FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lokelma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lokelma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lokelma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welche Risiken sind mit Lokelma verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lokelma?
German: Warum wurde Lokelma zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lokelma odobreno?
German: Dies bewirkt, dass das Kalium aus dem gesamten Körper entfernt wird, und hilft so, die Kaliumspiegel im Blut zu senken.
Slovenian: S tem se kalij popolnoma odstrani iz telesa, kar pomaga znižati koncentracijo kalija v krvi.
German: Lokelma ist als Pulver in Beuteln (5 g und 10 g) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je na voljo v obliki praška v vrečkah (po 5 g in 10 g).
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj se uporablja?
German: Lokelma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) bei Erwachsenen.
Slovenian: Lokelma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije (visoke koncentracije kalija v krvi) pri odraslih.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lokelma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lokelma (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen mit Schwellungen in den Fußgelenken und Füßen) sowie Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lokelma (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so edem (kopičenje tekočine in otekanje v gležnjih in stopalih) in hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi).
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Lokelma bei Regulierung der Kaliumspiegel im Blut, insbesondere während der ersten (akuten) Behandlung, wirksam ist.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Lokelma učinkovito pri nadzorovanju koncentracije kalija v krvi, še posebej med začetnim (akutnim) zdravljenjem.
German: Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat
Slovenian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 754 Patienten mit Hyperkaliämie hatten 86 % der Patienten, die Lokelma 10 g eingenommen hatten, nach 2 Tagen normale Kaliumspiegel, verglichen mit 48 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Slovenian: V glavni študiji s 754 bolniki s hiperkaliemijo je imelo po dveh dneh normalno koncentracijo kalija 86 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lokelma v odmerku 10 g, in 48 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
German: In dieser 4-wöchigen Studie hatten die Patienten, die eine weitere Behandlung mit Lokelma erhielten, ab der zweiten Woche der Behandlung niedrigere Kaliumspiegel als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Slovenian: V tej štiritedenski študiji so bolniki, ki so prejemali nadaljnje zdravljenje z zdravilom Lokelma, od drugega tedna zdravljenja imeli nižjo koncentracijo kalija kot bolniki, ki so prejemali placebo.
German: Eine weitere Hauptstudie schloss 258 Patienten ein, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 258 bolnikov, ki so imeli normalno koncentracijo kalija po zdravljenju z zdravilom Lokelma.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lokelma zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Lokelma ist bei der Senkung der Kaliumspiegel im Blut und deren Aufrechterhaltung im normalen Bereich wirksam.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je učinkovito pri zniževanju koncentracije kalija v krvi in ohranjanju njegove koncentracije v okviru normalnih vrednosti.
German: Sobald die Kaliumspiegel im Blut zu normalen Werten (üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen) zurückgekehrt sind, sollten die Patienten die niedrigste wirksame Dosis von Lokelma einnehmen, um ein Wiederauftreten der Hyperkaliämie zu verhindern.
Slovenian: Ko se koncentracija kalija v krvi vrne na normalno (običajno v enem do dveh dneh), mora bolnik jemati najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Lokelma, da se prepreči ponovitev hiperkaliemije, pri čemer začne z odmerkom 5 g enkrat dnevno in ne sme preseči odmerka 10 g enkrat dnevno.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lokelma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wirkt Lokelma?
Slovenian: Kako zdravilo Lokelma deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lokelma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lokelma glejte navodilo za uporabo.
German: Es enthält den Wirkstoff Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
German: Wie wird Lokelma angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Lokelma uporablja?
German: Nachdem Lokelma eingenommen wurde, bindet es an Kalium aus Nahrung und Körperflüssigkeiten im Darm, indem es eine Verbindung bildet, die dann über den Stuhl ausgeschieden wird.
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se zdravilo Lokelma veže na kalij iz hrane in telesnih tekočin v črevesu ter tako ustvari
German: Bei dem Wirkstoff von Lokelma, Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat, handelt es sich um einen Kaliumbinder.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lokelma je natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezalec kalija.
German: Wenn die Patienten, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten, darüber hinaus eine weitere Behandlung mit entweder Lokelma oder Placebo erhielten, blieben die Kaliumspiegel unter Lokelma länger normal als unter Placebo.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so imeli po zdravljenju z zdravilom Lokelma normalno koncentracijo kalija in so nato prejemali nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom, ohranili normalno koncentracijo kalija dlje časa kot bolniki, ki so po zdravljenju z zdravilom Lokelma prejemali placebo.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. September 2011 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. septembra 2011.
German: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovenian: 2 SZO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
German: Die ausführliche Begründung für die Beantragung einer Überprüfung wurde am 10. Juni 2013 vorgelegt.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled sta podali 10. junija 2013.
German: Allerdings waren in diesem Fall keine Daten zur akuten Toxizität unter Verwendung sensiblerer akuter Endpunkte verfügbar.
Slovenian: Vendar v tem primeru niso bili na voljo nobeni podatki o akutni toksičnosti z uporabo bolj občutljivih akutnih končnih točk.
German: Auf Grundlage der Daten, die zum Zeitpunkt der MRLBewertung verfügbar waren, wurde angenommen, dass die verfügbare Fraktion sehr niedrig ist.
Slovenian: Na podlagi takrat razpoložljivih podatkov ocene MRL se je predpostavljalo, da bo razpoložljiva frakcija zelo nizka.
German: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovenian: 3 Archer, JA in Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Auflage von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednji pogoj:
German: In Bezug auf akute Toxizität wird auf Studien, in denen die LD50-Werte gemessen wurden, Bezug genommen.
Slovenian: Kar zadeva akutno toksičnost se sklicuje na študije, v katerih so merili vrednosti LD50.
German: Stärke Tierarten Art der Anwendung
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
German: Daten zu Rückständen
Slovenian: Podatki o ostankih
German: Sie kann nur insofern berücksichtigt werden, als die in dieser Studie erarbeiteten Daten den In-vitro-Daten nicht widersprechen.
Slovenian: Upošteva se lahko samo, da podatki iz te študije niso v nasprotju s podatki in vitro.
German: Bei der Bewertung von Bedenken im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit müssen jedoch alle denkbaren Nebenwirkungen (und nicht nur die schwersten) berücksichtigt werden, auch solche, die durch Pharmakovigilanzsysteme möglicherweise nicht erfasst werden.
Slovenian: Vendar pa je pri oceni tveganj za varnost potrošnikov treba upoštevati vse možne neželene učinke (ne samo najresnejših), ki pa jih sistemi farmakovigilance verjetno ne odkrijejo.
German: • Futtersupplemente.
Slovenian: • prehranska dopolnila.
German: INN Darreichungsform
Slovenian: INN Farmacevtska oblika
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde während des Befassungsverfahrens abgeschlossen und die daraus hervorgegangenen nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden außer in Deutschland erteilt.
Slovenian: Decentralizirani postopek je bil zaključen med napotitvenim postopkom in izdana so bila nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, razen v Nemčiji.
German: In der EU ist das Vorhandensein schädlicher Rückstände in Lebensmitteln in Konzentrationen über den als sicher erachteten Spiegeln nicht zulässig.
Slovenian: V EU prisotnost nevarnih ostankov v hrani pri koncentracijah, ki so višje od ravni, ocenjenih kot varne, ni dovoljena.
German: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Slovenian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irska
German: Die Begründung für die Beantragung einer Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 konzentrierte sich auf die folgenden Argumente:
Slovenian: Razlogi za zahtevo za ponoven pregled mnenja, ki ga je 10. aprila 2013 podal odbor CVMP, so bili osredotočeni na naslednje:
German: 4 Tierarzneimittel, die auch Kobalt und Kupfer enthalten;
Slovenian: 4 Zdravila vsebujejo tudi kobalt in baker.
German: Diese Zahl ist viel höher als zum Zeitpunkt der Verabschiedung des MRL-Beschlusses vermutet.
Slovenian: Odstotek je veliko višji, kot so predvidevali, ko so določili MRL.
German: Derzeit können keine geeigneten Wartezeiten für diese Tierarzneimittel festgelegt werden.
Slovenian: Trenutno za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče določiti ustrezne karence.
German: Ungekennzeichnete Injektionsstellen sind nicht bei allen Tieren eindeutig zu erkennen, insbesondere wenn zwischen der Injektion und der Schlachtung viel Zeit vergeht.
Slovenian: Neoznačena mesta injiciranja je nemogoče jasno prepoznati pri vseh živalih, zlasti kadar je med injiciranjem in zakolom poteklo dlje časa.
German: Die Eignung des abgedeckten Zeitraums muss gerechtfertigt werden und es müssen Vorschläge zur Erkennung und Entfernung der kontaminierten Injektionsstelle vorgelegt werden.
Slovenian: Ustreznost določenega časovnega obdobja je treba utemeljiti in predložiti nasvete za prepoznavanje in odstranitev kontaminiranih mest injiciranja.
German: Die Auflage für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi III.
German: Unter den verfügbaren Tierarzneimitteln bilden lang wirkende Formulierungen zur Injektion eine geeignete Alternative, jedoch bestehen auch andere Möglichkeiten, wie etwa:
Slovenian: Dolgo delujoča zdravila za injiciranje so praktična alternativa poleg razpoložljivih zdravil, vendar obstajajo tudi druge možnosti, kot na primer:
German: Die bei Rindern an der Injektionsstelle wiedergefundene Menge an Rückständen betrug von Tag 30 bis Tag 119 nach der Injektion 77 % bis 99 % der injizierten Dosis.
Slovenian: Količina ostankov, ki so jih zasledili na mestu injiciranja pri govedu, je znašala od 77 % do 99 % injiciranih odmerkov še 30 do 119 dni po injiciranju.
German: Grundsätzlich ist LD50 nicht als ein Endpunkt akzeptiert, auf Grundlage dessen Berechnungen zur Abschätzung der für eine Beurteilung des Verbraucherrisikos relevanten Toxizität vorgenommen werden, wobei bestätigt wird, dass die LD50 ein sehr schwerwiegender Endpunkt ist (da die Hälfte der Testtiere stirbt).
Slovenian: Vrednost LD50 načeloma ni sprejeta kot končna točka, ki se uporabi za izračun ocene toksičnosti, relevantne za oceno tveganja za potrošnike, saj je treba upoštevati, da je vrednost LD50 zelo resna končna točka (pri kateri polovica preizkusnih živali umre).
German: Die Studie zeigte auch, dass sogar ein Jahr nach der Behandlung noch hohe Mengen an Selen an der Injektionsstelle gefunden wurden (bis zu 53 229 mg/kg).
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so celo eno leto po zdravljenju na mestu injiciranja odkrili velike količine selena (do 53,229 mg/kg).
German: Das Studiendesign ließ jedoch keine Abschätzung der bioverfügbaren Selen-Fraktion zu und daher sind diese Daten nur unterstützend.
Slovenian: Vendar zasnova te študije ni omogočala ocene biološke uporabnosti frakcije selena, zato so ti podatki zgolj podporni.
German: • Der CVMP stellte fest, dass bislang keine Risikomanagementmaßnahmen zur Vermeidung von Rückständen an Injektionsstellen eingeführt wurden und auch in diesem Verfahren aufgrund des Mangels an Informationen und ausreichenden Daten zur Evaluation solcher Maßnahmen nicht ermittelt werden konnten.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da trenutno ne obstajajo nobeni ukrepi za obvladovanje tveganja, ki bi lahko pomagali preprečiti zaužitje ostankov z mesta injiciranja, prav tako pa jih zaradi pomanjkanja informacij in zadostnih podatkov, potrebnih za oceno takih ukrepov, ni bilo mogoče opredeliti v okviru tega postopka;
German: Die derzeit angewandten Risikominderungsmaßnahmen sind aus den oben dargestellten Gründen nicht geeignet, eine Gefährdung der Verbraucher auszuschließen.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki se trenutno uporabljajo, iz razlogov, opisanih zgoraj, niso primerni za preprečevanje tveganja za ljudi.
German: Nach Vorlage des Gutachtens über dieses Befassungsverfahren durch den CVMP am 10. April 2013 beantragten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) eine Überprüfung dieses CVMP-Gutachtens.
Slovenian: Potem ko je odbor CVMP 10. aprila 2013 podal mnenje v zvezi s tem napotitvenim postopkom, sta družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zahtevali ponoven pregled tega mnenja.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, karence in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Am 14. September 2011 ging eine Mitteilung vom deutschen Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ein über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG betreffend alle lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Slovenian: Dne 14. septembra 2011 je nemški Zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost živil predložil obvestilo o napotitvenem postopku po členu 35 Direktive 2001/82/ES za vse dolgo delujoče formulacije za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil.
German: Risikomanagementmaßnahmen
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
German: Das Verfahren bezog drei Tierarzneimittel mit 18 Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein, die national erteilt wurden oder für die Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens laufen.
Slovenian: V postopek so bila vključena tri zdravila za uporabo v veterinarski medicini z 18 dovoljenji za promet, ki so bila izdana na nacionalni ravni ali so njihove vloge v teku v okviru decentraliziranega postopka.
German: Die vollständige Auflistung aller Tierarzneimittel, die in dieses Befassungsverfahren aufgenommen wurden, ist im Anhang I oben aufgeführt.
Slovenian: Celoten seznam vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključenih v ta napotitveni postopek, najdete v Prilogi I zgoraj.
German: Im zusammenfassenden MRL-Bericht wurde jedoch darauf hingewiesen, dass Maßnahmen getroffen werden sollten, um zu verhindern, dass Injektionsstellen verzehrt werden.
Slovenian: Vendar pa so v povzetku poročila o MRL navedli, da bi bilo treba sprejeti ukrepe za preprečevanje uživanja mesta injiciranja.
German: Der Hinweis auf eine signifikante orale Bioverfügbarkeit wurde auch von einer In-vivo-Studie an Schafen unterstützt (Archer und Judson, 1994)3.
Slovenian: Indikacija pomembne peroralne biološke uporabnosti je bila podprta tudi s študijo in vivo pri ovcah (Archer in Judson, 1994)3.
German: Dem CVMP wurden nun Daten aus einer In-vitro-Studie vorgelegt, welche die Bedingungen im menschlichen Magen-Darm-Trakt simulierte.
Slovenian: CVMP je zdaj prejel podatke iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem prebavnem traktu.
German: • lang wirkende intraruminale Systeme, die Natriumselenat enthalten und nur für Rinder zugelassen sind4;
Slovenian: • dolgo delujoče intraruminalne naprave, ki vsebujejo natrijev selenat in so odobrene samo za govedo4;
German: Dies schließt ein, dass der Farbstoff dasselbe Verteilungsverhalten und dieselbe Verweilzeit aufweist wie Bariumselenat.
Slovenian: To pomeni, da se barvilo porazdeli na enak način in je prisotno enak čas kot barijev selenat.
German: • Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Arbeit von Archer und Judson (1994)3 nicht zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit herangezogen werden kann.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da študije, ki sta jo izvedla Archer in Judson (1994)3, ni mogoče uporabiti pri določanju biološke uporabnosti.
German: Im Jahr 1999 hatte der CVMP Bariumselenat bereits im Zusammenhang mit einem Antrag auf Festlegung von Rückstandshöchstmengen gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet.
Slovenian: Odbor CVMP je barijev selenat leta 1999 ocenil v okviru vloge za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (EGP) št. 2377/90.
German: In zusätzlichen Daten, die mithilfe eines Produkts gewonnen wurden, das einen Farbstoff zur Markierung der Injektionsstelle (Eisenoxid) enthielt, waren die Injektionsstellen nicht bei allen Tieren eindeutig zu erkennen und konnten somit nicht vollständig entfernt werden.
Slovenian: Poleg tega s podatki o izločanju ostankov, pridobljenimi z izdelkom z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja (železov oksid), mesta injiciranja niso bila jasno prepoznana pri vseh živalih in jih zato ni bilo mogoče v celoti odstraniti.
German: In einer weiteren Rückstandsdepletionsstudie wurde ein Produkt mit einem Farbstoff verwendet, das spezifisch der Markierung der Injektionsstelle diente.
Slovenian: V drugi študiji izločanja ostankov so uporabili izdelek z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja.
German: Daher wird die Entfernung der Injektionsstellen in Schlachthäusern nicht als hinreichende Risikomanagementmaßnahme zur zuverlässigen Verhinderung des Verzehrs von Gewebe von Injektionsstellen erachtet.
Slovenian: Zato odstranitev mest injiciranja ob zakolu ni primeren ukrep za obvladovanje tveganja, s katerim bi bilo mogoče zanesljivo preprečiti zaužitje tkiva z mesta injiciranja.
German: Auf der Grundlage der niedrigeren zulässigen Höchstdosis (0,3 mg/Person pro Tag) für die Aufnahme von Selen, der neuen Daten zur Bioverfügbarkeit von Rückständen und der zusätzlichen Daten zur Toxizität beim Menschen wird zum Schutz der menschlichen Gesundheit in Übereinstimmung mit Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 eine Überprüfung des Gutachtens zu Rückstandshöchstmengen für Bariumselenat empfohlen.
Slovenian: Priporočil je, da se na podlagi znižane zgornje meje (0,3 mg/osebo/dan) dopustnega vnosa selena, novih informacij o biološki uporabnosti ostankov in dodatnih podatkov o toksičnosti pri ljudeh za zaščito zdravja ljudi izvede pregled mnenja v zvezi z MRL barijevega selenata v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009.
German: Es müssen geeignete Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen und deren Wirksamkeit durch geeignete wissenschaftliche Daten belegt werden, aus denen hervorgeht, dass Selenrückstände in essbaren Geweben behandelter Tiere, einschließlich der Injektionsstellen, die die zulässige Höchstdosis für die Aufnahme von 0,3 mg/Person pro Tag überschreiten, nicht in die Lebensmittelkette gelangen.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja morajo biti predlagani in utemeljeni na podlagi primernih znanstvenih podatkov, ki dokazujejo, da ostanki selena v užitnih tkivih zdravljenih živali, vključno z mestom injiciranja, ki presegajo zgornjo mejo dopustnega vnosa 0,3 mg/osebo/dan, ne vstopijo v prehranjevalno verigo.
German: • Es wurden zwar einige Bedenken bezüglich der In-vitro-Studie zur Bioverfügbarkeit vorgebracht, der CVMP schloss sich jedoch dem Ergebnis der Studie insgesamt an und verwendete bei seinen Berechnungen zu bioverfügbaren Rückständen einen Wert von 5 %.
Slovenian: • kljub številnim pomislekom v zvezi s študijo biološke uporabnosti in vitro se je odbor CVMP strinjal s splošnim zaključkom študije in pri svojih izračunih biološko uporabnih ostankov uporabil vrednost 5 %.
German: Im zusammenfassenden MRL-Bericht des CVMP wurde damals ein Wert von 0,6 mg Selen/Person pro Tag als angemessen erachtet.
Slovenian: V povzetku poročila MRL odbora CVMP so kot ustrezno vrednost sprejeli 0,6 mg selena/osebo/dan.
German: Die LD50 bei Ratten und Mäusen liegen für Selenat und Selenit typischerweise bei etwa 1 mg/kg KG bis 10 mg/kg KG.
Slovenian: Vrednosti LD50 za selenat in selenit pri podganah in miših so običajno v razponu od približno 1 mg/kg telesne mase do 10 mg/kg/telesne mase.
German: Daher ist eine Bioverfügbarkeit von 5 % immer noch als für die Berechnung von Rückstandsmengen geeignet anzusehen.
Slovenian: Zato se šteje, da je pri izračunih ostankov še vedno ustrezno upoštevati 5-odstotno biološko uporabnost;
German: Bariumselenat erfüllt eine wichtige Aufgabe bei der Behandlung und Prävention der nutritiven Muskeldystrophie (Weißmuskelkrankheit), mangelnder reproduktiver Leistungsfähigkeit und schlechten Gedeihens infolge von Selenmangel.
Slovenian: Barijev selenat ima pomembno vlogo pri zdravljenju in preprečevanju prehranske mišične distrofije (bolezni belih mišic), zmanjšane sposobnosti razmnoževanja in slabšega napredovanja na telesni teži zaradi pomanjkanja selena.
German: Antragsteller / Inhaber der Genehmigung für das
Slovenian: Predlagatelj / Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom