FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the product protected from light.
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale a augmenté de 4,7%.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
French: Chez des singes recevant une dose quotidienne sous-cutanée pendant 6 mois, il a été observé une augmentation du nombre de cas de minéralisation rénale tubulaire à des niveaux d'exposition inférieurs au taux d'exposition clinique.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 03 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
English: • Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
French: • Protégez le médicament et le stylo pré-rempli de la lumière directe du soleil
English: A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
French: Un manuel d'utilisation est fourni dans la boîte pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
English: Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
French: Augmentation du ratio calcium urinaire/créatinine Augmentation du calcium urinaire
English: Package leaflet: Information for the user
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
English: • Remove the needle after each daily injection and return the pre-filled pen to the refrigerator at 2-8°C.
French: • Ôtez l'aiguille après chaque injection quotidienne et remettez le stylo pré-rempli au réfrigérateur entre 2° - 8°C.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le MM/AAAA.
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
French: - Ne pas conserver ce médicament s'il n'a pas été conservé correctement, la jeter, même si la cartouche n'a pas été entièrement utilisée.
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
French: L'hormone parathyroïde n'est pas excrétée du corps humain sous forme inchangée.
English: The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
French: Mode d'administration La dose est administrée par injection sous cutanée dans l'abdomen.
English: • Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
French: • Vissez le stylo pré rempli jusqu'à ce que la partie avant transparente et le corps du stylo se rejoignent.
English: In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
French: Au cours de la deuxième année de l'étude, les femmes recevant Preotact ont été randomisées de façon à recevoir de l'alendronate ou le placebo correspondant, et les femmes des deux autres groupes ont reçu de l'alendronate.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
English: Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
French: L'hormone parathyroïde est un peptide naturel qui n'est pas métabolisé par les enzymes microsomales hépatiques impliquées dans la métabolisation des médicaments (par exemple isoenzymes du cytochrome P450) et qui ne les inhibent pas.
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
English: Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
French: D'une manière générale, environ 19% des patientes dans chaque groupe présentaient au moins une fracture vertébrale lors de la visite initiale.
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
French: Poudre blanche à blanc cassé, solvant limpide et incolore.
English: Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
French: Dans les conditions physiologiques, l'hormone para thyroïde entière (1-84) ne représente que 5 à 30% des formes circulantes de la molécule ; alors que 75 à 90% sont sous forme de fragments carboxy- terminaux.
English: • If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
French: Si vous venez de mélanger pour un nouveau stylo pré-rempli, vous pouvez utiliser l'aiguille déjà fixée
English: Infections and infestations Uncommon
French: Infections et infestations Peu fréquent grippe
English: • Release residual air (prime the pen)
French: • Éliminer l'air résiduel (amorcer le stylo)
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
French: Aucun ostéosarcome n'a été observé au cours des essais cliniques.
English: These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
French: Ces fragments carboxy- terminaux pourraient jouer un rôle dans la régulation de l'activité de l'hormone para thyroïde.
English: Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
French: L'hormone parathyroïde est efficacement éliminée du sang par un processus récepteur-dépendant dans le foie et est dégradée en petits fragments peptidiques.
English: Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
French: Sur les 2532 patientes randomisées en intention de traiter (ITT), 59 ont présenté une nouvelle fracture vertébrale ; groupe placebo : 42 (3,37%), groupe Preotact : 17 (1,32%), p=0,001.
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie retardée, des nausées, des vomissements, des vertiges et céphalées.
English: Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
French: Les données disponibles permettent de recommander une durée maximale de traitement par Preotact de 24 mois (voir rubrique 4.4.)
English: The pre-filled pen before mixing:
French: Le stylo pré-rempli avant le mélange :
English: It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
French: Cela peut également être à l'origine de douleurs du dos, de tassement, et de dos bossu.
English: Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
French: Les augmentations de DMO au niveau de la hanche totale étaient de 1,9, 0,3 et 3,0 % pour les 3 groupes respectivement.
English: Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée de Preotact, les fragments C- terminaux peuvent représenter jusqu'à 60 à 90% des formes circulantes de la molécule.
English: If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris plus de Preotact que vous n'auriez dû Si, par accident, vous vous injectez plus d'une dose de Preotact par jour, contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
French: L'hypercalcémie et/ou l'hypercalciurie reflètent le mode d'action pharmacodynamique connu de l'hormone parathyroïde dans le tractus gastro-intestinal, les reins et les os.
English: Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
French: Une hypercalcémie a été rapportée chez 25,3% des patientes traitées par Preotact et une hypercalciurie a été observée chez 39,3% des patientes traitées par Preotact.
English: Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
French: L'administration sous-cutanée de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde au niveau de l'abdomen provoque une augmentation rapide des taux plasmatiques d'hormone parathyroïde, pour atteindre un pic 1 à 2 heures après injection.
English: • Some medic may come out - this is normal.
French: • Une petite quantité de médicament peut sortir du stylo, ce qui est normal
English: There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre les groupes pour ce qui est de l'incidence de survenue des fractures non vertébrales ; 5,52% pour le groupe Preotact contre 5,86% pour le groupe placebo.
English: The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
French: Les fragments dérivés du côté amino- terminal sont ensuite dégradés dans les cellules, alors que les fragments issus du côté carboxy- terminal sont libérés à nouveau dans le sang et éliminés par le rein.
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
French: Aucune étude de toxicité sur le développement, de toxicité fœtale, de toxicité péri ou post-natale n'a été conduite.
English: Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
French: Les actions physiologiques de l'hormone parathyroïde incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), en augmentant indirectement l'absorption intestinale de calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion de phosphates par le rein.
English: Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
French: Les fragments carboxyterminaux circulants sont filtrés par le rein, mais sont ensuite dégradés en fragments plus petits au cours de la réabsorption tubulaire.
English: • Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
French: • Faites délicatement basculer le stylo pré rempli d'arrière en avant pendant quelques instants afin de mélanger le médicament
English: Hypercalciuria
French: Hypercalciurie
English: In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
French: En réponse à l'injection sous-cutanée de doses de Preotact (100 µg d'hormone parathyroïde), les taux sériques de calcium augmentent de façon progressive jusqu'à atteindre un pic de concentration (augmentation moyenne chez 129 patientes, 0,15 mmol/l) en approximativement 6 à 8 heures après injection.
English: But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
French: Mais si vous êtes atteinte d'ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets.
English: 2 pre-filled pens per pack.
French: 2 stylos pré-remplis par boîte
English: The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
French: L'exposition totale et la Cmax d'hormone parathyroïde ont été légèrement augmentées (22% et 56% respectivement) entre un groupe de 8 hommes et 8 femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) et un groupe de 16 sujets avec fonction rénale normale.
English: The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
French: Le stylo pré-rempli contient une quantité de médicament suffisante pour 14 jours.
English: Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
French: L'hormone parathyroïde est le principal régulateur de l'homéostasie calcique sérique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Boîte de 2 stylos pré-remplis)
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique, metacrésol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
French: La calcémie atteint un maximum en 6 à 8 heures post injection et revient aux valeurs basales en 20 à 24 heures après chaque administration d'hormone parathyroïde.
English: In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
French: Au cours de l'étude de 24 mois en association avec l'alendronate (PaTH), les effets du Preotact sur l'architecture osseuse ont également été évalués par tomodensitométrie.
English: One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
French: Au bout d'un an de traitement, les résultats suivants ont été observés : l'augmentation de la DMO du rachis lombaire au dessus de la valeur de référence était identique dans le groupe Preotact et le groupe de l'association (6,3 et 6,1% respectivement), mais était un peu plus faible dans le groupe alendronate (4,6%).
English: During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
French: Pour une période 28 jours, la solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 7 jours à une température inférieure à 25°C.
English: The dose counter
French: Le compteur de doses
English: At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
French: Au départ, 165 femmes (69%) avaient un T-score inférieur à -2,5 et 112 (47%) présentaient au moins une fracture après la ménopause.
English: Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
French: Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut et appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé.
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale était augmenté de 9, 6 et 2% respectivement dans les trois groupes.
English: Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
French: Il ou elle devra vous prescrire régulièrement des tests sanguins et/ou urinaires pour mesurer vos taux de calcium sanguin et/ou urinaire à 1, 3 et 6 mois après le début du traitement.
English: Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
French: La clairance systémique de l'hormone parathyroïde (43,5 l/heure) après administration intraveineuse est proche de celle du flux plasmatique hépatique normal et est en accord avec un métabolisme hépatique prédominant pour cette substance active.
English: At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
French: A la fin de la deuxième année (12 mois après que Preotact ait été arrêté), une augmentation moyenne de 12% de la DMO du rachis par absorptiométrie biphotonique à rayon X (DXA) a été observée dans le groupe de patientes recevant l'alendronate la deuxième année.
English: For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
French: Chez les patientes recevant le placebo la deuxième année, l'augmentation moyenne était de 4% par rapport à la valeur initiale, mais était légèrement diminué par rapport à la valeur à la fin des 12 mois de traitement par Preotact.
English: Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
French: Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
French: Une augmentation significative de la DMO au niveau de la hanche (totale, col du fémur, trochanter) a été observée à la fin de l'étude ; 1,0, 1,8 et 1,0% respectivement pour le groupe Preotact, versus -1,1%, -0,7 et -0,6% pour le groupe placebo (p<0,001).
English: Paediatric population
French: Population pédiatrique:
English: What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
French: Qu'est-ce que Preotact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Preotact Comment utiliser Preotact
English: Antibodies to parathyroid hormone
French: Anticorps anti-hormone parathyroïde :
English: The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
French: Le stylo pré- rempli Preotact a été spécialement conçu pour faciliter votre traitement de l'ostéoporose par auto-injection de Preotact.
English: Effects on serum calcium concentrations
French: Effets sur les concentrations sériques de calcium :
English: Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
French: Les patientes du groupe Preotact présentaient une baisse de 61% du risque relatif de survenue d'une nouvelle fracture vertébrale à 18 mois par rapport au groupe placebo.
English: Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
French: La prudence s'impose chez les patientes recevant des glucosides cardiotoniques en raison du risque de toxicité des digitaliques en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.5).
English: In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
French: Ches ces patientes ayant un titre positif en anticorps, il n'a pas été observé de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la densité minérale osseuse ou sur la calcémie.
English: When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
French: Quand vous recevez votre stylo pré-rempli, le compteur de doses indique afin de montrer que le stylo est plein.
English: The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
French: L'augmentation par rapport à la valeur de base de la DMO pour le rachis lombaire et le col du fémur était de 6,8% et 2,2% respectivement chez les patientes traitées par Preotact.
English: Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïde humaine recombinante, identique à la séquence polypeptidique complète des 84 acides aminés de l'hormone parathyroïde humaine endogène.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
French: Des études chez le rat ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de Preotact (voir rubrique 5.3).
English: Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
French: Des augmentations de la calcémie ont été observées au cours du traitement par Preotact.
English: Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
French: Les patientes présentant une hypercalcémie constante (au dessus de la limite) devront être suivies afin de détecter une maladie sous-jacente (tel que l'hyperparathyroïdie).
English: Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
French: Le traitement par Preotact a réduit la DMO corticale osseuse (mesurée au niveau du radius distal ou diaphyse tibiale), alors que le diamètre du périoste ou les indices de résistance corticale osseuse étaient maintenus.
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
French: La DMO trabéculaire volumétrique du rachis lombaire était augmentée de 26, 13 et 11% (Preotact, Preotact et alendronate, alendronate respectivement) par rapport à la valeur de référence à 12 mois.
English: The pre-filled pen after mixing:
French: Le stylo prérempli après mélange :
English: If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
English: The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
French: Le tableau ci-dessous présente une synthèse des effets indésirables dont l'incidence était supérieure d'au moins 0,5% dans le groupe de l'hormone parathyroïde comparé au groupe placebo.
English: You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
French: Vous devez utiliser Preotact avec précaution si vous prenez des médicaments pour le cœur (par exemple de la digitaline, de la digoxine).