greek: Συνεπώς, η χρήση ισχυρών επαγωγέων του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (π.χ. φαινοβαρβιτάλης, καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης) μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της ροφλουμιλάστης.
Portuguese: O que é Daliresp e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daliresp Como tomar Daliresp
Greek: Τι είναι το Daliresp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Daliresp Πώς να πάρετε το Daliresp
Portuguese: Resumo de parâmetros de avaliação de exacerbação de DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
Greek: Περίληψη των καταληκτικών σημείων για τις παροξύνσεις ΧΑΠ στη Μελέτη RO-2455-404RD
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com agonistas beta de ação prolongada foi em média 15% (p=0,0387).
Greek: Η αντίστοιχη μείωση των παροξύνσεων που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συγχορηγούμενους LABAs ήταν κατά μέσο όρο 15% (p=0,0387).
Portuguese: Os dados disponíveis de farmacocinética em animais demonstraram a excreção de roflumilaste ou dos seus metabolitos no leite.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ροφλουμιλάστης ή των μεταβολιτών της στο γάλα.
Portuguese: Daliresp 500 microgramas
Greek: Daliresp 500 μικρογραμμάρια
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que referiram sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou no tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με ροφλουμιλάστη πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em não-caucasianos, a atividade inibitória de PDE4 total foi aumentada.
Greek: Σε μεγαλύτερης ηλικίας άτομα, γυναίκες και μη-Καυκάσιους, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 ήταν αυξημένη.
Portuguese: Relatório final do estudo a
Greek: Τελική αναφορά μελέτης μέχρι τις
Portuguese: Também pode apresentar insônia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Greek: Μπορεί επίσης να σας παρουσιαστούν αϋπνία (συχνή), άγχος (όχι συχνή), νευρικότητα (σπάνια), κρίση πανικού (σπάνια) ή καταθλιπτική διάθεση (σπάνια).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει η στένωση των αεραγωγών που συμβαίνει στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Portuguese: Não há dados clínicos que suportem o tratamento concomitante com teofilina para tratamento de manutenção.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ταυτόχρονη θεραπεία με θεοφυλλίνη για θεραπεία συντήρησης.
Portuguese: O número de doentes que morreram devido a qualquer razão foi igual para os doentes tratados com placebo ou roflumilaste (42 mortes em cada grupo; 2,7% em cada grupo; análise conjunta).
Greek: Οι αριθμοί των ασθενών που απεβίωσαν για οποιοδήποτε λόγο ήταν ίσοι για αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή ροφλουμιλάστη (42 θανάτους η κάθε ομάδα, 2,7% η κάθε ομάδα, κοινή ανάλυση).
Portuguese: Portanto, não é recomendado o tratamento concomitante com teofilina.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με θεοφυλλίνη.
Portuguese: Consultar folheto informativo para informação adicional.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte classificação de frequência MedDRA:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με ταξινόμηση σε πίνακα Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως προς τη συχνότητα, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA, ως:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 188,72 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Em um de três estudos desenvolvidos em ratos sobre fertilidade e desenvolvimento embriofetal, foram observadas perdas pós-implantação.
Greek: Σε μία από τις τρεις μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης των εμβρύων σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν απώλειες μετά την εμφύτευση.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes a receber estas substâncias ativas.
Greek: Δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις δραστικές ουσίες.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se estiverem a tomar outros medicamentos.
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν παίρνουν οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Tome este comprimido todos os dias à mesma hora.
Greek: Λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για το θεράποντα ιατρό πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Portuguese: As reações adversas observadas para o roflumilaste no Estudo RO-2455-404-RD estiveram em linha com as incluídas na secção 4.8.
Greek: Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες για τη ροφλουμιλάστη στη Μελέτη RO-2455-404-RD ήταν σύμφωνες με εκείνες που έχουν ήδη συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8.
Portuguese: Foram aleatorizados no total 1935 doentes para medicação em dupla ocultação e aproximadamente 70% estava também a usar um antagonista muscarínico de ação prolongada ao longo do ensaio.
Greek: Συνολικά 1935 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή φαρμακευτική αγωγή και περίπου 70% χρησιμοποιούσαν επίσης έναν μουσκαρινικό ανταγωνιστή μακράς δράσης (LAMA) καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
Portuguese: A taxa de exacerbações de DPOC graves e alterações na VEF1 foram avaliadas como parâmetros principais de avaliação secundários.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ και των μεταβολών του FEV1 αξιολογήθηκαν ως βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Portuguese: Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo.
Greek: Η ροφλουμιλάστη μειώνει τη δράση της φωσφοδιεστεράσης 4, μίας πρωτεΐνης που φυσιολογικά υπάρχει στα σωματικά κύτταρα.
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Greek: Η ροφλουμιλάστη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό μέσω αντιδράσεων Φάσης Ι (κυτόχρωμα P450) και Φάσης ΙΙ (σύζευξη).
Portuguese: Roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Greek: Η ροφλουμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία, άγχος, νευρικότητα και κατάθλιψη.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
Greek: Ότι πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν έχουν ιστορικό οποιασδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona (K90), estearato de magnésio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (Κ90), μαγνήσιο στεατικό.
Portuguese: Estes estudos em ratos com roflumilaste marcado radioactivamente indicam também fraca penetração através da barreira hematoencefálica.
Greek: Αυτές οι μελέτες σε αρουραίους με ραδιοεπισημασμένη ροφλουμιλάστη επίσης δείχνουν μικρή διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Portuguese: Desconhece-se se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ροφλουμιλάστη είναι διυλίσιμη με περιτοναϊκή διύλιση.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
Greek: Παρόλο που ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος και κεφαλαλγία εμφανίζονται κυρίως μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και ως επί το πλείστον υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να επαναξιολογηθεί σε περίπτωση επιμένουσας δυσανεξίας.
Portuguese: A dose testada de fluvoxamina foi de 50 mg.
Greek: Η δόση φλουβοξαμίνης στη δοκιμή ήταν 50 mg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daliresp
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Daliresp
Portuguese: No caso de uma perda de peso injustificada e clinicamente pronunciada, a toma de roflumilaste deve ser interrompida e o peso corporal deve continuar a ser monitorizado.
Greek: Στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής μείωσης σωματικού βάρους, η λήψη της ροφλουμιλάστης πρέπει να διακόπτεται και το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω.
Portuguese: Não há evidência de potencial imunotóxico, sensibilizante da pele ou fototóxico.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ενδεχόμενη ανοσοτοξικότητα, ευαισθητοποίηση δέρματος ή φωτοτοξικότητα.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της Ν-οξειδίου στο πλάσμα είναι περίπου 99% και 97%, αντίστοιχα.
Portuguese: Após administração oral ou intravenosa de roflumilaste marcado radioactivamente, cerca de 20% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 70% na urina como metabolitos inativos.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ροφλουμιλάστης, περίπου το 20% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και το 70% στα ούρα σε μορφή ανενεργών μεταβολιτών.
Portuguese: Houve uma tendência para uma redução nas exacerbações moderadas ou graves em participantes tratados com roflumilaste em comparação com placebo ao longo de 52 semanas, o que não alcançou significado estatístico (Tabela 2).
Greek: Υπήρξε μια τάση προς μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων σε υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη διάρκεια 52 εβδομάδων, η οποία δεν έφτασε στατιστική σημαντικότητα (Πίνακας 2).
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de 500 microgramas de roflumilaste é cerca de 2,9 l/Kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής για εφάπαξ δόση 500 μικρογραμμαρίων ροφλουμιλάστης είναι περίπου 2,9 l/kg.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Daliresp Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daliresp Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico sobre qualquer ideação suicida (ver também secção 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς και στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς να ενημερώνουν το θεράποντα ιατρό για οποιοδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: Daliresp contém lactose
Greek: Το Daliresp περιέχει λακτόζη
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Greek: Ένας συνδυασμός παραγόντων, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης και σε επιμένουσα δυσανεξία.
Portuguese: O efeito de Daliresp pode ser diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Greek: Η δράση του Daliresp μπορεί να μειωθεί εάν λαμβάνεται μαζί με ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό φάρμακο) ή με φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα που συνήθως συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).