FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PECværdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler til foderproducerende dyr.
Finnish: Vaikka IDMM-tulosten lineaariseen ekstrapoloimiseen liittyy epävarmuustekijöitä, IDMM-tuloksista ekstrapoloitujen PEC-arvojen katsotaan kuvaavan riittävällä tavalla elintarviketuotantoa varten pidettävillä eläimillä käytettyjen sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden riskinluonnehdintaan liittyvää ympäristölle koituvaa riskiä.
Danish: Uanset model og dosering viser beregningerne en risiko for miljøet (RQ ≥ 1), og det vil kun være et spørgsmål om tid, før risikoen er til stede i alle delmiljøer, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
Finnish: Mitä tahansa mallia ja kuormituksia käytetäänkin, ennustettavissa on ympäristöriski (RQ ≥ 1) ja on vain ajan kysymys, milloin riskit näkyvät kaikissa ympäristönosissa, jos sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Danish: Vurderingssikkerheden er størst ved IDMM-PEC-værdier for jordmiljøet, noget mindre for overfladevand og mindst for sedimenter.
Finnish: IDMM:n PEC-arvot ovat varmimpia maaperän osalta, seuraavaksi varmimpia pintavesien osalta ja epävarmimpia sedimenttien osalta.
Danish: Under omtalte indbringelsesprocedure udførte CVMP ikke en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet; udvalget forholdt sig ikke til de terapeutiske fordele ved Gutal, da produktet er generisk og anses for at være bioækvivalent med referenceproduktet, og der blev således ikke foretaget nogen vurdering af kvaliteten, måldyrssikkerheden eller sikkerheden med hensyn til udvikling af antibiotikaresistens og restkoncentrationer under indbringelsesproceduren (i betragtning af procedurens anvendelsesområde).
Finnish: Edellä mainitun lausuntopyyntömenettelyn aikana eläinlääkekomitea ei tehnyt täydellistä hyöty-riskiarviointia, ja vaikka Gutalin hoidollisia hyötyjä ei otettu huomioon, koska valmiste on geneerinen ja biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen kanssa oli hyväksytty, laatua, kohde-eläimien turvallisuutta, käyttäjäturvallisuuden vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ja jäämiä ei arvioitu alkuperäisen lausuntopyyntömenettelyn aikana (menettelyn laajuudesta johtuen)
Danish: • I gennemsnit vil zink om ca. 55 år udgøre en risiko for arter, der findes i lerjord.
Finnish: • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille saavutetaan keskimäärin noin 55 vuodessa savimaassa;
Danish: Resultaterne af miljørisikovurderingen for Gutal afspejler EFSA's konklusion om zink, nemlig at zink kan være potentielt belastende for det akvatiske delmiljø (herunder sedimenter), idet sur veldrænet sandjord er mest sårbar over for disse processer.
Finnish: Gutalin aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnin tulokset heijastavat EFSAn johtopäätöstä sinkistä eli vesiympäristöön (sedimentti mukaan luettuna) liittyy mahdollinen ympäristövaikutus, ja hapan, hyvin vettä läpäisevä hiekkamaa on alttein näille prosesseille.
Danish: PNEC-værdierne i denne rapport anses for at være pålidelige og er således egnede til brug ved risikokarakterisering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende dyr.
Finnish: Tämän raportin PNEC-arvoja pidetään luotettavina ja siksi ne sopivat elintarviketuotantoa varten pidettäville eläimille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden riskinluonnehdintaan.
Danish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Finnish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ja Vetpharma Animal Health S.L.
Danish: aniMedica's videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på fordelene ved brug af deres produkter (veterinærlægemidler, der indeholder colistinsulfat og zinkoxid), risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisiciene ved anvendelse af deres produkter.
Finnish: aniMedican tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät heidän valmisteidensa (kolistiinisulfaattia ja sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden) käyttöön liittyviin hyötyihin, resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja heidän valmisteidensa käyttöön liittyviin ympäristöriskeihin.
Danish: Vurdering af de potentielle fordele ved brug af zinkoxid til fødevareproducerende arter Zinkoxid som eneste aktive stof
Finnish: Sinkkioksidin käyttöön elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille liittyvien mahdollisten hyötyjen arviointi
Danish: På trods af manglerne i de fremlagte data vurderes det, at virkningen af zinkoxid-holdige veterinærlægemidler til forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise er påvist.
Finnish: Näin ollen esitettyjen tietojen puutteista huolimatta katsotaan, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden teho porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä on osoitettu.
Danish: Data tyder på, at anvendelse år efter år af gødning fra farme, hvor dyrene behandles med zinkoxidholdige veterinærprodukter, fører til gradvis og kontinuerlig øgning af zinkindholdet i jord, vand og sedimenter.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että vuosittainen sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen eläinten lannan levitys johtaa vähittäiseen ja jatkuvaan maaperän, veden ja sedimenttien sinkkipitoisuuden suurenemiseen.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelse for at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse har fokus på risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisici.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perusteet pyytää eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia keskittyivät resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja ympäristöriskeihin.
Danish: CVMP kunne imidlertid ikke vurdere validiteten af de rapporterede PNEC-værdier, da Arche-værktøjet og de relevante input-parametre ikke blev fremlagt for CVMP under den første vurdering.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei kuitenkaan pystynyt vahvistamaan Arche Soil PNEC -laskentatyökalulla ilmoitettujen PNEC-arvojen validiteettia eikä eläinlääkekomitealla ollut käytettävissä oleellisia syöteparametreja alkuperäisessä arvioinnissa.
Danish: Uanset tilgang viser dataene, at hvis anvendelsen af zinkoxid som veterinærlægemiddel på svinefarme og gødskning af jord med gødning fra svin fortsætter i samme omfang som de seneste år, vil der akkumuleres zink i i jordens matrix; det vil føre til, at zinks biotilgængelige del bliver større, og dermed ende med at give højere zink-niveauer end PNEC.
Finnish: Esitetystä menetelmästä huolimatta, tiedot viittaavat siihen, että jos sinkkioksidin käyttö eläinlääkkeenä sikataloudessa ja lannan levittäminen maahan jatkuu viime vuosien tapaan, sinkin kertyminen maahan jatkuu, mikä johtaa sinkin biosaatavan osuuden suurenemiseen maaperässä ja lopulta PNEC-arvoja suurempiin tasoihin.
Danish: For at vurdere risikoen for de enkelte delmiljøer efter udbredt anvendelse af gødning på jord blev PECog PNEC-værdierne for de enkelte FOCUS21-scenarier, baseret på data for Gutal, sammenlignet på tre tidspunkter (år 2020, 2040 og 2060) ved brug af to doseringer: en dosering på 7 kg zink ha-1 a-1 og en lavere dosering på 4 kg zink ha-1 a-1.
Finnish: Gutalin tietojen perusteella sen riskin arvioimiseen, jonka pitkäaikainen lannan levittäminen maahan aiheuttaa jokaiselle ympäristönosalle, kunkin FOCUS-skenaarion21 PEC- ja PNEC-arvoja verrattiin kolmeen aikapisteeseen (vuosiin 2020, 2040 ja 2060) käyttämällä kahta lannasta peräisin olevaa sinkkimäärää: kuormitusta 7 kg sinkkiä ha-1 a-1 ja tätä pienempää kuormitusta 4 kg sinkkiä ha-1 a-1.
Danish: • De fleste af de fremlagte undersøgelser har ikke klarlagt ætiologien for den observerede diarré.
Finnish: • Havaitun ripulin syytä ei ollut varmistettu useimmissa toimitetuissa tutkimuksissa.
