FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 30 mars 2009 Date de dernier renouvellement :
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
French: Après première ouverture du flacon 2 doses, l'utilisation immédiate est recommandée.
Czech: Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned.
French: Il n'y a eu aucun impact de la co-administration sur les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Czech: Toto souběžné podávání nemělo žádný dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů.
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
French: Les résultats n'étaient pas toujours statistiquement significatifs dans les différentes analyses de COMPAS.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
French: Données épidémiologiques
Czech: Epidemiologická data
French: Les résultats pour la protéine D ont suggéré des réponses immunitaires comparables entre les groupes après primovaccination et après vaccination de rappel.
Czech: Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování.
French: Si une dose de vaccin est transférée dans une seringue pour injection, l'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à une injection intramusculaire.
Czech: Po natažení dávky vakcíny do stříkačky musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.
French: Synflorix doit être utilisé selon les recommendations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies pneumococciques dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
French: Efficacité et efficacité sur le terrain dans les études cliniques
Czech: Účinnost v klinických studiích
French: Tableau 3 : Efficacité vaccinale contre l'OMA(1) dans COMPAS
Czech: Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS
French: En tenant le corps de la seringue dans une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
French: Le vaccin est une suspension trouble blanche.
Czech: Vakcína je zakalená bílá suspenze.
French: Dose de rappel à l'âge de 9-12 mois versus 15-18 mois
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
French: Chez les enfants de plus de 12 mois, l'incidence de la douleur au site d'injection peut être augmentée avec l'âge.
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
French: ≥ 0,20 µg/mL (ELISA) Après primovaccination
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
French: Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co-administrés n'étaient pas affectés, à l'exception de la réponse au poliovirus inactivé de type 2, pour lequel des résultats inconsistants ont été observés au cours des études (séroprotection variant de 78% à 100%).
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %).
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
French: Si votre enfant manque une injection, il est important de prendre un autre rendez-vous.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu.
French: Type d'IPI
Czech: Typ IPD
French: Immunogénicité des populations particulières
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
French: Autres médicaments et Synflorix
Czech: Další léčivé přípravky a Synflorix
French: Vous pouvez parler à votre médecin des prochaines étapes afin que votre enfant soit protégé.
Czech: Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
French: Pour les autres sérotypes vaccinaux, le nombre de cas d'OMA rapportés durant l'étude était trop faible pour permettre de conclure sur l'efficacité.
Czech: Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti.
French: et 34 mois) lors de l'analyse intermédiaire (AI) et de 30 mois (intervalle entre 0 et 44 mois) lors de l'analyse finale de l'étude.
Czech: a 30 měsíců (rozsah od 0 do 44 měsíců) v závěrečné analýze.
French: - 19A
Czech: - 6B
French: Parmi ceux-ci, 76, 96 et 49 nourrissons,
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
French: • perte d'appétit.
Czech: • ztráta chuti k jídlu.
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
Czech: Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku > 12 měsíců.
French: Synflorix contient du sodium
Czech: Synflorix obsahuje sodík
French: Après le schéma de primovaccination , une fièvre
Czech: Po podání základního očkování byla hlášena horečka
French: Les conséquences sur l'efficacité protectrice ne sont pas connues.
Czech: Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionné en rubrique 6.1, ou à l'une des protéines vectrices.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku.
French: L'efficacité sur le terrain contre une OMA diagnostiquée par un médecin et rapportée par les parents a été étudiée dans un sous-groupe de l'étude FinIP.
Czech: Účinnost proti AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči byla zkoumána ve vnořené studii v rámci FinIP studie.
French: Tableau 5 : Taux d'IPI et réduction du taux correspondant en Finlande IPI
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
French: Non-infériorité immunologique par rapport à Prevenar 7-valent
Czech: Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar
French: Les schémas vaccinaux avec Synflorix doivent suivre les recommandations officielles.
Czech: Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Pour permettre d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
French: Thérapie immunosuppressive et immunodéficience
Czech: Imunosupresivní terapie a imunodeficience
French: Seuls les nourrissons VIH+/+ au stade 1 (asymptomatique) ou 2 (symptômes bénins) selon la classification de l'OMS devaient être recrutés.
Czech: Byli zahrnuti pouze HIV+/+ kojenci se stupněm 1 (asymptomatický) nebo 2 (mírné symptomy) podle klasifikace WHO.
French: La proportion de sujets ayant reçu la dose de rappel dans la cohorte PP était de 92,3 % dans les deux analyses.
Czech: kohortě, byl 92,3 % v obou analýzách.
French: Comment est administré le vaccin
Czech: Jak se vakcína podává
French: Infections pneumococciques invasives (incluant septicémie, méningite, pneumonie bactériémique et bactériémie)
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění (zahrnující sepsi, meningitidu, bakteriemickou pneumonii a bakteriémii)
French: On ne sait pas si la réponse immunitaire fonctionnelle plus faible contre les sérotypes 1 et 5 pourrait entraîner une efficacité protectrice plus faible contre les infections invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues à ces sérotypes (voir rubrique 5.1).
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité pour Synflorix ne sont pas disponibles pour les sujets appartenant à d'autres groupes spécifiques d'immunodéprimés et la vaccination doit être évaluée au cas par cas (voir rubrique 4.2).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz bod 4.2).
French: Populations particulières :
Czech: Zvláštní skupiny:
French: (≥1/10 000 et < 1/1 000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez les jeunes enfants.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Dans COMPAS, 7 214 sujets [Cohorte Totale Vaccinée (CTV)] ont été inclus dans l'analyse d'efficacité contre l'OMA dont 5 989 sujets étaient dans la cohorte Per Protocole (Tableau 3).
Czech: Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3).
French: Dans les deux études, il y a eu une diminution significative des sérotypes 6B et 19F pris isolément.
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Czech: Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Czech: Velmi vzácné: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
French: Dans chaque groupe, la persistance des réponses immunitaires a été observée à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Czech: V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 - 27 měsících věku, tj až do 15 měsíců po posilovací vakcinaci.
French: La réactogénicité était plus élevée chez les enfants ayant reçu simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Czech: Reaktogenita byla vyšší u dětí, kterým byla současně podána vakcína s celobuněčnou pertusovou složkou.
French: Synflorix n'est pas destiné à l'adulte.
Czech: Synflorix není určen k očkování dospělých.
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents sites d'injection.
Czech: Injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
French: 1 adsorbé sur phosphate d'aluminium
Czech: 1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
Czech: V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: L'incidence des OMA dues à d'autres bactéries pathogènes ou à des sérotypes non-vaccinaux/nonapparentés, n'a pas augmenté ni dans COMPAS (sur la base du faible nombre de cas rapportés) ni dans l'étude POET.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il peut être considéré comme sans sodium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
French: Dose de rappel à l'âge de 9-10 mois
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 10 měsíců
French: Cependant, une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
French: Combien d'injections sont administrées
Czech: Kolik vakcíny se podává
French: La réponse au sérotype 7F était comparable à celle des 7 sérotypes communs aux deux vaccins.
Czech: Odpověď na sérotyp 7F byla ve stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.
French: Tout sérotype vaccinal confondu (2)
Czech: Jakékoliv potvrzené kultivačně Jakýkoliv vakcinační sérotyp(2)
French: • cris inhabituels
Czech: • neobvyklý pláč;
French: Synflorix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Czech: Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.
French: Votre médecin ou votre infirmière va injecter ce vaccin à votre enfant.
Czech: Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
French: De plus, les MGTs en OPA étaient comparables entre les deux groupes.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
French: Efficacité sur le terrain ajustée (2) % (IC 95%)
Czech: Adjustovaná účinnost(2) % (95% CI)
French: Il est également recommandé d'administrer un médicament qui réduit la fièvre chez les enfants présentant des troubles de convulsions ou des antécédents de convulsions fébriles.
Czech: Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
French: N nombre de sujets par groupe n/% nombre/pourcentage de sujets rapportant à tout moment un premier épisode de PAC-B à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose
Czech: n počet jedinců ve skupině n/% počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po podání třetí dávky
French: Après l'administration de la dose de rappel, les réactions indésirables les plus fréquentes ont été une douleur au site d'injection et une irritabilité, qui sont survenues approximativement pour 51% et 53% des doses, respectivement.
Czech: Po podání posilovací dávky byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly v přibližně 51 %, respektive v 53 %.
French: A la fois dans COMPAS et dans un sous-groupe de l'étude finlandaise, Synflorix a réduit le portage des types vaccinaux avec une augmentation apparente des sérotypes non vaccinaux (à l'exception des types apparentés) observée après la dose de rappel.
Czech: Jak ve studii COMPAS, tak ve vnořené finské studii, Synflorix snížil nosičství vakcinálních typů se zřetelným zvýšením nevakcinačních sérotypů (mimo souvisejících s vakcínou) pozorovaným po posilovací dávce.
French: Deux études d'efficacité, COMPAS et POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) ont été conduites avec des vaccins pneumococciques conjugués contenant la protéine D: respectivement Synflorix et un vaccin expérimental conjugué à 11 valences (contenant en plus le sérotype 3).
Czech: Dvě studie zkoumající účinnost, COMPAS a POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), byly provedeny s konjugovanými pneumokokovými vakcínami obsahujícími protein D: Synflorix a zkoumaná 11valentní konjugovaná vakcína (která navíc obsahovala sérotyp 3).
French: Les données cliniques suggèrent que le paracétamol pourrait réduire la réponse immunitaire de Synflorix.
Czech: Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
French: Cependant, les enfants ayant reçu Prevenar 7-valent en primovaccination ne sont pas primovaccinés contre les sérotypes additionnels contenus dans Synflorix (1, 5, 7F).
Czech: Nicméně děti, které byly v základním schématu očkovány 7valentní vakcínou Prevenar, nebyly v základním schématu očkovány proti dalším sérotypům obsaženým ve vakcíně Synflorix (1, 5 a 7F).
French: La dernière injection (dose de rappel) peut être administrée à partir de l'âge de 9 mois.
Czech: Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku.
French: Les 10 sérotypes pneumococciques inclus dans ce vaccin représentent les principaux sérotypes pathogènes en Europe, ce qui couvre environ 56% à 90% des souches isolées lors d'infections pneumococciques invasives (IPI) chez l'enfant âgé de moins de cinq ans.
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)
French: Dans toutes les études, Synflorix a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés.
Czech: Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.
French: IPI dues à tout type de sérotypes vaccinaux (3) - Pneumonie invasive ou bactériémie - Méningite
Czech: IPD způsobené jakýmkoliv vakcinačním sérotypem(3) - Invazivní pneumonie nebo bakteriémie - Meningitida
French: Globalement, l'incidence des IPI a été de 35/100 000 sujets-années dans les cohortes exposées à Synflorix, et 64/100 000 sujets-années dans celles exposées à Prevenar 7-valent, représentant une différence statistiquement significative (p=0,03).
Czech: Souhrnně byla incidence IPD 35/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování vakcínou Synflorix a 64/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování 7valentní vakcínou Prevenar, což představuje statisticky signifikantní rozdíl (p = 0,03).
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Czech: není to však známkou znehodnocení vakcíny.
French: Dans ce groupe d'âge, les sérotypes 1, 5 et 7F représentent entre 3,3% et 24,1% des IPI selon le pays et la période étudiés.
Czech: Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD
French: Aucun lien de cause à effet ne peut être déduit des études observationnelles de ce type.
Czech: Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou souvislost mezi příčinou a následkem.
French: Cris inhabituels
Czech: Neobvyklý pláč
French: Il est recommandé aux sujets qui reçoivent une première dose de Synflorix de terminer le schéma de vaccination complet avec Synflorix.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka přípravku Synflorix, dokončili celé očkovací schéma přípravkem Synflorix.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0,5 ml contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
French: L'impact de la diminution des taux d'anticorps sur la protection contre les maladies pneumococciques n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
French: • collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), période d'inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
Czech: • kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Synflorix) et le vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
Czech: První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
Czech: Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době zahájení očkování (viz bod 4.2).
French: Dans cette étude, Synflorix s'est montré immunogène et il n'a pas été observé de nouvelle alerte liée à la sécurité.
Czech: Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti nebyly zaznamenány.
French: Nombre de cas d'IPI
Czech: Počet případů IPD
French: Après dose de rappel
Czech: Po posilovací dávce
French: Flacon multidose Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Tableau 1 : Nombre de cas d'IPI à sérotypes vaccinaux et efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) chez les nourrissons âgés de moins de 7 mois à l'inclusion recevant au moins une dose de vaccin (cohorte totale des nourrissons vaccinés)
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
French: La réponse immunitaire à Synflorix pour chacun des sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A, tout comme pour la protéine D, n'a pas semblé être influencée par la drépanocytose.
Czech: Nezdá se, že by imunitní odpověď na vakcínu Synflorix pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A, stejně jako pro protein D, byla ovlivněna SCD.
French: Récipient 4 doses 3 ans
Czech: 4dávkové balení 3 roky
French: La tolérance et l'efficacité de Synflorix chez les enfants de plus de 5 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
French: A la fin de cette AI ou à la fin de la période de suivi de la cohorte PP, l'âge moyen était respectivement de 29 mois (intervalle entre 4 et 41 mois) et de 36 mois (intervalle entre 4 et 50 mois).
Czech: Na konci IA nebo v závěrečné analýze sledovacího období v ATP kohortě byl průměrný věk 29 měsíců (rozsah od 4 do 41 měsíců) a 36 měsíců (rozsah od 4 do 50 měsíců).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Après première utilisation, le produit doit être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Po prvním otevření musí být vakcína uchovávána v chladničce maximálně 28 dní
French: (IC 95%: 7,7;34,2)
Czech: (95% CI: 7,7; 34,2)
French: 1 microgramme
Czech: 1 mikrogram
French: La pertinence clinique de cette réponse plus faible en OPA après primovaccination n'est pas connue.
Czech: Klinický význam této nižší OPA imunitní odpovědi po základním očkování není znám.