FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel i kombination med en alfainterferon-produkt kan även orsaka: - aplastisk anemi, brist på röda blodkroppar (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar); detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet - vanföreställningar - övre och nedre luftvägsinfektion - inflammation i bukspottkörteln - svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει: - απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων), αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας, - παραισθήσεις, λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, - φλεγμονή του παγκρέατος, - σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλες βλεννογόνες μεμβράνες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταίνων και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Swedish: Meddela omedelbart din läkare om någon av följande biverkningar uppstår vid kombinationsbehandling med andra läkemedel: - bröstsmärta eller ihållande hosta, förändringar av hur ditt hjärta slår, svimning - förvirring, depression, självmordstankar eller aggressivt beteende, självmordsförsök, tankar på att hota andra till livet - domningar eller stickande känsla - svårigheter med sömn eller tankeförmåga eller koncentration - svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföringen eller urinen, smärta i nedre delen av ryggen eller i sidan - smärtsam eller besvärlig urinering - svåra blödningar från näsan - feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling - problem med din syn eller hörsel - svåra hudutslag eller svår rodnad
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα: - θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, λιποθυμία, - σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, - αισθήματα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεων, - διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή συγκέντρωσης, - σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, παρουσία αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά, - επώδυνη ή δυσχερής ούρηση, - σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας,
Swedish: d: Ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60-75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Greek: δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς > 75 kg.
Swedish: Tabell 3 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Greek: Πίνακας 3 Διαχείριση Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εργαστηριακές τιμές
Swedish: 200 mg filmdragerade tabletter ribavirin
Greek: 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Varje tablett innehåller 400 mg ribavirin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg ριμπαβιρίνης
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV- och HIV-infektion som får cART, har följande övriga biverkningar förekommit med kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (inte listade ovan som biverkningar hos vuxna) - minskad aptit - ryggsmärta - minskning i antal CD4-lymfocyter - störd ämnesomsättning av fett - gulsot - smärta i extremiteter
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν cART, oι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες για ενήλικες): - μειωμένη όρεξη, - οσφυαλγία, - CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, - ελλιπής μεταβολισμός του λίπους,
Swedish: Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion:
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg ribavirin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Swedish: För fullständig information, läs även avsnittet "Hur du tar" i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Για πλήρη ενημέρωση βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε την παράγραφο «Πώς να χρησιμοποιήσετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V..
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg ribavirin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης
Swedish: - aplastisk anemi, brist på röda blodkroppar (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar); detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet - vanföreställningar - övre och nedre luftvägsinfektion - inflammation i bukspottkörteln - svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (blåsor och fjällning av övre hudlagret)
Greek: - απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων), αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας, - παραισθήσεις, λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, - φλεγμονή του παγκρέατος, - σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλες βλεννογόνες μεμβράνες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταίνων και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg ribavirin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ριμπαβιρίνης.
Swedish: Ribavirin (800 mg/dag)
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (mg/kg)
Swedish: Tabell 1 Ribavirin Teva Pharma B.V.-dos baserad på kroppsvikt när det används i kombination med interferon alfa-2b hos pediatriska patienter Patientens vikt (kg)
Greek: βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος του ασθενούς (kg)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Swedish: Gul järnoxid
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν
Swedish: Självmordstankar, aggressivt beteende, förvirring, emotionell labilitet, beteenderubbningar, agitation, sömngång, ångest, förändrad sinnesstämning, rastlöshet, nervositet, sömnrubbningar, onormalt drömmande, apati
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, επηρεασμός της υπευθυνότητας, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία,νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Swedish: 400 mg filmdragerade tabletter ribavirin
Greek: 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
Swedish: Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm) - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat)
Greek: - σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, - μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός), - περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), περικαρδιακή συλλογή [μια συγκέντρωση υγρού που αναπτύσσεται ανάμεσα στο περικάρδιο (το εξωτερικό τοίχωμα της καρδιάς) και την ίδια την καρδιά], - αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Swedish: • har njurproblem
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: 1 ampull
Greek: 1 φιαλίδιο
Swedish: 48 månader
Greek: 48 μήνες.
Swedish: För alla patienter:
Greek: Για όλους τους ασθενείς:
Swedish: Den kliniska erfarenheten är begränsad till 8 patienter.
Greek: Η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε 8 ασθενείς.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: ΜΗ ΓΝΩΣΤΗΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑΣ (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och graviditet
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και εγκυμοσύνη
Swedish: • Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα ή αμέσως μετά την αραίωση.
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
Greek: Δε συνιστάται καμία αλλαγή της δοσολογίας από τον Πίνακα 1.
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ESA στην Αρχική Τιμή.
