FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter induktionsfasen fik patienterne Spravato en gang ugentligt i 4 uger, og med start i uge 8 blev der anvendt en algoritme (baseret på MADRS) til at bestemme doseringshyppigheden.
Czech: Po indukční fázi dostávali pacienti přípravek Spravato jednou týdně po 4 týdny a od 8. týdne byl použit algoritmus (založený na MADRS) ke stanovení frekvence podávání; pacienti v remisi (tj.
Danish: Spravato påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Spravato má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: ● Signifikant lungeinsufficiens, herunder KOL.
Czech: ● významnou plicní insuficienci, včetně CHOPN;
Danish: Kvinde
Czech: Ženské
Danish: Dette lægemiddel kan give anledning til en midlertidig blodtryksstigning efter brug af en dosis.
Czech: Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku.
Danish: Spravato kan øge dit blodtryk i cirka 1 til 2 timer efter at du har brugt det, så dit blodtryk vil blive målt, før du begynder at bruge Spravato, og efter at du har brugt det.
Czech: Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering med esketamin.
Czech: Na předávkování esketaminem není žádné specifické antidotum.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
Danish: Tidligere orale antidepressiva med manglende respons (dvs. antidepressiva med udebleven virkning) Antal specifikke antidepressiva, n (%)
Czech: neúspěšná antidepresiva) Počet specifických antidepresiv, n (%)
Danish: Spravato skal anvendes med forsigtighed hos patienter med følgende sygdomme.
Czech: Přípravek Spravato se u pacientů s následujícími stavy musí používat opatrně.
Danish: Anbefalinger vedrørende føde- og væskeindtagelse før administration Eftersom nogle patienter kan opleve kvalme og opkastning efter administration af Spravato, skal patienterne rådes til ikke at spise mindst 2 timer før administrationen og ikke indtage væske mindst 30 minutter før administrationen (se pkt.
Czech: Doporučení ohledně příjmu potravy a tekutin před podáním Jelikož se u některých pacientů může po podání přípravku Spravato objevit nauzea a zvracení, je nutno pacienty poučit, aby nejméně 2 hodiny před podáním nejedli a nejméně 30 minut před podáním nepili tekutiny (viz bod 4.8).
Danish: Ingen grønne prikker To pust (28 mg) afgivet
Czech: Žádná zelená tečka Byly podány 2 vstřiky (28 mg)
Danish: Det er ikke relevant at anvende Spravato til børn under 7 år til indikationen behandlingsresistent depression.
Czech: U dětí do 7 let není u přípravku Spravato v indikaci léčba deprese rezistentní na léčbu žádné relevantní použití.
Danish: Hvis dit blodtryk er højt, før du bruger dette lægemiddel, vil lægen beslutte, hvorvidt du bør starte behandlingen eller vente, indtil dit blodtryk falder.
Czech: Pokud máte před použitím tohoto přípravku vysoký krevní tlak, lékař rozhodne, zda se přípravek použije nebo vyčká do jeho poklesu.
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationslidelser
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
Danish: Behandlingen bør derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Danish: Tabel 3: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne af japansk afstamning Induktionsfase
Czech: Tabulka 3: Doporučené dávkování přípravku Spravato u dospělých japonského původu Indukční fáze
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har lidt af langsom eller hurtig hjerterytme, der har givet stakåndethed, hjertebanken eller ubehag i brystet, følelse af svimmelhed eller besvimelse
Czech: ● jste někdy měl(a) pomalý nebo zrychlený tep způsobující dušnost, bušení srdce nebo nepříjemné pocity na hrudi, pocit točení hlavy nebo mdloby
Danish: Både ved intravenøs og oral administration blev < 1% af dosis udskilt i urinen i uomdannet form.
Czech: Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno < 1 % dávky.
Danish: Behandlings gruppe
Czech: Léčebná skupina
Danish: Dyreforsøg har vist, at ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, inducerer neurotoksicitet i fostre under udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, vyvolává u vyvíjejích se plodů neurotoxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Studiet SUSTAIN-1 (TRD3003) var et langtids-, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenterstudie til undersøgelse af recidivprofylakse.
Czech: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) byla dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie s pararelními skupinami prevence relapsu.
Danish: Ved afslutningen af den 16 uger lange behandlingsperiode blev de patienter, der var i stabil remission (n=176), eller som havde stabilt respons (n=121), randomiseret til at fortsætte med Spravato eller stoppe Spravato og skifte til placebo næsespray.
Czech: Na konci 16týdenního léčebného období byli pacienti ve stabilní remisi (n=176) nebo se stabilní odpovědí (n=121) randomizováni do skupiny pokračující v léčbě přípravkem Spravato nebo do skupiny, kde byl přípravek Spravato vysazen a došlo k přechodu na placebo nosní sprej.
Danish: Spravato er tilgængelig i pakningsstørrelser indeholdende 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Czech: Přípravek Spravato je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorů k podání nosního spreje.
Danish: Sammenlignet med den anbefalede dosis var bivirkningerne i forbindelse med dosen på 112 mg esketamin næsespray dog hyppigere, herunder svimmelhed, hyperhidrose, somnolens, hypoæstesi, unormal følelse, kvalme og opkastning.
Czech: V porovnání s doporučeným dávkovacím rozmezím však byla dávka esketaminu 112 mg v nosním spreji spojena s vyšší mírou nežádoucích účinků, včetně točení hlavy, hyperhydrózy, somnolence, hypestezie, abnormálních pocitů, nauzey a zvracení.
Danish: ● Lægemidler mod depression eller Parkinsons sygdom også kendt som monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Czech: ● přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (například tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Danish: Nysen efter administration Hvis der opstår nysen umiddelbart efter administration, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Czech: Kýchání po podání Pokud se ihned po podání objeví kýchání, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Danish: Stabilt respons
Czech: Stabilní odpověď
Danish: Esketamin absorberes hurtigt via slimhinden i næsen efter nasal administration og kan måles i plasma inden for 7 minutter efter en dosis på 28 mg.
Czech: Esketamin se nosní sliznicí po nosním podání rychle absorbuje a po 28mg dávce jej v plasmě lze změřit do 7 minut.
Danish: ● sløret syn
Czech: ● rozmazané vidění
Danish: o "Tjeklisten for patientens parathed til at forlade klinikken" til sundhedspersoner (vedhæftet vejledningen til sundhedspersoner): Målet med dette uddannelsesmateriale er at hjælpe sundhedspersoner med at evaluere, hvornår en patient skønnes at være stabil efter administration af Spravato, og sikkert kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Czech: o Kontrolní seznam „Připravenost pacienta opustit zdravotnické zařízení" pro zdravotnické pracovníky (přiložen k Pokynům pro zdravotnického pracovníka): cílem tohoto edukačního materiálu je pomoci zdravotnickým pracovníkům při vyhodnocení, kdy je pacient po podání přípravku SPRAVATO považován za stabilního a schopného bezpečně opustit kliniku/zařízení, kde byl přípravek SPRAVATO podán.
Danish: ● Spravato bruges normalt to gange ugentligt i de første 4 uger
Czech: ● Přípravek Spravato se obvykle první 4 týdny používá dvakrát týdně
Danish: I hver pakning er den enkelte anordning emballeret individuelt i en forseglet blister.
Czech: V každém balení je aplikátor jednotlivě zabalen v uzavřeném blistru.
Danish: Lægemidlet er en klar, farveløs opløsning, der leveres i en næsesprayanordning til engangsbrug.
Czech: Tento přípravek je čirý, bezbarvý roztok dodávaný v jednorázovém aplikátoru k podání nosního spreje.
Danish: Spravato kan inducere forbigående sedation, dissociative lidelser og perceptionsforstyrrelser og/eller hypertension.
Czech: Přípravek SPRAVATO může indukovat přechodnou sedaci, disociativní poruchy a poruchy vnímání a/nebo hypertenzi.
Danish: Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt (> 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
Danish: Esketamins farmakokinetiske profil er uændret efter en enkelt dosis og efter administration af gentagne doser uden akkumulering i plasma, når esketamin administreres to gange ugentligt.
Czech: Farmakokinetický profil esketaminu je podobný po podání jednorázové dávky a opakovaných dávek, přičemž pokud se esketamin podává dvakrát týdně, k akumulaci v plasmě nedochází.
Danish: o Vejledningen til patienter, som har til formål at adressere risiciene for forbigående dissociative tilstande og opfattelsesforstyrrelser, stofmisbrug, bevidsthedsforstyrrelser og forhøjet blodtryk.
Czech: o Příručka pro pacienty; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku.
Danish: ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Czech: ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu).
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Czech: Esketamin nebyl v Amesově testu s metabolickou aktivací ani bez ní mutagenní.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tilfælde af respirationsdepression i kliniske forsøg med esketamin næsespray (Spravato), men der er blevet rapporteret om sjældne tilfælde af dyb sedation.
Czech: V klinických studiích s esketaminem v nosním spreji (Spravato) nebyly žádné případy respirační deprese pozorovány; byly hlášeny vzácné případy hluboké sedace.
Danish: I studierne med fleksible doser (TRD3002 og TRD3005) var optitreringen af Spravato-dosis baseret på en klinisk vurdering, og dosis kunne nedtitreres baseret på tolerabilitet.
Czech: Ve studiích flexibilní dávky, TRD3002 a TRD3005, byla vzestupná titrace dávky přípravku Spravato založena na klinickém posouzení, přičemž dávka mohla být na základě snášenlivosti titrována dolů.
Danish: Når administrationen er beregnet til ambulante patienter, skal den være forbeholdt til et sted, hvor der kan følges korrekt op på patienten.
Czech: Pokud je podání přípravku určeno pro ambulantní pacienty, pak by mělo být vyhrazeno pouze prostředí, kde bude pacient příslušným způsobem sledován.
Danish: Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge prævention under behandlingen.
Czech: Pokud jste schopná otěhotnět, musíte během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Danish: Esketamins terminale halveringstid var ensartet hos ældre og yngre forsøgspersoner (se pkt.
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Danish: Må ikke præaktiveres eller testes før brug.
Czech: Před použitím neprovádějte přípravný ani testovací vstřik.
Danish: I et embryoføtalt udviklingstoksicitetsstudie med nasalt administreret ketamin hos rotter, blev afkommet ikke negativt påvirket af tilstedeværelse af maternel toksicitet ved doser, der resulterede i en eksponering, der var op til 6 gange højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC-værdier.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u potkanů nebylo za přítomnosti toxicity pro matku při dávkách vedoucích k expozici až 6krát vyšší, než je expozice u člověka na základě hodnot AUC, potomstvo nepříznivě ovlivněno.
Danish: Anordningen afgiver to pust.
Czech: Aplikátor podává dva vstřiky.
Danish: Den er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson under anvendelse af 1 anordning (til en dosis på 28 mg), 2 anordninger (til en dosis på 56 mg) eller 3 anordninger (til en dosis på 84 mg) med en hvileperiode på 5 minutter mellem anvendelsen af hver anordning.
Czech: Je určen k tomu, aby si jej pacient podal sám pod dohledem zdravotnického pracovníka, kdy se použije 1 aplikátor (k podání 28mg dávky), 2 aplikátory (k podání 56mg dávky) nebo 3 aplikátory (k podání 84mg dávky), přičemž mezi použitím jednotlivých aplikátorů je 5minutová přestávka.
Danish: ● Giv anordningen til patienten.
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
Danish: 56 mg pakning = 2 næsesprayanordninger 84 mg pakning = 3 næsesprayanordninger
Czech: 56 mg balení = 2 aplikátory k podání nosního spreje 84 mg balení = 3 aplikátory k podání nosního spreje
Danish: Efter de indledende 16 ugers behandling med Spravato plus oralt AD var den gennemsnitlige varighed af eksponeringen for Spravato i vedligeholdelsesfasen 4,2 måneder (Interval: 1 dag til 21,2 måneder) hos Spravato-behandlede patienter (stabil remission og stabilt respons).
Czech: Po počátečních 16 týdnech léčby přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum byl u pacientů léčených přípravkem Spravato (stabilní remise a stabilní odpověď) medián trvání expozice přípravku Spravato v udržovací fázi 4,2 měsíce (rozmezí: 1 den až 21,2 měsíce).
Danish: 84 mg = 3 anordninger
Czech: 84 mg = 3 aplikátory
Danish: Patienter i remission (dvs. med en samlet MADRS-score ≤ 12) fik en dosis hver anden uge, men hvis den samlede MADRS-score steg til > 12, blev hyppigheden øget til ugentlig dosering i de næste 4 uger, med det mål at fastholde patienten på den laveste doseringshyppighed, der var i stand til at opretholde respons/remission.
Czech: celkové skóre MADRS bylo ≤ 12) dostávali dávku každý druhý týden, pokud se však celkové skóre MADRS zvýšilo na > 12, pak byla frekvence na další 4 týdny zvýšena na podávání jednou týdně; s cílem udržet pacienta na nejnižší frekvenci podávání k uchování odpovědi/remise.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen, før du bruger Spravato - lægen vil beslutte om du kan bruge dette lægemiddel eller ej.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem - ten rozhodne, zda tento přípravek můžete použít či nikoli.
Danish: På grund af muligheden for sedation, dissociation og forhøjet blodtryk skal patienterne overvåges af en sundhedsperson, indtil patienten anses for at være klinisk stabil og parat til at forlade klinikken (se pkt.
Czech: Kvůli možnosti sedace, disociace a zvýšení krevního tlaku musí pacienta sledovat zdravotnický pracovník, dokud nebude stanoveno, že pacient je klinicky stabilní a schopný opustit zdravotnické zařízení (viz bod 4.4).
Danish: Spravato kan medføre forbigående stigninger i det systoliske og/eller diastoliske blodtryk, som topper cirka 40 minutter efter administration af lægemidlet og varer cirka 1-2 timer (se pkt.
Czech: Přípravek Spravato může vyvolat přechodné zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku, které vrcholí přibližně 40 minut po podání léčivého přípravku a trvá přibližně 1 až 2 hodiny (viz bod 4.8).
Danish: I de tilfælde, hvor der opstod sedation, blev der ikke observeret tegn på åndedrætsbesvær, og de hæmodynamiske parametre (herunder vitale tegn og iltmætning) forblev inden for normalområderne.
Czech: V případech sedace nebyly pozorovány žádné příznaky respirační tísně, přičemž hemodynamické parametry (včetně životních projevů a saturace kyslíkem) zůstaly v normálních rozmezích.
Danish: Hvad anvendes Spravato til
Czech: K čemu se přípravek Spravato používá
Danish: Lægen vil aftale med dig, om du enten skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda ukončíte kojení nebo léčbu tímto přípravkem.
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med clarithromycin.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Danish: ● unormal følelse
Czech: ● abnormální pocity
Danish: ● vedvarende ringen for ørerne (tinnitus)
Czech: ● trvalé zvonění v uších (ušní šelest)
Danish: I studie TRD3001 var behandlingseffekten for Spravato 84 mg plus oralt AD sammenlignet med oralt AD plus placebo ikke statistisk signifikant.
Czech: Ve studii TRD3001 nebyl léčebný účinek přípravku Spravato 84 mg plus perorální antidepresivum v porovnání s perorálním antidepresivem plus placebo statisticky významný.
Danish: • Kravet om opsyn og observation foretaget af en sundhedsperson efter dosering, indtil sundhedspersonen bekræfter, at patienten er klinisk stabil og kan tillades at forlade den klinik/facilitet, hvor Spravato blev administreret.
Czech: • požadavků na zdravotnický dohled a sledování pacienta po podání dávky, dokud zdravotnický pracovník nepotvrdí, že pacient je klinicky stabilní a schopen opustit kliniku/zařízení, kde byl přípravek SPRAVATO podán;
Danish: Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession.
Czech: Po každém terapeutickém sezení může dojít k podstatnému zvýšení krevního tlaku.
Danish: ● Aktuel eller tidligere mani eller bipolar lidelse.
Czech: ● mánie nebo bipolární afektivní porucha v současnosti nebo v anamnéze;
Danish: Esketamineksponeringen stiger med doser fra 28 mg til 84 mg.
Czech: Expozice esketaminu se od 28 mg do 84 mg zvyšuje s dávkou.
Danish: Den enkelte patients risiko for misbrug eller forkert brug skal vurderes før ordination af Spravato, og patienter, som får esketamin, skal overvåges for opståen af adfærd eller forhold, der kan tyde på misbrug eller forkert brug herunder medicinsøgende adfærd, mens behandlingen står på.
Czech: Před předepsáním přípravku Spravato je u každého pacienta nutno vyhodnotit riziko zneužívání nebo nesprávného používání a pacienti léčení esketaminem musí být během léčby sledováni s ohledem na rozvoj abusu nebo nesprávného používání, včetně jednání s cílem si léčivo obstarat.
Danish: Patienter, der tidligere har haft hjerneblødning.
Czech: pacienti s anamnézou intracerebrálního krvácení.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, dysgeusi, somnolens, hypæstesi mental svækkelse, tremor, letargi, dysartri, paræstesi, sedation
Czech: Poruchy nervového systému točení hlavy, bolest hlavy, dysgeuzie, somnolence, hypestezie duševní postižení, třes, letargie, dysartrie, parestezie, sedace
Danish: Spravato næsesprays virkning og sikkerhed blev undersøgt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne patienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depression (BRD), som opfyldte DSM-5-kriterierne for klinisk depression, og som ikke havde responderet på behandling med mindst to orale antidepressiva (AD'er) med passende dosering og varighed under den igangværende svære depressionsepisode.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spravato nosní sprej byla hodnocena v pěti klinických studiích fáze 3 u dospělých pacientů (18 až 86 let) s depresí rezistentní na léčbu (treatment-resistant depression, TRD), kteří splňovali kritéria DSM-5 pro depresivní poruchu a při probíhající depresivní epizodě byli nonrespondéry na nejméně 2 terapie perorálními antidepresivy odpovídajícího dávkování a trvání.
Danish: 56 mg = 2 anordninger
Czech: 56 mg = 2 aplikátory
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en lidelse, som kaldes bipolar lidelse eller maniske symptomer (hvor du bliver overaktiv eller overophidset)
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie - kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme kræver yderligere forholdsregler.
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy vyžadují dodatečná opatření.
Danish: Forpassede behandlingssessioner
Czech: Vynechaná terapeutická sezení
Danish: Graviditet Brug ikke Spravato, hvis du er gravid.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek Spravato nepoužívejte.
Danish: I et studie af misbrugspotentialet udført hos flerstofs-fritidsmisbrugere (n=41) fremkaldte enkelte doser af esketamin næsespray (84 mg og 112 mg) og det positive kontrollægemiddel, intravenøst ketamin (0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter), signifikant højere scores end placebo på subjektiv vurdering af "drug liking" og andre mål for subjektive stofvirkninger.
Czech: Ve studii potenciálu ke zneužívání provedené u rekreačních uživatelů vícerých drog (n=41) navozovaly jednorázové dávky esketaminu v nosním spreji (84 a 112 mg) a pozitivní kontrolní intravenózní ketamin (0,5 mg/kg infundovaných během 40 minut) významně vyšší skóre než placebo ohledně subjektivního hodnocení „příchylnosti ke droze" a jiných měřítek subjektivních účinků léčiva.
Danish: Du skal selv bruge Spravato næsesprayen - men under opsyn af din læge eller en anden sundhedsperson i lægens konsultation eller på en klinik.
Czech: Přípravek Spravato nosní sprej si podáte sám (sama) - pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ve zdravotnickém zařízení, jako je ordinace nebo klinika.
Danish: ● Holde anordningen som vist med tommelfingeren forsigtigt på stemplet.
Czech: ● aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu.
Danish: Intravenøst administreret esketamin var imidlertid helt uden genotoksiske egenskaber i en in vivo knoglemarvs mikronukleustest hos rotter og en in vivo Comet-analyse i rotteleverceller.
Czech: Intravenózně podaný esketamin byl však prost genotoxických vlastností v in vivo mikronukleárním testu na kostní dřeni u potkanů a in vivo kometovém stanovení na potkaních jaterních buňkách.
Danish: Spravato, i kombination med en SSRI eller SNRI, er indiceret til voksne med behandlingsresistent moderat til svær depression, som ikke har responderet på mindst to forskellige behandlinger med antidepressiva under den igangværende moderate til svære depressionsepisode (se pkt.
Czech: Přípravek Spravato, v kombinaci se SSRI nebo SNRI, je indikován u dospělých s depresivní poruchou rezistentní na léčbu, kteří při současné středně těžké až těžké depresivní epizodě neodpověděli na nejméně dvě různé terapie antidepresivy (viz bod 5.1).
Danish: • Alle patienter skal overvåges i henhold dertil efter administration af Spravato, indtil de anses for at have klinisk stabilitet til at kunne forlade klinikken.
Czech: • všichni pacienti musí být po podání přípravku SPRAVATO sledování, dokud nejsou považováni za klinicky stabilní, aby mohli opustit zdravotnické zařízení;
Danish: Farmakokinetikken for esketamin administreret som næsespray blev sammenlignet mellem ældre, men i øvrigt raske forsøgspersoner og yngre, raske forsøgspersoner.
Czech: Farmakokinetika esketaminu podaného jako nosní sprej byla porovnávána mezi staršími, ale jinak zdravými subjekty a mladšími zdravými subjekty.
Danish: Opretholdelsen af den antidepressive virkning blev påvist i et recidivprofylakseforsøg.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Danish: Valget af det nyligt initierede orale AD blev foretaget af investigator baseret på patientens tidligere behandlingshistorik.
Czech: Volbu nově nasazeného perorálního antidepresiva učinil zkoušející na základě pacientovy předchozí léčby.
Danish: Hud og subkutane væv hyperhidrose
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhydróza
Danish: Stabile respondere
Czech: Stabilní respondéři