FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée du taux d'activité de coagulation du facteur VIII est recommandée afin de guider les ajustements du schéma posologique d'Esperoct, le cas échéant.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivåer brukes som veiledning for justeringer av doseringsregimet for Esperoct, om nødvendig.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Esperoct
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Esperoct
French: Au total, 129 profils pharmacocinétiques (PK) de dose unique d'Esperoct ont été évalués chez 86 patients (dont 24 enfants âgés de 0 à moins de 12 ans).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 129 farmakokinetiske (FK) enkeltdoseprofiler av Esperoct evaluert hos 86 pasienter (inkludert 24 pediatriske pasienter fra 0 opptil 12 år).
French: Toutes les études pharmacocinétiques d'Esperoct ont été menées chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (facteur VIII < 1 %).
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Esperoct ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII <1 %).
French: Après reconstitution (après le mélange de la poudre et du solvant) :
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken):
French: Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
French: 18 ans et plus n = 42
Norwegian Bokmål: 18 år og eldre N=42
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen i den brede enden, og ta den ut av kartongen.
French: Aucune différence au niveau du profil de sécurité n'a été observée entre les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes préalablement traités.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom tidligere behandlet ungdom (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
French: Un cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII est survenu chez un patient âgé de 18 ans précédemment traité en prophylaxie avec Esperoct.
Norwegian Bokmål: Ett bekreftet tilfelle med faktor VIII-inhibitor forekom hos en 18 år gammel tidligere behandlet pasient som fikk profylaktisk behandling med Esperoct.
French: • inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients préalablement traités avec du facteur VIII.
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques chez les PPTs* Classe de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier for PTPs* MedDRA-organklassesystem
French: L'activité spécifique de turoctocog alfa pégol est d'environ 9 500 UI/mg de protéine.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til turoktokog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
French: Avant reconstitution (avant le mélange de la poudre et du solvant) :
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
French: Lorsque le turoctocog alfa pégol est activé par la thrombine au niveau de la blessure, le domaine B contenant le fragment PEG et la région a3 sont clivés, produisant ainsi le facteur VIII recombinant activé (rFVIIIa) qui a une structure similaire au facteur VIIIa endogène.
Norwegian Bokmål: Når turoktokog alfa pegol aktiveres av trombin på skadestedet, blir B-domenet med PEG-enheten og a3-regionen spaltet av, og dermed genereres aktivert rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som har tilsvarende struktur som naturlig faktor VIIIa.
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) : La dose initiale recommandée est de 50 UI d'Esperoct par kg de poids corporel tous les 4 jours.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre): Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
French: Il n'y a pas d'indication d'augmentation du risque de développer des inhibiteurs du facteur VIII sous traitement par Esperoct par rapport aux autres produits contenant du facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon for økt risiko for utvikling av faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-preparater.
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende kliniske observasjoner og laboratorietester.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
French: Les adultes et adolescents qui ont eu une fréquence de saignements faible, de 0 à 2 épisodes hémorragiques pendant les 6 derniers mois, et qui avaient pris au moins 50 doses d'Esperoct ont eu la possibilité d'être randomisés dans le groupe de traitement prophylactique tous les 7 jours (75 UI/kg tous les 7 jours) ou tous les 4 jours (50 UI/kg tous les 4 jours).
Norwegian Bokmål: Voksne/ungdom som hadde en lav blødningsfrekvens på 0-2 blødningsepisoder i løpet av de siste 6 månedene og som hadde fått minst 50 doser Esperoct, fikk muligheten til å bli randomisert til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag), eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
French: Efficacité clinique d'Esperoct pendant une chirurgie majeure
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct under større operasjoner
French: Injection de la solution via un dispositif pour accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore, sans particules visibles.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
French: Un total de 108 profils pharmacocinétiques de doses uniques à 50 UI/kg d'Esperoct ont été évalués chez 69 patients.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 108 farmakokinetiske enkeltdoseprofiler med 50 IE/kg Esperoct evaluert hos 69 pasienter.
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: Onze patients ont développé transitoirement des anticorps anti-PEG à faible titre.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pégol par ml, (à savoir 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa pégol).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (basert på styrken på turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
French: Esperoct ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke brukes av barn under 12 år.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre médicament pourrait cesser d'être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
French: Ces signes précoces peuvent être : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons sur de larges zones de la peau, rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue du visage ou des mains, difficultés pour avaler ou respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, pâleur et froideur de la peau, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges, maux de tête, nausées et vomissements.
Norwegian Bokmål: Slike tidlige tegn kan omfatte utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet, hodepine, kvalme og oppkast.
French: Esperoct remplace ce « facteur VIII » défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former un caillot au site du saignement.
Norwegian Bokmål: Esperoct erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å levre seg på blødningsstedet.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Esperoct.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml humant plasma.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)a
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)a
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique, au cas par cas.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
French: Esperoct est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Norwegian Bokmål: Esperoct er nå klar for å injiseres i en vene.
French: Les instructions concernant la posologie d'Esperoct lors du traitement à la demande et lors du traitement des épisodes hémorragiques sont présentées dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Veiledning for dosering av Esperoct for behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder er oppført i tabell 1.
French: Le taux moyen d'activité plasmatique résiduelle du facteur VIII à l'état d'équilibre pendant le traitement prophylactique avec Esperoct dosé à 50 UI/kg tous les 4 jours est de 3,0 UI/dl (IC 95 % : 2,6 ; 3,4) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct med doser på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95 % KI: 2,6; 3,4) hos pasienter 12 år og eldre.
French: Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en une étape basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom testresultater som oppnås ved en aPTTbasert ett-trinns-koagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
French: Les fréquences des effets indésirables observés chez les 270 patients uniques dans le cadre de cinq études cliniques multicentriques, prospectives, réalisées chez des patients préalablement traités (PPT) présentant une hémophilie A sévère (< 1 % d'activité du facteur VIII endogène) et sans antécédent d'inhibiteurs, sont listées dans le tableau 3.
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger observert hos 270 unike pasienter på tvers av fem prospektive, kliniske multisenterstudier av tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A (<1 % endogen faktor VIII-aktivitet) og ingen historikk med inhibitorer, er oppført i tabell 3.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har brukt faktor VIII-legemidler, må du fortelle det til legen din - særlig hvis du utviklet inhibitorer (antistoffer) mot legemidlet, fordi bruken innebærer en risiko for at det skjer igjen.
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til von Willebrands faktor i pasientenes sirkulasjon.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma en utilisant le test de Bethesda modifié.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagualantaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte testen.
French: La dose, l'intervalle entre les administrations et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, du taux cible de l'activité de facteur VIII ainsi que de l'état clinique du patient.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringsintervall og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningsstedet og blødningens omfang, ønsket faktor VIII-aktivitetsnivå og pasientens kliniske tilstand.
French: Récupération corrigée (UI/dl) par (UI/kg)a
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
French: Un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement impactés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater av plasma faktor VIII-aktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
French: • Arrêtez d'appuyer sur la tige du piston et laissez-la revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen, og la den bevege seg tilbake av seg selv mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
French: Le TAH chez les patients randomisés en traitement tous les 4 jours était de 1,77 (0,59 ; 5,32) et 3,57 (2,13 ; 6,00) en prophylaxie une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: ABR for randomiserte pasienter var 1,77 (0,59; 5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13; 6,00) for profylakse én gang per uke.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 6 475 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 6475 IE/kg.
French: Réactions allergiques (hypersensibilité)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse (IV)).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en vene (intravenøs (i.v.)
French: Si vous oubliez d'utiliser Esperoct
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esperoct
French: Pour des informations supplémentaires, consultez « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se «Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)» i avsnitt 2.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioœdème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende åndedrett) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon som planlagt, og fortsett etter anvisning fra lege. Kontakt lege dersom du er i tvil.
French: Activité maximale du facteur VIII (UI/dl)a t1/2 (heures)
Norwegian Bokmål: Maksimal faktor VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
French: Esperoct est réservé à une utilisation intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Esperoct er til intravenøs bruk.
French: • Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut se révéler inefficace ; dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hjertesykdom eller du har risiko for å få hjertesykdom.
French: Ne pas remettre au réfrigérateur après conservation à température ambiante.
Norwegian Bokmål: Skal ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
French: Il y a eu un cas d'anticorps anti-médicament persistants associé au cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII (voir Inhibiteurs du facteur VIII).
Norwegian Bokmål: Det var et tilfelle med vedvarende «anti-drug»-antistoffer sammen med det bekreftede tilfellet med faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
French: Nombre de profils
Norwegian Bokmål: Antall profiler
French: La fréquence des injections et la durée du traitement doivent toujours être ajustées individuellement en fonction de la réponse clinique pour chaque patient.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingsvarighet skal alltid tilpasses individuelt basert på individuell klinisk respons.
French: L'effet prophylactique d'Esperoct a été démontré à la dose de 50 UI par kg de poids corporel tous les 4 jours ou tous les 3 à 4 jours (deux fois par semaine) chez 175 patients.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk effekt av Esperoct ble vist med en dosering på 50 IE per kg kroppsvekt hver 4. dag eller hver 3.-4. dag (to ganger per uke) hos 175 pasienter.
French: Reconstituez la poudre avec le solvant • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken • Hold den ferdigfylte sprøyten litt på skrå med hetteglasset pekende nedover.
French: Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal ikke administreres i samme slange eller i samme beholder som andre legemidler.
French: Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
French: Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
French: L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales par dl (par rapport au Standard International actuel pour le facteur VIII plasmatique).
Norwegian Bokmål: Faktor VIIIaktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter per dl (relativt til gjeldende internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar og fargeløs.
French: Esperoct doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Norwegian Bokmål: Esperoct administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss, passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer
French: Voir « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Norwegian Bokmål: Se «Utvikling av FVIII-inhibitorer (antistoffer)» i avsnitt 2.