FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Hungarian: Az extravasatiót a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel agyógyszerrel.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Hungarian: Neutropenia a leggyakoribb haematologiai toxicitás.
German: ((≥ 1/10), häufig ((≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ((≥ 1/1.000, < 1/100) und selten ((≥ 1/10.000,
Hungarian: (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 − < 1/1000).
German: Rhabdomyolyse und schwere CPK-Erhöhungen (> 5 x ULN)
Hungarian: Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Hungarian: Más citokróm P450 enzimek is hozzájárulhatnak a metabolizmushoz.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést (maximálisan 3 héttel) el kell halasztani addig, ameddig a beteg megfelel a kritériumoknak.
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a beteg teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről (lásd 5.3 pont) és gondosan monitorozni kell.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Hungarian: • Allergiás reakció jelentkezhet.
German: Neutropenie:
Hungarian: Neutropenia:
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal aktív szupportív terápiát kell kezdeni.
German: CLS kann idiopathisch (Clarkson-Syndrom) sein oder als Folgeerscheinung verschiedener Erkrankungen und Behandlungen auftreten.
Hungarian: A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
German: Die Farbe des Urins kann auch dunkler sein.
Hungarian: Szintén tapasztalhatja, hogy a vizelete színe sötétebbé válik.
German: Primärer Endpunkt n=384
Hungarian: Elsődleges végpont n=384
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
German: Geschmacksstörung Periphere sensorische Neuropathie Synkope*
Hungarian: Ízérzészavar Perifériás szenzoros neuropathia Ájulás*
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Hungarian: A vegyület természetét figyelembe véve (citotoxikus és mutagén) valószínű, hogy hatással van a reprodukciós kapacitásra.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Hungarian: A Yondelis kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
German: Das Bilirubin gipfelt etwa eine Woche nach Beginn und normalisiert sich innerhalb von etwa zwei Wochen nach Beginn des Anstiegs wieder.
Hungarian: A bilirubin szint a maximumát az emelkedés kezdetétől számított körülbelül egy hét alatt éri el és az emelkedés kezdetétől számított körülbelül két hét után helyreáll.
German: Wenn sich mögliche Symptome eines CLS entwickeln, wie zum Beispiel ein unerklärliches Ödem mit niedrigem Blutdruck oder ohne niedrigen Blutdruck, sollte der behandelnde Arzt erneut den Albuminspiegel im Serum beurteilen.
Hungarian: Amennyiben CLS-re utaló, lehetséges tünetek alakulnak ki, mint például alacsony vérnyomással vagy anélkül jelentkező, tisztázatlan oedema, a kezelőorvosnak ismét vizsgálnia kell a szérum albuminszintet.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Hungarian: A kezelésre adott válasz 40 betegnél volt kiértékelhető.
German: Bauchschmerzen Übelkeit Erbrechen Verstopfung Durchfall Stomatitis
Hungarian: Hasi fájdalom Hányinger Hányás Székrekedés Hasmenés Stomatitis
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Hungarian: A nem metabolizált trabektedin renalis eliminációja kismértékű (kevesebb mint 1%).
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Hungarian: Fax: +34 91 846 60 01
German: • Es können Blutinfektionen (Sepsis) auftreten, wenn Ihr Immunsystem stark beeintächtigt ist.
Hungarian: • Fertőzések alakulhatnak ki a vérében (szepszis), ha az immunrendszere nagyon le van gyengülve.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Hungarian: Ha a dózist a toxicitás miatt csökkentették, a dózis emelése a következő ciklusokban nem ajánlott.
German: Anwendung von Yondelis zusammen mit Alkohol
Hungarian: A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal
German: Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Yondelis wenn möglich vermieden werden.
Hungarian: Ezért ezen gyógyszerek Yondelis -szel történő együttes alkalmazása, lehetőség szerint kerülendő.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Hungarian: Mindkét kezelési rendben májkárosodással összefüggő mortalitás a betegek kevesebb, mint 1%-ánál történt.
German: Hinsichtlich der allgemeinen Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Hungarian: Az életminőség globális mértékében nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két kezelési ág között.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Thrombozytopenie:
Hungarian: Thrombocytopenia:
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt kimutatható bármilyen, erre a betegpopulációra jellemző releváns különbség.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 76 japán beteget vontak be, akik közül 73 adatai alapján végezték a végső elemzést.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Hungarian: Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
German: Die Wirkungen von Trabectedin auf die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion wurden in vivo (bei anästhesierten Cynomolgus-Affen) untersucht.
Hungarian: A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti, támogató kezelést kell végezni.
German: Die begleitende Gabe von Inhibitoren von P-gp wie z. B. Cyclosporin und Verapamil kann die Distribution und/oder Elimination von Trabectedin verändern.
Hungarian: A Pgp inhibítoraival, pl. ciklosporin és verapamil, történő együttes alkalmazás megváltoztathatja a trabektedin eloszlását és/vagy eliminációját.
German: Da die systemische Exposition gegenüber Trabectedin aufgrund der Leberfunktionseinschränkung im Durchschnitt etwa doppelt so hoch ist (siehe Abschnitt 5.2) und daher das Risiko für Toxizitäten erhöht sein kann, müssen Patienten mit klinisch relevanten Lebererkrankungen wie einer aktiven chronischen Hepatitis engmaschig kontrolliert und die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden.
Hungarian: Mivel a májkárosodás miatt a trabektedin szisztémás expozíciója átlagosan körülbelül kétszeresére emelkedett (lásd 5.2 pont), és emiatt a hepatotoxicitás kockázata is növekedhet, azon betegeket, akik klinikailag releváns májbetegségben, például aktív krónikus hepatitisben szenvednek, gondosan monitorozni kell és szükség esetén változtatni kell az adagoláson.
German: Bei Ewing-Sarkom und NRSTS wurde kein Ansprechen beobachtet [RR: 0 %, 95 % KI (0 % - 30,9 %)].
Hungarian: Ewing sarcoma és NRSTS esetén remisszió nem volt megfigyelhető [RR: 0% 95%-os CI (0%-30,9%)].
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Hungarian: A progressziómentes túlélés („progression free survival", PFS) elsődleges elemzését 645, mérhető betegséggel prezentáló betegben végezték, és független radiológiai vizsgálattal értékelték.
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Hungarian: Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekről, akiknek a creatinin clearance-e kevesebb, mint 30,3 ml/min.
German: Ein Anstieg vom Schweregrad 4 der AST- und ALT-Werte trat bei 1 % bzw. 2 % der Zyklen auf.
Hungarian: 4. fokozatú ASAT- és ALAT-szint emelkedés a ciklusok 1, illetve 2%-ában történt.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangere vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat.
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Azon betegek, akik a fent leírt mellékhatásokat észlelik a kezelés időtartama alatt, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
German: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuelle Dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Hungarian: Térfogat (ml) = BSA (m2) x egyszeri adag (mg/m2) 0,05 mg/ml
German: Die sekundären Endpunkte umfassten das objektive Ansprechen, das anhand der RECIST- und ChoiKriterien analysiert wurde.
Hungarian: A másodlagos végpontok a RECIST és a Choi kritériumok alapján elemzett objektív válaszok voltak.
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
Hungarian: Teljes túlélés n (%) Másodlagos végpontok n=345
German: • Ihr Arzt kann in bestimmten Situationen Blutuntersuchungen anordnen, um zu vermeiden, dass bei Ihnen eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) auftritt.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, hogy Ön elkerülhesse az izomkárosodást (rabdomiolízis).
German: Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/ml und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Hungarian: Az így nyert oldat koncentrációja 0,05 mg/ml, és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
German: Es hat den Anschein als würden die Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter nicht beeinflusst.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát az életkor nem befolyásolja.
German: 12-monatige PFS-Rate (95 % KI) (%) Überprüfung durch einen unabhängigen Onkologen, Alle randomisiert n=336
Hungarian: 12 hónapos PFS arány (95% CI) (%) Független onkológia vizsgálat, valamennyi randomizált n = 336
German: Trabectedin induziert oder hemmt keines der wichtigen Cytochrom P450 Enzyme.
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
German: - Der Wirkstoff ist Trabectedin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
German: Eine schnelle Abnahme des Albuminspiegels im Serum kann auf ein CLS hinweisen.
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
German: Wenn Sie sich über die nachfolgend genannten Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen näher zu erklären.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe menően.
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Hungarian: Intravénás adagolást követően a trabektedin nagy látszólagos megoszlási térfogatot mutat, ami megfelel az erős szöveti és plazma fehérje kötődési tulajdonságának (a trabektedin 94-98%-a a plazmában fehérjéhez kötődött).
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Hungarian: A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összesen 100, lipo- és leiomiosarcomában szenvedő beteget és 83, más sarcoma típusokban szenvedő betegek adatait értékelte.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Hungarian: A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Hungarian: A hatásossági adatok főként liposarcomában és leiomiosarcomában szenvedő betegektől származnak.
German: - wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
Hungarian: - ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerinti csoportosítás és előfordulási gyakoriság alapján történik.
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Hungarian: Nyolc beteget kezeltek 1,3 mg/m2, 42 beteget pedig 1,5 mg/m2 dózisokkal.
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
Hungarian: Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy a kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Yondelis dózist kaphassa.
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
Hungarian: Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
Hungarian: A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl. a központi idegrendszer (CNS) toxicitás, nem igazolt.
German: Albumin im Blut
Hungarian: Albumin szint csökkenés a vérben
German: Die mediane Überlebenszeit von Patienten mit Liposarkom betrug 18,1 Monate [95-%-KI: 15,0; 26,4] und von Patienten mit Leiomyosarkom 16,2 Monate [95-%KI: 11,7; 24,3].
Hungarian: A liposarcomás betegek medián túlélése 18,1 hónap [95% CI: 15,0; 26,4], a leimyosarcomásoké 16,2 hónap volt [95% CI: 11,7; 24,3].
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
German: Außer mit dem Verdünnungsmittel darf Yondelis in der gleichen Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Hungarian: A hígítószertől eltekintve a Yondelist tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni.
German: Es wurde ein 1-stündiger Infusionsplan gewählt, um maximale Plasmaspiegel (Cmax-Werte) im Bereich derjenigen zu erreichen, die in der klinischen Anwendung gemessen werden.
Hungarian: 1-órás infúziós adagolást választottak a megfigyelt klinikai tartományokhoz hasonló maximális plazma szintek (Cmax értékek) elérése céljából.
German: Die drei Gutachter sind unabhängig, haben keine Interessenskonflikte, sind Experten für CLS und legten eine relevante Beschreibung ihrer Methode und Kriterien vor: Unterscheidung zwischen möglichem und wahrscheinlichem CLS und bei wahrscheinlichen CLS-Fällen, die tödlich sind, eine Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit Trabectedin.
Hungarian: A 3 értékelő független, összeférhetetlenség nem fordult elő, mindannyian CLS szakértők, és módszertanuk, valamint kritériumaik megfelelő ismertetését, a lehetséges és valószínű CLS közti különbségtételt, valamint a valószínű, halálos CLS eseteknél a trabektedin okozati szerepének értékelését is megadták.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Hungarian: Az ALAT és ASAT szintek emelkedése nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Hungarian: A magzati szövetben a maximális radioaktivitás-koncentráció hasonló volt az anyaállat plazmájában, illetve vérében mért értékekhez.
German: Alle randomisiert n=337
Hungarian: Valamennyi randomizált n = 337
German: Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da Yondelis die Erbanlagen schädigen kann.
Hungarian: Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát, és genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Yondelis genetikai károsodást okozhat.
German: Reversible akute Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) wurden bei den meisten Patienten berichtet.
Hungarian: Az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) és alanin aminotranszferáz (ALAT) enzimaktivitás reverzibilis, akut emelkedését jelentették a betegek többségénél.
German: Hyperpigmentation*
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 17.
German: Sehr häufig wurde im Zusammenhang mit einer Yondelis-Therapie über Neutropenien und Thrombozytopenien Grad 3 oder 4 berichtet.
Hungarian: Neutropenia és thrombocytopenia Yondelis terápiával összefüggő, 3 vagy 4. fokozatú neutropeniát és thrombocytopeniát gyakran jelentettek.
German: Für den Fall, dass diese nicht verdünnt und sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung des rekonstituierten Produkts verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
German: Zweite Dosisreduktion
Hungarian: Második csökkentés
German: Wenn es bei einem Patienten, der klinisch profitiert, in den nachfolgenden Zyklen erneut zu einer dieser Toxizitäten kommen sollte, kann die Dosis weiter reduziert werden (siehe unten).
Hungarian: Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
German: Sollten zu irgendeinem Zeitpunkt eine oder mehrere der folgenden Ereignisse zwischen den Behandlungszyklen auftreten, muss die Dosis für die nachfolgenden Zyklen um eine Stufe entsprechend untenstehender Tabelle 1 reduziert werden:
Hungarian: Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban az alábbi, 1. táblázatnak megfelelően egy szinttel alacsonyabbra kell csökkenteni:
German: Für die Angabe der Häufigkeiten wurden sowohl die Nebenwirkungen als auch die Laborwerte herangezogen.
Hungarian: Mind a mellékhatásokat, mind pedig a laboratóriumi értékeket felhasználták az előfordulási gyakoriságok megállapításánál.
German: Wenn solche Kombinationen notwendig sind, müssen im Fall der Toxizität die Dosierungen angepasst werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Amennyiben az ilyen kombinációk alkalmazására szükség van, akkor toxicitás esetében megfelelő dózismódosítást kell végrehajtani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, bis sich der Inhalt komplett gelöst hat.
Hungarian: Az injekciós üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
German: Es wird außerdem empfohlen, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn und regelmäßig im Laufe der Behandlung zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko einer Kardiomyopathie aufgrund einer früheren Anthrazyklin-Exposition oder bei Patienten mit geschwächter Herzfunktion.
Hungarian: Szintén ajánlott a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése a kezelés kezdetén és rendszeresen a kezelés folyamán, különösen olyan betegeknél, akik korábbi antraciklin kezelés miatt szívelégtelenség kockázatának vannak kitéve, vagy olyan betegeknél, akik csökkenő szívfunkció tüneteit mutatják.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos QT/QTc vizsgálatban a trabektedin nem nyújtotta meg a QTc-intervallumot előrehaladott malignus szolid tumoros betegeknél.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Hungarian: ASAT/ALAT enzimaktivitás emelkedése:
German: Anämie:
Hungarian: Anaemia:
German: Der Nadir für die Neutrophilen war im Median nach 15 Tagen erreicht und erholte sich innerhalb einer Woche wieder.
Hungarian: A legalacsonyabb neutrophilszám a 15 napnál (medián érték) jelentkezett, és egy héten belül elmúlt.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Hungarian: Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más anyagok hatásai a trabektedinre
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Hungarian: Óvakodni kell az alkoholfogyasztástól a Yondelisszel történő kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.