FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers Virbac S.A.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRBAC SA
German: YPOZANE 1,875 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 3,75 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 7,5 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 15 mg Tabletten für Hunde
Slovak: YPOZANE 1,875 mg tabletky pre psov YPOZANE 3,75 mg tabletky pre psov YPOZANE 7,5 mg tabletky pre psov YPOZANE 15 mg tabletky pre psov
German: Lactose-Monohydrat Vorverkleisterte Stärke Carmellose-Calcium Maisstärke
Slovak: Monohydrát laktózy
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
Slovak: MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Slovak: 6.6. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 15 mg Osateronacetat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg osateron acetátu.
German: BPH ist eine Entwicklung und Vergrößerung der Prostata, hervorgerufen durch das männliche Hormon Testosteron, und kann zu vielfältigen unspezifischen Beschwerden führen wie Bauchschmerzen, Harn- und Kotabsatzbeschwerden, Blut im Urin sowie Bewegungsstörungen.
Slovak: To vedie k mnohým nešpecifickým klinickým príznakom ako je abdominálna bolesť, ťažkosti pri vyprázdňovaní a močení, krv v moči a zmeny v pohyblivosti.
German: Osateronacetat wird zu seinem Hauptmetaboliten, 15ß-hydroxyliertem Osateronacetat umgewandelt, der auch pharmakologisch wirksam ist.
Slovak: , 15β-hydroxylovaný metabolit, ktorý je tiež farmakologicky účinný.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 1,875 mg Osateronacetat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateron acetátu.
German: VIRBAC ESPAŇA S.A.
Slovak: BELGIUM S.A.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron acetátu INDIKÁCIA (-E)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 7,5 mg Osateronacetat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateron acetátu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 1,875 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 1,875 mg
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 7,5 mg
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER 7,5 mg
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ypozane 1,875 mg Tabletten für Hunde Osateronacetat
Slovak: Ypozane 1,875 mg tablety pre psov Osateron acetát
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 1,875 mg
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER 1,875 mg,
German: Page 2/2©EMEA 2006
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2006
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 11.01.2007 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.
German: Alle diese Wirkungen klingen nach kurzer Zeit ohne spezielle Behandlung ab.
Slovak: Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez špecifickej liečby.
German: Ypozane wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Slovak: Ypozane sa podáva denne počas 7 dní.
German: Nach der Anwendung die Hände waschen.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten zu 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg erhältlich, die für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (kleine, mittelgroße, große oder sehr große Hunde) verwendet werden können.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung (Verringerung des Prostatavolumens) war innerhalb von 14 Tagen zu beobachten und hielt mindestens 5 Monate an.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine vorübergehende Zunahme des Appetits und Veränderungen im Verhalten des Hundes (veränderte Aktivität, sozialeres Verhalten).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie).
German: Die Wirksamkeit von Osateronacetat wurde in einer großen Studie untersucht, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen in ganz Europa durchgeführt wurde.
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei Menschen bestimmt.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.
German: Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit den Tabletten vermeiden oder bei Umgang mit den Tabletten Einmalhandschuhe tragen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.
German: Weitere Informationen über Ypozane:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:
German: Bei einigen Hunden kann es auch zu Erbrechen, Durchfall oder gesteigertem Durst kommen, oder es kann sich ein "Feminisierungssyndrom" entwickeln.
Slovak: V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm".
German: Danach sollte der Hund erneut vom Tierarzt untersucht und die Behandlung eventuell wiederholt werden.
Slovak: Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať.
German: Die Hunde erhielten 7 Tage lang einmal täglich eine Tablette Ypozane in der für ihre Größe geeigneten Stärke entsprechend einer Tagesdosis von 0,250,5 mg Osateronacetat pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Am 11.01.2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
German: Es ist dadurch gekennzeichnet, dass Rüden plötzlich auf andere Rüden anziehend wirken oder ihre Milchleiste sich vergrößert.
Slovak: To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo keď sa im zväčšia mliečne žľazy.
German: Seine Wirkung tritt innerhalb von etwa 2 Wochen ein und hält 5 Monate an.
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
German: Welchen Nutzen hat Ypozane in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?
German: Was ist Ypozane?
Slovak: Čo je Ypozane?
German: Osateronacetat ist ein Hormon, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine antiandrogene und progestagene Wirkung hat.
Slovak: Osateron acetát je hormón, ktorý je chemicky príbuzný progesterónu, a ako taký má antiandrogénový a progestagénový účinok.
German: Durch die Hemmung von Testosteron trägt Ypozane dazu bei, dass die Prostata wieder auf ihre normale Größe schrumpft.
Slovak: Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.
German: Die Prostata ist eine Drüse, welche eine Flüssigkeit produziert, die ein Bestandteil des Spermas ist.
Slovak: Prostata je žľaza vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena.
German: Bei Rüden blockiert es den Transport des männlichen Hormons Testosteron in die Prostata.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Slovak: Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
German: Ypozane beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.
Slovak: Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.
German: Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen.
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels, die Verträglichkeit von Ypozane bei Hunden und die Sicherheit der Tabletten für die Anwender vorgelegt.
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
German: Wenn sie vergrößert ist, kann dies zu Bauchschmerzen, Verstopfung und Problemen beim Wasserlassen bei den betroffenen Hunden führen.
Slovak: Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ypozane bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
German: Warum wurde Ypozane zugelassen?
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
German: Ypozane sind runde, weiße Tabletten, die Osateronacetat als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
German: Die Behandlung mit Ypozane war wirksam gegen die benigne Prostatahypertrophie.
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der Faltschachtel.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
German: Welches Risiko ist mit Ypozane verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
German: Hunde unterschiedlicher Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
German: Wofür wird Ypozane angewendet?
Slovak: Na čo sa Ypozane používa?
German: Wie wurde Ypozane untersucht?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen sollte Ypozane mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.
German: Ypozane wird bei Rüden zur Behandlung der "benignen Prostatahypertrophie" angewendet.
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
German: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: EU/1/03/250/001
German: 1,850 GBq/ml Radiopharmazeutischer Präkursor
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
German: Durchstechflasche (Glass) 2 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
German: Inhalt
Slovak: Ytracis
German: 7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
German: Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
German: Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren nach 5 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 4 Tage und 15 Tagen.
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
German: Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: circa 13 % der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
German: Wie YTRACIS aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá YTRACIS a obsah balenia
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/250/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchle vylučujú obličkami.
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
German: - wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).
Slovak: YTRACIS. - keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
German: Mögliche Nebenwirkungen in Folge einer intravenösen Gabe von (
Slovak: Chlorid ytritý (
German: Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Letzte Verlängerung der Zulassung: 24/03/2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 24/03/2008
German: Aufgenommene Dosis pro gegebener Einheit Aktivität
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity
German: Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
Slovak: Keďže YTRACIS podáva lekár v prísne riadených podmienkach, je len malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
German: (90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
German: Die Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer ist stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v ().
German: - Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht sicher ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: - Zistené alebo predpokladané tehotenstvo alebo keď tehotenstvo nie je vylúčené (pozri časť 4.6).
German: Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.
German: (90Y)Yttrium ist ein reiner Beta-Strahler.
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta-žiarič.
German: Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden.
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
German: Vol.: {Z} ml
Slovak: {Z} ml
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YTRACIS ist erforderlich:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní YTRACIS:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Slovak: YTRACIS sa nesmie podávať priamo pacientovi.
German: Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké množstvo lieku YTRACIS sa má vo vašom prípade použiť.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 7 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: Erwachsener Mann 70 kg
Slovak: Orgán Dosp. muž 70 kg
German: Effektive Dosis (Sv/1 gegebenes GBq)
Slovak: Účinná dávka (Sv/1
German: Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z intravenózne injektovanej aktivity 1 GBq je u tohto lieku 700 mSv u dospelej ženy vážiacej 57 kg a 650 mSv u dospelého muža vážiaceho 70 kg.
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Slovak: % injektovanej aktivity zachytí 5 minút po injekcii.
German: Nieren 5,06 Leber Blase Ovarien Uterus Milz Knochen 0,30 Herz Lungen 0,11 Darm 0,10 Muskeln 0,05 Hoden 0,01
Slovak: Vaječníky --Maternica --Slezina Kosti Srdce Pľúca Črevá Svaly 0,05 Semenníky 0,01
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie nicht sicher ausschließen können, ob Sie schwanger sind.
Slovak: Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná.
German: Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Slovak: Preto treba prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými predpismi.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid noch Angaben über seine Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
German: Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
German: Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
German: Mann Frau 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeb.
Slovak: Dosp. muž Dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok Novorodenec
German: Zur radioaktiven Markierung in vitro.
Slovak: Na in vitro rádioaktívne označenie.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
German: In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVOK A POUŽITIA, ULOŽENÉ DRŽITEĽOVI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
German: Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: 30% kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
German: : {Y} GBq/ml
Slovak: GBq/ml
German: Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injiziert) und Effektivdosis (Sv/GBq injiziert).
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýšľaný liečebný účinok.
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Slovak: Príjem v pečeni potom 24 hodín po injekcii poklesne na 8,4
German: Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind.
Slovak: Je dôležité, aby všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď., použité pri príprave liekov s rádioaktívnym označením, boli riadne očistené, aby sa tak zabezpečila neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
German: YTRACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde (siehe dazu auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Slovak: YTRACIS je kontraindikovaný počas zisteného alebo predpokladaného tehotenstva alebo v prípade, keď tehotenstvo nebolo vylúčené (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
German: Es dürfen ausschließlich Injektionsnadeln (z.B. nichtmetallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind, um das Ausmaß der Verunreinigung durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten.
Slovak: Treba používať len injekčné ihly (napr. nekovové) s preukázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline, aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky lieku YTRACIS sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonové protilátky, peptidy či iné substráty.
German: Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Slovak: Ak toto podanie nie je možné odložiť, treba dojčiacej matke odporučiť, aby dojčenie prerušila.
German: Es sollten entsprechende Vorbereitungen für aseptische Bedingungen getroffen werden, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechen, um die Sterilität von YTRACIS zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Slovak: Musia sa urobiť príslušné opatrenia na zabezpečenie asepsy, vyhovujúce požiadavkám správnej farmaceutickej praxe, aby sa zachovala sterilita lieku YTRACIS a sterilita počas celého procesu označovania.