FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V postopku je bila opravljena ustna obrazložitev, v kateri je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil lastne poglede, in sicer: - razvrstitve ciklosporina med zdravila NTI na osnovi kliničnih dokazov še ni, je težko izračunljiva in temelji le na neželenih učinkih, za kar je že bila podana razlaga; - 90-odstotni interval zaupanja se nanaša na populacijske učinke, vendar je v klinični praksi za variabilne ravni ciklosporina v krvi kritična znatna variabilnost med posamezniki, kar je razlog za spremljanje s pogostim določanjem najnižje serumske koncentracije tudi pri vodilni blagovni znamki, in te rutinske preiskave bodo omogočile takojšnjo korekcijo odklonov za 10 % ali 20 %.
Maltese: Il-proċedura inkludiet spjegazzjoni orali, li fiha l-MAH ippreżentaw il-fehmiet tagħhom li: - il-klassifikazzjoni klinika bbażata fuq l-evidenza ta' Ciclosporin bħala mediċina NTI kienet għadha nieqsa, diffiċli li tiġi kkalkulata, u bbażata biss fuq l-avvenimenti avversi li għalihom diġà ingħatat spjegazzjoni, - l-IF ta' 90% huwa relatat mal-effetti tal-popolazzjoni, filwaqt li fil-prattika klinika l-varjabbiltà sostanzjali intra-individwali hija kritika għal-livelli varjabbli fid-demm ta' ciclosporin u din hija rraġuni għaliex hija mmonitorjata bi plażma frekwenti permezz tal-konċentrazzjoni anke mal-marka ewlenija u dawn id-determinazzjonijiet li jitwettqu normalment jippermettu li tiġi kkorreġuta immedjatament id-devjazzjoni tal-10% jew 20%.
Slovenian: Ciklosporin je indiciran pri presaditvah (npr. preprečevanje ali zdravljenje zavrnitve presaditve trdnega organa, presaditve kostnega mozga, bolezni presadka proti gostitelju) ter avtoimunskih boleznih (npr. nefrotski sindrom, revmatski artritis, psoriaza, atopični dermatitis).
Maltese: Ciclosporin huwa inibitur ta' calcineurin u bħala tali huwa mediċina immunosoppressiva. Ciclosporin huwa indikat fit-trapjanti (pereżempju il-prevenzjoni jew it-trattament ta' rifjut ta' trapjant ta' organi solidi, it-trapjant tal-mudullun, il-marda graft-versus-host) u l-mard awto-immuni (pereżempju ssindrome nefrotiku, l-artrite rewmatojde, il-psorjażi, id-dermatite atopika).
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CICLOSPORIN IDL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CICLOSPORIN IDL
Slovenian: Farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija
Maltese: Karatteristiċi farmaċewtiċi ta' mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da ni prepričljivega razloga, da se razpon (80125 %) pri vrednostih Cmax in AUC razlikuje.
Maltese: Il-MAH wieġeb li ma jidhirx li hemm raġuni konvinċenti għaliex il-firxa (80-125%) għandha tkun differenti għal Cmax u AUC.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Optoral dovoljuje dajanje ne glede na hrano, kar kaže, da se znani učinek hrane na ciklosporin (zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 26 % in zmanjšanje vrednosti AUC za 15 %) šteje za klinično nepomembnega.
Maltese: L-SPC għal Sandimmun Optoral jippermetti l-amministrazzjoni irrispettivament mill-ikel, li jindika li l-effett tal-ikel magħruf għal ciclosporin (tnaqqis ta' madwar 26% ta' Cmax u tnaqqis ta' 15% ta' AUC) huwa meqjus bħala mhux klinikament rilevanti.
Slovenian: Biološka enakovrednost in varen prehod med zdraviloma Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel objavo iz Nacionalnega združenja za ledvice (The National Kidney Foundation) iz leta 1999, ki obravnava zadržke glede neenakovrednosti imunosupresivnih zdravil za presaditve organov ter uvaja izraz „zdravilo z odločilnim odmerjanjem".
Maltese: Il-MAH ikkwota pubblikazzjoni minn The National Kidney Foundation (Fondazzjoni Nazzjonali talKliewi) tal-1999 li tqajjem tħassib dwar in-nuqqas ta' ekwivalenza għall-immunosoppressivi għattrapjant tal-organi u introduċiet it-terminu "mediċina ta' doża kritika" (critical-dose drug).
Slovenian: Z vidika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so podatki iz študij biološke enakovrednosti za zdravilo, preskušano s ciklosporinom, v razponu 90-111 % za vrednost AUC in manj kot 111 % vrednosti Cmax referenčnega zdravila v študiji s teščimi preiskovanci, kar odraža farmakokinetične parametre brez interakcij.
Maltese: Fl-opinjoni tal-MAH, mid-dejta ġġenerata mill-istudji ta' bijoekwivalenza, il-prodott ta' prova ta' ciclosporin huwa fil-firxa ta' 90%-111% għall-AUC u inqas minn 111% tar-referenza għas-Cmax flistudju taħt kundizzjonijiet ta' sawm li jirrifletti l-parametri farmakokinetiċi mingħajr l-ebda interazzjoni.
Slovenian: Za zdravilo Ciclosporin IDL so utemeljevali, da razlike, ki so bile opažene med preskusnim in referenčnim zdravilom pri neteščih preiskovancih, niso posledica preskusnega zdravila, ampak zaradi zelo izrazitega učinka hrane na ravni referenčnega zdravila v krvi, zato ni varnostnih zadržkov in je za primerjavo vrednosti Cmax sprejemljiva zgornja mejna vrednost 90-odstotnega intervala zaupanja (137 %) (glejte razdelek 4 v nadaljevanju).
Maltese: Għal ciclosporin IDL, ġie argumentat li minħabba li d-differenzi osservati bejn il-prodotti ta' prova u ta' referenza taħt kundizzjonijiet ta' tmigħ ma kinux dovuti għall-prodott ta' prova, iżda għall-effett profond ħafna tal-ikel fuq il-livelli fiddemm tal-prodott ta' referenza, ma tqajjem l-ebda tħassib għas-sigurtà u l-ogħla limitu ta' fiduċja ta' 90% għat-tqabbil ta' Cmax (137%) kien aċċettabbli (ara 4 hawn taħt).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je svoje argumente razdelil v 2 dela: biološka enakovrednost in varen prehod med zdraviloma ter farmacevtske lastnosti zdravil Sandimmune Optoral mikroemulzija in Ciclosporin IDL mikroemulzija.
Maltese: Il-MAH qasam l-argumentazzjoni tiegħu f'2 partijiet: il-bijoekwivalenza u l-bidla sigura, u lkaratteristiċi farmaċewtiċi tal-mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Slovenian: V preskušanju biološke enakovrednosti pri teščih preiskovancih 90-odstotni interval zaupanja za vrednost Cmax ne dosega ožjega merila sprejemljivosti 90-111 %.
Maltese: Fil-prova ta' bijoekwivalenza bis-‘sawm' ippreżentata, l-intervall tal-fiduċja 90% għal Cmax ma jissodisfax il-kriterji ta' aċċettazzjoni aktar stretti ta' 90-111%.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: CHMP je posredoval seznam vprašanj imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in strokovni skupini za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost zaradi posvetovanja o naslednjih točkah:
Maltese: Is-CHMP indirizza lista ta' mistoqsijiet lill-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u lillgrupp ta' esperti PK għall-Ħidma dwar l-Effikaċja (Efficacy Working Party) għall-konsultazzjoni dwar il-punti li ġejjin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološko enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi držav članic, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovenian: Priloga III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Slovenian: Zdravilo Cilazapril Teva je na voljo v obliki 0,5-, 1-, 2,5- in 5-miligramskih tablet.
Maltese: Cilazapril Teva jiġi bħala pilloli ta' 0.5 mg, 1 mg u 2.5 mg u 5 mg.
Slovenian: V vseh treh sredstvih je zdravilo sprostilo več kot 85 % ali skoraj 85 % zdravilne učinkovine v 15 minutah ter več kot 95 % v 20 minutah.
Maltese: Fit-tliet mezzi kollha, iż-żewġ prodotti rħew aktar minn 85% jew qrib il-85% tas-sustanza mediċinali fi ħdan 15-il minuta u aktar minn 95% f'20 minuta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi primerjalne podatke o raztapljanju zdravila Cilazapril Teva tablete in referenčnega zdravila, pri čemer so bila uporabljena tri različna sredstva za raztapljanje (0,1 N HCl, pH 4,5 acetatni pufer in pH 6,8 fosfatni pufer).
Maltese: L-MAH irrefera wkoll għad-dejta ta' dissoluzzjoni komparattiva għall-pilloli ta' Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza, bl-użu ta' tliet mezzi ta' dissoluzzjoni (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer u pH 6.8 phosphate buffer).
Slovenian: Pri pregledu so odkrili pomembne primere kršitev zveznih predpisov, vključno s ponarejanjem dokumentov in manipulacijo z vzorci.
Maltese: L-ispezzjoni identifikat eżempji sinifikanti ta' mġiba ħażina u ksur tar-regolamenti federali, inkluż il-falsifikazzjoni ta' dokumenti u l-manipulazzjoni ta' kampjuni.
Slovenian: Prvotne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cilazapril Teva tablete so bile podprte z eno ključno študijo biološke enakovrednosti (študijo 2005-980), v kateri so zdravilo Cilazapril Teva primerjali z referenčnim zdravilom v EU Vascace, pri čemer je vzorce analizirala družba BA Research International (zdaj Cetero Research) med 26. majem 2005 in 20. decembrom 2005.
Maltese: L-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq inizjali għall-pilloli ta' Cilazapril Teva ġew appoġġati minn studju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku (Studju 2005-980), li qabbel Cilazapril Teva mal-prodott ta' referenza tal-UE Vascace, li għalih, kampjuni ġew analizzati minn BA Research International (issa Cetero Research) bejn is-26 ta' Mejju 2005 u l-20 ta' Diċembru 2005.
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da so bili po inšpekcijskem pregledu izraženi pomisleki o izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) v obdobju od aprila 2005 do junija 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar it-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Cilazapril Teva in povezana imena.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati.
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Slovenian: Kakovost bioanalitičnega poročila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preveril interno in je menil, da je dobra, kar je temeljilo na smernici, ki je veljala v tistem času („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation" - Smernica za stroko - validacija bioanalitične metode, maj 2001).
Maltese: Il-kwalità tar-rapport bijoanalitiku ġiet iċċekkjata internament mill-MAH u ġiet ikkunsidrata li hija ta' kwalità tajba, abbażi tal-linja gwida applikabbli dak il-ħin ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", Mejju 2001).
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Cilazapril Teva in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Slovenian: Odbor CHMP so zaprosili za oceno o tem, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Maltese: Is-CHMP intalab jevalwa jekk in-nuqqasijiet fit-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) kellhomx impatt fuq il-benefiċċju/riskju tal-prodotti mediċinali kkonċernati u biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati li għalihom kienu saru studji jew li ġew analizzati l-kampjuni minn Cetero Research, matul il-perjodu ta' żmien identifikat, għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew irtirati.
Slovenian: V poročilu, ki zajema obdobje od 1. januarja 2009 do 31. decembra 2011, sta bili obravnavani dve zdravstveno potrjeni poročili o primeru, v katerih so opisani neresni neželeni učinki.
Maltese: Ir-rapport ikopri l-perjodu mill-1 ta' Jannar 2009 sal-31 ta' Diċembru 2011 u identifika żewġ rapporti ta' każijiet, li t-tnejn li huma kienu rapporti ikkonfermati medikament li jiddeskrivu reazzjonijiet avversi mhux serji.
Slovenian: Zdravilo Cilazapril Teva vsebuje cilazapril, piridazinski zaviralec angiotenzin-konvertaze (zaviralec ACE), ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije in kongestivnega srčnega popuščanja.
Maltese: Cilazapril Teva fih cilazapril, inibitur tal-enzima li taqleb l-anġjotensin pyridazine (inibitur tal-ACE) użat għall-kura tal-pressjoni għolja u ta' kollass konġestiv tal-qalb.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izračunane vrednosti f2 pokazale podobno raztapljanje med zdraviloma v vseh treh sredstvih, zato je verjetnost, da se bo zdravilo sprostilo v želodcu, velika.
Maltese: L-MAH iddikjara li l-valuri f2 kkalkolati indikaw similarità fid-dissoluzzjoni bejn il-prodotti mediċinali fit-tliet mezzi kollha, u għaldaqstant qies li lprobabilità li l-mediċina tiġi rilaxxata fl-istonku tkun waħda għolja.
Slovenian: ČLANICAH
Maltese: MEMBRI
Slovenian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Maltese: CILAZAPRIL TEVA 5
Slovenian: Izmišljeno ime
Maltese: LISTA TA`
Slovenian: Jakost
Maltese: MG
Slovenian: EU/EGP
Maltese: Czech Republic
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: Finalment,
Slovenian: Razmerje tveganja za smrt (cilostazol v primerjavi s placebom) je bilo 0,94, s 95odstotnim IZ [0,63-1,39].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-mortalità (ilkilostażolu vs. plaċebo) kien ta' 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Slovenian: Klinična učinkovitost
Maltese: Effikaċja Klinika
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo cilostazol;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali li fihom il-kilostażolu;
Slovenian: Cilostazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2C19 ter ima dva glavna aktivna presnovka, OPC-13015 (dehidrocilostazol, 3- do 7-krat močnejši od cilostazola) in OPC-13213 (trans-hidroksicilostazol, 2- do 5-krat šibkejši od cilostazola).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
Slovenian: V študiji CASTLE so opazili nekoliko večje število primerov srčnega popuščanja (cilostazol: 2,9 %, placebo: 2,4 %) in hipotenzije (cilostazol: 0,7 %, placebo: 0,1 %).
Maltese: Ġie osservat li kien hemm eċċess żgħir ta' każi ta' insuffiċjenza kardijaka (ilkilostażolu: 2.9%, vs. plaċebo: 2.4%) u pressjoni baxxa (tal-kilostażolu: 0.7%, vs. plaċebo: 0.1%) fl-istudju CASTLE.
Slovenian: Obseg izboljšanja je bil v posameznih preskušanjih od +28 % do +100 % pri cilostazolu in od -10 % do +42 % pri placebu.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.
Slovenian: Cilostazol je derivat dihidrokinolinona, ki spada v farmakoterapevtsko skupino, imenovano antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina.
Maltese: Is-sustanza kolostażolu hija derivattiv ta' diidro-quinolinone li tappartieni lill-aġenti antitrombotiċi tal-grupp farmakoterapewtiku, inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini minbarra eparina.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile izčrpno dokumentirane palpitacije in tahikardija.
Maltese: Il-palpitazzjonijiet u t-takikardija kienu dokumentati sew fil-provi kliniċi.
Slovenian: Metaanaliza združenih podatkov iz teh preskušanj, pri kateri so za beleženje razlik med cilostazolom in placebom uporabili geometrične srednje vrednosti (ACD ob zadnjem obisku/ACD ob izhodišču), je pokazala učinek zdravljenja, ki je znašal 1,15 (95-odstotni IZ: 1,11-1,19) za ACD.
Maltese: Metanaliżi raggruppata ta' dawn il-provi kliniċi bl-użu tal-proporzjon ta' mezzi ġeometriċi għal LOG (ACD fl-aħħar żjara/ACD tax-xenarju bażi) għall-kilostażolu kontra plaċebo wriet effett tal-kura ta' 1.15 (95% CI: 1.11 - 1.19) għal ACD.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bolniki, ki sočasno uporabljajo dva ali več antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil (npr. acetilsalicilno kislino (aspirin), klopidogrel, heparin, varfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban), ne bi smeli uporabljati zdravil, ki vsebujejo cilostazol.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
Slovenian: Primarna analiza, vnaprej določena v protokolih, je pokazala statistično pomembno podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg cilostazola dvakrat na dan, v primerjavi s placebom.
Maltese: L-analiżi primarja, speċifikata minn qabel fil-protokolli, uriet distanza ta' mixi statistikament importanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum meta mqabbel malplaċebo.
Slovenian: Klinično učinkovitost cilostazola so ocenjevali v 14 kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih več kot 4 000 bolnikov z intermitentno klavdikacijo (IK).
Maltese: L-effikaċja tal-kilostażolu ġiet evalwata f'14-il prova klinika li rreġistraw iktar minn 4000 pazjent bi klawdikazzjoni intermittenti (IC).
Slovenian: Rezultati iz kliničnih preskušanj niso razkrili nobenih resnih neželenih učinkov, povezanih s srčnimi aritmijami, obstaja pa majhno število poročil o resnih dogodkih (ventrikularni tahikardiji, podaljšanju intervala QT na elektrokardiogramu, vključno s Torsade de Pointes)) iz spontanih virov/neintervencijskih študij; nekateri dogodki so bili skladni s kronotropnimi učinki cilostazola.
Maltese: Ir-riżultati mill-provi kliniċi ma ġġeneraw l-ebda sinjal ta' avvenimenti arritmiċi kardijaċi serji, iżda daħal numru żgħir ta' avvenimenti serji (takikardija ventrukulari, prolungazzjoni tal-QT talelettrokardjogramma (inkluża Torsade de Pointes)) minn sorsi spontanji/studji bla interventi u wħud minn dawn tqiesu kompatibbli mal-effetti kronotropiċi tal-kilostażolu.
Slovenian: Učinek cilostazola na absolutno prehojeno razdaljo na tekočem traku, izražen kot absolutno podaljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče, je znašal od +23 m do +109 m, učinek placeba pa od -2 m do +65 m. Metaanaliza tehtane srednje razlike (weighted mean difference - WMD) iz devetih preskušanj je prav tako pokazala dosledno učinkovitost cilostazola.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
Slovenian: Protokol študij je odobril CHMP.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq il-protokoll tal-istudji.
Slovenian: Glede varnosti zdravila so podatki iz kliničnih preskušanj pokazali, da so bili neželeni dogodki, o katerih so največkrat poročali, glavobol, driska, omotica, palpitacije, periferni edem in tahikardija, in da so ti neželeni dogodki že vključeni v informacije o zdravilu.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, id-dejta tal-provi kliniċi uriet li l-iktar avvenimenti avversi rrapportati b'mod komuni huma uġigħ ta' ras, dijarea, sturdament, palpitazzjonijiet, edema periferika u takikardija, u dawn l-avvenimenti avversi ġew elenkati fit-tagħrif dwar il-prodott.
Slovenian: Glede na WMD naj bi bilo povprečno izboljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče 87,4 m pri uporabi 100 mg cilostazola dvakrat na dan in 43,7 m pri uporabi placeba (p < 0,0001) pri povprečni izhodiščni prehojeni razdalji 133 m (66-odstotno izboljšanje s cilostazolom).
Maltese: Id-WMD tistima titjib medju mix-xenarju bażi għad-distanza ta' mixi ta' 87.4m tal-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum u 43.7m għall-plaċebo (p<0.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti cilostazola ter zaključkov s sestanka ad hoc strokovne skupine je CHMP predlagal več ukrepov, ki vključujejo omejitev indikacije na „zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga (vključno s prenehanjem kajenja in [nadzorovanimi] programi telesne dejavnosti) in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije ter tri nove kontraindikacije - pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo dva ali več drugih antiagregacijskih/antikoagulacijskih zdravil, in pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih.
Maltese: Wara li titqies id-dejta kollha għad-dispożizzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-kilostażolu kif ukoll il-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-grupp ta' esperti ad-hoc, is-CHMP qabel fuq numru ta' miżuri inkluża r-restrizzjoni tal-indikazzjoni "użu sekondarju, f'pazjenti li modifiki fl-istil tal-ħajja tagħhom (inkluż waqfien mit-tipjip u programmi ta' eżerċizzju [issorveljati]) u interventi xierqa oħrajn naqsu milli jtejbu b'mod suffiċjenti s-sintomi ta' klawdikazzjoni intermittenti tagħhom", u l-introduzzjoni ta' tliet kontraindikazzjonijiet ġodda, f'pazjenti li fl-imgħoddi kellhom takiarritmija severa, pazjenti kkurati b'żewġ sustanzi kontra l-pjastrini/antikoagulanti jew iktar f'daqqa u pazjenti b'anġina pektoris instabbli, li kellhom infart mijokardijaku tul l-aħħar 6 xhur, jew intervent koronarju flaħħar 6 xhur.
Slovenian: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet 112 tablet 168 tablet
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Slovenian: hipromeloza in magnezijev stearat.
Maltese: hypromellose u magnesium stearate.
Slovenian: • klopidogrel
Maltese: • clopidogrel
Slovenian: Cilostazol se veže na beljakovine v 95-98 %, pretežno na albumin.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin ali rifampicin (antibiotiki)
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)