FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 250 mikrogramman injektiopullosta otettava suurin määrä on 0,5 ml ja 500 mikrogramman injektiopullosta 1 ml.
Polish: Maksymalna otrzymana objętość dla fiolki 250 mikrogramów to 0,5 ml, a dla fiolki 500 mikrogramów - 1 ml.
Finnish: Nplate annetaan lääkärin valvonnassa, ja hän säätelee tarkoin sinulle annettavaa Nplate-annosta.
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Finnish: = 500 mikrog / 1,00 ml
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
Finnish: • Vaihe 3a: Kiinnitä läpinäkyvä muovinen männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun: työnnä männän varren kierteinen pää ruiskun sisään ja kierrä varsi myötäpäivään varovasti harmaaseen ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Polish: • Krok 3a: Połączyć przezroczysty, plastikowy tłok z ampułko-strzykawką zawierającą jałową wodę poprzez umieszczenie gwintowanej końcówki tłoka w ampułko-strzykawce i delikatne wkręcenie tłoka w szarą końcówkę ampułko-strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sprządzania płynu do wstrzykiwań).
Finnish: Nplaten käyttöä ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Finnish: Kun harkitaan imetyksen tai romiplostiimihoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta lapsesi saama hyöty imetyksestä ja toisaalta sinulle koituva hyöty romiplostiimihoidosta.
Polish: Decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać (wstrzymać) podawanie romiplostymu należy podjąć po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
Finnish: 5 ml:n kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on tulppa (klooributyylikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi (polypropyleeniä).
Polish: Fiolka 5 ml, jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvojen mediaani tutkimukseen otettaessa oli 19 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 10
Finnish: Nplate toimitetaan 1 kpl:n pakkauksessa tai 4 kpl:n kerrannaispakkauksessa.
Polish: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Finnish: Injektiopullon sisältö:
Polish: Zawartość fiolki:
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 2,1 (4,7) ja lumehaarassa 4,2 (7,5), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,0 (0, 4).
Polish: W podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną utrzymującą się > 12 miesięcy średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia wyniosła 2,1 (4,7) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 4,2 (7,5) w grupie otrzymującej placebo; mediana (Q1; Q3) liczby incydentów krwawienia wyniosła 0,0 (0; 2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 0,0 (0; 4) w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei kuitenkaan todettu lähtötilanteessa eikä tutkimuksen aikana sellaisia luuydinmuutoksia, jotka eivät olisi sopineet ITP:n perusdiagnoosiin.
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Finnish: lume (n = 21)
Polish: placebo (n = 21)
Finnish: Yhden pakkauksen sisältö:
Polish: Wielkość opakowania:
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 0,72 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Finnish: Nplate-pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy riittävän suurena.
Polish: Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu, aby nie doprowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi.
Finnish: Molemmissa aikuispotilailla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z udziałem osób dorosłych pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania, mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania (kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna).
Finnish: Toksikokineettisissä tutkimuksissa vastaaineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitatuissa pitoisuuksissa.
Polish: Badania toksykokinetyczne wykazały brak interakcji pomiędzy przeciwciałami a oznaczonymi stężeniami.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,72 ml tai 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Finnish: Kun potilas on ensimmäiset neljä viikkoa pistänyt Nplate-annokset itse, hänen tekniikkansa on tarkistettava uudelleen, kun hän valmistaa injektioliuoksen ja pistää Nplate-annoksensa.
Polish: Po pierwszych 4 tygodniach samodzielnego wstrzykiwania leku, sposób rekonstytucji i podawania produktu Nplate przez pacjenta powinien zostać jeszcze raz skontrolowany.
Finnish: Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1-7) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Polish: Do czasu przystąpienia do badania pacjenci przeszli średnio 3 (między 1 a 7) terapie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/kg, kun annos oli 0,3 mikrog/kg, tasolle 78,8 ml/kg, kun annos oli 1,0 mikrog/kg, ja tasolle 48,2 ml/kg, kun annos oli 10 mikrog/kg.
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
Finnish: Kun romiplostiimi liuotetaan oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, pitoisuudeksi saadaan aina 500 mikrog/ml injektiopullon sisältämästä lääkemäärästä riippumatta.
Polish: Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml.
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Polish: Przemijająca odpowiedź płytkowa została określona jako liczba płytek krwi w oznaczeniu cotygodniowym wynosząca ≥ 50 x 109/l w 4 lub więcej oznaczeniach wykonanych podczas tygodni badania 2.-25., jednak bez wystąpienia trwałej odpowiedzi płytkowej.
Finnish: • hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita (ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura), näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon kyhmy, ihon poikkeava haju
Polish: • łysienie; nadwrażliwość na światło; trądzik; reakcja alergiczna skóry po zetknięciu się z alergenem (kontaktowe zapalenie skóry); objawy skórne z wysypką i obecnością pęcherzy (egzema); sucha skóra; zaczerwienienie skóry (rumień); wysypka z silnym złuszczaniem się skóry (wysypka złuszczająca); nieprawidłowy porost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry spowodowane ciągłym drapaniem się (świerzbiączka); krwawienie pod powierzchnią skóry lub powstawanie siniaków pod skórą (plamica); grudkowata wysypka skórna; swędząca wysypka skórna; uogólniona swędząca wysypka (pokrzywka); nieprawidłowy zapach skóry;
Finnish: • Älä koske injektiopullon tulppaan äläkä injektiopullon liittimen kärkeen.
Polish: • Nie dotykać korka fiolki ani iglicy łącznika fiolki.
Finnish: Nplate-hoidon lopettamisen jälkeen
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu stosowania produktu leczniczego
Finnish: Näihin kuului 23 potilasta (35,4 %), jotka saivat varahoitoa, ja 5 potilasta (7,7 %), jotka käyttivät muuta samanaikaista ITP-lääkitystä lähtötilanteessa.
Polish: Łącznie u 31 pacjentów (47,7%) w trakcie badania jednocześnie stosowano terapię związaną z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, w tym u 23 osób (35,4%) zastosowano leczenie ratunkowe, a u 5 pacjentów (7,7%) stosowano jednocześnie leczenie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną na początku badania.
Finnish: Näin saatava pitoisuus on 500 mikrog/ml.
Polish: Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 500 mcg/ml.
Finnish: 500 mikrog
Polish: 500 mcg
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon yhden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Nplate jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od pierwszego roku życia z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną), którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapię kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
Polish: Ogólna częstość występowania niepowodzenia leczenia wyniosła 11,5% (18 ze 157 pacjentów) w grupie przyjmującej romiplostym w porównaniu z 29,9% (23 z 77 pacjentów) w grupie otrzymującej leczenie standardowe, przy ilorazie szans (romiplostym vs. SOC) wynoszącym 0,31 (CI 95%: 0,15;
Finnish: Valmistele heti uusi ruisku käyttökuntoon ruiskeen pistämistä varten.
Polish: Natychmiast przygotować nową strzykawkę do wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Ohjeet Nplate-ruiskeen valmistamisesta ja pistämisestä
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden ei katsottu saavuttaneen kestävää trombosyyttivastetta.
Polish: Pacjenci wymagający leczenia produktami leczniczymi stosowanymi jako doraźne leczenie ratunkowe nie zostali uwzględnieni w grupie pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową.
Finnish: Romiplostiimin pitoisuus seerumissa näyttää olevan kääntäen verrannollinen trombosyyttimääriin.
Polish: Wydaje się, że stężenie romiplostymu w surowicy krwi jest odwrotnie proporcjonalne do liczby płytek krwi.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta.
Polish: Sprawdzić datę ważności znajdującą się na zestawie do samodzielnego wstrzykiwania.
Finnish: 250 µg:n pakkausta varten
Polish: Do zestawu 250 µg
Finnish: 1 injektiopullo.
Polish: 1 tłok do ampułko-strzykawki.
Finnish: Molemmissa kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania [kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna].
Finnish: Kaikki ≥ 2. asteen verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
Finnish: Kiinnitä 1 ml:n ruisku käyttövalmista liuosta sisältävän injektiopullon liittimeen kiertämällä ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Polish: Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika fiolki zawierającej rozpuszczony roztwór, obracając strzykawką w łączniku fiolki do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Finnish: • Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Polish: • Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumehaarassa 4,0 (6,9), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,5 (0, 4,5).
Polish: Średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo; mediana (Q1; Q3) liczby incydentów krwawienia wyniosła 0,0 (0; 2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 0,5 (0; 4,5) w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Masennus Poikkeavat unet
Polish: Depresja Nieprawidłowe marzenia senne
Finnish: • Tarkista, että sinulla on seuraavat tarvikkeet: Desinfiointipyyhkeet, 4 pakkausta
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
Finnish: 1 steriili 1 ml:n Luer lock -ruisku.
Polish: 1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer.
Finnish: * ks. kohta 4.4 ** Yliherkkyysreaktiot, joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset
Polish: ** Reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki wysypki, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Finnish: Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10-14 vuorokauden kuluttua.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana ITP-potilaita, joiden perna oli tallella ja joiden trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
Polish: W badaniu tym oceniono pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i liczbą płytek krwi < 50 x 10
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa 282 pediatriselle ITP-potilaalle annettiin romiplostiimia kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa ja kolmessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, 282 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczono romiplostymem, w ramach 2 badań kontrolowanych oraz 3 badań bez grupy kontrolnej.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 250 mikrogrammaa tai 500 mikrogrammaa romiplostiimia.
Polish: 1 fiolkę zawierającą 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0008).
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0008).
Finnish: Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi.
Finnish: 9/l, hoito aloitetaan uudelleen 1 mikrog/kg pienemmällä viikkoannoksella.
Polish: 9/l, wznowić podawanie raz w tygodniu w dawce zmniejszonej o 1 mcg/kg mc.
Finnish: • mustelmien muodostuminen (ruhje).
Polish: • powstanie sińców (stłuczenie).
Finnish: Ennen hoidon alkua romiplostiimin vasta-aineita todettiin 8,0 prosentilla ja trombopoietiinin vasta-aineita 5,4 prosentilla potilaista.
Polish: Częstość występowania wcześniej istniejących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie wynosiła odpowiednio 8,0% i 5,4%.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 ºC:ssa, kun laimennettua valmistetta säilytettiin kertakäyttöisessä ruiskussa, tai 4 tuntia jääkaapissa (2-8 ºC), kun laimennettua valmistetta säilytettiin alkuperäisessä injektiopullossa.
Polish: Po rozcieńczeniu: wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania wynosi 4 godziny w temperaturze 25°C zarówno podczas przechowywania rozcieńczonego produktu w strzykawce jednorazowego użytku, jak i podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C) w oryginalnej fiolce.
Finnish: Jos sinulle on annettu vähemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä verenvuotojen vaaraa.
Polish: Zastosowanie mniejszej niż zalecana dawki leku może nie spowodować żadnych fizycznych objawów, niemniej jednak liczba płytek krwi może się zmniejszyć do bardzo niskiego poziomu a to może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Polish: Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.
Finnish: Rottien luuytimessä on todettu myelofibroosia kaikilla testatuilla annostasoilla.
Polish: W przypadku wszystkich badanych dawek zaobserwowano zwłóknienie szpiku kostnego u szczurów.
Finnish: • Älä laske ruiskua pois kädestäsi sen jälkeen, kun olet irrottanut sen injektiopullosta.
Polish: • Nie odkładać napełnionej strzykawki po odkręceniu jej od fiolki.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Nplate-hoito syytä lopettaa.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Nplate.
Finnish: Prurigo
Polish: Dreszcze
Finnish: = Injisoitava määrä millilitroina (ml)
Polish: = objętość do wstrzyknięcia w ml
Finnish: Suunielun kipu, ylävatsakipu, nuha, nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, sivuontelotulehdus ja perifeerinen turvotus olivat haittavaikutuksia, joita esiintyi pediatristen potilaiden tutkimuksissa mutta ei aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży ból jamy ustnej i gardła, ból w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, zapalenie spojówek, infekcje uszu, zapalenie zatok oraz obrzęk obwodowy stanowiły dodatkowe działania niepożądane w porównaniu z działaniami niepożądanymi odnotowanymi u osób dorosłych.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Polish: Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Nplate, zaleca się kontrolowanie czy u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy działań niepożądanych oraz zaleca się w związku z nimi zastosowanie u pacjenta natychmiast odpowiedniego leczenia.
Finnish: Älä käytä jäljelle jäänyttä Nplate-liuosta!
Polish: Nie wykorzystywać ponownie pozostałego roztworu Nplate!
Finnish: Kun romiplostiimia annettiin ITP-potilaille 1 tai 3 mikrog/kg viikossa 6 viikon ajan, useimpien potilaiden trombosyyttiarvo oli 50-450 x 10
Polish: Liczba płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymali 6 tygodniowych dawek romiplostymu od 1 do 3 mcg/kg mc., znajdowała się u większości pacjentów w przedziale 50 do 450 x 10
Finnish: • influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus
Polish: • grypa; zakażenie umiejscowione; zapalenie przewodów nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej);
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että tutkimuksessa raportoitiin kolme trombosytoositapausta, n = 271.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
Finnish: • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
Polish: • zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);
Finnish: Pidä injektiopullo pöydällä ja kiinnitä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä esitäytetty ruisku injektiopullon liittimeen: pidä toisella kädellä kiinni injektiopullon liittimen ulkoreunasta ja kierrä toisella kädellä myötäpäivään ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, przyłączyć ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań do łącznika fiolki: przytrzymując jedną dłonią zewnętrzną krawędź łącznika fiolki, obracać drugą dłonią końcówką strzykawki w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia nieznacznego oporu.
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se Vaihe 8.
Polish: Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Krok 8.
Finnish: • luuytimen vajaatoiminta, luuytimen korvautuminen sidekudoksella (myelofibroosi), pernan suureneminen (splenomegalia), verenvuoto emättimestä, peräsuolen verenvuoto, suun verenvuoto, pistoskohdan (injektiokohdan) verenvuoto
Polish: • niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
Finnish: B. Pidä ruiskun mäntä pohjaan painettuna.
Polish: B. Utrzymywać stały nacisk na tłok.
Finnish: Injektiopullo, jossa on joko 250 mikrogrammaa TAI 500 mikrogrammaa jauhetta, 1 kpl
Polish: Fiolka zawierająca proszek, 250 mikrogramów LUB 500 mikrogramów x1
Finnish: Tutkimustulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden perna on tallella
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut noin 2 vuotta.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 2 lat przed ich włączeniem do badania.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Finnish: Näillä potilailla sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 3,8 % (7/184), ja 0,5 prosentilla (1/184) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Polish: Wśród tych osób, po leczeniu częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 3,8% (7/184).
Finnish: 1 steriili turvaneula.
Polish: 1 jałowy łącznik fiolki.
Finnish: • sydämentykytys
Polish: • kołatanie serca.
Finnish: Keskeisten lumevertailututkimusten tulokset
Polish: Wyniki kluczowych badań kontrolowanych placebo
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.