FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes, en tratamiento con CHAMPIX, que informen a su médico de cualquier síntoma cardiovascular nuevo o de su empeoramiento y que si presentan signos y síntomas de infarto de miocardio o ictus soliciten atención médica inmediata (ver sección 5.1).
Czech: Pacienti užívající přípravek CHAMPIX musí být poučeni, aby informovali svého lékaře o nově zaznamenaných nebo zhoršených kardiovaskulárních symptomech a aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc při výskytu příznaků infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 5.1).
Spanish: AC* sem. 9-12 45,0%
Czech: CA* 9.-12. týden 45,0 %
Spanish: También se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción) y Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales) y reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta).
Czech: Byly též hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a StevensovaJohnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických účinků včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla).
Spanish: CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Czech: Pravděpodobnost CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Spanish: Glucosuria, poliuria
Czech: Glykosurie, polyurie
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los acontecimientos adversos neuropsiquiátricos que se han notificado durante el periodo poscomercialización.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl soubor neuropsychiatrických nežádoucích příhod, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Spanish: La variable cardiovascular principal fue el tiempo hasta la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE), definido como muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal durante el tratamiento.
Czech: Primárním cílovým kardiovaskulárním parametrem byla doba do závažné kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda během léčby.
Spanish: Si ha dejado de fumar después de 12 semanas de tratamiento, su médico puede recomendarle 12 semanas de tratamiento adicional con CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día para ayudarle a no volver a fumar.
Czech: Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal(a) kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.
Spanish: Análisis de semen anormal, proteína C reactiva aumentada, calcio en sangre disminuido * Frecuencias estimadas en un estudio post-comercialización, observacional de cohortes
Czech: Abnormální analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina kalcia v krvi *Četnosti jsou odhadnuty z poregistrační observační kohortové studie.
Spanish: Debido a la ausencia de metabolismo hepático significativo, la farmacocinética de vareniclina no debe estar afectada en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Czech: Vzhledem k absenci významného jaterního metabolismu by neměla být farmakokinetika vareniklinu u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna (viz bod 4.2).
Spanish: Los estudios en animales sugieren que vareniclina se excreta en la leche.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že je vareniklin vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: Blísteres: Conservar por debajo de 30°C Frasco de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: En los sujetos con enfermedad renal de estadio terminal (ESRD), vareniclina fue eliminado eficazmente mediante hemodiálisis (ver sección
Czech: U osob v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage-renal disease, ESRD) byl vareniklin účinně odstraněn hemodialýzou (viz bod 4.2).
Spanish: Hubo más eventos notificados en pacientes de la cohorte psiquiátrica en cada grupo de tratamiento comparado con la cohorte no psiquiátrica, y la incidencia de eventos según la variable compuesta fue mayor para cada uno de los tratamientos activos en comparación con el placebo.
Czech: U pacientů v psychiatrické kohortě v každé léčebné skupině bylo hlášeno více příhod v porovnání s nepsychiatrickou kohortou a incidence příhod v souhrnném cílovém parametru v porovnání s placebem byla vyšší pro každou aktivní léčbu.
Spanish: Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de un trastorno psiquiátrico.
Czech: U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrické poruchy.
Spanish: En aquellos pacientes que no puedan tolerar las reacciones adversas de CHAMPIX, se debe reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
Czech: Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku CHAMPIX, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Spanish: Los datos preclínicos no han revelado ningún riesgo especial para los seres humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, fertilidad y desarrollo embriofetal.
Czech: Neklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, fertility a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: A continuación, los pacientes deben seguir tomando CHAMPIX durante otras 12 semanas durante un total de 24 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Czech: Poté by měli pacienti pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX po dalších 12 týdnů, celkem tak léčba trvá 24 týdnů (viz bod 5.1).
Spanish: Los resultados mostraron una incidencia similar de los efectos adversos neuropsiquiátricos combinados, aparte de los trastornos del sueño, en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo, con un cociente de riesgo (RR) de 1,01 (IC 95%: 0,89-1,15).
Czech: Výsledky vykazují podobnou incidenci kombinovaných neuropsychiatrických nežádoucích příhod jiného charakteru než poruchy spánku u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s placebem, s poměrem rizik (RR) na úrovni 1,01 (95 % CI: 0,89-1,15).
Spanish: Los pacientes en este estudio (n=1.927) recibieron CHAMPIX 1 mg dos veces al día durante un periodo de 12 semanas sin enmascaramiento.
Czech: Pacienti v této studii (n=1927) dostávali nezaslepeně přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně po dobu 12 týdnů.
Spanish: Pacientes con enfermedad cardiovascular
Czech: Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Spanish: La eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica es el resultado de la actividad agonista parcial de vareniclina sobre el receptor nicotínico α4β2 donde su unión produce un efecto suficiente para aliviar los síntomas de ansia de fumar y abstinencia (actividad agonista), a la vez que produce simultáneamente una reducción de los efectos gratificantes y de refuerzo del fumar al prevenir la unión de nicotina a los receptores α4β2 (actividad antagonista).
Czech: Předpokládá se, že účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření je dána částečným agonistickým účinkem vareniklinu na α4β2 nikotinovém receptoru, kde jeho navázání vyvolává účinek dostatečný k úlevě od symptomů z vysazení (agonistická aktivita), a zároveň snižuje odměňující a posilující účinky kouření tím, že zabraňuje navázání nikotinu na α4β2 receptory (antagonistická aktivita).
Spanish: El análisis de la seguridad cardiovascular clave incluía la aparición y la distribución temporal de una variable compuesta de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (MACE), definidos como muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal.
Czech: Klíčová analýza kardiovaskulární bezpečnosti zahrnovala výskyt a časové rozvržení souhrnného cílového parametru závažných kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda.
Spanish: Estos ensayos incluían los 5 ensayos descritos anteriormente que utilizaban la escala C-SSRS, y un total de 8.521 pacientes (5.072 con vareniclina, 3.449 con placebo), algunos de los cuales sufrían trastornos psiquiátricos.
Czech: Mezi tyto studie patřilo 5 studií popsaných výše, které používaly C-SSRS. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 8 521 pacientů (5 072 vareniklin, 3 449 placebo).
Spanish: Dolor de pecho, fatiga
Czech: Bolest hrudníku, únava
Spanish: Aumento en presión arterial, acaloramiento Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Czech: Zvýšení krevního tlaku, nával horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Spanish: Los pacientes que presenten estos síntomas deben interrumpir el tratamiento con vareniclina y ponerse inmediatamente en contacto con un profesional sanitario.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.
Spanish: 12 a 17 años n/N (%)
Czech: Věk 12-17 let n/N (%)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con CHAMPIX, informe a su médico si ha tenido convulsiones o si es epiléptico.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CHAMPIX informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo y con placebo para comparar el riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico en tratamiento para dejar de fumar con vareniclina, bupropión, terapia sustitutiva con nicotina en parches (TSN) o placebo.
Czech: Byla provedena rozsáhlá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem a aktivní léčbou k porovnání rizika závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní, kteří byli léčeni kvůli zanechání kouření vareniklinem, bupropionem, nikotinovou substituční terapií (NRT) ve formě náplasti nebo placebem.
Spanish: Los índices de 4W-CQR (semanas 9 hasta 12), y AC (semanas 9 hasta 52) de los estudios 1 y 2 se incluyen en la siguiente tabla:
Czech: Míra 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míra CA (9.-52. týden) z první i druhé studie jsou znázorněné v tabulce:
Spanish: Dos de los estudios no detectaron ninguna diferencia en el riesgo de hospitalización neuropsiquiátrica entre los usuarios de vareniclina y los de parches de nicotina (cociente de riesgo [HR] de 1,14; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,56-2,34 en el primer estudio y 0,76; IC 95%: 0,40-1,46 en el segundo estudio).
Czech: Dvě ze studií nenalezly žádný rozdíl v riziku neuropsychiatrických hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a nikotinové náplasti (poměr rizik [HR] 1,14; 95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,56-2,34 v první studii a 0,76; 95 % CI: 0,40-1,46 v druhé studii).
Spanish: En este estudio, los recién nacidos expuestos a CHAMPIX en el útero en comparación con los recién nacidos de madres que fumaron durante el embarazo tuvieron tasas más bajas de malformaciones congénitas (3,6% vs 4,3%), muerte fetal (0,3% vs 0,5%), parto prematuro (7,5% vs 7,9%), tamaño pequeño para la edad gestacional (12,5% vs 17,1%) y ruptura prematura de membranas (3,6% vs 5,4%).
Czech: V této studii byl mezi dětmi vystavenými přípravku CHAMPIX in utero v porovnání s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, nižší výskyt vrozených malformací (3,6 % vs. 4,3 %), porodu mrtvého plodu (0,3 % vs. 0,5 %), předčasného porodu (7,5 % vs. 7,9 %), hypotrofie (12,5 % vs. 17,1 %) a předčasného odtoku plodové vody (3,6 % vs. 5,4 %).
Spanish: Cohorte psiquiátrica N = 4074 Vareniclina Bupropión
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074 Vareniklin Bupropion
Spanish: El tercer estudio no notificó ninguna diferencia en el riesgo de acontecimientos adversos psiquiátricos diagnosticados durante una visita al servicio de urgencias o un ingreso en el hospital entre los usuarios de vareniclina y los de bupropión (HR 0,85; IC 95%: 0,55-1,30).
Czech: Třetí studie neuváděla žádný rozdíl v riziku rozvoje psychiatrických nežádoucích příhod diagnostikovaných během návštěv na akutním centrálním příjmovém oddělení nebo hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a uživateli bupropionu (HR 0,85; 95 % CI: 0,55-1,30).
Spanish: Los metabolitos circulantes menores incluyen N-carbamoilglucuronido de vareniclina y n-glucosilvareniclina.
Czech: Méně významné metabolity v oběhu zahrnují vareniklin N-karbamoylglukuronid a N-glukosylvareniklin.
Spanish: Actualmente se dispone de una experiencia clínica limitada del uso de CHAMPIX en personas de raza negra para determinar su eficacia clínica.
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
Spanish: La tasa de interrupción de tratamiento por las reacciones adversas fue el 11,4% para vareniclina comparado con el 9,7% para placebo.
Czech: Četnost přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům byla 11,4 % u vareniklinu oproti 9,7 % u placeba.
Spanish: Laca alumínica de carmín de índigo (E132) Triacetina
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Triacetin
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: 0,5 mg una vez al día
Czech: 0,5 mg 1x denně
Spanish: La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Czech: Přípravek CHAMPIX může mít malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: La variable primaria de seguridad fue una combinación de los siguientes acontecimientos adversos neuropsiquiátricos (NPS): manifestaciones de ansiedad graves, depresión, sensación anormal, u hostilidad o manifestaciones de agitación moderadas o graves, agresividad, trastorno delirante, alucinaciones, ideación homicida, manía, pánico, paranoia, psicosis, ideación suicida, comportamiento suicida o suicidio consumado.
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem byl soubor následujících nežádoucích neuropsychiatrických příhod (NPS): závažné příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu či hostility a/nebo středně závažné či závažné příhody agitovanosti, agrese, bludů, halucinací, vražedných myšlenek, mánie, paniky, paranoie, psychózy, sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování nebo dokonané sebevraždy.
Spanish: Diferencia (95% IC)
Czech: Rozdíl (95 % IS)
Spanish: Infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones, frecuencia cardíaca aumentada
Czech: Infarkt myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace, zrychlení srdečního tepu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tarjeta o en la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém obalu nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Comportamiento suicida Ideación suicida Suicidio consumado Variable primaria compuesta de los AA NPS de intensidad grave n (%) AA, acontecimiento adverso;
Czech: Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Dokonaná sebevražda Souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity, n (%)
Spanish: Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, debe consultar a su médico antes de tomar CHAMPIX.
Czech: Máte-li poruchu funkce ledvin, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek CHAMPIX.
Spanish: Lote:
Czech: EXP:
Spanish: Este estudio demostró el beneficio de un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la deshabituación tabáquica comparado con placebo; la superioridad frente a placebo en AC se mantuvo hasta la semana 52.
Czech: Tato studie prokázala prospěšnost doplňkové 12týdenní léčby přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně pro udržení abstinence v porovnání s placebem: lepší výsledky pro kontinuální abstinenci oproti placebu byly zachovány až do 52. týdne.
Spanish: Algunas personas han observado convulsiones durante el tratamiento con CHAMPIX.
Czech: Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku CHAMPIX.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica en el estado estacionario en pacientes adolescentes con un peso corporal > 55 kg, mediante el AUC(0-24), que era comparable al observado con las mismas dosis en población adulta.
Czech: Systémová expozice v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností > 55 kg měřená pomocí AUC (0-24), byla srovnatelná s expozicí pozorovanou po podání stejných dávek u dospělé populace.
Spanish: Semana 2 Día 8 - 14 Del día 8 al día 14, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Czech: 2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca y alrededor de los ojos y genitales) o Reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema (hinchazón de cara, boca o garganta)
Czech: Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) o Závažné alergické účinky včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla)
Spanish: CHAMPIX se presenta como comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos azul claro (1 mg).
Czech: Přípravek CHAMPIX je k dispozici ve formě bílých (0,5 mg) a světle modrých (1 mg) tablet.
Spanish: Estudio de seguridad neuropsiquiátric en sujetos con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico: Se evaluó la vareniclina en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo y con placebo que incluyó a sujetos con antecedentes de trastorno psiquiátrico (cohorte psiquiátrica, N = 4074) y sujetos sin antecedentes de trastorno psiquiátrico (cohorte no psiquiátrica, N = 3984).
Czech: Neuropsychiatrická studie bezpečnosti u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní Vareniklin byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem a aktivní léčbou, která zahrnovala subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N = 4074) a subjekty bez psychiatrické poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N = 3984).
Spanish: Envase de mantenimiento que contiene 56 comprimidos recubiertos con película
Czech: Balení pro udržovací léčbu obsahuje 56 potahovaných tablet
Spanish: Estos acontecimientos incluidos en la variable fueron asignados por un comité independiente y ciego.
Czech: Tyto příhody zahrnuté v cílovém parametru byly uznané nezávislou komisí.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Spanish: Para pacientes con la función renal reducida ver sección 4.2.
Czech: Informace o dávkování u starších pacientů se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.2.
Spanish: Si desarrolla una erupción o si le brotan ampollas o se descama la piel, debe dejar de tomar Champix y solicitar atención médica de urgencia.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine vyrážka, začne se Vám olupovat kůže nebo se na kůži objeví puchýřky, přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: Cociente de riesgo
Czech: Poměr rizik
Spanish: Secreción vaginal, disfunción sexual Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Czech: Menoragie Poševní výtok, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Spanish: AC* sem. 9-52 20,1%
Czech: CA* 9.-52. týden 20,1 %
Spanish: Dos ensayos clínicos idénticos doble ciego compararon prospectivamente la eficacia de CHAMPIX (1 mg dos veces al día), bupropión de liberación prolongada (150 mg dos veces al día) y placebo en la deshabituación tabáquica.
Czech: Dvě identické dvojitě zaslepené studie prospektivně porovnávaly účinnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně), postupně uvolňovaného bupropionu (150 mg 2x denně) a placeba při odvykání kouření.
Spanish: Odds Ratio CHAMPIX vs bupropión p < 0,0001
Czech: Pravděpodobnost CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Spanish: CHAMPIX puede ayudar a aliviar la ansiedad y el síndrome de abstinencia asociados con dejar de fumar.
Czech: Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.
Spanish: Después de una titulación de dos semanas, los pacientes aleatorizados a vareniclina con un peso corporal > 55 kg recibieron 1 mg dos veces al día (grupo de dosis alta) o 0,5 mg dos veces al día (grupo de dosis baja), mientras que los pacientes con un peso corporal ≤ 55 kg recibieron 0,5 mg dos veces al día (grupo de dosis alta) o 0,5 mg una vez al día (grupo de dosis baja).
Czech: Po dvoutýdenní titraci byl pacientům randomizovaným do skupiny užívající vareniklin s tělesnou hmotností > 55 kg podáván 1 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 2x denně (skupina s nízkou dávkou) a pacientům s tělesnou hmotností ≤ 55 kg bylo podáváno 0,5 mg 2x denně (skupina s vysokou dávkou) nebo 0,5 mg 1x denně (skupina s nízkou dávkou).
Spanish: Cuando se administró concomitantemente vareniclina y TSN transdérmico a los fumadores durante 12 días, se observó una disminución estadísticamente significativa del promedio de la presión arterial sistólica (media 2,6 mmHg) medida en el último día del estudio.
Czech: Nikotinová substituční terapie (NRT - Nicotine replacement therapy) Při souběžném podávání vareniklinu a transdermální nikotinové substituce kuřákům po dobu 12 dnů, došlo ke statisticky významnému poklesu systolického krevního tlaku (průměr o 2,6 mmHg) měřeného v poslední den studie.
Spanish: Estudio en sujetos con historia clínica de trastorno depresivo mayor Se confirmó la eficacia de vareniclina en un estudio aleatorizado, controlado con placebo, en 525 sujetos con antecedentes de trastorno depresivo mayor en los dos últimos años o que se mantenían estables bajo tratamiento.
Czech: Studie u pacientů s depresivní poruchou v anamnéze Účinnost vareniklinu byla potvrzena v randomizované, placebem kontrolované studii s 525 pacienty, s anamnézou deprese v posledních 2 letech nebo stabilně užívajících antidepresiva.
Spanish: Los pacientes tratados con CHAMPIX tuvieron una tasa de abstinencia confirmada por CO superior desde la semana 9 hasta la 12 y desde la semana 9 hasta la 52 en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Spanish: Cuando se administró 0,5 mg dos veces al día la exposición a vareniclina en estado estacionario era, en promedio, superior (en apropiadamente un 40%) en pacientes adolescentes con un peso corporal ≤ 55 en comparación a la observada en población adulta.
Czech: Po podání dávky 0,5 mg 2x denně byla expozice vareniklinu v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností ≤ 55 kg v průměru vyšší (přibližně o 40 %), v porovnání s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
Spanish: Se produjo muerte cerebrovascular en un 0,3% de los pacientes del grupo de CHAMPIX y en un 0,6% de los pacientes del grupo placebo durante el periodo de 52 semanas del estudio.
Czech: Kardiovaskulární smrt se během 52týdenní studie vyskytla u 0,3 % pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 0,6 % pacientů užívajících placebo.