FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ................................................... 3,6 do 5,0 log10 PFE* Pomožne snovi ................................................................................................................... q.s.
Croatian: Živi, vHTV013-69 rekombinantni virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU Pomoćna tvar ...............................................................................................................................qs 1 doza
Slovenian: Ne uporabljajte, če je vsebina motna.
Croatian: Ne primjenjivati ako je mutno.
Slovenian: Ker je cepivo živo, lahko cepljene ptice izločajo cepni sev virusa, ki se lahko prenese na purane.
Croatian: Kao živo cjepivo, cjepni soj se izlučuje iz cijepljenih ptica i može se proširiti na purane.
Slovenian: Odprtih vsebnikov z razredčenim cepivom ne uporabite ponovno.
Croatian: Ne koristiti ponovo otvorene spremnike s razrijeđenim cjepivom.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da javite veterinaru.
Slovenian: Preskusi varnosti in povrnitve virulence so pokazali, da je ta sev varen za purane.
Croatian: Ispitivanja neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije škodljiv za purane.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih pticah in pticah v obdobju valjenja.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme proizvodnje.
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Laboratory od Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovenian: Rekonstituirano cepivo hranite pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ampuli.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na ampuli.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s prej omenjenimi.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Slovenian: Rok uporabnosti nerekonstituiranega cepiva: 36 mesecev pri -196 oC Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Rok valjanosti nerekonstituiranog cjepiva: 36 mjeseci na -196 °C Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 C.
Slovenian: STERILNI VEHIKEL
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno aplicirati na isti dan vendar ne zmešano z Merialovimi atenuiranimi cepivi proti atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana, ali ne pomiješano s atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Newcastleske bolesti i zaraznog bronhitisa.
Slovenian: • Vsebino ampule odtajajte hitro s pretresanjem v vodi pri 25 °C do 30 °C.
Croatian: • Sadržaj u ampuli brzo otopite mućkanjem u vodi pri 25°C-30 C.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v polivinilkloridnih vrečkah: 36 mesecev pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u vrećicama iz polivinilklorida: 36 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
Slovenian: Vsako ampulo, ki je bila nenamerno odtaljena, zavrzite.
Croatian: Odbaciti sve nehotično otopljene ampule.
Slovenian: Živo rekombinantno cepivo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni.
Croatian: Živo rekombinantno cjepivo protiv zarazne bolesti burze i Marekove bolesti.
Slovenian: 1 vrečka s po 200 ml 1 vrečka s po 400 ml 1 vrečka s po 600 ml 1 vrečka s po 800 ml 1 vrečka s po 1000 ml 1 vrečka s po 1200 ml 1 vrečka s po 1400 ml 1 vrečka s po 1600 ml 1 vrečka s po 1800 ml 1 vrečka s po 2400 ml
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
Slovenian: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ............................................................... 3,6 log10 PFU Pomožna snov ..................................................................................................................... q.s 1 odmerek
Croatian: Živi vHTV013-69 rekombinirani virus, najmanje ................................................. 3,6 do 5,0 log10 PFU* Pomoćne tvari ..............................................................................................................................qs 1 doza
Slovenian: Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Croatian: Suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
Slovenian: Izdelovalec odgovoren za sprostitev serije
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Croatian: POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 oC.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 °C.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Za subkutano dajanje:
Croatian: Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija:
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v polipropilenskih stekleničkah: 12 mesecev pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Rok valjanosti razrjeđivača u polipropilenskim bocama: 12 mjeseci na temperaturi ispod 30 C.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno mešati z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, sev Rispens.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti pomiješano atenuiranim cjepivom tvrtke Merial protiv Marekove bolesti, soj Rispens.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z navedenimi zgoraj in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim onih navedenih u u gornjem odlomku i razrjeđivačem isporučenim s proizvodom.
Slovenian: bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Slovenian: • Odtajanje, odpiranje in izpiranje vsebine ampule z vehiklom ponovite glede na potrebno število ampul, ali 1 ampulo s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 1 ampulo z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos v podkožje ali 4 ampule s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 4 ampule z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos in ovo.
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču, bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml diluenta (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera .
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Croatian: Posebne mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji:
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Croatian: Ne primjenjivati na pticama tijekom proizvodnje jaja za rasplod i nesenja.
Slovenian: Nosilci ampul so shranjeni v pločevinast škatli in v vsebnikih s tekočim dušikom.
Croatian: Nosači ampula čuvaju se u kanistru, u spremnicima s tekućim dušikom. - (polipropilenska) bočica s 200 ml razrjeđivača.
Slovenian: • S tema dvema mililitroma izperite ampulo in nato ta izpirek prenesite v vehikel.
Croatian: • Isperite ampulu s tih 2 ml, a zatim prebacite tekućinu za ispiranje u razrjeđivač.
Slovenian: • Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb zaradi Marekove bolezni.
Croatian: • Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove bolesti.
Slovenian: - (polivinilkloridna) vrečka z 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Croatian: - (polivinilkloridska) vrećica s 200 ml,400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ili 2400 ml razrjeđivača.
Slovenian: • V brizgo potegnite 2 ml vehikla.
Croatian: • Navucite 2 ml sadržaja razrjeđivača u špricu.
Slovenian: Sev virusa v cepivu je rekombinantni puranji herpesvirus (HVT), ki izraža zaščitne antigene (VP2)
Croatian: Cjepni soj je rekombinantni herpes virus purana (HVT) koji izražava zaštitni antigen (VP2) virusa zarazne bolesti burze (IBDV) soj Faragher 52/70.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) 470/2009.
Slovenian: Pri subkutani uporabi - enkratno injiciranje 0,2-ml pripravljenega cepiva v podkožje piščanca, starega en dan.
Croatian: Subkutana primjena: jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu..
Slovenian: (polipropilenska) steklenica z 200 ml. - (polivinilkloridna) vrečka z 200 ml 400 ml, 600 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ali 2400 ml vehikla.
Croatian: - (polivinilkloridska) vrećica s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ili 2400 ml razrjeđivača.
Slovenian: • Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb, ki so posledica bolezni Gumboro.
Croatian: • Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija od zarazne bolesti burze.
Slovenian: Vehikel shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Razrjeđivač čuvati na temperaturi ispod 30° C.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Slovenian: - (steklena) ampula z 2.000 odmerki cepiva, nosilec s 4 ampulami.
Croatian: - (staklena) ampula od 2.000 doza cjepiva, nosač s 4 ampule.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo, priloženo viali s cepivom.
Croatian: Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom, prije primjene.
Slovenian: Preberite Navodilo za uporabo, ki je priloženo viali s cepivom.
Croatian: Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom u bočici.
Slovenian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Slovenian: - (steklena) ampula s 1,000 odmerki cepiva, nosilec s 5 ampulami.
Croatian: - (staklena) ampula od 1,000 doza cjepiva, nosač s 5 ampula.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO STERILNI VEHIKEL
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Vehikel: Vehikel ................................................................................................................................ q.s 1 odmerek
Croatian: Razrjeđivač ..................................................................................................................................qs 1 doza
Slovenian: Pri vseh postopkih vnosa cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima primjene.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE
Slovenian: Vaxxitek HVT + IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
Slovenian: Pot uporabe
Croatian: Sredstvo za razrjeđivanje
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja znaša približno 60 minut.
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
Slovenian: Vsebuje učinkovino panitumumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar panitumumab.
Slovenian: V nadaljevanju so podani nekateri najpomembnejši izsledki iz teh študij.
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 8. 2019.
Slovenian: To je bilo 15. januarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vectibix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane informacije, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetnoga u potpuno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
Slovenian: Ob pojavu resnih kožnih reakcij bo treba odmerek morda prilagoditi ali zdravljenje prekiniti, če reakcije ne izzvenijo.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Slovenian: Tako te tumorske celice ne morejo več sprejemati sporočil, ki se prenašajo prek EGFR, in sicer da morajo rasti in se širiti na druge dele telesa.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vectibix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vectibix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vectibix
Slovenian: Pregled zdravila Vectibix in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (obolenjem pljuč).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vectibix stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele življenjsko nevarno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vectibix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vectibix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Za zdravilo Vectibix je bilo 3. decembra 2007 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vectibix (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, utrujenost, zvišana telesna temperatura, pomanjkanje teka, zanohtnica (okužba nohtne posteljice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (vnetje kože, ki je podobno aknam), pruritus (srbenje), eritem (pordelost kože) in suha koža.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vectibix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vectibix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ti kombinaciji so v povprečju živeli 14,8 meseca oziroma 12,8 meseca brez poslabšanja bolezni.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar se uporabi samostojno ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folno kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija fluorouracila s folno kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bodisi bolniki z divjim tipom RAS ali mutiranim RAS, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenjem, ki so vključevala fluoropirimidin, oksaliplatin in irinotekan.
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
Slovenian: Bolniki v tej študiji (primerjalnega zdravila ni bilo) so živeli v povprečju 11,2 meseca brez poslabšanja bolezni.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni tim ispitivanjem (u kojem nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
Croatian: Vectibix se izdaje samo na recept.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Vectibix odobren?
Slovenian: Zdravljenje z njim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni terapije protiv raka.
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
Croatian: Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.
Slovenian: Uvede se lahko le potem, ko je bila v laboratoriju z izkušnjami na tem področju s pomočjo odobrene testne metode potrjena prisotnost divjega tipa RAS.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.
Slovenian: V študijah so se pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix, pojavili neželeni učinki, ki so prizadeli kožo, vendar pa jih je bila večina blagih ali zmernih.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena.
Slovenian: Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki so se razširili.
Croatian: Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix učinkovit u pogledu produženja životnog vijeka ili usporavanja napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
Croatian: • Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo potporno liječenje.