FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant l'échocardiographie de contraste, des réactions cardio-pulmonaires graves, pouvant être fatales, ont eu lieu dans les 30 minutes suivant l'administration de Luminity chez des patients dont certains présentaient des pathologies cardiaques et pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Italian: Nel corso di ecocardiografia con mezzo di contrasto, si sono verificate gravi reazioni cardiopolmonari, inclusi casi fatali, durante o entro 30 minuti dalla somministrazione di Luminity nei pazienti compresi quelli con severi disturbi cardiaci e polmonari (vedere paragrafo 4.8).
French: Pour ces patients, les microbulles encapsulées dans des phospholipides peuvent passer directement dans la circulation artérielle sans passer par les poumons.
Italian: In questi pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evitare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso.
French: Il est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.
Italian: È fornito in confezioni contenenti uno o quattro flaconcini monodose da 1,5 ml.
French: Une extrême prudence doit être observée lorsqu'il est envisagé d'administrer Luminity à des patients présentant un état cardiopulmonaire instable, tel que angor instable, infarctus aigu du myocarde, arythmies ventriculaires sévères, insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) ou insuffisance respiratoire.
Italian: È necessario usare estrema cautela nella scelta di somministrare Luminity in pazienti con condizione cardiopolmonare instabile, per esempio: angina instabile, infarto acuto del miocardio, severa aritmia ventricolare, severa insufficienza cardiaca (NYHA IV) o insufficienza respiratoria.
French: 5 Comment conserver Luminity
Italian: Come conservare Luminity
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.
Italian: La via di somministrazione e la dose di Luminity dipenderanno dalla tecnica usata per l'ecocardiogramma.
French: • engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure,
Italian: • Intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore,
French: Indéterminé : Affection de la langue
Italian: Frequenza non nota: disturbi della lingua
French: Luminity doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant des pathologies pulmonaires avec incidence clinique significative, telles que la une fibrose pulmonaire interstitielle diffuse et la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
Italian: È necessario essere prudenti in pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa, inclusa la fibrosi polmonare interstiziale diffusa e severa pneumopatia cronica ostruttiva, in quanto non sono stati effettuati studi clinici su tali pazienti.
French: Le produit est constitué de perflutren encapsulé dans de microsphères de lipides.
Italian: Il medicinale è costituito da microsfere di perflutreno lipidico incapsulato.
French: - si vous avez un prothèse valvulaire dans votre cœur - si vous avez une inflammation aiguë sévère / une septicémie - si vous avez une hypercoagulabilité connue (problèmes de coagulation sanguine) ou une thrombo-embolie récidivante (caillots de sang) - si vous avez une maladie du foie - si vous avez une maladie des reins
Italian: - se ha una valvola cardiaca artificiale - se ha un'infiammazione acuta grave/sepsi - se è affetto da una condizione nota di iperattività del sistema di coagulazione (problemi di coagulazione del sangue) o da tromboembolia recidivante (coaguli di sangue) - se lei ha un danno al fegato - se lei ha un danno renale
French: Luminity doit être utilisé dans les 12 heures suivant son activation.
Italian: Luminity deve essere utilizzato entro 12 ore dall'attivazione.
French: - le flacon doit être activé à l'aide de l'agitateur Vialmix.
Italian: -Il flaconcino deve essere attivato utilizzando Vialmix.
French: Ce médicament contient moins d'une millimole de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme pratiquement exempt de sodium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, questo vuol dire che praticamente non contiene sodio.
French: Le Vialmix alerte l'opérateur si la fréquence d'agitation chute de 5% ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie.
Italian: Vialmix avvertirà l'operatore se la frequenza di agitazione si riduce del 5% o più dalla frequenza stabilita.
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation, qu'il soit conservé au réfrigérateur ou à température ambiante.
Italian: Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo la prima attivazione e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione, a seconda che sia conservato in frigorifero o a temperatura ambiente.
French: Rare : bradycardie, tachycardie, palpitations Indéterminé : L'arrêt cardiaque, arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, contractions ventriculaires prématurées), asystole, fibrillation atriale, ischémie cardiaque, tachycardie supraventriculaire, arythmie supraventriculaire
Italian: Raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni Frequenza non nota: arresto cardiaco, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature), asistolia, fibrillazione atriale, ischemia cardiaca, tachicardia sopraventricolare, aritmia sopraventricolare
French: Peu fréquent : prurit, augmentation de la transpiration Rare : rash, urticaire, erythème, rash erythémateux
Italian: Non comune: prurito, aumento della sudorazione Raro: rash, orticaria, eritema, rash eritematoso
French: La tolérance des microsphères chez les patients sous assistance respiratoire n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza delle microsfere in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non è stata stabilita.
French: Les résultats laissent supposer que l'élimination systémique du perflutren est rapide et n'est pas modifiée de façon significative chez les sujets présentant une BPCO, comparativement aux sujets sains.
Italian: Questi risultati suggeriscono che l'eliminazione sistemica totale del perflutreno è rapida e non è significativamente ridotta in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rispetto ai pazienti sani.
French: Perfusion intraveineuse, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, (au repos et à l'effort) ou une technique d'imagerie fondamentale (au repos).
Italian: Infusione endovenosa utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare (a riposo e sotto stress) o la tecnica fondamentale per immagini a riposo
French: Un écho Doppler a été réalisé avec Luminity dans le cadre de l'évaluation de la pharmacocinétique du perflutren.
Italian: Sono state effettuate misure ultrasonografiche doppler con Luminity unitamente a valutazione farmacocinetica del perflutreno.
French: Les rats traités avec Luminity pendant 1 mois, ont montrés des effets indésirables dose dépendants et réversibles, au niveau des poumons : infiltration périvasculaire et péribronchiolaire d'éosinophiles, accumulation alvéolaire des macrophages et augmentation du nombre et de la taille des cellules à gobelet.
Italian: Ratti trattati per 1 mese con Luminity hanno mostrato infiltrazione eosinofila perivascolare e peribronchiale dosecorrelata, accumulo di macrofagi alveolari e aumento delle dimensioni e del numero delle cellule goblet nei polmoni.
French: Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire quasiment « sanssodium »
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête, flush (rougeur de la face).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Cefalea, arrossamento.
French: Les concentrations sanguines de perflutren perflutren ont présenté une décroissance monoexponentielle, avec une demi vie moyenne de 1,3 minutes chez le sujet sain et de 1,9 minutes chez le sujet présentant une BPCO.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di perflutreno hanno mostrato di diminuire in modo monoesponenziale con una emivita di 1,3 minuti nei soggetti sani e di 1,9 minuti nei soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Qu'est ce que Luminity et le contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Luminity e contenuto della confezione
French: Qu'est-ce que Luminity, et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Comment utiliser Luminity
Italian: Cos'è Luminity e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Luminity Come usare Luminity Possibili effetti indesiderati Come conservare Luminity Altre informazioni
French: • et vision anormale
Italian: • e visione alterata.
French: A conserver au réfrigérateur Après activation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Italian: Conservare in frigorifero Dopo l'attivazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
French: Avant d'administrer Luminity, le produit doit être activé à l'aide d'un agitateur mécanique, le Vialmix, voir rubrique 6.6.
Italian: Prima di somministrare Luminity, il medicinale deve essere attivato con un agitatore meccanico, Vialmix (vedere paragrafo 6.6).
French: • douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements,
Italian: • dolore addominale, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito,
French: Pour le perflutren, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Italian: Per perflutreno non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
French: Luminity est utilisé chez les patients soupçonnés ou confirmés comme atteints d'une maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins apportant le sang vers le cœur), quand l'image obtenue à l'aide d'une échocardiographie sans contraste n'est pas parfaite.
Italian: Luminity è usato in pazienti con coronaropatia arteriosa (ostruzione dei vasi sanguigni che alimentano il muscolo cardiaco) presunta o accertata, quando l'immagine ottenuta con l'ecocardiogramma senza mezzo di contrasto non è ottimale.
French: Avant l'activation (agitation) du contenu du flacon, Luminity a un aspect liquide incolore, de limpide à translucide.
Italian: Prima dell'attivazione (agitazione), Luminity appare come un liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
French: Gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion Liquide incolore, limpide à translucide.
Italian: Gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione Liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
French: • extrémités froides,
Italian: • senso di freddo alle estremità,
French: Les techniques d'imagerie fondamentale et non-linéaire (seconde harmonique, inversion de phase et/ou modulation d'amplitude), avec acquisition continue et synchronisée, ont été utilisées dans les études cliniques de Luminity.
Italian: Negli studi clinici con Luminity sono state utilizzate le tecniche per immagini fondamentali e nonlineari (seconda armonica, fase multipulsata e/o modulazione di ampiezza) utilizzando l'acquisizione sia continua sia triggerata.
French: Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête Peu fréquent : vertige, dysgueusie Rare : paresthésie
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiro, disgeusia Raro: parestesia
French: • augmentation de la transpiration,
Italian: • aumento della sudorazione,
French: • gonflement des yeux
Italian: • tumefazione degli occhi,
French: Après activation, conserver le flacon à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Dopo l'attivazione, non conservare il flaconcino a temperatura superiore ai 30 °C.
French: • hausse de tension,
Italian: • aumento della pressione,
French: Immédiatement après agitation, Luminity présente l'aspect d'une suspension blanc laiteux.
Italian: Immediatamente dopo l'attivazione, Luminity si presenta come una dispersione bianca lattiginosa.
French: Fréquent : bouffées vasomotrices Peu fréquent : hypotension Rare : syncope, hypertension, froideur des extrémités
Italian: Non comune: ipotensione Raro: sincope, ipertensione, freddo alle estremità
French: - Le bouchon du flacon doit être perforé à l'aide d'une aiguille stérile ou d'un mini-spike non siliconné, avant de prélever la suspension.
Italian: -Il flaconcino deve essere forato con un ago sterile da siringa o con un adattatore mini-spike sterile non siliconico prima di aspirare la dispersione.
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé jusqu'à 12 heures après la seconde activation.
Italian: Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo l'attivazione iniziale e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione.
French: Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les patients adultes chez lesquels une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas révélée optimale (on entend par nonoptimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire n'étaient pas évaluables en coupe 2-ou 4-cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique ventriculaire gauche, au repos et à l'effort.
Italian: Luminity è un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette l'opacizzazione delle cavità cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di contrasto è risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una coronaropatia sospetta o accertata.
French: Le Vialmix est programmé pour s'arrêter et déclencher une alarme sonore et visuelle si la fréquence d'agitation est de 5 % supérieure à la fréquence prédéfinie ou chute de 10 %.
Italian: Vialmix è anche stato programmato per spegnersi e fornirà avvisi sonori e visivi nel caso la frequenza di agitazione dovesse essere superiore del 5% o se dovesse scendere del 10% al di sotto della frequenza stabilita.
French: Indéterminé : Réactions de type allergique, anaphylaxie, choc anaphylactique et réactions de type anaphylactoïdes, hypotension, angio-oedème, gonflement des lèvres, bronchospasmes, rhinite, gonflement des voies aériennes supérieures, constriction de la gorge, gonflement du visage, gonflement des yeux
Italian: Frequenza non nota: reazioni di tipo allergico, anafilassi, shock anafilattico e reazioni di tipo anafilattoide, ipotensione, angioedema, gonfiore delle labbra, broncospasmo, rinite, edema delle vie aeree superiori, sensazione di soffocamento, gonfiore del viso, gonfiore degli occhi
French: Injection intraveineuse en bolus utilisant une technique d'imagerie fondamentale, au repos.
Italian: Bolo endovenoso utilizzando la tecnica fondamentale per immagini a riposo
French: Pathologie pulmonaire
Italian: Malattia polmonare
French: - La suspension doit être prélevée à l'aide d'une seringue munie soit d'une aiguille stérile de calibre 18 à 20 gauge ou à l'aide d'un mini-spike non siliconé.
Italian: -La dispersione deve essere prelevata dal flaconcino utilizzando una siringa con un ago sterile da 18 a 20 G o collegata ad un adattatore mini-spike sterile non siliconico.
French: Les données précliniques, issues des études de la génotoxicité, des fonctions de la reproduction, du développement embryonnaire ou fœtale, de l'accouchement ou du dévelopement post-natal et de la tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, fertilità, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale e tolleranza locale.
French: Luminity n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients âgés.
Italian: Luminity non è stato specificatamente studiato nei pazienti anziani.
French: La clairance totale pulmonaire (CLpulm) du perflutren, n'a pas été différente chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
Italian: L'eliminazione polmonare totale del perflutreno (CLlung) non ha mostrato differenze tra soggetti sani e soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Cette mesure est approximative du fait de la faible quantité de perflutren administré et de la difficulté à quantifier des petites quantités de perflutren par chromatographie gazeuse.
Italian: La percentuale della dose del perflutreno escreta nell'aria espirata è stata circa il 50% della dose somministrata a causa della piccola quantità di perflutreno somministrato e all'impossibilità di quantificare i bassi livelli di perflutreno attraverso la gas cromatografia.
French: Luminity ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Italian: Bisogna usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
French: Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Rare : arthralgie, douleurs lombaires, douleur du cou, crampes musculaires
Italian: Non comune: mal di schiena Raro: artralgia, dolore al fianco, dolore al collo, crampi muscolari
French: Chaque ml contient maximum 6,4 x 109 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm (approximativement 150 microlitres de gaz perflutren par ml).
Italian: Ogni ml contiene al massimo 6,4 x 109 microsfere lipidiche contenenti perflutreno con un diametro medio di 1,1 - 2,5 µm (approssimativamente 150 microlitri di perflutreno gas per ml).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Luminity ont été déterminées sur des sujets sains et sur des sujets présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), après administration intraveineuse d'une dose de 50 µl/kg de produit.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Luminity sono state valutate, dopo somministrazione endovenosa di una dose di 50 µl/kg, in soggetti sani normali e in soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Avant son administration, le produit doit être activé à l'aide d'un agitateur mécanique Vialmix.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale deve essere attivato utilizzando Vialmix, un dispositivo agitatore meccanico.
French: Indéterminé : spasmes musculaires, douleur musculosquelettique, gêne musculosquelettique, myalgie, hypertonie
Italian: Frequenza non nota: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, fastidio muscoloscheletrico, mialgia, ipertonia
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: Indéterminé : convulsions, hypoesthésie faciale, perte de connaissance
Italian: Frequenza non nota: attacchi epilettici, ipoestesia facciale, perdita di coscienza
French: 2 ans Le produit doit être utilisé dans les 12 heures suivant l'activation.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato entro 12 ore dall'attivazione.
French: • baisse de tension,
Italian: • riduzione della pressione,
French: Patients âgés Les propriétés pharmacocinétiques n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients âgés.
Italian: Anziani Non sono stati condotti studi di farmacocinetica specificatamente in pazienti anziani.
French: Des changements anormaux des rythmes respiratoire ou cardiaque et une baisse de l'activité, ont été observés rapidement après l'injection intraveineuse de doses ≥ 0,3 ml/kg de Luminity ,en dose unique ou doses répétées, au cours des études de toxicité effectuées chez le rat et le singe.
Italian: In studi di tossicologia, subito dopo somministrazione endovenosa di Luminity a dosi ≥ 0,3 ml/kg in dose singola e ripetuta in ratti e scimmie, sono stati osservati respirazione anormale, variazioni della frequenza cardiaca e diminuzione dell'attività.
French: Après activation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Italian: Dopo l'attivazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.
Italian: La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml è di circa 150 microlitri (µl).
French: Indéterminé : vision anormale
Italian: Frequenza non nota: visione alterata
French: Luminity est constitué d'un gaz et d'un solvant pour dispersion injectable/pour perfusion.
Italian: Luminity è un gas e solvente per dispersione iniettabile o per infusione.
French: Tableau présentant la liste des effets indésirables
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: Il est peu propable qu'un surdosage survienne du fait que le médicament est administré par un médecin.
Italian: Dal momento che il medicinale viene somministrato da un medico, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.
French: Injection intraveineuse en bolus, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, au repos et à l'effort:
Italian: Bolo endovenoso utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare a riposo e sotto stress
French: - Luminity peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou avec une solution injectable de glucose 50 mg/ml (5%).
Italian: -Luminity può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile.
French: Luminity ne sera administré qu'avec prudence chez ces patients.
Italian: Bisogna usare cautela nel somministrare Luminity in questi pazienti.
French: La clairance systémique du perflutren était similaire chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
Italian: L'eliminazione sistemica di perflutreno è stata simile in soggetti sani e soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Une fois prélevé du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo essere stato aspirato dal flaconcino.
French: • douleurs du dos, douleur à la poitrine,
Italian: • mal di schiena, dolore toracico,
French: - si vous présentez une cardiopathie avec communication intra-cardiaque - si vous avez une maladie cardiaque ou pulmonaire sévère ou si vous avez besoin de ventilation artificielle
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Luminity - se il medico le ha detto che ha uno shunt cardiaco - se lei ha gravi disturbi cardiaci o polmonari o se necessita di ausili meccanici per respirare.
French: Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microbulles lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm .
Italian: Ogni ml contiene delle bolle lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 109 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron.
French: Rare : détresse respiratoire, toux, gorge sèche Indéterminé : Arrêt respiratoire, oxygénation réduite, hypoxie Affections gastro-intestinales Peu fréquent : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissement
Italian: Non comune: dispnea, irritazione alla gola Raro: distress respiratorio, tosse, gola secca Frequenza non nota: arresto respiratorio, ridotta ossigenazione, ipossia