FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) meldeten 6,5 % der Patienten in der Lenvatinib-Gruppe eine verminderte Auswurffraktion/Herzinsuffizienz (1,5 % waren Grad ≥ 3) und 2,3 % in der Placebo-Gruppe (keine Fälle von Grad ≥ 3).
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca è stata segnalata nel 6,5% dei pazienti (l'1,5% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo (nessuno era di grado ≥ 3).
German: Eine 10-mg-Kapsel und eine 4-mg-Kapsel
Italian: Una capsula da 10 mg più una capsula da 4mg
German: Spezielle Patientengruppen Ältere Patienten
Italian: Popolazioni speciali Popolazione anziana
German: - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Italian: - se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Italian: Tuttavia, nelle donne e negli anziani si è osservata una maggiore risposta al trattamento.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
German: 18311 Täby
Italian: 18311 Täby Svezia
German: GR-144 51 Athens
Italian: GR-144 51 Athens Grecia
German: 20126 Milano Italien
Italian: 20126 Milano Italia
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen" würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti relativi alla qualità non rientrava in questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) des Arzneimittels beträgt 330 Liter.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/f) è di 330 litri.
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
Italian: 70 pazienti erano in età puberale o postpuberale (n=69 valutati per l'efficacia).
German: Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
Italian: Può aver bisogno di esami del sangue specifici.
German: In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Italian: In questo caso prenda la dose successiva all'orario usuale.
German: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Italian: In generale Lescol si dimostrava sicuro e ben tollerato e il profilo di sicurezza osservato era coerente con il profilo di eventi avversi noti.
German: • Schlafstörungen, einschließlich Insomnie und Albträume
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
German: Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den angiographischen Befunden und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione diretta tra le evidenze angiografiche e il rischio di eventi cardiovascolari.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
German: • Alkoholmissbrauch
Italian: • Abuso di alcool.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Novartis, schloss das EU-WorksharingProjekt für die pädiatrische Formulierung am 24. Juli 2007 ab.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis ha completato il progetto europeo di condivisione del lavoro sulla dicitura pediatrica il 24 luglio 2007.
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
German: Dies entspricht auch allen anderen Empfehlungen zur Dosierung von Statinen.
Italian: Questo è anche in linea con le raccomandazioni relative alla posologia di tutte le altre statine.
German: Fibrate und Niacin
Italian: Fibrati e niacina
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Italian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
German: Bei präpubertären Kindern sollten die potenziellen Risiken und Vorteile vor der Behandlung sorgfältig abgewogen werden, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe sehr begrenzt ist.
Italian: Nei bambini in età prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti è molto limitata.
German: Deutschland, Luxemburg
Italian: Germania, Lussemburgo
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Italian: Tali effetti benefici sono stati particolarmente evidenti in pazienti con diabete mellito e in pazienti con malattia multivasale.
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
Italian: Lescol è efficace in monoterapia.
German: Geringfügige Modifikationen des Wortlauts aus dem Worksharing-Projekt spiegeln die pädiatrischen Daten wider und wurden als akzeptabel erachtet.
Italian: Piccole modifiche derivanti dalla dicitura del progetto di condivisione del lavoro riflettono i dati pediatrici e sono state considerate accettabili.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
Italian: Sono stati osservati anche incrementi significativi del C-HDL.
German: Im Anschluss an das Verfahren reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die genehmigte pädiatrische Formulierung bei allen EU-Mitgliedstaaten ein.
Italian: In seguito alla procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la dicitura pediatrica approvata a tutti gli Stati membri dell'UE.
German: Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Italian: Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l'esercizio fisico da soli.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik
Italian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Repubblica Ceca
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Italian: Possono essere diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
German: Die besondere Bezugnahme auf Herztransplantationen und Ciclosporin scheint durch den allgemeinen Hinweis hinsichtlich der Anwendung von Immunsuppressiva ausreichend abgedeckt.
Italian: Lo specifico riferimento alle condizioni di trapianto cardiaco e alla ciclosporina sembra sufficientemente coperto dalla dichiarazione generale per i farmaci immunosoppressori.
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
Italian: Il testo proposto in merito alle raccomandazioni relative al muscolo scheletrico riflette la dicitura usata attualmente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE ed è in linea con diverse raccomandazioni pubblicate sulle avvertenze e precauzioni per il muscolo scheletrico.
German: Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.
Italian: Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta, valutata dalle concentrazioni ematiche sistemiche, è del 24%.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit Nahrung waren auf Grapefruitsaft beschränkt.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le interazioni con gli alimenti erano limitate al succo di pompelmo.
German: Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist der Patient symptomatisch zu behandeln, falls nötig sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite le misure necessarie di supporto.
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Italian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: Der CHMP war mit dem vorgeschlagenen Wortlaut für die pädiatrische Population in Übereinstimmung mit dem im Rahmen des EU-Worksharing-Projekts vereinbarten Wortlaut einverstanden.
Italian: Il CHMP ha concordato con la dicitura proposta per la popolazione pediatrica in linea con la dicitura concordata durante il progetto europeo di condivisione del lavoro.
German: Die Studien waren jedoch kaum geeignet, eine Auswirkung der Behandlung auf diese Bereiche festzustellen.
Italian: La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Fluvstatin während der Schwangerschaft vor.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
German: - Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
German: Lescol war Bestandteil der Liste der Produkte zur Vereinheitlichung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die vom CMD(h) nach Artikel 30, Absatz 2, der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG verfasst wurde.
Italian: Lescol era incluso nell'elenco dei prodotti per cui era prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Italian: Non superi la dose raccomandata.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet:
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP:
German: Der CHMP beschloss daher, dass die zur Verfügung stehenden klinischen Daten nicht als angemessene Belegdaten für die Angabe einer pädiatrischen Indikation betrachtet werden können.
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati clinici disponibili non potevano essere considerati informazioni sufficienti per sostenere una dichiarazione di indicazione pediatrica.
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen dabei auf der folgenden Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich berichteter Einzelfälle.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono suddivise in base alla frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), includendo casi isolati.
German: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Zypern
Italian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipro
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Ansicht des CHMP gibt es Gründe dafür, die Empfehlungen hinsichtlich der Leberfunktionsprüfung, die im letzten Jahrzehnt/den letzten Jahrzehnten in der klinischen Praxis durchgeführt wurden, aufrechtzuerhalten, wenngleich verschiedene Experten in jüngerer Zeit von einer Routineüberwachung der Transaminasen abgeraten haben.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto ragionevole mantenere le raccomandazioni sulle analisi della funzionalità epatica che sono state attuate nella pratica clinica negli ultimi decenni, anche se il monitoraggio di routine delle transaminasi è stato scoraggiato più recentemente da diversi esperti.
German: Fluvastatin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Italian: La fluvastatina è metabolizzata prevalentemente nel fegato.
German: Merkmale bei Patienten
Italian: Caratteristiche dei pazienti
German: • Gedächtnisverlust
Italian: • Perdita della memoria
German: Diese Mechanismen bewirken letztlich eine Senkung der Cholesterinkonzentration im Plasma.
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
German: Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Italian: Principio attivo: fluvastatina (come fluvastatina sodica)
German: Die Inzidenz von MACE war unter Fluvastatin 21,4 % und bei Placebogabe 26,7 %.
Italian: L'incidenza di MACE è stata del 21,4% con la fluvastatina e del 26,7% con il placebo.
German: Da während dieses Harmonisierungsverfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden, bestätigte der CHMP, dass eine pädiatrische Indikation im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nach Artikel 30 nicht erteilt werden kann.
Italian: Dal momento che durante il deferimento per l'armonizzazione non sono stati presentati nuovi dati, il CHMP ha confermato che non si poteva concedere un'indicazione pediatrica durante questa procedura di deferimento per l'armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
Italian: Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato,
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LESCOL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LESCOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
German: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
Italian: - se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).
German: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanien
Italian: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spagna
German: Die Dosierungsempfehlungen bei älteren Patienten sind in den Mitgliedstaaten durchgehend insofern einheitlich, als keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti anziani sono coerenti in tutti gli Stati membri nel dichiarare che non sono necessari adattamenti del dosaggio.
German: Mehr als 98 % des zirkulierenden Wirkstoffs werden an Plasmaproteine gebunden, und diese Bindung wird weder durch die Konzentration von Fluvastatin noch durch Warfarin, Salizylsäure oder Glyburid beeinflusst.
Italian: Più del 98% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche e questo legame non è influenzato né dalle concentrazioni di fluvastatina, né da quelle di warfarin, acido salicilico o gliburide.
German: Was Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit" anbelangt, so wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza - la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere Maßnahmen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) zu erwähnen, wurde ebenfalls als akzeptabel erachtet, da er anderen Informationstexten zu Statinprodukten entspricht.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere la risposta alla dieta e altre misure (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è stata anch'essa considerata accettabile perché in linea con i testi informativi su altri prodotti contenenti statine.
German: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Italian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie wurden 429 Patienten entweder mit Fluvastatin 40 mg/Tag oder mit Placebo behandelt.
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, 429 pazienti sono stati trattati con fluvastatina 40 mg/die o con placebo.
German: Die Befunde können Dyspnoe, unproduktiven Husten und eine Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen.
Italian: I sintomi che si presentatno possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre).
German: Beruhend auf der Cox-Regressionsanalyse betrug das geschätzte Risikoverhältnis für MACE 0,78, was einer statistisch signifikanten Verringerung des MACE-Risikos um 22 % bei in der Lescol-Gruppe behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe entsprach.
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
German: Ausgehend von der vom CHMP erteilten Empfehlung wurde folgender Wortlaut vereinbart: „Eingeschränkte Nierenfunktion
Italian: Sulla base della raccomandazione formulata dal CHMP, è stata concordata la seguente dicitura proposta: 'Insufficienza renale
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Empfehlungen zur Anfangsdosis
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Dose iniziale raccomandata
German: Ferner war der CHMP mit dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einig, keine Empfehlung zur Bewertung von Ursachen einer sekundären Hypercholesterinämie in den Abschnitt zur Angabe der Anwendungsgebiete aufzunehmen.
Italian: Il CHMP ha anche concordato con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere una raccomandazione di valutare le cause dell'ipercolesterolemia secondaria nel paragrafo delle indicazioni.
German: • Sexualstörungen
Italian: • Disfunzione sessuale
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spagna
German: Für die Clearance von Fluvastatin aus dem Plasma (CL/f) beim Menschen wurde ein Wert von 1,8 ± 0,8 l/min berechnet.
Italian: La clearance plasmatica della fluvastatina (CL/f) nell'uomo è di 1,8 ± 0,8 l/min.
German: Abschnitt 4.4)
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Lescol/Lescol XL bei stillenden Frauen gegenindiziert, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergänzte einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.
Italian: Nella vasta maggioranza degli Stati membri dell'UE Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano al seno e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito una dichiarazione a tal proposito.
German: Deutschland, Österreich
Italian: Austria, Germania
German: Wie bei anderen Lipidsenkern wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn bzw. einer Dosiserhöhung und anschließend in regelmäßigen Abständen die Leberfunktionswerte zu bestimmen.
Italian: Come per altri farmaci ipolipemizzanti, è raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento ed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente.
German: Darüber hinaus wurde im Rahmen des Pädiatrischen EUWorksharing-Projekts keine pädiatrische Indikation erteilt, und es wurden für dieses Verfahren nach Artikel 30 keine neuen klinischen Daten vorgelegt.
Italian: Inoltre, non è stata concessa nessuna indicazione pediatrica attraverso il progetto pediatrico europeo di condivisione del lavoro e non sono stati presentati nuovi dati clinici per questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Es stehen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern zur Verfügung.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini.
German: Orale Antidiabetika
Italian: Antidiabetici orali
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
German: Die Daten zur Senkung des LDL-C zu verschiedenen Zeitpunkten ausgehend von der gepoolten Wirksamkeitsanalyse aus dem Registrierungsprogramm für Lescol XL befürworten folgende Empfehlung:
Italian: I dati sulla riduzione del colesterolo LDL in diversi momenti di valutazione basati sull'analisi di efficacia raggruppata del programma per la registrazione di Lescol XL sostengono la seguente raccomandazione:
German: Wenn Sie Lescol zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.
Italian: Se sta prendendo Lescol due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l'altra alla sera o al momento di coricarsi.
German: Lescol IR (Lescol zur sofortigen Freisetzung) Kapseln zu 20 mg und zu 40 mg wurden 1993 erstmals registriert.
Italian: Le capsule di Lescol IR (Lescol a rilascio immediato) da 20 mg e 40 mg sono state registrate per la prima volta nel 1993.
German: Der folgende, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet: „Lescol ist als Monotherapie wirksam.
Italian: La seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata considerata accettabile per il CHMP: 'Lescol è efficace in monoterapia.
German: Der CHMP empfahl deshalb, dass eine auf 80 mg pro Tag hochtitrierte Anfangsdosis von 40 mg unter Berücksichtigung des Ansprechens des Patienten von den Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Sicherheit her angemessener wäre.
Italian: Pertanto il CHMP raccomandava che la dose iniziale di 40 mg aumentata a 80 mg/die, tenendo conto della risposta del paziente, sarebbe più appropriata dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza.