FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 17 procent av patienterna som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (5 av 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Swedish: Mer information om Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Swedish: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Swedish: Iloprost är ett ämne som är mycket likt prostacyklin, en molekyl som uppträder naturligt och som gör att blodkärlen dilaterar (utvidgas).
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Swedish: Varför har Ventavis godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Swedish: Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes vid tidpunkten för godkännandet upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 26 augusti 2013.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-26 ta' Awwissu
Swedish: Läkemedlet måste ges med hjälp av en nebulisator som kallas "dosimetrisk nebulisator", som stoppar automatiskt när rätt dos har tillförts.
Maltese: Il-mediċina trid tingħata bl-użu ta' tip ta' nebulizzatur magħruf bħala nebulizzatur ‘dosimetriku', li jieqaf awtomatikament meta d-doża korretta tkun ingħatat.
Swedish: Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
Maltese: Ventavis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 203 adulti li jbatu minn ipertensjoni fil-pulmun tal-klassi stabbli
Swedish: _ _ 1 Icke adjuvant helvirusvaccin mot influensa, inaktiverat, innehåller antigen av *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * propagerat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Swedish: MT (EU)-nummer Läkemedlets namn
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Swedish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Swedish: - Den aktiva substansen är:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Swedish: 18-59 år
Maltese: 18 - 59 sena
Swedish: Organklass (SOC)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofil
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: • irritabilitet
Maltese: • irritabilità
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04 januari 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Swedish: 3-8 år
Maltese: 3 - 8 snin
Swedish: Klar till opalskimrande suspension.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Swedish: A/Indonesien
Maltese: A/Indoneżja
Swedish: 21 dagar efter 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversionsfrekvens** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6 * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Swedish: 60 år och äldre Stam A/Indonesien/05/2005 21 dagar efter 2:a dosen
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Swedish: I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Swedish: Inlämnande av PSUR när Vepacel används under en influensapandemi:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Swedish: Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Swedish: Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt en brännande känsla) Synkope
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Swedish: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Swedish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 februari 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Swedish: ÖVRIGT Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: I sådana fall är western blot-metoden negativ.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Swedish: 9-17 år
Maltese: 9 - 17-il sena
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper Hud och subkutan vävnad: angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Swedish: neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80
Maltese: Trometamol Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80.
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.
Swedish: Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan) Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER Nasofaryngit
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Swedish: Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år: En 0,5 ml dos kommer att ges.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Swedish: Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus 1 (HIV-1), hepatit C och framförallt HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VEPACEL
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VEPACEL
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Swedish: • neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet), neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för
Maltese: • disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite
Swedish: • Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Maltese: L-aktar effett sekondarju frekwenti kien uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, li normalment kien wieħed ħafif.
Swedish: a) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.
Maltese: a) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Swedish: 12-24 månaders booster * MN-titer ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥20
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR
Maltese: DISTURBI ĠENERALI
Swedish: Vaccinet innehåller 10 doser om 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Swedish: Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin och verovärdcellsprotein, vilka används under tillverkningsprocessen.
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Swedish: Data som erhålls med H5N1-vacciner ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med H5N1-vacciner är relevanta för pandemiska och prepandemiska vacciner.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Swedish: Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Swedish: Varför har Vepacel godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Swedish: Detta vaccin innehåller en stam av H5N1-viruset.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Swedish: Vilka är riskerna med Vepacel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Swedish: Vad är Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Swedish: I den första huvudstudien, 21 dagar efter den andra injektionen, hade 72,5 procent av de vuxna under 60 år och 74,1 procent av de vuxna som var 60 år och äldre nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Swedish: Studien på barn visade att vaccination med Vepacel gav liknande nivåer av antikroppar som studierna på vuxna: På dag 21 efter den andra injektionen hade 85,4 procent av barnen i åldern 9-17 år, 72,9 procent av barnen i åldern 3-8 år och 68,8 procent av barnen i åldern 6-35 månader nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Swedish: Vepacel är ett vaccin.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten influensavaccin (helvirus, inaktiverat)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Swedish: Två huvudstudier utfördes för att få uppgifter om vaccination med Vepacel av vuxna.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Swedish: I samtliga studier undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) mot H5N1.
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Swedish: Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Swedish: Kommittén noterade också att Vepacel gav rimligt antikroppssvar mot andra H5N1-stammar som potentiellt skulle kunna orsaka influensapandemi.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Swedish: Vepacel är ett vaccin som ges till vuxna och barn från sex månaders ålder för att skydda mot influensa som orsakas av undertyp H5N1 (fågelinfluensa) av influensa A-virus.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Swedish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: - Den aktiva substansen är etoposid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Swedish: PC: {nummer}
Maltese: < PC:
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Etoposid
Maltese: Etoposide
Swedish: • infertilitet
Maltese: • infertilità
Swedish: Mutagen potential
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Swedish: Kapselns hölje innehåller gelatin (E441), glycerol (85 %) (E422), röd järnoxid (E172), natriumetylparahydroxybensoat (E215), natriumpropylparahydroxybensoat (E217) och titanoxid (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Swedish: Glycerol (85 %) (E422)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta interstitiell pneumoni, lungfibros
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Swedish: Carcinogen potential
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Swedish: En 100 mg peroral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos; en 400 mg peroral dos är jämförbar med en 200 mg intravenös dos.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jis. Data
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Plasmaproteinbindning in vitro är 97 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Swedish: I kliniska studier där VEPESID och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel, antingen peroralt eller via injektion, var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (60 till 91 %), trombocytopeni (22 till 41 %), illamående och/eller kräkningar (31 till 43 %) och alopeci (8 till 66 %).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Swedish: Trombocytopeni och svår trombocytopeni (mindre än 50 000 trombocyter/mm3) observerades hos 22 till 41 % respektive 1 till 20 % för etoposid.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 plejtlits/mm3) ġew osservati fi 22 sa 41% u f'1 sa 20%, rispettivament, għal etoposide.
Swedish: Medeldistributionsvolymerna vid jämviktskoncentration (steady-state) är inom intervallet 18 till 29 liter eller 7 till 17 l/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Swedish: Kön
Maltese: BN
Swedish: Immunsystemet sällsynta anafylaktiska reaktioner ingen känd frekvens angioödem, bronkospasm
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu