FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia meningokokowego.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22)
Latvian: Visi pacienti (N=22)
Polish: W badaniu SHEPHERD, badanie ukończyło 96 z 97 pacjentów zakwalifikowanych do badania (jeden pacjent zmarł wskutek incydentu zakrzepowego).
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
Polish: • U pacjentów leczonych ekulizumabem istnieje istotne ryzyko wystąpienia zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus.
Latvian: • pacientiem, kas ārstējas ar ekulizumabu, ir nozīmīgs risks inficēties ar Aspergillus.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/393/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī apstiprinātajiem ieteikumiem nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Polish: U obu pacjentów wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był ujemny.
Latvian: Abiem pacientiem neitralizējošo antivielu testa rezultāti bija negatīvi.
Polish: Wartość odniesienia hemoglobiny była mniejsza lub równa 9 g/dl u pacjentów z objawami podmiotowymi i mniejsza lub równa 7 g/dl u pacjentów bez objawów.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Polish: Przed leczeniem ekulizumabem
Latvian: Pirms ekulizumaba
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania cierpieli na oporną na leczenie gMG i spełniali następujące wstępnie określone kryteria:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
Polish: Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę.
Latvian: Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu.
Polish: Badania te obejmowały ocenę płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego, toksyczności rozwojowej oraz rozwoju przed- i poporodowego.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības, attīstības toksicitātes un prenatālās un postnatālās attīstības novērtēšana.
Polish: W takich warunkach u 47% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie dawki dobowej co najmniej jednego leku immunosupresyjnego.
Latvian: Šādos apstākļos 47% pacientu tika konstatēts vismaz 1 imūnsistēmas darbību nomācoša līdzekļa dienas devas samazinājums.
Polish: Jednak ze względu na ograniczenia dostępnych danych należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią w stosunku do klinicznej potrzeby podawania ekulizumabu matce oraz wszelkich potencjalnych działań niepożądanych u karmionego dziecka wynikających ze stosowania ekulizumabu lub choroby podstawowej matki.
Latvian: Taču, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, jāizvērtē attīstības un veselības ieguvumi no barošanas ar krūti, kā arī klīniskā nepieciešamība pēc ekulizumaba mātei un jebkāda iespējamā nelabvēlīgā ietekme ar krūti barotajam bērnam, ko izraisa ekulizumabs vai mātes stāvoklis.
Polish: Jednocześnie stosowano leki przeciwzakrzepowe u 63% pacjentów oraz ogólnie działające kortykosteroidy u 40% pacjentów.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Polish: Ogółem, nie stwierdzono różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania między pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami (<65 lat) cierpiącymi na oporną na leczenie gMG (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Po 26 tygodniach Po 2 latach1
Latvian: Pēc 26 nedēļām Pēc 2 gadiem1
Polish: Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Polish: Dlatego produktu Soliris nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Tāpēc Soliris vajadzētu lietot grūtniecības laikā tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti dzīvnieku reprodukcijas pētījumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka osobom tym należy udzielić praktycznej porady.
Latvian: Jāietver praktiski padomi riska mazināšanai;
Polish: Ciężkie powikłania w postaci TMA występowały u pacjentów niezależnie, czy stwierdzono u nich mutację genetyczną, polimorfizm wysokiego ryzyka lub autoprzeciwciała.
Latvian: Smagas TMA komplikācijas bija pacientiem neatkarīgi no tā vai viņiem bija identificēta ģenētiska mutācija, augsta riska polimorfisms vai auto-antivielas.
Polish: Statystyka
Latvian: Statistiska
Polish: Zmiana w przypadku stosowania produktu Soliris względem placebo - średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Latvian: Izmaiņas Soliris grupā, salīdzinot ar placebo grupu - vidējā atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes (95% TI)
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Polish: Swoistość ekulizumabu dla białka C5 w surowicy ludzkiej oceniano w dwóch badaniach in vitro.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Polish: Lek Soliris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Polish: Po 3 tygodniach leczenia produktem Soliris pacjenci zgłaszali zmniejszenie zmęczenia i poprawę zależnej od zdrowia jakości życia.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22) Po 26 tygodniach
Latvian: Visi pacienti (N=22) 26. nedēļā
Polish: 5 - przedział ufności Walda.
Latvian: 5 Valda (Wald) ticamības intervāls.
Polish: Nie obserwowano nieoczekiwanej reaktywności krzyżowej z tkankami.
Latvian: Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
Polish: Może być również konieczne skorygowanie dawki w zakresie zalecanego schematu dawkowania co 14 ±2 dni w fazie leczenia podtrzymującego (maksymalnie co 12 dni).
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana uzturošajā fāzē ieteicamās 14 ± 2 dienu devu shēmas ietvaros (līdz ievadīšanai ik pēc 12 dienām).
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 4 tygodni w przypadku stosowania dawkowania odpowiedniego dla osób dorosłych z PNH.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 nedēļām, ja izmanto devu shēmu pieaugušajiem ar PNH.
Polish: Kobiety, n (%)
Latvian: Sievietes, n (%)
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle przed upływem 12 tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Soliris.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete
Polish: Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
Latvian: Soliris ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 6,5 roku (zakres od 5 miesięcy do 17 lat).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 6,5 gadi (no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Polish: Przeciwciało Soliris składa się z dwóch łańcuchów ciężkich, liczących po 448 aminokwasów, oraz dwóch łańcuchów lekkich, liczących po 214 aminokwasów; masa cząsteczkowa wynosi ok. 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Polish: Główne wyjściowe cechy pacjentów były zrównoważone (patrz Tabela 2).
Latvian: Galvenie sākumstāvokļa raksturlielumi bija līdzsvaroti (skatīt 2. tabulu).
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży poddanych ekspozycji na ekulizumab (mniej niż 300 kobiet w ciąży) wskazują na brak podwyższonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu lub toksycznego wpływu na płód bądź noworodka.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtniecību, kad grūtnieces saņēmušas ekulizumabu, (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) neliecina par augļa malformācijas vai toksiskas ietekmes uz augli/jaundzimušo paaugstinātu risku.
Polish: • Rozcieńczonego roztworu leku Soliris nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Polish: Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Soliris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Po 26 tygodniach Po 2 latach
Latvian: Pēc 26 nedēļām
Polish: Lek po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Polish: • samoistna erekcja prącia;
Latvian: • spontāna erekcija;
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza pod względem aseptyki.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Soliris może być przechowywany przed podaniem w temperaturze 2°C-8°C, nie dłużej niż przez 24 godziny.
Latvian: • Atšķaidītu Soliris šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 2oC - 8oC ne ilgāk kā 24 stundas pirms ievadīšanas.
Polish: Ekspresja białka C5 w panelu tkanek ludzkich ocenianych w tym badaniu jest zgodna z opublikowanymi doniesieniami na temat ekspresji C5, gdyż C5 opisywano w mięśniach gładkich, mięśniach prążkowanych oraz w nabłonku kanalików bliższych nerki.
Latvian: C5 ekspresija šajā pētījumā pārbaudīto cilvēka audu paraugos atbilst publicētajiem ziņojumiem par C5 ekspresiju, jo C5 ir atrasts gludajos muskuļos, šķērssvītrotajos muskuļos un nieru proksimālā kanāliņa epitēlijā.
Polish: Parametr skuteczności
Latvian: Efektivitātes raksturlielumi
Polish: Nadwrażliwość na ekulizumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Pacjentowi należy udostępnić informacje znajdujące się w Ulotce dołączonej do opakowania w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych poważnych zakażeniach i ich objawach podmiotowych i przedmiotowych.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā uzrādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par potenciāli nopietnām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Polish: Podczas badań klinicznych aHUS 61 pacjentów (21 pacjentów pediatrycznych) przerwało leczenie produktem Soliris z medianą okresu obserwacji wynoszącą 24 tygodnie.
Latvian: aHUS klīniskajos pētījumos 61 pacients (21 pediatriskais pacients) pārtrauca ārstēšanu ar Soliris ar novērošanas perioda mediānu 24 nedēļas.
Polish: • Soliris należy stosować wyłącznie w infuzji dożylnej.
Latvian: • Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
Latvian: Ar placebo kontrolētos PNH pētījumos konstatēta zema antivielu atbildes reakcija (ar biežumu 3,4%), kas ir līdzīga placebo grupai novērotajai (4,8%).
Polish: Historia przebiegu NMOSD Wiek w momencie wystąpienia pierwszych objawów klinicznych NMOSD (lata)
Latvian: NMOSD vēsture Vecums NMOSD sākotnējās klīniskās izpaušanās laikā (gadi)
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na ekulizumab, białka pochodzące z produktów pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām, pret citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: U pacjentów może występować zwiększona podatność na zakażenia, zwłaszcza na infekcje spowodowane przez bakterie z rodzaju Neisseria i bakterie otoczkowe.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināta uzņēmība pret infekcijām - īpaši tādām, ko izraisa Neisseria un iekapsulētas baktērijas.
Polish: Patrz Tabela 3.
Latvian: Skatīt 3. tabulu.
Polish: • siniaki;
Latvian: • zilumi;
Polish: Ze względu na potencjalny hamujący wpływ ekulizumabu na zależną od układu dopełniacza cytotoksyczność rytuksymabu, ekulizumab może zmniejszać spodziewane efekty farmakodynamiczne rytuksymabu.
Latvian: Pamatojoties uz ekulizumaba iespējamo inhibējošo ietekmi uz rituksimaba no komplementa atkarīgo citotoksicitāti, ekulizumabs var mazināt rituksimaba paredzamo farmakodinamisko iedarbību.
Polish: Historyczne wartości rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR) w ciągu 24 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
Latvian: Vēsturiskais recidīvu gada rādītājs 24 mēnešos pirms atlases
Polish: Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm, simptomiem un rīcību, lai nekavējoties vērstos pēc ārsta palīdzības.
Polish: Ekulizumab (N = 96)
Latvian: Ekulizumabs (N=96)
Polish: W tych badaniach klinicznych nie zaobserwowano występowania specyficznych działań niepożądanych.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos īpašas blakusparādības netika novērotas.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji ekulizumabu z innymi produktami leczniczymi u pacjentów leczonych za pomocą IVIg.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar ekulizumabu pacientiem, kas ārstēti ar IVIg.
Polish: Monitorowanie może okazać się niewystarczające dla prognozowania lub zapobiegania ciężkim mikroangiopatiom zakrzepowym u pacjentów z aHUS po przerwaniu leczenia produktem Soliris.
Latvian: Uzraudzība var būt nepietiekama, lai prognozētu un novērstu smagas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pacientiem ar aHUS pēc Soliris ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Soliris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • kurcze mięśni ust;
Latvian: • mutes muskuļu spazmas;
Polish: Przewlekłe leczenie dożylną immunoglobuliną ludzką (IVIg, ang. intravenous human immunoglobulin) może wpływać na związany z noworodkowym receptorem Fc (FcRn, ang. neonatal Fc receptor) endosomalny mechanizm recyklingu przeciwciał monoklonalnych, takich jak ekulizumab, i tym samym zmniejszać stężenia ekulizumabu w surowicy.
Latvian: Pastāvīga ārstēšana ar intravenozi ievadāmu cilvēka imūnglobulīnu (IVIg) var kavēt endosomālā neonatālā Fc receptora (FcRn) mediētu monoklonālo antivielu, piemēram, ekulizumaba, pārstrādes mehānismu, tādējādi samazinot ekulizumaba koncentrāciju serumā.
Polish: Ponadto u 74% pacjentów bez przetoczeń w wywiadzie, leczonych tym produktem leczniczym, nastąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie skali zmęczenia w ocenie czynnościowej leczenia chorób przewlekłych FACIT (tj. zwiększenie o 4 punkty lub więcej) oraz u 84% pacjentów - w zakresie skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC (tj. zmniejszenie o 10 punktów lub więcej).
Latvian: Turklāt 74% pacientu, kam nav bijusi transfūzija un kuri tika ārstēti ar Soliris, bija klīniski nozīmīgi uzlabojumi FACIT noguruma rezultātos (t. i., pieaugums par 4 punktiem vai vairāk), un 84% EORTC noguruma rezultātos (t. i., samazinājums par 10 punktiem vai vairāk).
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków; o wprowadzenie do rejestrów.
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju /antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu, o iekļaušanu reģistros;
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
Latvian: Pacienti, kas sākumstāvoklī saņēma antikoagulantus un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus, turpināja saņemt šīs zāles.
