FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 4 Budesonid Sandoze (64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Latvian: Ieteicamā Budesonide deguna aerosola sākumdeva ir kopumā 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas] izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Estonian: • kergelt veritsev eritis ninast,
Latvian: • nelieli asiņaini izdalījumi no deguna;
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 32 µg deguna aerosols, suspensija Budesonide Sandoz un radniecīgu nosaukumu zāles (skatīt pielikumu I), 64 µg deguna aerosols, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: Ninapolüübid Täiskasvanud, noorukid (12-aastased ja vanemad) ning üle 6-aastased lapsed Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 8 Budesonid Sandoze (32 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Latvian: Deguna polipi Pieaugušie, pusaudži (no 12 gadu vecuma) un bērni no 6 gadu vecuma: Budesonide deguna aerosola ieteicamā sākumdeva ir kopumā 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, izsmidzināmās devas (256 mikrogrami) katru dienu.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ninasprei suspensiooni mõõdetud 0,05 ml annus sisaldab 32 mikrogrammi budesoniidi.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Deguna aerosola, suspensijas, izdalāmā (dozētā) deva 0,05 ml satur 32 mikrogramus budezonīda.
Estonian: • aevastamine, ninakuivus või -kihelus,
Latvian: • šķavas, sausuma sajūta degunā vai dedzinoša sajūta degunā;
Estonian: Valida tuleb väikseim annus, mille abil on saavutatud püsiv ja tõhus kontroll sümptomite üle.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, ar kādu tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole.
Estonian: • haavandid ninas,
Latvian: • sāpīgas čūlas degunā;
Estonian: Kuidas Budesonid ninasprei suspensiooni pudelit puhastada Budesonid ninasprei suspensiooni plastotsikut tuleb puhastada regulaarselt ning alati siis, kui ravimit ei välju ettenähtult.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas iepakojuma tīrīšana Budesonide deguna aerosola, suspensijas plastmasas sprausla jātīra regulāri un vienmēr, kad aerosols neizsmidzinās, kā paredzēts.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et limaskesta läbitavust võib mõlema ravimi korral pidada põhimõtteliselt samalaadseks.
Latvian: Turklāt askorbīnskābe ir deguna dobuma šķidruma fizioloģisks aizstājējs, un tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka abām zālēm gļotādas caurlaidību var uzskatīt par būtiski līdzīgu.
Estonian: Soovitatud algannuse 256 mikrogrammi võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni no 6 gadu vecuma: ieteicamo sākumdevu 256 mikrogramus var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ninasprei, suspensioon.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, suspensija.
Estonian: • itrakonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravis,
Latvian: • itrakonazols, zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Estonian: Soovitatud annusest - 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammi/annus annust ninasprei suspensiooni päevas - suuremate kasutamine ei paranda ravimi toimet.
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Estonian: • kaks korda päevas, manustades mõlemasse ninasõõrmesse 2 annust hommikuti ja 2 annust õhtuti.
Latvian: • divreiz dienā, iepūšot 2 aerosola devas katrā nāsī no rīta un 2 aerosola devas katrā nāsī vakarā.
Estonian: Algannus
Latvian: Balstdeva
Estonian: Ka last rinnaga toitvad emad ei tohi Budesonid ninaspreid kasutada.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Soovitatud annusest - 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammi/annus annust ninasprei suspensiooni päevas - suuremate kasutamine ei paranda ravimi toimet.
Latvian: Ja dienā lietos vairāk nekā ieteiktās 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devas, zāles nedarbosies labāk.
Estonian: • nahalööve,
Latvian: • acu lēcu apduļķošanās;
Estonian: Kuidas Budesonid ninaspreid säilitada Lisainfo
Latvian: Kā uzglabāt Budesonide deguna aerosolu Sīkāka informācija
Estonian: Iga 0,05 ml ninasprei suspensiooni annus (üks pihustatud annus) sisaldab 32 mikrogrammi budesoniidi
Latvian: Katra šī deguna aerosola, suspensijas 0,05 ml deva (viena izsmidzināmā deva) satur 32 mikrogramus budezonīda.
Estonian: Ärge kunagi kasutage ettenähtust rohkem annuseid ka siis, kui olete ühe annuse unustanud.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet vienā dienā lielāku skaitu aerosola devu, nekā paredz ierastais zāļu lietošanas grafiks, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Iga 0,05 ml ninasprei suspensiooni annus (üks pihustatud annus) sisaldab 64 mikrogrammi budesoniidi
Latvian: Katra šī deguna aerosola, suspensijas 0,05 ml deva (viena izsmidzināmā deva) satur 64 mikrogramus budezonīda.
Estonian: • haprad luud,
Latvian: • ādas kairinājums.
Estonian: Prantsusmaa Coopération Pharmaceutique Française
Latvian: Coopération Pharmaceutique Française
Estonian: Ülitundlikkuse tekke riski on uuritud mitmesugustes viimaste aastate jooksul publitseeritud uuringutes.
Latvian: Sensibilizācijas risks ir pētīts dažādos pēdējos gados publicētos pētījumos.
Estonian: Home Products de Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Home Products de Portugal, Lda.
Estonian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Latvian: Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Estonian: Ka teistes liikmesriikides on teatatud juhtumitest, mis on viinud regulatiivmeetmeteni.
Latvian: Par šādiem gadījumiem ziņojumi saņemti arī citās dalībvalstīs, kuru dēļ veiktas regulatīvas darbības.
Estonian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) tõendavad allergilise kontaktdermatiidi riski suurenemist bufeksamakki kasutavate patsientide üldpopulatsioonis.
Latvian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) pierāda palielināta alerģiska kontaktdermatīta risku vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto bufeksamaku.
Estonian: Prantsusmaa Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Latvian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Latvian: Ieguvumi/risks
Estonian: BUFEKSAMAKKI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Latvian: BUFEKSAMAKU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Estonian: • 1. ja 2. astme hemorroidide sümptomite leevendamine.
Latvian: • 1. un 2. pakāpes hemoroīdu simptomu mazināšanai.
Estonian: Komitee leidis ka, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole asjakohased, et vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim;
Estonian: Hiljutised publikatsioonid kontaktallergia kohta (nt Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) kinnitasid ka, et bufeksamaki efektiivsus nahahaiguste ravimisel on küsitav.
Latvian: Turklāt nesenās publikācijas par kontaktalerģiju (piemēram, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) apstiprināja, ka bufeksamaka efektivitāte ādas slimību ārstēšanā ir apšaubāma.
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: Risk
Latvian: Risks
Estonian: Inimravimite komitee käsitles küsimust vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 oma 2010. aasta aprilli plenaaristungil.
Latvian: CHMP izskatīja šo jautājumu saskaņā ar grozītās direktīvās 2001/83/EK 107. panta 2. punktu 2010. gada aprīļa plenārsēdes laikā.
Estonian: Lisaks seostatakse enamikku ligikaudu 450 bufeksamakiga seotud juhtumist riikliku pädeva asutuse (BfArM, DE) kõrvalnähtude andmebaasis naha või immuunsüsteemi kõrvalnähtudega, sh 189 kontaktdermatiidi juhtumiga.
Latvian: Turklāt lielākā daļa no aptuveni 450 gadījumu ziņojumiem, lietojot bufeksamaku, valsts atbildīgās iestādes (BfArM, Vācija) zāļu blakusparādību (ZBP) datu bāzē ir saistīti ar ādas vai imūnās sistēmas blakusparādībām, tostarp ir 189 kontaktdermatīta gadījumi.
Estonian: - Proktoloogilised näidustused:
Latvian: - Proktoloģijā:
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Estonian: Bufeksamaki vastu ülitundlikkuse tekkimiseks oluliselt suurenenud riskiga seostati järgmisi tegureid: ekseemi anogenitaalne asukoht, muud ülitundlikkusreaktsioonid, atoopiline dermatiit, jalgade ekseem, naissugu ja geograafilised tegurid.
Latvian: Ar nozīmīgi palielinātu sensibilizācijas risku pret bufeksamaku bija saistīti šādi faktori: anoģenitāla ekzēmas lokalizācija, cita veida sensibilizācija, atopisks dermatīts, kāju ekzēma, sieviešu dzimums un ģeogrāfiskie faktori.
Estonian: Bufeksamakki sisaldavad ravimid on müügiloa saanud 12 Euroopa Liidu liikmesriigis salvina, kreemina ja/või suposiidina (Euroopa Liidus müügiloa saanud bufeksamakki sisaldavate ravimite loetelu on I lisas).
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas divpadsmit Eiropas Savienības dalībvalstīs ziedes, krēma un/vai supozitoriju veidā (ES reģistrēto bufeksamaku saturošu zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Estonian: Mitu teadet kirjeldasid massiivseid generaliseerunud reaktsioone, millest mõni vajas süsteemset kortikosteroidravi või haiglaravi.
Latvian: Daudzos ziņojumos aprakstītas masīvas, ģeneralizētas reakcijas, dažām no tām bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai hospitalizācija.
Estonian: Kontrollitud uuringud näitasid bufeksamaki väiksemat efektiivsust kui võrdlusravimitel või erinevuse puudumist platseeboga võrreldes.
Latvian: Kontrolētos pētījumos bufeksamakam pierādīta vājāka efektivitāte nekā aktīviem salīdzinošiem līdzekļiem vai atšķirību neesamība, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Oma vastusdokumendis komitee vastu võetud küsimuste loetelule pakkusid müügiloa hoidjad riskiminimeerimismeetmeid, nt ravimiteabe muutmist (vastunäidustuste ja rangemate hoiatuste lisamist) ja/või kättesaadavuse piiramist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki savā atbildes dokumentā uz komitejas izveidoto jautājumu sarakstu ierosināja veikt tādus riska mazināšanas pasākumu kā izmaiņas zāļu aprakstā (kontrindikāciju apakšpunktā un pastiprinot brīdinājumus) un/vai ierobežot pieejamību.
Estonian: 12. jaanuaril 2010 andis Föderaalne Ravimite ja Meditsiiniseadmete Instituut (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest tühistada kõigi bufeksamakki sisaldavate lokaalselt kasutatavate ravimite müügiluba Saksamaal põhjustel, et on olemas raske allergilise kontaktdermatiidi tekke suurenenud risk ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekkimise riskitegurid.
Latvian: 2010. gada 12. janvārī Federālais Zāļu un medicīnisko ierīču institūts (BfArM) izplatīja steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības bufeksamaku saturošām zālēm lokālai lietošanai Vācijā, jo konstatēts palielināts smaga alerģiska kontaktdermatīta risks un kontaktsensibilizācijas riska faktori, lietojot bufeksamaku.
Estonian: • Komitee kaalus bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet tavapärastel kasutustingimustel ning järeldas, et eespool nimetatud tõenduspõhine kontaktallergiareaktsioonide risk ei ole vastuvõetav, kui arvestada, et bufeksamaki efektiivsus on dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste ravis piiratud.
Latvian: • komiteja ņēma vērā bufeksamaka ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un uzskatīja, ka iepriekš minētais pierādītais alerģisku kontaktreakciju risks nav pieņemams, jo bufeksamaka efektivitāte dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanā ir ierobežota.
Estonian: Lisaks näitas bufeksamaki kontaktallergiaid põhjustavat toimet u 40 000 plaastertestitud patsiendil tehtud uuring, kus 1,4%-l patsientidest tekkis ülitundlikkus bufeksamaki suhtes.
Latvian: Papildu dati par kontaktalerģijas sastopamību pret bufeksamaku liecināja, ka no aptuveni 40 000 ar plāksteri pārbaudītiem pacientiem 1,4 % radās sensibilizācija pret bufeksamaku.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et kokkupuude bufeksamakiga suurendab kontaktallergiareaktsioonide tekkeriski ning mõnel juhul isegi pikendab haiguse kestust.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaka iedarbība palielina kontaktalerģisku reakciju risku un dažos gadījumos pat pagarina slimības ilgumu.
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Estonian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Latvian: Luksemburga PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Estonian: Inimravimite komitee on siiski endiselt arvamusel, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole piisavad, et vähendada oluliselt või vältida kontaktallergia tekkeriski bufeksamakki sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendipopulatsioonil.
Latvian: Tomēr CHMP aizvien uzskata, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai būtiski mazinātu kontaktalerģijas risku vai izvairītos no tā pacientiem, kurus ārstē ar bufeksamaku saturošām zālēm.
Estonian: • inimravimite komitee hindas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107 sätestatud menetluse kohaselt bufeksamakki sisaldavaid ravimeid.
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru bufeksamaku saturošām zālēm;
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kohta tehtud riikide tasandil mitmeid ülevaateuuringuid, mis viisid ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi teabelehe muutmiseni ning mille tõttu muudeti ravim käsimüügiravimist retseptiravimiks.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecību izsniegšanas valstu līmenī veikti vairāki vērtējumi šīm zālēm, kuru rezultātā veiktas izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā vai mainīta izsniegšanas kārtība no bezrecepšu uz recepšu zālēm.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast nende kontrollitud uuringute tulemuste ülevaatamist arvamusel, et bufeksamaki efektiivsuse kohta on eespool nimetatud näidustuste korral väga piiratud hulk tõendeid.
Latvian: Pārskatot šo kontrolēto pētījumu pierādījumus, CHMP uzskata, ka pierādījumi par bufeksamaka efektivitāti iepriekš minēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti.
