FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W żadnym z badań nie wykazano korzystnego wpływu leczenia preparatem STAYVEER na przeżywalność.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés túlélésre gyakorolt előnyös hatásainak bizonyítására nem áll rendelkezésre klinikai tanulmány.
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 56 TABLETEK
Hungarian: 56 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Polish: W momencie rozpoczęcia badania mniej niż połowa pacjentów włączonych do badania (45,3% [29/64])
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevő betegek kevesebb mint fele (45,3% [29/64]) részesült kizárólag boszentán kezelésben, nem kombinálva semmilyen más PAH gyógyszerrel.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszane przypadki niedokrwistości wymagały przetoczeń masy erytrocytarnej (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vörösvértesttranszfúziót indokló anémiás esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Dwuletnie badanie dotyczące rakotwórczości przeprowadzone na myszach, wykazało zwiększenie łącznej częstości występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych u samców, gdy stężenia w osoczu były około 2 do 4 razy większe od stężeń w osoczu uzyskiwanych po dawkach terapeutycznych u ludzi; nie obserwowano takiego zjawiska u samic.
Hungarian: Egy, a karcinogenitást vizsgáló, két évig tartó, egereken végzett kísérlet során az embereknél a terápiás dózissal elért plazmakoncentráció 2-4-szerese mellett a hímek esetén megnőtt a hepatocelluláris adenómák és karcinómák jelentkezésének összesített gyakorisága, a nőstényeknél azonban nem mutatkozott ilyen hatás.
Polish: W związku z tym, nie należy się spodziewać zwiększenia stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te izoenzymy podczas równoczesnego stosowania bozentanu.
Hungarian: A boszentán ezért várhatóan nem növeli a felsorolt izoenzimek által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Polish: U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie lekiem STAYVEER zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę
Hungarian: 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a STAYVEER-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).
Polish: • swędzenie skóry,
Hungarian: • bőrviszketés
Polish: (95% CI) AUC czynnego metabolitu Ro 48-5033 wynosiło 106 (58,4-192) ng·h/ml, tzn. było 12,4 razy większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (bozentan: średnie [95% CI] AUC: 76,1 [9,07
Hungarian: (95% CI) dinamikus egyensúlyi állapotban 360 (212-613) ng·h/ml - vagyis 4,7-szer magasabb, míg az aktív, Ro 48-5033 metabolit AUC-értékének átlaga (95% CI) 106 (58,4-192) ng·h/ml vagyis 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC
Polish: U szczurów wystąpiły oznaki łagodnych zaburzeń hormonalnych tarczycy, wywoływanych przez bozentan.
Hungarian: A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormonegyensúly enyhe zavarát okozta.
Polish: pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby klasy B w skali Childa-Pugha, średnie (95% CI) AUC
Hungarian: A Child-Pugh B-stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél a boszentán AUC-értékének átlaga
Polish: Długotrwałe podawanie antagonistów receptorów endotelinowych gryzoniom wiąże się z zanikiem kanalików nasiennych w jądrach i zaburzeniem płodności.
Hungarian: Rágcsálóknál kapcsolatot mutattak ki endothelin receptor antagonisták krónikus alkalmazása és testicularis tubularis atrophia, valamint csökkent termékenység között.
Polish: W badaniu AC-052-365 (FUTURE 1) produkt w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej,
Hungarian: Az AC-052-365 (FUTURE 1) vizsgálatban 36, 2-11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket diszpergálódó tablettával kezeltek.
Polish: Brak specyficznego doświadczenia klinicznego u pacjentów poddawanych hemodializie.
Hungarian: Dialíziskezelésben részesülő betegekre vonatkozó specifikus klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia bozentanem w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę badana dawka podtrzymująca w obu tych badaniach klinicznych wynosiła 125 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Négyhetes, naponta kétszeri 62,5 mg-os boszentánadaggal történő kezelést követően mindkét vizsgálatban a naponta kétszeri 125 mg-os fenntartó adagokat tanulmányozták.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd), wynosząca około 18 litrów, została określona po podaniu dożylnie dawki 250 mg.
Hungarian: 18 literes eloszlási térfogat (Vss) volt megállapítható.
Polish: Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: ((2. belső oldal))
Polish: • symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).
Hungarian: • szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).
Polish: Syldenafil: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę (stan stacjonarny) wraz z 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę (w stanie stacjonarnym) przez 6 dni zdrowym ochotnikom doprowadziło do zmniejszenia wartości AUC syldenafilu o 63% oraz do zwiększenia wartości AUC bozentanu o 50%.
Hungarian: Szildenafil: Egészséges önkénteseknek 6 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán és naponta háromszor adott 80 mg szildenafil együttes alkalmazása állandó plazmakoncentrációk mellett a szildenafil AUC-értékének 63%-os csökkenéséhez és a boszentán AUC-értékének 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z 56 I 112 TABLETKAMI
Hungarian: 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Polish: ((Strona wewnętrzna 1)) Niniejszą stronę powinny uważnie przeczytać kobiety w wieku rozrodczym.
Hungarian: ((1. belső oldal)) Ha Ön fogamzóképes nő,
Polish: W wieku dorosłym (dzień 69 post partum) nie wykryto żadnego wpływu bozentanu po ekspozycji 1,3-krotnie (u samców) i 2,6-krotnie (u samic) większej od ekspozycji terapeutycznej u dzieci z TNP.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
Polish: Leczenie lekami moczopędnymi należy rozważyć u pacjentów z objawami zatrzymania płynów w organizmie przed rozpoczęciem leczenia preparatem
Hungarian: Folyadékretenció jeleit mutató betegek esetén a diuretikus kezelést már a STAYVEER-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni.
Polish: Stosowanie preparatu STAYVEER należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Polish: Antykoncepcja Hormonalna kontrola urodzin - np. doustne środki antykoncepcyjne lub tabletki antykoncepcyjne, wstrzyknięcia hormonalne, implanty lub antykoncepcyjne plastry skórne - nie zapewnia skutecznej ochrony przed ciążą u kobiet stosujących lek STAYVEER.
Hungarian: hormoninjekciók,hormon-tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) STAYVEER-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet.
Polish: Jednoczesne podanie obu leków powodowało, że początkowe najmniejsze stężenia bozentanu były około 30-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén a boszentán kezdeti minimális koncentrációja körülbelül harmincszorosa volt a boszentán önálló alkalmazása esetén mértnek.
Polish: Produkt STAYVEER jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, tzn. klasy B lub C w skali Childa-Pugha (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, tj. aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej (AspAT i - lub - AlAT), związane ze stosowaniem bozentanu, jest zależne od dawki.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy
Polish: U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek STAYVEER.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd a kezelőorvosa - a STAYVEER-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Polish: Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: A STAYVEER ezért értágító hatású, és az
Polish: 10 dzieci otrzymywało bozentan jednocześnie z epoprostenolem, wskazują, że zarówno po jednokrotnym, jak i wielokrotnym podaniu, wartości Cmax i AUC bozentanu były podobne u pacjentów otrzymujących epoprostenol w dożylnym wlewie ciągłym lub nieotrzymujących tego leku (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Epoprosztenol: A 10 gyermekkorú, kombinált boszentán- és epoprosztenolkezelésben részesülő beteggel végzett vizsgálat (AC-052-356 [BREATHE-3]) korlátozott mennyiségű adatának tanúsága szerint a boszentán Cmax és AUC értékei (egyszeres és többszörös adag alkalmazása esetén egyaránt) azonos szinten voltak a folyamatos epoprosztenol infúziót kapó és nem kapó betegeknél (lásd 5.1 pont).
Polish: Maj ______
Hungarian: Jan.: ______ Máj.: ______ Szept.: _____ Febr.: ______ Jún.:
Polish: W porównaniu z wartością początkową, spośród 7 pacjentów, których stan pogorszył się w tygodniu 8, stan 3 poprawił się w tygodniu 12/16, a 4 pogorszył.
Hungarian: hétre a kezdeti állapothoz képest 3 állapota javult, 4-é romlott.
Polish: Nie obserwowano oznak ostrego nawrotu objawów choroby.
Hungarian: Akut állapotrosszabbodás nem volt megfigyelhető.
Polish: Dodatkowo, aktywność aminotransferaz należy oznaczać po 2 tygodniach po każdym zwiększeniu dawki.
Hungarian: Ezenfelül minden dózisnövelés után két héttel újra meg kell mérni a máj aminotranszferáz-szintjét.
Polish: Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a boszentán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Polish: Lek STAYVEER można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Hungarian: A STAYVEER egyidejű bevétele étellel és itallal A STAYVEER szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Polish: Niewykluczone jest gromadzenie się bozentanu w hepatocytach, które prowadzi do cytolizy z potencjalnie ciężkim uszkodzeniem wątroby, lub mechanizm immunologiczny.
Hungarian: Nem zárható ki egy immunreakció aktiválása, továbbá a boszentán citolízishez vezető felhalmozódása a májsejtekben, mely súlyos májkárosodást okozhat.
Polish: Duże przedawkowanie może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, wymagające aktywnego postępowania terapeutycznego, zmierzającego do stabilizacji układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A nagymértékű túladagolás aktív kardiovaszkuláris beavatkozást igénylő alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta STAYVEER 125 mg filmtabletta
Polish: 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Hungarian: 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Polish: przeprowadzono u 32 (badanie AC-052-351) i 213 (badanie AC-052-352 [BREATHE-1]) dorosłych pacjentów w klasie III-IV zaburzeń czynnościowych wg WHO, z TNP (pierwotnym nadciśnieniem płucnym lub nadciśnieniem płucnym wtórnym, występującym w przebiegu głównie twardziny).
Hungarian: Két randomizált, kettősvak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAHnak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Polish: „Klasa" odzwierciedla ciężkość choroby.
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: AC-052-331 u pacjentów musiało być obecne co najmniej jedno niedawno powstałe owrzodzenie.
Hungarian: Az AC-052-331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85%-ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
Polish: Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na podawany wziewnie tlenek azotu (iNO), pomimo co najmniej 4-godzinnego ciągłego leczenia, byli leczeni bozentanem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=13) lub placebo (n=8) przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, jako uzupełnienie leczenia iNO do czasu całkowitego odstawienia iNO lub stwierdzenia nieskuteczności leczenia
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a legalább 4 órán át tartó folyamatos kezelés ellenére is szuboptimális válaszreakciót adtak az inhalált nitrogén-oxidra (iNO), naponta kétszer 2 mg/kg boszentán diszpergálódó tablettával
Polish: - STAYVEER 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Hungarian: - STAYVEER 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Polish: Bozentan jest metabolizowany przez CYP2C9 oraz CYP3A4.
Hungarian: A boszentánt a CYP2C9 és a CYP3A4 bontja el.
Polish: Podczas prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby pod kontrolą placebo (AC-052-405 [BREATHE-5]), pacjenci z TNP w klasie III wg WHO i zespołem Eisenmengera, związanym z wadą wrodzoną serca, otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni (n = 37, spośród których u 31 obecny był przeciek dwukierunkowy, głównie prawo-lewy).
Hungarian: 405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAHban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ____________________________________ Lekarz przepisujący: ________________________________________
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
Polish: W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę należy powiadomić o tym swojego lekarza lub lekarza ginekologa.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához vagy nőgyógyászához.
Polish: W porównaniu z oceną początkową, spośród 22 pacjentów w stanie stabilnym w tygodniu 8, stan 6 poprawił się w tygodniu 12/16, a 4 pogorszył się.
Hungarian: A 8. héten változatlan állapotú 22 beteg közül a 12/16.
Polish: Niedociśnienie1, 4
Hungarian: Hypotensio1, 4
Polish: STAYVEER 125 mg tabletki Bozentan
Hungarian: STAYVEER 125 mg tabletta boszentán
Polish: Jednakże, w pojedynczych przypadkach ekspozycja zmniejszyła się,
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie zaślepionej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 pacjentów z II klasą czynnościową TNP według klasyfikacji WHO (średnia wartość początkowa testu 6-minutowego marszu wynosiła 435 metrów) otrzymywało bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie w dawce 125 mg dwa razy na dobę (n = 93) lub placebo (n = 92) przez 6 miesięcy.
Hungarian: 364 [EARLY]) 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Polish: W badaniu AC-052-356 (BREATHE-3) farmakokinetykę bozentanu oceniono po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek leku w postaci tabletek powlekanych u 19 dzieci w wieku od 3 do 15 lat z TNP, którym podawano dawkę odpowiednią do masy ciała, wynoszącą 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Hungarian: A szájon át alkalmazott boszentán filmtabletta gyógyszerforma egyszeres és többszörös dózisainak az AC-052-356 (BREATHE-3) vizsgálatban értékelt farmakokinetikáját PAH-ban szenvedő 19, 3 és 15 év közötti gyermeken a testsúlynak megfelelő naponta kétszer 2 mg/kg dózissal vizsgálták.
Polish: 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez okres krótszy niż 10 dni (zakres 0,5-10,0 dni) nie było przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych ≥ 3 × GGN podczas leczenia, ale wystąpił jeden przypadek zapalenia wątroby 3 dni po zakończeniu leczenia bozentanem.
Hungarian: A 13, PPHN-ben szenvedő újszülöttel folytatott FUTURE-4 vizsgálatban a boszentánnal naponta kétszer 2 mg/kg dózissal 10 napnál rövidebb ideig (0,5-10,0 nap tartományban) kezelt betegeknél nem tapasztaltak máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH emelkedést a kezelés időtartama alatt, de egy esetben hepatitis alakult ki 3 nappal a boszentán kezelés befejezését követően.
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt
Hungarian: Anaemia, hemoglobinszint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Polish: Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEER szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot.
Polish: W warunkach in vitro, bozentan hamuje wydzielanie soli kwasów żółciowych w hodowlach hepatocytów.
Hungarian: In vitro májsejtkultúrákban a boszentán gátolja az epesóexport-pumpa működését.
Polish: Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości
Hungarian: Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
Polish: pacjentów kontynuowało monoterapię bozentanem przez 24 tygodnie leczenia w ramach badania bez nasilenia TNP.
Hungarian: 40,6%-uk (26/64) maradt boszentán monoterápián a vizsgált kezelés 24 hete alatt anélkül, hogy PAH betegségük súlyosbodását észlelték volna.
Polish: • Omdlenia
Hungarian: • Hasmenés
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki Bozentan
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg tabletta boszentán
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku STAYVEER, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania tego leku.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a STAYVEER szedése előtt és a
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów z nadciśnieniem płucnym ze współistniejącymi zaburzeniami czynności lewej komory.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniás betegek kísérő balkamra-diszfunkciója Pulmonális hipertóniában és kísérő balkamra-diszfunkcióban szenvedő betegekre vonatkozó specifikus vizsgálat nem készült.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań oceniających bezpośredni wpływ preparatu STAYVEER na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A STAYVEER kifejezetten a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt közvetlen hatását nem vizsgálták.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 62,5 mg filmtabletta).
Polish: Nie wykazano korzystnego wpływu preparatu STAYVEER na gojenie się istniejących owrzodzeń na opuszkach palców.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a STAYVEER-nek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Polish: W obu badaniach prawdopodobieństwo wystąpienia wielu nowych owrzodzeń na opuszkach palców w trakcie badania było mniejsze, a czas do wystąpienia każdego kolejnego nowego owrzodzenia na opuszkach palców dłuższy u pacjentów leczonych bozentanem niż w grupie placebo.
Hungarian: A boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Polish: rozszerzeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby pacjenci mogli otrzymać dodatkowe leczenie
Hungarian: A betegek további PAH kezelésben részesülhettek, ha az a nyílt kiterjesztett vizsgálat során szükséges volt.
Polish: AC-052-356 było badaniem otwartym, niekontrolowanym, w czasie którego 10 z 19 pacjentów pediatrycznych otrzymywało równocześnie bozentan i epoprostenol w czasie 12-tygodniowego badania.
Hungarian: nem kontrollált, 12 hetes vizsgálat volt, melynek során a 19 gyermekkorú beteg közül 10 részesült egyidejűleg boszentán- és epoprosztenol-kezelésben.
Polish: Dziewięciu pacjentów po raz pierwszy otrzymało lek skierowany swoiście przeciwko TNP podczas badania.
Hungarian: A vizsgálat során 9 beteg részesült újonnan megkezdett PAH-specifikus gyógyszerelésben.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
Polish: Zmiana od BL; średnia (SD) Działanie leku
Hungarian: Kiindulási értekhez viszonyított változás, átlag (SD)
Polish: 3/Rozszerzenie, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych ≥ 3 × GGN obserwowano u 2%
Hungarian: FUTURE 3/kiterjesztés vizsgálatok összesített elemzésében a máj aminotranszferáz ≥ 3 × NFH
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Hungarian: Egyes STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat mutatott.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie wiecej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Polish: Było to badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i kontrolą placebo u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku ciążowym 36-42 tygodni) z PPHN.
Hungarian: FUTURE 4 (AC-052-391) Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt, melyet PPHN-ben szenvedő koraszülött és időre született (36-42 hetes gesztációs korú) csecsemőkön végeztek.
Polish: - STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Hungarian: - STAYVEER 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentánmonohidrát.
Polish: Należy omówić wszelkie wyłaniające się pytania ze swoim lekarzem lub lekarzem ginekologiem - wypełnić informacje po drugiej stronie tej karty i przekazać swojemu lekarzowi lub lekarzowi ginekologowi na następnej wizycie.
Hungarian: A következő vizitre vigye magával a kártyát és mutassa meg orvosának/nőgyógyászának.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia preparatem STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEERkezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglatro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Steglatro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Steglatro (ertugliflozyna)
Hungarian: Steglatro (ertugliflozin)
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi pacjenta jest nadal za wysokie, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.
Hungarian: Ha a beteg vércukorszintje továbbra is magas, az adag naponta egyszer 15 mg-ra emelhető.