FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut s'avérer nécessaire d'administrer de la vitamine C ou du bleu de méthylène, ou, en dernier recours, d'envisager une transfusion sanguine.
Spanish: Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno.
French: Avant le début de l'administration du monoxyde d'azote au patient, il est nécessaire de bien vérifier que le réglage du dispositif médical d'administration correspond à la concentration de la bouteille de gaz d'INOmax installée pour l'utilisation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante la configuración compruebe que el aparato está ajustado a la concentración del gas de la bala de gas.
French: Ainsi, les principaux métabolites du monoxyde d'azote retrouvés dans la circulation systémique sont la méthémoglobine et les nitrates.
Spanish: Así, los productos finales del óxido nítrico que llegan a la circulación sistémica son predominantemente la metahemoglobina y el nitrato.
French: Il peut provoquer une inflammation et des lésions des voies respiratoires.
Spanish: Por ello, el óxido nítrico puede provocar inflamación de las vías aéreas y dañarlas.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Para más información, consulte el resumen de las características del producto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Linde Healthcare AB.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Linde Healthcare AB.
French: INOmax oxyde nitrique
Spanish: INOmax óxido nítrico
French: L'EPAR complet relatif à INOmax est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de INOmax puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Chez les enfants et les adultes subissant une chirurgie cardiaque, la durée du traitement est en général de 24 à 48 heures.
Spanish: En los niños y adultos que se sometan a una operación de corazón, el tratamiento suele mantenerse durante 24 a 48 horas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour INOmax, le 1er août 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento INOmax el 1 de agosto de 2001.
French: Autres informations relatives à X INOmax:
Spanish: Otras informaciones sobre INOmax:
French: Cette dose doit ensuite être réduite à 5 ppm, si le sang dans les artères contient suffisamment d'oxygène.
Spanish: Esta dosis deberá reducirse posteriormente a 5 ppm, siempre que la sangre arterial contenga suficiente oxígeno.
French: Il permet également de réduire l'inflammation des poumons.
Spanish: También ayuda a que disminuya la inflamación pulmonar.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à INOmax.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para INOmax.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par INOmax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con INOmax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o hable con su médico o farmacéutico.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Spanish: El tratamiento no debe suspenderse de forma brusca.
French: • patients de tout âge, qui doivent subir ou ont subi une chirurgie cardiaque et qui ont développé une hypertension pulmonaire.
Spanish: • Pacientes de todas las edades que se vayan a someter o se hayan sometido a una operación de corazón y que presenten hipertensión pulmonar.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant un shunt droite-gauche ou gauche-droite significatif (circulation anormale du sang dans le cœur).
Spanish: No debe usarse en los bebés que presenten un cortocircuito de derecha a izquierda o de izquierda a derecha importante (circulación anormal de la sangre en el corazón).
French: La dose initiale maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans et de 40 ppm chez les adultes.
Spanish: La dosis inicial máxima de INOmax es de 20 ppm para niños y adolescentes menores de 18 años y de 40 ppm para adultos.
French: L e laboratoire doit mettre en place un programme de formation pour s'assurer que les médecins qui utiliseront INOmax pour le traitement des patients subissant une chirurgie cardiaque soient informés des risques et des précautions à prendre lors de l'utilisation du médicament.
Spanish: La empresa debe poner en marcha un programa educativo para garantizar que los médicos que vayan a utilizar INOmax para el tratamiento de pacientes sometidos a una operación de corazón sean conscientes de los riesgos y de las precauciones necesarias durante el uso del medicamento.
French: INOmax est un gaz pour inhalation dont le principe actif est l'oxyde nitrique, dilué dans de l'azote à raison de 400 ou 800 parties par million (ppm).
Spanish: INOmax es un gas para inhalación que contiene el principio activo óxido nítrico diluido en gas nitrógeno a razón de 400 u 800 partes por millón (ppm).
French: On observe une baisse du recours à l'ECMO plutôt qu'une baisse des taux de mortalité.
