FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat simultan prin acelaşi cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluţii perfuzabile.
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam.
English: Write the expiry date of the made-up medicine on the bottle label.
Romanian: Scrieţi pe eticheta flaconului data de expirare a medicamentului preparat.
English: • Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Romanian: • Suspensia reconstituită: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: You must not donate blood during treatment with CellCept and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu
English: This data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when CellCept was coadministered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when CellCept was co-administered with PPIs.
Romanian: Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu IPP.
English: Metabolism and nutrition disorders Acidosis
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Acidoză
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept film-coated tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Comprimatele filmate CellCept trebuie manipulate cu grijă A nu se sfărâma comprimatul
English: Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
English: Oral CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Romanian: Administrarea orală a CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
English: Reconstituted solution and the diluted solution: store between 15°C and 30°C.
Romanian: • Soluţia reconstituită şi soluţia diluată: a se păstra la temperaturi între 15°C şi 30°C.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de CellCept nu trebuie sfărâmate.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate filmate.
English: Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.
English: It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Romanian: Se anticipează că o supradozare a micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea susceptibilităţii la infecţii şi deprimarea măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal, hepatic şi cardiac.
English: Hepatic transplant
Romanian: Transplant hepatic
English: Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Romanian: Investigațiile endoscopice la pacienții cu diaree asociată cu CellCept au indicat cazuri izolate de atrofie a vilozităților intestinale (vezi pct. 4.4).
English: This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Romanian: Aceasta înseamnă că pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat de mofetil, conţinutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm benign cutanat
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Romanian: Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi apoi diluat cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului (vezi pct. 6.6).
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi exclus complet.
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
Romanian: • colestiramină - utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed).
Romanian: Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu, spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător).
English: Other problems such as: weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Romanian: Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327 %) in the unborn baby.
Romanian: Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi.
English: Do this by: wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs using a sunscreen with a high protection factor.
Romanian: • purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
English: • Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Romanian: • CellCept este disponibil într-un flacon de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip “flip-off” din plastic.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
Romanian: AEP poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu CellCept.
English: Skin cancer
Romanian: Cancer cutanat
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack:150 (3 packs of 50) film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 150 comprimate filmate (3 cutii a câte 50 comprimate filmate)
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Romanian: • aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia,
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie preparată în două etape: în prima etapă se efectuează reconstituirea cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, iar în a doua se diluează cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
English: Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Romanian: Antibioticele care elimină bacteria ce produce β-glucuronidaza în intestine (de exemplu, aminoglicozide, cefalosporine, fluorochinolone şi peniciline din clasele de antibiotice) pot interfera cu recircularea enterohepatică a AMFG /AMF, ducând astfel la o reducere a expunerii sistemice a AMF.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Romanian: Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Romanian: Trebuie lovit uşor de câteva ori flaconul închis pentru a dezagrega pulberea.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Romanian: Administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv a evidenţiat recuperarea completă a dozei administrate, 93% din doza administrată regăsindu-se în urină şi 6% în materiile fecale.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor din spermă nu poate fi exclus complet.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea pct. 5.2).
English: • The active substance is mycophenolate mofetil.
Romanian: • Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
English: • Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
Romanian: • Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
English: Cardiac transplant n = 289
Romanian: Transplant cardiac (n = 289)
English: Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Romanian: După administrarea intravenoasă, micofenolatul de mofetil este metabolizat rapid şi complet în metabolitul său activ, AMF.
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Romanian: S-au raportat agranulocitoză și neutropenie, prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată a pacienților cărora li se administrează CellCept (vezi pct. 4.4).
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Romanian: Se introduce în flacon aproximativ jumătate din cantitatea de apă distilată, apoi se închide flaconul şi se agită bine timp de 1 minut.
English: Protozoal infections
Romanian: Infecţii cu protozoare
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală sorbitol dioxid de siliciu coloidal anhidru citrat de sodiu lecitină de soia amestec de arome de fructe gumă xantan aspartam* (E 951) parahidroxibenzoat de metil (E 218) acid citric anhidru
English: PVC/aluminium foil blister strips
Romanian: Blistere folie termosudată din PVC/aluminiu
English: During your entire treatment with CellCept
Romanian: • Pe toată durata efectuării tratamentului cu CellCept
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Romanian: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 pacienţi/grup), ASC medii ale AMF la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la voluntarii sănătoşi sau la pacienţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se evita contactul pielii cu soluţia perfuzabilă
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce AEP este necunoscut.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă sau nu puteţi digera unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil şi aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovir, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
English: What you need to know before you take CellCept
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
English: Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
Romanian: După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei; a nu se permite contactul pulberii cu pielea
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Romanian: Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi: • modificarea tensiunii arteriale, ritm rapid al inimii, lărgirea vaselor de sânge.
English: Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Romanian: Malformaţii faciale, cum sunt cheiloschizis, palatoschizis, micrognaţie şi hipertelorism orbital;
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow failure in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Romanian: S-au raportat cazuri de anemie aplastică și insuficienţă a măduvei osoase la pacienții tratați cu CellCept, unele dintre acestea fiind letale.
English: • CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
English: Hematuria
Romanian: Hematurie
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse straight away starting treatment with CellCept.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept.
English: Oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Romanian: Administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
English: Lymphoproliferative disorder
Romanian: Tulburare limfoproliferativă
English: Capsules, hard.
Romanian: Capsule.
English: Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Romanian: Îndepărtaţi capacul securizat pentru copii şi împingeţi adaptorul flaconului în gâtul acestuia.
English: Before you start taking CellCept
Romanian: • Înainte de a începe să luaţi CellCept
English: Measure 94 mL of purified water in a measuring cylinder.
Romanian: Măsuraţi într-un cilindru gradat 94 ml apă purificată.
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mic comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 - 6 luni post transplant).
English: If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
Romanian: • Dacă aveţi o problemă rară cu metabolismul dumneavoastră numită ”fenilcetonurie” care se transmite în familie
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Romanian: Medicamentele care interferează cu recircularea enterohepatică trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea CellCept.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu CellCept.
English: Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Romanian: Prin urmare, CellCept este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
English: The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 250 mg capsule.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having CellCept.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
Romanian: S-au publicat rapoarte de cazuri de bronşiectazie apărută la adulţii şi copiii cărora li s-a administrat CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
Romanian: • Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric, clorură de sodiu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
English: However, keep taking CellCept until you see him or her.
Romanian: Cu toate acestea, luaţi în continuare CellCept până la consultaţie.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Romanian: Atunci când au fost administrate, concomitent cu CellCept, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol, s-a observat scăderea expunerii la AMF.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, capsulele de CellCept nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de CellCept.
English: What CellCept contains
Romanian: Ce conţine CellCept
English: Hyperlipidemia
Romanian: Hiperlipidemie