FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
Romanian: Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generală, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Romanian: Cauzele organice trebuie excluse, înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
Hungarian: A fezoterodin humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind efectul fesoterodinei asupra fertilităţii la om.
Hungarian: Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Romanian: Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.
Hungarian: Ne rágja szét a tablettát.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatul.
Hungarian: A TOVIAZ a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:
Romanian: TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt:
Hungarian: A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
Romanian: Mai mult, fesoterodina a îmbunătăţit modificarea medie a volumului eliminat per micţiune şi modificarea medie a numărului zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Hungarian: A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori mellékhatás a fezoterodin-csoportban, a betegek 28,8%ában fordult elő, míg a placebo-csoportban ez az arány 8,5% volt.
Romanian: Xerostomia, singura reacţie adversă foarte frecventă, a apărut cu o frecvenţă de 28,8% la grupul tratat cu fesoterodină, comparativ cu 8,5% la grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea fesoterodinei în doză zilnică unică de 8 mg nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau acţiunii anticoagulante a unei doze unice de warfarină.
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Romanian: Dozele la care nu s-a observat niciun efect (NOEL) la mamă şi dozele NOEL pentru efectele asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrionare în primele stadii de viaţă au fost în ambele cazuri, de 15 mg/kg şi zi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően katéterezést igénylő vizeletretenció eseteit írták le, általában a fezoterodin-kezelés első hetében.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de retenţie urinară care au necesitat cateterizare, în general nu mai târziu de prima săptămână de tratament cu fesoterodină.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală şi cărora li se administrează concomitent inhibitori potenţi ai CYP3A4, doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Hungarian: 70%-át nyerték vissza a vizeletből aktív metabolit (16%), karboxi metabolit (34%), karboxi-N-dezizopropil metabolit (18%) és N-dezizopropil metabolit (1%) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7%-ban) a székletből is visszanyertek.
Romanian: După administrarea orală de fesoterodină, aproximativ 70% din doza administrată a fost recuperată în urină ca metabolit activ (16%), metabolit carboxilat (34%), metabolit carboxi-N-desizopropil (18%) sau metabolit N-desizopropil (1%) şi o cantitate mai mică (7%) a fost recuperată din materiile fecale.
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină de 4 mg şi 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptamâni.
Hungarian: A fezoterodin nem befolyásolja az orális hormonális fogamzásgátlás által előidézett ovulációgátlást.
Romanian: Fesoterodina nu împiedică inhibarea ovulaţiei de către contraceptivele hormonale administrate oral.
Hungarian: Elektrokardiográfiát végeztek 782 4 mg, 785 8 mg és 222 12 mg fezoterodinnal valamint 780 placebóval kezelt betegnél.
Romanian: Au fost efectuate electrocardiograme la 782 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 4 mg, 785 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 8 mg, 222 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 12 mg şi 780 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a kor és a nem.
Romanian: Farmacocinetica fesoterodinei nu este influenţată semnificativ de vârstă şi sex.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, ill. a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Romanian: TOVIAZ împreună cu alte medicamente
Hungarian: A fezoterodin csökkentheti a hatását azoknak a gyógyszereknek, melyek a tápcsatorna motilitását serkentik, mint pl. a metoklopramid.
Romanian: Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum este metoclopramida.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin-dibehenát Talkum
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hipromeloză
Hungarian: 45 mg/ttkg/nap adagolás mellett a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az életképes magzatok számának csökkenését figyelték meg olyan nőstény egereknél, amelyek a párzás előtti 2 hétben, majd a 7. gesztációs napig folyamatosan fezoterodint kaptak.
Romanian: La 45 mg/kg şi zi, s-a observat o scădere a numărului de corpi galbeni, de locuri de implantare şi de fetuşi viabili la femelele de şoareci, în cazul administrării de fesoterodină timp de 2 săptămâni anterior împerecherii şi continuând până în ziua 7 de gestaţie.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Romanian: Supradozajul cu medicamente antimuscarinice, incluzând fesoterodina, poate determina efecte anticolinergice severe.
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.
Romanian: Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért ne szoptasson a TOVIAZ alkalmazása alatt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Hungarian: Milyen a TOVIAZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată TOVIAZ şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt az EKG monitorozás és a QTc-távolság megnyúlásának kezelésére standard szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
Romanian: În caz de supradozaj, este recomandată monitorizarea ECG; trebuie adoptate măsuri standard de susţinere pentru controlul prelungirii intervalului QT.
Hungarian: Nem alakul ki akkumuláció ismételt adagolás során.
Romanian: Nu se acumulează după administrarea de doze repetate.
Hungarian: A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Romanian: TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: Egy erős CYP2D6-gátló egyidejű szedésekor megnőhet az expozíció és a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită şi evenimente adverse.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Romanian: Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450 sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
Hungarian: - Klinikailag jelentős hólyagürülési zavar, mely a vizeletretenció kockázatával jár (pl. benignus prostata hyperplasia okozta, klinikailag jelentős prostata megnagyobbodás, lásd 4.3 pont).
Romanian: • Obstrucţie a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic, cu risc de retenţie urinară (de exemplu mărirea clinic semnificativă a prostatei, ca urmare a hiperplaziei benigne de prostată, vezi pct. 4.3)
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
Romanian: Prescrierea şi/sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii la care este anticipată o expunere sistemică crescută la metabolitul activ (vezi pct. 5.1):
Hungarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Romanian: Česká Republika Pfizer PFE, SPOL.
Hungarian: A Fridericia-féle korrekciós módszerrel kiszámított QTc-szakasz kiinduláshoz viszonyított változása nem különbözött az aktívan kezelt és a placebo-csoport között.
Romanian: Modificarea de la valorile de bază ale QTc, bazată pe metoda corectată Fridericia, nu a arătat nicio diferenţă între grupul cu tratament activ şi cel la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fezoterodin / a fezoterodin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ezért a TOVIAZ-kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman; ca urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése után 500 ms vagy annál hosszabb QTc-távolság, ill. 60 ms vagy nagyobb mértékű növekedést mutató QTc-szakasz előfordulási gyakorisága 1,9% volt a 4 mg, 1,3% volt a 8 mg, 1,4% volt a 12 mg fezoterodint szedő és
Romanian: Incidenţa frecvenţelor de apariţie a QTc≥500 ms peste valoarea de bază sau creştere a QTc ≥60 ms este de 1,9% pentru doza de fesoterodină de 4 mg, de 1,3% pentru doza de fesoterodină de 8 mg, de 1,4% pentru doza de fesoterodină de 12 mg şi de 1,5%, pentru placebo.
Hungarian: A fezoterodin biztonságosságát összesen 2859 hiperaktív hólyagműködésben szenvedő beteget magában foglaló placebo-kontrollos vizsgálatokban értékelték.
Romanian: Siguranţa administrării fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă, din care la 780 s-a administrat placebo.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.
Hungarian: Az aktív metabolit eliminációjában a májon keresztüli metabolizmus és a renális ürülés játszik jelentős szerepet.
Romanian: Metabolizarea hepatică şi excreţia renală contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ.
Hungarian: Hasonlóképpen a válaszarány szignifikánsan nőtt a fezoterodin-csoportban a placebo-csoporttal összehasonlítva (azon betegek százalékos aránya, akik állapotukat „jelentősen javult"-nak vagy „javult"-nak ítélték meg a 4-pontos „Kezeléssel járó előny" skálán).
Romanian: La fel, rata de răspuns (procentul pacienţilor care au raportat starea lor ca fiind «mult îmbunătăţită » sau « îmbunătăţită », utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont (3) Közepesen erős CYP3A4-gátlók.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2 (3) Inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat mutatja.
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo şi din experienţa obţinută după punerea pe piaţă.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
Romanian: • Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.
Hungarian: A TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Szájszárazság alakulhat ki.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Este posibil să apară uscăciunea gurii.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: Mit tartalmaz a TOVIAZ?
Romanian: Ce conţine TOVIAZ
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Hungarian: Az alábbi táblázatban a beszűkült vese- és májfunkciójú betegek számára javasolt napi adagolási útmutató látható, közepes fokú vagy erős CYP3A4 gátlók nélkül vagy azok jelenlétében (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Romanian: În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică, în absenţa sau prezenţa tratamentului cu inhibitori moderaţi sau potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Hungarian: - Csökkent gastrointestinalis motilitás.
Romanian: • Motilitate gastro-intestinală redusă
Hungarian: Állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban a vemhes egereknek és nyulaknak az organogenezis során per os adott fezoterodin toxikus volt a magzatokra a maximálisan javasolt emberi dózist (MRHD) az AUC alapján 6-szorosan, illetve 3-szorosan meghaladó anyai expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile privind reproducerea la animale, administrarea orală de fesoterodină la femelele gestante de şoareci şi iepuri în timpul organogenezei a condus la fetotoxicitate, în cazul unor expuneri materne care au fost de 6 şi, respectiv, 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), pe baza evaluării ASC (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Per os alkalmazás után a fezoterodin gyors és nagymértékű hidrolízissel aktív metabolittá alakul át.
Romanian: După administrarea orală, fesoterodina este hidrolizată rapid şi extensiv în metabolitul său activ.
Hungarian: Nem gyakran vizeletretenció alakulhat ki.
Romanian: Mai puţin frecvent poate apărea retenţie urinară.
Hungarian: 50%-a kötődik albuminhoz és alfa-1-savas glikoproteinhez.
Romanian: Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută, aproximativ 50% se leagă de albumină şi glicoproteina alfa-1-acidă.
Hungarian: CYP2D6-gátlók
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására ezekben az alcsoportokban.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienţi.
Hungarian: • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj- és vesebetegség fennállása esetén.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă
Hungarian: A fezoterodin egyszeri vagy ismételt 4 - 28 mg közötti adagokban történő per os adagolása során az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos az adaggal.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice sau a dozelor repetate de fesoterodină, cuprinse în intervalul de la 4 mg la 28 mg, concentraţiile metabolitului activ din plasmă sunt proporţionale cu doza.
Hungarian: Ha elfejtette bevenni a TOVIAZ-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi TOVIAZ
Hungarian: N=283 N=266 N=267 N=267
Romanian: N=283 N=266 N=267
Hungarian: A fezoterodinnal kezelt betegek esetén a 24 órán belüli vizelések és a késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma a kezelés végére a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Romanian: Pacienţii trataţi cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micţiuni per 24 de ore şi ale numărului episoadelor de incontinenţă urinară per 24 de ore la sfârşitul tratamentului, comparativ cu placebo.
Hungarian: Farmakológiai interakciók
Romanian: Interacţiuni farmacologice
Hungarian: Dózisfüggő antimuszkarin jellegű mellékhatások valószínűleg megjelennek.
Romanian: Există probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse antimuscarinice, dependente de doză.
Hungarian: A fezoterodint a nemspecifikus plazmaészterázok gyorsan és közel teljes mértékben fő aktív metabolitjává, az 5hidroximetil származékká hidrolizálják, és az a fezoterodin aktív farmakológiai hatásáért nagyrészt felelős.
Romanian: Este hidrolizat rapid şi extensiv de către esterazele plasmatice nespecifice în derivatul 5-hidroximetil, principalul său metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Romanian: Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Hungarian: • gyomortáji kellemetlen érzés,
Romanian: • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului
Hungarian: +-áramlást a klónozott humán ‘ether-à-go-go-related' gén (hERG) csatornákban, és kutyából származó izolált Purkinje-rostokban megnyújtja az akciós potenciál tartamát (70% és 90%
Romanian: + în canalele clonate corepunzătoare genei umane ether-à-go-go (hERG) şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune (repolarizare 70% şi 90%) în fibrele Purkinje izolate canine.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să men ioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: Nagyfokú fáradtság
Romanian: • oboseală extremă
Hungarian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: A fezoterodin farmakológiai tulajdonságai miatt a kezelés enyhe - közepes mértékű antimuszkarin hatásokat, mint szájszárazságot, szemszárazságot, dyspepsiát és székrekedést okozhat.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacologice ale fesoterodinei, tratamentul poate determina efecte antimuscarinice uşoare spre moderate, cum sunt xerostomie, xeroftalmie, dispepsie şi constipaţie.
Hungarian: - metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Romanian: • medicamente care conţin ca substanţă activă metadona (utilizată în tratamentul durerii severe sau al problemelor legate de toxicomanie)
Hungarian: A TOVIAZ felnőttek számára javallott a hiperaktív hólyag szindróma esetén előforduló tünetek (gyakori és/vagy sürgető vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia) kezelésére.
Romanian: TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor (polakiurie şi/sau micţiuni imperioase şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de vezică hiperactivă.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodinnak más antimuszkarinokkal és antikolinerg hatású szerekek (pl. amantadin, triciklikus antidepresszánsok, egyes neuroleptikumok) történő egyidejű alkalmazásakor, mivel kifejezettebbek lehetnek a terápiás- és a mellékhatások (pl. székrekedés, szájszárazság, álmosság, vizeletretenció).
Romanian: Administrarea concomitentă de fesoterodină cu alte substanţe antimuscarinice şi medicamente cu proprietăţi anticolinergice (de exemplu amantadină, antidepresive triciclice, anumite neuroleptice) trebuie efectuată cu precauţie, deoarece poate duce la efecte terapeutice sau reacţii adverse mai pronunţate (de exemplu constipaţie, xerostomie, somnolenţă, retenţie urinară).
Hungarian: A maximális napi adag 8 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 mg.
Hungarian: - ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.
Romanian: • aveţi hipokaliemie, care este o manifestare a cantităţii de potasiu anormal de scăzută în sânge.
Hungarian: Egy, az egerek termékenységéről és korai embrionális fejlődéséről szóló vizsgálatban a fezoterodinnak nem volt hatása a hím egerek reprodukciós működésére vagy termékenységére 45 mg/ttkg/napig terjedő dózisok mellett.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară în primele stadii de viaţă efectuat la şoareci, fesoterodina administrată în doze de până la 45 mg/kg şi zi nu a avut niciun efect asupra funcţiei de reproducere la mascul.
Hungarian: A maximális plazmaszint kb.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca logo al Deţinătorului de APP)
Hungarian: A TOVIAZ 4 mg és 8 mg tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, dobozonként 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Romanian: Comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg sunt ambalate în blistere din aluminiu-aluminiu, în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 sau 100 comprimate.
Hungarian: Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t?
Romanian: Cum să luaţi TOVIAZ
Hungarian: Ha az előírtnál több TOVIAZ-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult TOVIAZ decât trebuie
Hungarian: Ezért erős CYP3A4-gátlók (pl. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir [és az összes ritonavirral támogatott proteáz inhibitor-protokollok], szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása esetén a fezoterodin maximális adagja nem lehet több mint 4 mg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Ca urmare, doza maximă de fesoterodină trebuie limitată la 4 mg când se utilizează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir (şi toate schemele terapeutice cu inhibitori de protează potenţaţi de ritonavir), saquinavir şi telitromicină (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează TOVIAZ
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték # elsődleges végpontok
Romanian: Valoarea p # criterii priincipale de evaluare
Hungarian: N=223 N=205 N=228 N=218
Romanian: N=223 N=205 N=228
Hungarian: Fezoterodin-túladagolás esetén gyomormosást kell alkalmazni és aktív szenet kell beadni.
Romanian: În caz de supradozaj cu fesoterodină, se practică lavajul gastric şi se administrează cărbunele activat.