FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí bylo vydáno Evropskou komisí dne 10/04/2006.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10/04/2006.
Czech: Na základě odlišných národních rozhodnutí v členských zemích Evropské unie byly schváleny různé Souhrny údajů o přípravku (SPC).
Slovenian: Na podlagi nacionalnih, razhajajočih se odločitev pristojnih organov v državah članicah EU so bili odobreni različni Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Czech: Tacrolimus je makrolidové imunosupresivum, které patří do farmakologické třídy inhibitorů kalcineurinu.
Slovenian: Takrolimus je makrolidni imunosupresiv, ki spada v farmakološki razred zaviralcev kalcinevrina.
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Tacrolimus ZÁKLADNÍ INFORMACE
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): takrolimus OSNOVNE INFORMACIJE
Czech: Po zvážení hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje, vědeckých diskusí v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) názor, že poměr přínos/riziko přípravku Prograf a souvisejících názvů je příznivý v následujících indikacích:
Slovenian: Upoštevaje poročila o oceni poročevalca in soporočevalca, znanstveno razpravo v okviru Odbora ter pojasnila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Prograf in z njim povezana imena pozitivno za naslednje indikacije:
Czech: Seznam názvů přípravků, kterých se záležitost týká, je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II společně s upraveným Souhrnem údajů o přípravku v Příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alotransplantátu.
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca.
Czech: Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alotransplantata pri rezistenci na druge imunosupresive.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení pro harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Prograf a související názvy dne 26. ledna 2006.
Slovenian: CHMP je podal pozitivno mnenje 26. januarja 2006 in s tem priporočil uskladitev SPC za Prograf in z njim povezana imena.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O POSTUPU POSOUZENÍ PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE 2001/83/ES PRO přípravek Prograf a související názvy (viz Příloha I)
Slovenian: London, 10. aprila 2006 EMEA/85983/2006 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) POVZETEK MNENJA IZ NAPOTITVENEGA POSTOPKA V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA Prograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Czech: Společnost Fujisawa GmbH požádala jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) dne 23. března 2005 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o přezkoumání (referral) dle článku 30 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění s cílem harmonizovat národní SPC léčivého přípravku Prograf a souvisejících názvů.
Slovenian: pri EMEA sprožilo napotitveni postopek za obravnavo v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Prograf in z njim povezana imena.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 4. července 2006.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala dne 4. julija 2006.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 19. září 2005.
Slovenian: Postopek se je začel dne 19. septembra 2005.
Czech: Rozdíly zjištěné na počátku posuzování předložené záležitosti byly vyřešeny.
Slovenian: Razlike, ugotovljene na začetku napotitvenega postopka, so bile odpravljene.
Czech: • manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Slovenian: • ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje).
Czech: Aktivní imunizace proti žluté zimnici u osob starších 9 měsíců:
Slovenian: aktivna imunizacija proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev:
Czech: • cestujících do země, pro níž je vyžadován mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty),
Slovenian: • ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno potrdilo o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta)
Czech: Na základě různých národních rozhodnutí v jednotlivých členských státech EU byly schváleny odlišné souhrny údajů o přípravku.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih, različnih odločitev pristojnih organov v državah članicah EU so bili odobreni različni Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Czech: STAMARIL je virová vakcína, jejíž antigen působí profylakticky stimulováním imunitní reakce na uvedenou zimnici.
Slovenian: STAMARIL je virusno cepivo in antigen cepiva deluje profilaktično tako, da stimulira imunski odgovor proti zgoraj omenjeni rumeni mrzlici.
Czech: Účinnou látkou přípravku STAMARIL je živý atenuovaný virus žluté zimnice.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu STAMARIL je živ, oslabljen virus rumene mrzlice.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek STAMARIL a související názvy příznivý v těchto indikacích:
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni zdravila poročevalca in so-poročevalca, znanstvenih razprav znotraj odbora in pripomb imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (MAH) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila STAMARIL in z njim povezanih imen pozitivno v naslednjih indikacijah:
Czech: • cestujících do endemické oblasti nebo takovou oblastí projíždějících či v ní žijících,
Slovenian: • ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju,
Czech: 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES STAMARIL a související názvy (viz příloha I) Mezinárodní nechráněný název (INN): Živý atenuovaný virus žluté zimnice
Slovenian: London, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) POVZETEK MNENJA PO POSTOPKU, IZVEDENEM V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA STAMARIL in z njim povezana imena (Glej Dodatek I) Mednarodno nelastniško ime (INN): Živ, oslabljen virus rumene mrzlice
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) v Dodatku III.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 27. dubna 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
Slovenian: CHMP je 27. aprila 2004 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev SPC za STAMARIL in z njim povezana imena.
Czech: Dne 11. srpna 2005 se společnost Sanofi Pasteur MSD podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, obrátila jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz příloha I) na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
Slovenian: Dne 11. avgusta 2005 je Sanofi Pasteur MSD v imenu vseh imetnikov dovoljenj za promet (glej Dodatek I) na EMEA predložil predlog za postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za uskladitev nacionalnih Povzetkov glavnih značilnosti (SPC) zdravila STAMARIL in z njim povezanih imen.
Czech: EU/1/07/416/002 Ecalta
Slovenian: EU/1/07/416/002
Czech: Příloha A
Slovenian: PRILOGA A
Czech: 100 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Številka postopka EMA Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Síla
Slovenian: ECALTA
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Czech: Intravenozní podání lahvička (sklo) 30 ml
Slovenian: 30 ml
Czech: Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
Slovenian: Zdravnik vam ne sme dati dvojnega odmerka.
Czech: Kandidemie a jiné formy invazivní kandidózy
Slovenian: Kandidemija in druge oblike invazivne kandidoze
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2017
Czech: Doba rekonstituce může trvat až 5 minut.
Slovenian: Čas rekonstitucije je lahko do 5 minut.
Czech: Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií.
Slovenian: Enaindvajset (16,3 %) jih je sočasno imelo kandidemijo.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ovšem žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být udělána.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: EXP {MM/YYYY}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Czech: Průměrná hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44).
Slovenian: Povprečni seštevek APACHE II je bil 14,9 (razpon 2-44).
Czech: Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci.
Slovenian: Uspešen globalni odziv je zahteval klinično izboljšanje in mikrobiološko izkoreninjenje.
Czech: Ženy v plodném období života proto mají používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem.
Slovenian: Večina kliničnih primerov vključuje zdravljenje s kaspofunginom.
Czech: Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %).
Slovenian: Ugotovili so majhno interindividualno variabilnost v sistemski izpostavljenosti (koeficient variacije ~25 %).
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií.
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo.
Czech: Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru).
Slovenian: To zdravilo vsebuje fruktozo (vrsto sladkorja).
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 129 bolnikov.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Czech: Druhy Candida
Slovenian: Vrsta Candida
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů.
Slovenian: V analizo so vključili skupno 46 bolnikov.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost".
Slovenian: Za klinični pomen teh izsledkov glejte poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«.
Czech: HIV pozitivita
Slovenian: HIV-pozitivnost
Czech: - Život ohrožující alergické reakce
Slovenian: - življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije
Czech: Úspěšná celková odpověď při EOIVT
Slovenian: Uspešnost globalnega odziva ob EOIVT
Czech: Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: Bolnike so spremljali šest tednov po koncu celotnega zdravljenja.
Czech: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida
Slovenian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Druge vrste Candida nezadostni dokazi
Czech: Účinnost in vitro
Slovenian: Delovanje in vitro
Czech: C. albicans Non-albicans kmeny
Slovenian: C. albicans Vrsta ne-albicans
Czech: Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány.
Slovenian: Ti bolniki so obe shemi dobro prenašali.
Czech: Celkový rekonstituovaný objem
Slovenian: Celotna rekonstituirana količina
Czech: 98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílových parametrů.
Slovenian: 98,3-odstotni interval zaupanja, prilagojen post hoc za multiple primerjave sekundarnih časovnih točk
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle APACHE II skóre (≤ 20 a >20) a přítomnosti či absence neutropenie.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani po seštevku APACHE II (≤ 20 in > 20) in prisotnosti ali odsotnosti nevtropenije.
Czech: Hraniční hodnoty EUCAST
Slovenian: Mejne vrednosti po odboru EUCAST
Czech: Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek pozabljen.
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Léčba invazivní kandidózy u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Krabička
Slovenian: škatla
Czech: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20
Slovenian: Seštevek Apache II ≤ 20 Seštevek Apache II  20
Czech: Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.
Slovenian: Zdravljenje so prejemali vsaj 14 in ne več kot 42 dni.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento léčivý přípravek používat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo dobiti tega zdravila.
Czech: Délka trvání léčby Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Praviloma je treba antimikotično zdravljenje nadaljevati vsaj še 14 dni po zadnji pozitivni kulturi.
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se anidulafungin izloča v materino mleko.
Czech: Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Zdravilo ECALTA bo vedno pripravil in vam ga dal zdravnik ali zdravstveni delavec (več informacij o načinu priprave je na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu samo zdravstvenim delavcem).
Czech: Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/h.
Slovenian: Očistek anidulafungina je približno 1 l/h.
Czech: Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
Slovenian: Približno 30 % danega radioaktivnega odmerka se je izločilo v blatu v 9 dneh, od tega je bilo manj kot 10 % nespremenjenega zdravila.
Czech: Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo.
Slovenian: Omeniti pa je treba, da študije in vitro možnih interakcij in vivo ne izključujejo v celoti.
Czech: Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče uvesti, preden so znani rezultati kulture, in ga ustrezno prilagoditi, ko so rezultati na voljo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ECALTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja količine, potrebne za vsak odmerek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, drugi antimikotiki; oznaka ATC: J02AX06
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (84,8 %; 39/46).
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (84,8 %; 39/46).
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (85,7 %).
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Slovenian: Ta zdravila uporabljamo za zdravljenje hudih glivičnih okužb.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do 28. dneva 10/35 (28,6 %).
Czech: 2 týdny sledování
Slovenian: Spremljanje po 2 tednih e
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ECALTA, než mělo být
Slovenian: Če dobite več zdravila ECALTA, kot bi smeli
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali elektroliti, razen s tistimi, ki so omenjena/-i v poglavju 6.6.
Czech: U 3 z 10 subjektů se objevila přechodná, asymptomatická elevace transamináz (≤trojnásobek horní hranice normy).
Slovenian: Pri 3 od 10 preskušancev se je pojavilo prehodno, asimptomatsko zvišanje transaminaz ( 3-kratna zgornja meja normale (ZMN)).
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu anidulafunginu nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih za oceno kancerogenega potenciala anidulafungina niso bile izvedene.
Czech: Rasa Farmakokinetika anidulafunginu byla podobná u bělochů, černochů, Asiatů a Hispánců.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetika anidulafungina je pri belcih, črncih, azijcih in hispanih podobna.
Czech: Standardizovaný postup testování citlivosti druhů Candida na anidulafungin stejně jako příslušné interpretace hraničních hodnot byly stanoveny Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)
Slovenian: Stadardizirano tehniko za testiranje občutljivosti vrste Candida na anidulafungin, kot tudi ustrezne mejne vrednosti, je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
Czech: Infuze se podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo vsaj 1,5 ure za vzdrževalni odmerek in 3 ure za polnilni odmerek.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, je treba z uporabo anidulafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija infuzijske raztopine je 0,77 mg/ml.
Czech: Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku ECALTA, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila ECALTA boste dobili dnevno; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje.
Czech: Účinnost přípravku ECALTA byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila ECALTA je bila ocenjena le pri omejenem številu bolnikov z nevtropenijo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Podávání přípravku ECALTA se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Slovenian: Uporaba zdravila ECALTA med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če koristi za mater upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Czech: Ve studiích opakovaného podání byla clearance mírně rychlejší (přibližně o 22 %) u mužů.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih je bil očistek zdravila pri moških nekoliko večji (za približno 22 %).
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840 subjektů používajících 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje neželene učinke zaradi vseh vzrokov (MedDRA izrazi) pri 840 preskušancih, ki so prejemali 100 mg anidulafungina, s pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), in iz spontanih poročil s pogostnostjo 'neznana' (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Není relevantní.
Slovenian: Podatek ni pomemben.
Czech: Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku.
Slovenian: Pri uporabi anidulafungina so poročali o anafilaktičnih reakcijah, vključno s šokom.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Czech: Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot" cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby nebo průlomovými infekcemi.
Slovenian: Izolati z mutacijami na žariščnih območjih tarčnega gena so bili povezani s klinično neuspešnostjo ali izbruhi okužbe.
Czech: In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
Slovenian: In vivo se produkt z odprtim obročem nato pretvori v peptidne razgradne produkte in izloči pretežno z žolčem.
Czech: Potkani dostávali dávky anidulafunginu ve třech dávkových hladinách a byli anestetizovaní během jedné hodiny použitím kombinace ketaminu a xylazinu.
Slovenian: Podgane so dobivale anidulafungin v treh ravneh odmerkov in bile v roku ene ure anestezirane s kombinacijo ketamina in ksilazina.
Czech: Úpravy dávkování v závislosti na HIV pozitivitě nejsou zapotřebí, bez ohledu na souběžnou antiretrovirovou léčbu.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri HIV-pozitivnih bolnikih ni potrebna, ne glede na sočasno protiretrovirusno zdravljenje.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje anidulafungina v mleko.
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
Slovenian: Večina bolnikov je imela seštevek Apache II ≤ 20 in zelo redki so bili nevtropenični.
Czech: Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance (< 1 %).
Slovenian: Anidulafungin ima zanemarljiv ledvični očistek (< 1 %).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: U některých potkanů ze skupiny se středně vysokou dávkou se objevily podobné reakce, ale pouze po podání anestezie.
Slovenian: Pri nekaterih podganah v srednjeodmerni skupini so se pojavile podobne reakcije, vendar šele po uporabi anestezije.
Czech: Hraniční hodnota MIC (mg/l)
Slovenian: Mejna vrednost MIK (mg/l) ≤ S (občutljiv) > R (odporen)
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, tako celotni kot po raznih podskupinah, so zajeti v preglednici 3, spodaj.
Czech: EUCAST nestanovila hraniční hodnoty pro anidulafungin nezávislé na druhu
Slovenian: Odbor EUCAST ni določil mejnih vrednosti za anidulafungin, neodvisnih od vrste.
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje fruktosu
Slovenian: Zdravilo ECALTA vsebuje fruktozo
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ECALTA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Mortalita Anidulafungin Flukonazol
Slovenian: Umrljivost anidulafungin flukonazol
Czech: V klinických studiích se výsledek anidulafunginu u C. parapsilosis statisticky nelišil od ostatních druhů nicméně použití echinokandinů u kandidemie vyvolané druhem C. parapsilosis nemá být uvažováno jako léčba první volby.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se izid za anidulafungin pri C. parapsilosis ni statistično razlikoval od drugih vrst, vendar pa se uporaba ehinokandinov za zdravljenje kandidemije zaradi C.parapsilosis ne more smatrati kot zdravljenje prve izbire.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.