FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico.
Portuguese: Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità del Tracleer per il paziente deve essere monitorata.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com lopinavir+ritonavir, ou outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao Tracleer deve ser monitorizada.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) a 2 anni era di 78,9%.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier livre de eventos para o agravamento da HAP (morte, transplante pulmonar ou hospitalização por agravamento da HAP) a 2 anos foi de 78,9%.
Italian: • Il trattamento con Tracleer non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
Portuguese: • Não se deve iniciar o tratamento com Tracleer nas mulheres com potencial para engravidar a não ser que as mesmas usem métodos de contraceção fiáveis e que o resultado do teste de gravidez antes do tratamento seja negativo
Italian: 43 pazienti (67,2 %) avevano un'età compresa tra i 2 anni e gli 11 anni, 15 (23,4%) avevano tra gli 1 e i 2 anni e 6 pazienti (9,4%) erano dai 3 mesi a 1 anno.
Portuguese: Quarenta e três (67,2%) tinham ≥ 2 anos a 11 anos de idade, 15 (23,4%) tinham entre 1 e 2 anos de idade, e 6 (9,4%) tinham entre 3 meses e 1 ano de idade.
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Portuguese: > 5 e ≤ 8 × ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, o tratamento deve ser interrompido e os níveis das transaminases monitorizados pelo menos de 2 em 2 semanas.
Italian: Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Portuguese: Placebo (n=88) Bosentano (n=80) Placebo (n=91) Bosentano (n=86)
Italian: Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Tracleer está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1).
Italian: Tenendo conto che Tracleer può rendere inefficace la terapia contraccettiva ormonale, che l'ipertensione polmonare può aggravarsi durante la gravidanza nonché degli effetti teratogeni osservati negli animali:
Portuguese: Uma vez que Tracleer pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes, e tendo em conta o risco de que a hipertensão arterial pulmonar deteriora com a gravidez assim como os efeitos teratogénicos observados nos animais:
Italian: Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione
Portuguese: Leia esta página atentamente se é uma mulher em idade fértil
Italian: L'uso concomitante di Tracleer con glibenclamide, fluconazolo e rifampicina non è raccomandato.
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer com glibenclamida, fluconazol e rifampicina não é recomendado.
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio amido-glicolato (Tipo A) Povidone
Portuguese: Amido pré-gelificado Carboximetilamido sódico (Tipo A) Povidona
Italian: All'interno della sua confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente.
Portuguese: Dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer encontrará um Cartão de Aviso do Doente.
Italian: Per lo stesso motivo, la somministrazione concomitante di un potente inibitore di CYP3A4 (come il chetoconazolo, l'itraconazolo o il ritonavir) o di un inibitore di CYP2C9 (come il voriconazolo) con Tracleer non è raccomandata.
Portuguese: Pelas mesmas razões, não se recomenda a administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A4 (tal como cetoconazol, itraconazol ou ritonavir) e de um inibidor de CYP2C9 (tal como voriconazol) juntamente com Tracleer.
Italian: All'interno della confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente.
Portuguese: Dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer encontrará um Cartão de Aviso do Doente que deverá ler atentamente.
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Tracleer
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tracleer
Italian: Eventi avversi relativi ad anomalie a livello epatico e anemia/riduzione dell'emoglobina sono comparsi nel 9% e nel 5% dei pazienti, rispettivamente.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de alterações no fígado e de anemia/diminuição da hemoglobina em 9% e em 5% dos doentes, respetivamente.
Italian: Tracleer è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Portuguese: Tracleer está contraindicado em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Italian: Che cos'è Tracleer e a che cosa serve
Portuguese: O que é Tracleer e para que é utilizado
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima).
Portuguese: As reações adversas observadas em 20 estudos controlados com placebo e na experiência póscomercialização com bosentano são classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Quindi lei non deve assumere Tracleer se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume Tracleer.
Portuguese: Por isso, não pode tomar Tracleer se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar Tracleer.
Italian: L'AUC di stato stabile del bosentan è risultato del 9% più alto mentre l'AUC del metabolita attivo, Ro 48-5033, del 33% più elevato in pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica rispetto ai volontari sani.
Portuguese: A AUC no estado estacionário de bosentano demonstrou ser 9% mais elevada e, a AUC do metabolito ativo, Ro 48-5033, foi 33% mais elevada em doentes com compromisso hepático ligeiro do que em voluntários saudáveis.
Italian: - Il principio attivo è il bosentan sotto forma di monoidrato.
Portuguese: - A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Italian: Se necessario, la compressa dispersibile può essere divisa rompendola lunghe le linee di sezione che sono sulla superficie (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido, partindo-o pelas ranhuras da superfície (ver secção 6.6).
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di Tracleer in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Existe experiência limitada de estudos clínicos com o uso de Tracleer em doentes com HAP associada a infeção com VIH, tratados com medicamentos antirretrovirais (ver secção 5.1.).
Italian: Perciò, a prescindere della via di somministrazione (es. in forma orale, iniettabile, transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Portuguese: Como tal, contracetivos à base de hormonas por si só, independentemente da via de administração (i.e., formas oral, injetável, transdérmica ou implantável), não são considerados como métodos de contraceção fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
Italian: Considerare di riprendere il trattamento con Tracleer solo se i benefici potenziali della terapia con Tracleer sono maggiori dei rischi potenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento.
Portuguese: A reintrodução do tratamento com Tracleer só deve ser considerada se os benefícios potenciais do tratamento com Tracleer ultrapassarem os riscos potenciais e nos casos em que os níveis das transaminases hepáticas estejam dentro dos valores antes de se ter iniciado o tratamento.
Italian: Ipotensione 1, 4
Portuguese: Hipotensão1, 4
Italian: NON assumere Tracleer se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.
Portuguese: NÃO tome Tracleer se está grávida ou se planeia engravidar.
Italian: La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Tracleer.
Portuguese: Está incluído na embalagem um Cartão de Aviso do Doente que disponibiliza informação de segurança importante que os doentes precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Tracleer.
Italian: Si consiglia di interrompere l'allattamento al seno in caso venga prescritto Tracleer in quanto non si sa se tale farmaco viene escreto nel latte delle donne che lo assumono.
Portuguese: É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar Tracleer, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Italian: L'obiettivo della Scheda di allerta per il paziente è quello di informare i pazienti su informazioni importanti per la sicurezza di cui devono essere consapevoli prima e durante il trattamento con Tracleer.
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Tracleer.
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare ) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare ).
Portuguese: Bosentano compete com a ligação de ET-1 e de outros péptidos de ET aos recetores de ETA e de ETB, tendo uma afinidade ligeiramente maior com os recetores de ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) do que com os recetores de ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Italian: In uno studio effettuato per valutare l'azione del bosentan sulla funzionalità testicolare in pazienti maschi con PAH, 8 pazienti su 24 hanno mostrato una diminuzione nella concentrazione dello sperma dall'inizio dello studio di almeno il 42% dopo 3 o 6 mesi di trattamento con bosentan.
Portuguese: Num estudo que investigou os efeitos do bosentano na função testicular em doentes do sexo masculino com HAP, 8 em 24 doentes mostraram uma concentração diminuída de esperma desde os valores basais de pelo menos 42% após 3 ou 6 meses de tratamento com bosentano.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l'assunzione di Tracleer e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con Tracleer.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Tracleer e regularmente enquanto estiver a tomar Tracleer.
Italian: Ventisei pazienti hanno continuato a ricevere bosentan nella fase di estensione dell'open-label di 24 settimane (AC-052-409) dello studio BREATHE-5 (durata media del trattamento= 24,4 ± 2,0 settimane) e, in generale, l'efficacia è stata mantenuta.
Portuguese: Vinte e seis doentes continuaram a receber bosentano durante 24 semanas na fase de extensão aberta (AC-052-409) do estudo BREATHE-5 (duração média do tratamento = 24,4 ± 2,0 semanas) e, no geral, a eficácia manteve-se.
Italian: Se possibile, bere un bicchiere d'acqua per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato ingerito.
Portuguese: Se possível, deve ser tomado um copo de água para garantir que todo o medicamento foi ingerido.
Italian: Il concomitante uso di Tracleer e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer e ciclosporina A é contraindicado (ver secção 4.3 e 4.5).
Italian: Cirrosi epatica,insufficienza epatica1
Portuguese: Cirrose hepática, insuficiência hepática1
Italian: In tutta questa popolazione le stime di sopravvivenza secondo KaplanMeier erano del 93% e del 84% rispettivamente dopo 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento con bosentan.
Portuguese: Nesta população total, as estimativas de sobrevivência Kaplan-Meier foram 93% e 84% no primeiro e segundo ano, respetivamente, após o início do tratamento com bosentano.
Italian: Allo stato stabile l'AUCτ nel sangue era di 6.165 ng·h/mL (CV: 133%, n=7), simile all'esposizione osservata nei pazienti adulti con PAH trattati con 125 mg due volte al giorno e prendendo in considerazione un rapporto di distribuzione sangue/plasma di 0,6.
Portuguese: No estado estacionário, a AUCτ foi de 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), que é semelhante à exposição observada em doentes adultos com HAP a receber 125 mg duas vezes ao dia e tendo em consideração uma taxa de distribuição sangue/plasma de 0,6.
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con Tracleer.
Portuguese: A posologia destes produtos poderá ter de ser ajustada após o início do tratamento, uma alteração da dose de Tracleer ou interrupção do tratamento concomitante de Tracleer.
Italian: Una ulteriore piccola quantità di acqua può essere aggiunta sul cucchiaio e inghiottita dal paziente per essere sicuri che tutto il farmaco sia stato somministrato.
Portuguese: Um pouco mais de água deve ser adicionada à colher e engolida pelo doente, para garantir que todo o medicamento foi administrado.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere poste su un cucchiaio con un po' di acqua, il liquido deve essere mescolato per favorire la dissoluzione prima della diglutizione.
Portuguese: Devem-se adicionar os comprimidos dispersíveis a um pouco de água numa colher e agitar o líquido, para ajudar a dissolução, antes de engolir.
Italian: I pazienti con risposta subottimale all'inalazione di ossido nitrico (iNO) anche dopo 4 ore di trattamento continuo, sono stati trattati con compresse dispersibili di bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (N=13) o placebo (N=8) attraverso sonda nasogastrica come terapia aggiuntiva all'iNO fino al completo svezzamento dall'iNO o fino al fallimento del trattamento (definito come necessità di ossigenazione extra-corporea [ECMO] o inizio di un altro vasodilatatore polmonare) e per un massimo di 14 giorni.
Portuguese: Doentes com resposta subótima ao óxido nítrico inalado (iNO) apesar de pelo menos 4 horas de tratamento contínuo, foram tratados com comprimidos dispersíveis de bosentano a 2 mg/kg duas vezes ao dia (N = 13) ou placebo (N = 8) via tubo nasogástrico como terapia adjuvante ao iNO até ao desmame completo do iNO ou até falha do tratamento (definida como necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana [ECMO] ou iniciação de um vasodilatador pulmonar alternativo), e por um máximo de 14 dias.
Italian: Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con Tracleer ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Portuguese: Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o seu tratamento com Tracleer e mandar fazer mais análises para investigar a causa da alteração.
Italian: La somministrazione concomitante di Tracleer sia con un inibitore di CYP3A4 che con un inibitore di CYP2C9 va evitata (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com Tracleer quer de um inibidor de CYP3A4, quer de um inibidor de CYP2C9 (ver secção 4.5).
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con Tracleer in pazienti con PAH.
Portuguese: Existe uma experiência limitada da interrupção abrupta do tratamento com Tracleer em doentes com HAP.
Italian: La durata media del trattamento con bosentan è stata di 3,6± 1,8 anni (fino a 6,1 anni), con il 73% dei pazienti trattati per almeno 3 anni e il 62% per almeno 4 anni.
Portuguese: A duração média de exposição ao tratamento com bosentano foi de 3,6 ± 1,8 anos (até 6,1 anos), com 73% dos doentes tratados durante, pelo menos, 3 anos e 62% durante, pelo menos, 4 anos.
Italian: Nel BREATHE 3, le reazioni avverse più frequenti sono stati rossore (21%), cefalea e alterazioni nei test di funzionalità epatica (16% ciascuno).
Portuguese: No BREATHE-3, as reações adversas mais frequentes foram rubor (21%), cefaleia e teste de função hepática alterado (cada 16%).
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con Tracleer che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Portuguese: No período pós-comercialização têm havido, raramente, notificações de edema pulmonar em doentes tratados com Tracleer em que houve suspeita de diagnóstico de doença pulmonar veno-oclusiva.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/ FLACONI
Portuguese: RÓTULO DE EMBALAGEM EXTERNA E FRASCO/ FRASCOS
Italian: Quando il trattamento con Tracleer viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del Tracleer, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
Portuguese: Quando o tratamento com Tracleer é iniciado em doentes que necessitam de inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao Tracleer deve ser estreitamente monitorizada com especial atenção, ao princípio da fase de iniciação, ao risco de hipotensão e aos testes de função hepática.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi a seconda del peso in tre gruppi e sottoposti a un dosaggio di circa 2 mg/kg due volte al giorno per 12 settimane.
Portuguese: Os doentes foram divididos em três grupos de acordo com o peso corporal e receberam tratamento com bosentano a aproximadamente 2 mg/kg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con Tracleer, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di Tracleer (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: > 3 e ≤ 5 × ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, deve ser tomada uma decisão com base em cada indivíduo para continuar Tracleer, possivelmente a uma dose reduzida, ou para interromper a administração de Tracleer (ver secção 4.2).
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido-glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerilo e estearato de magnésio.
Italian: Perciò, donne in età fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, , iniettabile, transdermica o impiantabile) come il solo metodo di contraccezione ma devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile addizionale o alternativo.
Portuguese: Por isso, as mulheres com potencial para engravidar não devem utilizar contracetivos hormonais (incluindo as formas oral, injetável, transdérmica ou implantável) como o único método de contraceção, devendo utilizar um método de contraceção fiável adicional ou alternativo.
Italian: Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati.
Portuguese: Em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), não foi demonstrado o benefício do bosentanto no tratamento habitual.
Italian: È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l'intero periodo di somministrazione di Tracleer.
Portuguese: É importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar Tracleer.
Italian: Edema, ritenzione idrica5
Portuguese: Edema, Retenção de líquidos5
Italian: A causa del possibile fallimento della contraccezione ormonale durante il trattamento con Tracleer e considerando che l'ipertensione polmonare peggiora gravemente in gravidanza, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante tutto il periodo di trattamento con Tracleer per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza.
Portuguese: Devido a possível falência da contraceção hormonal durante o tratamento com Tracleer e também tendo em conta o risco que a hipertensão pulmonar se deteriora gravemente com a gravidez, são recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Tracleer para permitir a deteção precoce de gravidez.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti avevano PAH idiopatica (31 pazienti [86%]) o familiare (5 pazienti [14%]) ed erano in classe funzionale OMS II (n=23, 64%) o classe III (n=13, 36%).
Portuguese: No período inicial, os doentes tinham HAP idiopática (31 doentes [86%]) ou familiar (5 doentes [14%]), e encontravam-se em classe funcional II (n = 23, 64%) ou classe III (n = 13, 36%) da OMS.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film EU/1/02/220/004
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película EU/1/02/220/004
Italian: La durata media dell'esposizione a bosentan è stata di 1,9 anni ± 0,7 anni (minimo: 0,1; massimo: 3,3 anni) e i pazienti sono stati osservati per una media di 2,0 ± 0,6 anni.
Portuguese: A duração média da exposição ao bosentano foi de 1,9 anos ± 0,7 anos (min: 0,1 anos; max: 3,3 anos) e os doentes foram observados numa média de 2,0 ± 0,6 anos.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti erano trattati con terapie per la PAH (più frequentemente con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5[sildenafil] da soli [35,9%], con bosentan da solo [10.9%] e con una combinazione di bosentan, iloprost e sildenafil [10.9%]) e hanno proseguito il loro trattamento per la PAH nel corso dello studio.
Portuguese: À entrada no estudo, os doentes foram tratados com medicamentos para a HAP (mais frequentemente inibidores da fosfodiesterase-5 [sildenafil] isolado [35,9%], bosentano isolado [10,9%] e uma combinação de bosentano, iloprost, e sildenafil [10,9%]) e continuaram o seu tratamento para a HAP durante o estudo.
Italian: I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto a quelle riscontrate nei pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di Tracleer oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Dados pediátricos de farmacocinética mostraram que as concentrações plasmáticas de bosentano em crianças com HAP com idades desde 1 ano a 15 anos foram, em média, inferiores do que em doentes adultos e não foram aumentadas pelo aumento de dose de Tracleer acima de 2 mg/kg de peso corporal ou pelo aumento da frequência de administração de duas vezes por dia para três vezes por dia (ver secção 5.2).