FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Merz Pharma GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Polish: Zważywszy na
Slovak: MRZ-0003
Polish: MRZ-0003 Europa i Izrael
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu:
Polish: Możliwe jest, że te działania niepożądane wystąpią również po zastosowaniu produktu Xeomin:
Slovak: V prípade výskytu paralýzy dýchacieho svalstva je nevyhnutná intubácia a umelé dýchanie.
Polish: Jeśli pojawi się porażenie mięśni oddechowych, konieczna będzie intubacja i wspomaganie oddychania do czasu powrotu ich funkcji.
Slovak: Xeomin tvorí po rozpustení číry a bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Polish: Po rozpuszczeniu lek Xeomin to klarowny i bezbarwny rozwór nie zawierający cząstek stałych.
Slovak: Ochorenia oka Menej časté:
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często:
Slovak: Pri kategorizácii vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce pravdepodobnosti a vyhradené frekvencie výskytu vedľajších účinkov:
Polish: Poniżej podana jest klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie prawdopodobieństwa i częstości ich występowania:
Slovak: Xeomin obsahuje na rozdiel od bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A čistý neurotoxín (150 kD), pretože neobsahuje komplexotvorné bielkoviny.
Polish: Odmiennie niż konwencjonalne preparaty zawierające kompleks toksyny botulinowej typu A produkt Xeomin zawiera czystą toksynę (150 kD) wolną od białek kompleksujących.
Slovak: svalová slabosť
Polish: Złożony potencjał działania mięśni
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovak: V štúdii LPT12444 test ELISA (udávajúci prítomnosť protilátok proti Botulínu, neurotoxínu typu A) v 36. týždni, tri týždne po poslednej injekcii v prípade siedmich z 20 králikov, liečených Botoxom, odhalil pozitívnu reakciu a v prípade štyroch z týchto králikov sa na základe hemidiafragmatického testu (HDA udáva, či sú protilátky neutralizačné alebo nie sú neutralizačné) dokázal neutralizačný účinok na BoNT/A.
Polish: Przeprowadzono dwa badania niekliniczne u królików, LPT10929 i LPT12444, w których podawano wysokie, wielokrotne dawki preparatu Xeomin (25 LDU/zwierzę w badaniu LPT10929 i 1640LDU/zwierzę w badaniu LPT12444) w bardzo krótkich odstępach czasu pomiędzy wstrzyknięciami: - w badaniu LPT10929, w tygodniu 12 badania, dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki leku, przeciwciała neutralizujące przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A wykryto u 4 z 8 królików leczonych preparatem Botox, które przeżyły, natomiast przeciwciał takich nie wykryto u żadnego z 10 żyjących królików leczonych preparatem Xeomin; - w badaniu LPT12444, w tygodniu 36, trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, test ELISA (wskazujący obecność przeciwciał przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A) wykazał dodatnią reakcję u siedmiu z 20 królików leczonych preparatem Botox, a u czterech z tych królików stwierdzono aktywność neutralizującą BoNT/A w teście połowiczym przepony (HDA - test wskazujący, czy przeciwciała są neutralizujące, czy nieneutralizujące).
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Polish: • Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 0013)
Slovak: Len na použitie v nemocniciach
Polish: Opakowanie do użytku tylko w lecznictwie zamkniętym
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Dodany rozpuszczalnik (9mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať v autokláve.
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia lek w fiolkach należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a następnie poddać sterylizacji w autoklawie.
Slovak: • strnutie šije (kŕčové strnutie šije).
Polish: • skrętu szyi ( kurczowego kręczu szyi)
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
Polish: Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, co zazwyczaj stwierdza się na podstawie utrzymywania się działania produktu nie dłużej niż przez dwa miesiące, można ją zwiększyć dwukrotnie podczas kolejnego podania produktu.
Slovak: poruchy reči (dysfónia), slabosť (asténia), bolesť svalov (myalgia), bolesť hlavy, trasenie (tremor), bolesť očí, hnačka, sucho v ústach, vracanie, zápal hrubého čreva (kolitída), kožné vyrážky, sčervenanie pokožky (erytém), svrbenie (pruritus), zvýšené potenie, bolesti kostí, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
Polish: zaburzenia mowy (dysfonia), osłabienie (astenia), ból mięśni, ból głowy, drżenie, ból oka, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, wymioty, zapalenie okrężnicy, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, nadmierna potliwość, bóle kostne, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Xeomin sa dodáva ako prášok na injekčný roztok.
Polish: Xeomin jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: nevoľnosť, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Polish: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Slovak: závrat, paralýza tváre
Polish: zawroty głowy, porażenie nerwu twarzowego
Slovak: • dvoch štúdií v 3. fáze (jedna štúdia pre každú zamýšľanú indikáciu, pre spastickú tortikolis (MRZ/BTC-0013), respektíve pre blefarospazmus (MRZ/BTC-0003)).
