FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erbitux 5 mg/ml wird intravenös entweder mit einer Infusionspumpe oder als Tropfinfusion oder mit einem Perfusor verabreicht (Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml administreres intravenøst med infusjonspumpe, drypp eller sprøytepumpe (for instruksjoner vedrørende håndtering, se pkt.
German: Erkrankungen der Atemwege
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer
German: In vivo hemmt Cetuximab die Exprimierung von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und reduziert die Neuvaskularisierung und Metastasierung von Tumoren.
Norwegian Bokmål: In vivo hemmer cetuksimab uttrykk av angiogene faktorer i tumorceller og forårsaker en reduksjon i tumorens neovaskularisering og metastasering.
German: • Infusionsbeutel aus Polyethylen (PE), Ethylvinylacetat (EVA) oder Polyvinylchlorid (PVC),
Norwegian Bokmål: • med polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) og polyvinylklorid (PVC) -poser,
German: Steady-State-Serumkonzentrationen wurden nach dreiwöchiger Cetuximab-Monotherapie erreicht.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av cetuksimab nådde stabile nivåer etter tre uker med cetuksimab monoterapi.
German: In der auf den K-Ras-Status hin ausgewerteten Population wiesen 64% der Patienten (192) K-Ras-Wildtyp-Tumoren und 108 Patienten K-Ras-Mutationen auf.
Norwegian Bokmål: Fra populasjonen som ble evaluert med tanke på KRAS-status, hadde 64 % av pasientene (192) tumorer av KRAS-villtype, og 108 pasienter hadde KRAS-mutasjoner.
German: Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bestehenden Herz-LungenErkrankungen ist besondere Vorsicht angezeigt.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør utvises overfor pasienter med redusert allmenntilstand og som tidligere har hatt hjerte-lungesykdom.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Erbitux beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erbitux
German: • typische bei Bestrahlung auftretende Hautreaktionen
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner som typisk er knyttet til strålebehandling
German: Dosierung und Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte
German: Cetuximab in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling for lokalavansert sykdom
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn Cetuximab zusätzlich zur Bestrahlung angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Pasienter med god prognose i henhold til tumorstatus, Karnofsky-status (KPS) og alder, hadde en mer uttalt effekt når cetuksimab ble gitt sammen med strålebehandling.
German: Zur Anwendung von Einzeldosen über 400 mg/m² Körperoberfläche oder von wöchentlichen Dosen über 250 mg/m² Körperoberfläche liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er så langt begrenset erfaring med enkeltdoser større enn 400 mg/m² kroppsoverflate og med ukentlig administrasjon av doser større enn 250 mg/m² kroppsoverflate.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
German: Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugerzelllinie (Sp2/0) gewonnener chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff fremstilt i en mammalsk cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung angewendet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab samtidig med strålebehandling.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
German: Dabei zeigte Cetuximab bei einmal wöchentlicher intravenöser Infusion in Dosierungen von 5 - 500 mg/m² Körperoberfläche eine dosisabhängige Kinetik.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner med cetuksimab viste doseavhengig farmakokinetikk ved ukentlige doser fra 5 til 500 mg/m² kroppsoverflate.
German: Die Population mit Ras-Mutationen besteht aus Patienten mit bekannten K-Ras-Exon-2-Mutationen sowie zusätzlich identifizierten Ras-Mutationen.
Norwegian Bokmål: Den RAS-mutante populasjonen består av pasienter med kjente KRAS ekson 2-mutasjoner, samt ytterligere identifiserte RAS-mutasjoner.
German: • Für die Verabreichung mittels Perfusor: Das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Norwegian Bokmål: • Ved administrering med sprøytepumpe: Beregn nødvendig volum av Erbitux.
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen WachstumsfaktorRezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med RAS-villtype metastaserende kolorektalkreft som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
German: Bei ca. 15 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Norwegian Bokmål: Hos ca. 15 av 100 pasienter vil hudreaksjonene sannsynligvis være alvorlige.
German: In der Regel soll ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschritten werden, sofern das Produkt nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke anvendes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden og forholdene preparatet oppbevares ved før bruk, og dette vil vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre anbrudd er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: • Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut
Norwegian Bokmål: • økning av enkelte leverenzymer i blodet
German: Population mit Ras-Mutation
Norwegian Bokmål: RAS-mutasjon populasjon
German: Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi i tilbakevendende og/eller metastaserende sykdom
German: Lokoregionäre Kontrolle Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert mediane Nachbeobachtungsdauer, Monate 1-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 2-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 3-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 5-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) KI = Konfidenzintervall, OS = Gesamtüberlebenszeit, ein „+" bedeutet, dass die Obergrenze bei Beendigung nicht erreicht worden war.
Norwegian Bokmål: Locoregional kontroll måneder, median (95 % KI) 24,4 Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi OS måneder, median (95 % KI) 49,0 Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi median oppfølging, måneder 1-år OS-rate % (95 % KI) 2-år OS-rate % (95 % KI) 3-år OS-rate % (95 % KI) 5-år OS-rate % (95 % KI) KI = konfidensintervall, OS (overall survival time) = total overlevelse, et '+' betyr at øvre grenseverdi ikke var oppnådd ved cut-off
German: In diesen Fällen muss die Therapie mit Erbitux abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Erbitux må da stoppes.
German: In der prüfergesponserten klinischen Phase-III-Studie FIRE-3 wurde die Behandlung mit FOLFIRI entweder in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp verglichen.
Norwegian Bokmål: FIRE-3, en utprøversponset klinisk fase III-studie, sammenlignet behandlingen av FOLFIRI i kombinasjon med enten cetuksimab eller bevacizumab i førstelinjebehandlingen av pasienter med KRAS ekson 2-villtype mCRC.
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Norwegian Bokmål: Den første dosen (400 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i løpet av ca. 2 timer med en infusjonshastighet som ikke overstiger 5 mg/min.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich Fluoropyrimidinen, erhalten, könnte es wahrscheinlicher sein, dass Sie Herzprobleme bekommen, die lebensbedrohend sein können.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, inkludert fluoropyrimidiner, kan det være en større sannsynlighet for at du opplever hjerteproblemer som kan være livstruende.
German: Bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie angewendet, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med tilbakevendende eller/og metastaserende plateepitelkreft i hode- og halsregionen, brukes cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi, etterfulgt av cetuksimab som vedlikeholdsterapi inntil progresjon av sykdommen (se pkt.
German: Bitte lesen Sie auch im Abschnitt 4 das Kapitel „Nebenwirkungen, die die Haut betreffen", da einige dieser Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen, darunter auch lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen können.
Norwegian Bokmål: Du kan også lese mer om dette i "Bivirkninger som gjelder huden" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget, da noen hudreaksjoner kan ha alvorlige følger for deg, inkludert livstruende tilstander.
German: Cetuximab in Monotherapie
Norwegian Bokmål: Cetuksimab som monoterapi
German: Auf eine geeignete sterile Spritze eine passende Kanüle aufsetzen.
Norwegian Bokmål: Ta en egnet steril sprøyte og sett på en passende kanyle.
German: Bei mehr als 10 von 100 Patienten können infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Flere enn 10 av 100 pasienter vil sannsynligvis få infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: • Blutgerinnsel in einer Beinvene
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i beina
German: Häufig können schwere infusionsbedingte Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen auftreten, die in einigen Fällen zum Tode führen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan oppstå, i noen tilfeller med dødelig utgang.
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Erbitux infunderes vanligvis én gang i uken.
German: Kombinationsbehandlung mit Cetuximab und einer Chemotherapie profitieren, und bei Verwendung als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 zeigte sich ein signifikant negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling til FOLFOX4 er det i studier påvist en signifikant negativ effekt på progresjonsfri overlevelse (PFS).
German: • Thrombozyten < 100.000/mm³
Norwegian Bokmål: • trombocytter < 100x10
German: BSC Cetuximab plus BSC
Norwegian Bokmål: BSC Cetuksimab + BSC BSC
German: Erbitux wird bei sämtlichen Indikationen einmal wöchentlich verabreicht.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken.
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]): Einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) in geeigneter Größe wählen und das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Norwegian Bokmål: • For administrering via infusjonspumpe eller drypp (fortynnet med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning): Ta en infusjonspose av passende størrelse med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut kommen, was auf eine schwere Hautreaktion namens
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) kan pasientene få blæredannelse eller avflassing av huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles "Stevens-Johnson syndrom".
German: • Der Wirkstoff ist: Cetuximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er cetuksimab.
German: Ihr Gesundheitszustand wird während der Infusion und mindestens eine Stunde über deren Ende hinaus auf frühe Anzeichen einer möglichen infusionsbedingten Nebenwirkung überwacht.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon og i minst 1 time etterpå sjekkes tilstanden din regelmessig med hensyn på tidlige tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Bei 25°C ist die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt, wenn die Lösung, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Erbitux 5 mg/ml under bruk er vist i 48 timer ved 25 °C, dersom oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
German: Kein klinischer Vorteil konnte für Patienten ≥ 65 Jahre mit einem KPS ≤ 80 gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke dokumenteres noen fordeler hos pasienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller eldre.
German: Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: For dosering eller anbefalinger vedrørende doseendringer av samtidig kjemoterapi, se preparatomtale for disse legemidlene.
German: FIRE-3 (Erstlinienkombination von Cetuximab mit FOLFIRI): Bei der FIRE-3-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp ein Direktvergleich von 5-FU, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) in Kombination mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab erfolgte.
Norwegian Bokmål: FIRE-3 (Førstelinjekombinasjon av cetuksimab med FOLFIRI): FIRE-3-studien var en multisenter, randomisert fase III-studie som undersøkte hode-mot-hode 5-FU, folinsyre og irinotekan (FOLFIRI) kombinert med enten cetuksimab eller bevacizumab hos pasienter med KRAS ekson 2-villtype metastaserende kolorektalkreft (mCRC).
German: Zur neutralisierenden Wirkung von HACAs auf Cetuximab liegen bislang keine aussagekräftigen Erkenntnisse vor.
Norwegian Bokmål: Foreløpig foreligger det ingen konkluderende data vedrørende nøytraliserende effekt av HACA på cetuksimab.
German: Bei mehr als einem von 100 Patienten können diese Nebenwirkungen von schwerer Ausprägung sein.
Norwegian Bokmål: Hos flere enn 1 av 100 pasienter kan disse reaksjonene være alvorlige.
German: Wenn Sie Erbitux zusammen mit einer Bestrahlung erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung verursacht sein.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux sammen med strålebehandling, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til denne kombinasjonen.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære lidelser
German: Ein adäquates Volumen der Kochsalzlösung mittels einer geeigneten sterilen Spritze mit passender Kanüle aus dem Infusionsbeutel entnehmen.
Norwegian Bokmål: Fjern et passende volum med natriumkloridoppløsning fra infusjonsposen ved bruk av en egnet steril sprøyte og kanyle.
German: Woche bei 151,6 Mikrogramm pro ml, während die entsprechenden Cmin-Werte 41,3 bzw. 55,4 Mikrogramm pro ml betrugen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige peak-konsentrasjoner av cetuksimab var 155,8 mikrogram/ml i uke 3 og 151,6 mikrogram/ml i uke 8, mens de tilsvarende gjennomsnittlige minimumskonsentrasjonene var henholdsvis 41,3 og 55,4 mikrogram/ml.
German: Cetuximab plus OxMdG
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss OxMdG
German: Erbitux in einen sterilen, luftleeren Behälter oder Infusionsbeutel geben.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til en steril tom pakning eller pose.
German: Die Pharmakokinetik von Cetuximab wurde im Rahmen klinischer Prüfungen sowohl bei monotherapeutischer Anwendung als auch bei Kombination mit Chemo- oder Strahlentherapie untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab ble undersøkt i kliniske studier ved administrering av cetuksimab som monoterapi eller ved kombinasjon med samtidig kjemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als intravenöse Infusion (über einen Tropf) verabreicht.
Norwegian Bokmål: Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken.
German: Die Behandlung mit Cetuximab wurde eine Woche vor der Bestrahlung begonnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes in der in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierung verabreicht.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med cetuksimab startet en uke før strålebehandlingen og ble administrert i doser som beskrevet i pkt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
German: Der immunhistochemische Nachweis der EGFR-Exprimierung in Tumormaterial erfolgte mit einem diagnostischen Test (EGFR PharmDx).
Norwegian Bokmål: En diagnostisk test (EGFR pharmDx) ble brukt til immunhistokjemisk deteksjon av EGFR-uttrykk i tumormateriale.
German: • Leukozyten < 3.000/mm³
Norwegian Bokmål: • leukocytter < 3x10
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit Erbitux spülen.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med Erbitux før infusjonsstart.
German: Gegebenenfalls sind Notfallmaßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med akuttbehandling.
German: Bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom wird Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Monotherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med metastaserende kolorektalkreft brukes cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som monoterapi (se pkt.
German: Es wurden keine Toxizitätsstudien mit der Kombination von Cetuximab und Chemotherapeutika durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Toksistetsstudier med samtidig administrering av cetuksimab og kjemoterapeutiske midler er ikke utført.
German: Hazard Ratio (95% KI) p-Wert
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi
German: Erfahrungen mit dem Einsatz von Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen liegen nur in beschränktem Umfang vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling ved kolorektalkreft.
German: Zur Behandlung von Hautreaktionen wurden mäßig bis stark wirksame topische Kortikosteroide oder orale Tetrazykline eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Middels sterke eller sterke lokale kortikosteroider eller orale tetracykliner har vært anvendt i behandlingen av hudreaksjoner.
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung an einem bereits betroffenen Hautbereich feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, insbesondere, wenn gleichzeitig die üblichen Zeichen einer Infektion, wie Fieber und Müdigkeit, hinzukommen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis allerede påvirkede hudområder blir verre, og spesielt hvis du i tillegg får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet.
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung wird in Durchstechflaschen zu 20 ml oder 100 ml vertrieben.
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, fås i hetteglass med 20 ml eller 100 ml.
German: Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (101 Patienten OxMdG und 196 Patienten XELOX) und 268 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (78 Patienten OxMdG und 190 Patienten XELOX).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med KRAS-mutasjon fikk 297 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (101 pasienter OxMdG og 196 pasienter XELOX), og 268 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (78 pasienter OxMdG og 190 pasienter XELOX).
German: Wenn Sie andere deutliche Hautveränderungen bei sich beobachten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt - die Erbituxdosis oder die Zeitspanne zwischen den Infusionen muss eventuell verändert werden.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer lege omgående hvis du får andre omfattende hudforandringer, da det kan være nødvendig å endre dosen av Erbitux eller intervallet mellom infusjonene.
German: Erbitux kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf (siehe Abschnitt 4.4); Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/281/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/281/003
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som gjelder huden.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektionen von Hautläsionen*.
Norwegian Bokmål: Superinfeksjon av hudskader*.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning
German: Was ist Erbitux?
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er
German: Cetuximab plus CTX
Norwegian Bokmål: Cetuksimab + CTX
German: Mit Sternchen (*) sind Nebenwirkungen gekennzeichnet, zu denen unter der nachstehenden Tabelle weitere Informationen aufgeführt sind.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) En stjerne (*) indikerer at ytterligere opplysninger om relevante bivirkninger er angitt under tabellen.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med et legemiddel mot kreft som inneholder fluoropyrimidiner, er det mer sannsynlig at du kan få følgende bivirkninger av det andre legemidlet:
German: Variable/Statistik Cetuximab plus FOLFOX4
Norwegian Bokmål: Variabel/statistisk Cetuksimab pluss FOLFOX4
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit dem verdünnten Erbitux spülen.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med fortynnet Erbitux før infusjonsstart.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit Krebsmedikamenten, einschließlich Platin, erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen erniedrigt ist.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert platina, er det større sannsynlighet for at antallet hvite blodceller kan være redusert.
German: Insbesondere zeigte sich bei diesen Patienten bei Verwendung von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 ein negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble spesielt negative effekter på progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sett når cetuksimab ble gitt som tillegg til FOLFOX4 (se pkt.
German: Anschließend die Infusionsleitung an die Spritze anschließen und die Infusionsgeschwindigkeit wie in Abschnitt 4.2 beschrieben einstellen bzw. regulieren.
Norwegian Bokmål: Fest infusjonsslangen til sprøyten, still inn og kontroller hastigheten som beskrevet i pkt.