FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • silny ból mięśni lub słabość, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza; patrz punkt 4).
Latvian: • ja jūtat spēcīgas sāpes vai vājumu muskuļos, jo tās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi, skatīt 4. punktu);
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną w celu przygotowania roztworu do infuzji (patrz „Instrukcja rozpuszczania i rozcieńczania").
Latvian: jāizmanto atbilstošas aseptiskas metodes (skatīt norādījumus par sagatavošanu un atšķaidīšanu).
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po rekonstytucji lub rozcieńczeniu leku.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z tym lekiem.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Polish: Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyki trabektedyny (patrz punkt 5.2), żadne modyfikacje dawki nie są uzasadnione u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Ņemot vērā trabektedīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), nav nepieciešams koriģēt devas, kas domātas pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Yondelis należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (patrz również punkt 3).
Latvian: Yondelis pirms ievadīšanas ir jāsagatavo un jāatšķaida (skatīt arī 3. punktu).
Polish: Zwiększenie 4. stopnia w zakresie AspAT i AlAT nastąpiło odpowiednio w 1% i 2% cykli.
Latvian: AsAT vai AlAT līmeņa 4. pakāpes paaugstināšanos konstatēja attiecīgi 1 % un 2 % ciklu.
Polish: W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Yondelis może powodować zmiany genetyczne.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.
Polish: Maksymalne wartości bilirubiny występowały w ciągu około tygodnia po rozpoczęciu i ustępowały w ciągu około dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Bilirubīna līmenis savu maksimumu sasniedza apmēram nedēļas laikā, bet normalizējās apmēram divas nedēļas pēc izmaiņu sākuma.
Polish: Poważne objawy niepożądane wywołane podaniem leku Yondelis Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Smagas blakusparādības, ko izraisa ārstēšana ar Yondelis Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Na podstawie doraźnego przeglądu przypadków CLS przeprowadzonego przez zewnętrzny Niezależny Komitet Orzekający (IAC) ustalono możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS.
Latvian: Pamatojoties uz KPCS gadījumu ārpuskārtas pārskatīšanu, ko veica Ārējā neatkarīgā arbitrāžas komiteja (External Independent Adjudication Committee - IAC), 14 varbūtējos KPCS gadījumos trabektedīna iespējamā vai varbūtējā cēlonība tika noteikta 5 no 6 gadījumiem ar letālu iznākumu.
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów P-gp np. cyklosporyny lub werapamilu może zmienić dystrybucję i (lub) eliminację trabektedyny.
Latvian: Vienlaicīgi ievadīti P-gp inhibitori, piemēram, ciklosporīns un verapamils, var mainīt trabektedīna izkliedes tilpumu un/vai elimināciju.
Polish: Obserwowane różnice dotyczyły głównie neutropenii (93% vs. 66%), niedokrwistości (37% vs. 14%) i trombocytopenii (41% vs. 19%).
Latvian: Šīs atšķirības galvenokārt tika novērotas saistībā ar neitropēniju (93% salīdzinājumā ar 66%), anēmiju (37 % salīdzinājumā ar 14 %) un trombocitopēniju (41 % salīdzinājumā ar 19 %).
Polish: • W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badań krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Latvian: • Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību.
Polish: Jeśli to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania leku Yondelis z którymkolwiek z tych leków.
Latvian: Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji trabektedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trabektedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Wymaganą objętość należy obliczyć w następujący sposób:
Latvian: Nepieciešamo daudzumu aprēķina pēc formulas:
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Yondelis z potencjalnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Yondelis nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar potenciāliem enzīma CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Większość przypadków podwyższenia aminotransferaz w ciągu 15 dni uległa poprawie do 1. stopnia lub poziomu przed rozpoczęciem leczenia, a mniej niż 2% cykli wymagało czasu do poprawy dłuższego niż 25 dni.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu transamināžu līmenis 15 dienu laikā uzlabojās līdz 1. pakāpei vai pirmsterapijas līmenim, un tikai nepilnos 2 % ciklu stāvoklis nebija normalizējies 25 dienu laikā.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Polish: Podwyższenie AspAT/AlAT:
Latvian: AsAT/AlAT līmeņa paaugstināšanās
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji trabektedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną trabektedynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par trabektedīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) trabektedīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Cytochrom P450 3A4 jest głównym izoenzymem cytochromu P450 dla metabolizmu utleniającego trabektedyny w klinicznie istotnych stężeniach.
Latvian: Citohroms P450 3A4 ir galvenais citohroma P450 izozīms, kas nodrošina trabektedīna oksidatīvo metabolismu klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trabektedyny w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (ang. BSC) w leczeniu drugiego lub kolejnego rzutu u pacjentów z zaawansowanym TRS niereagujących lub nietolerujących standardowego schematu chemioterapii.
Latvian: Pētījumā vērtēja trabektedīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar labāko atbalsta terapiju (BSC-best supportive care) kā otrās kārtas vai vēlāku terapiju pacientiem ar progresējošu TRS, kas nereaģē vai nepakļaujas standarta ķīmijterapijai.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie rozcieńczony i zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania rozpuszczonego leku, które zwykle nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rekonstytucja nie została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yondelis Jak stosować lek Yondelis
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas Kā lietot Yondelis
Polish: Takie wiązanie z DNA uwalnia kaskadę zdarzeń wpływających na szereg czynników transkrypcyjnych, białka wiążące DNA i ścieżki naprawy DNA powodując zaburzenia cyklu komórkowego.
Latvian: Šī pievienošanās ierosina notikumu kaskādi, kas ietekmē vairākus transkripcijas faktorus, DNS komplementāros proteīnus un DNS restaurācijas ceļus, kā rezultātā notiek šūnas cikla perturbācija.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u ludzi jest większa niż 5 000 l.
Latvian: Trabektedīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā cilvēkiem pārsniedz 5 000 l.
Polish: Nie należy stosować produktu Yondelis u dzieci poniżej 18. roku życia ze zdiagnozowanym mięsakiem.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām.
Polish: Czterdziestu pacjentów poddano dokładnym badaniom po podaniu leku.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Polish: Jeśli wymagane jest takie podawanie w skojarzeniu, należy zastosować odpowiednie dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Latvian: Ja šādas kombinācijas ir nepieciešamas, deva atbilstoši jāpielāgo toksicitātes gadījumos (skatīt 4.2. un
Polish: Natomiast jednoczesne podawanie trabektedyny z silnymi lekami indukującymi CPY3A4 może zwiększać klirens metaboliczny trabektedyny.
Latvian: Tāpat trabektedīna vienlaicīga ievadīšana ar spēcīgām CPY3A4 inducējošām vielām var palielināt trabektedīna metabolisko klīrensu.
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
Latvian: Zāļu infūziju ievada ik pēc 3 nedēļām, lai gan dažos gadījumos ārsts var ieteikt garākus ievadīšanas intervālus, nodrošinot, ka Jūs saņemat vispiemērotāko Yondelis devu.
Polish: Działania niepożądane różnego stopnia można przewidywać u większości pacjentów leczonych produktem Yondelis (91% w monoterapii i 99% w terapii skojarzonej), a u mniej niż 1/3 pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (10% w monoterapii i 25% w terapii skojarzonej).
Latvian: Vairākumam ar Yondelis ārstēto pacientu var attīstīties dažādas smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (91 % monoterapijas un 99 % kombinētās terapijas pacientiem), un mazāk kā vienai trešdaļai iespējamas nopietnas 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (10 % monoterapijas un 25 % kombinētās terapijas pacientiem).
Polish: Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po upływie kilku godzin od jego wystąpienia.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje silny ból lub osłabienie mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir stipras sāpes muskuļos vai muskuļu vājums, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Polish: Po podaniu dożylnym trabektedyna wykazuje dużą objętość dystrybucji zgodną z wiązaniem w dużym zakresie z białkami tkanek i osocza (94 do 98% trabektedyny w osoczu wiąże się z białkami).
Latvian: Intravenozi ievadītam trabektedīnam ir augsts šķietamais izkliedes tilpums, un to raksturo izteikta afinitāte pret plazmas proteīniem (94-98 % trabektedīna plazmā ir saistīti ar proteīniem).
Polish: - Substancją czynną leku jest trabektedyna.
Latvian: - Aktīvā viela ir trabektedīns.
Polish: Trzech pacjentów osiągnęło stabilną postać choroby (jeden z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym po 15 cyklach leczenia, jeden z mięsakiem komórek wrzecionowatych po 2 cyklach leczenia i jeden z mięsakiem Ewinga po 4 cyklach leczenia).
Latvian: Trim pacientiem panāca slimības stabilizēšanos (vienam ar rabdomiosarkomu pēc 15 cikliem, vienam ar vārpstveida šūnu sarkomu pēc 2 cikliem un vienam ar Jūinga sarkomu pēc 4 cikliem).
Polish: Nagłe zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy może wskazywać na CLS.
Latvian: Strauja seruma albumīna līmeņa samazināšanās var liecināt par KPCS.
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka kardiomiopatii w związku z wcześniejszą ekspozycją na antracykliny lub u pacjentów z objawami pogorszenia czynności serca.
Latvian: Ieteicams arī novērot kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) sākumstāvoklī un periodiski ārstēšanas laikā, īpaši pacientiem ar kardiomiopātijas risku, kuri iepriekš lietojuši antraciklīnu, un pacientiem ar sirds funkcijas pasliktināšanās simptomiem.
Polish: Korzyść w całkowitym czasie przeżycia ze stosowania skojarzonego leczenia produktem Yondelis i PLD nie była skutkiem dalszego leczenia, które odpowiednio rozdzielono pomiędzy dwie leczone grupy.
Latvian: Ieguvums attiecībā uz kopējo dzīvildzi, lietojot Yondelis + PLD, nebija saistīts ar tālāko ārstēšanu, kas bija labi līdzsvarota starp abiem terapijas mērķiem.
Polish: progression free survival) przeprowadzona została u 645 pacjentów z mierzalną chorobą i poddana niezależnej ocenie radiologicznej.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas primārā analīze tika veikta 645 pacientiem ar slimību, kas raksturojās vismaz ar vienu izmērāmu parametru un tika novērtēta neatkarīgā radioloģijas pārbaudē.
Polish: Zamknięte fiolki 60 miesięcy.
Latvian: 60 mēneši.
Polish: W związku z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja układowa na trabektedynę jest zwiększona średnio dwukrotnie (patrz punkt 5.2), a zatem ryzyko toksyczności może być większe i dlatego pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby takimi jak czynne przewlekłe zapalenie wątroby muszą być pod ścisłą obserwacją i w razie potrzeby należy dostosować dawkę leku.
Latvian: Tā kā aknu darbības traucējumi pastiprina trabektedīna sistēmisko iedarbību aptuveni divas reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu) un līdz ar to var palielināties toksicitātes risks, pacienti ar klīniski nozīmīgām aknu slimībām, piemēram, aktīvu hronisku hepatītu, ir rūpīgi jānovēro, nepieciešamības gadījumā koriģējot devu.
Polish: Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Polish: Kiedy ketokonazol był podawany w skojarzeniu z trabektedyną, stężenie trabektedyny w osoczu było zwiększone o około 21% w przypadku wartości Cmax i o 66% w przypadku wartości AUC, ale nie określono nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Vienlaicīgi ar trabektedīnu ievadot ketokonazolu, trabektedīna plazmas koncentrācija Cmax palielinājās par aptuveni 21 % un AUC par 66 %, taču netika konstatēti jauni drošuma apdraudējumi.
Polish: Dlatego, jeśli możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i silnych leków indukujących CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no trabektedīna ievadīšanas kopā ar spēcīgām CYP3A4 enzīmu inducējošām vielām (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, asinszāli) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy monitorować badania czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Yondelis, ponieważ może okazać się wskazane dostosowanie dawki (patrz Tabela 1 i punkt 4.4).
Latvian: Yondelis terapijas laikā jāveic aknu funkcijas analīzes, jo var būt indicēta devas pielāgošana (skatīt 1. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wtórne przypadki CLS są głównie spowodowane złośliwymi chorobami hematologicznymi, infekcjami wirusowymi i terapiami, jak na przykład chemioterapia i terapia czynnikami wzrostu.
Latvian: Sekundāri KPCS gadījumi pārsvarā attīstās dēļ ļaundabīgām hematoloģiskām slimībām, vīrusu infekcijām un terapijām, tādām kā ķīmijterapijas,
Polish: Nie stosować leku Yondelis w okresie ciąży.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, wymagane jest ścisłe obserwowanie objawów toksyczności i należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki trabektedyny.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ir rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis, lai konstatētu toksisko iedarbību, kā arī jālemj par trabektedīna devas samazināšanu.
Polish: Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi.
Latvian: Efektivitātes dati galvenokārt pamatojas uz zāļu efektivitāti liposarkomas un leiomiosarkomas pacientiem.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
Latvian: • Iespējamas galvassāpes un miega traucējumi.
Polish: Więcej szczegółowych informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności należy także znaleźć w
Latvian: Sīkāku informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem skatīt arī PLD zāļu aprakstā.
Polish: Yondelis jest lekiem cytotoksycznym o działaniu przeciwrakowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji podczas postępowania z produktem należy zachować ostrożność.
Latvian: Yondelis ir citotoksisks pretvēža līdzeklis, un tas ir jālieto piesardzīgi, tāpat kā citi potenciāli toksiski preparāti.
Polish: Zróżnicowanie pomiędzy poszczególnymi pacjentami ocenianej populacji w zakresie klirensu osoczowego trabektedyny wynosiło 49%, a zróżnicowanie u tego samego pacjenta wynosiło 28%.
Latvian: Trabektedīna plazmas klīrensa mainība starp pacientiem bija 49 %, savukārt mainība vienam pacientam - 28 %.
Polish: • Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: • Jums var būt reakcija zāļu ievadīšanas vietā.
Polish: Pewnymi potencjalnymi czynnikami ryzyka, które mogły przyczynić się do zwiększonej toksyczności trabektedyny, obserwowanej w tych przypadkach, było dawkowanie niezgodne z zalecanymi wytycznymi, potencjalne interakcje z CYP3A4 spowodowane dużą liczbą substratów współzawodniczących o
Latvian: Daži potenciāli riska faktori, kas varēja veicināt šajos gadījumos novēroto paaugstināto trabektedīna toksicitāti bija ieteiktajām vadlīnijām neatbilstoša dozēšana, potenciāla CYP3A4 mijiedarbība, kuru izraisa vairāki konkurējoši CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 inhibitori, vai profilakses ar deksametazonu nenodrošināšana.
Polish: Jeśli nie wystąpi reakcja na wlew, kolejne wlewy PLD mogą być podawane w ciągu 1 godziny (szczegółowe wskazówki dotyczące podawania podano w
Latvian: Ja infūzijas reakcijas nenovēro, nākamās PLD infūzijas var ievadīt 1 stundas laikā (specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Polish: (w %)
Latvian: n (%)
Polish: W związku z leczeniem produktem Yondelis bardzo często zgłaszana jest neutropenia 3. lub 4. stopnia i trombocytopenia.
Latvian: Ļoti bieži ziņo par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju vai trombocitopēniju saistībā ar Yondelis terapiju.
Polish: W badaniu odstępu QT/QTc z grupą kontrolną otrzymującą placebo trabektedyna nie wydłużała odstępu QTc u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Latvian: Placebo kontrolētā QT/QTc pētījumā trabektedīns nepagarināja QTc intervālu pacientiem ar progresējošiem norobežotiem ļaundabīgiem audzējiem.
Polish: • ból pleców i stawów
Latvian: • sāpes mugurā un locītavās,
Polish: Ponadto pacjent może odczuwać zbyt mocne lub zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca), osłabienie czynności głównych komór serca pompujących krew (zaburzenia czynności lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).
Latvian: Turklāt Jūs varētu sajust, ka Jums pārāk stipri vai ātri sitas sirds (sirdsklauves), ir iespējama sirds kambaru (galveno sirds sūknēšanas kameru) vājums (kreisā kambara disfunkcija), pēkšņs plaušu artēriju nosprostojums (plaušu embolija).
Polish: Ośmiu pacjentów było leczonych trabektedyną w dawce 1,3 mg/m2 a 42 pacjentów dawką 1,5 mg/m2.
Latvian: Astoņi pacienti tika ārstēti ar 1,3 mg/m2 devu un 42 ar 1,5 mg/m2 devu.
Polish: Leczenie produktem Yondelis należy przerwać do uzyskania pełnej poprawy u pacjenta.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Barošana ar krūti ir kontrindicēta terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Produktu Yondelis nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofili mniejszą niż 1500 komórek/mm3 i liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 komórek/mm3.
Latvian: Yondelis nedrīkst ievadīt pacientiem, ja neitrofilo leikocītu skaits sākumstāvoklī ir mazāks kā 1500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits ir mazāks kā 100 000 šūnas/mm3.
Polish: • Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
Latvian: • Ārsts regulāri nozīmēs asins analīzes, lai konstatētu jebkādas novirzes asins sastāvā.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt tikai pēc tam, kad ir saņemta ārsta atļauja.
Polish: Jeśli trabektedyna jest podawana przez cewnik założony do żyły obwodowej, u pacjentów mogą wystąpić potencjalnie poważne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Ja trabektedīnu ievada caur perifēro katetru, pacientiem potenciāli var izveidoties smaga reakcija ievadīšanas vietā.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 2 mg potasu i 0,1 g sacharozy.
Latvian: Katrs flakons pulvera satur 2 mg kālija un 0,1 g saharozes.
Polish: Podwyższenia AlAT i AspAT nie występowały zgodnie ze wzorem kumulacji, lecz wykazywały tendencję do złagodzenia podwyższenia wraz z upływem czasu.
Latvian: AlAT un AsAT līmenis nepaaugstinājās kumulatīvi, bet laika gaitā izmaiņas kļuva arvien mazāk izteiktas.
Polish: Ustalenie możliwej lub prawdopodobnej przyczynowości trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS uzasadnia aktualizację ChPL w ramach tej procedury, aby odzwierciedlić występowanie przypadków ze skutkiem śmiertelnym.
Latvian: Viņu konstatējumi, ka 14 varbūtējos KPCS gadījumos trabektedīna iespējamā vai varbūtējā cēlonība tika noteikta 5 no 6 gadījumiem ar letālu iznākumu, garantē šīs procedūras ietvaros, ka zāļu apraksts tiks atjaunināts, tajā iekļaujot informāciju, ka pastāv gadījumi ar letālu iznākumu.
Polish: Leku Yondelis osobno lub w połączeniu z PLD nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, nerek lub serca.
Latvian: Yondelis vai tā kombināciju ar PLD nedrīkst lietot, ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirds bojājumi.
Polish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madryt
Latvian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Polish: Dostępne są dodatkowe dane dotyczące skuteczności pochodzące z randomizowanego badania III fazy, prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, w którym oceniano trabektedynę w porównaniu z dakarbazyną (badanie ET743-SAR-3007), u pacjentów leczonych w związku z nieoperacyjnymi lub metastatycznymi tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi, którzy byli wcześniej leczeni schematem obejmującym co najmniej antracyklinę oraz ifosfamid lub schematem obejmującym antracyklinę i jeden dodatkowy chemioterapeutyk cytotoksyczny.
Latvian: Papildu dati par efektivitāti ir iegūti III fāzes, randomizētā, aktīvi kontrolētā trabektedīna un dekarbazīna salīdzināšanas pētījumā (pētījums ET743-SAR-3007) pacientiem, kuriem ārstēja neoperējamu vai metastātisku liposarkomu vai leiomiosarkomu un kuri iepriekš bija ārstēti ar vismaz vienu antraciklīnu vai ifosfamīdu saturošu shēmu vai antraciklīnu saturošu shēmu un vienu papildu citotoksiskās ķīmijterapijas shēmu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Yondelis należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Pirms Yondelis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Ponadto produkt zawiera: sacharozę, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy i wodorotlenek potasu.
Latvian: Zāles satur arī: saharozi, kālija dihidrogēnfosfātu, fosforskābi un kālija hidroksīdu.
Polish: DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 sierpnia 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 17. septembris.