FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses.
Bulgarian: Полът не повлиява експозицията на даратумумаб в клинично значима степен в популационните РК анализи.
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от Проучване MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
English: o The guide for HCPs and Blood Banks, to advice about the risk of interference for blood typing and how to minimise it; o The Patient Alert Card.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти и кръвни банки, с указания за риска от влияние при типизиране на кръвта и как да се сведе до минимум; o Сигнална карта на пациента.
English: • Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия с помощта на инфузионен комплект, снабден с регулатор на дебита и със стерилен, апирогенен, ниско протеинсвързващ полиетерсулфонов (PES) филтър, (размер на порите 0,22 или 0,2 микрометра).
English: As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Bulgarian: Като такива, вариациите в лекарство-метаболизиращите ензими, не се очаква да повлияят елиминирането на даратумумаб.
English: Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
Bulgarian: При лечение с даратумумаб се наблюдава понижение на абсолютния брой и процент на общите NK клетки (CD16 + CD56 +) и активираните (CD16 + CD56
English: For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms.
Bulgarian: При IRRs от всякаква степен/тежест, веднага прекъснете инфузията DARZALEX и лекувайте симптомите.
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
English: It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че даратумумаб се свързва с RBCs и може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента.
English: p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Bulgarian: p-стойност от Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared тест.
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Bulgarian: Рефрактерните към леналидомид пациенти са изключвани от проучването.
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Bulgarian: DARZALEX трябва бъде прилаган от медицински специалист при наличие на условия за реанимация.
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
Bulgarian: Пациентите имат IgG/IgA/лековерижен миелом в 64%/22%/10% от случаите, 19% имат заболяване ISS стадий I, 42% имат ISS стадий II, 38% имат ISS стадий III, а 84% имат цитогенетични изследвания със стандартен риск.
English: DARZALEX can cause serious infusion related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions (see section 4.8).
Bulgarian: DARZALEX може да предизвика сериозни реакции, свързани с инфузията (IRRs), включително анафилактични реакции (вж. точка 4.8).
English: This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 37,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 20 ml.
English: Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
Bulgarian: Освен това, при пациенти с анамнеза за хронична обструктивна белодробна болест, трябва да се обмисли прилагането на постмедикация, включително краткодействащи и дългодействащи бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди.
English: All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
Bulgarian: Всички пациенти са ≤ 65 години: 43% са във възрастовата група ≥ 60-65 години, 41% са във възрастовата група ≥ 5060 години и 16% са на възраст под 50 години.
English: However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Bulgarian: Използваният тест обаче има ограничения за откриването на анти-даратумумаб антитела при наличие на високи концентрации даратумумаб.
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
English: Dexamethasone 20 mg (or equivalent), administered prior to every DARZALEX infusion.
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg (или еквивалент), прилаган преди всяка инфузия на DARZALEX.
English: How much is given
Bulgarian: Какво количество се прилага
English: The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10
Bulgarian: Честотата на приемане на присадката и хематопоетично възстановяване е подобна при пациентите с трансплантация в рамената с D-VTd и с VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; измерено чрез възстановяването на неутрофилите > 0,5 x 10
English: This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 9,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 5 ml.
English: No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценяване на потенциалните ефекти на даратумумаб върху репродукцията или развитието.
English: Sixty-nine percent (69%) of patients had received a prior PI (66% received bortezomib) and 76% of patients received an IMiD (42% received lenalidomide).
Bulgarian: Шестдесет и девет процента (69%) от пациентите са получавали преди това PI (66% са получавали бортезомиб), а 76% от пациентите са получавали IMiD (42% са получавали леналидомид).
English: • medicines for inflammation (corticosteroids)
Bulgarian: лекарства за възпаление (кортикостероиди)
English: DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението с DARZALEX продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively.
Bulgarian: Всеки флакон DARZALEX от 5 ml и 20 ml съдържа съответно 0,4 mmol и 1,6 mmol (9,3 mg и 37,3 mg) натрий.
English: • The active substance is daratumumab.
Bulgarian: Активното вещество е даратумумаб.
English: DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението на DARZALEX, за да се даде възможност за възстановяване на кръвната картина.
English: If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако забременеете докато се лекувате с това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора [месеци (95% CI)]
English: Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия с DARZALEX ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат да се намали вероятността от реакции, свързани с инфузията (вижте "Лекарства, прилагани по време на лечение с DARZALEX в точка 3).
English: What DARZALEX is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX и за какво се използва
English: Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
Bulgarian: Седмица 1 Ден 2 (8 mg/kg)
English: Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Bulgarian: Даратумумаб е IgG1κ човешко моноклонално антитяло (mAb), което се свързва с CD38 протеина, експресиран във висока степен на повърхността на миеломните туморни клетки, както и други видове клетки и тъкани на различни нива.
English: For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
Bulgarian: При пациентите, които получат IRRs от каквато и да е степен, наблюдението трябва да продължи след инфузията до отзвучаване на симптомите.
English: The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение [SD]) изчислен терминален полуживот на даратумумаб след първата доза 16 mg/kg е 9 (4,3) дни.
English: p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test.
Bulgarian: p-стойността е от likelihood-ratio Chi-Squared тест.
English: Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows:
Bulgarian: Постмедикация трябва да се прилага за намаляване на риска от забавени реакции към инфузията, както следва:
English: Option 2 (Split dose infusion) Week 1 Day 1 (8 mg/kg)
Bulgarian: Вариант 2 (разделена доза за инфузия) Седмица 1 Ден 1 (8 mg/kg)
English: In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Bulgarian: В някои случаи може да получите тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария).
English: There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране с даратумумаб.
English: Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
Bulgarian: След началото на лечение с даратумумаб, нито един от пациентите с монотерапия и 2 от 1051 пациенти на комбинирана терапия имат положителен тест за анти-даратумумаб антитела; 1 от пациентите на комбинирана терапия е развил преходни неутрализиращи антитела срещу даратумумаб.
English: The median duration of response had not been reached in the DRd group and was 34.7 months (95% CI: 30.8, not estimable) in the Rd group.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата на DRd и е 34,7 месеца (95% CI: 30,8, не може да се оцени) в групата на Rd.
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Bulgarian: Да не се използва, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици, промяна в цвета или чужди частици.
English: A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis.
Bulgarian: Една субпопулация на миелоидни супресорни клетки (CD38+MDSCs), регулаторни Т-клетки (CD38+Tregs) и В-клетки (CD38+Bregs) намалява от даратумумаб-медииран клетъчен лизис.
English: Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика за превенция на реактивацията на херпес зостер вирус.
English: • build up of fluid in the lungs making you short of breath
Bulgarian: събиране на течност в белите дробове, което Ви причинява задух
English: These observations suggest CD38 may become saturated at higher doses, after which the impact of target binding clearance is minimised and the clearance of daratumumab approximates the linear clearance of endogenous IgG1.
Bulgarian: Тези наблюдения дават основание да се предположи, че CD38 може да се насити при по-високи дози, след което влиянието на таргет-медиирания клирънс е сведено до минимум и клирънсът на даратумумаб се доближава до линейния клирънс на ендогенния IgG1.
English: The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL.
Bulgarian: Средната (SD) серумна концентрация преди прилагане (най-ниска) в края на седмичното прилагане е 573 (331,5) микрограма/ml.
English: Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
Bulgarian: От Седмица 55 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
English: In clinical trials (monotherapy and combination treatments; N=2066) the incidence of any grade infusion-related reactions was 37% with the first (16 mg/kg, Week 1) infusion of DARZALEX, 2% with the Week 2 infusion, and cumulatively 6% with subsequent infusions.
Bulgarian: В клиничните изпитвания (монотерапия и комбинирани лечения; N = 2066) честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени е 37% при първата (16 mg/kg, Седмица 1) инфузия на DARZALEX, 2% при инфузията на Седмица 2 и кумулативно 6% при последващите инфузии.
English: At baseline, 27% of patients were refractory to the last line of treatment.
Bulgarian: На изходно ниво 27% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg), необходимия общ обем (ml) разтвор DARZALEX и броя на необходимите флакони DARZALEX въз основа на теглото на пациента.
English: Results of an updated PFS analysis approximately 9 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the DRd arm compared with the Rd arm.
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 9 месеца след официалното приключване на проучването продължават да показват подобрение на PFS при пациентите в рамото на DRd в сравнение с рамото на Rd.
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Манитол (Е421)
English: Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
Bulgarian: Други чести симптоми (засягащи до 1 на 10 души) са:
English: When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
Bulgarian: Когато приложението на DARZALEX се прекъсне поради ASCT (Проучване MMY3006) за период с медиана от 3,75 (диапазон: 2,4; 6,9) месеца, след подновяване на приложението му честотата на IRRs е 11% при първата инфузия след ASCT.
English: The median time to onset of a reaction was 1.5 hours (range: 0 to 72.8 hours).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на реакция е 1,5 часа (диапазон: 0 до 72,8 часа).
English: As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
Bulgarian: Като IgG1қ моноклонално антитяло, малко вероятно е бъбречната екскреция и метаболизмът на интактен даратумумаб, медииран от чернодробните ензими, да представляват основни пътища на елиминиране.
English: For intravenous use after dilution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
English: Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.
Bulgarian: Скоростта на инфузия/обемът на разреждане след подновяването са същите като използваните при последната инфузия на DARZALEX преди прекъсването поради ASCT.
English: Forty percent had International Staging System (ISS) Stage I, 45% had ISS Stage II and 15% had ISS Stage III disease.
Bulgarian: Четиридесет процента имат заболяване в стадий I по Международната система за стадиране (International Staging System, ISS), 45% имат стадий II по ISS и 15% имат стадий III по ISS.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са подобни между двете групи на лечение.
English: For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За информация относно лекарствените продукти, прилагани в комбинация с DARZALEX, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Bulgarian: Методите за намаляване на влиянието на даратумумаб включват третиране на еритроцитите с реагент дитиотреитол (DTT), за да се разкъса връзката с даратумумаб, или други локално валидирани методи.
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Bulgarian: Не давайте DARZALEX на деца или млади хора на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.
English: After each infusion of DARZALEX you will be given medicines (such as corticosteroids) to lower the chance of infusion-related reactions.
Bulgarian: След всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства (като кортикостероиди) за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 15.2 months, median OS was not reached (95% CI: 19.9 months, not estimable), with 74% of subjects still alive.
Bulgarian: При актуализация на данните за преживяемост при средна продължителност на проследяване 15,2 месеца, средната OS не е постигната (95% CI: 19,9 месеца, не е оценима), със 74% все още живи пациенти.
English: Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг и типизиране, преди да се започне лечение с даратумумаб.
English: At baseline, 32% of patients were refractory to the last line of treatment.
Bulgarian: На изходно ниво 32% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
English: Driving and using machines You may feel tired after taking DARZALEX which may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: Relapsed/Refractory multiple myeloma
Bulgarian: Рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
English: Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
Bulgarian: Малка е вероятността даратумумаб, като високомолекулен протеин, да взаимодейства директно с йонните канали.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични (PK) анализи не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза DARZALEX е 16 mg/kg телесно тегло.
English: For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
Bulgarian: За информация относно дозата и схемата на прилагане на VMP при приложение с DARZALEX вижте точка 5.1.
English: Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Bulgarian: Метилпреднизолон 100 mg или еквивалентна доза, приложена интравенозно.
English: Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на потенциалните ефекти върху фертилитета при мъже или жени.
English: Missed dose (s)
Bulgarian: Пропусната доза (дози)
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекции (неутропения,
English: Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment.
Bulgarian: Направена е оценка на пациенти, лекувани с монотерапия с даратумумаб (n = 199) и комбинирана терапия (n = 1051), за антилекарствени антитяло-отговори на даратумумаб в множество времеви точки по време на и до 8 седмици след края на лечението.
English: Daratumumab induced apoptosis in vitro after Fc mediated cross-linking.
Bulgarian: Даратумумаб индуцира апоптоза inв vitro след Fc-медиирано кръстосано свързване.
English: Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични оценки на даратумумаб в комбинация с леналидомид, помалидомид, талидомид, бортезомиб и дексаметазон не показват клинично значимо взаимодействие от типа „лекарство-лекарство“ между даратумумаб и тези нискомолекулни лекарствени продукти.
English: Excipients: glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, манитол (E421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
English: DARZALEX is also supplied as an initiation pack containing 11 vials: (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials).
Bulgarian: DARZALEX се предлага също и като опаковка за започване на лечението, съдържаща 11 флакона: (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона).
English: Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Bulgarian: Установено е, че даратумумаб инхибира мощно in vivo растежа на CD38-експресиращите туморни клетки.
English: Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Bulgarian: Оценени от IRC резултати за ефикасност от проучване MMY2002 Крайна точка за ефикасност
English: The Guide for HCP and Blood Banks shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти и кръвните банки трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия
English: DARZALEX is for intravenous use.
Bulgarian: DARZALEX е за интравенозно приложение.
English: DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
Bulgarian: DARZALEX се доставя в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Bulgarian: След разреждане DARZALEX инфузия трябва да се прилага интравенозно при първоначална скорост на инфузията, представена в Таблица 5 по-долу.
English: Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
Bulgarian: Дексаметазон 20 mg се прилага в Дни 1, 2, 8, 9, 15, 16 от Цикли 5 и 6.
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:
Bulgarian: Премедикация трябва да се прилага за намаляване на риска от IRRs на всички пациенти 13 часа преди всяка инфузия на DARZALEX, както следва: