FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e Refixia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Refixia
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Portuguese: • Retire o número de embalagens de Refixia de que necessita.
Lithuanian: • Išsiimkite tiek Refixia pakuočių, kiek Jums reikia.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais, se for necessário.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima skirti papildomas dozes.
Portuguese: Dezoito destas 20 articulações (90%) deixaram de ser consideradas articulações alvo no fim do ensaio.
Lithuanian: Aštuoniolika iš 20 sąnarių (90 %) tyrimo pabaigoje nebebuvo laikomi tiksliniais sąnariais.
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado antes do novo prazo de validade, deverá ser eliminado.
Lithuanian: Jei vaistas nebuvo suvartotas iki naujo tinkamumo laiko pabaigos, jį reikia išmesti.
Portuguese: Osmolaridade: 272 mOsmol/kg.
Lithuanian: Osmosinis slėgis - 272 mOsmol/kg.
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
Lithuanian: Priemonė skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária.
Lithuanian: Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Refixia.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Refixia pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Área sob a curva (AUC)inf
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC)inf
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a dose e o número de injeções de que necessita.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, kokios dozės ir kiek injekcijų Jums reikia.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente A segurança e eficácia de Refixia em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Refixia saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações alérgicas com este medicamento.
Lithuanian: Galimos alerginės reakcijos į šį vaistą.
Portuguese: Podem agravar-se e colocar a vida em perigo (reações anafiláticas).
Lithuanian: Jos gali pasunkėti ir gali būti pavojingos gyvybei (anafilaksinės reakcijos)
Portuguese: 40 UI/kg de peso corporal uma vez por semana.
Lithuanian: 40 TV/kg kūno svorio vieną kartą per savaitę.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Refixia deve ser ponderado face ao risco de desenvolvimento destas complicações.
Lithuanian: Kiekvienu iš šių atvejų būtina įvertinti gydymo Refixia naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Portuguese: • Não misture Refixia com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
Lithuanian: • Nemaišykite Refixia su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Portuguese: Dependendo do local e da gravidade da hemorragia, poderá necessitar de uma dose maior (80 UI por kg) ou injeções adicionais.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kraujavimo vietą ir sunkumą, gali reikėti didesnės dozės (80 TV vienam kg) arba papildomų injekcijų.
Portuguese: A dose e os intervalos entre as doses em cirurgia dependem do procedimento e da prática local.
Lithuanian: Chirurginės operacijos Dozės dydis ir dozavimo intervalai per chirurginę operaciją priklauso nuo procedūros ir vietinės praktikos.
Portuguese: A dose para adolescentes é também calculada de acordo com o peso corporal e é igual à dose para adultos.
Lithuanian: Paaugliams dozės apskaičiuojamos pagal kūno svorį ir yra tokios pačios kaip suaugusiesiems.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
Lithuanian: Neatidarykite priemonių, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Portuguese: Foi feita uma avaliação geral da eficácia hemostática pelo doente, prestador de cuidados de saúde (para tratamento em casa) ou investigador do centro de ensaio (para tratamento sob supervisão de profissional de saúde), utilizando uma escala de 4 pontos: excelente, boa, moderada ou fraca.
Lithuanian: Bendrą hemostatinio veiksmingumo vertinimą atliko pacientai arba juos prižiūrintys asmenys (skiriant gydymą namų sąlygomis) arba tyrėjas tyrimo centre (kai buvo skiriamas gydymas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), naudojant 4 balų skalę (puikus, geras, vidutinis ir nepakankamas).
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
Lithuanian: Smaigalis (po apsauginiu popieriumi)
Portuguese: Este resultado não foi associado a lesões de tecidos ou a sinais clínicos anormais.
Lithuanian: Ši išvada nėra susijusi su audinių pažeidimu arba nenormaliais klinikiniais požymiais.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Lithuanian: Pasireiškus ūmioms ir sunkioms alerginėms reakcijoms (pvz., anafilaksinėms reakcijoms), injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos concluído incluiu um ensaio de fase 1 e quatro ensaios não controlados, multicêntricos de fase 3.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą atliktas vienas 1 fazės ir keturi 3 fazės daugiacentriai nekontroliuojami tyrimai.
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
Lithuanian: Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir paaugliams (12-18 metų).
Portuguese: Deve-se ter em conta que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores nem entre diferentes estudos clínicos.
Lithuanian: Pažymėtina, kad KDM nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir klinikinių tyrimų.
Portuguese: Não utilize o material sem o seu médico ou enfermeiro lhe ter dado a formação adequada.
Lithuanian: Nenaudokite šių priemonių, jeigu prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė kaip tai daryti.
Portuguese: Os níveis mínimos atingidos com a posologia de 40 UI/kg uma vez por semana estão resumidos na secção 5.2.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija pasiekta vartojant 40 TV/kg kartą per savaitę režimu yra apibendrinta 5.2 skyriuje.
Portuguese: • foi submetido a uma intervenção cirúrgica recentemente
Lithuanian: • neseniai atlikta chirurginė operacija;
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Portuguese: Grande cirurgia.
Lithuanian: Didžioji operacija.
Portuguese: A taxa de sucesso geral para tratamento de hemorragias intercorrentes foi de 97,1% (67 de 69 hemorragias avaliadas).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis buvo 97,1 % (67 iš 69 vertintų kraujavimo atvejų).
Portuguese: Pouco frequentes Frequentes
Lithuanian: Dažni Nedažni Dažni
Portuguese: Devido à semivida longa de Refixia, a frequência de administração no período pós-operatório pode ser prolongada a uma vez por semana depois da primeira semana até a hemorragia parar e até à cicatrização.
Lithuanian: Dėl ilgo Refixia pusinės eliminacijos periodo, pooperaciniu periodu dozavimą po pirmosios savaitės galima tęsti, vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę, kol kraujavimas bus sustabdytas ir pasiektas gijimas.
Portuguese: Não foram registadas diferenças aparentes nos perfis farmacocinéticos entre doentes com peso normal e doentes com excesso de peso.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetikos skirtumų tarp normalios kūno masės ir antsvorį turinčių pacientų.
Portuguese: Num ensaio específico em cirurgia, a análise de eficácia incluiu 13 procedimentos de grande cirurgia realizados em 13 doentes adultos e adolescentes tratados previamente.
Lithuanian: Per specialiai chirurginėms operacijoms skirtą tyrimą į veiksmingumo analizę įtraukta 13 didžiųjų chirurginių procedūrų, kurios buvo atliktos 13 anksčiau gydytų suaugusių pacientų ir paauglių.
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas yra Refixia
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração e/ou tonturas (tensão arterial baixa).
Lithuanian: • išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas (žemas kraujospūdis).
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)).
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)).
Portuguese: Prurido*
Lithuanian: Niežėjimas*
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia única.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas.
Portuguese: Não utilize o material caso tenha caído ou esteja danificado.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se a sua hemorragia não parar como era de esperar ou se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia.
Lithuanian: Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, jeigu nepavyksta sustabdyti kraujavimo, kaip tikėtasi, arba norint sustabdyti kraujavimą Jums reikia daug didesnės Refixia dozės.
Portuguese: A atividade específica de Refixia é, aproximadamente, 152 UI/mg de proteína.
Lithuanian: Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 152 TV/mg baltymo.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš pirmiau nurodytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente até uma velocidade máxima de 4 ml/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Portuguese: OUTROS Novo Nordisk A/S
Lithuanian: KITA Novo Nordisk A/S
Portuguese: O ensaio principal incluiu 74 doentes adolescentes (13-17 anos) e adultos (18-65 anos) tratados previamente.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 74 anksčiau gydyti pacientai paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų).
