FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cotellic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cotellicom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s malígnymi solídnymi tumormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi legati all'assunzione di Cotellic.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár sa s vami porozpráva o prínosoch a rizikách užívania Cotellicu.
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
Italian: NE = non valutabile.
Slovak: NE = nehodnotiteľné a
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Slovak: Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose per rabdomiolisi e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK)
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri rabdomyolýze a vzostupe hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Cotellic sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Slovak: Liečba Cotellicom má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo do vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 1 uvedenú nižšie).
Italian: L'ossidazione ad opera del CYP3A e la glucuronidazione ad opera della UGT2B7 sembrano rappresentare le principali vie metaboliche di cobimetinib.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A a glukuronidácia prostredníctvom UGT2B7 sa javia ako hlavné metabolické dráhy kobimetinibu.
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Sintomatico indipendentemente dalla LVEF
Slovak: Symptomatický bez ohľadu na hodnotu EFĽK
Italian: Molto raro <1/10.000
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Italian: Substrati del CYP1A2
Slovak: Substráty CYP1A2
Italian: L'analisi primaria per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data cut-off al 9 maggio 2014.
Slovak: Primárna analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 9. máj 2014.
Italian: • polivinile alcool, titanio diossido, macrogol e talco nel film di rivestimento.
Slovak: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec vo filmovom obale.
Italian: I sintomi della retinopatia sierosa comprendono:
Slovak: Príznaky seróznej retinopatie zahŕňajú:
Italian: Paziente
Slovak: Pacient
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: • gambe gonfie.
Slovak: • opuch nôh.
Italian: Cotellic può causare un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne vo svaloch, v srdci a v mozgu.
Italian: La mediana di follow up è stata di 14,2 mesi.
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Italian: 38% rispettivamente).
Slovak: % a 38 % v uvedenom poradí).
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un "periodo di trattamento").
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Italian: • infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata "polmonite").
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
Italian: Patologie del sangue e del sistema linfatico
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Slovak: Predĺženie QT
Italian: • perdita parziale della vista
Slovak: • čiastočnú stratu zraku
Italian: Substrati del CYP3A e del CYP2D6
Slovak: Substráty CYP3A a CYP2D6
Italian: Le compresse contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (typ cukru).
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Italian: • Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte urobiť, aby ste pomohli predísť hnačke alebo aby ste ju vyliečili.
Italian: Valore LVEF dopo il periodo di sospensione del trattamento
Slovak: Hodnota EFĽK po prestávke v liečbe
Italian: • disidratazione, che consiste nella presenza di una quantità di liquidi nel corpo insufficiente
Slovak: • dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
Italian: Valutare l'interruzione permanente del trattamento *L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v. 4.0 (CTC-AE).
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie liečby *Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Italian: Piressia, brividi
Slovak: Pyrexia, zimnica
Italian: Tutti i pazienti che ricominciano il trattamento dopo una riduzione della dose di Cotellic devono effettuare una valutazione della LVEF approssimativamente dopo 2, 4, 10 e 16 settimane e successivamente come clinicamente indicato.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí znovu začnú liečbu Cotellicom v zníženej dávke, sa má EFĽK vyšetriť približne po 2 týždňoch, 4 týždňoch, 10 týždňoch a 16 týždňoch a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Italian: Erba di San Giovanni un medicinale vegetale usato per trattare la depressione.
Slovak: ľubovník bodkovaný rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Italian: Disponibile nella seguente confezione: 63 compresse (3 blister da 21 compresse).
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Italian: In caso di vomito, dopo la somministrazione di Cotellic, il paziente non deve assumere una dose supplementare durante lo stesso giorno e il trattamento deve essere continuato come prescritto il giorno seguente.
Slovak: V prípade, že pacient po podaní Cotellicu vracia, nemá užiť dodatočnú dávku v ten deň a liečba má pokračovať tak, ako bola predpísaná, nasledujúci deň.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Italian: (o 40-49% e riduzione assoluta <
Slovak: (alebo 40 - 49 % a <
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 133 pazienti di età ≥ 65 anni, l'età non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 133 pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa zistilo, že vek nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Italian: I punteggi per tutti i domini funzionali e per la maggior parte dei sintomi (perdita di appetito, stipsi, insonnia, nausea e vomito, dispnea, dolore, affaticamento) hanno mostrato che la differenza media rispetto al basale è stata simile tra i due bracci di trattamento e non hanno mostrato una variazione clinicamente significativa (tutti i punteggi hanno mostrato una variazione rispetto al basale pari a ≤ 10 punti).
Slovak: Dosiahnuté výsledky všetkých oblastí fungovania a väčšina príznakov (nechutenstvo, zápcha, nauzea a vracanie, dyspnoe, bolesť, únava) ukázalo, že priemerná zmena v porovnaní s východiskovým stavom bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná a nepreukázala sa pri nich klinicky významná zmena (všetky dosiahnuté výsledky mali zmenu ≤ 10-bodov v porovnaní s východiskovým stavom).
Italian: Ciascuna dose consiste in tre compresse da 20 mg (60 mg) da assumere una volta al giorno per 21 giorni consecutivi (Giorni da 1 a 21 - periodo di trattamento), seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni (Giorni da 22 a 28 - intervallo di sospensione del trattamento).
Slovak: Každá dávka pozostáva z troch 20 mg tabliet (60 mg) a má sa užívať jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1. až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň - prestávka v liečbe).
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato di guidare veicoli e usare macchinari se sviluppano disturbi visivi o qualsiasi altro evento avverso che può influire sulla loro abilità.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata "MEK", che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
Slovak: Cotellic cielene pôsobí na bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá je dôležitá pri regulovaní rastu nádorových buniek.
Italian: • Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Cotellic o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Se vengono identificati sintomi di nuovi disturbi visivi o in peggioramento è raccomandata una valutazione oftalmologica.
Slovak: Ak sa zistia príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku, odporúča sa oftalmologické vyšetrenie.
Italian: Non è stato osservato un legame preferenziale ai globuli rossi umani (rapporto sangue-plasma: 0,93).
Slovak: %. Nepozorovala sa žiadna preferenčná väzba na ľudské červené krvinky (pomer liečiva v krvi a plazme je 0,93).
Italian: In vitro, cobimetinib è un potente induttore di CYP1A2 e può pertanto ridurre l'esposizione di substrati di questo enzima es.teofillina.
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib potenciálnym induktorom CYP1A2, a preto môže znížiť expozíciu substrátov tohto enzýmu, napr. teofylínu.
Italian: La diarrea severa può causare la perdita di liquidi (disidratazione).
Slovak: Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
Italian: In pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico non si rilevano evidenze di interazioni farmacologiche clinicamente significative tra cobimetinib e vemurafenib; pertanto, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Slovak: U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa nepreukázala žiadna klinicky významná lieková interakcia medzi kobimetinibom a vemurafenibom, a preto sa neodporúčajú žiadne úpravy dávok.
Italian: N/A = Non applicabile
Slovak: = neaplikovateľné
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Cotellic in combinazione con vemurafenib in pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o in pazienti con melanoma maligno non cutaneo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti alebo účinnosti Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme ani u pacientov s nekožným malígnym melanómom.
Italian: • diminuzione dei livelli di fosfato o di sodio (rilevati dagli esami del sangue)
Slovak: • znížené hladiny fosfátu alebo sodíka (zistené krvnými vyšetreniami)
Italian: nefadozone per la depressione amiodarone per battito cardiaco irregolare diltiazem, verapamil per pressione del sangue elevata imatinib per il cancro carbamazepina, fenitoina per l'epilessia (convulsioni)
Slovak: nefazodón na depresiu amiodarón na nepravidelný tlkot srdca diltiazem, verapamil na vysoký krvný tlak imatinib na rakovinu karbamazepín, fenytoín na záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
Italian: • eruzione cutanea con aree lisce caratterizzate da un cambiamento del colore o pomfi in rilievo simili all'acne
Slovak: • kožná vyrážka s plochými ložiskami so zmenenou farbou alebo s vyvýšenými hrčkami podobnými akné
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita relativamente a sintomi di disturbi alla vista di nuova insorgenza o in peggioramento.
Slovak: Pacienti majú byť na každej návšteve vyšetrení so zameraním sa na príznaky novovzniknutých alebo zhoršujúcich sa porúch zraku.
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Slovak: Priemerný pomer kumulácie v rovnovážnom stave bol približne 2,4-násobný.
Italian: La co-somministrazione di inibitori della Pgp, quali ciclosporina e verapamil, potrebbe causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di cobimetinib.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-gp, ako napríklad cyklosporínu a verapamilu, môže potenciálne zvýšiť plazmatické koncentrácie kobimetinibu.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con Cotellic deve essere considerata se i sintomi cardiaci sono attribuiti a Cotellic e non migliorano dopo un'interruzione temporanea.
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby Cotellicom, ak sa kardiálne príznaky prisudzujú Cotellicu a nezlepšia sa po dočasnom prerušení liečby.
Italian: In soggetti sani la biodisponibilità assoluta di cobimetinib è stata del 45,9% (IC al 90%: 39,7%,
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
Italian: • aumento dei livelli di un pigmento prodotto dal fegato (chiamato "bilirubina") nel sangue.
Slovak: • zvýšené množstvo farbiva v pečeni (nazývaného „bilirubín") v krvi.
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nel contesto post-marketing.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Italian: • sensazione di palpitazioni, battito accelerato o irregolare
Slovak: • pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Italian: Se i valori sierici di CPK risultano elevati, è necessario verificare la presenza di segni e sintomi di rabdomiolisi o altre cause.
Slovak: Ak je hladina CPK v sére zvýšená, treba zistiť, či sú prítomné prejavy a príznaky rabdomyolýzy, alebo iné príčiny.
Italian: Gli studi di genotossicità standard condotti su cobimetinib sono risultati negativi.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
Italian: • L'uso di Cotellic non è raccomandato durante la gravidanza - sebbene gli effetti di Cotellic non siano stati studiati nelle donne in gravidanza, il medicinale potrebbe causare al feto un danno permanente o difetti congeniti.
