FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Polish: Protaminy siarczan 0,466 mg
Norwegian Bokmål: 0,466 mg
Polish: W przypadkach podejrzenia hipoglikemii należy wykonać pomiar glukozy we krwi (w momencie wystąpienia tego stanu, jeśli to możliwe), a także niedługo przed kolejnym karmieniem/zastrzykiem (jeśli dotyczy).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om hypoglykemi skal det tas blodsukkermålinger når dette oppstår (hvis mulig) samt rett før neste fôring/injeksjon (hvis hensiktsmessig).
Polish: Po uzyskaniu właściwej kontroli glikemicznej należy prowadzić okresową kontrolę stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w przypadkach zmiany objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: Les pakningsvedlegget.
Polish: Podobnie zmiana zapotrzebowania na insulinę i konieczność modyfikacji dawki insuliny może być również związana ze zmianą diety danego psa.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan endring av kostholdet endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Polish: Należy przejściowo wstrzymać podawanie insuliny i odpowiednio zmodyfikować jej kolejną dawkę.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av insulin bør midlertidig stoppes og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Polish: Objawy kliniczne hipoglikemii obejmują głód, narastający niepokój, zaburzenia chodu, drganie mięśni, potykanie się lub nieprawidłowości ruchowe w obrębie tylnych kończyn (chodzenie na całych stopach zamiast na palcach) oraz dezorientację.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker kan omfatte sult, økende angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.
Polish: insuliny na zastrzyk.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: Przed pobraniem każdej dawki leku z fiolki zawiesinę należy wymieszać poprzez delikatne obracanie fiolki.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal blandes forsiktig ved å rulle hetteglasset før hver dose trekkes opp.
Polish: Podobnie, zmiana zapotrzebowania na insulinę i konieczność modyfikacji dawki insuliny może być również związana z podawaniem kotom pokarmów o wysokiej zawartości białka/niskiej zawartości węglowodanów oraz ze zmianą diety danego kota lub psa.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan et kosthold med høyt proteininnhold/lavt karbohydratinnhold hos katt, eller endring av kostholdet hos en katt eller hund, endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Polish: Aneks <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Polish: <Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym: {DD.MM.RRRR}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh: posiedzenie CMDH w {miesiąc rok}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD}, wnioski naukowe są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Polish: Zależnie od tego, czy dodatkowe produkty lecznicze zawierające {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, czy są przedmiotem przyszłych procedur wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, grupa koordynacyjna CMDh zaleca, aby zainteresowany kraj członkowski i wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) w należyty sposób wdrożyli niniejszą opinię CMDh.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Polish: <Aneks III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną (substancje czynne) {nazwa substancji czynnej (czynnych) znajdującej (znajdujących) się na liście EURD} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych oceną niniejszego raportu PSUR.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Polish: <Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny): {DD.MM.RRRR}
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Polish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Polish: t y z e
Norwegian Bokmål: e
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: Dzień 42
Norwegian Bokmål: Dag 42
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Norwegian Bokmål: Alle signalevalueringsrapporter skal fremlegges, også de som senere har vist seg å ikke være et signal.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marzec 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Polish: Gorączka pojawiała się częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na liczbie zdarzenia (przedstawione na poziomie PT, podzielone wg
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på antall hendelser (presentert på PT-nivå, sortert etter
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
Polish: - Miara relatywnego odsetka raportów dotyczących sygnałów dla każdego zgłaszanego PT powinny zostać dostarczone, jeśli to możliwe (np. proporcjonalny stosunek raportów (PRR), Składnik informacyjny (IC) lub Empiryczna Średnia Geometryczna Bayes'a (EBMG)); nie jest to obowiązkowe, gdyż nie wszystkie podmioty odpowiedzialne mają taką możliwość.
Norwegian Bokmål: - Et mål på relativ rapporteringsrate av signaler for hver rapporterte PT fremlegges hvis mulig (for eksempel " Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)"); dette er ikke obligatorisk siden ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse enda har mulighet for dette.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Polish: - Tabele od 1 do 4 będą oparte na zdarzeniach zgłaszanych jedynie przez pracowników służby - W tabelach od 1 do 5, ilości będą przedstawione dla zdarzeń otrzymanych podczas okresu
Norwegian Bokmål: - Tabell 1 til 4 vil kun være basert på rapporter fra helsepersonell - I tabell 1 til 5 vil det angis antall hendelser mottatt under rapporteringsperioden samt det
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest dostępny, może zostać użyta igła 21G.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Polish: Pumarix zawiera tiomersal
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder tiomersal
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w wieku
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk hos barn under
Polish: Reakcje prowadzące do zgodnu lub zagrażające życiu - dla każdego z Preferred Term (PT), zawierające informację o odsetku raportów dotyczących zgonu.
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Polish: Ponadto, punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności, pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.
Norwegian Bokmål: Videre så skal avsnitt 4.8 revideres til å gjenspeile reaktogenisitetsdata fra tre pediatristudier DPan H5N1-009, -013 og 032.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Polish: W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką modelową („mock-up") będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych są istotne w odniesieniu do szczepionek, które
Norwegian Bokmål: Data fra modellvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra modellvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana co najmniej po 3 tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker etter den første dosen.
Polish: Taka sytuacja wymaga zastosowania natychmiastowych powiadomień o informacjach dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczący wpły na stosunek korzyść-ryzyko w sytuacji pandemii.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Polish: Działania niepożądane wymagające specjalnej uwagi (PT's) Ciężkie, nieoczekiwane reakcje (PT's)
Norwegian Bokmål: Uønskede medisinske hendelser av spesiell interesse (for hver PT) Alvorlige uventede reaksjoner (for hver PT)
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Pumarix w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ingen tilgjengelige data på bruk av Pumarix under graviditet.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pumarix, zakończyły cykl
Norwegian Bokmål: Det anbefales at individer som får en første dose med Pumarix fullfører vaksineringen med Pumarix.
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pumarix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com diam@gsk.com
Polish: Natychmiastowe analizy zbiorczych informacji dotyczących bezpieczeństwa, w świetle rozszerzenia stosowania szczepioki, będzie kluczowe dla podejmowanych decyzji rejestracyjnych oraz ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
Polish: Wszystkie zdarzenia pojawiające się w następujących grupach wiekowych :6-23 miesiące, 2-8
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Polish: - Raporty będą składane w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze 3 miesiące trawnia pandemii.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal fortsette hver 14. dag de 3 første månedene av pandemien.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Polish: Pumarix nie powinien być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami.
Norwegian Bokmål: Pumarix skal ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har brukt ELISA metoden for å påvise antistoff mot humant immunsvikvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Polish: Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Polish: Raport powinien zawierać następujące tabele sumarycznych danych, przygotowane zgodnie z szablonami:
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C, nie zamrażać, chronić od światła.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring (2°C-8°C), må ikke fryses, beskyttes mot lys
Polish: Po uzgodnieniu z CHMP, że uproszczone raporty PSUR nie są dłużej potrzebne, pełen raport obejmujący okres od ostatniego punktu końcowego zbierania danych ostatniego rutynowo składanego raportu PSUR, zostanie złożony w ramach czasowych uzgodnionych z raporterem.
Norwegian Bokmål: Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra "data-lock point" for siste rutinemessige PSUR, innsendes etter et tidsskjema
Polish: Dodatkowo, podczas pandemii, zasoby ludzkie, pozwalające na doglębną ocenę raportów PSUR, w formie zdefiniowanej w „Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą być niewystarczające do natychmiastowej identyfikacji nowych zadarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det under en pandemi mulig at ressursene som er nødvendig for å foreta en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsrapporter , på formatet som er definert i Volum 9a i EU's Legemiddellovgivningen, ikke er hensiktsmessig for raskt å kunne identifisere et problem vedrørende sikkerhet.
Polish: 3 do 5 lat
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwem lub działania służące ograniczeniu
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Polish: Szczepionki modelowe („mock-up") zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Pumarix może zostać podana.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Pumarix.
Polish: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, przed przyjęciem szczepionki Pumarix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din eller sykepleier før du får Pumarix.
Polish: Brak danych.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 30 °C.
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjentareakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania szczepionki podobnej do szczepionki Pumarix (ale wytworzonej w innym miejscu) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki ppodawane osobom dorosłym lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym w odstępie trzech tygodni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om bruk av en vaksine som er veldig lik Pumarix (men som er produsert et annet sted) hos barn i alder 3-9 år som enten fikk to voksendoser eller to halve voksendoser med tre ukers mellomrom.