FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení:
Lithuanian: Vaistinių preparatų supakuotų pardavimui tinkamumo laikas:
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu (ak je to vhodné)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Slovak: Obsah balenia:
Lithuanian: Lapelio turinys:
Slovak: Pri paravaskulárnom injekčnom podaní môže Gadovist spôsobiť bolesť tkaniva trvajúcu aj niekoľko minút.
Lithuanian: Įvykus Gadovist injekcijai aplink kraujagyslę gali būti sukeliamas audinių skausmas trunkantis iki kelių minučių.
Slovak: Pocit tepla, celkový pocit ochorenia
Lithuanian: Karščio pjūtis, bendras blogos savijautos pojūtis
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Lithuanian: RLT privalo įtraukti į 4.2 skyrių tokį sakinį: "Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDAS
Slovak: Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať.
Lithuanian: Prieš vartojimą turi būti apžiūrimas.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo rádiológovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadovist z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Lithuanian: Norint pašalinti medžiagą iš organizmo turi būti atliekamos mažiausiai 3 dializės per 5 dienas po injekcijos.
Slovak: Rozšírenie ciev Bolesť v mieste vpichu Reakcia v mieste vpichu
Lithuanian: Kraujagyslių prasiplėtimas Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
Slovak: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinok (relaxivita), určený z účinku na spin-mriežkový relaxačný čas (T1), približne 3,6 l mmol s-1
Lithuanian: Esant 0,47 T (20 MHz), pH 7 ir 40°C temperatūrai paramagnetinis poveikis (atsipalaidavimas), kaip nustatyta sukinio-tinklelio atsipalaidavimo laikas (T1) yra apie 3,6 l mmol sek ir sukinio-sukinio atsipalaidavimo laikas (T2) yra apie 4 1 mmol sek
Slovak: 1 alebo 10 injekčných liekoviek so 7,5, 15 alebo 30 ml injekčného roztoku 1 alebo 10 infúznych fliaš so 65 ml injekčného roztoku (v 100-ml infúznej fľaši)
Lithuanian: 1 ar 10 injekcijos buteliukų su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo 1 ar 10 infuzijos butelių su 65 ml injekcinio tirpalo (100 ml infuzijos butelyje)
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadovist zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Slovak: Zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii (CE-NMRA).
Lithuanian: Kontrastu sustiprinta magnetinio rezonanso angiografija (KS-MRA).
Slovak: - Ak máte v tele kardiostimulátor alebo akékoľvek implantáty alebo svorky obsahujúce železo, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas ar spaustukai, turintys geležies.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: Natrio kalkobutrolis, trometolis, hidrochloridinė rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovak: Gadovist obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický gadolíniový komplex zvyšujúci kontrast, ktorý sa používa pri magnetickej rezonancii (magnetic resonance imaging, MRI).
Lithuanian: Gadovist sudėtyje yra gadobutrolio, neutralaus makrociklinio gadolinio junginio, turinčio kontrastą stiprinančių savybių ir naudojamo magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Slovak: Výbor CHMP odporučil variáciu (rozšírenie indikácie) povolenia na uvedenie na trh pre Gadovist a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III.
Lithuanian: I priedą) registravimo liudijimo variaciją (indikacijos papildymą) pagal Preparato charakteristikų santrauką, pateiktą III priede.
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Daugiausia gali būti iš viso skiriama 0,3 mililitrai Gadovist kilogramui kūno svorio.
Slovak: Na vyšetrenia so zvýšeným kontrastom sú obzvlášť vhodné T1-vážené skenovacie sekvencie .
Lithuanian: Skenavimas T1 režimu yra labiausiai tinkamas kontrastu sustiprintiems tyrimams.
Slovak: NL - Holandsko Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark Gadovist
Lithuanian: V, Van Houten Industriepark Gadovist
Slovak: O použití gadobutrolu u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 24 hodín po podaní Gadovistu.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po Gadovist skyrimo.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP (mm/MMMM)
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
Slovak: Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Lithuanian: Viename ml yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinka 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio).
Slovak: Kontrastné látky na báze Gd sa často podávajú pred dynamickou magnetickou rezonanciou pečene so zvýšeným kontrastom a prispievajú k zlepšeniu detekcie a klasifikácie fokálnych lézií pečene.