Polish: 1) niepowodzenie leczenia trwającego co najmniej jeden rok z zastosowaniem dwóch lub więcej leków immunosupresyjnych (w skojarzeniu lub monoterapii), tzn. pacjenci, u których w dalszym ciągu występuje upośledzenie czynności dnia codziennego mimo stosowania leków immunosupresyjnych,
Latvian: 1) neveiksmīga ārstēšana ar 2 vai vairākiem imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem (vai nu kombinācijā, vai monoterapijā) vismaz vienu gadu, t. i., pacientu stāvoklis ikdienas dzīves aktivitāšu ziņā turpināja pasliktināties, lai gan viņi lietoja imūnsistēmas darbību nomācošas zāles,
Polish: Fiolki produktu Soliris w oryginalnym opakowaniu mogą zostać wyjęte z lodówki tylko raz, na okres nie dłuższy niż 3 dni.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Polish: W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży oraz 4 godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Polish: Stu osiemnastu (118) ze 125 (94%) pacjentów ukończyło 26-tygodniowy okres leczenia, a 117 (94%) zostało następnie włączonych do badania ECU-MG-302, otwartego, wieloośrodkowego, długotrwałego badania przedłużonego oceniającego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie z zastosowaniem produktu Soliris.
Latvian: Simt astoņpadsmit (118) pacienti no 125 (94%) pabeidza ārstēšanas periodu 26 nedēļu garumā un pēc tam 117 (94%) pacientus iekļāva pētījumā ECUMG-302, atklātā, daudzcentru, ilgtermiņa drošuma un efektivitātes pagarinājuma pētījumā, kur visiem pacientiem ievadīja Soliris.
Polish: Większość (90,9%) pacjentów stanowiły kobiety, co jest zgodne z proporcją obserwowaną w populacji chorych na NMOSD.
Latvian: Vairākums (90,9%) pacientu bija sieviešu dzimuma.
Polish: 301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001,E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), łuszczyca (C99-007), RZS (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt z powodu braku aktywności farmakologicznej u gatunków innych niż człowiek.
Latvian: Ar ekulizumabu nav veikti reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem, jo ne-cilvēku sugām nav farmakoloģiskas darbības.
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Latvian: • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
Polish: Średni klirens wynosił 0,31 ± 0,12 ml/h/kg), średnia objętość dystrybucji wynosiła 110,3 ± 17,9 ml/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 11,3 ± 3,4 dni.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,31 ± 0,12 ml/st/kg, izkliedes tilpums bija 110,3 ± 17,9 ml/kg un eliminācijas pusperiods 11,3 ± 3,4 dienas.
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan - disodu fosforan - sodu chlorek - polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego) Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: - nātrija dihidrogēnfosfāts - nātrija hidrogēnfosfāts - nātrija hlorīds - polisorbāts 80 (augu izcelsmes) Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Polish: Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Polish: Może wystąpić zakażenie meningokokami jakiejkolwiek grupy serologicznej.
Latvian: Meningokoku slimība var rasties saistībā ar jebkuru serogrupu.
Polish: Produkt Soliris należy podawać jedynie w infuzji dożylnej, zgodnie z poniższym opisem.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā, kā aprakstīts zemāk.
Polish: Podanie leku będzie możliwe wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony lub zostanie zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Latvian: 3. zāļu parakstīšana iespējama tikai pēc rakstiska apliecinājuma, ka pacients ir vakcinēts vai tiks vakcinēts pret meningokoku infekciju un/vai saņēmis antibiotisku līdzekli profilaksei;
Polish: Wartość względna (ekulizumab/placebo) 95% CI wartość p aW oparciu o model regresji Poissona skorygowany względem warstw odnoszących się do randomizacji i historycznych wartości ARR z 24 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe.
Latvian: Rādītāju attiecība (ekulizumabs/placebo) 95% TI p vērtība a Pamatojoties uz Puasona (Poisson) regresiju, kas pielāgota randomizācijas grupām un vēsturiskajam RGR 24 mēnešos pirms atlases.
Polish: Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Soliris W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Soliris".
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Soliris Ja Jūs aizmirstat par vizīti, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un izlasiet tālāk iedaļu "Ja pārtraucat lietot Soliris".