FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laronidase anvendes som erstatningsterapi, hvilket betyder, at det erstatter det enzym, der mangler hos patienter med MPS I. Dette holder symptomerne på MPS I under kontrol, og patientens livskvalitet forbedres.
Romanian: Laronidaza se utilizează ca „terapie de substituție enzimatică", ceea ce înseamnă că înlocuiește enzima care lipsește la pacienții cu MPZ I. Astfel, simptomele MPZ I sunt controlate, iar calitatea vieții pacientului este îmbunătățită.
Danish: Aldurazyme er indiceret til patienter med den bekræftede diagnose Mucopolysaccharidosis I (MPS I; αL-iduronidase-mangel) til behandling af sygdommens ikke-neurologiske symptomer (symptomer, der ikke er forbundet med hjernen eller nerverne).
Romanian: Aldurazyme se utilizează la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii (simptome care nu au legătură cu creierul sau cu nervii).
Danish: Undersøgelsen viste, at Aldurazyme efter 26 uger havde forbedret både patienternes forcerede vitalkapacitet og den afstand, de kunne gå.
Romanian: Studiul a demonstrat că după 26 de săptămâni, Aldurazyme a ameliorat atât CVF, cât și capacitatea de deplasare a pacienților.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aldurazyme hos patienter over fem år (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artropati (ledskader), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (hænder og fødder), rødme, pyreksi (feber) og reaktioner på infusionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu vârste de peste cinci ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, artropatie (afectarea articulațiilor), artralgie (dureri articulare), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților (mâini și picioare), înroșirea pielii, pirexie (febră) și reacții la locul perfuziei.
Danish: CHMP besluttede, at Aldurazyme er virksomt til at kontrollere symptomerne på MPS I. Udvalget besluttede, at fordelene ved Aldurazyme var større end risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aldurazyme.
Romanian: CHMP a hotărât că Aldurazyme oferă un control adecvat al simptomelor MPZ I. Comitetul a hotărât că beneficiile Aldurazyme sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: De ikke-neurologiske symptomer på MPS I er f.eks. en forstørret lever, stive led, som gør det svært at bevæge sig, nedsat lungefunktion, hjertesygdom og øjensygdom.
Romanian: Simptomele non-neurologice ale MPZ I pot fi ficat mărit, articulații rigide care îngreunează mișcările, reducerea volumului pulmonar, afecțiuni cardiace și afecțiuni oculare.
Danish: Aldurazyme indgives som en infusion i en vene én gang om ugen.
Romanian: Aldurazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
Danish: Hvorfor blev Aldurazyme godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldurazyme?
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Aldurazyme var snarere infusionsrelaterede reaktioner end reaktioner forårsaget af selve lægemidlet.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare observate asociate cu Aldurazyme sunt reacții cauzate mai mult de perfuzie decât de medicamentul ca atare.
Danish: Aldurazyme er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof laronidase.
Romanian: Aldurazyme este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă laronidază.
Danish: Aldurazyme må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Aldurazyme este contraindicat la persoanele care au alergie severă la laronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aldurazyme fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aldurazyme, consultați prospectul.
Danish: Hvad er Aldurazyme?
Romanian: Ce este Aldurazyme?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldurazyme?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldurazyme pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Aldurazyme?
Romanian: Cum se utilizează Aldurazyme?
Danish: Hos patienter under fem år er de almindeligt forekommende bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) forhøjet blodtryk, faldende iltsaturation (en målestok for lungefunktionen), hjertebanken, feber og kulderystelser.
Romanian: La pacienții cu vârste sub cinci ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea tensiunii arteriale, scăderea saturației de oxigen (un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii), tahicardie (accelerarea frecvenței bătăilor inimii), pirexie și frisoane.
Danish: Hvad anvendes Aldurazyme til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldurazyme?
Danish: Hvordan blev Aldurazyme undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Aldurazyme?
Danish: Aldurazyme er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 45 patienter i alderen seks år og derover med den bekræftede diagnose MPS I. Den vigtigste målestok for virkningen var den forcerede vitalkapacitet (målestok for lungefunktionen) og den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter.
Romanian: Aldurazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 45 de pacienți cu vârsta de minimum șase ani cu diagnostic confirmat de MPZ I.
Danish: Hvordan virker Aldurazyme?
Romanian: Cum acționează Aldurazyme?
Danish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Romanian: Administrare orală blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Danish: 224 (4 x kapsler
Romanian: 224 (4 x 56) capsule
Danish: HDPE beholder kapsler
Romanian: Administrare orală flacon HDPE
Danish: Ældre (≥65 år)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Danish: Synk hver enkelt kapsel hel.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă.
Danish: ● og er fremskreden
Romanian: ● şi este în stadiu avansat.
Danish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Danish: Hyppighedskategori (alle grader)
Romanian: Categoria de frecvenţă (de orice grad)
Danish: Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Romanian: Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag per minut.
Romanian: Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Romanian: Contracepţia, sarcina şi alăptarea - informaţii pentru femei Contracepţie - informaţii pentru femei
Danish: De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au survenit în primele 3 luni de tratament.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer:
Romanian: ● Celelalte componente sunt:
Danish: Virkningen af samtidigt administrerede orale kontraceptiva kan være reduceret.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale ar putea fi redusă.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Fotosensitivitet
Romanian: Fotosensibilitate
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu vârsta > 80 de ani.
Danish: Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat.
Romanian: O valoare mai mică a limitei de încredere pentru RRO estimat peste valoarea-prag pre-specificată de 35% va duce la obţinerea unui rezultat semnificativ statistic.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det.
Romanian: Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Romanian: Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
Danish: ● Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: ● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Danish: Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alectinib şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.
Danish: Test og kontroller
Romanian: Teste şi analize
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Danish: NE= kan ikke estimeres
Romanian: NE = nu poate fi estimat.
Danish: Frekvensen af disse bivirkninger faldt efter den første måneds behandling.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor s-a redus după prima lună de tratament.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Romanian: Recomandările privind ajustarea dozelor sunt disponibile mai jos, în tabelele 1 şi 2.
Danish: Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Romanian: Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer.
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (62%).
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi să beneficieze de îngrijirea suportivă generală.
Danish: Tag ikke Alecensa:
Romanian: Nu luaţi Alecensa:
Danish: N=126 NE [NE; NE]
Romanian: N=126 NE [NE;
Danish: Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Romanian: Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: ● ændring i smagssans
Romanian: ● modificări ale gustului
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Danish: Alecensas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: NE [NE; NE]
Romanian: NE [NE;
Danish: Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Danish: Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
Romanian: Media geometrică a estimărilor individuale privind timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru alectinib a fost de 32,5 ore.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2017 Dato for fornyelse af tilladelsen: 1. december 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Decembrie 2017
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
Danish: Lægemidler, som øger gastrisk pH
Romanian: Medicamente care cresc nivelul pH-ului gastric
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Alecensa.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alecensa.
Danish: Øget følsomhed for sollys
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du eller dine pårørende hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Metabolitten M1b er detekteret som en mindre væsentlig metabolit in vitro og i plasma hos raske frivillige.
Romanian: Metabolitul M1b a fost depistat ca metabolit minor in vitro şi în plasma umană la voluntari sănătoşi.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Romanian: Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
Danish: Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Danish: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Danish: Udover crizotinib kunne patienterne tidligere have været behandlet med kemoterapi.
Romanian: În afară de crizotinib, a fost posibil ca pacienţii să fi utilizat anterior chimioterapie.
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Romanian: Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
Danish: Alecensa påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Alecensa are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: ● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Romanian: ● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament.
Danish: Herefter bør periodisk monitorering finde sted, da bivirkningerne kan forekomme senere end efter 3 måneder, med hyppigere målinger hos patienter, der udvikler stigninger i aminotransferase og bilirubin.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea trebuie efectuată periodic, deoarece evenimentele pot surveni la interval mai mare de 3 luni, testările efectuându-se mai frecvent la pacienţii care prezintă creşteri ale valorilor aminotransferazelor şi bilirubinei.
Danish: Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi anti-neoplazici, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE36.
Danish: De tilsvarende værdier for M4 var henholdsvis 217 l/time og 30,7 timer.
Romanian: Valorile corespunzătoare pentru M4 au fost de 217 l/oră şi, respectiv,
Danish: Symptomerne kan være de samme som for lungekræften.
Romanian: Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân.
Danish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Alu/PVC/Alu) care conţin 8 capsule.
Danish: Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Romanian: Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată sodiu din dieta unui adult.
Danish: Dosisjustering af Alecensa på grund af disse bivirkninger var kun nødvendig hos to patienter (0,5%).
Romanian: Ajustarea dozelor tratamentului cu Alecensa din cauza acestor evenimente adverse au fost necesare numai în cazul a doi pacienţi (0,5%);
Danish: Svær myalgi er ikke rapporteret i det kliniske studie BO28984.
Romanian: Mialgia severă nu a fost raportată în studiul clinic BO28984.
Danish: ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Romanian: ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleului a fost segregarea anormală a cromozomilor (aneugenitate) şi nu un efect efect clastogen asupra cromozomilor.
Danish: 56 hårde kapsler.
Romanian: 56 capsule
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var alectinibs tilsyneladende clearance (CL/F) 81,9 l/time.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională, clearance-ul aparent (Cl/F) al alectinib a fost de 81,9 l/oră.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: * Inklusiv en bivirkning af grad 5 ** Forhøjet alkalisk fosfatase blev rapporteret i perioden efter markedsføring og i pivotale fase II og fase III kliniske studier.
Romanian: * Include un eveniment de grad 5 ** Valori crescute ale fosfatazei alcaline au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă şi în studiile clinice pivot de fază II şi III.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Danish: Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100),
Romanian: RA enumerate în Tabelul 3 sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă, definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Danish: Det drejer sig om:
Romanian: Acestea includ:
Danish: ● svære smerter, ømhed og svaghed i musklerne (myalgi).
Romanian: ● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie).
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
Romanian: Evenimentele au survenit în general pe durata primelor 3 luni de tratament, au fost de obicei tranzitorii şi majoritatea s-au remis după modificarea dozei.
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Romanian: Bradicardiea de grad 2 sau grad 3 (simptomatică, care poate fi severă şi semnificativă din punct de vedere medical, fiind necesară intervenţie medicală)
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk bør monitoreres i det omfang, det er klinisk relevant.
Romanian: Frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială trebuie monitorizate în funcţie de starea clinică.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med medicinen.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
Danish: Alectinib og den vigtigste metabolit M4 bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (>99%), uafhængigt af koncentrationen af det aktive stof.
Romanian: Alectinib şi metabolitul său major M4 se leagă în proporţie înaltă de proteinele plasmatice umane (>99%), independent de concentraţia substanţei active.
Danish: Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Alecensa-dosis reduceres i trin af 150 mg 2 gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Romanian: Doza de Alecensa trebuie redusă în etape de 150 mg de două ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Romanian: Doze repetate de alectinib 600 mg nu au avut nicio influenţă asupra expunerii la midazolam (2 mg), un substrat sensibil al izoenzimei CYP3A.
Danish: En let hypotensiv effekt er observeret hos aber ved eksponeringer nogenlunde svarende til den klinisk relevante eksponering.
Romanian: Un uşor efect hipotensiv a fost observat la maimuţe, la valori de expunere similare celor relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Nedsat leverfunktionJustering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de iniţiere la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) ca boală de fond.
Danish: Patienterne skal også opfordres til at bruge bredspektret UVA/UVB (ultraviolet A/ultraviolet B) solfaktor og læbepomade (SPF ≥50) for at beskytte mod solskoldning.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară cu spectru extins care oferă protecţie împotriva radiaţiilor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (SPF ≥50), pentru a se proteja împotriva arsurilor solare.