FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HALAVEN kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, tenzij men na zorgvuldige afweging van alle risico's voor u en de baby van mening is dat het duidelijk noodzakelijk is.
Danish: HALAVEN kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, og bør ikke anvendes hvis du er gravid, medmindre det menes at være klart nødvendigt efter nøje overvejelse af alle risici for dig og barnet.
Dutch: De ziekte van de patiënten moest binnen 6 maanden na hun laatste chemotherapeutische regime progressief zijn geweest.
Danish: Patienterne skal have oplevet progression inden for 6 måneder efter deres sidste kemoterapiregime.
Dutch: Bovendien waren er 3 fatale voorvallen van sepsis (0,2%) en één van septische shock
Danish: Derudover var der 3 dødelige tilfælde af sepsis (0,2 %) og et dødeligt tilfælde af septisk shock (0,1 %).
Dutch: Tenzij anders aangegeven, toont de tabel de incidentiepercentages van bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die de aanbevolen dosis in fase 2- en fase 3-onderzoeken hebben ontvangen.
Danish: Medmindre andet er angivet, viser nedenstående tabel hyppigheden af bivirkninger observeret hos patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik den anbefalede dosis i fase 2- og fase 3studier.
Dutch: Het bij de uitscheiding betrokken transporteiwit is op dit moment niet bekend.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne udskillelse, kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Dutch: In een niet-gecontroleerde open-label ECG studie met 26 patiënten werd een verlenging van het QT-interval waargenomen op Dag 8, onafhankelijk van de concentratie eribuline, terwijl op Dag 1 geen verlenging van het QT-interval werd waargenomen.
Danish: I et ikke-kontrolleret, ublindet EKG-studie på 26 patienter blev QT-forlængelse observeret på Dag 8, uafhængigt af eribulin-koncentrationen, og ingen QT-forlængelse blev observeret på Dag 1.
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN
Danish: TID (måneder) ANTAL PATIENTER I RISIKOGRUPPEN
Dutch: Voorzichtigheid en controle op bijwerkingen zijn raadzaam bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die voornamelijk worden geëlimineerd via CYP3A4-gemedieerd metabolisme (bijv. alfentanil, ciclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og overvåge for bivirkninger ved samtidig anvendelse af lægemidler med et snævert terapeutisk vindue, eller som primært elimineres via CYP3A4-medieret metabolisme (f.eks. alfentanil, ciclosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus).
Dutch: Controle van de hartfunctie middels ECG wordt aanbevolen wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten met congestieve hartinsufficiëntie, brady-aritmie of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder klasse Ia en III antiaritmica en afwijkingen in elektrolyten.
Danish: Overvågning med EKG anbefales, hvis behandlingen påbegyndes hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, bradyarytmier eller samtidig behandling med lægemidler, der vides at forlænge QTintervallet, herunder Klasse Ia og III antiarytmika, og elektrolytforstyrrelser.
Dutch: De mediane tijd tot graad 2 perifere neuropathie was 12,6 weken (na 4 cycli).
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 12,6 uger (efter 4 cyklusser).
Dutch: Patiënten met febriele neutropenie, ernstige neutropenie of trombocytopenie dienen te worden behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen in rubriek 4.2.
Danish: Patienter, der oplever febril neutropeni, svær neutropeni eller trombocytopeni, bør behandles i henhold til anbefalingerne i pkt.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet straks anvendes, medmindre anbrudsmetoden udelukker en risiko for mikrobiel forurening.
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Danish: Eribulins virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Dutch: Hieronder wordt de totale overleving weergegeven bij HER2-negatieve en HER2-positieve patiënten in de eribulinegroep en in de controlegroepen voor Onderzoek 305 en Onderzoek 301:
Danish: Den samlede overlevelse hos HER2-negative og HER2-positive patienter i eribulin- og kontrolgrupperne i studie 305 og studie 301 vises nedenfor:
Dutch: aCox proportionele hazards bGestratificeerd naar geografische regio, HER2/neustatus
Danish: aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status
Dutch: Bovendien heeft gelijktijdige toediening van ketoconazol, een Pgp-remmer, in vivo geen invloed op de blootstelling aan eribuline (AUC en Cmax).
Danish: Desuden har samtidig administration af ketoconazol in vivo ingen virkning på eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax).
Dutch: Dit zouden tekenen kunnen zijn van een soms voorkomende allergische reactie (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Danish: Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Dutch: Er was geen verschil in werkzaamheid tussen eribuline en dacarbazine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd leiomyosarcoom.
Danish: Der var ingen forskel i virkningen mellem eribulin og decarbazin hos patienter med fremskreden eller metastatisk leiomyosarkom.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Dutch: Drachtige ratten werden behandeld met eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,009, 0,027, 0,088 en 0,133 mg/kg eribuline op drachtdagen 8, 10 en 12.
Danish: Drægtige rotter blev behandlet med eribulinmesilat svarende til 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg eribulin/kg på gestationsdagene 8, 10 og 12.
Dutch: Het heeft een groot distributievolume (range van gemiddelden 43 tot 114 l/m2).
Danish: Eribulin har et stort fordelingsvolumen (gennemsnitsinterval 43 til 114 l/m2).
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisuitstel of dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Danish: Udviklingen af svær perifer neurotoksicitet kræver en udsættelse eller reduktion af dosis (se pkt.
Dutch: Gevallen van verspreide intravasculaire coagulatie zijn specifiek in verband met neutropenie en/of sepsis gemeld.
Danish: Tilfælde af dissemineret intravaskulær koagulation er blevet rapporteret, typisk i forbindelse med neutropeni og/eller sepsis.
Dutch: Gebruik van eribuline dient vermeden te worden bij patiënten met congenitaal verlengd QT-syndroom.
Danish: Eribulin skal undgås hos patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Dutch: Een dosisgerelateerd verhoogd aantal resorpties en een verlaagd foetaal gewicht werden waargenomen bij doses ≥ 0,088 mg/kg en een verhoogde incidentie van misvormingen (ontbreken van onderkaak, tong, maag en milt) werd gerapporteerd bij 0,133 mg/kg.
Danish: Et dosisrelateret forøget antal resorptioner og en dosisrelateret nedsat fostervægt blev observeret ved doser ≥ 0,088 mg/kg, og en øget forekomst af misdannelser (manglende underkæbe, tunge, mave og milt) blev registreret ved 0,133 mg/kg.
Dutch: - ademhalingsproblemen of zwelling van uw gezicht, mond, tong of keel.
Danish: - Vejrtrækningsproblemer eller hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals.
Dutch: Men dient vrouwen die zwanger kunnen worden te adviseren te voorkomen dat zij zwanger raken gedurende de periode dat zij of hun mannelijke partner HALAVEN krijgen en zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende maximaal 3 maanden na de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de eller deres mandlige partner får HALAVEN, og de skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Dutch: Eribuline is embryotoxisch, foetotoxisch en teratogeen bij ratten.
Danish: Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter.
Dutch: Sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) kunnen een verhoogde blootstelling aan eribuline hebben en hebben mogelijk een dosisverlaging nodig.
Danish: Nogle patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min) kan have en øget eksponering for eribulin og behov for dosisreduktion.
Dutch: Van de 1559 patiënten met borstkanker die werden behandeld met de aanbevolen dosis eribuline waren 283 patiënten (18,2%) ≥ 65 jaar oud.
Danish: Ud af de 1.559 patienter med brystcancer, der blev behandlet med den anbefalede dosis eribulin, var 283 patienter (18,2 %) ≥ 65 år.
Dutch: Het is niet bekend of eribuline/metabolieten in de moedermelk of in dierlijke melk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om eribulin udskilles i human mælk eller i mælken hos dyr.
Dutch: Preklinische in vitro onderzoeken geven aan dat eribuline wordt getransporteerd door Pgp.
Danish: Prækliniske in vitro-studier indikerer, at eribulin transporteres af Pgp.
Dutch: De mediane tijd tot graad 2 perifere neuropathie was 18,4 weken.
Danish: Mediantiden til grad 2 perifer neuropati var 18,4 uger.
Dutch: Bijwerkingen - alle graden Zeer vaak (frequentie %)
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger - alle grader Meget almindelig (Hyppighed %)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALAVEN bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor wekedelensarcoom.
Danish: HALAVENs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 18 år er endnu ikke klarlagt ved bløddelssarkom.
Dutch: Neutropenie resulteerde in stoppen bij < 1% van de patiënten die eribuline kregen.
Danish: Neutropeni resulterede i seponering hos < 1 % af patienterne, der fik eribulin.
Dutch: Omvat graad-5 voorvallen.
Danish: Inkluderer grad 5-hændelser b
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk geëlimineerd via galuitscheiding.
Danish: Eribulin elimineres hovedsageligt via biliær udskillelse.
Dutch: Neutrofielentellingen van < 0,5 x 109/l die langer aanhielden dan 7 dagen deden zich voor bij 13% van de patiënten met borstkanker die in het EMBRACE-onderzoek werden behandeld met eribuline.
Danish: Neutrofiltal på < 0,5 x 109/l, der varede i over 7 dage, forekom hos 13 % af patienterne med brystcancer, som blev behandlet med eribulin i EMBRACE-studiet.
Dutch: Waar graad 3of 4-reacties optraden, worden de werkelijke frequentie en de frequentie van graad 3- of 4-reacties gegeven.
Danish: Hvor grad 3- eller grad 4-bivirkninger forekom, vises den totale hyppighed og hyppigheden af grad 3- og grad 4-bivirkninger.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u moe of duizelig bent.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel.
Dutch: Bij contact met slijmvliezen dienen de slijmvliezen grondig te worden gespoeld met water.
Danish: Hvis der er kontakt med slimhinder, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Dutch: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Danish: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol en water voor injecties, waarbij zoutzuur en/of natriumhydroxide mogelijk in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Ethanol og vand til injektionsvæsker, muligvis med meget små mængder saltsyre og natriumhydroxid.
Dutch: Een onderzoek evalueerde de farmacokinetiek van eribuline bij patiënten met milde (Child-Pugh A; n=7) en matige (Child-Pugh B; n=4) leverfunctiestoornis als gevolg van levermetastasen.
Danish: Et studie evaluerede eribulins farmakokinetik hos patienter med let (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere vermoeidheid, alopecia, verhoogde leverenzymen, sepsis en skeletspierpijn.
Danish: Andre bivirkninger omfatter træthed, alopeci, forhøjede leverenzymer, sepsis og muskuloskeletalt smertesyndrom.
Dutch: Johnsonsyndroom / Toxische epidermale necrolyseb
Danish: Johnsons syndrom/ Toksisk epidermal nekrolyse b
Dutch: Ondanks verlaging tot 0,62 mg/m2
Danish: Trods reduktion til 0,62 mg/m2
Dutch: HALAVEN mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste manier is getraind in het hanteren van toxische middelen.
Danish: HALAVEN skal kun forberedes og indgives af personale med hensigtsmæssig træning i håndtering af cytotoksiske midler.
Dutch: In vergelijking met patiënten met normale leverfunctie (n=6), nam eribuline blootstelling 1,8 keer en 3 keer toe bij patiënten met respectievelijk milde en matige leverfunctiestoornis.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (n=6), var eribulins eksponering forhøjet 1,8 gange og tre gange hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: - koorts met een snelle hartslag, snelle oppervlakkige ademhaling, koude, bleke, klamme of vlekkerige huid en/of verwardheid.
Danish: - Feber med en galoperende puls, hurtig overfladisk vejrtrækning, kold, bleg, klam eller spættet hud og/eller forvirring.
Dutch: Patiënten kunnen misselijk zijn of braken.
Danish: Patienterne kan opleve kvalme og opkastning.
Dutch: De HER2status van de patiënten was: 15,3% positief, 68,5% negatief en 16,2% onbekend, terwijl 25,8% van de patiënten triple negatief was.
Danish: HER2-status for patienterne var: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukendte, mens 25,8 % af patienterne var trippelt negative.
Dutch: De hieronder getoonde aanbevelingen voor dosisverlaging worden ook getoond als de toe te dienen dosis eribuline op basis van de sterkte van de kant-en-klare oplossing.
Danish: Anbefalingerne for dosisreduktion, der vises nedenunder, vises også som den dosis eribulin, der skal administreres, baseret på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek gedaan met eribuline, maar op basis van niet-klinische bevindingen bij onderzoeken met herhaalde doses, waarbij testiculaire toxiciteit werd waargenomen in zowel ratten (hypocellulariteit van seminifereus epitheel met hypospermie/aspermie) als honden, blijkt dat de mannelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met eribuline.
Danish: Der er ikke blevet udført et fertilitetsstudie med eribulin, men baseret på prækliniske fund i studier, hvor tesikulær toksicitet blev observeret hos både rotter (hypocellularitet af seminiferus epitel med hypospermi/aspermi) og hunde, mandlig fertilitet med gentagne doser kan mandlig fertilitet kompromitteres under behandling med eribulin.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen met 1 of 6 injectieflacons.
Danish: Pakningsstørrelserne er kartoner med 1 eller 6 hætteglas.
Dutch: Eribuline heeft een lage klaring (range van gemiddelden 1,16 tot 2,42 l/uur/m2).
Danish: Eribulin har en lav clearance (gennemsnitsinterval 1,16 til 2,42 l/t/m2).
Dutch: De HER2-status van de patiënten was: 16,1% positief, 74,2% negatief en 9,7% onbekend, terwijl 18,9% van de patiënten triple negatief was.
Danish: HER2-status for patienterne var: 16,1 % positive, 74,2 % negative og 9,7 % ukendte, mens 18,9 % af patienterne var trippelt negative.
Dutch: Elke doos bevat 1 of 6 injectieflacons.
Danish: Hver karton indeholder enten 1 eller 6 hætteglas.
Dutch: De 762 patiënten in het centrale EMBRACE fase 3-onderzoek (Onderzoek 305) hadden lokaal recidief of gemetastaseerd borstkanker en hadden voorheen ten minste twee en ten hoogste vijf chemotherapieregimes ontvangen, inclusief een anthracycline en een taxaan (tenzij gecontra-indiceerd).
Danish: De 762 patienter i det pivotale fase 3-studie (EMBRACE, studie 305) havde lokalt recidiverende eller metastaserende brystcancer og havde tidligere gennemgået mindst to og højst fem kemoterapi-kure, herunder en kur med antracyklin og en med taxan (medmindre det var kontraindiceret).
Dutch: Onderzoek 309 ITT-populatie
Danish: Studie 309 ITT-population
Dutch: Patiënten werden in een verhouding 2:1 gerandomiseerd voor het ontvangen van hetzij HALAVEN hetzij voor behandeling naar keuze van de arts (TPC), die bestond uit 97% chemotherapie (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxaan, 9% anthracycline, 10% overige chemotherapie) en 3% hormoontherapie.
Danish: De blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten HALAVEN eller bedste behandling efter lægens skøn (treatment of physician's choice, TPC), som bestod af 97 % kemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % capecitabin, 16 % taxan, 9 % antracyklin, 10 % anden kemoterapi) eller 3 % hormonbehandling.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Danish: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Dutch: De patiënten hadden voorheen ten minste twee chemotherapieregimes ontvangen, waarvan een met antracycline (tenzij gecontra-indiceerd).
Danish: Patienterne havde fået mindst to tidligere kemoterapibehandlinger, hvoraf den ene skal have været et antracyklin (medmindre det er kontraindiceret).
Dutch: 0,97 mg/m2 aan patiënten met milde leverfunctiestoornis en 0,62 mg/m2 aan patiënten met matige leverfunctiestoornis resulteerde in een iets hogere blootstelling dan na een dosis van 1,23 mg/m2 aan patiënten met normale leverfunctie.
Danish: Indgivelse af HALAVEN ved en dosis på 0,97 mg/m2 til patienter med let nedsat leverfunktion og 0,62 mg/m2 til patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i en noget større eksponering end efter en dosis på 1,23 mg/m2 til patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij < 5% van de patiënten die werden behandeld met eribuline.
Danish: Febril neutropeni forekom hos < 5 % af patienter behandlet med eribulin.
Dutch: Bij borstkankerpatiënten met reeds bestaande graad 1 of 2 perifere neuropathie was de frequentie van uit behandeling voortkomende graad 3 perifere neuropathie 14%.
Danish: Hos brystcancerpatienter med allerede eksisterende grad 1 eller 2 perifer neuropati var hyppigheden af grad 3 perifer neuropati, der opstod under behandlingen, 14 %.
Dutch: Eribuline remt de CYP-enzymen CYP1A2, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, -2D6 of -2E1 niet bij relevante klinische concentraties.
Danish: Eribulin hæmmer ikke CYP-enzymerne 1A2, 2B6,2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske koncentrationer.
Dutch: aCox proportionele hazards bGestratificeerd naar geografische regio, HER2/neustatus, en eerdere capecitabinetherapie.
Danish: b aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status og tidligere capecitabinbehandling.
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom, stopten 2 patiënten met de behandeling met eribuline wegens perifere neuropathie.
Danish: Ud af de 404 sarkompatienter seponerede 2 patienter eribulin på grund af perifer neuropati.
Dutch: Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie ondervonden.
Danish: Patienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) >3 x den øvre normalgrænse (ULN) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Dutch: Berekening van de individuele aan een patiënt toe te dienen dosis moet worden gebaseerd op de sterkte van de kant-en-klare oplossing die 0,44 mg/ml eribuline bevat en de aanbevolen dosis van 1,23 mg/m2.
Danish: Beregningen af den individuelle dosis, der skal administreres til patienten, skal baseres på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug og indeholder 0,44 mg/ml eribulin, og dosisanbefalingen på 1,23 mg/m2.
Dutch: Eribulineblootstelling (AUC en Cmax) werd niet beïnvloed door ketoconazol, een CYP3A4- en P-glycoproteïne (Pgp)-remmer, en rifampicine, een CYP3A4-inductor.
Danish: Eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax) blev ikke påvirket af ketoconazol, en CYP3A4- og Pglykoprotein- (Pgp-) hæmmer, eller rifampicin, en CYP3A4-induktor.
Dutch: HALAVEN zal u gedurende een periode van 2 tot 5 minuten als een injectie in een ader worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Danish: Du vil få HALAVEN af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter.
Dutch: De bijwerkingen in verband met HALAVEN die het vaakst werden gemeld, zijn myelosuppressie die zich manifesteert in de vorm van neutropenie, leukopenie, anemie en trombocytopenie gepaard gaand met infecties.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med HALAVEN er knoglemarvssuppression i form af neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni med tilhørende infektioner.
Dutch: Het positieve effect op OS werd gezien bij zowel capecitabine-naïeve als bij met capecitabine voorbehandelde patiëntengroepen.
Danish: Den positive virkning på den samlede overlevelse blev set både hos capecitabin-naive og capecitabinforbehandlede patientgrupper.
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline werd beoordeeld in een fase 1-onderzoek bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring: ≥80 ml/min; n=6), een matige nierfunctiestoornis (30-50 ml/min; n=7) of een ernstige nierfunctiestoornis (15-<30 ml/min; n=6).
Danish: Eribulins farmakokinetik blev evalueret i et fase I-studie hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min, n=6), moderat (30-50 ml/min; n=7) eller svært (15-< 30 ml/min; n=6) nedsat nyrefunktion.
Dutch: Van de 1963 patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die tijdens klinische trials eribuline in de aanbevolen dosis hebben ontvangen, was er één fataal voorval van zowel neutropene sepsis (0,1%) als febriele neutropenie (0,1%).
Danish: Ud af 1.963 patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik eribulin i den anbefalede dosis i kliniske studier, var der et dødeligt tilfælde af neutropenisk sepsis (0,1 %) og et dødeligt tilfælde af febril neutropeni (0,1 %).
Dutch: Neutropenie werd als bijwerking die tijdens de behandeling optreedt (treatment-emergent adverse event, TEAE) gemeld bij 151/404 (37,4% voor alle graden) patiënten in de sarcoompopulatie, vergeleken met 902/1559 (57,9% voor alle graden) patiënten in de borstkankerpopulatie.
Danish: Neutropeni blev rapporteret som en bivirkning, der opstod som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % for alle grader) i populationen med sarkom, sammenlignet med 902/1.559 (57,9 % for alle grader) i populationen med brystcancer.
Dutch: Ernstige neutropenie kan worden behandeld door het gebruik van G-CSF of equivalent, naar inzicht van de arts en in overeenstemming met relevante richtlijnen.
Danish: Svær neutropeni kan håndteres med G-CSF eller lignende efter lægens skøn i henhold til relevante retningslinjer.
Dutch: Skeletspierpijn Skeletspierpijn op de borst
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskuloskeletale brystsmerter
Dutch: Vaak (frequentie %)
Danish: Almindelig (Hyppighed %)
Dutch: HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar liposarcoom die een eerdere behandeling met antracycline hebben ontvangen (tenzij ze daarvoor niet geschikt waren) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
Danish: HALAVEN er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-resekterbart liposarkom, som tidligere har fået antracyklinholdig behandling (medmindre de ikke var egnede hertil) af fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt.
Dutch: Dosisverlaging tijdens de behandeling
Danish: Dosisudsættelser under behandling