FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Indinavir: a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot emelni kell.
Romanian: Indinavir: monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală şi creşterea dozei, dacă este cazul.
Hungarian: CYP2B6-szubsztrátok
Romanian: Substraturi ale CYP2B6
Hungarian: Az invazív aspergillosis kezelése
Romanian: Tratamentul aspergilozei invazive
Hungarian: A CRESEMBA étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Romanian: CRESEMBA poate fi administrat împreună cu alimente sau fără acestea.
Hungarian: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Romanian: ASCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Hungarian: Omeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Romanian: Omeprazol (substrat al CYP2C19 şi pH gastric )
Hungarian: (CYP3A4-indukció).
Romanian: (inducerea CYP3A4).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt:
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után (összesen 6 alkalmazás).
Romanian: Doza de încărcare recomandată este de un flacon după reconstituire şi diluare (echivalent la isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore, în primele 48 de ore (în total 6 administrări).
Hungarian: Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cresemba decât trebuie
Hungarian: Hogyan hat a Cresemba?
Romanian: Cum să utilizaţi Cresemba
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek^
Romanian: Valori ridicate ale testelor hepatice^
Hungarian: Koffein: az adagolást nem szükséges módosítani.
Romanian: Cafeina: nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Ezomeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Romanian: Esomeprazol (substrat al CYP2C19 şi pH gastric )
Hungarian: Átváltás intravénás infúzióra
Romanian: Trecerea la perfuzia intravenoasă
Hungarian: Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint: - fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság, - bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban, - probléma a dolgok tudomásul vételében, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, - változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, - szívdobogás érzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Romanian: Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu: - dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă, - furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii, - tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare, - modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături, - perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.
Hungarian: A CRESEMBA ketokonazollal történő együttes adása ellenjavallt.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a ketoconazolului este contraindicată.
Hungarian: 4. táblázat A szájon át és intravénás alkalmazott adag farmakokinetikai összehasonlítása (Átlag)
Romanian: Tabelul 4 Comparaţie a farmacocineticii în cazul dozei orale şi a celei intravenoase (media) Isavuconazol 400 mg oral
Hungarian: Problémák, miközben a Cresemba-t vénás cseppinfúzió formában kapja Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatásokat észleli: - alacsony vérnyomás, légszomj, hányinger, szédülés, fejfájás, fülcsengés - kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja az infúziót.
Romanian: Probleme în timpul administrării Cresemba sub formă de perfuzie intravenoasă Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - tensiune arterială mică, dificultate la respirație, senzaţie de greaţă, ameţeală, dureri de cap,
Hungarian: 2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba 3.
Hungarian: Normális veseműködéssel rendelkező alanyokhoz képest sem az enyhe, sem a közepes, sem a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg klinikailag releváns izavukonazol teljes Cmax- vagy AUC-érték változást.
Romanian: Nu au fost constatate modificări clinic semnificative ale Cmax totale şi ale ASC ale isavuconazolului la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: Metotrexát: az adagolást nem szükséges módosítani.
Romanian: Metotrexat: nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
Romanian: Nu alăptaţi dacă luaţi Cresemba.
Hungarian: A CRESEMBA olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, melyek UGT-szubsztrátok, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának enyhe emelkedéséhez vezethet.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA cu medicamente care sunt substraturi ale UGT poate duce la concentraţii plasmatice uşor crescute ale acestor medicamente.
Hungarian: Prednizolon (aktív szubsztrát): AUCinf: ↑ 8%
Romanian: Prednisolon (metabolit activ): ASCinf: ↑ 8%
Hungarian: A CRESEMBA etravirinnel történő együttes adása ellenjavallt.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a etravirinei este contraindicată.
Hungarian: NNRTI, nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátló; P-gp, P-glikoprotein.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al glicoproteinei P (P-gp);
Hungarian: 200 mg izavukonazol injekciós üvegenként (372,6 mg izavukonazonium-szulfát formájában).
Romanian: Fiecare flacon conţine isavuconazol 200 mg (sub formă de sulfat de isavuconazoniu 372,6 mg).
Hungarian: Repaglinid: az adagolást nem szükséges módosítani.
Romanian: Repaglinidă: nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Kiütés^; viszketés
Romanian: Ameţeală ; Parestezii^;
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol és noretindron (CYP3A4/5-szubsztrátok)
Romanian: Contraceptive orale Etinilestradiol şi noretindronă (substraturi ale CYP3A4/5)
Hungarian: SD
Romanian: DS
Hungarian: Vinka alkaloidok: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Romanian: Alcaloizi din vinca: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Hungarian: Cardiovascularis reakciók
Romanian: Cardiovasculare
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Cresemba általában jól tolerált volt.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Cresemba a fost, în general, bine tolerată.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul pacientului la tratament.
Hungarian: Cresemba izavukonazol
Romanian: Cresemba isavuconazol
Hungarian: Ez a dokumentum a Cresemba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cresemba.
Hungarian: A Cresemba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cresemba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A Cresemba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cresemba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cresemba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cresemba?
