FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
Estonian: Kuna suurem osa gadoversetamiidi annusest on uriinis tuvastatav muutumatu kompleksina, viitab see märkimisväärse metaboliseerumise puudumisele inimesel.
Slovak: Pred použitím injekčnej striekačky odkrúťte sivý kryt špičky a zlikvidujte ho.
Estonian: Enne süstli kasutamist tuleb hall otsakork süstli küljest lahti keerata ja ära visata.
Slovak: Zvýraznenie hypo- a hypervaskulárnych lézií môže byť nižšie, ak je zobrazenie oneskorené o viac než 3 minúty z dôvodu difúzie kontrastnej látky do intersticiálnych priestorov pečeňového parenchýmu a lézie (napríklad metastáza), čím lézia získa rovnakú intenzitu signálu ako normálny pečeňový parenchým.
Estonian: Hüpo- ja hüpervaskulaarsete kahjustuste visualiseeritavus võib väheneda, kui kuvamisprotseduuriga viivitatakse üle 3 minuti, sest sellisel juhul difundeerub kontrastaine nii maksaparenhüümi kui ka kahjustuse (nt metastaasi) interstitsiaalruumi, muutes kahjustuse isointensiivseks normaalse maksaparenhüümiga.
Slovak: Optimark sa má počas tehotenstva používať iba v absolútne nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami boli zvláštna chuť v ústach, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
Estonian: Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid imelik maitse suus, kuumatunne, peavalu ja pearinglus.
Slovak: Optimark obsahujú číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Estonian: Optimark'i süstlid sisaldavad läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast lahust.
Slovak: 10 ml injekčné liekovky a 15 ml injekčné liekovky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka, takže sú v podstate bez sodíka.
Estonian: 10 ml süstlid ja 15 ml süstlid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má miernu až stredne závažnú intenzitu a má prechodnú povahu.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ajutise loomuga.
Slovak: Riziko akútneho poškodenia obličiek sa pri zvýšení dávky gadolínia môže zvýšiť.
Estonian: Kontrastaine suurendatud annuse tõttu võib ägeda neerukahjustuse risk suureneda.
Slovak: Deti a dospievajúci Optimark sa neodporúča používať u detí, ktoré majú menej ako dva roky.
Estonian: Lapsed ja noorukid Optimark'i kasutamist ei soovitata lastel, kes on alla 2-aastased.
Slovak: U pacientov s miernymi obličkovými problémami sa počas snímania nemá použiť viac ako jedna dávka.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidel ei tohi uuringu käigus kasutada üle ühe annuse Optimark'i.
Slovak: Odporúča sa zavedenie pružného trvalého venózneho katétra.
Estonian: Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus.
Slovak: 5 minút po podaní kontrastnej látky) pomáhajú pri charakterizácii lézií, napríklad stred metastázy môže akumulovať kontrast v intersticiálnom priestore lézie a môže sa stať hyperkontrastným vzhľadom na normálnu pečeň.
Estonian: Hilised kontrasteerimisjärgsed või tasakaaluseisundi ülesvõtted (> 5 minutit pärast annustamist) aitavad kahjustusi iseloomustada, nt võib kontrastaine koguneda metastaasi keskele interstitsiaalruumi ning muutuda normaalse maksa suhtes hüperintensiivseks.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné produkty obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Estonian: • Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või mis tahes abiainete suhtes;
Slovak: Pre pečeňové metastázy je rozdiel signálov medzi nádorovým a okolitým tkanivom pečene výrazne lepší počas prvých 90 sekúnd po podaní mimobunkovej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Estonian: Maksametastaaside korral paraneb ekstratsellulaarse gadoliiniumkontrastaine manustamise järgselt signaali erinevus tuumori ja seda ümbritseva maksakoe vahel esimese 90 sekundi jooksul oluliselt.
Slovak: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíka.
Estonian: 20 ml lahust sisaldab 28,75 mg naatriumi.
Slovak: Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako sa vyskytuje u dospelej populácie.
Estonian: Optimark'i on uuritud 2-aastastel ja vanematel lastel ning saadud ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Slovak: Ak sa používa iné ako jednorazové zariadenie, vyžaduje sa dôkladná starostlivosť, aby sa zabránilo zvyškovej kontaminácii stopami čistiacich prostriedkov.
Estonian: Korduvkasutatava varustuse korral tuleb hoolikalt vältida puhastusvahendite jälgedest tingitud jääkreostust.
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
Estonian: Annustamine patsientide erirühmades
Slovak: Injekčná linka sa potom prepláchne fyziologickým roztokom, aby sa zaručilo, že v ihle alebo hadičke používanej na injekciu nezostal žiadny zvyšok kontrastného média.
Estonian: Seejärel järelsüstitakse soolalahust, tagamaks, et ükski kogus ainet ei jää süstimiseks kasutatavasse nõela ega voolikusse.
Slovak: Kryt špičky a piest injekčnej striekačky sú vyrobené z brombutylovej gumy.
Estonian: Süstli otsakork ja kolb on valmistatud bromobutüülkummist.
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Optimark nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Estonian: Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark'i süsti korrata enne 7 päeva möödumist.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov (pozri časť 4.4).
Estonian: Lastele vanuses 2…11 ei ole lubatud Optimark'i manustamine autoinjektoriga (vt lõik 4.4).
Slovak: Kontrastné látky pre NMR obsahujúce gadolínium (cheláty na báze gadolínia) sú určené na nepriame ovplyvňovanie lokálneho magnetického prostredia zmenou relaxačných dôb protónov T1 (spin-mriežka) a T2 (spin-spin), pričom pri obvyklej koncentrácii
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad MRT kontrastained (gadoliiniumipõhised kelaadid) toimivad kaudselt lokaalsele magnetilisele keskkonnale, muutes prootonite T1 (spinn-võre) ja T2 (spinn-spinn) relaksatsiooniaegu; tavakontsentratsiooni (100 mikromooli/kg) korral domineerib T1 lühenemine, T2 lühenemine ei ole T1-kaalutud seeriate korral märkimisväärne.
Slovak: Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekciu
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH reguleerimiseks Süstevesi
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, a u novorodencov nesmie používať.
Estonian: Seetõttu ei tohi Optimark'i kasutada siirdatud maksaga ega maksasiirdamisel olevatel patsientidel ega vastsündinutel.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Estonian: Optimark'i puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP).
Slovak: Zostavenie a prehliadka
Estonian: Kokkupanek ja kontroll
Slovak: Ak zistíte netesnosť, nepoužívajte ju.
Estonian: Lekke olemasolul ärge süstelit kasutage.
Slovak: Optimarku môže byť užitočná pri odstraňovaní Optimarku z tela.
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
Slovak: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíka.
Estonian: 30 ml lahust sisaldab 43,13 mg naatriumi.
Slovak: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape, süstevesi.
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky.
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena.
Slovak: Optimark sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách vyrobených z polypropylénu.
Estonian: Optimark on pandud polüpropüleenist valmistatud süstelitesse.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, pretože v klinických štúdiách sa pozoroval prechodný pokles parametrov vyjadrujúcich množstvo železa a zinku v sére.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud.
Slovak: 15 ml (1, 10 injekčných liekoviek) 20 ml (1, 10 injekčných liekoviek)
Estonian: Süstelahus viaalis 10 ml (1, 10 viaali) 15 ml (1, 10 viaali) 20 ml (1, 10 viaali)
Slovak: Po 72 hodinách, aj u pacientov so závažn poškodením obličiek, sa takmer celá dávka vylúči v moči a zdravej populácii sa podávali dávky až do 500 mikromolov/kg bez bezpečnostných problémov.
Estonian: Sellegipoolest on isegi raske neerukahjustusega patsientidel praktiliselt kogu annus 72 tunni jooksul eritunud uriiniga, samuti ei täheldatud tervetele isikutele 500 mikromooli/kg annuste manustamisel ohutusega seotud probleeme.
Slovak: Versetamid
Estonian: Versetamiid
Slovak: opuch okolo očí, abnormálne EKG srdca, mdloba, vracanie
Estonian: Turse silmade ümber, ebanormaalne EKG-näit, minestamine, oksendamine
Slovak: Gadoversetamid ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Estonian: Gadoversetamiidi puhul on näidatud interferentsi olemasolu seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmisel, kui kasutatakse kolorimeetrilist meetodit ortokresoolftaleiin-kompleksooniga (OCP).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/kg).
Estonian: Ükski annusetaseme (100 kuni 700 mikromooli/kg) funktsioonina kasutatud kineetiline parameeter ei põhjustanud süstemaatilist erinevust.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Obal a roztok pred použitím skontrolujte.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto by sa Optimark nemal miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Estonian: ALAT'i suurenemine, kõrvalekalded uriini analüüsis, uriini elektrolüütide sisalduse häired, albumiin uriinis, KFK taseme tõus, hemoglobiini
Slovak: Niektoré z týchto lézií môžu byť viditeľné na snímke získanej pomocou NMR bez zvýšeného kontrastu.
Estonian: Mõningad taolised kahjustused on nähtavad mittekontrasteeritud MRT'l.
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke 300 mikromolov/kg telesnej hmotnosti viesť k vyššej diagnostickej spoľahlivosti.
Estonian: Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR-uuringul koos Optimark'i annuse 300 mikromooli/kg süstimisega olla suurem diagnostiline usaldusväärsus.
Slovak: Pri vyšetrovaní niektorých anomálií v mozgu u dospelých sa môže vyžadovať použitie trojnásobku obvyklej dávky
Estonian: Teatud aju kõrvalekallete puhul tuleb täiskasvanutele süstida ühe süstega kolmekordne tavaline annus Optimark'i.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
Estonian: • Optimark'i ei tohi kasutada äsja sündinud lastel vanuses kuni 4 nädalat.
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist Kuidas Optimark'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Optimark'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Na elektronické záznamy: zadajte názov lieku, č. šarže a dávku.
Estonian: Elektroonilise haigusloo kasutamisel: sisestage toote nimetus, partii nr ja annus.
Slovak: Ďalšie zložky sú: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Estonian: • Abiained on: versetamiid, kaltsiumhüdroksiid, kaltsiumkloriid (dihüdraat), naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape, süstevesi.
Slovak: Pri použití niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium u pacientov, ktorí inak nemajú príznaky alebo prejavy nefrogénnej systémovej fibrózy, boli hlásené prípady kožných plakov súvisiacich s gadolíniom s preukázanými sklerotickými telieskami pri histológii.
Estonian: Gadoliiniumi kasutamisega seotud nahakahjustustest, mille puhul esinesid histoloogilises uuringus nähtavad sklerootilised kogumid, on teatatud mõningate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral patsientidel, kellel muidu puudusid nefrogeense süsteemse fibroosi sümptomid või nähud.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)
Slovak: Injekčné liekovky sú uzatvorené brombutylovými gumenými zátkami, hliníkovými tesniacimi viečkami a plastovými prekrývacími viečkami.
Estonian: Viaalidel on bromobutüülkummist sulgurid, alumiiniumist ümbrised ja plastist eemaldatavad katted.
Slovak: Riziko vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) je neznáme, preto sa má Optimark u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov.
Estonian: NSF'i väljakujunemise oht mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ei ole teada, seetõttu võib Optimark'i mõõduka neerukahjustuse korral kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist.
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Estonian: Optimark 500 mikromooli/ml süstelahus viaalis Gadoversetamiid
Slovak: Liečivo je gadoversetamid.
Estonian: • Toimeaine on gadoversetamiid.
Slovak: Po podaní Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín prerušiť dojčenie.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb pärast Optimark'i saamist katkestada vähemalt 24 tunniks.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú u detí starších ako 2 roky.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik lastel vanuses 2 aastat ja vanemad.
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí vo veku do dvoch rokov, pretože bezpečnosť, účinnosť a vplyv nezrelej funkcie obličiek v tejto vekovej skupine sa neskúmala.
Estonian: Optimark'i ei soovitata kasutada alla kahe aasta vanustel lastel, sest selles vanusegrupis ei ole ohutust, efektiivsust ja väljaarenemata neeru funktsiooni mõju uuritud.
Slovak: Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Enne Optimark'i manustamist tuleks kõiki patsiente laborianalüüside põhjal kontrollida võimaliku neeruhäire suhtes.
Slovak: Optimark obsahuje sodík
Estonian: Optimark sisaldab naatriumi
Slovak: Na zaručenie vstreknutia celého množstva kontrastného média má po vstreknutí kontrastnej látky nasledovať preplachovacia injekcia 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: Kontrastaine täieliku manustamise tagamiseks peab süstile järgnema 5 ml loputamine naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovak: u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo
Estonian: • patsientidel, kellel on siirdatud maks või;
Slovak: • na liečivo gadoversetamid,
Estonian: • toimeaine gadoversetamiidi või
Slovak: Text pre vnútorný obal 10 ml injekčnej liekovky
Estonian: Tekst 10 ml viaali vahetule sisepakendile
Slovak: Text pre vnútorný obal 10 ml naplnenej injekčnej striekačky
Estonian: Tekst 10 ml süstli vahetule sisepakendile
Slovak: Počas klinických štúdií a postmarketingového používania gadoversetamidu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida on esinenud gadoversetamiidi kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kasutamise faasis.
Slovak: Optimark sa dodáva v v injekčných liekovkách s brombutylovými gumenými zátkami a hliníkovými tesniacimi viečkami.
Estonian: Optimark'i müüakse bromobutüülkummist sulgurite ja alumiiniumist korgitihenditega viaalides.
Slovak: Ako sa Optimark podáva
Estonian: Mida Optimark sisaldab
Slovak: Optimark ak ste alergický
Estonian: Ärge kasutage Optimark'i kui te olete allergiline :
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli porucha chuti, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
Estonian: Sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), kuumatunne, peavalu ja pearinglus.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu.
Estonian: Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi.
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky (pozri časť
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena (vt lõik 4.8).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st)
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali, • ste nedávno podstúpili alebo čoskoro plánujete podstúpiť transplantáciu pečene,
Estonian: • teile on hiljuti siiratud, või siiratakse lähitulevikus maks
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla hypotenzia, hypertenzia
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku na príznaky netesnosti.
Estonian: Kontrollige süstlit võimalike lekete suhtes.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok z injekčných liekoviek sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Estonian: Äratõmmatav märgendsilt süstlil tuleb gadoliiniumkontrastaine kasutamise täpseks registreerimiseks kleepida patsiendi haigusloole.
Slovak: Pri použití Optimarku došlo u pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby mali poruchu funkcie obličiek, k akútnemu poškodeniu obličiek, ktoré si vyžadovalo dialýzu.
Estonian: Optimark'i kasutamisel on mõõduka neerufunktsiooni languega patsientidel esinenud dialüüsi vajavat ägedat neerukahjustust.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, AV zablokovanie prvého stupňa, extrasystoly,
Estonian: Palpitatsioonid, 1. astme AVblokaad, ekstrasüstolid, tahhükardia,
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože bezpečnosť, účinnosť a vplyv nezrelej funkcie obličiek sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Estonian: Optimark'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ohutust, efektiivsust ja alles välja kujuneva neerufunktsiooni mõju uuritud.
Slovak: Obal a roztok pred použitím skontrolujte podľa popisu v časti 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise paramagnetilise kontrastainega võib ka MRT kontrasteerimine Optimark'iga vähendada olemasolevate kahjustuste visualiseeritavust.
Slovak: Pacienti užívajúci betablokátory
Estonian: Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sa má Optimark používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov v dávke maximálne 100 mikromolov/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) võib Optimark'i kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist ja annuses kuni 100 mikromooli/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4).
Slovak: Každá 10 ml injekčná striekačka obsahuje 3 309 mg gadoversetamidu.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 3309 mg gadoversetamiidi.
Slovak: únava a malátnosť, horúčka, edém končatín, chorobný pocit
Estonian: Külmavärinad, valu, näoturse, jõuetustunne sh asteenia, kurnatus ja halb enesetunne, palavik, perifeerne
Slovak: Optimark sa nemá používať u detí do dvoch rokov veku.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada alla kahe aasta vanustel lastel.
Slovak: Injekčnú striekačku a nespotrebovaný zvyšok roztoku po použití zlikvidujte.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb süstal ja kasutamata jäänud lahus hävitada.
Slovak: Poruchy oka erytém očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zápal očných spojoviek, očná
Estonian: Silmalau erüteem, silmavalu, nägemise hägustumine, konjunktiviit,
Slovak: Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml naplnených injekčných striekačiek
Estonian: VÄLISPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tekst 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml süstlite välispakendile
Slovak: alergická reakcia/reakcia z precitlivenosti, závrat, pocit brnenia, strata citlivosti, zhoršenie čuchu, sčervenanie a zápal pokožky, upchatie nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, hnačka, svrbenie, vyrážky, tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu vrátane pocitu chladu v končatinách, reakcie v mieste podania, zmeny hladín vápnika v krvi
Estonian: Allergilised/ülitundlikkuse reaktsioonid, pearinglus, surisev tunne, tuimus, vähenenud lõhnatundlikkus, nahapunetus ja -soojus, ninakinnisus, kurguvalu, iiveldus, kõhulahtisus, sügelus, lööve, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, külmatunne (sh külmatunne jäsemetes), manustamiskoha reaktsioonid, häired vere kaltsiumisisalduses
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
Estonian: Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 15 millimooliga.
Slovak: Železo a zinok v sére
Estonian: Raua- ja tsingisisaldus seerumis
Slovak: U pacientov s miernym poškodením obličiek (GFR 30-59 ml/min./1,73 m2) sa má Optimark používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov a v dávke maximálne 100 mikromolov/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) võib Optimark'i kasutada ainult pärast kasu- ja riskiprofiili hoolikat kaalumist ja annuses kuni 100 mikromooli/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke
Estonian: Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR-uuringul koos Optimark 300 mikromooli/kg süstimisega olla suurem diagnostiline usaldusväärsus.
Slovak: EMEA/H/C/000745
Estonian: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745