FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
English: All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
English: For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
English: What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
English: The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
English: It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
English: Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
English: The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein”, která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
English: What are the risks associated with Lojuxta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
English: Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
English: For the full list of side effects, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
English: How is Lojuxta used?
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
English: How does Lojuxta work?
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
English: What information is still awaited for Lojuxta?
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
English: Why is Lojuxta approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
English: Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
English: In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
English: Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmějí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
English: Target species
Czech: Cílové druhy
English: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
English: EU Number Invented Name
Czech: Číslo EU Obchodní
English: Influenza A virus/swine *
Czech: * kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat
English: * Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: The maximum daily dose is 100 micrograms.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
English: The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně.
English: What is Natpar and what is it used for?
Czech: Co je Natpar a k čemu se používá?
English: The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Czech: Podíl pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých byly dosaženy stejné hodnoty, bylo 2,5 % (1 z 40 pacientů).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Natpar?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Natpar používat.
English: Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje, bylo přípravku Natpar uděleno „podmíněné schválení“.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Natpar.
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Czech: V důsledku toho mají pacienti nízké hladiny vápníku, což může vyvolat potíže v kostech, svalech, srdci, ledvinách a dalších částech těla.
English: Other information about Natpar
Czech: Další informace o přípravku Natpar
English: In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
Czech: V hlavní 24týdenní studii zahrnující 124 pacientů byly u 54,8 % (46 z 84) pacientů, kteří užívali přípravek Natpar, dosaženy a zachovány přijatelné hladiny vápníku v krvi za současného snížení dávek doplňků vápníku a vitaminu D o alespoň 50 %.
English: Natpar parathyroid hormone
Czech: Natpar parathormonum
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Czech: S ohledem na bezpečnost je riziko příliš vysokých nebo příliš nízkých hladin vápníku považováno za významné a k lepšímu pochopení důsledků velkých výkyvů hladiny vápníku v krvi v souvislosti s podáváním léčivého přípravku jednou denně jsou nezbytné další údaje.
English: What are the risks associated with Natpar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Natpar?
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Natpar byly prokázány v průběhu studií?
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Czech: Společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, vytvoří registr a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o pacientech léčených přípravkem Natpar včetně jeho účinků na kosti, ledviny a kvalitu života pacientů.
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Natpar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny vápníku v krvi, které mohou vyvolat bolest hlavy, průjem, zvracení, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), hypestezie (snížená citlivost na dotek) a vysoké hladiny vápníku v moči.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Natpar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Czech: I když hlavní studie prokázala, že přípravek Natpar napomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi a zároveň snižuje nutnost podávat doplňky vápníku a vitaminu D, studie trvala krátkou dobu a neprokázala zlepšení kvality pacientova života nebo zmírnění dlouhodobých potíží, jako je porucha funkce ledvin.
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Czech: Proto by měl být přípravek Natpar používán pouze u pacientů, u nichž standardní typy léčby nevedly samy o sobě k adekvátní kontrole nebo u kterých nejsou dispozici jiné možnosti léčby.
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s hypoparathyreózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Natpar byl dne 18. prosince 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Natpar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Natpar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adreseema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Natpar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním příštítná tělíska na krku nevytvářejí dostatek parathormonu, který kontroluje hladinu vápníku v krvi.
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Czech: Přípravek Natpar se nesmí používat u pacientů, kteří podstupují nebo dříve podstoupili radioterapii kostí nebo kteří trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, jež se rozšířila do kostí, a u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kostí zvané osteosarkom.
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Natpar aplikovat sami.
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Czech: Přípravek Natpar se rovněž nesmí používat u pacientů s nevysvětlitelným zvýšením hladin enzymu zvaného kostní alkalická fosfatáza a u pacientů s pseudohypoparathyreózou, což je vzácné onemocnění, při kterém tělo není schopno adekvátně odpovědět na parathormon produkovaný v těle.
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Czech: Přípravek Natpar se používá jako přídatná léčba spolu s doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto typy léčby neměly dostatečný účinek.
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Czech: Jelikož přípravku Natpar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, provede další studii s cílem potvrdit přínosy a rizika léčivého přípravku a vhodnost dávkování přípravku jednou denně.
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Czech: Nahrazuje chybějící hormon u pacientů s hypoparathyreózou, a tím pomáhá obnovit hladiny vápníku.
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Natpar pomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi u pacientů s hypoparathyreózou, kteří užívají doplňky vápníku a vitaminu D.
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Czech: Léčivá látka v přípravku Natpar, parathormon, je kopií přirozeného hormonu, který se tvoří v příštítných tělískách.
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Czech: Přípravek Natpar je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Czech: Natpar je hormonální substituční léčivý přípravek k léčbě dospělých se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je onemocnění zvané hypoparathyreóza.
English: How is Natpar used?
Czech: Jak se přípravek Natpar používá?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Czech: Léčbu by měl vést zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Natpar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: What information is still awaited for Natpar?
Czech: Jaké informace o přípravku Natpar nebyly dosud předloženy?
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Czech: Přípravek Natpar nahrazuje chybějící parathormon u pacientů s hypoparathyreózou.
English: How does Natpar work?
Czech: Jak přípravek Natpar působí?
English: For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Natpar je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Natpar approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Natpar schválen?
English: The dose of Natpar, as well as the patient's dose of the vitamin D
Czech: Dávka přípravku Natpar jakož i pacientova dávka doplňků vitaminu D a vápníku je poté upravena podle hladiny vápníku v krvi pacienta.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna s použitím injekčního pera pro přípravek Natpar.
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Czech: Obsahuje léčivou látku parathormon.
English: These measures will help protect the environment
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
English: 5 years.
Czech: 5 roky
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
English: % of Patients with Response
Czech: % pacientů s odpovědí
English: 90% Confidence Interval
Czech: 90% interval spolehlivosti
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Czech: U pacientů afrického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
English: **See further information below
Czech: **Viz další informace níže
English: After reconstitution: 24 hours.
Czech: Po naředění: 24 hodin
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů.
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Czech: Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
English: It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Iasibon ve správný čas a správným způsobem.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: Iasibon with food and drink
Czech: Přípravek Iasibon s jídlem a pitím
English: Administration every 3 to 4 week
Czech: 2 Při podávání každé 3 až 4 týdny
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Czech: • Vezměte si tabletu a zapijte ji plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
English: See dosing instructions, above.
Czech: Viz pokyny k dávkování výše.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Czech: Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy.
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Iasibon užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
English: The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Iasibon je jedna tableta každý den.
English: Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Iasibon tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
English: 100 ml over 15 minutes
Czech: 100 ml po dobu 15 min
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
English: Date of latest renewal: 30 September 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30.září 2015
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
Czech: • žaludeční problémy, např. „gastroenteritida“ nebo „gastritida“
English: 500 ml over 1 hour
Czech: 500 ml po dobu 1 hodiny
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Czech: Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Infusion Volume 1 and Time 2
Czech: Objem 1 a doba 2 infuze
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.ledna 2011
English: • Swallow the tablet whole.
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid“, jako je např. gentamicin.
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Czech: Tablety Iasibonu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.