FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/10/642/003 1 tabletka powlekana EU/1/10/642/004 3 tabletki powlekane
Estonian: EU/1/10/642/003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/10/642/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Zaostrzenie astmy
Estonian: Astma ägenemine
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen.
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), näiteks ibuprofeen või naprokseen.
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Teva Jak stosować lek Ibandronic Acid Teva Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Teva võtmist Kuidas Ibandronic Acid Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną
Estonian: ** Mediaanmuutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Polish: Patrz: instrukcje dawkowania powyżej.
Estonian: Vt ülaltoodud annustamisjuhiseid.
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele identifitseeriti süsteemse toksilisuse esmaste sihtorganitena neerud.
Polish: Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Teva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Ibandronic Acid Teva võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt lõik 3).
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva nie był badany u dzieci i młodzieży, dlatego brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Estonian: Kuna ibandroonhapet ei ole uuritud lastel, siis pole selle patsiendigrupi kohta efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Polish: Po trzech latach leczenia wartość BMD w kręgosłupie lędźwiowym zwiększyła się o 5,3% w porównaniu z grupą placebo i o 6,5% w stosunku do wartości początkowych.
Estonian: Kolmeaastane nimmepiirkonna LMT suurenemine oli platseeboga võrreldes 5,3% ja algnäitajaga võrreldes 6,5%.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano produktu Ibandronic Acid Teva w tej populacji (patrz punkt 5.1 i punkt 5.2).
Estonian: Lastel vanuses alla 18 aasta ei ole Ibandronic Acid Teva kasutamine asjakohane ning Ibandronic Acid Teva't ei ole nendel patsientidel uuritud (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2).
Polish: - Jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Estonian: - Kui teil on või on minevikus olnud madal kaltsiumi tase veres.
Polish: Miesiąc 2 __/__/__
Estonian: 2. kuu __/__/__
Polish: A.
Estonian: B.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Estonian: Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud C-terminaalne telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid ibandroonhappe grupis märkimisväärselt enam võrreldes platseebogrupiga.
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Estonian: Inimestel on näiv terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40...50% tsirkuleerivast annusest.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Estonian: Bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitav ettevaatus, kuna mõlemad toimeained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks kord kuus esialgsel määratud kuupäeval.
Polish: W grupach zdrowych ochotników płci męskiej i kobiet po menopauzie stwierdzono, że dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse suurenemist ligikaudu 20%, seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP):".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Arst võib Ibandronic Acid Teva võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Teva ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Estonian: Arvatakse, et erinevus näiva kogu- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoesse.
Polish: U ludzi skuteczność kwasu ibandronowego przyjmowanego w schemacie dawkowania zarówno codziennie jak i w sposób przerywany z okresem bez przyjmowania produktu leczniczego trwającym 9-10 tygodni była potwierdzona w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność w zapobieganiu złamaniom.
Estonian: Inimestel leidis ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva manustamise (annusevaba intervall 9...10 nädalat) efektiivsus kinnitust kliinilises uuringus (MF4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z wyjątkiem wody.
Estonian: Võtke Ibandronic Acid Teva't vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või ükskõik milliste teiste ravimite või toidulisandite võtmist (nt tooted, mis sisaldavad kaltsiumi (piim), alumiiniumi, magneesiumi ja rauda), v.a vesi.
Polish: - Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.
Estonian: - Kui teie neerud ei tööta normaalselt.
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Estonian: Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud kõrvaltoimed olid samasugused nagu selles ravimiklassis (bisfosfonaadid) ootuspärane.
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ibandronic Acid Teva toimet.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnanäärmevähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi annusest sõltuvat inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi, mis väljendub luuresorptsiooni markerites ja annusest sõltuvat mõju luukahjustuste esinemissagedusele.
Polish: - Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
Estonian: - Kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ibandronic Acid Teva, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Polish: • Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Estonian: - Abiained on: tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, povidoon K-30, krospovidoon (tüüp A), kolloidne veevaba ränidioksiid, stearhape tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool 400, polüsorbaat 80.
Polish: W oparciu o wyniki badania BM 16549 można przypuszczać, że kwas ibandronowy w dawce 150 mg raz na miesiąc będzie co najmniej tak samo skuteczny w prewencji występowania złamań, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Estonian: Kliinilise uuringu BM 16549 tulemuste põhjal võib arvata, et 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus on luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui 2,5 mg ibandroonhapet ööpäevas.
Polish: Farmakokinetyka kwasu ibandronowego nie była oceniana u pacjentów w schyłkowym okresie chorób nerek, leczonych inaczej niż hemodializą.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetikat ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kelle raviks kasutati muud meetodit peale hemodialüüsi.
Polish: Parestezja, zaburzenia smaku
Estonian: Paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire)
Polish: Jeśli produkt Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek podawany był 2 godziny po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75%.
Estonian: Kui ibandroonhappe tablette manustati 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75%.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany przerzutami do kości).
Estonian: Ibandronic Acid Teva't kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks").
Polish: Badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na wpływ kwasu ibandronowego na aktywność genetyczną.
Estonian: Genotoksilisuse testid ei näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic Acid Teva to jedna tabletka raz na miesiąc.
Estonian: Tavaline Ibandronic Acid Teva annus on üks tablett üks kord kuus.
Polish: W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Ravi ajal tohib invasiivseid hambaraviprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning nende teostamisest tuleb hoiduda Ibandronic Acid Teva manustamise vahetus läheduses.
Polish: Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Wczesne wartości stężenia w osoczu szybko osiągają 10% wartości szczytowych w przeciągu odpowiednio 3 oraz 8 godzin po podaniu dożylnym i doustnym.
Estonian: Esialgsed plasmatasemed langevad kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Polish: Stosowanie leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż Ibandronic Acid Teva jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt 3).
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Teva't koos söögi või ükskõik millise muu joogi kui veega, sest koos söögi või joogiga võtmisel Ibandronic Acid Teva toime väheneb (vt lõik 3).
Polish: U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Mõned inimesed peavad olema eriti ettevaatlikud, kui nad võtavad Ibandronic Acid Teva't.
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i (lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Ibandronic Acid Teva võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Estonian: Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti, söögitoru haavandeid ja erosioone, mis on mõningatel juhtudel olnud raskekujulised ja vajanud hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või perforatsiooniga.
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Estonian: Olulist ibandroonhappe biosaadavuse vähenemist ei esine tingimusel, et ibandroonhapet võetakse 60 minutit enne toidukorda.
Polish: W celu związania produktu Ibandronic Acid Teva powinno się podać mleko lub produkty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo.
Estonian: Ibandronic Acid Teva sidumiseks tuleb juua piima või manustada antatsiide ning kõiki kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Polish: Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc
Estonian: Üks kord kuus manustatav tablett.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej W grupie ponad 1500 pacjentów włączonych do badania BM 16549 porównującego miesięczny i dobowy sposób dawkowania kwasu ibandronowego, 14% i 18% pacjentów przyjmowało leki z grupy antagonistów receptora H2 lub inhibitory pompy protonowej, odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Estonian: Enam kui 1500 patsiendist, kes osalesid ibandroonhappe üks kord kuus ja üks kord ööpäevas annustamisskeeme võrdlevas uuringus BM 16549, kasutasid esimesel ja teisel aastal vastavalt 14% ja 18% histamiini (H2) retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid.
Polish: Wykazano, że stosowanie kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę powoduje istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów.
Estonian: Ibandroonhappe manustamine 2,5 mg päevas vähendas statistiliselt ja meditsiiniliselt oluliselt uute lülisambamurdude esinemissagedust.
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
Estonian: L2-L4 LMT
Polish: Nie wywoływać wymiotów ani przyjmować pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Ärge kutsuge ise esile oksendamist ja ärge heitke pikali - selle tagajärjel võib Ibandronic Acid Teva ärritada teie söögitoru.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40...50%), ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 i < 50 ml/min) lub ciężką niwydolnością nerek (CLcr < 30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres
Polish: Dane po dwóch latach z badania BM 16549
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM
Polish: Stopień wchłaniania jest zmniejszony, jeśli produkt przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Estonian: Samaaegsel võtmisel koos toidu või joogiga (va vesi) imendumine vähenes.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby(patrz punkt 4.2)
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Polish: U szczurów i królików, którym podawano kwas ibandronowy doustnie, nie stwierdzono żadnych dowodów bezpośredniego działania toksycznego na płód czy działania teratogennego.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoossel ja suu kaudu manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest toksilist toimet lootele ega teratogeenseid toimeid.
Polish: Może być to objawem owrzodzenia początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka
Estonian: See võib olla veritseva peensoole algusosa (kaksteistsõrmiku) haavandi või maopõletiku (gastriit) sümptom
Polish: - Tabletkę leku Ibandronic Acid Teva należy przyjmować rano po wstaniu z łóżka i przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek").
Estonian: - Võtke Ibandronic Acid Teva tablett hommikul pärast üles ärkamist enne kui midagi sööte või joote (tühja kõhuga)
Polish: Największe stężenie leku w surowicy osiągnięto w czasie od 0,5 do 2 godzin (mediana - 1 godzina) po podaniu na czczo; całkowita biodostępność wynosiła około 0,6%.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (mediaan 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6%.
Polish: W badaniu tym oceniano kwas ibandronowy w doustnej dawce 2,5 mg raz na dobę i nowy schemat dawkowania 20 mg w sposób przerywany.
Estonian: Selles uuringus hinnati uuritava raviskeemina ibandroonhappe suukaudset annust 2,5 mg päevas ja 20 mg vahelduvat manustamist.
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
Estonian: Asteenia Valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, valu
Polish: Po roku (pierwotna analiza) średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła -76% dla dawki kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc oraz -67% dla dawki kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest -76% ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus saanutel ja -67% ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas saanutel.
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80
Estonian: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Polish: Ich wybiórcze działanie na tkankę kostną wynika z dużego powinowactwa bisfosfonianów do składników mineralnych kości.
Estonian: Nende selektiivne toime põhineb bisfosfonaatide kõrgel afiinsusel mineraalse luuaine suhtes.
Polish: Pacjentki w czasie leczenia stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Kui saate hambaravi või teile tehakse kirurgiline hambaraviprotseduur (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ja öelge hambaarstile, et saate ravi Ibandronic Acid Teva'ga.
Polish: Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Estonian: Fraktuuride vähenemine on tõestatud lülisamba osas, kuid mitte puusaluu osas.
Polish: W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbiviidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli ibandroonhappe üldine ohutus sarnane manustatuna 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg ööpäevas.
Polish: Co więcej, w analizie prospektywnej po roku (p=0,002) oraz po dwóch latach (p<0,001) wykazano przewagę kwasu ibandronowego w dawce 150 mg raz na miesiąc nad dawką 2,5 mg kwasu ibandronowego raz na dobę dotyczącą zwiększenia BMD kręgosłupa lędźwiowego.
Estonian: Peale selle tõestati prospektiivselt planeeritud esimese aasta analüüsis, p=0,002, ja teise aasta analüüsis, p<0,001, 150 mg ibandroonhappe üks kord kuus eelis lülisamba LMT suurendamisel võrreldes 2,5 mg ibandroonhappega ööpäevas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia.
Estonian: Enne ravi alustamist Ibandronic Acid Teva'ga tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane zgłaszane dla doustnego podania kwasu ibandronowego
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed, millest on teatatud ibandroonhappe suukaudsel manustamisel
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Estonian: - Patsiendid ei tohi tabletti närida ega imeda, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu piirkonnas.
Polish: Nadwrażliwoś ć†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczyniorucho wy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†*
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline, reaktsioon/šokk†*
Polish: W przypadku, gdy kwas ibandronowy przyjmowany jest na czczo, na 60 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, nie stwierdza się istotnego zmniejszenia biodostępności produktu.
Estonian: Ravimi võtmisel 60 minutit enne päeva esimest toidukorda ei esine olulist ibandroonhappe biosaadavuse vähenemist.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Polish: Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Teva toime.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3% pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg kwasu ibandronowego raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0% pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Estonian: Esimesel aastal (primaarne analüüs) oli 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus saanud patsientidest 91,3%-l (p=0,005) selja nimmeosa LMT suurenenud üle või võrdseks algväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84,0%-ga patsientidest, kes said ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas.
Polish: choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba - jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych badań stomatologicznych - jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych) - jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) - jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon) - jeśli ma rozpoznanie raka
Estonian: igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine; - te ei saa korrapäraselt hambaravi või teie hambaid ei ole kaua aega kontrollitud; - olete suitsetaja (sest see võib suurendada riski suuõõne ja hammastega seotud probleemide tekkeks); - olete eelnevalt saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks); - võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon); - teil on vähk.