FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/kg/den) perinatálním úmrtím.
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки и три игли 25G
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Firazyr
Czech: 1) Všeobecné informace
Bulgarian: 1) Oбща информация
Czech: Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel.
Bulgarian: След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение за техника на подкожно (под кожата) инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Firazyr или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с Firazyr, когато имате пристъп на НАЕ.
Czech: Tabulka 3 uvádí výsledky účinnosti v těchto studiích.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези проучвания са показани в таблица 3.
Czech: Přípravek Firazyr je injikován krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.
Bulgarian: Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Czech: Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků.
Bulgarian: Пристъпите на НАЕ са придружени от повишено освобождаване на брадикинин, който се явява най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal mozkovou příhodu.
Bulgarian: - ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) - ако наскоро сте прекарали удар
Czech: U dědičného angioedému je zvýšená koncentrace bradykininu klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků.
Bulgarian: При НАЕ повишените концентрации на брадикинин са най-важният медиатор при развитието на клиничните симптоми.
Czech: 4) Injikování roztoku
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Czech: 2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do injekční stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst injekční stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do injekční stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).
Bulgarian: Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовката, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. снимката по-долу).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в седмиците след прекаран удар.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry
Bulgarian: Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Czech: Table 2: Nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на икатибант
Czech: Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант.
Czech: Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: • Zvolte místo pro injekci.
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране.
Czech: 3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí.
Bulgarian: Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато необходимият обем за инжектиране (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка.
Czech: - Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku injikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 4-тия час
Czech: Poruchy nervového systému (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Bulgarian: Нарушения на нервната система (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Czech: Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml.
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Czech: - Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
Czech: U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Bulgarian: При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.
Czech: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Bulgarian: Icatibant sc
Czech: Výsledky účinnosti ve studii FAST-3
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-3
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů.
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
Czech: Kyselina tranexamová
Bulgarian: Икатибант Транексамова киселина
Czech: 3) Příprava místa pro injekci
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
Czech: Ikatibant neměl žádný vliv na plodnost samců myší (maximální dávka 80,8 mg/kg/den) a potkanů
Bulgarian: Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки (най-висока доза 80,8 mg/kg/ден) и плъхове (най-висока доза 10 mg/kg/ден).
Czech: Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Bulgarian: - Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с Firazyr.
Czech: Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán?
Bulgarian: Как трябва да се прилага Firazyr?
Czech: Icatibantum
Bulgarian: Икатибант
Czech: V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr.
Bulgarian: Ако втората инжекция доведе до недостатъчно облекчение или се наблюдава последваща проява на симптомите, след още 6 часа може да бъде приложена трета инжекция Firazyr.
Czech: • Odstraňte kryt s jehlou z blistru
Bulgarian: Извадете капачката на иглата от блистера.
Czech: Podávání přípravku Firazyr dětem mladším 2 roky nebo s hmotností méně než 12 kg se nedoporučuje,
Bulgarian: Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Czech: Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném zkoušejícím
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от изследователя на 2-ия час
Czech: 5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри предмети
Czech: Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny)
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Bulgarian: Обрив Еритема Сърбеж Уртикария
Czech: Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr.
Bulgarian: В случай на недостатъчно облекчение или рецидив на симптомите, след 6 часа може да бъде приложена втора инжекция Firazyr.
Czech: typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami.
Bulgarian: При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2 рецепторите.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu
Bulgarian: Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
Czech: 2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Firazyr, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení).
Bulgarian: Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене).
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите: всички симптоми (часове)
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Bulgarian: Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
Czech: 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci: Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti)
Bulgarian: Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти) 3)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: ledovou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu pro injekce.
Bulgarian: Съдържание: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Czech: 1,5 mg/kg/den nebo 0,15 mg/kg/den po dobu 3 dní rozvoji bradykininem navozené hypotenze,
Bulgarian: При млади здрави лица икатибант, прилаган в дози от 0,8 mg/kg в продължение на 4 часа; 1,5 mg/kg/ден или 0,15 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, предотвратява развитието на брадикинин-индуцирана хипотония, вазодилатация и рефлексна тахикардия.
Czech: Objem injekce
Bulgarian: Обем за инжектиране
Czech: Odpověď na léčbu byla rovněž konzistentní při opakovaných atakách v kontrolovaných studiích fáze III.
Bulgarian: При контролираните изпитвания фаза III отговорът при повтарящите се пристъпи също е постоянен.
Czech: Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Czech: Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.
Bulgarian: NOAEL не са установени при проучване с плъхове, въпреки това, всички заключения от това проучване показват или напълно, или частично обратими ефекти при третираните плъхове.
Czech: • Odstraňte kryt z konce předplněné injekční stříkačky odšroubováním krytu
Bulgarian: Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете
Czech: Při všech dávkách testovaných na potkanech byla pozorována hypertrofie nadledvinek.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертрофия на надбъбречната жлеза при всички дози, изследвани при плъховете.
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Czech: • Vyjměte jehlu z krytu zatáhnutím za stříkačku.
Bulgarian: Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do počátku úlevy od příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok by měl být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен, без видими частици.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Nepoužívejte přípravek Firazyr
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Firazyr
Czech: (Velmi časté, > 1/10)
Bulgarian: (Много чести, ≥1/10)
Czech: Ostatní cílové parametry
Bulgarian: Други крайни точки
Czech: Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže).
Bulgarian: За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
Czech: Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení).
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let - Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například zvýšený otok kůže, zejména postihující tvář a krk, zvyšující se bolesti břicha).
Bulgarian: - Препоръчителната доза Firazyr е една инжекция от 1 ml до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно (под кожата), веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например повишено подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).
Czech: Celkově byl medián času do počátku úlevy od příznaků 1,0 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,01,1 hodin).Po 1 resp. 2 hodinách nastal počátek úlevy od příznaků u 50 %, resp. 90 % pacientů.
Bulgarian: Като цяло медианата на време до поява на облекчаване на симптомите е 1,0 час (95% доверителен интервал, 1,0-1,1 часа).
Czech: Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11
Bulgarian: Популацията за оценка на ефикасността се състои от 22 пациенти, които са лекувани с икатибант (11 преди пубертет и 11 в пубертет/след пубертет) за пристъп на HAE.
Czech: Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni podkožním ikatibantem měli reakci v místě injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus.
Bulgarian: При повечето педиатрични пациенти, лекувани с подкожен икатибант, се проявяват реакции на мястото на инжектиране, като еритема, подуване, усещане за парене, болезненост на кожата и сърбеж/пруритус.
Czech: 51,0 Všechny epizody (N = 56)
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
Czech: podle lékaře
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Czech: PŘÍLOHA II A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Závratě Horečka Svědění
Bulgarian: Висока температура
Czech: • Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем разтвор на икатибант 4)
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla charakterizována u pediatrických pacientů s HAE ve studii HGT
Bulgarian: Фармакокинетиката на икатибант се характеризира при педиатрични пациенти с HAE в проучването HGT-FIR-086 (вж. точка 5.1).
Czech: 12,0 Všechny epizody (N = 56)
Bulgarian: 12,0 Всички пристъпи (N = 56)
Czech: Základní hodnoty na vizuální analogové škále (mm)
Bulgarian: Изходна стойност по VAS (mm)
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Czech: 1030 atak) byla střední doba do počátku úlevy od příznaků podobná pro všechny ataky (2,0 až 2,5 hodin).
Bulgarian: При първите 15, лекувани с Firazyr пристъпа (1114 дози за 1030 пристъпа), медианните времена до началото на облекчаване на симптомите при пристъпите са сходни (2,0 до 2,5 часа).
Czech: Medián doby do téměř úplného odeznění příznaků
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Czech: Doba do téměř úplného odeznění příznaků (hod.)
Bulgarian: Време до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Czech: Otok kůže
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Czech: 51 kg až 65 kg
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите (часове)
Czech: měl(a) byste informovat svého lékaře, než začnete užívat přípravek Firazyr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Firazyr:
Czech: • Uchopte pevně injekční stříkačku.
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката.
Czech: Doba do počátečního viditelného zlepšení příznaků hodnoceného zkoušejícím (hod.)
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Czech: • Otevřete vaničku odloupnutím fólie.
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá
Bulgarian: Как да използвате Firazyr
Czech: Počet jedinců v
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Czech: Všechny epizody (N = 56)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Czech: 4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка 5)
Czech: ramipril, chinapril, lisinopril), který se používá ke snižování krevního tlaku nebo z jiného důvodu,
Bulgarian: Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Czech: podáte injekci přípravku Firazyr, nebo Vám injekci podá váš ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení.
Bulgarian: Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.
Czech: Nelze doporučit žádný režim u dětí ve věku méně než 2 roky nebo hmotnosti 12 kg nebo méně,
Bulgarian: Не може да се препоръча схема на дозиране при деца на възраст под 2 години или с тегло под 12 kg, тъй като безопасността и ефикасността в тази педиатрична група не са установени.
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
Bulgarian: Трийсет и един пациенти получават единична доза икатибант и 1 пациент (юноша) получава икатибант за два пристъпа на НАЕ (общо две дози).
Czech: 26 kg až 40 kg
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Czech: Kožní vyrážka
Bulgarian: Подуване на кожата
Czech: 12 kg až 25 kg
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Czech: Výsledky ohledně doby do počátku úlevy od příznaků byly podobné jako u pacientů s nelaryngeálními atakami dědičného angioedému.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при пациентите с неларингеални пристъпи на НАЕ по отношение на времето до поява на облекчаване на симптомите.
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Bulgarian: 2a)
Czech: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Czech: Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Bulgarian: Както при плъхове, така и при кучета многократното прилагане на икатибант оказва влияние върху репродуктивните органи.
Czech: 41 kg až 50 kg
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
Czech: Působí odlišným způsobem než ostatní schválené léčby.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být podána druhá injekce.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firazyr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
Czech: Firazyr icatibantum
Bulgarian: Firazyr icatibant
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Firazyr používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
Czech: V případě dospívajících a dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Czech: Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků onemocnění u pacienta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr u dospělých je jedna injekce (3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firazyr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.