FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurförsök visar inte på någon reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Wenn eine Person mit Gardasil 9 geimpft wird, wird im Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) die Bildung von Antikörpern gegen die neun Impfstoff-HPV-Typen angeregt, um einen Impfschutz gegen die Viren aufzubauen, die diese Erkrankungen verursachen können.
Swedish: När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som orsakas av viruset.
German: Gardasil 9 wurde bei Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren untersucht.
Swedish: Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: Namn och adress på tillverkaren av den biologiskt aktiva substansen Merck Sharp & Dohme Corp.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETT FORMAT LÄSBARTFÖR MÄNSKLIGT ÖGA
German: • Vorstufen maligner Läsionen und Karzinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden.
Swedish: • premaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für GARDASIL/SILGARD berichtet und können möglicherweise auch nach Verabreichung von Gardasil 9 auftreten:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med GARDASIL eller SILGARD och kan även förekomma efter användning av GARDASIL 9:
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt gemeldet: Sehr häufig (≥ 1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
German: Intramuskulär verabreichen.
Swedish: Intramuskulär användning.
German: In einer klinischen Studie mit 640 Probanden im Alter von 27 bis 45 Jahren und 570 Probanden im Alter von 16 bis 26 Jahren, die Gardasil 9 erhielten, war das Sicherheitsprofil von Gardasil 9 zwischen den beiden Altersgruppen vergleichbar.
Swedish: I en klinisk studie som inkluderade 640 individer i åldrarna 27 till 45 år och 570 individer i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9, var säkerhetsprofilen för Gardasil 9 jämförbar mellan de två åldersgrupperna.
German: Die klinische Relevanz der geringeren Immunantwort ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
German: Eine anamnestische Immunantwort wurde bei geimpften Frauen beobachtet, die vor der Impfung seropositiv für die entsprechenden HPV-Typen waren.
Swedish: Evidens för ett anamnestiskt svar sågs hos kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typer före vaccination.
German: In den Studien 005 und 007 wurde die zeitgleiche Gabe von Gardasil 9 mit Impfstoffen beurteilt, die üblicherweise bei Mädchen und Jungen im Alter von 11 bis 15 Jahren empfohlen sind (N = 2.295).
Swedish: Protokoll 005 och 007 utvärderade Gardasil 9 vid samtidig administrering med vacciner som rekommenderas rutinmässigt hos flickor och pojkar i åldrarna 11 till 15 år (N=2 295).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
German: L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der ein kombinierter Tdap-IPV-Impfstoff zeitgleich mit der 1.
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTap-IPV-vaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil 9.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung von Gardasil 9 an schwangere Frauen durchgeführt.
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
German: Gardasil 9 kann nach einem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) verabreicht werden.
Swedish: Gardasil 9 kan administreras enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader).
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Nebenwirkungen an der Einstichstelle (Bluterguss und Juckreiz), Fieber, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (blåmärke, klåda), feber, trötthet, yrsel och illamående.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Gardasil 9 mit HIV-infizierten Probanden durchgeführt.
Swedish: Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
German: Nach Anwendung von Gardasil 9 bei weiblichen Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Swedish: Gardasil 9 administrerad till råtthonor visade ingen påverkan på utveckling, beteende, reproduktionsförmåga eller fertilitet hos avkomman.
German: 1 Dosis Gardasil 9 enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Swedish: 1 dos av Gardasil 9 injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
German: Gardasil 9 ist in Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
German: Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die Impfstoff-HPV-Typen
Swedish: Ytterligare effektutvärdering av Gardasil 9 mot vaccin-HPV-typer
German: Die Untergrenze der anti-HPV-Antikörperkonzentration mit protektiver Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Swedish: Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von Gardasil 9 berichteten 2.586 Frauen (1.347 in der Gardasil-9-Gruppe gegenüber 1.239 in der 4v-HPV-Gruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av Gardasil 9, rapporterade 2 586 kvinnor (1 347 i gruppen som fick Gardasil 9 och 1 239 i gruppen som fick qHPV-vaccin) minst en graviditet.
German: Fieber, Abgeschlagenheit An der Injektionsstelle: Pruritus, Einblutung
Swedish: Feber, trötthet Vid injektionsstället: klåda, blåmärken
German: Gardasil 9 war wirksam in der Prävention von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten persistierenden Infektionen und Erkrankungen (Tabelle 4).
Swedish: Gardasil 9 var effektiv i att förhindra HPV 31-, 33-, 45-, 52- och 58-relaterad kvarstående infektion och sjukdom (tabell 4).
German: Wenn Sie als erste Dosis Gardasil 9 erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Gardasil 9 und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Swedish: Om Gardasil 9 ges som första dos bör vaccinationsserien fullföljas med Gardasil 9, och inte något annat HPV-vaccin.
German: • Prüfen Sie die Suspension vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Swedish: • Kontrollera suspensionen visuellt för partiklaroch missfärgning före administreringen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung des 4v-HPV-Impfstoffs gemeldet und können möglicherweise auch nach Markteinführung von Gardasil 9 beobachtet werden.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för försäljning av qHPV-vaccin och kan även förekomma efter godkännandet för försäljning av Gardasil 9.
German: Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie
Swedish: Ingen känd frekvens Idiopatisk trombocytopen purpura, lymfadenopati
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Swedish: Långtidsstudier av effekten
German: Immunantworten auf Gardasil 9 bei Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas bei Personen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 med ett tvådosschema hos individer i åldern 9 till 14 år
German: Das Verträglichkeitsprofil entsprach dem von Nicht-HIVInfizierten aus anderen Studien.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
German: Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen und Krebs der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen und Krebs des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen.
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor.
German: Gardasil 9 schützt vor den HPV-Typen, die die meisten der oben genannten Erkrankungen verursachen.
Swedish: Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder im Alter von < 9 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts.
German: In derselben Studie waren die GMTs einen Monat nach der letzten Impfdosis bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren für bestimmte Impftypen nach einem 2-Dosen-Schema numerisch niedriger als nach einem 3-Dosen-Schema (d. h. HPV-Typen 18, 31, 45 und 52 nach 0, 6 Monaten und HPV-Typ 45 nach 0, 12 Monaten).
Swedish: I samma studie, bland flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år, var GMT-värden en månad efter den sista vaccindosen numeriskt lägre för vissa vaccintyper efter ett tvådosschema än efter ett tredosschema (dvs. HPV-typ 18, 31, 45 och 56 efter 0, 6 månader och HPV-typ 45 efter 0, 12 månader).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARENSANSVARVID FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Die Dauer des Impfschutzes eines 2-Dosen-Impfschemas von Gardasil 9 ist nicht bekannt.
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn Partikel und/oder Verfärbungen sichtbar sind.
Swedish: Kassera vaccinet om den innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.
German: Gardasil 9 reduzierte auch die Inzidenz von HPV-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierten Auffälligkeiten im Pap-Test, Maßnahmen im Zervixund äußeren Genitalbereich (z. B. Biopsien) und operativen therapeutischen Maßnahmen an der Zervix (Tabelle 4).
Swedish: Gardasil 9 minskade även incidensen för HPV 31-, 33-, 45-, 52- och 58relaterada avvikelser i Pap-test, ingrepp i cervix och externa genitalier (dvs. biopsier) och cervixingrepp som slutlig terapi (tabell 4).
German: Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der üblichen Injektionstechnik.
Swedish: Administrera hela dosen på brukligt sätt.
German: A. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Swedish: A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: 4v-HPVImpfstoff N = 7.105
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
German: In der PPE-Gruppe wurden keine Fälle von Zervixkarzinom, VIN 2/3, Vulva- und Vaginalkarzinom diagnostiziert.
Swedish: Inga fall av cervixcancer, VIN2/3, vulva- eller vaginalcancer diagnosticerades hos PPE-populationen.
German: Eine hohe Immunogenität, vergleichbar mit der des 4v-HPV-Impfstoffs, wurde in der Gruppe der MSM im Alter von 16 bis 26 Jahren ebenfalls beobachtet, auch wenn sie niedriger war als bei den HM.
Swedish: I likhet med qHPV observerades också hög immunogenicitet i MSMgruppen i åldrarna 16 till 26 år även om den befanns vara lägre än för HM.
German: Die Genotypen für die im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 werden als Impfstoff-HPV-Typen bezeichnet.
Swedish: Genotyperna i vaccinet, bestående av HPVtyperna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58, benämns nedan som vaccin-HPV-typer.
German: Zur Anwendung von Gardasil 9 bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data om användning av Gardasil 9 hos individer med nedsatt immunförsvar.
German: Die Sicherheit und Immunogenität des 4v-HPV-Impfstoffs wurde in einer Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren mit einem Ausgangswert der CD4-Zellen von ≥ 15 % und mit mindestens 3-monatiger hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) bei Probanden mit einem Anteil der CD4-Zellen von < 25 % untersucht (davon erhielten 96 den 4v-HPVImpfstoff).
Swedish: En studie för att dokumentera qHPV-vaccinets säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 hivinfekterade försökspersoner i åldrarna 7 till 12 år med basal CD4%>15 och minst tre månader av högaktiv antiretrovirusterapi (HAART) för försökspersoner med en CD4% <25 (av vilka 96 fick qHPV-vaccin).
German: mMU = milli-Merck Units p-Wert < 0,001
Swedish: mMU=milli-Merck-enheter.
German: In den Langzeit-Beobachtungen der klinischen Studien wurden keine Fälle hochgradiger intraepithelialer Neoplasien und keine Fälle von Genitalwarzen beobachtet: bis 10,7 Jahre bei Mädchen (n = 369) und 10,6 Jahre bei Jungen (n = 326), die zum Zeitpunkt der Impfung 9 bis 15 Jahre alt waren (mediane Beobachtungsdauer: 10,0 Jahre bzw. 9,9 Jahre); bis 11,5 Jahre bei Männern (n = 917), die zum Zeitpunkt der Impfung 16 bis 26 Jahre alt waren (mediane Beobachtungsdauer: 9,5 Jahre); und bis 10,1 Jahre bei Frauen(n = 685), die zum Zeitpunkt der Impfung 24 bis 45 Jahre alt waren (mediane Beobachtungsdauer: 8,7 Jahre)
Swedish: I långtidsuppföljningar av kliniska studier observerades inga fall av höggradig intraepitelial neoplasi och inga fall av genitala vårtor: - under 10,7 år hos flickor (n=369) och 10,6 år hos pojkar (n=326), som var i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 10,0 respektive 9,9 år); - under 11,5 år hos män (n=917), som var i åldrarna 16 till 26 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 9,5 år); och under 10,1 år hos kvinnor (n=685), som var i åldrarna 24 till 45 år vid tidpunkten för vaccination (median uppföljning på 8,7 år).
German: Einen Monat nach der letzten Dosis des zugewiesenen Impfschemas waren über alle Gruppen hinweg zwischen 97,9 % und 100 % der Probanden seropositiv für Antikörper gegen die 9 Impfstoff-HPVTypen.
Swedish: En månad efter den sista dosen i den tilldelade dosregimen blev mellan 97,9 % och 100 % av försökspesoner i alla grupper seropositiva för antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet.
German: 26-jährige Männer
Swedish: Män 16-26 år
German: Loop Electro-Excision Procedure (LEEP) oder Konisation
Swedish: Slyngdiatermikonisering (LEEP) eller konisering.
German: • Der Impfstoff liegt gebrauchsfertig vor.
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumtetraborat x 10 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax och vatten för injektionsvätskor.
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervix-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen, hochgradigen Zervikal-, Vulva-, Vaginal- und Analdysplasien oder Genitalwarzen indiziert.
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cancer i cervix, vulva, vagina och anus, höggradiga dysplastiska lesioner i cervix, vulva, vagina och anus eller genitala vårtor.
German: Gardasil 9 ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Swedish: Gardasil 9 är avsett för ungdomar och vuxna från 9 år och äldre.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus und Urtikaria
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighetsreaktionerinklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, bronkospasm och nässelutslag
German: In 7 klinischen Studien erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und etwa 2 und 6 Monate später Gardasil 9.
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
German: Die GMTs gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 waren höher als in der Gruppe, die in anderen Studien nicht mit einem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden war, während die GMTs gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 niedriger waren.
Swedish: GMT för HPV typ 6, 11, 16, 18 var högre än i populationen som inte hade fått qHPV-vaccin tidigare i andra studier medan GMT för HPVtyperna 31, 33, 45, 52 och 58 var lägre.
German: Gabe mit hormonellen Kontrazeptiva
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans im Impfstoff enthalten.
Swedish: Amorft aluminiumhydroxid/fosfat/sulfat är inkluderat i vaccinet som ett adjuvans.
German: B. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Swedish: B. Sammanfattning av rapporterade biverkningar i tabellform
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 14 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Injektion Gardasil 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0, 6 - 12 Monate) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Individer som är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället Gardasil 9 kan administreas enligt ett tvådosschema (0, 6-12 månader) (se avsnitt 5.1).
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer, beschichtet mit silikonisiertem FluroTec) und Verschlusskappe (synthetisches Isopren-Bromobutylgemisch), in Packungsgrößen zu 1x1 oder 10x1 Dosis mit Kanülen oder in der Packungsgröße 10x1 Dosis ohne
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (glas) med kolvpropp (silikoniserad FluroTec-överdragen brombutylelastomer) och sprutspetslock (syntetisk isopren-brombutylblandning) i förpackningar med 1 eller 10 st med nålar eller i en förpackning med 10 st utan nålar.
German: Daher wurde in der klinischen Zulassungsstudie (Studie 001) die Wirksamkeit von Gardasil 9 im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff als Vergleichspräparat beurteilt.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (protokoll 001) utvärderades effekten av Gardasil 9 i jämförelse med qHPV-vaccin.
German: Personen, die bereits mit einem 3-Dosen-Schema eines tetravalenten (4v)-HPV-Typ-6-, -11-, -16- und -18-Impfstoffs geimpft wurden (Gardasil), im Weiteren 4v-HPV-Impfstoff genannt, können mit 3 Dosen Gardasil 9 geimpft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Personer som tidigare har vaccinerats i en serie om tre doser med tetravalent vaccin med HPV typ 6, 11, 16 och 18 (Gardasil), härefter benämnt qHPV-vaccin, kan få tre doser med Gardasil 9 (se avsnitt 5.1).
German: • Entnehmen Sie die Impfstoffdosis von 0,5 ml mit einer sterilen Kanüle und Spritze aus dem Einzeldosis-Fläschchen.
Swedish: • Dra upp 0,5ml-dosen av vaccin från injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
German: Darüber hinaus war das Nebenwirkungsprofil bei stillenden Frauen mit dem Profil sämtlicher Frauen, die an Studien zur Verträglichkeit teilgenommen haben, vergleichbar.
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
German: Zeitgleiche Gabe mit anderen Impfstoffen
Swedish: Användning med andra vacciner
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Gardasil 9 auf die Fertilität aus Studien am Menschen vor.
Swedish: Inga humandata om effekten av Gardasil 9 på fertiliteten är tillgängliga.
German: Asthenie, Schüttelfrost, Krankheitsgefühl
Swedish: Ingen känd frekvens Asteni,frossa,sjukdomskänsla
German: Gardasil 9 induzierte robuste anti-HPV-6-, anti-HPV-11-, anti-HPV-16-, anti-HPV-18-, anti-HPV-31-, anti-HPV-33-, anti-HPV-45-, anti-HPV-52- und anti-HPV-58-Immunantworten, gemessen in Monat 7 in den Studien 001, 002, 004, 005, 007 und GDS01C/Studie 009.
Swedish: Gardasil 9 visade robust svar på anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 och anti-HPV 58 mätt vid månad 7, i protokoll 001, 002, 004, 005, 007 och GDS01C/protokoll 009.
German: In einer klinischen Studie wurde die Antikörperpersistenz bei 9- bis 13-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen 4v-HPV-Impfstoff erhalten hatten, für mindestens 5 Jahre gezeigt.
Swedish: I en klinisk studie har varaktigheten av antikroppssvar påvisats under minst 5 år hos flickor i åldrarna 9 till 13 år som fått 2 doser qHPV-vaccin.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Namn och adress på tillverkaren ansvarig för frisläppning av batch Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Der 4v-HPV-Impfstoff wurde im klinischen Entwicklungsprogramm für Gardasil 9 als aktive Kontrolle eingesetzt.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet för Gardasil 9 användes qHPV-vaccinet som en aktiv kontroll.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: B. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE DISTRIBUTION OCH ANVÄNDNING
German: Es wird das gleiche amorphe Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans wie beim 4v-HPV-Impfstoff verwendet.
Swedish: Samma amorfa aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans som för qHPV-vaccin används.
German: Wie alle Impfstoffe schützt Gardasil 9 möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Swedish: Liksom med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil 9 ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
German: Gardasil 9 zeigte bei weiblichen Ratten keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Swedish: Gardasil 9 administrerad till råtthonor visade ingen påverkan på parningsförmåga, fertilitet eller embryo-/fosterutveckling.
German: In Monat 7 waren die anti-HPV-Immunantworten bei 9- bis 15-jährigen Mädchen/Jungen mit den antiHPV-Immunantworten bei 16- bis 26-jährigen Frauen in der kombinierten Datenauswertung für Gardasil-9-Immunogenitätsstudien vergleichbar.
Swedish: Anti-HPV-svar vid månad 7 bland flickor/pojkar i åldrarna 9 till 15 år var jämförbara med anti-HPVsvar hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år i den kombinerade databasen för immunogenicitetsstudier för Gardasil 9.
German: • allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
German: 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit Stopfen (Halobutyl) und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff (mit Aluminiumbördelring) in der Packungsgröße zu 1x1 Dosis.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (halobutyl) och plastlock av "flip off"-typ (krympband av aluminium) i förpackning med 1 st.
German: • Injizieren Sie den Impfstoff sofort intramuskulär (i.m.
Swedish: • Injicera omedelbart intramuskulärt (i.m.