FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
Norwegian Bokmål: Albumin er et nøytralt, inert bærerprotein i plasma med en halveringstid på omtrent 20 dager.
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Estonian: Teie ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on IDELVION'iga täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett med IDELVION i vanlige tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Estonian: • Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
Estonian: • Võimalikud on allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner kan forekomme.
Estonian: Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner er erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Estonian: • kui olete toimeaine alfa-albutrepenakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet (albutrepenonakog alfa) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, vastutab säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Estonian: IX faktor osaleb vere hüübimises.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on antud faktori puudulikkus, mis tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning.
Estonian: Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker sikkerhet og effekt ved lengre behandlingsintervall enn en gang ukentlig pågår.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner så fibrinogen til fibrin og en koagel kan dannes.
Estonian: Laske viaalidel kuivada enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist, seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Estonian: Pärast filtreerimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Norwegian Bokmål: - IDELVION må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Estonian: Alla 12 aasta vanused patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter < 12 års alder
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nende esinemine on olnud ajaliselt lähedalt seotud IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimed on lastel eeldatavasti samad kui täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Estonian: 107 osalejaga neljas avatud kliinilises uuringus, kus patsiendid puutusid vähemalt ühel korral IDELVION'iga kokku, teatati 13 kõrvaltoimest 7 uuringus osalejal.
Norwegian Bokmål: I fire åpne kliniske studier som inkluderte 107 personer med minst én eksponering for IDELVION ble det rapportert 13 bivirkninger hos 7 personer.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või kui see sisaldab helbeid või osakesi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Estonian: IX faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IXnivå (%) (IE/dl)
Estonian: Kuidas IDELVION välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan IDELVION ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine IDELVION'i kasutamise ohutus ja efektiivsus immuuntolerantsuse indutseerimiseks ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse Sikkerhet og effekt ved bruk av IDELVION for induksjon av immuntoleranse har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kuidas IDELVION'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IDELVION Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine IDELVION ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner IDELVION påvirker ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • Inhibiitorite (neutraliseerivate antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mille tekkest on teatatud IDELVION'iga ravi ajal ning mis ei lase ravil õigesti toimida.
Norwegian Bokmål: • Dannelse av inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) er en kjent komplikasjon som har blitt rapportert under behandling med IDELVION, som gjør at behandlingen ikke virker som den skal.
Estonian: IX faktori inhibeerimine / inhibiitorite teke
Norwegian Bokmål: FIX-inhibisjon/utvikling av inhibitorer
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Faktor IX bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under de oppgitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab profuusset verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor IX, og fører til større blødinger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Norwegian Bokmål: oC. Skal ikke fryses.
Estonian: IDELVION ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: IDELVION har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud IDELVION'i ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av IDELVION hos tidligere ubehandlede pasienter er ennå ikke fastslått.
Estonian: 106 veritsusepisoodist raviti suurem osa (94; 88,7%) ühekordse süstega.
Norwegian Bokmål: Av de 106 blødningsepisodene ble flertallet (94; 88,7%) behandlet med enkelt injeksjon, 103, 97,2% ble behandlet med 1-2 injeksjoner.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub IX faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Estonian: Mis on IDELVION?
Norwegian Bokmål: Hva er IDELVION?
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Estonian: Suur verejooks
Norwegian Bokmål: Kraftig blødning
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Estonian: IDELVION'i poolväärtusaja pikenemine ja paranenud süsteemne ekspositsioon on saavutatud rekombinantse albumiiniga liitmise teel.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av halveringstiden til IDELVION og den økte systemiske eksponeringen oppnås ved fusjon med rekombinant albumin.
Estonian: Kõik 27 uuritavat said uuringu ajal iganädalast profülaktilist ravi IDELVION'iga keskmiselt 13,1 kuud (9; 18 kuud).
Norwegian Bokmål: Alle de 27 personene fikk ukentlig profylaktisk behandling med IDELVION over en gjennomsnittlig studietid på 13.1 måneder (9, 18 måneder).
Estonian: Teil võib tekkida IX faktori vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul IX faktor ei toimi enam korralikult.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en inhibitor (nøytraliserende antistoff) til faktor IX, hvor faktor IX ikke virker som den skal lenger.
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Olge ettevaatlik, et preparaati sisaldavasse süstlasse ei satuks verd.
Norwegian Bokmål: Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Estonian: Eluohtlikud verejooksud, sügavad lihasverejooksud, sh iliopsoas
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger, dyp muskelblødning inkludert iliopsoas
Estonian: 21 varem ravi saanud patsiendi puhul jätkati pikendatud 14-päevase intervalliga profülaktikat ravi lisaperioodil kestusega 98 kuni 575 päeva (mediaankestusega 386 päeva).
Norwegian Bokmål: Tjueen PTP fortsatte med det utvidete 14-dagers profylakseintervallet i en forlenget behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dager.
Estonian: Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IDELVION
Estonian: Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Estonian: Veenduge, et preparaadi ja lahusti viaali katted on eemaldatud, punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ja lastakse kuivada enne Mix2Viali pakendi avamist.
Norwegian Bokmål: Forsikre at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vialpakningen åpnes.
Estonian: Inimese albumiini cDNA geneetiline liitmine inimese IX hüübimisfaktori cDNA-ga võimaldab toota valku ühe rekombinantse valguna ja tagab toote homogeensuse, vältides keemilist konjugeerimist.
Norwegian Bokmål: Den genetiske fusjonen av cDNA fra humant albumin til cDNA fra human koagulasjonsfaktor IX muliggjør fremstilling av proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produktets homogenitet ved å unngå kjemisk konjugering.
Estonian: Inhibiitorite teket täheldati käimasolevas kliinilises uuringus varem ravimata patsientidega.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer ble rapportert i en pågående klinisk studie med tidligere ubehandlede pasienter.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Estonian: Ravi peab toimuma B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili B.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
Estonian: IDELVION'i üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med IDELVION er rapportert.
Estonian: Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Norwegian Bokmål: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE som inneholder: 1 hetteglass med pulver
Estonian: IDELVION'i manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimipartii vahel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang IDELVION administreres til en pasient, registreres navn og batchnummer for legemidlet for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen av legemidlet
Estonian: Kui IDELVION ei hoia teie veritsust kontrolli all, rääkige sellest kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist Kuidas IDELVION'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IDELVION er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IDELVION Hvordan du bruker IDELVION Mulige bivirkninger
Estonian: Aastase veritsuste määra mediaan (annualised bleeding rate, ABR) 7-päevase profülaktika korral IDELVION'iga oli kõigi verejooksude korral 0,0 (vahemik 0…6) ja 14-päevase profülaktika korral 1,08 (vahemik 0…9,1).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) på 7-dagers profylakse med IDELVION for alle blødninger var 0,0 (område 0-6), og på 14-dagers profylakse var den 1,08 (område 0-9,1).
Estonian: 1 kuni < 6 aastat (N =12)
Norwegian Bokmål: 1 til <6 år (N=12)
Estonian: Kui te lõpetate IDELVION'i kasutamise Ärge lõpetage IDELVION'i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med IDELVION Ikke avbryt behandlingen med IDELVION uten å ha rådført deg med legen.
Estonian: Muud ravimid ja IDELVION
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IDELVION
Estonian: IDELVION jääb vereringes intaktseks kuni IX faktori aktiveerimiseni, mille puhul albumiin lõigatakse selle küljest ära ja see vabastab aktiveeritud IX faktori (FIXa) siis, kui see on vajalik hüübimiseks.
Norwegian Bokmål: IDELVION holdes intakt i sirkulasjonen til faktor IX er aktivert, hvorpå albumin spaltes fra og aktivert faktor IX (FIXa) frigjøres når det er nødvendig for koagulering.
Estonian: IDELVION'i kasutatakse IX faktori puudusest põhjustatud verejooksu ennetamiseks või peatamiseks B-hemofiiliaga patsientide kõikides vanuserühmades (seda nimetatakse ka kaasasündinud IX faktori defitsiidiks või Christmas tõveks).
