FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel az IMPACT 2-ben.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 е отчетено и значимо подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
Hungarian: Az Inflectra javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a 3 adagolást követően, további infliximab-kezelés nem adható.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Inflectra Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés), amely megfelel a javallatoknál megadott populációnál leírtaknak (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként anaphylactoid reakciók, köztük laryngealis/pharyngealis oedema és súlyos bronchospasmus, továbbá görcsroham, kialakulása jelentkezett az infliximab alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Hungarian: TNF-antagonista kezelésben, s emellett - a HBV reaktiválódás megakadályozása érdekében - vírus elleni kezelésben is részesülő HBV-hordozókkal kapcsolatosan nem áll megfelelő adat rendelkezésre.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за едновременно лечение на носители на НВV с противовирусни лекарствени продукти и TNF-антагонисти с цел профилактика на НВV реактивация.
Hungarian: Tartós klinikai válasz (klinikai válasz mind a
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Hungarian: Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekek az Inflectra-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Inflectra, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Inflectra.
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képest e (értékelt beteg)
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойност (оценявани пациенти)
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
Hungarian: • fenntartó kezelés: további 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente, vagy
Bulgarian: Допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици или
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), úgymint láz, fáradtság érzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbélnyílás körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Bulgarian: Признаци на инфекция (включително туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да е упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Hungarian: Minden beteg egy bevezető, 5 mg/ttkg infliximab dózist kapott a 0., 2. és 6.
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg infliximab на седмица 0, 2 и 6.
Hungarian: Transzgenetikus egerekben, ahol a humán TNFα folyamatos expressziója következtében polyarthritis alakul ki, az infliximab meggátolta a betegség megjelenését, a kifejlődött betegségben pedig az ízületi kopások regenerációját tette lehetővé.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конститутивна експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak ezek a gyógyszerek megfelelően, Inflectra-t fog kapni:
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra:
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgasága májprobléma miatt (sárgaság),
Bulgarian: Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának lassulása volt tapasztalható a 30. és az 54. héten az infliximab + metotrexát csoportban, összehasonlítva a csak metotrexáttal kezelt csoporttal.
Bulgarian: На 30 и 54 седмица в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по-изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
Hungarian: Egy esetben, infliximab monoterápiában részesülő betegnél alakult ki súlyos infúziós reakció (< 1%).
Bulgarian: Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében psoriasis indikációban nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтично инфекциозно средство (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
Hungarian: Az oldatnak színtelen-halványsárgának és opaleszkálónak kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт.
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a betegemlékeztető kártyát valamennyi őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Bulgarian: напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Inflectra.
Hungarian: A klinikai hatást 5 mg/ttkg fenntartókezelés mellett elvesztő betegek 89%-a (50/56) a 14. hét után reagált a 10 mg/ttkg-mal végzett kezelésre.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (50/56) от пациентите, при които клиничният отговор е бил загубен при поддържащо лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, след седмица 14 са отговорили на лечението с инфликсимаб в доза 10 mg/kg.
Hungarian: • Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-t kapott, akkor a terhessége alatt kapott utolsó adagot követő, körülbelül 6 hónapon keresztül csecsemőjénél is nagyobb az élő kórokozókat tartalmazó vakcina miatti fertőzés kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция при живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazásaz infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születést követően legalább 6 hónapig szintén nem javasolt élő kórokozót tartalmazó vakcinákat alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след експозиция in utero на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hogyan adják be az Inflectra-t
Bulgarian: Как се прилага Inflectra
Hungarian: • tüdő vagy mellkasi fertőzés, úgymint hörghurut vagy tüdőgyulladás,
Bulgarian: Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония
Hungarian: A végleges diagnózis megállapításáig is ajánlott a gombafertőzés kezelésének empirikus módon történő megkezdése, mérlegelve a súlyos gombafertőzés, illetve a gomba elleni-kezelés veszélyeit.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, като се вземе под внимание както риска от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították infliximabra, és ezt követően minden beteg 5 mg/ttkg infliximabot kapott 8 hetenként legfeljebb 46 hétig.
Bulgarian: От 16 седмица пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Hungarian: A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt reumatoid artritiszőnél méhnyakrák alakult ki.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката на матката.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Hungarian: HBV-fertőzöttnek bizonyult betegek esetében tanácsos a B vírus-hepatitis kezelésében gyakorlott szakorvossal konzultálni.
Bulgarian: При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát az Inflectra adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Bulgarian: Докато Ви се влива Inflectra, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Hungarian: • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Önnél valamilyen fertőzés tünetei jelentkeznek.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция.
Hungarian: A 2. héten értékelték a betegek klinikai válaszát és a három kezelési csoport - fenntartó placebo-kezelés, 5 mg/ttkg fenntartó kezelés és 10 mg/ttkg fenntartó kezelés - egyikébe sorolták őket, véletlenszerűen.
Bulgarian: На 2 седмица при всички пациенти е била направена оценка на клиничното повлияване и са били рандомизирани в една от 3-те групи на поддържащо лечение: с приложение на плацебо, с приложение на инфликсимаб 5 mg/kg и с приложение на инфликсимаб 10 mg/kg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximab-kezelésben részesülő betegeknél enyhe és közepes fokú ALAT (GPT) és ASAT (GOT) emelkedést figyeltek meg anélkül, hogy ez súlyos májkárosodásba torkollott volna.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak a kockázata az infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Hungarian: Átlag ± SD a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Bulgarian: Средно ± SD a p < 0,001 всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathia.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфаденопатия.
Hungarian: • kolitisz ulcerózában.
Bulgarian: Улцерозен колит.
Hungarian: Az infliximab-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Hungarian: A tünetek a teljesség igénye nélkül a következők voltak: dyspnoe, urticaria, arcödéma és hypotensio.
Bulgarian: Симптомите включват, но не са ограничени до, диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
Hungarian: 10 mg/ttkg 8 hetente
Bulgarian: 10 mg/k g през 8 седмиц
Hungarian: Crohn-betegség
Bulgarian: Болест на Крон
Hungarian: 3 mg/ttkg 8 hetente
Bulgarian: 3 mg/k g през 8 седмиц
Hungarian: A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
Hungarian: Az Inflectra legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Bulgarian: Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C, еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, de nem lépheti túl az eredeti lejárati dátumot.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб.
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra, embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучване на токсичността за развитието при мишки с аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (вж.
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Bulgarian: На 26 седмица, 20 седмици след последната индукционна доза, отговор PASI 75 е постигнат при 30% от пациентите в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, и при 13,8% от пациентите в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis, ajakgyulladás.
Bulgarian: Чревна перфорация, чревна стеноза, дивертикулит, панкреатит, хейлит.
Hungarian: Összes infliximab
Bulgarian: Всички пациенти на инфликсимаб
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, fennáll a veszélye, hogy elkapja a B-típusú májgyulladást!
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az Inflectra-kezelés alatt.
Bulgarian: По време на лечението с Inflectra може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Hungarian: Kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 8. hét után megengedett volt.
Bulgarian: Понижаване на дозата на кортикостероидите е било допускано след седмица 6.
Hungarian: Inflectra-kezelés előtt:
Bulgarian: Преди започване на лечението с Inflectra
Hungarian: A 6 - 17 éves pediátriai betegeknél 5 mg/kg infliximab 8 hetenként történő alkalmazását követően az infliximab-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke (steady-state koncentráció-idő görbe alatti terület, AUCss) hozzávetőleg 20%-kal alacsonyabb volt, mint a gyógyszer-expozíció becsült dinamikus egyensúlyi állapotú középértéke felnőtteknél.
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарствения продукт при възрастни.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 betegnél léphetnek fel
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души Болка в корема, гадене
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét le lehetett rövidíteni, de nem lehetett kevesebb 40 percnél.
Bulgarian: Продължителността на последващите инфузии би могла да се съкрати до не по-кратка от 40 минути при пациенти, които не са развили сериозна реакция, свързана с инфузията.
Hungarian: Az Inflectra-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Bulgarian: Inflectra трябва да се използва по време на бременност, само ако
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09/2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Hungarian: Az Inflectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vállalat ezenkívül vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Az Inflectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Inflectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Inflectra összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade-dal a minőségi, biztonságossági és hatásossági profil tekintetében.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Hungarian: Általában más gyógyszerek, illetve kezelések sikertelensége esetén alkalmazzák az alábbi betegségekben szenvedő felnőtteknél:
Bulgarian: Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни при възрастни със следните заболявания:
Hungarian: Ez az Inflectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
Hungarian: 30 hetes kezelést követően az Inflectra ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a Remicade, mivel mindkét gyógyszer esetében a betegek körülbelül 60%-a reagált a kezelésre.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.
Hungarian: Az Inflectra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (pl. influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreg-gyulladás, hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Inflectra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Inflectra alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflectra.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket az Inflectra-val történő kezelés előtt vagy annak során, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави.
Hungarian: Az Inflectra-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységi (allergiás) reakciót mutattak az infliximabbal szemben, vagy akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy az Inflectra bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Inflectra.