FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
Lithuanian: Rekomenduota imtis atsargumo priemonių diabetinės ketoacidozės pavojui sumažinti; agentūra pareikalavo atlikti daugiau tyrimų, kad būtų nustatyta, kaip dažnai ji pasireiškia I tipo diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Edistride.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Edistride, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфонилурейно производно (друг вид лекарства за диабет), използванo с метформин.
Lithuanian: Tyrime su 814 antro tipo diabetu sergančių pacientų Edistride ir metformino derinys buvo bent toks pat veiksmingas kaip sulfonilkarbamido (kitos rūšies vaistų nuo diabeto) ir metformino derinys.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин.
Lithuanian: Dažniausias Edistride šalutinis poveikis II tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija, ypač kai vaistas vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Bulgarian: При диабет тип 1 Edistride се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира диабета достатъчно добре.
Lithuanian: Gydant I tipo diabetą Edistride skiriamas su insulinu antsvorio turintiems pacientams (kurių kūno masės indeksas yra bent 27 kg/m2), kai vartojant tik insuliną nepavyksta sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Edistride 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 648 pacientais, sergančiais I tipo diabetu, kurių cukraus kiekis kraujyje nebuvo tinkamai reguliuojamas vartojant tik insuliną, pradėjus vartoti kitų vaistų ir Edistride derinį HbA1c kiekis per 24 valandas sumažėjo 0,37 proc.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дипаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
Lithuanian: Dapagliflozinui slopinant SGLT2, iš inkstų su šlapimu pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Edistride е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства с различни механизми на действие.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Edistride, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra skirtingi, veiksmingai gydo II tipo diabetą.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Edistride, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продуктао и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Edistride vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2370 пациенти, добавянето на Edistride към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 процентни пункта повече, отколкото добавянето на плацебо, след 24 седмици.
Lithuanian: Dar keturiuose tyrimuose su 2 370 pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad su kitais vaistais nuo diabeto vartotas Edistride HbA1c kiekį sumažino 0,54-0,68 proc.
Bulgarian: Добавянето на Edistride към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които заболяването не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių ligos nepavyko kontroliuoti vartojant insuliną, gydymas, papildomai skyrus Edistride, taip pat buvo veiksmingas.
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Edistride, когато се използва самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 процентни пункта повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 840 antro tipo diabetu sergančių pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Edistride sumažino HbA1c kiekį 0,66 proc.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Edistride, например увеличение на гениталните инфекции, и в помалка степен на инфекциите на пикочните пътища, са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на овладяване.
Lithuanian: , padidėjusia genitalijų ir, kiek mažesniu mastu, šlapimo takų infekcijos rizika; laikoma, kad šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки перорално приложение бутилка(HDPE) 30 таблетки
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) 30 tablečių
Bulgarian: Лекарстве на форма
Lithuanian: Vaisto forma
Bulgarian: Съществуват четири ситуации, които изискват специално внимание:
Lithuanian: Yra keturi atvejai, į kuriuos reikia atkreipti ypatingą dėmesį:
Bulgarian: 28 ноември 2011 г.
Lithuanian: lapkričio 28 d.
Bulgarian: На базата на нормално приближение
Lithuanian: Remiantis normaline aproksimacija.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или ако планирате бременност.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Bulgarian: Наблюдавана разлика (95% CI)
Lithuanian: Stebėtas skirtumas (95 % PI)
Bulgarian: Други лекарства и EDURANT
Lithuanian: Kiti vaistai ir EDURANT
Bulgarian: напр. изгубен за проследяване, неспазване на изискванията, оттегляне на съгласието.
Lithuanian: Pvz., stebėjimo nutrūkimas, reikalavimų nesilaikymas, atšauktas sutikimas.
Bulgarian: Храната е важна, за да се постигнат подходящите нива на активното вещество в организма.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad būtų pasiekti tinkami veikliosios medžiagos kiekiai Jūsų organizme.
Bulgarian: Тя може да се отвори, като се натисне надолу и едновременно се завърти обратно на часовниковата стрелка.
Lithuanian: Jį galima atidaryti spaudžiant užsukamą dangtelį žemyn ir tuo pačiu sukant jį prieš laikrodžio rodyklę.
Bulgarian: Проучванията са с идентичен дизайн, с изключение на основната схема на лечение (BR).
Lithuanian: Tyrimai buvo identiški pagal dizainą, išskyrus pagrindinį gydymo planą (PP).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра за Вас.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kuris vaistų derinys Jums labiausiai tinka.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са от степен 1 или 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio.
Bulgarian: Таблица на взаимодействията Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Lithuanian: Sąveikų lentelė Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.
Lithuanian: Tai yra viruso kiekį kraujyje mažinančio gydymo dalis.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията на пациентите е 63,5 седмици.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana pacientams buvo 63,5 savaitės.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар.
Lithuanian: Pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: В анализите на седмица 240 не се идентифицират съображения за безопасност.
Lithuanian: 240-osios savaitės analizėse saugumo problemų nenustatyta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за състоянието си
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui apie Jūsų situaciją
Bulgarian: Какво представлява EDURANT и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra EDURANT ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Тези реакции обикновено се наблюдават в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Bulgarian: Всички*
Lithuanian: Visi*
Bulgarian: EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Lithuanian: EDURANT veikia mažindamas ŽIV kiekį Jūsų organizme.
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици) (n=11)
Lithuanian: Laikotarpis po gimdymo (6-12 savaičių) (n=11)
Bulgarian: Клиничните последици от тази находка са понастоящем неизвестни.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė šiuo metu nežinoma.
Bulgarian: Седмица 240 N=32
Lithuanian: 240 savaitė N=32
Bulgarian: При кучета се забелязват ефекти, подобни на холестаза.
Lithuanian: Šunims buvo pastebėtas į cholestazę panašus poveikis.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи коригиране на поддържащата терапия с метадон.
Lithuanian: Vis dėlto, yra rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, nes kai kuriems pacientams gali tekti keisti metadono palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юли 2016 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Bulgarian: EDURANT не е предназначен за употреба при деца под 12 години, тъй като не е достатъчно проучен при тези пациенти.
Lithuanian: EDURANT nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes nebuvo pakankamai ištirtas tarp šių pacientų.
Bulgarian: При всяко групиране по честота НЛР са представени в низходящ ред.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra pateiktos mažėjančio dažnumo tvarka.
Bulgarian: Няма пациенти, които са прекъснали лечението поради нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи, най-вече за дългосрочно приложение.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvą, ypač vaistinį preparatą vartojant ilgą laiką.
Bulgarian: Само хранителна напитка (напр. богата на протеини) не може да замести храната.
Lithuanian: Maitinamasis gėrimas (pvz., daug baltymų turintis) vienas nepakeičia maisto.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на EDURANT по време на бременност.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, EDURANT patariama vengti vartoti nėštumo metu.
Bulgarian: EDURANT трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Lithuanian: Edurant gali būti vartojamas nėštumo metu, tik jeigu galima nauda viršija galimą riziką.
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT интервала
Lithuanian: QT intervalą pailginantys vaistiniai preparatai
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Lithuanian: Reikia įvertinti bet kuriuos uždegimo simptomus ir, kai reikia, skirti gydymą.
Bulgarian: Резистентност се дефинира като възникване на всяка резистентносвързана мутация при неуспех.
Lithuanian: Atsparumas buvo apibūdintas kaip bet kokios su atsparumu susijusios mutacijos atsiradimas nepakankamumo atveju.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да се гълта цяла с вода и да не се дъвче или разчупва.
Lithuanian: Rekomenduojama plėvele dengtą tabletę nuryti visą užsigeriant vandeniu, ir jos nekramtyti ir netraiškyti.
Bulgarian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, h
Lithuanian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, val.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на EDURANT EDURANT съдържа лактоза.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias EDURANT dalis EDURANT sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него преди да започнете приема на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Всички други посочени взаимодействия от типа "лекарство-лекарство"са очаквани.
Lithuanian: Visos kitos nurodytos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos yra numatomos.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без видими симптоми.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, padedančio kovoti su infekcijomis, kurios galėjo nepasireikšti jokiais akivaizdžiais simptomais.
Bulgarian: Същото се наблюдава и в рамото на ефавиренц.
Lithuanian: Tas pats buvo pastebėta efavirenzo grupėje.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į Jūsų gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които могат да предизвикат животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм (Torsade de Pointes).
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokius vaistus, kurie gali sukelti gyvybei pavojingą nereguliarų širdies plakimą (Torsades de pointes).
Bulgarian: ND 18,2%
Lithuanian: NN 18,2 %
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например, повишена температура, студени тръпки, изпотяване).
Lithuanian: - Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus (pvz., karščiavimą, šaltkrėtį, prakaitavimą).
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изложени в Таблица 1.
Lithuanian: Nustatytos ir teorinės sąveikos su atrinktais antiretrovirusiniais ir ne antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais yra išvardytos 1 lentelėje.
Bulgarian: Лечението при предозиране на рилпивирин включва общи поддържащи мерки, в това число мониториране на жизнените показатели и ЕКГ (QT интервал), както и следене на клиничния статус на пациента.
Lithuanian: Perdozavus rilpivirino, taikomos bendrosios palaikomosios priemonės, tarp jų paciento gyvybinių požymių ir EKG (QT intervalo) monitoringas ir paciento klinikinės būklės sekimas.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: NRV yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnumą.
Bulgarian: HIV NNRTI
Lithuanian: ŽIV NNATI
Bulgarian: EDURANT съдържа рилпивирин, който се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Lithuanian: EDURANT sudėtyje yra rilpivirino, kuris vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
Bulgarian: Взаимодействието между рилпивирин и лекарствения продукт е оценено в клинично проучване.
Lithuanian: Sąveika tarp rilpivirino ir vaistinio preparato buvo įvertinta klinikiniame tyrime.
Bulgarian: Ако приемате диданозин (лекарство за лечение на ХИВ-инфекция), не е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate didanoziną (vaistą ŽIV infekcijai gydyti), dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Bulgarian: При анализа на резистентността е използвана по-широка дефиниция за вирусологичен неуспех, в сравнение с първичния анализ за ефикасност.
Lithuanian: Atsparumo analizei buvo taikomas platesnis virusologinio atsako nepakankamumo apibrėžimas nei pradinėje veiksmingumo analizėje.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C, и/или проблеми с бъбреците.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar kada nors turėjote problemų su Jūsų kepenimis, įskaitant hepatitą B ir (arba) C, ir (ar) problemų su Jūsų inkstais.
Bulgarian: Рилпивирин се екскретира в млякото на плъхове.
Lithuanian: Rilpivirinas išskiriamas į žiurkių patelių pieną.
Bulgarian: Сборни данни от проучване ECHO и проучване THRIVE
Lithuanian: ECHO ir THRIVE tyrimų jungtiniai duomenys
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Lithuanian: Gydymą pradėti turi gydytojas, kuris turi ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Bulgarian: Най-честите мутации са едни и същи в анализите на седмица 48 и седмица 96.
Lithuanian: Dažniausios mutacijos buvo tokios pačios 48-osios ir 96osios savaitės analizėse.
Bulgarian: ND 11,5%
Lithuanian: NN 11,5 %
Bulgarian: EDURANT не може да излекува ХИВ-инфекцията.
Lithuanian: EDURANT neišgydo ŽIV infekcijos.
Bulgarian: Допълнителна информация за специалните популации
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialias grupes
Bulgarian: Смърт
Lithuanian: Mirtis
Bulgarian: Лечението с рилпивирин води до ранно незначително повишаване на средните нива на серумния креатинин, което остава стабилно във времето и не се счита за клинично значимо (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymas rilpivirinu sukėlė ankstyvą nedidelį vidutinių kreatinino kiekių serume padidėjimą, kuris gydymo laikotarpiu išliko stabilus ir nėra vertinamas kliniškai reikšmingu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: При тези пациенти е забелязана фенотипна кръстосана резистентност към други NNRTI, както следва: етравирин 32/42 ефавиренц 30/42 и невирапин 16/42.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo stebėtas toks fenotipinis kryžminis atsparumas kitiems NNATI: etravirinui 32/42, efavirenzui 30/42 ir nevirapinui 16/42.
Bulgarian: Замяната Е138К се появява найчесто по време на лечение с рилпивирин, обикновено в комбинация със замяна М184I.
Lithuanian: E138K pakeitimas dažniausiai atsirasdavo gydymo rilpivirinu metu, dažnai kartu su M184I pakeitimu.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
Lithuanian: Rilpivirino galutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 45 valandos.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа бутилка с 30 таблетки.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 tablečių.
Bulgarian: Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия (вж. точки 4.4, 4.6, 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Kaip alternatyvą galima apsvarstyti keitimą į gydymą kitu ART režimu (žr. 4.4, 4.6, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Най-честите сериозни НЛР, свързани с лечението, се съобщават при 7 (1,0%) от пациентите, получаващи рилпивирин.
Lithuanian: Dažniausiai su gydymu susijusios sunkios NRV nustatytos 7 (1,0 %) rilpivirinu gydytiems pacientams.
Bulgarian: Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния център по отравяния, ако са налични.
Lithuanian: Kitos priemonės turi būti taikomos, jei reikia kliniškai arba laikantis nacionalinio apsinuodijimų centro, kur toks yra, rekomendacijų.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при възрастни пациенти, лекувани с рилпивирин, са обобщени в Таблица 2.
Lithuanian: Rilpivirinu gydytiems suaugusiems pacientams praneštos NRV yra apibendrintos 2 lentelėje.
Bulgarian: В урината са установени само незначителни следи непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Lithuanian: Šlapime nepakitusio rilpivirino buvo aptikti tik pėdsakai (< 1 % dozės).
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията за пациентите в рамото на рилпивирин и в това на ефавиренц е съответно 104,3 и 104,1 седмици.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana rilpiviriną ir efavirenzą gavusių pacientų grupėse buvo atitinkamai 104,3 ir 104,1 savaitės.
Bulgarian: Рекомбинантни клинични изолати
Lithuanian: Rekombinantiniai klinikiniai izoliatai
Bulgarian: След перорално приложение максималната плазмена концентрация на рилпивирин принципно се постига за 4-5 часа.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia rilpivirino koncentracija plazmoje paprastai susidaro per 4-5 valandas.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и γ.
Lithuanian: Rilpivirinas neslopina žmogaus ląstelių DNR α, β ir γ polimerazių.
Bulgarian: Рилпивирин основно се метаболизира и елиминира чрез черния дроб.
Lithuanian: Rilpivirinas yra pirmiausiai metabolizuojamas ir šalinamas per kepenis.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и Pneumocystis jiroveci пневмония.
Lithuanian: Tinkami pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos bei Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Bulgarian: Както при други антиретровирусни лекарствени продукти, приложението на EDURANT трябва да се ръководи от резултатите от теста за резистентност.
Lithuanian: Kaip ir kitų antiretrovirusinių vaistų atveju, skiriant EDURANT, reikia vadovautis atsparumo tyrimų rezultatais.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е с около 40% по-ниска, когато EDURANT се приема на гладно в сравнение с прием с нормална по калоричност храна (533 kcal) или висококалорична храна, богата на мазнини (928 kcal).
Lithuanian: Rilpivirino ekspozicija buvo maždaug 40 % mažesnė, kai EDURANT buvo vartojamas nevalgius, palyginti su normalaus kaloringumo maistu (533 kcal) arba labai riebiu ir kaloringu maistu (928 kcal).
Bulgarian: Таблетката EDURANT трябва да се приема с храна.
Lithuanian: EDURANT tabletę privaloma vartoti su maistu.
Bulgarian: По време на бременност е наблюдавана по-ниска експозиция на рилпивирин, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно.
Lithuanian: Nėštumo metu buvo pastebėta mažesnė rilpivirino ekspozicija, todėl reikia atidžiai stebėti virusų kiekį.
Bulgarian: Данните за потенциала за фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала на ЕКГ, са ограничени.
Lithuanian: Informacija apie galimą farmakodinaminę sąveiką tarp rilpivirino ir QTc intervalą EKG pailginančių vaistinių preparatų yra ribota.
Bulgarian: От тези вирусологични неуспехи съответно 9 от 24 и 4 от 14 са при пациенти с изходен вирусен товар < 100 000 копия/ml.
Lithuanian: Iš šių virusologinio atsako nepakankamumo atvejų atitinkamai 9 iš 24 ir 4 iš 14 buvo asmenims su pradiniu virusų kiekiu < 100 000 kopijų/ml.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за ембрионална или фетална токсичност, както и за ефект върху репродуктивната функция.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neįrodė susijusio toksiškumo embrionui ar vaisiui, ar poveikio reprodukcinei funkcijai.
Bulgarian: C-рилпивирин, приложен перорално, средно 85% и 6,1% от радиоактивността може да се отдели съответно в изпражненията и урината.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę C-rilpivirino dozę, vidutiniškai 85 % ir 6,1 % radioaktyvios medžiagos gali būti aptikta atitinkamai išmatose ir šlapime.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се обсъдят алтернативи като азитромицин.
Lithuanian: Jei įmanoma, reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą alternatyviu vaistiniu preparatu, pvz., azitromicinu.
Bulgarian: EDURANT е проучен предимно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: EDURANT daugiausia buvo tirtas pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Bulgarian: 60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза
Lithuanian: 60-100 mg vieną kartą per parą, individualiai pritaikyta dozė
Bulgarian: Не се установяват нови находки по отношение на безопасността в сравнение с известния профил на безопасност на рилпивирин при HIV-1 инфектирани възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų, lyginant su žinomu rilpivirino saugumo profiliu ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, negauta (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: BR=основна схема на лечение
Lithuanian: PP=pagrindinis gydymo planas
Bulgarian: Медианата на възрастта на 36-те пациенти е 14,5 години (граници: от 12 до 17 години), от тях 55,6% са девойки, 88,9% чернокожи и 11,1% азиатци.
Lithuanian: Trisdešimt šešių (36) tiriamųjų amžiaus mediana buvo 14,5 metų (diapazonas: nuo 12 iki 17 metų), 55,6 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 88,9 % - juodaodžiai ir 11,1 % - azijiečiai.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на HIV-инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на рилпивирин не се различава в оценявания възрастов интервал (18 до 78 години), като само 3-ма от пациентите са на възраст 65 или повече години.
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad rilpivirino farmakokinetika amžiaus ribose (18-78 metai) nesiskiria (tik 3 tiriamieji buvo 65 metų amžiaus arba vyresni).