FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 1+8 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1 und 8, bei Schafen ab dem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 1+8 Ovis groter zijn de risico's ervan voor de preventie van door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
German: ZULVAC 1 Ovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und einer Virämie, die von dem Blauzungenvirus, Serotyp 1 und 8, verursacht wird, bei Tieren ab einem Alter von eineinhalb Monaten vorbeugt.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin veilig is voor schapen vanaf anderhalve maand oud en viremie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8, voorkomt.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in vier Hauptlaborstudien an jungen Schafen untersucht, wobei die Tiere unter Anwendung von ZULVAC 1+8 Ovis-Impfstoffen, die geringe Mengen des Antigens enthielten, sowohl dem BTV-1- als auch dem BTV-8-Serotyp ausgesetzt wurden.
Dutch: De dieren werden gevaccineerd met de ZULVAC 1-8 Ovis-vaccins, die een lage hoeveelheid antigeen bevatten, en werden voorts blootgesteld aan de serotypen BTV-1 en BTV-8.
German: Im Jahr 2013 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von ZULVAC 1+8 Ovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Dutch: 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 1+8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
German: Weitere Informationen über ZULVAC 1+8 Ovis
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 1+8 Ovis:
German: Welchen Nutzen hat ZULVAC 1+8 Ovis in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 1+8 Ovis tijdens de studies te hebben?
German: Was ist ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Wat is ZULVAC 1+8 Ovis?
German: Warum wurde ZULVAC 1+8 Ovis zugelassen?
Dutch: Waarom is ZULVAC 1+8 Ovis goedgekeurd?
German: Wie wurde ZULVAC 1+8 Ovis untersucht?
Dutch: Hoe is ZULVAC 1+8 Ovis onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit ZULVAC 1+8 Ovis verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 1+8 Ovis in?
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
German: Intramuskulär Typ II hydrolytische Glasflasche mit
Dutch: Runderen Intramusculair Type II hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
German: Intramuskulär Typ I hydrolytische Glasflasche mit
Dutch: Runderen Intramusculair Type I hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
German: Datum der Erstzulassung: 15/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 07/11/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
German: EU/2/09/105/002
Dutch: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
German: Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit auf sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen, soweit nicht anders verlangt.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
German: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
German: Zoetis Portugal, Lda.
Dutch: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 3 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
German: Die Dauer der Immunität beträgt mindestens ein Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.
Dutch: De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
German: b) Die Krankheit, gegen die das Produktes Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Dutch: b) De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
German: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
German: DARREICHUNGSFORM Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
German: Tag nach der Impfung entsprachen die Rektaltemperaturen wieder den Normalwerten.
Dutch: Op de tweede dag na vaccinatie was de rectale temperatuur genormaliseerd.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
German: Dieses Symptom wurde aus der tierärztlichen Praxis nur sehr selten berichtet.
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
German: Typ I Glasflasche (10 Dosen) oder Typ II Glasflasche (50 Dosen) mit Butylelastomerverschluss Packungsgrößen:
Dutch: Type I glazen fles (10 doses) of type II glazen fles (50 doses) met een butyl elastomeer afsluiting.
German: WARTEZEIT Null Tage
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe - Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
German: In einer Laborstudie traten nach der ersten Injektion einer Einzeldosis bei Kälbern keine Nebenwirkungen auf.
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheidwerden geen bijwerkingen waargenomen na de eerste injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren.
German: Zoetis Italia S.r.l.
Dutch: Italia Zoetis Italia S.r.l.
German: Zoetis B.V.
Dutch: Nederland Zoetis B.V.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
German: Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde Autoriteiten of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
German: Zoetis Spain, S.L.
Dutch: España Zoetis Spain, S.L.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/ risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatie beleid tegen BTV.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij runderen.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
German: Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: Nach 2facher Überdosierung treten lokale Schwellungen von mehr als 2 cm häufig auf, während Schwellungen von 5 cm gelegentlich auftreten können.
Dutch: Lokale reacties van meer dan 2 cm zijn gebruikelijk na tweevoudige overdosering terwijl reacties tot 5 cm af en toe kunnen voorkomen na toediening van een overdosering, deze verdwijnen binnen maximaal 57 dagen.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken onmiddellijk gebruiken
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC 8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während der derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de fles te worden opgebruikt.
German: Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 BOVIS herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Bovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
German: Name und Anschrift des(der) Hersteller(s) des(der) Wirkstoffs(Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Rue Laid Burniat 1
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén dosis van 2 ml bevat:
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon etiket 100 ml
German: Sonstige Bestandteil: Thiomersal
Dutch: Hulpstof(fen): Thiomersal
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton 1 x 20 ml, Umkarton 1 x 100 ml,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml / Kartonnen doos 1 x 100 ml
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Dutch: Teл: +359 2 4775791
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Prävention* der Virämie des Virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von ZULVAC 8 BOVIS kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Bovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
German: ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel..
German: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Dutch: Tél: +33 (0)810 734 937
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Dutch: Gebruik tijdens dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
German: Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml) Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml)
Dutch: Doos met één fles van 10 doses (20 ml) Doos met één fles van 50 doses (100 ml)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,7 °C bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,7 ºC waargenomen.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
German: Nach der zweiten Injektion einer Einzeldosis trat eine leichte und vorübergehende, aber signifikante Erhöhung der durchschnittlichen Rektaltemperatur um 0,4°C sehr häufig bei den geimpften Kälbern innerhalb von 24 Stunden auf.
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4ºC waargenomen.
German: Jedoch wurde gezeigt, dass der Impfstoff bei seropositiven Tieren verträglich und wirksam ist.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen, echter het is aangetoond dat het vaccin veilig en effectief is bij seropositieve runderen.
German: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Dutch: Tel: +356 21 465 797
German: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Dutch: Tel: +353 (0) 1 256 9800
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Behältnisetikett 20 ml
Dutch: Flaconetiket 20 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen)
Dutch: 100 ml (50 doses)
German: Der Immunschutz setzt 25 Tage nach der letzten Injektion ein und hält mindestens ein Jahr an.
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
German: Am 15. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis verleend.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
German: Nach der zweiten Injektion kann in den 24 Stunden nach der Impfung bei den Tieren ein leichter vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von 0,4 ºC auftreten.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de tweede injectie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk licht stijgen (+ 0,4 ºC).
German: Dies trägt dazu bei, sie vor der Krankheit zu schützen.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
German: Zudem wurden die Ergebnisse einer Reihe von Sicherheitsstudien in Labors mit einem Impfstoff ähnlicher Zusammensetzung mit den Serotypen 1 und 8 sowie von Studien mit einem Impfstoff gleicher Zusammensetzung, aber mit einem anderen Serotyp, der bei Schafen angewendet wird, vorgelegt, um die Schlussfolgerungen zur Sicherheit zu extrapolieren.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van een vaccin met een soortgelijke samenstelling dat serotypes 1 en 8 bevat en resultaten van studies naar een vaccin met dezelfde samenstelling maar een verschillend serotype bij schapen, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid.
German: In einer anderen Laborstudie wurde die Dauer der Immunität nach der Impfung mit ZULVAC 8 Bovis untersucht.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie werd de duur van de immuniteit na vaccinatie met ZULVAC 8 Bovis onderzocht.