FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Constelle u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s funkcionalnim zatvorom.
French: Les données sur l'utilisation de linaclotide pendant la grossesse sont limitées.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni linaklotida u trudnica.
French: Lorsque 2 897 microgrammes ont été administrés au 8ème jour, après un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour, le linaclotide était détectable chez seulement 2 des 18 sujets à des concentrations à peine supérieures à la limite inférieure de quantification de 0,2 ng/ml (concentrations variant de 0,212 à 0,735 ng/ml).
Croatian: Kad je 2897 mikrograma primijenjeno 8. dan, nakon sedmodnevne primjene 290 mikrograma dnevno, linaklotid je otkriven u samo 2 od 18 ispitanika u koncentracijama tek malo iznad donje granice kvantifikacije od 0,2 ng/ml (koncentracije su se kretale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
French: Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules) MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Croatian: Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent, et s'explique par l'action pharmacologique de la substance active.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava i u skladu je s farmakološkim djelovanjem aktivne tvari.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma après administration des doses cliniques recommandées, et les études in vitro ont montré que le linaclotide n'était ni un substrat ni un inhibiteur/inducteur du cytochrome P450, et qu'il n'interagissait pas avec les transporteurs courants d'efflux et d'influx (voir rubrique 5.2).
Croatian: Linaklotid se rijetko otkriva u plazmi nakon davanja preporučenih kliničkih doza, a in vitro ispitivanja su pokazala da linaklotid nije ni supstrat, niti inhibitor/induktor enzimskog sustava citokroma P450 te da nema interakcija s nizom uobičajenih transportera izbacivanja i unosa u stanici (vidjeti dio 5.2).
French: La GMPc intracellulaire stimule la sécrétion de chlorure et de bicarbonates dans la lumière intestinale, via l'activation du CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui entraîne un accroissement du liquide intestinal et une accélération du transit.
Croatian: Unutarstanični cGMP uzrokuje lučenje klorida i bikarbonata u lumen crijeva aktivacijom transmembranskog regulatora provodljivosti u cističnoj fibrozi (CFTR), što rezultira povećanjem intestinalne tekućine i ubrzanim prolazom.
French: Après des doses uniques allant jusqu'à 966 microgrammes et des doses répétées allant jusqu'à 290 microgrammes de linaclotide, il n'y a pas eu de détection plasmatique de la molécule mère ou du métabolite actif (des-tyrosine).
Croatian: Nakon primjene jednokratnih doza do 966 mikrograma i višestrukih doza do 290 mikrograma linaklotida, nisu utvrđene razine ishodišnog lijeka ili aktivnog metabolita (des-tirozin) koje bi bilo moguće detektirati u plazmi.
French: L'activation du GC-C induit une augmentation des concentrations de guanosine monophosphate cyclique (GMPc), extracellulaire et intracellulaire.
Croatian: Aktiviranje GC-C rezultira povećanjem koncentracija cikličkog gvanozin-monofosfata (cGMP), kako izvanstanično tako i unutarstanično.
French: Dans deux études pivots de phase III dans lesquelles les patients ont reçu 290 microgrammes de linaclotide une fois par jour, le linaclotide a été détecté chez seulement 2 patients sur 162, environ 2 heures après la prise initiale de linaclotide (les concentrations étaient de 0,241 ng/ml à 0,239 ng/ml), et n'a été détecté chez aucun des 162 patients après 4 semaines de traitement.
Croatian: U dva glavna ispitivanja faze III u kojima je bolesnicima davana doza od 290 mikrograma linaklotida jedanput dnevno, linaklotid je detektiran u samo 2 od 162 bolesnika približno 2 sata nakon početne doze linaklotida (koncentracije su se kretale od 0,241 do 0,239 ng/ml), a nije detektiran niti u jednog od 162 bolesnika nakon 4 tjedna liječenja.
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Croatian: 892 bolesnika od 1166 je primilo linaklotid u preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
French: Le linaclotide est métabolisé localement dans le tractus gastro-intestinal en son métabolite actif primaire, la des-tyrosine.
Croatian: Linaklotid se metabolizira lokalno unutar gastrointestinalnog trakta na svoj aktivni primarni metabolit, destirozin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE constella 290 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU constella 290 mcg
French: La GMPc extracellulaire diminue l'activité des fibres nociceptives, entraînant une réduction de la douleur viscérale dans les modèles animaux.
Croatian: Izvanstanični cGMP smanjuje aktivnost vlakana osjetljivih na bol te rezultira smanjenjem visceralne boli u životinjskih modela.
French: Un répondeur pour le soulagement des symptômes du SII était défini comme un patient considérablement ou totalement soulagé pendant au moins 50 % de la durée du traitement ; un répondeur pour les douleurs/gênes abdominales était un patient qui présentait une amélioration de 30 % ou plus pendant au moins 50 % de la durée du traitement.
Croatian: Kao bolesnik s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a se smatrao onaj koji je značajno ili u potpunosti oslobođen boli u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja; kod bolova/nelagode u abdomenu bolesnik s odgovorom je bio onaj koji je imao 30%-tno poboljšanje ili više u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja.
French: Certains médicaments peuvent augmenter le risque de diarrhée lorsqu'ils sont pris avec Constella, par exemple : - Médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou la production excessive d'acide gastrique, appelés inhibiteurs de la pompe à protons - Médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation appelés AINS - Laxatifs
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od proljeva kad se uzimaju s Constellom, kao što su: - Lijekovi namijenjeni liječenju čireva želuca ili prekomjernog stvaranja želučane kiseline, koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
French: L'activité inhibitrice potentielle du linaclotide et de son métabolite actif primaire MM-419447 sur les transporteurs d'efflux humains BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4 et sur les transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 et OCTN1 a été évaluée in vitro.
Croatian: Potencijalna inhibitorska aktivnost linaklotida i njegovog aktivnog primarnog metabolita MM-419447 na transportere izbacivanja u ljudi BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 i transportere unosa u ljudi OATP1B1,
French: La posologie recommandée est d'une gélule (290 microgrammes) une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (290 mikrograma) jedanput na dan.
French: Cependant, 80 patients (50 %) ont eu une diarrhée d'une durée de plus de 28 jours (ce qui représente 9,9 % de la totalité des patients traités par le linaclotide).
Croatian: Proljev se povukao unutar sedam dana u oko jedne trećine bolesnika, međutim 80 bolesnika (50%) imalo je proljev u trajanju duljem od 28 dana (što predstavlja 9,9% svih bolesnika liječenih linaklotidom).
French: Si une diarrhée sévère ou prolongée (plus d'une semaine) survient, un avis médical doit être sollicité, et une interruption temporaire du linaclotide peut s'avérer être nécessaire jusqu'à la résolution de l'épisode diarrhéique.
Croatian: Ako se dogode slučajevi produljenog (npr. dulje od tjedan dana) ili teškog proljeva, mora se potražiti savjet liječnika i razmotriti privremeni prekid uzimanja linaklotida za vrijeme trajanja proljeva.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Constella n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Constella neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
French: Faites aussi particulièrement attention si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée et une pathologie additionnelle, telle que : hypertension artérielle, pathologie du cœur et des vaisseaux sanguins (par ex., des antécédents de crises cardiaques) ou diabète.
Croatian: Također, posebne mjere opreza su potrebne ako imate teški ili produljeni proljev i dodatnu bolest, kao što je visok krvni tlak, prijašnje bolesti srca ili krvožilnog sustava (npr. prethodni srčani udari) ili šećernu bolest.
French: Le linaclotide est un agoniste du récepteur de la guanylate cyclase de type C (GC-C) avec une activité analgésique au niveau viscéral et une activité sécrétoire.
Croatian: Linaklotid je agonist receptora gvanilat ciklaze-C (GCCA) s visceralnom analgetičkom i sekretornom aktivnošću.
French: Constella est disponible en boîtes contenant 10, 28ou 90 gélules et en conditionnement groupé de 112 gélules comprenant 4 boîtes contenant chacune 28 gélules.
Croatian: Constella je dostupna u pakiranjima od 10, 28 ili 90 kapsula, te u višestrukom pakiranju od 112 kapsula koje sadrži 4 kutije, a svaka sadrži 28 kapsula.
French: Par son action sur le GC-C, le linaclotide a montré une réduction de la douleur viscérale et une augmentation du transit gastro-intestinal dans les modèles animaux et une augmentation du transit colique chez les humains.
Croatian: Pokazalo se da linaklotid svojim djelovanjem na GC-C, smanjuje visceralnu bol, povećava gastrointestinalni prolazak u životinjskim modelima i povećava prolazak kroz kolon u ljudi.
French: Chez ces patients, la diarrhée s'est résolue quelques jours après l'interruption du traitement.
