FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Apealea so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Apealea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Apealea stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Ne sme se nadomeščati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Apealea večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nevtropenija (nizko število belih krvničk imenovanih nevtrofilci), težave z želodcem in črevesjem, kot je driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), bolečine v sklepih in mišicah ter reakcije, kot je rdečica, bolečina in vnetje žil na mestu infundiranja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
Slovenian: Pregled zdravila Apealea in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Apealea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Apealea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Apealea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea je 250 mg na kvadratni meter (izračunano na podlagi višine in telesne mase) in se daje šestkrat zaporedoma kot enourna infuzija vsake tri tedne.
Bulgarian: Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла.
Slovenian: Podporni podatki iz študije so pokazali, da je bilo obdobje preživetja bolnic po zdravljenju 25,7 meseca pri bolnicah, ki so prejele zdravilo Apealea, in 24,8 meseca pri bolnicah, ki so prijele običajni paklitaksel.
Bulgarian: Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Apealea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Apealea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Apealea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apealea izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Apealea са установени в проучванията?
Slovenian: Povprečna doba, ki so jo bolnice preživele brez naknadne ponovitve bolezni je bila z zdravilom Apealea 10,3 meseca, z običajnim paklitakselom pa 10,1 meseca.
Bulgarian: Средният период, през който при пациентките не се наблюдава нов рецидив на заболяването е 10,3 месеца при Apealea и 10,1 месеца при конвенционален паклитаксел.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Apealea, paklitaksel, je zdravilo za zdravljenje raka, ki se že več let uporablja v EU.
Bulgarian: Активното вещество в Apealea, паклитаксел, е противораково лекарство, което се използва в ЕС от много години.
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apealea, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apealea, вижте листовката.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Apealea odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Apealea е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Apealea se je izkazalo kot enako učinkovito kot ustaljena formulacija paklitaksela v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 789 žensk, pri katerih se je rak jajčnikov ali jajcevodov oziroma peritonealni rak ponovil.
Bulgarian: Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Apealea po učinkovitosti primerljivo z običajnim paklitakselom in je lahko koristna zamenjava v kombinaciji s karboplatinom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин.
Slovenian: Apealea je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z rakom jajčnikov ali sosednjih struktur (jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonelanega raka (raka membrane, ki ovija trebušno votlino).
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство за лечение на жени с рак на яйчниците или околните структури (фалопиевата тръба, която свързва яйчниците с матката, или перитонеумамембраната, която обвива корема).
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, lahko zdravnik odmerek preloži ali zmanjša oziroma zdravljenje ustavi; odmerke je treba prav tako zmanjšati pri bolnicah z zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отлагани или намалявани от лекаря или лечението може да бъде преустановено при появата на тежки нежелани реакции; дозите трябва да се намаляват и при пациентки с умерено или силно намалена чернодробна функция.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apealea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apealea?
Slovenian: Novo formulacijo je sicer mogoče povezati z večjim številom reakcij na mestu infundiranja, študije pa so opozorile tudi na večje učinke na krvne celice in črevesje, a so bili ti neželeni učinki zdravila obvladljivi, splošne koristi in tveganja pa so primerljivi z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Bulgarian: Въпреки че новата лекарствена форма може да предизвиква повече реакции на мястото на инфузията и въз основа на проучванията се предполага, че ще има по-силни реакции върху кръвните клетки и червата, те се приемат за управляеми, като общите ползи и рискове са подобни на тези при другите лекарства с паклитаксел.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilu Apealea je v obliki majhnih delcev, imenovanih micele, ki pripomorejo k boljšemu topljenju v topilu za infundiranje.
Bulgarian: В Apealea паклитаксел е под формата на малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето на инфузионния разтвор.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje raka.
Bulgarian: Apealea се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на специализирано в лечението на рак лице.
Slovenian: Zdravila Apealea ne smejo uporabljati doječe matere in osebe, ki že imajo nizko število nevtrofilcev.
Bulgarian: Apealea не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите.
Slovenian: Bolnice se zdravijo tudi z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom.
Bulgarian: Пациентките се лекуват и с лекарство на основата на платина, карбоплатин.
Slovenian: delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Slovenian: Bolnice so prejele tudi zdravilo na osnovi platine, karboplatin.
Bulgarian: На пациентките се прилага и лекарство на основата на платина, карбоплатин.
Slovenian: Kako se zdravilo Apealea uporablja?
Bulgarian: Как се използва Apealea?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apealea
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea:
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje skupaj z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom, in sicer bolnicam, katerih rak se odziva na zdravila za zdravljenje raka na osnovi platine in se je ponovil.
Bulgarian: Apealea се прилага в комбинация с лекарство на основата на платина, карбоплатин, на пациентки, чието онкологично заболяване е чувствително към лекарства на основата на платина и при които се наблюдава рецидив след първоначалното лечение.
Slovenian: Kako zdravilo Apealea deluje?
Bulgarian: Как действа Apealea?
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje učinkovino paklitaksel.
Bulgarian: Apealea съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Slovenian: Tel. +46 18 50 54 40
Bulgarian: Тел. +46 (18)50 54 40
Slovenian: Uporablja se, kadar druge oblike zdravljenja niso bile učinkovite.
Bulgarian: Използва се, когато други терапии не са били ефективни.
Slovenian: Povprečni čas do pojavitve je bil 53 dni od prvega odmerka.
Bulgarian: Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
Slovenian: • opravljali bodo redne preiskave krvi za zagotovitev, da je za vas nadaljevanje zdravljenja varno;
Bulgarian: • чрез редовни изследвания на кръвта ще се гарантира, че е безопасно за Вас да продължите лечението
Slovenian: Med zdravljenjem vas bodo skrbno spremljali:
Bulgarian: По време на лечението ще бъдете наблюдавани внимателно:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Slovenian: Občasno lahko povzročijo resen alergijski šok.
Bulgarian: В редки случаи това може да доведе до тежък алергичен шок.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisni pregled)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)
Slovenian: Dodatne izkušnje iz kliničnih študij
Bulgarian: Допълнителен опит от клинични проучвания
Slovenian: Vzemite želeno število vial iz hladilnika.
Bulgarian: Извадете желания брой флакони от хладилника.
Slovenian: Razpon (mmol/l)
Bulgarian: Диапазон (mmol/l)
Slovenian: Rezultati PFS in OS v populaciji PP so povzeti v sliki 3 in 4.
Bulgarian: Резултататите за PFS и OS в PP популацията са обобщени на фигури 3 и 4.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: • čezmerna izguba vode (dehidracija);
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne površine (ta se izračuna glede na višino in telesno maso) in rezultatov preiskav krvi.
Bulgarian: Дозата се определя спрямо телесната Ви повърхност (пресметната въз основа на Вашата височина и тегло) и резултатите от кръвните изследвания.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Koraki od 3 do 6 ne smejo trajati več kot 30 minut.
Bulgarian: Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.
Slovenian: Število smrti, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
Slovenian: Bolnice, stare 65 let in več
Bulgarian: Пациенти на 65 и повече години
Slovenian: Zdravniki morajo te bolnice skrbno spremljati glede pojavitve srčnih dogodkov.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.
Slovenian: To pomeni, da se porazdelitvena faza zaključi dve uri po zaključku infuzije.
Bulgarian: Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
Slovenian: Meseci
Bulgarian: Месеци
Slovenian: V obeh skupinah so večino resnih neželenih dogodkov predstavljale hematološke toksičnosti.
Bulgarian: И в двете групи по-голямата част от тежките нежелани реакции са прояви на хематологична токсичност.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Apealea pri otrocih ter mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Apealea при деца и юноши на възраст 0 до 17 години не са установени.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Slovenian: Ne stresajte.
Bulgarian: Не разклащайте.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in možnosti slabotnosti in soobolevnosti je treba starejše bolnice skrbno spremljati.
Bulgarian: С оглед на това, както и на възможността за слабост и съпътстващи заболявания, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovenian: Na voljo je zelo malo informacij o tem, ali se izločanje paklitaksela razlikuje med rasami.
Bulgarian: Има много малко информация за това дали елиминирането на паклитаксел се различава между расите.
Slovenian: Bolnice, ki niso bele rase
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Slovenian: Ni opazne razlike v celokupnem prenašanju med starostno skupino 65-74 let in mlajšimi bolnicami.
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
Slovenian: Z vialo še naprej krožite, dokler se prašek v celoti ne raztopi.
Bulgarian: Продължете да въртите флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Slovenian: To je enako 80 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko infuzijo približno eno uro (120−140 kapljic/min).
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на около един час (120−140 капки/min).
Slovenian: • odpoved več organov, ki lahko povzroči smrt;
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
Slovenian: Te reakcije so pogostejše pri prvi infuziji in se lahko izboljšajo z upočasnitvijo hitrosti infundiranja.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при първата инфузия и могат да бъдат овладени чрез забавяне на скоростта на инфузията.
Slovenian: Bolnice, ki so imele predhodno prisotno nevropatijo stopnje ≥ 2 ali resne zdravstvene dejavnike tveganja, ki vključujejo enega izmed glavnih organskih sistemov, niso smele sodelovati v študiji.
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja in rekonstitucije tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне и реконституиране изключва риск от микробно замърсяване.
Slovenian: • alergijske reakcije na druga zdravila, kot je penicilin;
Bulgarian: алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
Slovenian: Povprečna starost v obeh zdravljenih skupinah je bila 56 let (razpon od 26 do 81 let).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
Slovenian: Število ogroženih
Bulgarian: Брой изложени на риск
Slovenian: (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Slovenian: Kromosomske aberacije so odkrili tudi v študijah in vivo pri miših in opicah.
Bulgarian: Хромозомни аберации също са открити в in vivo проучвания при мишки и маймуни.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se počutijo utrujene ali omotične.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Slovenian: Če opazite nevropatijo, upoštevajte priporočila za zmanjšanje odmerka iz preglednice 1.
Bulgarian: Ако се наблюдава невропатия, следвайте препоръките за намаляване на дозата в таблица 1.
Slovenian: • epileptični napad, ki traja več kot pet minut, ali več kot en napad v petih minutah;
Bulgarian: епилептичен припадък, продължил по-дълго от пет минути, или повече от един припадък в рамките на пет минути
Slovenian: • boleče močne otekline globokih slojev kože, predvsem na obrazu;
Bulgarian: • болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето
Slovenian: Bolnice so bile stratificirane glede na recidiv (prvi ali drugi) in vrednosti CA125.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
Slovenian: Bolnice z nizkim številom nevtrofilcev je treba opozoriti na povečano tveganje okužb.
Bulgarian: Пациентите с нисък брой на неутрофилите трябва да бъдат информирани за повишения риск от инфекции.
Slovenian: To pomeni, da je v fazi izločanja v plazmi le približno 1 % paklitaksela v telesu.
Bulgarian: По този начин по време на фазата на елиминиране само около 1 % от паклитаксел в организма се намира в плазмата.
Slovenian: zvišana raven alanin-aminotransferaze a Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза а Виж „Описание на избрани нежелани реакции".
Slovenian: To traja približno eno uro.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
Slovenian: Zdravnik bo morda želel odložiti nadaljnje zdravljenje z zdravilom Apealea ali vam zmanjšati odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če niste prepričani, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: uporabite takoj.
Bulgarian: След реконституиране: да се използва незабавно.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода и условията на съхранение по време на употреба.
Slovenian: Prednostni izraz
Bulgarian: Предпочитан термин
Slovenian: Paklitaksel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva takšno zdravljenje.
Bulgarian: Паклитаксел не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква това лечение.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Apealea pogosto preverjati celotno krvno sliko.
Bulgarian: Поради това по време на лечението с Apealea трябва да се извършват чести изследвания на пълна кръвна картина.
Slovenian: Nadalje se je pokazalo, da se je stopnja izločanja paklitaksela povečala s povečanjem telesne velikosti.
Bulgarian: По-нататък е показано, че скоростта на елиминиране на паклитаксел се увеличава с увеличаване на размерите на тялото.
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,185)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,185)
Slovenian: V nekaterih primerih so bile bolnice predhodno izpostavljene kardiotoksičnim zdravilom, kot je doksorubicin, ali so imele v anamnezi osnovno srčno bolezen.
Bulgarian: В някои от случаите пациентите преди това са били изложени на кардиотоксични лекарствени продукти като доксорубицин или са имали анамнеза за сърдечно заболяване.
Slovenian: Paklitaksel zavira ali zaustavi rast celic, ki se hitro delijo, kot so tumorske celice.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
Slovenian: − nizek krvni tlak;
Bulgarian: − ниско кръвно налягане
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Glede uporabe pri bolnicah ≥ 75 let je na voljo le malo podatkov.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med zdravljenjem pojavijo:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:
Slovenian: Paklitaksel je enakovredno porazdeljen med plazmo in krvjo, kot navajajo objavljeni podatki in vitro.
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
Slovenian: Delež bolnic, ki so jih zdravili ob prvem ali drugem recidivu, je bil nato v obeh skupinah zdravljenja enak (76 % jih je bilo zdravljenih ob prvem in 24 % ob drugem recidivu).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани при първи или втори рецидив, тогава е бил еднакъв и при двете групи на лечение (76 % са лекувани при първи рецидив и 24 % при втори рецидив).
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja s paklitakselom/karboplatinom za bolnice, ki so prejemale GCSF je bilo v obeh skupinah 6.
Bulgarian: Средният брой на циклите при лечение с паклитаксел/карбоплатин за пациентите, получаващи GCSF, е 6 в двете групи.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".
Slovenian: To pomeni 14-odstotno zmanjšanje pri 86-letnem bolniku v primerjavi s
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
Slovenian: anafilaktični šok, preobčutljivost za zdravilo
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност към лекарства
Slovenian: • kognitivne motnje (oteženo razmišljanje ali predelava misli, otežen priklic spomina);
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
Slovenian: Alopecijo so opazili pri 45 % bolnic, pojavila se je nenadoma.
Bulgarian: Алопеция е наблюдавана при 45 % от пациентите и се е появила внезапно.
Slovenian: − oteženo dihanje;
Bulgarian: − затруднено дишане
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnico skrbno spremljati.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.