FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Antes de su uso, descongelar los viales de Imlygic congelados a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta que Imlygic sea líquido (aproximadamente 30 minutos).
Estonian: • Enne kasutamist sulatage külmutatud Imlygic'u viaalid toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) kuni Imlygic on vedel (umbes 30 minutit).
Spanish: • Combinación con otros tratamientos como quimioterapia o agentes inmunosupresores
Estonian: • Kombinatsioon teiste raviviisidega, nt tsütotoksilise keemiaravi või immunosupressiivsete ravimitega.
Spanish: Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.
Estonian: Kui te ei saa visiidile minna, paluge oma raviarstil või meditsiiniõel määrata uus visiidiaeg.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 4 ml a una concentración de 108 UFP/ml cada 2 semanas sin evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati iga 2 nädala järel annuseid kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 PFU/ml ilma annust piiravate toksilisusilminguteta.
Spanish: • Al retirar la aguja de la lesión, hacerlo lentamente para evitar el derrame o salpicaduras de Imlygic en el punto de inserción.
Estonian: • Nõela eemaldamisel tõmmake see haiguskoldest aeglaselt välja, et vältida Imlygic'u tilkade pinnaletõusmist või väljapritsimist torkekohast.
Spanish: • Una vez descongelado, Imlygic es estable cuando se conserva a temperaturas de 2 ºC hasta 25 ºC protegido de la luz en el vial original, en una jeringa o en el vial seguido por un tiempo de conservación en una jeringa.
Estonian: • Sulatatud Imlygic on stabiilne, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C kuni 25 °C, valguse eest kaitstult, originaalviaalis, süstlas või originaalviaalis ja seejärel süstlas.
Spanish: (glomerulonefritis)
Estonian: ning neerude põletik (glomerulonefriit)
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo embriofetal en estudios con animales (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet embrüo ja loote arengule (vt lõik 5.3).
Spanish: Imlygic se proporciona en viales de un solo uso de 1 ml cada uno con dos concentraciones diferentes:
Estonian: Imlygic on ühekordseks kasutamiseks mõeldud 1 ml viaalides kahes erinevas kontsentratsioonis:
Spanish: Puede que la zona de inyección tarde más de lo normal en curarse.
Estonian: Süstekoha paranemine võib kesta kauem kui tavaliselt.
Spanish: • Dossier informativo para el paciente
Estonian: • teavituspakett patsiendile.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio por cada dosis de 4 ml, equivalente al 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi ühes 4 ml annuses, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Imlygic'u jälgitavus
Spanish: Imlygic puede causar la acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección (plasmacitoma).
Estonian: Imlygic võib põhjustada kasvajaliste valgete vereliblede kogunemist süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom).
Spanish: Mioinositol
Estonian: Müoinositool
Spanish: • Extraer la cantidad deseada de Imlygic del vial con una jeringa utilizando una técnica aséptica.
Estonian: • Tõmmake viaalist süstlasse soovitud kogus Imlygic'ut, kasutades aseptilist tehnikat.
Spanish: Se notificó que los pacientes que eran seronegativos para VHS-1 en la situación basal tenían una mayor incidencia de pirexia, escalofríos y síndrome pseudogripal en comparación con aquellos que eran seropositivos para VHS-1 en la situación basal, especialmente durante el período de los 6 primeros tratamientos (ver sección 4.8).
Estonian: Patsiendid, kes olid ravieelselt HSV-1 seronegatiivsed, oli palaviku, külmatunde ja gripitaolise haiguse esinemissagedus suurem kui HSV-1 seropositiivsetel, eriti esimese 6 manustamiskorra perioodil (vt lõik 4.8).
Spanish: A pesar de que no existen datos clínicos hasta la fecha de infecciones por talimogén laherparepvec en mujeres embarazadas, podría existir un riesgo para el feto o el recién nacido si talimogén laherparepvec actuase de la misma manera.