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: Q2
Lithuanian: Studijų rezultatų pateikimas: Q2-2028
Portuguese: • sofre de outra doença grave, p. ex., doença do fígado, doença do coração ou cancro
Lithuanian: • sergate kita sunkia liga, pvz., kepenų, širdies ligomis ar vėžiu;
Portuguese: O fator IX é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda a parar a hemorragia.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorius - tai natūralus kraujyje esantis baltymas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą.
Portuguese: A segurança a longo prazo de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estabelecida.
Lithuanian: Ilgalaikis Refixia saugumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar nėra nustatytas.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De forma a investigar os potenciais efeitos de acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional, que derivem de um registo de doentes com Hemofilia de acordo com um protocolo aprovado.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas po vaistinio preparato registracijos (PST): siekiant ištirti galimą PEG kaupimosi poveikį smegenų gyslainės rezginyje ir kituose audiniuose / organuose, registruotojas turi atlikti ir pateikti neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo rezultatus, gautus iš sergančiųjų hemofilija registro pagal suderintą protokolą.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (em relação ao Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (lyginant su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Lithuanian: Komplikacijos, susijusios su kateterio naudojimu
Portuguese: Em estudos de distribuição e de eliminação realizados em ratinhos e em ratos demonstrou-se que a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa de Refixia é largamente distribuída e eliminada pelos orgãos e, excretada via plasma na urina (44-56%) e nas fezes (28-50%).
Lithuanian: Atliekant pasiskirstymo ir ekskrecijos tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, buvo pastebėta, kad Refixia 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis yra plačiai paskirstoma ir pašalinama iš organų bei išskiriama su plazma šlapime (44-56 %) bei išmatomis (28-50 %).
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: • Obrigações de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.
Lithuanian: Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Refixia.
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Refixia Como utilizar Refixia
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Refixia Kaip vartoti Refixia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Refixia
Portuguese: A dose de Refixia é 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal.
Lithuanian: Refixia dozė yra 40 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Portuguese: Uma dose de Refixia de 80 UI/kg no pré-operatório foi eficaz e nenhum dos doentes necessitou de doses adicionais no dia da cirurgia.
Lithuanian: Prieš operaciją skiriama 80 TV/kg Refixia dozė buvo veiksminga ir pacientams nereikėjo skirti papildomos dozės per operaciją.
Portuguese: Três ensaios, um dos quais foi um ensaio específico em cirurgia, incluiram no total 15 procedimentos de grande cirurgia e 26 procedimentos de pequena cirurgia (doentes com idades entre os 13 e os 56 anos).
Lithuanian: Vienas iš trijų tyrimų buvo skirtas specialiai chirurginėms operacijoms, per šiuos tyrimus atlikta 15 didžiųjų ir 26 mažosios chirurginės procedūros (pacientų amžius - nuo 13 iki 56 metų).
Portuguese: *Prurido inclui os termos prurido e prurido do ouvido **Reações no local de injeção incluem dor no local de injeção, dor no local da perfusão, tumefação no local de injeção, eritema no local de injeção e erupção cutânea no local de injeção.
Lithuanian: *Niežėjimas apima sąvokas niežėjimas ir ausies niežėjimas **Injekcijos vietos reakcijos apima skausmą injekcijos vietoje, skausmą infuzijos vietoje, injekcijos vietos patinimą, eritemą ir išbėrimą.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Refixia neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Estes dispositivos não estão incluídos na embalagem de Refixia.
Lithuanian: Šios priemonės į Refixia pakuotę neįeina.
Portuguese: Se parar de utilizar Refixia pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Lithuanian: Nustojus vartoti Refixia Jeigu nustojote vartoti Refixia, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos não foi feito ajuste de dose.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą dozė nebuvo koreguojama.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de uma reação alérgica como, por exemplo:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator IX.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su IX krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Portuguese: Recomenda-se firmemente que, sempre que Refixia seja administrado a um doente, se registe o nome e o número de lote do medicamento, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
Portuguese: • se tem alergia a proteínas de hamster.
Lithuanian: • jeigu esate alergiški žiurkėnų baltymams.
Portuguese: Deve evitar-se uma dose dupla.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Portuguese: As recomendações posológicas em adolescentes (12-18 anos) são as mesmas dos adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paaugliams (12-18 metų) rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems - 40 TV/kg kūno svorio.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Portuguese: Tipo de procedimento cirúrgico
Lithuanian: Chirurginės procedūros tipas
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de Refixia ao abrigo da luz direta.
Lithuanian: Saugokite paruoštą Refixia tirpalą nuo tiesioginės šviesos.
Portuguese: Refixia está agora pronto para ser injetado na sua veia.
Lithuanian: Refixia dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator IX durante a gravidez e a amamentação.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos B atsiradimo moterims atvejai yra reti, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Portuguese: Dose no pré-operatório.
Lithuanian: Dozė prieš operaciją.
Portuguese: Problemas nos rins (síndroma nefrótico)
Lithuanian: Sutrikusi inkstų veikla (nefrozinis sindromas)
Portuguese: Conforme esperado, a depuração ajustada ao peso corporal em doentes pediátricos e adolescentes foi mais alta comparada com adultos.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vaikų ir paauglių nuo kūno svorio priklausomas klirensas buvo didesnis nei suaugusiųjų.
Portuguese: O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų ar neatsirado Refixia inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų).
Portuguese: Das 597 hemorragias tratadas observadas em 79 (75%) dos 105 doentes, 521 (87%) hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 60 (10%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
Lithuanian: Iš 597 gydytų pacientų, kraujavimas stebėtas 79 iš 105 pacientų (75 %), 521 (87 %) kraujavimo atveju pakako 1 Refixia injekcijos, o 60 (10 %) atvejų reikėjo 2 injekcijų.
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi efetuada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant vieno etapo krešėjimo tyrimą.
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança de Refixia entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos tratados previamente.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų saugumo profilio Refixia skiriant anksčiau gydytiems pacientams.
Portuguese: • Aperte ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador, conforme é demonstrado.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Portuguese: Rubor com calor Reações no local de injeção**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Refixia.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Refixia.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Portuguese: O efeito hemostático de Refixia durante a cirurgia foi confirmado com uma taxa de sucesso de 100% nas 15 grandes cirurgias nos ensaios.
Lithuanian: Refixia hemostatinis veiksmingumas atliekant chirurginę operaciją patvirtintas 100 % sėkmingo gydymo dažniu per klinikinį tyrimą atlikus 15 didžiųjų chirurginių operacijų.
Portuguese: O quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o dicionário MedDRA (grupo SOC e Preferred Term Level).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia estão indicados por idade no Quadro 5.
Lithuanian: Vienkartinės Refixia dozės farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes išvardyti 5 lentelėje.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e forma-se um coágulo.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną verčia fibrinu ir susiformuoja kraujo krešulys.
Portuguese: Podem ser administradas doses adicionais de 40 UI/kg.
Lithuanian: Galima skirti papildomas 40 TV/kg dozes.
Portuguese: Área sob a curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Lithuanian: Area under the curve, AUC)0-168 val.
Portuguese: • O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.
Lithuanian: • Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em macacos, verificaram-se tremores corporais ligeiros e transitórios 3 horas após a administração da dose e desapareceram em 1 hora.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su beždžionėmis lengvo ir laikino tremoro atvejai buvo pastebėti 3 valandos po dozės ir praėjo per 1 valandą.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijas, bakteremiją ir kateterio vietos trombozę, rizika.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)
Portuguese: Se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia, fale imediatamente com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu norėdami sustabdyti kraujavimą turite vartoti daug didesnę Refixia dozę, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: O consumo total médio de Refixia durante e após a cirurgia foi de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Lithuanian: Vidutinis bendras suvartotos Refixia kiekis per operaciją ir po jos buvo 241 TV/kg (ribos: nuo 81 iki 460 TV/kg).
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.