FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
English: • wind (flatulence)
Icelandic: • loft (vindgangur)
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Icelandic: Munnþurrkur var eina aukaverkunin sem var mjög algeng og kom fram hjá 28,8% einstaklinga í fesóteródínhópnum miðað við 8,5% í lyfleysuhópnum.
English: - if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
Icelandic: ef þú ert með þvagfærasýkingu, læknirinn gæti þurft að ávísa sýklalyfjum handa þér.
English: - Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
English: The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af TOVIAZ er ein 4 mg tafla á sólarhring.
English: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Icelandic: (1) Væg nýrnabilun (GFR) = 50-80 ml/mín; Miðlungsmikil nýrnabilun (GFR)
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Icelandic: öryggi, almennum eiturverkunum, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, komu engin klínískt marktæk áhrif fram önnur en þau sem tengdust lyfjafræðilegum áhrifum virka efnisins.
English: The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Icelandic: ≥ 500 ms tíðni eftir grunnviðmið eða ≥ 60 ms QT-c aukning var 1,9% við fesóteródín 4 mg, 1,3% við 8 mg, 1,4% við 12 mg og 1,5% við lyfleysu, hvort um sig.
English: If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Icelandic: Ef vart verður við ofsabjúg, skal hætta meðferð með fesóteródíni og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð.
English: Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Icelandic: Sýna skal varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi (sjá kafla 4.8).
English: In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
English: Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Icelandic: Auk þess bætti fesóteródín meðalbreytingu á þvagmagni við þvaglát og meðalbreytingu á dagafjölda án þvagleka á viku (sjá töflu 1 hér að neðan).
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Icelandic: Stöðugt meðaldreifingarrúmmál eftir að virka umbrotsefnið er gefið í bláæð er 169 l.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Icelandic: Einnig er líklegt að skammtaháðar andmúskarínskar aukaverkanir komi fram.
English: Dry throat
Icelandic: Þurrkur í hálsi
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
English: The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
English: Treat symptoms as follows:
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni á eftirfarandi hátt:
English: In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ fáanlegt í HDPE glasi með 30 eða 90 töflum.
English: Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinavir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Icelandic: Þess vegna ætti að takmarka hámarksskammt fesóteródíns við 4 mg, þegar það er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. atazanavíri, klarítrómýcíni, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, ritónavíri (og öllum próteasahemlum virkjuðum af ritónavír), sakvínavíri, og telítrómýcíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: - certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
Icelandic: sum lyf, notuð til að auka þarmahreyfingu eða til að draga úr kviðverkjum eða magakrömpum eða til að fyrirbyggja ferðaveiki, svo sem lyf sem innihalda metóklópramíð
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Icelandic: Virkjun CYP3A4 getur hugsanlega leitt til lægri plasmaþéttni lyfsins en meðferðin mælir til um.
English: Potent
Icelandic: Öflugir
English: See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Moderate CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Meðal öflugir CYP3A4 hemlar.
English: Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Icelandic: Almenn útsetning, sé miðað við AUC, var 0,6 til 1,5 sinnum meiri hjá músum en mönnum við stærsta ráðlagða skammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), en sé miðað við hámarksþéttni í plasma var útsetning hjá músum 5 til 9 sinnum meiri en hjá mönnum.
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Icelandic: Þú skalt ekki taka TOVIAZ, ef þú ert barnshafandi þar sem áhrif fesóteródíns á meðgöngu og á ófætt barnið eru óþekkt.
English: • suddenly needing to empty your bladder (called urgency)
Icelandic: skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf fyrir þvaglát)
English: It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, do not breast-feed during treatment with TOVIAZ.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fesóteródín skilst út í brjóstamjólk; því ætti ekki að gefa barni brjóst meðan á TOVIAZ meðferð stendur.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Icelandic: Tilætluðum styrk í plasma er náð eftir fyrstu lyfjagjöf af fesóteródíni.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
English: In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturstigi hjá músum hafði fesóteródín engin áhrif á starfsemi æxlunarfæra eða frjósemi hjá karldýrum við skammta allt að 45 mg/kg/dag.
English: How to store TOVIAZ
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif (No-Observed-Effect Level, NOEL) á móður og stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif á æxlun og þroska snemma á fósturstigi voru báðir 15 mg/kg/dag.
English: Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Icelandic: Breytingar frá grunnviðmiði á QTc miðað við Fridericia leiðréttingaraðferð sýndi engan mun á milli þeirra sem fengu virka meðferð og þeirra sem fengu lyfleysu.
English: - medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið metadón (til meðferðar á miklum verkjum og lyfjamisnotkun).
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Icelandic: Öryggi fesóteródíns var metið í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samtals 2.859 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 780 lyfleysu.
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar um munn með stökum eða mörgum skömmtum af fesóteródíni í 4 mg til 28 mg skömmtum verður þéttni virka umbrotsefnisins í plasma í réttu hlutfalli við skammtinn.
English: Responder rate (treatment response)#
Icelandic: Svörunartíðni (meðferðarsvörun) #
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Icelandic: Þar af leiðandi er ólíklegt að fesóteródín breyti úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Icelandic: Próteinbinding virka umbrotsefnisins í plasma er lág og binst það u.þ.b. 50% albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini.
English: Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Icelandic: Fesóteródín getur minnkað áhrif lyfja sem örva hreyfanleika í meltingarvegi, s.s. metóklópramíð.
English: Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Icelandic: Meta ætti aðrar hugsanlegar ástæður fyrir tíðum þvaglátum (meðferð við hjartabilun eða nýrnasjúkdómi) áður en meðferð með fesóteródín hefst.
English: TOVIAZ contains lactose.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur.
English: Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofsabjúg við notkun fesóteródíns, sem hefur í sumum tilvikum komið fram eftir fyrsta skammtinn.
English: See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 (4) Öflugir CYP3A4 hemlar.
English: In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal hámarksskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
English: 7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Icelandic: 7 forðatöflur 14 forðatöflur 28 forðatöflur 30 forðatöflur 56 forðatöflur 84 forðatöflur 98 forðatöflur 100 forðatöflur
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Icelandic: Ekki voru gerð klínísk próf á milliverkun við CYP2D6 hemla.
English: carboxy-N-desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Icelandic: 70% skammtsins sem gefinn var fram í þvagi sem virka umbrotsefnið (16%), karboxý umbrotsefnið (34%), karboxý-N-desísóprópýl umbrotsefnið (18%) eða N-desísóprópýl umbrotsefnið (1%) og örlítið minna magn (7%) kom fram í hægðum.
English: If you stop taking TOVIAZ
Icelandic: Ef hætt er að nota TOVIAZ
English: TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur virkt efni sem nefnist fesóteródín fúmarat og er andmúskarínlyf, sem dregur úr virkni ofvirkrar þvagblöðru og er notað til meðferðar við einkennum hjá fullorðnum.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins 1,4- og 2,1-falt, talið í sömu röð, miðað við heilbrigða einstaklinga.
English: Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Icelandic: Í kjölfar virkjunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf rifampicíns 600 mg einu sinni á sólarhring, dró úr Cmax og AUC gildum virks umbrotsefnis fesóteródíns um u.þ.b. 70% og 75%, í réttri röð, þegar fesóteródín 8 mg hafði verið tekið inn.
English: Show them your pack of tablets.
Icelandic: Sýndu viðkomandi pakkninguna utan af töflunum.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 - 80 ml/min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-80 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins allt að 1,5- og 1,8-falt, hvort um sig, miðað við heilbrigða einstaklinga.
English: Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hærri þéttni af virku umbrotsefni fesóteródíns en ætlaðir eru í meðferðarskyni hamla gegn leiðni kalíumganga í einræktuðu „ether-à-go-go” geni úr mönnum (human ether-à-go-go-related gene, hERG) og lengja hugsanlegan virknitíma (70% og 90% skautun) í einangruðum Purkinje-þráðum úr hundum.
English: Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Icelandic: Í kjölfar hemlunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf ketókónazóls 200 mg tvisvar á sólarhring jukust Cmax og AUC gildi virks umbrotsefnis fesóteródíns 2,0 og 2,3-falt hjá þeim einstaklingum sem brutu hratt niður CYP2D6 og 2,1 og 2,5-falt hjá þeim sem brutu hægt niður CYP2D6, hvort um sig.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð eftir u.þ.b. 5 klst.
English: TOVIAZ 4 mg tablets Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg of lactose.
Icelandic: Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri.
English: The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án meðal öflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Icelandic: 30 forðatöflur 90 forðatöflur
English: - certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
Icelandic: sum lyf til meðferðar við geðsjúkdómum, svo sem þunglyndislyf og sefandi lyf.
English: Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika fesóteródíns er hugsanlegt að meðferðin valdi vægum eða miðlungsmiklum andmúskarínáhrifum, s.s. munnþurrki, augnþurrki, meltingarónotum og hægðatregðu.
English: TOVIAZ 8 mg tablets Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg of lactose.
Icelandic: Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri.
English: In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3-fold, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildin 2,0- og 2,3-falt, talið í sömu röð.
English: TOVIAZ contains soya oil.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur sojaolíu.
English: Rash; Dry skin; Pruritus
Icelandic: Útbrot; Þurrkur í húð; Kláði
English: What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti TOVIAZ og pakkningastærðir
English: Baseline Change from baseline p-value
Icelandic: Breyting frá grunnviðmiði p-gildi
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Icelandic: Ofskömmtun andmúskarínefna, þ.m.t. fesóteródíns getur valdið alvarlegum andkólínvirkum áhrifum.
English: • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi
English: - medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
English: TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
English: How to take TOVIAZ
Icelandic: Hvernig nota á TOVIAZ
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er að finna tíðni aukaverkana sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu og eftir markaðssetningu lyfsins.
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Icelandic: Lyfið vatnsrofnar hratt og verulega við ósértæka esterasa í plasma og verður að 5-hýdroxýmethýl afleiðunni, sem er helsta virka umbrotsefni þess.
English: Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 4 mg
English: • straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
Icelandic: • áreynsla eða verkur við tæmingu þvagblöðru (þvaglátatregða)
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Icelandic: Hjá sjúklingahópum þar sem auka má skammta í 8 mg einu sinni á sólarhring, skal fyrst meta einstaklingsbundna svörun og þol áður en skammtur er aukinn.
English: The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími virka umbrotsefnisins eftir lyfjagjöf um munn er u.þ.b. 7 klst og er frásog hlutfallslega takmarkað.
English: Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 8 mg
English: The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg, einu sinni á sólarhring.
English: N=223 N=205
Icelandic: N=205 N=228 N=218
English: The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Icelandic: Töflukjarni: xýlitól, mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, hýprómellósi, glýseróldíbehenat, talkúm.
English: TOVIAZ 4 mg tablets
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur
English: After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Icelandic: Eftir inntöku, vatnsrofnar fesóteródín hratt og verulega í virk umbrotsefni sín.
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Icelandic: Ekkert þessarra umbrotsefna er sérstaklega þýðingarmikið hvað varðar andmúskarínvirkni fesóteródíns.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunnviðmiði til loka meðferðar hvað varðar aðalendapunkt og valda aukaendapunkt
English: In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun olli lyfjagjöf fesóteródíns til inntöku hjá músum og kanínum á meðgöngu á líffæramyndunarskeiði eiturverkunum á fóstur við útsetningu móður sem var 6 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, byggt á AUC, hjá músum og 3 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
English: In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Icelandic: Notast skal við staðlaðar stuðningsaðgerðir við meðhöndlun á QT lengingu.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsabjúgur, eru mjög sjaldgæf.
English: No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Icelandic: Lyfið safnast ekki upp eftir fjölskammta lyfjagjöf.
English: Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Icelandic: Meðal Cmax og AUC gildi virks umbrotaefnis er 1,7 og 2-falt hærri, í réttri röð, hjá þeim einstaklingum þar sem CYP2D6 umbrotnaði hægt samanborið við þar sem umbrot er víðtækt.