FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pasireotida se une con alta afinidad a cuatro de los cinco receptores hsst.
Portuguese: O pasireotido liga-se com elevada afinidade a quatro dos cinco hsstrs.
Spanish: Se desconoce si pasireotida se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o pasireotido é excretado no leite humano.
Spanish: Por lo tanto es necesario controlar e instruir a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el hipocortisolismo (p.ej. debilidad, fatiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensión, hiperpotasemia, hiponatremia, hipoglucemia).
Portuguese: Como tal é necessário monitorizar e educar os doentes sobre os sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (por exemplo fraqueza, fadiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensão, hipercaliemia, hiponatremia, hipoglicemia).
Spanish: Las reacciones se notificaron de forma más frecuente como dolor local, eritema, hematoma, hemorragia y prurito.
Portuguese: As reações mais frequentemente notificadas foram dor local, eritema, hematomas, hemorragia e prurido.
Spanish: Si ha utilizado accidentalmente más Signifor del que le prescribió su médico, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico.
Portuguese: Se acidentalmente administrar mais Signifor do que o seu médico lhe prescreveu, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: Las reducciones en los niveles de cortisol y ACTH plasmáticos también se observaron en el mes 7 y 12 para cada grupo de dosis.
Portuguese: As reduções no cortisol sérico e nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas no mês 7 e 12 para cada grupo de dose.
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se deben controlar frecuentemente hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados frequentemente, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja utilizada en un contenedor de agujas o en otro contenedor de eliminación rígido cerrado.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha usadas num contentor de objetos cortantes ou outro contentor de eliminação rígido, fechado.
Spanish: El tratamiento con Signifor da lugar a una rápida supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Portuguese: O tratamento com Signifor leva à rápida supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) nos doentes com doença de Cushing.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança.
Spanish: Mediana (min, max) % cambio en el CLUm desde el valor basal en el mes 12 *Variable principal utilizando la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) CLUm: media de cortisol libre urinario; LSN: límite superior de la normalidad; IC: intervalo de confianza
Portuguese: Alteração mediana na % mUFC (min, max) relativamente ao valor inicial no mês 12 * Objetivo primário utilizando LOCF (última observação realizada) mUFC: níveis médios de cortisol livre urinário; ULN: limite superior do normal; IC:Intervalo de confiança
Spanish: Octreotida vía intramuscular n (%) N=182
Portuguese: Octreotido utilização intramuscular n (%) N=182
Spanish: Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.
Portuguese: Não seguir esses passos pode resultar em falha em administrar a injeção apropriadamente.
Spanish: Las exposiciones PK tenían una ligera correlación con el peso corporal en el estudio con pacientes sin tratamiento médico previo, pero no en el estudio con pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo.
Portuguese: As exposições PK tiveram uma ligeira correlação com o peso corporal no estudo com doentes naïve tratados medicamente, mas não no estudo em doentes inadequadamente controlados.
Spanish: Las reducciones globales de estos parámetros se observaron en pacientes con control total y parcial de CLU medio pero tendieron a ser mayores en pacientes con CLU normalizado.
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros foram observadas nos doentes com controlo total ou parcial de UFC médio, mas foram tendencialmente maiores em doentes com UFC normalizado.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento en cada uno de los siguientes dos estratos: 1) pacientes que habían sido sometidos a una o más cirugías hipofisiarias pero que no habían sido tratados médicamente o 2) pacientes de novo que presentaban un adenoma hipofisiario visible con RM que habían rechazado la cirugía hipofisiaria o para los cuales estaba contraindicada la cirugía hipofisiaria.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção 1:1 para um dos dois grupos de tratamento usando a seguinte abordagem: 1) doentes que tinham tido uma ou mais cirurgias da hipófise anteriores mas que não tinham sido tratados medicamente ou 2) doentes de novo que apresentavam um adenoma da hipófise visível à RMN, que tinham recusado cirurgia da hipófise ou para os quais a cirurgia da hipófise estava contraindicada.
Spanish: El grado de hiperglucemia fue aparentemente superior en pacientes en situación pre-diabética o con diabetes mellitus establecida.
Portuguese: O grau de hiperglicemia foi tendencialmente mais elevado em doentes pré-diabéticos ou com diabetes mellitus estabelecida.
Spanish: NO LA UTILICE si está rota o si el líquido se ve turbio o contiene partículas.
Portuguese: NÃO A UTILIZE se estiver partida ou se o líquido parecer turvo ou contiver partículas.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la biodisponibilidad de pasireotida en humanos.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a biodisponibilidade do pasireotido em humanos.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas esperadas que provocan efectos sobre otros medicamentos
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos noutros medicamentos
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2, tolerancia alterada a la glucosa, disminución del apetito
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2, diminuição da tolerância à glucose, diminuição de apetite
Spanish: Cada ampolla contiene 1 ml de solución inyectable.
Portuguese: Cada ampola contém 1 ml de solução para injeções.
Spanish: En un ensayo clínico con una administración única subcutánea de 900 µg de pasireotida en individuos con alteración renal, insuficiencia renal de grado leve, moderado o grave, o enfermedad renal en estadio final (ESRD) no se observó un impacto significativo sobre la exposición plasmática total de pasireotida.
Portuguese: Um estudo clínico com administração de uma dose única subcutânea de 900 µg de pasireotido em indivíduos com compromisso renal, compromisso renal de grau leve, moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal (DRT) não tiveram impacto significativo na exposição total de pasireotido no plasma.
Spanish: Por lo tanto, no interrumpa su tratamiento con Signifor a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Portanto, não suspenda o tratamento com Signifor exceto se o seu médico lhe disser para o fazer.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas esperadas
Portuguese: Interações farmacodinâmicas previstas
Spanish: Tabla 4 Resultados clave en el mes 12 - estudio de fase III en pacientes con acromegalia
Portuguese: Tabela 4 Resultados principais ao mês 12 - estudo de fase III em doentes acromegálicos
Spanish: Puesto que la actividad farmacológica de la pasireotida simula la de la somatostatina, no puede descartarse la inhibición de las hormonas pituitarias aparte de la de GH y/o IGF-1 en pacientes con acromegalia y de ACTH/cortisol en pacientes con enfermedad de Cushing.
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não a GH e/ou IGF-1 em doentes com acromegalia e da ACTH/cortisol em doentes com doença de Cushing.
Spanish: Las elevaciones de glucosa plasmática en ayunas y de HbA1c observadas con el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: As elevações da glucose plasmática em jejum e HbA1c observadas com o tratamento com pasireotido intramuscular são reversíveis após descontinuação.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor en cualquier momento durante el tratamiento para manejar las posibles reacciones adversas.
Portuguese: Em qualquer altura do tratamento pode ser necessária a redução temporária da dose de Signifor para abordagem das reações adversas suspeitas.
Spanish: El punto de color en la parte superior indica la posición del punto de rotura en el cuello de la ampolla.
Portuguese: O ponto colorido na parte superior marca o ponto de abertura na região de estrangulamento da ampola.
Spanish: El porcentaje de pacientes que tenían valores medios de GH <2,5 µg/l y normalización de IGF-1 en el mismo punto de tiempo fue también comparable entre los dos brazos de tratamiento.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram valores médios de GH <2,5 µg/l e normalização de IGF-1 no mesmo momento foi comparável entre os dois grupos de tratamento.
Spanish: • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
Portuguese: • metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação do Signifor ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico.
Spanish: Se permitió el aumento de dosis por eficacia según el criterio de los investigadores después de tres y seis meses de tratamiento si los parámetros bioquímicos mostraban una media de GH ≥2,5 µg/l y/o IGF-1 >LSN (en función de la edad y el sexo).
Portuguese: Foi permitido o aumento da dose para eficácia ao critério dos investigadores após três e seis meses de tratamento se os parâmetros bioquímicos mostrassem um valor médio de GH ≥2,5 µg/l e/ou IGF-1 >LSN (relacionados com idade e sexo).
Spanish: Los incrementos medios de HbA1c fueron menos pronunciados en pacientes con glucemia normal al entrar en el ensayo comparado con pacientes prediabéticos o diabéticos.
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal à entrada no estudo em comparação com doentes pré-diabéticos e diabéticos.
Spanish: Los beneficios terapéuticos de una reducción en los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y de la normalización del factor de crecimiento 1 tipo insulina (IGF-1) en mujeres con acromegalia y una reducción o normalización de los niveles de cortisol plasmático en mujeres con enfermedad de Cushing pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos de uma redução dos níveis de hormona de crescimento (GH) e normalização da concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em doentes acromegálicos do sexo feminino e de uma redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminio com a doença de Cushing pode potencialmente fazer retomar a fertilidade.
Spanish: Puede presentar debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso,
Portuguese: Pode sentir fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas,
Spanish: El tratamiento con pasireotida se debe interrumpir si el paciente presenta ictericia u otros signos indicativos de una alteración hepática clínicamente significativa, en caso de un aumento sostenido de AST (aspartato aminotransferasa) o de ALT de 5 x LSN o superior, o si las elevaciones de ALT o AST superiores a 3 x LSN aparecen conjuntamente con elevaciones de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
Portuguese: A terapêutica com pasireotido deve ser descontinuada se o doente desenvolver icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática clinicamente significativa, no caso de um aumento constante da AST (aspartato aminotransferase) ou ALT de 5 x ULN ou superior, ou se as elevações de ALT ou AST superiores a 3 x ULN ocorrem concomitantemente com as elevações de bilirrubina superiores a 2 x ULN.
Spanish: El control bioquímico se alcanzó pronto en el estudio (es decir, en el mes 3) por una proporción superior de pacientes en el brazo de pasireotida por vía intramuscular que en el brazo de octreotida por vía intramuscular (30,1% y 21,4%) y se mantuvo en todas las evaluaciones siguientes durante la fase principal.
Portuguese: O controlo bioquímico foi atingido cedo no estudo (i.e. mês 3) por uma proporção de doentes mais elevada no grupo pasireotido por via intramuscular do que no grupo octreotido por via intramuscular (30,1% e 21,4%) e foi mantido em todas as avaliações subsequentes durante a fase core.
Spanish: Pasireotida es metabólicamente muy estable y los datos in vitro muestran que pasireotida no es un sustrato, inhibidor o inductor de CYP450.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor do CYP450.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con pasireotida por vía intramuscular y después las primeras dos a tres semanas, y después mensualmente durante tres meses en tratamiento.
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido por via intramuscular, após as primeiras duas a três semanas de tratamento e depois mensalmente durante os primeiros três meses de tratamento.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas en la escala física, psicológica y global en ambos grupos de tratamiento en el mes 12.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada porAcroQol e indicou melhorias estatisticamente significativas dos parâmetros Aparência Física, Psicológica e Global em ambos os grupos de tratamento ao mês 12.
Spanish: La eficacia de pasireotida por vía intramuscular se ha demostrado en dos ensayos multicéntricos de fase III en pacientes con acromegalia y en un ensayo fase III, multicéntrico en pacientes con enfermedad de Cushing.
Portuguese: A eficácia da utilização intramuscular de pasireotido foi demonstrada em dois estudos multicêntricos de fase III em doentes com acromegalia e num estudo de fase III, multicêntrico em doentes com doença de Cushing.
Spanish: Signifor se debe administrar por inyección intramuscular profunda por un profesional sanitario entrenado.
Portuguese: Signifor deve ser administrado por injeção intramuscular profunda, por um profissional de saúde treinado.
Spanish: Octreotida
Portuguese: Octreotido
Spanish: Coja la jeringa estéril e inserte la aguja.
Portuguese: Pegue na seringa esterilizada e coloque-lhe a agulha.
Spanish: Si le han dado instrucciones para usar dos agujas, debe utilizar la aguja larga gruesa y de punta roma para este paso.
Portuguese: Se lhe disseram para utilizar duas agulhas, deve usar a longa, larga e sem ponta neste passo.
Spanish: Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 horas.
Portuguese: Retire o kit de injeção do frigorífico e deixe-o à temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas não excedendo 24 horas.
Spanish: Dependiendo de los resultados y de cómo se siente, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección.
Portuguese: Dependendo dos resultados e de como se sente, a dose de Signifor administrada em cada injeção pode necessitar de ser diminuida ou aumentada.
Spanish: Si el resultado se confirma, se debe hacer el seguimiento del paciente con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Portuguese: Se os resultados forem confirmados, o doente deve ser monitorizado com frequência quanto à função hepática, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 3 cajas intermedias
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 embalagens intermédias
Spanish: Sujete la jeringa en una mano entre dos dedos colocando el dedo pulgar en la parte inferior del émbolo.
Portuguese: Segure a seringa numa mão, entre dois dedos, com o polegar debaixo do êmbolo.
Spanish: Además, se debe realizar un control de GPA 4 semanas después del final del tratamiento y de HbA1c 3 meses después del final del tratamiento.
Portuguese: Adicionalmente, deve monitorizar-se a GPJ e a HbA1c 4 semanas e 3 meses após o final do tratamento, respetivamente.
Spanish: Para los pacientes que no respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá considerar la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento para doentes que não apresentem resposta a Signifor após dois meses de tratamento.
Spanish: Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
Portuguese: Como consequência, o organismo produz em excesso uma hormona chamada hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o que resulta no excesso de produção de outra hormona chamada cortisol.
Spanish: El perfil de seguridad de Signifor fue consistente con la clase de análogos de somatostatina, excepto por la aparición de hipocortisolismo y el grado de hiperglucemia.
Portuguese: O perfil de segurança de Signifor foi consistente com a classe de análogos da somatostatina, exceto para a ocorrência de hipocortisolismo e grau de hiperglicemia.
Spanish: En voluntarios sanos, pasireotida se distribuye ampliamente con un gran volumen de distribución aparente (Vz/F >100 litros).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é amplamente distribuído com um volume de distribuição aparentemente grande (Vz/F >100 litros).
Spanish: El perfil de seguridad de pasireotida intramuscular fue similar entre las indicaciones de acromegalia y enfermedad de Cushing.
Portuguese: O perfil de segurança da utilização de pasireotido administrado por via intramuscular foi em grande parte similar entre as indicações de acromegalia e doença de Cushing.
Spanish: Aspecto de Signifor y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Signifor e conteúdo da embalagem
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia en los que la cirugía no es una opción o no ha sido curativa y que no están adecuadamente controlados con el tratamiento con otro análogo de somatostatina.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com acromegalia para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz e que se encontram inadequadamente controlados durante o tratamento com um outro análogo da somatostatina.
Spanish: Si no está seguro sobre cómo administrarse usted mismo la inyección o si tiene cualquier duda, contacte con su médico o enfermero para obtener ayuda.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como administrar a injeção a si próprio ou se tiver qualquer questão, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento.
Spanish: Pasireotida es metabólicamente muy estable y los datos in vitro muestran que pasireotida no es un sustrato, inhibidor o inductor de ningún enzima importante de CYP450.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor de qualquer uma das principais enzimas do CYP450.
Spanish: Tabla 3 Cambio porcentual en la media y la mediana de los niveles de CLU por grupo de dosis aleatorizada en el mes 6 y el mes 12 comparado con los valores basales
Portuguese: Tabela 3 Alteração percentual nos níveis de UFC médio e mediano por grupo de dose aleatorizada no mês 6 e no mês 12 comparado com os valores iniciais
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Portuguese: Doenças do metabolisme e da nutrição
Spanish: Los pacientes con valor basal de HbA1c ≥7% o que estaban tomando medicamentos antidiabéticos antes de la aleatorización tendieron a presentar mayores cambios medios en la glucosa plasmática en ayunas y HbA1c respecto a otros pacientes.
Portuguese: Os doentes com níveis de HbA1c iniciais ≥7%, ou que estavam a tomar medicamentos antidiabéticos antes da aleatorização mostraram maiores alterações médias nos níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c relativamente a outros doentes.
Spanish: Pasireotida 0,9 mg dos veces al día % cambio (n)
Portuguese: Pasireotido 0,9 mg duas vezes por dia % alteração (n)
Spanish: Pasireotida se une y activa cuatro de los cinco hssts, especialmente hsst5, en adenomas productores de ACTH corticotrópicos, produciendo una inhibición de la secreción de ACTH.
Portuguese: O pasireotido liga-se e ativa quatro dos cinco hsstrs, especialmente hsstr-5, em células corticotrópicas de adenomas produtores de ACTH, resultando na inibição da secreção de ACTH.
Spanish: Desechar la jeringa inmediatamente en un contenedor de objetos punzantes.
Portuguese: Elimine a seringa imediatamente num contentor para objetos cortantes.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal superior
Portuguese: Vómitos, dor abdominal superior
Spanish: Pasireotida vía intramuscular n (%) N=176
Portuguese: Pasireotido utilização intramuscular n (%) N=176
Spanish: flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol,
Portuguese: flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol,
Spanish: La GH media basal era de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l y 9,5 µg/l, en los grupos de 40 mg, 60 mg y de control activo, respectivamente.
Portuguese: Os valores médios iniciais de GH eram de 17,6 µg/l; 12,1 µg/l e 9,5 µg/l, nos grupos de 40 mg, 60 mg e nos grupos de controlo ativo, respetivamente.
Spanish: 51,6% p=0,536 *Variable principal (pacientes con IGF-1 <límite inferior de la normalidad (LIN) no se consideraron «respondedores»).
Portuguese: 51,6% p=0,536 * Objetivo primário (doentes com IGF-1 < limite inferior do normal (LIN) não foram considerados "respondedores").
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2-8ºC).
Spanish: Pasireotida 0,6 mg dos veces al día % cambio (n)
Portuguese: Pasireotido 0,6 mg duas vezes por dia % alteração (n)
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico incluyendo aquellos pacientes con IGF-1 <LIN fue de 25,9% en el grupo de pasireotida intramuscular y 0% en el grupo de octreotida por vía intramuscular.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu controlo bioquímico, incluindo os doentes com IGF-1 <LIN foi 25,9% no grupo pasireotido por via intramuscular e 0% no grupo octreotido por via intramuscular.
Spanish: La proporción de pacientes con una reducción del volumen del tumor superior al 20% en el mes 12 fue del 80,8% para pasireotida por vía intramuscular y 77,4%para octreotida por vía intramuscular.
Portuguese: A proporção de doentes com uma redução do tumor superior a 20% ao mês 12 foi de 80,8% para o pasireotido por via intramuscular e 77,4% para o octreotido por via intramuscular.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en el estudio de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de fase III em doentes com doença de Cushing
Spanish: No use Signifor: - si es alérgico a pasireotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não utilize Signifor - se tem alergia ao pasireotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Cómo inyectar Signifor
Portuguese: Como injetar Signifor