FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die entweder einen mUFC ≤ ULN oder eine Reduktion des mUFC gegenüber Behandlungsbeginn um mindestens 50 % erreichten, war 50,0 % in der Dosisgruppe mit 10 mg und 56,6 % in der Dosisgruppe mit 30 mg (Tabelle 5).
Danish: Ved måned 7 blev der opnået et mUFC-respons hos 41,9 % og 40,8 % af patienterne randomiseret til henholdsvis 10 mg og 30 mg. Andelen af patienter, som enten opnåede mUFC ≤ULN eller en reduktion i mUFC i forhold til baseline på mindst 50 %, var 50,0 % i 10 mg doseringsgruppen og 56,6 % i 30 mg doseringsgruppen (tabel 5).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
German: - Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).
Danish: - Betændelse i galdeblæren (kolecystitis).
German: Bei gesunden Freiwilligen wurden Dosen von bis zu 2,1 mg zweimal täglich gegeben.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er bivirkningen diaré observeret med høj frekvens ved doseringer på op til 2,1 mg to gange dagligt.
German: Die Behandlung mit Pasireotid ist zu beenden, wenn der Patient eine Gelbsucht oder andere Anzeichen für eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung entwickelt, im Falle einer dauerhaft erhöhten ASAT (Aspartataminotransferase) oder ALAT auf 5 x ULN oder größer oder wenn eine ALAT- oder ASAT-Erhöhung auf größer 3 x ULN gleichzeitig mit einer Bilirubinerhöhung auf größer 2 x ULN einhergeht.
Danish: Hvis der forekommer en opretholdt stigning i ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN eller højere, eller hvis ALAT eller ASAT-stigninger på mere end 3 x ULN forekommer samtidig med stigning i bilirubin på mere end 2 x ULN, skal behandling med pasireotid seponeres, hvis patienten udvikler gulsot eller der opstår andre symptomer, der tyder på klinisk signifikant leverdysfunktion.
German: Bei weiblichen Akromegalie-Patienten war die Exposition in den Studien mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung bzw. unzureichend kontrollierten Patienten um 32% bzw. 51% höher als bei männlichen Patienten; diese Unterschiede in der Exposition waren in Anbetracht der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten klinisch nicht relevant.
Danish: Kvindelige akromegalipatienter havde en højere eksponering på 32 % og 51 % sammenlignet med mandlige patienter i studierne med henholdsvis behandlingsnaive patienter og patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
German: Substanz hsst1
Danish: Forbindelse hsst1
German: Abhängig von den Ergebnissen und von Ihrem Zustand muss die pro Injektion gegebene
Danish: Afhængigt af resultaterne og af, hvordan du har det, vil din Signifordosis i hver injektion måske skulle sættes ned eller op.
German: Der Patient sollte hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung und die Verträglichkeit überwacht werden.
Danish: Patienten bør overvåges for respons og tolerabilitet, og yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingtoksicitet.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Danish: Pasireotid er et nyt cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Danish: Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50)
German: Bei Patienten, die mit Signifor behandelt werden, wird die Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det anbefales at monitorere blodglucose hos patienter, der behandles med Signifor (se pkt.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Baseline-Demographie und der Erkrankungsmerkmale gut ausgewogen.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie Signifor während Ihrer Schwangerschaft anwenden können.
Danish: Hvis du er eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, som så vil drøfte med dig, om du kan bruge Signifor under graviditeten.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Danish: Behandling af voksne patienter med Cushings sygdom, hvor operation ikke er en mulighed, eller hvor operationen mislykkedes.
German: Bei den Patienten, die zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wechselten, war das Ausmaß größer (-24,7%) als bei Patienten, die zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung wechselten (-17,9%).
Danish: En yderligere reduktion i tumorvolumen blev observeret ved måned 12 efter crossover for begge behandlingsgrupper og var højere hos patienter, der skiftede til pasireotid til intramuskulær anvendelse (-24,7 %), end hos patienter, der skiftede til octreotid til intramuskulær anvendelse (-17,9 %).
German: Spritze und Durchstechflasche umdrehen, langsam den Kolben herausziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
Danish: Vend sprøjte og hætteglas med bunden i vejret og træk langsomt stemplet tilbage, så hele hætteglassets indhold overføres til sprøjten.
German: Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle
Danish: En kanyleboks eller anden tæt og lukket beholder
German: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Studier med rotter har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
German: - Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.
Danish: Hvis du bruger medicin for et hjerteproblem, er din læge måske også nødt til at justere doseringen af den. - Din læge vil muligvis også med jævne mellemrum kontrollere din galdeblære, dine leverenzymer og dine hypofysehormoner, da alle disse kan påvirkes af denne medicin.
German: Somatostatin-Rezeptoren werden in vielen Geweben exprimiert, besonders aber in neuroendokrinen Tumoren.
Danish: Somatostatinreceptorer eksprimeres i mange vævstyper, især i neuroendokrine tumorer, hvor hormonerne udskilles i stærkt øget mængde, herunder ACTH ved Cushings sygdom.
German: Wie ist Signifor anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Signifor
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten, die mit Pasireotid behandelt wurden, wurden sehr oft Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet.
Danish: Ændringer i blodglucoseniveauet er rapporteret hyppigt hos raske forsøgspersoner og patienter, der behandles med pasireotid.
German: Cushing-Krankheit Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei der Cushing-Krankheit beträgt 10 mg alle 4 Wochen.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Signifor for Cushings sygdom er 10 mg hver 4. uge.
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Gamma
Danish: Forhøjet glykosyleret hæmoglobin, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet lipase
German: Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle abgefüllt.
