FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Norwegian Bokmål: Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og konsolideringsbehandling, og deretter for pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12 sykluser på 28 dager hver, som vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt.
Portuguese: Tabela 6 Resumo da SG, SLE, RC, SLP e ICR por género na LMA
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oversikt over OS, EFS, CR, DFS and CIR etter kjønn for AML
Portuguese: Inibição do citocromo P450
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450
Portuguese: Os efeitos de Rydapt sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Rydapt har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Indução do citocromo P450
Norwegian Bokmål: Induksjon av cytokrom P450
Portuguese: MAS, MS-NHA e LM
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL
Portuguese: Indução RC (OR)
Norwegian Bokmål: CR induksjon (OR)
Portuguese: Observaram-se náuseas, vómitos e diarreia em doentes com LMA, MAS, MS-NHA e LM.
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og diaré ble observert hos pasienter med AML, ASM, SM-AHN og MCL.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas graves de Rydapt em lactentes em amamentação, as mulheres devem suspender a amamentação durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av Rydapt hos spedbarn som ammes, skal kvinner unngå amming under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Portuguese: Interações medicamentosas com transportadores Experiências in vitro demonstraram que a midostaurina, CGP52421 e CPG62221 podem potencialmente inibir gp-P, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potensielt kan hemme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e ratinhos observou-se aumento no número de reabsorções tardias, redução no peso fetal e redução na ossificação esquelética.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det observert økt antall sene resorpsjoner, redusert fostervekt og redusert skjelettossifisering.
Portuguese: Rydapt é também utilizado em adultos para tratar mastocitose sistémica agressiva (MAS), mastocitose sistémica com neoplasia hematológica associada (MS-NHA) ou leucemia de mastócitos (LM).
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes også for å behandle voksne med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Portuguese: Embalagens contendo 56 (2 embalagens de 28) ou 112 (4 embalagens de 28) cápsulas moles.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) myke kapsler.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos principais em modelos murinos e humanos, i.e. CGP62221 e CGP52421.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter er identifisert i murine modeller og hos mennesker f.eks. CGP62221 og CGP52421.
Portuguese: Não as abra, esmague ou mastigue para garantir a dose certa e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre korrekt dosering og unngå den ubehagelige smaken av innholdet i kapselen.
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM encontram-se na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL er angitt i tabell 2.
Portuguese: A utilização concomitante de Rydapt com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) é contraindicada (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rydapt og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: As anomalias laboratoriais não hematológicas mais frequentes foram hiperglicemia (93,7%), aumento da bilirrubina total (40,1%), aumento da lipase (39,4%), aumento da aspartato aminotransferase (AST) (33,8%), e da alanina aminotransferase (ALT) (33,1%), enquanto que as anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes foram diminuição do número absoluto de linfócitos (73,2%) e diminuição da CAN (58,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende ikke-hematologiske avvikene på laboratorieprøver var hyperglykemi (93,7 %), økt totalbilirubin (40,1 %), økt lipase (39,4 %), økt aspartataminotransferase (ASAT) (33,8 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT) (33,1 %), mens de hyppigst forekommende hematologiske avvikene på laboratorieprøver var reduksjon av absolutt lymfocyttall (73,2 %) og reduksjon av ANC (58,5 %).
Portuguese: Cardiopatia Hipotensão
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hypotensjon
Portuguese: - Em doentes com LMA, Rydapt é tomado juntamente com medicamentos de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med AML brukes Rydapt sammen med kjemoterapi.
Portuguese: Os doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3 conforme determinado através de análise clínica foram aleatorizados (1:1) para receber midostaurina 50 mg duas vezes por dia (n=360) ou placebo (n=357) sequencialmente em associação com daunorubicina padrão (60 mg/m por dia, nos dias 1-3) / citarabina (200 mg/m por dia, nos dias 1-7) na indução e dose alta de citarabina (3 g/m de
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML, bestemt ved en klinisk studieanalyse, ble randomisert (1:1) til midostaurin 50 mg to ganger daglig (n = 360) eller placebo (n = 357) sekvensielt i kombinasjon med standard induksjonsbehandling med daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3 / cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7) og konsolideringsbehandling med høydosert cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5), fulgt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til initiell randomisering i opptil 12 ytterligere sykluser (28 dager/syklus).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Rydapt: - se tiver febre, dor de garganta ou feridas na boca, porque podem significar que o número de glóbulos brancos está baixo.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene mens du behandles med Rydapt: - dersom du har feber, sår hals eller munnsår, siden det kan tyde på at du har lavt antall hvite blodceller.
Portuguese: A segurança de Rydapt (100 mg duas vezes por dia) como agente único em doentes com MAS, MSNHA e LM foi avaliada em 142 doentes em dois estudos multicêntricos, abertos, de grupo único.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Rydapt (100 mg to ganger daglig) som monoterapi hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL ble evaluert hos 142 pasienter i to enkeltarmede, åpne multisenterstudier.
Portuguese: A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: As RAM mais frequentes de Grau 3/4 foram fadiga (8,5%), sepsis (7,7%), pneumonia (7%), neutropenia febril (7%)e diarreia (6,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), lungebetennelse (7 %), febril nøytropeni (7 %) og diaré (6,3 %).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og pasientene bør overvåkes nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Portuguese: No dia 1, a AUC0-12 e Cmax foram 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml, respetivamente, em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for friske personer.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 100 mg de midostaurina com alimentos em doentes com MAS, MS-NHA e LM, as AUCinf, Cmax e Tmax foram 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml e 3 h, respetivamente, para midostaurina.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg midostaurin i forbindelse med mat hos ASM, SM-AHN og MCL-pasienter var AUCinf, Cmax og tmax for midostaurin henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml and 3 timer.
Portuguese: Os estudos em animais com midostaurina revelaram compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsatt fertilitet (se pkt.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a co-administração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia) até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina reduziu em média a Cmax de midostaurina em 73% e a AUCinf em 96%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer medførte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig) til steady-state med en 50 mg enkeltdose av midostaurin til en gjennomsnittlig 73 % reduksjon Cmax og 96 % reduksjon av AUCinf for midostaurin.
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes com contagem de plaquetas inicial de 25-75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
Portuguese: Como funciona Rydapt
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt virker
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da mastocitose maligna e leucemia de mastócitos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved malign mastocytose og mastcelleleukemi (se pkt.
Portuguese: Rydapt deve ser suspenso em doentes que desenvolvem neutropenia grave prolongada ou recorrente suspeita de estar relacionada com Rydapt (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
Portuguese: valor-p unilateral calculado utilizando o teste de log-rank estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi ble beregnet med log-rank-test stratifisert for randomiseringens FLT3-mutasjonsfaktor.
Portuguese: As AUC0-12h e Cmax para CGP62221 foram 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: AUC0-12h og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene bør tas med mat (se pkt.
Portuguese: Para que é utilizado Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt brukes mot
Portuguese: Não foi concluído nenhum estudo em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført studier av pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: A eficácia e segurança em doentes de 60-70 anos de idade foram avaliados num estudo de fase II, de grupo único, de iniciativa do investigador de midostaurina em associação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com LMA com mutação FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter i alderen 60-70 år ble evaluert i en enkeltarmet, utprøverinitiert fase II-studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda
Norwegian Bokmål: Akutt promyelocyttleukemi
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror du kan være allergisk.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações para interrupção, redução de dose e suspensão de administração de Rydapt em doentes com LMA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med AML
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na etnia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única de 50 mg de midostaurina com alimentos, a AUC de midostaurina foi aumentada para 20800 ng*h/ml e a Cmax foi reduzida para 963 ng/ml (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 50 mg midostaurin med mat hos friske personer økte AUC for midostaurin til 20800 ng*t/ml og Cmax ble redusert til 963 ng/ml (se pkt.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Rydapt e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Rydapt eller i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: Cápsula mole
Norwegian Bokmål: Myk kapsel
Portuguese: Ocorreram RAM graves com frequências similares em doentes no grupo de Rydapt versus no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom med tilsvarende hyppighet hos pasientene i gruppen som fikk Rydapt, sammenlignet med placebogruppen.
Portuguese: NE (17,3; NE)
Norwegian Bokmål: IE (17,3, IE)
Portuguese: Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Rydapt: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, tais como rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, tais como carbamazepina ou fenitoína; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar o cancro da próstata; - hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må unngås under behandling med Rydapt: - legemidler mot tuberkulose, som rifampicin - legemidler mot epilepsi, som karbamazepin eller fenytoin - enzalutamid, et legemiddel mot prostatakreft - johannesurt (også kalt Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel).
Portuguese: Não pôde ser identificado qualquer impacto do compromisso hepático em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado nas populações de MAS, SM-NHA, LM e LMA.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet at nedsatt leverfunksjon hadde noen påvirkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon i pasientpopulasjonene med ASM, SM-AHN, MCL eller AML.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas observadas nos estudos clínicos de MAS, MSNHA e LM
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger observert i de kliniske studiene av ASM, SM-AHN og MCL
Portuguese: Mulheres IC 95%
Norwegian Bokmål: Kvinner 95 % KI
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rydapt em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akutt myelogen leukemi (se pkt.
Portuguese: Aumento da lipase*
Norwegian Bokmål: Økt lipase*
Portuguese: Midostaurina em combinação com agentes quimioterapêuticos (citarabina, doxorrubicina, idarrubicina e daunorrubicina) resultou na inibição sinérgica do crescimento das linhas celulares de LMA que expressam FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kjemoterapeutiske midler (cytarabin, doksorubicin, idarubicin og daunorubicin) førte midostaurin til synergistisk veksthemming av FLT3-ITD-uttrykkende AML-cellelinjer.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com MAS, MS-NHA e LM Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
Portuguese: Para CGP52421, as AUC0-12h e Cmax foram 2770 ng*h/ml e 299 ng/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: For CGP52421 var AUC0-12h og Cmax henholdsvis 2770 ng*t/ml og 299 ng/ml.
Portuguese: Se parar de tomar Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rydapt
Portuguese: As anomalias hematológicas mais frequentes de Grau 3/4 notificadas em doentes durante a fase de manutenção com Rydapt foram diminuição da CAN (20,8% versus 18,8%) e leucopenia (7,5% versus
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende hematologiske avvik av grad 3/4 som ble rapportert hos pasienter under vedlikeholdsfasen med Rydapt, var reduksjon av ANC (20,8 % mot 18,8 %) og leukopeni (7,5 % mot 5,9 %).
Portuguese: Mediana de sobrevivência global, meses (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI)
Portuguese: Enquanto a Tabela 3 inclui a incidência de RAM ao longo de toda a duração do estudo, quando a fase de manutenção (Rydapt como único agente ou placebo) foi avaliada separadamente, observou-se uma diferença no tipo e na gravidade das RAM.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsfasen (monoterapi med Rydapt eller placebo) ble vurdert separat, ble det observert en forskjell i bivirkningenes type og alvorlighetsgrad.
Portuguese: 9/l
Norwegian Bokmål: 9/liter
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso hepático grave e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para toxicidade (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og pasientene bør følges nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Portuguese: Rydapt em doentes com valor de CAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline ANC-verdi på 0,5-1,5 x 10
Portuguese: Disfunções cardíacas
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon
Portuguese: Como conservar Rydapt
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rydapt
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperuricemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Portuguese: Tabela 2 Recomendações para interrupção, redução de dose e suspensão de administração de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL
Portuguese: • Em combinação com quimioterapia padrão de indução com daunorrubicina e citarabina e consolidação com citarabina em alta dose e em doentes em resposta completa seguida de manutenção com Rydapt em monoterapia em doentes adultos com o diagnóstico recente de leucemia mieloide aguda (LMA) que sejam positivos para a mutação FLT3 (ver secção 4.2);
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling (daunorubicin og cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for pasienter med komplett respons etterfulgt av monoterapi med Rydapt som vedlikeholdsbehandling, hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Portuguese: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) <0,0078
Norwegian Bokmål: 74,7 (31,5, IE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Portuguese: Raça/etnia
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Portuguese: Aumento da bilirrubina total *
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
Portuguese: A CGP62221 Cmin, ss nas populações com LMA e MAS, MS-NHA, LM foram 1610 ng/ml e 2020 ng/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: CGP62221 Cmin, ss hos AMLpasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Portuguese: Após múltiplas doses orais bi-diárias de 100 mg de midostaurina a Cmin,ss plasmática de midostaurina em doentes com LMA, e MAS, MS-NHA, LM foram 919 e 1060 ng/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 100 mg midostaurin to ganger daglig var Cmin,ss for midostaurin i plasma hos AML-pasienter og hos ASM-, SM-AHN-, MCL-pasienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em animais jovens, foi administrada midostaurina a 2, 5 e 15 mg/kg/dia desde o dia 7 até ao dia 70 depois do parto.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes foram diminuição da hemoglobina (97,3%), diminuição da CAN (86,7%), aumento da ALT (84,2%), aumento da AST (73,9%) e hipocaliemia (61,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rydapt Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rydapt Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: A CGP52421, Cmin,ss nas populações com LMA e a MAS, MS-NHA, LM foram 8630 ng/ml e 2860 ng/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: CGP52421 Cmin,ss hos AML-pasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou contagem de plaquetas inferior a 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
Portuguese: MIDOSTAURINA - TCE PLACEBO - TCE MIDOSTAURINA - sem TCE PLACEBO - sem TCE
Norwegian Bokmål: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição do número absoluto de linfócitos (45,8%), diminuição da CAN (26,8%), hiperglicemia (19%) e aumento da lipase (17,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende laboratorieavvikene av grad 3/4 var reduksjon av absolutt lymfocyttall (45,8 %), reduksjon av ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) og økt lipase (17,6 %).
Portuguese: Descontinuar Rydapt se a hemoglobina continuar baixa durante >21 dias e se se suspeitar estar relacionada com Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Portuguese: Ocorreu neutropenia em doentes a receber Rydapt em monoterapia e em associação com quimioterapia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Portuguese: Efeito de Rydapt sobre outros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekten av Rydapt på andre legemidler