FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε κλινικά από ειδικές ερευνητικές μελέτες με χρήση της μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP 3A4) και της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP 2C9) και της διγοξίνης (ένα υπόστρωμα της P-gp).
Estonian: See on kliiniliselt kinnitatud testuuringutes midasolaamiga (CYP3A4 substraat), varfariiniga (CYP2C9 substraat) ja digoksiiniga (P-gp substraat).
Greek: Το rimonabant έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζουσών επιμυών και ενδέχεται να αναστέλλει το αντανακλαστικό του θηλασμού.
Estonian: Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi.
Greek: Λόγω της δράσης του rimonabant στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, όταν χορηγείται rimonabant σε διαβητικούς ασθενείς, μπορεί να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8.).
Estonian: Rimonabanti toime tõttu vere glükoosisisaldusele võib rimonabanti diabeetilistele patsientidele manustamisel esineda hüpoglükeemia (vt lõik 4.8).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας (πίνακας 1) παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για απώλεια βάρους και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές, όταν η επίπτωση ήταν στατιστικώς σημαντικά μεγαλύτερη από το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο (για συμβάματα ≥ 1%) ή θεωρείτο σχετική με την κλινική εικόνα (για συμβάματα < 1%).
Estonian: Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma (juhtumid esinemissagedusega ≥ 1 %) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid esinemissagedusega < 1 %).
Greek: Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 20 mg άπαξ ημερησίως σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα μετά από περίπου 2 ώρες και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 13 ημερών (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml, Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml, AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Estonian: Korduvmanustamisel tervetele isikutele 20 mg üks kord päevas saavutati rimonabanti maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2 tunniga ja püsitasakaalu kontsentratsioon ligikaudu 13 päevaga (Cmax=196±28,1 ng/ml; Cthrough=91,6±14,1 ng/ml; AUC0…24=2960±268 ng·h/ml).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Greek: Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Selle populatsiooni puhul peab rimonabanti kasutama ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
Estonian: Harva esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: hallutsinatsioonid.
Greek: Σχετικά με τις παραμέτρους αναπαραγωγής, στα 30 mg/kg, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των ζώων που έλαβαν θεραπεία και των μαρτύρων, και στα 60 mg/kg οι επιδράσεις συνέχισαν να παρατηρούνται (μειωμένος αριθμός ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεις, πλήρη και βιώσιμα έμβρυα).
Estonian: Reproduktiivsusnäitajate osas ei täheldatud erinevusi ravimit annuses 30 mg/kg saanud loomade ja kontrollisendite vahel, annuse korral 60 mg/kg olid erinevused endiselt täheldatavad (kollakeha, implantatsioonide, loodete üldarvu ja elujõuliste loodete arvu vähenemine).
Greek: • Καταθλιπτικές διαταραχές
Estonian: ● Depressiivsed häired
Greek: Διαχείριση βάρους και επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου
Estonian: Kehakaalu langetamine ja riskifaktorid
Greek: Εξασθένιση/ κόπωση Γρίπη
Estonian: Asteenia/kurnatus Gripp
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το ACOMPLIA δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Estonian: Soovitatud annustes ei mõjuta ACOMPLIA arvatavasti auto juhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Μετά την κυκλοφορία Επιπλέον οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (άγνωστης συχνότητας): - Ψυχιατρικές διαταραχές: ψυχωσικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων, παραληρητική ιδέα και παράνοια.
Estonian: Lisaks teatati turuletulemise järgsel perioodil järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): - psühhiaatrilised häired: psühhootilised häired, sh hallutsinatsioonid, meelepetted ja paranoia.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa.s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι παρόμοιες μεταξύ των υγιών μη καπνιστών και των καπνιστών.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas, et rimonabanti farmakokineetika tervetel mittesuitsetajatel ei erine suitsetavate patsientide omast.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη πείρα με το rimonabant όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
Estonian: Kogemused rimonabanti üleannustamise kohta on piiratud.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες:
Estonian: Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Η συγχορήγηση ορλιστάτης, αιθανόλης ή λοραζεπάμης δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα επίπεδα του rimonabant στο πλάσμα.
Estonian: Samaaegne manustamine orlistati, etanooli või lorasepaamiga ei mõjutanud märkimisväärselt rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas.
Greek: Καθώς τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kuna ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi neid võtta kaasasündinud galaktoositalumatusega, Lapp'i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το ACOMPLIA 20 mg λαμβανόταν συνήθως το πρωί πριν το πρόγευμα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ACOMPLIA 20 mg hommikul, tavaliselt enne sööki.
Greek: Ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων ασθενών (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2), ή των υπέρβαρων ασθενών (ΔΜΣ > 27 kg/m2) με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI ≥ 30 kg/m2) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m2) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral (vt lõik 5.1)
Greek: Αν και παρατηρήθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε αυτές τις δόσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία σχέση με τη θεραπεία Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία δυσμορφίες σε επίμυες.
Estonian: Ehkki nimetatud annuste korral täheldati toksilisust emasloomadele, ei saa välistada seost raviga.
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές ή διαταραχές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα έχουν αναφερθεί σε ποσοστό έως 10% και ιδεασμός αυτοκτονίας σε ποσοστό έως 1% των ασθενών που λαμβάνουν rimonabant (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kuni 10% rimonabantiga ravitud patsientidest on teatatud depressiivsetest häiretest või meeleolu kõikumistest koos depressioonisümptomitega ja kuni 1% patsientidest suitsidaalset mõtlemist (vt lõik 4.8).
Greek: Το ACOMPLIA ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
Estonian: ACOMPLIA on näidustatud raviks rasvunud või ülekaalulistele patsientidele lisana dieedile ja kehalistele harjutustele, kellel on kaasuvad riskifaktorid nagu diabeet või kõrge rasvainete sisaldus veres, mida nimetatakse lipiidideks (düslipideemia; põhiliselt kolesterool ja triglütseriidid).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACOMPLIA
Estonian: KUIDAS ACOMPLIA'T SÄILITADA
Greek: Θλίψη, καταθλιπτική διάθεση, απώλεια ενδιαφέροντος για προηγουμένως ευχάριστες δραστηριότητες, διέγερση, ευερεθιστότητα, αργές ανασταλτικές ενέργειες, πτωχή συγκέντρωση, άγχος, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), σκέψεις ή λέξεις σχετικά με το θάνατο ή την αυτοκτονία.
Estonian: Kurvameelsus, meeleolu langus, huvi kaotamine varasemalt rahuldust pakkunud tegevuste vastu, suurenenud ärrituvus, aeglustunud pärsitud tegutsemine, halb tähelepanuvõime, ärevus, unetus (insomnia), surma või enesetapu mõtted või neist rääkimine.
Greek: Εάν διαγνωστεί κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με rimonabant, η θεραπεία με rimonabant θα πρέπει να σταματήσει.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
Greek: Διαφορά (CI 95%) Άτομα με μία ελάττωση 10% του βάρους
Estonian: Erinevus (CI95%) Isikud kehakaalu langusega 10% 7,8 %
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Greek: Οι κυκλοφορούντες μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη φαρμακολογική του δράση.
Estonian: Tsirkuleerivatel metaboliitidel ei ole farmakoloogilist toimet.
Greek: Σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες (χορήγηση δόσεων επί δύο εβδομάδες πριν το ζευγάρωμα) παρατηρήθηκε μη φυσιολογική κυκλικότητα του οίστρου και μία ελάττωση των ωχρών σωματίων και του δείκτη γονιμότητας με δόσεις του rimonabant που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα (30 και 60 mg/kg/day).
Estonian: Fertiilsuse standarduuringutes emaste rottidega (manustamine 2 nädalat enne paaritumist) täheldati hormonaalse tsükli muutusi, kollakeha vähenemist ja fertiilsusindeksi langust emasloomale toksiliste rimonabanti annuste korral (30 ja 60 mg/kg/päevas).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Greek: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Estonian: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Greek: Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ACOMPLIA, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ACOMPLIA'ga.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού παρουσίασε μικρότερη διακύμανση στον λόγο μέγιστης προς ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αλλά δεν παρουσίασε διαφορές στην AUC σταθερής κατάστασης με την αύξηση του βάρους.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kehakaalu suurenedes väiksemaid kõikumisi maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni osas, kuid püsitasakaalu AUC ei muutunud.
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα των επίμυων νεαρής ηλικίας ενδεχομένως να αποδίδεται σε μία αποτυχία της μητέρας να θηλάσει ή στην απορρόφηση του rimonabant ή/και σε αναστολή του αντανακλαστικού του θηλασμού, η οποία αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι ξεκινά στους νεογνικούς μύες μέσω της σηματοδότησης των υποδοχέων CB1 του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος.
Estonian: Järglaste suurenenud suremus võis olla põhjustatud emaslooma vähenenud hoolitsusest, rimonabanti saamisest rinnapiimaga ja/või imemisrefleksi pärssimisest sarnaselt kirjanduses avaldatud andmetega vastsündinud hiirte kohta KB-1 retseptori vahendusel toimivate endokannabinoidide mõjul.
Greek: Το rimonabant μεταβολίζεται in vitro τόσο από το CYP3A όσο και μέσω των οδών της αμιδοϋδρολάσης (κυρίως στο ήπαρ).
Estonian: Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή ήταν: ναυτία, μεταβολές της διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα, καταθλιπτικές διαταραχές, άγχος και ζάλη.
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamise olid: iiveldus, meeleolu häired koos depressioonisümptomitega, depressiivsed häired, ärevus ja peapööritus.
Greek: Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη K 30 (E1201), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), μαγνήσιο στεατικό
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Greek: Το ACOMPLIA διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
Estonian: ACOMPLIA on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi-aventis
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI sanofi-aventis
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται σε μία μεγαλύτερη κάθαρση του rimonabant στους Μαύρους ασθενείς από ό,τι στους Καυκάσιους, με αποτέλεσμα μικρότερη έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Selle põhjuseks võib olla rimonabanti suurem kliirens kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel, mille tulemusena on süsteemne saadavus madalam (vt lõik 5.2).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Νυκτερινοί ιδρώτες
Estonian: Öine higistamine
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή σχετικά με τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον οποίο δεν έχουν λάβει αγωγή (Serenade), η απόλυτη μεταβολή της HbA1c (με τιμή έναρξης 7,9% και για τις δύο ομάδες) στους 6 μήνες ήταν -0,8 για το rimonabant 20 mg και -0,3 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης του -0,51, CI95% -0,78, -0,24, p<0,001).
Estonian: Teises uuringus eelnevalt ravimata 2. tüüpi diabeediga ülekaalulistel patsientidel (Serenade) oli HbA1c absoluutne muutus (lähteväärtus 7,9% mõlemas rühmas) 6 kuu jooksul 20 mg rimonabandi puhul -0,8 ja platseeboga -0,3 (erinevus -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Greek: Διερευνήσεις της γνωστικής λειτουργίας σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, έδειξαν ότι το rimonabant στερείται οποιασδήποτε σημαντικής επίδρασης στη γνωστική λειτουργία ή κατασταλτικής δράσης.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes saadud kogemused näitavad, et rimonabantil puudub märkimisväärne kognitiivne või sedatiivne mõju.
Greek: Τα δισκία περιέχουν περίπου 115 mg λακτόζης.
Estonian: Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: − διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: δυσφορία στομάχου, ξηροστομία.
Estonian: - gastrointestinaalsed häired: kõhuvalu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε σταθερή κατάσταση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση του rimonabant.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Andmed kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel puuduvad.
Greek: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
Estonian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prantsusmaa
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκε κάποια διαφορά ως προς την επίπτωση των επιληπτικών σπασμών σε ασθενείς που λαμβάνουν rimonabant ή εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η ενδομήτρια έκθεση στο rimonabant και η έκθεση μέσω του θηλασμού δεν επέφεραν μεταβολές στη μάθηση ή στη μνήμη, αλλά επέφεραν διφορούμενες επιδράσεις στην κινητική δραστηριότητα και στην απόκριση σε ακουστική φοβική αντίδραση παρατηρήθηκε στους επίμυες νεαρής ηλικίας ως αποτέλεσμα της έκθεσης στο rimonabant.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidega ei põhjustanud rimonabanti saamine intrauteriinse arengu faasis ja laktatsiooni vahendusel mälu või õppimisvõime kahjustusi, kuid rimonabanti saanud järglasloomadel täheldati ebaselget mõju motoorsele aktiivsusele ja heliärritajale reageerimisele.
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά 7,9% CI95% 6,6%, 9,2%, p<0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το ποσοστό διακοπής της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 15,7 % για τους ασθενείς που λάμβαναν το rimonabant.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 15,7 % rimonabantiga ravitud patsientidest.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Greek: Οι ασθενείς είχαν ΔΜΣ > 30 kg/m² ή ΔΜΣ > 27 kg/m² με υπέρταση ή/και δυσλιπιδαιμία κατά την ένταξη.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide kehamassi indeks, KMI ≥ 30 kg/m2 või KMI > 27 kg/m2, koos kaasneva hüpertensiooni ja/või hüperlipideemiaga.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση θα πρέπει να αποτελείται από γενικά μέτρα τα οποία εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, όπως διατήρηση της βατότητας της αεροφόρου οδού, παρακολούθηση της καρδιαγγειακής λειτουργίας και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Estonian: Ravi seisneb tavapäraste üleannustamispuhuste toetavate meetmete rakendamises nagu hingamisteede avatuse tagamine, kardiovaskulaarse seisundi monitooring ning üldise iseloomuga sümptomaatilised ja toetavad meetmed.
Greek: Το δραστικό συστατικό του ACOMPLIA είναι το rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine on rimonabant.
Greek: Δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σε σχέση με τις επιδράσεις σε ασθενείς άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς Ανατολικής/Ασιατικής καταγωγής εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών.
Estonian: Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
Greek: Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg, το οποίο θα παίρνετε μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Estonian: Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Greek: Το rimonabant αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό και επακόλουθη χολική απέκκριση των μεταβολιτών.
Estonian: Rimonabant elimineerub peamiselt metaboolsel teel koos järgneva metaboliitide eritumisega sapiga.
Greek: • Ειδικοί πληθυσμοί
Estonian: ● Eripopulatsioonid
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Estonian: Kui te võtate ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Greek: Εάν τεθεί διάγνωση ψυχιατρικής πάθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rimonabant, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil psühhiaatriline haigus, peab ravi peatama.
Greek: Η απόλυτη μεταβολή της HbA1c στον ένα χρόνο ήταν - 0,6 για το rimonabant 20 mg (7,3% τιμή αναφοράς) και +0,1 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (7,2% τιμή αναφοράς).
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Greek: Σοβαρά ψυχιατρικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης ή των διαταραχών της διάθεσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ACOMPLIA (βλέπε παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Estonian: ACOMPLIA't võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Greek: Καταθλιπτικές διαταραχές Μεταβολή διάθεσης με καταθλιπτικά συμπτώματα Άγχος
Estonian: Meeleoluhäire koos depressioonisümptomitega Ärevus
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Greek: Οι μεταβολές της HDL-C και των TG σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοιες με εκείνες του μη διαβητικού πληθυσμού.
Estonian: Muutused HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduses olid sarnased mittediabeetikutel täheldatutega.