Danish: Trods fraværet af undersøgelser udført efter god klinisk praksis har CVMP ud fra de samlede tilgængelige data vurderet, at virkningen af zinkoxid-tilskud på reduktionen af diarré hos smågrise efter fravænning er tilstrækkeligt underbygget.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisten tutkimusten puuttumisesta huolimatta, eläinlääkekomitea katsoi, että sinkkioksidilisän vaikutusta vieroituksen jälkeisen ripulin vähentämisessä pidettiin riittävän perusteltuna.
Danish: Det er indsendt et resumé af resultaterne fra en undersøgelse, der er udført af Johansen et al. i Danmark i 20072 vedrørende effekten af zinkoxid på diarré hos fravænnede smågrise.
Finnish: Eräästä Johansenin ja muut Tanskassa vuonna 20072 tekemän tutkimuksen tuloksista toimitettiin yhteenveto.
Danish: Aktuelt anbefales forskellige indikationer og doseringer, men zinkoxid anvendes primært i foder i daglige doser på 100 mg pr. kg legemsvægt i 14 dage i træk, svarende til 2 500 ppm zink i foder.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan erilaisia käyttöaiheita ja annostuksia, mutta sinkkioksidia käytetään enimmäkseen rehussa annostuksen ollessa 100 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa 14 peräkkäisen vuorokauden ajan, mikä tarkoittaa 2500 ppm sinkkiä rehuannoksessa.
Danish: • I gennemsnit vil zink om ca. 31 år udgøre en risiko for arter, der findes i sandjord.
Finnish: • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille saavutetaan keskimäärin noin 31 vuodessa hiekkamaassa.
Danish: Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet Det er anerkendt, at zinks fysisk-kemiske egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) betyder, at kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord i forbindelse med intensivt svineopdræt vil medføre en gradvis forøgelse af zinkkoncentrationen i de øverste jordlag efterfulgt af en forøgelse i andre relevante delmiljøer over tid.
Finnish: Altistuminen: ympäristön sinkkipitoisuuksien kertyminen, biosaatavuus ja mallilaskennat Sinkin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi hoidettujen eläinten lannan jatkuva levitys maahan sikojen voimaperäisessä kasvatuksessa nostaa vähitellen sinkkipitoisuutta maan pintakerroksessa ja ajan myötä myös muissa olennaisissa ympäristönosissa.
Danish: På sit møde i december 2016 har CVMP således vurderet, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi joulukuun 2016 kokouksessaan, että elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden yleinen hyötyriskisuhde on negatiivinen, sillä sinkkioksidin hyödyt porsaiden ripulin ehkäisyssä eivät ole suurempia kuin sen ympäristöriskit.
Danish: Efter en indbringelsesprocedure i 2015 (EMEA/V/A/108) i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, hvad angår Gutal 1 000 g/kg premix til medicineret foder til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal")1, har man identificeret en risiko for miljøet i form af akkumuleret zink i jord- og vandområder (herunder sedimenter), idet sure, sandede og veldrænede jorder er de mest sårbare.
Finnish: Valmistetta Gutal 1000 g/kg (porsaille tarkoitettu esisekoite lääkerehua varten, jäljempänä "Gutal") koskeneen direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen vuonna 2015 tehdyn lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/108) perusteella1 tunnistettiin ympäristöriski, joka aiheutuu sinkin kertymisestä maa- ja vesialueissa (sedimentti mukaan lukien) happaman, hyvin vettä läpäisevän hiekkamaan ollessa haavoittuvinta.
Danish: Undersøgelsen konkluderede, at tilsætning i foderet af 2 400 ppm zink (i form af zinkoxid) i 14 dage efter fravænning reducerer forekomsten af diarré.
Finnish: Tämän tutkimuksen johtopäätös oli se, että 2400 ppm:n sinkkilisä (sinkkioksidina) 14 vuorokauden ajan vieroituksen jälkeen vähentää ripulin ilmaantuvuutta.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at der ikke er belæg for at kombinere colistin og zinkoxid i den godkendte indikation (metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli, der er følsom over for colistin), hvor der skal gives behandling i 7 dage.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, ettei kolistiinin ja sinkkioksidin yhdistelmän käyttö sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen (noninvasiivisen E. colin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden metafylaksiaan ja hoitoon) seitsemän vuorokauden ajan ole perusteltua.
Danish: CVMP vurderer således, at de tidligere anbefalede risikoreducerende foranstaltninger i forbindelse med indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, kun vil forsinke de risici, der er identificeret for alle delmiljøerne, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että Gutal-valmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn piiriin kuuluvat aiemmin suositellut riskinpienentämistoimet vain viivästyttävät kaikissa ympäristönosissa tunnistettuja riskejä, jos sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Danish: Stedsspecifikt ville der kunne foretages biotilgængelighedsbaserede korrektioner af PNEC-værdien for sediment ud fra sedimentets indhold af AVS/SEM, hvis de nødvendige data var tilgængelige, men sådanne data er begrænsede.
Finnish: Kohdekohtaisella tasolla PNEC-arvon sedimenttiä koskeva biosaatavuuskorjaus voidaan tehdä sedimentin AVS-/SEM-pitoisuuden vuoksi, jos tarvittavat tiedot ovat saatavissa.
Danish: INN Styrke
Finnish: Vahvuus
Danish: I delmiljøet jord og det akvatiske delmiljø blev der fundet en risiko (RQ > 1) i 4 ud af 19 scenarier og i 5 ud af 15 scenarier fra 2060 og frem for henholdsvis worst-case doseringen og den laveste dosering.
Finnish: Maaperässä ja vesiympäristöissä todettiin riski (RQ > 1) vuodesta 2060 lähtien 4 skenaariossa 19 skenaariosta, kun kyseessä oli pahin mahdollinen kuormitus, ja 5 skenaariossa 15 skenaariosta, kun kyseessä oli tätä pienempi kuormitus.
Danish: Behandling af diarré hos fravænnede smågrise
Finnish: Porsaiden vieroitusripulin hoito
Danish: De ovenfor omtalte risikoreducerende foranstaltninger vil kun udskyde de risici, der er identificeret for alle delmiljøerne, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
Finnish: Edellä mainitut riskinpienentämistoimet ainoastaan viivästyttävät kaikissa ympäristönosissa tunnistettuja riskejä, jos sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Danish: Det vurderes således, at indikationen bør begrænses til forebyggelse af uspecificeret diarré efter fravænning, dvs. diarré induceret af fravænningspraksis under visse avlsforhold.
Finnish: Näin ollen vaikuttaa siltä, että käyttöaihe tulisi rajoittaa epäspesifisen vieroitusripulin (eli tietyissä kasvatusoloissa vieroituskäytännön aiheuttaman ripulin) ehkäisyyn.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne anerkender CVMP's vurdering af, at de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger kun vil fortynde og ikke sænke den samlede zinkemission til miljøet, og at det derfor kun vil være et spørgsmål om tid, før risikoen er til stede i alle delmiljøer.
Finnish: Myyntiluvan haltijat hyväksyvät sen, että eläinlääkekomitean arvioinnin mukaan riskinpienentämistoimet vain laimentavat eivätkä vähennä sinkin kokonaiskuormitusta ympäristössä, ja siten on vain ajan kysymys, milloin riskit koskevat kaikkia ympäristönosia.
Danish: Og CVMP har konkluderet, at man ved brug af "korrektion for biotilgængelighed"-tilgangen når frem til følgende:
Finnish: Biosaatavuuden korjausmenetelmää käytettäessä:
Danish: Zinkoxid har været tilladt i mange år i en række EU-lande, og erfaringerne fra nogle af disse lande tyder på, at anvendelse af zinkoxid kan korreleres med en mindre reduktion i anvendelsen af colistin, end man havde forventet, og at anvendelse af zink i husdyrbrug desuden kan spille en rolle i den øgede prævalens af antibiotikaresistens som følge af co-resistens.
Finnish: Antibioottien maailmanlaajuisen käytön väheneminen Sinkkioksidi on ollut hyväksytty useita vuosia monissa EU:n jäsenvaltioissa ja kokemukset joistakin näistä maista viittaavat siihen, että sinkkioksidin käyttö saattaa korreloitua vähäisempään kolistiinin käytön vähenemiseen kuin mitä on aiemmin odotettu.
Danish: For bedre at kunne angive risiciene ved de forskellige doseringer, som anses for at være særlig relevante ved brug af Gutal med 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 og 2,8 kg zink ha-1 a-1, er RQ'erne blevet ekstrapoleret (lineært) fra doseringerne på 4 og 7 kg zink ha-1 a-1.
Finnish: Oleellisimpina Gutalin käytöstä aiheutuvina lannasta peräisin olevina kuormituksina pidetään määriä 8,2 kg sinkkiä ha-1 y-1, 7,2 kg sinkkiä ha-1 a-1, 3,3 kg sinkkiä ha-1 a-1 ja 2,8 kg sinkkiä ha-1 a-1.
Danish: • Zink udgør allerede en risiko for arter, der findes i sandjord.
Finnish: • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille on jo olemassa savimaassa; • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille on jo olemassa hiekkamaassa.
Danish: Da der ikke foreligger relevante data, understøttes indikationen "behandling af diarré hos fravænnede smågrise" ikke.
Finnish: Tietojen puuttuessa käyttöaiheelle "porsaiden vieroitusripulin hoito" ei ole tukea.
Danish: Hvad angår sedimentsystemer, er der siden fastsættelsen af PEC-værdien for sedimenter i EU's risikovurderingsrapport (2010) sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
Finnish: Sedimenttijärjestelmien osalta sedimenttipitoisuuksien määrittämisessä on tapahtunut merkittäviä muutoksia sen jälkeen, kun sedimentin arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) johdettiin (EU:n riskinarviointiraportti, 2010).
Danish: Effektvurdering
Finnish: Vaikutusten arviointi
Danish: I jord bestemmer egenskaber som pH, indhold af organisk kulstof, kationbytningskapacitet samt lerindhold biotilgængeligheden i delmiljøet jord.
Finnish: Maaperässä biosaatavuus määräytyy esimerkiksi pH:n, orgaanisen hiilen määrän, kationinvaihtokyvyn, savipitoisuuden ja muiden ominaisuuksien perusteella.
Danish: der fravænnes senere, er ikke dokumenteret, heller ikke på svinefarme med mindre intensiv avl.
Finnish: Tehoa myöhemmin vieroitetuilla ja vähemmän tehokkaissa kasvatusolosuhteissa elävillä porsailla ei ole dokumentoitu.
Danish: CVMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, jf. bilag I.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee, että liitteessä I lueteltujen elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myyntiluvat evätään ja olemassa olevat myyntiluvat peruutetaan.
Danish: En lang række publicerede undersøgelser har ved in vivo-test eller ved analyse af miljøisolater vist en korrelation mellem høje doser af zinktilskud i næringsmidler og prævalensen af antibiotikaresistente bakterier (LA-MRSA) eller multiresistente bakteriekloner (E. coli).
Finnish: Useat julkaistut tutkimukset osoittivat in vivo -kokeiden aikana tai ympäristön isolaattien tutkimuksessa korrelaation ravinnon suurten sinkkilisäannosten ja mikrobilääkeresistenttien bakteerien (LA-MRSA) tai moniresistenttien bakteerikloonien (E. coli) esiintyvyyden välillä.
Danish: Hvad angår den risikoreducerende foranstaltning til opfyldelse af lokale eller nationale regler om, at gødning skal spredes i en minimumsafstand fra åbent vand, mener CVMP, at den kun vil kunne anvendes til forebyggelse af direkte spredning til vandløb og ikke vil have nogen indvirkning på, hvor meget zink der når frem til overfladevand og drikkevand ved udvasknings- og afstrømningsprocesser.
Finnish: Mitä tulee riskinpienentämistoimena siihen, että noudatetaan paikallisia tai kansallisia sääntöjä lannan levityskohteen vähimmäisetäisyydestä avovedestä, eläinlääkekomitea katsoi, että tämä estäisi vain suoraa pääsyä vesistöihin, muttei vaikuttaisi sinkin pääsyyn pintaveteen ja juomaveteen huuhtoutumisen ja valumisen myötä.
Danish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link hjælp af et Excel-værktøj til beregning af PNEC-værdien i jord (udviklet af Arche Consulting)14, som anvender relevante parametre til bestemmelse af zinks biotilgængelighed i jord, herunder pH, organisk indhold, lerindhold og kationbytningskapacitet.
Finnish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link
Danish: CVMP har således vurderet, at den miljørisikovurdering, der er fremlagt under indbringelsesproceduren vedrørende Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, er videnskabeligt sund og bør anvendes ved vurdering af benefit/risk-balancen for produkter, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende arter.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että Gutal-valmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana toimitettu ympäristöriskien arviointi on tieteellisesti pätevä ja sitä pitäisi käyttää elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhteen arvioinnissa.
Danish: På grund af zinks iboende egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) er det meget bekymrende, at PNEC-værdierne på et tidspunkt potentielt kan overskrides ved kontinuerlig og længerevarende gødskning af jord med gødning fra behandlede dyr, navnlig hvad angår de mest sårbare jordtyper (sur, veldrænet sandjord) og organismer i vandmiljøer.
Finnish: Sinkin ominaisluonteen (haihtumaton ja hajoamaton) vuoksi vaara siitä, että hoidettujen eläinten lannan jatkuva pitkäaikainen levittäminen johtaa lopulta PNEC-arvojen ylittymiseen, on merkittävä ympäristöriski erityisesti altteimmille maalajeille (happamalle hyvin vettä läpäisevälle hiekkamaalle) ja vesistöjen organismeille.
Danish: DSM Nutritional Products' og Provimis videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på virkningen af zinkoxid, risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisici.
Finnish: DSM Nutritional Productsin ja Provimin tieteelliset perusteet uudelleenarvioinnille keskittyivät sinkkioksidin tehoon, resistenssigeenien (yhteis-)valikoitumisen riskeihin ja ympäristöriskeihin.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Administrations vej
Finnish: Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
Danish: CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
Finnish: Komitea totesi, että sinkkioksidin käyttöön liittyy resistenssin yhteisvalikoitumisen riski, mutta tällä hetkellä tämä riski ei ole laskettavissa.
Danish: I betragtning af den anseelige mængde zinkoxid, der er i de omhandlede produkter (Enteroxid N AMV aniMedica og aniMedica Enteroxid N), er det desuden ikke relevant at klassificere stoffet som et hjælpestof eller et aktivt stof.
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti, että tällä pitoisuudella sinkkioksidia ei voida pitää pelkkänä apuaineena ja että koska edellä mainituissa valmisteissa (Enteroxid N AMV aniMedica ja aniMedica Enteroxid N) on merkittävä määrä sinkkioksidia, aineen luokitus apuaineena tai vaikuttavana aineena ei ole merkityksellinen.
Danish: Behandlingerne bestod af baseline-foder med 100 ppm zink i form af zinkoxid eller det samme foder med tilskud af 2 400 ppm zink (i form af zinkoxid).
Finnish: Hoidot muodostuivat lähtötilanteen ruokavaliosta, joka sisälsi 100 ppm sinkkiä sinkkioksidin muodossa, tai samasta ruokavaliosta, johon oli lisätty 2400 ppm sinkkiä (sinkkioksidina).