FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Nenormalni rezultati krvnih preiskav, povezani s koagulacijo.
Romanian: - valori anormale ale analizelor de sânge legate de coagulare;
Slovenian: Infuzija traja 10 minut.
Romanian: Administrarea injecției durează 10 minute.
Slovenian: • informacije o neželenih učinkih in o verjetnosti, da se bodo ti pojavili, vključno z erektilno disfunkcijo, urinsko inkontinenco, zastajanjem urina/strikturo sečnice ter preobčutljivostjo na svetlobo in nujnostjo upoštevanja pravil za lastno zaščito pred svetlobo 48 ur po postopku.
Romanian: • informații privind reacțiile adverse la medicamente și probabilitatea apariției acestora, inclusiv: disfuncția erectilă, incontinența urinară, retenția urinară/strictura uretrală și fotosensibilitatea și necesitatea de a respecta regulile pentru a se proteja împotriva luminii după procedură timp de
Slovenian: Če mora bolnik podnevi oditi ven, mora nositi zaščitna oblačila in očala z visoko stopnjo zaščite, da zavaruje svojo kožo in oči.
Romanian: Dacă pacientul trebuie să iasă afară pe timpul zilei, trebuie să poarte haine de protecție și ochelari care să-i asigure o protecție ridicată, pentru a-și proteja pielea și ochii.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki v študijah raka prostate III. faze in posebno dovoljenje Ekstraprostatična nekroza
Romanian: Reacții adverse suplimentare în studiile de fază II pentru indicația de cancer de prostată și în caz de autorizație specială
Slovenian: • razlago, kaj zajema postopek VTP, vključno z nujnostjo upoštevanja pravil za zaščito bolnika pred svetlobo 48 ur po postopku zaradi učinka zdravila TOOKAD, ki povzroča preobčutljivost na svetlobo, in zagotovitev izvoda navodil za uporabo zdravila TOOKAD bolniku pred postopkom VTP.
Romanian: • să explice ce implică procedura VTP, inclusiv necesitatea de a respecta regulile de protejare a pacientului împotriva luminii după procedură timp de 48 de ore, din cauza efectului fotosensibilizant al TOOKAD și să furnizeze pacientului o copie a prospectului TOOKAD
Slovenian: Bolnik lahko gleda televizijo z razdalje dveh metrov, po šestih urah pa lahko uporablja elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Romanian: Pacientul se poate uita la televizor de la o distanță de 2 metri și poate utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore.
Slovenian: Ekstraprostatična nekroza V periprostatični maščobi se lahko pojavi ekstraprostatična nekroza, ki ni povezana s kliničnimi simptomi.
Romanian: Necroza extraprostatică Este posibil să apară necroză extraprostatică în țesutul adipos periprostatic, care nu este asociată cu simptome clinice.
Slovenian: Zdravilo lahko uporablja le osebje, ki je usposobljeno za postopek žilno ciljanega fotodinamičnega zdravljenja (VTP -Vascular-Targeted
Romanian: Medicamentul trebuie să fie utilizat numai de personal instruit în Terapia fotodinamică orientată vascular (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP).
Slovenian: Število oseb, ki je začelo radikalno zdravljenje, n (%)
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a inițiat un tratament radical, n (%)
Slovenian: Prevelik odmerek laserske svetlobe lahko poveča tveganje neželene ekstraprostatične nekroze (glejte poglavje 4.4).
Romanian: O supradoză de lumină laser poate crește riscul de necroză extraprostatică nedorită (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 30 (15,2 %) bolnikov doživelo zastajanje urina.
Romanian: În studiul european de fază III, 30 de pacienți (15,2 %) au prezentat retenție urinară.
Slovenian: in III. faze, so bile bolezni ledvic in sečil ter motnje reprodukcije: disurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), bolečina/hematom v presredku (15,3 %), zadrževanje urina (13,3 %), siljenje na vodo (9,0 %), polakiurija (7,3 %), okužba sečil (5,5 %), inkontinenca (5,3 %) in neuspešna ejakulacija
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice de fază II și III au fost tulburări ale sistemului urinar și ale aparatului genital: disurie (25,1 %), disfuncție erectilă (21,1 %), hematurie (19,6 %), dureri perineale/hematom (15,3 %), retenție urinară (13,3 %), micțiune imperioasă (9,0 %), polakiurie (7,3 %), infecții ale tractului urinar (5,5 %), incontinență (5,3 %) și anejaculare (5,0 %).
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečevanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij v zvezi z znaki in simptomi določenih pomembnih znanih tveganj padeliporfina, vključno s preobčutljivostjo na svetlobo, pa tudi informacijami o obstoječih terapevtskih pristopih (vključno s postopkom VTP z zdravilom TOOKAD) za zdravljenje določene vrste raka prostate ter morebitnih koristih, tveganjih in negotovostih postopka VTP z zdravilom TOOKAD.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a crește nivelul de conștientizare și de a furniza informații privind semnele și simptomele anumitor riscuri importante identificate a fi asociate cu administrarea padeliporfinului, inclusiv fotosensibilitatea, precum și informații privind abordările terapeutice existente (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul tipului de cancer de prostată, beneficiile potențiale, riscurile și incertitudinile legate de VTP cu TOOKAD.
Slovenian: Zdravnik lahko po lastni presoji bolnika odpusti zvečer istega dne.
Romanian: Pacientul poate fi externat în seara aceleiași zile, conform deciziei medicului.
Slovenian: V kraku aktivnega opazovanja se je rezultat po 24. mesecu sčasoma rahlo poslabšal.
Romanian: În grupul de supraveghere activă, scorul IPSS s-a înrăutățit ușor în timp, până în luna 24.
Slovenian: B: Razlika v stopnji neuspešnosti zdravljenja, povezani z opazovanim napredovanjem bolezni Število oseb, pri katerih je bolezen v 24. mesecu napredovala, n (%)
Romanian: B: Diferența cu privire la rata de eșec al tratamentului, asociată cu progresia observată a bolii Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în luna 24, n
Slovenian: Pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, pri katerih je bil izveden postopek TOOKAD-VTP, so z napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - Magnetic Resonance Imaging) 7. dan opazili nekrozo.
Romanian: La pacienții cu cancer de prostată localizat cărora li s-a administrat TOOKAD-VTP, necroza a fost observată utilizând imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) în ziua 7.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih je bila diagnosticirana holestaza (glejte poglavje 4.3).
Romanian: TOOKAD este contraindicat la pacienții care au fost diagnosticați cu colestază (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Dokazali so, da je padeliporfin citotoksičen v prisotnosti obsevanja s svetlobo UVA (in vitro), pri morskih prašičkih pa velja za fototoksičnega (in vivo).
Romanian: S-a demonstrat că padeliporfinul este citotoxic în prezența iradierii UVA (in vitro) și se consideră a fi fototoxic pentru cobai (in vivo).
Slovenian: Pri 18 bolnikih je srednja vrednost trajanja časa do odprave neželenega učinka znašala 63,5 dni (1-360), pri 7 bolnikih pa je bil ob koncu študije ta še vedno prisoten.
Romanian: La 18 pacienți, reacția adversă s-a remis, cu o durată mediană de 63,5 zile (1-360), iar la 7 pacienți reacția adversă era încă prezentă la sfârșitul studiului.
Slovenian: Zdrave osebe so bile izpostavljene odmerkom dikalijevega padeliporfina do največ 15 mg/kg (kar ustreza 13,73 mg/kg padeliporfina) brez svetlobne aktivacije, 23 bolnikov pa je bilo zdravljenih s 6 mg/kg dikalijevega padeliporfina (kar ustreza 5,49 mg/kg padeliporfina) brez pomembnih varnostnih težav.
Romanian: Subiecții sănătoși au fost expuși la doze de padeliporfin dipotasic de până la 15 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 13,73 mg/kg), fără activare cu lumină, iar 23 de pacienți au fost tratați cu doza de padeliporfin dipotasic 6 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 5,49 mg/kg) fără probleme semnificative de siguranță.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Romanian: Cum se păstrează TOOKAD Nu va trebui să păstrați acest medicament.
Slovenian: Bolnik se lahko podnevi zadržuje zunaj, vendar le v senci ali takrat, ko je oblačno.
Romanian: Pacientul poate ieși afară în timpul zilei, dar numai în zone umbrite sau când cerul este acoperit de nori.
Slovenian: Od 121 bolnikov, pri katerih je v kraku AS bolezen napredovala, jih je bilo 54 zdravljenih radikalno, 67 pa ob koncu študije ni bilo aktivno zdravljenih.
Romanian: Din cei 121 de pacienți la care s-a observat progresia în grupul cu SA, la 54 s-a efectuat o terapie radicală și 67 nu au mai utilizat niciun alt tratament activ la sfârșitul studiului.
Slovenian: Da preprečite zanositev partnerke, morate vi ali vaša partnerka ali pa oba 90 dni po postopku VTP uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră sau ambii trebuie să utilizați o formă eficientă de contracepție pentru a preveni sarcina timp de 90 de zile după procedura VTP.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) - Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (nelagoden občutek ob anusu in v njem), hemoroidi
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - disconfort anorectal (disconfort în apropierea anusului și chiar în interiorul anusului), hemoroizi
Slovenian: Med postopkom se število in dolžina optičnih vlaken izbereta glede na obliko in velikost prostate, s pomočjo ultrazvočnega usmerjanja pa se optična vlakna transperinealno namestijo v prostato, tako da se v ciljnem tkivu doseže indeks gostote svetlobe (LDI - Light Density Index) ≥ 1.
Romanian: În timpul procedurii, numărul și lungimea fibrelor optice sunt selectate în funcție de forma și mărimea prostatei, iar fibrele optice sunt poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un indice de densitate luminoasă (Light Density Index - LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
Slovenian: TOOKAD, vključno z negotovostmi dolgoročnih koristi zdravila TOOKAD, negotovostmi dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD in varnosti/učinkovitosti morebitnih nadaljnjih potrebnih zdravljenj, kot je radikalna prostatektomija;
Romanian: incertitudinile privind beneficiul pe termen lung al TOOKAD; incertitudinile privind siguranța pe termen lung a TOOKAD și eficacitatea/siguranța oricăror alte tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală;
Slovenian: - Izčrpanost (utrujenost).
Romanian: - disconfort în regiunea abdominală; - oboseală (epuizare).
Slovenian: Do dveh primerov čezmerne ekstraprostatične nekroze brez kliničnih posledic je prišlo zaradi nepravilnega umerjanja laserja.
Romanian: Două cazuri de necroză extraprostatică excesivă au apărut din cauza calibrării incorecte a laserului, fără sechele clinice.
Slovenian: Če morate podnevi oditi ven, morate nositi zaščitna oblačila in očala z visoko zaščito, da boste zavarovali svojo kožo in oči.
Romanian: În cazul în care trebuie să ieșiți în timpul zilei, purtați haine de protecție și ochelari care să asigure o protecție ridicată, pentru a vă proteja pielea și ochii.
Slovenian: Če potrebujete dodatno zdravljenje, so informacije o tem, ali postopek TOOKAD-VTP vpliva na rezultate učinkovitosti in varnosti drugih zdravljenj (kot je operacija za odstranitev prostate ali obsevanje), trenutno omejene.
Romanian: Dacă aveți nevoie de un tratament suplimentar, în prezent există informații limitate cu privire la modul în care TOOKAD-VTP afectează eficacitatea și siguranța altor tratamente (cum ar fi intervenția chirurgicală de îndepărtare a prostatei sau radioterapia).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost zdravila TOOKAD po rekonstituciji s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, so dokazali za 8 ur pri 15-25 °C in pri 5 °C ± 3 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a TOOKAD după reconstituirea cu soluție de glucoză 5 %, în flaconul său, a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOOKAD 6.
Romanian: Cum se păstrează TOOKAD 6.
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa urinske inkontinence je znašala 4 dni (1-142).
Romanian: Timpul median până la debutul incontinenței urinare a fost de 4 zile (1-142).
Slovenian: Ta zdravila (npr. acenokumarol, varfarin) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD.
Romanian: Administrarea acestor medicamente (de exemplu, acenocumarol, warfarină) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura VTP cu TOOKAD.
Slovenian: Trenutno poslabšanje rektalne vnetne črevesne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Exacerbarea curentă a bolii intestinale inflamatorii la nivelul rectului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Nositi mora temna oblačila in biti pazljiv pri izpostavljanju rok in obraza soncu.
Romanian: Trebuie să poarte haine închise la culoare și să fie atent atunci când își expune mâinile și fața la soare.
Slovenian: Sočasna uporaba sistemskih zaviralcev VEGF z zdravilom TOOKAD ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a inhibitorilor sistemici VEGF cu TOOKAD.
Slovenian: Ko je bila analiza omejena na bolnike, pri katerih je bil opravljen unilateralni postopek VTP, je 33 (16,8 %) bolnikov doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 17 (8,6 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Romanian: Atunci când analiza a fost limitată la pacienții cărora li s-a efectuat procedura VTP unilaterală, 33 de pacienți (16,8 %) au prezentat disfuncție erectilă mai mult de 6 luni, iar la 17 dintre acești pacienți (8,6 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Slovenian: Poleg tega naj bi okrnjena deformabilnost krepila agregabilnost eritrocitov in nastajanje krvnih strdkov v stičnih oskrbovalnih arterijah, mikrocirkulacija tumorja pa naj bi povzročala zaporo tumorskih žil.
Romanian: În plus, se consideră că deformabilitatea afectată amplifică agregarea eritrocitelor și formarea de cheaguri de sânge la interfața dintre vascularizația arterială (arterele aferente) și microcirculația tumorală, ducând la ocluzia vascularizării tumorale.
Slovenian: Toda zaradi kratkotrajnega delovanja zdravila TOOKAD naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če ti bolniki strogo upoštevajo previdnostne ukrepe izogibanja svetlobi.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția ca acești pacienți să respecte cu strictețe precauțiile privind expunerea la lumină.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD se minimalno izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni treba prilagoditi odmerka.
Romanian: Excreția renală a TOOKAD este minimă, astfel încât nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}}>.
Slovenian: 53 (26,9 %) bolnikov je doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 34 (17,3 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Romanian: La 53 de pacienți (26,9 %) disfuncția erectilă a durat mai mult de 6 luni, iar la 34 dintre acești pacienți (17,3 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, je treba bolniku povedati, da lahko pride do povečane občutljivosti na svetlobo in da se bo moral morda dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), pacientul trebuie să fie informat că poate apărea o sensibilitate crescută la lumina soarelui și poate fi necesar să se protejeze de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Urinska inkontinenca
Romanian: Incontinență urinară
Slovenian: Poškodba presredka, bolečina v presredku in prostatitis V kontrolirani evropski študiji III. faze so se poškodbe presredka in bolečina v presredku pojavile pri 46 (23,4 %) bolnikih.
Romanian: Leziuni perineale, dureri perineale și prostatită Leziunile perineale și durerile perineale au apărut la 46 de pacienți (23,4 %) din studiul european de fază III controlat.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je namenjeno intravenski uporabi.
Romanian: TOOKAD este destinat pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: Izgled zdravila TOOKAD in vsebina pakiranja Zdravilo TOOKAD je prašek temne barve.
Romanian: Cum arată TOOKAD și conținutul ambalajului TOOKAD este o pulbere de culoare închisă.
Slovenian: 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina je znašal od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Romanian: 15 mg/kg, a fost cuprins între 0,0245 și 0,088 l/oră/kg.
Slovenian: Uporabljate lahko le sijalke z močjo največ 60 vatov (pri žarnicah), 6 vatov (pri lučeh LED) ali 12 vatov (pri fluorescentnih nizkoenergijskih lučeh).
Romanian: Folosiți numai becuri cu o putere maximă de 60 de wați (pentru becurile incandescente), de 6 wați (pentru lămpile cu LED-uri) sau de 12 wați (pentru lămpile fluorescente cu consum redus de energie).
Slovenian: O prevelikem odmerjanju v povezavi z zdravilom TOOKAD obstajajo omejene informacije.
Romanian: Există informații clinice limitate privind supradozajul care implică TOOKAD.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Romanian: 1 ml de soluție reconstituită conține 9,15 mg padeliporfin.
Slovenian: TOOKAD in/ali metodo študije in/ali postopkom študije v zbirni analizi varnosti (N = 398) Organski sistem
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse considerate a avea legătură cu TOOKAD și/sau cu dispozitivul de studiu și/sau cu procedura de studiu în analiza globală a siguranței (N = 398)
Slovenian: Do čezmerne ekstraprostatične nekroze je prišlo zaradi nepravilnega umerjanja laserja ali namestitve svetlobnih vlaken (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Necroza extraprostatică excesivă apare ca urmare a calibrării incorecte a laserului sau a amplasării necorespunzătoare a fibrelor optice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Indeks LDI ≥ 1 se je v primerjavi z indeksom LDI < 1 zdel povezan z večjo prostornino nekroze, ugotovljeno z MRI 7. dne, in z večjim deležem bolnikov z negativno biopsijo po 6 mesecih (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Un LDI ≥ 1 a părut a fi asociat cu un volum mai mare al necrozei observat la IRM-ul din ziua 7 și cu un procent mai mare de pacienți cu biopsie negativă la 6 luni, comparativ cu un LDI < 1 (vezi pct. 4.2).
Slovenian: - Po postopku se lahko pojavijo povišana telesna temperatura, bolečina in otekanje.
Romanian: - după procedură, pot apărea febră, dureri și umflături în zona operației.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je pričakovana povečana in/ali podaljšana izpostavljenost padeliporfinu.
Romanian: Expunerea la padeliporfin se așteaptă să fie mărită și/sau prelungită la pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Zastajanje urina/striktura sečnice
Romanian: Retenție urinară/strictură uretrală
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa zastajanja urina je znašala 3 dni (1-417).
Romanian: Timpul mediu până la debutul retenției urinare a fost de 3 zile (1-417).
Slovenian: Pri enem od samcev z vakuolizacijo, ki je prejemal visok odmerek, je bila zabeležena tudi minimalna degeneracija semenskega epitelija.
Romanian: De asemenea, la masculii expuși la o doză mare s-a înregistrat degenerare epitelială seminiferă minimă, cu vacuolizare.
Slovenian: motnje spolnosti pri moških10
Romanian: Disfuncție sexuală la bărbați10
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja padeliporfina niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogeneza și toxicitatea asupra funcției de reproducere pentru padeliporfin.
Slovenian: Položaj optičnih vlaken je treba s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja načrtovati na začetku postopka.
Romanian: Poziționarea fibrelor optice trebuie planificată la începutul procedurii, folosind software-ul de ghidare a tratamentului.
Slovenian: Poleg tega sta vstavljanje igel v prostato in vstavitev urinskega katetra povezana z dodatnimi neželenimi učinki.
Romanian: În plus, introducerea acelor la nivelul prostatei și introducerea unui cateter urinar pentru procedură pot fi asociate cu reacții secundare suplimentare.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba s strategijami biopsije z visoko ločljivostjo, ki temeljijo na obstoječih dobrih praksah, kot so multiparametrične strategije na podlagi MRI ali postopki biopsije na podlagi predloge, natančno določiti mesto tumorja in ga potrditi kot unilateralnega.
Romanian: Înainte de tratament, tumoarea trebuie să fie localizată cu precizie și confirmată ca fiind unilaterală, utilizând biopsia de înaltă rezoluție bazată pe cele mai bune practici actuale, cum ar fi strategiile bazate pe IRM-ul multiparametric sau procedurile de biopsie pe bază de șablon.
Slovenian: Starejši Pri tej populaciji odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 6, so v kraku VTP študije PCM301 rezultati s področja erektilne disfunkcije, pridobljeni iz 15 vprašanj mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF-15International Index of Erectile Function), v populaciji ITT in pri bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, 7 dni po postopku VTP pokazali jasno zmanjšanje, ki mu je v naslednjih mesecih do 24. meseca sledilo izboljšanje.
Romanian: Așa cum se arată în Tabelul 6, în grupul de tratament cu VTP al studiului PCM301, scorurile privind funcția erectilă din chestionarul cu 15 întrebări Indexul internațional al funcției erectile (IIEF-15) au arătat o scădere semnificativă la 7 zile după procedura VTP, urmată de o îmbunătățire ulterioară în următoarele luni până în luna 24, la populația ITT și la pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație.
Slovenian: Vsebino viale prenesite v neprosojno brizgo.
Romanian: Transferați conținutul flaconului într-o seringă opacă.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 60 (30,5 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo erektilno disfunkcijo, 16 (8,1 %) pa neuspešno ejakulacijo.
Romanian: În studiul european de fază III, 60 de pacienți (30,5 %) din grupul de tratament cu TOOKAD-VTP au prezentat disfuncție erectilă și 16 pacienți (8,1 %) au prezentat anejaculare.
Slovenian: Če čutite nelagodje na koži ali v očeh med bivanjem v bolnišnici, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri, da bo mogoče svetlobo pridušiti in še posebej paziti na to, da boste zaščiteni tako pred umetno kot tudi naravno svetlobo.
Romanian: Dacă simțiți disconfort la nivelul pielii sau al ochilor cât timp vă aflați în spital, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât nivelul de iluminare să poată fi redus și să poată fi luate măsuri de precauție suplimentare, pentru a vă proteja de lumina artificială și de cea naturală.
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, lahko pride do povečane občutljivosti in morda se boste morali dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi.
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea administrării unui medicament fotosensibilizant (cum este amiodarona), poate apărea o sensibilitate crescută și ar putea fi necesar să vă protejați de expunerea directă la lumină pentru o perioadă mai lungă de timp.
Slovenian: Težave, povezane s sečnico Če imate anamnezo zoženja sečnice ali težave s pretokom urina, lahko zdravljenje poveča tveganje slabega pretoka in zastajanja urina.
Romanian: Dacă aveți antecedente de îngustare a uretrei sau probleme cu fluxul urinar, tratamentul poate crește riscul de flux urinar redus și de retenție urinară.