FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: aForskellen mellem IRC- og investigator-vurderet CR rate skyldtes fortolkningen af resterende adenopati på CT-skanninger.
Icelandic: aMisræmið milli IRC og hlutfalls CR eins og metið af rannsakendum er vegna túlkunar á leifum eitlastækkunar á tölvusneiðmyndum.
Danish: • dosis øges til 400 mg (fire 100 mg-tabletter) én gang dagligt i 7 dage.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Icelandic: Skammtaminnkun upp á að minnsta kosti 50% alla meðferðina er ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, ílöng 17,2 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Danish: Status for 17p-deletion og/eller TP53-mutation
Icelandic: 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreyting til staðar ORR, % (95% CI)
Danish: Samtidig brug af dette lægemiddel og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclaxeksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Icelandic: Samhliðanotkun lyfsins og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf meðferðar og á tímabili skammtaaukningar (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
Danish: • Hvis der er gået mere end 8 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du lade være med at tage din dosis den dag.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem þú venjulega tekur skammtinn, skaltu ekki taka skammtinn þann dag.
Danish: Lægen vil tjekke dine blodtal under behandlingen med Venclyxto.
Icelandic: Læknirinn kannar blóðhag meðan á meðferð með Venclyxto stendur.
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat PFS, måneder, median (95% KI)
Icelandic: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita)
Danish: I henhold til embryo-føtale toksicitetsstudier hos dyr (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: OS % (95% KI)
Icelandic: OS, % (95% CI)
Danish: Samtidig brug af venetoclax og moderate CYP3A-hæmmere bør undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Icelandic: Nánar skal fylgjast með þessum sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.8).
Danish: Venclyxto er et lægemiddel til behandling af kræft.
Icelandic: Venclyxto er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið venetoclax.
Danish: I MURANO-studiet blev dosis reduceret på grund af bivirkninger hos 15 % af patienterne, som blev behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab og hos 14 % af patienterne behandlet med venetoclax i monoterapi-studierne.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna aukaverkana var hjá 15% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsóknni og 14% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclax í rannsóknunum á einlyfjameðferð.
Danish: Responsrate ORR, % (95% KI)
Icelandic: Hlutfall svörunar ORR, % (95% CI)
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Icelandic: ef bólusetning er fyrirhuguð.
Danish: Laboratorieanalyser
Icelandic: Rannsóknastofumælingar
Danish: • hvis du har leverproblemer, da det kan øge din risiko for at få bivirkninger.
Icelandic: ef þú ert með lifrarkvilla þar sem hætta á aukaverkunum getur aukist.
Danish: Tabel 2: Dosisændring ved tumorlysesyndrom og anden toksicitet
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna TLS og annarra eiturverkana
Danish: Venetoclax-dosis i kombination med rituximab efter titrering Den anbefalede venetoclax-dosis i kombination med rituximab er 400 mg en gang dagligt (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi ásamt rituximabi er 400 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1 fyrir nákvæmar upplýsingar um samsettu meðferðina).
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
Icelandic: Bendamustine + rituximab
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
Danish: Hvor meget skal du indånde og hvor lang tid?
Icelandic: Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
Danish: Det efterligner et naturligt stof i kroppen, der kaldes prostacyklin.
Icelandic: Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.
Danish: Du skal fortsætte på denne dosis.
Icelandic: Þú ættir að halda áfram á þessum skammti.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:
Danish: De skal begge have den samme farve.
Icelandic: Sami liturinn á að vera á þeim báðum.
Danish: Din læge vil rådgive dig.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráðleggingar.
Danish: Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þau versna.
Danish: Du må ikke skifte til en anden nebulisator uden at tale med den læge, der behandler dig.
Icelandic: Ekki skal skipta yfir í annan eimgjafa án þess að ráðfæra sig við lækninn sem meðhöndlar þig.
Danish: Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Danish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Danish: * Livstruende og/eller letale tilfælde er set.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg og/eða banvæn tilvik.
Danish: Brug af Ventavis sammen med mad og drikke
Icelandic: Notkun Ventavis með mat eða drykk
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, stakar pakkningar má ekki selja.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du mærker disse tegn.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Danish: Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
Icelandic: Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.
Danish: Intet uomdannet stof elimineres.
Icelandic: Ekkert óbreytt efni er útskilið.
Danish: 3 måneder.
Icelandic: 3 mánuðum.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál
Danish: - Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Icelandic: - Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Danish: Hvis noget af dette skulle ske, efter du har taget for meget Ventavis, skal du:
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fyrir eftir að þú hefur notað meira af Ventavis en mælt er fyrir um, skaltu:
Danish: 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" om, hvordan du kan undgå dette).
Icelandic: „Varnaðarorð og varúðarreglur" til leiðbeiningar um hvað þú getur gert til að forðast þetta)
Danish: Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:
Icelandic: Fyrir neðan er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir, raðað eftir hversu líklegt er að þær komi fyrir:
Danish: For at undgå uønsket akkumulation i løbet af dagen bør der udvises særlig omhyggelighed hos disse patienter under den første dosistitrering.
Icelandic: Til þess að forðast óæskilega uppsöfnun yfir daginn verður að gæta sérstakrar varkárni hjá slíkum sjúklingum við títrun skammta í upphafi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Icelandic: 16. september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: - Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu sex mánuðum
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
Icelandic: Hann mun athuga hver orsökin er og bregðast við á viðeigandi hátt.
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du først drøfte det med din læge.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að hætta meðferðinni skaltu ræða það við lækninn fyrst.
Danish: • hvis du har problemer med hjertet, som for eksempel:
Icelandic: ef þú átt við hjartavandamál að stríða, svo sem:
Danish: Bed lægen om at få nogen til at hjælpe dig med at blive fuldstændig fortrolig med at anvende nebulisatoren.
Icelandic: Biddu lækninn um að fá einhvern til að aðstoðað þig við að læra inn á meðhöndlun eimgjafans.
Danish: Din læge vil overvåge dig og behandle eventuelle symptomer.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og meðhöndla þau einkenni sem kunna að koma fram.
Danish: Tale med din læge
Icelandic: ráðfæra þig við lækninn
Danish: For at sikre, at du får den ordinerede dosis, skal du kontrollere farven på medicineringskammeret og farven på kontroldisken.
Icelandic: Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á stjórndiskinum.
Danish: Under inhalationsbehandlingerne bør man undgå at anvende ansigtsmasker, men kun mundstykket.
Icelandic: Við eimgjafarlotu verður að forðast að nota andlitsgrímu og einungis skal nota munnstykki.
Danish: Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
Icelandic: Þú skalt þó forðast neyslu matar eða drykkjar á meðan innöndun stendur.
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. dag var 27 mikrogram, og det gennemsnitlige antal inhalationer pr. dag var 5,6.
Icelandic: Meðaltal innöndunarskammts var 27 míkrógrömm á sólarhring og meðaltal innöndunar á dag var 5,6.
Danish: • Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Icelandic: Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Danish: Blod og lymfesystem Blødning*§
Icelandic: Blóð og eitlar Blæðing*§
Danish: Det aktive stof i Ventavis er iloprost.
Icelandic: Virka efnið í Ventavis er iloprost.
Danish: Der kan ikke drages nogen sikre konklusioner omkring virkningen af kombinationen, da populationsstørrelsen var begrænset og studiet kortvarigt.
Icelandic: Ekki var hægt að komast að neinni óyggjandi niðurstöðu um virkni þessarar samsetningar þar sem úrtak var af takmarkaðri stærð og rannsóknin stóð yfir í stuttan tíma.
Danish: Til administration med Breelib eller I-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Breelib eða I-Neb.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram.
Danish: De farmakologiske virkninger efter inhalation af Ventavis er:
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif eftir innöndun Ventavis eru:
Danish: Mad og drikke forventes ikke at påvirke Ventavis.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis.
Danish: Iloprosts middel-clearance vurderes til at være 10 ml/minut/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun iloprosts er áætluð 10 ml/mínútu/kg.
Danish: I-Neb AAD 2,5 mikrogram 5 mikrogram
Icelandic: I-Neb AAD 2,5 míkrógrömm 5 míkrógrömm
Danish: Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
Icelandic: Komi það fyrir, skaltu skola húðina eða augun með miklu magni af vatni.
Danish: Pakker indeholdende:
Icelandic: Pakkningar sem innihalda:
Danish: De akutte bivirkninger hos patienter, som samtidig fik bosentan og iloprost, svarede til de bivirkninger, der blev set i det mere omfattende fase 3-studie med patienter, der kun fik iloprost.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir sjúklinga sem fengu samtímis bosentan og iloprost virðast vera í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu í stærri fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum sem eingöngu fengu iloprost.
Danish: Der blev udført et masse-balance-studie med 3H-iloprost hos sunde forsøgspersoner.
Icelandic: Massajafnvægisrannsókn var framkvæmd með notkun 3H-iloprosts í heilbrigðum einstaklingum.
Danish: In vitro- (bakterieceller, pattedyrsceller, humane lymfocytter) og in vivo-studier (mikronukleustest) vedrørende genotoksiske effekter har ikke vist tegn på mutagent potentiale.
Icelandic: In vitro (bakteríu, spendýrafrumur, hvítar blóðfrumur úr mönnum) og in vivo rannsóknir (smákjarnapróf) á eituráhrifum á erfðaefni hafa ekki gefið neinar vísbendingar um hugsanleg stökkbreytandi áhrif.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Ventavis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ventavis er notað:
Danish: Fyld medicineringskammeret med Ventavis umiddelbart før brug.
Icelandic: Fyllið lyfjahólfið með Ventavis rétt fyrir notkun.
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um útlimabjúg hjá 12,2 % sjúklinga sem fengu iloprost og 16,2 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Hold op med at tage Ventavis og kontakt straks din læge.
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.
Danish: Sørg for at ventilere eller udlufte det rum, hvor du har taget Ventavis.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að herbergið sé loftræst eða loftaðu í herberginu þar sem þú hefur notað Ventavis.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til <1/10).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algeng (≥1/10) og algeng (≥1/100 til <1/10).
Danish: De bivirkninger, der er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke har kunnet fastslås ud fra data fra de kliniske studier, er anført under "Hyppighed ikke kendt".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu og þar sem ekki var hægt að áætla tíðni út frá klínískri rannsókn eru taldar upp undir „Tíðni ekki þekkt".
Danish: Det aktive stof afgives hurtigere til dine lunger.
Icelandic: Virka efnið getur borist hraðar til lungnanna.
Danish: Den totale plasmaproteinbinding af iloprost er uafhængig af koncentrationen i området 30 til 3.000 pikogram/ml og er cirka 60 %, af hvilke 75 % skyldes albuminbinding.
Icelandic: Heildar plasmapróteinbinding iloprosts er óháð styrkleika á bilinu 30 til 3000 píkógrömm/ml og nemur um það bil 60%, en þar af eru 75% vegna bindingar við albúmin.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er baseret på de samlede data fra fase II og III kliniske studier med 131 patienter, som tog lægemidlet, og på data fra overvågningen efter markedsføringen.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Målopfyldelsen på iloprost var 16,8 % (17/101) og for placebo-gruppen 4,9 % (5/102) (p=0,007).
Icelandic: Tíðni þeirra sem sýndi svörun við iloprosti var 16,8% (17/101) og tíðni svarenda í lyfleysuhópnum var 4,9% (5/102) (p=0,007).
Danish: Der er ikke foretaget studier med Ventavis hos børn med pulmonal hypertension.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Ventavis hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Danish: En inhalationsbehandling med Breelib varer som regel 3 minutter.
Icelandic: Ein innöndunarlota með Breelib varir venjulega u.þ.b. 3 mínútur.
Danish: • Dit blodtryk vil kontrolleres før behandlingen og hvis det er for lavt (mindre end 85 mmHg for den høje værdi), bør behandling med Ventavis ikke startes.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn verður mældur áður en meðferð er hafin og ef þú ert með of lágan blóðþrýsting (lægri en 85 mmHg fyrir efri mörk) á ekki að hefja meðferð með Ventavis.
