FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Potíže se srdcem, včetně bolestí na hrudi (angina pectoris) v minulosti, srdeční infarkt, nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, nebo pokud jste někdy užívali léky na srdce
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer, inkludert tidligere brystsmerter (angina), hjerteanfall, uregelmessig hjerterytme, høyt blodtrykk eller om du noen gang har tatt legemidler for hjertet
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Czech: Dexamethason (mg)
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg)
Czech: Karfilzomib se eliminuje primárně metabolicky s následným vylučováním metabolitů močí.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib elimineres hovedsakelig via metabolismen, med påfølgende utskilling av metabolittene i urinen.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får karfilzomib, skal overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn og symptomer som kan tyde på PML, og PML skal vurderes som differensialdiagnose ved sykdommer i sentralnervesystemet.
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: I den andre studien var eksponeringen for M14 større (om lag 4 ganger) hos forsøkspersoner med ESRD enn hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Czech: • Srdeční selhání a srdeční potíže jako rychlý, silný nebo nepravidelný tep
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt og hjerteproblemer inkludert hurtige, kraftige eller uregelmessige hjerteslag
Czech: Hlavními metabolity naměřenými v lidské plazmě a moči a vytvořenými in vitro lidskými hepatocyty, byly bílkovinné fragmenty a diol karfilzomibu, což ukazuje na to, že hlavními metabolickými cestami jsou štěpení peptidázy a hydrolýza epoxidu.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble målt i humant plasma og urin, og som ble generert in vitro av humane hepatocytter, var peptidfragmenter og diolen av karfilzomib, noe som tyder på at peptidasespalting og epoksidhydrolyse var de viktigste metaboliseringsveiene.
Czech: Srdeční poruchy jsou známým nežádoucím účinkem karfilzomibu.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer er kjent som bivirkninger av karfilzomib.
Czech: Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for alle legemidler du tar sammen med Kyprolis slik at du forstår informasjonen som gjelder disse legemidlene.
Czech: Akutní nástup třesavky, hypotenze, renální insuficience, trombocytopenie a lymfopenie byly hlášeny po chybně podané dávce 200 mg přípravku Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Akutt inntreden av frysninger, hypotensjon, nedsatt nyrefunksjon, trombocytopeni og lymfopeni har blitt rapportert etter en dose på 200 mg Kyprolis administrert ved en feil.
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om karfilzomib induserer CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner.
Czech: Doporučená hydratace spočívá jak v perorálním příjmu tekutin (30 ml/kg/den během 48 hodin před 1. dnem prvního cyklu), tak i v intravenózním příjmu (250 - 500 ml intravenózně podaných tekutin před každou dávkou v 1. cyklu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt hydrering omfatter både perorale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer før dag 1 i syklus 1) og intravenøse væsker (250 ml til 500 ml av egnet intravenøs væske før hver dose i syklus 1).
Czech: Výskyt hypertenze jako nežádoucí příhody byl obdobný u pacientů s anamnézou hypertenze nebo bez ní.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon var lik hos pasienter med eller uten en tidligere sykehistorie med hypertensjon.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har vært dødelige (se pkt.
Czech: Pokud se Kyprolis používá v těhotenství nebo pokud žena během používání tohoto léčivého přípravku otěhotní, pacientka má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom Kyprolis brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Kyprolis bylo srdeční selhání hlášeno u přibližně 7 % subjektů (5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), infarkt myokardu byl hlášen u přibližně 2 % subjektů (1,5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3) a ischemie myokardu byla hlášena u přibližně 1 % subjektů (< 1 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis ble hjertesvikt rapportert hos ca. 7 % av forsøkspersonene (5% av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser), hjerteinfarkt ble rapportert hos ca. 2 % av forsøkspersonene (1,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser) og myokardiskemi ble rapportert hos ca. 1 % av pasientene (< 1 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser).
Czech: Při podezření na tuto diagnózu ukončete léčbu přípravkem Kyprolis a vyšetřete pacienty z hlediska možného TTP/HUS.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen mistenkes, seponer Kyprolis og evaluer pasientene med henblikk på mulig TTP/HUS.
Czech: Elektrofyziologie srdce
Norwegian Bokmål: Kardiell elektrofysiologi
Czech: • Otok osrdečníku (perikarditida), příznaky zahrnují bolest za hrudní kostí, šířící se někdy až ke krku a ramenům, někdy s horečkou
Norwegian Bokmål: • opphovning i hjerteposen (perikarditt), symptomene omfatter smerter bak brystbenet, iblant med spredning til nakke og skuldrer, noen ganger med feber
Czech: • Nízký krevní tlak (hypotenze)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
Czech: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er et cytotoksisk legemiddel.
Czech: V klinických studiích se hypertenze jako nežádoucí příhoda vyskytla přibližně u 20 % subjektů a 7,5 % subjektů mělo hypertenzní příhody stupně ≥ 3, avšak hypertenzní krize se vyskytla u < 0,5 % subjektů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypertensjon hos omkring 20 % av pasientene, og 7,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hypertensive hendelser, mens hypertensiv krise forekom hos < 0,5 % av pasientene.
Czech: • Zvážit obnovení další plánované léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa a. Viz tabulka 4 pro snížení úrovní dávky Tabulka 4.
Norwegian Bokmål: • Vurder å redusere doseringen med 1 dosenivå ved oppstart av neste planlagte behandlinga a. Se tabell 4 for reduksjoner av dosenivå
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis můžete pociťovat únavu, závratě, mdloby a/nebo pokles krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Mens du får behandling med Kyprolis kan du oppleve utmattelse (fatigue), svimmelhet, besvimelse og/eller blodtrykksfall.
Czech: Ve studii PX-171-009 byla incidence žilních trombembolických příhod 15,6 % v KRd rameni a 9,0 % v Rd rameni.
Norwegian Bokmål: I studie PX-171-009 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 15,6 % i KRd-armen og 9,0 % i Rd-armen.
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance faller til ≤ 50 % av baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Czech: Celkem bylo zařazeno a randomizováno celkem 929 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří měli 1-3 předchozí linie léčby (464 v rameni Kd; 465 v rameni Vd).
Norwegian Bokmål: I alt 929 pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som hadde fått 1 til 3 tidligere behandlingslinjer ble inkludert og randomisert (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde stabil kreatininclearance over tid.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Kyprolis neobsahují žádné antimikrobiální přísady a jsou určené pouze pro jedno použití.
Norwegian Bokmål: Kyprolis hetteglass inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt gjennomført hos dyr (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kyprolis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis bør overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Czech: Kritéria pro zařazení do studie umožňovala, aby do této studie byla zařazena malá podskupina pacientů s myelomem refrakterním na bortezomib (n = 118) nebo lenalidomid (n = 57).
Norwegian Bokmål: Studiens inklusjonskriterier tillot at en liten undergruppe av pasienter med myelom som var refraktære mot bortezomib (n = 118) eller lenalidomid (n = 57) ble inkludert.
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok a nemá se podat, pokud je zjištěna jakákoliv změna barvy nebo přítomnost částic.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal være en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning og skal ikke administreres dersom det blir observert misfarging eller partikler.
Czech: • Všechny nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: • Alle andre ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 eller 4 (se pkt.
Czech: Při dávkách mezi 20 a 56 mg/m2 byl pozorován vzestup expozice závislý na dávce.
Norwegian Bokmål: Ved doser på mellom 20 og 56 mg/m2 var det en doseavhengig økning i eksponeringen.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 30 dní po skončení léčby musíte používat vhodnou antikoncepci k zajištění, abyste neotěhotněla.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 30 dager etter at behandlingen er avsluttet, skal du bruke en egnet prevensjonsmetode for å sikre at du ikke blir gravid.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forlenget QT-intervall er rapportert i kliniske studier.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyprolis
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen TTP/HUS utelukkes, kan Kyprolis gjeninnsettes.
Czech: Snižte nebo ukončete dávku dle potřeby (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduser eller stans eventuelt dosen (se pkt.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kyprolis nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Kyprolis har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Studie nesplnila svůj primární účinnostní cílový parametr, který měl prokázat superioritu monoterapie přípravkem Kyprolis oproti rameni s aktivní kontrolou z hlediska celkového přežití (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke sitt primære effektendepunkt, som var å påvise overlegenhet for Kyprolis som monoterapi i forhold til den aktive kontrollarmen når det gjelder totaloverlevelse (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning må ikke blandes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 18 cyklů má být založena na individuálním vyhodnocení přínosů a rizik, protože údaje o snášenlivosti a toxicitě karfilzomibu pro léčbu delší než 18 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis kombinert med lenalidomid og deksametason i mer enn 18 sykluser skal være basert på en individuell vurdering av nytte/risiko-forholdet, ettersom det finnes begrensede data når det gjelder tolerabilitet og toksisitet for karfilzomib ut over 18 sykluser (se pkt.
Czech: Zvýšení hladiny alanin aminotransferázy Zvýšení hladiny aspartát aminotransferázy Zvýšení hladiny gama-glutamyl transferázy Hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) Forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Czech: Karfilzomib podávaný březím samicím potkanů v období organogeneze nebyl teratogenní v dávkách do 2 mg/kg/den, což je přibližně polovina doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib administrert til drektige rotter under organogeneseperioden var ikke teratogent i doser opptil 2 mg/kg/dag, noe som er omkring halvparten av anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA.
