FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Javlor não deve ser administrado por via intratecal (na coluna vertebral).
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
Portuguese: Foi também observada uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global (p=0,040) na população elegível (que excluiu 13 doentes com violações de protocolo clinicamente relevantes na linha de base que não eram elegíveis para tratamento); taxa de risco de 0,78 (95% IC 0,61; 0,99).
Polish: Statystycznie znamienny wpływ (p=0,040) na całkowite przeżycie, zaobserwowano także wśród populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (ang. eligible population), z której wykluczono 13 pacjentów z powodu mającego znaczenie kliniczne naruszenia protokołu badania w chwili włączenia - pacjenci ci nie byli uprawnieni do leczenia); wskaźnik ryzyka wyniósł 0,78 (95%
Portuguese: Estudos de distribuição por imagiologia após administração de vinflunina radioativa em ratos, ilustraram que os níveis de composto nos pulmões, nos rins, no fígado, nas glândulas salivares e endócrinas, e no trato gastrointestinal eram rapidamente mais elevados do que aqueles no sangue.
Polish: że stężenia winfluniny w płucach, nerkach, wątrobie, gruczołach ślinowych i wydzielania wewnętrznego oraz przewodzie pokarmowym wzrastały szybciej niż we krwi.
Portuguese: Para instruções mais detalhadas sobre a administração, ver secção 6.6.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Portuguese: Isquémia cardíaca em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou angina de peito
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem serca lub dławicą piersiową w wywiadzie
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 em baixo.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej.
Portuguese: Não é necessária uma modificação da dose relacionada com a idade em doentes com menos de 75 anos de idade (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów w wieku poniżej 75 lat (patrz punkt 5.2).
Portuguese: - protegido da luz no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Polish: - w worku z polietylenu lub z polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC - 8ºC) bez dostępu światła lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 em baixo:
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano w tabeli 3 poniżej:
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się objawy PRES należy monitorować ciśnienie krwi.
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A vinflunina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh Grau C), ou em doentes com um tempo de protrombina <50%VN ou com bilirrubina >5×LSN ou com transaminases >2,5×LSN ( ≥ 5×LSN apenas no caso de metástases hepáticas) isoladamente ou com GGT > 15×LSN.
Polish: Winflunina nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia C), ani u pacjentów z czasem protrombinowym < 50% PW, ani u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 5 x GGN, ani z wyizolowanymi aminotransferazami > 2,5 x GGN (≥ 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby) lub z aktywnością GGT > 15 x GGN.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
Polish: 1 fiolka po 2 mL 10 fiolek po 2 mL 1 fiolka po 4 mL 10 fiolek po 4 mL 1 fiolka po 10 mL 10 fiolek po 10 mL
Portuguese: vincristina, vindesina, vinorelbina) - se teve (nas últimas 2 semanas) ou se tem atualmente uma infeção grave - se está a amamentar - se os seus níveis de glóbulos brancos ou de plaquetas estiverem demasiado baixos.
Polish: - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
Portuguese: No caso de qualquer toxicidade gastrointestinal de Grau ≥ 3 (exceto vómitos ou náuseas) ou de mucosite (Grau 2 durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração) é necessário um ajuste de dose.
Polish: (z wyjątkiem wymiotów i nudności) lub zapalenia błon śluzowych (stopnia 2. przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo), należy dostosować dawkę produktu.
Portuguese: Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes devido a toxicidade
Polish: Opóźnienie lub przerwanie podawania dawki z powodu toksyczności Tabela 1: Opóźnienie podawania dawki w kolejnych cyklach z powodu toksyczności Toksyczność
Portuguese: Pouco frequentes Síndroma de insuficiência respiratória aguda
Polish: Niezbyt często Ostry zespół niewydolności oddechowej (ARDS)
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da vinflunina em doentes que desenvolvam sinais neurológicos de PRES (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się neurologiczne objawy PRES należy przerwać leczenie winfluniną (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica
Polish: Bardzo często Obwodowa neuropatia czuciowa
Portuguese: Fraqueza muscular Artralgia
Polish: Osłabienie siły mięśniowej
Portuguese: - em doentes com 80 anos ou mais, a dose de vinflunina a ser administrada é 250 mg/m² a cada 3 semanas.
Polish: - u pacjentów w wieku 80 lat i powyżej winfluninę podaje się w dawce 250 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada e as funções vitais devem ser rigorosamente monitorizadas.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się na specjalistycznym oddziale.
Portuguese: Tabela 2: Ajuste de dose devido a toxicidade
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Tabela 2: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Toksyczność
Portuguese: Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos chamados alcaloides da vinca.
Polish: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca.
Portuguese: Neutropenia Grau 4 (CAN < 500/mm3) > 7 dias
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 250 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Grau A) ou em doentes com tempo de protrombina ≥ 60% VN e 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN e apresentando pelo menos um dos seguintes critérios: [transaminases > LSN e/ou GGT > 5×ULN ].
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 250 mg/m2 pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia A) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 60% PW oraz 1,5 x GGN < bilirubiną ≤ 3 x GGN oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [aminotransferazy > GGN i (lub) GGT > 5 x GGN].
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de vinflunina com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.4).
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Polish: Początkowa dawka winfluniny 250 mg/m²
Portuguese: Quando ajustada a fatores de prognóstico, a análise de OS dos subgrupos de doentes sem ou com cisplatina prévia mostraram um HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e um HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], respetivamente.
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza OS w podgrupach pacjentów bez i z cisplatyną wykazała odpowiednio HR (95% CI)=[0,53(0,320,88); p=0,0143] i HR (95% CI)=[0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Portuguese: 2 Náuseas de Grau 3 NCI-CTC são definidas como ausência de ingestão significativa que necessita de fluidos intravenosos.
Polish: 2 Według NCI CTC nudności stopnia 3. definiuje się jako bez znaczenia na spożycie, wymagające podawania płynów dożylnie.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Javlor
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não foi alterada nos doentes com 70 ≤ idade < 75 anos e com 75 ≤ idade < 80 anos.
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Portuguese: O que contém este folheto:
Polish: Co zawiera Javlor
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em 372 doentes (656 perfis farmacocinéticos), a depuração total do sangue foi de 40 l/h com baixa variabilidade inter e intra-individual (25% e 8%, respetivamente, expressos na forma de coeficiente de variação).
Polish: całkowity klirens z krwi wynosił 40 L/h z małą zmiennością między i wewnątrz-osobniczą (odpowiednio 25% i 8%, wyrażone jako współczynnik zmienności).
Portuguese: dor muscular, dor nos ossos, dor no ouvido - tonturas, insónia, perda transitória de consciência - dificuldade nos movimentos do corpo, falta de sensação táctil - batimento rápido do coração, tensão arterial elevada, pressão arterial baixa - dificuldade a respirar, tosse, dor no peito - inchaço dos seus braços, mãos, pés, tornozelos, pernas e outras partes do seu corpo - inflamação das veias (flebite)
Polish: - zawroty głowy, bezsenność, krótkotrwała utrata świadomości, - trudności w poruszaniu, - przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, - trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej, - obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek, kończyn dolnych, lub innych części ciała, - zapalenie żył.
Portuguese: Na população elegível, a análise de sub-grupo de acordo com a utilização prévia de cisplatina versus BSC na sobrevida global (OS) mostrou um HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] na ausência de cisplatina prévia, e um a HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] na presença de de cisplatina prévia.
Polish: W populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (eligible population) analiza podgrup pod kątem czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) w zależności od wcześniejszego użycia cisplatyny versus BSC wykazała HR (95% CI)=[0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] w przypadku braku uprzedniego leczenia cisplatyną i HR (95% CI)=[0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] w przypadku uprzedniego leczenia cisplatyną.
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 200 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grade B) ou em doentes com o tempo de protrombina ≥ 50% VN e bilirrubina > 3×LSN e transaminases > LSN e GGT > LSN.
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 200 mg/m² pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia B) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 50% PW oraz stężeniem bilirubiny > 3 x GGN i z aminotransferazami > GGN oraz GGT > GGN.
Portuguese: A infeção com neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 2,8% dos doentes.
Polish: obserwowano u 2,8% pacjentów.
Portuguese: Se não utilizado imediatamente os tempos de conservação em utilização e as condições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam mais longas do que 24 horas entre 2ºC a 8°C, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: O volume de Javlor (concentrado) que corresponde à dose calculada de vinflunina deve ser misturado num saco de 100 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os desperdícios devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de vinflunina (ver secção 4.3).
Polish: Przed każdym wlewem winfluniny należy wykonać badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia ANC, płytek krwi oraz poziomu hemoglobiny (patrz punkt 4.3).
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica é um efeito da classe dos alcaloides da vinca.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa wiąże się ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków.
Portuguese: Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Polish: Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: ou se tem um cancro abdominal, ou se teve uma cirurgia abdominal, - se pensa em ter filhos (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade" em baixo).
Polish: - gdy pacjent planuje mieć potomstwo (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Portuguese: Fale com o seu médico: - se tem problemas de fígado, do rim ou do coração, - se tiver algum sintoma neurológico tal como dores de cabeça, alteração do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e tensão arterial elevada, uma vez que pode precisar de parar de tomar este medicamento, - se está a tomar outros medicamentos mencionados na secção "Ao utilizar outros medicamentos"
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza: - o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca, - jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, gdyż może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku,
Portuguese: A administração de Javlor por via intratecal pode ser fatal.
Polish: Podanie dokanałowe może prowadzić do zgonu.
Portuguese: Foi observada uma interação farmacocinética entre a vinflunina e a doxorrubicina lipossómica peguilada, resultando um aumento aparente de 15% a 30% na exposição à vinflunina e uma diminuição aparente de 2 a 3 vezes da AUC da doxorrubicina, enquanto que para o doxorrubicinol, as concentrações do metabolito não foram afetadas.
Polish: Obserwowano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy winfluniną i pegylowaną/liposomalną doksorubicyną, które prowadziły od 15% do 30% pozornego zwiększenia stężenia winfluniny oraz
Portuguese: Recomenda-se atenção especial quando a vinflunina é administrada a doentes com história prévia de enfarte/isquémia do miocárdio ou de angina de peito (ver secção 4.8).
Polish: Podczas stosowania winfluniny szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej występował zawał mięśnia sercowego i (lub) niedokrwienie lub dławica piersiowa (patrz punkt 4.8).
Portuguese: São recomendados ajustes da dose nos doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Foram observados casos de PRES após administração de vinflunina.
Polish: Po podaniu winfluniny obserwowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii.
Portuguese: Foram observados alguns casos de prolongamento do intervalo QT após a administração de vinflunina.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Portuguese: Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe receitados laxantes.
Polish: Aby zapobiec zaparciom można zastosować leki przeczyszczające.
Portuguese: As doses recomendadas em doentes com pelo menos 75 anos de idade são as seguintes: - em doentes com pelo menos 75 anos mas menos de 80 anos, a dose de vinflunina a ser administrada é 280 mg/m² a cada 3 semanas.
Polish: - u pacjentów w wieku co najmniej 75 lat, ale poniżej 80 lat, winfluninę podaje się w dawce 280 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Portuguese: A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
Polish: Zalecana dawka powinna być zredukowana u pacjentów z toksycznością hematologiczną (patrz punkt
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C) Mucosite ou Obstipação Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Polish: (ANC<1 000/mm³ i gorączka ≥ 38,5ºC) Zapalenie błon śluzowych lub zaparcia stopnia 2.
Portuguese: Nas administrações subsequentes, a vinflunina está contraindicada em donetes com contagem basal CAN < 1.000/mm3 ou plaquetas < 100.000/mm3.
Polish: Kolejne podawanie winfluniny jest przeciwwskazane, w przypadku gdy początkowa ANC < 1 000/mm3 lub płytki krwi < 100 000/ mm3.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Javlor: - febre e/ou arrepios que podem ser sinal de infeção, - dor no peito que pode ser sinal de ataque cardíaco, - prisão de ventre que resiste ao tratamento com laxantes, - dores de cabeça, alterações do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões,
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas trwania leczenia lekiem Javlor wystąpi jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane wymienione poniżej: - gorączka i (lub) dreszcze, które mogą być objawami infekcji, - ból w klatce piersiowej, który może być objawem ataku serca,
Portuguese: Este efeito pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares apesar de não terem sido observadas arritmias com vinflunina.
Polish: U nielicznych pacjentów po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT. To działanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowej, chociaż nie obserwowano arytmii komorowych po podaniu winfluniny.
Portuguese: Água para preparações injetáveis como excipiente.
Polish: Woda do wstrzykiwań jako substancja pomocnicza.
Portuguese: - se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina,
Polish: Kiedy nie stosować leku Javlor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor.
Polish: Ciężarnym nie wolno przygotowywać i podawać produktu Javlor.
Portuguese: Os dados pré-clínicos revelaram neutropenia moderada a grave e anemia ligeira, em todas as espécies testadas, com toxicidade hepática nos cães e nos ratos (caracterizada por aumentos das transaminases hepáticas dose-dependentes e alterações hepatocelulares/necrose hepática em doses elevadas).
Polish: U psów i szczurów wystąpiła hepatotoksyczność (zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz i martwica komórek wątroby/zmiany komórek wątrobowych przy stosowaniu dużych dawek).
Portuguese: Reações adversas em todas as indicações
Polish: Reakcje w miejscu podania
Portuguese: Javlor é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Polish: Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 280 mg/m2
Polish: Początkowa dawka winfluniny 280 mg/m²
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não estava modificada nestes doentes, no entanto, baseando-se em modificações dos parâmetros biológicos hepáticos após a administração da vinflunina (gama-glutamil transferases (GGT), transaminases, bilirrubina), as recomendações de dose são as seguintes:
Polish: (gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy, bilirubina), po podaniu winfluniny są następujące:
Portuguese: - dor abdominal, náusea, vómitos - prisão de ventre, diarreia - inflamação da mucosa da boca - cansaço, dor muscular - falta de sentido de tato - diminuição de peso, diminuição do apetite - perda de cabelo - reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço) - febre - níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e/ou plaquetas (visto na análise ao sangue) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
Polish: - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, - utrata włosów, - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), - gorączka, - mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania krwi),
Portuguese: No entanto, são recomendados ajustes da dose nos doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Polish: Zaleca się jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: - exposto à luz, no conjunto de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo até 1 hora a 25°C.
Polish: - w zestawie do wlewu z polietylenu lub z polichlorku winylu, w temperaturze 25ºC,
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Leucopenia
Polish: Bardzo często Neutropenia
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 50 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de vinflunina (na forma de ditartarato) Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 250 mg de vinflunina (na forma de ditartarato)
Polish: 1 mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu) 1 fiolka po 2 mL zawierająca 50 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu) 1 fiolka po 4 mL zawierająca 100 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu) 1 fiolka po 10 mL zawierająca 250 mg winfluniny (w postaci winfluniny wodorowinianu)
Portuguese: A obstipação de Grau 3 NCI-CTC é definida como uma obstipação que requer evacuação manual ou enema; obstipação de Grau 4 é definida como uma obstrução ou megacolon tóxico.
Polish: 1 Według NCI CTC zaparcia stopnia 2. definiuje się jako wymagające środków przeczyszczających, stopnia 3. jako zaparcia wymagające ręcznego wypróżnienia lub lewatywy, stopnia 4. jako niedrożność lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal
Polish: Niezbyt często Niewydolność nerek
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de vinflunina (na forma de ditartarato).
Polish: Każdy mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w postaci wodorowinianiu).
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo do saco de 500 ml para aumentar a diluição de Javlor durante a administração.
Polish: • Podłączyć wlew leku Javlor do bocznego portu zestawu do przetoczeń lub trójnika aby dodatkowo rozcieńczyć Javlor podczas podawania.