FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι εμφανής 3-4πλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Slovak: U žien je zjavné 3-4 krát zvýšené Cmax v porovnaní s mužmi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται μετά από 3 εβδομάδες διατηρούνται μέχρι και τους 3 μήνες, ενώ αποτυγχάνουν στην κύρια ανάλυση που πραγματοποιείται στους 6 μήνες.
Slovak: Štúdia tiež dokázala, že prospech pozorovaný po 3 týždňoch zotrváva až do 3 mesiacov, ale neuspela v primárnej analýze stanovenej pri 6 mesiacoch.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.
Slovak: V tomto dávkovaní sa môže pokračovať po dobu trinástich týždňov.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια μεταβλητότητα στο Cmax μεταξύ διαφορετικών μελών του ίδιου φύλου.
Slovak: Rovnako bola pozorovaná päťnásobná variabilita Cmax medzi rôznymi príslušníkmi toho istého pohlavia.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε ένα μόλις το θυμηθείτε, προτού πάτε για ύπνο ή περιμένετε μέχρι την ώρα που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση, οπότε συνεχίζετε όπως και πριν.
Slovak: Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ďalšiu hneď ako si spomeniete, skôr než pôjdete spať, alebo počkajte, dokiaľ nastane čas vziať si ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako predtým.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba Vám.
Greek: Συσχετίζεται επίσης με υπνωτική ενέργεια και αυξημένη τάση προς τον ύπνο.
Slovak: Rovnako sa spája s hypnotickým účinkom a zvýšenou tendenciou k spánku.
Greek: Το Circadin με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Slovak: Circadin a jedlo, nápoje a alkohol
Greek: Κόπωση, πόνος, δίψα
Slovak: Únava, bolesť, smäd
Greek: Αιτιολογία για χρήση
Slovak: Zdôvodnenie použitia
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10); časté (≥1/100, < 1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία του ευρήματος.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Greek: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Slovak: Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Greek: Εν όψει της απουσίας κλινικών δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που έχουν πρόθεση να μείνουν έγκυες.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa užívanie u gravidných žien a u žien, ktoré majú v úmysle otehotnieť, neodporúča.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση.
Slovak: Žiadna mimoriadna liečba nie je potrebná.
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Slovak: Znížený počet bielych krviniek v krvi
Greek: Τι είναι το Circadin και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Circadin a na čo sa používa
Greek: Στην κάθε περίπτωση δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Slovak: V žiadnom z týchto prípadov neboli zistené klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Greek: Μην παίρνετε Circadin εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε.
Slovak: Neužívate Circadin ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Greek: Άλλα φάρμακα και Circadin
Slovak: Iné lieky a Circadin
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 mg jedenkrát denne, 1-2 hodiny pred spánkom a po jedle.
Greek: Ως «πρωτοπαθής» ορίζεται η αϋπνία που δεν έχει κάποια συγκεκριμένη αιτία, όπως ιατρική, ψυχική ή περιβαλλοντική αιτία.
Slovak: ‘Primárna' znamená, že insomnia nemá žiadnu identifikovanú príčinu, vrátane žiadnej zdravotnej, mentálnej alebo environmentálnej príčiny.
Greek: - Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (δηλαδή, νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός «προσβάλλεται» από το ίδιο το ανοσοποιητικό του σύστημα).
Slovak: - Ak Vám bolo povedané, že trpíte autoimunitným ochorením (kde je telo ‘napadnuté' vlastným imunitným systémom).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (EXP).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáma častosť výskytu: (nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Greek: Η μελέτη καρκινογόνου δράσης στον αρουραίο δεν αποκάλυψε κάποια επίπτωση η οποία μπορεί να είναι σχετική για τον άνθρωπο.
Slovak: Štúdia karcinogenicity na potkanoch neodhalila žiaden účinok, ktorý by mohol byť závažný pre človeka.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: (Nemožno určiť na základe dostupných údajov)
Greek: Εάν σημειωθεί υπερδοσολογία, αναμένεται υπνηλία.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, dá sa očakávať ospalosť.
Greek: Εάν σημειωθεί επαγωγή, αυτό μπορεί να προκαλέσει μειωμένες συγκεντρώσεις ταυτοχρόνως χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Slovak: Ak dôjde k indukcii, môže to viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov.
Greek: Το Circadin έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Circadin má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι συμμετέχοντες κοιμήθηκαν περισσότερο με τη δραστική θεραπεία (508 λεπτά), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (488 λεπτά).
Slovak: Účastníci spali dlhšie v prípade účinnej liečby (508 minút) ako s placebom (488 minút).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierne až stredne závažná.
Greek: Πριαπισμός, προστατίτιδα
Slovak: Priapizmus, prostatitída
Greek: Πιστεύεται ότι η επίδραση της μελατονίνης στους υποδοχείς MT1, MT2 και MT3 συνεισφέρει στις προαγωγικές προς τον ύπνο ιδιότητές της, καθώς οι υποδοχείς αυτοί (κυρίως MT1 και MT2) ενέχονται στη ρύθμιση των κιρκαδιανών ρυθμών και του ύπνου.
Slovak: Panuje presvedčenie, že aktivita melatonínu na receptoroch MT1, MT2 a MT3 prispieva k jeho vlastnostiam podnecujúcich spánok, lebo tieto receptory (hlavne MT1 a MT2) sa podieľajú na regulácii denných rytmov a spánku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29.júna 2007
Greek: Σπάνιες: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 1000 άτομα)
Slovak: Zriedkavé: (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 osôb)
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Greek: Βρέθηκε ελαφρά επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη και βιωσιμότητα στους αρουραίους μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις, αντίστοιχες με περίπου 2000 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Slovak: Mierny účinok na postnatálny rast a životaschopnosť bol zistený u krýs iba pri veľmi vysokých dávkach ekvivalentných zhruba 2000 mg denne u človeka.
Greek: Δεν είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση διακοπής της αγωγής ή πρόωρου τερματισμού της.
Slovak: Nie sú známe žiadne škodlivé účinky ak je liečba prerušená alebo predčasne ukončená.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας στη λακτάση LAPP ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Greek: Παίρνετε το Circadin μετά το φαγητό.
Slovak: Circadin užívajte po jedle.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του Circadin, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα του Circadin.
Slovak: Nepite alkohol pred, počas a po užití Circadinu, pretože to znižuje účinnosť Circadinu.
Greek: - Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
Slovak: - Ak Vám Váš lekár povedal, že ste precitlivený na niektoré cukry.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Greek: BIOCODEX
Slovak: France BIOCODEX
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: • Απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία
Slovak: Strata vedomia alebo mdloby
Greek: Ενότητα 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη διαταραχή της προσοχής, της μνήμης και του συντονισμού σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της ζολπιδέμης.
Slovak: Súbežné podávanie viedlo k zvýšenému zhoršeniu pozornosti, pamäti a koordinácie v porovnaní so samotným zolpidemom.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο μεταβολισμός της μελατονίνης μειώνεται με την ηλικία.
Slovak: O metabolizme melatonínu je známe, že klesá s vekom.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ώστε να διατηρούνται οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť vcelku, aby sa zachoval účinok predĺženého uvoľňovania liečiva.
Greek: Από μια κλινική δοκιμή προέκυψαν σαφείς ενδείξεις παροδικής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του Circadin και της ζολπιδέμης, μια ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων.
Slovak: Pri klinickej skúške bol jasný dôkaz dočasnej farmakodynamickej interakcie medzi Circadinom a zolpidemom jednu hodinu po súbežnom podaní.
Greek: Από φυσιολογικής άποψης, η έκκριση της μελατονίνης αυξάνεται με την έναρξη του σκοταδιού, φτάνει στο ανώτερο σημείο μεταξύ 2 και 4 π.μ. και μειώνεται κατά το δεύτερο ήμισυ της νύχτας.
Slovak: Fyziologicky sa sekrécia melatonínu zvyšuje skoro po zotmení, vrcholí o 2.-4. hod. a znižuje sa v druhej polovici noci.
Greek: Lancashire BB10 2HW Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Lancashire BB10 2HW
Greek: Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να αισθάνεστε υπνηλία.
Slovak: Po požití väčšieho množstva, než je odporúčaná denná dávka, môžete pociťovať ospalosť.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 6-σουλφατοξυ-μελατονίνη (6-S-MT), η οποία είναι αδρανής.
Slovak: Hlavným metabolitom je 6-sulfatoxy-melatonín (6-S-MT), ktorý je neaktívny.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν οι ενέργειες της υπνηλίας είναι πιθανόν να σχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια.
Slovak: Preto treba tento prípravok užívať opatrne, ak sa účinky ospalosti môžu spájať s ohrozením bezpečnosti.
Greek: Από δεδομένα της εταιρίας προκύπτει ότι δεν σημειώνεται συσσώρευση της μελατονίνης μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Slovak: Firemné údaje uvádzajú, že po opakovanom dávkovaní nedochádza k hromadeniu melatonínu.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται ώστε να διευκολύνεται η κατάποση.
Slovak: Tablety sa nesmú drviť ani rozhrýzať kvôli uľahčeniu prehĺtania.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της μελατονίνης και το Cmax μετά από του στόματος χορήγηση 2 mg Circadin επηρεάζεται από το φαγητό.
Slovak: Rýchlosť absorpcie melatonínu Cmax po perorálnom podaní 2 mg Circadinu je ovplyvnená stravou.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί χορήγηση ημερήσιων δόσεων μελατονίνης έως 300 mg χωρίς την πρόκληση κλινικώς σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: V literatúre sa uvádza podávanie denných dávok až do 300 mg melatonínu bez toho, aby boli spôsobené klinicky významné nežiaduce účinky.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν λιγότερες αποσύρσεις στην ομάδα της δραστικής θεραπείας (9 ασθενείς, 15,0%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21 ασθενείς, 32,3%).
Slovak: Okrem toho bolo v skupine s účinnou liečbou menej prípadov predčasného ukončenia liečby (9 pacientov, 15,0 %) v porovnaní so skupinou s placebom (21 pacientov, 32,3
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Greek: Σακχαρουρία, πρωτεϊνουρία
Slovak: Glykozúria, proteinúria
Greek: Σε δοσολογικό φάσμα, έχουν αναφερθεί υψηλότερα επίπεδα AUC και Cmax σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς, πράγμα που αντανακλά τον χαμηλότερο μεταβολισμό της μελατονίνης στους ηλικιωμένους.
Slovak: Pri rôznych dávkach boli hlásené vyššie hladiny AUC a Cmax u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi, čo odráža nižší metabolizmus melatonínu u starších osôb.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές υποδοχέων μελατονίνης, κωδικός ATC: N05CH01
Slovak: Psycholeptiká, agonisty melatonínových receptorov, ATC kód: N05CH01
Greek: Αυτό το εύρημα είναι συμβατό με τη μικρής διάρκειας ημιζωή της μελατονίνης στον άνθρωπο.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s krátkym polčasom melatonínu u človeka.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπνηλία.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola ospalosť.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Greek: Αν υποφέρετε από συνεχή υπνηλία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak trpíte pokračujúcou ospalosťou, požiadajte o radu svojho lekára.
Greek: Στους 3 μήνες, παρατηρήθηκαν περίπου 10% επιπλέον ασθενείς που ανταποκρίθηκαν από την ομάδα που λάμβανε αγωγή με το Circadin.
Slovak: Po 3 mesiacoch bolo v skupine liečenej Circadinom ďalších približne 10% pacientov reagujúcich na liečbu.
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
Slovak: Francúzsko e-mail: regulatory@neurim.com
Greek: Το Circadin επέφερε βράχυνση στην αναφερόμενη από τους ασθενείς λανθάνουσα κατάσταση ύπνου κατά 24,3 λεπτά έναντι 12,9 λεπτά με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Circadin skrátil nástup spánku o 24,3 minúty v porovnaní s 12,9 minútami pri placebe.
Greek: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Ισπανία
Slovak: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805
Greek: Υπάρχουν δεδομένα σε μοντέλα ζώων, μεταξύ των οποίων είναι τρωκτικά, πρόβατα, βοοειδή και πρωτεύοντα θηλαστικά, από τα οποία προκύπτει μητρική μεταβίβαση της μελατονίνης στο έμβρυο μέσω του πλακούντα ή στο γάλα.
Slovak: Existujú údaje u živočíšnych modelov, vrátane hlodavcov, oviec, hovädzieho dobytka a primátov, ktoré uvádzajú, že melatonín prechádza placentou do plodu alebo sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα)
Slovak: Menej časté: (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 osôb)
Greek: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Slovak: SARL 4 rue de Marivaux
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει καρηβαρία και επομένως το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν οι επιδράσεις της καρηβαρίας είναι πιθανόν να συσχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια.
Slovak: Circadin môže vyvolávať ospalosť, preto treba tento prípravok užívať opatrne, ak sa účinky ospalosti môžu spájať s ohrozením bezpečnosti.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται μέσα σε αδιαφανείς ταινίες κυψελών από PVC/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου.
Slovak: Tablety sú balené v nepriehľadných blistrových stripoch z PVC/PVDC s hliníkovou fóliou.
Greek: Μετρήθηκε ενδογενής μελατονίνη στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και επομένως είναι πιθανόν να εκκρίνεται εξωγενής μελατονίνη στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Endogénny melatonín bol nameraný v ľudskom materskom mlieku, preto je pravdepodobné, že exogénny melatonín sa taktiež vylučuje do materského mlieka.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Η αποβολή γίνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης των μεταβολιτών, 89% ως θειική και γλυκουρονική σύζευξη της 6-υδροξυμελατονίνης και 2% εκκρίνεται ως μελατονίνη (αναλλοίωτη δραστική ουσία).
Slovak: Eliminácia prebieha obličkovým vylučovaním metabolitov, 89 % ako sulfátové a glukoronidové konjugáty 6-hydroxymelatonínu a 2 % sa vylučujú ako melatonín (nezmenené liečivo).
Greek: Οι ασθενείς είχαν σημαντικά μειωμένη συνολική απέκκριση της 6σουλφατοξυμελατονίνης σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Slovak: Pacienti mali významne znížené celkové vylučovanie 6-sulfatoxymelatonínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (στις οποίες συνολικά 1931 ασθενείς έπαιρναν Circadin και 1642 ασθενείς έπαιρναν εικονικό φάρμακο (placebo)), το 48,8% των ασθενών οι οποίοι έπαιρναν Circadin ανέφεραν μια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 37,8% των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V klinických skúšaniach (pri ktorých vcelku 1931 pacientov užívalo Circadin a 1642 pacientov užívalo placebo) u 48,8 % pacientov, ktorí dostávali Circadin boli hlásené nežiaduce účinky v porovnaní s 37,8
Greek: Μην πάρετε το Circadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Circadin Neužívajte Circadin - keď ste alergický na melatonín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Κάνοντας σύγκριση του ποσοστού των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες ανά 100 εβδομάδες ασθενών, το ποσοστό ήταν υψηλότερο για το εικονικό φάρμακο παρά για το Circadin (5,743εικονικό φάρμακο έναντι 3,013 - Circadin).
Slovak: Pri porovnaní počtu pacientov s nežiaducimi reakciami na 100 paciento-týždňov bol počet vyšší u placeba ako u Circadinu (5,743 - placebo versus 3,013 - Circadin).
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Slovak: Circadin môže vyvolávať ospalosť.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η χρήση του Circadin προκαλεί τυχόν συμπτώματα απόσυρσης μετά τη συμπλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Nie je známe, že by užívanie Circadinu vyvolalo po dokončení liečby akékoľvek abstinenčné účinky.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη χρήση του Circadin σε άτομα με αυτοάνοσα νοσήματα, επομένως, πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Circadin, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o použití Circadinu u ľudí s autoimunitným ochorením; preto sa musíte poradiť s Vašim lekárom predtým, ako užijete Circadin, keďže sa jeho použitie neodporúča.
Greek: Τι περιέχει το Circadin - Η δραστική ουσία είναι η μελατονίνη.
Slovak: Čo Circadin obsahuje - Liečivo je melatonín.
Greek: Το Circadin έχει χορηγηθεί σε ημερήσιες δόσεις των 5 mg σε κλινικές δοκιμές για 12 μήνες χωρίς να σημειωθούν σημαντικές αλλαγές στη φύση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Circadin bol v klinických štúdiách podávaný po dobu 12 mesiacov v 5 mg denných dávkach bez toho, aby sa významne zmenila povaha hlásených nežiaducich účinkov.
Greek: Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, ανήκει σε μια ομάδα φυσικών ορμονών που παράγονται από το σώμα.
Slovak: Liečivo Circadinu, melatonín patrí do skupiny prírodných hormónov, ktoré telo produkuje.
Greek: - Το κάπνισμα μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του Circadin, επειδή τα συστατικά του καπνού μπορούν να αυξήσουν τη διάσπαση της μελατονίνης από το ήπαρ.
Slovak: - Fajčenie môže spôsobiť, že bude Circadin menej účinný, pretože zložky dymu tabaku môžu zvyšovať rozklad melatonínu pečeňou.
Greek: • Το Circadin συγχορηγήθηκε σε μελέτες με τη θειοριδαζίνη και την ιμιπραμίνη, δραστικές ουσίες οι οποίες επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovak: Circadin bol pri štúdiách súbežne podávaný s thioridazínom a imipramínom, účinnými látkami, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém.
Greek: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Slovak: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η μελατονίνη χορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Slovak: Pri podávaní melatonínu týmto pacientom treba dbať na opatrnosť.
Greek: Η μελατονίνη συσχετίζεται με τον έλεγχο των κιρκαδιανών ρυθμών και τον συγχρονισμό με τον κύκλο φωτός και σκότους.
Slovak: Melatonín sa spája s kontrolou denných rytmov a prispôsobovaním cyklu svetla a tmy.
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων, ανώμαλες τιμές ηλεκτρολυτών αίματος, ανώμαλες εργαστηριακές τιμές
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anomálie hladín krvných elektrolytov, anomálie laboratórnych testov
Greek: Λόγω του ρόλου της μελατονίνης στη ρύθμιση του ύπνου και του κιρκαδιανού ρυθμού, καθώς και τη σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της παραγωγής ενδογενούς μελατονίνης, η μελατονίνη μπορεί να βελτιώσει αποτελεσματικά την ποιότητα του ύπνου ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 που υποφέρουν από πρωτοπαθή αϋπνία.
Slovak: Vzhľadom na úlohu melatonínu pri regulácii spánku a denných rytmov a pokles produkcie endogénneho melatonínu súvisiaceho s vekom, môže melatonín účinne zlepšiť kvalitu spánku, predovšetkým u pacientov starších ako 55 rokov s primárnou insomniou.
Greek: Τα επίπεδα μελατονίνης στο πλάσμα ασθενών με κίρρωση ήταν σημαντικά αυξημένα κατά τις ώρες φωτός της ημέρας.
Slovak: Hladiny plazmového melatonínu u pacientov s cirhózou boli značne zvýšené počas denných hodín.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovak: V rámci postmarketingu bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Greek: ΟΡΟΙΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή «περιστροφής»)
Slovak: Vertigo (pocit závrate alebo točenia hlavy)
Greek: • Το κάπνισμα τσιγάρων μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της μελατονίνης λόγω επαγωγής του CYP1A2.
Slovak: Fajčenie cigariet môže znižovať hladiny melatonínu vzhľadom na indukciu CYP1A2.
Greek: • Μαζί με το Circadin δεν πρέπει να λαμβάνεται οινόπνευμα, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα του Circadin πάνω στον ύπνο.
Slovak: S Circadinom sa nesmie požívať alkohol, ktorý znižuje účinnosť Circadinu na spánok.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ένα συνολικό ποσοστό 9,5% των ασθενών που έπαιρναν Circadin ανέφερε μια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 7,4% των ασθενών που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 9,5 % pacientov, ktorí dostávali Circadin, hlásilo nežiaducu reakciu v porovnaní s 7,4