FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati non clinici per lo ioflupano non evidenziano alcun rischio specifico per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità in dose singola e ripetuta e genotossicità.
Polish: Niekliniczne dane uzyskane w wyniku konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności i genotoksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki joflupanu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Italian: Non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku
Italian: Che cos'è DaTSCAN e a cosa serve Cosa è necessario sapere prima di usare DaTSCAN Come usare DaTSCAN
Polish: Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN Jak stosować lek DaTSCAN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DaTSCAN Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane (123I)
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że joflupan wiąże się z wysokim powinowactwem z presynaptycznym transporterem dopaminy i wobec tego znakowany radioaktywnie joflupan (
Italian: Midollo rosso
Polish: Czerwony szpik kostny Ślinianki
Italian: Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.
Polish: W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
Italian: Sostituisca l'allattamento al seno con il latte artificiale.
Polish: I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: Sposób podawania
Italian: Τηλ: +357 22 715000
Polish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Italian: Deve essere stimolato un frequente svuotamento della vescica dopo la somministrazione per rendere minima l'esposizione alle radiazioni.
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie należy zalecać częste opróżnianie pęcherza moczowego po podaniu dawki.
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Italian: Non nota: sensazione di calore
Polish: Często: ból głowy
Italian: Disturbi dell'orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy
Italian: Parete del colon
Polish: Ściana okrężnicy
Italian: Informi il medico se rientra in uno di questi casi.
Polish: Jeśli pacjent ma którąś z tych chorób, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: ioflupane (
Polish: joflupan (
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.
Italian: Il rischio causato dalla radioattività è considerato estremamente basso.
Polish: Ryzyko związane z radioaktywnością uważa się za bardzo niskie.
Italian: • demenza (perdita della funzione intellettuale).
Polish: • demencja (utrata funkcji intelektualnych).
Italian: Non deve essere usato in donne in gravidanza.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży.
Italian: Il medicinale è utilizzato per favorire la diagnosi delle seguenti condizioni negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni):
Polish: Lek ten stosuje się w diagnostyce następujących chorób u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):
Italian: Tra tre e sei ore dopo l'iniezione viene effettuata una scansione.
Polish: W okresie 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
Italian: Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GE Healthcare Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per DaTSCAN, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per DaTSCAN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DaTSCAN.
Italian: In questi studi, le immagini ottenute in 45 volontari sani sono state raffrontate con quelle ottenute in 180 pazienti affetti da morbo di Parkinson o malattie correlate e in 29 pazienti affetti da tremore essenziale.
Polish: W tych badaniach obrazy uzyskane u 45 zdrowych ochotników porównano z obrazami uzyskanymi u 180 pacjentów z chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi i u 29 pacjentów z drżeniem pierwotnym.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN è stato studiato in 254 adulti in due studi principali.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN badano u 254 osób dorosłych w dwóch badaniach głównych.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato 1-4 ore prima dell'iniezione e nuovamente 12-24 ore dopo l'iniezione di DaTSCAN.
Polish: Lek ten przyjmuje się na 1-4 godzin przed podaniem preparatu DaTSCAN i ponownie w 12-24 godzin po jego podaniu.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era l'accuratezza della diagnosi sulla base delle immagini ricavate dalla scansione rispetto alla diagnosi posta da un medico specialista.
Polish: We wszystkich badaniach główne kryterium oceny skuteczności stanowiła dokładność rozpoznania na podstawie obrazów z badań obrazowych w porównaniu z rozpoznaniem postawionym przez lekarza specjalistę.
Italian: DaTSCAN deve essere manipolato e somministrato soltanto da specialisti con esperienza nell'uso sicuro di materiali radioattivi.
Polish: Preparat DaTSCAN może być używany i podawany tylko przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Italian: Nella demenza, la sensibilità di DaTSCAN nel distinguere la demenza causata dai corpi di Lewy da altri tipi di demenza variava dal 75 all'80%.
Polish: W demencji czułość preparatu DaTSCAN w odniesieniu do odróżniania demencji spowodowanej ciałkami Lewy'ego od innych typów demencji wyniosła od 75 do 80%.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di DaTSCAN sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: Per i disturbi del movimento, DaTSCAN si è dimostrato efficace nel rilevare i cambiamenti nel cervello dovuti al morbo di Parkinson o malattie correlate.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN był skuteczny w wykrywaniu zmian w mózgu spowodowanych chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi.
Italian: Tale autorizzazione ha validità illimitata.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.
Italian: Se ciò avviene, la quantità di DaTSCAN che si lega a tali cellule nervose è cospicuamente inferiore, il che è osservabile alla scansione.
Polish: Jeżeli ma to miejsce, ilość preparatu DaTSCAN wiążącego się z tymi komórkami nerwowymi jest znacznie ograniczona, co można zobaczyć na wyniku badania obrazowego.
Italian: Prima della somministrazione di DaTSCAN è opportuno predisporre delle attrezzature di rianimazione, nel caso in cui il paziente presenti una reazione allergica.
Polish: Przed podaniem preparatu DaTSCAN należy upewnić się, że jest dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Italian: DaTSCAN non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ioflupane o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Polish: Preparatu DaTSCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na joflupan lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Ciò è osservabile usando una tecnica speciale di gestione dell'immagine denominata tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli (SPECT), capace di rilevare l'iodio-123 radioattivo.
Polish: Można to zaobserwować, stosując specjalną technikę obrazowania, określaną jako tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123.
Italian: Nel più ampio dei due studi, la sensibilità di DaTSCAN era pari al 97%.
Polish: W większym z dwóch badań czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wyniosła 97%.
Italian: DaTSCAN viene somministrato mediante un'iniezione lenta in una vena del braccio della durata non inferiore ai 15-20 secondi.
Polish: Preparat DaTSCAN podaje się w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 15 do 20 sekund do żyły kończyny górnej.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni individuati per DaTSCAN (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono aumento dell'appetito, mal di testa, formicolio e vertigini.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DaTSCAN (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: nasilony apetyt, bóle głowy, mrowienie (złudzenie obecności insektów na skórze lub pod skórą) oraz zawroty głowy (uczucie wirowania).
Italian: DaTSCAN è destinato al solo uso diagnostico.
Polish: Preparat DaTSCAN służy wyłącznie do diagnostyki.
Italian: Poiché il tremore può anche apparire nel "tremore essenziale" (tremore la cui causa non è nota), DaTSCAN viene usato per aiutare a distinguere tra il tremore essenziale e le malattie riconducibili al morbo di Parkinson;
Polish: Ponieważ drżenia mogą również występować w drżeniu samoistnym (drżeniu, którego przyczyna jest nieznana), preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania między drżeniem samoistnym a chorobami związanymi z chorobą Parkinsona;
Italian: • disturbi del movimento come nella malattia di Parkinson e in altre malattie correlate, in cui la perdita di cellule nervose produce tremore, disturbo dell'andatura (problemi nella maniera in cui il paziente deambula) e rigidezza muscolare.
Polish: • zaburzenia ruchowe, takie jak obserwowane w chorobie Parkinsona i innych podobnych chorobach, w których utrata komórek nerwowych prowadzi do drżenia, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i sztywność mięśni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DaTSCAN, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DaTSCAN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson e malattie correlate nonché nei pazienti affetti da demenza con i corpi di Lewy, vi è una tipica perdita di cellule nervose del corpo striato contenti dopamina.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona i chorobami pokrewnymi oraz u pacjentów z demencją z obecnością ciałek Lewy'ego występuje zazwyczaj utrata w prążkowiu komórek nerwowych zawierających dopaminę.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di DaTSCAN.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Nella demenza, DaTSCAN è stato studiato in uno studio principale cui hanno partecipato 288 adulti ai quali era stata diagnosticata la demenza con i corpi di Lewy o il morbo di Alzheimer o altre forme di demenza.
Polish: W demencji preparat DaTSCAN badano w jednym badaniu głównym u 288 osób dorosłych z rozpoznaniem demencji z ciałkami Lewy'ego albo choroby Alzheimera, jak również niektórych innych postaci demencji.
Italian: Il principio attivo presente in DaTSCAN, ioflupane (123I), è un radiofarmaco.
Polish: Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem.
Italian: Quando DaTSCAN viene iniettato, ioflupane (123I) è distribuito nel corpo attraverso la circolazione sanguigna e si accumula nel corpo striato dove si lega alle strutture che trasportano la dopamina.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN joflupan (123I) ulega dystrybucji w organizmie przez krew i gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się ze strukturami, które transportują dopaminę.
Italian: Viene usato per rilevare la perdita di cellule nervose nella zona del cervello denominata corpo striato, in particolare le cellule nervose che rilasciano la dopamina, un messaggero chimico.
Polish: Preparat stosuje się do wykrywania utraty komórek nerwowych w obszarze mózgu określanym jako prążkowie, w szczególności komórek uwalniających dopaminę - przekaźnik chemiczny.
Italian: Altre informazioni su DaTSCAN
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DaTSCAN:
Italian: Contiene una sostanza, denominata ioflupane, che è stata marcata con 123I (iodio-123), una forma radioattiva dell'elemento chimico iodio.
Polish: Zawiera on substancję o nazwie joflupan, która jest wyznakowana 123I (jodem-123) - radioaktywną postacią pierwiastka chemicznego jodu.
Italian: I pazienti trattati con DaTSCAN devono assumere anche un altro medicinale (per esempio, compresse di iodio) per impedire l'assorbimento dello iodio contenuto in DaTSCAN da parte della ghiandola tiroide.
Polish: Podczas podawania preparatu DaTSCAN pacjenci muszą przyjmować także inny lek, taki jak tabletki jodu, w celu zapobiegania wychwytowi jodu zawartego w preparacie DaTSCAN przez tarczycę.
Italian: DaTSCAN deve essere utilizzato soltanto in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.
Polish: Preparat DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji.
Italian: DaTSCAN è usato per contribuire a discriminare tra un tipo di demenza nota come "demenza con corpi di Lewy" e la malattia di Alzheimer.
Polish: Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania pomiędzy typem demencji określanym jako demencja z obecnością ciałek Lewy'ego a chorobą Alzheimera.
Italian: Ioflupane si lega a strutture presenti sulla superficie delle terminazioni nervose delle cellule nel corpo striato e deputate al trasporto di dopamina.
Polish: Joflupan wiąże się swoiście ze strukturami na powierzchni zakończeń komórek nerwowych w prążkowiu, które są odpowiedzialne za transport dopaminy.
Italian: Quali benefici ha mostrato DaTSCAN nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DaTSCAN zaobserwowano w badaniach?
Italian: Ciò implica che la malattia individuata dal medico responsabile della lettura delle immagini ottenute con DaTSCAN corrispondeva alla diagnosi già pronunciata dallo specialista nel 97% dei casi.
Polish: Oznacza to, że w 97% przypadków rozpoznanie choroby przez lekarza interpretującego obrazy uzyskane po zastosowaniu preparatu DaTSCAN odpowiadało rzeczywistemu rozpoznaniu u pacjentów.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DaTSCAN si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DaTSCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Ciò consente alle malattie riconducibili al morbo di Parkinson di essere distinte dal tremore essenziale e altresì di distinguere la demenza con i corpo di Lewy dalla malattia di Alzheimer.
Polish: Umożliwia to odróżnienie chorób pokrewnych chorobie Parkinsona od drżenia samoistnego oraz demencji z obecnością ciałek Lewy'ego - od choroby Alzheimera.
Italian: Che cos'è DaTSCAN?
Polish: Co to jest DaTSCAN?
Italian: DaTSCAN è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ioflupane (123I).
Polish: Preparat DaTSCAN jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną joflupan (123I).
Italian: Come agisce DaTSCAN?
Polish: Jak działa preparat DaTSCAN?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di DaTSCAN cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DaTSCAN znajduje się tutaj.
Italian: Per che cosa si usa DaTSCAN?
Polish: W jakim celu stosuje się DaTSCAN?
Italian: Perché è stato approvato DaTSCAN?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DaTSCAN?
Italian: Qual è il rischio associato a DaTSCAN?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DaTSCAN?
Italian: Come si usa DaTSCAN?
Polish: Jak stosować preparat DaTSCAN?
Italian: 250 µg Compressa Uso orale
Polish: 250 µg Tabletka
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Polish: Informację, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Italian: Daxas è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Polish: Produkt Daxas jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Daxas
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daxas e le precauzioni per un impiego sicuro.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas.
Italian: Il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Daxas non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daxas u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Daxas
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daxas,
Italian: ALLEGATO
Polish: Daxas.
Italian: Daxas non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Italian: Che Daxas potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Polish: Informację o tym, że lek Daxas może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Italian: Le compresse devono essere prese ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Daxas sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Daxas są stale monitorowane.
Italian: Il FEV1 è la massima quantità d'aria che una persona può espirare in un secondo.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy.
Italian: All'inizio degli studi i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
Polish: Na początku badań w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
Italian: Cos'è Daxas e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Daxas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Daxas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Altre informazioni su Daxas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Daxas
Italian: I pazienti che hanno iniziato con la dose più bassa hanno avuto meno effetti indesiderati.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie od mniejszej dawki występowało mniej działań niepożądanych.
Italian: La ditta produttrice di Daxas assicurerà che al personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) sia fornito materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
Polish: Firma wytwarzająca lek Daxas dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) personel medyczny przepisujący ten lek otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.