FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, alopecia, pruritus,
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos alopécia, prurido, xerose
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de daclatasvir (como dicloridrato)
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de daclatasvir (como dicloridrato)
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Portuguese: Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
English: However, transmission is still possible.
Portuguese: Contudo, a transmissão é ainda possível.
English: Of these, only 27 completed the study.
Portuguese: Destes, apenas 27 terminaram o estudo.
English: Member State EU / EEA
Portuguese: Estado-Membro EU/EEE
English: Then take your next dose as scheduled.
Portuguese: Depois tome a sua próxima dose conforme programado.
English: The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Portuguese: A duração do período de tratamento activo foi apenas de 8 semanas.
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Portuguese: O período mínimo de reavaliação deve incluir duas recorrências.
English: Section 4.6 was updated accordingly.
Portuguese: A Secção 4.6 foi actualizada em conformidade.
English: 40 to 59
Portuguese: 40 a 59
English: • Famvir has been prescribed for you.
Portuguese: • Famvir foi receitado para si.
English: * Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
Portuguese: * Nunca notificado em ensaios clínicos; a categoria é baseada na “regra de três”
English: 2100 Kopenhagen Ø Denmark
Portuguese: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Portuguese: A secção foi revista, sobretudo relativamente a populações especiais, como os idosos.
English: Creatinine clearance [ml/min]
Portuguese: Depuração da Creatinina [ml/min]
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
Portuguese: Todas as restantes reacções adversas foram adicionadas durante a fase de póscomercialização.
English: It is normally spread by sexual contact.
Portuguese: Este vírus normalmente dissemina-se por contacto sexual.
English: Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Portuguese: Ao tomar Famvir com alimentos e bebidas Pode tomar Famvir com ou sem alimentos.
English: This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Portuguese: Este achado foi reversível e foi também observado com outras substâncias desta classe.
English: - If you have kidney problems (or have had them before).
Portuguese: − Se tem problemas de rins (ou se os teve anteriormente).
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Portuguese: A concepção do estudo 007 foi considerada como tendo algumas deficiências.
English: There were 48 patients enrolled and treated.
Portuguese: Foram incluídos e tratados 48 doentes.
English: The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Portuguese: Escolheu-se a duração do tratamento de 10 dias para maximizar a eficácia nesta população “em risco”.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Portuguese: Existem dados limitados (menos de 300 resultados em grávidas) sobre o uso de famciclovir em mulheres grávidas.
English: Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Portuguese: O famciclovir apenas deve ser usado durante a gravidez quando os potenciais benefícios do tratamento se sobreponham aos potenciais riscos.
English: Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Além disso não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
English: The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo 098 pareceu ser aceitável em termos de desenho e de resultados.
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Portuguese: Registou-se que esta dose também está de acordo com as recomendações actuais da literatura (Dworkin RH et al, Clin.
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Portuguese: Uma publicação recente, da autoria de Money B et al, veio fundamentar a inclusão desta advertência, o que foi aprovado pelo CHMP.
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Portuguese: - A dose diária e a duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que tem - ver abaixo.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É FAMVIR E PARA QUE É UTILIZADO
English: The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Portuguese: Os estudos principais 007 e 008 formaram a base dos dossiers de registo inicial.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Portuguese: Mais especificamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
English: These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Portuguese: Estes estudos clínicos foram revistos retrospectivamente para obter uma categoria de frequência para todas as reacções adversas abaixo mencionadas.
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Portuguese: Actualmente, no EEE, a dosagem do comprimido de 750 mg só está aprovada na Irlanda, Reino Unido e Espanha.
English: If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se tiver esquecido de tomar uma dose de Famvir, deve tomá-la logo que se lembre.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização Esta secção foi actualizada para reflectir a utilização em populações especiais que tinham sido previamente incluídas na secção 4.3.
English: All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Portuguese: Todos os doentes que iniciaram a medicação do estudo durante o Período 1 foram incluídos na análise ITT para esse período.
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: If you take more Famvir than you should
Portuguese: Se tomar mais Famvir do que devia
English: What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
Portuguese: O que é Famvir e para que é utilizado Antes de tomar Famvir Como tomar Famvir Efeitos secundários possíveis Como conservar Famvir Outras informações
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, não tome duas doses num intervalo de tempo inferior a 1 hora, nesse caso pode saltar a dose esquecida.
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Portuguese: A duração do estudo foi considerada demasiado curta para permitir uma avaliação fiável da eficácia profiláctica do famciclovir.
English: - If you have liver problems.
Portuguese: − Se tem problemas de fígado.
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Portuguese: 6800 LZ Arnhem Países Baixos
English: However, the data were considered supportive.
Portuguese: Contudo, considerou-se que os dados poderiam servir de fundamento.
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Portuguese: • Raloxifeno (usado para prevenir e tratar a osteoporose).
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Portuguese: Esta secção foi actualizada para remover populações de doentes não estudadas, dado que isto deve ser mencionado na secção 4.4.
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Famvir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
Portuguese: O CHMP reconheceu que não foi efectuado qualquer estudo comparativo com o aciclovir.
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Portuguese: Um total de 14 doentes foi afastado no Período 1 e 7 doentes foram afastados no Período 2.
English: People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Portuguese: As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital podem também tomar Famvir para ajudar a prevenir as crises.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis e os conhecimentos científicos actuais, o CHMP considerou as seguintes como indicações harmonizadas:
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Portuguese: Isto é importante para prevenir a transmissão da sua infecção a outros.
English: Serious side effects of Famvir are:
Portuguese: Efeitos secundários graves do Famvir são:
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Famvir.
English: Patients had to have lesions in the genital area.
Portuguese: Os doentes tinham de ter lesões na área genital.
English: Famvir is an antiviral medicine.
Portuguese: Famvir é um medicamento antiviral.
English: The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Portuguese: A população de doentes era composta por doentes que eram candidatos a um tratamento supressor.
English: An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Portuguese: Uma análise dos dados actuais sobre a resistência viral ao famciclovir foi revista e reflectida nesta secção.
English: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
Portuguese: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grécia
English: The 500mg bid regimen is recommended by some of the guidelines and no other regimen was studied.
Portuguese: O regime de 500 mg bid é recomendado por algumas das normas orientadoras e não se estudou qualquer outro regime.
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, a posologia foi aprovada pelo CHMP.
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Portuguese: Não foi detectado famciclovir inalterado na urina.
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Portuguese: Os doentes que continuarem a ter doença significativa devem reiniciar a terapêutica de supressão.
English: Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Portuguese: Procedeu-se ao estudo de diversas doses e regimes (bid, tid) em diferentes ensaios clínicos.
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize Famvir se verificar que a embalagem está danificada ou se apresentar sinais de deterioração.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Portuguese: O seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
English: No clinically significant interactions have been identified.
Portuguese: Não foram identificadas interacções clinicamente significativas.
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não é conhecido se o famciclovir é excretado no leite materno humano.
English: Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Portuguese: Recentemente, foram publicados dois artigos relativos à inibição da aldeído oxidase hepática humana em estudos in vitro (Obach 2004; Obach, et al 2004).
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as doses recomendadas para as diferentes posologias, conforme indicado acima.
English: Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Portuguese: O famciclovir era considerado equivalente ao aciclovir se o limite superior do intervalo de confiança de 95 % bilateral fosse inferior a 15 %.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Portuguese: Deve ser considerada a terapêutica antiviral intravenosa quando a resposta à terapêutica oral é considerada insuficiente.
English: Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Portuguese: Famvir impede que o vírus se alastre pelo corpo, permitindo assim que a cura possa ocorrer mais rápidamente.
English: Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de continuar a tomar os seus comprimidos.
English: However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir que o tratamento a curto prazo com dosagens elevadas (por exemplo, 500 mg tid) possa vir a afectar a fertilidade masculina no ser humano.
English: Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Portuguese: Também concordou que a redução da dose para 250 mg tid é a melhor opção quando ocorrer toxicidade significativa.
English: Use for zoster treatment
Portuguese: Uso para o tratamento de zoster
English: Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Portuguese: Foram estudadas várias doses em estudos principais (004, 011, 040).
English: However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
Portuguese: Contudo, os doentes que apresentem determinados eventos adversos devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Portuguese: As frequências e listagem dos eventos adversos nesta secção foram actualizadas com base numa avaliação de segurança integrada de eventos adversos observados em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização.
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FAMVIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Portuguese: Contudo, a selecção dos controlos de placebo em ambos os estudos foi considerada questionável.
English: Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Portuguese: A terapêutica de supressão deve ser interrompida após um máximo de 12 meses de terapêutica antiviral contínua para reavaliar a frequência e a gravidade da recorrência.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Portuguese: Esta secção foi actualizada de acordo com as informações incluídas na secção 5.3, sobretudo no que se refere à fertilidade masculina.
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Portuguese: Todos os regimes foram superiores ao placebo no que respeita aos dois parâmetros de avaliação final primários, sendo que estes foram considerados relevantes.
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
Portuguese: A experiência referente à sobredosagem com famciclovir é limitada.
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se tiver qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Famvir.
English: - If you have problems with your body's immune system.
Portuguese: − Se tem problemas do sistema imunitário.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Nucleosidos e nucleotidos, excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: JO5AB09
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Portuguese: Por conseguinte, além da terapêutica com famciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
English: Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Portuguese: Estudos em animais não indicaram qualquer efeito negativo sobre a fertilidade nas fêmeas.
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Portuguese: Posologia para herpes genital A dose depende do estado do seu sistema imunitário e do estadio da sua infecção.
English: There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Portuguese: Não houve efeito na incidência de neoplasias em ratos machos ou em ratinhos de qualquer um dos sexos.
English: Taking too much Famvir may affect the kidneys.
Portuguese: Tomar uma quantidade excessiva de Famvir pode afectar os rins.
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Portuguese: Assim, o CHMP aprovou a restrição para o herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH, o que reflecte o resultado do respectivo estudo clínico (083).
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Portuguese: A dose mais elevada a ser administrada com base na avaliação dos dados submetidos é de 500 mg de famciclovir.
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Portuguese: Esta diferença pode dever-se, em parte, a diferenças a nível da função renal entre as duas faixas etárias.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Portuguese: A resposta clínica deve ser cuidadosamente monitorizada, particularmente em doentes imunocomprometidos.
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Portuguese: O raloxifeno tem mostrado ser um potente inibidor desta enzima in vitro.
English: This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
Portuguese: Assim, esta secção do RCM foi revista de forma a reflectir os conhecimentos actuais sobre a resistência viral.
English: It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Portuguese: Causa bolhas e sensação de queimadura ou prurido na zona dos genitais, o que pode ser doloroso.
English: The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Portuguese: A extensão da disponibilidade sistémica (AUC) do penciclovir a partir do famciclovir oral não é afectada pelos alimentos.
English: The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Portuguese: Também a percentagem de doentes com manifestações oculares graves foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Portuguese: No caso de ter tomado mais comprimidos do que lhe foi indicado ou se outra pessoa tiver acidentalmente tomado o seu medicamento, procure imediatamente o seu médico ou vá ao hospital para aconselhamento.
English: Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
Portuguese: Relativamente à supressão, a posologia de 250 mg bid está em conformidade com as normas orientadoras existentes.
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Titular da AIM não foi totalmente satisfatória.
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Portuguese: • Não utilize Famvir após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Famvir não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
English: Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Famvir Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, por exemplo lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Portuguese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
English: Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Portuguese: Após administração oral, o famciclovir é rápida e extensivamente absorvido e convertido em penciclovir.
English: Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas alterações degenerativas do epitélio testicular na generalidade dos estudos de toxicidade.
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Portuguese: Globalmente, não se registaram diferenças em termos de natureza, frequência ou gravidade dos eventos adversos entre os três grupos de dose activa ou o placebo.
English: Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Portuguese: O penciclovir alcança a sua concentração plasmática máxima no espaço de 1 hora após a administração.