FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
French: KOGENATE Bayer est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
English: Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
French: Ne pas utiliser KOGENATE Bayer si vous observez des particules visibles ou un trouble.
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
French: Enlevez le bouchon attaché à la capsule blanche de la seringue (A).
English: • two alcohol swabs for single use
French: • deux tampons alcoolisés à usage unique
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (prurit, urticaire et rash)
English: It is uncertain whether the findings of SIPPET can be extrapolated to the risk of inhibitors in PUPs in current clinical practice in the EU as treatment modality and intensity have been suggested as risk factors for inhibitor development in previous studies.
French: Il n'est pas certain que les conclusions de l'étude SIPPET puissent être extrapolées au risque de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités dans la pratique clinique actuelle au sein de l'UE étant donné que les modalités et l'intensité du traitement ont été désignées comme des facteurs de risque de développement d'inhibiteurs au cours d'études antérieures.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection et, si nécessaire, un sparadrap.
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusion continue est de 188 mL/h ce qui correspond à 3,0 mL/h/kg (fourchette 1,6-4,6 mL/h/kg).
English: Other medicines and KOGENATE Bayer
French: Autres médicaments et KOGENATE Bayer
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique constatée.
English: Nervous System Disorders
French: Affections du système nerveux
English: Infusion site reaction
French: Réaction au site d'injection
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
French: • Pour ce qui est des facteurs liés au traitement, on retrouve l'intensité de l'exposition, le nombre de jours d'exposition (JE) et le traitement à la demande présentant un risque plus important que la prophylaxie, notamment dans le cas de signaux de danger tels qu'un traumatisme ou une opération.
English: If you use more KOGENATE Bayer than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
French: Si vous avez utilisé plus de KOGENATE Bayer que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
English: >), the above frequency for PUPs should not be implemented.
French: >», la mention de fréquence susmentionnée pour les patients non préalablement traités ne devrait pas être ajoutée.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
English: The dose, frequency and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the presence of inhibitors, and the factor VIII level desired).
French: Les doses, la fréquence des injections et la durée du traitement substitutif doivent être adaptées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, présence éventuelle d'inhibiteurs et taux de facteur VIII souhaité).
English: Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
French: Étant donné qu'il s'agit de produits hétérogènes, cela n'empêche pas que des produits individuels soient associés à un risque accru de développement d'inhibiteurs dans le cadre d'études réalisées actuellement ou à l'avenir auprès de patients non préalablement traités.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
English: Apply a tourniquet to your arm 13.
French: Posez un garrot sur votre bras.
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques de KOGENATE Bayer par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 mL/h.
English: Although this could not have been prevented, an early termination of an open label trial raises the possibility of investigator bias and inflation of the probability of detecting an effect that is not present.
French: Bien que cela était inévitable, l'interruption prématurée d'une étude ouverte soulève la possibilité d'un biais introduit par l'investigateur et de l'augmentation de la probabilité de détecter un effet non présent.
English: Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
French: 76 patients ont développé des inhibiteurs, dont 50 des inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
English: If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
French: Si vous avez pris plus de KOGENATE Bayer que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
English: Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
French: Globalement, le PRAC maintient ses conclusions selon lesquelles les informations normalisées sur la fréquence relative aux produits de facteur FVIII chez les patients non préalablement traités et chez les patients préalablement traités devraient être reprises à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit, à moins qu'une autre plage de fréquence pour un médicament spécifique ne soit démontrée par des études cliniques solides dont les résultats devront être résumés dans la rubrique 5.1.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion.
French: Toutefois, au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans des poches en PVC pour perfusion continue.
English: For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
French: Pour la plupart des produits de facteur rFVIII, des informations plus pertinentes et plus récentes, issues d'essais cliniques réalisés auprès de patients non préalablement traités, sont disponibles.
English: Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
French: Les patients traités qui ont développé des inhibiteurs requièrent une prise en charge individuelle et attentive et peuvent avoir développé une résistance au traitement.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe due à un déficit du taux en facteur VIII : C qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
English: The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII < 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
French: Les TAMM ont fourni une analyse du développement d'inhibiteurs à faible titre et à titre élevé chez des patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (facteur FVIII < 1%) reposant sur tous les essais cliniques et études observationnelles menés sur leurs produits, ainsi qu'une discussion critique portant sur les limitations desdites études.
English: b) By continuous infusion Raise factor VIII activity presurgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/kg/h) adjusting according to patient's daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
French: b) En perfusion continue Augmenter l'activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d'une perfusion continue (en UI/kg/h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
English: If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
French: Si ces effets apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin.
English: In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
French: Chez les patients dont le titre de l'inhibiteur est supérieur à 10 UB ou ayant une forte réponse anamnestique, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d'un facteur VII activé recombinant (rFVIIa) doit être envisagé.
English: Human coagulation factor VIII is produced by recombinant DNA technology (rDNA) in baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
French: Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) sur cellules de rein de hamster nouveau-né contenant le gène du facteur VIII humain.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer AG.
French: Pour toute question concernant KOGENATE Bayer et les filtres compatibles et distincts du matériel fourni, contacter Bayer AG.
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
French: Après reconstitution, la solution est ré-aspirée dans la seringue.
English: These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
French: De tels traitements doivent être prescrits par des médecins ayant l'habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A. N'hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d'informations.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
English: Treatment of congenital haemophilia is currently based on prophylactic or on-demand replacement therapy with coagulation factor VIII (FVIII).
French: Le traitement de l'hémophilie congénitale consiste actuellement en l'utilisation de traitements substitutifs prophylactiques ou à la demande par facteur VIII de coagulation (FVIII).
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII.
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
English: The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
French: Le critère principal et le critère secondaire évalués pendant l'étude étaient l'incidence de tous les inhibiteurs confondus (≥ 0,4 UB/ml) et l'incidence des inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml), respectivement.
English: Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
French: Les patients doivent être suivis à la recherche du développement d'inhibiteur du facteur VIII.
English: KOGENATE Bayer is used for treatment and prophylaxis of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
French: KOGENATE Bayer est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
English: In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine1.
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: The experts also agreed that the degree of immunogenicity of different products was adequately described overall with the amendments to the SmPC proposed by the PRAC highlighting the clinical relevance of inhibitor development (in particular low compared to high titre inhibitors), as well as the frequency of ‘very common' in PUPs and ‘uncommon' in PTPs.
French: Les experts ont également constaté que le degré d'immunogénicité de différents produits avait été décrit de manière globalement appropriée dans les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit proposé par le PRAC, lequel met en lumière la pertinence clinique du développement d'inhibiteurs (en particulier des inhibiteurs à faible titre par rapport aux inhibiteurs à titre élevé), ainsi que le caractère «très fréquent» de ce développement chez les patients non préalablement traités et «peu fréquent» chez les patients préalablement traités.
English: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
English: The group also agreed that specific data about frequency of inhibitors for each product should not be included in the SmPC as the available studies are not adequately powered to draw precise conclusions on the absolute frequency for each product or on the relative frequency of inhibitors between products.
French: Le groupe a également estimé que des données spécifiques sur la fréquence du développement d'inhibiteurs pour chaque produit ne devraient pas être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit étant donné que les études disponibles n'ont pas la puissance nécessaire pour permettre de tirer des conclusions précises sur la fréquence absolue pour chaque produit ou sur la fréquence relative du développement d'inhibiteurs d'un produit à l'autre.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par mL, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par KOGENATE Bayer.
English: Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
French: À l'inverse, ces inhibiteurs sont moins susceptibles de se développer chez les patients préalablement traités (PTP).
English: a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dl)
English: It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
French: Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux en FVIII plasmatique sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du facteur déficitaire et de la tendance hémorragique.
English: 2 alcohol swabs for single use
French: 2 tampons alcoolisés à usage unique
English: The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose (see end of section 2).
French: Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, l'histidine, le polysorbate 80 et le saccharose (voir fin de la rubrique 2).
English: • The SIPPET analysis does not allow for product-specific conclusions to be made as it relates only to a small number of certain FVIII products.
French: • L'analyse SIPPET ne permet pas de tirer de conclusions spécifiques aux produits étant donné qu'elle ne s'applique qu'à un nombre restreint de produits de facteur FVIII.
English: Individual studies have identified a wide range of inhibitor frequency in PUPs across products, and the SIPPET study was not designed to differentiate between individual products in each class.
French: Des études individuelles ont identifié un large éventail de fréquences de développement d'inhibiteurs d'un produit à l'autre chez les patients non préalablement traités et l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour établir une différence entre les produits individuels de chaque catégorie.
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
French: Poudre et solvant pour solution injectable (système Bio-Set).
English: The occurrence of inhibitor development in haemophilia A patients receiving FVIII products mostly occurs in previously-untreated patients (PUPs) or minimally treated patients (MTPs) who are still within the first 50 days of exposure (EDs) to the treatment.
French: L'apparition d'inhibiteurs chez les patients atteints d'hémophilie A recevant des produits de facteur VIII est généralement observée chez les patients non préalablement traités (PUP) ou chez les patients traités a minima (MTP) qui se trouvent encore dans les 50 premiers jours d'exposition (JE) au traitement.