FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske effekt af vaccinen er baseret på bridging af immunogenicitetsdata (se nedenfor i pkt.
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului se bazează pe corelarea datelor de imunogenitate (vezi mai jos, la pct. 3.2).
Danish: Dengvaxia må ikke administreres til personer, som får immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger inden vaccination (se pkt.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, cum sunt chimioterapie sau doze mari de corticosteroizi sistemici, într-un interval de 4 săptămâni anterior vaccinării (vezi pct. 4.3).
Danish: Langvarig persistens af antistoffer
Romanian: 3.3 Persistența de lungă durată a anticorpilor
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Dengvaxia før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni legate de reconstituirea Dengvaxia înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: • Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră va decide când să vă/îi administreze injecția omisă.
Danish: Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 9 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, og som bor i endemiske områder (se også afsnit 2 og 3).
Romanian: Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani), care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice (vezi și pct. 2 și 3).
Danish: **Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: ** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Danish: En ny steril injektionssprøjte og kanyle skal anvendes til at trække hver af de 5 doser op af hætteglasset.
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
Danish: Pulver: Essentielle aminosyrer, inklusive phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Romanian: Pulbere: aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol, trometamol, uree.
Danish: • pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Romanian: • senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.
Danish: • Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Romanian: • Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Danish: Infektioner i øvre luftveje
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior
Danish: Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Informații suplimentare despre boala dengue și despre vaccinare Cod QR de inclus + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Romanian: Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Danish: Immunisering bør foretages ved subkutan (s.c.) injektion, helst i overarmen i deltamuskelregionen.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), preferabil la nivelul zonei superioare a brațului, în regiunea mușchiului deltoid.
Danish: *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: *Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Danish: Børn på under 9 år må ikke få vaccinen.
Romanian: Copii de vârstă mai mică Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.
Danish: Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
Danish: I fase IIb studiet blev i alt 4.002 personer i alderen fra 4 til 11 år randomiseret til at få Dengvaxia eller en kontrol, uanset tidligere dengueinfektion.
Romanian: În studiul de fază IIb, un număr total de 4002 subiecți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie un comparator, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Danish: Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dengvaxia are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Sådan skal du bruge Dengvaxia
Romanian: Cum să utilizați Dengvaxia
Danish: 5 doser 5D
Romanian: 5 Doze 5D
Danish: Immunogenicitetsdata, som foreligger fra studier hos voksne i alderen fra 18 til 45 år i endemiske regioner viser, at GMT'er efter 3. injektion mod hver serotype generelt er højere hos voksne end hos børn og unge i CYD14 og CYD15.
Romanian: Datele de imunogenitate disponibile din studiile efectuate la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice arată că, după administrarea celei de a 3-a doze, valorile MGT împotriva fiecărui serotip sunt în general mai mari la adulți decât la copii și adolescenți în studiile CYD14 și CYD15.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia
Danish: Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru a preveni leziunile cauzate de cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.
Danish: • Der ikke blev anvendt steril teknik ved optrækning af dosis.
Romanian: • Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.
Danish: Pædiatriske data hos personer på under 9 år, dvs. uden for aldersindikationen Reaktogeniticitets-undergruppen af personer under 9 år inkluderer 2.960 personer, som følger: 1.287 personer under 2 år, 905 personer i alderen fra 2 til 5 år og 768 personer i alderen fra 6 til 8 år.
Romanian: Subgrupul de reactogenitate la subiecții cu vârsta sub 9 ani include 2960 de subiecți, după cum urmează: 1287 de subiecți cu vârsta sub 2 ani, 905 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 si 5 ani și 768 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani.
Danish: • hård hud på injektionsstedet (forhærdning af hud på injektionsstedet).
Romanian: • întărire a pielii la nivelul locului injectării (indurație la nivelul locului de administrare a injecției).
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandling.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea tratamentului.
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a eficacității la subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 de ani din zone endemice.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception i mindst en måned efter hver dosis (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficace de contracepție timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze (vezi pct. 4.6).
Danish: • hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6).
Romanian: • Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Dengvaxia (enumerate la pct. 6).
Danish: • Dengue-seropositivitet, hvis PRNT50 titre ≥ 10 [1/fortyndet] (den nedre grænse for kvantificering, LLOQ) mod mindst en serotype.
Romanian: • Dengue seropozitiv dacă titrul TNRP50 ≥ 10 [1/dil] (limita inferioară a cuantificării, LIAC) împotriva a minimum unui serotip.
Danish: • er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
Romanian: • vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i en steril injektionssprøjte.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă într-o seringă sterilă.
Danish: Over en periode på 6 år var risikoen for alvorlig dengueinfektion, hos personer uden tidligere dengueinfektion, øget med 2,41 gange (95% KI: 0,50; 11,75) hos personer i alderen 9-16, som var vaccineret med Dengvaxia sammenlignet med ikkevaccinerede personer i samme aldersgruppe.
Romanian: Pe durata unei perioade de 6 ani, la subiecții care nu au avut antecedente de infecție cu virusul dengue, riscul apariției unei forme severe de boală dengue a fost crescut de 2,41 ori (IÎ 95%: 0,50; 11,75) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, vaccinați cu Dengvaxia, comparativ cu subiecții nevaccinați care aparțin aceleași grupe de vârstă.
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Romanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franța
Danish: Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper behandling.
Romanian: Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes med det samme.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat imediat.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Romanian: Administrare subcutanată după reconstituire A se citi prospectul înainte de utilizare și pentru instrucțiunile privind reconstituirea.
Danish: (pruritus).
Romanian: IÎ).
Danish: Meget sjælden Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner*
Romanian: Reacții alergice, inclusiv anafilactice*
Danish: • hududslæt over hele kroppen (generaliseret udslæt)
Romanian: • erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)
Danish: • hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi).
Romanian: • Utilizați un medicament care afectează sistemul imunitar (cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia).
Danish: **CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Romanian: **CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose).
Danish: GMT'erne efter dosis 3 hos personer i alderen fra 18 til 45 år vises i Tabel 7.
Romanian: Valorile MGT după administrarea celei de a 3-a doze la subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani sunt prezentate în Tabelul 7.
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,4 %), vand til injektionsvæsker.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile.
Danish: Denne øgede risiko blev ikke set hos personer, som tidligere havde været inficeret med denguevirus, idet det blev estimeret, at 16 tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 4 tilfælde af alvorlig denguefeber kunne forebygges per 1.000 vaccinerede personer med tidligere denguevirusinfektion i de første 6 års opfølgning efter den første injektion.
Romanian: Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres med det medfølgende solvens.
Romanian: Se va reconstitui Dengvaxia cu solventul furnizat.
Danish: Andre pædiatriske data fra effektstudier med personer i alderen 2 til 8 år, dvs. uden for aldersindikationen
Romanian: 2.4 Alte date pediatrice privind eficacitatea provenite din studii efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, de exemplu în afara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Danish: Solvens: Natriumchlorid (0,9 %), vand til injektionsvæsker.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
Danish: Eksisterende data er ikke tilstrækkelige til at bekræfte sikkerhed og virkning hos børn, der er under 9 år, som tidligere har været inficeret med denguevirus.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea la persoanele infectate anterior cu orice serotip al virusului dengue, care au vârsta mai mică de 9 ani.
Danish: Ved starten af CYD14 og CYD15 studierne var seroforekomsten af denguevirus for den samlede population på studiecentrene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asien-Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Romanian: La începutul studiilor CYD14 și CYD15, seroprevalența dengue pentru populația generală din zonele în care s-a desfășurat studiul a variat între 52,8% și 81,1% în studiul CYD14 (zona Asia-Pacific) și între 55,7% și 92,7% în studiul CYD15 (America Latină).
Danish: DHF der opfylder ethvert WHO kriterium
Romanian: Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i den samme injektionssprøjte.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă în aceeași seringă.
Danish: • hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.
Romanian: • Sunteți gravidă sau alăptați.
Danish: I kontrolgruppen blev der rapporteret fire tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse, i CYD14 og to tilfælde af VCD, der medførte indlæggelse i CYD15, versus ingen rapporterede tilfælde i vaccinegruppen.
Romanian: În studiul CYD14 au fost raportate patru cazuri de boală DCV spitalizată, iar în studiul CYD15 două cazuri de boală DCV spitalizată în grupul martor, comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Danish: Effekt hos personer på 2 til 8 år blev vurderet hos 2.443 personer (1.634 i vaccinegruppen og 809 i kontrolgruppen) i fase IIb studiet og hos 5.300 personer (3.532 personer i vaccinegruppen og 1.768 i kontrolgruppen) i det pivotale fase III studie (CYD14).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani a fost evaluată la 2443 subiecți (1634 în grupul cu vaccin și 809 în grupul martor) în cadrul studiului de fază IIb și la 5300 subiecți (3532 subiecți în grupul cu vaccin și 1768 în grupul martor) în cadrul studiului pivot de fază III (CYD14).
Danish: Dengvaxia må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alt(e) vaccin(uri) injectabil(e) sau cu alte medicamente.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Personens anamnese (i særdeleshed tidligere vaccinationer og mulige bivirkninger, som forekom efter vaccination) skal gennemgås inden vaccination.
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei respective (în special, vaccinări precedente și reacții adverse posibile care au apărut după vaccinare).
Danish: Tilfælde: antal personer med mindst én symptomatisk virologisk bekræftet dengueepisode i perioden under betragtning.
Romanian: Cazuri: numărul de subiecți cu minimum un episod simptomatic de boală dengue confirmată virusologic, în perioada considerată.
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franța
Danish: Dengvaxia indeholder levende, svækkede vira.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri vii atenuate.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes med det samme.
Romanian: După amestecare (reconstituire) cu solventul furnizat, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Danish: • nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine.
Romanian: • ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin.
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år blev effekten af Dengvaxia mod virologisk bekræftede tilfælde af denguevirus (VCD) forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper påvist i alle tre studier, CYD14, CYD15 og CYD23 (se Tabel 3).
Romanian: Pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, eficacitatea Dengvaxia împotriva cazurilor de boală dengue confirmată virusologic (DCV), determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri, a fost demonstrată în toate cele trei studii, CYD14, CYD15 și CYD23 (vezi Tabelul 3).
Danish: • lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
Romanian: • tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin
Danish: Kontrol-gruppe
Romanian: Grupul martor
Danish: • Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.
Romanian: • Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), de preferat în braț, în regiunea mușchiului deltoid.
Danish: o Læger og sundhedspersonale skal være opmærksom på, at der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi;
Romanian: o Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că testul pe care îl utilizează trebuie să aibă o performanță adecvată din perspectiva specificității și reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Danish: • hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia.
Romanian: • Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte.
Danish: Overfør hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.
Romanian: Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.
Danish: Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Romanian: • Dengue seronegativ dacă titrul TNRP50 < limita inferioară a cuantificării împotriva oricăruia dintre cele 4 serotipuri.
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franța
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare, incidența cazurilor simptomatice de boală DCV care au apărut pe parcursul perioadei de 12 luni, cu debut la 28 de zile de la administrarea celei de a treia injecții, a fost comparată cu incidența observată în grupul martor.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk. eller 10 stk.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
Danish: Delvist brugte flerdosis hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Romanian: Flacoanele utilizate parțial trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (adică la frigider) și protejate de lumină.
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia Sådan skal du bruge Dengvaxia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia Cum să utilizați Dengvaxia
Danish: I de 2 pivotale fase III studier (CYD14 og CYD15) blev i alt cirka 31.000 personer i alderen 2 til 16 år randomiseret til at få enten Dengvaxia eller placebo, uanset tidligere dengueinfektion.
Romanian: În cele două studii pivot de fază III (CYD14 și CYD15), un număr total de aproximativ 31000 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie placebo, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Danish: Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt.
Romanian: Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.
Danish: Pakningsstørrelse: 5 stk.
Romanian: Mărime de ambalaj de 5.
Danish: Hos personer på 9 år eller ældre blev det skønnet, at der under 6 års opfølgning efter vaccination kunne forekomme cirka 5 yderligere tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 3 yderligere tilfælde af klinisk alvorlig denguefeber per 1.000 vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Romanian: La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
Danish: Hos personer under 2 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter enhver injektion af Dengvaxia feber, irritabilitet, manglende appetit, abnorm gråd og ømhed ved injektionsstedet.
Romanian: La subiecții cu vârsta mai mică de 2 ani, cele mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea oricărei injecții cu Dengvaxia au fost febră, iritabilitate, pierdere a apetitului alimentar, plâns anormal și sensibilitate la nivelul locului de administrare a injecției.
Danish: Solvens (0,9 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Danish: Anvendelse af Dengvaxia skal ske ifølge officielle anbefalinger.
Romanian: Utilizarea Dengvaxia trebuie efectuată în concordanță cu recomandările oficiale.
Danish: Dengvaxia - Pulver (1 dosis) i hætteglas
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (1 doză) în flacon
Danish: Meget almindelig Myalgi Sjælden
Romanian: Foarte frecvente Mialgie Mai puțin frecvente
Danish: Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Romanian: Dacă este ceva ce nu înțelegeți, solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale să vă explice.