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli liječenje radi proljeva, nekoliko dana nakon prekida liječenja proljev je prestao.
French: Fig. 2 Taux de répondeurs pour la douleur/gêne abdominale
Croatian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
French: Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
French: Flacon non ouvert de 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 (4 flacons de 28) gélules : 3 ans.
Croatian: Neotvorena boca s 28, 90 i višestruko pakiranje sa 112 (4 pakiranja od 28) kapsula: 3 godine.
French: Études cliniques d'efficacité de phase III regroupées (études 1 et 2).
Croatian: Objedinjena faza III kliničkih ispitivanja djelotvornosti (Ispitivanje 1 i 2) Opaženi slučajevi (ITT populacija)
French: Après ouverture, utiliser dans un délai de 18 semaines.
Croatian: Nakon otvaranja, upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Croatian: • niska razina kalija u krvi
French: • Sensation de vertiges
Croatian: • osjećaj nadutosti
French: Le linaclotide et son métabolite actif des-tyrosine sont réduits et protéolysés par des enzymes dans le tractus gastro-intestinal en peptides plus petits et en acides aminés.
Croatian: Linaklotid i aktivni metabolit des-tirozin se reduciraju i enzimatski proteoliziraju unutar gastrointestinalnog trakta na manje peptide i aminokiseline koje se prirodno pojavljuju.
French: Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la pompe à protons, des laxatifs ou des AINS peut augmenter le risque de diarrhée.
Croatian: Istodobno liječenje s inhibitorima protonske pumpe, laksativima ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) može povećati rizik od proljeva.
French: Lors des études cliniques, 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères et 5 % des patients ont arrêté le traitement pour diarrhées.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 2% liječenih bolesnika je imalo teški oblik proljeva, a 5% bolesnika je prekinulo liječenje zbog proljeva.
French: L'efficacité du linaclotide a été établie dans deux études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de SII-C.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je utvrđena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika sa sindromom iritabilnih crijeva s konstipacijom (IBS-C).
French: Constella contient la substance active linaclotide.
Croatian: Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
French: Populations particulières Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Croatian: Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON CONTENANT 4 BOÎTES DE 28 GÉLULES (CONDITIONNEMENT GROUPÉ) AVEC LA BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI 4 BOCE PO 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE) S PLAVIM OKVIROM
French: • Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang
Croatian: • smanjenje bikarbonata u krvi
French: La prise de Constella au cours d'un repas entraîne la survenue de selles plus fréquentes et plus molles ainsi qu'un plus grand nombre d'effets indésirables gastro-intestinaux que lorsqu'il est administré à jeun (voir rubrique 5.1).
Croatian: Uzimanje Constelle nakon obroka rezultiralo je češćim i mekšim stolicama kao i sa više štetnih gastrointestinalnih događaja, nego kad se uzimala natašte (vidjeti dio 5.1).
French: Le linaclotide et son métabolite actif se lient tous deux au récepteur GC-C, à la surface luminale de l'épithélium intestinal.
Croatian: Linaklotid i njegov aktivni metabolit se vežu za receptor gvanilat ciklaze-C (GC-C), na luminalnoj površini intestinalnog epitela.
French: Constella ne peut être administré qu'après exclusion de maladies organiques et établissement d'un diagnostic de SII-C modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Croatian: Constellu se smije uzeti nakon što su isključene organske bolesti te je dijagnosticiran umjereni do teški oblik IBS-C-a (vidjeti dio 5.1).
French: • Saignements rectaux
Croatian: • krvarenje iz rektuma
French: Le linaclotide n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), telle que la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ; en conséquence, l'utilisation de Constella n'est pas recommandée chez ces patients.
Croatian: Linaklotid nije ispitivan u bolesnika s kroničnim upalnim stanjima intestinalnog trakta kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis te se, prema tome, ne preporučuje primjena Constelle u takvih bolesnika.
French: Il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes du syndrome de l'intestin irritable modéré à sévère (souvent simplement appelé « SII ») avec constipation.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS") sa zatvorom u odraslih bolesnika.
French: La diarrhée est normalement de courte durée ; cependant, si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant 7 jours ou plus) et que vous ressentez des étourdissements, des vertiges ou que vous vous évanouissez, arrêtez de prendre Constella et contactez votre médecin.
Croatian: Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien/
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance rénale affecte la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
Croatian: Linaklotid se rijetko detektira u plazmi, stoga se ne očekuje da oštećenje bubrega utiče na klirens ishodišne tvari ili njegovih metabolita.
French: Quand il est pris avec de la nourriture, Constella entraîne des selles plus fréquentes et des diarrhées (selles plus molles) que lorsqu'il est pris l'estomac vide (voir rubrique 3).
Croatian: Constella dovodi do češćeg pražnjenja crijeva i proljeva (mekše stolice) kad se uzima s hranom, nego kad se uzima na prazan želudac (pogledajte dio 3).
French: En général, le linaclotide n'est quasiment pas détectable dans le plasma après l'administration de doses thérapeutiques par voie orale, et, par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques standard ne peuvent pas être calculés.
Croatian: Općenito, linaklotid se u plazmi detektira u minimalnim količinama pri oralnim terapijskim dozama te se prema tome standardni farmakokinetički parametri ne mogu izmjeriti.
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Croatian: Hipokalemija Dehidracija Smanjenje teka
French: faisant suite à un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour chez 18 volontaires sains, environ 3 à 5 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, quasiment entièrement sous la forme du métabolite actif des-tyrosine.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze od 2897 mikrograma linaklotida 8. dan, koja je uslijedila nakon 7 dana primjene 290 mikrograma dnevno u 18 zdravih dobrovoljaca, približno 3 do 5% doze je otkriveno u fecesu i to gotovo u potpunosti u obliku aktivnog metabolita des-tirozina.
French: Elles sont conditionnées dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) et comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches contenant un dessiccant (gel de silice).
Croatian: Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
French: Constella est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique du syndrome de l'intestin irritable modéré à sévère associé à une constipation (SII-C).
Croatian: Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva s konstipacijom (IBS-C) u odraslih osoba.
French: Avertissement : Le flacon contient une ou plusieurs cartouches scellées contenant du gel de silice afin de conserver les gélules sèches.
Croatian: Upozorenje: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes gélules linaclotide COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide LISTE DES EXCIPIENTS
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida POPIS POMOĆNIH TVARI
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON CONTENANT UN SEUL FLACON DE 28 GÉLULES (CONDITIONNEMENT GROUPÉ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU S 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
French: Dans quel cas Constella est-il utilisé
Croatian: Za što se Constella koristi
French: EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules)
Croatian: EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula
French: Comment se présente Constella et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont des gélules opaques blanc à blanc cassé/orange avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
Croatian: Kapsule su tvrde, neprozirne, bijele do bjelkasto-narančaste boje s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes, gélules
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule
French: Ballonnement (échelle d'évaluation numérique à 11 points) Nombre de selles spontanées complètes /semaine Consistance des selles (Score BSFS) Effort de poussée (échelle ordinale à 5 points)
Croatian: Konzistencija stolice (BSFS rezultat) Naprezanje (Ordinalna ljestvica s 5 bodova)
French: Constella n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem jetre.
French: Ne prenez jamais Constella - si vous êtes allergique au linaclotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: Nemojte uzimati Constellu - ako ste alergični na linaklotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako Vi ili Vaš liječnik znate da imate zastoj u želucu ili crijevima.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules) 13.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula 13. BROJ SERIJE
French: Constella n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem bubrega.
French: Constella 290 microgrammes gélules linaclotide
Croatian: Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
French: Les co-critères principaux d'évaluation des deux études cliniques étaient d'une part, le taux de répondeurs à 12 semaines pour le soulagement des symptômes du SII et d'autre part, le taux de répondeurs à 12 semaines pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales.
Croatian: Zajednička primarna mjera ishoda u oba klinička ispitivanja je stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a i stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu u trajanju od 12 tjedana.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches dessiccantes (gel de silice).
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
French: EU/1/12/801/001 10 gélules EU/1/12/801/002 28 gélules EU/1/12/801/004 90 gélules
Croatian: EU/1/12/801/001 10 kapsula EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
French: • Diarrhée
Croatian: • dehidracija
French: Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer noir (E172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
French: La dose recommandée est d'une gélule (soit 290 microgrammes de linaclotide) à prendre par voie orale une fois par jour.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta.
French: Gélule.
Croatian: - Laksativi.
French: Si vous avez une maladie inflammatoire des intestins, comme par exemple la maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, parlez-en à votre médecin car Constella n'est pas recommandé chez ces patients.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako bolujete od upalnih bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis, budući da primjena Constelle nije preporučena u tih bolesnika.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):