FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions were observed following topical administration to kittens aged 9-13 weeks and weighing 0.9-1.9 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner +
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη τοπική χορήγηση σε γάτες ηλικίας 9-13 εβδομάδων και βάρους 0,9-1,9 κιλών, υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin και 465 mg fluralaner +
English: For cats with, or at risk from, mixed parasitic infestations by ticks or fleas and ear mites, gastrointestinal nematodes or heartworm.
Greek: Για γάτες με, ή σε κίνδυνο για μικτή παρασίτωση από κρότωνες ή ψύλλους και ωτικά ακάρεα, γαστροεντερικά νηματώδη ή διροφιλαρίωσης.
English: Not applicable.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει.
English: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml Clear colourless to yellow solution.
Greek: Butylhydroxytoluene 1,07 mg/ml
English: No adverse reactions were observed following topical administration to kittens aged 9-13 weeks and weighing 0.9-1.9 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moxidectin and 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectin/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8week intervals).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη τοπική χορήγηση σε γάτες ηλικίας 9-13 εβδομάδων και βάρους 0,9-1,9 κιλών, υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin και 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectin/kg σωματικού βάρους) σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
English: FRANCE
Greek: Ολλανδία
English: The pipettes should be kept in the sachets to prevent solvent loss or moisture uptake.
Greek: Οι αμπούλες πρέπει να φυλάσσονται μέσα στο φάκελο για να προστατευτούν από απώλειες του διαλύτη ή την πρόσληψη υγρασίας.
English: for small cats 1.2 - 2.8 kg for medium-sized cats >2.8 - 6.25 kg for large cats >6.25 - 12.5 kg
Greek: για μικρές γάτες 1,2 - 2,8 kg για μεσαίου μεγέθους γάτες >2,8 - 6,25 kg για μεγάλες γάτες >6,25 - 12,5 kg
English: Moxidectin is readily systemically absorbed from the topical administration site, reaching maximum concentrations in plasma between 1 and 5 days after administration.
Greek: Η μοξιδεκτίνη απορροφάται ταχύτατα από το σημείο της τοπικής εφαρμογής, και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος μεταξύ 1 και 5 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
English: For the concurrent treatment of infections with the gastrointestinal nematodes T. cati and A. tubaeforme, a single dose of the product should be applied.
Greek: Για την ταυτόχρονη θεραπεία από μολύνσεις με τα γαστροεντερικά νηματώδη T. cati και A. tubaeforme, πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση του προϊόντος.
English: Cap does not come off.
Greek: Το πώμα δεν μπορεί να αφαιρεθεί.
English: The pipette should be held by the base or by the upper rigid portion below the cap in an upright position (tip up) for opening it.
Greek: Για να ανοίξετε την αμπούλα, κρατήστε την από τη βάση της ή από το ανώτερο άκαμπτο τμήμα της κάτω από το πώμα σε όρθια θέση.
English: It is efficacious against ticks (Ixodes ricinus), fleas (Ctenocephalides felis) and ear mites (Otodectes cynotis) on the cat.
Greek: (Ixodes ricinus), των ψύλλων (Ctenocephalides felis) και των ωτικών ακάρεων (Otodectes cynotis)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Greek: Σε μικρό αριθμό ατόμων μετά από την επαφή με το δέρμα έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα, κνησμός ή μούδιασμα.
English: The twistand-use cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Greek: Το πώμα πρέπει να περιστραφεί δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα για μία πλήρη στροφή.
English: Avoid contact with skin, mouth and/or eye. Do not contact the application site until it is no longer noticeable.
Greek: Να αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, το στόμα και/ή τα μάτια.
English: Pipette content (ml) Fluralaner (mg)
Greek: Fluralaner (mg)
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Not applicable
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg διάλυμα επίχυσης για μικρές γάτες (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες (>6,25 - 12,5 kg)
English: Mild and transient skin reactions at the application site (alopecia, flaking skin and pruritus) were commonly observed in clinical trials.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές αντιδράσεις του δέρματος της περιοχής χορήγησης (αλωπεκία, αποφολίδωση του δέρματος και κνησμός).
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
English: Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Greek: Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες (>6,25 - 12,5 kg)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χορήγηση (spot on).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Περιεχόμενο αμπούλας (ml)
English: Bravecto Plus 112.5 mg + 5.6 mg spot-on solution for small cats Bravecto Plus 250 mg + 12.5 mg spot-on solution for medium-sized cats Bravecto Plus 500 mg + 25 mg spot-on solution for large cats
Greek: >6,25 - 12,5 Bravecto Plus 500 mg + 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χορήγηση (spot on)
English: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Other medicines and X
Greek: Άλλα φάρμακα και X
English: • allergy
Greek: • αλλεργία
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: X can affect or be affected by other medicinal products.
Greek: Το Atarax μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία.
English: If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Atarax, επικοινωνήστε αμέσως με [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο], ιδιαίτερα εάν το άτομο που έλαβε την υπερβολική ποσότητα είναι παιδί.
English: The following wording should be present in this section:
Greek: Η διατύπωση αυτή θα πρέπει να προστεθεί σε αυτήν την παράγραφο:
English: Do not take X if you are taking medicine to treat:
Greek: Μην πάρετε το Atarax εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία των εξής:
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped.
Greek: Η θεραπεία με υδροξυζίνη θα πρέπει να διακοπεί.
English: I. Summary of Product Characteristics
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
English: Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία η οποία ενδέχεται να έχει συνεισφέρει (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Greek: Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
English: • drug abuse or severe pain (methadone)
Greek: • κατάχρηση ουσιών ή σοβαρός πόνος (μεθαδόνη)
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Greek: Η θεραπεία με υδροξυζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που ενδέχεται να συσχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία και οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
English: Section 4.3 Contraindications
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
English: Section 4 “Possible side effects”
Greek: Παράγραφος 4 - “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”
English: Therefore, the combination is contra-indicated (see section 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
Greek: Το Atarax ενδέχεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Η υδροξυζίνη δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης σε αυτόν τον πληθυσμό σε σύγκριση με τους ενήλικες και του μεγαλύτερου κινδύνου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Greek: Η υδροξυζίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
English: Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Greek: Καθώς η υδροξυζίνη μεταβολίζεται από την αλκοολική αφυδρογονάση και το CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων της υδροξυζίνης στο αίμα όταν συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς αυτών των ενζύμων.
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Greek: Στους ηλικιωμένους, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Atarax, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε καρδιακά προβλήματα όπως αίσθημα παλμών, πρόβλημα στην αναπνοή, ή απώλεια συνείδησης.
English: Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Greek: Η υδροξυζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
English: - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Greek: - εάν το ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) σας δείχνει την παρουσία ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιαγγειακή νόσο ή εάν ο καρδιακός ρυθμός σας είναι πολύ αργός - εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων στον οργανισμό σας (π.χ. χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου) - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το καρδιακό ρυθμό (βλέπε «Άλλα φάρμακα και X»).
English: • cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
Greek: • καρκίνος (π.χ. τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη)
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
Greek: Η συγχορήγηση της υδροξυζίνης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη), με ορισμένα αντιισταμινικά, με ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη), με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη), με ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη), με ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη), με ορισμένους αντιμυκητιασικούς παράγοντες (π.χ. πενταμιδίνη), με ορισμένα φάρμακα για το γαστρεντερικό (π.χ. προυκαλοπρίδη), με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο (π.χ. τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη) ή με μεθαδόνη, αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας.
English: Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, περιλαμβανομένης γνωστής καρδιαγγειακής νόσου, σημαντικής διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημαντικής βραδυκαρδίας και ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Greek: Το Atarax θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
English: • bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. τα αντιβιοτικά ερυθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη)
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Greek: Μπορεί να πραγματοποιηθεί παρακολούθηση του ΗΚΓ, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστεί πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό όπως παράταση του διαστήματος QT ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Greek: Κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση, έχουν υπάρξει περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε ασθενείς που λάμβαναν υδροξυζίνη.
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Greek: Στους ηλικιωμένους, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Greek: • καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση (π.χ., αμιωδαρόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη,
English: Section 3 “How to <take> <use> X”
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να πάρετε το Atarax
English: Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Greek: Ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
English: • fungal infections (e.g. pentamidine)
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. πενταμιδίνη)
English: Associations contraindicated
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
English: • malaria (e.g. mefloquine)
Greek: • ελονοσία (π.χ. μεφλοκίνη)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως αίσθημα παλμών, πρόβλημα στην αναπνοή, ή απώλεια συνείδησης.
English: Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις παραγράφους που υποδεικνύονται: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atarax
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg σε όλες τις ενδείξεις.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Greek: Απαιτείται προσοχή με τα φάρμακα που επάγουν βραδυκαρδία και υποκαλιαιμία.
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Greek: Μη γνωστές: κοιλιακές αρρυθμίες (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: • psychoses (e.g. haloperidol)
Greek: • ψυχώσεις (π.χ. αλοπεριδόλη)
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg.
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: In children up to 40 kg in weight, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Greek: Σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 mg/kg.
English: If you <take> <use> more X than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atarax από την κανονική
English: • depression (e.g. citalopram, escitalopram)
Greek: • κατάθλιψη (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη)
English: Do not <take> <use> X
Greek: Μην πάρετε το Atarax
English: • gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Greek: • γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. προυκαλοπρίδη)
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλουν στοιχεία που να αποδεικνύουν τη λήψη αναλογικών, εφικτών και αποτελεσματικών μέτρων για την αποτροπή του κινδύνου υπερδοσολογίας και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης κατόπιν εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
English: Immediate Packaging Pack size
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
English: Invented name
Greek: Περιεχόµενο
English: EU number
Greek: Συσκευασία
English: Recommended dose for adults:
Greek: Συνιστώμενη δόση για ενήλικες:
English: This is to make sure that your medicine is fully effective.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα.
English: You must keep in regular contact with your doctor.
Greek: Πρέπει να παραμείνετε σε τακτική επαφή με τον γιατρό σας.
English: Black or African Heritage Asian
Greek: Μαύρος ή αφρικανικής καταγωγής