FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida, krvavitev pod očesno veznico, bolečina v očesu zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice*, odstop pigmentnega epitelija mrežnice, degeneracija mrežnice, krvavitev v steklovino, katarakta, kortikalna katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta, erozija roženice, abrazija roženice, povišanje intraokularnega tlaka, zamegljen vid, motnjave v steklovini, odstop steklovine, bolečina na mestu injiciranja, občutek tujka v očesu, močnejše solzenje, edem veke, krvavitev na mestu injiciranja, pikčasti keratitis, hiperemija veznice, očesna hiperemija endoftalmitis**, odstop mrežnice, raztrganine mrežnice, iritis, uveitis, iridociklitis, motnjave leče, poškodba roženičnega epitelija, draženje na mestu injiciranja, nenormalen občutek v očesu, draženje veke, motnjave v sprednjem prekatu, edem roženice slepota, travmatska katarakta, vitritis, hipopion
Norwegian Bokmål: Rift i retinalt pigmentepitel*, retinal pigmentepitelløsning, degenerering av netthinnen, glasslegemeblødning, katarakt, kortikal katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, hornhinneerosjon, hornhinneabrasjon, økt intraokulært trykk, tåkesyn, flytende flekker i synsfeltet, glasslegemeløsning, smerte på injeksjonsstedet, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreutskillelse, øyelokkødem, blødning på injeksjonsstedet, punktkeratitt, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi
Slovenian: Bolniki so bili stari od 49 do 99 let, v povprečju 76 let.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 49 til 99 år, med en gjennomsnittsalder på 76 år.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eylea za vse podskupine pediatrične populacije z vlažno AMD, CRVO, BRVO, DME in miopično CNV (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Eylea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved våt AMD, CRVO, BRVO, DME og populasjoner med myopisk CNV (se pkt.
Slovenian: tedni tedni afliberceptom (N = 224) v 52. tednu, so bolniki po tem režimu zdravljenja prejeli povprečno 9,2 injekciji, kar je bilo podobno prejetemu številu odmerkov v skupini Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME, medtem ko je bila učinkovitost v skupini, zdravljeni z afliberceptom v protokolu T primerljiva s skupino Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME.
Norwegian Bokmål: For behandlingsgruppen med aflibercept (n = 224) ved uke 52 resulterte dette behandlingsregimet i at pasienter fikk gjennomsnittlig 9,2 injeksjoner, noe som tilsvarer antall doser som ble administrert i Eylea 2Q8 gruppen i VIVIDDME og VISTADME, mens total effekt av aflibercept i Protocol T var tilsvarende som i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME og VISTADME.
Slovenian: V 16. tednu so bili bolniki randomizirani (v razmerju 1:1) v dve skupini zdravljenja: 1) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 2-tedna in 2) skupina zdravljena z zdravilom Eylea, ki so ji interval med injekcijami spreminjali po 4-tedne.
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble pasientene randomisert 1:1 i to behandlingsgrupper: 1) Eylea "treat-and-extend"-doseringsregime med justeringer av intervallet på to uker og 2) Eylea "treat-and-extend"-doseringsregime med justeringer av intervallet på fire uker.
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 24. tednu (primarna analiza) in 48. tednu študije MYRROR (celotna analiza z LOCFA)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 24 (primæranalyse) og uke 48 i MYRROR-studien (fullt analysesett med LOCFA))
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida je bilo doseženo hitro, največje izboljšanje je bilo doseženo v tretjem mesecu.
Norwegian Bokmål: Det ble raskt oppnådd forbedret syn, med en topp i 3. måned, og denne effekten ble opprettholdt inntil 12. måned.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, bo zdravnik pri zdravljenju z zdravilom Eylea upošteval sicer maloštevilne informacije o teh stanjih.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når du behandles med Eylea.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci so ocenili, da je po intravitrealnem odmerku 2 mg aflibercepta povprečna največja koncentracija prostega aflibercepta v plazmi več kot 100-krat nižja kot koncentracija aflibercepta, potrebna za vezavo polovice sistemskega VEGF (2,91 mikrogramov/ml).
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering av 2 mg til pasienter, er det anslått at gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av fritt aflibercept er mer enn 100 ganger lavere enn afliberceptkonsentrasjonen som kreves for å binde halvparten av maksimalt systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i en studie med friske frivillige.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME se je zmanjšanje v 100. tednu ohranilo pri -195,8 mikronov oziroma -191,1 mikronov v skupinah, ki so prejemale zdravilo Eylea 2Q8, ter -85,7 mikronov oziroma -83,9 mikronov v kontrolnih skupinah.
Norwegian Bokmål: I uke 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studiene var reduksjonen opprettholdt med henholdsvis -195,8 og -191,1 mikrometer i 2Q8 Eylea-gruppene og -85,7 og -83,9 mikrometer i kontrollgruppene.
Slovenian: Bolnikom z miopično horoidalno neovaskularizacijo bo zdravilo injicirano enkrat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myopisk CNV vil bli behandlet med én enkelt injeksjon.
Slovenian: V farmakokinetični podštudiji pri bolnikih s CRVO, BRVO, DME ali miopično CNV je bila povprečna vrednost Cmax prostega aflibercepta v plazmi podobna, v razponu od 0,03 do 0,05 mikrogramov/ml in posamezne vrednosti niso presegle 0,14 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske understudier hos pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var gjennomsnittlig Cmax av fritt aflibercept i plasma omtrent lik med verdier i området 0,030,05 mikrogram/ml og individuelle verdier på maksimalt 0,14 mikrogram/ml.
Slovenian: Glede na izvid zdravniškega pregleda pa se lahko po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea interval med injekcijami podaljša.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandling med Eylea kan injeksjonsintervallet forlenges basert på legens undersøkelse.
Slovenian: Na začetku je bil delež perfundiranih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea, in v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, 60 % oziroma 68 %.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var andelen av pasienter med perfusjon i Eylea- og lasergruppen henholdsvis 60 % og 68 %.
Slovenian: • Na voljo so omejene izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ishemično zaporo centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene.
Norwegian Bokmål: • Det er begrenset erfaring med behandling av pasienter med iskemisk CRVO og BRVO.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea se je delež perfundiranih bolnikov ohranil do 52. tedna.
Norwegian Bokmål: I Eylea-gruppen var andelen av pasienter med perfusjon opprettholdt ut uke 52.
Slovenian: • Zdravila Eylea se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če so možne koristi večje od možnega tveganja za plod (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: • Eylea må ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Slovenian: Resni očesni neželeni učinki, povezani s postopkom injiciranja, ki so se pojavili v zdravljenem očesu, pri manj kot 1 od 1.900 intravitrealnih injekcij zdravila Eylea, so vključevali slepoto, endoftalmitis, odstop mrežnice, travmatsko katarakto, katarakto, krvavitev v steklovino, odstop steklovine in povišan intraokularni tlak (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble sett alvorlige okulære bivirkninger i studieøyet forbundet med injeksjonsprosedyren i færre enn 1 av 1900 intravitreale injeksjoner med Eylea, og omfattet blindhet, endoftalmitt, netthinneløsning, traumatisk katarakt, katarakt, glasslegemeblødning, glasslegemeløsning og økt intraokulært trykk (se pkt.
Slovenian: Intravitrealne injekcije, tudi tiste z zdravilom Eylea, so povezovali z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganinami mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner forbundet med intravitreale injeksjoner Intravitreale injeksjoner, inkludert injeksjoner med Eylea, har vært forbundet med endoftalmitt, intraokulær betennelse, regmatogen netthinneløsning, netthinnerift, iatrogent traumatisk katarakt (se pkt.
