FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs igenom denna Användaranvisning i sin helhet före träning och vägledning till patienten.
Romanian: Înainte de a instrui și a superviza pacientul, citiți integral aceste instrucțiuni de utilizare.
Swedish: Behandlingsgrupp som var statistiskt signifikant överlägset oralt AD + placebonässpray Medianestimat "unbiased" (dvs. viktad kombination av genomsnittlig skillnad från oralt AD + placebonässpray med minsta-kvadratmetoden), och 95 % flexibelt konfidensintervall
Romanian: Estimarea imparțială medie (adică combinația ponderată a mediilor LS a diferenței dintre AD oral + spray nazal placebo) și intervalul de încredere flexibil 95%
Swedish: • På grund av den potentiella risken för hjärtincidenter ska patientens blodtryck noga mätas före och efter användning av Spravato.
Romanian: Dat fiind riscul potențial de evenimente adverse cardiace, tensiunea arterială a pacientului trebuie monitorizată atent înainte de orice administrare a SPRAVATO.
Swedish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare)
Romanian: EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray)
Swedish: För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsutrustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Swedish: Efterföljande doser: 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan
Romanian: Dozele ulterioare: 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână
Swedish: Doseringsfrekvens
Romanian: Frecvența dozelor
Swedish: o Patientguiden syftar till att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck.
Romanian: ● Ghidul pacientului care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială.
Swedish: Magtarmkanalen illamående, kräkningar muntorrhet, oral hypoestesi kraftig salivavsöndring
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață, vărsături xerostomie, hipoestezie orală hipersecreție salivară
Swedish: • Stegen i självadministreringen av Spravato under direkt uppsikt av vårdpersonal;
Romanian: - Pașii de urmat pentru administrarea SPRAVATO sub directa supervizare a PDS;
Swedish: ● känna sig berusad
Romanian: ● stare similară celei de ebrietate
Swedish: Förbehandling med oralt klaritromycin, en hämmare av hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg två gånger dagligen i 3 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) ökade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för nasalt administrerat esketamin med cirka 11 % respektive 4 %.
Romanian: Tratamentul anterior cu claritromicină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP3A4 (500 mg de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina), crește valorile medii Cmax și ASC∞ pentru esketamina administrată nazal cu aproximativ 11% și, respectiv 4%.
Swedish: Förbehandling av friska patienter med oralt tiklopidin, en hämmare av hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg två gånger dagligen i 9 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) hade ingen effekt på Cmax-värdet för esketamin som administrerades som nässpray.
Romanian: Tratamentul anterior la subiecții sănătoși cu ticlopidină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP2B6 (250 mg de două ori pe zi timp de 9 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina) nu a avut niciun efect asupra Cmax a esketaminei administrate sub formă de spray nazal.
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 59)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=59)
Swedish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Romanian: Spravato 28 mg, 56 mg sau 84 mg + AD oral
Swedish: Blodtrycket kan öka under ungefär 1 till 2 timmar efter att du har intagit Spravato.
Romanian: Spravato poate crește tensiunea arterială în jur de 1-2 ore după utilizare, așa că tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte de a începe să utilizați Spravato și după utilizare.
Swedish: 2 nässpraybehållare 3 nässpraybehållare
Romanian: 2 dispozitive de spray nazal 3 dispozitive de spray nazal
Swedish: ● problem med tankeförmågan
Romanian: ● probleme de gândire
Swedish: Tala med läkare innan du använder Spravato om du ammar.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato.
Swedish: För dessa patienter gäller att Spravato ska administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipament adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Spravato
Romanian: Dacă utilizați mai mult Spravato decât trebuie
Swedish: Förändringar i blodtrycket
Romanian: Modificări ale tensiunii arteriale
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 86)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=86)
Swedish: En avsevärd ökning av blodtrycket kan förekomma efter ett behandlingstillfälle.
Romanian: După orice cură de tratament, poate apărea o creștere substanțială a tensiunii arteriale.
Swedish: Hur Spravato ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Spravato
Swedish: Äldre patienter som behandlas med Spravato löper högre risk för att falla efter mobilisering.
Romanian: Pacienții vârstnici tratați cu Spravato pot avea un risc mai mare de a cădea odată ce sunt mobilizați și, prin urmare, aceștia trebuie monitorizați atent.
Swedish: Hepatiska enzyminducerare
Romanian: Inductori ai enzimei hepatice
Swedish: Om du slutar att använda Spravato Det är viktigt att du kommer på alla inbokade besök för att läkemedlet ska vara effektivt för dig.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie eficient pentru dumneavoastră, este important să vă asigurați că vă prezentați la consultațiile programate.
Swedish: Missbruksrisk
Romanian: Potențial de abuz
Swedish: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Swedish: Dissociation
Romanian: Disociere
Swedish: ● Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: ● Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Spravato 84 mg + oralt AD
Romanian: Spravato 84 mg + AD oral
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas psykos där du tror på saker som inte är verkliga
Romanian: ● ați avut vreodată o boală care se numește psihoză - în care pacientul crede lucruri care nu sunt adevărate (delir) sau vede, simte sau aude lucruri care nu sunt reale (halucinații)
Swedish: Esketamin var inte mutagent, med eller utan metabolisk aktivering, i Ames test. Gentoxiska effekter av esketamin sågs i en screening med ett in vitro mikronukleustest vid metabolisk aktivering.
Romanian: Esketamina nu a fost mutagenică cu sau fără activarea metabolică în testul Ames.
Swedish: ● förändrat smaksinne
Romanian: ● alterarea simțului gustativ
Swedish: ● Varje nässpraybehållare avger två sprayningar (en sprayning per näsborre).
Romanian: ● Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri (unul pentru fiecare nară)
Swedish: ● kräkningar
Romanian: ● greață
Swedish: Spravato-dosen stod kvar på 56 mg eller titrerades till 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Romanian: Dozele de Spravato au fost apoi menținute la 56 mg sau crescute treptat la 84 mg sau la spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei faze de inducție în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Swedish: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Swedish: Dessa ökningar når sin topp ungefär 40 minuter efter läkemedelsadministreringen och varar i cirka 1-2 timmar (se avsnitt 4.8).
Romanian: Spravato poate cauza creșteri trecătoare ale tensiunii arteriale sistolice și/sau diastolice, care ating valoarea maximă la aproximativ 40 de minute de la administrarea medicamentului și durează aproximativ 1-2 ore (vezi pct. 4.8).
Swedish: Vecka 1-4: Startdos dag 1:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 28 mg
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral
Swedish: • För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns utrustning för hjärtlungräddning och personal som är utbildad i hjärt-lungräddning;
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare;
Swedish: I studie TRD3005 observerades en kliniskt betydelsefull men inte statistiskt signifikant behandlingseffekt genom förändrad total MADRS-poäng från baseline i slutet av den 4 veckor långa induktionsfasen, till fördel för Spravato plus nyinsatt oralt AD jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5).
Romanian: În studiul TRD3005, a fost observat un efect clinic relevant dar nu semnificiativ statistic al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Swedish: Det beror på att Spravato kan orsaka en tillfällig ökning av blodtrycket som kan leda till allvarliga komplikationer för dessa tillstånd.
Romanian: ● dacă ați avut recent un atac de cord (în ultimele 6 săptămâni) Aceasta deoarece Spravato poate provoca o creștere temporară a tensiunii arteriale care poate conduce la complicații grave ale acestor afecțiuni.
Swedish: Spravato-dosen titrerades till 56 mg eller 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Romanian: Dozele de Spravato au fost crescute treptat până la 56 mg sau 84 mg sau spray nazal placebo corespunzător administrat de două ori pe săptămână în timpul unei etape de inducție în regim dubluorb cu durata de 4 săptămâni.
Swedish: Varje nässpraybehållare avger två sprayningar innehållande 28 mg esketamin.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri care conțin esketamină 28 mg
Swedish: Effekt på blodtrycket
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale
Swedish: Patienter i stabil remission som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD upplevde en statistiskt signifikant längre tid till återfall i depressiva symtom än patienter på ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (figur 1).
Romanian: Pacienții aflați în emisiune stabilă care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Swedish: ● Tryck inte in kolven.
Romanian: ● Să nu apese pistonul.
Swedish: ● har sömnapné eller extrem övervikt
Romanian: ● apnee în somn și supraponderabilitate
Swedish: Andningssvikt
Romanian: Deprimare respiratorie
Swedish: Spravato 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Romanian: Spravato 56 mg sau 84 mg + AD oral
Swedish: Övervakning av urinvägs- och urinblåssymtom rekommenderas under behandlingen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea simptomelor la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare pe durata tratamentului și adresarea către un cadru medical adecvat atunci când simptomele persistă.
Swedish: Behandling med Spravato får endast inledas hos patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd om nyttan överväger risken.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Swedish: Patienter som behandlas med esketamin ska övervakas beträffande utveckling av beteenden eller tillstånd som indikerar missbruk eller felanvändning, inklusive drogsökande beteende.
Romanian: Înainte de administrarea Spravato, trebuie evaluat riscul de abuz sau utilizare incorectă pentru fiecare pacient, iar pacienții cărora li se administrează esketamină trebuie monitorizați pentru a depista dezvoltarea comportamentelor sau a afecțiunilor de abuz sau utilizare incorectă, inclusiv comportamentul de căutare de medicamente pe durata tratamentului.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, neurotoxicitet, reproduktionseffekter och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale de evaluare a toxicității după doze repetate, a genotoxicității, a neurotoxicității, a toxicității asupra funcției de reproducere și a potențialului cancerigen.
Swedish: ● Provspraya inte.
Romanian: ● Nu amorsați dispozitivul.
Swedish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Romanian: Spravato (56 mg sau 84 mg) + AD oral AD oral + spray nazal placebo
Swedish: I studie TRD3001 observerades en kliniskt betydelsefull behandlingseffekt genom förändrad total MADRS-poäng från baseline i slutet av den 4 veckor långa induktionsfasen, till fördel för Spravato plus nyinsatt oralt AD jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5).
Romanian: În studiul TRD3001, a fost observat un efect clinic relevant al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD Spravato 84 mg + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Romanian: Spravato 56 mg + AD oral Spravato 84 mg + AD oral AD oral + spray nazal placebo
Swedish: NÄSSPRAY, LÖSNING/ETIKETT FÖR DOSERINGSENHETEN
Romanian: ETICHETA SPRAYULUI NAZAL/DISPOZITIVULUI
Swedish: Efterföljande doser: 28 mg, 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
Romanian: Dozele ulterioare: 28 mg, 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
Swedish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg en gång i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
Romanian: 28 mg, 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână, toate modificările de doză trebuie să fie în trepte de 28 mg
Swedish: Klar, färglös, vattenlösning.
Romanian: Soluție apoasă, limpede, incoloră.
Swedish: § Antal Studienr Behandlingsgrupp patienter
Romanian: Număr de pacienți
Swedish: ● någon gång har haft långsam eller snabb puls som orsakar andnöd, hjärtklappning eller obehagskänsla i bröstet, att du känner dig yr eller att du svimmar
Romanian: ● ați avut vreodată bătăi ale inimii lente sau rapide, care v-au cauzat dificultăți de respirație,
Swedish: En sprayning använd
Romanian: Un puf eliberat
Swedish: månad efter mottaget kommissionsbeslut
Romanian: În termen de o lună de la Decizia Comisiei
Swedish: Ta inte Sprimeo om du är gravid.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo dacă sunteţi gravidă.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Swedish: Grapefruktjuice
Romanian: Suc de grapefruit
Swedish: Användning av Sprimeo till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Sprimeo la copii şi adolescenţi.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Sprimeo eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sprimeo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Swedish: Detta tillstånd ska åtgärdas före administrering av Sprimeo eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Sprimeo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Romanian: Siguranţa Sprimeo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på Sprimeo.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Sprimeo.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Sprimeo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Sprimeo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Swedish: Inom en riskminimeringsplan (RMP) som adekvat beskriver alla säkerhetsproblem, farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för att identifiera, karakterisera, förhindra eller minimera risker.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile.
Swedish: Om angioödem inträffar, ska behandling med Sprimeo upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Romanian: Dacă apare angioedemul, Sprimeo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Swedish: Om du har glömt att ta Sprimeo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo
Swedish: Ta alltid Sprimeo enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Sprimeo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Ta inte Sprimeo - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo.
Swedish: Du ska inte ta Sprimeo tillsammans med grapefruktjuice.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Sprimeo împreună cu suc de grapefruit.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (tabelul 1) sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Sprimeo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Romanian: Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Sprimeo.
Romanian: Ca urmare, din cauza riscului de eşec terapeutic, sucul de grapefruit nu trebuie consumat împreună cu Sprimeo.
Swedish: Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Romanian: Angioedem ereditar sau idiopatic.
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Romanian: Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Swedish: Sprimeo tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Romanian: Sprimeo aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Romanian: Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Swedish: Sprimeo har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Romanian: Sprimeo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sprimeo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sprimeo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska Sprimeo inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, Sprimeo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Sprimeo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Sprimeo biotillgänglighet.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Sprimeo.
Swedish: Födointag Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Sprimeo avsevärt.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Sprimeo.
Swedish: Sprimeo har försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Romanian: Sprimeo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.