FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Dutch: De resultaten van standaard stollingstesten zijn normaal, aangezien het de kwaliteit van het stolsel is dat wordt aangetast.
Estonian: Standardsete hüübimistestide tulemused on normaalsed, kuna FXIII puudulikkuse puhul on häiritud trombi kvaliteet.
Dutch: Trombo-embolisch risico:
Estonian: Trombemboolia risk
Dutch: Het doseervolume in milliliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht meer dan 24 kg bedraagt of doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht (kg) als het lichaamsgewicht minder dan 24 kg bedraagt).
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg) kui kehakaal on > 24 kg või annuse maht ml = 0,117 x kehakaal (kg) kui kehakaal on < 24 kg).
Dutch: De antilichamen waren bij alle patiënten van voorbijgaande aard.
Estonian: Antikehad esinesid kõikidel patsientidel lühiajaliselt.
Dutch: Eén patiënt werd ‘ondemand' behandeld in een fase 3b extensiestudie (F13CD-3720).
Estonian: Üks patsient sai vajaduspõhist ravi 3b faasi jätku-uuringus (F13CD-3720).
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Estonian: Pakendis 1 komplekt.
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
Estonian: NovoThirteen asendab puuduvat XIII hüübimisfaktorit ja aitab stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.
Dutch: De gemiddelde rato van bloedingen die behandeling vereisten is vastgesteld op 0,138 per patiëntjaar.
Estonian: Ravi vajavaid verejookse oli keskmiselt 0,138 juhtu ühe patsiendiaasta kohta.
Dutch: • Waarschuwingen met betrekking tot de verschillen in dosering en concentratie tussen NovoThirteen en andere FXIII-bevattende producten (de aanbevolen dosering van NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Dutch: Alle resultaten in het preklinische veiligheidsprogramma zijn gerelateerd aan de verwachte verhoogde farmacologische effecten (algemene trombose, ischemische necrose en uiteindelijk overlijden) van rFXIII en niet-proteolytische geactiveerde recombinant FXIII bij dosisniveaus boven de (>48 keer meer) maximaal aanbevolen klinische dosis van 35 IE/kg.
Estonian: Kõik mittekliinilise ohutusprogrammi tulemused on olnud seotud rFXIII ja mitteproteolüütiliselt aktiveeritud rekombinantse FXIII ülemäärase farmakoloogilise toimega (üldine tromboos, isheemiline nekroos ja lõpptulemusena surm) maksimaalsest soovitatavast kliinilisest annusest 35 RÜ/kg suuremate (> 48 korda) annuste juures.
Dutch: In deze studie was het gemiddelde distributievolume bij "steady-state" 47 ml/kg, de gemiddelde verblijftijd 15,5 dagen en de gemiddelde klaring 0,13 ml/kg.
Estonian: Selles uuringus oli keskmine jaotusruumala tasakaalu kontsentratsiooni juures 47 ml/kg, keskmine eritumisaeg (mean residence time, MRT) 15,5 päeva ning keskmine kliirens 0,13 ml/kg.
Dutch: Nadat de behandeling met NovoThirteen was gestaakt, herstelde het neutrofielenaantal van de patiënt zich tot een vergelijkbaar niveau als voor de behandeling met NovoThirteen.
Estonian: Pärast NovoThirteen-ravi katkestamist naasis patsiendi neutrofiilide arv NovoThirteen-ravi eelsele tasemele.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitstudies bij dieren werden niet uitgevoerd.
Estonian: Reproduktsiooni või arengutoksilisust käsitlevaid loomkatseid pole tehtud.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal de procedure in een andere injectiespuit totdat de gewenste dosis is bereikt.
Estonian: Kui vajatakse suuremat annust, tuleb protseduuri korrata teise süstlaga, kuni soovitud annus on saavutanud.
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
Estonian: • väikeste valgufragmentide hulga suurenemine trombide lagunemise tõttu;
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Estonian: Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Dutch: Aangezien de dosering en de FXIII-concentratie van NovoThirteen verschillen van de andere FXIIIbevattende producten, moet zorgvuldig aandacht worden besteed aan de berekening van de geschikte dosis voor de individuele patiënt (zie de doseervolume-formule weergegeven in rubriek 4.2).
Estonian: Kuna FXIII annustamine ja kontsentratsioon NovoThirteen'is erineb teistest FXIII sisaldavatest ravimpreparaatidest, tuleb igale patsiendile sobiva annuse arvutamisel olla tähelepanelik (vt annuse arvutamise valemit lõigus 4.2).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig heen en weer totdat alle poeder is opgelost.
Estonian: Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen NovoThirteen en andere geneesmiddelen.
Estonian: Kliinilised andmed NovoThirteen'i ja teiste ravimpreparaatide koostoimete kohta puuduvad.
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
Estonian: Soovitatud annus 35 RÜ/kg on osutunud sobivaks, et saavutada hemostaasi selles vanuserühmas.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoThirteen
Dutch: Verwijder de injectiespuit, injectieflaconadapter, infusieset en injectieflacons op een veilige wijze.
Estonian: Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte.
Dutch: • Als u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt op NovoThirteen.
Estonian: • kui olete NovoThirteen'i suhtes allergiline.
Dutch: NovoThirteen (A-subeenheid) bindt aan de vrije humane FXIII B-subeenheid, wat resulteert in een heterotetrameer [rA2B2] met een vergelijkbare halfwaardetijd als endogeen [A2B2].
Estonian: NovoThirteen (A-alaühik) seob inimese vaba FXIII B-alaühiku ning nii moodustub heterotetrameer [rA2B2], mille poolestusaeg on sarnane endogeense [A2B2] omale.
Dutch: Indien er een predispositie bestaat voor trombotische aandoeningen, moet voorzichtigheid worden betracht vanwege het fibrine-stabiliserende effect van NovoThirteen.
Estonian: Juhul kui patsiendil on eelsoodumus tromboosi tekkeks, tuleb NovoThirteen'i kasutamisel ettevaatlik olla, sest ravimil on fibriini stabiliseeriv toime.
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen zijn waargenomen bij 4 van de 82 blootgestelde patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Estonian: Mitteneutraliseerivaid antikehi täheldati neljal FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil 82-st.
Dutch: Dien het preparaat toe via een langzame intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van maximaal 2 ml/minuut.
Estonian: Manustage preparaati aeglase veenisisese boolussüstena mitte kiiremini kui 2 ml minutis.
Dutch: De actieve transglutaminase bindt fibrine en andere eiwitten wat resulteert in verhoogde mechanische kracht en resistentie tegen fibrinolyse van het fibrinestolsel en draagt bij aan verbeterde hechting van plaatjes en stolsels aan het beschadigde weefsel.
Estonian: Aktiivne FXIII A-alaühik (transglutaminaas ) seob ristühenduse abil fibriini ja teised valgud, mille tagajärjel fibriinikämbu mehaaniline tugevus suureneb ja see muutub fibrinolüüsi suhtes vastupidavamaks ning soodustab vereliistakute ja trombi kleepumist kahjustatud koele.
Dutch: Eenentwintig kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en zes kinderen jonger dan 6 jaar zijn behandeld met NovoThirteen met in totaal 986 blootstellingen.
Estonian: Kahtekümmend ühte last vanuses 6 kuni 18 aastat ja kuut last (nooremad kui 6 aastat) raviti NovoThirteen'iga kokku 986 korral.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met NovoThirteen.
Estonian: NovoThirteen'i üleannustamise kohta on piiratud hulgal teavet.
Dutch: Algemene instructies voor verdunning
Estonian: Lahjendamise üldised juhised
Dutch: In het plasma circuleert FXIII als heterotetrameer [A2B2] bestaande uit 2 FXIII A-subeenheden en 2 FXIII B-subeenheden bij elkaar gehouden door sterke niet-covalente bindingen.
Estonian: Plasmas ringleb FXIII heterotetrameerina [A2B2], mis koosneb kahest FXIII A-alaühikust ja kahest FXIII B-alaühikust, mida hoiavad koos tugevad mittekovalentsed sidemed.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om NovoThirteen en recombinant stollingsfactor VIIa (een andere bloedstollingsfactor) tegelijk te gebruiken.
Estonian: NovoThirteen'i ja rekombinantset hüübimisfaktorit VIIa-d (üks teine vere hüübimisfaktor) ei ole soovitatav koos kasutada.
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsstudie zijn niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard waargenomen bij een kind met congenitale FXIII-deficiëntie na meerdere jaren behandeling met NovoThirteen.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus leiti ühel kaasasündinud FXIII puudulikkusega lapsel pärast mitu aastat kestnud ravi NovoThirteen'iga lühiajaliselt esinenud mitteneutraliseerivad antikehad.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de toediening van NovoThirteen bij ouderen met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Estonian: Kliinilised kogemused NovoThirteen'i manustamisel eakatele FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsientidele on piiratud.
Dutch: Was uw handen voor u begint.
Estonian: Enne alustamist pesta käed.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt vanwege het risico op microbiologische besmetting.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage ravim mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära.
Dutch: NovoThirteen is in klinische studies toegediend aan 82 patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII (3.112 doses NovoThirteen).
Estonian: NovoThirteen'i manustati kliinilistes uuringutes 82-le faktor XIII A-alaühiku kaasasündinud puudulikkusega patsiendile (3112 annust NovoThirteen'i).
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad teadaolevalt FXIII suhtes neutraliseerivad antikehad, tuleb NovoThirteen'iga ravimisel hoolikalt jälgida.
Dutch: Indien het vermoeden van remmers bestaat, moet onderzoek naar antilichamen worden uitgevoerd.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kahtluse korral tuleb teha analüüs antikehade määramiseks.
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
Estonian: Neljal patsiendil esines uuringus FXIII ravi ajal kokku viis verejooksu juhtu, mis vajasid ravi FXIII sisaldava preparaadiga.
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad tekkisid NovoThirteen-ravi alguses.
Dutch: In een farmacokinetische studie werden 6 kinderen (leeftijd 1 tot 6 jaar) met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII blootgesteld aan een enkele intraveneuze dosis van 35 IE/kg NovoThirteen.
Estonian: Farmakokineetikat uuriti kuuel (1 kuni 6 aastasel) kaasasündinud XIII hüübimifaktor A-alaühiku puudulikkusega lapsel, kes said ühekordse intravenoosse annuse NovoThirteen'i 35 RÜ/kg.
Dutch: Drie patiënten (14%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar hadden ernstige bijwerkingen in vergelijking tot 0 patiënten ouder dan 18 jaar die ernstige bijwerkingen hadden.
Estonian: Kolm 6- kuni 18-aastast patsienti (14%) koges tõsiseid kõrvaltoimeid, samas kui üle 18-aastaste hulgas ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid ühelgi patsiendil.
Dutch: Drie patiënten staakten deelname aan de studie en vervolgden hun vorige behandeling.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestasid ravi ja siirdusid tagasi eelneva ravi juurde.
Dutch: In de onderstaande tabel staan, geordend op systeem/orgaanklasse, de frequentiebeschrijvingen van alle bijwerkingen die tijdens klinische studies met 82 patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie zijn waargenomen.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemide järgi toodud kõikide kõrvaltoimete, mida 82-l FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil kliinilistes uuringutes täheldati, esinemissageduse kirjeldused.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, druk op de borst, piepende ademhaling, hypotensie) en anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada anafülaksia ja ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest (k.a lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk).
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
Estonian: Veenduge enne süstla tagurpidi keeramist, et kolb on täielikult alla vajutatud (süstlas olev rõhk võib olla selle välja lükanud).
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus-apen resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lagere dosis dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rXIII ja rVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Dutch: Alle restanten van het verdunde product dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
Estonian: Kõik lahjendamise käigus tekkinud jäätmed tuleb hävitada viivitamatult.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati tuleb käsitseda vastavalt lõigus 6.3 toodud juhistele.
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot anafylaxie
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;
Dutch: In de primaire eindpuntanalyse die de bedoelde periode omvatte, was de leeftijdgecorrigeerde rato (aantal per patiëntjaar) van bloedingen die behandeling vereisten, tijdens de rFXIII-behandelperiode, 0,048/jaar (95% CI: 0,009 - 0,250; een modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van 26,4 jaar voor de 41 patiënten).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs näitas, et rFXIII ravi ajal esines 0,048 ravi vajavat verejooksu juhtu aastas (kohandatud vanusele; 95% usaldusvahemik: 0,009-0,250; mudelipõhine hinnang uuringus osalenud 41 patsiendi põhjal, kelle keskmine vanus oli 26,4 aastat).
Dutch: Niveaus van FXIII-activiteit moeten worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb FXIII aktiivsustasemeid jälgida.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahustamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
Estonian: 21 patsienti olid vanuses 6 kuni 18 aastat ja 6 patsienti nooremad kui 6 aastat (kokku kasutati NovoThirteen'i (noorematel kui 18-aastastel) lastel 986 korral.)
Dutch: Als de FXIII A-subeenheid is gebonden aan de FXIII B-subeenheid [A2B2], is de halfwaardetijd van de FXIII A-subeenheid [A2] verlengd.
Estonian: Kui FXIII A-alaühik on seotud FXIII B-alaühikuga [A2B2], siis FXIII A-alaühiku [A2] poolestusaeg pikeneb.
Dutch: De aanbevolen dosis is 35 IE/kg lichaamsgewicht, één keer per maand (elke 28 dagen ± 2 dagen), toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.
Estonian: Soovitatav annus on 35 RÜ/kg kehakaalu kohta manustatuna kord kuus (iga 28 päeva ± 2 päeva tagant) veenisisese boolussüstena.
Dutch: Een patiënt zette de behandeling met rFXIII voort en de antilichamen namen af tot onder de detectiegrens.
Estonian: Üks jätkas rFXIII ravi ja antikehade tase vähenes alla määramispiiri.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati 6…18-aastastel patsientidel esinenud kõrvaltoimetest sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de eliminatiefarmacokinetiek die werd bepaald gebaseerd op een klinisch-farmacologische studie bij gezonde proefpersonen waarbij de halfwaardetijd werd vastgesteld op 11,8 dagen.
Estonian: See vastab tervete katsealustega tehtud kliinilises uuringus saadud tulemusele, kus poolestusaeg oli 11,8 päeva.
Dutch: Indien een van beide wordt opgemerkt, moet u de oplossing weggooien.
Estonian: Kui märkate midagi sellist, siis hävitage lahus.
Dutch: De zes patiënten jonger dan 6 jaar waren onderzocht in een farmacokinetische fase 3b-studie met eenmalige dosis (F13CD-3760) en vervolgens geïncludeerd in de, lange-termijn, vervolgstudie (F13CD-3835) waarin de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Estonian: Kuut alla 6-aastast patsienti uuriti ühe annuse farmakokineetika IIIb faasi uuringus (F13CD-3760) ja seejärel pikaaegses jätku-uuringus (F13CD-3835), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust ja efektiivsust.
Dutch: NovoThirteen 2.500 IE poeder voor injectie catridecacog i.v.
Estonian: NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber catridecacogum i.v.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar werden onderzocht in de pivotale fase 3-studie (F13CD-1725) en de extensiestudie (F13CD-3720) waarin de veiligheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Estonian: Üle 6-aastaseid lapsi uuriti olulises III faasi uuringus (F13CD-1725) ja jätku-uuringus (F13CD-3720), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust.
Dutch: Uw behandeling met NovoThirteen moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Estonian: NovoThirteen-ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: In de F13CD-1725 extensiestudie F13CD-3720 werd de leeftijdsgecorrigeerde rato van bloedingen, die behandeling vereisten met een product dat FXIII bevat, geschat op 0,021 bloedingen per patiëntjaar met een 95% CI van [0,0062; 0,073] (modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie van 31,0 jaar)
Estonian: Uuringu F13CD-1725 jätku-uuringus F13CD-3720 oli vanusele kohandatud veritsusi, mis vajasid ravi FXIII sisaldava ravimiga, hinnanguliselt 0,021 veritsust patsiendiaasta kohta, 95% usaldusvahemik [0,0062; 0,073] (mudelipõhine hinnang vastavalt patsientide keskmisele vanusele 31,0 aastat).
Dutch: • Het risico van off-label gebruik bij congenitale FXIII deficiëntie
Estonian: • väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise risk FXIII kaasasündinud puudulikkuse korral;
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
Estonian: Palun vaadake NovoThirteen'i kasutusjuhendit.
Dutch: Een stabilisatie van de trombus kan ontstaan, resulterend in een verhoogd risico op vaatocclusies.
Estonian: Trombi stabiliseerimise tagajärjel võib suureneda veresoonte ummistumise risk.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende werking en de patiënten hadden geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsientidel ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Dutch: Congenitale deficiëntie van subeenheid-B van FXIII Bij patiënten met FXIII-deficiëntie is NovoThirteen niet werkzaam wanneer het gebruikt wordt als maandelijkse profylactische behandeling van bloedingen bij patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid B van FXIII.
Estonian: Kaasasündinud XIII hüübimisfaktori B-alaühiku puudulikkus NovoThirteen ei ole efektiivne, kui seda kasutatakse kaasasündinud FXIII B-alaühiku puudulikkusega patsientide igakuiseks verejooksude profülaktiliseks raviks.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende activiteit en de patiënt kreeg geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsiendil ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Dutch: Echter deze test is kwalitatief van aard en indien deze correct wordt uitgevoerd is de test alleen positief als de FXIII-activiteit van het monster dicht bij nul ligt.
Estonian: FXIII puudulikkuse indikaatorina kasutatakse laialdaselt trombi lahustuvuse analüüsi, kuid see analüüs on kvalitatiivne ning ka õige sooritamise korral osutub test positiivseks ainult juhul, kui FXIII aktiivsus proovis on nullilähedane.
Dutch: Het is niet bekend of rFXIII in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas rFXIII toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Data-analyses van pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische studies hebben geen leeftijdsafhankelijke verschillen in de behandelrespons aangetoond.
Estonian: Lastel saadud andmete, sh kliinilistest uuringutest saadud andmete analüüs ei ole näidanud east sõltuvaid erinevusi ravivastuses.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon door de zuiger in te drukken totdat u een duidelijke weerstand voelt.
Estonian: Süstige õhk viaali, lükates kolbi, kuni tunnete selgelt takistust.
Dutch: De congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIIIactiviteit en immunoassay en eventueel genotypering.
Estonian: Faktor XIII Aalaühiku kaasasündinud puudulikkust peavad olema kinnitanud sobivad diagnostilised testid, sh faktor XIII aktiivsuse määramine, immuunanalüüs ja võimalusel genotüübi määramine.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd süstimiseks valmis.
Dutch: De halfwaardetijd van NovoThirteen werd geëvalueerd in de F13CD-1725 studie aan de hand van een gelimiteerd bloedafnameschema 1 uur, 14 en 28 dagen na de dosis.
Estonian: Uuringus F13CD-1725 määrati NovoThirteen'i poolestusaeg piiratud arvust vereproovidest, mis olid kogutud 1 tund, 14 ja 28 päeva pärast annuse manustamist.
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
Estonian: Hingamisraskused, madal vererõhk (kahvatus ja külm nahk, kiire südame löögisagedus), peapööritus ja higistamine.
Dutch: De enzymatische activiteit bevindt zich in de FXIII A-subeenheid.
Estonian: Ensümaatiline aktiivsus on FXIII A-alaühikul.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor NovoThirteen
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE NovoThirteen lahusti