FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età).
English: Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Italian: Simponi non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare poiché non è stato studiato in questa popolazione.
English: • Asthma, shortness of breath, wheezing
Italian: • Asma, respiro corto, sibilo
English: • blood cancer (leukaemia) (rare).
Italian: • cancro del sangue (leucemia) (raro).
English: • Pull the cap off and throw it away after your injection.
Italian: • Tiri il cappuccio verso l'esterno e lo getti dopo l'iniezione.
English: Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Italian: Vaccinazioni Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B
English: Set prescribed dose
Italian: Impostare la dose prescritta
English: • Position the open end of the pre-filled pen straight onto your skin (90 degrees)
Italian: • Posizionare l'estremità aperta della penna preriempita perpendicolarmente sulla cute (90 gradi)
English: Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Italian: I pazienti trattati con golimumab possono ricevere vaccinazioni concomitanti, esclusi i vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
English: Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Italian: Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2.
English: Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
Italian: Golimumab, in pazienti con AR, ha mostrato parametri farmacocinetici approssimativamente proporzionali alla dose nel range di dosaggio di 0,1 - 10,0 mg/kg dopo un'unica dose endovenosa.
English: Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Italian: Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
English: • Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (compresi rossore, indurimento, dolore, lividi, prurito, formicolio e irritazione)
English: Patients with mucosal healing at week 6
Italian: Pazienti con guarigione della mucosa alla settimana 6
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici, quali ad esempio test cutanei o ematici della tubercolina e radiografia del torace (possono essere applicabili linee guida locali).
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Italian: Il valore dell'emivita terminale è stato stimato essere di circa 12 3 giorni nei soggetti sani e presentava valori analoghi nei pazienti con AR, AP, SA o CU.
English: If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Italian: Se sta prendendo in considerazione di interrompere il trattamento con Simponi, si rivolga prima al medico o al farmacista.
English: Before you start using Simponi:
Italian: Prima di iniziare a usare Simponi:
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
English: • Front of thighs (recommended)
Italian: • Parte anteriore delle cosce (raccomandata)
English: In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
Italian: Nello studio GO-BEFORE l'analisi primaria nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa (gruppi in combinazione con Simponi 50 e 100 mg + MTX vs MTX da solo per ACR 50) non è risultata statisticamente significativa alla settimana 24 (p = 0,053).
English: Viewing Window
Italian: Finestra di visualizzazione
English: GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
Italian: GO-BEFORE ha valutato 637 pazienti con AR in fase attiva, MTX-naïve e non trattati in precedenza con un medicinale anti-TNF.
English: • Check the expiration date printed or written on the carton.
Italian: • Controlli la data di scadenza stampata o scritta sulla scatola.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento.
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Promemoria per il Paziente.
English: Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Italian: Il trattamento con Simponi ha determinato un miglioramento significativo della funzionalità fisica, valutata dall'HAQ DI e a miglioramenti significativi della qualità di vita correlata allo stato di salute, in base ai punteggi riassuntivi delle componenti fisiche e mentali del SF-36.
English: Week 24 28% 60%*
Italian: Settimana 24 28% 60%*
English: • Do not remove the cap from the pre-filled pen until immediately before the injection.
Italian: • Non tolga il cappuccio dalla penna preriempita fino a immediatamente prima dell'iniezione.
English: Some orange will still be showing.
Italian: Si vedrà un po' di arancione.
English: Do not press the plunger while inserting the needle.
Italian: Non prema lo stantuffo mentre inserisce l'ago.
English: Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con golimumab.
English: What you need to know before you use Simponi
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Simponi
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Italian: Le AR osservate negli studi clinici e riportate a livello mondiale dopo l'immissione in commercio di golimumab sono elencate nella Tabella 1.
English: Inspect liquid
Italian: Ispezionare il liquido
English: Latex sensitivity
Italian: Sensibilità al lattice
English: If active tuberculosis is diagnosed, golimumab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi in fase attiva, la terapia con golimumab non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
English: The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
Italian: La figura che segue (vedere figura 1) mostra l'aspetto della siringa preriempita.
English: Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Italian: I pazienti trattati con Simponi hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella qualità di vita correlata allo stato di salute valutati tramite ASQoL, EQ-5D e componenti fisiche e mentali del SF-36 e hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella produttività valutati tramite maggiori riduzioni della compromissione complessiva della capacità di lavorare e della compromissione dello svolgimento delle attività quotidiane valutate tramite il questionario WPAI rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.
English: At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
Italian: Alla settimana 48, il 53% e il 55% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, erano responder ACR Ped 30 e il 40% e il 28% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, hanno ottenuto una malattia non attiva.
English: Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
Italian: Il medico deciderà se è il caso che continui il trattamento con Simponi.
English: EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Italian: Scad., se conservato a temperatura ambiente___________________
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Italian: Prema un batuffolo di cotone o un tampone di garza sulla pelle finché il sangue smette di uscire.
English: The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent.
Italian: Lo studio di induzione (PURSUIT-Induction) ha valutato pazienti con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) che avevano una risposta inadeguata o che non avevano tollerato le terapie convenzionali o che erano corticosteroidi dipendenti.
English: If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di usare Simponi il giorno programmato, inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
English: Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Italian: Il trattamento con Simponi ha portato a miglioramenti significativi nella funzionalità fisica come valutato dai cambiamenti rispetto al basale in BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) alle settimane 14 e 24.
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Italian: Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Simponi nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
English: Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Italian: Valutazione globale del benessere generale da parte del soggetto/genitore (VAS 0-10 cm) Numero di articolazioni attive Numero di articolazioni con una limitata capacità di movimenti
English: Inject Simponi
Italian: Iniettare Simponi
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Italian: Le AR osservate negli studi clinici e riportate a livello mondiale dopo l'immissione in commercio di golimumab sono elencate nella Tabella 2.
English: Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore o uguale a 80 kg Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2, poi successivamente 100 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Italian: Non tocchi quest'area prima di fare l'iniezione.
English: At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.
Italian: Alla settimana 16, il 34% dei bambini aveva una malattia non attiva definita in base alla presenza di tutti i seguenti parametri: assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibili a AIG; assenza di uveite attiva; VES normale (< 20 mm/ora) o PCR normale (< 1,0 mg/dL); valutazione globale di attività della malattia da parte del medico (punteggio VAS ≤ 5 mm); durata della rigidità mattutina < 15 minuti.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Italian: Melanoma e carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti trattati con medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab (vedere paragrafo 4.8).
English: • Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
Italian: • Prema l'estremità aperta della penna preriempita fermamente contro la cute ad angolo di 90 gradi fino a quando il manicotto di sicurezza scorra completamente nella copertura trasparente (Figura 6).
English: Further treatment with golimumab must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis (see section 4.3).
Italian: L'ulteriore trattamento con golimumab non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi (vedere paragrafo 4.3).
English: • Severely decreased number of white blood cells
Italian: • Grave riduzione del numero di globuli bianchi
English: • skin cancer (uncommon).
Italian: • cancro della pelle (non comune).
English: • Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
Italian: • Controlli la data di scadenza (indicata da “Scad.”) sulla penna preriempita.
English: What Simponi contains
Italian: Cosa contiene Simponi
English: The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Italian: Il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita è prodotto con lattice contenente gomma naturale essiccata e può causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA PER 1 SIRINGA PRERIEMPITA COME CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Italian: Occorre prestare attenzione nel prendere in considerazione una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o nel valutare di continuare il trattamento nei pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
Italian: • Non rimuova il cappuccio protettivo dell'ago dalla siringa preriempita, fino a che non le viene indicato di farlo.
English: Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
Italian: I pazienti che non hanno risposto in modo adeguato possono trarre beneficio continuando la terapia con 100 mg alla settimana 6 e successivamente ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: Week 24 5% 20%*
Italian: Settimana 24 5% 20%*
English: Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Italian: Prima di iniziare a utilizzare questa penna preriempita deve aver imparato a: • Rimuovere bolle d'aria
English: Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1).
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-golimumab generalmente hanno avuto basse concentrazioni sieriche di valle di golimumab allo steady state (vedere paragrafo 5.1).
English: For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Italian: Per la dose da 50 mg, vedere paragrafo 3 “Come usare Simponi” del foglio illustrativo di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
English: Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Italian: Tenere la siringa preriempita per il corpo della siringa preriempita
English: Skin cancers
Italian: Tumori della pelle
English: What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi
Italian: Cos'è Simponi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Simponi Come usare Simponi
English: • Lower abdomen
Italian: • Parte bassa dell'addome
English: The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Italian: La farmacocinetica di golimumab è stata determinata in 173 bambini con AIGp di età compresa tra 2 e 17 anni.
English: • Eye allergy
Italian: • Allergia all'occhio
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA PER 1 PENNA PRERIEMPITA COME CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Italian: Scriva la nuova data di scadenza sulla scatola indicando giorno/mese/anno (non più di 30 giorni dopo che il medicinale è stato rimosso dal frigorifero).
English: The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Italian: Il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita o sulla siringa preriempita è prodotto con lattice contenente gomma naturale essiccata e può causare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Italian: Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.
English: Check security seal
Italian: Controllare il sigillo di sicurezza
English: In GO-FORWARD clinically meaningful and statistically significant improvements were demonstrated in health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 in patients treated with Simponi versus placebo at week 24.
Italian: Nello studio GO-FORWARD sono stati evidenziati miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nella qualità di vita correlata allo stato di salute, in base alla misurazione del punteggio della componente fisica di SF-36 nei pazienti trattati con Simponi versus placebo alla settimana 24.
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
Italian: • 1 batuffolo o garza di cotone
English: Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano la patologia in fase attiva, nonostante la terapia attuale o precedente con FANS o DMARD e non erano stati trattati in precedenza con alcun medicinale anti-TNF.
English: Malignancies other than lymphoma
Italian: Neoplasie maligne diverse dal linfoma
English: Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
Italian: Un miglioramento dei livelli di proteina C-reattiva (PCR) è stato osservato rispetto ai gruppi trattati con placebo e il trattamento con Simponi ha generato riduzioni significative dei livelli sierici rispetto al basale di IL-6, ICAM-1, metallo proteinasi della matrice-3 (MMP) e fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF), rispetto al trattamento di controllo.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e abatacept Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di antagonisti del TNF e abatacept è stato associato a un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto agli antagonisti del TNF utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
English: After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Italian: Una volta tolta la penna preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente attendendo per 30 minuti, prima di iniettare Simponi.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere.
English: Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
Italian: Simponi o placebo sono stati somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
English: Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Italian: I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
Italian: Alla settimana 52, i pazienti entravano in uno studio in aperto con estensione a lungo termine nel quale i pazienti che ricevevano placebo + MTX e presentavano almeno 1 articolazione dolente o tumefatta venivano spostati al trattamento con Simponi 50 mg + MTX.
English: You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Italian: Deve interrompere l'allattamento al seno se deve esserle somministrato Simponi.
English: Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Italian: Informazioni per la conservazione Conservare in frigorifero a 2-8 °C.
English: Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Italian: Tra questi 70 pazienti, 64, 46 e 31 pazienti avevano rispettivamente una risposta ACR 20/50/70.