FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii reprodukcie na zvieratách viedlo podanie rukaparibu gravidným potkanom v období organogenézy k embryofetálnej toxicite pri expozíciách v dávkach nižších, ako sú dávky u pacientok, ktoré dostávajú odporúčanú dávku pre ľudí 600 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a rukaparib vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában történő beadása embrió-magzati toxicitást eredményezett olyan expozíciók mellett, amely az ajánlott napi kétszeri 600 mg-os humán dózisban részesülő betegekénél kisebb volt az expozíció (lásd 5.3 pont).
Slovak: Deväťdesiat percent pozorovaného vylúčenia stolicou bolo dosiahnutých počas 168 hodín po podaní dávky.
Hungarian: A székletből visszanyert radioaktivitás 90%-át az adag beadását követő 168 órán belül mérték.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Pacientky boli randomizované počas 8 týždňoch po dokončení chemoterapie na báze platiny a intervenčná udržiavacia liečba bola zakázaná.
Hungarian: A betegeket a platinaalapú kezelés befejezése után 8 héten belül randomizálták, és semmilyen közbeeső fenntartó kezelés nem volt engedélyezve.
Slovak: Ak pacientka vyvracia dávku Rubracy, nemá opätovne užiť danú dávku, ale má užiť ďalšiu naplánovanú dávku..
Hungarian: Ha a beteg a Rubraca bevétele után hány, nem szabad a dózist újra bevennie, hanem a következő ütemezett dózis kell bevennie.
Slovak: Pacientky so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA sú vystavené riziku rozvoja rôznych typov nádorov.
Hungarian: A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a mérsékelt vagy súlyos májkárosodott betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovak: Štúdia ARIEL3 vykázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientok randomizovaných do skupiny liečenej rukaparibom v porovnaní s placebom u populácie a u podskupín HRD a tBRCA.
Hungarian: Az ARIEL3 vizsgálat a placebóhoz képest a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a rukaparib-karra randomizált betegeknél az ITT populációban és a HRD és tBRCA-alcsoportokban is.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúcim sa metabolitom bol M324, produkt rukaparibu vznikajúci pri oxidatívnej deaminácii, ktorý tvoril 18,6
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő metabolit az M324, a rukaparib oxidatív deaminációjának terméke volt, amely a plazma-radioaktivitás 18,6%-áért volt felelős.
Slovak: Substráty pre P-gp
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorá antikoncepcia je najúčinnejšia.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a leghatékonyabb fogamzásgátló módszerekről.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
Hungarian: mellékhatások többsége enyhe-közepes volt (1. vagy 2. fokozat).
Slovak: Každá zo106pacientok užívala 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Hungarian: Mind a 106 beteg 600 mg rukaparibot kapott naponta kétszer.
Slovak: Histológia nádoru mala závažnosť vysokého stupňa u 91,5% pacientok, endometrioidu2,8% a zmiešanú histológiu u 4,7%.
Hungarian: A tumor szövettani eredménye magas fokozatú szerózus volt a betegek 91,5%-ánál, endometriális 2,8%-nál és vegyes szövettani eredményű 4,7%-uknál.
Slovak: Liečbu Rubracou môže prerušiť, kým sa neupravia počty krviniek.
Hungarian: Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín následkom zranenia trvajúce dlhší čas než zvyčajne - môžu to byť prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie),
Hungarian: • vérzés vagy véraláfutás a szokásosnál hosszabb ideig, ha megsérti magát - ezek jelei lehetnek az alacsony trombocitaszámnak (trombocitopénia)
Slovak: Stupeň 3 bez iných známok poruchy funkcie pečene
Hungarian: 3. fokozat, hepaticus dysfunctióra utaló egyéb jelek nélkül
Slovak: Interakcia rukaparibu s inými enzýmami a s transportérom bola hodnotená in vitro.
Hungarian: A rukaparib kölcsönhatását más enzimekkel és transzporterekkel in vitro értékelték.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor hagyja ki az elfelejtett dózist.
Slovak: Podľa analýzy populácie FK neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo FK u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP2D6 (vrátane slabých metabolizérov, n=9; stredných metabolizérov, n=71; normálnych metabolizérov, n=76 a ultrarýchlychmetabolizérov, n=4) alebo u pacientok s rozličnými fenotypmi CYP1A2 (vrátane normálnych metabolizérov, n=28; hyperinduktorov, n=136).
Hungarian: Egy populációs PK elemzésben klinikailag releváns PK eltérést nem figyeltek meg a CYP2D6 különböző genotípusaival (gyenge metabolizálók, n=9; közepesen metabolizálók, n=71; normálisan metabolizálók, n=76, és ultragyors metabolizálók, n=4) vagy a CYP1A2 különböző genotípusaival (köztük normálisan metabolizálók, N=28; hiperindukálók, n=136) rendelkező betegek között.
Slovak: Tabuľka4.
Hungarian: 4. táblázat.
Slovak: Rubraca sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Rubraca étellel és anélkül is beadható.
Slovak: • lieky proti silnej bolesti, napr. alfentanil alebo fentanyl,
Hungarian: • a súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek - például alfentanil vagy fentanil
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus, terfenadín).
Hungarian: Óvatosan tanácsos eljárni, amikor CYP3A szubsztrát, szűk terápiás indexű gyógyszerkészítményekkel alkalmazzák egyidejűleg (pl.: alfentanil, asztemizol, ciszaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz, terfenadin).
Slovak: Podiel pacientok citlivých na platinu s mutáciou gBRCA a sBRCAbol porovnateľný s populáciou na hodnotenie primárnej účinnosti pri n=66 (83,5%) pre gBRCAa n=13 (16,5
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálnu in vivo inhibíciu BCRP.
Hungarian: Nem zárható ki a potenciális in vivo BCRP gátlás.
Slovak: Rubraca je protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)".
Hungarian: A Rubraca egy rákellenes gyógyszer, amely PARP (poli-adenozindifoszfát-ribóz-polimeráz) inhibitorként is ismert.
Slovak: Substráty pre CYP3A
Hungarian: CYP3A szubsztrátok
Slovak: V prípade podania tehotnej žene môže Rubraca poškodiť plod na základe mechanizmu jej účinku a zistení zo štúdií na zvieratách.
Hungarian: A Rubraca magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be a hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján.
Slovak: Riziko klinicky relevantného účinku pri súbežnom podávaní inhibítorov protónovej pumpy (protonpumpinhibitor, PPI) je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az egyidejűleg adottprotonpumpa-gátlók klinikailag releváns hatásának kockázata valószínűleg csekély (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pri klinických expozíciách rukaparibneinhiboval exportnú pumpu žlčových solí (bilesalt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Hungarian: Klinikai expozíciókban a rukaparib nem gátolta az epe só export pumpáját (bile salt export pump, BSEP), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OAT1-et és az OAT3at.
Slovak: Vracanie bolo hlásené u 42 % pacientok a nauzea u 77 % pacientok a boli vo všeobecnosti nízkeho stupňa (1. až 3. stupeň podľa CTCAE).U 40,1
Hungarian: A betegek 42%-ánál hányást, 77%-ánál hányingert jelentettek, amelyek általában alacsony fokozatúak voltak (CTCAE 1-3. fok).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Hungarian: Benignus, malignus és nem specifikus (például ciszta és polip) neopláziák
Slovak: U rukaparibu sa preukázala in vitro a in vivoprotinádorová aktivita v mutantných bunkových líniách BRCA prostredníctvom mechanizmu známeho ako syntetická letalita, pri ktorej je na bunkovú smrť potrebná strata dvoch dráh opravy DNA.
Hungarian: A rukaparib in vitro és in vivo tumorellenes aktivitást mutatott a BRCA mutációt hordozó sejtvonalakban szintetikus letalitásként ismert mechanizmussal, amelyben a sejthalálhoz két DNS javítási út elvesztése szükséges.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Hungarian: A szérum kreatininszintjének emelkedései
Slovak: Rubraca má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Rubraca kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Hodnotenie IRR u populácie ITT podporilo primárny cieľový parameter.
Hungarian: Az ITT populációban a belső megtérülési ráta (Internal Rate of Return, IRR) értékelése az elsődleges végpontot támasztotta alá.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (investigatorassessed progression-free survival, invPFS) volt, amelyet a vizsgáló a Válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban 1.1-es verziója (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, v1.1) alapján értékelt.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie Study 10 boli u 42 pacientok tieto: stredná hodnota veku 57 rokov (rozsah 42 až 84), belošky (83
Hungarian: A 10-es vizsgálat populációs jellemzője 42 betegnél: 57 éves átlagéletkor (42-84), fehér (83%),
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť na dlaniach rúk alebo naspodku chodidiel,
Hungarian: • bőrpír, duzzanat és fájdalom a tenyéren és/vagy a talpakon
Slovak: • ak ste alergická na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a rukaparibra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných CYP1A2, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom (napr. tizanidín, teofylín), možno zvážiť úpravu dávkovania na základe vhodného klinického monitorovania.
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP1A2 által metabolizált gyógyszerkészítményeket alkalmaznak, különösen olyan gyógyszereknél, melyek terápiás indexe szűk (pl.: tizanidin, theophyllin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást a megfelelő klinikai monitorozás alapján.
Slovak: V Tabuľke č. 5 sú zosumarizované výsledné účinnosti u všetkých liečených pacientok.
Hungarian: Az összes kezelt betegtől származó hatásossági eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
Slovak: Pacientkam citlivým na platinu boli predtým podané 2 (n=47; 59,5%), 3 (n=28; 35,4%) alebo > 3 (n=4; 5,1%) línie chemoterapie na báze platiny.
Hungarian: A platina-szenzitív betegek 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vagy > 3 (n=4, 5,1%) korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelést kaptak.
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov podľa CTCAE
Hungarian: Az összes CTCAE fok gyakorisága
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity tvorili 13,8
Hungarian: Egyéb, kisebb mennyiségben jelen lévő metabolitok a plazma-radioaktivitás 13,8%-áért voltak felelősek.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Hungarian: Az MRP2 és MRP3 klinikailag releváns interakciója a belekben nem ismert.
Slovak: Účinok iných liekov na rukaparib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a rukaparibra
Slovak: Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfényben való időtöltést, mert könnyebben leéghetnek a rukaparib-kezelés alatt; kültéri tartózkodásnál a betegek viseljenek kalapot és védelmet adó ruházatot, és használjanak napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek legalább 50-es fényvédő faktorúak (sun protection factor, SPF).
Slovak: CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
Slovak: Údaje o použití rukaparibu u gravidných žien nie sú k dispozícii alebo sú obmedzené.
Hungarian: A rukaparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Slovak: PFS hodnotené zaslepenou nezávislou rádiológiou (BIR) predstavovalo hlavný sekundárny parameter účinnosti.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a PFS vakon végzett, független radiológiai értékelése (blinded independent radiology review, BIR) volt.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: • A tablettákat étkezéstől függetlenül szedheti.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu u potkanov rukaparib súvisel s poimplantačným úbytkom expozície v približnej miere 0,04-násobku ľudskej hodnotyAUC pri odporúčanej dávke.
Hungarian: Egy patkányokon végzett embrió-magzatfejlődési vizsgálatban a rukaparib posztimplantációs veszteséggel társult körülbelül a humán AUC 0,04-szeres expozíciójánál a javasolt dózisnál.
Slovak: Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Hungarian: • Ha rosszul érzi magát (hány) a Rubraca bevétele után, ne vegyen be extra adagot.
Slovak: Pacientky so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek musia byť dôkladne monitorované s ohľadom na funkciu obličiek a nežiaduce reakcie.
Hungarian: A közepesen súlyos-súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél gondosan monitorozni kell a vesefunkciót és a mellékhatásokmellékhatásokat.
Slovak: • lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. digoxín alebo chinidín,
Hungarian: • szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek - például digoxin vagy kinidin
Slovak: Rubraca je určená na vnútorné použitie a môže sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Hungarian: A Rubraca szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovak: Všetky pacientky podstúpili najmenej dve predchádzajúce chemoterapie na báze platiny (rozmedzie: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientok podstúpilo najmenej tri predchádzajúce chemoterapie na báze platiny.
Hungarian: Minden beteg korábban legalább két (tartomány: 2-6), és 28%-uk legalább három platinaalapú kemoterápiát kapott.
Slovak: Neboli vykonané štúdierukaparibu zamerané na karcinogenitu.
Hungarian: A rukaparibbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovak: Rukaparib indukoval štrukturálne chromozómové aberácie pri in vitro analýze ľudskej lymfocytovej chromozómovej aberácie.
Hungarian: A rukaparib strukturális kromoszomális aberrációkat indukált az in vitro humán limfocita kromoszomális aberrációs vizsgálatban.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbe esést a rukaparib szedése alatt.
Slovak: Rubraca u pacientok, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP ako udržiavaciu liečbu, preto nebola skúmaná a nie je možné vykonať extrapoláciu z dostupných údajov.
Hungarian: Ezáltal a Rubraca hatékonyságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor kezelésben részesültek a fenntartó kezelés alatt, illetve nem lehet a rendelkezésre álló adatok alapján extrapolálni azt.
Slovak: V prípade udržiavacej liečby majú pacientky zahájiť udržiavaciu liečbu liekom Rubraca najneskôr 8 týždňov po podaní poslednej dávky liečebného režimu na bázy platiny.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a betegnek a Rubraca-val való fenntartó kezelést az utolsó adag platinaalapú kezelés befejezését követő 8 héten belül kell elkezdenie.
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
Slovak: Účinnosť Rubracy ako liečby relabujúceho alebo progredujúceho EOC, FTC alebo PPC nebola skúmaná u pacientok, ktoré boli v minulosti liečené inhibítorom PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza).
Hungarian: A Rubraca hatásosságát recidiváló vagy progresszív EOC, FTC vagy PPC kezelésére nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor-kezelést kaptak.
Slovak: Substráty pre CYP1A2
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Slovak: • lieky na potlačenie imunitného systému, napr. cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus,
Hungarian: • az immunrendszert szuppresszáló gyógyszerek - például ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rubracou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme vaječníkov (pozri časť 4.2 s informáciami o použití v pediatrickej populácii).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rubraca vizsgálatainak eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekdaganatos gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Uskutočnila sa analýza koncentrácie predĺženia intervalu QTcF na základe údajov od 54 pacientok so solídnym nádorom, ktorým bol nepretržite podávaný rukaparib v dávkach v rozsahu od 40 mg jedenkrát denne do 840 mg dvakrát denne (1,4-násobok schválenej odporúčanej dávky).
Hungarian: A koncentráció és QTcF-megnyúlás összefüggés elemzését 54 szolid tumoros betegből származó adatok felhasználásával végezték, akiknek folyamatosan adagoltak rukaparibot 40 mg napi egyszeri dózistól 840 mg-os napi kétszeri dózisig (ami 1,4-szerese a jóváhagyott ajánlott dózisnak) terjedő tartományban.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Slovak: Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a tBRCA-betegek 70%-ának (130/186) gBRCA mutációja, 30%-ának (56/186) pedig szomatikus
Slovak: U pacientok s nádorom po užívaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bola priemerná Cmax v rovnovážnom stave 1940 ng/ml a hodnota AUC 0-12 h. bola 16900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodín.
Hungarian: Daganatos betegeknél naponta kétszer 600 mg rukaparib bevétele után, az átlagos steady-state Cmax 1940 ng/ml, az AUC0-12h pedig 16 900 h⋅ng/ml volt, a Tmax pedig 1,9 óra.
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaptak előzetesen rukaparib- vagy más PARP-inhibitor-kezelést.
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Hungarian: A csíravonal-(g) BRCA (n=88, 83,0%) vagy szomatikus BRCA (n = 18, 17,0% ) mutációk beválasztásra kerültek.
Slovak: Na liečbu nauzey/vracania sa môžu podávať antiemetiká, ako sú antagonisty 5-HT3, dexametazón, aprepitant a fosaprepitant, ktorých použitie môže tiež byť zvážené profylakticky, pred začatím podávania Rubracy.
Hungarian: Antiemetikumok, például 5-HT3 antagonisták, dexametazon, aprepitant és foszaprepitant használhatók a hányinger/hányás kezelésére, és megfontolandó azok profilaktikus (azaz megelőző) alkalmazása a Rubraca elkezdése előtt.
Slovak: Pacientky, ktoré boli hospitalizované pre obštrukciu čriev v priebehu 3 mesiacov boli vylúčené.
Hungarian: A kezelést megelőző 3 hónapon belül, bélelzáródás miatti hospitalizált betegek kizárásra kerültek.
Slovak: Je potrebné zvýšiť opatrnosť a zvážiť dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International NormalisedRatio, INR) pri súbežnom podávaní warfarínu a pri monitorovaní liečebnej dávky fenytoínu, v prípade súbežného podávania spolu s rukaparibom.
Hungarian: Ha a rukaparibbal egyidejűleg alkalmazzák, akkor óvatosan kell eljárni, és meg kell fontolni a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) további monitorozását warfarinnal együtt adva, illetve a fenitoin terápiás gyógyszerszintje monitorozását, ha rukaparibbal együtt adják.
Slovak: Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Hungarian: Hypercholesterolaemiab, Kiszáradás
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch rukaparibu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A rukaparib humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Hungarian: Tél: +33 (0)805631633
Slovak: • lieky na liečbu migrény a bolesti hlavy, napr. dihydroergotamín alebo ergotamín,
Hungarian: • migrén és fejfájás kezelésére használt gyógyszerek - például dihidroergotamin vagy ergotamin
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Hungarian: A rukaparib lefelé szabályozta a CYP2B6-ot humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na sledovanie farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientok.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http:// www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: %) a všetky pacientky mali výkonnostný stav podľa škály Východnej skupiny pre spoluprácu v onkológii (Eastern Cooperative Oncology Group ECOG) 0 alebo 1. Primárnym karcinómom bol u väčšiny pacientok ovariálny karcinóm (84
Hungarian: (80%), és minden beteg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
Slovak: V in vitro klinických štúdiách sa preukázalo, že cytotoxicita vyvolaná rukaparibom zahŕňa inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a blokovanie PARPDNA komplexov, čo spôsobuje zvýšené poškodenieDNA, apoptózu a bunkovú smrť.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rukaparib által indukált citotoxicitásba beletartozik a PARP enzimatikus aktivitás gátlása és a PARPDNS komplexek elfogása, amely a DNS károsodását az apoptosist és a sejthalált növeli.
Slovak: hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Hungarian: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie ARIEL2 u 64pacientok boli tieto: stredná hodnota veku 60 rokov (rozsah 33 až 80), belošky (75
Hungarian: Az ARIEL2 vizsgálat populációs jellemzője 64 betegnél: 60 éves átlag életkor (33-80), fehér (75%),
Slovak: Hoci v podmienkach in vitro bol metabolizmus rukaparibu prostredníctvom CYP3A4 pomalý, nie je možné vylúčiť významný vplyv CYP3A4 v podmienkach in vivo.
Hungarian: Habár in vitro a CYP3A4 által közvetített rukaparib metabolizmus lassú volt, a CYP3A4 jelentős hozzájárulása in vivo nem zárható ki.
Slovak: Účinok rukaparibu na iné lieky
Hungarian: A rukaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Slovak: 564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Hungarian: Minden beteg (N = 564) tumorszövet mintáit központilag vizsgálták a HRD-pozitív státusz meghatározására (definíciója szerint ez a káros tumor BRCA [tBRCA] mutációjának jelenléte vagy a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztése volt).
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Hungarian: Hányinger, Hányás, Hasmenés, Dyspepsia, Hasi fájdalom