FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les analyses à la semaine 48 (N = 20) et à la semaine 96 (N = 72), aucune substitution d'acides aminés associée à la résistance à Vemlidy n'a été identifiée sur ces isolats (analyses génotypiques et phénotypiques).
Greek: Σε αναλύσεις της Εβδομάδας 48 (N = 20) και της Εβδομάδας 96 (N = 72), δεν αναγνωρίστηκε καμία αμινοξική υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή στο Vemlidy σε αυτά τα απομονώματα (γονοτυπικές και φαινοτυπικές αναλύσεις).
French: • Prenez des mesures pour ne pas tomber enceinte pendant le traitement par Vemlidy.
Greek: • Λάβετε μέτρα για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse ; code ATC : J05AF13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης· κωδικός ATC: J05AF13.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique n'a été identifiée selon l'âge ou l'appartenance ethnique.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με την ηλικία ή την εθνικότητα.
French: • fumarate de ténofovir disoproxil
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate
French: La CE50 (concentration efficace à 50 %) du ténofovir alafénamide a été comprise entre 34,7 et 134,4 nM, avec une CE50 globale moyenne de 86,6 nM.
Greek: Οι τιμές EC50 (50% αποτελεσματική συγκέντρωση) για το tenofovir alafenamide κυμάνθηκαν από 34,7 έως 134,4 nM, με συνολική μέση EC50 στα 86,6 nM.
French: Clairance de la créatinine < 30 ml/min
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 108 et de l'étude 110 à la semaine 48 sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας στη Μελέτη 108 και στη Μελέτη 110 μέχρι την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
French: L'âge moyen des patients était de 38 ans ; 64 % étaient des hommes, 82 % étaient asiatiques, 17 % étaient blancs et < 1 % (5 patients) étaient noirs.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 38 έτη, 64% ήταν άνδρες, 82% ήταν Ασιάτες, 17% ήταν λευκοί και < 1% (5 ασθενείς) ήταν μαύροι.
French: Si vous arrêtez de prendre Vemlidy, vous devrez effectuer régulièrement, pendant plusieurs mois, des examens de santé et des tests sanguins pour surveiller votre hépatite B.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy, θα χρειαστεί να υποβάλλεστε για πολλούς μήνες σε τακτικούς ελέγχους της υγείας σας και εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχετε τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans ; 61 % étaient des hommes, 72 % étaient asiatiques, 25 % étaient blancs et 2 % (8 patients) étaient noirs.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 46 έτη, 61% ήταν άνδρες, 72% ήταν Ασιάτες, 25% ήταν λευκοί και 2% (8 ασθενείς) ήταν μαύροι.
French: Le gel de silice dessicant est contenu dans un sachet ou un récipient séparé ; il ne doit pas être avalé.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν θα πρέπει να καταπίνεται.
French: Le ténofovir alafénamide et le ténofovir ont une demi-vie plasmatique médiane de 0,51 et 32,37 heures, respectivement.
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
French: 24 %, 38 % et 31 % étaient infectés par le VHB de génotype B, C et D, respectivement.
Greek: Το 24%, το 38% και το 31% είχαν HBV με γονότυπο B, C και D αντίστοιχα.
French: Si vous oubliez de prendre Vemlidy
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vemlidy
French: Les expositions au ténofovir alafénamide sont proportionnelles à la dose sur l'intervalle de doses de 8 à 125 mg.
Greek: Οι εκθέσεις του tenofovir alafenamide είναι ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης από 8 έως 125 mg.
French: Les interactions médicamenteuses décrites reposent sur des études menées avec le ténofovir alafénamide ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Vemlidy.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το tenofovir alafenamide ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Vemlidy.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme par voie orale chez la souris a montré une faible incidence de tumeurs du duodénum, considérée comme probablement liée à des concentrations locales élevées dans le tractus gastro-intestinal à la dose élevée de 600 mg/kg/jour.
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε ποντικούς έδειξε χαμηλή επίπτωση εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου, η οποία κατά πάσα πιθανότητα συσχετίζεται με τις υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα στην υψηλή δόση των 600 mg/kg/ημερησίως.
French: • Consultez votre médecin avant de recommencer à prendre les comprimés de Vemlidy.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά δισκία του Vemlidy.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet sur l'accouplement, la fertilité, la gravidité ou les paramètres fœtaux.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
French: ↔ GS-331007
Greek: GS-331007στ
French:  Si l'un de ces effets indésirables devient grave, contactez votre médecin.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les deux études, était la proportion de patients avec un niveau plasmatique d'ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο κλινικές μελέτες ήταν η αναλογία των ασθενών με επίπεδα του HBV DNA στο πλάσμα κάτω από 29 IU/ml την Εβδομάδα 48.
French: Recommandation concernant la coadministration avec Vemlidy
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Vemlidy
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'avoir le VIH, votre médecin vous proposera de faire un test de dépistage du VIH avant que vous commenciez à prendre Vemlidy pour traiter votre hépatite B.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο έχετε τον ιό HIV, o γιατρός σας θα πρέπει να σας προτείνει μια εξέταση για τον HIV προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vemlidy για την ηπατίτιδα Β.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de votre foie.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειάζεται να διενεργεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
French: Effets sur les concentrations des médicamentsa,b.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.α,β
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Le traitement d'un surdosage de Vemlidy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Vemlidy συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vemlidy Comment prendre Vemlidy
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Πώς να πάρετε το Vemlidy
French: Vemlidy peut provoquer des étourdissements.
Greek: Το Vemlidy μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients.
Greek: Μετά την έναρξη της αντιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε μερικούς ασθενείς.
French: Cela peut entraîner une modification des quantités de Vemlidy ou d'autres médicaments dans votre sang.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Vemlidy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
French: Les patients qui ont une maladie du foie et qui sont traités pour une hépatite B avec des médicaments antiviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement mortelles.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για την ηπατίτιδα Β με αντιικά φάρμακα, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
French: Adultes et adolescents (de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg) : un comprimé une fois par jour.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg): ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
French: Vemlidy est présenté en flacons de 30 comprimés (avec un gel de silice dessicant qui doit être conservé dans le flacon pour protéger vos comprimés).
Greek: Το Vemlidy παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
French: Chaque comprimé contient 95 mg de lactose (monohydraté).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Vemlidy.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
French: Patients avec maladie hépatique décompensée
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
French: Chez les patients qui sont coinfectés par le VHB et le VIH, Vemlidy doit être co-administré avec d'autres agents antirétroviraux pour s'assurer que le patient reçoive un traitement approprié contre le VIH (voir rubrique 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HBV και HIV, το Vemlidy θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο ασθενής λαμβάνει κατάλληλη αγωγή για τη θεραπεία του HIV (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de vos reins.
Greek: Ο γιατρός σας, πριν την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι πιθανόν να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
French: L'efficacité et la sécurité de Vemlidy chez les patients présentant une hépatite B chronique s'appuient sur les données à 48 et 96 semaines issues de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par comparateur actif, études GS-US-320-0108 (« étude 108 ») et GS-US-320-0110 (« étude 110 »).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vemlidy σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B βασίζονται σε δεδομένα 48 και 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, GS-US-320-0108 («Μελέτη 108») και GS-US-320-0110 («Μελέτη 110»).
French: Les présentations suivantes sont disponibles : emballage externe contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et emballage externe contenant 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30).
Greek: Είναι διαθέσιμες οι παρακάτω συσκευασίες: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: S.O.
Greek: z o.o.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les concentrations plasmatiques totales de ténofovir alafénamide et de ténofovir sont inférieures à celles qui sont observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι συνολικές συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide και του tenofovir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία.
French: Vemlidy n'a pas été testé chez des patients qui ont une hépatite C ou D en plus d'une hépatite B.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα C ή D μαζί με ηπατίτιδα B.
French: Vemlidy [Emballage extérieur uniquement]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vemlidy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
French: Les patients devront être informés que Vemlidy ne supprime pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination par le sang.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Vemlidy δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με αίμα.
French: Vemlidy ne réduit pas le risque de transmettre l'hépatite B à d'autres personnes, par contact sexuel ou transmission sanguine.
Greek: Το Vemlidy δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με το αίμα.
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé d'effets indésirables hépatiques ou rénaux graves.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανόν να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: EU/1/16/1154/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1154/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1154/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1154/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec le ténofovir alafénamide
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το tenofovir alafenamide
French: Le ténofovir est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοκάθαρσης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
French: Conservez dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Effet du ténofovir alafénamide sur les autres médicaments
Greek: Η επίδραση του tenofovir alafenamide σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Les études non cliniques menées chez le rat et le chien ont révélé que les principaux organes cibles de la toxicité sont les os et les reins.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
French: • Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation Ag HBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe) ou jusqu'à séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Greek: • Σε ασθενείς θετικούς στο HBeAg χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον για 6-12 μήνες μετά την επιβεβαίωση της ορομετατροπής του HBe (απώλεια του HBeAg και απώλεια του HBV DNA μαζί με ανίχνευση του αντι-HBe) ή μέχρι την ορομετατροπή των HBs ή έως ότου υπάρξει απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Tableau 3 : Paramètres d'efficacité sur l'ADN du VHB à la semaine 48a
Greek: Πίνακας 3: Παράμετροι αποτελεσματικότητας για το HBV DNA την Εβδομάδα 48α
French: Transmission du VHB
Greek: Μετάδοση του ιού HBV
French: L'utilisation de Vemlidy une fois par jour chez les patients présentant une ClCr ≥ 15 ml/min mais < 30 ml/min ainsi que chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min sous hémodialyse est fondée sur des données pharmacocinétiques très limitées ainsi que sur une modélisation et une simulation.
Greek: Η χρήση του Vemlidy άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με CrCl ≥ 15 ml/min αλλά < 30 ml/min και σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση βασίζεται σε πολύ περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και στη χρήση μοντέλων και προσομοιώσεων.
French: Cependant, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des chiots dans une étude de toxicité péri/post-natale à des doses maternotoxiques.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil fumarate μείωσε τον δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
French: La sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ou pesant < 35 kg, n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σωματικού βάρους < 35 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du ténofovir alafénamide sur la fertilité.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις του tenofovir alafenamide στη γονιμότητα.
French: Le ténofovir alafénamide n'est que minimalement métabolisé par le CYP3A4.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
French: Après la semaine 96, les patients ont soit continué leur traitement initial en aveugle soit reçu Vemlidy en ouvert.
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 96, οι ασθενείς είτε παρέμειναν στην αρχική τυφλοποιημένη θεραπεία τους είτε έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy.
French: Étude 110 (patients positifs pour l'Ag HBe)
Greek: Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
French: Vemlidy contient du lactose
Greek: Το Vemlidy περιέχει λακτόζη
French: Cependant, un grand nombre de grossesses (sur plus de 1 000 issues de grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du fumarate de ténofovir disoproxil.
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate.
French: TDF (N = 292)
Greek: (N = 292)
French: La Cmax à l'état d'équilibre du ténofovir alafénamide et du ténofovir était de 0,18 et 0,02 µg/ml, respectivement.
Greek: Η Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση για το tenofovir alafenamide και το tenofovir ήταν 0,18 και 0,02 µg/ml αντίστοιχα.
French: Aucun effet indésirable supplémentaire lié à Vemlidy n'a été identifié entre la semaine 96 et la semaine 120 dans la phase en double aveugle et dans le sous-groupe de patients reçevant un traitement par Vemlidy en ouvert (voir rubrique 5.1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Vemlidy από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 στη διπλά τυφλή φάση και στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy (βλ. παράγραφο 5.1).
French: ≥ 7 log10 UI/ml
Greek: ≥ 7 log10 IU/mL
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vemlidy et prévenez immédiatement votre médecin.
Greek:  Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vemlidy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Greek: Οι ασθενείς με κίρρωση πιθανόν διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης μετά από παρόξυνση της ηπατίτιδας και ως εκ τούτου, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données groupées de sécurité de 2 études contrôlées de phase 3 dans lesquelles 866 patients infectés par le VHB ont reçu 25 mg de ténofovir alafénamide une fois par jour en double aveugle jusqu'à la semaine 96 (durée médiane de l'exposition au médicament de l'étude en aveugle de 104 semaines) et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 2 ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3 στις οποίες 866 ασθενείς με λοίμωξη από HBV έλαβαν tenofovir alafenamide 25 mg άπαξ ημερησίως με διπλά τυφλό σχεδιασμό έως και την Εβδομάδα 96 (διάμεση διάρκεια τυφλοποιημένης έκθεσης στο φάρμακο της μελέτης 104 εβδομάδες), καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
French: La distribution du ténofovir alafénamide dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et/ou de l'OATP1B3.
Greek: Η κατανομή του tenofovir alafenamide στο σώμα μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και/ή OATP1B3.
French: La métabolisation est la principale voie d'élimination du ténofovir alafénamide chez l'homme (> 80 % d'une dose prise par voie orale).
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population de phase 3 menée chez des patients atteints d'hépatite B chronique, l'ASC0-24 moyenne à l'état d'équilibre, pour le ténofovir alafénamide (N = 698) et le ténofovir (N = 856), était de 0,22 µg•h/ml et de 0,32 µg•h/ml, respectivement.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού φάσης 3 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, η μέση τιμή της AUC0-24 σε σταθεροποιημένη κατάσταση για tenofovir alafenamide (N = 698) και tenofovir (N = 856) ήταν 0,22 µg•h/ml και 0,32 µg•h/ml αντίστοιχα.
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΜΗ-ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
French: À la semaine 96, la suppression virale et les réponses biochimiques et sérologiques se sont maintenues à la poursuite du traitement par ténofovir alafénamide (voir tableau 5).
Greek: Την Εβδομάδα 96, η ιική καταστολή, καθώς και οι βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας με το tenofovir alafenamide (βλ.
French:  Si vous vous trouvez dans l'une de ces situations, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vemlidy.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Vemlidy.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas métabolisé par le CYP1A2, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19 ni le CYP2D6.
Greek: In vitro, το tenofovir alafenamide δεν μεταβολίζεται από τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
French: Les comprimés pelliculés de Vemlidy doivent être pris avec de la nourriture.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy θα πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
French: Dans une analyse groupée de patients recevant Vemlidy, une analyse de séquence a été réalisée sur des isolats du VHB appariés avant initiation du traitement et sous traitement pour des patients ayant présenté un échec virologique (2 visites consécutives avec ADN du VHB ≥ 69 UI/ml après un résultat < 69 UI/ml, ou augmentation de 1,0 log10 ou plus de l'ADN du VHB comparativement au nadir) ou les patients avec ADN du VHB ≥ 69 UI/ml à la semaine 96 ou lors de l'arrêt prématuré à la semaine 24 ou plus tard.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που ελάμβαναν το Vemlidy, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας σε ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και τη θεραπεία απομονώματα HBV, σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει ιολογική διάσπαση (2 διαδοχικές επισκέψεις με HBV DNA ≥ 69 IU/ml αφότου είχαν < 69 IU/ml ή 1,0 log10 ή μεγαλύτερη αύξηση στο HBV DNA από το ναδίρ) ή ασθενείς με HBV DNA ≥ 69 IU/ml κατά την Εβδομάδα 96 ή την πρώιμη διακοπή κατά ή μετά την Εβδομάδα 24.
French: Si vous tombez enceinte, prévenez immédiatement votre médecin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
French: Médicaments pouvant affecter le ténofovir alafénamide
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανόν να επηρεάσουν το tenofovir alafenamide