FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
German: Von 207 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche weiterbehandelt.
Czech: Z 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
German: In der MC-Studie II wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche N = 108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
German: Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung
Czech: Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
German: Cyltezo wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALTWerte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po dobu sledování v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
German: Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab, der auf das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem)
Czech: Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný)
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Czech: Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete
German: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje zarudlými, odlupujícími se, na povrchu zatvrdlými plochami kůže, krytými stříbřitými šupinami.
German: Cyltezo wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
German: Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
German: Der Innenteil der Schutzkappe der Spritze (Nadelabdeckung) enthält Naturkautschuk (Latex).
Czech: Vnitřní část krytu injekční stříkačky (kryt jehly) obsahuje přírodní pryž (latex).
German: Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag)
Czech: Vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
German: • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
Czech: • plicní onemocnění způsobující dušnost (včetně zánětu);
German: Cyltezo wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66) nach 12 bzw. 24 Wochen aktiver Therapie wieder ein PASI-75-Ansprechen.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po re-randomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů
German: Eine Dosisempfehlung kann nicht
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nr-axSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] war 6,4 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden und 6,5 für Placebopatienten).
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAID
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Adalimumab subkutan erhielten.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Czech: Pro informace o uchovávání viz příbalová informace.
German: Cyltezo sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Cyltezo podávat s opatrností.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Adalimumab-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte eine Weiterbehandlung sorgfältig geprüft werden.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die übliche Dosierung von Cyltezo beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Cyltezo je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
German: Sie sollten Cyltezo so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Czech: V léčbě přípravkem Cyltezo musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu,
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
German: Injektionsstellen
Czech: Injekci podáte
German: Nachdem Kinder und Jugendliche mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) SteadyState-Talkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
German: Kanülenabwurfbehälter (nicht enthalten)
Czech: Nádoba na „ostré předměty" (není součástí balení)
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNFAntagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Czech: Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů-nositelů HBV kombinací antagonisty TNF a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky.
German: Zerebrovaskuläre Zwischenfälle Tremor,
Czech: Cévní mozková příhoda tremor, neuropatie
German: Wenn bei der Injektion Probleme auftreten, verwenden Sie keinen zusätzlichen Cyltezo-Pen, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud budete mít při podání injekce jakékoli problémy, další pero s přípravkem Cyltezo již nepoužívejte.
German: • Entsorgen Sie die Cyltezo-Fertigspritze in einem Kanülenabwurfbehälter.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku přípravku Cyltezo vyhoďte do nádoby na „ostré předměty".
German: Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Czech: Tabulka 20: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy pediatrických pacientů MTX n = 37
German: a partielle Remission
Czech: Přerušení podávání
German: In der PsA-Studie I waren die ACR-Ansprechraten in Kombination mit Methotrexat bzw. ohne Methotrexat-Begleittherapie ähnlich.
Czech: Odpověď ACR ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez současné léčby touto látkou.
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, wobei beachtet werden sollte, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
German: Blepharitis,
Czech: Leukocytóza,
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Cyltezo auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Cyltezo Vás lékař vyšetří, zda se známky a příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
German: Cyltezo kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Cyltezo je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Cyltezo nicht eingeleitet werden
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou
German: Tabelle 26: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen: Klinische Remission und
Czech: Tabulka 26: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou - PCDAI klinická remise
German: Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Cyltezo nicht fortgesetzt werden.
Czech: V léčbě přípravkem Cyltezo se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž během tohoto období
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po dobu sledování v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
German: • Sie dürfen eine benutzte Fertigspritze nicht erneut verwenden.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
German: Cyltezo reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Czech: RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
German: Urtikaria, Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoklasie (Brechen der Nägel), Hyperhidrose,
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, wurden bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
German: Anwendung von Cyltezo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cyltezo
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Adalimumab aus.
Czech: Numerické zlepšení zraku po podání adalimumabu nebylo prokázáno u barevného vidění ve studii UV I a u barevného vidění, periferního vidění a vidění na
German: Die Patienten erhielten als Einzeldosis mittels subkutaner Injektion mindestens 24 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg Adalimumab/m2 Körperoberfläche bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area, BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí jako jednu dávku po dobu nejméně 24 týdnů.
German: Wenn Mütter während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt werden, gelangt Adalimumab möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen.
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozených matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, und die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
German: Cyltezo kann als Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.
Czech: Přípravek Cyltezo je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.
German: • In den nachfolgenden Anweisungen wird beschrieben, wie Sie sich Cyltezo mit dem Fertigpen selbst unter die Haut spritzen können.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněného pera.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s výjimkou pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
German: Cyltezo wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
German: ** p < 0,01; Adalimumab gegenüber Placebo
Czech: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo
German: Eine 0,8-ml-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab.
Czech: Jedna 0,8ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Adalimumab-Behandlung gegenüber Patienten, die Adalimumab abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky výraznější zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli zařazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
German: Alkoholtupfer
Czech: Tampón napuštěný alkoholem
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich N = 70
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně n = 70
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche N = 70
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 70
German: Bauch
Czech: Zánět
German: • Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Cyltezo.
Czech: • Pokud máte podstoupit operaci nebo stomatologický (zubní) výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Cyltezo.
German: Wenn bei der Injektion Probleme auftreten, verwenden Sie keine zusätzliche CyltezoFertigspritze, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud budete mít při podání injekce jakékoli problémy, další předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Cyltezo již nepoužívejte.