FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Rasitrio - jestliže jste alergický(á) na aliskiren, amlodipin, na deriváty dihydropyridinů (známé jako blokátory vápníkových kanálů), hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (léčivé přípravky užívané k léčbě plicních nebo močových infekcí) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasitrio - dersom du er allergisk overfor aliskiren, amlodipin, andre dihydropyridinderivater (kjent som kalsiumkanalblokkere), hydroklortiazid, overfor sulfonamidderivater (legemidler som brukes til å behandle infeksjoner i luft- eller urinveiene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Proto je při užívání přípravku Rasitrio s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rasitrio og et NSAID påkrever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Czech: Kombinované incidence kardiovaskulárních úmrtí, hospitalizací pro srdeční selhání, opakovaných srdečních infarktů, cévních mozkových příhod a náhlých umrtí s resuscitací byl podobný jak ve skupině, které byl podáván aliskiren, tak ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt, gjentakende hjerteinfarkt, slag og gjenopplivning ved plutselig død var tilsvarende i aliskirensgruppen som i placebogruppen.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 8násobné zvýšení hodnoty AUC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det observert en 8 ganger økning i AUC.
Czech: - cholestyramin, colestipol a další pryskyřice (látky užívané především v léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Norwegian Bokmål: - kolestyramin, kolestipol eller andre resiner (midler som hovedsakelig brukes til å behandle høye nivåer av fett i blodet).
Czech: U pacientů s diabetem může být během léčby přípravkem Rasitrio nutná úprava dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik.
Norwegian Bokmål: Hos diabetespasienter kan det være nødvendig å justere dosen av insulin eller orale antidiabetika ved behandling med Rasitrio.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC aliskirenu.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28%), amlodipin (↑2%) eller cimetidin (↑19%) ga mellom 20% og 30% endring i Cmax eller AUC for aliskiren.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke Rasitrio tas sammen med grapefruktjuice.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Rasitrio objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Rasitrio anbefales det å avbryte behandlingen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rasitrio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved essensiell hypertensjon (se pkt.
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Norwegian Bokmål: Amlodipin metaboliseres i utstrakt grad (ca. 90%) til inaktive metabolitter i leveren, med 10% uforandret amlodipin og 60% metabolitter utskilt i urinen.
Czech: - některá projímadla.
Norwegian Bokmål: - visse lakserende midler.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Rasitrio jsou: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert for Rasitrio er: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Czech: Farmakokinetika přípravku Rasitrio nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rasitrio er ikke undersøkt.
Czech: - lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
Norwegian Bokmål: - litium (et legemiddel som brukes ved behandling av enkelte typer depresjon).
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasitrio nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: Væske- eller saltmangelen bør korrigeres før administrering av Rasitrio, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Czech: Přípravek Rasitrio byl spojen se signifikantním snížením aktivity reninu v plazmě (PRA)(-34 %) z počátečních hodnot, zatímco dvojkombinace amlodipin/hydrochlorothiazid PRA zvyšovala (+170 %).
Norwegian Bokmål: Rasitrio ble forbundet med en signifikant reduksjon av plasmareninaktivitet (PRA) (-34%) fra baseline mens dobbeltkombinasjonen av amlodipin og hydroklortiazid økte PRA(+170%).
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,0 % oproti 12,1 %), hyperkalémie (38,9 % oproti 28,8 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,7 % oproti 16,2 %) a rozhodných parametrů mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,6 %).
Norwegian Bokmål: Spesielt var det økt forekomst av nyredysfunksjon (14,0 % versus 12,1 %), hyperkalemi (38,9 % versus 28,8 %), hypotensjon-relaterte tilfeller (19,7 % versus 16,2 %) og slagendepunkter (3,4 % versus 2,6 %).
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med litt vann.
Czech: Po perorálním podání dávky je absorpce hydrochlorothiazidu rychlá (Tmax přibližně 2 h).
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid absorberes raskt etter oral dosering (Tmax ca. 2 timer).
Czech: - rifampicin, lék užívaný k prevenci či léčbě infekcí.
Norwegian Bokmål: - rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge eller behandle infeksjoner.
Czech: Infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, arytmi (inkludert bradykardi, ventrikkeltakykardi og atrieflimmer)
Czech: Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på overdose er kvalme og søvnighet.
Czech: Hyperkalcémie, hyperglykémie, zhoršení metabolického stavu diabetiků
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi, hyperglykemi, forverring av diabetisk metabolsk tilstand
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • zmatenost.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) • forvirring.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Czech: - jestliže je hladina draslíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě.
Norwegian Bokmål: - dersom du har for lavt nivå av kalium i blodet ditt til tross for at du får behandling for dette.
Czech: Výsledky studie vlivu potravy s použitím standardní potravy s vysokým obsahem tuku prokázaly u tablet fixní kombinace 300/10/25 mg, že potrava snížila rychlost a rozsah absorpce aliskirenu z tablet fixní kombinace v podobném rozsahu jako u monoterapie aliskirenem.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie av effekten av matinntak ved hjelp av et standard fettrikt måltid sammen med 300/10/25 mg fast kombinasjonstablett viste at mat reduserer hastighet og grad av absorpsjon av aliskiren i den faste kombinasjonstabletten i tilsvarende grad som for aliskiren monoterapi.
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin bylo hlášeno následující: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som bruker amlodipin alene: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje sledování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid anbefales det derfor at effektene av furosemid eller torasemid monitoreres når behandlingen med furosemid, torasemid eller aliskiren innledes og justeres for å unngå endringer i ekstracellulært væskevolum og mulige tilfeller med væskeoverskudd (se pkt.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert at Rasitrio reduserer eller hindrer diuretikaindusert hyponatremi.
Czech: Doporučená počáteční dávka aliskirenu u této skupiny pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for aliskiren hos denne gruppen pasienter er 150 mg. Hos majoriteten av eldre pasienter er det ikke observert ytterligere senkning av blodtrykk av klinisk betydning ved økning av dosen til 300 mg.
Czech: U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení rychlosti glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter med normal nyrefunksjon vil terapeutiske doser amlodipin forårsake en reduksjon i renal vaskulær motstand, og en økning i glomerulær filtrasjonsrate og effektiv renal plasmastrøm uten endringer i filtrasjonsfraksjon eller proteinuri.
Czech: - Interakce s potravou Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig (se pkt.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasitrio.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Rasitrio.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasitrio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasitrio hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Potrava neměla vliv na farmakokinetiku amlodipinu nebo hydrochlorothiazidu v tabletách fixní kombinace.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til amlodipin eller hydroklortiazid i den faste kombinasjonstabletten.
Czech: Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron kombinací aliskirenu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved å kombinere en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller med en angiotensin IIreseptorantagonist (AII-reseptorantagonist) er derfor ikke anbefalt.
Czech: - Léčivé přípravky ovlivňující sérovou hladinu sodíku Hyponatrémické účinky diuretik mohou být zesíleny současným podáním léčivých přípravků jako jsou antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, atd.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som påvirker nivå av serumnatrium Den hyponatremiske effekten av diuretika kan intensiveres av samtidig behandling med legemidler som antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika etc.
Czech: • změny nálady (včetně úzkosti)
Norwegian Bokmål: • humørforandringer (inkludert angst)
Czech: Závažná porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatrémie, hyperkalcémie, symptomatická hyperurikémie a refrakterní hypokalémie.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatremi, hyperkalsemi, symptomatisk hyperurikemi og refraktær hypokalemi.
Czech: Známé nežádoucí účinky aliskirenu jsou uvedeny v tabulce níže se stejnou konvencí, jaká byla dříve popsána u fixní kombinace.
Norwegian Bokmål: Kjente bivirkninger ved aliskiren er presentert i tabellen under ved bruk av den samme inndelingen som ble angitt for den faste kombinasjonen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií týkající se podávání přípravku Rasitrio pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Rasitrio hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vasodilataci a možnou reflexní tachykardii.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for amlodipin tyder på at en kraftig overdose kan medføre uttalt perifer vasodilatasjon og muligens reflekstakykardi.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Norwegian Bokmål: - hvis du har nedsatt nyrefunksjon vil legen din nøye vurdere om Rasitrio er egnet for deg og vil kanskje igangsette tettere oppfølgning av deg. - hvis du har leverproblemer (nedsatt leverfunksjon).
Czech: Velmi omezené údaje o užívání přípravku Rasitrio jsou k dispozici u pacientů ve věku 75 let a starších (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en svært begrenset mengde data tilgjengelig fra bruk av Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år eller eldre (se pkt 5.2).
Czech: V případě závažné nebo rychlé hyponatrémie, vyvíjející se během léčby přípravkem Rasitrio, by měla být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci natrémie.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig eller rask utvikling av hyponatremi oppstår under behandling med Rasitrio bør behandlingen avsluttes inntil natriumnivået er normalisert.
Czech: - Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsades de pointes Vzhledem k riziku hypokalémie by měl být hydrochlorothiazid podáván s opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které mohou vyvolat torsades de pointes, zejména antiarytmik třídy Ia a III a některých antipsychotik.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som kan indusere torsades de pointes På grunn av risiko for hypokalemi bør hydroklortiazid administreres med forsiktighet i kombinasjon med legemidler som kan indusere torsades de pointes, spesielt antiarytmika i klasse Ia og klasse III og noen antipsykotika.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dosupnost aliskirenu průměrně o 50%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induser av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskirens med ca. 50% i en klinisk studie.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Rasitrio (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Rasitrio bør ikke tas sammen med grapefruktjuice (se pkt 4.5).
Czech: Laboratorní nálezy: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn: I forbindelse med bruk av aliskiren i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
Czech: Periferní edém je známý, na dávce závislý nežádoucí účinek amlodipinu a byl též hlášen při podávání aliskirenu po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er en kjent, doseavhengig bivirkning av amlodipin og har også blitt rapportert i forbindelse med aliskirenbehandling etter markedsføring.
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
Norwegian Bokmål: Blant de sekundære endepunktene var insidensen av hjertesvikt (del av et sammensatt kardiovaskulært endepunkt) signifikant høyere i amlodipingruppen sammenlignet med klortalidongruppen (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver Rasitrio skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk under graviditet.
Czech: - anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při anestezii).
Norwegian Bokmål: - antikolinerge midler (legemidler som brukes ved behandling av ulike sykdommer som magekramper, urinblærekramper, astma, reisesyke, muskelkramper, Parkinsons sykdom og som hjelp ved bedøvelse).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasitrio Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léčivého přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose av denne medisinen skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Czech: Jak se dá předpokládat pro látku, která je vylučována téměř výlučně ledvinami, má funkce ledvin významný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu.
Norwegian Bokmål: Som ventet for en substans som utskilles tilnærmet fullstendig via nyrene, vil nyrefunksjonen imidlertid være av stor betydning for kinetikken til hydroklortiazid.
Czech: Přípravek Rasitrio se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Norwegian Bokmål: Rasitrio bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Czech: Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě již existující hyponatrémie.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroklortiazid bør ikke påbegynnes før allerede tilstedeværende hyponatremi er korrigert.
Czech: Závažná porucha funkce jater.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách v kalendářních blistrech.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er tilgjengelig i pakninger inneholdende 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderblistere.
Czech: Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie vyskytující se při současném podávání hydrochlorothiazidu a metyldopy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelttilfeller av hemolytisk anemi ved samtidig bruk av hydroklortiazid og metyldopa.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u jiných vasodilatátorů je při užití amlodipinu u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií indikována zvláštní opatrnost.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som for andre vasodilatorer bør særskilt forsiktighet utvises ved bruk av amlodipin hos pasienter med aorta- eller mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu po podání tablety fixní kombinace jsou podobné jako po podání tablet jednotlivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid etter oral administrering av en fast kombinasjonstablett er tilsvarende som ved administrering av individuelle doseringsformer.
Czech: • Zrudnutí pokožky (erytém).
Norwegian Bokmål: • rødfarget hud (erytem).
Czech: Incidence nežádoucích účinků s možným vztahem k hypotenzi byla v krátkodobé studii s aktivní kontrolou 4,9 % u přípravku Rasitrio v porovnání s až 3,7 % u dvojkombinací.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enhver bivirkning potensielt relatert til hypotensjon i en korttids, aktiv-kontrollert studie var 4,9% med Rasitrio mot opp til 3,7% med dobbeltkombinasjoner.
Czech: - Cytotoxické látky
Norwegian Bokmål: - Cytotoksiske legemidler
Czech: Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky - Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku se sčítají s účinky jiných antihypertenziv.
Norwegian Bokmål: Amlodipins effekter på andre legemidler - Amlodipins blodtrykkssenkende effekt forsterker den blodtrykkssenkende effekten av andre antihypertensiva.
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory Pglykoproteinu (P-gp), a jinými účinnými inhibitory P-gp (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av Pglykoprotein (P-gp), og andre potente P-gp-hemmere (f.eks. kinidin), er kontraindisert (se pkt.
Czech: - Iontoměniče
Norwegian Bokmål: - Ionebytterresiner
Czech: Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Norwegian Bokmål: Aliskiren tilhører en gruppe legemidler som kalles reninhemmere.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ingen langtidsdata på aliskirens effekt hos pasienter med hjertesvikt (se pkt.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rasitrio se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Rasitrio hos barn og ungdom opp til 18 år anbefales ikke.
Czech: Incidence nežádoucích účinků neměla žádný vztah k pohlaví, věku (s výjimkou symptomatické hypotenze), tělesné hmotnosti, rase nebo etnické příslušnosti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var uavhengig av kjønn, alder (med unntak av symptomatisk hypotensjon), kroppsmasseindeks og etnisk tilhørighet.
Czech: Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, gulsott, forhøyede leverenzymer (oftest konsistent med kolestase)
Czech: Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem (ve věku 6-17 let) byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byl podobné těm u dospělých.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på aliskirenbehandling av 39 pediatriske hypertensive pasienter (alder 6-17 år) som ble gitt daglige doser på 2 mg/kg eller 6 mg/kg aliskiren administrert som granulat (3,125 mg/tablett), var farmakokinetiske parametere tilsvarende som hos voksne.
Czech: Agranulocytóza, útlum kostní dřeně, hemolytická anémie, leukopenie
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, benmargsdepresjon, hemolytisk anemi, leukopeni
Czech: - třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady.
Norwegian Bokmål: - johannesurt (hypericum perforatum), en urtemedisin som brukes for å bedre stemningsleiet.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s hypertenzí neodhalila žádné klinicky významné změny expozice v rovnovážném stavu (AUC) a Cmax aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu v porovnání s odpovídajícími dvojkombinacemi.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med hypertensjon indikerte ingen klinisk relevant endring i steady-state eksponering (AUC) og Cmax av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid sammenlignet med de tilsvarende dobbelterapiene.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av de ulike effektene på PRA er ikke kjent på nåværende tidspunkt.
Czech: BLISTRY (KALENDÁŘNÍ BALENÍ)(PVC/PCTFE nebo PA/Alu/PVC)
Norwegian Bokmål: BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)