FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of patients (n=827) without signs and symptoms of disease activity (defined as patients without relapse in the 2 years prior to the study and without presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline), effects on 3-month and 6-month CDP were small (risk reductions were 7% and 13%, respectively).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 827) uten tegn og symptomer på sykdomsaktivitet (definert som pasienter uten tilbakefall i de 2 årene før studien og uten tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline), var virkninger på 3 måneder og 6 måneder CDP små (risikoreduksjoner var på henholdsvis 7 % og 13 %).
English: Since initiation of treatment results in decreased heart rate, siponimod should not be used concomitantly with these medicinal products during treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Ettersom oppstart av behandling medfører redusert hjertefrekvens, bør siponimod ikke brukes samtidig med disse legemidlene under behandlingsstart.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Norwegian Bokmål: Denne effekten blir mindre i de påfølgende dagene.
English: In the vast majority (90%) of SPMS patients, lymphocyte counts return to the normal range within 10 days of stopping therapy.
Norwegian Bokmål: Hos de aller fleste (90 %) av SPMS-pasienter går lymfocyttallene tilbake til normalområdet innen 10 dager etter avsluttet behandling.
English: Siponimod has not been studied in combination with antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert i kombinasjon med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger.
English: Siponimod treatment with single or multiple doses for 28 days is not associated with clinically relevant increases in airway resistance as measured by forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow (FEF) during expiration of 25 to 75% of the forced vital capacity (FEF25-75%).
Norwegian Bokmål: Siponimodbehandling med enkeltdose eller flere doser i 28 dager er ikke forbundet med kliniske relevante økninger i luftveismotstand målt ved forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) ved ekspirasjon på 25 til 75% av den forserte vitale kapasitet (FEF25-75%).
English: • Provide patients with the Patient/Caregiver Guide and Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter pasient-/omsorgspersonveiledningen og graviditet påminnelseskort til fertile kvinner.
English: • Before starting siponimod, test for antibodies to varicella zoster virus (VZV) in patients without a physician-confirmed history of varicella or without documentation of a full course of vaccination against VZV.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med siponimod skal det utføres antistofftesting for varicella zoster virus (VZV) hos pasienter uten en historikk med varicella bekreftet av lege eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella.
English: Treatment has to be started with a titration pack that lasts for 5 days.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes med en titreringspakning som varer i 5 dager.
English: With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease, reaching a nadir median (90% CI) lymphocyte count of approximately 0.560 (0.271-1.08) cells/nL in a typical CYP2C9*1*1 or *1*2 non-Japanese SPMS patient, corresponding to 20-30% of baseline.
Norwegian Bokmål: Ved videre daglig dosering fortsetter lymfocyttallet å synke, og når et nadir median (90 % KI) lymfocyttall på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nL i en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 ikke-japansk SPMS-pasient, tilsvarende 20-30 % av baseline.
English: ALT levels returned to normal within approximately 1 month after discontinuation of siponimod (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: ALAT-nivåene ble normalisert innen ca. 1 måned etter seponering av siponimod (se pkt.
English: The need for observation (including an ECG monitoring) for 6 hours in a clinic after the first dose of siponimod on day 1, if the patient has heart problems.
Norwegian Bokmål: EKG-monitorering) i 6 timer på en klinikk etter å ha fått den første dosen med siponimod på dag 1, dersom pasienten har hjerteproblemer.
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: % økning i eksponering versus CYP2C9*1*1
English: • medicines for an irregular heartbeat, such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som amiodaron, prokainamid, kinidin, eller sotalol.
English: Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet hos rotter opptil den høyeste dosen som er testet, som tilsvarer en omtrentlig 19 ganger sikkerhetsmargin basert på human systemisk eksponering (AUC) ved en daglig dose på 2 mg.
English: Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fullt analysesett, studie A2304)
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzumab is not recommended.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene og varigheten av alemtuzumabs immunsuppressive effekt som er beskrevet i dets produktinformasjon, anbefales det å ikke starte behandling med siponimod etter alemtuzumab.
English: However, an increase in the rate of herpes zoster infections was reported on siponimod (2.5%) compared to placebo (0.7%).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en økning i frekvensen av herpes zoster-infeksjoner rapportert for siponimod (2,5 %) sammenlignet med placebo (0,7 %).
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal behandling med siponimod kun vurderes dersom den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen.
English: Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
Norwegian Bokmål: Siponimod induserer en doseavhengig reduksjon av perifert blodlymfocyttall innen 6 timer etter den første dosen, på grunn av reversibel tilbakeholdelse av lymfocytter i lymfoide vev.
English: Look out for the following while taking Mayzent If you get any of the following while taking Mayzent, tell your doctor immediately because it could be serious:
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler noe av det følgende mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart fordi det kan være alvorlig:
English: Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingsstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabilt.
English: Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
Norwegian Bokmål: Testen krever en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne).
English: You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Mayzent og i minst 10 dager etter at du slutter å ta Mayzent for å unngå å bli gravid.
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function test values when taking siponimod, caution should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger sikre data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar siponimod, bør forsiktighet utvises ved bruk av siponimod hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
English: • A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Norwegian Bokmål: • En graviditetstest skal tas og negative resultater skal bekreftes av lege før behandlingsstart.
English: In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
Norwegian Bokmål: I prenatale og postnatale utviklingsstudier hos rotter var det et økt antall døde (dødfødte eller funnet døde før dag 4 etter fødsel) og misdannede unger (hannunger med urogenital misdannelse og/eller redusert anogenital avstand, unger av begge kjønn med ødem, hovne myke kranier eller bøyde bakbein).
English: Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet sykdomsprogresjon (primært endepunkt) Risikoreduksjon
English: • An ophthalmological evaluation 3-4 months after treatment initiation with siponimod is recommended.
Norwegian Bokmål: • En synsundersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med siponimod er anbefalt.
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
English: If you stop taking Mayzent Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mayzent Ikke slutt å ta Mayzent eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
English: Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer (størst økning av ALAT) er rapportert hos MS-pasienter behandlet med siponimod.
English: In certain cases the patient may not receive treatment with siponimod due to specific CYP2C9 genotype status.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil ikke pasienten få behandling med siponimod fordi de har en spesifikk CYP2C9-genotype.
English: • Siponimod is contraindicated in patients with immunodeficiency syndrome.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med immunsviktsyndrom.
English: • Patients with the below conditions.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lidelsene listet opp nedenfor.
English: The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene (AUC) ved de respektive NOAEL (høyeste konsentrasjon hvor ingen bivirkninger observeres) for embryoføtal (rotter og kaniner) og pre-/postnatal (rotter) utvikling var under den humane systemiske eksponeringen (AUC) ved en daglig dosering på 2 mg. Som følge av dette er ingen sikkerhetsmargin tilgjengelig.
English: Due to the characteristics and duration of alemtuzumab immune suppressive effects described in its product information, initiating treatment with siponimod after alemtuzmab is not recommended unless the benefits of treatment clearly outweigh the risks for the individual patient (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene og varigheten av alemtuzumabs immunsuppressive effekter som er beskrevet i dets produktinformasjon, er det ikke anbefalt å starte behandling med siponimod etter alemtuzmab, med mindre fordelene ved behandling klart overskrider risikoen for den enkelte pasient (se pkt.
English: • Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy, during treatment and up to 10 days following discontinuation of siponimod treatment.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart rapportere til den forskrivende legen om enhver (planlagt eller utilsiktet) graviditet, under behandlingen og opptil 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod.
English: Median age was 47 years, median disease duration was 15 years and median EDSS score at baseline was 6.0.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 47 år, median sykdomsvarighet var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
English: Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Norwegian Bokmål: Siponimod elimineres fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig ved metabolisme og deretter ved utskillelse i galle/feces.
English: • lung function test results showing decreased function
Norwegian Bokmål: • lungefunksjonstester som viser nedsatt funksjon
English: Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
English: For patients receiving a stable dose of beta blocker, the resting heart rate should be considered before introducing treatment.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en stabil dose av betablokkere, bør hvilepulsfrekvensen vurderes før start av behandling.
English: • While on treatment, women must not become pregnant.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
English: Difference in percentage brain volume change
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring av hjernevolum
English: The results did not suggest an arrhythmogenic potential related to QT prolongation with siponimod.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder ikke på et arytmogent potensiale knyttet til QT-forlengelse med siponimod.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are available in the following pack sizes:
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
English: • If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne blir gravid under behandling med siponimod, må behandlingen seponeres.
English: • Siponimod is not recommended in patients with cardiac disease or taking concomitant medicines known to decrease heart rate.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er ikke anbefalt hos pasienter med hjertelidelser eller som samtidig tar legemidler som er kjent for å senke hjertefrekvensen.
English: Titration regimen
Norwegian Bokmål: Titreringsregime
English: If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis makulaødem bekreftes, vil legen anbefale at du stopper behandlingen med Mayzent.
English: On chronic treatment, this reduction did not translate into clinically significant adverse events and was not associated with an increase in reports of cough or dyspnoea (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling var denne reduksjonen ikke vurdert som klinisk signifikant bivirkning og var ikke forbundet med økning i tilfeller av hoste eller dyspné (se pkt.
English: After the first titration dose, the heart rate decrease starts within one hour and the day 1 decline is maximal at approximately 3 to 4 hours.
Norwegian Bokmål: Etter første titreringsdose starter reduksjon i hjertefrekvensen innen én time, og er maksimal innen ca. 3-4 timer.
English: Heart rate and rhythm
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens- og rytme
English: Siponimod has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Siponimod er ikke undersøkt hos pasienter med arytmier som krever behandling med klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler.
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessige målinger av puls og blodtrykk er påkrevet og EKG skal utføres (se pkt.
English: In study A2304, basal cell carcinoma was the most common neoplasm and was reported with a similiar incidence in the siponimod 2 mg (1.01%, 12 patients) and placebo (1.23%, 7 patients) groups.
Norwegian Bokmål: I studie A2304 var basalcellekarsinom den vanligste neoplasmen og ble rapportert med lik forekomst i gruppen med 2 mg siponimod (1,01 %, 12 pasienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 pasienter).
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter Endring fra baseline i T2-lesjonsvolum (mm3)3
English: Median age was 49 years, median disease duration was 16 years and median EDSS score was 6.0 at baseline.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 49 år, median sykdomsvarighet var 16 år og median EDSS-score var 6,0 ved baseline.
English: Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
Norwegian Bokmål: Oppstart av siponimodbehandling har vært assosiert med forbigående atrioventrikulære overledningsforsinkelser som følger et lignende tidsmessig mønster som den observerte reduksjonen i hjertefrekvensen under dosetitrering.
English: Siponimod should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Siponimod bør ikke brukes under amming.
English: How Mayzent works
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent virker
English: Dose-limiting toxicities in animal species were nephrotoxicity in mice, body weight development in rats and adverse CNS and gastrointestinal effects in monkeys.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter hos dyr var nefrotoksisitet hos mus, kroppsvektsutvikling hos rotter og uønskede CNS- og gastrointestinale effekter hos aper.
English: • The signs and symptoms of infection during, and up to one month after treatment with siponimod need to be reported immediately to the prescriber.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon, under og i opptil en måned etter behandling med siponimod, skal rapporteres umiddelbart til forskriveren.
English: Treatment starts with 0.25 mg once daily on days 1 and 2, followed by once-daily doses of 0.5 mg on day 3, 0.75 mg on day 4, and 1.25 mg on day 5, to reach the patient's prescribed maintenance dose of siponimod starting on day 6 (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med 0,25 mg én gang daglig på dag 1- og 2, deretter en dose på 0,5 mg én gang daglig på dag 3, 0,75 mg én gang daglig på dag 4 og 1,25 mg én gang daglig på dag 5, for å oppnå pasientens vedlikeholdsdose på 2 mg av siponimod på dag 6 (se tabell 1).
English: Proportion of patients with 6-month confirmed disability progression
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 6 måneders bekreftet sykdomsprogresjon
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Norwegian Bokmål: Medisinsk rådgivning bør gis vedrørende risikoen for skadelige effekter på fosteret som er forbundet med behandling, og ultralydundersøkelser skal foretas.
English: • Liver function tests should be performed before starting treatment and repeated if there are symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonstester bør utføres før oppstart av behandlingen og gjentas ved tilstedeværelse av symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon.
English: Because residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3 to 4 weeks after discontinuation, vigilance for infection should be continued throughout this period (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakodynamiske effekter, slik som reduserende effekter på antall perifere lymfocytter, som kan vedvare i opptil 3 til 4 uker etter seponering bør årvåkenhet overfor infeksjoner fortsette i denne perioden (se under i avsnitt ”Avslutning av siponimodbehandling”).
English: • if you have symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, yellowing of the skin or whites of the eyes or abnormally dark urine.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, gulhet i huden eller i det hvite i øynene eller unormalt mørk urin.
English: If treatment with siponimod is considered in patients with pre-existing significant QT prolongation or who are already being treated with QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy during treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes hos pasienter med tidligere signifikant QT-forlengelse eller som allerede blir behandlet med QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, bør det søkes råd fra kardiolog før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
English: • Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk, tredjegrads AV-blokk, sinoatrialt blokk eller syk sinus-syndrom, hvis de ikke har pacemaker.
English: • fluconazole and certain other medicines can increase the levels of Mayzent in the blood and are not recommended to be taken in combination with Mayzent.
Norwegian Bokmål: • flukonazol og visse andre legemidler kan øke nivået av Mayzent i blodet, og samtidig bruk med Mayzent anbefales ikke.
English: Table 4 CYP2C9 genotype effect on siponimod CL/F and systemic exposure
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekten av CYP2C9-genotype på siponimods CL/F og systemisk eksponering
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding serious risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart hos fertile kvinner må derfor en negativ graviditetstest foreligge og veiledning vedrørende alvorlig risiko for fosteret skal gis.
English: The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
Norwegian Bokmål: Den største daglige reduksjonen i absolutt gjennomsnittlig hjertefrekvens per time etter dosering observeres på dag 1, hvor pulsen i gjennomsnitt faller 5 til 6 slag per minutt.