FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 24-month carcinogenicity study in the rat, abiraterone acetate increased the incidence of interstitial cell neoplasms in the testes.
Swedish: I en 24-månaders karcinogenicitetsstudie på råtta ökade abirateronacetat antalet interstitiella cellneoplasmer i testiklarna.
English: CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
Swedish: CYP17hämning resulterar även i ökad produktion av mineralkortikoider i binjurarna (se avsnitt 4.4).
English: A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 4 and Figure 3).
Swedish: En signifikant skillnad i rPFS mellan behandlingsgrupperna observerades (se tabell 4 och figur 3).
English: Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
Swedish: Administrering av abirateronacetat tillsammans med mat, jämfört med administrering på fastande mage, resulterar i upp till en 10-faldig (AUC) och upp till 17-faldig (Cmax) ökning av den genomsnittliga systemiska exponeringen för abirateron, beroende på fettinnehållet i måltiden.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Swedish: Fall av myopati och rabdomyolys har rapporterats hos patienter som behandlats med ZYTIGA.
English: A skeletal-related event was defined as a pathological fracture, spinal cord compression, palliative radiation to bone, or surgery to bone.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som en patologisk fraktur, ryggmärgskompression, palliativ skelettstrålning eller skelettkirurgi.
English: For patients being re-treated, serum transaminases should be monitored at a minimum of every two weeks for three months and monthly thereafter.
Swedish: För patienter som behandlas på nytt ska serumtransaminaser kontrolleras minst varannan vecka i tre månader och därefter en gång i månaden.
English: The incidence and severity of adverse events was higher in the subgroup of patients with baseline ECOG2 performance status grade and also in elderly patients (≥75 years ).
Swedish: Incidensen och allvarlighetsgraden för biverkningarna var högre i patientsubgrupperna med ECOGfunktionsstatus 2 vid utgångsläget samt hos äldre patienter (≥ 75 år).
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som iakttogs under kliniska studier och efter marknadsintroduktionen med ZYTIGA anges nedan efter frekvenskategori.
English: Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Swedish: Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen.
English: If you forget to take ZYTIGA - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone, take your usual dose the following day.
Swedish: Om du har glömt att ta ZYTIGA - Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.
English: Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 253.2 mg of lactose and 13.5 mg of sodium.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 253,2 mg laktos och 13,5 mg natrium.
English: Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av en kortikosteroid minskar förekomsten och svårighetsgraden av dessa läkemedelsbiverkningar (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
Swedish: Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar ZYTIGA och prednison eller prednisolon.
English: When you take this medicine your doctor will also prescribe another medicine called prednisone or prednisolone.
Swedish: När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon.
English: Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Swedish: Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit) Akut leversvikt
English: Each pack contains one bottle.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för abirateron är CHMP:s slutsatser följande:
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med föreliggande lätt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh klass A.
English: Hazard ratio <1 favors AA-P.
Swedish: Riskkvot <1 är till fördel för AA-P.
English: Fluid in your legs or feet, low blood potassium, liver function test increases, high blood pressure, urinary tract infection, diarrhoea.
Swedish: Vätska i ben eller fötter, lågt kaliumvärde i blodet, förhöjda levervärden, högt blodtryck, urinvägsinfektion, diarré.
English: At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died.
Swedish: Vid den planerade rPFS analysen fanns det 401 händelser, 150 (28 %) av patienterna som behandlades med ZYTIGA och 251 (46 %) av patienterna som behandlades med placebo hade radiografiska tecken på progression eller hade avlidit.
English: Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified PCWG2) or progression of soft tissue lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1).
Swedish: Radiografisk progression inkluderade progression vid benskanning (enligt modifierade PCWG2-kriterier) eller progression av mjukdelslesioner vid CT eller MRT (enligt RECIST 1.1).
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italien
English: AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone.
Swedish: AA-P = patienter som fick abirateronacetat och prednison.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
Swedish: ZYTIGA är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för:
English: th percentile in the ZYTIGA group was twice that of the control group at 9.9 months versus 4.9 months.
Swedish: Tiden till den första skelettrelaterade händelsen i den 25:e percentilen i ZYTIGA-gruppen var dubbelt så lång som för kontrollgruppen med 9,9 månader jämfört med 4,9 månader.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i honråttor.
English: In a separate clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of abiraterone.
Swedish: I en separat klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade samtidig administrering av ketokonazol, en kraftig hämmare av CYP3A4, ingen kliniskt relevant effekt på abiraterons farmakokinetik.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2).
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) har visats öka den systemiska exponeringen av abirateron med ungefär fyra gånger efter perorala singeldoser av abirateroneacetat på 1000 mg (se avsnitt 5.2).
English: It may harm them,
Swedish: Tid till händelse (månader)
English: Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
Swedish: Administrering till patienter med nedsatt njurfunktion, även kraftigt nedsatt njurfunktion, kräver ingen dosminskning (se avsnitt 4.2).
English: Examples of medicinal products metabolised by CYP2D6 include metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide, codeine, oxycodone and tramadol (the latter three medicinal products requiring CYP2D6 to form their active analgesic metabolites).
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 inkluderar metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxykodon och tramadol (de sista tre läkemedlen kräver CYP2D6 för att bilda sina aktiva smärtstillande metaboliter).
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet från patienter med prostatacancer och kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: When ZYTIGA is prescribed for the early stage of disease where it is still responding to hormone therapy, it is used with a treatment that lowers testosterone (androgen deprivation therapy ).
Swedish: När ZYTIGA ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).
English: Caution is advised in these patients.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av dessa patienter.
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival (OS) and radiographic progression-free survival (rPFS).
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad (OS) och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Swedish: Behandlingseffekten av AA-P på rPFS och OS i de prespecificerade subgrupperna visade en fördel och var konsekvent i hela studiepopulationen, med undantag för subgruppen med ECOG-funktionsstatus 2 där ingen tendens till nytta observerades.
English: Therefore, ZYTIGA must not be taken with food.
Swedish: Därför får ZYTIGA inte tas tillsammans med mat.
English: Tell your doctor if you have been told you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Swedish: Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.
English: ZYTIGA decreases serum testosterone and other androgens to levels lower than those achieved by the use of LHRH analogues alone or by orchiectomy.
Swedish: ZYTIGA minskar serumtestosteron och andra androgener till nivåer som är lägre än de som erhålls med användning av enbart LHRH- analoger eller med orkiektomi.
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Swedish: Blister av PVdC/PE/PVC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
English: In Study 3011, grade 3 or 4 hepatotoxicity was observed in 8.4% of patients treated with ZYTIGA.
Swedish: I studie 3011 iakttogs levertoxicitet av grad 3 eller 4 hos 8,4 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
English: Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1,000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone was decreased by 55%.
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka exponeringen av abirateron I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie på friska försökspersoner som förbehandlades med en kraftig CYP3A4 inducerare rifampicin, 600 mg dagligen i 6 dagar följt av en engångsdos av abirateronacetat 1000 mg, minskade abiraterons genomsnittliga AUC∞ i plasma med 55 %.
English: Abnormal liver function tests developing in patients participating in clinical trials were vigorously managed by requiring treatment interruption and permitting re-treatment only after return of liver function tests to the patient's baseline (see section 4.2).
Swedish: Onormala leverfunktionstester som utvecklades hos patienter som deltog i kliniska prövningar hanterades kraftfullt genom att behandlingsavbrott krävdes och förnyad behandling endast tilläts efter att leverfunktionstesterna hade återgått till patientens utgångsläge (se avsnitt 4.2).
English: Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga: urinvägsinfektion vanliga: sepsis
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Swedish: Sammansatta primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
English: In clinical trials, the risk for hepatotoxicity was mitigated by exclusion of patients with baseline hepatitis or significant abnormalities of liver function tests.
Swedish: I kliniska prövningar minskades risken för levertoxicitet genom exklusion av patienter med hepatit vid utgångsläget eller betydande avvikelser i leverfunktionstester.
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 12 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Swedish: Blister av PVdC/PE/PVC/aluminium med 12 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Swedish: AUC för abirateron ökade med cirka 600 % och andelen fritt läkemedel med 80 % hos försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
English: These two patients with normal baseline hepatic function, experienced ALT or AST elevations 15 to 40 x ULN and bilirubin elevations 2 to 6 x ULN.
Swedish: Dessa två patienter med normal leverfunktion vid utgångsläget drabbades av ALAT- eller ASAT-förhöjningar på 15 till 40 x ULN och bilirubinförhöjningar på 2 till 6 x ULN.
English: Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).
Swedish: Abirateronacetat omvandlas snabbt in vivo till abirateron, en hämmare av androgen biosyntes (se avsnitt 5.1).
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
English: Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 36,7 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen (studie 3011) jämfört med 11,8 % och 20,2 % i studie 301 respektive 302.
English: Adrenal gland problems (related to salt and water problems), abnormal heart rhythm (arrhythmia), muscle weakness and/or muscle pain.
Swedish: Problem med binjurarna (relaterat till problem med salt och vatten), onormal hjärtrytm (arytmi), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta.
English: In a planned analysis conducted after 552 deaths were observed, 42% (333 of 797) of patients treated with ZYTIGA compared with 55% (219 of 398) of patients treated with placebo, had died.
Swedish: I en planerad analys som genomfördes efter att 552 dödsfall iakttagits hade 42 % (333 av 797) av patienterna som behandlades med ZYTIGA avlidit, jämfört med 55 % (219 av 398) av patienterna som behandlades med placebo.
English: Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga: hypokalemi vanliga: hypertriglyceridemi
English: Sixty-five percent (354 of 546) of patients treated with ZYTIGA, compared with 71% (387 of 542) of patients treated with placebo, had died.
Swedish: Sextiofem procent (354 av 546) av patienterna behandlade med ZYTIGA, jämfört med 71 % (387 av 542) av patienterna behandlade med placebo, hade avlidit.
English: Patients with known brain metastasis, uncontrolled hypertension, significant heart disease, or NYHA Class IIIV heart failure were excluded.
Swedish: Patienter med kända hjärnmetastaser, okontrollerad hypertoni, signifikant hjärtsjukdom eller hjärtsvikt av NYHA klass II-IV exkluderades.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten.
English: Hypokalemia was observed in 20.4% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 19.2% and 14.9% in 301 and 302, respectively).
Swedish: Hypokalemi observerades hos 20,4 % av patienterna i den hormonkänsliga populationen (studie 3011) jämfört med 19,2 % och 14,9 % i studie 301 respektive 302.
English: In study 302, Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 35 (6.5%) patients treated with abiraterone acetate.
Swedish: I studie 302 observerades ASAT- eller ALAT-ökningar av grad 3 eller 4 hos 35 (6,5 %) av patienterna som behandlades med abirateronacetat.
English: Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone.
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen fick ADT samt placebo för både ZYTIGA och prednison.
English: Intolerance to excipients
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to opiate use for cancer pain, time to initiation of cytotoxic chemotherapy, time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point and time to PSA progression based on Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) criteria.
Swedish: Som tillägg till de sammansatta primära studieeffektmåtten utvärderades även nyttan i form av tid till opiatanvändning vid cancersmärta, tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi, tid till försämring av ECOG-funktionsstatus med ≥ 1 poäng och tid till PSA-progression baserat på PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2)-kriterier.
English: Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate.
Swedish: Levertoxicitet med förhöjt ALAT, ASAT och totalt bilirubin har rapporterats hos patienter som behandlats med abirateronacetat.
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment, suspension of treatment and dose adjustment may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: För patienter som utvecklar levertoxicitet under behandling kan uppehåll behöva göras i behandlingen och dosjustering kan krävas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: In a Phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Swedish: I en klinisk Fas 3-studie på patienter som tidigare sviktat på kemoterapi med taxaner, hade 38 % av patienterna som behandlades med abirateronacetat, jämfört med 10 % av patienterna som behandlades med placebo, minst en 50 % minskning av PSA-nivåerna från utgångsläget.
English: Caution is required in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure, hypokalaemia (e.g., those on cardiac glycosides), or fluid retention (e.g., those with heart failure, severe or unstable angina pectoris, recent myocardial infarction or ventricular arrhythmia and those with severe renal impairment).
Swedish: Försiktighet krävs vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan förvärras vid ökat blodtryck, hypokalemi (t.ex de som behandlas med hjärtglykosider) eller vätskeretention (t.ex. de med hjärtsvikt, svår eller instabil angina pectoris, nylig hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi och de med kraftigt nedsatt njurfunktion).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for abiraterone the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing abiraterone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för abirateron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller abirateron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Swedish: Förutom den iakttagna förbättringen av total överlevnad var alla sekundära studieeffektmått till fördel för ZYTIGA och statistiskt signifikanta efter justering för multipla analyser enligt nedan:
English: How much to take The recommended dose is 1,000 mg (two tablets) once a day.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är 1000 mg (två tabletter) en gång om dagen.
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to skeletal-related event (SRE), time to subsequent therapy for prostate cancer, time to initiation of chemotherapy, time to pain progression, and time to PSA progression.
Swedish: Utöver de sammansatta primära studieeffektmåtten utvärderades även nyttan i form av tid till skelettrelaterad händelse (SRE), tid till efterföljande behandling för prostatacancer, tid till initiering av kemoterapi, tid till tilltagande smärta och tid till PSA-progression.
English: The median rPFS was 16.5 months in the abiraterone acetate group and 8.3 months in the placebo group.
Swedish: Medianen för rPFS var 16,5 månader i abirateronacetatgruppen och 8,3 månader i placebogruppen.
English: Patients receiving ZYTIGA demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 38% vs. 10%, p < 0.0001.
Swedish: Patienter som erhöll ZYTIGA visade en signifikant högre svarskvot för totalt PSA (definierad som en ≥ 50 % minskning från utgångsläget), jämfört med patienter som erhöll placebo, 38 % jämfört med 10 %, p < 0,0001.
English: Marked increases in liver enzymes leading to treatment discontinuation or dose modification occurred in controlled clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Markanta ökningar av leverenzymer ledande till avbruten behandling eller dosändring förekom i kontrollerade kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
Swedish: Förnyad behandling får endast genomföras efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge och med en reducerad dosnivå (se avsnitt 4.2).