FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perifere neuropathie: Graad 3 of 4
Lithuanian: Periferinė neuropatija: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie,
Lithuanian: • svorio padidėjimas, laktato dehidrogenazės kraujyje padidėjimas, inkstų veiklos susilpnėjimas,
Dutch: Alle patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pneumonitis.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visus pacientus, ar nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Dutch: In deze analyse werden patiënten opgenomen met een normale leverfunctie (n=130) en vooraf bestaande lichte (n=8), matige (n=7) of ernstige (n=5) leverfunctiestoornis (volgens de criteria van de ‘Organ Dysfunction Working Group' van het National Cancer Institute).
Lithuanian: Į šią analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 130), ir pacientai, kuriems nustatytas jau esamas lengvas (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 7) arba sunkus (n = 5) kepenų veiklos sutrikimas (pagal Nacionalinio vėžio instituto (angl.
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van Dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als Dag 8
Lithuanian: Vėl skirti 1-osios dienos dozes, po to skirti WBC augimo faktorius ARBA gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip 8-ąją dieną
Dutch: Doses uitstellen tot herstel
Lithuanian: Atidėti dozių vartojimą, kol skaičius atsistatys
Dutch: • Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
Lithuanian: • nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering van de totale overleving voor patiënten die behandeld werden met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane totale overleving van 1,8 maanden, een algemene verlaging van het risico op overlijden van 28%, een verbetering van de overleving na 1 jaar van 59% en een verbetering van de overleving na 2 jaar van
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas pacientams, gydytiems Abraxane ir gemcitabino deriniu plg. su vien gemcitabinu: BI mediana padidėjo 1,8 mėnesio, mirties rizika sumažėjo iš viso 28 %, 1 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 59 %, 2 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 125 %.
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Lithuanian: Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y., 4,2 mg natrio.
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met Abraxane en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Lithuanian: Buvo atliktas Abraxane ir karboplatinos farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai.
Dutch: verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
Lithuanian: kvėpavimo garso nusilpimas, vanduo plaučiuose, balso praradimas, kraujo krešulys plaučiuose,
Dutch: Voor patiënten behandeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu, laiko iki 3 sunkumo laipsnio periferinės neuropatijos pirmojo pasireiškimo mediana buvo 140 dienų.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m² Abraxane om de drie weken in het belangrijkste fase III-, klinisch onderzoek.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 229 išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kartą kas tris savaites buvo skiriama 260 mg/m Abraxane III fazės pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Dutch: Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie paclitaxel
Lithuanian: Abraxane 5 mg/ml milteliai infuzinei suspensijai
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams papildomai dozių mažinti nereikia; reikia mažinti tik taip, kaip visiems pacientams.
Dutch: 3 De frequentie van pneumonitis is berekend op basis van gepoolde gegevens bij 1310 patiënten die in klinisch onderzoek Abraxane monotherapie kregen voor borstkanker en voor andere indicaties op basis van de MedDRA SMQ Interstitiële longziekte.
Lithuanian: Pneumonito dažnis apskaičiuotas naudojant jungtinius duomenis apie 1 310 pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių vien Abraxane krūties vėžio ir kitoms indikacijoms naudojant MedDRA SMQ „intersticinė plaučių liga".
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/428/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/428/001
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Lithuanian: In vitro (žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių bandymas) tyrimų metu nustatyta, kad paklitakselis turi klastogeninį poveikį.
Dutch: Zestien procent had een Karnofsky Performance Status (KPS) van 100; 42% had een KPS van 90, 35% had een KPS van 80,7% had een KPS van 70; en < 1% van de patiënten had een KPS van minder dan 70.
Lithuanian: Pagal Karnovskio indeksą 16 % pacientų funkcinė būklė įvertinta 100 balų; 42 % - 90 balų; 35 % - 80 balų; 7 % - 70 balų ir < 1 % pacientų - mažiau nei 70 balų.
Dutch: De resultaten voor het totaal responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > 1stelijns-behandeling kregen worden hieronder weergegeven.
Lithuanian: Toliau pateikiami bendro atsako dažnio rezultatai, laiko iki ligos progresavimo, išgyvenamumo neprogresuojant ligai ir išgyvenamumo rodikliai pacientams, kuriems buvo skiriama vėlesnė (> 1-oji) negu pirmos eilės terapija.
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen Abraxane en gemcitabine zijn niet onderzocht bij de mens.
Lithuanian: Abraxane ir gemcitabino farmakokinetinė sąveika žmonėms neištirta.
Dutch: Patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die 75 jaar en ouder zijn, dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Prieš svarstant 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydymo galimybę, reikia atidžiai įvertinti jų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosering niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos nepakankamumu (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR ir aspartataminotransferazės [AST] kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR), dozės koreguoti nereikia, nepriklausomai nuo indikacijos.
Dutch: OF
Lithuanian: ARBA
Dutch: • Hoofdpijn
Lithuanian: • galvos skausmas;
Dutch: Vaak: Insomnia, depressie, angst
Lithuanian: Dažni: nemiga, depresija, nerimas
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Abraxane/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Dutch: Vierenzestig procent van de patiënten had een verminderde performance-status (ECOG 1 of 2) bij het ingaan van het onderzoek; 79% had viscerale metastasen; en 76% had > 3 metastaseplaatsen.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu šešiasdešimt keturių procentų pacientų funkcinė onkologinė būklė buvo pablogėjusi (1 arba 2 lygis pagal ECOG skalę), 79 % buvo nustatytos metastazės vidaus organuose, o 76 % metastazės buvo išplitusios į daugiau (>) kaip 3 vietas.
Dutch: Eerste
Lithuanian: Pirmasis
Dutch: Bovendien induceert paclitaxel de vorming van abnormale reeksen of bundels van microtubuli tijdens de gehele celcyclus en de vorming van meerdere centriolen tijdens de mitose.
Lithuanian: Be to, paklitakselis stimuliuoja nenormalių mikrovamzdelių verpsčių, arba „ryšulėlių", susidarymą ląstelės ciklo metu, o mitozės metu - daugybinių mikrovamzdelių žvaigždžių susidarymą.
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną (žr.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Dutch: Totaal responspercentage Bevestigde volledige of partiële totaal respons, n (%) 95%-BI pA+G/pG (95%-BI) P-waarde (chi-kwadraat-test)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis Patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas, n (%) 95 % PI pA+G/pG (95 % PI) P vertė (Chi kvadratinis testas)
Dutch: De klaring van paclitaxel wordt voornamelijk bepaald door CYP2C8- en CYP3A4-gemedieerd metabolisme gevolgd door excretie via de gal, terwijl gemcitabine door cytidinedeaminase geïnactiveerd wordt gevolgd door excretie via de urine.
Lithuanian: Paklitakselio klirensą daugiausiai lemia CYP2C8 ir CYP3A4 sąlygojamas metabolizmas ir tolesnis pašalinimas per tulžį, o gemcitabinas inaktyvuojamas citidino deaminazės ir toliau pašalinamas su šlapimu.
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 met neutropene koorts > 38°C
Lithuanian: Didžiausias ANS sumažėjimas < 500/mm su > 38 °C neutropeniniu karščiavimu
Dutch: Hierna kan het in de infuuszak gedurende 4 uur worden bewaard bij een temperatuur beneden 25°C.
Lithuanian: Tada galima laikyti 4 valandas infuzijų maišelyje žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 werden verlaagd: Dag 15 ≥ 1000
Lithuanian: 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo sumažintos:
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje;
Dutch: Bij ≥ graad 3 perifere neuropathie moet de behandeling worden uitgesteld tot een verbetering naar ≤ graad 1.
Lithuanian: Esant ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio.
Dutch: • Ophoesten van bloed
Lithuanian: • kosėjimas krauju;
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellen tonen aan dat er geen correlatie bestaat tussen de leverfunctie (op basis van het albumine of totaal bilirubine op uitgangsniveau) en neutropenie na een aanpassing vanwege de blootstelling aan Abraxane.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pakoregavus Abraxane ekspoziciją, koreliacijos tarp kepenų veiklos sutrikimo (kaip rodo pradinis albumino arba bendras bilirubino kiekis) ir neutropenijos nėra.
Dutch: • Abnormale afname van het aantal soorten witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten of leukocyten) in het bloed
Lithuanian: • nenormalus baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų, lifocitų ar leukocitų) skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
Dutch: Paclitaxel in een oplosmiddel werd toegediend aan de patiënten (N=531) in een dosering van 200 mg/m² als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Lithuanian: Pacientams (N = 531) intravenine infuzija per 3 valandas buvo suleidžiama 200 mg/m tirpiklio pagrindo paklitakselio dozė su standartine premedikacija, po to nedelsiant suleidžiant į veną AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozę.
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml) 1
Lithuanian: Karboplatinos dozė (AUC mg•min/ml)
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane aan patiënten in onderzoeken waarin Abraxane is toegediend als monotherapie bij welke dosis en bij welke indicatie ook (N = 789).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama Abraxane monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Dutch: Vaak: Wazig zien
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas
Dutch: Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen.
Lithuanian: Abraxane ruošti ir leisti gali tiktai tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas.
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en gemcitabine, mag Abraxane niet worden gegeven; zet de behandeling met gemcitabine voort met dezelfde dosis.
Lithuanian: Vartojant Abraxane kartu su gemcitabinu, jei pasireiškia 3 arba didesnio laipsnio periferinė neuropatija, sustabdykite Abraxane vartojimą, tęskite gydymą ta pačia gemcitabino doze.
Dutch: (micronucleustest bij muizen) genotoxisch gebleken, maar wekte geen mutageniciteit op in de Ames-test of de hypoxanthine-guanine fosforibosyltransferase genmutatieanalyse op Chinese hamster ovarium-cellen (CHO/HGPRT).
Lithuanian: In vivo tyrimų (pelių mikrobranduolių bandymas) metu paklitakselis turėjo genotoksinį poveikį, bet atliekant Ames bandymą ir tiriant kininio žiurkėno kiaušidžių ir hipksantino guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijų nustatymo metodais, mutageninio poveikio nesukėlė.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor progressievrije overleving en totale overleving uitgevoerd, met een vooraf bepaalde non-inferioriteitsmarge van 15%.
Lithuanian: Buvo atlikta tolesnė ne mažesnio veiksmingumo analizė pagal PFS ir BI, iš anksto numatyta ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Abraxane in combinatie met gemcitabine toegediend)
Lithuanian: Kasos adenokarcinoma (Abraxane vartojamas kartu su gemcitabinu)
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met Abraxane behandelde patiënten.
Lithuanian: Nuplikimas buvo nustatytas > 80 % pacientų, gydytų Abraxane preparatu.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden.
Lithuanian: Paruošta suspensija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Dutch: Tabel 8 geeft de frequentie en ernst van hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek weer voor patiënten die behandeld werden met Abraxane in combinatie met gemcitabine of met gemcitabine alleen.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg/m2, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
Dutch: • als uw nieren niet goed werken;
Lithuanian: • jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
Dutch: Mannelijke patiënten die behandeld worden met Abraxane wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na behandeling.
Lithuanian: Abraxane gydomiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius.
Dutch: Dit onderzoek bij meerdere centra werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als paclitaxel op oplossingsbasis 175 mg/m2 toegediend als een 3 uur durend infuus met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als Abraxane 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durend infuus zonder premedicatie (N = 229).
Lithuanian: Šis daugiacentris tyrimas buvo atliktas dalyvaujant išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija skiriant 3 valandų trukmės 175 mg/m tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg/m
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen Abraxane en carboplatine.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Abraxane ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane in combinatie met carboplatine.
Lithuanian: 9 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane vartojimu kartu su karboplatina.
Dutch: Paclitaxel wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door het levermetabolisme en uitscheiding via de gal.
Lithuanian: Pagrindiniai paklitakselio pašalinimo būdai yra metabolizmas per kepenis ir išsiskyrimas su tulžimi.
Dutch: • Pijn op de borst of keelpijn
Lithuanian: • krūtinės ar gerklės skausmas;
Dutch: Abraxane monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Monoterapija preparatu Abraxane skirta išplitusiam krūties vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr.
Dutch: Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Lithuanian: Abraxane kartu su gemcitabinu skirtas pirmaeiliam suaugusių pacientų išplitusios kasos adenokarcinomos gydymui.
Dutch: Soms: Sepsis, orale candidiasis
Lithuanian: Nedažni: sepsis, burnos kandidozė
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van een behandeling met Abraxane.
Lithuanian: Pacientams vyrams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel waarmee, net als met andere mogelijk toxische stoffen, voorzichtig moet worden omgegaan.
Lithuanian: Reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti ir vartoti Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl su Abraxane, kaip ir su kitais potencialiai toksiniais cheminiais junginiais, reikia elgtis atsargiai.
Dutch: Vaak: Acuut nierfalen Soms: Hemolytisch uremisch syndroom
Lithuanian: Dažni: ūminis inkstų nepakankamumas Nedažni: hemolizinis ureminis sindromas
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd macula-oedeem dient de behandeling met Abraxane te worden gestopt.
Lithuanian: Diagnozavus cistoidinę geltonosios dėmės edemą, gydymą Abraxane reikia nutraukti.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (175 mg/m2)
Lithuanian: Tirpiklių pagrindo paklitakselis (175 mg/m p reikšmė
Dutch: Er was geen verschil in ORR tussen de behandelingsarmen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N=602, 26% vs. 25%, p=0,808).
Lithuanian: ORR skirtumo tarp gydymo grupių pacientams, kuriems yra ne žvyninių lastelių histologija, nenustatyta (N = 602, 26 %, plg.
Dutch: Onderzoeken met Abraxane bij dieren hebben niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
Lithuanian: Bandymų su gyvūnais metu esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis patinų reprodukcinės sistemos organams.
Dutch: Abraxane heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Abraxane gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Dutch: Daar de toxiciteit van paclitaxel bij een leveraandoening kan worden verhoogd, dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van Abraxane aan patiënten met een leveraandoening.
Lithuanian: Kadangi sergant kepenų veiklos nepakankamumu gali sustiprėti toksinis paklitakselio poveikis, kepenų veiklos nepakankamumu sergančius pacientus Abraxane reikia gydyti atsargiai.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de populatiefarmacokinetiek van Abraxane werd onderzocht bij patiënten met gevorderde, vaste tumoren.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos Abraxane farmakokinetikai ištirta pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Dutch: Hervat de behandeling met Abraxane met een lagere dosis wanneer de perifere neuropathie is verbeterd tot graad 0 of 1 (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Tęskite Abraxane vartojimą sumažinta doze, kai periferinė neuropatija pagerės iki 0 ar 1 laipsnio (žr.
Dutch: Zeer vaak: Insomnia, depressie Vaak: Angst
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, depresija Dažni: nerimas
Dutch: • Rode bloedceldeficiëntie
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių stygius;
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = standartizuota MedDRA užklausa (angl.
Dutch: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine
Lithuanian: Abraxane/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 405 pacientai b gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 388 pacientai c
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage (ORR), beide werden beoordeeld aan de hand van onafhankelijke, centrale, geblindeerde, radiologische beoordeling waarbij gebruik werd gemaakt van de RECIST-richtlijnen (Versie 1.0).
Lithuanian: overall response rate, ORR), kurios buvo vertinamos atliekant nepriklausomą, centrinę, aklą radiologinę analizę pagal RECIST rekomendacijas (1.0 versiją).
Dutch: Op basis van een analyse van herhaalde metingen waren 3 van de 4 subschalen (perifere neuropathie, pijn in handen/voeten, en gehoor) ten gunste van Abraxane en carboplatine (p ≤ 0,002).
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) - taksanų klausimyno 4 poskales. Naudojant kartotinę išsamią analizę, 3 iš 4 poskalių (periferinės neuropatijos, skausmingų plaštakų / pėdų ir klausos) rezultatai buvo palankūs Abraxane ir karboplatinai (p ≤ 0,002).
Dutch: Soms: Trombotische trombocytopenische purpura
Lithuanian: Nedažni: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Perifere neuropathie, neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija, neuropatija, hipoestezija, parestezija
Dutch: Totale overleving
Lithuanian: Išgyvenamumo santykis
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane in combinatie met carboplatine toegediend kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo metu iš 514 pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kurie vartojo Abraxane kartu su karboplatina, 31 % buvo 65 metų arba vyresni ir 3,5 % buvo 75 metų arba vyresni.
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken, totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Lithuanian: Esant bet kokiam kitam 3 ar 4 sunkumo laipsnio nehematologiniam toksiniam poveikiui, nutraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki ≤ 2 sunkumo laipsnio, tada vėl pradėti gydymą pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.