Spanish: El motivo principal fue una menor necesidad de ECMO, más que una reducción de la mortalidad.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés succombant ou nécessitant une ECMO au cours des 120 premiers jours d'hospitalisation.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que fallecieron o necesitaron ECMO en los primeros 120 días de hospitalización.
French: Dans les deux études principales menées chez des nouveau-nés présentant une détresse respiratoire, INOmax a été plus efficace que le placebo pour réduire la nécessité de recourir à l'ECMO.
Spanish: En los dos estudios principales realizados en recién nacidos con problemas respiratorios, INOmax fue más eficaz que el placebo para reducir la necesidad de ECMO.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés ayant nécessité une ECMO.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de neonatos que necesitaron ECMO.
French: Chez les nouveau-nés présentant une détresse respiratoire, le traitement peut être poursuivi à cette dose jusqu'à ce qu'une amélioration des taux d'oxygène soit observée et pendant quatre jours au maximum.
Spanish: En los recién nacidos con problemas respiratorios, el tratamiento puede prolongarse durante cuatro días como máximo, empleando esta dosis, hasta que mejoren los valores de oxígeno.
French: L'oxyde nitrique étant une substance chimique bien connue, le laboratoire a utilisé des données publiées dans la littérature pour justifier l'utilisation d'INOmax chez les nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire et chez les adultes et les enfants subissant une chirurgie cardiaque.
Spanish: Dado que el óxido nítrico es una sustancia química muy conocida, la empresa usó datos de la bibliografía publicada para respaldar el uso de INOmax en recién nacidos con hipertensión pulmonar y en adultos y niños sometidos a una operación de corazón.
French: INOmax est utilisé chez ces bébés pour améliorer les niveaux d'oxygénation et pour réduire le besoin de recourir à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, technique permettant d'oxygéner le sang à l'extérieur du corps à l'aide d'un dispositif semblable à une machine cœur-poumon);
Spanish: INOmax se usa en estos bebés para mejorar los niveles de suministro de oxígeno y para reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, técnica para oxigenar la sangre fuera del cuerpo mediante un dispositivo similar a una máquina cardiopulmonar).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines), l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), l'hypotension (faible pression sanguine), l'atélectasie (affaissement de la totalité ou d'une partie des alvéoles pulmonaires) et l'hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine dans le sang).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de INOmax (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son la trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre), la hipopotasemia (disminución del potasio sanguíneo), la hipotensión (presión arterial baja), la atelectasia (colapso de todo un pulmón o de una parte) y la hiperbilirrubinemia (elevación de los niveles sanguíneos de bilirrubina).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de INOmax.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de INOmax.
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxyde nitrique ou à l'autre composant (azote).
Spanish: INOmax no debe usarse en los bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al óxido nítrico o al otro componente del producto (nitrógeno).
French: INOmax est utilisé en association avec la ventilation assistée et d'autres traitements contribuant à améliorer les taux d'oxygène dans le sang chez les patients des groupes suivants:
Spanish: INOmax se utiliza en combinación con ventilación mecánica y otros medicamentos para ayudar a mejorar los niveles de oxígeno sanguíneo en los siguientes grupos de pacientes:
French: • nouveau-nés (venus au monde après la 34e semaine de grossesse) présentant une détresse respiratoire associée une hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
Spanish: • Bebés recién nacidos (nacidos tras 34 semanas de gestación) con problemas respiratorios asociados a hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones).
French: Chez ces patients, INOmax est utilisé pour contribuer à améliorer la fonction cardiaque et à diminuer la pression sanguine dans les poumons.
Spanish: En estos casos, INOmax se utiliza para ayudar a mejorar la función cardíaca y para reducir la presión arterial en los pulmones.
French: Dans la littérature publiée, le traitement par INOmax s'est avéré diminuer la pression sanguine dans les poumons et améliorer la fonction cardiaque, lorsqu'il est utilisé pendant ou après une chirurgie cardiaque.
Spanish: En la bibliografía publicada se comprobó que el tratamiento con INOmax reduce la presión arterial en los pulmones y mejora la función cardíaca cuando se utiliza durante o después de una operación de corazón.
French: Dans la première étude, 52 des 114 nouveau-nés (46 %) traités par INOmax ont succombé ou ont nécessité une ECMO, contre 77 des 121 (64 %) traités par placebo.
Spanish: En el primer estudio principal, 52 (46%) de los 114 neonatos tratados con INOmax murieron o necesitaron ECMO, frente a 77 (64%) de los 121 que recibieron placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'INOmax sont supérieurs à ses risques.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de INOmax son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: INOmax a également été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 421 nouveau-nés à partir de 34 semaines d'âge gestationnel présentant une hypertension pulmonaire.
Spanish: INOmax se ha evaluado también en 421 neonatos de más de 34 semanas de gestación con hipertensión pulmonar en dos estudios principales.
French: Dans la seconde étude, 30 nouveau-nés du groupe INOmax (31 %) ont nécessité une ECMO, contre 51 des 89 nouveau-nés (57 %) traités par placebo.
Spanish: En el segundo estudio principal, 30 (31%) de los neonatos tratados con INOmax necesitaron ECMO, en comparación con 51 (57%) de los 89 tratados con placebo.
French: Pourquoi INOmax a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado INOmax?
French: Dans la première étude, 235 nouveau-nés atteints de détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou un placebo (traitement fictif).
Spanish: En el primero de ellos, 235 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Dans la seconde étude, 186 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou placebo.
Spanish: En el segundo estudio, 186 neonatos con insuficiencia respiratoria recibieron INOmax o un placebo.
French: INOmax est utilisé chez les patients placés sous ventilation assistée, après optimisation de l'assistance respiratoire.
Spanish: INOmax se emplea en pacientes sometidos a ventilación mecánica, una vez optimizada dicha ventilación.
French: Administré par inhalation, il provoque la dilatation (élargissement) des vaisseaux dans les poumons, ce qui facilite la circulation du sang dans les poumons pour alimenter en oxygène le reste du corps et évacuer le dioxyde de carbone, diminuant ainsi l'hypertension pulmonaire.
Spanish: Cuando se inhala, hace que se dilaten (ensanchen) los vasos de los pulmones; de este modo, la sangre fluye más fácilmente en los pulmones para lograr el aporte de oxígeno al resto del organismo y la eliminación del dióxido de carbono, reduciéndose así la hipertensión arterial.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'INOmax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de INOmax?
French: Quelles études ont été menées sur INOmax?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con INOmax?
French: INOmax est administré à l'aide du respirateur après avoir été dilué dans un mélange oxygène/air.
Spanish: INOmax se administra después de diluirse en una mezcla de oxígeno/aire que se suministra al paciente a través del respirador.
French: Comment INOmax agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa INOmax?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous INOmax, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre INOmax puede consultarse en el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de INOmax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a INOmax?
French: Le principe actif d'INOmax, l'oxyde nitrique, est une substance chimique naturellement présente dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de INOmax, el óxido nítrico, es una sustancia química natural del organismo, que hace que se relajen los músculos del revestimiento de los vasos sanguíneos.
French: Quel est le bénéfice démontré par INOmax au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener INOmax durante los estudios?
French: Qu'est-ce que INOmax?
Spanish: ¿Qué es INOmax?
French: Le traitement par INOmax doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les adultes ou en néonatologie si le patient est un nouveau-né. INOmax ne doit être utilisé que dans les services dont le personnel a été formé à l'utilisation d'un système d'administration d'oxyde nitrique.
Spanish: El tratamiento con INOmax debe ser supervisado por un médico con experiencia en cuidados intensivos o en cuidados intensivos neonatales si el paciente es un bebé recién nacido.
French: Comment INOmax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa INOmax?
French: Contenu (Concentration)
Spanish: Envase Contenido (concentración)
French: Inovelon 40 mg/ml Suspension orale
Spanish: Inovelon 40 mg/ml Suspensión oral botella (PET) 460 ml
French: 1 bouteille + 2 seringues
Spanish: 1 botella + 2 jeringas
French: 460 ml
Spanish: 60 comprimido
French: Inovelon (rufinamide)
Spanish: Inovelon (rufinamida)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inovelon sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Inovelon se controlan de forma continua.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inovelon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Inovelon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide.
Spanish: Inovelon contiene el principio activo rufinamida.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Inovelon, le 16 janvier 2007.
Spanish: Inovelon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2007.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la suspension orale générait les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Spanish: Asimismo, la compañía presentó los resultados de un estudio en el que se demostró que la suspensión oral producía los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Spanish: Al unirse a los canales, la rufinamida impide que pasen del estado inactivo al activo.
French: La dose quotidienne est divisée en deux moitiés, prises le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Spanish: La dosis diaria se divide en dos mitades, que se toman por la mañana y por la noche, con unas 12 horas de diferencia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inovelon?
French: Autres informations relatives à Inovelon:
Spanish: Otra información sobre Inovelon
French: Une étude portant sur 37 enfants âgés de 1 à 4 ans n'a pas été concluante en raison de sa petite taille et parce qu'elle n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice.
Spanish: Un estudio en el que participaron 37 niños de 1 a 4 años no fue concluyente debido a su tamaño reducido y a que no estaba diseñado para demostrar efectos beneficiosos.
French: La dose est ensuite ajustée tous les deux jours en fonction de la réponse du patient au traitement.
Spanish: A continuación se ajusta la dosis en días alternos en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Compte tenu du fait que la maladie se comporte de la même manière dans les deux groupes d'âge, on peut s'attendre à ce qu'Inovelon agisse de la même manière chez les enfants de 1 à 4 ans.
Spanish: Dado que la enfermedad muestra el mismo comportamiento en ambos grupos de edad, cabe esperar que Inovelon actúe de forma similar en niños de 1 a 4 años.
French: Inovelon doit être pris avec de l'eau et au cours d'un repas.
Spanish: Inovelon debe tomarse con agua y alimentos.
French: Pourquoi Inovelon est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Inovelon en la UE?
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una de las formas más graves de epilepsia en niños.
French: Chez les enfants de moins de 4 ans, le traitement débute généralement par une dose quotidienne de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: En niños menores de 4 años, el tratamiento suele comenzar con una dosis diaria de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
French: Chez les patients plus âgés, le traitement débute habituellement par une dose de 200 ou 400 mg par jour.
Spanish: En pacientes más mayores, el tratamiento suele iniciarse con una dosis de 200 ó 400 mg al día.
French: Des informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Inovelon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Inovelon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Inovelon son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inovelon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Inovelon, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inovelon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Cependant, d'autres analyses ont montré que les posologies en fonction du poids corporel chez les enfants âgés de 1 à 4 ans produisaient des taux de médicament dans l'organisme similaires à ceux observés avec les doses standard chez les patients plus âgés.
Spanish: Sin embargo, otros análisis demostraron que las dosis basadas en el peso corporal en niños de 1 a 4 años producen concentraciones del medicamento en el organismo similares a las observadas con las dosis habituales en pacientes de más edad.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients âgés de 4 à 30 ans (les trois quarts ayant moins de 17 ans), Inovelon a entraîné une réduction du nombre et de la sévérité des crises.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 139 pacientes de 4 a 30 años de edad (tres cuartas partes de ellos menores de 17 años), Inovelon redujo el número y la intensidad de las convulsiones.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux (canaux sodiques) situés sur les cellules cérébrales et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Spanish: El principio activo de Inovelon, la rufinamida, actúa uniéndose a unos canales especiales de las células cerebrales (canales de sodio) que controlan su actividad eléctrica.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
French: La dose d'Inovelon dépend de l'âge et du poids du patient et du fait qu'il prenne ou non du valproate (un autre antiépileptique).
Spanish: La dosis de Inovelon depende de la edad y el peso del paciente y de que éste esté tomando también valproato (otro medicamento antiepiléptico).