FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Das Risiko der vertikalen Virusübertragung ist theoretisch sehr gering, kann aber dennoch nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres El riesgo de transmisión viral vertical por excreción de virus es, teóricamente insignificante sin embargo, no se excluye.
German: Jeder Beutel enthält ca. 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Spanish: Cada bolsa contiene aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sodio por dosis.
German: Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que presentar una prueba de embarazo negativo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
German: Es sind keine durch Überdosierung ausgelösten Symptome bekannt.
Spanish: Se desconoce cuáles son los síntomas de sobredosis.
German: Die Dosis entspricht 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg.
Spanish: La dosis corresponde a 1 ± 0,2 × 10
German: Für den Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen, und eine entsprechende symptomatische Behandlung ist unverzüglich einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, e instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
German: In manchen Fällen kann es sein, dass Sie eine geplante Zalmoxis-Infusion nicht erhalten können.
Spanish: En algunos casos es posible que no pueda recibir una perfusión programada de Zalmoxis.
German: Häufigkeit und Nebenwirkungen Sehr häufig
Spanish: Frecuencia y reacciones adversas Muy frecuentes
German: Neben den T-Zellen können NK-Zellen und Restbestände von Monozyten und B-Zellen vorhanden sein.
Spanish: Además de las células T, es posible que se encuentren presentes células NK, así como niveles residuales de monocitos y de células B.
German: Anwendung von Zalmoxis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Zalmoxis con otros medicamentos
German: Eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibung des Verwaltungsverfahrens für Zalmoxis, einschließlich:
Spanish: Una descripción detallada de los pasos del procedimiento de administración de Zalmoxis,
German: Es wird empfohlen, während oder nach der Behandlung mit Zalmoxis nicht zu stillen.
Spanish: Se recomienda no amamantar durante o después del tratamiento con Zalmoxis.
German: • Infusion so schnell wie möglich beginnen, Beutel nach dem Auftauen nicht im Wasser liegen lassen.
Spanish: • Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.
German: Patienten-Code:
Spanish: Lote: Código del paciente:
German: • Zalmoxis wird aus menschlichem Blut eines bestimmten Spenders hergestellt und besteht aus genetisch modifizierten Zellen.
Spanish: • Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zalmoxis angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Zalmoxis del que debe
German: • Zalmoxis muss nach Entnahme aus dem Versandbehälter sofort verwendet werden.
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen beträgt 2 Stunden.
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
German: Fälle, bei denen Zalmoxis nicht angewendet / infundiert werden kann In einigen Fällen kann es vorkommen, dass der Patient Zalmoxis aufgrund von Fertigungsproblemen nicht erhalten kann.
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
German: In diesem Fall darf Zalmoxis erst nach einer angemessenen Auswaschphase (Zeit, die notwendig ist, um ein Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen) angewendet werden.
Spanish: En este caso Zalmoxis se puede administrar después de un periodo de reposo farmacológico adecuado (el tiempo necesario para eliminar del cuerpo a un medicamento).
German: Sieben Patienten benötigten zusätzlich eine immunsuppressive Therapie aus Steroiden, Mycophenolat und/oder Cyclosporin.
Spanish: En siete pacientes también fue necesario instituir un tratamiento inmunosupresor que consistió en esteroides, micofenolato y/o ciclosporina.
German: • Zalmoxis wird direkt an die medizinische Einrichtung geliefert, in der die Infusion verabreicht wird.
Spanish: • Zalmoxis se envía directamente al centro médico en el que se administrará la perfusión.
German: Insbesondere bei der Immunrekonstitution repräsentiert Zalmoxis einen hohen Anteil an zirkulierenden Lymphozyten, wohingegen zu späteren Zeitpunkten der Anteil von Zalmoxis progressiv abnimmt und nicht-transduzierte Lymphozyten aus Spender-Vorläuferzellen expandieren.
Spanish: En particular, cuando se produce la reconstitución inmunitaria, Zalmoxis representa una alta proporción de los linfocitos circulantes, mientras que posteriormente la proporción de Zalmoxis disminuye de forma progresiva y se expanden los linfocitos no transducidos procedentes de los precursores derivados del donante.
