FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische biodistributie, eliminatie en shedding
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelingsduur voor de intent-to-treat- (ITT-)populatie was 15,76 weken (15,79) in de GM-CSF-arm en 26,83 weken (18,39) in de Imlygic-arm.
Czech: Průměrné (SD) trvání léčby u ITT populace (ITT - intent to treat) bylo 15,76 týdnů (15,79) v rameni s GM-CSF a 26,83 týdnů (18,39) v rameni s přípravkem Imlygic.
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Czech: Dodržujte místní předpisy zdravotnického zařízení pro zacházení a podávání přípravku, osobní ochranné pomůcky, opatření při náhodném rozlití a pro nakládání s odpadem.
Dutch: Een injecteerbaar anestheticum kan rond de periferie van de laesie worden geïnjecteerd, maar mag niet rechtstreeks in de laesie worden geïnjecteerd.
Czech: Injekční anestetikum lze aplikovat kolem periférie léze, ale nesmí se aplikovat přímo do léze.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 57% uit mannelijke patiënten en 70% van de patiënten had bij baseline een performance status volgens ECOG van 0.
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geklaard via algemene afweermechanismen van de gastheer (bv. autofagie, adaptieve immuunresponsen).
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan het gebruik van talimogene laherparepvec tijdens de zwangerschap beter worden vermeden.
Czech: Jako bezpečnostní opatření je vhodné se vyvarovat použití talimogen laherparepveku během těhotenství.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na het einde van de behandeling werden er bloed- en urinemonsters afgenomen.
Czech: Během léčby a po dobu až 30 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky krve a moči.
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Czech: Použijte novou jehlu vždy po úplném vytáhnutí jehly z léze a taktéž vždy, když se přípravek aplikuje do jiné léze.
Dutch: Imlygic kan een auto-immuunreactie veroorzaken (een te sterke reactie van het immuunsysteem van het lichaam).
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Dutch: Het verschil in DRR tussen Imlygic en GM-CSF in de ITT-populatie was statistisch significant in het voordeel van Imlygic (zie tabel 4).
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepgelegen ader (diepveneuze trombose), hoge bloeddruk (hypertensie),
Czech: • Tvorba sraženin v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza), vysoký krevní tlak (hypertenze),
Dutch: 8 uur tot 25 °C
Czech: 8 hodin do 25 °C
Dutch: • Ontdooid Imlygic is stabiel wanneer het bewaard wordt bij temperaturen van 2°C tot 25°C, beschermd tegen licht in de oorspronkelijke injectieflacon, in een injectiespuit, of in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit.
Czech: • Rozmražený Imlygic je stabilní při uchovávání za teploty 2 °C až 25 °C chráněn před světlem v původní injekční lahvičce, v injekční stříkačce nebo v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce.
Dutch: Imlygic wordt door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in uw ziekenhuis bewaard.
Czech: Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Dutch: Talimogene laherparepvec-DNA is gekwantificeerd met een uiterst sensitieve en specifieke kwantitatieve polymerasekettingreactietest (qPCR-test), wat niet noodzakelijkerwijs correleert met de kans op virale infectiviteit.
Czech: DNA talimogen laherparepveku byla kvantifikována pomocí vysoce senzitivní a specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (quantitative Polymerase Chain Reaction - qPCR), která nemusí korelovat s rizikem virové infekčnosti.
Dutch: Zestig patiënten met melanoom kregen een intralaesionale injectie Imlygic, waarbij dezelfde dosering en hetzelfde schema werden gebruikt als in klinisch onderzoek 005/05 (zie rubriek 5.1).
Czech: Šedesát pacientů s melanomem dostalo intralezionální injekci přípravku Imlygic ve stejné dávce a schématu jako v klinické studii 005/05 (viz bod 5.1).
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek (onderzoek 005/05) zijn voorvallen van cellulitis gemeld waarvan sommige beschouwd worden als ernstige bijwerkingen.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Dutch: Percentage in leven
Czech: Procento přeživších
Dutch: OS (hazardratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Czech: OS (poměr rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Dutch: Van de responders hadden er 42 (54%) een toename van de totale grootte van een of meerdere bestaande laesies van ≥ 25% en/of een of meerdere nieuwe laesies voordat zij uiteindelijk een respons bereikten.
Czech: Z pacientů odpovídajících na léčbu mělo 42 (54 %) o ≥ 25 % větší celkovou velikost existující léze/existujících lézí a/nebo se u nich vytvořila nová léze/nové léze před konečným dosažením odpovědi na léčbu.
Dutch: Elke dosis van 4 ml bevat ongeveer 30 mg (1,3 mmol) natrium en 80 mg sorbitol.
Czech: Každé 4 ml dávky obsahují přibližně 30 mg (1,3 mmol) sodíku a 80 mg sorbitolu.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom en postmarketingervaringen
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po uvedení na trh
Dutch: Voordat patiënten een respons bereiken, kunnen bestaande laesies groter worden of nieuwe laesies ontstaan.
Czech: Před dosažením odpovědi na léčbu může u pacientů dojít ke zvětšení stávající léze/lézí nebo objevení se nové léze.
Dutch: Het verstrekken van de voorlopige werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderdeel van onderzoek 20110265 (een multicentrisch onderzoek waarin de combinatie van talimogene laherparepvec met pembrolizumab wordt onderzocht).
Czech: Poskytnout předběžné výsledky účinnosti ze studie 20110265 z části fáze III (multicentrická studie hodnotící kombinaci talimogen laherparepveku s pembrolizumabem)
Dutch: Deletie van ICP47 voorkomt downregulatie van antigenpresenterende moleculen en verhoogt de expressie van het US11-gen van HSV, waardoor de virusreplicatie in tumorcellen wordt versterkt.
Czech: Delece genu ICP47 zabraňuje downregulaci molekul prezentujících antigen a zvyšuje expresi genu HSV US11, čímž zvyšuje replikaci viru v nádorových buňkách.
Dutch: Dek vóór toediening eventuele blootgestelde wonden af.
Czech: Před podáním přípravku přikryjte všechny odkryté rány.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 25%) bij met Imlygic behandelde patiënten waren vermoeidheid (50,3%), koude rillingen (48,6%), pyrexie (42,8%), misselijkheid (35,6%), influenza-achtig ziektebeeld (30,5%) en pijn op de injectieplaats (27,7%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 25 %) u pacientů léčených přípravkem Imlygic byly únava (50,3 %), zimnice (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nauzea (35,6 %), onemocnění podobné chřipce (30,5 %) a bolest v místě injekčního vpichu (27,7 %).
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen een levensbedreigende herpesinfectie oplopen.
Czech: U pacientů s oslabeným imunitním systémem se může vyskytnout život ohrožující herpetická infekce.
Dutch: • Verstrekken van specifieke veiligheidsinformatie aan patiënten en het belang van het delen van deze informatie met familie en zorgverleners communiceren naar patiënten
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
Dutch: • Raak uw injectieplaatsen niet aan en krab er niet aan.
Czech: • Nedotýkejte se ani se neškrábejte v místech injekčního vpichu.
Dutch: Bekend is dat personen met een wild-type HSV-1-infectie een levenslang risico op symptomatische herpesinfectie hebben als gevolg van reactivering van latent wild-type HSV-1.
Czech: Je známo, že osoby s infekcí divokým typem viru HSV-1 mohou mít celoživotní riziko symptomatické herpetické infekce vzhledem k reaktivaci latentního divokého typu viru HSV-1.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, dokud si nebudete jistý(á), že na Vás Imlygic nepůsobí nepříznivě.
Dutch: In een analyse ter evaluatie van de systemische activiteit van Imlygic hadden 27 van de 79 proefpersonen (34,2%) een totale afname van ≥ 50% van niet-viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren en hadden 8 van de 71 (11,3%) patiënten een totale afname van ≥ 50% van viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren.
Czech: V analýze hodnotící systémové působení přípravku Imlygic mělo 27 ze 79 pacientů (34,2 %) ≥ 50 % celkové zmenšení mimoviscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic a 8 ze 71 pacientů (11,3 %) mělo ≥ 50 % celkové zmenšení viscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic.
Dutch: Behandelingsbezoek
Czech: Léčebná návštěva
Dutch: • Adviseer patiënten om gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak te stoppen, aangezien deze besmet kunnen zijn, en de zak met het huishoudelijk afval weg te gooien.
Czech: • Doporučte pacientům, aby použitý obvazový a čistící materiál umístili do neprodyšně uzavřeného plastového pytle, protože tento materiál může být kontaminovaný, a pytel vyhodili do domovního odpadu.
Dutch: • Draag tijdens het bereiden en toedienen van Imlygic een beschermende schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril of gelaatsscherm en handschoenen.
Czech: • Při přípravě nebo podávání přípravku Imlygic noste ochranný oblek nebo laboratorní plášť, ochranné brýle nebo obličejový štít a rukavice.
Dutch: • Pijn in het oor, de keel, de buik, de lies, de rug en de oksel
Czech: • Bolest ucha, hrdla, břicha, v tříslech, zad a podpaží
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic via seksueel contact kan worden overgedragen, maar wel dat wild-type HSV-1 via seksueel contact kan worden overgedragen.
Czech: I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis of onbedoelde intraveneuze toediening moet de patiënt symptomatisch worden behandeld, bv. met aciclovir of andere antivirale middelen (zie rubriek 4.4), en moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
Czech: V případě podezření na předávkování nebo při neúmyslném intravenózním podání se má pacient léčit symptomaticky, např. acyklovirem nebo jinými antivirotiky (viz bod 4.4), a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
Czech: Náhodné potřísnění přípravkem Imlygic sebe nebo druhých
Dutch: Dit is een verzwakte vorm van het herpes-simplex-virus type 1 (HSV-1), dat algemeen bekend staat als het koortslipvirus.
Czech: Je to oslabená forma viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu.
Dutch: • Opgeleide HCP's en ondersteunend personeel betreffende de veilige en gepaste opslag, hantering en toediening van IMLYGIC, en klinische follow-up voor patiënten behandeld met IMLYGIC
Czech: • Vyškolení zdravotnických pracovníků a pomocných pracovníků s ohledem na bezpečné a náležité uchovávání, zacházení a podávání přípravku IMLYGIC a klinické sledování pacientů léčených přípravkem IMLYGIC;
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van Imlygic in de huidige tweedelijns- of latere setting zijn beperkt.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Dutch: • Overdracht van IMLYGIC op nauwe contacten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg na direct contact met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht
Czech: • Přenos přípravku IMLYGIC na blízké kontakty nebo poskytovatele zdravotní péče po přímém kontaktu s injikovanou lézí nebo s tělními tekutinami
Dutch: Van de deelnemende patiënten had 22% stadium IVM1C en 53% van de patiënten had een eerdere behandeling voor melanoom gehad zoals chemotherapie en op cytokine gebaseerde immuuntherapie, in aanvulling op een operatie, adjuvante therapie of bestraling.
Czech: Ze zařazených pacientů mělo 22 % stadium IV M1c nemoci a 53 % pacientů podstoupilo v minulosti léčbu melanomu jako je chemoterapie a imunoterapie založená na cytokinu navíc k chirurgickému výkonu, adjuvantní léčbě nebo ozařování.
Dutch: Accidentele blootstelling
Czech: Náhodná expozice
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
Czech: Očekávejte, že přípravkem Imlygic budete léčen(a) nejméně 6 měsíců nebo déle.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met symptomatische herpesinfectie als gevolg van mogelijke reactivering door Imlygic.
Czech: Je nutné brát v úvahu symptomatickou herpetickou infekci způsobenou možnou reaktivací přípravku Imlygic.
Dutch: De veiligheid van Imlygic werd geëvalueerd in het hoofdonderzoek waarin 292 patiënten minstens 1 dosis Imlygic toegediend kregen (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1).
Dutch: Als het verband niet meer goed vastzit of helemaal loslaat, vervang het dan onmiddellijk door een schoon verband.
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
Dutch: Imlygic kan naar andere delen van uw lichaam of naar andere mensen worden verspreid via direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen.
Czech: Imlygic může potřísnit jiné části Vašeho těla nebo jiné osoby přímým kontaktem s Vašimi tělesnými tekutinami nebo s místy injekčního vpichu.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
Czech: • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: Adviseer patiënten om het verband aan te brengen volgens de instructies van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en om het verband te vervangen als het loslaat.
Czech: Doporučte pacientům, aby si přikládali obvazy podle pokynů zdravotnických pracovníků, a aby obvaz vyměnili, pokud jim spadne.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en nauwe contacten (bv. huisgenoten, verzorgers, sekspartners of personen die hetzelfde bed delen) moeten gedurende de gehele behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening direct contact met geïnjecteerde laesies en lichaamsvocht van behandelde patiënten vermijden (zie rubriek 6.6).
Czech: Zdravotničtí pracovníci a osoby, které jsou s pacienty v blízkém kontaktu (např. členové domácnosti, pečovatelé, sexuální partneři nebo osoby sdílející stejnou postel), se mají vyvarovat přímého kontaktu s injikovanými lézemi nebo s tělesnými tekutinami léčených pacientů během celého léčebného období a až 30 dní po posledním podání přípravku (viz bod 6.6).
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (bv. patiënten met een ernstige aangeboren of verworven cellulaire en/of humorale immuundeficiëntie) (zie rubriek 4.4.
Czech: • Těžce imunokompromitovaní pacienti (např. pacienti s těžkou vrozenou nebo získanou buněčnou a/anebo humorální imunodeficiencí) (viz bod 4.4).
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Gids voor de patiënt/zorgverlener en nauwe contacten
Czech: • Sada informací pro pacienta musí obsahovat: o Příbalovou informaci o Pokyny pro pacienta/pečovatele a blízké kontakty
Dutch: • Ongemak in de buik
Czech: • Nepříjemný pocit v oblasti břicha
Dutch: Als een zwangere vrouw een infectie met wild-type HSV-1 (primaire infectie of reactivering) heeft, bestaat er een kans dat het virus de placentabarrière passeert en is er ook een risico op overdracht tijdens de bevalling door virale shedding.
Czech: Jestliže těhotná žena má infekci divokým typem viru HSV-1 (primární infekce nebo její reaktivace), existuje možné riziko přestupu viru placentární bariérou a rovněž riziko přenosu během porodu z důvodu uvolňování viru.
Dutch: Talimogene laherparepvec is een verzwakt herpessimplexvirus type 1 (HSV-1) verkregen door functionele deletie van twee genen (ICP34.5 en ICP47) en insertie van de coderende sequentie voor humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (zie rubriek 5.1).
Czech: Talimogenum laherparepvecum je oslabený virus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódující sekvence pro lidský faktor stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte macrophage colony-stimulating factor - GM-CSF; viz bod 5.1).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen ervoor te zorgen dat patiënten in staat zijn te voldoen aan de eis om injectieplaatsen af te dekken met occlusief verband (zie rubriek 6.6).
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají zajistit, aby pacienti byli schopni dostát požadavku na přikrytí injekčních míst okluzivním obvazem (viz bod 6.6).
Dutch: Gegevens van de 60 behandelde patiënten duidden erop dat op alle plaatsen talimogene laherparepvec-DNA aanwezig was tijdens het onderzoek (zie tabel 6).
Czech: U 60 léčených pacientů údaje naznačují, že v průběhu studie byla DNA talimogen laherparepveku přítomna ve všech oblastech (viz tabulka 6).
Dutch: Voor accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan Imlygic, zie rubrieken 4.4 en 6.6.
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Czech: Dříve léčení pacienti
Dutch: Als Imlygic tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van Imlygic zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van de mogelijke risico's voor de foetus en/of neonaat.
Czech: Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka během léčby přípravkem Imlygic otěhotní, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence.
Dutch: De modificaties in talimogene laherparepvec ten opzichte van HSV-1 bestaan onder meer uit deletie van ICP34.5 en ICP47.
Czech: Modifikace vedoucí od HSV-1 k talimogen laherparepveku zahrnují deleci genů ICP34.5 a ICP47.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder meer totale overleving (OS, overall survival), totaal responspercentage (ORR, overall response rate) [PR+CR], tijd tot respons, duur van de respons en tijd tot falen van de behandeling (tijd vanaf randomisatie tot de eerste episode van klinisch relevante ziekteprogressie waarbij na de progressie geen respons wordt bereikt, of tot overlijden).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly celkové přežití (OS), celkový výskyt objektivní odpovědi (ORR - overall response rate) [PR+CR], doba do odpovědi, trvání odpovědi a doba do selhání léčby (doba od randomizace do první epizody klinicky významné progrese onemocnění, kdy není dosažená odpověď po příhodě progrese nebo až do úmrtí pacienta).
Dutch: De farmacokinetiek en biodistributie zijn daardoor afhankelijk van de plaats van intralaesionale injectie, tumorselectieve replicatie en het vrijkomen uit tumorweefsel.
Czech: Farmakokinetika a biodistribuce jsou proto dány místem intralezionální injekce, nádorově selektivní replikací a uvolňováním z nádorové tkáně.
Dutch: • Symptomatische herpesinfectie als gevolg van reactivering van IMLYGIC of latente herpes (wild-type HSV-1) in patiënten
Czech: • Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku IMLYGIC nebo herpesu (divoký typ HSV-1) u pacientů
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de eerste behandeling kunnen zijn ontstaan).
Czech: • Nejdřív podejte injekci do nových lézí (léze, které se mohly vytvořit od úvodní léčby).
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Imlygic moet de patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten geïnformeerd worden over de risico's van Imlygic (zie ook de bijsluiter).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imlygic musí dostat Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích přípravku Imlygic (viz též příbalová informace).
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van plasmacytoom op de injectieplaats waargenomen bij een patiënt die multipel myeloom bleek te hebben.
Czech: V klinických studiích byl pozorován jeden případ plazmocytomu v místě injekčního vpichu u pacienta, u kterého byl zjištěn mnohočetný myelom.
Dutch: Vitiligo, huiduitslag, dermatitis
Czech: Vitiligo, vyrážka, dermatitida
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 7 en tabel 8 niet.
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 7 a 8.
Dutch: Als u een tumor in uw hals heeft, zal uw arts of verpleegkundige u mogelijk waarschuwen dat u tijdens de behandeling met Imlygic samendrukking van uw luchtwegen kan ervaren.
Czech: Jestliže máte nádor v krku, může Vás zdravotnický pracovník upozornit, že během léčby přípravkem Imlygic můžete mít pocit tlaku v dýchacích cestách.
Dutch: Imlygic wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml voor eenmalig gebruik in twee verschillende concentraties:
Czech: Imlygic se dodává v injekčních lahvičkách na jedno použití o objemu 1 ml ve dvou různých koncentracích:
Dutch: Biodistributie (in het lichaam) en virale shedding (excretie/secretie)
Czech: Biodistribuce (v těle) a vylučování viru (exkrece/sekrece)
Dutch: • Wanneer ontdooid Imlygic in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit bewaard wordt: o dient hetzelfde temperatuurbereik aangehouden te worden gedurende de hele bewaartijd tot aan de toediening.
Czech: • Pokud je rozmražený Imlygic uchováván v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce: o po celou dobu uchovávání až do podání má být dodrženo stejné rozmezí teplot.
Dutch: Zorgvuldige wondverzorging en voorzorgsmaatregelen tegen infectie worden aanbevolen, vooral als weefselnecrose leidt tot open wonden.
Czech: Doporučuje se důkladná péče o ránu a bezpečnostní opatření k prevenci infekce, a to zejména pokud nekróza tkáně vyústí v otevřené rány.
Dutch: Om het risico op virale transmissie te beperken dienen patiënten hun injectieplaatsen bedekt te houden voor minstens 8 dagen na de laatste behandeling of langer indien er vocht wordt afgescheiden op de injectieplaats.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko virového přenosu, pacienti mají mít přikryté místo injekčního vpichu nejméně po dobu 8 dní od poslední léčby nebo déle, jestliže místo injekčního vpichu mokvá anebo prosakuje.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit dieronderzoek hebben ernstig immuungecompromitteerde patiënten mogelijk een verhoogd risico op een verspreide herpesinfectie en dienen zij niet met Imlygic te worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Czech: Na základě údajů ze studií na zvířatech mohou mít těžce imunokompromitovaní pacienti zvýšené riziko diseminované herpetické infekce a nesmějí být léčeni přípravkem Imlygic (viz body 4.3 a 5.3).
Dutch: Zorg dat uw nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, uw injectieplaatsen, gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen niet aanraken.
Czech: Zajistěte, aby se osoby, s nimiž jste v blízkém kontaktu a jsou těhotné nebo mají oslabený imunitní systém, nedotýkaly míst injekčního vpichu, použitých obvazů a čistícího materiálu.