FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žlutá bezpečnostní krytka ukrývající jehlu
Slovak: Žltý bezpečnostný kryt
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do injekční stříkačky na jednorázové použití s modrým víčkem a tmavě šedým aktivačním tlačítkem.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a tmavo sivým tlačidlom na ovládanie.
Czech:  Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.
Slovak: Pozrite sa na označenie striekačky.
Czech: Hazard ratio (95% CI) p-hodnota
Slovak: Miera rizika (95%
Czech: V případě, že je zapotřebí další snížení LDL-C u pacientů, kterým je podáváno 75 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny, může být dávka zvýšena na maximální dávku 150 mg podávaných jednou za 2 týdny.
Slovak: Ak je u pacientov liečených dávkou 75 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) potrebná ďalšia redukcia hladiny LDL-C, dávkovanie sa môže upraviť na maximálnu dávku 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Czech: • Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Czech: • pero přípravku Praluent
Slovak: • striekačku Praluent
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 14 týdnů trvající studii s 13 pacienty s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) v důsledku mutace gain of function PCSK9 genu byli pacienti randomizováni buď do skupiny užívající alirokumab 150 mg jednou za 2 týdny, nebo do skupiny užívající placebo.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej 14 týždňovej štúdii bolo randomizovaných 13 pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH), ktorí mali zvýšenú aktivitu mutácie v PCSK9 géne, aby užívali alirokumab 150 mg raz za 2 týždne alebo placebo.
Czech: byl podobný bezpečnostnímu profilu, který je popsán pro program klinických studií s využitím 2týdenního dávkovacího režimu, s výjimkou vyššího výskytu lokálních reakcí v místě vpichu.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov liečených v režime dávok 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) bol podobný bezpečnostnému profilu v programe klinických štúdií s dávkovaním jedenkrát za 2 týždne s výnimkou väčšieho výskytu lokálnych reakcií v mieste podania injekcie.
Czech: Při zdvojnásobení dávek ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny byl pozorován mírně vyšší nárůst koncentrace, než by odpovídalo 2x vyšší dávce, a to v rozmezí od 2,1 do 2,7násobku.
Slovak: Pri 2-násobnom zvýšení dávky od 75 mg do 150 mg raz za dva týždne bol pozorovaný nárast, mierne väčší ako nárast úmerný dávke, s 2,1 až 2,7 násobným zvýšením celkových koncentrácií alirokumabu.
Czech: Netřepejte s perem.
Slovak: Netraste perom.
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Czech: Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem (do 25 °C) po dobu maximálně 30 dní.
Slovak: Praluent sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25 °C), chránený pred svetlom, počas jedného obdobia nepresahujúceho 30 dní.
Czech: Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu.
Slovak: Dávka 300 mg sa podáva v dvoch po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách a do dvoch rôznych miest.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku lokální reakce v místě vpichu byla mezi těmito dvěma skupinami srovnatelná (0,2 % ve skupině s alirokumabem oproti 0,3% v kontrolní skupině).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
Czech: 2. měsíci bylo na základě předem specifikovaných kritérií LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl nebo 1,29 mmol/dl) potřeba LDL-C ještě dále snížit, dávka alirokumabu byla upravena na 150 mg Q2W.
Slovak: V mesiaci 2, ak sa vyžadovalo ďalšie zníženie LDL-C na základe predurčeného LDL-C kritéria (LDL-C ≥50 mg/dl alebo 1,29 mmol/dl), alirokumab bol upravený na 150 mg Q2W.
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a světle zeleným aktivačním tlačítkem.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a svetlozeleným tlačidlom na ovládanie.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Czech: Opatření, která je potřeba dodržovat před manipulací Přípravek Praluent má být před použitím ponechán při pokojové teplotě, aby se vyrovnaly teplotní rozdíly
Slovak: Praluent sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Czech: • Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Slovak: Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Czech: Většina pacientů ve třetí fázi programu měla vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko a měla hypolipidemickou léčbu zahrnující maximální tolerované dávky statinů s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní.
Slovak: Väčšina pacientov v 3. fáze programu dostávala základnú hypolipidemickú liečbu pozostávajúcu z maximálne tolerovanej dávky statínov a inej hypolipidemickej liečby alebo bez nej a mali vysoké alebo až veľmi vysoké kardiovaskulárne (KV) riziko.
Czech: Uchovávejte nepoužívaná pera v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pro předplněné injekční stříkačky
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Ve skupině kontrolovaných studií používajících výchozí dávku 75 mg každé 2 týdny (Q2W), v nichž se dávka zvyšovala na 150 mg Q2W, pokud LDL-C pacienta nebyl <70 mg/dl nebo < 100 mg/dl (1,81 mmol/l nebo 2,59 mmol/l), mělo 29,3 % pacientů s výchozím LDL-C <100 mg/dl a 5,0 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Slovak: V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Czech: Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
Slovak: Priemerné zmeny pre všetky iné lipidy/lipoproteíny boli podobné ako v štúdiách FH I a FH II, ale pre TG, HDL-C a Apo A-1 nedosahovali štatistickú významnosť.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Přetrvávající odpovědi ADA byly pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem.
Slovak: Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
Czech: Uchovávejte pero nebo injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Pero alebo injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Uchovávejte nepoužívané injekční stříkačky v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v chladničke pri 2°C až 8°C.
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Počet pacientů Střední výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Slovak: Počet pacientov Východisková hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Czech: - současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo - samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
Slovak: - spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny chlesterolu v dostatočnej miere alebo, - samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď sa statíny netolerujú alebo nemôžu byť použité.
Czech: • Nezahřívejte injekční stříkačku, nechejte ji při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Slovak: Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Czech: Porucha funkce jater Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické profily u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy funkce jater.
Slovak: 1. fázy po podaní jednorazovej 75 mg subkutánnej dávky bol farmakokinetický profil alirokumabu u jedincov s miernou až strednou poruchou funkcie pečene podobný ako pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Czech: Dávka byla titrována na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 32 (16,8 %) pacientů léčených déle než 12 týdnů.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
Czech:  Ponechte pero při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Slovak: Nechajte pero ohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Czech: 2. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C oproti výchozím hodnotám 62,5 % ve skupině pacientů léčených alirokumabem ve srovnání s 8,8 % u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V druhom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C hodnôt oproti východiskovej hodnote 62,5 % u pacientov liečených alirokumabom v porovnaní s 8,8
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, Apo B a Lp(a).
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C, Apo B a Lp(a).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak použijete viac Praluentu, ako máte Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: • Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.
Slovak: Nevkladajte striekačku späť do chladničky.
Czech: • Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.
Czech: • Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.
Slovak: Nevyťahujte kryt, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Czech: LDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s placebem nebo ezetimibem.
Slovak: 1,81 mmol/l) v porovnaní s placebom alebo ezetimibom.
Czech: • Alirokumab je tzv. monoklonální protilátka (speciální druh bílkoviny, která je schopna se napojit na jinou cílovou látku v těle).
Slovak: Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol naviazať na cieľovú látku v organizme).
Czech: • Injekci můžete podat do:
Slovak: Môžte si pichnúť do vášho:
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně.
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Czech: Kromě toho byly v kontrolovaných klinických studiích hlášeny vzácné a někdy závažné alergické reakce, např. hypersenzitivita, numulární ekzém, kopřivka a hypersenzitivní vaskulitida (viz bod 4.4).
Slovak: Navyše, v kontrolných klinických štúdiách boli hlásené zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francie
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 75 mg do oblasti břicha, horní části paže nebo stehna byla farmakokinetika alirokumabu podobná.
Slovak: Farmakokinetika alirokumabu po jednorazovom subkutánnom podaní 75 mg do brucha, horného ramena alebo stehna bola podobná.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Slovak: Osem štúdií bolo vykonaných s dávkou 75 mg raz za dva týždne s postupnou titráciou do 150 mg raz za dva týždne v dvanástom týždni na základe kritéria, že pacienti v ôsmom týždni nedosiahli ich preddefinované ciele LDL-C vychádzajúce z hladiny ich KV rizika.
Czech: Percentuální snížení LDL-C ve 24. týdnu odpovídá střední absolutní změně:c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l);d -71,1 mg/dl (1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Slovak: -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži).
Slovak: Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Czech: • Nezahřívejte pero, nechejte jej při pokojové teplotě, aby se teplotní rozdíly vyrovnaly samy.
Slovak: Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Czech: Ve 24. týdnu byl rozdíl při léčbě oproti placebu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C proti výchozí hodnotě -55,8%
Slovak: V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe oproti placebu vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C oproti východiskovej hodnote - 55,8
Czech: • Přípravek Praluent obahuje účinnou látku alirokumab.
Slovak: Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
Czech: měli slabší sekundární imunitní odpověď na antigen než potomci kontrolních zvířat.
Slovak: Mláďatá opíc, ktoré týždenne prijímali počas gravidity vysoké dávky alirokumabu, mali slabšiu sekundárnu imunitnú odpoveď na antigénny stimul ako bola u mláďat kontrolných zvierat.
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Czech: Pero nebude správně fungovat, pokud není žlutá bezpečnostní krytka dostatečně přitisknutá.
Slovak: Ak sa žltý bezpečnostný kryt nestlačí úplne, nebude pero pracovať.
Czech: Mateřská toxicita nebyla patrná u březích opic při systémových expozicích, které byly 81krát vyšší než expozice u lidí při dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
Czech: (jakési „přístavy pro cholesterol") v játrech.
Slovak: (väzobné miesto) vo vašej pečeni.
Czech: Placebem kontrolované studie třetí fáze (se současně užívaným statinem) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie LONG TERM
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C u pacientů léčených alirokumabem 72,4 % oproti výchozí hodnotě.
Slovak: V ôsmom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C oproti východiskovej hodnote u všetkých pacientov liečených alirokumabom o 72,4
Czech: 150 mg injekční roztok
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Czech: Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C, chránený pred svetlom, počas jedného najviac 30 dňového obdobia.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 150 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ STRIEKAČKY - 150 mg
Czech: • Po podání injekce nemasírujte kůži.
Slovak: Nemasírujte si kožu po injekcii.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 52-týždňová štúdia zahŕňala 311 pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinované cieľové hodnoty LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy obecných alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách (pozri časť 4.8) boli hlásené celkové alergické reakcie, vrátane pruritu a tiež zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Czech: Expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu jak u dávkovacího režimu 75 mg, tak 150 mg jednou za 2 týdny byla snížena o 29 %, resp. 36 % u pacientů s hmotností více než 100 kg ve srovnání s pacienty s hmotností mezi 50 kg a 100 kg.
Slovak: Expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg raz za dva týždne a 150 mg raz za dva týždne sa znížila o 29 % u pacientov vážiacich viac ako 100 kg v porovnaní s 36 % u pacientov vážiacich 50 kg až 100 kg. Toto sa nepremietlo do klinicky významného rozdielu v znižovaní LDL-C.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
Slovak: 1/10), časté (≥
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Czech: Podání alirokumabu má také za následek snížení lipoproteinu (a) [Lp (a)], což je forma LDL, která se váže na apolipoprotein (a).
Slovak: [Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
Czech:  Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 až 40 minut.
Slovak: Nechajte striekačku ohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Czech: Ezetimibem kontrolovaná studie 3. fáze (se současně užívanými statiny) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie COMBO II
Slovak: Ezetimibom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Czech: Jak funguje přípravek Praluent
Slovak: Ako Praluent účinkuje
Czech: Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.
Czech: • Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
Slovak: Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Praluent těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Praluentu u gravidných žien.
Czech: Úprava dávky ve skupinách s alirokumabem až 150 mg Q2W nastala ve 12. týdnu u pacientů s hladinou LDL-C ≥ 70 mg/dl nebo ≥ 100 mg/dl v závislosti na úrovni jejich kardiovaskulárního rizika, nebo u pacientů, kteří neměli alespoň 30% snížení hladiny LDL-C od počáteční hodnoty.
Slovak: V týždni 12 sa v skupinách s alirokumabom upravila dávka na 150 mg Q2W pacientom s LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), podľa toho, aké mali KV riziko alebo pacientom, ktorí nedosahovali minimálne 30 % redukciu LDL-C oproti východiskovej hodnote.
Czech: (9462 alirokumab; 9462 placebo) sledovaných až po dobu 5 let.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Czech: 0,9 % (17 z 1792 pacientů) v kontrolní skupině.
Slovak: % (20 až 3 182 pacientov) v skupine s alirokumabom a 0,9 % (17 z 1 792 pacientov) v kontrolnej skupine.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C a Apo B.
Czech: Kardiovaskulární příhodae
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda e
Czech: Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
Czech: pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola) s poměrem rizik HR = 1,08 (95% CI; 0,78
Slovak: %) pacientov v kontrolnej skupine (placebo alebo aktívna kontrola); HR =
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Czech: Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Pero Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.