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
Spanish: Además, se deben presentar en los IPS actualizaciones sobre la inclusión de pacientes.
German: Die medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis handhaben, müssen daher geeignete Vorkehrungen treffen (Handschuhe und Schutzbrille), um einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios que manipulen Zalmoxis deben tomar precauciones adecuadas (utilizar guantes y gafas) para evitar la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.
German: Was ist Zalmoxis und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Zalmoxis y para qué se utiliza
German: Weitere Infusionen werden einmal monatlich, bis zu 4 Monate, verabreicht.
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
German: Sowohl die akuten als auch die chronischen GvHD-Ereignisse traten nur bei Patienten auf, bei denen es zu einer Immunrekonstitution gekommen war.
Spanish: Los acontecimientos EICH tanto agudos como crónicos se presentaron solo en pacientes que habían alcanzado la reconstitución inmunitaria.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Zalmoxis beruht auf seiner Fähigkeit zum Anwachsen und zur Stimulation der Immunrekonstitution.
Spanish: El mecanismo primario de acción de Zalmoxis se basa en su capacidad para injertarse y estimular la reconstitución inmunitaria.
German: Eine immunsuppressive Therapie wirkt auch auf immunkompetente Zellen, wie sie auch mit Zalmoxis infundiert werden.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento inmunodepresor también afecta a las células inmunocompetentes como las que se infunden con Zalmoxis.
German: Die gesamte Packung wird in einem Behälter mit Flüssigstickstoff gesichert, um die entsprechende Transport- und Umgebungstemperatur bis zum Zeitpunkt der Infusion aufrecht zu erhalten.
Spanish: El paquete entero se adapta en un recipiente de nitrógeno líquido diseñado para mantener las temperaturas de envío y de almacenamiento adecuadas hasta el momento de la perfusión.
German: Vor der Infusion prüfen
Spanish: Qué comprobar antes de la perfusión
German: • Der Kryobeutel und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial enthalten genetisch modifizierte Organismen und sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Spanish: • La criobolsa y cualquier producto no utilizado o material de desecho contienen organismos modificados genéticamente que se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt werden.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar durante el cuarto trimestre de 2022.
German: Die Ergebnisse einer Matched-Pair-Analyse, die 36 Zalmoxis Patienten (22 aus der Studie TK007 und 14 aus der laufenden Phase-III-Studie TK008) und 127 Kontrollpatienten umfasste, zeigte, dass die mit Zalmoxis behandelten Patienten, die die ersten 3 Wochen nach der Transplantation ohne Rückfall überlebt hatten, bezüglich des 1-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) und 1Jahres-NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)) profitierten.
Spanish: Los resultados de los análisis emparejados, en los que se incluyeron 36 pacientes tratados con Zalmoxis (22 el estudio TK007 y 14 del estudio de fase III en curso TK008) y 127 pacientes control, concluyeron que los pacientes tratados con Zalmoxis que habían sobrevivido a las 3 primeras semanas tras el trasplante sin sufrir una recidiva se beneficiaron en cuanto a la supervivencia global (SG) al cabo de un año (40 % frente a 51 % [p=0,03]) y la NRM al cabo de un año (42 % frente al 23 % [p=0,04]).
German: Undurchsichtige weißliche gefrorene Dispersion.
Spanish: Dispersión congelada blanquecina y opaca.
German: WEITERE ANGABEN MolMed SpA
Spanish: MolMed SpA
German: Ein Jahr nach der Zalmoxis-Anwendung wird der neu rekonstituierte T-Zellenbestand von nichttransduzierten Zellen mit Spenderursprung dominiert, die ein mit gesunden Personen vergleichbares polyklonales Muster aufwiesen.
Spanish: Un año después de la administración de Zalmoxis, el repertorio de células T recién reconstituido se ve dominado por células no transducidas derivadas de donante, que muestran un patrón policlonal comparable al de los individuos sanos.
German: Der Behandlungsverlauf besteht aus maximal vier Infusionen im Abstand von jeweils ca. einem Monat.
Spanish: El curso del tratamiento consiste en cuatro perfusiones como máximo en intervalos de aproximadamente un mes cada una.
German: Alle Anzeichen und Symptome von akuter und extensiver chronischer GvHD Grad 2 bis 4 bildeten sich nach einer mittleren Behandlungsdauer von 15 Tagen mit GCV bzw. VCV vollständig zurück.
Spanish: Todos los signos y síntomas de grado 2 a 4 de EICH aguda y crónica masiva se resolvieron por completo después de una mediana de duración del tratamiento con GCV o VCV de 15 días.
German: Zalmoxis wird angewendet, um eine Komplikation bei Transplantationen, die nicht vollständig übereinstimmen, zu verhindern, die als „Graft-versus-host-Krankheit" bezeichnet wird, bei der die Spenderzellen die körpereigenen Zellen des Patienten angreifen.
Spanish: Zalmoxis se administra para prevenir una complicación de los trasplantes que no sean totalmente coincidentes, conocida como «enfermedad de injerto contra huésped» en la que las células del donante atacan las propias células del paciente.
German: Um die IR zu überwachen, sollten während des ersten Monats nach Verabreichung von Zalmoxis wöchentlich Quantifizierungsanalysen der CD3+ Zellen durchgeführt werden.
Spanish: Con el fin de monitorizar la RI, se deben realizar análisis de cuantificación de células CD3+ cada semana durante el primer mes tras la administración de Zalmoxis.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a un facultativo con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de la sangre.
German: Zalmoxis enthält Natrium
Spanish: Zalmoxis contiene sodio
German: Myeloablative Konditionierungstherapien, die im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation durchgeführt werden, sind jedoch mit Sterilität assoziiert.
Spanish: Sin embargo, regímenes de acondicionamiento mieloablativo realizados en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico se asocia a la esterilidad.
German: Zalmoxis ist intravenös über eine Zeitdauer von 20 - 60 Minuten zu verabreichen.
Spanish: Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos.
German: Der mittlere Abstand zwischen der ersten und den weiteren Infusionen von Zalmoxis-Zellen betrug 30 Tage.
Spanish: La mediana del intervalo de tiempo entre la primera perfusión y las posteriores de células Zalmoxis fue de 30 días.
German: Diese Zellen werden genetisch modifiziert, indem ein „Suizidgen" (HSV-TKMut2) in ihren genetischen Code eingeschleust wird, das später im Falle einer Graft-versus-host-Krankheit aktiviert werden kann.
Spanish: Estas células se modificarán genéticamente mediante la introducción de un gen «suicida» (HSV-TK Mut2) en su código genético que puede ser activado posteriormente en caso de que contraiga una enfermedad de injerto contra huésped.
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos al tratamiento inmunodepresor concomitante
German: • Kein Analysenzertifikat vorliegt.
Spanish: • No se ha recibido el Certificado de Análisis.
German: Bei ausbleibender IR muss eine zusätzliche Dosis Zalmoxis mit einem Intervall von 30 Tagen bis zu einer maximalen Anzahl von vier Dosen verabreicht werden.
Spanish: Si no se produce la RI, se debe administrar una dosis adicional de Zalmoxis con un intervalo de 30 días, hasta un máximo de cuatro dosis.
German: • Zalmoxis hat eine Haltbarkeit von 18 Monaten, wenn es in Flüssigstickstoffdampf aufbewahrt wird.
Spanish: • Zalmoxis presenta un periodo de validez de 18 meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
German: Wie Zalmoxis aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Zalmoxis y contenido del envase
German: Diese Strategie ermöglicht den direkten Angriff auf die T-Lymphozyten, die die GvHD-Reaktion initiieren.
Spanish: Esta estrategia permite el reconocimiento directo de los linfocitos T que están iniciando la respuesta EICH.
German: • Das obere Ende der Beutelhülle aus dem Wasser halten und in ein 37 ± 1 °C Wasserbad geben und darauf achten, dass kein Wasser in das Siegel eindringt.
Spanish: • Mientras sujeta la parte superior de la bolsa de doble envoltura fuera del agua, colóquela en un baño de agua a una temperatura de 37±1 °C teniendo cuidado de evitar que el agua penetre el sello.
German: Die Entscheidung, wann mit der nächsten Behandlung fortzufahren ist, trifft Ihr Arzt und ist abhängig von Ihrem Immunstatus.
Spanish: La decisión de proceder con el siguiente tratamiento la determina su médico/facultativo y se ve relacionada con su estado inmunitario.
German: Anmerkungen über die Bedeutung der Meldung von Nebenwirkungen und die Ermutigung von Patienten, an der Studie TK011 (im Zusammenhang mit dem EBMTRegister) teilzunehmen
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit und Wirksamkeit in der wirklichen klinischen Praxis und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei allen mit Zalmoxis behandelten Patienten zu untersuchen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Studie TK011 unter Verwendung des EBMT-Registers unter Berücksichtigung aller mit Zalmoxis behandelten Patienten durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) sin intervención: Con el fin de investigar la seguridad y la eficacia en la práctica clínica real así como la seguridad y la eficacia a largo plazo en todos los pacientes tratados con Zalmoxis, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio TK011 usando el registro EBMT e incluyendo a todos los pacientes tratados con Zalmoxis.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Infusion muss sichergestellt sein, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Informationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem dazugehörigen Analysenzertifikat (CoA) übereinstimmt.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de proceder a la perfusión se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información única esencial indicada en la etiqueta de la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis (CoA) correspondiente.
German: In diesem Fall ist die Behandlung mit Zalmoxis erst 24 Stunden nach Abschluss der antiviralen Therapie zu beginnen.
Spanish: En este caso el tratamiento con Zalmoxis se debe retrasar hasta 24 horas después del final de la terapia antiviral.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt informiert, der die Behandlung weiterhin als anstrebenswert beurteilen kann oder eine Behandlungsalternative für Sie wählt.
Spanish: En estos casos, se informará a su médico, quien es posible que siga considerando preferible administrarle el tratamiento o bien podría seleccionar un tratamiento alternativo para usted.
German: Körper des Patienten angreifen) - Intestinale Blutung (Darmblutung) - Leberinsuffizienz (Funktionsstörung der Leber) - Febrile Neutropenie (Fieber in Verbindung mit einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutzellen) - Reduziertes Hämoglobin (Reduzierung der Anzahl roter Blutzellen) - Verringerte Thrombozytenzahl (Reduzierung der Anzahl der Blutplättchen) - Bronchitis (Infektion der Lunge) - Pyrexie (Fieber)
Spanish: - Hemorragia intestinal (sangrado en el intestino) - Insuficiencia hepática (disfunción del hígado) - Neutropenia febril (fiebre asociada a la reducción de la cantidad de glóbulos blancos) - Disminución de la hemoglobina (reducción de la cantidad de glóbulos rojos) - Disminución del recuento de plaquetas (reducción de la cantidad de plaquetas en la sangre) - Bronquitis (infección pulmonar) - Pirexia (fiebre)
German: Anwendungsauswirkungen von Zalmoxis bei über 65-jährigen Patienten sind nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido implicaciones con el uso de Zalmoxis en pacientes de 65 años de edad o más.
German: Bei nur einem Patienten (3 %) kam es zu einer extensiven chronischen GvHD, die 159 Tage nach HSCT bzw. 129 Tage nach der letzten Infusion auftrat und nach 107 Tagen vollständig abklang.
Spanish: Solo un paciente (3 %) desarrolló una EICH crónica masiva que se presentó a los 159 días y 129 días posteriores al TCMH y la última perfusión, respectivamente, y se resolvió totalmente después de 107 días.
German: Wenn die Zelldispersion vollständig aufgetaut ist, wird der Beutel abgetrocknet, desinfiziert und kann mit der vom Arzt angeordneten Infusionsrate verabreicht werden.
Spanish: Tras la descongelación completa de la dispersión celular, la bolsa se seca, desinfecta y se prepara para perfusión a la velocidad indicada por el médico.
German: Humanes Serum-Albumin, Dimethylsulfoxid, Natriumchlorid.
Spanish: Albúmina sérica humana, sulfóxido de dimetilo, cloruro sódico.
German: • Prüfen, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen und eindeutigen Patienteninformationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem Analysenzertifikat übereinstimmt.
Spanish: • Compruebe que la identidad del paciente coincida con la información del paciente esencial y única indicada en la bolsa de Zalmoxis y en el Certificado de Análisis.
German: Die Spender werden gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen auf übertragbare infektiöse Substanzen untersucht.
Spanish: Los donantes se someten a pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles conforme a las normativas locales aplicables.
German: • Wenn der Patient zur Infusion bereit ist, Zalmoxis-Beutel auf Unversehrtheit prüfen.
Spanish: • Una vez que el paciente esté preparado para recibir la perfusión, inspeccione la bolsa de Zalmoxis para comprobar la integridad de la misma.
German: Die primären Ziele der TK007-Studie waren die Erforschung der Inzidenz und der Zeit bis zur Immunrekonstitution, definiert durch die Anzahl der zirkulierenden CD3+ ≥ 100/μl an zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen sowie die Inzidenz von GvHD und das Ansprechen auf GCV.
Spanish: Los objetivos primarios del estudio TK007 fueron evaluar la incidencia y el tiempo que transcurre hasta la reconstitución inmunitaria, definida por el número de CD3+ circulantes ≥ 100 /μl en dos observaciones consecutivas, y la incidencia de EICH y la respuesta al GCV.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, humanes Serum-Albumin und Dimethylsulfoxid (siehe Abschnitt 2).
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, albúmina sérica humana y sulfóxido de dimetilo (ver sección 2).
German: Bei Nierenversagen kann eine längere Zeitspanne erforderlich sein.
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
German: Zur Behandlung der Zalmoxis-bedingten GvHD durch Aktivierung des Suizidgens erhielten die Patienten GCV intravenös oder wegen der höheren Patientenfreundlichkeit VCV oral.
Spanish: Para el tratamiento de la EICH relacionada con Zalmoxis a través de la activación del gen suicida, los pacientes recibieron GCV por vía intravenosa o VCV por vía oral, según fuese más conveniente para el paciente.
German: Akute Graft-versus-host-Krankheit (eine Komplikation, die nach einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation auftreten kann, bei der die neu transplantierten Spenderzellen den Körper des Patienten angreifen).
Spanish: Enfermedad aguda de injerto contra huésped (una complicación que puede ocurrir después de un trasplante de células madre o de médula ósea en el que las células del donante recién trasplantadas atacan el cuerpo del paciente).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MolMed SpA
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
German: Während und nach der Behandlung mit Zalmoxis muss der Arzt kontinuierlich auf akute und chronische Zeichen und Symptome von GvHD achten und sicherstellen, dass entweder Ganciclovir oder Valganciclovir für eine frühe Behandlung bei GvHD auf der Station verfügbar ist.
Spanish: Durante y después del tratamiento con Zalmoxis, el médico debe conocer en todo momento los signos y síntomas de EICH crónica y aguda, además de asegurarse de disponer en la planta de ganciclovir o valganciclovir para el tratamiento precoz de la EICH.
German: • Nach Abschluss der Infusion Beutel 2 oder 3 Mal mit einer physiologischen Lösung mit steriler Technik spülen, um Zalmoxis vollständig dem Patienten zuzuführen.
Spanish: • Al final de la perfusión, lave la bolsa 2 o 3 veces con una solución fisiológica usando una técnica estéril, con el fin de administrar completamente Zalmoxis.
German: • Die eindeutige Patienteninformation auf dem Infusionsbeutel nicht mit der des zu behandelnden Patienten übereinstimmt.
Spanish: • La información única del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado.
German: Wenn der Beutel deutliche Knicke aufweist oder nicht intakt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Spanish: Si la bolsa parece tener rupturas definidas o verse no intacta, no utilice el producto.
German: Zalmoxis darf Patienten mit gleichzeitiger systemischer immunsuppressiver Therapie nicht verabreicht werden, da die Wirksamkeit einer Behandlung mit Zalmoxis während der frühen Immunrekonstitution verringert sein könnte.
Spanish: Zalmoxis no se debe administrar a pacientes que reciban un tratamiento concomitante con inmunodepresores sistémicos, ya que la eficacia de Zalmoxis podría verse reducida durante las primeras fases de la reconstitución inmunitaria.
German: Die Infusionslösung ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
Spanish: La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de la descongelación.