FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums īpašās populācijās
Hungarian: Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
Latvian: Turklāt atbilstoša deva nav noteikta.
Hungarian: Nem fekete
Latvian: Nav melnādainie
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk
Latvian: Smaga bradikardija un sirds blokāde
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
Latvian: Citas zāles un Sovaldi
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto Sovaldi.
Hungarian: • alvási problémák (álmatlanság)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Latvian: 5 personām (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Hungarian: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Latvian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Hungarian: Igen a.
Latvian: Nē Jā
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Hungarian: Az elsődleges (> 90%) metabolit, a GS-331007, inaktív.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 personām.
Hungarian: Az aktív metabolit a májsejtekben képződik, és a plazmában nem figyelték meg.
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Hungarian: • Jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
Latvian: • Pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Hungarian: Ezen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
Latvian: Ja novērojat šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Latvian: Personām, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat)
Latvian: Pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums)
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
Latvian: Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā izdalot vīrusu no asinīm.
Hungarian: ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Latvian: ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Latvian: Sovaldi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Hungarian: A szofoszbuvir felszívódásának mértéke körülbelül 1,8-szeresére emelkedett a csúcskoncentrációra gyakorolt csekély hatás mellett.
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Hungarian: EU/1/13/894/002
Latvian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése bármely 4 hetes kezelési időszak során
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Hungarian: Ezért a kezelés optimális időtartamát ebben a populációban nem határozták meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert)
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a Sovaldi és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Latvian: Nav datu, kas atbalstītu Sovaldi un telaprevīra vai boceprevīra vienlaicīgu lietošanu.
Hungarian: Lásd alább: Speciális betegpopulációk - Májtranszplantációra váró betegek.
Latvian: Skatīt turpmāk Īpašas pacientu populācijas - Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija.
Hungarian: Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a DAA-k klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu sofosbuvīra plus DAA klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Hungarian: Gyakori anaemia
Latvian: Bieži anēmija
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után ~0,5-2 órával mérték, az adag nagyságától függetlenül.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas sofosbuvīrs ātri uzsūcās organismā un maksimālo koncentrācija plazmā sasniedz pēc ~0,5-2 stundām pēc devas lietošanas neatkarīgi no devas lieluma.
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Latvian: Takrolīmse (5 mg vienreizēja deva)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: Kilenc százalék volt azon betegek hányada, akik az interferont nem tolerálták, 44%, akik alkalmatlanok voltak a kezelésre, és 47%, akik elutasították a kezelést.
Latvian: No personām, kas piedalījās pētījumā, 9% bija interferona nepanesamība, 44% nebija piemēroti interferona lietošanai un 47% nevēlējās lietot interferonu.
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Hungarian: A mellékhatások értékelése öt III. fázisú (kontrollos és nem kontrollos) klinikai vizsgálat összesített adatain alapul.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no pieciem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt (szárító szert) tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Latvian: Katra pudele satur silīcija dioksīda granulu desikantu (žāvēšanas līdzeklis), kas jāuzglabā pudelē, lai pasargātu tabletes.
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Terhesség A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par sofosbuvīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Hungarian: A következő táblázatok (18-21. táblázat) a II. és III. fázisú vizsgálatokból származó, az adagolás szempontjából releváns adatokat mutatják be, hogy segítséget nyújtanak az orvosok számára az adott betegnek leginkább megfelelő kezelési rend meghatározásában.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 18. tabulas līdz 21. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Hungarian: A kiindulás utáni NS5B-szekvenciák a 226 beteg közül 225-nél álltak rendelkezésre, és ebből mélyszekvenálási adatok (a módszer küszöbértéke 1% volt) 221 betegnél voltak elérhetők.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 personām, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 personai.
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām bez sirds slimības
Hungarian: A vizsgálatba bevonás időpontjában a betegek 95%-a antivirális terápiában részesült.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% personu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Hungarian: • Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
Latvian: • Jums ir citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piem., ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Hungarian: • A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Hungarian: A májtranszplantációra váró betegeknél a Sovaldi alkalmazásának időtartamát az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok értékelése kell, hogy megszabja (lásd 5.1 pont).
Latvian: Sovaldi lietošanas ilgums pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, jānosaka, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un riskus konkrētajam pacientam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: (600 mg egyszeri adag)
Latvian: (600 mg vienreizēja deva)
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: * Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Latvian: Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju.
Hungarian: gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Hungarian: 11-1-0258b)
Latvian: (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sovaldi-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sovaldi
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Hungarian: A Sovaldi termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Latvian: Dati par Sovaldi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā un arī pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Latvian: Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju.
Hungarian: A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet 18 éves és idősebb felnőttek hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adnak.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Hungarian: Ha a Sovaldi bevételét követő 2 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana 2 stundu laikā pēc Sovaldi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek a 18 éves vagy idősebb, és a szűrés előtt 6-150 hónappal májtranszplantáción átesett betegek voltak.
Latvian: Piemērotās personas bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Hungarian: A tablettát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tablete jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az S282T-szubsztitúció a következő 8 hét folyamán visszaállt vad típusúra, és a kezelés után 12 héttel elvégzett mélyszekvenálással már nem volt kimutatható.
Latvian: Nākamo 8 nedēļu laikā S282T substitūcija mainījās uz savvaļas tipu, un 12 nedēļas pēc ārstēšanas to vairs nevarēja noteikt ar padziļinātās sekvencēšanas metodi.
Hungarian: Ezek a kezelési rendek csak olyan betegeknél alkalmazhatók, akik az interferon-terápiára alkalmatlanok vagy nem tolerálják azt, és sürgősen szükségük van kezelésre.
Latvian: Šīs shēmas vajadzētu lietot tikai tiem pacientiem, kuri nepanes interferona terapiju vai nav tai piemēroti, un kuriem nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Hungarian: A medián ribavirin adag 600-800 mg volt a 4-24. héten.
Latvian: Mediānā ribavirīna deva 4.-24. nedēļā bija 600 mg-800 mg dienā.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Hungarian: A Sovaldi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Latvian: NVAR12 tika sasniegta vienādi bieži gan personām ar IL28B C/C alēli sākotnējā stāvoklī [94/95 (99%)], gan personām bez C/C (C/T vai T/T) alēles [202/232 (87%)] sākotnējā stāvoklī.
Hungarian: Sárga, kapszula formájú, 20 mm × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7977" felirattal ellátva.
Latvian: Dzeltena, kapsulas formas apvalkotā tablete 20 mm x 9 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Sovaldi-val történő kezelés során és azt követően.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Sovaldi ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Hungarian: Az ajánlott adag egy 400 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont)
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 400 mg tablete iekšķīgi reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Hungarian: A összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
Latvian: Atšķirība kopējā NVAR12 biežumā starp sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupām bija 0,3% (95% ticamības intervāls: -7,5% līdz 8,0%), un pētījums atbilda iepriekš noteiktajam līdzvērtīgas efektivitātes kritērijam.
Hungarian: Egy elemzésben, amely a kiindulási polimorfizmusnak a kezelés kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, nem találtak statisztikailag szignifikáns összefüggést a bármelyik HCV NS5B változat kiinduláskori jelenléte és a kezelés kimenetele között.
Latvian: Analizējot sākotnējā stāvokļa polimorfismu ietekmi uz ārstēšanas iznākumu, netika konstatēta statistiski nozīmīga saistība starp kāda CHV NS5B varianta esamību sākotnējā stāvoklī un ārstēšanas iznākumu.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a metabolitok kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Hungarian: vizsgálatot a szofoszbuvir és ribavirin placebóval szembeni 12 héten át tartó közvetlen összehasonlítására tervezték.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai 12 nedēļas tiešā veidā salīdzinātu sofosbuvīru un ribavirīnu pret placebo.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Rilpivirinf (napi egyszer 25 mg)
Latvian: Rilpivirīnsf (25 mg reizi dienā)
Hungarian: A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja a humán DNS- és RNS-polimerázokat, továbbá a mitokondriális RNS-polimerázokat sem.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē cilvēka DNS un RNS polimerāzes vai mitohondriju RNS polimerāzi.
Hungarian: Általában a következő gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák:
Latvian: To parasti lieto kopā ar:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/894/001 28 filmtabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes
Hungarian: A placebót kapó betegek nem kerültek be a táblázatokban, mivel egyikük sem ért el SVR12-t.
Latvian: Tabulās nav iekļauti dati par personām, kas lietoja placebo, jo neviena persona nesasniedza NVAR12.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Hungarian: A szofoszbuvir anyavegyület a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának csak hozzávetőlegesen 4%-át teszi ki (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pats sofosbuvīrs nodrošina apmēram 4% no ar zālēm saistītās sistēmiskās iedarbības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A szofoszbuvir intracelluláris metabolikus aktivációs anyagcsereútját az általában alacsony affinitású és nagy kapacitású hidroláz és nukleotid foszforilációs anyagcsereutak mediálják, amelyeket az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem befolyásolnak (lásd 5.2 pont).
Latvian: Sofosbuvīra intracelulāro metabolās aktivācijas ceļu galvenokārt nosaka zemas afinitātes un augstas kapacitātes hidrolīzes un nukleotīdu fosforilēšanās procesi, kurus visticamāk neietekmē vienlaicīga zāļu lietošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A szofoszbuvir aktivitása fennmaradt az NS5B L159F és L320F szubsztitúcióival szemben, amelyek egyéb nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával járnak.
Latvian: Sofosbuvīrs saglabāja aktivitāti pret NS5B L159F un L320F substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem nukleozīdu inhibitoriem.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 9-szer (patkányoknál), illetve 27-szer (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 9 reizes (žurkām) un 27 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben az adag bevételétől számított 2 órán belül hánynak, akkor be kell venni még egy tablettát.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 2 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent hemoglobinszint anaemia, neutropenia, csökkent limfocitaszám, csökkent trombocitaszám
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks Sovaldi lietot kombinācijā ar citu DAA, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Hungarian: Erre azárt van szükség, hogy kezelőorvosa:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai ārsts:
Hungarian: Gyakori depresszió depresszió, szorongás, nyugtalanság
Latvian: Bieži depresija depresija, trauksme, nemiers
Hungarian: A 0126-os vizsgálatban a kezelés alatt nagyon gyakori volt a hemoglobinszint csökkenése, a betegek 32,5%-ánál (13/40 beteg) fordult elő a hemoglobinszint 10 g/dl alá csökkenése, közülük egy betegnél 8,5 g/dl alatti érték is előfordult.
Latvian: Pētījumā 0126 hemoglobīna līmeņa samazināšanos ārstēšanas laikā novēroja ļoti bieži; 32,5% (13 no 40 personām) novēroja hemoglobīna līmeņa samazināšanos līdz < 10 g/dl, 1 personai novēroja samazināšanos līdz < 8,5 g/dl.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szofoszbuvir.
Latvian: • Aktīvā viela ir sofosbuvīrs.
Hungarian: Mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Latvian: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Sovaldi alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Latvian: Lai vērtētu ar Sovaldi saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Hungarian: EU/1/13/894/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Latvian: EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Hungarian: • Önnek vesebetegsége van.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Hungarian: A GS-331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Latvian: Maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 4 stundas pēc devas lietošanas.