FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Hungarian: Az igazgatótanács új témakoordinátor-csoportot hozott létre, amely az Ügynökség munkaprogramjáért és költségvetéséért felelős.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Hungarian: Az ülés megvitatta azt is, hogy idővel ki kell dolgozni a jelentések minőségét mérő mutatókat, ugyanakkor elismerték az ilyen mutatók kialakításával és nyomon követésével kapcsolatos nehézségeket.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Hungarian: A jelentéstervezet több olyan kérdést emel ki, amelyet az Ügynökség véleménye szerint a fentebb említett fejlemények révén rendeztek.
English: c.) Information and communications technology
Hungarian: Információs és kommunikációs technológia
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Hungarian: Ez nehézségekhez vezethet, mivel előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor az igazgatótanács az ülés végén nem tud határozatot hozni, mivel nem határozatképes.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Hungarian: • A módosított javaslat két javaslatra bontása: „betegek tájékoztatása” és „farmakovigilancia”.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Hungarian: Az igazgatótanács megállapította azt is, hogy megváltozott a munkaprogram szerkezete, amely jelenleg az Ügynökség ötéves stratégiai dokumentumának három stratégiai területét követi.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Hungarian: Ez a lépés a júniusi igazgatótanácsi ülésen fog lezárulni, ha az összes tagállamtól és az Európai Bizottságtól is beérkeztek a jelölések.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Hungarian: A 2011. szeptember 15. és 2011. november 30. közötti időszak alatti írásbeli eljárások listája
English: Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Hungarian: Más területeken is jelentős előrehaladás történt, így például a klinikai vizsgálatok uniós nyilvántartásának és az európai szakértők új online adatbázisának elindítása terén.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Hungarian: Az előadói tisztséggel kapcsolatos szabályokat ez idő után felül lehetne vizsgálni.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Hungarian: • A generikus készítményekre irányuló nemzetközi kezdeményezés (vita arról, hogy ezt önálló kezdeményezéssé tegyék, vagy az ICH kereteibe vonják be).
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Hungarian: Ez a fellépés megerősítené a rendszer hitelességét, megkönnyítené a szabályozók munkáját és növelné a gyógyszeripar átláthatóságát.
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Hungarian: Ezenfelül létrejött a nemzetközi és európai együttműködéssel foglalkozó új részleg, az e területen zajló, egyre bővülő együttműködés és tevékenységek kezelésére.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Hungarian: Az Európai Bizottság képviselője azt a megjegyzést tette, hogy a Bizottság az ilyen pozíciókra általában nem sok pályázatot kap a betegeket és egészségügyi szakembereket képviselő európai szervezetektől.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Hungarian: Az igazgatótanácsot tájékoztatták, hogy Luc Verhelst hivatalba lépett az Ügynökség Információs és Kommunikációs Technológiai Egységének vezetőjeként.
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Hungarian: John Dalli egészségügyi biztos 2012. február 6-án látogatást tett az Ügynökségnél.
English: • Presentation on annual report 2011.
Hungarian: • Előadás a 2011. évi éves jelentésről.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Hungarian: Az IKT projektek további megvitatását a júniusi ülésre tervezik.
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Hungarian: Az Ügynökség az összes érdekelt fél részvételével vitát kíván indítani arról, helyénvaló-e ilyen elgondolást bevezetni az Európai Unióban (EU), beleértve az új gyógyszerek fejlesztésének támogatását célzó megfelelő ösztönzők mérlegelését is.
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Hungarian: A tagok azonban azzal is tisztában voltak, hogy milyen akadályokat kell leküzdeni e forgalomba hozatali engedélyezési mód sikerességéhez.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Hungarian: Ezen az időközi egyeztetésen a tagok megállapították, hogy a terhesség és szoptatás területén esetleg további szakértelemre lenne szükség.
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Hungarian: A végleges politikát megküldik az igazgatótanácsnak, egyúttal arra kérve a tagjait, hogy töltsenek ki új érdekeltségi nyilatkozatot.
English: Annual report 2011
Hungarian: 2011. évi éves jelentés
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Hungarian: Bár a tagok hangsúlyozták, hogy minden erőfeszítést meg kell tenni a véleménykülönbségek elkerülésére, elismerték, hogy az eltérő vélemények lehetősége egyben az ellenőrzésen és egyensúlyon alapuló európai rendszer erőssége.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Hungarian: • Előadás a közegészségügy területét érintő uniós jogalkotási és politikai fejleményekről.
English: A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Hungarian: A tanulmány részeként több nemzeti illetékes hatóságnál tesznek majd látogatást.
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Hungarian: Az utazásszervezési szempontok miatt néhány tag kénytelen az ülés befejezése előtt távozni.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Hungarian: A 2012 júliusában hatályba lépő új farmakovigilanciai jogszabály bevezet egy rendelkezést, miszerint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése keretében nyilvános meghallgatásokat kell tartani.
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Hungarian: A farmakovigilanciai javaslat elfogadása a közeljövőben várható.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Hungarian: Az Ügynökség 21 további álláshelyet kért, amelyeket a díjbevételből fog finanszírozni, és azt tervezi, hogy a szerződéses megbízottak számát 7 teljes munkaidős egyenértéknek (FTE) megfelelő mértékben csökkenti.
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Hungarian: Az igazgatótanács a márciusi ülésének első napját minden évben a stratégiai témák megvitatásának szenteli.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Hungarian: Az újabb álláshelyek a 2010-2012-es időszak fokozott munkaterhelését tükrözik.
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Hungarian: Ezeknek a rendszereknek pedig biztosítaniuk kell, hogy egy adott határozat okaival kapcsolatos összes ismeretet időben megosszák az érintett bizottságokkal.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Hungarian: Az igazgatótanács folytatta a gyógyszerügynökségek vezetőinek 2012. februári ülésén tartott egyeztetéseket.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Hungarian: Komoly (20%-ot meghaladó) növekedés volt tapasztalható az engedélyezés utáni tevékenységekben is, és jelentősen emelkedett a beterjesztési eljárások száma (77, szemben a 2010. évi 55-tel).
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Hungarian: E forgatókönyv keretében azonban azzal a kérdéssel kell foglalkozni, hogy minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a biztonsággal kapcsolatos jelzésekre vonatkozó bizottsági egyeztetések ne vezessenek félreértéshez a lakosság körében.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Hungarian: Ez lehetővé tenné az érdekek összeegyeztetését, és előkészítené a terepet ahhoz, hogy a jövőbeli szabályozási döntésekben alkalmazzák ezt az elgondolást.
English: Visit of Commissioner John Dalli
Hungarian: John Dalli biztos látogatása
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Hungarian: Ez egy új eszköz az Ügynökség számára, ezért az igazgatótanács megvitatta ezt az elképzelést, hogy iránymutatást tudjon adni a jövőbeli eljáráshoz.
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Hungarian: Ezek közül 62 kérelem új gyógyszerekre vonatkozott, ami 2010-hez képest 35%-os növekedést jelent.
English: The minutes were adopted.
Hungarian: A jegyzőkönyvet elfogadták.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Hungarian: A Bizottság képviselői ismételten hangsúlyozták, hogy az eltérő vélemények esetében fontos világos magyarázatot adni, mivel ez a Bizottság feladatát is megkönnyíti a döntéshozatali szakaszban.
English: However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Hungarian: Az állatgyógyászati tudományos tanácsadás iránti kérelmek számában megfigyelt emelkedés azonban azt jelzi, hogy továbbra is nagy az érdeklődés az innovatív állatgyógyászati készítmények centralizált eljárás révén történő forgalomba hozatala iránt.
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Hungarian: Az igazgatótanács a civil társadalom megfigyelőinek szóló meghívását a következő, júniusi ülésén való részvételre is kiterjesztette, amennyiben az új képviselők jelölési folyamata nem zárul le időben az üléshez.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Hungarian: • A Gyógyszer-információs Szövetség (DIA) éves európai konferenciája (Euromeeting), amelyen két ülést fognak szentelni az európai gyógyszerszabályozó hálózatnak.
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Hungarian: A szabályozási követelmények összevetése érdekében a hatóság egy küldöttsége júniusban az Ügynökséghez látogat.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Hungarian: A politika figyelembe veszi az előző ülésen tett és a levélben érkezett megjegyzéseket.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Hungarian: François Houÿez, a Ritka Betegségek Európai Szövetségének munkatársa előadásában hangsúlyozta, hogy a betegek azt szeretnék, ha jobban bevonnák őket, jobban megismerhetnék a már meghozott szabályozási döntéseket és részt vehetnének a döntéshozatalban.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Hungarian: A látogatás során az előadó tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a mentesítésről szóló jelentés tervezetét már véglegesítették, így az Ügynökség által e találkozó során tett észrevételek egyike sem szerepeltethető a jelentésben.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Hungarian: Az elfogadott eljárás bevezet egy keretet a tudományos felülvizsgálat feddhetetlenségének ellenőrzésére is.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Hungarian: Bár a rendszerbe vetett bizalmat erősítő tényezőnek lehetne tekinteni, ha egy másik tagállamból neveznek ki előadót, más tagoknak meggyőződésük volt, hogy ez szükségtelenül növelné a rendszer összetettségét és kapcsolódó költségeit.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Hungarian: Az igazgatótanács másik fontos véleménye az volt, hogy a meghallgatásoknak hozzáadott értéket kell vinniük az értékelés folyamatába azáltal, hogy ismertetik a betegközösség vagy a lakosság nézeteit.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Hungarian: Az értékelést az Európai Parlament kérte, és arra irányul, hogy milyen hatást gyakorolt az uniós és a nemzeti költségvetésekre az, hogy a hatásköröket az uniós ügynökségek létrehozását követően nemzeti szintről európai szintre helyezték át.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Hungarian: Ezek a felülvizsgált szabályok 2012. április 1-jén lépnek életbe, a fent említett díjak kiigazításáról szóló bizottsági rendelet kihirdetésének függvényében.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Hungarian: Az igazgatótanács saját tagjaira nézve hasonló eljárást fog kidolgozni.
English: The document was adopted.
Hungarian: A dokumentumot elfogadták.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Hungarian: A biztos beszédet mondott az Ügynökség személyzete előtt, és válaszolt a kérdéseikre.
English: Topic coordinators
Hungarian: Témakoordinátorok
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Hungarian: Az említett csoportokban részt venni kívánó többi tagot és póttagot felkérték a részvételre.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Hungarian: A jelölések áttekintésének és a megerősítendő területek meghatározásának hivatalos folyamatára a júniusi ülésen kerül majd sor.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Hungarian: Az igazgatótanács üdvözölte Hans-Georg Eichler, az Ügynökség rangidős orvos tisztviselőjének előadását, és pozitív visszajelzést adott az elgondolásról és a felvetett kérdésekről.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Hungarian: Az igazgatótanács változatlan aggodalmának adott hangot amiatt, hogy az uniós jogszabályt a jogszabály végrehajtásához szükséges költségek megfelelő figyelembevétele nélkül fogadták el.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Hungarian: Az igazgatótanács megállapította továbbá, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabály szerint kiadott oldalak száma meredeken nőtt: a 2010. évi 8000-ről 2011-ben egymilliónál is többre.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Hungarian: A bizottságoknak ezután elegendő időt kell hagyni a különbség okának megvitatására és arra, hogy lehetőséget találjanak álláspontjaik összehangolására a végleges határozat meghozatala előtt.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
Hungarian: A képviselő - az igazgatótanács más tagjainak támogatásával - aggályait fejezte ki a tekintetben, hogy milyen hatást gyakorolnak az ilyen korlátozások az egyetemi közösség tagjainak/szakértőinek rendelkezésre állására.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Hungarian: A vállalati társadalmi felelősségvállalás kapcsán az ülés helyénvalónak ítélte, hogy felkérjék a gyógyszeripart azon szakértők nevének közzétételére, akikkel együttműködést folytat.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Hungarian: Az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy a nyilvános meghallgatásokat a nyilvánosság bevonása és a vele folytatott kommunikáció egy új eszközének kell tekinteni, nem csupán az átláthatóság egy további eszközének.
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Hungarian: • az egyetemeken zajló vizsgálatokban és államilag finanszírozott kutatási/fejlesztési kezdeményezésekben való közreműködés pontosítása;
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Hungarian: Az Ügynökség január 27-én az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) küldöttségével találkozott, hogy eszmecserét folytassanak a közös érdeklődésre számot tartó területekről, a tudomány és a kormányzás terén.
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Hungarian: Az ülést arról tájékoztatták, hogy az Ügynökség megkapta az Európai Számvevőszék összeférhetetlenségekről szóló, 2011-ben készített ellenőrzési jelentésének tervezetét.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Hungarian: Az ilyen különbséget lehetőségnek kell tekinteni arra, hogy a tudományos vita új nézetekkel gazdagodjon, és az ilyen vita végleges kimenetele hitelesebb és értékesebb legyen.
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Hungarian: • A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) reformjára irányuló uniós javaslat, annak irányítása, globális köre és nagyobb átláthatósága tekintetében.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy az ilyen meghallgatásokat a nemzeti illetékes hatóságok hatáskörébe lehetne utalni, és a lakosság ezek helyszínein vehetne részt a meghallgatásokon.
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Hungarian: Az elképzelést a szabályozók világszerte vitatják, és szerepel az Ügynökség e témára vonatkozó stratégiai dokumentumában is, amely kijelenti, hogy a szabályozók számára a fő kérdés az lesz, hogy lépcsőzetesebb jóváhagyási koncepciót kell-e kidolgozni a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyek által le nem fedett helyzetekre.
English: This was agreed upon by the Board.
Hungarian: Az igazgatótanács egyetértett ezzel.
English: Bilateral with the FDA
Hungarian: Kétoldalú találkozó az FDA-val
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Hungarian: A vitairatot az újonnan létrehozott PRAC fogja megvitatni, a végleges javaslatot pedig ez év későbbi szakaszában fogják benyújtani az igazgatótanácshoz.
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy e hatást az „egyetemi intézmény szervezeti egysége” fogalom bevezetésével csökkentsék.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Hungarian: • A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) előadójának kinevezése.