FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas kuni 3 kuud pärast viimast ORENCIA annust, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda pika aja vältel pärast viimast ORENCIA annust.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.
Slovak: Nepretrepte.
Estonian: Ärge raputage.
Slovak: DAS28-CRP Remisiae
Estonian: DAS28-CRP remissioone
Slovak: Porovnávanie miery výskytu inými metódami nie je vhodné, pretože ECL test bol vyvinutý so zameraním na vyššiu citlivosť a liekovú toleranciu oproti ELISA testu.
Estonian: Erinevate meetodite juhtude määra võrdlemine ei ole asjakohane, sest ECL meetod on palju tundlikum ning ravimile tolerantsem kui varasemalt kasutatud ELISA meetod.
Slovak: Ak sa počas liečby ORENCIOU objavia neurologické symptómy svedčiace o PML, liečba ORENCIOU sa má ukončiť a majú sa zaviesť vhodné diagnostické opatrenia.
Estonian: Kui neuroloogilised sümptomid viitavad PML võimalikule esinemisele ORENCIA ravi ajal, tuleb ORENCIA ravi katkestada ning alustada asjakohaste diagnostiliste protseduuridega.
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov nezaslepeného obdobia bol celkový bezpečnostný profil u týchto 409 pacientov s pJIA podobný tomu, ktorý sa pozoroval v populácii s RA s nasledovnými výnimkami u pacientov s pJIA:
Estonian: Esimese 4kuulise avatud perioodi jooksul oli üldine ohutusprofiil nendel 409-l pJIA patsiendil sarnane RA populatsioonis täheldatuga järgmiste eranditega pJIA patsientidel:
Slovak: Ako v štúdii SC-I ani v tejto štúdii sa nezistil žiadny účinok imunogenicity na bezpečnosť alebo účinnosť.
Estonian: Nagu ka uuringus SC-I, immunogeensus ei mõjutanud ohutust või efektiivsust.
Slovak: Údaje boli analyzované v pozorovacej analýze s použitím priemernej zmeny v celkovom skóre od predchádzajúcej každoročnej návštevy.
Estonian: Andmete analüüsil võeti aluseks muutust skooris võrrelduna eelmise aasta visiidiga.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP).
Slovak: Okrem toho boli znížené sérové hladiny matrixovej metaloproteinázy-3, ktorá spôsobuje deštrukciu chrupiek a remodeláciu tkanív.
Estonian: Lisaks vähenes ka maatriksmetalloproteinaas-3 seerumisisaldus, mis põhjustab kõhre destruktsioone ja koe remodelleerumist.
Slovak: Pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov sú potrebné dva signály dodané bunkami prezentujúcimi antigén: rozpoznanie špecifického antigénu receptorom T-buniek (1. signál) a druhý, kostimulačný signál.
Estonian: T-lümfotsüüdid vajavad täielikuks aktivatsiooniks kahte signaali antigeeni esitlevalt rakult: spetsiifilise antigeeni äratundmine T-raku retseptorite poolt (signaal 1) ja teiseks, kostimuleerivat signaali.
Slovak: Neskúšajte si sami podať injekciu bez toho, aby ste sa uistili, že rozumiete ako treba pripraviť a podať injekciu.
Estonian: Ärge püüdke ise süstida enne, kui olete kindlasti aru saanud, kuidas süstimist ette valmistada ja ravimit süstida.
Slovak: Liečba antireumatikami sa spája s reaktiváciou hepatitídy B.
Estonian: Antireumaatiline ravi on seostatav B-hepatiidi reaktivatsiooniga.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
Estonian: Teostatud platseebokontrolliga kesksetes uuringutes ei täheldatud tuberkuloosi sagenemist; vaatamata sellele skriiniti kõiki ORENCIA patsiente tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Rýchlosť zodpovedá skúsenostiam z praxe a žiadny vplyv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnosť alebo účinnosť pozorovaný nebol.
Estonian: See sagedus on vastavuses varasema kogemusega ning immunogeensusel ei olnud mõju farmakokineetikale, ohutusele ja efektiivsusele.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov dostávajúcich abatacept.
Estonian: Puuduvad andmed teisesest nakkuse ülekandumisest elusvaktsiini saanud isikult abatatsepti saanud patsiendile.
Slovak: V takom prípade sa musíte naučiť ako si sám podáte injekciu ORENCIE.
Estonian: Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't süstida.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
Estonian: Vastavad ACR 50 ja ACR 70 väärtused 12. ja 24. kuul olid püsivad ning sarnased nii abatatseptil kui ka adalimumabil.
Slovak: Uvoľnenie krytu ihly: pomaly odsúvajte palec z plunžerového piestu, aby sa tým aktivoval kryt ihly.
Estonian: Nõelakaitse vabastamine: eemaldage pöial aeglaselt kolvilt, et nõelakaitse aktiveerida.
Slovak: 1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
Estonian: 1000 mg a Ümmardatult kuni 10 mg/kg.
Slovak: Počas tohto obdobia došlo ku šiestim úplným ukončeniam podávania, iba u jedného z nich to bolo spôsobené nežiaducou udalosťou (závažná nežiaduca udalosť pooperačná infekcia rany).
Estonian: Selle perioodi jooksul oli kokku kuus ravi katkestamist ning ainult üks neist oli seotud kõrvaltoimega (operatsioonijärgne haavainfektsioon).
Slovak: U niekoho však môže RA postupovať rýchlo a u iných ľudí môže RA trvať určitý čas a opakovane sa vracať.
Estonian: Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis.
Slovak: Pacienti majú byť pred začiatkom liečby ORENCIOU vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
Estonian: Patsiente tuleks enne ORENCIA ravi alustamist kontrollida latentse tuberkuloosi suhtes.
Slovak: ORENCIA zvyšuje riziko, že dostanete infekcie.
Estonian: ORENCIA suurendab ohtu nakatuda infektsioonhaigustesse.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) bol 0,07 l/kg a bol v rozmedzí od 0,02 do 0,13 l/kg.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) oli 0,07 l/kg vahemikus 0,02...0,13 l/kg.
Slovak: Lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie.
Estonian: Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
Slovak: Neklinické štúdie dôležité pre používanie v pediatrickej populácii
Estonian: Mittekliinilised uuringud, mis on olulised ravimi kasutamisel pediaatrilisel populatsioonil
Slovak: ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
Estonian: ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Estonian: ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť k oportúnnym infekciám pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Estonian: Võimalik et juveniilsete rottide juures täheldatud suurenenud tundlikkus oportunistlike infektsioonide suhtes on seotud abatatsepti ekspositsiooniga enne immuunmälu väljakujunemist.
Slovak: Ak zabudnete použiť ORENCIU
Estonian: Kui te unustate ORENCIA't kasutada
Slovak: Počas trvania tejto štúdie sa nedokázal výskyt lymfómov alebo preneoplastických morfologických zmien, napriek prítomnosti vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u imunosuprimovaných opíc.
Estonian: Selle uuringu kestel ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata lümfokrüptoviiruse olemasolule, mida teatakse põhjustavat immunosupressioonis ahvidel selliseid kahjustusi.
Slovak: c Pacienti, ktorí mali nižšie ako 20 % zlepšenie v bolesti alebo opuchu kĺbu počítané v 16. týždni dosiahli kritérium na vyradenie a boli považovaní za nereagujúcich na liečbu.
Estonian: c Patsiendid, kellel oli 16. nädalaks valulike või turses liigeste arv paranenud vähem kui 20%, vastasid ravivahetuse kriteeriumidele ja nad loeti ravile mittereageerinuteks.
Slovak: Držte ju pevne.
Estonian: Hoidke seda kindlas haardes.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je zreteľne porušená, ale neodstraňujte kryt ihly.
Estonian: Kontrollige, et süstlal puuduvad ilmsed kahjustused, kuid ärge eemaldage nõelakatet.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch štúdií PsA-I a PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 24. týždni (169. deň).
Estonian: Uuringute PsA-I ja PsA-II esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalaks (169. päevaks) ACR 20 ravivastuse saavutanud patsientide protsent.
Slovak: Celkové protilátky proti abataceptu boli zvyčajne prechodné a mali nízky titer.
Estonian: Abatatsepti vastased antikehad esinesid üldiselt lühiaegselt ja nende tiiter oli madal.
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada kogenenud arsti järelvalve all.
Slovak: Je veľmi dôležité používať ORENCIU presne tak, ako to predpísal váš lekár.
Estonian: Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Slovak: Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 6.
Estonian: Uuringu II, III ja VI tulemused on esitatud tabelis 6.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Slovak: V štúdii II si medzi pacientmi s klinicky významným zlepšením v 12. mesiaci 88 % udržalo odpoveď v 18. mesiaci a 85 % si udržalo odpoveď v 24. mesiaci.
Estonian: Uuringus II püsis 88% patsientidest 12. kuul saavutatud oluline paranemine ka 18. kuul ning 85% püsis toime 24. kuul.
Slovak: Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 7.
Estonian: Uuringu II, III ja VI tulemused on esitatud tabelis 7.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (sealhulgas transaminaaside aktiivsuse suurenemine)
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie boli popísané ako mierne alebo stredne závažné (hematóm, pruritus alebo erytém) a všeobecne nevyžadovali prerušenie liečby.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid kerged kuni mõõdukad (hematoom, pruritus, erüteem) ja üldjuhul ei nõudnud ravi katkestamist.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika na to, ako sa majú správne likvidovať lieky obsahujúce ihly.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt teavet riiklike ja kohalike eeskirjade kohta, mis käsitlevad nõelu sisaldavate meditsiinitoodete nõuetekohast kõrvaldamist.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.
Slovak: Prezrite si tekutinu v injekčnej striekačke (obrázok č. 2).
Estonian: Vaadake süstlas olevat vedelikku (joonis 2).
Slovak: Pre ITT: n=736 pre subkutánne (s.c.) a 721 pre intravenózne (i.v.) podaný abatacept
Estonian: ITT; n=736, 721 vastavalt subkutaanne (SC) ja intravenoosne (IV) abatatsept
Slovak: Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1
Estonian: Abatatsept on fusioonproteiin, mis koosneb inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) ekstratsellulaarsest domeenist ja sellega seondunud inimese modifitseeritud immunoglobuliini G1 (IgG1) Fc osast.
Slovak: Táto kartička varovanie pre pacienta obsahuje dôležité informácie, ktoré si potrebujete uvedomiť predtým, ako začnete používať ORENCIU a počas liečby ORENCIOU.
Estonian: See hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, millest peate olema teadlik enne kui saate ORENCIA't ja ravi ajal ORENCIA'ga.
Slovak: Počas kombinovanej liečby abataceptom a metotrexátom sa preukázalo spomalenie progresie poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzických funkcií.
Estonian: Abatatsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ajal on näidatud liigeskahjustuste süvenemise vähenemist ning füüsilise funktsiooni paranemist.
Slovak: Lekár môže začať vašu liečbu ORENCIOU jednorazovou dávkou infúzneho roztoku (ktorá sa podáva do žily zvyčajne do hornej končatiny, počas 30 minút) alebo bez nej.
Estonian: Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma selleta.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie Prečítajte si, prosím, dôkladne tieto pokyny krok za krokom.
Estonian: Olulised kasutamisjuhised Lugege need juhised tähelepanelikult läbi ja täitke need järjekorras juhishaaval.
Slovak: Pri dávke 10 mg/kg bol priemerný konečný polčas 13,1 dní, v rozmedzí od 8 do 25 dní.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli annuse 10 mg/kg korral 13,1 päeva vahemikus 8...25 päeva.
Slovak: Pacienti liečení abataceptom podaným subkutánne tiež dosiahli odpovede ACR 50 a 70 ako pacienti, ktorí dostávala abatacept intravenózne počas 6 mesiacov.
Estonian: Subkutaanse abatatseptiga ravitud patsiendid saavutasid sarnase ACR 50 ja 70 ravivastuse nagu patsiendid, kes said 6 kuud abatatsepti intravenoosselt.
Slovak: Pacienti bez odpovede vo fáze A
Estonian: ravivastuseta periood A
Slovak: Priemerné odhady systémového klírensu (0,28 ml/h/kg), distribučného objemu (0,11 l/kg) a terminálneho polčasu (14,3 dní) boli porovnateľné medzi subkutánnym a intravenóznym podaním.
Estonian: Üldkliirensi (0,28 ml/h/kg), jaotusruumala (0,11 l/kg) ja poolväärtusaja (14,3 päeva) keskmised hinnangulised väärtused olid võrreldavad nii subkutaanse kui ka intravenoosse manustamise korral.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Soovitusi annustamiseks ei ole võimalik anda.
Slovak: ORENCIA znižuje napadnutie normálnych tkanív imunitným systémom tým, že ovplyvňuje imunitné bunky (nazývané T-lymfocyty), ktoré prispievajú k vzniku reumatoidnej artritídy.
Estonian: ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn Tlümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises.
Slovak: V jednoročnej štúdii toxicity u makakov sa abatacept nespájal so žiadnou významnou toxicitou.
Estonian: Toksilisuse uuringus makaakidel (Macaca fascicularis) ei seostunud abatatsept 1 aasta jooksul mingi olulise toksilisusega.
Slovak: Štúdia VI
Estonian: Uuring VI
Slovak: Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch (balenie obsahuje iba naplnené injekčné pero ClickJect):
Estonian: Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale (pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).
Slovak: Podržte injekčnú striekačku na úrovni očí.
Estonian: Hoidke süstlit silmade kõrgusel.
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Estonian: Eemaldage nõelakate
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na určité infekcie pred liečbou ORENCIOU.
Estonian: - Teid tuleb uurida teatud infektsioonhaiguste esinemise suhtes enne ravi ORENCIA'ga.
Slovak: Systémy na meranie glukózy založené na GDH-PQQ môžu reagovať s maltózou obsiahnutou v ORENCII, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám hladín glukózy v krvi v deň podania infúzie.
Estonian: GDH-PQQ põhinevad glükoosisisaldust jälgivad süsteemid võivad reageerida ORENCIA's sisalduva maltoosiga ja põhjustada vale vere glükoosisisalduse suurenenud näitaja infusioonipäeval.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Slovak: Môžete si všimnúť, že kvapka tekutiny vyteká z ihly.
Estonian: Võite märgata nõelast väljuvat vedelikutilka.
Slovak: Všetci pacienti absolvovali minimálne 4-mesačnú predchádzajúcu, nezaslepenú liečbu abataceptom vo fáze A.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 4 kuud ravi abatatseptiga uuringu avatud sissejuhataval perioodil A.
Slovak: *(napr. svrbenie, zovretie hrdla, dýchavičnosť)
Estonian: *(nt pruritus, pigistustunne kurgus, düspnoe)
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť liek ORENCIU.
Estonian: Ärge raputage süstalt, sest see võib kahjustada ravimit ORENCIA.
Slovak: u jedincov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Estonian: ORENCIA ohutus latentse tuberkuloosiga isikutel ei ole teada.
Slovak: Prejavy a symptómy
Estonian: Nähud ja sümptomid
Slovak: Abatacept 125 mg s.c.
Estonian: Abatatsept 125 mg s.c.
Slovak: Rovnovážny stav abataceptu sa dosiahol na 85. deň po týždňovom subkutánnom podávaní abataceptu odstupňovanom na základe telesnej hmotnosti.
Estonian: Abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 85. päevaks pärast ravimi kehakaalul põhineva annuse subkutaanset manustamist üks kord nädalas.
Slovak: Hlavná kostimulačná dráha zahŕňa naviazanie molekúl CD80 a CD86 na povrchu buniek prezentujúcich antigén na receptor CD28 na T-lymfocytoch (2. signál).
Estonian: Peamine kostimuleeriv mõju ilmneb antigeeni esitleva raku pinnal olevate CD80 ja CD86 molekulide seondumisel T-lümfotsüüdi CD28 retseptoriga (signaal 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánne podávaného abataceptu sa hodnotili v navrhnutej nezaslepenej štúdii s jednou skupinou s primárnym koncovým ukazovateľom minimálnej koncentrácie v rovnovážnom stave (cmin) po 4 mesiacoch (krátkodobé obdobie) vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti ohutust ja efektiivsust hinnati ühe uuringurühmaga avatud uuringus, kus esmane tulemusnäitaja oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalne kontsentratsioon (cmin) 4. kuul (lühiajaline periood) 6...17-aastaste vanusekohordis.
Slovak: Tel. číslo lekára: ____________________
Estonian: Arsti telefon: ____________________
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďami ACR v 24. týždni v štúdiách PsA-I a PsAII
Estonian: 24. nädalal ACR ravivastustega patsientide protsent uuringutes PsA-I ja PsA-II
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
Estonian: Selge värvitu kuni kollakas lahus, mille pH on 6,8...7,4.
Slovak: Oboznámte sa s naplnenou injekčnou striedačkou Sú 3 typy naplnených injekčných striekačiek:
Estonian: Õppige tundma oma süstlit Süstleid on 3 tüüpi:
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Údaje podľa protokolu sú uvedené v tabuľke.
Estonian: e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6 f Protokollikohased andmed on toodud tabelis.
Slovak: U pacientov liečených abataceptom v štúdiách II a III sa štatisticky významné zlepšenie v odpovedi ACR 20 oproti placebu pozorovalo po podaní prvej dávky (15. deň) a toto zlepšenie zostalo významné počas trvania týchto štúdií.
Estonian: Abatatseptiga ravitud patsientidel täheldati uuringutes II ja III platseeboga võrreldes statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal pärast esimest infusiooni (15. päev) ning see paranemine püsis olulisena kogu uuringu vältel.
Slovak: Pred prvým použitím naplnenej injekčnej striekačky, sa uistite, že vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik ukázali správny spôsob, ako ju používať.
Estonian: Enne süstli esmakordset kasutamist peab arst, meditsiiniõde või apteeker teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Slovak: Vzorky, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na CTLA-4, boli vyšetrené na prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Estonian: Proovides, milles kinnitus seondumine CTLA-4 hinnati neutraliseerivate antikehade olemasolu.
Slovak: Abatacept selektívne moduluje kľúčový kostimulačný signál potrebný pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov exprimujúcich CD28.
Estonian: Abatatsept moduleerib selektiivselt kostimuleerivat võtmesignaali, mis on vajalik CD28 ekspresseerivate T-lümfotsüütide täielikuks aktivatsiooniks.
Slovak: a 169. deň posledné dokumentované pozorovanie (Last Observation Carried Forward, LOCF) u pacientov liečených vo fáze C Cb Podľa pozorovania
Estonian: Ei hinnatud a 169. päeva viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF) perioodil C ravitud patsientide puhul b hinnanguliselt
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je dlhodobé zápalové ochorenie postihujúce jeden alebo viac kĺbov u detí a dospievajúcich.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.
Slovak: Dôkladne sa pozrite, aby ste sa uistili, že množstvo roztoku v naplnenej injekčnej striekačke je na alebo tesne nad plniacou čiarou vašej predpísanej dávky:
Estonian: Vaadake tähelepanelikult, kas süstlis olev vedelikutase on kohakuti või veidi üle täitejoone, mis tähistab teile määratud annust:
Slovak: Sharpov kontajner je špeciálna nádoba odolná voči prepichnutiu, ktorá slúži ako schránka na odpad a ktorú je možné zakúpiť v mnohých predajniach.
Estonian: Teravate meditsiinivahendite nõud on spetsiaalsed torkekindlad jäätmenõud, mida saab osta paljudest kauplustest.
Slovak: Farmakokinetika abataceptu pri subkutánnom podaní injekcie sa skúmala u pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Estonian: Subkutaanselt süstitava abatatsepti farmakokineetikat on uuritud 2...17-aastastel patsientidel.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po subkutánnom použití ORENCIE obdržané hlásenia systémových reakcií po podaní injekcie (napr. svrbenie, zovretie hrdla, dýchavičnosť).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ORENCIA subkutaanse süste järgsest süsteemsest reaktsioonist (nt pruritus, pigistustunne kurgus, düspnoe).
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu alebo recyklačných nádob.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstlaid majapidamisjäätmete prügi hulka või ringlussevõtu konteineritesse.
Slovak: 50 mg/0,4 ml: biely plunžerový piest
Estonian: 50 mg/0,4 ml: valge kolb
Slovak: Liečba ORENCIOU sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté.
Estonian: Aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada enne kui infektsioon on kontrolli all.
Slovak: Ťažké a nekontrolované infekcie, ako sú sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Raske või ravile mittealluv infektsioon, näiteks sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: 6. krok: Po podaní injekcie
Estonian: 6. juhis: Pärast süstimist
Slovak: 4. krok: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto na podanie injekcie, buď na bruchu, na prednej strane stehien alebo na vonkajšej strane ramena (iba ak injekciu podáva opatrovateľ).
Estonian: 4. juhis: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstekoht kõhupiirkonnas, reite eespinnal või õlavarte välisküljel (ainult juhul, kui ravimit manustab hooldaja).
Slovak: Nesmiete byť liečený ORENCIOU, ak máte závažnú infekciu.
Estonian: - Teid ei tohi ravida ORENCIA'ga raske infektsioonhaiguse ajal.
Slovak: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Estonian: ≥ 60 kg kuni ≤ 100 kg
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie abataceptu v rovnovážnom stave súvisiace s dávkou.
Estonian: Selles uuringus olid abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundi kontsentratsioonid seotud annusega.
Slovak: Menej časté Depresia, úzkosť, porucha spánku (vrátane insomnie)
Estonian: Depressioon, ärevus, unehäire (sealhulgas unetus)
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Estonian: Kui minnakse üle ravilt TNF inhibiitoritega ravile ORENCIA'ga, tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes (vt lõik 5.1, uuring VII).
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že dostane infekciu.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks.