FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 16 patientes (4,4%) était âgé de plus de 75 ans.
Portuguese: Um total de 16 doentes (4,4%) tinham > 75 anos de idade.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques.
Portuguese: Os sintomas normalmente desaparecem ou melhoram em dias após a descontinuação do tratamento, embora alguns doentes tenham sofrido alguma sequela neurológica.
French: La version datée de 1988 de la classification FIGO était utilisée dans cette étude.
Portuguese: Neste ensaio foi utilizada a versão de estadiamento FIGO datada de 1988.
French: Une prémédication systématique n'est pas justifiée.
Portuguese: Não é necessária pré-medicação sistemática.
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité
Portuguese: Insuficiência ovárica/ fertilidade
French: Utilisation intra-vitréenne Avastin n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Portuguese: Utilização intravítrea Avastin não é formulado para utilização intravítrea.
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
Portuguese: Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
French: ***L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant 73,7% des patients inclus, ait été observée.
Portuguese: ***A análise final da sobrevivência global foi realizada quando tinham sido observadas 266 mortes, que representavam 73,7% dos doentes recrutados.
French: Ces effets n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par Avastin.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo Avastin.
French: Des analyses pré-définies de la PFS ont été conduites, toutes avec un cut-off au 29 septembre 2009.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas da PFS, todas com data de cut-off 29 setembro de 2009.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Portuguese: Se indicado, a terapêutica deverá ser temporariamente suspensa ou permanentemente descontinuada, tal como descrito na secção 4.4.
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Portuguese: A progressão das metástases foi inibida e a permeabilidade microvascular foi reduzida.
French: Une albuminémie basse et une charge tumorale élevée sont généralement indicateurs d'une sévérité de la maladie.
Portuguese: A baixa albumina e a elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des études cliniques
Portuguese: * se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
French: Jour 1, avant XELOX, pendant 3 semaines
Portuguese: Dia 1, antes de XELOX, de 3 em 3 semanas
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Portuguese: Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou dor no peito.
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (HR = 0,91).
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do objetivo primário sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
Portuguese: c Com base num sub-estudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
French: Survie Globale (analyse finale)***
Portuguese: Sobrevivência Global (análise final)***
French: Médicament dilué
Portuguese: Medicamento diluído
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
Portuguese: Após o Ciclo 1, o fármaco poderia ser administrado como perfusão de 1 hora.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bevacizumab.
Portuguese: Não se realizaram estudos de avaliação do potencial mutagénico e carcinogénico do bevacizumab.
French: Association bevacizumab et malate de sunitinib
Portuguese: Associação de bevacizumab e malato de sunitinib
French: • Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Portuguese: · Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
French: Aucun effet indésirable d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos que levassem à morte em nenhum dos braços de tratamento; todas as mortes foram associadas à progressão da doença.
French: Taux de réponse objective**
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva**
French: Il n'y avait pas de critère d'exclusion pour un traitement antérieur par anti-angiogénique.
Portuguese: Não houve critério de exclusão para terapêutica prévia com antiangiogénicos.
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude : 25-84 ans).
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 61,0 anos (intervalo: 25-84).
French: Des informations complémentaires sur chaque étude sont présentées ci-dessous.
Portuguese: Detalhes adicionais de cada estudo e os resultados são apresentados abaixo.
French: L'âge médian était de 60,0 ans dans le bras CP et de 59,0 ans dans le bras CPB.
Portuguese: A idade mediana foi de 60,0 anos no braço CP e 59,0 anos no braço CPB.
French: Chaque boîte d'Avastin contient un flacon.
Portuguese: Cada embalagem de Avastin contém um frasco para injetáveis.
French: La plupart des patientes était de stade FIGO IIIC ou IV.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estadio FIGO IIIC ou no estadio IV.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement après reconstitution, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenagem após a preparação são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2% des femmes évaluables.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada em 86,2% destas mulheres avaliáveis.
French: IC, intervalle de confiance; HR, Risque relatif à partir de l'analyse de régression Cox non stratifiée.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; HR, Taxa de risco da análise de regressão Cox não estratificada; NR, não alcançado.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée d'Avastin par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de Avastin por meio de perfusão intravenosa (um gotejamento para a sua veia).
French: Si vous présentez une réaction allergique, informez-en immédiatement votre médecin ou un membre de l'équipe médicale.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, informe de imediato o seu médico ou um elemento da equipa médica.
French: Les résultats d'une étude exploratoire de la survie globale avec 7 mois supplémentaires de suivi (environ 46% des patients étaient décédés) sont également présentés.
Portuguese: São também apresentados os resultados de uma análise exploratória da sobrevivência global, que inclui 7 meses de acompanhamento adicional (aproximadamente 46% dos doentes tinha morrido).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Les perfusions d'Avastin ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
Portuguese: A perfusão de Avastin não deve ser misturada nem administrada juntamente com soluções de glucose.
French: La dose d'Avastin dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
Portuguese: A dose necessária de Avastin depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
French: • Il est possible qu'Avastin entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Portuguese: · É possível que Avastin possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
French: La liaison de l'IgG au récepteur FcRn conduit à la protection vis-à-vis du métabolisme cellulaire et à la longue demi-vie terminale.
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRN resulta na proteção do metabolismo celular e na semi-vida terminal longa.
French: Mises en garde et précautions : Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Avastin :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Avastin:
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
Portuguese: b Estratificados pela duração do intervalo livre de tratamento antes da inclusão neste estudo por caderno de registo, e status de cirurgia de citorredução secundária Sim/Não.
French: **Patients randomisés dont la maladie était mesurable lors de l'entrée dans l'étude.
Portuguese: ** Doentes aleatorizados com Doença Mensurável à entrada no estudo.
French: cycles, et jusqu'à 8 cycles.
Portuguese: 8 ciclos.
French: Dans l'étude E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: No ensaio E2100, os doentes foram tratados até progressão de doença.
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Avastin, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Portuguese: · se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Avastin, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du pays et du score de Motzer et les groupes de traitement étaient bien équilibrés en ce qui concerne les facteurs pronostiques.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o país e a pontuação Motzer, e os braços de tratamento demonstraram estar bem equilibrados em relação aos fatores de prognóstico.
French: La sécurité et l'efficacité du bevacizumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
French: Au cours des essais cliniques, 8 cas de SEPR ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados 8 casos de SEPR em ensaios clínicos.
French: Les résultats observés sont allés d'une diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à une ICC symptomatique, nécessitant un traitement ou une hospitalisation.
Portuguese: As ocorrências variaram desde diminuição assintomática na fração de ejeção ventricular esquerda até ICC sintomática que necessitou de tratamento ou hospitalização.
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Portuguese: Houve 2 respostas parciais e não houve respostas completas (critério MacDonald).
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C07
French: Une comparaison croisée des études sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bevacizumab et les traitements de chimiothérapie.
Portuguese: Uma comparação entre ensaios de dados de eficácia e segurança está limitada por diferenças entre estes estudos, principalmente ao nível das populações de doentes, exposição prévia a bevacizumab e regimes de quimioterapia.
French: • Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Portuguese: · Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na sua urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
French: Les caractéristiques des patients étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Portuguese: As características dos doentes eram semelhantes nos braços do ensaio.
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Portuguese: · O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
French: 15,5 % des patients avaient reçu précédemment une radiothérapie et 28,4 % une chimiothérapie.
Portuguese: 15,5% dos doentes tinham sido previamente submetidos a radioterapia e 28,4% a quimioterapia.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 452 doentes c para receber:
French: Le bevacizumab en association avec le traitement multimodal standard semble avoir été toléré dans cette population pédiatrique.
Portuguese: A adição de bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
French: /10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: 1 Analyse finale 2 L'analyse des tumeurs et les évaluations des réponses étaient déterminées par les investigateurs selon les critères GOG RECIST (directive RECIST révisée (version 1.1) Eur J Cancer.
Portuguese: 1 Análise final 2 As avaliações dos tumores e das respostas foram determinadas pelos investigadores utilizando os critérios GOG RECIST (orientações RECIST revistas (versão 1.1).
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Portuguese: Podem ocorrer repentinamente casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou maciça e até dois terços dos casos de hemorragia pulmonar grave foram fatais.
French: Le titulaire de l'AMM doit discuter de tout autres résultats sur l'association de bevacizumab + erlotinib dans cette indication (par exemple, les données de l'étude en cours ACCRU, NCT number NCT01532089) (date limite : Q2 2019)
Portuguese: O titular de AIM deverá discutir quaisquer dados de resultados adicionais da combinação de bevacizumab + erlotinib nesta indicação (p. ex. dados do estudo ACCRU a decorrer, número NCT: NCT01532089) (data limite: Q2 2019)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC) Não congelar
French: Avastin sera administré en association à l'erlotinib.
Portuguese: Avastin será administrado em associação com erlotinib.
French: Les résultats d'efficacité d'Avastin en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Avastin em associação com quimioterapia com IFL são apresentados na Tabela 4.
French: Valeur du p # Un total de 154 patients (Indice de performance ECOG 0 ou 1) était randomisé.
Portuguese: Valor de p # Um total de 154 doentes foi aleatorizado (Performance Status ECOG 0 ou 1).
French: En cas de complications de la cicatrisation d'une plaie pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la cicatrisation totale.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações da cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização completa da ferida.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (voir rubrique 5.1, étude MO22224).
Portuguese: É recomendado que o tratamento continue até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 5.1, estudo MO22224).
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et Avastin est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que Avastin iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de Grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de grau ³ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante d'Avastin et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração concomitante de radioterapia e Avastin não foram estabelecidas.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
French: b Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionnay for Regulatory Activities).
Portuguese: b Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
French: Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Portuguese: O diagnóstico de SEPR requer confirmação por imagiologia cerebral, preferencialmente imagiologia de ressonância magnética (MRI).
French: Chez les 110 patients randomisés dans le groupe 3 (5-FU/AF + Avastin) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + Avastin), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
French: Neuropathie sensorielle périphériquea
Portuguese: Neuropatia periférica sensoriala
French: Aucune incompatibilité entre Avastin et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Avastin e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefine.
French: NA 25e-75e percentile (mois) 5,5 -NA 6,1 -NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Portuguese: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose d'Avastin.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos sobre o crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de Avastin.
French: Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS a été observée dans chacune des deux études.
Portuguese: Em ambos os ensaios foi observada uma melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da PFS.
French: Une réduction de dose n'est pas recommandée en cas de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: A redução de dose devido a reações adversas não é recomendada.
French: Survie Globale (OS)
Portuguese: Sobrevivência global (OS)
French: Il n'y a pas assez d'informations permettant de déterminer la tolérance et l'efficacité du bevacizumab chez des enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para determinar a segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
French: 2 Relatif au bras contrôle.
Portuguese: Em relação ao braço controlo.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critério MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
French: Avastin est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
Portuguese: Avastin é para utilização única, dado que o medicamento não contém conservantes.