FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az AUBAGIO szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi AUBAGIO
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a teriflunomid immunmoduláns hatása miatt fontolóra kell venni az AUBAGIO-kezelés szüneteltetését, és a kezelés ismételt elkezdése előtt újból mérlegelni kell a várható előnyöket és kockázatokat.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza efectului imunomodulator al teriflunomidei, dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AUBAGIO, iar înainte de reiniţierea tratamentului trebuie reevaluate beneficiile şi riscurile acestuia.
Hungarian: nátrium-keményítő-glikolát („A" típusú), hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz,
Romanian: amidonglicolat de sodiu (Tip A), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză,
Hungarian: Másik megoldásként - ha kolesztiramin nem áll rendelkezésre - 50 g orvosi szén is alkalmazható naponta kétszer, 11 napon keresztül.
Romanian: Alternativ, atunci când colestiramina nu este disponibilă, se poate administra, de asemenea, cărbune activat 50 g de două ori pe zi, timp de 11 zile.
Hungarian: Lehetséges, hogy ha a menstruáció késésekor azonnal megkezdik az alább leírt gyorsított eliminációs eljárást és ezzel gyorsan csökkentik a vérben lévő teriflunomid-szintet, akkor azzal csökkenthető a magzatot fenyegető kockázat.
Romanian: Este posibil ca, la prima întârziere a menstruației, scăderea rapidă a concentraţiei sanguine de teriflunomidă prin iniţierea procedurii de eliminare accelerată, descrisă mai jos, să scadă riscul pentru făt.
Hungarian: A TOPIC egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a legfeljebb 108 hétig alkalmazott teriflunomid 7 mg-os és 14 mg-os napi egyszeri adagját értékelte olyan betegeknél, akiknél első alkalommal jelentkezett demielinizációs esemény (átlagéletkor: 32,1 év).
Romanian: TOPIC a fost un studiu placebo-controlat, dublu-orb, care a evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, timp de până la 108 săptămâni, la pacienţi cu un prim episod clinic de demielinizare (vârsta medie de 32,1 ani).
Hungarian: Patkányok termékenysége változatlan maradt, annak ellenére, hogy a teriflunomid nemkívánatos hatásokat (pl. csökkent spermiumszámot) váltott ki a hímek reproduktív szerveire.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată la şobolan, în ciuda reacţiilor adverse ale teriflunomidei asupra aparatului reproducător la masculi, inclusiv scăderea numărului spermatozoizilor.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a teriflunomid túladagolásáról vagy intoxicatióról.
Romanian: Nu există experienţă referitoare la supradozajul sau intoxicaţia cu teriflunomidă la om.
Hungarian: Vakcináció
Romanian: Vaccinare
Hungarian: Ilyen esetekben a beteget soha nem szabad újból teriflunomiddal kezelni (lásd 4.3 pont).
Romanian: În astfel de cazuri, pacienţii nu trebuie expuşi din nou la teriflunomidă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Hypoproteinaemia
Romanian: Hipoproteinemie
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat)
Hungarian: Jelentősen csökkent csontvelő-funkciójú betegek, vagy jelentős anaemia, leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia esetén.
Romanian: Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau cu anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (azonnali vagy késői típusú) beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát is
Romanian: (imediată sau întârziată), inclusiv anafilaxie şi angioedem
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi AUBAGIO Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Hungarian: Potens citokróm P450 (CYP) és transzporter induktorok: Rifampicin (amely CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A induktor, valamint a P-glikoprotein [P-gp] és emlőrák-rezisztens protein [BCRP] efflux transzporterek egyik induktora) ismételt dózisainak (600 mg naponta egyszer, 22 napig) teriflunomiddal (70 mg egyszeri dózis) történő együttes adása kb.
Romanian: Inductori puternici ai citocromului P450 (CYP) şi ai transportorului Administrarea concomitentă a teriflunomidei (în doză unică a 70 mg) cu doze repetate (600 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile) de rifampicină (un inductor al CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), precum şi cu un inductor al transportorilor de eflux glicoproteina P [gp-P] şi proteina care determină rezistenţă la tratament în neoplasmul mamar [Breast-Cancer-Resistance-Protein BCRP] a determinat o scădere cu aproximativ 40% a expunerii la teriflunomidă.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az AUBAGIO szedését, és ne is módosítsa az adagolást.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi AUBAGIO şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban nem figyelték meg a súlyos fertőzések gyakoribbá válását a teriflunomid mellett (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Minden betegnek bizonyított SMdiagnózisa volt (2001-es McDonald kritériumoknak megfelelően), relapszáló klinikai lefolyást mutatott, progresszióval vagy anélkül, és legalább 1 relapsusa volt a vizsgálat előtti évben, vagy legalább 2 relapsusa volt a vizsgálat előtti 2 évben.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2001)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au prezentat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Hungarian: Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi metode de contracepţie eficace şi după ce aţi încetat tratamentul.
Hungarian: Akut hepatitis
Romanian: Hepatită acută
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Romanian: Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Hungarian: • a beteg 8 g kolesztiramint kap naponta 3-szor, 11 napon keresztül; vagy naponta 3-szor 4 g kolesztiramin is alkalmazható, ha a napi 3-szori 8 g-os dózist a beteg nem tolerálja jól,
Romanian: • se administrează doza de colestiramină 8 g, de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau se poate utiliza doza de colestiramină 4 g de trei ori pe zi, în cazul în care doza de colestiramină 8 g,
Hungarian: Minden egyes levél külön védőtasakban van.
Romanian: Fiecare pliant este introdus într-un înveliş protector.
Hungarian: A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással.
Romanian: SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC).
Hungarian: • Fogamzóképes nőbetegeknél o Felhívás a kezelés ideje alatti megfelelő fogamzásgátlás szükségességére o Felhívás a teriflunomid szedésének azonnali abbahagyására, ha a terhesség gyanúja felmerül, és arra, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát
Romanian: • pentru femeile aflate la vârsta fertilă o să se insiste asupra necesităţii utilizării de metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă o să oprească imediat tratamentul cu teriflunomidă dacă suspectează că ar putea fi gravide şi, de asemenea, să se adreseze imediat medicului
Hungarian: A placebo-kontrollos összesített elemzés 2047 a sclerosis multiplex relapszáló formájában szenvedő beteg adatain alapul, akik teriflunomidot kaptak napi egyszeri adagban.
Romanian: Analiza datelor agregate din studiile placebo-controlate s-a bazat pe 2047 de pacienţi cu scleroză multiplă recurentă, trataţi cu teriflunomidă o dată pe zi.
Hungarian: A teriflunomid eliminációjának gyorsítását célzó 11 napos eljárás (a teriflunomid kezelés leállítása után 8 g kolesztiramin naponta háromszor vagy 4 g kolesztiramin naponta háromszor vagy 50 g orvosi szén naponta kétszer) során mért teriflunomidkoncentrációk azt mutatták, hogy ezek az eljárások hatásosak a teriflunomid eliminációjának gyorsításában: 98%-ot meghaladó csökkenést eredményeztek a teriflunomid plazma-koncentrációjában; a kolesztiramin ezt a hatást gyorsabban érte el, mint az orvosi szén.
Romanian: Concentraţiile de teriflunomidă determinate în timpul unei proceduri de eliminare accelerată a teriflunomidei, cu durata de 11 zile, efectuată după oprirea tratamentului cu teriflunomidă, fie cu colestiramină în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi, fie cu cărbune activat în doză de 50 g, administrat de două ori pe zi, au demonstrat că aceste scheme de tratament au fost eficace în accelerarea eliminării teriflunomidei, determinând o scădere cu peste 98% a concentraţiilor plasmatice ale teriflunomidei, efectul colestiraminei fiind mai rapid decât cel al cărbunelui activat.
Hungarian: Az immunrendszerre ható más szerek használatakor megnő a malignitás - különösen a lymphoproliferativ betegségek - kockázata (osztály hatás).
Romanian: Riscul afecţiunilor maligne, în special al afecţiunilor limfoproliferative, este crescut la utilizarea unor alte medicamente care influenţează sistemul imunitar (efect de clasă).
Hungarian: A gyorsított eliminációs eljárások bármelyikét alkalmazzák is, legalább 14 nap különbséggel elvégzett 2 külön teszttel kell ellenőrizni a teriflunomid eliminációját, és a 0,02 mg/l alatti plazma-koncentráció első észlelésétől számított legalább másfél hónapos várakozási időt kell tartani a fogamzás előtt.
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare accelerată este necesară și verificarea concentraţiilor plasmatice prin 2 teste separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile, şi respectarea unei perioade de aşteptare de o lună şi jumătate între prima apariție a unei concentraţii plasmatice cu valori mai mici de 0,02 mg/l şi momentul concepţiei.
Hungarian: A fingolimod felezési ideje alapján 6 hetes kezelés nélküli időszak szükséges a keringésből való kiürülés érdekében, és 1-2 hónap szükséges ahhoz, hogy a lymphocyiták száma visszatérjen a normál tartományba a fingolimod leállítása után.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al fingolimodului, după întreruperea acestuia sunt necesare un interval de 6 săptămâni fără tratament, pentru eliminarea din circulaţie, şi o perioadă de 1 până la 2 luni pentru ca numărul de limfocite să revină în limitele valorilor normale.
Hungarian: Mind a kolesztiramin, mind az orvosi szén befolyásolhatja az ösztrogének és progesztogének felszívódását, ezért a kolesztiraminnal vagy orvosi szénnel végzett gyorsított eliminációs eljárás alatt az oralis fogamzásgátló szerek nem garantálnak megbízható fogamzásgátlást.
Romanian: Atât colestiramina, cât şi pulberea de cărbune activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progestativelor, astfel încât utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie sigură în cursul procedurii de eliminare accelerată prin administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pulbere.
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERLEVELET TARTALMAZÓ VÉDŐTASAK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ÎNVELIŞ PROTECTOR CARE CONŢINE PLIANTUL
Hungarian: A kezelés alopecia miatti leállításának aránya 1,3% volt a 14 mg-os teriflunomid-csoportban, míg 0,1% volt a placebo-csoportban.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza alopeciei a fost de 1,3% în grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis groupe
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis groupe
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az AUBAGIO-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu AUBAGIO, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül átlagosan 8 hónapig tart, amíg a plazma-koncentráció 0,02 mg/l szintre csökken, de a hatóanyag clearance egyénenkénti eltérései miatt akár 2 évig is eltarthat.
Romanian: În absenţa unei proceduri de eliminare accelerată, durează în medie 8 luni până când se ating concentraţii plasmatice mai mici de 0,02 mg/l, cu toate că, din cauza variabilităţii individuale a clearance-ului substanţei, poate dura până la 2 ani.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriflunomid-kezelés alatt és utána is, amíg a teriflunomid plazmaszintje 0,02 mg/l fölött van.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după tratament, atât timp cât concentraţia plasmatică a teriflunomidei este mai mare de 0,02 mg/l.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy a teriflunomid kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia teriflunomidei în lapte.
Hungarian: • Vérnyomás o Rendszeres ellenőrzés
Romanian: • Tensiunea arterială o Se verifică periodic
Hungarian: Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Romanian: Pot fi detectate valori fals reduse ale concentrațiilor de calciu.
Hungarian: hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 2. hét (14 és 28 tablettát tartalmazó levél) 3. hét (28 tablettát tartalmazó levél) 4. hét (28 tablettát tartalmazó levél)
Romanian: Săptămâna 1 (pliante de 14 şi 28) Săptămâna 2 (pliante de 14 şi 28) Săptămâna 3 (pliante de 28) Săptămâna 4 (pliante de 28)
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium buborékcsomagolás levelekben (14 és 28 filmtabletta), a levelek pedig 14, 28, 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) és 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Romanian: Blistere din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil introduse în pliante (14 şi 28 comprimate filmate) şi ambalate în cutii a câte 14, 28, 84 (3 pliante a câte 28) şi 98 (7 pliante a câte 14)
Hungarian: Más BCRP-szubsztrátok (pl. metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetében - különösen a HMG-Co reduktáz-inhibitoroknál - (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) a teriflunomid egyidejű alkalmazását körültekintően kell végezni.
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă cu teriflunomida trebuie efectuată cu precauţie.
Hungarian: Ha egy AUBAGIO-t szedő betegnél bizonyított peripheriás neuropathia alakul ki, fontolóra kell venni az AUBAGIO-kezelés leállítását és a gyorsított eliminációs eljárás végrehajtását.
Romanian: AUBAGIO dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AUBAGIO şi efectuarea procedurii de eliminare accelerată.
Hungarian: A teriflunomid más anyagokra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale teriflunomidei cu alte substanţe
Hungarian: A kezelés tartós leállítására a teriflunomid 14 mg-ot szedő csoportban a 111 betegből 22 esetében (19,8%) került sor, az okok: mellékhatás miatt (10,8%), a hatásosság hiánya (3,6%), más ok miatt (4,5%), a követésből kiesett (0,9%).
Romanian: Numărul de pacienţi din grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg la care s-a oprit tratamentul a fost de 22 din 111 (19,8%), motivele fiind reacţiile adverse (10,8%), absenţa eficacităţii (3,6%), alt motiv (4,5%) şi pierderea din urmărire (0,9%).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AUBAGIO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően sclerosis multiplex javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Az ULN 3-szorosát meghaladó emelkedések előfordulási gyakorisága azonos volt a kezelési csoportokban.
Romanian: Frecvenţa creşterilor de peste 3 ori LSVN sau mai mari a fost echilibrată în cadrul grupurilor de tratament.
Hungarian: Fogamzásgátlás
Romanian: Contracepţia
Hungarian: A disztribúciós térfogat 11 l egyetlen intravénás (iv.)
Romanian: Volumul de distribuţie după o singură administrare intravenoasă (i.v.) este de 11 l.
Hungarian: AUBAGIO-val kezelt betegeknél peripheriás neuropathia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii trataţi cu AUBAGIO, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Más hatóanyagok teriflunomidra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe cu teriflunomida
Hungarian: Kolesztiramin vagy orvosi szén
Romanian: Colestiramină sau cărbune activat
Hungarian: Pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatokban az idegvezetési vizsgálatokkal igazolt peripheriás neuropathiák incidenciája 1,9% volt (898-ból 17 beteg) a 14 mg-os teriflunomid-kezelésben részesülő betegeknél, míg a placebo-csoportban az incidencia 0,4%-os volt (898-ból 4 beteg).
Romanian: În studiile placebo-controlate tip pivot, incidenţa neuropatiei periferice diagnosticată prin teste de determinare a vitezei de conducere nervoasă a fost de 1,9% (17 pacienţi din 898) pentru teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,4% (4 pacienţi din 898) pentru placebo.
Hungarian: Az AUBAGIO hatásosságát két placebo-kontrollos vizsgálatban, a TEMSO- és a TOWER-vizsgálatokban igazolták, amelyekben a napi egyszeri 7 mg, ill. napi egyszeri 14 mg teriflunomid alkalmazását értékelték RSM-betegek körében.
Romanian: Eficacitatea AUBAGIO a fost demonstrată în două studii placebo-controlate, studiile TEMSO şi TOWER, care au evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, la pacienţii cu SMR.
Hungarian: Ha a teriflunomid-kezelésben részesülő nő teherbe szeretne esni, a gyógyszert le kell állítani, és gyorsított eliminációs eljárás javasolt, hogy minél hamarabb 0,02 mg/l alá sikerüljön vinni a plazma-koncentrációt (lásd alább):
Romanian: În cazul femeilor tratate cu teriflunomidă care intenționează să rămână gravide, administrarea medicamentului trebuie oprită şi este recomandată efectuarea procedurii de eliminare accelerată, pentru a atinge mai repede o concentraţie mai mică de 0,02 mg/l (vezi mai jos).
Hungarian: Felhasi fájdalom, Hányás, Fogfájás
Romanian: Dureri abdominale superioare, Vărsături, Dureri dentare
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Romanian: Informaţii pentru educarea pacientului:
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Romanian: Diferenţa riscului (IÎ 95%)
Hungarian: Stomatitis ulcerosa esetében a teriflunomid-kezelést le kell állítani.
Romanian: În cazul apariţiei stomatitei ulcerative, trebuie întreruptă administrarea teriflunomidei.
Hungarian: Összesen 1169 RSM-beteget randomizáltak a TOWER vizsgálatban, akik 7 mg (n = 408) vagy 14 mg (n = 372) teriflunomidot vagy placebót (n = 389) kaptak, a kezelés időtartama változó volt, és az utolsó beteg randomizálása után 48 héttel befejeződött.
Romanian: Un total de 1169 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TOWER, pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=408) sau de 14 mg (n=372) sau placebo (n=389), pe o perioadă variabilă de tratament, care se încheia la 48 de săptămâni după randomizarea ultimului pacient.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban az asthenia gyakorisága rendre 2,0%, 1,6% és 2,2% volt a placebót, a 7 mg teriflunomidot és a 14 mg teriflunomidot kapó csoportban.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, frecvența asteniei a fost 2,0%, 1,6% și 2,2% în cazul grupurilor de studiu cărora li s-a administrat placebo, teriflunomidă 7 mg și respectiv teriflunomidă 14 mg.
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Párizs Franciaország
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Hungarian: Halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14"), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
Romanian: Comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Hungarian: - ha légzőszervi panaszai vannak.
Romanian: - aveți simptome respiratorii.
Hungarian: Súlyos haematológiai reakciók - köztük pancytopenia - esetében az AUBAGIO-t és minden más, egyidejű myelosuppressiv kezelést le kell állítani, és fontolóra kell venni a teriflunomid gyorsított eliminációs eljárásának megkezdését.
Romanian: În cazurile cu reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu AUBAGIO şi orice tratament mielosupresor concomitent şi trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată a teriflunomidei.
Hungarian: Kezelt férfi beteg ondójától származó becsült plazmaexpozíció a nőben várhatóan 100-szor alacsonyabb, mint 14 mg oralis teriflunomid plazmaexpozíciója.
Romanian: La femeie, este de aşteptat ca expunerea plasmatică estimată, după contactul cu sperma unui pacient aflat în tratament, să fie de 100 de ori mai mică decât expunerea plasmatică după administrarea orală a dozei de teriflunomidă 14 mg.
Hungarian: A teriflunomid-kezelés során vérnyomás-emelkedés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Romanian: În timpul tratamentului cu teriflunomidă poate apărea creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi.
Hungarian: Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés AUBAGIO maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.
Romanian: În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă.
Hungarian: A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint).
Romanian: În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC.
Hungarian: Alopeciáról számoltak be (a következő formákban: hajszálvékonyodás, hajsűrűség-csökkenés, hajhullás, a haj textúrájának megváltozásával vagy anélkül) a 14 mg teriflunomiddal kezelt betegek 13,9%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 5,1%-ánál jelentkezett ilyen.
Romanian: Alopecia, manifestată sub formă de subţiere a firului de păr, scădere a densităţii părului, cădere a părului, asociate sau nu cu modificarea texturii părului, a fost raportată la 13,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 5,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.