FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle personen bij wie het vaccin wordt toegediend een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválaszt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Verminderde eetlust Vaak
Hungarian: csökkent étvágy nem gyakori nem gyakori
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
Hungarian: Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:
Dutch: Nasofaryngitis
Hungarian: nasopharyngitis
Dutch: - als u een verzwakt afweersysteem hebt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker).
Hungarian: - ha gyengült az immunrendszere, például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid szedése vagy rákos megbetegedés kezelése.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit bij personen in de leeftijd vanaf 6 maanden na toediening van twee doses van het vaccin met de stam van het H5N1-subtype (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ez a javallat olyan immunogenitási adatokon alapul, amelyeket 6 hónaposnál idősebb személyek vizsgálatával nyertek, mégpedig H5N1 altípusú törzsekkel előállított vakcina (lásd 5.1 pont) két adagjának beadása után.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
Hungarian: Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód:J07BB01
Dutch: • Postmarketingsurveillance
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Dutch: VEPACEL is een vaccin dat wordt toegediend aan personen in de leeftijd van 6 maanden en ouder.
Hungarian: A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás.
Dutch: a) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Hungarian: a) Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het H5N1-vaccin beschreven.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos heterológ emlékeztető oltást is adtak csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Hungarian: Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen.
Dutch: Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
Hungarian: és ezért rendelkezésükre áll a megfelelő sürgősségi kezelés az ilyen esetekre.
Dutch: Na het schudden is het vaccin een heldere tot opaalachtige suspensie.
Hungarian: Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 4.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Dutch: Zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden:
Hungarian: 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek:
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden:
Hungarian: Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek:
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder voor het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Hungarian: A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Dutch: zwelling of blauwe plek op de injectieplaats b) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Hungarian: • az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség, duzzanat vagy bevérzés b) Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Dutch: • koud hebben c) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Hungarian: • fázás c) Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Voorgevulde spuit (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine en Vero-hostcelproteïne die tijdens het productieproces worden gebruikt.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, benzonázt, szacharózt, tripszint és Vero-gazdasejt fehérjét tartalmazhat.
Dutch: Booster na 12-24 maanden * MN-titer ≥20
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Dutch: 60 jaar en ouder Stam A/Indonesia/05/2005 21 dagen na de tweede dosis
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 21 nappal a 2. dózis után
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Hungarian: Nincsenek adatok a VEPACEL és más vakcinák együttes alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de spier van de bovenarm (deltaspier) of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa.
Hungarian: Az oltóanyagot a felkar izomzatába (a deltaizomba) vagy a comb felső részébe fogják befecskendezni, az izomtömegtől függően.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd voor VEPACEL.
Hungarian: A VEPACEL esetében túladagolásról nem számoltak be.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Dutch: Als het vaccin zichtbare deeltjes bevat en/of er abnormaal uitziet, dient het te worden vernietigd.
Hungarian: Részecskék jelenléte és/vagy rendellenes küllem esetén a vakcinát ki kell dobni.
Dutch: Plots gehoorverlies
Hungarian: • hirtelen halláskiesés
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van VEPACEL onder de huid.
Hungarian: A VEPACEL bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
Hungarian: A beadás előtt meg kell nézni, hogy a szuszpenzió tartalmaz-e szemcsés idegen anyagot, vagy mutat-e eltérést a fizikai megjelenése.
Dutch: Het wordt gebruikt om griep veroorzaakt door het H5N1-virus te voorkomen voordat er sprake is van een volgende influenza (griep) pandemie.
Hungarian: Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek bij ratten naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Hungarian: A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként)
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden): • algemene huidreacties zoals urticaria (galbulten)
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint): • általános bőrreakciók, például csalánkiütés
Dutch: Bijwerkingen (bij volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
Hungarian: Mellékhatások (felnőttek és idősek)
Dutch: Na een tussenperiode van minimaal drie weken wordt een tweede dosis van 0,5 ml toegediend.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adag oltást kell beadni.
Dutch: Zestien fretten zijn verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Hungarian: 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Dutch: Griepvirus (volledig virion, geïnactiveerd), met het antigen van* stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Hungarian: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BUITENVERPAKKING VAN DE MULTIDOSERINGSCONTAINER EN VOORGEVULDE SPUIT MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÖBBADAGOS TARTÁLY ÉS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ KARTONJÁHOZ CSATOLVA
Dutch: Pijn op de injectieplaats Verharding op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats
Hungarian: fájdalom az injekió beadási helyén induratio az injekció beadási helyén erythema az injekció beadási helyén duzzanat az injekció beadási helyén vérzés az injekció beadási helyén pruritus az injekció beadási helyén fájdalom a hónaljban fáradtság pyrexia hidegrázás ingerlékenység rossz közérzet fázás nagyon gyakori gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori
Dutch: Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of anterolaterale dijbeenspier, afhankelijk van de spiermassa.
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen (PSUR's) zoals gespecificeerd in artikel 24 van Regulation (EC) No 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan naar verwachting gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Dutch: EXP Na eerste opening direct gebruiken (binnen maximaal 3 uur).
Hungarian: Felh.: Az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: HATÓANYAG A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Hungarian: Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés, a lymphocyták számának kevésbé jelentős csökkenése, valamint a gyulladás és a necrosis csökkenése az agyban és a bulbus olfactoriusban a vakcinált kohorsz egyedeinél, szemben a kontroll-állatokkal.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥20
Hungarian: 12 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia, dysgeusia, égető érzés) syncope nagyon gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori
Dutch: • gedaalde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Dutch: De bijwerkingen die tijdens een pediatrisch klinisch onderzoek met het H5N1-vaccin zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Hungarian: Alább olvasható a H5N1 vakcinával végzett egyik gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások felsorolása.
Dutch: VEPACEL heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A VEPACEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van VEPACEL bij subcutane toediening.
Hungarian: A VEPACEL szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een flacon voor meervoudige dosering (10 doses van 0,5 ml per flacon) in een verpakking van 20 flacons.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben.
Dutch: Soms (≥1/1000, < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centraal zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een type paralyse dat bekend staat als het syndroom van Guillain-Barré.
Hungarian: neuritisz (idegek gyulladása) és egy bizonyos típusú bénulás, amely Guillain-Barré-szindróma néven ismert.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag előretöltött fecskendőben lévő szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** * MN-titer ≥20 ** az MN-titer több mint 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Dutch: Voorgeschiedenis van anafylactische reacties voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Hungarian: A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
Dutch: 21 dagen na eerste dosis tweede dosis eerste dosis tweede dosis
Hungarian: 6 - 35 hónap 21 nappal az alábbi után 21 nappal az alábbi után 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Dutch: • verharding, roodheid of zwelling op de injectieplaats
Hungarian: • irritáció, viszketés, bevérzés vagy karmerevség az injekció beadási helyén
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen volwassenen van 18 jaar en ouder:
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
Dutch: VEPACEL mag niet gelijktijdig met worden toegediend met immuunglobulinen.
Hungarian: A VEPACEL immunglobulinokkal egy időben nem alkalmazható.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 gevaccineerden):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet érint):
Dutch: VEPACEL kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon) Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üvegenként 10 adag 0,5 ml-es dózis) A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen.
Hungarian: Amikor egy személyt beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) a betegség elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis)
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Hungarian: • A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Dutch: A/Indonesia/05/2005 is toegediend in een tijdperiode van 12 maanden na primaire vaccinatie met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=196), kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=79) en zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot en met 35 maanden (N=25).
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 196), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 79), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 25) számára.
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
Hungarian: Gyakori (100 beoltott közül 1-10-et érint):
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Dutch: Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell a VEPACEL-t tárolni?
Dutch: Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en in twee klinische onderzoeken bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs immunogenitását 18 és 59 éves kor közötti személyek (N = 961) részvételével három klinikai vizsgálatban, illetve 60 éves és ennél idősebb személyek (N = 391) részvételével két klinikai vizsgálatban értékelték.
Dutch: Eén verpakking met 1 voorgevulde spuit (type I-glas) met 1 dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie, met een latexvrije plunjerstop (halogeenbutylrubber) zonder naalden.
Hungarian: Egy kiszerelésben 1 db, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, egyadagos előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tű nélkül.
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met een stop (broombutylrubber).
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Dutch: • Irritatie op de injectieplaats
Hungarian: • irritáció az injekció beadásának helyén
Dutch: EVENWICHTSORGAANEN OORAANDOENINGEN
Hungarian: EGYENSÚLY-ÉRZÉKELŐ SZERV BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI
Dutch: Voor VEPACEL zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Hungarian: A VEPACEL vakcinára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok.
Dutch: Dit geldt ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Dutch: • Erytheem op de injectieplaats
Hungarian: • erythema az injekció beadásának helyén
Dutch: • maagpijn, maag van streek
Hungarian: • hasfájás, gyomorhurut
Dutch: Na vaccinatie waren het percentage personen met neutraliserende antistoftiters ≥20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door een MN-test bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen als volgt:
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a csökkent immunitású személyeknél és a krónikus betegségben szenvedő személyeknél a következő volt:
Dutch: Personen met een verzwakt immuunsysteem
Hungarian: Csökkent immunitású személyek
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Hungarian: Nagyon gyakori gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori gyakori gyakori nem gyakori
Dutch: Artralgie Myalgie
Hungarian: arthralgia myalgia gyakori gyakori
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Hungarian: Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: De suspensie is helder tot opaalachtig.
Hungarian: A szuszpenzió tiszta vagy opálos
Dutch: VOEDINGS- EN STOFWISSELINGSSTOORNISSEN
Hungarian: ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Dutch: Slapeloosheid Slaapstoornis
Hungarian: álmatlanság alvászavar nem gyakori
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op een van de bestanddelen van VEPACEL (deze staan vermeld in rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of een van de (zeer weinige) sporen van residuen in het vaccin: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne.
Hungarian: pontban található), illetve bármely olyan anyaggal szemben, amely nyomokban (nagyon kis mennyiségben) jelen lehet az oltásban: formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje.
Dutch: Griepvirus (bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd) met het antigen van stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 milligram
Hungarian: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)