FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel, dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Spanish: Puede tomar Volibris con o sin alimentos.
Dutch: Volibris kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: La tarjeta recordatoria para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: • Herinneringskaartje voor patiënten Het herinneringskaartje voor patiënten dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Spanish: → Su médico decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
Dutch: → Uw arts zal besluiten of Volibris geschikt is voor u.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Dutch: Er werd een van te voren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3 studies (ARIES-C) uitgevoerd.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Volibris, todos los pacientes que se espera utilicen Volibris dispongan del siguiente material informativo:
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar Volibris in de handel wordt gebracht alle patiënten die naar verwachting Volibris zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingsmateriaal:
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering Volibris aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
Dutch: Het effect op de menselijke mannelijke vruchtbaarheid is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2013
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 21 april 2008 Datum van laatste herziening: 14 januari 2013
Spanish: Componente como primer evento de fracaso clínico (Adjudicado) Muerte (todas las causas)
Dutch: Component als Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Overlijden (alle oorzaken)
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
Dutch: → Vertel het direct aan uw arts.
Spanish: • Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Dutch: • Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
Dutch: De frequentiegroepen houden geen rekening met andere factoren zoals variërende onderzoeksduur, reeds bestaande toestanden en de basis patiëntkenmerken.
Spanish: Antes de utilizar Volibris en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional competente.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Volibris dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van het voorlichtingsprogramma, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en enig ander aspect van het programma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Dutch: 6MWD (meters, mediane verandering)
Spanish: % diferencia -33,8; IC 95%:
Dutch: % verschil -33,8; 95%-BI:
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre:plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Dutch: De distributie van ambrisentan in de rode bloedcellen is laag, met een gemiddelde bloed:plasmaratio van respectievelijk 0,57 en 0,61 bij mannen en vrouwen.
Spanish: Sinusitis, rinitis
Dutch: Sinusitis, rinitis vaak vaak
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos esta entre 13,6 y 16,5 horas.
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Spanish: Se observó una leve disminución (<10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Spanish: → No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Dutch: → Gebruik geen Volibris als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior:
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) Naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Spanish: Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Dutch: Volibris kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die voor, tijdens of vlak na de behandeling zijn verwekt.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de10 mg (edad de 9 a 15 años), en base al AUC.
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingen van ongeveer 1,8 tot 7 maal de blootstelling bij kinderen bij 10 mg (leeftijd 9 tot 15 jaar), op basis van de AUC.
Spanish: Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Dutch: Als u een man bent die Volibris gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.
Dutch: Als u rifampicine gebruikt (een antibioticum dat wordt gebruikt om ernstige infecties te behandelen) zal uw dokter u regelmatig controleren als u start met het gebruik van Volibris.
Spanish: → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.
Dutch: → Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u Volibris gebruikt.
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen anemie heeft en of uw lever goed werkt.
Spanish: Volibris contiene la sustancia activa ambrisentan.
Dutch: Volibris bevat de werkzame stof ambrisentan.
Spanish: Existe experiencia limitada con ambrisentan en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min); se debe iniciar el tratamiento con cautela en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de ambrisentan.
Dutch: Er is beperkte ervaring met ambrisentan bij personen met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min); bij deze subgroep dient de behandeling met de nodige voorzichtigheid gestart te worden en dient men bijzonder voorzichtig te zijn als de dosering wordt verhoogd tot 10 mg ambrisentan.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiten tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20-40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
Dutch: De grootte van de afname in orale klaring is bescheiden (20-40%) bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en is daarom waarschijnlijk niet van enig klinisch belang.
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Dutch: U kunt een uitslag of jeuk en zwelling waarnemen (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Volibris
Dutch: • verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van Volibris
Spanish: →Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u Volibris heeft ingenomen.
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Dutch: Onbevredigende langetermijn klinische respons
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: • Risico Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Spanish: El número de pacientes que recibieron ambrisentan y sildenafilo de forma concomitante durante los ensayos ARIES-E y AMB222 fue 22 pacientes (5.7%) y 17 pacientes (47%), respectivamente.
Dutch: Het aantal patiënten dat gelijktijdig ambrisentan en sildenafil kreeg in de onderzoeken ARIES-E en AMB222, bedroeg respectievelijk 22 patiënten (5,7%) en 17 patiënten (47%).
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1glicoproteína ácida.
Dutch: Ambrisentan wordt voornamelijk gebonden aan albumine (96,5%) en in mindere mate aan alfa1-zuur glycoproteïne.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado una mejoría significativa en el TM6M, para cada una de las dosis de ambrisentan.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWA bij elke dosering ambrisentan.
Spanish: • sensación de cansancio.
Dutch: • zich moe voelen
Spanish: • si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
Dutch: • U bent zwanger, u wilt zwanger worden of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt.
Spanish: • si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe "Lactancia materna".
Dutch: • U geeft borstvoeding; lees de informatie onder de kop ‘Borstvoeding'
Spanish: La ocurrencia de edema periférico fue mayor dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand van de start van de behandeling.
Spanish: • zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
Dutch: • suizen in de oren (tinnitus), alleen bij gebruik van de combinatiebehandeling
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES 1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Dutch: Patiënten die deelnamen aan de ARIES 1 en 2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open-label extensieonderzoek ARIES E (n=383).
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a -8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens de postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado un incremento en el índice cardiaco medio, una disminución en la presión arterial pulmonar media, y una disminución en la resistencia vascular pulmonar media.
Dutch: De behandeling met ambrisentan resulteerde in een toename in gemiddelde cardiale index, een afname in de gemiddelde pulmonale arteriële druk en een afname in de gemiddelde pulmonale vasculaire weerstand.
Spanish: Un total de 17 pacientes (6,5%) en los grupos de tratamiento con ambrisentan tuvieron disminuciones en la hemoglobina ≥15% de la situación inicial y cayeron por debajo del límite de normalidad.
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan behandelgroepen verlagingen van de hemoglobine voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de normaalwaarde ondergrens vielen.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil) moet uw arts u misschien extra controleren.
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Volibris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Spanish: La eficacia de la terapia de combinación en la variable primaria fue coherente en la comparación con las monoterapias individuales y en los subgrupos de edad, etnia, región geográfica, etiología (HAPI/HAPH e HAP- ETC).
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Durante la duración media del tratamiento con ambrisentan, que fue de 53 semanas, ninguno de los pacientes reclutados presentó niveles séricos de ALT > 3xLSN que requirieran una interrupción permanente del tratamiento.
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALT >3xBGN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Spanish: Sacar el comprimido: empuje suavemente por un lado el comprimido a través de la lámina.
Dutch: Druk de tablet eruit: druk zachtjes één kant van de tablet door de folielaag.
Spanish: • si tiene anemia • si su hígado funciona correctamente.
Dutch: • of u bloedarmoede heeft • of uw lever goed werkt
Spanish: • rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.
Dutch: Neem, als u ciclosporine A gebruikt, niet meer dan één 5 mg tablet Volibris eenmaal daags.
Spanish: La mayoría de los casos de edema periférico observados durante los ensayos clínicos con ambrisentan fueron de gravedad entre leve y moderada, aunque parece que puede ocurrir con mayor frecuencia e intensidad en pacientes ≥ 65 años.
Dutch: De meeste gevallen van perifeer oedeem in klinische onderzoeken met ambrisentan waren mild tot matig van ernst, hoewel het vaker en ernstiger kan voorkomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis en el intervalo de dosis terapéutico.
Dutch: Cmax en het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) nemen proportioneel toe met de dosering in het gehele therapeutische doseringsgebied.
Spanish: En un estudio sobre el efecto de la comida, en el que se administró ambrisentan a voluntarios sanos en condiciones de ayuno y tras una comida con alto contenido en grasas, se observó una disminución del 12% en la Cmax mientras que el AUC permaneció inalterado.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij de toediening van ambrisentan aan gezonde vrijwilligers in vastende toestand werd vergeleken met toediening na een maaltijd met hoog vetgehalte, liet zien dat de Cmax met 12 % was afgenomen terwijl de AUC onveranderd bleef.
Spanish: Variables secundarias Se analizaron las variables secundarias:
Dutch: Secundaire eindpunten Secundaire eindpunten zijn getoetst:
Spanish: La medida incluyó: muerte, transplante pulmonar, hospitalización por HAP, septostomía atrial, adición de otros agentes terapéuticos para el tratamiento de la HAP y criterios de abandono temprano.
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atrium septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Spanish: → Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma mas comprimidos de los prescritos.
Dutch: → Vraag uw arts of apotheker om advies als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar signos de daño hepático y hacerles un seguimiento mensual de los niveles de ALT y AST.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALT en de AST worden aanbevolen.
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (autoimmuunhepatitis)
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
Dutch: De bindingsaffiniteit van 4-hydroxymethyl ambrisentan aan de menselijke endothelinereceptor is een factor 65 kleiner dan ambrisentan.
Spanish: La exposición sistémica a ambrisentan en ratas macho a esta dosis (basado en el AUC en estado estacionario) fue 6 veces mayor que la alcanzada con la dosis clínica de 10 mg/día.
Dutch: Systemische blootstelling aan ambrisetan bij mannelijke ratten bij deze dosis (gebaseerd op steady-state AUC) was zes keer hoger dan de klinische dosis die wordt bereikt met 10 mg per dag.
Spanish: Ambrisentan no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes que permita establecer el balance beneficio/riesgo en pacientes con HAP clasificados como clase funcional I de la OMS.
Dutch: Ambrisentan is niet bij een voldoende aantal patiënten bestudeerd om de voordeel/risicobalans van PAH, geclassificeerd als WHO functionele klasse I, te kunnen vaststellen.
Spanish: Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Volibris y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van Volibris en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen lecitina derivada de soja.
Dutch: Volibris tabletten bevatten lecithine afkomstig uit soja.
Spanish: Cómo tomar Volibris
Dutch: Hoe wordt Volibris ingenomen
Spanish: La administración de dosis múltiples de ambrisentan produjo leves aumentos en el AUC0-last, en las concentraciones mínimas, y un aumento del 29% en la Cmax de digoxina.
Dutch: Meervoudig doseren van ambrisentan resulteerde in een kleine toename van digoxine wat betreft AUC0-last, de trough concentraties en een 29% toename in de digoxine Cmax.
Spanish: La frecuencia del descenso en hemoglobina (anemia) fue mayor con 10 mg de ambrisentan.
Dutch: De frequentie van verlaagde hemoglobine (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Spanish: → No dé el pecho mientras esté tomando Volibris.
Dutch: → Geef geen borstvoeding terwijl u Volibris gebruikt.
Spanish: Los comprimidos de Volibris contienen lactosa.
Dutch: Volibris tabletten bevatten lactose.
Spanish: La Cmax y el AUC(0-∞) disminuyeron ligeramente para el etinilestradiol (8% y 4% respectivamente) y aumentaron ligeramente para la noretindrona (13% y 14 % respectivamente).
Dutch: De Cmax en AUC(0-∞) waren voor ethinylestradiol enigszins afgenomen (met respectievelijk 8% en 4%) en voor norethindron enigszins toegenomen (met respectievelijk 13% en 14 %).
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Volibris, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
Dutch: Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden Voordat u start met het gebruik van Volibris, en tijdens het gebruik na bepaalde periodes, zal uw arts bloed afnemen om te controleren:
Spanish: Por lo tanto, para las concentraciones plasmáticas observadas (aproximadamente el 4% se corresponde con ambrisentan inalterado), no se espera que el 4hidroximetil ambrisentan contribuya a la actividad farmacológica de ambrisentan.
Dutch: Vandaar dat bij concentraties die in het plasma worden waargenomen (ongeveer 4% gerelateerd aan het oorspronkelijke ambrisentan) van 4hydroxymethyl ambrisentan niet wordt verwacht dat het bijdraagt aan de farmacologische activiteit van ambrisentan.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de ambrisentan fue, de media, 98,8% e independiente de la concentración en el rango de 0,2 - 20 microgramos/ml.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het doseringsgebied van 0,2-20 microgram/ml.
Spanish: La dosis más alta (10 mg) se asoció con una mayor incidencia de estas reacciones adversas, y el edema periférico tendió a ser más grave en pacientes ≥ 65 años en ensayos clínicos a corto plazo (ver sección 4.4).
Dutch: De hogere dosis (10 mg) werd in verband gebracht met een hogere incidentie van deze bijwerkingen, en perifeer oedeem neigt bij patiënten van 65 jaar en ouder ernstiger te zijn in kortdurende klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Spanish: Hepatitis autoinmune (ver sección
Dutch: Auto-immuunhepatitis (zie rubriek soms