FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Por lo tanto, el médico deberá determinar si el beneficio del tratamiento es superior a los riesgos (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Spanish: • si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.
English: The active substance is:
Spanish: El principio activo:
English: Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Spanish: Fondaparinux se excreta a través de la leche de rata pero se desconoce si fondaparinux se excreta a través de la leche materna humana.
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de unas 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios de edad avanzada sanos.
English: The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Spanish: La población en estudio era un 64% de mujeres, con una media de edad de 58 años; un 4,4% tenía un aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas y de toxicidad en la reproducción no revelan un riesgo especial pero no proporcionaron una documentación adecuada en los márgenes de seguridad debido a la limitada exposición en las especies animales.
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Spanish: • prevenir la formación de coágulos sanguíneos durante y poco después de un periodo de movilidad restringida debido a una enfermedad aguda.
English: These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Spanish: Estas instrucciones sirven para los dos tipos de jeringas (con sistema automático y con sistema manual de protección de la aguja).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Spanish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
English: The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Spanish: La dosis de fondaparinux (10 mg) en los estudios de interacción fue superior a la dosis recomendada para las indicaciones actual del producto.
English: • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Spanish: • aumento en sangre de la cantidad de nitrógeno no proteínico
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Spanish: La diferencia en las tasas de ETV totales entre los grupos tratados, que no fue estadísticamente significativa, se debió principalmente a la reducción en la TVP distal asintomática.
English: The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Spanish: La mayoría de eventos fueron una TVP distal asintomática.
English: Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo venoso haya disminuido, normalmente hasta que el paciente deambule, y como mínimo de 5 a 9 días tras la intervención quirúrgica.
English: Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron alrededor de 4.874 pacientes.
English: Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Spanish: Concentraciones plasmáticas iguales a la mitad de los valores medios de Cmax se alcanzan 25 minutos tras la administración.
English: Conditions you need to look out for
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Spanish: Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).
English: The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Spanish: Los efectos sobre las incidencia de IM e IR no fueron estadísticamente diferentes entre los grupos tratados con fondaparinux y enoxaparina.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Spanish: El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible tras el diagnóstico y continuar durante un máximo de 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
English: Do not use Arixtra:
Spanish: No use Arixtra:
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Población pediátrica - Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Spanish: Las características basales y la duración del tratamiento con fondaparinux fueron comparables en ambos grupos de HNF.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antitrombótico.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en mujeres embarazadas expuestas.
English: Clean the injection area with an alcohol wipe.
Spanish: Limpie el área de inyección con una toallita o algodón impregnado en alcohol.
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron complicaciones en el sangrado (ver sección 4.4).
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Spanish: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
English: Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Spanish: La neutralización del factor Xa interrumpe la cascada de coagulación sanguínea e inhibe la formación de trombina y el desarrollo de trombos.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
English: Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Spanish: Tratamiento de continuación con otros medicamentos anticoagulantes Si el tratamiento de continuación va a iniciarse con heparina o HBPM, la primera inyección debe administrarse, como norma general, un día después de la última inyección de fondaparinux.
English: The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 5,5 días en el grupo de fondaparinux y 5,2 días en el grupo de enoxaparina.
English: Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Spanish: La administración debe efectuarse alternando los lugares de inyección en la pared abdominal anterolateral derecha e izquierda y en la pared abdominal posterolateral derecha e izquierda.
English: If they do, you must not use Arixtra.
Spanish: Si es así, usted no debe utilizar Arixtra.
English: Incidence
Spanish: Incidencia
English: One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Spanish: Un tipo de jeringas tiene un sistema automático de protección de la aguja y el otro tiene un sistema manual.
English: 10 mg once a day.
Spanish: 10 mg una vez al día.
English: Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
Spanish: Se mantuvo la eficacia hasta el día 77 y fue congruente en todos los subgrupos predefinidos, incluyendo pacientes con venas varicosas y pacientes con trombosis venosa superficial localizada por debajo de la rodilla.
English: Low body weight
Spanish: Bajo peso corporal
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Spanish: Si se añade fondaparinux sódico a una solución salina al 0,9% en una minibolsa, esta deberá ser administrada preferiblemente de manera inmediata, si bien puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 24 horas.
English: Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Spanish: Fondaparinux se administra por inyección subcutánea profunda mientras el paciente está recostado.
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de 1,5 mg.
English: If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Spanish: Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día.
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Spanish: Fondaparinux es un inhibidor sintético y selectivo del factor X activado (Xa).
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): son muy raras (hasta 1 de cada 10.000) en pacientes que usan Arixtra.
English: Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Spanish: Arixtra no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la eficacia y seguridad de fondaparinux en pacientes con TIH tipo II.
English: System organ class MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante un mínimo de 30 días, y hasta un máximo de 45 días, en pacientes con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Spanish: No se debe prescribir fondaparinux a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.
English: Types of safety syringe
Spanish: Tipos de jeringas de seguridad:
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Spanish: Sexo - Tras la corrección para el peso corporal no se observaron diferencias entre sexos.
English: Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Spanish: Cuatro (0,3%) pacientes no aleatorizados presentaron trombos en el catéter diagnóstico durante la angiografía coronaria.
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Spanish: Si se administra fondaparinux utilizando una mini-bolsa, la perfusión se debe realizar durante 1 a 2 minutos.
English: However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Spanish: No obstante, en estudios realizados en Asia (japoneses), en voluntarios sanos no se halló un perfil farmacocinético diferente comparado con voluntarios sanos de raza caucásica.
English: The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 6,2 días en el grupo de fondaparinux.
English: The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Spanish: La mayoría de los eventos se diagnosticaron por una venografía preestablecida y consistieron principalmente en TVP distal, si bien la incidencia de TVP proximal también se redujo significativamente.
English: Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Spanish: Durante la fase de selección los pacientes aleatorizados podrían haber sido pretratados con HNF pero se excluyeron los pacientes tratados durante más de 24 horas con dosis terapéuticas de anticoagulante o con hipertensión no controlada.
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Spanish: Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo F).
English: Stop taking Arixtra.
Spanish: Deje de usar Arixtra.
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Spanish: (2) nitrógeno no proteínico como urea, ácido úrico, aminoácido, etc.
English: Outcomes
Spanish: Resultados
English: • leg pain or stomach pain
Spanish: • dolor de piernas o dolor de estómago
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Spanish: El riesgo de estos eventos infrecuentes puede ser mayor con el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o la administración concomitante de otros medicamentos que influyan sobre la hemostasia.
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento médico estándar para AI/IMSEST, con un 34% de los pacientes sometidos a ICP y un 9% sometidos a CABG.
English: In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Spanish: En estos pacientes debe considerarse el uso de profilaxis prolongada con fondaparinux hasta 24 días adicionales (ver sección 5.1).
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Spanish: Una sobredosis acompañada de complicaciones hemorrágicas debe conllevar la suspensión del tratamiento y buscar el agente causal.
English: The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Spanish: El riesgo de sangrado aumenta al agravarse la insuficiencia renal.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Arixtra.
English: Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Spanish: Raza - No se han estudiado prospectivamente diferencias farmacocinéticas debidas a la raza.
English: The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Spanish: El endpoint primario de eficacia fue la combinación de TEV no mortal recurrente sintomático confirmado y TEV mortal notificado hasta el Día 97.
English: Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
Spanish: Pacientes pediátricos - Existen escasos datos disponibles en pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Spanish: Por tanto, no es de esperar que fondaparinux interactúe con otros medicamentos in vivo por inhibición del metabolismo mediado por CYP.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Spanish: Pellizque suavemente la piel que ha limpiado previamente hasta formar un pliegue.
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Spanish: En un análisis global de estos estudios la posología recomendada de fondaparinux frente a enoxaparina se asoció con una disminución significativa (54 % - [95 % CI, 44 %; 63 %]) en la incidencia de ETV evaluada hasta el día 11 tras la intervención, independientemente del tipo de cirugía realizada.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Spanish: Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo C).
English: A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Spanish: Se trataron un total de 2.184 pacientes; para ambos grupos, los pacientes fueron tratados durante al menos 5 días y hasta un máximo de 22 días (media de 7 días).
English: If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Spanish: Si es necesario continuar el tratamiento con un antagonista de la vitamina K, el tratamiento con fondaparinux debe continuar hasta que se alcance el valor INR deseado.
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Spanish: Únicamente fondaparinux puede utilizarse para calibrar el ensayo de valoración anti-Xa (los estándares internacionales de heparina o HBPM no son apropiados para este uso).
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Spanish: Si no es posible la inyección en la zona inferior del abdomen, pregunte a su médico.
English: Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Spanish: Fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas, incluyendo el factor 4 plaquetario (FP4).
English: • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
Spanish: • estar o sentirse mareado (náuseas o vómitos)
English: What Arixtra is and what it is used for What you need to know before you use Arixtra How to use Arixtra
Spanish: Qué es Arixtra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Arixtra Cómo usar Arixtra
English: Picture 1.
Spanish: Dibujo 1.
English: These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Spanish: Estos agentes incluyen desirudina, agentes fibrinolíticos, antagonistas de los receptores GPIIb/IIIa, heparina, heparinoides o heparinas de bajo peso molecular (HBPM).
English: The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Spanish: Los percentiles asociados 5º y 95º son, respectivamente, 0,97 y 1,92 para Cmax (mg/l), y 0,24 y 0,95 para Cmin (mg/l).
English: Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Spanish: Debe considerarse iniciar un tratamiento apropiado como la hemostasia quirúrgica, transfusión sanguínea, transfusión de plasma fresco, plasmaféresis.
English: Picture 3.
Spanish: Dibujo 3.
English: The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos notificados en el programa de SCA coincide con las reacciones adversas al medicamento identificadas en la prevención de ETV.
English: The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Spanish: La edad media de los pacientes fue 61 años y aproximadamente el 40% de los pacientes tenía al menos 65 años.
English: However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Spanish: Sin embargo, se han recibido notificaciones espontáneas raras de casos de prolongación del TTPA.
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento médico estándar para IMCEST, incluyendo ICP primaria (31%), trombolíticos (45%) o sin reperfusión (24%).
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Spanish: No trate de eliminar esta burbuja de aire antes de aplicar la inyección ya que se podría perder parte del medicamento.
English: Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Spanish: → Informe a su médico si es alérgico al látex antes de ser tratado con Arixtra.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a receta médica.
English: There is no known antidote to fondaparinux.
Spanish: No existe antídoto conocido para fondaparinux.
English: Rare: post-operative wound infection
Spanish: Raras: infección de la herida postoperatoria
English: After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Spanish: Después de la inyección sujete la jeringa por el capuchón de seguridad de la aguja con los dedos de una mano, agarre con los dedos de la otra mano la zona de sujeción y tire hacia atrás.
English: Rare: rash erythematous, pruritus
Spanish: Raras: rash eritematoso, prurito
English: The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Spanish: La seguridad de fondaparinux ha sido evaluada en 2.517 pacientes tratados para el TromboEmbolismo Venoso (TEV) y tratados con fondaparinux durante un período medio de 7 días.
English: • treat blood clots in blood vessels that are near the surface of the skin of the legs (superficialvein thrombosis).
Spanish: • tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos que están cerca de la superficie de la piel de las piernas (trombosis venosa superficial).
English: The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Spanish: La administración subcutánea se realiza del mismo modo que con una jeringa clásica.
English: Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que requirieron trombolisis o embolectomía o filtro en la vena cava.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Población pediátrica - Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).