FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leukopenieb, lymfopenieb, febriele neutropenie
Slovak: Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
Dutch: Tumormonsters voor alle patiënten (n=564) werden centraal getest om de HRD-positieve status te bepalen (gedefinieerd volgens de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor-BRCA- [tBRCA-] mutatie of hoog genomisch verlies van heterozygositeit (loss of heterozygosity, LOH).
Slovak: 564) boli vyšetrené centrálne za účelom stanovenia HRD (definovanej ako prítomnosť zhubnej mutácie nádoru BRCA [tBRCA] alebo vysokej genómovej straty heterozygotnosti).
Dutch: Patiënten met kiembaan (g)BRCA-mutatie (n=88, 83,0%) of somatische (s)BRCA-mutatie (n=18, 17,0%) werden geïncludeerd.
Slovak: 83,0%)alebo so somatickou (s)BRCA (n=18; 17,0%) mutáciou boli zaradené.
Dutch: Rucaparib is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2D6 en UGT1A1.
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Dutch: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovak: Skybridge House - Dublin Airport
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden, moet men het advies geven dat zij doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Rubraca (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om slaperigheid of sufheid teweeg te brengen - zoals midazolam
Slovak: • lieky na navodenie ospanlivosti alebo malátnosti, napr. midazolam,
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan rucaparib bovendien gevolgen hebben voor vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Okrem toho rukaparib na základe mechanizmu svojho účinku môže mať potenciál poškodiť fertilitu u ľudí.
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Dutch: Wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die CYP2C9-substraten zijn, met name geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. warfarine, fenytoïne), kunnen dosisaanpassingen worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP2C9 s úzkym terapeutickým indexom (napr. warfarín, fenytoín), možno zvážiť úpravu dávkovania podľa klinickej indikácie.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Slovak: Embryofetálna toxicita
Dutch: Geen van de patiënten had eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Slovak: Žiadna z pacientok nepodstúpila predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.
Dutch: • Als u braakt nadat u Rubraca heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis.
Slovak: Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat de behandeling wordt gestart.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
Slovak: Rubraca sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu rukaparibom.Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Slovak: • vysoké hladiny cholesterolu,tráviace ťažkosti,
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Dutch: HRD omvat alle patiënten met een kwaadaardige kiembaan- of somatische BRCA-mutatie of non-tBRCA met hoog genomisch verlies van heterozygositeit, zoals bepaald door de Clinical Trial Assay (CTA).
Slovak: c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 61 jaar (bereik: 36-85 jaar).
Slovak: Priemerný vek bol 61 rokov (vekový rozsah: 36 až 85 rokov); väčšina pacientok bola belošského pôvodu (80
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van rucaparib.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Dutch: • geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen - zoals cisapride, omeprazol
Slovak: • lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí, napr. cizaprid, omeprazol,
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 282 dagen (95%-BI [218-335]) en de mediane totale overleving was 18,8 maanden (95%-BI [12,9-NA]).
Slovak: CI [218-335]) a stredná hodnota celkového prežitia bola 18,8 mesiacov (95%
Dutch: Het grootste deel van de primaire werkzaamheidspopulatie was platinagevoelig (n=79, 74,5%); de overige patiënten waren platinaresistent (n=20, 18,9%) of platinarefractair (n=7, 6,6%).
Slovak: Väčšina populácie na hodnotenie primárnej účinnosti bolia citlivá na platinu (n=79; 74,5 %);ostatné pacientky boli rezistentné voči platine (n=20; 18,9
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met BRCAmutant eierstokkanker die rucaparib 600 mg tweemaal daags of twee of meer eerdere chemotherapeutische behandelingen kregen op basis van de beoordeling van de respons door de onderzoeker
Slovak: Tabuľka č. 5. Súhrn hlavných zistení týkajúcich sa účinnosti u pacientok s karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, ktoré užívali 600 mg rukaparibu dvakrát denne a najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie podľa hodnotenia odpovede skúšajúcim lekárom Primárna účinnosť
Dutch: • afwijkende uitslagen bij bloedtests - verhoging van de concentratie leverenzymen
Slovak: • zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Dutch: Bijwerkingen in verband met verhoging van serumcreatinine, voornamelijk licht tot matig (CTCAE graad 1 of 2), is waargenomen bij 20% van de patiënten in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére, prevažne mierne až mierne závažné (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE), boli hlásené u 20 % pacientok do prvých týždňov liečby rukaparibom.Štyri (0,4
Dutch: Teneinde de veiligheid en werkzaamheid van rucaparib voor het behandelen van platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve, met BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker verder te bevestigen, dient de vergunninghouder de resultaten van onderzoek CO-338-043 (ARIEL4), een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rucaparib versus chemotherapie voor het behandelen van gerecidiveerde eierstokkanker, in te dienen.
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Dutch: Rucaparib
Slovak: Rukaparib
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
Slovak: Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om astma te behandelen - zoals theofylline
Slovak: • lieky na liečbu astmy, napr. teofylín.
Dutch: Dysgeusie, duizeligheid
Slovak: Menej časté Dysgeúzia, závrat
Dutch: Blauw, 11 mm, ronde filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C2'.
Slovak: Modrá, 11 mm, okrúhla, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C2".
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van cafeïne maar verhoogde AUCinf van cafeïne matig met een factor van 2,55 (90%-BI: 2,12 tot 3,08).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Dutch: Patiënten moeten vermijden om tijd door te brengen in direct zonlicht omdat ze gemakkelijker kunnen verbranden tijdens behandeling met rucaparib; patiënten moeten een hoofddeksel en beschermende kleding dragen als ze buiten zijn, en zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Slovak: Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Dutch: In vitro is rucaparib een remmer van de BCRP- en P-gp-effluxtransporteiwitten.
Slovak: In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die optrad bij > 2% van patiënten was anemie
Slovak: 2 % pacientok bola anémia (5
Dutch: In vivo kan mogelijke BCRP-remming niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálnu in vivo inhibíciu BCRP.
Dutch: Patiënten mogen niet beginnen met behandeling met Rubraca totdat ze zijn hersteld van hematologische toxiciteiten veroorzaakt door eerdere chemotherapie (≤ CTCAE graad 1).
Slovak: Liečba Rubracou po predchádzajúcej chemoterapii sa u pacientok nemá začať, kým sa nedostaví úprava z hematologickej toxicity (≤
Dutch: Bij patiënten met kanker was de Cmax na een vetrijke maaltijd verhoogd met 20%, de AUC 0-24u was verhoogd met 38%, en de Tmax was vertraagd met 2,5 uur, in vergelijking met dosering onder nuchtere toestand.
Slovak: %, hodnota AUC0-24 h. sa zvýšila o 38 % a Tmax sa oneskoril o 2,5 hodiny, v porovnaní s dávkami podávanými nalačno.
Dutch: Effect van P-gp- en BCRP-remmers op de farmacokinetiek van rucaparib kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu nemožno vylúčiť.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100):
Dutch: Rucaparib induceerde CYP1A2, en verlaagde CYP2B6 en CYP3A4 in menselijke hepatocyten bij klinisch relevante blootstelling.
Slovak: Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Dutch: Behandeling van BRCA-mutante eierstokkanker na 2 of meer chemokuren De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in 106 patiënten in 2 multicentrische, open-label klinische studies met één groep, Studie 10 en ARIEL2, bij patiënten met gevorderde BRCA-mutante epitheliale eierstokkanker, eileider- of buikvlieskanker die progressie vertoonden na 2 of meer eerdere chemotherapieën (de primaire werkzaamheidspopulatie).
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná u 106pacientok v 2 multicentrických, nezaslepených klinických štúdiách s jednou skupinou, Study 10 a ARIEL2, u pacientok s pokročilým epitelovým karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, karcinómom vajíčkovodu alebo primárnym peritoneálnym karcinómom,u ktorých došlo k progresii po 2 alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapiách(populácia primárnej účinnosti).
Dutch: Dit middel kan ook worden gebruikt als uw kanker na de chemotherapie is gegroeid en als u een afwijkend BRCA-gen heeft.
Slovak: Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na škatuľke za EXP.
Dutch: CYP2C9-substraten
Slovak: Substráty pre CYP2C9
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
Slovak: • pred liečbou Rubracou,
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd met rucaparib.
Slovak: Neboli vykonané štúdierukaparibu zamerané na karcinogenitu.
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Dutch: Lichtgevoeligheid is gemeld bij 13% van de patiënten als niet ernstige huidreacties (CTCAE graad 1 of 2), en bij 2 (0,2%) van de patiënten als reacties ≥ CTCAE graad 3.
Slovak: % pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Dutch: • gebruik zonnebrandcrème en lippenbalsem met een zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Slovak: • používajte opaľovací krém a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu
Dutch: Bij de voorspelde mediane steady-state Cmax na 600 mg rucaparib tweemaal daags was de geprojecteerde QTcF-verhoging ten opzichte van de baseline 11,5 msec (90%-BI: 8,77 tot 14,2 msec).
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Dutch: Zet behandeling met rucaparib voort zolang bilirubine < ULN (bovengrens van normaal) is en alkalische fosfatase < 3 x ULN is Onderbreek behandeling als ASAT/ALAT
Slovak: Pokračujte v liečbe rukaparibom za predpokladu, že je hladina bilirubínu <HHN a alkalická fosfatáza < 3 x HHN Prerušte liečbu, pokiaľ hladina AST/ALT neklesne počas 2 týždňoch na stupeň ≤
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid na een enkelvoudige orale dosis van 12 tot 120 mg rucaparib, was 36%.
Slovak: Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Dutch: Tijdens de inschrijving was de BRCA-status van sommige patiënten bekend op basis van een lokale test.
Slovak: Žiadny z pacientov nedostal predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.Stav BRCA založený na miestnom teste bol známy u niektorých pacientok v čase ich zaradenia.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10):
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve en BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker, die zijn behandeld met twee of meer eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, en die niet in staat zijn om verdere op platina gebaseerde chemotherapie te verdragen.
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Dutch: • Het is belangrijk dat u Rubraca elke dag blijft innemen - zolang uw arts dat voorschrijft voor u. • Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: • Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv informovali svojho lekára.
Dutch: Binnen 168 na de toediening werd 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Slovak: Deväťdesiat percent pozorovaného vylúčenia stolicou bolo dosiahnutých počas 168 hodín po podaní dávky.
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
Slovak: Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Dojčenie (pozri časť 4.6)
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Slovak: Biela, 11 x 15 mm, kosoštvorcová, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C25".
Dutch: Maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie, erytheem
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Dutch: County Armagh
Slovak: CountyArmagh
Dutch: Tabel 4.
Slovak: Tabuľka4.
Dutch: Mediane duur van de responsa -dagen (95%-BI)
Slovak: Stredná dĺžka trvania odpovedea - dni (95
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Dutch: CYP2C19-substraten
Slovak: Substráty pre CYP2C19
Dutch: Rucaparib vertoonde geen effect op Cmax van digoxine, met beperkte verhoging van AUC0-72u met een factor van 1,20 (90%-BI: 1,12 tot 1,29).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxdigoxínu, ale okrajovo zvyšoval hodnotu AUC0-72 h. 1,20násobne (90 % CI: 1,12; 1,29).
Dutch: Onderhoudsbehandeling van gerecidiveerde eierstokkanker De werkzaamheid van rucaparib werd onderzocht in ARIEL3, een dubbelblinde, multicentrische klinische studie waarin 546 patiënten met gerecidiveerde EOC, FTP of PPC, met een respons op op platina gebaseerde chemotherapie, werden gerandomiseerd (2:1) naar Rubraca 600 mg tabletten oraal tweemaal daags (n=375) of placebo (n=189).
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
Slovak: Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van leverinsufficiëntie op de klaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza škrobový glykolát sodný (typ A)
Dutch: 11,1 (8,2-NB) 5,6 (2,9-2,8)
Slovak: 11,1 (8,2, NA)
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Dutch: Als u te veel tabletten ingenomen heeft, moet u dit uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk laten weten.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: 26,8 (19,2-NB) 5,4 (4,9-8,1)
Slovak: 26,8 (19,2, NA)
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van nierinsufficiëntie op de creatinineklaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie obličiek na klírensrukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Dutch: De gegevens suggereren dat rucaparib een matige remmer van CYP1A2 is, en een lichte remmer van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A.
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Dutch: De ORR, door onafhankelijk radiologie-onderzoek voor de platinagevoelige populatie was 42/79, 53,2% (95%-BI [41,6-64,5]).
Slovak: ORR u populácie citlivej na platinu hodnotená nezávislou rádiologickou revíznou skupinou bola 42/79, 53,2%
Dutch: • Rubraca wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
Dutch: Bij de platinaresistente populatie (N=20) was door onderzoeker vastgestelde ORR 35,0% (95%-BI [15,4, 59,2] met een complete responspercentage van 5,0% en een gedeeltelijke responspercentage van 30,0%.
Slovak: CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Dutch: Het wordt niet noodzakelijk geacht om een dosisaanpassing te doen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP2C19-substraten zijn.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: Non-BRCA LOH+-groep
Slovak: LOH+
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Dutch: Patiënten opgenomen in het farmacokinetische populatie-onderzoek hadden de leeftijd van 21 tot 86 jaar (58% < 65 jaar, 31% 65-74 jaar en 11% > 75 jaar), 82% was blank en had een lichaamsgewicht tussen 41 en 171 kg (73% had lichaamsgewicht > 60 kg).
Slovak: 75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Dutch: Trombocytopenie en anemie leidden tot stopzetting bij 1,8% en 2,1% van de patiënten.
Slovak: Pre trombocytopéniu a anémiu a bola liečba prerušená u 1,8
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
Slovak: In vitro sapreukázalo, že rukaparib je substrátom pre P-gp a BCRP.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2