FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je prišlo do statistično značilnih razlik pri pogostnosti pojavljanja nestabilne angine pektoris v primerjavi z uporabo enalaprila.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen av aliskiren og enalapril var det statistisk signifikante forskjeller i frekvensen av ustabil angina sammenlignet med enalapril.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost zdravila Rasilez.
Norwegian Bokmål: Indusere av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av Rasilez.
Slovenian: ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let, saj varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane
Norwegian Bokmål: Bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år og anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (s klaritomicinom, s telitromicinom, z eritromicinom, z amiodaronom).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hemmere (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih zapletov.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulære- og nyrekomplikasjoner.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være mer uttalt ved bruk av høyere aliskirendoser.
Slovenian: (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Rasilez spremenila za 20 % do 30 %.
Norwegian Bokmål: (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Rasilez.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker nivået av serumkalium
Slovenian: Poleg tega zaradi možnosti zviševanja odmerkov, ki je bilo potrebno za obvladovanje srednje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, ni mogoče podati zaključkov o primernosti odmerjanja aliskirena pri bolnikih v starosti 6
Norwegian Bokmål: I tillegg, på grunn av muligheten for opptitrering av dosen om medisinsk nødvendig for å kontrollere msSBP, kan ingen konklusjon trekkes på riktig dosering av aliskiren hos pasienter i alderen 6 til 17 år.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Noden Pharma DAC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Noden Pharma DAC
Slovenian: Znano je, da izločanje torasemida skozi ledvice posredujejo prenašalci organskih anionov (angl. organic anion transporters, OAT).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at renal utskillelse av torasemid er mediert av organiske aniontransportere (OATer).
Slovenian: Pogostnost atrijske fibrilacije je bila 11,1 %, 13,3 % oziroma 11,0 % v skupini s kombinacijo oziroma skupinah samo z aliskirenom oziroma samo z enalaprilom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av atrieflimmer var henholdsvis 11,1 %, 13,3 % og 11,0 % i kombinasjon, aliskiren og enalaprilgruppene.
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/011-020
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/405/011-020
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak, palpitacije, kašelj, srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica), zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer): Hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne" bivirkninger nedenfor), nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon), hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem), alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnenrødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber), lavt blodtrykk, palpitasjoner, hoste, kløe, kløende utslett (urticaria), forhøyede leverenzymer.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Kako jemati zdravilo Rasilez
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rasilez er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rasilez Hvordan du bruker Rasilez
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez Ne jemljite zdravila Rasilez
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rasilez
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri odmerke dobro prenašali.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene ble godt tolerert i begge gruppene av eldre pasienter.
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS − renin-angiotensin-aldosterone system)
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi citokromi P450.
Norwegian Bokmål: Aliskiren metaboliseres minimalt av cytokrom P450-enzymene.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % versus 30,3 %).
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): vrtoglavica, znižana raven natrija v krvi, zadihanost, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, znaki bolezni jeter (občutek siljenja na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan urin ali porumenevanje kože in oči).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): følelse av rotasjon, lavt natriumnivå i blodet, kortpustethet, kvalme, oppkast, tegn på leversykdommer (kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin eller gulfarging av huden og øyne).
Slovenian: Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av aliskiren på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/405/001-010
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki prejemajo tako aliskiren kot peroralni furosemid ali torasemid, pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom, s torasemidom ali z aliskirenom priporočljivo spremljanje učinkov furosemida oziroma torasemida, da ne bi prišlo do sprememb volumna zunajceličnih tekočin in možnosti volumske preobremenitve (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid anbefales det derfor at effektene av furosemid eller torasemid monitoreres når behandling med furosemid, torasemid eller aliskiren innledes og justeres for å unngå endringer i ekstracellulært væskevolum og mulige tilfeller med væskeoverskudd (se pkt.
Slovenian: Interakcije povezane s P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-interaksjoner
Slovenian: Pri povprečni spremembi višine, telesne mase ali ITM ni bilo statistično značilnih razlik med skupinama zdravljenja od izhodišča do LT pri obisku 18 (teden 104) (primarna analiza).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i gjennomsnittlig endring i vekt, høyde eller BMI mellom behandlingsgruppene fra baseline til LT-besøk 18 (uke 104) (primær analyse).
Slovenian: V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih starejših (≥ 65 let) in zelo starih (30% ≥ 75 let) bolnikih aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Norwegian Bokmål: I studie over 8 uker hos 754 eldre pasienter (≥ 65 år) med hypertensjon og enda eldre pasienter (30 % ≥ 75 år) viste aliskiren gitt i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større reduksjon i blodtrykk (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvajali pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo, je bil dializni očistek aliskirena nizek (< 2 % peroralnega očistka).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (< 2 % av oral clearance).
Slovenian: Zdravilo Rasilez je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez nje, najbolje vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: Rasilez bør tas én gang daglig, alltid med eller alltid uten mat, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Slovenian: Na koncu te podaljšane študije so bile spremembe srednjih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju od izhodišča približno enake pri uporabi aliskirena v primerjavi z uporabo enalaprila (-7,63 mmHg v primerjavi z -7,94 mmHg) v celotnem kompletu podatkov za analizo (angl. full analysis set).
Norwegian Bokmål: På slutten av denne forlengelsesstudien var endringer i msSBP fra baseline lik resultatene fra den opprinnelige studien med aliskiren sammenlignet med enalapril (-7,63 mmHg mot7,94 mmHg) når hele datasettet ble analysert.
Slovenian: Za višino je bilo po 104 tednih večje povprečno povečanje najmanjših kvadratov od izhodišča (LT obisk 19 [teden 156], bolniki s sekundarno hipertenzijo) v primerjavi s povečanjem, ki so ga opazili po 52 tednih (LT obisk 18 [teden 104], bolniki s primarno hipertenzijo), kot je pričakovano pri rastočih pediatričnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Det var en større LS gjennomsnittlig økning fra baseline i høyde etter 104 uker (ved LT-besøk 19 [uke 156], sekundær hypertensjon-pasienter) sammenlignet med økningen som ble observert etter 52 uker (ved LT-besøk 18 [uke 104], primær hypertensjon-pasienter), som er å forvente hos disse pediatriske pasientene som vokser.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rasilez
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rasilez
Slovenian: Aliskiren sodi v skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Norwegian Bokmål: Aliskiren tilhører en legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerku.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukersperioden senket aliskiren monoterapi systolisk/diastolisk blodtrykk med 14,0/5,1 mmHg, sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril, i samsvar med at aliskiren tilsvarer (non-inferior) ramipril ved de valgte dosene.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): driska, bolečine v sklepih (artralgija), zvišana raven kalija v krvi, omotičnost.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer): Diaré, leddsmerter (artralgi), høyt nivå av kalium i blodet, svimmelhet.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z aliskirenom lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih: - pri bolnikih z izrazito hipovolemijo ali pri bolnikih s primanjkljajem natrija (na primer pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke diuretikov) ali - pri kombinirani uporabi aliskirena in drugih zdravil, ki delujejo na RAAS.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme etter behandlingsstart med aliskiren i følgende tilfeller: - Pasienter med kraftig væskemangel eller pasienter med saltmangel (f.eks. de som får høye doser med diuretika) eller - Samtidig bruk av aliskiren med andre midler som påvirker RAAS.
Slovenian: - če imate stenozo ledvične arterije (zoženje krvnih žil, ki dovajajo kri do ene ali obeh ledvic); - če imate hudo kongestivno popuščanje srca (oblika bolezni srca, pri kateri srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu).
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig kongestiv hjertesvikt (en form for hjertesvikt der hjertet ikke kan pumpe tilstrekkelig med blod rundt i kroppen).
Slovenian: Aliskirena se ne sme uporabljati v času dojenja.
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør ikke brukes under amming.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, je potreba previdnost pri uporabi aliskirena pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet, bør det utvises forsiktighet når aliskiren gis ved tilstander som predisponerer for nedsatt nyrefunksjon, slik som hypovolemi (f.eks. pga. blodtap, alvorlig eller langvarig diaré, langvarig oppkast osv.), hjertesykdom, leversykdom, diabetes mellitus eller nyresykdom.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasilez je 150 mg enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Rasilez er 150 mg én gang daglig.
Slovenian: - Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Norwegian Bokmål: - Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.
Slovenian: in dodatki kalija; - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu;
Norwegian Bokmål: - furosemid eller torasemid, legemidler av typen som kalles diuretika, eller vanndrivende tabletter, som brukes til å øke urinproduksjonen.
Slovenian: Izogibati se morate jemanju tega zdravila skupaj s sadnim sokom in/ali z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), saj lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta dette legemidlet sammen med fruktjuice og/eller drikke som inneholder planteekstrakter (inkludert urtete), da dette kan redusere effekten av legemidlet.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier med aliskiren avdekket ingen bivirkninger på sentralnervesystemet eller på respiratoriske eller kardiovaskulære funksjoner.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo 56x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Slovenian: Zdravilo Rasilez je kontraindicirano pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti.
Norwegian Bokmål: Rasilez er kontraindisert hos barn fra fødsel til under 2 år.
Slovenian: Pri debelih bolnikih s hipertenzijo, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s hidroklorotiazidom25 mg, je dodatek aliskirena 300 mg povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, ki je bilo primerljivo z dodatkom irbesartana 300 mg ali amlodipina 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hos overvektige, hypertensive pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på HCTZ 25 mg, ga tilleggsbehandling med aliskiren 300 mg en ytterligere blodtrykksreduksjon som var sammenlignbar med tilleggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og NSAIDs kan hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Slovenian: Pri rezultatih glede učinkovitosti in varnosti niso opažali klinično pomembnih razlik pri podskupini starejših bolnikov z anamnezo hipertenzije in kroničnega srčnega popuščanja razredov I/II v primerjavi s celotno študijsko populacijo.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppen av eldre pasienter med en historie med hypertensjon og kronisk hjertesvikt klasse I-II sammenlignet med den totale studiepopulasjonen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek aliskirena v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med aliskiren 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
Slovenian: Kljub temu pa uporaba aliskirena ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av aliskiren er imidlertid ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nyresvikt (se pkt.
Slovenian: V tej študiji so aliskiren s ciljnim odmerkom 300 mg primerjali z enalaprilom s ciljnim odmerkom20 mg, pri čemer so enega ali drugega dodajali standardnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta (in antagonist mineralokortikoida pri 37 % bolnikov) ter diuretik po potrebi.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble aliskiren med en måldose på 300 mg sammenlignet med enalapril med en måldose på 20 mg når de ble gitt sammen med standardbehandling som inkluderte en betablokker (og en mineralkortikoid reseptorantagonist hos 37 % av pasientene) og diuretika etter behov.
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila povečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en økning i AUC for aliskiren på henholdsvis 76 % eller 97 %.
Slovenian: Navedeno študijo so podaljšali z nadaljevanjem v 52-tedenski dvojno slepi, randomizirani študiji za oceno varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti aliskirena v primerjavi z enalaprilom pri 208 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let (ob izhodišču predhodne osnovne študije).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utvidet med en 52-ukers dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i forrige studie.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: - verapamil, zdravilo za zniževanje visokega krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris;
Norwegian Bokmål: - verapamil, et legemiddel som brukes for å senke høyt blodtrykk, behandle uregelmessig hjerterytme eller angina pectoris.
Slovenian: Zdravila Rasilez se ne sme uporabljati pri otrocih, starih od 2 let do dopolnjenega 6. leta starosti zaradi pomislekov glede varnosti v povezavi z možnostjo prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.3, 4.4,
Norwegian Bokmål: Rasilez bør av sikkerhetsmessige årsaker ikke brukes hos barn i alderen fra 2 til 6 år på grunn av potensiell aliskiren-overeksponering (se pkt.
Slovenian: Pri dovzetnih osebah so bile opisane hipotenzija, sinkopa, možganska kap, hiperkaliemija in zmanjšanje delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na ta sistem (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasilez-behandlingen avbrytes (se pkt.
Slovenian: Povprečne razlike v krvnem tlaku med bolniki, ki so jemali aliskiren, in tistimi, ki so jemali placebo, v odmernih skupinah z nizkimi ali srednje visokimi odmerki, so bile <0,2 mmHg.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige forskjellene mellom aliskiren og placebo for de lave og middels dosegruppene var < 0,2 mmHg.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost aliskirena.
Norwegian Bokmål: Andre indusere av P-gp (Johannesurt) kan muligens redusere biotilgjengeligheten av aliskiren.
Slovenian: *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije
Norwegian Bokmål: Hyponatremi *Isolerte tilfeller av leversykdom med kliniske symptomer og laboratorieprøver forenelig med markant nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II zato ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av aliskiren og en ACE-hemmer eller en AII-reseptorantagonist er derfor ikke anbefalt.
Slovenian: Sočasna uporaba grenivkinega soka z aliskirenom v odmerku 150 mg je zmanjšala AUC aliskirena za 61 %, sočasna uporaba z aliskirenom v odmerku 300 mg pa je zmanjšala AUC aliskirena za 38 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterte i 61 % reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak av aliskiren 300 mg resulterte i 38 % reduksjon av aliskiren AUC.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila nekoliko večja pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma s hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m² oziroma pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 65 let, te razlike pa ni bilo med bolniki, ki so prejemali aliskiren, in tistimi, ki so prejemali enalapril.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hadde en tendens til å være høyere hos pasienter med diabetes, eller med GFR < 60 ml/ min/1,73 m², eller med alder ≥ 65 år; Det var imidlertid ingen forskjell mellom pasienter behandlet med aliskiren og de som ble behandlet med enalapril.
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših niso zasledili karcinogenega potenciala.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale ved aliskiren i en 2-årig studie hos rotter og en 6måneders studie hos transgene mus.
Slovenian: znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, zvišana vrednost kreatinina v krvi pogostnost neznana hiponatriemija
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin, nedsatt hematokritt, økt kreatinin i blod
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente Pgp-hemmere er derfor kontraindisert (se pkt.