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να εκτελείται ως εξής:
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την ελεγχόμενη φάση κάθε μελέτης την Ημέρα 35 παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
Greek: Για θεραπεία συντήρησης και παρακολούθησης των ασθενών πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. Αναθεωρημένες Ευρωπαϊκές Κατευθυντήριες Γραμμές
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
Greek: Ένα από αυτά τα τρία περιστατικά χαρακτηρίστηκε επίσης ως αναφυλακτοειδής αντίδραση.
Swedish: 31 oktober 2016
Greek: 31 Οκτωβρίου 2016
Swedish: - om du har några infektioner, inklusive infektioner som har spridits till blodomloppet.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε λοιμώξεις που περιλαμβάνουν λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στην κυκλοφορία του αίματος.
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Greek: 28065 Cerano (NO) Italy
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
Greek: Η χρήση του Rienso αντενδείκνυται στις περιπτώσεις:
Swedish: - om du har problem med immunsystemet.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Swedish: Din läkare bestämmer om ytterligare doser av Rienso behövs och för hur länge.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτούνται πρόσθετες δόσεις του Rienso και για πόσο χρονικό διάστημα.
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
Greek: Ένας ασθενής είχε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει μέσα στο μητρικό γάλα.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
Greek: Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να επισημαίνει τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση.
Swedish: Kumulativt har 21 fall av överkänslighet (8 allvarliga, 13 icke-allvarliga) rapporterats under kliniska prövningar.
Greek: Αθροιστικά, έχουν αναφερθεί 21 περιπτώσεις υπερευαισθησίας (8 σοβαρές, 13 μη σοβαρές) κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμη ορισθεί, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί.
Swedish: Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι 28 από τις 35 θανατηφόρες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ή πάσχετε από υποκείμενη νόσο, όπως ηπατική ή καρδιακή πάθηση, ο κίνδυνος να αντιμετωπίσετε σοβαρές συνέπειες περιλαμβανομένου και του θανάτου, μπορεί να είναι μεγαλύτερος μετά από μία σοβαρή
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν αρχίσετε να μην αισθάνεστε καλά.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd anser att den nuvarande produktresumén för EU på ett riktigt sätt återger dagens litteratur och ger tillräcklig ledning för hälso- och sjukvårdspersonal inom EU.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας κρίνει ότι η τρέχουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ΕΕ αντανακλά επακριβώς την υφιστάμενη βιβλιογραφία και παρέχει κατάλληλη καθοδήγηση σε ιατρούς της ΕΕ.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Rienso till gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του Rienso σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
Greek: Η σιδηροπαινική αναιμία που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο.
Swedish: Clearance (CL) minskade med ökad dos av Rienso.
Greek: Η κάθαρση (CL) μειώθηκε με αυξημένες δόσεις του Rienso.
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
Greek: Οι τέσσερις πρόσθετες περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά την υποβολή προς αξιολόγηση αυτής της PSUR.
Swedish: Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får Rienso.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Rienso.
Swedish: Dessa reaktioner kan associeras med hjärt- och cirkulationsrubbningar och sänkt medvetandegrad och kan vara dödliga.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συσχετίζονται με καρδιακές και κυκλοφορικές επιπλοκές, απώλεια συνείδησης και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Swedish: De kan besluta att avbryta infusionen.
Greek: Ενδέχεται να αποφασίσουν να διακόψουν την έγχυση.
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
Greek: • Λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης • Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς
Swedish: Slutpunkt
Greek: Τελικό σημείο
Swedish: Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών) ή ασθενείς με πολλαπλές συννοσηρότητες που εμφανίζουν κάποια σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας ενδέχεται να παρουσιάσουν πιο σοβαρές εκβάσεις.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga meddelanden:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Swedish: >50 kg kroppsvikt
Greek: >50 kg Σωματικό Βάρος
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Rienso du kommer att få baserat på din vikt och resultatet från blodproven.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Rienso που θα σας δώσει με βάση το βάρος σας και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Swedish: Rienso har inte testats på gravida kvinnor.
Greek: Το Rienso δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
Greek: - σε περίπτωση που η αναιμία σας δεν προκαλείται από ανεπάρκεια σιδήρου.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο,
Swedish: Baserat på ett begränsat antal fallrapporter förefaller det som om ferumoxytols inverkan på tolkningen av MRT-bilder, på grund av dess unika kristallina struktur, observeras i främsta hand under de första veckorna efter administrering och, baserat på data från djur, försvinner inom tre månader.
Greek: Βάσει περιορισμένου αριθμού αναφορών περιστατικών, η επίδραση της φερουμοξυτόλης στην ερμηνεία απεικονίσεων μαγνητικού συντονισμού, εξαιτίας της μοναδικής κρυσταλλικής της μορφής, φαίνεται να είναι ιδιαίτερα ορατή τις πρώτες εβδομάδες μετά τη χορήγηση και, σύμφωνα με δεδομένα από ζώα, να υποχωρεί εντός 3 μηνών.
Swedish: Det huvudsakliga studieresultatet utvärderade förändringen av hemoglobin från utgångspunkten till dag 35.
Greek: Οι κύριες εκβάσεις της μελέτης εκτίμησαν τη μεταβολή της αιμοσφαιρίνης από την Αρχική Τιμή μέχρι την Ημέρα 35.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Greek: Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, σύγχυση ή ελαφριά ζάλη μετά τη λήψη της θεραπείας.
Swedish: Vid symptom på yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter administrering av Rienso ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner förrän symptomen har upphört.
Greek: Στην περίπτωση συμπτωμάτων ζαλάδας, σύγχυσης ή ελαφριάς ζάλης μετά από τη χορήγηση του Rienso, οι ασθενείς δε θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να σταματήσουν τα συμπτώματα.
Swedish: Innan Rienso används i någon medlemsstat måste innehavaren av försäljningstillstånd överenskomma om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet, omfattande kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter på programmet, med den behöriga nationella myndigheten.
Greek: Πριν τη χρήση του Rienso σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier finns tillgänglig gällande ytterligare behandlingar med Rienso och det finns inga tillgängliga data från kliniska studier för upprepad långtidsbehandling.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών μελετών είναι διαθέσιμα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας με Rienso και δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών για επαναλαμβανόμενη μακροχρόνια χρήση.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Märkning på asken (förpackning med 1, 2, 6 eller 10 ampuller)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού (συσκευασία 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων)
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Greek: ≤50 kg Σωματικό Βάρος
Swedish: Hypotension kan följa efter administreringen av Rienso med eller utan medföljande tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8).
Greek: Η υπόταση μπορεί να ακολουθήσει τη χορήγηση του Rienso με ή χωρίς συνοδευόμενα σημεία υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Alla sex fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång rapporterades i USA och gällde äldre patienter (>65 år) med co-morbiditeter.
Greek: Και οι έξι θανατηφόρες περιπτώσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ και αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με συννοσηρότητες.
Swedish: Administrering av Rienso
Greek: Χορήγηση του Rienso
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd ska se till att i varje medlemsstat där Rienso marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Rienso, ha tillgång till eller har försetts med följande utbildningspaket:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου διατίθεται το Rienso, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Rienso έχουν πρόσβαση στο/έχουν στη διάθεσή τους το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
Greek: Δημοσιεύτηκαν τέσσερις αναφορές περιπτώσεων που περιγράφουν τις υπερπαραμαγνητικές επιδράσεις της φερουμοξυτόλης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού και επισημαίνουν ποσό σημαντικό είναι για τους ακτινολόγους να γνωρίζουν εάν κάποιος ασθενής έχει λάβει πρόσφατα φερουμοξυτόλη.
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
Greek: Όπως φαίνεται από τα κλινικά δεδομένα δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι αυτές οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους είναι σχετιζόμενες με τους ανθρώπους.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) stämde överens med plasmavolymen och värdena för genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och terminal halveringstid (t1/2) ökade med dosen.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) ήταν σύμφωνος με τον όγκο πλάσματος και η μέση μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και οι τιμές τελικής ημίσειας ζωής (t1/2) αυξήθηκαν με τη δόση.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Swedish: Polyglukos-sorbitolkarboximetyleter (PSC) Mannitol
Greek: Πολυγλυκόζη - Σορβιτόλης καρβοξυμεθυλαιθέρας (PSC) Μαννιτόλη
Swedish: - om du har fått tid för magnetresonanstomografi (MRT), eftersom detta läkemedel kan störa tolkningen av bilden.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε προγραμματίσει απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (σάρωση MRI ή μαγνητική τομογραφία) επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία της σάρωσης.
Swedish: Sammanfattning av effektmått vid dag 35 (avsedd behandlingspopulation)
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της Αποτελεσματικότητας των Τελικών Σημείων την Ημέρα 35 (Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας)
Swedish: Regelbunden övervakning av laboratorieparametrar för järnlagring, t.ex. serumferritin och transferrinmättnad möjliggör att järnackumulering upptäcks.
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων της αποθήκευσης σιδήρου, όπως η φερριτίνη ορού και ο κορεσμός τρανσφερίνης, επιτρέπει την αναγνώριση της συσσώρευσης σιδήρου.
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Rienso μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Andra biverkningar som du bör berätta om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om de blir allvarliga:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν γίνουν σοβαρές:
Swedish: Säkerheten och effekt av Rienso (kumulativ dos på 1,02 gram) för behandlingen av järnbrist hos CKD-patienter med IDA utvärderades i tre randomiserade öppna, kontrollerade kliniska studier(Studie 1, 2 och 3).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rienso (συσσωρευτική δόση 1,02 γραμμαρίων) για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου σε ασθενείς με ΧΝΝ με αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, ανοικτές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (Μελέτες 1, 2 και 3).