FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor kinderen kan een injectiespuit van 0,5 ml (of kleiner) worden gebruikt - Dunne injectienaalden voor subcutane injectie (bv. dikte 26 G, lengte 5/8 inch [0,45 x 16 mm],
Bulgarian: - Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча
Dutch: Abdominale distensie Abdominale pijn Nausea Braken
Bulgarian: Подуване на корема Коремна болка Гадене
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan uw behandeling met dit middel, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
Dutch: In week 12 bedroeg de procentuele toename in voorgeschreven enterale calorieën ten opzichte van de uitgangswaarde 58,80% (±64,20) bij de ITT-populatie vergeleken met 57,02% (±55,25) bij de cohort met standaardzorg.
Bulgarian: На седмица 12 в популацията ITT процентното увеличение от изходното ниво на предписаните калории от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Dutch: Soms (kan 1 op de 100 personen treffen): - Flauwvallen.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: In klinische onderzoeken is overvulling met vocht waargenomen.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава претоварване с течности.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, als uw kind minstens 12 jaar oud is, moet hij/zij recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in zijn/haar dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Bulgarian: Преди да започне лечение с това лекарство, ако Вашето дете е най-малко на 12 години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да му е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van intestinale obstructie gerapporteerd.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Dutch: Verwijder het teveel aan oplossing uit de spuit met de dop nog op de naald totdat uw dosis wordt bereikt.
Bulgarian: Изхвърлете излишния обем от спринцовката, докато предпазителят е все още върху иглата, така че да се достигне
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Bulgarian: След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре веднъж, докато иглата за реконституиране и празната спринцовка са все още прикрепени към флакона.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Revestive.
Bulgarian: Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor pediatrische patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierziekte (ESRD, end-stage renal disease).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Dutch: - Uw kind heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maag-darmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
Bulgarian: - ако Вашето дете е имало рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van uw buik) om ongemak te voorkomen.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Dutch: Bij de cohort met standaardzorg was er geen verandering t.o.v.
Bulgarian: Няма промяна от изходното ниво в кохортата на стандартни грижи.
Dutch: EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за реконституиране.
Dutch: In geval van een significante verslechtering van de cardiovasculaire aandoening dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teduglutide.
Bulgarian: Какво съдържа Revestive - Активното вещество е тедуглутид.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 5 mg
Bulgarian: Revestive 5 mg
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Revestive dient voorzichtig te gebeuren wegens het risico op dehydratatie.
Bulgarian: Поради риска от дехидратация прекратяването на лечението с Revestive трябва да става внимателно.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop op de voorgevulde spuit zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за разтваряне.
Dutch: Herhaal de procedure voor een tweede injectieflacon als er twee injectieflacons nodig zijn en zuig de bijkomende injectievloeistof op in de injectiespuit met de oplossing van de eerste injectieflacon.
Bulgarian: Ако са необходими два флакона, процедурата за втория флакон трябва да се повтори и допълнителното количество разтвор да се изтегли в спринцовката с разтвора от първия флакон.
Dutch: Gereconstitueerd product Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij maximaal 25°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при максимум 25°C.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient eenmaal per dag toegediend te worden via subcutane injectie.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно на редуващи се места в 1 от 4-те квадранта на корема.
Dutch: In week 16 bleef de calorie-inname uit parenterale voeding dalen met gemiddelde procentuele veranderingen van -39,15% (±39,08) t.o.v.
Bulgarian: На седмица 16 калорийната консумация при парентералното хранене продължава да намалява с процентни средни промени от изходното ниво -39,15% (±39,08) в сравнение с 0,87% (±9,25) за кохортата на стандартни грижи.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение") с помощта на тънка игла за подкожни инжекции.
Dutch: LET OP: Zodra de oplossing is bereid, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met poeder met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Twee (2) personen werden tijdens de behandeling met teduglutide van hun parenterale ondersteuning afgehaald.
Bulgarian: При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
Dutch: Als uw kind de behandeling met dit middel voortzet, zal de arts aanvullende colonoscopieën uitvoeren.
Bulgarian: Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето дете продължава лечението с Revestive.
Dutch: 2.1 Verwijder de blauwe flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Bulgarian: Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Dutch: - U heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maagdarmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
Bulgarian: - ако сте имали рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een voor pediatrisch gebruik geschikte dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение") с помощта на тънка игла за подкожни инжекции, подходяща за педиатрична употреба.
Dutch: In geval van symptomen gerelateerd aan de galblaas of de galwegen dient de noodzaak van een voortgezette behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Bulgarian: При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts een colonoscopie moeten uitvoeren (een procedure waarbij de binnenzijde van uw dikke darm [colon] en endeldarm [rectum] wordt bekeken) om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en deze te verwijderen.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, Вашият лекар ще трябва да извърши колоноскопия (процедура за разглеждане на вътрешността на дебелото и правото черво), за да провери за наличието на полипи (малки необичайни израстъци) и да ги премахне.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Dutch: Maagpoliep
Bulgarian: Кърмене
Dutch: 2.5 Rol de injectieflacon zachtjes, gedurende ongeveer 15 seconden, tussen uw handpalmen.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона между дланите си за около 15 секунди.
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Bulgarian: Един участник е преустановил парентералната поддръжка, докато е бил на тедуглутид.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Опаковка с 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Voortgezette behandeling wordt aanbevolen voor patiënten die van parenterale voeding afgehaald zijn.
Bulgarian: При пациенти, които са спрели парентералното хранене, се препоръчва продължение на лечението.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Revestive nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Dutch: 3.2 Neem de injectiespuit en bevestig hem op de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Zoutzuur (pH-aanpassing)
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка или треска
Dutch: 2.2 Verwijder de dop van de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit met oplosmiddel zit, zonder de tip van de naald aan te raken.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата за реконституиране, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op de huid van uw kind schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Bulgarian: Почистете кожата на Вашето дете на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
Dutch: Raak de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте върха на флакона.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 3 часа при 25°C.
Dutch: 2.1 Verwijder de groene flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 5 mg teduglutide*.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид (teduglutide)*.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel gebruikt: - als uw kind een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:
Dutch: Toediening van Revestive kan mogelijk de aanzet geven tot de ontwikkeling van antistoffen, wat consistent is met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Revestive може евентуално да предизвика образуването на антитела.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Bulgarian: Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител:
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide*.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид (teduglutide)*.
Dutch: Overvulling met vocht
Bulgarian: Претоварване с течности
Dutch: Intestinale obstructie
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder die 5 mg teduglutide bevat 1 voorgevulde spuit die 0,5 ml oplosmiddel bevat 28 injectieflacons met poeder die 5 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Dutch: 0,24 ml ≥50 kg Zie Tabel 1 onder de rubriek ‘Volwassenen'.
Bulgarian: 0,24 ml ≥50 kg Вижте Таблица 1 в подточката „Възрастни".
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 6 maanden aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Dutch: Hoe ziet Revestive eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het bij sommige patiënten langer kan duren voor zij op de behandeling reageren (d.w.z. de patiënten met continuïteit van het colon of distaal/terminaal ileum); wanneer er na 12 maanden geen algemene verbetering is bereikt, dient het nut van voortzetting van de behandeling opnieuw overwogen te worden.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Dutch: Bij elk kind en elke adolescent wordt een colonoscopie/sigmoïdoscopie aanbevolen na één jaar behandeling, vervolgens om de 5 jaar terwijl zij continu worden behandeld met Revestive en als zij nieuwe of onverklaarde gastro-intestinale bloedingen hebben.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Dutch: Bij kinderen onder de 2 jaar, dient de behandeling na 12 weken te worden geëvalueerd.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
Dutch: Het doel was om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van teduglutide te evalueren.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Dutch: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Bulgarian: Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar leeftijd over de dosisgroepen.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Dutch: Ondanks de beperkte steekproefgrootte, die geen statistische vergelijkingen van betekenis toeliet, werden in alle leeftijdsgroepen klinisch betekenisvolle numerieke verminderingen in de behoefte aan parenterale ondersteuning waargenomen.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Dutch: De weergegeven werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van 2 gecontroleerde studies met pediatrische patiënten die tot 24 weken duurde.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Dutch: Voor reconstitutie
Bulgarian: За реконституиране
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 6 maanden (zie rubriek
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet de onderzoeken als gevolg van een bijwerking.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Dutch: Bepaling van het aantal injectieflacons nodig voor toediening van één dosis moet gebaseerd zijn op het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Bulgarian: Определянето на броя на флаконите, необходими за прилагане на една доза, трябва да се основава на теглото на конкретния пациент и препоръчителната доза от 0,05 mg/kg дневно.
Dutch: Er was geen reductie van het aantal dagen per week met PV/IV-infusie in de SOC-groep.
Bulgarian: Няма намаление на дните на PN/IV вливания на седмица в рамото на СГ.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in uw vochtbalans kan veroorzaken.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding
Bulgarian: Пълно преустановяване на парентералното хранене