FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filgrastim für die Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen bei alleiniger Anwendung: Filgrastim kann als 24-stündige, kontinuierliche subkutane Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht werden.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 de ore sau prin injecție subcutanată.
German: Jeder ml Lösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 600 micrograme
German: • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială, după administrarea G-CSF.
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,5 Millionen Einheiten (5 Mikrogramm) und 1,2 Millionen Einheiten (12 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht täglich als einmalige Gabe oder verteilt auf mehrere Gaben.
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată.
German: Sie dürfen Accofil nicht innerhalb von 24 Stunden vor der Chemotherapie und 24 Stunden nach der Chemotherapie erhalten.
Romanian: Alte medicamente şi Accofil Nu trebuie să vi se administreze Accofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.
German: Accofil bei Knochenmarktransplantation
Romanian: Accofil şi transplantul de măduvă osoasă
German: GvHD
Romanian: BGcG
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 µg/kg KG/Tag) an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de CPSP alogene Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MU (10 µg/kg şi zi) timp de 4 - 5 zile consecutiv.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
German: Das komplette Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzählung sowie Knochenmark-Morphologie und Karyogramm sollten vor der Behandlung kontrolliert werden.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie efectuată o hemoleucogramă completă şi determinarea numărului trombocitelor, precum şi o evaluare a morfologiei şi a cariotipului măduvei osoase.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E.
Romanian: La mai puţin de 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat filgrastim în doze mai mari de 0,3
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während der Behandlung mit Accofil folgende Symptome auftreten:
Romanian: Vă rugăm să îi spuneți imediat medicului dacă pe durata tratamentului cu Accofil:
German: • Blut aus den Atemwegen (pulmonale Hämorrhagie)
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbildwie folgt angepasst werden:
Romanian: Odată ce numărul minim de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, doza zilnică de filgrastim trebuie ajustată treptat, în funcţie de răspunsul neutrofilelor, după cum urmează:
German: Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutz
Romanian: Utilizarea seringii preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac
German: Patienten mit SCN
Romanian: La pacienţi cu NCS
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Romanian: Leucafereza nu trebuie efectuată la donatorii cărora li s-a administrat tratament anticoagulant sau la cei cunoscuți cu anomalii cunoscute ale hemostazei.
German: Wie in Versuchen gezeigt werden konnte, verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Filgrastim produzierten Neutrophilen über normale bis erhöhte chemotaktische und phagozytotische Eigenschaften.
Romanian: Neutrofilele produse ca răspuns la filgrastim au funcţie normală sau crescută, aşa cum s-a demonstrat în testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastim-Applikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 109/l) beobachtet.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză s-a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/L) la 35% dintre subiecţii studiaţi.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU (480 micrograme)
German: Kinder und Jugendliche mit SCN
Romanian: Pacienţii cu NCS copii şi adolescenţi
German: 4.8 Nebenwirkungen
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Sumarul profilului de siguranţă
German: Akute Grad II-IV GvHD
Romanian: de gradul II-IV
German: Proteinurie Harnabnorma litäten,
Romanian: Proteinurie Anomalii urinare
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
German: Falls die Anzahl neutrophiler Granulozyten 3 weitere Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Romanian: În continuare, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/L pentru încă 3 zile consecutiv
German: • eine Fertigspritze mit Accofil;
Romanian: • Anemie falciformă;
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți la care s-a administrat filgrastim și pegfilgrastim.
German: Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie feuchtkalte oder schweißnasse Haut.
Romanian: - febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.
German: Hämoglobi n verminderte
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobine ie
German: (300 µg) mit 0,2 ml einer 20%igen HumanalbuminLösung (200 mg/ml) versetzt werden.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.
German: Erhöhte γ-GlutamylTransferase,
Romanian: Valori crescute ale gamaglutamil transferazei
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
German: Zellen pro kg KG des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
Romanian: la majoritatea donatorilor, după două leucafereze.
German: b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (Granulocyte-macrophage colonystimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional b aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Plättchenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Romanian: Analiza statistică a relaţiei dintre numărul de celule CD34+ reperfuzate şi ritmul de refacere a trombocitelor după chimioterapia în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate
German: (3 µg) pro kg KG/Tag wurde bei weniger als 5 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Romanian: MU/kg şi zi (3 μg/kg şi zi) s-au observat valori ale numărului leucocitelor egale cu 100 x 109/L sau mai mari.
German: Accofil 30 Mio.E./0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Accofil 30 MU/0,5 ml
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt - mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut - kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu număr redus de precursori, răspunsul neutrofilelor poate fi diminuat (cum sunt cei cărora li se administrează radioterapie pe suprafeţe mari sau chimioterapie intensivă sau cei cu tumori infiltrate în măduva osoasă).
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (treatment related mortality, TRM) und Mortalität vorliegt.
Romanian: Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG (boala grefă contra gazdă), a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s-a administrat G-CSF.
German: Anämie e
Romanian: Diaree a,e
German: Accofil 30 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c./i.v.
Romanian: Accofil 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă filgrastim s.c./i.v.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab. Siehe auch Abschnitt 4.8.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
German: Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
German: - Chemotherapie - Knochenmarktransplantation - schwere chronische Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) - Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) bei Patienten mit HIV-Infektion - Periphere Blutstammzellmobilisierung (um die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn anzuregen, damit diese entnommen und für eine Knochenmarktransplantation verwendet werden können).
Romanian: - chimioterapie - transplant de măduvă osoasă - neutropenie cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) - neutropenie (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu
German: Werden vor der beabsichtigten Mobilisierung der Stammzellen über längere Zeit Substanzen wie Melphalan, Carmustin (BCNU) und Carboplatin eingesetzt, so können diese die Ausbeute an Stammzellen vermindern.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) şi carboplatina pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1 000 și < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 și < 1/1 000
German: Filgrastim sollte in keinem Fall unter eine Endkonzentration von 0,2 Mio.E.
Romanian: Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 μg) pe ml.
German: Filgrastim wird als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen in 5%iger Glucose-Lösung angewendet.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţii zilnice subcutanate sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică diluată cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), administrată în decurs de 30 minute.
German: Ein Klickgeräusch zeigt an, dass der Nadelschutz aktiviert wurde (siehe Abb. 8).
Romanian: Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un „clicˮ care confirmă activarea scutului de protecție (vezi figura 8).
German: • Muskelkrämpfe
Romanian: • spasme musculare
German: Hepatomeg
Romanian: Hepatomegalie
German: Um die Anzahl anweißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Accofil erforderlich sein.
Romanian: Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Accofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise
Romanian: • modificare a modului în care organismul reglează fluidele, care poate cauza umflare (perturbări ale volumului de lichide)
German: Entsorgen Sie die Spritze gemäß Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Romanian: - Aruncaţi recipientul care nu se poate sparge conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
German: Nach der Verabreichung von Filgrastim wurden häufig Fälle von Splenomegalie und Milzruptur berichtet.
Romanian: După administrarea de filgrastim au fost raportate mai puțin frecvent cazuri de splenomegalie și ruptură splenică.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Romanian: Cazuri de sindrom de extravazare capilară au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă, în contextul utilizării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite.
German: Die Blisterpackungen enthalten Einzelspritzen mit integriertem Nadelschutz.
Romanian: Ambalajele cu blistere sunt pentru seringi individuale cu apărătoare de siguranță pentru ac gata fixată.
German: Accofil 48 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c./i.v.
Romanian: Accofil 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă filgrastim s.c./i.v.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase,
Romanian: Hiperuricemie Valori crescute ale acidului
German: Immunsystems
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Fertigspritze mit Nadelschutz
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie exterioară - Seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă pentru ac
German: Anaphylaktisc he
Romanian: Trombocitopen ie
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei allen Indikationen Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Romanian: Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze prestabilit.
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Romanian: 319, Pinner Road
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: WIRKSTOFF(E)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Romanian: Pacienţii cu NCS copii şi adolescenţi Cazuri de scădere a densităţii osoase şi osteoporoză au fost raportate la copii şi adolescenţi cu neutropenie cronică severă cărora li se administrează tratament cronic cu filgrastim.
German: (15 µg) pro ml verdünnt wurde, behandelt werden, sollte Humanserumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Romanian: pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml.
German: Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Romanian: Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să cereţi ajutorul şi sfatul medicului sau al asistentei dumneavoastră.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Kutane Vaskulitis
Romanian: Vasculită cutanatăa
German: Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
Romanian: Pentru a monitoriza acest eveniment trebuie efectuate analize periodice ale urinei.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (< 10%), doze de până la 1,0 MU (10 µg)/kg şi zi, au fost necesare pentru a obţine remisia neutropeniei.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata neutropeniei severe.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile.
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Accofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Accofil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Weitere Informationen über Accofil
Romanian: Alte informaţii despre Accofil
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
Romanian: Acest rezultat este comparabil cu 1,6 zile şi 1,8 zile raportate în alte studii identificate în literatura de specialitate, în care a fost utilizat filgrastimul.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Accofil?
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile.
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Accofil este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
German: Filgrastim
Romanian: Accofil filgrastim
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Accofil.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie administrat în colaborare cu un centru specializat în tratarea cancerului.
German: Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Accofil este Neupogen.
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Romanian: Datele din studiile publicate arată că beneficiile şi siguranţa filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii trataţi prin chimioterapie.
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
Romanian: Accofil este un medicament care se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Accofil are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Accofil (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul muşchilor şi oaselor).
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Accofil?
German: Accofil, das den Wirkstoff Filgrastim enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Accofil, care conţine substanţa activă filgrastim, este un „medicament biosimilar".
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Romanian: Accofil a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 120 de paciente adulte cu cancer la sân tratate prin chimioterapie, cunoscută pentru faptul că produce neutropenie.
German: Das Filgrastim von Accofil wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Filgrastims befähigt.
Romanian: Filgrastimul din Accofil este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN), care le permite să producă filgrastim.