FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre engen Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, nicht die Injektionsstellen, benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial berühren.
Danish: Er der nogle af dine pårørende eller tætte kontaktpersoner, som er gravide eller har et svækket immunforsvar, er det vigtigt, at de ikke berører injektionsstederne, de brugte forbindinger eller rensematerialerne.
German: • Wählen Sie nur eine einzige Einstichstelle und injizieren Sie Imlygic fächerförmig, so weit der Radius der Nadel innerhalb der Läsion reicht, um eine gleichmäßige und vollständige Verteilung zu erreichen.
Danish: • Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning.
German: Im Falle einer Exposition verletzter Haut oder eines Nadelstichs reinigen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel.
Danish: I tilfælde af eksponering af ødelagt hud eller kanylestik renses det ramte område grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
German: • Wenn aufgetautes Imlygic in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird, o sollte während der Dauer der Aufbewahrung und bis zur Anwendung der gleiche Temperaturbereich beibehalten werden.
Danish: • Hvis det optøede Imlygic opbevares i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte: o skal det samme temperaturinterval opretholdes under hele opbevaringsperioden indtil administration.
German: Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost ein.
Danish: Tegnene og symptomerne på infektion er blandt andet smerter, rødmen, varme, hævelse, udflåd eller et sår, feber og kulderystelser.
German: • Wundkomplikationen, Sekretion, Bluterguss (Kontusion), Schmerzen nach Eingriffen
Danish: • Sårkomplikation, sekretion, blå mærker (kontusion), smerter efter proceduren
German: HR: 0,79; (95 % KI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Danish: HR: 0,79 (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
German: Behandlungsintervall
Danish: Behandlingsinterval
German: 12 Stunden
Danish: 12 timer
German: Anogenitalbereich
Danish: Det anogenitale område
German: Es ist bekannt, dass Personen mit einer HSV-1-Wildtyp-Infektion, bedingt durch die Reaktivierung von latentem HSV-1-Wildtyp, ein lebenslanges Risiko für symptomatische Herpesinfektionen haben.
Danish: Personer med vildtype-HSV-1-infektion vides at have en livslang risiko for symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes reaktivering af latent vildtype-HSV-1.
German: Abbildung 6: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch, die dauerhaft in einer klaren Kunststoffhülse aus Copolyester eingeführt ist.
Danish: Engangshætteglas, der sidder permanent i et gennemsigtigt plasthylster af copolyester
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) haben Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Danish: Hvis der er mistanke om læsion som følge af herpesudbrud i form af blærer eller sår, har patienten og nære kontakter mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
German: Abdominale Schmerzen, abdominales Unwohlsein Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Danish: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag Hud og subkutane væv Almindelig
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Danish: Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Unbeabsichtigte Imlygic-Exposition
Danish: Utilsigtet eksponering for Imlygic
German: • Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einem verschließbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.
Danish: • Læg alle brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose og kassér det sammen med husholdningsaffaldet.
German: Wenn Ihre engen Kontaktpersonen unbeabsichtigt mit Imlygic in Kontakt gekommen sind, sollten sie die betroffene Stelle auf ihrem Körper mit Seife und Wasser und/oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
Danish: Hvis dine nære kontakter ved et uheld får Imlygic på sig, skal de rense det ramte område på kroppen med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
German: Aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Verwirrtheit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten darüber informiert werden, Vorsicht beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen walten zu lassen, bis sie sicher sind, dass Talimogen laherparepvec keinen ungünstigen Einfluss auf sie hat.
Danish: 4.8), skal patienterne tilrådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at talimogen laherparepvec ikke påvirker dem negativt.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alle patienter skal anbefales at bruge latexkondom under seksuel kontakt for at undgå eventuel overførsel af Imlygic (se pkt.
German: Das genotoxische Potential von Talimogen laherparepvec wurde nicht in tierexperimentellen oder klinischen Langzeitstudien untersucht.
Danish: Talimogen laherparepvecs genotoksicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
German: Imlygic wird als intraläsionale Injektion in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind, angewendet.
Danish: Imlygic skal administreres som en intralæsional injektion i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
German: Tabelle 1: Maximale Aufbewahrungszeit für aufgetautes Imlygic in einer Spritze
Danish: Maksimal opbevaringstid for optøet Imlygic i sprøjte
German: Kutane Läsion
Danish: Kutane læsioner
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet, wenn Talimogen laherparepvec während der Organogenese bei trächtigen Mäusen in Dosen von bis zu 4 x 108 (400 Millionen) PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis) angewendet wurde.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling, da talimogen laherparepvec blev administreret under organogenesen til drægtige mus i doser på op til 4 x 108 (400 millioner) PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Imlygic
Danish: Anbefalet doseringsplan for Imlygic
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird Imlygic mit einer Nadel und einer Spritze direkt in Ihren Tumor/Ihre Tumoren injizieren.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil injicere Imlygic direkte ind i din(e) tumor(er) med en kanyle og en sprøjte.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei -90 °C bis -70 °C tiefgekühlt lagern und transportieren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90° til -70 °C.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
German: • Injizieren Sie zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach Behandlungsbeginn gebildet haben).
Danish: • Injicér først eventuelle nye læsioner (udviklet siden første behandling).
German: Das kanzerogene Potential von Talimogen laherparepvec wurde nicht in tierexperimentellen oder klinischen Langzeitstudien untersucht.
Danish: Talimogen laherparepvecs karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt i langsigtede forsøg på dyr eller mennesker.
German: Grippeähnliche Symptome traten bei 90 % der mit Imlygic behandelten Patienten auf.
Danish: 90% af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, fik influenza-lignende symptomer.
German: Es gab keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches Reproduktionsgewebe nach einer Behandlung ausgewachsener Mäuse mit Dosen von bis zu 4 x 108 PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis).
Danish: Der var ingen indvirkninger på hanners eller hunners reproduktionsvæv efter behandling af voksne mus i doser på op til 4 x 108 PFU/kg (på PFU/kg-basis 60 gange højere end den maksimale kliniske dosis).
German: • Injizieren Sie Imlygic intraläsional in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind.
Danish: • Injicér Imlygic intralæsionalt i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
German: • Unbeabsichtigte IMLYGIC-Exposition von medizinischem Fachpersonal.
Danish: • Sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC
German: † Immunvermittelte Ereignisse schließen ein: gelegentlich Vaskulitis, Pneumonitis, Verschlechterung einer Psoriasis und Glomerulonephritis.
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
German: Verwirrtheit, Angst, Depression, Schwindel, Schlaflosigkeit Augenerkrankungen
Danish: Konfusion, angst, depression, svimmelhed, insomni
German: Injektionsstelle
Danish: Injektionssted
German: Imlygic ist eine 1 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einer Durchstechflasche (zyklisches OlefinPolymer-Kunststoffharz) zum Einmalgebrauch mit Stopfen (Chlorobutylelastomer) und Siegel (Aluminium) mit einem Schnappdeckel (Polypropylen), die in zwei unterschiedlichen Aufmachungen zur Verfügung gestellt wird:
Danish: Imlygic fås som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen) i to forskellige udformninger:
German: Die sekundären Endpunkte schlossen das Gesamtüberleben (overall survival, OS), die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) [PR + CR], die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Therapieversagen (Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Episode einer klinisch relevanten Krankheitsprogression ohne Ansprechen nach dem Progressionsereignis oder bis zum Tod) ein.
Danish: [PR+CR], tid indtil respons, responsvarighed og tid indtil behandlingssvigt (tiden fra randomisering indtil første episode med klinisk relevant sygdomsprogression, hvor der ikke er opnået nogen respons efter progressionen, eller indtil dødsfald).
German: o darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) nicht die in Tabelle 8 angegebene Dauer überschreiten.
Danish: o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 8.
German: • Entsorgen Sie alle Gegenstände, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Kanüle, jegliche Watte oder jeglichen Mull) entsprechend den lokalen institutionellen Abläufen.
Danish: • Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer.
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen haben Patienten, enge Kontaktpersonen oder medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Danish: Hvis der opstår læsioner, som mistænkes at være herpetiske, har patienten, nære kontakter og sundhedspersonalet mulighed for at få foretaget opfølgende test via indehaveren af markedsføringstilladelsen for at få undersøgt infektionen nærmere.
German: Nachverfolgbarkeit von Imlygic
Danish: Imlygics sporbarhed
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-90 °C bis -70 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
German: Bei Dosierungen von bis zu 4 x 108 PFU/kg oder 107 PFU/Dosis (das 60-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) wurden einzelne oder wiederholte Dosierungen von Talimogen laherparepvec, die durch subkutane, intravenöse oder intratumorale Injektion angewendet wurden, von immunkompetenten Mäusen, Ratten und Hunden gut vertragen.
Danish: Ved doser på op til 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dosis (60 gange så meget som den højeste foreslåede kliniske dosis) blev enkelte eller gentagne doser talimogen laherparepvec, der blev administreret s.c., i.v.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml entnehmbare Lösung bei einer nominalen Konzentration von 1 x 106 (1 Million) Plaque-bildenden Einheiten (PFU)/ml oder 1 x 108 (100 Millionen) (PFU)/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1064/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/001
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
German: o darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) nicht die in Tabelle 2 angegebene Dauer überschreiten.
Danish: o må den samlede, maksimale opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) ikke overstige opbevaringstiderne i tabel 2.
German: Talimogen laherparepvec-DNA war insgesamt bei 3 von 19 Patienten mit Läsionen, bei denen ein herpetischer Ursprung vermutet wurde, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie vorhanden.
Danish: Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet.
German: Median 23,3 (95 % KI: 19,5; 29,6) Monate
Danish: Median 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mdr.
German: Die folgenden Aktivitäten sollten vermieden werden: Sexueller Kontakt ohne Latexkondom Küssen, wenn ein Beteiligter eine offene wunde Mundstelle hat Gemeinsame Verwendung von Besteck, Geschirr und Trinkgefäßen Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln, Rasierklingen und Zahnbürsten; o Fachgerechte Entsorgung und Dekontamination von Abfällen entsprechend den Empfehlungen für die Entsorgung von biogefährdendem Abfall; o Informationen für die Anwendung von IMLYGIC während der Schwangerschaft; o Anleitung zum Umgang mit möglichen unerwünschten Ereignissen, einschließlich der Angabe der Chargennummer, wenn Nebenwirkungen berichtet werden.
Danish: Følgende aktiviteter skal undgås: Samleje uden latexkondom Kys, hvis den ene eller begge parter har et åbent sår på munden Fælles brug af bestik, service og drikkeglas Fælles brug af injektionsnåle, barberblade og tandbørster; o Fornøden bortskaffelse af affald og dekontaminering i overensstemmelse med anbefalingerne til bortskaffelse af biologisk risikomateriale o Information om anvendelse af IMLYGIC i forbindelse med graviditet o Instruktioner til håndtering af eventuelle bivirkninger, herunder oplysning om batchnummer ved indberetning af lægemiddelbivirkninger
German: > 5 cm bis zu 4 ml
Danish: > 5 cm op til 4 ml
German: • Ziehen Sie unter Anwendung von aseptischen Techniken die gewünschte Menge an Imlygic aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf.
Danish: • Træk den ønskede mængde Imlygic ud af hætteglasset og ind i en sprøjte ved hjælp af aseptisk teknik.
German: Plasmozytom an der Injektionsstelle
Danish: Plasmacytom på injektionsstedet
German: Tabelle 2: Auswahl des Injektionsvolumens von Imlygic anhand der Läsionsgröße
Danish: Valg af injektionsvolumen af Imlygic baseret på læsionsstørrelse
German: Leber- und Nierenfunktionsstörung
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
German: Die Risiken und der Nutzen einer Imlygic-Behandlung sollten berücksichtigt werden, bevor Aciclovir oder andere antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Herpesinfektionen indiziert sind, angewendet werden.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
German: Es ist möglich, dass vor Erreichen eines Ansprechens die vorhandene(n) Läsion(en) bei Patienten an Größe zunehmen oder sich eine neue Läsion entwickelt.
Danish: Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons.
German: HR: 0,46; (95 % KI: 0,35; 0,60)
Danish: HR: 0,46 (95% CI: 0,35; 0,60)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1064/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/002
German: • Legen Sie das Injektionsvolumen für jede Läsion anhand obenstehender Tabelle 2 fest.
Danish: • Brug tabel 2 ovenfor til at fastlægge injektionsvolumenen for hver læsion.
German: • Patienten, die schwer immungeschwächt sind (z. B. Patienten mit schwerer angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche; siehe Abschnitt 4.4).
Danish: • Patienter, der er svært immunkompromitterede (fx patienter med alvorlig kongenit eller erhvervet cellulær og/eller humoral immundefekt) (se pkt.
German: Durchführung der Injektion bei nodalen Läsionen
Danish: Injektion af nodale læsioner
German: Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können lebensbedrohliche Herpesinfektionen auftreten.
Danish: Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem.
German: Eine durch Bakterien verursachte Infektion (Zellulitis) an der Injektionsstelle wurde bei Patienten, die Imlygic erhalten haben, häufig beobachtet.
Danish: Der er i almindelige tilfælde set infektion, som skyldes bakterier (cellulitis), på injektionsstedet hos patienter, der fik Imlygic.
German: (100 Millionen) PFU/ml
Danish: (100 millioner) PFU/ml
German: ≤ 0,5 cm bis zu 0,1 ml
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
German: Tiefe Venenthrombose, Hypertonie, Erröten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Danish: Dyb venethrombose, hypertension, flushing Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Hoste Almindelig
German: Zweiter
Danish: Anden
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Subkutane Läsion
Danish: Subkutane læsioner
German: Nach 6 Monaten Behandlung mussten die Patienten die Behandlung bis zu einer klinisch relevanten Krankheitsprogression fortsetzen (d. h.
Danish: Efter 6 måneders behandling skulle patienterne fortsætte med behandlingen indtil klinisk relevant sygdomsprogression (dvs. at sygdomsprogression var ledsaget af et fald i performance status, og/eller alternativ terapi var nødvendig efter investigators mening).
German: GRH0181DEv1
Danish: GRH03237DAv1
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
German: o darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei 106 (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 7).
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 7).
German: Patienten auftreten (wie zum Beispiel Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Danish: Der kan også opstå dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter (for eksempel patienter med hiv/aids, leukæmi, lymfom, almindelig variabel immundefekt eller patienter med behov for kronisk behandling med højdosis-steroider eller andre immunsuppressive midler).
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Imlygic-Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
German: Imlygic 108 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Halbdurchsichtige bis opake Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand.
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
German: Imlygic 106 Plaque-bildende Einheiten (PFU)/ml Injektionslösung Klare bis halbdurchsichtige Flüssigkeit nach Auftauen aus gefrorenem Zustand.
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
German: 108 (100 Millionen) PFU/ml
Danish: 108 (100 millioner) PFU/ml
German: o darf die Aufbewahrungszeit in der Spritze bei Raumtemperatur bis zu 25 °C bei 106 (1 Million) PFU/ml 2 Stunden und bei 108 (100 Millionen) PFU/ml 4 Stunden nicht überschreiten (siehe Tabelle 1).
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
German: Talimogen laherparepvec-DNA, die nicht mit einem viralen Infektiositätsrisiko korrelieren muss, wurde über eine hochsensitive und spezifische quantitative Polymerase-Kettenreaktion (quantitative Polymerase Chain Reaction = qPCR) quantifiziert.
Danish: Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet.
German: Plasmozytom
Danish: Plasmacytom
German: Tabelle 8: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit (die Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich der Aufbewahrungszeit in der Spritze) für aufgetautes Imlygic
Danish: Samlet maksimal opbevaringstid (opbevaringstid i hætteglas plus opbevaringstid i sprøjte) for optøet Imlygic
German: Unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und ein Entgegenspritzen der Injektionslösung wurden bei medizinischem Fachpersonal während der Vorbereitung und Anwendung von Imlygic berichtet.
Danish: Der er rapporteret om utilsigtede kanylestik og tilbagesprøjt på sundhedspersonale i forbindelse med klargøring og administration af Imlygic.
German: o Empfehlungen bei unbeabsichtigter Imlygic-Exposition von medizinischem Fachpersonal: o Während der Handhabung und Anwendung von IMLYGIC immer Schutzkleidung/Laborkittel, Sicherheitsbrillen und Handschuhe zu tragen; o Den Kontakt mit Haut, Augen, Schleimhäuten sowie den direkten Kontakt ohne Handschuhe mit den injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten von behandelten Patienten zu vermeiden; o Anleitung zur Ersthilfe nach unbeabsichtigter Exposition; o Immungeschwächtes und schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte IMLYGIC nicht handhaben oder anwenden.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Information om risikoen for herpetisk infektion hos patienter, der behandles med IMLYGIC o Information om risikoen for dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter, der behandles med IMLYGIC o Anbefalinger i forbindelse med sundhedspersonales utilsigtede eksponering for IMLYGIC: o Beskyttelsesdragt/laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker skal altid bruges under klargøring og administration af IMLYGIC; o Kontakt med hud, øjne og slimhinder og direkte kontakt uden handsker med den behandlede patients injicerede læsioner eller kropsvæsker skal undgås; o Instruktioner vedrørende førstehjælp efter utilsigtet eksponering; o Immunkompromitterede og gravide sundhedsmedarbejdere må ikke klargøre og administrere IMLYGIC.