FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
German: Die intravaskuläre Anwendung von jodierten Kontrastmitteln kann zu Kontrastmittel-induzierter Nephropathie führen, aus der sich eine Metformin-Akkumulation und ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose ergeben können.
Romanian: Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin și creșterea riscului de acidoză lactică.
German: Für Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis einer Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert sind
Romanian: • la pacienții inadecvat controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie
German: Hazard Ratio (95 % CI)
Romanian: (95% IÎ)
German: Die initiale Kombinationstherapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=306) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich sowohl zur Initialtherapie mit Saxagliptin allein (n=317) als auch zur Initialtherapie mit Metformin allein (n=313).
Romanian: Terapia inițială cu asocierea saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) a asigurat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, ale GRP și ale GPP în comparație cu saxagliptin (n=317) sau metformin (n=313) în monoterapie ca terapie inițială.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Verfügbarkeit von Saxagliptin durch Veränderungen der Proteinkonzentration im Blut bei verschiedenen Erkrankungen (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz) verändert.
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptinului.
German: Die Schätzungen für die Häufigkeiten basieren auf einer gepoolten Analyse der klinischen Studien für die Saxagliptin-Monotherapie, die add-on-Kombination mit Metformin und die initiale Kombination mit Metformin, die add-on-Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und die add-on-Kombination mit einem Thiazolidindion.
Romanian: Estimările referitoare la frecvență se bazează pe analiza cumulată a datelor privind monoterapia cu saxagliptin, asocierea cu metformin și asocierea inițială cu metformin, terapia asociată cu o sulfoniluree și terapia asociată cu o tiazolidindionă în studiile clinice.
German: • Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, lac indigo carmin de aluminiu (E132).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin senkte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 53 % bzw. 76 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin cu rifampicină, inductor puternic al CYP3A4/5, a determinat scăderea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 53%, respectiv, 76%.
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 6).
Romanian: După 24 de săptămâni, grupul cu saxagliptin și dapagliflozin a obținut reduceri semnificativ mai mari ale HbA1c comparativ atât cu grupul cu saxagliptin, cât și cu cel cu dapagliflozin (vezi tabelul 6).
German: Die Cmax- bzw. AUC-Werte von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Erhöhung der Saxagliptin-Dosis.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptinului și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin.
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wieder aufgenommen werden.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea acestui medicament; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul cu acest medicament nu trebuie reluat.
German: Der no-effect-level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. 2-fache der Humanexposition von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten bei der empfohlenen Dosis für den Menschen (RHD) von 5 mg/Tag.
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacție adversă (no effect level, NOEL) în cazul leziunilor este de 1 și 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său principal, la doza recomandată la om (DRO) de 5 mg pe zi.
German: - wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten; - wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Romanian: Administrări concomitente nerecomandate
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cazul în care acest medicament este utilizat în asociere cu o sulfoniluree, poate fi necesară scăderea dozei de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
German: Die Behandlung mit Saxagliptin 5 mg einmal täglich führte zu klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserungen der Hämoglobin-A1c- (HbA1c-) Werte, der Nüchtern-Plasmaglukose-Werte (fasting plasma glucose, FPG) und der postprandialen Glukose-(PPG-) Werte im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Metformin (Initial- oder Add-on-Therapie).
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg o dată pe zi a determinat îmbunătățiri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei A1c (HbA1c), glicemiei în condiții de repaus alimentar (GRP) și glicemiei postprandiale (GPP) în comparație cu placebo în asociere cu metformin (inițial sau adăugat la tratament).
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Romanian: S-a observat o distribuție uniformă a deceselor de cauză CV în cadrul grupurilor de tratament.
German: Bei Ratten beschränkte sich eine geringfügige Entwicklungstoxizität auf eine höhere Inzidenz verzögerter Knochenbildung („gewellte Rippen"); eine damit zusammenhängende maternale Toxizität beschränkte sich auf eine Gewichtsabnahme von 5-6 % im Verlauf des 13. bis 18.
Romanian: La șobolani, toxicitatea minoră privind dezvoltare a fost limitată la o incidență crescută a întârzierii osificării ("coaste ondulate"); toxicitatea maternă asociată a fost limitată la scăderi ponderale de 5-6% de-a lungul evoluției gestației între zilele 13 și 18, și reduceri aferente ale consumului matern de alimente.
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in Komboglyze mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică, din cauza substanței active metformin din Komboglyze (vezi pct. 4.4).
German: Saxagliptin führte zu gastrointestinaler Toxizität bei Hunden, einschließlich blutiger/schleimiger Fäzes und Enteropathie bei höheren Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin und seinen Hauptmetaboliten dem 4- bzw. 2-fachen der Humanexposition bei RHD entsprach.
Romanian: Saxagliptin a cauzat toxicitate gastro-intestinală la câini, inclusiv scaune sanguinolente/mucoase și enteropatie la doze mai mari cu NOEL de 4 și 2 ori mai mari decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv, la metabolitul său principal, la DRO.
German: Unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel wirkt Metformin begünstigend auf den Fettstoffwechsel beim Menschen.
Romanian: La oameni, independent de acțiunea asupra glicemiei, metformin are un efect favorabil asupra metabolismului lipidelor.
German: Über eine erniedrigte Lymphozytenanzahl wurde bei 0,5 % der mit Saxagliptin behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Scăderea numărului de limfocite a fost raportată la 0,5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin si la 0,4% dintre pacienții tratați cu placebo.
German: Saxagliptin in Kombination mit Metformin zur Blutzuckerkontrolle Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und Metformin wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die mit Metformin allein unzureichend kontrolliert waren, und bei nicht vorbehandelten Patienten, die mit Diät und Bewegung allein unzureichend kontrolliert waren.
Romanian: Saxagliptin în combinație cu metformin pentru control glicemic Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin a fost studiată la pacienți cu diabet zaharat tip 2 inadecvat controlați cu metformin în monoterapie și în cazul tratamentului la pacienți netratați anterior inadecvat controlați cu dietă și exerciții fizice.
German: Tabelle 3 Häufigkeit zusätzlicher Nebenwirkungen nach Systemorganklassen
Romanian: Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse suplimentare pe aparate, sisteme și organe
German: Hazard ratio (HR) angepasst gemäß Nierenfunktionskategorie zu Studienbeginn und Risikofaktorkategorie für eine kardiovaskuläre Erkrankung zu Studienbeginn.
Romanian: Rata de risc ajustată pentru categoria funcției renale inițiale și categoriea de risc cardiovascular inițial.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und Metformin bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese-Phase war nach einer Dosis, die bei Ratten systemische Konzentrationen (AUC) bis zum 100- bzw. 10-fachen der maximalen empfohlenen Dosis für den Menschen (recommended human dose, RHD; 5 mg Saxagliptin und 2000 mg Metformin) und beim Kaninchen systemische Konzentrationen des 249- bzw. 1,1-fachen der RHD ergab, bei beiden Spezies weder embryoletal noch teratogen.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin la femele gestante de șobolani și iepuri în perioada de organogeneză nu a fost nici embrioletală nici teratogenă, la niciuna dintre specii, la doze ce au determinat expuneri sistemice (ASC) de până la 100 și de 10 ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om (DRU; 5 mg saxagliptin și 2000 mg metformin), la șobolani; și de 249 și 1,1 ori mai mari decât DRU la iepuri.
German: Die Behandlung mit Komboglyze muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Administrarea de Komboglyze trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Im Vergleich zu Metformin allein wurde Saxagliptin plus Metformin nicht mit signifikanten Veränderungen der Nüchtern-Serumlipid-Werte bezogen auf den Ausgangswert in Verbindung gebracht.
Romanian: Combinația saxagliptin plus metformin nu s-a asociat cu modificări semnificative de la momentul inițial ale lipidelor serice comparativ cu metformin în monoterapie.
German: Tabelle 3 zeigt zusätzliche Nebenwirkungen, die im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung gemeldet worden sind.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Komboglyze kombiniert zwei anti-hyperglykämische Arzneimittel mit komplementären Wirkmechanismen, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Saxagliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-)Inhibitor, und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Klasse der Biguanide.
Romanian: Komboglyze combină două medicamente antihiperglicemice, cu mecanisme complementare de acțiune, pentru a ameliora controlul glicemiei la pacienți cu diabet zaharat tip 2: saxagliptin, un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP4), și metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
German: Symptome einer Laktatazidose sind:
Romanian: Simptomele unei reacții alergice grave includ:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) angewendet werden.
Romanian: Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
German: Zudem berichteten einige Patienten während der Einnahme von Saxagliptin über Hautausschlag und Hautreaktionen (Überempfindlichkeit).
Romanian: În plus, unii pacienți au raportat erupție trecătoare pe piele și reacții pe piele (hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu saxagliptin.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenjungen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen, mit einem NOEL, der für Saxagliptin 488- bzw. für den Hauptmetaboliten 45-fach gegenüber der Humanexposition bei RHD lag.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, saxagliptinul a scăzut greutatea puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 și 45 de ori mai mare decât expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
German: Risiko einer Laktatazidose
Romanian: Rata de risc
German: Bündelpackung: 112 (2x56) Filmtabletten Bündelpackung: 196 (7x28) Filmtabletten 60x1 Filmtabletten
Romanian: Ambalaj multiplu:112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate Ambalaj multiplu:196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate 60x1 comprimate filmate
German: Die Verbesserungen der HbA1c-, PPG- und FPG-Werte nach initialer Therapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin blieben bis Woche 76 erhalten.
Romanian: Îmbunătățirea concentrațiilor de HbA1c, GPP și GRP după tratamentul inițial cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin s-a menținut până la săptămâna 76.
German: Die Verbesserungen der HbA1c-, PPG- und FPG-Werte nach einer Behandlung mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin blieben bis Woche 102 erhalten.
Romanian: Îmbunătățirea concentrațiilor de HbA1c, GPP și GRP după tratamentul cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin s-a menținut până la săptămâna 102.
German: In Woche 24 erreichten Personen, die Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin (n=153) erhielten, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin (n=162) erhielt (siehe Tabelle 5).
Romanian: Pacienții în tratament cu saxagliptin adjuvant la dapagliflozin și metformin (n=153) au obținut, după 24 de săptămâni, reducerea semnificativă statistic (valoarea p <0,0001) a valorilor HbA1c față de grupul cu placebo adjuvant la dapagliflozin plus metformin (n=162) (vezi tabelul 5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem moderaten CYP3A4/5-Inhibitor Diltiazem erhöhte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 63 % bzw. das 2,1-fache und die entsprechenden Werte für den aktiven Metaboliten wurden dabei um 44 % bzw. 34 % gesenkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu diltiazem, inhibitor moderat al CYP3A4/5, a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 63%, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 44%, respectiv 34%.
German: In der Add-on-Kombination mit Insulin führte Saxagliptin 5 mg mit oder ohne Metformin nach 24 Wochen zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und PPG-Werte im Vergleich zu Placebo in der Add-on-Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin.
Romanian: Saxagliptin 5 mg asociat cu insulină cu sau fără metformin a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP după 24 săptămâni, în comparație cu asocierea placebo insulină cu sau fără metformin.
German: - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,011), und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021); - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,01).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații a diabetului zaharat în grupul cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacienți-ani) versus doar dietă (43,3 evenimente/1000 pacienți-ani), p=0,0023, și versus grupurile reunite cu sulfoniluree și insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienți-ani), p=0,0034; - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate de orice cauză legată de diabetul zaharat: metformin 7,5 evenimente/1000 pacienți-ani, doar dietă 12,7 evenimente/1000 paciențiani, p=0,017;
German: Tag nach der Geburt und bei Männchen bis zum 120.
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost observat până în zilele 92 și 120 post-natal la femele, respectiv masculi.
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten EU/1/11/731/007
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate EU/1/11/731/007
German: Wie Komboglyze wirkt
Romanian: Cum acționează Komboglyze
German: C-Saxagliptin wurden über den Urin 24 % als Saxagliptin, 36 % als Hauptmetabolit und insgesamt 75 % der verabreichten Gesamtradioaktivität ausgeschieden.
Romanian: C-saxagliptin, 24%, 36%, și 75% din doză au fost excretate în urină sub formă de saxagliptin, metabolit principal al acestuia, respectiv, radioactivitate totală.
German: Saxa 2,5 mg zweimal täglich add-on zu Metformin; Studie
Romanian: Saxagliptin 2,5 mg de două ori pe zi ca terapie adăugată la metformin;
German: Ein Abbruch der Therapie aufgrund von UEs war bei Patienten, die Saxagliptin 5 mg erhielten, im Vergleich zu Placebo höher (3,3 % im Vergleich zu
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza EA a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat saxagliptin 5 mg în comparație cu placebo (3,3% în comparație cu 1,8%).
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
German: Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Romanian: Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4 % (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der Dapagliflozin-Gruppe.
Romanian: Ponderea pacienților care au obținut HbA1c < 7% În grupul cu tratament combinat cu saxagliptin și dapagliflozin, 41,4% (IÎ 95% [34,5, 48,2]) dintre pacienți au obținut niveluri HbA1c sub 7%, comparativ cu 18,3% (IÎ 95% [13,0, 23,5]) dintre pacienți în grupul cu saxagliptin și 22,2% (IÎ 95% [16,1, 28,3]) dintre pacienți în grupul cu dapagliflozin.
German: Least-Squares-Mittelwert, um den Ausgangswert adjustiert.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valorile inițiale.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt.
Romanian: E important așadar să urmați sfaturile despre dietă și exerciții fizice pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 62 % bzw. das 2,5-fache, und die entsprechenden Werte für den aktiven Metaboliten wurden dabei um 95 % bzw. 88 % gesenkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu ketoconazol, inhibitor puternic al CYP3A4/5 a determinat creșterea Cmax și ASC ale saxagliptinului cu 62%, respectiv, de 2,5 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au fost scăzute cu 95%, respectiv 88%.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 60-89 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFG 60-89 ml/min).
German: Tabelle 1 Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Romanian: Dozele pentru pacienții cu insuficiență renală
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Romanian: Supradoza de metformin sau factorii de risc concomitenți poate determina acidoză lactică.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit Metformin gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari de saxagliptin administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin (vezi pct. 5.3).
German: Im Rahmen der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämien 10,1 % unter Saxagliptin 5 mg und 6,3 % unter Placebo.
Romanian: Atunci când este utilizat ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree, incidența totală a hipoglicemiei a fost de 10,1% pentru administrarea de saxagliptin 5 mg și de 6,3% pentru administrarea de placebo.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 2,5 mg.
Romanian: Doza zilnică totală maximă este 2,5 mg.
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten EU/1/11/731/001
Romanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimate filmate EU/1/11/731/001
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann es deshalb erforderlich sein, die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs bei Kombination mit Komboglyze zu reduzieren.
Romanian: Din acest motiv, la administrarea acestora în asociere cu Komboglyze, poate fi necesară reducerea dozelor de insulină sau de sulfonilureice, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie.
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes in der Saxagliptin-Gruppe (n=244) gegenüber Placebo (n=124) betrug -0,4 % in Woche 52.
Romanian: Modificarea HbA1c pentru grupul tratat cu saxagliptin (n=244) comparativ cu placebo (n=124) a fost de -0,4% la săptămâna 52.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Romanian: Leziunile cutanate nu s-au observat cu incidență crescută în studiile clinice.
German: In der initialen Kombination mit Metformin: Gastritis (häufig), Arthralgie* (gelegentlich), Myalgie (gelegentlich) und erektile Dysfunktion (gelegentlich).
Romanian: În asociere inițială cu metformin: gastrită (frecvent), artralgie* (mai puțin frecvent) și disfuncție erectilă (mai puțin frecvent).
German: Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea acestui medicament și sunați imediat medicul sau asistenta.