FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stima si basa su un'esposizione delle pazienti calcolata in misura di 75.417.345 donne all'anno e di 789 segnalazioni di eventi embolici e trombotici venosi provenienti da tutto il mondo.
Slovenian: Ocena temelji na izračunu, da je bilo zdravilu izpostavljenih 75 417 345 žensk-let in da so z vsega sveta poročali o 789 venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih.
Italian: Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Slovenian: PRAC je preučil vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature, izkušnje v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), v obdobju trženja ter tudi dokumentacijo, ki so jo predložile zainteresirane strani, zlasti v zvezi s trombemboličnimi dogodki.
Italian: È noto che gli eventi tromboembolici rappresentano rare reazioni avverse ai farmaci associate all'uso di preparazioni contenenti estrogeni-progestinici, tra cui l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Trombembolični dogodki so že znani redki neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo estrogen in progestogen, vključno s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Questi studi esaminano rispettivamente la sicurezza dei contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Slovenian: V teh študijah proučujejo varnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) oziroma Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka).
Italian: Sono stati anche rilevati i dati disponibili in merito all'effetto contraccettivo ormonale dei medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: Prav tako je upošteval razpoložljive podatke v zvezi s hormonskim kontracepcijskim učinkom zdravil, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: In 892 casi (92,1%) su 968 sono stati segnalati ET non-fatali in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dei quali 760 confermati clinicamente.
Slovenian: V 892 (92,1 %) od 968 primerov so poročali o TED, povezanimi z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), brez smrtnega izida, od tega je bilo 760 zdravniško potrjenih primerov.
Italian: • Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Slovenian: • PRAC je preučil vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature, izkušnje po začetku trženja v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ter tudi vloge zainteresiranih strani, zlasti v zvezi s tveganjem za trombembolične dogodke;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che i dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizioni dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poteva essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil, da podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Italian: Esistono solo dati rari sulle malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose associate all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o di ciproterone acetato da solo.
Slovenian: O arterijskih trombotičnih in trombemboličnih boleznih pri uporabi CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ali samega ciproteron acetata je na voljo malo podatkov.
Italian: L'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato indagato in diversi studi al momento dell'autorizzazione.
Slovenian: Kontracepcijski učinek CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so proučevali v več študijah, ki so potekale v času odobritve dovoljenja.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato per la prima volta in Germania nel 1985 e, successivamente, nel resto dei paesi dell'UE.
Slovenian: Poleg tega zavira sintezo androgenov z negativnim povratnim učinkom na os hipotalamus - hipofizajajčniki.Zdravilo je bilo leta 1985 najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v ostalih državah EU.
Italian: Ѐ noto che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) aumentano il rischio di eventi tromboembolici (ET).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), dokazano povečujejo tveganje za trombembolične dogodke (TED).
Italian: I dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) può essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Slovenian: Podatki iz teh dveh študij kažejo, da so tudi v primerih, ko je bila glavni razlog za posvet z zdravnikom skoraj zagotovo kontracepcija, bolnice lahko 63 % receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) povezale z aknami in/ali drugimi hiperandrogenimi stanji.
Italian: In questo studio quasi il 67% delle donne alle quali erano state prescritte preparazioni contenenti CPA ha ricordato, in seguito alla discussione con il proprio medico, che la prescrizione individuale era stata formulata per il trattamento dell'acne e/o della PCOS, indicando che l'affezione cutanea era stata discussa durante il consulto ed era menzionata come la ragione principale della prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V tej študiji se je skoraj 67 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA, po pogovoru z zdravstvenim delavcem spomnilo, da so posamezen recept prejele za akne in/ali PCOS, kar kaže na to, da so bile med posvetom obravnavane težave s kožo, ki so bile navedene kot glavni razlog za predpis recepta za CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Nello studio è stato reclutato un totale di 1094 donne utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA, rappresentanti il 5,5% della popolazione complessiva dello studio sulla base del 6° rapporto provvisorio dello studio stesso.
Slovenian: V študijo je vključenih skupno 1 094 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA, s čimer po podatkih iz 6. vmesnega poročila študije, ki še poteka, predstavljajo 5,5 % celotne proučevane populacije.
Italian: Nello studio INAS-OC risulta il 28,1% di uso a scopo contraccettivo, su un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA reclutate nello studio, rappresentanti il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Slovenian: V študiji INAS-OC so pri skupno 1 672 sodelujočih uporabnicah sredstev z vsebnostjo CPA, ki predstavljajo 7,5 % celotne proučevane populacije, zabeležili 28,1 % primerov uporabe za kontracepcijo.
Italian: La stima si basa sull'esposizione globale delle pazienti calcolata in misura di 75 417 345 donne all'anno e 968 segnalazioni di ET provenienti da tutto il mondo.
Slovenian: Ocena temelji na izračunu, da je bilo po vsem svetu zdravilu izpostavljenih 75 417 345 žensk-let in da so z vsega sveta poročali o 968 primerih TED.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che sia condotto un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Slovenian: PRAC je zahteval izvedbo študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS) za oceno učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Italian: Ѐ stato anche considerato uno studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico.
Slovenian: Prav tako je obravnaval študijo uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev.
Italian: Casi fatali
Slovenian: Primeri s smrtnim izidom
Italian: Questi studi (INAS-OC e INAS-SCORE) esaminano rispettivamente la sicurezza dei farmaci contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Slovenian: V študijah (INAS-OC in INAS-SCORE) proučujejo varnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) oziroma Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka).
Italian: In un totale di 789 (81,5%) su 968 casi consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEV in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V skupno 789 (81,5 %) od 968 zabeleženih primerov so poročali o enem ali več venskih trombemboličnih dogodkih, povezanih z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate identificherebbe principalmente la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) come contraccettivo in pazienti senza alcuna esigenza di trattamento dell'acne.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami, se nanaša zlasti na predpisovanje CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za namene kontracepcije pri bolnicah, ki ne potrebujejo zdravljenja aken.
Italian: Le preparazioni ormonali contenenti l'associazione CPA/EE erano parte dei bracci comparatori in questi studi.
Slovenian: V primerjalnih krakih teh študij uporabljajo hormonska sredstva, ki vsebujejo CPA/EE.
Italian: Trattamento dell'irsutismo
Slovenian: Zdravljenje hirzutizma
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del(i) prodotto(i) medicinale(i) contenente(i) ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) da parte del PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Italian: Nello studio INAS-SCORE risulta il 20,2% di uso a scopo contraccettivo, su un totale di 1 094 utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA, che rappresenta il 5,5% della popolazione complessiva dello studio.
Slovenian: V študiji INAS-SCORE so pri skupno 1 094 uporabnicah sredstev z vsebnostjo CPA, ki predstavljajo 5,5 % celotne proučevane populacije, zabeležili 20,2 % primerov uporabe za kontracepcijo.
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) debbano essere controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa, allo scopo di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole per le indicazioni sopra riportate.
Slovenian: • PRAC je menil tudi, da bi morala biti glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti za nadaljnjo zagotovitev ugodnega razmerja med koristmi in tveganji za zgoraj navedene indikacije zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), kontraindicirana pri bolnicah z anamnezo venske tromboze ali dedno predispozicijo zanjo.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), in considerazione della raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) formulata in data giovedì 16 maggio 2013 riguardante i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Italian: Con l'eccezione del rapporto di studio AI58, non è stato riportato alcun caso di TEV o TEA nelle pazienti partecipanti alle 10 sperimentazioni cliniche condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponsorizzate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Razen v poročilu o študiji AI58 v 10 kliničnih preskušanjih s CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki jih je podprl imetnik dovoljenja za promet, pri bolnicah niso zabeležili primerov VTE ali ATE.
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA/EE ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA/EE, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (polycystic ovary syndrome - PCOS).
Italian: Nelle informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti EE [ad es., contraccettivi orali combinati (COC)], si raccomanda pertanto di effettuare una valutazione dell'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere tali prodotti.
Slovenian: informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpiše zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol (npr. kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva).
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) è favorevole poiché nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata alla sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile, i benefici continuano a superare i rischi.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), pozitivno, saj so koristi zdravil še naprej večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju zmernih do hudih oblik aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodnem obdobju.
Italian: Un aumento del rischio di eventi trombotici/tromboembolici (che possono essere fatali nell'1-2% dei casi) è elencato nel Core company data sheet (CCDS) relativo all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: V krovnem dokumentu farmacevtske družbe (Core Company Data Sheet - CCDS) za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je navedeno povečano tveganje za trombotične/trombembolične dogodke (ki se lahko v 1-2 % primerov končajo s smrtnim izidom).
Italian: 29 agosto 2014
Slovenian: 29. avgusta 2014
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della CE
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Italian: Questo materiale sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi e le avvertenze di tromboembolia (mediante ad es. una lista di controllo, che deve essere implementata a livello nazionale).
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, garantiranno che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR entro il:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinaie per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: Regno Unito Bayer plc Bayer House
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Italian: 35031 Abano Terme (PD)
Slovenian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Italian: Lussemburgo Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited Station Close
Slovenian: Velika Britanija Generics (UK) Limited Station Close
Italian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovenian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Regno Unito Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Italian: Regno Unito Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Italian: Regno Unito Strandhaven Limited 600 High Road
Slovenian: Velika Britanija Strandhaven Limited 600 High Road
Italian: Regno Unito Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Chatfield Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Italian: Regno Unito Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Slovenian: Velika Britanija Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Italian: Regno Unito Stragen UK Limited Castle Court 41
Slovenian: Stragen UK Limited Castle Court 41
Italian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovenian: BAYER HISPANIA, S.L.
Italian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Slovenian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Italian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Italian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Italian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovenian: 92931 Paris la Defence France
Italian: 2 Grigori Afxentiou Street
Slovenian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Italian: Reigate, Surrey RH2
Slovenian: Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovenian: London SW5 9JL
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Slovenian: B-1831 Machelen Belgium
Italian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Italian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Italian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Italian: Jan Emiel
Slovenian: Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Dermatologie
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Italian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovenian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Italian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Slovenian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Italian: Stragen UK Limited Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ
Slovenian: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Italian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Italian: DK-2300 København S Denmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Italian: 25 luglio 2013 EMA/318380/2013
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Italian: • Agli operatori sanitari è stata inviata una lettera contenente ulteriori dettagli.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima eseguita dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Italian: Diane 35 è stato autorizzato per la prima volta nel 1985.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
Italian: Tuttavia, al fine di minimizzare il rischio, devono essere attuate ulteriori misure oltre all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Vendar je treba za zmanjšanje tega tveganja poleg posodobljenih informacij o zdravilu uvesti še dodatne ukrepe.
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una decisione definitiva.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e per i dati di base relativi a questa revisione, consultare il sito web dell'Agenzia.
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.