FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru tratament cu placebo sau cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) în asociere cu bosentan (62,5-125 mg de două ori pe zi).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5 125 mg tvisvar á dag).
Romanian: Opt subiecţi cărora li s-a administrat bosentan şi un subiect căruia i s-a administrat trepostinil suplimentar la bosentan şi Revatio.
Icelandic: Átta sjúklingar voru á meðferð með bósentan og einn einstaklingur var á meðferð með treprostinil til viðbótar við bósentan og Revatio.
Romanian: Revatio, soluţie injectabilă, este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi (≥ 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară cărora în mod curent li s-a prescris Revatio pe cale orală şi cărora, temporar, nu li se poate administra tratament pe cale orală, dar care sunt stabili.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er ætlað til meðferðar handa fullorðnum sjúklingum (≥ 18 ára) með lungnaslagæðaháþrýsting sem þegar taka Revatio til inntöku og geta tímabundið ekki tekið inn lyf, en eru annars klínískt og blóðaflsfræðilega stöðugir.
Romanian: Un total de 207 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul pivot şi situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizat pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með Revatio og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Revatio poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Revatio geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Romanian: Grupurile de doze combinate (n=77)
Icelandic: Lítill skammtur (n=24) Miðlungs skammtur (n=26) Stór skammtur (n=27) Sameinaðir skammtahópar (n=77)
Romanian: Scoateți capacul din nou, atașați prin apăsare adaptorul flaconului la nivelul gâtului flaconului.
Icelandic: Fjarlægið tappann aftur og þrýstið millistykkinu ofan í stút flöskunnar.
Romanian: Copiii cu vârsta < 7 ani (doze de sildenafil combinate = 47; placebo = 16) au fost evaluabili doar pentru criterii finale secundare.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 7 ára (samanlagður fjöldi sem fékk einhverja skammtastærð af síldenafíli = 47; fjöldi sem fékk lyfleysu = 16) var eingöngu unnt að meta aðra mælipunkta.
Romanian: Trageţi încet de pistonul seringii pentru administrare orală până la gradaţia care indică doza pe care trebuie să o luaţi (extragerea a 1 ml asigură o doză de 10 mg, extragerea a 2 ml asigură o doză de 20 mg).
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn hægt að markinu fyrir þá skammtastærð sem á að nota (1 ml er 10 mg skammtur, 2 ml eru 20 mg skammtur).
Romanian: Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi turnaţi-o în flacon (figura 1).
Icelandic: Mælið aðra 30 ml af vatni með bikarnum og bætið því í flöskuna (Mynd 1).
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la aceşti pacienţi.
Icelandic: Þess vegna er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi, înainte de lansarea flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Romanian: Reacţiile adverse cu o frecvenţă >10% din cei 229 de subiecţi trataţi cu sildenafil (grupul cu doze combinate, incluzând 9 pacienţi ce nu au fost incluşi în studiul de lungă durată) au fost infecţia tractului respirator superior (31%), cefalee (26%), vărsături (22%), bronşită (20%), faringită (18%), pirexie (17%), diaree (15%), respectiv gripă şi epistaxis (12% fiecare).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá >10% af 229 þátttakendum í meðferð með síldenafíli (allar skammtastærðir, þ.m.t. 9 sjúklingar sem ekki héldu áfram þátttöku í langtímarannsókninni) voru sýking í efri hluta öndunarvegar (31%), höfuðverkur (26%), uppköst (22%), berkjubólga (20%), kokbólga (18%), hiti (17%), niðurgangur (15%), inflúensa og blóðnasir (12% hvor um sig).
Romanian: Au fost administrate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi şi după 3 ani, 68% din cei 133 de pacienţi din grupul de tratament studiat erau trataţi cu Revatio 80 mg de trei ori pe zi.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare mililitru de suspensie orală conţine sorbitol 250 mg.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 250 mg af sorbitóli.
Romanian: După această dată, orice cantitate de suspensie orală neutilizată trebuie aruncată sau returnată farmacistului.
Icelandic: Eftir þá dagsetningu á að farga allri ónotaðri mixtúru eða skila henni í apótek.
Romanian: Măsuraţi 30 ml de apă prin umplerea măsurii dozatoare (incluse în cutie) până la nivelul liniei marcate iar apoi turnaţi apa în flacon.
Icelandic: Mælið 30 ml af vatni með því að fylla mælibikarinn (í öskjunni) að strikinu og hellið vatninu í flöskuna.
Romanian: Se aşteaptă ca amplitudinea interacţiunii pentru sildenafil administrat pe cale intravenoasă să fie redusă, deoarece în cazul sildenafilului oral interacţiunile sunt determinate, cel puţin parţial, de efectelor metabolizării la primul pasaj.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umfang milliverkana fyrir síldenafíl gefið í bláæð sé minna þar sem milliverkanir eftir inntöku eru a.m.k. að hluta til vegna áhrifa á umbrot við fyrstu umferð um lifur.
Romanian: Expunerea la sildenafil oral a pacienţilor aflaţi în tratament cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 şi beta-blocante a fost cu 43 % şi, respectiv, cu 66 % mai mare comparativ cu cea a pacienţilor cărora nu li s-au administrat medicamente din aceste clase.
Icelandic: Útsetning síldenafíls hjá sjúklingum sem fengu einnig CYP3A4 hvarfefni og CYP3A4 hvarfefni ásamt beta-blokkum var 43% og 66% meiri, talið í sömu röð, en hjá sjúklingum sem ekki tóku þessi lyf samtímis síldenafíli.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului liber a fost de aproximativ 40 %.
Icelandic: Vegna mismunandi próteinbindingar hjá mismunandi aldurshópum var hliðstæð aukning á þéttni óbundins síldenafíls í blóði um 40%.
Romanian: S-a considerat că nu a avut legatură cu medicaţia în studiu.
Icelandic: Tilfellið var talið óháð rannsóknarlyfinu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 0,7 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 0,7 mg af mjólkursykri (laktósa).
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósa óþol mega ekki taka lyfið.
Romanian: Un flacon de suspensie orală reconstituită (112 ml) conţine 1,12 g de sildenafil (sub formă de citrat).
Icelandic: Ein flaska af blandaðri mixtúru (112 ml) inniheldur 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat).
Romanian: figura 5
Icelandic: Mynd 5
Romanian: Loviți ușor flaconul pentru a dispersa pulberea și scoateți capacul.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið og fjarlægið tappann.
Romanian: Spălaţi seringa pentru administrare orală conform instrucţionilor de mai jos.
Icelandic: Þvoið skammtasprautuna samkvæmt leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost diagnosticată cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională OMS II (107/277, 39 %) sau III (160/277, 58 %), cu o valoare medie a distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute de 378 m şi, respectiv, de 326 m; doar câţiva pacienţi au fost diagnosticaţi iniţial cu hipertensune arterială de clasă funcţională I (1/277, 0,4 %) sau IV (9/277, 3 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (107/277, 39%) eða III (160/277, 58%) með meðalupphafsgildi metið út frá gönguprófi, 378 metrar annars vegar og 326 metrar hins vegar; í upphafi voru færri sjúklingar í starfhæfnisflokki I (1/277, 0,4%) eða IV (9/277, 3%).
Romanian: După reconstituire un flacon conţine sildenafil 1,12 g (sub formă de citrat) cu un volum final al conținutului flaconului după reconstituire de 112 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein flaska 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat) með endanlegt rúmmál sem er 112 ml.
Romanian: Îndreptaţi vârful seringii pentru administrare orală către interiorul obrazului.
Icelandic: Beinið enda sprautunnar að innanverðri kinn.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer ΕλλάςA.E. Τλ:
Romanian: Acest interval al concentraţiilor corespunde creşterii expunerii la sildenafil observate în studiile de interacţiune medicamentoasă special concepute cu inhibitori ai CYP3A4 (cu excepţia inhibitorilor cei mai potenţi ai CYP3A4, de exemplu ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul).
Icelandic: Þetta þéttnibil er í samræmi við aukna útsetningu síldenafíls sem kom fram í sérstökum rannsóknum á milliverkunum CYP3A4 hemla (nema mjög kröftugustu CYP3A4 hemlanna eins og ketókónazól, ítrakónazól, rítónavír).
Romanian: Data primei autorizări: 28 Octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri: 23 septembrie 2010
Icelandic: 28. október 2005.
Romanian: Pfizer s r.o.
Icelandic: Česká republika Pfizer s r.o.
Romanian: Împingeţi pistonul înapoi în corpul seringii.
Icelandic: Setjið stimpilinn aftur í sprautuna.
Romanian: z o.o.
Icelandic: z o.o., Tel.:
Romanian: Pfizer PFE France
Icelandic: Pfizer PFE France Tél:
Romanian: Datele obţinute de la o singură pacientă care a alăptat indică faptul că sildenafilul şi metabolitul său activ, n-desmetilsildenafilul, se excretă în laptele matern în concentrații foarte scăzute.
Icelandic: Gögn frá einni konu með barn á brjósti benda til þess að síldenafíl og virkt umbrotsefni þess, N-desmetýlsíldenafíl, skiljist út í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse semnalate (cu o frecvenţă ≥ 1 %) la pacienţii cărora li s-a administrat Revatio (în doze combinate) şi cu o frecvenţă > 1 % faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost febră, infecţii ale tractului respirator superior (fiecare cu 11,5%), vărsături (10,9%), erecţii intensificate (inclusiv erecţii peniene spontane la pacienţii de sex masculin) (9,0%), greaţă, bronşită (fiecare 4,6%), faringită (4,0%), rinoree (3,4%) pneumonie şi rinită (fiecare 2,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram (með tíðni ≥ 1%) hjá sjúklingum sem fengu Revatio (alla skammta) og tíðni sem var > 1% hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru hiti, sýking í efri hluta öndunarvegar (hvor 11,5%), uppköst (10,9%), aukin stinning (þar á meðal stinning án áreitis hjá karlkyns sjúklingum) (9,0%), ógleði, berkjubólga (hvor 4,6%), kokbólga (4,0%), nefrennsli (3,4%) og lungnabólga, nefslímubólga (hvor 2,9%).
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetat de glicerol
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð (E171) Mjólkursykureinhýdrat Glyceróltriacetat
Romanian: Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Revatio, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Revatio, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Romanian: Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Revatio şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (de asemenea vezi pct. 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan-Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani au fost 96 %, 91 % şi respectiv, 82 %.
Icelandic: Í þessum hópi var Kaplan-Meier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 91% og 3 ára lifun 82%.
Romanian: Cum să luaţi Revatio
Icelandic: Hvernig nota á Revatio
Romanian: Vivian Corporation Ltd.
Icelandic: Vivian Corporation
Romanian: • Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului
Icelandic: Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaðið.
Romanian: Fiecare cutie conţine de asemenea o măsură dozatoare (gradată pentru a indica 30 ml), o seringă pentru administrare orală (3 ml) cu piston din PEÎD şi un adaptor din PEJD care se introduce în flacon prin apăsare.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig mælibikar úr pólýprópýleni (kvarðaður til að sýna 30 ml), skammtasprautu úr pólýprópýleni (3 ml) með stimpli úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) og millistykki úr lágþéttnipólýetýleni (LDPE).
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt) Kroskarmellósunatríum
Romanian: Sildenafil oral nu a avut nici un efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11 %), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost uitată.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur af lyfinu.
Romanian: Doza uzuală este de 10 mg (corespunzător la 12,5 ml) de trei ori pe zi.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar á sólarhring.
Romanian: Revatio 20 mg comprimate filmate
Icelandic: Revatio 20 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în unul din trei grupuri de tratament cu sildenafil, în care s-a administrat Revatio de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg), doză medie (10-40 mg) sau doză mare (2080 mg) sau placebo.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af Revatio þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa sildenafil în asociere cu alţi inhibitori PDE5 nu a fost studiată la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls þegar það er gefið samtímis öðrum PDE5 hemlum hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.4).
Romanian: (leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a penisului.
Icelandic: (hvítblæði), beinmergskrabbamein (multible myeloma) eða einhvern sjúkdóm sem tengist getnaðarlimnum eða vansköpun á honum.
Romanian: Pacienţi la care tratamentul iniţial cu bosentan a înregistrat un eşec, au fost excluşi din studiu.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með bó sentan án árangurs voru útilokaðir frá rannsókninni.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Revatio
Icelandic: Ef þú færð of stóran skammt af Revatio
Romanian: Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Icelandic: Fjarlægið skammtasprautuna úr flöskunni.
Romanian: Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte populaţii sau căi de administrare.
Icelandic: Niðurstöður þeirra rannsókna eiga einnig við hjá öðrum sjúklingahópum og íkomuleiðum.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică, stearat de magneziu.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), kroskaramellósinatríum, magnesíumsterat.
Romanian: Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Icelandic: Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi).
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu Revatio nu se asociază cu agravarea hipertensiunii arteriale pulmonare prin fenomen de rebound.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að ekki sé samhengi milli endurkomu lungnaslagæðaháþrýstings og þess að Revatio meðferð er hætt skyndilega.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Benzoat de sodiu (E211) Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Icelandic: Natríum sítrat Xanthan gúmmí Títan tvíoxíð (E171) Natríum bensóat (E211) Vatnsfrí kísilkvoða
Romanian: Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi adăugaţi-o în flacon.
Icelandic: Mælið aðra 30 ml af vatni með mælibikarnum og bætið því í flöskuna.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetat de glicerol.
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, títandíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat (laktósa), glýserólþríasetat.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de contracepţie eficace.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Revatio nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.
Romanian: Un volum total de 90 ml (3 x 30 ml) de apă trebuie utilizată pentru reconstituirea conţinutului flaconului, indiferent de doza pe care o luaţi.
Icelandic: Alls á að nota 90 ml (3 x 30 ml) af vatni til að blanda innihald flöskunnar, óháð því hvaða skammtastærð á að taka.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar).
Romanian: figura 2
Icelandic: Mynd 2
Romanian: figura 9
Icelandic: Mynd 9
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în gură.
Icelandic: Stingið enda skammtasprautunnar inn í munninn.
Romanian: Revatio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Revatio á ekki að nota á meðgöngu nema í brýnni nauðsyn.
Romanian: După reconstituire flaconul conţine 112 ml de suspensie orală, din care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur flaskan 112 ml af mixtúru og er gert ráð fyrir að nota 90 ml af því til skömmtunar og gjafar.
Romanian: Studiul A1481262 a fost un studiu de tip deschis, monocentric, cu doză unică, pentru a evalua siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica unei doze unice de sildenafil (10 mg) pe cale intravenoasă, sub formă de injecţie în bolus pacienţilor cu Hipertensiune Arterială Pulmonară (HAP) care deja primeau tratament şi erau stabilizaţi cu Revatio oral 20 mg de trei ori pe zi.
Icelandic: Rannsókn A1481262 var opin stakskammta rannsókn, sem gerð var á einum stað, til að ákvarða öryggi, þolanleika og lyfjahvörf eftir einn skammt síldenafíls (10 mg) sem gefinn var sem inndæling (bolus) í bláæð hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem fengu og voru stöðugir á Revatio 20 mg til inntöku þrisvar á sólarhring.
Romanian: Suspensie orală A se păstra la temperaturi sub 30C sau la frigider (2C - 8C).
Icelandic: Mixtúra Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Romanian: Înainte să utilizaţi Revatio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveţi o boală determinată cel mai probabil de o blocare sau îngustare a venelor din plămâni decât de o blocare sau îngustare a unei artere.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað: ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.
Romanian: Scuturaţi flaconul pentru a dizlocui pulberea.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið.
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Romanian: België /Belgique / Belgien
Icelandic: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Romanian: figura 4
Icelandic: Mynd 4
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea suspensiei orale Revatio să fie facută de către un farmacist înainte de eliberarea acesteia către pacient.
Icelandic: Ráðlagt er að lyfjafræðingur blandi Revatio mixtúruna áður en hún er gefin sjúklingum.
Romanian: Evenimentele adverse cunoscute cefaleea, hiperemie facială tranzitorie, dureri ale extremităţilor şi edem s-au observat cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo/epoprostenol.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður voru þekktar, höfuðverkur, roði, verkir í útlimum og bjúgur komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl/epópróstenól en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu/epópróstenól.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi sub 30C sau la frigider la temperaturi între 2 şi 8C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, la starea de echilibru plasmatic, sildenafil oral (80 mg de trei ori pe zi) a determinat creşterea cu 50 % a ASC a bosentanului (125 mg de două ori pe zi).
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók inntaka síldenafíls við stöðuga blóðþéttni (80 mg þrisvar sinnum á sólarhring) AUC bósentans (125 mg tvisvar sinnum á sólarhring) um 50%.
Romanian: figura 3
Icelandic: Mynd 3
Romanian: Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor în piept (sau ,,angină pectorală").
Icelandic: Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr óþægindum við brjóstverk (eða hjartaöng).
Romanian: figura 7
Icelandic: Mynd 7
Romanian: Consultaţi instrucţiunile de mai jos înainte de a utilize suspensia orală.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar hér fyrir neðan áður en lyfið er gefið.
Romanian: Revatio este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (clasă C Child-Pugh), (vezi pct.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
Romanian: Revatio (oral) este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Icelandic: Revatio (til inntöku) er ætlað sem meðferð til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III.
Romanian: Cmax şi ASC (0-8) pentru metabolitului N-demetilat au fost 30,8 ng/ml şi respectiv 147 ng oră/ml.
Icelandic: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/klst. og AUC (0-8) 330 ng klst./ml. Cmax umbrotsefnisins N-desmetýls mældist 30,8 ng/ml og AUC (0-8) 147 ng klst./ml.
Romanian: În plus, valorile ASC şi Cmax ale metabolitului N-demetil au fost semnificativ crescute, cu 154 % şi, respectiv, cu 87 %, la pacienţii cu ciroză faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
Icelandic: Auk þess hækkuðu gildi AUC og C max fyrir N-desmethyl umbrotsefnið umtalsvert eða um 154% og 87% talið í sömu röð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: Un total de 134 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul iniţial, iar situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizată pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Icelandic: Revatio í upphaflegu rannsókninni og var fylgst með langtímalifun þeirra að lágmarki í 3 ár.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Romanian: Înainte de a extrage doza necesară din flacon, agitaţi bine flaconul minimum 10 secunde.
Icelandic: Áður en nauðsynlegur skammtur er dreginn upp á að hrista flöskuna vandlega í a.m.k.