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa possono avere un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cobimetinib libero, rispetto a pazienti con normale funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšené hladiny plazmatickej koncentrácie uvoľneného kobimetinibu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Italian: Ogni successivo ciclo di trattamento con Cotellic deve iniziare una volta trascorso l'intervallo di sospensione pari a 7 giorni.
Slovak: Každý následný cyklus liečby Cotellicom sa má začať po uplynutí 7-dňovej prestávky v liečbe.
Italian: La diarrea deve essere trattata con medicinali antidiarroici e terapia di supporto.
Slovak: Hnačka sa má zvládnuť pomocou antidiaroík a podpornej starostlivosti.
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Slovak: Cotellic sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a po starostlivom zvážení potreby liečby u matky a rizika pre plod.
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato dall'uso concomitante di terapie antipiastriniche o anticoagulanti.
Slovak: Riziko krvácania môže zvýšiť aj súbežné používanie antiagregačnej a anikoagulačnej liečby.
Italian: Eventi emorragici maggiori (comprese emorragie intracraniche e del tratto gastrointestinale) sono stati riportati nel contesto post-marketing.
Slovak: Najčastejšie príhody krvácania (vrátane intrakraniálneho krvácania a krvácania do gastrointestnálneho traktu) boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Italian: L'uso di Cotellic in associazione a vemurafenib (che è mirato alla proteina "BRAF" mutata) rallenta ulteriormente o interrompe la crescita del tumore.
Slovak: Keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom (ktorý cielene pôsobí na zmenený proteín „BRAF"), ešte viac spomaľuje alebo zastavuje rast zhubného nádoru.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF (n꞊63) hanno ottenuto un tasso di risposta obiettiva dell'87%, compresa una risposta completa nel 16% dei pazienti.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Italian: Che cos'è Cotellic e a cosa serve
Slovak: Čo je Cotellic a na čo sa používa
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza iniziale di questi eventi è stato pari a 4 mesi (intervallo: 1-13 mesi).
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa tejto udalosti bol 4 mesiace (1 - 13 mesiacov).
Italian: • lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato nel nucleo della compressa; e
Slovak: • monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety; a
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore (INV) e la PFS valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (INV).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim lekárom (investigator, INV).
Italian: Effetti di cobimetinib su altri medicinali
Slovak: Účinky kobimetinibu na iné lieky
Italian: Tabella 2 Schema di modifica della dose di Cotellic raccomandata in pazienti che presentano una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané úpravy dávky Cotellicu u pacientov s poklesom hodnoty ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK) v porovnaní s východiskovovou hodnotou
Italian: ≥ 10% rispetto al basale)
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Italian: • Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Italian: Tutti i gradi Gradi 3-4 Tutti i gradi
Slovak: Všetky stupne stupeň
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di Cotellic in pazienti con severa compromissione renale, pertanto un effetto non può essere escluso.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, preto nie je možné vylúčiť jej vplyv.
Italian: Eventi di grado 4 o emorragia cerebrale: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso.
Slovak: Príhody 4. stupňa alebo cerebrálne krvácanie: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Italian: Per potenti inibitori del CYP3A utilizzati a breve termine (7 giorni o meno), considerare l'interruzione della terapia con cobimetinib per tutta la durata di utilizzo dell'inibitore.
Slovak: Pri krátkodobom používaní silných inhibítorov CYP3A (7 dní alebo kratšie) sa má zvážiť prerušenie liečby kobimetinibom počas obdobia používania inhibítora.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Italian: Cotellic è per uso orale.
Slovak: Cotellic je určený na perorálne použitie.
Italian: Cobimetinib presenta una farmacocinetica lineare all'interno dell'intervallo di dosi compreso tra circa 3,5 mg e 100 mg.
Slovak: Kobimetinib má lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok od ~3,5 mg do 100 mg.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o se questi peggiorano durante il trattamento.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie alebo ak počas liečby dôjde k ich zhoršeniu.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità, sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách, ale pozorovali sa nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Italian: • aumento dei livelli di zucchero (rilevati dagli esami del sangue)
Slovak: • zvýšená hladina cukru (zistená krvnými vyšetreniami)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XE38
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
Italian: • È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come vemurafenib.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
Italian: L'analisi finale dell'OS per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data di cut-off al 28 agosto 2015.
Slovak: Konečná OS analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 28. august 2015.
Italian: Usando il metodo di Hauck-Anderson.
Slovak: S využitím Clopperovej-Pearsonovej metódy d S využitím Hauckovej-Andersonovej metódy e
Italian: La dose di vemurafenib può essere ridotta secondo quanto clinicamente appropriato.
Slovak: Dávka vemurafenibu sa môže znížiť, ak je to klinicky vhodné.
Italian: Cobimetinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Slovak: Kobimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Italian: Cotellic può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: Cotellic môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Cotellic se sta assumendo: Medicinale o principio attivo
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo