FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Woche 12 (2 Dosen)*
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
German: Die Patienten waren zwischen 18 und 82 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 45,9 Jahren.
Slovak: Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
German: Für diesen kurzen Zeitraum kann ein Risiko für die Neugeborenen/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände
Slovak: 5 Umyte si ruky
German: Bei Abbruch der Behandlung können Ihre Symptome wieder auftreten.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
German: Der Arzt sollte jedoch entsprechende medizinische Nachkontrollen der Patienten sicherstellen.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
German: ** Diese Patienten wurden in Woche 28 auf Placebo umgestellt.
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
German: Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
Slovak: Posúdenie tuberkulózy pred liečbou
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom P450
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
German: o Den blauen Spritzkolben noch NICHT berühren.
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
German: Lebensqualität/Ergebnisse nach Patientenangaben
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
German: Dazu gehören auch Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen).
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019 Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Iba na jedno použitie.
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie Ilumetri anwenden sollen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.
German: Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
German: 2132JH Hoofddorp, Niederlande
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
German: Warten Sie 30 Minuten (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Slovak: Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
German: Einen Monat nach der Geburt lag das Milch/Serum-Verhältnis bei ≤ 0,002.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
German: Ilumetri hat das Potenzial zur Erhöhung des Infektionsrisikos (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
German: Beim Menschen können in den ersten Tagen nach der Geburt Antikörper über die Milch auf das Neugeborene übertragen werden.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
German: Bei einigen Patienten mit nur partiellem Ansprechen zu Beginn kann es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 28 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
German: Ilumetri wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Slovak: Ilumetri nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ilumetri enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ilumetri obsahuje
German: Klinisch relevante aktive Infektionen, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tildrakizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien erwogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
German: Was ist Ilumetri und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tildrakizumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leicht.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Biologika zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Häufig aEinschließlich Nasopharyngitis
Slovak: Časté aVrátane nasofaryngitídy.
German: Tildrakizumab weist eine begrenzte extravaskuläre Verteilung mit einem Verteilungsvolumen (Vd) von 76,9 bis 106 ml/kg auf.
Slovak: Tildrakizumab má obmedzenú extravaskulárnu distribúciu s hodnotami distribučného objemu (Vd) v rozmedzí 76,9 až 106 ml/kg.
German: Insgesamt wurden 1.768 Patienten evaluiert (705 Patienten mit 100 mg, 708 Patienten mit 200 mg und 355 Patienten mit Placebo).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
German: Anteil der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen im Zeitverlauf bis Woche 64 (Full-Analysis-Set Teil 3*)
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
German: Diese 355 Patienten, die Placebo erhielten, wurden anschließend auf Tildrakizumab umgestellt.
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
German: Studien an Maustumormodellen zeigten, dass eine selektive Hemmung von IL-23p19 das karzinogene Risiko nicht erhöht.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
German: • Nehmen Sie einen Umkarton aus dem Kühlschrank und legen Sie den ungeöffneten Originalumkarton auf eine saubere und ebene Arbeitsfläche.
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
German: Ilumetri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC17
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ilumetri sollten Patienten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ilumetri majú byť pacienti vyhodnotení na infekciu tuberkulózy (TBC).
German: Wie Ilumetri aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
German: n = Anzahl der Patienten im Full-Analysis-Set, für die Daten nach einer Imputation, sofern zutreffend, vorlagen.
Slovak: n = počet pacientov s dostupnými údajmi z úplnej analýzy po prisúdení údajov v príslušných prípadoch.
German: * Die Anzahl der verabreichten Dosen bezieht sich nur auf die Tildrakizumab-Gruppen.
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Übelkeit, Diarrhö, Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú infekcie horného dýchacieho traktu, bolesť hlavy, gastroenteritída, nevoľnosť, hnačka, bolesť v mieste vpichu a bolesť chrbta.
German: Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit Plaque-Psoriasis-Patienten durchgeführt wurde, lassen darauf schließen, dass Tildrakizumab keine klinisch relevante Auswirkung auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
German: Gebrauchsanleitung gut auf und sehen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
German: DLQI-Score 0 oder 1 (%)
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
German: Damit wird der Sicherheitsmechanismus aktiviert, der dafür sorgt, dass die Nadel ganz zurückgezogen wird, nachdem die Injektion verabreicht wurde.
Slovak: Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
German: Die Wirkung von Ilumetri auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinok lieku Ilumetri na fertilitu u ľudí nebol skúmaný.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ilumetri angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Ilumetri, ako máte
German: Woche 28 Woche 64 Woche 28 Woche 64
Slovak: 28. týždeň 64. týždeň 28. týždeň 64. týždeň
German: Woche 28 Woche 52 Woche 28 Woche 52
Slovak: 28. týždeň 52. týždeň 28. týždeň 52. týždeň
German: Der mediane Baseline-PASI-Score lag in allen Behandlungsgruppen zwischen 17,7 und 18,4.
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
German: Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
German: Nehmen Sie eine Packung aus dem Kühlschrank (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Slovak: Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,7 - 6,3 und eine Osmolalität zwischen 258 und 311 mOsm/kg.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,7 - 6,3 a osmolalita je v rozmedzí 258 - 311 mosm/kg.
German: - Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Drei placebokontrollierte Studien (eine Phase-IIb-Studie und zwei Phase-III-Studien) wurden zur Beurteilung der Sicherheit von Ilumetri im Vergleich zu Placebo berücksichtigt.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách (fáza 2b a dve vo fáze 3) bola hodnotená bezpečnosť lieku Ilumetri v porovnaní s placebom.
German: IL-23 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
German: PRODUKTBESCHREIBUNG
Slovak: POPIS PRODUKTU
German: Studien zur Karzinogenität bei Tieren wurden mit Tildrakizumab nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenicity na zvieratách sa s tildrakizumabom neuskutočnili.
German: Tildrakizumab hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
German: Insgesamt hatten 15,4 % der Studienpatienten Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Slovak: 15,4 % z celkového počtu všetkých pacientov v skúšaní malo anamnézu psoriatickej artritídy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):
German: Die Stoffwechselwege kleiner Moleküle (z. B. über CYP450-Enzyme, Glucuronosyltransferasen) tragen nicht zum Abbau bei.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
German: Sobald Tildrakizumab aus dem Kühlschrank entnommen wurde, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25 °C auf und legen Sie es nicht wieder in den Kühlschrank zurück.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 ºC ani ho znovu nedávajte do chladničky.
German: Erwärmen Sie Ilumetri nicht auf andere Art und Weise.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
German: Anschließend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmäßigen, geplanten Abständen erfolgen.
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch relevante chronische oder akute Infektion hinweisen.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
German: Der mittlere Baseline-DLQI (Dermatology Life Quality Index) lag zwischen 13,0 und 14,8.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
German: Nach einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen (viral oder bakteriell) wird empfohlen, mindestens 4 Wochen zu warten, bevor die Behandlung mit Tildrakizumab eingeleitet wird.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
German: Ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Ilumetri bezüglich einer Verringerung der Wirksamkeit sowie einem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary cells, CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNATechnologie.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
German: Bei Patienten mit bestimmten Merkmalen (z. B. hohe Krankheitslast, Körpergewicht ≥ 90 kg) könnten 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
German: Sie sollten die Anwendung von Ilumetri nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Slovak: Nesmiete prestať používať Ilumetri bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
German: Tildrakizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Slovak: Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
German: Die populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis hat.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačuje, že vek nemal klinicky významný vplyv na klírens tildrakizumabu u dospelých účastníkov s ložiskovou psoriázou.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
German: Woche 28 (3 Dosen)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Slovak: 28. týždeň (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
German: Möglicherweise ist eine kleine Luftblase zu sehen; das ist normal.
Slovak: V tekutine môžu byť zjavné malé vzduchové bubliny, čo je normálne.
