FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ipilimumab-induced rash and pruritus should be managed based on severity.
Italian: Il rash ed il prurito indotti da ipilimumab devono essere gestiti in base alla loro severità.
English: Any other organ system adverse reactions that are considered immune-related should be graded according to CTCAE.
Italian: Qualsiasi altra reazione avversa ad organi e sistemi considerata immuno-correlata deve essere valutata secondo i criteri CTCAE.
English: Stable disease was achieved for 260 days in one patient on ipilimumab 3 mg/kg and approximately 14 months in one patient on ipilimumab 10 mg/kg.
Italian: Malattia stabile è stata ottenuta per 260 giorni in un paziente trattato con ipilimumab 3 mg/kg e approssimativamente 14 mesi in un paziente trattato con ipilimumab 10 mg/kg.
English: c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
Italian: c p-value è confrontato ad alpha 0,002 al fine di raggiungere una significatività statistica.
English: Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
Italian: Il beneficio di sopravvivenza a lungo termine del trattamento con ipilimumab (alla dose di 3 mg/kg) è stato dimostrato attraverso l'analisi aggregata dei dati di OS derivanti dagli studi clinici in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati e naive al trattamento (N = 965).
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies and the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of presence of anti-nivolumab antibodies.
Italian: In caso di somministrazione in associazione con nivolumab, la CL di ipililmumab è aumentata del 5,7% in presenza di anticorpi anti-ipilimumab e la CL di nivolumab è aumentata del 20% in presenza di anticorpi anti-nivolumab.
English: h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Italian: h p-value è confrontato ad alpha 0,009 al fine di raggiungere una significatività statistica.
English: f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Italian: f p-value è confrontato ad alpha 0,001 al fine di raggiungere una significatività statistica.
English: The mean (percent coefficient of variation) ipilimumab Cmin achieved at steady-state with a 3 mg/kg induction regimen was 19.4 µg/ml
Italian: La Cmin media (coefficiente di variazione percentuale) di ipilimumab raggiunta allo steady-state con un regime di induzione di 3 mg/kg è stata di 19,4 μg/ml (74,6%).
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous bag (PVC or non-PVC).
Italian: Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in una sacca endovenosa (PVC o non PVC).
English: Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Italian: Raro tiroidite autoimmuned, tiroidited Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune calo dell'appetito Comune disidratazione, ipokaliemia
English: The following adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Italian: Le seguenti reazioni avverse , che si sospettano essere immuno-correlate, sono state riportate nei pazienti trattati con 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia nello Studio MDX010-20: uveite, eosinofilia, aumento della lipasi e glomerulonefrite.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente e per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata pericolosa per la vita.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino.
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with immunosuppressive therapy and hormone replacement therapy.
Italian: L'endocrinopatia immuno-correlata osservata negli studi clinici è stata generalmente controllata con terapia immunosoppressiva e terapia ormonale sostitutiva.
English: * ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
Italian: * ipilimumab in associazione con nivolumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel melanoma.
English: Uncommon arrhythmia, atrial fibrillation Vascular disorders
Italian: Non comune aritmia, fibrillazione atriale Patologie vascolari
English: 200 mg/40 ml
Italian: 50 mg/10 ml 200 mg/40 ml
English: Baseline characteristics were well balanced across groups.
Italian: Le caratteristiche al basale sono risultate ben equilibrate tra tutti i gruppi.
English: Signs and symptoms of hepatitis may include eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, tiredness.
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco, stanchezza.
English: Each ml of concentrate contains 0.1 mmol sodium, which is 2.30 mg sodium.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 0,1 mmol di sodio, pari a 2,30 mg di sodio.
English: Signs and symptoms of severe skin reaction may include such as skin rash with or without itching, peeling of the skin, dry skin, fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells) and effects on liver, kidneys or lungs.
Italian: Segni e sintomi di reazione cutanea grave possono includere rash cutaneo con o senza prurito, desquamazione cutanea, secchezza della pelle, febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed effetti su fegato, reni o polmoni.
English: Each 10 ml vial of YERVOY concentrate provides 50 mg of ipilimumab; each 40 ml vial provides 200 mg of ipilimumab.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di YERVOY concentrato fornisce 50 mg di ipilimumab; ogni flaconcino da 40 ml fornisce 200 mg di ipilimumab.
English: Thirty-two patients received re-treatment: 8 in the ipilimumab monotherapy group, 23 in the ipilimumab + gp100 group, and 1 in the gp100 group.
Italian: Trentadue pazienti hanno ricevuto un ri-trattamento: 8 nel gruppo ipilimumab in monoterapia, 23 nel gruppo ipilimumab + gp100 e 1 nel gruppo gp100.
English: Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione di nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti con performance status Karnofsky <70% ed i pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali o metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva o condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione sistemica.
English: Overall survival compared between Ipilimumab 10 mg/kg and 3 mg/kg groups showed HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; P-value = 0.04).
Italian: Il confronto tra la sopravvivenza globale nel gruppo ipilimumab 10 mg/kg e quella nel gruppo ipilimumab 3 mg/kg ha mostrato un HR = 0,84 (95% IC: 0,70; 0,99; P-value = 0,04).
English: Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
Italian: La necrolisi epidermica tossica ad esito fatale (inclusa la SJS) è stata riportata in <1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab in combinazione con gp100 (vedere paragrafo 5.1).
English: Sequential administration with vemurafenib
Italian: Somministrazione concomitante a vemurafenib
English: Severe elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin or symptoms of hepatotoxicity
Italian: Severo innalzamento di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale oppure sintomi di epatotossicità
English: In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.
Italian: Nella maggior parte dei casi riportati era stata somministrata una terapia precedente o concomitante con un inibitore del PD-1 o del PD-L1.
English: BORR was similar in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups.
Italian: Nei gruppi 10 mg/kg e 3 mg/kg il BORR è stato simile.
English: There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Italian: Non sono stati segnalati casi di insufficienza surrenalica, ipertiroidismo o ipotiroidismo severi o molto severi (Grado 3 o 4).
English: A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 30 minutes in combination with nivolumab administered intravenously over 60 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Italian: Un totale di 1096 pazienti sono stati randomizzati nello studio, 847 dei quali avevano RCC a rischio intermedio/sfavorevole ed hanno ricevuto o ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) somministrato per via endovenosa in un periodo di 30 minuti in associazione con nivolumab 3 mg/kg somministrato per via endovenosa in un periodo di 60 minuti ogni 3 settimane per 4 dosi seguito da nivolumab in monoterapia 3 mg/kg ogni 2 settimane o sunitinib (n = 422) 50 mg al giorno, somministrato oralmente per 4 settimane seguito da 2 settimane di interruzione, ad ogni ciclo.
English: Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of ipilimumab with nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Italian: Nello studio CA209214, i pazienti di età≥ 75 anni rappresentavano l'8% di tutti i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole e, in questo sottogruppo, l'associazione di ipilimumab con nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 0,97; 95% IC: 0,48; 1,95) rispetto alla popolazione globale.
English: Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti con melanoma avanzato e trattati con 3 mg/kg di ipilimumab negli studi clinici (n= 767) e nella sorveglianza post-commercializzazione sono elencate nella Tabella 4.
English: OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Italian: L'OS nei pazienti con rischio favorevole che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab rispetto a sunitinib aveva un hazard ratio di 1,13 (95% IC: 0,64; 1,99; p= 0,6710).
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or IV bag (PVC or non-PVC).
Italian: Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in una sacca EV (PVC o non PVC).
English: Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Italian: Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Figure 2: Progression-free survival (CA209067)
Italian: Figura 2: Sopravvivenza libera da progressione (CA209067)
English: Nephritis and Renal Dysfunction Endocrinopathies
Italian: Nefrite e disfunzione renale Endocrinopatie
English: Disease specific precautions
Italian: Precauzioni malattia-specifiche
English: Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations.
Italian: Nella determinazione delle frequenze sono stati inclusi dati al di fuori dei 9 studi clinici completati nel melanoma.
English: Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Italian: Raro necrolisi epidermica tossicaa,f, sindrome di Stevens-Johnsonf Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia dolore muscoloscheletricog, artralgia
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Italian: In questo studio non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
English: Study CA184070 was a multi-center, Phase 1, open-label, dose-escalation study of ipilimumab in paediatric patients ≥1 year to ≤ 21 years of age with measurable/evaluable, untreatable, relapsed or refractory solid malignant tumors without a curative option with standard therapy.
Italian: Lo studio CA184070 era uno studio multicentrico, in aperto, di dose escalation di ipilimumab nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ad 1 anno e pari o minore a 21 anni con tumori solidi maligni ricorrenti o refrattari misurabili//valutabili, non trattabili, senza possibilità di essere curati con la terapia standard.
English: For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
Italian: Nei pazienti con aumenti di Grado 2 dei livelli delle transaminasi o della bilirubina totale, la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa e i valori di funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
English: NE = non-estimable
Italian: NE = non stimabile
English: Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, there was no effect of nivolumab on the CL of ipilimumab.
Italian: Yervoy in associazione con nivolumab: quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg non ci sono stati effetti di nivolumab sulla CL di ipilimumab.
English: Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Italian: Un'insufficienza epatica ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg (n = 448) sono elencate nella Tabella 5.
English: For patients with a severe (Grade 3) rash, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld.
Italian: Nei pazienti con rash severo (Grado 3), la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa.
English: Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Italian: Una volta che i sintomi si sono risolti e che i valori della funzionalità epatica (LFTs) mostrano un miglioramento costante o un ritorno al basale, deve essere iniziata la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
English: The safety and efficacy of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg per il trattamento del RCC avanzato/metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209214).
English: • Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide
Italian: • Guida alla Gestione delle Reazioni Avverse per il Personale Sanitario
English: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, the CL of ipilimumab was increased by 9% and the CL of nivolumab was increased by 29%, which was not considered clinically relevant.
Italian: Quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg, la CL di ipilimumab è aumentata del 9% e la CL di nivolumab è aumentata del 29%, questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving ipilimumab in combination with nivolumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento è stata necessaria in una percentuale più elevata di pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab rispetto ai pazienti trattati con nivolumab in monoterapia.
English: 40 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Italian: 40 ml di concentrato in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo (alluminio).
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Italian: Sono stati inoltre riportati sintomi simili alla miastenia severa in <1% dei pazienti che hanno ricevuto dosi più elevate di ipilimumab negli studi clinici.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidia,b
English: 10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Italian: 10 ml di concentrato in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo (alluminio).
English: Ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.2)
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab (vedere paragrafo 4.2)
English: The primary endpoint was OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the gp100 group.
Italian: Come endpoint primario è stata considerata la OS nel Gruppo ipilimumab + gp100 vs il gruppo gp100.
English: If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2).
Italian: Se i sintomi neurologici si risolvono e tornano al basale, il paziente può riprendere ad assumere ipilimumab (vedere paragrafo 4.2).
English: Signs and symptoms of colitis may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), an increased number of bowel movements than usual, blood in your stools or darker-coloured stools, pain or tenderness in your stomach area.
Italian: Segni e sintomi di colite possono includere diarrea (feci acquose, molli o soffici), un numero di movimenti intestinali aumentato rispetto al solito, presenza di sangue nelle feci o feci di colore più scuro, dolore o dolorabilità nell'area dello stomaco.
English: Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age.
Italian: Bambini ed adolescenti YERVOY non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) perdita di appetito diarrea (feci acquose, molli o soffici), vomito o sensazione di malessere (nausea) eritema cutaneo, prurito sensazione di stanchezza o debolezza, reazioni nel sito di iniezione, febbre
English: None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Italian: Nessun paziente ha presentato reazioni di ipersensibilità o anafilattiche correlate all'infusione o peri-infusionali.
English: Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
Italian: Figura 1: Sopravvivenza Globale con ipilimumab 3 mg/kg nell'analisi aggregata
English: Cardiac and pulmonary adverse events including pulmonary embolism have also been reported with combination therapy.
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari, inclusa embolia polmonare.
English: Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Italian: Dopo aver ottenuto il controllo dei sintomi o delle alterazioni dei valori di laboratorio e quando risulta evidente un miglioramento generalizzato del paziente, è possibile ripristinare il trattamento con ipilimumab ed iniziare la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
English: If initial symptoms improve to mild (Grade 1) or resolve, ipilimumab therapy may be resumed (see section 4.2).
Italian: Se i sintomi iniziali migliorano a lievi (Grado 1) o si risolvono, la terapia con ipilimumab può essere ripresa (vedere paragrafo 4.2).
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Italian: • Elenco delle reazioni avverse immuno-correlate importanti (irARs) e dei loro sintomi, come sottolineato nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): o Infiammazione del tratto gastrointestinale, come la colite, che può portare a perforazione intestinale o Infiammazione del fegato, come l'epatite, che può portare a insufficienza epatica o Infiammazione della cute che può portare a reazione cutanea severa (necrolisi epidermica tossica) o Infiammazione dei nervi che può portare a neuropatia o Infiammazione del sistema endocrino, incluse ghiandole surrenale, pituitaria o tiroide o Infiammazione oculare o Altre reazioni avverse immuno-correlate (irARs) (per es. polmonite, glomerulonefrite,
English: Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
Italian: Neuropatia motoria o sensitiva di Grado 3 o 4
English: Randomised phase 3 study of ipilimumab in combination with nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Italian: Studio randomizzato di fase 3 di ipilimumab in associazione con nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
English: Except where noted, data relating to ipilimumab monotherapy are based on patients who received either ipilimumab 3 mg/kg monotherapy (n= 131) or ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100 (n= 380) in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1).
Italian: Salvo quando specificamente indicato, i dati relativi ad ipilimumab in monoterapia sono basati su pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia (n= 131) o 3 mg/kg di ipilimumab in combinazione con gp100 (n= 380) in uno studio di Fase 3 sul melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) (MDX010 20, vedere paragrafo 5.1).
English: It is unknown whether ipilimumab is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se ipilimumab sia escreto nel latte materno.