FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Hátsó borítóréteg
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Hungarian: Ödéma
Maltese: Edema
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, androgének, ATC kód: G03BA03
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az Intrinsa a HSDD kezelésére szolgáló transzdermális kezelés, mely a premenopauzális értéknek megfelelő tesztoszteron-koncentráció elérésével növeli a szexuális vágyat.
Maltese: Intrinsa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Hungarian: Hirsutismus Akne, alopecia Ekcéma, fokozott izzadás,
Maltese: Akne, alopeċja Ekżema, żieda fl-għaraq,
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége az Intrinsa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Intrinsa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Hungarian: 24 hét
Maltese: 3 snin
Hungarian: Az Intrinsa természetes menopauzában lévő nőknél nem javallot.
Maltese: Intrinsa mhux rakkomandat f'nisa li jkollhom menopawsa naturali.
Hungarian: - bizsergő vagy zsibbadó érzés a szájüregben (orális paresztézia)
Maltese: - sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
Hungarian: Mit tartalmaz az Intrinsa?
Maltese: QABEL MA TUŻA INTRINSA
Hungarian: Nem fagyasztható!
Maltese: Neħħi l garża.
Hungarian: Ha egy mellékhatás ennél nagyobb gyakorisággal lépett fel az integrált fázis-III vizsgálatokban (Intrinsával kezelt betegek n=1498, placebót kapó betegek n=1297), a gyakoriság táblázatban található meg.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Intrinsa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Hungarian: A HSDD előfordulási gyakoriságával összhangban, 60 éves kor felett korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Maltese: B'mod konsistenti mal-prevalenza ta' HSDD, hemm informazzjoni limitata fuq pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena.
Hungarian: Egyéb összetevők: Szorbitán-oleát, 2-etilhexilakrilát - 1-vinil-2-pirrolidon kopolimer.
Maltese: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél a tesztoszteron-termelés szintje 100-400 mikrogramm 24 óra alatt, melynek fele a petefészekből származik tesztoszteron, illetve prekurzorai formájában.
Maltese: F'nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta' produzzjoni ta' testosterone hi ta' 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji bħala jew testosterone jew prekursur.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/352/001-003
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Intrinsa a hipoaktív nemi vágy (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) kezelésére javallott kétoldali ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás) nők esetében, akik egyidejűleg ösztrogén terápiában is részesülnek.
Maltese: Intrinsa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok az Intrinsa termékenységre kifejtett hatásairól.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' Intrinsa fuq il-fertilità.
Hungarian: A DHT koncentrációja az Intrinsa-kezelés során párhuzamosan emelkedett a tesztoszteronéval.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tad-DHT żdiedu b'mod parallel mal-konċentrazzjonijiet ta' testosterone matul it-trattament b'Intrinsa.
Hungarian: Egyidejűleg csak egy tapasz alklmazható.
Maltese: Xagħar li jikber b'mod eċċessiv u f'postijiet mhux tas-soltu
Hungarian: Öntapadó mátrix gyógyszerréteg
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Hungarian: Intrinsa tesztoszteron
Maltese: Intrinsa testosteronu
Hungarian: A tapasz 24 óra alatt 300 mikrogramm tesztoszteront bocsát ki.
Maltese: Ir-roqgħa tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Warner Chilcott UK Ltd. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott UK Ltd.
Hungarian: A két vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták az Intrinsa-t.
Maltese: Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu sehem 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intrinsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Intrinsa.
Hungarian: Az Intrinsa hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Maltese: Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Hungarian: Az Intrinsa-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrinsa:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intrinsa alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Intrinsa?
Hungarian: Az Intrinsa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda).
Hungarian: Az Intrinsa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa.
Hungarian: Az Intrinsa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) : hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Intrinsa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma żieda fix-xagħar (speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed irroqgħa (ħmura u ħakk).
Hungarian: Az Intrinsa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
Maltese: Intrinsa jirrilaxxa t-testosteronu minn ġol-ġilda għal ġod-demm u jipproduċi livelli ta' testosteronu illi jkunu daqs il-livelli li kien hemm qabel it-tneħħija tal-utru u tal-ovajri.
Hungarian: Az Intrinsa-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrinsa?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) számok
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Kiszerelések
Maltese: 2 kunjetti
Hungarian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Hungarian: M-krezol
Maltese: M-cresol
Hungarian: Meghatalmazott képviselő: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju
Hungarian: Az IntronA
Maltese: IntronA
Hungarian: Jelentős immunmoduláns aktivitást mutatott in vitro körülmények között.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Hungarian: Hepatomegalia Hepatotoxicitás, (beleértve a halálos kimenetelt)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
Hungarian: Tmax (óra) Cmax (ng/ml) AUC* Látszólagos clearance l/óra/ttkg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/siegħa/kg
Hungarian: N=503 C95-132/I95-143
Maltese: I N=503 C95-132/I95-143
Hungarian: 1200 mg/nap)
Maltese: 1,200 mg)d
Hungarian: IntronA és ribavirin
Maltese: IntronA ma' ribavirin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 9.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Hungarian: Szervrendszerek
Maltese: Organi
Hungarian: Palpitatio, tachycardia
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija
Hungarian: *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az IntronA esetében
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal IntronA
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Hungarian: Krónikus hepatitis C felnőtt betegeknél
Maltese: Epatite Ċ kronika f'pazjenti adulti
Hungarian: IntronA 25 millió NE
Maltese: IntronA 25 miljun
Hungarian: I/R IntronA (3 millió NE hetente 3-szor) + ribavirin (1000/1200 mg/nap).
Maltese: I/R IntronA (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Hungarian: Egyéb gyógyszerekés az IntronA
Maltese: Mediċini oħra u IntronA
Hungarian: pérték pegilált interferon alfa-2b (100 vagy c g/hét) + ribavirin
Maltese: Valur pa interferon alfa-2b pegilat (100 jew 150ċ µg/ġimgħa) + ribavirin
Hungarian: Alopecia, pruritus
Maltese: Alopeċja, raxx
Hungarian: IntronA 3 millió NE
Maltese: IntronA 3 miljun
Hungarian: 25 millió NE/2,5 ml
Maltese: 25 miljun IU/2.5 mL
Hungarian: Lásd 4.4 pont
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Hungarian: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (rezisztencia), rhinitis Bakteriális fertőzés
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), rinite Infezzjoni batterjali
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent ġew irreġistrati: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % b'ġenotip 1, 64 % li kellhom ≤ 12-il sena.
Hungarian: Cardiomyopathia
Maltese: Kardjomijopatija
Hungarian: Krónikus hepatitis B
Maltese: Epatite B kronika
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni súlyos leukopenia (< 1200/mm³), neutropenia (< 750/mm³) vagy thrombocytopenia (< 70 000/mm³) kialakulásakor.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'każ ta' lewkopenija severa (< 1,200/mm3), newtropenija severa (< 750/mm3) jew tromboċitopenija severa (< 70,000/mm3).
Hungarian: Ezek közé tartozik a hajas sejtes leukémia, a krónikus myeloid leukémia, a myeloma multiplex, a follicularis lymphoma, a karcinoid tumor és a melanoma malignum.
Maltese: Inklużi hemm illewkimja tal-hairy cell, lewkimja tal-mudullun kronika, majeloma multipla, limfoma follikulari, tumur karċinojde u melanoma malinna.
Hungarian: Intravénás infúzió:
Maltese: Infużjoni ġol-vini:
Hungarian: Az interferonoknak három fő osztályuk ismert: alfa, béta és gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet ewlenin ta' interferoni: alpha, beta u gamma.
Hungarian: 18 millió NE/3 ml
Maltese: 18-il miljun IU/3 mL
Hungarian: A rekombináns interferon alfa-2b a vírusreplikációt is gátolja in vitro és in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jinibixxi wkoll ir-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25°C-os legyen.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni tkun fit-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Hungarian: IntronA 5 millió NE
Maltese: IntronA 5 miljun
Hungarian: HCV/HBV társfertőzés
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV
Hungarian: Kiemelkedő hatásosságot sikerült kimutatni pegilált interferon és ribavirin kombinációjával (egy 10,6 mg/ttkg-nál magasabb ribavirin dózist alkalmazó, naiv betegeken végzett tanulmány során az elért tartós válasz aránya 61% volt, p< 0,01).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % inkisbet fi studju li sar fuq pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b'doża ta' ribavirin ta' > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi diviżi
Hungarian: 1-es genotípus > 2 millió kópia/ml
Maltese: > 2 miljun kopja/mL
Hungarian: Abortuszt mindegyik dózisszinten (7,5 millió, 15 millió és 30 millió NE/ttkg) megfigyeltek, és ez a kontrollcsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a közepes és a nagy dózisszintek (a javasolt 2 millió NE/m² intramuscularis vagy subcutan dózis 90-, illetve 180-szorosának megfelelő adagok) esetén.
Maltese: L-abort kien osservat fil-kategoriji kollha tad-dożi (7.5 miljun, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg), u kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-kontroll fil-gruppi tad-doża medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba tad-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskoli jew taħt ilġilda).
Hungarian: NE = nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq test Cochran-Mantel Haenszel Chi square.
Hungarian: Amennyiben VKH-szindróma gyanúja áll fenn, a vírusellenes kezelést le kell állítani, és kortikoszteroid-terápiát kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura antivirali għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az összesen 107, kezelésben részesült beteg 52%-a lány, 89%-a fehérbőrű, 67%-a 1-es HCV genotípusú és 63%-a 12 évesnél fiatalabb volt.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % li kellhom < 12il sena.
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: A < 75 kg testtömegű betegek 100 g/hét pegilált interferon alfa-2b-t kaptak, a ≥ 75 kg testtömegű betegek 150 g/hét pegilált interferon alfa-2b-t kaptak.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċivew 100 µg/ġimgħa ta' interferon alfa-2b pegilat u individwi ≥ 75 kg irċivew 150 µg/ġimgħa ta'
Hungarian: Tiszta vörösvértest-aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura trombotika tromboċitopenika
Hungarian: A neutralizáló faktorok klinikai előfordulása a szisztémás IntronA terápiában részesülő rákos betegek esetében 2,9%, a krónikus hepatitises betegeknél 6,2%.
Maltese: L-inċidenza klinika ta' fatturi newtralizzanti li jiżviluppaw fil-pazjenti bil-kanċer ikkurati sistemikament hi ta' 2.9 % u ta' 6.2 % filpazjenti b'epatite kronika.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku li ingaġġa 412-il pazjent adult li ma kinux ingħataw kura fil-passat b'epatite Ċ kronika li kienu koinfettati b'HIV.
Hungarian: Nagyon ritka: Nem ismert:
Maltese: Rari ħafna:
Hungarian: Szúrja a tűt 45°-90°-os szögben a ráncba emelt bőrbe.
Maltese: Daħħal illabra f'angolu ta' bejn 45° u 90° fil-ġilda maqrusa 'l barra.
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia Aplasticus anaemia
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26)
Maltese: Rispons Globali a (n=118) Ġenotip 1 (n=92) Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a hepatitis B vírus replikációja bizonyított (a hepatitis B vírus DNS-ének (HBV-DNS) jelenléte, hepatitis B antigén (HBeAg) pozitivitás), magas alanin-amino-transzferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis észlelhető.
Maltese: Il-kura ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali tal-epatite B (preżenza ta' DNA tal-virus tal-epatite B (HBV-DNA) u antiġen tal-epatite B (HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) għoli u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun ikkonfermata b'mod istoloġiku.
Hungarian: §, virilismus
Maltese: Ipertijrojdiżmu§, viriliżmu
Hungarian: Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi mestrwali, disturbi filvaġina
Hungarian: IntronA és ribavirin (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA u ribavirin (normalizzat għad-doża) huma simili fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az IntronA-hoz hozzáadott ribavirin jelentősen, 10-szeresére növelte a krónikus hepatitis C kezelésére adott IntronA monoterápia hatásosságát (48,6% szemben a 4,7%-kal).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, iż-żieda ta' ribavirin ma' IntronA żiedet b'sa 10 darbiet l-effettività ta' IntronA użat waħdu fil-kura ta' epatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Hungarian: Interferon-ribavirin kombinációs kezelésben részesülő felnőttek esetében a tartós válasz aránya 47%.
Maltese: F'pazjenti adulti li jkunu qed jirċievu interferon f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata ta' rispons sostnut li nkisbet hija ta' 47 %.
Hungarian: A rekombináns interferon alfa-2b kb.
Maltese: Interferon alfa-2b
Hungarian: 5 millió NE/0,5 ml
Maltese: 5 miljun IU/0.5 mL
Hungarian: 3 millió NE/0,5 ml
Maltese: 3 miljun IU/0.5 mL
Hungarian: Melanoma malignum kezelésének bevezető szakasza: 20 millió NE/m² intravénásan, 4 héten keresztül heti 5 napon át.
Maltese: Melanoma malinna, terapija ta' induzzjoni: 20 miljun IU/m², ġol-vini, mogħtija kuljum għal 5 ijiem fil-ġimgħa għal perjodu ta' 4 ġimgħat.
Hungarian: Sarcoidosis, a sarcoidosis súlyosbodása Szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angioödémát, bronchospasmust, anafilaxiát
Maltese: Sarkojdożi, aggravament tas-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, artrite rewmatika (ġdida jew taggrava), sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi§
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, m-krezol, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: 1-es genotípus  2 millió kópia/ml
Maltese: ≤ 2 miljun kopja/mL Ġenotip 1
Hungarian: Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni batterjali, infezzjoni pulmonari, otite medja, axxess fis-snien, herpes simplex, infezzjoni filpassaġġ tal-awrina, gastroenterite
Hungarian: d: A ribavirin adagja a < 60 kg testtömegű betegeknél 800 mg, a 60-75 kg közötti testtömegű betegeknél 1000 mg, a > 75 kg testtömegű betegeknél 1200 mg volt.
Maltese: interferon alfa-2b pegilat. d: dożi ta' ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti li jiżnu > 75 kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Manifattur Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, b'ċentru wieħed li rreġistra 95 pazjent adult li ma kinux ingħataw kura fil-passat, b'epatite Ċ kronika li kienu koinfettati b'HIV.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Maltese: Ġenotip 2
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 97%, ahol a 95%-os konfidencia-intervallum [95%, 99%].
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq 5 snin għall-pazjenti kollha huwa 97 % b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95 % ta' [95 %, 99 %].
Hungarian: A major citogenetikai választ úgy határozzák meg, hogy a Ph+ leukaemiás sejtek részaránya a csontvelőben < 34%, míg minor válasz esetén a Ph+ sejtek részaránya a csontvelőben  34%-os, de < 90%.
Maltese: Rispons ċitoġeniku maġġuri huwa definit bħala < 34 % ċelluli Ph+ lewkimiċi fil-mudullun, filwaqt li rispons minuri huwa ≥ 34 %, iżda < 90 % ċelluli Ph+ fil-mudullun.
Hungarian: A fertilitásra kifejtett hatás Az interferon károsíthatja a nemző-/fogamzóképességet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Maltese: Interferon jista' jindebbolixxi l-fertilità (ara sezzjoni 4.6 u sezzjoni 5.3).
Hungarian: Az IntronA aktivitását nemzetközi egységben (NE) fejezik ki: 1 mg rekombináns interferon alfa-2b fehérje aktivitása 2,6 × 10
Maltese: L-attività ta' IntronA hija espressa f'termini ta' IU, b'1 mg ta' proteina ta' interferon alfa-2b rikombinanti li tikkorrispondi għal 2.6 x l08 IU.
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-edetát
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Edetate disodium
Hungarian: Több mint 14, genetikailag különböző humán alfa interferon ismert.
Maltese: Kienu identifikati aktar minn 14-il interferon alpha umani ġenetikament distinti.
Hungarian: IntronA 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Hungarian: 10 millió NE/ml
Maltese: 10 miljun IU/1 mL
Hungarian: 7. táblázat Krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adott IntronA és ribavirin kapszula ismételt dózisának átlagos (% CV) farmakokinetikai paraméterei Paraméter
Maltese: Tabella 7 Medja ( % CV) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli għal IntronA u kapsuli ta' ribavirin meta jingħataw lil tfal jew adolexxenti b'epatite Ċ kronika
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15-tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 éves) követés végéig.
Maltese: Għoxrin (21 %) mis-97 tifel u tifla kellhom tnaqqis ta' > 15 percentile fit-tul tagħhom, li minnhom 10 mill-20 tifel u tifla kellhom tnaqqis ta' > 30 percentile fil-mija tnaqqis fil-percentile tattul tagħhom minn meta nbdiet il-kura sat-tmiem tal-follow-up fit-tul (sa 5 snin).
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció a HCV/HBV társfertőzött betegeknél
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti koinfettati b'HCV/HBV
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Artrite
Hungarian: A klinikai vizsgálatok IntronA-val kezelt résztvevőinek 2,8%-ánál jelentkezett pajzsmirigyműködési-rendellenesség.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-użu tat-terapija b'IntronA, 2.8 % talpazjenti kollha żviluppaw anormalitajiet tat-tirojde.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HIV
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Hungarian: ribavirin (800 mg/nap)
Maltese: ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Hungarian: , köhögés
Maltese: U LUŻU
Hungarian: Kipirulás, sápadtság
Maltese: Dijabete, dijabete aggravata
Hungarian: Pneumonia
Maltese: pulmonite.
Hungarian: A (zömmel supraventricularis eredetű) cardialis arrhythmiák a hagyományos kezelésre általában reagálnak, de az IntronA-kezelés abbahagyása is szükségessé válhat.
Maltese: Arritmiji kardijaċi (primarjament sopraventrikulari) normalment jirrispondu għal terapija konvenzjonali iżda jistgħu jkunu jeħtieġu t-twaqqif tat-terapija ta' IntronA.
Hungarian: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
Maltese: EMA/CHMP/75178/2012 EMEA/H/C/000281
Hungarian: Az IntronA-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.