FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved fravær af IR skal yderligere en dosis Zalmoxis administreres med et interval på 30 dage op til et maksimum på fire doser.
Croatian: U odsutnosti imunološke rekonstitucije, mora se primijeniti dodatna doza lijeka Zalmoxis s razmakom od 30 dana, do najviše četiri doze.
Danish: Bivirkninger, som blev registreret i det kliniske studie TK007, er anført i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 navedene su u Tabeli 1 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Danish: Den behandlende læge skal sikre, at patienten ikke har fået ganciclovir eller valganciclovir inden for en periode på 24 timer forud for administration af Zalmoxis.
Croatian: Nadležni liječnik mora osigurati da bolesnici ne prime ganciklovir ili valganciklovir unutar 24 sata prije primjene lijeka Zalmoxis.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Trenutno nema ispitivanja u posebnim pedijatrijskim skupinama.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Risikoen for vertikal viral transmission ved spredning af virus er teoretisk ubetydelig, men kan dog ikke udelukkes.
Croatian: Rizik izlučivanja virusa i vertikalnog prijenosa virusa je teoretski zanemariv, no ipak se ne isključuje.
Danish: Hvis lægemidlet ikke klargøres til infusion med det samme, overføres posen til en beholder med flydende kvælstof.
Croatian: Ako se lijek ne priprema odmah za infuziju, premjestite vrećicu u paru tekućeg dušika.
Danish: ANDET MolMedSpA
Croatian: DRUGO MolMed SpA
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Croatian: Učestalosti i nuspojave Vrlo često
Danish: Yderligere infusioner administreres med ca. 1 måneds intervaller maksimalt fire gange, indtil antal cirkulerende T-lymfocytter er ≥ 100/µl.
Croatian: Dodatne infuzije primjenjuju se u razmacima od približno mjesec dana, do najviše četiri puta, sve dok broj cirkulirajućih T-limfocita ne bude jednak ili veći od 100 po µl.
Danish: Patientkode:
Croatian: Oznaka bolesnika:
Danish: Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.
Croatian: Odluka o nastavku s novom terapijom ovisi o statusu imunološke rekonstitucije bolesnika koja je postignuta kada je broj cirkulirajućih T-limfocita jednak ili veći od 100 po µl.
Danish: Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Croatian: Primjena Zalmoxisa se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: • Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden tørres og desinficeres.
Croatian: • Nakon što se u potpunosti odmrzne, izvadite vrećicu Zalmoxisa iz dvostrukog omota, osušite je i dezinficirajte njen vanjski dio.
Danish: Hvis du har glemt at få Zalmoxis
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zalmoxis
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zalmoxis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med følgende tilstand: adjuverende behandling til hæmatopoietisk celletransplantation (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zalmoxis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećem stanju: pomoćno liječenje kod transplantacije hematopoetskih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: • Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres.
Croatian: • Zalmoxis se isporučuje izravno medicinskoj ustanovi u kojoj će se primijeniti infuzija.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
Danish: Hæmatologiske maligniteter med høj risiko, hvor patienten fik Zalmoxis, omfattede akut myeloid leukæmi (AML), sekundær AML, akut lymfoblastisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti visokog rizika liječene lijekom Zalmoxis uključivale su akutnu mijeloičnu leukemiju (AML), sekundarnu AML, akutnu limfoblastičnu leukemiju, mijelodisplastični sindrom i ne
Danish: Zalmoxis må ikke administreres til patienter i samtidig systemisk immunsupprimerende behandling, da effekten af behandling med Zalmoxis på tidlig immunrekonstitution kan reduceres.
Croatian: Zalmoxis se smije primjenjivati u bolesnika s istodobnom sustavnom terapijom imunosupresivima jer je moguće smanjenje djelotvornosti liječenja lijekom Zalmoxis u ranoj imunološkoj rekonstituciji.
Danish: I det kliniske studie TK007 fik 30 patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet, der gennemgik HSCT, Zalmoxis hver måned op til maksimalt fire infusioner.
Croatian: U sklopu kliničkog ispitivanja TK007, 30 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika podvrgnutih HSCT-u dobivalo je Zalmoxis jednom mjesečno do najviše četiri infuzije.
Danish: Zalmoxis' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene.
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu bile prijavljene za tog bolesnika.
Danish: Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis.
Croatian: Terapija imunosupresivima također utječe na imunokompetentne stanice koje su infuzijom primljene s lijekom Zalmoxis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, humant serumalbumin og dimethylsulfoxid (se punkt 2).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ljudski serumski albumin i dimetilsulfoksid (vidjeti dio 2).
Danish: Behandlingen skal seponeres ved forekomst af enhver grad 3-4 bivirkning relateret til administration af Zalmoxis eller ved en grad 2 bivirkning, der ikke er bedret til grad 1 eller mindre inden for de næste 30 dage.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg događaja 3. - 4. stupnja povezanog s primjenom lijeka Zalmoxis ili nuspojave 2. stupnja koja ne prolazi do 1. stupnja ili manje u sljedećih 30 dana.
Danish: Zalmoxis bør ikke administreres, hvis cirkulerende T-lymfocytter er ≥100/µl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati ako su cirkulirajući T-limfociti ≥100 po µl na dan za kada je planirana infuzija nakon haploidentične HSCT.
Danish: celler/ml.
Croatian: 106 stanica/ml.
Danish: 35 % af patienterne, der opnåede immunrekonstitution, var sygdomsfrie efter 5 år, og 34 % var i live efter 10 år.
Croatian: Za bolesnike koji su postigli imunološku rekonstituciju prijavljena je smrtnost bez relapsa od 17%, od čega je 35% bolesnika bilo bez znakova bolesti nakon 5 godina te 34% njih živih nakon 10 godina.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet efter en transplantation - Kronisk graft-versus-host sygdom (en komplikation, som kan optræde efter en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, hvor de nyligt transplanterede donorceller angriber patientens krop) - Intestinal blødning (blødning i tarmsystemet) - Leversvigt (nedsat leverfunktion) - Febril neutropeni (feber forbundet med et nedsat antal hvide blodlegemer)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj (povećanje broja bijelih krvnih stanica u krvi nakon transplantacije) - Kronična reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika) - Intestinalno krvarenje (krvarenje u crijevima) - Zatajenje jetre (oštećenje funkcije jetre)
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusionen, undersøges Zalmoxis-posen for beskadigelse.
Croatian: • Jednom kada je bolesnik spreman za infuziju provjerite je li vrećica Zalmoxisa čitava i neoštećena.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingende omstændigheder".
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Danish: • Kontrollér, om patientidentifikationen svarer til den obligatoriske unikke patientinformation, der er anført på Zalmoxis-posen og på analysecertifikatet.
Croatian: • Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.
Danish: Den ydre emballage skal kontrolleres for beskadigelse, og etiketten skal kontrolleres for overensstemmelse mellem patient og donor.
Croatian: Pakiranje se pregledava radi eventualnih nepravilnosti na vanjskoj kutiji, a naljepnica radi provjere podudarnosti podataka između bolesnika i donora.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter, der (skal) behandles med Zalmoxis og deres partnere skal anvende sikker kontraception under og i 6 måneder efter behandlingen med Zalmoxis.
Croatian: Bolesnici kao i bolesnice (koji će biti) liječeni Zalmoxisom te njihovi partneri moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i sve do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis.
Danish: Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:
Croatian: Prije primjene Zalmoxisa važno je liječnika obavijestiti o sljedećem:
Danish: Zalmoxis er beregnet til brug hos voksne med visse kræftformer i blodet, såkaldte hæmatologiske maligniteter med høj risiko.
Croatian: Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika.
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Croatian: Ipak, trebali biste obratiti pažnju na svoje cjelokupno stanje ukoliko biste željeli obavljati radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
Croatian: Izričito se preporučuje da se nakon završetka infuzije Zalmoxisa skine naljepnica lijeka s vrećice te se zalijepi u karton bolesnika.
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: Ved opnåelse af IR, dokumenteret ved to konsekutive CD3+-celletællinger ≥ 100/µl, skal behandlingen med Zalmoxis stoppes.
Croatian: U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes til gravide og ammende kvinder.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u trudnica i žena koje doje.
Danish: Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.
Croatian: Ako na vrećici ima jasnih pukotina ili se ne čini netaknuta, nemojte koristiti lijek.
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Croatian: Jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećici od etilenvinilacetata od 50-500 ml, unutar plastične vrećice koja je u metalnoj kutiji.
Danish: - Nedsat hæmoglobin (nedsat antal røde blodlegemer) - Nedsat trombocyttal (nedsat antal blodplader) - Bronkitis - Feber
Croatian: - Smanjen hemoglobin (smanjen broj crvenih krvnih stanica) - Smanjen broj trombocita (smanjenje broja trombocita u krvi)
Danish: Patienterne kan behandles med Zalmoxis 24 timer efter seponering af den antivirale eller immunsupprimerende behandling.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti lijekom Zalmoxis 24 sata nakon prekida terapije antiviroticima ili imunosupresivima.
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis (se pkt.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis (vidjeti dio 4.4).
Danish: Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte graft versus host-sygdom, hvor donorens celler angriber patientens egne celler.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja", gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.
Danish: • Den ydre og mellemliggende emballage skal kontrolleres for at verificere præparatet, og den patientspecifikke etiket, der sidder på æsken og på den mellemliggende pose, skal tjekkes.
Croatian: • Vanjsko i intermedijarno pakiranje potrebno je provjeriti kako bi se potvrdilo da se radi o odgovarajućem lijeku i da naljepnica koja se nalazi na gornjoj strani kutije te na intermedijarnoj vrećici odgovara određenom bolesniku.
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
Croatian: Zalmoxis se isporučuje kao jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećicama od etilenvinilacetata od 50-500 ml.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija:
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: • Kryoposen og evt. ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf indeholder genetisk modificerede organismer og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: • Krio-vrećica kao i neiskorišteni lijek ili otpadni materijal sadrže genetski modificirane organizme te ih je potrebno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili liječniku s iskustvom u liječenju raka krvi.
Danish: Uigennemsigtig offwhite frossen dispersion.
Croatian: Neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija.
Danish: Når dispersionen er infunderet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchloridinfusionsvæske for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Croatian: Kad je vrećica infundirana, 2 do 3 puta se ispere otopinom natrijeva klorida kako bi se primijenio sav Zalmoxis.
Danish: Der foreligger ingen data om Zalmoxis' indvirkning på fertilitet.
Croatian: Nema podataka o utjecaju liječenja Zalmoxisom na plodnost.
Danish: Immunrekonstitution defineret som cirkulerende T-lymfocytter ≥100/μl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Croatian: Imunološka rekonstitucija definirana kao broj cirkulirajućih T-limfocita ≥100 po μl na dan planirane infuzije nakon haploidentične HSCT.
Danish: - du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet.
Croatian: - bolujete li od infekcija koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV)
Danish: Posen skal fremtræde som en uigennemsigtig off-white frossen celledispersion.
Croatian: Vrećica mora izgledati kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
Danish: Zalmoxis må ikke infunderes, hvis
Croatian: Nemojte infundirati Zalmoxis ako:
Danish: Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.
Croatian: Ukoliko je nećete odmah koristiti, vrećicu Zalmoxisa premjestite iz spremnika za dostavu u paru tekućeg dušika.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Totalt celleantal: ______x10X
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: ____x 10X
Danish: Det må ikke administreres, hvis følgende tilstande opstår: a) infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) på infusionstidspunktet; b) GvHD, der kræver systemiske immunsuppressiva; c) igangværende behandling med systemiske immunsuppressiva eller administration af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Croatian: a) infekcije koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV) za vrijeme infuzije; b) GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju; c) sustavna imunosupresivna terapija ili primjena faktora stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične HSCT.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku.
Danish: Forsendelsen sker i flydende kvælstof.
Croatian: Isporuka se vrši u pari tekućeg dušika.
Danish: Zalmoxis blev evalueret i et klinisk fase I/II-studie (TK007) med voksne patienter med hæmatologiske maligniteter med høj risiko for relaps, som havde gennemgået en stamcelletransplantation fra en human leukocyt-antigen (HLA)-mismatchet (haploidentisk) donor.
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
Danish: For en sikkerheds skyld må Zalmoxis ikke administreres under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Croatian: Kao mjera opreza, Zalmoxis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće te u žena reprodukcijske dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGE POSE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder cirka 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dosis.
Croatian: Svaka vrećica sadrži približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Croatian: Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.
Danish: Opbevaringstid og særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: Rok valjanosti i posebne mjere opreza u vezi čuvanja
Danish: - hvis du lider af graft-versus-host sygdom, som kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Croatian: - ako bolujete od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Zalmoxis og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Humant serumalbumin, dimethylsulfoxid, natriumchlorid.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
Danish: 18 måneder ved opbevaring i flydende kvælstof.
Croatian: 18 mjeseci kad se čuva u pari tekućeg dušika.
Danish: Zalmoxis er blevet fremstillet specielt til dig og må ikke gives til en anden patient.
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
Danish: Til behandling af Zalmoxis-relateret GvHD ved aktivering af selvmordsgenet fik patienter ganciclovir (GCV) intravenøst eller − mere patientvenligt − valganciclovir (VCV) oralt.
Croatian: Za liječenje sa Zalmoxisom povezanog GvHD-a putem aktivacije samoubilačkog gena bolesnici su primili GCV intravenski ili VCV peroralno, radi bolje praktičnosti za bolesnika.
Danish: Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.
Croatian: Dulji interval može se primijeniti u slučaju zatajenja bubrega.
Danish: Hvis der er lækage under optøningen, må præparatet ikke anvendes.
Croatian: Ako dođe do istjecanja tijekom odmrzavanja, lijek nemojte koristiti.
Danish: Dispersion til infusion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107celler /kg Koncentration: ______x10x celler/ml Totalt celleantal: ______x10X
Croatian: Doza: 1 x 107 stanica/kg Koncentracija: _____x 10x stanica/ml Ukupan broj stanica: _____x 10X
Danish: Må ikke bestråles.
Croatian: Nemojte ozračivati.
Danish: Zalmoxis er et patientspecifikt præparat og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
Danish: - du lider af graft-versus-host sygdom, der kræver brug af medicin til at undertrykke dit immunsystem.
Croatian: - bolujete li od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Zalmoxis til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni Zalmoxisa u trudnica.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDELSAMT AFFALD HERAF
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Danish: • Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: • Uvjerite se da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio certifikat o analizi, koji sadrži identifikatore bolesnika, rok valjanosti i odobrenje za infuziju.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte uputu o lijeku.
Danish: Forpligtelse til at fuldføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Danish: Zalmoxis anbefales derfor ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Croatian: Stoga se Zalmoxis ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel.
Croatian: Prije infuzije ovog lijeka mora se primijeniti prikladno razdoblje ispiranja.
Danish: Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMTÆNDIGHEDER
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET