FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν την απόλυτη και τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Effentora και διαβλεννογόνιας κιτρικής φαιντανύλης από του στόματος (OTFC), ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της φαιντανύλης στο Effentora κατέδειξε έκθεση η οποία ήταν από 30% έως 50% μεγαλύτερη από εκείνη για τη διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη από του στόματος.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes, kus võrreldi Effentora ja suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi (OTFC) absoluutset ja suhtelist biosaadavust, leiti, et fentanüüli imendumise kiirus ja ulatus Effentora puhul andis 30% kuni 50% suurema ekspositsiooni, võrrelduna suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga.
Greek: Αναπνευστική ανακοπή*
Estonian: Hingamise seiskumine*
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που δεν μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Η αρχική δόση Effentora θα πρέπει να είναι 100 μικρογραμμάρια, με ανοδική τιτλοδότηση όπως απαιτείται μέσω του εύρους των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων των δισκίων (100, 200, 400, 600, 800 μικρογραμμάρια).
Estonian: Tiitrimine patsientidel, kes ei ole varem saanud ravi teiste fentanüüli sisaldavate ravimitega Effentora algannus on 100 mikrogrammi, tiitrides annust ülespoole olemasolevate tabletitugevustega (100, 200, 400, 600, 800 mkg).
Greek: Το Effentora θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.1
Estonian: Effentorat tohib kasutada ainult lõigus 4.1 täpsustatud seisundite korral.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 4 δισκία παρειάς, που παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων παρειάς.
Estonian: Iga blister sisaldab 4 bukaaltabletti, mis on kartongpakendis 4 või 28 bukaaltableti kaupa.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οποιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας.
Estonian: • kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul.
Greek: • ασυνήθιστα αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα θερμότητας (εξάψεις),
Estonian: • ebatavaliselt aeglane pulss, suure soojuse tundmine (kuumad hood)
Greek: Μπορείτε να πιείτε λίγο νερό προτού χρησιμοποιήσετε το Effentora προκειμένου να υγράνετε το στόμα σας, αλλά δεν θα πρέπει να πιείτε ή να φάτε τίποτα ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Estonian: Enne Effentora kasutamist võite suud veega niisutada, kuid te ei tohi süüa ega juua ravimi manustamise ajal.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η δόση του Effentora που παίρνετε είναι εξαιρετικά υψηλή ή εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Effentora.
Estonian: See võib tekkida, kui teie Effentora annus on liiga suur või te kasutate Effentorat liiga palju.
Greek: Ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής είναι μικρότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή καθώς οι ασθενείς αυτοί θα αναπτύξουν ανοχή σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής.
Estonian: Respiratoorse depressiooni tekkerisk on väiksem patsientidel, kes saavad pikaajalist opioidravi, sest nendel patsientidel tekib tolerantsus respiratoorse depressiooni suhtes.
Greek: Το εναπομείναν ήμισυ της συνολικής δόσης καταπίνεται και απορροφάται αργά από τη γαστρεντερική οδό.
Estonian: Ülejäänud pool koguannusest neelatakse ja see imendub aeglaselt seedetraktist.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ακόμα σπίτι σας αυτές τις θεραπείες με φαιντανύλη, επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας για να μάθετε πώς να τις πετάξετε.
Estonian: Kui teil on veel kodus neid fentanüülravimeid, küsige apteekrilt, kuidas neid ära visata.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταγράφονται παρακάτω ως προτιμώμενο όρος κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA eelistatavate terminitena, liigitatuna organsüsteemi klasside ja sageduste järgi (sagedused on määratletud kui väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv (≥
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια σε υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και επομένως ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Estonian: Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile ärajätunähte.
Greek: Μετά από χορήγηση του Effentora, η διαταραγμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της φαιντανύλης που καταπίνεται και να μειώσει τη συστηματική κάθαρσή της, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες και παρατεταμένες επιδράσεις των οπιοειδών.
Estonian: Pärast Effentora manustamist võivad nii kahjustatud maksa- kui ka neerufunktsioon suurendada allaneelatud fentanüüli biosaadavust ja vähendada süsteemset eliminatsiooni, mis võib viia opioidide toime tugevnemisele ja pikenemisele.
Greek: Αναπροσαρμογή δόσης της οπιοειδούς θεραπείας υποστρώματος μπορεί να απαιτείται εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά περισσότερα από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.
Estonian: Taustal oleva opioidravi annuste kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsiendil esineb püsivalt rohkem kui neli LLV episoodi 24 tunni jooksul.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: Inimandmed fertiilsusega seoses puuduvad.
Greek: • απώλεια συνείδησης, παύση αναπνοής, σπασμός (κρίσεις)
Estonian: • teadvuse kaotus, hingamise seiskumine, krambid (hood)
Greek: Περίπου το 30% της ποσότητας που καταπόθηκε (50% της συνολικής δόσης) διαφεύγει της ηπατικής και εντερικής απέκκρισης πρώτης διόδου και γίνεται διαθέσιμο συστηματικά.
Estonian: Umbes 30% allaneelatud annusest (50% koguannusest) ei läbi esmast maksa ja intestinaalset passaaži ja avaldab süsteemset toimet.
Greek: • Κύριες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Πώς να αποτρέπονται οι κύριοι κίνδυνοι (λήψη του φαρμάκου σύμφωνα με τη συνταγή, παραμονή στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, φύλαξη του EFFENTORA σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, αποτροπή κλοπής και κατάχρησης)
Estonian: • Peamised ettevaatusabinõud kasutamisel: kuidas ennetada peamisi riske (võtta ravimit nii nagu määratud; opioididega säilitusravi jätkamine; EFFETORA hoidmine laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; varguse ja väärkasutamise ennetamine)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία για τον επιμένοντα πόνο σας όταν ο επιμένων πόνος σας ελέγχεται, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειάζεται να αλλάξει τη δόση του Effentora.
Estonian: Arst võib muuta teie püsiva valu ravi; kui teie püsiva valu ravi on kontrolli all, teie arst Effentora annust muuta.
Greek: Περίπου το 50% της συνολικής δόσης που χορηγείται απορροφάται ταχέως διαμέσου του βλεννογόνου και γίνεται διαθέσιμο συστηματικά.
Estonian: Umbes 50% manustatud koguannusest imendub kiiresti läbi limaskesta ja avaldab süsteemset toimet.
Greek: • Ορισμένοι τύποι ισχυρών αναλγητικών, που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου).
Estonian: • Teatud tüüpi tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valu raviks kasutatavad ravimid).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά όταν το δισκίο βρίσκεται στην παρειακή κοιλότητα.
Estonian: Patsiendid ei tohi süüa ega juua ajal, mil tablett on suuõõnes.
Greek: Η λανθασμένη επιλογή ασθενών (π.χ. χρήση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή) και/ή η λανθασμένη δοσολογία έχουν οδηγήσει σε θανατηφόρο έκβαση με το Effentora όπως και με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Estonian: Patsientide ebaõige valik (nt kasutamine patsientidel ilma opioidide säilitusravita) ja/või ebaõige annustamine on põhjustanud surmajuhtumeid Effentora, kuid ka teiste fentanüülipreparaatidega.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (26 εβδομάδων δερματικό εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, 2 ετών μελέτη καρκινογένεσης υποδόριου ιστού σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν αποκάλυψαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυνατότητας.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei näidanud onkogeensele potentsiaalile viitavaid leide.
Greek: Περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης φαιντανύλης απεκκρίνεται μέσω βιομετασχηματισμού σε Ν-αποαλκυλιωμένους και υδροξυλιωμένους ανενεργούς μεταβολίτες.
Estonian: Rohkem kui 90% manustatud fentanüüli annusest elimineeritakse biotransformatsiooni kaudu Ndealküülitud ja hüdroksüülitud mitteaktiivseteks metaboliitideks.
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να συμβουλεύονται να απορρίπτουν τυχόν άθικτα δισκία που απομένουν από μια ιατρική συνταγή άμα δεν χρειάζονται πια.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb nõustada, et kõik retseptiga määratud avamata tabletid, kui need ei ole enam vajalikud, tuleb kohe hävitada.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρέσουν το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και να τοποθετήσουν αμέσως ολόκληρο το δισκίο Effentora στην παρειακή κοιλότητα (κοντά σε κάποιο γομφίο ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα).
Estonian: Patsiendid peavad eemaldama tableti blisterpakendist ja kohe asetama terve Effentora tableti suuõõnde (purihamba lähedale põse ja igeme vahele).
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on respiratoorne depressioon (võib viia apnoe või hingamisseiskuseni), vereringe häirumine, hüpotensioon ja šokk ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora εάν θηλάζετε.
Estonian: Ärge kasutage Effentorat, kui imetate last.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να είναι περιορισμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb piirata nii annust kui ka kasutamise kestust (vt lõik 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι οι οποίοι παίρνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος χορηγούμενης μορφίνης ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης ανά ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος χορηγούμενης υδρομορφόνης ημερησίως ή μια ισο-αναλγητική δόση ενός άλλου οπιοειδούς για μια εβδομάδα ή περισσότερο διάστημα.
Estonian: Opioidsäilitusravi tähendab, et patsient kasutab vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg hüdromorfiini päevas või mõnda teist vastavas valuvaigistavas annuses opioidi ühe nädala jooksul või kauem.
Greek: Έπειτα από παρειακή χορήγηση του Effentora, η φαιντανύλη υφίσταται αρχικά ταχεία κατανομή η οποία αντιπροσωπεύει εξισορρόπηση της φαιντανύλης ανάμεσα στο πλάσμα και σε ιστούς που έχουν υψηλή αιμάτωση (εγκέφαλος, καρδιά και πνεύμονες).
Estonian: Peale Effentora bukaalset manustamist läbib fentanüül algse kiire jaotumise, mis viib kontsentratsioonide samastumiseni plasma ja intensiivse verevarustusega kudede (aju, süda ja kopsud) vahel.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα επεισόδια παροξυσμικού πόνου μπορεί να ποικίλουν σε ένταση και η απαιτούμενη δόση Effentora ενδέχεται να αυξάνει με το χρόνο λόγω εξέλιξης της υποκείμενης καρκινικής νόσου.
Estonian: Läbilöögivalu episoodid võivad olla erineva tugevusega ning vajalik Effentora annus võib olemasoleva vähi progresseerumise tulemusena aja jooksul suureneda.
Greek: • μείωση στα κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος,
Estonian: • vere hüübimist soodustavate rakkude vähenemine
Greek: Επομένως θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην ανοίγουν την κυψέλη μέχρι να είναι έτοιμοι να τοποθετήσουν το δισκίο στην παρειακή κοιλότητα.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente juhedada, et blisterpakendit ei tohi avada enne, kui nad on valmis asetama tableti suhu.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να τοποθετείται και να διατηρείται εντός της παρειακής κοιλότητας για διάστημα επαρκές ώστε να επιτρέπεται η αποσύνθεση του δισκίου για την οποία χρειάζονται περίπου 14-25 λεπτά.
Estonian: Effentora tuleb asetada suhu ja hoida seal tableti lahustumist võimaldava aja jooksul, mis tavaliselt kestab umbes 14-25 minutit.
Greek: • Αφαιρέστε το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και τοποθετήστε αμέσως ολόκληρο το δισκίο κοντά σεπάνω από έναν γομφίο ανάμεσα στα άνω ούλα και το μάγουλο (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Estonian: • Eemaldage tablett blistri ühikust ja asetage kohe purihamba lähedale igeme ja põse vahele (nagu näidatud pildil).
Greek: Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το Effentora μέχρι το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Estonian: Kui läbilöögivalu lõpeb, ärge kasutage Effentorat enne järgmist läbilöögivalu episoodi.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης/χρησιμοποιήστε πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας κυψέλης και στο κουτί.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendi sildil ja karbil.
Greek: Εάν αυτή η σύσταση δεν καταλήξει σε κατάλληλο αναβρασμό, τότε μπορεί να είναι φρόνιμο να γίνει αλλαγή της θεραπείας.
Estonian: Kui see soovitus ei ole piisav tableti lahustumiseks, võib olla vajalik ravimit vahetada.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να αναγνωριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοδότησης.
Estonian: Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja efektiivse annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks tervishoiutöötaja patsienti hoolikalt.
Greek: Περαιτέρω ευρήματα σε δόσεις μητρικής τοξικότητας σε F1 νεογέννητα ζώα ήταν η καθυστέρηση της σωματικής ανάπτυξης, της ανάπτυξης των αισθητικών λειτουργιών, των αντανακλαστικάών και της συμπεριφοράς.
Estonian: muud leiud emasloomale toksiliste annuste puhul olid F1 poegade kehalise arengu, sensoorsete funktsioonide, reflekside ja käitumise aeglustumine.
Greek: Τι είναι το Effentora και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Effentora ja milleks seda kasutatakse
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επιχειρήσουν να θρυμματίσουν ή να διαιρέσουν το δισκίο.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tablette ei tohi purustada ega poolitada.
Greek: Ορισμένες μεταβολές που μπορεί να παρατηρηθούν περιλαμβάνουν αύξηση της προλακτίνης στον ορό και μειώσεις της κορτιζόλης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα.
Estonian: Esinevate muutuste hulka võivad kuuluda prolaktiinisisalduse suurenemine seerumis ja kortisooli- ning testosteroonisisalduse vähenemine vereplasmas.
Greek: Tel: +371 67 323 666
Estonian: Tel: Tel: +371 67 323 666
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (μελέτη 1), το κύριο τελικό σημείο ήταν το μέσο άθροισμα των διαφορών στις βαθμολογίες έντασης του πόνου από τη χορήγηση του φαρμάκου έως 60 λεπτά, συμπεριλαμβανόμενο (SPID60), που ήταν στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Estonian: Pöördelises kliinilises uuringus (uuring 1) oli esmaseks tulemusnäitajaks valutugevuse skooride erinevuste keskmine summa alates annustamisest kuni 60 minutini kaasa arvatud (SPID60), mis oli statistiliselt oluliselt erinev võrrelduna platseeboga (p<0,0001).
Greek: Έπειτα από χορήγηση του Effentora μέσω του στοματικού βλεννογόνου, η φαιντανύλη απορροφάται εύκολα με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 65%.
Estonian: Effentora oromukosaalse manustamise järgselt imendub fentanüül kiiresti, absoluutne biosaadavus on 65%.
Greek: Τα δεδομένα OTFC ρυθμίστηκαν (800 mcg σε 400 mcg)
Estonian: OTFC andmed kohaldatud (800 µg-lt 400 µg-le)
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από δύο δισκία για την αντιμετώπιση κάποιου μεμονωμένου επεισοδίου BTP, εκτός όταν χρησιμοποιούνται έως τέσσερα δισκία κατά την τιτλοδότηση όπως περιγράφεται παραπάνω.
Estonian: Ühe LLV episoodi raviks ei tohi kasutada enam kui kahte tabletti, välja arvatud tiitrimise ajal, kui kasutatakse kuni nelja tabletti ülalpool kirjeldatud viisil.
Greek: Μην αλλάζετε τις δόσεις Effentora ή τα άλλα παυσίπονά σας από μόνοι σας.
Estonian: Ärge muutke iseseisvalt Effentora ega teiste valuvaigistite annuseid.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα, ενώ η απέκκριση στα κόπρανα είναι λιγότερο σημαντική.
Estonian: Metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga, samal ajal kui fekaalne eritumine on vähemtähtis.
Greek: Συνιστάται να τοποθετούνται δύο δισκία σε κάθε πλευρά του στόματος.
Estonian: On soovitatav, et kaks tabletti asetataks eri suupooltesse.
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4
Estonian: Ained, mis mõjutavad CYP3A4 aktiivsust
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης της φαιντανύλης.
Estonian: Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise ohtu.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μυϊκή ακαμψία που να παρεμποδίζει την αναπνοή δεν έχει παρατηρηθεί έπειτα από χρήση του Effentora, αυτό είναι πιθανό με την φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή.
Estonian: Kuigi Effentora kasutamise järgselt ei ole teatatud hingamist takistavast lihasrigiidsusest, on see fentanüüli ja teiste opioidide puhul võimalik.
Greek: Όπως ισχύει για άλλα οπιοειδή, σε περίπτωση ανεπαρκούς ελέγχου του πόνου ως απόκρισης σε αυξημένη δόση φαιντανύλης, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπεραλγησίας προκαλούμενης από οπιοειδή.
Estonian: Nagu teistegi opioidide puhul, tuleb ebapiisava valuvaigistava toime korral pärast fentanüüli annuse suurendamist kaaluda opioididest põhjustatud hüperalgeesia võimalust.
Greek: Μέθοδος τιτλοδότησης
Estonian: Tiitrimise meetod
Greek: Ο ΒΤΡ είναι μια παροδική παρόξυνση πόνου που συμβαίνει σε έναν κατά τα άλλα ελεγχόμενο επιμένοντα πόνο.
Estonian: LLV on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
Greek: • παραλήρημα (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό διέγερσης,
Estonian: • deliirium (sümptomid võivad hõlmata kombinatsiooni järgmistest: agitatsioon, rahutus,
Greek: Πρέπει ωστόσο να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο φάρμακό σας για την αντιμετώπιση του διαρκούς καρκινικού πόνου σας όπως σύστησε ο γιατρός σας.
Estonian: Sellegipoolest peate jätkama tavalist opioidravi püsiva vähist tingitud valu vaigistamiseks vastavalt oma arsti soovitustele.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση, ή εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui te pole õiges annuses kindel või on teil ravimi võtmise osas küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την τιτλοδότηση του Effentora σε ασθενείς με όχι σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άλλες ιατρικές καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για αναπνευστική καταστολή, καθώς ακόμα και οι συνήθεις θεραπευτικές δόσεις Effentora ενδέχεται να μειώσουν περαιτέρω την αναπνευστική ώση σε σημείο αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla Effentora tiitrimisel patsientidel, kellel on mõõdukas krooniline obstruktiivne kopshaigus või muud respiratoorset depressiooni soodustavad meditsiinilised seisundid, sest isegi Effentora normaalsed raviannused võivad veelgi süvendada respiratoorset depressiooni kuni hingamispuudulikkuse tekkeni.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να επηρεάσουν τους άξονες υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή -γονάδων.
Estonian: Opioidid võivad mõjutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või -sugunäärmete telge.
Greek: 2. Λυγίστε 3.
Estonian: Rebi 2.
Greek: Άμεση διαχείριση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει αφαίρεση του δισκίου παρειάς Effentora, εάν βρίσκεται ήδη στο στόμα, εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, πνευμονική και κυκλοφορική κατάσταση, και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Estonian: Opioidi üleannustamise kohene käsitlemine hõlmab Effentora bukaaltableti eemaldamist, kui see on veel suus, hingamisteede vabana hoidmist, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni, teadvuse taseme hindamist, ventilatoorse ja tsirkulatoorse staatuse kindlakstegemist, vajadusel hingamise toetamist (kunstlik hingamine).
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να μην χρησιμοποιούν δύο διαφορετικά σκευάσματα φαιντανύλης ταυτοχρόνως για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου, και να πετούν κάθε προϊόν φαιντανύλης που έχει συνταγογραφηθεί για BTP όταν αλλάζουν σε Effentora.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis mitte kasutada läbilöögivalu raviks samaaegselt kahte eri tugevusega fentanüüli ning võimalikud muud läbilöögivalu raviks määratud fentanüültooted Effentora kasutamisele üleminekul ära visata.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να σκιάσουν την κλινική πορεία ενός ασθενούς με κάκωση της κεφαλής και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εάν δικαιολογείται κλινικά.
Estonian: Opioidid võivad varjata peatraumaga haige tegelikku kliinilist seisundit ning neid tohib kasutada ainult selgel kliinilisel näidustusel.
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Effentora μπορεί να οδηγήσει σε ένα σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Effentoraga võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniini sündroom (vt lõigust 2 „Muud ravimid ja Effentora");
Greek: Η επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Effentora δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustuse mõju Effentora farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: Η δόση συντήρησης του Effentora θα πρέπει να αυξάνεται όταν ο ασθενής απαιτεί περισσότερες από ένα δισκίο ανά επεισόδιο BTP για αρκετά διαδοχικά επεισόδια BTP.
Estonian: Effentora säilitusravi annust tuleb tõsta, kui patsient vajab ühe LLV episoodi raviks rohkem kui ühte tabletti mitme järjestikuse LLV episoodi jooksul.
Greek: • μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα, μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα ταχύς καρδιακός ρυθμός
Estonian: • valgeliblede vähenemine, punaliblede vähenemine, vererõhu langus või tõus, ebatavaliselt kiire südametegevus
Greek: Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου ανταγωνιστή οπιοειδών για λεπτομέρειες σχετικά με τέτοια χρήση.
Estonian: Lugege täpsemalt vastavate opioid-antagonistide ravimomaduste kokkuvõtet.
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται μείωση της δόσης της φαιντανύλης ή διακοπή της θεραπείας με φαιντανύλη ή αναθεώρηση της θεραπείας.
Estonian: Näidustatud võib olla fentanüüli annuse vähendamine või fentanüülravi lõpetamine või ravi ümberhindamine.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)