FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypertonie der Lungenarterie (Bluthochdruck in der Arterie, die vom Herzen zur Lunge führt) führte die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich im November 2009 eine Überprüfung der Sicherheit von Benfluorex durch und beschloss, ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku v novembri 2009 na základe viacerých správ o výskyte srdcovej valvulopatie (zhrubnutie srdcových chlopní) a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v tepne, ktorá vedie zo srdca do pľúc) uskutočnil opätovné preskúmanie bezpečnosti benfluorexu a rozhodol sa pozastaviť
German: • Patienten, die derzeit mit Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten ihre Verschreibung von ihrem Arzt ändern lassen.
Slovak: Pacienti, ktorí sa v súčasnosti liečia liekmi obsahujúcimi benfluorex, majú v rámci možnosti navštíviť svojho lekára a dohodnúť sa s ním na predpísaní iného lieku.
German: Beginn des Verfahrens:
Slovak: Dátum začatia konania o postúpenej veci:
German: Benfluorex wirkt, indem es die Zellen gegenüber Insulin empfindlicher macht, d. h., der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten und der Blutzucker wird gesenkt.
Slovak: Benfluorex účinkuje tak, že bunky sa v dôsledku jeho pôsobenia stávajú citlivejšie na inzulín.
German: Weitere Änderungen
Slovak: Ďalšie zmeny
German: Die entsprechend geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 23. August 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. augusta 2012.
German: Zinnat ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Slovak: Zinnat je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Was ist Zinnat?
Slovak: Zinnat?
German: Warum wurde Zinnat überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Zinnat preskúmaný?
German: Fragen und Antworten zu Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (Cefuroximaxetil, 125, 250 und 500 mgTabletten bzw. 125, 250 und 500 mg-Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov (cefuroxím axetil, 125, 250 a 500 mg tablety a 125, 250 a 500 mg granuly na perorálnu suspenziu)
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
German: Zinnat sollte 2-mal täglich in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Slovak: Zinnat by sa mal užívať dvakrát denne v odlišných dávkach v závislosti od liečeného stavu.
German: Am 24. Mai 2012 hat die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von Zinnat abgeschlossen.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Zinnat.
German: • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Slovak: • liečba Lymskej choroby v počiatočnom štádiu.
German: Zinnat wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island vermarktet und ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat EU-weit harmonisieren zu lassen.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinnat na trh.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline.
German: Der Wirkstoff Cefuroximaxetil gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Slovak: Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinnat bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa použitia lieku Zinnat v prípade dospelých a detí a v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
German: Zinnat ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten, durch Bakterien verursachten Infektionen, u. a. Atemwegsinfektionen wie einer Tonsillitis und Pharyngitis (Infektionen des Rachens), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Hautinfektionen, Weichteilinfektionen (Infektionen des unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebes) und LymeBorreliose (eine von infizierten Zecken auf den Menschen übertragbare bakterielle Infektion).
Slovak: Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií zapríčinených baktériami vrátane infekcií dýchacích ciest, ako tonzilitída a faryngitída (infekcie hrdla), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré vedú moč), kožných infekcií, infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív bezprostredne pod kožou) a Lymskej choroby (bakteriálna infekcia, ktorú na ľudí prenášajú infikované kliešte).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Zinnat in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) treba harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zinnat.
German: Der CHMP beschloss, dass Zinnat bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten unter folgenden Umständen angewendet werden solle:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinnat sa má používať u dospelých a u detí od troch mesiacov na liečbu týchto ochorení:
German: • Akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis.
Slovak: • akútne zhoršenie (epizódy) chronickej bronchitídy,
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
German: • Akute Otitis media (Mittelohrentzündung).
Slovak: • akútna otitis media (infekcia stredného ucha),
German: Der CHMP entschied außerdem, dass Zinnat aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger bei einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinnat sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia expozície účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
German: • Pyelonephritis (Infektion der Nieren).
Slovak: • pyelonefritída (infekcia obličiek),
German: • Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Slovak: • nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní ich bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis (Infektionen der Mandeln und des Rachens).
Slovak: • akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída (infekcie mandlí a hrdla),
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Stirnhöhlen).
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (infekcia prínosových dutín),
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinnat Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) - besteht.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinnat je potrebná harmonizácia.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinnat nicht länger zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie (einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung) sowie einer Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden solle, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinnat sa už nemá používať na liečbu pneumónie získanej v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice) a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, zapríčinená baktériou
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und Packungsbeilagen in den verschiedenen EU-Ländern widerspiegelt.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách EÚ.
German: • Zystitis (Blasenentzündung).
Slovak: • cystitída (infekcia močového mechúra),
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Slovak: V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.
German: Bei Risikopatienten (chronischer Alkoholismus, Raucher, Patienten über 65 Jahre)
Slovak: U rizikových pacientov (chronický alkoholizmus, fajčenie, pacienti starší ako 65 rokov)
German: Daher ist der folgende Text in Abschnitt 4.1 einzufügen, wenn zutreffend:
Slovak: Preto ak je to vhodné, má byť do časti 4.1 pridaný nasledujúci text:
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Slovak: Vyhnite sa akejkoľvek nadbytočnej fyzickej námahe, pretože to môže zvýšiť riziko natrhnutia šľachy.
German: Empfohlener Wortlaut
Slovak: Odporúčané znenie
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
German: Die Produktinformationstexte werden anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren, aktualisiert.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušným úradom členského štátu a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Slovak: Pri výskyte prejavov tendinopatie sa kortikosteroidy nemajú používať.
German: Bei systemisch verabreichten Arzneimitteln, die Levofloxacin enthalten, sollte die Auflistung der Risikofaktoren im ersten oben aufgeführten Satz zusätzlich beinhalten „bei Patienten, die Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin erhalten".
Slovak: Pre systémovo podávané lieky obsahujúce levofloxacín má zoznam rizikových faktorov v rámci prvého vyššie uvedeného odseku dodatočne zahŕňať „u pacientov dostávajúcich denné dávky 1 000 mg levofloxacínu".
German: Empfohlener Wortlaut für Anwendungsgebiete der Kategorie 1
Slovak: Odporúčané znenie pre indikácie kategórie 1
German: Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Časť 2 Upozornenia a opatrenia
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Slovak: Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
German: Wenn Sie bei Anwendung von [Name des Arzneimittels] eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Slovak: Ak sa u vás po použití [názov lieku] vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára predtým, ako budete pokračovať v liečbe.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit [INN] sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba [uviesť liečivo] začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der <Name des Arzneimittels>-Behandlung auftreten.
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby <názov lieku>.
German: • Tuberkulose, in Kombinationsbehandlung
Slovak: Tuberkulóza, v kombinovanej liečbe
German: Ein neuer oder bisheriger Warnhinweis zu peripheren Neuropathien sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten:
Slovak: Nové alebo súčasné znenie upozornenia o periférnych neuropatiách má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie:
German: Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Časť 4.4: osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
German: Falls für Arzneimittel keine Anwendungsgebiete mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr zugelassen sind, sollten die zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ergreifen.
Slovak: Ak už lieky nemajú žiadne schválené indikácie s pozitívnym pomerom prínosu a rizika, majú príslušné vnútroštátne orgány prijať náležité opatrenia v súlade so závermi tohto postupu podľa článku 31
German: • Tuberkulose
Slovak: Tuberkulóza
German: • Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist
Slovak: Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu pacientov s neutropéniou s horúčkou, ak sa predpokladá, že je spôsobená bakteriálnou infekciou
German: • Sepsis aufgrund der oben erwähnten urogenitalen Infektionen
Slovak: Sepsa spôsobená vyššie uvedenými urogenitálnymi infekciami
German: Mit [INN] behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientom liečeným [uviesť liečivo] sa má odporučiť, aby pred pokračovaním liečby informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy neuropatie, napríklad bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť, aby sa zabránilo rozvinutiu potenciálne ireverzibilného stavu (pozri časť 4.8).
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von <Name des Arzneimittels>, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať <názov lieku>, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
German: Der bisherige Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist hinsichtlich Risikofaktoren, der Zeit bis zum Auftreten und der Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten zu ändern und sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten (oder ein neuer Warnhinweis sollte aufgenommen werden, falls fehlend):
Slovak: Súčasné znenie upozornenia o tendinopatiách/poruchách šliach má byť zmenené s ohľadom na rizikové faktory, čas do ich začatia a potrebu sledovania pacientov a má zahŕňať aspoň nasledujúce informácie (alebo má byť pridané ako nové upozornenie, ak chýba):
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit [INN] beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba [uviesť liečivo] prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
Slovak: Časť 4.8: nežiaduce účinky
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
German: • Akute und chronische Prostatitis, einschließlich schwerer Formen
Slovak: Akútna a chronická prostatitída, vrátane závažných foriem
German: • Urosepsis (gilt nur für die i.v.
Slovak: Urosepsa (týka sa len i.v. liekovej formy)
German: Ein Sternchen ist hinter dem Titel ausgewählter Systemorganklassen wie folgt einzufügen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen* Erkrankungen des Nervensystems*
Slovak: Hviezdička má byť pridaná k názvu vybraných tried orgánových systémov nasledovne: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva* Poruchy nervového systému*
German: Der Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
Slovak: Upozornenie o tendinopatiách/poruchách šliach má byť pridané/zmenené nasledovne:
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Slovak: Zriedkavo sa u vás môžu vyskytnúť príznaky poškodenia nervov (neuropatia), napríklad bolesť, pocit pálenia, brnenie, necitlivosť a/alebo slabosť, najmä chodidiel a nôh alebo dlaní a rúk.
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä, ale nie výlučne Achillovej šľachy), niekedy bilaterálne, sa môžu vyskytnúť už v priebehu 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluórchinolónmi a ich výskyt bol hlásený aj po dobu niekoľkých mesiacov po prerušení liečby.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
German: Zusätzlich sind für den unten angegebenen Wirkstoff auch die folgenden Anwendungsgebiete zu löschen: Pefloxacin
Slovak: Dodatočne majú byť pri liečive uvedenom nižšie odstránené aj nasledujúce indikácie: Pefloxacín
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte sind das Ergebnis des Referralverfahrens.
Slovak: Poznámka: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku vyplývajú z procesu arbitrážneho konania.
German: Endokarditis
Slovak: Endokarditída
German: Vorbeugung einer Infektion bei chirurgischen Eingriffen
Slovak: Prevencia infekcií pri chirurgických zákrokoch
German: Zusätzlich zu den unten empfohlenen Änderungen ist der folgende Satz für alle Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, am Ende des Abschnitts 4.1 aufzunehmen:
Slovak: Okrem zmien odporúčaných nižšie má byť na koniec časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností všetkých liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny pridaná aj nasledujúce veta:
German: • Gynäkologische Infektionen o Gynäkologische Infektionen
Slovak: Gynekologické infekcie o Gynekologické infekcie
German: Zusätzlich sind für die folgenden Wirkstoffe die folgenden Anwendungsgebiete wie unten empfohlen anzupassen:
Slovak: Dodatočne majú byť pri liečivách uvedených nižšie upravené nasledujúce indikácie podľa nižšie uvedených odporúčaní:
German: Der folgende neue Warnhinweis ist am Anfang des Abschnitts mit Warnhinweisen zu Sicherheitsrisiken einzufügen:
Slovak: Nasledujúce nové upozornenie má byť pridané na začiatok časti bezpečnostných upozornení:
German: Akute Bronchitis
Slovak: Akútna bronchitída
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich [Name des Arzneimittels], nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Slovak: <použijete> tento liek Neužívajte antibiotiká obsahujúce chinolón/fluórchinolón vrátane [názov lieku], ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónu alebo fluórchinolónu vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
German: [INN] sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Slovak: Pri prvých prejavoch alebo príznakoch akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie sa má používanie [uviesť liečivo] ihneď prerušiť a pacientom sa má odporučiť, aby kontaktovali svojho predpisujúceho lekára.
German: Der Warnhinweis zu peripheren Neuropathien ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
Slovak: Upozornenie o periférnych neuropatiách má byť pridané/zmenené nasledovne:
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovak: Dlhotrvajúce, obmedzujúce a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce liekové reakcie
German: Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo natrhnutie šliach.
German: Infektion des Liquors cerebrospinalis
Slovak: Infekcia cerebrospinálneho moku
German: Der folgende neue Text ist nach Auflistung der Nebenwirkungen aufzunehmen:
Slovak: Na koniec zoznamu vedľajších účinkov má byť pridaný nasledujúci nový text:
German: Ofloxacin
Slovak: Ofloxacín
German: Harnwegsinfektionen (ausgenommen komplizierte Pyelonephritis)
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (okrem komplikovanej pyelonefritídy)
German: • Leichte, unkomplizierte akute Zystitis bei erwachsenen Frauen in der Prämenopause
Slovak: Jednoduchá akútna nekomplikovaná cystitída u dospelých žien pred menopauzou
German: Für Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, sind die bisherigen Produktinformationstexte entsprechend dem unten aufgeführten, vereinbarten Wortlaut anzupassen (Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text soweit erforderlich)(neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen):
Slovak: Súčasné informácie o liekoch obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny majú byť zmenené (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) s cieľom zohľadniť odsúhlasené znenie textu uvedené nižšie (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý):
German: • Prophylaxe einer infektiösen Gastroenteritis (Reisediarrhö)
Slovak: Profylaxia infekčnej gastroenteritídy (cestovateľskej hnačky)