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Latvian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Estonian: Seetõttu soovitas komitee I lisas nimetatud ravimite müügiload tühistada.
Latvian: Tādēļ komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm.
Estonian: • naha põletikuliste sümptomite leevendamine neurodermatiidi ja kroonilise ekseemi korral;
Latvian: • lai mazinātu ādas iekaisuma simptomus neirodermatīta un hroniskas ekzēmas gadījumā;
Estonian: • kroonilised dermatoosid;
Latvian: • hroniska dermatoze;
Estonian: Seda kõike arvestades järeldas inimravimite komitee, et bufeksamakki sisaldavad lokaalsed ravimid on tavapäraste kasutustingimuste korral kahjulikud ning et bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada positiivseks.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošas zāles lokālai lietošanai parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgas un ka bufeksamaka ieguvumu/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu.
Estonian: Saksamaa pädeva asutuse otsus põhines arvukatel publikatsioonidel ning spontaansetel teadetel kontaktallergiareaktsioonide kohta pärast bufeksamakki sisaldavate ravimite manustamist, samuti hiljutistel publikatsioonidel, mis kirjeldasid andmeid ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekke riskitegureid.
Latvian: Vācijas atbildīgās iestādes lēmums bija balstīts uz vairākām publikācijām un spontāniem ziņojumiem par kontaktalerģijas reakcijām pēc bufeksamaku saturošu zāļu lietošanas un neseniem publicētiem datiem par kontaktsensibilizācijas riska faktoriem, lietojot bufeksamaku.
Estonian: Eespool nimetatud andmete põhjal, eelkõige nende kõrvalnähtude kliinilise esinemise osas võrreldes ravitavate sümptomitega, järeldab inimravimite komitee, et kõrvalnähtude kliiniline pilt (kontaktallergiline ekseem) on identne või väga sarnane ravitava haiguse sümtomatoloogiaga (mis põhjustab valediagnoose, viivitust õige diagnoosi panemisel ja haiguse kulu pikenemist).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus un, jo īpaši šo blakusparādību klīniskās izpausmes, salīdzinot ar ārstējamiem simptomiem, CHMP secina, ka nevēlamo blakusparādību klīniskā aina (alerģiska kontaktekzēma) ir identiska vai ļoti līdzīga ārstējamās slimības simptomiem (kas veicina nepareizas diagnozes noteikšanu, pareizas diagnozes vēlāku noteikšanu un slimības paildzināšanos).
Estonian: • Nende asjaolude põhjal otsustas komitee, et bufeksamakki sisaldavate lokaalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapäraste kasutustingimuste korral positiivne.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, komiteja secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu lokālai lietošanai ieguvumu/riska attiecība parastos lietošanas apstākļos nav labvēlīga.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 200/83/EK 107. panta 2. punktu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām bufeksamaku saturošām zālēm.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et bufeksamak on tugev ülitundlikkusreaktsioone tekitav aine suurel osal patsientidest, kes toimeainega isegi lühikest aega kokku puutuvad ja kellel tekivad kõrvalnähud (kontaktallergiad, mõnel juhul rasked või generaliseerunud), mida ei ole kliiniliselt võimalik eristada ravitavatest haigustest ning mistõttu pannakse valediagnoos või allergia hiline õige diagnoos ning mistõttu ravitav haigus süveneb.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaks ir spēcīgs sensibilizējošs līdzeklis lielai pacientu daļai, kuri pakļauti preparāta iedarbībai, pat pēc īslaicīgas iedarbības izraisot blakusparādības (kontaktalerģijas, dažos gadījumos smagas vai ģeneralizētas), ko klīniski nav iespējams šķirt no ārstējamām slimībām, kā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze, vai pareiza alerģijas diagnoze tiek noteikta vēlu, un līdz ar to pasliktinās ārstējamās slimības gaita.
Estonian: • Komitee järeldas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et lokaalselt kasutatav bufeksamak on tavapärastes kasutustingimustes kahjulik nahakõrvalnähtude tõttu ning eelkõige kontaktallergiareaktsioonide tõttu, millest mõni on raske, generaliseerunud või vajab haiglaravi.
Latvian: • komiteja pēc pieejamo datu pārskatīšanas secināja, ka bufeksamaks lokālai lietošanai parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgs lietošanai sakarā ar tā ietekmi uz ādu un jo īpaši kontaktalerģisku reakciju dēļ, kas dažos gadījumos bijuša smagas, ģeneralizētas vai to dēļ bijusi nepieciešama hospitalizācija.
Estonian: Kõrvalnähtude andmebaasidesse on kogutud arvukalt allergilise kontaktdermatiidi juhtumeid pärast bufeksamaki kasutamist, millest mõni oli raske ja generaliseerunud või vajas haiglaravi.
Latvian: Zāļu blakusparādību datu bāzēs apkopoti vairāki gadījumu ziņojumi par alerģisku kontaktdermatītu pēc bufeksamaka lietošanas, daļa gadījumu bija smagi un ģeneralizēti vai to dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Estonian: Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamise järgse raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ning hiljutistest selleteemalistest publikatsioonidest pärinevad andmed näitavad, et bufeksamakil on küsitav efektiivsus, kuid suur allergeenne potentsiaal.
Latvian: Jaunākie pēcreģistrācijas pieredzes rezultāti par smagu alerģisku kontaktdermatītu, lietojot bufeksamaku, un dati no nesenām publikācijām par šo tematu liecina, ka bufeksamakam ir apšaubāma efektivitāte saistībā ar izteiktu alergēnisko iedarbību.
Estonian: Tuleb ka märkida, et märkimisväärsed erinevused epidemioloogiliste andmete ja mitme spontaanse teate vahel kontaktdermatiidi kohta mitmes ravimiohutuse järelevalve andmebaasis näitavad selgelt kontaktallergiareaktsioonide olulist alateatamist ja tõenäoliselt nende esinemissageduse alahindamist.
Latvian: Jāņem vērā arī, ka nozīmīgās atšķirības starp epidemioloģiskiem datiem un spontāno ziņojumu skaitu par kontaktdermatītu dažādās farmakovigilances datu bāzēs skaidri liecina par nepietiekamu ziņošanu nozīmīgā apjomā un, iespējams, par nepietiekami novērtētu kontaktalerģisku reakciju biežumu.
Estonian: • dermatiit, krooniline ja subakuutne;
Latvian: • dermatīts, hronisks un subaktūts;
Estonian: Eriti suurt ettevaatust tekitab asjaolu, et kõrvalnähtude (kontaktallergiline ekseem) kliiniline pilt on identne või väga sarnane ravitava haiguse kliinilise pildiga, mis põhjustab valediagnoosi, diagnoosi hilinemist ja haiguse kestuse pikenemist.
Latvian: Īpašas bažas izraisa tas, ka nevēlamo blakusparādību klīniskā aina (alerģiska kontaktekzēma) ir identiska vai ļoti līdzīga ārstējamai slimībai, un tā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze vai arī pareiza diagnoze tiek noteikta novēloti un slimība ieilgst;
Estonian: • ekseem;
Latvian: • ekzēma;
Estonian: • hüperkeratootilised seisundid, kroonilised ja subakuutsed.
Latvian: • hiperkeratotiski traucējumi, hroniski un subakūti.
Estonian: • äge ja krooniline anaalekseem;
Latvian: • akūta un hroniska anālā ekzēma;
Estonian: 77020 Melun cedex
Latvian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Estonian: Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamisel tekkinud raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ja andmed samal teemal avaldatud hiljutisest publikatsioonist (nt Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Latvian: Atjaunināti pēcreģistrācijas dati par smagu alerģisku kontaktdermatītu, lietojot bufeksamaku, un nesen publicētie dati par šo jautājumu (piemēram, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect:
Estonian: • Komitee märkis, et mõne bufeksamakiga ravimiseks näidustatud haiguse eelnev olemasolu võib olla riskiteguriks bufeksamaki suhtes ülitundlikkuse ja raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel.
Latvian: • komiteja ņēma vērā, ka dažu identisku ar bufeksamaku ārstējamo slimību esamība var izraisīt riska faktorus bufeksamaka izraisītai sensibilizācijai un smagām paaugstinātas jutības reakcijām;
Estonian: Märkimisväärsed erinevused epidemioloogiliste andmete ja mitme spontaanse teate vahel kontaktdermatiidi kohta mitmes ravimiohutuse järelevalve andmebaasis näitavad selgelt kontaktallergiareaktsioonide olulist alateatamist ja tõenäoliselt nende esinemissageduse alahindamist.
Latvian: Turklāt nozīmīgās atšķirības starp epidemioloģiskiem datiem un spontāno ziņojumu skaitu par kontaktdermatītu dažādās farmakovigilances datu bāzēs skaidri liecina par nepietiekamu ziņošanu nozīmīgā apjomā un, iespējams, nepietiekami novērtētu kontaktalerģisku reakciju biežumu.