FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Diciannove pazienti avevano meno di 18 anni.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa, è stata ottenuta una riduzione rapida, sostenuta e altamente significativa dell'escrezione di uGAG (DS) con una variazione percentuale media dei minimi quadrati (±SE) pari a -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Italian: La Tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate in 4 studi clinici su 23 pazienti che hanno ricevuto Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Italian: Ogni fiala da 5 mL di concentrato contiene 10 mg di vestronidasi alfa (10 mg/5 mL).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Italian: Sono state predeterminate differenze minime importanti (MID) per i sei domini MDRI più l'affaticamento, che sono: 6MWT (variazione ≥23 metri e ≥10% dal basale), FVC (variazione assoluta del 5% o variazione relativa del 10% dal basale nella % prevista di FVC), flessione delle spalle (variazione di 20 gradi del raggio di movimento di entrambe le spalle), acuità visiva (3 righe, corretta, entrambi gli occhi), abilità fino-motorie BOT-2 (precisione fino-motoria: variazione dello 0,72 e destrezza manuale: variazione dell'1,47), abilità grosso-motorie BOT-2 (equilibrio: 0,57, e velocità ed agilità della corsa: 0,59), ed affaticamento (10 punti del punteggio totale).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato digerente e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB18
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Italian: Le reazioni avverse più comuni dai 4 studi clinici su 23 pazienti che hanno ricevuto vestronidasi alfa sono state reazioni anafilattoidi (13%), orticaria (13%), tumefazione in sede di infusione (13%), stravaso in sede di infusione (8,7%), prurito (8,7%), diarrea (8,7%) ed eruzioni cutanee (8,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Italian: a. Dose totale (mg) = Peso del paziente (kg) x 4 mg/kg (dose raccomandata)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Italian: È importante segnalare reazioni avverse sospette successive all'autorizzazione del medicinale.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: Cos'è la MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Italian: Non eseguire lavaggi del tubicino contenente vestronidasi alfa al fine di evitare un rapido bolo dell'enzima infuso.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Italian: I pazienti dovranno essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo aver completato l'infusione di vestronidasi alfa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Italian: Orticaria Eruzione cutanea Prurito
Maltese: Urtikarja Raxx Prurite
Italian: La vestronidasi alfa è un enzima umano ricombinante e viene dunque eliminata mediante proteolisi in piccoli peptidi e amminoacidi.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Italian: *Fare riferimento alla descrizione delle reazioni avverse selezionate per i dettagli sulla convulsione febbrile riportata in 1 dei 23 pazienti dello studio.
Maltese: *Irreferi għad-deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal dettalji dwar il-konvulżjoni febrili rraportata f'1 minn 23 pazjent fil-prova.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Lo studio UX003-CL201 (indicato come Studio 201) era una sperimentazione clinica a braccio singolo, in aperto, esplorativa per la valutazione della dose che ha arruolato tre pazienti affetti da MPS VII, di età compresa tra i 5 e i 25 anni.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Italian: b. Numero totale di fiale = Dose totale (mg) diviso per 10 mg/fiala
Maltese: In-numru totali ta' kunjetti = Id-doża totali (mg) diviża b'10 mg/kunjett
Italian: Sedici dei 23 pazienti (70%) dai 4 studi clinici hanno sviluppato anticorpi (ADA) della betaglucuronidasi umana anti ricombinanti (rhGUS), nove dei quali hanno ulteriormente sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) in almeno un'occasione, ma non costantemente nel corso del tempo.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew ċervikali hija komplikazzjoni magħrufa u serja tal-MPS VII.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Rentschler Biopharma SE
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di entità da lieve a moderata.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi kienu ta' severità baxxa jew moderata.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Italian: Molto comune Comune
Maltese: Komuni Komuni
Italian: Endpoint primario
Maltese: Il-Punt tat-Tmiem Primarju
Italian: Medicinale soggetto a un monitoraggio addizionale.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Italian: La velocità di infusione potrà essere rallentata, interrotta temporaneamente o sospesa in caso di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni tista' titnaqqas, tkun interrotta temporanjament jew imwaqqfa f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4.).
Italian: L'infusione è stata interrotta, al paziente sono stati somministrati anticonvulsivanti, antipiretici e antibiotici, e la convulsione febbrile è stata curata.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Italian: Mepsevii contiene un enzima chiamato vestronidasi alfa.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Italian: In uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, con inizio in cieco, con disegno di crossover singolo (Studio UX003-CL301, indicato come Studio 301), 12 pazienti affetti da MPS VII hanno ricevuto 4 mg/kg di vestronidasi alfa ogni due settimane per un periodo tra 24 e 48 settimane.
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Italian: Fiale non aperte:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale diluito è stata dimostrata fino a 36 ore se conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, seguite da 6 ore a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Italian: Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione vestronidasi alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Italian: Compressione del midollo spinale/cervicale
Maltese: Kompressjoni tas-Sinsla tad-dahar/Ċervikali
Italian: La preparazione della diluizione dovrà essere eseguita a temperatura ambiente.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dilwizzjoni għandha ssir fit temperatura tal-kamra.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: PROPJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Italian: Dieta povera di sodio
Maltese: Dieta ristretta fis-sodium
Italian: Ogni fiala somministrata corrisponde dunque all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio consigliata per un adulto.
Maltese: Kull kunjett mgħoti huwa għalhekk ekwivalenti għal 1.8% tal-konsum massimu ta' sodium fid-dieta ta' kuljum irrakkomandat għal adult.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Maltese: - Il-mediċina trid tkun dilwita qabel ma tingħata.
Italian: I pochi dati sulla farmacocinetica allo stadio stazionario suggeriscono un aumento proporzionale della dose nell'esposizione della vestronidasi alfa nell'intervallo di dose pari a 1 - 4 mg/kg ogni due settimane.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Italian: Questo medicinale contiene 17,8 mg di sodio per fiala ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per infusione (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 17.8 mg ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) (ara sezzjoni 6.6.).
Italian: Intervallo dose totale di Mepsevii (mg)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Italian: La mucopolisaccaridosi di tipo VII è una malattia da accumulo lisosomiale caratterizzata dalla mancanza di beta-glucuronidasi (GUS) che provoca un accumulo dei glicosamminoglicani (GAG) nelle cellule in tutto l'organismo, provocando danni ai tessuti multisistemici e agli organi.
Maltese: Il-mukopolisakkaridożi VII hija disturb fil-ħażna ta' liżożomi kkaratterizzata minn nuqqas ta' betaglucuronidase (GUS) li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' glycosaminoglycans (GAGs) f'ċelloli fil-ġisem kollu li twassal għal dannu f' diversi sistemi ta' tessuti u organi.
Italian: Altri sintomi a cui fare attenzione
Maltese: Sintomi oħra li trid toqgħod attent għalihom
Italian: Il programma clinico della vestronidasi alfa ha incluso 23 pazienti naïve affetti da MPS VII da 4 studi clinici, di età compresa tra 5 mesi e 25 anni, che hanno ricevuto vestronidasi alfa con dosi fino a 4 mg/kg una volta ogni due settimane per un massimo di 132 settimane.
Maltese: Il-program kliniku ta' vestronidase alfa kien jinkludi 23 pazjent b'MPS VII li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, minn 4 provi kliniċi, b'etajiet bejn 5 xhur sa 25 sena, li rċevew vestronidase alfa f'dożi ta' mhux aktar minn 4 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal mhux aktar minn 132 ġimgħa.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in cieco in 4 gruppi: 3 pazienti hanno ricevuto immediatamente la vestronidasi alfa per 48 settimane (Gruppo A), 3 pazienti hanno prima ricevuto il placebo per 8 settimane e successivamente la vestronidasi alfa per 40 settimane (Gruppo B), 3 pazienti hanno prima ricevuto il placebo per 16 settimane e successivamente la vestronidasi alfa per 32 settimane (Gruppo C) e 3 pazienti hanno prima ricevuto il placebo per 24 settimane e successivamente la vestronidasi alfa per altre 24 settimane (Gruppo D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Italian: a. Volume (mL) della dose calcolata = Dose totale (mg) diviso per la concentrazione di 2 mg/mL
Maltese: a. Volum (mL) tad-doża kkalkulata = Id-doża totali (mg) diviża mill-konċentrazzjoni ta'
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni del prodotto come richiesto.
Maltese: Wara id- deċiżjoni tall-Kummissjoni l-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat membru, flimkien ma' l-istat membru ta' referenza, jaġġorna l-informazzjoni fuq il-prodott kif inhu meħtieġ.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Merisone è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Maltese: Il-maġġoranza tal-membri tas-CHMP qablu li d-differenzi fiddissoluzzjoni in vivo bejn il-formulazzjonijiet x'aktarx ikunu anqas evidenti u aktar diffiċli biex jiġu osservati f'kundizzjonijiet ta' sawm peress li l-ħin ta' tbattil tal-istonku huwa itwal fl-istat mitmugħ milli fl-istat sajjem.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP, tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Maltese: IsCMDh għalhekk irrefera l-kwistjoni lis-CHMP permezz ta' proċedura ta' riferiment tal-Artikolu 29(4).
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Merisone huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
Maltese: Linformazzjoni li ġiet introdotta fl-SmPC ta' tolperison kienet ibbażata fuq studji mfasslin sew, imwettqa b'formulazzjonijiet differenti ta' pilloli, li meta mqabbla mal-istat sajjem, urew li l-ikel b'ħafna xaħam iżid il-bijodisponibbiltà ta' tolperison b'madwar 100%.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif jingħata
Italian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spagna
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Italian: Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Italian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portogallo
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgio
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Italian: 2620 Albertslund Danimarca
Maltese: 2620 Albertslund Id-Danimarka
Italian: Bedfordshire LU1 3LU Regno Unito
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Italian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/ Farmakodinamika (PK/PD)
Italian: Anaerobi Gram-positivi
Maltese: Anerobiċi Gram-positivi
Italian: Sezione 6.2 - Incompatibilità
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Italian: Anaerobi Gram-negativi Bacteroides caccae Gruppo Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Italian: Peptostreptococcus species (compreso P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Italian: Aerobi Gram-negativi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Italian: Gruppo Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Italian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Regno Unito
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Italian: Altri micro-organismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Italian: Meningite batterica acuta
Maltese: Meninġite batterika akuta
Italian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Italian: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Italian: Non comune tromboflebite
Maltese: Mhux komuni tromboflebite
Italian: Resistente (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Italian: Breakpoints EUCAST in termini di MIC per meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organismo
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Italian: • La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi).
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Italian: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Italian: Rara convulsioni (vedere paragrafo
Maltese: Rari konvulżjonijiet (ara sezzjoni
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
Maltese: A-1037 Wien
Italian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svezia
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja