FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Romanian: • Consumul de alcool concomitent cu Priligy poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate
Swedish: • Priligy 60 mg filmdragerade tabletter är grå, runda, konvexa och märkta med "60" inuti en triangel på ena sidan.
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Priligy.
Swedish: • Priligy 30 mg filmdragerade tabletter är ljusgrå, runda, konvexa och märkta med "30" inuti en triangel på ena sidan.
Romanian: • Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis,
Swedish: Tas med minst 1 fullt glas vatten.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
Romanian: • Dacă aveţi istoric de ameţeli datorate hipotensiunii arteriale
Swedish: • magbesvär
Romanian: Dapoxetină
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Swedish: • klåda eller kallsvettning
Romanian: • Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
Swedish: • diarré, förstoppning eller gaser
Romanian: • Diaree, constipaţie sau vânturi
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Swedish: • känna sig varm, stirrig, onormal eller berusad
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
Swedish: Iakttag försiktighet då du tar Priligy, eftersom det kan orsaka svimning och yrsel.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se recomandă prudenţă atunci când utilizaţi Priligy, deoarece poate provoca leşin sau ameţeli.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
Swedish: • även har andra sexuella problem som impotens (erektionsproblem) Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Priligy
Romanian: Dacă luaţi mai mult Priligy decât trebuie
Swedish: • om du någonsin har haft mani (symtom som att känna sig överexalterad, irriterad eller inte ha förmågan att tänka klart) eller svår depression
Romanian: iritabilitate sau incapacitate de a gândi limpede) sau depresii severe
Swedish: • känna sig svag, slö eller utmattad
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune, sedare, letargie sau oboseală
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Romanian: Conţine lactoză.
Swedish: • Du ska ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Romanian: • Trebuie să luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1000):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 ):
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Swedish: De ingår alla i de 5 PSUR som nämns ovan.
Romanian: Toate acestea sunt incluse în cele 5 RPAS-uri menţionate mai sus.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Swedish: Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Swedish: Totalt 30 fall av synkope (fall av intresse) observerades under de kliniska studierna.
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Swedish: • spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Synkope har rapporterats hos en patient som fick alternativ behandling/icke-Priligy-behandling.
Romanian: Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.
Swedish: Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
Swedish: Liknande resultat för det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 12 observerades i varje fas III-studie där IELT mättes.
Romanian: Rezultate similare pentru media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 12 au fost observate în fiecare studiu de fază III în care a fost măsurat TLEI.
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
Swedish: Fyra av dessa fall var förknippade med dosen 30 mg och de andra fem fallen var förknippade med dosen 60 mg.
Romanian: Patru dintre aceste evenimente au fost asociate cu doza de 30 mg, iar celelalte cinci au fost asociate cu doza de 60 mg.
Swedish: Av dessa uppfylldes den strikt medicinska definitionen som krävde förlust av medvetandet i 8 fall, däribland ett fall med sinuspaus (med en åtföljande asystoli på 28 sekunder).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
Swedish: Dessa fynd tyder på att synkope i samband med administrering av dapoxetin har vasovagal etiologi.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
Swedish: I denna studie har inga fall av "synkope" eller "vasovagal synkope" rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă" sau „sincopă vasovagală" la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
Swedish: Sjutton patienter i studien har rapporterat en allvarlig biverkning (11 patienter som tog Priligy, 6 patienter som fick alternativ behandling/icke-Priligy) och alla ansågs "inte ha samband med behandling" av behandlande vårdgivare.
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea etichetării şi prospectului
Swedish: Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
Romanian: • În contextul unei expuneri post-punere pe piaţă estimate la 850 000 de pacienţi, au fost raportate spontan doar 9 evenimente de sincopă, dintre care 5 sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 sunt neconfirmate.
Swedish: Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
Swedish: Biverkningarnas svårighetsgrad har i allmänhet rapporterats vara lindriga eller möjligen måttliga, vilket resulterat i begränsat avbrytande av studien från patienternas sida.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
Swedish: Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
Swedish: Det konstaterades att Priligy 30 mg visar större effekt jämfört med placebo.
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande som rekommenderade beviljande av godkännande för försäljning av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter, för vilka produktresumén kvarstår i den slutliga version som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen.
Romanian: CHMP a emis un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului rămâne în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: Ventrikulär takykardi (VT) eller andra allvarliga rytmrubbningar observerades inte hos någon av dessa 7 patienter under händelserna.
Romanian: Nu s-au observat tahicardie ventriculară (TV) sau alte disritmii grave la niciunul dintre aceşti 7 subiecţi în timpul evenimentelor.
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Swedish: Känslighetsanalyser: Känslighetsanalyser genomfördes för de viktiga effektvariablerna, som var och en representerar mer konservativa antaganden än de ursprungligen planerade analyserna, som inkluderade ITT (Intent-To-Treat)-populationen med senaste observationen efter studiestart överförd (LPOCF).
Romanian: Au fost desfăşurate analize de sensibilitate pentru variabilele de eficacitate cheie, fiecare reprezentând ipoteze mai prudente decât analizele planificate iniţial, care includeau populaţia cu intenţie de tratament (ITT) cu ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată (LPOCF).
Swedish: Vasovagal synkope är en övergående, självbegränsande förlust av medvetandet och den efterföljande återhämtningen är spontan, fullständig och vanligtvis snabb, utan rapporterad allvarlig skada.
Romanian: Sincopa vasovagală reprezintă o pierdere tranzitorie a cunoştinţei care trece de la sine, în urma căreia recuperarea este spontană, completă şi, de obicei, promptă, fără leziuni asociate grave raportate.
Swedish: Genom ytterligare formuleringar i produktinformationen drog man slutsatsen och enades i det första decentraliserade förfarandet om att nytta-riskförhållandet var positivt för dosen 60 mg.
Romanian: Cu formularea suplimentară din informaţiile despre produs, s-a concluzionat şi s-a stabilit în cadrul procedurii descentralizate iniţiale că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru doza de 60 mg.
Swedish: Under fas III-studierna med dapoxetin detekterade övervakning med Holter-EKG bradykardi och asystoli (däribland 1 fall av asystoli på 28 sekunder) i samband med synkope.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
Swedish: Dessa omfattar många av de säkerhetsproblem som är förknippade med antidepressiva SSRI-preparat, såsom behandlingsutlöst självmordsbenägenhet, kliniskt betydelsefulla sinnesstämningsrelaterade biverkningar (däribland depression och ångest), akatisi, SSRI-utsättningssyndrom och negativa effekter på sexuell funktion, vilka mättes med hjälp av allmänt vedertagna och validerade skattningsskalor, däribland MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) och BDI-II (Beck Depression Inventory-II) (sinnesstämning), HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) (ångest), BARS (Barnes Akathisia Scale) (akatisi), DESS (Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms) (utsättningssyndrom), samt IIEF (International Index of Erectile Function) (effekter på sexuell funktion) och metoder för självmordsbenägenhet (C-CASA [Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment]).
Romanian: Acestea includ multe dintre motivele de îngrijorare legate de siguranţă asociate cu antidepresivele ISRS comercializate, cum ar fi suicidalitate survenită în timpul tratamentului, reacţii adverse asociate dispoziţiei clinic importante (inclusiv depresie şi anxietate), acatizie, sindromul întreruperii ISRS şi reacţii adverse ale funcţiei sexuale, care au fost măsurate prin utilizarea de scale de evaluare general acceptate şi validate, incluzând Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (MADRS) şi Inventarul Beck al depresiei-II (BDI-II) (dispoziţie), Scala de anxietate Hamilton (HAM-A) (anxietate), Scala Barnes de evaluare a acatiziei (BARS) (acatizie), semne şi simptome survenite în urma întreruperii tratamentului (DESS) (sindrom de sevraj) şi Indicele internaţional al funcţiei erectile (IIEF) (efecte asupra funcţiei sexuale) şi metode (Algoritmul Columbia de clasificare pentru evaluarea suicidului [C-CASA] pentru suicidalitate).
Swedish: Denna slutsats har förstärkts ytterligare genom att det inte förekom några fall av synkope i säkerhetsstudien efter godkännandet och en uppskattad exponering av 850 000 patienter efter godkännandet med endast 5 medicinskt bekräftade spontana rapporter om synkope, som alla var kortvariga och försvann spontant.
Romanian: Această concluzie a fost consolidată şi mai mult de absenţa cazurilor de sincopă în studiul de siguranţă post-punere pe piaţă şi de o expunere post-punere pe piaţă estimată de 850 000 de pacienţi cu doar 5 rapoarte spontane de sincopă confirmate din punct de vedere medical, toate de scurtă durată şi cu remisie spontană.
Swedish: Av de 6 081 patienter som randomiserades till behandling i fas III-studierna rapporterade 41 patienter allvarliga biverkningar (25 patienter behandlades med dapoxetin, 16 patienter fick placebo).
Romanian: Din cei 6 081 de subiecţi repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratament în studiile de fază III, 41 de subiecţi au raportat reacţii adverse grave (25 de subiecţi au fost trataţi cu dapoxetină, 16 subiecţi au primit placebo).
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează că măsurile instituite de reducere la minimum a riscului au fost eficace în abordarea terapeutică a evenimentelor de sincopă:
Swedish: Även om inte något statistiskt signifikant resultat observerades i varje analys måste man, från det totala mönstret, dock dra slutsatsen att en statistiskt signifikant effektskillnad mellan 30 och 60 mg har fastställts.
Romanian: Astfel, deşi nu a fost observat un rezultat statistic semnificativ în fiecare analiză, trebuie să se concluzioneze pe baza tiparului general că a fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă între concentraţiile de 30 şi 60 mg.
Swedish: Alla dessa fall av synkope var kortvariga och försvann spontant.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg vissa medlemsstater att nytta-riskförhållandet för dosen 60 mg inte var positivt.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, unele state membre au considerat că raportul risc/beneficiu pentru doza de 60 mg nu este pozitiv.
Swedish: Efter att det förekommit sällsynta fall av synkope under de tidiga faserna av det kliniska utvecklingsprogrammet infördes övervakning med Holter-EKG i fas III-programmet.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
Swedish: Baserat på de data som hittills samlats in, visar svaren på enkätfrågorna att majoriteten (>98 procent) av de patienter som fick patientbroschyren och bipacksedeln förstod innehållet och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet samt för tidig utlösning var tillräcklig.
Romanian: Pe baza datelor colectate până în prezent, răspunsurile la întrebările din chestionar au indicat că cei mai mulţi (> 98%) pacienţi care au primit broşura pentru pacient şi PIL au înţeles conţinutul şi au considerat că informaţiile referitoare la dozarea Priligy, siguranţa Priligy şi EP sunt adecvate.
Swedish: Utformning och dos
Romanian: Structură şi dozaj
Swedish: Alla fall av synkope som observerats i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och som sammanfattats i ansökan om godkännande för försäljning förekom före genomförandet av de aktiviteter som syftade till att minimera förekomsten av synkope, däribland utdelande av patientinstruktioner och uteslutande av ortostatiska manövrer från studieutformningen, vilket tyder på att synkope skulle kunna hanteras genom instruktion/utbildning av patienter och kliniker.
Romanian: Toate evenimentele de sincopă observate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază III prezentat pe scurt în CAPP s-au produs înainte de punerea în aplicare a activităţilor destinate reducerii la minimum a apariţiei sincopei, incluzând administrarea de instrucţiuni pentru pacienţi şi excluderea manevrelor ortostatice din structurile studiilor, ceea ce sugerează că sincopa ar putea fi controlată prin instruirea/educarea pacientului şi clinicianului.