FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med Trazimera, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, ska genomgå en hjärtundersökning vid baslinjen som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller MUGA-skanning (MUGA= multigated acquisition) eller magnetresonanstomografi.
Estonian: Trazimera-ravi kandidaadid, eriti eelnevalt antratsükliini ja tsüklofosfamiidi saanud patsiendid, peavad enne ravi läbima põhjalikud südameuuringud, sh anamnees, arstlik läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (multigated acquisition scan) või magnetresonantstomograafia.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel N = 110
Swedish: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Estonian: • monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
Estonian: • vere puna- ja valgeliblede (aitavad võidelda nakkusega) vähesus, millega kaasneb mõnikord palavik
Swedish: Trazimera är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Estonian: Trazimera on infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mis on kummist punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab kas 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Swedish: Tidig bröstcancer (neoadjuvant-adjuvant behandling)
Estonian: Varases staadiumis rinnanäärmevähk (neoadjuvant-/adjuvantravi)
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska Trazimera användas samtidigt med antracykliner enbart hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos-antracyklinregimer dvs. maximala kumulativa doser av doxorubicin på 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidest, kes vastavad neoadjuvant-/adjuvantravi tingimustele, tohib Trazimerat kasutada samaaegselt antratsükliinidega ainult neil, kes ei ole varem keemiaravi saanud ning ainult väikeses annuses antratsükliini sisaldavate raviskeemidega (maksimaalsed kumulatiivsed annused: doksorubitsiini 180 mg/m2 või epirubitsiini 360 mg/m
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringust BO16348 Järelkontrolli mediaan 12 kuud* Järelkontrolli mediaan 8 aastat**
Swedish: Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se 2.
Estonian: Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (puperdamine või ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll").
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Estonian: Iganädalase raviskeemi korral (algne küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg iganädalane manustamine) manustatakse ravimit koos paklitakseeliga pärast keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Swedish: Efter 8 år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Estonian: 8 aasta möödudes oli haigusvaba elulemuse määr AC→PH rühmas hinnanguliselt 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1); absoluutne kasu võrreldes AC→P rühmaga 11,8%.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, sackaros.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos.
Swedish: Anvisningar om spädning av Trazimera intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Trazimera intravenoosse ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli mediaankestus uuringus BCIRG 006 oli nii AC→D (vahemik: 0,0...12,6) kui ka DCarbH (vahemik: 0,0...13,1) rühmas 10,3 aastat ning AC→DH rühmas 10,4 aastat (vahemik: 0,0...12,7).
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 på patienter med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel HER2-positiv cancer tyder på att trastuzumab inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för karboplatin.
Estonian: Metastaatilise või lokaalselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientidega tehtud uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetika andmetest nähtus, et trastuzumabil puudus mõju karboplatiini farmakokineetikale.
Swedish: Det får inte spädas med glukoslösningar.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega.
Swedish: Primär tumörtyp
Estonian: Primaarne kasvaja tüüp
Swedish: HER2genamplifiering ska påvisas med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Swedish: Tabell 13 Effektresultat från BO18225 Parameter
Estonian: Uuringu BO18225 efektiivsuse tulemused Näitaja
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst .
Estonian: Trastuzumabivastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt trastuzumabi intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse ning juhtudeta elulemuse järgi) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med Trazimera under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsiente tuleb ravida Trazimeraga 1 aasta või kuni haiguse retsidiveerumiseni, ükskõik kumb saabub enne.
Swedish: - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin.
Estonian: • kombinatsioonis adjuvantse keemiaraviga, mis sisaldab dotsetakseeli ja karboplatiini;
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procentandel som setts i pivotala kliniska prövningar.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Swedish: "Post-hoc" subgruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Estonian: Post-hoc alarühma analüüsid näitavad, et positiivne ravitoime piirdub suurema HER2 valgu ekspressiooniga kasvajatega (IHC 2+/FISH+ või IHC 3+).
Swedish: Frekvensen för progression i levern var signifikant minskad hos patienter som behandlades med kombinationen trastuzumab och paklitaxel, jämfört med enbart paklitaxel (21,8 % jämfört med 45,7 %; p=0,004).
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines haiguse progresseerumist märkimisväärselt harvem kui neil, keda raviti ainult paklitakseeliga (21,8% vs. 45,7%; p = 0,004).
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist (ARB) samt en betablockerare.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel tekkis kesksetes uuringutes kongestiivne südamepuudulikkus või asümptomaatiline südame funktsioonihäire, paranes seisund kongestiivse südamepuudulikkuse standardraviga, mis sisaldas angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorit või angiotensiini retseptorite blokaatorit (ARB) ja beetablokaatorit.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situhybridisering (SISH) eller FISH-teknik användas.
Estonian: Esimene soovitatav analüüsimeetod on IHC ning juhtudel, kui on vaja hinnata ka HER2 geeni amplifikatsiooni, tuleb kasutada kas hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsiooni (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) või FISH-meetodit.
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 på kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen för paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenöst som startdos, följt av 6 mg/kg var tredje vecka eller 2 mg/kg varje vecka intravenöst).
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel tehtud uuringute BO15935 ja M77004 farmakokineetika andmeil ei muutunud paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-a-hüdroksüülpaklitakseeli [POH] ja doksorubitsinooli [DOL]) ekspositsioon trastuzumabi toimel (8 mg/kg või 4 mg/kg intravenoosne küllastusannus, millele järgneb vastavalt 6 mg/kg intravenoosne manustamine 3-nädalaste intervallide järel või 2 mg/kg iganädalane intravenoosne manustamine).
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas IIIstudie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 och MO16982), på kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Estonian: Kahe II faasi uuringu (BO15935 ja M77004) ja ühe III faasi uuringu (H0648g) (patsiendid said samaaegset ravi trastuzumabi ja paklitakseeliga) ning kahe II faasi uuringu (W016229 ja MO16982) (trastuzumabi manustati monoteraapiana) farmakokineetika andmete võrdlemisest HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel nähtub, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute piires ja lõikes, kuid paklitakseeli samaaegne manustamine ei näinud avaldavat konkreetset toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, som tidigare haft eller har hjärtsvikt (NYHA-klass II-IV), LVEF <55 %, annan kardiomyopati, hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertension (avser ej hypertension som behandlas med standardbehandling) samt perikardiell utgjutning med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer och behandling hos denna patientgrupp kan därmed inte rekommenderas.
Estonian: Kesksetest uuringutest, kus hinnati varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi trastuzumabiga, jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis müokardiinfarkt, medikamentoosset ravi vajav stenokardia, anamneesis või hetkel kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II…IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav südame rütmihäire, kliiniliselt oluline südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) või hemodünaamikat mõjutav perikardi efusioon, ning seetõttu ei saa nendele patsientidele ravi soovitada.
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m 2 och paklitaxel 150 mg/m 2 administrerat var tredje vecka under
Estonian: • doksorubitsiin 60 mg/m 2 ja paklitakseel 150 mg/m 2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab i 1 år.
Estonian: See on tõlgendatav kui absoluutne kasu, mis 8-aastase elulemuse korral tähendab 6,4-protsendilist erinevust üks aasta kestnud trastuzumabravi kasuks.
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Estonian: Üldise elulemuse mediaan kuudes Progressioonivaba elulemuse mediaan kuudes Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga rühmas oli üldise elulemuse mediaan FP ja FP + H rühmas vastavalt 11,8 kuud vs. 16 kuud, HR 0,65 (95% CI 0,51...0,83) ja progressioonivaba elulemuse mediaan vastavalt 5,5 kuud vs. 7,6 kuud, HR 0,64 (95% CI 0,51...0,79).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av nedsatt utveckling av och/eller funktion hos njurarna observerats hos foster i samband med oligohydramnios, i vissa fall förknippade med fatal pulmonell hypoplasi hos fostret, rapporterats hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõned on seotud lootele letaalse kopsude hüpoplaasiaga.
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentilerna) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Estonian: Populatsiooni põhjal prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan 5. kuni 95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (plasma püsikontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetika parameetrid) allpool.
Swedish: Ingen fördel i sjukdomfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (hazard ratio=1,16, 95 % KI [0,73; 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med ACD (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60; 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
Estonian: Selles patsientide alarühmas ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskitiheduse suhe = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] DCarbH (TCH) vs. AC→D (AC→T); riskitiheduse suhe 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] AC→DH (AC→TH) vs. AC→D).
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m
Estonian: Patsientidel, kes said pärast adjuvantse keemiaravi lõppu trastuzumabi, seostati südame funktsioonihäire tekkeriski enne trastuzumabravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annuse ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m
Swedish: Koncentration efter beredning - 21 mg/ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on kontsentratsioon 21 mg/ml
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab och neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Estonian: Neoadjuvant-/adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata trastuzumabi ja neoadjuvantse keemiaravi (mis hõlmas nii antratsükliini kui ka taksaani ning millele järgnes trastuzumabi adjuvantravi; ravi kestis kokku 1 aasta) koosmanustamise kliinilist efektiivsust.
Swedish: Samma hjärtundersökningar som vid baslinjen ska upprepas var tredje månad under behandlingen samt var sjätte månad efter avslutad behandling tills det har gått 24 månader efter den sista administreringen av Trazimera.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb ravi ajal korrata iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Trazimera viimase annuse manustamisest.
Swedish: Trazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
Estonian: Trazimera on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidele:
Swedish: Trastuzumab har också använts i kombination med paklitaxel eller docetaxel för behandling av patienter som ej erhållit kemoterapi mot sin metastaserade sjukdom.
Estonian: Trastuzumabi on kasutatud ka kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga nende patsientide raviks, kelle metastaatilist haigust ei ole varem keemiaraviga ravitud.
Swedish: - efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel.
Estonian: • pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Swedish: I denna finala analys, visade en förlängd trastuzumabbehanding med 2 år ingen ytterligare fördel gentemot behandling i 1 år [sjukdomsfri överlevnad HR i intent-to-treat-populationen (ITT) för 2 år mot 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87; 1,13), p-värde = 0,90 och HR för överlevnad = 0,98 (0,83; 1,15), pvärde = 0,78].
Estonian: Selles lõppanalüüsis ei näidanud trastuzumabravi pikendamine 2 aastani lisakasu võrreldes üks aasta kestva raviga [haigusvaba elulemuse 2 aasta vs. 1 aasta riskitiheduse suhe ravikavatsuslikus populatsioonis oli 0,99 (95% CI 0,87; 1,13), p-väärtus = 0,90 ja üldise elulemuse riskitiheduse suhe = 0,98 (0,83; 1,15), p-väärtus = 0,78].
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel var dock effektiv hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Estonian: Kuid trastuzumabi ja dotsetakseeli kombinatsioon oli efektiivne olenemata sellest, kas patsiendid olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel n=92
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel N = 92
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Swedish: En överfyllning på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp ur varje injektionsflaska.
Estonian: 5%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 420 mg annus.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Estonian: P = 0,0182 AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; DCarbH = dotsetakseel,
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Estonian: Seega tuleb trastuzumabi kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004, i vilken kvinnor med HER2- positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Estonian: Uuringust M77004 (HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga) saadud trastuzumabi farmakokineetika andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetika andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Swedish: De icke-linjära eliminationsparametrarnas värden var 8,81 mg/dag för den maximala eliminationshastigheten (Vmax) och 8,92 pg/ml för Michaelis-Menten konstanten (Km) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avanceradventrikelcancer.
Estonian: Mittelineaarse eritumise parameeterväärtused olid metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel maksimaalse eritumiskiiruse (Vmax) korral 8,81 mg/ööpäevas ja Michaelis-Menteni konstandi (Km) alusel 8,92 µg/ml.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studien var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling.
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kelle mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivset mitteopereeritavat lokaalselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilist, tervendavale ravile allumatut adenokartsinoomi ei olnud eelnevalt ravitud.
Swedish: Trazimera bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen överuttrycker HER2 eller har HER2-genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Trazimerat võib kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajatel on täpse ja valideeritud analüüsiga kindlaks tehtud HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: När trastuzumab administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHAklass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Estonian: Kui trastuzumabi manustati pärast adjuvantravi lõppu, täheldati pärast 12-kuulise mediaankestusega järelkontrolli 0,6%-l üheaastase kestusega ravi rühma patsientidest NYHA III…IV klassi südamepuudulikkust.
Swedish: Vitt frystorkat pulver eller kaka.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber või paakunud pulber.
Swedish: 1) Använd en steril spruta, och injicera långsamt den erforderliga volymen (som anges ovan) av sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Trazimera.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt õige kogus (nagu ülal näidatud) steriilset süstevett lüofiliseeritud Trazimerat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofiliseeritud pulbrile.