FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllata adeguatamente da corticosteroidi a dosi elevate somministrati per inalazione e associati a un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Portuguese: É utilizado como tratamento adicional em adultos com asma grave inadequadamente controlada por uma associação de corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
Italian: La riduzione degli attacchi d'asma e il miglioramento della funzione polmonare osservati con Cinqaero sono stati considerati clinicamente rilevanti, in particolare per i pazienti che non possono essere adeguatamente controllati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria e un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Portuguese: A redução do número de exacerbações e a melhoria da função pulmonar observadas com o Cinqaero foram consideradas clinicamente relevantes, especialmente nos doentes com asma inadequadamente controlada por doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cinqaero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cinqaero.
Italian: Polvere: 500 U; Solvente: 5 ml
Portuguese: Pó: 500 U; Solvente: 5 ml
Italian: 500 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Portuguese: 500 U Pó e solvente para solução injetável
Italian: 2 dispositivi-filtro per il travaso
Portuguese: 2 dispositivos de transferência com filtro
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Italian: 2 set per la venipuntura 2 tappetini di protezione
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa 2 tapetes de proteção
Italian: Contenitore primario
Portuguese: Acondicionamen to Primário
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Italian: 2 siringhe monouso da 10 ml
Portuguese: 2 seringas descartáveis de 10 ml
Italian: 2 flaconcini di solvente
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó 2 frascos para injetáveis de solvente
Italian: • Prima del lancio del medicinale nello Stato Membro, l'autorità nazionale competente deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento no Estado Membro, a autoridade nacional competente deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate nel proprio territorio nazionale:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas no seu território nacional:
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
Italian: Un foglio illustrativo contenente informazioni dettagliate sui punti chiave dell'addestramento deve essere conservato a casa per ulteriore consultazione.
Portuguese: Um folheto fornecendo as informações detalhadas sobre os elementos essenciais da formação deve ser guardado no domicílio para futura consulta.
Italian: Deve essere eseguito un riesame periodico della somministrazione effettuata dal paziente o da chi se ne prende cura, al fine di assicurare il mantenimento di una pratica ottimale.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efectuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
Italian: L'esistenza di un registro post-marketing nel quale gli operatori sanitari sono invitati a inserire i pazienti
Portuguese: A existência de um registo após comercialização no qual os profissionais de saúde são encorajados a registar os doentes.
Italian: • Materiale educazionale per gli Operatori Sanitari
Portuguese: • Material educacional para os Profissionais de Saúde
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti gli Operatori Sanitari destinati a prescrivere Cinryze siano dotati di un pacchetto informativo.
Portuguese: • O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
Italian: I soggetti diversi dagli operatori sanitari devono avere acquisito le competenze necessarie prima che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
Portuguese: As pessoas que não são Profissionais de Saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Italian: Il rispettivo medico prescrittore provvederà all'addestramento sui seguenti punti:
Portuguese: O seu médico prescritor assegurará a formação nos seguintes elementos:
Italian: • Materiale educazionale per soggetti diversi dagli Operatori Sanitari
Portuguese: • Materiais educacionais para as pessoas que não são Profissionais de Saúde
Italian: Il materiale educazionale per i soggetti diversi dagli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Italian: È responsabilità del medico prescrittore stabilire quali pazienti siano idonei al trattamento domiciliare o all'autosomministrazione di Cinryze.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para auto-administração de Cinryze.
Italian: Il pacchetto informativo deve contenere quanto segue:
Portuguese: O conjunto do material educacional deverá conter o seguinte:
Italian: Il materiale educazionale gli Operatori Sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Italian: Per alcuni pazienti, il medico prescrittore potrà decidere che Cinryze sia somministrato a casa, da un soggetto diverso da un operatore sanitario, ad esempio un familiare o mediante autosomministrazione.
Portuguese: No caso de alguns doentes, o médico prescritor pode decidir que Cinryze pode ser administrado no domicílio por uma pessoa que não é um Profissional de Saúde como um familiar ou por auto-administração.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore verificare che i soggetti diversi dagli operatori sanitari abbiano acquisito tutte le necessarie competenze e che Cinryze possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace a casa.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por verificar que foram adquiridas todas as competências necessárias pela pessoa que não é profissional de saúde e que Cinryze pode ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Italian: È responsabilità del medico prescrittore fornire un adeguato addestramento ai soggetti diversi dagli operatori sanitari che somministreranno il trattamento a casa, ad es. il paziente per l'autosomministrazione o un familiare.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de auto-administração ou um familiar.
Italian: L'addestramento previsto deve trattare i seguenti punti Precauzioni per la conservazione
Portuguese: A formação que vai ser proporcionada deve abordar os seguintes elementos:
Italian: 60 minuti dopo.
Portuguese: 60 minutos mais tarde.
Italian: In questo caso, lei sarà tenuto sotto attenta osservazione.
Portuguese: Neste caso será cuidadosamente vigiado.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Italian: n = numero di soggetti valutati.
Portuguese: n = número de indivíduos avaliados.
Italian: • laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
Portuguese: • da laringe, que pode fazer com que tenha dificuldade em respirar
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse è stata grave e nessuna ha comportato la sospensione del medicinale.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave e nenhuma levou à suspensão do medicamento.
Italian: B - 1000 Bruxelles
Portuguese: B - 1000 Brussels
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'uso di questo medicinale.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
Italian: * I valori di potenza assegnati storicamente sono espressi in unità interne (U).
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
Italian: Anche se rari, questi sintomi possono essere gravi.
Portuguese: Embora sejam raros, os sintomas podem ser graves.
Italian: • mani e piedi
Portuguese: • das mãos e pés
Italian: 1077 XX Amsterdam Paesi Bassi
Portuguese: 1077 XX Amsterdam Países Baixos
Italian: Assicurarsi che tutta la polvere sia completamente dissolta.
Portuguese: Certifique-se de que todo o pó está completamente dissolvido.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Numero di lotto e dose ricevuta
Portuguese: Número do lote e dose recebida
Italian: Belgio medinfoeuceemea@shire.com
Portuguese: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Italian: Complessivamente, le somministrazioni di Cinryze sono state ben tollerate.
Portuguese: Globalmente, a administração de Cinryze foi bem tolerada.
Italian: In caso di reazioni anafilattiche o shock, deve essere adottato un trattamento medico di emergenza.
Portuguese: No caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se o tratamento médico de emergência.
Italian: Sulla base di uno studio su animali, esiste una potenziale soglia trombogena a dosi superiori a 200 unità
Portuguese: Com base num estudo em animais, existe um limiar trombogénico potencial com doses superiores a 200 unidades
Italian: Deve essere istituito un registro post-marketing, con l'obiettivo di acquisire informazioni supplementari sulla sicurezza e sull'uso di Cinryze nell'UE.
Portuguese: Deve ser estabelecido um registo após comercialização com o objetivo de obter informação adicional sobre a segurança e a utilização de Cinryze na UE.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio del medicinale in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
Italian: Dose singola (1000 unità*)
Portuguese: Dose única (1000 unidades*)
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Italian: 2 tappetini di protezione
Portuguese: 2 tapetes de proteção
Italian: Altri medicinali e Cinryze
Portuguese: Outros medicamentos e Cinryze
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cinryze nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente (15C - 25C).
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente (15C - 25C).
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Italian: I dati che supportano le raccomandazioni sulla posologia nei bambini di età inferiore ai 6 anni sono molto limitati.
Portuguese: Os dados que sustentam as recomendações posológicas em crianças com idade inferior a 6 anos são muito limitados.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse, in particolare l'ipersensibilità.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento no domicílio estão relacionados com a administração propriamente dita, assim como com o tratamento de reações adversas, especialmente hipersensibilidade.
Italian: Solo le frequenze basate sui tassi di segnalazione provenienti dagli studi clinici sono state utilizzate per assegnare la categoria di frequenza.
Portuguese: Apenas as frequências baseadas nas taxas de notificação de ensaios clínicos são utilizadas para atribuir a categoria da frequência.
Italian: Pertanto, Cinryze deve essere somministrato in donne in gravidanza solo se chiaramente indicato.
Portuguese: Portanto, Cinryze só deverá ser administrado a mulheres grávidas se for claramente indicado.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Italian: Usare il tappetino fornito e lavarsi le mani prima delle procedure seguenti.
Portuguese: Trabalhe sobre o tapete fornecido e lave as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos.
Italian: Emivita di eliminazione (h)
Portuguese: Semi-vida de eliminação (h)
Italian: Prevenzione:
Portuguese: Prevenção:
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nelle relazioni sull'uso post-marketing
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e em relatórios pós-comercialização
Italian: Reazioni locali nella sede dell'iniezione sono state non comuni.
Portuguese: As reações locais no local de injeção foram pouco frequentes.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança da utilização de Cinryze durante a gravidez e a amamentação.
Italian: È importante informare il medico se pensa di avere avuto in passato una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cinryze.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se pensa que já teve antes uma reação alérgica a qualquer dos componentes de Cinryze.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Indicazione per il trattamento (attacco acuto o profilassi) Risposta al trattamento
Portuguese: Indicação para o tratamento (crise aguda ou profilaxia) Resposta ao tratamento
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
Portuguese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bélgica
Italian: La necessità continua di una profilassi regolare con Cinryze deve essere riesaminata periodicamente.
Portuguese: A necessidade constante de uma profilaxia regular com Cinryze deve ser revista numa base regular.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
Italian: Agenti trasmissibili
Portuguese: Agentes transmissíveis
Italian: Entrambe le dosi hanno permesso di ottenere una riduzione simile della frequenza degli attacchi e hanno dimostrato un beneficio clinico in termini di gravità, durata e necessità di trattamento acuto degli attacchi.
Portuguese: Ambas as doses resultaram numa redução similar da frequência das crises e demonstraram benefício clínicos relativamente à gravidade, duração e necessidade de tratamento agudo das crises.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione di Cinryze deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de Cinryze deve ser imediatamente utilizada.
Italian: Come tutti i medicinali, Cinryze può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Cinryze contiene sodio
Portuguese: Cinryze contém sódio
Italian: Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
Italian: I sintomi possono comprendere dolori allo stomaco e gonfiore di:
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço:
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Como com qualquer medicamento biológico podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo avere assunto il medicinale.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento.
Italian: • Prima del trattamento con Cinryze, è importante informare il medico se lei ha, o ha avuto in passato, problemi con la coagulazione del sangue (eventi trombotici).
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos).
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
Portuguese: O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml.
Italian: La principale funzione delle serpine è regolare l'attività delle serin proteasi.
Portuguese: A principal função das serpinas é a regulação da atividade das proteases de serina.
Italian: Due ulteriori studi hanno valutato i livelli plasmatici nei bambini (intervallo di età: 6-11 anni).
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono avere sintomi simili agli attacchi di angioedema.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ter sintomas semelhantes aos das crises de angioedema.
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) sembravano aumentare dalla dose singola alla dose doppia, anche se l'aumento non è stato proporzionale alla dose.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) pareceram aumentar da dose única para a dose dupla, embora o aumento não fosse proporcional à dose.
Italian: Ogni confezione contiene:
Portuguese: Cada embalagem contém:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale e tossicità della riproduzione.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade geral e toxicidade reprodutiva.
Italian: Particolare attenzione deve essere dedicata al monitoraggio di casi di attacchi gravi e laringei, oltre ai casi in cui il trattamento è iniziato più di 4 ore dopo l'insorgenza dell'attacco; devono essere riportate informazioni dettagliate sulla dose somministrata, sul momento della somministrazione, sull'esito di sicurezza e di efficacia.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à monitorização de casos de crises graves e laríngeas assim como de casos em que o tratamento foi iniciado mais de 4 horas após o início da crise; deverão ser comunicados os pormenores sobre a dose administrada, hora da administração, resultados da segurança e eficácia.
Italian: Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.
Portuguese: De entre as notificações de trombose venosa, o fator de risco subjacente mais frequente foi a presença de um cateter residente.
Italian: La prevista conseguenza del metabolismo di una glicoproteina è la degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi singoli.
Portuguese: A consequência prevista do metabolismo de uma glicoproteína é por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Italian: Ogni confezione di Cinryze contiene:
Portuguese: Cada embalagem de Cinryze contém:
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di Cinryze sono simili nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Portuguese: No global, a segurança e a tolerabilidade de Cinryze são semelhantes em crianças, adolescentes e adultos.
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, poiché è improbabile che il principio attivo interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de genotoxicidade dado que é pouco provável que a substância ativa interaja diretamente com o ADN ou com outro material cromossómico.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25C.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici (inclusi cateteri a permanenza) devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de acontecimentos trombóticos (incluindo cateteres residentes) devem ser monitorizados com frequência.
Italian: Una tecnica asettica deve essere impiegata durante la procedura di ricostituzione.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Italian: Deve tenere un diario, al fine di documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e portarlo a ogni visita dal medico.
Portuguese: Terá de manter um diário a fim de documentar cada tratamento recebido em casa e terá de o levar consigo em cada visita que fizer ao seu médico.
Italian: Data e ora del trattamento
Portuguese: Data e hora do tratamento
Italian: La dose raccomandata di Cinryze per adulti, adolescenti, bambini, anziani o pazienti con problemi ai reni o al fegato è la seguente:
Portuguese: A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cinryze
Italian: Non riutilizzare il dispositivo di travaso.
Portuguese: Não reutilize o dispositivo de transferência.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Sobre segurança no que respeita a agentes transmissíveis ver a secção 4.4.
Italian: Non sono state effettuate indagini specifiche.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações especiais.
Italian: Bassi livelli sierici di C4 sono spesso correlati ad attacchi di AEE.
Portuguese: Níveis séricos baixos de C4 estão muitas vezes correlacionados com crises de AEH.