FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • potreba s liekom zaobchádzať v sterilných podmienkach
Croatian: • neophodnost rukovanja lijekom u sterilnim uvjetima
Slovak: n: pacienti ITT
Croatian: n: ITT bolesnici
Slovak: • precitlivenosť (alergická reakcia),
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija)
Slovak: Medián a trvania odpovede
Croatian: Medijan a trajanja odgovora
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí vo veku mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Croatian: doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će utjecati na njih.
Slovak: • precitlivenosť na svetlo,
Croatian: • preosjetljivost na svjetlo
Slovak: • čiastočná alebo úplná strata zraku,
Croatian: • djelomičan ili potpuni gubitak vida
Slovak: Toto prežívanie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežívania očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Slovak: • smrť.
Croatian: • smrt
Slovak: • rozpad svalových vlákien, ktoré vedú k iným komplikáciám,
Croatian: • kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
Slovak: Nesmiete používať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Slovak: Podávanie bortezomibu sa má prerušiť, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
Croatian: Primjena bortezomiba mora se prekinuti ako se pojave ozbiljne reakcije.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Slovak: Trvanie liečby (priemerná hodnota = 17 týždňov) a trvanie doby sledovania (priemerná hodnota = 40 mesiacov) boli porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan = 17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan = 40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Slovak: • hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody,
Croatian: • poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce následky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo závažná autonómna neuropatia
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
Slovak: Medián prežívania všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Croatian: • Ako je broj trombocita ≤ 30 x 10
Slovak: • lámavé alebo slabé nechty,
Croatian: • krhki ili slabi nokti
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, vidjeti dio 5.3.
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nezhoršoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Slovak: Bortezomib musí byť zdravotníckym pracovníkom rekonštituovaný (pozri časť 6.6).
Croatian: Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Slovak: e Medián sledovania je 11,8 mesiacov
Croatian: Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Slovak: • pokles sexuálnej túžby,
Croatian: • smanjena spolna želja
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključile su preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch aj vaječníkoch.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci na testise i jajnike.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa následne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Croatian: Glavni metabolički put je deboronacija čime se oblikuju dva deboronirana metabolita koji se nakon toga hidroksiliraju do nekoliko metabolita.
Slovak: b Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošli drugu transplantaciju (42/240
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Croatian: Može se primijeniti do 8 ciklusa ovog kombiniranog liječenja sve dok bolesnik ne doživi progresiju i dok podnosi liječenje.
Slovak: • ťažkosti alebo problémy so spánkom,
Croatian: • poteškoće ili problemi sa spavanjem
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Slovak: b b d d b b
Croatian: TTP, dani b b d d b b
Slovak: f Zahŕňa všetky CR + CRu, podľa IRC, kostnej drene a LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacija g n = 667
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
Slovak: Liečba ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Croatian: Liječenje ortostatske/posturalne hipotenzije može uključivati prilagodbu antihipertenzivnih lijekova, rehidraciju ili primjenu mineralokortikoida i/ili simpatomimetika.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Croatian: Kada se bortezomib primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Slovak: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Veľká Británia
Croatian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Croatian: Zadržavanje tekućine može biti predisponirajući čimbenik za pojavu znakova i simptoma zatajenja srca.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Bortezomib musí rekonštituovať zdravotnícky pracovník.
Croatian: Upute za pripremu Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách na psoch bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Croatian: Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Slovak: • infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída),
Croatian: • infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a upozornení, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima te im je potrebno savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib výrazne distribuuje do periférnych tkanív.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da se bortezomib znatno distribuira u periferna tkiva.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave, a čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit Često
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji
Slovak: Vyšetrenie elektrokardiogramom
Croatian: Elektrokardiogramske pretrage
Slovak: • alergické reakcie,
Croatian: • alergijske reakcije
Slovak: Bortezomib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bortezomibom.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitné proteíny.
Croatian: 26S proteasom je veliki proteinski kompleks koji razgrađuje ubikvitinirane proteine.
Slovak: • zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
Croatian: • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa uskutočnilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost, ali napravljena je procjena reproduktivnih tkiva u ispitivanjima opće toksičnosti.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalánu o 25 %.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Slovak: • závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje,
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Medián
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR Medijan
Slovak: • žlté zafarbenie očí a kože (žltačka).
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Slovak: • zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie),
Croatian: • smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)
Slovak: • kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži,
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežívanie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen samo u 1. i 2.bloku zbog izbjegavanja mogućeg preklapanja toksičnosti s istodobno primijenjenim lijekovima u bloku 3.
Slovak: • smäd,
Croatian: • žeđ
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovede (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti uključio je posttransplantacijske stope odgovora (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Croatian: Za supkutanu ili intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Slovak: Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Slovak: Hodnoty AUC pri normalizovanej dávke však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Slovak: Menej časté kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku)
Croatian: Manje često Kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok)
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA Ishod djelotvornosti
Slovak: Medián a
Croatian: Medijan a
Slovak: Miera odpovede populácia e n = 668
Croatian: Stopa odgovora populacija e n = 668
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že s.c. skupina si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v i.v. skupine.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí už mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Slovak: Farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti na opiciach a psoch ukázali, že po intravenóznych dávkach približne dvoj až trojnásobne vyšších ako odporúčaná klinická dávka v mg/m sú spojené so zvýšením srdcovej frekvencie, znížením kontraktility, hypotenziou a úmrtím.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Slovak: Pri týchto dávkach bola miera kombinovaného 1-ročné prežívania 88,1
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol (E421).
Croatian: Pomoćna tvar je manitol (E421).
Slovak: Liečba bortezomibom sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s hematološkim toksičnostima (trombocitopenija, neutropenija i anemija).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Nezavisnog odbora za procjenu (od engl.
Slovak: • krvácanie z nosa,
Croatian: • krvarenje iz nosa
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpätie 1 až 26).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je 10 godina (raspon od 1 do 26).
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov.
Croatian: Finalno ažuriranje podataka o preživljenju napravilo se uz medijan praćenja od 60,1 mjeseci.
Slovak: Účinný reindukčný kombinovaný chemoterapeutický režim bol podávaný v 3 blokoch.
Croatian: Učinkovito ponovno uvođenje režima kemoterapije s više lijekova bilo je primijenjeno u 3 bloka.
Slovak: • krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia),
Croatian: • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Slovak: Dávkovanie pri liečbe progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja)
Slovak: 56,4 mes
Croatian: 56,4 mjeseca
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene bortezomiba
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
Croatian: • Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Slovak: Geometrický priemer AUClast bol 0,99 a 90 % a intervaly spoľahlivosti boli 80,18 %
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je 80,18%
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade stredne závažnej až závažnej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Slovak: Medián prežívania pre skupinu liečenú B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala B+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi,
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek,
Croatian: • snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BR-CAP.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za BR-CAP.
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom zabilježenom u odraslih.
Slovak: deň 29. deň pauza
Croatian: 29. dan period odmora
Slovak: • že bortezomib sa podáva len použitím i.v. a s.c. injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Croatian: • bortezomib se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky podľa populácie sa klírens bortezomibu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela (body surface area, BSA).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela (engl. body surface area, BSA).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2 - 3 predchádzajúce terapeutické schémy mali mieru odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali mieru odpovede 31
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32% (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31% (21/67).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Slovak: Súbežne podávané lieky
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Slovak: Bortezomib môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Bortezomib može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža,
Croatian: • svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
Slovak: • strata vedomia,
Croatian: • gubitak svijesti
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálnym možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BRCAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Slovak: Bortezomib jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Croatian: Bortezomib jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Slovak: Preto musíte byť opatrný pri manipulácii a príprave.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Slovak: • bakteriálne a vírusové infekcie,
Croatian: • bakterijske i virusne infekcije
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu funkcie prežitia.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach vymiznutia periférnej neuropatie.
Croatian: Nisu dostupne informacije o mogućim posljedicama ili stopama povlačenja periferne neuropatije u ovom ispitivanju.
Slovak: Priemerný elimináčný polčas (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40 - 193 hodinami.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Slovak: • neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu,
Croatian: • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca alebo s už existujúcim ochorením srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Slovak: Po korekcii vplyvu BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Croatian: Nakon korekcije za BSA učinak, drugi demografski podaci poput dobi, tjelesne težine i spola nisu imali klinički značajne učinke na klirens bortezomiba.