FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
English: Do not use the pen if the cartridge is cloudy, discoloured or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако съдържанието на патрона е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
English: {Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Bulgarian: {Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка}
English: Instructions for use Terrosa Pen
Bulgarian: Прилагане на лекарството с Terrosa Pen
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, веднъж отворен продукта може да се съхранява максимум
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide.
Bulgarian: Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge] EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] EU/1/16/1159/003 [cartridge and pen pack]
Bulgarian: EU/1/16/1159/001 [1 патрон] EU/1/16/1159/002 [3 патрона]
English: The threaded rod cannot be pushed back to the pen housing entirely.
Bulgarian: Буталото с резба не може да се натисне докрай обратно до корпуса на писалката.
English: Sweating increased
Bulgarian: Повишено потене
English: Compatible pen needles
Bulgarian: Съвместими игли за писалката
English: Do not refill the cartridge.
Bulgarian: Не презареждайте патрона.
English: - Replace the cap on your pen.
Bulgarian: - Поставете капачката на писалката.
English: Insert the cartridge into the pen before the first use as detailed in the pen instructions.
Bulgarian: Преди първата употреба, поставете патрона в писалката както е описано в инструкциите за употреба на писалката.
English: • Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Bulgarian: Завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато видите знак „капчица” в прозорчето.
English: Emphysema
Bulgarian: Емфизем
English: • Press the push button until the dose indication has returned to the start position.
Bulgarian: Натиснете бутона, докато индикатора за дозата се върне в начална позиция.
English: Put the pen with inserted cartridge back into the refrigerator immediately after you have used it. Do not remove the cartridge from the pen after each use.
Bulgarian: Върнете писалката с поставен патрон в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.
English: Spillage from pen is observed.
Bulgarian: Разлива се течност от писалката.
English: INFORMATION IN BRAILLE Terrosa cartridge and pen
Bulgarian: АЗБУКА Terrosa патрон и писалка
English: Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
Bulgarian: Не допускайте огъване или счупване на иглата на писалката.
English: 1 Terrosa cartridge
Bulgarian: Terrosa патрон
English: Anaphylaxis
Bulgarian: Обезвъздушаване
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Terrosa always read the Instructions for Use of Terrosa Pen, which is included in the carton of the pen.
Bulgarian: - За да сте сигурни, че прилагате правилно Terrosa, винаги четете
English: • Press the push button fully in.
Bulgarian: Натиснете бутона докрай.
English: Do not try to force the dose knob any further.
Bulgarian: Не се опитвайте да натискате дозатора със сила.
English: C: Remove the empty cartridge, in the case of changing cartridge.
Bulgarian: Махнете празния патрон в случай на смяна на патрона.
English: Attach the pen needle
Bulgarian: Поставяне на иглата на писалката
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Bulgarian: Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор терипаратид
English: • your Terrosa Pen with inserted cartridge
Bulgarian: Terrosa Pen с поставен патрон
English: Haemorrhoids
Bulgarian: Хипотония
English: Metacresol
Bulgarian: Плацебо
English: D.
Bulgarian: Д:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Bulgarian: Опаковката с патрон и пасалка трябва да се използва само за започване на лечението.
English: Removing the pen needle • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Bulgarian: Внимателно поставете външната капачка на иглата на писалката.
English: • Pull off the peel foil.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1159/001 [1 cartridge]
Bulgarian: EU/1/16/1159/001 [1 патрон]
English: F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
Bulgarian: Поставете нова игла на писалката по следния начин:
English: Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Bulgarian: Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Terrosa в Terrosa Pen.
English: A: Remove the pen cap.
Bulgarian: Махнете капачката на писалката.
English: Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Bulgarian: 1 Terrosa патрон 1 Terrosa Pen
English: This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Bulgarian: 28-те дневни дози на патрон.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Bulgarian: Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
English: In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the teriparatide group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2%
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с терипаратид, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2% спрямо −1,9%; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8% спрямо 0,9%; p=0,005).
English: - Check the expiry date on the cartridge label before inserting the cartridge into the pen.
Bulgarian: - Преди да поставите патрона в писалката, проверявайте срока му на годност върху етикета.
English: What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Terrosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор
English: EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Bulgarian: EU/1/16/1159/003 [опаковка с патрон и писалка]
English: Major non-vertebral fragility fracturesc (hip,
Bulgarian: Големи невертебрални фрактури поради падане c (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
English: Palpitations
Bulgarian: Хемороиди
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection teriparatide
Bulgarian: ПРОДУКТ Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор терипаратид
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Bulgarian: (N = 544) (%)
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Болки в крайниците
English: The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза Revasc е 15 mg, два пъти на ден.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 юли 2002 г. и на 9 юли 2007 г.
English: Revasc is intended for short-term use.
Bulgarian: Revasc е предназначен за краткосрочна употреба.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Bulgarian: Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Revasc на Canyon Pharmaceuticals Limited на 9 юли 1997 г.
English: The full EPAR for Revasc can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Revasc може да се намери тук.
English: Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Bulgarian: След това Revasc се прилага два пъти дневно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът започне да ходи, в зависимост от това, кое настъпи първо.
English: The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след анестезията.
English: What is the risk associated with Revasc?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revasc?
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Bulgarian: Той блокира точно едно от веществата, участващи в процеса на кръвосъсирването, тромбин.
English: What benefit has Revasc shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Revasc са установени в проучванията?
English: Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Bulgarian: Тромбинът заема централно място в цялостния процес на кръвосъсирването.
English: Revasc contains the active substance desirudin.
Bulgarian: Revasc съдържа активното вещество дезирудин.
English: Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат алергичен шок при повторен прием на Revasc и лекарите трябва да бъдат много внимателни при повторното приложение на лекарството или на друг хирудинов аналог при даден пациент.
English: Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Bulgarian: Дезирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология”: произвежда се от фермент, получил ген (ДНК), който прави възможно производството на веществото.
English: The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Revasc да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
Bulgarian: Revasc не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към дезирудин или към някоя от другите съставки, при бременни жени, при хора със скорошно кървене, с много високо кръвно налягане, с тежки чернодробни или бъбречни проблеми или които имат инфекция на сърцето.
English: The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение с Revasc (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), секреция от раните (сълзене на течност от раните), хипотензия (ниско кръвно налягане), дълбок тромбофлебит (възпаление на дълбоките вени, което може да бъде причинено от кръвен съсирек), повишена температура, уплътняване на инжекционното място (бучки на инжекционното място), хематоми (събиране на кръв), оток (подуване) на краката и нефатални алергични реакции.
English: Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Bulgarian: Дезирудин, активното вещество в Revasc, е почти идентично на хирудин, антикоагулантното вещество, произвеждано от пиявиците.
English: In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми лекарят ще трябва да наблюдава кръвосъсирването, за да види дали има нужда от коригиране на дозата.
English: How has Revasc been studied?
Bulgarian: Как е проучен Revasc?
English: Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Bulgarian: Revasc е предназначен за субкутанно приложение (подкожно), за предпочитане в коремната област (корема).
English: Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Bulgarian: Revasc е антикоагулант, той предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revasc са по-големи от рисковете за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на смяна на тазобедрена или колянна става.
English: Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Bulgarian: Revasc се използва при възрастни пациенти за предотвратяване на кръвосъсирването след хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
English: The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Bulgarian: Проучванията показват, че дезирудин е по-ефективен и от двете контролни лекарства по отношение на предотвратяването на дълбоката венозна тромбоза след хирургична намеса за смяна на тазобедрена става.
English: By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Bulgarian: Използването Revasc по време на и след хирургична намеса за тазобедрена или колянна става значително намалява риска от образуване на кръвен тромб в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза).
English: Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Bulgarian: Revasc е прах и разтворител във флакон, приготвени като инжекционен разтвор.
English: The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
Bulgarian: Ефективността на Revasc като антикоагулант е проучена в четири проучвания, включващи 1 621 пациенти, които са получавали Revasc. Revasc е сравняван с нефракциониран хепарин или еноксапарин (други антикоагуланти).
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Bulgarian: Когато кръвотокът се наруши по някакъв начин, може да се появи проблем с кръвосъсирването.
English: problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Bulgarian: Основните мерки са общият процент тромботични събития (кръвни съсиреци, причиняващи проблеми) и процентът на дълбока венозна тромбоза (образуването на кръвен съсирек в една от дълбоките вени на тялото, обикновено в крака).
English: As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е честа нежелана реакция при Revasc.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) REVASC
English: A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Bulgarian: Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения (нарушения в кръвосъсирването).
English: For the full description of all side effects reported with
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Revasc нежелани реакции - вижте листовката.
English: Over 60kg
Bulgarian: Над 60 kg
English: [To be completed nationally, if necessary]
Bulgarian: [Да се попълни в съответствие с националните изисквания, ако е необходимо]
English: The clinical consequence is uncertain.
Bulgarian: Клиничните последствия са неясни.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Bulgarian: Въпреки че клиничната значимост е неясна, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции.
English: These may be signs of an allergic reaction, which may be severe.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на алергична реакция, която може да бъде тежка.
English: These movements will stop when when treated appropriately.
Bulgarian: Тези движения ще спрат след подходящо лечение.
English: [Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
Bulgarian: [С продукта трябва да бъде доставено подходящо мерително приспособление и в КХП трябва да бъдат включени инструкции за употреба]
English: Adverse reactions listed by System Organ Class.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, изброени по системо-органен клас.
English: What Tradename is and what it is used for
Bulgarian: Търговско име и за какво се използва
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Bulgarian: Мощни CYP2D6 инхибитори
English: The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
Bulgarian: Продължителността на инжекционното лечение трябва да бъде колкото е възможно по-кратка и трябва да се премине към перорално или ректално лечение възможно най-скоро.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
Bulgarian: Голямо количество данни при бременни жени (изход при повече от 1000 експозиции) не показва малформативна токсичност, нито фетотоксичност.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са определени с използване на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10000, <1/1000), много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
Bulgarian: основно при едновременно приложение на високи дози лекарствени продукти, освобождаващи сяра
English: Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
Bulgarian: Вашият лекар може да извършва кръвни изследвания, за да проследява нивата на кръвните пигменти.
English: - Use in children below 18 years of age
Bulgarian: Приложение при деца под 18 годишна възраст
English: In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
Bulgarian: В такива случаи метоклопрамид трябва да се спре незабавно и за постоянно и трябва да се предприемат подходящи мерки (като например лечение с метиленово синьо).
English: If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
Bulgarian: Ако е необходимо, Търговско име може да се приема по време на бременност.
English: {Tradename} is used in children (aged 1-18 years) only if other treatment does not work or cannot be used:
Bulgarian: {Търговско име} се използва при деца (на възраст 1-18 години) само ако друго лечение не действа или не може да се прилага:
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви предпише това лекарство.
English: For tablets/capsules/granules
Bulgarian: За таблетки/ капсули/ гранули
English: Device / instruction for use
Bulgarian: Приспособление/Инструкция за употреба
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза
English: Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
Bulgarian: Поради фармакологичните свойства (като други невролептици), в случай на приложение на метоклопрамид в края на бременността, не може да се изключи екстрапирамиден синдром при новороденото.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) confusional state convulsion (especially in patients with epilepsy).
Bulgarian: Редки ( могат да засегнат до 1 на 1 000 души) състояние на обърканост конвулсии (особено при пациенти с епилепсия).
English: Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени нежелани реакции при кърмачето.
English: Metoclopramide can be used during pregnancy if clinically needed.
Bulgarian: Метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
English: Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
Bulgarian: Не давайте <Търговско име> на деца на възраст под 1 година (виж по-долу „Деца и юноши“).
English: Do not exceed 3-month treatment because of the risk of involuntary muscle spasms.
Bulgarian: Не превишавайте 3-месечното лечение, поради риск от неволеви мускулни спазми.
English: Tradename is an antiemetic.
Bulgarian: <Търговско име> е антиеметик.
English: Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
Bulgarian: Метоклопрамид повишава бионаличността на циклоспорин (Cmax с 46% и експозицията с 22%).
English: In adults patients
Bulgarian: При възрастни пациенти
English: This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под една година, поради повишен риск от неконтролируеми движения (вижте по-горе „Не приемайте Търговско име ако“)
English: Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
Bulgarian: Поради това, метоклопрамид не се препоръчва по време на кърмене.
English: Convulsion especially in epileptic patients
Bulgarian: Конвулсии, особено при пациенти с епилепсия
English: These may be signs of a condition called neuroleptic malignant syndrome.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на състояние, наречено невролептичен малигнен синдром.
English: Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
Bulgarian: Нечести Аменорея, хиперпролактинемия, Редки
English: Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
Bulgarian: Неконтролируеми движения (екстрапирамидни нарушения) могат да възникнат при деца и юноши.
English: Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
Bulgarian: Продължителното лечение с метоклопрамид може да причини тардивна дискинезия, потенциално необратима, особено при пациенти в старческа възраст.