FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere und lebensbedrohliche Neutropenie, einschließlich febriler Neutropenie, wurde unter Behandlung mit Gazyvaro berichtet.
Italian: Durante il trattamento con Gazyvaro è stata segnalata neutropenia severa e potenzialmente letale, compresa neutropenia febbrile.
German: In der nicht-FL-Population betrug die HR bezüglich des IRC-bewerteten PFS 0,94 [95 % KI: 0,49;
Italian: Nella popolazione con linfoma non follicolare l'HR per la PFS valutata dall'IRC è stata 0,94 [95% CI: Non è possibile trarre conclusioni definitive sull'efficacia nelle sottopopolazioni del MZL e del SLL.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Italian: Lei stesso può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurve des IRC-bewerteten PFS bei Patienten mit FL # (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Figura 6 Curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS valutata dall'IRC in pazienti con LF# (studio GAO4753g/GADOLIN)
German: Jedoch führte eine wöchentliche intravenöse Verabreichung von 25 und 50 mg/kg Obinutuzumab (2- bis 5-fache klinische Exposition basierend auf Cmax und AUC) ab dem 20.
Italian: La somministrazione di una dose settimanale di obinutuzumab dal ventesimo giorno dopo l'accoppiamento al parto ha tuttavia determinato la completa deplezione dei linfociti B nei cuccioli di scimmie a dosi settimanali di obinutuzumab per via endovenosa di 25 e 50 mg/kg (2-5 volte l'esposizione clinica sulla base di Cmax e AUC).
German: • Tag 8 - komplette Dosis (1.000 mg)
Italian: • Giorno 8 - dose piena (1.000 mg)
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika der Patientenpopulation waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen; das mediane Alter betrug 59 Jahre, 81 % waren Kaukasier, 53 % weiblich, 79 % hatten einen FLIPI-Score von ≥ 2 und 7 % eine Erkrankung in Stadium II (Bulky Disease), 35 % in Stadium III und 57 % in Stadium IV, 44 % hatten eine große Tumormasse (> 7 cm), bei 34 % lag zu Beginn mindestens ein B-Symptom vor und 97 % hatten zu Beginn einen ECOGPerformance-Status von 0 - 1.
Italian: L'età mediana era pari a 59 anni, l'81% dei pazienti era caucasico, il 53% era di sesso femminile e il 79% presentava un punteggio FLIPI ≥ 2.
German: Wenn der Patient keine Symptome einer IRR entwickelt, kann die Infusionsgeschwindigkeit in den Schritten und Intervallen wieder erhöht werden, die der Behandlungsdosis entsprechen (siehe Tabellen 4 und 5).
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 50 ml/min) besteht ein höheres Risiko für eine Neutropenie (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) sono esposti a un rischio maggiore di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des OS bei Patienten mit FL # (Studie GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Figura 7 Curva di Kaplan-Meier relativa alla OS in pazienti con LF# (studio GAO4753g/GADOLIN)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
German: Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gazyvaro in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 23 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gazyvaro, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gazyvaro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gazyvaro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gazyvaro?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (etwa in Hals und Nase), Pneumonie (Infektion der Lunge), Harnwegsinfektionen, Fieberblasen, Husten, Durchfall, Verstopfung, Gelenk- und Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Haarausfall, Juckreiz, Fieber, Schwäche, Neutropenie und Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Schmerzen der Lymphknoten und Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (darunter Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen, Hitzewallungen, Blutdruckschwankungen und beschleunigte Herzfrequenz).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio gola e naso), polmonite (infezione polmonare), infezioni del tratto urinario, herpes labiali, tosse, diarrea, stipsi, dolore articolare e alla schiena, cefalea, insonnia, perdita di capelli, prurito, febbre, debolezza, neutropenia e leucopenia (basso numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), dolore linfonodale e reazioni correlate all'infusione (che possono includere vomito, vertigine, difficoltà respiratorie, vampate di calore, sbalzi di pressione e battito cardiaco accelerato).
German: Die Patienten können zudem weitere Arzneimittel erhalten, um Infusionsreaktionen und andere Nebenwirkungen zu verhindern.
Italian: I pazienti possono ricevere anche altri medicinali per evitare reazioni correlate all'infusione e altri effetti indesiderati.
German: Weitere Informationen über Gazyvaro
Italian: Altre informazioni su Gazyvaro
German: Treten beim Patienten keine Reaktionen auf, kann am selben Tag eine zweite Dosis von 900 mg gegeben werden.
Italian: Se il paziente non manifesta reazioni, lo stesso giorno si può somministrare una seconda dose, di 900 mg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gazyvaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Gazyvaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'Unione europea.
German: In den übrigen Zyklen wird die Dosis nur an Tag 1 gegeben.
Italian: Nei rimanenti cicli la dose è somministrata soltanto il giorno 1.
German: Gazyvaro enthält den Wirkstoff Obinutuzumab.
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gazyvaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, können Gazyvaro alle zwei Monate bis zu zwei Jahre lang erhalten, so lange, wie sie einen Nutzen von der Behandlung haben.
Italian: In caso di risposta al trattamento i pazienti possono continuare ad assumere Gazyvaro una volta ogni due mesi per un periodo massimo di due anni o fintantoché ne traggono beneficio.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 und am 19. Juni 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC e LF è basso, le malattie sono considerate "rare" e Gazyvaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 ottobre 2012 e il 19 giugno 2015.
German: Bei CLL werden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Italian: Per pazienti con LLC sono previsti cicli da 28 giorni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Gazyvaro, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird auch zusammen mit dem Arzneimittel Bendamustin bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf die Behandlung mit dem Arzneimittel Rituximab nicht angesprochen hat oder bei denen der Krebs während oder innerhalb von sechs Monaten nach dieser Behandlung fortgeschritten ist.
Italian: È anche usato in associazione al medicinale bendamustina in pazienti che non hanno risposto al trattamento con il medicinale rituximab o in cui il cancro ha mostrato una progressione durante o fino a sei mesi da tale trattamento.
German: Bei CLL handelt es sich um einen Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen.
Italian: La LLC è un cancro dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi.
German: Die Behandlung sollte aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen, darunter allergische Reaktionen, in Einrichtungen erfolgen, in denen diese Nebenwirkungen entsprechend behandelt werden können.
Italian: La terapia deve essere sottoposta all'attenta supervisione di un medico esperto e, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche, deve essere effettuata in strutture dove tali reazioni possono essere adeguatamente trattate.
German: Eine 100-mg-Dosis Gazyvaro wird an Tag 1 des ersten Zyklus unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt gegeben, der den Patienten auf Infusionsreaktionen hin überwacht.
Italian: Il giorno 1 del primo ciclo si somministra una dose di Gazyvaro da 100 mg sotto l'attenta supervisione di un medico esperto, che deve controllare l'eventuale insorgenza di reazioni all'infusione.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL und FL).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Gazyvaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designazioni (LLC e LF).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gazyvaro zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gazyvaro.
German: Gazyvaro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Italian: Gazyvaro è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:
German: Welche Risiken sind mit Gazyvaro verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Gazyvaro?
German: Sobald die Erkrankung auf die Behandlung angesprochen hat, wird Gazyvaro allein zur Erhaltungstherapie bei FL angewendet.
Italian: Una volta che il paziente ha risposto al trattamento, Gazyvaro è utilizzato da solo come terapia di mantenimento per l'LF.
German: Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über mehrere Stunden in eine Vene verabreicht wird.
Italian: Gazyvaro è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena e viene somministrato nell'arco di alcune ore.
German: Gazyvaro wurde auch in einer Studie bei 321 Patienten mit FL untersucht, bei denen die Behandlung mit Rituximab entweder nicht angeschlagen oder aufgehört hatte, zu wirken.
