FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51 %) atingiram a remissão na semana 52.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Czech: Imraldi je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Imraldi, pode ser conservada até um período máximo de 28 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné pero přípravku Imraldi při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 28 dní.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal à semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 14 a 15).
Portuguese: Coloque a seringa pré-cheia e as compressas embebidas em álcool sobre uma superfície limpa e seca.
Czech: Položte předplněnou injekční stříkačku a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.
Portuguese: • Não utilizar uma seringa danificada.
Czech: • Poškozenou injekční stříkačku nepoužívejte.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Imraldi, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Imraldi nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Portuguese: No estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg sem ocultação na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Portuguese: Retirar a tampa de proteção transparente da agulha
Czech: Stáhněte průhlednou krytku jehly
Portuguese: O adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada da sua criança e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Czech: To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da uveíte não infeciosa intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em quem o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinované terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Portuguese: Trinta e três doentes (18 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 146 (79 %) com AINEs aquando da avaliação basal.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
Czech: Tabulka 10 Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Imraldi, pode ser conservada até um período máximo de 28 dias à temperatura ambiente (até 25 °C) - ter a certeza que a protege da luz.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Imraldi při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 28 dní.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrados a cada duas semanas, numa dose única.
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN Coluna Vertebrald,j a
Czech: SPARCC MRI páteř d,j a
Portuguese: Este risco pode aumentar se a função pulmonar estiver diminuída.
Czech: Riziko může stoupat, pokud mát poškozenou funkci plic.
Portuguese: • Segure a seringa com a agulha virada para cima.
Czech: • Uchopte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento b 2-lados valor P do teste logarítmico c NE = não estimado.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem b 2stranná P hodnota z log rank testu c
Portuguese: Imraldi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Imraldi podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção pelo HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Czech: d a methotrexát b 95 % intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Portuguese: 3 Definida como encerramento de todas as fístulas, que estavam a drenar no início do estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo
Czech: 3 Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Portuguese: Tabela 20 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Czech: Tabulka 20 Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Imraldi.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že je léčeno přípravkem Imraldi.
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Portuguese: 6 meses 12 meses a Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Portuguese: O adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem adalimumab a placebem.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Acontecimentos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Acontecimentos/Número em Risco).
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = Adalimumab (počet příhod/ počet rizikových)
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku adalimumab byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Portuguese: Recomenda-se que utilize diariamente uma solução de lavagem antisséptica nas áreas afetadas.
Czech: Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e/ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6 % (variação percentual média -88,9 %) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6 % (variação percentual média -50,0 %) no grupo de doentes tratados com placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Imraldi para uma substituição.
Czech: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Imraldi, aby Vám zajistil náhradu.
Portuguese: ASAS = Assessments in Spondylo Arthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e N = 91 placebo e N = 87 adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g N = 73 placebo e N = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N = 84 placebo e adalimumab j N = 82 placebo e N = 85 adalimumab
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e N = 91 placebo a N = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdnymůže být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Portuguese: O frasco para injetáveis de Imraldi é um frasco de vidro contendo uma solução de adalimumab.
Czech: Injekční lahvička přípravku Imraldi obsahuje roztok adalimumabu.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Imraldi, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Portuguese: Cuidados a ter com a caneta pré-cheia
Czech: Péče o předplněné pero
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão sem ocultação.
Czech: Celkem 347 na léčbu stabilně odpovídajících pacientů se účastnilo otevřené fáze studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Portuguese: • < 40 kg: 20 mg todas as semanas
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdny.
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e constipações);
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta do estudo DC I e estudo DC II são apresentadas na Tabela 22.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (Tabela 14).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpAu pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Portuguese: Placebo/ MTXa
Czech: Placebo/ MTX
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Imraldi, se possível, recebam todas as vacinas planeadas para a sua idade.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti dostali všechna naplánovaná očkování podle jejich věku před zahájením léčby přípravkem Imraldi, pokud je to možné.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam à terapêutica prévia com antagonistas-TNF, a remissão na semana 52 foi atingida por 3 % no grupo placebo e 10 % no adalimumab.
Czech: Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhly v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Portuguese: • espondilite anquilosante,
Czech: • ankylozující spondylitidy,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de autoadministrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Imraldi logo que se lembrar.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados para adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 10 anos.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta do estudo DC I e estudo DC II são apresentadas na Tabela 23.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 23.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante a extensão sem ocultação até à semana 156.
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Portuguese: Se parar de utilizar Imraldi
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imraldi
Portuguese: Tabela 8 Respostas Pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Portuguese: Tabela 21 Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de Corticosteroides ou Imunomoduladores e Remissão das Fístulas
Czech: Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 2).
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 2).
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 à semana 33 e foram originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab em semanas alternadas ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Portuguese: Uma embalagem contém 2 caixas, contendo cada uma 1 frasco para injetáveis, 1 seringa estéril vazia, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, každá s 1 injekční lahvičkou, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačkou, 1 jehlou, 1 adaptérem na injekční lahvičku a 2 tampóny napuštěnými v alkoholu.
Portuguese: Adalimumabb/ MTXc
Czech: Adalimumabb/ MTX
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab sem ocultação foi 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo do limiar de peso corporal de 40 kg.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.