FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di TREVICTA e contenuto della confezione TREVICTA è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro contenuta in una siringa pre-riempita, che il medico o l'infermiere agiteranno vigorosamente per sospendere bene il medicinale prima di iniettarlo.
Czech: Jak TREVICTA vypadá a co obsahuje toto balení TREVICTA je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce, kterou lékař nebo sestra před injekčním podáním silně protřepe, aby se suspenze promísila.
Italian: Posologia TREVICTA deve essere somministrato una volta ogni 3 mesi.
Czech: Dávkování Přípravek TREVICTA se musí podávat jednou za každé 3 měsíce.
Italian: Polietilen glicole 4000
Czech: Makrogol 4000
Italian: • battito cardiaco accelerato
Czech: • rychlý tlukot srdce
Italian: • ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna").
Czech: • se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Italian: • i neonati di madri che hanno assunto TREVICTA durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari lente o prolungate, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione
Czech: • novorozenci narození matkám používajícím přípravek TREVICTA během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy
Italian: Il paziente deve essere monitorato attentamente e gestito in modo clinicamente appropriato fino alla successiva iniezione trimestrale programmata di TREVICTA.
Czech: Pacienta je nutno pečlivě sledovat a do doby příští plánované 3měsíční injekce přípravku TREVICTA léčit podle klinické potřeby.
Italian: Tra quelli trattati con risperidone la mortalità è stata del 4%, rispetto al 3,1% del placebo.
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.
Italian: • è consapevole di avere un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari a contrastare le infezioni
Czech: • víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
Italian: poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.
Czech: protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou
Italian: Passaggio da TREVICTA ad altri medicinali antipsicotici Se si interrompe TREVICTA devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
Czech: Převedení z přípravku TREVICTA na jiné antipsychotické přípravky Při vysazování přípravku TREVICTA je nutno mít na zřeteli jeho prodloužené uvolňování.
Italian: Dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato per pazienti che passano da TREVICTA*
Czech: Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u pacientů přecházejících z přípravku TREVICTA*
Italian: Se necessario, l'aggiustamento della dose di TREVICTA può essere fatto ogni 3 mesi, con incrementi nel range 175-525 mg in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente.
Czech: V případě potřeby lze úpravu dávky přípravku TREVICTA na základě snášenlivosti a/nebo účinnosti u jednotlivého pacienta provést každé 3 měsíce, a to v rozsahu od 175 do 525 mg.
Italian: Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (cioè fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, etc.).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů (např. fenothiaziny nebo butyrofenony, tricyklická antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni, e altri antipsicotici.
Czech: Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
Czech: Současné perorální podávání paliperidonu s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku paliperidonu.
Italian: Patologie endocrine iperprolattinemia secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktine mie nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, přítomnost glukózy v moči
Italian: • coma causato da diabete incontrollato
Czech: • kóma (bezvědomí) v důsledku nekontrolované cukrovky
Italian: I maschi hanno mostrato un aumento statisticamente significativo di adenomi e carcinomi della ghiandola mammaria alle dosi di 30 e 60 mg/kg/mese che rappresentano 0,6 e 1,2 volte il livello di esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo di 525 mg.
Czech: U samců potkanů se prokázalo statisticky významné zvýšení výskytu adenomů a karcinomů mléčné žlázy při dávce 30 a 60 mg/kg/měsíc, což odpovídá 0,6 resp. 1,2násobku úrovně expozice při nejvyšší dávce 525 mg doporučené pro člověka.
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su TREVICTA
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na přípravek TREVICTA
Italian: In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani con demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno mostrato un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Czech: Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato di P-gp e ad alte concentrazioni è un debole inibitore di P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
Italian: Con paliperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente, compreso coma diabetico e chetoacidosi.
Czech: Během léčby paliperidonem byly hlášeny případy hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení preexistujícího diabetu, včetně diabetického kómatu a ketoacidózy.
Italian: Fare riferimento a ‘sintomi extrapiramidali' sotto.
Czech: Viz „extrapyramidové příznaky" níže.
Italian: • aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel suo sangue
Czech: • zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TREVICTA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat
Italian: • aumento di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c'è un danno muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
Czech: • zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů, svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje
Italian: • sensazione di giramento (vertigini), tintinnio nelle orecchio, dolore all'orecchio
Czech: • pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
Italian: TREVICTA deve essere somministrato entro i successivi 5 minuti.
Czech: Přípravek TREVICTA se musí podat do 5 minut po potřepání.
Italian: Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di risperidone
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem s risperidonem
Italian: Nello studio di sospensione randomizzato a lungo termine, 506 soggetti adulti rispondenti ai criteri del DSM-IV per la schizofrenia sono stati arruolati nella fase di transizione in aperto e trattati con dosi flessibili di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, somministrato nel muscolo deltoide o gluteo (50-150 mg) per 17 settimane (l'aggiustamento della dose avveniva alle settimane 5 e 9).
Czech: V dlouhodobé randomizované studii vysazení přípravku bylo 506 dospělých subjektů, které splňovaly kritéria DSM-IV pro schizofrenii, zařazeno do otevřené přechodné fáze a léčeno flexibilními dávkami 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu podávaného do deltového nebo gluteálního svalu (50 až 150 mg) po dobu 17 týdnů (k úpravám dávky mohlo dojít v 5. a 9. týdnu).
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere TREVICTA a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o da Demenza con corpi di Lewy (DLB) poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, così come mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
Czech: Při předepisování přípravku TREVICTA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) musí lékaři posoudit riziko léčby oproti jejímu přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost vůči antipsychotikům.
Italian: • infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sottocutaneo
Czech: • zánět kůže způsobený roztoči, podkožní vřed
Italian: Prestare cautela quando si prescrive paliperidone in pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento del tratto QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.
Czech: Pokud se paliperidon předepisuje pacientům s prokázanou kardiovaskulární nemocí nebo s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a při současném podávání s jinými léčivými přípravky, u kterých se má za to, že prodlužují interval QT, je nutná opatrnost.
Italian: Confezioni: La confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi
Czech: Velikosti balení: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Un totale di 379 soggetti ha poi ricevuto una singola dose di TREVICTA nel muscolo deltoide o nel gluteo nella fase di stabilizzazione in aperto (la dose era 3,5 volte l'ultima dose di paliperidone palmitato a somministrazione mensile).
Czech: Celkem 379 subjektů pak v otevřené stabilizační fázi dostalo jednu dávku přípravku TREVICTA buď do deltového, nebo do gluteálního svalu (dávka byla 3,5násobkem poslední dávky 1měsíčního paliperidon-palmitátu).
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione sanguigna, anomalie dell'elettrocardiogramma (tracciato dell'attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anormali di faccia, corpo, braccia o gambe.
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta in media del 32% nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (CrCl = da 50 a < 80 mL/min), del 64% in quelli con compromissione moderata (CrCl = da 30 a < 50 mL/min), e del 71% nei casi di compromissione grave (CrCl = da 10 a < 30 mL/min), corrispondenti a un incremento medio nell'esposizione (AUCinf) rispettivamente di 1,5, 2,6 e 4,8 volte rispetto ai soggetti sani.
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena průměrně o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 10 až < 30 ml/min), což odpovídá průměrně 1,5, 2,6, resp. 4,8násobnému zvýšení expozice (AUCinf) ve srovnání se zdravými jedinci.
Italian: Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in associazione con altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, gran parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, etc. o con l'alcol.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) se musí TREVICTA užívat s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd.
Italian: Paliperidone palmitato e paliperidone non sono stati genotossici.
Czech: Paliperidon-palmitát ani paliperidon nebyly genotoxické.
Italian: Siringa pre-riempita (copolimero con olefina ciclica) con fermo per stantuffo, alette impugnatura siringa e tappo di chiusura (gomma bromobutile) con un ago di sicurezza da 22 G, 1 ½ pollici (0,72 mm x 38,1 mm) e un ago di sicurezza 22G 1 pollice (0,72 mm x 25,4 mm).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (cyklický olefinový kopolymer) s pístem, zábranou zpětného posuvu a krytkou špičky (brombutylová pryž), s tenkostěnnou bezpečnostní jehlou 22G 1½ palce (0,72 mm x 38,1 mm) a tenkostěnnou bezpečnostní jehlou 22G 1 palec (0,72 mm x 25,4 mm).
Italian: È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso paliperidone) con effetti di blocco alfaadrenergico inducono priapismo.
Czech: U antipsychotik (včetně paliperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Italian: TREVICTA, se somministrato a dosi 3,5 volte maggiori della corrispondente dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere paragrafo 4.2), determina esposizioni di paliperidone simili a quelle ottenute con le corrispondenti dosi mensili di paliperidone palmitato, le quali corrispondono alle dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato somministrato una volta al giorno.
Czech: Přípravek TREVICTA, pokud se podává v dávkách 3,5krát vyšších, než jsou odpovídající dávky 1měsíčního injekčního paliperidonpalmitátu (viz bod 4.2), vede k expozicím paliperidonu podobným expozicím dosahovaným pomocí odpovídajících měsíčních dávek 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a odpovídajících dávek paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně.
Italian: Si raccomanda cautela nel prescrivere TREVICTA con medicinali di cui sia nota la capacità di prolungare l'intervallo QT, come ad es., gli antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antibiotici (ad es., fluorochinoloni), alcuni altri antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es., meflochina).
Czech: Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku TREVICTA současně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), některými antihistaminiky, některými antibiotiky (např. fluorochinolony), některými jinými antipsychotiky a některými antimalariky (např. meflochin).
Italian: Si richiede cautela nei pazienti che assumono entrambi, psicostimolanti (ad es. metilfenidato) e paliperidone in concomitanza, poiché i sintomi extrapiramidali possono emergere quando si apportano aggiustamenti alla dose di uno o entrambi i medicinali.
Czech: U pacientů léčených současně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčivých přípravků by se mohly objevit extrapyramidové příznaky.
Italian: Negli studi clinici di TREVICTA acatisia, discinesia, distonia, parkinsonismo e tremore sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% e 1,4% dei soggetti.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA byla akatizie hlášena u 3,9 %, dyskineze u 0,8 %, dystonie u 0,9 %, parkinsonismus u 3,6 % a tremor u 1,4 % subjektů.
Italian: TREVICTA, formulazione iniettabile a somministrazione trimestrale, è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con la formulazione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek TREVICTA, 3měsíční injekce, je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě 1měsíčním přípravkem s obsahem paliperidon-palmitátu (viz bod 5.1).
Italian: • respiro veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbi alla voce
Czech: • rychlý, mělký dech, zápal plic vyvolaný vdechnutím jídla, porucha hlasu
Italian: Iniezione nel gluteo a prescindere dal peso del paziente raccordo giallo
Czech: Bez ohledu na hmotnost pacienta: žlutý nástavec
Italian: Al contrario, una diminuzione anomala di peso (≥ 7%) dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata riportata nell'1% dei soggetti nel gruppo TREVICTA e nell'8% dei soggetti nel gruppo placebo.
Czech: Naproti tomu bylo abnormální snížení tělesné hmotnosti (≥ 7 %) od výchozího bodu dvojitě zaslepené části do cílového bodu dvojitě zaslepené části hlášeno u 1 % subjektů ze skupiny léčené přípravkem TREVICTA a u 8 % subjektů s placebem.
Italian: • manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione sanguigna (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica').
Czech: • se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (představující „anafylaktickou reakci").
Italian: Gli aghi di sicurezza a parete sottile sono progettati per essere usati con TREVICTA.
Czech: Tenkostěnné bezpečnostní jehly jsou navrženy k použití s přípravkem TREVICTA.
Italian: TREVICTA non è raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 mL/min).
Czech: Přípravek TREVICTA se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare TREVICTA.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku TREVICTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere coinvolti in minima parte nel metabolismo di paliperidone, ma non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP2D6 a CYP3A4 mohou zasahovat v minimálním rozsahu do metabolismu paliperidonu, neexistují však in vitro ani in vivo náznaky, že by tyto izoenzymy hrály významnou roli v metabolismu paliperidonu.
Italian: Non conservarlo per uso futuro.
Czech: Jehlu neuchovávejte k dalšímu použití.
Italian: Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
Czech: Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat zmateností, otupělostí a posturální nestabilitou s častými pády.
Italian: L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o ad entrambi i trattamenti (vedere paragrafo
Czech: Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).
Italian: La variazione di peso media dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco è stata +0,94 kg per il gruppo TREVICTA e -1,28 kg per il placebo.
Czech: Střední hodnota změny tělesné hmotnosti od výchozího bodu dvojitě zaslepené části do cílového bodu dvojitě zaslepené části byla +0,94 kg ve skupině léčené přípravkem TREVICTA a -1,28 kg ve skupině léčené placebem.
Italian: Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che sono possibili effetti sul neonato allattato al seno nei casi in cui vengano somministrate dosi terapeutiche a donne in allattamento.
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeutických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravděpodobný.
Italian: • diminuzione della temperatura corporea
Czech: • pokles tělesné teploty
Italian: La terapia con TREVICTA deve essere iniziata al posto della successiva somministrazione programmata di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (± 7 giorni).
Czech: Podávání přípravku TREVICTA má být zahájeno místo další plánované dávky 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu (± 7 dní).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la percentuale di soggetti che non era andata incontro a recidiva al termine della fase in doppio cieco di 48 settimane sulla base della stima di Kaplan-Meier a 48 settimane (TREVICTA: 91,2%, paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile: 90,0%).
Czech: Primárním kritériem hodnocení použitým ve studii bylo procento subjektů, které podle Kaplan-Meierova 48týdenního odhadu na konci 48týdenní dvojitě zaslepené fáze nemělo relaps (TREVICTA: 91,2 %, 1měsíční injekční paliperidon-palmitát: 90,0 %).
Italian: TREVICTA non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přípravek TREVICTA nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen (viz bod 5.2).
Italian: • ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Czech: • se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, rtů nebo v obličeji.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che nella clearance apparente di paliperidone non esiste alcuna differenza distinguibile, dopo somministrazione di paliperidone orale, tra metabolizzatori estensivi e lenti dei substrati di CYP2D6.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly znatelný rozdíl zjevné clearance perorálně podaného paliperidonu mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
Italian: • irrequietezza, sensazione di sonnolenza o perdita della vigilanza
Czech: • neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
Italian: Con paliperidone sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
Czech: U paliperidonu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie di paliperidone allo stato stazionario.
Czech: Společné perorální podávání paliperidonu s prodlouženým uvolňováním jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles průměrné hodnoty Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu přibližně o 37 %.
Italian: • pericolosa diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi del sangue che serve a proteggere l'organismo dalle infezioni
Czech: • nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek v krvi, které pomáhají chránit proti infekci