FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/11/674/001-010
Croatian: EU/1/11/674/001-010
Finnish: • ennen leflunomidihoidon aloittamista
Croatian: • prije početka liječenja leflunomidom,
Finnish: Tutkimuksessa, jossa leflunomidia annettiin samanaikaisesti kolmivaiheisten ehkäisytablettien kanssa (sisälsivät 30 μg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille naisille, tablettien ehkäisytehon ei todettu heikkenevän, ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennalta oletetuissa rajoissa.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etiniloestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predvidljivim rasponima.
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidiannoksiin 20 mg/vrk vs. lumelääkkeeseen olivat 54,6 % vs 28,6 % (MN301-tutkimus) ja 49,4 % vs 26,3 % (US301-tutkimus).
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6% za leflunomid 20 mg/dan naspram 28,6% za placebo (studija MN301), odnosno 49,4% naspram 26,3% (studija US301).
Finnish: Samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatilla) ei ole suositeltavaa.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena hepatotoksičnih ili hematotoksičnih DMARD-a (npr. metotreksata).
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Finnish: Tutkimukset sekä hemodialyysistä että CAPD-hoidosta (peritoneaalidialyysi) osoittavat, että leflunomidin pääasiallinen metaboliitti, A771726, ei ole dialysoitavissa.
Croatian: Studije s hemodijalizom i kroničnom ambulantnom peritonealnom dijalizom upućuju da se A771726, primarni metabolit leflunomida, ne može dijalizirati.
Finnish: Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Finnish: A771726:lla on yhtenevästi voimakkaan proteiineihin sitoutumisen kanssa pieni näennäinen jakaantumistilavuus (noin 11 litraa).
Croatian: Zbog ekstenzivnog vezanja za bjelančevine A771726 ima mali prividni volumen distribucije (oko 11 litara).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Finnish: Kaikki suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Croatian: Sve su se povišene vrijednosti smanjile u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
Finnish: vaikeat anafylaktiset/anafylaktista sokkia muistuttavat reaktiot, vaskuliitti, mukaan lukien ihon nekrotisoiva vaskuliitti
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis
Finnish: Älä käytä Repso-valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Croatian: Nemojte uzimati Repso dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Finnish: Tämän oletetaan tapahtuvan enterohepaattisen kierron keskeytymisen ja/tai suoliston puhdistumamekanismin välityksellä.
Croatian: Smatra se da se taj učinak postiže gastrointestinalnom dijalizom i/ili prekidom enterohepatičke recirkulacije.
Finnish: Leflunomidin teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 nivelpsoriaasipotilasta sai leflunomidia 20 mg/vrk.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednoj kontroliranoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji 3L01 na 188 bolesnika sa psorijatičnim artritisom.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman ilmaantuvuus suureni uroksilla suurimmilla annoksilla.
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti u miševa zabilježena je povećana incidencija malignog limfoma u mužjaka koji su primali najviše doze, što se pripisuje imunosupresivnom djelovanju leflunomida.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
Croatian: Vrlo rijetko: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem Nepoznato:
Finnish: Tablettipurkkeihin pakattuna Repsoa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Croatian: Repso u spremnicima za tablete je dostupan u veličinama pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva B.V.
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Finnish: Oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät iholaikut (ihovauriot).
Croatian: Simptomi psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
Finnish: Jos epäilyn tällaisista vaikeista reaktioista herättäviä iho- tai limakalvoreaktioita havaitaan, Repso ja reaktioihin mahdollisesti liittyvä muu hoito on keskeytettävä välittömästi ja leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmä on käynnistettävä.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje Repsa ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak eliminacije leflunomida.
Finnish: US301-tutkimuksessa 482 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 182), metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 182) tai lumelääkettä (n = 118).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
Finnish: Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen HDPE-tablettipurkki: 2 vuotta
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyyalle 1 potilaalla 1000:sta) - vaikea verenpaineen nousu - kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia) - veren valkosolumäärän huomattava väheneminen, jolloin infektiot ovat todennäköisempiä
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - izraziti porast krvnog tlaka; - smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija); - značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Croatian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Finnish: Tämän jälkeen annos on - nivelreuman hoidossa: 10 mg tai 20 mg nivelreuman vaikeusasteen mukaan - nivelpsoriaasin hoidossa: 20 mg kerran päivässä.
Croatian: Nakon toga doza iznosi: - Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg jedanput na dan ovisno o težini bolesti.
Finnish: Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Polysorbaatti (E 433) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172) polisorbat (E433) boja Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Finnish: Joitakin rokotuksia ei saa antaa Repso-hoidon aikana eikä tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Repsa kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Finnish: kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Croatian: plućna hipertenzija
Finnish: (leukopenia) - eosinofiileiksi kutsuttujen verisolujen määrän kasvu (eosinofilia) - keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi johtaa kuolemaan - laktaattidehydrogenaasipitoisuuden (veren entsyymi) suureneminen - vaikeat infektiot (sepsis mukaan lukien), jotka voivat johtaa kuolemaan - hepatiitti (maksatulehdus) - maksan tai veren häiriöistä johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus).
Croatian: (leukopenija); - povećanje broja krvnih stanica koji se zovu eozinofili (eozinofilija); - upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna; - povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi; - teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda; - hepatitis (upala jetre); - žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).
Finnish: Kaikissa kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa leflunomidi vähensi nivelreuman oireita ja merkkejä päivittäisellä annoksella vähintään 10 mg (10-25 mg tutkimuksessa YU203, 20 mg tutkimuksissa MN201 ja US301) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin lumelääke.
Croatian: Leflunomid u dnevnoj dozi od najmanje 10 mg (10 do 25 mg u studiji YU203, 20 mg u studijama MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom-kontrolirana ispitivanja.
Finnish: Jos luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö noin kahden vuoden lääkkeettömän jakson ajan ei ole mahdollista, voidaan suositella elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä ennaltaehkäisevästi.
Croatian: Ako nije moguće čekati dvije godine uz odgovarajuću kontracepciju, preporučuje se profilaktički započeti ispiranje („washout" postupak).
Finnish: Repso-hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidosta.
Croatian: Liječnik koji Vam uvede terapiju Repsom i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
Finnish: Repso 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog oblika, s utisnutom oznakom „20" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenapainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää (ks. edellä ja kohta 2) voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne (mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost nepoznata.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita (kuten lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää [DRESS-oireyhtymä]) tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä.
Croatian: Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Finnish: Repsoa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman tai nivelpsoriaasin hoitoon.
Croatian: Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa (YU203) 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), leflunomidia 10 mg/vrk (n = 101) tai leflunomidia 25 mg/vrk (n = 104).
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan (n=101) ili 25 mg/dan (n=104).
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća.
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža
Finnish: Repso 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „10" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti A771726 sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja poistuu maksametabolian ja sapen erityksen mukana.
Croatian: Aktivni metabolit A771726 ekstenzivno se veže za proteine plazme i uklanja jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Finnish: - Vaikuttava aine on leflunomidi.
Croatian: - Djelatna tvar je leflunomid.
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakattuna Repsoa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Croatian: Repso u blisterima je dostupan u veličinama pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Finnish: Kefaklorin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,43-kertaiseksi ja AUC-arvo 1,54-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC (1,43 odnosno 1,54 puta) za cefaklor, nakon ponovljenih doza A771726, što ukazuje da je A771726 inhibitor OAT3 in vivo.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 potilaalla 1 00:sta) - veren punasolumäärän väheneminen, joka saattaa aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä (anemia) - verihiutalemäärän vähäinen väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien vaaraa - makuaistin häiriöt - nokkosihottuma (urtikaria) - jännerepeämä - veren pieni kaliumpitoisuus, mistä aiheutuu lihasten heikkoutta ja nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä - veren rasvapitoisuuden suureneminen (kolesteroli ja triglyseridit) - veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen - ahdistuneisuus.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano disanje (anemija); - blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica; - poremećaji okusa; - koprivnjača (urtikarija); - ruptura tetiva; - smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije ili poremećaj srčanog ritma; - povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi); - smanjenje razine fosfata u krvi; - tjeskoba.
Finnish: • Nivelpsoriaasi: leflunomidihoito aloitetaan latausannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Finnish: Repson käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin käyttö Repso-hoidon aikana saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Croatian: Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Repsom može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Finnish: 30 tablettia 100 tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Croatian: FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 tableta 100 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Croatian: Tamno bež, trokutaste, filmom obložene tablete, s oznakom „20" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Finnish: • Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia
Croatian: • Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita säännöllisesti ennen Repso-hoitoa ja sen aikana seuratakseen verisolujen määrää ja maksan toimintaa.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja Repsom liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre.
Finnish: Tabletin päällys
Croatian: Filmom obložena tableta
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Suomeen, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Alankomaihin, Norjaan, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaiset.
Croatian: Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
Finnish: Muutosta koskeva menettely (FR/V/0167/01/II/017) aloitettiin 28. tammikuuta 2013.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Finnish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugali
Croatian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Finnish: 49071 Beaucouzé Ranska
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
Finnish: suosituksia, joilla pyritään välttämään harhoja.
Croatian: kako bi se izbjegla pristranost.
Finnish: Mannheimia haemolytica oli yleisin patogeeni ennen hoitoa (142 isolaattia).
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten CMDv aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn 6. marraskuuta 2013.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Croatian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Itävalta
Croatian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta, ympäristöriskiä tai jäämiä.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
Finnish: Hoidon epäonnistumiset päivien 8-18 välillä luettiin uusiutumisiksi.
Croatian: Neuspjeh terapije između 8. i 18. dana smatrao se relapsima.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, vahvuus, kohdeeläinlajit, annostelureitti, myyntiluvan haltija jäsenvaltioissa
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Finnish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten toteutustapaa pidettiin hyvänä.
Croatian: Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
Finnish: Eläimiä seurattiin riittävän pitkään, jotta vertailuryhmässä havaittiin sama kliininen taudin eteneminen kuin kentällä.
Croatian: Praćenje životinja bilo je dovoljno dugo kako bi se uočila ista klinička progresija u kontrolnoj skupini kao i na terenu.
Finnish: M. boviksen kokonaispopulaation MIC90-arvo oli 4 µg/ml.
Croatian: MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, resistenssin kehitystä on vaikea seurata eri julkaisuista.
Croatian: Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
Finnish: Testattua ryhmää verrattiin kahteen vertailuryhmään, yhteen negatiiviseen (keittosuolaliuos) ja yhteen positiiviseen.
Croatian: Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland B.V.
Croatian: Intervet Nederland B.V.
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Croatian: Luksemburg Intervet International B.V.
Finnish: Jotta Tanskan ja Saksan esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki saatavilla olevat Resflorin tehoa koskevat tiedot sekä perustelut suositellulle hoitoannokselle ja vuonna 2012 tehdyn pääaltistustutkimuksen tutkimusasetelman soveltuvuudelle.
Croatian: Kako bi se riješila pitanja sigurne primjene koja su postavile Danska i Njemačka, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o djelotvornosti za VMP Resflor, popraćene obrazloženjem za preporučenu terapijsku dozu i primjerenost dizajna ispitivanja za pivotalno ispitivanje testa provedeno 2012.
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere smanjivanja rizika
Finnish: Seuraavaksi yleisin oli Mycoplasma bovis (63 isolaattia), ja sen jälkeen tuli Pasteurella multocida (50 isolaattia).
Croatian: Mycoplasma bovis bio je sljedeći sa 63 izolata, nakon čega je slijedio Pasteurellamultocida (50 izolata).