FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 6 mg/kg toutes les quatre semaines.
English: Check with your healthcare provider if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
French: ● Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut et poussez lentement le piston jusqu'à la dose prescrite.
English: Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
French: Microangiopathie thrombotique associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
English: Hemlibra is a colourless to slightly yellow solution.
French: Hemlibra est une solution incolore à légèrement jaune.
English: In the study, patients received weekly Hemlibra prophylaxis (Arms A, C, and D) - 3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter - or no prophylaxis (Arm B).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra une fois par semaine (Bras A, C et D) - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 1,5 mg/kg une fois par semaine- ou aucune prophylaxie (Bras B).
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par FVIII, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique de FVIII selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
English: Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients < 12 years (study HAVEN 2)
French: Concentration plasmatique moyenne (IC à ± 95 %) d'emicizumab en fonction du temps chez les patients âgés de ≥ 12 ans (études HAVEN 1 et HAVEN 3)
English: Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
French: Critères : En acier inoxydable munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle acceptable : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″) comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
French: ● Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans la seringue et pour l'injecter sous la peau.
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
French: En résumé, chez les patients traités par Hemlibra, les résultats des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution ou du facteur anticoagulant ni pour titrer les inhibiteurs anti-facteur VIII.
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
English: ● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a ‘click'.
French: ● Poussez fermement l'emballage plastique contenant l'adaptateur sur le nouveau flacon en l'inclinant légèrement, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
English: The study also evaluated the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic (on-demand) and prophylactic bypassing agents (separate comparisons) in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (Arms A and C, respectively) (see Table 7).
French: L'étude a également évalué l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport à un traitement antérieur épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par des agents by-passants (comparaisons séparées) chez des patients ayant participé à l'étude non interventionnelle avant l'inclusion (respectivement Bras A et C) (voir tableau 7).
English: Contact details of the patient's emicizumab prescriber.
French: Coordonnées du médecin prescripteur d'emicizumab.
English: Repeat steps A to D with each additional vial until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
French: Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
English: Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 18) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 15)
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
French: Informations sur les tests et les méthodes non perturbés par emicizumab qui peuvent être utilisés pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
English: Patient's bodyweight of 16 kg, under a maintenance dose regimen of 1.5 mg/kg once weekly:
French: Patients de poids corporel de 16 kg, à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine :
English: - Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
French: - Recherche et titrage de l'inhibiteur anti FVIII par la méthode de Bethesda chromogénique utilisant un réactif d'origine bovine - Temps de thrombine (TT) - Dosages chronométriques des facteurs de coagulation en un temps basé sur le taux de prothrombine - Dosages chromogéniques d'un seul facteur, autre que le FVIII1
English: Table 10 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the EQ-5D-5L index utility scale and visual analog scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
French: Le tableau 10 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'index d'utilité du questionnaire EQ-5D-5L et sur l'échelle visuelle analogique [EVA] après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
English: Mild renal impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab.
French: L'insuffisance rénale légère n'a pas impacté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
French: Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans une seringue et l'injecter sous la peau (voir rubrique 7, « Instructions d'utilisation »).
English: Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
French: Mise en garde concernant l'interférence d'emicizumab avec certains tests de coagulation qui perturbera leur fiabilité et information que les méthodes chromogéniques et immunologiques ne sont pas perturbées par emicizumab et peuvent être utilisées pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
English: Other side effects when using Hemlibra
French: Autres effets indésirables liés à l'utilisation d'Hemlibra
English: ● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
French: ● chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: Adults and Adolescents Efficacy Results
French: Résultats d'efficacité chez l'adulte et l'adolescent
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
French: ● Dose de charge (3 mg/kg) une fois par semaine pendant les 4 premières semaines : Poids corporel du patient (kg) x dose (3 mg/kg) = quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du premier flacon.
English: ● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
French: ● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution d'Hemlibra.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
English: Patients received Hemlibra prophylaxis at 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks followed by 1.5 mg/kg once weekly thereafter.
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra à une dose de 3 mg/kg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, suivi de 1,5 mg/kg une fois par semaine.
English: The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
French: Les valeurs Cmin et Cmax moyennes prévues (±ET) et les rapports Cmax/Cmin à l'état d'équilibre pour les doses d'entretien recommandées de 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les deux semaines ou 6 mg/kg toutes les quatre semaines sont indiqués dans le tableau 14.
English: In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
French: Au cours de l'analyse intra-patient HAVEN 1, la prophylaxie par Hemlibra a entraîné une réduction statistiquement (p = 0,0003) et cliniquement significative (79 %) du taux de saignements pour les saignements traités, par rapport aux résultats observés avec la précédente prophylaxie par des agents by-passants au cours de l'étude non interventionnelle précédant l'inclusion (voir Tableau 7).
English: Adjust plunger to prescribed dose
French: Étape 13 : Réglez le piston à la dose prescrite
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
French: Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon) et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon et l'injecter par voie sous-cutanée.
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
French: ● Suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, à partir de la semaine 5 : Poids corporel du patient (kg) x dose (1,5 ou 3 ou 6 mg/kg) = quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer
English: The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis.
French: HAVEN 3, et BO39182 - HAVEN 4] et une étude pédiatrique [BH29992 - HAVEN 2]), au coursdesquelles un total de 373 patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A ont reçu au moins une dose d'Hemlibra en prophylaxie.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
English: The physician should immediately discontinue aPCC and interrupt Hemlibra therapy if clinical symptoms and/or laboratory findings consistent with TMA occur, and manage as clinically indicated.
French: Le médecin doit immédiatement arrêter l'aPCC et interrompre le traitement par Hemlibra si des symptômes cliniques et/ou des résultats biologiques évoquant une MAT surviennent, et initier une prise en charge appropriée.
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 30 mg (1 mL à une concentration de 30 mg/mL) d'emicizumab.
English: Combining Vials
French: Combiner des flacons
English: The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
French: La durée cumulée totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
English: ● The other ingredients are L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 and water for injections.
French: ● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l'acide L-aspartique, le poloxamère 188 et l'eau pour préparations injectables.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII (étude BO39182 - HAVEN 4)
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
French: Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de transfert à la seringue
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29884 - HAVEN 1)
English: The recommended dose is 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks (loading dose), followed by maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks , all doses administered as a subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
English: Treated Bleeds
French: Saignements traités
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior bypassing agent (BPA) prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥ 80% or < 80% compliant doses on BPA prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
English: Throw away any used syringes and needles.
French: Jetez les seringues et les aiguilles utilisées.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
French: Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
French: Enfants (âgés de < 12 ans, ou âgés de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29992 - HAVEN 2)
English: Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de l'emballage.
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
French: Une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a été évaluée dans une étude clinique ouverte, multicentrique mono-bras, en pédiatrie, menée chez les patients âgés de < 12 ans, ou de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: ● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
French: ● Aiguille d'injection : Acier inoxydable avec une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle accepté : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″), comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
English: Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
French: D'autres objectifs évaluaient l'efficacité clinique d'une prophylaxie par Hemlibra sur tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités (voir tableau 8).
English: In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
French: Dans l'analyse intra-patient de l'étude clinique HAVEN 3, la prophylaxie par Hemlibra a permis une réduction statistiquement significative du taux de saignements traités (68 %, p < 0,0001), par rapport à une prophylaxie antérieure par FVIII recueillie dans l'ENI avant le recrutement (voir tableau 5).
English: The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
French: On ne peut pas conclure à l'impact de l'insuffisance rénale modérée et sévère sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
French: Le développement d'une thromboembolie doit être surveillé chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lors de l'administration d'aPCC.
English: Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
French: a Microangiopathie thrombotique b
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 1 are included.
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 1 ont été inclus.
English: Subcutaneous (under the skin) injection
French: Étape 14 : Injection sous-cutanée (sous la peau)
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
French: ● N'utilisez que les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrites.
English: ● Use the syringes, transfer needles and injection needles only once.
French: ● N'utilisez les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
French: ● Gardez le flacon sur la surface de travail plane et insérez l'aiguille de transfert et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
French: Des flacons de concentrations différentes d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés dans la même seringue lors de la préparation du volume total à administrer.
English: ● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
French: ● Seringue Remarque : Pour une injection d'un volume maximal de 1 mL, utilisez une seringue de 1 mL.
English: Do not throw away any loose caps, vials, needles and syringes in your household waste.
French: Ne pas jeter les aiguilles et les seringues dans les déchets domestiques.
English: Instructions for Use Hemlibra Injection
French: ● Instructions d'utilisation d'HEMLIBRA
English: Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
French: Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
English: No dedicated studies on the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
English: After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur.
English: There is limited experience with bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures.
French: L'expérience sur l'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs est limitée.
English: ● Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
French: ● Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être gardé hors de la portée des enfants.