Italian: Inoltre, Gazyvaro è stato esaminato in uno studio su 321 pazienti con LF per i quali il trattamento con rituximab non aveva avuto esito positivo o aveva cessato di funzionare.
German: Welchen Nutzen hat Gazyvaro in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Gazyvaro sono stati evidenziati negli studi?
German: Gazyvaro zeigte einen Nutzen in einer Hauptstudie, an der 1 202 Patienten mit nicht vorbehandeltem FL teilnahmen.
Italian: Gazaro ha dimostrato di avere un effetto benefico in uno studio principale condotto su 1 202 pazienti affetti da LF precedentemente non trattata.
German: Kommt es hingegen zu Infusionsreaktionen auf die erste 100-mg-Dosis, sollte die zweite Dosis erst an Tag 2 gegeben werden.
Italian: In presenza di reazioni all'infusione causata dalla prima dose da 100 mg, la seconda dose deve essere posticipata al giorno 2.
German: In der Studie wurde Gazyvaro zusätzlich zu Chemotherapie-Arzneimitteln über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von etwa drei Jahren mit Rituximab zusätzlich zu anderen Chemotherapie-Arzneimitteln verglichen, wobei 17 % der Patienten (101 von 601), die Gazyvaro erhielten, starben oder eine Verschlimmerung der Erkrankung erfuhren, im Vergleich zu 24 % der Patienten (144 von 601), die Rituximab erhielten.
Italian: Lo studio ha confrontato Gazyvaro in associazione a altri medicinali chemioterapici con rituximab in associazione a altri medicinali chemioterapici, e nel periodo successivo di circa 3 anni in media, il 17 % (101 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato Gazyvaro era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia, mentre il 24 % (144 su 601) dei pazienti a cui era stato somministrato rituximab era deceduto o aveva assistito ad un peggioramento della malattia.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Gazyvaro bei der Verlängerung des Überlebens von CLLund FL-Patienten, bevor sich die Erkrankung sich verschimmerte, eindeutig nachgewiesen wurde.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il beneficio di Gazyvaro nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da LLC ed LF prima della progressione della malattia fosse chiaramente dimostrato.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gazyvaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Durch Binden an das CD20 auf den B-Lymphozyten macht Obinutuzumab diese Lymphozyten zum Ziel für das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), das die BLymphozyten abtötet.
Italian: Legandosi alla CD20 sui linfociti B, obinutuzumab rende questi ultimi un obiettivo del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo, che li distrugge.
German: Warum wurde Gazyvaro zugelassen?
Italian: Perché Gazyvaro è approvato?
German: Die Behandlung mit Gazyvaro erfolgt in sechs oder acht Zyklen, wobei sich jeder Zyklus über 21 bzw. 28 Tage erstreckt.
Italian: Il trattamento prevede sei o otto cicli della durata di 21 o 28 giorni ciascuno.
German: Bei FL wird Gazyvaro in einer Dosis von 1 000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten 21- bzw. 28Tage-Zyklus gegeben.
Italian: Per il linfoma follicolare, Gazyvaro viene somministrato alla dose di 1 000 mg i giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento di 21 o 28 giorni.
German: Angesichts des Nutzens des Arzneimittels wurde das Nebenwirkungsmuster für annehmbar erachtet.
Italian: Rispetto a tale beneficio gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
German: Obinutuzumab
Italian: Gazyvaro obinutuzumab
German: • nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata.
German: Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Italian: I pazienti trattati con Gazyvaro e bendamustina sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con bendamustina (29,2 vs 13,7 mesi).
German: Wie wirkt Gazyvaro?
Italian: Come agisce Gazyvaro?
German: Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Gazyvaro?
German: Bei CLL wurde gezeigt, dass Gazyvaro die Verschlechterung der Erkrankung bei nicht vorbehandelten Patienten, die zusätzlich andere gesundheitliche Beschwerden hatten, aufgrund derer eine auf Fludarabin basierende Therapie für sie nicht in Frage kommt, signifikant verzögert.
Italian: Per quanto riguarda la LLC, è stato dimostrato che Gazyvaro ritarda significativamente la progressione della malattia nei pazienti non trattati in precedenza affetti da altre condizioni mediche e pertanto non idonei a una terapia a base di fludarabina.
German: In einer Hauptstudie, an der 781 Patienten teilnahmen, lebten jene, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, durchschnittlich signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monaten).
Italian: In uno studio principale su 781 pazienti, i soggetti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media notevolmente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati solo con clorambucile (26,7 vs 11,1 mesi).
German: Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
Italian: Analogamente, i pazienti trattati con Gazyvaro e clorambucile sono vissuti in media significativamente più a lungo senza progressione della malattia rispetto a quelli trattati con rituximab e clorambucile (26,7 vs 15,2 mesi).
German: Gazyvaro wird zusammen mit Chlorambucil (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen das Krebsarzneimittel Fludarabin nicht empfohlen wird;
Italian: Gazyvaro è utilizzato con clorambucile (un altro medicinale antitumorale) in pazienti per i quali l'impiego del medicinale antitumorale fludarabina è controindicato;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gazyvaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Il principio attivo di Gazyvaro, obinutuzumab, è un anticorpo monoclonale, cioè un tipo di proteina, concepito per riconoscere e legarsi alla proteina CD20, che è presente sulla superficie dei linfociti B. Nella LLC e nell'LF i linfociti B cancerogeni si moltiplicano troppo rapidamente, sostituendosi alle normali cellule del midollo spinale (la sede in cui si formano le cellule del sangue) e nei linfonodi.
German: Wie wird Gazyvaro angewendet?
Italian: Come si usa Gazyvaro?
German: In den übrigen 5 Zyklen wird eine Dosis von 1 000 mg Gazyvaro nur an Tag 1 gegeben.
Italian: Nei giorni 8 e 15 del primo ciclo si somministrano quindi dosi ulteriori, di 1 000 mg. Nei rimanenti cinque cicli la dose di 1 000 mg di Gazyvaro è somministrata soltanto il giorno 1.
German: Gazyvaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Italian: Gazyvaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Gazyvaro wird zusammen mit einer Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung bei fortgeschrittenem FL erhalten hatten.
Italian: • linfoma follicolare (LF), un altro tipo di cancro dei linfociti B. Gazyvaro è usato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) in pazienti che non sono stati sottoposti a trattamenti precedenti per LF in stadio avanzato.
German: 30 x 1
Italian: 30 × 1 compresse (dose unitaria)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: Filmtabletten
Italian: 30 compresse
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
German: Weitere Informationen zu Gefitinib Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Gefitinib Mylan sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nel corpo e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
German: EGFR ist an Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen beteiligt.
Italian: L'EGFR partecipa alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gefitinib Mylan kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Gefitinib Mylan sono costantemente monitorati.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gefitinib Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gefitinib Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Gefitinib Mylan e per cosa si usa?
German: Diese Enzyme können auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, wie etwa EGFR auf der Oberfläche von Zellen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
Italian: Questi enzimi si trovano sulla superficie delle cellule tumorali, come l'EGFR sulla superficie delle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule.
German: Weitere Informationen über Gefitinib Mylan
Italian: Altre informazioni su Gefitinib Mylan
German: Die Tablette kann für Patienten mit Schluckbeschwerden in Wasser aufgelöst werden.
Italian: La compressa può essere sciolta in acqua per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gefitinib Mylan?
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Gefitinib Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto di trattamenti antitumorali.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Iressa der Nutzen von Gefitinib Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Iressa, i benefici di Gefitinib Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Warum wurde Gefitinib Mylan in der EU zugelassen?
Italian: Perché Gefitinib Mylan è autorizzato nell'UE?