FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinička ispitivanja 201 i 202 pokazuju da kombinacija intratekalnog zikonotida i intratekalnog morfina može učinkovito smanjiti bol te tijekom kontinuiranog razdoblja smanjiti sistemsku primjenu opioida u bolesnika u kojih bol nije bila odgovarajuće kontrolirana primjenom maksimalno podnošljive doze samo intratekalnog zikonotida (medijan 8,7 μg/dan, srednja vrijednost 25,7 μg/dan - ispitivanje 201) ili intratekalnog morfina (ispitivanje 202).
Romanian: Studiile referitoare la asocierea cu morfina administrată IT Studiile clinice 201 şi 202 au indicat faptul că utilizarea asocierea de ziconotidă IT şi morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient şi scădea, totodată, cantitatea de medicaţie opioidă sistemică utilizată pe termen lung, la pacienţii a căror durere a fost insuficient controlată cu doza maximă tolerată de aceştia pentru ziconotidă IT (valoare mediană 8,7 μg/zi, valoare medie 25,7 μg/zi - studiul 201) sau cu morfină IT (studiul 202), administrate în monoterapie.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Croatian: Rok valjanosti u primjeni (razrijeđeni lijek) Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
Romanian: Perioada de valabilitate în cursul utilizării (medicamentul diluat) Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Croatian: Koncentracija otopine primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi i 25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.
Romanian: Concentraţia soluţiei utilizate pentru pompa de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ml ziconotidă în cazul pompelor externe şi 25 μg/ml în cazul pompelor interne.
Croatian: Titraciju u bolesnika treba provoditi u povećanjima doze od ≤ 2,4 μg/dan, do najviše doze od 21,6 μg/dan.
Romanian: Creşterea dozei trebuie să se facă în trepte ≤ 2,4 μg/zi, până la o doză maximă de 21,6 μg/ zi.
Croatian: Dozu zikonotida treba smanjivati ili obustaviti ako se razviju znakovi ili simptomi kognitivnog oštećenja ili neuropsihijatrijske nuspojave, ali je potrebno uzeti u obzir i druge uzroke koji mogu pridonijeti njihovoj pojavi.
Romanian: Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Romanian: Reacţii de hipersensibilizare
Croatian: Najveća preporučena intratekalna doza iznosi 21,6 μg/dan.
Romanian: Doza intratecală maximă recomandată este de 21,6 μg/zi.
Croatian: Nuspojave živčanog sustava, osobito omaglica, mučnina i poremećen hod čini se da su u korelaciji s izloženošću cerebrospinalne tekućine, iako točan odnos nije ustanovljen.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, în principal ameţelile, greaţa şi anomaliile de mers par să se coreleze cu concentraţia de ziconotidă la nivelul LCR, cu toate că o relaţie definitivă nu a putut fi stabilită în acest sens.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja respiratorni distres
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
Croatian: Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.
Romanian: Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a urinei (maronie), scăderea producţiei de urină, slăbiciune musculară, durere musculară şi sensibilitate musculară.
Croatian: Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: U slučaju progresivnog ili značajnog povišenja kreatin fosfokinaze povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize potrebno je razmotriti obustavu zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă (vezi pct. 4.4).
Croatian: U nekih bolesnika koji su primili intratekalne doze veće od najviše preporučene doze opaženi su pretjerani farmakološki učinci, npr. ataksija, nistagmus, omaglica, stupor, snižena razina svijesti, spazam mišića, stanje smetenosti, sedacija, hipotenzija, afazija, poremećaj govora, mučnina i povraćanje.
Romanian: La unii pacienţi care au primit doze intratecale mai mari decât doza maximă recomandată au fost observate efecte farmacologice exacerbate ca de exemplu ataxie, nistagmus, ameţeli, stupoare, scăderea nivelului de conştienţă, spasme musculare, stare de confuzie, sedare, hipotensiune arterială, afazie, tulburări de vorbire, greaţă şi vărsături.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka i ženki štakora nisu opaženi učinci u mužjaka dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu s-au observat efecte la masculi, în timp ce la femele s-au observat scăderi ale numărului de corpi galbeni, ale locurilor de implantare şi ale numărului de embrioni vii (vezi pct. 5.3).
Croatian: Prije početka terapije, unutarnju pumpu treba isprati tri puta s 2 ml Prialta u koncentraciji od 25 μg/ml.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de Prialt, la concentraţie de 25 μg/ml.
Croatian: Pretrage povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje tjelesne težine abnormalnosti u elektrokardiogram u, povišena aspartat aminotransferaza, povišena kreatin fosfokinaza skeletnih mišića u krvi, povišena tjelesna temperatura a Iz spontanih prijava
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor concentraţiei creatinfosfokinazei sanguine, scăderea greutăţii corporale anomalii electrocardiografice, creşterea valorilor concentraţiei aspartataminotransferazei şi creatin-fosfokinazei MM sanguine, creşterea temperaturii corporale a.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela i na nekom se mjestu prekine spoj infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: - Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră şi oricare din părţile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
Croatian: Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Romanian: În acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă recomandată (21,6 μg/zi), adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni zikonotida u trudnica ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ziconotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maksimalna namjeravana intratekalna doza zikonotida bila je 912 μg/dan, nakon titracije prema višim vrijednostima u trajanju od 7 dana.
Romanian: Doza-ţintă maximală pentru administrarea intratecală a ziconotidei în cadrul studiilor clinice a fost de 912 μg/zi, în urma ajustării crescătoare pe o perioadă de 7 zile.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Povišenje kreatin kinaze
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
Croatian: Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
Romanian: Reacţiile adverse cognitive şi neuropsihice sunt frecvente la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Croatian: Simptomi meningitisa su glavobolja, ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.
Romanian: Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave, posebice smetenost, česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
Romanian: Reacţiile adverse de ordin cognitiv şi neuropsihic, în special confuzia, sunt frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu ziconotidă.
Croatian: Ne smijete primati Prialt - ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako primate lijek protiv karcinoma u prostor oko kralježnične moždine.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Prialt - dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Croatian: Drugi lijekovi i Prialt
Romanian: Prialt împreună cu alte medicamente
Croatian: Prije primjene Prialt treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Romanian: Prialt trebuie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Croatian: U tih se bolesnika ne preporučuje ponovno uvođenje zikonotida.
Romanian: Nu se recomandă reintroducerea tratamentului cu ziconotidă la aceşti pacienţi.
Croatian: - Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Romanian: - Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Croatian: 500 mikrograma/20 ml
Romanian: 500 micrograme/20 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Croatian: I s čepovima od butilne gume prevučenim fluoriranim polimerom.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, cu dopuri din cauciuc butilic şi acoperite cu polimer fluorurat.
Croatian: Prije primjene treba je vizualno pregledati zbog mogućih čestica i promjene boje.
Romanian: Aceasta trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju (infuzija).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Croatian: U pumpi CADD-Micro dokazana je stabilnost u trajanju od 21 dan na sobnoj temperaturi.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/302/004
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 ml otopine za infuziju.
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Croatian: Provedena su tri placebom kontrolirana ispitivanja s intratekalnim zikonotidom.
Romanian: Au fost întreprinse trei studii clinice controlate faţă de placebo privind ziconotida cu administrare IT.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja interakcija drugih lijekova sa zikonotidom.
Romanian: În cazul ziconotidei nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la interacţiunea medicamentoasă.
Croatian: Meningitis
Romanian: Meningită
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 95-001
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95-001 Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Croatian: Stoga se, izgleda, zikonotid uglavnom eliminira iz cerebrospinalne tekućine (srednje t½ = 4,6 h) prijelazom cerebrospinalne tekućine iz središnjeg živčanog sustava preko arahnoidnih resica uz posljedični prijelaz u sistemsku cirkulaciju.
Romanian: Prin urmare, eliminarea ziconotidei din LCR (valoarea medie a t½ = 4,6 h) pare să se facă în principal prin ieşirea nediferenţiată a LCR din SNC prin vilii arahnoidieni, fiind astfel transferată în circulaţia sistemică.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, nistagmus, slabljenje pamćenja, glavobolja, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremor, poremećaj ravnoteže, ataksija, afazija, osjećaj žarenja, sedacija, parestezija, hipoestezija, smetnje pozornosti, poremećaj govora, arefleksija, poremećena koordinacija, posturalna omaglica, kognitivni poremećaj, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, snižena razina svijesti, disestezija, parosmija, mentalno oštećenje inkoherencija, gubitak svijesti, koma, stupor, konvulzije, cerebrovaskularni događaj, encefalopatija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, nistagmus, deficit de memorie, cefalee, somnolenţă disartrie, amnezie, disgeuzie, tremor, tulburări de echilibru, ataxie, afazie, senzaţie de arsură, sedare, parestezie, hipoestezie, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, areflexie, anomalii de coordonare, ameţeli posturale, tulburări cognitive, hiperestezie, hiporeflexie, ageuzie, diminuarea nivelului de conştienţă, disestezie, parosmie, deficit mental incoerenţă, pierderea conştienţei, comă, stupoare, convulsii, accident vascular cerebral, encefalopatie
Croatian: - Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.
Romanian: - Dacă primiţi chimioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu opažene čestice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
Romanian: Tulburări psihice stare de confuzie anxietate, halucinaţii auditive, insomnie, agitaţie, dezorientare, halucinaţii, halucinaţii vizuale, depresie, paranoia, iritabilitate, agravarea depresiei, nervozitate, labilitate afectivă, schimbări ale statusului mental, agravarea anxietăţii, agravarea confuziei delir, tulburări psihotice, ideaţie suicidară, tentative de suicid, blocaj de gândire, vise anormale, agresivitate
Croatian: - Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje proljev, suha usta, konstipacija, pogoršanje mučnine, bol u gornjem dijelu abdomena dispepsija
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături diaree, xerostomie, constipaţie, agravarea senzaţiei de greaţă, durere în etajul superior abdominal dispepsie
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak pamćenja ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) Confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Croatian: - Ostali su sastojci (pomoćne tvari) metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Croatian: Intratekalna primjena.
Romanian: Soluţie perfuzabilă.
Croatian: Kombinacija s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD)
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAIDla finalul perioadei de ajustare, în mm (DS) Îmbunătăţirea procentuală a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare (DS)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećaj hoda, astenija umor, pireksija, letargija, periferni edem, tresavica, pad, bol u prsištu, osjećaj hladnoće, bol, osjećaj nervoze, pogoršanje bola teškoće pri hodu
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare anomalii de mers, astenie fatigabilitate, pirexie, letargie, edem periferic, frisoane, cădere, dureri toracice, senzaţie de frig, durere, nervozitate excesivă, exacerbarea durerii dificultăţi de mers
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, otežani početak mokrenja, dizurija, urinarna inkontinencija akutno zatajenje bubrega
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare retenţie urinară, micţiuni dificile, disurie, incontinenţă urinară insuficienţă renală acută
Croatian: Tijekom primjene zikonotida bolesnici su pokazivali snižene razine svijesti.
Romanian: Pacienţii au prezentat o diminuare a nivelului de conştienţă în timpul administrării de ziconotidă.
Croatian: U pumpi Synchromed koja je prethodno bila izložena lijeku, Prialt je bio stabilan 60 dana pri temperaturi od 37°C.
Romanian: Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 μg.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale membrelor, mialgie, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, artralgie, edem periferic rabdomioliză, miozită, dorsalgii, convulsii musculare, dureri cervicale
Croatian: Ako je potrebno razrjeđivanje, Prialt se mora prije primjene razrijediti u aseptičkim uvjetima s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije bez konzervansa.
Romanian: Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Croatian: U ograničenom broju ispitivanja dostupnih u literaturi, istraživani su drugi mogući režimi doziranja uključujući početak doziranja primjenom nižih doza zikonotida i bolusa.
Romanian: Schemele de tratament alternative, inclusiv iniţierea administrării cu doze mai mici de ziconotidă şi administrarea în bolus, au fost explorate în cadrul unui număr limitat de studii disponibile în literatura de specialitate.
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Croatian: Povraćanje i anoreksija te periferni edem također su opaženi kad se intratekalni zikonotid dodavao intratekalnom morfinu.
Romanian: În cazul adăugării de ziconotidă IT la morfină IT au fost observate, de asemenea, vărsături, anorexie şi edem periferic.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je mutna ili se u njoj opažaju čestice.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Croatian: Zikonotid je kontraindiciran u kombinaciji s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea ziconotidei în asociere cu chimioterapia IT este contraindicată (vezi pct. 4.3).