FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Produkt darf für eine Gesamtdauer von 4 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
German: Die Gesamt-Serum-IgE-Spiegel sollten für die Dosisfestsetzung erneut bestimmt werden, wenn die Behandlung mit Xolair für ein Jahr oder länger unterbrochen wurde.
Norwegian Bokmål: Totale serum IgE nivåer kan re-testes med henblikk på dosefastsettelse dersom behandlingen med Xolair har vært avbrutt i ett år eller mer.
German: Keine dieser Änderungen war mit dem Auftreten von Blutungen oder einem Abfall des Hämoglobins verbunden.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
German: Insgesamt wurden 733 Patienten bis zu 12 Wochen lang mit Omalizumab behandelt und 490 Patienten bis zu 24 Wochen lang.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
German: Die Definition des kombinierten Endpunkts ATE beinhaltete Schlaganfall, transistorische ischämische Attacke, Herzinfarkt, instabile Angina Pectoris und kardiovaskulären Tod (einschließlich Tod unbekannter Ursache).
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
German: Schulung zur Erkennung schwerer allergischer Reaktionen Es ist auch wichtig, dass Sie sich Xolair nicht selbst injizieren, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden: - Wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
Norwegian Bokmål: Opplæring for å gjenkjenne alvorlige allergiske reaksjoner Det er også viktig at du ikke injiserer Xolair på egenhånd før du har blitt opplært av legen din eller sykepleier på følgende punkter: - Hvordan man gjenkjenner de tidlige tegnene og symptomene på alvorlige allergiske reaksjoner.
German: Xolair darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
German: Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1-5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen oppstod ofte 1-5 dager etter første injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
German: Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet.
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et rekombinant DNA-derivert humanisert monoklonalt antistoff som bindes selektivt til humant immunglobulin E (IgE).
German: Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.
Norwegian Bokmål: Flertallet av alvorlige allergiske reaksjoner forekommer i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden auf den Kopf und lassen Sie die Lösung zum Stopfen fließen.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei allergischem Asthma
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved allergisk astma
German: Die Behandlung von atopischen Patienten mit Omalizumab führt zu einer merklichen Herabregulation der FcRI-Rezeptordichte auf den Basophilen.
Norwegian Bokmål: Behandling av atopiske pasienter med omalizumab førte til en betydelig nedregulering av FcRI reseptorer på basofiler.
German: Ausgehend von diesen Messungen können pro Verabreichung 75 bis 600 mg Xolair in Form von 1 bis 4 Injektionen benötigt werden.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
German: Allerdings ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezogen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: 1,4 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Norwegian Bokmål: Bruk 1,4 ml og kast resten.
German: In einer klinischen Studie, in der Xolair zusammen mit einer Immuntherapie angewendet wurde, wurde festgestellt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in Kombination mit einer spezifischen Immuntherapie nicht verschieden war von der von Xolair allein.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Xolair ble gitt samtidig med immunterapi, ble det ikke funnet noen forskjell i sikkerhet og effekt av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi, sammenlignet med Xolair alene.
German: Den primären Endpunkt stellte die Rate der Asthma-Exazerbationen dar, bei denen eine AkutBehandlung mit systemischen Kortikosteroiden nötig war.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var astmaeksaserbasjonsfrekvens som krevde behandling med systemiske kortikosteroider.
German: Immunglobuline G (IgGs) sind in der Muttermilch vorhanden und daher ist davon auszugehen, dass Omalizumab in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner G (IgG) er tilstede i morsmelk hos mennesker, og det forventes derfor at omalizumab vil skilles ut i morsmelk.
German: Die gemittelte Abweichung vom Ausgangswerts des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes reduzierte sich um 8,25 in Woche 12 und um 8,95 in Woche 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå viser en reduksjon på 8,25 ved uke 12 og på 8,95 ved uke 24.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Xolair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
German: Zusammengefasste Omalizumab-Studien 1, 2 und 3
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1, 2 og 3 samlet
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Xolair finden Sie unter "Anwendungshinweise für die Xolair Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Xolair, se "Instruksjoner for bruk av Xolair ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
German: Patienten oder Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, den gesamten Inhalt der Xolair-Spritze gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal instrueres å injisere hele mengden Xolair i tråd med veiledningen i pakningsvedlegget.
German: In der Abschlussanalyse der Beobachtungsstudie war die Rate an ATEs pro 1.000 Patientenjahren 7,52 (115/15.286 Patientenjahre) für mit Xolair behandelte Patienten und 5,12 (51/9.963 Patientenjahre) für Kontrollpatienten.
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen av observasjonsstudien, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 7,52 (115/15 286 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 5,12 (51/9963 pasientår) for kontrollpasienter.
German: 0,9 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Norwegian Bokmål: Bruk 0,9 ml og kast resten.
German: Die Serumkonzentration, die bei erwachsenen Cynomolgusaffen für einen 50%igen Abfall der Plättchenzahl vom Basiswert nötig war, war etwa 4bis 20fach höher als die zu erwartende maximale klinische Serumkonzentration.
Norwegian Bokmål: Nødvendig serumkonsentrasjon for å oppnå en 50 % nedgang i plater fra utgangsnivået hos voksne cynomolgusaper var omtrent 4 til 20 ganger høyere enn forventet maksimal klinisk serumkonsentrasjon.
German: Die EXPECT-Studie mit 154 Säuglingen, die während der Schwangerschaft und durch das Stillen Xolair ausgesetzt waren, zeigte keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind.
Norwegian Bokmål: EXPECT-studien, med 154 spedbarn som hadde vært eksponert for Xolair under graviditet og gjennom amming, viste ikke bivirkninger hos ammede spedbarn.
German: Bei klinischer Notwendigkeit kann die Anwendung von Xolair während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk nødvendig kan bruk av Xolair vurderes under graviditet.
German: Die Größenordnung der in Behandlungswoche 24 verzeichneten Wirksamkeitsergebnisse war mit der in Woche 12 beobachteten vergleichbar:
Norwegian Bokmål: Størrelsen på effektresultatene observert ved behandlingsuke 24 var sammenlignbare med de observert ved uke 12.
German: In allen drei Studien nahm der mittlere wöchentliche Wert für den Schweregrad des Juckreizes während der 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase allmählich zu, was dem Wiederauftreten der Symptome entsprach.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab verläuft bei Dosen von mehr als 0,5 mg/kg linear.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
German: In dieser offenen Studie führte die Behandlung mit Xolair zu einer 61%igen Reduktion der klinisch relevanten Exazerbationsrate im Vergleich zur gängigen Asthma-Therapie alleine.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair i denne åpne studien ga en 61 % reduksjon i frekvensen av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner sammenlignet med etablert astmabehandling alene.
German: Die Packung enthält Xolair Fertigspritze(n), die einzeln in einer Plastikschale versiegelt ist (sind).
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt sprøyte (er) individuelt forseglet i et plastbrett.
German: Systemischer Lupus erythematodes
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erythematosus
German: 16 Wochen nach Beginn der Therapie mit Xolair sollte bei den Patienten die Wirksamkeit der Behandlung durch den Arzt überprüft werden, bevor weitere Injektionen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: 16 uker etter påbegynt behandling med Xolair, bør legen vurdere effekt av behandlingen hos pasientene før flere injeksjoner gis.
German: Xolair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Xolair har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Press nålen hele veien inn for å sikre deg at alt legemiddel blir administrert.
German: In Studie 2 wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair in einer Population von 312 schweren allergischen Asthmatikern untersucht, die der Population in Studie 1 entspricht.
Norwegian Bokmål: Studie 2 undersøkte effekt og sikkerhet av Xolair i en gruppe på 312 alvorlig allergiske astmatikere som samsvarte med gruppen i studie 1.
German: Es wurden keine Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Churg-Strauss-Syndrom oder hypereosinophiles Syndrom.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
German: Patienten sollen angehalten werden, sämtliche vermuteten Symptome zu melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å si ifra om mulige symptomer.
German: Eine dünne Schicht kleiner Luftblasen kann auf der Oberfläche der Lösung in der Spritze bleiben.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag med små bobler kan være igjen på toppen av oppløsningen i sprøyten.
German: Diese Ereignisse sind häufig mit der Reduktion einer oralen Kortikosteroid-Therapie vergesellschaftet.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene knyttes vanligvis til nedtrapping av oral kortikosteroidbehandling.
German: Tabelle 5 enthält eine Auflistung der Nebenwirkungen (Ereignisse, die bei ≥1 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe auftraten und ≥2 % häufiger in den Omalizumab-Behandlungsgruppen beobachtet wurden als unter Placebo (nach medizinischer Auswertung)), die in den drei zusammengefassten Phase-III-Studien unter 300 mg verzeichnet wurden.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir en oversikt over bivirkninger (hendelser som forekom hos ≥1 %av pasientene i alle behandlingsgruppene og ≥2 % hyppigere i alle behandlingsgruppene med omalizumab enn med placebo (etter medisinsk vurdering)) rapportert med 300 mg i de tre samlede fase-III-studiene.
German: Allergisches Asthma
Norwegian Bokmål: Allergisk astma
German: *Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
German: Basiswert (I.E./ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsnivå av IgE (IE/ml
German: Die Verabreichung von Xolair, hergestellt als lyophilisierte oder flüssige Formulierung, ergab ähnliche Serumkonzentrations-Kinetiken von Omalizumab.
Norwegian Bokmål: Administrering av Xolair produsert som lyofilisert formulering eller væskeformulering resulterte i tilsvarende serumkonsentrasjonsprofil for omalizumab.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei allergischem Asthma
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger ved allergisk astma
German: Patienten mit Asthma
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma
German: Xolair oder Placebo wurde subkutan verabreicht als Zusatz-Therapie zu >1.000 Mikrogramm Beclomethasondipropionat (oder Äquivalent) und einem lang wirkenden Beta2-Agonisten.
Norwegian Bokmål: Subkutan Xolair eller placebo ble administrert som tilleggsbehandling med >1000 mikrogram beklometasondipropionat (eller tilsvarende) i tillegg til en langtidsvirkende beta2-agonist.
German: Daher ist die Verabreichung dieser Darreichungsform nur durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
German: Die Schichten waren der wöchentliche Wert für den Schweregrad des Juckreizes zu Studienbeginn (<13 vs. ≥13) sowie das Körpergewicht zu Studienbeginn (<80 kg vs. ≥80 kg).
Norwegian Bokmål: Strata var ukentlig score for alvorlighet av kløe ved utgangsnivå (<13 vs. ≥13) og vekt ved utgangsnivå (<80 kg vs. ≥80 kg).
German: • Denken Sie daran, die Spritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur (25°C) annehmen kann (das dauert etwa 20 Minuten).
Norwegian Bokmål: • Husk å ta sprøyten ut av kjøleskapet og la den oppnå romtemperatur (25°C) før den klargjøres til injisering (det vil ta ca. 20 minutter).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Pruritus
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe
German: Da IgE an der Immunantwort auf manche Wurminfektionen beteiligt sein kann, kann Xolair indirekt die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Wurm- oder anderen parasitären Infektionen verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.
German: Bevor Sie sich Xolair selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Xolair-Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können (siehe Abschnitt 3, "Wie ist Xolair anzuwenden?").
Norwegian Bokmål: Før du selv eller en person, som ikke er helsepersonell, injiserer Xolair, er det viktig, at legen din gir deg opplæring slik at du kan gjenkjenne tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du skal håndtere disse reaksjonene hvis de oppstår (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Xolair").
German: In klinischen Studien mit csU-Patienten wurde die maximale Suppression des freien IgE 3 Tage nach der ersten subkutanen Dosis beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med CSU ble maksimal senkning i fritt IgE observert 3 dager etter den første subkutane dosen.
German: - Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å være riktig opplært i hvordan legemidlet skal injiseres før du injiserer på egenhånd.
German: Verbesserung ≥0,5 p-Wert * merkliche Verbesserung oder vollständige Kontrolle ** p-Wert für die allgemeine Verteilung der Bewertung
Norwegian Bokmål: * betydelig bedring eller fullstendig kontroll ** p-verdi for total vurderingsfordeling
German: c oder 0,6 ml aus einer 150 mg Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
German: In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe von begrenzter Größe.
Norwegian Bokmål: Omalizumab danner komplekser av begrenset størrelse med IgE in vitro.
German: Die Sicherheit von Omalizumab wurde an Cynomolgusaffen untersucht, da Omalizumab an Cynomolgus- und humanes IgE mit ähnlicher Affinität bindet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av omalizumab er undersøkt hos cynomolgusaper da omalizumab bindes med lik affinitet til IgE hos cynomolgusaper og mennesker.
German: Xolair wird verwendet für die Behandlung von: - allergischem Asthma - chronischer spontaner Urtikaria (csU)
Norwegian Bokmål: Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria (elveblest) (CSU)
German: Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Xolair er og hva det brukes mot
German: Verabreichung von Omalizumab oder Placebo
Norwegian Bokmål: Omalizumab eller placebo administrert
German: Die geeignete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Xolair wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt.
Norwegian Bokmål: Egnet dose og frekvens av Xolair fastsettes på bakgrunn av utgangsnivået av IgE (IE/ml), målt før behandlingsstart, samt kroppsvekt (kg).
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
German: Ein vollständiges Ansprechen (UAS7=0) wurde bei 34-44 % (p<0,0001) der Patienten, die mit 300 mg behandelt wurden erreicht, im Vergleich zu 5-9 % der Patienten in den Placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (UAS7=0) ble oppnådd av 34-44 % (p<0,0001) av pasientene behandlet med 300 mg sammenlignet med 5-9 % av pasientene i placebogruppene.
German: Die chronische Anwendung von Omalizumab in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg (mindestens das 14-Fache der höchsten, empfohlenen klinischen Dosierung in mg/kg gemäß der empfohlenen Dosistabelle) wurde von nicht-humanen Primaten gut vertragen (sowohl bei erwachsenen als auch bei juvenilen Tieren), mit Ausnahme einer dosis- und altersabhängigen Verminderung der Plättchenzahl, mit einer höheren Empfindlichkeit bei Jungtieren.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrasjon av omalizumab ved doser på opp til 250 mg/kg (minst 14 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg i henhold til anbefalt doseringstabell) var godt tolerert hos ikkehumane primater (både voksne og juvenile dyr) med unntak av en doserelatert og aldersavhengig nedgang i blodplatetallet, med en høyere sensitivitet hos unge dyr.
German: Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und schwenken Sie diese kräftig (nicht schütteln) für ungefähr 1 Minute, um das Pulver gleichmäßig zu benetzen.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde hetteglasset i loddrett posisjon og virvle kraftig (ikke ryste) i ca. ett minutt slik at pulveret blir jevnt fuktet.
German: Die Spritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injeksjon, slik at den oppnår romtemperatur.
German: Darüber hinaus wurden die Effekte von Kovariablen durch eine Analyse des Zusammenhangs zwischen den Konzentrationen von Omalizumab und dem klinischen Ansprechen beurteilt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble andre korrelerende effekter vurdert ved å analysere forholdet mellom omalizumabkonsentrasjoner og klinisk respons.
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 10 enheter
German: Ihre Farbe kann farblos bis hellbräunlich-gelb sein.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen sind in zwei Gruppen unterteilt: Nebenwirkungen, die während des 12-wöchigen bzw. des 24-wöchigen Behandlungszeitraums registriert wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
German: Weitere Auswertungen, die statistische Signifikanz (p <0,05) zu Gunsten von Xolair zeigten, beinhalteten die Reduzierung von schweren Exazerbationen (bei denen die Lungenfunktion des Patienten auf weniger als 60 % des persönlichen Bestwertes reduziert war und systemische Kortikosteroide benötigt wurden) und asthmabedingtes Aufsuchen einer Notfallambulanz (einschließlich Hospitalisierungen, Notfallambulanz und nicht geplante Arztbesuche) sowie Verbesserungen der ärztlichen Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung, der Lebensqualität bezüglich Asthma (AQL), der Asthmasymptome und der Lungenfunktion.
Norwegian Bokmål: Andre vurderinger som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, inkluderte reduksjon i alvorlige eksaserbasjoner (der pasientens lungefunksjon var redusert til under 60 % av personlig beste og som krevde systemiske kortikosteroider) samt astmarelaterte sykebesøk (innbefattet sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og ikke planlagte legebesøk) og bedring i legens totale vurdering av behandlingseffekt, astmarelatert livskvalitet (AQL), astmasymptomer og lungefunksjon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit Xolair behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med legen din dersom du blir gravid under behandlingen med Xolair.
German: - Es kann Ihnen auch eine Betreuungsperson (z.B. ein Elternteil) Ihre Xolair-Injektion verabreichen, nachdem er oder sie entsprechend geschult wurde.
Norwegian Bokmål: - En omsorgsperson (for eksempel en forelder) kan også gi deg Xolair-injeksjonen etter at han eller hun har fått riktig opplæring.
German: Davon wurden 412 Patienten für bis zu 12 Wochen und 333 Patienten bis zu 24 Wochen lang mit der 300 mg Dosis behandelt.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 412 pasienter behandlet i opp til 12 uker og 333 pasienter ble behandlet i opp til 24 uker med en dose på 300 mg.
German: Daher sollte Xolair nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger