FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do terénní studie bylo zahrnuto 6 farem, kde se v minulosti vyskytla klinická mastitida způsobená bakterií S. uberis a kde byla v nedávné době potvrzena přítomnost infekce bakterií S. uberis.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ubac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ubac byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Ubac obsahuje léčivou látku zvanou adhezivní složka biofilmu včetně kyseliny lipoteichoové, která je odvozena z lepkavého filmu produkovaného bakterií Streptococcus uberis kmenu 5616.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Czech: Jak přípravek Ubac působí?
Polish: Jak działa lek Ubac?
Czech: Přehled informací o přípravku Ubac a proč byl registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Ubac se rovněž používá ke snížení počtu somatických buněk (SCC) v mléce, což je měřítko rozsahu mastitidy bez viditelných známek (subklinická mastitida).
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ubac se získává z lepkavých látek, který tvoří bakterie S. uberis za účelem ochrany a přilnutí k povrchům (známých jako adhezivní složka biofilmu).
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ubac registrován v EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu léčeného přípravkem Ubac je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Czech: Ubac je vakcína, která se používá ke zmírnění klinické mastitidy (infekcí vemene s viditelnými známkami v mléce nebo ve vemeni) způsobené bakterií zvanou Streptococcus uberis u krav a jalovic (samic dobytka, které se dosud neotelily), která může snížit produkci mléka.
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Czech: Jakmile je přípravek Ubac podán skotu, jejich imunitní systém rozpozná léčivou látku jako „cizorodou" a vytváří proti ní protilátky.
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Czech: Jak se přípravek Ubac používá?
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 června 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Czech: Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Czech: Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Czech: Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Czech: • bradykardie (zpomalení srdečního rytmu),
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (Al/Al) balený v krabičkách.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (Al/Al) pakowane w pudełka tekturowe.
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Polish: 1244 RL Ankeveen
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dílčích dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.
Polish: Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Czech: Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Polish: Część kwasu kargluminowego jest metabolizowana.
Czech: Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Czech: • zvýšené hodnoty transamináz (jaterní enzymy),
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, dieta bez bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin).
Polish: Inne badania przeprowadzono na szczurach w różnych warunkach doświadczalnych prowadzących do zwiększenia podaży amoniaku (głodzenie, dieta bezbiałkowa lub wysokobiałkowa).
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Ucedane.
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalu klesají (poločas kolem 100 hodin).
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu maksymalnym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania około 100 godzin).
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Czech: Pouze perorální podání.
Polish: Wyłącznie do podania doustnego.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Polish: NUMER SERII Numer serii
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Polish: Zgłaszane poniższe działania niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Neužívejte přípravek Ucedane: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - během kojení.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ucedane: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią.
Czech: Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny.
Polish: Nie wykonano badania rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů a až sedminásobné expozici u králíků než u člověka.
Polish: U szczurów i królików nie uzyskano dowodów embriotoksyczności, toksyczności dla płodu lub teratogenności leku do poziomu dawek działających toksycznie na samice ciężarne, stanowiących 50-krotność dawki dla człowieka w przypadku szczurów i 7-krotność dawki dla człowieka w przypadku królików.
Czech: Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Polish: Leczenie lekiem Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den, se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Czech: Tablety mají podlouhlý tvar, jsou bílé a bikonvexní, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L / L / L / L".
Polish: Tabletki w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): • zvýšené pocení.
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększona potliwość
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoylfosfátsyntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczne zwiększenie ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Czech: Velikost 12 nebo 60 tablet.
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Czech: 36 měsíců.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących codziennie kwas kargluminowy dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących codziennie kwasu kargluminowy przez okres 26 tygodni, jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania, (ang. NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego, (ang. NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců nebo samic.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania na płodność mężczyzn lub kobiet.
Czech: Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Polish: Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Czech: Jak přípravek Ucedane uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ucedane
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • vyrážka.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Polish: EU/1/17/1202/002
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat Jak se přípravek Ucedane užívá
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ucedane Jak stosować lek Ucedane
Czech: Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 200miligramových tablet).
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium stearyl-fumarát, mannitol, kopovidon K 220, krospovidon typ B.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Czech: Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Polish: Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor karbamoylfosfátsyntetázy, prvního enzymu cyklu močoviny.
Polish: Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej - pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
Czech: Tablety se musí dispergovat v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo podat stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Polish: W okresie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ucedane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: W przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg.
Polish: Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg mc., w razie potrzeby do 250 mg/kg mc.
Czech: Eliminace Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Czech: U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie dotyczy.
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali tablety kyseliny karglumové v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Ucedane podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ucedane Nie należy przerywać przyjmowania leku Ucedane nie informując o tym lekarza.
Czech: Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkt 4.3).
Czech: Příležitostně lze k úpravě dávkování předepsaného lékařem použít i čtvrtiny tablet.
Polish: Niekiedy użycie ćwiartki tabletki może pomóc w uzyskaniu dawkowania zalecanego przez lekarza.
Czech: Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením.
Polish: Stosowanie leku Ucedane z jedzeniem i piciem Ucedane należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2 800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie dorosłym szczurom nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Czech: Srdeční poruchy méně časté bradykardie
Polish: Niezbyt często bradykardia
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se, nebo je-li to třeba, podá se prostřednictvím nazogastrické sondy za použití stříkačky).
Polish: Ten lek jest przeznaczony WYŁĄCZNIE do stosowania doustnego (połknięcie lub podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności bakteryjna flora jelitowa może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: 172 rue de Charonne
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2 000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Polish: U samic karmiących ekspozycja układowa na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dobę stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Czech: Přípravek Ucedane je indikován k léčbě hyperamonemie způsobené primárním deficitem N
Polish: Produkt leczniczy Ucedane jest wskazany w leczeniu hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 60 TABLETAMI
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 60 TABLETEK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 12 TABLETAMI
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 12 TABLETEK
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že kyselina karglumová podávaná perorálně v dávkách 250, 500 a 1 000 mg/kg neměla statisticky signifikantní účinek na respiraci,
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.