FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % in jeder Gruppe während der ersten 3 Monate nach der Transplantation auftraten, sind nachstehend gelistet.
Portuguese: Encontram-se apresentados a seguir, os acontecimentos adversos que ocorreram com uma frequência ≥2% nos doentes em qualquer dos grupos, durante os primeiros 3 meses pós-transplante.
German: Bei Patienten, die nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs) und opportunistischer Infektionen.
Portuguese: Os doentes a fazerem terapêutica imunossupressora após o transplante, apresentam um risco aumentado de desenvolver doenças linfoproliferativas (DLP) e infecções oportunistas.
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten jedoch bei Kindern häufiger auf: Diarrhö (41 %), postoperative Schmerzen (38 %), Fieber (33 %), Erbrechen (33 %), Bluthochdruck (28 %), Pruritus (21 %) sowie Infektionen der oberen Atemwege (20 %) und der Harnwege (18 %).
Portuguese: No entanto, os eventos adversos seguintes ocorreram mais frequentemente nos doentes pediátricos: diarreia (41%), dor no pós-operatório (38%), febre (33%), vómitos (33%), hipertensão (28%), prurido (21%) e infecções do tracto respiratório superior (20%) e do tracto urinário (18%).
German: Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht.
Portuguese: A primeira dose é administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
German: Drei Jahre nach Transplantation war der vorteilhafte Effekt einer Prophylaxe mit Zenapax auf die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation nicht mit negativen klinischen Folgen verbunden, auch nicht mit der Entwicklung von Posttransplantationslymphomen (PTLD).
Portuguese: Três anos após o transplante, o efeito benéfico da profilaxia com Zenapax sobre a incidência da rejeição aguda após transplante renal não foi associada a sequelas clínicas adversas, incluindo o desenvolvimento de doença linfoproliferativa pós transplante (DLPT).
German: Es ist nicht bekannt, ob Zenapax in humane Muttermilch übertritt.
Portuguese: Desconhece-se se o Zenapax é excretado no leite humano.
German: Eine Anleitung zur Herstellung der Zenapax Infusionslösung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Portuguese: As instruções para a preparação da perfusão de Zenapax encontram-se descritas na secção 6.6.
German: Entzündung des hinteren Rachens (Pharyngitis); laufende Nase (Rhinitis); Diabetes mellitus; hoher Blutzucker (Hyperglykämie); übermäßiger Wassergehalt des Körpers; Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung); Angst; Depression; Schwindel; Kribbeln; unscharfes Sehen; schneller Herzschlag (Tachykardie); Blutungen (Hämorrhagien); Blutgerinnsel (Thrombose); niedriger Blutdruck (Hypotonie); Ansammlung von Lymphflüssigkeit in einem Teil des Körpers (Lymphozele); schwere Kurzatmigkeit, auch beim flachen Liegen in der Nacht (Lungenödem); Flüssigkeit in den Lungen (Pleuraerguss); kollabierte Lunge (Atelektase); Mangel an Sauerstoff im Körper (Hypoxie); Lungenstauung; Husten; laute oder abnormale Atemgeräusche, einschließlich Rasselgeräusche; aufgeblähter Bauch; Bauchschmerzen oder Unwohlsein; Blähungen; Hämorrhoiden; Hautausschlag; Hautjucken; Akne; nächtliches Schwitzen; verstärktes Schwitzen; vermehrte Behaarung (Hirsutismus); Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe, besonders in den Beinen; Gelenkschmerzen (Arthralgie); Muskelschmerzen (Myalgie); Brustschmerzen; allgemeine Schmerzen; Müdigkeit; Hautirritationen an der Einstichstelle; Fieber; Schüttelfrost; allgemeine Schwäche; Schmerzen in der Lende und Veränderungen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Hydronephrose); Blut im Urin; Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie); verminderte Wasserausscheidung (Oligurie); Schmerzen nach einer Operation.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em cada 100) são inflamação da garganta (faringite); corrimento nasal (rinite); diabetes mellitus; açúcar elevado no sangue (hiperglicemia); sobrecarga de líquidos; desidratação; ansiedade; depressão; tonturas; sensação de formigueiro; vista turva; batimento cardíaco acelerado (taquicardia); perda de sangue (hemorragia); coágulos no sangue (trombose); tensão arterial baixa (hipotensão); acumulação de liquido linfático numa parte do corpo (linfocele); grave dificuldade respiratória, incluindo quando estiver deitado à noite (edema pulmonar); líquido nos pulmões (derrame pleural); colapso dos pulmões (atelectasia); falta de oxigénio no corpo (hipoxia); congestão; tosse; sons respiratórios barulhentos ou anormais, incluindo sons respiratórios com estalidos; enfartamento no estômago; dor ou desconforto no estômago; flatulência; hemorróidas; irritação da pele; comichão na pele; acne; suores nocturnos; aumento da produção de suor; crescimento excessivo de pêlos (hirsutismo); dores nas costas; cãibras musculares, particularmente nas pernas; dores nas articulações (artralgia); dores nos músculos (mialgia); dor no peito; dor geral; cansaço; irritação da pele no local da injecção; febre; arrepios; fraqueza geral; dores nos rins e alterações ou dificuldade na passagem da urina (hidronefrose); sangue na urina; dor ao urinar (disúria); diminuição da quantidade de urina (oligúria); dor após cirurgia.
German: Selten können allergische Reaktionen (Hypersensitivität) gegen Zenapax auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) com Zenapax.
German: Für Empfänger von allogenen Nierentransplantaten sind aufgrund von weiteren identifizierten Kovarianten (Geschlecht, Proteinurie, ethnische Zugehörigkeit und Alter) keine zusätzlichen Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Nos doentes com transplantes renais alogénicos, não são necessários ajustes de dose baseados noutras co-variáveis identificadas (sexo, proteinúria, raça e idade).
German: Zenapax ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Präparates kontraindiziert (siehe Abschnitt 6.1).
Portuguese: Zenapax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao daclizumab ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (ver secção 6.1).
German: Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro kg.
Portuguese: A dose recomendada de Zenapax nos doentes adultos e pediátricos é de 1 mg/kg.
German: Was ist Zenapax und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É ZENAPAX E PARA QUE É UTILIZADO
German: Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
Portuguese: A administração pode ser feita numa veia periférica ou numa veia central.
German: Die Sättigung der Tac-Untereinheit des IL-2Rezeptors war ähnlich der erwachsener Patienten, die dasselbe Dosierungsregime erhalten hatten.
Portuguese: A saturação da sub-unidade Tac do receptor da IL-2 foi semelhante à observada em doentes adultos em tratamento com o mesmo regime posológico.
German: Sie erhalten danach weitere vier Dosen, die jeweils im Abstand von 14 Tagen gegeben werden.
Portuguese: Vai receber 4 doses subsequentes, com intervalos de 14 dias entre cada uma.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml).
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zenapax ist erforderlich, - wenn es bei Ihnen jemals zu einer allergischen Reaktion gegen andere Immunsuppressiva gekommen ist, mit denen der natürliche Abwehrmechanismus des Körpers unterdrückt wird.
Portuguese: Tome especial cuidado com ZENAPAX - se já teve uma reacção alérgica a outros medicamentos imunossupressores, que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo
German: Antikörper gegen Daclizumab wurden in etwa 9 % der mit Zenapax in klinischen Studien behandelten Patienten gefunden; sie scheinen jedoch die Wirksamkeit, die Verträglichkeit, die Serumspiegel von Daclizumab oder andere klinisch relevante Parameter, die untersucht wurden, nicht zu beeinflussen.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos antidaclizumab em cerca de 9% dos doentes tratados com Zenapax, no decurso dos ensaios clínicos, embora pareça que tal não afecte a eficácia, a segurança, os níveis séricos do daclizumab nem qualquer outro dos parâmetros clinicamente relevantes investigados.
German: Selten ist über schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Beginn innerhalb von 24 Stunden) sowohl nach initialer als auch nach weiterer Verabreichung von Zenapax berichtet worden.
Portuguese: Raramente, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e agudas (inicio em 24 horas) quer após a primeira utilização, quer nas utilizações subsequentes de Zenapax.
German: Zenapax wird angewendet, um Ihren Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat abzustoßen.
Portuguese: Zenapax é utilizado para evitar que o seu organismo rejeite o rim transplantado.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers unterdrücken, kann dazu führen, dass das Krebs- und Infektionsrisiko zunimmt.
Portuguese: A terapêutica com medicamentos que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças malignas ou de infecções.
German: Dyspepsie (einschl.
Portuguese: Dispepsia (incl.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die andere Eiweiße im Körper, die so genannten Antigene, erkennen und spezifisch an diese binden.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas, existentes no organismo, que se designam por antigénios.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden und bei 25 °C für 4 Stunden gezeigt werden.
Portuguese: Durante a utilização, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2 ºC - 8 ºC ou durante 4 horas a 25ºC.
German: In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Zenapax berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Raramente, foram relatados casos de reacção de hipersensibilidade grave após a administração de Zenapax (ver secção 4.4).
German: Bei den Patienten, bei denen innerhalb des ersten Jahres keine akute Abstoßungsreaktion auftrat (n = 345), war die Überlebensrate der Transplantate nach drei Jahren statistisch signifikant höher im Vergleich zu denjenigen, bei denen innerhalb des ersten Jahres eine akute Abstoßungsreaktion auftrat (n = 190), unabhängig von der Therapie.
Portuguese: Após 3 anos, as taxas de sobrevida do enxerto foram significativamente superiores nos doentes que não apresentaram rejeição aguda (n=345) no primeiro ano após o transplante, quando comparadas com as dos doentes em que ocorreu rejeição aguda durante o primeiro ano (n=190), independentemente do tratamento.
German: Bei den bisher behandelten Patienten wurde keine maximal tolerierbare Dosis ermittelt; diese konnte auch bei Tieren, die mit Zenapax behandelt wurden, nicht erreicht werden.
Portuguese: A dose máxima tolerada não foi determinada em doentes e não foi possível obtê-la em animais que receberam Zenapax.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise dafür, dass Zenapax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem indícios que indiquem que o Zenapax tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas.
German: Insgesamt war die Anwendung einer Therapie mit polyklonalen Antilymphozyten-Antikörpern (OKT3, ATG, ATGAM) vergleichbar bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, und bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten (18,5 % bzw. 17,9 %).
Portuguese: Globalmente, a utilização de terapêutica com anticorpos policlonais anti-linfocitários (OKT3, ATG, ATGAM) foi idêntica nos doentes tratados com Zenapax e nos doentes tratados com placebo, 18,5% e 17,9% respectivamente.
German: Über infektiöse Episoden, einschließlich viraler Infektionen, Pilzinfektionen, Bakteriämien, Sepsis und Pneumonien, wurde bei 72 % der mit Placebo behandelten und bei 68 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de episódios infecciosos, incluindo infecções virais, infecções fúngicas, bacteremia e septicemia, e pneumonia, em 72% dos doentes tratados com placebo e em 68% dos doentes tratados com Zenapax.
German: In derselben nicht-klinischen Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab wurden bei vier von sieben laktierenden Cynomolgus Affen, denen das 5 - 10fache (10 mg/kg) einer normalen humanen Dosis verabreicht wurde, sehr niedrige Daclizumab-Spiegel (0,17 % - 0,28 % der maternalen Serumspiegel) in die Muttermilch sezerniert.
Portuguese: No mesmo estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva com o daclizumab, quatro de sete macacos cynomolgus lactantes, aos quais foi administrada uma dose 5-10 vezes múltipla (10 mg/kg) da dose normal humana, secretaram níveis muito baixos de daclizumab (0,17-0,28% dos níveis séricos maternos) no leite mamário.
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Portuguese: Zenapax está disponível em embalagens de 1 ou de 3 frascos para injectáveis.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Zenapax und Mycophenolsäure, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil (CellCept).
Portuguese: Não existe qualquer interacção farmacocinética entre Zenapax e o ácido micofenólico, o metabolito activo do micofenolato mofetil (CellCept).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
German: Wenn die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei 25 °C gelagert werden.
Portuguese: Se a diluição decorrer em condições de assepsia, a solução pode ser guardada durante 24 horas, se for mantida a temperatura entre os 2 ºC - 8 ºC ou durante 4 horas a 25 ºC.
German: Der nachgewiesene Einfluss des Körpergewichts auf die systemische Clearance unterstützt die Dosierung von Zenapax in mg pro kg unter Beibehaltung einer systemischen Verfügbarkeit innerhalb von 30 % der systemischen Referenzverfügbarkeit, die für Patientengruppen mit einem weiten Bereich von demographischen Charakteristika gilt.
Portuguese: A influência do peso corporal na depuração sistémica, sustenta o facto da administração de Zenapax ser feita com base em mg/kg de peso, mantendo a exposição ao fármaco num nível até 30% da exposição obtida com a dose de referência, em grupos de doentes com características demográficas muito variadas.
German: Angst Tremor
Portuguese: Ansiedade Tremor
German: Zenapax ist eine farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung angeboten wird.
Portuguese: Zenapax é uma solução incolor que se apresenta em frascos para injectáveis destinados a uma única utilização.
German: Für die Sättigung der IL-2-Rezeptoren sind Serumspiegel zwischen 0,5 und 0,9 µg/ml erforderlich, für die Blockierung der durch IL-2-vermittelten biologischen Aktivität sind Serumspiegel zwischen 5 und 10 µg/ml erforderlich.
Portuguese: São necessários níveis séricos de 0,5 a 0,9 µg/ml para saturar o receptor da IL-2 e níveis de 5-10 µg/ml para inibir a actividade biológica mediada pela IL-2.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Portuguese: Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
German: Da Zenapax ein Immunglobulin ist, sind keine metabolischen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Portuguese: Uma vez que Zenapax é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.
German: Eine nicht-klinische Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab zeigte ein erhöhtes Risiko für frühe pränatale Verluste bei Cynomolgus Affen im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Um estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva, no macaco cynomolgus, com daclizumab revelou um risco aumentado de perda pré-natal precoce, comparativamente com placebo.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zenapax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Zenapax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
German: Zenapax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Zenapax sind; - wenn Sie stillen.
Portuguese: Não utilize Zenapax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao daclizumab ou a qualquer outro componente de Zenapax - se estiver a amamentar.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Husten und Kurzatmigkeit, einschließlich beim flachem Liegen, Erbrechen, Verwirrtheit oder vermindertes Harnlassen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detectar a ocorrência de qualquer dos seguintes efeitos secundários: tosse e dificuldade em respirar, incluindo quando se deita, vómitos, confusão e urinar menos que o normal.
German: In den Phase-III-Studien wurde Zenapax zu einer immunsuppressiven Standardtherapie von Ciclosporin (5 mg/kg) und Steroiden (Prednison oder Methylprednisolon), mit oder ohne Azathioprin (4 mg/kg) hinzugefügt.
Portuguese: Em ensaios de Fase III, Zenapax foi adicionado a um regime imunossupressor standard, com ciclosporina (5 mg/kg), esteróides (prednisona ou metilprednisolona), com ou sem adição de azatioprina (4 mg/kg).
German: Ein Jahr nach Transplantation waren 14 von 216 Patienten (6,5 %), die Zenapax erhalten hatten, und 4 von 207 Patienten (1,9 %), die Placebo erhalten hatten, an einer Infektion verstorben, ein Unterschied von 4,6 % (95 %-Konfidenzintervall: 0,3 %; 8,8 %).
Portuguese: Um ano após o transplante, 14 de 216 doentes (6,5%) tratados com Zenapax e 4 de 207 (1,9%) doentes tratados com placebo morreram devido a infecção, uma diferença de 4,6% (IC 95%: 0,3%, 8,8%).
German: Kinder: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften wurden bei 61 pädiatrischen Patienten bestimmt, die mit insgesamt 5 intravenösen Gaben von jeweils 1 mg/kg Zenapax alle 14 Tage behandelt worden waren.
Portuguese: Doentes pediátricos: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas foram avaliadas em 61 doentes pediátricos tratados com uma dose de 1 mg/kg de Zenapax, por via intravenosa, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave
German: Ihr Arzt sollte Ihnen raten, vor Beginn der Behandlung mit Zenapax, während der Behandlung mit Zenapax und zusätzlich für 4 weitere Monate nach der letzten Dosis von Zenapax empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes do inicio do tratamento com Zenapax, durante o tratamento com Zenapax e por um período adicional de 4 meses após a última dose de Zenapax.
German: Für Transplantatempfänger liegen keine Erfahrungen bezüglich eines zweiten oder weiteren Behandlungszyklus mit Zenapax vor.
Portuguese: Não existe experiência de exposição de indivíduos transplantados a um segundo tratamento ou a ciclos subsequentes de tratamento com Zenapax.
German: Die erste Dosis Zenapax sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation gegeben werden.
Portuguese: A 1ª dose de Zenapax deve ser administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
German: Sodbrennen) abdominelles Spannungsgefühl Gastritis
Portuguese: pirose) Distenção abdominal Gastrite
German: Die empfohlene Dosierung von Daclizumab erhält Serumkonzentrationen aufrecht, die eine Sättigung der IL-2R-alpha-Rezeptoren auf aktivierten T-Zellen für mehr als 90 Tage nach der Transplantation in der Mehrzahl der Patienten gewährleisten.
Portuguese: O regime recomendado de daclizumab manterá as concentrações séricas num nível suficiente para saturar os receptores alfa da IL-2R, nos linfócitos T activados, durante mais de 90 dias após o transplante, na maioria dos doentes.
German: Zenapax kann Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind Schaden zufügen.
Portuguese: Zenapax pode causar danos no feto ou no bebé em amamentação.
German: In einer einzelnen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an Empfängern eines Herztransplantates, in der Zenapax mit Placebo verglichen wurde, beides in Kombination mit Mycophenolatmofetil (CellCept 1,5 g zweimal täglich), Ciclosporin und Corticosteroiden, gab es bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, mehr infektionsbedingte Todesfälle.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado e com distribuição aleatória, realizado em indivíduos submetidos a transplante cardíaco, que comparou Zenapax com placebo, cada um deles em associação com micofenolato mofetil (CellCept 1,5 g administrado duas vezes por dia), ciclosporina e corticosteróides, verificou-se um maior número de mortes associadas a infecção entre os doentes tratados com Zenapax.
German: Obwohl Zenapax ein Immunsuppressivum ist, wurde bis jetzt bei Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, kein vermehrtes Auftreten von LPDs oder opportunistischen Infektionen beobachtet.
Portuguese: Apesar de Zenapax ser um fármaco imunossupressor, até à data, não se observou aumento da incidência de DLP nem de infecções oportunistas em doentes tratados com Zenapax.
German: Bitte beachten Sie den unten stehenden Abschnitt zur Anwendung in der Stillzeit.
Portuguese: Por favor leia o ponto abaixo sobre aleitamento.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen (Mittelwert ± Standardabweichung) stiegen zwischen der ersten (16 ± 12 µg/ml) und der fünften Dosis (21 ± 14 µg/ml) an.
Portuguese: Os valores da concentração plasmática máxima (máxima + desvio padrão) aumentaram entre a primeira dose (16 ± 12 µg /ml) e a quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
German: Die Menge Zenapax, die die entsprechende Dosis enthält, wird zu 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung hinzu gegeben und intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht.
Portuguese: O volume de Zenapax que contém a dose apropriada, é adicionado a 50 ml de solução salina a 0,9% estéril, sendo administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
German: Bei 16 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und bei 13 % der Patienten in der mit Zenapax behandelten Gruppe trat eine Cytomegalievirus-Infektion auf.
Portuguese: Em 16% dos doentes do grupo placebo e em 13% dos doentes do grupo Zenapax, foi relatada a ocorrência de infecção por citomegalovirus.
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen werden im Abstand von jeweils 14 Tagen verabreicht, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Portuguese: A dose seguinte, e cada uma das doses subsequentes, deve ser administrada com intervalos de catorze dias, num total de cinco doses.
German: Folgende in der Transplantationsmedizin angewendete Arzneimittel wurden zusammen mit Zenapax in klinischen Studien verwendet, ohne dass es zu einer Interaktion kam: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Ganciclovir, Aciclovir, Tacrolimus, Azathioprin, AntithymozytenImmunglobulin, Muromonab-CD3 (OKT3) und Corticosteroide.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administrados com Zenapax, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: 6.6 Instruções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.