FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att ansökan, som baserades på publicerad litteratur snarare än på studier som utförts med Dexamethasone Alapis eftersom dexametason är ett väletablerat läkemedel inom EU sedan minst 10 år tillbaka, främst stöddes av litteratur som påvisade säkerheten och effekten hos dexametason i form av tabletter och inte som oral lösning.
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Swedish: Alapis S.A. ansökte om decentraliserat förfarande för Dexamethasone Alapis till Malta.
French: Dexamethasone Alapis est un médicament qui contient le principe actif dexaméthasone.
Swedish: Dexamethasone Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
Swedish: Varför har Dexamethasone Alapis granskats?
French: EMA/CHMP/582483/2011
Swedish: Frågor och svar om Dexamethasone Alapis (dexametason, oral lösning, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
Swedish: Denna information har därför begränsat värde.
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Swedish: Denna risk tycks vara högre hos barn.
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
Swedish: Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
Swedish: Modafinil godkändes första gången i EU i Frankrike i juni 1992.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
French: • si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
Swedish: • tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
Swedish: Förbättringar konstaterades även i de subjektiva måtten.
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 21 länder i Europa, och de godkända indikationerna skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
Swedish: Missbruk och olaglig användning stod för mindre än 3 % av meddelanden som skickats över internet.
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
Swedish: Eftersom kommitténs bedömning av säkerhetsinformationen inte ändrades efter omprövningen ändrades inte produktinformationen.
French: Il est prévu que l'étude débute en septembre 2010 et que le rapport final soit soumis au quatrième trimestre 2011.
Swedish: Avsikten är att studien ska påbörjas i september 2010 och att slutrapporten ska lämnas in under kvartal 4 2011.
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Swedish: Effektens storlek är emellertid liten och återspeglar inte nödvändigtvis en kliniskt signifikant nytta.
French: • Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.
Swedish: • känner av hjärtslagen som kan vara snabbare än normalt
French: On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
Swedish: Någon långsiktig effekt har heller inte visats.
French: Comportement agressif ou hostile
Swedish: Aggressivt eller fientligt beteende
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i denna indikation anses därför vara positivt under normala användningsförhållanden.
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
Swedish: De viktigaste budskapen har godkänts av CHMP och varje medlemsstat ska se till att den relevanta informationen ingår i översättningen till respektive nationellt språk, i förekommande fall.
French: Trois d'entre eux ont eu une issue fatale et, pour la majorité, une causalité n'a pas pu être exclue.
Swedish: Tre av dessa hade dödlig utgång och för merparten, kunde inte orsakssamband uteslutas.
French: Le nombre élevé de rapports spontanés semble confirmer cette association.
Swedish: Det stora antalet spontanrapporter tycks styrka detta samband.
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Swedish: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Swedish: Andra biverkningar utgörs av:
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité.
Swedish: Fertilitet Det saknas fertilitetsdata.
French: Le modafinil n'est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.
Swedish: Modafinil anses inte vara mutagent eller carcinogent.
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
Swedish: Sömnighet i samband med narkolepsi är den enda indikationen som är godkänd i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare åtgärder för riskminimering inte skulle vara tillräckliga för att undanröja farhågorna eftersom riskens storlek ännu inte är helt fastställd.
French: • Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale.
Swedish: • du känner någon förändring av din mentala hälsa och välmående.
French: Il a cependant été noté que le profil de réponse en fonction de la dose ne semble pas être linéaire.
Swedish: Det kan emellertid konstateras att dosresponsprofilen inte tycks vara linjär.
French: Un nombre important de réactions indésirables liées à des affections psychiatriques ont été signalées spontanément.
Swedish: Ett betydande antal oönskade reaktioner relaterade till psykiska störningar har spontanrapporterats.
French: Bien que le modafinil ne soit actuellement pas approuvé pour une utilisation pédiatrique, de nombreuses réactions indésirables graves ont été rapportées chez les enfants.
Swedish: Även om modafinil för närvarande inte är godkänt för pediatrisk användning har ett antal allvarliga oönskade reaktioner rapporterats hos barn.
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
Swedish: För patienter, 6 till 7 års ålder, beräknas halveringstiden till ungefär 7 timmar och ökar med stigande ålder tills halveringstiden närmar sig den för vuxna (ungefär 15 timmar).
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
Swedish: Ett temporalt samband bidrar också till att bekräfta orsakssambandet.
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
Swedish: Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
Swedish: Vanliga: minskad aptit
French: • Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps).
Swedish: • du får hudutslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen).
French: Cela est également illustré par le fait que les patients étaient suffisamment somnolents à la fin de l'étude pour répondre aux critères d'inclusion dans l'étude (TILE < 6 minutes).
Swedish: Detta belystes ytterligare av att patienterna vid studieavslut var tillräckligt sömniga för att uppfylla inklusionskriterierna för studien (MSLT < 6 minuter).
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
Swedish: Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
French: • Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
Swedish: • störd sömn eller onormala drömmar
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Swedish: Huvudmetaboliten (40-50% av dosen) modafinilsyra, har ingen farmakologisk aktivitet.
French: Ces inquiétudes ont conduit à l'actualisation des informations sur le produit pour le modafinil dans toute l'Europe, afin d'y inclure des mises en garde renforcées.
Swedish: Detta resulterade i att produktinformationen för modafinil uppdaterades i hela Europa i syfte att inkludera förstärkta varningar.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Swedish: Liksom i studierna om narkolepsi kunde ingen dosresponseffekt ses.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Swedish: • svullna händer och fötter
French: Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple).
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Swedish: • Feltolkning av riskerna i samband med modafinil.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller modafinil (se bilaga 1)
French: Malgré le manque de définition claire de l'hypersensibilité d'organes multiples, les rapports de réactions allergiques concernant plusieurs organes (notamment un cas bien documenté avec une issue fatale) suscitent une inquiétude particulière.
Swedish: Trots avsaknaden av en tydlig definition av multiorganöverkänslighet är rapporter om allergiska reaktioner som rör flera organ (inklusive ett väldokumenterat fall med dödlig utgång) särskilt oroande.
French: Cela peut paraître ne constituer qu'une faible augmentation absolue, mais au vu du risque cardiovasculaire associé à cette population et du fait qu'il s'agit d'une conséquence asymptomatique du traitement, elle ne peut être écartée.
Swedish: Detta kan tyckas vara en liten absolut ökning men med hänsyn till risken för hjärt-kärlsjukdom som associeras med denna population, och att det är en asymtomatisk behandlingskonsekvens, kan den inte avfärdas.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou des avec des ordures ménagères.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, sympathomimétique d'action centrale, code ATC : N06BA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod N06BA
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Swedish: Patienter bör upplysas om att modafinil inte ersätter sömn och att god sömnhygien bör eftersträvas.
French: Si vous avez oublié de prendre <Médicaments contenant du modafinil> Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel.
Swedish: Om du har glömt att ta modafinilinnehållande läkemedel Om du har glömt att ta ditt läkemedel, ta nästa dos som vanligt.
French: Un programme de surveillance visant à évaluer la possibilité d'usage abusif et inapproprié du modafinil a été mis en œuvre entre 1999 et 2007 et a consisté à surveiller les références et messages en ligne concernant le modafinil.
Swedish: Ett övervakningsprogram för att utvärdera potentialen för missbruk och felanvändning av modafinil genomfördes 1999-2007, och bestod av internetövervakning av hänvisningar till och meddelanden om modafinil.
French: La présence d'aliments n'a pas d'effet sur la biodisponibilité totale du modafinil ; cependant, l'absorption (tmax) peut être retardée d'environ une heure lorsqu'il est administré pendant un repas.
Swedish: Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (tmax) fördröjas med ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.
French: Pratiquement la moitié de l'ensemble des événements indésirables rapportés pour le modafinil s'avère concerner des utilisations en dehors des indications approuvées.
Swedish: Nästan hälften av alla rapporterade oönskade händelser av modafinil tycks ha rapporterats vid användning utanför de godkända indikationerna.
French: Cependant, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, identifiées au cours du présent examen, des mesures de minimisation des risques sont jugées nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Swedish: Med hänsyn till de farhågor om säkerheten som identifierades under granskningen anses det nödvändigt att vidta åtgärder för riskminimering för att garantera att läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt.
French: Symptômes psychotiques ou maniaques
Swedish: Psykotiska eller maniska symtom
French: - à l'hypersomnie idiopathique (HI), approuvée dans quatre États membres,
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
French: Le modafinil est modérément lié aux protéines plasmatiques (environ 60 %), principalement à l'albumine, ce qui indique qu'il existe un faible risque d'interactions avec des médicaments présentant une forte liaison.
Swedish: Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60%), främst albumin, vilket tyder på att det är en liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.
French: Elles comprennent 517 cas d'hostilité/agression (dont quatre ont eu une issue fatale), 331 cas de psychose/troubles psychotiques (dont un avec une issue fatale), 330 cas de dépression et 118 cas de suicide/de blessure auto-infligée (15 avec une issue fatale).
Swedish: Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Swedish: Din läkare kommer att öka dosen (upp till maximalt 400 mg dagligen) förutsatt att du inte har några lever- eller njurbesvär.
French: • Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation à long terme.
Swedish: • Detta läkemedel kan göra dig beroende av det efter långtidsbehandlig.
French: De plus, la différence entre le modafinil et le placebo était très faible (6 à 10 %) pour de solides différences dans le MWT.
Swedish: Dessutom var skillnaden mycket liten mellan modafinil och placebo (6-10 %) när det gällde robusta skillnader i MWT.
French: Par conséquent, les RCP et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
French: Le modafinil est bien absorbé avec une concentration plasmatique maximale atteinte approximativement 2 à 4 heures après l'administration.
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
French: Hypersomnie idiopathique
Swedish: Idiopatisk hypersomni
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
French: Les TAMM fourniront, dans les trois mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne, une analyse de faisabilité d'une étude épidémiologique de la sécurité cardiovasculaire.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om
French: Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.
Swedish: Den är vanligen mild till måttlig, dosrelaterad och försvinner inom några dagar.
French: Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.
Swedish: I den peri-post-natala studien på råtta var modiodalkoncentrationen ungefär 11,5 gånger högre i mjölk än i plasma
French: Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés.
Swedish: Modafinil kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att hålla sig vaken.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din behandling för att se att den är rätt för dig.
French: Il sera également tenu compte de l'utilisation de bases de données dans d'autres pays de l'UE, telles que celle de l'Institut PHARMO de recherche sur les issues de l'utilisation de médicaments aux Pays-Bas et Cegedim en France.
Swedish: Med fördel kan även databaser i andra EU-länder användas, exempelvis Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) i Nederländerna och Cegedim i Frankrike.
French: Il est par conséquent nécessaire que le traitement par le modafinil soit toujours instauré à la dose la plus faible recommandée (200 mg) et qu'elle soit augmentée à 400 mg uniquement chez les patients dont la réponse reste insuffisante.
Swedish: Det är därför lämpligt att behandling med modafinil alltid inleds med den lägsta rekommenderade dosen (200 mg) och ökas upp till 400 mg endast hos patienter med otillräckligt svar.
French: • Faiblesse.
Swedish: • svaghet
French: Après 4 semaines de traitement, les sujets de l'étude 402 présentaient encore aux TILE des valeurs inférieures à la normale (à savoir 10 minutes).
Swedish: Efter 4 veckors behandling uppvisade forskningspersoner i studie 402 fortfarande MSLT-värden under de normala (dvs. 10 minuter).
French: • L'avis a adopté des informations sur le produit qui ne reflètent pas l'intégralité des informations de sécurité concernant le modafinil.
Swedish: • I yttrandet antogs en produktinformation som inte till fullo återspeglar säkerhetsinformationen för modafinil.
French: • Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.
Swedish: • diabetes med förhöjt blodsocker
French: Un examen ultérieur réalisé par l'agence britannique de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a révélé des inquiétudes supplémentaires concernant le rapport bénéfice/risque dans certaines des indications pour lesquelles il existe des données d'efficacité très limitées.
Swedish: En senare granskning som genomfördes av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA gav upphov till ytterligare farhågor om nytta-riskförhållandet för vissa av indikationerna för vilka det endast fanns mycket begränsade effektdata.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
French: Même s'il est estimé que la prévalence de l'hypersomnie idiopathique est très faible (entre 1/10 000 et 1/25 000 pour l'HI avec une durée de sommeil prolongée et entre 1/11 000 et 1/100 000 pour l'HI sans durée de sommeil prolongée) et que les difficultés à mener des études à grande échelle sont reconnues, aucune conclusion ne peut être tirée pour étayer l'efficacité du produit avec un ensemble de données aussi limité.
Swedish: Även om prevalensen av idiopatisk hypersomni antas vara mycket låg (mellan 1/10 000 och 1/25 000 för IH med en lång sömnperiod och mellan 1/11 000 och 1/100 000 för IH utan lång sömnperiod) och trots att det är erkänt svårt att genomföra storskaliga studier, kan inga slutsatser från så begränsade uppgifter dras för att styrka läkemedlets effekt.
French: Ce sont en particulier les données des études cliniques qui ont suscité des inquiétudes concernant le risque d'affections cutanées graves nécessitant une hospitalisation, liées à l'utilisation du modafinil chez les enfants.
Swedish: I synnerhet väckte data från kliniska studier farhågor om risken för allvarliga hudsjukdomar som kräver sjukhusvård i samband med användning av modafinil hos barn.
French: Le CHMP a également consulté le groupe consultatif scientifique (SAG, Scientific Advisory Group).
Swedish: Samråd hölls även med CHMPs vetenskapliga råd (SAG).
French: • Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).
Swedish: • sömnighet, extrem trötthet eller sömnsvårigheter (insomni.)
French: Un examen de la base de données de pharmacovigilance du TAMM a permis d'identifier 873 rapports spontanés d'affections cardiovasculaires, dont 171 étaient graves et 17 ont eu une issue fatale.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdatabasen hos innehavaren av godkännande för försäljning hittades 873 spontanrapporter om hjärt-kärlsjukdomar, av vilka 171 var allvarliga och 17 hade dödlig utgång.
French: Il a été noté que, dans plusieurs cas ayant conduit à une sortie d'étude, il y avait une association temporelle très étroite entre le modafinil et les événements et que dans de nombreux cas les patients étaient jeunes et ne présentaient pas de facteurs de risque connus.
Swedish: Det kan noteras att det i ett antal fall som ledde till studieavbrott fanns ett mycket nära temporalt samband mellan modafinil och händelserna och att patienterna i många fall var unga utan kända riskfaktorer.
French: L'excrétion du modafinil et de ses métabolites est principalement rénale, avec une faible proportion éliminée sous forme inchangée (< 10 % de la dose).
Swedish: Utsöndringen av modafinil och dess metaboliter sker huvudsakligen via njurarna, med endast en liten del som elimineras i oförändrad form (<10% av dosen).
French: La différence de clairance est partiellement compensée par la taille plus réduite et le poids inférieur des patients plus jeunes résultant en une exposition comparable après l'administration de doses similaires.
Swedish: Skillnaden i clearance kompenseras till viss del av att yngre patienter är mindre och har lägre vikt vilket resulterar i jämförbar exponering efter administrering av jämförbara doser.
French: Comportement suicidaire
Swedish: Suicid-relaterat beteende