FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een stijging van de systemische blootstelling aan bedaquiline, waardoor er een groter risico op bijwerkingen zou kunnen bestaan (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea de bedaquilină concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 poate creşte expunerea sistemică la bedaquilină, ceea ce are potenţialul de a creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5).
Dutch: In het gerandomiseerde fase IIb-onderzoek (C208, deel 2) werd een hoger percentage overlijdens gezien in de SIRTURO-behandelingsgroep (12,7%; 10/79 patiënten) vergeleken met de placebogroep (3,7%; 3/81 patiënten).
Romanian: În studiul randomizat de fază IIb (C208, etapa 2), s-a observat o rată mai mare a deceselor în grupul de tratament cu SIRTURO (12,7% ; 10/79 pacienți) comparativ cu grupul de tratament cu placebo (3,7%; 3/81 pacienți).
Dutch: Bedaquiline is ook bactericide tegen dormant (niet-replicerende) tuberkelbacillen.
Romanian: Bedaquilina are de asemenea activitate bactericidă împotriva bacililor tuberculoşi inactivi (non-replicanţi).
Dutch: Algemene maatregelen ter ondersteuning van de basale vitale functies, met inbegrip van bewaking van de vitale functies en controle met een elektrocardiogram (QT-interval), moeten worden genomen in geval van opzettelijke of accidentele overdosering.
Romanian: În caz de supradozaj intenţionat sau accidental trebuie luate măsurile generale pentru susţinerea funcţiilor vitale de bază inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi monitorizarea electrocardiogramei (intervalul QT).
Dutch: In het C208-onderzoek (deel 1 en 2) ontwikkelden zich vaker verhogingen van aminotransferasen van ten minste 3 x ULN in de SIRTURO-behandelingsgroep dan in de placebo-behandelingsgroep (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Romanian: În studiul C208 (etapa 1 şi 2), creşterea transaminazelor de cel puţin 3xLSN a apărut mai frecvent la grupul de tratament cu SIRTURO (11/102 [10,8%] comparativ cu grupul placebo 6/105 [5,7].
Dutch: Nausea, braken
Romanian: Greaţă, vărsături
Dutch: Status van kweekconversie, n mITT-populatie N SIRTURO/BR
Romanian: Populaţia mITT N SIRTURO/ROB N
Dutch: De conversiepercentages op week 24 waren het hoogst (87,1%; 81/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB; 77,3% (34/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (54,1%; 20/37) bij XDR-TB-patiënten.
Romanian: În săptămâna 24, ratele de conversie au fost cel mai crescute (87,1%; 81/93) la pacienţii cu TB MDRH&R, de 77,3% (34/44) la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (54,1%; 20/37) au fost la pcienţii cu TB -XDR.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor cu o doză unică de bedaquilină şi doze multiple de lopinavir/ritonavir, expunerea (ASC) la bedaquilină a crescut cu 22% [IÎ 90% (11; 34)].
Dutch: Transaminasen verhoogd*
Romanian: Creşterea transaminazelor*
Dutch: Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua SIRTURO.
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină şi ketoconazol (inhibitor CYP3A4 puternic) la subiecţi sănătoşi a crescut expunerea (ASC) la bedaquilină cu 22% [IÎ 90% (12; 32)].
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Romanian: Prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă
Dutch: De conversiepercentages op week 120 waren het hoogst (73,1%; 68/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (62,2%; 23/37) bij XDR-TB-patiënten.
Romanian: Rata de conversie în săptămâna 120 a fost cea mai mare (73,1%, 68/93), la pacientii cu TB-MDRH&R, a fost de 70,5% (31/44), la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (62,2%, 23/37), au fost la pacienţii cu TB -XDR.
Dutch: Iłżecka 24
Romanian: 24 comprimate
Dutch: Nadat de behandeling met SIRTURO is voltooid, dient de behandeling met de andere middelen van het behandelingsregime te worden voortgezet.
Romanian: Tratamentul cu celelalte medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu SIRTURO.
Dutch: Kalium, calcium en magnesium dienen in het serum te worden bepaald bij baseline en dienen te worden gecorrigeerd indien afwijkend.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de potaseiu, calciu şi magneziu trebuie evaluate la iniţiere şi corectate dacă au valori anormale.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren die systemisch worden gebruikt, moet bijgevolg worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea de bedaquilină concomitent cu inductori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 utilizaţi sistemic (vezi pct. 4.5).
Dutch: Aangezien bedaquiline sterk aan eiwit bindt, is het niet waarschijnlijk dat dialyse in significante mate bedaquiline uit plasma zal verwijderen.
Romanian: Deoarece bedaquilina se leagă în mare măsură de proteine, este improbabil ca prin dializă să se elimine bedaquilina din plasmă în proporţie semnificativă.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Romanian: Dacă luaţi utilizaţi mai mult SIRTURO decât trebuie Dacă luaţi mai mult SIRTURO decât trebuie adresaţi-vă imediat unui medic.
Dutch: Multiresistente Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaat dat resistent is tegen ten minste isoniazide en rifampicine, maar gevoelig is voor fluorochinolonen en tweedelijnsmiddelen voor injectie.
Romanian: Mycobacterium tuberculosis multi drog rezistentă (TB -MDRH&R): izolate rezistente la cel puţin izoniazidă şi rifampicină, dar sensibile la fluorochinolone şi agenţi injectabili de a doua linie.
Dutch: Bedaquiline wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Romanian: Bedaquilina este metabolizată prin CYP3A4.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Verhoogde transaminasen
Romanian: Creşterea transaminazelor
Dutch: SIRTURO 100 mg tabletten bedaquiline
Romanian: SIRTURO 100 mg comprimate bedaquilină
Dutch: SIRTURO bevat lactosemonohydraat
Romanian: SIRTURO conţine lactoză monohidrat
Dutch: SIRTURO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
Dutch: S  0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Romanian: S  0,25 mg/l;
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de SIRTURO la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
Romanian: Tuberculoza extensiv rezistentă la medicamente (TB XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, orice fluorochinolone, şi cel puţin un agent injectabil de a doua linie.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en eenmaal daags rifampicine (een sterke inductor) bij gezonde proefpersonen was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verminderd met 52% [90%-betrouwbaarheidsinterval (-57; -46)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor în care s-a folosit o doză unică de bedaquilină şi rifampicină (inductor puternic) administrată o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, expunerea (ASC) la bedaquilină s-a redus cu 52% [IÎ 90% (-57; -46)].
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Romanian: Tuberculoza pre-extensiv rezistentă la medicamente (TB pre-XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, şi fie orice fluorochinolone sau cel puţin un agent injectabil de a doua linie (dar nu cu rezistenţă la ambele, atât fluorochinolone şi un agent injectabil de a doua linie).
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor.
Dutch: Bedaquiline en M2 zijn geen substraten of remmers van P-glycoproteïne.
Romanian: Bedaquilina şi M2 nu sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, moet SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal ce necesită hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 5.2).
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate fi redusă în timpul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4.
Dutch: Na inname van SIRTURO kunt u zich duizelig voelen.
Romanian: Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO.
Dutch: Van de 42 patiënten die non-responders waren op week 24, trad bij 9 patiënten (21,4%) bevestigde kweekconversie op na week 24 (dit is na het beëindigen van de bedaquilinetoediening, terwijl het background regimen werd voortgezet) en deze werd gehandhaafd op week 120.
Romanian: Douăzeci și patru de pacienţi care au răspuns la săptămâna 24 (14,7%) au fost consideraţi ne-responsivi în săptămâna 120, 19 pacienți întrerupând prematur studiul, deși obținuseră conversia culturii, iar 5 pacienți au recidivat Dintre cei 42 de pacienți neresponsivi la săptămâna 24, confirmarea conversiei culturii de sputa după săptămâna 24 ( de exemplu, după finalizarea administrării de bedaquilină, dar continuarea tratamentului de fond) s-a produs la 9 pacienți (21,4%) și s-a menținut până la săptămâna 120.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Dutch: SIRTURO bevat lactose.
Romanian: SIRTURO conţine lactoză.
Dutch: een kruidenmiddel voor de verlichting van angst ciprofloxacine, erythromycine, clarithromycine voor de behandeling van bacteriële infecties (antibiotica)
Romanian: produs pe bază de plante utilizat pentru a ameliora senzaţia de teamă fără motiv ciprofloxacină, eritromicină, claritromicină pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii (antibacteriene)
Dutch: • extrapulmonale tuberculose (bv. centraal zenuwstelsel, bot)
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea SIRTURO pentru a trata: • tuberculoza extra-pulmonară (de exemplu, sistemul nervos central, sistemul osos)
Dutch: Er werd één geval gemeld van overlijden in de SIRTURO-groep en één geval in de placebogroep na de periode van week 120.
Romanian: După săptămâna 120 de tratament s-a raportat un deces în grupul de tratament cu SIRTURO și un deces în grupul de tratament cu placebo.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de clofazimină concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă cu ajutorul electrocardiogramei (vezi pct.
Dutch: • u een afwijkend elektrocardiogram (ECG) of hartfalen heeft;
Romanian: • dacă aţi avut un rezultat anormal la EKG sau insuficienţă cardiacă;
Dutch: Stijgingen van transaminasen of verhogingen van aminotransferase gepaard met totaal bilirubine ≥ 2x ULN werden waargenomen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met SIRTURO in combinatie met het background regimen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în timpul administrării de SIRTURO împreună cu tratamentul de fond s-au observat creşteri ale valorilor transaminazelor sau creşteri ale valorilor aminotransferazelor asociate cu valori ale bilirubinei totale de ≥ 2x LSN (vezi pct. 4.8).
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Romanian: Parametrul rezultatului principal a fost intervalul de timp până la conversia culturii din spută (adică intervalul în zile între prima administrare de SIRTURO şi primele două rezultate negative consecutive din culturi lichide de spută recoltate la un interval de cel puţin 25 de zile) în timpul tratamentului cu SIRTURO sau placebo (durata medie de timp până la conversie a fost de 83 de zile pentru grupul de tratament cu SIRTURO, 125 de zile pentru grupul placebo, rata de risc, IÎ 95%: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Dutch: In het fase IIb open-label onderzoek (C209), waarin patiënten zonder behandelingsopties andere QTverlengende geneesmiddelen gebruikten voor de behandeling van tuberculose, waaronder clofazimine, resulteerde gelijktijdig gebruik van SIRTURO in een bijkomende QT-verlenging, die proportioneel was met het aantal QT-verlengende geneesmiddelen in het behandelingsregime.
Romanian: În studiul de fază IIb, deschis (C209), au fost incluşi şi pacienţii fară opţiuni de tratament care au primit alte medicamente antituberculoase care prelungesc intervalul QT, inclusiv clofazimină,
Dutch: U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Dutch: Bij de jongen werd een afname van het lichaamsgewicht waargenomen bij de groepen met een hoge dosis tijdens de zoogperiode (zie rubriek 5.3).
Romanian: În timpul perioadei de alăptare, la grupul tratat cu doze mari sau observat scăderi ale greutăţii corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO
Dutch: Het instellen van een behandeling met SIRTURO wordt niet aanbevolen bij patiënten met de volgende aandoeningen, tenzij geacht wordt dat de voordelen van bedaquiline opwegen tegen de mogelijke risico's:
Romanian: Cu excepţia cazului în care beneficiile bedaquilinei sunt considerate mai importante decât riscurile potenţiale, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu SIRTURO la pacienţii cu următoarele,
Dutch: Waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt rifampicine, rifapentine, rifabutine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (antimycobacterieel middel)
Romanian: Indicaţia medicamentului rifampicină, rifapentină, rifabutină pentru tratamentul unor infecţii cum este tuberculoza (antimicobacteriene)
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot patiënten die gelijktijdig clofazimine gebruiken, zie rubriek 4.5, QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine.
Romanian: Vezi pct. 4.5, intervalul QT şi utilizarea concomitentă clofazimină, pentru informaţii suplimentare cu privire la pacientii care utilizează concomitent clofazimină.
Dutch: Na tot 6 maanden behandeling met bedaquiline werden geen structurele afwijkingen in de testes en epididymides waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat anomalii structurale la nivelul testiculelor şi al epididimului după până la 6 luni după tratamentul cu bedaquilină.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate creşte în timpul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hipromeloză
Dutch: Gemiste doses
Romanian: Omiterea unei doze
Dutch: Het bedrijf zal ook veiligheidsgegevens over het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken.
Romanian: De asemenea, compania va prezenta date privind siguranţa pe termen mai lung pentru medicament.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sirturo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sirturo.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
Dutch: Bovendien wordt geadviseerd patiënten direct te laten observeren door een professionele zorgverlener als ze het geneesmiddel nemen.
Romanian: În plus, se recomandă ca pacienţii să fie direct observaţi de un profesionist din domeniul sănătăţii cât timp iau acest medicament.
Dutch: Zonder het vermogen energie op te wekken, sterven de bacteriën en kan de toestand van de patiënt gaan verbeteren.
Romanian: În lipsa capacităţii de a genera energie, bacteriile mor, iar starea clinică a pacientului poate începe să se amelioreze.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 4 tabletten gedurende de eerste 2 weken en daarna 3 keer per week 2 tabletten gedurende de volgende
Romanian: Doza recomandată este de 4 comprimate o dată pe zi în primele 2 săptămâni, iar apoi, pentru următoarele 22 de săptămâni, câte
Dutch: Er was ook een hoger aantal meldingen van sterfgevallen in de Sirturogroep.
Romanian: De asemenea, a existat un număr mai mare de decese raportate în grupul Sirturo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Sirturo?
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Tuberculoza este o infecţie produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Hoewel een analyse van deze sterfgevallen de conclusie dat ze door Sirturo waren veroorzaakt niet bevestigde, heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om met meer informatie te komen uit een vervolgonderzoek op de lange termijn om eventuele zorgen weg te nemen.
Romanian: Deşi o analiză a acestor decese nu a susţinut concluzia că ar fi fost cauzate de Sirturo, CHMP a solicitat companiei să prezinte mai multe informaţii dintr-un studiu de urmărire pe termen lung pentru a reduce motivele de îngrijorare.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligaţia să le furnizeze.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat na 24 weken 79% van de patiënten die Sirturo kregen (52 van de 66 patiënten) negatief testte voor de bacteriën in het sputum (slijm) vergeleken met 58% van de patiënten die placebo kregen (38 van de 66 patiënten).
Romanian: Studiul a demonstrat că, după 24 de săptămâni, 79% din pacienţii cărora li s-a administrat Sirturo (52 de pacienţi din 66) au avut rezultat negativ la testarea pentru bacterii în spută (flegmă), în comparaţie cu 58% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (38 de pacienţi din 66).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met tuberculose in de EU klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Sirturo op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară", iar Sirturo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
Dutch: Aan Sirturo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Romanian: Sirturo a primit „aprobare condiţionată".
Dutch: Overige informatie over Sirturo
Romanian: Alte informații despre Sirturo
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sirturo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Sirturo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Aangezien aan Sirturo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Sirturo in de handel brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel wanneer het wordt gebruikt met verschillende combinaties van geneesmiddelen.
Romanian: Având în vedere că Sirturo a primit aprobare condiţionată, compania care comercializează Sirturo va prezenta date suplimentare privind beneficiile şi siguranţa medicamentului când este utilizat cu diferite combinaţii de medicamente.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sirturo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en artralgie (gewrichtspijn).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sirturo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de cap, ameţeala, greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile şi artralgia (dureri articulare).
Dutch: Het wordt gegeven wanneer combinaties zonder Sirturo niet kunnen worden gebruikt, omdat de ziekte er resistent tegen is of vanwege de bijwerkingen.
Romanian: Se administrează atunci când alte combinaţii fără Sirturo nu pot fi utilizate din cauza faptului că boala este rezistentă la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sirturo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Sirturo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sirturo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Sirturo, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.