FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В допълнение, при деца и подрастващи липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани многоядрени клетки в черния дроб при отсъствие на други хистопатологични промени.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: U pacientov bez dostatočnej odpovede sa má dávka zvýšiť na 60 mg, čo je zvyčajná udržiavacia dávka u väčšiny pacientov.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се увеличи до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (prosím pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Bulgarian: При пациенти с коморбидни големи депресивни епизоди началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно (моля, вижте също препоръките за дозиране по-горе).
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2 - 3 mesiace alebo viac).
Bulgarian: Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Slovak: Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne.
Bulgarian: В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само еднократната доза, както обикновено.
Slovak: Závery vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika neboli pre túto vekovú skupinu stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Не е направено заключение относно цялостното съотношение полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
Bulgarian: нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена склонност към образуване на синини
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Cymbalta pôsobí.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Cymbalta.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Cymbaltu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате Cymbalta.
Slovak: Ukončenie liečby
Bulgarian: Преустановяване на лечението
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Cymbaltu.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Cymbalta.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto údaje získané pozorovaním myší, relevantné pre ľudí.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при мишки по отношение на хората не е известна.
Slovak: Studený pot Fotosenzitívne reakcie
Bulgarian: Студена пот Реакции на фоточувствителн ост
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данни от всички клинични изпитвания.
Slovak: Cymbalta je indikovaná u dospelých.
Bulgarian: Cymbalta е показан при възрастни.
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Дулоксетин не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на голямо депресивно разстройство, поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovak: Hlavná zložka Cymbalty, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Bulgarian: Основната съставка на Cymbalta, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:
Slovak: Polyvinylchloridový (PVC), polyetylénový (PE) a polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), запечатан с алуминиево фолио.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че при тези пациенти плазмените нива на дулоксетин са по-високи.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Slovak: Cymbalta zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Bulgarian: Cymbalta повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Slovak: Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho liečiť.
Bulgarian: Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali 10-týždňovú placebom a aktívnou látkou (fluoxetínom) kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 6-mesačná fáza aktívne kontrolovanej pokračovacej liečby.
Bulgarian: Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активно-контролирана (флуоксетин) остра фаза, последвана от шестмесечен период на продължение на активно контролирано лечение.
Slovak: Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať zo vzostupnej titrácie dávky však neexistuje.
Bulgarian: Въпреки това, няма клинични доказателства предполагащи, че пациентите неотговорили на началната препоръчвана доза могат да имат полза от покачващо титриране на дозата.
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Cymbalta sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Cymbalta не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Bulgarian: Идентифицирани са фармакокинетични разлики между по-млади и по-възрастни жени (≥65 години) (повишение на AUC с около 25%, а полуживотът е около 25% по-дълъг при тези в старческа възраст), въпреки че степента на тези промени не е достатъчна, за да се обоснове промяна на дозата.
Slovak: Ak užívate Cymbaltu na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Bulgarian: Ако приемате Cymbalta към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití duloxetínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени.
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených Cymbaltou boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia, a závrat.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Cymbalta, са гадене, главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergickým, cholinergickým a adrenergickým receptorom.
Bulgarian: Той слабо инхибира обратното захващане на допамина, без значим афинитет към хистаминергичните, допаминергични, холинергични и адренергични рецептори.
Slovak: Duloxetín môže zvýšiť riziko popôrodného krvácania (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Дулоксетин може да повиши риска от послеродово кръвотечение (вж. точка 4.6).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy u pediatrických pacientov vo veku 7-17 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на генерализирано тревожно разстройство при педиатрични пациенти на възраст 7-17 години не са установени.
Slovak: Duloxetín je detekovateľný v materskom mlieku a rovnovážne koncentrácie v materskom mlieku tvoria asi jednu štvrtinu plazmatickej koncentrácie.
Bulgarian: Дулоксетин се открива в кърмата, и стационарните концентрации в майчиното мляко са около една-четвърт от тези в плазмата.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Bulgarian: Част от общата опаковка не може да се продава отделно.
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka)
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница)
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Slovak: Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.
Slovak: Väčšinou však boli tieto časté nežiaduce reakcie len mierne či stredne závažné, objavili sa krátko po začiatku terapie a väčšinou mali tendenciu odznieť aj keď liečba pokračovala.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението, и по-голяма част са с тенденция да отминат дори, когато терапията бъде продължена.
Slovak: Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom
Bulgarian: Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния, лекувани с антидепресант
Slovak: Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Slovak: Predpokladá sa, že inhibičný účinok duloxetínu na bolesť je dôsledkom potenciácie zostupných bolesť inhibujúcich dráh v centrálnom nervovom systéme.
Bulgarian: Счита се, че инхибиращото болката действие на дулоксетин е резултат от потенциирането на десцендентните инхибиторни болкови пътища на централната нервна система.
Slovak: Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe populačných údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След това в течение на четири-месечен до шест-месечен период на продължение, пациентите средно имат склонност към възстановяване на очакваното си изходно тегло в перцентила на базата на популационните данни от връстниците, съответни по възраст и пол.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6metoxyduloxetínu.
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоронид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Slovak: ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Bulgarian: Пациентите, непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при понататъшно лечение.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície (AUC) duloxetínu nižších než je maximálna klinická expozícia (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват, репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по-ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Slovak: Duloxetín je kombinovaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (5-HT) a noradrenalínu (NA).
Bulgarian: Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонин (5-HT) и норадреналин (NA).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa duloxetín kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami kvôli možnému zvýšeniu rizika krvácania, ktoré sa pripisuje farmakodynamickej interakcii.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антиагреганти поради потенциално повишен риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtýmako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на теглото
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať Cymbaltu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Cymbalta.
Slovak: Ak užívate Cymbaltu na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Bulgarian: Ако приемате Cymbalta към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
Slovak: Porucha chôdze
Bulgarian: Нарушения в походката
Slovak: Po konsolidácii odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu.
Bulgarian: След консолидиране на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца, за да се избегне рецидив.
Slovak: • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
Bulgarian: самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв
Slovak: Cymbalta sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Bulgarian: Cymbalta трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Slovak: Cymbalta preukázala porovnateľnú účinnosť s venlafaxínom, čo sa týka zlepšení celkového skóre HAM-A.
Bulgarian: Cymbalta показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
Slovak: Samičky potkanov, ktoré dostávali duloxetín (45 mg/kg/deň) pred a počas párenia a na počiatku gravidity, mali pokles príjmu materskej potravy a telesnej hmotnosti, poruchy estrálneho cyklu, pokles indexu živonarodeného a žijúceho potomstva a retardáciu rastu potomstva pri úrovniach systémovej expozície, ktoré podľa odhadu dosahovali väčšinou úroveň maximálnej klinickej expozície (AUC).
Bulgarian: Женски плъхове, получавали дулоксетин (45 mg/kg/дневно) преди и при съвокупление и по време на ранна бременност, са показали намаление на консумацията на храна от майката и на телесното тегло, нарушаване на цикъла на разгонване, намалени показатели за броя живородени и преживяемостта на потомството, и забавен растеж на потомството при нива на системна експозиция, които в най-добрия случай са приблизително до максималната клинична експозиция (AUC).
Slovak: Pacienti (a opatrovníci pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie, suicidálne správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny správania a na potrebu okamžitého vyhľadania lekárskej pomoci, ak sú tieto príznaky prítomné.
Bulgarian: Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и, ако има такива симптоми, незабавно да бъде потъсен лекарски съвет.
Slovak: Plazmatická koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на дулоксетин проявяват голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).
Slovak: Cymbalta sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Cymbalta нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Bulgarian: Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.
Bulgarian: Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum duloxetínu, ale ak sa vyskytne sérotonínový syndróm, má sa zvážiť špecifická liečba (ako je cyproheptadín a/alebo kontrola teploty).
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на дулоксетин, но ако настъпи серотонинов синдром може да се има предвид специфично лечение (като с ципрохептадин и/или температурен контрол), Трябва да се поддържат свободни дихателните пътища.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti sa neskúmali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна периферна невропатна болка не са изследвани.
Slovak: Cymbalta môže súvisieť s útlmom a závratom.
Bulgarian: Cymbalta може да бъде свързана със седиране и замаяност.
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na samčiu fertilitu a u samičiek bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Bulgarian: В проучвания при животни дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Cymbalty sa počas dojčenia neodporúča.
Bulgarian: Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Cymbalta по време на кърмене не се препоръчва.
Slovak: • zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
Bulgarian: стягане в гърлото, кръвоизливи от носа
Slovak: Cymbaltu je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Bulgarian: Cymbalta може да се приема със или без храна.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Cymbaltu, užívajte ju každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: За да не забравите за приема на Cymbalta, по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Slovak: U pediatrických pacientov s juvenilným primárnym fibromyalgickým syndrómom (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS) sa uskutočnila jediná štúdia, v ktorej sa skupina liečená duloxetínom neodseparovala od placebovej skupiny pri primárnom meraní účinnosti.
Bulgarian: Проведено е едно проучване при педиатрични пациенти със синдром на ювенилна първична фибромиалгия (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS), в което групата, лекувана с дулоксетин, не е отделена от групата, получаваща плацебо, за оценка на измерителя за първична ефикасност.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. júna 2009
Bulgarian: 24 юни 2009 г.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79% nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.
Bulgarian: В сравнение с здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установеният плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по-нисък, установеният терминален полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока.
Slovak: Pri ukončovaní liečby Cymbaltou sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Cymbalta, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4. и точка 4.8).
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok
Bulgarian: възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата или на бялото на очите
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch,
Bulgarian: Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време − обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
Slovak: Pri podávaní Cymbalty bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Bulgarian: При прилагане на Cymbalta е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Slovak: Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR oproti počiatočným hodnotám ani zmeny farmakokinetiky
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин
Slovak: Informácie o pacientoch so závažným poškodením obličiek pozri v časti 4.3.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3.
Slovak: Ani duloxetín (30 - 120 mg) ani aktívne kontrolované rameno (fluoxetín 20 - 40 mg) sa štatisticky neodlíšili od placeba v zmene celkového skóre CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised) od začiatku až do konca.
Bulgarian: Нито групата, лекувана с дулоксетин (30120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) от изходния до крайния момент.