FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ORR (%) p-waarde p < 0,0001
Slovak: (%) p-hodnota p <
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Slovak: 9 % (3. - 4. rok) a 9 % (4. - 5. rok).
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 of 1 en 19% had een baselineECOG-performancestatus van 2.
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1 a 19 % malo východiskový výkonnostný stav podľa ECOG
Dutch: Cytopenieën
Slovak: Cytopénie
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor MCL was 11 maanden (bereik: 0 tot 87 maanden) waarbij respectievelijk 31% en 17% van de patiënten gedurende meer dan 2 en 4 jaar behandeld werden.
Slovak: Medián trvania liečby MCL bol 11 mesiacov (rozpätie 0 až 87 mesiacov), pričom sa 31
Dutch: Geelgroene tot groene langwerpige tabletten (17,5 mm lang en 7,4 mm breed), waarop aan de ene kant ‘ibr' en aan de andere kant ‘420' is aangegeven.
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 30 tot 88 jaar), 68% was man en 90% was blank.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 30 až 88 rokov), 68 % bolo mužov a 90 % bolo belochov.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Dutch: Totaal N = 111
Slovak: Celkovo N =
Dutch: Paarse langwerpige tabletten (15 mm lang en 7 mm breed), waarop aan de ene kant ‘ibr' en aan de andere kant ‘280' is aangegeven.
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een IRC overeenkomstig de criteria van de International Workshop on CLL (IWCLL) wees op een statistisch significante reductie van 84% in het risico op overlijden of progressie in de IMBRUVICA-arm.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC podľa kritérií International Workshop on CLL (IWCLL) naznačovalo 84 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine užívajúcej IMBRUVICA.
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met 140 mg. Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o 140 mg.
Dutch: Eindpunt
Slovak: Výsledok
Dutch: Opleving van de tumor in de vorm van toename van IgM trad op bij 8,0% van de proefpersonen in de IMBRUVICA+rituximab-arm en bij 46,7% van de proefpersonen in de placebo+rituximab-arm.
Slovak: + rituximab, a u 46,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Dutch: Bij zwangere ratten werd ibrutinib in een dosis van 80 mg/kg/dag geassocieerd met een verhoogd post-implantatieverlies en een verhoogd aantal malformaties van de viscera (hart en grootste bloedvaten) en skeletvariaties bij een blootstellingsmarge die 14 maal hoger was dan de AUC bij patiënten bij een dagelijkse dosis van 560 mg.
Slovak: U brezivých potkanov ibrutinib v dávke 80 mg/kg/deň súvisel so zvýšením postimplantačných strát a zvýšením viscerálnych (srdce a hlavné cievy) malformácií a so zmenami skeletu s hranicou expozície zodpovedajúcou 14-násobku AUC zistenej u pacientov s dennou dávkou 560 mg. Pri dávke ≥ 40 mg/kg/deň ibrutinib súvisel so znížením fetálnej hmotnosti (pomer AUC ≥ 5,6 v porovnaní s dennou dávkou 560 mg u pacientov).
Dutch: Ibrutinib is in vitro een remmer van P-gp en van BCRP (zie rubriek 4.5).
Slovak: Dihydrodiolový metabolit a iné metabolity sú substrátmi P-gp. Ibrutinib je in vitro inhibítorom P-gp a BCRP (pozri časť 4.5).
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (bereik: 40 tot 84 jaar), 77% was man en 92% was blank.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door een IRC, wees op een statistisch significante afname van het risico op overlijden of progressie van 80% in de IMBRUVICA-arm.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC ukázalo 80 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) je odporúčaná dávka 140 mg denne.
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten bulky disease (≥ 5 cm), 21% had een hoogrisicoscore volgens de Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% had bij screening extranodale ziekte en bij 54% kwam beenmerginfiltratie voor.
Slovak: % malo vysoké rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu (MIPI), 60 % malo extranodálne ochorenie a 54 % malo postihnutie kostnej drene pri skríningu.
Dutch: EU/1/14/945/001 (90 harde capsules) EU/1/14/945/002 (120 harde capsules)
Slovak: EU/1/14/945/002 (120 tvrdých kapsúl)
Dutch: Op baseline had 56% van de patiënten ten minste één tumor van ≥ 5 cm, 26% had del11q.
Slovak: Na začiatku, 56 % pacientov malo aspoň jeden nádor ≥
Dutch: Na gebruik van ibrutinib binnen de context van een eerdere of gelijktijdig toegepaste immunosuppressieve therapie zijn er gevallen gemeld van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder gevallen met een fatale afloop.
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane smrteľných prípadov boli hlásené po použití ibrutinibu v kontexte predchádzajúcej alebo súbežnej imunosupresívnej liečby.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: IMBRUVICA+obinutuzumab N = 113
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
Dutch: IMBRUVICA 140 mg tabletten ibrutinib
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tablety ibrutinib
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 44 tot 86 jaar), 76% was man en 95% was blank.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozpätie: 44 až 86 rokov), 76 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast voorafgaand aan de behandeling hebben een verhoogd risico op het tumorlysissyndroom.
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Dutch: WALLET 560 MG TABLET (30 dagen)
Slovak: PUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 560 mg bevat 112 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 560 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 420 mg bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 420 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 140 mg eenmaal daags (één capsule) of gedurende maximaal 7 dagen te worden onderbroken bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers.
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 140 mg jedenkrát denne (jedna kapsula) alebo vynechať 7 dní, keď sa užíva súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 560 MG TABLET
Slovak: BLISTER 560 MG TABLETA
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 74 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 11 behandelingen).
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 74 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 31 tot 86 jaar), 66% was man en 91% was blank.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozpätie od 31 až 86 rokov), 66 % boli muži a 91 % boli belosi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Veľmi časté Diarea Vracanie
Dutch: Bij baseline was de mediane waarde voor serum-IgM 3,2 g/dl (bereik 0,6 tot 8,3 g/dl), 63% van de patiënten was anemisch (hemoglobine ≤ 11 g/dl of
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,2 g/dl (rozpätie: 0,6 až 8,3 g/dl), 63 % pacientov bolo anemických (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l) a mutácie MYD88 L265P
Dutch: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of gedurende maximaal 1 jaar.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Dutch: Meer informatie over Imfinzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: EMEA/H/C/004771
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imfinzi continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Dutch: Imfinzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Dutch: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Slovak: EMA/521637/2018
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Imfinzi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Imfinzi wordt elke 2 weken via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Dutch: Bijwerkingen van Imfinzi werden als beheersbaar beschouwd, en het veiligheidsprofiel van het middel werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Dutch: Een overzicht van Imfinzi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het gebruik van Imfinzi is beperkt tot patiënten van wie de tumoren PD-L1 produceren, aangezien alleen bij deze groep patiënten een duidelijk voordeel werd aangetoond.
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Dutch: In één hoofdstudie onder 713 patiënten leefden patiënten die Imfinzi kregen gemiddeld ongeveer 17 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 6 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Dutch: Voorlopige resultaten gaven ook aan dat patiënten die Imfinzi kregen over het geheel genomen langer leefden dan patiënten die een placebo kregen, hoewel langere controle nodig zou zijn om de omvang van het voordeel te bevestigen.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imfinzi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imfinzi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn hoest, neus- en keelinfecties en huiduitslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Dutch: PD-L1 schakelt immuuncellen uit die anders de kankercellen zouden aanvallen.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Imfinzi (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pneumonie (infectie van de longen).
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imfinzi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Dutch: Imfinzi wordt specifiek gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 produceert.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Dutch: Imfinzi wordt gebruikt bij volwassen patiënten met gevorderde kanker die niet via chirurgie kan worden verwijderd, maar die niet erger wordt na behandeling met bestraling en op platina gebaseerde chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Dutch: Er is gebleken dat Imfinzi de tijd verlengde dat patiënten met gevorderde NSCLC leefden zonder dat hun ziekte erger werd, en dit werd belangrijk geacht voor deze patiënten, die weinig behandelingsopties hebben.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Dutch: Waarom is Imfinzi geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Dutch: Overige informatie over Imfinzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Door zich aan PD-L1 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, vergroot Imfinzi het vermogen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen en zodoende de verergering van de ziekte te vertragen.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Dutch: Welke voordelen bleek Imfinzi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Imfinzi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (non-small cell lung cancer - NSCLC).
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imfinzi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Imfinzi bevat de werkzame stof durvalumab.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Dutch: Wat is Imfinzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Imfinzi gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De werkzame stof in Imfinzi, durvalumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Dutch: Hoe werkt Imfinzi?
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Imfinzi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Imfinzi bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlengen van de tijd dat patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Dutch: NR: Niet bereikt
Slovak: NR: nedosiahol sa
Dutch: minuten, elke 2 weken.
Slovak: každé 2 týždne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Dutch: Graad 2 gedurende > 1 week
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Dutch: b (maanden)
Slovak: b (mesiace)
Dutch: Zie tabel 3 en figuur 1 en 2.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven die ernstigere complicaties voorkomen en helpen bij het verminderen van uw symptomen.
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Dutch: De aanwezigheid van ADAs had geen klinisch relevant effect op de veiligheid.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Dutch: In afwezigheid van gegevens, moet durvalumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties, na zorgvuldige afweging van potentiële voordelen en risico's op individuele basis.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Dutch: PFS- en OS-resultaten zijn samengevat in figuur 3, 4, 5 en 6.
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Dutch: Echter, een mogelijk risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Dutch: PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tweede progressie (gedefinieerd door lokale standaard klinische praktijk) of overlijden.
Slovak: PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
Dutch: Corticosteroïdebehandeling tenzij anders aangegeven
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Dutch: Tweeënnegentig procent van de patiënten had een totale dosis van 54 tot 66 Gy aan straling ontvangen.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische onderzoeken
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Dutch: De bewaargegevens zijn als volgt:
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa uchovávania sú nasledovné:
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Dutch: De meeste daarvan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na de start van passende medische behandeling of terugtrekking van IMFINZI.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
Dutch: IMFINZI werkt door uw immuunsysteem te helpen bij het bestrijden van de kanker.
Slovak: IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
Dutch: Het aantal patiënten is onvoldoende om de impact van ADA op de werkzaamheid te kunnen bepalen.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočný počet pacientov na stanovenie vplyvu ADA na účinnosť.
Dutch: Andere informatiebronnen
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Dutch: Hepatitis c,m
Slovak: Časté hepatitída c,m
Dutch: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens elke 12 weken daarna.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Slovak: Výsledky hlásené pacientom
Dutch: Onderbreek of verlaag de infusiesnelheid
Slovak: Prerušte infúziu alebo znížte rýchlosť infúzie
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte na 12 maanden onder controle was, kregen de optie om bij ziekteprogressie opnieuw te worden behandeld.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Dutch: • heeft gereageerd of is gestabiliseerd na eerste behandeling met chemotherapie en radiotherapie.
Slovak: • odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van durvalumab op de vruchtbaarheid bij mensen of dieren.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
Dutch: Symptomatische behandeling, zie rubriek 4.8
Slovak: Symptomatická liečba, pozri časť 4.8
Dutch: ATC-code: L01XC28
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Dutch: Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Carcinogeniciteit en mutageniciteit De carcinogeniteit en het genotoxisch potentieel van durvalumab zijn niet beoordeeld.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
Dutch: • is uitgezaaid binnen uw long en niet via een operatie kan worden verwijderd, en
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.