FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гадоверсетамид при бременни жени.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie, Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08CA06
Bulgarian: Контрастни вещества за ЯМР, ATC код: V08CA06
German: Optimark sollte nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Bulgarian: Инжекциите Optimark не трябва да се повтарят, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
German: Optimark enthält den Wirkstoff Gadoversetamid.
Bulgarian: Optimark съдържа активното вещество гадоверсетамид.
German: Gadoversetamid, ein extrazelluläres Gadolinium-Chelat, gelangt nach intravenöser Verabreichung schnell in der extrazellulären Flüssigkeit/im Extrazellularraum ins Gleichgewicht und wird vorwiegend über glomeruläre Filtration eliminiert.
Bulgarian: Концентрацията на гадоверсетамид, екстрацелуларен гадолиний-съдържащ хелат, след интравенозно приложение, бързо се изравнява в екстрацелуларната течност/пространство и се елиминира главно чрез гломерулна филтрация.
German: Es wurden keine KanzerogenitätsStudien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
German: Eine zweite Injektion wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bulgarian: При тези популации не се препоръчва повторна доза.
German: Die Abgrenzung von hypo- und hypervaskulären Läsionen kann sich verschlechtern, wenn die Bildgebung um mehr als 3 Minuten verzögert wird, da es zu einer Diffusion des Kontrastmittels in das Interstitium sowohl des Leberparenchyms als auch der Läsion (z.B. Metastase) kommt, wodurch die Läsion gegenüber dem normalen Leberparenchym isointens wird.
Bulgarian: Визуализирането на лезии с хипо- и хиперваскуларизация може да бъде намалено, ако заснемането на изображенията се забави повече от 3 минути, поради дифузията на контрастното средство в интерстициалните пространства и на чернодробния паренхим и на лезията (напр. метастаза), като по този начин лезията става с еднакъв интензитет с нормалния чернодробен паренхим.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich
Bulgarian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Франция
German: Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.
Bulgarian: Изхвърлете всички остатъци от разтвора след първата употреба.
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
Bulgarian: при пациенти с трансплантиран черен дроб или
German: Es wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beschrieben; darunter anaphylaktische Reaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen und allergische Atemwegserkrankungen.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции, включващи анафилактични реакции, сърдечносъдови реакции и алергични дихателни нарушения.
German: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung,
Bulgarian: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
German: Die Mehrzahl der nach Anwendung von Gadoversetamid beobachteten Nebenwirkungen betraf das Nervensystem, gefolgt von allgemeinen Nebenwirkungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts/Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани след прилагане на гадоверсетамид, са били от страна на нервната система, последвани от общи нежелани реакции, стомашно-чревни нарушения/ нарушения на кожата и подкожната тъкан.
German: Es bewirkt eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Darstellung und hilft bei der Charakterisierung fokaler Läsionen und anomaler Strukturen im ZNS und in der Leber bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern ab zwei Jahren mit bekanntem, pathologischem Befund oder hochgradigem Verdacht auf einen pathologischen Befund.
Bulgarian: Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две години и по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2007
Bulgarian: 23 юли 2007 Дата на последно подновяване:
German: Um sicherzustellen, dass die gesamte Menge des Kontrastmittels zugeführt wird, sollten im Anschluss an die Injektion zum Spülen 5 ml 0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml) injiziert werden.
Bulgarian: За да се осигури пълното инжектиране на контрастното вещество, инжектирането му трябва да се последва от струйно инжектиране на 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
German: Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
Bulgarian: Optimark е във флакони, направени от безцветно, високо устойчиво боросиликатно стъкло (EP тип I).
German: Daher sollte 20 Sekunden nach der Bolusinjektion des Kontrastmittels, wenn sich die Substanz vorwiegend in den Leberarterien befindet, und dann wieder 60 Sekunden nach der Injektion in der vorwiegenden Pfortader-Phase eine schnelle Bildsequenz begonnen werden.
Bulgarian: Следователно, бързо заснимане на изображенията трябва да започне 20 секунди след болус инжектирането на контрастното средство, когато контрастът се намира предимно в чернодробните артерии, и след това още един път - 60 секунди след инжектирането, когато е фазата на разпределение предимно в порталната вена.
German: Bei der 100-Mikromol/kg-Dosis betrug die durchschnittliche Verteilungs-Halbwertzeit bei gesunden Probanden, wenn sie mit der Residuum-Methode berechnet wurde, bei 12 gesunden Probanden 13,3 ± 6,8 min.
Bulgarian: При доза 100 микромола/kg средният полуживот на разпределение при здрави индивиди, изчислен по метода на остатъците при 12 здрави доброволци, е 13,3 ± 6,8 минути.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden.
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на чернодробна трансплантация, и при новородени.
German: Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des medizinischen Fachpersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.
German: Zweck eines Kontrastmittels für die Magnetresonanztomographie ist es, innerhalb der Läsion eine Änderung der Signalintensität zu induzieren, wodurch die Unterscheidung von den umgebenden normalen Strukturen erleichtert wird.
Bulgarian: Целта на контрастните диагностични средства за ЯМР е да доведат до промени в интензитета на сигнала в лезията и така да улеснят разграничаването й от околните нормални структури.
German: Gadoversetamid unterliegt in vitro keiner Proteinbindung.
Bulgarian: Гадоверсетамид не се свързва от протеините in vitro.
German: • Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen
Bulgarian: страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък
German: Bei NSF kommt es zu einer Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
Bulgarian: НСФ е заболяване, проявяващо се със задебеляване на кожата и съединителната тъкан.
German: Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollte pro Untersuchung nicht mehr als eine Dosis Optimark angewendet werden.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми не трябва да се използва повече от една доза Optimark по време на едно скенерно изследване.
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit unterschiedlichen Kombinationen aus Leber-, ZNS- und Nierenfunktionsstörungen werden vergleichbare Ergebnisse erzielt, wobei die renale Clearance von Gadoversetamid etwa 95 % der Gesamt-Plasmaclearance beträgt.
Bulgarian: Сходни резултати са получени при здрави индивиди и при пациенти с различни комбинации от нарушения на функциите на черния дроб, ЦНС и бъбреците с бъбречен клирънс за гадоверсетамид от около 95 % от тоталния плазмен клирънс.
German: • gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Optimark oder
Bulgarian: към някоя от останалите съставки на Optimark (вижте точка 6), или
German: Calciumchlorid-Dihydrat
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Няма официални проучвания за взаимодействията.
German: • Optimark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане
German: Arzneimittels mit einem Begleitbrief erhalten haben, der die in den Abschnitten 4.3. und 4.4. enthaltenen Sicherheitsinformationen hervorhebt.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, заявителят ще осигури на всички, които потенциално могат да изписват лекарството, копие на КХП с придружително писмо, насочващо вниманието към информацията по отношение на безопасността, включена в точки 4.3 и 4.4.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
German: Es wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT; „Kernspin") durchgeführt werden soll, eine Form der Bildgebung der inneren Organe.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти и деца на две години и по-големи, които са подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - вид скенер за получаване на изображения на вътрешните органи.
German: • Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d.h. einen Betablocker
Bulgarian: приемате някои определени лекарства срещу повишено кръвно налягане, например бета-блокер
German: Wie ist Optimark aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Optimark
German: Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били леки до умерени по тежест и преходни по характер.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.
German: Die Gesamtkörperclearance von Gadoversetamid ist nach Korrektur für das Körpergewicht in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen höher (143 ± 27,9 ml/h/kg) als in der Gruppe der 12- bis 18Jährigen (117 ± 26,1 ml/h/kg) und in zwei Erwachsenen-Populationen (82,1 ± 16,8 und 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen bzw. der ≥ 65-Jährigen).
Bulgarian: Коригираният към телесното тегло тотален клирънс на гадоверсетамид е по-висок във възрастовата група от 2 до 11 години (143 ± 27,9 ml/h/kg) в сравнение с възрастовата група от 12 до 18 години (117 ± 26,1 ml/h/kg) и с двете популации възрастни (82,1 ± 16,8 и 56,5 ± 9,7 ml/h/kg съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
German: Die Eliminations-Halbwertzeit ist in den Gruppen der 2- bis 11-Jährigen und der 12- bis 18-Jährigen (1,4 ± 0,3 bzw. 1,6 ± 0,3 h-1) kürzer als in den beiden Erwachsenen-Populationen (1,9 ± 0,5 bzw. 2,5 ± 0,5 h-1 in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen und der ≥ 65-Jährigen).
Bulgarian: Елиминационният полуживот във възрастовите групи от 2 до 11 и от 12 до 18 (съответно 1,4 ± 0,3 и 1,6 ± 0,3 h-1) е по-кратък от този в двете популации възрастни (1,9 ± 0,5 и 2,5 ± 0,5 h-1 съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.3).
German: Anwendung von Optimark zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Wenn es bei der Untersuchung um bestimmte Erkrankungen des Gehirns geht, muss bei Erwachsenen möglicherweise das Dreifache der üblichen Dosis Optimark angewendet werden.
Bulgarian: Когато се изследват определени нарушения на мозъка при възрастни, Optimark може да се използва в доза, трикратно по-висока от обичайната в една инжекция.
German: Es kann auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre, respiratorische und Hautreaktionen äußern können (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
German: Optimark ist ein Diagnostikum.
Bulgarian: Optimark е предназначен само за диагностични цели.
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
Bulgarian: Активното вещество е гадоверсетамид.
German: Gadoversetamid ist dialysierbar.
Bulgarian: Гадоверсетамид е диализируем.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren ein eigenartiger Geschmack im Mund, ein Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
German: • Überempfindlichkeit gegen Gadoversetamid oder andere gadoliniumhaltige Präparate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи продукти, или някое от помощните вещества.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас
German: Patienten, die Betablocker einnehmen
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
German: Da die renale Clearance von Gadoversetamid bei älteren Patienten eingeschränkt sein kann, kommt der Untersuchung auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber besondere Bedeutung zu.
Bulgarian: Понеже бъбречният клирънс на гадоверсетамид може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, от особена важност е пациентите на 65-годишна възраст и по-възрастните да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
German: Vor der Kontrastmittel-Injektion muss der Patient befragt werden, ob er an Allergien leidet (z.B. Allergien gegen Meeresfrüchte oder Arzneimittel, Heuschnupfen, Urtikaria), ob er eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel aufweist und ob er an einem Asthma bronchiale leidet.
Bulgarian: Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
German: Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt.
Bulgarian: След това инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система.
German: Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt.
Bulgarian: Гадоверсетамид се използва като "контрастно вещество" при изследвания с ядрено-магнитен резонанс.
German: 30 ml Lösung enthalten 43,13 mg Natrium.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
German: Erkrankungen des Zentralnervensystems
Bulgarian: Нарушения на централната нервна система
German: • wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen müssen, da bei Patienten mit diesen Erkrankungen bei der Verwendung von Optimark eine bestimmte Krankheit, die so genannte nephrogene systemische Fibrose (NSF), aufgetreten ist.
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
German: Die Kappe auf der Spritzenspitze und der Kolben bestehen aus Bromobutyl-Gummi.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромобутилова гума.
German: Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn eine kontrastverstärkte MRT in Abwesenheit einer begleitenden, nicht verstärkten MRT interpretiert wird.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на придружаващи не-усилени ЯМР изображения.
German: Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
German: • sowie bei Neugeborenen im Alter von bis zu 4 Wochen.
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст.
German: Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion sind bei der Anwendung von Optimark akute Nierenschädigungen aufgetreten, die dialysepflichtig waren.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
German: Es wurde gezeigt, dass Optimark die Bestimmung der Calcium-Serumkonzentration über die kolorimetrische Ortho-Kresolphthalein-Komplexon-Methode (OCP) beeinflusst.
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
German: Klinische Studien zur Fertilität wurden bisher nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
German: Osmolalität (37°C): 1.000 - 1.200 mOsm/kg
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор pH: 6,0 - 7,5 Осмолалитет (37°C): 1 000 - 1 200 mOsm/kg
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen der 100-Mikromol/kg-Dosis bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von sowohl gesunden Probanden als auch Patienten mit ZNS- oder Leber-Pathologie) betrug 158,7 ± 29,0 bis 214,3 (Bereich 116,4 bis 295,0) ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
German: Entsprechend scheint die Kinetik von Gadoversetamid in diesem Dosisbereich linear zu sein.
Bulgarian: Следователно, в този дозов интервал, кинетиката на гадоверсетамид е линейна.
German: Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдови заболявания
German: Dennoch sollte Optimark aufgrund von Berichten über Fälle von NSF, die unter anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und Gadoversetamid im Zusammenhang mit einer Einschränkung der Nierenfunktion auftreten können, bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Bulgarian: Въпреки това, поради съобщените случаи за НСФ от други гадолиний-съдържащи контрастни средства и от гадоверсетамид, които може да са свързани с бъбречно увреждане, Optimark не трябва да се използва при такива пациенти.
German: Da in klinischen Studien eine vorübergehende Abnahme der Eisen- und Zink-Parameter im Serum beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като в рамките на клинични проучвания са наблюдавани преходни понижения на серумните нива на желязото и цинка.
German: Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einem nicht verstärkten MRT ohne Kontrastmittel zu sehen.
Bulgarian: Някои от тези лезии могат да са видими при ЯМР, който не е контрастно усилен.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl<30 ml/min) führt dies sogar zu einer Abnahme der Gadoversetamid-Clearance auf ein Sechstel und zu einem entsprechenden Anstieg der Exposition im Sinne von AUC und t½ auf das Sechsfache.
Bulgarian: Плазмените нива на гадоверсетамид се повишават линейно с намаляването на бъбречната функция; при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl<30 ml/min) това може да доведе дори до шест-кратно понижаване на клирънса на гадоверсетамид и съответно шест-кратно повишаване на експозицията, AUC и t½.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Flasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на флакона след "Годен до:", респективно "EXP".
German: Um im Notfall sofort handeln zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel (z.B. Epinephrin/Adrenalin, Theophyllin, Antihistaminika, Kortikosteroide und Atropin), Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät unmittelbar verfügbar sein.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка.
German: Gadoversetamid ist ein Chelat, das Gadolinium - das paramagnetische Eigenschaften besitzt und für die kontrastverstärkende Wirkung in der MRT verantwortlich ist - und den Liganden Versetamid enthält.
Bulgarian: Гадоверсетамид е хелат, съдържащ гадолиний, който има парамагнитни свойства и определя ефекта на засилване на контраста при ЯМР, и лиганда версетамид.
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд.
German: Zu einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln liegen Berichte über Fälle von Gadolinium-assoziierten Plaques vor, in denen bei histologischer Untersuchung sklerotische Körperchen gefunden wurden, bei Patienten die keine sonstige Symptome oder Zeichen von nephrogener systemischer Fibrose haben.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.