FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: TRYPHAENA; 7,6 % v preskušanju APHINITY), od tega je bilo 2,6 % (TRYPHAENA) in 1,3 % (APHINITY) dogodkov stopnje 3-4 po merilih NCI-CTCAE.
Croatian: I u ispitivanju TRYPHAENA i u ispitivanju APHINITY, ukupna učestalost preosjetljivosti/anafilaksije bila je najveća u skupini koja je primala lijek Perjeta i TCH (13,2% odnosno 7,6%), a 2,6% odnosno 1,3% događaja bilo je stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE kriterijima.
Slovenian: Simptomi driske so se v skupini z zdravilom Perjeta po antiHER2 zdravljenju vrnili na izhodiščne.
Croatian: Nakon terapije usmjerene na HER2 ocjena simptoma proljeva u skupini liječenoj lijekom Perjeta vratila se na početnu vrijednost.
Slovenian: Starejši populaciji (stari 65 let ali več) odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje PFS po oceni IRF je bilo dokazano v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Perjeta zabilježeno je statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Perjeta
Croatian: Kako čuvati lijek Perjeta
Slovenian: Bolnice so pred operacijo randomizirali v enega od naslednjih neoadjuvantnih shem (prejele so 4
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedećih neoadjuvantnih protokola tijekom 4 ciklusa prije kirurškog zahvata:
Slovenian: Perjeta 420 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom
Croatian: broj bolesnika s događajem medijan mjeseci
Slovenian: V preskušanju NEOSPHERE je bila incidenca nevtropenije stopnje 3-4 po merilih NCI-CTCAE (različica 3) 74,5 % pri bolnicah, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, v primerjavi s 84,5 % pri bolnicah, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom, pri čemer se je nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 50,9 % bolnic, ki so se neoadjuvantno zdravile z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, in 60,2 % bolnic, ki so se zdravile s trastuzumabom in docetakselom.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 74,5% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 84,5% u bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 50,9% odnosno 60,2% slučajeva.
Slovenian: • slabost ali utrujenost
Croatian: • mučnina ili umor
Slovenian: (mediana starost je bila 49-50 let, večina bolnic je bila belk (71 %)).
Croatian: Demografske su značajke bile ujednačene (medijan dobi iznosio je 49-50 godina, a većina ispitanica bile su bjelkinje [71%]) i sve su bolesnice bile ženskog spola.
Slovenian: zdravilo Perjeta + trastuzumab + kemoterapija
Croatian: + kemoterapija
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje stomatitis slabost zaprtje dispepsija bolečina v trebuhu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje stomatitis mučnina konstipacija dispepsija bol u abdomenu
Slovenian: Opredeljen je bil kot čas od datuma randomizacije do datuma napredovanja bolezni ali do smrti (zaradi kakršnega koli vzroka),
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, a definirana je kao razdoblje od datuma randomizacije do datuma progresije bolesti ili smrti (zbog bilo kojeg uzroka) ako je smrt nastupila unutar 18 tjedana od posljednje procjene tumora.
Slovenian: Začetni odmerek docetaksela ob zdravilu Perjeta je lahko 75 mg/m2, nato pa se ga poveča na
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta, početna doza docetaksela može iznositi 75 mg/m2, a kasnije se povećati na 100 mg/m2 ovisno o odabranom protokolu liječenja i podnošenju početne doze.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Croatian: Važeće informacije o lijeku završna su verzija usuglašena tijekom postupka Koordinacijske grupe
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Slovenian: Kontracepcijski učinek vaginalnega dostavnega sistema temelji na različnih mehanizmih, od katerih je najpomembnejši zaviranje ovulacije.
Croatian: Kontraceptivni učinak sustava vaginalne isporuke temelji se na raznim mehanizmima, od kojih je najvažniji mehanizam inhibicije ovulacije.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, 7. avgusta 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Budući da nije postignut dogovor tijekom postupka CMDh-a, Ujedinjena Kraljevina, kao država članica, pokrenula je arbitražni postupak 7. kolovoza 2018. na temelju članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 2. avgust 2018.