Hungarian: A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgált betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezett) a kóros májfunkciós értékek, hányinger, hányás, légzési nehézség, hastáji fájdalom, hasmenés, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint a vérben, valamint bőrkiütés.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai puțin de 10 % din pacienții studiați) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greață, vărsături, dificultăți de respirație, durere abdominală, diaree, reacții la locul injectării, dureri de cap, valori mici ale potasiului în sânge și erupții pe piele.
Hungarian: Az adagolás az infúzió és a kapszula esetében azonos: Hat 200 mg-os adag 8 óránként, 48 órán át, amelyet naponta egyszer egy 200 mg-os fenntartó adag követ.
Romanian: Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze a câte 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi.
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek fokozzák az izavukonazol lebontását a szervezetben (a CYP3A4/5
Romanian: • anumite medicamente care accelerează descompunerea isavuconazolului în organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cresemba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Cresemba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Romanian: Fără o membrană celulară funcțională, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban tapasztalt halálozási arány hasonló a publikált szakirodalomban a standard kezelésekre vonatkozó arányokkal.
Romanian: Rata mortalității observată în acest studiu este similară cu ratele observate în literatura de specialitate publicată pentru tratamentele standard.
Hungarian: A Cresemba-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Cresemba
Hungarian: Tilos a Cresemba alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Romanian: Cresemba este contraindicat la pacienții care iau unul din următoarele medicamente:
Hungarian: Bár az amfotericin B a mukormikózis első vonalbeli kezelése, szükség van alternatív kezelésekre, és a Cresemba előnyös azon betegek számára, akik esetében az amfotericin B nem megfelelő.
Romanian: Deși amfotericina B este tratamentul de primă linie pentru mucormicoză, există o necesitate pentru tratamente alternative, iar Cresemba va fi benefică pentru pacienții la care amfotericina B este inadecvată.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cresemba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Cresemba este disponibil pe site-ul agenției:
Hungarian: • magas dózisú ritonavir (egy HIV gyógyszer);
Romanian: • doze mari de ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV);
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cresemba alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cresemba.
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicoză)
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Cresemba-t 2014. június 4-én (a mukormikózis esetében), illetve 2014. július 4-én (az aszpergillózis esetében) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Cresemba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoză) și la 4 iulie 2014 (pentru aspergiloză).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cresemba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cresemba pe parcursul studiilor?
Hungarian: A terv alapján a Cresemba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cresemba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (aspergiloza invazivă)
Hungarian: Ezenkívül a Cresemba-nak megvan az az előnye, hogy a beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél is alkalmazható.
Romanian: În plus, Cresemba prezintă avantajul că poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 146, invazív aszpergillózisban vagy mukormikózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül 37 betegnek volt mukormikózisa, és őket Cresemba-val kezelték; a mukormikózisban szenvedő betegeknél a halálozási arány a 84. napot követően 43% volt.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 146 de pacienți cu aspergiloză invazivă sau mucormicoză, din care 37 au avut mucormicoză și au fost tratați cu Cresemba; la pacienții cu mucormicoză rata mortalității după 84 de zile a fost de 43 %.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akiknek familiáris rövid QT-szindrómájuk (szívritmuszavar) van.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de QT scurt congenital, o problemă a ritmului cardiac.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Romanian: Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, o componentă importantă a membranei celulare fungice.
Hungarian: Mukormikózis esetén a Cresemba-t akkor alkalmazzák, amikor az amfotericin B nem megfelelő.
Romanian: Pentru mucormicoză, Cresemba se utilizează atunci când amfotericina B este inadecvată.
Hungarian: Egy 516, invazív aszpergillózisban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a halálozási arány a 42. napon hasonló volt a Cresemba-val (19%) és egy másik gombaellenes gyógyszerrel, a vorikonazollal (20%) kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Romanian: Într-un studiu principal la 516 de pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității la 42 de zile a fost similară la pacienții tratați cu Cresemba (19 %) și la cei tratați cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
Romanian: • ketoconazol (un antifungic);
Hungarian: Az invazív aszpergillózis és a mukormikózis magas mortalitással járó, életveszélyes fertőzések.
Romanian: Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt infecții care pun în pericol viața și sunt asociate cu o mortalitate ridicată.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cresemba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cresemba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Cresemba-val végzett kezelést követően a túlélés hasonló a más kezelések esetében tapasztalt túléléshez.
Romanian: Studiile au dovedit că supraviețuirea în urma tratamentului cu Cresemba este similară cu cea observată în asociere cu alte tratamente.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga, az izavukonazol, a gombaellenes gyógyszerek „triazol" osztályába tartozik.
Romanian: Substanța activă din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cresemba alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cresemba forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Cresemba?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cresemba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Cresemba și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A vizsgálatokban a Cresemba hatása összevethető volt a vorikonazolnak az invazív aszpergillózis kezelésében mutatott hatásával.
Romanian: În cadrul studiilor, eficacitatea Cresemba în tratarea aspergilozei invazive a fost comparabilă cu cea a voriconazolului.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cresemba?
Romanian: Cum acționează Cresemba?
Hungarian: Szükség esetén lehetőség van az infúzióról a szájon át alkalmazott kapszulára történő váltásra.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece de la perfuzie la administrarea capsulelor orale.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga az izavukonazol.
Romanian: Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
Hungarian: A Cresemba vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por, valamint szájon át alkalmazott kapszula formájában kapható.
Romanian: Cresemba este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare în venă) și de capsule cu administrare orală.
Hungarian: A Cresemba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, consultați prospectul.
Hungarian: A Cresemba egy gombaellenes szer, amelyet az invazív aszpergillózis, illetve a mukormikózis nevű, életveszélyes gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Romanian: Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adulților cu oricare dintre următoarele două infecții fungice care pun viața în pericol: aspergiloză invazivă și mucormicoză.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Romanian: Cum se utilizează Cresemba?
Hungarian: A jelen eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 3 hónapon belül benyújtják az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv aktualizált verzióját, amely a CHMP megállapodásnak megfelelően tükrözni fogja a gyermekekre vonatkozó frissített információkat.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului va fi depusă la Autorităţile naţionale competente în termen de 3 luni de la Decizia Comisiei Europene pentru această procedură, pentru a reflecta informaţiile actualizate referitoare la copii şi adolescenţi aşa cum a fost agreat de CHMP.
Hungarian: Ahol szükséges, az illetékes nemzeti hatóságok, a referens tagállam koordinációjával, gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) dacă este cazul coordonate de Statul Membru de Referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă (DAPP):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Hungarian: Vagy
Romanian: sau
Hungarian: Az adagját naponta egyszer vegye be.
Romanian: Luaţi-vă doza o dată pe zi.
Hungarian: Ez a vizsgálat (n = 176) nem volt alkalmas a ritka gyógyszer-mellékhatások összehasonlítására.
Romanian: Acest studiu (n=176) nu a fost adecvat pentru compararea evenimentelor adverse rare.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
Hungarian: Ezek a változások mind a javuló lipid válaszreakciók irányába mutattak, és a 2 év alatt fennmaradtak.
Romanian: Aceste modificări au fost în sensul îmbunătăţirii răspunsurilor lipidice, fiind susţinute pe o perioadă de peste 2 ani.
Hungarian: A Crestort azért írta fel kezelőorvosa, mert:
Romanian: Vi s-a prescris CRESTOR deoarece:
Hungarian: Hypercholesterinaemia kezelése
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Romanian: Informaţiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autorităţile competente ale Statelor Membre şi în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Crestor adagot.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Crestort?
Romanian: Cum să utilizaţi CRESTOR
Hungarian: • Önnek magas a koleszterinszintje.
Romanian: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge.
Hungarian: A rozuvasztatin-expozíció a dózis és az idő tekintetében egy 2 éves időszak alatt megbecsülhető volt.
Romanian: Expunerea la rosuvastatină a fost previzibilă în ceea ce priveşte doza şi timpul pe o perioadă de peste 2 ani.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére
Romanian: Modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectului prezentate de Agenţia Europeană a Medicamentului
Hungarian: [A hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó javallat megfogalmazását az alábbiakkal kell kicserélni:]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Secţiunea referitoare la indicaţia pentru tratamentul hipercolesterolemiei trebuie înlocuită cu următoarea:]
Hungarian: • Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
Romanian: • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Hungarian: A kezdő adag minden betegnél naponta egyszer 5 mg rozuvasztatin volt.
Romanian: Doza de început pentru toţi pacienţii a fost 5 mg rosuvastatină o dată pe zi.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a betegek megközelítőleg 30%-a 10-13 éves volt, és körülbelül 17%-a a Tanner skála szerinti II., 18%-a III., 40%-a IV. és 25%-a V. stádiumban volt.
Romanian: La intrarea în studiu, aproximativ 30% dintre pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 13 ani şi 17%, 18%, 40%, şi 25% erau în stadiu Tanner II, III, IV şi, respectiv, V.
Hungarian: Az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin szintén statisztikailag szignifikáns átlagos változást ért el a kezelés megkezdésétől számítva, az alábbi másodlagos lipid- és lipoprotein-változók esetén: HDL-koleszterin, összkoleszterin, nem HDL-koleszterin, LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, összkoleszterin/HDL-koleszterin, triglicerid/HDL-koleszterin, nem HDL-koleszterin/HDL-koleszterin, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Romanian: De asemenea, rosuvastatina 5 mg, 10 mg şi 20 mg a determinat modificări medii semnificative statistic faţă de valoarea iniţială pentru următoarele obiective secundare ale lipidelor şi lipoproteinelor: HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC), non-HDL-colesterol (non-HDL-C), LDL-colesterol (LDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC)/HDL-colesterol(HDL-C), trigliceride (TG)/HDL-colesterol(HDL-C), non HDL-colesterol (non-HDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), ApoproteinaB (ApoB), ApoproteinaB (ApoB)/ApoproteinaA-1 (ApoA-1).
Hungarian: • Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Crestor nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Romanian: • Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: CRESTOR nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából.
Romanian: Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.