FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Danish: I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadograf-forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Danish: Følgende yderligere retningslinier er gældende for injektionsflasker indeholdende 65 ml: Kontraststoffet må kun indgives ved hjælp af et automatisk injektionssystem.
English: 2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Danish: Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadograf ved anvendelse til kontrastforstærket MRI hos denne population.
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadograf.
English: If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Danish: Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion , eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
English: Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadograf er anført under pkt.
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
English: Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadograf kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Danish: Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke-ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriacetinsyre (butrol).
English: While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Danish: Ved injektion af Gadograf i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Danish: Derudover gælder følgende for infusionsflasken indeholdende 65 ml:
English: Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOGRAF - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT
English: Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Danish: Gadograf består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l,0 mmol gadolinium/ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/kg H2O ved 37°C.
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Danish: Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
English: Headache, Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Danish: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi, dysgeusi
English: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Danish: D-10589 Berlin
English: At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40°C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Danish: I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadograf, men dette var usædvanligt.
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadograf pr. kg kropsvægt.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { {{MM/ÅÅÅÅ}.
English: Calcobutrol sodium
Danish: Calcobutrol natrium
English: Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadografs potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
English: Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Danish: Gadograf er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
English: Gadograf not used in one examination must be discarded.
Danish: Gadograf som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadograf.
English: Loss of consciousness, Convulsion
Danish: Tab af bevidsthed, krampe
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
English: HOW TO USE GADOGRAF
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE GADOGRAF
English: Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Danish: Gadograf må ikke klargøres før lige inden brug.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
English: Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Danish: Gadograf bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
English: Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Danish: Gadograf må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOGRAF
English: Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
English: What GADOGRAF looks like and contents of the pack
Danish: Gadografs udseende og pakningstørrelse
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Danish: GADOGRAF indeholder: - Det aktive stof er gadobutrol 604,72 mg svarende til 1 mmol/ml - De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre og vand til injektionsvæsker 1 fyldt injektionssprøjte med 5,0 ml af opløsningen indeholder 3023 mg gadobutrol.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Danish: 1 hætteglas (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig, indeholdende 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvæske, opløsning.
English: HOW TO STORE GADOGRAF
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU GADOGRAF
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Danish: På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Danish: Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Danish: Gadograf 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter Gadobutrol
English: EU/1/98/064/001 Pylobactell
Danish: EU/1/98/064/001 Pylobactell 100 mg opløselig tablet
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
English: Sachet one tablet in a multicomponent test kit
Danish: En tablet i multikomponentprøvesæt
English: Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial.
Danish: - 6 stk. reagensglas med hætter og stregkodeetiketter.
English: Packaging Content
Danish: - Sikkerhedsetiket.
English: One test kit contains: - 1 sealed sachet containing 1
Danish: Sættet indeholder: - En pose med 1 stk. Pylobactell tablet.
English: glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Danish: - Indlægsseddel - Formular til rekvisition af analyse.
English: Rheumocam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 January 2008.
Danish: Rheumocam modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 10. januar 2008.
English: Further information on Rheumocam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Rheumocam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Danish: Injektionerne kan foretages i en vene, i en muskel eller under huden.
English: Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Danish: Rheumocam er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, grise, heste, hunde og katte.
English: What are the benefits and risks of Rheumocam?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Rheumocam?
English: The formulation to use depends on the animal and the condition being treated.
Danish: Den formulering, der anvendes, afhænger af dyret og den sygdom, der behandles.
English: Other information about Rheumocam
Danish: Andre oplysninger om Rheumocam
English: This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Danish: Det betyder, at Rheumocam indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Metacam.
English: An overview of Rheumocam and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Rheumocam, og hvorfor det er godkendt i EU
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
English: Rheumocam can only be obtained with a prescription.
Danish: Rheumocam udleveres kun efter recept.
English: Rheumocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Danish: Rheumocam indeholder meloxicam, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
English: What is Rheumocam and what is it used for?
Danish: Hvad er Rheumocam, og hvad anvendes det til?
English: It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Danish: Det kan anvendes som støtteterapi ved behandling af akut mastitis (yverbetændelse) i kombination med antibiotika.
English: Why is Rheumocam authorised in the EU?
Danish: Hvorfor blev Rheumocam godkendt i EU?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Rheumocam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Rheumocam er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
English: For further information about using Rheumocam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Rheumocam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
English: The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules in sachet and 15 mg/ml oral suspension.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage for 20 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning, og tre dage for granulatet i et brev og 15 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning.
English: Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Danish: Rheumocam indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel".
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rheumocam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rheumocam, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
English: Because Rheumocam is a generic and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Danish: Da Rheumocam er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
English: It is also the time required after administration of the medicine before milk may be used for human consumption.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Rheumocam is a generic medicine.
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Rheumocam er et generisk lægemiddel.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Rheumocam, outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rheumocam opvejer de identificerede risici som for Metacam, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Danish: Det kan anvendes i kombination med oral rehydreringsbehandling (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette vandbalancen i kroppen) med henblik på at mindske diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende.
English: Since Rheumocam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Danish: Da Rheumocam er et generisk lægemiddel, er der udført undersøgelser for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam.
English: In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Danish: Hos grise anvendes Rheumocam til at reducere lammelse og betændelse i forbindelse med ikkesmitsomme sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen), lindre postoperative smerter forbundet med mindre bløddelskirurgi, såsom kastration, og til støtteterapi i kombination med passende antibiotikabehandling ved behandling af sygdomme, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom).