FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, França Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, França Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemanha Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa, Itália Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itália Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itália Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Þýskaland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spánn
Portuguese: Recomenda-se evitar o contacto físico estreito entre o doente e lactentes ou mulheres grávidas durante as 24 horas inicias após a injeção.
Icelandic: Takmarka á nána snertingu sjúklings við ungbörn og þungaðar konur fyrstu 24 klukkustundirnar eftir að lyfið er gefið.
Portuguese: A eliminação ocorre principalmente por depuração através do fígado e excreção pela vesícula biliar e pelos intestinos.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum við úthreinsun um lifur og útskilnað í gallblöðru og þörmum.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o programa educacional final.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu skal markaðsleyfishafi ákveða endanlega þjálfunaráætlun í samráði við yfirvöld.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 10 h
Icelandic: ToC + 10 klst
Portuguese: Modo de administração Amyvid é para uso intravenoso e uso multidose.
Icelandic: Lyfjagjöf Amyvid er til notkunar í bláæð og til fjölskammta notkunar.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos de fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Portuguese: minutos, emitindo uma radiação de um positrão de 634 keV, seguida por radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Icelandic: Flúor (18F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma u.þ.b. 110 mínútur, með því að gefa frá sér jáeindageislun (positron radiation) sem nemur 634 keV, og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar (photonic annihilation radiation) sem nemur 511 keV.
Portuguese: A radioatividade está presente na urina sob a forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
Icelandic: Geislavirkni í þvagi er til staðar í skautuðum niðurbrotsefnum florbetapir (18F).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/805/003 (10 ml)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/805/003 (10 ml)
Portuguese: Fazer uma interpretação final das imagens com base na leitura visual final, depois de efectuados os passos de resolução 1 a 3 acima descritos.
Icelandic: Framkvæma skal lokatúlkun á sneiðmyndinni með hliðsjón af sjónrænu lokamati eftir að búið er að framkvæma skref 1-3 hér að ofan.
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose aguda com ratos, tendo-se determinado um nível de dose sem efeitos tóxicos observáveis (NOAEL) equivalente a pelo menos 100 vezes a dose máxima em humanos.
Icelandic: Rannsókn á bráðaskömmtun hjá rottum leiddi í ljós að stærstu skammtar sem ekki höfðu skaðleg áhrif (no observable adverse effect level, NOAEL) voru a.m.k.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interação in vivo.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum in vivo.
Portuguese: b. No caso de uma leitura visual inicial negativa amilóide e de uma quantificação positiva, examinar as regiões correspondentes às ROI com SUVR elevado, a fim de determinar se existe uma perda de contraste cinzento/branco nessas áreas.
Icelandic: Ef myndin er upphaflega metin sjónrænt sem neikvæð en greiningin er jákvæð fyrir amyloid-skellum skal skoða sérstaklega svæðin sem samsvara ROI með hækkuðu SUVR til að meta hvort skörpum skilum milli hvíta og gráa efnisins á þessum svæðum hafi fækkað.
Portuguese: Amyvid pode ser diluído em condições de assepsia com uma solução injetável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) até uma diluição máxima de 1:5.
Icelandic: Þynna má Amyvid með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar að viðhafðri smitgát, að hámarki í þynninguna 1:5.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, as regiões corticais e o putamen mostram uma captação significativamente maior do que nos controlos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimer sjúkdóm er upptaka marktækt meiri í svæðum í heilaberki og gráhýði en hjá samanburðareinstaklingum.
Portuguese: As duas setas de cima estão a apontar para a manutenção do contraste normal entre cinzento e branco com uma atividade cortical inferior à da substância branca adjacente.
Icelandic: Efri örvarnar tvær benda á eðlileg skerpuskil (contrast) milli gráa og hvíta efnisins, þar sem virkni í heilaberki er minni en í aðlægu hvítu efni.
Portuguese: Captação no tecido-alvo
Icelandic: Hefja á töku
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável 10 horas a partir da ToC
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml, stungulyf, lausn 10 klukkustundir frá kvörðunartíma.
Portuguese: A farmacocinética do florbetapir (18F) em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi caracterizada.
Icelandic: Lyfjahvörf florbetapir (18F) hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Concordância com o diagnóstico de doença de Alzheimer clínica (DA)
Icelandic: Alzheimer sjúkdómi
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Portuguese: Na eventualidade da administração de uma dose superior de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
Icelandic: Ef gefinn er skammtur sem gefur frá sér of mikla geislun á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðum þvaglátum og hægðum.
Portuguese: A reconstrução deverá incluir a correção da atenuação, obtendo-se planos transaxiais em pixéis de 2,0 a 3,0 mm.
Icelandic: Beita á leiðréttingu á deyfðu merki (attenuation correction) við byggingu myndarinnar, þannig að punktastærð (pixel sizes) þvert á langás líkamans sé á milli 2,0 og 3,0 mm.
Portuguese: Via Piero Maroncelli, 40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solução injetável contém 1900 MBq de florbetapir (18F) à data e hora da calibração.
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Portuguese: É importante informar o especialista em medicina nuclear antes da administração de Amyvid, se existir a possibilidade de poder estar grávida, se lhe faltou a menstruação ou se está a amamentar.
Icelandic: Áður en þér er gefið Amyvid verður þú að láta geislalækninn vita ef hugsanlegt er að þú sért þunguð, ef þú hefur sleppt úr tíðum eða ef þú ert með barn á brjósti.
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir (18F) na data e hora da calibração (ToC).
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration, ToC).
Portuguese: Uma imagem positiva indica uma densidade moderada a frequente.
Icelandic: Jákvæð sneiðmynd sýnir miðlungs eða mikla þéttni.
Portuguese: Também poderá notificar diretamente através do sistema nacional de farmacovigilância listado no Anexo B. Ao notificar efeitos secundários poderá ajudar a obter mais informação de segurança deste medicamento.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Portuguese: Pergunte ao especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento quando poderá retomar a amamentação.
Icelandic: Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Portuguese: Amyvid é fornecido em embalagens com um único frasco para injetáveis de 10 ml ou 15 ml de vidro borossilicato transparente de Tipo I com tampa elastomérica de clorobutilo revestido de FluroTec® e selado com uma película de alumínio.
Icelandic: Amyvid er í 10 ml eða 15 ml hettuglösum úr glæru bórsilikatgleri af tegund
Portuguese: Não foram considerados quaisquer pressupostos em relação ao esvaziamento da bexiga urinária.
Icelandic: Engar forsendur voru gefnar varðandi tæmingu þvagblöðru.
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção de florbetapir (18F) por 6 áreas corticais pré-definidas do cérebro (pré-cúneo, frontal, anterior cingulado, posterior cingulado, parietal e temporal) foi medida quantitativamente, utilizando valores-padrão de absorção (SUV).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið var upptaka florbetapir (18F) á 6 fyrir fram skilgreindum svæðum í heilaberki (forfleyg (precuneus), ennisblaði (frontal), fremri gyrðilsfellingu
Portuguese: Tamanho da embalagem
Icelandic: Pakkningastærð
Portuguese: Administração de Amyvid e realização do procedimento Amyvid é administrado por uma injeção na veia (injeção intravenosa) e, a seguir, por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
Icelandic: Amyvid er gefið sem inndæling í bláæð og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solução injetável contém 800 MBq de florbetapir (18F) à data e hora da calibração.
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Portuguese: Utilizando casos não-MCI (sem défice cognitivo & DA clínica)
Icelandic: Sjúklingar sem ekki voru með væga vitræna skerðingu (heilbrigðir og með klínískan Alzheimer sjúkdóm)
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de neoplasias e a um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist myndun krabbameins og hugsanlegri þróun erfðagalla.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprir tanto as regras de segurança de radiações como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Icelandic: Útbúa á geislavirk lyf með hætti sem fullnægir kröfum um bæði geislunaröryggi og lyfjafræðileg gæði.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Portuguese: É preferível tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: Povidona (K29/32)
Icelandic: Póvídón (K29/32)
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Portuguese: Cada frasco contém 100 cápsulas.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Dor de cabeça.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Portuguese: As suas cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172)
Portuguese: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Portuguese: O seu médico irá prescrever a melhor dose para si.
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Portuguese: A segurança de anagrelida foi examinada em 4 estudos clínicos abertos.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: -Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Portuguese: Mostre-lhes a embalagem de Anagrelida Mylan.
Icelandic: Sýndu þeim Anagrelide Mylan pakkann.
Portuguese: Nestes estudos, 22 doentes receberam anagrelida até 4 anos.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Portuguese: Nos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e no estudo 13970-301, o tempo até se atingir a resposta completa variou entre 4 a 12 semanas.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Portuguese: Se o seu médico parar a sua medicação, não guarde as cápsulas que sobrarem a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Portuguese: Os alimentos também diminuíram a Cmax do metabolito ativo, 3-hidroxi-anagrelida em 29%, embora não tenham tido qualquer efeito na AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Portuguese: Tem de parar de amamentar se estiver a tomar Anagrelida Mylan.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Anagrelide Mylan.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento em doentes pediátricos que não têm uma resposta satisfatória ao tratamento após aproximadamente 3 meses.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Portuguese: Nessa altura, o seu médico poderá aumentar ou diminuir o número de cápsulas que toma de modo a descobrir qual a dose que melhor se adequa a si e que trata a sua doença de forma mais eficaz.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Portuguese: Após uma semana, a dose pode ser ajustada, individualmente, de modo a atingir a dose eficaz mais baixa necessária para reduzir e/ou manter uma contagem de plaquetas abaixo de 600 × 109/l e idealmente a níveis entre 150 × 109/l e 400 x 109/l.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida em crianças não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun anagrelíðs hjá börnum.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de anagrelida em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Portuguese: Adicionalmente, estes resultados não revelam evidência de autoindução da depuração de anagrelida.
Icelandic: Auk þess sýna þessar niðurstöður ekkert sem bendir til sjálfsinnleiðingar (auto-induction) úthreinsunar anagrelíðs.
Portuguese: O que é Anagrelida Mylan e para que é utilizada
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Portuguese: O aumento da dose não deve exceder mais de 0,5 mg/dia numa única semana e a dose individual máxima recomendada não deve exceder 2,5 mg (ver secção 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados relativamente a esta população de doentes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Portuguese: Não é recomendado em doentes com transaminases elevadas (> 5 vezes o limite superior do valor normal) (ver secções 4.2 e 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Portuguese: Contudo, os dados de segurança são limitados e não permitem que se faça uma comparação significativa entre doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.4).
Icelandic: Engu að síður eru upplýsingar um öryggi takmarkaðar og ekki er hægt að gera samanburð sem hefur merkingu milli fullorðinna sjúklinga og barna/unglinga á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A anagrelida ou estes medicamentos poderão não atuar eficazmente se forem tomados em simultâneo.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Portuguese: A semivida plasmática da anagrelida é curta, aproximadamente 1,3 horas e como seria de esperar da sua semivida, não existe evidência de acumulação de anagrelida no plasma.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Portuguese: Se necessário, pode proceder-se a um ajuste da dose de anagrelida.
Icelandic: Ef þörf krefur má breyta skammti anagrelíðs.
Portuguese: Contudo, conforme esperado, os doentes deste grupo etário tiveram uma incidência de acontecimentos adversos graves duas vezes superior (principalmente cardíacos).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum í þessum aldurshópi hins vegar tvöfalt hærri (flestar hjartatengdar).
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida, enquanto agente redutor das plaquetas, foram avaliadas em quatro ensaios clínicos abertos, não controlados (números dos estudos 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), incluindo mais de 4.000 doentes com neoplasias mieloproliferativas (NMPs).
Icelandic: Öryggi og verkun anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de se aconselhar em termos de contraceção.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é muito limitada; a anagrelida deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum er mjög takmörkuð; gæta skal varúðar við notkun anagrelíðs hjá þessum hópi sjúklinga.
Portuguese: Também se deve ter cuidado em populações que possam ter uma concentração plasmática máxima (Cmax) mais elevada de anagrelida ou do seu metabolito ativo, 3-hidroxi-anagrelida, p. ex., compromisso hepático ou utilização com inibidores do CYP1A2 (ver secção 4.5).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá hópum sem gætu haft hærri hámarksþéttni (Cmax) anagrelíðs eða virka umbrotsefnis þess, 3-hýdroxý-anagrelíðs, t.d. vegna skertrar lifrarstarfsemi eða samhliða notkunar CYP1A2 hemla (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Efeitos secundários graves:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Portuguese: Se a dose inicial for > 1 mg/dia, devem efetuar-se contagens das plaquetas de dois em dois dias durante a primeira semana de tratamento e, pelo menos, semanalmente daí em diante, até se atingir uma dose de manutenção estável.
Icelandic: Ef byrjunarskammturinn er > 1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þar til stöðugum viðhaldsskammti er náð.
Portuguese: Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.
Icelandic: Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
Portuguese: Em estudos anteriores, abertos, observaram-se reduções nas contagens médias de plaquetas em 7 crianças e 9 adolescentes tratados entre 3 meses e 6,5 anos.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, aproximadamente 50% dos doentes tratados com anagrelida tinha mais de 60 anos de idade e não foram necessárias quaisquer alterações específicas, em termos de idade, na dose destes doentes.
Icelandic: Um 50% sjúklinga sem fengu anagrelíð meðferð fyrir markaðssetningu voru 60 ára og eldri og reyndist ekki þörf á neinum sérstökum aldursháðum skammtabreytingum hjá þeim sjúklingum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir EXP.
Portuguese: Quarenta e oito doentes com 6-17 anos de idade (19 crianças e 29 adolescentes) receberam anagrelida durante 6,5 anos em estudos clínicos ou como parte de um registo de doença (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).