FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg, de acordo com o seu peso em cada visita de estudo (ver secção 4.2).
Dutch: Bij elk onderzoeksbezoek kregen de patiënten 25 mg, 50 mg of 75 mg ivacaftor in overeenstemming met hun gewicht (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Álcool de polivinilo Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talk
Portuguese: Tome a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que devia ter tomado a dose.
Dutch: Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist.
Portuguese: • Foi detetada anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças e adolescentes durante o tratamento.
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn tijdens de behandeling waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: • A substância ativa é o ivacaftor.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ivacaftor.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor OATP1B1 of OATP1B3.
Portuguese: Mutação (n) Alteração absoluta do cloreto no suor (mmol/l)
Dutch: Absolute verandering in zweetchloride (mmol/l)
Portuguese: A farmacocinética de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor komt overeen bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco.
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Kalydeco inneemt.
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes caucasianos (n=379) e em doentes não caucasianos (n=29), com base na análise PK da população.
Dutch: Ras had geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n=379) en niet-blanke (n=29) patiënten op basis van een populatie-farmacokinetische analyse.
Portuguese: Não dê uma dose a dobrar ao(à) seu(ua) filho(a) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor foram avaliados em 98 doentes com idades compreendidas entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werden geëvalueerd bij 98 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver quaisquer um destes efeitos indesejáveis.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 e secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 en rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Ao passarem para o estudo 4, a taxa anualizada de exacerbações pulmonares foi de 0,91 acontecimentos/ano desde o dia 1 até à semana 48 e de 0,77 acontecimentos/ano nas semanas 48 a 96.
Dutch: Wanneer zij in onderzoek 4 kwamen, bedroeg het aantal pulmonale exacerbaties op jaarbasis 0,91 gevallen/jaar van dag 1 tot week 48 en 0,77 gevallen/jaar van week 48 tot week 96.
Portuguese: Tabela 6: Efeito do ivacaftor nos parâmetros de crescimento em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 24 meses com valores no início do estudo e na semana 24
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op groeiparameters bij patiënten van 6 tot 24 maanden met waarden in de uitgangssituatie en in week 24
Portuguese: Doentes agrupados por tipos de mutações (n)
Dutch: Patiënten per mutatietype (n)
Portuguese: IC: intervalo de confiança; NA: não analisado devido a uma incidência baixa de acontecimentos a Diferença entre tratamentos = efeito do ivacaftor - efeito do placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (Questionário da fibrose quística - revisto) é uma medida específica da doença FQ na qualidade de vida relacionada com a saúde c Os dados do estudo 1 foram agrupados a partir do CFQ-R para adultos/adolescentes e do CFQ-R para crianças com 12 a
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; NA: niet geanalyseerd vanwege lage incidentie van voorvallen a Behandelingsverschil = effect van ivacaftor - effect van placebo b CFQ-R: Herziene cystische fibrose vragenlijst is een ziekte-specifieke maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor CF. c Gegevens uit onderzoek 1 werden samengevoegd uit CFQ-R voor volwassenen/adolescenten en CFQ-R voor kinderen van 12 tot 13 jaar; gegevens uit onderzoek 2 werden verkregen uit CFQ-R voor kinderen van 6 tot 11 jaar.
Portuguese: Em caso de aumento significativo das transaminases (p. ex., os doentes com uma ALT ou AST > 5 x limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST > 3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a administração da dose deve ser interrompida e devem observar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até as anomalias se resolverem.
Dutch: In het geval van significante transaminaseverhogingen (bijv. patiënten met ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van de normaalwaarde [ULN], of ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening worden onderbroken en dienen de laboratoriumonderzoeken nauwlettend te worden gevolgd totdat de afwijkingen zijn verdwenen.
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor não incluíram doentes com mais de 75 anos de idade.
Dutch: In klinisch onderzoek naar ivacaftor in een combinatieschema met tezacaftor waren geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 4.
Dutch: De resultaten voor klinisch relevante secundaire eindpunten worden getoond in Tabel 4.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 167,2 mg de lactose (como mono-hidrato)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 167,2 mg lactose (als monohydraat)
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Cera de carnaúba
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Carnaubawas
Portuguese: O ivacaftor foi associado a diminuições ligeiras dos pesos das vesículas seminais, diminuições do índice de fertilidade global, e do número de gravidezes em fêmeas que foram copuladas com machos tratados e a reduções significativas do número de corpos amarelos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Dutch: Ivacaftor ging gepaard met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een verlaging van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen bij vrouwtjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en met significante verlagingen van het aantal corpora lutea en implantatielocaties en vervolgens dalingen in de gemiddelde nestgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per nest bij behandelde vrouwtjes.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato da P-gp.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor P-gp.
Portuguese: Pontuação z do peso em função do comprimento
Dutch: Gewicht naar lengte z score
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast in overeenstemming met klinische respons en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco
Dutch: Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem (em pontos percentuais)
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 (procentpunten)
Portuguese: 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira
Dutch: 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Dutch: In vitro zijn ivacaftor en de metabolieten ervan substraten van BCRP.
Portuguese: As respostas in vitro observadas em experiências de patch-clamp em canal único com retalhos de membranas de células de roedores que expressam formas mutantes de CFTR, não correspondem necessariamente à resposta farmacodinâmica in vivo (p. ex. cloreto no suor) nem ao benefício clínico.
Dutch: In-vitroresponsen die in patch-clamp experimenten met een enkel kanaal werden vastgesteld met behulp van membraanpatches afkomstig van knaagdiercellen die mutante CFTR-vormen tot expressie brachten, komen niet noodzakelijkerwijs overeen met de farmacodynamische respons in vivo (bijv. zweetchloride) of het klinische voordeel.
Portuguese: Vinte e seis doentes em 34 doentes recrutados (76,5%) apresentavam um genótipo de CFTR com G551D/F508del e apenas 2 doentes com uma mutação não G551D (S549N).
Dutch: Zesentwintig van de 34 patiënten die aan het onderzoek deelnamen (76,5%) hadden een CFTR-genotype G551D/F508del, terwijl slechts 2 patiënten een niet-G551D-mutatie (S549N) hadden.
Portuguese: Substratos da CYP2C9
Dutch: CYP2C9-substraten
Portuguese: As reações adversas graves em doentes que receberam ivacaftor incluíram dor abdominal e elevações das transaminases (ver secção 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij patiënten die ivacaftor toegediend kregen, waren onder meer abdominale pijn en transaminaseverhogingen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 3.
Dutch: De resultaten voor klinisch relevante secundaire eindpunten worden getoond in Tabel 3.
Portuguese: • Glicósidos cardíacos, tais como a digoxina, utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular
Dutch: • Hartglycosiden zoals digoxine, die worden gebruikt voor het behandelen van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, atriumfibrillatie genaamd
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Dutch: Het kan zijn dat de arts van uw kind vóór en tijdens behandeling met ivacaftor een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Portuguese: O granulado é embalado numa saqueta de tereftalato de polietileno biaxialmente orientado/polietileno/película de alumínio/polietileno (BOPET/PE/Al/PE).
Dutch: Het granulaat is verpakt in een biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat/polyethyleen/folie/polyethyleen (BOPET/PE/Folie/PE) sachet.
Portuguese: • Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) só deve ser utilizado se tiver uma das mutações no gene CFTR indicadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) mag alleen worden gebruikt als u in het CFTR-gen een van de mutaties heeft die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Granulado em saqueta Granulado branco a esbranquiçado com, aproximadamente, 2 mm de diâmetro.
Dutch: Granulaat in sachet Wit tot gebroken wit granulaat, ongeveer 2 mm in diameter.
Portuguese: Mediana (mín, máx)
Dutch: Mediaan (min, max)
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais com o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor, as quais estão também apresentadas na Tabela 3.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die zijn waargenomen bij ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor zijn eveneens in Tabel 3
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: • Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira)
Dutch: • Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Dutch: Voor interacties met ciclosporine of tacrolimus, zie rubriek 4.5.
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor em monoterapia, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor monotherapie, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: Tabela 7: Exposição média (DP) ao ivacaftor por grupo etário Grupo etário
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Portuguese: Consultar o RCM de Kalydeco comprimidos para obter mais informações
Dutch: Zie de SPC voor Kalydeco tabletten voor meer informatie
Portuguese: Omissão da dose
Dutch: Vergeten dosis
Portuguese: Na coorte de doentes com idades compreendidas entre os 6 e menos de 12 meses, um doente (9,1%) teve a ALT elevada > 3 a ≤ 5 x LSN.
Dutch: In het cohort patiënten van 6 tot 12 maanden had één patiënt (9,1%) een verhoging van ALAT > 3 tot ≤ 5 x ULN.
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol, utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
Dutch: • Antischimmelgeneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol, die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: † Reflete os resultados do doente com a mutação G551S com dados na janela temporal das 8 semanas.
Dutch: † Geeft de resultaten weer van de enige patiënt met de G551S-mutatie met gegevens van het meetpunt in 8 weken.
Portuguese: Na parte 1 do estudo 5, o FEV1 previsto médio em percentagem no início do estudo para os doentes tratados com placebo foi de 79,3%, enquanto que nos doentes tratados com ivacaftor este valor foi de 76,4%.
Dutch: In deel 1 van onderzoek 5 was bij de patiënten die met placebo werden behandeld de gemiddelde procent voorspelde FEV1 in de uitgangssituatie 79,3%, terwijl deze waarde 76,4% bedroeg bij de patiënten die met ivacaftor werden behandeld.
Portuguese: Até à semana 8
Dutch: Tot en met week 8
Portuguese: • Revestimento: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de alumínio de indigotina (E132) e cera de carnaúba.
Dutch: • Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes idosos (65-72 anos) são comparáveis aos dos adultos mais jovens.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij oudere patiënten (65 - 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Portuguese: Após doses múltiplas de ivacaftor e tezacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram um aumento de 50% na AUC do ivacaftor e um aumento de, aproximadamente, 36% e 10% na AUC e Cmax para o tezacaftor, respetivamente.
Dutch: Na meervoudige doses ivacaftor en tezacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor en een verhoging met ongeveer 36% en 10% in respectievelijk de AUC en Cmax voor tezacaftor.
Portuguese: • Urina escura O médico do(a) seu(ua) filho(a) fará algumas análises de sangue para controlar o fígado do(a) seu(ua) filho(a) antes e durante o tratamento, especialmente durante o primeiro ano e, em particular, se as análises ao sangue revelaram uma elevação das enzimas hepáticas no passado.
Dutch: • Donkere urine Vóór en tijdens de behandeling zal de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken doen om zijn/haar lever te controleren, met name gedurende het eerste jaar en vooral als de bloedonderzoeken in het verleden verhoogde leverenzymen aantoonden.
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor é de um comprimido de tezacaftor/ivacaftor de manhã e um comprimido de Kalydeco 150 mg à noite.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor is één tezacaftor/ivacaftor tablet 's ochtends en één Kalydeco 150 mg tablet 's avonds.
Portuguese: Não se estudou o impacto do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 15) na farmacocinética do ivacaftor.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van ivacaftor is niet onderzocht.
Portuguese: A alteração média desde o início do estudo até à semana 24 do FEV1 (l) foi de 0,37 l no grupo do ivacaftor e de 0,01 l no grupo do placebo no estudo 1 e de 0,30 l no grupo do ivacaftor e de 0,07 l no grupo do placebo no estudo 2.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in FEV1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek 2.
Portuguese: A alteração da pontuação z global média (DP) da estatura para a idade foi de -0,01 (0,33).
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor gestalte-volgens-leeftijd bedroeg -0,01 (0,33).
Portuguese: d Taxa de risco do tempo até à primeira exacerbação pulmonar e Em indivíduos com menos de 20 anos de idade (tabelas de crescimento CDC - Centers for Disease Control)
Dutch: d Hazardratio voor tijd tot eerste pulmonale exacerbatie e Bij proefpersonen jonger dan 20 jaar (CDC-groeitabellen)
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9.
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Quarenta e oito (48) doentes do estudo 2 continuaram no estudo 4, 22 no grupo de placebo/ivacaftor e 26 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Dutch: Achtenveertig (48) patiënten uit onderzoek 2 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 22 in de placebo/ivacaftorgroep en 26 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (144) doentes do estudo 1 continuaram no estudo 4, 67 no grupo de placebo/ivacaftor e 77 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Dutch: Honderdvierenveertig (144) patiënten uit onderzoek 1 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 67 in de placebo/ivacaftorgroep en 77 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Portuguese: A AUC do ivacaftor quando administrado em associação com tezacaftor aumentou, aproximadamente, 3 vezes quando administrado com alimentos que contêm gordura.
Dutch: De AUC van ivacaftor, toegediend in combinatie met tezacaftor, was verhoogd met ongeveer een factor 3 wanneer het met vetbevattend voedsel werd toegediend.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Portuguese: Não dê este medicamento em associação com tezacaftor/ivacaftor a crianças com menos de 12 anos de idade, dado desconhecer-se se este é seguro e eficaz nas mesmas.
Dutch: Geef dit middel niet in combinatie met tezacaftor/ivacaftor aan kinderen jonger dan 12 jaar want het is niet bekend of deze combinatie veilig en werkzaam is bij hen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Portuguese: Kalydeco em monoterapia
Dutch: Kalydeco monotherapie
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e a glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
Dutch: Andere geneesmiddelen waaraan de blootstelling verhoogd kan zijn, zijn glimepiride en glipizide.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ivacaftor em associação com tezacaftor em doentes adolescentes (12 a 17 anos de idade) são comparáveis aos dos adultos (ver Tabela 8).
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij adolescente patiënten (12- tot en met 17-jarigen) zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie Tabel 8).
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor em adultos e adolescentes com idade igual ou superior 12 anos
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Portuguese: A dose recomendada de Kalydeco é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (no total, 2 comprimidos: 300 mg por dia).
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).
Portuguese: Nos doentes tratados com ivacaftor, a maior parte das elevações das transaminases até >5 x LSN resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Dutch: Bij met ivacaftor behandelde patiënten verdwenen de meeste transaminaseverhogingen tot maximaal 5 x ULN zonder onderbreking van de behandeling.
Portuguese: Dois doentes, um a receber placebo e um a receber ivacaftor, descontinuaram o tratamento permanentemente devido a transaminases elevadas, cada um com >8 x LSN.
Dutch: Twee patiënten, één die placebo en één die ivacaftor kreeg, stopten definitief met de behandeling in verband met verhoogde transaminasen, beiden hadden > 8 x ULN.
Portuguese: Pontuação-z do peso em relação à idade na semana 48e
Dutch: Gewicht naar leeftijd z-score in week 48e
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose ao coadministrar-se Kalydeco com ciprofloxacina.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig wanneer Kalydeco gelijktijdig wordt toegediend met ciprofloxacine.
Portuguese: Cada saqueta de granulado deve ser misturada com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade e deve ser consumida de imediato e na sua totalidade.
Dutch: Elk sachet granulaat dient te worden gemengd met 5 ml zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd, en dient volledig en onmiddellijk te worden ingenomen.
Portuguese: Pode ter efeitos indesejáveis, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados para a sequência de tratamento com placebo/ivacaftor na parte 1 houve uma alteração média (DP) adicional de 3,3% (9,3%) do FEV1 previsto em percentagem após as 16 semanas adicionais de tratamento com ivacaftor.
Dutch: Voor de patiënten die in deel 1 naar de behandelingsvolgorde placebo/ivacaftor gerandomiseerd waren, werd een verdere gemiddelde (SD) verandering van 3,3% (9,3%) in procent voorspelde FEV1 vastgesteld na de bijkomende 16 weken behandeling met ivacaftor.
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind hem/haar zegt te stoppen met het gebruik ervan.