FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence dans les clairances plasmatiques n'a été observée entre les patients d'origine ethnique noire et caucasienne après chirurgie orthopédique.
Italian: Similmente, nessuna differenza della clearance plasmatica è stata osservata tra pazienti neri e caucasici sottoposti a interventi ortopedici.
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con attenzione in questi pazienti.
French: Le traitement devra être initié le plus rapidement possible une fois le diagnostic établi et sera poursuivi jusqu'à 8 jours maximum, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cette dernière intervient avant ce terme.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi e continuato fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine.
French: Les solutions parentérales doivent être examinées visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration.
Italian: Le soluzioni parenterali devono essere esaminate visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato e decolorazione.
French: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Italian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
French: La durée de traitement ne doit pas être supérieure à celle évaluée dans les études cliniques (en moyenne 7 jours) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Italian: La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso dei trial clinici (in media 7 giorni) (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
French: L'efficacité s'est maintenue jusqu'au jour 77 ; cette efficacité s'est également maintenue dans tous les sous-groupes étudiés tels que les patients présentant des varices et les patients présentant une thrombose veineuse superficielle en dessous du genou.
Italian: L'efficacia è stata mantenuta fino al Giorno 77 ed era consistente in tutti i sottogruppi predefiniti inclusi i pazienti con vene varicose ed i pazienti con trombosi venosa superficiale localizzata sotto al ginocchio.
French: Qu'est-ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arixtra Comment utiliser Arixtra
Italian: Che cos'è Arixtra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Arixtra Come usare Arixtra
French: Qu'est ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Arixtra e a che cosa serve
French: Le fondaparinux est un inhibiteur synthétique et sélectif du Facteur X activé (Xa).
Italian: Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del Fattore X attivato (Xa).
French: Le risque de saignement augmente avec la dégradation de la fonction rénale.
Italian: Il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale.
French: Entre 50 et 100 kg
Italian: Tra 50 e 100 kg
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'une posologie de 1,5 mg n'ont pas été étudiées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del dosaggio di 1,5 mg non sono state studiate.
French: 64 à 77 % du fondaparinux est excrété par le rein sous forme inchangée.
Italian: Fondaparinux è escreto dal 64 al 77% dai reni come composto immodificato.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'une posologie de 1,5 mg n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'1,5 mg non è stata studiata (vedere paragrafo 4.4).
French: Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du nombril (figure A).
Italian: Scelga un punto nell'area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell'ombelico (figura A).
French: Si vous avez injecté trop d'Arixtra
Italian: Se inietta una dose eccessiva di Arixtra
French: Ne jetez aucun médicament ni seringue au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale o siringa nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n'ont pas révélé de risques particuliers, mais n'ont pas permis d'établir de façon adéquate des marges de sécurité, du fait d'une exposition limitée des espèces animales.
Italian: Gli studi per dosi ripetute e tossicità della riproduzione non hanno rivelato particolari rischi ma non hanno fornito adeguata documentazione sui margini di sicurezza a causa della limitata esposizione nell'animale.
French: • en traitement de certaines crises cardiaques et angine de poitrine sévère (douleur provoquée par le rétrécissement des artères coronariennes).
Italian: • il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal restringimento delle arterie del cuore);
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: Tenez fermement la seringue par les ailettes appuidoigts.
Italian: Tenga saldamente la siringa tra le dita.
French: L'instauration d'un traitement approprié tel que l'hémostase chirurgicale, la transfusion de sang ou de plasma frais, ou la plasmaphérèse, doit être envisagée.
Italian: Deve essere preso in considerazione l'avvio di una terapia appropriata quali emostasi chirurgica, trasfusione di sangue, trasfusione di plasma fresco, plasmaferesi.
French: • réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption)
Italian: • reazioni allergiche (inclusi prurito, gonfiore, eruzione cutanea)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
French: La moyenne d'âge des patients était de 67 ans, et environ 60 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Italian: L'età media dei pazienti era di 67 anni, e circa il 60% dei pazienti aveva almeno 65 anni.
French: Figure B1
Italian: Figura B1
French: Les instructions pour auto-administration sont présentées dans la notice.
Italian: Le istruzioni per l'autosomministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
French: Le fondaparinux n'inactive pas la thrombine (Facteur II activé) et n'a pas d'effet sur les plaquettes.
Italian: Fondaparinux non inattiva la trombina (Fattore II attivato) e non ha effetto sulle piastrine.
French: • augmentation de la quantité d'azote non-protéique dans le sang
Italian: • incremento del valore dell'azoto non proteico nel sangue.
French: • Il est normal d'observer une petite bulle d'air dans la seringue.
Italian: • La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale.
French: Au cours de la surveillance post-marketing de rares cas de gastrite, de constipation, de diarrhée et de bilirubinémie ont été rapportés.
Italian: Nel corso del periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di gastrite, stipsi, diarrea e bilirubinemia.
French: • douleur et gonflement au point d'injection
Italian: • dolore e gonfiore al sito di iniezione,
French: Comment conserver Arixtra
Italian: Come conservare Arixtra
French: Tous les patients ont reçu les traitements standards pour l'IDM ST+, incluant les ICP primaires (31 %), les thrombolytiques (45 %) ou l'absence de reperfusion (24 %).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto i trattamenti standard per lo STEMI, inclusa la PCI primaria (31%), i trombolitici (45%) oppure nessuna terapia di riperfusione (24%).
French: (2) ANP signifie azote non-protéique comme l'urée, l'acide urique, l'acide aminé, etc.
Italian: (2) Con azoto non proteico si intende urea, acido urico, aminoacidi, ecc.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 30 jours et au plus 45 jours chez les patients présentant un risque élevé de complications thrombo-emboliques (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 30 giorni e fino ad un massimo di 45 giorni nei pazienti ad elevato rischio di complicanze tromboemboliche (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Si l'injection ne peut être pratiquée dans la région basse de l'abdomen, demandez conseil à votre infirmière ou à votre médecin.
Italian: Se l'iniezione nell'area addominale inferiore non è possibile, consulti l'infermiere o il medico per un consiglio.
French: • nombre bas de globules rouges (anémie)
Italian: • ridotto numero di globuli rossi (anemia)
French: L'administration de doses de fondaparinux supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement.
Italian: Dosi di fondaparinux superiori al regime raccomandato possono portare a un aumentato rischio di sanguinamento.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: Comment utiliser Arixtra
Italian: Come usare Arixtra
French: Arixtra est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
Italian: Arixtra è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico).
French: Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l'aiguille).
Italian: Queste istruzioni sono valide per entrambi i tipi di siringhe (sistema di protezione dell'ago automatico e manuale)
French: (1) les effets indésirables rapportés isolément n'ont pas été pris en compte sauf s'ils étaient médicalement pertinents.
Italian: (1) Eventi avversi isolati non sono stati considerati, a meno che non fossero clinicamente rilevanti.
French: N'essayez pas de retirer cette bulle d'air avant l'injection, vous risquez de perdre du produit.
Italian: Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d'aria prima di eseguire l'iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.
French: Les patients ayant subi une chirurgie urologique (autre que rénale) ou gynécologique, laparoscopique ou vasculaire, n'ont pas été inclus dans l'étude.
Italian: I pazienti sottoposti ad interventi chirurgici urologici (esclusi quelli sul rene) o ginecologici, a chirurgia laparoscopica o vascolare non sono stati inclusi nello studio.
French: Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été cliniquement étudiée chez des patients en milieu médical (voir rubrique 5.1).
Italian: Nei pazienti di pertinenza medica è stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni (vedere paragrafo 5.1)
French: Etudes cliniques
Italian: Studi clinici
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: L'inhibition du Facteur Xa interrompt la cascade de la coagulation, en inhibant aussi bien la formation de la thrombine que le développement du thrombus.
Italian: La neutralizzazione del Fattore Xa interrompe la cascata della coagulazione ematica e inibisce sia la formazione di trombina che lo sviluppo del trombo.
French: Le fondaparinux doit être injecté par voie sous-cutanée profonde, le patient étant en position allongée.
Italian: Fondaparinux è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina.
French: Figure B2
Italian: Figura B2
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par fondaparinux.
Italian: L'allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con fondaparinux.
French: En cas d'administration par mini poche, la perfusion devra être maintenue pendant 1 à 2 minutes supplémentaires.
Italian: Qualora venga somministrata con una mini-sacca, l'infusione deve essere effettuata nel tempo di 1-2 minuti.
French: Origine ethnique - Les différences de pharmacocinétique liées à l'ethnie n'ont pas été étudiées prospectivement.
Italian: Razza - Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate in maniera prospettica.
French: • saignements internes cérébraux ou abdominaux
Italian: • sanguinamento interno cerebrale o addominale
French: Les instructions pour auto-administration par injection sous-cutanée sont incluses dans la notice.
Italian: Le istruzioni relative all'autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea sono riportate nel foglio illustrativo.
French: 5.3 Données de sécurité pré-clinique
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
French: Douze patients inclus (0,37%) ont présenté un thrombus du guide artériel, dont 7 ont été décrits pendant l'angiographie et 5 pendant l'ICP.
Italian: Dodici (0,37%) dei pazienti arruolati hanno sperimentato trombi a livello della guaina arteriosa, 7 dei quali sono stati riportati durante l'angiografia mentre 5 sono stati riportati durante la PCI.
French: La différence de mortalité observée entre les groupes a été statistiquement significative dans la première tranche de population (comparateur placebo) mais pas dans la seconde (comparateur HNF).
Italian: La differenza in termini di mortalità era statisticamente significativa nello strato 1 (confronto con placebo) ma non nello strato 2 (confronto con ENF).
French: 7,5 mg par jour
Italian: 7,5 mg al giorno
French: Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que la posologie adéquate du traitement anticoagulant oral instauré en relais soit atteinte (International Normalized Ratio compris entre 2 et 3).
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finché non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arixtra N'utilisez jamais Arixtra :
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Arixtra Non usi Arixtra:
French: Seul le fondaparinux peut être utilisé pour étalonner le test anti-Xa (les standards internationaux des héparines, ou des HBPM ne sont pas appropriés dans ce cas).
Italian: Soltanto il fondaparinux può essere usato per calibrare i saggi anti-Xa (gli standard internazionali di eparina o EBPM non sono appropriati per questo uso).
French: Tous les patients inclus ont reçu 2,5 mg de fondaparinux sous-cutané, une fois par jour, pendant 8 jours maximum, ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Italian: Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto fondaparinux 2,5 mg per via sottocutanea, una volta al giorno fino ad un massimo di 8 giorni, oppure fino a dimissione ospedaliera.
French: Les sites d'injection doivent être alternés entre la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.
Italian: Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale.
French: A l'issue de cette période, 656 patients ont été randomisés pour recevoir du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour ou un placebo pendant 21±2 jours supplémentaires.
Italian: Alla fine di questo periodo, 656 pazienti sono stati randomizzati per ricevere fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera o placebo per ulteriori 21 ±2 giorni.
French: • saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux
Italian: • sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale
French: Après une injection unique sous-cutanée de 2,5 mg de fondaparinux chez le volontaire sain jeune, la concentration plasmatique maximale (Cmax moyenne = 0,34 mg/l) est obtenue 2 heures après l'administration.
Italian: In seguito a una singola iniezione sottocutanea di fondaparinux 2,5 mg a soggetti giovani sani, il picco della concentrazione plasmatica (Cmax media = 0,34 mg/l) si ottiene 2 ore dopo la somministrazione.
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance particulière s'impose.
Italian: Se la co-somministrazione è essenziale, è necessario uno stretto monitoraggio.
French: Administration sous-cutanée
Italian: • Somministrazione sottocutanea
French: La durée moyenne de traitement était de 5,5 jours dans le groupe fondaparinux et de 5,2 jours dans le groupe énoxoparine.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 5,5 giorni nel gruppo trattato con fondaparinux e di 5,2 giorni nel gruppo trattato con enoxaparina.
French: 5 mg par jour
Italian: 5 mg al giorno
French: • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë.
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e subito dopo un periodo di mobilità limitata a causa di una malattia acuta;
French: Le programme de développement clinique du fondaparinux dans le traitement des événements thrombo-emboliques veineux a été conçu pour démontrer l'efficacité du fondaparinux dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP).
Italian: Il programma clinico di fondaparinux nel trattamento del tromboembolismo venoso è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di fondaparinux nel trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e l'Embolia Polmonare (EP).
French: Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.
Italian: Se ha una malattia renale, la dose può essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno.
French: La majorité des évènements étaient des thromboses veineuses profondes distales asymptomatiques.
Italian: La maggioranza degli eventi sono stati TVP distale asintomatica.
French: Les autres médicaments antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine ou clopidogrel) et les AINS doivent être utilisés avec précaution.
Italian: Altri farmaci antiaggreganti piastrinici (acido acetilsalicilico, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina o clopidogrel) e FANS devono essere usati con cautela.
French: Les taux de mortalité ont été faibles et similaires entre les groupes de traitement avec 2 décès (0,1 %) dans le groupe fondaparinux contre 1 (0,1 %) dans le groupe placebo.
Italian: I tassi di mortalità erano bassi e simili tra i gruppi di trattamento con 2 (0,1%) morti nel gruppo fondaparinux versus 1 (0,1%) morte nel gruppo placebo.
French: Patients en milieu médical, à haut risque d'évènements thrombo-emboliques selon une évaluation du risque individuel
Italian: Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla base di una valutazione di rischio individuale
French: Ceci débloquera le manchon de sécurité.
Italian: Questo sblocca il manicotto.
French: Le fondaparinux a été administré à une dose initiale de 0,1 mg / kg en sous-cutanée une fois par jour ; la dose a été adaptée pour atteindre des concentrations maximales de fondaparinux sodique de 0,5 à 1 mg/L après 4 heures.
Italian: Fondaparinux è stato somministrato ad una dose iniziale di 0.1 mg/kg per via sottocutanea una volta al giorno e il dosaggio è stato aggiustato per raggiungere il picco della concentrazione di fondaparinux sodico da 0.5 a 1 mg/L dopo 4 ore.
French: La dose peut être réduite à 7,5 mg par jour si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée.
Italian: Questa dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno in caso di malattia renale di grado moderato.
French: Les études chez l'animal ne permettent pas de conclure concernant la toxicité sur les fonctions de reproduction du fait d'une exposition limitée.
Italian: Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda effetti di tossicità sulla riproduzione a causa dell'esposizione limitata.
French: Arixtra est indiqué :
Italian: Arixtra è usato per:
French: Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d'agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
Italian: Essa agisce inibendo l'attività del fattore della coagulazione Xa ("dieci-A") nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.
French: 4.6 Fécondité, Grossesse et allaitement
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
French: • la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules
Italian: • la soluzione sia limpida ed incolore e non contenga particelle
French: Au 9ème jour, 1,1 % des patients traités par fondaparinux et 1,4 % des patients du groupe contrôle ont présenté une hémorragie sévère.
Italian: Entro il giorno 9, l'1,1% dei pazienti trattati con fondaparinux e l'1,4% dei pazienti nel gruppo di controllo ha avuto una emorragia grave.
French: Contient également : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Italian: Contiene inoltre: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
French: Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu'à 1 personne sur 10000) chez les patients prenant Arixtra.
Italian: Gravi reazioni allergiche (anafilassi): sono molto rare nelle persone che assumono Arixtra (fino ad 1 persona su 10.000).
French: Quatre patients non randomisés (0,3%) ont présenté un thrombus sur le cathéter pour le diagnostic au cours de la coronarographie.
Italian: Quattro (0,3%) pazienti non randomizzati hanno sperimentato un trombo nel catetere diagnostico durante l'angiografia coronaria.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Italian: 4.6 Fertlità, gravidanza ed allattamento
French: Pédiatrie - Des données limitées sont disponibles dans la population pédiatrique (voir rubrique 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica - Nei pazienti pediatrici sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo
French: Voie sous-cutanée Lire attentivement la notice avant emploi.
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
Italian: Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
French: Effets indésirables chez des patients en milieu médical
Italian: Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica
French: Pédiatrie - L'utilisation du fondaparinux n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 17 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Popolazione pediatrica - L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Le profil des effets indésirables rapportés dans le programme de développement dans le SCA concorde avec celui des effets indésirables rapportés dans le cadre de la prophylaxie des évènements thromboemboliques veineux.
Italian: Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma della SCA è consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi.
French: Sujets âgés - Compte tenu de la possible altération de la fonction rénale liée à l'âge, la capacité à éliminer le fondaparinux peut être réduite chez les sujets âgés.
Italian: Pazienti anziani - La funzione renale può diminuire con l'età e pertanto la capacità di eliminazione di fondaparinux può essere ridotta nell'anziano.
French: Rare : autres saignements (hépatique, rétropéritonéal, intracranien/intracérébral) thrombocytémie
Italian: Raro: altri sanguinamenti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia