FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronatna je kiselina smanjila plodnost pri visokim dnevnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea, la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
Croatian: Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Croatian: • bolovi u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
Croatian: • žeđ, grlobolja, promjene okusa
Romanian: • senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su imali nuspojave iznosio je 26,0% i 28,6% za injekciju ibandronatne kiseline od 3 mg primijenjenu svaka tri mjeseca nakon jedne, odnosno dvije godine.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru acid ibandronic 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja, anksioznost, afektivna labilnost
Romanian: Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Croatian: Tablica 3 Sekundarni rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, većinom u bolesnika oboljelih od raka liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kostiju, kao što je ibandronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar, predominant la pacienţii cu cancer trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).
Romanian: Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a conștienței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Croatian: Klinički značajnu hipokalcijemiju potrebno je korigirati intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Croatian: Doza / trajanje infuzije 1
Romanian: Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare 2
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog hodnika prijavljena je kod primjene bisfosfonata, uglavnom u vezi s dugoročnim liječenjem.
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată în asociere cu bifosfonaţii, în principal în asociere cu terapia pe termen lung.
Croatian: Klinička ispitivanja hiperkalcijemije povezane sa zloćudnim bolestima pokazala su da je inhibitorni učinak ibandronatne kiseline na osteolizu uzrokovanu tumorom, a osobito hiperkalcijemiju uzrokovanu tumorom, karakteriziran smanjenjem kalcija u serumu i izlučivanjem kalcija urinom.
Romanian: Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei induse de tumori şi efectul specific al acidului ibandronic asupra hipercalcemiei induse de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Croatian: Ispitanici s teškim zatajenjem bubrega (CLcr manji od 30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su 2 do 3 puta više koncentracije u plazmi od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, dok je ukupni klirens ibandronatne kiseline iznosio 44 ml/min.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) cărora li s-a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 de zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja BM 16550 procjenjuje se da će intravenska injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg koja se daje svaka tri mjeseca biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao peroralna doza ibandronatne kiseline od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea acid ibandronic 3 mg injecţie intravenoasă administrată la interval de 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivos t†, bronhospaza m†, angioedem† anafilaktička reakcija/šok†
Romanian: Reacţii de hipersensibilit ate†, bronhospasm† , angioedem†, reacţie anafilactică/şo c
Croatian: Dvogodišnje, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, ispitivanje neinferiornosti (BM 16550) u žena s osteoporozom (početna T-vrijednost mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) i u postmenopauzi (1386 žena od 55 do 80 godina) pokazalo je da intravenska injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg koja se primjenjuje svaka tri mjeseca barem jednako djelotvorna kao peroralno primijenjena ibandronatna kiselina od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non-inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS iniţial), acid ibandronic 3 mg injecţie intravenoasă, administrată la interval de 3 luni s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi acid ibandronic a 2,5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO.
Croatian: Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije liječenja Ibandronic acid Accordom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord.
Croatian: Nakon 12. mjeseca medijan relativne vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -58,6% za liječenje intravenskom injekcijom od 3 mg svaka tri mjeseca i -62,6% za peroralno liječenje dozom od 2,5 mg jedanput dnevno.
Romanian: După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la interval de 3 luni şi -62,6% în cazul administrării acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Croatian: Postojeća hipokalcijemija se mora korigirati prije početka terapije injekcijama ibandronatne kiseline.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Croatian: Klinička ispitivanja u liječenju hiperkalcijemije nastale zbog tumora
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Croatian: Sažetak sekundarnih rezultata djelotvornosti prikazan je u tablici 3.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii este realizată în Tabelul 3.
Croatian: Bubrežni klirens (oko 60 ml/min u zdravih žena u postmenopauzi) doprinosi s 50-60% ukupnom klirensu i povezan je s klirensom kreatinina.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon razrjeđivanja u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida ili 5% -tnoj otopini glukoze iznosi 36 sati pri 25°C i 2°C - 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore, la temperatura de 25°C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Greške prilikom primjene
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Eşecuri ale administrării
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se za primjenu u bolesnika u kojih je kreatinin u serumu veći od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) manji od 30 ml/min jer su dostupni ograničeni klinički podaci dobiveni u ispitivanjima takvih bolesnika (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.2).
Romanian: Acid ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Croatian: • problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju (povišeni krvni tlak) i varikozne vene)
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, tensiune arterială mare
Croatian: Prilikom primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline moraju biti dostupne odgovarajuća medicinska podrška i mjere nadzora.
Romanian: Atunci când acidul ibandronic este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP".
Croatian: Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem ibandronatne kiseline a u dozi od 6 mg intravenski, ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 96 tjedana.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu acid ibandronic 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Croatian: Ibandronic acid Accord djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Romanian: Acid ibandronic Accord acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Croatian: Nakon 5 godina primjene lijeka Ibandronic acid Accord posavjetujte se sa savojim liječnikom o tome trebate li ga nastaviti primati.
Romanian: După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Accord, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - COD DE BARE 2D <Cod de bare 2D conţinând numărul unic de identificare inclus.
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja ibandronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave sve oralne simptome kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie încurajaţi să menţină o bună igienă orală, să se prezinte la consult stomatologic periodic, şi să raporteze imediat orice simptome de la nivelul gurii, de exemplu mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii pe durata tratamentului cu acid ibandronic.
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih iskustava injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se bolesnicima čija je razina kreatinina u serumu veća od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti poglavlja 4.2 i 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acid ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Croatian: Djeca i adolescenti Ibandronic acid Accord se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Accord nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlika između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Romanian: Nu există dovezi ale niciunei diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Croatian: Prije liječenja ibandronatnom kiselinom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Romanian: Înainte de tratamentul cu acid ibandronic, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • bol u kostima ili mišićima
Romanian: • dureri osoase sau musculare
Croatian: Bubrežni klirens (oko 60 ml/min u zdravih žena u postmenopauzi) je zaslužan za 50-60% ukupnog klirensa i vezan je uz klirens kreatinina.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase aflate în postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este dependent de clearance-ul creatininei.
Croatian: Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je procijeniti i učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama lijeka Ibandronic acid Accord.
Romanian: Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă.
Croatian: Primarne mjere ishoda djelotvornosti
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacităţii
Croatian: • osip na koži
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
Croatian: Rjeđe je javljalo smanjenje kalcija u serumu ispod normalne razine (hipokalcijemija).
Romanian: Scăderea concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Croatian: Napunjena štrcaljka napravljena od bezbojnog stakla, sa sivim gumenim čepom klipa i zatvaračem vrha sadrži 3 ml otopine za injekciju.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă incoloră, cu piston de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Croatian: Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Romanian: Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Croatian: Ibandronic acid Accord će Vam biti propisan i ukoliko imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom.
Romanian: De asemenea, Acid ibandronic Accord poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice efectuate la pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate în funcţie de albuminemie ≥ 3,0 mmol/l, după rehidratarea adecvată, au fost obţinute următoarele procente de răspuns, cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Croatian: To pomaže zaustaviti slabljenje Vaših kostiju.
Romanian: Medicamentul împiedică faptul ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
Croatian: • poteškoće s mokrenjem, cistitis (upala mokraćnog mjehura)
Romanian: • imposibilitate de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
Croatian: 4 napunjene štrcaljke + 4 injekcijske igle
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare
Croatian: Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Romanian: La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Croatian: Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne mogu se dati preporuke za doze u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări cu privire la doze (vezi pct. 4.2).
Croatian: Prije liječenja Ibandronic acid Accordom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Acid ibandronic Accord, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju Ibandronic acid Accorda treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord trebuie administrată la interval de 3-4 săptămâni.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Pogledajte i poglavlje iznad o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai sus privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1
Croatian: Ibandronatna kiselina, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, može izazvati prolazno smanjenje razine kalcija u serumu.
Romanian: Acidul ibandronic, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Croatian: Količinu Ibandronic acid Accorda koju primate odredit će liječnik u ovisnosti o Vašoj bolesti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Acid ibandronic Accord vi se va administra, în funcţie de boala dumneavoastră.
Croatian: Kada se Ibandronic acid Accord primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Romanian: Dacă Acid ibandronic Accord este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Croatian: Općeniti savjet
Romanian: Recomandare generală:
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je vrlo rijetko nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za onkološke indikacije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează acid ibandronic pentru indicaţii oncologice (vezi pct. 4.8).
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenje bubrega, ili ako ste trebali dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă,
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Romanian: Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg ibandronatne kiseline.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid ibandrionic.
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.
Romanian: OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu acid ibandronic, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct.6.3.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom ružičaste boje.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen-etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac roz.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija cistitis, vaginitis, oralna kandidijaza
Romanian: Cistită, vaginită, candidoză orală
Croatian: Dodatne informacije potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Croatian: Kako Ibandronic acid Accord izgleda i sadržaj pakiranja Ibandronic acid Accord je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului Acid ibandronic Accord este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril), o soluţie incoloră, limpede.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene kod intravenske primjene ibandronatne kiseline Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a acidului ibandronic
Croatian: EU/1/12/798/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/12/798/006 4 napunjene štrcaljke
Romanian: EU/1/12/798/005 1 seringă preumplută EU/1/12/798/006 4 seringi preumplute
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Romanian: Criterii secundare de evaluare a eficacităţii
Croatian: Ibandronatna kiselina je namijenjena isključivo za žene u postmenopauzi i ne smiju je primjenjivati žene reproduktivne dobi.
Romanian: Acidul ibandronic este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ibandronic acid Accord:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord: