FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado que las dosis elevadas de vitamina E aumentan la tendencia hemorrágica en pacientes con déficit de vitamina K o en aquellos sometidos a tratamiento oral con antivitamina K, en consecuencia se recomienda vigilar el tiempo de protrombina y el índice internacional normalizado (INR).
Romanian: Ţinând cont de faptul că dozele mari de vitamina E cresc incidenţa hemoragiilor la pacienţii cu carenţă de vitamina K şi la cei care iau tratament oral cu anti-vitamine K, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi rata internaţională normalizată (INR).
Spanish: Anualmente, de manera simultánea con la presentación de informes periódicos de seguridad
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
Spanish: No tome Vedrop - Si es alérgico a la vitamina E (d-alfa tocoferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu utilizaţi Vedrop - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina E (d-alfa-tocoferol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: La vitamina E se elimina mayoritariamente por la bilis (75%) y en las heces, ya sea como tocoferol libre, ya en sus formas oxidadas.
Romanian: Vitamina E este în general eliminată în bilă (75%) şi scaun, fie sub formă de tocoferol liber, sau în forme oxidate.
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia renal son limitados, Vedrop deberá administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función renal en los pacientes con insuficiencia renal, por ejemplo, pacientes deshidratados (ver sección 4.2).
Romanian: Deoarece datele despre pacienţii cu insuficiență renală sunt limitate, Vedrop trebuie administrat cu atenţie şi sub stricta monitorizarea a funcţiei renale la pacienţii cu disfuncţie renală, de exemplu pacienţii deshidrataţi (vezi pct. 4.2).
Spanish: Aspecto de Vedrop y contenido del envase
Romanian: Cum arată Vedrop şi conţinutul ambalajului
Spanish: Vedrop deberá usarse con precaución y las funciones del hígado deberán vigilarse estrictamente.
Romanian: Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţiile ficatului trebuie atent monitorizate.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la carencia de vitamina E producida por la malabsorción digestiva (por la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) en pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento (recién nacidos a término) hasta los 18 años con colestasis crónica (enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede pasar del hígado al intestino).
Romanian: Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).
Spanish: 3-Llene la jeringa de uso oral con el líquido tirando del émbolo hasta la marca de referencia correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) que le ha prescrito el médico.
Romanian: 3 - Umpleţi cu lichid seringa pentru administrare orală, trăgând pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de către medicul dumneavoastră.
Spanish: La orina constituye una vía menor de eliminación de la vitamina E (conjugada con ácido glucorónico).
Romanian: Urina reprezintă o cale mai puţin importantă de eliminare a vitaminei E (sub formă de glucuronoconjugat ).
Spanish: Vedrop es una solución oral de color amarillo pálido ligeramente viscosa contenida en un frasco de cristal de color marrón, sellado con tapón de seguridad.
Romanian: Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii.
Spanish: El tratamiento con Vedrop deberá ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el control de pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica.
Romanian: Tratamentul cu Vedrop trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor ce suferă de colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară.
Spanish: El médico le modificará la dosis de este medicamento de acuerdo con sus niveles de vitamina E en sangre.
Romanian: Doza va fi ajustată de către medic în funcţie de cantitatea de vitamina E din sângele dumneavoastră.
Spanish: Localizada principalmente en las membranas celulares, en el interior de las mitocondrias y los microsomas, la vitamina E presenta una distribución ubicuitaria (glóbulos rojos, cerebro, músculo, hígado, plaquetas) siendo el tejido graso su reservorio principal.
Romanian: Localizată în principal în membranele celulare, în mitocondri şi microzomi, vitamina E este distribuită peste tot (în eritrocite, creier, muşchi, ficat, trombocite), iar ţesutul adipos reprezintă principalul rezervor al acesteia.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de interrumpirlo.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
Spanish: - Los demás componentes son: sorbato potásico, metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etilparahidroxibenzoato sódico (E215) (ver el final de la sección 2 para obtener más información sobre estos 2 excipientes), glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, ácido clorhídrico concentrado, agua ultrapurificada.
Romanian: - Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) (vezi partea de sfârşit a pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind aceste 2 componente), glicerol, fosfat de disodiu dodecahidrat, acid clorhidric concentrat, apă purificată.
Spanish: Debido a la inhibición de la proteína transportadora de la P-glicoproteína, tocofersolán puede también aumentar la absorción intestinal de otras vitaminas liposolubles administradas concomitantemente (A, D, E, K) o de medicamentos altamente lipofílicos (como esteroides, antibióticos, antihistamínicos, ciclosporina, tacrolimus).
Romanian: Datorită inhibării glicoproteinei P transportoare, tocofersolan poate de asemenea amplifica absorbţia intestinală a altor vitamine solubile în grăsimi (A, D, E, K) sau a medicamentelor lipofile (precum steroizi, antibiotice, antihistaminice, ciclosporină, tacrolimus).
Spanish: La experiencia con las terapias con tocofersolán en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática subyacente ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Vedrop (ver sección 4.4).
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu tocofersolan la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică subiacentă a demonstrat că nu este nevoie de ajustarea dozelor de Vedrop (vezi pct. 4.4).
Spanish: - directamente en la boca, o - viértalo en un vaso de agua y, posteriormente, beba el contenido del mismo.
Romanian: 5 - Plasaţi conţinutul seringii, prin apăsarea pistonului până la bază, fie: - direct în gură, fie - într-un pahar cu apă, apoi beţi întregul conţinut.
Spanish: La absorción de tocofersolán deuterado mostró un patrón normal de lipoproteínas: en primer lugar, el alfa-tocoferol presentó un pico en los quilomicrones, a continuación, en las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y, finalmente, en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL), y las porciones de desaparición de las curvas mostraron correlación con las de los sujetos control.
Romanian: Absorbţia tocofersolanului deuterat a indicat o distribuţie normală în lipoproteine: alfa-tocoferol a atins prima dată valoarea maximă în chilomicroni, apoi în lipoproteinele cu densitate foarte mică (VLDL) şi în cele din urmă în lipoproteinele cu densitate mică (LDL) şi în lipoproteinele cu densitate mare (HDL).
Spanish: La dosis diaria total recomendada en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica es de 0,34 ml/kg/día (17 mg/kg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán).
Romanian: Doza zilnică recomandată la copiii şi adolescenţii care suferă de colestază cronică congenitală sau de colestază cronică ereditară este de 0,34 ml/kg şi zi (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan).
Spanish: No existen datos clínicos disponibles de la utilización de este medicamento durante el embarazo.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Spanish: Vedrop deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática subyacente y monitorizando cuidadosamente la función hepática en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Romanian: Vedrop trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică subiacentă şi sub stricta monitorizare a funcţiilor hepatice la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Spanish: Dosis de Vedrop (en ml) = dosis de d-alfa tocoferol (en mg)
Romanian: Doza de Vedrop (în ml) = doza de d-alfa-tocoferol (în mg)
Spanish: El principio activo d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 succinato (tocofersolán) es un profármaco, cuyo metabolito activo es el d-alfa tocoferol.
Romanian: Substanţa activă succinat de d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 (tocofersolan) este un pro-medicament, metabolitul activ fiind d-alfa-tocoferol.
Spanish: Las dosis a administrar deberán ser extraídas del frasco usando las jeringas para uso oral incluidas en el envase.
Romanian: Dozele necesare administrării trebuie extrase din flacon cu ajutorul seringilor disponibile în ambalaj.
Spanish: NÚMERO DE LOTE EU/1/09/533/001 frasco de 10 ml EU/1/09/533/002 frasco de 20 ml EU/1/09/533/003 frasco de 60 ml
Romanian: EU/1/09/533/001 flacon a 10 ml EU/1/09/533/002 flacon a 20 ml EU/1/09/533/003 flacon a 60 ml
Spanish: Si olvidó tomar Vedrop
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vedrop
Spanish: Se recomienda monitorizar el funcionamiento de la coagulación cuando se administre junto con un tratamiento con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei de coagulare la administrarea concomitentă cu anti-vitamine K (vezi pct. 4.4).
Spanish: Una vez captado por las células, la fracción alfatocoferol aparece en quilomicrones en la linfa de forma idéntica a la vitamina E absorbida a partir de la dieta.
Romanian: Preluat de celule, fragmentul de alfa-tocoferol apare în chilomicronile din limfă, într-o manieră similară cu a vitaminei E absorbită din dietă.
Spanish: Vedrop está indicado en el tratamiento de déficit de vitamina E producido por la malabsorción intestinal en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica, desde el nacimiento (en los recién nacidos a término) hasta los 18 años de edad.
Romanian: Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă la copii şi adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 18 ani.
Spanish: La dosis deberá prescribirse en mg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán.
Romanian: Doza trebuie prescrisă în mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă ţineţi un regim alimentar cu restricție la sodiu.
Spanish: Si toma más Vedrop del que debe
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vedrop
Spanish: Para calcular la dosis de Vedrop a administrar, divida la dosis prescrita de d-alfa-tocoferol (en mg) por 50.
Romanian: Pentru a calcula doza de Vedrop ce trebuie administrată, se împarte doza prescrisă de d-alfa-tocoferol (în mg) la 50.
Spanish: 4- Retire la jeringa de uso oral del frasco.
Romanian: 4 - Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Spanish: Sorbato potásico
Romanian: Sorbat de potasiu
Spanish: Qué es Vedrop y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vedrop Cómo tomar Vedrop
Romanian: Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop Cum să utilizaţi Vedrop Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vedrop Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Spanish: Cada ml contiene 6 mg de metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), 4 mg de etil-parahidroxibenzoato sódico (E215) y 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio.
Romanian: Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 6 mg, etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) 4 mg şi sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg).
Spanish: Solución amarillo pálida, ligeramente viscosa.
Romanian: Soluţie uşor vâscoasă, de culoare galben pal.
Spanish: Si toma dosis altas de vitamina E, puede padecer diarrea y dolor de estómago transitorios.
Romanian: Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere de stomac.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar.
Spanish: Cómo tomar Vedrop
Romanian: Cum să utilizaţi Vedrop
Spanish: Cada envase contiene un frasco y una jeringa de uso oral (una jeringa de 1 ml con un frasco de 10 ml ó 20 ml, una jeringa de 2 ml con un frasco de 60 ml).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).
Spanish: Composición de Vedrop - El principio activo es tocofersolán.
Romanian: Ce conţine Vedrop - Substanţa activă este tocofersolan.
Spanish: 10 ml 20 ml 60 ml
Romanian: Soluţie orală 10 ml 20 ml 60 ml
Spanish: Vedrop 50 mg/ml en solución oral Tocofersolán
Romanian: Vedrop 50 mg/ml soluţie orală Tocofersolan
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a tocofersolán.
Romanian: Pentru tocofersolan nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vedrop si tiene:
Romanian: Înainte să luaţi Vedrop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Spanish: Etiqueta del frasco - frascos de 10 ml, 20 ml y 60 ml
Romanian: Eticheta flaconului - flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml
Spanish: Cada frasco contiene 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral.
Romanian: Fiecare flacon conţine 10 ml, 20 ml sau 60 ml de soluţie orală.
Spanish: Metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) Etil-parahidroxibenzoato sódico (E215) Glicerol
Romanian: Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) Etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) Glicerol
Spanish: La influencia de Vedrop sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Vedrop nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Frasco de cristal marrón de tipo III con tapón de seguridad a rosca de HDPE y precinto de LDPE.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip III cu capac filetat cu sistem de siguranță pentru copii din PEID (polietilenă de înaltă densitate) şi sigiliu din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Spanish: Conservación de Vedrop
Romanian: Cum se păstrează Vedrop
Spanish: Úsela únicamente con la jeringa para uso oral que se incluye en el envase.
Romanian: Folosiţi doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Vedrop afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Este puţin probabil ca Vedrop să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • Erupción cutánea
Romanian: • Erupţie (erupţie pe piele)
Spanish: Excipientes: metil-parahidroxibenzoato sódico (E219), etil-parahidroxibenzoato sódico (E215).
Romanian: Excipienţi: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215).
Spanish: Vedrop contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etil-parahidroxibenzoato sódico (E215), que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Romanian: Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de julio de 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Spanish: Responsable de la fabricación Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Romanian: Vedrop 50 mg/ml
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Spanish: Desechar un mes después de la apertura..
Romanian: EXP A se arunca la o lună de la prima deschidere
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Reacciones adversas Trastornos gastrointestinales
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Spanish: Jeringas de uso oral con cuerpo de LDPE y émbolo de polistirol.
Romanian: Seringi pentru administrare orală cu capac din PEJD şi piston din polistiren.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ
Spanish: Los frascos contienen 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral.
Romanian: Flacoanele conţin 10, 20 sau 60 ml soluţie orală.
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de d-alfa-tocoferol en forma de tocofersolán, que equivalen a 74,5 UI de tocoferol.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vedrop 50 mg/ml solución oral.
Romanian: Soluţie orală Vedrop 50 mg/ml.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 0,34 ml por kilogramo de peso corporal.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,34 ml pe kilogram de greutate corporală.
Spanish: El EPAR completo de Vedrop se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vedrop este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vedrop tocofersolán
Romanian: Vedrop tocofersolan
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vedrop el 24 de julio de 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vedrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2009.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vedrop.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vedrop.
Spanish: Vedrop se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Romanian: Vedrop a fost autorizat în „condiții excepționale".
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Vedrop (que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Vedrop (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este diareea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vedrop?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vedrop?
Spanish: Para apoyar el uso de Vedrop, la empresa presentó información extraída de la bibliografía científica, incluidos los resultados de tres estudios en los que participaron un total de 92 niños y adolescentes con colestasis crónica a los que se administró tocofersolán durante aproximadamente dos años.
Romanian: În susținerea utilizării Vedrop, compania a prezentat informații din literatura de specialitate, inclusiv rezultatele a trei studii efectuate pe un total de 92 de copii și adolescenți cu colestază cronică cărora li s-a administrat tocofersolan timp de aproximativ doi ani.
Spanish: Vedrop es un medicamento indicado en el tratamiento o la prevención del déficit de vitamina E (niveles bajos de vitamina E).
Romanian: Vedrop este un medicament utilizat pentru tratarea sau prevenirea deficienței de vitamina E (valori scăzute de vitamina E).
Spanish: La vitamina E es una sustancia natural que no puede producir el organismo y, por tanto, debe estar presente en la dieta.
Romanian: Vitamina E este o substanță naturală care nu poate fi produsă de organism și de aceea este necesar să existe în alimentație.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Vedrop en pacientes con fibrosis quística, pero retiró su solicitud para esta enfermedad durante la evaluación del medicamento.
Romanian: Compania a prezentat și informații cu privire la utilizarea Vedrop la pacienții cu fibroză chistică, dar și-a retras cererea de autorizare pentru această boală pe parcursul evaluării medicamentului.
Spanish: Otras informaciones sobre Vedrop
Romanian: Alte informații despre Vedrop
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vedrop son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vedrop sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Spanish: ¿Qué es Vedrop y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Vedrop și pentru ce se utilizează?
Spanish: El principio activo de Vedrop, el tocofersolán, es vitamina E que se ha hecho soluble al agua al unirla a un producto químico llamado polietilenglicol.
Romanian: Substanța activă din Vedrop, tocofersolanul, este o vitamină E care a devenit solubilă în apă prin legarea ei de o substanță chimică numită polietilenglicol.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Vedrop debido a la rareza de la enfermedad.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Vedrop.
Spanish: Vedrop contiene el principio activo tocofersolán.
Romanian: Vedrop conține substanța activă tocofersolan.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vedrop se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vedrop, citiți prospectul.
Spanish: Como la vitamina E es soluble en grasas pero no en agua, solo puede ser absorbida desde el intestino hacia el organismo junto a partículas de grasa.
Romanian: Deoarece se dizolvă în grăsimi, dar nu și în apă, vitamina E poate fi absorbită din intestin în organism numai împreună cu particule de grăsime.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vedrop.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vedrop.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vedrop?
Romanian: De ce a fost aprobat Vedrop?
Spanish: Dado que Vedrop ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento deberá proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Vedrop en pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica.
Romanian: Având în vedere că Vedrop a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să furnizeze date suplimentare cu privire la siguranța și eficacitatea Vedrop la pacienții cu colestază cronică congenitală sau ereditară.
Spanish: Los estudios demostraron que Vedrop podía corregir los niveles de vitamina E en pacientes con colestasis crónica y que podía mejorar o prevenir los síntomas neurológicos, especialmente en pacientes menores de tres años
Romanian: Studiile au arătat că Vedrop poate corecta valorile vitaminei E la pacienții cu colestază cronică și că ar putea ameliora sau preveni apariția simptomelor neurologice, în special la pacienții cu vârsta sub trei ani.