FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: GEMINI III var en andra randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekten i vecka 6 och vecka 10 hos den subgrupp patienter som tidigare inte uppnått ett tillfredsställande behandlingssvar varken vid minst en konventionell behandling eller vid behandling med en TNFα-antagonist (inklusive primära non-responders) samt hos hela patientgruppen, vilket även innefattade patienter som tidigare inte uppnått tillfredsställande behandlingssvar vid minst en konventionell behandling och som var naiva för behandling med en TNFα-antagonist.
Slovenian: Študija GEMINI III je bila druga randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila učinkovitost v 6. tednu in 10. tednu v podskupini bolnikov, ki se niso odzvali vsaj na eno ustaljeno zdravljenje in na zdravljenje z zaviralcem TNFα (vključno s primarnim neodzivom) pa tudi v celotni populaciji, ki je prav tako vključevala bolnike, ki se niso odzvali na vsaj eno ustaljeno zdravljenje in se predhodno še niso zdravili z zaviralcem TNFα.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Entyvio under graviditet om nyttan inte är klart större än de eventuella riskerna för både modern och fostret.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Entyvio bolje izogibati, razen če koristi zdravljenja jasno prevladajo nad kakršnim koli možnim tveganjem tako za mater kot za plod.
Swedish: Följande lista över biverkningar bygger på erfarenheter från kliniska studier och efter marknadsintroduktion och är ordnade efter systemorganklass.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnega preskušanja in spremljanju zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 4,5 meseca po prejemu zadnjega odmerka zdravila
Swedish: Effekt och säkerhet av vedolizumab för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (Mayo-poäng 6 till 12, med endoskop-delpoäng ≥ 2) påvisades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effektmått efter 6 och 52 veckor (GEMINI I).
Slovenian: Učinkovitost in varnost vedolizumaba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12, endoskopska podocena ≥ 2) so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. in 52. tednu (GEMINI I).
Swedish: Förändring av serum-CRP från baslinjen till vecka 6, medianvärde
Slovenian: Sprememba serumskega CRP od izhodišča do 6. tedna, mediana vrednost (μg/ml) Celokupno‡
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan beredd lösning i injektionsflaska förvaras i upp till 8 timmar vid 2-8 °C.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko rekonstituirano raztopino v viali shranite do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Swedish: • frossa eller skakningar
Slovenian: • mrzlica ali drgetanje,
Swedish: Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov se je po prejemu zdravila Entyvio pojavila omotica.
Swedish: Administrering av vedolizumab till dräktiga makaker under större delen av dräktigheten ledde inte till några effekter på teratogenicitet, prenatal eller postnatal utveckling hos ungarna upp till 6 månaders ålder.
Slovenian: Pri dajanju vedolizumaba brejim opicam Cynomolgus med večino obdobja gestacije niso odkrili dokazov o teratogenih učinkih ali vplivov na prenatalni ali postnatalni razvoj mladičev do 6. meseca starosti.
Swedish: • om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
Slovenian: • če se pojavijo težave, kot so zamegljen vid, dvojen vid ali izguba vida, težave pri govoru, oslabelost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna odrevenelost, zmanjšanje ali popolna izguba čutnih zaznav, izguba spomina ali zmedenost.
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Slovenian: Zdravilo Entyvio lahko vpliva na odziv telesa na cepljenje.
Swedish: GEMINI II omfattade två patientgrupper som fick vedolizumab vecka 0 och 2.
Slovenian: Študija GEMINI II je vključevala dve kohorti bolnikov, ki so vedolizumab prejeli na 0. in 2. teden:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Ulcerozni kolitis
Swedish: Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända.
Slovenian: Učinki zdravila Entyvio pri nosečnicah niso znani.
Swedish: Patientantalet var n = 72 för placebo, n = 70 för vedolizumab var åttonde vecka och n = 73 för vedolizumab var fjärde vecka
Slovenian: Število bolnikov: n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 73 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Swedish: • Vid de första 2 infusionerna kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under extra noggrann uppsikt under själva infusionen och i ungefär 2 timmar efter avslutad infusion.
Slovenian: • Pri prvih 2 infuzijah zdravila vas bo zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadziral(-a) med infundiranjem in še približno 2 uri po končanem infundiranju zdravila.
Swedish: Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Entyvio ne smete prekiniti, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Swedish: Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine z neznačilno barvo ali vsebnostjo trdnih delcev ne smete aplicirati.
Swedish: Vid de efterföljande infusionerna (efter de två första) kommer du att hållas under uppsikt under själva infusionen och i ungefär 1 timme efter avslutad infusion.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih infuzijah zdravila (po prvih dveh) vas bodo nadzirali med infundiranjem in še približno 1 uro po končanem infundiranju zdravila.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter har samtliga vaccinationer aktuella i enlighet med gällande riktlinjer för vaccinationer innan behandlingen med Entyvio påbörjas.
Slovenian: Priporočljivo je, da so pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio, vsi bolniki cepljeni z vsemi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Swedish: För patienter som har svarat på behandlingen med Entyvio kan behandling med kortikosteroider minskas eller avslutas enligt standardrutiner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje z zdravilom Entyvio, se odmerek kortikosteroida morda lahko zmanjša in/ali zdravljenje s kortikosteroidi ukine v skladu s standardnimi smernicami.
Swedish: Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Slovenian: Če niste prejeli predvidene infuzije zdravila Entyvio Če ste pozabili ali zamudili predvideno infuzijo, se čim prej dogovorite za naslednji termin.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner efter infusion av vedolizumab har rapporterats hos personer med antikroppar mot vedolizumab.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infundiranjem, so po infundiranju vedolizumaba poročali pri bolnikih s protitelesi proti vedolizumabu.
Swedish: Genom att hämma interaktionen mellan α4β7 och MAdCAM-1 med hjälp av vedolizumab förhindras migreringen av tarmsökande minnes-T-hjälparlymfocyter genom kärlendotelet in i parenkymet hos icke-humana primater och en trefaldig ökning av dessa celler i perifert blod induceras.
Slovenian: Pri nečloveških primatih vedolizumab z zaviranjem interakcije med α4β7 in MAdCAM-1 prepreči transmigracijo v črevesu prisotnih celic T pomagalk preko žilnega endotelija v parenhimsko tkivo in povzroči reverzibilno 3-kratno zvišanje teh celic v periferni krvi.
Swedish: Entyvio är kontraindicerat för patienter med aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno tuberkulozo je uporaba zdravila Entyvio kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Entyvio ska inte ges till patienter med aktiva, svåra infektioner förrän infektionen är under kontroll.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi aktivnimi okužbami se zdravljenja z zdravilom Entyvio ne sme uvesti vse dokler okužbe niso ustrezno nadzorovane.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vedolizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vedolizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Av de patienter som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner hade de som fick vedolizumab fler infusionsrelaterade reaktioner inom de 2 första timmarna jämfört med de på placebo som drabbades av infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavile reakcije, povezane z infundiranjem, se je več tovrstnih reakcij v prvih dveh urah po infundiranju pojavilo pri bolnikih, ki so prejemali vedolizumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Swedish: I motsats till detta hämmade vedolizumab det immuna svaret vid en antigenprovokation i tarmen hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V nasprotju s tem pa vedolizumab zavira imunski odziv na gastrointestinalni antigenski izziv pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I denna öppna förlängningsstudie observerades klinisk remission och klinisk respons hos patienterna i upp till 196 veckor.
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji sta se klinična remisija in klinični odziv pri bolnikih ohranila do
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett.
Slovenian: Odstranite zaporko in zamašek viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter i klinisk remission (definierades som CDAI-poäng ≤ 150) vecka 6 och andelen patienter med bättre kliniskt svar (definierades som ≥ 100 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) vecka 6 (se Tabell 4).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov v klinični remisiji (opredeljeno kot indeks CDAI ≤ 150 točk) v 6. tednu in delež bolnikov z okrepljenim kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk od izhodišča) v 6. tednu (glejte preglednico 4).
Swedish: • akne (finnar)
Slovenian: • akna (mozoljavost).
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt behandlingssvar i vecka 6 (definieras som en minskning av total Mayo-poäng med ≥ 3 poäng och ≥ 30 % från baslinjen, åtföljt av en minskning av delpoängen för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut delpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje celotne oceno Mayo za ≥ 3 točke in ≥ 30 % od izhodiščne vrednosti ob sočasnem zmanjšanju podocene krvavitve iz danke za ≥ 1 točko ali absolutna podocena krvavitve iz danke ≤ 1 točke) v 6. tednu.
Swedish: Patienter som diagnosticeras med tuberkulos under tiden som de behandlas med vedolizumab ska göra uppehåll i behandlingen tills tuberkulosinfektionen har eliminerats.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tuberkulozo ugotovi med zdravljenjem z vedolizumabom, je treba zdravljenje z vedolizumabom prekiniti dokler se tuberkuloza ne razreši.
Swedish: Vedolizumab Var 8:e vecka n = 122
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 122
Swedish: Efterföljande behandlingar
Slovenian: Nadaljnja zdravljenja
Swedish: 3 Denna period kan innefatta upp till 12 timmar vid 20-25 °C.
Slovenian: 3 V ta čas se šteje največ 12 ur pri temperaturi 20 °C - 25 °C.
Swedish: Vedolizumabs inverkan på farmakokinetiken hos vanliga, samtidigt administrerade läkemedel har inte studerats.
Slovenian: Vpliva vedolizumaba na farmakokinetiko pogosto sočasno uporabljenih zdravil niso raziskovali.
Swedish: För att minimera riskerna för patienter som tidigare har drabbats av en lindrig till måttlig IRR mot vedolizumab ska förbehandling (t.ex. med antihistaminer, hydrokortison och/eller paracetamol) övervägas före nästa infusion (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pri predhodni aplikaciji zdravila pojavila blaga do zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, mora zdravnik presoditi o potrebnosti predhodnega zdravljenja (npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom) pred naslednjo aplikacijo zdravila, da se takšno tveganje zmanjša (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienter med Crohns sjukdom som inte har svarat på behandlingen kan förbättras av en dos Entyvio i vecka 10 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva na zdravljenje morda lahko koristi odmerek zdravila Entyvio v 10. tednu (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna hade tidigare behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα neuspešno.
Swedish: Vid beslut om användning av vedolizumab till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas.
Slovenian: Pri uporabi vedolizumaba pri doječih materah je treba pretehtati prednosti zdravljenja za mater in možnih tveganj za dojenčka.
Swedish: Effektresultat från GEMINI II och III-studierna vid vecka 6 och vecka 10 Studie
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu in 10. tednu v študijah GEMINI II in III Študija
Swedish: Vedolizumab blockerar ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Slovenian: Vedolizumab blokira beljakovino na površini belih krvnih celic, ki povzročajo vnetje pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni, in posledično zmanjša vnetje.
Swedish: Patienter som behandlas med vedolizumab kan fortsätta att få icke-levande vacciner.
Slovenian: Med zdravljenjem z vedolizumabom lahko bolniki še naprej prejemajo mrtva cepiva.
Swedish: • om du har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber.
Slovenian: • če imate ali menite, da bi lahko imeli okužbo, če se pojavijo mrzlica, drgetanje, trdovraten kašelj ali zvišana telesna temperatura.
Swedish: Dosrekommendationer kan inte ges.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje tako ne moremo navesti.
Swedish: Det har inte utförts några formella studier för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion på vedolizumabs farmakokinetik.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ovrednotile vpliv okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko vedolizumaba, niso bile izvedene.
Swedish: • väsljud eller andningssvårigheter
Slovenian: • sopenje ali težko dihanje,
Swedish: Hos patienter som fick 300 mg vedolizumab som en 30 minuter lång intravenös infusion vecka 0 och 2 var de genomsnittliga dalkoncentrationerna i vecka 6 27,9 mikrogram/ml (SD ± 15,51) vid ulcerös kolit och 26,8 mikrogram/ml (SD ± 17,45) vid Crohns sjukdom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vedolizumab v odmerku 300 mg prejeli v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 0. in 2. teden, je povprečna najmanjša koncentracija v serumu v 6. tednu pri bolnikih z ulceroznim kolitisom znašala 27,9 μg/ml (SD ± 15,51), pri bolnikih s Crohnovo boleznijo pa 26,8 μg/ml (SD ± 17,45).
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico.
Swedish: Vedolizumabs plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Slovenian: Vezave vedolizumaba na plazemske proteine niso vrednotili.
Swedish: I GEMINI II hade ungefär hälften av patienterna tidigare drabbats av behandlingssvikt på en TNFα-antagonist.
Slovenian: GEMINI II se približno polovica bolnikov ni odzvala na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Swedish: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovenian: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, bronkit, influensa och sinuit), huvudvärk, illamående, feber, trötthet, hosta och ledvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe (npr. nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis, gripa in sinusitis), glavobol, navzea, pireksija, utrujenost, kašelj, artralgija.
Swedish: *Placebogruppen innefattar dem som fick vedolizumab i vecka 0 och vecka 2, och randomiserades till att få placebo från vecka 6 till och med vecka 52.
Slovenian: * Skupina s placebom vključuje tiste osebe, ki so prejele vedolizumab na 0. teden in 2. teden, in so bile nato randomizirane na placebo od 6. tedna do 52. tedna.
Swedish: Då 450 mg vedolizumab administrerades intravenöst detekterades det inte i cerebrospinalvätskan hos friska försökspersoner.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji vedolizumaba v odmerku 450 mg pri zdravih prostovoljcih vedolizumaba v cerebrospinalni tekočini niso odkrili.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Entyvio Du ska inte få Entyvio:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Entyvio
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare tilläts.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev v stabilnih odmerkih.
Swedish: Patienterna som uppvisade kliniskt svar i vecka 6 fick börja en period med kortikosteroidnedtrappning.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli klinični odziv, so v 6. tednu morali začeti z režimom zmanjševanja odmerka kortikosteroida.
Swedish: Hos en farmakologiskt responsiv art (makaker) fann man inga belägg för cellulär hyperplasi eller systemisk immunmodulering som skulle kunna förknippas med onkogenes i 13 och 26 veckor långa toxikologistudier.
Slovenian: Pri 13- in 26-tedenskih toksikoloških študijah pri farmakološko odzivnih vrstah (opice Cynomolgus) niso opazili znakov celične hiperplazije ali sistemske imunomodulacije, ki bi potencialno lahko bila povezana z onkogenezo.
Swedish: För patienter som uppvisar ett positivt behandlingssvar ska behandlingen fortsätta var åttonde vecka från och med vecka 14.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom je nato zdravljenje od 14. tedna dalje treba nadaljevati na vsakih osem tednov.
Swedish: Om en lindrig till måttlig IRR uppstår kan infusionshastigheten sänkas alternativt att infusionen avbryts och lämplig behandling sättas in.
Slovenian: V primeru pojava blage do zmerne reakcije, povezane z infundiranjem, je treba hitrost infundiranja zdravila zmanjšati ali infundiranje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter i klinisk remission efter 52 veckor (se Tabell 5).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu (glejte preglednico 5).
Swedish: Effekten av vedolizumab på spädbarn är inte känd.
Slovenian: Učinek vedolizumaba na dojene novorojence ni znan.
Swedish: Explorativa analyser visade att det föreligger kliniskt betydelsefulla resultat även om det primära effektmåttet inte uppfylldes, vilket kan utläsas i Tabell 4.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek sicer ni bil dosežen, vendar pa eksplorativne analize kažejo klinično pomembne rezultate, kot je razvidno iz preglednice 4.
Swedish: De IRR:er som observerades gick i allmänhet tillbaka utan eller med minimal behandling efter infusionen.
Slovenian: Opažene reakcije, povezane z infundiranjem, so običajno izzvenele brez ukrepanja ali z minimalnim ukrepanjem po infundiranju.
Swedish: Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts).
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte (pred dodajanjem zdravila Entyvio iz infuzijske vrečke ni treba odstraniti 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje).
Swedish: Vedolizumab Var 4:e vecka n = 154
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 154
Swedish: • huvudvärk
Slovenian: • glavobol.
Swedish: I en placebokontrollerad studie med friska försökspersoner gav en enskild dos på 750 mg vedolizumab ingen sänkning av det immuna skyddet mot hepatit B-virus hos försökspersoner som hade vaccinerats intramuskulärt med tre doser rekombinant hepatit B-ytantigen.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, enkratni 750-mg odmerek vedolizumaba pri osebah, ki so bile cepljene intramuskularno s tremi odmerki rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B, ni zmanjšal deležev zaščitne imunosti proti virusu hepatitisa B. Pri vedolizumabu izpostavljenih osebah so po prejemu mrtvega peroralnega cepiva proti koleri opazili nižje deleže serokonverzije.
Swedish: Vedolizumab har detekterats i bröstmjölk.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
Swedish: Förstärkt klinisk respons observerades i vecka 10 och vecka 14 för en större andel patienter på vedolizumab (16 % respektive 22 %) jämfört med patienter på placebo (7 % respektive 12 %).
Slovenian: Okrepljen klinični odziv v 10. tednu in 14. tednu so opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali vedolizumab (16% in 22%), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (7 % in 12 %).
Swedish: I de kontrollerade GEMINI I- och II-studierna var frekvensen allvarliga infektioner 0,07 per patientår hos patienterna på vedolizumab och 0,06 per patientår hos patienterna som fick placebo.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež resnih okužb pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, znašal 0,07 na bolnik-leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,06 na bolnik-leto.
Swedish: Undvika att skaka flaskan kraftigt eller att vända den upp och ned.
Slovenian: Viale ne smete močno stresati ali obračati.
Swedish: Patienterna som rekryterades hade genomgått minst en misslyckad konventionell behandling, t.ex. med kortikosteroider, immunmodulerare och/eller TNFα-antagonisten infliximab (däribland primära non-responders).
Slovenian: Vključeni bolniki se niso odzivali na vsaj eno ustaljeno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in/ali zaviralcem TNFα infliksimabom (vključno s primarnim neodzivom).
Swedish: Patienter (n = 416), av vilka ungefär 75 % hade behandlats med en TNFα-antagonist utan tillfredsställande resultat, randomiserades dubbelblindat (1:1) till att få vedolizumab 300 mg eller placebo vecka 0, 2 och 6.
Slovenian: Bolnike (n = 416), od tega približno 75 % bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, so randomizirali na dvojno slep način (1:1) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0., 2. in 6. teden.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros och polysorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi so L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid, saharoza in polisorbat 80.
Swedish: Med början i vecka 6 fick patienterna 300 mg vedolizumab var åttonde eller fjärde vecka.
Slovenian: V 6. tednu so bolniki nato začeli s prejemanjem vedolizumaba v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov ali na vsake štiri tedne.