FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Bulgarian: Като държите кожната гънка през цялото време, натиснете буталото бавно и равномерно, докато се приложи цялата доза и буталото не може да се натисне повече.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Bulgarian: Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg - Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
Slovenian: CD34+ celic pomeni, da je neposredna primerjava med različnima študijama težavna.
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34+ клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koncetrirana ocetna kislina; ledocet natrijev hidroksid sorbitol (E420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Tevagrastim.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi Učinki filgrastima na bolnike z znatno zmanjšanim številom matičnih celic mieloične vrste niso bili raziskani.
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прекурсори.
Slovenian: Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
Bulgarian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Slovenian: UAB Teva Baltics
Bulgarian: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
Slovenian: - za povečevanje števila belih krvničk po zdravljenju s kemoterapijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb; - za povečanje števila belih krvničk po presaditvi kostnega mozga, kot pomoč pri preprečevanju okužb; - pred visokimi odmerki kemoterapije, da kostni mozeg proizvede več matičnih celic, ki jih je mogoče odvzeti in vrniti po zdravljenju.
Bulgarian: Tevagrastim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфeкции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom TEVA GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба TEVA GmbH
Slovenian: Kongenitalna nevtropenija Priporočeni začetni odmerek je 1,2 milijona i.e. (12 μg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni),
Bulgarian: След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: G-CSF.
Bulgarian: Vistor hf.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo za to, da bi bilo absolutno število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l, potrebno odmerjati 30 milijonov i.e. (300 μg)/dan od 1 do 7 dni na teden, pri čemer so bolniki v povprečju prejemali 3 odmerke na teden.
Bulgarian: При клинични проучвания приложението на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на приложение 3 дни на седмица.
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholne krpice)
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim и напоените със спирт тампони).
Slovenian: Tevagrastim 30 M i.e./0,5 ml
Bulgarian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s SCN poveča nagnjenost k nastanku nenormalnega citogenetskega izvida,
Bulgarian: До момента не е установено дали продължителното лечение на пациенти със SCN води до предразположение към цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013
Bulgarian: 15 септември 2008 r.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Филграстим може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Osteoporoza Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Bulgarian: Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe filgrastima še niso ovrednotili pri zdravih darovalcih, mlajših od
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим е сходна при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Tevagrastim?
Bulgarian: Как да поставя сам инжекцията си Tevagrastim?
Slovenian: EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008
Bulgarian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005
Slovenian: - Poln vsebnik odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri vašem zdravniku ali farmacevtu.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Informacije za injiciranje zdravila
Bulgarian: Инструкции за инжектиране от пациента
Slovenian: Glomerulonefritis Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Bulgarian: Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор, или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
Bulgarian: Лечението с Tevagrastim трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Slovenian: Med zdravilom Tevagrastim in referenčnim zdravilom ni bilo očitne razlike v zvezi s trajanjem hude nevtropenije in nastanka febrilne nevtropenije.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Tevagrastim и референтния продукт.
Slovenian: Tevagrastim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Bulgarian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tevagrastim
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране от пациента
Slovenian: Za postopek izplavljanja matičnih celic iz periferne krvi zdravi darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден в продължение на 4 до 5 последователни дни.
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, zatekanjem obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар веднага - ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафалаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).
Slovenian: Tel: +370 5 266 0203
Bulgarian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml
Slovenian: - se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Tevagrastim, ако: - внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo, medtem ko prst držite na batu, in spustite kožo.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата без да намалявате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си.
Slovenian: - vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Tevagrastim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно; - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребената спринцовка.
Slovenian: Tel: +40 21 230 65 24
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tevagrastim
Bulgarian: Как да съхранявате Tevagrastim
Slovenian: Trombocitopenija Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Bulgarian: При пациенти, приемащи филграстим, често се съобщава за тромбоцитопения.
Slovenian: Plodnost Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml с предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с предпазител за иглата
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Bulgarian: - Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивни лекарствени продукти.
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo Odmerek aplicirajte po standardnem protokolu.
Bulgarian: Приложете дозата според стандартния протокол.
Slovenian: mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml с предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml с предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml с предпазител за иглата
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih, ker ni bil dokazan boljši izid, kar zadeva tumorje in lahko večji odmerki kemoterapevtikov vodijo do povečane toksičnosti, vključno s srčnimi, pljučnimi, nevrološkimi in dermatološkimi učinki (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za posamezne uporabljene kemoterapevtike).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността,
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tevagrastim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Generics GmbH dne 15. septembra 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tevagrastim на Teva Generics GmbH на 15 септември 2008 г.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tevagrastim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Bulgarian: Това означава, че Tevagrastim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tevagrastim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tevagrastim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Tevagrastim uporablja.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Tevagrastim.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Tevagrastim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Tevagrastim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Tevagrastim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Bulgarian: За какво се използва Tevagrastim? Tevagrastim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tevagrastim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tevagrastim:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Bulgarian: Tevagrastim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Tevagrastim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Bulgarian: Tevagrastim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Tevagrastim je zdravilo Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Tevagrastim е Neupogen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tevagrastim, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tevagrastim нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Tevagrastim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tevagrastim odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tevagrastim да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tevagrastim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tevagrastim?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tevagrastim izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Tevagrastim са установени в проучванията?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tevagrastim je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tevagrastim може да се намери тук.
Slovenian: Zdravilo Cepivo Tevagrastim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Bulgarian: Tevagrastim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Bulgarian: Tevagrastim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen. Tevagrastim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Tevagrastim e „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Tevagrastim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Bulgarian: При лечението с Tevagrastim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TEVAGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Bulgarian: Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tevagrastim?
Bulgarian: Какво представлява Tevagrastim?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tevagrastim raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Tevagrastim?
Slovenian: Kako zdravilo Tevagrastim deluje?
Bulgarian: Как действа Tevagrastim?
Slovenian: Cikli se ponavljajo.
Bulgarian: Циклите се повтарят.
Slovenian: Redki/zelo redki
Bulgarian: Редки / Много редки
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne.
Bulgarian: Тези изменения са обратими.
Slovenian: Nosite ohlapna oblačila, da zaščitite kožo.
Bulgarian: Носете широки дрехи, за да предпазвате кожата.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новороденото/кърмачето.
Slovenian: Končna točka Populacija n
Bulgarian: Крайна точка Популация N
Slovenian: Mikrosatelitska nestabilnost (MSI)
Bulgarian: Микросателитна нестабилност (МСН)
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi vsake 4 tedne.
Bulgarian: Този лечебен цикъл се повтаря на всеки 4 седмици.
Slovenian: 3741 LM Baarn Nizozemska
Bulgarian: 3741 LM Baarn Холандия
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, kdaj ga morate vzeti in koliko časa ga morate jemati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога да я приемате и колко дълго трябва да я приемате.
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi toksičnosti morajo potekati skladno s Preglednicami 1, 3, 4 in 5.
Bulgarian: Промените на дозата поради токсичност трябва да стават в съответствие с таблици 1, 3, 4 и 5.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so navedene v Preglednici 8.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите са представени на таблица 8.