FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljati delovanje ledvic in razmisliti o dodatnih preiskavah, kot so potrebne.
Croatian: Preporuča se periodično praćenje bubrežne funkcije te, prema potrebi, razmatranje daljnjih pretraga.
Slovenian: To zmanjšanje je šlo na račun bistveno manjšega pojavljanja ščitničnih in nevroloških učinkov, trenda k manjšemu pojavljanju kožnih in očesnih učinkov ter manjšega števila predčasnega prenehanja uporabe raziskovanega zdravila v primerjavi s skupino, ki je uporabljala amiodaron.
Croatian: Na to je smanjenje najviše utjecao značajno manji broj događaja povezanih sa štitnjačom i neuroloških nuspojava te tendencija manjeg broja kožnih i očnih nuspojava kao i manje prijevremenih prekida primjene lijeka u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron.
Slovenian: Med uporabo dronedarona so priporočljive natančne kontrole z rednim spremljanjem delovanja srca, jeter in pljuč (glejte spodaj).
Croatian: Tijekom primjene dronedarona preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u obliku redovitih kontrola srčane, jetrene i plućne funkcije (vidjeti u nastavku).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 23 do 97 let in 42 % je bilo starejših od 75 let.
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 23 do 97 godina, a njih 42% bilo je starije od 75 godina.
Slovenian: Klinični podatki o sočasnem jemanju teh zdravil pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo niso na voljo.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istodobnoj primjeni navedenih lijekova u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Slovenian: • Počasno bitje srca.
Croatian: • Spori otkucaji srca.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ ne pijte grenivkinega soka.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate MULTAQ.
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov v skladu z veljavnimi priporočili za posamezen statin, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina u skladu s preporukama za doziranje pojedinog statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo MULTAQ prepreči ponovitev težav z nerednim bitjem srca.
Croatian: MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnog srčanog ritma.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost statinom, ki so substrati CYP 3A4 in/ali substrati P-gp.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost statinima koji su supstrati CYP3A4 i/ili supstrati P-gp-a.
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice.
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti.
Slovenian: • Težave z jetri, vključno s smrtno nevarno odpovedjo jeter.
Croatian: • Tegobe s jetrom uključujući po život opasno zatajenje jetre.
Slovenian: Običajen odmerek je ena 400-mg tableta dvakrat na dan. Vzemite:
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta od 400 mg dvaput na dan.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili težav z varnostjo, če je bil dronedaron uporabljen sočasno s statini, ki se presnovijo s CYP 3A4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza koji bi ukazivali na probleme sa sigurnošću primjene kod istodobne primjene dronedarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan v teh 5 študijah so bili driska (9%), navzea (5%) in bruhanje (2%), utrujenost in astenija (7%).
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u 5 ispitivanja bile su proljev (9%), mučnina (5%) i povraćanje (2%), umor i astenija (7%).
Slovenian: Bolniki morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti o vsakem možnem simptomu okvare jeter (npr. trajajočih novonastalih bolečinah v trebuhu, anoreksiji, navzei, bruhanju, zvišani telesni temperaturi, splošnem slabem počutju, zlatenici, temnem urinu ali srbenju).
Croatian: Bolesnici svome liječniku odmah moraju prijaviti svaki simptom mogućeg oštećenja jetre (poput novonastalih upornih bolova u abdomenu, anoreksije, mučnine, povraćanja, vrućice, malaksalosti, umora, žutice, tamne mokraće ili svrbeža).
Slovenian: • nekatera zdravila za epilepsijo (fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin),
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenobarbital, karbamazepin ili fenitoin,
Slovenian: Zato lahko dronedaron medsebojno deluje z zdravili, ki so substrati P-glikoproteinov, CYP 3A4 ali CYP 2D6.
Croatian: Stoga, dronedaron može ući u interakciju s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, CYP3A4 ili CYP2D6.
Slovenian: Redki ( 1/10.000 do
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
Slovenian: • Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, terfenadin in nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.5).
Croatian: • Lijekovi koji induciraju torsades de pointes, poput fenotiazina, cisaprida, bepridila, tricikličkih antidepresiva, terfenadina i nekih peroralnih makrolida (poput eritromicina), antiaritmika skupine I i III (vidjeti dio 4.5)
Slovenian: Ta zdravila je treba uvesti v majhnem odmerku, njihov odmerek pa povečati šele po ovrednotenju EKG.
Croatian: Liječenje navedenim lijekovima treba započeti niskim dozama koje se smiju postupno povećavati tek nakon EKG procjene.
Slovenian: Če to velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete MULTAQ.
Slovenian: V skupini, ki je dobivala dronedaron, so opazili več neželenih učinkov na prebavilih, zlasti driske (12,9 % v primerjavi s 5,1 %).
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron primijećen je veći broj gastrointestinalnih nuspojava, uglavnom proljeva (12,9% naspram 5,1%).
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Slovenian: Priporočljivo je klinično, elektrokardiografsko in biološko nadziranje; odmerek digoksina je treba prepoloviti.
Croatian: Preporučuje se klinički, EKG i laboratorijski nadzor, a doza digoksina mora se prepoloviti.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 300 ml grenivkinega soka trikrat na dan so povzročili 3-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Croatian: Ponovljene doze od 300 ml soka od grejpa triput na dan dovele su do trostrukog povećanja izloženosti dronedaronu.
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) poveča tudi izpostavljenost kalcijevim antagonistom (izpostavljenost verapamilu za 1,4-krat in nisoldipinu za 1,5-krat).
Croatian: Dronedaron (400 mg dvaput na dan) također povećava izloženost antagonistima kalcija (1,4 puta veća izloženost verapamilu i 1,5 puta veća izloženost nisoldipinu).
Slovenian: Drugim bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: U ostalih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter se izpostavljenost nevezanemu dronedaronu poveča za 2-krat.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dronedaronu je dvostruko viša.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Dronedaron je v velikih odmerkih izrazito vplival na embrio-fetalni razvoj pri podganah in je povzročil npr. večje postimplantacijske izgube, zmanjšano maso plodov in placente ter zunanje, visceralne in skeletne malformacije.
Croatian: Visoke doze dronedarona imale su značajne učinke na embriofetalni razvoj u štakora, poput povećanog broja slučajeva gubitka ploda nakon implantacije, smanjenja težine ploda i posteljice te vanjskih malformacija kao i malformacija unutarnjih organa i kostura.
Slovenian: Primeri kongestivnega srčnega popuščanja so bili opisani tudi med postmarketinškim obdobjem (pogostnost neznana) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Slučajevi kongestivnog zatajenja srca prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost nepoznata) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost zaviralcem beta, ki se presnavljajo s CYP 2D6.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost beta-blokatorima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
Slovenian: V smernicah ESC in ACC/AHA/HRS ima dronedaron pri bolnikih s paroksizmalno/perzistentno AF in boleznijo koronarnih arterij priporočilo skupine IA.
Croatian: U ESC i ACC/AHA/HRS smjernicama dronedaron ima preporuku klase IA u bolesnika s paroksizmalnom/perzistentnom fibrilacijom atrija i bolešću koronarnih arterija.
Slovenian: • Driska ali prekomerno bruhanje, ker lahko povzročita težave z ledvicami.
Croatian: • Proljev, povraćanje kad je pretjerano jer može dovesti do bubrežnih tegoba.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Croatian: Ponovljene doze ketokonazola od 200 mg na dan dovele su do 17 puta veće izloženosti dronedaronu.
Slovenian: - če vaš EKG (elektrokardiogram) pokaže srčno motnjo, ki jo imenujemo "podaljšan korigirani interval QT" (interval, daljši od 500 milisekund).
Croatian: - ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje srčanu tegobu koja se zove "produljeni korigirani
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede nastanka sistolične disfunkcije levega prekata med zdravljenjem.
Croatian: U bolesnika treba pratiti eventualni razvoj sistoličke disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja.
Slovenian: Kalcijevi antagonisti Medsebojna delovanja dronedarona s kalcijevimi antagonisti so opisana zgoraj (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Antagonisti kalcija Interakcija dronedarona i antagonista kalcija opisana je prethodno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona se pri bolnikih z AF sklada s tisto pri zdravih preiskovancih.
Croatian: Farmakokinetika dronedarona u bolesnika s fibrilacijom atrija dosljedna je onoj u zdravih ispitanika.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MULTAQ navadno ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: MULTAQ najčešće ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec se dronedaron dobro absorbira (vsaj 70 %).
Croatian: Dronedaron se dobro apsorbira nakon peroralne primjene poslije obroka (najmanje 70%).
Slovenian: Medsebojno delovanje z metforminom (substrat OCT1 in OCT2) Medsebojnega delovanja med dronedaronom in metforminom, substratoma OCT1 in OCT2, niso opazili.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i metformina, supstrata OCT1 i OCT2.
Slovenian: Losartan in drugi antagonisti receptorjev angiotenzina II (Angiotensin II Receptor Antagonists AIIRA) Medsebojnih delovanj med dronedaronom in losartanom niso opazili in medsebojnih delovanj med dronedaronom in drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II ni pričakovati.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i losartana, a ne očekuje se ni interakcija između dronedarona i drugih antagonista receptora angiotenzina II.
Slovenian: MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete dronedaron
Croatian: MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete dronedaron
Slovenian: Možen je tudi sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Croatian: Također je moguć sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Slovenian: Vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko dronedarona ni ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Nije ispitan učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Možen je sinergističen učinek na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje.
Croatian: Moguć je sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bila izpostavljenost dronedaronu 23 % večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina izloženost dronedaronu bila je 23%
Slovenian: • nekaterih zdravil za glivične okužbe, npr. ketokonazola, vorikonozola, itrakonazola ali pozakonazola,
Croatian: • neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol,
Slovenian: • težave s kožo, npr. izpuščaj ali srbenje,
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Slovenian: Grenivkin sok Bolnike je treba opozoriti, naj se med jemanjem dronedarona izogibajo napitkom z grenivkinim sokom.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa.
Slovenian: Filmsko obložene tablete MULTAQ so na voljo v pakiranjih po 20, 50 in 60 tablet v neprozornih pretisnih omotih iz PVC in aluminija ter kot 100 x 1 tableta v neprozornih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Croatian: MULTAQ filmom obložene tablete dolaze u pakiranjima od 20, 50, 60 tableta u neprozirnim PVC/ aluminij blisterima te u pakiranju sa 100x1 tabletom u neprozirnim PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Slovenian: • Huda okvara ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) • Istodobna primjena s dabigatranom
Slovenian: - če imate kratko sapo ali kašelj brez izmečka (neproduktiven kašelj).
Croatian: • ako imate nedostatak zraka ili neproduktivan kašalj.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 41,65 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna tableta također sadrži 41,65 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Na podlagi mikrojedrnega testa in vivo pri miših ter štirih testov in vitro dronedaron nima genotoksičnih učinkov.
Croatian: Prema rezultatima jednog mikronukleusnog testa na miševima in vivo i četiri istraživanja in vitro,
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Slovenian: Pri živalih dronedaron prepreči atrijsko fibrilacijo ali obnovi normalen sinusni ritem, odvisno od uporabljenega modela.
Croatian: U životinja, ovisno o upotrijebljenom modelu, dronedaron sprječava fibrilaciju atrija ili ponovno uspostavlja normalan sinusni ritam.
Slovenian: • spremembe v EKG (elektrokardiogramu), imenovane podaljšan interval „QTc po Bazettu".
Croatian: • promjene u nalazima jedne krvne pretrage: razina kreatinina u krvi, • promjene na EKG-u (elektrokardiogramu) koje se zovu produljenje QTc-intervala prema Bazettu.
Slovenian: Kalcijeva antagonista diltiazem in verapamil sta substrata in/ali zmerna zaviralca CYP 3A4.
Croatian: Antagonisti kalcija diltiazem i verapamil su supstrati i/ili umjereni inhibitori CYP3A4.
Slovenian: Dronedaron pri človeku šibko zavira CYP 2D6, zato ima predvidoma malo medsebojnih delovanj z antidepresivnimi zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6.
Croatian: Budući da je dronedaron slab inhibitor CYP2D6 u ljudi, pretpostavlja se da će imati ograničenu interakciju s antidepresivima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6
Slovenian: Zato ni priporočljiva sočasna uporaba rifampicina in drugih močnih induktorjev CYP 3A4, kakršni so npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, ker zmanjšajo izpostavljenost dronedaronu.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena rifampicina i drugih potentnih induktora CYP3A4, poput fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave, jer ti lijekovi smanjuju izloženost dronedaronu.
Slovenian: Medsebojno delovanje z varfarinom in losartanom (substratoma CYP 2C9)
Croatian: Interakcija s varfarinom i losartanom (supstratima CYP2C9) Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in kalcijevi antagonisti Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta ali kalcijevih antagonistov z zaviralnim delovanjem na sinusni in atrioventrikularni vozel.
Croatian: Beta-blokatori i antagonisti kalcija Potreban je oprez prilikom istodobne primjene beta-blokatora ili antagonista kalcija s depresorskim učincima na sinusni i atrioventrikularni čvor.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (25 %) jih je izhodiščno imelo AF.
Croatian: Dvadeset i pet posto (25%) bolesnika imalo je fibrilaciju atrija na početku ispitivanja.
Slovenian: - če imate zelo počasen srčni utrip (manj kot 50 udarcev na minuto).
Croatian: Ako Vam je zbog toga već ugrađen elektrostimulator, tada možete uzimati MULTAQ, - ako imate vrlo nizak broj otkucaja srca (manje od 50 otkucaja u minuti),
Slovenian: O uporabi dronedarona pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dronedarona u trudnica ograničeni.
Slovenian: Med znaki so oteklost stopal ali nog, težko dihanje leže ali med spanjem, kratka sapa med gibanjem ali povečanje telesne teže.
Croatian: Znakovi uključuju oticanje stopala ili nogu, tegobe s disanjem dok ležite ili spavate, nedostatak zraka kad ste u pokretu ili povećanje tjelesne težine.
Slovenian: Srčno popuščanje (tudi uporaba pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi motnjami, anamnezo ali trenutno prisotnim srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata, prerenalno azotemijo)
Croatian: • zatajenje srca (uključujući primjenu u bolesnika s nestabilnim hemodinamičkim stanjima, sa trenutnim ili u anamnezi zabilježenim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke i prerenalnom azotemijom)
Slovenian: Bolnike z boleznijo koronarnih arterij je treba redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG, da bi odkrili zgodnje znake srčnega popuščanja.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kako bi se otkrili rani znakovi zatajenja srca.
Slovenian: Bolniki morajo prejemati ustrezno antikoagulantno zaščito po kliničnih smernicah za AF.
Croatian: Bolesnici moraju primati odgovarajuću antikoagulantnu terapiju u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje fibrilacije atrija.
Slovenian: Nekaj neželenih učinkov so opazili tudi med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Neke nuspojave bile su identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 4628 bolnikov, ki so bili zdravljeni do največ 30 mesecev (mediano spremljanje: 22 mesecev) bodisi z dronedaronom 400 mg dvakrat na dan (2301 bolnik) ali placebom (2327 bolnikov), in sicer poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce beta (71 %), zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (69 %), digitalis (14 %), kalcijeve antagoniste (14 %), statine (39 %), peroralne antikoagulanse (60 %), kronično antiagregacijsko zdravljenje (6 %) in/ali diuretike
Croatian: primali dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (2301 bolesnik) ili placebo (2327 bolesnika) kao dodatak standardnoj terapiji koja je uključivala beta-blokatore (71%), ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II (69%), digitalis (14%), antagoniste kalcija (14%), statine (39%), oralne antikoagulanse (60%), kroničnu terapiju antitromboticima (6%) i/ili diuretike (54%).
Slovenian: - Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu, slabost, bruhanje, porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti v povezavi z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Croatian: • odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom: bol ili nelagodu u području trbuha (abdomena), gubitak teka, mučninu, povraćanje, žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu), neobično tamnu boju mokraće, umor (posebno u kombinaciji s drugim prethodno navedenim simptomima), svrbež,
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, naj med jemanjem dronedarona ne pijejo napitkov z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnike stoga treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo V 5 s placebom kontroliranih študijah so se pljučni dogodki pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z dronedaronom in pri 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja plućni su događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali dronedaron i u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo med bolniki, zdravljenimi z dronedaronom 11,8 % predčasnih prekinitev zaradi neželenih učinkov in 7,7 % med tistimi, ki so dobivali placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima do prijevremenog prekida liječenja zbog nuspojava došlo u 11,8% bolesnika liječenih dronedaronom te u 7,7% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Pred uvedbo dronedarona je treba končati zdravljenje s sotalolom (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Croatian: Liječenje sotalolom mora se prekinuti prije početka uzimanja dronedarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovenian: V nekaterih primerih je bila zabeležena tudi porast koncentracije sečnine v serumu, morda zaradi hipoperfuzije, ki je posledica pojava kongestivnega srčnega popuščanja (prerenalna azotemija).
Croatian: vjerojatno zbog hipoperfuzije kao posljedice razvoja kongestivnog zatajenja srca (prerenalna azotemija).
Slovenian: Kontraindikacija v primeru stalne atrijske fibrilacije Kontraindikacija v primeru srčnega popuščanja v anamnezi ali trenutnega srčnega popuščanja ali sistolične disfunkcije levega prekata (LVSD) Preprečevanje medsebojnega delovanja zdravil
Croatian: - kontraindikacija - permanentna fibrilacija atrija - kontraindikacija - trenutačno ili u anamnezi zabilježeno zatajenje srca ili sistolička disfunkcija lijeve klijetke - prevencija interakcija lijekova
Slovenian: Glavne presnovne poti so N-debutilacija, s katero nastane glavni aktivni presnovek v obtoku in ji sledi oksidacija, oksidativna deaminacija, s katero nastane neaktivni presnovek propanojska kislina in ji sledi oksidacija, ter neposredna oksidacija.
Croatian: Nakon toga slijedi oksidacija i oksidativna deaminacija kojom nastaje neaktivni metabolit propionska kiselina, a zatim nastupaju oksidacija i izravna oksidacija.
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 3A4
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4
Slovenian: Imate lahko otekla stopala ali noge, težko dihanje v leže ali med spanjem, kratko sapo med gibanjem.
Croatian: Možete imati otečena stopala ili noge, tegobe s disanjem u ležećem položaju ili dok spavate ili možete osjetiti nedostatak zraka kad ste u pokretu,
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so hipromeloza (E464), koruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 razdelek »Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo«, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Croatian: Pomoćne tvari u jezgri tablete su: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 'MULTAQ sadrži laktozu'), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).