FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de imatinib Las sustancias que son inductoras de la actividad del CYP3A4 (p. ej.: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) pueden reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fracaso terapéutico.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), могат значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска от неуспех от терапията.
Spanish: Prednisolona 60 mg/m² oral, días 1-5
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m² перорално, дни 1-5
Spanish: • Dolor abdominal intenso, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de
Bulgarian: Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);
Spanish: LMC pediátrica fase acelerada y crisis blástica (dosis inicial 340 mg/m²)
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m²)
Spanish: Bloque 2 de intensificación (9 semanas)
Bulgarian: Интензифициращ блок 2 (9 седмици)
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre recién nacidos y 14 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis entre 400 y 520 mg/m² diarios.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m дневно.
Spanish: Hipercalemia, hipomagnesemia Trastornos psiquiátricos
Bulgarian: Хиперкалиемия, хипомагнезиемия
Spanish: • Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el
Bulgarian: Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);
Spanish: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con LLA Ph+ es de 600 mg/día.
Bulgarian: Препоръчителната доза иматиниб е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Spanish: • Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
Bulgarian: Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене от влагалището, замайване или припадъци поради спадане на кръвното налягане
Spanish: PC:
Bulgarian: ПХО:
Spanish: Imatinib medac es un tratamiento para adultos y niños y adolescentes para:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при:
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
Spanish: • Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Spanish: • Picor.
Bulgarian: Сърбеж;
Spanish: Si vuelve a presentarse un RAN <1,0 x 109/l y/o plaquetas <50 x 109/l, repetir el paso 1 y reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis reducida de 400 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН 9/l и/или тромбоцити < 50 x 10 9/l, < 1,0 x 10 повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 400 mg.
Spanish: En casi todos los pacientes que respondieron al tratamiento con imatinib, se presentó la t(17:22) [(q22:q13)], o su gen.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Spanish: Interrumpir imatinib hasta que RAN ≥1,5 x 109/l y plaquetas ≥75 x 109/l 2.
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб до АБН ≥ 1,5 x 10 9/l и тромбоцити ≥ 75 x 10 9/l. 2.
Spanish: Tabla 4 Régimen de quimioterapia utilizado en combinación con imatinib en el estudio I2301
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в
Spanish: Etopósido 250 mg/m² IV (1 h) días 4-5;
Bulgarian: Етопозид 250 mg/m² i.v. (1 час) дни 4-5;
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal6
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка
Spanish: En perros, a dosis orales ≥30 mg/kg, también se observó una reducción de leve a moderada en la espermatogénesis.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза от ≥ 30 mg/kg.
Spanish: Tres de los pacientes que respondieron parcialmente al tratamiento quedaron libres de enfermedad después de someterse a cirugía.
Bulgarian: При трима от частично отговорилите впоследствие ДФСП са отстранени оперативно.
Spanish: • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib medac o al interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с
Spanish: Imatinib medac 400 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina de tamaño "00" con un cuerpo y una tapa de color caramelo.
Bulgarian: Иматиниб medac капсули от 400 mg са желатинови капсули с размер "00" с карамелени на цвят тяло и капаче.
Spanish: Arritmia, fibrilación auricular, paro cardiaco, infarto de miocardio, angina de
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда,
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария или лошо храносмилане;
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia postcomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
Bulgarian: Освен това, по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Spanish: LSNI = límite superior normal institucional AST = aspartato-aminotransferasa
Bulgarian: Общ билирубин: > 3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
Spanish: Estomatitis, ulceración de la boca, hemorragia gastrointestinal7, eructación, melena, esofagitis, ascitis, úlcera gástrica, hematemesis, queilitis, disfagia, pancreatitis
Bulgarian: 7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести:
Spanish: Imatinib medac también es un tratamiento para adultos para:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
Spanish: Terapia de consolidación Ciclo de quimioterapia alternando altas dosis de quimioterapia con MTX 1 g/m² IV (24 h), día 1, y Ara-C 2 g/m² IV (cada 12 h), días 2-3, durante
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m² i.v.
Spanish: Diversos pacientes con crisis blástica murieron con una historia clínica compleja de derrame pleural, insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia renal.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Spanish: Cuando se administró durante la organogénesis a dosis ≥100 mg/kg (equivalente aproximadamente a la dosis clínica máxima de 800 mg/día, en base a la superficie corporal) imatinib fue teratogénico en ratas.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Spanish: Metotrexato (20 mg/m²/semana, PO): días 8, 15, 22
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Spanish: La función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina) debe controlarse regularmente en pacientes que estén recibiendo imatinib.
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Spanish: Estudio ADE10 Prefase
Bulgarian: Проучване ADE10
Spanish: Tras la administración oral a voluntarios sanos, la t1/2 fue aproximadamente de 18 h, lo que sugiere que una dosis única al día es apropiada.
Bulgarian: t½ e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con imatinib.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с иматиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Spanish: (Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera
Bulgarian: педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение;
Spanish: La dosis depende de la enfermedad que se vaya a tratar, de la edad y el estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe superar los 800 mg al día.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Spanish: El EPAR completo para el medicamento de referencia también se puede consultar en el sitio web de la Agencia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Se utiliza para tratar:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите надвишават установените рискове.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Spanish: El EPAR completo de Imatinib medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o tumores sólidos.
Bulgarian: То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Spanish: Imatinib medac se presenta en forma de cápsulas (100 y 400 mg).
Bulgarian: Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg).
Spanish: Esto significa que Imatinib medac es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib medac е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Se emplea también en niños que se encuentran en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
Bulgarian: Използва се също при деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза" или „бластна криза");
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imatinib medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Imatinib medac, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imatinib medac se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en ciertos receptores de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan descontroladamente.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib medac ayuda a controlar la división celular.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага да се контролира деленето на клетките.
Spanish: • adultos con LMC Ph+ en crisis blástica;
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Spanish: Como Imatinib medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib medac, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imatinib medac.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.
Spanish: Imatinib medac se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Spanish: Imatinib medac es un «medicamento genérico».
Bulgarian: Imatinib medac е „генерично лекарство".
Spanish: El Comité recomendó que se aprobara el uso de Imatinib medac en la UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Imatinib medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Imatinib medac se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes, denominados FIP1L1 y PDGFRα;
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Imatinib medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Imatinib medac, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Imatinib medac se emplea en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes recientemente diagnosticados de LLA Ph+.
Bulgarian: Imatinib medac се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Spanish: Imatinib medac se administra por vía oral con las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y el intestino.
Bulgarian: Imatinib medac се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревно раздразнение.
Spanish: ¿Qué es Imatinib medac y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib medac и за какво се използва?
Spanish: Imatinib medac es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo imatinib.
Bulgarian: Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib)
Spanish: LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Spanish: • adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen incontroladamente.
Bulgarian: възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Spanish: • adultos con síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de células sanguíneas anómalas.
Bulgarian: възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.
Spanish: Como Imatinib medac es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Glivec.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Imatinib medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib medac?
Spanish: Otras informaciones sobre Imatinib medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib medac:
Spanish: • adultos y niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
Spanish: Imatinib medac se utiliza en niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ y que no son aptos para un trasplante de médula ósea.
Bulgarian: Imatinib medac се използва при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Spanish: Imatinib medac se emplea para el tratamiento de adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR);
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Spanish: • niños con leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) proliferan de manera descontrolada.
Bulgarian: деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib medac?
Bulgarian: Как действа Imatinib medac?
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib medac?
Bulgarian: Как се използва Imatinib medac?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imatinib medac?
Bulgarian: Защо Imatinib medac е разрешен за употреба?
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 5.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 5.
Spanish: Mejor respuesta n (%)
Bulgarian: Най-добър отговор n (%)
Spanish: El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Bulgarian: Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
Spanish: Las reacciones adversas en todas las indicaciones fueron similares con dos excepciones.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни с две изключения.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Spanish: Muy bajo
Bulgarian: Много ниска
Spanish: Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Bulgarian: Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Spanish: * Periodo de seguimiento; NE - No estimable
Bulgarian: Пълен период на проследяване; NE - Неподлежащ на оценка
Spanish: Puede requerir atención médica.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.
Spanish: Los acontecimientos que se han notificado a diferentes intervalos de dosis son los siguientes:
Bulgarian: Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали са както следва:
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Spanish: No se ha establecido todavía la duración óptima del tratamiento.
Bulgarian: Оптимална продължителност на лечението все още не е установена.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio).
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние).
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Spanish: Criterio de riesgo
Bulgarian: Критерии за риск
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran ≥ 60 años y el 10-12% de los pacientes eran ≥ 70 años.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Spanish: Todavía no se ha aclarado el mecanismo ni la relevancia para el hombre de estos hallazgos en el estudio de carcinogenicidad efectuado en ratas.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки в проучвания за канцерогенността при плъхове.
Spanish: Además, se han tratado niños en dos ensayos fase I y un ensayo fase II.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.