FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení říje a malý pokles počtu ovulací (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samicah je bilo opaženo podaljšanje estrusa in majhno zmanjšanje števila ovulacij ob odmerkih, ki so bili povezani z zmanjšanjem telesne mase samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku.
Slovenian: morda ne boste deležni želenega učinka tega zdravila.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána s jednorázovou dávkou 0,5 mg semaglutidu u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (lehkou, středně těžkou, těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze) v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom 0,5 mg semaglutida pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic (blaga, zmerna, huda ali bolniki na dializi) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Léčba semaglutidem vedla ke 26% snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru zahrnujícím kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Zdravljenje s semaglutidom je povzročilo 26odstotno zmanjšanje tveganja za primarni sestavljeni izid smrti zaradi srčno-žilnih vzrokov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Czech: Nonletální tumory C-buněk štítné žlázy pozorované u hlodavců jsou skupinovým účinkem agonistů receptoru GLP-1.
Slovenian: Tumorji parafolikularnih celic ščitnice, ki niso bili smrtni in so jih opažali pri glodalcih, so učinek skupine agonistov receptorjev GLP-1.
Czech: Semaglutid snížil hladinu glukózy nalačno po první dávce.
Slovenian: Semaglutid je znižal glukozo na tešče že po prvem odmerku.
Czech: • menší chuť k jídlu
Slovenian: • slabši apetit
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu vedl semaglutid k následujícím relativním snížením hladin glukagonu v porovnání s placebem: hladina glukagonu nalačno (8-21 %), postprandiální glukagonová odpověď (14-15 %) a průměrná koncentrace glukagonu za 24 hodin (12 %).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je semaglutid v primerjavi s placebom povzročil naslednja relativna znižanja koncentracije glukagona: na tešče za 8-21 %, postprandialnega odziva glukagona za 14-15 % in povprečne 24-urne koncentracije glukagona za 12 %.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví před 1 mg, není již v peru dostatek roztoku pro celou dávku 1 mg.
Slovenian: Če se števec odmerka ustavi pred 1 mg, v injekcijskem peresniku ni več dovolj raztopine za polni odmerek 1 mg.
Czech: Hypoglykemie definovaná jako závažná (vyžadující pomoc další osoby) nebo symptomatická v kombinaci s hladinou glukózy v krvi <3,1 mmol/l b)
Slovenian: povečana koncentracija amilaze, zmanjšanje telesne mase a) Hipoglikemija, opredeljena kot huda (zahtevala je pomoč druge osebe) ali simptomatska, v kombinaciji s koncentracijo glukoze v krvi < 3,1 mmol/l.
Czech: Ve studiích na zvířatech semaglutid snižuje vznik aterosklerózy tím, že zabraňuje progresi aortálního plaku a redukuje zánětlivou reakci v plaku.
Slovenian: V študijah na živalih je semaglutid zmanjšal razvoj ateroskleroze s preprečevanjem napredovanja aortnih plakov in z zmanjšanjem vnetja v njih.
Czech: Předplněné pero Ozempic a jehla (příklad)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Ozempic in injekcijska igla (primer)
Czech: • je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete.
Slovenian: • je od izpuščenega odmerka zdravila Ozempic minilo 5 dni ali manj, zdravilo uporabite takoj ko se spomnite.
Czech: Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce).
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo Ozempic Zdravilo Ozempic je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u králíků a makaků jávských byla při klinicky významných expozicích pozorována zvýšená ztráta březosti a mírně zvýšený výskyt fetálních abnormalit.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti pri kuncih in opicah cynomolgus so ob klinično pomembnih izpostavljenostih opažali pogostejšo prekinitev brejosti in rahlo večjo pojavnost nepravilnosti pri plodovih.
Czech: Snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru bylo ovlivněno zejména snížením četnosti nefatální cévní mozkové příhody (39%) a snížením nefatálního infarktu myokardu (26%) (obrázek 3).
Slovenian: Glavna razloga za zmanjšanje tveganja za primarni sestavljeni izid sta bila zmanjšanje deleža možganskih kapi brez smrtnega izida (39 %) in miokardnega infarkta brez smrtnega izida (26 %) (slika 3).
Czech: Další informace o podávání viz bod 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije o apliciranju zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly.
Slovenian: To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu vedla léčba s 1 mg semaglutidu ke snížení hladin glukózy z hlediska absolutní změny oproti výchozímu stavu (mmol/l) a k relativnímu snížení v porovnání s placebem (%) u hladiny glukózy nalačno (1,6 mmol/l; 22% snížení), u postprandiální hladiny glukózy 2 hodiny po jídle (4,1 mmol/l; 37% snížení), u průměrné koncentrace glukózy za 24 hodin (1,7 mmol/l; 22% snížení) a u výkyvů postprandiální hladiny glukózy po 3 jídlech (0,6-1,1 mmol/l) v porovnání s placebem.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravljenje z 1 mg semaglutida doseglo znižanje koncentracije glukoze tako glede absolutne spremembe od izhodišča (mmol/l) kot relativnega zmanjšanja v primerjavi s placebom (%), in sicer znižanje koncentracije glukoze na tešče (1,6 mmol/l, 22 % znižanje), glukoze 2 uri postprandialno (4,1 mmol/l; 37 % znižanje), povprečne 24-urne koncentracije glukoze (1,7 mmol/l, 22 % znižanje) ter postprandialnih odmikov glukoze preko 3 obrokov (0,6-1,1 mmol/l) v primerjavi s placebom.
Czech: V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če je zdravilo Ozempic dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino ali insulinom, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: U agonistů receptoru GLP-1 bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence.
Slovenian: Med uporabo agonistov GLP-1 so opažali povečanje srčne frekvence.
Czech: SUSTAIN 3 - Ozempic vs. exenatid ER - oba v kombinaci s metforminem nebo s metforminem s deriváty sulfonylurey
Slovenian: SUSTAIN 3 - Zdravilo Ozempic v primerjavi z eksenatidom ER, oba v kombinaciji z metforminom ali z metforminom in sulfonilsečnino
Czech: Frekvence výskytu vycházejí z kardiovaskulární studie.
Slovenian: Pogostnost na podlagi preskušanja srčno-žilnih izidov.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events): srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne umivajte, ne namakajte in ne mažite.
Czech: Porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku semaglutidu v klinicky významné míře.
Slovenian: Okvara ledvic ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko semaglutida.
Czech: Většina příhod byla lehká až středně závažná a měla krátkou dobu trvání.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih do zmernih in so bili kratkotrajni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Czech: V porovnání s placebem semaglutid zlepšil inzulinovou odpověď první a druhé fáze s 3násobným, respektive 2násobným zvýšením a zvýšil maximální sekreční kapacitu beta-buněk u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je semaglutid v primerjavi s placebom izboljšal odziv insulina prve in druge faze s 3-kratnim (prva faza) in 2-kratnim (druga faza) povečanjem ter povečal največjo sekrecijsko sposobnost celic beta.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat ani jej rozebírat.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne poskušajte popraviti ali ga razstaviti.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví před 0,5 mg, není již v peru dostatek roztoku pro celou dávku 0,5 mg.
Slovenian: Če se števec odmerka ustavi pred 0,5 mg, v injekcijskem peresniku ni več dovolj raztopine za polni odmerek 0,5 mg.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu byly průměrné koncentrace v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,5 mg semaglutidu přibližně 16 nmol/l a po subkutánním podání 1 mg semaglutidu přibližně 30 nmol/l.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja po subkutani uporabi 0,5 mg približno 16 nmol/l in 1 mg približno 30 nmol/l.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Systematické vyhodnocování komplikací diabetické retinopatie bylo prováděno pouze v kardiovaskulární studii.
Slovenian: Zapleti diabetične retinopatije so bili sistematično ovrednoteni le v sklopu preskušanja srčno-žilnih izidov.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 56. tednu
Czech: Pacienta je třeba poučit, že má injekční jehlu po každé injekci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené injekční jehly.
Slovenian: Bolnika opozorite, naj po vsakem injiciranju zdravila injekcijsko iglo zavrže in naj injekcijski peresnik shranjuje brez nameščene igle.
Czech: Semaglutid neovlivnil fertilitu u potkaních samců.
Slovenian: Semaglutid ni vplival na plodnost podganjih samcev.
Czech: • Otáčejte voličem dávky, abyste nastavil(a) dávku 0,5 mg.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali 0,5 mg.
Czech: V populaci s vysokým kardiovaskulárním rizikem byl profil nežádoucích účinků obdobný jako profil pozorovaný v ostatních studiích fáze 3a (popsáno v bodě 5.1).
Slovenian: 2-letno preskušanje srčno-žilnih izidov in varnosti V populaciji z velikim srčno-žilnim tveganjem so bile značilnosti neželenih učinkov podobne kot v drugih preskušanjih faze 3a (opisani so v poglavju 5.1).
Czech: 1 pero a 4 jednorázové jehly (4 dávky) 3 pera a 12 jednorázových jehel (12 dávek)
Slovenian: 1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo (4 odmerki) 3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo (12 odmerkov)
Czech: Nastaven symbol kontroly průtoku
Slovenian: izbran je simbol za preverjanje pretoka
Czech: Nezakrývejte je prsty.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Semaglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání jednorázové dávky atorvastatinu (40 mg).
Slovenian: Semaglutid po enkratnem odmerku atorvastatina (40 mg) ni spremenil celotne izpostavljenosti atorvastatinu.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte.
Slovenian: Če je raztopina motna ali obarvana, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno dbát zvláštní opatrnosti.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je potrebna previdnost.
Czech: • Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
Slovenian: • Vzemite novo injekcijsko iglo in z nje odstranite papirno nalepko.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte.
Slovenian: • Pazite, da vam injekcijski peresnik ne pade in da z njim ne udarite ob trdo površino.
Czech: Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Slovenian: Pritisnite in držite potisni gumb, dokler se števec odmerka ne vrne na 0.
Czech: Zkušenosti s podáváním semaglutidu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj z uporabo semaglutida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo.
Czech: Při používání semaglutidu u pacientů s diabetickou retinopatií, kteří jsou léčeni inzulinem, je třeba dbát opatrnosti.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično retinopatijo, zdravljenih z insulinom, je treba semaglutid uporabljati previdno.
Czech: Čas od randomizace (týden) Ozempic 0,5 mg Sitagliptin
Slovenian: sprememba od izhodišča čas od randomizacije (tedni) Ozempic 0,5 mg sitagliptin
Czech: Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid.
Slovenian: Zdravilo Ozempic vsebuje učinkovino semaglutid.
Czech: Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2, „Upozornění a opatření" a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.
Slovenian: Glejte poglavje 2, podpoglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi", za informacije o večjem tveganju za prenizek krvni sladkor in poglavje 4 za opozorilne znake prenizkega krvnega sladkorja.
Czech: Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.
Slovenian: Če vam je injekcijski peresnik padel ali menite, da je z njim nekaj narobe, pred injiciranjem zdravila zamenjajte iglo in preverite pretok.
Czech: Léčba semaglutidem vykázala trvalá, statisticky superiorní a klinicky významná snížení HbA1c a tělesné hmotnosti po dobu až 2 let v porovnání s placebem a s aktivní kontrolní léčbou (sitagliptinem, inzulinem glargin, exenatidem s prodlouženým uvolňováním [extended release, ER] a dulaglutidem).
Slovenian: Zdravljenje s semaglutidom je v primerjavi s placebom in aktivnimi primerjalnimi zdravili (sitagliptinom, insulinom glargin, eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem (ER) in dulaglutidom) pokazalo trajno, statistično superiorno in klinično pomembno znižanje HbA1c in telesne mase za obdobje do 2 leti.
Czech: Semaglutid nebyl u pediatrických pacientů hodnocen.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba semaglutida pri pediatričnih bolnikih ni raziskana.
Czech: Přípravek Ozempic je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení
Slovenian: Zdravilo Ozempic je namenjeno zdravljenju odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida.
Slovenian: Akutni pankreatitis je bil opažen pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1.
Czech: Postprandiální odezva triglyceridů a VLDL cholesterolu na jídlo s vysokým obsahem tuku byla snížena o >40 %.
Slovenian: Postprandialni odziv trigliceridov in holesterola VLDL na zelo masten obrok se je zmanjšal za
Czech: • plynatost (nadýmání)
Slovenian: • vetrovi (napenjanje)
Czech: Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku Ozempic není nutný.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka zdravila Ozempic ni potrebna samokontrola glukoze v krvi.
Czech: Bylo pozorováno několik epizod (0,1 % subjektů, 0,001 příhod/pacientorok) při podávání semaglutidu v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky, než s deriváty sulfonylurey.
Slovenian: Malo takšnih primerov (0,1 % bolnikov, 0,001 primerov/bolnik-leto) je bilo zabeleženih med uporabo semaglutida skupaj z nesulfonilsečninskimi peroralnimi antidiabetiki.
Czech: • Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Czech: Při použití v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem se pacientům doporučuje provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykemii (viz bod 4.4).
Slovenian: Če je uporabljeno v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, je treba bolnikom naročiti, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev hipoglikemij med vožnjo in upravljanjem strojev (glejte poglavje
Czech: Hodnocení mechanismu naznačují, že na embryotoxicitě se podílela receptorem GLP-1 zprostředkovaná porucha nutričního zásobování embrya přes žloutkový váček potkanů.
Slovenian: Proučevanje mehanizma je pokazalo, da embriotoksičnost vključuje preko receptorjev GLP-1
Czech: Pro předávkování semaglutidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega protistrupa za preveliko odmerjanje semaglutida ni.
Czech: Při hypoglykemii snižuje semaglutid sekreci inzulinu a neovlivňuje sekreci glukagonu.
Slovenian: Med hipoglikemijo semaglutid zmanjša izločanje insulina, ne zmanjša pa izločanja glukagona.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea) - ten obvykle časem přejde
Slovenian: • slabost (navzea) - po navadi sčasoma mine
Czech: Účinky na zažívací systém
Slovenian: Učinki na prebavila
Czech: Byla prováděna dodatečná klinická studie s 1 201 pacientem za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Ozempic 0,5 mg a 1 mg podávaného jednou týdně s dulaglutidem 0,75 mg a 1,5 mg podávaným jednou týdně.
Slovenian: Dodatno preskušanje, ki je zajelo 1.201 bolnika, so izvedli za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Ozempic 0,5 mg enkrat na teden z 0,75 mg dulaglutida enkrat na teden ter zdravila Ozempic 1 mg enkrat na teden z 1,5 mg dulaglutida enkrat na teden.
Czech: • závratě
Slovenian: • bruhanje
Czech: Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Slovenian: Ko injekcijskega peresnika ne potrebujete več, ga zavrzite brez nameščene igle, kot vam je to naročil zdravnik, medicinska sestra, farmacevt ali kot zahtevajo lokalni predpisi.
Czech: Obrázek 2 Průměrná změna HbA1c (%) a tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě ve 40. týdnu
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c (%) in telesne mase (kg) od izhodišča do 40. tedna
Czech: Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Slovenian: Držite potisni gumb pritisnjen, dokler števec odmerka ne pokaže 0.
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout.
Slovenian: Če ga poskušate znova namestiti na iglo, se lahko po nesreči zbodete.
Czech: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Slovenian: Ozempic placebo razmerje ogroženosti: 0.74 95 % IZ [0,58; 0,95]
Czech: Co přípravek Ozempic obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ozempic
Czech: Velmi časté: mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Czech: Injekční jehlu po každé injekci vždy odstraňte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Slovenian: Iglo morate po vsakem injiciranju odstraniti in injekcijski peresnik shraniti brez nameščene igle.
Czech: • Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení po dobu 6 týdnů.
Slovenian: • Injekcijski peresnik lahko shranjujete 6 tednov pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C
Czech: Semaglutid snižuje koncentrace glukagonu nalačno i postprandiálně.
Slovenian: Semaglutid zniža koncentracijo glukagona na tešče in postprandialno.
Czech: Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku 3, „Nastavení dávky".
Slovenian: Če je injekcijski peresnik že bil uporabljen, glejte poglavje 3, "Izbira odmerka".
Czech: Pero s tímto přípravkem používejte pouze dle návodu.
Slovenian: Zdravilo v tem peresniku uporabite izključno v skladu s predpisom zdravnika.
Czech: Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Slovenian: Zdravilo Ozempic je bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku.
Slovenian: Na konici igle se lahko pokaže kapljica raztopine.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ozempic v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem však může být selfmonitoring glukózy v krvi nezbytný k nastavení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Vendar bodo bolniki na začetku zdravljenja z zdravilom Ozempic v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom morda morali izvajati samokontrolo glukoze v krvi, da bo mogoče prilagoditi odmerek sulfonilsečnine ali insulina z namenom zmanjšanja tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Slovenian: • Po vsaki uporabi pokrijte injekcijski peresnik s pokrovčkom, da zaščitite raztopino pred svetlobo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1251/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1251/002
Czech: Ve 30týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 388 pacientů s nedostatečnou kontrolou pomocí diety a cvičení randomizováno do skupiny s 0,5 mg přípravku Ozempic nebo s 1 mg přípravku Ozempic jednou týdně nebo s placebem.
Slovenian: V 30-tedenskem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju so 388 bolnikov, nezadostno urejenih z dieto in telesno vadbo, randomizirali na 0,5 mg ali 1 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali na placebo.
Czech: Základní mechanismus prodloužení délky účinku je vazba na albumin, což vede ke snížené renální clearance a ochraně před metabolickou degradací.
Slovenian: Glavni mehanizem podaljšanja razpolovnega časa je vezava na albumine, ki zmanjša ledvični očistek učinkovine in jo zaščiti pred presnovno razgradnjo, poleg tega pa semaglutid stabilizira tudi proti razgradnji z encimom DPP-4.
Czech: Porucha funkce jater neměla žádný vliv na expozici semaglutidu.
Slovenian: Okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost semaglutidu.
Czech: U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení estrálního cyklu a malý pokles žlutých tělísek (ovulací).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali podaljšanje estrusnega ciklusa in majhno zmanjšanje števila rumenih telesc (ovulacij) ob odmerkih, ki so bili povezani z zmanjšanjem telesne mase samic.
Czech: Po zahájení léčby semaglutidem se však u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje časté monitorování INR.
Slovenian: Vseeno je pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge kumarinske derivate, po uvedbi semaglutida priporočljivo pogosto nadzirati INR.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna oproti výchozí hodnotě v 30. týdnu
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 30. tednu
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate svojo dieto in načrt telesne vadbe, kot vam je naročil zdravnik,
Czech: Přípravek Ozempic se aplikuje subkutánní injekcí do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovenian: Zdravilo Ozempic je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket.
Czech: Ve studiích fertility u potkanů neovlivnil semaglutid páření ani samčí fertilitu.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah semaglutid ni vplival na sposobnost za parjenje ali plodnost podganjih samcev.
Czech: -0,4b a c a
Slovenian: -0,4b [-0,6; -0,2]a
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Slovenian: Srčno-žilne bolezni
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla 8,8 % u 0,5 mg přípravku Ozempic, 8,9 % u 1 mg přípravku Ozempic a 8,9 % u placeba.
Slovenian: Izhodiščno je bil HbA1c v skupini z 0,5 mg zdravila Ozempic 8,8 %, z 1 mg zdravila Ozempic 8,9 % in s placebom 8,9 %.