FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kad vien iespējams, jānosaka R117H mutācijas poli-T varianta fāze, jo tam var būt informatīva nozīme, apsverot ārstēšanas kursu pacientiem ar R117H mutāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: lietošana nav ieteicama, taču bērna ārsts izlems, vai Jūsu bērnam ir piemēroti lietot šīs zāles, un šādā gadījumā deva (kā norādīts iepriekšējā tabulā)
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
Latvian: Ivakaftors noteiktiem patoloģiskiem CFTR olbaltumiem palīdz biežāk atvērties, tādējādi uzlabojot hlorīda pārvietošanos iekšā šūnā un ārā no tās.
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 3350) Talks
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 3350) Talkas
Latvian: Granulas ir iepakotas divasu orientācijas polietilēna tereftalāta/polietilēna/folijas/polietilēna (BOPET/PE/Foil/PE) paciņā.
Lithuanian: Granulės supakuotos dvipusiame polietileno tereftalato/polietileno/folijos/polietileno (BOPET/PE/folijos/PE) paketėlyje.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Latvian: Sešdesmit diviem procentiem (24/39) no viņiem otrajā alēlē bija F508del-CFTR mutācija.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Latvian: • Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja 12,8 % ar ivakaftoru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,5 % placebo saņēmušo pacientu.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kas ārstēti ar ivakaftoru un vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kurie yra gydomi ivakaftoru ir vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nėra.
Latvian: Trim no četriem pacientiem hlorīda līmeņa sviedros testa rezultāti mainījās par < 5 mmol/l, un šajā grupā pēc terapijas 8 nedēļām netika novērots klīniski būtisks FEV1 uzlabojums.
Lithuanian: Trims iš keturių pacientų chloridų kiekio prakaite tyrimo rezultato pokytis buvo < 5 mmol/l, šioje grupėje kliniškai reikšmingo FEV1 pagerėjimo po 8 gydymo savaičių nenustatyta.
Latvian: Ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
Lithuanian: Į ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai izšķīdināt.
Lithuanian: Negalima tablečių laužyti, kramtyti ar ištirpinti.
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz paredzēto FEV1 procentos 4. pētījumā
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis procentiniam prognozuojamam FEV1 4-ojo tyrimo metu
Latvian: Vecumgrupai piemērota mīksta pārtika vai šķidrums var būt, piemēram, sablendēti augļi vai dārzeņi, jogurts, ābolu biezenis, ūdens, piens, krūts piens, mākslīgā piena maisījums zīdaiņiem vai sula.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ieteikt pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar ivakaftoru.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, ko lietojat, ja vien ārsts neiesaka pārtraukt kādu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Latvian: 56 paciņas
Lithuanian: 56 paketėliai
Latvian: Ivakaftors ietekmēja fertilitāti žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Latvian: Vienmēr šīs zāles savam bērnam dodiet tieši tā, kā bērna ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada duokite Jūsų vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Latvian: Dati par paredzētā FEV1 procentiem (pētniecības mērķa kritērijs) bija 3 pacientiem ivakaftora 50 mg grupā un 17 pacientiem 75 mg devu grupā.
Lithuanian: Duomenys apie procentinį prognozuojamą FEV1 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) buvo gauti 3 pacientams ivakaftoro 50 mg grupėje ir 17 pacientų 75 mg grupėje.
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
Latvian: Niecīga daļa ivakaftora tika izvadīta ar urīnu nemainītā formā (mazāk nekā 0,01 % pēc vienreizējas iekšķīgas 500 mg devas).
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys (mažiau kaip 0,01 %, išgėrus vieną 500 mg dozę).
Latvian: Tāpēc iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Todėl geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva, un pacientiem līdz 18 gadu vecumam ar R117H mutāciju, jo viņiem ivakaftors var neiedarboties.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts var veikt dažas acu pārbaudes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Latvian: Šķietamais ivakaftora klīrenss (CL/F) veseliem cilvēkiem un pacientiem ar CF bija līdzīgs.
Lithuanian: Tariamasis ivakaftoro klirensas (CL/F) sveikiems tiriamiesiems ir CF sergantiems pacientams buvo panašus.
Latvian: • Sirds glikozīdi, piemēram, digoksīns, ko lieto vieglas līdz vidēji smagas sastrēguma sirds mazspējas un neparasta sirds ritma, ko sauc par priekškambaru mirdzaritmiju, ārstēšanai.
