FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mixtard é uma mistura constituída por 40% de insulina humana solúvel e 60% de insulina humana isofânica).
Romanian: Mixtard este un amestec care conţine 40% insulină umană solubilă şi 60% insulină umană izofan.
Portuguese: Concebida para ser usada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento
Romanian: Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de până la 8 mm lungime
Portuguese: Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se păstra cartuşul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: No início do tratamento com insulina, podem ocorrer anomalias de refração, edema e reações no local de injeção (dor, rubor, erupção cutânea com comichão, inflamação, equimose, tumefação e prurido no local de injeção).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de refracţie, edeme şi reacţii la locul injectării (durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză, edem ṣi prurit la locul de injectare).
Portuguese: 1 ml de suspensão contém 40 UI de insulina humana (30% de insulina solúvel e 70% de insulina isofânica) (equivalentes a 1,4 mg),
Romanian: 1 ml suspensie conţine insulină umană 40 UI (30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan) (echivalent la 1,4 mg),
Portuguese: Mixtard 30 InnoLet é uma caneta descartável pré-cheia com uma mistura de insulina humana de ação rápida e ação lenta na proporção 30/70.
Romanian: Mixtard 30 InnoLet este un stilou injector preumplut de unică folosinţă care conţine un amestec de insulină cu durată lungă şi insulină umană în raport de 30/70.
Portuguese: Mixtard InnoLet é uma caneta pré-cheia, concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Romanian: Mixtard InnoLet este un stilou injector preumplut realizat pentru a fi utilizat împreună cu acele de unică folosință NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maximum 8 mm.
Portuguese: Mixtard InnoLet só é adequado para injeções subcutâneas.
Romanian: Mixtard InnoLet este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Portuguese: Mantenha sempre o cartucho na embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo, para proteger da luz.
Romanian: Păstraţi cartuşul în ambalajul original atunci când nu îl utilizați pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Mixtard FlexPen só é adequado para injeções subcutâneas.
Romanian: Mixtard FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Portuguese: Mixtard FlexPen é uma caneta pré-cheia, concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Romanian: Mixtard FlexPen este un stilou injector preumplut realizat pentru a fi utilizat împreună cu acele NovoFine sau NovoTwist de unică folosință cu lungime de maximum 8 mm.
Portuguese: Suspensão injetável 1 cartucho de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă cartuș 1 x 3 ml cartușe 5 x 3 ml cartușe 10 x 3 ml
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 şi 10 stilouri injectoare preumplute.
Portuguese: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH, sulfato de protamina e água para preparações injetáveis
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile
Portuguese: 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionais.
Romanian: 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unități internaționale.
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada na caneta para proteger da luz.
Romanian: A se păstra stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Cada cartucho contém 300 UI de insulina humana em 3 ml de suspensão para injeção.
Romanian: Fiecare cartuş conţine insulină umană 300 UI în 3 ml suspensie injectabilă.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Mixtard.
Romanian: Nu utilizaţi Mixtard dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Portuguese: É normalmente administrado uma ou duas vezes por dia quando é necessário um efeito inicial rápido juntamente com um efeito mais prolongado.
Romanian: De obicei, se administrează o dată sau de două ori pe zi, atunci când este necesar un efect rapid iniţial asociat cu un efect de lungă durată.
Portuguese: O Mixtard é administrado trinta minutos antes das refeições.
Romanian: Mixtard se administrează cu 30 de minute înainte de masă.
Portuguese: Outras informações sobre o Mixtard
Romanian: Alte informaţii despre Mixtard
Portuguese: Mixtard insulina humana
Romanian: Mixtard insulină umană
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mixtard.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mixtard.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mixtard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mixtard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Mixtard é utilizado no tratamento da diabetes.
Romanian: Mixtard se utilizează pentru tratarea diabetului.
Portuguese: Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mixtard.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mixtard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mixtard?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Mixtard?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mixtard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mixtard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mixtard.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mixtard.
Portuguese: A substância ativa do Mixtard, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.
Romanian: Substanţa activă din Mixtard, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mixtard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mixtard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Mixtard.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Mixtard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mixtard durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mixtard pe parcursul studiilor?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Mixtard (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mixtard (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Portuguese: O Mixtard foi estudado num total de 294 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina, e com diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Romanian: Mixtard a fost studiat pe un total de 294 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină, şi diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace.
