FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Definidas como todas as reações adversas notificadas como relacionadas com o tratamento experimental nas 24 horas seguintes à perfusão do tratamento.
Czech: Nežádoucí účinek s fatálním zakončením b Definováno jako všechny nežádoucí účinky hlášené jako související se studijní léčbou do 24 hodin po infuzi
Portuguese: Um doente (2,2%) no braço de Polivy mais BR descontinuou o tratamento devido a infeção comparativamente com 5,1% dos doentes no braço de BR.
Czech: (2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR.
Portuguese: Os homens a ser tratados com Polivy são aconselhados a não conceber uma criança durante e até 6 meses após a última dose.
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby přípravkem Polivy a až 6 měsíců po poslední dávce nepočali dítě.
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização laboratorial mais frequente e/ou adiamento ou descontinuação da administração de Polivy em doentes com neutropenia e trombocitopenia de Grau 3 ou Grau 4 (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s neutropenií a trombocytopenií stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení přípravku Polivy (viz bod 4.2).
Portuguese: Doentes com elevada carga tumoral e tumores de proliferação rápida, podem ter um risco acrescido de SLT.
Czech: Riziko TLS může být zvýšeno u pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem.
Portuguese: Muito frequentes prurido
Czech: Časté rozmazané vidění
Portuguese: Após a primeira dose de 1,8 mg/kg de polatuzumab vedotina, a Cmax foi 6,82 (± 4,73) ng/ml, o tempo até à concentração plasmática máxima é aproximadamente 2,5 dias, e a semivida terminal é aproximadamente 4 dias.
Czech: Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, doba do maximální plazmatické koncentrace je přibližně 2,5 dne a terminální poločas je přibližně 4 dny.
Portuguese: Após reconstituição, cada mililitro (ml) contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Czech: Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Portuguese: Aa RAMs que levaram a descontinuação do regime de tratamento em >5% dos doentes foram trombocitopenia (8,9%) e neutropenia (6,7%).
Czech: K nežádoucím účinkům vyžadujícím ukončení léčby u > 5 % pacientů patřila trombocytopenie (8,9 %)
Portuguese: Os dados não são suficientes para avaliar o impacto do compromisso renal grave (ClCr 15-29 ml/min, n=3) na PK.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu těžké (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) poruchy funkce ledvin na PK nejsou dostatečné.
Portuguese: A exposição plasmática ao anticorpo-conjugado MMAE (acMMAE) aumentou de forma proporcional à dose ao longo do intervalo de doses de 0,1 a 2,4 mg/kg de polatuzumab vedotina.
Czech: Expozice konjugátu MMAE a protilátky (acMMAE) v plazmě se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Portuguese: 50 mg/m2.
Czech: 140 mg
Portuguese: Trombocitopenia de Grau 3-4
Czech: Neutropenie stupně 3 až 4
Portuguese: Com base na simulação farmacocinética baseada em fisiologia (PBPK) de MMAE libertado de polatuzumab vedotina, inibidores potentes do CYP3A4 e gp-P (ex. cetoconazol) podem aumentar a área sob a curva da concentração-tempo (AUC) de MMAE não conjugado em 48%.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a P-gp (např. ketokonazol) mohou podle simulací s fyziologicky založenými farmakokinetickými (PBPK) modely MMAE uvolňovaného z polatuzumabu vedotinu zvětšovat plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) nekonjugovaného MMAE o 48 %.
Portuguese: Tabela 1 Durações para as quais foi demostrada estabilidade química e física para a solução para perfusão preparada
Czech: Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte do úplného rozpuštění lyofilizátu.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação da CAN para > 1000/µl.
Czech: Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě absolutního počtu neutrofilů (ANC) na > 1 000/µl.
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky
Portuguese: A isto chama-se síndrome de lise tumoral.
Czech: Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Portuguese: Retirar o volume necessário de solução reconstituída do frasco para injetáveis de Polivy usando uma seringa estéril e diluir no saco para perfusão intravenosa.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky odeberte z injekční lahvičky s přípravkem Polivy požadovaný objem rekonstituovaného roztoku a nařeďte jej v intravenózním infuzním vaku.
Portuguese: Consulte a Tabela 1, abaixo, para modificações de dose por neuropatia periférica (secção 4.4).
Czech: Úprava dávkování v případě periferní neuropatie (bod 4.4) viz tabulka 1.
Portuguese: No braço de Polivy mais BR, registou-se NP de Grau 1 e de Grau 2 em 26,7% e em 13,3% dos doentes, respetivamente.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver: · perda de memória · dificuldade em falar · dificuldade em andar · problemas com a sua visão.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě: · ztráty paměti · poruchy řeči · poruchy chůze
Portuguese: A maioria dos eventos foram de Grau 1-2, tendo sido registados eventos de Grau 3-4 em 22,2% dos doentes no braço de Polivy mais BR, comparativamente com 12,8% dos doentes no braço de BR.
Czech: Většinou se jednalo o příhody stupně 1 až 2; příhody stupně 3 až 4 byly hlášeny u 22,2 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 12,8 % pacientů v ramenu s BR. K nejčastějším příhodám gastrointestinální toxicity patřil průjem a nauzea.
Portuguese: Polivy é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração destes tratamentos.
Czech: Jak se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se podává pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním takových přípravků.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Portuguese: Além disso, não se observaram incompatibilidades com sistemas de perfusão ou auxiliares de perfusão com superfícies de contacto com o produto em PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato, poliéteruretano, etileno propileno fluorado, ou politetrafluoretileno e com filtros em linha com membranas compostas por poliéter-sulfona ou polissulfona.
Czech: akrylonitrilbutadienstyrenu, polykarbonátu, polyuretanu, fluorovaného ethylenpropylenu nebo polytetrafluorethylenu a s filtračními membránami složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu.
Portuguese: Polivy pó para concentrado para solução para perfusão é uma massa branca a branca ligeiramente acinzentada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
Czech: Jak přípravek Polivy vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Polivy, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, je bílý až našedlý koláč ve skleněné injekční lahvičce.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipocaliemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, perda de apetite Doenças do sistema nervoso
Czech: Velmi časté hypokalémie, hypokalcémie, hypalbuminémie, snížená chuť k jídlu
Portuguese: Até 24 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 4 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C) Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) Até 72 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 8 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C)
Czech: Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Portuguese: A molécula de polatuzumab vedotina consiste em MMAE ligado covalentemente a um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 humanizada, através de um ligando clivável.
Czech: Molekula polatuzumabu vedotinu se skládá z MMAE kovalentně vázaného pomocí štěpitelného linkeru na monoklonální protilátku - humanizovaný imunoglobulin G1.
Portuguese: Resposta completa (%) (RC) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Czech: Úplná odpověď (CR) (%) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
Portuguese: A eficácia de Polivy foi avaliada num estudo (GO29365) internacional, multicêntrico, aberto, que incluiu uma coorte aleatorizada de 80 doentes com LDGCB previamente tratados.
Czech: (GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e em estudos não clínicos, polatuzumab vedotina pode causar danos no feto, quando administrado a uma mulher grávida.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod.
Portuguese: Usando uma seringa esterilizada, injetar lentamente 7,2 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis com 140 mg de Polivy para obter uma solução de utilização única contendo 20 mg/ml de polatuzumab vedotina.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte 7,2 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Polivy 140 mg. Získáte jednodávkový roztok obsahující polatuzumab vedotin o koncentraci 20 mg/ml.
Portuguese: CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 140 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Portuguese: Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente.
Czech: Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Czech: V rámci klinických hodnocení u člověka nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas atenuadas concomitantemente com o tratamento.
Czech: Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Portuguese: Suspender todo o tratamento até recuperação das plaquetas para >75000/µl.
Czech: Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl.
Portuguese: No braço de BR, registaram-se acontecimentos de NP de Grau 1 e 2 em 2,6% e 5,1% dos doentes, respetivamente.
Czech: V ramenu s BR byla hlášena PN stupně 1 u 2,6 % pacientů a PN stupně 2 u 5,1 %
Portuguese: Polivy é administrado por perfusão intravenosa.
Czech: Přípravek Polivy se podává intravenózní infuzí.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, caso haja recorrência de pieira ou urticária de Grau 2, ou qualquer sintoma de Grau 3 recorra.
Czech: V případě rekurentního sípotu nebo kopřivky stupně 2, nebo jakéhokoliv opakujícího se symptomu stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku
Portuguese: O que é Polivy
Czech: Co je přípravek Polivy
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum outro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Por isso, homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de mutagenicidade com polatuzumab vedotina.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity polatuzumabu vedotinu.
Portuguese: Caso não esteja já pré-medicado, antes da administração de Polivy, deve ser administrada ao doente pré-medicação com um anti-histamínico e um antipirético.
Czech: Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.
Portuguese: Frequentes pneumonite
Czech: Časté pneumonitida Gastrointestinální poruchy
Portuguese: Com base na análise PK da população, a administração concomitante de rituximab está associada a um aumento da AUC plasmática do anticorpo MMAE conjugado (acMMAE) em 24%, e à diminuição da AUC plasmática do anticorpo MMAE nãoconjugado em 37%.
Czech: MMAE konjugovaného s protilátkou (acMMAE) v plazmě o 24 % a se snížením AUC nekonjugovaného MMAE v plazmě o 37 %.
Portuguese: Descontinuar Polivy.
Czech: Přípravek Polivy vysaďte.
Portuguese: Misturar suavemente o saco para perfusão intravenosa invertendo-o lentamente.
Czech: Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil.
Portuguese: Os homens a ser tratados com este medicamento são aconselhados a armazenar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Czech: Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Portuguese: Com base na análise da PK da população, em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 6089 ml/min, n=161) ou moderado (ClCr 30-59 ml/min, n=109), a exposição a acMMAE e MMAE não conjugado é semelhante à verificada em doentes com função renal normal (ClCr ≥ 90 m/min, n=185).
Czech: (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) nebo středně těžkou (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) poruchou funkce ledvin podobné expozicím u pacientů s normální (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) funkcí ledvin.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - můžete potřebovat akutní lékařskou péči.
Portuguese: Gravidade da mielossupressão no Dia 1 de qualquer ciclo
Czech: Závažnost reakcí souvisejících s infuzí v den 1 jakéhokoliv cyklu
Portuguese: É importante que informe o seu médico, antes e durante o tratamento, se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: · se tem alergia ao polatuzumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Com base nos dados de ECG obtidos em dois estudos abertos, realizados em doentes com doença maligna das células B previamente tratados, polatuzumab vedotina na dose recomendada não prolongou o valor médio do intervalo QTc numa extensão clinicamente relevante.
Czech: B lymfomy polatuzumab vedotin v doporučeném dávkování neprodlužoval průměrný interval QTc v klinicky relevantním rozsahu.
Portuguese: Deve ser determinada a contagem de células sanguíneas antes de cada dose de Polivy.
Czech: Polivy má být zjištěn celkový počet krevních buněk.
Portuguese: Que quantidade de Polivy lhe será administrada
Czech: Jaké množství přípravku Polivy se podává
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 140 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
Portuguese: Polivy deve ser administrado através de uma linha de perfusão individualizada, equipada com um filtro em linha ou opcional (0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho de poro), estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, e cateter.
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de fertilidade em animais com polatuzumab vedotina.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie fertility na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Portuguese: Modificação de dose
Czech: Úprava dávkování
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 140 mg de polatuzumab vedotina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 mg.
Portuguese: Deve seguir-se técnica assética adequada durante todo o manuseamento deste medicamento.
Czech: Při manipulaci s léčivým přípravkem mají být dodrženy správné aseptické metody.
Portuguese: De modo a fornecer mais informação de eficácia e segurança de polatuzumab vedotina no LDGCB, o titular de AIM irá fornecer o estudo GO39942, um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo, que avalia polatuzumab vedotina em associação com R-CHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona) versus R-CHOP em doentes com linfoma difuso de grandes células B não tratados previamente.
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
Portuguese: Foram notificados eventos de toxicidade gastrointestinal em 80,0% dos doentes no braço de Polivy mais BR comparativamente com 64,1% dos doentes no braço de BR.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla hlášena u 80,0 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u
Portuguese: Consulte a Tabela 3, para modificações de dose por reações relacionadas com a perfusão.
Czech: Úpravy dávkování v případě reakcí souvisejících s infuzí viz tabulka 3.
Portuguese: Polivy é administrado em associação com outros dois medicamentos para tratamento do cancro designados rituximab e bendamustina.
Czech: S jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává Přípravek Polivy se podává v kombinaci s dalšími dvěma léky k léčbě nádorových onemocnění zvanými rituximab a bendamustin.
Portuguese: Frequentes transaminases aumentadas, lipase aumentada, hipofosfatémia Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes reações relacionadas com a perfusãob a
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté reakce související s infuzíb a
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 9 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Portuguese: A parte de anticorpo monoclonal do medicamento liga-se a um alvo nas células B. Uma vez ligado às células B, o medicamento liberta MMAE dentro das células B, matando-as.
Czech: Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je.
Portuguese: Modificação da dose
Czech: Úpravy dávkování
Portuguese: · febre e arrepios · erupção cutânea / urticária · infeções graves · pneumonia (infeção dos pulmões) · infeção por herpes · infeções virais · hemorragia anormal ou nódoas negras sob a pele · perda de memória, problemas a falar, dificuldade em andar ou problemas com a sua visão · amarelecimento da pele ou do branco dos seus olhos
Czech: · ztráta paměti, poruchy řeči, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem · zežloutnutí kůže nebo bělma očí
Portuguese: Frequentes sépsis, infeção por citomegalovírus Doenças do sangue e dos sistema linfático Muito frequentes neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, lymfopenie
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) de rituximab e bendamustina não são afetados pela coadministração com polatuzumab vedotina.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 6 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacológica com polatuzumab vedotina em humanos.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis
Czech: 1 injekční lahvička
Portuguese: Se o ar for removido, é necessário usar um spike ventilado para assegurar a administração correta durante a perfusão.
Czech: V případě vypuštění vzduchu bude muset být k infuzi použit infuzní set mající trn s odvzdušněním (vented spike).
Portuguese: Resposta completa (%) (RC) IC 95% Clopper-Pearson Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson IRC: Comissão de revisão independente; INV: Investigador; HR: Hazard Ratio (quociente de risco); IC: intervalo de confiança, NE: Não avaliável; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *De acordo com os critérios modificados de Lugano 2014: necessária confirmação da RC na medula óssea por PET-TC.
Czech: IRC - nezávislá hodnotící komise; INV - zkoušející lékař; HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti; NE - nehodnotitelné; CMH - podle Cochrana a Mantela-Haenszela
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, ao primeiro episódio de pieira, broncospasmo ou urticária generalizada de Grau 3.
Czech: V případě prvního výskytu sípotu, bronchospasmu nebo generalizované kopřivky stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de teratogenicidade em animais com polatuzumab vedotina.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie teratogenity na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Portuguese: Eliminar a solução diluída de Polivy se o tempo de conservação exceder os limites especificados na Tabela 1.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte.
Portuguese: RRP de Grau 1-3 Interromper a perfusão de Polivy e administrar tratamento de suporte.
Czech: Přerušte podávání infuze přípravku Polivy a podejte podpůrnou léčbu.
Portuguese: Polatuzumab vedotina é um anticorpo-fármaco conjugado, dirigido ao CD79b, que liberta um agente antimitótico potente (monometil auristatina E, ou MMAE) preferencialmente nas células B, o que resulta na morte das células B malignas.
Czech: Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
Portuguese: Valor de p (Teste Log-rank, estratificado***) Taxa de resposta global* (avaliada pelo INV) no final do tratamento** Respondedores (%) (RC, RP) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR)* (hodnocená INV) na konci léčby** Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de RRPs/hipersensibilidade, durante a perfusão e por pelo menos 90 minutos após a conclusão da dose inicial.
Czech: Během infuze a nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí/ hypersenzitivním reakcím.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: PRORPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, pirexia, astenia, calafrios
Czech: Velmi časté únava, pyrexie, astenie, zimnice
Portuguese: Lista tabelada de RAMs nos ensaios clínicos
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků z klinických hodnocení
Portuguese: Como utilizar Polivy
Czech: Jak se přípravek Polivy používá