FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de etiketten.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketterne.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE
Danish: Andre oplysninger
Dutch: In een experimenteel model van osteoartritis bij paarden kwamen deze effecten tot uiting in parameters met betrekking tot de omloopsnelheid van kraakbeen.
Danish: I en eksperimentel model af osteoartritis hos heste afspejlede disse virkninger sig gennem parametre relateret til bruskomsætning.
Dutch: Verdunningsmiddel voor Arti-Cell Forte
Danish: Fortyndingsvæske til Arti-Cell Forte
Dutch: De toevoeging van het EAP aan de stamcellen na het ontdooien en vlak vóór de toediening van het middel verhoogt de levensvatbaarheid van de stamcellen.
Danish: Tilsætning af EAP til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af produktet øger stamcellernes levedygtighed.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: (1 ml) Kleurloze en heldere suspensie.
Danish: (1 ml) Farveløs, klar suspension.
Dutch: Partij {nummer}
Danish: Batch {nummer}
Dutch: Hulpstoffen (1 ml):
Danish: Hjælpestoffer (1 ml):
Dutch: De chondrogene inductie van de mesenchymale stamcellen is bedoeld om chondroprotectieve mechanismen te activeren, zoals de vorming van extracellulaire matrix.
Danish: Hensigten med kondrogen induktion af de mesenkymale stamceller er at aktivere kondrobeskyttende mekanismer, såsom produktion af ekstracellulær matrix.
Dutch: Wanneer de flacons uit de patroon met vloeibare stikstof wordt gehaald, moeten beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gelaatsmasker of beschermende bril worden gedragen.
Danish: Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intra-articulair te worden toegediend door een dierenarts die speciale voorzorgsmaatregelen heeft genomen om de steriliteit van de injectieprocedure te garanderen.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen.
Dutch: Na injectie van het middel vindt geen migratie of verspreiding van de stamcellen van het behandelde gewricht en synovia naar weefsels rond de synoviale ruimte plaats.
Danish: Efter injektion af produktet migrerer stamcellerne ikke og bliver ikke fordelt fra det behandlede led og synovialvæsken til vævene omkring synovialkaviteten.
Dutch: Vermeng de twee suspensies in dezelfde spuit om één dosis van het middel (2 ml) te verkrijgen.
Danish: Bland derefter de to suspensioner i samme sprøjte for at frembringe én dosis af produktet (2 ml).
Dutch: Flacon met werkzaam bestanddeel (stamcellen): Dimethylsulfoxide
Danish: Hætteglas med aktivt stof (stamceller): Dimethylsulfoxid
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktivt stof som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere passiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Danish: Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Dutch: Dosering: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 dosis (2 ml) per dier.
Danish: Dosering: En enkelt intraartikulær injektion af 1 dosis (2 ml) pr. dyr.
Dutch: Flacon van cyclo-olefin-copolymeer (COC) met een stop van thermoplastisch elastomeer (TPE) en een dop van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE).
Danish: Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en kapsel af højdensitetspolyethylen (HDPE).
Dutch: Iedere verpakking (van polycarbonaat) bevat één enkelvoudige dosis van het middel: één flacon met stamcelsuspensie en één flacon met EAP-suspensie.
Danish: Hver pakning (polycarbonatbeholder) indeholder en enkelt dosis af produktet: ét hætteglas med stamcellesuspension og ét hætteglas med EAP-suspension.
Dutch: In bevroren toestand (-90 °C tot -70 °C) of in vloeibare stikstof bewaren en transporteren.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende nitrogen.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan dit middel pijn, lokale ontstekingsreacties en zwelling op de injectieplaats veroorzaken die enkele weken kan aanhouden en mogelijk koorts veroorzaakt, en dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af selvinjektion (kan medføre smerter, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis medføre feber) ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend om significante celdood te voorkomen.
Danish: Produktet skal administreres omgående efter optøning for at forhindre signifikant celledød.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: Direct gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: Anvendes straks.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Dutch: Dosering: Enkelvoudige toediening van één dosis (overeenkomend met 2 ml) per dier
Danish: Dosering: Indgivelse af 1 enkelt dosis (svarende til 2 ml) pr. dyr
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Dutch: Verwijder de dop van de flacon die het eerst ontdooid is en zuig de suspensie in een spuit; verwijder vervolgens de dop van de andere (ontdooide) flacon en zuig de suspensie in dezelfde spuit.
Danish: Tag kapslen af det hætteglas, der er tøet op først, træk suspensionen op i en sprøjte, fjern derefter kapslen fra det andet (optøede) hætteglas, og træk suspensionen op i samme sprøjte.
Dutch: Als er na het ontdooien in (één van) de flacons samenklonterende cellen zichtbaar zijn, schudt u deze flacon(s) voorzichtig tot de suspensie helder en kleurloos (stamcelsuspensie) of helder en geel (equine allogene plasmasuspensie: het verdunningsmiddel) is.
Danish: Hvis der efter optøning kan ses klumper af celler i nogen af hætteglassene, skal det pågældende hætteglas forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs (stamcellesuspension) eller klar og gul (suspension af equint allogent plasma: fortyndingsvæsken).
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat chondrogeen geïnduceerde equine mesenchymale stamcellen en equine allogeen plasma (EAP).
Danish: Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP).
Dutch: Toedieningsweg: Intra-articulair gebruik.
Danish: Indgivelsesvej: Intraartikulær anvendelse.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Global Stem cell Technology (GST) NV
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV
Dutch: Haal de twee flacons (één flacon met cellen (1 ml) en één flacon EAP (1 ml)) uit de vriezer/vloeibare stikstof en ontdooi deze onmiddellijk bij 25 °C - 37 °C, bijvoorbeeld in een waterbad, tot de inhoud in alle flacons volledig ontdooit is (ongeveer vijf minuten).
Danish: Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
Dutch: Houdbaarheid na bereiding van de suspensie voor injectie volgens instructies: direct gebruiken
Danish: Opbevaringstid efter klargøring af injektionsvæske, suspension, ifølge anvisning: anvendes straks
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Om bij toediening van intra-articulaire injecties trombose in de kleine bloedvaten te voorkomen is het van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr For at undgå trombose i små kar ved administration af intraartikulære injektioner er korrekt placering af kanylen afgørende.
Dutch: Eén flacon (1 ml) met stamcellen en één flacon (1 ml) met equine allogeen plasma.
Danish: Ét hætteglas (1 ml) med stamceller og ét hætteglas (1 ml) med equint allogent plasma.
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Dutch: Overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts van het individuele geval mag op de dag van de intra-articulaire injectie een enkelvoudige dosis systemische NSAID worden toegediend.
Danish: I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion.
Dutch: Suspensie van chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed: heldere kleurloze suspensie.
Danish: Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine allogene mesenkymale stamceller : klar, farveløs suspension.
Dutch: Suspensie van chondrogeen geïnduceerde mesenchymale stamcellen:
Danish: Suspension af kondrogent inducerede mesenkymale stamceller:
Dutch: Hulpstoffen (1 ml): Equine allogeen plasma (EAP) 1 ml
Danish: Hjælpestoffer (1 ml): Equint allogent plasma (EAP) 1 ml
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie (verdunningsmiddel): heldere gele suspensie.
Danish: Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul suspension.
Dutch: - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: Per dosis (2 ml):
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Dutch: Equine allogene plasmasuspensie:
Danish: Suspension af equint allogent plasma:
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Dutch: Flacon met verdunningsmiddel (EAP): Equine allogeen plasma
Danish: Hætteglas med fortyndingsvæske (EAP): Equint allogent plasma
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
Dutch: Intra-articulair gebruik
Danish: Intraartikulær brug
Dutch: In het centrale klinische veldonderzoek werd een enkelvoudige systemische toediening van een NSAID gecombineerd met een gelijktijdige behandeling met Arti-Cell Forte.
Danish: I det pivotale kliniske feltstudie blev der administreret en enkelt systemisk dosis af et NSAID sideløbende med behandling med Arti-Cell Forte.
Dutch: Vermindering van lichte tot matige terugkerende kreupelheid die wordt geassocieerd met aseptische gewrichtsontsteking bij paarden.
Danish: Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation hos heste.
Dutch: Arti-Cell Forte Suspensie voor injectie
Danish: Arti-Cell Forte Injektionsvæske, suspension
Dutch: Houders met vloeibare stikstof mogen uitsluitend door geoefend personeel worden gehanteerd.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Dutch: Bereiding van de suspensie voor injectie:
Danish: Klargøring af injektionsvæsken, suspension:
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met lichte tot matige kreupelheid in het kogelgewricht.
Danish: Produktet effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i kodeleddet.
Dutch: Equine allogeen plasma (1 ml) Gele en heldere suspensie.
Danish: Equint allogent plasma (EAP) (1 ml) Gul, klar suspension.
Dutch: Werkzaam bestanddeel (1 ml): Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed (1 ml)
Danish: Aktivt stof (1 ml): Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller (1 ml)
Dutch: chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
Danish: Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Dutch: Intra-articulair gebruik.
Danish: Intraartikulær anvendelse.
Dutch: Werkzaam bestanddeel (1 ml): Chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed
Danish: Aktivt stof (1 ml): kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel werd aangetoond in een centraal veldonderzoek na enkelvoudige toediening van het middel en gelijktijdige enkelvoudige systemische toediening van een NSAID.
Danish: Produktets virkning blev påvist i et pivotalt feltstudie efter enkeltindgivelse af produktet og samtidig systemisk enkeltindgivelse af et NSAID.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDELEN
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Dutch: Tijdens de eerste weken van het gebruik van het diergeneesmiddel trad zeer vaak een lichte toename van de kreupelheid en de reacties op de injectieplaats op, zoals een lichte tot matige toename van de gewrichtszwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
Danish: Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat forøgelse af hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt i den første uge efter anvendelsen af produktet.
Dutch: Flacon die de equine allogene plasmasuspensie bevat
Danish: Hætteglas indeholdende suspension af equint allogent plasma
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug til dyr
Dutch: BIJSLUITER: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Dutch: Flacon met de stamcelsuspensie
Danish: Hætteglas indeholdende stamcellesuspensionen
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Dutch: Voor intra-articulair gebruik.
Danish: Til intraartikulær brug.
Dutch: Arti-Cell Forte suspensie voor injectie voor paarden
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Dutch: Referenties.
Danish: Referencer.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling bescheiden.
Danish: Derudover var fordelene ved behandlingen beskedne.
Dutch: Informatie voor patiënten
Danish: Oplysninger til patienter
Dutch: De beoordeling van cilostazol werd in gang gezet op verzoek van Spanje, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af cilostazol blev iværksat på foranledning af Spanien under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten die geen klinisch relevant voordeel hebben getoond.
Danish: Behandling bør afbrydes hos patienter, der ikke har vist klinisk relevante fordele.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten deze aanbevelingen volgen:
Danish: Oplysninger til sundhedspersonalet Sundhedspersonalet bør følge disse anbefalinger:
Dutch: Meer over de procedure
Danish: Andre oplysninger om proceduren
Dutch: Gevallen van hemorragie vertegenwoordigden ongeveer 8% van de spontane meldingen.
Danish: Hæmorragitilfælde udgjorde ca. 8 % af de spontane indberetninger.
Dutch: Er waren aanwijzingen dat velen van deze patiënten het gebruik van het geneesmiddel moesten stopzetten.
Danish: Der var evidens for, at mange af disse patienter skulle ophøre med at tage lægemidlet.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau heeft een aantal beperkingen voor het gebruik van cilostazol aanbevolen.
Danish: • Agenturet har anbefalet visse begrænsninger i anvendelsen af cilostazol.
Dutch: Hiatt, W.R., S.R.
Danish: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Dutch: De vaakst voorkomende cardiovasculaire voorvallen die werden gemeld, waren palpitaties en tachycardie (elk ongeveer 5% van de totale spontane meldingen).
Danish: De hyppigst indberettede kardiovaskulære hændelser var palpitationer og tachykardi (hver ca. 5 % af samtlige spontane indberetninger).
Dutch: Meer informatie over de onderzoeken en de conclusies van het CHMP wordt hieronder gegeven.
Danish: Yderligere oplysninger om undersøgelserne og CHMP's beslutninger findes nedenfor.
Dutch: Blokkering van het enzym vermindert deze effecten en verbetert de bloedstroming, waardoor de patiënten verder kunnen lopen zonder invaliderende pijn.
Danish: Blokering af enzymet reducerer disse virkninger, og blodgennemstrømningen forbedres, hvilket tillader patienter at gå længere uden invaliderende smerter.
Dutch: Hoewel de opzet en vroege beëindiging van het onderzoek beperkend zijn voor de conclusies die kunnen worden getrokken, verschaffen deze resultaten enige geruststelling met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van cilostazol.
Danish: Selvom undersøgelsens udformning og tidlige afslutning begrænser de konklusioner, der kan drages, giver disse resultater nogen beroligelse med hensyn til sikkerheden ved cilostazol.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten bij hun volgende routineafspraak opnieuw te bekijken en te beoordelen of voortzetting van de cilostazolbehandeling gepast is.
Danish: Læger bør udrede deres patienter ved deres næste rutinebesøg og vurdere, om cilostazolbehandlingen fortsat er hensigtsmæssig.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden begonnen door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens, en dient na drie maanden te worden beoordeeld.
Danish: • Behandling bør kun påbegyndes af læger med erfaring i håndtering af claudicatio intermittens og bør udredes efter tre måneder.
Dutch: Geneesmiddelen die cilostazol bevatten, zijn sinds 2000 in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn verkrijgbaar in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Pletal en Ekistol.
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, er blevet godkendt i EU gennem nationale procedurer siden 2000 og kan fås i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Storbritannien under produktnavnene Pletal og Ekistol.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze bekrachtigde en op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie (EU) juridisch bindend besluit nam.
Danish: CHMP's anbefaling blev sendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en juridisk bindende beslutning for lande i Den Europæiske Union (EU) den 24. juni 2013.
Dutch: Voor de volledige veranderingen in de informatie voor artsen en patiënten kunt u terecht onder de tab 'Alle documenten'.
Danish: Den fuldstændige liste over ændringer af oplysninger til læger og patienter fremgår af fanebladet 'Alle dokumenter'.
Dutch: Als u cilostazolbevattende geneesmiddelen gebruikt, moet u een niet-dringende afspraak met uw arts maken om uw behandeling opnieuw te bekijken.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der indeholder cilostazol, bør du aftale en ikke-hastende konsultation med din læge for at gennemgå din behandling.