FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los pacientes, el cáncer no respondió a un tratamiento anterior o había reaparecido.
Hungarian: Minden beteg esetében a rák nem reagált a korábbi kezelésre, vagy kiújult.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Poteligeo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Poteligeo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Poteligeo en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Poteligeo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Poteligeo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un lugar en el que esté disponible el equipo de reanimación en caso de que se produzca una reacción alérgica grave y rara al medicamento.
Hungarian: A Poteligeo csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie olyan helyen, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés, amennyiben ritka és súlyos allergiás reakció lép fel a gyógyszerrel szemben.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Poteligeo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Poteligeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Las reacciones graves notificadas con más frecuencia son la neumonía (infección de los pulmones), la fiebre, las reacciones asociadas con la perfusión y la celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a pneumónia (a tüdő fertőzése), a láz, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a cellulitisz (a mély bőrszövet gyulladása).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Poteligeo (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones asociadas a la perfusión y erupciones.
Hungarian: A Poteligeo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióval kapcsolatos reakciók és a kiütés.
Spanish: Se demostró que Poteligeo era más eficaz que un medicamento de comparación, el vorinostat, en un estudio de 372 adultos con micosis fungoide y síndrome de Sezary .
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
Spanish: Otras informaciones sobre Poteligeo:
Hungarian: A Poteligeo-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Información general sobre Poteligeo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Poteligeo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Los efectos adversos observados con Poteligeo se consideran controlables y la mayoría son leves o moderados.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt mellékhatások kezelhetőnek minősülnek, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Poteligeo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Poteligeo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido tratamiento previo por vía oral o mediante inyección.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban szájon át vagy injekció formájában részesültek kezelésben.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Poteligeo en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poteligeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Poteligeo es eficaz para prolongar el período de tiempo en que los pacientes con micosis fungoide o síndrome de Sezary viven sin que su enfermedad empeore .
Hungarian: A Poteligeo hatásosan hosszabbítja meg a mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő betegeknél azt az időtartamot, amíg a betegség súlyosbodása nélkül élnek.
Spanish: Tanto la micosis fungoide como el síndrome de Sezary pertenecen a un grupo de cánceres raros (linforma cutáneo de células T), y Poteligeo fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de octubre de 2016.
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Al unirse a la CCR4, el mogamulizumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
Hungarian: A CCR4-hez kötődve a mogamulizumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Spanish: El CCR4 se encuentra en la superficie de las células sanguíneas blancas, incluidas las células cancerosas, en forma de micosis fungoide o síndrome de Sezary .
Hungarian: A CCR4 a fehérvérsejtek felszínén található, így a rákos sejtek felszínén is mikózis fungoidesben, illetve Sézary szindróma esetén.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Poteligeo se controlan permanentemente.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron Poteligeo vivieron aproximadamente 8 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 3 meses de los pacientes tratados con vorinostat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Poteligeo-val kezelt betegek átlagosan 8 hónapig, míg a vorinosztáttal kezelt betegek 3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Spanish: El principio activo de Poteligeo, el mogamulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y bloquear un receptor (objeto) llamado CCR4.
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
Spanish: Para mitigar este riesgo, se puede administrar a los pacientes otros medicamentos, como un antipirético (medicamento que reduce la fiebre) y un antihistamínico (para el tratamiento de las reacciones alérgicas) antes o durante el tratamiento con Poteligeo.
Hungarian: E kockázat csökkentése érdekében a Poteligeo-val végzett kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket, például antipiretikus gyógyszert (lázcsökkentő gyógyszer) és antihisztamint (allergiás reakciók kezelésére) is kaphatnak.
Spanish: Los pacientes deben ser objeto de seguimiento durante y después de la perfusión para determinados efectos adversos relacionados con la perfusión.
Hungarian: A betegeket az infúzióhoz kapcsolódó bizonyos mellékhatások miatt az infúzió során és azt követően is figyelemmel kell kísérni.
Spanish: Poteligeo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la micosis fungoide y el síndrome de Sezary: dos cánceres de las células sanguíneas que afectan principalmente a la piel.
Hungarian: A Potelieo egy rákgyógyszer, amelyet a mikózis fungoides és a Sézary szindróma (két, főként a bőrt érintő vérképzőszervi daganat) kezelésére alkalmaznak.
Spanish: ¿Cómo actúa Poteligeo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poteligeo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Poteligeo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Poteligeo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poteligeo alkalmazása?
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión (goteo) intravenosa durante una hora como mínimo.
Hungarian: A gyógyszer beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Poteligeo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Poteligeo, ver el prospecto.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo se usa Poteligeo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Poteligeo-t?
Spanish: ¿Qué es Poteligeo y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Poteligeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de la infección.
Hungarian: A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Spanish: Estos pueden incluir los siguientes:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Spanish: 2132 NP Hoofddorp Países Bajos
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Spanish: SSP, meses Población ITT
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Spanish: Se incorporó a 186 pacientes en cada brazo.
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japón
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/noviembre/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Spanish: POTELIGEO debe ser administrado dentro de los 2 días del día programado.
Hungarian: A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni.
Spanish: - alguna vez ha tenido una reacción cutánea grave con este medicamento.
Hungarian: - ha bármikor súlyos bőrreakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel.
Spanish: Estadio de la enfermedad IB/II
Hungarian: Betegség stádiuma: IB/II
Spanish: Si no se observa respuesta a nivel de compartimiento o respuesta general después de 3 meses de tratamiento, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Ha a kompartment-szintű válasz vagy a teljes válasz nem figyelhető meg 3 hónap kezelés után, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását.
Spanish: Si bien es improbable que sean provocados por este medicamento, estos pueden ser signos de un trastorno cardíaco.
Hungarian: Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
Spanish: Seguridad después de la última dosis
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Spanish: Sangre (n)
Hungarian: Vér (n)
Spanish: Su médico puede suspender el tratamiento con POTELIGEO si su reacción es grave.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója súlyos.
Spanish: No hubo respuestas de anticuerpos neutralizantes positivos.
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los posibles efectos sobre la fertilidad.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenia.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Spanish: Linealidad y acumulación
Hungarian: Linearitás és akkumuláció
Spanish: Se presentaron reacciones graves (de grado 3) en 4% de los pacientes.
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
Spanish: Los pacientes eran incluidos en el análisis para un compartimiento específico si tenían presencia de la enfermedad en dicho compartimiento al inicio, o tenían cualquier evaluación de respuesta posterior al inicio para dicho compartimiento.
Hungarian: Egy adott kompartment esetében a betegeket abban az esetben vették figyelembe az elemzésben, ha a betegség a kiinduláskor is jelen volt az adott kompartmentben, vagy ha a kiindulás után sor került a válasz értékelésére az adott kompartment esetében.
Spanish: Sin embargo, el medicamento puede provocar cansancio en algunas personas, de modo que debe tener especial cuidado al conducir y usar máquinas hasta que no tenga la certeza de que este medicamento no le afecta.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer néhány személynél fáradtságot okozhat, ezért ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a gyógyszer nem hat Önre hátrányosan.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) por lo general fue coherente con el de los pacientes adultos, salvo para reacciones dermatológicas y reacciones asociadas a la perfusión, que se observaron con más frecuencia en los sujetos de más edad.
Hungarian: Az idős betegek (≥ 65 éves) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtt betegekéhez, kivéve a dermatológiai reakciókat és az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C) con luz ambiental.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Spanish: C. También se excluyó a los pacientes con un estado funcional ECOG ≥2.
Hungarian: Szintén kizárták azokat a betegeket, akik ECOG teljesítménystátusza ≥2 volt.
Spanish: Si esto ocurre, puede que deba interrumpirse la perfusión y puede que requiera tratamiento adicional.
Hungarian: Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder un total de 4 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que la dilución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: ITT = por intención de tratar
Hungarian: ITT=kezelési szándék
Spanish: La respuesta en piel y sangre se evaluó cada 4 semanas.
Hungarian: A bőrön és a vérben megfigyelt válaszreakciók értékelésére négyhetente került sor.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) Eficacia
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Hatékonyság
Spanish: La destrucción de las células cancerosas y la reacción del organismo ante ella puede, muy ocasionalmente, llevar a un problema llamado síndrome de lisis tumoral.
Hungarian: A rákos sejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis szindrómának nevezett problémához vezethet.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe diluirse y perfundirse de inmediato (ver sección 6.6).
Hungarian: Ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni (lásd 6.6 pont).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales Código ATC: L01XC25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns készítmények, monoklonális antitestek ATC kód: L01XC25
Spanish: Si se produce SSJ/NET, se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Ha SJS/TEN alakul ki, megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Spanish: POTELIGEO no contiene conservantes.
Hungarian: A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
Spanish: Los motivos para el cruce a mogamulizumab fueron avance de la enfermedad (109 pacientes) e intolerancia al tratamiento (27 pacientes).
Hungarian: A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Spanish: Se deberá vigilar a los pacientes con factores de riesgo asociados con patologías cardíacas, y se tomarán las medidas adecuadas.
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Si se omite una dosis durante más de 2 días, la siguiente dosis se deberá administrar lo más pronto posible, después se debe retomar la pauta de administración con las dosis administradas en función de los nuevos días programados.
Hungarian: Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Spanish: Nota: La tasa de respuesta general se basa en la puntuación para Respuesta Compuesta Global a: El valor de p se obtuvo a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel ajustando por tipo de enfermedad, estadio de la enfermedad y región.
Hungarian: Megjegyzés: Az általános válaszarány a globális összetett válasz pontszámra alapul. a: A p-érték megállapítása a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével történt a betegség típusára, a betegség stádiumára és a régióra korrigálva.
Spanish: Se ha observado SLT con más frecuencia durante el primer mes de tratamiento.
Hungarian: leggyakrabban a kezelés első hónapjában fordult elő.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: - tiene problemas cardíacos.
Hungarian: - ha szívbeteg.
Spanish: Si vuelve a presentarse la reacción, se debe considerar la interrupción de la perfusión (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha a reakció újból előfordul, fontolóra kell venni az infúzió abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Spanish: - si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6.
Spanish: El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en un entorno en el que se disponga de equipos de resucitación.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Spanish: - alguna vez ha tenido una reacción a la perfusión con este medicamento (los síntomas posibles de una reacción a la perfusión se enumeran en la sección 4).
Hungarian: - ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel (az infúzióval összefüggő reakció lehetséges tüneteit a 4. pont sorolja fel).
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión según evaluación del investigador de la población por intención de tratar (ITT)
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görgéje a vizsgáló értékelése alapján (ITT populáció)
Spanish: Es improbable que POTELIGEO afecte la capacidad para conducir y usar máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Las RAP fueron en su mayor parte leves o moderadas en términos de gravedad, si bien ha habido algunas notificaciones de reacciones graves (grado 3).
Hungarian: Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Spanish: Piel (n)
Hungarian: Bőr (n)
Spanish: • La solución diluida es compatible con bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Hungarian: • A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Spanish: La mediana de duración de la exposición con mogamulizumab fue 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyeron insuficiencia respiratoria de grado 4 (1,1%), y las reacciones de grado 5 fueron polimiositis y sepsis (0,5% cada una).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a 4. fokozatú légzési elégtelenség (1,1%) és az 5. fokozatú reakciónak tekintett polymyositis és sepsis (mindegyik 0,5%).
Spanish: • Calcular el volumen requerido de POTELIGEO necesario para preparar la solución para perfusión para la dosis de 1 mg/kg según el peso del paciente (ver sección 4.2).
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se han observados reacciones asociadas a la perfusión en el 33% de los pacientes tratados con POTELIGEO.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
Spanish: Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan, se puede seguir normalmente la administración de POTELIGEO, pero más lentamente.
Hungarian: A tünetek megszűnése után a POTELIGEO alkalmazása a szokott módon, de lassabban folytatható.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil y los varones con capacidad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con POTELIGEO, y como mínimo durante seis meses después del tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek és a nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk a POTELIGEO-kezelés ideje alatt és legalább 6 hónapig a kezelés után.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este medicamento, podría afectar a su hijo si se le administra mientras está embarazada o en periodo de lactancia.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Spanish: La vía metabólica del mogamulizumab no ha sido caracterizada.
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Spanish: Se detectó CCR4 en ≥1% de los linfocitos en 100% de los pacientes, y al 96% (134/140) se les detectó CCR4 en ≥10% de los linfocitos cutáneos.
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al fármaco ocurridas en pacientes que recibieron POTELIGEO (N=184)
Hungarian: 1. táblázat: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél előforduló mellékhatások (N=184)
Spanish: (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: El tratamiento con mogamulizumab continuó hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig folytatták.
Spanish: Tabla 2: Respuesta durante el periodo de tratamiento aleatorizado en el estudio 0761-010 (intención de tratar)
Hungarian: 2. táblázat: A randomizált kezelés időszakában megfigyelt válaszok a 0761-010 vizsgálatban