FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multinationalen Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer alle 3 Wochen erfolgenden Aranesp-Therapie hinsichtlich der Reduktion des Bedarfs von Erythrozyten-Transfusionen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, untersucht.
Spanish: En un estudio multinacional de asignación aleatoria y doble ciego, se evaluó la seguridad y la eficacia del tratamiento con Aranesp una vez cada tres semanas, en la reducción de los requerimientos de transfusiones de hematíes en pacientes tratados con quimioterapia.
German: Es dürfen nur farblose, klare oder leicht opaleszente Lösungen injiziert werden.
Spanish: Solamente se inyectarán las soluciones que sean incoloras, límpidas o ligeramente opalescentes.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Aranesp-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada la dosis de Aranesp en pacientes con insuficiencia renal crónica.
German: Unerwünschte Ereignisse bei sehr hohen Dosierungen wurden alle einer verstärkten pharmakologischen Wirkung (herabgesetzte Gewebsperfusion aufgrund erhöhter Blutviskosität) zugeschrieben.
Spanish: Las reacciones adversas a dosis muy altas se consideraron siempre relacionadas con un efecto farmacológico exagerado (disminución de la perfusión tisular debida a un aumento de la viscosidad de la sangre).
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8% gegenüber 11,4%); allerdings traten im Epoetin alfa plus SOC-Arm bei signifikant mehr Patientinnen thrombotische Gefäßereignisse auf (2,8% gegenüber 1,4%).
Spanish: Un número significativamente menor de pacientes recibió transfusiones de hematíes en el brazo de epoetina alfa más tratamiento habitual (5,8% frente al 11,4%); no obstante, un número significativamente mayor de pacientes sufrió eventos vasculares trombóticos en el brazo de epoetina alfa más tratamiento habitual (2,8% frente al 1,4%).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung für die Aranesp Injektionslösung im Fertigpen
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos para la solución Aranesp inyectable en pluma precargada
German: Im Falle einer Polyglobulie sollte Aranesp vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección 4.2).
German: Hämoglobinwerte von ≥ 10 g/dl wurden bei > 98% (p < 0,001) der pädiatrischen Patienten korrigiert, bei denen Darbepoetin alfa einmal wöchentlich angewendet wurde, und bei 84% (p = 0,293) bei Anwendung einmal alle zwei Wochen.
Spanish: Las concentraciones de hemoglobina se corrigieron a ≥ 10 g/dl en > del 98% (p < 0,001) de los pacientes pediátricos a los que se administró darbepoetina alfa una vez a la semana y en el 84% (p = 0,293) de los pacientes a los que se les administró una vez cada dos semanas.
German: C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Spanish: C Pellizque el lugar de la inyección para crear una superficie firme.
German: „KLICK"
Spanish: "click"
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, bis die Fertigspritze entleert ist.
Spanish: Empuje el émbolo de forma lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo momento hasta que la jeringa esté vacía.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Aranesp del que debiera
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter breite Fläche zu bilden.
Spanish: Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho.
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo-Aktivität.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetina alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 2,25 µg/kg de peso corporal a pacientes adultos con cáncer, se alcanzó una concentración máxima media de 10,6 ng/ml (SD 5.9) de darbepoetina alfa en un promedio de tiempo de 91 horas (SD 19,7).
German: In der Gruppe, in der Aranesp wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
Spanish: En el grupo tratado una vez cada semana el 75% de los pacientes requirieron reducciones de dosis.
German: • Atemnot (allergischer Bronchospasmus)
Spanish: • Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
German: Ausstattung: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Spanish: Para la administración de la inyección, necesitará:
German: Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
Spanish: Si padece insuficiencia renal crónica
German: Der Aranesp (SureClick) Fertigpen gibt jeweils die gesamte Dosis ab.
Spanish: La pluma precargada (SureClick) de Aranesp administra la dosis completa de cada presentación.
German: Bei diesen Patienten tragen sowohl der Mangel an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
Spanish: En dichos pacientes, la deficiencia de eritropoyetina y una respuesta reducida de las células progenitoras eritroides a la eritropoyetina endógena, contribuyen de manera significativa a su anemia.
German: Vor der Anwendung muss die Aranesp-Lösung auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen, um Ihre Anämie langfristig kontrollieren zu können.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de episodios tromboembólicos (RR 1,67; IC 95%: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
German: Bei Betrachtung des gleichen Erhebungszeitraums zeigten pharmakokinetische Daten und populationspharmakokinetische Modelle, dass die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit CNI vergleichbar war.
Spanish: Cuando la duración de la toma de muestras fue la misma, los datos farmacocinéticos observados y el modelo farmacocinético de la población demostró que la farmacocinética de darbepoetina alfa fue similar para pacientes pediátricos y adultos con insuficiencia renal crónica.
German: Jegliches in der Fertigspritze verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Spanish: Cualquier resto de producto que quede después de la administración debe desecharse.
German: • Blutergüsse und Blutungen an der Einstichstelle
Spanish: • Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección
German: Eine angemessene Dosistitration zwischen 500 µg, 300 µg und 150 µg sollte in Betracht gezogen werden.
Spanish: Debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis entre 500 μg, 300 μg y 150 μg.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und ein durchstichsicheres Behältnis (nicht enthalten).
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
German: In diese klinischen Studien wurden Patienten mit soliden Tumoren (z. B. Bronchial-, Mamma-, Kolon-, Ovarialkarzinome) und lymphoiden malignen Erkrankungen (z. B. Lymphome, Multiple Myelome) eingeschlossen.
Spanish: En los ensayos clíncos se incluyeron pacientes con tumores sólidos (ej.: pulmón, mama, colon, ovario) y con tumores linfoides (ej.: linfoma, mieloma múltiple).
German: In einem europäischen Observationsregister, in das 319 pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (13 (4,1%) Patienten im Alter von < 1 Jahr, 83 (26,0%) Patienten im Alter von 1 bis < 6 Jahren, 90 (28,2 %) Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 133 (41,7%) Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren) eingeschlossen wurden und Darbepoetin alfa erhielten, lagen die mittleren Hämoglobinwerte zwischen 11,3 und 11,5 g/dl, und die mittleren körpergewichtsadjustierten Darbepoetin alfa-Dosen (zwischen 2,31 µg/kg im Monat und 2,67 µg/kg im Monat) blieben während der Studiendauer in der gesamten Studienpopulation relativ konstant.
Spanish: En un estudio observacional de un registro europeo en el que se reclutaron 319 pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que recibieron darbepoetina alfa (13 (4,1%) pacientes de < de 1 año de edad, 83 (26,0%) pacientes de 1 a < 6 años, 90 (28,2%) pacientes de 6 a < 12 años, y 133 (41,7%) pacientes ≥ 12 años de edad), las concentraciones medias de hemoglobina en un rango entre 11,3 y 11,5 g/dl y las dosis medias de darbepoetina alfa ajustadas según el peso permanecieron relativamente constantes (entre 2,31 µg/kg mes y 2,67 µg/kg mes) durante el periodo del estudio para toda la población del estudio.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Spanish: Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Spanish: Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.
German: Diesen Bereich vor der Injektion nicht noch einmal berühren.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
German: Ihr Arzt könnte entscheiden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst oder eine Sie betreuende Person die Injektion von Aranesp vornehmen.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp.
German: Der Hämoglobinwert ist jede Woche oder alle zwei Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
Spanish: La hemoglobina se medirá cada una o dos semanas hasta que se estabilice.
German: Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin die gleiche Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, sodass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Spanish: Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Spanish: No utilice la jeringa precargada si:
German: Analysen der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigten folgende HR (95% KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), kongestive Herzinsuffizienz 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), Hospitalisierung aufgrund Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), terminale Niereninsuffizienz 1,02 (0,87; 1,18).
Spanish: El análisis de los componentes individuales de las variables combinadas, mostró los siguientes HR (IC del 95%): muerte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ictus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalización por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
German: Zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose können ebenfalls das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Spanish: Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las hemorragias ocultas, la hemólisis, la toxicidad grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la fibrosis de médula ósea pueden comprometer también la respuesta eritropoyética.
German: Hier greifen
Spanish: Coja por aquí
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen bei Tumorpatienten beobachtet.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes con cáncer.
German: 1 x SureClick
Spanish: SureClick x1
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit E Ziehen Sie die graue Kappe gerade ab, sobald Sie für die Injektion bereit sind.
Spanish: Paso 2: Prepárese E Saque el capuchón gris, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
German: - wenn bei Ihnen hoher Blutdruck diagnostiziert wurde, der nicht durch andere Arzneimittel, die
Spanish: - si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.
German: • Den Fertigpen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Spanish: • Mantener la pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Spanish: • 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn die graue Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Spanish: No utilice la pluma precargada si el capuchón gris no está o está suelto.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aranesp
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick" spüren oder hören.
Spanish: No toque el área limpia de la piel B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
German: Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Spanish: En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfs hatte, wenn es als einzelne Injektion entweder alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich angewendet wurde.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que darbepoetina alfa tiene una eficacia similar cuando se administra como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total.
German: Anwendung von Aranesp eine schwere Hautreaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Aranesp zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Spanish: Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea grave como el SSJ o la NET debido al uso de Aranesp, no se debe reiniciar el tratamiento con Aranesp en este paciente en ningún momento.
German: Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
Spanish: Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
German: e Die Nebenwirkung Schmerzen an der Einstichstelle umfasst die PT Schmerzen an der Einstichstelle, Schmerzen am Verabreichungsort, Schmerzen an der Katheterstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle sowie Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle.
Spanish: e Dolor en el lugar de la inyección incluye los términos preferentes «dolor en la zona de inyección», «dolor en el lugar de aplicación», «dolor en la localización de un catéter», «dolor en la localización de una infusión» y «dolor en la zona de vasopunción».
German: In zwei klinischen Studien zeigten Patienten mit CNI ein höheres Risiko für Tod oder schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, wenn sie mit ESFs auf vergleichsweise höhere Ziel-Hämoglobinwerte eingestellt wurden (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) gegenüber 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) gegenüber 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Spanish: En dos ensayos clínicos, los pacientes con IRC experimentaron un mayor riesgo de muerte y acontecimientos cardiovasculares graves cuando se administraron AEEs para alcanzar niveles objetivo de hemoglobina más altos respecto a los niveles más bajos (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) frente a 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) frente a 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Anleitung zur Injektion mit der Aranesp-Fertigspritze Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Aranesp selbst spritzen können.
Spanish: Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Aranesp usted mismo.
German: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
Spanish: • 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o
German: • Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Spanish: • Evite las zonas con cicatrices o estrías.
German: Aranesp enthält Natrium
Spanish: Aranesp contiene sodio
German: Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
German: Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen.
Spanish: Tras soltar la cabeza del émbolo, el protector de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja.
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spanish: Conducción y uso de máquinas
German: Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Spanish: Vía intravenosa o subcutánea.
German: Bei erwachsenen nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden.
Spanish: Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos.
German: Aranesp sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Aranesp se debe utilizar con precaución en pacientes epilépticos.
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica
German: Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
Spanish: Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Injektion mit der Aranesp-Fertigspritze
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada
German: • Den Fertigpen im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Spanish: • Conservar la pluma precargada en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
German: a Überempfindlichkeitsereignisse umfassen alle Ereignisse unter der Standardisierten MedDRA Abfrage
Spanish: a La hipersensibilidad incluye todos los eventos de la Consulta Normalizada MedDRA (SMQ)
German: Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsphase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
Spanish: Los cambios de dosis durante la fase de mantenimiento del tratamiento se realizarán como máximo una vez cada dos semanas.
German: Zur Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa wurden klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach intravenöser und subkutaner Anwendung durchgeführt.
Spanish: La farmacocinética de darbepoetina alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal crónica después de la administración por vía subcutánea e intravenosa.
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
Spanish: • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
German: EPO-ANE-3010, eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, wurde bei 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erst- oder Zweitlinienchemotherapie erhielten.
Spanish: En el estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico EPO-ANE-3010 participaron 2.098 mujeres anémicas con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia como tratamiento de primera o segunda línea.
German: Erythropoetin wird primär von der Niere gebildet und von ihr - in Abhängigkeit von Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gewebes - reguliert.
Spanish: La producción de eritropoyetina tiene lugar y se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular.