FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek waarbij 39 gezonde volwassen mannen en vrouwen behandeld werden met 30 mg om de 6 uur (3 doses om de 3 dagen met in totaal 9 doses), werden geen klinisch significante veranderingen vastgesteld ten opzichte van de uitgangswaarden wat betreft de basale en GnRH-gestimuleerde spiegels van geslachtshormonen bij zowel de vrouwen als de mannen.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat doza de 30 mg la interval de 6 ore, 3 doze din 3 în trei zile, reprezentând în total 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei.
Dutch: Firazyr is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Firazyr este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.
Dutch: Na het gebruik van Firazyr is melding gemaakt van vermoeidheid, lethargie, slaperigheid en duizeligheid.
Romanian: Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate cazuri de fatigabilitate, letargie, oboseală, somnolenţă şi ameţeli.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat de symptomen van uw aanval verergeren nadat u Firazyr heeft toegediend gekregen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce aţi luat Firazyr.
Dutch: Tabel 4 toont de resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor het FAST-3 onderzoek.
Romanian: Tabelul 4 arată rezultatele eficacităţii pentru FAST 3.
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Firazyr en angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) is niet onderzocht.
Romanian: Administrarea concomitentă a Firazyr cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) nu a fost studiată.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek kregen in totaal 32 pediatrische patiënten (8 kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar en 24 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) met HAE een behandeling met icatibant.
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
Dutch: 3) Blijf de zuiger van de voorgevulde spuit indrukken totdat het vereiste injectievolume (de dosis) is overgegaan in de gegradueerde spuit.
Romanian: 3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată.
Dutch: Men stelde vast dat deze hypertrofie van de bijnier na stopzetting van de behandeling met icatibant verdween.
Romanian: S-a observat reversia hipertrofiei glandelor suprarenale după încetarea tratamentului cu icatibant.
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen:
Romanian: 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică
Dutch: 2) Als de overdracht van de icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit niet start, trek dan voorzichtig aan de zuiger van de gegradueerde spuit totdat de icatibant-oplossing in de gegradueerde spuit begint te stromen (zie afbeelding hieronder).
Romanian: 2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).
Dutch: De populatie ter beoordeling van de werkzaamheid bestond uit 22 patiënten die voor een HAE-aanval met icatibant waren behandeld (11 in prepuberteit en 11 in puberteit/postpuberteit).
Romanian: Populația la care s-a evaluat eficacitatea a fost formată din 22 de pacienți care fuseseră tratați cu icatibant (11 în stadiu prepubertar și 11 în stadiu pubertar/postpubertar) pentru o criză de AEE.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan icatibant bij zwangerschap.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide.
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Firazyr cu alte medicamente.
Dutch: In totaal werden 130 patiënten willekeurig ingedeeld in een groep met 30 mg icatibant (63 patiënten) of met een vergelijkingsmiddel (tranexaminezuur (38 patiënten) of placebo (29 patiënten)).
Romanian: Un total de 130 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant (63 de pacienţi), fie medicament comparator (acid tranexamic la 38 de pacienţi) sau placebo (29 de pacienţi).
Dutch: Deze reacties waren over het algemeen licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard, en ze verdwenen vanzelf zonder verdere interventie.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii,au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.
Dutch: Icatibant had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke muizen (hoogste dosis 80,8 mg/kg/dag) en ratten (hoogste dosis 10 mg/kg/dag).
Romanian: Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor de şoarece (doza maximă de 80,8 mg/kg şi zi) şi de şobolan (doza maximă de 10 mg/kg şi zi).
Dutch: • Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit, door de zuiger in te drukken totdat de eerste druppel vloeistof op de punt van de naald verschijnt.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.
Dutch: Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de kleurloze oplossing.
Romanian: Introduceţi cu grijă acul în seringa preumplută care conţine soluţia incoloră.
Dutch: De farmacokinetiek van icatibant is beschreven in onderzoeken met zowel intraveneuze als subcutane toediening aan gezonde vrijwilligers en patiënten.
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă, cât şi administrarea subcutanată efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Dutch: Het vereiste injectievolume in ml moet worden opgetrokken in een lege gegradueerde injectiespuit van 3 ml (zie tabel hieronder).
Romanian: Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Dutch: Firazyr 30 mg werd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg via subcutane weg toegediend aan 129 gezonde proefpersonen en 236 patiënten met HAE.
Romanian: Firazyr 30 mg a fost administrat subcutanat de către personal medical calificat unui număr de 129 de subiecţi sănătoşi şi de 236 de pacienţi cu
Dutch: Indien na zelfbehandeling of toediening door een zorgverlener onvoldoende effect wordt bereikt of de symptomen terugkeren, wordt het aanbevolen dat de patiënt of zorgverlener medische hulp zoekt.
Romanian: În cazul în care simptomele nu se ameliorează suficient sau reapar după autoadministrarea injecţiei sau după administrarea de către îngrijitor, se recomandă ca pacientul sau îngrijitorul să solicite sfatul medicului.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PACHET MULTIPLU (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ)
Dutch: De globale, mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting bedroeg 1,0 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 1,1 uur).
Romanian: -În general, timpul median până la debutul ameliorării simptomelor a fost de 1,0 oră (interval de încredere 95 %, 1,0-1,1 ore).
Dutch: Een subgroep van de patiënten in dit onderzoek ontwikkelde acute HAE-aanvallen tijdens het gebruik van androgenen, antifibrinolytische middelen of Cl-remmers.
Romanian: Un sub-grup de pacienţi din cadrul acestui studiu a prezentat crize acute de AEE în timp ce utiliza androgeni, medicamente antifibrinolitice sau inhibitori ai C1.
Dutch: Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u Firazyr veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Firazyr urmând instrucţiunile din prospect.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder Firazyr hebben gekregen, moet de eerste behandeling in een ziekenhuis of onder begeleiding van een arts worden gegeven.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au mai utilizat Firazyr, prima administrare trebuie efectuată într-o instituţie medicală sau sub îndrumarea unui medic.
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de onderzoeker na 2 uur
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluat de investigator după 2 ore
Dutch: Firazyr wordt gepresenteerd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen spuit van 3 ml.
Romanian: Firazyr se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml.
Dutch: Er waren geen significante effecten van icatibant op de progesteronconcentratie in de luteale fase en op de luteale functie, of op de duur van de menstruele cyclus bij de vrouwen, en er waren geen significante effecten van icatibant op de hoeveelheid, de motiliteit en de morfologie van het sperma bij de mannen.
Romanian: asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi.
Dutch: • Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
Romanian: • Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.
Dutch: Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige
Romanian: Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală
Dutch: • Houd de spuit tussen twee vingers van één hand, met uw duim aan de onderzijde van de zuiger.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.
Dutch: De globale, mediane tijd tot minimale symptomen (vroegste tijdstip na de behandeling waarop alle symptomen ofwel van lichte aard ofwel verdwenen waren) bedroeg 1,1 uur (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,0 - 2,0 uur).
Romanian: În general, timpul median până la simptomele minimale (primul moment după tratament în care toate simptomele au fost fie uşoare, fie absente) a fost de 1,1 ore (interval de încredere 95 %, 1,0-2,0 ore).
Dutch: In klinisch onderzoek dat gebruikt is voor registratie werden in totaal 999 HAE-aanvallen behandeld met 30 mg Firazyr via subcutane weg, toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: În studiile clinice efectuate în vederea autorizării, 999 de crize de AEE au fost tratate cu Firazyr 30 mg administrat subcutanat de către personal medical calificat.
Dutch: Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft gekregen in subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u Firazyr bij uzelf injecteren of kan uw zorgverlener Firazyr bij u injecteren wanneer u een HAE-aanval heeft.
Romanian: După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Firazyr atunci când aveţi o criză de AEE.
Dutch: Alle voorvallen (N = 74)
Romanian: Toate episoadele (N = 74)
Dutch: Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Firazyr worden toegediend.
Romanian: Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Firazyr, după un alt interval de 6 ore.
Dutch: Patiënten met een aanval van laryngeaal oedeem moeten altijd medische hulp zoeken en moeten geobserveerd worden in een ziekenhuis, ook nadat zij de injectie thuis bij zichzelf hebben toegediend.
