FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Benepali osigurat će liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek edukativne materijale (za potrebe osposobljavanja bolesnika za ispravnu uporabu napunjenih štrcaljki/olovki).
French: Benepali est disponible sous la forme de seringues pré-remplies ou de stylos contenant une solution injectable sous la peau.
Croatian: Benepali je dostupan u napunjenim štrcaljkama ili olovkama koje sadrže otopinu za ubrizgavanje injekcijom pod kožu.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do teških infekcija trebaju prestati uzimati lijek Benepali.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benepali?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benepali?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benepali također senalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
French: Cette protéine est présente en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Benepali est utilisé.
Croatian: Taj je protein prisutan u velikim količinama u bolesnika koji boluju od bolesti koje se liječe lijekom Benepali.
French: Le médicament de référence pour Benepali est Enbrel.
Croatian: Referentni lijek za Benepali jest Enbrel.
French: • spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie;
Croatian: • teškog aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza (kronične upale kralježnice) kada postoje objektivni znakovi upale, no kada se abnormalnosti ne vide na rendgenskom snimku;
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients atteints d'infections.
Croatian: Benepali se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od sepse (stanje u kojem bakterije i toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Benepali.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Benepali.
French: Benepali a aussi été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave malgré un traitement par le méthotrexate.
Croatian: Benepali je uspoređen s lijekom Enbrelom u jednom glavnom ispitivanju provedenom na 596 bolesnika koji boluju od umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa unatoč liječenju metotreksatom.
French: Benepali peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant;
Croatian: Lijek Benepali se također može primjenjivati u bolesnika s teškim reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu uzimali metotreksat;
French: Benepali contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Croatian: Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept te je „biosličan lijek".
French: Quels sont les bénéfices de Benepali démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Benepali utvrđene u ispitivanjima?
French: • psoriasis en plaques (une maladie entraînant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau) chez les adultes et les patients à partir de l'âge de six ans atteints de la maladie dans sa forme sévère et de longue durée.
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja izaziva nastanak crvenih, ljuskastih promjena na koži) u blagom do težem obliku u odraslih osoba te u bolesnika u dobi od šest godina nadalje koji pate od dugotrajne teške bolesti.
French: − les patients âgés de deux à 17 ans atteints d'une maladie affectant de nombreuses articulations (polyarthrite rhumatoïde à facteur positif ou négatif) et d'une maladie qui commence dans quelques articulations puis s'étend à un grand nombre d'articulations (oligoarthrite) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Croatian: − bolesnika u dobi između dvije godine i 17 godina s bolešću koja zahvaća mnoge zglobove (poliartikularni artritis s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i bolešću koja se najprije javlja u nekoliko zglobova, a potom se širi na mnoge (oligoartikularni artritis), koji nisu odgovarajuće reagirali na terapiju metotreksatom ili koji ne mogu uzimati metotreksat;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Benepali pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements;
Croatian: • teškog ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali;
French: Une étude a été menée afin de montrer que Benepali produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Croatian: Provedena je studija koja je pokazala da Benepali proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.
French: Benepali étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Benepali toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Croatian: Budući da je lijek Benepali biosličan lijek, sva ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti etanercepta provedena za lijek Enbrel nije potrebno ponavljati za lijek Benepali.
French: Des études de laboratoire comparant Benepali avec Enbrel ont montré que le principe actif de Benepali est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Benepali uspoređen s lijekom Enbrel pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Benepali i djelatne tvari lijeka Enbrel u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite liée à l'enthésite et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre un traitement standard;
Croatian: − adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju artritis povezan s entezitisom, koji na uobičajenu terapiju nisu odgovarajuće reagirali ili koji ne mogu primiti uobičajenu terapiju;
French: Benepali est un médicament anti-inflammatoire.
Croatian: Benepali je protuupalni lijek.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Enbrel.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite psoriasique (une maladie causant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau et l'inflammation des articulations) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Croatian: − adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju psorijatični artritis (bolest koja izaziva crvene, ljuskaste promjene na koži i upalu zglobova), koji nisu odgovarajuće reagirali na terapiju metotreksatom ili ne mogu uzimati metotreksat;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Benepali, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Benepali potražite u uputi o lijeku.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Benepali, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Benepali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: 12 (3 X 4) stylos préremplis (multipack)
Croatian: 1 ml (200mg/ml) 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
French: Conditionnement Contenu
Croatian: Sastav (koncentracija)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
French: L'Agence a également noté l'absence d'alternatives thérapeutiques efficaces pour les patients qui ont déjà essayé des traitements standard.
Croatian: Agencija je također napomenula da ne postoje učinkovita alternativna liječenja za bolesnike koji su već isprobali standardno liječenje.
French: Benlysta (bélimumab)
Croatian: Benlysta (belimumab)
French: Les infections sont davantage susceptibles de se produire chez les jeunes enfants.
Croatian: Pojava infekcija može biti vjerojatnije u manje djece.
French: Benlysta est ensuite administré une fois toutes les quatre semaines.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se daje jedanput svaka četiri tjedna.
French: Des informations sur Benlysta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Croatian: Više informacija o lijeku Benlysta dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
French: Les trois premières doses sont administrées à deux semaines d'intervalle.
Croatian: Prve tri doze daju se u dvotjednim intervalima.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance pendant plusieurs heures suivant l'administration des deux premières perfusions au moins.
Croatian: Bolesnike stoga treba promatrati nekoliko sati, barem nakon prvih dviju infuzija.
French: Benlysta est administré aux patients dont la maladie est encore hautement active malgré le traitement standard.
Croatian: Benlysta se daje bolesnicima u kojih je bolest i dalje vrlo aktivna unatoč standardnom liječenju.
French: Toutes les perfusions de Benlysta et la première injection sous la peau doivent être administrées dans un endroit permettant la prise en charge immédiate de ces réactions si elles devaient survenir.
Croatian: Sve infuzije lijeka Benlysta te prvu injekciju pod kožu potrebno je dati na mjestu gdje se takve reakcije mogu odmah ublažiti ako se pojave.
French: Normalement, les lymphocytes B produisent des anticorps qui contribuent à lutter contre les infections.
Croatian: B limfociti obično proizvode protutijela koja pomažu u borbi protiv infekcija.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benlysta?
French: Les effets indésirables rapportés avec Benlysta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Benlysta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Benlysta sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Benlysta kontinuirano se prate.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Benlysta, le 13 juillet 2011.
Croatian: Lijek Benlysta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. srpnja 2011.
French: Lorsque Benlysta est administré en perfusion dans une veine, la dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel, à administrer en une heure.
Croatian: Kada se Benlysta primjenjuje infuzijom u venu, preporučena doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se tijekom jednog sata.
French: Les résultats d'une étude principale portant sur 93 enfants âgés de 5 à 17 ans ayant un LED actif ont montré que Benlysta était distribué dans le corps d'une manière similaire à celle observée chez les adultes et que l'on pouvait s'attendre à des avantages similaires.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja, kojim je bilo obuhvaćeno 93 djece u dobi od 5 do 17 godina s aktivnim SLE-om, pokazali su da se Benlysta raspoređuje u tijelu na sličan način kao u odraslih osoba te da se mogu očekivati slične koristi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benlysta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benlysta nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: La société qui commercialise Benlysta fournira des données supplémentaires sur la sécurité du médicament issues d'une étude et d'un registre de patients faisant l'objet d'un suivi à long terme.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Benlysta u promet dostavit će dodatne informacije o sigurnosti lijeka iz ispitivanja i iz registra dugoročnog praćenja bolesnika.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Benlysta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Benlysta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
French: Le médicament peut induire des réactions dues à la perfusion et une hypersensibilité, ainsi que des infections, mais il est généralement bien toléré.
Croatian: Lijek može uzrokovati reakcije na infuziju ili reakcije preosjetljivosti te infekcije, ali se općenito dobro podnosi.
French: Le LED peut toucher pratiquement n'importe quel organe du corps et on pense qu'il implique un type de globules blancs appelés «lymphocytes B».
Croatian: SLE može zahvatiti gotovo svaki organ u tijelu, a smatra se da je bolest posredovana vrstom bijelih krvnih stanica naziva B limfociti.
French: Aperçu de Benlysta et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Benlysta i zašto je odobren u EU-u
French: Au cours du LED, certains de ces anticorps attaquent les propres cellules et organes du patient (auto-anticorps).
Croatian: Međutim, u bolesnika sa SLE-om neka od tih protutijela napadaju stanice i organe samog tijela (autoprotutijela).
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement si le patient développe des réactions liées à la perfusion (telle qu'une éruption, des démangeaisons et des difficultés à respirer) ou des réactions d'hypersensibilité (allergiques), lesquelles peuvent être graves, sont susceptibles d'engager le pronostic vital et peuvent se produire plusieurs heures après l'administration de Benlysta.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili obustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave reakcije na infuziju (kao što su osip, svrbež i otežano disanje) ili reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu biti teške i opasne po život, a mogu se pojaviti nekoliko sati nakon primjene lijeka Benlysta.
French: Pourquoi Benlysta est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Benlysta odobren u EU-u?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benlysta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benlysta?
French: Benlysta est un médicament utilisé comme traitement complémentaire chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie où le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) attaque les cellules et les tissus normaux, ce qui induit une inflammation et des lésions au niveau des organes.
Croatian: Benlysta je lijek koji se koristi kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 godina i starijih sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), bolesti pri kojoj imunosni sustav (prirodna obrana tijela) napada zdrave stanice i tkiva te izaziva upalu i oštećenja organa.
French: Benlysta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du LED.
Croatian: Benlysta se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati isključivo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju SLE-a.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benlysta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections bactériennes telles qu'une bronchite (infection des poumons) et une infection des voies urinaires (structures produisant ou transportant l'urine), la diarrhée et des nausées (envie de vomir).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Benlysta (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu bakterijske infekcije kao što su bronhitis (infekcija dišnih putova u plućima) i infekcije urinarnog trakta (organa koji proizvode ili prenose urin), proljev i mučnina.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi?
French: Chez les adultes, Benlysta peut également être administré sous la forme d'une injection de 200 mg sous la peau, une fois par semaine.
Croatian: U odraslih osoba Benlysta se može davati i jedanput tjedno u obliku injekcije pod kožu od 200 mg.
French: Une autre étude a été réalisée chez 836 patients adultes ayant un LED actif et ayant reçu un traitement complémentaire par Benlysta sous la forme d'une injection sous la peau une fois par semaine pendant un an.
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 836 odraslih bolesnika s aktivnim SLE-om koji su tijekom godinu dana jedanput tjedno primali lijek Benlysta kao dodatnu terapiju u obliku injekcije pod kožu.
French: En bloquant l'action de la protéine BLyS, le bélimumab diminue la durée de vie des lymphocytes B et réduit ainsi l'inflammation et les lésions des organes survenant au cours du LED.
Croatian: Blokiranjem djelovanja BLyS-a belimumab smanjuje životni vijek B limfocita i time umanjuje upalu i oštećenja organa do kojih dolazi u bolesnika sa SLE-om.
French: Deux études principales réalisées auprès de 1 693 patients adultes ayant un LED actif ont révélé que Benlysta administré en perfusion était plus efficace que le placebo (un traitement factice) pour réduire l'activité de la maladie lorsqu'il était utilisé comme traitement complémentaire du LED.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, kojima su bila obuhvaćena 1 693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE-om, lijek Benlysta primijenjen infuzijom pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju aktivnosti bolesti kada se primjenjivao kao dodatna terapija za SLE.
French: Benlysta contient la substance active bélimumab.
Croatian: Benlysta sadrži djelatnu tvar belimumab.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Benlysta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Benlysta pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Comment Benlysta agit-il?
Croatian: Kako djeluje Benlysta?
French: L'Agence a estimé que Benlysta, utilisé comme traitement complémentaire, réduisait l'activité de la maladie au cours du LED.
Croatian: Agencija je zaključila da se primjenom lijeka Benlysta kao dodatne terapije smanjuje aktivnost SLE-a.
French: Si le médecin l'estime adéquat, les patients peuvent s'injecter Benlysta eux-mêmes dès qu'ils ont été correctement formés à le faire.
Croatian: Nakon pravilne obuke bolesnici mogu sami sebi ubrizgavati lijek Benlysta ako to liječnik smatra primjerenim.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Benlysta, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.
French: La substance active contenue dans Benlysta, le bélimumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à et bloquer une protéine appelée «BLys», qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje.
French: Autres informations relatives à Benlysta:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Benlysta
French: Quels sont les bénéfices de Benlysta démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Benlysta utvrđene u ispitivanjima?
French: Benlysta est disponible sous la forme d'une poudre (120 mg et 400 mg) à reconstituer en solution pour perfusion dans une veine (goutte-à-goutte); il est également disponible en stylo prérempli et en seringue préremplie (200 mg) pour une injection sous la peau.
Croatian: Lijek Benlysta dostupan je kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
French: Dans la seconde étude, l'activité de la maladie a diminué chez 58 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.
French: L'étude a révélé que l'activité de la maladie a diminué chez 61 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 48 % des patients ayant reçu le placebo.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su primali placebo.
French: Dans la première étude, l'activité de la maladie a diminué chez 43 % des patients traités par Benlysta, alors que c'était le cas chez 34 % des patients ayant reçu le placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su dobivali placebo.
French: Comment Benlysta est-il utilisé?
Croatian: Kako se Benlysta primjenjuje?
French: • Laver vos mains.
Croatian: • Operite ruke.
French: C'est normal.
Croatian: To je normalno.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
French: Réactions allergiques - demandez une aide médicale immédiatement
Croatian: Alergijske reakcije - odmah potražite liječničku pomoć
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Croatian: ZA OTVARANJE PRITISNITE OVDJE
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
French: • si vous avez eu un cancer.
Croatian: • ako ste imali karcinom
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
Croatian: Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 5 ili više godina)
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Croatian: Pripazite na važne simptome
French: 31 décembre
Croatian: 31. prosinca
French: Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes.
Croatian: Nježno vrtite bočicu tijekom 60 sekundi.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: L'efficacité a été évaluée chez 448 patients.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitana je u 448 bolesnika.