FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Portuguese: O frasco para injectáveis de PhotoBarr 75 mg deve ser reconstituído com 31,8 ml de solução injectável de glucose a 5% para injecção, resultando numa concentração final de 2,5 mg/ml na solução injectável.
English: PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ml in the solution for injection.
Portuguese: O frasco para injectáveis de PhotoBarr 15 mg deve ser reconstituído com 6,6 ml de solução injectável de glucose a 5%, resultando numa concentração final de porfímero sódico de 2,5 mg/ml na solução injectável.
English: Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Portuguese: Os dados pré-clínicos sugerem também que a isquémia tecidular, o alopurinol, os bloqueadores dos canais de cálcio e alguns inibidores da síntese de prostaglandinas poderão interferir com a PDT com PhotoBarr.
English: After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Portuguese: Após a reconstituição, o PhotoBarr é uma solução opaca vermelho escuro a castanho avermelhado.
English: In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Portuguese: Em ratos, o porfimero sódico passou para o leite materno.
English: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
Portuguese: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
English: Using other medicines
Portuguese: Ao utilizar PhotoBarr com outros medicamentos
English: b.Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: b. Resumo tabelar das reacções adversas
English: Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a consultar o seu oftalmologista se detectarem quaisquer alterações após o tratamento por PDT com PhotoBarr.
English: PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/kg body weight.
Portuguese: O PhotoBarr deve ser administrado sob a forma duma única injecção intravenosa lenta durante 3 a 5 minutos a 2 mg/kg peso corporal.
English: Back pain, pain in the limb
Portuguese: Dores lombares, dores nos membros
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
Portuguese: Os doentes com idade superior a 75 anos poderão apresentar um risco mais elevado de acontecimentos adversos de âmbito respiratório, tais como efusão pleural e dispneia
English: A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Portuguese: Poderá ser administrada uma segunda aplicação de luz laser num segmento previamente tratado que apresente uma área 'omitida', (i.e., uma área que não apresente uma resposta suficiente da mucosa) utilizando um difusor de fibra óptica curto < 2,5 cm com uma dose de luz de 50 J/cm de comprimento do difusor (ver Quadro 3).
English: Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Portuguese: Os nódulos devem ser pré-tratados com doses de luz de 50 J/cm de comprimento do difusor com um difusor de fibra óptica curto (≤ 2,5 cm) colocado directamente contra os nódulos, seguido de aplicação regular do balão, conforme descrito acima.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz Após a reconstituição, proteger da luz e utilizar nas primeiras 3 horas.
English: Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Portuguese: Também sempre que possível, o segmento do BO seleccionado para as primeiras aplicações de luz deve incluir margens de tecido normal de alguns milímetros nas extremidades proximal e distal.
English: Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Portuguese: Os difusores de fibra óptica curtos (≤ 2,5 cm) devem ser utilizados no pré-tratamento de nódulos com 50 J/cm de comprimento do difusor antes do tratamento regular com balão na primeira sessão de luz laser ou para o recomeço do tratamento de áreas "omitidas" após a primeira sessão de luz.
English: The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Portuguese: Ao utilizar PhotoBarr com alimentos e bebidas A aplicação da luz laser irá induzir dificuldades em engolir (dores, náuseas e vómitos).
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
Portuguese: − Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex., cirrose)
English: Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
Portuguese: O Quadro 3 apresenta uma lista das potências de emissão da fibra óptica e os tempos de tratamento utilizando uma intensidade de luz de 400 mW/cm.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/cm)
Portuguese: Difusor de fibra óptica curto (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
English: In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a PDT com PhotoBarr apenas foi testada em doentes não tratados anteriormente com terapêutica ablativas da mucosa.
English: Treatment Time (min:sec)
Portuguese: Tempo de tratamento (min:seg)
English: PhotoBarr is used to remove high-grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
Portuguese: O PhotoBarr é utilizado para remover a displasia de grau elevado (células com alterações atípicas que aumentem o risco de desenvolvimento do cancro) em doentes com esófago de Barrett.
English: Very common side effects fever photosensitivity reactions (see section 3) vomiting, nausea tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain constipation, dehydration
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentess - febre - reacções de fotossensibilidade (ver secção 3) - vómitos, náuseas - estreitamento do esófago, dificuldade em engolir que pode provocar dores - prisão de ventre, desidratação
English: France
Portuguese: Países Baixos
English: Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains') if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver or kidney problems
Portuguese: Não utilize PhotoBarr se tem alergia (hipersensibilidade) ao porfímero sódico, outras porfirinas ou a qualquer outro componente do PhotoBarr (listados na secção 6, ‘O que contêm o PhotoBarr') se tiver porfíria se tiver uma abertura (fístula) entre o esófago e as vias respiratórias se sofrer de varizes nas veias esofágicas ou erosão doutros vasos sanguíneos principais se tiver úlceras no esófago se tiver problemas graves no fígado ou nos rins
English: − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um maior risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz o A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
English: Treatment of "skip" areas only aDiscrete nodules will receive an initial light application of 50 J/cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Portuguese: Tratamento das áreas "omitidas" apenas Os nódulos discretos receberão uma aplicação de luz inicial de 50 J/cm (utilizando difusor curto) antes da aplicação de luz com balão.
English: Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section
Portuguese: Compromisso renal A influência da insuficiência renal sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada (ver secção
English: Diffuser length (cm)
Portuguese: Comprimento do difusor (cm)
English: The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: A influência da compromisso hepático ou renal sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection
Portuguese: Bronquite, infecção fúngica nas unhas, sinusite, infecção cutânea
English: Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you: you are taking any other medicines (see below), you have a liver or kidney problems you have a family history of cataracts you are 75 years or older, you have or have had heart or lung disease
Portuguese: Tome especial cuidado com o PhotoBarr Informe o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplicar a si: se está a tomar outros medicamentos (ver abaixo) se tiver problemas no fígado ou nos rins se tiver um historial de cataratas na família se tiver idade igual ou superior a 75 anos ser tiver ou tiver tido doença cardíaca ou pulmonar
English: The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Portuguese: A maioria dos EAG experimentados consistiram em doenças gastrointestinais (8% - 11 doentes), especificamente náuseas (3% - 4 doentes), vómitos (3% - 4 doentes) e dor abdominal superior (2% - 2 doentes).
English: aAs measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Portuguese: a Medido imergindo o difusor na cuvete do potenciómetro e aumentando lentamente a potência do laser.
English: One single-use vial per pack.
Portuguese: Um frasco para injectáveis para uma administração única por embalagem.
English: The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Portuguese: A solução de cor castanha avermelhada é lentamente injectada numa veia, ao longo de 3 a 5 minutos.
English: The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram reacções de fotossensibilidade (69%), estenose esofágica (40%), vómitos (32%), dor torácica de origem não cardíaca (20%), pirexia (20%), disfagia (19%), obstipação (13%), desidratação (12%) e náuseas (11%).
English: Laser Light Application
Portuguese: Aplicação de luz laser
English: The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated.
Portuguese: Compromisso renal A influência da insuficiência renal sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada.
English: The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Portuguese: A maioria das RAGs consistiram em doenças gastrointestinais (8% - 11 doentes), especificamente náuseas (3% - 4 doentes), vómitos (3% - 4 doentes) e dor abdominal superior (2% - 2 doentes).
English: HOW TO USE PHOTOBARR
Portuguese: COMO UTILIZAR PHOTOBARR
English: Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Portuguese: − Breve descrição geral e introdução do esófago de Barrett e displasia de grau elevado
English: PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Portuguese: Injecção de PhotoBarr: Receberá uma injecção intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal), 40 a 50 horas antes do tratamento com luz laser.
English: Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Portuguese: Fístula traqueo-esofágica ou bronco-esofágica.
English: PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto em condições de necessidade evidente.
English: PhotoBarr injection: You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Portuguese: Injecção de PhotoBarr: Receberá uma injecção intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal) 40 a 50 horas antes do tratamento com luz laser.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Portuguese: Todos os doentes tratados com PhotoBarr estarão fotossensíveis e deverão observar precauções no sentido de evitar a exposição da pele e dos olhos, à luz directa do sol ou a fontes de luz artificial intensas (de lâmpadas de exame médico, incluindo lâmpadas para estomatologia, lâmpadas de salas cirúrgicas, lâmpadas sem filtro opaco próximas, luzes de néon, etc.) durante pelo menos 90 dias após o tratamento, pois alguns doentes podem manter a fotosssensibilidade durante 90 dias ou mais.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, um grupo de doentes (n=183) tratados com PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) foi comparado com um grupo de doentes (n=70) tratados com OM apenas.
English: PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
Portuguese: O tratamento concomitante com PDT omeprazol (PDT + OM) foi comparado com um grupo tratado apenas com omeprazol (OM apenas), no ensaio clínico controlado de BO com HGD.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: A influência da insuficiência hepática sobre a exposição ao porfímero sódico não foi avaliada (ver secção 4.3 e 4.4).
English: Ocular sensitivity
Portuguese: Sensibilidade ocular
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: O porfimero sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased,
Portuguese: Diminuição de peso, aumento da temperatura corporal Pouco frequentes: Diminuição da albumina sanguínea, aumento do cloreto sanguíneo, aumento da ureia sanguínea, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, diminuição da saturação de oxigénio, diminuição da proteína total
English: affects more than 1 user in 10
Portuguese: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
English: Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/cm of diffuser length using the centring balloon
Portuguese: Potências de emissão da fibra óptica e tempos de tratamento para administrar 130 J/cm de comprimento do difusor utilizando um balão de centragem
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
Portuguese: Falta de apetite, desequilíbrio electrolítico Pouco frequentes: Hipocalemia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas.
Portuguese: o tiverem fístulas na traqueia ou broncoesofágicas.
English: Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Portuguese: A terapêutica fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicada para ablação de displasia de grau elevado (HGD) em doentes com Esófago de Barrett (BO).
English: Treatment time (sec)
Portuguese: Tempo de tratamento (seg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 15 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão - 15 mg
English: Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Portuguese: É previsível que os compostos que suprimem os radicais livres de oxigénio ou que os removem, tais como o sulfóxido de dimetilo, o b-caroteno, o etanol, o formato e o manitol, diminuam a actividade da PDT.
English: Embolism, Deep vein thrombosis, Phlebitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Portuguese: Embolismo, trombose venosa profunda, flebite Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
English: affects less than 1 user in 10,000
Portuguese: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão - 75 mg
English: − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um aumento do risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz
English: Uncommon side effects difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose lung infection, sinus infection chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats, night sweats general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the heel shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin, overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes - dificuldades respiratórias, redução do nível de oxigénio, engasgar-se, inchaço das vias respiratórias, presença de líquidos nas vias respiratórias, falta de ar durante actividades físicas, respiração ofegante,, aumento da expectoração, expectoração com sangue, nariz entupido - infecção pulmonar, infecção do seio nasal - dores torácicas ou ataque cardíaco, pressão arterial elevada ou pressão arterial baixa, desconforto torácico - resultados anómalos das análises sanguíneas, tais como um aumento do número de glóbulos brancos, níveis baixos de potássio - hemorragias, perda de sangue, aumento da tendência para ter equimoses (nódoas negras) - sobre desenvolvimento dos peitos nos homens, incapacidade de micção, intolerância a temperaturas, suores frios, suores nocurnos - inchaço geral, dores gerais, dores torácicas musculosqueléticas, rigidez das articulações, inflamação do calcanhar - tremores, sensação de inquietude, tonturas, dormência, vermelhidão, sensação de fraqueza, sensação de mal-estar - perda de audição, sensação de ouvir campainhas, inchaço dos olhos, dores oculares - erupção cutânea, vermelhidão no local da injecção, infecção fúngica nas unhas, infecção cutânea, bolhas, comichão na pele, cicatriz quelóide, dores na cicatriz, crosta, presença de sinais cutâneos, crescimento anómalo do cabelo/pêlos
English: HOW TO STORE PHOTOBARR
Portuguese: COMO CONSERVAR PHOTOBARR
English: Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm Diffuser length (cm)
Portuguese: Difusores de fibra óptica curtos a utilizar sem um balão de centragem para administrar 50 J/cm de comprimento do difusor com uma intensidade de luz de 400 mW/cm Comprimento do difusor (cm)
English: Photosensitivity skin test
Portuguese: Teste cutâneo da fotossensibilidade