FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svimmelhed, døsighed, dysgeusi, letargi Vaskulære sygdomme Almindelig
Bulgarian: Замайване; сънливост; дисгеузия; летаргия
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling: multipakning indeholdende 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister a 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister a 21)
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg твърди капсули
Danish: Initieringspakning
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med et børnesikret og brudsikret skruelåg Pakningsstørrelser
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт.
Danish: Placebo (N = 174)
Bulgarian: (N = 174)
Danish: I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
Danish: I studie PIPF-004 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 med behandling signifikant nedsat hos patienter, som fik Esbriet (N=174), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=174, p=0,001,rank ANCOVA).
Bulgarian: В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand og indtages med føde for at mindske muligheden for kvalme og svimmelhed (se pkt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: 267 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Филмирани таблетки от 267 mg
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 267 mg пирфенидон (pirfenidone).
Danish: Tag ikke Esbriet · hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esbriet (angivet i punkt 6) · hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon.
Bulgarian: ● ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand og indtages med føde for at mindske muligheden for kvalme og svimmelhed (se pkt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Danish: Hvis patienten har en aminotransferaseforhøjelse på >3 til ≤5 x ULN efter initiering af Esbrietbehandling, bør andre lægemidler med en mulig levertoksisk virkning seponeres, andre årsager udelukkes, og patienten overvåges nøje
Bulgarian: ГГН след започване на терапията с Esbriet, трябва да се прекрати приемът на възможните повлияващи лекарствени продукти, да се изключат други причини, както и пациентът да бъде следен внимателно.
Danish: Agranulocytose1
Bulgarian: Агранулоцитоза1
Danish: Andre behandlinger, som hæmmer både CYP1A2 og et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør undgås under behandling med pirfenidon.
Bulgarian: По време на лечение с пирфенидон трябва да се избягват други лекарства, които са инхибитори на CYP1A2 и на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон (напр. CYP2C9, 2C19 и 2D6).
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Initieringspakningen til 2 ugers behandling indeholder 63 kapsler i alt. Der er 7 blisterstrip med 3 kapsler pr. strip (1 kapsel pr. lomme til uge 1) og 7 blisterstrip med 6 kapsler pr. strip (2 kapsler pr. lomme til uge 2).
Bulgarian: Има 7 блистера по 3 капсули (по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за втората седмица).
Danish: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Bulgarian: EU/1/11/667/011 90 таблетки
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
Danish: Esbriet pirfenidon
Bulgarian: Esbriet pirfenidone
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Esbriet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet.
Danish: I den første undersøgelse viste det sig også, at Esbriet var mest effektivt ved den højere dosis.
Bulgarian: Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
Danish: Da antallet af patienter, der lider af IPF, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Esbriet blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Esbriet е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.
Danish: Dosen af Esbriet øges gradvist og starter med 267 mg tre gange dagligt den første uge, 534 mg tre gange dagligt den anden uge og 801 mg tre gange dagligt den tredje uge og fremefter.
Bulgarian: Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man også to forskellige doser af Esbriet (399 mg og 801 mg tre gange dagligt).
Bulgarian: В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден).
Danish: Resultaterne fra de højere doser i den første undersøgelse kombineret med resultaterne af den anden undersøgelse (hvor samme høje dosis var anvendt) viste, at den gennemsnitlige reduktion i FVC var 8,5 % for patienter, der tog Esbriet, sammenlignet med 11 % for patienter, der tog placebo.
Bulgarian: Резултатите с повисоката доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Esbriet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Esbriet findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen i patienternes lungefunktion efter 72 ugers behandling, målt ved hjælp af deres "forcerede vitalkapacitet" (FVC).
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет" (FVC).
Danish: Andre oplysninger om Esbriet
Bulgarian: Допълнителна информация за Esbriet:
Danish: De hyppigste bivirkninger under de kliniske undersøgelser med Esbriet var kvalme, udslæt, træthed, diarré, dyspepsi (halsbrand), appetitløshed, hovedpine og lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldning, efter at have været udsat for lys).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина).
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger såsom maveproblemer, lysfølsomhedsreaktioner i huden eller væsentlige ændringer i leverenzymniveauerne, skal måske tage en lavere dosis, i det mindste midlertidigt.
Bulgarian: При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се наложи намаляване на дозата, поне временно.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Esbriet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Esbriet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af IPF.
Bulgarian: Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Danish: Virksomheden skal ligeledes sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Esbriet, får udleveret informationsmateriale med sikkerhedsinformation om leverfunktion og lysfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Фирмата трябва да гарантира също, че всички лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.
Danish: Esbriet fås som kapsler (267 mg) og tabletter (267 mg, 534 mg og 801 mg) til indtagelse sammen med et måltid.
Bulgarian: Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.
Danish: Hvad er Esbriet, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esbriet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esbriet?
Danish: Esbriet er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Bulgarian: Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Danish: Esbriet må ikke tages af patienter, der allerede tager fluvoxamin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand), eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Bulgarian: Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det er påvist, at Esbriet bremser progressionen af IPF, målt ved hjælp af FVC, uden at der var nogen alvorlige risici for patienterne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan pirfenidon, som er det aktive stof i Esbriet, virker, men det har vist sig, at det reducerer dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv under kroppens vævsrepareringsproces, og at det dermed hæmmer sygdommens udvikling hos IPF-patienter.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Esbriet er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Esbriet.
Bulgarian: Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.
Danish: Hvordan virker Esbriet?
Bulgarian: Как действа Esbriet?
Danish: I den første undersøgelse havde de patienter, der tog Esbriet, en mindre reduktion i FVC efter 72 uger end de patienter, der tog placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, som en patient kan udånde med stor kraft efter at have taget en dyb indånding.
Bulgarian: Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Esbriet, har indledt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen for at indsamle yderligere information om patienter, som får ordineret Esbriet, og om formodede bivirkninger.
Bulgarian: Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Esbriet skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Esbriet.
Danish: Hvordan anvendes Esbriet?
Bulgarian: Как се използва Esbriet?
Danish: Hvorfor blev Esbriet godkendt?
Bulgarian: Защо с Esbriet е разрешен за употреба?
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes fibrøst arvæv i lungerne, hvilket medfører vedvarende hoste, hyppige lungeinfektioner og svær kortåndethed.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esbriet den 28. februar 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Esbriet?
Bulgarian: Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esbriet fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet, вижте листовката.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Esbriet viste sig mere virksomt end placebo (en uvirksom behandling) i henseende til at forsinke forværringen af lungefunktionen i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 779 IPF-patienter.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция.
Danish: Det må bemærkes, at menopausen udgør en naturlig afslutning på behandlingsbehovet.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че менопаузата представлява естествен край на нуждата от лечение.
Danish: Begrundelse for PRAC's henstilling
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Danish: Lancet, 27. januar 2001;357(9252):293-8.
Bulgarian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids. Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør implementere disse spørgeskemaer, og resultaterne af dem bør diskuteres i fremtidige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да приложи тези въпросници и резултатите от тях да бъдат обсъдени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Danish: Vejledning om initiering og ophør af behandling bygger på resultaterne af disse tests og er indsat i produktinformationen.
Bulgarian: Ръководство за започване и прекратяване на лечението въз основа на резултатите от тези тестове е включено в информацията за продукта.
Danish: • PRAC behandlede den procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за проследяване на лекарствената безопасност на Esmya (улипристалов ацетат).
Danish: Der blev ligeledes gennemgået data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, herunder in vitro-testning.
Bulgarian: Преразгледани са също така данните от клинични изпитвания, неклинични проучвания, включително in vitro изследвания.
Danish: Hysterektomi er en meget almindelig kurativ gynækologisk operation, der er forbundet med lav dødelighed (dødelighedsfrekvensen angives til mellem 0,02 % og 0,17 %) og lav risiko for intra- eller postoperative komplikationer (angivet til 5 % til 8 %).
Bulgarian: Хистеректомията е много честа лечебна хирургична процедура в гинекологията, свързана с ниска смъртност (цитираните показатели на смъртност варират от 0,02% до 0,17%) и нисък риск от усложнения в рамките на или след операцията (цитирани от 5% до 8%).
Danish: Andre operative behandlinger som myomektomi og embolisering af arteria uterina er ligeledes valide alternativer til hysterektomi, men er ikke egnede i alle tilfælde og er desuden forbundet med højere komplikationsfrekvens end hysterektomi.
Bulgarian: Други хирургични лечения като миомектомия и емболизация на маточната артерия също са валидни алтернативи на хистеректомията, но те не са подходящи за всички случаи и също така са свързани с по-висока честота на усложнения, отколкото при хистеректомия.
Danish: Den 30. november 2017 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af ovennævnte betænkeligheder på benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en henstilling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения върху съотношението полза/риск на Esmya, и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Danish: Den præoperative behandling kan betragtes som den mindst gavnlige, da den afspejler en situation, hvor der planlægges operation; reduktionen i myomstørrelse samt reduktion af blodtab og anæmi anses dog for at have klinisk betydning.
Bulgarian: Ползата от предоперативното лечение може да се счита за най-малка, тъй като отразява ситуация, когато се планира операция; обаче намаляването на размера на миомата, както и намаляването на кръвозагубата и анемията се считат за клинично значими.
Danish: Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning.
Bulgarian: Освен това са взети предвид и мненията, изразени от ad-hoc експерти при консултация в хода на процедурата.
Danish: De foreliggende data giver anledning til alvorlige betænkeligheder og kræver, at der træffes foranstaltninger til risikominimering.
Bulgarian: Наличните данни пораждат сериозни опасения и изискват предприемането на мерки за свеждане на риска до минимум.
Danish: PRAC tog desuden i betragtning de synspunkter, der blev udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Bulgarian: PRAC разгледа и мненията, изразени от експертите на среща на ad hoc експертната група.
Danish: Det bør bemærkes, at medikamentelt induceret leverskade sædvanligvis er gradvist indsættende og opstår i løbet af 1-4 uger.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че развитието на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане е обикновено постепенно явление, което се развива в продължение на 1-4 седмици.
Danish: Oplysningerne fra disse tilfælde er dog tilstrækkelige til at konkludere, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at Esmya i sjældne tilfælde kan bidrage til leverskade.
Bulgarian: От тези случаи обаче има достатъчно информация да се направи заключението, че съществува поне разумна възможност за това, че Esmya може в редки случаи да доведе до чернодробно увреждане.
Danish: Skønt uterusfibromer er benigne, er moderate til svære former ofte forbundet med betydelig morbiditet såsom svær blødning, anæmi, smerter, ubehag og nedsat livskvalitet.
Bulgarian: Въпреки че маточните фиброзни тумори са доброкачествени, умерените до тежки форми често са свързани със значителна заболяемост, като тежко кървене, анемия, болка, дискомфорт и понижено качество на живот.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните заключения и основания за препоръката на PRAC.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de indberettede tilfælde af leverskader bør overvåges tæt; til dette formål indeholder den reviderede risikostyringsplan et spørgeskema med henblik på målrettet opfølgning.
Bulgarian: PRAC също така е на мнение, че съобщените случаи на чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани; за тази цел в преразгледания план за управление на риска (ПУР) е включен целенасочен въпросник за проследяване.