FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules hebben matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Verhoogde neutrofielentelling Verhoogd troponine
Danish: Forhøjet neutrofilantal Forhøjet niveau af troponin
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van netupitant bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af netupitant til gravide kvinder.
Dutch: • conjunctivitis (een soort oogontsteking)
Danish: • konjunktivitis (en form for øjenbetændelse)
Dutch: De farmacokinetiek van palonosetron of netupitant is niet onderzocht bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease) die hemodialyse behoeven en er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid of veiligheid van netupitant/palonosetron-capsules bij deze patiënten.
Danish: Farmakokinetikken af palonosetron eller netupitant er ikke blevet undersøgt hos personer med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse, og der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden af netupitant/palonosetron kapsler hos disse patienter.
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘verlenging van de QT- en PR-tijd',
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘forlængelse af QT- eller PR
Dutch: Omwille van de anti-emetische werking van netupitant en palonosetron is emesis veroorzaakt door een geneesmiddel mogelijk niet doeltreffend.
Danish: Grundet den antiemetiske aktivitet af netupitant og palonosetron kan det forekomme, at emese induceret af et lægemiddel ikke er effektivt.
Dutch: Tabel 2: Oraal anti-emetisch behandelingsschema - HEC-onderzoek
Danish: Tabel 2: Oralt antiemetisk behandlingsprogram -- HEC-studie
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), esters van sucrose met laurinezuur, povidon K-30, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, glycerolmonocaprylocapraat (type I), glycerol, polyglyceryloleaat, gezuiverd water, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, sorbitaan, titaandioxide (E171), schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd), geel, rood en zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), saccharoselaurylsyreestere, povidon K-30, croscarmellosenatrium, kolloid silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonocaprylocaproat (type I), glycerol, polyglyceryloleat, renset vand, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), shellac-glasur (delvist esterificeret), gul, rød og sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520).
Dutch: Netupitant en combinatie met palonosetron
Danish: Netupitant og kombination med palonosetron
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja skal derfor overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion.
Dutch: De blootstelling aan netupitant (Cmax, AUC0-t en AUC0-∞) ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen was respectievelijk 11%, 28% en 19% hoger bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was respectievelijk 70%, 88% en 143% hoger bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Danish: Eksponeringen over for netupitant (Cmaks, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med hos matchende raske personer var hhv. 11 %, 28 % og 19 % større hos personer med let nedsat leverfunktion og 70 %, 88 % og 143 % større hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder volgens systeem-orgaanklasse en frequentiecategorie van MedDRA weergegeven.
Danish: Bivirkninger er opstillet nedenfor pr. MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Op basis van ervaring met gezonde proefpersonen die werden blootgesteld aan 600 mg oraal netupitant in combinatie met 1,50 mg palonosetron zijn de potentiële acute symptomen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, angst, hartkloppingen, euforische stemming en pijn in de benen.
Danish: På baggrund af erfaringen med raske forsøgspersoner eksponeret for oral netupitant 600 mg i kombination med palonosetron 1,50 mg er de potentielle akutte symptomer på overdosering hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, palpitationer, euforisk humør og smerter i benene.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron vergeleken met gezonde proefpersonen.
Danish: En nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant den totale legemsclearance for palonosetron sammenlignet med raske personer.
Dutch: • veranderingen (of stoornissen) in het hartritme
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
Dutch: Ondoorzichtige gelatinecapsule van maat "0" (lengte 21,7 mm) met een witte romp en karamelkleurig kapje, met de opdruk "HE1" op de romp.
Danish: Uigennemsigtig gelatinekapsel af størrelse "0" (længde 21,7 mm) med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og "HE1" præget på underdelen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Dutch: Tabel 3: Aantal patiënten dat chemotherapie met cisplatine kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase
Danish: Tabel 3: Andelen af patienter, der fik cisplatin-kemoterapi, respons pr. behandlingsgruppe og fase
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit tremor, agitatie, zweten, myoklone bewegingen, hypertonie en koorts.
Danish: Tegnene kan omfatte tremor, agitation, svedtendens, myokloniske bevægelser, hypertoni og feber.
Dutch: Daarom kan Akynzeo zonder dosisaanpassing toegediend worden bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Derfor kan Akynzeo administreres uden en dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Acute psychose Verstoorde gemoedstoestand Slaapstoornis
Danish: Akut psykose Humørændring Søvnforstyrrelse
Dutch: In een pilotonderzoek naar dosisbereik bij konijnen werden gespleten gehemelte, microftalmie en afakie waargenomen bij vier foetussen uit één worp in de groep die 30 mg/kg/dag kreeg.
Danish: I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)).
Danish: Der er blevet rapporteret serotonergt syndrom med anvendelsen af 5-HT3-antagonister enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er)).
Dutch: De werkzaamheid van Akynzeo werd beoordeeld bij 135 patiënten die een eenmalige, orale dosis (netupitant 300 mg en palonosetron 0,5 mg) kregen en bij 136 patiënten die enkel een dosis orale palonosetron van 0,5 mg kregen.
Danish: Virkningen af Akynzeo blev vurderet hos 135 patienter, der fik en enkelt oral dosis (netupitant 300 mg og palonosetron 0,5 mg), og hos 136 patienter, der fik oral palonosetron 0,5 mg alene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis netupitant van 300 mg met een dexamethason-doseringsschema (20 mg op dag 1, gevolgd door 8 mg tweemaal daags van dag 2 tot dag 4) veroorzaakte een significante verhoging van de blootstelling aan dexamethason die tijds- en dosisafhankelijk was.
Danish: Administration af en enkeltdosis med 300 mg netupitant sammen med et behandlingsprogram med dexamethason (20 mg på Dag 1, efterfulgt af 8 mg to gange dagligt fra Dag 2 til Dag 4) øgede eksponeringen over for dexamethason signifikant på en tids- og dosisafhængig måde.
Dutch: • verminderde bloedstroom naar de hartspier (myocardiale ischemie)
Danish: • nedsat blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi)
Dutch: In de uitbreidingsfase met meerdere cycli ontvingen de patiënten maximaal 7 bijkomende cycli chemotherapie.
Danish: Patienterne fortsatte i forlængelsesfasen med flere cyklusser i op til 7 yderligere kemoterapi-cyklusser.
Dutch: Aangezien het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gepaard kan gaan met een verhoogde blootstelling aan netupitant, moet dit geneesmiddel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Da anvendelsen til patienter med svært nedsat leverfunktion kan være forbundet med en forøget eksponering over for netupitant, bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Interactie tussen orale netupitant en orale palonosetron:
Danish: Interaktion mellem oral netupitant og oral palonosetron:
Dutch: Als u beslist om dit middel (of een ander, soortgelijk geneesmiddel) niet in te nemen, is de kans groot dat u door uw chemotherapie last krijgt van misselijkheid en braken.
Danish: Hvis du beslutter dig for ikke at tage Akynzeo (eller et andet lignende lægemiddel), er det sandsynligt, at din kemoterapi kan få dig til at få kvalme eller kaste op.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant bleef onveranderd bij toediening in combinatie met dexamethason.
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var uændret, når det blev administreret sammen med dexamethason.
Dutch: Wanneer netupitant/palonosetron-capsules met een eenmalige, orale dosis van 60 μg ethinylestradiol en 300 μg levonorgestrel werden toegediend, had dit geen significant effect op de AUC van ethinylestradiol en veroorzaakte dit een 1,4-voudige verhoging in de AUC van levonorgestrel.
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler blev givet med en enkelt oral dosis på 60 μg ethinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, havde det ingen signifikant virkning på AUC for ethinyløstradiol, og det forøgede AUC for levonorgestrel 1,4 gange.
Dutch: Netupitant-tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Esters van sucrose met laurinezuur Povidon K-30
Danish: Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules zijn gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met netupitant over placentaire overdracht en lactatie.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyreforsøg med netupitant, hvad angår placental overførsel og laktation.
Dutch: Warmtegevoel
Danish: Varmefølelse
Dutch: • u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Danish: Graviditet (se pkt.
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op een verhoogde toxiciteit van chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, waaronder irinotecan.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for en øget toksicitet af kemoterapeutiske stoffer, der er substrater for CYP3A4, herunder irinotecan.
Dutch: Tabel 5: Aantal patiënten dat chemotherapie met antracycline en cyclofosfamide kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase - cyclus 1
Danish: Tabel 5: Andelen af patienter, der fik kemoterapi med antracyklin og cyklophosphamid, respons pr. behandlingsgruppe og fase - cyklus 1
Dutch: De harde capsules zijn ondoorzichtig met een witte romp en een karamelkleurig kapje, met de opdruk ‘HE1' op de romp.
Danish: De hårde kapsler er uigennemsigtige med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og 'HE1' præget på underdelen.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar van dieronderzoek met betrekking tot de placentaire overdracht (zie rubriek 4.6).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra dyreforsøg angående placental overførsel (se pkt.
Dutch: • problemen met de spieren in uw hart (cardiomyopathie)
Danish: • problemer med hjertets muskler (kardiomyopati)
Dutch: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Danish: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Dutch: Palonosetron wordt uit het lichaam geëlimineerd via renale excretie en metabole wegen die via meerdere CYP-enzymen gemedieerd worden.
Danish: Palonosetron elimineres fra kroppen via både nyreudskillelse og metaboliske processer, hvor sidstnævnte medieres via flere CYP-enzymer.
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Globale fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Vertraagde fase Geen emesis Acute fase
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons Samlet fase Vigtigste sekundære endepunkter Fuldstændigt respons Akut fase Sen fase†
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten voldoende te observeren voor serotoninesyndroomachtige symptomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer (se pkt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar netupitant bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til at evaluere netupitant hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Acute fase: 0 tot 24 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met antracycline en cyclofosfamide
Danish: ‡Akut fase: 0 til 24 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid Sen fase: 25 til 120 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid Samlet: 0 til 120 timer efter et behandlingsprogram med anthracyklin og cyklophosphamid
Dutch: Er werden geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek van netupitant en palonosetron waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante ændringer af farmakokinetikken for netupitant og palonosetron.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het totale responspercentage in de vertraagde fase, 25-120 uur na aanvang van de toediening van de chemotherapie.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var CR-hyppigheden i den sene fase, 25-120 timer efter administrationen af kemoterapi blev påbegyndt.
Dutch: Hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis minstens 15 maal de humane therapeutische blootstelling veroorzaakt) die dagelijks gedurende twee jaar werden toegediend, veroorzaakten een toename in het aantal levertumoren, endocriene neoplasmata (in schildklier, hypofyse, pancreas, bijniermerg) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen.
Danish: (der alle førte til mindst 15 gange den humane terapeutiske eksponering), som blev administreret dagligt i to år forårsagede en øget hyppighed af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, adrenal medulla) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook sporen van lecithine afkomstig van soja bevatten.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Danish: • træthedsfølelse.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis van 300 mg bij kankerpatiënten was de dispositie van netupitant gekenmerkt door een twee-compartimentenmodel met een geschatte mediane systemische klaring van 20,5 l/u en een groot distributievolume in het centrale compartiment (486 l).
Danish: Efter en enkelt oral 300 mg dosisadministration hos cancerpatienter var fordelingen af netupitant karakteriseret ved en model med to compartments med en estimeret median systemisk clearance på 20,5 l/t og et stort fordelingsvolumen i den centrale compartment (486 l).
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.
Dutch: In totaal werd 3,95% van de radioactieve dosis in de urine en 70,7% in de feces aangetroffen.
Danish: I alt hhv. 3,95 % og 70,7 % af den radioaktive dosis blev genfundet i urin og fæces.
Dutch: Chemotherapeutische stoffen veroorzaken misselijkheid en braken door de afgifte van serotonine door de enterochromaffiene cellen van de dunne darm te stimuleren.
Danish: Kemoterapeutiske stoffer fremkalder kvalme og opkastning ved at stimulere frigørelsen af serotonin fra enterokromaffinceller i tyndtarmen.
Dutch: In totaal voltooiden 907 patiënten (62,3%) de uitbreidingsfase met meerdere cycli, met maximaal acht behandelingscycli.
Danish: I alt 907 patienter (62,3 %) gennemførte forlængelsesfasen med flere cyklusser op til maks.
Dutch: In de tabel hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken tonen aan dat palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen die betrokken zijn bij de ventriculaire deen repolarisatie kan blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kan verlengen.
Danish: Non-kliniske studier indikerer, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden in totaal 413 patiënten die initiële en vervolgcycli van chemotherapie hadden gekregen (waaronder behandeling met carboplatine, cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine), gerandomiseerd naar Akynzeo (n=309) of naar aprepitant en palonosetron (n=104).
Danish: I et separat studie blev i alt 413 patienter, der gennemgik indledende og gentagne kemoterapicyklusser (herunder programmer med carboplatin, cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin) randomiseret til enten af få Akynzeo (n=309) eller aprepitant og palonosetron (n=104).
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Danish: Forhøjet niveau af levertransaminaser
Dutch: Renale klaring is geen significante eliminatieroute voor aan netupitant verwante entiteiten.
Danish: Nyreclearance er ikke en signifikant elimineringsvej for netupitant-relaterede stoffer.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek toont aan dat netupitant en zijn metabolieten en de combinatie met palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen betrokken bij de ventriculaire de- en repolarisatie kunnen blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kunnen verlengen.
Danish: Non-kliniske studier indikerer, at netupitant og dets metabolitter samt kombinationen med palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær deog repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch bereik hebben (zie rubriek 4.5).
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer, som primært metaboliseres via CYP3A4 og har et snævert terapeutisk interval (se pkt.
Dutch: Bij orale doses netupitant van 30 mg en hoger zijn er drie metabolieten in humaan plasma aangetroffen (desmethylderivaat, M1; N-oxidederivaat, M2 en OH-methylderivaat, M3).
Danish: Der er blevet detekteret tre metabolitter i humant plasma ved orale doser af netupitant på 30 mg og derover (desmethylderivatet M1, N-oxidderivatet M2, OH-methylderivatet M3).
Dutch: Netupitant is een matige remmer van CYP3A4 en kan de blootstelling aan chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, zoals docetaxel, verhogen (zie rubriek 4.5).
Danish: Netupitant er en moderat hæmmer af CYP3A4 og kan øge eksponeringen over for kemoterapi-stoffer, der er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaxel (se pkt.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Dutch: Dexamethason 8 mg eenmaal daags
Danish: Dexamethason 8 mg én gang dagligt
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit induceren, kan de plasmaspiegel van netupitant dalen, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden.
Danish: Når dette lægemiddel anvendes samtidigt med lægemidler, som inducerer CYP3A4-aktivitet, kan plasmakoncentrationerne af netupitant reduceres, og dette kan føre til en nedsat virkning.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat er geen klinisch belangrijke effecten waren op de ECG-parameters: de grootste puntschatting van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd bedroeg 7,0 ms (eenzijdige, bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet 8,8 ms) en werd 16 uur na de toediening van supratherapeutische doses (600 mg netupitant en 1,5 mg palonosetron) waargenomen.
Danish: Studiet viste ingen klinisk vigtige virkninger på EKG-parametre: det største punktestimat af placebo- og baselinekorrigeret QTc-interval var 7,0 ms (ensidet øvre 95 % konfidensgrænse 8,8 ms), observeret 16 timer efter administration af supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Dutch: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na matig emetogene chemotherapie bij kanker.
Danish: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi.
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Danish: Elektrokardiogram forlænget QT
Dutch: Geleidingsstoornis Bundeltakblok links Tachycardie
Danish: 2. grads atrioventrikulært blok Ledningsforstyrrelse Venstresidigt grenblok Takykardi
Dutch: In onderzoek naar eenmalige, orale doseringen was netupitant tussen 15 minuten en 3 uur na toediening meetbaar in het plasma.
Danish: I studier med orale enkeltdoser kunne netupitant måles i plasma fra 15 minutter til 3 timer efter dosering.
Dutch: De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren met netupitant duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, partus of postnatale ontwikkeling.
Danish: Reproduktionsstudier med netupitant til dyr indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, fødsel eller postnatal udvikling.
Dutch: In het ADME-onderzoek werd minder dan 5% van al het aan netupitant verwante materiaal uitgescheiden in de urine en werd minder dan 1% van de dosis netupitant onveranderd uitgescheiden in de urine.
Danish: I ADME-studiet blev under 5 % af alt netupitant-relateret materiale udskilt i urinen, og under 1 % af netupitantdosis blev elimineret uændret i urinen, og derfor vil en akkumulering af netupitant eller metabolitter efter en enkelt dosis være ubetydelig.
Dutch: Schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd) Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Danish: Shellac-glasur (delvist esterificeret) Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Dutch: Inhoud harde capsule:
Danish: Indhold af hård kapsel:
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen orale netupitant en orale palonosetron.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem oral netupitant og oral palonosetron.
Dutch: Harde capsule.
Danish: Hård kapsel.