FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do
German: Haldol Decanoate ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen (Schizophrenie mit affektiver Störung).
Portuguese: O Haldol Decanoato é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo (esquizofrenia com alterações do humor), distúrbios mentais que afetam a forma como a pessoa pensa, sente ou se comporta.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
German: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Portuguese: 5 de junho de 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
German: Ikorel und Dancor werden in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Österreich, Portugal und im Vereinigten Königreich.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor são comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
German: Sie sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, kann die Dosis auf ein Maximum von 40 mg zweimal täglich erhöht werden.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da tolerância ao tratamento, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg duas vezes por dia.
German: Ikorel und Dancor wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais.
German: Am 26. März 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Ikorel und Dancor ab.
Portuguese: A 26 de março de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos Ikorel e Dancor.
German: Am 5. Juni 2015 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 5 de junho de 2015.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa a estes medicamentos em toda a União Europeia (UE).
German: Der CHMP harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (pharmakodynamische Eigenschaften).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) 4.8 (efeitos indesejáveis) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
German: Was sind Ikorel und Dancor?
Portuguese: O que são o Ikorel e o Dancor?
German: Bei Patienten mit besonderer Prädisposition für Kopfschmerzen kann die Anfangsdosis auf 5 mg zweimal täglich herabgesetzt werden.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição específica para dores de cabeça, a dose inicial pode ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia.
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der SmPC überarbeitet.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
German: • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Nicorandil oder einen der sonstigen Bestandteile;
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao nicorandilo ou a qualquer dos outros componentes;
German: • Patienten mit Schock, schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) oder Herzproblemen wie z. B. „Funktionsstörung des linken Ventrikels mit niedrigem Füllungsdruck" oder „Herzdekompensation";
Portuguese: • doentes com choque, hipotensão grave (tensão arterial baixa) ou problemas cardíacos, tais com insuficiência ventricular esquerda com baixas pressões de enchimento» ou descompensação cardíaca;
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten, die die folgenden Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden:
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes a tomarem os seguintes medicamentos:
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Ikorel und Dancor.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Ikorel e do Dancor.
German: • Patienten, die an Hypovolämie (geringem Blutvolumen) leiden;
Portuguese: • doentes que sofrem de hipovolemia (volume sanguíneo baixo);
German: Warum wurden Ikorel und Dancor überprüft?
Portuguese: Por que foram revistos o Ikorel e o Dancor?
German: Am 12. Dezember 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Ikorel und Dancor in der EU zu harmonisieren.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Ikorel e ao Dancor na UE.
German: • Aspirin oder Arzneimittel, die NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) genannt werden, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, dass bei Geschwüren Komplikationen auftreten, wie z. B. Blutungen im Magen oder im Darm;
Portuguese: • aspirina ou medicamentos chamados AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), pois estes doentes estão em maior risco de desenvolverem complicações de úlceras, tais como hemorragias no estômago ou nos intestinos;
German: • Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (akuten Lungenödemen).
Portuguese: • doentes com acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).
German: Wenn sich Geschwüre bilden, sollte Ikorel bzw. Dancor dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de úlceras, o Ikorel ou o Dancor devem ser descontinuados de forma permanente.
German: Bei den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, handelt es sich um Sanofi-Aventis und Merck KGaA.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage EU-weit harmonisiert werden sollten.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
German: Ikorel und Dancor enthalten den Wirkstoff Nicorandil, der eine Entspannung der Muskeln in den Wänden der Blutgefäße, die das Herz versorgen, bewirkt, und somit den Blutfluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome einer Angina pectoris lindert.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor contêm a substância ativa nicorandilo, cujo modo de ação consiste em relaxar os músculos nas paredes dos vasos sanguíneos que irrigam o coração, melhorando assim o fluxo sanguíneo para o coração e aliviando os sintomas da angina.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden dürfen:
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor não devem ser utilizados em:
German: Außerdem sollten Ikorel und Dancor bei Patienten, die einen Mangel eines Enzyms mit dem Namen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase aufweisen sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (Erkrankung des Herzens, die körperliche Aktivität stark einschränkt oder deren Ausübung ohne Beschwerden unmöglich macht) mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Além disso, o Ikorel e o Dancor devem ser utilizados com precaução nos doentes sem uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase, e em doentes com insuficiência cardíaca de classe III ou IV (doença cardíaca que limita gravemente ou impossibilita qualquer atividade física sem desconforto).
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die „Phosphodiesterase-5-Hemmer" und/oder „Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase" genannt werden, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann;
Portuguese: • doentes a tomarem medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 e/ou estimuladores da guanilato ciclase solúvel, devido ao risco de redução grave da tensão arterial;
German: • Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen könnten, insbesondere bei
Portuguese: • medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, sobretudo em doentes com função renal reduzida;
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden möglichen Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch die Verengung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) künftig nicht mehr zur Vorbeugung von Herzproblemen wie z. B. Herzinfarkt angewendet werden, da die verfügbaren klinischen Daten diese Indikation nicht stützen.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor devem deixar de ser utilizados na prevenção de problemas cardíacos, como um ataque cardíaco, em doentes com doença cardíaca coronária estável (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco), porque os dados clínicos disponíveis não fundamentam esta indicação.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor ausschließlich als Zweitlinienoption zur Behandlung der Symptome einer Angina pectoris angewendet werden sollten, wenn Patienten auf Arzneimittel wie Betablocker und/oder Kalziumantagonisten nicht ausreichend ansprechen, diese nicht vertragen oder diese nicht einnehmen sollten.
Portuguese: O CHMP concordou que o Ikorel e o Dancor só devem ser utilizados como uma opção de segunda linha para o tratamento dos sintomas da angina de peito quando os doentes não apresentam uma resposta suficiente, não toleram ou não devem tomar medicamentos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio.
German: • Arzneimittel, die blutdrucksenkend wirken.
Portuguese: • medicamentos com um efeito redutor da tensão arterial.
German: Ikorel und Dancor sind Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund eines gestörten Blutflusses zum Herzen) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln, die Betablocker und/oder Kalziumantagonisten genannt werden, nicht ausreichend wirksam bzw. nicht angezeigt ist oder die eine solche Behandlung nicht vertragen.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor são medicamentos utilizados no tratamento dos sintomas da angina de peito (dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) em doentes adultos para os quais o tratamento com medicamentos conhecidos como bloqueadores beta e/ou antagonistas do cálcio não é suficientemente eficaz, não é indicado ou não é tolerado.
German: Diese Geschwüre sind schwierig zu behandeln und bilden sich üblicherweise erst zurück, wenn die Behandlung mit Ikorel bzw. Dancor abgesetzt wird.
Portuguese: geralmente, desaparecem apenas quando o tratamento com o Ikorel ou o Dancor é suspenso.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Portuguese: O Ikorel e o Dancor foram identificados como devendo ser sujeitos a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten, die Ikorel oder Dancor einnehmen, wurden Geschwüre im Magen-Darm-Trakt sowie Geschwüre auf der Haut und auf einigen Oberflächen im Körperinneren (Schleimhaut) beobachtet.
Portuguese: Foi notificada a presença de úlceras gastrointestinais e úlceras na pele e em algumas superfícies internas (mucosas) em doentes a tomarem o Ikorel ou o Dancor.
German: 18. Mai 2011
Portuguese: 18 de Maio de 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 18. Mai 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de Maio de 2011.
German: Die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido deverá ser também suspensa.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Frankreich und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Espanha e na França (os "Estados-Membros Envolvidos").
German: Was ist Isotretinoin?
Portuguese: O que é o Isotretinoin?
German: Warum wurde Isotretinoin überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Isotretinoin?
German: Der Talg sammelt sich unter der Haut und verursacht eine Entzündung.
Portuguese: O sebo acumula-se debaixo da pele e causa inflamação.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und das Vereinigte Königreich befasste am 29. Juli 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de Julho de 2010, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida nos Estados-Membros envolvidos.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz der generischen Isotretinoin-Kapseln mit dem Referenzarzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen nicht nachgewiesen wurde.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência das cápsulas genéricas de isotretinoína com o medicamento de referência não foi demonstrada de acordo com os requisitos actuais.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited im Vereinigten Königreich auszusetzen, bis eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden ist.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited no Reino Unido, até que a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos seja demonstrada.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich in Frankreich und Spanien, nicht anerkannt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE: Espanha e França.
German: Ranbaxy (UK) Limited reichte den Antrag auf gegenseitige Anerkennung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels auf der Grundlage der am 20. November 2006 durch das Vereinigte Königreich (den „Referenzmitgliedstaat") erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Portuguese: A Ranbaxy (UK) Limited submeteu o medicamento genérico contendo isotretinoína para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido (o "Estado-Membro de Referência") em 20 de Novembro de 2006.
German: Isotretinoin wirkt, indem es die Größe und Aktivität der Talgdrüsen in der Haut und dadurch die Talgproduktion vermindert, was die Entzündung in der Haut lindert.
Portuguese: O Isotretinoin funciona reduzindo o tamanho e a actividade das glândulas sebáceas da pele, o que reduz a produção de sebo e a inflamação da pele.
German: Isotretinoin ist ein Retinoid (ein aus Vitamin A gewonnener Stoff), das zur Behandlung schwerer Akne angewendet wird, bei denen die Patienten auf Standardbehandlungen nicht angesprochen haben.
Portuguese: O Isotretinoin é um retinóide (uma substância derivada da vitamina A) utilizado no tratamento de acne grave que não tenha respondido a tratamentos padrão.
German: Das Unternehmen war jedoch nicht in der Lage, eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachzuweisen.
Portuguese: No entanto, a empresa não foi capaz de demonstrar a bioequivalência no estado de ingestão de alimentos.
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenzstudie zum Nachweis, dass die Isotretinoin-Kapseln von Ranbaxy im Körper zu demselben Wirkstoffspiegel wie Roaccutan führen, unter Nüchternbedingungen durchgeführt worden war.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram que o estudo de bioequivalência para demonstrar que as cápsulas de isotretinoína da Ranbaxy produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo que o Roaccutane tinha sido realizado em condições de jejum.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nachweis einer Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme unverzichtbar sei und den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz entspreche.
Portuguese: O CHMP considerou que a demonstração de bioequivalência no estado de ingestão de alimentos era essencial e conforme à directriz actual sobre a investigação de bioequivalência.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels des Unternehmens Ranbaxy (UK) Limited ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento genérico contendo isotretinoína comercializado pela Ranbaxy (UK) Limited.
German: Da die Kapseln laut Produktinformation zu einer Mahlzeit eingenommen werden sollten, hielt es Spanien im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für erforderlich, eine Bioäquivalenzstudie unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme durchzuführen.
Portuguese: Dado que a Informação do Medicamento refere que as cápsulas devem ser tomadas com alimentos, a Espanha considerou que um estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos deveria ser exigido para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Akne ist eine Hautkrankheit, bei der überaktive Talgdrüsen in der Haut eine übermäßige Menge Talg (das natürliche Hautfett) produzieren.
Portuguese: A acne é uma doença da pele causada pela produção excessiva de sebo (a oleosidade natural da pele) por glândulas sebáceas hiperactivas na pele.
German: Dieses basiert auf einem so genannten Referenzarzneimittel, Roaccutan, das in der EU seit 1984 zugelassen ist.
Portuguese: As cápsulas de Isotretinoin da Ranbaxy são um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Roaccutane, comercializado na UE desde 1984.
German: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Portuguese: 13 de dezembro de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Dezember 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 13 de dezembro de 2010.
German: Tomas Salmonson (Schweden)
Portuguese: Tomas Salmonson (Suécia)
German: 23. September 2010
Portuguese: 23 de setembro de 2010
German: Die Anpassung der Dosis sollte in Abständen von vier Wochen oder mehr erfolgen.
Portuguese: O ajuste da dose deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
German: Was ist Lipitor?
Portuguese: O que é o Lipitor?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier erhältlich.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vermarktet, ist Pfizer.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
German: Unternehmensantworten vorgelegt am: 29. März 2010, 17. Juni 2010 Datum des Gutachtens:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 29 de março de 2010, 17 de junho de 2010 Data do parecer:
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez por dia.
German: Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg uma vez por dia.
German: Lipitor ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Lipitor encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
German: Warum wurde Lipitor überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Lipitor?
German: Es darf auch nicht während der Schwangerschaft, der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung betreiben, angewendet werden.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado durante a gravidez, no período de aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizam meios anticoncecionais adequados.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung von Lipitor abgeschlossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Lipitor.
German: Der CHMP harmonisiert den Wortlaut für die Senkung der Blutfettwerte wie folgt:
Portuguese: O CHMP harmonizou o texto para a diminuição da quantidade de lípidos no sangue, do seguinte modo:
German: Am 15. Dezember 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit zur Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lipitor in der EU an den CHMP.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lipitor na UE.