Danish: Effekt hos voksne patienter med pulmonal hypertension
Icelandic: Verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting
Danish: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Danish: Egnet inhalationssystem (nebulisator), der skal anvendes
Icelandic: Viðeigandi innöndunarbúnaður (eimgjafi) sem nota á
Danish: Resultater af in vitro-studier afslørede, at CYP 450-afhængig metabolisme kun spiller en mindre rolle i biotransformationen af iloprost.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum leiða í ljós að umbrot háð CYP 450 gegnir einungis smávægilegu hlutverki í ummyndun iloprosts.
Danish: Kvinder med pulmonal hypertension bør undgå en graviditet, da det kan føre til livstruende forværring af sygdommen.
Icelandic: Konur með lungnaháþrýsting ættu að forðast þungun, þar sem hún getur leitt til lífshættulegrar versnunar sjúkdómsins.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með sýkingu í lungum, alvarlegan astma eða langvinnan lungnasjúkdóm.
Danish: • Besvimelse kan skyldes den underliggende sygdom.
Icelandic: Yfirliðaköst geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Danish: Hos rotter blev der observeret udskillelse af lave niveauer af iloprost og/eller metabolitter i mælken (mindre end 1 % af iloprost-dosen givet intravenøst).
Icelandic: Í rottum barst iloprost og/eða umbrotsefni í mjólk í litlu magni (minna en 1% af iloprost-skammti sem gefinn var í æð).
Danish: Der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu.
Danish: I iloprost-gruppen bedredes NYHA-klassen hos 26 % af patienterne (placebo: 15 %) (p=0,032), var uændret hos 67,7 % af patienterne (placebo: 76 %) og forværredes hos 6,3 % af patienterne (placebo:
Icelandic: Í iloprost hópnum batnaði NYHA flokkurinn hjá 26% sjúklinga (lyfleysa: 15%) (p = 0,032), var óbreyttur hjá 67,7% sjúklinga (lyfleysa: 76%) og versnun hjá 6,3% sjúklinga (lyfleysa: 9%).
Danish: Varigheden af en inhalationsbehandling med Breelib-nebulisatoren er ca. 3 minutter, hvilket afspejler den højere tilførselshastighed fra Breelib sammenlignet med andre nebulisatorer.
Icelandic: Lengd á innöndunarlotu með Breelib eimgjafa er u.þ.b. 3 mínútur, sem endurspeglar hraðari inngjöf Breelib í samanburði við aðra eimgjafa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE UDEN BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÁN „BLUE BOX"
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lykjunni.
Danish: I tilfælde af afbrydelse af Ventavis-behandlingen er risikoen for rebound effekt ikke formelt udelukket.
Icelandic: Ef meðferð með Ventavis er rofin, hefur ekki verið formlega útilokuð hættan á afturkastsáhrifum.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.
Danish: Skift til Breelib-nebulisatoren
Icelandic: Skipt yfir í Breelib eimgjafann
Danish: Efter intravenøs infusion var recovery af total radioaktivitet 81 %, og recovery i urin og fæces henholdsvis 68 % og 12 %.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf í bláæð endurheimtist 81% af heildargeislavirkninni, og annars vegar endurheimtist 68% í þvagi og hins vegar 12% í hægðum.
Danish: Akkumulering af iloprost efter flere dages behandling er ikke sandsynlig, da lægemidlet ikke administreres om natten.
Icelandic: Uppsöfnun iloprosts eftir meðferð í nokkra daga er ólíkleg vegna hlésins sem gert er á gjöf lyfsins yfir nóttina.
Danish: • Irritation i halsen
Icelandic: erting í hálsi
Danish: Din læge kan overveje at justere dosis eller ændre din behandling.
Icelandic: Hann/hún getur íhugað að aðlaga skammtinn þinn eða breyta meðferðinni.
Danish: - Tilstande hvor Ventavis' virkning på trombocytterne kunne forøge risikoen for blødning (f.eks.
Icelandic: Ástand þar sem áhrif Ventavis á blóðflögur gætu aukið hættu á blæðingum (t.d. virk magasár,
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig virkning af iloprost på fertilitet.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á skaðleg áhrif iloprosts á frjósemi.
Danish: I iloprost-gruppen var den gennemsnitlige dosis, der blev inhaleret dagligt, 30 mikrogram (område 12,5 til 45 mikrogram/dag).
Icelandic: Í iloprost hópnum var innöndunar meðaltalsdagsskammtur 30 míkrógrömm (bil 12,5 til 45 míkrógrömm/dag).
Danish: Det anbefales at afbryde inhalationsbehandlingen, overvåge patienten og tage symptomatiske forholdsregler.
Icelandic: Ráðlagt er að rjúfa innöndunarlotuna, vakta sjúklinginn og meðhöndla einkenni.
Danish: Metabolitterne elimineres fra plasma og urin i 2 faser, for hvilke der er blevet beregnet halveringstider på cirka 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Icelandic: Umbrotsefnin hverfa brott í plasma og þvagi í 2 fösum, og hefur reiknaður helmingunartími reynst um 2 og 5 klst. (plasma) og 2 og 18 klst. (þvag).
Danish: Før du tager nogen form for medicin, skal du tale med lægen eller apoteket, som har mere information om lægemidler, som du skal passe på med, eller som du skal undgå, når du tager Ventavis.
Icelandic: Áður en lyf eru notuð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi sem hefur frekari upplýsingar um lyf sem nota þarf með gætni eða forðast meðan verið er að nota Ventavis.
Danish: Ventavis anvendes til at behandle moderate tilfælde af primær pulmonal hypertension (PPH) hos voksne patienter.
Icelandic: Ventavis er notað til að meðhöndla meðal svæsin tilfelli af frumkomnum lungnaháþrýstingi (PPH) hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse af Breelib-nebulisatoren.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Breelib eimgjafans.
Danish: Til administration med Venta-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Venta-Neb.
Danish: • Hvis du har et svagt hjerte, som f.eks. højresidigt hjertesvigt, og synes, at din sygdom bliver værre, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú ert með veikt hjarta eins og hægri hjartabilun og hefur á tilfinningunni að sjúkdómurinn fari versnandi, segðu lækninum frá því.
Danish: Hvis du har alvorlige nyreproblemer og er i dialyse, eller hvis du har leverproblemer, vil din læge gradvist vænne dig til Ventavis og muligvis ordinere færre daglige inhalationer.
Icelandic: Ef þú ert með mjög alvarleg nýrnavandamál og þarft á skilun að halda eða ef þú átt við lifrarvandamál að stríða, venur læknirinn þig við Ventavis smátt og smátt og ávísar hugsanlega færri innöndunarlotum á dag.
Danish: • Lad IKKE Ventavis-opløsningen komme i kontakt med din hud eller dine øjne.
Icelandic: Ventavis má EKKI komast í snertingu við húð þína eða augu.
Danish: Din læge vil overveje, om din behandling skal ændres.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Danish: De alvorligste bivirkninger var hypotension, blødning og bronkospasmer.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru lágþrýstingur, blæðingar og berkjukrampi.
Danish: For administration med Breelib.
Icelandic: Til gjafar með Breelib.
Danish: I lignende embryotoksicitetsstudier hos kaniner og aber blev der ikke observeret sådanne anomalier i digiti eller andre større strukturelle abnormiteter, heller ikke efter betydeligt højere doser, som oversteg dosis til mennesker flere gange.
Icelandic: Í samsvarandi rannsóknum á eituráhrifum á fósturvísa hjá kanínum og öpum komu hvorki fram slík frábrigði í kjúkum né nokkur önnur meiri háttar frábrigði í líkamsbyggingu, jafnvel eftir mun hærri skammta, sem voru margfalt hærri en skammtar handa mönnum.
Danish: Blødning (mest epistaxis og hæmoptyse) var meget almindelig som forventet i denne patientgruppe, hvor en stor del af patienterne samtidig tager antikoagulantia.
Icelandic: Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (haemoptysis)) var mjög algeng eins og búist var við í þessum hópi sjúklinga þar sem hátt hlutfall þeirra tók einnig segavarnarlyf.