FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås også hyppigere forekomst af infektioner med grad ≥ 3 neutropeni (24 % kontra 19 % i blok 1 og 22 % kontra 11 % i blok 2), forhøjet ALAT (17 % kontra 8 % i blok 2), hypokaliæmi (18 % kontra 6 % i blok 1 og 21 % kontra 12 % i blok 2) samt hyponatriæmi (12 % kontra 5 % i blok 1 og 4 % kontra 0 % i blok 2).
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3 (24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2. sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Danish: - hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
Slovenian: - belih krvnih celic in tako bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronucleus hos mus.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikronukleusnem preskusu pri miših.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder i studiet var 57 år, 55 % var mænd, og 48 % af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXILMMY-3001)
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t½ på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
Slovenian: Kinetiko zaviranja proteasoma so ovrednotili in vitro in pri tem pokazali, da poteka disociacija bortezomiba s proteasoma z razpolovnim časom t½ = 20 minut, kar pomeni, da je zavora proteasoma, ki jo doseže bortezomib, povratna.
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Danish: For patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet to supplerende behandlingscyklusser.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odgovor šele v 6. krogu, so prejeli dva dodatna kroga zdravljenja.
Danish: Det anbefales, at patienter med i det mindste partielt respons får 2 ekstra cyklusser.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Danish: Tabel 15: Oversigt over effektanalyser til sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib bortezomib intravenøs gruppe bortezomib subkutan gruppe
Slovenian: Preglednica 15: Povzetek analize učinkovitosti subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba bortezomib intravensko bortezomib subkutano
Danish: Geometrisk middel (%CV) for clearance var 7,79 (25 %) l/t/m2, fordelingsvolumen ved steady state var 834 (39 %) l/m2 og eliminationshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25 %), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39 %), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44 %).
Danish: Akut diffus infiltrativ lunge- og perikardiesygdom.
Slovenian: Akutna difuzna infiltracijska bolezen pljuč in perikarda.
Danish: Derfor skal patienter, som oplever forstoppelse, monitoreres omhyggeligt.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtjem skrbno spremljati.
Danish: 19,9 mdr.
Slovenian: 19,9 mesecev
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12 % til 15 % lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12%-15% manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for BzR-CAP.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BzR-CAP.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Slovenian: Zastajanje tekočin v telesu je lahko dejavnik tveganja za pojav znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), in povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Slovenian: Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Danish: Bortezomib forårsager reduktion af tumorvækst in vivo i mange prækliniske tumormodeller, inklusive i myelomatose.
Slovenian: Bortezomib je povzročil zmanjšanje rasti tumorja in vivo v mnogih predkliničnih tumorskih modelih, vključno z modelom diseminiranega plazmocitoma.
Danish: Dag 8, 9, 10, 11
Slovenian: dan 8, 9, 10, 11
Danish: d Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Slovenian: d Log- rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot bi smeli To zdravilo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Danish: Desuden viste de sekundære endepunkt, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali trdne rezultate za subkutano on intravensko uporabo (preglednica 15).
Danish: Kun IV.
Slovenian: Samo i.v.
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Madžarska
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli optimalnega odgovora (manj kot popolni odgovor [CR]) na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji po 4 krogih zdravljenja, so prejeli 20 mg deksametazona na dan brez zdravila in po dajanju bortezomiba.
Danish: 18,3 mdr.
Slovenian: 18,3 mesecev
Danish: Intravenøs injektion
Slovenian: Intravensko injiciranje
Danish: Se Tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Danish: 12,8 mdr.
Slovenian: 12,8 mesecev
Danish: Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje (3 tedni) je en krog zdravljenja.
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 1 mg/ml.
Danish: Hepatitis B-infektion*, bronkopneumoni
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Slovenian: Pri plazmocitomu bortezomib vpliva na sposobnost plazmocitomskih celic za interakcijo z mikrookoljem kostnega mozga.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90% intervali zaupanja 80,18%-122,80%.
Danish: Bortezomib Accord kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid.
Danish: Det teratogene potentiale ved bortezomib er ikke fuldstændigt undersøgt.
Slovenian: Teratogenost bortezomiba še ni bila v celoti raziskana.
Danish: Inkluderer alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Danish: 2 gange (42/240 [18 % ] i BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Slovenian: b Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini BzDx in 52/242 [21%] v skupini BzDx).
Danish: > 1 tidligere behandling
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95% IZ 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% IZ 0,309-0,845; p=0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% IZ 0,212-0,698; p=0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje4.5).
Danish: Mandlige patienter og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Bolniki in bolnice v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med in še 3 mesece po zdravljenju.
Danish: Bortezomib Accord-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksicitet er bedret til grad 2 eller bedre.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord je treba prekiniti dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasser og frekvensgrupper.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnji preglednici navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme
Danish: 1 tidligere behandling
Slovenian: 1 predhodna vrsta zdravljenja
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer, som begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler (instrumentel ADL**)
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Danish: I BzR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: V skupini BzR-CAP je prejelo infuzijo trombocitov 22,5 % bolnikov, v skupini R-CHOP pa 2,9 % bolnikov.
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7 %) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib, forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7%) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusser og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL so opažali prehodno nevtropenijo, ki je bila med krogi zdravljenja reverzibilna.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller og MCL-celler, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske in MCL celice, zato lahko povzroči zaplete sindroma razpada tumorja.
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je vključevala rezultate časa preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Danish: Død som følge af "progredierende sygdom" forekom hos 18 % i den subkutane gruppe og hos 9 % i den intravenøse gruppe.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18% in v intravenski skupini
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Yderligere oplysninger om Bortezomib Accord findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Accord, forsynes med uddannelsespakken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Bortezomib Accord, prejeli izobraževalno gradivo.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov npr. posturalne hipotenzije in hudega zaprtja z ileusom.
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p=0,0264).
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se bortezomib izloča v materino mleko.
Danish: Patienter i henholdsvis BzTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere og 58 % versus 54 % var mænd.
Slovenian: V skupini BzTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99% oziroma 98% je bilo belcev, moških je bilo 58% oziroma 54%.
Danish: Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved ikke maternelt toksiske doser.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za samice, vendar ni bilo neposredne embriofetalne toksičnosti pri odmerkih, manjših od tistih, ki so bili toksični za mater.
Danish: Grafen over induktionstransplantationsregimerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Diagram režima uvajanja pred transplantacijo mora vsebovati naslednje ključne elemente
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% CI; od 29 do 57%, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Danish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-værdid
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Danish: Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).
Slovenian: Prejeli boste 9 krogov zdravljenja (54 tednov).
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BzR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med BzR-CAP i et klinisk studie
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BzR-CAP v kliničnih preskušanjih
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes to deborerede metabolitter, som efterfølgende undergår hydroxylering til flere metabolitter.
Slovenian: Najpomembnejša pot presnove je odcepitev bora, pri čemer nastaneta dva presnovka, ki se nato hidroksilirata do številnih presnovkov.
Danish: Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Slovenian: Stopnja jetrne okvare*
Danish: Brochuren om rekonstitution, dosering og administration skal indeholde følgende hovedpunkter:
Slovenian: Izobraževalna knjižica z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in načinom uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Patienter tidligere behandlet for AL-amyloidose
Slovenian: Bolniki, s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL amiloidoza)
Danish: REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION
Slovenian: REKONSTITUCIJA ZA INTRAVENSKO INJICIRANJE
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i BzR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini BzR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer af bortezomib efter første dosis henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Danish: Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizolon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Danish: REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION
Slovenian: REKONSTITUCIJA ZA SUBKUTANO INJICIRANJE
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Slovenian: Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.
Danish: Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Slovenian: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2doksorubicina.
Danish: n:ITT-patienter
Slovenian: n: bolniki (ITT)
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 efter toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BzR-CAP (N=240)
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BzR-CAP (n=240)
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling for at tjene som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Slovenian: Pred zdravljenjem je priporočljivo opraviti rentgensko slikanje prsnega koša za oceno potencialnih pljučnih sprememb po zdravljenju.
Danish: Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzR-CAP)
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se očistek bortezomiba zveča z zvečanjem telesne površine (BSA - Body Surface Area).
Danish: BzR-CAP R-CHOP
Slovenian: BzR-CAP
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner var ikke koncentrationsafhængig.
Slovenian: Delež bortezomiba, vezanega na plazemske beljakovine, ni bil odvisen od koncentracije zdravila.
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension oplevede synkopale hændelser.
Slovenian: Manjši del bolnikov z ortostatsko hipotenzijo je imelo sinkope.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Danish: Mannitol (E421)
Slovenian: manitol (E 421)
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BzR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BzR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BzR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2 %]).
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let so oba režima zdravljenja, BzR-CAP in R-CHOP, slabše prenašali (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizolonom
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba o protivirusnem zdravljenju.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom z odmerkom
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som er kendt for at være forbundet med hypotension, eller patienter som er dehydreret pga. tilbagevendende diaré eller opkastning.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s sinkopami v anamnezi, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da so povezana s pojavom hipotenzije, ali pri tistih, ki so dehidrirani zaradi ponavljajoče driske ali bruhanja, svetujemo previdnost.
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre studier med bortezomib administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah nižja kot v študiji MMY-3021.
Danish: Trombocyttallet skal derfor monitoreres før hver bortezomib-dosis.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Danish: Patienter, hvis paraproteinniveau fortsat falder efter 8 cyklusser, kan også fortsætte, så længe de tolererer behandlingen og fortsat opnår respons.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8. krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.