FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgmiste ravimite manustamisel samaaegselt rolapitandi ühekordse 180 mg annusega 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. päeval ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata: repagliniid 0,25 mg (CYP2C8 substraat), efavirens 600 mg (CYP2B6 substraat), tolbutamiid 500 mg (CYP2C9 substraat) või omeprasool 40 mg (CYP2C19 substraat).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant interaksjon er forventet med følgende legemidler når de administreres sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (et CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (et CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (et CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (et CYP2C19-substrat).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rolapitant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Estonian: Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er ingen interaksjon mellom rolapitant og deksametason, og ingen dosejustering er påkrevd for deksametason.
Estonian: • pimosiid (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks)
Norwegian Bokmål: • pimozid (brukes for å behandle psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni)
Estonian: Üks tablett sisaldab 90 mg rolapitanti (vesinikkloriidmonohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Estonian: 7 päeva möödumisel rolapitandi ühekordsest suukaudsest annusest täheldati CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani kontsentratsiooni 3-kordset tõusu, mis võib püsida ka kauem.
Norwegian Bokmål: En tredobling i eksponering for dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, ble observert 7 døgn etter en oral enkeltdose av rolapitant og kan vare lenger.
Estonian: Varuby 90 mg tabletid Rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg tabletter rolapitant
Estonian: Kontroll (N = 535) Osakaal
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 535) Andel
Estonian: Varuby mõju teiste toimeainete farmakokineetikale
Norwegian Bokmål: Effekter av Varuby på farmakokinetikken til andre virkestoffer
Estonian: Teiste ravimite toimed Varuby farmakokineetikale
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til Varuby
Estonian: • digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes for å behandle hjertelidelser)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERPAKNING)
Estonian: Rolapitandi ohutus ja efektiivsus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rolapitant ved samtidig bruk av en annen NK1-reseptorantagonist (f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid) har ikke blitt fastslått og er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (1. ja 2. uuring kokku - HEC)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 1 og studie 2 kombinert - HEC)
Estonian: Rolapitant (N = 535) Osakaal
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Estonian: Ravimit metaboliseerivad ensüümid (ja ravimi transporterid) peale rolapitandi maksa ja sapiteede kaudu eritumises osaleva CYP3A4 ei ole veel teada.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelmetaboliserende enzymer (og legemiddeltransportører) enn CYP3A4 som inngår i eliminasjon av rolapitant via leveren/gallen, er hittil ikke klarlagt.
Estonian: Rolapitandi efektiivsus ja ohutus samaaegsel kasutamisel teise NK1 retseptori antagonistiga (nt aprepitant ning netupitandi ja palonosetroonvesinikkloriidi kombinatsioon) ei ole tõestatud ning ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av rolapitant ved samtidig bruk av en annen NK1-reseptorantagonist (f.eks. aprepitant og en kombinasjon av netupitant og palonosetronhydroklorid) har ikke blitt fastslått og er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose.
Estonian: Hinnati ka järgmisi eelnevalt määratletud täiendavaid tulemusnäitajaid: täielik ravivastus ägedas faasis (0…24 tundi) ja kogufaasis (0…120 tundi); oksendamise puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis, olulise iivelduse puudumine keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise igas faasis ja aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni.
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere forhåndsspesifiserte endepunkter ble også evaluert: fullstendig respons i den akutte fasen (0 til 24 timer) og i hele perioden (0 til 120 timer), ingen emese i hver CINV-fase, ingen signifikant kvalme i hver CINV-fase, og tid til første emese eller bruk av nødmedisin.
Estonian: 3. uuringus, mis oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmadega, kontrolliga kliiniline uuring, võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 2 mg suukaudset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kes said mõõdukalt emetogeenset keemiaravi ning kellest 53 % said antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni (AC).