Lithuanian: Gd pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos dažnai suleidžiamos prieš atliekant kontrastinį dinaminį kepenų tyrimą magnetinio rezonanso tomografijos būdu, ir gali palengvinti tiek kepenų pažeidimų nustatymą, tiek ir jų klasifikaciją.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ otvorenie nebolo vykonané v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C - 8°C temperatūrai, nebent atidarymas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: V júni 2005 sa v Nemecku začal postup MR ako RMS pre variáciou typu II v pridaní indikácie „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom: pečeň, obličky" s nasledovným znením týkajúcim sa dávkovania a spôsobu podávania/dávkovania: „Magnetická rezonancia ďalších oblastí tela so zvýšeným kontrastom (CE-MRI):
Lithuanian: birželio mėn. Vokietija kaip referencinė valstybė narė (RVN) pradėjo abipusio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos, papildančios patvirtinimą indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kitų organizmo dalių: kepenų, inkstų MRT" ir žemiau nurodytu dozavimu bei vartojimo/dozavimo metodu: „Kitų organizmo dalių MRT kontrastinė medžiaga: Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 2 priznal, že Gadovist nebol primerane preskúmaný, pokiaľ ide o všetky jeho schválené indikácie (vrátane novej indikácie MRI pečene a obličiek so zvýšeným kontrastom) v prípade pacientov mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Atsakydamas į 2) klausimą, RLT pripažino, kad Gadovist naudojimas vaikams iki 18 metų nebuvo pakankamai ištirtas jokios patvirtintos indikacijos atveju (įskaitant naują indikaciją „kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT").
Slovak: Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1 - 0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Lithuanian: Gaunant 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 7,5 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui10 ml (atitinka 0,1 - 0,15 mmol/kg KS).
Slovak: 1 injekčná liekovka s 30 ml roztoku obsahuje 18 141 mg gadobutrolu.
Lithuanian: 1 buteliuke su 30 ml tirpalo yra 18,141 mg gadobutrolio.
Slovak: "Magnetická rezonancia so zvýšeným zobrazovacím kontrastom (MRI) v prípade pacientov s veľkým podozrením na fokálne ochorenie pečene alebo obličiek alebo s dôkazom takého ochorenia na základe iných diagnostických testov alebo histopatológie, určená na presnú lokalizáciu malígnych lézií pečene alebo obličiek."
Lithuanian: "Kontrastinė medžiaga, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) pacientams, kuriems pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, siekiant teisingai lokalizuoti kepenų ar inkstų piktybinius pakitimus.
Slovak: Gadovist je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
Lithuanian: KAS YRA GADOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Gadovist yra kontrastinė medžiaga skirta smegenų, stuburo, kraujagyslių, kepenų ir inkstų magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Slovak: Postup žiadosti o schválenie
Lithuanian: Kreipimosi procedūra
Slovak: Skôr ako dostanete GADOVIST 3. Ako používať GADOVIST 4.
Lithuanian: Kas žinotina prie skiriant GADOVIST 3.
Slovak: NV Schering S.A.
Lithuanian: NV Schering S.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní GADOVISTU - keď máte alebo ste v minulosti mali alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu, - keď ste v minulosti mali reakciu na kontrastnú látku, - keď máte veľmi zhoršenú funkciu obličiek, - keď máte závažné ochorenie srdca a ciev, - keď máte nízku hladinu draslíka v krvi, - keď ste niekedy mali (alebo niekto z vašej rodiny) problémy s elektrickým rytmom srdca (syndróm dlhého intervalu QT), - keď ste mali zmeny srdcového rytmu alebo srdcovej frekvencie po užívaní liekov, - keď mávate záchvaty spôsobené mozgovými stavmi alebo inými ochoreniami nervového systému.
Lithuanian: šienligė, dilgėlinė) arba astma - jeigu Jums yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, - jeigu Jūsų inkstų funkcija ryškiai sutrikusi, - jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, - jeigu Jums yra maži kalio kiekiai, - jeigu Jums arba kam nors iš Jūsų šeimos yra buvę problemų su širdies elektriniu ritmu (ilgas QT
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml (gadobutrol INN) bol v januári 2000 v Nemecku a následne v júni 2000 v EÚ a v Nórsku schválený postupom vzájomného uznávania na „zvýšenie kontrastu pri kraniálnom a spinálnom zobrazovaní magnetickej rezonancie"
Lithuanian: 1,0 mmol/ml buvo patvirtinta Gadovist (INN gadobutrolis) indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kranialinį ir spinalinį magnetinio rezonanso tyrimą" (MRT) Vokietijoje 2000 m.
Slovak: Plaza-Gebäude F/PF45
Lithuanian: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Slovak: Zriedkavo sa pozorovali oneskorené anafylaktoidné reakcie (po hodinách až dňoch) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti anafilaksinės reakcijos iki šoko. Retai buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų-dienų) (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 7,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 7,5 ml
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildyti švirkštai (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď, ktorú 16. novembra 2006 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktorú zhodnotili spravodajcovia, a prijal žiadosť o doplňujúce informácie, v ktorej bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby ďalej rozšíril otázku klinickej využiteľnosti a aby komentoval navrhnuté znenia týkajúce sa indikácie v Súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a týkajúce sa dávkovania v časti 4.2.
Lithuanian: CHMP patvirtino prašymą pateikti papildomą informaciją, kuriame RLT buvo prašoma pateikti išsamesnę informaciją apie klinikinį naudingumą ir pareikšti savo pastabas dėl siūlomų SPC 4.1 skyriaus ir 4.2 skyriaus dozavimo dalies formuluočių.
Slovak: Všetok injekčný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Lithuanian: Bet koks kiekis injekcinio tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija (numeris)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa vo svojej odpovedi venoval otázke klinickej využiteľosti tak, že porovnal MRI vylepšenú prípravkom Gadovist s MRI vylepšenou prípravkom Magnevist, pričom zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku Gadovist.
Lithuanian: Savo atsakyme RLT pateikė informaciją apie klinikinį naudingumą, palygindamas Gadovist kontrastines savybes, atliekant MRT, su Magnevist atitinkamomis savybėmis, atliekant MRT, ir pabrėžė Gadogarf diagnostinį efektyvumą.
Slovak: 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2 - 0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Lithuanian: Gaunant daugiau nei 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0,2 - 0,3 mmol/kg KS).
Slovak: CE-NMRA:
Lithuanian: KS-MRA:
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GADOVIST
Lithuanian: Kaip vartoti GADOVIST
Slovak: Osmolalita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Lithuanian: Osmoliariškumas 37 °C temperatūroje: 1603 mOsm/kg H2O Klampumas 37 °C temperatūroje: 4,96 mPa·s
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka, to znamená presne lokalizovať najmenej jednu malígnu léziu pečene alebo obličiek v prípade pacienta, u ktorého bolo použité kombinované prekontrastné a postkontrastné zobrazenie MR.
Lithuanian: kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato, t.y., kad naudojant Gadovist, buvo teisingai lokalizuotas bent vienas konkretaus paciento kepenų ar inkstų piktybinis pakitimas, panaudojus bendrus MR vaizdus prieš suleidžiant kontrastinę medžiagą ir po jos suleidimo.
Slovak: Údaje sú príliš obmedzené na to, aby sa dala vylúčiť možnosť toxických účinkov na obličky alebo ďalšie zhoršenie činnosti obličiek.
Lithuanian: Nepakanka duomenų norint atmesti toksinio poveikio inkstams arba inkstų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo galimybę.
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (zodpovedá 1,0 mmolu gadobutrolu s obsahom 157,25 mg gadolínia).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinka 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (na základe priemerného množstva podávaného osobám s hmotnosťou 70 kg), čiže je v podstate „bez obsahu sodíka".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GADOVISTmedžiagas Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje (remiantis vidutiniu kiekiu, skiriamu 70 kg asmeniui), t.y.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky pozorované u zvierat (psy) pri expozičných hladinách podobných (0,25 mmol/kg) resp. vyšších (1,25 mmol/kg) ako maximálne klinické expozičné hladiny sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku závislé od dávky (5
Lithuanian: Poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai, stebėti gyvūnams (šunims) esant kiekiams, atitinkamai panašiems (0,25 mmol/kg) ir didesniems (1,25 mmol/kg) nei maksimalus klinikinis kiekis, buvo nuo dozės priklausomas laikinas kraujospūdžio padidėjimas (5% ir 10%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu) ir miokardo kontraktiliškumas (5% ir 16%, daugiau nei kontrolė su fiziologiniu tirpalu).
Slovak: Kontrastná látka, ktorá sa nepoužila pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga, nesunaudota vieno tyrimo metu, turi būti išmetama.
Slovak: Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Slovak: Počas klinických štúdií vykonávaných u obmedzeného počtu pacientov sa nepozorovalo žiadne zhoršenie činnosti obličiek.
Lithuanian: Nebuvo stebimas nė vienas inkstų funkcijos nepakankamumo atvejis klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ribotas skaičius pacientų.
Slovak: (CE-MRA) nasledovalo v novembri 2003.
Lithuanian: Vėliau, 2003 m.
Slovak: U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizíka a prínosu.
Lithuanian: Sprendimas skirti Gadovist pacientams su polinkiu alergijai turi būti atliekamas tik po kruopštaus rizikosnaudos santykio įvertinimo.
Slovak: CE-NMR pečene a obličiek:
Lithuanian: Kepenų ir inkstų KS-MRT:
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml roztoku obsahuje 12 094 mg gadobutrolu.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 20 ml tirpalo yra 12,094 mg gadobutrolio.
Slovak: Závrat
Lithuanian: Dusulys
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
Lithuanian: Prieš gaunant Gadovist, pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių. Jūsų gydytojas nuspręs, ar numatytas tyrimas yra įmanomas, ar ne.
Slovak: 1 infúzna fľaša so 65 ml roztoku obsahuje 39 307 mg gadobutrolu.
Lithuanian: 1 infuzijos butelyje su 65 ml tirpalo yra 39,307 mg gadobutrolio.
Slovak: U zdravých osôb je obličkový klírens gadobutrolu 1,1 až 1,7 ml min-1 kg-1, takže je porovnateľný s obličkovým klírensom inulínu, čo naznačuje fakt, že gadobutrol sa vylučuje hlavne prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Lithuanian: Esant 0,1 mmol gadobutrolio/kg KS dozei vidutiniškai 100,3 ± 2,6% dozės buvo išskirta per 72 valandas po skyrimo. Sveikiems asmenims gadobutrolio inkstų klirensas yra 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 ir tai yra palyginama su inulino inkstų klirensu, kas rodo, kad gadobutrolis daugiausia yra eliminuojamas glomerulų filtracijos dėka.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy dôvody tejto žiadosti o schválenie a počas plenárneho zasadnutia v máji 2006 schválil zoznam otázok a požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby reagoval na závažnú námietku týkajúcu sa verejného zdravia.
Lithuanian: plenarinio posėdžio metu pareikalavo RLT išdėstyti pagrindines nepritarimo priežastis, susijusias su visuomenės sveikata, ir patvirtino klausimų sąrašą.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml roztoku obsahuje 6 047 mg gadobutrolu.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 10 ml tirpalo yra 6,047 mg gadobutrolio.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Lithuanian: pacientų
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadovist spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes" (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams negali būti atmetama galimybė, kad Gadovist gali sukelti torsades de pointes aritmijas (žr.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas Gadovist injekcijos metu ar po jos..
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 7,5 ml injekčná liekovka
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 7,5 ml buteliukas
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3 023 mg gadobutrolu.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 5,0 ml tirpalo yra 3,023 mg gadobutrolio.
Slovak: V súvislosti s prepichnutím cievy alebo injekčným podaním kontrastnej látky sa menej často pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas susijęs su venos pradūrimu ar kontrastinės medžiagos injekcija.
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti 1,0 M roztoku.
Lithuanian: Tai atitinka 1,0 M tirpalo 0,1 ml/kg KS.
Slovak: Ak sa Gadovist podá mimo žily, môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Lithuanian: Gadovist gali sukelti vietinį skausmą, trunkantį kelias minutes, jei yra sušvirkščiama šalia venos.
Slovak: Po prvom otvorení okamžite spotrebujte do 24 hodín (uchovávané pri teplote 2 - 8 °C).
Lithuanian: Po pirmo atidarymo iš karto suvartoti per 24 val.
Slovak: Dýchacie ťažkosti (zúženie priedušiek, opuch hrdla), zastavenie dýchania, zmodranie pier, kašeľ, kýchanie
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai (bronchospazmas, ryklės tinimas), kvėpavimo sustojimas, lūpų mėlynavimas, kosulys, čiaudulys
Slovak: 1 injekčná liekovka (sklenená typu I) so zátkou (chlorobutylový elastomér) a obrubou z čistého hliníka s vnútorným a vonkajším lakovaním obsahujúca 7,5 ml, 15 ml alebo 30 ml injekčného roztoku.
Lithuanian: 1 buteliukas (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
Slovak: výbor CHMP odporučil, že pre Gadovist môže byť schválená nasledujúca ďalšia indikácia: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zvýšeným kontrastom v prípade pacientov s veľkým podozrením alebo s dôkazom na fokálne lézie určená na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych."
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Gadovist tokią papildomą indikaciją: „Kontrastinė medžiaga, atliekant kepenų ir inkstų MRT pacientams, kuriems pagrįstai įtariami arba nustatyti židininiai kepenų ar inkstų pakitimai, norint nustatyti, ar šie pakitimai gerybiniai, ar piktybiniai.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Priemerná citlivosť v kombinovanej pred- a postkontrastnej NMR v pivotnej štúdii pečene fázy III dosahovala u pacientov, ktorým sa podával Gadovist, hodnotu 79 % a špecifičnosť dosahovala hodnotu 81
Lithuanian: Centriniame III fazės kepenų tyrime atliekant kombinuotą prieš- ir pokontrastinį MRT Gadovist gavusiems pacientams pažeidimo nustatymo ir įtariamų piktybinių kepenų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 79% ir specifiškumas 81% (pacientais paremta analizė).
Slovak: Gadovist sa nesmie používať v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu.
Lithuanian: Gadovist negali būti vartojamas esant ryškiam spalvos pakitimui, esant nuosėdoms ar pažeistai tarai.
Slovak: V pivotnej štúdii obličiek fázy III dosahovala priemerná citlivosť hodnotu 91 % (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 85 % (analýza založená na údajoch o léziách) pre klasifikáciu malígnych a benígnych lézií obličiek.
Lithuanian: Centriniame III fazės inkstų tyrime piktybinių ir gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 91% (pacientais paremta analizė) ir 85% (pažeidimais paremta analizė).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.