FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'AUC de la théophylline de 84 % (CI 90 %: 73 % à 95 %).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза от 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза от 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).
French: Comprimé pelliculé bleu foncé, ovoïde, biconvexe, avec des bords biseautés et gravés (NVR sur une face et 360 sur l'autre).
Bulgarian: Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 360 от другата).
French: Efficacité et sécurité cliniques Les études cliniques d'efficacité ont été conduites avec le déférasirox comprimés dispersibles.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
French: • EXJADE 90 mg comprimés sont bleu clair et gravés avec la mention « J 90 » sur une face et
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки от 90 mg са светлосини с щампа „90" от едната страна и
French: Intervalle de doses (adultes et enfants)
Bulgarian: Дозиране (възрастни и деца)
French: De plus amples informations sur Exjade, y compris l'ensemble de ses indications, sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Повече информация за Exjade, включително пълните му показания, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment prendre les comprimés
Bulgarian: Как да приемате таблетките
French: Dispersés dans de l'eau, du jus d'orange ou de pomme.
Bulgarian: Разтварят се във вода, портокалов или ябълков сок.
French: Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Elle contient des informations importantes concernant votre traitement et la manière de prendre ce médicament.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация относно вашето лечение и как да приемате лекарството.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et le matériel didactique concernant l'utilisation d'Exjade doivent être respectés car ils fournissent des informations importantes relatives à son usage.
Bulgarian: Трябва да се следват кратката характеристика на продукта и образователните материали относно употребата на Exjade, тъй като те предоставят важна информация за употребата му.
French: Ne pas mâcher ou avaler entier
Bulgarian: Да не се сдъвкват или поглъщат цели
French: • Votre médecin déterminera la dose d'Exjade dont vous avez besoin.
Bulgarian: Вашият лекар е изчислил дозата Exjade, от която се нуждаете.
French: • Lisez la notice et les autres informations qui vous ont été données avec vos comprimés.
Bulgarian: Изчетете листовката и останалата информация, която сте получили заедно с таблетките си.
French: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Bulgarian: Март 2016 г.
French: • Les comprimés dispersibles et les nouveaux comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки и новите филмирани таблетки се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
French: Une fois par jour, ils doivent être pris à jeun, au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture
Bulgarian: Веднъж дневно трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене
French: Les deux types de comprimés se distinguent facilement par leur forme et la conception des boîtes extérieures et des plaquettes thermoformées.
Bulgarian: Двата вида таблетки могат да бъдат лесно различени по своята форма и дизайна на външната опаковка и на блистерите.
French: • Pour éviter les erreurs, les prescriptions d'Exjade doivent spécifier le type de formulation (comprimés dispersibles ou comprimés pelliculés), la dose prescrite en mg/kg/jour et la dose calculée par jour avec le dosage des comprimés pelliculés ou dispersibles.
Bulgarian: За да се избегнат грешки, предписанията за Exjade трябва да уточняват лекарствената форма (диспергиращи се таблетки или филмирани таблетки), предписаната доза в mg/kg/ден и изчислената доза на ден с концентрацията на филмираните или диспергиращите се таблетки.
French: • Vous recevrez un guide contenant des informations sur les deux types de comprimés et la manière de les prendre.
Bulgarian: Ще получите наръчник с информация за двата вида таблетки и за това как да ги приемате.
French: Description et dosage
Bulgarian: Описание и концентрация
French: La dose dépendra de votre poids, de votre taux de fer dans le sang, du fonctionnement de votre foie et de vos reins et de la quantité de sang que vous recevez par transfusion.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото ви, количеството на желязо в кръвта ви, колко добре работят черният дроб и бъбреците ви и количеството кръвопреливания, които получавате.
French: Les professionnels de santé seront avertis de la date prévue pour le retrait du marché des comprimés dispersibles.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени за планираната дата за изтегляне на диспергиращите се таблетки от пазара.
French: Comprimés ronds, blancs contenant 125 mg, 250 mg et 500 mg (tous blancs)
Bulgarian: Кръгли бели таблетки, които съдържат 125 mg, 250 mg и 500 mg (всички бели)
French: Les comprimés pelliculés contenant 90, 180 et 360 mg sont équivalents respectivement aux comprimés contenant 125, 250 et 500 mg.
Bulgarian: Филмираните таблетки, които съдържат 90, 180 и 360 mg, са еквивалент на диспергиращите се таблетки, съдържащи съответно 125, 250 и 500 mg.
French: Ne contient pas de lactose
Bulgarian: Не съдържа лактоза
French: Comprimés bleus, ovales contenant 90 mg (bleu clair), 180 mg (bleu moyen) et 360 mg (bleu foncé)
Bulgarian: Овални, сини таблетки, които съдържат 90 mg (светлосиньо), 180 mg (средно тъмносиньо) и 360 mg (тъмносиньо)
French: Si vous passez des comprimés dispersibles aux nouveaux comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'une dose inférieure.
Bulgarian: Ако преминавате от диспергиращи таблетки към новите филмирани таблетки, ще имате нужда от по-малка доза.
French: • Le tableau suivant décrit les différences entre les deux formulations:
Bulgarian: Таблицата по-долу описва разликите между двете лекарствени форми:
French: Exjade contient le principe actif déférasirox, qui est un «chélateur du fer».
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс, което представлява „хелатор на желязото".
French: Excipient: lactose
Bulgarian: Помощно вещество: лактоза
French: Ce matériel didactique préconisera que les doses des deux types de comprimés d'Exjade soient différentes.
Bulgarian: С образователния материал се обяснява, че дозите на двата вида таблетките Exjade са различни.
French: Avalés entiers avec de l'eau ou écrasés puis saupoudrés sur un aliment semi-liquide (par ex. un yaourt ou une compote de pomme)
Bulgarian: Поглъщат се цели с малко вода или се стриват и поръсват върху лека храна (например кисело мляко или ябълково пюре)
French: Contient du lactose.
Bulgarian: Съдържа лактоза
French: Matériel didactique visant à sensibiliser à la variation de dose entre les différents types de comprimés
Bulgarian: Образователни материали за повишаване на осведомеността за разликите в дозите между различните видове таблетки.
French: Après cette période, les comprimés dispersibles d'Exjade ne seront plus commercialisés.
Bulgarian: След този период диспергиращите се таблетки Exjade, вече няма да се предлагат на пазара.
French: Quand prendre les comprimés Une fois par jour, ils peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger
Bulgarian: Веднъж дневно могат да се вземат на гладно или с лека храна
French: • Les comprimés dispersibles d'Exjade ne seront pas disponibles à l'avenir.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки Exjade няма да се предлагат в бъдеще.
French: Le médecin vous informera de la quantité du nouveau comprimé que vous devez prendre.
Bulgarian: Лекарят ще ви каже колко трябва да приемате от новата таблетка.
French: Ce matériel didactique sera remis aux patients et aux professionnels de santé utilisant Exjade (déférasirox), à la suite de l'introduction d'un comprimé pelliculé, qui vient s'ajouter au comprimé dispersible déjà autorisé.
Bulgarian: Образователните материали ще бъдат предоставени на пациентите и на здравните специалисти, които използват Exjade (деферазирокс), след въвеждането на филмирана таблетка към вече разрешената за употреба диспергираща се таблетка.
French: Cela signifie qu'il se fixe sur le fer présent dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être excrété par l'organisme, principalement dans les selles.
Bulgarian: В организма то се свързва с желязо, за да образува „хелат", който може да се изхвърли от организма,най-вече с изпражненията.
French: Les deux types de comprimés seront disponibles pendant un certain temps, ce qui permettra aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, което ще позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки на филмирани таблетки.
French: Exjade est un médicament utilisé afin d'éliminer l'excès de fer dans le sang des patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins entraînant un excès de fer dans le sang.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за премахване на излишното желязо от кръвта при пациенти с бета таласемия или други кръвни нарушения, които водят до прекомерно количество на желязо в кръвта.
French: Exjade est utilisé dans le traitement de la surcharge chronique en fer (un excès de fer dans l'organisme) chez les patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins dans lesquels les patients n'ont pas un taux d'hémoglobine sanguin normal.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за лечението на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при пациенти с бета таласемия или с други кръвни нарушения, при които пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта.
French: • Exjade (déférasirox) est désormais disponible sous forme de comprimés pelliculés, en plus des comprimés dispersibles déjà autorisés.
Bulgarian: Exjade (деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.
French: • Tandis que les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (30 minutes avant l'ingestion de nourriture), les comprimés pelliculés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Bulgarian: Като се има предвид, че диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно 30 минути преди хранене, филмираните таблетки могат да се приемат на гладно или с лека храна.
French: Cela permet de corriger la surcharge en fer et d'empêcher le fer supplémentaire d'endommager les organes tels que le cœur et le foie.
Bulgarian: Това помага за лечението на свръхобременяване с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
French: Le patient peut recevoir une quantité trop faible ou trop élevée de ce médicament si la dose n'est pas correcte lors du passage d'un type de comprimé à un autre.
Bulgarian: При промяната от единия вид таблетки към другия, ако дозата не е правилна, пациентът може да получи твърде малко или твърде много от лекарството.
French: • Les deux types de comprimés seront disponibles pour une durée limitée afin de permettre aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, за да се позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки.
French: • Des comprimés pelliculés d'Exjade ont été mis sur le marché.
Bulgarian: Въвеждат се филмирани таблетки Exjade.
French: Une dose plus faible par rapport au comprimé dispersible est requise pour les nouveaux comprimés pelliculés.
Bulgarian: От новите филмирани таблетки е необходима по-малка доза в сравнение с тази на диспергиращите се таблетки.
French: • Les comprimés pelliculés ont une biodisponibilité supérieure à celle des comprimés dispersibles et leur dosage est proportionnellement inférieur.
Bulgarian: Бионаличността на филмираните таблетки е по-висока от тази на диспергиращите се таблетки, а концентрацията на филмираните таблетки е съответно по-ниска.
French: • Motifs du refus
Bulgarian: Основания за отказ
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Exondys après réexamen
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Exondys след преразглеждане
French: Annexe Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Приложение Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: Le demandeur a demandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sur la base de son affirmation selon laquelle la demande satisfait à l'ensemble des exigences figurant dans le règlement (CE) nº 507/2006.
Bulgarian: Заявителят поиска издаване на разрешение за употреба под условие, основаващо се на твърдението, че заявлението им отговаря на всички изисквания от Регламент (ЕО) № 507/2006.
French: Cela est d'autant plus pertinent lorsque les témoins externes sont sélectionnés rétrospectivement.
Bulgarian: Това има дори още по-голямо значение, когато външните контроли се избират ретроспективно.
French: Au niveau individuel, la variabilité entre les patients est évidente et la séparation entre les groupes n'est pas si claire.
Bulgarian: На индивидуално ниво променливостта между пациентите е очевидна и разделянето между групите не е толкова ясно.
French: En ce qui concerne les résultats de laboratoire, la principale préoccupation concerne la protéinurie, qui a déjà été observée dans des études non cliniques.
Bulgarian: По отношение на лабораторните находки основната грижа е протеинурията, която вече е наблюдавана при неклинични проучвания.
French: Les aspects physicochimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на продукта, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
French: Au moment de l'évaluation initiale par le CHMP, trois études cliniques supplémentaires étaient en cours de réalisation afin de fournir des données supplémentaires visant à appuyer la demande.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка на CHMP са проведени три допълнителни клинични проучвания, за да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на заявлението.
French: Le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, que l'efficacité et la sécurité du médicament susmentionné n'ont pas été démontrées de façon appropriée ou suffisante.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 ефикасността и безопасността на горепосочения лекарствен продукт не са доказани по подходящ или задоволителен начин.
French: La qualité de ce produit est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit proposé.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в предложената кратка характеристика на продукта.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour Exondys.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба „под условие" за Exondys.
French: Sans témoin concomitant approprié, il n'est pas possible de conclure que les résultats reflètent un changement réel et cliniquement significatif (ralentissant la progression) dans la maladie.
Bulgarian: Без подходящ успореден контрол не е възможно да се заключи, че резултатите отразяват истинска и клинично значима промяна (забавяне на прогресията) в хода на заболяването.
French: En adoptant cette stratégie, les sources potentielles de biais portent gravement atteinte à la fiabilité des sous-ensembles et des comparaisons, ainsi qu'aux conclusions qui en sont tirées.
Bulgarian: Възможните източници на пристрастия, при използването на тази стратегия, засягат сериозно надеждността на подгрупите и сравненията, както и изводите от тях.
French: Par conséquent, les données de sécurité doivent être interprétées avec prudence, ce qui empêche de tirer des conclusions définitives sur le profil de sécurité du produit.
Bulgarian: Поради това данните за безопасността трябва да се тълкуват внимателно, като се изключват твърди заключения относно профила на безопасност на продукта.
French: La séparation entre les courbes est apparente à la troisième année (année 3 - 144 mètres, p = 0,0055; année 4161 mètres, p = 0,0007).
Bulgarian: Разделянето на кривите е очевидно за Година 3 (Година 3 - 144 метра, p = 0,0055, Година 4161 метра, p = 0,0007).
French: Le demandeur a défini post hoc plusieurs témoins externes qui ont été utilisés pour effectuer différentes comparaisons.
Bulgarian: Заявителят е определил post-hoc няколко външни контроли, които са използвани за различни сравнения.
French: En général, cette stratégie accentue l'incertitude quant aux résultats au lieu d'apporter des comparaisons rassurantes.
Bulgarian: По принцип тази стратегия увеличава несигурността по отношение на резултатите, вместо да осигурява надеждни сравнения.
French: Au moment de l'émission de l'avis, aucun problème de qualité ne subsiste en ce qui concerne le principe actif ou le médicament.
Bulgarian: Към момента на издаване на становището няма нерешени въпроси относно качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
French: Ce petit ensemble de données, acquis de manière non comparative, rend impossible l'évaluation de la sécurité à long terme.
Bulgarian: Този малък набор от данни, придобит на базата на несравнителен метод, прави оценката на дългосрочната безопасност невъзможна.
French: Néanmoins, le CHMP a conclu que le médicament ne satisfaisait pas à tous les critères énoncés à l'article 4, paragraphe 1, du règlement, par exemple, le rapport bénéfice/risque actuel ne pouvait pas être jugé favorable sur la base des données disponibles soumises.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че лекарственият продукт не отговаря на всички критерии, посочени в член 4, параграф 1 от регламента, като понастоящем съотношението полза/риск не може да се счита за положително на базата на наличните подадени данни.
French: Bien que les éléments prouvant la production de dystrophine tronquée puissent soutenir le mécanisme d'action du produit, une démonstration convaincante d'un effet fonctionnel durable est nécessaire pour appuyer l'affirmation relative à l'efficacité du médicament dans l'indication prévue.
Bulgarian: Въпреки че данните за производство на скъсен дистрофин могат да подкрепят механизма на действие на продукта, е необходимо убедително демонстриране на продължителен функционален ефект, за да се подкрепи претенцията за ефикасност на лекарствения продукт при предвиденото показание.
French: Les principales limites de l'ensemble de données découlent du nombre limité de patients inclus dans chaque bras (qui entrave l'interprétation des résultats de l'étude) et de la durée de la phase contrôlée contre placebo (6 mois).
Bulgarian: Основните ограничения в набора от данни произтичат от ограничения брой пациенти, включени във всяко рамо (което възпрепятства интерпретацията на резултатите от проучването) и от продължителността на плацебо контролираната фаза (6 месеца).
French: Cela accentue l'incertitude relative à la fiabilité de ce genre de comparaisons au lieu d'apporter des données confirmant l'efficacité du produit.
Bulgarian: Това увеличава несигурността относно надеждността на подобни сравнения, вместо да предоставя потвърждаващи данни за ефикасността.
French: Les données supplémentaires provenant de la phase en ouvert de quatre ans de traitement, ne permettent pas de conclure de manière convaincante que l'eteplirsen présente un effet pertinent sur cette population.
Bulgarian: Допълнителните данни, предоставени чрез отворената фаза, 4-годишен период на лечение, не позволяват да се направи убедително заключение за съответния ефект на етеплирсен при тази популация.
French: L'évaluation du profil de sécurité de l'eteplirsen a été rendue difficile en raison des limitations de la base de données de sécurité.
Bulgarian: Оценката на профила на безопасност на етеплирсен е възпрепятствана от ограниченията на базата данни за безопасността.
French: Les limites dues au faible nombre de patients sont reconnues, mais cela ne réduit pas l'incertitude vis-à-vis des résultats observés.
Bulgarian: Ограничението, произтичащо от малкия брой, се признава, но фактът, че това е резултат от малкия брой пациенти, не намалява несигурността, свързана с наблюдаваните резултати.
French: La comparaison avec la cohorte de témoins externes provenant de bases de données sur l'histoire naturelle présente des lacunes méthodologiques, et ses résultats ne peuvent être considérés que comme préliminaires ou complémentaires.
Bulgarian: Сравнението с външна контролна кохорта от базите данни с естествена история е с методологични недостатъци и резултатите могат да бъдат разглеждани само като проучвателни или подкрепящи.
French: D'autres résultats déjà observés pour d'autres oligonucléotides antisens, tels qu'une augmentation des transaminases, ont également été recensés.
Bulgarian: Установени са и други находки, които вече са наблюдавани за други антисенс олигонуклеотиди, като повишаване на трансаминазите.
French: La limitation liée à la taille de la base de données ne permet pas le recensement des EI fréquents (≥ 10 %) et l'absence de bras placebo de comparaison rend impossible de faire la distinction entre les EI liés à la maladie ou à l'âge de la population et ceux liés au médicament.
Bulgarian: Ограничението на размера на базата данни не позволява да се идентифицират честите нежелани събития (≥10%) и липсата на рамо с плацебо компаратор прави невъзможно разграничението между нежеланите събития, свързани с болестта или възрастта на населението, и тези, свързани с лекарството.
French: Des comparaisons post hoc supplémentaires avec d'autres témoins externes présentent également des limites, comme mentionné précédemment.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, допълнителните post-hoc сравнения с други външни контроли също имат своите ограничения.
French: Tous les patients (100 %) inclus dans l'étude pivot et environ 50 % de l'ensemble des patients traités par l'eteplirsen, toutes doses confondues, ont signalé des EI, principalement les suivants: hypokaliémie, dermatite de contact, douleur oropharyngée, douleur interventionnelle, vomissements, trouble de l'équilibre et toux.
Bulgarian: Всички пациенти (100%), включени в основното изпитване, и около 50% от всички пациенти, лекувани с някаква доза етеплирсен, съобщават за нежелани събития, главно хипокалиемия, контактен дерматит, орофарингеална болка, процедурна болка, повръщане, нарушение на равновесието и кашлица.
French: • Les données comparatives supplémentaires issues de différents témoins externes, provenant de différentes études et populations, sont soumises à d'importantes limitations liées à la nature de la méthodologie utilisée (cohortes non concurrentes, sélectionnées rétrospectivement, définies post hoc).
Bulgarian: Предоставените допълнителни сравнителни данни от различни външни контроли, получени от различни проучвания и популации, страдат от важни ограничения, свързани с естеството на използваната методология (неконкурентно, ретроспективно избрано, post-hoc определено).