FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind, placebo-controlled trial of patients with ADPKD, potentially clinically significant increased uric acid (greater than 10 mg/dL) was reported at a higher rate in tolvaptan-patients (6.2 %) compared to placebo-treated patients (1.7 %).
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s ADPKD bolo hlásené potenciálne klinicky významné zvýšenie hladiny kyseliny močovej (viac ako 10 mg/dl) s vyšším výskytom u pacientov liečených tolvaptánom (6,2
English: Tolvaptan metabolites have little to no contribution to the pharmacological effect of tolvaptan; all metabolites have no or weak antagonist activity for human V2 receptors when compared with tolvaptan.
Slovak: Všetky metabolity majú len slabý alebo nemajú žiadny antagonistický účinok na ľudské receptory V2 v porovnaní s tolvaptánom.
English: • phenytoin or carbamazepine (medicines for the treatment of epilepsy), rifampicin (a medicine for treatment of tuberculosis) or St. John's Wort (a traditional herbal medicinal product for the relief of slightly low mood and mild anxiety).
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie), rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) alebo ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek na zlepšenie mierne zhoršenej nálady a miernej úzkosti).
English: Testing must continue at increased time frequency until symptoms/signs/laboratory abnormalities stabilise or resolve, at which point Jinarc may be reinitiated.
Slovak: Testovanie musí pokračovať v zvýšenej frekvencii, kým sa príznaky/prejavy/laboratórne abnormality neustália alebo kým nezmiznú.
English: • ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
Slovak: > 2-násobok ULN alebo medzinárodný normalizovaný pomer [INR] >
English: • Elevated liver enzymes and/or signs or symptoms of liver injury prior to initiation of treatment that meet the requirements for permanent discontinuation of tolvaptan (see section 4.4)
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov a/alebo prejavy alebo príznaky poškodenia pečene pred začatím liečby, ktoré spĺňajú požiadavky na trvalé ukončenie liečby tolvaptánom (pozri časť 4.4).
English: Tolvaptan is not recommended in the paediatric age group.
Slovak: Použitie tolvaptánu v pediatrickej vekovej skupine sa neodporúča.
English: If dehydration or renal dysfunction becomes evident, appropriate action must be taken which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics and increased fluid intake.
Slovak: V prípade zjavnej dehydratácie alebo dysfunkcie obličiek sa musia prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie liečby alebo zníženie dávky tolvaptánu a/alebo diuretík a zvýšenie príjmu tekutín.
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Slovak: Zoznam pomocných látok kukuričný škrob hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza hlinitý lak indigokarmínu
English: If you forget to take Jinarc
Slovak: Ak zabudnete užiť Jinarc
English: During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
Slovak: Jinarc podávať iba pacientom, u ktorých lekár zistil, že funkcia pečene umožňuje nepretržitú liečbu.
English: Uric acid increases
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej
English: • itching of your skin
Slovak: • svrbenie kože,
English: • Patient/Carer educational material
Slovak: • vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa,
English: Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
English: 4) worsening albuminuria
Slovak: 4) zhoršenia albuminúrie.
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptánu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
English: Therefore, serum creatinine, electrolytes and symptoms of electrolyte imbalances (e.g. dizziness, fainting, palpitations, confusion, weakness, gait instability, hyper-reflexia, seizures, coma) have to be assessed prior to and after starting tolvaptan to monitor for dehydration.
Slovak: Pred začatím a po začatí užívania tolvaptánu je preto nutné vyhodnotiť hladinu kreatinínu v sére, hladinu elektrolytov a príznaky nerovnováhy elektrolytov (napr. závraty, mdloby, palpitácie, zmätenosť, slabosť, nestabilita chôdze, hyperreflexia, záchvaty, kóma) na účely monitorovania dehydratácie.
English: Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny.
English: 7 tablets 28 tablets
Slovak: 7 tabliet 28 tabliet
English: Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Slovak: Tolvaptán bol navyše spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
English: Taken with Jinarc these may increase the risk of side effects due to water loss.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledkustraty vody;
English: How to store Jinarc
Slovak: Ako uchovávať Jinarc
English: Therapy must be interrupted if the ability to drink or the accessibility to water is limited (see section 4.4).
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.V prípade obmedzenia schopnosti piť alebo dostupnosti vody sa liečba musí prerušiť (pozri časť 4.4).
English: • The Summary of product Characteristics
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
English: Jinarc contains lactose as an excipient.
Slovak: Jinarc obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
English: • loss of appetite
Slovak: • strata chuti do jedla,
English: Jinarc is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Jinarc je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
English: The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať tieto hlavné informácie:
English: Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Slovak: Tolvaptán bol spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
English: • dehydration
Slovak: • dehydratácia,
English: • Patient information pack
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Slovak: Tolvaptán je len menšinová zložka plazmy
English: • fever
Slovak: • horúčka,
English: Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
Slovak: V2 je 1,8-krát vyššia ako afinita natívneho AVP.
English: Tablet.
Slovak: Tableta
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov získaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Alanine aminotransferase increased,
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, Pokles hmotnosti
English: CYP3A inducers
Slovak: Induktory CYP3A
English: The relative rate of ADPKD-related events was decreased by 13.5 % in tolvaptan-treated patients, (hazard ratio, 0.87; 95 % CI, 0.78 to 0.97; p = 0.0095).
Slovak: % u pacientov liečených tolvaptánom (pomer nebezpečenstva 0,87, 95 % IS 0,78až0,97, p =
English: The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto hlavné informácie:
English: Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
Slovak: Približne 5 % malo eGFR 60 ml/min/1,73 m2alebo vyššiu (CKD štádium 2), 75% malo eGFR nižšiu ako 60 a vyššiu ako 30 ml/min/1,73 m
English: Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Almac Pharma Services
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v klírense pri dávkach v rozmedzí od 5 do 60 mg. Informácie o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
English: Serum sodium abnormalities
Slovak: Abnormality hladiny sodíka v sére
English: The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
Slovak: Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.
English: Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Slovak: Farmakodynamické účinky tolvaptánu sa stanovili u zdravých ľudí a pacientov s ADPKD v štádiu CKD 1 až 4.Účinky na klírens voľnej vody a objem moču sú zjavné vo všetkých štádiách CKD, pričom v neskorších štádiách sa pozorovali slabšie celkové účinky, čo zodpovedá klesajúcemu počtu plne funkčných nefrónov.
English: Co-administration of tolvaptan with a high-fat meal increased peak concentrations of tolvaptan up to 2-fold but left AUC unchanged.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptánu je približne 56 %.Po podaní tolvaptánu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku sa zvýšila vrcholová koncentrácia tolvaptánu až 2-násobne, hodnota AUC však zostala nezmenená.
English: These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p < 0.0001).
Slovak: Tieto údaje preukázali aj výrazný prínos liečby tolvaptánom v porovnaní s placebom (p <
English: Tolvaptan is a weak CYP3A4 substrate and does not appear to have any inhibitory activity.
Slovak: Tolvaptán je slabý substrát CYP3A4 a nezdá sa, že by mal nejaký inhibičný účinok.V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán nemá inhibičný účinok na CYP3A.
English: Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.5) sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
English: Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
Slovak: Pred začatím liečby tolvaptánom sa musia odstrániť prípadné existujúce abnormality hladiny sodíka (hyponatrémia alebo hypernatrémia).
English: CYP3A inhibitors
Slovak: Inhibítory CYP3A
English: • liver function abnormal
Slovak: • neobvyklá funkcia pečene,
English: EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
Slovak: EU/1/15/1000/001 7 tabliet EU/1/15/1000/002 28 tabliet
English: • Healthcare professionals training material
Slovak: • školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
English: EU/1/15/1000/003 7 tablets EU/1/15/1000/004 28 tablets
Slovak: EU/1/15/1000/003 7 tabliet EU/1/15/1000/004 28 tabliet
English: Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Slovak: Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
English: Patients may down-titrate to lower doses based on tolerability.
Slovak: V závislosti od tolerancie sa dávky pacientov môžu titrovať aj nadol na nižšie dávky.
English: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
English: Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Slovak: Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
English: Generalised rash
Slovak: Generalizovaná vyrážka
English: The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Slovak: Udalosti súvisiace s funkciou obličiek sa v prípade tolvaptánu vyskytovali s pravdepodobnosťou o 61,4 % menšou ako v prípade placeba (pomer nebezpečenstva 0,39, 95 % IS 0,26až0,57, nominálna p <
English: Jinarc is to be administered twice daily in split dose regimens of 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg or 90 mg + 30 mg.
Slovak: Jinarc sa má podávať dvakrát denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg alebo 90 mg + 30 mg. Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
English: In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s ADPKD bola koncentrácia tolvaptánu zvýšená v porovnaní so zdravými účastníkmi, pričom funkcia obličiek klesla pod úroveň eGFR 60 ml/min./1,73 m2.
English: (CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
Slovak: (epidemiologická rovnica pre CKD) a celkový objem obličiek v minulosti, dostupný u 318 (23
English: Periodic monitoring of plasma osmolality or serum sodium (to calculate plasma osmolarity) and/or body weight should be considered to monitor the risk of dehydration secondary to the aquaretic effects of tolvaptan in case of patient's insufficient water intake.
Slovak: Má sa zvážiť pravidelné meranie osmolality plazmy alebo hladiny sodíka v sére (na výpočet osmolarity plazmy) a/alebo telesnej hmotnosti s cieľom monitorovať riziko dehydratácie v dôsledku účinkov tolvaptánu na zvýšenie vylučovania vody v prípade, že pacient neprijíma dostatočnémnožstvo vody.Bezpečnosť a účinnosť Jinarcu v štádiu 5 CKD nie sú dostatočne preskúmané, preto sa má liečba tolvaptánom ukončiť, ak obličková nedostatočnosť pokročí do štádia 5 CKD.Ranná dávka Jinarcu sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
English: Headache, Dizziness
Slovak: Bolesť hlavy, Závraty
English: The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Slovak: 1) zhoršenia funkcie obličiek (definovaného ako pretrvávajúce [opakujúce sa aspoň 2 týždne]
English: • ADRs associated with long term use of Jinarc
Slovak: • nežiaducich reakciách v prípade dlhodobého používania Jinarcu.
English: If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
Slovak: U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
English: Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9 %) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4 %).
Slovak: Dna bola ako nežiaduca reakcia hlásená častejšie u pacientov liečených tolvaptánom (28/961, 2,9
English: 15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Slovak: 15 mg tableta: modrá, trojuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „15“ na jednej strane.
English: In addition, increased use of allopurinol and other medicinal products used to manage gout were observed in the double-blind, placebo-controlled trial.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní sa navyše pozorovalo zvýšené používanie alopurinolu a iných liekov slúžiacich na liečbu dny.
English: (CKD stage 3) or less than
Slovak: (CKD štádium 3) a 20 % malo eGFR nižšiu ako 30, ale vyššiu ako
English: These may increase the effects of Jinarc.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinky Jinarcu;
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
English: Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Slovak: Jinarc 15 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
English: Dose reduction of tolvaptan is recommended for patients while taking moderate or strong CYP3A inhibitors (see section 4.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa odporúča znížiť dávku tolvaptánu (pozri časť 4.2).
English: 35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
Slovak: Liečebný rozdiel v zmene eGFR pozorovanej v tomto skúšaní je 1,27 ml/min/1,73 m2, čo zodpovedá 35 % poklesu priemerov najmenších štvorcov zmeny eGFR -2,34 ml/min/1,73 m2v skupine s tolvaptánom v porovnaní s -3,61 ml/min/1,73 m2v skupine s placebom pozorované v priebehu jedného roka.