Danish: Signifor injektionsvæsken leveres i en ampul, der kan knækkes.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Danish: Før du fortsætter til trin 4, skal du rense injektionsstedet med en spritserviet.
German: Glucosetoleranz, verminderter Appetit
Danish: Type 2-diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance, nedsat appetit
German: Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).
Danish: Signifor 20 mg: Et hætteglas indeholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Danish: Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/009-012
German: Die nachfolgenden Daten beschreiben das Ergebnis der Behandlung von 162 Morbus-Cushing
Danish: Nedenstående data viser resultatet af 162 patienter med Cushings sygdom eksponeret for Signifor i fase III-studiet.
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Danish: Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/005-008
German: Die Verpackung senkrecht nach oben vom Durchstechflaschen-Adapter abziehen.
Danish: Fjern pakningen fra hætteglasadapteren ved at løfte den lodret opad.
German: (Unterzuckerung/Hypoglykämie); - Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Signifor, hvis du har eller har haft: - problemer med blodsukkerniveauet, enten for højt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi); - hjerteproblemer, som fx nyligt hjerteanfald, kongestiv hjertefejl (en hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller pludselige eller trykkende brystsmerter (føles som regel som en trykkende, tyngende, strammende, knugende eller smertende fornemmelse omkring brystet); - problemer med hjerterytmen, fx uregelmæssigt hjerteslag eller et unormalt elektrisk signal kaldet "forlængelse af QT-intervallet" eller "QT-forlængelse"; - lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet; - galdesten.
German: Diarrhö, Übelkeit, Bauchschmerzen*
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, kvalme, abdominalsmerte*
German: In beiden Dosisgruppen wurden in Monat 7 klinisch bedeutsame Abnahmen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie des Körpergewichts beobachtet.
Danish: Fald i systolisk og diastolisk blodtryk og fald i legemsvægt blev observeret i begge doseringsgrupper ved måned 7.
German: Weitere Informationen über Signifor
Danish: Andre oplysninger om Signifor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Signifor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Signifor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
German: Pasireotid
Danish: Signifor pasireotid
German: Am 24. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Signifor in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
German: Die Verlängerung der beiden Studien bestätigte den langfristigen Nutzen von Signifor bei Patienten mit Akromegalie.
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
German: Die vordefinierten Werte lagen unter 2,5 Mikrogramm/Liter für das Wachstumshormon bzw. innerhalb der normalen Grenzwerte für IGF-1.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Signifor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Signifor finden Sie auf der Website der Agentur:
Danish: Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
German: Patienten, die keinen klinischen Nutzen erfahren, können die Behandlung absetzen.
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
German: Daher sollte Signifor bei Akromegalie nur angewendet werden, wenn die Erkrankung nicht durch andere Arzneimittel derselben Klasse kontrolliert werden kann.
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
German: Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
German: Warum wurde Signifor zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Signifor godkendt?
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Dosis zeitweilig verringert werden.
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
German: Signifor darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
German: Nach 2 bis 4 Monaten sollte das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt und die Dosis entsprechend angepasst oder, falls kein Nutzen ersichtlich ist, die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
German: Obwohl die Nebenwirkungen von Signifor den Nebenwirkungen von anderen Somatostatin-Analoga ähneln, traten unter Signifor hohe Blutzuckerwerte häufiger auf und waren schwerer.
Danish: Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Signifor wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
German: Wie wirkt Signifor?
Danish: Hvordan virker Signifor?
German: Durch die Reduzierung des Kortisol- und des Wachstumshormonspiegels kann das Arzneimittel die Symptome von Morbus Cushing und der Akromegalie lindern.
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
German: Die Patienten können sich Signifor selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie eingewiesen wurden.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
German: Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon.
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
German: Patienten mit Morbus Cushing wird Signifor entweder zweimal täglich unter die Haut (vorzugsweise an der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) oder alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
German: Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie (übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht, verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
German: In einer zweiten Studie mit 150 erwachsenen Patienten, bei denen die Injektion in die Muskulatur verabreicht wurde, sprachen ungefähr 41 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten auf die Behandlung an.
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
German: Signifor ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Pulver und Flüssigkeit zur Injektion in die Muskulatur erhältlich.
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Signifor zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes.
German: Signifor wird für diese Erkrankungen angewendet, wenn ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder nicht infrage kommt, und im Fall von Akromegalie, wenn die Erkrankung mit Signifor ähnlichen Arzneimitteln, bekannt als „Somatostatin-Analoga", nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Danish: Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
German: Dies bedeutet, dass es auf dieselbe Weise wirkt, wie das natürliche Hormon Somatostatin, um die Freisetzung des Wachstumshormons durch die an der Hirnbasis befindliche Hypophyse zu blockieren und indirekt die Freisetzung von Kortisol aus der über den Nieren befindlichen Nebenniere zu blockieren.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
German: Es enthält den Wirkstoff Pasireotid.
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
German: Obwohl der Anteil an Patienten, deren Kortisolspiegel sich normalisierte, gering ist, ist im Hinblick auf Signifor damit zu rechnen, dass Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff nicht infrage kommt, durch das Arzneimittel unterstützt werden.
Danish: Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
German: Wie wird Signifor angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 (einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam.
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
German: 34 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 41 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, indem ihr Kortisolspiegel im Urin sich innerhalb von 6 Monaten halbierte.
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
German: Welchen Nutzen hat Signifor in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
German: In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im Urin aufwiesen.
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
German: Signifor ist ebenfalls im Hinblick auf die Reduzierung der Wachstumshormonkonzentration bei Patienten mit Akromegalie wirksam.
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Signifor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
German: Patienten mit Akromegalie wird Signifor alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).