FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que la enfermedad identificada por el médico que leída las imágenes obtenidas por medio de DaTSCAN coincidieron con el diagnóstico existente de los pacientes en el 97% de los casos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a DaTSCAN alkalmazásával készített felvétel orvos általi leolvasásával azonosított betegség az esetek 97%-ában megegyezett a betegek már létező diagnózisával.
Spanish: DaTSCAN es únicamente para uso diagnóstico.
Hungarian: A DaTSCAN kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Spanish: DaTSCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ioflupano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A DaTSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ioflupánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de DaTSCAN son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a DaTSCAN alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Los efectos secundarios frecuentes (observados en de 1 a 10 pacientes de cada cien) observados con DaTSCAN son aumento del apetito, dolor de cabeza, hormigueo (sensación de tener algo moviéndose en la piel) y vértigo (sensación de que todo da vueltas).
Hungarian: A DaTSCAN leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott étvágy, fejfájás, hangyamászás (olyan érzés, mintha valami mászna a bőrön vagy a bőr alatt) és a szédülés.
Spanish: En estos estudios, se compararon las imágenes obtenidas en 45 voluntarios sanos con las obtenidas en 180 pacientes con enfermedad de Parkinson o enfermedades afines, y en 29 pacientes con temblor esencial.
Hungarian: A vizsgálatokban 45 egészséges önkéntes felvételeit 180, Parkinson-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségekben szenvedő beteg, illetve 29, esszenciális tremorban szenvedő beteg felvételeivel hasonlították össze.
Spanish: En los trastornos del movimiento, se ha estudiado DaTSCAN en 254 adultos, en dos estudios principales.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN-t két fő vizsgálatban, 254 felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Spanish: DaTSCAN debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el tratamiento seguro de material radiactivo.
Hungarian: A DaTSCAN-t kizárólag olyan személyek kezelhetik és alkalmazhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Spanish: En la demencia, DaTSCAN se ha estudiado en un estudio principal de 288 adultos a los que se había diagnosticado demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Alzheimer, u otra forma de demencia.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN-t egy fő vizsgálatban, 288 olyan felnőtt bevonásával tanulmányozták, akiknél Lewy-testes demenciát vagy Alzheimer-kórt, illetve a demencia más formáját diagnosztizálták.
Spanish: Otras informaciones sobre DaTSCAN:
Hungarian: A DaTSCAN-nel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: DaTSCAN se administra mediante inyección lenta de duración no inferior a 15-20 segundos en una vena del brazo.
Hungarian: A DaTSCAN-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt adják be a kari vénába.
Spanish: Cuando se inyecta DaTSCAN, el ioflupano (123I) se distribuye por el organismo en la sangre y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a las estructuras de transporte de la dopamine.
Hungarian: A DaTSCAN beadásakor az ioflupán (123I) a vérben eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a sztriátumban, ahol a dopamint szállító struktúrákhoz kötődik.
Spanish: Antes de administrar DaTSCAN debe de disponerse de equipo de resucitación, en caso de que el paciente tenga una reacción alérgica.
Hungarian: A DaTSCAN beadása előtt biztosítani kell az újraélesztési berendezések rendelkezésre állását allergiás reakciók esetére.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener DaTSCAN durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DaTSCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DaTSCAN , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a DaTSCAN-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: El ioflupano se une específicamente a estructuras presentes en la superficie de las terminaciones de las células nerviosas en el cuerpo estriado del cerebro que son responsables del transporte de dopamina.
Hungarian: Az ioflupán specifikusan kötődik a sztriátumban az idegsejt-végződések felületén lévő azon struktúrákhoz, amelyek a dopamin szállításáért felelősek.
Spanish: El texto completo del EPAR de DaTSCAN puede encontrarse aquí.
Hungarian: A DaTSCAN-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: • trastornos del movimiento como los observados en la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en las que la pérdida de neuronas produce temblor, alteración de la marcha (problemas al andar) y rigidez de los músculos.
Hungarian: • mozgási rendellenességek, mint például a Parkinson-kór és más kapcsolódó betegségek során megfigyeltek, amelyek esetében az idegsejtek pusztulása tremorhoz (reszketéshez), járászavarhoz és izommerevséghez vezet.
Spanish: Esto puede observarse mediante el uso de una técnica de proyección especial denominada tomografía computerizada por emisión de fotón único (SPECT), que detecta el yodo radiactivo -123.
Hungarian: Ezt egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Spanish: En los trastornos del movimiento, DaTSCAN fue eficaz en la detección de los cambios del cerebro producidos por la enfermedad de Parkinson o enfermedades conexas.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN hatásosnak bizonyult az agyban a Parkinson-kór vagy az ahhoz kapcsolódó betegségek miatt kialakult változások kimutatásában.
Spanish: Cuando reciban DaTSCAN, los pacientes deben tomar otro medicamento (por ejemplo, comprimidos de yodo) para evitar que su glándula tiroidea absorba el yodo contenido en DaTSCAN.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazása alatt a betegeknek egy másik gyógyszert, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a DaTSCAN-ben lévő jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.
Spanish: Como el temblor puede aparecer también en el ‘temblor esencial' (un temblor de causa desconocida), DaTSCAN se utiliza para ayudar a distinguir entre el temor esencial y las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson;
Hungarian: Mivel a remegés „esszenciális trermor" (olyan tremor, melynek oka ismeretlen) esetében is előfordulhat, a DaTSCAN-t az esszenciális tremor és a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségek megkülönböztetésére alkalmazzák.
Spanish: Contiene una sustancia, ioflupano, que se ha marcado con 123I (yodo123), una forma radiactiva del elemento químico yodo.
Hungarian: Egy ioflupán nevű anyagot tartalmaz, amit 123I (jód-123) izotóppal jelöltek meg, ami a jód kémiai elem radioaktív formája.
Spanish: Esto permite distinguir del temblor esencial las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson, y distinguir la demencia del cuerpo de Lewy de la enfermedad de Alzheimer.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségeknek az esszenciális tremortól, illetve a Lewi-testes demenciának az Alzheimer-kórtól való megkülönböztetését.
Spanish: DaTSCAN sólo deberá utilizarse en pacientes remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento o la demencia.
Hungarian: A DaTSCAN csak olyan betegeknél alkalmazható, akiket a mozgási rendellenességek vagy a demencia kezelésében jártas orvos utalt be vizsgálatra.
Spanish: El principio activo de DaTSCAN, el ioflupano (123I), es un radiofármaco.
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyaga, az ioflupán (123I), egy radioaktív gyógyszerkészítmény.
Spanish: En los pacientes con la enfermedad de Parkinson y enfermedades afines, y también en los pacientes con cuerpos de Lewy, se registra una pérdida de neuronas en el cuerpo estriado que contiene dopamina.
Hungarian: A Parkinson-kórban és az ahhoz kapcsolódó betegségekben, valamint a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében jellemző a sztriátumban található, dopamint tartalmazó idegsejtek pusztulása.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados para DaTSCAN puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: DaTSCAN es una solución inyectable que contiene el principio activo ioflupano (123I).
Hungarian: A DaTSCAN egy ioflupán (123I) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Spanish: ¿Cómo actúa DaTSCAN?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a DaTSCAN?
Spanish: DaTSCAN se utiliza para detectar la pérdida de neuronas en una zona del cerebro denominada cuerpo estriado, en particular las células que liberan dopamina, un transmisor químico.
Hungarian: Különösen azoknak az idegsejteknek a pusztulását segít kimutatni, amelyekből a dopamin nevű kémiai hírvivő anyag szabadul fel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a DaTSCAN?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DaTSCAN alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DaTSCAN?
Hungarian: Miért engedélyezték a DaTSCAN forgalomba hozatalát?
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daxas.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Daxas-t megkapják.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas.
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daxas-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daxas.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxas-t fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Daxas no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Hungarian: A Daxas nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Hungarian: A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Spanish: Daxas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxas-szal kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Spanish: Daxas puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Hungarian: A Daxas testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Spanish: El hecho de que Daxas, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daxas az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Spanish: • Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
Hungarian: A látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis vagy herpes vírusfertőzés) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatokat.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
Hungarian: A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Hungarian: A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daxas-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daxas
Hungarian: • A Daxas Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Spanish: ¾ La indicación específica para la que el fármaco ha recibido la autorización.
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Spanish: • Cáncer
Hungarian: MELLÉKLET
Spanish: ¾ Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento en el riesgo de intolerancia persistente: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra.
Hungarian: Az expozíció növekedés előfordulhat bizonyos populációban és megnövelheti a tartós intolerancia kockázatát:
Spanish: Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Spanish: Daxas (roflumilast)
Hungarian: Daxas (roflumilaszt)
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Hungarian: A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Daxas en la página web de la Agencia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Daxas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Spanish: Daxas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de julio de 2010.
Hungarian: 2010. július 5-én a Daxas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos de los tratamientos que ya se estaban administrando a los pacientes.
Hungarian: Ezt az előnyt a betegek által már korábban kapott kezelések hatásain túlmenően észlelték.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daxas?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daxas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daxas (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Hungarian: A Daxas leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és hasi fájdalom.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, la Agencia decidió que los beneficios de Daxas son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE.
Hungarian: A gyógyszer hatásaira vonatkozó, összes rendelkezésre álló adat áttekintése után az Ügynökség megállapította, hogy a Daxas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye au EU-ban kiadható.
Spanish: El principio activo de Daxas, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Hungarian: A Daxas hatóanyaga, a roflumilaszt, a „4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) gátlók" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones y contribuye así a aliviar los síntomas del paciente o a prevenir su empeoramiento.
Hungarian: A PDE4 működésének gátlásával a roflumilaszt mérsékli a tüdőben fennálló gyulladást, ezáltal segíti a beteg tüneteinek enyhülését, illetve megakadályozza azok súlyosbodását.
Spanish: Los pacientes que comenzaron con la dosis más baja presentaron menos efectos adversos.
Hungarian: Az alacsonyabb dózissal kezdők körében kevesebb mellékhatás jelentkezett.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, que han de proporcionar a su médico a fin de que el médico pueda decidir si Daxas está indicado en su caso.
Hungarian: A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amelyek tájékoztatják őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daxas.
Spanish: Participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían sufrido al menos una exacerbación de la enfermedad durante el último año.
Hungarian: Ezekben 3000, súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akik betegsége legalább egy alkalommal fellángolt az utóbbi egy évben.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante un año de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) értékének javulása, valamint az egy évig tartó kezelés során a COPD közepesen súlyos vagy súlyos kiújulásainak száma volt.
Spanish: Daxas se presenta en comprimidos (250 y 500 microgramos) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Daxas tabletta (250 és 500 mikrogramm) formájában és csak receptre kapható.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Daxas en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Daxas forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los beneficios en la mejoría del FEV1 fueron similares en ambos grupos al final del estudio; sin embargo, los pacientes que no pudieron tomar 500 microgramos diarios y recibieron, por tanto, 250 microgramos diarios no mostraron una mejoría de la función pulmonar.
Hungarian: A FEV1 növekedésében megnyilvánuló előnyök a vizsgálat végén mindkét csoportban hasonlóak voltak; ugyanakkor azok a betegek, akik nem szedhettek napi 500 mikrogrammot és emiatt csak napi 250 mikrogrammot kaptak, a tüdőfunkciójukban nem mutattak javulást.
Spanish: La empresa que fabrica Daxas se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) reciban documentación informativa sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
Hungarian: A Daxas-t gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban.
Spanish: Información general sobre Daxas y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Daxas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Daxas no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Hungarian: A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Spanish: Daxas contiene el principio activo roflumilast.
Hungarian: A Daxas hatóanyaga a roflumilaszt.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Daxas si la pérdida de peso es excesiva.
Hungarian: Az orvos leállíthatja a Daxas-kezelést, ha a beteg túl sokat fogyott.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que existía la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC y que los estudios principales habían demostrado un pequeño efecto beneficioso de Daxas 500 microgramos en pacientes con EPOC grave.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy szükség van új COPD-kezelésekre, és hogy a fő vizsgálatok a Daxas 500 mikrogramm mérsékelt előnyét mutatták súlyos COPD-s betegeknél.
Spanish: Después de tomar 250 microgramos al día durante 4 semanas, se incrementa la dosis a 500 microgramos al día.
Hungarian: Naponta 250 mikrogramm 4 héten át történő szedését követően az adagot napi 500 mikrogrammra emelik.
Spanish: Daxas 500 microgramos demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la EPOC en dos estudios principales.
Hungarian: A Daxas 500 mikrogramm igazoltan hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a COPD kezelésében két fő vizsgálatban.
Spanish: Otra información sobre Daxas
Hungarian: A Daxas-szal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En torno al 18 % de los pacientes (81 de 441) que comenzaron con 250 microgramos diarios abandonaron el estudio, frente al 25 % (109 de 443) de los que comenzaron con 500 microgramos diarios.
Hungarian: A napi 250 mikrogrammal kezdők körülbelül 18%-a (441 beteg közül 81) lemorzsolódott a vizsgálatból, míg a napi 500 mikrogrammal kezdők körében 25% (443 közül 109) volt a lemorzsolódás.