English: Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
English: • ALT or AST > 8-times ULN
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN a (BT
English: The primary end point for TKV did not distinguish a difference in change (−1.7 %) over the 5 year treatment between early- and delayed-treated subjects at the pre-specified threshold of statistical significance (p = 0.3580).
Slovak: %) pri 5-ročnej liečbe medzi účastníkmi so včasnou a oneskoreou liečbou pri vopred definovanom prahu štatistického významu (p =
English: • Breast-feeding (see section 4.6)
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
English: • pain in the abdomen
Slovak: • bolesť v bruchu,
English: These may increase the effect of Jinarc.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Jinarcu;
English: Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Slovak: U pacientov užívajúcich stredné silné inhibítory CYP3A sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
English: This difference was maintained in the pre-specified MMRM analysis (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 1.462 to 4.836, p = 0.0003) and with sensitivity analyses where baseline eGFR data were carried forward (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 %CI 0.672 to 4.603, p = 0.0086).
Slovak: 0,0003) a aj pri analýzach citlivosti, pri ktorých boli údaje eGFR prenesené vpred (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 0,672 až 4,603, p =
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: SABEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Slovak: Louth - A91 P9KD
English: narcotic and anti-nociceptive, radiologic or surgical interventions) 3) worsening hypertension
Slovak: analgetiká poslednej záchrany, narkotiká a antinociceptíva, rádiologické alebo chirurgické zákroky);
English: Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 15 mg tableta obsahuje približne 35 mg laktózy (ako monohydrát).
English: Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie tolvaptánu a flukonazolu, stredne silného inhibítora CYP3A, spôsobilo nárast AUC tolvaptánu o 200
English: A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Slovak: Celkovo 1370 pacientov (vo veku 18-65 rokov) s chronickým ochorením obličiek (CKD) s eGFR v rozsahu 25 až 65 ml/min/1,73 m2, akboli mladší ako 56 rokov alebo s eGFR v rozsahu 25 až
English: 45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA“ a „45“ na jednej strane.
English: Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní 300 mg raz denne sa expozícia tolvaptánu zvýšila len 6,4-násobne v porovnaní s dávkou 30 mg. V režimoch delenej dávky 30, 60 a 120 mg/deň sa expozícia tolvaptánu (AUC) u pacientov s ADPKD zvyšuje lineárne.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: 30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Slovak: 30 mg tableta: modrá, okrúhla, s vyrytým nápisom „OTSUKA“ a „30“ na jednej strane.
English: Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Slovak: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
English: Jinarc 30 mg tablets
Slovak: Jinarc 30 mg tablety
English: Tolvaptan daily split-dose Reduced split-dose 90+30 mg
Slovak: Znížená delená dávka 90 + 30 mg
English: Steady state digoxin concentrations were increased (1.3-fold in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2fold in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when coadministered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán alebo jeho oxymaslový metabolit môže mať potenciál inhibovať transportéry OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP a OCT1.Koncentrácia digoxínu v rovnovážnom stave sa zvýšila (1,3-násobne pre maximálnu pozorovanú koncentráciu v plazme [Cmax] a 1,2-násobne pre plochu pod krivkou koncentrácie v čase v priebehu intervalu dávkovania [AUCτ]), keď sa digoxín podával súčasne s opakovanými dávkami tolvaptánu 60 mg raz denne.
English: Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Jinarc 15 mg tablety EU/1/15/1000/001-002 (blister)
English: • vomiting
Slovak: • zápcha,
English: Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá 45 mg tableta obsahuje približne 12 mg laktózy (ako monohydrát).
English: Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Slovak: Vek Vek nemá významný vplyv na klírens tolvaptánu.
English: 90 mg + 30 mg
Slovak: 90 + 30 mg