FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Polish: Profilaktyka krwawień
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Croatian: • na sobnoj temperaturi (≤30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 9 mjeseci ili
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Croatian: Tablica 3 Unos lijeka NovoEight i stope hemostatske uspješnosti u prethodno neliječenih bolesnika (engl. previously untreated patients, PUP) i prethodno liječenih bolesnika (engl.
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Croatian: • iznad sobne temperature (30°C do 40°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Croatian: Prašak: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Polish: • krwawienie do tkanki mięśniowej
Croatian: • krvarenje u mišićno tkivo
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
Croatian: Utvrđeno je da je mjesto sulfatacije tirozina prisutno na Tyr1680 (prirodna puna duljina), koje je važno za vezivanje za von Willebrandov faktor, potpuno sulfatirano u molekuli turoktokoga alfa.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany:
Croatian: Tijekom čuvanja, lijek možete držati:
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Croatian: NovoEight sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjetovanja s liječnikom.
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Polish: • zawał serca
Croatian: • srčani udar.
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoEight Kako primjenjivati NovoEight Moguće nuspojave
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i odmah ga spojite sa štrcaljkom tako da ga navijete u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi unutar napunjene štrcaljke, sve dok ne osjetite otpor.
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Wskaźnik skutecznościa m.c.
Croatian: Min; Maks Stopa uspješnostia
Polish: Prawidłowa masa ciała N=7
Croatian: Normalna tjelesna težina N=7
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Polish: NovoEight bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati NovoEight bez savjetovanja s liječnikom.
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu.
Polish: • sztywność mięśni
Croatian: • ukočenost mišića
Polish: Przed otwarciem fiolki 30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: 30 mjeseci kada se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Polish: Potrzebne będą też: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Croatian: NovoEight sadrži natrij
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka NovoEight, odmah se obratite liječniku.
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
Croatian: Pripremite bočicu i štrcaljku
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Croatian: Potreban je i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Croatian: Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad neiskorištenu otopinu lijeka NovoEight, štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom za bočicu i drugi otpadni materijal, u skladu s uputama koje ste dobili od ljekarnika.
Polish: Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty.
Croatian: U bočici je bijeli ili žućkasti prašak.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici.
Polish: W razie konieczności podania większej dawki powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama.
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
Croatian: Od 35 nuspojava, 2 su prijavljene u 1 od 31 bolesnika mlađeg od 6 godina, nijedna nuspojava nije prijavljena u bolesnika u dobi od 6 do ≤ 12 godina, 1 nuspojava prijavljena je u 1 od 24 bolesnika
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, injekcije će se možda morati primjenjivati češće ili u većim dozama.
Polish: Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go z fiolki.
Croatian: Nakon što pričvrstite nastavak za bočicu, nemojte ga skidati s bočice.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie podany.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Croatian: Ne dotičite vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Polish: NovoEight 250 j.m.
Croatian: NovoEight 250 IU
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka NovoEight navedeni su u Tablici 4 za jednostupanjski test koagulacije i u Tablici 5 za kromogeni test.
Polish: Liczba pacjentów Dawka stosowana profilaktycznie na pacjenta
Croatian: Broj bolesnika 60 Doza primijenjena za prevenciju po bolesniku (IU/kg
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Croatian: Kardiovaskularni događaj
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoEight należy omówić to z lekarzem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoEight.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Croatian: Ako primijenite više lijeka NovoEight nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili otiđite u bolnicu.
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Croatian: (ispod zaštitnog papira)
Polish: • Nie mieszać leku NovoEight z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Croatian: NovoEight se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe lub uogólnione swędzenie,
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež po cijelom tijelu
Polish: • Nie dotykać palcami korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Polish: • Postawić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Croatian: Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorbutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otapala s graničnikom (polipropilen), gumenim klipom (brombutil)
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Croatian: NovoEight je sada spreman za injiciranje u venu.
Polish: Młodzież lat) PUL
Croatian: Odrasli godina) PTP
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Croatian: Ako se takvi inhibitori razviju, stanje se manifestira kao nedovoljan klinički odgovor.
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Croatian: NovoEight 2000 IU
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoEight:
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoEight:
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Croatian: NovoEight 1500 IU
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka i temperaturu čuvanja.
Polish: Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami.
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su usporedivi između pedijatrijskih bolesnika mlađih od 6 godina i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do manje od 12 godina.
Polish: Zwiększenie częstości rytmu serca
Croatian: manje često ubrzan srčani ritam
Polish: Co zawiera lek NovoEight - Substancją czynną leku jest turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Croatian: Što NovoEight sadrži - Djelatna tvar je turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Croatian: Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoEight Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NovoEight Obratite se svom liječniku ako ste propustili dozu i ne znate kako je nadoknaditi.
Polish: Stwierdzono, że NovoEight jest oznaczany w osoczu w sposób wiarygodny i nie ma konieczności wprowadzania nowego standardu tylko dla tego produktu.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su dobiveni rezultati usporedivi i konzistentni za oba lijeka te da se NovoEight može pouzdano izmjeriti u plazmi bez potrebe za zasebnim NovoEight standardom.
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko rekonstituirane otopine ćete izvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Croatian: NovoEight 3000 IU
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili lijekovima koji sadrže faktor VIII
Polish: Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok rekonstituirana otopina ne ispuni štrcaljku.
Polish: Rozpuszczony NovoEight należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Croatian: Pripremljeni NovoEight mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Polish: Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoEight.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji określono w punkcie 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu 60-100
Croatian: Krvarenja opasna po život
Polish: Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Croatian: Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej,
Croatian: • stezanje u prsima
Polish: Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Croatian: Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu wynoszą 20-40 j.m.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A. Uobičajene preporučene doze iznose 20-40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 20-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Polish: Zaleca się użycie produktu NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Croatian: Preporučuje se primijeniti NovoEight odmah nakon pripreme za primjenu.
Polish: Młodsze dzieci
Croatian: Starije osobe
Polish: Wytworzenie inhibitora
Croatian: Inhibitori
Polish: Time, MRT) (h)
Croatian: t½ (h)
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu, s bočicom prema dolje.
Polish: Wstrzyknięcie leku NovoEight przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych
Croatian: Injiciranje lijeka NovoEight putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Croatian: Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen.
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Croatian: I.stupnja N=7
Polish: Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Croatian: Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Polish: Powoli wcisnąć tłok ampułkostrzykawki, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Croatian: Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Polish: Czas ten nie powinien przekroczyć wartości podanych powyżej, jeżeli roztwór został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i normalno se ne bi smio čuvati dulje od gore navedenog , osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Polish: Każde opakowanie NovoEight 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
Croatian: Jedno pakiranje NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU i 3000 IU praška i otapala za otopinu za injekciju sadrži:
Polish: Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką, do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Croatian: Pritisnite potisni klip do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Polish: Tłok ampułkostrzykawki
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Polish: • siniaki
Croatian: • modrice
Polish: Odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg) AUC ((j.m.
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl)/(IU/kg) AUC ((IU*h)/dl)
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika mlađih od 12 godina preporučuju se doze od 25-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 25-60 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Polish: Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Croatian: Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Polish: Jak przechowywać lek NovoEight
Croatian: Kako čuvati NovoEight
Polish: NovoEight 1000 j.m.
Croatian: NovoEight 1000 IU
Polish: (0 − <6 lat) PUN
Croatian: Mlađa djeca (0 do <6 godina) PUP
Polish: Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Croatian: Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Polish: Zdjąć ochronną nalepkę z osłonki ochronnej łącznika fiolki.
Croatian: Uklonite zaštitni omot s nastavka za bočicu.
Polish: na ml osocza przy zastosowaniu zmodyfikowanego testu Bethesda, są zazwyczaj immunoglobuliny IgG skierowane przeciwko domenom decydującym o aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme korištenjem modificiranog testa.
Polish: Sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyny, ból mięśniowoszkieletowy
Croatian: artropatija, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima često hemartroza, krvarenje u mišićima
Polish: W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: • choroba stawów
Croatian: • bolest zglobova
Polish: Lek jest dostępny jako:
Croatian: Dostupan je kao:
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoMix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix
Croatian: Više informacija o lijeku NovoMix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Polish: NovoMix (insulina aspart)
Croatian: NovoMix (aspart inzulin)
Polish: Lek NovoMix otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 sierpnia 2000 r.
Croatian: Lijek NovoMix dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. kolovoza 2000.
Polish: NovoMix 50 i NovoMix 70 można jedynie podawać osobom dorosłym (od 18. roku życia).
Croatian: NovoMix 50 i NovoMix 70 smiju se koristiti samo u odraslih osoba (od 18 godina i više).
Polish: NovoMix podaje się na chwilę przed posiłkiem, ale w razie konieczności lek można również podać po posiłku.
Croatian: Lijekovi se obično daju neposredno prije obroka, ali se mogu dati i nakon obroka ako je potrebno.
Polish: Leki podaje się we wstrzyknięciu pod skórę brzucha, uda, górnego ramienia lub pośladka.
Croatian: Lijekovi se daju injekcijom pod kožu abdomena (trbuha), bedra, nadlaktice ili stražnjice.
Polish: NovoMix jest insuliną zastępczą.
Croatian: NovoMix je zamjenski inzulin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoMix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoMix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Leki Novomix dostępne są wyłącznie na receptę i dostępne są w postaci we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Croatian: Lijekovi NovoMix izdaju se samo na recept i dostupni su u ulošcima i napunjenim brizgalicama.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoMix są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoMix kontinuirano se prate.
Polish: Czym jest lek NovoMix i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je NovoMix i za što se koristi?