FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów wyniosła 8,6 miesięcy (zakres 0 do 44,1).
Swedish: Däremot var interaktionsstudien bara med 7 dagars duration och det kan inte uteslutas att vismodegib vid en längre behandlingstid är en inducerare av enzymer som metaboliserar preventivmedelssteroider.
Polish: Niemniej jednak, powyższe badanie trwało jedynie 7 dni i nie można wykluczyć, że wismodegib stosowany przez dłuższy czas jest induktorem enzymów metabolizujących steroidy antykoncepcyjne.
Swedish: I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
Polish: W badaniach klinicznych aBCC, w przybliżeniu 40% pacjentów stanowiły osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vismodegib är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wismodegib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Swedish: • topotekan - används mot vissa typer av cancer,
Polish: • topotekan - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
Swedish: Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby, PR = częściowa odpowiedź.
Swedish: Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade, och kroppen inte kan reparera skadan.
Polish: Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie może naprawić szkody.
Swedish: Inga korrelativa histopatologiska förändringar observerades.
Polish: Nie zaobserwowano powiązanych zmian w badaniu histopatologicznym.
Swedish: • om du kan bli gravid men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärderna för att undvika graviditet som listas i Erivedge graviditetsförebyggande program,
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania ciąży Erivedge,
Swedish: Induktion kan leda till minskningar i systemexponeringen av preventivmedelssteroider och därmed minska preventivmedelseffekten.
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek wspomniany powyżej punkt dotyczy pacjenta.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (57%); u 8% pacjentów występował mBCC, a u 92%laBCC.
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
Swedish: Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
Polish: Proces wchłaniania podlega nasyceniu, o czym świadczy brak proporcjonalnego do wzrostu dawki zwiększenia ekspozycji po podaniu pojedynczej dawki 270 mg i 540 mg produktu Erivedge.
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
Polish: Dane czterech pacjentów zostały wyłączone z ryciny: 3 pacjentów ze stabilizacją choroby, u których oceniono wyłącznie zmiany inne niż docelowe oraz 1 pacjent z odpowiedzią niemożliwą do oceny.
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av högeffektiva metoder:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy wysoce skutecznych metod:
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för Erivedge har utvärderats i mus, råtta och hund.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu Erivedge poddany został ocenie u myszy, szczurów i psów.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av kombinerade data från 121 män och 104 kvinnor förefaller inte kön påverka farmakokinetiken för vismodegib.
Polish: Wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej, uwzględniającej dane 121 mężczyzn i 104 kobiet wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę wismodegibu.
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Polish: Wismodegib hamuje działanie UGT2B7 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że inhibicja może zachodzić in vivo w jelicie.
Swedish: • ett intrauterint inlägg ("en spiral" eller IUD)
Polish: • wkładkę wewnątrzmaciczną („spirala" lub IUD),
Swedish: Vad Erivedge är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 3 patienter (30 %).
Polish: W tej grupie brak miesiączki obserwowano u 3 pacjentek (30%).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta detta läkemedel.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Swedish: Rekommenderade preventivmetoder: Tala med läkaren om de bästa två preventivmetoderna för dig.
Polish: Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych dla pacjentki metod antykoncepcji.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Polish: In vitro, CYP2C8 był najwrażliwszą na hamujące działanie wismodegibu izoformą CYP.
Swedish: Missade doser
Polish: Pominięta dawka
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
Polish: • karbamazepina, fenytoina - stosowane w padaczce,
Swedish: Restriktioner för förskrivning och dispensering till fertila kvinnor Inledande förskrivning och dispensering av Erivedge ska ske inom maximalt 7 dagar efter ett negativt graviditetstest (dag för graviditetstestet = dag 1).
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym Początkowe przepisanie i wydanie produktu Erivedge powinno mieć miejsce w okresie maksymalnie 7 dni od daty uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (dzień testu ciążowego = dzień 1).
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Swedish: † Ej utvärderbara/saknade data inkluderade 1 mBCC och 4 laBCC patienter.
Polish: † Niemożliwe do oceny/brakujące dane dotyczyły 1 pacjenta mBCC i 4 pacjentów laBCC.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny panel ekspertów (ang. independent review facility - IRF), zgodnie z informacjami przedstawionymi skrótowo w tabeli 2.
Swedish: Det kan också leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Polish: Może także prowadzić do śmierci dziecka przed jego narodzeniem lub w krótkim czasie po jego narodzeniu.
Swedish: Patienterna behandlades med en oral daglig dos av Erivedge 150 mg. Medianåldern för alla patienter var 72 år.
Polish: Pacjenci byli leczeni doustnymi dawkami produktu leczniczego Erivedge podawanymi codziennie w wysokości 150 mg. Mediana wieku wszystkich pacjentów wyniosła 72 lata.
Swedish: • Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
Polish: • musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji,
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Polish: Z tego powodu należy rutynowo obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Erivedge, a raka kolczystokomórkowego skóry należy leczyć zgodnie ze standardami.
Swedish: • En sammanfattande text enligt överenskommelse med rapportören
Polish: • Podstawowy tekst uzgodniony przez głównego oceniającego (ang. Rapporteur)
Swedish: NE = kan inte fastställas (=not estimable) * Effekt-utvärderbar patientpopulation definieras som alla patienter som inkluderades som fick någon mängd av Erivedge och för vilka den oberoende patologens tolkning av arkiverad vävnad eller biopsi före behandlingen överensstämde med BCC.
Polish: NE = niemożliwe do oszacowania * Populację pacjentów ujętych w ocenie skuteczności zdefiniowano jako wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali dowolną dawkę produktu Erivedge i u których ocena archiwalnej tkanki lub wyjściowej biopsji przez niezależnego patologa potwierdzała rozpoznanie BCC.
Swedish: Flanksmärta Muskuloskeletal smärta Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet***
Polish: Bóle bocznej części tułowia Bóle mięśniowo szkieletowe Wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi***
Swedish: • Om hon behöver byta preventivmedel under behandlingen,
Polish: • jeśli zajdzie potrzeba zmiany metody antykoncepcji podczas leczenia.
Swedish: • har spridit sig till omkringliggande ytor (kallas "lokalt avancerat" basalcellscarcinom) och din läkare beslutar att behandling med kirurgi eller strålning inte är lämpligt.
Polish: • rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest wówczas „miejscowo zaawansowanym" rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował, iż leczenie zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią jest niewłaściwe.
Swedish: Tabell 2 SHH4476g Erivedge effektresultat (21 månaders uppföljning av en oberoende utvärderingsgrupp och 39 månaders uppföljning av prövaren efter sista patienten inkluderades: effekt-evaluerbara patienter*,†
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner:
Polish: • Ciężkie reakcje skórne:
Swedish: Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Polish: Spośród ogólnej liczby 138 pacjentów objętych 4 badaniami klinicznymi dotyczącymi zastosowania produktu Erivedge u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, w przybliżeniu 40% stanowili pacjenci w wieku ≥ 65 lat, nie stwierdzono zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy tą grupą pacjentów i pacjentami w młodszym wieku.
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Polish: • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Swedish: Sjukvårdspersonal måste utbilda patienterna så de förstår och accepterar alla villkoren i Erivedge graviditetsförebyggande program.
Polish: Obowiązkiem lekarza jest informowanie pacjentów/pacjentek, tak aby zrozumieli i zaakceptowali wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Swedish: Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och skriver under Erivedge formulär för verifiering av rådgivning som ska finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial Biverkningsrapporteringsformulär
Polish: • Konieczność upewnienia się, że wszyscy pacjenci wypełnią i podpiszą formularz weryfikacji porady Erivedge, który musi się znajdować w materiałach edukacyjnych dla personelu medycznego
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska utvärdera graviditetsstatus, ge råd till patienten om teratogen risk och hänvisa patienten till en specialistläkare för rådgivning
Polish: • Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę
Swedish: • om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) - en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se "Andra läkemedel och Erivedge").
Polish: • jeśli pacjent stosuje również ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji (patrz "Inne leki i Erivedge").
Swedish: Detta kan bromsa ner eller stoppa tillväxten av cancercellerna, eller kan döda dem. Som ett resultat kan din hudcancer krympa.
Polish: Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić.
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Polish: • ból w klatce piersiowej, pleców lub boku tułowia,
Swedish: Därför kan Erivedge tas utan hänsyn till måltider.
Polish: W związku z powyższym produkt Erivedge może być przyjmowany bez względu na porę posiłków.
Swedish: Det kan leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Polish: Może prowadzić do zgonu dziecka przed jego narodzeniem lub krótko po porodzie.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om var kapslarna ska återlämnas.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, gdzie zwrócić kapsułki.
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod, som:
Polish: Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
Polish: Przed wprowadzeniem w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni z właściwymi władzami krajowymi:
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Polish: Erivedge zawiera laktozę i sód
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Polish: Wismodegib jest obecny głównie w osoczu, gdzie osiągane stężenie reprezentuje ponad 98% wszystkich stężeń (włączając pochodne metabolity) leku.
Swedish: Erivedge har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Erivedge nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien nieustannie zapewniać, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt Erivedge otrzymają:
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może zwiększać ekspozycję na substraty OATP1B1, na przykład bozentan, ezetymib, glibenklamid, repaglinid, walsartan i statyny.
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
Polish: • nie została poddana histerektomii lub obustronnemu usunięciu jajników, lub u której nie rozpoznano klinicznie potwierdzonej nieodwracalnej przedwczesnej niewydolności jajników
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum) - ett naturmedel som används mot lätt nedstämdhet, eftersom du inte får använda det tillsammans med Erivedge.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji, ponieważ nie należy go używać w tym samym czasie, gdy stosowany jest lek Erivedge.
Swedish: • rifampicin- används mot bakterieinfektioner,
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Polish: Erivedge był stosowany w dawkach 3,6 razy większych, niż rekomendowana dawka 150 mg dziennie.
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Polish: • nie stwierdzono u niej genotypu XY, zespołu Turnera lub agenezji macicy
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av barriärmetoder:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy barierowych metod antykoncepcji:
Swedish: Fynden av tidig slutning av epifyserna indikerar en potentiell risk för kortväxthet och tandmissbildningar hos spädbarn och barn (se avsnitt 5.3).
Polish: Wspomniane wyniki dotyczące przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej wskazują na potencjalne ryzyko niskiego wzrostu i deformacji zębów u niemowląt i dzieci (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Efter behandlingen avslutats ska du återlämna alla överblivna kapslar.
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Swedish: • Lokal kontaktinformation för att rapportera en misstänkt graviditet
Polish: • Lokalne dane kontaktowe do zgłaszania wszelkich podejrzewań ciąży
Swedish: Behandlingsduration
Polish: Okres leczenia
Swedish: • smakförändringar eller fullständig smakförlust,
Polish: • zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku,
Swedish: • sulfasalazin - används mot vissa typer av inflammatoriska sjukdomar, och särskilt,
Polish: • sulfasalazyna - stosowana w niektórych stanach zapalnych, a w szczególności,
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
Polish: Erivedge jest wysoce przenikalnym związkiem o małej rozpuszczalności w wodzie (Biopharmaceutics Classification System - BCS, klasa 2).
Swedish: Prövar-bedömd mBCC (n = 33)
Polish: oszacowane przez badacza mBCC (n = 33)
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje dag.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Swedish: • vätskeförlust (dehydrering),
Polish: • utrata wody z organizmu (odwodnienie),
Swedish: • Röda, fjälliga utbredda utslag med knölar under huden och blåsor åtföljda av feber vid inledningen av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Polish: • czerwona, rozległa, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Swedish: Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
Polish: Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania:
Swedish: Madarosis (förlust av ögonfransar) Onormal hårväxt
Polish: Utrata rzęs (brwi) Nieprawidłowy wzrost włosów
Swedish: • Den aktiva substansen är vismodegib.
Polish: • Substancją czynną leku jest wismodegib.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Polish: Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats
Polish: Niewykorzystane kapsułki powinny zostać zwrócone po zakończeniu terapii
Swedish: • Behovet av att tillhandahålla sammanfattande råd och stöd till patienterna
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
Swedish: • Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer" (SCC).
Polish: • Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC).
Swedish: I en grundlig QTc-studie hos 60 friska försökspersoner sågs ingen effekt på QTc-intervallet vid terapeutiska doser av Erivedge.
Polish: W dedykowanym badaniu dotyczącym odcinka QT obejmującym 60 zdrowych osób nie stwierdzono wpływu terapeutycznych dawek produktu Erivedge na odstęp QT.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce.
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Polish: Co to jest lek Erivedge Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera aktywną substancję wismodegib.
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Polish: • Metodykę zbierania informacji na temat stosowania produktu Erivedge oraz zgodności z programem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym ciąży i jego skuteczności
Swedish: PRAC rekommenderar därför att produktinformationen ska uppdateras i enlighet därmed.
Polish: PRAC zaleca w związku z tym odpowiednią aktualizację charakterystyki produktu leczniczego.
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som fungerar genom att kontrollera ett av de huvudsakliga proteinerna som är inblandade i basalcellscarcinom.
Polish: Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na kontrolowaniu jednego z najważniejszych białek występujących w raku podstawnokomórkowym.
Swedish: Itrakonazol (en stark hämmare av CYP3A4) 200 mg dagligen påverkade inte vismodegibs AUC0-24h efter 7 dagars samtidig behandling av friska försökspersoner.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) stosowany w dawce 200 mg na dobę nie wpłynął na AUC0-24h wismodegibu po 7 dniach równoczesnego stosowania obu produktów u zdrowych ochotników.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku (ADR) występujące u ≥ 30% pacjentów obejmowały: skurcze mięśni (74,6%), łysienie (65,9%), zaburzenia smaku (58,7%), zmniejszenie masy ciała (50,0%), zmęczenie (47,1%), nudności (34,8%) i biegunka (33,3%).
Swedish: HDPE-burk med en barnsäker förslutning som innehåller 28 hårda kapslar.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci, zawierająca 28 twardych kapsułek.
Swedish: Av patienterna som hade ett bekräftat svar (partiellt eller komplett) var mediandurationen av svaret 23,0 månader (95% KI: 20,4, 26,7) i kohorten med laBCC och 13,9 månader (95% KI: 9,2, NE) i kohorten med mBCC.
Polish: Spośród pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (częściową lub całkowitą) mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 23,0 miesiące (95% CI: 20,4; 26,7) w grupie laBCC i 13,9 miesięcy (95% CI: 9,2; NE) w grupie mBCC.
Swedish: • Om hon inte får sin förväntade menstruation,
Polish: • w przypadku niewystąpienia oczekiwanego krwawienia miesięcznego,
Swedish: Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
Polish: Ponadto, bezpieczeństwo stosowania było oceniane w badaniu porejestracyjnym, do którego włączono 1215 pacjentów z aBCC, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku i którzy byli leczeni dawką 150 mg.
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Erivedge ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Polish: Trwały brak miesiączki w czasie terapii produktem Erivedge powinien być traktowany jako ciąża, aż do czasu oceny medycznej i potwierdzenia rozpoznania.