FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
French: L'administration concomitante de bêta-bloquants ou d'antagonistes calciques ayant un effet ralentisseur sur le nœud sinusal et le nœud auriculo-ventriculaire doit être réalisée avec prudence.
English: Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
French: En conséquence, l'utilisation concomitante du kétoconazole, ainsi que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, le ritonavir, la télithromycine, la clarithromycine ou la néfazodone, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
French: Une posologie initiale et d'entretien plus faible doit être considérée avec une surveillance de l'apparition de signes cliniques de toxicité musculaire.
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
French: Des cas d'affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires ont été rapportés après commercialisation.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Overall, due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, calcium antagonists with depressant effects on sinus and atrio-ventricular node such as verapamil and diltiazem should be used with caution when associated with dronedarone.
French: En général, en raison du risque d'interaction pharmacocinétique et d'une possible interaction pharmacodynamique, les inhibiteurs calciques avec effets dépresseurs sur le nœud sinusal et le nœud auriculo-ventriculaire tels que le vérapamil et le diltiazem, doivent être utilisés avec prudence en cas d'association avec la dronédarone.
English: However, your ability to drive and use machines may be affected by side effects such as tiredness.
French: Cependant, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée par des effets indésirables tels que la fatigue.
English: No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
French: Losartan et autres inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) Aucune interaction n'a été observée entre la dronédarone et le losartan et une interaction entre la dronédarone et les autres ARAII n'est pas attendue.
English: You and your doctor should decide if you will take MULTAQ or breastfeed.
French: Une décision doit être prise avec le médecin soit de prendre MULTAQ soit d'allaiter.
English: MAO inhibitors
French: Inhibiteurs de la MAO
English: Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
French: En conséquence, l'INR doit être étroitement surveillé après l'initiation de la dronédarone chez les patients recevant un traitement par antivitamines K conformément à leur RCP (Résumé des Caractéristiques Produit).
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
French: Hypromellose (E464) Amidon de maïs Crospovidone (E1202) Poloxamère 407
English: Careful monitoring during dronedarone administration is recommended by regular assessment of cardiac, hepatic and pulmonary function (see below).
French: Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par dronédarone (voir ci-dessous).
English: A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
French: Un effet synergique sur la fréquence cardiaque et la conduction auriculo-ventriculaire est également possible.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage.
English: Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
French: Des doses répétées de 300 ml de jus de pamplemousse trois fois par jour ont augmenté de 3 fois l'exposition à la dronédarone.
English: Monitor patients during treatment and discontinue dronedarone when required ECG
French: • Surveiller et suivre les patients pendant le traitement et arrêter la dronédarone si nécessaire
English: While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
French: Pendant votre traitement par MULTAQ, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens pour surveiller votre traitement.
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
French: Des effets indésirables ont également été identifiés après la mise sur le marché du produit.
English: Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
French: Des atteintes hépatocellulaires incluant des insuffisances hépatiques aiguës mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportées chez des patients traités par dronédaroneau cours du suivi après sa commercialisation.
English: Interaction with P-gp substrates Digoxin
French: Interaction avec les substrats de la P-gp
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
French: Si une dysfonction systolique du ventricule gauche est détectée, le traitement par dronédarone doit être interrompu.
English: Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
French: Dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables, ou souffrant d'insuffisance cardiaque, ou ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche (voir rubrique 4.3).
English: Therefore, patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone (see section 4.4).
French: En conséquence, les patients traités par la dronédarone devront être informés d'éviter de prendre des boissons à base de jus de pamplemousse (voir rubrique 4.4).
English: The recommended dose is 400 mg twice daily in adults.
French: La posologie recommandée est de 400 mg deux fois par jour chez l'adulte au moment des repas :
English: Patients with coronary artery disease
French: Patients présentant une coronaropathie :
English: Interaction with omeprazole (CYP 2C19 substrate)
French: Interaction avec l'oméprazole (substrat du CYP2C19)
English: Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
French: Si vous avez pris plus de MULTAQ que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences le plus proche ou l'hôpital.
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
French: En conséquence, la co-administration de la rifampicine et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne ou le millepertuis, est déconseillée car ils diminuent l'exposition à la dronédarone.
English: International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
French: L'INR (International Normalized Ratio) doit être étroitement surveillé après l'initiation de la dronédarone chez les patients sous AVK, conformément à leur RCP (Résumé des Caractéristiques Produit).
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a augmenté respectivement par 4 et 2 fois l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide.
English: The interaction of dronedarone on calcium antagonists is described above (see section 4.4).
French: Inhibiteurs calciques L'interaction de la dronédarone avec les inhibiteurs calciques est décrite ci-dessus (voir rubrique 4.4).
English: Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
French: Les patients inclus étaient âgés de 27 à 96 ans. 68% des patients avaient plus de 65 ans.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).
English: MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
French: MULTAQ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
French: Les signes peuvent être : douleur ou gêne abdominale (dans la région de l'estomac), perte d'appétit, nausée, vomissement, jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil, urines anormalement foncées, fatigue (surtout si associée avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons.
English: Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
French: Interaction avec la warfarine et losartan (substrats du CYP2C9)
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure.
French: L'administration de doses répétées de 200 mg par jour de kétoconazole a entrainé une exposition à la dronédarone augmentée de 17 fois.
English: Dronedarone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment because of the absence of data (see sections 4.3 and 4.4).
French: En l'absence de données, dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
French: La dronédarone 400 mg deux fois par jour n'augmente pas la concentration à l'équilibre de la théophylline.
English: If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
French: En cas d'apparition d'insuffisance cardiaque, le traitement par dronédarone doit être interrompu.
English: • tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
French: • si vous présentez un de ces signes ou symptômes causés par un problème hépatique : gêne ou douleur au niveau de l'estomac (abdomen), perte d'appétit, nausées, vomissements, jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse), urines foncées de façon inhabituelle, fatigue (notamment en association avec les autres symptômes listés ci-dessus), démangeaisons,
English: Patients should be warned to avoid grapefruit juice beverages while taking dronedarone.
French: Les patients traités par la dronédarone doivent être prévenus que la prise de jus de pamplemousse doit être évitée.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines MULTAQ has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MULTAQ n'a habituellement pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
French: Une posologie initiale et d'entretien plus faible doit être considérée en fonction du résumé des caractéristiques du produit en vigueur des statines avec une surveillance pour détecter l'apparition éventuelle de signes cliniques de toxicité musculaire (voir rubrique 4.4).
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
French: Chez les patients recevant déjà un antagoniste calcique ou un bêta-bloquant au moment de l'initiation de la dronédarone, un ECG doit être réalisé, et leur dose doit être ajustée si nécessaire.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg dronedarone (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient: dronédarone 400 mg (sous forme de chlorhydrate).
English: If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vous ne devez pas prendre MULTAQ.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
French: Diarrhées Vomissements Nausées Douleurs abdominales Dyspepsie
English: Grapefruit juice should not be taken together with to dronedarone (see section 4.5).
French: Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lors d'un traitement par dronédarone (voir rubrique 4.5).
English: How to store MULTAQ
French: Comment conserver MULTAQ
English: If you stop taking MULTAQ Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor or pharmacist.
French: Si vous arrêtez de prendre MULTAQ Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
English: The ANDROMEDA study was conducted in 627 patients with left ventricular dysfunction, hospitalised with new or worsening heart failure and who had had at least one episode of shortness of breath on minimal exertion or at rest (NYHA class III or IV) or paroxysmal nocturnal dyspnoea within the month before admission.
French: Patients avec symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'efforts minimes durant le dernier mois, ou ayant été hospitalisés pour insuffisance cardiaque pendant le mois précédent L'étude ANDROMEDA a inclus 627 patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche, hospitalisés pour découverte ou aggravation d'une insuffisance cardiaque et qui avaient présenté au moins un épisode d'essoufflement au repos ou lors d'efforts minimes (classe III NYHA ou classe IV NYHA) ou une dyspnée nocturne paroxystique dans le mois précédent l'inclusion.
English: Common (1/100 to
French: (≥1/100 à <1/10)
English: Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
French: Selon les données de suivi après commercialisation, des augmentations plus importantes de la créatinine plasmatique ont été observées, après l'initiation de la dronédarone.
English: In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
French: Dans la FA permanente, la FA est présente depuis longtemps (au moins 6 moins) et une décision a été prise de ne pas modifier votre rythme cardiaque en un rythme auriculaire normal par un traitement appelé cardioversion,
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de dronédarone (sous forme de chlorhydrate).
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4
English: • Your doctor will order blood tests to check your liver function before you start taking
French: • Votre médecin vous prescrira des examens sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant le début du traitement par MULTAQ et pendant le traitement.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
English: If a switch is envisaged, this should be done under the supervision of a specialist (see sections 4.3 and 5.1).
French: Le relais de l'amiodarone par MULTAQ ne doit être réalisé que sous le contrôle d'un spécialiste (voir rubriques 4.3 et 5.1).
English: • some medicines for epilepsy called phenobarbital, carbamazepine or phenytoin,
French: • certains médicaments contre l'épilepsie tels que le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne,
English: Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
French: Jus de pamplemousse (inhibiteur du CYP3A4)
English: • one tablet with the evening meal.
French: • un comprimé le soir.
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP 2D6 Beta-blockers
French: Interaction avec les médicaments métabolisés par le CYP2D6 :
English: Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité avec dronédarone.
English: However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
French: Dans les essais cliniques, il n'y a pas de signal suggérant un problème de tolérance lors de la coadministration de la dronédarone avec des statines métabolisées par le CYP3A4.Cependant des cas spontanés de rhabdomyolyse ont été rapportés en association avec une statine (en particulier simvastatine) et de ce fait l'administration concomittante avec les statines doit être réalisée avec précaution.
English: Electrolytes imbalance
French: Perturbations électrolytiques
English: • cisapride (a medicine for food and acid reflux from your stomach to your mouth),
French: • le cisapride (un médicament pour un reflux gastro-oesophagien d'acide ou d'aliments),
English: Beta-blockers and calcium antagonists
French: Bêta-bloquants et antagonistes calciques
English: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
French: Affections pulmonaires interstitielles incluant des pneumopathies et des fibroses pulmonaires Dans les 5 études contrôlées vs placebo, des évènements pulmonaires ont été rapportés chez 0,6% des patients dans le groupe dronédarone versus 0,8% des patients dans le groupe placebo.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
French: Tel: 800.536389
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium de 20, 50 et 60 comprimés pelliculés.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en lactase.
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased digoxin exposure by 2.5-fold by inhibiting P-gp transporter.
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition à la digoxine de 2,5 fois par inhibition du transporteur gp-P. De plus, les digitaliques peuvent potentiellement interagir avec la dronédarone sur un plan pharmacodynamique.
English: In elderly patients ≥75 years with multiple co-morbidities, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis (see sections 4.2 and 5.1).
French: Chez les patients âgés ≥ 75 ans et souffrant de multiples comorbidités, les signes cliniques d'insuffisance cardiaque et l'ECG doivent être surveillés à intervalles réguliers.
English: Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
French: Les médicaments puissants inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne ou le millepertuis sont déconseillés.
English: Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition d'une dysfonction systolique du ventricule gauche.
English: It increases effective refractory periods (ERP) of the atrium, atrio-ventricular node, and ventricular ERP was slightly prolonged with a minimal degree of reverse frequency dependency.
French: Les PRE ventriculaires sont légèrement prolongées avec un degré minimal de relation inverse à la fréquence.
English: Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
French: Le test du micronoyau in vivo chez la souris et quatre tests in vitro ont montré l'absence d'effet génotoxique de la dronédarone.
English: MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
French: MULTAQ 400 mg comprimés pelliculés dronédarone
English: Each tablet also contains 41.65 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire: 41,65 mg de lactose monohydrate par comprimé.
English: • you have breathlessness or non-productive cough.
French: • si vous avez un essoufflement ou une toux sèche.
English: a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil
French: b Valeur de p pour l'interaction entre les caractéristiques à l'inclusion et le traitement selon un modèle de régression de Cox.
English: • some medicines for fungal infections such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole or posaconazole,
French: • certains médicaments utilisés contre les mycoses tels que le kétoconazole, le voriconazole,
English: machine.
French: Тел.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000)
English: Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
French: La dronédarone (400 mg deux fois par jour) a également augmenté l'exposition aux inhibiteurs calciques (1,4 fois pour le vérapamil et 1,5 fois pour la nisoldipine).
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
French: Autres inhibiteurs modérés/faibles du CYP3A4
English: - if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dronédarone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
English: Hepatocellular
French: Affections hépatobiliaires
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
French: En cas de récidive de fibrillation auriculaire, l'arrêt de la dronédarone doit être envisagé.
English: Uncommon (1/1,000 to
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
English: MULTAQ 400 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MULTAQ 400 mg
English: Drug interaction
French: − Interactions médicamenteuses
English: • other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
French: • autres médicaments utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que la flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'amiodarone,