FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky paliperidonu nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
English: Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných šestitýdenních hodnocení s fixní dávkou perorálně podávaných tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených perorálně podávaným paliperidonem ve srovnání s 0,8 % u pacientů s placebem.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Czech: • parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
Czech: Přechod od aplikace do hýžďového svalu k aplikaci do deltového svalu (a naopak) je třeba zvážit v případě bolesti v místě vpichu, pokud není diskomfort v místě aplikace dobře tolerován (viz bod 4.8).
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Czech: Zmeškaná měsíční udržovací dávka (> 6 týdnů až 6 měsíců) Pokud od posledního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 6 týdnů, doporučuje se následující:
English: Withdrawal of paliperidone may be needed.
Czech: Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
English: Previous oral paliperidone or oral risperidone can be discontinued at the time of initiation of treatment with Xeplion.
Czech: Předchozí podávání perorálního paliperidonu nebo perorálního risperidonu lze ukončit v době zahájení léčby přípravkem Xeplion.
English: Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Czech: Současné podávání přípravku Xeplion s psychostimulancii
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Czech: Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladin prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, menstruační poruchy, gynekomastie), byly hlášeny celkem u méně než 1 % pacientů.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Czech: Ve studiích kancerogenity po perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba zvířecí druhy).
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Administration should be in a single injection.
Czech: Podání musí proběhnout ve formě jediné injekce.
English: • sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Czech: • poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry;
English: Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Czech: Zmeškaná druhá zahajovací dávka (< 4 týdny od prvního injekčního podání) Pokud od prvního injekčního podání uplynuly méně než 4 týdny, je nutné pacientovi co nejdříve aplikovat druhou injekční dávku 100 mg přípravku do deltového svalu.
English: The median apparent half-life of paliperidone following Xeplion administration over the dose range of 25-150 mg ranged from 25-49 days.
Czech: Medián zdánlivého poločasu paliperidonu po podání přípravku Xeplion v dávkovém rozmezí 25 - 150 mg se pohyboval mezi 25 a 49 dny.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku Xeplion spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
English: Xeplion injection
Czech: Injekce přípravku Xeplion
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádorů prsu u člověka.
English: Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Czech: Při předepisování přípravku Xeplion musí být věnována odpovídající pozornost pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Czech: Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u paliperidonu, podle frekvence stanovené na základě klinických hodnocení s paliperidon-palmitátem.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: • dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Czech: • nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí;
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Czech: • zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi ;
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
Czech: • krevní sraženina v cévách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy).
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Czech: Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta, šedý zákal) se může během zákroku objevit vlající duhovka (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky”), což může vést k poškození oka.
English: Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Czech: Paliperidon není významně metabolizován v játrech.
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Czech: Je-li paliperidon předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT, je nezbytná zvýšená opatrnost.
English: It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Czech: Přípravek je nutno vstřikovat pomalu a hluboko do deltového nebo hýžďového svalu.
English: • a decrease in body temperature
Czech: • pokles tělesné teploty;
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Czech: Ukončení léčby antipsychotikem je nutno provést v souladu s jeho souhrnem údajů o přípravku.
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Czech: • erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsou u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů;
English: Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Czech: Xeplion se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Czech: Malý pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené močí naznačuje, že během společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP nebo biologické dostupnosti paliperidonu.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Czech: Specifické antidotum paliperidonu není k dispozici.
English: During the 33-week open-label transition/maintenance period of the long-term recurrence prevention trial, 12% of Xeplion-treated subjects met this criterion (weight gain of ≥ 7% from double-blind phase to endpoint); the mean (SD) weight change from open-label baseline was + 0.7 (4.79) kg.
Czech: V průběhu 33týdenního otevřeného přechodového/udržovacího období dlouhodobého hodnocení prevence recidivy toto kritérium (nárůst tělesné hmotnosti  7 % od fáze dvojitého zaslepení k cílovému parametru) splnilo 12 % pacientů léčených přípravkem Xeplion; průměrná hodnota (SD) změny tělesné hmotnosti vzhledem k základní hodnotě otevřeného období byla +0,7 (4,79) kg.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat the rhythm of the heart or to treat infection, and other antipsychotics.
Czech: Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.
English: Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
Czech: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
English: Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Czech: Někteří pacienti, kteří přecházejí z vyšších dávek perorálního paliperidonu (např. 9 - 12 mg denně) na gluteální injekce přípravku Xeplion, mohou mít během prvních 6 měsíců po převedení nižší plazmatickou expozici.
English: To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Czech: Jako prevenci zmeškání měsíční dávky lze pacientům podat dávku 7 dnů před nebo po pravidelném měsíčním termínu.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Xeplion, než jste měl(a) Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
English: Anaphylactic reactions in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone have been rarely reported during post-marketing experience (see sections 4.1 and 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon, byly během postmarketingového sledování vzácně hlášeny anafylaktické reakce (viz body 4.1 a 4.8).
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Czech: Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzováno narušení schopnosti organismu snižovat teplotu tělesného jádra.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Czech: • zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi;
English: Following intramuscular injection of single doses (25-150 mg) in the deltoid muscle, on average, a 28% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Czech: Při nitrosvalovém podání jednorázových dávek (25 - 150 mg) do deltového svalu byla pozorována průměrně o 28 % vyšší hodnota Cmax ve srovnání s injekčním podáním do hýžďového svalu.
English: Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
Czech: Xeplion obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu.
English: Xeplion should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Czech: Xeplion se musí podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen křečový práh.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Czech: Vliv kouření na farmakokinetiku paliperidonu nebyl u přípravku Xeplion hodnocen.
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Paliperidon nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
English: How to use Xeplion
Czech: Jak se Xeplion používá
English: • fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
Czech: • rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem;
English: Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: Xeplion nebyl systematicky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
English: • sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Czech: • pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha;
English: • confusion
Czech: • zmatenost;
English: Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 20, makrogol 4000, monohydrát kyseliny citronové, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda pro injekci.
English: In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
Czech: Při 13týdenním hodnocení (n = 636) porovnávajícím tři fixní dávky přípravku Xeplion (úvodní injekce 150 mg do deltového svalu, po které následovaly tři dávky do hýžďového nebo deltového svalu v množství 25 mg/4 týdny, 100 mg/4 týdny nebo 150 mg/4 týdny) s placebem, vykázaly všechny tři dávky přípravku Xeplion superioritu nad placebem při zvyšování celkového skóre PANSS.
English: In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
Czech: Při klinických hodnoceních bylo pozorováno zvýšení střední hodnoty sérového prolaktinu u pacientů obou pohlaví používajících Xeplion.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Czech: Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
English: A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
Czech: Třetí dávka 75 mg přípravku Xeplion musí být pacientovi podána do deltového nebo hýžďového svalu 5 týdnů po prvním injekčním podání (bez ohledu na termín podání druhé dávky).
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeutických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravděpodobný.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu;
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin doporučena úprava dávkování.
English: Peel the safety needle blister pouch half way open.
Czech: Odtrhněte do poloviny blistr bezpečnostní jehly.
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Czech: • se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Czech: • dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby;
English: This medicine may cause you to gain weight.
Czech: Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti.
English: Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Czech: Xeplion nebyl hodnocen u starších pacientů s demencí.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím syndrom z vysazení léku u novorozenc ů (viz bod 4.6)
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic reaction
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita anafylaktic ká reakce
English: In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
Czech: Obecně se celkové výchozí plazmatické hladiny při použití přípravku Xeplion pohybovaly v expozičním rozsahu, který byl pozorován u perorálně podávaného paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v dávkách 6 - 12 mg.
English: Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Czech: Injekce do deltového svalu byly vnímány jako mírně bolestivější než injekce podávané do hýžďového svalu.
English: • accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at injection site, bruising at injection site.
Czech: • nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě infekce, modřiny v místě injekce.
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medications.
Czech: U pacientů léčených současně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv by se mohly objevit extrapyramidové příznaky.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie, včetně plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).
English: Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinitus, bolest ucha
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrofenony, tricyklickými antidepresivy nebo SSRI, tramadolem, meflochinem atd.
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
Czech: Balení pro zahájení léčby: Jedno balení obsahuje 1 balení přípravku Xeplion 150 mg a 1 balení přípravku Xeplion 100 mg.
English: In the 13-week study involving the 150 mg initiation dosing, the proportion of subjects with an abnormal weight increase ≥ 7% showed a dose-related trend, with a 5% incidence rate in the placebo group compared with rates of 6%, 8% and 13% in the Xeplion 25 mg, 100 mg, and 150 mg groups, respectively.
Czech: V třináctitýdenním hodnocení zahrnujícím úvodní dávkování 150 mg část pacientů s abnormálním zvýšením tělesné hmotnosti ≥ 7 % vykázala trend související s dávkou, kdy incidence ve skupině užívající placebo byla 5 % ve srovnání s incidencemi 6 %, 8 % a 13 % ve skupinách s přípravkem Xeplion 25 mg, 100 mg, resp. 150 mg.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi vzhledem ke své schopnosti blokovat alfa receptory.
English: How to store Xeplion
Czech: Jak Xeplion uchovávat
English: • are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Czech: • víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí.
English: Caution is advised when prescribing Xeplion with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine).
Czech: Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku Xeplion současně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), některými antihistaminiky, některými jinými antipsychotiky a některými antimalariky (např. meflochin).
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly znatelný rozdíl zjevné clearance perorálně podaného paliperidonu mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.