FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Kjønn, røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering.
English: - you have severe liver problems.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den. Du kan inhalere Ultibro Breezhaler uavhengig av mat og drikke.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Norwegian Bokmål: • trykkende brystsmerter med økt svetting - dette kan være et alvorlig hjerteproblem (iskemisk hjertesykdom).
English: Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler, dosert om morgenen, reduserte dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av indakaterol ble redusert på en flerfasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid i området fra 45,5 til 126 timer.
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner administrasjonsstedet Pyreksi
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med clearance av indakaterol via serum som er 23,3 liter/time er det tydelig at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % av systemisk clearance) i eliminasjon av systemisk tilgjengelig indakaterol.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 23,5 mg laktose (som monohydrat).
English: Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ultibro Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
English: - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Norwegian Bokmål: - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance accounts for about 30 to 40%.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av modersubstansen står for omtrent 60 til 70 % av total clearance av systemisk tilgjengelig glykopyrronium, mens ikke-renale clearanceprosesser står for omtrent 30 til 40 %.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ultibro Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har astma - dette legemidlet skal ikke brukes som astmabehandling.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika, ATC-kode: R03A L04
English: Repeat steps 3a to 3c.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3a til 3c.
English: Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på begge sideknappene samtidig.
English: • pain in arms or legs.
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller bein.
English: Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppdaget i kliniske studier og som spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter MedDRA organklassesystem (tabell 1).
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at hjertet ditt slår raskere enn vanlig, eller du kan få hodepine, føle deg døsig, føle deg kvalm eller at du må kaste opp, eller du kan oppleve synsforstyrrelser, føle deg forstoppet eller ha problemer med vannlating.
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Norwegian Bokmål: Effektens størrelsesorden var avhengig av graden av reversibilitet av luftstrømsbegrensningen ved baseline (testet ved administrasjon av en korttidsvirkende muskarinerg antagonist og en korttidsvirkende beta2-agonist bronkodilator): Pasienter med den laveste graden av reversibilitet ved baseline (< 5 %) viste generelt en lavere bronkodilaterende respons enn pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %).
English: Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig bør kardioselektive adrenerge betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet.
English: However, as shown in a clinical study in populations with different UGT1A1 genotypes, systemic exposure to indacaterol is not significantly affected by the UGT1A1-genotype.
Norwegian Bokmål: Som vist i en klinisk studie med en populasjon med forskjellige UGT1A1-genotyper, er derimot ikke systemisk eksponering for indakaterol signifikant påvirket av UGT1A1-genotypen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
English: Do not use Ultibro Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ultibro Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier ble bronkodilaterende effekt observert innen 5 minutter etter første dose og ble opprettholdt i det 24 timers doseringsintervallet etter den første dosen.
English: Close the inhaler.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren.
English: The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Norwegian Bokmål: Human plasmaproteinbinding in vitro av glykopyrronium var 38 % mot 41 % ved konsentrasjoner av 1 til 10 nanogram/ml.
English: There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner og det er ikke kjent om virkestoffene i dette legemidlet går over i brystmelk.
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Norwegian Bokmål: 3H]-merket glykopyrroniumbromid, er gjennomsnittlig urinutskillelse av radioaktivitet i løpet av 48 timer relatert til 85 % av dosen.
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KOLS ble farmakokinetisk steady state av glykopyrronium oppnådd innen én uke etter behandlingsstart.
English: Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkningene av indakaterol (se pkt.
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner etter inhalert administrasjon.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i den bronkodilaterende effekten over tid.
English: In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Norwegian Bokmål: I denne pakningen vil du finne utstyr kalt en inhalator, sammen med kapsler i blistere.
English: Inhalation powder, hard capsule
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel
English: • Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk kapselen gjennom folien for å fjerne den fra blisteret.
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket indakaterol i en ADME-studie (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse) hos mennesker, var uendret indakaterol hovedkomponenten i serum og utgjorde omtrent en tredel av total legemiddelrelatert AUC over 24 timer.
English: • Never wash your inhaler with water.
Norwegian Bokmål: • Vask aldri inhalatoren med vann.
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: Innsetting av kapsel Legg aldri en kapsel direkte inn i munnstykket.
English: The effect was significantly greater for Ultibro Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Ultibro Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
English: Never wash your inhaler with water.
Norwegian Bokmål: Vask aldri inhalatoren med vann.
English: In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie ble oralt administrert indakaterol utskilt i human fæces primært som uendret modersubstans (54 % av dosen), og i mindre grad som hydroksylerte indakaterolmetabolitter (23 % av dosen).
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Ultibro Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Norwegian Bokmål: Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QTintervallet.
English: Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Norwegian Bokmål: Deres tilstedeværelse i hjertet gir en mulighet for at selv veldig selektive beta2-adrenerge agonister kan ha effekter på hjertet.
English: Method of administration For inhalation use only.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kun til inhalasjon.
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Norwegian Bokmål: Det er blitt vist en selektivitet i overkant av 4 ganger høyere overfor humane M3-reseporer enn overfor humane M2-reseptorer ved undersøkelse av radioaktiv binding.
English: The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Norwegian Bokmål: Komponentene i Ultibro Breezhaler er ikke kjent for å ha QT-forlengende potensiale ved kliniske dosenivåer.
English: Keep the inhaler dry.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren tørr.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig.
English: Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid (inkludert dets metabolitter) ble utskilt i melk hos diegivende rotter og forekom i 10 ganger høyere konsentrasjon i melken enn i blodet hos hunnen.
English: The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Norwegian Bokmål: Effekten forblir konstant gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke blitt utført med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
Norwegian Bokmål: Behandling i 90 dager [90 x 1 kapsler + kun 1 inhalator].
English: Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av indakaterol ble oppnådd innen 12 til 15 dager etter dosering én gang daglig.
English: An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
Norwegian Bokmål: En overdose kan gi unormalt kraftige effekter typisk for beta2-adrenerge stimulerende midler, f.eks. takykardi, tremor, palpitasjoner, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, ventrikulære arytmier, metabolsk acidose, hypokalemi og hyperglykemi eller indusere antikolinerge effekter slik som økt intraokulært trykk (som fører til smerter, synsforstyrrelser eller rødhet i øyet), forstoppelse eller problemer med vannlating.
English: You should hear a noise as the capsule is pierced.
Norwegian Bokmål: Du skal høre en lyd når det stikkes hull på kapselen.
English: Oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
English: Similarly, for glycopyrronium no QT prolongation was observed in a TQT study after an inhaled dose of 8 times the recommended therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende så man for glykopyrronium ingen QT-forlengelse i en TQT-studie etter inhalasjon av en dose på 8 ganger den anbefalte terapeutiske dosen.
English: Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Norwegian Bokmål: Fjern tom kapsel Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler og inhalatorer, som ikke lenger er i bruk, skal kastes.
English: As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
Norwegian Bokmål: Da den inneholder indakaterol og glykopyrronium, kan typen og alvorlighetsgraden av bivirkningene for hvert av disse virkestoffene forventes for kombinasjonen.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data for KOLS-pasienter viste kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til variasjon i systemisk eksponering fra pasient til pasient.
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp), raises the systemic exposure of indacaterol up to two-fold.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktorer som er viktige for utskillelse av indakaterol, CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering for indakaterol opp til to ganger.
English: Trough and peak FEV1:
Norwegian Bokmål: Trough og høyeste FEV1:
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier og andre data for dyr indikerer ingen påvirkning av fertiliteten hos hanner eller hunner.
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Ultibro Breezhaler hos gravide kvinner.
English: In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at indakaterol har flere ganger større agonistaktivitet på beta2-reseptorer sammenlignet med beta1- og beta3-reseptorer.
English: Due to the differential density of beta2-adrenoceptors and M3-receptors in central versus peripheral airways, beta2-agonists should be more effective in relaxing peripheral airways, whilst an anticholinergic compound may be more effective in central airways.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i tetthet av beta2-adrenoseptorer og M3-reseptorer i sentrale versus perifere luftveier, vil beta2-agonister være mer effektive i å relaksere perifere luftveier, mens en antikolinerg substans kan være mer effektiv i sentrale luftveier.
English: tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Norwegian Bokmål: tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av dette legemidlet - dette kan være tegn på en tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bronkodilaterende effekt som ble oppnådd ved gjentatte målinger av FEV1 i løpet av 24 timer var 320 ml etter 26 ukers behandling.
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden beregnet ut fra akkumulering av indakaterol etter gjentatt dosering var i området fra 40 til 52 timer, noe som stemmer overens med den observerte tiden til steady state på ca. 12-15 dager.
English: • fever.
Norwegian Bokmål: • feber.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av beta2-adrenerge agonister og skal derfor brukes med forsiktighet (se pkt.
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing (delivered) dose (120 micrograms to 480 micrograms) in a dose proportional manner.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for indakaterol økte proporsjonalt med økende (avgitt) dose (120 mikrogram til 480 mikrogram).
English: Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Ultibro Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler 90 x 1 capsules + 1 inhaler
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator 90 x 1 kapsler + 1 inhalator
English: Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
Norwegian Bokmål: Steady state eksponering for glykopyrronium (AUC over et 24-timers doseringsintervall) var omtrent 1,4 til 1,7 ganger høyere enn ved første dose.
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonsmønsteret tyder på forlenget absorpsjon i lungene og/eller overføring av glykopyrronium til systemisk sirkulasjon ved og over 24 timer etter inhalasjon.
English: In vitro metabolism studies showed consistent metabolic pathways for glycopyrronium bromide between animals and humans.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste samsvarende metabolske mekanismer for glykopyrroniumbromid mellom dyr og mennesker.
English: • swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema).
Norwegian Bokmål: • opphovning hovedsakelig av tungen, lepper eller ansikt (mulige tegn på angioødem).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ultibro Breezhaler inhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Ultibro Breezhaler inhalator.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ultibro Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
English: • painful and frequent urination - these may be signs of a urinary tract infection called cystitis.
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating - dette kan være tegn på en urinveisinfeksjon kalt cystitt.