FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ACR 20-Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in Patienten die keine nichtbiologischen DMARDs verwendeten, waren je 27,3% vs. 12,1%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 15,15 [1,83; 28,47]) und in Patienten welche nicht-biologische DMARDs verwendeten betrugen sie je 44,9% vs. 26,9%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 18,00 [7,20; 28,81]).
Danish: ACR 20-responset for abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter som ikke fik behandling med ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3% vs. 12,1% (15,15[1,83; 28,47] estimeret forskel [95% CI]), og hos patienter som fik behandling med ikke-biologisk DMARD var henholdsvis 44,9% vs. 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], estimeret forskel [95% CI]).
German: Ansprechrate
Danish: Responsincidens
German: Jede Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
German: Gelegentlich Grippeähnliche Beschwerden, Gewichtszunahme
Danish: Influenzalignende sygdom, vægtstigning
German: Eine randomisierte und doppel-blinde Studie untersuchte Abatacept SC in Kombination mit Methotrexat (Abatacept + MTX), Abatacept SC-Monotherapie oder Methotrexat-Monotherapie (MTX-Gruppe) im Hinblick auf die Induktion der Remission nach 12-monatiger Therapie und die Erhaltung einer medikationsfreien Remission nach dem vollständigen Absetzen der Arzneimittel, in erwachsenen MTX-naiven Patienten mit hochaktiver, früher Rheumatoider Arthritis und schlechten Prognosefaktoren.
Danish: Et randomiseret og dobbeltblindt studie undersøgte abatacept s.c. i kombination med methotrexat (abatacept + MTX), abatacept s.c.-monoterapi eller methotrexat-monoterapi (MTX-gruppe) med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt opretholdelse af lægemiddelfri remission efter seponering af alle lægemidlerhos MTX-naive voksne patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis med faktorer, der indikerer en dårlig prognose.
German: Fahren Sie mit Schritt 4 fort
Danish: Fortsæt til Trin 4
German: Lymphom, bösartige Neubildung der Lunge, Plattenepithelkarzinom
Danish: Lymfom, maligne lungetumorer, spinocellulært karcinom
German: Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte ikke anvendes til denne patientgruppe.
German: In Studie SC-1 wurde mittels ELISA die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner und intravenöser Anwendung verglichen.
Danish: Studie SC-I sammenlignede abatacepts immunogenicitet efter henholdsvis subkutan og intravenøs administration ved ELISA-analyse.
German: ORENCIA kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Danish: ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu beginnen.
Danish: Du må ikke trykke på stempelhovedet, før du begynder indsprøjtningen.
German: Benutzen Sie ihn NICHT, wenn er beschädigt oder defekt ist.
Danish: DU MÅ IKKE bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
German: In Studie PsA-I erhielten 170 Patienten Placebo oder Abatacept intravenös an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage doppeltblind über 24 Wochen gefolgt von open-label Abatacept 10 mg/kg intravenös alle 28 Tage.
Danish: I studie PsA-I, modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
German: Präklinische relevante Studien für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Ikke-kliniske studier, der er relevante for brug i den pædiatriske population
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze ist zur subkutanen Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren erhältlich.
Danish: ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til subkutan anvendelse til børn i alderen 2 år og opefter.
German: † p < 0,01, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo ‡ p < 0,001, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo †† p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo § 95% CI: −4,2, 4,8 (basierend auf der präspezifizierten Nicht-Unterlegenheits-Grenze von −7,5%) §§ITT Daten sind in der Tabelle dargestellt a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo § 95% CI: 4,2, 4,8 (baseret på præspecificeret margin for non-inferioritet på -7,5%) §§ITT-data er anført i tabel a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
German: - Vor der Einleitung der Therapie mit ORENCIA müssen Sie auf bestimmte Infektionen untersucht werden.
Danish: - Du bør undersøges for bestemte infektioner, inden du begynder behandling med ORENCIA.
German: Nach dem Entfernen schiebt sich der durchsichtige Nadelschutz über die Kanüle.
Danish: Når du har fjernet den fra huden, vil den gennemsigtige spids låses over kanylen.
German: Monat 6 Monat 12 76%‡
Danish: Måned 3 64%†† Måned 6 75%† Måned 12 76%‡
German: Die Injektionsstelle könnte leicht bluten.
Danish: Det kan bløde lidt på injektionsstedet.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 5).
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 5.
German: Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
German: Psoriasis-Arthritis Erwachsene
Danish: Psoriasisartritis Voksne
German: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ 1) in einem Fertigpen.
Danish: En ml fyldt injektionssprøjte (Type 1 glas) i en fyldt pen.
German: Injizieren Sie die Lösung NICHT, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Danish: Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder synlige partikler.
German: Die Patienten der Studie I erhielten randomisiert 12 Monate lang entweder 2 mg/kg Abatacept oder 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Danish: Patienterne i studie I randomiseredes til abatacept 2 eller 10 mg/kg eller placebo i 12 måneder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in der laufenden SC-Studie entsprachen den Ergebnissen, die mit Abatacept in der IV-Studie erzielt wurden (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für die vollständige Beschreibung der Studie und der Studienergebnisse).
Danish: Sikkerheden og virkningen af abatacept i det igangværende s.c.-studie, var i overensstemmelse med resultaterne set i IV-studiet (se pkt.
German: 44,4; 56,8] der Patienten in der Abatacept-Gruppe und 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] der Patienten in der Adalimumab-Gruppe einen DAS 28 < 2,6.
Danish: Ved 24 måneder nåede 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] af patienterne i abatacept-gruppen og 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] af patienterne i adalimumab-gruppen DAS 28 < 2,6.
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
Danish: Patienter på saltfattig diæt
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 4).
Danish: Abatacept/methotrexat reducerede efter 12 måneders behandling progressionshastigheden af strukturel skade sammenlignet med placebo/methotrexat, vist i Tabel 4.
German: Wenn Sie bei sich Symptome wie z. B. Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, voldsom svimmelhed eller omtågethed.
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Danish: Det er normalt at kunne se en luftboble, og det er ikke nødvendigt at fjerne den. Hele indholdet i injektionssprøjten skal indsprøjtes.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie ohne Kanülenschutz hinunter gefallen ist.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis du taber den uden påsat kanylehætte.
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III und VI wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre bzw. 2 Jahre der Abatacept-Therapie beobachtet.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung
Danish: Fjern kanylehætten
German: ORENCIA darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Danish: ORENCIA må ikke infunderes samtidig eller i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
German: ORENCIA-Patientenpass
Danish: ORENCIA-dosisa
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Dyspepsie, Geschwürbildung im Mundbereich, aphthöse Stomatitis, Erbrechen Gelegentlich Gastritis
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi, mundsår, aftøs stomatitis, opkastning
German: ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze oder in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Danish: ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
German: Durch das subkutane gewichtsadaptierte Dosierungsschema wurden vergleichbare Talkonzentrationen über die Gewichtsstufen und Altersgruppen hinweg erreicht.
Danish: Sammenlignelige dalkoncentrationer på tværs af vægtgrupperinger og aldersgrupper blev opnået ved den kropsvægtbaserede subkutane dosering.
German: Kanülenschutz
Danish: Kanylehætte
German: Verschließen Sie Nadeln NICHT wieder.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
German: Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis), Harnwegsinfekt, Herpesinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Pneumonie, Influenza Gelegentlich Zahninfektion, Onychomykose, Sepsis, muskoskeletale Infektionen, Hautabszesse, Pyelonephritis, Rhinitis, Infektion des Ohrs
Danish: Almindelig Nedre luftvejsinfektion (inklusive bronkitis), urinvejsinfektion, herpesinfektioner (herunder herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influenza
German: Patienten, die mindestens eine PedACR30-Response am Ende von Phase A erreicht hatten, wurden in der doppelblinden Phase (Phase B) über 6 Monate oder bis zu einem pJIASchub gemäß der Studiendefinition entweder auf Abatacept oder Placebo randomisiert.
Danish: De patienter, der fik minimum en ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til en dobbeltblind seponeringsfase (periode B) og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af pJIA-sygdommen, som defineret i studiet.
German: - Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Danish: - Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
German: - Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die
Danish: - Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt: starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen Atem- oder Schluckbeschwerden
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III, VI und SC-I wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre, 2 Jahre bzw. 5 Jahre der Abatacept-Therapie beobachtet.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år, 2 år og 5 år ved abatacept-behandling.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
German: Einzelpackung mit 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze (Polyethylen) und Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, welche in einem Fertigpen zur Verfügung gestellt wird, der ClickJect genannt wird.
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
German: Das Ziel in Studie SC-I war der Nachweis der Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und der Vergleichbarkeit in der Sicherheit von subkutan verabreichtem Abatacept im Vergleich zu intravenös verabreichtem Abatacept bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen hatten.
Danish: I studie SC-I var formålet at påvise non-inferioritet i virkning og sammenlignelighed i abatacepts sikkerhed ved subkutan og intravenøs administration til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA og med utilstrækkeligt respons på MTX.
German: In Studie VI wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept an Methotrexat-naiven, Rheumafaktor (RF)- und/oder antizyklischen Citrullin-Peptid 2 (Anti-CCP2)-positiven Patienten untersucht.
Danish: I studie VI blev virkningen og sikkerheden af abatacept vurderet hos methotrexat-naive, reumatoidfaktor (RF)- og / eller cyklisk citrullineret peptid-antistof 2 (Anti-CCP2)-positive patienter med tidlig, erosiv reumatoid artritis (≤ 2 år sygdomsvarighed), som blev randomiseret til at få abatacept plus methotrexat eller methotrexat plus placebo.
German: Eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung des ORENCIA Fertigpens findet sich in der Packungsbeilage und unter "Wichtige Hinweise zur Anwendung".
Danish: Detaljeret vejledning om klargøring og indgivelse af ORENCIA i en fyldt pen findes i indlægssedlen og "Vigtig brugervejledning".
German: Die Inzidenzrate für Malignitäten betrug 1,3 (0,9; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten und 1,1 (0,6; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
German: Auflistung der Nebenwirkungen:
Danish: Oversigt over bivirkninger
German: Schritt 1: Vorbereitung auf eine ORENCIA-Injektion Legen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit.
Danish: TRIN 1: Klargøring til en ORENCIA indsprøjtning Tag de ting frem, du skal bruge, og læg dem på et rent, plant underlag Pakningen indeholder kun den fyldte injektionssprøjte:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Abatacept
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
German: Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach der weiteren Vorgehensweise.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet for yderligere oplysninger.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
German: Fahren Sie mit Schritt 6 fort
Danish: Fortsæt til Trin 6
German: 60 kg - 100 kg
Danish: 60-100 kg
German: Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch.
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
German: ORENCIA wird Ihnen unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Danish: Du vil blive behandlet med ORENCIA under opsyn af en speciallæge.
German: Stechen Sie die Nadel ein Die Nadel vorsichtig in einem 45°-Winkel in die zusammengedrückte Haut einstechen.
Danish: Indsæt kanylen Indsæt forsigtigt kanylen i den fastklemte hud i en vinkel på 45º.
German: Dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD (1 von 37 Patienten [2,7%]) und Bronchitis (1 von 37 Patienten [2,7%]).
Danish: En større procentdel af de abataceptbehandlede end de placebobehandlede patienter med KOL udviklede alvorlig bivirkning (5,4% vs 0%), inklusive KOLexacerbation (1 ud af 37 patienter [2,7%]) og bronkitis (1 ud af 37 patienter [2,7%]).
German: MRI Erosions-Score MRI Osteitis/Knochenödem-Score MRI Synovitis-Score
Danish: Osteitis/knogleødem-score ved MR-scanning
German: Lagerungsbedingungen nach Auflösung und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphat, vandfri Vand til injektionsvæsker
German: Boolean klinische Remission Geschätzte Differenz (95% CI) vs. MTX
Danish: Boolean klinisk remission Estimat for forskel (95% CI)
German: Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, ikke anvendes til denne patientgruppe.
German: Gleichzeitig gegebenes MTX, NSARs, Kortikosteroide und TNF-Antagonisten zeigten keinen Einfluss auf die apparente Abatacept-Clearance.
Danish: Der sås ingen effekt af samtidig MTX, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts tilsyneladende clearance.
German: Anzahl an Durchstechflaschen
Danish: Antal hætteglasb
German: Der Prozentsatz an Patienten, der eine ACR 20-, 50-, oder 70-Response mit der empfohlenen Abatacept-Dosis in den Studien PsA-I (10 mg/kg intravenös) und PsA-II (125 mg subkutan) erreichte, wird in Tabelle 8 präsentiert.
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 8 nedenfor.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
German: Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Danish: Hvis du ikke har fået ORENCIA, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten, die eine PASI 50-Response erreichten, 26,7% mit Abatacept vs. 19,6% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,3 [-2,2; 16,7]) und der Anteil an Patienten, der eine PASI 75Response erreichte betrug 16,4% mit Abatacept vs. 10,1% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 6,4 [-1,3; 14,1]).
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter der opnåede PASI 50-respons 26,7% for abatacept vs. 19,6% for placebo (7,3 [2,2; 16,7], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 16,4% for abatacept vs. 10,1% for placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimeret forskel [95% CI]).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGEN MIT 1 UND 4 FERTIGSPRITZEN 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER 1.
German: Radiologische Untersuchungen
Danish: Radiografisk respons
German: Von den 133 (70%) Patienten ohne vorherige TNF-Antagonisten-Therapie erreichten 101 (76%) mindestens ein PedACR30-Ansprechen; von den 57 Patienten, die mit einer TNFAntagonisten-Therapie vorbehandelt waren, erreichten 22 (39%) mindestens eine PedACR30Response.
Danish: Af de 133 (70%) patienter, som ikke tidligere havde været i behandling med en TNF-hæmmer, opnåede 101 (76%) som minimum en ACR Pedi 30respons.
German: Ein Schub wurde definiert als: ≥ 30% Verschlechterung bei mindestens 3 der 6 pJIA-"core set"-Variablen, ≥ 30% Verbesserung bei nicht mehr als 1 der 6 pJIA-"core set"-Variablen.
Danish: Opblussen blev defineret som; ≥ 30% forværring af mindst 3 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 30% forbedring i ikke mere end 1 af de 6 kernevariabler ved pJIA ≥ 2 cm (muligvis op til 10 cm) forværring skal have været til stede, hvis læge eller forældre Global Assessment blev anvendt til at definere opblussen forværring af ≥ 2 led skal have været til stede, hvis antallet af aktive led eller led med nedsat bevægelighed blev anvendt til at definere opblussen
German: (PSURs)]
Danish: (gennemsnit)
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION
Danish: GØR KLAR TIL INJEKTION
German: Der Prozentsatz an Patienten, der eine ACR 20-, 50-, oder 70-Response mit der empfohlenen Abatacept-Dosis in den Studien PsA-I (10 mg/kg intravenös) und PsA-II (125 mg subkutan) erreichte, wird in Tabelle 7 präsentiert.
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 7 nedenfor.