FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: only 3 Susceptibility of staphylococci to cephalosporins is inferred from the methicillin susceptibility except for ceftazidme and cefixime and ceftibuten, which do not have breakpoints and should not be used for staphylococcal infections.
German: ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.
English: Other medicines and Zinacef
German: Anwendung von Zinacef zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungry, Iceland, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Sweden, United Kingdom - Zinacef
German: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich - Zinacef Italien - Curoxim
English: * Reconstituted solution to be added to 50 or 100 ml of compatible infusion fluid (see information on compatibility, below)
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g intravenöse Infusion 20 ml *Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).
English: Gram-positive anaerobes:
German: Gram-positive Anaerobier:
English: 250 mg powder for solution for injection 250 mg intramuscular intravenous
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 250 mg intramuskulär intravenös
English: Cefuroxime is effectively removed by haemodialysis and peritoneal dialysis.
German: Cefuroxim kann durch eine Hämodialyse und Peritonealdialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
English: 6 mL at least 15mL 15 mL*
German: 6 ml mindestens 15 ml
English: Gram-negative anaerobes:
German: Gram-negative Anaerobier:
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
German: häufig  1/100 bis < 1/10, gelegentlich  1/1.000 bis < 1/100;
English: Enterobacter aerogenes
German: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
English: Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection
German: Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
English: S=susceptible, R=resistant.
German: Gabe von mindestens dreimal 1,5 g. S=sensibel, R=resistent
English: 2 Breakpoint relates to a dosage of 1.5 g × 3 and to E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp.
German: 2 Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschließlich auf E. coli,
English: How to store Zinacef
German: Wie ist Zinacef anzuwenden?
English: • skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spot surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) erythema multiformae.
German: • Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
German: Enterokokken und Clostridium difficile) führen, wodurch ein Abbruch der Behandlung erforderlich werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf variieren.
English: 1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
German: Resistenzmechanismen (einschließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC).
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
German: • Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und
English: Antibacterial agent-associated pseudomembranous colitis has been reported with use of cefuroxime and may range in severity from mild to life threatening.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann.
English: 750 mg powder for solution for injection or infusion Austria - Curocef
German: 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Österreich - Curocef
English: Tell your doctor if you get any of these.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
English: Take special care with Zinacef
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zinacef ist erforderlich:
English: (intravenously) given as 2 or 3 divided doses (see section 5.2)
German: 30 bis 100 mg/kg/Tag (intravenös), verteilt auf zwei bis drei Einzeldosen (siehe Abschnitt 5.2)
English: 5 Breakpoints apply to daily intravenous dose of 750 mg × 3 and a high dose of at least 1.5 g × 3.
German: 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte
English: 750 mg Monovial powder for solution for infusion Italy - Curoxim
German: 750 mg Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
English: 1.5 g cefuroxime sodium constituted with 15 mL Water for Injection may be added to metronidazole injection (500 mg/100 ml) and both retain their activity for up to 24 hours below 25 oC. 1.5 g cefuroxime sodium is compatible with azlocillin 1 g (in 15 ml) or 5 g (in 50 ml) for up to 24 h at 4oC or 6 h below 25oC.
German: 1,5 g Cefuroxim-Natrium rekonstituiert mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke können zu einer Metronidazol Injektion (500 mg/100 ml) hinzugegeben werden und beide bleiben bei unter 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil.
English: 30 to 100 mg/kg/day (intravenously) given as 3 or 4 divided doses; a dose of 60 mg/kg/day is appropriate for most infections
German: eine Dosis von 60 mg/kg/Tag ist für die meisten Infektionen geeignet
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from cefuroxime therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cefuroxim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Cefuroxim zu unterbrechen ist.
English: As with all such antibiotics, in patients with markedly impaired renal function (i.e. C1cr <20 mL/minute) it is recommended that the dosage of cefuroxime should be reduced to compensate for its slower excretion (see section 4.2).
German: mit einer KreatininClearance von < 20 ml/min) empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
English: mEqL) in 0.9% Sodium Chloride Injection.
German: 0,9% w/v Natriumchlorid zur Injektion
English: infusion with:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
English: 1 g powder for solution for injection or infusion Italy - Curoxim
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Italien - Curoxim
English: Patients on haemodialysis
German: Hämodialyse-Patienten
English: Preparation of solution for intravenous infusion
German: Ringer-Lösung zur Injektion
English: 1.5 g powder for solution for injection or infusion 1.5 g intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
German: 4 ml 10 ml 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1,5 g intramuskulär intravenöser Bolus intravenöse Infusion
English: There was no evidence of accumulation of cefuroxime in the serum from normal volunteers following repeat intravenous administration of 1500 mg doses every 8 hours.
German: Nach wiederholter intravenöser Gabe von 1500 mg alle 8 Stunden wurde keine Kumulation von Cefuroxim im Serum von gesunden Freiwilligen beobachtet.
English: Note3
German: Anhang III
English: cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
German: orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschließlich
English: As a false negative result may occur in the ferricyanide test, it is recommended that either the glucose oxidase or hexokinase methods are used to determine blood/plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime sodium.
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
English: 2 g powder for solution for infusion Italy - Curoxim
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
English: 500 mg powder for solution for injection Italy - Curoxim
German: 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Italien - Curoxim
English: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
German: Staphylococcus spp.
English: Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion IV
German: Zinacef 750 mg, 1,5 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung IV
English: 750 mg twice daily; for low-flux haemofiltration follow the dosage recommended under impaired renal function.
German: für Low-Flux-Hämofiltration befolgen Sie die Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
English: 750 mg twice daily
German: zweimal täglich 750 mg;
English: Determination of blood/plasma glucose levels: Please refer to section 4.4.
German: Blutzuckerbestimmung: Siehe Abschnitt 4.4.
English: Heparin (10 and 50 units/ml) in 0.9% Sodium Chloride Injection; Potassium Chloride (10 and 40
German: Kaliumchlorid (10 und 40 mEq/l) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion.
English: The average volume of distribution ranges from 9.3 to 15.8 L/1.73 m2 following IM or IV administration over the dosage range of
German: Nach i.m.- oder i.v.-Gabe über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen zwischen 9,3 und 15,8/1,73 m2.
English: Gram-negative aerobes: Acinetobacter spp.
German: Acinetobacter spp.
English: Tell your doctor if any of these are troubling you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
English: 250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
German: 250 mg, 750 mg, 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
English: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
German: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
English: Cefuroxime sodium has also been found compatible for 24 h at room temperature when admixed in i.v.
German: Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten und bleibt bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
English: 750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
German: 750 mg, 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
English: 750 mg, 1.5 g, 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
German: 750 mg, 1,5 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
English: Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) IV
German: Zinacef 750 mg und 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial) IV
English: What you need to know before you are given Zinacef
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zinacef beachten?
English: 500 mg powder for solution for injection 500 mg intramuscular
German: 1 ml mindestens 2 ml 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg intramuskulär
English: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use.
German: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre oder intravenöse Anwendung
English: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection IM/IV
German: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Breastfeeding
German: Antibabypille
English: 250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
German: 250 mg, 750 mg, 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and address} <{tel}>
German: VERKAUFSABGRENZUNG [Ist national auszufüllen]
English: Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use.
German: Zinacef 750 mg und 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial) intravenöse Anwendung
English: Note4
German: Grenzwerte1
English: Posology
German: Erreger
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
English: Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion Intravenous use.
German: Zinacef 750 mg,1,5 und 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
German: Zinnacef 750 mg und 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial)
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
German: Was Zinacef enthält [Ist national auszufüllen]
English: Lactated Ringer's Injection USP
German: Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion
English: Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
German: Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial)
English: Caution should be used if cefuroxime is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to other beta-lactam agents.
German: Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.
English: • the abdomen
German: • der Harnwege
English: Hepatic impairment
German: Wundinfektionen.
English: Indication
German: WEITERE ANGABEN
English: Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion Intramuscular or intravenous use.
German: Zinacef 250 mg, 750 mg und 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung intramuskuläre oder intravenöse Anwendung
English: Renal impairment
German: Clostridium difficile
English: Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion IM/IV.
German: Zinacef 250 mg, 750 mg und 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung IM/IV
English: No data are available for women under 18 years.
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
English: The dose of 200 mg should not be exceeded.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
English: The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff.
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
English: Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
English: Summary of product characteristics and package leaflet
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina).
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
English: Mifepristone Linepharma is for oral use.
German: Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
English: HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
English: It is available as capsules (20 mg).
German: Es ist als Kapseln (20 mg) erhältlich.
English: The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
German: Das Arzneimittel wies keine erheblichen Sicherheitsbedenken auf und die Risiken wurden als beherrschbar angesehen.
English: Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Vyndaqel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer Beurteilung der Nervenschädigung bei den Patienten und ihrer Lebensqualität nach 18-monatiger Behandlung.
English: The company will also provide long-term post-marketing safety data.
German: Das Unternehmen wird ebenfalls Langzeitsicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung bereitstellen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vyndaqel.
English: The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
German: Darin wird eine Broschüre mit Informationen über die Risiken des Arzneimittels, einschließlich der Risiken für ungeborene Kinder, sowie über die Möglichkeiten der Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtungsstudie und an einem Überwachungsprogramm für Schwangere enthalten sein.
English: The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant.
German: Bei den Ergebnissen wurden Patienten mit einer schwereren Krankheit, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, nicht berücksichtigt.
English: For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vyndaqel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit von Transthyretin-Amyloidase aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Vyndaqel zu erlangen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vyndaqel ergriffen?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vyndaqel zu gelangen.
English: Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1).
German: Vyndaqel wird bei erwachsenen Patienten im Frühstadium der Nervenkrankheit (Stadium 1) angewendet.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vyndaqel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.