FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagatelj je dokazal, da zdravilo, ki je vsebovalo predlagano zgornjo mejno vrednost formaldehida, ni sprožilo pomembnih neželenih učinkov v študijah enkratnega, ponovljenega in prekomernega odmerjanja, med terensko uporabo ali v študijah varnosti pri brejih svinjah.
Bulgarian: Заявителят е показал, че продукт, съдържащ предложената горна граница формалдехид, не повишава значителните нежелани реакции по време на проучвания с еднократна доза, многократна доза и предозиране или по време на полево приложение, нито по време на проучвания за безопасност при бременни свине.
Slovenian: Poleg tega je Španija menila, da ni bila predložena ustrezna utemeljitev vključitve posameznih serotipov A.pleuropneumoniae in P. multocida v isto cepivo.
Bulgarian: Испания счита, че не е предоставено задоволително доказателство за включването на различни серотипове на A.pleuropneumoniae и P.multocida в същата ваксина.
Slovenian: Predlagatelj meni, da se patološke spremembe zaradi Actinobacillus pleuropneumoniae v pljučih razlikujejo od sprememb zaradi Pasteurella multocida.
Bulgarian: Заявителят счита, че патологичните изменения, наблюдавани в белите дробове, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, са различни от тези, причинени от Pasteurella multocida.
Slovenian: Šteje se, da so osnovne zahteve za dokaz učinkovitosti določene v Ph. Eur.
Bulgarian: Счита се, че основните изисквания за демонстриране на ефикасността са заложени от Европейската фармакопея.
Slovenian: Cepivo se daje z dvema intramuskularnima injekcijama, med katerima je presledek 2-3 tednov.
Bulgarian: Прилага се чрез две мускулни инжекции през интервал от 2-3 седмици.
Slovenian: Za imunizacijo prašičkov je treba prvi odmerek (2 ml) dati pri starosti 6-8 tednov, ki mu sledi drugi odmerek (2 ml) 14-21 dni pozneje.
Bulgarian: За имунизация на прасенца първата доза (2ml) се поставя на на възраст 6-8 седмици, последвана от втора доза (2ml) 14-21 дни по-късно.
Slovenian: Navodilo CVMP: Terenska preskušanja s cepivi za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Bulgarian: Полеви изпитвания с ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovenian: Navodilo CVMP: Zahteve za kombinirana cepive za uporabo v veterinarski medicinihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Bulgarian: Изисквания за комбинирани ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Ръководство на CVMP:
Slovenian: Nekateri terenski podatki, ki jih predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili, da so ravni antigena v teh študijah na ravneh ali pod ravnmi antigena, predlaganimi v minimalnih zahtevah za zdravilo.
Bulgarian: Някои от полевите данни, предоставени от заявителя/ПЛУ, потвърждават, че антигенните нива в тези проучвания са на предложените минимални за продукта нива или под тях.
Slovenian: Dokazano je bilo, da vsa primerjalna cepiva vsebujejo enak razpon antigenov Apx kot zadevno cepivo, zato je na podlagi tega mogoča utemeljitev primerjave.
Bulgarian: Показано е, че всички сравнителни продукти съдържат същия брой Арх антигени като настоящия продукт, и затова може да се обоснове сравнение на тази основа.
Slovenian: Glede zadržkov v zvezi s korelacijo med serološkim odzivom proti P. multocida in zaščito Španija meni, da zaradi odsotnosti korelacije ni dokaza za korelacijo med serijskim preskusom učinkovitosti pri kuncih in učinkovitostjo pri prašičih za ta antigen.
Bulgarian: Поради опасения, свързани с взаимовръзката между отговора към P. multocida и защитата, Испания счита, че поради липса на такава взаимовръзка не се доказва зависимостта между теста за ефикасност на партидата при зайци и ефикасността при прасета за този антиген.
Slovenian: Breje svinje: Odmerek cepiva: 3 ml
Bulgarian: Доза на ваксината: 3 ml
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценз за употреба
Slovenian: DODATEK I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Slovenian: Čeprav te lezije niso specifične za zadevne patogene, predstavljajo podlago za razlikovanje v smislu specifičnosti lezij v dihalih, ki imajo različno patologijo.
Bulgarian: Докато тези лезии не са специфични за въпросния патоген, те дават основание за разграничаване от гледна точка на специфичността на респираторните лезии, които имат различна патология и са подкрепени в съмнителни случаи чрез изолиране на бактерии.
Slovenian: Del predlagateljevega stališča v zvezi z odsotnostjo izzivnega preskusa z APP serotipa 11 je, da so v cepivu zastopane vse tri skupine Apx.
Bulgarian: Относно липсата на изпитване за индуциране на имунитет с APP серотип 11, част от гледната точка на заявителя е, че всички три Apx групи са представени във ваксината.
Slovenian: Specifične izzivne študije z APP serotipa 11niso bile opravljene, zato je Španija zahtevala potrditev učinkovitosti komponente APP 11.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за специфично придобиване на имунитет с APP серотип 11 като индуциращ имунитета, поради това Испания иска потвърждение на ефикасността на компонента APP 11.
Slovenian: Poleg tega se šteje, da so z vidika dobrobiti živali dodatne študije z APP serotipa 11 nepotrebne in naj se ne zahtevajo.
Bulgarian: Освен това се счита, че въз основа на благополучието на животните, не са необходими и не трябва да се искат допълнителни проучвания на индуцирането на имунитет с АРР серотип 11.
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev Pasteurella multocida (serotip A) ter aluminijev hidroksid v gelu kot adjuvans.
Bulgarian: APPM Respipharm е многокомпонентна ваксина, съдържаща инактивирани с формалдехид цели бактериални клетки от три щама на Actinobacillus pleuropneumoniae (серотипове 2, 9 и 11) и един щам на Pasteurella multocida (серотип A), и включва гел от алуминиев хидроксид като адювант.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke, ki potrjujejo, da so serotipi APP, ki jih vsebuje zdravilo, prisotni v vpletenih državah članicah.
Bulgarian: Заявителят предоставя информация, която потвърждава, че APP серотиповете, съдържащи се в продукта, са налични в засегнатите държави-членки.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi s Pasteurella multocida.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета (свине майки и отбити прасенца) на възраст 6 седмици и по-големи за предизвикване на активна имунизация на свине майки и отбити прасенца, срещу плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae, и срещу вторична инфекция от Pasteurella multocida.
Slovenian: Treba je dokazati učinkovitost komponente P. multocida z zagotovitvijo primerno nadzorovanih študij, ki jasno kažejo specifične koristne učinke prisotnosti PMA v cepivu.
Bulgarian: Ефикасността на компонента P.multocida трябва да се демонстрира чрез предоставяне на подходящо контролирани проучвания, които ясно показват, че от наличието на РМА във ваксината има определена полза.
Slovenian: Terenski podatki so bili pomanjkljivi in ni bilo jasno, ali ima prisotnost PMA v cepivu specifičen koristni učinek.
Bulgarian: Данните от полеви проучвания са недостатъчни и не е ясно дали от наличието на РМА във ваксината ще има особена полза.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razvil dodatne medprocesne preskuse za nadzor ravni antigena po inaktivaciji.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на лиценз за употреба (ПЛУ) разработва допълнителни тестове, провеждащи се по време на процеса, за да контролира нивата на антигените след инактивация.
Slovenian: Posledično so se pojavili zadržki glede zagotovitve doslednosti med serijami.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Slovenian: Odstavljeni prašički: Odmerek cepiva: 2 ml.
Bulgarian: Доза на ваксината: 2 ml.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dodatno analizo in potrditev v podporo specifikacijam medprocesnih preskusov in preskusov končnega zdravila, ki se lahko šteje za zadostno ob upoštevanju, da so bile nekatere točke ustrezno pojasnjene.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ извършва допълнителен анализ и проверка в подкрепа на спецификациите на изпитване в процеса на производство и на крайния продукт, което може да се счита за задоволително, при условие че някои въпроси за изясняване са подходящо разрешени.
Slovenian: V omenjenih študijah so spodbudili seroloških odziv, vendar korelacije med učinkovitostjo (kliničnimi znaki) in jakostjo ni bilo možno dokazati.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията е индуциран серологичен отговор, връзка между ефикасността (клинични признаци) и силата на действие не може да бъде установена.
Slovenian: Zadržki glede učinkovitosti komponente A. pleuropneumoniae so se pojavili, ker ni niti potrditve prisotnosti toksinov Apx v končnem zdravilu niti specifičnih izzivnih študij z APP serotipa 11.
Bulgarian: Опасенията относно ефикасността на A.pleuropneumoniae са свързани с липсата на потвърждение на Apx токсини в крайния продукт и липсата на проучвания за специфичното индуциране на имунитет с APP серотип 11.
Slovenian: Čeprav so ta dala podrobnejše podatke od tistih, dostopnih pred tem, pa niso bila zadostna za potrditev veljavnosti študij za podporo trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Bulgarian: Въпреки това, докато не се предостави по-подробна информация от по-рано наличната, те не са достатъчни, за да потвърдят валидността на проучванията за целите на подкрепа на твърдението за ефикасност на P.multocida.
Slovenian: Vendar je imel Odbor pomembne zadržke glede kakovosti in veljavnosti terenskih študij, ki so bile predložene v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Bulgarian: Комитетът има сериозни опасения във връзка с качеството и валидността на полевите проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността на P.multocida.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zahtevana pojasnila, ki so potrdila, da je bila statistična analiza opravljena.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя исканото разяснение, което потвърждава приложения статистически анализ.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da neskladnost z zahtevami GCP v osnovi zmanjša jakost vsebine študije spremljanja organizmov.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че неспазването на изискванията за добри клинични практики намалява значително стойността на наблюдателното проучване.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nameraval dokazati učinkovitost komponente PMA s primerjavo učinkovitosti cepiva APPM Respipharm in primerjalnih cepiv, je bilo potrebno pojasnilo sestave drugega cepiva (ki vsebuje le A. pleuropneumoniae).
Bulgarian: Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ възнамерява да демонстрира ефикасността на компонента РМА чрез сравняване на ефикасността на APPM Respipharm със сравнителни продукти, има нужда от разясняване на състава на другата ваксина (съдържаща само A.
Slovenian: Načeloma je bila utemeljitev predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede odsotnosti specifičnih izzivnih študij sprejeta.
Bulgarian: Като цяло обосновката на заявителя/ПЛУ за отсъствието на проучвания за специфично индуциране на имунитет е приета.
Slovenian: Za imunizacijo svinj je treba prvi odmerek (3 ml) dati 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo, drugo injekcijo (3 ml) pa najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Bulgarian: За имунизация на свине майки първата доза (3 ml) се поставя 4-5 седмици преди очакваната дата на раждане, а втора инжекция (3ml) поне 2 седмици преди това.
Slovenian: Obstajali so začetni zadržki v zvezi z zagotavljanjem doslednosti izdelave s kontrolnimi parametri, ki so vzpostavljeni pri izdelavi in v končnem zdravilu.
Bulgarian: Има първоначални опасения, свързани с това дали контролните параметри, прилагани по време на производство и по отношение на крайния продукт, могат да гарантират еднаквост на производството.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki o vrednotenju rezultatov, zlasti o gotovosti pripisa smrtnosti in pljučnih zapletov bakterijama A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: Има опасения как са оценени резултатите, и по-специално как смъртността и изземването на белите дробове са окончателно свързани с A.pleuropneumoniae.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o vsebnosti antigena v serijah cepiva, uporabljenih v terenskih študijah.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя информация относно антигенното съдържание на партидите от ваксината, използвана в полевите проучвания.
Slovenian: Poglavitna točka zavrnitve se je nanašala na pomanjkanje dokazov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Bulgarian: Основната причина за отказ се отнася до липсата на доказателство в подкрепа на ефикасността на компонента P.multocida.
Slovenian: Poleg tega je predstavil argumente, ki podpirajo pomen toksinov Apx kot pomembnih antigenov pri posredovanju zaščite, kar podpirajo zahteve specifične monografije Ph. Eur.
Bulgarian: В допълнение се представя аргументация в подкрепа на това, че Арх токсините са важни антигени, медииращи защитен имунитет, което се подкрепя и от изискванията на конкретната монография от Европейската фармакопея (2008/1360).
Slovenian: V analizi so pregledali smrtnost in pogostnost zaplemb pljuč pri zakolu (ki so kazale prisotnost lezij) zaradi APP ali P. multocida pri prašičih, cepljenih s cepivom APPM Respipharm.
Bulgarian: В анализа са разгледани честотата на смъртност и изземването на белите дробове при клане (показателно за наличието на лезии), причинени или от APP, или от P.multocida при прасета, ваксинирани с APPM Respipharm.
Slovenian: Ker je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal podporo učinkovitosti komponente P. multocida s terenskimi podatki, je bil naprošen, da pojasni, ali so bile živali, cepljene s cepivom APPM Respipharm, konkurenčnim cepivom, in necepljene živali na vsaki lokaciji nastanjene skupaj, kar bi omogočilo veljavno primerjavo učinkovitosti cepiv.
Bulgarian: Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ подкрепя ефикасността на P. multocida компонента с полеви данни, от заявителя/ПЛУ се изисква да разясни дали животните, ваксинирани с APPM Respipharm, конкурентна ваксина и неваксинираните контролни животни са били в едно помещение, което би позволило валидно сравнение на ефикасността на съответните ваксини.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Slovenian: Kljub zadržkom Odbora glede pomanjkljivosti študij je bilo izpostavljeno tudi, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov v podporo zatrjevanega nastopa in trajanja zaščite proti P. multocida.
Bulgarian: Въпреки възраженията на Комитета относно пропуските в проучванията, се отбелязва, че заявителят/ПЛУ не предоставя данни в подкрепа на обявеното начало и продължителност на защита от P. multocida.
Slovenian: Preskus učinkovitosti za komponento P. multocida mora dokazati razlike med serijami s primerno in manj primerno učinkovitostjo.
Bulgarian: Тестът за ефикасност за P. multocida трябва да различава ефикасните от неефикасните партиди.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da so v cepivu zastopane vse tri toksigenske skupine Apx.
Bulgarian: Арх токсикогенни групи са представени във ваксината.
Slovenian: Pomen toksigenske skupine podpira specifična monografija (2008/1360), ki določa (razdelek 2.2.2 Imunogenost), da „Stimulacijski sev za v nadaljevanju opisani preskus se izbere tako, da se zagotovi stimulacija z vsemi toksini Ap, ki jih tvorijo serotipi, navedeni na označevanju…".
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
Slovenian: V zvezi s terensko študijo spremljanja organizmov je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dodatne podatke o uporabljenih serijah, ki so bili pomotoma izpuščeni.
Bulgarian: По отношение на наблюдателното полево проучване заявителят/ПЛУ дава допълнителни данни относно използваните партиди, които са пропуснати по грешка.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo predložil mnenji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V, ki podpirata to interpretacijo.
Bulgarian: В подкрепа на това тълкуване заявителят предоставя становищата на Европейска дирекция по качеството на лекарствата (EDQM) и председателя на група 15V.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil glede povezave z učinkovitostjo komponente P. multocida naprošen, da predloži dodatne podatke o serijah cepiva, ki so bile uporabljene v terenskih študijah, ter dodatno pojasnilo o podrobnostih študije, ki so zadostovale za utemeljitev trditve o učinkovitosti komponente P. multocida.
Bulgarian: Като се има предвид връзката с ефикасността на P.multocida, от заявителя/ПЛУ се иска да предостави допълнителна информация за използваните партиди от ваксината по време на полевите проучвания и допълнителното изясняване на подробностите от проучванията, които са достатъчни, за да докажат твърдението за ефикасност на компонента P.multocida.
Slovenian: - CVMP šteje, da je posledica teh pomanjkljivosti, da ni predloženih podatkov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida serotipa A.
Bulgarian: - CVMP счита, че тези разлики навеждат на заключението, че не са предоставени данни в подкрепа на ефикасността на компонента P. multocida серотип А.
Slovenian: Glede na to, da serotipa 9 in 11 spadata v isto toksigensko skupino (skupina 1, ki tvori Apx1 in Apx2), serotip 2 pa v toksigensko skupino 2, ki tvori Apx2 in Apx3, se šteje ta zahteva Ph. Eur.
Bulgarian: Като се има предвид, че серотипове 9 и 11 принадлежат към същата токсикогенна група (група 1, произвеждаща Apx1 и Apx2), а серотип 2 принадлежи към токсикогенна група 2, произвеждаща Apx2 и Apx3, изискването на Европейската фармакопея се счита за спазено от проучванията за индуциране на имунитет със серотип 2 и 9.
Slovenian: Eur., in ob upoštevanju dodatnih podatkov v podporo ozki antigenski sorodnosti med APP serotipa 9 in 11 šteje, da zahteva po dodatnih izzivnih študijah ni utemeljena.
Bulgarian: Затова, като се има предвид, че АРРМ Respipharm изпълнява изискванията за ефикасност на Европейската фармакопея и предвид допълнителните данни в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотипове 9 и 11, се счита, че искането за допълнително проучване на индуциране на имунитет не е оправдано.
Slovenian: Predlagatelj je predložil terenske podatke, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от полеви проучвания, допълнени с библиографски данни, които показват, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil sestavo primerjalnih cepiv ter potrdil, da so bila cepiva uporabljena po priporočenem režimu.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ разяснява състава на другите сравнителни продукти и потвърждава, че те са прилагани съгласно препоръчания план.
Slovenian: Slovaška 1
Bulgarian: Словашка република
Slovenian: Poleg tega so bili zbrani terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Bulgarian: Освен това са събрани данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Slovenian: - CVMP je menil, da obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je predlagatelj predložil v podporo učinkovitosti komponente Pasteurella multocida serotipa A.
Bulgarian: - CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil odsotnost specifičnih izzivnih študij s P. multocida, ker obstajajo priznane težave pri izvedbi pomenljivih izzivnih študij.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Bulgarian: Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z utemeljitvijo komponente P. multocida v cepivu predložil terenske podatke iz študije spremljanja organizma, dopolnjene z bibliografskimi podatki, za prikaz, da P. multocida povzroča pogoste okužbe sočasno z APP pri prašičih z boleznimi dihal.
Bulgarian: За обосноваване наличието на P.multocida компонента във ваксината заявителят/ПЛУ предоставя данни от наблюдателно проучване, допълнени с библиографски данни, за да покаже, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Slovenian: Odbor je med napotitvenim postopkom sprejel utemeljitev vključitve komponente P. multocida v cepivo.
Bulgarian: Обосновката за включване на P.multocida компонента във ваксината се приема от Комитета по време на процедурата по сезиране.
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: To delno podpira mnenje, da je P. multocida povzročitelj sekundarnih okužb in bi se lahko vsi možni koristni učinki enako verjetno pripisali zmanjšanju pojavnosti bolezni, povzročene s primarnim povzročiteljem (A. pleuropneumoniae), ki jo zagotovimo s cepljenjem proti APP. Glede na ta dejstva je Odbor zaključil, da učinkovitost komponente P. multocida serotipa A ni bila zadostno dokazana, zato mora biti v odsotnosti dokazanih koristi vsaka analiza tveganja in koristnih učinkov obvezno negativna.
Bulgarian: Това е частично подкрепено от мнението, че след като P.multocida е вторична инфекция, всяка наблюдавана възможна полза може да бъде еднакво добре обяснена с намаляването на заболеваемостта, причинена от първичния агент (A.pleuropneumoniae), получен чрез ваксинация срещу APP.
Slovenian: Pogostnost osamitev posameznega organizma pri necepljenih prašičih do neke mere kaže lokalno pogostnost povzročitelja.
Bulgarian: Честотата на изолиранията на всеки организъм при неваксинирани прасета предоставя данни за разпространението на причинителя във фермата и взети заедно с опита на патологията, може да се счита, че предоставят известна подкрепа за процеса на класификация.