FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia
Portuguese: Não foram notificadas sequelas.
Norwegian Bokmål: Det var ikke rapportert om sekveler.
Portuguese: Poderá começar por se aperceber de turvação da sua visão central e verificar dificuldades em ler ou reconhecer caras.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at synet ditt kan bli uklart og merke at det er vanskelig å lese eller gjenkjenne ansikter.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, e também após alterações aos elementos chave no material educacional, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
Portuguese: Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt e podem levar a que não seja capaz de urinar de todo.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å urinere Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og kan føre til at man ikke klarer å urinere i det hele tatt.
Portuguese: Os principais objetivos de eficácia foram: - percentagem de alteração da frequência total de crises parciais aos 28 dias desde o período inicial até à fase de dupla ocultação (fases de titulação e manutenção associadas) nos três estudos taxa de resposta (definida como a percentagem de doentes com uma redução ≥50% na frequência total de crises parciais aos 28 dias) desde o período inicial até à fase de manutenção (apenas nos estudos 301 e 302).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var: - prosent endring i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens fra baseline til dobbeltblind periode (titrerings- og vedlikeholdsfase sammenlagt) i alle tre studier - responderrate (definert som den prosentandelen av pasientene med en ≥ 50 % reduksjon i 28dagers total partiell anfallsfrekvens) fra baseline til vedlikeholdsfase (kun studie 301 og 302).
Portuguese: Aproximadamente 30-40% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame à pele e/ou oftalmológico tiveram resultados de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosa ou pigmentação ocular não retiniana, e aproximadamente 15-30% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame oftalmológico tiveram resultados de pigmentação da retina.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.
Portuguese: Em mulheres a efetuar tratamento para a epilepsia, a descontinuação repentina da terapêutica antiepilética deve ser evitada, uma vez que pode desencadear crises epiléticas que poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Norwegian Bokmål: Plutselig seponering av antiepileptika bør unngås hos kvinner behandlet for epilepsi, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Portuguese: O que é Trobalt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trobalt Como tomar Trobalt
Norwegian Bokmål: Hva Trobalt er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Trobalt Hvordan du bruker Trobalt Mulige bivirkninger
Portuguese: A administração de retigabina com uma refeição rica em gordura não resultou em nenhuma alteração na extensão total de absorção da retigabina, mas os alimentos reduziram a variabilidade entre indivíduos no Cmax (23%) comparativamente à administração no estado de jejum (41%), o que levou a um aumento no Cmax (38%).
Norwegian Bokmål: Inntak av retigabin med et fettrikt måltid endret ikke total absorpsjonsgrad av retigabin, men mat reduserte inter-individuell variabilitet for Cmax (23 %) sammenliknet med fastende tilstand (41 %), og førte til en økning i Cmax (38 %).
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om hvordan epilepsien din innvirker på kjøring og bruk av maskiner.
Portuguese: A hemodiálise demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da retigabina e do NAMR em aproximadamente 50%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse har vist å redusere plasmakonsentrasjonen av retigabin og NAMR med ca. 50 %.
Portuguese: Nas extensões de fase aberta dos três estudos controlados com placebo, a eficácia manteve-se constante para além de um período de avaliação de pelo menos 12 meses (365 doentes).
Norwegian Bokmål: Åpne forlengelsesstudier av de tre placebokontrollerte studiene viste at effektene vedvarte og ble opprettholdt i en evalueringsperiode på minst 12 måneder (365 pasienter).
Portuguese: Foram realizados três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 1239 doentes adultos, para determinar a eficácia da retigabina como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Portuguese: Idosos Se tem 65 ou mais anos de idade, terá maior probabilidade do que um adulto jovem de ter os seguintes sintomas:
Norwegian Bokmål: Eldre Det er større sannsynlighet for at du opplever følgende symptomer hvis du er 65 år eller eldre, i forhold til en yngre voksen:
Portuguese: O risco de malformações congénitas está aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência das mães tratadas com medicamentos antiepiléticos comparativamente à incidência esperada na população em geral, que é aproximadamente de 3%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser er økt med en faktor på 2-3 hos barn der mor er behandlet med antiepileptika, sammenliknet med forventet innsidens i den generelle befolkningen på ca. 3 %.
Portuguese: Foram notificadas anomalias visuais (restrição do campo, perda de sensibilidade central e acuidade visual diminuída).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (feltinnsnevring, tap av sentral følsomhet og redusert skarpsyn) har blitt rapportert.
Portuguese: Trobalt pode causar efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) e problemas de saúde mental.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) og psykiske lidelser.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e a informação disponível não exclui a possibilidade de um risco aumentado para a retigabina.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data ekskluderer ikke sannsynligheten for økt risiko også med retigabin.
Portuguese: Todos os doentes envolvidos tinham que ter tido crises, não adequadamente controladas com o uso concomitante de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos, e mais de 75% dos doentes tomavam ≥2 medicamentos antiepiléticos concomitantemente.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter skulle ha hatt anfall som var utilstrekkelig kontrollert med 1 til 3 antiepileptika i kombinasjon, og flere enn 75 % av alle pasientene stod på ≥ 2 antiepileptika samtidig.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdoser av retigabin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2011 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14.01.2016
Portuguese: Pouco frequentes: Raras:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige : Sjeldne:
Portuguese: • visão dupla ou turva
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn eller slørete syn
Portuguese: Esta ação estabiliza o potencial de repouso da membrana e controla o sub-limiar elétrico de excitabilidade dos neurónios, prevenindo assim o início de surtos de potenciais de ação epileptiformes.
Norwegian Bokmål: Dette stabiliserer hvilemembranpotensialet og kontrollerer nevronenes elektriske eksitabilitet under terskelnivå, og forebygger dermed fyringen av epileptiforme aksjonspotensialer.
Portuguese: Nos níveis em que não se observou efeitos, a exposição animal nesses estudos foi geralmente menor do que a atingida em seres humanos com as doses clínicas recomendadas.
Norwegian Bokmål: Ved nivåer hvor effekt ikke ble observert, var dyrets eksponering i disse studiene generelt lavere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalte kliniske doser.
Portuguese: No entanto, dados em estado estacionário de um número limitado de doentes em estudos menores de fase II indicaram que: - a fenitoína pode reduzir a exposição sistémica da retigabina em 35% - a carbamazepina pode reduzir a exposição sistémica da retigabina em 33%
Norwegian Bokmål: Steady state-data fra et begrenset antall pasienter i mindre fase II-studier indikerte imidlertid at: - fenytoin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 35 % - karbamazepin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 33 %
Portuguese: A taxa de progressão de maculopatia viteliforme e o seu impacto na função da retina e macular e na visão não são claros.
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten på vitelliform makulær dystrofi og dens påvirkning på retinal og makulær funksjon og syn er uklar.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade após a administração de retigabina em fêmeas animais grávidas durante o período da organogénese.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for teratogenitet etter administrasjon av retigabin til drektige dyr i løpet av perioden med organogenese.
Portuguese: A administração concomitante de etanol (1,0 g/kg) com retigabina (200 mg) resultou num aumento da perda de nitidez da visão em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterte i økt tåkesyn hos friske frivillige.
Portuguese: Com base num estudo realizado em voluntários saudáveis, as doses terapêuticas de retigabina (6001.200 mg/dia) resultaram num pequeno aumento (8-18%) da AUC da digoxina após uma dose oral única de digoxina.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie utført på friske frivillige, resulterte terapeutisk dosering av retigabin (600-1200 mg/dag) i en liten (8-18 %) økning av digoksin AUC etter oral administrasjon av en enkeltdose digoksin.
Portuguese: Em estudos com cães foi observada distensão da vesícula biliar, mas sem nenhuma evidência de colestase ou outros sinais de disfunção da vesícula biliar, e o volume de ejeção da bílis manteve-se inalterado.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren ble sett i studier med hunder, men det var ingen evidens for kolestase eller andre tegn på galleblæredysfunksjon, og volumet av utskilt galle var uforandret.
Portuguese: Um estudo, em regime aberto, de farmacocinética de dose múltipla, segurança e tolerabilidade em cinco indivíduos, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos de idade, com crises epiléticas parciais determinou que a farmacocinética da retigabina em adolescentes foi consistente com a farmacocinética da retigabina em adultos.
Norwegian Bokmål: I en åpen, flerdose-studie hvor det ble sett på farmakokinetisk sikkerhet og tolerabilitet hos 5 pasienter i alderen 12 til 18 år med partiell epilepsi, ble det konstatert at farmakokinetikken til retigabin hos ungdom var i samsvar med farmakokinetikken til retigabin hos voksne.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Portuguese: A relevância destes modelos para a epilepsia humana é, contudo, desconhecida.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent hvor relevante disse modellene er for klinisk epilepsi.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Trobalt é prescrito com medicamentos que aumentam o intervalo QT e em doentes com prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia ou hipomagnesemia e em doentes com 65 ou mais anos de idade, que estão a iniciar tratamento.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Trobalt forskrives med legemidler som er kjent for å kunne øke QT-intervallet og hos pasienter med kjent forlenget QT-intervall, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær hypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi, og ved oppstart av behandling hos pasienter på 65 år eller oppover.
Portuguese: Como tal, Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan derfor tas med eller uten mat.
Portuguese: Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais fármaco-resistentes, com ou sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de idade com epilepsia, quando outras combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram ineficazes ou não foram toleradas.
Norwegian Bokmål: Trobalt er indisert som tilleggsbehandling av legemiddelresistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne fra 18 år, hvor andre egnete kombinasjoner med andre legemidler ikke har hatt tilfredsstillende effekt, eller ikke har blitt tolerert.
Portuguese: A retigabina é extensamente metabolizada no ser humano.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres i utstrakt grad hos mennesker.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de retigabina e/ou dos seus metabolitos no leite humano.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av retigabin og/eller metabolitter i morsmelk.
Portuguese: Informe a pessoa que lhe solicita o teste que está a tomar Trobalt.
Norwegian Bokmål: Fortell den personen som bestiller prøvene, at du tar Trobalt.
Portuguese: Doenças do coração Trobalt pode afetar o ritmo do coração (cardíaco).
Norwegian Bokmål: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21
Portuguese: Dados de acontecimentos adversos de indivíduos participantes em ensaios clínicos mostraram uma taxa de acontecimento de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosas por doente por ano de exposição de 3,6%.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra forsøkspersoner viste forekomst av hendelser som misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner med eksponering på 3,6 % per pasient år.
Portuguese: Após administração intravenosa a depuração total da retigabina do plasma é tipicamente de 0,4 a 0,6 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av retigabin fra plasma etter intravenøs administrering er normalt 0,4 til 0,6 l/t/kg.
Portuguese: • tremores; movimentos súbitos dos músculos (mioclonia)
Norwegian Bokmål: • skjelving, plutselig rykning i musklene (myoklonus)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente receba tratamento de suporte adequado, tal como indicado clinicamente, incluindo monitorização do eletrocardiograma (ECG).
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten gis egnet behandling som klinisk indisert, inkludert elektrokardiogram-monitorering(EKG).
Portuguese: O volume de distribuição da retigabina no estado estacionário é de 2 a 3 l/kg após administração intravenosa.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state er 2 til 3 l/kg etter intravenøs dosering.
Portuguese: A ligação da retigabina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 80%, acima do intervalo de concentrações de 0,1 a 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Retigabin har en plasmaproteinbindingsgrad på ca. 80 % ved konsentrasjoner fra 0,1 til 2 mikrog/ml.
Portuguese: Croscarmelose sódica Hipromelose Estearato de magnésio Celulose microcristalina.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til den europeiske legemiddelmyndighet: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não tome Trobalt • se tem alergia à retigabina ou a qualquer outro componente de Trobalt (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor retigabin eller noen av de andre innholdsstoffene i Trobalt (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a realização de um eletrocardiograma (ECG) antes de se iniciar o tratamento com Trobalt e naqueles que possuem um intervalo QT corrigido >440ms na linha de base, deve ser realizado um ECG quando se está a atingir a dose de manutenção.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er det anbefalt at det tas et elektrokardiogram (EKG) før oppstart av behandling med Trobalt, og hos pasienter med korrigert QT intervall > 440 ms før behandlingsstart, bør et EKG tas når vedlikeholdsdosen er oppnådd.
Portuguese: Não há informação disponível acerca da segurança de Trobalt em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen informasjon om sikkerheten ved bruk av Trobalt hos gravide kvinner.
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar (hesitação urinária)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å starte urinering (urinhesitasjon)
Portuguese: Não houve efeito no tempo de sono induzido pelo halotano ou metoexital sódico.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på søvntid indusert av halotan eller metoheksitalnatrium.
Portuguese: Trobalt com álcool
Norwegian Bokmål: Inntak av Trobalt sammen med alkohol
Portuguese: Não foi observado nenhum sinal clínico de disfunção da vesícula biliar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kliniske tegn til galleblæredysfunskjon.
Portuguese: Foram observadas alterações oculares com a utilização de Trobalt, incluindo alterações da pigmentação da retina.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer har blitt observert ved bruk av Trobalt, inkludert pigmentforandringer i netthinnen.
Portuguese: Os efeitos da retigabina na fertilidade humana não foram estabelecidos.
Norwegian Bokmål: Effektene av retigabin på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått.
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve efeitos clinicamente significativos na AUC da retigabina nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller av ervervet vitelliform makulær dystrofi-type blitt identifisert, både i kliniske studier og som spontanrapporter.
Portuguese: Estas observações foram evidentes em níveis de exposição inferiores aos obtidos com doses clinicamente recomendadas e foram acompanhadas de toxicidade materna (incluindo ataxia, hipocinesia, tremor e redução no ganho de peso corporal).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var fremtredende ved en eksponering som var lavere enn eksponeringen oppnådd med klinisk anbefalte doser, og var forbundet med maternal toksisitet (inkludert ataksi, hypokinesi, tremor og redusert vektøkning).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia para doses superiores a 1.200 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser høyere enn 1200 mg/dag er ikke fastslått.
Portuguese: Posteriormente, a dose diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Norwegian Bokmål: Deretter økes total daglig dose med maksimalt 150 mg ukentlig, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central, retenção urinária e fibrilhação auricular.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for sentralnervøse effekter, urinretensjon og atrieflimmer.
Portuguese: Estado confusional Perturbações psicóticas Alucinações Desorientação Ansiedade
Norwegian Bokmål: Forvirring Psykotiske lidelser Hallusinasjoner Desorientering Angst
Portuguese: O exame oftalmológico deve ser repetido, pelo menos, a cada seis meses enquanto estiver a tomar Trobalt.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelsen skal gjentas hver 6. måned mens du bruker Trobalt.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de digoxina.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av digoksin er ikke nødvendig.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de Trobalt seja reduzida durante um período de pelo menos 3 semanas, a não ser que questões de segurança exijam uma descontinuação abrupta (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen av Trobalt reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker, med mindre sikkerhetsmessige hensyn nødvendiggjør en brå seponering (se pkt.
Portuguese: Houve uma aparente relação dose-efeito para tonturas, sonolência, estado confusional, afasia, coordenação anormal, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória, perturbação da marcha, visão turva e obstipação.
Norwegian Bokmål: Det var en tydelig doserelasjon for svimmelhet, somnolens, forvirring, afasi, koordinasjonsvansker, tremor, balanseforstyrrelser, nedsatt hukommelse, gangproblemer, slørete syn og obstipasjon.
Portuguese: A dose de manutenção máxima total é de 1.200 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Maksimal total vedlikeholdsdose er 1200 mg/dag.
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
Norwegian Bokmål: • mangel på koordinasjon: roterende følelse (vertigo), balanseproblemer, vanskeligheter med å gå
Portuguese: As malformações notificadas com maior frequência são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte defektene er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nerverørsdefekter.
Portuguese: Problemas de saúde mental Estes são frequentes nas pessoas que tomam Trobalt, e têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og forekommer oftest i løpet av de første månedene av behandlingen.
Portuguese: É encontrado na urina um total de aproximadamente 84% da dose, incluindo o metabolito N-acetil (18%), N-glucuronídeos da substância ativa principal e do metabolito N-acetil (24%), ou só relacionados com a substância ativa (36%).
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfinnes omtrent 84 % av dosen i urin, inkludert N-acetyl-metabolitten (18 %), Nglukuronider av både modersubstansen og N-actetyl-metabolitten (24 %), eller modersubstansen (36 %).
Portuguese: • Um guia médico para prescrição.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger angående forskrivning.
Portuguese: Doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) skal oppfordres til å oppsøke medisinske råd ved tegn på selvmordstanker eller suicidal oppførsel.