FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lazac színű, háromszög alakú, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „7,5", a másik oldalán bevésettel.
Icelandic: Laxableik, þríhyrnd, filmuhúðuð tafla, ígrafin „7,5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban az ivabradinos csoportban 5,3%-ban, míg a placebo-csoportban 3,8%-ban észleltek pitvarfibrillációt.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A betegek ≥75/perc szívfrekvenciájú alcsoportjában nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg az elsődleges kompozit végpontban, ami 24%-kal csökkent (relatív hazárd: 0,76, 95% CI [0,68;0,85]p < 0,0001), továbbá az egyéb, másodlagos végpontokban, köztük a bármely okú halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) és a kardiovaszkuláris halálozásban (relatív hazárd: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥ 75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24 % (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85]p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96] - p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97] - p=0,0166).
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm laktózt tartalmaz
Icelandic: Ivabradine Anpharm inniheldur mjólkursykur.
Hungarian: Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta egyik oldalán „5", a másik oldalán bevésettel.
Icelandic: Laxableik, ílöng, filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafin „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Hungarian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Lengyelország
Icelandic: Annopol 6B 03-236
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Anpharm, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg-ra lehet emelni.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Anpharm töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig geyma á
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Anpharm filmtablettát
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivabradine Anpharm
Hungarian: Mivel a szívfrekvencia jelentős ingadozást mutathat egy adott időszak során, az ivabradin-kezelés megkezdése előtt, illetve a már ivabradin-kezelés alatt álló betegek esetében a dózismódosítás felmerülésekor a nyugalmi szívfrekvencia meghatározása érdekében többszöri szívfrekvencia-mérésre, EKG-ra vagy 24 órás ambuláns monitorozásra van szükség.
Icelandic: Þar sem hjartsláttartíðni getur verið mjög breytileg með tímanum á að íhuga endurteknar mælingar á hjartsláttartíðni, með hjartarafriti eða með sólarhrings hjartalínuriti, þegar hjartsláttartíðni í hvíld er ákvörðuð áður en meðferð með ivabradini er hafin og þegar íhugað er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá ivabradin.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Anpharm-ot szed.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Anpharm er tekið.
Hungarian: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Lengyelország
Icelandic: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Póllandi og
Hungarian: Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Anpharm specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Icelandic: Auk þess hjálpar ivabradin við að bæta hjartastarfsemina og lífshorfur sjúklings með sértækri verkun sem hægir á hjartslætti, því að hraður hjartsláttur hefur neikvæð áhrif á starfsemi hjartans og lífshorfur sjúklinga með langvarandi hjartabilun.
Hungarian: Ha az Ivabradine Anpharm alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi,
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Ivabradine Anpharm vera of mikil eða of lítil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 8.
Icelandic: 8. september 2015
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél,
Icelandic: Ivabradine Anpharm (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
Hungarian: pimozid, zipraszidon, szertindol) malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin) intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum) pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
Icelandic: pimozid, ziprasidon, sertindol) - malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin) - erytromycin sem gefið er í bláæð (sýklalyf) - pentamidin (lyf við sníkjudýrum) - cisaprid (við maga-vélindis bakflæði)
Hungarian: - flukonazol (gombaellenes gyógyszer) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára) - fenitoin (epilepsziára) - Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) - QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére): kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére) bepridil (angina pektorisz kezelésére) bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
Icelandic: - Lyf sem lengja QT bilið og eru annaðhvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) - bepridil (til meðferðar við hjartaöng) - ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ivabradine Anpharm 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Ivabradine Anpharm 5 mg
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Anpharm-ot").
Icelandic: Anpharm ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Anpharm").
Hungarian: Hogyan hat az Ivabradine Anpharm?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Anpharm?
Hungarian: Ivabradinnal kezelt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő kezelésének változtatásakor a vérnyomást kellő időközönként monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þegar breytingar eru gerðar á meðferð hjá hjartabilunarsjúklingum sem fá meðferð með ivabradini, skal fylgjast með blóðþrýstingi með hæfilegu millibili.
Hungarian: Placebo (N = 3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n (%)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra
Icelandic: Þær upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammtastærðir.
Hungarian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, Nagy-Britannia
Icelandic: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Bretland EX31 3UD
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (> 10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (>10 mg/ml).
Hungarian: Ne fogyassza el a nedvességmegkötőt!
Icelandic: Ekki má borða þurrkefnið.
Hungarian: Nederland Mylan BV
Icelandic: Mylan BV
Hungarian: Vízmentes laktóz Magnézium-sztearát Maltodextrin Mikrokristályos cellulóz
Icelandic: Magnesíumsterat Maltódextrín Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Vatnsfrí kísilkvoða
Hungarian: Kizárólag a külső csomagoláson történő alkalmazásra:
Icelandic: Á aðeins við um ytri umbúðir:
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine JensonR-t szedett, forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine JensonR skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Icelandic: Ivabradine JensonR er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Hungarian: A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV = 29%).
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma í kjölfar langvarandi notkunar ráðlagða skammtsins 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring er 22 ng/ml (CV = 29%).
Hungarian: - kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
Icelandic: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum)
Hungarian: EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032
Icelandic: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á starfsemi sjónu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Icelandic: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Hungarian: Hogyan hat az Ivabradine JensonR?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine JensonR?
Hungarian: Az ivabradin alkalmazása súlyos hipotenzió (vérnyomás < 90 /50 Hgmm) esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7%) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az átlagos LVEF a 12. hónapra az ivabradin-csoportban 31,8%-ról 45,3%-ra, míg a placebocsoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Icelandic: Meðalgildi LVEF hækkuðu úr 31,8% í 45,3% eftir 12 mánuði í hópnum sem fékk ivabradin, en úr 35,4% í 42,3% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosterón hemlum (60%).
Hungarian: 36,73 mg laktóz (vízmentes formában) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36,73 mg af laktósa (vatnsfrír).
Hungarian: 55,09 mg laktóz (vízmentes formában) filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55,09 mg af laktósa (vatnsfrír).
Hungarian: Az Ivabradine JensonR-t étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Taka á Ivabradine JensonR inn meðan á máltíð stendur.
Hungarian: Nincs bizonyíték az ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására, de egy évnél hosszabb ivabradin-kezelés hatásai a retina működésére jelenleg nem ismertek.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir ivabradins á sjónu en áhrif langtímameðferðar með ivabradini, lengur en eitt ár, á starfsemi sjónu liggja ekki fyrir.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Icelandic: Ivabradin hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum sem um 45.000 þátttakendur tóku þátt í.
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6,505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤ 35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥ 70/perc volt.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥70 slög á mínútu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ivabradine JensonR gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Icelandic: Ivabradine JensonR er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Az ivabradin a májban és a belekben oxidáció útján, nagy mértékben metabolizálódik, kizárólag a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimen keresztül.
Icelandic: Ivabradin umbrotnar mikið í lifur og þörmum með oxun sem einungis á sér stað fyrir tilstilli cyto- chrom P450 3A4 (CYP 3A4).
Hungarian: - bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek
Icelandic: - ákveðnar tegundir lyfja til meðferðar við kvíða, geðklofa eða öðrum geðsjúkdómum (t.d.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine JensonR-t vett be Ivabradine JensonR nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine JensonR getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine JensonR tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine JensonR 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a BEAUTIFUL-t 10 917 olyan, koszorúér-betegségben és balkamra diszfunkcióban (LVEF< 40%) szenvedő beteg részvételével folytatták le, akik teljesen optimális háttérkezelésben részesültek, és a betegek 86,9%-a kapott béta-blokkolókat.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
Hungarian: Speciális populációk - Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ távolság az EKG-n)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartariti)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine JensonR átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: Ivabradine JensonR getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefnið er N-metýlsvipt afleiða (S 18982) og útsetning fyrir því er um 40% af útsetningu fyrir óbreytta efninu.
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13 ± 0,04 mg/ttkg, 0,10 ± 0,04 mg/ttkg és 4,1 ± 2,2 mg volt az 1-3 éves, a 40 kg alatti 3-18 éves és a 40 kg feletti 3-18 éves korcsoportban.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13 ± 0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára, 0,10 ± 0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 4,1 ± 2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
Hungarian: A napi kétszer 5 mg-os adag esetében az atenolollal végzett referencia-kontrollos vizsgálatban további kedvező hatást állapítottak meg: a terhelhetőség teljes ideje a napi kétszer 5 mgos adag egy hónapos alkalmazása után körülbelül 1 perccel növekedett, és további, közel 25 másodperces javulást írtak le az ezt követő három hónapos periódusban, forszírozott titrálással napi kétszer 7,5 mg-ig növelt dózis mellett.
Icelandic: Sérstaklega var viðbótar ávinningur með skammti yfir 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring staðfestur í samanburðarrannsókn með atenololi: heildar lengd álags við lággildi jókst um um það bil 1 mínútu eftir eins mánaðar meðferð með 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og jókst enn frekar um næstum 25 sekúndur eftir viðbótar 3 mánaða tímabil þar sem skammtur var hækkaður (forced titration) í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken.
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi hægari hjartslátt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivabradini í að minnsta kosti eitt ár (n = 713).
Hungarian: - A QT-intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon, szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Icelandic: - Lyf sem lengja QT og eru ekki hjarta- og æðalyf (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01EB17 Hatásmechanizmus
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív
Icelandic: Ivabradin hefur ekki áhrif á leiðni innan hjartans, samdráttargetu (engin neikvæð inotropic áhrif) eða endurskautun slegla:
Hungarian: Az Ivabradine JensonR 14, 14 × 1, 28, 56, 56 × 1, 98 és 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Icelandic: Ivabradine JensonR er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: A PCE tekintetében kicsi, statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az anginás betegek előre meghatározott, kiinduláskor CCS II-es vagy magasabb stádiumú alcsoportjában (n = 12 049) (éves arány 3,4% versus 2,9%, relatív kockázat ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), de nem úgy az összes anginás beteg CCS stádium > I alcsoportjában (n = 14 286) (relatív kockázat ivabradin/placebo
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk aukning á tíðni á samsettum aðalendapunkti sást í fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki II eða hærri við upphaf rannsóknarinnar (n=12.049) (árleg tíðni 3,4% borið saman við 2,9%, hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,18; p=0,018), en ekki í undirhópi allra sjúklinga með hjartaöng í CCS-flokki ≥I (n=14.286) (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,11; p=0,110).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: Így az Ivabradine JensonR segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Icelandic: Ivabradine JensonR til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Hungarian: - A tablettamag egyéb összetevői: vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropil-cellulóz, valamint a tabletta bevonatában: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat, maltódextrín, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, hýdroxýprópýlsellulósi og í töfluhúðinni eru: hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Hungarian: - Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt; - bal kamra-diszfunkció fennállásakor (30-45% közötti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með skerta starfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction (LVEF) á milli 30 og 45%) hafði ivabradin engin skaðleg áhrif á LVEF.
Hungarian: - Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként.
Icelandic: Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
Hungarian: Erythema Pruritus Urticaria
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Hungarian: - Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és - szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont); - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Icelandic: - Samhliða notkun verapamils eða diltiazems, sem eru miðlungi öflugir CYP3A4-hemlar sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.5) - Meðganga, brjóstagjöf og konur á barneignaaldri sem nota ekki viðeigandi getnaðarvarnir (sjá
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n = 457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
Hungarian: Ebben a populációban
Icelandic: Á þennan hátt hjálpar
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint az ivabradin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða til meðferðar við langvinnri hjartabilun.
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban kaphatók.
Icelandic: Pakkningastærðirnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum eru með stakskammtaþynnum.