FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, na medida em que não foram realizados estudos com Priorix em mulheres grávidas, o titular da AIM propôs que a gravidez fosse evitada durante 3 meses após a vacinação.
Czech: Nicméně protože s přípravkem Priorix nebyly provedeny studie u těhotných žen, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby se těhotenství předcházelo po dobu 3 měsíců po vakcinaci.
Portuguese: Dos casos notificados em 2010, quase 30% foram internados e observou-se uma gravidade mais elevada da doença nos lactentes com idade inferior a um ano e nos adultos com idade superior a 20 anos, com percentagens respetivas de casos internados de 38% e 46%.
Czech: Téměř 30 % z případů zaznamenaných v roce 2010 bylo hospitalizováno a u dětí mladších jednoho roku a dospělých starších 20 let byla pozorována větší závažnost onemocnění, přičemž odpovídající podíl hospitalizovaných případů u nich byl 38 %, respektive 46 %.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a declaração da "gravidez" como contraindicação estava em conformidade com a contraindicação aprovada de outras vacinas VASPR.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že „těhotenství" jako kontraindikace je v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných MMR vakcín.
Portuguese: O CHMP constatou que a experiência clínica atual com Priorix se limita às crianças, não tendo sido realizados ensaios em adolescentes e adultos.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že současné klinické zkušenosti s přípravkem Priorix jsou omezeny děti a že u dospívajících a dospělých nebyly provedeny žádné studie.
Portuguese: Considerando a evolução grave da infeção do sarampo de tipo selvagem em doentes com infeção avançada pelo VIH, a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a vacinação de rotina de crianças e adultos seropositivos assintomáticos e potencialmente suscetíveis.
Czech: Vzhledem k závažnému průběhu infekce divokým typem viru spalniček u pacientů s pokročilou infekcí virem HIV doporučuje Světová zdravotnická organizace (WHO) rutinní vakcinaci potenciálně vnímavých asymptomatických dětí i dospělých s infekcí HIV.
Portuguese: Sabe-se que ocorre excreção faríngea do vírus da rubéola e do sarampo, aproximadamente entre 7 e 28 dias após a vacinação, com uma excreção máxima por volta do 11.º dia.
Czech: Je známo, že za přibližně 7 až 28 dní po vakcinaci se objevuje faryngeální vylučování viru zarděnek a spalniček, přičemž toto vylučování vrcholí kolem 11. dne.
Portuguese: A redação deste parágrafo foi alterada da seguinte forma: "Nos indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada durante três meses ou mais (até 11 meses), dependendo da dose de globulinas humanas administradas, dado que existe a possibilidade de que a vacina não seja eficaz devido à aquisição passiva de anticorpos contra o sarampo, a papeira e a rubéola".
Czech: Znění textu tohoto odstavce bylo pozměněno takto: „U subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny či krevní transfuzi, by měla být vakcinace odložena o tři měsíce či více (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaných lidských imunoglobulinů vzhledem k pravděpodobnosti selhání vakcíny z důvodu pasivně získaných protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a substituição das taxas de seroconversão por dados mais recentes notificados para a formulação sem albumina sérica humana (sem ASH) de Priorix, tendo perguntado ainda ao titular da AIM se existiam disponíveis dados relativos à imunogenicidade referentes à formulação sem albumina sérica humana (sem ASH) nas crianças com idade inferior a 12 meses.
Czech: Konečně si výbor CHMP vyžádal náhradu uvedených úrovní sérokonverze novějšími údaji uvedenými pro lékovou formu přípravku Priorix bez lidského sérového albuminu (HSA-free) a také položil držiteli rozhodnutí o registraci dotaz, zda jsou pro lékovou formu bez lidského sérového albuminu (HSA-free) dostupné nějaké údaje o imunogenicitě u dětí mladších 12 měsíců.
Portuguese: Em crianças infetadas pelo VIH sem evidência de imunossupressão, a vacina do sarampo tem sido segura e o risco de doença viral induzida pela vacina é muito baixo.
Czech: U dětí infikovaných HIV bez známek imunosuprese je vakcína proti spalničkám bezpečná a riziko onemocnění způsobeného vakcinačním virem je velmi nízké.
Portuguese: Revisões sistemáticas relacionadas com a segurança, imunogenicidade e eficácia da vacinação contra o sarampo em crianças infetadas pelo VIH revelaram que o vírus atenuado da vacina do sarampo pode causar complicações graves ou doença fatal em doentes gravemente imunocomprometidos infetados pelo VIH.
Czech: Systematické přezkoumání bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcinace proti spalničkám u dětí infikovaných virem HIV ukázalo, že oslabený vakcinační virus spalniček může u pacientů s infekcí HIV, kteří jsou závažně imunosuprimovaní, způsobit závažné komplikace či fatální onemocnění.
Portuguese: Adicionalmente, dada a existência de uma inconsistência com o Folheto Informativo, foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse "sarampo ligeiro ou atenuado atípico" à secção 4.8, em infeções e infestações.
Czech: Vzhledem k tomu, že v příbalové informaci byla jedna nekonzistence, držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby do bodu 4.8 pod infekce a infestace přidal „atypické mírné nebo slabé spalničky".
Portuguese: Nos doentes com trombocitopenia existente ou antecedentes de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, a papeira ou a rubéola, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da administração de PRIORIX.
Czech: U pacientů se stávající trombocytopenií či anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měl být pečlivě vyhodnocen poměr přínosů a rizik podání přípravku Priorix.
Portuguese: O CHMP constatou que, no caso da maioria dos ensaios clínicos que estudam a administração concomitante de Priorix com outras vacinas, não estão disponíveis relatórios de estudos clínicos (CSR), mas apenas referências da literatura.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že u většiny klinických studií zkoumajících současné podání přípravku Priorix s dalšími vakcínami nejsou k dispozici žádné CSR, ale pouze odkazy na literaturu.
Portuguese: Em 2001, o Comité Consultivo para as Práticas de Imunização (ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices) encurtou o período recomendado para evitar a gravidez após a administração da vacina contendo o vírus da rubéola, passando de 3 meses para 28 dias, porque não fora identificado qualquer caso de SCR entre os lactentes de mulheres que tinham sido acidentalmente vacinadas contra a rubéola no espaço de 3 meses antes da gravidez ou na fase inicial da mesma (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Czech: Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) zkrátil v roce 2001 doporučené období pro prevenci těhotenství po aplikaci vakcíny obsahující virus zarděnek ze 3 měsíců na 28 dní, jelikož mezi dětmi narozenými ženám, které byly neúmyslně očkovány proti zarděnkách během tří měsíců nebo v časném stadiu těhotenství, nebyl zjištěn žádný případ CRS (Středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, 2001).
Portuguese: Para estar em conformidade com as atuais recomendações da OMS, o CHMP considerou que o adiamento da gravidez deveria ser alterado de 3 meses para 1 mês após a vacinação.
Czech: Pro sjednocení se současným doporučením WHO je výbor CHMP toho názoru, že odklad těhotenství by měl být zkrácen ze 3 měsíců na 1 měsíc po vakcinaci.
Portuguese: O titular da AIM substituiu as taxas de seroconversão e afirmou que os dados de crianças com idade inferior a 12 meses de idade ainda não tinham sido fornecidos porque existe um estudo ainda em curso.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nahradil údaje o úrovni sérokonverze a uvádí, že údaje od dětí do 12 měsíců věku budou teprve k dispozici, jelikož studie v současnosti stále probíhá.
Portuguese: Para obter conhecimentos adicionais relativos ao possível efeito nefasto da vacinação VASPR durante a gravidez ou antes da conceção, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse evidência decorrente da vigilância reforçada e estudos controlados que se centram no risco de aborto espontâneo nas mulheres suscetíveis a sarampo, papeira e/ou rubéola, risco de malformação e síndrome congénita da rubéola (SCR) na descendência dessas mulheres, dados de seguimento até 1 ano de idade relativos a crianças nascidas de mulheres suscetíveis à rubéola.
Czech: S cílem získání lepšího vhledu do problematiky možného poškození z důvodu vakcinace MMR během těhotenství nebo před početím požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytnul důkazy z posíleného sledování a kontrolovaných studií, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, na riziko malformací a kongenitálního syndromu zarděnek (CRS) u potomků těchto žen, a údaje ze sledování až do 1 roku věku u dětí narozených ženám vnímavým vůči zarděnkám.
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
Czech: Schválený dolní věkový limit indikace použití přípravku Priorix se v jednotlivých členských státech EU liší a dosahuje rozpětí od 9 do 15 měsíců, což v některých případech odráží vnitrostátní doporučení pro běžnou vakcinaci MMR (proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám).
Portuguese: A vacinação acidental com PRIORIX de mulheres que desconheçam estar grávidas não deve ser motivo para interrupção dessa mesma gravidez".
Czech: Neúmyslná vakcinace těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo potvrzeno, přípravkem Priorix by nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství."
Portuguese: O titular da AIM declarou que não existe experiência suficiente sobre a utilização de Priorix em mulheres a amamentar e que a vacinação da mulher a amamentar pode ser considerada se o benefício da vacinação for superior ao risco.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že neexistuje dostatečné množství zkušeností s použitím přípravku Priorix u kojících žen a že vakcinace kojících žen může být zvážena, jestliže přínos vakcinace převažuje riziko.
Portuguese: Ainda que os dados disponíveis na literatura forneçam uma perspetiva valiosa relativamente ao risco global de exposição à vacina nas diversas fases da gravidez, o risco teórico, e na medida em que é impossível provar que o risco é nulo, o titular da AIM propôs que a gravidez conhecida continue a ser uma contraindicação no que respeita à administração da vacina que contém o vírus da rubéola.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.
Portuguese: O titular da AIM realizou todas as alterações supramencionadas mas, para ser consistente com os RCM de todas as vacinas da GSK, o titular da AIM solicitou que continuasse a apresentar as reações adversas sob a forma de uma lista, mantendo a separação entre as reações adversas notificadas em ensaios clínicos e as reações adversas notificadas no período pós-comercialização no mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl všechny výše zmíněné změny, ale za účelem zachování konzistence se souhrny údajů o přípravku všech vakcín GSK požádal, aby mohl i nadále uvádět nežádoucí reakce ve formě seznamu rozděleného na nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a nežádoucí reakce hlášené po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina da rubéola a lactentes por meio do leite materno, bem como através da transmissão transplacentária, tem sido documentada sem qualquer evidência de doença clínica."
Czech: Byl popsán přenos vakcinačního viru zarděnek na kojence mateřským mlékem i transplacentární přenos, ale bez jakýchkoli známek klinického onemocnění."
Portuguese: Como não estão disponíveis dados relativos à imunogenicidade relacionados com a influência da utilização profilática dos antipiréticos, recomendou-se que o parágrafo relativo à administração de Priorix a indivíduos com perturbações do sistema nervoso central (SNC) fosse reescrito da seguinte forma: "Deverão tomar-se precauções quando PRIORIX for administrada a indivíduos com perturbações do Sistema Nervoso Central (SNC), suscetibilidade para convulsões febris ou com antecedentes familiares de convulsões.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě týkající se profylaktického působení antipyretik, bylo doporučeno, aby byl odstavec týkající se podání přípravku Priorix jedincům s onemocněními centrálního nervového systému (CNS) přeformulován takto: „Jedincům s poruchami centrálního nervového systému (CNS), náchylností vůči febrilním křečím nebo rodinnou anamnézou křečí by při podání přípravku Priorix měla být věnována náležitá pozornost.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que considerasse acrescentar uma descrição da avaliação da imunogenicidade da vacina (ensaios clínicos) e que acrescentasse também os números referentes à eficácia da vacina, caso existam, ou que referisse a sua inexistência.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby přidal přehled hodnocení imunogenicity vakcíny (klinické studie) a aby přidal také číselné hodnoty týkající se účinnosti vakcíny, jsou-li k dispozici, nebo aby zmínil, že takové údaje neexistují.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "PRIORIX pode ser administrado simultaneamente (mas em locais diferentes de administração) com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-VHB-VIP/Hib)]: vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa (DTPa), vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina inativada contra a poliomielite (VIP), vacina contra a hepatite B (VHB), vacina contra a hepatite A (VHA), vacina meningocócica conjugada contra o serotipo C (MenC), vacina contra a varicela zoster (VVZ), vacina oral contra a poliomielite (VOP) e vacina pneumocócica conjugada 10-valente, de acordo com as recomendações locais.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Přípravek Priorix může být podáván současně (ale na různá injekční místa) s kteroukoli z následujících monovalentních či kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární vakcínou proti pertusi (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (IPV), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), vakcínou proti hepatitidě A (HAV), konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C (MenC), vakcínou proti viru varicella-zoster (VZV), perorální vakcínou proti poliomyelitidě (OPV) a 10valentní konjugovanou vakcínou proti pneumokokům v souladu s místními doporučeními.
Portuguese: A via de administração intramuscular começou por ser estudada num número reduzido de indivíduos (N=40), com taxas de seroconversão de 96,7%, 97,5% e 100% contra o sarampo, a papeira e a rubéola, respetivamente.
Czech: Intramuskulární cesta podání byla původně zkoumána u malého počtu subjektů (N=40), přičemž míra sérokonverze u spalniček činila 96,7 %, u příušnic 97,5 % a u zarděnek 100 %.
Portuguese: As principais divergências entre o RCM harmonizado proposto e as informações dos medicamentos nacionais estão relacionadas com a descrição das notificações pós-comercialização no mercado.
Czech: Hlavní rozdíly mezi navrhovaným sjednoceným souhrnem údajů o přípravku a vnitrostátními informacemi o přípravku se vztahují k popisu hlášení z období po uvedení výrobku na trh.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs eliminar o texto relativo aos estudos comparativos que demonstravam uma incidência mais baixa estatisticamente significativa da dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção com Priorix, em comparação com o medicamento de referência (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington e Goa, 2003).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl odstranit text týkající se komparativních studií, které ukazují na statisticky významně nižší incidenci bolesti, zarudnutí a otoku v místě injekce u přípravku Priorix ve srovnání s referenčním přípravkem (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Portuguese: Em suma, o CHMP apoiou a proposta do titular da Autorização de Introdução no Mercado, que foi a seguinte: "Imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica relativamente à idade <25%".
Czech: Celkově lze říci, že výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, který zní „Deficit humorální či celulární imunity (primární či získaný), včetně hypogamalobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatické infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů < 25%."
Portuguese: No entanto, não há evidência de transmissão deste vírus excretados, presentes na vacina, a contactos suscetíveis.
Czech: Neexistují nicméně důkazy o přenosu takto vylučovaných vakcinačních virů na vnímavé kontakty.
Portuguese: Nos RCM da Bulgária, Chipre, Estónia, Malta e Reino Unido, afirma-se que a gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação, em comparação com os três meses indicados nos RCM dos outros países envolvidos no PRM e de outros países.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku v Bulharsku, Estonsku, na Kypru, Maltě a ve Spojeném království je uvedeno, že po dobu jednoho měsíce po vakcinaci musí být zabráněno těhotenství, přičemž v souhrnu údajů o přípravku v zemích, které se účastní postupu vzájemného uznání a v dalších zemích činí tato lhůta tři měsíce.
Portuguese: A estirpe do vírus atenuado presente na atual vacina da rubéola pode raramente infetar o feto, não existindo qualquer evidência de que a infeção fetal pelo vírus da vacina seja nociva.
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
Portuguese: O CHMP concordou que a lista de reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização no mercado estava adequadamente refletida no RCM harmonizado proposto.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že seznam nežádoucích reakcí hlášených z klinických studií a zkušeností po uvedení výrobku na trh se v navrhovaném sjednoceném souhrnu údajů o přípravku dostatečně odráží.
Portuguese: A classificação da OMS referente às doenças relacionadas com o VIH em adultos e crianças publicada em 2006 enuncia o seguinte: "Critérios imunológicos para o diagnóstico do VIH avançado em crianças com idade inferior a cinco anos com infeção grave pelo VIH: %CD4+ <25 entre as crianças com idade inferior a 12 meses %CD4+ <20 entre as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 35 meses %CD4+ <15 entre as crianças com idades compreendidas entre os 36 e os 59 meses" Além disso, existem notificações de encefalite de corpos de inclusão do sarampo após a vacinação VASPR em crianças com imunodeficiência primária e disgamaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
Czech: Klasifikace onemocnění spojených s infekcí HIV u dospělých a dětí dle WHO, publikovaná v roce 2006, uvádí následující: „Imunologická kritéria pro diagnostiku pokročilého onemocnění HIV u dětí mladších pěti let věku se závažnou infekcí HIV: %CD4+ < 25 u dětí mladších 12 měsíců %CD4+ < 20 u dětí ve věku 12-35 měsíců %CD4+ < 15 u dětí ve věku 36-59 měsíců"
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Estudos clínicos realizados demonstraram que Priorix pode ser administrado de forma concomitante com a vacina viva atenuada contra a varicela, a DTPa-VIP e a vacina combinada contra a hepatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington e Goa, 2003).
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie prokázaly, že přípravek Priorix může být podáván současně s živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Portuguese: O conjunto de dados fornecido pelo titular da AIM foi gerado por dados pós-comercialização no mercado, a partir da base de dados de segurança do titular da AIM e dados da literatura publicada recente relativa à vacinação VASPR em mulheres grávidas.
Czech: Údaje, které poskytnul držitel rozhodnutí o registraci, jsou údaje získané po uvedení přípravku na trh z bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci a údaje z nedávno publikované literatury týkající se vakcinace MMR u těhotných žen.
Portuguese: Também por uma questão de clareza, o CHMP concordou em substituir a proposta da empresa - "Nestes casos, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Priorix" por "Os doentes com trombocitopenia existente ou antecedentes de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, a papeira ou a rubéola devem ser imunizados com precaução".
Czech: Pro větší srozumitelnost výbor CHMP také odsouhlasil nahradit návrh společnosti „V takových případech by měl být poměr přínosů a rizik imunizace přípravkem Priorix pečlivě vyhodnocen" zněním „Pacienti se stávající trombocytopenií nebo anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měli být očkováni s obezřetností".
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "A transmissão de vírus do sarampo e da papeira dos indivíduos vacinados para os contactos suscetíveis nunca foi documentada.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Nikdy nebyl popsán přenos viru spalniček a příušnic z vakcíny na vnímavé kontakty.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que, atualmente, existem alguns dados publicados passíveis de justificar o levantamento da contraindicação absoluta das vacinas VASPR em mulheres grávidas dado que se acredita que, apesar de a vacinação de mulheres grávidas não ser recomendada, o benefício da vacinação de uma mulher grávida pode ser superior ao risco em alguns casos individuais.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že v současnosti existují určité publikované údaje, které by mohly odůvodnit odstranění absolutní kontraindikace vakcín MMR u těhotných žen, jelikož se předpokládá, že ačkoli u těhotných žen není vakcinace doporučena, v některých jednotlivých případech může u těhotné ženy přínos vakcinace vyvážit její riziko.
Portuguese: De um modo geral, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) propôs um texto harmonizado elaborado essencialmente com base no que foi aprovado no âmbito do PRM, com algumas alterações.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace obecně překládá návrh sjednoceného textu zejména na základě textu schváleného postupem vzájemného uznávání s určitými úpravami.
Portuguese: A vacinação de mulheres a amamentar com as vacinas contra o sarampo, a papeira ou a rubéola não foi relacionada com qualquer problema de segurança para as mulheres ou os seus lactentes, apesar de ser limitada a experiência relativa à utilização de Priorix durante a amamentação.
Czech: Očkování kojících žen vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám není u žen ani jejich dětí spojeno s žádnými bezpečnostními problémy, i když je množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení omezené.
Portuguese: O titular da AIM implementou todos os comentários feitos pelo CHMP e a redação final acordada foi: "Não existe experiência suficiente sobre a utilização de PRIORIX em mulheres a amamentar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zapracoval veškeré komentáře ze strany výboru CHMP a konečné odsouhlasené znění textu je: „Existuje pouze omezené množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení.