FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, considerando l'inefficacia delle precedenti misure, l'assenza di fattori di rischio sufficientemente sensibili per predire il rischio di epatotossicità e il contesto clinico in cui tali medicinali vengono utilizzati, il PRAC non ha potuto individuare ulteriori misure in grado di garantire un'effettiva riduzione al minimo del rischio di epatotossicità associata all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Slovak: Vzhľadom na neúspešnosť predchádzajúcich opatrení, neprítomnosť dostatočne citlivých rizikových faktorov na predvídanie rizika hepatotoxicity a vzhľadom na klinické podmienky, v ktorých sa tieto lieky používajú, však výbor PRAC nemohol identifikovať ďalšie opatrenia, ktoré by zabezpečili účinnú minimalizáciu rizika hepatotoxicity súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati degli studi osservazionali sopra menzionati (DUS e PASS), i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura di cui all'articolo 107 decies.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledky uvedených pozorovacích štúdií (DUS a PASS), údaje dostupné v systéme EudraVigilance a odbornú literatúru, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu podľa článku 107 písm.
Italian: • Il PRAC ha concluso che i dati sulla sicurezza confermano che l'uso di medicinali contenenti flupirtina è associato a un rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o bezpečnosti potvrdzujú, že používanie liekov obsahujúcich flupirtín súvisí s rizikom nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene,
Italian: Inoltre, hanno continuato a pervenire a EudraVigilance (EV) casi (anche gravi) di danno epatico indotto da farmaci (DILI), in relazione a medicinali contenenti flupirtina segnalati come prodotti sospetti o interagenti.
Slovak: Okrem toho sa v systéme EudraVigilance (EV) stále zaznamenávajú prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane závažných prípadov, pri ktorých je podozrenie, že sú vyvolané liekmi obsahujúcimi flupirtín alebo produktmi interakcie.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Italian: Il PRAC ha concluso che, seppure l'uso di prodotti contenenti flupirtina sia diminuito, le misure attuate sono state inefficaci per ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že hoci sa znížilo používanie liekov obsahujúcich flupirtín, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i nuovi dati di sicurezza disponibili confermassero il rischio noto di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že nové dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili známe riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene.
Italian: Pertanto, in considerazione dell'impossibilità di ridurre in misura sufficiente il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Slovak: Vzhľadom na nemožnosť dostatočne minimalizovať riziko hepatotoxicity preto výbor PRAC dospel k záveru, že toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná.
Italian: • Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali condizioni che, se osservate, potrebbero evidenziare un rapporto rischi/benefici positivo per i medicinali contenenti flupirtina nella loro attuale indicazione.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadnu podmienku, pri splnení ktorej by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín v ich súčasnej indikácii.
Italian: Nonostante i loro limiti, i sei studi osservazionali eseguiti hanno evidenziato in modo coerente una sostanziale mancanza di conformità con le misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách, ktoré sa viedli konzistentne, sa napriek nedostatkom preukázalo podstatné nedodržiavanie opatrení potrebných na minimalizovanie rizika hepatotoxicity.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti flupirtina.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Italian: Nel 2013, a seguito di una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per medicinali contenenti flupirtina sono state modificate al fine di imporre l'attuazione di restrizioni e misure di minimizzazione dei rischi in considerazione del rischio di danno epatico.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zmenili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín s cieľom stanoviť obmedzenia a opatrenia na minimalizovanie rizík zavedené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti flupirtina.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
Slovak: i) smernice 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) v nadväznosti na zvýšené hlásenie hepatotoxických reakcií súvisiacich s flupirtínom.
Italian: Capsula
Slovak: Metanor kapsula
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Italian: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Italian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtina maleato 100mg capsula
Slovak: Maleate 100mg Capsule
Italian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Slovak: Meda Pharma Gmbh
Italian: Ciò significa che il medicinale non sarà più disponibile.
Slovak: To znamená, že liek už nebude k dispozícii.
Italian: Sono disponibili con diverse denominazioni commerciali e in diverse formulazioni.
Slovak: K dispozícii sú pod niekoľkými obchodnými názvami a v rôznych formách.
Italian: La revisione di flupirtina è stata avviata il 26 ottobre 2017 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie flupirtínu sa začalo 26. októbra 2017 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/153044/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marec 2018
Italian: L'apertura di questi canali riduce l'eccessiva attività elettrica che è causa di numerosi stati dolorifici.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni Ottanta e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo e Slovacchia.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Slovensko.
Italian: • Gli operatori sanitari devono considerare trattamenti alternativi per i pazienti.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť alternatívne spôsoby liečby pre pacientov.
Italian: • Sono disponibili opzioni terapeutiche alternative.
Slovak: K dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Italian: 2 Tali casi sono stati segnalati nella banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (Eudravigilance) tra aprile 2013 e dicembre 2017.
Slovak: Tieto prípady boli zaznamenané v Európskej databáze hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) od apríla 2013 do decembra 2017
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione il 21 marzo 2018.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 21. marca 2018 prijala stanovisko.
Italian: • Gli operatori sanitari dei paesi dell'UE in cui è commercializzata flupirtina riceveranno una lettera con informazioni dettagliate sulle azioni appropriate da intraprendere e su quando il medicinale non sarà più disponibile.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v krajinách EÚ, v ktorých bol flupirtín uvedený na trh, dostanú list s podrobnými informáciami o príslušných opatreniach, ktoré sa majú zaviesť vrátane informácie, kedy liek už nebude k dispozícii.
Italian: Per quanto l'uso di medicinali contenenti flupirtina sia diminuito, le misure messe in atto non sono state efficaci nel ridurre al minimo il rischio.
Slovak: Hoci používanie liekov obsahujúcich flupirtín klesá, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika.
Italian: Ciò significa che apre specifici pori presenti sulle cellule nervose detti
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na nervových bunkách, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Italian: Il CMDh ha pertanto convenuto che i pazienti trattati con medicinali contenenti flupirtina continuano a essere esposti a gravi rischi che superano i benefici di tali medicinali.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto súhlasila s tým, že pacienti užívajúci lieky obsahujúce flupirtín sú stále vystavení závažným rizikám, ktoré prevyšujú prínosy týchto liekov.
Italian: Poiché il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, la raccomandazione sarà attuata direttamente dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Italian: La revisione, condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, ha esaminato i dati disponibili, compresi gli studi che hanno valutato se le limitazioni del 2013 fossero state applicate nella pratica clinica.
Slovak: V rámci preskúmania, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa skúmali dostupné údaje vrátane štúdií, v ktorých sa hodnotilo, či sa v klinickej praxi dodržiavajú obmedzenia z roku 2013.
Italian: • Le restrizioni introdotte nel 2013, che includevano la limitazione dell'uso di flupirtina a due settimane e il regolare monitoraggio dei test di funzionalità epatica, non sono state sufficientemente rispettate nella pratica clinica.
Slovak: Obmedzenia zavedené v roku 2013, ktoré zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na dva týždne a pravidelné sledovanie funkcie pečene na základe testov, sa v klinickej praxi dostatočne nedodržiavali.
Italian: La revisione ha inoltre valutato casi di gravi danni al fegato segnalati dopo la revisione del 2013.
Slovak: Hodnotili sa tiež prípady závažného poškodenia pečene hlásené od preskúmania uskutočneného v roku 2013.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti possono rivolgersi al proprio operatore sanitario di fiducia.
Slovak: Pacienti, ktorí majú nejaké otázky, by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka.
Italian: La raccomandazione dell'EMA è il risultato di una revisione effettuata sui medicinali a base di flupirtina avviata in seguito alle continue segnalazioni di problemi epatici nonostante l'introduzione, nel 2013, di misure di gestione del rischio.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA je založené na preskúmaní liekov obsahujúcich flupirtín, ktoré sa začalo z dôvodu pokračujúceho hlásenia problémov s pečeňou napriek zavedeniu opatrení v roku 2013 na riadenie tohto rizika.
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio".
Slovak: Flupirtín pôsobí ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Italian: Al fine di proteggere la salute pubblica, il CMDh ha approvato la raccomandazione del PRAC di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh s cieľom ochrany verejného zdravia potvrdila odporúčanie výboru PRAC zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC secondo cui le limitazioni introdotte nel 2013 non sono state applicate in misura sufficiente e si sono ancora verificati gravi casi di danno al fegato, compresa l'insufficienza epatica.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že obmedzenia zavedené v roku 2013 sa dostatočne nedodržiavajú a stále sa vyskytujú prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Italian: • Per tentare di ridurre tale rischio, nel 2013 sono state introdotte misure rigorose, che tuttavia non sono state attuate in misura sufficiente, e sono continuate a pervenire segnalazioni di danni al fegato.
Slovak: V roku 2013 sa v snahe znížiť toto riziko zaviedli prísne opatrenia, v praxi sa však dostatočne nedodržiavali a naďalej boli hlásené prípady poškodenia pečene.
Italian: • Sei studi osservazionali hanno evidenziato una mancanza di conformità con le misure introdotte per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách sa preukázalo nedostatočné dodržiavanie opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom minimalizovať riziko hepatotoxicity.
Italian: • Questi medicinali vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato a seguito dell'uso di flupirtina, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta (improvvisa perdita della funzionalità epatica), alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Italian: Il CMDh1 ha approvato la raccomandazione dell'EMA di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'antidolorifico flupirtina, a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Italian: Tali misure comprendevano la limitazione dell'uso di flupirtina a un massimo di due settimane in pazienti con dolore acuto e impossibilitati ad assumere altri antidolorifici, oltre a esami settimanali per monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
Italian: Approvato il ritiro dell'antidolorifico flupirtina
Slovak: Stiahnutie flupirtínu, lieku proti bolesti, je potvrdené
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina vengono ora ritirati dal mercato nell'UE a causa del rischio di gravi danni al fegato.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Italian: Flupirtina è un medicinale utilizzato per trattare il dolore acuto (di breve durata) per un massimo di due settimane, in pazienti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici quali oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte ad aumentare l'applicazione delle limitazioni né a ridurre il rischio di problemi al fegato.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare ulteriori misure atte a ridurre il rischio di problemi epatici.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Italian: • I medicinali contenenti flupirtina sono stati utilizzati per trattare il dolore acuto (a breve termine) per un massimo di due settimane in adulti impossibilitati ad assumere altri antidolorifici [quali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e deboli oppioidi].
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Italian: • Dal 2013 sono stati segnalati casi di gravi danni al fegato, tra cui 23 casi di insufficienza epatica acuta, alcuni dei quali si sono rivelati fatali o hanno reso necessario un trapianto2.Tali reazioni sono imprevedibili e l'esatto meccanismo con cui flupirtina causa danni epatici non è noto.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Italian: Gravi problemi epatici hanno continuato a essere segnalati nonostante le precedenti misure di limitazione dell'uso
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Italian: Trattamento del dolore acuto negli adulti.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Italian: [Tutte le forme farmaceutiche]
Slovak: [Všetky liekové formy]
Italian: Se è necessario un trattamento di più lunga durata, sono disponibili altre forme farmaceutiche.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Italian: [Soluzione iniettabile (i.m.)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.m.)]
Italian: [Le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti:]
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Italian: Per somministrazione singola negli adulti con dolore postoperatorio.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Italian: < Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo potrebbero dover essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, secondo le necessità.
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) <
Italian: Molto comune: Aumento degli enzimi epatici Frequenza non nota: Epatite, insufficienza epatica
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
Italian: [La seguente frase deve essere inserita alla fine di questo paragrafo]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Slovak: sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Italian: Se i test di funzionalità epatica mostrano risultati patologici il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <Denominazione del Medicinale>.
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Italian: Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere <Denominazione del Medicinale>.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Italian: In caso di anomalie nei test di funzionalità epatica o sintomi clinici compatibili con una malattia epatica, il trattamento con <Denominazione del Medicinale> deve essere interrotto.
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovak: Terapeutické indikácie
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) è controindicato.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidové antiflogistiká, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Italian: <Denominazione del Medicinale> non deve essere usato in pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol.
Slovak: nesmie byť podaný pacientom s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu.
Italian: Il medico le controllerà la funzionalità epatica ogni settimana durante il trattamento con <Denominazione del Medicinale> perché, in associazione alla terapia con flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica.
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [Le seguenti frasi devono essere inserite in questo paragrafo]
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Italian: <Denominazione del Medicinale> deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.