FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Numient sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Numient levodopa / carbidopa
French: Numient lévodopa / carbidopa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Numient?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Numient sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
French: Le médecin peut ensuite augmenter la dose en fonction de la réponse de la maladie au traitement.
English: Numient capsules are taken with a glass of water.
French: Les gélules de Numient doivent être avalées avec un verre d'eau.
English: Why is Numient approved?
French: Pourquoi Numient est-il approuvé?
English: What benefits of Numient have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Numient démontrés au cours des études?
English: Other information about Numient
French: Autres informations relatives à Numient:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Numient, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
French: Chez les patients qui prennent déjà de la lévodopa, le médecin déterminera la dose de Numient en fonction de leur traitement en cours.
English: The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
French: La dose initiale pour les patients qui n'ont pas pris de lévodopa auparavant est d'une gélule contenant 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa, trois fois par jour pendant les trois premiers jours.
English: In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
French: Dans Numient, une partie des principes actifs est libérée immédiatement, tandis que le reste est libéré graduellement, ce qui produit des taux de lévodopa plus stables.
English: These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
French: Les gélules de ce type s'appellent gélules à libération modifiée.
English: Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
French: Les patients qui ont des difficultés à avaler peuvent saupoudrer le contenu des gélules sur des aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pudding.
English: Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
French: Un autre bénéfice est la manière dont les principes actifs sont formulés dans Numient, qui aide à maintenir des taux de lévodopa stables.
English: After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
French: Après 13 semaines, les patients qui prenaient Numient avaient des phases «off» pendant environ 24 % de leurs heures de veille, contre 30 % des heures de veille chez les patients prenant le médicament de comparaison.
English: After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
French: Après 30 semaines, les symptômes des patients qui prenaient Numient s'étaient améliorés en moyenne de 11,7 à 14,9 points (en fonction de la dose) sur une échelle standard des symptômes, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), partie II et III.
English: More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent des saignements de l'intestin et des réactions allergiques, qui ont été signalés peu fréquemment.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
French: Cette étude consistait à déterminer l'efficacité avec laquelle les traitements retardaient le moment à partir duquel les patients avaient plus de difficulté à se déplacer, périodes appelées phases «off» de la maladie.
English: The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Numient sont des nausées (chez 12 % des patients), des vertiges, des maux de tête et des mouvements involontaires (chacun de ces effets survenant chez 8 % des patients) et des insomnies (chez 6 % des patients).
English: What are the risks associated with Numient?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Numient?
English: It contains the active substances levodopa and carbidopa.
French: Il contient les principes actifs lévodopa et carbidopa.
English: The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
French: L'association de lévodopa et de carbidopa est utilisée dans d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson.
English: What is Numient and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Numient, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude incluant 381 patients au premier stade de la maladie de Parkinson, Numient à différentes doses était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes.
English: Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
French: Numient contient de la lévodopa, qui est convertie en dopanime dans le cerveau et aide à rétablir les taux de dopamine.
English: The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
French: La carbidopa contenue dans Numient arrête la conversion de la lévodopa en dopamine pendant qu'elle est encore dans la circulation générale, avant qu'elle ait atteint le cerveau.
English: Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
French: Numient est utilisé chez l'adulte pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, une maladie évolutive du cerveau, qui provoque des tremblements et une rigidité musculaire et ralentit les mouvements.
English: For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Numient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
French: Numient n'est délivré que sur ordonnance et est disponible dans les dosages suivants: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg et 245 mg/61,25 mg.
English: A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
French: Une seconde étude visait à comparer Numient avec un autre traitement à base de lévodopa et de carbidopa chez 393 patients à un stade avancé de la maladie de Parkinson.
English: Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
French: Des études ont montré que Numient est efficace pour atténuer les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce et avancé.
English: Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
French: Numient ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un glaucome à angle fermé (un trouble oculaire) ou un phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
English: How is Numient used?
French: Comment Numient est-il utilisé?
English: Numient is available as capsules to be taken by mouth.
French: Numient est disponible en gélules à prendre par voie orale.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
English: How does Numient work?
French: Comment Numient agit-il?
English: No available data.
French: Aucune donnée disponible.
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
French: Ces réactions locales diminuent progressivement et disparaissent sans nécessité de traitement.
English: Shake well before administration.
French: Bien agiter avant administration.
English: ATCvet code: QI08AA
French: Code ATCvet : QI08AA
English: Each dose of 0.5 ml contains:
French: Chaque dose de 0,5 ml contient :
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans son conditionnement extérieur pour le protéger de la lumière.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à l'adjuvant ou à l'un des excipients.
English: Revaccination: 12 months after vaccination.
French: Rappel de vaccination : 12 mois après vaccination.
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
French: Date de première autorisation : 22.09.2016
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique est destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: Mineral oil
French: Huile minérale
English: A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 °C peut être observée très fréquemment entre 2 et 3 jours après la vaccination.
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
French: Monooléate de sorbitane Polysorbate 80
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Eau pour préparation injectable
English: Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
French: Un état de léthargie et/ou d'inappétence peut être très rarement observé durant les premières 48 heures après l'injection, selon un rapport de pharmacovigilance postérieur à l'autorisation.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune donnée disponible.
English: Rabbits.
French: Lapins.
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
French: Le vaccin protège uniquement contre le RHDV2 ; aucune protection croisée contre le RHDV classique n'a été démontrée.
English: Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
French: La vaccination des lapins induit la production d'anticorps d'inhibition d'hémagglutination, persistant pendant au moins 12 mois.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
French: Cette légère augmentation cède spontanément sans traitement dans les 5 jours suivant la vaccination.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Laboratorios Hipra, S.A.
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
French: Les flacons sont scellés par un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
French: Flacons (1, 10 ou 40 doses)
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccins à virus inactivés pour léporidés, vaccins à virus inactivés pour lapins.
English: Laboratory studies in pregnant doe in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
French: Des études de laboratoire sur des lapines au dernier tiers de la gestation n'ont pas démontré d'effets tératogéniques, fœtotoxiques et maternotoxiques.
English: Onset of immunity: 1 week Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
French: Mise en place de l'immunité : 1 semaine Durée de l'immunité : 12 mois selon essai expérimental
English: Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
French: Il peut apparaître très fréquemment des nodules ou un œdème (< 2 cm) au site d'injection, pouvant durer 24 heures.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Excipients:
French: Excipient:
English: Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
French: Administrer 1 dose (0,5 ml) de médicament vétérinaire chez des lapins, à partir de l'âge de 30 jours, par injection sous-cutanée sur la paroi thoracique latérale.
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
French: Les lapines gestantes doivent être manipulées avec précaution pour éviter le stress et le risque de fausse couche.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C).
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
French: Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant emploi.
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) et 20 ml (40 doses).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: TARGET SPECIES
French: ESPÈCES CIBLES Lapins
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: L'(auto)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : À utiliser immédiatement
English: Special precautions for use in animals: Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : La vaccination est recommandée dans les zones épidémiologiquement touchées par le RHDV2.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur:
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
French: Pour l'immunisation active des lapins à partir de l'âge de 30 jours afin de réduire la mortalité causée par le virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
French: Huile minérale : ………………..104,125 mg
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Thiomersal………………0,05 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Mineral oil…………104.125 mg
French: Huile minérale………………104,125 mg
English: CARTON NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
French: BOÎTE DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal La vaccination est recommandée dans les zones épidémiologiquement touchées par le RHDV2.
English: Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
French: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : À utiliser immédiatement.
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
French: Immunisation active contre la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2).
English: Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en verre de 40 doses (20 ml).
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits
French: ERAVAC Émulsion injectable pour lapins
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
French: Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 : ……≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
English: Whitish emulsion.
French: Émulsion blanchâtre.
English: ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
French: ERAVAC émulsion injectable pour lapins.
English: Emulsion for injection.
French: Émulsion injectable
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
French: Étui cartonné contenant 10 flacons en verre de 1 dose (0,5 ml).
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
French: ≥ 70 % cELISA40* *≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
English: Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en verre de 10 doses (5 ml).
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 ….
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
French: RHDV2 inactivé, souche V-1037 : ………….. ≥ 70 % cELISA40* *≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Controloc Control le 12 juin 2009.
English: The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Controloc Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Controloc Control.
English: Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
French: Controloc Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Controloc.