FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el tratamiento de la erupción no funciona y la erupción empeora (por ejemplo, si su piel se descama o aparecen ampollas) debe informar inmediatamente a su médico, ya que su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con GIOTRIF.
Portuguese: Se o tratamento para a erupção cutânea não estiver a fazer efeito e a erupção cutânea se agravar (por exemplo, se tiver descamação ou formação de bolhas na pele) deve informar o seu médico imediatamente, uma vez que o seu médico pode decidir parar o seu tratamento com o GIOTRIF.
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento de primera línea (N=61) o a un tratamiento de segunda línea (N=68) (es decir, después del fracaso de un tratamiento quimioterápico previo).
Portuguese: Os doentes foram incluídos em terapêutica de primeira linha (N=61) ou segunda linha (N=68) (isto é, após falência de um regime de quimioterapia anterior).
Spanish: Durante el tratamiento se han notificado reacciones adversas oculares en algunos pacientes (conjuntivitis, ojo seco, queratitis) (ver sección 4.8) lo que puede afectar la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas reações adversas oculares (conjuntivite, olho seco, queratite) em alguns doentes (ver secção 4.8), as quais podem afetar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Le pueden recetar GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha sido insuficiente.
Portuguese: O GIOTRIF pode ser-lhe prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o afatinib em humanos.
Spanish: Fototoxicidad Una prueba 3T3 in vitro concluyó que afatinib puede tener potencial fototóxico.
Portuguese: Fototoxicidade Um teste in vitro 3T3 mostrou que o afatinib pode ter potencial fototóxico.
Spanish: Sin ajuste de dosis
Portuguese: Sem ajuste de dose
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
Spanish: Retraso del tiempo hasta el deterioro (meses)
Portuguese: Aumento do tempo até ao agravamento (meses)
Spanish: Interacciones con sistemas de transporte por captación Los datos in vitro obtenidos indicaron una escasa probabilidad de interacciones de afatinib con otros medicamentos debido a la inhibición de los transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 y OCT3.
Portuguese: Interações com sistemas de transporte de fármacos Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido à inibição dos transportadores OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e OCT3 são consideradas pouco prováveis.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrarle un tratamiento de soporte.
Portuguese: Pode ter um aumento dos efeitos secundários e o seu médico pode interromper o seu tratamento e instituir-lhe tratamento de suporte.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado signos de teratogenicidad en las dosis comprendidas hasta e inclusive los niveles de dosis letales para las madres.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram sinais de teratogenicidade até doses maternas letais, inclusive.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender la administración de GIOTRIF e iniciar un tratamiento de soporte.
Portuguese: Em casos de suspeita de sobredosagem, o GIOTRIF deve ser suspenso e deve iniciar-se tratamento de suporte.
Spanish: Si los comprimidos no se pueden tragar enteros, se pueden dispersar en 100 ml, aproximadamente, de agua no carbonatada.
Portuguese: Se não for possível engolir os comprimidos inteiros, estes podem ser dispersos em aproximadamente 100 ml de água potável sem gás.
Spanish: Las vías de señalización aberrantes del ErbB desencadenadas por mutaciones del receptor, y/o por amplificación, y/o por sobreexpresión de ligandos del receptor contribuyen a la aparición de un fenotipo maligno.
Portuguese: A sinalização aberrante do ErbB, desencadeada por mutações no recetor, e/ou amplificação, e/ou sobrexpressão do ligando do recetor, contribui para o fenotipo maligno.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: O tratamento nesta população não é recomendado (ver secção 4.4.
Spanish: GIOTRIF en monoterapia está indicado para el tratamiento de
Portuguese: GIOTRIF está indicado, em monoterapia, para o tratamento de
Spanish: Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa.
Portuguese: Este medicamento contém um açúcar, designado lactose.
Spanish: Pregunte a su médico si no está seguro de cuándo tomar estos medicamentos.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quando tomar estes medicamentos.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Spanish: Cuando esté indicado, se puede eliminar el afatinib no absorbido con la inducción del vómito o con un lavado gástrico.
Portuguese: Se indicado, a eliminação do afatinib não absorvido pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
Spanish: Afatinib se une covalentemente y bloquea de forma irreversible las vías de señalización de todos los homodímeros y heterodímeros formados por los miembros de la familia ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 y ErbB4.
Portuguese: O afatinib liga-se covalentemente e bloqueia de modo irreversível a sinalização de todos os homo e heterodímeros formados pelos membros da família ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Spanish: • pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa que progrese durante o tras quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).
Portuguese: • Doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático de histologia escamosa com progressão durante ou após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Spanish: Si pudiera quedar embarazada debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras la toma de la última dosis de este medicamento.
Portuguese: Se tem possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos durante 1 mês após ter tomado a última dose deste medicamento.
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores potentes de la gp-P puede disminuir la exposición a afatinib (ver sección 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores fortes da gp-P pode diminuir a exposição ao afatinib (ver secção 4.5).
Spanish: Se recomienda un seguimiento más estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
Portuguese: Nos doentes com estes fatores de risco é recomendada uma monitorização intensa.
Spanish: El uso de GIOTRIF en la población pediátrica para la indicación del CPNM no es relevante.
Portuguese: Não existe utilização relevante do GIOTRIF na população pediátrica para a indicação de CPCNP.
Spanish: Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
Spanish: La exposición a afatinib en sujetos con insuficiencia renal se comparó con voluntarios sanos tras una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Portuguese: A exposição ao afatinib em indivíduos com compromisso renal foi comparada com a de voluntários saudáveis após uma dose única de 40 mg de GIOTRIF.
Spanish: Si no es capaz de tragar y tiene una sonda gástrica, su médico le puede sugerir que el medicamento le sea administrado a través de la sonda.
Portuguese: Se não conseguir engolir e tiver um tubo gástrico, o seu médico pode sugerir que o medicamento lhe seja dado através do tubo.
Spanish: RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial
Portuguese: CR=Resposta Completa; PR = Resposta Parcial
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el tipo de mutación del EGFR (Del 19; L858R) y la presencia de metástasis cerebrales (sí; no).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o tipo de mutação do EGFR (Del 19; L858R) e a presença de metástases cerebrais (sim; não).
Spanish: Afatinib no es un inhibidor ni un inductor de las enzimas del CYP.
Portuguese: O afatinib não é inibidor ou indutor das enzimas do CYP.
Spanish: En estudios a dosis repetidas por vía oral durante un período de hasta 26 semanas en ratas o 52 semanas en cerdos enanos los efectos principales se identificaron en la piel (cambios dérmicos, atrofia epitelial y foliculitis en ratas), el tracto gastrointestinal (diarrea, erosiones en el estómago, atrofia epitelial en ratas y cerdos enanos) y los riñones (necrosis papilar en ratas).
Portuguese: Em estudos de dose oral repetida até 26 semanas em ratos ou 52 semanas em porquinhos, os principais efeitos foram identificados na pele (alterações na derme, atrofia epitelial e foliculite em ratos), no trato gastrointestinal (diarreia, erosão no estômago, atrofia epitelial em ratos e porquinhos) e nos rins (necrose papilar em ratos).
Spanish: Otras características/factores intrínsecos de los pacientes Otras características/factores intrínsecos de los pacientes con un impacto significativo en la exposición a afatinib fueron: estado funcional ECOG, niveles de lactato deshidrogenasa, niveles de fosfatasa alcalina y proteínas totales.
Portuguese: Outros fatores característicos do doente/ fatores intrínsecos Outros fatores caraterísticos do doente/ fatores intrínsecos que tiveram impacto significativo na exposição ao afatinib foram: pontuação de performance de acordo com a escala ECOG, níveis de lactato desidrogenase, níveis de fosfatase alcalina e proteína total.
Spanish: Afatinib es un inhibidor potente, selectivo e irreversible de receptores de la familia ErbB.
Portuguese: O afatinib é um potente e seletivo inibidor irreversível da família ErbB.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de afatinib se alcanzaron en un plazo de 8 días después de la administración múltiple de afatinib, dando lugar a una acumulación de 2,77 veces (AUC0-∞) y de 2,11 veces (Cmax).
Portuguese: Assim, as concentrações plasmáticas de afatinib no estado estacionário foram atingidas durante 8 dias de doses múltiplas de afatinib, resultando numa acumulação de 2,77 vezes (AUC0-∞) e 2,11 vezes (Cmax).
Spanish: Si nota síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a la vista (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación del ojo, ojo seco, ojos llorosos, sensibilidad a la luz) o a su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta la desaparición de los efectos adversos (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão (por ex.: vermelhidão e/ou irritação no olho, olho seco, lacrimejamento, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que o efeito secundário desapareça (ver secção 4.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la figura 1 (LUX-Lung 3) y en las tablas 6 y 7 (LUX-Lung 3 y 6).
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Figura 1 (LUX-Lung 3) e Tabelas 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Spanish: Insuficiencia renal/ fallo renal
Portuguese: Compromisso renal/ Falência renal
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Trastornos de las uñas
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Alterações nas unhas
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (logo)
Spanish: Este medicamento se debe administrar sin alimentos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: La dosis más alta de afatinib estudiada en un número reducido de pacientes en estudios clínicos de fase I fue de 160 mg una vez al día durante 3 días y de 100 mg una vez al día durante 2 semanas.
Portuguese: As doses mais elevadas de afatinib, estudadas num número limitado de doentes, em ensaios clínicos de fase I, foram 160 mg uma vez ao dia, durante 3 dias, e 100 mg uma vez ao dia, durante 2 semanas.
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas graves pueden requerir la interrupción temporal del tratamiento, reducción de la dosis (ver sección 4.2), intervenciones terapéuticas adicionales y la derivación a un dermatólogo experto en el tratamiento de estos efectos cutáneos.
Portuguese: Doentes com reações cutâneas graves podem também requerer a interrupção temporária da terapêutica, redução de dose (ver secção 4.2), intervenção terapêutica adicional e encaminhamento para um especialista com conhecimento na gestão destes efeitos dermatológicos.
Spanish: Sin embargo, las exposiciones sistémicas alcanzadas en animales se situaron en un intervalo similar o por debajo de los niveles observados en pacientes (ver sección 5.3).
Portuguese: Contudo, a exposição sistémica atingida em animais foi inferior ou semelhante aos níveis observados em doentes (ver secção 5.3).
Spanish: Menos del 5 % de una dosis única de afatinib se excreta a través de los riñones.
Portuguese: Após uma dose única de afatinib, menos de 5% da dose é excretada através dos rins.
Spanish: Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF:
Portuguese: Ou seja, preferencialmente 6 horas (para medicamentos tomados 2 vezes ao dia) ou 12 horas (para medicamentos tomados uma vez ao dia) afastados da toma do GIOTRIF:
Spanish: Efecto de los alimentos sobre afatinib
Portuguese: Efeito dos alimentos no afatinib
Spanish: Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento.
Portuguese: Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, deve pedir aconselhamento ao seu médico, uma vez que o seu corpo pode não ter eliminado totalmente este medicamento.
Spanish: Las reacciones adversas sintomáticas (p. ej. diarrea grave/persistente o reacciones adversas cutáneas) se pueden controlar de forma satisfactoria con la interrupción del tratamiento y la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento con GIOTRIF tal como se describe en la Tabla 1 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Reações adversas sintomáticas (p. ex. diarreia grave/persistente ou reações adversas cutâneas) podem ser controladas com sucesso pela interrupção do tratamento e por reduções de dose ou pela interrupção do tratamento com GIOTRIF, conforme descrito na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Cualquier grado
Portuguese: Qualquer Grau
Spanish: Afatinib puede aumentar la biodisponibilidad de sustratos de la BCRP administrados por vía oral (entre ellos rosuvastatina y sulfasalazina).
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
Spanish: Se debe emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos 1 mes después de la finalización de la última dosis.
Portuguese: Devem ser usados métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose.
Spanish: Tamaños de envases de 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagens de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: En el momento del análisis, realizado el 14 de noviembre de 2013, 176 pacientes (76,5 %) del grupo tratado con afatinib y 70 pacientes (60,9 %) del grupo tratado con quimioterapia presentaron un episodio, es decir, progresión de la enfermedad determinada por una revisión central independiente o muerte, que contribuyó al análisis de la SLP.
Portuguese: No momento da análise, em 14 de novembro de 2013, 176 doentes (76,5%) no grupo de afatinib e 70 doentes (60,9%) no grupo de quimioterapia sofreram um acontecimento que contribuiu para a análise de PFS, ou seja, progressão da doença determinada por revisão central independente ou morte.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras con administración del medicamento hasta la dosis máxima tolerada no mostró un impacto significativo en la fertilidad.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, até à dose máxima tolerada, não relevou impacto significativo na fertilidade.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea.
Portuguese: O tratamento aos primeiros sinais de diarreia é importante.
Spanish: Efecto de la inhibición de la UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) sobre afatinib Los datos in vitro indicaron que es poco probable que se produzcan interacciones de otros medicamentos con afatinib debido a la inhibición de la UGT1A1.
Portuguese: Efeito da inibição da UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) no afatinib Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido a inibição da UGT1A1 são consideradas pouco prováveis.
Spanish: La diarrea de grado 3 se produjo sobre todo durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Portuguese: A diarreia de grau 3 ocorre mais frequentemente nas primeiras 6 semanas de tratamento.
Spanish: En caso de ser necesario tomar inhibidores de la gp-P, éstos se administrarán utilizando dosis fraccionadas, esto es, dejando la máxima separación de tiempo entre la dosis del inhibidor de la gp-P y la dosis de GIOTRIF.
Portuguese: Caso seja necessário tomar inibidores da gp-P, estes devem ser administrados em doses escalonadas, isto é, a dose do inibidor da gp-P deve ser tomada o mais afastada possível da dose do GIOTRIF.
Spanish: No se deben ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Portuguese: Não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma deste medicamento (ver secções 4.5 e 5.2).
Spanish: Mediana de la SG (meses) población global del ensayo Vivos a los 18 meses Vivos a los 24 meses
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
Spanish: ® EGFR RGQ PCR de Qiagen Manchester Ltd.
Portuguese: ® EGFR RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd.
Spanish: La raza careció de efecto sobre la farmacocinética de afatinib según un análisis farmacocinético poblacional que incluyó a pacientes asiáticos, de raza blanca y raza negra.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito na farmacocinética do afatinib, com base numa análise farmacocinética populacional, incluindo doentes Asiáticos, Caucasianos ou Negros.
Spanish: Se deben administrar medicamentos antidiarreicos (p. ej. loperamida) y aumentar de forma progresiva su dosis hasta la dosis máxima aprobada recomendada si es necesario.
Portuguese: Devem ser utilizados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e, se necessário, a sua dose deve ser aumentada para a dose recomendada mais elevada.
Spanish: Si se administra durante el embarazo o la paciente se quedase embarazada durante o después del tratamiento con GIOTRIF, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto está a tomar, ou após tomar, o GIOTRIF, deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Spanish: Desde la preclínica, se han sugerido otros posibles mecanismos de resistencia a afatinib y, desde la clínica, se ha observado la amplificación del gen MET.
Portuguese: Outros potenciais mecanismos de resistência ao afatinib foram sugeridos na fase pré-clínica, e a amplificação do gene MET foi observada clinicamente.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Portuguese: Os dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Spanish: La adquisición de una mutación T790M secundaria es el principal mecanismo de resistencia adquirida a afatinib y la dosis génica del alelo que contiene la mutación T790M se correlaciona con el grado de resistencia in vitro.
Portuguese: A aquisição de uma mutação T790M secundária é um mecanismo importante da resistência adquirida ao afatinib, e a dosagem genética do alelo que contém T790M está correlacionada com o grau de resistência in vitro.
Spanish: Diarrea Estomatitis Náuseas Vómitos
Portuguese: Diarreia Estomatite Náuseas Vómitos
Spanish: • Verapamilo, quinidina, amiodarona-utilizados para tratar enfermedades del corazón.
Portuguese: • Verapamilo, quinidina, amiodarona - utilizados para tratar condições cardíacas.
Spanish: Interacciones con las enzimas del citocromo P450 (CYP) En humanos se halló que las reacciones metabólicas catalizadas por enzimas juegan un papel insignificante en el metabolismo de afatinib.
Portuguese: Interações com as enzimas do Citocromo P450 (CYP) Verificou-se que as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no metabolismo do afatinib em humanos.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con GIOTRIF 40 mg (los tres ensayos) o 50 mg (LUX-Lung 2) por vía oral una vez al día.
Portuguese: Os doentes foram tratados com GIOTRIF 40 mg (nos três ensaios) ou com 50 mg (LUX-Lung 2) por via oral, uma vez por dia.
Spanish: Como consecuencia de su mecanismo de acción, todos los medicamentos dirigidos al EGFR, entre ellos GIOTRIF, pueden causar daño fetal.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, todos os medicamentos dirigidos ao EGFR, incluindo o GIOTRIF, têm potencial para causar dano fetal.
Spanish: Sexo femenino, peso corporal bajo e insuficiencia renal subyacente Se ha observado una mayor exposición a afatinib en pacientes mujeres, pacientes con bajo peso corporal y pacientes con una insuficiencia renal subyacente (ver sección 5.2).
Portuguese: Género feminino, baixo peso corporal e compromisso renal subjacente Tem sido observada uma maior exposição ao afatinib em doentes do sexo feminino, doentes com baixo peso corporal e naqueles com compromisso renal subjacente (ver secção 5.2).
Spanish: Se dispone de pocos datos en relación con la insuficiencia hepática moderada y grave.
Portuguese: Os dados disponíveis para o compromisso hepático moderado a grave são limitados.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar GIOTRIF