FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela correcta conservação do produto, antes e durante a utilização, assim como pela sua correcta eliminação.
Latvian: Slimnīcas farmaceits vai ķirurgs ir atbildīgs par pareizu zāļu glabāšanu gan pirms lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75-425 µm.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425 µm robežās.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Osigraft pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Osigraft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado continuará a submeter RPS a cada três anos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam arī turpmāk būs ik pēc trīs gadiem jāiesniedz PADZ.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos, cães e primatas).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas, suņi un primāti).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças dos ossos, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas, ATĶ kods: M05BC02
Portuguese: A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Portuguese: Teste positivo de anticorpos (Formação de anticorpos)
Latvian: Pozitīvs antivielu tests (Antivielu veidošanās)
Portuguese: Se necessário, coloque-o por via subcutânea.
Latvian: Ja nepieciešams, ievietojiet to zem ādas.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do produto.
Latvian: Produkta atkārtota lietošana nebūtu ieteicama.
Portuguese: O QUE É OSIGRAFT E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR OSIGRAFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes.
Latvian: Nav novērots, ka šīs jaunizveidotās antivielas būtu radījušas kaitējumu pacientiem.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa crescimento ósseo novo no local onde foi colocado (implantado) pelo cirurgião.
Latvian: Šī zāļu grupa izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietās, kur ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Portuguese: Na maior parte dos casos, foram utilizadas barras intramedulares de fixação.
Latvian: Vairumā gadījumu pielietota intramedulāro stiprinājumu saslēgšana.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado após o prazo de validade impresso na embalagem e blister.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas nodrukāts uz iepakojuma kastītes un blistera.
Portuguese: Osigraft não proporciona uma força biomecânica e deve ser utilizado com fixação interna ou externa nos casos em que é necessária uma estabilização mecânica inicial.
Latvian: Osigraft nenodrošina biomehānisku stiprību un ir lietojams kopā ar iekšēju vai ārēju fiksāciju, ja ir nepieciešama sākotnēja mehāniskā stabilizācija.
Portuguese: Reacções adversas Comum
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência em seres humanos após traumatismo acidental ou cirúrgico.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām traumām.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3,3 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3,3 mg
Portuguese: Sarcoma foi associado à presença, a longo prazo, de osso heterotópico.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Osigraft Osigraft contém colagénio de bovino.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Osigraft sastāvdaļām Osigraft satur liellopu kolagēnu.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest notekūdeņos vai mājsaimniecības atkritumos.
Portuguese: Também foi notificado que alguns doentes tratados com este produto sofreram vários efeitos indesejáveis associados à recente intervenção cirúrgica ortopédica.
Latvian: Dažiem ar zālēm ārstētajiem pacientiem tika arī ziņots par vairākām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar nesenu ortopēdisko operāciju.
Portuguese: Num outro estudo, observou-se uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Latvian: Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14.-21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
Portuguese: Portanto, o Osigraft só pode ser administrado no local do defeito sob visualização adequada e com o máximo cuidado.
Latvian: Tādēļ Osigraft drīkst pielietot defekta vietā tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante.
Latvian: Neievietojiet drenu tieši implanta vietā.
Portuguese: Nos casos em que for praticável, as manipulações cirúrgicas do local devem estar concluídas antes da implantação do produto.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Portuguese: - Se tiver uma infecção activa no local da não união (inflamação e drenagem no local da lesão) ou uma infecção sistémica activa.
Latvian: - ja Jums ir aktīva infekcija nesaaugšanas vietā (iekaisums un drenāža traumas vietā) vai aktīva sistēmiska infekcija.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Portuguese: • eritema (vermelhidão da pele),
Latvian: • eritēma (ādas apsarkums),
Portuguese: Os resultados destes estudos não indicaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após administração.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pirms un pēc pielietošanas.
Portuguese: Utilização repetida
Latvian: Atkārtota lietošana
Portuguese: Portanto, ao readministrar-se eptotermin alfa, pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti ievadot eptotermīnu alfa, var veidoties autoimūna reakcija pret endogēnajiem BMP proteīniem.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral.
Latvian: Antivielas ir īpašas olbaltumvielas, kas rodas cilvēka ķermenī, kad tas atveseļojas no dažādām slimībām; viena no šādām slimībām ir vīrusu infekcija.
Portuguese: Osigraft é um tipo de medicamento conhecido como proteína óssea morfogenética (BMP).
Latvian: Osigraft ir zāļu veids, kuru sauc par kaulu morfoģenētisku proteīnu (KMP).
Portuguese: Contudo, evidências sugerem que em seres humanos a ossificação heterotópica não está relacionada com sarcoma.
Latvian: Tomēr ir pazīmes, kas liecina, ka heterotopiskā pārkaulošanās nav saistīta ar sarkomu cilvēkiem.
Portuguese: Desconhece-se o perigo potencial para o bebé amamentado.
Latvian: Iespējamais kaitējums ar krūti barotam bērnam nav zināms.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Os resultados radiográficos de consolidação do grupo de tratamento com Osigraft foram ligeiramente inferiores aos do grupo de controlo com auto-enxertos (68% e 79% respectivamente).
Latvian: Radiogrāfiskie ārstēšanas rezultāti Osigraft grupā bija nedaudz sliktāki salīdzinājumā ar autotransplanta kontrolgrupu (attiecīgi 68% un 79%).
Portuguese: Se tem uma hipersensibilidade conhecida ao colagénio não deve ser tratado com este medicamento.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība pret kolagēnu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Portuguese: Um padrão similar de reacções adversas foi verificado em notificações espontâneas, porém com frequência significantemente menor do que aquela observada nos ensaios clínicos.
Latvian: Līdzīgs nelabvēlīgo reakciju biežums ir reģistrēts spontānos ziņojumos ar incidenci, kas ir ievērojami zemāka par novēroto klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Não utilize Osigraft - Se tem alergia (hipersensibilidade) à eptotermin alfa ou ao colagéneo, ou a qualquer outro componente de Osigraft (ver secção 6).
Latvian: Nelietojiet Osigraft šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret alfa eptoterminu, kolagēnu vai kādu citu Osigraft sastāvdaļu (skatīt 6.
Portuguese: Títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG foram detectados no leite durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Latvian: Būtiski lieli IgG klases anti-OP-1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4.6).
Portuguese: Deve estar-se ciente da possibilidade de uma resposta imunitária ao Osigraft e devem efectuar-se os ensaios apropriados para detecção de anticorpos no soro nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado, incluindo os casos em que o produto não é eficaz.
Latvian: Būtu jāapsver imūnreakcija uz Osigraft un jāveic attiecīgi testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes nevēlamu efektu, ieskaitot gadījumus, kad produkts ir neefektīvs.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente.
Latvian: Laboratoriskie pētījumi ir apliecinājuši, ka antivielas pret šo zāļu sastāvdaļu eptotermīns alfa var reaģēt ar līdzīgām antivielām, kuras Jūsu ķermenis izstrādā dabiski.
Portuguese: Osigraft é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.
Latvian: Osigraft ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio ósseo bovino tipo 1 após as duas exposições; a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada depois da segunda implantação.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm, turklāt antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Portuguese: Fertilidade Não há evidência que sugira que eptotermin alfa altera a fertilidade.
Latvian: Fertilitāte Nav pierādījumu, kas liecinātu par eptotermīna alfa ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios expectáveis para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka sagaidāmie lietošanas ieguvumi mātei nepārsniedz iespējamo apdraudējumu nedzimušajam bērnam.
Portuguese: Dependendo do tamanho do defeito do osso, pode ser necessário utilizar mais do que um frasco para injectáveis de 1 g de Osigraft.
Latvian: Atkarībā no kaula traumas lieluma, var būt nepieciešams vairāk par vienu 1 g flakonu Osigraft.
Portuguese: Os anticorpos anti-OP-1 têm a capacidade de neutralizar a actividade biológica in vitro pelo menos da BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielas spēj neitralizēt vismaz BMP-6 in vitro bioloģisko aktivitāti.
Portuguese: O novo osso formado é mecânica e radiograficamente comparável ao osso normal.
Latvian: Farmakodinamiskie efektiJaunizveidotais kauls ir mehāniski un radioloģiski salīdzināms ar normālo kaulu.
Portuguese: As evoluções clínicas da dor e apoio de peso foram comparáveis às dos controlos com auto-enxerto (81% de sucesso no grupo de Osigraft, 77% de sucesso no grupo do auto-enxerto).
Latvian: Klīniskie iznākumi sāpju un slodzes uz kāju ziņā bija salīdzināmi ar autotransplantu (81% sekmīgi Osigraft grupā, 77% sekmīgi autotransplanta grupā).
Portuguese: - Se for uma criança (menos de 18 anos) - Se tiver uma doença auto-imune (doença causada pelos seus próprios tecidos ou dirigida contra eles), incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de
Latvian: - ja Jūs esat bērns (vecumā līdz 18 gadiem) - ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), iekļaujot reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos sobre o princípio activo no ser humano.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Portuguese: - Para fracturas vertebrais (coluna).
Latvian: - skriemeļu (mugurkaula) lūzumu gadījumos.
Portuguese: • sensação dolorosa, dor e inchaço no local do implante,
Latvian: • jutīgums un pietūkums implanta apvidū,
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Osigraft (ver secção 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Osigraft terapijas laikā barot bērnus ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: O Osigraft não deve ser utilizado para doentes que: têm hipersensibilidade conhecida à substância activa ou ao colagénio; têm imaturidade esquelética; têm uma doença autoimune conhecida, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite; têm uma infecção activa do local da não união ou uma infecção sistémica activa; não têm a cobertura adequada de pele nem a irrigação sanguínea adequada do local da não união; têm fracturas vertebrais; têm uma não união resultante de fracturas patológicas, doença metabólica óssea ou tumores;
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Osigraft nedrīkst lietot pacientiem: ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kolagēnu; ar nenobriedušu skeletu; ar kādu zināmu autoimūnu slimību, tai skaitā reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu; ar aktīvu infekciju nesaaugšanas vietā vai aktīvu sistēmisku infekciju; ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju nesaaugšanas vietā; ar skriemeļu lūzumiem; ar nesaaugušu patoloģisku lūzumu metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā; ar jebkādu audzēju nesaaugšanas vietas tuvumā; kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresiju.
Portuguese: Tome especial cuidado com Osigraft O que se segue são precauções de utilização de Osigraft que deverá discutir com o seu médico.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Osigraft, nepieciešama šādos gadījumos Šādus piesardzības pasākumus Osigraft lietošanai Jums jāapspriež ar savu ārstu.
Portuguese: • ossificação heterotópica/miosite ossificante (formação de osso fora da zona da fractura).
Latvian: • heterotopiska pārkaulošanās/myositis ossificans (kaula veidošanās ārpus lūzuma vietas).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Osigraft é reconstituído com 2 a 3 ml de uma solução de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) antes de ser utilizado.
Latvian: Katram Osigraft flakonam pirms lietošanas pievieno 2 līdz 3 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% ).
Portuguese: Osigraft é implantado em doentes adultos com fracturas da tíbia que não consolidaram durante um período de pelo menos 9 meses, em casos em que o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado proveniente da sua própria anca) foi mal sucedido ou não deve ser usado.
Latvian: Osigraft implantē pieaugušajiem ar lielā lielakaula (tibia) lūzumiem, kas nav sadzijuši vismaz 9 mēnešu laikā, gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantu (transplantēts kauls no Jūsu iegurņa) ir bijusi nesekmīga vai nevar tikt lietota.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação de Osigraft em animais demonstram que o princípio activo eptotermin alfa não tem uma disponibilidade sistémica apreciável.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot Osigraft dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermin alfa nav pielietojama sistemātiski.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar são aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Portuguese: A dose máxima recomendada para este medicamento não deve exceder 2 frascos para injectáveis (2 g) porque a eficácia do tratamento com doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Latvian: Šo zāļu maksimālā rekomendētā deva ir 2 flakoni (2 g), jo tās efektivitāte lielākās devās nav noteikta.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas ósseas morfogenéticas (BMP) intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma savstarpēja reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem BMP proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR OSIGRAFT
Latvian: PIRMS OSIGRAFT LIETOŠANAS
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo não clínico revelaram ossificação com exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Latvian: Šajā neklīniskajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Portuguese: - Se está a receber quimioterapia, tratamento por radiações ou imunossupressores.
Latvian: - ja Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Portuguese: Remova cirurgicamente o tecido fibroso, necrótico ou esclerótico e remova a descorticação de fragmentos ósseos de maneira apropriada de modo a que o Osigraft reconstituído fique em contacto directo com osso a sangrar e com o tecido ósseo viável.
Latvian: Attīriet fibrozus, nekrotiskus vai sklerotiskus audus un pienācīgi nolobiet kaula fragmentus, lai apstrādātais Osigraft nonāktu tiešā kontaktā ar asiņojošu kaulu un dzīvotspējīgiem kaulaudiem.
Portuguese: Após a reconstituição, a suspensão para utilização única para implantação deve ser imediatamente utilizada.
Latvian: Vienreizējās lietošanas implantējamā suspensija ir jāizlieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Portuguese: Se estiver a amamentar, só pode utilizar Osigraft se o seu médico assistente ou cirurgião considerar que os benefícios para si justificam os riscos para a criança.
Latvian: Ja Jūs esat māte, kas baro bērnu ar krūti, Jūs varat lietot Osigraft tikai tad, ja ārsts vai ķirurgs uzskata, ka ieguvumi Jums pārsniedz risku Jūsu bērnam.
Portuguese: Os anticorpos são formados frequentemente no corpo como reacção ao tratamento com alguns medicamentos, tais como Osigraft.
Latvian: Antivielas bieži veidojas kā daļa no ķermeņa reakcijas uz ārstēšanu ar dažām zālēm, un vienas no šādām zālēm ir Osigraft.
Portuguese: A quantidade de Osigraft deve ser aproximadamente igual ao tamanho do defeito ósseo.
Latvian: Osigraft jālieto tādā daudzumā, kas atbilst kaula bojājuma apmēram.
Portuguese: Não aspire ou irrigue directamente o local do implante porque as partículas de Osigraft podem ser removidas.
Latvian: Nelietot atsūkšanu vai irigāciju tieši implanta vietā, jo tādējādi var tikt aizvadītas Osigraft daļiņas.
Portuguese: O acondicionamento primário é conservado estéril numa embalagem blister, constituída por dois tabuleiros e tampas de plástico (interior e exterior).
Latvian: Primārais iepakojums tiek uzturēts sterils blisteriepakojumā, kas sastāv no divām (iekšējās un ārējās) plastmasas pamatnēm un vāciņiem.
Portuguese: Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Osigraft.
Latvian: Pastāv iespējamība, ka Jūsu ķermenī pēc ārstēšanas ar Osigraft var izveidoties jaunas antivielas.
Portuguese: Pó granular branco a esbranquiçado.
Latvian: Balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser imediatamente utilizado.
Latvian: Pagatavotais produkts jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Interacção com outros medicamentos
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Portuguese: O ensaio principal sobre não união tibial comparou Osigraft com o auto-enxerto com um ponto final de eficácia primária ao fim de 9 meses após o tratamento.
Latvian: Lielā lielakaula nesaaugšanas pivotālā pētījumā Osigraft salīdzināja ar autotransplantu, ar primārās efektivitātes mērķa kritēriju 9 mēnešus pēc ārstēšanas.
Portuguese: Os efeitos celulares induzidos pelo princípio activo realizam-se na matriz de colagénio.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris kolagēna matricā.
Portuguese: • descoloração do local da ferida,
Latvian: • brūces vietaskrāsas pārmaiņas,
Portuguese: Movimentos no local da não união podem perturbar o processo de consolidação da fractura.
Latvian: Kustīgums nesaaugšanas vietā var traucēt lūzuma sadzīšanas procesam.
Portuguese: Foram realizados estudos em animais, através dos quais não se podem excluir efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti-OP-1 antivielu ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Portuguese: Durante a cirurgia Osigraft é colocado directamente no local da fractura em contacto com as superfícies ósseas danificadas.
Latvian: Operācijas laikā Osigraft tiek novietots tieši traumas vieta saskarē ar bojātā kaula virsmām.
Portuguese: Esta matriz é também osteocondutora e permite o crescimento do osso no interior da área do defeito a partir do osso saudável circundante.
Latvian: Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu defekta vietā no apkārtējā veselā kaula.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão para implantação.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Portuguese: Se necessário, remova o excesso de fluido efectuando a aspiração nas zonas adjacentes ao local do implante ou absorva cuidadosamente a zona com uma esponja estéril.
Latvian: Ja nepieciešams, aizvadiet lieko šķidrumu, veicot atsūkšanu blakus implanta vietai vai rūpīgi nosusinot apvidu ar sterilu sūkli.
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto (ver secções 4.4 e 5.3).
Latvian: Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP-1 proteīnu, ja tādas attīstīsies, ietekmēs augli, Osigraft grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.3).
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.2).
Latvian: Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) un pacientiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.2).