Portuguese: O Mixtard foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
Romanian: Mixtard s-a dovedit eficace atât pentru diabetul de tip 1, cât şi pentru diabetul de tip 2.
Portuguese: O Mixtard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
Romanian: Mixtard se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Portuguese: O estudo comparou o Mixtard 30 com uma mistura similar, mas obtida com um análogo da insulina (insulina aspártico).
Romanian: Studiul a comparat Mixtard 30 cu un amestec similar, dar obţinut prin utilizarea unui analog de insulină (insulină aspart).
Portuguese: O Mixtard contém insulina sob duas formas: a forma solúvel, que começa a agir rapidamente (no espaço de trinta minutos após a injeção), e a forma isofânica, que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia.
Romanian: Mixtard conţine insulină sub două forme: o formă solubilă, care acţionează rapid (într-un interval de 30 de minute de la injectare) şi o formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Portuguese: O Mixtard é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.
Romanian: Mixtard este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mixtard?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mixtard?
Portuguese: O Mixtard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Romanian: Mixtard a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, ceea ce indică faptul că valoarea glicemiei a fost controlată până la o valoare similară cu cea obţinută cu alte tipuri de insulină umană.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mixtard?
Romanian: De ce a fost aprobat Mixtard?
Portuguese: O Mixtard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
Romanian: Mixtard este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mixtard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Mixtard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: A combinação das duas insulinas confere ao Mixtard uma maior duração de ação.
Romanian: Aceasta îi conferă Mixtard o durată mai lungă de acţiune.
Portuguese: O que é o Mixtard?
Romanian: Ce este Mixtard?
Portuguese: Como foi estudado o Mixtard?
Romanian: Cum a fost studiat Mixtard?
Portuguese: O Mixtard é uma mistura de insulina de ação rápida (solúvel) e insulina de ação prolongada (insulina isofânica).
Romanian: Mixtard conţine atât insulină cu acţiune rapidă (solubilă), cât şi insulină cu acţiune lentă (izofan).
Portuguese: Para que é utilizado o Mixtard?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mixtard?
Portuguese: Como se utiliza o Mixtard?
Romanian: Cum se utilizează Mixtard?
Portuguese: Como funciona o Mixtard?
Romanian: Cum acţionează Mixtard?
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a França e os 8 EstadosMembros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Franţa şi sunt implicate 8 state membre interesate (SMI): Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit.
Portuguese: A modelização das concentrações em águas superficiais é fundamentalmente aceite.
Romanian: Modelarea concentraţiilor apelor de suprafaţă este în esenţă acceptată.
Portuguese: A utilização de QSAR é extremamente limitada e refere-se apenas ao metabolismo, o que é considerado aceitável.
Romanian: Utilizarea QSAR este foarte limitată şi se referă numai la metabolism, ceea ce se consideră a fi acceptabil.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação recebida da parte da França.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Franţa.
Portuguese: A eficácia do Suifertil foi demonstrada em conformidade com as normas atuais no decorrer do procedimento descentralizado.
Romanian: Eficacitatea Suifertilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Portuguese: Isto indica potenciais efeitos adversos das hormonas esteroides no ambiente.
Romanian: Aceasta indică efecte adverse potenţiale ale hormonilor steroizi în mediu.
Portuguese: No caso do DT50 água, utilizou-se uma abordagem conservadora de 1000 dias.
Romanian: Pentru DT50 apă a fost utilizată abordarea conservatoare de 1 000 de zile.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: Este processo de arbitragem irá permitir uma avaliação de todos os dados disponíveis e um resultado harmonizado relativamente a todos os medicamentos em causa.
Romanian: Această procedură va permite o evaluare a tuturor datelor şi un rezultat armonizat cu privire la toate produsele vizate.
Portuguese: Para já, não é possível concluir se estes achados podem ser extrapolados para o altrenogest.
Romanian: În prezent, nu se poate concluziona dacă aceste rezultate ar putea fi extrapolate la altrenogest.
Portuguese: Os dados relativos aos efeitos com o altrenogest não estão disponíveis no domínio público.
Romanian: În domeniul public nu sunt disponibile date privind efectul cu altrenogest.
Portuguese: A avaliação dos riscos ambientais será revista no âmbito do processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu va fi analizată în cadrul sesizării în temeiul articolului 35.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, requerente da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Portuguese: Ambos os valores são inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg.
Romanian: Ambele valori sunt mai mici decât valoarea de declanşare de 100 µg/kg.
Portuguese: Por último, foi fornecido um relatório de perito que aborda a necessidade dos medicamentos contendo altrenogest nas suiniculturas.
Romanian: În sfârşit, a fost prezentat un raport al experţilor care dezbate necesitatea produselor care conţin altrenogest în creşterea porcinelor.
Portuguese: Não foram tidas em conta medidas adicionais de mitigação dos riscos além das propostas no procedimento descentralizado.
Romanian: Nu au fost avute în vedere măsuri suplimentare de reducere a riscurilor în afara celor propuse în cadrul procedurii descentralizate.
Portuguese: Paralelamente ao cálculo de QSAR, o requerente considerou o pior cenário, no qual o altrenogest não é totalmente metabolizado.
Romanian: În paralel cu calcularea QSAR, solicitantul a avut în vedere cazul cel mai pesimist, în care altrenogest nu este metabolizat deloc.
Portuguese: Para já, e dada a inexistência de novos achados, as advertências incluídas na literatura do medicamento continuam a ser adequadas.
Romanian: În prezent, în lipsa unor rezultate noi, avertismentele din literatura de specialitate privind produsul rămân adecvate.
Portuguese: Neste processo de arbitragem, está prevista a apresentação de dados adicionais relativos à ecotoxicidade e ao destino ambiental.
Romanian: În cadrul acestei sesizări, se aşteaptă prezentarea unor date suplimentare privind ecotoxicitatea şi evoluţia în mediul înconjurător.
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Portuguese: Os dois estudos com os resultados mais sensíveis apresentam efeitos em anfíbios e peixes já nas concentrações de teste mais baixas de 1,3 e 0,8 ng/l, respetivamente.
Romanian: Cele două studii care au avut rezultatele cele mai sensibile prezintă efecte la amfibieni şi la peşti la concentraţia de încercare deja redusă de 1,3 şi respectiv 0,8 ng/l.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: Aplicação da "cláusula de exceção" ou possibilidade de terminar a ARA na Fase I
Romanian: Aplicarea „clauzei de exceptare" sau dacă ERM poate fi oprit la faza I
Portuguese: No caso do DT50 solo, utilizou-se uma abordagem conservadora de 10 dias, com base nas semividas notificadas das diferentes hormonas.
Romanian: Pentru DT50 sol a fost utilizată o abordare conservatoare de 10 zile, pe baza timpilor de înjumătăţire pentru diferiţi hormoni.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestogénio oralmente ativo.
Romanian: Altrenogest este un hormon steroid sintetic, un progestogen activ pe cale orală.
Portuguese: Estes cenários levaram a uma CPAáguassuperficiais que variou desde 0,641 ng/l (para um sistema fechado com metabolismo a 80%) até 8,98 ng/l (para um sistema aberto com metabolismo a 0%).
Romanian: Aceste scenarii au condus la un PECapă de suprafaţă cuprins între 0,641 ng/l (pentru un sistem închis cu o metabolizare de 80%) până la 8,98 ng/l (pentru un sistem deschis cu o metabolizare de 0%).
Portuguese: As concentrações de altrenogest em águas superficiais foram modelizadas através dos modelos de simulação FOCUS, utilizando os dois cenários (modelos abertos e fechados), cada um com um metabolismo a 0% e 80%.
Romanian: Apa de suprafaţă pentru altrenogest a fost modelată utilizând modele de simulare FOCUS, folosind două scenarii (model deschis şi model închis), fiecare cu metabolizările de 0% şi 80%.
Portuguese: O requerente utilizou modelos de relação quantitativa estrutura-atividade (modelos QSAR) para calcular os níveis de excreção do altrenogest e comparou-os com a excreção total medida de progestagénio por suínos notificada na literatura pública.
Romanian: Solicitantul a utilizat modele ale relaţiei cantitative structură-activitate (modele QSAR) pentru a calcula nivelurile eliminării altrenogest şi le-a comparat cu eliminarea totală măsurată de gestagen la porcine relatată în literatura de specialitate publică.
Portuguese: Os valores calculados para o altrenogest foram 13,5 (no caso do metabolismo a 80%) e 2,7 (no caso do metabolismo a 0%) vezes mais baixos do que a excreção total de progestagénio por suínos .
Romanian: Valorile calculate pentru altrenogest au fost de 13,5 ori (în cazul unei metabolizări de 80%) şi de 2,7 ori (în cazul unei metabolizări 0 %) mai scăzute decât eliminarea totală de gestagen la porcine.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I em conformidade com as normas orientadoras relevantes, a qual demonstrou que o valor CPAsolo para suínos não excede o limiar VICH de 100 μg/kg.
Romanian: A fost furnizată o evaluare a riscului de mediu de fază I, în conformitate cu ghidurile relevante, care a indicat faptul că valoarea PECsol pentru porcine nu a depăşit pragul VICH de 100 μg/kg.
Portuguese: A referida "cláusula de exceção" consiste numa disposição incluída na secção de introdução da VICH GL6 na qual se afirma que "A Fase I também identifica medicamentos veterinários que requerem uma AIA mais exaustiva na Fase II.
Romanian: „Clauza de exceptare" la care s-a făcut trimitere este o dispoziţie în partea introductivă a VICH GL6 care prevede că „Faza I identifică, de asemenea, medicamentele de uz veterinar care necesită o evaluare a impactului asupra mediului extinsă în cadrul fazei II.
Portuguese: Para abordar as preocupações geradas pelo processo de arbitragem, o requerente forneceu uma ARA de Fase I, referências da literatura pública e uma justificação científica da possibilidade de terminar a ARA na Fase I e da não invocação da "cláusula de exceção".
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate prin sesizare, solicitantul a furnizat o ERM de fază I, referinţe din literatura de specialitate publică şi o justificare ştiinţifică a faptului că ERM poate fi oprită la faza I şi că nu trebuie invocată „clauza de exceptare".
Portuguese: Utilizando a abordagem de resíduos totais para animais de produção intensiva, o valor CPAsolo para suínos foi determinado como correspondendo a 3,01 μg/kg e o aperfeiçoamento através dos modelos FOCUS levou a valores de 0,93 µg/kg no caso dos sistemas abertos e 0,36 µg/kg no caso dos sistemas fechados.
Romanian: Utilizând reziduul total pentru animalele crescute intensiv, PECsol pentru porcine a fost determinat ca fiind 3,01 μg/kg, iar rafinarea prin intermediul modelelor FOCUS a condus la valori de 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi de 0,36 µg/kg pentru sisteme închise.
Portuguese: O requerente forneceu uma ARA de Fase I, na qual a CPAinicial solo para o ingrediente ativo foi calculada como correspondendo a 0,93 µg/kg para sistemas abertos e 0,36 µg/kg para sistemas fechados, valores que são considerados plausíveis e aceitáveis.
Romanian: Solicitantul a furnizat o ERM de fază I, în care PECiniţial sol pentru ingredientul activ a fost calculat a fi 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi 0,36 µg/kg pentru sisteme închise, ceea ce se consideră a fi plauzibil şi acceptabil.
Portuguese: Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para abordar preocupações específicas associadas à sua atividade e utilização."
Romanian: Unele medicamente de uz veterinar, care altfel ar trebui să se oprească la faza I, ar putea necesita informaţii suplimentare referitoare la mediu pentru a aborda motive de îngrijorare specifice asociate cu modul în care acestea acţionează sau sunt utilizate.
Portuguese: Por conseguinte, nestes estudos, não foi possível obter uma concentração sem efeito observado (NOEC).
Romanian: Prin urmare, în aceste studii nu a putut fi determinat un NOEC.
Portuguese: A Alemanha considerou que os dados fornecidos são inadequados para concluir que o altrenogest não representa um risco para o ambiente e que é necessário uma ARA personalizada de Fase II com base na chamada "cláusula de exceção" da VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Norma orientadora relativa à avaliação do impacto ambiental (AIA) de medicamentos veterinários - Fase I)1 .
Romanian: Germania a considerat că datele furnizate nu sunt adecvate pentru a concluziona că altrenogest nu va prezenta un risc pentru mediu şi că este necesară o ERM de fază II adaptată, bazată pe aşa-numita „clauză de exceptare" din VICH GL6: Ghid pentru evaluarea impactului asupra mediului (EIM) pentru medicamente de uz veterinar - faza I1.