FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication de pneumonie d'acquisition communautaire (PAC) est étayée, mais les indications de SBA et d'EABC nécessitaient une discussion plus approfondie.
Swedish: Indikationen för samhällsförvärvad pneumoni (CAP) styrks men indikationerna för ABS och AECB krävde fortsatt diskussion.
French: Le CHMP a pris note de la présentation et du résumé du TAMM des différentes données disponibles de cette rubrique et a accepté et adopté le texte harmonisé.
Swedish: CHMP noterade presentationen och sammanfattningen från innehavaren av godkännande för försäljning om de olika tillgängliga uppgifterna för detta avsnitt och godkände och antog en harmoniserad text.
French: Les concentrations critiques EUCAST doivent être utilisées exactement telles qu'elles sont formulées par EUCAST et la liste des agents pathogènes pour toutes les formulations ont aussi été réduites aux agents pathogènes importants pour les indications harmonisées.
Swedish: Brytpunkterna enligt EUCAST ska användas exakt så som EUCAST har angett dem och förteckningen över patogener för alla beredningar begränsades även till de patogener som var av betydelse för de harmoniserade indikationerna.
French: Le TAMM a accepté de retirer l'indication de bronchite aiguë, car la formulation «Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)» reflète l'indication de façon plus appropriée.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen akut bronkit eftersom ordalydelsen "Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)" återspeglar indikationen på ett mer adekvat sätt.
French: Le CHMP a approuvé un texte indiquant clairement que l'utilisation concomitante de Probénécide et d'Augmentin n'est pas recommandée.
Swedish: CHMP samtyckte till en text som klart och tydligt anger att samtidig användning av probenecid och Augmentin inte kan rekommenderas.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
French: • Otite moyenne aiguë • Pneumonie d'acquisition communautaire.»
Swedish: • Akut mediaotit • Samhällsförvärvad pneumoni."
French: Cet ensemble d'indications diffère de celui des formulations à rapports faibles;
Swedish: Dessa indikationer skiljer sig åt från indikationerna för beredningar med lägre proportioner.
French: • Cellulite
Swedish: • Cellulit
French: Augmentin ES suspension est recommandé pour une posologie de 90/6,4 mg/kg/jour répartis en deux doses à prendre à 12 heures d'intervalle pendant 10 jours.
Swedish: Augmentin ES suspension rekommenderas i doser om 90/6,4 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen med 12 timmars mellanrum under10 dagar.
French: Les données sont largement issues de la vaste littérature publiée et incluent des données comparatives relatives à d'autres agents antibactériens utilisés pour un éventail d'infections pour lesquelles Augmentin est indiqué.
Swedish: Uppgifterna är till stor del hämtade från den omfattande litteratur som publicerats och innefattar jämförande data med andra antibakteriella medel mot ett antal infektioner för vilka Augmentin indiceras.
French: À l'époque, le rapport 4:1 d'Augmentin était largement utilisé pour le traitement d'infections chez les enfants.
Swedish: Vid den tiden var Augmentin i proportionen 4:1 allmänt använt för behandling av infektioner hos barn.
French: Par exemple, les comprimés de 250/125 mg ne conviennent pas pour une utilisation dans un État membre de l'UE dans lequel des bactéries Streptococcus pneumoniae insensibles ou résistantes à la pénicilline sont couramment présentes.
Swedish: Exempelvis är tabletterna 250/125 mg inte lämpliga för användning i en medlemsstat där det är vanligt med penicillinokänsliga eller penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
French: Afin de prévenir une telle situation, le CHMP a précisé que ce qui suit:
Swedish: I syfte att förekomma en sådan situation slog CHMP fast att:
French: Les infections des os représentent un défi diagnostique ou thérapeutique, car de nombreux facteurs exogènes et endogènes contribuent à l'apparition d'une infection des os ou des articulations.
Swedish: Skelettinfektioner utgör en diagnostisk och terapeutisk utmaning eftersom många exogena och endogena faktorer bidrar till att en skelett- eller ledinfektion uppstår.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique peut être supprimée de la circulation sanguine par hémodialyse.»
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra kan avlägsnas ur cirkulationen genom hemodialys."
French: Augmentin par voie intraveineuse est indiqué pour le traitement des infections considérées comme nécessitant un traitement parentéral en raison de la gravité de l'infection ou lorsque le patient ne peut pas tolérer un traitement par voie orale.
Swedish: Intravenöst Augmentin är indicerat för behandling av infektioner som anses kräva parenteral behandling på grund av infektionens svårighetsgrad, eller om patienten inte tolererar oral behandling.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: Bien que de nombreux agents pathogènes importants pour les infections des voies urinaires présentent des taux de résistance à Augmentin de plus de 10 %, le médicament est considéré comme une solution alternative appropriée, car tous les agents antimicrobiens pour cette indication ont ce problème en commun et le choix de l'agent dépend du patient et de la situation épidémiologique.
Swedish: Trots att många patogener som är viktiga för urinvägsinfektioner uppvisar en resistensfrekvens på > 10 procent mot Augmentin anses det vara ett lämpligt alternativ eftersom alla antimikrobiella medel med denna indikation har samma problem och valet av medel beror på patienten och den epidemiologiska situationen.
French: Le rapport 8:1 d'Augmentin a été autorisé en 1990, développé en réponse à des inquiétudes concernant la prévalence croissante de souches résistantes de S. pneumoniae en France, notamment chez les jeunes enfants souffrant d'otite moyenne aiguë.
Swedish: Proportionen 8:1 för Augmentin godkändes 1990 och utvecklades som svar på oron över den ökande förekomsten av resistenta S. pneumoniae-stammar i Frankrike, i synnerhet bland små barn med akut mediaotit.
French: • Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée)
Swedish: • Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)
French: Pour les indications déjà examinées pour le rapport 2:1, la seule différence est une dose plus forte d'amoxicilline de 0,5 g TID (adultes).
Swedish: När det gäller de indikationer som redan diskuterats för proportionen 2:1 är den enda skillnaden en ökad dos på 0,5 g amoxicillin tre gånger dagligen (vuxna).
French: Une vérification régulière de la perméabilité doit être maintenue (voir rubrique 4.4).
Swedish: En regelmässig kontroll bör utföras för att kontrollera att katetrarna är öppna (se avsnitt 4.4)
French: «Hypersensibilité aux substances actives, à l'une des pénicillines ou à l'un des autres composants.
Swedish: "Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin eller mot något hjälpämne.
French: Des signes cliniques manifestes d'infection lors de l'opération nécessiteront un traitement post-opératoire normal par voie intraveineuse ou orale.
Swedish: Tydliga kliniska tecken på infektion vid ett kirurgiskt ingrepp kräver en normal insats av intravenös eller oral postoperativ behandling.
French: «Le traitement par Augmentin peut être mis en place en utilisant une préparation intraveineuse et complété par une formulation orale considérée comme appropriée pour le patient individuel.»
Swedish: "Behandling med Augmentin kan påbörjas med användning av en intravenös beredning och fullföljas med en lämplig oral beredning anpassad efter den enskilde patienten."
French: Le CHMP a convenu que les preuves disponibles pour cette indication sont insuffisantes, à moins qu'elles ne soient confirmées par des données cliniques, et a supprimé cette indication pour toutes les formulations.
Swedish: CHMP enades om att de tillgängliga bevisen för denna indikation är otillräckliga utan stöd från kliniska data och strök därför indikationen för alla beredningar.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique n'est pas recommandée pour les états septiques intraabdominaux.
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra rekommenderas inte vid intraabdominell sepsis.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la série de formulations approuvées dans différents États membres a été menée par rapport aux schémas de résistance existants dans les États membres dans lesquels le produit est commercialisé.
Swedish: Nytta/riskbedömningen för de beredningar som är godkända i olika medlemsstater var genomförd med utgångspunkt från befintligt resistensmönster i de medlemsstater där läkemedlet säljs.
French: Une crystallurie d'amoxicilline, entraînant dans certains cas une insuffisance rénale, a été observée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Kristalluri orsakad av Amoxicillin som i vissa fall leder till njursvikt har observerats (se avsnitt 4.4).
French: Il est plutôt recommandé aux prescripteurs d'utiliser le rapport 4:1, lorsque les taux thérapeutiques d'acide clavulanique dans ces cas ont été précisés dans la littérature.
Swedish: Förskrivare hänvisas i stället till att använda proportionen 4:1 där terapeutiska nivåer av klavulansyra för sådana fall finns beskrivna i litteraturen.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Swedish: Det saknas kliniska data om amoxicillin/klavulansyra hos barn under tre månaders ålder.
French: Ces deux rapports permettent un dosage flexible de l'amoxicilline, tout en délivrant une dose unitaire d'acide clavulanique appropriée.
Swedish: Dessa två proportioner medger flexibilitet i doseringen av amoxicillin samtidigt som en lämplig enhetsdos ges av klavulansyra.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
French: Les propriétés ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, seuls ou en association, ont également été résumées.
Swedish: Även en sammanfattning av ADME-egenskaperna (absorption, distribution, metabolism, exkretion) för amoxicillin och klavulansyra, var för sig och i kombination, tillhandahölls.
French: Les données forment la base des rubriques correspondantes des RCP harmonisés.
Swedish: Uppgifterna utgör basen för motsvarande avsnitt i de föreslagna harmoniserade produktresuméerna.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques comparatives et non comparatives établissant la sécurité et l'efficacité et a dressé la liste des indications étudiées.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll jämförande och icke-jämförande kliniska studier som fastställde säkerhet och tillhandahöll en förteckning över de undersökta indikationerna.
French: La fréquence d'administration a été revue, car elle ne doit pas dépasser trois fois par jour (toutes les 8 heures), du fait que la dose maximale d'acide clavulanique ne doit pas être dépassée sans preuve scientifique précise.
Swedish: Administreringsfrekvensen omarbetades eftersom den inte skulle överstiga tre gånger dagligen (var 8:e timme) baserat på maximidosen för klavulansyra som inte bör överstigas utan klara vetenskapliga belägg.
French: Le schéma d'évolution des souches non sensibles à la pénicilline et les taux actuels de résistance diffèrent grandement dans l'ensemble de l'Europe et les taux de résistance ont également évolué avec le temps.
Swedish: Mönstret vid utveckling av penicillinokänsliga stammar och de aktuella resistensfrekvenserna skiljer sig markant åt inom Europa och har även förändrats över tid.
French: Des convulsions peuvent survenir chez des patients insuffisants rénaux ou qui reçoivent des doses élevées.
Swedish: Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.
French: Le CHMP a considéré une contre-indication pour tous les bêta-lactames comme étant inappropriée et inutilement restrictive, excluant potentiellement l'utilisation de plusieurs bêta-lactames chez des patients qui pourraient les prendre en toute sécurité.
Swedish: CHMP ansåg att det var olämpligt och onödigt restriktivt med en kontraindikation för alla betalaktamer eftersom det eventuellt skulle utesluta användningen av flera betalaktamer för patienter som tolererar dem.
French: Les données passées en revue démontrent les bénéfices cliniques de la formulation SR, ce qui constitue la base scientifique des autorisations nationales actuelles accordées pour Augmentin SR.
Swedish: De uppgifter som granskades visar de kliniska fördelarna med SR-beredningen och utgör den vetenskapliga basen för godkännandet av de nuvarande nationella licenserna för Augmentin SR.
French: Les études suggéraient qu'une dose de 1,2 g (1000/200 mg; rapport 5:1) TID convenait en général pour le traitement et que dans de nombreux cas, le traitement IV était suivi d'un traitement par voie orale.
Swedish: Studierna pekade på att en dos på 1,2 g (1000/200 mg; proportion 5:1) tre gånger dagligen i regel var tillräcklig för behandling och att intravenös behandling i många fall följdes av oral behandling.
French: «Cette présentation de l'association amoxicilline/acide clavulanique convient uniquement au traitement des bactéries Streptococcus pneumoniae qui sont résistantes à la pénicilline dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).»
Swedish: "Denna beredningsvariant av amoxicillin/klavulansyra är endast lämplig för behandling av Streptococcus pneumoniae som är resistenta mot penicillin vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)."
French: Cette augmentation de la dose d'amoxicilline confère à ce rapport un net avantage sur le rapport 2:1 et pourrait le rendre plus approprié pour certaines indications au moins dans certaines régions.
Swedish: Det är tydligt att den ökade amoxicillindosengör denna proportion mer lämplig än proportionen 2:1 och denna proportion kan vara lämplig för vissa indikationer, åtminstone inom vissa områden.
French: Après évaluation des réponses du TAMM, le CHMP a convenu qu'Augmentin est un médicament approprié pour les indications revendiquées de cystite et de pyélonéphrite.
Swedish: Efter utvärdering av svaret från innehavaren av godkännande av försäljning enades CHMP om att Augmentin är ett lämpligt läkemedel för de sökta indikationerna cystit och pyelonefrit.
French: Le CHMP n'était pas d'accord, car la restriction à trois fois par jour est fondée sur la dose maximale d'acide clavulanique à ne pas dépasser sans preuve scientifique précise.
Swedish: CMPH samtyckte inte eftersom begränsningen till tre gånger dagligen baseras på maximidosen för klavulansyra vilken inte bör överskridas utan klara vetenskapliga belägg.
French: Le CHMP a demandé que les données sur la fréquence soient utilisées conformément aux recommandations des lignes directrices relatives au RCP et a recommandé d'utiliser une introduction décrivant les fréquences.
Swedish: CHMP krävde att uppgifterna om biverkningsfrekvensen angavs i enlighet med riktlinjerna om rekommendationerna för produktresuméer och rekommenderade att texten inleddes med ett avsnitt som beskrev frekvenserna.
French: Le CHMP a adopté la phrase suivante pour mentionner que les rapports ES (14:1) et SR (16:1) d'Augmentin peuvent être utilisés pour le traitement des S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline dans les indications approuvées:
Swedish: CHMP antog följande mening för att ange att Augmentin ES (14:1) och SR (16:1) kan användas för att behandla S. pneumoniae med nedsatt känslighet mot penicillin i de godkända indikationerna:
French: Le texte sur la dose quotidienne a été révisé et sa lisibilité améliorée.
Swedish: Texten om daglig dosering har omarbetats och gjorts mer läsbar.
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
French: Sur la base de l'argumentation en faveur de la suppression d'un ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, des informations ont été ajoutées sur l'augmentation de la dose d'acide clavulanique.
Swedish: Baserat på diskussionen om att stryka tillägget av enbart amoxicillin i proportionen 5:1 lades uppgifter till om ökning av dosen av klavulansyra.
French: Des tests d'utilisateurs complets et détaillées ont été effectués sur la notice et le CHMP a considéré que les deux rapports de tests de la lisibilité fournis, ainsi que les rapports de tests effectués sur des notices comparables, sont acceptables.
Swedish: Omfattande användartester av bipacksedeln genomfördes och CHMP ansåg att de två rapporterna om läsbarhet som tillhandahölls, tillsammans med de överbryggande rapporterna, kan godtas.
French: De nombreuses lignes directrices relatives aux indications telles que la PAC et la rhinosinusite bactérienne aiguë ont donc recommandé des doses d'amoxicilline plus élevées pour s'assurer que l'éradication des infections dues à des agents pathogènes résistants se poursuive et que leur potentiel de propagation soit réduit.
Swedish: I många riktlinjer för indikationer som samhällsförvärvad pneumoni (CAP) och akut bakteriell rinosinuit (ABRS) rekommenderades därför högre doser av amoxicillin för att säkerställa fortsatt utrotning av infektioner orsakade av resistenta patogener och för att reducera risken för spridning.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur les doses supérieures à 45/6,4 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 2 ans et il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
Swedish: Det saknas kliniska data om doser över 45/6,4 mg/kg/dag för barn under två år och några doseringsrekommendationer för denna population kan därför inte ges.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Augmentin et les dénominations associées (voir annexe I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Augmentin och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
French: Une large gamme de présentations différentes d'Augmentin présentant un rapport amoxicilline/acide clavulanique croissant sont approuvées pour une utilisation par voie orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 et 16:1) et parentérale (5:1 et 10:1) chez les adultes et les enfants.
Swedish: Ett stort antal olika beredningsvarianter av Augmentin med en ökande proportion amoxicillin i förhållande till klavulansyra är godkända för oral användning (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 och 16:1) och parenteral användning (5:1 och 10:1) hos vuxna och barn.
French: Le CHMP a estimé que la plupart des bronchites aiguës sont d'étiologie virale et que le besoin systématique de traitement antibiotique est discutable.
Swedish: CHMP konstaterade att de flesta fall av akut bronkit är virusorsakade och var av åsikten att det är tveksamt om det finns ett systematiskt behov av antibiotikabehandling.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur les doses supérieures à 40/10 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 2 ans.
Swedish: Det saknas kliniska data om doser över 40/10 mg/kg/dag för barn under två år.
French: Le comprimé est constitué d'une couche de trihydrate d'amoxicilline (562,5mg) et d'acide clavulanique (62,5mg) à libération immédiate, ainsi que d'une couche d'amoxicilline sodium (437,5mg) à libération prolongée.
Swedish: Tabletten består av ett skikt amoxicillintrihydrat (562,5 mg) och klavulansyra (62,5 mg) med omedelbar frisättning och ett skikt natriumamoxicillin (437,5 mg) med fördröjd frisättning.
French: La limite inférieure pour les comprimés est de 40 kg de poids corporel, sur la base de la dose minimale (250/125 mg TID), tandis que l'âge minimal est limité à 6 ans, sur la base des formulations 2:1 actuellement autorisées.
Swedish: Den nedre gränsen för tabletterna är en kroppsvikt på 40 kg baserat på minimidosen (250/ 125 mg tre gånger dagligen) medan den nedre åldersgränsen är satt till sex år baserat på de beredningar med proportionen 2:1 som i dag är godkända.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante:
Swedish: CHMP antog följande lydelse:
French: Les différents rapports offrent au prescripteur un certain choix pour le traitement des infections, en fonction de la nature de l'infection, des facteurs importants chez le patient et aussi de la sensibilité locale ou régionale des agents pathogènes probables.
Swedish: De olika proportionerna ger förskrivaren valmöjligheter vid behandling av infektioner beroende på infektionens art, relevanta patientfaktorer och även lokal eller regional känslighet hos de sannolika patogenerna.
French: Le rapport 14:1 d'Augmentin a été spécialement développé pour une utilisation chez les enfants (pesant moins de 40kg) nécessitant des concentrations plus élevées d'amoxicilline, mais avec la même dose unitaire d'acide clavulanique.
Swedish: Augmentin i proportionen 14:1 togs särskilt fram för användning hos barn (som väger under 40 kg) där högre koncentrationer av amoxicillin krävs, men med samma enhetsdos av klavulansyra.
French: • Abcès dentaires graves évoluant en cellulite.
Swedish: • Svår tandabscess med cellulitutbredning.
French: Des mentions concernant le traitement de patients âgés (de plus de 60 ans), l'effet possible de l'amoxicilline sur les tests de glucose, de malabsorption du glucose-galactose et les résultats faussement positifs de la recherche d'antigènes par le test Platelia Aspergillus pendant le traitement ont été examinées.
Swedish: Diskussioner fördes om de texter som gällde behandling av äldre patienter (> 60 år), eventuell effekt av amoxicillin på glukostester, glukosgalaktosmalabsorption och falskt positiva testresultat med antigentest av typ Platelia Aspergillus under behandling.
French: Le TAMM a présenté une revue des indications actuellement autorisées et a examiné chaque groupe d'indications, en se référant au développement clinique, à des études et à des lignes directrices.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en översyn av de i dag godkända indikationerna och diskuterade varje grupp av indikationer med hänvisningar till klinisk utveckling, kliniska studier och riktlinjer.
French: Enfin, la posologie pédiatrique pour le rapport 5:1 a été revue, car des doses IV d'acide clavulanique supérieures à 5 mg/kg ne sont pas recommandées et la rubrique 4.2 contient déjà des textes préconisant l'utilisation de dosages différents lorsque des doses d'amoxicilline plus élevées sont nécessaires.
Swedish: Slutligen omarbetades doseringen för barn för proportionen 5:1 eftersom intravenösa doser med klavulansyra över 5 mg/kg inte rekommenderas och avsnitt 4.2 redan innehåller text som förordar användningen av olika styrkor där högre doser av amoxicillin krävs.
French: Des propositions ont été faites pour chaque sous-rubrique («Mode d'action» et «Mécanismes de résistance», «Rapport pharmacocinétique / pharmacodynamie» et «Concentrations critiques»).
Swedish: Förslag lämnades in för varje underavsnitt ("Verkningsmekanism" och "Resistensmekanismer", "PK/PD-förhållande" och "Brytpunkter").
French: De plus, l'acide clavulanique protège l'amoxicilline contre l'inactivation en cas d'infections pouvant être polymicrobiennes ou de présence d'agents non pathogènes produisant des β-lactamases.
Swedish: Klavulansyra skyddar dessutom amoxicillin från att inaktiveras då infektionerna kan vara polymikrobiella eller vid eventuell närvaro av betalaktamasproducerande icke-patogener.
French: Pour les infections sévères et pour les agents pathogènes avec des CMI plus élevées, le rapport 8:1 est actif contre un grand nombre des agents pathogènes visés.
Swedish: När det gäller svåra infektioner och för patogener med högre MIC-värden är proportionen 8:1 verksam för många av de avsedda patogenerna.