FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Multi-emballage comprenant 126 (9 x 14) et 490 (5 x (98 x 1)) comprimés pelliculés.
Italian: Confezione multipla contenente 126 (9x14) e 490 (5 x (98 x 1)) compresse rivestite con film.
French: L'association de la vortioxétine avec un IMAO réversible et non sélectif, tel que l'antibiotique linézolide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: Inibitore reversibile non selettivo delle MAO (linezolid) L'associazione di vortioxetina con un debole inibitore reversibile non selettivo delle MAO, quale l'antibiotico linezolid, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Solution buvable en gouttes.
Italian: Gocce orali, soluzione.
French: Pour les dosages plusieurs fois supérieurs à l'intervalle posologique thérapeutique, des cas de convulsions et de syndrome sérotoninergique ont été signalés.
Italian: Esiste esperienza limitata relativa ai sovradosaggi di vortioxetina superiori a 80 mg. A seguito di dosaggi diverse volte superiori all'intervallo di dosi terapeutico, sono stati riferiti eventi di convulsioni e sindrome serotoninergica.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase); vous ne devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix.
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix.
French: Brintellix 20 mg/ml solution buvable en gouttes vortioxétine
Italian: Brintellix 20 mg/ml gocce orali, soluzione vortioxetine
French: Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Italian: Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase) ; vous ne devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix.
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix.
French: Présentations : 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 98 compresse rivestite con film.
French: Hyponatrémie
Italian: Iponatriemia
French: EXP {MM-AAAA}
Italian: {MM-AAAA}
French: - si vous avez des crises d'épilepsie.
Italian: - ha avuto convulsioni.
French: Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles - faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les symptômes plus graves) - syndrome sérotoninergique (voir section 2) - réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges) - urticaire - saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastrointestinal et vaginal) - éruption cutanée
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute) - sindrome serotoninergica (vedi sezione 2) - reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (vertigini o sensazione di stordimento) - orticaria - sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, epistassi, emorragie gastrointestinali e vaginali) - eritema cutaneo
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
French: - sélégiline, rasagiline (destinés au traitement de la maladie de Parkinson).
Italian: - moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione) - selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson) - linezolid (un antibiotico)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2014.
French: De plus, la société a présenté les résultats de deux autres études principales.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di altri due studi importanti.
French: Les effets indésirables étaient généralement légers ou modérés, de courte durée, et sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati sono stati solitamente lievi o moderati, di breve durata, e sono comparsi nelle prime due settimane di trattamento.
French: Les effets sur l'intestin, tels que les nausées, sont plus fréquents chez les femmes que chez les hommes.
Italian: Gli effetti a livello intestinale come la nausea sono più frequenti nelle donne che negli uomini.
French: Il est indiqué dans le traitement de la dépression majeure chez les adultes.
Italian: È indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
French: La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale solitamente è pari a 10 mg una volta al giorno.
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, un senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, la sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia, variazioni del peso.
French: Brintellix vortioxétine
Italian: Brintellix vortioxetine
French: Des données de soutien, issues de prolongations de plusieurs de ces études sur 52 semaines, ont indiqué que les améliorations observées se maintenaient à long terme.
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale nelle estensioni di 52 settimane di alcuni di tali studi evidenziano che i miglioramenti registrati venivano mantenuti anche nel lungo termine.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brintellix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brintellix.
French: La sérotonine est un neurotransmetteur, une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.
Italian: La serotonina è un neurotrasmettitore, ossia una sostanza chimica che trasmette segnali tra le cellule nervose.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Brintellix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Brintellix sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: L'EPAR complet relatif à Brintellix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brintellix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement par Brintellix doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la disparition des symptômes dépressifs.
Italian: Il trattamento con Brintellix deve proseguire per almeno 6 mesi dopo la risoluzione dei sintomi della depressione.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Brintellix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Brintellix sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brintellix, le 18 Décembre 2013.
Italian: Il 18 Dicembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Brintellix, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brintellix.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brintellix.
French: Même si les données concernant l'utilisation de doses supérieures à 10 mg par jour chez les personnes âgées sont limitées, ce point est traité dans les informations sur le produit.
Italian: Il problema relativo alla disponibilità di informazioni soltanto limitate riguardo all'uso di dosi superiori a 10 mg al giorno negli anziani è menzionato nelle informazioni sul prodotto.
French: Brintellix n'est délivré que sur ordonnance et se présente sous forme de comprimés (5, 10, 15 et 20 mg) et de gouttes orales (20 mg/ml).
Italian: Brintellix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 15 e 20 mg) e gocce orali (20 mg/ml).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brintellix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brintellix?
French: Les études ont mis en évidence une amélioration cliniquement pertinente des épisodes dépressifs majeurs, et les types d'effets indésirables observés étaient similaires à ceux d'autres antidépresseurs qui agissent par l'intermédiaire de la sérotonine.
Italian: Gli studi hanno dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante degli episodi depressivi maggiori, mentre gli effetti indesiderati riscontrati erano simili a quelli di altri antidepressivi che agiscono attraverso la serotonina.
French: Il agit sur différents récepteurs de la sérotonine dans le cerveau, bloquant l'action de certains et ayant un effet stimulant sur d'autres.
Italian: Agisce su diversi recettori della serotonina a livello cerebrale, bloccando l'azione di alcuni recettori ed esercitando un'azione stimolante su altri.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brintellix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Brintellix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
French: Pourquoi Brintellix est-il approuvé?
Italian: Perché Brintellix è approvato?
French: Brintellix a fait l'objet de 12 études principales à court terme incluant plus de 6 700 patients souffrant de dépression majeure (notamment 1 étude chez des patients âgés de 65 ans et plus), dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 6 à 8 semaines.
Italian: Brintellix è stato studiato in 12 studi principali di breve termine, cui hanno partecipato oltre 6 700 pazienti con disturbo depressivo maggiore (compreso uno studio condotto su pazienti a partire dai 65 anni di età), in cui il medicinale è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio) per 6 o 8 settimane.
French: Autres informations relatives à Brintellix:
Italian: Altre informazioni su Brintellix
French: Brintellix est un médicament antidépresseur contenant le principe actif vortioxétine.
Italian: Brintellix è un farmaco contenente il principio attivo vortioxetina.
French: Le principe actif de Brintellix, la vortioxétine, est un antidépresseur.
Italian: Il principio attivo di Brintellix, vortioxetina, è un antidepressivo.
French: Étant donné que la sérotonine intervient dans le contrôle de l'humeur, et peut réguler les actions d'autres neurotransmetteurs susceptibles d'intervenir dans la dépression et l'anxiété, ces activités de la vortioxétine sont considérées comme responsables de son effet sur l'amélioration de la dépression.
Italian: Poiché la serotonina contribuisce al controllo dell'umore, e può regolare le azioni di altri trasmettitori implicati nella depressione e nell'ansia, si ritiene che tali azioni di vortioxetina esercitino effetti positivi per il miglioramento della depressione.
French: Quels sont les bénéfices de Brintellix démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Brintellix sono stati evidenziati negli studi?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans chaque étude était la modification du score standard des symptômes de dépression; les études ont montré que des doses de Brintellix allant de 5 à 20 mg étaient globalement plus efficaces que le placebo pour améliorer la dépression et entraînaient une diminution cliniquement pertinente des scores de dépression.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in ciascuno studio era la variazione del punteggio standard riferito ai sintomi della depressione; dagli studi è emerso che dosi di Brintellix comprese tra 5 e 20 mg sono state in generale più efficaci del placebo nel migliorare la depressione e hanno determinato un calo clinicamente rilevante dei punteggi relativi alla depressione.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus doivent commencer le traitement par une dose plus faible de 5 mg par jour.
Italian: Nei pazienti adulti a partire dai 65 anni di età deve essere utilizzata una dose iniziale di 5 mg una volta al giorno.
French: Des doses plus faibles peuvent également être nécessaires chez les patients prenant certains médicaments qui diminuent l'élimination de la vortioxétine et inversement, des doses plus élevées peuvent être envisagées chez ceux prenant des médicaments qui augmentent l'élimination de la vortioxétine.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori anche nei pazienti che assumono determinati medicinali che riducono la degradazione di vortioxetina nell'organismo, mentre può essere utile prescrivere dosi superiori ai pazienti in cura con medicinali che aumentano la degradazione di vortioxetina nell'organismo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brintellix (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées (envie de vomir).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Brintellix (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
French: Dans une étude menée sur 12 semaines visant à comparer Brintellix à un autre antidépresseur, l'agomélatine, Brintellix s'est révélé plus efficace que l'agomélatine pour améliorer le score des symptômes.
Italian: In uno studio di 12 settimane in cui Brintellix è stato confrontato con un altro medicinale antidepressivo, agomelatina, Brintellix è risultato più efficace di agomelatina nel migliorare il punteggio dei sintomi.
French: De plus, la vortioxétine bloque l'action du transporteur de la sérotonine, responsable de l'élimination de la sérotonine de ses sites d'activité dans le cerveau, augmentant ainsi l'activité de la sérotonine.
Italian: Inoltre, vortioxetina blocca l'azione del trasportatore della serotonina, che ha la funzione di rimuovere la serotonina dalle sue sedi di attività a livello cerebrale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brintellix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brintellix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brintellix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brintellix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans une étude menée sur 24 semaines visant à comparer l'effet de Brintellix à un placebo sur la prévention des rechutes de dépression, la proportion de patients sous Brintellix qui ont rechuté pendant l'étude était de 13%, contre 26% dans le groupe placebo.
Italian: In uno studio di 24 settimane che metteva a confronto l'efficacia di Brintellix con il placebo nel prevenire ricadute della depressione, si sono osservate ricadute nel corso dello studio nel 13% dei pazienti trattati con Brintellix rispetto al 26% dei soggetti appartenenti al gruppo trattato con placebo.
French: Brintellix doit être utilisé avec prudence et parfois à des doses ajustées chez les patients prenant certains autres médicaments; il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant également des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou d'inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A (MAO-A).
Italian: Brintellix non deve essere usato nei soggetti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAOI) o inibitori selettivi delle monoamino ossidasi A (MAO-A).
French: Comment Brintellix agit-il?
Italian: Come agisce Brintellix?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brintellix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brintellix?
French: Comment Brintellix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Brintellix?
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brintellix?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Briviact sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Briviact sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Briviact sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Briviact sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par conséquent, Briviact devrait agir de la même façon chez les enfants.
Italian: Pertanto si prevede che Briviact agisca nello stesso modo nei bambini.
French: Cette action permet à Briviact de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Italian: Ciò permette a Briviact di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
French: Aperçu de Briviact et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Briviact e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Ce résultat a été démontré dans trois études principales incluant un total de 1 558 patients âgés de 16 ans et plus.
Italian: Questo dato è stato osservato in tre studi principali condotti su un totale di 1 558 pazienti dai 16 anni in su.
French: Pourquoi Briviact est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Briviact è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Briviact?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Briviact sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans certaines zones du cerveau.
Italian: L'epilessia è causata da un eccesso di attività elettrica in determinate aree del cervello.
French: Briviact contient le principe actif brivaracétam.
Italian: Briviact contiene il principio attivo brivaracetam.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Briviact, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Briviact, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Briviact:
Italian: Altre informazioni su Briviact
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Briviact sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Briviact sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Des études justificatives ont montré que les doses recommandées pour les enfants produisaient des quantités du médicament dans l'organisme similaires à celles observées avec les doses recommandées chez les adultes.
Italian: Studi integrativi hanno evidenziato che le dosi raccomandate per i bambini hanno prodotto nell'organismo quantità di medicinale simili a quelle osservate con le dosi raccomandate negli adulti.
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 4 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire (quand l'activité électrique anormale s'étend dans tout le cerveau).
Italian: Può essere assunto da pazienti a partire dai 4 anni di età soggetti a crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (ossia quando l'attività elettrica anomala si estende nel cervello).
French: Les effets secondaires rapportés avec Briviact sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Briviact sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Briviact 1 (brivaracétam)
Italian: Briviact1 (brivaracetam)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Briviact (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir) et les vertiges.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Briviact (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza e capogiro.
French: Briviact est disponible sous forme de comprimés (10, 25, 50, 75 et 100 mg), de solution orale (10 mg/ml) et de solution injectable ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (10 mg/ml), qui est utilisée lorsque le médicament ne peut pas être administré par voie orale.
Italian: Briviact è disponibile in compresse (10, 25, 50, 75 e 100 mg), in soluzione per via orale (10 mg/mL) e in soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena (10 mg/mL), utilizzata quando il medicinale non può essere somministrato per via orale.