FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
Latvian: Fareston pētīja četros pamatpētījumos, kuros kopumā iesaistīja 1869 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar metastātisku krūts vēzi .
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
Latvian: Fareston ir zāles, kas satur aktīvo vielu toremifēns.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fareston reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fareston:
Latvian: Cita informācija par Fareston.
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
Latvian: Fareston iedarbību salīdzināja ar tamoksifēna (cita antiestrogēna, ko izmanto ārstējot krūts vēzi) iedarbību.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
Latvian: Fareston aktīvā viela toremifēns ir antiestrogēns.
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
Latvian: Kāds ir Fareston iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
Latvian: Fareston nav ieteicams lietot pacientēm, kuru audzējos nav estrogēnu receptoru (uz vēža šūnu virsmas nav hormona estrogēna receptoru).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: FARESTON EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
Latvian: Pacientēm, kas slimo ar aknu slimībām, zāles ir jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
Latvian: Tas piesaistās estrogēna receptoriem uz šūnu virsmas, un ārstēšanā vissvarīgākā nozīme ir zāļu spējai nomākt hormona estrogēna iedarbību.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
Latvian: Apkopojot trīs lielāko pamatpētījumu rezultātus, varēja secināt, ka reakcijas līmenis - laiks līdz audzēja attīstībai un dzīvildze pacientēm, kas lietoja Fareston - būtiski neatšķīrās no rezultātiem, kas tika iegūti lietojot tamoksifēnu.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
Latvian: Līdz ar to estrogēns vairs nestimulē audzēja šūnas un audzēja augšana palēninās.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Fareston izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
Latvian: Fareston iedarbīgums ir līdzvērtīgs tamoksifēna iedarbīgumam.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot sievietes, kas slimo ar estrogēna receptoru pozitīviem audzējiem, Fareston lietošanas ieguvumu un riska attiecība būtiski neatšķīrās no tamoksifēna.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
Latvian: Fareston nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toremifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
Latvian: Kas ir Fareston?
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
Latvian: Tādēļ komiteja izlēma, ka Fareston kā pirmās līnijas hormonterapijas līdzekļa pēcmenopauzes vecuma sievietēm, ārstējot hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi, lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
Latvian: Šo zāļu ilgstoša lietošana ir kontrindicēta pacientēm ar endometrija hiperplāziju (dzemdes gļotādas sabiezējumu) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Как действа Fareston?
Latvian: Kā Fareston darbojas?
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
Latvian: Fareston lieto, ārstējot pēcmenopauzes vecuma sievietes, kas slimo ar hormonatkarīgu, metastātisku krūts vēzi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fareston?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
Latvian: Kāpēc lieto Fareston?
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
Latvian: Hormons estrogēns veicina lielākās daļas ļaundabīgo krūts audzēju veidu attīstību.
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
Latvian: Kā noritēja Fareston izpēte?
Bulgarian: Как да използвате Fareston?
Latvian: Kā lieto Fareston?
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Цикъл: ден
Latvian: Cikls:Diena
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Latvian: 53,0% visu pacientu bija vīrieši.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai zāles iedarbojas.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Latvian: • Šīs zāles nav jālieto katru dienu.
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
Latvian: Viens Farydak blisteris = 3 nedēļas = 1 cikls
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Latvian: un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Bulgarian: Farydak с храна и напитки
Latvian: Farydak kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Latvian: Mediāna, mēneši [95% TI]
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Latvian: • Pēc 3. nedēļas Jūs atkal uzsāksiet jaunu ciklu kā parādīts 1. un 2. tabulā zemāk.
Bulgarian: Това включва пациенти:
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem ar:
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
Latvian: - Nesakošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Latvian: Sākumā pacienti jāārstē astoņus ciklus.
Bulgarian: Въз основа на NCI-CTEP класификация
Latvian: * Pamatojoties uz NCI-CTEP klasifikāciju.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Latvian: Panobinostats veido no 6 līdz 9% no zāļu izraisītas iedarbības plazmā.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Bulgarian: Умора и астения
Latvian: Nogurums un astēnija
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Jums vispiemērotāko metodi.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Latvian: OS statistiski būtiski neatšķīrās divās ārstēšanas grupās.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 1,0.
Bulgarian: Списък на свързаните симптоми е предоставен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Latvian: Ar minētajām parādībām saistīto simptomu saraksts ir 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem bija trombocitopēnija, nebija asiņošanas.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Latvian: Panobinostats ir P-gp substrāts,
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Latvian: 15,7% pacientu bija pakļauti pētāmo zāļu iedarbībai ≥48 nedēļas.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Latvian: Iepakojumi pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Latvian: Pieci pacienti (1,3%) ir miruši ar asiņošanu saistītu gadījumu dēļ.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīnisks ieguvums, ieteicams turpināt terapiju vēl astoņus ciklus.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП) според модифицираните критерии на Европейската група по костномозъчна трансплантация (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) и според оценката на изследователя.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar modificētajiem Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (mEBMT - modified European Bone Marrow Transplant Group) kritērijiem un pētnieka vērtējumu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Latvian: Pirms Farydak nonākšanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi izglītojošās programmas formāts un saturs, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas modalitātes un jebkurus citus programmā iekļautos aspektus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Farydak kapsulu lietot.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir norādīt uz risku, kas saistīts ar kļūdainu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Latvian: Citas zāles un Farydak
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
Latvian: Pārējais daudzums bija metabolītu veidā.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
Latvian: OS mediāna bija 17,5 mēneši.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Gandrīz pilnīga atbildes reakcija
Bulgarian: Медиана на броя на тромбоцитите в течение на времето (проучване D2308, данни за безопасност, цикли 1-8)
Latvian: Trombocītu skaita mediāna laika gaitā (pētījums D2308, drošuma datu kopa, 1.-8. cikls)
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 162 no 387 pacientiem bija 65 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: Панобиностат може да удължи камерната реполяризация на сърцето (QT интервала).
Latvian: Panobinostats var pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QT intervālu).
Bulgarian: Ако се прилага по време на бременност или пациентката забременее по време на употребата му, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса.
Latvian: Ja to lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Turklāt katras nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, panobinostata deva jāsamazina ar 5 mg soli (t.i., no 20 mg līdz 15 mg vai no 15 mg līdz 10 mg).
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Latvian: Gadījumā, kad QT intervāls pagarinās terapijas laikā:
Bulgarian: От популацията в проучването 65,0% са били от бялата раса, 30,2% азиатци и 2,9% афроамериканци.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 65,0% eiropeīdu, 30,2% aziātu un 2,9% melnādainu pacientu.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи вследствие на пневмония или сепсис.
Latvian: Ir ziņots par pneimonijas vai sepses izraisītas nāves gadījumiem.
Bulgarian: Рефрактерността към бортезомиб е била дефинирана като прогресия на заболяването в рамките на 60 дни от последната схема на лечение, включваща бортезомиб.
Latvian: Refraktaritāte pret bortezomibu bija definēta kā slimības progresēšana 60. dienā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās bortezomibu saturošās zāļu shēmas saņemšanas.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
Latvian: Panobinostata ietekme uz dzemdībām un postnatālo augšanu un nobriešanu pētījumos ar dzīvniekiem netika vērtēta.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Latvian: In vitro tā daļa eritrocītos neatkarīgi no koncentrācijas ir 0,60.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Latvian: Zāļu lietošana nevēlamo blakusparādību dēļ neatkarīgi no cēloņsakarības tika pārtraukta 36,2% pacientu.
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
Latvian: • nekontrolējama ķermeņa trīce;
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) un tās nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai sakošļāt.
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija ir jāpārtrauc reti (1,6% pacientu).
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Latvian: Deva nedrīkst būt mazāka par 10 mg, turklāt terapijas shēma ir jāsaglabā nemainīta (3 nedēļu ārstēšanas cikls).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX42
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).
Latvian: Kopējais terapijas ilgums ir līdz 16 cikliem (48 nedēļām).
Bulgarian: (проучване D2308 - Панорама 1)
Latvian: D2308 - "Panorama 1")
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Latvian: No pacientiem, kuri miruši asiņošanas dēļ, vienam pacientam bija 4. pakāpes trombocitopēnija, trim pacientiem bija 3. pakāpes trombocitopēnija un vienam pacientam bija 1. pakāpes trombocitopēnija.
Bulgarian: Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai panobinostats var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Метаболизмът чрез CYP2D6 и 2C19 е минимален.
Latvian: Metabolisms ar CYP2D6 un 2C19 starpniecību ir maznozīmīgs.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са били балансирани и сравними между отделните рамена в проучването.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi abās pētījuma grupās bija labi līdzsvaroti un salīdzināmi.
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Latvian: Pirmreizēja neitropēnija visbiežāk bija 3. pakāpes (28% gadījumu), un ievērojami retākos gadījumos (6,6%) tā bija 4. pakāpes.
Bulgarian: Повече от една трета от пациентите (35,8%) са били с рецидив и рефрактерно на предшестващото лечение заболяване.
Latvian: Vairāk nekā trešdaļai (35,8%) pacientu pirms terapijas bija recidivējoša un refraktāra slimība.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (28-84 gadi), un 42,1% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато достигне ≥50 x 109/l.
Latvian: Trombocītu skaits ir jākontrolē vismaz divas reizes nedēļā, līdz tas ir ≥50 x 109/l.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
Latvian: Iekšķīgi lietota panobinostata absolūtā biopieejamība bija aptuveni 21%.
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Latvian: III fāzes pētījumā trombocītu skaits līdz sākotnējam parasti atjaunojās līdz nākamā 21 dienu cikla sākumam (skatīt 1. attēlu).
Bulgarian: Електрокардиографски промени
Latvian: Elektrokardiogrammas izmaiņas
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Latvian: Riska pacientu skaits
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Latvian: Vairumam (63,6%) pacientu iepriekš bija veikta transplantācija.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Latvian: Pētāmo zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 4,6 mēneši (diapazons: 0,1-24,1 mēnesis).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Latvian: Ar sirds elektriskās aktivitātes noteikšanai paredzētu iekārtu tiks pārbaudīta arī Jūsu sirdsdarbība (šādu pārbaudi sauc par EKG).
Bulgarian: 32 Molesworth Street Dublin 2
Latvian: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Latvian: Cikla dienas uz blistera ir numurētas.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението, възникват при 30%, 44% и 47% от пациентите на възраст съответно <65 години, 65-75 години и ≥75 години.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 30%, 44% un 47% pacientu attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem.
Bulgarian: Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
Latvian: Farydak bloķē vēža skarto plazmas šūnu augšanu un samazina vēža šūnu skaitu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато неутропения степен 3 и степен 4 се наблюдава съответно при 28% и 7% от пациентите, фебрилна неутропения се наблюдава при 1% от пациентите (вж. точка 4.8).
Latvian: Jāatzīmē, ka, lai gan 3. un 4. pakāpes neitropēnija ir novērota attiecīgi 28% un 7% pacientu, febrila neitropēnija ir novērota 1% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи, несвързани с проучваното показание, е била 8,8% при пациентите на възраст ≥65 години спрямо 5,4% при пациентите на възраст <65 години.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju nesaistītu nāve gadījumu sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija 8,8% salīdzinājumā ar 5,4% <65 gadus vecajiem pacientiem.
Bulgarian: Farydak се използва за лечение на възрастни пациенти с рядък вид рак на кръвта, наречен мултиплен миелом.
Latvian: Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Bulgarian: o Таблица, описваща схемата на лечение за всеки един ден от цикъла на лечение, с място, където пациентът да отбележи, какво лекарство приема.
Latvian: o Tabula, kas apraksta ārstēšanas shēmu katrai cikla dienai, ar brīvu vietu pacienta atzīmei par lietotajām zālēm.
Bulgarian: Поради тази причина лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от развитие на тромбоцитопения и възможността за кървене, особено при пациенти с коагулационни нарушения или такива, приемащи дългосрочна антикоагулантна терапия.
Latvian: Tādēļ ārstiem un pacientiem jāzina par paaugstinātu trombocitopēnijas risku un asiņošanas iespējamību, īpaši pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai tiem, kuri ilgstoši lieto antikoagulantus.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.
Latvian: Par 1. - 8. ciklu lūdzu skatīt 1. tabulu un par 9. - 16. ciklu skatīt 2. tabulu.
Bulgarian: Ако вашата партньорка е в състояние да забременнее, тя също трябва да използва високоефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение и в продължение на шест месеца след това.
Latvian: Ja Jūsu partnerei ir iespējama grūtniecība, arī viņai Jūsu ārstēšanās laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
Latvian: Ar Farydak nedrīkst sākt ārstēt pacientus, kuriem ir aktīvas infekcijas.
Bulgarian: Указанията относно прекъсването на приема и намаляването на дозата на панобиностат са описани в Таблица 5.
Latvian: Norādījumi par panobinostata lietošanas pārtraukšanu un devas samazināšanu ir sniegti 5. tabulā.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Farydak по време на бременност.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Farydak lietošanu grūtniecības laikā;
Bulgarian: Умора и астения се съобщават съответно при 41,2% и 22,0% от пациентите.
Latvian: Par nogurumu un astēniju ir ziņots attiecīgi 41,2% un 22,0% pacientu.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma biežāk bija noteiktas nevēlamas blakusparādības, un to dēļ biežāk tika pārtraukta terapija.