FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg jeden raz na dobę, w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Latvian: Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka lub żywych płodów.
Latvian: Netika novērota būtiska ietekme uz dzelteno ķermeni, implantātu vai dzīvu augļu skaitu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Wyniki wykazały, że Cmax, AUC i wartości klirensu były porównywalne z tymi obserwowanymi u pacjentów dorosłych otrzymujących 150 mg irbesartanu na dobę.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności nie wyklucza tego.
Latvian: Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za skutek farmakologicznego działania irbesartanu.
Latvian: Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar irbesartāna farmakoloģisko darbību.
Polish: Kiedy nie stosować leku Aprovel  jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Latvian: Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 53-93 litry.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Polish: zmęczenie
Latvian: nogurums
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest głównie utleniany przez enzym CYP2C9 cytochromu P450; izoenzym CYP3A4 ma nieistotny wpływ.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir neliela nozīme.
Polish: Irbesartan nie jest usuwany z organizmu przez hemodializę.
Latvian: Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osobników rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Latvian: Labvēlīgā iedarbība bija vājāk izteikta sievietēm un ne-baltās rases pārstāvjiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Substancje pomocnicze: zawiera także laktozę jednowodną.
Latvian: Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Polish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
Latvian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Polish: 1) W przejściowym okresie 2 lat należy zastosować podane poniżej wartości graniczne dla NDMA i NDEA:
Latvian: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Polish: Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas:
Polish: Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Latvian: Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Polish: Spośród tych 23 dzieci ocena 21 mogła zostać przeprowadzona dla porównania z farmakokinetyką osób dorosłych (dwanaścioro dzieci w wieku ponad 12 lat, dziewięcioro pomiędzy 6 i 12 rokiem życia).
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6-12 g.v.).
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
Polish: Aprovel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie karmienia piersią.
Latvian: Aprovel lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Latvian: Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.).
Polish: Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība (piemēram, laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu utrzymuje się podczas długotrwałego podawania.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Polish: Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
Latvian: Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Latvian: Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Aprovel w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.
Latvian: Tā kā informācija par Aprovel lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, Aprovel lietošana šajā laikā nav ieteicama.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią jak i przez nerki.
Latvian: Irbesartāns un tā metabolīti tiek izvadīti gan ar žulti, gan caur nierēm.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się staranne kontrolowanie stężenia litu w surowicy.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po upływie 1,5-2 godzin po podaniu doustnym.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2 h pēc preparāta perorālas lietošanas.
Polish: Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa znacząco na biodostępność irbesartanu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna bioloģisko pieejamību.
Polish: Po doustnym lub dożylnym podaniu irbesartanu znakowanego 14C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy*
Latvian: sāpes skeleta muskulatūrā*
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu: w badaniach klinicznych hydrochlorotiazyd nie wpływa na farmakokinetykę irbesartanu.
Latvian: Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību: klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlorotiazīds.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Latvian: Nav pārliecinošu epidemioloģisku pierādījumu par angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoru lietošanas teratogēniskuma risku grūtniecības pirmajā trimestrī, tomēr nedaudz paaugstinātu risku nevar izslēgt.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.
Polish: Mechanizm działania: irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Latvian: Darbības mehānisms: irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Latvian: Nekonstatēja mutagēniskas, klastogēniskas vai kancerogēniskas īpašības.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Aprovel.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Aprovel lietošanas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Latvian: Nenovēroja nozīmīgas farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja vienlaikus ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Latvian: Lai gan par angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Polish: Irbesartan obniża ciśnienie tętnicze krwi, wywołując jednocześnie niewielkie zmiany częstości akcji serca.
Latvian: Irbesartāns pazemina asinsspiedienu, minimāli mainot sirdsdarbības ātrumu.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania irbesartanu z hydrochlorotiazydem w małej dawce (np. 12,5 mg na dobę), u pacjentów rasy czarnej działanie przeciwnadciśnieniowe jest zbliżone do obserwowanego u pacjentów rasy białej.
Latvian: Lietojot irbesartānu vienlaikus ar mazu hidrohlortiazīda devu (piemēram, 12,5 mg dienā), antihipertensīvā atbildreakcija melnādainiem pacientiem ir tāda pati kā baltās rases pārstāvjiem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin ważności: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc EXP.
Polish: Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu z monoterapią.
Latvian: Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju.
Polish: Maksymalna dawka dobowa (mg)
Latvian: diennak ts deva (mg)
Polish: 30 - 56 x 1 - 90 tabletek:
Latvian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletes:
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤ 135/85 mmHg.
Latvian: Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Latvian: Aprovel pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Aprovel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Aprovel un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
Polish: Irbesartan przenika do mleka karmiących szczurów.
Latvian: Irbesartāns izdalās žurku mātīšu pienā.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprovel W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis Aprovel vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Latvian: Irbesartānu galvenokārt metabolizē CYP2C9 un mazākā mērā glikuronizēšanas ceļā.
Polish: Selektywny antagonizm wobec receptorów angiotensyny II (AT1) powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Latvian: Selektīvs antagonisms pret angiotensīna-II (AT1) receptoriem paaugstina renīna un angiotensīna-II līmeni plazmā un mazina aldosterona koncentrāciju plazmā.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowoszkieletowymi.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem skeleta muskuļu klīniskas pārmaiņas nenovēroja.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i(lub) płukanie żołądka.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
Polish: Hipotensyjne działanie preparatu Aprovel występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Aprovel asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Polish: Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.
Latvian: Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, na farmakokinetykę irbesartanu.
Latvian: CYP2C9 induktoru, piemēram rifampicīna, ietekme uz irbesartāna farmakokinētiku nav pētīta.
Polish: Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Aprovel (patrz punkt 4.5).
Latvian: Litijs: nav ieteicams lietot litija un Aprovel kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Uważa się, że irbesartan blokuje wszystkie działania angiotensyny II poprzez receptor AT1, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Latvian: Preparāts bloķē visas angiotensīna-II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotensīna-II avota vai sintēzes veida.
Polish: Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Aprovel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Latvian: Nav pieredzes par Aprovel lietošanu pacientiem, kam nesen pārstādīta niere.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność leczonych szczurów oraz ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodzica (patrz punkt 5.3).
Latvian: Irbesartānam nebija ietekmes uz ārstēto žurku un to pēcnācēju fertilitāti pie devām, kas izraisīja pirmās toksicitātes pazīmes pieaugušajām žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 98 tabletek SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 98 tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Aprovel na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Latvian: Pētījumā vērtēja Aprovel ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Polish: Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).
Latvian: AIIRA nav vēlams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Walsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Latvian: Valsartāns 320 Losartāns 150 Olmesartān s
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai Aprovel vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Aprovel (patrz punkt 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Aprovel (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na stężenie kwasu moczowego w surowicy lub jego wydalanie z moczem.
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz urīnskābes koncentrāciju serumā vai urīnskābes izdalīšanos ar urīnu.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
Latvian: Irbesartāna farmakokinētika tika pētīta 23 bērniem ar arteriālo hipertensiju pēc vienreizējas un atkārtotām irbesartāna devām (2 mg/kg) līdz maksimālai dienas devai 150 mg četras nedēļas.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par Aprovel/metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Polish: W badaniach na szczurach płci męskiej i żeńskiej nie obserwowano wpływu na płodność oraz wydajność rozmnażania, nawet po podaniu dawek doustnych irbesartanu powodujących pewne objawy toksyczności u rodzica (od 50 do 650 mg/kg/dobę), w tym zgon po największych dawkach.
Latvian: Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm ietekme uz fertilitāti un reproduktīvo uzvedību netika novērota pat pie devām, kas radīja zināmu toksicitāti pieaugušajām žurkām (no 50 līdz 650 mg/kg/dienā), tajā skaitā mirstību pie ļoti augstām devām.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie preparatu w dawce 75 mg, zwłaszcza w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku podeszłym powyżej 75 lat.
Latvian: Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar 75 mg, īpaši pacientiem, kam veic hemodialīzi un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
Polish: Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4,5%).
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanu klīnisku vai laboratorisku nevēlamo blakusparādību dēļ ar irbesartānu ārstētiem pacientiem (3,3%) konstatēja retāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (4,5%).
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Stosowanie leku Aprovel z jedzeniem i piciem Aprovel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Aprovel kopā ar uzturu un dzērienu Aprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: „Badanie Irbesartanu w Nefropatii Cukrzycowej "(ang. "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial", IDNT") pokazuje, że irbesartan spowalnia postęp choroby nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i jawną proteinurią.
Latvian: "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" pierāda, ka irbesartāns palēnina nefropātijas progresēšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu preparatu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija un tahikardija; pārdozēšanas gadījumā var attīstīties arī bradikardija.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francija