Norwegian Bokmål: IDELVION brukes til å forhindre eller stoppe blødning som skyldes mangel på tilstrekkelig faktor IX hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (såkalt medfødt faktor IX-mangel, eller Christmas' sykdom).
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 5)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=5)
Estonian: Suur operatsioon
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgi
Estonian: Üksikpatsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu poolväärtusajad ja taastumine on erinev.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta IX faktori sisaldust, et määrata manustatavaid annuseid ja korduvate infusioonide sagedust.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor IX-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse indutseerimise katset Bhemofiiliaga patsientidel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IXinhibitorer og tidligere allergiske reaksjoner.
Estonian: Mõõtmine üheetapilise hüübimisanalüüsiga, kasutades kaoliinipõhist aPTT reaktiivi või Actin FS aPTT reaktiivi, põhjustab tõenäoliselt aktiivsuse alahindamist.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse ved hjelp av et kaolinbasert aPTT reagens eller Actin FS aPTT reagens vil sannsynligvis føre til underestimering av aktivitetsnivået.
Estonian: IDELVION asendab IX faktori B-hemofiiliaga patsientidel, võimaldades nende verel hüübida.
Norwegian Bokmål: IDELVION virker ved å erstatte faktor IX hos hemofili B-pasienter for at blodet deres skal kunne levre seg.
Estonian: IR = järkjärguline taastumus; AUC = IX faktori aktiivsuse - aja kõvera alune pindala; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Eritumise t1/2 = eritumise poolväärtusaeg
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = arealet under kurven, faktor IX-aktivitet over tid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Eliminasjon t1/2 = halveringstid for eliminasjon
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja süstlasse tõmbamine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemide ja eelisterminite tasemete järgi).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX faktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide vahelist korrelatsiooni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Estonian: IDELVION'i lahust ei tohi lahjendada.
Norwegian Bokmål: IDELVION oppløsning må ikke fortynnes.
Estonian: Vajaduse korral saab säilitusannuse manustada 24…72 tunni pärast, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan vedlikeholdsdosering gis etter 24-72 timer til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Estonian: Verejooksu aste/kirurgilise protseduuri tüüp
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk prosedyre
Estonian: IX faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor IX.
Estonian: Säilitusannus 24…72 tunni pärast, kui esinevad edasised tõendid verejooksu kohta.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose etter 24-72 timer hvis det er fortsatt tegn på blødning.
Estonian: Üks patsientide alamrühm läks üle pikendatud raviintervallidele (iga 10 või 14 päeva järel) soovitatava annusega 75 RÜ/kg ja individuaalselt kohandatud annustega.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av pasientene gikk over til et utvidet behandlingsintervall (hver 10. eller 14. dag) med en anbefalt dose på 75 IE/kg og individuelle justeringer.
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mille koguse määramiseks Bethesda ühikutes (BÜ) tuleb kasutada sobivaid bioloogilisi analüüse.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor IX, bør pasientene overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som kvantifiseres i Bethesda Enheter (BU), ved bruk av egnet biologisk testing.
Estonian: IDELVION sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder natrium
Estonian: 13 isikut profülaktikarühmast said IDELVION'i profülaktilises annuses üks kord nädalas 11 kuu jooksul ja neli uuritavat vajaduspõhise ravi rühmast said IDELVION'i veritsuse tekkimisel.
Norwegian Bokmål: Tretten (13) personer i studiearmen med profylakse fikk ukentlig profylakse med IDELVION i omtrent 11 måneder, og 4 personer i studiearmen med behandling ved behov fikk IDELVION ved forekomst av blødningshendelser.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: - Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken (væske) og trekkes opp under aseptiske forhold.
Estonian: Väike või mõõdukas hemartroos, lihasverejooks (v.a iliopsoas) või suu verejooks
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat hemartrose, muskelblødning (unntatt iliopsoas) eller oral blødning
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus 1…2 korda nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdosering 1-2 ganger per uke til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda IDELVION'iga ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Estonian: Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor IX som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-preparater.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: oC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet benyttes umiddelbart.