FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale ; médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) ; extrait de millepertuis ; trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ; médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ; médicaments utilisés pour traiter des mycoses (ex. kétoconazole, itraconazole) ; médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, érythromycine, clarithromycine, talithromycine) ; vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique) ; simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol) ; dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de température corporelle) ; médicaments utilisés en prévention du rejet de greffe (ciclosporine).
Portuguese: O seu médico pode também verificar a sua função renal; agentes anticonvulsivantes (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona); hipericão; nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas "vasodilatadores"; medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex: ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazole); medicamentos usados para o tratamento de infeções bacterianas (tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina); verapamilo, diltiazem (medicamentos do coração); sinvastatina (um medicamento usado para controlar os níveis altos de colesterol); dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal); medicamentos utilizados para proteção contra a rejeição de transplantes (ciclosporina).
French: Une hypotension excessive a été observée chez 0,4 % des patients traités par Copalia pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuado em 0,4% dos doentes com hipertensão não complicada tratados com Copalia.
French: Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l'administration d'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: A informação clínica disponível sobre a administração da amlodipina em doentes com compromisso hepático é muito limitada.
French: Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83 % de la dose) et dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Portuguese: Eliminação: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½α <1 h e t½ß aproximadamente igual a 9 h).O valsartan é excretado principalmente nas fezes (cerca de 83% da dose) e na urina (cerca de 13% da dose), principalmente como composto inalterado.
French: Il convient d'administrer le produit avec précaution chez les patients atteints de maladie hépatique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes com doença hepática (ver secção 4.2).
French: Dans les études d'interactions cliniques, l'amlodipine n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, la digoxine, la warfarine ou la ciclosporine.
Portuguese: A ter em consideração aquando da utilização concomitante Outras Em estudos de interação clínica, a amlodipina não alterou a farmacocinética da atorvastatina, digoxina, varfarina ou ciclosporina.
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).
French: Des signes histopathologiques d'inflammation de l'estomac glandulaire ont été observés chez des rats mâles à une exposition correspondant à environ 1,9 (valsartan) et 2,6 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.
Portuguese: Foram observados sinais histopatológicos de inflamação da mucosa gástrica em ratos macho com uma exposição de cerca de 1,9 (valsartan) e 2,6 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
French: Dermatose bulleuse
Portuguese: Dermatite bolhosa
French: Copalia n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né, ou s'il est né prématurément.
Portuguese: Copalia não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
French: Chez les patients avec une fonction ventriculaire normale traités par l'amlodipine, les mesures hémodynamiques de la fonction cardiaque au repos et au cours de l'effort (ou de la stimulation) ont généralement montré une légère augmentation de l'index cardiaque, sans influence significative sur le dP/dt ou sur la pression ou le volume diastolique du ventricule gauche, comme avec les autres inhibiteurs calciques.
Portuguese: Tais como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, as determinações hemodinâmicas da função cardíaca em repouso e durante exercício (ou pacing) em doentes com função ventricular normal tratados com amlodipina demonstraram geralmente um pequeno aumento no indíce cardíaco, sem influência significativa na dP/dt ou na pressão ou volume ventricular esquerda diastólica.
French: ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Portuguese: No caso de a exposição a ARAII ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
French: Après l'administration de doses thérapeutiques à des patients hypertendus, l'amlodipine entraîne une vasodilatation qui se traduit par une réduction des valeurs tensionnelles en position couchée ou debout.
Portuguese: Após a administração de doses terapêuticas a doentes com doses com hipertensão, a amlodipina produz vasodilatação, resultando na redução das pressões arteriais nas posições supina e ortostática.
French: • Altération sévère de la fonction hépatique, cirrhose biliaire ou cholestase.
Portuguese: • Compromisso hepático grave, cirrose biliar ou colostase.
French: Inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) Les résultats d'une étude in vitro menée sur du tissu hépatique humain ont montré que le valsartan est un substrat du transporteur hépatique d'influx OATP1B1 et du transporteur hépatique d'efflux MRP2.
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro com tecido de fígado humano indicam que o valsartan é um substrato do transportador de captação hepático OATP1B1 e do transportador do efluxo hepático MRP2.
French: Autre : double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) L'utilisation de l'association d'un IEC avec un ARA II a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Portuguese: Outros: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET ["ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial"] e VA NEPHRON-D ["The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes"]) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.
French: Dix pour cent de la molécule mère et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines.
Portuguese: Na urina são excretados dez por cento da amlodipina original e 60% de metabolitos da amlodipina.
French: L'effet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures chez la plupart des patients après une dose orale unique, la réduction tensionnelle maximale étant obtenue dans les 4 à 6 heures.
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da atividade antihipertensiva ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
French: La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas été établies.
Portuguese: A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos doentes com compromisso da função hepática; não foram determinadas recomendações de dosagem.
French: Copalia est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
Portuguese: Copalia é indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.
French: Rétrécissement aortique et mitral
Portuguese: Estenose valvular aórtica e mitral
French: Les nouveaux-nés de mères traitées par ARA II doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (hypotension) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Lactentes cujas mães estiveram expostas a ARAII devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Les effets indésirables suivants sont survenus le plus fréquemment ou sont les plus importants ou les plus sévères : rhinopharyngite, grippe, hypersensibilité, céphalées, syncope, hypotension orthostatique, œdèmes, œdèmes avec signe positif du godet, œdème facial, œdèmes périphériques, fatigue, bouffées vasomotrices, asthénie et bouffées de chaleur.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram as que ocorreram mais frequentemente ou as mais significativas ou mais graves: nasofaringite, gripe, hipersensibilidade, cefaleia, síncope, hipotensão ortostática, edema, edema depressível, edema facial, edema periférico, fadiga, rubor, astenia e rubor cutâneo.
French: Une dilatation des uretères a également été retrouvée dans le groupe valsartan seul (exposition 12 fois la dose clinique de 160 mg de valsartan).
Portuguese: As dilatações dos ureteres também foram observadas no grupo tratado com valsartan isolado (exposição 12 vezes a dose clínica de 160 mg de valsartan).
French: si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
Portuguese: - se tem problemas no fígado ou nos rins.
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 280 comprimés pelliculés 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 280 comprimidos revestidos por película 56x1 comprimido revestido por película (dose unitária) 98x1 comprimido revestido por película (dose unitária) 280x1 comprimido revestido por película (dose unitária)
French: Une augmentation de l'incidence et de la sévérité de la basophilie tubulaire rénale/hyalinisation, de la dilatation et des cylindres ainsi qu'une inflammation interstitielle lymphocytaire et une hypertrophie artériolaire médiale ont été retrouvées à une exposition de 8 à 13 (valsartan) et de 7 à 8 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência e gravidade de basofilia/hialinização, dilatação e cilindros tubulares renais, assim como inflamação intersticial com predomínio de linfócitos e hipertrofia da camada média arteriolar com uma exposição de 8-13 (valsartan) e 7-8 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
French: Vous pouvez prendre Copalia au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar Copalia com ou sem alimentos.
French: Si vous présentez l'un de ces effets, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se experimentar algum destes efeitos secundários informe imediatamente o seu médico.
French: Le tableau clinique du surdosage avec le valsartan serait probablement dominé par une hypotension prononcée avec des sensations vertigineuses.
Portuguese: O principal sintoma de sobredosagem com valsartan é possivelmente hipotensão acentuada com tonturas.
French: Lors du passage à l'amlodipine ou à Copalia chez les sujets âgés hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1), la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos idosos elegíveis (ver secção 4.1) para amlodipina ou Copalia, deve ser utilizada a dose mais baixa de amlodipina disponível em monoterapia ou em associação, respetivamente.
French: Indéterminé Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombopénie, augmentation de la kaliémie, augmentation des valeurs de la fonction hépatique y compris une augmentation de la bilirubinémie, insuffisance rénale et altération de la fonction rénale, augmentation de la créatininémie, angioedèmes, myalgie, vascularite, hypersensibilité y compris maladie sérique.
Portuguese: Desconhecidos Diminuição dos valores de hemoglobina, diminuição do hematócrito, neutropenia, trombocitopenia, aumento do potássio sérico, elevação dos valores da função hepática incluindo aumento da bilirrubina sérica, compromisso renal e insuficiência renal, aumento da creatinina sérica, angioedema, mialgia, vasculite, hipersensibilidade incluindo doença do soro.
French: ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A exposição a ARAII durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).
French: Des modifications similaires ont également été observées dans le groupe valsartan seul (exposition 8,5 à 11,0 fois la dose clinique de 160 mg de valsartan).
Portuguese: Alterações semelhantes foram também observadas no grupo de valsartan isolado (exposição 8,5-11,0 vezes a dose clínica de 160 mg de valsartan).
French: Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous amlodipine 10 mg chez 78 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg contre 67 % des patients restés sous amlodipine 10 mg.
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com ativo, de grupos paralelos demonstrou normalização da pressão arterial (pressão arterial diastólica na posição sentada <90 mmHg no final do ensaio) em doentes insuficientemente controlados com amlodipina 10 mg em 78% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan 10 mg/160 mg, em comparação com 67% dos doentes que permaneceram com amlodipina 10 mg.
French: Insuffisance rénale et altération de la fonction rénale
Portuguese: Insuficiência e compromisso renal
French: Essais contrôlés contre comparateur actif chez les patients non-répondeurs à une monothérapie Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous valsartan 160 mg chez 75 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg et chez 62 % des patients traités par l'amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg contre 53 % des patients restés sous valsartan 160 mg.
Portuguese: Ensaios controlados com fármaco ativo em doentes que não responderam à monoterapia Um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, sob dupla ocultação, controlado com ativo, de grupos paralelos demonstrou normalização da pressão arterial (pressão arterial diastólica na posição sentada <90 mmHg no final do ensaio) em doentes insuficientemente controlados com valsartan 160 mg em 75% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan 10 mg/160 mg e em 62% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan 5 mg/160 mg, em comparação com 53% dos doentes que permaneceram com valsartan 160 mg.
French: Des modifications similaires ont été retrouvées dans le groupe valsartan seul (exposition 8,5 à 11,0 fois la dose clinique de 160 mg de valsartan).
Portuguese: Alterações semelhantes foram observadas no grupo de valsartan isolado (exposição 8,5-11,0 vezes a dose clínica de 160 mg de valsartan).
French: Conditionnement multiple : 280 (4 boîtes de 70) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de 70) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité N'utilisez pas Copalia si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Portuguese: Não utilize Copalia se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir chez des patients avec un système rénine-angiotensine activé (tels que les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée recevant des doses élevées de diurétiques) qui reçoivent un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Portuguese: Em doentes com um sistema renina-angiotensina ativado (tais como doentes com depleção do volume e/ou de sal tratados com doses elevadas de diuréticos) que estão a receber bloqueadores dos recetores da angiotensina, pode ocorrer hipotensão sintomática.
French: Lors du passage à l'amlodipine ou à Copalia chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique , la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos elegíveis (ver secção 4.1) com compromisso hepático, para amlodipina ou Copalia, deve ser utilizada a dose mais baixa de amlodipina disponível em monoterapia ou em associação, respetivamente.
French: Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés.
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película.
French: Copalia est contre-indiqué chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Compromisso hepático Copalia é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afetar de forma grave informe o seu médico.
French: Copalia 10 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec Copalia 5 mg/160 mg.
Portuguese: Copalia 10 mg/160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente ou com Copalia 5 mg/160 mg.
French: Dans une étude du développement embryo-fœtal chez le rat, une augmentation de l'incidence de dilatation des uretères, de malformation des sternèbres et de non ossification des phalanges des pattes avant a été observée à des expositions d'environ 12 (valsartan) et 10 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal efetuado em ratos, foi observada um aumento da incidência de dilatações ureterais, malformações do esterno e vertebras e de falanges das patas dianteiras não ossificadas com exposições de cerca de 12 (valsartan) e 10 (amlodipina) vezes as doses clínicas de 160 mg de valsartan e 10 mg de amlodipina.
French: Une attention est requise lors de l'augmentation des doses chez les sujets âgés.
Portuguese: Em doentes idosos é necessária precaução ao aumentar a posologia.
French: Aucune corrélation n'a été constatée entre la fonction rénale et l'exposition systémique au valsartan, ce qui était attendu avec une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale.
Portuguese: Tal como esperado para um composto em que a depuração renal contribui para apenas 30% da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal e a exposição sistémica ao valsartan.
French: Comment se présente Copalia et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Copalia 5 mg/80 mg sont ronds et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
Portuguese: Qual o aspeto de Copalia e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Copalia 5 mg/80 mg são redondos e amarelos escuros, com "NVR" numa face e "NV" na outra face.
French: Douleur dorsale
Portuguese: Dor nas costas
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : grippe ; nez bouché, mal de gorge et gêne pour avaler ; maux de tête ; gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds ; fatigue ; asthénie (faiblesse) ; rougeur et sensation de chaleur du visage et/ou du cou.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Síndrome gripal (gripe); nariz entupido (congestão nasal), inflamação da garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; astenia (fraqueza); vermelhidão e sensação de calor na face e/ou pescoço.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : Sensations vertigineuses, somnolence ; palpitations (conscience de vos battements cardiaques) ; bouffées vasomotrices, gonflement des chevilles (œdème) ; douleur abdominale, mal au cœur (nausées).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Tonturas, sonolência; palpitações (consciência do seu batimento cardíaco); rubor, inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de malestar (náusea).
French: Copalia est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.
Portuguese: O Copalia é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.