FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV in immunocompromised patients was evaluated in Study 123-008 but there are limited data available to demonstrate the efficacy and the optimal dosage of VACV for treating HSV in immunocompromised patients.
Spanish: En el estudio 123-008 se evaluaron la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS en pacientes inmunodeprimidos, pero existen pocos datos que demuestren la eficacia y la posología óptima del VACV para el tratamiento del VHS en pacientes inmunodeprimidos.
English: • treat cold sores (in adults and adolescents over 12 years old)
Spanish: • tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
English: • rash, sometimes itchy, hive-like rash (urticaria)
Spanish: • erupción, a veces con picor, habones (urticaria)
English: Studies 123-007 and HS230018 were conducted to evaluate the safety and efficacy of valaciclovir in the suppression of recurrent ano-genital HSV episodes in HIV-infected subjects (Conant, 2002).
Spanish: Supresión del VHS en pacientes infectados por el VIH Los estudios 123-007 y HS230018 se realizaron para evaluar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la supresión de episodios anogenitales recurrentes causados por el VHS en pacientes infectados por el VIH (Conant, 2002).
English: The CHMP concluded that the MAH has provided a comprehensive account for the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised individuals across the clinical trials.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el TAC había presentado datos exhaustivos sobre la frecuencia de resistencia en los sujetos inmunocompetentes e inmunodeprimidos que participaron en los ensayos clínicos.
English: Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Spanish: En consecuencia, la pauta posológica del valaciclovir para los pacientes con insuficiencia renal se obtuvo básicamente de forma que las concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) se aproximaran a las conseguidas con la administración de 2 000 mg dos veces al día durante un día en pacientes con un CLcr de 50 a 120 ml/min.
English: Based on historical aciclovir experience, valaciclovir appears to be as effective as aciclovir for the treatment of erythema multiforme, eczema herpeticum and herpetic whitlow.
Spanish: Basándose en la experiencia histórica de aciclovir, valaciclovir parece ser tan efectivo como aciclovir en el tratamiento de eritema multiforme, eccema herpético y lesión herpética.
English: The dose in immunocompromised patients is 1000 mg three times daily for at least seven days (3000 mg total daily dose) and for 2 days following crusting of lesions.
Spanish: La dosis en pacientes inmunocomprometidos es de 1.000 mg tres veces al día durante al menos siete días (dosis diaria total de 3.000 mg) y durante 2 días después de que las lesiones se hayan convertido en costras.
English: Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos
English: Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route.
Spanish: Valaciclovir no afectó a la fertilidad en ratas macho o hembra dosificadas por vía oral.
English: The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
Spanish: Los autores del estudio de Winston concluyeron que el valaciclovir administrado por vía oral podía ser una alternativa eficaz al ganciclovir por vía intravenosa para la prevención de la enfermedad por el CMV después de un trasplante de médula ósea.
English: The dose in immunocompetent patients is 1000 mg three times daily for seven days (3000 mg total daily dose).
Spanish: La dosis en adultos inmunocompetentes es 1.000 mg tres veces al día durante siete días (dosis diaria total de 3.000 mg).
English: Cytomegalovirus (CMV) Infections CMV prophylaxis in solid organ transplant recipients in adults and adolescents
Spanish: Infecciones por citomegalovirus (CMV) Profilaxis de CMV en receptores adultos y adolescentes de trasplantes de órganos sólidos
English: Aciclovir PK Parameter
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de aciclovir
English: To stop you being infected with CMV (Cytomegalovirus)
Spanish: Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus)
English: Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
Spanish: Indicación 1 - Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Se aprobó la indicación siguiente: «Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zóster y el zóster oftálmico en adultos inmunocompetentes.
English: The CHMP asked the MAH to give an estimate of the frequency of resistance in immunocompetent and immunocompromised across clinical trials to be put in perspective to post marketing data.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que estimara la frecuencia de resistencia en los sujetos inmunocompetentes e inmunodeprimidos en distintos ensayos clínicos teniendo en cuenta los datos posteriores a la comercialización.
English: The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Spanish: El CDC es partidario de administrar tratamiento antiviral inmediato a todos los pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster en la semana siguiente a la aparición de la erupción o en cualquier momento antes de que las lesiones estén completamente cubiertas de costra.
English: Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Spanish: El control de muestras de VHS y VVZ tomadas de pacientes que recibían tratamiento o profilaxis con aciclovir ha revelado que es extremadamente rara una reducción en la sensibilidad viral a aciclovir en individuos inmunocompetentes y se ha encontrado con escasa frecuencia en individuos gravemente inmunocomprometidos, como por ejemplo aquellos que han sido sometidos a trasplantes de órganos o de médula ósea, pacientes que recibían quimioterapia para enfermedades malignas y personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en mencionar en esta sección que el valaciclovir reduce el riesgo de transmisión del herpes genital en adultos inmunocompetentes cuando se administra como tratamiento supresor y se combina con unas prácticas sexuales más seguras.
English: Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Spanish: Valaciclovir no afectó a la fertilidad en ratas a las que se les administró por vía oral.
English: Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
Spanish: El citomegalovirus es la principal causa de defectos congénitos de origen vírico, tales como retraso mental y sordera, y puede causar enfermedades graves y mortales en pacientes inmunodeprimidos, sobre todo en receptores de un trasplante de médula ósea (TMO), receptores de trasplantes de órganos sólidos y pacientes infectados por el VIH.
English: The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Spanish: El CHMP aceptó una posología reducida en los pacientes con insuficiencia renal.
English: The CHMP endorsed the following: “For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Para el herpes labial (calenturas), valaciclovir 2000 mg dos veces al día durante un día es un tratamiento eficaz en adultos y adolescentes.
English: Suppression of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
Spanish: Supresión de infecciones por VHS - adultos y adolescentes inmunocompetentes
English: The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.
Spanish: La segunda dosis se debe tomar en torno a 12 h tras la primera dosis (no antes de 6 h).
English: It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
Spanish: Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV).
English: Rare (affects up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Spanish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
English: The HSV resistance in the immunocompetent is low; less than 1% and in the immunosuppressed subjects ~5-6% which similarly is considered to be low.
Spanish: La resistencia del VHS es baja tanto en los pacientes inmunocompetentes (menos del 1 %) como los inmunodeprimidos (~5 %-6 %).
English: Film-coated tablets 10 tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos
English: Polysorbate 80 (500 and 1000 mg tablets only) Blue printing ink FT203 containing brilliant blue (E133) (250 mg and 1000 mg tablets only) Carnauba wax
Spanish: Polisorbato 80 (comprimidos de 500 mg y 1.000 mg sólo) Tinta de impresión azul FT203, que contiene azul brillante (E133) (sólo los comprimidos de 250 mg y 1.000 mg)
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Spanish: Supresión del VHS para la reducción de los brotes (episodios recurrentes de herpes simple genital) El TAC presentó dos estudios (123-026 y 123-037) para demostrar la eficacia del tratamiento en la supresión de recurrencias del herpes genital.
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster and ophthalmic zoster
Spanish: Infecciones por virus varicela-zoster (VVZ) - herpes zoster y zoster oftálmico
English: The MAH provided the dosage adjustment rationale for the treatment of herpes labialis in subjects with renal impairment.
Spanish: El TAC justificó el ajuste de la dosis para el tratamiento del herpes labial en los pacientes con insuficiencia renal.
English: Caution is advised when administering Valtrex to patients with impaired renal function.
Spanish: Se aconseja tener precaución al administrar Valtrex a pacientes con la función renal alterada.
English: Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
English: • The second dose should be taken 12 hours (no sooner than 6 hours) after the first dose
Spanish: • La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 horas).
English: Valtrex Tablets 1000 mg are supplied in cartons containing 21 film-coated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 1.000 mg se presentan en envases de 21 comprimidos recubiertos con película.
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted to acyclovir and L-valine via intestinal and hepatic first-pass metabolism.
Spanish: El valaciclovir se convierte rápida y casi completamente en aciclovir y L-valina tras experimentar metabolismo intestinal y hepático de primer paso.
English: The second dose should be taken about 12 h (no sooner than 6 h) after the first dose.”
Spanish: La segunda dosis debe tomarse unas 12 h después de la primera (nunca antes de 6 horas).»
English: Valaciclovir has shown efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Spanish: Valaciclovir ha mostrado eficacia en el tratamiento de herpes labiales (calenturas), mucositis debida a quimioterapia o radioterapia, la reactivación del VHS tras rejuvenecimiento facial y herpes gladiatorum.
English: The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC calculó nuevamente las categorías de frecuencia de las reacciones adversas (RA) identificadas a partir de los datos posteriores a la comercialización para tener en cuenta las nuevas directrices sobre RCP.
English: Before you take Valtrex
Spanish: Antes de tomar Valtrex
English: • slow, slurred speech (dysarthria)
Spanish: • habla lenta y arrastrada (disartria)
English: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Spanish: Estearato de magnesio Dióxido de silicio coloidal
English: Packs of 60 tablets
Spanish: Envases de 60 comprimidos
English: Cytomegalovirus (CMV) infections:
Spanish: Infecciones por citomegalovirus (CMV):
English: • treat HSV infections of the skin and genital herpes (in adults and adolescents over 12 years old).
Spanish: • tratar infecciones por VHS de la piel y herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
English: Aciclovir is a potent and selective inhibitor of a number of herpes viruses, including the human pathogens herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), and cytomegalovirus (CMV).
Spanish: El aciclovir es un inhibidor potente y selectivo de una serie de virus del herpes, como el virus del herpes simple (VHS), el virus de la varicela zóster (VVZ) y el citomegalovirus (CMV), que son patógenos para el ser humano.
English: For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Spanish: Para herpes labiales (calenturas), valaciclovir 2.000 mg dos veces al día durante un día es el tratamiento eficaz en adultos y adolescentes.
English: Valaciclovir 500 mg twice daily was superior to 1000 mg once daily for suppression of symptomatic recurrences Valaciclovir 1000 mg twice daily for treatment of recurrences was comparable to oral aciclovir 200 mg five times daily on herpes episode duration.
Spanish: Valaciclovir 1.000 mg dos veces al día para el tratamiento de recurrencias fue comparable a valaciclovir oral 200 mg cinco veces al día en la duración del episodio de herpes.
English: What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex se presentan en blísters de aluminio/cloruro de polivinilo.
English: Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see sections 4.4).
Spanish: Infecciones por virus varicela zoster (VVZ) - herpes zoster Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes (ver sección 4.4).
English: They are white and marked with “GX CE7” on one side.
Spanish: Son blancos y están marcados con “GX CE7” en un lado.
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression (see section 4.4).
Spanish: Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zoster en pacientes adultos con inmunosupresión de leve a moderada (ver sección 4.4).
English: Aciclovir is a specific inhibitor of the herpes viruses with in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV) type 1 and type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr
Spanish: Aciclovir es un inhibidor específico de los herpes virus con actividad in vitro contra virus herpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, virus varicela zoster (VVZ), citomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barr (VEB), y virus herpes humano 6 (VHH-6).
English: Packs of 21 tablets
Spanish: Envases de 21 comprimidos
English: 82104 Bratislava
Spanish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava República eslovaca
English: The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que justificara mejor el ajuste posológico propuesto para los pacientes con insuficiencia renal que recibieran tratamiento durante un día para el herpes labial.
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Spanish: El aciclovir inhibe la ADN polimerasa del virus del herpes.
English: 500 mg once daily b 250 mg once daily
Spanish: 500 mg una vez al día b 250 mg una vez al día
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Valtrex y nombres asociados (véase Anexo I).
English: • Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
Spanish: • Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar un comprimido de
English: • treat and prevent HSV infections of the eye
Spanish: • tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos.
English: Varicella Zoster Virus Infection
Spanish: Infección por virus varicela-zoster
English: • shortness of breath (dyspnoea)
Spanish: • dificultad para respirar (disnea)
English: How to take Valtrex
Spanish: Cómo tomar Valtrex
English: • treat shingles (in adults)
Spanish: • tratar herpes zoster (en adultos).
English: Varicella-Zoster Virus (VZV) Infections Treatment of herpes zoster (shingles) in immunocompetent and immunocompromised adults
Spanish: Infecciones por virus varicela-zoster (VVZ) Tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocompetentes e inmunocomprometidos
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] FECHA DE CADUCIDAD
English: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Spanish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso medicamentos, los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas medicinales.
English: The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
Spanish: El TAC explicó que suelen recomendarse dosis más altas de valaciclovir en los pacientes inmunodeprimidos que en los inmunocompetentes para la misma indicación.
English: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spain
Spanish: 28760 Tres Cantos Madrid España
English: Valtrex Tablets 250 mg are supplied to you in cartons containing 60 film-coated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 250 mg se presentan en envases de 60 comprimidos recubiertos con película.
English: • The usual dose is 500 mg (one 500 mg tablet or two 250 mg tablets) twice a day.
Spanish: • La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg o dos comprimidos de 250 mg) dos veces al día.
English: - immunocompromised adults
Spanish: - adultos inmunocomprometidos
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, with a partial scorebar on both sides and marked “GX CF2” in blue ink on one side.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con un núcleo de blanco a blanquecino, con una línea parcial en ambas caras y marcado con “GX CF2” en tinta azul en una cara.
English: However, valaciclovir showed efficacy in the treatment of herpes labialis (cold sores), mucositis due to chemotherapy or radiotherapy, HSV reactivation from facial resurfacing, and herpes gladiatorum.
Spanish: No obstante, el valaciclovir se mostró eficaz para el tratamiento del herpes labial (calentura), la mucositis secundaria a quimioterapia o radioterapia, la reactivación del VHS tras remodelación facial y el herpes traumático.
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections.
Spanish: • para el tratamiento y la supresión de infecciones oculares recurrentes causadas por el VHS.»
English: • feeling very drowsy
Spanish: • sentirse muy somnoliento
English: Vomiting, diarrhoea.
Spanish: Vómitos, diarrea Malestar abdominal
English: They are white and marked with “GX CF2” on one side.
Spanish: Son blancos y están marcados con “GX CF2” en un lado.
English: They are white and marked with “GX CF1” on one side.
Spanish: Son blancos y están marcados con “GX CF1” en un lado.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a.
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a.
English: Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Spanish: A raíz de las alertas de seguridad, algunos Estados miembros han revisado las recomendaciones posológicas para el tratamiento del herpes zóster en los pacientes con insuficiencia renal.
English: Prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adults and adolescents (≥12 years)
Spanish: Profilaxis de la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos y adolescentes (≥12 años)
English: Treatment of cold sores
Spanish: Tratamiento de calenturas
English: Middlesex , UB6 0NN, United Kingdom
Spanish: Middlesex , UB6 0NN, Reino Unido
English: Herpes Simplex Virus (HSV) Infections Treatment of HSV infections - immunocompetent adults and adolescents
Spanish: Infecciones por virus herpes simple (VHS) Tratamiento de infecciones por VHS - adultos y adolescentes inmunocompetentes
English: 2000mg twice in one day 1000 mg twice in one day 500 mg twice in one day 500 mg single dose
Spanish: 2.000 mg dos veces al día 1.000 mg dos veces al día 500 mg dos veces al día 500 mg dosis única
English: Uncommon (affects up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas):
English: Immunocompromised Adults
Spanish: Adultos inmunocomprometidos
English: How to store Valtrex
Spanish: Cómo conservar Valtrex
English: The CHMP agreed that for herpes labialis, valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que valaciclovir 2000 mg dos veces al día durante un día era un tratamiento eficaz para el herpes labial en adultos y adolescentes.
English: Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Spanish: Middlesex UB6 0NN, Reino Unido