FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Polish: W związku z tym poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja yksi asianosainen jäsenvaltio, Irlanti, olivat erimielisiä siitä, oliko myyntiluvan haltija toimittanut riittävästi lääkkeen tehoa ja kohde-eläinten turvallisuutta tukevia tietoja.
Polish: W trakcie procedury wystąpiła różnica zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanym państwem członkowskim, Irlandią, w odniesieniu do zasadności danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
Finnish: Espanja1
Polish: Hiszpania1
Finnish: Hakemus toimitettiin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn, ja oikeusperustana oli vakiintunut käyttö (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta).
Polish: Wniosek został przedłożony w ramach procedury wzajemnego uznania, z ugruntowanym stosowaniem jako podstawą prawną (art. 13a dyrektywy 2001/82/WE).
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että eläinlääkekomitea on tehnyt virheen kieltäytyessään arvioimasta toimitettuja lääkevalvontatietoja, jotka liittyivät muihin hyväksyttyihin fiproniilia sisältäviin valmisteisiin, joita valmistaa sama yhtiö kuin Fiprexiä (Vet-Agro).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że CVMP popełnił błąd przy odmowie dokonania oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odnoszących się do innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil, produkowanych przez tę samą firmę, która produkuje produkt Fiprex (tj. Vet-Agro).
Finnish: Myyntiluvan haltija oli eri mieltä eläinlääkekomitean edellisen lausunnon kanssa siitä, että koostumukselliset erot Fiprexin ja muiden fiproniilia sisältävien valmisteiden välillä vaikuttaisivat imeytymiseen sekä jakautumisnopeuteen ja -laajuuteen ja vaikuttavan aineen pysyvyyteen kohdeeläinlajeissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z poprzednim stwierdzeniem CVMP, że różnice w składzie pomiędzy produktem Fiprex i innymi produktami zawierającymi fipronil będą miały wpływ na wchłanianie, szybkość i stopień dystrybucji oraz na utrzymywanie się substancji czynnej u gatunków docelowych.
Finnish: Tehoa tukeva näyttö
Polish: Dowody na poparcie skuteczności
Finnish: Myyntiluvan haltija oli muokannut tutkimusraportteja huomattavasti arviointia varten tämän lausuntomenettelyn aikana.
Polish: Na potrzeby ponownej oceny w ramach tej procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny znacząco przebudował sprawozdania z badań.
Finnish: Tästä ei voitu tehdä päätelmiä myöskään saatavilla olevan julkaistun kirjallisuuden perusteella, sillä Fiprex on laadullisesti ja määrällisesti erilainen kuin muut hyväksytyt fiproniilia sisältävät valmisteet.
Polish: Ponadto dostępne opublikowane piśmiennictwo uniemożliwiło wysunięcie takiego stwierdzenia z uwagi na to, że produkt Fiprex różni się pod względem jakościowym i ilościowym od innych zatwierdzonych produktów zawierających fipronil.
Finnish: Hyväksytyn valmisteen mukaan fiproniilia voidaan käyttää myös koirien punkkitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Polish: W zależności od zatwierdzonego produktu fipronil może być również stosowany u psów w zwalczaniu infestacji kleszczami i zapobieganiu im.
Finnish: Perusteissa painotettiin seikkoja, jotka on otettava huomioon määritettäessä "eläinlääkkeiden sisältämien aineiden vakiintunutta lääkinnällistä käyttöä", pitkälti direktiivin 2001/82/EY (direktiivi 2009/9/EY) liitteessä I olevan III osaston mukaisia otsikoita noudattaen.
Polish: Podstawy do ponownej oceny opinii CVMP z dnia 11 grudnia 2013 r. przedstawione przez podmiot odpowiedzialny skupiały się na czynnikach, które należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia „ugruntowanego stosowania składników weterynaryjnych produktów leczniczych", w głównej mierze przestrzegając nagłówków zawartych w tytule III aneksu I dyrektywy 2001/82/WE (dyrektywa 2009/9/WE).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto hyväksymistä vastustavien asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Fiprexin hyöty-riskisuhde.
Polish: Zwrócono się do CVMP o opinię dotyczącą wątpliwości sformułowanych przez sprzeciwiające się państwo członkowskie oraz wyrażenie zdania na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Fiprex.
Finnish: Tämä tutkimus sisälsi peruskokeita, joilla arvioidaan ominaisuuksia, kuten kuivumisaikaa ja eri valmisteiden pintajakautumista in vitro.
Polish: Badanie obejmowało podstawowe testy oceny właściwości produktów, w tym czasu wysychania i rozprzestrzeniania powierzchniowego in vitro.
Finnish: Kirput ovat obligaatteja parasiitteja, joita kulkeutuu yleisesti koteihin lemmikkikissojen ja -koirien mukana.
Polish: Pchły są pasożytami obligatoryjnymi często przynoszonymi do domów przez koty i psy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamia markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuuteen liittyviä tietoja (jotka liittyivät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin ja myyntimäärätietoihin) ei voitu arvioida, koska näissä tiedoissa oli viittauksia valmisteisiin, jotka eivät kuulu tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Polish: Nie można było uznać przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu (związanych z okresowymi raportami o bezpieczeństwie i danymi dotyczącymi wielkość sprzedaży), ponieważ odnosiły się one do produktów nieobjętych przedmiotową procedurą arbitrażową.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kaikki direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohdan (vakiintunut käyttö) mukaiset tarvittavat kriteerit täyttyivät.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zostały spełnione wszystkie niezbędne kryteria zgodnie z art. 13a dyrektywy 2001/82/WE (ugruntowane stosowanie).
Finnish: Toimitetut bibliografiset tiedot kattavat kaikki valmisteen turvallisuuden ja/tai tehon arviointiin liittyvät näkökohdat ehdotettujen käyttöaiheiden ja kohdeeläinlajien osalta, kun käytetään ehdotettua antoreittiä ja annostusta.
Polish: Przedłożono literaturę w celu uwzględnienia wszystkich aspektów oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności tego produktu w proponowanym wskazaniu u gatunków docelowych, z zastosowaniem proponowanej drogi i schematu dawkowania.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan toimitetut julkaistut raportit antoivat riittävästi vahvistusta fiproniilia sisältävien eri paikallisvaleluvalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta, joten mahdolliset valmisteiden väliset määrälliset erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa tai määrälliset/laadulliset erot apuaineiden pitoisuudessa eivät olisi johtaneet erilaisiin tuloksiin turvallisuudesta tai tehosta.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego przedłożone opublikowane sprawozdania były wystarczająco przekonujące w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, a żadne różnice ilościowe w zawartości substancji czynnej lub ilościowe i jakościowe w zawartości substancji pomocniczych nie spowodują różnic w wynikach w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Finnish: Vaikka fiproniilin teho on dokumentoitu hyvin, myyntiluvan haltija ei ole voinut perustella valmisteensa tehoa koskevia väitteitään, koska valmisteen ja kirjallisuudessa käsiteltyjen valmisteiden välillä on määrällisiä ja laadullisia eroja.
Polish: Choć skuteczność fipronilu została dobrze udokumentowana, podmiot odpowiedzialny nie był w stanie lepiej uzasadnić twierdzeń dotyczących skuteczności omawianego produktu z powodu ilościowych i jakościowych różnic w stosunku do innych produktów wymienionych w dokumentacji produktu.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli kaupallisia kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittiin Fiprex spot-on -valmisteen (käsiteltävänä oleva valmiste) ja Fiprex spray -valmisteen (ei sisälly tähän menettelyyn) tehoa koirien ja kissojen kirppu- ja punkkitartuntoja vastaan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił własne badania kliniczne dotyczące skuteczności produktu Fiprex do nakrapiania (objętego niniejszą procedurą) oraz produktu Fiprex w aerozolu (nieobjętego niniejszą procedurą) przeciwko pchłom i kleszczom u psów i kotów.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea ei voinut päätellä, että myyntiluvan haltijan in vitro -tutkimusten löydöksiä voidaan soveltaa in vivo -tilanteeseen tai valmisteiden oletettuun tehoon.
Polish: W związku z powyższym CVMP nie był w stanie stwierdzić, czy wyniki badań in vitro można przełożyć na warunki in vivo lub na oczekiwaną skuteczność produktów.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija viittasi erilaisten rinnakkaisvalmisteiden yhteydessä toimitettuihin tutkimuksiin, jotka osoittivat, että jokaisen valmisteen teho on hyväksyttävä, kun sitä verrataan EU:n markkinoilla olevaan alkuperäisvalmisteeseen, huolimatta siitä, että apuaineiden pitoisuudessa on eroja.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił badania przedłożone w odniesieniu różnych produktów generycznych, w których każdy z produktów wykazywał dopuszczalną skuteczność w porównaniu z innowacyjnym produktem leczniczym dostępnym w obrocie w UE, pomimo różnic w zawartości substancji pomocniczych.
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Finnish: Fiprexin laatua ja turvallisuutta (muun kuin kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta) ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości ani bezpieczeństwa stosowania (oprócz bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych) produktu Fiprex.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Nimi
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitea totesi, ettei Fiprexistä aiheudu riskiä kohde-eläinlajien turvallisuudelle kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, komitea kuitenkin katsoi, ettei Fiprexistä toimitetuilla tiedoilla voitu perustella ehdotettuja käyttöaiheita riittävästi ja ettei hyöty-riskisuhde ole tällä hetkellä suotuisa.
Polish: CVMP przyjął, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, jednak w oparciu o przedstawione ogólne dane CVMP stwierdził, że dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowane wskazania oraz że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest obecnie niekorzystny.
Finnish: Fiprexin hyöty-riskisuhteesta ei voida tehdä päätelmiä, koska tietoja ehdotettujen käyttöaiheiden perustelemiseksi on liian vähän.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Fiprex pozostaje niewyjaśniony wobec braku dostatecznych danych uzasadniających proponowane wskazania.
Finnish: Koska Fiprexillä tehdyissä kaupallisissa kliinisissä tutkimuksissa todettiin merkittäviä puutteita, niistä saatuja tietoja ei pidetty luotettavina.
Polish: Z powodu istotnych braków stwierdzonych w badaniach klinicznych podmiotu odpowiedzialnego z użyciem produktu Fiprex dane te nie zostały uznane za wiarygodne.
Finnish: Hakemuksessaan myyntiluvan haltija perusteli vakiintunutta käyttöä julkaistulla kirjallisuudella, minkä perusteella komitea saattoi päätellä, että kohde-eläinlajin turvallisuutta tukevia tietoja oli riittävästi siitä huolimatta, että ehdokasvalmisteen ja julkaistussa kirjallisuudessa käsiteltyjen valmisteiden koostumuksessa oli eroja.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu pomimo różnic w składzie pomiędzy produktami proponowanymi i produktami, których dotyczyło opublikowane piśmiennictwo.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan a kohta eli vakiintunut käyttö.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku stanowi art. 13a dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa olevat erot voivat vaikuttaa tehoon etenkin sen keston kannalta.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, zwłaszcza w odniesieniu do czasu jej trwania.
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty viitejäsenvaltiossa Tšekissä jo joulukuussa 2011.
Polish: Preparaty do stosowania u psów zostały zatwierdzone w referencyjnym państwie członkowskim, Republice Czeskiej, w grudniu 2011 r., a produkt dla kotów zatwierdzono tam nieco później, w maju 2012 r. Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały przedłożone zainteresowanym państwom członkowskim w procedurze wzajemnego uznania.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitettuja tietoja on liian vähän päätelmien tekemiseksi Fiprexin tehosta etenkin tehon keston osalta.
Polish: • CVMP uznał, że przedłożone dane są niewystarczające do wykazania skuteczności produktu Fiprex, zwłaszcza w odniesieniu do czasu jej trwania;
Finnish: Hakemuksen oikeusperustaa (vakiintunutta käyttöä) koskevien vaatimusten mukaisesti myyntiluvan haltija on viitannut julkaistuun kirjallisuuteen valmisteen tehon tukemiseksi.
Polish: Zgodnie z podstawą prawną dla przedłożonego wniosku, tj. ugruntowanym stosowaniem, podmiot odpowiedzialny zacytował opublikowane piśmiennictwo potwierdzające skuteczność produktu.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, ettei Fiprexin tehoprofiilia ole mahdollista määrittää julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja ekstrapoloimalla.
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że nie jest możliwe ustalenie profilu skuteczności produktu Fiprex poprzez ekstrapolację danych z opublikowanego piśmiennictwa.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei perustellut riittävästi, miksi tämän tutkimuksen tulos oli erityisen oleellinen farmakologisten ominaisuuksien määrittämisessä, joten myöskään Fiprexin kliinistä tehoa muihin fiproniilia sisältäviin paikallisvaleluvalmisteisiin verrattuna ei perusteltu riittävästi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił w wystarczającym stopniu, dlaczego wyniki tego badania miałyby mieć szczególne znaczenie w określeniu właściwości farmakologicznych, a tym samym skuteczności klinicznej produktu Fiprex, w stosunku do innych produktów do nakrapiania zawierających fipronil.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että tämän hakemuksen tueksi toimitetut tiedot ovat riittäviä tukemaan Fiprex spot-on -valmisteiden turvallisuutta kohde-eläinlajeilla.
Polish: • CVMP uznał, że dane dołączone do wniosku są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania u gatunków docelowych;
Finnish: Komitea myös vahvisti, että vaikuttava aine, fiproniili, ei ole kovin myrkyllinen, eikä Fiprex spot-onvalmisteiden turvallisuuteen liity erityisiä huolenaiheita.
Polish: Komitet potwierdził również, że substancja czynna fipronil ma niski poziom toksyczności i brak jest szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Fiprex do nakrapiania.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että paikallisvaleluvalmisteiden koostumuksessa olevat erot voivat vaikuttaa tehoon, mikä näkyy myös muiden hyväksyttyjen paikallisvaleluvalmisteiden välitöntä ja pysyvää tehoa koskevien muokattujen väitteiden kirjossa.
Polish: CVMP uznał, że różnice w składzie pomiędzy produktami do nakrapiania mogą mieć wpływ na skuteczność, co zostało odzwierciedlone w szeregu indywidualnych twierdzeń dotyczących natychmiastowej i utrzymującej się skuteczności zatwierdzonych produktów do nakrapiania.
Finnish: Punkit ovat obligaatteja parasiitteja, jotka levittävät eläinten ja ihmisten sairauksia (esimerkiksi Lymen tauti).
Polish: Kleszcze są pasożytami obligatoryjnymi przenoszącymi choroby, np. boreliozę, na zwierzęta i ludzi.
Finnish: Kirjallisuus, johon myyntiluvan haltija viittaa hakemuksessaan, liittyy valmisteisiin, jotka ovat määrällisesti erilaisia vaikuttavan aineen osalta ja sekä laadullisesti että määrällisesti erilaisia apuaineiden osalta.
Polish: Zacytowane przez podmiot odpowiedzialny piśmiennictwo dotyczy produktów różniących się ilościowo pod względem zawartości substancji czynnej oraz ilościowo i jakościowo pod względem zawartości substancji pomocniczych.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija toimitti koostumuksellisia eroja koskevan vertailun fiproniilia sisältävistä eri valmisteista ja korosti valmisteiden samanlaisuutta niiden käyttöaiheissa.
Polish: W ramach powyższego podmiot odpowiedzialny dostarczył porównanie różnic w składzie pomiędzy różnymi produktami zawierającymi fipronil i wymienił podobieństwa w zakresie wskazań do ich stosowania.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, että tieteellisiä perusteita ei ollut riittävästi, jotta sillä olisi ollut syytä tarkistaa 11. joulukuuta 2013 tekemänsä päätelmät, ja että Fiprex spot-on -valmisteiden hyöty-riskisuhde on kaiken kaikkiaan kielteinen.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 11 grudnia 2013 r. oraz że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania jest niekorzystny.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat lääkevalvontatiedot eivät täyttäneet julkaistuille vertaisarvioiduille myyntiluvan myöntämisen jälkeisille tiedoille lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia (ts. niiden olisi pitänyt olla kontrolloituja tutkimuksia tai epidemiologisia tutkimuksia), eikä niitä voitu ottaa huomioon tässä arvioinnissa.
Polish: Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie spełniały standardów dotyczących opublikowanych, recenzowanych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, tzn. nie obejmowały badań z grupą kontrolną lub badań epidemiologicznych zgodnie z wymogami prawnymi.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitteli tutkimuksen, jossa verrattiin useiden erilaisten fiproniilia sisältävien paikallisvaleluvalmisteiden fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, Fiprex ja alkuperäisvalmiste mukaan luettuina.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie mające na celu porównanie właściwości fizykochemicznych różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, w tym produktu Fiprex i produktu „pionierskiego".
Finnish: Tšekki1
Polish: Czechy1
Finnish: Näin ollen Fiprex spot-on -valmisteen koostumuksen tehoprofiilia ei ole voitu määrittää.
Polish: W związku z tym nie było możliwe ustalenie profilu skuteczności dla preparatu Fiprex do nakrapiania.
Finnish: Fiproniilia sisältävillä paikallisvaleluvalmisteilla voidaan hoitaa edellä mainittujen isäntäeläinlajien kirppu- ja punkkitartuntoja helposti, kuten myös niitä komplikaatioita, joita nämä parasiitit voivat aiheuttaa sekä isäntäeläimille että lemmikkien omistajille.
Polish: Produkty do nakrapiania zawierające fipronil w sposób przyjazny dla użytkownika zwalczają infestacje pchłami i kleszczami u wyżej wymienionych gatunków zwierząt oraz powikłania, jakie mogą one powodować w organizmie gospodarza oraz właściciela zwierzęcia.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että myyntiluvan haltija ei ole vertaillut julkaistussa kirjallisuudessa tarkoitettujen valmisteiden koostumuksen ja Fiprexin koostumuksen eroja riittävästi.
Polish: CVMP jest zdania, że podmiot odpowiedzialny niewystarczająco powiązał różnice w składzie produktów zacytowanych w opublikowanym piśmiennictwie ze składem produktu Fiprex.
Finnish: Fiproniili on ulkoloisia tappava aine, jota voidaan käyttää koirien ja kissojen kirpputartuntojen ehkäisyyn, kirppuallergiasta aiheutuvan dermatiitin hoitoon osana muuta hoito-ohjelmaa ja myös kiiliäistartuntojen hoitoon sen mukaan, mistä valmisteesta on kyse.
Polish: Produkt Fipronil jest środkiem ektopasożytobójczym, który zależnie od zatwierdzonego produktu może być stosowany u psów i kotów w zapobieganiu infestacjom pchłami oraz w ich zwalczaniu, w ramach strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry oraz w zwalczaniu infestacji wszami gryzącymi.
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea päätti, ettei näitä tutkimuksia ollut toteutettu asianmukaisesti ja etteivät tulokset olleet tarpeeksi luotettavia, jotta myyntiluvan haltijan kaupalliset tiedot olisi voitu ottaa huomioon Fiprex spot-on -valmisteen kliinisen tehon arvioinnissa.
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych danych CVMP stwierdził, że sposób przeprowadzenia tych badań nie był niepodważalny, a wyniki nie były dostatecznie wiarygodne, aby dane te mogły być zastosowane w odniesieniu do skuteczności klinicznej produktu Fiprex do nakrapiania.
Finnish: Kohdeeläinlajit
Polish: Droga podania Gatunki zwierząt
Finnish: Punkkien osalta myyntiluvan haltija totesi, että Rhipicephalus spp:tä koskevien tietojen mukaan punkkeja tappava vaikutus kestää neljä viikkoa.
Polish: W przypadku kleszczy podmiot odpowiedzialny utrzymywał, że dane dotyczące kleszczy Rhipicephalus spp.
Finnish: Lääkevalmisteita on neljä, yksi kissoille (52,5 mg) ja neljä erikokoisille koirille (S, M, L, XL).
Polish: Istnieje pięć preparatów tego produktu, jeden dla kotów (52,5 mg) i cztery dla psów o różnej wielkości (S, M, L, XL), zawierające odpowiednio 75, 150, 300 i 412,5 mg substancji czynnej.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja, joiden perusteella se olisi voinut tehdä päätelmiä siitä, kestääkö Fiprexin teho riittävän kauan.
Polish: CVMP nie dysponował danymi, które umożliwiłyby stwierdzenie właściwego czasu trwania skuteczności dla produktu Fiprex.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (katso liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów (patrz aneks I)
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteille Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs ei myönnetä myyntilupaa ja että nykyiset myyntiluvat peruutetaan (katso liite I).
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie przedłożonych danych dołączonych do wniosku nie jest możliwe wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów, a także zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz aneks I).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Finnish: Tärkeitä tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille:
Polish: Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
Finnish: Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:
Polish: Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:
Finnish: D02 Y754, Irlanti
Polish: D02 Y754, Irlandia
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.
Polish: • Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Finnish: Vastetaso (%, CI) 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Polish: (%, CI) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Finnish: (tuntematon)
Polish: (Częstość nieznana)
Finnish: Saatavissa olevat tiedot altistumisesta viittaavat siihen, että puhdistumassa ei ole eroja ei-valkoisten (n=40) ja valkoisten (n=132) välillä.
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).