FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IgE-antistoffer mod elosulfase alfa blev registreret hos ≤ 10 % af de behandlede patienter og har ikke konsekvent været forbundet med anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner og/eller tilbagetrækning fra behandling.
Croatian: IgE protutijela protiv elosulfaze alfa otkrivena su u ≤ 10% liječenih ispitanika i nisu bila dosljedno povezana s anafilaksijom ili drugim reakcijama preosjetljivosti i/ili povlačenjem liječenja.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var svære allergiske reaktioner (ikkealmindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) og lette til moderate opkastninger (meget almindelig - kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su teške alergijske reakcije (uočene manje često - mogu se pojaviti kod 1 od 100 osoba) i blago do umjereno povraćanje (uočene vrlo često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Danish: Mangel på sulfatase-aktivitet resulterer i ophobning af GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (C6S), i det lysosomale rum i cellerne i hele kroppen.
Croatian: Nedostatak aktivnosti sulfataze rezultira nakupljanjem GAG supstrata, KS-a i kondroitin 6 sulfata (C6S) u lizosomima stanica cijelog tijela.
Danish: • risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
Croatian: o svi bolesnici trebaju primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30-60 minuta prije početka infuzije o odgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM o potreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija
Danish: Alt efter hvor alvorlig bivirkningen er, kan lægen give infusionen langsommere eller midlertidigt afbryde infusionen og/eller give dig ekstra medicin for at mindske virkningen af en svær allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at reducere feberen (antipyretika).
Croatian: Na temelju težine nuspojava, liječnik može usporiti ili privremeno prekinuti infuziju i/ili Vam dati dodatne lijekove za smanjenje teške alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi) ili za snižavanje vrućice (antipiretici).
Danish: Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.
Croatian: Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Danish: Vimizim leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Croatian: Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Danish: Svære infusionsreaktioner blev observeret i kliniske studier og omfattede anafylaksi, overfølsomhed og opkastning.
Croatian: Primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom u kliničkim ispitivanjima koje su uključivale anafilaksiju, preosjetljivost i povraćanje.
Danish: Reproduktionsforsøg er udført på rotter med doser på op til 10 gange den humane dosis og har ikke afsløret nogen evidens for forringet fertilitet eller forplantningsevne.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na štakorima u dozama do 10 puta većim od humane doze nisu dala dokaze o smanjenoj plodnosti ili smanjenim rezultatima kod razmnožavanja.
Danish: Patienterne fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge (n= 58) eller 2 mg/kg hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i i alt 24 uger.
Croatian: Ispitanici su primali ili elosulfazu alfa 2 mg/kg svaki tjedan (n=58) ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan (n=59) ili placebo (n=59) u ukupnom trajanju od 24 tjedna.
Danish: * Elosulfase alfa er en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
Danish: På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner med elosulfase alfa bør patienterne medicineres med antihistaminer med eller uden antipyretika 30 til 60 minutter før, infusionen påbegyndes (se pkt.
Croatian: Radi potencijalnih reakcija preosjetljivosti na elosulfazu alfa, bolesnici trebaju primiti antihistaminike sa ili bez antipiretika 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Er du i tvivl om brugen af denne medicin, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Danish: ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt før infusion.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.
Danish: Ophobningen fører til udbredt celle-, vævs- og organdysfunktion.
Croatian: Nakupljanje dovodi do opsežnih poremećaja u stanicama, tkivu i disfunkciji organa.
Danish: Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
Croatian: Nije primijećena akumulacija elosulfaze alfa u plazmi nakon tjednog doziranja.
Danish: Hver infusion gives i løbet af ca. 4 timer.
Croatian: Svaka infuzija daje se s trajanjem oko 4 sata.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er blevet påvist i op til 24 timer ved 2 C - 8 C efterfulgt af 24 timer ved 23 C - 27 C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C.
Danish: Baselines gennemsnitlige, (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score var -1,6 (±1,61).
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Danish: Den beregnede mængde Vimizim fra det passende antal hætteglas trækkes langsomt ud med forsigtighed for at undgå overdreven omrystning.
Croatian: Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Danish: Som følge heraf forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for elosulfase alfa.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Danish: Infusionsposen roteres forsigtigt for at sikre en korrekt fordeling af Vimizim.
Croatian: Infuzijsku vrećicu potrebno je lagano okretati kako bi se osigurala pravilna raspodjela Vimizima.
Danish: Trin 1 Indledende infusionshasti ghed 0-15 minutter (ml/t)
Croatian: Korak 1 Početna brzina infuzije 0-15 minuta (ml/sat)
Danish: Enzymoptag af celler i lysosomer formidles af kation-uafhængige mannose-6phosphat-receptorer, hvilket fører til genoprettet GALNS-aktivitet og clearance af KS og C6S.
Croatian: Unos enzima u lizosome putem stanica posredovan je kation neovisnim manoza-6-fosfat receptorom što dovodi do ponovnog uspostavljanja aktivnosti GALNS-a i klirensa KS-a i C6S.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger er diarré, smerter i mund og hals, svimmelhed og åndedrætsbesvær.
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Danish: Der var ingen synlig sammenhæng mellem den totale antistoftiter og elosulfase clearance.
Croatian: Nije primijećena povezanost između ukupnog titra protutijela i klirensa elosulfaze.
Danish: Pharmakoterapeutisk klassifikation: Andre mave-tarm-kanal og fordøjelsesprodukter, enzymer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger omfatter symptomer på infusionsreaktioner som f.eks. hovedpine, kvalme, feber, kuldegysninger og mavepine.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica, zimica i bol u želucu.
Danish: Hvert hætteglas med Vimizim er kun beregnet til engangsbrug.
Croatian: Vimizima je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal infusionen straks stoppes, og der skal indledes passende medicinsk behandling.
Croatian: Ako se te reakcije dogode, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuće liječenje.
Danish: Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet.
Croatian: Ispitanici koji su, na početku ispitivanja, mogli hodati više od 30 metara, ali manje od 325 metara u 6-minutnom testu hodanja (engl.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på eksponering af 176 patienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa en gang om ugen (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gang hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 ml HÆTTEGLAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA od 5 ml
Danish: Behandling med Vimizim kan startes ved så ung en alder som muligt og er beregnet til langvarig brug.
Croatian: Liječenje Vimizimom je predviđeno za dugotrajnu upotrebu i njegovo davanje treba započeti u što ranijoj dobi.
Danish: I kliniske studier blev SCC (spinal/cervical cord compression) observeret både hos patienter, der fik Vimizim og hos patienter, der fik placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg elosulfase alfa*.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1 mg elosulfaze alfa*.
Danish: koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Danish: ‡ Model-baseret middel af Vimizim versus placebo, justeret for baseline
Croatian: ‡ Srednja vrijednost bazirana na modelu Vimizim nasuprot placebu, prilagođena za početnu vrijednost
Danish: Svimmelhed blev rapporteret hos nogle patienter i løbet af insusionen med Vimizim.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice kod nekih bolesnika za vrijeme infuzije Vimizima.
Danish: Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler før brug.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Danish: Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance.
Croatian: Eliminacija elosulfaze alfa putem bubrega se smatra manje značajnim putem klirensa.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI), medmindre det er strengt nødvendigt.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to strogo nužno.
Danish: Hvis der forekommer svære infusionsreaktioner, skal infusionen straks standses, og passende behandling indledes.
Croatian: Ako se dogodi teška reakcija povezana s infuzijom, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuću terapiju.
Danish: Natriumbegrænset diæt
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Danish: Dette lægemiddel indeholder 8 mg natrium pr. hætteglas svarende til 0,4 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen og administreres i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 8 mg natrija, što odgovara 0,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, a primjenjuje se u 0,9% otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Danish: Vimizim skal fortyndes før administration.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti prije primjene.
Danish: * infusionshastigheden kan øges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Croatian: * Brzina infuzije može se povećavati u skladu s bolesnikovim podnošenjem.
Danish: Infusionshastigheden kan forøges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Croatian: Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas på 5 ml
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for voskne og børn er 2 mg/kg kropsvægt, som givet én gang ugentligt gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Croatian: Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Danish: Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i 6 MWT-afstanden sammenlignet med placebo i uge 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Danish: • Patientens dosis (mg) divideret med 1 (mg/ml koncentrat Vimizim) = samlet antal ml af
Croatian: • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Vimizim izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
Croatian: Ožujak 2025.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas på 5 ml, svarende til 40 mg/kg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg.
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score -3,1 (±1,13).
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Danish: Virkningen af antistoffer på elosulfase alfas farmakokinetik blev vurderet.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Danish: Elosulfase alfa er beregnet til at tilvejebringe den eksogene enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som vil blive optaget i lysosomerne og øge katabolismen af GAG'er, KS og C6S.
Croatian: Elosulfaza alfa je zamišljena kao egzogeni nadomjestak enzima Nacetilgalaktozamin-6-sulfataze koji će biti transportiran u lizosome i povećati katabolizam GAG-ova, KS-a i C6S.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 100 mg sorbitol pr. hætteglas, hvilket svarer til 40 mg/kg.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 100 mg sorbitola, što odgovara 40 mg/kg.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg elosulfase alfa i en 5 ml opløsning (1 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Danish: Vimizim indeholder
Croatian: Što Vimizim sadrži
Danish: Den anbefalede dosis elosulfase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, som administreres én gang ugentligt.
Croatian: Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana jednom tjedno.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt for den procentvise ændring i KS i urinen sammenlignet med placebo var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; P<0,0001) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Croatian: Modelirani učinak liječenja za postotak promjene KS-a u mokraći u usporedbi s placebom bio je -40,7 % (CI95, -49,0; -32,4; p<0,0001) za režim doze od 2 mg/kg/tjedno.
Danish: I alt 173 patienter blev efterfølgende indskrevet i et udvidet studie, hvor patienterne fik 2 mg/kg elosulfase alfa hver uge eller 2 mg/kg hver anden uge, og dernæst blev alle ændret til 2 mg/kg hver uge, efter at resultaterne fra uge 24 var til rådighed.
Croatian: U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
Danish: • beregning af infusionraten
Croatian: • izračun brzine infuzije
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Danish: Den modellerede behandlingseffekt på trappetrin besteget pr. minut sammenlignet med placebo var 1,1 trapper/minut (CI95, -2,1 og 4,4; P= 0,4935) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na broj prijeđenih stepenica u minuti u usporedbi s placebom bio je 1,1 stepenica/minuti (CI95, -2,1; 4,4; p=0,4935) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER OG FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Vimizimopløsningen skal være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Croatian: Otopina Vimizima mora biti prozirna do blago opalescentna i bezbojna do blijedožute boje.
Danish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning elosulfase alfa
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Danish: Den modellerede behandlingseffekt i tilbagelagt afstand på 6 minutter sammenlignet med placebo var 22,5 m (CI95, 4,0 40,9; P= 0,0174) for regimet med 2 mg/kg per uge.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na udaljenost prehodanu za 6 minuta u usporedbi s placebom bio je 22,5 m (CI95, 4,0; 40,9; p=0,0174) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering anføres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave se prikazuju od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler indeholdende sorbitol/fructose givet intravenøst kan være livstruende.
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Danish: Administration i hjemmet under tilsyn af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Croatian: Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
Danish: Brug ikke Vimizim, hvis opløsningen er misfarvet eller den indeholder synlige partikler.
Croatian: Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.
Danish: Vimizim tilføjes langsomt til infusionsposen med forsigtighed for at undgå omrystning.
Croatian: Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 250 ml, bør den indledende infusionshastighed være 6 ml/time.
Croatian: Kad se razrijedi u 250 ml, početna brzina infuzije treba biti 6 ml/sat.
Danish: Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Danish: Når lægemidlet fortyndes i 100 ml, bør den indledende infusionshastighed være 3 ml/time.
Croatian: Kada se razrijedi u 100 ml, početna brzina infuzije treba biti 3 ml/sat.
Danish: Et infusionssæt udstyret med et in-line filter på 0,2 µm kan anvendes.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Danish: Sådan skal du tage Vimizim 4.
Croatian: Kako se primjenjuje Vimizim 4. Moguće nuspojave
Danish: Før fortynding skal hvert hætteglas efterses for partikler og misfarvning.
Croatian: Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Danish: Et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 μm in-line-filter, kan anvendes.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen s ugrađenim filtrom od 0,2 μm.
Danish: 4.4 og 4.8 for håndtering af utilsigtede reaktioner.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Danish: Hver ml koncentreret Vimizim indeholder 1 mg elosulfase alfa.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa.
Danish: Sådan skal du tage Vimizim
Croatian: Kako primjenjivati Vimizim
Danish: I et ikke-blindet studie fik 15 pædiatriske patienter med MPS IVA i alderen under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim 2 mén gang ugentlig i 52 uger.
Croatian: A mlađih od 5 godina (9 mjeseci do < 5 godina) primalo je 2 mg/kg Vimizima jednom tjedno tijekom 52 tjedna.
Danish: Der er ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten i ikke-kliniske studier (se pkt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: N-acetylglaktosamin-6-sulfatase er et enzym, som nedbryder specifikke stoffer i kroppen som f.eks. keratansulfat, som findes i mange af kroppens væv inklusive brusk og knogler.
Croatian: Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno enzima koji se zove Nacetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u tijelu kao npr. keratan sulfat koji se nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres til patienterne med et infusionssæt.
Croatian: Razrijeđena otopina se daje bolesnicima pomoću kompleta za infuziju.
Danish: Almindeligt observerede bivirkninger var muskelsmerter.
Croatian: Česte nuspojave bile su bol u mišićima.
Danish: Hvis svimmelhed forekommer efter infusionen, kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være påvirket.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice povezane s infuzijom Vimizima; ako se omaglica pojavi nakon infuzije može se smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Det vides ikke, om Vimizim udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko.
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti ili EXP.
Danish: Infusionsreaktioner var de hyppigst observerede bivirkninger i kliniske studier.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima i mogu uključivati alergijske reakcije.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg elosulfase alfa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.
Danish: • Samlet mængde (ml) Vimizim divideret med 5 ml pr. hætteglas = samlet antal hætteglas 2.
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica 2.
Danish: Navn og adresse på fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Danish: Derfor skal passende lægehjælp være let tilgængelig, når elosulfase alfa administreres.
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.