FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na fakt, že olanzapín je metabolizovaný izoenzýmom CYP1A2, látky, ktoré môžu špecificky indukovať alebo inhibovať tento izoenzým, môžu ovplyvniť farmakokinetiku olanzapínu.
Icelandic: Þar sem olanzapin er umbrotið um CYP1A2, geta efni sem örva eða letja þetta ísóenzým haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Slovak: Nepoužívajte epinefrín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β-receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
Icelandic: Notið ekki adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf sem hafa beta-virkni þar sem beta-örvun getur valdið enn meira blóðþrýstingsfalli.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Zalastu, môžu sa objaviť príznaky, ako potenie, neschopnosť spať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Zalasta, gætu einkenni svo sem svitamyndun, svefntruflanir, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst komið fram.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: Hmotnostný prírastok
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Slovak: V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych príznakov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0,001) v prospech olanzapínu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Icelandic: Í fjölþjóða, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa, hvarfageðklofa (schizoaffective) og öðrum svipuðum kvillum, sem tók til 1,481 sjúklinga er höfðu mismikil þunglyndiseinkenni fyrir meðferð, (meðaltal fyrir meðferð 16,6 stig á Montgomery-Asberg þunglyndisskala) sýndi síðari framsýn greining á breytingum á tilfinningaástandi (mood score) frá upphafi rannsóknar að endapunkti marktæka yfirburði (p=0,001) olanzapins (-6,0) yfir halóperidól (-3,1).
Slovak: Parkinsonova choroba
Icelandic: Parkinsonssjúkdóm
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun < 10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii
Icelandic: Upplýsingar um langtíma
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o  7 % v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9 % pacientov.
Icelandic: Langtíma (allt að 12 mánaða) fyrirbyggjandi meðferð við endurupptöku geðhvarfa með olanzapini var tengd við þyngdaraukningu ≥ 7% frá upphafsgildi hjá 39,9% sjúklinga.
Slovak: - Užívanie Zalasty u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Zalasta hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13-17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas krátkodobých klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu má sjá yfirlit yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á unglingsaldri (13-17 ára) sem hafa verið tilkynntar oftar en hjá fullorðnum eða aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í stuttum klínískum rannsóknum hjá unglingum.
Slovak: Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Zalastu, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka Zalasta nema læknirinn segi þér að hætta.
Slovak: Tabletu prehltnite s vodou alebo bez vody.
Icelandic: Kyngið töflunni með eða án vatns.
Slovak: Záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik
Icelandic: Tilkynnt var um flog þar sem í flestum tilfellum var um að ræða sögu um flog eða áhættuþætti sem auka líkur á flogum
Slovak: Každá tableta obsahuje 161,8 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,8 mg af laktósa.
Slovak: Tablety Zalasta prehltnite celé s malým množstvom vody.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80,9 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80,9 mg af laktósa.
Slovak: Pharma Dublin Ltd.
Icelandic: KRKA Pharma Dublin Ltd.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zalastu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zalasta er notað.
Slovak: Zalasta sú dostupné v škatuľkách po 14, 28, 35, 56 alebo 70 tabliet v blistrovom balení (Alu/OPA/Alu/PVC).
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur fást í öskjum með 14, 28, 35, 56 eða 70 töflum í þynnum (ál/OPA/ál/PVC).
Slovak: Ako vyzerá Zalasta a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Zalasta og pakkningastærðir
Slovak: Rizikové faktory, ktoré sa môžu podieľať na zvýšenej mortalite u tejto skupiny pacientov, sú vek nad 65 rokov, dysfágia, sedácia, malnutrícia a dehydratácia, pľúcne ochorenia (napr. pneumónia s alebo bez aspirácie) alebo súbežné užívanie benzodiazepínov.
Icelandic: Áhættuþættir hjá þessum sjúklingahópi sem geta aukið dánarlíkur þegar þeir eru meðhöndlaðir með olanzapini eru aldur > 65 ár, kyngingarörðugleikar, slæving, vannæring og vökvatap, lungnasjúkdómar (t.d. lungnabólga, með eða án ásvelgingar) eða samhliða notkun benzódíazepína.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických známok NMS, musia sa vysadiť všetky antipsychotiká vrátane olanzapínu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða hefur hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klínískra einkenna um illkynja sefunarheilkenni skal hætta notkun allra geðrofslyfja, þar með talið olanzapins.
Slovak: Počas liečby Zalastou nepite žiaden alkohol, keďže Zalasta v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Zalasta, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Slovak: Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ)
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (þar á meðal augnknattahreyfingar)
Slovak: Fajčenie a karbamazepín môžu indukovať metabolizmus olanzapínu, čo môže následne viesť ku zníženiu koncentrácie olanzapínu.
Icelandic: Umbrot olanzapins geta örvast af reykingum og carbamazepini, sem getur leitt til lægri þéttni olanzapins.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Zalastu: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Zalasta síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Slovak: - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
Icelandic: - Miðlungi alvarlegar til alvarlegar geðhæðarlotur, sjúkdóm með einkenni svo sem æsing eða alsælu.
Slovak: Dávkovanie a frekvencia podávania sú rovnaké ako u tablety olanzapínu.
Icelandic: Skammtar og tíðni inntöku eru eins og hjá olanzapin töflum.
Slovak: 5,17-< 6,2 mmol/l) na hodnotu vysokú (≥
Icelandic: (≥ 5,17-< 6,2 mmól/l) upp í há gildi (≥ 6,2 mmól/l) voru mjög algengar.
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotranferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4)
Icelandic: transferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: osôb) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním.
Icelandic: 100 einstaklingum) sérstaklega í fótleggjum (einkennin eru meðal annarra bólga, verkur og roði á fótlegg), sem geta farið með blóði til lungnaæða og orsakað brjóstverk og öndunarerfiðleika.
Slovak: Predtým, ako sa tableta položí na jazyk majú byť ústa prázdne.
Icelandic: Munnurinn ætti að vera tómur þegar taflan er sett á tunguna.
Slovak: V dvoch z dvoch placebom kontrolovaných a dvoch z troch porovnávacích kontrolovaných štúdií s viac ako 2 900 schizofrenickými pacientmi s pozitívnymi i negatívnymi príznaky vykazoval olanzapín štatisticky významne väčšie zlepšenie ako u negatívnych, tak aj u pozitívnych príznakov.
Icelandic: Í tveimur af tveimur samanburðarrannsóknum við lyfleysu og tveimur af þremur samanburðarrannsóknum við aðra meðferð með yfir 2,900 geðklofa sjúklingum, með bæði jákvæð og neikvæð einkenni, var tölfræðilega marktækur munur á því hve olanzapin bætti neikvæð og jákvæð einkenni miðað við samanburðarhópa.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o nutnosti informovať svojho lekára, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú tehotenstvo.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að láta lækni sinn vita ef þær eru þungaðar eða ráðgera barneignir meðan þær taka lyfið.
Slovak: Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda, liečba olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa potreby) s prídavnou terapiou príznakov poruchy nálady podľa klinickej indikácie.
Icelandic: Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða þunglyndi skal viðhalda olanzapin meðferð (með skammtabreytingum ef með þarf), ásamt viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að meðhöndla geðræn einkenni.
Slovak: Neužívajte Zalastu - ak ste alergický na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Slovak: Každá tableta obsahuje 242,7 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 242,7 mg af laktósa.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu
Icelandic: Lækkað á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma
Slovak: , zvýšená hladina triglyceridov
Icelandic: , hækkaðir þríglyseríðar
Slovak: Denná dávka Zalasty sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg.
Icelandic: Dagsskammtar af Zalasta eru á bilinu 5 mg til 20 mg.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, čiastočne substituovaná hyprolóza, aspartám, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, krospóvidón, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, aspartam, kalsíumsilikat, magnesíumsterat.
Slovak: 1 % pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatínfosfokinázy a edém.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 35 tabliet 56 tabliet 70 tabliet
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Slovak: V štúdii kombinovanej terapie u pacientov liečených lítiom alebo valproátom po dobu minimálne 2 týždne viedlo pridanie olanzapínu v dávke 10 mg (v kombinácii s lítiom alebo valproátom) ku väčšej redukcii príznakov mánie ako tomu bolo pri liečbe lítiom alebo valproátom v rámci monoterapie za 6 týždňov.
Icelandic: Þegar 10 mg skammti af olanzapini (samhliða litíum eða valpróati) var bætt við meðferð sjúklinga sem fengu litíum eða valpróat í að minnsta kosti 2 vikur í rannsókn á samhliða meðferð, dró úr geðhæðareinkennum meira en eftir einlyfjameðferð með litíum eða valpróat í 6 vikur.
Slovak: L i
Icelandic: VIÐAUKI I
Slovak: Ak trpíte demenciou, mali by ste vy alebo váš opatrnovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali a mali ste niekedy mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu".
Icelandic: Ef þú ert með vitglöp, skalt þú eða umönnunaraðili/aðstandandi þinn láta lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila.
Slovak: Ukázalo sa, že Zalasta zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalasta kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm og geðhæðarlotur sem hafa svarað meðferð með olanzapini.
Slovak: Deti a dospievajúci Zalasta nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Zalasta er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Uchopte blister na rohu a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku blistru.
Icelandic: Haldið um brúnir þynnunnar og skiljið eitt þynnuhólf frá með því að rífa varlega eftir götunum í kringum það.
Slovak: Akatízia Parkinsonizmus
Icelandic: Parkinsonssjúkdómur
Slovak: V 18-mesačnej štúdii s kombinovanou terapiou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná terapia olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne lepšia voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Icelandic: Í 18 mánaða rannsókn á sjúklingum í geðhæðarlotu eða með blönduð einkenni sem urðu stöðugir á olanzapini ásamt geðsveiflulyfi (litíum eða valpróat) sýndi langtíma samhliða meðferð olanzapins með litíum eða valpróati ekki tölfræðilega marktækt betri áhrif en litíum eða valpróat eitt sér til að seinka endurupptöku geðhvarfa, skilgreint samkvæmt einkennum (sjúkdómsgreiningu).
Slovak: Každá tableta obsahuje 323,5 mg laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 323,5 mg af laktósa.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšenie pečeňových aminotranferáz (ALT/AST; pozri časť 4.4).
Icelandic: Hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST; sjá kafla 4.4).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Zalasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalastu Ako užívať Zalastu
Icelandic: Upplýsingar um Zalasta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalasta Hvernig nota á Zalasta
Slovak: Novorodenci, ktorí boli vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane olanzapínu) počas tretieho trimestra gravidity sú vystavení riziku vedľajších reakcií vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania od pôrodu.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (m.a. olanzapin) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Slovak: Keďže je táto orodispergovateľná tableta krehká, musí sa užiť bezprostredne po otvorení obalu.
Icelandic: Þar sem munndreifitaflan er viðkvæm, skal taka hana strax og hún hefur verið fjarlægð úr þynnunni.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg. 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Slovak: Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri dlhodobom užívaní narastá, a preto, ak sa u pacienta, ktorý je liečený olanzapínom, objavia prejavy alebo príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Icelandic: Hins vegar aukast líkur á síðkomnum hreyfitruflunum við langtíma notkun og ef hreyfitruflanir koma fram í sjúklingi sem fær olanzapin, skal meta hvort lækka skuli lyfjaskammtinn eða hætta notkun lyfsins.
Slovak: , s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Slovak: Reverzibilné účinky spojené so zvýšenou hladinou prolaktínu u potkanov zahŕňali pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické zmeny vaginálneho epitelu a prsných žliaz.
Icelandic: Afturkræfar breytingar sem voru í samræmi við hækkun á prólaktíni hjá rottum voru minnkuð þyngd eggjastokka og legs auk breytinga á slímhúð í leggöngum og mjólkurkirtlum.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy prášková celulóza predželatinovaný kukuričný škrob kukuričný škrob koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Sellulósi í duftformi Forhleypt maíssterkja Maís sterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Slovak: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, mramorovité tablety s možnými ojedinelými škvrnami.
Icelandic: Zalasta munndreifitöflur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg eru: kringlóttar, örlítið tvíkúptar, gular marmarakenndar töflur hugsanlega með einstökum blettum.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,75 mg aspartámu v každej 7,5 mg orodispergovateľnej tablete.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,75 mg af aspartami í hverri 7,5 mg munndreifitöflu.
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)
Slovak: Upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu, ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov.
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða sjúkrahús án tafar ef ofangreind einkenni koma fram.
Slovak: Odporúča sa ho klinicky sledovať, a ak je to potrebné, zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með sjúkdómseinkennum og íhuga má að auka olanzapinskammtinn ef það er talið nauðsynlegt (sjá kafla
Slovak: Tento liek obsahuje 2,00 mg aspartámu v každej 20 mg orodispergovateľnej tablete.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,00 mg af aspartami í hverri 20 mg munndreifitöflu.
Slovak: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur EU/1/07/415/001-005
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poľsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Icelandic: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235. Warszawa, Pólland.
Slovak: Zalasta 20 mg tablety
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Zalasta 20 mg tablety EU/1/07/415/027-031
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur EU/1/07/415/027-031
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane Zalasty by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Slovak: Nežiaduca udalosť pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu með tíðni sem var ákvörðuð með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Slovak: Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí pri manickej epizóde odpovedali na liečbu olanzapínom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin meðferð, er olanzapin ætlað til að fyrirbyggja að einkennin taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf (sjá kafla 5.1).
Slovak: Zalasta obsahujú laktózu.
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um sérstaka hópa
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Slovak: Ak prestanete užívať Zalastu
Icelandic: Ef hætt er að nota Zalasta