FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved aktiveringen af kaliumkanalerne bliver den vaskulære cellemembran hyperpolariseret, hvorved arteriernes muskulatur afslappes med deraf følgende arteriel dilatation og reduktion af afterload.
Finnish: Kaliumkanavien aktivointi aiheuttaa verisuonten solukalvojen hyperpolarisaatiota ja rentouttaa valtimoiden lihaksia, jolloin valtimot laajenevat ja jälkikuormitus pienenee.
Danish: Hvad angår ulceration synes tidlig diagnose af ulceration og seponering af nicorandil at være den mest velegnede foranstaltning til heling og hurtig restitution.
Finnish: Haavaumien osalta niiden varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon lopettaminen vaikuttavat olevan tarkoituksenmukaisimmat toimenpiteet paranemisen ja nopean toipumisen kannalta.
Danish: Aktiveringen af kaliumkanalerne har desuden kardioprotektive virkninger svarende til iskæmisk prækonditionering.
Finnish: Lisäksi kaliumkanavan aktivoitumisesta syntyy sydäntä suojaavia vaikutuksia, jotka jäljittelevät iskeemistä harjaantumista.
Danish: Det bør heraf fremgå, at nicorandil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel, da dette kan medføre methæmoglobinæmi ud fra den teoretiske mekanisme for denne proces, der tilskrives metabolisering af organiske nitrater med påfølgende nitritdannelse.
Finnish: Siinä tulee mainita, että nikorandiilia on käytettävä varoen potilailla, joilla on glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin puutos, koska se voi johtaa methemoglobinemiaan.
Danish: CHMP anså således ikke indikationen kardiovaskulær forebyggelse for at være underbygget yderligere.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy -käyttöaihe ei saanut lisätukea.
Danish: CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tässä kirjeessä tulisi tiedottaa myös tärkeimmistä muutoksista, jotka valmistetietoihin tehdään tämän yhtenäistämismenettelyn perusteella.
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Ikorel og relaterede navne samt Dancor og relaterede navne blev disse lægemidler optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n)
Danish: Tidlig diagnose og udpegelse af behandlingen med nicorandil som mulig årsag til ulceration er ud fra den nuværende viden det bedste tiltag til at forebygge sværere ulceration og sikre restitution.
Finnish: tietämyksen perusteella varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon määrittäminen mahdolliseksi haavaumia aiheuttavaksi syyksi ovat paras tapa ehkäistä vakavampia haavaumia ja varmistaa paraneminen.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om virkningen af gentagen oral administration af nicorandil til patienter med hjertesvigt af NYHA klasse III-IV.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja nikorandiilin tehosta toistuvan suun kautta annostuksen jälkeen potilailla, joilla on NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminta.
Danish: IONA er den eneste undersøgelse, hvor nicorandil i forbindelse med sædvanlige antianginøse midler er påvist at have forebyggende virkning på kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil angina.
Finnish: IONA on siis ainoa tutkimus, joka on osoittanut nikorandiilin suotuisan vaikutuksen angina pectoriksen vakiohoidon rinnalla, kun tavoitteena on ehkäistä kardiovaskulaariset tapahtumat potilailla, joilla on vakaa angina pectoris.
Danish: Det bevirker arteriel vasodilatation ved at åbne calciumkanalerne og reducerer derved afterload, mens nitratkomponenten medfører venøs karafslappelse og reduktion af preload.
Finnish: Kaliumkanavaa avaava vaikutus laajentaa valtimoita, jolloin jälkikuormitus pienenee, kun taas nitraattikomponentti parantaa verisuonten rentoutumista ja pienentää esikuormitusta.
Danish: der ikke er tilfredsstillende kontrolleret, eller når førstevalgsbehandlingerne af angina (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister) er kontraindicerede eller ikke tolereres.
Finnish: <Kauppanimi> on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon vakaata angina pectorista sairastaville aikuispotilaille, joiden sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan tai joille angina pectoriksen ensisijaiset hoitovaihtoehdot (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit) ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä niitä.
Danish: I det kliniske program blev virkningen fastlagt ved det antal anginatilfælde, der blev udløst ved motionstest.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa teho perustui ei-anginaalisten kohtausten yleisyyden mittaamiseen rasituskokeissa.
Danish: IONA-undersøgelsen blev udført på et tidspunkt, hvor standardbehandlingen af patienter med koronar hjertesygdom adskilte sig fra den nuværende, hvad angår revaskularisering, antianginøse strategier mv., og giver ikke mulighed for at drage en konklusion om forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronar hjertesygdom og angina.
Finnish: IONA-tutkimus tehtiin aikana, jolloin sepelvaltimotautipotilaiden vakiohoito oli erilaista kuin nykyisin revaskularisaation, angina pectoris -kohtausten ehkäisystrategioiden jne. osalta, eikä sen perusteella siis
Danish: Som følge af nitratdelen virker nicorandil afslappende på karrenes glatmuskulatur, navnlig den venøse, ved at øge den intracellulære koncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (GMP).
Finnish: Nitraattiosansa ansiosta nikorandiili rentouttaa myös verisuonten sileitä lihaksia etenkin laskimojärjestelmässä lisäämällä solunsisäisen syklisen guanosiinimonofosfaatin (GMP:n) pitoisuutta.
Danish: Endepunkterne blev derfor analyseret med hensyn til doseringen 20 mg to gange dagligt.
Finnish: Päätetapahtumat analysoitiin siis 20 mg kahdesti päivässä -annostuksen mukaan.
Danish: Fem (5) mg nicorandil to gange dagligt medførte ingen objektiv bedring i fysiske præstationer i forhold til placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna viiden (5) mg:n annos nikorandiilia kahdesti päivässä ei parantanut rasituskykyä objektiivisesti.
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat pitivät kokouksia ennen menettelyä.
Danish: I produktresuméet slettes dosisanbefalingen for forebyggelse af hændelser vedrørende koronar hjertesygdom hos patienter med stabil angina pectoris.
Finnish: Valmisteyhteenvedosta on poistettu annossuositus, joka koski sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemistä vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla.
Danish: CHMP anbefalede derfor en erklæring om interaktion med NSAID i dette punkt af produktresuméet, således at der også indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon tähän kohtaan lisätään maininta tulehduskipulääkkeisiin liittyvästä yhteisvaikutuksesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4.
Danish: Nicorandil, 10 mg to gange dagligt, var her lige så effektivt som 20 mg to gange dagligt til at øge tiden til indsætten af angina og nedsætte tiden til en ST-segmentsænkning på 1 mm. Nicorandil 20 mg var mere effektivt til at nedsætte det systoliske hvileblodtryk og øge den totale fysiske arbejdsbelastning (55 % mod 94 %).
Finnish: Nikorandiili 20 mg oli tehokkaampi sydämen lepovaiheen aikaisen systolisen verenpaineen alentamisessa ja rasituksen kokonaiskuormituksen lisäämisessä (55 prosenttia vs. 94 prosenttia).
Danish: På denne baggrund var CHMP af den opfattelse, at nicorandil bør betragtes som andetvalgsbehandling til symptomatisk stabil angina.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että oireita aiheuttavan vakaan angina pectoriksen hoidossa nikorandiilia tulisi harkita toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Danish: • Ved intolerans over for eller manglende virkning af betablokkere forsøges monoterapi med en calciumkanalblokker: der anvendes et langtidsvirkende nitrat, eller nicorandil (klasse I,
Finnish: • Kun potilas ei siedä beetasalpaajia tai kun kalsiumkanavan salpaajilla annetun yksilääkehoidon teho on ollut heikko: käytetään pitkävaikutteista nitraattia tai nikorandiilia (luokka I, näytön aste C).
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
Danish: Nettovirkningen er mindsket ventrikulær preload og afterload.
Finnish: Kokonaisvaikutuksella pyritään pienentämään kammioiden esi- ja jälkikuormitusta.
Danish: Nicorandil er en vasodilator med dobbelt virkningsmekanisme, som bevirker afslappelse af karrenes toniske glatmuskulatur i såvel den venøse som den arterielle del af karsystemet.
Finnish: Nikorandiili on verisuonia laajentava aine, jonka kaksinkertainen vaikutusmekanismi rentouttaa verisuonten sileitä toonisia lihaksia sekä laskimoissa että valtimoissa.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Finnish: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Danish: CHMP hæftede sig ved, at den daglige dosis hos asiatiske patienter ikke kan ekstrapoleres til europæiske patienter.
Finnish: Aasialaispotilaiden päivittäisannosta ei voi ekstrapoloida eurooppalaisiin potilaisiin, mitä lääkevalmistekomitea pitää hyväksyttävänä.
Danish: Sammenlignet med placebo medfører nicorandil overordnet en moderat forbedring af den fysiske kapacitet og synes at være sammenligneligt med andre antianginøse midler.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nikorandiili on kohtalaisen tehokas rasituskyvyn parantamisessa lumelääkkeeseen verrattuna, ja se vaikuttaa olevan verrattavissa muihin angina pectoriksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Danish: Det sekundære endepunkt, der er sammensat af kardiovaskulær dødelighed og myokardieinfarkt, når desuden ikke statistisk signifikans.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma, sydän-verisuoniperäisen kuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä, ei saavuta tilastollisenmerkitsevyyden rajaa, mikä vahvistaa ensisijaisen päätetapahtuman heikkouden ja epäoleellisuuden.
Danish: Hyperkaliæmi optræder ikke ofte i forbindelse med NSAID.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden kanssa sitä esiintyy harvoin.
Danish: Nicorandil har ingen direkte virkning på myokardiets kontraktilitet.
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Danish: I mellemtiden anser CHMP tidlig diagnose af ulcerationer og seponering af nicorandil for at være den mest hensigtsmæssige foranstaltning til heling og hurtig restitution efter ulceration.
Finnish: Siihen saakka lääkevalmistekomitea pitää haavaumien varhaista diagnosointia ja nikorandiilihoidon lopettamista parhaana keinona varmistaa paraneminen ja nopea toipuminen.
Danish: Der kunne ikke udledes en konklusion om virkningen af 10 mg to gange dagligt i forhold til 20 mg to gange dagligt på grund af det lave antal patienter i undersøgelsen.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että tähän tutkimukseen osallistui vähän potilaita, ei voitu tehdä päätelmää 10 mg kahdesti päivässä -annoksen tehosta verrattuna 20 mg kahdesti päivässä -annokseen.
Danish: Dette resulterer i sidste instans i forbedret iltbalance i myokardiet og bedre blodgennemstrømning i de poststenotiske områder af myokardiet.
Finnish: Tämä kaikki parantaa sydänlihaksen happitasapainoa ja verenvirtausta sydänlihaksen poststenoottisille alueille.
Danish: Der bør drages omsorg for at undgå nitrattolerans
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen nitraattitoleranssin välttämiseksi (luokka IIb, näytön aste C).
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administyrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Holland
Finnish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Finnish: 150 mg/ml
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Indhold (Koncentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Danish: • Patientkortets formål og anvendelse.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Danish: Lægeinformationen skal indeholde information om følgende hovedbudskaber:
Finnish: Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
Danish: • Den identificerede eller potentielle risiko for immunogenicitet, som kan medføre immunmedierede symptomer;
Finnish: • Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
Danish: • Patientkort
Finnish: • Potilaskortti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Danish: • Nødvendigheden af at måle neutrofiltal før initiering af behandlingen, efter 1 til 2 måneder og periodisk herefter, så længe patienten er i behandling med Ilaris, da behandling med Ilaris ikke må initieres hos patienter med neutropeni;
Finnish: • Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
Danish: • Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination;
Finnish: • Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Finnish: • Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienter i registerstudiet for at facilitere indsamlingen af data vedrørende langtidseffekt og sikkerhed;
Finnish: • Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
Danish: • Nødvendigheden af at instruere patienterne i den korrekte teknik til selv-administration, når patienten er villig til og har mulighed for at gøre dette, samt vejledning til sundhedspersonale i rapportering af administrationsfejl;
Finnish: • Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Ilaris hos gravide og ammende kvinder, og nødvendigheden af, at lægen diskuterer risici med patienter, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide;
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris;
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Danish: Medlemslandende skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
Danish: • Lægeinformation
Finnish: • Lääkäreille suunnattu tietopaketti
Danish: • Nødvendigheden af at sundhedspersonale udfører en årlig klinisk evaluering af patienter med hensyn til en potentiel øget risiko for udvikling af maligniteter;
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Danish: • Produktresuméet
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere ændringer i patientens lipidprofiler;
Finnish: • Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Danish: Lad området tørre.
Finnish: Anna alueen kuivua.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Danish: hvis du skal vaccineres.
Finnish: jos sinun on otettava rokotuksia.
Danish: Dette kan omfatte:
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi:
Danish: Day 29
Finnish: Päivä 29
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Finnish: Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Danish: Day 15
Finnish: Päivä 15
Danish: Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Danish: Find de nødvendige ting frem
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Danish: Desuden anbefales det, at passende symptomatisk behandling påbegyndes straks.
Finnish: Lisäksi asianmukainen, oireenmukainen hoito olisi aloitettava välittömästi.
Danish: Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis:
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen:
Danish: Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.
Danish: Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Finnish: *Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: Særlig hos voksne patienter bør denne evaluering inkludere en detaljeret anamnese.
Finnish: Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Danish: 9/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
Finnish: 9/l ilmoitettiin 12 potilaalla (6,0 %).
Danish: hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.
Finnish: - jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva ja vakava infektio.
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Finnish: Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
Danish: Canakinumab N=43
Finnish: Kanakinumabi N = 43
Danish: Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Finnish: Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
Danish: Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
Finnish: Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosis er begrænset.
Finnish: Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Finnish: Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Danish: Neutropeni og leukopeni
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Finnish: Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
Danish: Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det.
Finnish: Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose.
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai olet ollut suorassa kontaktissa aktiivista tuberkuloosi-infektiota sairastavaan henkilöön.
Danish: KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN SISÄPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA)
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥65 år.
Finnish: Mitään merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ole todettu.
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Finnish: Tutkimus koostui kahdesta osasta, joissa oli kaksi erillistä ensisijaista päätetapahtumaa (steroidilääkityksen onnistunut vähentäminen ja aktivoitumiseen kulunut aika).
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Finnish: Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista