FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg zgoraj prikazanih študij so izvedli še 18-tedensko podštudijo z dvotirnim zdravljenjem s sulfonilsečnino in 26-tedensko študijo s trotirnim zdravljenjem z metforminom in pioglitazonom,
Croatian: Dodatno uz ispitivanja prikazana iznad, rezultati glikemijske djelotvornosti uočeni u 18-tjednom podispitivanju dvojne terapije sa sulfonilurejom i 26-tjednom ispitivanju trojne terapije s metforminom i pioglitazonom, općenito su bili usporedivi s onima uočenim u drugim ispitivanjima.
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj, zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje,
Croatian: Mogući znakovi dehidracije su: osjećaj ošamućenosti ili omaglice nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju vrlo suha ili ljepljiva usta, snažan osjećaj žeđi osjećaj jake slabosti ili umora oslabljeno ili odsutno mokrenje brzi otkucaji srca.
Slovenian: Študije niso pokazale, da bi kanagliflozin povzročal malabsorpcijo glukoze.
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala malapsorpciju glukoze s kanagliflozinom.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma povzročil povprečno spremembo koncentracije glukoze v plazmi na tešče glede na placebo od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in od -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Croatian: U četri placebo-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/L do -1,9 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg odnosno -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/L za kanagliflozin od 300 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 3,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 8,8% pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 4,7% v kontrolni skupini.
Croatian: Za bolesnike na diureticima Henleove petlje, incidencije su bile 3,2% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,8% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 4,7% u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v okviru dvotirnega ali trotirnega zdravljenja je v odmerku 100 mg oziroma 300 mg po 26 tednih povzročil statistično značilno zmanjšanje telesne mase v primerjavi s placebom.
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg i 300 mg kao monoterapija i kao dodatna dvojna i trojna terapija dovela je do statistički značajnih postotaka smanjenja tjelesne težine u 26 tjedana, u odnosu na placebo.
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije je bilo -3,6% oziroma -5,2% pri uporabi zdravila Invokana v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-3,0%) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Sniženja eGFR (-3,6% i -5,2%) bila su prijavljena s kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s kontrolnom skupinom (-3,0%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: že jemljete eno ali več navedenih zdravil.
Croatian: Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa
Slovenian: Pri podskupini bolnikov (n = 208), ki je bila del aktivno nadzorovane študije dvotirnega zdravljenja z metforminom, so bolnikom opravili preiskavo z metodo DEXA (DEXA - Dual Energy X-ray densitometry) in opravili računalniško tomografijo trebuha za oceno sestave telesa.
Croatian: Podskup bolesnika (N = 208) iz dvojne terapije ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom s metforminom u kojem su bili podvrgnuti denzitometriji X-zrakama dualne energije (DXA) i kompjuteriziranoj tomografiji (CT) abdomena za procjenu sastava tijela, pokazao je da se oko dvije trećine gubitka težine s kanagliflozinom dogodio zbog gubitka mase masnoće uz sličan gubitak visceralne i abdominalne supkutane masnoće.
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Croatian: NAZIV LIJEKA Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Slovenian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Croatian: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina
Croatian: Sitagliptin 100 mg + metformin i sulfonilureja (N = 378)
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Invokana 300 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in po organskih sistemih.
Croatian: Niže navedene nuspojave, poredane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava (SOC).
Slovenian: V študijah faze I so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z začetno vrednostjo praga za izločanje glukoze v ledvicah približno 13 mmol/l pri meritvi 24 ur po uporabi odmerka 300 mg opazili največje znižanje tega praga na približno 4 mmol/l do 5 mmol/l, kar kaže, da je tveganje za hipoglikemijo zaradi zdravljenja majhno.
Croatian: 13 mmol/L, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/L do 5 mmol/L u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik za terapijom induciranu hipoglikemiju.
Slovenian: občasni ledvična odpoved (predvsem zaradi izgube tekočine)
Croatian: Zatajenje bubrega (većinom u kontekstu deplecije volumena)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno ocenjeno glomerulno filtracijo od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 in so prejemali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina, so opazili povprečno boljšo odstotno spremembo telesne mase v primerjavi s placebom, in sicer za -1,8% oziroma za -2,0%.
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 45 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 koji su liječeni kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg pokazali su poboljšanja srednje vrijednosti postotka promjene tjelesne težine u odnosu na placebo od -1,8% odnosno -2,0%.
Slovenian: 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 1,5% za placebo.
Croatian: 100 mg odnosno 300 mg naspram 1,5% za placebo.
Slovenian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Croatian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Invokana nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanje z napravami ali s stroji, vendar so poročali o omotičnosti oziroma začasni stemnitvi pred očmi, kar bi lahko vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja z napravami ali s stroji.
Croatian: Invokana ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i upotrebe alata ili strojeva.
Slovenian: Insulin in spodbujevalci izločanja insulina
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, hidroksipropil celuloza, brezvodna laktoza, magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza; filmska obloga: makrogol (3350), polivinil alkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Croatian: magnezijev stearat i celuloza, mikrokristalična film ovojnica: makrogol (3350), polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid (E171).
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti obstipacija, žejab, navzea
Croatian: Konstipacija, žeđb, mučnina
Slovenian: 77 g/dan do 119 g/dan.
Croatian: 476 kcal/dan.
Slovenian: 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Croatian: 1,5-AG testovi Povišenja ekskrecije glukoze urinom uz lijek Invokana mogu lažno sniziti razine 1,5-anhidroglucitola
Slovenian: 300 mgkanagliflozina v primerjavi z 0,6% za placebo.
Croatian: 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,6% za placebo.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija), in sicer 4,7% pri 100 mg kanagliflozina in 8,1% pri 300 mg kanagliflozina ter 1,5% pri placebu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili s CrCl < 60 mL/min) Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 ili s CrCl < 60 mL/min imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo s incidencijama od 4,7%; 8,1% i 1,5% (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega s [14C] označenega peroralnega odmerka kanagliflozina zdravim osebam so 41,5% danega radioaktivnega odmerka prestregli v blatu v obliki kanagliflozina, 7,0% v obliki hidroksiliranega metabolita in 3,2% v obliki O-glukuronidnega presnovka.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2% primijenjene radioaktivne doze se ponovno našlo u stolici, kao hidroksilirani odnosno O-glukuronidni metabolit.
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi): povečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi hitra izguba telesne mase slabost ali bruhanje bolečine v trebuhu huda žeja hitro in globoko dihanje zmedenost nenavadna zaspanost ali utrujenost sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj seča ali znoja.
Croatian: povišene razine "ketonskih tijela" u mokraći ili krvi nagli gubitak tjelesne težine mučnina ili povraćanje bol u trbuhu prekomjerna žeđ ubrzano i duboko disanje smetenost neuobičajena pospanost ili umor zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 335 smukec
Croatian: Filmska ovojnica polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Po stimulaciji z mešanim obrokom je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma zmanjšal koncentracije glukoze v krvi po obroku (PPG- postprandial glucose) od izhodišča v primerjavi s placebom za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in za -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Croatian: Uz mještoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjila postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/L do -2,7 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg, odnosno -2,1 mmol/L do -3,5 mmol/L za lijek od 300 mg, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjene ekskurzije postprandijalne glukoze.
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 weeks) Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Croatian: Dvojna terapija s metforminom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje s kanagliflozinom prekiniti.
Croatian: Liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti ako se ustanovi trudnoća.
Slovenian: vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Croatian: Među liječenim skupinama uključujući placebo, učestalost hipoglikemije bila je niska (priližno 4%), u monoterapiji ili u dodatnoj terapiji uz metformin.
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete Invokana 300 mg filmsko obložene tablete kanagliflozin
Croatian: Invokana 100 mg filmom obložene tablete Invokana 300 mg filmom obložene tablete kanagliflozin
Slovenian: 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: dugotrajno ispod 45 mL/min/1,73 m2 ili je CrCl dugotrajno ispod 45 mL/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov pri 4.327 bolnikih z znano srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem zanjo, je bila pojavnost za zlom kosti (preračunana na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) 1,6 pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju sa 4327 bolesnika s poznatim ili s visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije fraktura kostiju bile su 1,6; 1,6 i 1,1 na 100 bolesnik-godina izloženosti kanagliflozinu od 100 mg, kanagliflozinu od 300 mg odnosno placebu, s neuravnoteženim frakturama koje su se inicijalno javile tijekom prvih 26 tjedana terapije.
Slovenian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Croatian: Mūkusalas iela 101
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) oziroma z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) so po enkratnem odmerku 300 mg kanagliflozina vrednosti geometričnega povprečja Cmax kanagliflozina znašale 107% oziroma 96% teh vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo, geometrično povprečje AUC kanagliflozina pa je znašalo 110% oziroma 111% te vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, geometrijske srednje vrijednosti omjera za Cmax i AUC∞ kanagliflozina bile su 107% odnosno 110%, u ispitanika s Child-Pugh stupnjem A (blago oštećenje jetre) i 96% odnosno 111%, u ispitanika s Child-Pugh stupnjem B (umjereno) oštećenje jetre nakon primjene pojedinačne doze kanagliflozina od 300 mg.
Slovenian: Med dojenjem se kanagliflozin ne sme uporabljati.
Croatian: Kanagliflozin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Če pride do hipovolemije med zdravljenjem s kanagliflozinom, velja razmisliti o začasni prekinitvi uporabe kanagliflozina, dokler se stanje ne izboljša.
Croatian: Može se razmotriti privremeni prekid liječenja kanagliflozinom za bolesnike u kojih se razvije deplecija volumena tijekom liječenja kanagliflozinom do popravka stanja.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščajc, urtikarija neznana angioedemd Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni zlom kostie
Croatian: Angioedemd Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost zmanjšana, pri bolnikih, s hudo okvaro ledvic pa najverjetneje ni učinkovito.
Croatian: Djelotvornost kanagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, te je smanjena u bolesnika koji imaju umjereno oštećenje bubrega i vjerojatno nije prisutna u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinomd (18 tednov) Kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Croatian: Dodatna terapija s inzulinomd (18 tjedana) Kanagliflozin + inzulin
Slovenian: Ob zaključku študije so takšno znižanje vrednosti izmerili pri 3,0% oziroma4,0% bolnikov, ki so uporabljali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina, ter pri 3,3% bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Na kraju ispitivanja 3,0% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, 4,0% kanagliflozinom od 300 mg i 3,3% placebom imalo je takva smanjenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p < 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg kao dvojna terapija s metforminom izazvao je slična smanjenja HbA1c od početne vrijednosti, a 300 mg je izazvao superiorna (p < 0,05) smanjenja HbA1c u usporedbi s glimepiridom, te prema tome pokazao neinferiornost.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 300 mg kanagliflozina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 300 mg kanagliflozina.
Slovenian: Če je sočasna uporaba induktorjev encimov UGT s kangliflozinom neizogibna je treba razmisliti o zvečanju odmerka na 300 mg enkrat na dan, če bolnik trenutno dobro prenaša zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ima ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebuje dodaten nadzor nad glikemijo.
Croatian: U slučaju da se induktori ovih UGT enzima moraju primijeniti istodobno s kanagliflozinom, u obzir se može uzeti povećanje doze na 300 mg jedanput na dan, ako bolesnici trenutno podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan, imaju eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ili
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo kanagliflozin je, zaradi njegovega mehanizma delovanja, rezultat testa prisotnosti glukoze v urinu pozitiven.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju kanagliflozin imati će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Slovenian: e O zlomu kosti so poročali pri 0,7% pri 100 mg kanagliflozina, 0,6% pri 300 mg kanagliflozina in 0,3% pri placebu.
Croatian: e Fraktura kostiju bila je prijavljena u 0,7% i 0,6% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s 0,3% za placebo.
Slovenian: Če pride do tega, se raven sladkorja (glukoze) v krvi zviša.
Croatian: To smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi.
Slovenian: Če se zmanjša ocenjena glomerulna filtracija pod 45 ml/min/1,73 m2
Croatian: Ako bubrežna funkcija padne trajno ispod eGFR 45 mL/min/1,73 m2 ili
Slovenian: Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg kanagliflozina.
Croatian: Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 100 mg kanagliflozina.
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino (26 tednov) Kanagliflozin + metformin in sulfonilsečnina placebo + metformin in sulfonilsečnina
Croatian: Trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin i sulfonilureja
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Croatian: Za one bolesnike koji podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl ≥ 60 mL/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije, doza se može povisiti na 300 mg jedanput dnevno peroralno (vidjeti ispod i dio 4.4).
Slovenian: Iz tega razloga je za zmanjševanje tveganja za hipoglikemijo pri sočasnem zdravljenju s kanagliflozinom v nekaterih primerih potrebno znižati odmerek insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina i inzulinskih sekretagoga, kako bi se smanjio rizik za pojavu hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s kanagliflozinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost,
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu,
Slovenian: Pri uporabi obeh odmerkov kanagliflozina so opazili zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 10-11% in zvišanje koncentracije dušika sečnine v krvi za približno 12%.
Croatian: Povišenja kreatinina u serumu od 10-11% i BUN-a oko 12% primijećena su s obje doze kanagliflozina.
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Croatian: • ubrzano i duboko disanje
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Croatian: Podaci o vitalnom statusu prikupljeni su u 99,6% ispitanika iz oba ispitivanja.
Slovenian: • fimoza - otežen poteg kožice čez glavico penisa
Croatian: • fimoza - otežano prevlačenje kožice preko vrha penisa
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Croatian: ATK oznaka: A10BK02.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Croatian: Međutim, ako je blizu vremena za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Croatian: Trajanje praćenja bolesnika računalo se od 1. dana ispitivanja do datuma prve amputacije.
Slovenian: Več podatkov lahko najdete spodaj pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Invokanaˮ.
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu „Drugi lijekovi i Invokana".
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 63 godine, a 64% ispitanika bili su muškarci.
Slovenian: Preiskava 1,5-AG
Croatian: 1,5-AG testovi
Slovenian: Navedene razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Croatian: Ove razlike se ne smatraju klinički značajnima.
Slovenian: Zdravnik vam lahko začasno ali trajno ukine zdravljenje z zdravilom Invokana.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Invokana.
Slovenian: Koliko zdavila je potrebno vzeti
Croatian: Koliko uzeti
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Croatian: U nekih je bolesnika provedeno više od jedne amputacije.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Croatian: Zabilježeni farmakokinetički i farmakodinamički odgovori bili su u skladu s onim nađenim u odraslih ispitanika.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka(Fournierova gangrena)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, ker se za zdravljenje te bolezni zdravilo Invokana ne sme uporabljati
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 jer se Invokana ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Slovenian: „Кораб планина" № 8 офис 1
Croatian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Croatian: Napomena: Incidencija se temelji na broju bolesnika s najmanje jednom amputacijom, a ne na ukupnom broju amputacija.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Croatian: Postotak manjih i većih amputacija temelji se na amputaciji najviše razine u pojedinog bolesnika.
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 glede znakov dehidracije)
Croatian: • vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije (pogledajte dio 4 za znakove dehidracije)
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Croatian: Teška alergijska reakcija (rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Katregorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj ga vzame takoj, ko se spomni, vendar na isti dan ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik ju treba uzeti čim se sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.