Romanian: Pacienţii care prezintă crize de angioedem ereditar cu manifestări la nivelul laringelui trebuie să solicite întotdeauna sfatul medicului şi să fie ţinuţi sub observaţie într-o instituţie medicală, chiar dacă şi-au administrat injecţia la domiciliu.
Dutch: De injectieplaats moet een huidplooi zijn aan de zijkant van de buik, ongeveer 5-10 cm onder uw navel.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte.
Dutch: Icatibant bleek een competitieve antagonist wanneer de provocatiedosis bradykinine met een factor 4 werd verhoogd.
Romanian: Icatibant s-a dovedit a fi un antagonist competitiv atunci când doza de provocare de bradikinină a fost mărită de 4 ori.
Dutch: 1) Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit in (zie uiterst links op de afbeelding hieronder).
Romanian: 1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).
Dutch: Bij herhaalde aanvallen was de respons eveneens vergelijkbaar in de gecontroleerde fase IIIonderzoeken.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
Dutch: Patiënten met verschijnselen van laryngeaal angio-oedeem ontvingen open-labelbehandeling met icatibant.
Romanian: Pacienţilor cu simptome de angioedem la nivelul laringelui li s-a administrat tratament deschis cu icatibant.
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Romanian: De obicei, o criză durează între
Dutch: Bij de eerste 15 aanvallen die met Firazyr werden behandeld (1.114 doses voor 1.030 aanvallen) was de mediane tijd tot de aanvang van symptoomverlichting vergelijkbaar bij de verschillende aanvallen (2,0 tot 2,5 uur).
Romanian: În cazul primelor 15 crize tratate cu Firazyr (1114 doze pentru 1030 de crize) timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice a fost similar la toate crizele (între 2,0 şi 2,5 ore).
Dutch: Patiënten met een aanval van laryngeaal oedeem moeten na de injectie onder toezicht worden gesteld in een daarvoor geschikt ziekenhuis, tot de arts oordeelt dat ontslag veilig is.
Romanian: După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize de angioedem la nivelul laringelui trebuie supravegheaţi atent într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.
Dutch: Dosis (injectievolume)
Romanian: Doza (volumul injecției)
Dutch: Bij zowel ratten als honden resulteerde herhaald gebruik van icatibant in effecten op de geslachtsorganen.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini, utilizarea repetată a icatibant a avut efecte asupra organelor de reproducere.
Dutch: Firazyr is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid).
Romanian: Firazyr se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele).
Dutch: • Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Romanian: • Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.
Dutch: Een dosis van 3,2 mg/kg intraveneus (ongeveer 8 maal de therapeutische dosis) veroorzaakte bij gezonde proefpersonen tijdelijk erytheem, jeuk, overmatig blozen of hypotensie.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, o doză de 3,2 mg/kg administrată intravenos (de aproximativ 8 ori mai mare decât doza terapeutică) a provocat eritem, prurit, hiperemie facială sau hipotensiune arterială, tranzitorii.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Deze effecten op de baarmoeder manifesteren zich ook in een laat stadium van de zwangerschap, wanneer icatibant een tocolytisch effect heeft dat leidt tot vertraging van de bevalling bij ratten en een toename van foetale nood en perinatale sterfte bij hoge doses (10 mg/kg/dag).
Romanian: Aceste efecte uterine se manifestă şi în timpul ultimei faze a gestaţiei, când icatibant prezintă un efect tocolitic provocând parturiţie întârziată la şobolan, cu afectare crescută a fetusului şi deces perinatal în cazul administrării unor doze mari (10 mg/kg şi zi).
Dutch: In de fase IIIonderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS).
Romanian: În studiile de fază III, criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (SVA).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge score op basis van 3 items (VAS-3) bestaande uit de evaluatie van zwelling van de huid, pijn van de huid, en buikpijn.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
Dutch: Het is belangrijk dat Firazyr subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een aanval van angio-oedeem krijgt.
Romanian: Este important ca Firazyr să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem.
Dutch: Icatibant was bij toediening als subcutane injectie niet teratogeen tijdens de vroege ontwikkeling van embryo en foetus bij ratten (hoogste dosis 25 mg/kg/dag) en konijnen (hoogste dosis 10 mg/kg/dag).
Romanian: Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecţie subcutanată în timpul dezvoltării embrionare şi fetale timpurii la şobolan (doza cea mai mare a fost de 25 mg/kg şi zi) şi iepure (doza cea mai mare 10 mg/kg şi zi).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Firazyr.
Dutch: Op basis van een model voor dosering op basis van lichaamsgewicht is de verwachte voorgeschreven dosis icatibant bij de pediatrische populatie met HAE (zie rubriek 4.2) lager dan die in onderzoeken met volwassen HAE-patiënten.
Romanian: Pe baza modelării realizate pe intervale de dozaj corespunzătoare greutății, expunerea la icatibant anticipată pentru populația de copii și adolescenți cu AEE (vezi pct. 4.2) este mai scăzută decât expunerea observată în studii realizate la pacienți adulți cu AEE.
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend.
Romanian: În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore.
Dutch: • Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid is geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.
Dutch: Bij HAE zijn verhoogde bradykinineconcentraties de hoofdmediator bij het optreden van de klinische verschijnselen.
Romanian: În cazul AEE, concentraţiile plasmatice crescute de bradikinină constituie mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking met drie voorgevulde spuiten en drie 25 G injectienaalden
Romanian: Pachet multiplu conţinând trei seringi preumplute şi trei ace de 25G
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek van FIRAZYR vs. tranexaminezuur/placebo: werkzaamheidsresultaten
Romanian: Studiul clinic controlat pentru FIRAZYR comparat cu acid tranexamic sau placebo:
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Romanian: 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Dutch: Zowel bij ratten als bij honden was er een dosisgerelateerde daling van circulerende geslachtshormonen en bij herhaald gebruik van icatibant werd de geslachtsrijping omkeerbaar vertraagd.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini a existat o reducere a concentraţiilor plasmatice ale hormonilor sexuali, dependentă de doză, iar utilizarea repetată a icatibantului a întârziat, reversibil, maturizarea sexuală.
Dutch: Toch toonden alle bevindingen van dat onderzoek ofwel volledig ofwel gedeeltelijk omkeerbare effecten bij behandelde ratten.
Romanian: Deşi nu au putut fi determinate dozele la care nu se observă reacţii adverse în cadrul studiului efectuat la şobolan, toate constatările acestui studiu au indicat efecte complet sau parţial reversibile, la şobolanii trataţi.
Dutch: (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Romanian: (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP'.
Dutch: Firazyr wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Romanian: Firazyr se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).
Dutch: Er zijn geen verschillen in gebruik van icatibant waargenomen tussen HAEpatiënten met en zonder een aanval.
Romanian: Nu există diferențe observate în ce privește expunerea la icatibant între pacienții cu AEE cu crize și cei fără crize.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Romanian: Firazyr este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Dutch: ACE-remmers zijn gecontra-indiceerd bij HAE-patiënten in verband met mogelijke toename van de bradykinineconcentratie.
Romanian: Inhibitorii ACE sunt contraindicaţi la pacienţii cu angioedem ereditar ca urmare a creşterii posibile a cantităţii de bradikinină.
Dutch: Een onderzoek van 2 weken naar de parameters voor het subcutane-dosisbereik bij jonge ratten liet een maximaal getolereerde dosis van 25 mg/kg/dag zien.
Romanian: Un studiu de tip doză-răspuns, cu durata de 2 săptămâni, în care s-au administrat doze subcutanate, realizat la puii de şobolan, a identificat doza de 25 mg/kg/zi ca doza maximă tolerată.
Dutch: 30 mg) bedraagt de tijd tot maximale concentratie ongeveer 30 minuten en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Romanian: După o administrare subcutanată unică (0,4 mg/kg până la maximum 30 mg), timpul până la concentrația maximă este de aproximativ 30 de minute, iar faza terminală a timpului de înjumătățire este de aproximativ 2 ore.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is icatibant.
Romanian: Substanţa activă este icatibant.
Dutch: Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Romanian: În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea.