FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Croatian: U bolesnika s PAHom sildenafil proširuje krvne žile u plućima čime se smanjuje krvni tlak i poboljšavaju simptomi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Granpidam skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Granpidam u EU-u.
Swedish: Lägre doser av Granpidam kan behövas för patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Granpidam bryts ned i kroppen.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Granpidam u tijelu.
Swedish: Mer information om Granpidam
Croatian: Ostale informacije o lijeku Granpidam
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Granpidam har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Granpidam nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: För vuxna tas Granpidam i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Croatian: U odraslih osoba lijek Granpidam uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Swedish: Granpidam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Croatian: Lijek Granpidam izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Swedish: Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Croatian: Lijek Granpidam sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Swedish: Hos vuxna används det till patienter med PAH i klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet) eller PAH i klass III (markant begränsning av fysisk aktivitet).
Croatian: U odraslih osoba primjenjuje se u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III. (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Granpidam i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da je lijek Granpidam usporediv s lijekom Revatio.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom med allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest pri kojoj postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Swedish: Varför godkänns Granpidam?
Croatian: Zašto je lijek Granpidam odobren?
Swedish: Granpidam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Granpidam liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je lijek Granpidam sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Revatio.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revatio.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi od lijeka Granpidam nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Revatio.
Swedish: Hur används Granpidam?
Croatian: Kako se lijek Granpidam koristi?
Swedish: Hur har Granpidams effekt undersökts?
Croatian: Kako je lijek Granpidam ispitivan?
Swedish: Mer information om behandling med Granpidam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Granpidam pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: 30 dospåsar
Croatian: 30 vrećica
Swedish: 4 g Enterogranulat
Croatian: 4 g Želučanootporne granule
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Croatian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Swedish: Dospåse (Papper/LDPE/alu/LDPE)
Croatian: Vrećica (papir/polietilen male gustoće/aluminij/polietilen male gustoće
Swedish: Oral användning
Croatian: Veličina pakovanja
Swedish: • Drick det omedelbart.
Croatian: Odmah popijte.
Swedish: • Se till att ditt barn äter det omedelbart.
Croatian: • Dajte djetetu da odmah pojede.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. prosinca 2018.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 april 2014.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. travnja 2014.
Swedish: Resultaten från litteraturen tyder på följande:
Croatian: Rezultati dostupni u literaturi upućuju na sljedeće:
Swedish: Ta inte mer än 3 dospåsar varje dag.
Croatian: Ne uzimajte više od 3 vrećice na dan.
Swedish: Behandlingen ska då omedelbart avbrytas.
Croatian: U ovom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti.
Swedish: Ingen känd frekvens biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data): • hepatit
Croatian: Nepoznato nuspojave (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • hepatitis
Swedish: 4 g (en dospåse) tre gånger om dagen.
Croatian: 4 g (jedna vrećica) tri puta dnevno.
Swedish: • om du är infekterad med HIV
Croatian: • ako ste zaraženi HIV-om
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre behövs.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data påvisar ingen betydande skillnad mellan vuxna och barn.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da nema značajne razlike između odraslih osoba i djece.
Swedish: Andra missbildningar iakttogs, men den exakta innebörden av dessa fynd är okänt.
Croatian: Uočene su i druge malformacije, no, točna priroda ovih rezultata nije poznata.
Swedish: Reaktioner är sällsynta efter en total dos på 1,5 g.
Croatian: Reakcije su rijetke nakon ukupne doze od 1,5 g.
Swedish: Svälj granulaten hela.
Croatian: Progutajte cijele granule.
Swedish: Det är inte känt huruvida det passerar genom placentabarriären.
Croatian: Nije poznato prolazi li kroz placentalnu barijeru.
Swedish: Denna dagliga mängd delas upp i två doser som sprids ut under dagen.
Croatian: Ova dnevna količina podijeljena je u dvije doze raspoređene tijekom dana.
Swedish: • röda fläckar på huden,
Croatian: • crvene mrlje na koži,
Swedish: Tillsammans utgör de över 90 procent av de samlade metaboliterna av PAS som påträffas i urinen.
Croatian: Zajedno oni čine više od 90% ukupnih metabolita PAS-a prisutnih u urinu.
Swedish: Behandlingen ges vanligtvis under två år (24 månader).
Croatian: Uobičajeno trajanje liječenja je dvije godine (24 mjeseca).
Swedish: Andra läkemedel och GRANUPAS
Croatian: Drugi lijekovi i GRANUPAS
Swedish: Vad GRANUPAS är och vad det används för
Croatian: Što je GRANUPAS i za što se koristi
Swedish: • Du kanske ser granulat i avföringen, vilket är normalt.
Croatian: • Granule možete primijetiti u stolici; to je normalno.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 4 g var 8:e timme.
Croatian: Preporučena doza je 4 g svakih 8 sati.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsjusteringar för desensibilisering.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 o prilagodbi doziranja za potrebe desenzibilizacije.
Swedish: Om du har glömt att ta dosen av GRANUPAS
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka GRANUPAS
Swedish: • störning på gången och balansen.
Croatian: • poremećaji hoda i ravnoteže.
Swedish: Acetyleringsprocessen är inte genetiskt bestämd som den är för isoniazid.
Croatian: Proces acetilacije nije genetički utvrđen kao što je to u slučaju izoniazida.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer avseende användning av antibakteriella medel.
Croatian: U obzir se trebaju uzeti i službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Swedish: I en farmakokinetisk enkeldosstudie (4 gram) på friska vuxna frivilliga (N=11) var den första tiden fram till en 2 µg/ml serumnivå av aminosalicylsyra 2 timmar med en spridning från 45 minuter till 24 timmar; mediantiden fram till högsta nivå var 6 timmar med en spridning från 1,5 till 24 timmar; den genomsnittliga högsta nivån var 20 µg/ml med en spridning från 9 till 35 µg/ml: en nivå på 2 µg/ml upprätthölls i genomsnitt 8 timmar med en spridning från 5 till 9,5 timmar; en nivå på 1 µg/ml upprätthölls i genomsnitt 8,8 timmar med en spridning från 6 till 11,5 timmar.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju jedne doze (4 grama) u zdravih odraslih dobrovoljaca (N=11), početno vrijeme za postizanje 2 µg/mL razine aminosalicilatne kiseline u serumu bilo je 2 sata s rasponom od 45 minuta do 24 sata; medijan do postizanja vršne koncentracije bio je 6 sati s rasponom od 1,5 do 24 sata; srednja vrijednost vršne koncentracije iznosila je 20 µg/mL s rasponom od 9 do 35µg/mL: razina od 2µg/mL održana je prosječno 8 sati s rasponom od 5 do 9,5 sati, razina od 1 µg/mL održana je prosječno 8,8 sati s rasponom od 6 do 11,5 sati.
Swedish: Rekommenderad total dos per dag är 150 mg per kg kroppsvikt.
Croatian: Preporučena ukupna doza na dan iznosi 150 mg po kilogramu tjelesne mase.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je rekao Vaš liječnik.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i laktacija
Swedish: Djurstudier har visat på viss reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • nervskada i händer och fötter,
Croatian: • oštećenje živca u dlanovima i stopalima,
Swedish: Användning av GRANUPAS rekommenderas ej till nyfödda barn (under 28 dagars ålder).
Croatian: Djeca Primjena lijeka GRANUPAS ne preporučuje se u novorođenčadi (mlađe od 28 dana).
Swedish: • nedsatt upptagningsförmåga av näring från föda,
Croatian: • smanjena sposobnost apsorpcije hranjivih tvari iz hrane,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykobakteriella medel, läkemedel för behandling av tuberkulos ATCkod: J04AA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AA01
Swedish: Vänta tills det är tid för nästa dos, och ta då din normala dos.
Croatian: Pričekajte do sljedeće doze, te zatim uzmite uobičajenu dozu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGASK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Swedish: De tillgängliga uppgifterna från en embryofetal utvecklingsstudie på råtta, där djuren fick natriumaminosalicylat (3,85 till 385 mg/kg), var begränsade.
Croatian: Podaci dostupni iz ispitivanja embrio-fetalnog razvoja u štakora, u kojima je životinjama davan natrijev aminosalicilat (3,85 do 385 mg/kg), bili su ograničeni.
Swedish: Ta rätt mängd i enlighet med läkarens föreskrifter.
Croatian: Uzmite ispravnu količinu koju je propisao Vaš liječnik.
Swedish: Vad GRANUPAS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar GRANUPAS Hur du tar GRANUPAS
Croatian: Što je GRANUPAS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati GRANUPAS Kako uzimati GRANUPAS
Swedish: Dosen fördubblas varannan dag tills sammanlagt 1 gram uppnåtts, och därefter delas dosen enligt det reguljära administreringsschemat.
Croatian: Doza se zatim udvostručuje svaka 2 dana sve dok se ne postigne ukupna doza od 1 grama, nakon čega se doza treba podijeliti kako bi se pratio redoviti raspored primjene.
Swedish: Skelettdefekter iakttogs endast vid 77 mg/kg och ökad fetal vikt noterades vid de andra doserna.
Croatian: Defekti kostiju uočeni su samo pri 77 mg/kg, a povećana težina fetusa uočena je pri višim dozama.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människa.
Croatian: Nema slučajeva predoziranja u ljudi.
Swedish: Innehållet ska drickas omedelbart och man ska se till att det inte blir granulat kvar i glaset.
Croatian: Sadržaj čaše treba popiti odjednom pazeći da granule nisu ostale u čaši.
Swedish: Plasmaproteinbindningen ligger på cirka 50 till 60 procent, medan den kinetiska distributionen har en halveringstid på 0,94 timmar och en distributionsvolym på 1,001 l/kg.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je 50 do 60%, kinetička distribucija ima poluvijek od 0,94 sati i volumen distribucije od 1,001 L/kg.
Swedish: Resultaten indikerar att para-aminosalicylsyra inte ansågs ha framkallat någon klastogen effekt hos möss som behandlats på icke-toxiska dosnivåer (undersökta 24 timmar efter 2 dagliga administreringar om 312,5 till 1250 mg/kg).
Croatian: Rezultati pokazuju da se paraaminosalicilatna kiselina ne smatra uzrokom bilo kojeg klastogenog učinka u miševa koji su bili tretirani netoksičnim dozama (ispitivani u trajanju od 24 sata nakon 2 dana primjene od 312,5 do 1250 mg/kg).
Swedish: • om du har magsår
Croatian: • ako imate čir želuca
Swedish: 1244 RL Ankeveen Nederländerna
Croatian: 1244 RL Ankeveen Nizozemska
Swedish: • För att mäta upp dosen: o Linjerna på skeden visar mängden (i milligram para-aminosalicylsyra).
Croatian: • Za mjerenje doze: o Linije na žlici označavaju količinu (u miligramima paraaminosalicilatne kiseline).
Swedish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Croatian: Proizvođač Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Swedish: • om du är allergisk mot para-aminosalicylsyra eller något annat ämne i detta läkemedel (listas i avsnitt 6)
Croatian: • ako ste alergični na paraaminosalicilatnu kiselinu ili neku pomoćnu tvar ovog lijeka (navedenu u dijelu 6).
Swedish: Aminosalicylsyra är bakteriostatiskt mot Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Aminosalicilatna kiselina je bakteriostatik protiv Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: o Lägg granulaten direkt i skeden.
Croatian: o Stavite granule izravno na žlicu.
Swedish: Natriumaminosalicylat var inte mutagent i Ames teststam TA 100.
Croatian: Natrij aminosalicilatna kiselina nije bila mutagena u Ames testu soja TA 100.
Swedish: Patienten måste noga monitoreras under de tre första behandlingsmånaderna och behandlingen måste avbrytas omedelbart vid det första tecknet på hudutslag, feber eller andra begynnande tecken på intolerans.
Croatian: Bolesnici se moraju pažljivo pratiti tijekom prva tri mjeseca terapije, a liječenje se mora odmah prekinuti na prvi znak osipa, vrućice ili ostalih najavljujućih simptoma netolerancije.
Swedish: Läkaren kan behöva inleda behandlingen med en lägre dos för att förhindra eventuella biverkningar.
Croatian: Vaš liječnik će možda i započeti liječenje s manjom dozom kako bi se spriječile nuspojave.
Swedish: • metallisk smak,
Croatian: • metalni okus u ustima,
Swedish: Pleura- eller ledvätskans koncentrationer är nästan liknande de i plasma.
Croatian: Koncentracije u pleuralnoj ili sinovijskoj tekućine otprilike su jednake onima u plazmi.
Swedish: • om du har leverproblem eller lindrig eller måttlig njursjukdom
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili blagu ili umjerenu bolest bubrega
Swedish: Om en lindrig temperaturökning eller hudreaktion skulle utvecklas ska dosen minskas ett steg tillbaka eller hållas konstant under en cykel.
Croatian: Ukoliko nastupi blagi porast temperature ili se razvije kožna reakcija, postupno povećanje se mora smanjiti korak unazad za jednu razinu ili se progresija mora obustaviti za jedan ciklus povećanja.
Swedish: Läkemedlet passerar inte patienternas blod-hjärnbarriär om inte meningerna är inflammerade, då paraaminosalicyls koncentration i cerebrospinalvätska ligger på cirka 10 till 50 procent av den i plasma.
Croatian: Lijek ne prolazi kroz krvno-moždanu barijeru u bolesnika, osim ako moždana ovojnica nije upaljena, kada koncentracija paraaminosalicilatne kiseline u cerebrospinalnoj tekućini iznosi otprilike 10 do 50% plazmatske koncentracije.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 1 dospåse tre gånger om dagen; 1 dospåse var 8:e timme.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe je 1 vrećica tri puta na dan, i to 1 vrećica svakih 8 sati.
Swedish: För patienter som har behandlats längre tid än en månad bör man överväga underhållsbehandling med vitamin B12.
Croatian: Za bolesnike koji se liječe paraaminosalicilatnom kiselinom dulje od mjesec dana treba razmotriti nadomjesno liječenje vitaminom B12.
Swedish: Para-aminosalicylsyra kan ge upphov till hepatit.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina može uzrokovati hepatitis.
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonen (ikterus),
Croatian: • žutilo kože ili očiju (žutica),
Swedish: Triglyceridabsorptionen är alltid normal.
Croatian: Apsorpcija triglicerida je uvijek očuvana.
Swedish: En doseringssked medföljer för att mäta små doser under 4 g för små barn.
Croatian: S lijekom se isporučuje i žlica za doziranje kako bi se omogućilo mjerenje doza manjih od 4g za mlađu djecu.
Swedish: Läkemedlet ska sväljas direkt efter att det blandats med apelsinjuice, tomatjuice, äppelpuré eller yoghurt medan granulaten är intakta.
Croatian: Lijek se treba progutati odmah nakon miješanja sa sokom od naranče, sokom od rajčice, kašicom od jabuke ili jogurtom dok su granule još uvijek cijele.
Swedish: Varje ask innehåller 30 dospåsar.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30 vrećica.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar GRANUPAS
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete GRANUPAS
Swedish: Koncentrationen av metaboliten kan öka vid njursvikt.
Croatian: Koncentracija metabolita može se povisiti u slučaju zatajenja bubrega.
Swedish: Regelbunden övervakning av tyreoidfunktionen indikeras för personer som lever med HIV.
Croatian: Redovito praćenje funkcije štitnjače indicirano je za sve osobe koje imaju HIV.
Swedish: Det hämmar utveckling av bakterieresistens mot streptomycin och isoniazid.
Croatian: Inhibira razvoj bakterijske rezistencije na streptomicin i izoniazid.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV SATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Swedish: Den optimala doseringen för barn är osäker.
Croatian: Optimalni dozni režim u djece je promjenljiv.
Swedish: Dosen hos spädbarn, barn och ungdomar beräknas av läkaren utifrån patientens kroppsvikt.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu za dojenčad, djecu i adolescente na temelju tjelesne težine bolesnika.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen av para-aminosalicyl efter 24 timmar är 84 procent av en oral dos på 4 g, 21 procent som para-aminosalicylsyra och 63 procent som den acetylerade formen.
Croatian: Kumulativno izlučivanje paraaminosalicilatne kiseline nakon 24 sata iznosi 84% oralne doze od 4 g, i to 21% u obliku paraaminosalicilatatne kiseline i 63% u acetiliranom obliku.
Swedish: Hos spädbarn, barn och ungdomar anpassas dosen efter patientens vikt med 150 mg/kg per dag, uppdelat på två intagstillfällen.
Croatian: Za dojenčad, djecu i adolescente, doza se treba prilagoditi prema tjelesnoj težini bolesnika, i to 150 mg/kg na dan, podijeljeno u dvije dnevne doze.
Swedish: o Knacka skeden en gång mot ett bord så att granulaten ligger vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
Croatian: o Kucnite žlicom jednom o stol kako bi se granule vodoravno poravnale te nadopunite prema potrebi.
Swedish: Svindel, vestibulärt syndrom
Croatian: Omaglica, vestibularni sindrom
Swedish: • sköldkörtelproblem*,
Croatian: • problemi sa štitnjačom*,
Swedish: De första 3 månaderna av din behandling med GRANUPAS måste du vara uppmärksam på alla tecken på allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag, röda kliande fläckar på huden, klåda, utslag, ögon som vattnas eller kliar eller täppt näsa) eller hepatit (t.ex. feber, trötthet, mörk urin, ljus avföring, buksmärta, gulaktig hud och gulaktiga ögon).
Croatian: Tijekom prva 3 mjeseca liječenja lijekom GRANUPAS morate obratiti pozornost na bilo kakve znakove alergijske reakcije (poput izbijanja kožnih promjena, crvenih mrlja na koži koje svrbe, svrbeža, osipa, suzenja očiju ili svrbeža u očima te začepljenog nosa) ili hepatitisa (poput vrućice, umora, tamnog urina, svijetle stolice, boli u trbuhu, žute kože i očiju).
Swedish: Med tanke på att metaboliterna av para-aminosalicylsyra till största delen utsöndras genom glomerulär filtration bör försiktighet iakttas hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 4.3).
Croatian: Budući da se metaboliti paraaminosalicilatne kiseline uvelike izlučuju putem glomerularne filtracije, lijek se treba primjenjivati oprezno u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti također dio 4.3).
Swedish: Mycket sällsynta Trombocytopeni, purpura, leukopeni, anemi, methemoglobinemi, agranulocytos
Croatian: Trombocitopenija, purpura, leukopenija, anemija, methemoglobinemija, agranulocitoza
Swedish: Skulle granulat bli kvar på botten av glaset ska dessa omedelbart sväljas genom att tillsätta en liten mängd vätska.
Croatian: Ako granule ostanu na dnu čaše, trebaju se odmah progutati s malom količinom tekućine.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata och välkontrollerade studier av para-aminosalicylsyra hos människa bör administrering av para-aminosalicylsyra till gravida kvinnor endast ske om det är absolut nödvändigt.
Croatian: Budući da ne postoje primjerena i dobro kontrolirana ispitivanja paraaminosalicilatne kiseline u ljudi, paraaminosalicilatna kiselina se smije primjenjivati u trudnica samo ako je to neophodno.
Swedish: Utifrån den metabola reaktionsvägen för paraaminosalicylsyra förväntas ingen signifikant läkemedelsinteraktion.
Croatian: Uzimajući u obzir metabolički put paraaminosalicilatne kiseline, ne očekuju se značajne interakcije lijeka.
Swedish: Små mängder av detta ämne fördelas i bröstmjölk och galla.
Croatian: Male količine ovog lijeka distribuirane su u majčinom mlijeku i žuči.
Swedish: I litteraturrapporter om para-aminosalicylsyra använt av gravida kvinnor ingår alltid rapporter om samtidig administrering av andra läkemedel.
Croatian: Podaci dostupni u literaturi o primjeni paraaminosalicilatne kiseline u trudnica uvijek navode istovremenu primjenu drugih lijekova.
Swedish: (*) hos patienter som även är infekterade med HIV är problem med sköldkörteln, särskilt underaktiv sköldkörtel eller låga halter av sköldkörtelhormon, en mycket vanlig biverkning som kan drabba mer än 1 av 10 personer.
Croatian: (*) kod osoba koje su zaražene i HIV-om, problemi sa štitnom žlijezdom, a naročito smanjena aktivnost štitinjače ili niske vrijednosti hormona štitnjače, vrlo su česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja Nema
Swedish: Det är viktigt att du inte löser upp, krossar eller tuggar granulaten eftersom det är möjligt att de då inte absorberas på rätt sätt och kan orsaka magont eller blödning.
Croatian: Važno je da ne otapate, ne drobite i ne žvačete granule jer to može dovesti do slabe apsorcije i uzrokovati bol u želucu ili krvarenje.
Swedish: Enterogranulat Granulaten är små och benvita/ljusbruna och omkring 1,5 mm i diameter.
Croatian: Granule su male prljavo bijele / svjetlo smeđe boje promjera otprilike 1,5 mm.
Swedish: Para-aminosalicylsyra har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Det är osannolikt att GRANUPAS påverkar förmågan att framför något fordon och använda maskiner.
Croatian: Nije izgledno da GRANUPAS utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Croatian: Očekuju se ista učestalost, tip i težina nuspojava u djece kao i u odraslih osoba.