FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode jednake razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με μεταβολικές νόσους, όπως η ανεπάρκεια NAGS.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kao što je manjak NAGS-a.
Greek: Τι είναι το Ucedane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ucedane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ucedane.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ucedane;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ucedane?
Greek: Πώς δρα το Ucedane;
Croatian: Kako djeluje Ucedane?
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ucedane είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Carbaglu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Ucedane posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Carbaglu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ucedane στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ucedane u promet u EU-u.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ucedane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ucedane.
Greek: Το Ucedane περιέχει τη δραστική ουσία καργλουμινικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Ucedane sadrži djelatnu tvar karglumatnu kiselinu i riječ je o „generičkom lijeku".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ucedane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ucedane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ucedane έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ucedane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ucedane?
Greek: Το Ucedane, συνεπώς, συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας, μειώνοντας τα επίπεδά της στο αίμα καθώς και την τοξική της επίδραση.
Croatian: Stoga Ucedane pomaže u razgradnji amonijaka, smanjujući razine amonijaka u krvi te njegove toksične učinke.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καργλουμινικό οξύ
Croatian: Ucedane karglumatna kiselina
Greek: Το Ucedane είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS).
Croatian: Ucedane je lijek koji se upotrebljava za liječenje hiperamonijemije (visoke razine amonijaka u krvi) u bolesnika s manjkom
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ucedane;
Croatian: Kako se Ucedane koristi?
Greek: Δεδομένου ότι το Ucedane είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Ucedane generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας.
Croatian: Bolesnici s ovim cjeloživotnim poremećajem imaju manjak jetrenog enzima skraćenog naziva NAGS, koji inače pomaže u razgradnji amonijaka.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carbaglu προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ucedane.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Carbaglu te ih ne treba ponavljati za lijek Ucedane.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ucedane, το καργλουμινικό οξύ, έχει παρόμοια δομή με αυτήν της Ν-ακετυλογλουταμίνης, η οποία ενεργοποιεί ένα ένζυμο που διασπά την αμμωνία.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ucedane, karglumatna kiselina, građom je vrlo slična N-acetilglutamatu koji aktivira enzim za razgradnju amonijaka.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ucedane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ucedane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Carbaglu, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za Carbaglu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ucedane;
Croatian: Zašto je lijek Ucedane odobren?
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Croatian: Za supkutanu primjenu napunjena štrcaljka (staklena)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: (Novoizumljen o) ime
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Udenyca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Udenyca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Udenyca είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Croatian: Udenyca je „biosličan lijek".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Udenyca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Udenyca
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Udenyca είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: Drugim riječima, Udenyca je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Udenyca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Udenyca kontinuirano se prate.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Udenyca (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Udenyca (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Udenyca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Udenyca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Udenyca;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Udenyca?
Greek: Τι είναι το Udenyca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Udenyca i za što se primjenjuje?
Greek: Δεδομένου ότι το Udenyca είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Udenyca.
Croatian: Budući da je lijek Udenyca biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Udenyca.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Udenyca είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Udenyca ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Greek: Πώς δρα το Udenyca;
Croatian: Kako djeluje Udenyca?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Udenyca?
Greek: Το Udenyca χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Croatian: Udenyca se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Udenyca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Udenyca pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Croatian: Lijek Udenyca izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Greek: Ανασκόπηση του Udenyca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Udenyca i zašto je odobren u EU-u
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Udenyca θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Udenyca za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Udenyca είναι το Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Udenyca je Neulasta.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Udenyca με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Udenyca είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Udenyca i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Udenyca vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Udenyca στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Udenyca odobren u EU-u?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Udenyca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Udenyca, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Udenyca, η πεγκφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Udenyca, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Greek: Το Udenyca είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Croatian: Udenyca je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Greek: Το Udenyca δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται μυελογενής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγεται μεγάλος αριθμός μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Croatian: Lijek Udenyca nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloidnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Greek: Στο Udenyca, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Croatian: U lijeku Udenyca filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Udenyca σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Udenyca utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Udenyca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Udenyca potražite u uputi o lijeku.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Udenyca παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Udenyca dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Udenyca;
Croatian: Kako se Udenyca primjenjuje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Udenyca.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Udenyca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές και επέστρεψαν στις αρχικές τιμές.
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Greek: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Croatian: E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Greek: Το UDENYCA δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Croatian: UDENYCA nije ispitivana u trudnica.
Greek: ΛΗΞΗ: 01/2016
Croatian: EXP: 01/2016
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες στη σύριγγα.
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει την πλήρη δόση (βλ. σχήμα 15).
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste primili punu dozu (vidjeti Sliku 15.).
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον αέρα (βλ. σχήμα 7).
Croatian: Nije potrebno uklanjati zrak (vidjeti sliku 7.).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Croatian: To bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Greek: Εάν έχει καταψυχθεί, αφήστε τη στο ψυγείο πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Ako je zamrznuta, odmrznite je u hladnjaku prije primjene.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE UDENYCA
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU UDENYCA
Greek: Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi
Greek: Άλλα φάρμακα και UDENYCA
Croatian: Drugi lijekovi i UDENYCA
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μηνα.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate te simptome.
Greek: Το UDENYCAπροορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Croatian: UDENYCA se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Greek: 29664 Walsrode Γερμανία
Croatian: 29664 Walsrode Njemačka
Greek: A: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό (βλ. σχήμα 5).
Croatian: A: Operite ruke sapunom i toplom vodom (vidjeti Sliku 5.).
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του UDENYCA
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek UDENYCA
Greek: • είστε έγκυος,
Croatian: • ako ste trudni
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με UDENYCA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka UDENYCA, molimo obavijestite liječnika.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka UDENYCA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Croatian: Pripada grupi proteina naziva citokini.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ERA, GmbH - Γερμανία
Croatian: DRUGO ERA, GmbH - Njemačka
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με UDENYCA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Το πρωτεϊνικό μέρος παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Greek: • Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για να καταλάβετε πώς πρέπει να κάνετε την ένεση.
Croatian: • Važno je da prije upotrebe štrcaljke pročitate upute kako biste shvatili kako primijeniti injekciju.
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλος.
Croatian: • mučnina i glavobolje
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα της pegfilgrastim.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost pegfilgrastima.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να μεταβολίσει τη φρουκτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε αυτό το φάρμακο ή προτού σας χορηγηθεί.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite određene šećere ili ako Vam je dijagnosticiran nasljedni poremećaj nepodnošenja fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, posavjetujte se s liječnikom prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Croatian: Odaberite i očistite mjesto primjene injekcije
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το UDENYCA, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Croatian: Nemojte snažno tresti lijek UDENYCA jer to može utjecati na njegovo djelovanje.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για την υποδόρια ένεση είναι:
Croatian: Preporučena mjesta za primjenu supkutane injekcije jesu:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το UDENYCA μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή μείωση της ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora ili smanjeni odgovor na liječenje pegfilgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο ψυγείο από 2° έως 8° C στην αρχική χάρτινη συσκευασία της.
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Greek: Αορτίτης2
Croatian: Aortitis2
Greek: Αορτίτης έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Croatian: Zabilježen je aortitis nakon primjene G-CSF-a u zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Greek: Εάν την ανακινήσετε έντονα, μπορεί να σχηματιστεί αφρισμός και τότε δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Ako je snažno tresete, otopina se može zapjeniti i ne smije se upotrebljavati.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Croatian: UDENYCA se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.