FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.
Bulgarian: Емицизумаб остава активен при наличие на инхибитори на фактор VIII и поради това ще даде фалшиво отрицателен резултат в тестовете Bethesda за функционално инхибиране на фактор VIII, основаващи се на кръвосъсирването.
Czech: O režimu udržovací dávky má rozhodnout lékař s ohledem na přání pacienta / pečovatele, aby se zajistilo dodržování léčby (adherence).
Bulgarian: Схемата на поддържащо лечение трябва да се подбере в зависимост от предпочитанията за схема на лечение на лекаря и пациента/човека, който се грижи за пациента, с цел да се подпомогне спазването ѝ.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje srážlivost krve.
Bulgarian: Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni žádní pacienti s těmito znaky.
Bulgarian: Пациенти с такива характеристики не са включвани в клиничните изпитвания.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциала за нежелани реакции на емицизумаб върху ембриофеталното развитие.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neprokazují žádná zvláštní rizika pro člověka podle studií akutní toxicity s podáním opakovaných dávek, které zahrnovaly farmakologické cílové parametry bezpečnosti a cílové parametry reprodukční toxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане, включително крайни точки на фармакологични проучвания за безопасност и крайни точки за репродуктивна токсичност.
Czech: Intra-individuální srovnávací údaje z NIS.
Bulgarian: Данни от интраиндивидуалното сравнение от НИП.
Czech: Pokyny týkající se bypassových přípravků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
Czech: Emicizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Bulgarian: Емицизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Bulgarian: Не трябва да се прилага обем над 2 ml на инжекция.
Czech: · Kartu pacienta
Bulgarian: ● Листовка за пациента
Czech: ● Ke každé injekci použijte vždy novou injekční jehlu a po jednorázovém použití jehlu zlikvidujte.
Bulgarian: Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка употреба.
Czech: Kyselina asparagová Poloxamer 188
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Bulgarian: Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.
Czech: V době primární analýzy byla udržovací dávka titračně zvýšena u 5 pacientů.
Bulgarian: По време на първичния анализ пет пациенти са подложени на повишаване на поддържащата доза.
Czech: Rozdíl v upravených průměrech (95% CI)
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Bulgarian: В сборни клинични изпитвания фаза III, сериозни тромботични събития се съобщават при помалко от 1 % от пациентите (2/373) и при 6,5 % от пациентите (2/31), получили най-малко една доза aPCC, докато са били лекувани с емицизумаб.
Czech: Rameno B: zahrnuje pouze období bez profylaxe.
Bulgarian: Група B: включва само период без профилактика.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188, вода за инжекции.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik tromboembolických příhod a trombotické mikroangiopatie spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC) a důležitých potenciálních rizik život ohrožujícího krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) a poskytnutí informací o tom, jak je léčit.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да подобри комуникацията и обучението на медицинските специалисти и пациентите относно важните установени рискове от тромбоемболични събития и тромботична микроангиопатия, свързани с едновременната употреба на емицизумаб и концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), и важния потенциален риск от животозастрашаващо кървене поради неправилно интерпретиране на резултатите от стандартните коагулацинни тестове (ненадеждни при пациенти, лекувани с емицизумаб), като предоставя и информация за тяхното овладяване.
Czech: ● Injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem (LDS)
Bulgarian: Спринцовка с бутало с малко мъртво пространство (ММП)
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
Bulgarian: Шестдесет и трима пациенти, лекувани преди това профилактично с FVIII, са включени в група D за получаване на Hemlibra (1,5 mg/kg веднъж седмично).
Czech: Obdobné PK profily byly zjištěny po režimu jednou týdně (3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů, a poté 1,5 mg/kg/týden) u dospělých / dospívajících (ve věku ≥ 12 let) a dětí (ve věku < 12 let) (viz obrázek č. 1).
Bulgarian: Подобни ФК профили са наблюдавани след приложение веднъж седмично (3 mg/kg/седмица за 4 седмици, последвано от 1,5 mg/kg/седмица) при възрастни/юноши (≥ 12 години) и деца (< 12 години) (вж.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky spojené s přípravkem Hemlibra
Bulgarian: Други нежелани реакции при използване на Hemlibra
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.
Czech: ● Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазите местните указания за правилно изхвърляне на контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Czech: Struktura přípravku Hemlibra se liší od faktoru VIII, a proto není účinek přípravku Hemlibra ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Bulgarian: Неговата структура е различна от тази на фактор VIII, поради което Hemlibra не се повлиява от инхибитори на фактор VIII.
Czech: ● bolest svalů
Bulgarian: ● мускулни болки
Czech: 49 pacientů po předchozí profylaktické léčbě bypassovými přípravky bylo zařazeno do ramene C s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Bulgarian: Четиридесет и девет пациенти, лекувани преди това профилактично с байпас средства, са включени в група C да получават профилактика с Hemlibra.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Bulgarian: Емицизумаб няма структурна връзка или хомоложна последователност с фактор VIII и поради това не индуцира и не повишава развитието на преки инхибитори на фактор VIII.
Czech: 6 mg/kg každé 4 týdny.
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки четири седмици
Czech: Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт.
Czech: Subkutánní (podkožní) injekce
Bulgarian: Подкожна (под кожата) инжекция
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v chladničce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в хладилника.
Czech: U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти (вж. точка 5.2).
Czech: ● Jestliže nemáte zvláštní nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu: vyrobenou z odolného plastu s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat ven odolnou proti převrácení během používání vodotěsnou řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен контейнер, който: - е направен от здрава пластмаса; - може да се затваря плътно с непробиваем капак, от който острите предмети не могат да изпаднат; - стои изправен и стабилен по време на употреба; - е непропусклив; - подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в контейнера.
Czech: ● Před otevřením injekční lahvičky si přečtěte označení na injekční lahvičce a zkontrolujte, zda máte přípravek v síle (silách) potřebné (potřebných) k aplikaci předepsané dávky.
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
Czech: Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Czech: ● Jestliže nemáte nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен контейнер, който е:
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky trochu vzduchu.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете малко въздух в спринцовката.
Czech: U pacientů ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст под 1 година.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
Bulgarian: Опитът със съпътстващо приложение на антифибринолитици с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, е ограничен.
Czech: Trombotická mikroangiopatie spojená s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, свързана с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
Bulgarian: Един пациент е подновил лечението с Hemlibra след отзвучаване на TMA без рецидив.
Czech: ● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené.
Bulgarian: Огледайте материалите за наличие на увреждане.
Czech: Důležité informace po aplikaci:
Bulgarian: Важна информация след инжектирането:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
Czech: ● Píst držte pevně, aby se podtlakem nevracel zpět.
Bulgarian: Дръжте здраво буталото, за да сте сигурни, че то няма да се върне обратно.
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
Bulgarian: Hemlibra възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективното съсирване на кръвта.
Czech: · Seznam laboratorních testů, které nejsou ovlivňovány emicizumabem.
Bulgarian: Изброяване на лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб;
Czech: Podrobnější informace o podání jsou uvedeny v bodě 4.2 a příbalové informaci (část 7, Návod k použití).
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба") за допълнителна информация относно приложението.
Czech: Nastavte píst na předepsanou dávku
Bulgarian: Нагласете буталото на предписаната доза
Czech: Ke stanovení změny zdravotního stavu bylo použito skóre indexu utilit (IUS) a vizuální analogová škála (VAS) z pětiúrovňového dotazníku EuroQol Five-Dimension-Five-Levels Questionnaire (EQ5D-5L).
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Czech: Celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno ÷ koncentrace roztoku v lahvičce (mg/ml) = celkový objem roztoku Hemlibra (ml) pro injekci
Bulgarian: Общо количество (mg) емицизумаб за приложение ÷ концентрация на флакона (mg/ml) = общ обем Hemlibra (ml) за инжектиране.
Czech: Podle předklinických pokusů existuje možnost nadměrné koagulace s rFVIIa nebo FVIII.
Bulgarian: Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba (včetně rutinní profylaxe) bypassovými přípravky (např. aPCC a rFVIIa) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Лечението (включително рутинната профилактика) с байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa) трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra (вж. точка 4.4).
Czech: Další informace jsou uvedeny v části „Likvidace léčivého přípravku a pomůcek".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка „Изхвърляне на лекарството и материалите".
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Lahvičkou netřepejte
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Czech: Kožní nekróza
Bulgarian: Кожна некроза
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Bulgarian: Група B: без профилактика
Czech: Pacienti na profylaxi emicizumabem, u kterých dojde k průlomovému krvácení, mají být léčeni dostupnými způsoby léčby.
Bulgarian: В случай на пробивно кървене пациентите, получаващи профилактика с емицизумаб, трябва да се лекуват с наличните терапии.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да си поставите повече от една подкожна инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за инжектиране.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s předchozí epizodickou a profylaktickou léčbou bypassovými přípravky u pacientů, kteří se před zařazením účastnili NIS (intra-individuální srovnání).
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
Czech: Japonsko
Bulgarian: Япония
Czech: ● Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Bulgarian: След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Hemlibra uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek Hemlibra, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře · Edukační materiály pro pacienta/pečovatele · Edukační materiál pro laboratorního odborníka
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която Hemlibra е на пазара, всички медицински специалисти, пациенти/хора, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват Hemlibra, както и специалистите в клиничните лаборатории, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Czech: Účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra byla dále porovnávána s předchozí profylaktickou léčbou pomocí FVIII (rameno D) u pacientů, kteří se před zařazením zúčastnili neintervenční studie (NIS)
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
Czech: (≥ 1/1 000 a < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 a < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: ● Ostatní látky jsou arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Czech: Varování ohledně rizika spojeného se současným podáváním bypassových přípravků a přípravku Hemlibra a nutnost informování lékaře, pokud dostávají aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) při předepisování nebo při podávání přípravku
Bulgarian: Предупреждение за риска, свързан с едновременната употреба на байпас средства и Hemlibra, и да обсъдят със своя лекар дали получават концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC), когато им се предписва или докато получават
Czech: Po důkladném zaškolení v aplikaci subkutánní injekce jej může aplikovat pacient nebo pečovatel, uzná-li to lékař za vhodné.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентът може сам да си инжектира Hemlibra или човекът, който полага грижи за него, може да му я прилага, ако лекарят реши, че това е подходящо.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Czech: Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.
Bulgarian: Решението дали да се използва поддържаща доза от 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици или 6 mg/kg на всеки четири седмици трябва да се вземе след консултация с Вашия лекар и, когато е подходящо, с човека полагащ грижи за Вас.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Hemlibra nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Po aplikaci dávky veškerý nepoužitý přípravek Hemlibra zbylý v injekční lahvičce vyhoďte.
Bulgarian: След като инжектирате дозата си, изхвърлете неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона.
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
Bulgarian: За разлика от тях тестовете, съдържащи говежди коагулационни фактори, не са чувствителни към емицизумаб (не се измерва активност) и може да се използват за проследяване на активността на ендогенния или на приложения с инфузия фактор VIII или за измерване на анти FVIII инхибитори.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka (1,5; 3 nebo 6 mg/kg) = celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x доза (1,5; 3 или 6 mg/kg) = общо количество (mg) емицизумаб за приложение
Czech: Parametry související se zdravím u dospělých a dospívajících pacientů
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Czech: Výsledky ovlivněné emicizumabem
Bulgarian: Резултати, които се повлияват от емицизумаб
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Bulgarian: Ако имате насиняване (малки участъци на кървене под кожата), може също да притиснете леко опаковка с лед към мястото.
Czech: Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
Czech: V případě nejistoty se před použitím přípravku Hemlibra poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.
Czech: Vstříkněte léčivý přípravek
Bulgarian: Инжектирайте лекарството
Czech: Edukační materiály pro pacienta/pečovatele mají obsahovat:
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него трябва да съдържа:
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba emicizumabem vyvolat imunitní odpověď.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациентите, лекувани с емицизумаб.
Czech: Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.
Czech: Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než
Bulgarian: Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.
Czech: V případě pacientů s titračním zvyšováním dávky zahrnuje pouze údaje před zvyšováním dávky.
Bulgarian: Включва само данни преди увеличаване на дозата, при пациенти, чиято доза е увеличена.
Czech: Očistěte místo vpichu
Bulgarian: Почистете мястото за инжектиране
Czech: ● Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité stříkačky.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната игла от използваната спринцовка.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv emicizumabu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на емицизумаб върху продукцията на кърма или за наличието му в кърмата.
Czech: Další cíle studie zahrnovaly hodnocení randomizovaného porovnání ramen A nebo B a ramena C z hlediska účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra při snižování počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 4) a hodnocení preferencí pacientů týkajících se léčby pomocí průzkumu preferencí.
Bulgarian: Другите цели на проучването включват оценка на рандомизираното сравнение на групи A или B и група C на ефикасността на профилактиката с Hemlibra за намаляване на броя на всички епизоди на кървене, на спонтанно кървене, кървене в ставите и кървене в таргетните стави (вж. Таблица 4), както и оценка на предпочитанието за лечение на пациентите чрез проучване на предпочитанията.
Czech: Jehla
Bulgarian: Игли
Czech: Veškeré zbytky roztoku zlikvidujte odpovídajícím způsobem.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Czech: · Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Czech: ● 15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура (под 30°C) преди приготвянето на инжекция.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия