FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - NUCEIVA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut nielemishäiriöitä (dysfagia) tai hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: - NUCEIVA er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt problemer med å svelge (dysfagi) og puste.
Finnish: Suositeltu injektiomäärä kuhunkin lihaskohtaan on 4 U/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose per injeksjonssted er 4 E/0,1 ml.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Brukte hetteglass, sprøyter og materialer skal ikke tømmes, og må kastes i egnede beholdere og destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid
Finnish: NUCEIVA-hoidon jälkeen saattaa esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia: riippuluomi, immuunivaste, toksiinin leviäminen kauas antopaikasta, neuromuskulaarisen sairauden kehittyminen tai paheneminen ja yliherkkyysreaktiot.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan oppstå etter behandling med NUCEIVA inkluderer øyelokksptose, en immunrespons, distal spredning av toksin, utvikling eller forverring av nevromuskulær forstyrrelse samt overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttama lihasheikkous, heitehuimaus ja näköhäiriöt voivat tehdä autolla ajon tai koneiden käytön vaaralliseksi.
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, svimmelhet og synsforstyrrelser forårsaket av dette legemidlet kan gjøre det farlig å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Nirsolihaksen ja kulmakarvojen rypistäjälihasten anatomia ja anatomiset maamerkit sekä kulmakarvojen välisen alueen verisuoniston ja hermoston rakenne on tunnettava ennen NUCEIVAvalmisteen pistämistä.
Norwegian Bokmål: Anatomien og anatomiske kjennetegn til musklene procerus og corrugator supercilli og omkringliggende vaskulære- og nervestrukturer i glabellaområdet må være forstått før NUCEIVA administreres.
Finnish: Verenvuotohäiriöt
Norwegian Bokmål: Blødersykdommer
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa saattaa ilmaantua anafylaktinen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller oppstå etter injeksjon av botulinumtoksin.
Finnish: NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion uurteiden) tilapäiseen silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus potilaaseen.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er indisert for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige vertikale rynker mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellalinjer), hos voksne under 65 år når alvorlighetsgraden til disse rynkene i ansiktet har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten.
Finnish: Lumelääke BOTOX NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Placebo BOTOX NUCEIVA
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5- tai 1-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk, og før destruksjon, må ubrukt rekonstituert NUCEIVA-oppløsning i hetteglasset og/eller sprøyten inaktiveres med 2 ml fortynnet natriumhypoklorittoppløsning på 0,5 % eller 1 % (Javel-oppløsning), og destrueres i samsvar med lokale krav.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Brukte hetteglass, sprøyter og materialer skal ikke tømmes, og må kastes i egnede beholdere og destrueres som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyöritä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og roter hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Finnish: Central Park, Western Avenue,
Norwegian Bokmål: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
Finnish: Liian suuret annokset voivat aiheuttaa paikallisia tai kaukana antopaikasta olevia, yleistyneitä ja voimakkaita neuromuskulaarisen halvauksen oireita.
Norwegian Bokmål: For høye doser kan gi lokal eller distal generell og dyp nevromuskulær paralyse.
Finnish: Lääkärisi määrää hoitokertojen välisen ajan.
Norwegian Bokmål: Tidsintervallet mellom behandlingene avgjøres av legen din.
Finnish: Jokaiseen viiteen pistoskohtaan pistetään neljä yksikköä (4 U/0,1 ml) (ks. kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Norwegian Bokmål: Fire enheter (4 E/0,1 ml) administreres på hvert av de 5 injeksjonsstedene (se figur 1): 2 injeksjoner i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen, for en total dose på 20 enheter.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsakolmion uurteiden hoidosta sekä tarvittavien välineiden käytöstä.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal kun administreres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av glabellalinjer og kjennskap i bruk av nødvendig utstyr.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tapahtuvassa vaaratilanteessa, oli valmiste sitten tyhjiökuivatussa tilassa tai käyttövalmiiksi saatettuna, on ryhdyttävä välittömästi seuraaviin toimenpiteisiin:
Norwegian Bokmål: Ved uhell under håndtering av legemidlet, uavhengig av om det er i vakuumtørket tilstand eller rekonstituert, må de egnede tiltakene beskrevet nedenfor iverksettes umiddelbart.
Finnish: • A-tyypin botuliinitoksiinihoidon soveltuvuus potilaalle arvioidaan uudelleen.
Norwegian Bokmål: • Ny vurdering av hvorvidt behandling med botulinumtoksin type A er egnet.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan suositelluin annoksin, saattavat kokea erittäin voimakasta lihasheikkoutta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anbefalte doser, kan få overdrevet muskelsvakhet.
Finnish: Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nevromuskulære forstyrrelser
Finnish: Pistoksen yhteydessä voi esiintyä paikallista kipua, tulehdusta, parestesiaa, hypestesiaa, aristusta, turvotusta/edeemaa, eryteemaa, paikallisia infektioita, verenvuotoa ja/tai mustelmia.
Norwegian Bokmål: Lokalisert smerte, inflammasjon, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokalisert infeksjon, blødning og/eller blåmerker har vært forbundet med injeksjonen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Finnish: • Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Norwegian Bokmål: • Injeksjoner i lateral corrugator skal plasseres minst 1 cm over den benete supraorbitale broen.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal ikke brukes under amming.
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän faasin 3 kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske fase 3-data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia) ja tiiviste (alumiinia).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) utstyrt med propp (klorbutylgummmi) og forsegling (aluminium).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA tulee käyttää vain yhden potilaan hoitoon yhtenä hoitokertana.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal NUCEIVA kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsøkt.
Finnish: - Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Norwegian Bokmål: - Injeksjoner i lateral corrugator skal plasseres minst 1 cm over den benete supraorbitale broen.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan akuuttia tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa imettävillä äideillä.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er ikke anbefalt hos ammende kvinner.
Finnish: Päänsärky, lihasten epätasapaino aiheuttaen kulmakarvojen nousua tai epäsymmetrisyyttä, silmäluomien riippuminen, pistoskohdan mustelma
Norwegian Bokmål: Hodepine, muskelubalanse som fører til hevede eller asymmetriske øyebryn, hengende øyelokk, blåmerke på injeksjonsstedet
Finnish: NUCEIVA-valmistetta käytetään silottamaan tilapäisesti kulmakarvojen välisiä pystysuoria uurteita.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA brukes til midlertidig forbedring av vertikale rynker mellom øyebrynene.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei ole havaittu perifeerisessä verenkierrossa, kun sitä on pistetty lihakseen suositellulla annoksella.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har ikke vært påvist i perifert blod etter intramuskulær injeksjon av den anbefalte dosen.
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med prinsipper for aseptisk teknikk.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin nielemistapauksia ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av inntak av botulinumtoksin type A har vært rapportert.
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät merkittävästi otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä vähintään yhdellä pisteellä jopa 139 päivän ajan mitattuna tutkijan arvioimalla kulmakarvojen välisten uurteiden syvyydellä potilaan rypistäessä otsaansa voimakkaasti.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med NUCEIVA reduserte alvorlighetsgraden av glabellalinjene betydelig, med 1 poeng eller mer ved maksimal rynking i opptil 139 dager, ut fra utprøvers målinger av glabellalinjens alvorlighetsgrad ved maksimal rynking.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saa käyttää vain yhdelle potilaalle yhtenä hoitokertana.
Norwegian Bokmål: Det er obligatorisk at NUCEIVA kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsøkt.
Finnish: • Pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle on vältettävä, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i levator paplebrae superioris skal unngås, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyebrynene.
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år (se pkt.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan on oltava lääkärin seurannassa voimakkaan lihasheikkouden tai lihashalvauksen oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal pasienten overvåkes medisinsk for symptomer på uttalt muskelsvakhet eller muskelparalyse.
Finnish: Dysestesia, epämukava tunne päässä, hypestesia, parestesia, tuntohäiriö
Norwegian Bokmål: Dysestesi, ubehag i hodet, hypoestesi, parestesi, sensorisk forstyrrelse
Finnish: NUCEIVA-pistokset vähensivät myös kulmakarvojen välisten uurteiden syvyyttä levossa, joka oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-injeksjoner reduserte også alvorlighetsgraden til glabellalinjer når musklene var avslappet, et eksplorativt endepunkt.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet, lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa koskevat varotoimet sekä injektiopullojen käsittely ja hävittäminen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende bruk, forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet samt håndtering og kassering av hetteglassene, se pkt.
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
Norwegian Bokmål: Generelle forstyrrelser av muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infeksjon eller inflammasjon på de foreslåtte injeksjonsstedene.
Finnish: Liuos valmistetaan injisoimalla liuotin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyörittämällä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen klargjøres ved å injisere oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og ved å rotere hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Finnish: Määräaika Nuceiva-loppuvalmisteen tehon määrityksen korvaavan in vitro -menetelmän esittely.
Norwegian Bokmål: Introduksjon av en in vitro-metode som skal erstatte potensanalysen av det ferdige Nuceiva-preparatet.
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti)
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kohdelihaksessa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når den aktuelle muskelen viser uttalt svakhet eller atrofi.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu botuliinitoksiinin käytön yhteydessä hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin til steder langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (se pkt.
Finnish: - Vältä pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Norwegian Bokmål: - Unngå injeksjon nær levator paplebrae superioris, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyebrynene.
Finnish: Astenopia, luomikouristus, kulmakarvaptoosi, silmäluomen edeema, silmän turvotus, näön hämärtyminen
Norwegian Bokmål: Astenopi, blefarospasme, øyebrynsptose, øyelokksødem, hevelse i øyet, uklart syn
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä
Norwegian Bokmål: 2 (moderat) Antall Prosentandel 3 (alvorlig) Antall Prosentandel Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän* kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Finnish: Lihasten surkastuminen on odotettua useiden botuliinihoitojen jälkeen hoidettujen lihasten velttohalvauksen takia.
Norwegian Bokmål: Muskelatrofi forventes etter gjentatt behandling med botulinum som følge av slappe lammelser i de behandlede musklene.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NUCEIVA on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er et hvitt pulver for injeksjonsvæske, oppløsning i et gjennomsiktig hetteglass.
Finnish: Injektiopullo on hävitettävä, jos alipaine ei vedä liuotinta injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må kasseres hvis vakuumet ikke trekker oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Finnish: Harvinaisia pistoskohdan haittavaikutuksia ovat eryteema, parestesia, kutina, kipu ja aristus.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger på injeksjonsstedet som har vært rapportert, inkluderer erytem, parestesi, pruritus, smerte og ømhet.
Finnish: Hoidon jälkeen on riippuluomen riski (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for øyelokksptose etter behandling (se pkt.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen yksiköihin perustuvat annokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botuliinitoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Finnish: Lisätyn laimentimen määrä 100 yksikön injektiopulloon (natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9-prosenttinen)) 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Mengde oppløsningsvæske tilsatt til et hetteglass med 100 enheter (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) 2,5 ml
Finnish: Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NUCEIVA
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta tai 1-prosenttista saatavilla olevaa klooriliuosta.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk, og før destruksjon, må ubrukt rekonstituert NUCEIVA-injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass og/eller sprøyte inaktiveres med 2 ml fortynnet natriumkloridoppløsning på 0,5 % eller 1 %.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for bruk hos eldre.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu hyvin harvoin botuliinitoksiinin yhteydessä (esim. lihasheikkous, hengitysvaikeudet, nielemishäiriö tai ummetus) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, pustevansker, dysfagi eller konstipasjon) (se pkt.
Finnish: Lopulta toksiini vapautuu sytosoliin, mikä johtaa progressiiviseen asetyylikoliinin vapautumisen estymiseen.
Norwegian Bokmål: Til slutt frisettes toksinet til cytosol med progressiv hemming av frisetting av acetylkolin.
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti) 4,0 U
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
Finnish: Heitehuimaus, migreeni, lihasjänteyshäiriö, puhehäiriö
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene, muskeltoneforstyrrelse, taleforstyrrelse
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen pistoskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruuan tai juoman joutumista hengitysteihin).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være forbundet med spredning av botulinumtoksin fra injeksjonsstedet, kan oppstå svært sjeldent (f.eks. muskelsvakhet, problemer med å svelge eller at mat og væske kommer ned i luftveiene).
Finnish: Pistoskohdan käsittelyä (kuten hieromista) on vältettävä heti pistoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fysisk berøring (som å gni) av injeksjonsstedet i tiden umiddelbart etter injisering, bør unngås.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten A-tyypin botuliinitoksiini
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Finnish: Lihasten surkastuminen
Norwegian Bokmål: Muskelatrofi
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että aminoglykosidiantibiootit, spektinomysiini tai muut hermolihasliitokseen vaikuttavat lääkkeet (esim. hermo-lihasliitoksen salpaajat) tehostavat botuliinitoksiinin vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Effekten av botulinumtoksin kan teoretisk forsterkes av aminoglykosid-antibiotika, spektinomycin eller andre legemidler som påvirker nevromuskulær overføring (f.eks. legemidler for nevromuskulær blokkering).
Finnish: Botuliinitoksiinihoidon aikana saattaa kehittyä A-tyypin botuliinitoksiinin vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot botulinumtoksin type A kan utvikle seg under behandling med botulinumtoksin.
Finnish: Riippuluomikomplikaation estämiseksi toimitaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: For å redusere komplikasjoner med øyelokksptose bør følgende forholdsregler tas:
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin lääkeryhmään liittyvät haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av substansklassen botulinumtoksin type A
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUCEIVA NUCEIVA må ikke brukes dersom:
Finnish: Taulukko 5 - Eksploratiivinen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä >/= 2 pistettä parempi päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan levossa, PPpopulaatio
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på >/=2 poeng bedre etter dag 30 ved utprøvers måling når musklene var avslappet, PP-populasjon
Finnish: Astenopiaa (silmien rasitusvaivoja), lihasheikkoutta, heitehuimausta ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for asteni, muskelsvakhet og synsforstyrrelse, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä Clostridium botulinum -bakteerin tuottamaa A-tyypin botuliinitoksiinia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A fremstilt av Clostridium botulinum.
Finnish: On varottava, ettei NUCEIVA-valmistetta pistetä verisuoneen, kun sitä pistetään otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin pystysuoriin uurteisiin (otsakolmion uurteisiin) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale linjene mellom øyebrynene sett ved maksimal rynking (også kalt glabellalinjer) (se pkt.
Finnish: Pistosohjeet otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin uurteisiin Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende administrasjon på glabellalinjer sett ved maksimal rynking Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä (kroonisia lihassairauksia) - jos aiotussa pistoskohdassa on infektio tai tulehdus.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du har myasthenia gravis eller Eton Lambert-syndrom (kroniske sykdommer som påvirker musklene) - du har en infeksjon eller betennelse på de foreslåtte injeksjonsstedene.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.