Czech: Většina nežádoucích účinků s dušností byla nezávažná (< 5 % subjektů mělo příhody stupně ≥ 3), účinky odezněly, vzácně vyústily v ukončení léčby a objevily se v časné fázi léčby (méně než 3 cykly).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av dyspné var ikke alvorlige (< 5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hendelser), opphørte, førte sjelden til at behandlingen ble avbrutt og inntrådte tidlig i studieforløpet (< 3 sykluser).
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentraci 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder karfilzomib i en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Czech: • Blokáda toku žluče z jater (cholestáza), která může způsobit svědění kůže, žluté zbarvení kůže,
Norwegian Bokmål: • blokkering i flyten av galle fra leveren (kolestase), som kan forårsake kløe i huden, gul hud,
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En effekt av Kyprolis på QT-intervallet kan ikke utelukkes (se pkt.
Czech: Hodnocení možných vlivů karfilzomibu na srdeční funkci bylo provedeno analýzou trojího EKG u 154 pacientů s pokročilými malignitami, včetně monohočetného myelomu, pomocí centrálního zaslepeného odečítání.
Norwegian Bokmål: En evaluering av mulige effekter av karfilzomib på hjertefunksjonen ble gjennomført ved å analysere, via sentral blindlesing, EKG i triplikat hos 154 personer med fremskredne maligniteter, inkludert myelomatose.
Czech: • U dialyzovaných pacientů léčených přípravkem Kyprolis se má dávka podat až po skončení dialýzy
Norwegian Bokmål: • For dialysepasienter som mottar Kyprolis, skal dosen administreres etter dialysebehandlingen
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížená hladina sodíku, hořčíku, bílkovin, vápníku nebo fosforu v krvi, zvýšená hladina vápníku, kyseliny močové, draslíku, bilirubinu nebo C-reaktivního proteinu)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (redusert mengde natrium, magnesium, protein, kalsium eller fosfat i blodet, økt mengde kalsium, urinsyre, kalium, bilirubin eller c-reaktivt protein i blodet)
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie), který může způsobovat únavu a mdloby
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi) som kan forårsake tretthet og utmattelse (fatigue)
Czech: Před podáním dávky přípravku Kyprolis v 1. cyklu je nutná přiměřená hydratace, a to zejména u pacientů s vysokým rizikem syndromu nádorového rozpadu nebo s renální toxicitou.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering er nødvendig før doseadministrasjon i syklus 1, særlig hos pasienter med høy risiko for tumorlysesyndrom eller renal toksisitet.
Czech: Pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu typu B, může léčba tímto přípravkem infekci hepatitidou B znova aktivovat.
Norwegian Bokmål: Hvis du noensinne har hatt en hepatitt B-infeksjon, kan behandling med dette legemidlet forårsake at hepatitt B-infeksjonen blir aktiv igjen.
Czech: Karfilzomib prokázal antiproliferativní a proapoptotickou aktivitu v předklinických modelech u hematologických nádorů.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hadde antiproliferativ og proapoptotisk aktivitet i prekliniske modeller av hematologiske tumorer.
Czech: Vyskytlo se úmrtí na srdeční zástavu v průběhu jednoho dne po podání přípravku Kyprolis a byly hlášeny fatální následky srdečního selhání a infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Dødsfall på grunn av hjertestans har forekommet innen én dag etter administrasjon av Kyprolis, og dødelig utfall har blitt rapportert ved hjertesvikt og hjerteinfarkt.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti menší nebo rovné 20 %.
Norwegian Bokmål: Det behøver ikke å foretas dosejusteringer for vektendringer som er mindre enn eller lik 20 %.
Czech: • Kašel, který může zahrnovat tíhu na hrudi nebo bolest, překrvení nosní sliznice (bronchitida)
Norwegian Bokmål: • hoste som kan omfatte tetthet i brystet eller smerter, tett nese (bronkitt)
Czech: Kyprolis se může podat přímo intravenózní infuzí nebo případně v intravenózním vaku.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusjon, eller kan alternativt administreres i en infusjonspose.
Czech: Intravenózní podání karfilzomibu mělo za následek supresi chymotrypsinu podobné aktivity proteazomu (CT-L) při měření v krvi za 1 hodinu po první dávce.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av karfilzomib førte til undertrykking av proteasomchymotrypsinlignende (CT-L) aktivitet ved måling i blod 1 time etter første dose.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes hos pasienter som behandles med Kyprolis for å redusere risikoen for reaktivering av herpes zoster (se pkt.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Norwegian Bokmål: Ut ifra de farmakologiske egenskapene kan en risiko for barn som ammes ikke utelukkes.
Czech: Po intravenózním podání dávek ≥ 15 mg/m2 byl karfilzomib rychle odstraněn ze systémového oběhu s poločasem ≤ 1 hodina 1. den prvního cyklu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av doser ≥ 15 mg/m2 ble karfilzomib raskt utskilt fra den systemiske sirkulasjonen med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 av syklus 1.
Czech: Nelze vyloučit, že účinnost perorální antikoncepce může být během léčby karfilzomibem snížená (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effektiviteten til perorale prevensjonsmidler kan være redusert under behandling med karfilzomib (se pkt.
Czech: Dexamethason má být podán 30 minut až 4 hodiny před podáním přípravku Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres 30 minutter - 4 timer før Kyprolis.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Kyprolis u pacientů s prodělaným TTP/HUS v minulosti není známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta Kyprolis-behandling hos pasienter som tidligere har opplevd TTP/HUS er ikke kjent.
Czech: Je nutné zajistit, aby pacienti byli dobře hydratovaní před podáním přípravku Kyprolis v 1. cyklu a podle potřeby i v dalších cyklech (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Påse at pasientene er godt hydrert før administrasjon av Kyprolis i syklus 1 og i påfølgende sykluser etter behov (se pkt.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (vyskytující se u > 20 % subjektů) byly: anémie, únava, trombocytopenie, nauzea, průjem, pyrexie, dušnost, infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekom hos > 20 % av pasientene) var: anemi, fatigue (utmattelse), trombocytopeni, kvalme, diaré, pyreksi, dyspné, luftveisinfeksjon, hoste og nøytropeni.
Czech: • Nežádoucí účinek, který se nazývá syndrom nádorového rozpadu, který může být způsobený rychlým štěpením nádorových buněk a může způsobit nepravidelný srdeční rytmus, selhání ledvin, nebo abnormální výsledky při vyšetření krve
Norwegian Bokmål: • en bivirkning som kalles tumorlysesyndrom, som kan skyldes rask nedbrytning av kreftceller og som kan forårsake uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller unormale blodprøveresultater
Czech: Není známo, zda se Kyprolis u žen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kyprolis går over i morsmelk hos mennesker.
Czech: • Bolest v krku
Norwegian Bokmål: • sår hals
Czech: Při vyšší dávce 56 mg/m2 byla zaznamenána nejen větší inhibice CT-L podjednotek (≥ 90 %) ve srovnání s dávkou 15 a 20 mg/m2, ale také větší inhibice jiných podjednotek proteazomu (LMP7, MECL1 a LMP2).
Norwegian Bokmål: Ved en høyere dose på 56 mg/m2 var det ikke bare en større hemming av CT-L-subenheter (≥ 90 %) sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2, men også en større hemming av andre proteasom-subenheter (LMP7, MECL1 og LMP2).
Czech: PRES, dříve nazývaný syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), je vzácná neurologická porucha, která se může projevovat jako křeče, bolest hlavy, letargie, zmatenost, slepota, porucha vědomí a další zrakové a neurologické poruchy spolu s hypertenzí.
Norwegian Bokmål: PRES, tidligere kalt reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), er en sjelden, nevrologisk sykdom, som kan vise seg ved kramper, hodepine, letargi, forvirring, blindhet, endret oppmerksomhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser sammen med hypertensjon, og diagnosen bekreftes med nevroradiologi.
Czech: Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.8. for potensielle doserelaterte bivirkninger.
Czech: • Srdeční infarkt
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Czech: Dušnost byla hlášena u přibližně 30 % subjektů v klinických studiích s přípravkem Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert hos omkring 30 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Czech: Kdykoli během léčby nebo po jejím ukončení okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: zaznamenáte rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, potíže s mluvením, slabost v ruce nebo noze, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo zmatenost.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du, på noe tidspunkt under eller etter behandlingen, opplever synstap eller dobbeltsyn, uklart syn, talevansker, svakhet i en arm eller et ben, endring i ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt eller tap av følsomhet, hukommelsestap eller forvirring.
Czech: Karfilzomib nebyl mutagenní v (Amesově) in vitro testu bakteriální reverzní mutace a nebyl klastogenní v in vivo analýze mikrojader kostní dřeně myší.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bacterial reverse mutation) og var ikke klastogent i in vivo mikronukleustest med benmarg fra mus.
Czech: Podobné inhibice karfilzomibem bylo dosaženo u 2-10minutové infuze a 30minutové infuze při 2 hladinách dávky (20 a 36 mg/m2), které byly testovány.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende proteasomhemming av karfilzomib ble oppnådd med 2- til 10- minutters og 30-minutters infusjoner for de to dosenivåene (20 og 36 mg/m2) som ble anvendt i testen.
Czech: Kyprolis se nesmí podat jako intravenózní dávka nebo bolus.
Norwegian Bokmål: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis byla hodnocena v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3 s přípravkem Kyprolis a dexamethasonem (Kd) versus bortezomib s dexamethasonem (Vd).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenter fase III-studie med Kyprolis pluss deksametason (Kd) versus bortezomib pluss deksametason (Vd).