German: Dieses Arzneimittel hemmt die Aktivität des Proteins IL-23, einer körpereigenen Substanz, die an den normalen Entzündungs- und Abwehrreaktionen des Körpers beteiligt ist und die bei Erkrankungen wie der Schuppenflechte (Psoriasis) in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
German: - NICHT direkt in Narben, Dehnungsstreifen oder Blutgefäße injizieren.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 10 mg/kg intravenös sicher verabreicht.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
German: Die Ergebnisse in den Wochen 12, 28 und bis zu Woche 64 in reSURFACE 1 und bis zu Woche 52 in reSURFACE 2 sind in Tabelle 2 und 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der spezifisch an die p19-ProteinUntereinheit des Zytokins Interleukin-23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
German: Es kann sein, dass 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen austreten; das ist normal.
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
German: Kopfschmerzen
Slovak: - bolesť hlavy
German: • Drücken Sie Ihre Haut an der ausgewählten Injektionsstelle sanft zusammen.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
German: In Woche 12 war Tildrakizumab in allen Studien gemäß DLQI mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität assoziiert (Tabelle 2).
Slovak: V 12. týždni a naprieč štúdiami bol tildrakizumab spojený so štatisticky významným zlepšením kvality života tykajúcej sa zdravia, ktorá bola hodnotená podľa indexu DLQI (tabuľka 2).
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Slovak: Liek skontrolujte
German: Es wurde keine formale Studie über die Auswirkung einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Tildrakizumab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tildrakizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
German: Weitere Informationen zur Elimination von Tildrakizumab sind dem Abschnitt 5.2 zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzení tildrakizumabu pozri v časti 5.2
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ilumetri eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: • Wiederholen Sie das Vorgehen mit der zweiten Spritze an einer anderen Hautstelle, wenn Sie eine 200-mg-Dosis verabreichen.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
German: Wenn Sie sich eine größere Menge Ilumetri verabreicht haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als von Ihrem Arzt angeordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Populations-PKAnalysen zeigten eine 31 % höhere Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen als bei Patienten.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
German: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Slovak: Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
German: o Nach dem Loslassen des blauen Spritzkolbens zieht die Sicherheitssperrvorrichtung die Nadel in den Nadelschutz zurück.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
German: Die Aufrechterhaltung des Ansprechens in den Studien reSURFACE1 und reSURFACE2 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder mit Phototherapie wurden nicht untersucht.
Slovak: Interakcie s inými imunosupresívnymi látkami alebo fototerapiou Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotila.
German: - wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, wie z. B. eine aktive Tuberkulose.
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
German: Wenn Sie die Injektion einer Ilumetri-Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
German: Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommen, ist der Patient engmaschig zu beobachten und Ilumetri sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebne pacienta starostlivo sledovať a liek Ilumetri sa mu nesmie podávať, až kým infekcia neustúpi.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ilumetri und Lebendimpfstoffen vor.
Slovak: O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Modelle zeigten, dass mit zunehmendem Körpergewicht die Exposition abnahm.
Slovak: Modelovanie farmakokinetickej analýzy populácie naznačuje, že expozícia sa znížila s nárastom telesnej hmotnosti.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab
Slovak: Odstráňte kryt ihly
German: Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Menge an Ilumetri gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
German: • Lesen Sie sich die Packungsbeilage von Ilumetri durch, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
German: Bei männlichen und weiblichen Javaneraffen, die Tildrakizumab in Dosen verabreicht bekamen, die mehr als dem 100-fachen Wert der humanen Exposition gemäß der empfohlenen klinischen Dosis auf Basis des AUC-Werts entsprachen, wurde keine Auswirkung auf Fertilitätsparameter wie Reproduktionsorgane, Menstruationszykluslänge und/oder Hormone beobachtet.
Slovak: Ani u samcov ani u samičiek makaka dlhochvostého, ktorým bol podávaný tildrakizumab v dávkach dosahujúcich > 100-krát vyššiu expozíciu ako ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke založenej na AUC, neboli pozorované žiadne účinky na parametre fertility ako reprodukčné orgány, dĺžka menštruačného cyklu a/alebo hormóny.