FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre ayant soulevé des objections, la Grèce, a fait mention d'un risque potentiellement grave pour la santé publique, lié à la conception de l'étude pharmacocinétique présentée à l'appui de la demande initiale, du fait que la population incluse dans l'étude pharmacocinétique représente une population de patients qui diffère de celle à laquelle est destinée UMAN BIG et parce que le dosage administré était différent de la posologie indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Swedish: Medlemsstaten Grekland har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk med avseende på utformningen av den farmakokinetiska studie som lämnats in som stöd för den ursprungliga ansökan, eftersom studiepopulationen i den farmakokinetiska studien utgörs av en annan patientpopulation än den population som avses använda UMAN BIG och eftersom den administrerade dosen inte följer den angivna doseringen i produktresumén.
French: Les données de sécurité post-autorisation générées dans un seul pays de l'UE suffisent-elles pour définir le profil de sécurité du produit?
Swedish: Är det tillräckligt med säkerhetsuppgifter enbart från ett EU-land efter det att produkten släppts ut på marknaden för att fastställa produktens säkerhetsprofil?
French: Le demandeur a fourni un résumé des données disponibles sur l'expérience post-autorisation concernant à la fois UMAN BIG et IMMUNOHBs (une autre marque d'un produit identique en boîtes de même taille et à la même concentration, produit sur les mêmes sites de fabrication, utilisant le même procédé de fabrication), indiquant qu'environ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs et près de 11 695 680 UI de UMAN BIG ont été vendues dans le monde entier entre juin 1995 et décembre 2007.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit en sammanfattning av de tillgängliga uppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden för både UMAN BIG och IMMUNOHBs (ett annat varumärke för en identisk produkt med samma förpackningsstorlekar och koncentration, tillverkad vid samma tillverkningsenhet med samma tillverkningsprocess) som visar att ungefär 143 381 160 IE av IMMUNOHBs och ungefär
French: Le BPWP a considéré que UMAN BIG est conforme à la monographie (0722) de la Pharmacopée européenne et présente des profils pharmacocinétique et de sécurité se situant dans les intervalles attendus pour une immunoglobuline, dans une étude réalisée chez des patients Ag HBs et Ag HBe négatifs, stabilisés après une greffe de foie.
Swedish: BPWP ansåg att UMAN BIG följer den europeiska farmakopéns monografi (0722) och uppvisar en förväntad farmakokinetik och säkerhetsprofil för ett immunglobulin i en studie med stabiliserade HBsAg/HBeAg-negativa patienter som genomgått en levertransplantation.
French: Le CHMP a constaté qu'aucun problème de sécurité n'a été soulevé en plus de 28 ans de pratique clinique à grande échelle, à la suite d'une large utilisation durant la période pré- et post-vaccinale et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspecte d'aucune sorte liée à UMAN BIG.
Swedish: CHMP noterade att inga säkerhetsfrågor hade tagits upp under 28 års omfattande klinisk användning, efter omfattande användning före och efter vaccinationsperioden och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG.
French: De plus, le demandeur a présenté plusieurs études cliniques réalisées dans des populations, qui sont représentatives des populations indiquées dans le RCP, en tant que références bibliographiques, qui confirment l'efficacité de UMAN BIG dans les indications revendiquées.
Swedish: Sökanden har dessutom lämnat in flera kliniska studier på populationer som är typiska för de populationer som anges i produktresumén under bibliografiska referenser och som bestyrker effekten av UMAN BIG för de sökta indikationerna.
French: Des références de publications montrent également que le profil pharmacocinétique de UMAN BIG est comparable à celui d'autres produits à base d'immunoglobulines de l'hépatite B utilisés par voie intramusculaire.
Swedish: Litteraturhänvisningar visar även att den farmakokinetiska profilen för UMAN BIG är jämförbar med den för andra immunglobuliner för intramuskulärt bruk mot hepatit B.
French: - le CHMP a considéré que le profil d'efficacité de UMAN BIG est satisfaisant pour les indications revendiquées dans le RCP;
Swedish: - CHMP ansåg att effektprofilen för UMAN BIG är tillfredsställande för de sökta indikationerna i produktresumén.
French: Enfin, les articles cités par le demandeur indiquent que UMAN BIG a évité que des nouveau-nés de mères infectées par l'Ag HBe deviennent des porteurs chroniques de l'Ag HBs.
Swedish: Slutligen visar det material som citeras av sökanden att UMAN BIG förhindrar att nyfödda barn till HbeAg-smittade mödrar blir kroniska bärare av HBsAG.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour UMAN BIG.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning av UMAN BIG för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III av följande skäl:
French: Le demandeur a présenté des données exhaustives publiées sur l'utilisation de UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs, démontrant son efficacité dans ce sous-ensemble particulier de la population.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit omfattande publicerade uppgifter om användning av UMAN BIG som profylax mot hepatit B hos nyfödda barn till mödrar med HBsAG som visar läkemedlets effekt i denna särskilda undergrupp av populationen.
French: Le CHMP était également d'avis que de nouvelles recherches pré-cliniques ne se justifieraient pas pour le moment, au vu de l'utilisation clinique extensive et des données de pharmacovigilance documentant la sécurité du produit.
Swedish: CHMP var vidare av åsikten att någon ny preklinisk undersökning för närvarande inte var befogad på grundval av den omfattande kliniska användningen och stödet från uppgifterna om säkerhetsövervakningen.
French: De plus, des données publiées d'études non sponsorisées utilisant UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez environ 1 000 nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs ont été présentées.
Swedish: Dessutom har publicerade uppgifter från icke-sponsrade studier lämnats in i vilka UMAN BIG har använts som profylax mot hepatit B hos ungefär 1 000 nyfödda barn till mödrar med HBsAG.
French: Il existe également des preuves convaincantes que UMAN BIG, ainsi que l'immunisation active contre le virus de l'hépatite B, ont permis de prévenir la transmission du virus de l'hépatite B par des mères anti-HBe+ à des nouveaunés.
Swedish: Det finns även övertygande bevis för att UMAN BIG, tillsammans med aktiv immunisering mot HBV, förebygger överföring av HBV till nyfödda barn från mödrar med anti-HBe+.
French: - le CHMP a estimé que les données de sécurité post-autorisation présentées suffisent pour établir le profil de sécurité positif de UMAN BIG;
Swedish: - CHMP ansåg att de inlämnade säkerhetsuppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden är tillräckliga för att fastställa en positiv säkerhetsprofil för UMAN BIG.
French: Il y a suffisamment de données concernant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG chez les nouveau-nés, lorsqu'il est administré pour la prévention de la transmission du virus de l'hépatite B par des mères infectées par l'Ag HBs.
Swedish: Det finns tillräckligt med uppgifter om säkerheten och farmakokinetiken för UMAN BIG för nyfödda barn när det gäller administrering för att förhindra överföring av HBV från HBsAGsmittade mödrar.
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. En conséquence, le CHMP a estimé que ces résultats, ainsi que la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne en termes d'effet et la longue expérience de l'utilisation clinique étayent l'efficacité du produit et les indications revendiquées dans le RCP et a considéré la soumission d'une seule étude pharmacocinétique comme étant acceptable.
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa resultat, tillsammans med att kraven i den europeiska farmakopén efterlevs i fråga om styrka och den stora erfarenheten av klinisk användning, bestyrker läkemedlets effekt och de sökta indikationerna i produktresumén och ansåg att det var godtagbart att endast lämna in en enda farmakokinetisk studie.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT VETERINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LE NOM DU DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
French: Un ensemble complet de données requises pour réaliser une évaluation des risques pour l'environnement conformément au VICH et aux lignes directrices du CVMP a été fourni.
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s tillhandahölls.
French: La caractérisation des risques est calculée à partir du rapport de risque (RR), qui doit être inférieur à 1 à tous les niveaux taxonomiques pour pouvoir considérer que l'enrofloxacine ne représente pas de risque pour l'environnement.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ) vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Swedish: 4) Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
French: Unisol Solution orale Solution orale 100mg/ml
Swedish: Oral lösning 100 mg/ml
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Unisol 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
French: Allemagne Universal Farma, S.L.
Swedish: Tyskland Universal Farma, S.L.
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Unisol 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
French: La disparition d'enrofloxacine non marquée a été étudiée selon les lignes directrices 307 de l'OCDE dans quatre sols présentant des teneurs différentes en charbon organique et en argile et des pH différents.
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005) toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
Swedish: indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
French: La NOEC (no observed effect concentration, concentration sans effet observé) trouvée pour le sol d'un champ de sable terreux testé était de 2,9 mg d'enrofloxacine par kg de sol (masse sèche).
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torr vikt).
French: Dosage Espèce animale
Swedish: Djurslag
French: EU/1/15/1022/001
Swedish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
French: Numéro de EU
Swedish: EU nummer
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
French: Chaque traitement dure un mois.
Swedish: Varje kur pågår i en månad.
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Swedish: Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Swedish: Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
French: Autres médicaments et Unituxin
Swedish: Andra läkemedel och Unituxin
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
French: Polysorbate 20 (E 432)
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Swedish: Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Swedish: Utöver ovanstående kriterier måste läkaren använda sitt omdöme vid bedömning av patientens kardiovaskulära funktioner.
French: Douleur Grade 4
Swedish: Smärta Grad 4
French: Il peut arriver qu'un enfant prenant ce médicament lise la notice, mais il s'agira généralement plutôt d'un parent/aidant.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
Swedish: Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
French: Ces médicaments vous seront administrés au cours de six cycles de traitement.
Swedish: Du kommer att få dessa läkemedel under sex behandlingskurer.
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés.
Swedish: Ögonrubbningar kan inträffa, särskilt vid upprepade kurer.
French: Les effets du dinutuximab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Swedish: Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Swedish: Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
French: Autres effets indésirables que vous pourriez ressentir en prenant ce médicament :
Swedish: Andra biverkningar som du skulle kunna få av detta läkemedel är:
French: Chaque carton contient un flacon.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
French: GM-CSF1
Swedish: Dag GM-CSF1
French: Si la morphine est mal tolérée, le fentanyl ou l'hydromorphone peuvent être utilisés.
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
French: Réactions allergiques Grade 1 ou 2
Swedish: Allergiska reaktioner Grad 1 eller 2
French: Immunogénicité Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
French: La moyenne géométrique de la clairance a été estimée à 0,025 l/heure et augmentait avec la taille du corps.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
French: Avant le début de chaque cycle, il convient de se référer au Tableau 3 pour l'évaluation d'une liste de critères.
Swedish: Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions allergiques graves, y compris les anaphylaxies, dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
French: Tél : +44 (0)1932 664884 Fax : +44 (0)1932 573800 E-mail : druginfo@unither.com
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
French: Votre médecin ou infirmier (ère) vous examinera pendant et après la perfusion.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du först får Unituxin och under behandlingskuren:
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
Swedish: Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
French: Les concentrations plasmatiques de dinutuximab, notamment les concentrations résiduelles, avaient tendance à être inférieures chez les patients avec HACA.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
French: Certains neuroblastomes sont considérés « à haut risque » si le cancer s'est propagé à plusieurs parties du corps et contient certains types de cellules.
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dinutuximab chez la femme enceinte.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
French: Ne prenez jamais Unituxin - si vous êtes allergique au dinutuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Ta inte Unituxin - om du är allergisk mot dinutuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: D'autres effets indésirables caractéristiques d'une réaction allergique ont également été observés, y compris des réactions anaphylactiques (18 %) et des bronchospasmes (4 %).
Swedish: Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
French: On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Swedish: Det är mer sannolikt att högriskneuroblastom kommer tillbaka efter behandling.
French: Unituxin est utilisé pour traiter les « neuroblastomes à haut risque » chez les bébés, les enfants et les adolescents âgés de 12 mois à 17 ans.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier (ère) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: • Vous n'aurez que de l'isotrétinoïne à prendre par voie orale.
Swedish: • Du får enbart isotretinoin som tas via munnen.
French: Un risque iatrogène des médicaments utilisés de façon concomitante ne peut être exclu.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.