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
Slovak: %) patrila dysfágia, ptóza, bolesť chrbta a kostí a svalová slabosť, pričom väčšina z nich bola hodnotená ako mierna až stredne závažná.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥1%) były: zaburzenia połykania, opadanie powiek, bóle pleców i szkieletu oraz osłabienie mięśni; większość z tych objawów miała niewielkie lub umiarkowane nasilenie.
Slovak: Miera závažných nežiaducich udalostí vo všetkých štúdiách bola 2,1
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych we wszystkich badaniach wynosiła 2,1% w przypadku preparatu Xeomin i 2,7% w przypadku preparatu Botox.
Slovak: To môže viesť k nadmernej expozícii prehľadnej prednej časti oka (rohovka).
Polish: Po wstrzyknięciu leku Xeomin do mięśnia oka częstotliwość mrugania może zostać zmniejszona co może prowadzić do wydłużonej ekspozycji przezroczystej przedniej części oka (rogówki).
Slovak: Injekcie by sa nemali vpichovať v blízkosti zdvíhača horného viečka (palpebrae superioris), aby sa obmedzil výskyt ptózy.
Polish: Należy unikać wstrzykiwań w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, aby zmniejszyć ryzyko opadania powieki.
Slovak: % pre Xeomin verzus 3,4 % pre Botox v spoločnej vzorke, a 10 % pre Xeomin verzus 8,2 % v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze).
Polish: Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, które było co najmniej potencjalnie związane z leczeniem (odpowiednio 5,2% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 3,4% w przypadku preparatu Botox w połączonej próbie oraz 10% w przypadku preparatu Xeomin w porównaniu z 8,2% w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi) było zaburzenie połykania.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318
Polish: Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Slovak: Pri použití bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A boli popísané rôzne formy kožných vyrážok (multiformný erytém, žihľavka, vyrážky podobné psoriáze), svrbenie a alergické reakcie, ich príčinná súvislosť však zostáva nejasná.
Polish: Opisano wystąpienie różnych form wykwitów skórnych (rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy), świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.
Slovak: %) liečených Xeominom celkovo 57 nežiaducich udalostí.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 57 zdarzeń niepożądanych u 40 ze 148 pacjentów (27%) leczonych preparatem Xeomin.
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, závrat, strata citlivosti, ospalosť (driemoty), zápal nosnej sliznice (rinitída), infekcia horných dýchacích ciest, nevoľnosť, sucho v ústach, bolestivosť pokožky, strnulosť, zvýšené svalové napätie (hypertonia)
Polish: uogólnione osłabienie, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zawroty głowy, drętwienie, senność, nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych, nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, owrzodzenia skóry, sztywność mięśni, wzmożone napięcie mięśniowe
Slovak: Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku ektropia, treba sa vyhnúť podávaniu injekcií do oblasti dolných viečok.
Polish: Aby zapobiec wywinięciu brzegów powieki, należy unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, a wszelkie ubytki nabłonka muszą być intensywnie leczone.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ptóza, diplopia, problémy s prehĺtaním a rečové problémy alebo paralýza dýchacích svalov spôsobujúca aspiračnú pneumóniu.
Polish: Objawy przedawkowania nie występują bezpośrednio po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólne osłabienie, opadanie powieki, podwójne widzenie, zaburzenia połykania i mowy lub porażenie mięśni oddechowych wywołujące zapalenie płuc wskutek aspiracji.
Slovak: Xeomin sa má používať opatrne:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Xeomin:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti a)
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE XEOMIN
Polish: Kiedy nie stosować leku Xeomin
Slovak: Táto nepriaznivá reakcia sa môže obmedziť nevpichovaním mediálnych injekcií do dolného viečka.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko tego niepożądanego działania należy unikać wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki.
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
Polish: Początek działania leku jest obserwowany zwykle w ciągu siedmiu dni po wstrzyknięciu.
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe strnutej šije vyvinula nervová lézia postihujúca rameno (brachiálna plexopatia).
Polish: U kobiety leczonej z powodu kurczowego kręczu szyi dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło uszkodzenie nerwu zaopatrującego ramię, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Polish: Zaburzenia połykania mogą trwać do dwóch, trzech tygodni po wstrzyknięciu, w jednym przypadku znane jest ich utrzymywanie się do pięciu miesięcy.
Slovak: Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (spazmus šije a chrbta a závažná bolesť).
Polish: Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
Slovak: Celkový počet jedincov Jedinci s nežiaducimi udalosťami
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Slovak: 150 mg, 100 mg
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
Polish: Nie wolno go podawać żadną inną drogą.
Slovak: Odporúča sa tiež striedať ľavú a pravú stranu (pozri nižšie).
Polish: Zaleca się także zmiany strony lewej i prawej (patrz poniżej).
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
Polish: Uwaga: ujemna zmiana punktacji oznacza poprawę.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Slovak: Zvoľte vhodnú ihlu.
Polish: Wybrać odpowiednią igłę.
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento rozdiel je klinicky relevantný.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Slovak: Úpravy dávkovania boli povolené len počas prvých 12 týždňov udržiavacieho obdobia.
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy potrebujete vašu ďalšiu injekciu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 1 x 10
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 10
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Polish: Stosowanie leku Xeplion z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Slovak: Tento liek podáva lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego.
Slovak: Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.
Polish: Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorne sledovať a monitorovať až do jeho zotavenia.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do wyzdrowienia pacjenta.
Slovak: Tento liek môže prejsť z matky na dieťa cez materské mlieko a môže dieťaťu uškodiť.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: • dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy.
Polish: • dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015
Slovak: Farmakologická aktivita enantiomérov (+)- a (-)-paliperidónu je kvalitatívne a kvantitatívne podobná.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)-paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być stopniowe wycofywanie wcześniej stosowanego leku.
Slovak: Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník.
Polish: Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik personelu medycznego.
Slovak: Predpokladané percento subjektov bez relapsu (2)
Polish: Estimated Percent of Subjects Without Relapse (1)
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c).
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c).
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje:
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,6-1,8.
Slovak: Xeplion obsahuje racemickú zmes (+)- a (-)-paliperidónu.
Polish: Xeplion zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
Slovak: Pri užívaní Xeplionu bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Polish: Podczas stosowania produktu Xeplion zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Slovak: Z dôvodu rozdielnych stredných farmakokinetických profilov medzi týmito dvoma liekmi by sa malo postupovať opatrni pri priamom porovnávaní ich farmakokinetických vlastností.
Polish: Z powodu różnic między średnimi profilami farmakokinetycznymi tych dwóch produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas bezpośredniego porównywania ich właściwości farmakokinetycznych.
Slovak: In vivo boli identifikované štyri metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 6,5% dawki: dealkilację, hydroksylację, odwodornienie i odłączenie benzizoksazolu.
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Polish: • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);
Slovak: Xeplion môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
Polish: Lek Xeplion pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Slovak: Váš lekár môže sledovať počet vašich bielych krviniek, pretože sa v krvi pacientov užívajúcich tento liek veľmi zriedkavo pozoroval nebezpečne nízky počet niektorého typu bielych krviniek potrebných na boj s infekciami.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Slovak: Hoci sa v klinických a epidemiologických štúdiách zatiaľ nepreukázalo jasné spojenie s podávaním antipsychotík, u pacientov s relevantnou lekárskou anamnézou sa odporúča opatrnosť.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentek z wywiadem medycznym w tym kierunku.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion Ako používať Xeplion
Polish: Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeplion Jak stosować lek Xeplion
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
Polish: Inne badania dostarczyły statystycznie istotnych wyników przemawiających na korzyść produktu leczniczego Xeplion, oprócz dawki 50 mg w jednym badaniu (patrz tabela poniżej).
Slovak: Fixné dávky Xeplionu v týchto štúdiách sa podávali 1., 8. a 36. deň pri 9-týždňovej štúdii a dodatočne ešte 64. deň pri 13-týždňových štúdiách.
Polish: W badaniach tych stałą dawkę produktu leczniczego Xeplion podawano w dniach: 1., 8. i 36. badania trwającego 9 tygodni oraz dodatkowo w 64. dniu badania trwającego 13 tygodni.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať abnormality na EKG zázname (elektrokardiograme) prejavujúce sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu").
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu QT").
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania Xeplionu s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Xeplion jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Slovak: Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientovi môže byť druhá dávka podaná 4 dni pred alebo po jednotýždňovom limite (8. deň).
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjentom można podać drugą dawkę 4 dni przed lub po wyznaczonym terminie jednego tygodnia (8. dnia).
Slovak: Užívanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže vyžadovať zmenu vašej dávky tohto lieku.
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Slovak: Pozri nižšie časť „Hyperprolaktinémia".
Polish: Patrz poniżej „Hiperprolaktynemia"
Slovak: Tretia dávka sa má podať jeden mesiac po druhej úvodnej dávke.
Polish: Trzecią dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej.
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/podráždenosti a úzkosti/depresie.
Polish: Skala PANSS jest uznanym zestawem wielu pozycji, złożonym z pięciu czynników służących ocenie objawów pozytywnych, negatywnych, dezorganizacji myślenia, niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz lęku/depresji.
Slovak: Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie látky.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych.
Slovak: Keďže tento liek môže znižovať krvný tlak, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak je potrebná opatrnosť.
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Slovak: Xeplion sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Polish: Produktu leczniczego Xeplion nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to konieczne.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus pretrváva viac ako 4 hodiny.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)/telesná hmotnosť
Polish: Body Mass Index, BMI)/masa ciała
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako „neznáma", pretože neboli pozorované v klinických štúdiách s paliperidón palmitátom.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych została zakwalifikowana jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Slovak: 9/l) sa má liečba Xeplionom prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
Polish: 9/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xeplion i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Slovak: Polyetylénglykol 4000
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Slovak: Zabezpečiť a udržať voľné dýchacie cesty a zaistiť dostatočnú oxygenáciu a ventiláciu.
Polish: Należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić właściwe natlenienie i wentylację.
Slovak: V závislosti od vašich príznakov môže lekár zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku, ktoré dostávate, o jednu dávkovaciu hladinu v čase vašej plánovanej mesačnej injekcie.
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.