FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revasc (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), sekrece z rány (prosakování tekutin z operační rány), hypotenze (nízký krevní tlak), hluboká tromboflebitida (zánět hlubokých žil, který může být způsobený krevní sraženinou), horečka, indurace v místě vpichu (boule v místě aplikace injekce), hematomy (pohmožděniny), edémy (otoky) dolních končetin a život neohrožující alergické reakce.
Hungarian: A Revasc leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-10 fő): vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), émelygés (rosszullét), sebváladékozás (sebekből váladék szivárgása), hipotenzió (alacsony vérnyomás), mély thrombophlebitis (a mélyvénák gyulladása, amit vérrög okoz), láz, keményedés az injekció helyén (duzzanatok a beadás helyén), vérömlenyek, ödéma (duzzadás) a lábakban, és nem fatális allergiás reakciók.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin bude lékař sledovat srážlivost krve, aby zjistil, zda je třeba upravit dávkování.
Hungarian: Máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél az orvos először ellenőrzi a véralvadást annak megállapítására, hogy szükség van-e az adagolás beállítására.
Czech: Studie prokázaly, že desirudin byl v prevenci hluboké žilní trombózy po operační náhradě kyčelního kloubu účinnější než obě srovnávané látky .
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin hatásosabbnak bizonyult a csípőprotézis műtét utáni mélyvénás trombózis megelőzésében, mint a két referencia-készítmény.
Czech: Další informace o přípravku Revasc:
Hungarian: A Revasckal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Stejně jako u jiných antikoagulačních látek je častým vedlejším účinkem přípravku Revasc krvácení.
Hungarian: Más véralvadásgátló szerekhez hasonlóan, a Revasc leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Czech: Hlavními sledovanými parametry byly celkový výskyt trombotických příhod (krevní sraženiny vyvolávající problémy) a výskyt hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle na dolní končetině).
Hungarian: A legfontosabb mérőszámok a trombózisos események (problémát okozó vérrögök) átlagos aránya és a mélyvénás trombózisok (vérrög képződése a szervezet, rendszerint a lábszár egyik mélyvénájában) voltak.
Czech: Desirudin, účinná látka přípravku Revasc, je téměř identický s hirudinem, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin, ami közel azonos a hirudinnal, egy, a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Czech: Při použití přípravku Revasc během a po operační náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu je riziko tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) výrazně sníženo.
Hungarian: Csípő- vagy térd sebészeti beavatkozás alatt vagy azt követően Revascot alkalmazva nagymértékben csökken a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) kockázata a láb vérereiben.
Czech: Jaký přínos přípravku Revasc byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revascnak a vizsgálatok során?
Czech: Účinnou látkou přípravku je desirudin.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revasc kedvező hatásai a csípő vagy térdprotézis-műtéten átesett betegek mélyvénás trombózisának megelőzésében meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolták a Revasc forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Czech: Přípravek Revasc se aplikuje formou subkutánní injekce (pod kůži), přednostně do abdominální (břišní) oblasti.
Hungarian: A Revasc szubkután injekcióban (a bőr alá fecskendezve) adható, és lehetőleg a hasba kell fecskendezni.
Czech: Desirudin konkrétně blokuje jednu z látek, která se účastní procesu srážení krve - trombin.
Hungarian: A hatóanyag kifejezetten a trombint, a véralvadási folyamatban részt vevő egyik anyagot blokkolja.
Czech: Přípravek Revasc je antikoagulační látka, která zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Hungarian: A Revasc egy véralvadásgátló, amely megakadályozza a vér megalvadását (a vérrögképződést).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revasc?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revasc alkalmazása?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami koagulace (srážení krve).
Hungarian: A Revasc-kezelést egy, a véralvadási betegségekben tapasztalatokkal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Revasc se používá k prevenci hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Hungarian: A Revascot vérrögképződés megelőzésére használják felnőtt betegeknél, csípő- vagy térdpótló sebészeti beavatkozást követően.
Czech: Desirudin je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby tato kvasinka tuto látku vytvářela.
Hungarian: Élesztőgomba állítja elő, ami egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az anyag termelésére.
Czech: nebo enoxaparinem (jiná antikoagulační látky).
Hungarian: A Revascot frakcionálatlan heparinnal vagy enoxaparinnal (más véralvadásgátlókkal) hasonlították össze.
Czech: Jak přípravek Revasc působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Revasc?
Czech: Jak se přípravek Revasc používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revascot?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revasc je k dispozici zde.
Hungarian: A Revascra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Dále by přípravek neměly užívat těhotné ženy a osoby, které trpí závažným vysokým krevním tlakem, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin anebo infekčním onemocněním srdce.
Hungarian: A Revascot nem szabad alkalmazni a következő esetekben: olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezirudinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben; terhesség esetén; azoknál a betegeknél, akiknél az utóbbi időkben vérzéses események fordultak elő; komoly magasvérnyomás-probléma esetén; máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél; szívinfarktuson átesett betegeknél.
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Hungarian: 90 x1 tabletta (egyadagos)
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Hungarian: 1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz palack (üveg) por: 32,27 g 1 palack
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására az alább felsorolt valamennyi feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia: - Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Czech: Informace o náhradě 50ml lahvičky 20ml lahvičkou přípravku Revatio 0,8 mg/ml
Hungarian: - Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciónál az 50 ml-es injekciós üvegről a 20 ml-es injekciós üvegre történő váltásra vonatkozó információ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el.
Czech: Zopakujte krok 3.
Hungarian: Ismételje meg újra a 3. lépést.
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Hungarian: A fecskendő tisztítása és tárolása:
Czech: Proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Hungarian: Alkalmazása ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Czech: Tyto výsledky jsou relevantní i pro další populace a cesty podání.
Hungarian: Ezek az eredmények vonatkoznak más populációkra és alkalmazási módokra is.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia:
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Hungarian: Tartsa a gyógyszerrel együtt egy tiszta, biztonságos helyen.
Czech: Aroma hroznového vína:
Hungarian: Szőlő aroma:
Czech: Přípravek Revatio s jídlem a pitím
Hungarian: A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút a fecskendőből, és mindkét részt mossa el vízben.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána s následujícími rozpouštědly
Hungarian: Kémiai és fizikai kompatibilitás az alábbi oldószerekkel bizonyított:
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
Hungarian: Becsült különbség 95%-os konfidencia intervallum
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Hungarian: Ez csak farmakokinetikai adatokon alapszik (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok).
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló információk
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Hungarian: A fecskendőt minden adag után el kell mosni.
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
Czech: Obě části osušte.
Hungarian: Szárítsa meg a két részt.
Czech: S těmito změnami nebyly spojeny příznaky hypotenze.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem kísérték hypotoniás tünetek.
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
Hungarian: Galaktóz intolerancia
Czech: VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/DOBOZ
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Hungarian: Ez visszajuttatja a gyógyszert a palackba.
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Hungarian: A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Czech: Jak přípravek Revatio vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra.
Hungarian: A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Hungarian: A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Hungarian: Ha nagy buborékokat lát, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Czech: Datum první registrace: 28.října 2005 Datum posledního prodloužení: 23.září 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.
Czech: Nevytlačujte přípravek příliš rychle.
Hungarian: Ne fecskendezze ki gyorsan a gyógyszert!
Czech: Před užitím perorální suspenze si, prosím, přečtěte níže uvedené instrukce.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revatio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Czech: Poznámka: Použitelné 30 dní po rekonstituci.
Hungarian: Megjegyzés: elkészítést követően 30 napig tartható el.
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu
Hungarian: Nem ismert vertigo hirtelen hallásvesztés
Czech: Nesnášenlivost fruktózy
Hungarian: Fruktóz intolerancia
Czech: Po rekonstituci: perorální suspenze je stabilní po dobu 30 dnů
Hungarian: Elkészítés után a belsőleges szuszpenzió 30 napig stabil.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Hungarian: A Revatio biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Hungarian: A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04BE03
Czech: Během léčby přípravkem Revatio nepijte grapefruitovou šťávu.
Hungarian: Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Revatio terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Revatio nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Hungarian: A pulzusszámban bekövetkezett átlagos változások nem voltak klinikailag jelentősek.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie pro potvrzení srovnatelné účinnosti obou lékových forem.
Hungarian: Nem folytattak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek bizonyítják, hogy ezeknek a gyógyszerformáknak a hatásossága hasonló.
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Hungarian: Bőrkiütésről, hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Po tomto datu je nutné nevyužitou perorální suspenzi zlikvidovat, nebo vrátit do lékárny.
Hungarian: Ezután a dátum után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszerészéhez.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a Revatio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy intravénás oldószerekkel keverhető.
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „PFIZER", másik oldalán „RVT 20" felirat látható.
Czech: Pro další informace si přečtěte Příbalovou informaci.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
Hungarian: A kezelés időtartamát és a Revatio oldatos injekció pontos adagját orvosa határozza meg, és ellenőrzi az Ön állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně "PFIZER" a "RVT 20" na straně druhé.
Hungarian: Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „PFIZER", a másikon „RVT 20" jelzéssel.
Czech: Nasaďte píst zpět do stříkačky.
Hungarian: Tolja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Czech: • Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Hungarian: • Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Hungarian: Az adag bevétele után ülő és álló helyzetben vérnyomást és szívfrekvenciát mértek a 30., a 60., a 120,, a 180., és a 360.
Czech: POMALU stlačujte píst perorální dávkovací stříkačky.
Hungarian: LASSAN nyomja be az adagoló szájfecskendő dugattyúját.
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Revatio ovlivněni
Hungarian: Mivel a szildenafil-vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy hogyan befolyásolhatja képességeit a Revatio.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek Revatio-val, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Czech: Ve studii A1481262 byly pozorovány: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/hod a AUC (0-∞) 330 ng h/ml.
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Czech: Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla vynechána.
Hungarian: Ennek ellenére beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje laktosu
Hungarian: A Revatio laktózt tartalmaz
Czech: Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k léčbě dospělých pacientů (≥ 18 let) trpících plicní arteriální hypertenzí, kterým byl předepsán přípravek Revatio v perorální formě, ale dočasně nemohou perorální přípravek užívat, a jinak jsou klinicky i hemodynamicky stabilní.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Hungarian: A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83 %) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Hungarian: Hasonlóan, a szildenafilt kapó 229 betegből 191-nek (83%) az egy éves felmérés szerint nem változott vagy javult a WHO szerinti funkcionális beosztása.
Czech: Pomalu vytáhněte píst perorální dávkovací stříkačky ke značce Vaší dávky (natažení 1 ml odpovídá dávce 10 mg, natažení 2 ml odpovídá dávce 20 mg).
Hungarian: Lassan húzza ki az adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása 10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg).
Czech: Instrukce k rekonstituci:
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások:
Czech: Střední změny v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném ve stoje byly malé (< 10 mmHg) a vrátily se k původním hodnotám za 2 hodiny.
Hungarian: A systolés és diastolés vérnyomásban bekövetkezett átlagos posturális változás csak kismértékű (< 10 Hgmm) volt, és két óra elteltével visszatért a kiindulási értékre.
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
Hungarian: 90 filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 300 filmtabletta
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a Tmax és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax értéke, azonban a mértéke nem változott jelentősen (AUC 11%-kal csökkent).