FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
French: De plus, à la Semaine 16, le traitement par Cimzia était associé à une plus grande proportion de patients ayant obtenu un score DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, 45,5 % et 50, 6% respectivement ; Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, 47,4 % et 46,2 % respectivement, versus placebo, 5,9 % et 8,2 % respectivement).
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées dans deux études contrôlées versus placebo (CIMPASI-1 et CIMPASI-2) et une étude contrôlée versus placebo et versus comparateur actif (CIMPACT) chez des patients âgés de ≥18 ans ayant du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois.
English: Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
French: o « Médicament accepté » s'affiche s'il est conforme.
English: Do NOT use Cimzia - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
French: - Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
French: Qualité de vie / Résultats rapportés par les patients Des améliorations statistiquement significatives à la Semaine 16 (CIMPASI-1 et CIMPASI-2) du DLQI (indice dermatologique de qualité de vie, Dermatology Life Quality Index) Cimzia versus placebo ont été démontrées par rapport à l'inclusion.
English: Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
French: Dix-huit pourcent (18 %) des patients ont rapporté des antécédents de rhumatisme psoriasique à l'inclusion.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA (également appelée spondyloarthrite axiale non radiographique)
English: • After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Après l'injection, jetez immédiatement la(es) seringue(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
French: L'étude était en double aveugle contrôlée versus placebo jusqu'à la Semaine 48.
English: Cimzia is used to treat active psoriatic arthritis.
French: Cimzia est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique actif.
English: • sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
French: • troubles sensoriels tels qu'engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
French: - Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné.
English: • general physical health deterioration.
French: • détérioration de l'état général
English: Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
French: Dans les études RA-I et RA-II, les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations significatives, par rapport au placebo, de leurs capacités fonctionnelles évaluées par le questionnaire d'évaluation de l'état de santé - indice d'incapacité (HAQ-DI - Health Assessment QuestionnaireDisability Index) et de la fatigue évaluée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS - Fatigue Assessment Scale), à partir de la Semaine 1 et jusqu'à la fin des études.
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
English: The most common adverse reactions reported through Week 16 belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 6.1% of patients on Cimzia and 7% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 4.1% of patients on Cimzia and 2.3% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 3.5% of patients on Cimzia and 2.8% of patients on placebo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés jusqu'à la semaine 16 ont été observés dans les classes de système d'organes « Infections et infestations », chez 6,1 % des patients traités par Cimzia et 7 % des patients recevant le placebo, « Troubles généraux et anomalies au site d'administration », chez 4,1 % des patients traités par Cimzia et 2,3 % des patients recevant le placebo et « Affections de la peau et du tissu sous-cutané », chez 3,5 % des patients traités par Cimzia et 2,8 % des patients recevant le placebo.
English: The percentage of ACR 20 responders was clinically relevant for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit after baseline through Week 24 (nominal p≤0.001 at each visit).
French: Le pourcentage de répondeurs ACR 20 était cliniquement pertinent dans les groupes de traitement Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines par rapport au groupe placebo à chaque visite après l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (valeur nominale de p ≤ 0,001 à chaque visite).
English: The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
French: Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs Le rôle potentiel des anti-TNF dans le développement de cancers n'est pas connu.
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Mean Difference mTSS
French: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Différence moyenne mTSS
English: The total content (1 ml) of the dose-dispenser cartridge should be administered using the electromechanical injection device ava for a subcutaneous injection only.
French: Le contenu total (1 ml) de la cartouche pour dispensateur de dose doit être administré, par voie souscutanée uniquement en utilisant le dispositif d'injection électronique ava.
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 9.1%.
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps et une baisse persistante de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 9,1 %.
English: Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution a changé de couleur, est trouble ou si vous pouvez y voir des particules.
English: Axial spondyloarthritis (non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis subpopulations)
French: Spondyloarthrite axiale (sous-populations de spondyloarthrite axiale non radiographique et de spondylarthrite ankylosante)
English: There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Cimzia est limitée.
English: • Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
French: Ne tournez pas le capuchon lorsque vous le retirez ; cela pourrait endommager le mécanisme interne.
English: Frequency Adverse reactions Common hypertension Uncommo haemorrhage or bleeding (any site), hypercoagulation (including thrombophlebitis, pulmonary embolism), syncope, oedema (including peripheral, facial), ecchymoses (including haematoma, petechiae)
French: Peu fréquent hémorragie ou saignement (toute localisation), hypercoagulabilité (incluant thrombophlébite, embolie pulmonaire), syncope, œdème (incluant œdème périphérique, facial), ecchymoses (incluant hématome, pétéchies)
English: Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
French: Peu fréquent troubles du cycle menstruel et saignements utérins (incluant aménorrhée), symptômes mammaires
English: One ml pre-filled pen (AutoClicks) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
French: Le stylo prérempli (AutoClicks) de un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol.
English: Administration of Cimzia should be discontinued if a patient develops a new serious infection until the infection is controlled.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration de Cimzia doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Patients received loading doses of Cimzia 400 mg at weeks 0, 2, and 4 followed by Cimzia 200 mg every 2 weeks during the initial open label period.
French: Les patients ont reçu une dose de charge de Cimzia 400 mg aux Semaines 0, 2 et 4, suivie de Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines au cours de la période initiale en ouvert.
English: However, do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
French: Cependant, ne pas injecter au niveau d'une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
English: One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
French: La cartouche pour dispensateur de dose de un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
English: NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p<0.001, Cimzia vs placebo
French: Population totale d'analyse ND = non disponible * p ≤ 0,05, Cimzia versus placebo ** p < 0,001, Cimzia versus placebo
English: Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
French: Cimzia en association au méthotrexate est utilisé pour :
English: •Keep the container out of the sight and reach of children.
French: • Tenez le récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
French: Tableau 12 : Réponse clinique dans l'étude CIMPACT à la semaine 12 et à la semaine 16 Semaine 12
English: • Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille de façon rectiligne.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE GUARD
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'INJECTION DE CIMZIA AVEC UNE SERINGUE PREREMPLIE A AIGUILLE RETRACTABLE Les instructions suivantes expliquent comment injecter Cimzia.
English: In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
French: Au cours des études pivots, parmi les sujets qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16,7 % de ceux traités par Cimzia et 12,0 % des patients sous placebo sont devenus AAN positifs.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative de la productivité associée à l'axSpA, au travail et au domicile, mesurée par le questionnaire de productivité au travail (Work Productivity Survey) par rapport au placebo.
English: In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
French: Dans l'ensemble de la population, le pourcentage de répondeurs ASAS20 était cliniquement pertinent et significativement plus élevé à chaque visite, de la semaine 1 à la semaine 24 dans les groupes de traitement par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus le groupe placebo (p ≤ 0,001 à chaque visite).
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
French: • Eruption cutanée sévère, urticaire, ou tout autre signe de réaction allergique
English: Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
French: Peu fréquent acouphènes, vertige Peu fréquent cardiomyopathie (incluant insuffisance cardiaque), coronaropathie ischémique, arythmie (incluant fibrillation auriculaire), palpitations
English: Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
French: Cimzia ne contient pas la région du fragment cristallisable (Fc), normalement présente dans un anticorps complet.
English: The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
French: Les stylos préremplis peuvent être conservés à température ambiante (jusqu'à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l'abri de la lumière.
English: The pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol.
French: La seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol.
English: • cardiac arrhythmia
French: • arythmie cardiaque
English: The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
French: Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu'à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l'abri de la lumière.
English: Cartridge/Injection port
French: Orifice de la cartouche / d'injection
English: Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
French: Schéma d'administration de la semaine 18 à la semaine 34, période randomisée, en double aveugle
English: • nerve disorders in the extremities including symptoms of numbness, tingling, burning sensation,
French: • troubles nerveux au niveau des extrémités, incluant engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure, sensations vertigineuses, tremblements
English: Patients were treated with placebo or a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 followed by 200 mg of Cimzia every 2 weeks.
French: Les patients ont été traités par placebo ou par une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivie par 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines.
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (AS001), chez 325 patients âgés ≥ 18 ans ayant une spondyloarthrite axiale active de l'adulte depuis au moins 3 mois, définie selon les critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) pour les spondyloarthrites axiales.
English: Pack of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
French: Boîte de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés.
English: Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
French: N'injectez pas au niveau d'une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
English: • Use a piece of gauze to apply pressure over the injection site for a few seconds:
French: • Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes à l'aide d'une compresse :
English: In both studies patients were randomized to receive placebo or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4) or Cimzia 400 mg every 2 weeks.
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
English: Patients were randomized to receive placebo, or Cimzia 200 mg every 2 weeks (following a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4), or Cimzia 400 mg every 2 weeks up to Week 16, or etanercept 50 mg twice weekly, up to Week 12.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 16, ou étanercept 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la Semaine 12.
English: In an integrated analysis of CIMPASI-1 and CIMPASI-2, among patients who were PASI 75 responders at Week 16 and received Cimzia 400 mg every 2 weeks or Cimzia 200 mg every other week, the maintenance response rates at Week 48 were 98.0% and 87.5%, respectively.
French: Dans une analyse intégrée des études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, parmi les patients qui étaient répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 et qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines ou Cimzia 200 mg une semaine sur 2, les taux de maintien de la réponse à la Semaine 48 étaient de 98,0 % et de 87,5 %, respectivement.
English: The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
French: Les cartouches pour dispensateur de dose peuvent être conservées à température ambiante (jusqu'à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l'abri de la lumière.
English: Cimzia 200 mg + MTX every 2 weeks
French: Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines
English: One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol.
French: Seringue préremplie (verre de type I) de un ml munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol.
English: Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
French: Cimzia a été étudié chez 325 patients ayant une spondyloarthrite axiale active (y compris une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique) dans l'étude clinique AS001 avec une durée maximale de suivi de 4 ans.
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled clinical trial (PsA001) in 409 patients ≥ 18 years of age with adult-onset active psoriatic arthritis for at least 6 months as defined by the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) criteria.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (PsA001), chez 409 patients âgés ≥ 18 ans et présentant un rhumatisme psoriasique actif de l'adulte depuis au moins 6 mois, défini selon les critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
English: The most common adverse reactions belonged to the system organ classes Infections and infestations, reported in 14.4% of patients on Cimzia and 8.0% of patients on placebo, General disorders and administration site conditions, reported in 8.8% of patients on Cimzia and 7.4% of patients on placebo, and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été observés dans les classes de systèmes d'organes « Infections et infestations », chez 14,4 % des patients traités par Cimzia et 8,0 % des patients recevant le placebo, « Troubles généraux et anomalies au site d'administration », chez 8,8 % des patients traités par Cimzia et 7,4 % des patients recevant le placebo et « Affections de la peau et du tissu souscutané » chez 7,0 % des patients traités par Cimzia et 2,4 % des patients recevant le placebo.
English: (difference between etanercept and Cimzia 200 mg every 2 weeks was 8.0%, 95% CI -2.9, 18.9, based on a pre-specified non-inferiority margin of 10%).
French: § Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines versus étanercept 50 mg deux fois par semaine a démontré une non-infériorité (la différence entre l'étanercept et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines était de 8,0 %, IC à 95 % : -2,9, 18,9, avec une marge de non-infériorité préalablement définie de 10 %).
English: MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
French: Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par Cimzia.
English: §§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
French: §§ Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines versus étanercept 50 mg deux fois par semaine a démontré une supériorité (p < 0,05).
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de tumeurs malignes ou poursuivant Cimzia après le développement d'un cancer.
English: • two pre-filled syringes of solution, and
French: • deux seringues préremplies de solution et
English: Rare pericarditis, atrioventricular block
French: Rare péricardite, bloc auriculo-ventriculaire
English: a Cimzia administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Weeks 0, 2 and 4
French: a Cimzia administré toutes les 2 semaines précédé par une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4.
English: No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia pre-filled pen.
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille du stylo prérempli Cimzia.
English: • “Remove and save needle cap” is shown.
French: • « Retirez puis conservez le capuchon » s'affiche.
English: Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
French: Boîte de 2 seringues préremplies à aiguille rétractable et 2 tampons alcoolisés (réservé à l'usage hospitalier).