FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne værdi blev defineret som procentdelen af patienter med positiv tumorcelleidentifikation i alle biopsier, der var taget fra områder med svag og kraftig fluorescens.
Finnish: Tämä arvo määritettiin prosentteina potilaista, joilla kaikissa heikon ja vahvan fluoresenssin alueilta otetuissa biopsioissa kasvainsolujen tunnistus oli positiivinen.
Danish: Du skal drikke den tilberedte opløsning 2-4 timer inden bedøvelsen.
Finnish: Sinun tulee juoda valmistettu liuos 2-4 tuntia ennen anestesiaa.
Danish: Hjernemetastaser afslørede uensartet eller ingen fluorescens.
Finnish: Aivojen metastaasit regoivat epäjohdonmukaisesti tai niissä ei ollut lainkaan fluoresenssia.
Danish: Respiratorisk insufficiens, som blev indberettet for denne patient, blev behandlet med justering af ventilationen og forsvandt helt.
Finnish: Tällä potilaalla raportoitua hengityksen vajaatoimintaa hoidettiin soveltamalla ventilaatiota ja se parani täysin.
Danish: Fototoksicitet, som blev observeret efter behandling med 5-ALA in vitro og in vivo, er tydeligvis tæt forbundet med den dosis- og tidsafhængige induktion af PPIX-syntese i de bestrålede celler eller væv.
Finnish: 5-ALA-hoidon jälkeen havaittu fototoksisuus in vitro ja in vivo liittyy ilmeisen läheisesti annoksesta ja ajasta riippuvaan PPIX:n synteesin induktioon säteilytetyissä soluissa tai kudoksissa.
Danish: For en enkelt patient er der indberettet et enkelt tilfælde af svær solforbrænding, der varede i 5 dage, efter at denne medicin og et hypericin (perikon) ekstrakt blev taget samtidigt.
Finnish: Yksi vaikea auringonpolttamatapaus, joka kesti 5 päivän ajan, on raportoitu tämän lääkkeen samanaikaisen ottamisen jälkeen hyperisiini-uutteen kanssa.
Danish: I et fase I/II-forsøg med deltagelse af 21 patienter blev der påvist en dosis/effekt-forbindelse mellem dosisniveauerne og udstrækningen og kvaliteten af fluorescens i tumorkernen: Højere doser 5-ALA øgede kvaliteten og udstrækningen af fluorescens i tumorkernen sammenlignet med afgrænsning af tumorkernen under almindelig hvid belysning på en monoton, ikke-faldende måde.
Finnish: Vaiheen I/II tutkimuksessa, johon osallistui 21 potilasta, havaittiin annos-tehokkuussuhde annostasojen ja kasvaimen ytimessä esiintyvän fluoresenssin määrän ja laadun välillä: suuremmat annokset 5-ALA:a paransivat kasvaimen ytimessä fluoresenssin laatua ja määrää verrattuna kasvaimen ytimen rajaamiseen normaalissa valkoisessa valaistuksessa monotonisella, ei-alenevalla tavalla.
Danish: Ved den anbefalede orale dosis på 20 mg/kg legemsvægt er forholdet mellem fluorescensen af tumorvæv og normalt hjernevæv sædvanligvis høj og giver klar kontrast til visuel erkendelse af tumorvæv under violet-blå lys i mindst 9 timer.
Finnish: Suositellulla oraalisella 20 mg/painokilo annoksella kasvaimen fluoresenssin suhteet verrattuna normaaleihin aivoihin ovat yleensä suuria, ja antavat selvän kontrastin, jonka avulla kasvainkudos voidaan nähdä violetinsinisessä valossa vähintään 9 tunnin ajan.
Danish: • I 24 timer efter indgivelse af denne medicin skal du beskytte dine øjne og huden mod for kraftigt lys (for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus).
Finnish: • Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen suojaa silmäsi ja ihosi voimakkaalta valolta (esimerkiksi suora auringonvalo tai kirkas keskitetty valo sisätiloissa) 24 tunnin ajan.
Danish: Fire timer efter oral indgift af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl er det maksimale plasmaniveau af PPIX nået.
Finnish: Neljä tuntia oraalisen annoksen 20 mg 5-ALA HCl:ia/painokilo antamisen jälkeen saavutetaan maksimi PPIX-pitoisuus plasmassa.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten
Danish: hypotension
Finnish: hypotensio
Danish: Efter excitation med blåt lys (λ = 400-410 nm) er PPIX kraftigt fluorescerende (maksimum ved λ = 635 nm) og kan visualiseres efter passende modifikation af et neurokirurgisk mikroskop.
Finnish: Sinisellä valolla (λ=400-410 nm) tapahtuneen virityksen jälkeen PPIX on vahvasti fluoresoiva (huippu aallonpituudella λ=635 nm).
Danish: De kardiovaskulære virkninger anses for at være forbundet med den intravenøse administrationsvej
Finnish: Havaittujen kardiovaskulaaristen vaikutusten ajatellaan liittyvän suonensisäiseen antoreittiin.
Danish: Resultaterne var baseret på et fase II-forsøg med deltagelse af 33 patienter, som fik 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt.
Finnish: Tulokset perustuivat vaiheen II tutkimukseen, johon osallistui 33 potilasta, jotka saivat 5-ALA HCl:ia annoksella 20 mg/painokilo.
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 21 raske mandlige frivillige kunne huderythem fremprovokeres ved direkte eksponering for UVA-lys i op til 24 timer efter oral administration af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl.
Finnish: Yhden haaran tutkimuksessa, johon osallistui 21 tervettä vapaaehtoista miestä, ihon eryteema voitiin saada aikaan suoralla altistuksella UVA-valolle korkeintaan 24 tuntia oraalisen 20 mg/painokilo 5-ALA HCl:n annostuksen jälkeen.
Danish: Den deraf følgende fluorescens blev anvendt som en peroperativ markør for malignt gliomvæv med det formål at forbedre den kirurgiske resektion af disse tumorer.
Finnish: Aikaansaatua fluoresenssia käytettiin leikkauksen aikaisena malignin glioomakudoksen merkkiaineena, jotta näiden kasvainten leikkaustulos paranisi.
Danish: kvalme, opkastning, forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese), hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog (afasi), kramper og tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne (hemianopsi) og blodpropper, som kan blokere blodkarrene (tromboemboli).
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi), kielen käyttö- tai ymmärtämiskyvyn täydellinen tai osittainen menetys (afasia), kouristuskohtaukset, näkökentän toisen puolen sokeus toisessa silmässä tai molemmissa silmissä (hemianopsia) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia (tromboembolia).
Danish: Administration af overskydende eksogent 5-ALA forebygger den negative feedback-kontrol, og der sker en akkumulering af PPIX i målvævet.
Finnish: Liiallisen eksogeenisen 5-ALA:n antaminen estää negatiivisen palautesäätelyn ja tällöin PPIX:ää kertyy kohdekudokseen.
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 36 patienter med malignt gliom blev der indberettet bivirkninger for 4 patienter (let diaré hos én patient; moderat hypæstesi hos en anden patient; moderate kulderystelser hos en tredje patient, og arteriel hypotension 30 minutter efter anvendelse af 5-ALA hos en fjerde patient).
Finnish: Yhden haaran tutkimuksessa, johon osallistui 36 malignista glioomasta kärsivää potilasta, lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin 4:llä potilaalla (lievä ripuli yhdellä potilaalla, keskivaikea hypestesia yhdellä potilaalla, keskivaikeita vilunväristyksiä yhdellä potilaalla, ja valtimoiden hypotensio 30 minuuttia 5-ALA:n annostelun jälkeen yhdellä potilaalla).
Danish: Opløsningen skal indgives oralt 3 timer (inden for 2-4 timer) inden anæstesi.
Finnish: Liuos tulee antaa suun kautta kolme tuntia (vaihteluväli 2-4 tuntia) ennen anestesiaa.
Danish: I tilfælde af overdosering skal understøttendeforanstaltninger træffes efter behov, herunder beskyttelse mod kraftige lyskilder (fx direkte sollys).
Finnish: Yliannostustapauksessa tulee potilaalle suorittaa tarpeen mukaan tukitoimia, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvoilta valonlähteiltä (esim. suoralta auringonvalolta).
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Farmakokinetikken for 5-ALA hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta 5-ALA:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Danish: 5-ALA optages fortrinsvis af lever, nyrer, endothelier og hud og af maligne gliomer (WHO-grad III og IV) og metaboliseres til fluorescerende PPIX.
Finnish: 5-ALA:n vastaanottavat valikoivasti maksa, munuaiset, endoteelit ja iho kuin myös malignit glioomat (WHO:n luokitukset III ja IV), ja se metaboloituu fluoresoivaksi PPIX:ksi.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion og hos patienter med allerede eksisterende fokale udfald (fx afasi, synsforstyrrelser og parese), som ikke bedres efter behandling med kortikosteroider.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joiden kasvain on jonkin tärkeän neurologisen toiminnon välittömässä läheisyydessä ja joilla on aikaisempia fokaalisia puutoksia (esim. afasia, näköhäiriöitä ja pareesi), jotka eivät ole parantuneet kortikosteroidihoidolla.
Danish: Indgift af 5-ALA påvirker ikke mave-tarmkanalens og centralnervesystemets funktion.
Finnish: 5-ALA:n antaminen ei vaikuta ruoansulatuselimistön ja keskushermoston toimintaan.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on fysikaalis-kemiallisesti vakaa 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Danish: Omfanget og hyppigheden af procedurerelaterede neurologiske bivirkninger afhænger af hjernetumorens placering og graden af resektion af tumorvæv i elokvente hjerneområder (se pkt.
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvien neurologisten haittavaikutusten laajuus ja esiintyvyys riippuu aivokasvaimen sijainnista ja sen kasvainkudoksen resektioasteesta, joka sijaitsee aivojen toiminnallisilla alueilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Derimod kunne der i tumorer af lav grad (WHO-grad I og II, fx medulloblastoma, oligodendroglioma) ikke observeres nogen fluorescens efter indgift af det aktive stof.
Finnish: Sen sijaan alemman luokituksen kasvaimissa (WHO:n luokitukset I ja II, esim. medulloblastooma, oligodendrogliooma) fluoresenssia vaikuttavan aineen annostuksen jälkeen ei havaittu.
Danish: I et klinisk forsøg fik en 63-årig patient med kendt hjerte-karsygdom ved en fejl en overdosis 5-ALA HCl (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa annettiin sydän- ja verisuonitaudista kärsivälle 63-vuotiaalle potilaalle vahingossa 5-ALA HCl:n yliannos (3000 mg sen sijaan että olisi annettu 1580 mg).
Danish: Systemisk indgivelse af 5-ALA medfører en overbelastning af den cellulære porfyrin-metabolisme og en akkumulering af PPIX i diverse epitheler og cancervæv.
Finnish: Systeeminen 5-ALA:n annostus aiheuttaa solun porfyriinimetabolian ylikuormituksen ja PPIX:n kumuloitumisen erilaisissa epiteeli- ja syöpäkudoksissa.
Danish: Den respiratoriske insufficiens og erythemet svandt fuldstændigt.
Finnish: Hengityksen vajaatoiminta ja kasvojen eryteema paranivat täysin.
Danish: Meget sjælden:
Finnish: Melko harvinainen:
Danish: Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv.
Finnish: Kun kasvain altistetaan tämän jälkeen siniselle valolle, tämä uusi aine säteilee punaisenviolettia valoa.
Danish: Den orale opløsning tilberedes ved at opløse pulvermængden i en flaske i 50 ml drikkevand.
Finnish: Oraaliliuos valmistetaan liuottamalla yhden pullon sisältämä jauhemäärä 50 ml:aan juomakelpoista vettä.
Danish: EXP Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning: 24 timer ved 25 °C.
Finnish: : Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen säilytysaika: 24 tuntia 25 °C lämpötilassa.
Danish: Alle patienter fik lægemidlet i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt og gennemgik fluorescens-vejledt resektion.
Finnish: Kaikille potilaille lääkevalmiste annettiin annoksella 20 mg/painokilo, ja jokaiselle suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio.
Danish: Amning skal afbrydes i 24 timer efter behandling med dette lægemiddel.
Finnish: Rintaruokinta on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi tällä lääkevalmisteella tapahtuneen hoidon jälkeen.
Danish: Sådan skal du tage Gliolan
Finnish: Miten Gliolania otetaan
Danish: Meget almindelige: anæmi, trombocytopeni, leukocytose
Finnish: anemia, trombosytopen, leukosytoosis
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään
Danish: Behandling af rotter med meget store enkeltdoser 5-ALA forringede reversibelt hannernes fertilitet i 2 uger efter indgiften.
Finnish: Liian suuri kerta-annoshoito 5-ALA:lla sitä vastoin heikensi koirasten fertiliteettiä kahden viikon ajaksi annostuksen jälkeen.
Danish: Væv, der omgiver tumoren, og normalt hjernevæv kan også være berørt.
Finnish: Vaikutusta voi myös esiintyä kasvainta ympäröivässä kudoksessa ja normaaleissa aivoissa.
Danish: Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten.
Finnish: Gliolania käytetään määrättyjen aivokasvainten (joita kutsutaan pahanlaatuisiksi glioomiksi) näkyville saamiseen kasvaimen leikkauksen aikana.
Danish: Patientens legemsvægt (kg) x 20 mg/kg Administrationsvolumen (ml) = ------------------30 mg/ml
Finnish: Potilaan paino (kg) x 20 mg/kg
Danish: • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)
Finnish: • jos sinulla tiedetään tai epäillään olevan akuutti tai kroonistyyppinen porfyria (eli veren punasolupigmentin synteesin kulussa esiintyvien eräiden entsyymien häiriöitä, jotka on peritty tai hankittu).
Danish: Der blev fundet en positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på 84,8% (90% CI: 70,7 %-93,8%).
Finnish: Positiivisen ennustearvon kudoksen fluoresenssille havaittiin olevan 84,8 % (90 % CI:
Danish: Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Finnish: Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi (5-ALA HCl).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Finnish: Tähän kurssiin tulee kuulua toimenpiteet, joiden tarkoituksena on minimoida Gliolan-fluoresenssilla ohjattuun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
Danish: Hos alle patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion skal der træffes enten præoperative eller peroperative foranstaltninger for at lokalisere den pågældende funktion i forhold til tumoren og opretholde sikkerhedsafstandene.
Finnish: Turvaetäisyyden säilyttämiseksi kaikilla niillä potilailla, joiden kasvaimen sijainti on lähellä tärkeän neurologisen toiminnon aluetta, tulee joko pre- tai intraoperatiivisesti huolehtia toimenpiteistä, joilla kyseinen toiminto paikannetaan kasvaimeen nähden.
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide blodlegemer, blodplader), forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese) og blodpropper, der kan sætte sig fast i blodkarrene (tromboemboli).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat lievät muutokset verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut, verihiutaleet), hermostoon vaikuttavat häiriöt (neurologiset häiriöt), kuten osittainen kehon toisen puoliskon halvaantuminen (hemipareesi) ja verihyytymät, jotka voivat tukkia verisuonia (tromboembolia).
Danish: Rekonstitueret opløsning Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos Käyttökuntoon saatettu liuos on fysikaalis-kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Danish: 5-ALA, det aktive stof i Gliolan, er et naturligt, biokemisk forstadie til hæm, som metaboliseres i en række enzymatiske reaktioner til fluorescerende porfyriner, især PPIX.
Finnish: 5-ALA on hemin luonnollinen biokemiallinen esiaste, joka metaboloituu entsymaattisten reaktioiden sarjana muodostaen fluoresoivia porfyriineja, erityisesti PPIX:ää.
Danish: Fænomenet med PPIX-akkumulering i maligne gliomer af WHO-grad III og IV kan muligvis forklares med en højere optagelse af 5-ALA ind i tumorvævet eller ændret mønster for ekspression eller aktivitet af enzymer (fx ferrokelatase), som er involveret i biosyntesen af hæmoglobin i tumorceller.
Finnish: PPIX:n kumuloituminen WHO:n luokituksien III ja IV pahanlaatuisiin kasvaimiin voi selittyä kasvaimen suuremman 5-ALA:n kudokseenottokyvyn tai sellaisten muuttuneiden entsyymi ekspressioprofiilien tai aktiivisuuksien kautta (esim. ferrokelataasi), jotka liittyvät hemoglobiinin biosynteesiin kasvainsoluissa.
Danish: I et komparativt, ublindet fase-III-forsøg (MC-ALS.3/GLI) fik 201 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt, og 176 af disse patienter gennemgik fluorescensvejledt resektion med efterfølgende strålebehandling.
Finnish: Vertailevassa, sokkouttamattomassa vaiheen III tutkimuksessa (MC-ALS.3/GLI) malignista glioomasta kärsivää 201 potilasta saivat 5-ALA HCl:ia annoksella 20 mg/painokilo, ja 176 potilaalle näistä suoritettiin fluoresenssilla ohjattu resektio, jota seurasi sädehoito.
Danish: En mere udtalt, forbigående stigning i leverenzymer uden kliniske symptomer blev observeret hos patienter, der blev behandlet med 5-ALA. Maksimumværdierne forekom mellem 7 og 14 dage efter indgivelsen.
Finnish: Ilmeisempi ohimenevä maksaentsyymien kohoaminen ilman kliinisiä oireita havaittiin potilailla, joita oli hoidettu 5-ALA:lla.
Danish: Gliolan er indiceret til voksne til visualisering af malignt væv under kirurgisk indgreb for malignt gliom (WHO-grad III og IV).
Finnish: Gliolan on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten malignin gliooman (WHO:n luokitukset III ja IV) pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin leikkauksen aikana.
Danish: Der er observeret ødelæggelse af talgkirtelceller, fokal epidermal nekrose med en forbigående akut inflammation og diffuse reaktive ændringer i keratinocytter samt forbigående sekundært ødem og inflammation i dermis.
Finnish: Talirauhassolujen tuhoutumista, fokaalista epidermaalista nekroosia ohimenevän akuutin tulehduksen kanssa ja diffuuseja reaktiivisia muutoksia keratinosyyteissä kuin myös ohimenevää verinahan turvotusta ja tulehtumista on havaittu.
Danish: - Umiddelbare reaktioner, der er opstået efter oral indgivelse af lægemidlet og inden anæstesi (= bivirkninger, der er specifikke for det aktive stof).
Finnish: - Välittömät reaktiot, jotka tapahtuvat lääkeaineen oraalisen annostuksen jälkeen ennen anestesiaa (= vaikuttavalle aineelle ominaiset haittavaikutukset) - 5-ALA:n, anestesian ja kasvaimen resektion yhteisvaikutukset (= toimenpiteelle ominaiset haittavaikutukset).
Danish: De mulige forklaringer på højere optagelse af 5-ALA omfatter: nedbrudt blod-hjerne-barriere, øget neovaskularisering og overekspression af membrantransportører i gliomvæv.
Finnish: Suurempi 5-ALA:n kudokseenottokyky voi selittyä veri-aivoesteen häiriöillä, lisääntyneellä neovaskularisaatiolla, ja membraanitransporttereiden liiallisella ekspressiolla glioomakudoksessa.
Danish: Andre potentielt hepatotoksiske lægemidler skal undgås inden for 24 timer efter indgivelse.
Finnish: Muiden mahdollisesti maksatoksisten valmisteiden käyttöä tulee välttää 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen ottamisen jälkeen.
Danish: opkastning, kvalme
Finnish: oksentelu, pahoinvointi ripuli
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Finnish: Yksi ml käyttövalmista liuosta sisältää 23,4 mg 5-ALA:a, vastaten 30 mg 5-ALA HCl:ia.
Danish: Pulveret er en hvid til råhvid klump.
Finnish: Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen kakku.
Danish: 5.1) og metaboliseres intracellulært til fluorescerende porfyriner, hovedsaglig PPIX.
Finnish: Tuumorikudoksessa (ks. kohta 5.1) se metaboloituu solunsisäisesti fluoresoiviksi porfyriineiksi, pääasiallisesti PPIX:ksi.
Danish: Ikke relevant, behandlingen vil i sig selv påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Itse hoidolla on haitallinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Ammende mødre skal afbryde amningen i 24 timer efter behandling med denne medicin.
Finnish: Imettävien äitien ei pidä imettää 24 tuntiin tällä lääkkeellä tapahtuneen hoidon jälkeen.
Danish: mindre ændringer i blodværdier (røde og hvide blodlegemer, blodplader), svag stigning i nogle enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, som produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Finnish: Lieviä muutoksia verisolujen määrissä (puna- ja valkosolut, verihiutaleet) ja joidenkin entsyymien lievää kohoamista (transaminaasit, gamma-GT, amylaasi) tai bilirubiinin (sapen pigmentti, jota valmistetaan maksassa veren punasolupigmentin hajotessa) kohoamista veressä.
Danish: I et andet forsøg, udført på et enkelt center, fik 21 patienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl efterfulgt af fluorescens-vejledt tumorresektion.
Finnish: Toisessa yhden keskuksen tutkimuksessa 21 potilasta, joilla oli maligni gliooma, saivat 0,2; 2 tai 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti ja tätä seurasi fluoresenssilla ohjattu kasvaimen resektio.
Danish: neurologiske sygdomme (fx hemiparese, afasi, kramper, hemianopsi)
Finnish: neurologiset häiriöt (esim. hemipareesi, afasia, kouristukset, hemianopsia) aivoedeema hypestesia
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af denne medicin til børn og unge.
Finnish: Gliolanin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole kokemuksia.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on heikko maksan tai munuaisten toiminta.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Danish: 5-ALA optages og metaboliseres også til PPIX af andre væv, fx lever, nyrer eller hud (se pkt.
Finnish: 5-ALA:a vastaanottavat ja metaboloivat PPIX:ksi myös muut kudokset, esim. maksa, munuaiset tai iho (ks. kohta 4.4).
Danish: Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti sellaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa iho-ongelmia voimaakkaassa valossa (esimerkiksi tietyt antibiootit), sekä myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (esimerkiksi hyperisiini- tai mäkikuisma-uutteet).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning.
Finnish: Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten.
Danish: Nogle begrænsede dyreforsøg tyder på embryotoksisk aktivitet fra 5-ALA og lyseksponering (se pkt.
Finnish: Muutamissa rajoitetuissa eläinkokeissa on havaittu 5-ALA:n lisääntymistoksisuutta, kun se on altistettu valolle (ks. kohta 5.3).