Slovenian: Po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea in glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege, se lahko interval med injekcijami podaljša, na primer z režimom odmerjanja »zdravi in podaljšaj«, kjer se intervali med injekcijami postopoma podaljšujejo, da se ohrani stabilna ostrina vida in/ali anatomski izgled rumene pege, čeprav ni dovolj podatkov za odločitev o dolžini teh intervalov.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandlingen med Eylea, og basert på resultater på syn og/eller anatomi, kan injeksjonsintervallet forlenges, f.eks. med et "treat-and-extend"-doseringsregime, hvor injeksjonsintervallene gradvis økes for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra, brezbarvna do bledorumena in izoosmotska.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) Oppløsningen er en klar, fargeløs til svakt gul og isoosmotisk oppløsning.
Slovenian: * Fuzijski protein, sestavljen iz delov ekstracelularnih domen receptorjev 1 in 2 humanega žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor), vezanega na Fc del humanega IgG1.
Norwegian Bokmål: *Fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1 og produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Razlika intervala zaupanja (IZ) in statističnega testa se izračunata s pomočjo Mantel-Haenszelovega testa, prilagojenega za regijo (Evropa/Avstralija v primerjavi z Japonsko) za študijo VIVIDDME in anamneza MI ali CVA za študijo VISTADME
Norwegian Bokmål: D Forskjell med konfidensintervall (KI) og statistisk test beregnes ved bruk av Mantel-Haenszel-vektleggingsskjemaet justert etter region (Europa/Australia vs. Japan) for VIVIDDME og tidligere myokardinfarkt eller korrigert synsskarphet for VISTADME
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem miopične CNV z zdravilom Eylea pri neazijskih bolnikih, bolnikih, ki so že bili zdravljeni zaradi miopične CNV, in bolnikih z lezijami zunaj fovee (ekstrafovealne lezije), ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av myopisk CNV med Eylea hos ikke-asiatiske pasienter, pasienter som tidligere har fått behandling for myopisk CNV eller pasienter med ekstrafoveale lesjoner.
Slovenian: • obravnava neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem
Norwegian Bokmål: • Håndtering av bivirkninger forbundet med intravitreal injeksjon
Slovenian: Bolniki so bili stari od 42 do 94 let, v povprečju 65 let.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 42-94 år med en gjennomsnittsalder på 65 år.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg aflibercepta v 100 mikrolitrih (40 mg/ml) izoosmotske raztopine.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isoosmotisk oppløsning.
Slovenian: BCVA: najboljša korigirana ostrina vida (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: študija zgodnjega zdravljenja diabetične retinopatije (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward) SD: standardna deviacija (Standard deviation)
Norwegian Bokmål: BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Optimalt korrigert synsskarphet) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili v razmerju 3:1 v skupino, ki je prejela intravitrealno injekcijo 2 mg zdravila Eylea ali injekcijo placeba na začetku študije, dodatne injekcije pa so prejeli enkrat mesečno do 24. tedna v primeru, da je bolezen vztrajala ali se ponovila.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble tilfeldig fordelt i forholdet 3:1 og fikk enten 2 mg Eylea intravitrealt eller simulerte injeksjoner én gang ved studiestart, med ytterligere injeksjoner hver måned ved vedvarende sykdom eller tilbakefall frem til uke 24, da det primære endepunktet ble vurdert.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH) dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH) natrijev klorid saharoza voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 20 natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering) natriumklorid sukrose vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Koristni učinki zdravljenja z zdravilom Eylea na vid so bili na začetku podobni v podskupinah perfundiranih in neperfundiranih bolnikov.
Norwegian Bokmål: De positive effektene av Eylea-behandling på synsfunksjonen var lik i subgruppene av pasienter med og uten perfusjon ved baseline.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME je bilo na vnaprej določen način ocenjeno izboljšanje za ≥ 2 stopnji po lestvici resnosti diabetične retinopatije.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME og VISTADME ble en ≥2-trinns bedring i DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) vurdert etter forhåndsspesifiserte kriterier.
Slovenian: Razlika je vrednost skupine, ki je prejemala zdravilo Eylea minus vrednost aktivne kontrolne skupine (lasersko zdravljenje)
Norwegian Bokmål: C Forskjell er Eylea-gruppe minus aktiv kontrollgruppe (laser)
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge lahko povzroči preveliko odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til overdosering.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 83 let, v povprečju 58 let.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 27 til 83 år med en gjennomsnittsalder på 58 år.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnji intravitrealni injekciji aflibercepta uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste intravitreale injeksjon av aflibercept (se pkt.
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem je 67 bolnikov v začetku 24. tedna prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea (aktivna kontrola/zdravilo Eylea 2 mg), kar se je kazalo v izboljšanju ostrine vida za 5 črk od 24. do 52. tedna.
Norwegian Bokmål: I lasergruppen fikk 67 pasienter ʺrescueʺ-behandling med Eylea fra uke 24 (aktiv kontroll/gruppen med 2 mg Eylea).
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 stk.
Slovenian: Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege (del mrežnice odgovoren za ostrino vida), kar se imenuje makularni edem.
Norwegian Bokmål: Dette fører til forhøyede VEGF-nivåer som forårsaker lekkasje av væske inn i netthinnen, og dermed forårsaker en hevelse i makula (den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet).
Slovenian: Glede na vnaprej določene kriterije so bolniki v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, lahko od 24. tedna prejeli rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea v odmerku 2 mg, vsake 4 tedne, tri zaporedne mesece, nato pa so nadaljevali z injekcijami vsakih 8 tednov.
Norwegian Bokmål: Basert på forhåndsspesifiserte kriterier, kunne pasienter i lasergruppen få ʺrescueʺ-behandling med 2 mg Eylea fra uke 24, administrert hver 4. uke i 3 måneder, deretter hver 8. uke.
Slovenian: Dokler imate motnje vida, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner så lenge disse vedvarer.
Slovenian: - Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: - kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst tre måneder etter siste injeksjon av Eylea.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj učinkovitosti delež bolnikov, ki so pridobili vsaj 15 črk BCVA v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 24 sammenlignet med baseline.
Slovenian: Razlika je vrednost skupine, ki je prejemala zdravilo Eylea minus vrednost skupine, ki je prejemala ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er verdien i Eylea-gruppen minus verdien i ranibizumab-gruppen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri še nezdravljenih, azijskih bolnikih z miopično CNV.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med simulert kontroll hos tidligere ubehandlede asiatiske pasienter med myopisk CNV.
Slovenian: V študijah DME je bilo približno 47 % (268/576) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 9 % (52/576) jih je bilo starih 75 let ali več.
Norwegian Bokmål: I DME-studiene var ca. 47 % (268/576) av pasientene som ble randomisert til Eylea-behandling 65 år eller eldre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller eldre.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Eylea
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Eylea
Slovenian: V farmakokinetični podštudiji pri 6 bolnikih z neovaskularno vlažno AMD, ki so jim pogosto jemali vzorce krvi, so bile največje plazemske koncentracije prostega aflibercepta (sistemski Cmax) majhne, v povprečju približno 0,02 mikrograma/ml (v razponu od 0 do 0,054) v 1 do 3 dneh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk understudie med 6 pasienter med neovaskulær våt AMD med hyppig prøvetaking, var maksimale plasmakonsentrasjoner av fritt aflibercept (systemisk Cmax) lave, med et gjennomsnitt på ca. 0,02 mikrogram/ml (i området 0-0,054) innen 1-3 dager etter en intravitreal injeksjon på 2 mg, og kunne ikke påvises to uker etter dosering hos nesten alle pasientene.
Slovenian: Preglednica 3: Izidi učinkovitosti v 24. tednu, 52. tednu in 76. tednu/100 (celotna analiza z LOCFC) v študijah COPERNICUS in GALILEO
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater ved uke 24, uke 52 og uke 76/100 (Fullt analysesett med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studiene Effektresultater
Slovenian: • ključne znake in simptome neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem, vključno z endoftalmitisom, povišanim intraokularnim tlakom, zatrganjem pigmentnega epitelija mrežnice in katarakto
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger forbundet med intravitreal injeksjon inkludert endoftalmitt, forbigående økt intraokulært trykk, rift i netthinnens pigmentepitel og katarakt
Slovenian: Izsledki glede učinkovitosti v vseh ocenjenih podskupinah (npr. glede na starost, spol, raso, ostrino vida ob izhodišču, vrsto lezije, velikost lezije) v vsaki študiji in v analizi združenih podatkov so bili v skladu z izsledki za celotno populacijo.
Norwegian Bokmål: Effektresultater i alle evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, kjønn, rase, synsskarphet ved baseline, lesjonstype, lesjonsstørrelse) i hver studie og i analysen av sammenslåtte data samsvarte med resultatene i de samlede populasjonene.
Slovenian: Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES) Izvesti post-autorizacijsko randomizirano študijo pri bolnikih z neovaskularno (vlažno) AMD, katere primarni cilj bo primerjati standardni režim injiciranja vsakih 8 tednov z režimom glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege, v skladu s protokolom, odobrenim s strani CHMP
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring En randomisert studie med pasienter med neovaskulær våt AMD skal utføres etter registrering der hovedmålet er å sammenligne standardregimet med injeksjoner hver 8. uke med et reaktivt regime basert på visuelle og anatomiske resultater.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Eylea Kako boste prejeli zdravilo Eylea Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Eylea er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Eylea Hvordan du får Eylea
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Slovenian: V študiji GALILEO so bolniki v kontrolni skupini in bolniki zdravljeni z zdravilom Eylea 2 mg, od 52. do 68. tedna, prejemali zdravilo Eylea 2 mg glede na potrebe vsakih 8 tednov; bolniki so imeli obvezne preglede vsakih 8 tednov.
Norwegian Bokmål: I GALILEO-studien fikk kontrollgruppen og Eylea 2 mg-pasienter Eylea etter behov hver 8. uke fra uke 52 til uke 68; pasientene gikk til obligatoriske kontroller hver 8. uke.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali eno injekcijo zdravila Eylea 2 mg na mesec, tri zaporedne mesece, nato pa še eno injekcijo po dveh mesecih.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk månedlige doser med 2 mg Eylea i 3 måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere et intervall på 2 måneder.
Slovenian: • okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopične CNV - myopic Choroidal
Norwegian Bokmål: • nedsatt syn som følge av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt.
Slovenian: V študiji COPERNICUS so bolniki v kontrolni skupini lahko med 24. do 52. tednom prejemali zdravilo Eylea glede na potrebe vsake 4 tedne; bolniki so na pregled prihajali vsake 4 tedne
Norwegian Bokmål: I COPERNICUS-studien fikk kontrollgruppen Eylea etter behov så ofte som hver 4. uke fra uke 24 til uke 52; pasientene gikk til kontroll hver 4. uke.
Slovenian: • neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD - Age-related Macular
Norwegian Bokmål: • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z makularnim edemom, ki nastane kot posledica CRVO (COPERNICUS in GALILEO), v katerih je bilo zdravljenih skupno 358 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (217 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde multisenterstudier med simulert kontroll hos pasienter med makulaødem sekundært til CRVO (COPERNICUS og GALILEO), der totalt 358 pasienter ble behandlet og vurdert med hensyn til effekt (217 med Eylea).
Slovenian: V drugem letu zdravljenja so bolniki v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, prejeli povprečno 3,6 injekcij, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa 3,7 injekcij.
Norwegian Bokmål: I løpet av det andre behandlingsåret fikk pasientene i gjennomsnitt 3,6 og 3,7 injeksjoner i gruppen som ble justert med henholdsvis to og fire uker.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti Prilagojena razlikaA,B,E (95 % IZ) vrednost p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline Vektet forskjellA,B,E) (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Slovenian: - Zdravila Eylea se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če so možne koristi večje od možnih tveganj za nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: - Eyela skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.