FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hidden Needle
Czech: Skrytá jehla
English: I'm ready to inject my dose.
Czech: Jsem připraven si podat svou dávku.
English: EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
Czech: Studie EXSCEL byla účelová kardiovaskulární (CV) „outcome“ studie u pacientů s diabetem 2. typu a jakoukoli úrovní CV rizika.
English: System organ class /adverse reaction terms
Czech: Třídy orgánových systémů/nežádoucí účinek
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Czech: Co mám dělat, když se vršek pístu dostal za černě označenou dávkovací rysku?
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
English: • flatulence (passing gas)
Czech: • plynatost (průchod plynů)
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Czech: BCise je název předplněného pera, které se používá k injekčnímu podání přípravku Bydureon.
English: If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bydureon Můžete si vybrat den v týdnu, kdy si naplánujete pravidelně aplikovat svou injekci přípravku Bydureon.
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Czech: • Držte pero v místě oranžového štítku a klepejte jím silně do dlaně Vaší ruky.
English: Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Czech: Ujistěte se, že používáte injekční techniku doporučenou Vaším lékařem nebo diabetologickou sestrou.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Czech: Při výběru jiného léčivého přípravku a nastavení dávky má být toto vzato do úvahy také vzhledem k tomu, že mohou přetrvávat nežádoucí účinky a částečně i účinnost do doby úplného snížení hladin exenatidu.
English: Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Czech: Nepokračujte v dalším kroku, pokud není léčivý přípravek dobře promísen.
English: If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Czech: Pokud stále nemůžete stisknout píst úplně dolů, vytáhněte jehlu.
English: Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Czech: Připravte se na bezpečné zlikvidování použité jehly a stříkačky.
English: If you see white medicine, it is unmixed.
Czech: Pokud vidíte bílý prášek, není lék promísen.
English: Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
English: Mixing window
Czech: Mísící okénko
English: • Read the Package Leaflet carefully.
Czech: • Pozorně si přečtěte příbalovou informaci.
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Czech: Suspenze se musí silně protřepat po dobu nejméně 15 sekund.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
Czech: V klinických studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním se akutní pankreatitida vyskytla u 0,3 % pacientů.
English: • Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Czech: • Držte pero proti kůži ještě 15 sekund.
English: Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 2 mg exenatidu podaná jednou týdně.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Czech: Trpíte cukrovkou, protože vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo Vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulin.
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu s prodlouženým uvolňováním identifikované v klinických studiích a ze spontánních hlášení
English: If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Czech: Pokud se oranžová tyčinka neobjeví, obraťte se na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle zemí naleznete v bodě 6 příbalové informace).
English: What should I do if I have trouble attaching the needle?
Czech: Co mám dělat, pokud mám potíže s nasazením jehly?
English: During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Czech: Během těchto kroků smícháte přípravek a naplníte jej do stříkačky.
English: This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Czech: Tento léčivý přípravek je dodáván jako prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro přípravu injekční suspenze v předplněném peru.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Czech: Pokyny pro přípravu suspenze léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6 a v „Pokynech pro uživatele“.
English: When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Czech: Když byl exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k bazálnímu inzulinu, nebyla potřebná počáteční úprava dávky inzulinu.
English: B. Make sure you received your full dose.
Czech: B. Ujistěte se, že jste podal(a) celou dávku
English: What Bydureon is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Bydureon a k čemu se používá
English: Areas on body for injection
Czech: Oblasti těla pro aplikaci injekce.
English: All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Czech: Všichni pacienti bez konečných hodnot jsou považováni za nereagující na léčbu.
English: You will hear a “click” when the injection begins.
Czech: Na začátku podání injekce uslyšíte “kliknutí”.
English: Ask your pharmacist how to safely throw away the container with used pens and needles.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak bezpečně naložit s nádobou s použitými pery a jehlami.
English: If you don't see clumps you are ready to inject.
Czech: Pokud nevidíte shluky, máte pero připraveno k podání injekce.
English: In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Bydureon BCise se akutní pankreatitida vyskytla u 0,4 % pacientů.
English: Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Czech: Na rozdíl od přirozeného GLP-1, má exenatid s prodlouženým uvolňováním u člověka farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný pro podání jednou týdně.
English: Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Czech: Cmax paracetamolu se snížila o 16 % (nalačno) a o 5 % (po jídle) a tmax se zvýšila oproti kontrolnímu období z přibližně 1 hodiny na 1,4 hodiny (nalačno) a na 1,3 hodiny (po jídle).
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná kardiovaskulární „outcome“ studie (EXSCEL) dále zahrnovala 14 752 subjektů s diabetem 2. typu a s jakoukoli úrovní kardiovaskulárního rizika při zařazení do běžné standardní péče.
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Czech: Když odšroubujete oranžový kryt, zelený štítek překrývá jehlu až do podání injekce.
English: Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Czech: Poklepejte s ní několikrát o tvrdý povrch pro uvolnění prášku.
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Czech: Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem a/nebo thiazolidindionem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, což může být způsobeno tímto glukózo-dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4.4).
English: The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo trvalé do 52. týdne.
English: If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba tímto léčivým přípravkem nesmí být znovu zahájena.
English: The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Czech: Výsledky dvou klinických studií s přípravkem Bydureon BCise a šesti dlouhodobých klinických studií s exenatidem s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže; tato hodnocení zahrnovala 1766 subjektů (556 léčených přípravkem Bydureon BCise), 53 % mužů a 47 % žen, 304 subjektů (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let.
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Czech: B. Silně klepejte perem, aby došlo ke smísení.
English: Orange connector
Czech: Oranžová spojka connector
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Czech: Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv (30 µg ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu před aplikací exenatidu s okamžitým uvolňováním neovlivnilo AUC, Cmax nebo Cmin ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Czech: Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se těmto pacientům nedoporučuje.
English: WAIT
Czech: ČEKEJTE
English: Abdominal distension Eructation
Czech: Abdominální distenze Říhání
English: • nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Czech: • nauzea (nauzea se vyskytuje nejčastěji při zahájení používání tohoto léčivého přípravku, ale časem její výskyt u většiny pacientů klesá)
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Czech: Pokud stále nemůžete úplně stlačit injekční tlačítko, vytáhněte jehlu z Vaší kůže.
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Czech: Prášek (2 mg) v jedné komoře je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo (0,65 ml) ve druhé komoře je čirý bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý roztok.
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Czech: - léčivé přípravky používané k ředění krve (antikoagulancia), např. warfarin, neboť bude třeba, aby se u Vás provádělo dodatečné sledování změn INR (měření ředění krve) na počátku léčby tímto léčivým přípravkem.
English: Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s bazálním inzulinem nevykazoval žádné klinicky významné rozdíly ve výskytu hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem.
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Czech: V 30týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání exenatidu s okamžitým uvolňováním a inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno se stabilními změnami v lipidovém profilu (viz bod 5.1).
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Vzácně byly hlášeny závažné alergické reakce (anafylaxe) (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
English: This medicinal product should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Czech: Používání tohoto léčivého přípravku má být ukončeno nejméně 3 měsíce před plánovaným těhotenstvím.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy.
English: When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Czech: Jestliže je exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou, pacienti mají být poučeni o preventivních opatřeních k zabránění hypoglykemie v průběhu řízení nebo obsluhy strojů.
English: The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Czech: Nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem byla nauzea.
English: Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a nahraďte ji náhradní jehlou z krabičky.
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Czech: Tekutina ve stříkačce má být čirá a bez částic.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Czech: V případě vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve, za předpokladu, že příští pravidelná dávka je plánovaná za 3 nebo více dnů.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Czech: Úroveň kontroly glykemie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek.
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Czech: Co mám dělat, pokud mám potíže se sundáním krytu jehly?
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Czech: Současně podávané přípravky zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty angiotenzinu-II, nesteroidní protizánětlivé přípravky a diuretika.
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
Czech: Oranžová spojka udrží lahvičku připojenou ke stříkačce.
English: If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Czech: Jestliže se domníváte, že byste měl(a) přestat používat tento léčivý přípravek, poraďte se svým lékařem.
English: The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
Czech: Tyto účinky na funkci beta-buněk byly trvalé po dobu 52 týdnů.
English: HR=hazard ratio, CI=confidence interval
Czech: HR=poměr rizik, CI=interval spolehlivosti
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse • Read the Package Leaflet carefully
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo diabetologickou sestrou Přečtěte si pečlivě příbalovou informaci
English: Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Czech: Exenatid zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím trvalého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem 2. typu.
English: What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
Czech: Co bych měl(a) dělat v případě, že nemohu úplně stlačit injekční tlačítko při podávání své dávky?
English: No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Czech: U pacientů s hepatální nedostatečností nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie.
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Czech: Tyto reakce byly méně často pozorovány u pacientů bez protilátek (16 %) a u pacientů s nízkým titrem protilátek (16 %) ve srovnání s pacienty s vysokým titrem protilátek (27 %).
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Czech: Na konci studie mělo přibližně 43 % pacientů nízký titr protilátek proti exenatidu a 14 % pacientů mělo vysoký titr protilátek.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
English: Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Czech: Lékař Vám nyní předepsal tento léčivý přípravek jako další lék k zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi.
English: When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
Czech: Jestliže je exenatid s prodlouženým uvolňováním přidán k léčbě metforminem a/nebo thiazolidindionem, je možné pokračovat v dosavadní dávce metforminu a/nebo thiazolidindionu.
English: • Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
Czech: • Stále držte pero ve svislé poloze, aby náhodou nedošlo k úniku léku.
English: How do I know if the medicine is fully mixed?
Czech: Jak poznám, že je léčivý přípravek zcela promísen?
English: If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Czech: Pokud není dobře smísený, klepejte dále a silněji.
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Czech: Pokud si po promísení léčivého přípravku ihned nepodáte injekci, může se léčivý přípravek oddělit a nepodáte si tak celou dávku.
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Czech: Je normální, pokud ve směsi vidíte několik vzduchových bublin.
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Czech: V průběhu kontrolované fáze klinických studií byly reakce v místě podání u pacientů léčených přípravkem Bydureon BCise pozorovány častěji ve srovnání s pacienty léčenými komparátorem (24 %, resp. 4 % u exenatidu s okamžitým uvolňováním).
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Czech: Přibližně 42 % pacientů si vytvořilo nízký titr protilátek proti exenatidu a 32 % pacientů mělo někdy v průběhu studie vysoký titr protilátek.
English: • dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Czech: • dehydratace (ztráta tělesných tekutin), někdy doprovázená sníženou funkcí ledvin
English: D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
Czech: D. Porovnejte obě strany mísícího okénka s fotografiemi níže tak, že podržíte pero proti této stránce.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Czech: Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1), který vykazuje některé antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 (glucagon-like peptid-1, GLP-1).
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Czech: V průběhu trvání studie bylo pozorováno snížení hodnoty HbA1c s celkovým rozdílem mezi léčbami -0,53 % (exenatid s prodlouženým uvolňováním vs. placebo).
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Czech: Důležité: Po úplném smíchání léčivého přípravku musíte ihned dokončit přípravné kroky a podat injekci, abyste použil(a) celou dávku.
English: • Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) pankreatitidu, trpíte žlučovými kameny, alkoholismem nebo vysokou hladinou tuků v krvi.
English: How soon to inject after mixing Mixing the medicine
Czech: Jak brzy aplikovat injekci po smíchání Mísení přípravku
English: Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Czech: Držte jehlu proti kůži po dobu 15 sekund.
English: This will help you get the correct dose of medicine.
Czech: Toto Vám pomůže zajistit, že si podáte správnou dávku přípravku.
English: Pruritus, and/ or urticaria
Czech: Svědění a/nebo kopřivka
English: Each pen can only be used by one person and is for single use.
Czech: Každé pero má být použito pouze jednou osobou a je určeno k jednorázovému použití.
English: Also read the Package Leaflet in your carton.
Czech: Přečtěte si také Příbalovou informaci obsaženou v balení přípravku.
English: If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Czech: Pokud si nepodáte Vaši dávku hned, mohou se v peru vytvořit malé shluky a Vy si nepodáte celou dávku.
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Czech: Nesmíte uchovávat smíchaný přípravek pro pozdější aplikaci injekce.
English: The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Czech: Léčivý přípravek se podává pod kůži (subkutánně).
English: Ask your pharmacist how to safely throw it away.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak nádobu bezpečně zlikvidovat.
English: Severe gastrointestinal disease
Czech: Závažná gastrointestinální onemocnění
English: Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Czech: Přípravek Bydureon je nyní aplikován do kůže (subkutánně).
English: In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Czech: Úměrně tomu chyběla na konci kontrolovaného období glykemická odpověď na léčbu exenatidem s prodlouženým uvolňováním; glykemická odpověď se neprojevila u 2,6 % pacientů s vyšším titrem protilátek, zatímco u pacientů s negativním nálezem protilátek se odpověď neprojevila u 1,6 %.