FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Használjon ragtapaszt, ha szükségesnek látja!
Bulgarian: По желание можете да поставите лепенка.
Hungarian: • Mielőtt befecskendezi az injekciót, kérje meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell használni az injekciós injekciós tollat.
Bulgarian: Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
Hungarian: Az adalimumab a placebóhoz képest csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziós rátáját, amint azt a módosított teljes Sharp pontszám placebo-csoportban a 24. héten mért 0,8 ± 2,5 (átlag ± szórás) értéke mutatja, az adalimumab-csoport 48. héten mért 0,0 ± 1,9 értékével (p < 0,001) szemben.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Hungarian: 9. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III при РА
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18 %) пациенти са лекувани съпътстващо с болестмодифициращи антиревматични лекарства и 146 (79 %) пациенти с НСПВС.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0 %).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в 12-а седмица на проучванията ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0 %).
Hungarian: A Pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3 % / 61,3 %/38,7 % и 83,3 % / 73,3 % / 36,7 %.
Hungarian: 3 Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Bulgarian: 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Hungarian: Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
Bulgarian: Ако развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Az összes olyan beteg 76,5%-ánál (218/285), akik újból elkezdték a kezelést, „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után, függetlenül attól, hogy volt-e relapszusuk a kezelés abbahagyása során (69,1% [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapszusuk és 88,8% [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapszusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Bulgarian: Общо 76,5 % (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно 69,1 %[123/178] и 88,8 % [95/107] при пациентите с релапс и тези без релапс, в периода на прекратяване на лечението).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 17. táblázat).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. таблица 17).
Hungarian: • Ritka esetekben az Imraldi lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром.
Hungarian: 79 beteg (20,1%) kapott egyidejűleg betegséget befolyásoló reumaellenes szert, 37 beteg (9,4%) kapott egyidejűleg glükokortikoiddal kezelést.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1 %) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4 %) - с глюкокортикоиди.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Imraldi (вж. точка 4.8).
Hungarian: emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is > = 90 napja remisszióban lévő betegeka
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > = 90 дни а
Hungarian: - Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor.
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
Hungarian: PASI 75b PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Bulgarian: Чисто/минимално в a MTX = метотрексат б p = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Bulgarian: Отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 74,7 % и 59,0 %, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek helyi fertőtlenítő lemosót használjanak a HS léziókon az Imraldi kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на лезиите от ГХ ежедневно по време на лечението с Imraldi.
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát
Bulgarian: Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви получи симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Hungarian: Imraldi-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Imraldi-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, че сте лекувани с Imraldi по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, кога на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Hungarian: Imraldi-val kezelt gyermeke nem kaphat anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага на Вашето дете с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Hungarian: • az Imraldi alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Bulgarian: Imraldi може да се използва по време на кърмене.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének volt, vagy van súlyos szív problémája.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Hungarian: Közölje orvosával, ha gyermeke az Imraldi-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Hungarian: Az Imraldi a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, az Imraldi-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Imraldi.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegségeket okozhatnak, ezért nem adhatóak az Imraldi-val együtt.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии или вируси и такива ваксини не трябва да се поставят по време на лечението с Imraldi.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Imraldi-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1216/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1216/009
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegeknek a B periódusban is placebót adtak.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период Б.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, Imraldi-t fog kapni.
Bulgarian: Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Imraldi.
Hungarian: Imraldi-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas az Imraldi indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Bulgarian: Лечението с Imraldi трябва да бъде започнато и контролирано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Imraldi е показан.
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (±SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 μg/ml volt a 40 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 μg/ml volt.
Bulgarian: Средната стойност (± SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml при пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml при пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF 36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Hungarian: 12. hét 24. hét p < 0,001 az adalimumab és placebo minden összehasonlítása esetén p < 0,05 az adalimumab és placebo minden összehasonlítása esetén - Nem értelmezhető
Bulgarian: 24 седмица ***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо - Неприложимо
Hungarian: A köröm psoriasis értékelése tartalmazta a módosított köröm psoriasis súlyossági indexet (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 16. táblázat).
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица 16).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki az Imraldi-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi (вж. точка 4.8).
Hungarian: • autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система);
Hungarian: • A csomagolásból vegyen ki egy dobozt, amely egy fecskendőt, egy injekciós üveg adaptert, egy injekciós üveget, két alkoholos törlőkendőt és egy injekciós tűt tartalmaz.
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона, напоени със спирт и една игла.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9 %, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9 % при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4 % при пациентите, лекувани с контрола.
Hungarian: • Nézze meg a lejárati időt a felhasználandó dobozon.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху кутията.
Hungarian: A betegek placebót, egy kezdeti, 7,5 mg-os metotrexát dózist kaptak, és azt követően az adagot legfeljebb a 12. hétig, 25 mg-os maximális dózisig emelték, vagy egy 80 mg-os adalimumabkezdő dózisban részesültek, amit 16 hétig kéthetente 40 mg-os adag követett (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve).
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Hungarian: Az injekció beadási helyének gondozása
Bulgarian: Грижа за мястото за инжектиране
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II при ПсА.
Hungarian: • Mialatt az adapter még az átlátszó csomagolásban van, illessze azt az injekciós üveg dugójához úgy, hogy lefelé nyomja mindaddig, amíg az adapter a helyére nem pattan.
Bulgarian: Поставете адаптора, както е в прозрачната опаковка, към запушалката и натиснете надолу докато адаптора щракне на мястото си.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони, където се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са докладвани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket két hetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vakvizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz ( 19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение, е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9 % (15 от 19 лица) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6 % (10 от 19 лица).
Hungarian: Ne alkalmazza az Imraldi-t
Bulgarian: Не използвайте Imraldi - ако
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, középsúlyos-súlyos köröm psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél.
Bulgarian: Проучване IV при псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
Hungarian: Placebo (N = 49)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszer használjon.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон само веднъж.
Hungarian: Ha a tűvédő kupakot azelőtt leveszi, hogy készen állna az injekció beadására, ne tegye vissza a kupakot, mivel a tű elgörbülhet vagy megsérülhet.
Bulgarian: Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате, не поставяйте капачката обратно върху иглата.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11 %-a mellékhatások, 5 %-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11 % са прекратили поради нежелани събития, а 5 % - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinált kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab-kezelés esetén.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban Elemzés Kezelés
Bulgarian: Таблица 24 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Hungarian: Ezen kívül egy Crohn-betegségben szenvedő betegek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett 192 betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Hungarian: • Mindig más helyre adja be az injekciót:
Bulgarian: При всяко инжектиране използвайте различен участък:
Hungarian: A Psoriasis III vizsgálat (REACH) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze placebóval 72 betegnél, akik középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban és a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban szenvedtek.
Bulgarian: Проучване III при псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Hungarian: 14. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos (nr-axSpA I) vizsgálatban
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Hungarian: Az aktív arthritises ízületek számának javulása az adalimumab-csoportban 31 betegből a vizsgálatban maradó 26-nál (84%) megmaradt a nyílt szakaszban a 156.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84 %) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Hungarian: Eróziós pont 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001
Bulgarian: Скор за JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Bulgarian: p стойностa p б p-стойност стойност в
Hungarian: 11. táblázat A betegek megoszlása az életkor szerint és az OL LI szakaszban kapott adalimumab dózis
Bulgarian: Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Hungarian: Reumatoid artritiszben az Imraldi alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Hungarian: Az Imraldi felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Hungarian: - súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Bulgarian: - лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
Hungarian: Az Imraldi és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Bulgarian: Комбинацията на Imraldi и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").