FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high level of creatinine (kidney function)
Italian: • alti livelli di creatinina (funzionalità renale)
English: However, results of a drug-drug interaction study in cancer patients demonstrate that the systemic exposure of bupropion (a CYP2B6 substrate) and warfarin (a CYP2C9 substrate) is not altered when co-administered with sonidegib.
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore dimostrano che l'esposizione sistemica di bupropione (un substrato CYP2B6) e warfarin (un substrato CYP2C9) non è alterata quando somministrata contemporaneamente con sonidegib.
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
Italian: • Odomzo espone il nascituro a rischio teratogeno se ha rapporti sessuali non protetti con una donna in gravidanza.
English: Patients with neuromuscular disorders (e.g. inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy) must be closely monitored due to an increased risk of muscle toxicity.
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
English: Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea*
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea*
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment.
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite al termine del trattamento.
English: Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Italian: Sonidegib è anche un inibitore della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (IC50 ~1,5µM).
English: Sonidegib has not been studied in a dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment.
Italian: Sonidegib non è stato valutato in uno studio di farmacocinetica dedicato in pazienti con compromissione renale.
English: In the phase II pivotal study, muscle spasms, myalgia, myopathy and cases of CK elevations were observed.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK.
English: Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Italian: Probabilità di essere liberi dall'evento (%), (95% IC) 6 mesi 9 mesi 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione No. di eventi* No. censored Mediana (mesi) 95% IC
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Italian: • Deve sempre usare una misura contraccettiva efficace (vedere il paragrafo “Contraccezione” di seguito ed il paragrafo 4.6).
English: All patients starting therapy with Odomzo must be informed of the risk of muscle-related adverse events, including the possibility of rhabdomyolysis.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
English: • high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
Italian: • alti livelli di zuccheri nel sangue (conosciuta come iperglicemia)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 351 pazienti che hanno ricevuto Odomzo per via orale nel range di dosi compreso tra 100 mg e 3000 mg, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) era di 9170 litri.
English: The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno.
English: The median duration of treatment was 11.0 months for patients treated with Odomzo at the recommended dose of 200 mg (range 1.3 to 41.3 months).
Italian: La durata media del trattamento è stata di 11,0 mesi per i pazienti trattati con Odomzo alla dose raccomandata di 200 mg (range da 1,3 a 41,3 mesi).
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
English: Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Italian: Sonidegib è risultato fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (albumina sierica umana e alfa-1 glicoproteina acida) in vitro (>97%), e tale legame non era dipendente dalla concentrazione per valori compresi tra 1 ng/ml e 2500 ng/ml.
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Italian: Un pasto moderato assunto 1 ora dopo la somministrazione di Odomzo 200 mg ha determinato esposizioni simili rispetto a quando assunto a digiuno.
English: (pancreas function), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (liver function)
Italian: (funzionalità pancreatica), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)
English: If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
Italian: Se la stessa reazione avversa persiste dopo il passaggio al dosaggio a giorni alterni e non migliora, considerare la sospensione del trattamento con Odomzo.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse osservate nello studio registrativo di fase II Classificazione per sistemi e organi Preferred term
English: Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Italian: Sospenda l'assunzione di Odomzo ed informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere segni di una reazione allergica:
English: Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr > ULN)
Italian: Grado 2, 3 o 4 con compromissione renale (Cr sierica > ULN)
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Italian: • alti livelli dei seguenti enzimi: creatinfosfochinasi (funzionalità muscolare), lipasi e/o amilasi
English: Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
Italian: Prescrizione e restrizioni della dispensazione per le donne in età fertile
English: Unchanged sonidegib represented 36% of circulating radioactivity and the major circulating metabolite (45% of parent exposure) identified in plasma is the hydrolysis product of sonidegib and is pharmacologically inactive.
Italian: Il sonidegib immodificato rappresenta il 36% della radioattività circolante ed il suo maggior metabolita in circolo (che corrisponde al 45% dell'esposizione del farmaco parentale) identificato nel plasma è il prodotto dell'idrolisi del sonidegib ed è farmacologicamente inattivo.
English: • abnormal hair growth
Italian: • crescita anormale dei capelli
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti.
English: What you need to know before you take Odomzo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo
English: Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sonidegib, ma in studi condotti in vitro e in vivo sonidegib non è risultato genotossico.
English: • She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Italian: • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di Odomzo
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo.
English: • you need to change contraception
Italian: • ha bisogno di cambiare il metodo contraccettivo
English: Sonidegib may pass into the semen.
Italian: Sonidegib può passare nello sperma.
English: Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Italian: Devono essere evitate sostanze che sono substrati della BCRP con stretto range terapeutico (es. metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, topotecan).
English: Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of sonidegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori di CYP (come rifampicina, carbamazepina o fenitoina) deve essere evitato, dal momento che non può essere escluso il rischio di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia di sonidegib (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Italian: Legga le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare in merito agli effetti di Odomzo sul feto.
English: The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
Italian: La prescrizione iniziale e la dispensazione di Odomzo devono avvenire entro 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza negativo.
English: Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
English: Frequency all grades 200 mg
Italian: Tutti i gradi di frequenza 200 mg
English: Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Odomzo.
English: Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) che le ha dato il medico contengono informazioni in particolare sugli effetti di Odomzo sul feto.
English: Criteria defining a woman of childbearing potential
Italian: Criteri che definiscono una donna in età fertile
English: • muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
Italian: • crampi muscolari, dolore muscolare, dolore alle ossa, ai legamenti e ai tendini
English: • Safety advice for men
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
English: These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes.
Italian: Questi effetti osservati a esposizioni cliniche rilevanti comprendono la chiusura delle cartilagini di accrescimento delle ossa, effetti sulla crescita dei denti, effetti sul tratto riproduttivo maschile e femminile, atrofia dei follicoli piliferi con alopecia, tossicità gastrointestinale con perdita di peso corporeo ed effetti sui linfonodi.
English: It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
Italian: Non è noto se il SCC sia correlato al trattamento con Odomzo.
English: Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, e la concomitante somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 può incrementare o diminuire significativamente le concentrazioni di sonidegib.
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Odomzo.
Italian: Casi di cuSCC sono stati riportati in pazienti con BCC in stadio avanzato trattati con Odomzo.
English: Studies in animals have shown teratogenicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato teratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo, eseguito da un operatore sanitario nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Odomzo.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000
Italian: Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
Italian: Le capsule di Odomzo contengono lattosio monoidrato.
English: A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
Italian: Una donna in età fertile è definita nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo come una donna sessualmente matura che
English: A woman of childbearing potential must understand that:
Italian: Una donna in età fertile deve capire che:
English: Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects.
Italian: Gli effetti teratogeni comprendono malformazioni vertebrali, arto-distali e delle dita, gravi malformazioni craniofacciali ed altri gravi difetti della linea mediana.
English: Sonidegib did not inhibit apical efflux transporters, P-gp or MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Italian: Sonidegib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non ha inibito i trasportatori di efflusso apicale, P-gp o MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori anionici organici renali OAT1 e OAT3, o i trasportatori cationici organici OCT1 o OCT2.
English: Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Italian: La mancanza persistente di mestruazioni durante il trattamento con Odomzo deve essere considerata come indicatore di gravidanza fino a valutazione e conferma da parte del medico.
English: Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients.
Italian: Dei 230 pazienti randomizzati, 79 pazienti sono stati assegnati a Odomzo 200 mg. Di questi 79 pazienti, 66 (83,5%) erano pazienti con laBCC (37 [46,8%] con istologia aggressiva e 29 [36,7%] con istologia non aggressiva) e 13 (16,5%) erano pazienti con mBCC.
English: Adult (≥18 years of age) patients with laBCC or mBCC who were not candidates for radiotherapy, surgery or other local therapies, were randomised to receive Odomzo at either 200 mg or 800 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti adulti (≥18 anni di età) con laBCC o mBCC che non erano candidati a radioterapia, intervento chirurgico o altre terapie locali, sono stati randomizzati a ricevere Odomzo alla dose di 200 mg o 800 mg al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
English: Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Italian: Risposta parziale Stabilizzazione della malattia Progressione della malattia Non nota Tempo alla risposta del tumore (mesi) Mediana 95% IC Durata della risposta No. di eventi* No. censored Mediana (mesi) 95% IC
English: Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Italian: Parametri biochimici Aumento della creatinina sierica
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Italian: • Disposizioni nazionali o altre specifiche disposizioni applicabili per la prescrizione e dispensazione di Odomzo
English: Patients should be closely monitored for muscle-related symptoms if Odomzo is used in combination with certain medicinal products that may increase the potential risk of developing muscle toxicity (e.g. CYP3A4 inhibitors, chloroquine, hydroxychloroquine, fibric acid derivatives, penicillamine, zidovudine, niacin and HMG-CoA reductase inhibitors) (see section 4.5).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i sintomi a carico dei muscoli se Odomzo è usato in combinazione con alcuni medicinali che possono incrementare il rischio potenziale di tossicità muscolare (es. inibitori del CYP3A4, clorochina, idrossiclorochina, derivati dell'acido fibrico, penicillamina, zidovudina, niacina ed inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5).
English: Myopathy [muscular fatigue and muscular weakness]
Italian: Miopatia [affaticamento muscolare e debolezza muscolare]
English: In these patients, increases in laboratory values of CK to grade 2 and higher severity had a median time to onset of 12.9 weeks (range 2 to 39 weeks) after initiating Odomzo therapy and a median time to resolution (to normalisation or grade 1) of 12 days (95% CI 8 to 14 days).
Italian: In questi pazienti, il tempo mediano di insorgenza di valori di laboratorio di CK aumentati di grado 2 e superiore è stato di 12,9 settimane (range da 2 a 39 settimane) dopo l'inizio della terapia di Odomzo ed il tempo mediano di risoluzione (fino a normalizzazione o al grado 1) è stato di 12 giorni (95% CI da 8 a 14 giorni).
English: Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC).
Italian: Un segnale Hh aberrante è risultato essere associato alla patogenesi di diversi tipi di tumore compreso il carcinoma basocellulare (BCC).
English: Blood glucose increased
Italian: Aumento del glucosio nel sangue
English: 30 x 1 hard capsule
Italian: 30 x 1 capsula rigida
English: • Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Italian: • Ricordare ai pazienti di restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
English: For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
Italian: Per i pazienti con laBCC, la valutazione centralizzata della risposta globale composita effettuata dal comitato di revisione indipendente (IRC) ha integrato i risultati di risonanze magnetiche (MRI), fotografie digitali delle lesioni e referti istopatologici, in accordo con mRECIST.
English: Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
Italian: Tabella 4 Overview dei dati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione dello sperimentatore locale -FASa
English: What Odomzo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
English: • If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
Italian: • Se i livelli di CK e creatinina sierica ritornano al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni e misurare i livelli di CK una volta a settimana per 2 mesi ed in seguito mensilmente; in caso contrario, interrompere il trattamento definitivamente.
English: They must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, during Odomzo therapy and for 20 months after the final dose.
Italian: Devono utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati, tra cui un metodo altamente efficace ed un metodo di barriera durante la terapia con Odomzo e nei 20 mesi successivi all'ultima dose.
English: Odomzo is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced basal cell carcinoma (BCC) who are not amenable to curative surgery or radiation therapy.
Italian: Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.
English: Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Italian: Le donne in età fertile con cicli mestruali irregolari o assenti devono seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.
English: Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Italian: La co-somministrazione di sonidegib con potenti induttori del CYP3A diminuisce la concentrazione plasmatica di sonidegib.
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Italian: Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.
English: Odomzo is used to treat adults with a type of skin cancer called basal cell carcinoma.
Italian: Odomzo è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare.
English: Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150).
Italian: I pazienti sono stati trattati con Odomzo 200 mg al giorno (n=79) o con Odomzo 800 mg al giorno (n=150).
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Italian: • Deve avvertire il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi all'ultima dose assunta: o inizia una gravidanza o per qualche motivo sospetta di aver iniziato una gravidanza, o ha saltato il ciclo mestruale previsto, o ha interrotto le misure contraccettive a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza),
English: If symptoms persist despite alternate-day dosing, consider discontinuing treatment.
Italian: Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento.