FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte delle donne giudica il dispenser facile da utilizzare e non ha difficoltà a comprendere la scheda rapida di riferimento, il manuale per l'utilizzatore e la guida dei simboli.
Latvian: Lielākā daļa sieviešu zāļu izsniegšanas ierīci novērtēja kā viegli lietojamu, bet ātro uzziņu karti, lietošanas rokasgrāmatu un simbolu skaidrojumus - kā saprotamus.
Italian: Come previsto per un regime di dosaggio esteso, sono stati osservati diversi pattern di sanguinamento, ma i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento rilevati con Yvidually avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne.
Latvian: Kā tas tika paredzēts devas paplašinātā shēmas gadījumā, tika salīdzināti atšķirīgi asiņošanas raksturi, taču pieejamie dati neliecina, ka konstatētais Yvidually izraisītās asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm.
Italian: Nell'altro studio cardine A48294, svolto negli Stati Uniti, i PI ottenuti sono stati più alti.
Latvian: ASV pivotālajā A48294 pētījumā tika iegūti augstāki PI.
Italian: Il dispenser, concepito come parte integrante di Yvidually per rilasciare le compresse secondo il regime di dosaggio proposto, non è stato usato negli studi cardine.
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce, kas veidota tā, lai būtu neatņemama Yvidually komplekta sastāvdaļa un nodrošinātu tablešu izsniegšanu saskaņā ar ierosināto dozēšanas shēmu, pivotālos pētījumos nav izmantota.
Italian: YAZ esteso A40196
Latvian: YAZ paplašinātā A40196
Italian: Tabella 1: numero di cicli (serie dell'analisi completa) - studio USA (A48294) Trattamento Numero di soggetti
Latvian: Ciklu skaits (pilna analīze) - ASV pētījums (A48294) Ārstēšana Dalībnieču skaits
Italian: Osservando i risultati del regime YAZ Stop & Go, si è rilevato che il PI era più alto (3,52; IC 95%; 1,29 - 7,67), rispetto al regime YAZ Flex MB nello stesso studio (1,67, limite superiore IC 95% di 2,67).
Latvian: Aplūkojot Yaz Stop & Go shēmas rezultātus, konstatēja, ka Perla indekss bija augstāks (3,52; 95% TI; 1,29-7,67) nekā Yaz Flex MB shēmas Perla indekss tajā pašā pētījumā (1,67 95% TI; augšējā robeža 2,67).
Italian: Ad eccezione del regime YAZ fisso esteso, il periodo di trattamento minimo tra gli intervalli liberi da compressa (cioè la lunghezza minima del ciclo) in ciascun regime era di 24 giorni (per conservare l'efficacia contraccettiva).
Latvian: Katrai shēmai, izņemot YAZ paplašināto shēmu, minimālais terapijas periods starp tablešu nelietošanas starplaikiem (t. i., minimālais cikla ilgums) bija 24 dienas (lai nodrošinātu kontraceptīvo efektivitāti).
Italian: Pertanto, i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento osservati avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne che avevano scelto un regime di dosaggio flessibile per ritardare l'emorragia da sospensione.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka konstatētais asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm, kuras izvēlas elastīgu dozēšanas shēmu, lai atliktu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Italian: Ulteriori evidenze dell'efficacia del regime YAZ Stop & Go sono state ottenute quando sono divenuti disponibili i risultati di un'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo europeo in corso, multi centrico, randomizzato, in aperto 14701, che usa il dispenser con il regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Latvian: Papildu YAZ Stop & Go shēmas efektivitātes apliecinājums tika iegūts pēc tam, kad kļuva pieejami papildu notiekošā Eiropas daudzcentru, nejaušināta, atklāta 14701 pētījuma (kurā plānotajai Yvidually devas shēmai izmantoja tablešu izsniegšanas ierīci) starpanalīzes rezultāti.
Italian: Questi studi hanno valutato l'efficacia contraccettiva, cioè il numero di gravidanze indesiderate, l'indice di Pearl (Pearl Index, PI) - calcolato come il tasso di gravidanza nella popolazione diviso per 100 anni di esposizione dell'utilizzatrice - e il tasso cumulativo di gravidanza nei bracci con regime YAZ Flex MB, oltre al pattern di sanguinamento e ai parametri di controllo del ciclo in tutti i bracci di trattamento degli studi.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja kontraceptīvo efektivitāti, t. i., neplānotu grūtniecību skaitu, Perla indeksu (PI, ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem), un kumulatīvo grūtniecību biežumu YAZ Flex MB grupās, kā arī asiņošanas raksturu un cikla kontroles parametrus abu pētījumu visās ārstniecības grupās.
Italian: Regole generali per il dosaggio
Latvian: Vispārēji noteikumi attiecībā uz devu
Italian: In base a quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB potessero essere estrapolati al regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz piedāvāto Yvidually dozēšanas shēmu.
Italian: Q1 Mediana Q3
Latvian: Q3 Maks.
Italian: Efficacia contraccettiva del regime di dosaggio
Latvian: Dozēšanas shēmas kontraceptīvā efektivitāte
Italian: Fonte: tabella 129 da CSR A48294 - tabella 8-19 - pagina 97
Latvian: Avots: CSR A48294 pētījuma 129. tabula, 8.-19. tabula, 97. lpp.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB possano essere estrapolati a un regime in cui alle donne sia permesso di programmare l'emorragia da sospensione indipendentemente da sanguinamento e/o macchie.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz tādu shēmu, kurā neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās sieviete var plānot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Italian: Indipendentemente da sanguinamento e/o macchie, alle donne veniva consentito di programmare la propria emorragia da sospensione (cioè l'intervallo di 4 giorni liberi da compressa) in qualunque momento tra i giorni 25 e 120 del ciclo di trattamento.
Latvian: Neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās, sievietes drīkst ieplānot zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu (t. i., četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku) jebkurā laikā no terapijas cikla 25. līdz 120. dienai.
Italian: È noto, e menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i COC, che ritardare un'emorragia da sospensione aumenta, nella maggior parte delle donne, il rischio di sanguinamento intraciclico.
Latvian: Ir zināms (tas ir arī aprakstīts visu PKL zāļu aprakstā), ka, atliekot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu, lielākajai daļai sieviešu pieaug asiņošanas cikla laikā risks.
Italian: Questo braccio è stato incluso nello studio statunitense per il confronto del pattern di sanguinamento con i pattern di sanguinamento dei regimi YAZ 24+4 e YAZ FlexMB.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta ASV pētījumā, lai asiņošanas raksturu salīdzinātu ar shēmu YAZ 24+4 un YAZ FlexMB asiņošanas raksturu;
Italian: Inoltre, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli liberi da compressa e con periodi più lunghi di trattamento attivo in entrambe le varianti, l'efficacia sarà almeno pari a quella stabilita per il regime attualmente autorizzato YAZ 24+4.
Latvian: Turklāt ievērojami īsāki pārtraukuma intervāli un ilgāki aktīvas ārstēšanās periodi abiem variantiem palielina iespējamību, ka efektivitāte būs vismaz tik pat augsta kā pašreiz apstiprinātajai YAZ 24+4 shēmai.
Italian: Questo risultato è inaffidabile e non in linea con le linee guida del CHMP per le indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), secondo le quali deve essere studiato un numero sufficiente di cicli per ottenere la precisione desiderata nella stima dell'efficacia contraccettiva.
Latvian: Iegūtais lielais Perla indekss nav uzticams un neatbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), kas nosaka, ka, lai iegūtu vēlamo kontraceptīvās efektivitātes aprēķinu precizitāti, ir jānovērtē pietiekams ciklu skaits.
Italian: L'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse indica che le donne considerano il dispenser facile da utilizzare e che non ci sono segnali che questo infici la compliance.
Latvian: Papildu veiktā 14701 pētījuma Yvidually un tablešu izsniegšanas ierīces starpanalīzes dati norāda, ka sievietes ierīci vērtē kā viegli lietojamu, un nav konstatēti signāli, ka tiek negatīvi ietekmēta līdzestība.
Italian: Inoltre, il numero totale di giorni di sanguinamento all'anno diminuiva da 66 (YAZ 24+4) a 41-47 giorni (YAZ Stop & Go e YAZ Flex MB).
Latvian: Turklāt kopējais asiņošanas dienu skaits gadā samazinājās no 66 (YAZ 24+4) līdz 41-47 dienām (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Italian: Questi modesti scostamenti nel numero medio di cicli (4,2 contro 4,6 intervalli/anno) e nella lunghezza del ciclo (73-78,2 contro 70,4 giorni di assunzione ininterrotta di compresse per ciclo di trattamento) tra YAZ Flex MB e YAZ Stop & Go non dovrebbero determinare differenze rilevanti quanto all'efficacia contraccettiva.
Latvian: Netiek paredzēts, ka šīs nelielās vidējā ciklu skaita (4,2 salīdzinājumā ar 4,6 starplaiku/gadiem) un cikla ilguma (73-78,2 salīdzinājumā ar 70,4 dienām nepārtrauktas tablešu lietošanas viena ārstnieciskā cikla ietvaros) atšķirības starp YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go radīs būtiskas kontraceptīvās efektivitātes atšķirības.
Italian: Il motivo dell'intervallo (verificarsi del sanguinamento o scelta personale della donna) non influenza l'efficacia contraccettiva, purché siano rispettate le regole generali di assunzione, cioè assunzione giornaliera regolare ininterrotta della compressa per almeno 24 giorni e intervalli liberi da compressa di un massimo di 4 giorni tra i cicli di assunzione.
Latvian: Pārtraukuma iemesls (asiņošanas sākšanās vai sievietes izvēle) neietekmē kontraceptīvo efektivitāti, ja tiek ievēroti vispārējie lietošanas noteikumi, kas ir regulāra nepārtraukta tablešu lietošana katru dienu vismaz 24 dienas un tablešu nelietošanas starplaiks starp lietošanas cikliem ne ilgāks par četrām dienām.
Italian: Ritardare un'emorragia da sospensione comporta un rischio più alto di sanguinamento intraciclico nella maggior parte delle donne, come già noto per gli attuali COC.
Latvian: Atliekot zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu, lielākajai daļai sieviešu pieaug asiņošanas cikla laikā risks, kas ir zināms no pašreizējiem PKL.
Italian: Nello studio aggiuntivo europeo 14701, è stato esaminato il pattern di sanguinamento del regime applicato per comprendere l'uso del dispenser per compresse.
Latvian: Eiropā papildu veiktajā 14701 pētījumā tika novērtēts lietotās shēmas asiņošanas raksturs un tablešu izsniegšanas ierīces lietošana.
Italian: Fase obbligatoria (giorno 1 - giorno 24): quando si inizia l'assunzione di Yvidually, le compresse devono essere assunte senza interruzioni per un minimo di 24 giorni.
Latvian: Obligātā fāze (1.-24. diena): sākot jaunu Yvidually lietošanas ciklu, tabletes jālieto nepārtraukti vismaz 24 dienas.
Italian: È stato comunque discusso e osservato che il PI alto nel braccio YAZ Stop & Go dello studio USA A48294 si basava solo su 170 donne-anni di uso, il che aveva come risultato un ampio IC 95%, pari a 3,52 (IC 95%: 1,29 - 7,67).
Latvian: Taču apsprieda un ņēma vērā, ka lielais Perla indekss YAZ Stop & Go grupā ASV veiktajā A48294 pētījumā ir pamatots tikai uz 170 lietošanas sieviešgadiem (Woman Years; WY), tādēļ 95% TI ir plašs; 3,52 (95% TI: 1,29-7,67).
Italian: Nondimeno, i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento osservati con Yvidually avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne.
Latvian: Tomēr pieejamie dati neliecina, ka konstatētais Yvidually asiņošanas raksturs negatīvi ietekmē panesamību sievietēm.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia contraccettiva è stato impiegato l'indice di Pearl (PI), calcolato come il tasso di gravidanza nella popolazione dello studio diviso per 100 anni di esposizione dell'utilizzatrice.
Latvian: Kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanai tika izmantots Perla indekss (PI), ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem.
Italian: In questo studio, gli indici di Pearl ottenuti erano in linea con quelli del file originale di YAZ 24+4.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie Perla indeksi atbilda YAZ 24+4 shēmas indeksiem.
Italian: Inoltre, come rilevato dal richiedente, sono state osservate solo lievi differenze nel numero di cicli (cioè intervalli di 4 giorni) e nella lunghezza media del ciclo (numero di giorni di assunzione ininterrotta di compresse) tra la variante YAZ Flex MB e il regime YAZ Stop & Go (vedere tabelle sottostanti).
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju, bija novērotas tikai nelielas ciklu (t. i., četru dienu starplaiku) skaita un vidējā cikla ilguma (nepārtrauktas tablešu lietošanas dienu skaits) atšķirības starp Yaz Flex MB variantu un Yaz Stop & Go shēmu (sk. tabulas tālāk).
Italian: Entro questo periodo la donna può decidere autonomamente se fare o meno un intervallo di 4 giorni liberi da compressa.
Latvian: Šajā laikā sieviete var nolemt, vai izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
Italian: Non programma alcuna emorragia da sospensione, quindi nessun intervallo libero da compressa; oppure:
Latvian: Viņa neplāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu, tādēļ nav tablešu nelietošanas starplaiku.
Italian: Nel braccio convenzionale YAZ 24+4, il numero di intervalli di 4 giorni liberi da compressa in un anno è di 10,1 poiché gli intervalli liberi da compressa sono obbligatori (cioè 24 giorni di assunzione della compressa seguiti da 4 giorni di intervallo (YAZ 24+4)), contro 4,2 e 4,6 intervalli nel regime YAZ Flex MB e YAZ Stop & Go rispettivamente (vedere tabella 1).
Latvian: YAZ 24+4 grupā četru dienu pārtraukuma intervālu skaits viena gada laikā ir 10,1, jo pārtraukuma intervāli ir obligāti (piemēram, 24 dienu ilgai tablešu lietošanai seko 4 dienu pārtraukums (YAZ 24+4)), salīdzinot attiecīgi ar 4,2 un 4,6 pārtraukumiem YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go grupām (sk. 1. tabulu).
Italian: In sintesi, i dati hanno dimostrato che rispetto a YAZ 24+4, il numero di episodi sospensione diminuisce, così come il numero totale di giorni di sanguinamento in un periodo di 1 anno, che rappresenta lo scopo di questo prodotto.
Latvian: Kopumā dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Italian: Media
Latvian: Vidēji
Italian: Rispetto al regime di dosaggio convenzionale YAZ 24+4 (6 giorni/anno), il numero di giorni di sanguinamento intraciclico era comparabile nel regime YAZ Flex MB (5 giorni/anno) ma era più frequente nel regime YAZ Stop & Go (14,8 giorni/anno).
Latvian: Salīdzinot ar YAZ 24+4 dozēšanas shēmu (6 dienas/gads), asiņošanas cikla laikā dienu skaits bija salīdzināms ar YAZ Flex MB shēmu (5 dienas/gads), taču biežāks tas bija YAZ Stop & Go shēmai (14,8 dienas/gads).
Italian: • Dopo un intervallo di 4 giorni liberi da compressa, inizia una nuova fase obbligatoria, cioè le compresse devono essere assunte per un minimo di 24 giorni prima che possa essere programmato un nuovo intervallo.
Latvian: • Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika jāsāk jauna obligātā fāze, t. i., pirms jauna pārtraukuma ieplānošanas tabletes ir jālieto vismaz 24 dienas.
Italian: Poiché la differenza tra la stima puntuale e il limite superiore dell'IC 95% è inferiore a 1, si può concludere che questo studio UE-Canada è da solo sufficientemente ampio per quanto riguarda i requisiti di precisione della stima puntuale, come raccomandato dalle linee guida del CHMP relative alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), e può pertanto essere considerato attendibile.
Latvian: Atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu ir mazāka par 1, tāpēc var secināt, ka šis Eiropas Savienības/Kanādas pētījums ir pietiekami apjomīgs attiecībā uz prasībām pret aprēķinu punkta precizitāti un tas atbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), tādējādi šo pētījumu var uzskatīt par uzticamu.
Italian: In base a quanto sopra, si è concluso che l'efficacia contraccettiva sia stata sufficientemente dimostrata con la variante YAZ Flex MB del regime (Indice di Pearl 0,63, limite superiore di IC 95% 1,24), che è considerata rappresentativa del regime di dosaggio proposto di Yvidually in merito all'efficacia contraccettiva.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, tika secināts, ka pietiekama kontraceptīvā efektivitāte bija novērota shēmas YAZ Flex MB variantā (Perla indekss 0,63, 95% TI augšējā robeža 1,24), kas tiek uzskatīts par raksturīgu plānotajai Yvidually devas shēmai attiecībā uz kontraceptīvo efektivitāti.
Italian: durante i giorni 25-120 la donna può decidere di assumere le compresse senza interruzioni fino a un massimo di 120 giorni.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var nolemt lietot tabletes nepārtraukti ne ilgāk kā 120 dienu.
Italian: Il richiedente ha anche fornito i risultati provvisori dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī papildu ar Yvidually un zāļu izsniegšanas ierīci veiktā 14701 pētījuma starprezultātus.
Italian: Durante il deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano, poiché non era stato raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Latvian: Tā kā CMDh veiktās pārvērtēšanas laikā neizdevās panākt vienošanos, procedūru nodeva CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Italian: Tuttavia, durante la procedura DCP iniziale era richiesto un calcolo del PI per il braccio Stop & Go, per il braccio YAZ fisso esteso e per il braccio YAZ 24+4 (vedere tabella sottostante):
Latvian: Tomēr sākotnējās DCP procedūras laikā Stop & Go grupai, YAZ fiksētai paplašinātajai grupai un YAZ 24+4 grupai bija jāaprēķina PI (sk. tabulu tālāk).
Italian: Indice di Pearl IC 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Latvian: 95% TI 1,29-7,67
Italian: Il comitato ha considerato che il rapporto rischi/benefici di Yvidually e denominazioni associate, per l'indicazione richiesta e per il regime di dosaggio esteso, sia positivo, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel rispetto delle condizioni raccomandate in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale, come esposto nell'allegato IV.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka vispārējā efektivitāte iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīta, jo īpaši ES/Kanādas veiktajā pētījumā; Komiteja ņēma vērā, ka ieguvumu un riska attiecība Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu vai paplašinātās dozēšanas shēmas atzīmētajai indikācijai tiek uzskatīta par labvēlīgu; CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, ievērojot IV pielikumā izklāstītos ieteiktos nosacījumus attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
Italian: Inoltre, in entrambe le varianti, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli di 4 giorni liberi da compressa e periodi più lunghi di trattamento attivo, è molto probabile che l'efficacia sia almeno pari a quella stabilita per YAZ 24+4.
Latvian: Turklāt ievērojami mazāks četru dienu pārtraukuma intervālu skaits un ilgāki aktīvas ārstēšanās periodi abiem variantiem palielina iespējamību, ka efektivitāte būs vismaz tik pat augsta kā YAZ 24+4 shēmai.
Italian: Media DS
Latvian: Vidēji SD
Italian: Le evidenze si basano principalmente sugli indici di Pearl ottenuti nello studio UE/Canada, che permetteva un intervallo di 4 giorni liberi da compressa in caso di 3 giorni consecutivi di sanguinamento e/o macchie (regime Flex MB).
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, kas atļāva izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
Italian: Il braccio YAZ Stop & Go (solo nello studio USA), il braccio YAZ fisso esteso (nello studio UE/Canada) e il braccio YAZ 24+4 (in entrambi gli studi) sono stati inclusi nei due studi per confrontare i diversi pattern di sanguinamento.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus.
Italian: Dopo ciascun intervallo di 4 giorni liberi da compressa inizia un nuovo ciclo di assunzione obbligatorio della durata minima di 24 giorni.
Latvian: Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika noteikti jāsāk jauns obligāts, vismaz 24 dienu ilgs lietošanas cikls.
Italian: D'altra parte, il numero di emorragie da sospensione diminuiva da 12 volte/anno (YAZ 24+4) a 4,6 e 4,5 volte/anno (YAZ Stop & Go e YAZ Flex MB).
Latvian: No otras puses zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu skaits samazinājās no 12 reizēm/gadā (YAZ 24+4) līdz 4,6 un 4,5 reizēm/gadā (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Italian: YAZ Flex MB in 880 donne per 2 anni (efficacia contraccettiva + sanguinamento) YAZ fisso esteso in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Latvian: YAZ flex MB 880 sievietēm divus gadus (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Italian: Inoltre, è stato condotto un terzo studio (A47505) in donne con dismenorrea primaria da moderata a grave, presentato come sperimentazione clinica di supporto riguardante le informazioni sul pattern di sanguinamento durante l'uso del regime di dosaggio esteso.
Latvian: Papildus tika veikts trešais pētījums (A47505) sievietēm ar vidēju līdz nopietnu primāro dismenoreju.
Italian: • Regime YAZ Flex MB
Latvian: • YAZ Flex MB shēma
Italian: Le evidenze si basano principalmente sugli indici di Pearl adeguati ottenuti nello studio UE/Canada, comprendente una popolazione europea, che permetteva un intervallo di 4 giorni liberi da compressa in caso di 3 giorni consecutivi di sanguinamento e/o macchie (regime Flex MB).
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, tostarp uz to Eiropas sieviešu ar iestājušos grūtniecību skaitu, kuras izmantoja četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
Italian: Raccomandazioni per il dosaggio
Latvian: Ieteikumi par devu
Italian: DS
Latvian: SD
Italian: Il braccio YAZ Stop & Go (solo nello studio USA), il braccio YAZ fisso esteso (nello studio UE/Canada) e il braccio YAZ 24+4 (in entrambi gli studi) sono stati inclusi nei due studi per confrontare i diversi pattern di sanguinamento, ma non avevano potere statistico per valutare l'efficacia contraccettiva.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus, bet neveicot kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanu.
Italian: Questa richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE (domanda completa) e valutata ai sensi della procedura decentrata.
Latvian: Yvidually sastāvs ir tāds pats kā reģistrētam kombinētam perorālam kontracepcijas līdzeklim (PKL) Yaz 24+4. Šis pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu - kā pilnīga piemērošana, un to vērtēja saskaņā ar decentralizēto procedūru, kurā atsauces dalībvalsts bija Nīderlande (NL/H/2041/001/DC).