FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
Spanish: Xolair no debe administrarse a niños menores de 6 años de edad.
English: Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico.
English: Your Xolair 75 mg pre-filled syringe
Spanish: Su jeringa precargada de Xolair 75 mg
English: Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Spanish: Si el tratamiento con Xolair se ha interrumpido por más de un año deberán de volver a medirse las concentraciones plasmáticas de IgE total para la determinación de la dosis.
English: Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Spanish: Reducción %, valor p de razón de tasas
English: Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Spanish: Trombocitopenia idiopática, incluyendo casos graves Trastornos del sistema inmunológico Raras
English: Your Xolair 150 mg pre-filled syringe
Spanish: Su jeringa precargada de Xolair 150 mg
English: Finger Grips
Spanish: Sujeción para colocar los dedos
English: - if you are travelling to region where infections caused by parasites are common - Xolair may weaken your resistance to such infections.
Spanish: (enfermedad autoinmune), - si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes, ya que
English: 1 x 2 ml solvent ampoule
Spanish: Ampolla de disolvente, 1 x 2 ml
English: The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Spanish: Edad, Raza/Grupo étnico, Sexo, Índice de Masa Corporal Se analizó la farmacocinética poblacional de Xolair con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
English: How to store Xolair
Spanish: Conservación de Xolair
English: Baseline
Spanish: Émbolo
English: It's important that you do this.
Spanish: Es importante que haga esto.
English: The results are shown in Table 7.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 7.
English: You can take it with or without food.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
English: • if you are under 25 years old.
Spanish: • Si tiene menos de 25 años.
English: Patients should be monitored with respect to this.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes al respecto.
English: • Drink all the liquid.
Spanish: • Beba todo el líquido.
English: Elderly (above 65 years)
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
English: However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Spanish: Sin embargo, en base a los estudios de interacción realizados con otros fármacos, se pueden hacer las siguientes recomendaciones:
English: The dose you take will depend on:
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de:
English: Development in children
Spanish: Desarrollo en niños
English: - The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
Spanish: - que el CHMP concluyó que los datos avalan las indicaciones siguientes:
English: • your age
Spanish: • su edad
English: WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES LAMICTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: • when you first start treatment
Spanish: • Cuando empiece el tratamiento.
English: Clinical worsening and suicide risk
Spanish: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
English: If you take more Lamictal than you should
Spanish: Si toma más Lamictal del que debiera
English: Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Spanish: La reducción de dosis hasta el 90% fue requerida en algunos pacientes al final de la segunda semana.
English: Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Menos del 10% se excreta inalterado en orina.
English: • difficulty in sleeping
Spanish: • dificultad para dormir
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS FUNDAMENTALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
English: 37135 Verona Italy
Spanish: 37135 Verona Italia
English: This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Spanish: Por tanto, este texto deberá trasladarse a la sección 4.2, Posología y forma de administración.
English: In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Spanish: Además, se ha aprobado el empleo de Lamictal en pacientes bipolares en varios Estados miembros de la UE, excepto el Reino Unido, los Países Bajos, Francia y Chipre.
English: 105 Reykjavik Iceland
Spanish: 105 Reykjavik Islandia
English: MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
Spanish: MOM Park, Gesztenyes torony Hungria
English: If possible, show them the Lamictal packet.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase de
English: The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución es 0,92 a 1,22 l/kg.
English: There are no data in children below 1 month of age.
Spanish: No se dispone de información en niños menores de 1 mes.
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Spanish: En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves.
English: The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Spanish: La diferencia no fue estadísticamente significante: 26,3% CI95%2,6%<> 50,2%, p=0,07.
English: Study SCAB2006 Bipolar I
Spanish: Estudio SCAB2006 Bipolar I
English: Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Spanish: Casos similares han ocurrido en asociación con el uso de lamotrigina.
English: Week 1 (beginning with addition)
Spanish: Semana 1 (empezando con adición)
English: It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Spanish: No se conoce cómo actúa Lamictal en el cerebro para tener este efecto.
English: The reason is unclear.
Spanish: Se desconoce la razón de este efecto.
English: • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Spanish: • Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
English: Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
Spanish: Alguien que toma demasiado Lamictal puede tener alguno de estos síntomas:
English: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslovenia
English: 28760 Tres Cantos Madrid Spain
Spanish: 28760 Tres Cantos Madrid España
English: The tablets may be slightly mottled.
Spanish: Los comprimidos pueden estar ligeramente moteados.
English: Inclusion criterion
Spanish: Criterios de inclusión
English: The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Spanish: El CHMP concluyó que el paso a la monoterapia no es una indicación, sino información sobre el uso correcto del producto.
English: Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Spanish: Eficacia y seguridad clínica en niños entre 1 y 24 meses
English: Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
Spanish: Aproximadamente la mitad de estos casos se han notificado como Síndrome de Stevens-Johnson (1 de cada 1.000).
English: The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
Spanish: El impacto de estos cambios en la actividad ovulatoria es desconocido.
English: • loss of consciousness or coma.
Spanish: • pérdida de conciencia o coma
English: Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Spanish: El tiempo hasta conseguir la concentración máxima se retrasa ligeramente después de ingerir alimentos aunque la extensión de la absorción no se ve afectada.
English: There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Spanish: No hay consenso sobre el fármaco que debería usarse como tratamiento inicial; sin embargo, los datos analizados no excluyen que la lamotrigina pueda ser el agente inicial.
English: Infants aged 2 to 26 months
Spanish: Niños entre 2 y 26 meses
English: • rifampicin, which is an antibiotic
Spanish: • rifampicina, que es un antibiótico
English: However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Spanish: Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Lamictal durante el embarazo.
English: • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
Spanish: • bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar Î Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
English: Stevens-Johnson Syndrome.
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson.
English: 82104 Bratislava Slovakia
Spanish: 82104 Bratislava
English: Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves.
English: You should not stop treatment for your epilepsy while you're pregnant.
Spanish: No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada.
English: The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Spanish: Se modificará el intervalo de edad sobre la base de considerar que los pacientes de 12 años están dentro de la definición de los adolescentes.
English: • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Spanish: • anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).
English: Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Spanish: La unión de lamotrigina a proteínas plasmáticas es de alrededor del 55 %; es muy poco probable que el desplazamiento de las proteínas plasmáticas diera lugar a toxicidad.
English: Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Spanish: Î No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.
English: • pain in your back or joints, or elsewhere.
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
English: Never take only part of a tablet.
Spanish: Nunca tome parte del comprimido.
English: Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
English: Lamictal can cause dizziness and double vision.
Spanish: Lamictal puede causar mareos y visión doble.
English: These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Spanish: Éstos pueden ser signos de que el Lamictal está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.
English: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.>
Spanish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.>
English: If anyone takes too much Lamictal:
Spanish: Si alguien toma demasiado Lamictal:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAMICTAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal:
Spanish: Tenga especial cuidado con Lamictal Su médico necesita saber antes de tomar Lamictal:
English: The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Spanish: La variabilidad inter-individual del aclaramiento oral fue mayor en el grupo de pacientes pediátricos de 2 a 26 meses (47%).
English: These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Spanish: Es probable que estos efectos contribuyan a las propiedades anticonvulsionantes de lamotrigina.
English: Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones séricas deben ser monitorizadas antes, durante y después del embarazo, así como después del nacimiento.
English: In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Spanish: Además, la valoración de las cuestiones relativas a la calidad ha culminado en la armonización de las formas farmacéuticas (comprimido y comprimido dispersable/masticable) en la Unión Europea.
English: An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
Spanish: No se espera que dicho efecto sea clínicamente relevante.
English: • hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
Spanish: • alucinaciones (escuhar o ver cosas que no están realmente).
English: Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Spanish: Tome su dosis de Lamictal una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico.
English: It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Spanish: Es probable que los pacientes con edad comprendida entre dos y seis años requieran la dosis de mantenimiento más alta del rango recomendado.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto farmacológico y los procesos de fabricación son los habituales por lo que se refiere a las formas farmacéuticas propuestas.
English: The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Spanish: La eficacia de lamotrigina en combinación con estabilizadores del estado del ánimo no ha sido estudiada adecuadamente.
English: Children and adolescents below 18 years
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
English: Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Spanish: Los cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo pueden afectar a los niveles de lamotrigina y/o a su efecto terapéutico.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos; código ATC: N03AX09
English: Clearance and half-life are independent of dose.
Spanish: El aclaramiento y la semivida son independientes de la dosis.
English: • in people who already have Parkinson's disease, worsening of the symptoms.
Spanish: • en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
English: If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
Spanish: Si es necesario, se debería adaptar la dosis para mantener la concentración sérica de lamotrigina en el mismo nivel que antes del embarazo, o adaptarla de acuerdo a la respuesta clínica.
English: Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Spanish: Lamictal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
English: Watch out for important symptoms
Spanish: Importante estar atento a los síntomas
English: If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar Lamictal No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Spanish: La IC50 estuvo nueve veces por encima de la máxima concentración terapéutica libre.
English: It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Spanish: Debe subrayarse además que la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo.
English: • double vision or blurred vision
Spanish: • visión doble o visión borrosa
English: Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
Spanish: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Dosis de mantenimiento habitual
English: The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
Spanish: La disminución tras 48 semanas de tratamiento fue del 10%, desde 41 a 37 ml/min, entre grupos de jóvenes y ancianos.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado ensayos de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Week 1 (beginning with withdrawal)
Spanish: Semana 1 (inicio de la retirada)
English: These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Spanish: Estos efectos se resuelven normalmente al reducir la dosis de carbamazepina.
English: The active substance is lamotrigine.
Spanish: El principio activo es lamotrigina.
English: If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para el trastorno bipolar Lamictal puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata.
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Spanish: El principal punto de discordia en el resumen de las características del producto existente se refiere a las indicaciones terapéuticas.
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Spanish: Se consultó también a un Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre el SNC para que asesorase al CHMP acerca del trastorno bipolar y su tratamiento.
English: - Quality aspects
Spanish: - Aspectos relacionados con la calidad
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Spanish: En caso de que, en base a las necesidades clínicas, se tomara la decisión de iniciar el tratamiento en esta población, deben consultarse las secciones 4.4, 5.1 y 5.2.
English: There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas entre lamotrigina y pregabalina.
English: Solna Sweden
Spanish: Solna Suecia
English: No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la posología con respecto a la pauta recomendada.
English: Dihydrofolate reductase
Spanish: Dihidrofolato reductasa
English: Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lamictal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Spanish: Existe una considerable variación interindividual en las concentraciones máximas en estado de equilibrio estacionario, pero dentro del mismo individuo las concentraciones varían muy poco.
English: Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Spanish: En concreto, se pidió al SAG que aclarase la definición de regulador del estado de ánimo y la necesidad de un medicamento que actuara sobre los dos polos de estos trastornos.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
English: • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Spanish: • Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina
English: In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Spanish: En la práctica clínica, los fármacos aprobados para el trastorno bipolar han de combinarse normalmente para poder obtener un control aceptable de los síntomas.
English: Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Spanish: La monoterapia debería ser la práctica más deseable, pues los problemas de seguridad tienden a reducirse cuando sólo se utiliza un fármaco, pero en la actualidad sigue siendo raramente factible.
English: Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
English: Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Spanish: Aunque el trastorno es una enfermedad heterogénea con necesidades terapéuticas contrastantes, se reconoció que el aspecto depresivo es el más preocupante y que, por consiguiente, un fármaco capaz de prevenir los episodios depresivos sería de gran utilidad.
English: Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Spanish: Estudio del efecto de lamotrigina en la conducción cardiaca
English: There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Spanish: No se dispone de datos del efecto de lamotrigina sobre el crecimiento, maduración sexual y cognitiva, desarrollo emocional y del comportamiento, en niños.
English: Dose-related adverse events cannot be excluded.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la dosis no pueden ser excluidos.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Spanish: La farmacocinética de lamotrigina es lineal hasta 450 mg, la dosis única más alta probada.
English: Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Spanish: No utilice Lamictal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, envase o frasco.
English: In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Spanish: En un estudio de sujetos con el Síndrome de Gilbert, el aclaramiento medio aparente se redujo en un 32% comparado con los controles normales aunque los valores estaban dentro del rango para la población general.
English: Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 2 años.