FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két Fázis III klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
Icelandic: Tveimur klínískum fasa 3 rannsóknum var lokið með þátttöku alls 851 konu sem komin var yfir tíðahvörf og hafði langt gengið brjóstakrabbamein og þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Hungarian: A fulvesztrant intramuscularis adagját többször is adva toxicitási vizsgálatokban patkányoknak és kutyáknak, az észlelt hatások nagyrészt az antiösztrogén hatás következményei voltak.
Icelandic: á eituráhrifum eftir endurtekna skammta af fulvestranti í vöðva hjá rottum og hundum, olli andestrógen virkni fulvestrants flestum áhrifum sem sáust, sérstaklega á æxlunarfæri kvendýra en einnig á önnur líffæri sem eru næm fyrir hormónum hjá báðum kynjum.
Hungarian: Emlőrákos betegek legfeljebb 16 hétig tartó neoadjuváns kezelése során sem a Faslodex 250 mg, sem a Faslodex 500 mg nem eredményezett klinikailag jelentős változást az endometrium vastagságában, az agonista hatás hiányát jelezve.
Icelandic: Meðferð fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant therapy) í allt að 16 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem meðhöndlaðir voru annaðhvort með Faslodex 500 mg eða Faslodex 250 mg olli ekki klínískt merkjanlegum breytingum á þykkt legslímhúðar, sem gefur til kynna skort á örvandi áhrifum.
Hungarian: • Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
Icelandic: Opnið ytri umbúðir nálarinnar með hlífinni (SafetyGlide).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Faslodex injekciót.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Faslodex sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Icelandic: Innkirtlalyf, And-estrógen, ATC flokkur:
Hungarian: Adagmódosítás nem javasolt enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammti handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sé breytt.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedése
Icelandic: Hækkun bílírúbíns
Hungarian: A leggyakoribb (≥2%) 3-as vagy annál súlyosabb fokú mellékhatások a neutropenia, leukopenia, anaemia, fertőzések, AST emelkedés, thrombocytopenia, és kimerültség voltak.
Icelandic: Algengustu (≥2%) ≥ 3 stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi, sýkingar, hækkað AST, blóðflagnafæð og þreyta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
Icelandic: Hvernig nota á Faslodex
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés és fájdalom
Icelandic: Dofi, fiðringur og verkur
Hungarian: hatásossági eredményeket (objektív válasz és az első tumorválaszig eltelt idő), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 6. táblázat mutatja be.
Icelandic: Viðbótarmælingar á verkun (hlutlæg svörun og tími fram að fyrstu æxlissvörun) hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum eru í töflu 6.
Hungarian: Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.
Icelandic: Gefa þarf tvær sprautur til að ná ráðlögðum 500 mg skammti.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli ( 2°C - 8°C ).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var aðalendapunktur.
Hungarian: Randomizáció óta eltelt idő (hónap)
Icelandic: Tími (mánuður)
Hungarian: Faslodex + placebo (n=172)
Icelandic: Faslodex + lyfleysa (N=172)
Hungarian: • Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba.
Icelandic: Gefið hægt (1-2 mínútur hvor inndæling) í rassvöðva.
Hungarian: Leukopenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: leukopenia, csökkent fehérvérsejtszám.
Icelandic: Hvítfrumnafæð felur í sér eftirfarandi kjörheiti: hvítfrumnafæð, fækkun hvítra blóðkorna.
Hungarian: Szintén megmutatkozott, hogy poszmenopauzális emlőtumorok neoadjuváns kezelése során az 500 mg fulvesztrant jelentősebb mértékben downregulálja az ER-t és a Ki67 proliferációs markert, mint a 250 mg fulvesztrant.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að fulvestrant 500 mg fækkar (down-regulates) estrógenviðtökum og fjölgunarvísinum Ki67, í meira mæli en fulvestrant 250 mg í brjóstakrabbameinsæxlum þegar það var gefið eldri konum (eftir tíðahvörf) fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant setting).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Faslodex alkalmazása nem javallt 18 éves kor alatt (gyermekeknél és serdülőknél).
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Végeztek egy fázis III vizsgálatot, amelyben 736 olyan, posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nő vett részt, akiknek az adjuváns endokrin terápia alatt vagy után kiújult a betegsége, vagy akiknél az előrehaladott betegség miatt adott endokrin kezelést követően progresszió következett be.
Icelandic: Fasa 3 klínískri rannsókn lauk hjá 736 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótar meðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás klinikai szempontból jelentősen nem befolyásolta a fulvesztrant farmakokinetikáját.
Icelandic: Vægt- til meðalskert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf fulvestrants þannig að það hefði einhverja klíníska þýðingu.
Hungarian: A fulvesztrant kezelés hosszú távú, csontra gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar langtíma upplýsingar eru til um áhrif fulvestrants á bein.
Hungarian: • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus).
Icelandic: í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund brjóstakrabbameins sem kallað er hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvætt brjóstakrabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp).
Hungarian: Kiszerelés por: 1,5 mg / porüveg oldószer: 1 ml / ampulla por: 7,5 mg; oldószer: 5 ml (1,5 mg/ml)
Icelandic: 1,5 mg / hettuglas leysir:
Hungarian: február 23.
Icelandic: 23. febrúar 2006
Hungarian: Ezek egy súlyos allergiás reakció bekövetkezésének első jelei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Hungarian: Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva meðferð með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.
Hungarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franciaország
Icelandic: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frakkland
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, hányás, fejfájás, láz és hasmenés volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru ógleði, uppköst, höfuðverkur, hiti og niðurgangur.
Hungarian: A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
Icelandic: Sýnum verður að dýfa í ís/vatnsbað.
Hungarian: - Fejfájás+
Icelandic: - Höfuðverkur+
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferð:
Hungarian: • köhögés vagy sípoló légzés,
Icelandic: • hósti eða hvæsandi andardráttur
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Hungarian: Az átlagos felezési idő gyermekek és felnőttek esetében hasonló, 15,7-22,5 óra.
Icelandic: Meðalhelmingunartími var sambærilegur milli barna og fullorðinna og náði frá 15,7 - 22,5 klst.
Hungarian: Felnőtteknél (18 éves és idősebb betegeknél) a kor, a nem, a kiindulási májenzim érték és a kreatinin-clearance nem befolyásolta a razburikáz farmakokinetikáját.
Icelandic: Hjá fullorðnum (≥ 18 ára aldur) hafði aldur, kyn, lifrarensím í upphafi og kreatínínúthreinsun ekki áhrif á lyfjahvörf rasbúricase.
Hungarian: Gyártók
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Hungarian: Gyakoriság definiálása az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);
Icelandic: Tíðnin en skilgreind eftir MedDRA tíðniflokkun sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0,0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (-86,0%), mint az allopurinol csoportban (-12,1%).
Icelandic: Fjórum klukkustundum eftir fyrsta skammt var marktækur munur á meðalbreytingu í hundraðshlutum frá upphafsplasmaþéttni þvagsýru (p < 0,0001) hjá Fasturtec hópnum (-86,0%) miðað við allópúrínólhópinn (-12,1%).
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön
Icelandic: • útbrot, kláði eða ofsakláði (brenninetlulík útbrot) á húðinni
Hungarian: Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Hungarian: 1 mg razburikáz 18,2 EAE*-nak felel meg.
Icelandic: 1 mg samsvarar 18,2 EAU*
Hungarian: Csak egyszer alkalmazható, a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Icelandic: Má einungis nota einu sinni, fleygja skal ónotaðri lausn.
Hungarian: Az EFC4978-vizsgálatban Fasturtec-kel kezelt betegek biztonságossági eredményei megegyeznek a korábbi, döntően gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok mellékhatás profiljával.
Icelandic: Fasturtec í rannsókn EFC4978 voru í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fyrir í fyrri klínískum rannsóknum með sjúklingum sem voru aðallega börn.
Hungarian: - Konvulzió**
Icelandic: - Krampar**
Hungarian: Terhesség és szoptatás Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008, Paris Franciaország
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - akaratlan izomösszehúzódás (akaratlan izomrángás)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósjálfráðar vöðvahreyfingar (ósjálfráðir vöðvasamdrættir).
Hungarian: Ezekben az esetekben a Fasturteckel történő kezelés azonnali és végleges felfüggesztését követően azonnal meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal strax og varanlega hætta meðferðinni og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis GROUPE 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland
Hungarian: Egy keresztezett klinikai vizsgálati összehasonlítás feltárta, hogy 0,15 vagy 0,20 mg/ttkg dózisú razburikáz alkalmazását követően a clearance testtömegre normalizált mértani átlagértéke 40%-kal volt alacsonyabb a japán betegeknél (n = 20), mint a fehér populációban (n = 26).
Icelandic: Samanburður í víxlrannsókn sýndi fram á að eftir gjöf rasbúricase 0,15 eða 0,20 mg/kg var margfeldismeðaltal líkamsþyngdar eðlilegrar úthreinsunar u.þ.b. 40% lægra hjá Japönum (n=20) en hjá fólki af hvíta kynstofninum (n=26).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): - hasmenés - hányás - hányinger - fejfájás - láz
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - uppköst - ógleði - höfuðverkur - hiti
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasturtec
Hungarian: Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast vel með áhrifum á rauð blóðkorn og meðhöndla einkenni sem gætu komið fram.
Hungarian: A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,20 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring hjá bæði börnum og fullorðnum.
Hungarian: Razburikáz adagolást követően a kezelt betegekben és egészséges önkéntesekben razburikáz-ellenes antitesteket mutattak ki.
Icelandic: Mótefni gegn rasbúricase hafa fundist í meðhöndluðum sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengið höfðu rasbúricase.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
Icelandic: Börn Þar sem ekki þarf að aðlaga skammta fyrir börn er ráðlagður skammtur 0,20 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?", illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
Icelandic: Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fasturtec" og hagnýtar upplýsingar um blöndun og meðhöndlun sem fylgja hér á eftir.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
Icelandic: Að lokum á að geyma plasmað í ís/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - nefrennsli eða stíflað nef, hnerri, þrýstingur eða verkur í andliti (nefslímubólga).
Hungarian: A Fasturtec alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Fasturtec er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: A razburikáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rasbúricase hjá þunguðum konum.
Hungarian: Mivel a metabolizmus peptid hidrolízissel történik, a károsodott májműködés várhatóan nincs hatással a farmakokinetikára.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir að umbrot eigi sér stað með peptíðvatnsrofi, er ekki talið að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörfin.
Hungarian: Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
Icelandic: Ekki á að nota síu við innrennslið.
Hungarian: Mivel a razburikáz teratogén hatása nem zárható ki, a Fasturtec terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka vansköpunarmyndandi áhrif rasbúricase skal eingöngu nota Fasturtec á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Hungarian: Mivel fehérje, a csecsemőbe átjutó adag várhatóan nagyon alacsony.
Icelandic: Þar sem um er að ræða prótein er gert ráð fyrir að skammturinn fyrir ungbarnið sé mjög lítill.
Hungarian: A razburikáz egy fehérje, ennek következtében 1) várhatóan nem kötődik fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid-hidrolízis), 3) nem valószínű, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
Icelandic: Rasbúricase er prótein og því er: 1) ekki gert ráð fyrir að það bindist próteinum, 2) gert ráð fyrir að umbrot fylgi ferli annarra próteina, þ.e. peptíðvatnsrofi, 3) ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
Hungarian: Infúzió: A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni.
Icelandic: Innrennsli fullbúinnar lausnar á að fara fram á 30 mínútum.
Hungarian: A Fasturtec javasolt dózisa 0,20 mg/ttkg/nap.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fasturtec er 0,20 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: - Láz++
Icelandic: - Uppköst++
Hungarian: Ez utóbbi viszont lehetővé teszi a felhalmozódott szérum foszfát hatékony kiürítését, megelőzve ezzel a kálcium/foszfor kicsapódás okozta további vesefunkció romlást.
Icelandic: Að auki leiðir þetta til virkari útskilnaðar á fosfatmagni í sermi og kemur þannig í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi vegna útfellingar kalsíum/fosfórs.
Hungarian: Kétszázhuszonkilenc értékelhető beteg hatékonysági eredménye, 96,1%-os összesített válaszarányt (a plazma húgysav szintjének normalizálódása) mutatott.
Icelandic: Niðurstöður á verkun sýndu að heildar svörunarhlutfall hjá 229 sjúklingum, sem hægt var að meta (þvagsýrugildi í plasma urðu eðlileg) var 96,1%.
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Klínísk reynsla af Fasturtec sýnir að fylgjast þarf náið með því hvort fram koma ofnæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum, sérstaklega alvarlegar ofnæmissvaranir þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A mért átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 110-127 ml/ttkg, felnőtteknél 75,8-138 ml/ttkg, mely érték hasonló a fiziológiás vaszkuláris térfogathoz.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál var á bilinu 110 - 127 ml/kg hjá börnum og á bilinu 75,8 - 138 ml/kg hjá fullorðnum, sem er sambærilegt við lífeðlisfræðilegt æðarúmmál.
Hungarian: Minthogy a razburikáz a húgysavat in vitro is bonthatja, a plasma húgysav mérésekor a minta kezelésénél speciális elővigyázatosság szükséges (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Hungarian: Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.
Icelandic: Hugsanlega tekur læknirinn einnig blóðprufur til að ganga úr skugga um hvort blóðsjúkdómar komi fram.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Hungarian: Nem ismert, hogy a razburikáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rasbúricase skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: - Anaphylaxia - Anaphylaxiás sokk*
Icelandic: - Bráðaofnæmi - Ofnæmislost*
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Hungarian: G6PD-hiány, vagy más sejtanyagcsere-zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
Icelandic: G6PD skortur og aðrar truflanir á frumuumbroti sem vitað er að valda blóðlýsublóðleysi.
Hungarian: (hemolízis), elpusztulása (hemolitikus anémia) vagy rendellenes vérpigment-szintek
Icelandic: (blóðlýsa), eyðing (rauðalosblóðleysi) eða óvenjulegt magn litarefna í blóði
Hungarian: A razburikáz négy identikus, azonos molekulatömegű (34 kDA) alegységből felépülő tetramer fehérje.
Icelandic: Rasbúricase er fjórskipt prótein sem greinist í eins undireiningar með sameindaþunga um 34 kDa.
Hungarian: Kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban 246 gyermeket (átlagos életkor 7 év, 0-17 éves korig) kezeltek 0,15 mg/ttkg/nap vagy 0,20 mg/ttkg/nap dózisú razburikázzal, 1- 8 napig (főleg 5-7 napig).
Icelandic: Í klínískum undirstöðurannsóknum fengu 246 börn (meðalaldur 7 ár, aldursbil 0 til 17 ár) rasbúricasemeðferð í skömmtunum 0,15 mg/kg/sólarhring eða 0,20 mg/kg/sólarhring í 1 til 8 daga (flestir í 5 til 7 daga).
Hungarian: Fasturtec adagolása: napi egyszeri alkalommal, 30 perces infúzió formájában (9 mg/ml (0,9%) NaCl oldattal 50 ml végtérfogatra hígítva) (lásd 6.6 pont) kell beadni.
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort líkur á ofnæmisviðbrögðum aukist við endurtekna meðferð með Fasturtec.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
Icelandic: EU/1/00/170/001-002
Hungarian: - Allergia/ allergiás reakciók (bőrkiütések és csalánkiütés)
Icelandic: - Ofnæmi/ ofnæmisvið -brögð (útbrot og ofsakláði)
Hungarian: A Fasturtec-et csak közvetlenül az első kemoterápiás kezelés előtt vagy annak megkezdésekor lehet alkalmazni, minthogy jelenleg nincs elegendő adat az ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan.
Icelandic: Aðeins á að nota Fasturtec strax fyrir og við upphaf krabbameinslyfjameðferðar þar sem, eins og stendur, er ekki hægt að mæla með mörgum meðferðarlotum vegna skorts á gögnum.
Hungarian: Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Fasturtec þykkni 1,5 mg af rasbúricase.
Hungarian: Mit tartalmaz a Fasturtec
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec
Hungarian: Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
Icelandic: Einungis á að nota tærar og litlausar lausnir án agna.
Hungarian: A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2-8°C-on tárolva 24 óráig tartható el.
Icelandic: Hinsvegar, hefur verið sýnt fram á stöðugleika fullbúins lyfs í 24 klukkustundir milli +2°C og 8°C.
Hungarian: Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség megelőzésére nagy tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 -17 éves korig), valamint azon betegekben, ahol a kemoterápiás kezelés elkezdésekor a gyors sejtszétesés ill. tumortömeg-csökkenés veszélye áll fenn.
Icelandic: Meðferð og til forvarna gegn bráðri hækkun á þvagsýru í sermi, til þess að koma í veg fyrir bráða nýrnabilun, hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með illkynja blóðsjúkdóma með háu æxlisálagi og sem eru í hættu á hraðri æxlissundrun eða -rýrnun við upphaf krabbameinslyfjameðferðar.