FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
English: Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Wakix е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
English: This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони“, които са важни за поддържане на тялото будно.
English: During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
English: The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
English: In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
English: This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
English: Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
English: In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Bulgarian: Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.
English: Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
English: Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
English: During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
English: The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори“.
English: The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Bulgarian: При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
English: The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).
English: For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about Wakix
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
English: What benefits of Wakix have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?
English: In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Bulgarian: В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
English: The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Bulgarian: Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение.
English: Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Bulgarian: Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
English: What is Wakix and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Wakix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wakix?
English: The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
English: the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
Bulgarian: През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
English: For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.
English: Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Bulgarian: Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
English: Wakix contains the active substance pitolisant.
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
English: Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Bulgarian: Някои пациенти имат също и епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия.
English: Why is Wakix approved?
Bulgarian: Защо Wakix е разрешен за употреба?
English: How is Wakix used?
Bulgarian: Как се използва Wakix?
English: How does Wakix work?
Bulgarian: Как действа Wakix?
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Bulgarian: Подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъклена)
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 31 юли 2014 г.
English: 31 July 2014
Bulgarian: 31 юли 2014 г.
English: The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно E. Persson и A. Wachnik-Święcicka.
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Не е ефективен срещу Enterobacteriaceae.
English: Opinion following an Article 35
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35
English: Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Bulgarian: Писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продуктите са подадени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 7 март 2014 г.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Bulgarian: Той може да бъде прилаган по перорален или парентерален път.
English: The referral started on 6 November 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 6 ноември 2013 г.
English: The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа дали тилозин продължава да е ефективен срещу дизентерия при свинете (причинена от Brachyspira hyodysenteriae) и дали е оправдана продължителност на лечението над три седмици.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Bulgarian: Той е активен основно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
English: International non-proprietary name (INN): tylosin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват при видове, отглеждани за производство на храни, за лечение на състояния, причинени от чувствителни организми.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
English: On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Bulgarian: Швеция подава в Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
English: referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Bulgarian: за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
English: Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Bulgarian: становище, препоръчващо изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
English: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
English: Package size βlister (PVC/PE/PVDC/alu)
Bulgarian: Количествонa активното вещество за дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Bulgarian: Лекарствена форма
English: blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
English: • Physician information about TYSABRI
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
English: • Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Bulgarian: Информация относно следните нежелани лекарствени реакции: o инфузионни реакции o реакции на свръхчувствителност o образуване на антитела
English: The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
English: The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
English: The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Bulgarian: Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
English: The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Bulgarian: Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Bulgarian: Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта.
English: Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Semintra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Semintra:
English: Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
English: If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Bulgarian: При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
English: Hands should be washed after giving the medicine.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
English: Why is Semintra authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Semintra е лицензиран в ЕС?
English: The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
English: The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
English: After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
English: The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
English: This overview was last updated in March 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
English: Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Bulgarian: Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
English: What is Semintra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?