FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Maltese: Sotto-sett ta' madwar 12% tal-pazjenti li kellhom evalwazzjonijiet ċitoġeniċi normali fil-linja bażi, sussegwentement instab li kellhom anormalitajiet, li kienu jinkludu monosomija 7, meta saret ir-ripetizzjoni tal-evalwazzjoni ta' rutina.
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim HEXAL sa môže riediť v roztoku glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Slovak: orofaryngálna bolesťa, e,
Maltese: Uġigħ fil-ħalq u fil-farinġia, e
Slovak: Na udržanie normálneho počtu neutrofilov:
Maltese: Għall-manteniment tal-għadd normali tan-newtrofili:
Slovak: Filgrastim sa môže podávať jedenkrát denne vo forme subkutánnej injekcie alebo po rozriedení v 5 % roztoku glukózy vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej aspoň 30 minút (pozri časť 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Priame porovnanie rozličných štúdií je ťažké pre rozdiel medzi jednotlivými pacientmi a laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Slovak: Filgrastim HEXAL je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Slovak: Filgrastim HEXAL sa zvyčajne podáva ako každodenná injekcia do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia).
Maltese: Filgrastim HEXAL normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Slovak: Prepuknutie pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pľúcnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií môže predstavovať začiatočné prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akuti (ARDS - Acute Respiratory Distress
Slovak: Ako používať Filgrastim HEXAL
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Slovak: Odporúčanie minimálnej výťažnosti ≥ 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' ammont prodott minimu ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hu bbażat fuq esperjenza ppubblikata li tirriżulta f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím (30 alebo 48 miliónov jednotiek).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim Hexal, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Filgrastim Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Slovak: • na skrátenie doby trvania neutropénie (nízkych hladín neutrofilov, typu bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie sprevádzanej horúčkou) u pacientov podstupujúcich cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) chemoterapiu (liečbu rakoviny),
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Filgrastim Hexal alebo liek Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti liečby nie sú vhodné.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať filgrastím.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Filgrastim Hexal preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Filgrastim Hexal wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť filgrastím
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Filgrastim Hexal je Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné, opakované infekcie,
Maltese: • biex iżid il-livelli ta' newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Slovak: Luxemburg Tél/Tel:
Maltese: Tél/Tel:
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Slovak: LT-08409
Maltese: LT-08409 Vilnius
Slovak: Počas klinických štúdií bolo Filgrastim ratiopharmu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8;21), t(15;17) a inv(16)] nebola stanovená.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Slovak: Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov) je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichii coli K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Slovak: Slovensko s.r.o.
Maltese: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť znaky ťažkých pľúcnych vedľajších účinkov, ako je pneumónia a syndróm respiračnej tiesne u dospelých, ktorý môže byť smrteľný.
Maltese: Sintomi bħal dawn jistgħu jkunu effetti sekondarji severi, bħal pneumonja u sindromu respiratorju fl-adulti, li jista jkun fatali.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel:
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene Akútny stupeň
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Slovak: Anémia, splenomegália
Maltese: Anemija, żjieda fid-daqs tal-milza
Slovak: CZ s.r.o.
Maltese: Italia s.r.l.
Slovak: Znížiť na 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Slovak: Tel:
Maltese: Komuni:
Slovak: 1,0 x 109/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Slovak: TRM
Maltese: Studju
Slovak: Epistaxia
Maltese: Epatomegalija
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 10,000
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjent f'10,000
Slovak: Alopécia, kožná vyrážka Sweetov syndróm, kožná vaskulitída
Maltese: Alopeċja, raxx fil-ġilda Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 ml soluzzjoni.
Slovak: - neutropénia u pacientov s HIV infekciou, - mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi.
Maltese: - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali.
Slovak: %) je Filgrastim ratiopharm kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Slovak: Österreich ratiopharm
Maltese: Italia ratiopharm
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Slovak: Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) trvajúcim viac ako 30 minút (pozri časť 6.6 pokyny na riedenie).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Slovak: II-IV GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Slovak: - zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou (veľmi zriedkavé); výskyt slivkového sfarbenia, zvýšené, bolestivé lézie na končatinách (niekedy oblasti tváre a krku) s horúčkou (Sweetov syndróm, veľmi zriedkavé); strata vlasov; bolesť v mieste vpichu; vyrážka - bolesť kĺbov; bolesť na hrudníku; zhoršenie reumatických stavov; strata kalcia z kostí; bolesť a opuch kĺbov podobné dne (frekvencia výskytu nie je známa) - únava, celková slabosť, nešpecifikovaná bolesť.
Maltese: - uġigħ jew diffikulta biex tgħaddi l-awrina (rari ħafna), demm fl-awrina, protejn fl-awrina - żieda fid-daqs tal-fwied - infjammazzjoni tal-vini, ta' spiss akkompanjat b'raxx (rari ħafna); id-dehra ta' leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi fil-wiċċ u fl-ghonq) u bid-deni (is-Sindromu ta' Sweet, rari ħafna); telf ta' xagħar; uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni; raxx - uġigħ fl-għadam; uġigħ fis-sider; aggravament ta' kundizzjonijiet rewmatiċi; tnaqqis tal-kalċju fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (frekwenza mhux magħrufa) - għeja, debbulizza, uġigħ ġenerali.
Slovak: EU/1/08/449/003
Maltese: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
Slovak: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Slovak: Nežiaduci účinok
Maltese: EFFETTI
Slovak: U podskupiny približne 12% pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Maltese: Subset ta' madwar 12% tal-pazjenti li fil-bidu kellhom parametri ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instabu li kellhom abnormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'analiżi li ġew ripetuti perjodikament.
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Maltese: Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta' kuljum hi ta' 30 miljun international units (MIU).
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými striekačkami.
Maltese: Filgrastim ratiopharm jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f'pakkett multiplu ta'10 (2 pakketti ta' 5).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Slovak: EU/1/08/449/007
Maltese: EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Filgrastim ratiopharmu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Filgrastim ratiopharm kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť Zhoršenie reumatoidnej artritídy
Maltese: Uġigħ fis-sider, uġigħ muskoloskeletriku Aggravament ta' artrite rewmatojde
Slovak: Nederland ratiopharm
Maltese: Malta ratiopharm
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja u fl-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bleċċezzjoni ta' lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju għola ta' newtropenja qawwija u mdewma.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' 2.4
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Slovak: Medzi nežiaduce účinky hlásené s rovnakou frekvenciou u pacientov liečených kombináciou filgrastím/chemoterapia a placebo/chemoterapia patrí nevoľnosť a dávenie, alopécia, hnačka, slabosť, nechutenstvo, mukozitída, bolesť hlavy, kašeľ, kožná vyrážka, bolesť hrudníka, celková slabosť, bolesť hrdla,
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Slovak: - Liečivo je filgrastím.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim ratiopharm, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim ratiopharm, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Filgrastim ratiopharm alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Filgrastim ratiopharm jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Slovak: Filgrastim ratiopharm a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Maltese: Trattament bir-Filgrastim ratiopharm u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Slovak: Španielsko1
Maltese: Spanja1
Slovak: Nespracované údaje boli sprístupnené ako samostatná dokumentácia.
Maltese: Id-dejta mhix ipproċessata saret disponibbli bħala dokumenti separati.
Slovak: Záver
Maltese: Konklużjoni
Slovak: Fiprex
Maltese: Qtates
Slovak: L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Maltese: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: j. spoločnosť Vet-Agro).
Maltese: VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Slovak: S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Maltese: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Fiprex je roztok na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
Maltese: Fiprex hija formulazzjoni topika li fiha l-fipronil bħala s-sustanza attiva tagħha (kategorija farmakoterapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu topiku).
Slovak: M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Maltese: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku dirett
Slovak: Právnym základom žiadosti bol článok 13a smernice 2001/82/ES, t. j. ktorý uvádza dobre zavedené použitie.
Maltese: Il-bażi legali talapplikazzjoni kienet l-Artikolu 13a tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri ċitazzjoni ta' użu stabbilit sew.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: Česká republika1
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka1
Slovak: Odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013, bolo zamerané na faktory, ktoré treba vziať na vedomie pri stanovení „dobre zavedeného použitia zložiek veterinárnych liekov", najmä na základe nadpisov uvedených v hlave III prílohy I k smernici 2001/82/ES (smernica 2009/9/ES).
Maltese: Ir-raġunijiet li l-MAH ta għal eżami mill-ġdid tal-opinjoni tal-CVMP tal-11 ta' Diċembru 2013 iffukaw fuq il-fatturi li għandhom jitqiesu biex jiġi stabbilit "użu mediċinali veterinarju stabbilit sew ta' kostitwenti ta' prodotti mediċinali veterinarji", b'segwitu ġenerali tal-intestaturi ta' taħt it-Titolu III tal-Anness I mad-Direttiva 2001/82/KE (id-Direttiva 2009/9/KE).
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Maltese: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: Liek je k dispozícii v piatich formách: jedna pre mačky (52,5 mg) a štyri pre psy rôznej veľkosti (S, M, L, XL), čo zodpovedá 75, 150, 300 a 412,5 mg.
Maltese: Jeżistu ħames varjazzjonijiet, waħda għallqtates (52.5 mg) u erba' għal daqsijiet differenti ta' klieb (S, M, L, XL) li jikkorrispondu għal 75, 150, 300 u 412.5 mg, rispettivament.
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Maltese: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Maltese: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Maltese: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjoni topika Fiprex CAT 52.5 mg għall-qtates, is-soluzzjoni topika Fiprex S 75 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex M 150 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex L 300 mg għall-klieb u s-soluzzjoni topika Fiprex XL 412.5 mg għallklieb (ara l-Anness I)