Estonian: Kliinilised andmed talimogeenlaherparepveki infektsioonidest rasedatel puuduvad, kuid võib eksisteerida oht lootele või vastsündinule, kui talimogeenlaherparepvek toimib samal viisil.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Presentar los resultados preliminares del Estudio 20110266 (ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con talimogén laherparepvec más cirugía frente a solo cirugía para el melanoma resecable en estadio IIIB a IVM1a)
Estonian: Esitada uuringu 20110266 (2. faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring talimogeenlaherparepveki efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kirurgiale eelneva abistava ravina (neoadjuvantravis), võrreldes ainult kirurgilise raviga resetseeritava IIIB kuni IVM1a staadiumi melanoomi korral) esialgsed tulemused
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Estonian: võisid jätkata ravi täiendavad 6 kuud.
Spanish: Deseche todos los materiales que hayan estado en contacto con Imlygic (p. ej., el vial, la jeringa, la aguja, los algodones o las gasas) de conformidad con los procedimientos locales del centro (ver sección 6.6).
Estonian: Hävitage kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes sidematerjal või vatt) vastavalt kohalikele juhistele (vt lõik 6.6).
Spanish: Debido a que el VHS-1 salvaje no se integra en el genoma del huésped, el riesgo de mutagénesis por inserción con talimogén laherparepvec es insignificante.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 ei integreeru peremeesgenoomi, mistõttu on insertsioonmutageneesi oht talimogeenlaherparepvekiga tühine.
Spanish: • 108 (100 millones) UFP/ml: para todas las dosis posteriores.
Estonian: • 108 (100 miljonit) PFU/ml - kõik järgnevad annused.
Spanish: Imlygic se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido en la piel o a los ganglios linfáticos, cuando la cirugía no es una opción.
Estonian: Imlygic'uga ravitakse täiskasvanuid, kellel on melanoomiks nimetatav nahakasvaja, mis on levinud nahas või lümfisõlmedesse, kui kirurgiline ravi ei ole võimalik.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que desarrollen infecciones herpéticas que sigan unas prácticas higiénicas estándar para evitar la transmisión vírica.
Estonian: Patsientidele, kellel tekib herpesnakkus, tuleks soovitada järgida standardseid hügieenitavasid, et vältida viiruse levikut.
Spanish: 16,3% (n = 48) (IC del 95%: 12,1; 20,5)
Estonian: 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Spanish: • Si se produce una exposición laboral accidental a Imlygic (p. ej., por una salpicadura en los ojos o las membranas mucosas) durante su preparación o administración, enjuague la zona con agua limpia durante al menos 15 minutos.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga (nt pritsmed silma või limaskestadele) ravimi ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kokkupuutekohta loputada puhta veega vähemalt 15 minutit.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1064/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/001
Spanish: • Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
Estonian: • Südame löögisageduse suurenemine puhkeolekus (tahhükardia)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Estonian: Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Spanish: Imlygic está indicado para el tratamiento de adultos con melanoma irresecable metastásico (estadio IIIB, IIIC y IVM1a) con afectación regional o a distancia y sin metástasis óseas, cerebrales, pulmonares u otras metástasis viscerales (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Imlygic on näidustatud mitteresetseeritava, regionaalsete või kaugsiiretega melanoomi (staadiumid IIIB, IIIC ja IVM1a) raviks täiskasvanutele, kui haigus ei ole levinud luudesse, ajju, kopsu ja teistesse vistseraalsetesse paikmetesse (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados
Estonian: Nõrgenenud immuunsussüsteemiga patsiendid
Spanish: Se sabe que las personas con infección por VHS-1 salvaje están en riesgo de por vida de sufrir infección herpética sintomática debido a la reactivación del VHS-1 salvaje latente.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsiooniga isikutel on teadaolevalt eluaegne sümptomaatilise herpesinfektsiooni risk tingituna latentse metsikut tüüpi HSV-1 reaktivatsioonist.
Spanish: Como talimogén laherparepvec se inyecta y se replica dentro del tumor, la biodisponibilidad y la concentración sistémica de talimogén laherparepvec no son predictivas de la actividad del fármaco y, por lo tanto, no han sido evaluadas.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstitakse ja replitseerub tuumorisiseselt, mistõttu ei saa talimogeenlaherparepveki biosaadavuse ja süsteemse kontsentratsiooni alusel otsustada ravimi aktiivsuse üle ning seetõttu ei ole neid hinnatud.
Spanish: Talimogén laherparepvec es una inmunoterapia oncolítica derivada del VHS-1.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on onkolüütiline immuunravim, mis on HSV-1 derivaat.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intralesional.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intralesionaalne.
Spanish: • Material informativo para el médico
Estonian: • hariduslik materjal arstile;
Spanish: El ADN de talimogén laherparepvec fue cuantificado mediante un ensayo cuantitativo de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (RCPc) con una gran sensibilidad y especificidad que puede no estar correlacionado con el riesgo de infectividad vírica.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki DNA-d mõõdeti ülitundliku ja spetsiifilise kvantitatiivse polümeraasahelareaktsiooni (qPCR) meetodiga, mis ei pruugi olla korrelatsioonis viiruse infektsioossusriskiga.
Spanish: • Utilizando un único punto de inserción, inyectar Imlygic siguiendo múltiples recorridos en la medida que lo permita el alcance radial de la aguja dentro de la lesión para lograr una dispersión completa y uniforme.
Estonian: • Kasutades ühte torkekohta, süstige Imlygic'ut mitmesse suunda nõela kogu radiaalses ulatuses haiguskolde piires, et kogu ala oleks ühtlaselt täidetud.
Spanish: Se debe tener precaución al inyectar en lesiones cerca de las vías respiratorias principales.
Estonian: Süstimisel suurte hingamisteede lähedal olevatesse haiguskolletesse peab olema ettevaatlik.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta duradera (TRD) [definida como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) mantenida de forma continuada durante un mínimo de 6 meses] mediante la revisión central enmascarada.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli püsiva ravivastuse määr (DRR, durable response rate; protsentides väljendatud patsientide osakaal, kellel täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR) kestusega vähemalt 6 kuud) tsentraalse pimemeetodil hinnangu põhjal.
Spanish: Presentar los resultados preliminares de eficacia de la fase III del Estudio 20110265 (ensayo multicéntrico para evaluar talimogén laherparepvec en combinación con pembrolizumab)
Estonian: Esitada uuringu 20110265 (mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse kombinatsioonravi talimogeenlaherparepveki ja pembrolizumabiga) III faasi osa esialgsed efektiivsustulemused
Spanish: • o tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: • planeerite lapse saamist.
Spanish: Para permitir que se produjeran efectos antitumorales de inmunidad retardada, los pacientes fueron tratados durante un mínimo de 6 meses o hasta que no quedaron más lesiones inyectables.
Estonian: Võimaldamaks immuunvahendatud kasvajavastase hilistoime avaldumist raviti patsiente vähemalt 6 kuud või kuni enam ei jäänud ühtegi süstitavat haiguskollet.
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
Estonian: • Korrake neid samme ka teistes süstitavates haiguskolletes.
Spanish: En diferentes estudios, se observó una infección vírica diseminada mortal en el 14% de los ratones atímicos después del tratamiento con talimogén laherparepvec a dosis que son de 10 a 100 veces más altas que aquellas que causan la muerte del 100% con el VHS-1 salvaje.
Estonian: Kõigis uuringutes täheldati letaalset dissemineeritud viirusinfektsiooni 14% karvadeta hiirtest pärast talimogeenlaherparepveki manustamist annustes, mis olid 10 kuni 100 korda suuremad kui katseloomadel 100% letaalsust põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Spanish: Se desconoce si talimogén laherparepvec se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas talimogeenlaherparepvek eritub rinnapiima.
Spanish: Estos agentes pueden interferir en la efectividad de Imlygic si se administran sistémica o tópicamente directamente en el lugar de la inyección.
Estonian: Need ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Spanish: Metabolismo/eliminación
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Spanish: Se hallaron cantidades insignificantes (< 0,001% de niveles sanguíneos maternos) de ADN de talimogén laherparepvec en la sangre fetal.
Estonian: Looteverest leiti tühisel hulgal (< 0,001% võrreldes tasemega emaslooma veres) talimogeenlaherparepveki DNA-d.
Spanish: • Trate todos los derramamientos de Imlygic con un agente viricida y materiales absorbentes.
Estonian: • Kõik Imlygic'u pritsmed tuleb puhastada viirusvastase aine ja absorbendiga.
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado infecciones herpéticas (incluido herpes labial y queratitis herpética) en pacientes tratados con Imlygic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud herpesinfektsioonist (sh külmavillid ja herpeskeratiit) Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Spanish: HR: 0,79; (IC del 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Estonian: HR: 0,79; (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico o enfermero).
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: 8,2 meses (IC del 95%: 6,5; 9,9)
Estonian: 8,2 kuud (95% CI: 6,5; 9,9)
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic Cómo se le administrará Imlygic Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Imlygic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imlygic'u kasutamist Kuidas Imlygic'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Imlygic'ut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: • Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
Estonian: • Õhupuudus (hingeldus), ülemiste hingamisteede infektsioon
Spanish: Reacciones adversas de ensayos clínicos en pacientes con melanoma y de la fase de poscomercialización
Estonian: Melanoomiga patsientide kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Spanish: La infección herpética diseminada también se puede dar en pacientes inmunodeprimidos (como aquellos con VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o los que requieren de forma crónica esteroides a dosis altas u otros agentes inmunosupresores).
Estonian: Dissemineeritud herpesinfektsioon võib tekkida ka immuunpuudulikkusega patsientidel (nt need, kellel on HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik muutlik immuunpuudulikkus või neil, kes vajavad pikaajalist ravi kortikosteroidide suurte annustega või muude immunosupressantidega).
Spanish: Mientras que la respuesta inmunitaria antiviral protege a las células normales después de una infección por talimogén laherparepvec, se ha mostrado que los tumores son susceptibles a las lesiones y a la muerte celular provocadas por virus VHS-1 deficientes en ICP34.5, entre los que se incluye talimogén laherparepvec.
Estonian: Kui viirusvastane immuunvastus kaitseb normaalseid rakke pärast nakatumist talimogeenlaherparepvekiga, siis on tõendatud, et kasvajad on tundlikud ICP34.5 puudulikkusega HSV-1 viiruse, k.a talimogeenlaherparepveki tekitatud kahjustuse ja rakusurma suhtes.
Spanish: En total, 3 de 19 pacientes con lesiones con sospecha de tener origen herpético presentaron ADN de talimogén laherparepvec en cualquier momento durante el estudio.
Estonian: Kolmel patsiendil 19-st, kellel kahtlustati herpeetilisi kahjustusi, leiti talimogeenlaherparepveki DNA-d kogu uuringu jooksul võetud proovidest.
Spanish: En ensayos clínicos, se observó un caso de plasmacitoma en el lugar de la inyección en un paciente que fue diagnosticado con mieloma múltiple.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ühel juhul süstekoha plasmotsütoomi patsiendil, kellel diagnoositi hulgimüeloom.
Spanish: Las personas cercanas que estén embarazadas o inmunodeprimidas no deben cambiar el vendaje a los pacientes ni limpiar el lugar de la inyección.
Estonian: Patsiendi lähikondsed, kes on rasedad või kellel on immuunpuudulikkus, ei tohi vahetada patsiendi sidemeid ega puhastada süstekohti.
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a talimogén laherparepvec o a alguno de sus excipientes.
Estonian: • Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus talimogeenlaherparepveki või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Spanish: En un estudio in vivo de inyección intracerebral, talimogén laherparepvec fue 10.000 veces menos neurovirulento comparado con la dosis de VHS-1 salvaje, que provoca la muerte en ratones el 50% de las veces.
Estonian: Ühes in vivo intratserebraalse süstimise uuringus leiti, et talimogeenlaherparepvek oli 10 000 korda vähem neurovirulentne kui aja jooksul 50% hiirte surma põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
Estonian: Muutke ülejäänud Imlygic'u annuse süstimise ajal nõela suunda nii palju kordi kui vajalik.
Spanish: • Propagación de IMLYGIC a los contactos cercanos o a los profesionales sanitarios tras el contacto directo con las lesiones inyectadas o los fluidos corporales
Estonian: • IMLYGIC'u levimine lähedastele isikutele või tervishoiuteenuse osutajatele pärast kokkupuudet süstitud haiguskolletega või kehavedelikega.
Spanish: • Pacientes gravemente inmunodeprimidos (p. ej., pacientes con deficiencia inmune celular y/o humoral congénita o adquirida grave) (ver sección 4.4).
Estonian: • Raske immuunpuudulikkusega patsiendid (nt raske kaasasündinud või omandatud rakulise ja/või humoraalse immuunpuudulikkusega patsiendid; vt lõik 4.4).
Spanish: No obstante, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine siiski vajalik.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
Estonian: Igas sagedusvahemikus on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Spanish: Imlygic puede incrementar el riesgo de alteración de la cicatrización en pacientes con factores de riesgo subyacentes (p. ej., radiación previa en el lugar de la inyección o lesiones en zonas con mala vascularización).
Estonian: Imlygic võib suurendada aeglustunud paranemise riski kaasuvate riskifaktoritega patsientidel (nt eelnev kiiritusravi süstekohal või haiguskolded halva verevarustusega piirkondades).
Spanish: No existe experiencia clínica de sobredosis de Imlygic.
Estonian: Imlygic'u üleannustamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste (villid või haavandid) kahtlusel on patsientidel või lähikondsetel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Spanish: Por lo tanto, su farmacocinética y biodistribución dependen de la zona de inyección intralesional, de su replicación selectiva en el tumor y de su liberación del tejido tumoral.
Estonian: Seetõttu määravad farmakokineetika ja biojaotumise intralesionaalne süstimine, tuumoriselektiivne replikatsioon ja vabanemine kasvajakoest.
Spanish: Aciclovir y otros agentes antivíricos pueden interferir en la efectividad de Imlygic si se administran sistémica o tópicamente directamente en el lugar de la inyección.
Estonian: Atsükloviir ja teised viirusvastased ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Spanish: - El principio activo es talimogén laherparepvec.
Estonian: - Toimeaine on talimogeenlaherparepvek.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1064/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/002
Spanish: Censor indicado por barra vertical I.
Estonian: Tsenseerimist kajastav verikaaljoon I.
Spanish: Estadio§ IIIB/IIIC/ estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Estonian: Staadium§ IIIB/IIIC/ staadium IVM1a (Imlygic, n = 163;
Spanish: Mediana [IC del 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC del 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Estonian: Mediaan [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] kuud Mediaan [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] kuud
Spanish: Mediana 23,3 (IC del 95%: 19,5; 29,6) meses
Estonian: Mediaan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) kuud
Spanish: - Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).
Spanish: Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete varem põdenud autoimmuunhaigust.
Spanish: • Dolor de oído, garganta, abdomen, ingle, espalda y axila
Estonian: • Valu kõrvas, kurgus, kõhus, seljas ja kaenlaalustes
Spanish: Es importante que informe a su profesional sanitario si se encuentra en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho.
Estonian: Peate kindlasti oma arstile rääkima, et toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Spanish: Taquicardia Trastornos vasculares Frecuentes
Estonian: Tahhükardia Vaskulaarsed häired Sage
Spanish: Imlygic puede causar infección en el lugar de la inyección.
Estonian: Imlygic võib põhjustada infektsiooni süstekohal.
Spanish: • Limpiar la lesión y las zonas circundantes con un algodón con alcohol y dejar secar.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholitampooniga ning laske kuivada.
Spanish: • Infección herpética que ocurre en todo el cuerpo (infección herpética diseminada) en individuos inmunodeprimidos (aquellos con cualquier deficiencia inmunológica celular y/o humoral congénita o adquirida, por ejemplo, VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o aquellos que requieren dosis altas de esteroides u otros agentes inmunosupresores)
Estonian: • Kogu keha haarav herpesinfektsioon (dissemineeritud herpesinfektsioon) nõrgestatud immuunsusega isikutel (kaasasündinud või omandatud rakuline ja (või) humoraalne immuunpuudulikkus, nt HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik variaabelne immuunpuudulikkus, või isikutel, kes saavad ravi kortikosteroidide suurte annustega või immunosupressantidega).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que utilicen un preservativo de látex si mantienen relaciones sexuales para prevenir una posible transmisión de Imlygic (ver sección 4.4).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekannet (vt lõik 4.4).