FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indications actuelles de catégorie 1 dans le RCP de la moxifloxacine
Bulgarian: Актуални показания категория 1 в продуктовата информацията на моксифлоксацин
French: • Traitement des infections chez les patients neutropéniques
Bulgarian: Лечение на инфекции при неутропенични пациенти
French: • Prostatite d'origine bactérienne, orchi-épididymite
Bulgarian: Бактериален простатит, епидидимо-орхит
French: • Infections intra-abdominales compliquées.
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции.
French: • Pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite non compliquée o pyélonéphrite aiguë non compliquée chez la femme
Bulgarian: Неусложнен пиелонефрит o Неусложнен пиелонефрит o Остър неусложнен пиелонефрит при жени
French: Indications actuelles de catégorie 1 dans le RCP de la lévofloxacine
Bulgarian: Актуални показания от категория 1 в продуктовата информация на левофлоксацин
French: • Cystite non compliquée (en dernière intention) o Cystite non compliquée o Cystite non compliquée (ne peut être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés) o Cystite non compliquée (XX ne peut être utilisé que si les antibiotiques recommandés dans les traitements de première intention , sont jugés inadéquats/inappropriés)
Bulgarian: Неусложнен цистит (последна линия) o Неусложнен цистит o Неусложнен цистит (трябва да се използва само когато се смята за неподходящо да се използват антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции) o Неусложнен цистит (ХХ трябва да се използва само ако се смята, че антибактериалното лечение на първи избор е непригодно/неподходящо)
French: Norfloxacine
Bulgarian: Норфлоксацин
French: • Urétrite (en dernière intention) o Urétrite (ne peut être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés) o Urétrite (XX ne peut être utilisé que si les antibiotiques recommandés dans les traitements de première intention, sont jugés inadéquats/inappropriés)
Bulgarian: Уретрит (последна линия) o Уретрит (трябва да се използва само когато се смята за неподходящо да се използват антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции) o Уретрит (ХХ трябва да се използва само ако се смята, че антибактериалното лечение на първи избор е непригодно/неподходящо)
French: 1.2.2 Modifications additionnelles sur le libellé des indications pour certaines quinolones/fluoroquinolones
Bulgarian: Допълнителни изменения на показания за отделни хинолони/флуорохинолони
French: (compliquée ou non compliquée) o Prostatite à E. coli o Prostatite, orchi-épididymite o Prostatite, infection de l'épididyme et du testicule o Prostatite sévère
Bulgarian: coli o Простатит, епидидимо-орхит o Простатит, инфекция на епидидимите и тестисите o тежък простатит
French: * De très rares cas d' effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: *Съобщава се за много редки случаи на продължителни (до месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много системо-органни класове и сетива (включително реакции като тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезии, депресия, умора, нарушение на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието) във връзка с употребата на хинолони и флуорохинолони, в някои случаи, независимо от вече съществуващите рискови фактори (вж. точка 4.4).
French: Décontamination sélective du tractus gastro-intestinal chez les patients immunodéprimés Prévention des infections chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes
Bulgarian: Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с нарушена имунна система
French: De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Bulgarian: Много редки случаи на продължаващи дълго време (до месеци или години) или трайни нежелани лекарствени реакции, като възпаление на сухожилие, разкъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори.
French: • Pneumonie communautaire (en dernière intention) o Pneumonie communautaire o Pneumonie communautaire (l'ofloxacine ne peut être utilisée que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugésinappropriés)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (последна линия) o Пневмония, придобита в обществото o Пневмония, придобита в обществото (офлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неподходящо да се използват антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции)
French: • Infections urinaires aiguës chez l'homme o infections urinaires aiguës chez l'homme o infections urinaires basses aiguës chez l'homme
Bulgarian: Остри инфекции на пикочните пътища при мъже o Остри инфекции на пикочните пътища при мъже o Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъжете
French: Pour les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones, la notice en vigueur doit être modifiée (ajouts, remplacements ou suppressions de texte selon le cas) de façon à refléter les libellés approuvés fournis ci-dessous (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré) :
Bulgarian: При лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, съществуващата листовка трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан):
French: 1.1.2 Suppression additionnelles d'indication(s) pour certaines quinolones/fluoroquinolones
Bulgarian: Допълнителнo заличаванe на показание(я) за конкретни хинолони/флуорохинолони
French: • Gonorrhée o Gonorrhée o Urétrite et cervicite gonococciques et non gonococciques (compliquées ou non compliquées) o Gonorrhée urétrale et cervicale non compliquée o Urétrite et cervicite gonococciques aiguës
Bulgarian: Гонорея o Гонорея o Гонококов и негонококов уретрит и цервицит (усложнени или неусложнени) o Неусложнена уретрална и цервикална гонорея.
French: • Infections oto-rhino-laryngologiques chroniques o Infections ORL sévères chroniques dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles o Infections oto-rhino-laryngologiques chroniques et récidivantes , uniquement si elles sont dues à des bactéries à Gram négatif, y compris Pseudomonas, ou à des staphylocoques o Infections oto-rhino-laryngologiques chroniques et récidivantes , tout particulièrement si elles sont dues à des bactéries à Gram négatif, y compris Pseudomonas, ou à un staphylocoque o Infections oto-rhino-laryngologiques (ORL) (comme sinusite chronique, surinfection d'otite chronique, prophylaxie d' infections consécutives à une chirurgie de l'oreille interne)
Bulgarian: Хронични инфекции на ушите, носа и гърлото o Тежки хронични инфекции на ушите, носа и гърлото, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Хронични и рецидивиращи инфекции на носа, гърлото и ушите, само когато са причинени от Грам-отрицателни патогени, включително Pseudomonas или от Staphylococci o Хронични и рецидивиращи инфекции на ушите, носа и гърлото, преди всичко когато са причинени от Грам-отрицателни патогени, включително Pseudomonas или ако са причинени от Staphylococcus o Инфекции на ушите, носа и гърлото (УНГ) (като: хроничен синуит, суперинфекция при хроничен отит, профилактика на инфекции след операция на вътрешното ухо) o Хронични и рецидивиращи оториноларингологични инфекции
French: • Sepsis à porte d'entrée urinaire (uniquement pour les formulations IV)
Bulgarian: Уросепсис (отнася се само за i.v. форма)
French: • Pathologie inflammatoire pelvienne, en association à d'autres antibiotiques
Bulgarian: Възпалителни болести на тазовите органи, в комбинация с други антибактериални средства
French: • Infections bronchopulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза, причинени от Pseudomonas aeruginosa
French: • Infections des voies respiratoires o Infections respiratoires o Infection respiratoire - infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles o Infection des voies respiratoires (exacerbation aiguë de bronchite chronique, exacerbation en cas de mucoviscidose, pneumonie nosocomiale)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища o Респираторни инфекции o Респираторни инфекции - тежки инфекции, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Инфекция на дихателните пътища (остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация при кистозна фиброза, нозокомиална пневмония)
French: • Infections génitales o Infections génitales (prostatite chronique) o Infection génitale - infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles
Bulgarian: Инфекции на гениталния тракт o Генитални инфекции (хроничен простатит) o Инфекции на гениталния тракттежки инфекции, причинени от Грам-отрицателни бацили и чувствителни стафилококи
French: • Exacerbation aiguë de bronchite chronique (en dernière intention)
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен бронхит (последна линия)
French: • Infections des os et des articulations (ostéomyélite due à des bactéries à Gram négatif)
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите (остеомиелит, причинен от Грамотрицателни микроорганизми)
French: • Exacerbation aiguë d'une sinusite chronique d'origine bactérienne.
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен бактериален синуит.
French: • Infections broncho-pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose
Bulgarian: Бронхо-пулмонални инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration* Affections psychiatriques*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
French: • Infections intra-abdominales compliquées
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции
French: • Sinusite chronique d'origine bactérienne
Bulgarian: Хроничен бактериален синуит
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
French: Libellé recommandé sensibles, chez l'adulte (c.-à-d. autres qu'une cystite aiguë non compliquée) o Infections urinaires aiguës (sauf pyélonéphrite aiguë) et chroniques (sauf pyélonéphrite chronique compliquée) dues à des bactéries sensibles o Infections urinaires aiguës et chroniques, non compliquées (cystite, pyélite) et compliquées, à l'exception de la pyélonéphrite compliquée, aiguë ou chronique o Infection urinaire basse aiguë chez l'homme o Infection aiguë des voies urinaires basses chez l'homme urinaires (à l'exception de la pyélonéphrite compliquée)
Bulgarian: Препоръчителен текст o Остри инфекции на пикочните пътища при мъже o Други инфекции на долните пикочни пътища, включително инфекции на простатата и инфекции на горните пикочни пътища с чувствителни бактерии, при възрастни (т.е. различни от неусложнен остър цистит) o Остри (с изключение на остър пиелонефрит) и хронични (с изключение на хроничен усложнен пиелонефрит) инфекции на пикочните пътища, причинени от чувствителни микроорганизми o Остри и хронични инфекции на пикочните пътища, неусложнени (цистит, пиелит) и усложнени, с изключение на усложнен пиелонефрит, остър или хроничен o Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъже o Остра инфекция на долните пикочни пътища при мъже
French: • Infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite aiguë
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит
French: • Infections de la peau et des tissus mous o Infections de la peau o Infection de la peau - infections sévères dues à des bacilles à Gram négatif et à des staphylocoques sensibles o Infections de la peau et des tissus mous dues à un staphylocoque résistant à la pénicilline o Infections de la peau et des tissus mous due à une souche de staphylocoque résistante à la pénicilline
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани o Кожни инфекции o Кожни инфекции - тежки инфекции, причинени от Грамотрицателни бацили и чувствителни стафилококи o Инфекции на кожата и меките тъкани от резистентни на пеницилин стафилококи o Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от резистентни на пеницилин стафилококи
French: • Infections gastro-intestinales (par exemple, diarrhée du voyageur)
Bulgarian: Инфекции на стомашночревния тракт (напр. диария на пътешествениците)
French: • Infections ostéoarticulaires (en dernière intention) o Infections ostéoarticulaires: par exemple, ostéomyélite ou arthrite septique (compliquées ou non compliquées) o Infections osseuses (ostéite, ostéomyélite) o Infections ostéoarticulaires o Infections ostéoarticulaires dues à des bactéries à Gram négatif o Infections osseuses (par exemple, ostéomyélite et infection de l'implant/du matériel orthopédique, en particulier en association avec d'autres antibiotiques tels que la rifampicine) o En alternative au traitement d' infections ostéoarticulaires
Bulgarian: (усложнени или неусложнени) o Инфекции на костите (остеит, остеомиелит) o Инфекции на костите и ставите o Грам-отрицателна инфекция на костите и ставите o Костни инфекции (като остеомиелит и инфекция на ортопедичен материал/имплант, особено при употреба заедно с други антибиотици като рифампицин o Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите
French: • Prostatite o Prostatite o Prostatite bactérienne chronique o Prostatite aiguë due à Escherichia coli
Bulgarian: Простатит o Простатит o Хроничен бактериален простатит o Остър простатит, причинен от Escherichia coli
French: • Infections compliquées des voies
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища
French: Infections urinaires
Bulgarian: Вагинални инфекции
French: • Infections respiratoires o Infections respiratoires aiguës, chroniques ou récidivantes ; voies supérieures - otite moyenne aiguë, otite externe, sinusite, pharyngite et laryngite o Infections respiratoires aiguës, chroniques ou récurrentes dues à Haemophilus influenzae ou à d'autres bactéries à Gram négatif ou multi-résistantes, ainsi qu'à Staphylococcus aureus o Infections respiratoires (sauf infection d'origine pneumococcique suspectée ou
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища o Остри, хронични или рецидивиращи инфекции на дихателните пътища; горни - остър среден отит, външен отит, синуит, фарингит и ларингит o Остри, хронични или рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, причинени от Haemophilus influenzae или други
French: • Infections pulmonaires (exacerbation aiguë de bronchite chronique, exacerbation en cas de mucoviscidose, pneumonie nosocomiale)
Bulgarian: Белодробни инфекции o Белодробни инфекции (остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация на кистозна фиброза, нозокомиална пневмония)
French: Moxifloxacine
Bulgarian: Моксифлоксацин
French: Elles doivent être supprimées ou remplacées par des termes médicaux précis.
Bulgarian: Те трябва да се премахнат или заменят с точни медицински термини.
French: • Le PRAC a conclu qu'en cas d'infections légères, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Bulgarian: • PRAC заключава, че в случай на по-леки инфекции трябва да се обмислят други варианти за лечение.
French: La plupart des cas de diarrhée du voyageur se résorbent spontanément en 3 à 5 jours.
Bulgarian: Повечето случаи на т. нар. диария на пътуващите са самоограничаващи се и отшумяват спонтанно в рамките на 3-5 дни.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 16 octobre 2018, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les résultats des consultations avec le groupe de travail sur les maladies infectieuses.
Bulgarian: Това включва отговорите, изпратени от притежателите на разрешение за употреба в писмена форма, както и резултатите от консултациите с работната група по инфекциозни болести.
French: Généralement, la plupart des infections bronchiques sont d'origine virale.
Bulgarian: Като цяло повечето бронхиални инфекции са с вирусен произход.
French: (2) La terminologie est incorrecte d'un point de vue médical.
Bulgarian: (2) или терминологията е неправилна от медицинска гледна точка.
French: Il n'existe pas de données disponibles établissant l'efficacité dans ce contexte clinique.
Bulgarian: Липсват данни, установяващи ефикасност при това клинично условие.
French: Dans ces infections, il faut s'attendre à une évolution compliquée ainsi qu'à un niveau élevé d'agents pathogènes résistants.
Bulgarian: При тези инфекции следва да се очакват усложнения, както и високо ниво на резистентни патогени.
French: Par conséquent, l'indication de septicémie doit être supprimée.
Bulgarian: Поради това показанието „септицемия" следва да се заличи.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Bulgarian: Договорени са ключови елементи на директно съобщение за здравни специалисти, както и сроковете за неговото разпространение.
French: Le PRAC a donc conclu que ces indications devaient être maintenues.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че тези показания трябва да бъдат запазени.
French: Il est également à noter que ces substances ne sont mentionnées dans aucune directive clinique et que leur place dans l'arsenal thérapeutique des infections urinaires/génitales/gastro-intestinales n'est plus justifiée.
Bulgarian: Отбелязва се също така, че тези вещества не се споменават в никакви клинични насоки и тяхното място в терапевтичното лечение на пикочните/гениталните/стомашно-чревните инфекции вече не е оправдано.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et les motifs de la recommandation.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
French: Dans l'ensemble, la septicémie n'est pas spécifique et est généralement un état secondaire (une conséquence) d'une infection primaire.
Bulgarian: Като цяло септицемията е неспецифично и обикновено вторично състояние (следствие) на първична инфекция.
French: Par conséquent, la septicémie n'est pas acceptable en tant qu'indication autonome conformément à la note explicative (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Bulgarian: Поради това септицемията не е приемлива като самостоятелно показание съгласно Ръководството (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
French: Catégorie 4: reformulation des indications en fonction des connaissances médicales actuelles
Bulgarian: Категория 4: преформулиране на показания съгласно настоящите медицински знания
French: L'étude récente de Gágyor et al. (2015) a montré que les deux tiers des femmes atteintes d'une infection urinaire non compliquée traitée par l'ibuprofène se rétablissaient sans aucun antibiotique.
Bulgarian: Последното проучване на Gágyor et al (2015) показва, че две трети от жените с неусложнени инфекции на пикочните пътища, лекувани с ибупрофен, се възстановяват без каквито и да било антибиотици.
French: Les (fluoro)quinolones ont été approuvées dans l'UE pour diverses indications - plus de cent indications de différentes granularités.
Bulgarian: (Флуоро)хинолоните са одобрени в ЕС за разнообразни показания - над сто различни показания.
French: Tableau 4 - Indications de la catégorie 4 qui sont considérées comme trop générales
Bulgarian: Таблица 4 - Показания от категория 4, които се считат за твърде обширни
French: D'autres indications se sont avérées incorrectement formulées en termes médicaux.
Bulgarian: За други показания е установено, че са неправилно формулирани от медицинска гледна точка.
French: La RSBA est généralement une infection non grave associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Bulgarian: ABS обикновено не е тежка инфекция, която е свързана с висок процент на спонтанно излекуване (90 %).
French: En effet, en raison de leur structure chimique et de leur profil pharmacodynamique et pharmacocinétique (gamme très étroite d'activité antibactérienne, concentrations minimales inhibitrices élevées), leurs bénéfices sont limités sur la base des données actuellement disponibles.
Bulgarian: Действително, поради химичната им структура и свързания фармакодинамичен и фармакокинетичен профил (много тесен диапазон на антибактериално действие, високи минимални инхибиторни концентрации) ползата от тях е ограничена въз основа на наличните понастоящем данни.
French: Environ 80 % des cas de rhinosinusite qui surviennent dans la pratique clinique sont d'origine virale et seule une proportion négligeable de ces cas (soit 0,5 à 2 %) évolue vers une infection bactérienne (Gwaltney 1996).
Bulgarian: Около 80 % от случаите на риносинузит, срещащи се в клиничната практика, са с вирусен произход и само незначителна част от тези случаи (т.е. 0,5 - 2 %) се развиват до бактериална инфекция (Gwaltney 1996).
French: Pour ces indications, la recommandation de suppression de l'indication est basée sur les éléments suivants:
Bulgarian: По отношение на тези показания препоръката за изтриване на показанието се основава на:
French: Selon la directive de l'Association européenne d'urologie (AEU) (Bonkat et al. 2017), la prévention des IUR non compliquées consiste en des conseils et à une incitation à un changement de comportement.
Bulgarian: В съответствие с указанията на Европейската асоциация по урология (EAU) (Bonkat et al 2017), предотвратяването на неусложнени rUTI включва консултации и промени в поведението.
French: Le rapport bénéfice/risque demeure favorable et sa modification progressive ne justifie aucune modification de l'indication.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително и неговата постепенна промяна не оправдава някакво изменение на показанието.
French: L'antibioprophylaxie n'est pas recommandée pour la plupart des voyageurs (CDC 2017; Hill et al. 2006; Agence de la santé publique du Canada 2015; Riddle et al. 2016).
Bulgarian: Антибиотична профилактика не се препоръчва за повечето пътуващи (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
French: Ces indications doivent être modifiées.
Bulgarian: Тези показания трябва да се променят.