Croatian: Dana 2. kolovoza bio je 60. dan CMDh-ova postupka.
Slovenian: Zdravilo Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dan je vaginalni dostavni sistem, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.
Croatian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dan sustav je vaginalne isporuke koji sadržava etonogestrel i etinilestradiol.
Slovenian: Etinilestradiol (EE) je estrogen, ki se uporablja v najrazličnejših kontracepcijskih zdravilih.
Croatian: Etinilestradiol (EE) je estrogen koji se jako često upotrebljava u kontracepcijskim proizvodima.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj.
Croatian: • Odbor je razmotrio ukupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio imajući u vidu primjedbe navedene kao potencijalne ozbiljne rizike po javno zdravlje.
Slovenian: Čeprav ni dvoma, da model ni nadomestek za dokaz bioekvivalence (saj podatki in vitro na splošno niso sprejemljiv dokaz bioekvivalence), obstajajo izjeme, kakršna je npr. opustitev bioekvivalenčne študije na podlagi zgradbe biofarmacevtske klasifikacije.
Croatian: Iako je potvrđeno da model nije zamjena za dokaz o bioekvivalentnosti (jer in vitro podatci općenito nisu prihvaćeni kao dokaz bioekvivalentnosti), postoje izuzetci kao u slučaju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije na temelju biofarmaceutskog sustava klasifikacije.
Slovenian: V postopku skupine CMDh so bila opravljena tudi posvetovanja z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWP).
Croatian: Zatraženo je mišljenje od Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) i Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWP) tijekom CMDh-ova postupka.
Slovenian: Bioekvivalenca predlaganega zdravila z referenčnim zdravilom je bila dokazana samo za obdobje 21 dni, ne pa za 28 dni.
Croatian: Bioekvivalentnost predloženog lijeka u odnosu na referentni lijek dokazana je samo za razdoblje od 21 dana, no ne i za razdoblje od 28 dana.
Slovenian: prav tako ni tveganja, da se učinkovine ne bi sproščale 28 dni, saj je njihova količina v obročku presežna.
Croatian: Također, ne postoji rizik od neotpuštanja djelatne tvari tijekom 28 dana jer ne postoji višak djelatnih tvari u prstenu.
Slovenian: Nasprotujoče zadevne države članice (DE, NL in FR) pa so ugovarjale, da se vaginalni dostavni sistem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg na 24 ur ne sme odobriti, saj so dokazi za njegovo uporabo med 21. in 28. dnem ekstrapolirani in se zato bioekvivalenca v tem obdobju šteje za nedokazano.
Croatian: Međutim, države članice koje su imale primjedbe (Njemačka, Nizozemska i Francuska) navele su da Perlinring 0,12mg/0,015mg na 24 sata, vaginalni sustav isporuke, nije moguće odobriti jer se dokazi o njegovoj primjeni između 21. i 28. dana temelje samo na ekstrapolaciji, dok se smatra da bioekvivalentnost za to razdoblje nije dokazana.
Slovenian: Za to modeliranje, skupaj z informacijami v nadaljevanju, je bilo ugotovljeno, da dodatno podpira podaljšanje uporabe do 28. dne:
Croatian: Smatralo se da to modeliranje, uz informacije navedene u nastavku, omogućuje dodatno osiguranje u pogledu produljene upotrebe do 28 dana:
Slovenian: Vzorčno obdobje 21 dni v opravljeni bioekvivalenčni študiji se sklada s priporočeno uporabo zdravila, pri čemer je bila bioekvivalenca testnega zdravila Perlinring in referenčnega zdravila NuvaRing za priporočeno trajanje uporabe nesporno zadovoljivo dokazana.
Croatian: Razdoblje uzorkovanja od 21 dana u provedenom ispitivanju bioekvivalentnosti u skladu je s preporučenom upotrebom lijeka te nema sumnje da je dokaz bioekvivalentnosti ispitivanog lijeka Perlinring i referentnog lijeka NuvaRing jasno dokazan za preporučeno trajanje upotrebe.
Slovenian: poleg tega v 28-dnevnem obdobju ni pričakovati zmanjšanja celovitosti vaginalnega obročka.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se utjecaj na cjelovitost vaginalnog prstena tijekom primjene od 28 dana.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov in vivo, ki bi podpirali podaljšano uporabo obročka (do 28. dne), navedeno kot odmik od priporočene sheme (21 dni) skladno z informacijami, vključenimi v informacije o zdravilu za referenčno zdravilo NuvaRing, je bilo ocenjeno, da obstaja možno resno tveganje za javno zdravje (PSRPH).
Croatian: Nedostatak in vivo podataka koji bi potkrijepili produljenu upotrebu prstena (do 28 dana), što je navedeno kao odstupanje od preporučenog režima (21 dan) u skladu s informacijama uključenim u informacije o lijeku referentnog lijeka NuvaRing, smatra se potencijalnim ozbiljnim rizikom po javno zdravlje (PSRPH).
Slovenian: Kot omenjeno, je v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan precejšnja količina ostankov zdravila (pri testnem in referenčnem zdravilu je količina ostankov približno 87 % oziroma 86 % začetne preostale koncentracije EE in 78 % oziroma 75 % začetne preostale koncentracije ENG);
Croatian: Kako je prethodno navedeno, postoji znatna ostatna količina lijeka u ispitivanom i u referentnom lijeku 21. dana (ostatni sadržaj za ispitivani i referentni lijek iznosi 87 % u usporedbi s 86 % za etinilestradiol te za etonogestrel 78 % u usporedbi sa 75 % početne ostatne koncentracije).
Slovenian: Poleg tega sta se stabilnost formulacije ter učinkovitost in vitro dokazano ohranili tudi pri skrajnih pogojih skladiščenja.
Croatian: Uz to se stabilnost formulacije pokazala održivom u iznimnim uvjetima čuvanja uz održanu in vitro izvedbu.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je menila, da je na podlagi vseh dostopnih podatkov in zlasti primerljivih farmacevtskih podatkov o podobni količini ostankov EE in ENG mogoče dovolj zanesljivo zaključiti, da se bioekvivalenca testnega in referenčnega zdravila ohrani do konca 28-dnevnega obdobja.
Croatian: Referentna država članica, Ujedinjena Kraljevina, smatrala je da je, na temelju ukupnih dostupnih podataka, a posebice zbog usporedivih farmaceutskih podataka, sličnog ostatnog sadržaja etonogestrela i etinilestradiola, moguće s dovoljnom sigurnošću zaključiti da se bioekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka održava tijekom razdoblja od 28 dana.
Slovenian: farmacevtska ekvivalenca testnega in referenčnega zdravila je bila dokazana, poleg tega so bili podani primerljivi podatki o raztapljanju in vitro, s katerimi je bilo ocenjeno sproščanje obeh zdravil v času 28 dni;
Croatian: Dokazane su farmaceutska ekvivalentnost ispitivanog i referentnog lijeka te usporedivi podatci o in vitro otpuštanju za ocjenu brzine otpuštanja oba lijeka tijekom 28 dana
Slovenian: Odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Perlinring v dodatnem tednu do 28. dne, ki so vključevali korelacijo in vivo-in vitro, farmacevtske podatke, kot so podatki o in vitro raztapljanju in količini ostankov, ter celovitost in prenašanje obročka,
Croatian: Odbor je razmotrio dostupne podatke dostavljene kako bi potkrijepili produljenu upotrebu Perlinringa tijekom jednog produljenog tjedna do 28 dana, koji su uključivali in vivo-in vitro korelaciju, farmaceutske podatke kao što su in vitro otpuštanje i ostatni sadržaj te cjelovitost prstena i podnošljivost.
Slovenian: Znanstveni dokazi torej podpirajo trditev, da se bosta generično in referenčno zdravilo od 21. do 28. dne obnašala podobno.
Croatian: Ukratko, znanstveni dokazi potkrjepljuju pretpostavku da će se generički lijek i referentni lijek slično ponašati nakon 21. dana sve do 28. dana upotrebe.
Slovenian: Da bi odgovorili na pomislek o podaljšanju uporabe (podaljšana uporaba obročka) do 28. dne, kar je odmik od priporočene uporabe, vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing, je predlagatelj predložil dodatne informacije, in sicer podatke o farmacevtski kakovosti za testno in referenčno zdravilo ter podatke o raztapljanju in vitro, v katerih so bili ocenjeni hitrost sproščanja testnega in referenčnega zdravila v času 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za referenčno formulacijo za 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za testno formulacijo za 21 dni ter količinah ostankov v obročkih z etonogestrelom in etinilestradiolom v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan.
Croatian: Kako bi otklonio zabrinutost radi produljene (dulje) upotrebe prstena u trajanju do 28 dana, što je odstupanje od preporučene upotrebe navedene u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing, podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije o farmaceutskoj kvaliteti podataka između ispitanog i referentnog lijeka, podatke o in vitro otpuštanju, odnosno ocjenu brzine otpuštanja ispitivanog i referentnog lijeka tijekom 28 dana, podatke o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za referentnu formulaciju za 28 dana te o In Vitro-In Vivo korelaciji (IVIVC) za ispitivanu formulaciju za 21 dan, kao i podatke o ostatnom sadržaju u prstenovima koji sadržavaju etonogestrel i etinielstradiol nakon 21 dana za ispitivani i referentni lijek.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati pomislekov o prenašanju obročka po 28 dneh, saj so polimer, količine učinkovin in mere obročka pri testnem in referenčnem zdravilu podobni.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na podnošljivost prstena nakon 28 dana budući da ispitivani i referentni lijek imaju sličan polimer, djelatne količine i dimenzije prstena.
Slovenian: Ker priporočeno 21-dnevno odmerjanje podpira bioekvivalenčna študija, se je vprašanje, ki se je pojavilo in obravnavalo v okviru odbora CHMP, nanašalo na dodatne podatke, predložene v podporo uporabi med 21. in 28. dnem, ter na to, ali se ti podatki štejejo kot sprejemljivi za podporo podaljšani uporabi do 28. dne (skladno z referenčnim zdravilom).
Croatian: Uzimajući u obzir da je preporučeno doziranje od 21 dana potkrijepljeno ispitivanjem bioekvivalentnosti, problem koji je iznesen i o kojem se raspravljalo u Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odnosio se na dodatne dostavljene podatke koji su trebali potkrijepiti upotrebu između 21. i 28. dana te na pitanje jesu li ti podatci prihvatljivi kako bi potkrijepili produljenu upotrebu do 28 dana (u skladu s referentnim lijekom).
Slovenian: ENG/EE-obroček je indiciran za kontracepcijo in je namenjen za ženske v rodni dobi.
Croatian: Prsten s etonogestrelom i etinilestradiolom indiciran je za kontracepciju te namijenjen ženama reproduktivne dobi.
Slovenian: Vaginalni kontracepcijski obroček, ki vsebuje kombinacijo etonogestrela in etinilestradiola, stalno dovaja kontracepcijske steroide skozi vagino, zato zdravila ni treba dajati vsak dan. Etonogestrel (ENG) je iz 19-nortestosterona pridobljeni progestagen, ki se z veliko afiniteto veže na progesteronske receptorje v ciljnih organih.
Croatian: Kombinacija etonogestrela i etinilestradiola u vaginalnom kontracepcijskom prstenu omogućuje neprekidnu isporuku kontraceptivnih steroida kroz vaginu pa tako nema potrebe za svakodnevnom primjenom lijeka.
Slovenian: Da bi obravnavali vidik podaljšanja uporabe do 28. dne, vključen v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing kot odmik od priporočene uporabe, je predlagatelj dodatno opravil modeliranje IVIVC, da bi na podlagi podatkov o testnem zdravilu za 21 dni in objavljenih podatkov o referenčnem zdravilu za 28 dni dokazal, da se obnašanje obročka med 21. in 28. dnem ne spremeni.
Croatian: Kako bi se riješilo sporno pitanje produljene upotrebe do 28 dana, što je u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing navedeno kao odstupanje od preporučene upotrebe, podnositelj zahtjeva dodatno je proveo IVIVC modeliranje kako bi dokazao da se ponašanje prstena ne mijenja između 21. i 28. dana, na temelju podataka ispitivanog lijeka za 21 dan te objavljenih podataka o referentnom lijeku za 28 dana.
Slovenian: Odbor CHMP je zato večinsko soglašal, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kot celota podpirajo podaljšano uporabo do 28. dne.
Croatian: Stoga je CHMP većinom glasova donio odluku da je produljena upotreba do 28 dana potkrijepljena ukupnim podatcima koje je podnositelj zahtjeva dostavio.
Slovenian: • odbor je presodil, da predloženi podatki kot celota utemeljujejo ohranitev kontracepcijske učinkovitosti obročka do 28 dni za zdravilo Perlinring, skladno z referenčnim zdravilom NuvaRing odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Perlinring in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika Perlinring i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMPa.
Slovenian: Priporočeni čas uporabe tega zdravila je 21 dni, vendar se skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila referenčnega zdravila kontracepcijska učinkovitost referenčnega zdravila ohrani do 28 dni, čeprav to ni priporočena shema.
Croatian: Međutim, prema sažetku opisa svojstava lijeka referentnog lijeka, iako se ne radi o preporučenom režimu, kontraceptivna djelotvornost referentnog lijeka održava se do 28 dana.
Slovenian: Med proizvodnjo se na obročku opravita ročna obremenitev (procesna kontrola) in preizkus napetostne moči (specifikacija končnega izdelka).
Croatian: Ispitivanja na manualni stres (kontrola tijekom postupka) i rasteznu čvrstoću (specifikacije gotovog proizvoda) provedena su tijekom proizvodnje te se ne očekuje da će prsten izgubiti cjelovitost nakon tri tjedna upotrebe.
Slovenian: Velika Britanija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Croatian: Češka Republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Put primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21.11.2017
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 21.11.2017.
Slovenian: Potrebno je razmisliti tudi o uporabi programa vedenjskih sprememb.
Croatian: Treba razmotriti primjenu programa modifikacije ponašanja.
Slovenian: Tableta se lahko razdeli na enaki polovici.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Slovenian: Zato se ne pričakuje medsebojnega delovanja s spojinami, ki se močno vežejo na beljakovine.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija sa spojevima s visokim vezanjem na proteine.
Slovenian: Ti znaki bi lahko bili povezani z zdravljenjem.
Croatian: Ti su znakovi potencijalno povezani s terapijom.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Idiopatska epilepsija
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Idiopatska epilepsija
Slovenian: Ta ocena lahko vključuje upoštevanje sprožilnih dejavnikov ali situacij povezanih s prejšnjimi agresivnimi epizodami.
Croatian: Ta procjena može uključivati razmatranje poticajnih čimbenika ili situacija povezanih s prethodnim agresivnim epizodama.
Slovenian: Zaradi narave epilepsije se lahko farmakološki odziv na zdravljenje razlikuje.
Croatian: Zbog prirode epilepsije, farmakološki odgovor na liječenje može varirati.
Slovenian: Farmakološki odziv na imepitoin se lahko razlikuje, učinkovitost pa morda ni popolna.
Croatian: Mogući su različiti farmakološki odgovori na imepitoin, a djelotvornost možda neće biti potpuna.
Slovenian: Zaradi tega lahko zdravilo povzroči zvišanje ali zmanjšanje stopnje agresivnosti.
Croatian: Proizvod stoga može uzrokovati povećanje ili smanjenje razina agresije.
Slovenian: Fobija pred hrupom
Croatian: Fobija od buke
Slovenian: Imepitoin ima relativno visok porazdelitveni volumen (579 do 1.548 ml/kg).
Croatian: Imepitoin ima relativno visoki volumen distribucije (od 579 do 1548 ml/kg).
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti Ni smiselno.
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Slovenian: Anksiolitični učinek imepitoina se posreduje preko receptorja GABAA.
Croatian: Anksiolitički učinak imepitoina posredovan je receptorom GABAA.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna hipromeloza magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalična hipromeloza magnezijev stearat natrijev škrobni glikolat
Slovenian: Učinki na osrednji živčni sistem lahko vključujejo izgubo izravnalnega refleksa, zmanjšano aktivnost,
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav mogu uključivati gubitak refleksa uspravljanja, smanjenu aktivnost,
Slovenian: 25% psov se ni odzvalo na zdravljenje z imepitoinom (enaka ali večja pogostost napadov).
Croatian: 25% pasa nije imalo odgovor na liječenje imepitoinom (ista ili povećana učestalost napadaja).
Slovenian: Večina dogodkov je prehodnih, izginejo med ali kmalu po koncu zdravljenja.
Croatian: Većina je nuspojava prolazna i rješava se tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Slovenian: Večanje odmerkov fenobarbitala je bilo povezano z višanjem ravni jetrnih encimov ALT, AF, AST, GGT in GLDH.
Croatian: Veće doze fenobarbitala bile su povezane s višim razinama jetrenih enzima ALT, AP, AST, GGT i GLDH.
Slovenian: Tukaj deluje kot nizko afinitetni delni agonist benzodiazepinskega receptorja.
Croatian: Pri tome djeluje kao parcijalni agonist benzodiazepinskog receptora niskog afiniteta.
Slovenian: Profili presnovkov v urinu in blatu so razkrili štiri glavne neaktivne presnovke, ki nastanejo z oksidativno modifikacijo.
Croatian: Profili metabolita u mokraći i stolici pokazuju četiri glavna neaktivna metabolita koji nastaju oksidativnom modifikacijom.
Slovenian: Imepitoin je osrednje delujoče zdravilo z anksiolitičnimi in antiepileptičnimi lastnostmi, ki prehaja skozi krvno-možgansko bariero brez aktivnega transporta ali aktivnega očistka, kar povzroči takojšnje ravnovesje med plazmo in možgani.
Croatian: Imepitoin je proizvod sa centralnim djelovanjem te s anksiolitičkim i antiepileptičkim svojstvima koji prolazi kroz krvno-moždanu barijeru bez uključivanja aktivnog transporta ili aktivnog klirensa, a rezultat je neposredna ravnoteža između plazme i mozga.
Slovenian: Farmakokinetične študije nakazujejo, da se imepitoin dobro absorbira (> 92 %) po peroralnem dajanju in da se ne pojavi izrazit učinek presnove prvega prehoda.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazuju da se imepitoin dobro apsorbira (> 92%) nakon peroralne primjene i da nema izraženog učinka prvog prolaza.
Slovenian: Priporočeno število tablet (dajejo se dvakrat na dan) za začetek zdravljenja epilepsije:
Croatian: Broj tableta (dvaput na dan) za početak liječenja epilepsije:
Slovenian: Lahko so prisotni tudi med preiktalnim in postiktalnim obdobjem ali kot vedenjske spremembe, ki se pojavijo kot del bolezni same.
Croatian: Mogu biti prisutni u preiktalnom ili postiktalnom razdoblju ili kao promjene u ponašanju koje se javljaju kao dio bolesti.
Slovenian: Čeprav učinkovitost morda ni popolna, je imepitoin primeren za zdravljenje pri nekaterih psih.
Croatian: Iako djelotvornost možda nije potpuna, imepitoin se smatra prikladnom opcijom liječenja u nekih pasa zbog svog sigurnosnog profila.
Slovenian: Pri teh psih je treba pred začetkom zdravljenjem izvajati ustrezne ukrepe za nadaljnje zmanjšanje tveganja agresivnega vedenja.
Croatian: Za te je pse prije početka liječenja potrebno provesti odgovarajuće dodatne mjere za smanjenje rizika od problema s agresijom.
Slovenian: Glejte poglavje 4.9 (Odmerjanje in pot uporabe).
Croatian: Vidi odjeljak 4.9. (Količine koje se primjenjuju i put primjene).