FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nastanek takih protiteles je redek in lahko nima nobenega učinka (prehodna protitelesa proti zdravilom) oziroma lahko povzroči opazno zmanjšanje učinkovitosti (obstojna protitelesa proti zdravilom) pri živalih, ki so se prej odzvale na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
Slovenian: V primeru, da žival ne pokaže boljšega odziva po drugem odmerku, se mora veterinar odločiti za alternativna zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Za pse nad 40 kg je za en odmerek potrebna vsebina več kot ene viale.
Norwegian Bokmål: For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Slovenian: Blokiranje IL-31, ki ga izvaja lokivetmab, preprečuje vezavo IL-31 s svojimi koreceptorji in s tem zavira celično signalizacijo IL-31, ki zagotavlja olajšanje pri atopijskem dermatitisu, povezanim s srbenjem in protivnetnim delovanjem.
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/04/2017.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017
Slovenian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vial
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hetteglass
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele:
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Slovenian: Vsaka 1 ml viala vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
Slovenian: Da bi omogočili mešanje raztopine, previdno obrnite brizgo trikrat ali štirikrat pred dajanjem.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før administrering.
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Slovenian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vial
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hetteglass
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet.
Slovenian: Odmerjanje in potek zdravljenja
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Slovenian: Priporočljivo je spremljati pse zaradi bakterijskih okužb, povezanih z atopijskim dermatitisom, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner som følge av atopisk dermatitt, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Slovenian: V primeru neželenih kliničnih znakov po prevelikem odmerjanju je treba psa zdraviti simptomatsko.
Norwegian Bokmål: Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.
Slovenian: Količina zdravila CYTOPOINT (mg) za odmerjanje
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
Slovenian: Lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo (mAb), ki izrecno deluje na pasji interlevkin-31.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab er et hundetilpasset (caninised) monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt retter seg mot hundens interleukin-31.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, se lahko pojavijo v primeru nenamernega samoinjiciranja.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan inntreffe i tilfeller av utilsiktet egeninjeksjon.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina(e):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Slovenian: Uporabite celotno vsebino (1 ml) viale.
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele.
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.
Slovenian: Primarna ovojnina: en odmerek v prozorni viali iz stekla tipa I, z zamaškom iz klorobutilne gume.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en klorobutyl-gummipropp.
Slovenian: V primeru atopijskega dermatitisa je priporočljivo, da se razišče in zdravi dejavnike, ki povzročajo zaplete, kot so bakterijske, glivične ali parazitske okužbe/infestacije (npr. bolhe in garje).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av atopisk dermatitt anbefales det å undersøke og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/infestasjoner (eksempelvis lopper eller skabb).
Slovenian: Telesna masa (kg) psa 10 1 viala
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
Slovenian: Priporočljivo je spremljati pse zaradi bakterijskih okužb povezanih z atopijskim dermatitisom, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Slovenian: Če dajete cepivo(-a) istočasno kot poteka zdravljenje z lokivetmabom, ga(jih) morate dati na drugem mestu od tistega, kjer ste uporabili lokivetmab.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn der lokivetmab injiseres.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Slovenian: Kartonska škatla s 6 vialami po 1 ml
Norwegian Bokmål: Pappeske med 6 hetteglass på 1 ml
Slovenian: Izogibajte se pretiranemu tresenju in penjenju raztopine.
Norwegian Bokmål: Unngå overdreven risting av flasken.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine ( učinkovin) Zoetis Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali tudi o bruhanju in/ali driski, ki se lahko pojavijo v povezavi s preobčutljivostno reakcijo.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er oppkast og/eller diaré rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Slovenian: *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Norwegian Bokmål: *Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
Slovenian: V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 6.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat dinatrijev edetat metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske preparater.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksiji, obraznem edemu, urtikariji).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Slovenian: V terenskih študijah pri sočasni uporabi lokivetmaba in zdravil za uporabo v veterinarski medicini kot so endo- in ektoparaziti, protimikrobna in protivnetna zdravila ter cepiva, niso opazili nobenih medsebojnih interakcij.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble benyttet sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih V primeru atopijskega dermatitisa je priporočljivo, da se razišče in zdravi dejavnike, ki povzročajo zaplete, kot so bakterijske, glivične ali parazitske okužbe/infestacije (npr. bolhe in garje).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av atopisk dermatitt anbefales det å undersøke og å behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/plager (eksempelvis lopper eller skabb).
Slovenian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Norwegian Bokmål: 2 x 1 ml
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba v obdobju brejosti,
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; derfor anbefales ikke bruk ved drektighet, diegiving eller til avlsdyr.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so redko poročali o nevroloških znakih (epileptičnem napadu, konvulziji ali ataksiji) po uporabi zdravila.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse lokivetmab
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund lokivetmab
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Intravenska uporaba vial (steklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Slovenian: To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "behandlingssyklus" og den gjentas hver 4. uke.
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
Norwegian Bokmål: * Inkludert hendelser med fatalt utfall.
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
Norwegian Bokmål: Prøver eller undersøkelser
Slovenian: odstotek živih preiskovancev
Norwegian Bokmål: Prosent forsøkspersoner i live
Slovenian: S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
Norwegian Bokmål: Disse prøvene er for å sjekke at:
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Slovenian: NA = navedba ni smiselna
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Slovenian: • Koncentrat je treba razredčiti s hladno infuzijsko tekočino v 15 minutah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie med radioaktivt
Slovenian: • povečana koncentracija ‘bilirubina' v krvi
Norwegian Bokmål: • økt nivå av "bilirubin" i blodet
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
Norwegian Bokmål: Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dacogen:
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
Norwegian Bokmål: • Du får Dacogen hver dag i 5 dager etterfulgt av 3 uker uten legemiddel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på blødning inne i hodet (vanlig).
Slovenian: 95% IZ
Norwegian Bokmål: 95% KI
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Bruker er ansvarlig for å følge anbefalt oppbevaringstid og -betingelser og sikre at rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette skjer.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringsfrekvensen for hyperbilirubinemi 11% for all grader og 2% for grad 3-4.
Slovenian: • Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: Vdss (l) očistek (l/h)
Norwegian Bokmål: Vdss (l)
Slovenian: • druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
Norwegian Bokmål: • annen infeksjon hvor som helst i kroppen, forårsaket av bakterier, virus eller sopp
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Norwegian Bokmål: Spør legen hva dine blodprøvesvar betyr.
Slovenian: V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i denne pediatriske studien.
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Slovenian: • Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra massebalansestudien viste at uendret decitabin i plasma representerte ca. 2,4% av total radioaktivitet i plasma.
Slovenian: Ni znano, kako dolgo po zaključku zdravljenja lahko ženska varno zanosi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
Slovenian: • ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
Slovenian: Zdravilo Dacogen vsebuje kalij in natrij
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Norwegian Bokmål: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighet av CR var 18,2 måneder.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Slovenian: Celokupno preživetje (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Slovenian: Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Slovenian: Zdravilo Dacogen ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).