FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on suolistotulehdus, kuten suolen seinämän paikallinen tulehdus (divertikuliitti eli suolen umpipussitulehdus), mahahaava tai paksusuolitulehdus.
Estonian: • kui teil on haigus, millega kaasneb soolepõletik, nt sooleseina osaline põletik (nimetatakse ka divertikuliidiks), maohaavandid või koliit.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Finnish: Lääkärin on valvottava potilaan vointia tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsient peab jääma hoolika meditsiinilise järelvalve alla, et jälgida mistahes kõrvaltoimete teket (vt lõik 4.8).
Finnish: ZALTRAP-konsentraatti on hyperosmolaalista (1000 mOsmol/kg), joten laimentamatonta ZALTRAP-konsentraattia ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä boluksena laskimoon.
Estonian: Lahjendamata ZALTRAP'i kontsentraati ei tohi manustada veenisisese süsti või boolusena, sest ZALTRAP'i kontsentraat on hüperosmolaalne (1000 mOsmol/kg).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten aflibersepti
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Merkkejä voivat olla rintakipu tai puristava tunne rinnassa, äkillinen tunnottomuus tai heikkous kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu või raskustunne rindkeres, ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
Finnish: Jos potilaan ECOG-toimintakykyluokka on ≥ 2 tai hänellä on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, huonojen kliinisten tulosten riski voi olla suurentunut ja potilasta on seurattava tarkoin kliinisen tilan huononemisen varhaismerkkien varalta.
Estonian: Halva ravitulemuse tõenäosus on suurem patsientidel, kelle sooritusvõime on ≥2 ECOG määratluse alusel või kellel on olulisi kaasuvaid haigusi, ning neid peab hoolikalt jälgima kliinilise seisundi halvenemise suhtes.
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on havaittu tromboembolisia valtimotapahtumia (mm. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitapahtuma, angina pectoris, sydämensisäinen trombi, sydäninfarkti, valtimoembolia ja iskeeminen koliitti) (ks. kohta 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud ATE juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarsed haigusjuhud, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteriaalne emboolia ja isheemiline koliit; vt lõik 4.8).
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja aflibertsepti annust kohandada.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokassa 0 kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,77 (0,64-0,93); ECOG-toimintakykyluokassa 1 se oli 0,87 (0,71-1,06).
Estonian: Üldise elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,77 (0,64...0,93) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,87 (0,71...1,06).
Finnish: ZALTRAP-hoidon antaa lääkäri tai hoitaja, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden annosta.
Estonian: ZALTRAP'i manustab keemiaravi kogemustega arst või meditsiiniõde.
Finnish: ZALTRAP-hoito keskeytetään, jos virtsan proteiinimäärä on ≥ 2 g / 24 h, ja aloitetaan uudelleen, kun virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb katkestada, kui proteinuuria on ≥2 grammi 24 tunni kohta ja taasalustada, kui proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta.
Finnish: • Valkuaista virtsassa (proteinuria, proteiinivirtsaisuus): Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä)havaitaan hyvin yleisesti kokeissa.
Estonian: • Valk uriinis (nimetatakse ka proteinuuriaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), seda esineb väga sageli uuringutulemustes.
Finnish: Jos tila uusiutuu, hoito keskeytetään, kunnes virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Tämän jälkeen annos pienennetään tasolle 2 mg/kg.
Estonian: Kordumisel tuleb ravi katkestada kuni proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta ning vähendada seejärel annust tasemele 2 mg/kg.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Finnish: Polyvinyylideenifluoridista (PVDF) tai nailonista tehtyjä suodattimia ei saa käyttää.
Estonian: • polüuretaan Ei tohi kasutada polüvinüülideenfluoriidist (PVDF) või nailonist valmistatud filtreid.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa) ei ole tietoa.
Estonian: Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega (üldbilirubiin >3 korda üle normväärtuse ülapiiri ja kõrgenenud ASAT) patsientidele andmed puuduvad.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (valkuaista virtsassa), sillä lääkärin on seurattava munuaistoimintaa ja ehkä muutettava ZALTRAP-annosta.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid (valk uriinis), siis arst jälgib teie neerutalitlust ja vajadusel võib kohandada ZALTRAP'i annust.
Finnish: ZALTRAP annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon pitkälle edenneen paksusuoli- tai peräsuolisyövän hoitamiseksi.
Estonian: ZALTRAP'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt), et ravida kaugelearenenud käärvõi pärasoolevähki.
Finnish: Hypertensio voi pahentaa aiempaa sydän- tai verisuonitautia.
Estonian: Hüpertensioon võib põhjustada kaasuva südame-veresoonkonna haiguse ägenemist.
Finnish: ZALTRAP-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, esim. sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Estonian: Ravides ZALTRAP'iga patsiente, kellel on varasem kliiniliselt oluline südame-veresoonkonna haigus, nt südame isheemiatõbi või südame paispuudulikkus, peab olema ettevaatlik.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta tutkia ZALTRAP-valmisteen käyttöä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZALTRAP'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta käär- ja pärasoole adenokartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneille potilaille kehittynyt asteen 3-4 hypertensio alkoi 54 %:ssa tapauksista kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (ks. kohta 4.4).
Estonian: 54% 3...4. raskusastme hüpertensiooni juhtudest ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel algas esimese kahe ravitsükli ajal (vt lõik 4.4).
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava kokonaan, jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi asianmukaisella verenpainelääkityksellä tai afliberseptiannosta pienentämällä tai potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui asjakohase antihüpertensiivse raviga või aflibertsepti annuse vähendamisega ei saada vererõhku kontrolli alla, tekib hüpertensiivne kriis või hüpertensiivne entsefalopaatia, tuleb ravi aflibertseptiga püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Finnish: Lääkäri päättää näiden lääkkeiden asianmukaiset annokset.
Estonian: Arst määrab teiste keemiaravimite õiged annused.
Finnish: Tromboembolisten laskimotapahtumien ryhmä kattaa syvät laskimotromboosit ja keuhkoemboliat.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtude hulka kuuluvad süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää ilmeni 2:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaalla (0,5 %), mutta ei yhdelläkään lume-/FOLFIRIryhmän potilaalla.
Estonian: Nefrootiline sündroom tekkis 2 ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil (0,5%) ja ei ühelgi platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsiendil.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä)
Estonian: Väga sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: ECOGtoimintakykyluokassa 0 etenemisvapaan elinajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,76 (0,761-0,91); ECOGtoimintakykyluokassa 1 se oli 0,75 (0,61-0,92).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,76 (0,63...0,91) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,75 (0,61...0,92).
Finnish: Positiivinen tulos immunogeenisuustutkimuksessa ei vaikuttanut millään havaittavalla tavalla afliberseptin farmakokinetiikkaan kyseisillä potilailla.
Estonian: Immunogeensusuuringu positiivse leiuga patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti farmakokineetilisele profiilile.
Finnish: Konsentraattiliuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Estonian: Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev ja osakestevaba.
Finnish: Analyyseistä suljettiin pois potilaat, joiden tauti eteni liitännäishoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa siitä.
Estonian: Post hoc analüüsi tulemused eelnevalt bevatsizumabiga ravitud ja ravimata patsientide kohta, välja arvatud patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda on kokkuvõtvalt esitatud Tabelis 4.
Finnish: Se on glykosyloitunut, mikä suurentaa molekyylin kokonaismassaa 15 %, joten molekyylin kokonaispaino on 115 kDa.
Estonian: Aflibertsept on dimeerne glükoproteiin, mille valgulise osa molekulkaal on 97 kilodaltonit (kDa) ja glükosüülosa moodustab täiendavad 15% molekulmassist, andes tulemuseks molekulaarse kogumassi 115 kDa.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin, kun ZALTRAP-hoitoa annettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Estonian: Allolevad kõrvaltoimed esinesid ZALTRAP'i manustamisel koos teiste keemiaravimitega.
Finnish: Muissa tutkimuksissa PRES-oireyhtymää ilmoitettiin potilailla, jotka saivat afliberseptia joko monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Teistes uuringutes teatati PRES-ist patsientidel, kes said monoteraapiat aflibertseptiga või kombinatsioonis muulaadse keemiaraviga (vt lõik 4.8).
Finnish: • Hermostoon kohdistuva haittavaikutus (ns. posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, PRES): Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla 100:sta) - merkkejä voivat olla päänsärky, näkömuutokset, sekavuus ja kouristuskohtaukset, mahdollisesti myös korkea verenpaine.
Estonian: • Närvisüsteemi kahjustavad kõrvaltoimed (nimetatakse ka posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatia sündroomiks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), nähud võivad olla peavalu, nägemismuutused, segasus või tõmblused koos vererõhu tõusuga või ilma.
Finnish: Aflibersepti toimii VEGF-A:han sitoutuvana liukoisena valereseptorina, jolla on suurempi affiniteetti kuin vastaavilla luontaisilla reseptoreilla.
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva libaretseptorina, mis seondub VGEF-A-ga kõrgema afiinsusega kui selle loomulik retseptor ning samuti PlGF ja VEGF-B vastavate liganditega.
Finnish: 5-FU-bolusta pienennetään ja infuusioannosta pienennetään
Estonian: 5-FU boolusannust tuleb vähendada ja infusiooniannust tuleb vähendada 20% võrra.
Finnish: • jos sinulla on vaikeaa tai pitkäkestoista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne voivat aiheuttaa vaikeaa nestehukkaa.
Estonian: • kui teil on raskekujuline või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine - need võivad põhjustada raskekujulist vedelikukaotust (nimetatakse dehüdratsiooniks).
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin tai terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarvita sitä tulevaisuudessa.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi tervishoiutöötajale anda.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä
Estonian: Palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Finnish: Jos virtsan liuskatestin mukaan proteiinia on ≥2+ tai proteiini-kreatiniinisuhde on > 1 tai > 100 mg/mmol, vuorokausivirtsan keräys on tarpeen.
Estonian: Patsientidel, kelle uriini testribaanalüüsis on valk ≥2+ või uriini valgu/kreatiniini suhe on >1 või valgu/kreatiniini suhe (PCR, protein/creatinine ratio) on >100 mg/mmol, tuleb koguda ööpäevane uriin.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Painon lasku
Estonian: Söögiisu langus Kehakaalu langus
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen aikana voidaan harkita kortikosteroidien ja/tai antihistamiinien käyttöä esihoitona.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega.
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 15-20 %.
Estonian: Irinotekaani annust tuleb vähendada 15%...20% võrra järgnevates tsüklites.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa tromboembolisia valtimotapahtumia (mm. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitapahtuma, angina pectoris, sydämensisäinen trombi, sydäninfarkti, valtimoembolia ja iskeeminen koliitti) ilmoitettiin 2,6 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRIryhmän potilaista ja 1,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati arteriaalse trombemboolia juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarne haigusjuht, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteri emboolia ja isheemiline koliit) 2,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Finnish: • Suun, hampaiden ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumaton suun tai leuan haava, erite, tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen: Melko harvinainen
Estonian: • Valu suus, hammastes ja (või) lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus- või raskustunne lõualuus, hammaste logisemine: aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg afliberseptia.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti.
Finnish: Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos saat näitä oireita ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal ZALTRAP'iga või pärast ravi lõppu.
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg afliberseptia.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadiviaal sisaldab 100 mg aflibertsepti.
Finnish: Jos tila uusiutuu, myös 5-FU-annoksia (bolus ja infuusio) pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 20 %.
Estonian: Kordumisel tuleb 5-FU boolus- ja infusiooniannuseid täiendavalt vähendada 20% võrra järgnevates tsüklites.
Finnish: Käyttö silmään / silmän lasiaiseen, sillä ZALTRAP on hyperosmoottista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Silmasisene/intravitreaalne manustamine ZALTRAP'i hüperosmootsete omaduste tõttu (vt lõik 4.4).
Finnish: Neutropeeninen infektio/sepsis (1)
Estonian: Neutropeeniline infektsioon/sepsis
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin positiivisia tuloksia lääkevastaainekokeessa [18/526 (3,4 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [8/521 (1,5 %)].
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega leiti ravimivastaseid antikehi rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (18/526 (3,4%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (8/521 (1,5%)).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ilmoitettiin proteinuriaa (jonka tiedot perustuvat sekä kliinisiin että laboratoriotietoihin) 62,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 40,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati proteinuuriast (kliiniliste ja laboratoorsete andmete põhjal) 62,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 40,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen ZALTRAP-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Estonian: Enne ZALTRAP'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Finnish: • Vaikea verenvuoto
Estonian: • raske hemorraagia,
Finnish: Ne ovat normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: 100 mg/4 ml 1 injektiopullo 3 injektiopulloa
Estonian: 100 mg/4 ml 1 viaal 3 viaali
Finnish: • veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine, mis aitavad verel hüübida (trombotsütopeenia)
Finnish: ZALTRAP-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas ZALTRAP'i säilitada
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu suurentunutta verenvuotoriskiä, mm. vaikeiden ja joskus kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien riskin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on teatatud hemorraagiariski suurenemisest, k.a rasked ja mõnikord surmaga lõppenud hemorraagiajuhud (vt lõik 4.8).
Finnish: Tähän populaatioon kuulu 549 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 96 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 5 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 549 kerge neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 50...80 ml/min), 96 mõõduka neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 30...50 ml/min) ning 5 raske neerukahjutusega patsienti (kreatiniinikliirens <30 ml/min).
Finnish: Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Injektiopullon tulppaa ei saa läpäistä uudelleen ensimmäisen läpäisykerran jälkeen.
Estonian: Pärast viaali esmast avamist ei tohi seda rohkem kasutada.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja aflibertsepti algannust kohandada.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika arvioitiin eri stratifiointitekijöiden mukaan.
Estonian: Teostati üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) analüüsid kihitamisfaktorite alusel.
Finnish: Yliherkkyys (1)
Estonian: Ülitundlikkus (1)
Finnish: Vaikea ripuli
Estonian: Fistuli teke
Finnish: Miten ZALTRAP annetaan
Estonian: Kuidas ZALTRAP'i manustatakse
Finnish: Muissa tutkimuksissa PRES-oireyhtymää ilmoitettiin potilailla, jotka saivat ZALTRAPvalmistetta joko monoterapiana (0,5 %) tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teistes uuringutes teatati posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist patsientidel, kes said ZALTRAP'i monoteraapiana (0,5%) ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega (vt lõik 4.4).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin myös positiivisia tuloksia neutraloivien vasta-aineiden määrityksessä [2/526 (0,38 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [1/521 (0,19 %)].
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis samuti rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (2/526 (0,38%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (1/521 (0,19%)).
Finnish: Muita mahdollisia merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus, jalan värimuutos tai ihon kuumotus tai verisuonien tuleminen näkyviin.
Estonian: Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus.
Finnish: Alaryhmien muodostusperusteet olivat ikä (< 65; ≥ 65), sukupuoli, etäpesäkkeiden sijainti vain maksassa, hypertensioanamneesi ja affisioituneiden elinten määrä.
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse analüüsid teiste alarühmade alusel (vanus <65, ≥65; sugu; ainult maksametastaas; eelnev hüpertensioon; haaratud elundite arv) näitasid ZALTRAP/FOLFIRI raviefekti paremust, võrreldes platseebo/FOLFIRI-ga.
Finnish: PRES-oireyhtymän oireita voivat olla psyykkisen tilan muutos, kouristuskohtaukset, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky tai näköhäiriöt.
Estonian: PRES võib avalduda vaimse seisundi häiretena, krampide, iivelduse, oksendamise, peavalu või nägemishäiretena.
Finnish: Satunnaistetuista 1226 potilaasta 89,4 % lume/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 90,2 % ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista oli saanut aiempaa oksaliplatiinipohjaista yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen tai pitkälle edenneen syövän hoitoon.
Estonian: 1226 randomiseeritud patsiendist oli eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi metastaatilise haiguse raviks 89,4% platseebo/FOLFIRI ravihaaras ja 90,2% ZALTRAP/FOLFIRI ravihaaras.
Finnish: ZALTRAP-valmistetta ei saa antaa injektiona silmän lasiaiseen (ks. kohta 4.3).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt lõik 4.3).
Finnish: Infektioiden yleisyys oli ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla suurempi (kaikki asteet, 46,2 %; asteet 3-4, 12,3 %) kuin lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla (kaikki asteet, 32,7 %; asteet 3-4, 6,9 %).
Estonian: Infektsioonid, k.a kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, pneumoonia, kateetri infektsioon ja hambainfektsioon, tekkisid sagedamini ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 46,2%; 3...4. raskusaste: 12,3%) kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 32,7%; 3...4. raskusaste: 6,9%).
Finnish: • Käytävät tai ontelot sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä (fistelit): Yleinen
Estonian: • Siseorganite ja naha või teiste kudede vahelised ühendused või ühenduskäigud kehas
Finnish: Jos ZALTRAP aiheuttaa lievän tai keskivaikean yliherkkyysreaktion (esim. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma tai kutina), afliberseptihoito keskeytetään, kunnes reaktio korjautuu.
Estonian: Kerge või mõõduka ülitundlikkusreaktsiooni (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus) korral ZALTRAP'ile tuleb ravi aflibertseptiga ajutiselt katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni.
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa hypertensiota (kaikki asteet) ilmoitettiin 41,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 10,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega teatati hüpertensioonist (kõik raskusastmed) 41,2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 10,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen aiheuttamat lievät tai keskivaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma ja kutina) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kerged või mõõdukad ülitundlikkusreaktsioonid ZALTRAP'ile (k.a õhetus, lööve, nõgestõbi ja sügelus; vt lõik
Finnish: Asteen 3-4 verenvuotoa, mm. ruoansulatuskanavan verenvuotoa, hematuriaa ja toimenpiteenjälkeistä verenvuotoa, ilmoitettiin 2,9 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 1,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Estonian: 3...4. raskusastme hemorraagiast, k.a seedetrakti verejooks, hematuuria ja protseduurijärgne hemorraagia, teatati 2,9% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Finnish: ZALTRAP annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: ZALTRAP'i peab manustama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelvalve all.