FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacocinétiques limitées de six patients adolescents âgés entre 15 à 17 ans atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d'une mutation BRAF V600 suggèrent que les caractéristiques pharmacocinétiques du vemurafenib chez les adolescents sont généralement semblables à celles des adultes.
Hungarian: Hat serdülőkorú, 15-17 év közötti, IIIC- vagy IV-stádiumú BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő beteg korlátozott számú farmakokinetikai adatai azt mutatják, hogy a vemurafenib farmakokinetikai jellemzői serdülők esetében általában hasonlóak a felnőttek esetében megfigyelt értékekkel.
French: Ce test dispose du marquage CE et est utilisé afin de déterminer le statut mutationnel BRAF à partir d'ADN isolé de tissus tumoraux fixés au formaldéhyde et inclus en paraffine (FFPE).
Hungarian: Ez a teszt CE jelöléssel rendelkezik, melyet a formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetből izolált DNS BRAF-mutációs státuszának értékelésére használnak.
French: Votre médecin procédera également à des analyses sanguines afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins avant que vous commenciez à prendre Zelboraf et pendant le traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is fog végezni - a máj- és veseműködés ellenőrzése céljából - a Zelboraf-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
French: La prise en charge des effets indésirables ou d'un allongement de l'intervalle QTc peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire et/ou un arrêt du traitement (voir tableaux 1et 2).
Hungarian: Az adagolás módosítása A gyógyszermellékhatások vagy a QTc-megnyúlás rendezése az adag csökkentését, a kezelés átmeneti felfüggesztését és/vagy végleges abbahagyását igényelheti (lásd 1. táblázat és 2. táblázat).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le vemurafenib est un inhibiteur de la sérine-thréonine kinase BRAF.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A vemurafenib a BRAF szerin-treonin-kináz-enzim inhibitora.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, un risque d'augmentation de l'exposition ne peut être exclu.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a megnövekedett gyógyszerexpozíció kockázata nem zárható ki.
French: L'évaluation de l'efficacité dans cette étude repose sur deux co-critères principaux, la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).
Hungarian: A vizsgálat együttes elsődleges (co-primary) hatásossági végpontjai az össztúlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
French: Des ajustements posologiques des substrats du CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite peuvent être envisagés, si cela est cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Hungarian: A szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP3A4-szubsztrátok adagjának módosítása megfontolható, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
French: La prise occasionnelle de vemurafenib à jeun ne devrait avoir qu'une influence limitée sur l'exposition à l'état d'équilibre compte tenu de l'accumulation importante de vemurafenib à l'état d'équilibre.
Hungarian: A vemurafenib esetenként üres gyomorra történő bevétele várhatóan csak korlátozottan befolyásolja a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozíciót, mivel a vemurafenib dinamikus egyensúlyi állapotban nagymértékben akkumulálódik.
French: Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Hungarian: Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être évité chez les patients présentant des anomalies de l'ionogramme n'ayant pu être corrigées (dont celles du magnésium), un syndrome du QT long ou qui prennent un médicament connu comme prolongeant l'intervalle QT.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél nem korrigált elektrolitzavar (beleértve a magnéziumot is), hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy akik egyéb, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek.
French: Une réduction de la posologie du médicament substrat du CYP1A2 associé peut être envisagée, si elle est cliniquement indiquée.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott CYP1A2-szubsztrátok dózisának csökkentése mérlegelhető, ha az klinikailag indokolt.
French: Meilleur taux de réponse globale confirmée évalué par le comité de revue indépendant, nombre de répondeurs n (%) b Intervale de confiance (IC) bilatéral à 95% de Clopper-Pearson c
Hungarian: Committee) értékelése szerint, a válaszadók száma: n (%) b Kétoldalas 95%-os Clopper-Pearson konfidencia-intervallum (CI)
French: er février 2012, au total, 675 patients étaient évaluables lors de l'actualisation de l'analyse post hoc de PFS.
Hungarian: (z) 2012. február 1-én összesen 675 beteg volt értékelhető a progressziómentes túlélés frissített utólagos elemzésében.
French: Le vemurafenib ayant une longue demi-vie, l'effet inhibiteur complet du vemurafenib sur un médicament administré de manière concomitante pourrait n'être observé qu'après 8 jours de traitement par le vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenib hosszú felezési ideje miatt lehetséges, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett teljes gátló hatás nem figyelhető meg 8 napnál rövidebb vemurafenib-kezelés esetén.
French: Il n'existe pas d'information concernant la tolérance de Zelboraf chez la femme enceinte.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
French: Si l'administration concomitante ne peut être évitée, la prudence est de rigueur, car le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments substrats du CYP1A2.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, körültekintően kell eljárni, mivel a vemurafenib növelheti a CYP1A2-szubsztrátok plazmaexpozícióját.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler à leur médecin la survenue de toute modification cutanée.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen bőrelváltozás előfordulását jelezzék kezelőorvosuknak.
French: L'administration concomitante de l'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/de la P-gp, a augmenté l'AUC du vemurafenib à l'état d'équilibre d'environ 40 %.
Hungarian: Az itrakonazol, egy erős CYP3A4-/P-gp-gátló együttadása körülbelül 40%-kal növelte a vemurafenib egyensúlyi plazmaexpozícióját (AUC).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.
Hungarian: A vemurafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Traitement déconseillé.
Hungarian: A kezelés nem javasolt.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
French: Si vous oubliez de prendre Zelboraf · Si vous oubliez une dose et s'il reste plus de 4 heures avant votre prochaine dose, prenez simplement votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut.
French: Le vemurafenib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et les patients doivent être surveillés étroitement.
Hungarian: A vemurafenibet megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és a betegek fokozott ellenőrzése szükséges.
French: Meilleur taux de réponse globalea sur les lésions extracraniennes n (%)
Hungarian: Legjobb teljes extracranialis válaszaránya válaszadók száma:n (%)a
French: La dose recommandée de vemurafenib est de 960 mg (soit 4 comprimés à 240 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 1920 mg).
Hungarian: A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 1920 mg teljes napi adagnak felel meg.
French: · Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre médecin pour son traitement.
Hungarian: • Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja,
French: Les anomalies observées doivent être prises en charge selon la pratique clinique.
Hungarian: A kóros elváltozásokat a mindennapi klinikai gyakorlatnak megfelelően kell értékelni.
French: 1ère apparition d'un effet indésirable de grade 4
Hungarian: Bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény első megjelenése
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zelboraf présente des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zelboraf-nak vannak olyan mellékhatásai, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Hazard Ratio Intervalle de confiance à 95%
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
French: Lors du traitement, il faut conseiller aux patients de porter des vêtements couvrants et d'appliquer un écran solaire à large spectre anti-Ultraviolet A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 30) lorsqu'ils sont à l'extérieur afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy a leégés megakadályozása céljából a napsugárzástól védő ruházatot viseljenek és széles spektrumú UV-A/UV-B (ultraibolya A/ultraibolya B) fényvédő krémet és ajakbalzsamot (30-as vagy magasabb fényvédő faktor) alkalmazzanak a szabadban való tartózkodáskor.
French: Leucémie myélomonocytaire chronique (2) (4),
Hungarian: krónikus myelomonocytás leukaemia (2)(4),
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf.
Hungarian: Zelboraf-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
French: La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement par le vemurafenib jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a vemurafenib kezelés felfüggesztése, a 0-1-es fokozat eléréséig.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé avec Zelboraf.
Hungarian: Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.
French: Prendre trop de Zelboraf peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables et leur intensité.
Hungarian: Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par vemurafenib (960 mg deux fois par jour) ou par dacarbazine (1 000 mg/m² au jour 1 toutes les 3 semaines).
Hungarian: A betegeket vagy vemurafenib-kezelésre (naponta kétszer 960 mg) vagy dakarbazin-kezelésre (1000 mg/m2 minden harmadik hét első napján)
French: · S'il reste moins de 4 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, ne vegye be a kihagyott adagot.
French: Comment prendre Zelboraf
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot?
French: L'étude comprenait deux cohortes recrutées simultanément :
Hungarian: A vizsgálat két kohorszába a betegek egyidejűleg kerültek beválasztásra.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
French: Sur la base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vemurafenib doit être évitée.
Hungarian: Ezen előzetes adatok alapján az ipilimumab és a vemurafenib együttes adása nem javasolt.
French: Des nouveaux mélanomes primitifs ont été rapportés dans les essais cliniques.
Hungarian: Új primer melanomákat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
French: Si l'administration concomitante ne peut être évitée, il faut considérer que le vemurafenib peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 et, par conséquent, que leur efficacité peut être altérée.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, körültekintően kell eljárni, mivel a vemurafenib csökkentheti a CYP3A4-szubsztrátok plazmakoncentrációját, és ezért ezeknek a szereknek a hatásosága gyengülhet.
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme avec administration du vemurafenib par voie orale, en moyenne 95 % de la dose a été retrouvée en 18 jours.
Hungarian: A szájon át adagolt vemurafenib humán tömegegyensúlyi vizsgálatában átlagosan a dózis 95%-a ürült ki 18 napon belül.
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de carcinome épidermoïde non cutané doit être réalisée comme décrit à la rubrique 4.4.
Hungarian: A nem bőreredetű laphámsejtes carcinomára vonatkozó surveillance-t a 4.4 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 ou d'inhibiteurs/inducteurs de l'activité des protéines de transport peut modifier les concentrations de vemurafenib.
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorainak vagy gátlószereinek, illetve a transzportfehérjék aktivitását serkentő vagy gátló szerek együttes alkalmazása módosíthatja a vemurafenib koncentrációját.
French: Concentration inhibitrice 50 (nM) (CI 50)
Hungarian: 50%-os Inhibitoros Koncentráció (nmol)
French: A ce jour, on ignore si le vemurafenib est un substrat d'autres protéines de transport.
Hungarian: hogy a vemurafenib szubsztrátja-e más transzportfehérjéknek is.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut accroître le risque de troubles du rythme ventriculaire, dont celui de torsades de pointe.
Hungarian: A QT-megnyúlás fokozhatja a kamrai aritmiák, beleértve a torsade de pointes ritmuszavar kockázatát.
French: Les objectifs secondaires comprenaient une évaluation de l'efficacité du vemurafenib par le meilleur taux de réponse globale sur les lésions cérébrales des patients précédemment traités, la durée de réponse, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un mélanome avec métastases cérébrales (voir tableau 10).
Hungarian: A másodlagos célkitűzés magába foglalta a vemurafenib hatásosságának értékelését a „legjobb teljes agyi válaszarány", illetve a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében a korábban kezelt agyi metasztázisban és melanomában szenvedő betegeknél (lásd
French: La plupart des lésions classées comme « autres » (43 %) étaient des lésions cutanées bénignes (par exemple verrue banale, kératose actinique, kératose bénigne, kyste/kyste bénin).
Hungarian: csoportba sorolt (43%) léziók döntő része benignus bőrelváltozás volt (pl. verruca vulgaris, aktinikus keratosis, benignus keratosis, cysta/benignus cysta).
French: Dans les essais cliniques de phase II et III, les patients éligibles ont été identifiés au moyen d'une détermination par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800).
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a vizsgálatra alkalmas betegeket egy real-time (valós-idejű) polimeráz láncreakciós módszerrel azonosították (cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt).
French: Les symptômes des réactions allergiques peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d'évanouissement.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, bőrkiütés vagy ájulásszerű érzés.
French: Dans un autre essai clinique, le vemurafenib a augmenté la Cmax et l'AUC d'une dose unique de 2 mg de tizanidine (substrat du CYP1A2) d'environ 2,2 fois et 4,7 fois, respectivement.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a vemurafenib az egyszeri 2 mg-os dózisú tizanidin (CYP1A2-szubsztrát) Cmax-értékét körülbelül 2,2-szeresére, illetve AUC-értékét 4,7-szeresére növelte.
French: Le vemurafenib présente une variabilité interindividuelle élevée.
Hungarian: A vemurafenib kifejezett variabilitást mutat az egyes betegek között.
French: 2nde apparition d'un effet indésirable de grade 4 ou persistance d'un effet indésirable de grade 4 après une première réduction de dose
Hungarian: Bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény második megjelenése vagy bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény fennállása az adag első csökkentése után
French: Maintien de la dose de vemurafenib à 960 mg deux fois par jour.
Hungarian: Változatlan vemurafenib adag, naponta kétszer 960 mg.
French: Le nombre médian de lésions cérébrales cibles à l'état initial était de 2 (variant de 1 à 5), dans les deux cohortes.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a target agyi léziók számának mediánértéke mindkét kohorszban 2 volt (1 és 5 közötti tartomány).
French: Une douleur abdominale inexpliquée doit rapidement faire l'objet d'investigations (dont la mesure des concentrations sanguines en amylase et lipase).
Hungarian: A megmagyarázhatatlan hasi fájdalmat azonnal ki kell vizsgálni (beleértve a szérumamiláz és -lipáz mérését).
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(1)
Hungarian: eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció(1)(2)
French: Deux patients (1,5 %) ont présenté des valeurs absolues de QTc > 500 ms (grade 3 CTC) en cours de traitement, et seul un patient (0,8 %) a présenté une modification de QTc > 60 ms par rapport à la valeur initiale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Két betegnél (1,5%) a kezeléssel összefüggő, 500 ms-ot meghaladó abszolút QTc-időt észleltek (CTC 3-as fokozat) és csak egy betegnél (0,8%) észleltek a kiinduláshoz viszonyított
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par le vemurafenib au cours de l'étude de phase II ou de l'étude de phase III et évènements issus des rapports de sécurité de tous les essais et de l'expérience depuis la commercialisation
Hungarian: 3. táblázat: A II vagy III. fázisú vizsgálatban vemurafenibbel kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások, és az összes klinikai vizsgálatból(1) és forgalomba hozatalt követő(2) biztonságossági jelentésekből származó események Szervrendszer
French: Changement de grade ³ 1 par rapport à la valeur basale jusqu'à tous grades
Hungarian: A változás mértéke ≥1 a kiindulástól számítva, bármely fokozatra
French: Après un épisode de pancréatite, les patients doivent être surveillés étroitement lors de la réintauration du traitement par le vemurafenib.
Hungarian: A pancreatitis epizódot követően a vemurafenib szedését újrakezdő betegek szoros monitorozása szükséges.
French: Dans l'étude de phase III, quatre-vingt-quatorze (28 %) des 336 patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique traités par le vemurafenib étaient âgés de ≥ 65 ans.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 336 irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, vemurafenibbel kezelt beteg közül 94 beteg (28%) volt 65 éves vagy idősebb.
French: Le vemurafenib ne doit pas être utilisé chez des patients atteints d'un mélanome ayant un statut BRAF sauvage.
Hungarian: A vemurafenib nem alkalmazható olyan malignus melanomában szenvedő betegek kezelésére, akikre a BRAF vad típusa jellemző.
French: Durant les essais cliniques menés avec le vemurafenib, les effets indésirables de grade 3 plus fréquemment rapportés chez les femmes que chez les hommes étaient éruption cutanée, arthralgie et photosensibilité.
Hungarian: A vemurafenib klinikai vizsgálataiban a 3-as fokozatú gyógyszermellékhatások közül gyakrabban jelentettek nőknél bőrkiütést, arthralgiát és fényérzékenységet, mint férfiaknál.
French: Il ne peut être exclu que le vemurafenib puisse augmenter l'exposition des médicaments transportés par la BCRP (par exemple, méthotrexate, mitoxantrone, rosuvastatine).
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy a vemurafenib növelheti az emlőrákrezisztenciafehérje (BCRP) által transzportált gyógyszerek (például metotrexát, mitoxantron, rozuvasztatin)
French: Tableau 8 : Survie globale chez des patients atteints de mélanome porteurs d'une mutation V600 en fonction du niveau de LDH, du stade de la tumeur et du score ECOG (analyse post hoc à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012, résultats censurés au moment du cross-over)
Hungarian: 8. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra-pozitív melanomában szenvedő betegek össztúlélése a LDH (laktát-dehidrogenáz), a tumorstádium és az ECOG-teljesítménystátusz szerint (post hoc elemzés 2012. december 20-i adatzárással, cenzorált adatok a keresztezés (cross over) időpontjában)
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
French: Les études précliniques et cliniques dans lesquelles des séquençages rétrospectifs ont été réalisés ont montré que le test détectait également les mutations BRAF V600D et V600K moins fréquentes, avec une sensibilité plus faible.
Hungarian: nem-klinikai és klinikai vizsgálatok retrospektív szekvenciaanalízise azt mutatta, hogy a teszt alacsonyabb szenzitivitással kimutatja a kevésbé gyakori BRAF V600D-mutációkat és a
French: · jusqu'à un grade 3
Hungarian: • 3. fokozatra
French: Pour plus d'information sur l'utilisation pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók.
French: · Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine.
Hungarian: • Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
French: Effets des médicaments concomitants sur le vemurafenib Des études in vitro suggèrent qu'un métabolisme par le CYP3A4 et une glycuronidation sont responsables du métabolisme du vemurafenib.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása a vemurafenibre In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy CYP3A4-metabolizmus és -glükuronidáció felelős a vemurafenib metabolizmusáért.
French: Prise des comprimés · Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière.
Hungarian: • Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
French: Une évaluation dermatologique est recommandée chez tous les patients avant l'instauration du traitement et à intervalles réguliers pendant celui-ci.
Hungarian: Bőrgyógyászati vizsgálat javasolt minden beteg kezelésének elkezdése előtt, valamint rendszeresen a kezelés során.