Norwegian Bokmål: I studie 3, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie av moderat emetogen kjemoterapi, ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et moderat emetogent kjemoterapiregime og der 53 % av pasientene fikk en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Estonian: Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Varuby
Norwegian Bokmål: Hva Varuby er og hva det brukes mot Hva Varuby er
Estonian: Rolapitant (N = 271) Osakaal
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 271) Andel (%)
Estonian: Rolapitant eritub eelkõige maksa ja sapiteede kaudu.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres primært via lever/galleveiene.
Estonian: P-aine kinnitub aju oksendamiskeskuses närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile oksendamise.
Norwegian Bokmål: Substans P festes til nerveceller i et område i hjernen som kontrollerer kvalme og oppkast.
Estonian: Ühekuulises uuringus ahvidega täheldati krampe annuse juures 60 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 5,8 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Norwegian Bokmål: I apestudien på én måned ble det observert kramper ved 60 mg/kg/døgn (omtrent 5,8 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Estonian: Pakendis on kaks tabletti.
Norwegian Bokmål: Pakninger med to tabletter.
Estonian: Pärast [14C]-rolapitandi ühekordse suukaudse 180 mg annuse manustamist eritus 6 nädala jooksul uriini ja väljaheitega vastavalt keskmiselt 14,2 % (vahemikus 9… 20 %) ja 73 % (vahemikus 52… 89 %) annusest.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose av 180-mg [14C]-rolapitant ble i gjennomsnitt 14,2 % (område 9 % til 20 %) og 73 % (område 52 % til 89 %) av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces i en 6-ukersperiode.
Estonian: • madal magneesiumisisaldus veres (tuvastatav vereanalüüsiga)
Norwegian Bokmål: • lave magnesiumnivåer i blodet (vises på blodprøver)
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (3. uuring - MEC)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 3 - MEC)
Estonian: Annuses, mis on ligikaudu samaväärne annusega 4,5 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,2 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), vähenes kollaskehade ja implantatsioonikohtade arv.
Norwegian Bokmål: Ved en dose tilsvarende 4,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i antall gule legemer og implantasjonssteder.
Estonian: • propafenoon (kasutatakse südame rütmihäirete või ebanormaalse südametegevuse raviks)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes for å behandle uregelmessige eller unormale hjerteslag)
Estonian: Lakteerivatele emastele rottidele suukaudselt manustatud rolapitant eritus piima.
Norwegian Bokmål: Rolapitant som ble administrert oralt til diegivende hunnrotter, ble skilt ut i melk.
Estonian: • osaline kuulmise kaotus
Norwegian Bokmål: • delvis hørselstap
Estonian: Kokku b Kohandamata p-väärtused on saadud Cochrani-Manteli-Haenszeli testist.
Norwegian Bokmål: Hele perioden a Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmadega, kontrolliga kliinilises uuringus (1. uuring ja 2. uuring) võrreldi rolapitandi raviskeemi (180 mg rolapitanti, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) kontrollraviga (platseebo, 10 µg/kg intravenoosset granisetrooni ja 20 mg suukaudset deksametasooni) 1. päeval patsientidel, kelle keemiaravi skeem hõlmas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I to multisenter, randomiserte, parallellgruppe, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier (studie 1 og studie 2) ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajada
Norwegian Bokmål: Endepunkter for effekta
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel Varuby farmakokineetikat ei uuritud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Kontroll (N = 273) Osakaal
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 273) Andel
Estonian: Varuby aitab ennetada iiveldust ja oksendamist keemiaravi ajal.
Norwegian Bokmål: Varuby bidrar til å forebygge at du blir kvalm og kaster opp når du behandles med kjemoterapi.
Estonian: • liikumisraskused
Norwegian Bokmål: • bevegelsesvansker
Estonian: • feksofenadiin (kasutatakse allergia sümptomite raviks)
Norwegian Bokmål: • feksofenadin (brukes for å behandle allergisymptomer)
Estonian: Kontroll (N = 262) Osakaal
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 262) Andel
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus kutsus rolapitantvesinikkloriidi kasutamine annuses, mis on samaväärne annusega 9 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,5 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), esile emaslooma kaaluiibe ajutise languse ja suurendas implantatsioonieelsete ja -järgsete lootesurmade esinemissagedust.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter forårsaket rolapitanthydroklorid ved en oral dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) en forbigående reduksjon i mors vektøkning og økt forekomst av pre- og postimplantasjonstap.
Estonian: Kuidas Varuby't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Varuby
Estonian: Seetõttu ei ole rinnaga toitmine Varuby-ravi ajal soovitatav.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Varuby.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid rolapitandi kasutamist kordustsüklite jooksul, püsis antiemeetiline toime ka nende tsüklite jooksul.
Norwegian Bokmål: Den antiemetiske virkningen av rolapitant ble opprettholdt i gjentatte sykluser for de av pasientene som fortsatte med flere sykluser.
Estonian: Tugevalt emetogeense keemiaravi (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) uuringute koondanalüüsis täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samleanalyse av studiene av høyemetogen kjemoterapi (HEC) og moderat emetogen kjemoterapi (MEC).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Allolevas tabelis 2 on kokkuvõtlikult esitatud MEC-uuringu (3. uuring) tulemused.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av studieresultatene fra MEC-studien (studie 3) er vist i tabell 2 nedenfor.
Estonian: • sooletühjendusharjumuste muutus
Norwegian Bokmål: • endrede avføringsvaner
Estonian: Mõlema uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (mida määratleti oksendamisepisoodide puudumisena ja hooravimi mittekasutamisena) keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise hilisfaasis (> 24…120 tundi).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni MEC-raviskeemi kasutavatel patsientidel on esitatud Kaplani-Meieri graafikul joonisel 2.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p> 0,05) Estimert tid til første emese eller bruk av nødmedisin hos pasienter som mottok et MEC-regime, er vist i Kaplan-Meier-diagrammet i figur 2.
Estonian: Rolapitant (N = 264) Osakaal
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 264) Andel (%)
Estonian: Kui te lõpetate Varuby võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Varuby
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Estonian: Mõõdukalt emetogeenset keemiaravi saanud ravivastusega patsientide osakaal ravirühmade ja faaside järgi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Estonian: • mitoksantroon (kasutatakse vähi raviks)
Norwegian Bokmål: • mitoksantron (brukes for å behandle kreft)
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (mida määratleti oksendamisepisoodide puudumisena ja hooravimi mittekasutamisena) keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise hilisfaasis (> 24…120 tundi).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Estonian: Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase keemiaraviga kaasneva hilise iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi hos voksne
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Patsientidel, kes vajavad tugevaid (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, ensalutamiid, fenütoiin) või mõõdukaid (nt efavirens, rifabutiin) ensüümide indutseerijaid, ei ole Varuby kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5)
Norwegian Bokmål: Varuby er ikke anbefalt hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller moderate (f.eks. efavirenz, rifabutin) enzyminduktorer (se pkt.
Estonian: Suu seeninfektsioon Kandidiaas Soor
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i munnen Candidiasis Oral candidiasis
Estonian: 180 mg suukaudselt, 2 tunni jooksul enne keemiaravi Deksametasoon 20 mg suukaudselt, 30 min enne keemiaravi
Norwegian Bokmål: 180 mg oralt I løpet av 2 timer før kjemoterapi
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga ei mõjutanud pärast 180 mg rolapitandi manustamist oluliselt rolapitandi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av et fettrikt måltid hadde ingen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til rolapitant etter administrering av 180 mg rolapitant.
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk indigokarmiin (E 132) polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Estonian: • topotekaan (kasutatakse vähi raviks)
Norwegian Bokmål: • topotekan (brukes for å behandle kreft)
Estonian: • tamoksifeen (kasutatakse rinnavähi raviks)
Norwegian Bokmål: • tamoksifen (brukes for å behandle brystkreft)
Estonian: Rolapitant on rinnavähi resistentsusvalgu (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av brystkreftresistensprotein (BCRP).
Estonian: AC või mitte-AC keemiaravi saanud täieliku ravivastusega patsientide osakaal Täielik ravivastus
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk AC- eller ikke-AC-kjemoterapi og oppnådde fullstendig respons
Estonian: • luksumine • nõrkus
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse (fatigue)
Estonian: • doksorubitsiin (kasutatakse vähi keemiaraviks)
Norwegian Bokmål: • doksorubicin (brukes i kjemoterapi mot kreft)
Estonian: Kui emasloomal kasutati ravimit annuses, mis on samaväärne rolapitandi annusega 9 mg/kg ööpäevas vabal alusel (ligikaudu 0,5 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel), nõrgenes emaste järglaste mälu labürinditestis ja vähenes järglaste kehamass.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn rolapitant fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt human dose basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt.
Estonian: Emetogeense vähiraviga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks on soovitatav kasutada järgmisi raviskeeme:
Norwegian Bokmål: Følgende regimer er anbefalt for å forebygge kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen kjemoterapi:
Estonian: Ei ole teada, kas rolapitant eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på utskillelse av rolapitant i morsmelk.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du føler deg svimmel eller trett etter at du har brukt dette legemidlet.
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tretthet kan inntreffe etter administrering av rolapitant (se pkt.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant effekt ble observert i farmakokinetikken til rolapitant når ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, ble administrert med rolapitant.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder ble observert i studien av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter (se pkt.
Estonian: Kõhu paisumine Kõhuvalu Stomatiit
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerter Stomatitt
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Rolapitandi annusevahemikus 4,5…180 mg täheldati NK1retseptorite keskmise hõivatuse annusest sõltuvat suurenemist.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding ble observert i doseområdet fra 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Estonian: Leukopeenia Neutrofiilide arvu vähenemine
Norwegian Bokmål: Leukopeni Redusert nøytrofiltall Trombocytopeni
Estonian: Mõõdukalt emetogeenne keemiaravi skeem
Norwegian Bokmål: Regime med høyemetogen kjemoterapi
Estonian: • sulfasalasiin (kasutatakse soolehaiguse ja reumatoidartriidi raviks)
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin (brukes for å behandle tarmsykdom og revmatoid artritt)
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus inimesele soovitatud annusest poole väiksema annuse kasutamisel nõrgenes labürindikatses emaste järglaste mälu ja vähenes järglaste kehamass (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien, ved en dose som tilsvarer halvparten av anbefalt dose for mennesker, var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt (se pkt.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke forventes å hemme OATP1B1 ved klinisk signifikante konsentrasjoner.
Estonian: Äge Hiline Kokku
Norwegian Bokmål: Forsinket Akutt
Estonian: Toimeaine on rolapitant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rolapitant.
Estonian: Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, potentsiaalse teratogeensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, teratogent potensial og karsinogent potensial.
Estonian: Südame löögisageduse kiirenemine
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Estonian: c Kohandamata p-väärtused on saadud uuringu ja soo põhjal stratifitseeritud Cochrani-Manteli-Haenszeli testist.
Norwegian Bokmål: c Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter studie og kjønn.
Estonian: Tableti tuum laktoosmonohüdraat eelželatiniseeritud tärklis mikrokristalliline tselluloos (E 460) povidoon (K-30) naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: • irinotekaan (kasutatakse vähi raviks)
Norwegian Bokmål: • irinotekan (brukes for å behandle kreft)
Estonian: Varuby 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter rolapitant
Estonian: Rolapitandi annuse suurenemisel 4,5 mg-lt 180 mg-ni suurenesid süsteemsed kontsentratsioonid (Cmax ja AUC) annusega proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen (Cmax og AUC) for rolapitant økte på en doseproporsjonal måte når dosen med rolapitant økte fra 4,5 mg til 180 mg.
Estonian: P-väärtusc
Norwegian Bokmål: P-verdic
Estonian: Mitmele tsüklile pikendamine.
Norwegian Bokmål: etter forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.