FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Cylatron v naliehavých prípadoch, nebudú niesť žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Cylatron.
Slovak: Účinky lieku Cylatron sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Cylatron са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Účinná látka lieku Cylatron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
Bulgarian: Активното вещество в Cylatron, пегинтерферон алфа-2б, се отнася към групата на „интерфероните".
Slovak: Obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2b.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2б.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cylatron účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cylatron?
Slovak: Čo platí pre lieky PegIntron a ViraferonPeg používané na liečbu hepatitídy typu C a pre liek IntronA používaný na liečbu malígneho melanómu?
Bulgarian: Какво става с PegIntron и ViraferonPeg за лечение на хепатит
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Diractin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявление за разрешение за употреба за
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola zmena v závažnosti bolesti po 12 týždňoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била промяната в степента на болката след лечение в продължение на 12 седмици.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): ketoprofen
Bulgarian: Международно непатентовано наименование (INN): кетопрофен
Slovak: Londýn 21. augusta 2008 dok. č. EMEA/402553/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/402553/2008
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denne) s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Bulgarian: При проучването е сравнена ефективността на три различни дози на Diractin (25 mg, 50 mg и 100 mg два пъти дневно) с тази на плацебо (лекарство без активна съставка).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Slovak: Diractin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahrňujúcej 866 pacientov s osteoartritídou kolena.
Bulgarian: Ефективността на Diractin е била проследена в едно основно проучване, в което са участвали 866 пациенти с остеоартрит на коляното.
Slovak: Výbor CHMP sa obával, že účinnosť lieku Diractin nebola dostatočne preukázaná v jedinej hlavnej štúdii: v porovnaní s placebom Diractin neznižoval stupeň bolesti do takej miery, ktorá by bola významná pre pacientov.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP към онзи момент? CHMP се опасява, че ефективността на Diractin не е била достатъчно добре доказана от единственото основно проучване: в сравнение с плацебо Diractin не намалява нивото на болка до степен, която е да е от значение за пациентите.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 181. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 181 от процедурата.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има нерешени въпроси.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Diractin alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Diractin?
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Bulgarian: Въз основа на преглед на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Slovak: Bol dostupný ako gél obsahujúci 22,9 mg ketoprofenu na jeden gram gélu.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на гел, съдържащ 22,9 mg кетопрофен в един грам гел.
Slovak: Dňa 23. júla 2008 spoločnosť IDEA AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Diractin na trh určeného na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
Bulgarian: На 23 юли 2008 г. IDEA AG уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Diractin, предназначен за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит.
Slovak: Diractin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketoprofen.
Bulgarian: Diractin е лекарство, което съдържа активното вещество кетопрофен.
Slovak: V géle Diractin je ketoprofen obsiahnutý vo forme špeciálnych, malých, tukových častíc (nazývaných „transferzómy"), o ktorých sa predpokladá, že prenesú ketoprofen cez kožu a uvoľnia ho hlboko pod kožou, kde sa vyskytuje zápal pri osteoartritíde.
Bulgarian: В Diractin гел кетопрофенът се съдържа във вид на специални малки мастни частици (наричани трансферзоми (transfersomes), които се очаква да пренасят кетопрофена през кожата и да го освобождават дълбоко под нея, където протича възпалението при остеоартрит.
Slovak: Diractin sa mal používať na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou (stav, ktorý vyvoláva opuch a bolesť v kĺboch).
Bulgarian: Diractin се е очаквало да се използва за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит (състояние, което причинява подуване и болка в ставите).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формира становището си, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Diractin nemôže byť schválený na liečbu príznakov zápalu a bolesti spojených s osteoartritídou.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Diractin да бъде одобрен за лечение на симптомите на възпаление и болка свързани с остеоартрит.
Slovak: Účinná látka lieku Diractin, ketoprofen, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Bulgarian: Активното вещество в Diractin, кетопрофен, е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВЛ).
Slovak: Z tohto dôvodu v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že akýkoľvek prínos lieku Diractin nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че като цяло ползите от Diractin не превишават установените рискове.
Slovak: Znížením produkcie prostaglandínov by mal Diractin zmierňovať zápal a bolesti spôsobené osteoartritídou.
Bulgarian: Чрез намаляване на производството на простагландини се очаква Diractin да намали възпалението и болката, причинени от остеоартрит.
Slovak: Očakáva sa jeho účinok prostredníctvom blokády enzýmu nazývaného cyklooxygenáza, ktorá tvorí prostaglandíny, látky zúčastňujúce sa v zápalovom procese.
Bulgarian: Очакваното му действие е било да блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, които участват във възпалителния процес.
Slovak: Neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku Diractin v naliehavých prípadoch.
Bulgarian: Не се провеждат програми за палиативна употреба с Diractin.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Diractin?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Diractin?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Diractin účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Diractin?
Slovak: Diractin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Diractin са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Londýn 30. máj 2008
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
Slovak: Dok. č.: EMEA/331187/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/331169/2008
Slovak: Predpokladalo sa, že týmto spôsobom by pacienti jednoduchšie dodržiavali liečbu.
Bulgarian: Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към лечението си.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet s obsahom 75 mg klopidogrelu spolu so 75 mg kyseliny acetylsalicilovej a tabliet s obshom 75 mg klopidogrelu spolu so 100 mg kyseliny acetylsalicilovej.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 75 mg ацетилсалицилова киселина, както и под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Slovak: Dňa 23. mája 2008 spoločnosť Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku DuoCover na trh, ktorý je určený na prevenciu aterotrombotických príhod.
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Bristol Myers Squibb Pharma EEIG уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoCover за профилактика на атеротромботични събития.
Slovak: ŽIADOSTI O POVOLENIE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
Slovak: Mal sa používať na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zerazeninami a arteriálnou chorobou) u pacientov s tzv. akútnym koronárnym syndrómom.
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при пациенти със заболяване, известно като „остър коронарен синдром".
Slovak: Zahŕňalo to aj pacientov s akútnym infarktom myokardu (srdcový infarkt) so „zvýšeným úsekom ST" (abnormálny záznam na elektrokardiograme alebo EKG), ak bol lekár toho názoru, že by im takáto liečba prospela.
Bulgarian: В тази група се включват пациенти, прекарали остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) с „елевация на ST сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ) когато лекарят прецени, че ще имат полза от лечението.
Slovak: Účinné látky v lieku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicilová, boli spojené do jednej tabletky, aby sa znížil počet tabliet, ktoré musia pacienti každý deň užívať.
Bulgarian: Активните вещества в DuoCover, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoCover, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Slovak: Kyselina acetylsalicilová je liek, bežne známy ako aspirín, ktorý sa dlhé roky používa ako prostriedok na riedenie krvi.
Bulgarian: Ацитилсалициловата киселина е добре известно лекарство, популярно под наименованието аспирин, което дълго време е било използвано като антикоагулант.
Slovak: DuoCover je liek s obsahom dvoch účinných látok, klopidogrelu a kyseliny acetylsalicilovej, v jednej tabletke.
Bulgarian: DuoCover е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
Slovak: Liek sa mal takisto používať u pacientov, ktorí tento abnormálny záznam na EKG nemali, ak majú nestabilnú angínu pectoris (vážne bolesti hrudníka) alebo non-Q infarkt myokardu a ktorí mali zavedený stent (krátku trubicu zavedenú v tepne na prevenciu jej zatvárania).
Bulgarian: Очаквало се е да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец или пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Slovak: DuoCover sa mal použiť u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel a kyselinu acetylsalicilovú v dvoch samostatných tabletách.
Bulgarian: DuoCover се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
Slovak: Čo je liek DuoCover?
Bulgarian: Kакво представлява DuoCover?
Slovak: Klopidogrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален
Slovak: Krv sa zráža následkom zhlukovania (agregácie) špeciálnych buniek, krvných doštičiek, v krvi.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват заедно (агрегират).
Slovak: Klopidogrel je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Bulgarian: Клопидогрел е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku DuoCover?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoCover?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek DuoCover účinkovať?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoCover?
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): klopidogrel/ kyselina acetylsalicilová
Bulgarian: DUOCOVER Международно непатентовано име (INN):
Slovak: Dok. č.: EMEA/330954/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/330935/2008
Slovak: Účinné látky v lieku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicilová, boli spojené do jednej tabletky, aby sa znížil počet tabliet, ktoré musia pacienti každý deň užívať.
Bulgarian: Активните вещества в DuoPlavin, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoPlavin, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Slovak: DuoPlavin sa mal použiť u dospelých pacientov, ktorí už užívajú klopidogrel a kyselinu acetylsalicilovú v dvoch samostatných tabletách.
Bulgarian: DuoPlavin се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
Slovak: DuoPlavin je liek s obsahom účinných látok, klopidogrelu a kyseliny acetylsalicilovej, v jednej tabletke.
Bulgarian: DuoPlavin е лекарство, съдържащо активните вещества клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
Slovak: Klopidogrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален рецептор на
Slovak: Krv sa zráža následkom zhlukovania (agregácie) špeciálnych buniek, krvných doštičiek, v krvi.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват (агрегират).
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku DuoPlavin?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoPlavin?
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): klopidogrel/ kyselina acetylsalicilová
Bulgarian: DUOPLAVIN Международно непатентовано име (INN):
Slovak: Akým spôsobom by mal liek DuoPlavin účinkovať?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoPlavin?
Slovak: Squibb oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku DuoPlavin na trh, ktorý je určený na prevenciu aterotrombotických príhod.
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoPlavin за профилактика на атеротромботични събития.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ellefore
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Slovak: Mal sa dodávať ako tablety s predĺženým uvoľňovaním (50, 100 a 200 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 100 и 200 mg).
Slovak: Dok. č.: EMEA/180878/2009
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. Doc. Ref. EMEA/180881/2009
Slovak: Tzv. predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje z tabliet niekoľko hodín.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава от таблетките в продължение на няколко часа.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola účinnosť lieku meraná pomocou štandardných dotazníkov na depresiu.
Bulgarian: Във всички изследвания ефективността на лекарството е измерена чрез използване на стандартни въпросници за депресия.
Slovak: V týchto krátkodobých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena depresívnych symptómov počas ôsmich týždňov liečby.
Bulgarian: В тези краткосрочни проучвания основната мярка за ефективност е промяната в депресивните симптоми през осемте седмици на лечението.
Slovak: Ellefore bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v deviatich hlavných štúdiách so zahrnutím celkovo viac ako 3 000 dospelých s veľkou depresiou.
Bulgarian: Ellefore е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в девет основни проучвания, включващи общо над 3000 възрастни с тежка депресия.
Slovak: Štyri z týchto štúdií zahŕňajúce 1814 pacientov používali stálu dávku lieku Ellefore, a ďalšie štyri so zahrnutím 1229 pacientov používali také dávky lieku Ellefore, ktoré sa dali upravovať.
Bulgarian: Четири от проучванията, включващи 1814 пациента, използват фиксирана доза на Ellefore, а други четири, включващи 1229 пациента, използват дози на Ellefore, които подлежат на корекция.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 166. deň od jej podania.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 166 от процедурата.
Slovak: Vo dvoch štúdiách s flexibilnou dávkou bol použitý aj venlafaxín (no tieto štúdie neboli určené na porovnávanie týchto dvoch liekov).
Bulgarian: При две от проучванията с променлива доза е включен и венлафаксин (целта на проучванията обаче не е да се сравняват двете лекарства).
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na regulácii nálady, predpokladá sa, že blokáda ich spätného vychytávania do nervových buniek zlepší symptómy závažnej depresie.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на настроението, се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на тежка депресия.
Slovak: Látka bola mierne upravená kvôli zníženiu vedľajších účinkov u pacientov, ktorí mali problémy s rozštiepením venlafaxínu.
Bulgarian: Веществото е леко променено, с цел намаляване на нежеланите реакции при пациенти, които имат проблеми с разграждането на венлафаксин.
Slovak: Vo vzťahu k pôvodnej látke, venlafaxínu, sa desvenlafaxín zdal byť menej účinný bez výhod v parametroch bezpečnosti a tolerancie.
Bulgarian: В сравнение с веществото, от което произлиза, венлафаксин, десвенлафаксин изглежда е помалко ефективен, без никакви предимства, по отношение на безопасност и поносимост.
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Slovak: Výbor CHMP namieta, že účinnosť lieku Ellefore nebola celkovo presvedčivo preukázaná.
Bulgarian: CHMP има опасения, че като цяло ефективността на Ellefore не е убедително доказана.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia sa zamerala na dobu do návratu symptómov u celkového počtu 376 pacientov, ktorí už prejavili odpoveď na počiatočnú 12 týždňovú liečbu liekom Ellefore.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване с общо 376 пациента се проследява времето, необходимо за възвръщане на симптомите при пациенти, които вече са реагирали на първоначалното 12 седмично лечение с Ellefore.
Slovak: Liek Ellefore sa podľa predpokladu mal používať na liečbu závažnej depresie dospelých.
Bulgarian: Очаквало се е Ellefore да се използва за лечение на тежка депресия при възрастни пациенти.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu.
Bulgarian: Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка.
Slovak: Ellefore je liek, ktorý obsahuje účinnú látku desvenlafaxín.
Bulgarian: Ellefore представлява лекарство, съдържащо активното вещество десвенлафаксин.
Slovak: Čo je liek Ellefore?
Bulgarian: Какво представлява Ellefore?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Ellefore alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ellefore?
Slovak: (SNRI).
Bulgarian: CHMP?
Slovak: Ellefore boli tiež považované za nedostatočné, lebo príliš málo pacientov v týchto štúdiách užívalo také dávky lieku Ellefore, ktoré boli určené na použitie a pretože výsledky týchto štúdií boli nekonzistentné.
Bulgarian: Информацията за краткосрочната и дългосрочната ефективност на Ellefore също се счита за недостатъчна, поради твърде малкия брой на пациентите в проучванията, приели предназначените за използване дози Ellefore, както и поради противоречивите резултатите от проучванията.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti, ktoré predložila na zoznam otázok.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на представените от компанията отговори на списъка с въпроси.
Slovak: Desvenlafaxín blokádou ich spätného vychytávania zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi určitými nervovými bunkami, a tým aj úroveň komunikácie medzi týmito bunkami.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, десвенлафаксин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между определени нервни клетки и увеличава нивото на взаимодействие между клетките.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Ellefore nemôže byť schválený na liečbu veľkej depresie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ellefore да бъде одобрен за лечение на тежка депресия.
Slovak: 13. októbra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ellefore na trh určeného na liečbu veľkej depresie.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): десвенлафаксин На 13 октомври 2008 г. Wyeth Europa Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ellefore, показан за лечение на тежки депресивни разстройства.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich Ellefore alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ellefore и че в момента няма програми за палиативна употреба.
Slovak: Desvenlafaxín je odvodený od venlafaxínu, SNRI, ktorý sa používal ako antidepresívum už od 90. rokov minulého storočia.
Bulgarian: Десвенлафаксин произлиза от венлафаксин, инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин, прилаган като антидепресант от 1990-те години.