Lithuanian: • Širdies glikozidų, pvz., digoksino, vartojamų lengvam ar vidutinio sunkumo staziniam širdies nepakankamumui ir nenormaliam širdies ritmui, vadinamajam prieširdžių virpėjimui, gydyti
Latvian: Īpaši pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērns lieto kādas no tālāk norādītajām zālēm.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Latvian: Ivakaftora AUC pēc lietošanas kombinācijā ar tezakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Lithuanian: Ivakaftoro AUC, vartojant derinyje su tezakaftoru, padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Latvian: Atbilstoši grupas FK analīzei rase klīniski nozīmīgi neietekmēja ivakaftora FK baltās rases (n = 379) un ne baltās rases (n = 29) pacientiem.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė ivakaftoro farmakokinetikai baltaodžiams (n = 379) ir ne baltaodžiams (n = 29) pacientams kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Latvian: Laktozes saturs
Lithuanian: Laktozės kiekis
Latvian: Izlietot vienas stundas laikā pēc sajaukšanas, tieši pirms vai tūlīt pēc taukus saturoša ēdiena vai uzkodas.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
Latvian: Terapija notika aklā, kontrolētā, 48 nedēļas garā 3. fāzes pētījumā.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas tika izvadīts ar fēcēm.
Lithuanian: Didžioji dalis sveikų savanorių išgerto ivakaftoro (87,8 %) buvo pašalinta su išmatomis po biotransformacijos.
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka ārstam vajadzēs lietojamo tablešu devu samazināt, jo Jūsu aknas zāles neizvada tikpat ātri, kā tas notiek cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų vartojamų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys nepašalins šio vaisto taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.
Latvian: Tas liecina, ka pacienti ivakaftora/ivakaftora grupā sākotnējā pētījuma (no 0. dienas līdz 48. nedēļai) 48. nedēļā novēroto paredzētā FEV1 uzlabojumu procentos saglabāja līdz 144. nedēļai.
Lithuanian: Tai rodo, kad ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams pradinio tyrimo 48 savaitę (nuo 0 dienos iki 48 savaitės pabaigos) nustatytas procentinio prognozuojamo FEV1 pagerėjimas išliko iki 144 savaitės pabaigos.
Latvian: 4 atsevišķi maciņi ar 14 paciņām katrā maciņā
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka bērna ārstam vajadzēs Kalydeco devu samazināt, jo Jūsu bērna aknas zāles neizvadīs tikpat ātri, kā tas notiek bērniem, kam aknu darbība ir normāla.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Kalydeco dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalins vaisto taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
Latvian: Kalydeco monoterapijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, kuriem ir vārtu (III klases) mutācija, nav pierādīta.
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams su vartų mechanizmo (III klasės) mutacija neištirti.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kopā ar taukus saturošu uzturu palielinājās apmēram 2,5-4 reizes.
Lithuanian: Išgėrus ivakaftoro su riebalų turinčiu maistu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo maždaug 2,5-4 kartus.
Latvian: Līdz 24. nedēļai
Lithuanian: Per 24 savaites
Latvian: Pacientiem placebo/ivakaftora grupā norādīts 4. pētījuma paredzētā FEV1 sākumrādītājs procentos, bet pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā norādīta 1. un 2. pētījuma sākumrādītāja vērtība.
Lithuanian: Placebo / ivakaftoro grupės pacientams pradinis procentinis prognozuojamas FEV1 yra 4-ojo tyrimo vertė, o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams pradinė vertė yra 1-ojo ir 2-ojo tyrimų vertė.
Latvian: Iedarbība 6-11 gadus veciem indivīdiem ir prognoze, kuras pamatā ir simulācijas no populācijas farmakokinētikas modeļa, izmantojot šai vecumgrupai iegūtos datus.
Lithuanian: Ekspozicija 6-11 metų pacientams yra prognozės, paremtos populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliavimu, naudojant gautus šios amžiaus grupės duomenis.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
Lithuanian: Paruošto vartoti mišinio savybės išlieka stabilios vieną valandą.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva jāsamazina (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), dozė turi būti sumažinta (žr.
Latvian: Ivakaftora lietošana kopā ar greipfrūtu sulu, kas satur vienu vai vairākas sastāvdaļas, kuras mēreni nomāc CYP3A, var pastiprināt ivakaftora iedarbību.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra vieno arba kelių komponentų, vidutiniškai stipriai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ekspozicija.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko (paredzētais FEV1 procentos) un farmakodinamisko (hlorīda līmenis sviedros) reakciju uz ivakaftoru, zāļu efektivitāti pacientiem ar G970R mutāciju nebija iespējams noteikt.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu (procentinio prognozuojamo FEV1) bei farmakodinaminiu (chloridų kiekio prakaite) atsaku į ivakaftorą, veiksmingumo pacientams su G970R mutacija nustatyti nepavyko.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējā ģeometriskā koeficients (90 % TI) granulām attiecībā pret tabletēm bija 0,951 (0,839, 1,08) AUC0-∞ un 0,918 (0,750, 1,12) Cmax.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio santykis (90 % PI), granules lyginant su tabletėmis, buvo 0,951 (0,839, 1,08) vertinant AUC0-∞ ir 0,918 (0,750, 1,12) vertinant Cmax.
Latvian: • Iepakojuma lielums ir 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus ar 14 paciņām katrā maciņā)
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir līdzīgas pieaugušiem pacientiem novērotajām.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems.
Latvian: Ivakaftora paredzamā iedarbība atbilstoši 2. un 3. fāzes pētījumos novērotajai ivakaftora koncentrācijai, nosakot pēc populācijas farmakokinētikas rādītāju analīzes, pēc vecuma grupas apkopota 7. tabulā.
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.
Latvian: Ivakaftors pastiprina arī R117H-CFTR atvērta kanāla varbūtību, kuram ir gan niecīga atvērta kanāla varbūtība (vārti), gan samazināta kanāla pašreizējā amplitūda (vadītspēja).
Lithuanian: Ivakaftoras taip pat didino R117H-CFTR, kuriam būdinga maža atviro kanalo tikimybė (vartų mechanizmas) ir sumažėjusi kanalo srovės amplitudė (laidumas), atviro kanalo tikimybę.
Latvian: 25 mg ik pēc 12 h 336
Lithuanian: 25 mg kas 12 h 336
Latvian: Viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete jālieto divreiz nedēļā ar apmēram 3-4 dienu starplaiku.
Lithuanian: Vieną tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletę reikia vartoti du kartus per savaitę, su maždaug 3-4 dienų pertrauka.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 4. tabulā.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, pirms ārstēšanas sākuma jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu norādītas mutācijas esamību vismaz vienā CFTR gēna alēlē (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, prieš pradedant gydymą reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti nurodytos mutacijos buvimą bent viename CFTR geno alelyje (žr.
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru ir viena tezakaftora/ivakaftora tablete no rīta un viena Kalydeco 150 mg tablete vakarā.
Lithuanian: Rekomenduojama Kalydeco derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru dozė yra viena tezakaftoro / ivakaftoro tabletė ryte ir viena Kalydeco 150 mg tabletė vakare.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās transamināžu līmenis (piemēram, pacientiem, kam AlAT vai AsAT > 5 x pārsniedz augšējo normālā līmeņa robežvērtību [upper limit of normal - ULN] vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis normalizējas, rūpīgi jāseko laboratorisko analīžu rādītājiem.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus transaminazių aktyvumui kraujyje (pvz., pacientams, kurių ALT arba AST >5 x viršutinės normos ribą (VNR) arba ALT ar AST >3 x VNR ir bilirubino kiekis > 2 x VNR), reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir atidžiai stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, kol šie rodikliai normalizuosis.
Latvian: 4. nedēļas apsekošanas vizītē (4 nedēļas pēc ivakaftora lietošanas beigām) hlorīda līmeņa sviedros vidējai vērtībai katrā grupā bija tieksme tuvoties līmenim pirms ārstēšanas.
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo po 4 savaičių (praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos) metu nustatyta, kad vidutinės chloridų kiekio prakaite vertės kiekvienoje grupėje tapo panašiomis į vertes, nustatytas prieš pradedant gydymą.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums, kurā salīdzina slimības progresēšanu bērniem ar CF, kam ir norādīta CFTR vārtu mutācija un kas Kalydeco terapijas sākumā ir vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem, un slimības progresēšanu laiksakritīgā atbilstīgā grupā bērniem ar CF, kuri nekad nav ārstēti ar Kalydeco.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumo tyrimas, kuriuo siekiama palyginti ligos progresavimą tarp CF sergančių pacientų vaikų, kuriems nustatyta nurodyta CFTR vartų mechanizmo mutacija ir kurie yra nuo 2 iki 5 metų amžiaus pradedant gydymą Kalydeco, su ligos progresavimu lygiagrečioje atitinkamoje CF sergančių (atitinkamo amžiaus) vaikų, kurie niekada nebuvo gydomi Kalydeco, grupėje.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientiem ar CF vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kuriem ir R117H mutācija, bet 6. pētījumā tika iekļauti tikai divi pusaudžu vecuma pacienti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Veiksmingumas CF sergantiems pacientams nuo 6 iki 11 metų, kuriems nustatyta R117H mutacija, nenustatytas, nors į 6-ąjį tyrimą buvo įtraukti tik du pacientai paaugliai (žr.
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā vidējais pētījuma sākumā paredzētais FEV1 procentos ar placebo ārstētajiem pacientiem bija 79,3 %, bet ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem šis rādītājs bija 76,4 %.
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 1 dalyje pradinio įvertinimo metu vidutinis procentinis prognozuojamas FEV1 placebu gydomiems pacientams buvo 79,3 %, ivakaftoru gydomiems pacientams ši vertė buvo 76,4 %.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi un kas ārstēti ar ivakaftoru.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydomiems ivakaftoru, nėra.
Latvian: Iepriekš plānota apakšgrupu analīze tika veikta 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem (26 pacientiem placebo grupā un 24 pacientiem ivakaftora grupā).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto suplanuota pogrupių analizė, į kurią buvo įtraukti 18 metų ir vyresni pacientai (26 pacientai, vartojantys placebą, ir 24 pacientai, vartojantys ivakaftorą).
Latvian: Viens pacients (0,2 %) aktīvo zāļu grupā un 2 pacienti (0,4 %) placebo grupā pastāvīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir 2 placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Latvian: Pacientu kohortā vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem vienam pacientam (9,1 %) AlAT līmenis bija paaugstināts no > 3 līdz ≤ 5 x ULN.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių grupėje vienam pacientui (9,1 %) padidėjo ALT aktyvumas nuo > 3 iki ≤ 5 x VNR.
Latvian: Divdesmit sešiem pacientiem (76,5 %) no 34, kas tika iesaistīti pētījumā, bija CFTR genotips G551D/F508del, tikai 2 pacientiem bija ne-G551D mutācija (S549N).
Lithuanian: Dvidešimt šeši iš 34 dalyvavusių pacientų (76,5 %) nustatytas CFTR genotipas G551D/F508del ir tik 2 pacientams nustatyta ne G551D mutacija (S549N).
Latvian: Ivakaftora farmakokinētika attiecībā uz laiku vai devas diapazonu no 25 mg līdz 250 mg parasti ir lineāra.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika laiko arba 25-250 mg dozės atžvilgiu iš esmės yra tiesinė.
Latvian: Vidējās (SN) kopējās auguma standartizētās vērtības pēc vecuma normām izmaiņas bija -0,01 (0,33).
Lithuanian: Bendrojo ūgio pagal amžių z balo pokyčio vidurkis (SN) buvo -0,01 (0,33).
Latvian: Kalydeco tabletes jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Lithuanian: Kalydeco tabletes reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Latvian: CITA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Lithuanian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: Ja deva izlaista ne vairāk kā 6 stundas no brīža, kad to parasti lieto, pacientam jāzina, ka zāles jālieto iespējami drīz un ka nākamā deva jālieto regulāri ieplānotajā laikā.
Lithuanian: Jei buvo praleista dozė ir praėjo ne daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto jos vartojimo laiko, pacientui reikia nurodyti išgerti ją kiek galima greičiau, po to kitą dozę vartoti įprastu laiku pagal grafiką.
Latvian: Nevienam ar ivakaftoru ārstētam pacientam transamināzes līmenis nepaaugstinājās > 3 x ULN saistībā ar paaugstinātu kopējo bilirubīnu > 1,5 x ULN.
Lithuanian: Nė vienam ivakaftoru gydytam pacientui nepasireiškė > 3 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo, susijusio su > 1,5 x VNR bendro bilirubino kiekio padidėjimu.
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Latvian: Ivakaftors darbojas cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) līmenī; tas ir olbaltums, kas šūnas virsmā veido kanālu, pa kuru ir iespējama daļiņu, piemēram, hlorīda, pārvietošanās iekšā šūnā un ārā no tās.
Lithuanian: Ivakaftoras veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y., baltymo, kuris ląstelių paviršiuje sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į ląsteles ir iš jų.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Latvian: Pēc vairāku iekšķīgi lietotu ivakaftora devu lietošanas ivakaftora iedarbība pēc katras devas parasti palielinājās no 25 mg ik pēc 12 stundām līdz 450 mg ik pēc 12 stundām.
Lithuanian: Išgėrus kelias ivakaftoro dozes, ivakaftoro ekspozicija bendrai didėjo su doze nuo 25 mg kas 12 valandų iki 450 mg kas 12 valandų.
Latvian: Katarakta
Lithuanian: Kataraktos
Latvian: • Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.