FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid; sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Hungarian: A plerixaforral végzett két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a betegek 24%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Hungarian: * Az allergiás reakciók gyakoriságát az onkológiai vizsgálatokban (679 beteg) fellépett mellékhatások alapján számították.
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: csoportban (n = 106; 71,6%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 53; 34,4%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 112; 75,7%)
Maltese: (n=106; 71.6%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=53; 34.4%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 6 x 106 ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=112; 75.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=79; 51.3%),
Hungarian: Vasovagalis reakciók
Maltese: Reazzjonijiet vasovagali
Hungarian: A gyakoriságok a következő kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
Hungarian: a A p-érték számítása Pearson-féle Chi-négyzet próbával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 5 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 89; 59,3%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 2 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 130; 86,7%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Maltese: ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi u engraftment li rnexxa a valur p ikkalkulat bl-użu ta' Pearson's Chi-Squared test b Aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 5 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=89; 59.3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 2 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=130; 86.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=70; 47.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 31.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2009
Hungarian: Egy általános receptoraktivitásra vonatkozó in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a maximális humán szisztémás szint többszörösét kitevő koncentrációban (5 µg/ml) a plerixafor közepes vagy erős kötődési affinitással rendelkezik számos különböző receptorhoz, amelyek elsősorban a preszinaptikus idegvégződéseknél találhatók a központi idegrendszerben (central nervous system=CNS) és/vagy a perifériás idegrendszerben (peripheral nervous system=PNS) (N típusú kalciumcsatorna, SKCA káliumcsatorna, hisztamin H3, M1 és M2, muszkarinos acetilkolin, α1B és α2C adrenerg, neuropeptid Y/Y1 és glutamát-NMDA poliamin receptorok).
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
Hungarian: Nem ismert Splenomegalia, lépruptura **(lásd 4.4 pont) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Allergiás reakció* Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot (lásd 4.4 pont) **
Maltese: Mhux komuni Reazzjoni allerġika* Reazzjonijiet anafilattiċi li jinkludu xokk anafilattiku (ara sezzjoni 4.4)**
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 679 daganatos betegből 7-nél fordult elő myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Hungarian: • 20 mg fix dózis vagy 0,24 mg/ttkg a ≤ 83 kg testtömegű betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Maltese: • doża fissa ta' 20 mg jew 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu ≤83 kg (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A Mozobil hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, szolid daganatos betegeknél (beleértve a neuroblastomát, sarcomát, Ewing sarcomát) vagy olyan lymphomában szenvedő gyermekeknél, akik alkalmasak voltak autológ őssejt transzplantációra (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Hungarian: A perifériás vér CD34+ sejtszám kiindulási értéke 15 sejt/µl volt a Mozobil karon szemben a kontroll karon lévő 35 sejt/µl értékkel.
Maltese: L-għadd medjan ta' ċelluli PB CD34+ fil-linja bażi kien ta' 15il ċellula/µl fil-fergħa ta' Mozobil kontra 35 cellula/µl fil-fergħa ta' kontroll.
Hungarian: A plerixafor subcutan alkalmazást követően gyorsan felszívódik; a maximális koncentráció körülbelül 30-60 percen belül (tmax) alakul ki.
Maltese: Plerixafor jiġi assorbit malajr wara injezzjoni minn taħt il-ġilda u jilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi wara madwar 30-60 minuta (tmax).
Hungarian: A plerixafor közepes mértékben, maximum 58%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Hungarian: Hogyan történik a Mozobil beadása?
Maltese: Kemm idum jingħata Mozobil?
Hungarian: ≤ 2 napi aferezis után ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot és sikeres megtapadást elérő betegek a A p-érték kiszámítása a kiindulási thrombocytaszámmal blokkolt Cochran-Mantel-Haenszel statisztika alkalmazásával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 6 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 2 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF
Maltese: Pazjenti li kisbu ≥ 6 x 106 ċelluli/kg f'≤ jumejn ta' aferesi u engraftment li rnexxa a valur-p ikkalkulat bl-użu tal-istastika Cochran-Mantel-Haenszel imblukkata mill-għadd tal-plejtlits fil-linja bażi b Aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 6 x 106 ċelluli/kg f'≤ jumejn ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF
Hungarian: Populációs farmakokinetiaki modell alapján az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1905 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (3063 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (4015 ng•h/ml) gyermekeknél, 320 µ/kg dózis esetén, közelebb van a 240 µ/kg dózist kapó felnőtteknél megfigyelt expozícióhoz.
Maltese: Abbażi ta' mudell ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-espożizzjonijiet medji ta' plerixafor (AUC0-24h) f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1905 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (3063 ng.h/mL), u 12 sa <18-il sena (4015 ng.h/mL), f'doża ta' 320 µg/kg huma aktar viċin għall-espożizzjoni f'adulti li qegħdin jirċievu 240 µg/kg.
Hungarian: AMD3100-3102
Maltese: AMD3100-3101 5.0 6.1 (5.4) AMD3100-3102 4.8 6.4 (6.8)
Hungarian: A fix 20 mg-os dózis esetében az expozició (AUC0-10ó) 1,43-szor magasabb volt, mint a 0,24 mg/ttkg dózis esetén (2. táblázat).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
Hungarian: A Mozobil biztonságosságát és hatásosságát (1 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban igazolták (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Hungarian: Ugyanazon, 240 µ/kg-os kezelési rendnél, az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1410 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (2318 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (2981 ng ó/ml) gyermekeknél alacsonyabb, mint a felnőtteknél (4337 ng ó/ml).
Maltese: Bl-istess skeda ta' dożaġġ skont il-piż ta' 240 µg/kg, l-espożizzjoni medja ta' plerixafor (AUC0-24h) hija inqas f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1410 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (2318 ng.h/mL), u 12 to <18-il sena (2981 ng.h/mL) milli fl-adulti (4337 ng.h/mL).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Maltese: Pazjenti Rescue
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg a >83 kg testtömegű betegek esetében.
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Hungarian: 2. táblázat A szisztémás expozíciók (AUC0-10ó) összehasonlítása fix dózisú és a testtömeg alapú adagolási rend esetén
Maltese: Paragun ta' Espożizzjonijiet Sistemiċi (AUC0-10h) ta' skedi ta' dożaġġ fiss u bbażat fuq il-piż
Hungarian: Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg kg/nap.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti hija ta' jew 20 mg (doża fissa) jew 0.24 mg/kg ta' piż talġisem/kuljum.
Hungarian: Idősek (65 év felett)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Hungarian: EU/2/11/126/001 MS-H vakcina 10 5,7 - 10
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Hungarian: LDPE üveg 30ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Hungarian: Csirkék
Maltese: Ippakkjar
Hungarian: Csomagolás TartalomKiszerelési egység
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: színváltozta tó egység (CCU)/adag
Maltese: (CCU)/doża
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp
Maltese: Tiġieġ Użu okulari
Hungarian: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Hungarian: Kerülje a szennyeződés bevitelét.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély száma: EU/2/11/126/001
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
Hungarian: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/126/001
Maltese: EU/2/11/126/001
Hungarian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ausztrália
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Hungarian: Csirkék, 5 hetes kortól
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Hungarian: Az ilyen antibiotikumok közé tartozik pl. a tetraciklin, a tiamulin, a tilozin, a kinolonok, a linkospektin, a gentamicin, illetve a makrolid antibiotikumok.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:14/06/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Hungarian: Fagyasztva tárolandó -70°C alatt, legfeljebb 4 évig.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Hungarian: 1 adag (30 µl) tartalmaz:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Hungarian: • A zárt palackok gyorsan, 33-35°C közötti hőmérsékleten 10 perc alatt kell felengedni termosztatikus vízfürdőben.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény madarak számára, élő baktériumos vakcinák, ATCvet kód: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Laboratoire LCV
Maltese: Laboratoire LCV
Hungarian: A zárt üveget gyorsan, 33-35°C közötti hőmérsékleten 10 perc alatt kell felengedni termosztatikus vízfürdőben.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Hungarian: 30 ml-es műanyag LDPE (1000 adag) üveg butilgumi dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Hungarian: • Az M. synoviae okozta fertőzés múló pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szembe cseppentésesalkalmazás.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Użu okulari.
Hungarian: Csirkék.
Maltese: Biss.
Hungarian: 30 ml-es LDPE ÜVEG CÍMKÉJE
Maltese: TIKKETTA TA' FLIEXKEN LDPE TA' 30 ml
Hungarian: Az M. synoviae okozta fertőzés múló pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Hungarian: M. synoviae MS-H törzs
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Hungarian: Szembe cseppentéses alkalmazás.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyag összetevői, vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak, és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Hungarian: A vakcina aktív immunitást csirkében vált ki a Mycoplasma synoviae ellen.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp
Maltese: Użu okulari
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni L-ebda informazzjoni ma hija disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dan il-vaċċin meta użat ma' xi prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Hungarian: EMA/477990/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMEA/V/C/000161
Hungarian: MS-H Vakcina
Maltese: MS-H Vaccine
Hungarian: Az MS-H Vakcinára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Hungarian: Mycoplasma synoviae törzs MS-H vakcina (élő, attenuált)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Hungarian: Ez a dokumentum az MS-H Vakcinára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
Hungarian: A légzsákok károsodásával szembeni védelem 40 hétig tart, de a rendellenes héjképződéssel szembeni védelem tartama ismeretlen.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-ħsara fil-boroż talarja ddum 40 ġimgħa, iżda t-tul tal-protezzjoni mill-formazzjoni ta' qxur anormali mhix magħrufa.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi vizsgálatok és egy terepi vizsgálat adatait nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Hungarian: Az MS-H Vakcina egy vakcina, amelyet csirkéknél alkalmaznak öthetes kortól a Mycoplasma synoviae elleni védelemre.
Maltese: MS-H Vaccine huwa vaċċin u jintuża fit-tiġieġ minn età ta' ħames ġimgħat biex jipproteġihom kontra lMycoplasma synoviae.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az MS-H Vakcina alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' MS-H Vaccine?
Hungarian: (luszutrombopag)
Maltese: (lusutrombopag)
Hungarian: Mulpleo0F (luszutrombopag) EMA/553072/2019
Maltese: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Hungarian: A Mulpleo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Hungarian: A Mulpleo 3 mg-os tabletta formájában kapható.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Hungarian: A Mulpleo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Hungarian: 1 Korábbi neve Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Hungarian: A Mulpleo hatóanyaga a luszutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mulpleo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Hungarian: A második, 215 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 65%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra a beavatkozás előtt, szemben a placebót kapó betegek 29%-ával.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Hungarian: 2019. február 18-án a Mulpleo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Hungarian: Az első, 96 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 79%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra az eljárás előtt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek 13%-ával.
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Hungarian: Hasonló mellékhatások jelentkeztek a placebót kapó betegeknél.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, amelyek a Mulpleo tablettát szedő betegek részvételével zajló vizsgálatokban előfordultak, a következők voltak: fejfájás, hányinger, portális véna trombózis (elzáródás abban a vérérben, amely a vért a belekből a májba szállítja) és kiütés.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Maltese: EU/1/18/1348
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Mulpleo
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Hungarian: Luszutrombopag 3 mg
Maltese: Lusutrombopag 3 mg
Hungarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Hungarian: LUSU = luszutrombopag; Q1 = 25.
Maltese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = il-25 perċentil;
Hungarian: LUSU = luszutrombopag
Maltese: LUSU = lusutrombopag
Hungarian: Életkor, nem és rassz
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Hungarian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Hungarian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
Maltese: Tossiċità ripetuta
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid Trietil-citrát Talkum
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Hungarian: Hollandia
Maltese: IN-NETHERLANDS
Hungarian: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Hungarian: Embriofötális fejlődés
Maltese: Żvilupp embrijofetali
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-oxid Nátrium-lauril-szulfát Hidroxipropilcellulóz Karmellóz-kalcium Magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
Maltese: EU/1/18/1348
Hungarian: Thrombocytaszám (*10^4/µl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).