FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança do Budesonide Sandoz no ensaio de equivalência terapêutica foi semelhante ao do medicamento originador e ao do placebo, pelo que é razoável e correcto presumir que existe uma segurança comparável em todas as populaçõesalvo, incluindo crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adolescentes.
Slovenian: Poleg tega je bil varnostni profil zdravila Budesonide Sandoz v preskušanju terapevtske enakovrednosti podoben originatorskemu zdravilu in tudi placebu ter je zato razumno in utemeljeno sklepati o primerljivi varnosti v vseh ciljnih populacijah, vključno z otroci, starimi ≥6 let, ter mladostniki.
Portuguese: Pode causar irritação da pele ou das membranas mucosas (por exemplo, dermatite de contacto).
Slovenian: Lahko povzroči draženje kože ali membran sluznic (npr. kontaktni dermatitis).
Portuguese: A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de suspensão para pulverização nasal de budesonida é de 2.7 nmol*h//L nos adultos e 5.5 nmol*h//L em crianças, o que indica uma exposição sistémica superior em crianças.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
Portuguese: Se isto acontecer, por favor verifique primeiro se o aplicador nasal contém medicamento (ver acima).
Slovenian: Če se to zgodi, preverite, če je nastavek napolnjen z zdravilom (glejte zgoraj).
Portuguese: O Requerente considera que o Budesonide Sandoz e o originador mostram tolerabilidade local e segurança sistémica comparáveis, em crianças, e que são totalmente permutáveis.
Slovenian: Predlagatelj meni, da imata zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo primerljiv profil lokalne tolerance in sistemske varnosti pri otrocih ter da sta popolnoma izmenljiva.
Portuguese: • Se tem bolhas infecciosas nos lábios (uma afta), no nariz ou na área dos olhos
Slovenian: • če imate vnetne mehurčke na ustnicah (herpes), v nosu ali okrog oči;
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento da polipose nasal é de 256 microgramas.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Portuguese: O uso de suspensão para pulverização nasal de budesonida não é recomendada em doentes com infecções das vias respiratórias.
Slovenian: Uporaba Budezonid pršila za nos ni priporočljiva pri bolnikih z okužbami dihalnih poti.
Portuguese: O CHMP referiu que vários estudos publicados indicam que os corticosteróides inalados (INC) tomados nas dosagens recomendadas não afectam o eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal das crianças e que o tratamento diário prolongado durante 1 a 2 anos com budesonida intranasal em crianças com rinite alérgica perene revela a inexistência de efeitos negativos a nível do crescimento ou da produção endógena de cortisol.
Slovenian: CHMP je navedel, da več objavljenih študij kaže, da intranazalni kortikosteroidi v priporočenih odmerkih ne vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza pri otrocih ter da dolgotrajno dnevno zdravljenje z intranazalnim budezonidom od 1 do 2 let pri otrocih s celoletnim alergijskim rinitisom ne kaže negativnih učinkov na rast ali endogeno nastajanje kortizola.
Portuguese: Um nível excessivo de glucocorticóides sistémicos iria reduzir a produção endógena de cortisol, o que poderia ser detectado através da avaliação da actividade HPA basal, pelo que as medições da função HPA (por exemplo, as concentrações de cortisol na área sob a curva e a excreção urinária de cortisol livre) são consideradas os indicadores mais sensíveis da biodisponibilidade sistémica dos INC. Comparativamente, os testes de estímulo da função do eixo HPA não são tão sensíveis na identificação da biodisponibilidade sistémica dos INC, mas prevêem a probabilidade de eventos adversos com maior precisão.
Slovenian: Čezmerna raven sistemskih glukokortikoidov bi zmanjšala endogeno nastajanje kortizola, kar je mogoče zaznati z vrednotenjem bazalne aktivnosti osi hipotalamushipofiza-nadledvična žleza, zato se meritve funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kot sta ploščina pod krivuljo koncentracij kortizola in izločanje prostega kortizola v urinu, štejejo za najobčutljivejše kazalnike sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, medtem ko stimulacijski preskusi funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza niso tako občutljivi za odkrivanje sistemske biološke razpoložljivosti intranazalnih kortikosteroidov, vendar pa lahko natančneje napovejo verjetnost neželenih učinkov.
Portuguese: O Requerente afirmou ainda que a budesonida aplicada por via nasal não alterou significativamente a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) nos estudos clínicos do originador.
Slovenian: Predlagatelj je navedel tudi, da budezonid, nanesen v nos, ni bistveno spremenil funkcije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza v kliničnih študijah originatorskega zdravila.
Portuguese: Frequentes: sintomas locais como irritação da mucosa nasal, secreção hemorrágica ligeira, epistaxis (imediatamente após aplicação)
Slovenian: Pogosti: lokalni simptomi kot je razdraženost nosne sluznice, rahla hemoragična sekrecija, krvavitve iz nosu (takoj po aplikaciji)
Portuguese: • itraconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Slovenian: • itrakonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb
Portuguese: • etinilestradiol, utilizado para a contracepção.
Slovenian: • etinilestradiol, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).
Portuguese: • ciclosporina, medicamento usado para supressão imunológica por exemplo associada a transplantes
Slovenian: • ciklosporin, imunosupresivno zdravilo, ki se npr. uporablja pri presaditvah organov
Portuguese: • urticária (uma erupção cutânea pruriginosa que se parece com irritação da pele)
Slovenian: • koprivnica (srbeč izpuščaj, ki je videti kot izpuščaj od koprive)
Portuguese: b.) As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Slovenian: b.) Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Portuguese: Pergunta 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
Portuguese: Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas.
Slovenian: Pri odraslih je največja plazemska koncentracija po aplikaciji 256 mikrogramov budezonida 0,64 nmol/l in je dosežena v 0,7 ure.
Portuguese: Um estudo clínico realizado pelo Requerente demonstrou a equivalência terapêutica ao originador, indicou uma disponibilidade local similar da budesonida e não identificou quaisquer questões de segurança que possam ser atribuídas a uma maior disponibilidade sistémica.
Slovenian: V klinični študiji, ki jo je opravil predlagatelj, so dokazali terapevtsko enakovrednost originatorskemu zdravilu, nakazali podobno lokalno razpoložljivost budezonida in ugotovili odsotnost varnostnih zadržkov, ki bi jih pripisali povečani sistemski razpoložljivosti.
Portuguese: Budesonida
Slovenian: budezonid
Portuguese: Outras informações)
Slovenian: Dodatne informacije).
Portuguese: Não foram abordados Eventos Adversos Pediátricos como a atraso do crescimento.
Slovenian: Obravnavani niso bili nobeni neželeni učinki pri otrocih, kot je zastoj rasti.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 256 microgramas e pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, de manhã ou à noite.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek 256 mikrogramov lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
Portuguese: Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Slovenian: Pri odmerku, večjem od 256 mikrogramov, ni pričakovati boljše učinkovitosti.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais.
Slovenian: Priporočljivo je redno nadziranje telesne višine otrok, ki so dolgotrajno zdravljeni z nosnimi kortikosteroidi.
Portuguese: As crianças irão receber a mesma dose que os adultos, o que muito provavelmente expõe esta população mais vulnerável a concentrações sistémicas mais elevadas de budesonida.
Slovenian: Otroci bodo prejeli enak odmerek kot odrasli, kar verjetno pomeni izpostavitev te ranljivejše populacije višjim sistemskim koncentracijam budezonida.
Portuguese: - considerando que não é esperado que o ácido ascórbico contido no medicamento tenha impacto na exposição sistémica da budesonida,
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi askorbinska kislina, ki je v zdravilu, vplivala na sistemsko izpostavljenost budezonidu;
Portuguese: Com base na revisão dos dados de qualidade, segurança e eficácia, o CHMP considera que o perfil geral de benefício/risco do Budesonide Sandoz em crianças é positivo e que o pedido relativo à utilização de Budesonide Sandoz no tratamento de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais pode ser aprovado.
Slovenian: CHMP na podlagi pregleda podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti meni, da je skupno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Budesonide Sandoz pri otrocih pozitivno ter da je vlogo za zdravilo Budesonide Sandoz za zdravljenje sezonskega in letnega alergijskega rinokonjuktivitisa nosnih polipov mogoče odobriti.
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
Portuguese: • Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
Slovenian: • Odstranite plastični nastavek s pomočjo čistega robčka in ga umijte v topli, a ne vroči vodi.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados), ou quando a frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov) ali kjer je pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Portuguese: O CHMP concordou com a justificação dada para a inclusão de ácido ascórbico como anti-oxidante e que a quantidade de ácido ascórbico contido no Budesonide Sandoz não afectará a farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razlogom za vključitev askorbinske kisline kot antioksidanta in mnenjem, da količina askorbinske kisline v zdravilu Budesonide Sandoz ne bo vplivala na farmakokinetiko/farmakodinamiko zdravila.
Portuguese: Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.
Slovenian: Če je rast upočasnjena, je potrebno zdravljenje ponovno pretehtati, in sicer z namenom znižati odmerek nosnega kortikosteroida, če je to mogoče, na najnižji odmerek, pri katerem vzdržujemo učinkovit nadzor simptomov.
Portuguese: • para o tratamento dos sintomas de pólipos nasais (pequenos crescimentos da superficie da membrana damucosa do nariz).
Slovenian: • zdravljenje simptomov nosnih polipov (majhni izrastki v notranjosti nosu).
Portuguese: 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 1,28 mg/ml
Portuguese: c.) Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento relativamente a este pedido.
Slovenian: c.) Za to vlogo še niso bili predstavljeni podatki o otrocih.
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia nasal durante todo o ano, causadas por exemplo, poeira doméstica (rinite crónica)
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje celoletnih nosnih alergij, ki jih npr. povzroča hišni prah (kronični rinitis)
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos.
Slovenian: Zdravljenje sezonskega rinitisa moramo, če je mogoče, začeti pred izpostavljenostjo alergenom.
Portuguese: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Portuguese: Não há informações sobre esta interação após administração nasal de budesonida, mas é esperado o aumento das concentrações plasmáticas.
Slovenian: O omenjenem medsebojnem delovanju po nazalni aplikaciji ni podatkov, vendar so pričakovane povečane plazemske koncentracije.
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia como febre dos fenos (por exemplo, causadas por pólen de plantas)
Slovenian: • zdravljenje in preprečevanje simptomov alergij, kot je seneni nahod (npr. povzročenih s pelodom trav)
Portuguese: Na terapêutica a longo-prazo, a mucosa nasal deve ser inspeccionada regularmente, por exemplo, a cada 6 meses.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.
Portuguese: Utilize a menor dose que alivie os sintomas.
Slovenian: Uporabite najnižji odmerek, ki vam še olajša simptome.
Portuguese: A título de conclusão, o Requerente considerou que a farmacologia da budesonida na população pediátrica tem sido muito investigada e é bem conhecida, e que é razoável presumir que o Budesonide Sandoz será terapeuticamente equivalente ao originador na população pediátrica, na medida em que a equivalência foi convincentemente demonstrada na população adulta.
Slovenian: Predlagatelj je v zaključku upošteval, da je farmakologija budezonida pri pediatrični populaciji dobro raziskana in opisana ter da lahko utemeljeno sklepamo o terapevtski enakovrednosti zdravila Budesonide Sandoz in originatorskega zdravila pri pediatrični populaciji, saj je bila enakovrednost prepričljivo dokazana pri odrasli populaciji.
Portuguese: O Requerente mencionou ainda que os estudos disponíveis mostram que a budesonida, a doses inferiores a 400 µg/d, não tem qualquer efeito no crescimento quando medido por knemometry e que, na prática, se pode excluir que os corticosteróides aplicados localmente provoquem um atraso relevante e permanente do crescimento, uma supressão do crescimento clinicamente relevante ou uma altura reduzida em adultos.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da razpoložljive študije kažejo, da budezonid pri odmerkih pod 400 µg/dan ne vpliva na rast, izmerjeno knemometrično, ter da lahko skoraj izključimo možnost, da bi lokalno uporabljeni kortikosteroidi povzročili trajen zastoj rasti, klinično pomembno zaviranje rasti ali nižjo višino pri odraslih.
Portuguese: Os glucocorticóides, incluindo a budesonida podem produzir efeitos teratogénicos em animais, incluindo fenda palatina e anormalidades no esqueleto.
Slovenian: Glukokortikosteroidi, vključno z budezonidom, so pri živalih povročili teratogene učinke, vključno z razpokami neba v ustih in anomalijami skeleta.
Portuguese: Se houver indícios de utilização de doses superiores às recomendadas deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou com cirurgias programadas.
Slovenian: Če se kažejo znaki uporabe višjih odmerkov od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali določenih operacij razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskim kortikosteroidom.
Portuguese: Se a suspensão para pulverização nasal for utilizada em intervalos mais curtos é suficiente uma pulverização para o ar.
Slovenian: Če Budezonid pršilo za nos uporabljate v krajših intervalih, je dovolj, če ga le enkrat popršite v zrak.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Caso se tenha esquecido de utilizar o seu medicamento a tempo, utilize-o o mais rapidamente possível e, em seguida, voltar ao seu esquema posológico regular.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid pršilo za nos Če ste pozabili pravočasno uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte po ustaljenem urniku odmerjanja.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij kronične toksičnosti, genotoksičnosti in karcinogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka pri terapevtskih odmerkih.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: - considerando que a farmacologia da budesonida se encontra bem estabelecida para o originador no que respeita à administração, à dosagem e aos efeitos adversos em crianças,
Slovenian: - farmakologija budezonida je dobro poznana pri originatorskem zdravilu, kar zadeva dajanje, odmerjanje in neželene učinke pri otrocih;
Portuguese: O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa.
Slovenian: Zdravljenje z višjimi odmerki nosnih kortikosteroidov, kot so priporočeni, ima lahko za posledico klinično značilno supresijo nadledvične žleze.
Portuguese: • sangrar do nariz
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Portuguese: O sorbato de potássio, um componente deste medicamento, pode causar irritação da pele ou mucosas, como no interior do seu nariz.
Slovenian: Kalijev sorbat, pomožna snov v tem zdravilu, lahko povzroči razdraženje kože ali membran sluznic, na primer v notranjosti nosu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concorda com a argumentação relativa à dosagem em crianças e, como tal, considerou que, no contexto de aplicação híbrida, se a equivalência terapêutica com o originador estiver comprovada, o novo medicamento híbrido deve adoptar as recomendações de dosagem do originador.
Slovenian: CHMP se zato strinja z argumenti glede odmerjanja pri otrocih, poleg tega pa je upošteval, da mora novo hibridno zdravilo v okviru hibridne vloge privzeti priporočila za odmerjanje originatorskega zdravila, če se dokaže terapevtska enakovrednost z originatorskim zdravilom.
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou que não são esperadas questões de segurança local relacionadas com o spray nasal Budesonide Sandoz e que não existem evidências de que haja diferenças entre a segurança do Budesonide Sandoz em crianças e a do originador.
Slovenian: CHMP se je nazadnje strinjal, da se za pršilo za nos Budesonide Sandoz ne pričakujejo lokalni varnostni zadržki in da ni dokazov, da je varnost zdravila Budesonide Sandoz pri otrocih drugačna kot pri originatorskem zdravilu.
Portuguese: A budesonida ingerida oralmente sofre rapidamente uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide.
Slovenian: Peroralno vzet budezonid se v prvem prehodu hitro in obsežno biotransformira v jetrih (90%) do presnovkov z nižjo glukokortikosteroidno aktivnostjo.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver a amamentar.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če dojite.
Portuguese: Os corticosteróides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater a inflamação.
Slovenian: Kortikosteroidi so skupina zdravil, ki nam pomagajo zdravljenju vnetja[E5].
Portuguese: Quando os doentes são transferidos de corticosteróides sistémicos (orais ou parentéricos) para Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, as reacções adversas no exterior da região nasal, que anteriormente estavam sob o controle por terapêutica sistémica, por exemplo conjuntivite alérgica ou dermatite, podem tornar-se evidentes e devem ser tratadas adicionalmente, se necessário.
Slovenian: Ko bolniki preidejo s sistemskih kortikosteroidov (peroralnih ali parenteralnih) na Budezonid pršilo za nos, suspenzijo, se lahko izrazijo neželene reakcije zunaj nosnega območja, ki so bile pred tem nadzorovane s sistemskim zdravljenjem, npr. alergijski konjunktivitis ali dermatitis.
Portuguese: • Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
Slovenian: • Nastavek temeljito splaknite, osušite in namestite na vrh stekleničke.
Portuguese: Para justificar a omissão de estudos de biodisponibilidade na população pediátrica, o Requerente referiu que os resultados de um estudo de equivalência terapêutica não indicaram a existência de diferenças a nível da exposição sistémica ou dos efeitos adversos relativamente à substância activa.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljil opustitev študij biološke razpoložljivosti pri pediatrični populaciji s tem, da rezultati študije terapevtske enakovrednosti ne nakazujejo razlik v sistemski izpostavljenosti ali neželenih učinkih zaradi zdravilne učinkovine.
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati, če ste noseči, razen, če ste se o uporabi posvetovali s svojim zdravnikom.
Portuguese: Este medicamento geralmente só trata os sintomas que afectam o nariz (por exemplo, o congestionamento ou "rinorreia").
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost budezonida je 33% intranazalno aplicirane količine budezonida.
Portuguese: A sobredosagem aguda com budesonida suspensão para pulverização nasal é improvável, mesmo se toda a suspensão do frasco for administrada de uma só vez.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija ni verjetno, četudi bi bila naenkrat aplicirana celotna vsebina stekleničke.
Portuguese: Como suporte ao seu pedido, o Requerente apresentou um estudo clínico realizado em adultos.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
Portuguese: Leia o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Portuguese: O Requerente comentou os conhecimentos disponíveis sobre a exposição sistémica da budesonida quando administrada por via intranasal, incluindo a sua elevada potência tópica e reduzida bioactividade sistémica, principalmente devido à absorção pela mucosa nasal e às etapas metabólicas envolvidas.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razpoložljivem znanju o sistemski izpostavljenosti intranazalno uporabljenemu budezonidu ter njegovi veliki topični aktivnosti in nizki sistemski bioaktivnosti, zlasti zaradi absorpcije skozi nosno sluznico ter stopenj presnove, ki sledijo.
Portuguese: Se após preparar o aplicador nasal novamente, este não estiver a funcionar, limpe o aplicador nasal seguindo as seguintes instruções: - Remova o aplicador nasal de plástico com um tecido limpo e lave em água morna - não quente.
Slovenian: Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili: ￚ Odstranite plastični nastavek s pomočjo čistega robčka in ga umijte v topli, a ne vroči vodi.
Portuguese: O impacto do ácido ascórbico na permeabilidade unidireccional da budesonida na mucosa foi avaliada e os resultados demonstram que a adição de ácido ascórbico numa concentração de 600 µM não facilitou a permeabilidade na mucosa.
Slovenian: Ovrednotili so vpliv askorbinske kisline na enosmerno prepustnost budezonida skozi sluznico, rezultati pa kažejo, da dodatek askorbinske kisline v koncentraciji 600 µM ne poveča prepustnosti sluznice.
Portuguese: Nem os dados clínicos da literatura científica, nem os estudos clínicos realizados pelo originador indicam quaisquer efeitos sistémicos adversos com doses de budesonida iguais ou inferiores a 400 µg por dia, pelo que o Requerente considerou que não são de esperar "reacções adversas sistémicas" e que não são necessários dados adicionais.
Slovenian: Neželeni sistemski učinki odmerkov budezonida do 400 µg dnevno niso bili nakazani v kliničnih podatkih iz literature niti v kliničnih študijah z originatorskim zdravilom, zato je predlagatelj menil, da „sistemski neželeni učinki" niso pričakovani in da dodatni podatki niso potrebni.