FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er blevet observeret, at dosisreduktion af filgrastim kan nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelse hos patienter med svær kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var splenektomi nødvendig.
Hungarian: A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, és a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
Danish: Efter seponering af filgrastim falder antallet af cirkulerende neutrofiler med 50 % inden for 1-2 døgn og normaliseres inden for 1-7 døgn.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Danish: Filgrastim administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på et niveau over 1,5 x 109/l.
Hungarian: Dózisbeállítás: A filgrasztimot naponta subcutan injekcióként kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 109/l fölé emelkedik.
Danish: Brug af filgrastim, alene eller efter kemoterapi mobiliserer hæmatopoietiske stamceller i det perifere blod.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása monoterápiában vagy kemoterápia után a perifériás vérbe mobilizálja a haemopoeticus progenitor sejteket.
Danish: Risici forbundet med øgede doser kemoterapi
Hungarian: Nagy dózisú kemoterápiával járó kockázatok
Danish: Hver ring på skalaen svarer til et volumen på 0,1 ml.
Hungarian: Minden egyes osztást jelölő vonal 0,1 ml-es térfogatnak felel meg.
Danish: Brug af filgrastim hos patienter, som får cytotoksisk kemoterapi fører til signifikant reduceret forekomst, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febrile neutropenier.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél a neutropenia és lázas neutropenia előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának jelentős csökkenését eredményezi.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Filgrastim HEXAL, skal du fortælle det til din læge.
Hungarian: Ha a Filgrastim HEXAL-kezelés alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige dosis af filgrastim titreres i forhold til det neutrofile respons som vist i tabellen nedenfor:
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Danish: Doseringen til børn, der får kemoterapi, er den samme som for voksne.
Hungarian: Az adagolás kemoterápiában részesülő gyermekek esetében a felnőttekével azonos.
Danish: I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 μg/m2/dag (4,0-8,4 μg/kg/dag) anvendt.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 mikrogramm/m2/nap (4,0-8,4 mikrogramm/kg/nap) subcutan beadott dózisokat alkalmaztak.
Danish: • hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsproblemer (dyspnø), da det kan være et tegn på shocklunge (akut respiratorisk distress-syndrom, ARDS).
Hungarian: • köhög, lázas vagy nehézlégzés (diszpnoé) lép fel Önnél, mert ezek akut respiratorikus distressz (súlyos légzési elégtelenség) (ARDS) jele lehet.
Danish: hver 12. måned) morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos disse patienter.
Hungarian: (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő vizsgálatot ajánlott végezni.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan forekomme under behandling med filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, svære pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillærlækage-syndrom, svær splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos patienter med SCN, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcellesygdom.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során bekövetkező legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a következők: anaphylaxias reakciók, súlyos pulmonalis mellékhatások (beleértve az interstitiális tüdőgyulladást és az ARDS-t), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, myelodysplasiás szindrómába vagy leukaemiába történő átmenet SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD az allogén csontvelő-transzplantáción vagy progenitor sejt transzplantáción átesett betegeknél, és sarlósejtes krízis a sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Danish: Om nødvendigt kan Filgrastim HEXAL fortyndes i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Hungarian: Szükség esetén a Filgrastim HEXAL 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígítható.
Danish: Data fra kliniske forsøg hos pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er sammenlignelige hos både voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi, hvilket tyder på, at der ikke er nogen aldersrelaterede forskelle i filgrastims farmakokinetik.
Hungarian: Gyermekek Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatából származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek körében, ami arra utal, hogy nincs életkorhoz kötött különbség a filgrasztim farmakokinetikájában.
Danish: Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
Hungarian: A beadás módja az adott beteg klinikai állapotától kell, hogy függjön.
Danish: • smerter
Hungarian: • fájdalom,
Danish: Hvis en delvis anvendelse af injektionssprøjten er nødvendig, skal den uønskede opløsning fjernes før indsprøjtningen.
Hungarian: Amennyiben nincs szükség a fecskendő teljes tartalmára, a felesleges oldatot befecskendezés előtt távolítsa el a fecskendőből.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glutaminsyre, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glutaminsav, szorbit (E 420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Danish: Administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim har vist sig at være effektivt for stamcellemobiliseringen.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva hatékonyan mobilizálja a progenitor sejteket.
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia),
Danish: Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, som gennemgik myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Hungarian: A lázas állapot időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő-transzplantációban részesülő betegeknél.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Hungarian: Makulopapularis kiütés
Danish: Nogle cytotoksiske stoffer er særligt toksiske over for den hæmatopoietiske stamcellepool og kan have en negativ virkning på stamcellemobiliseringen.
Hungarian: Egyes citotoxikus szerek rendkívüli toxicitást gyakorolnak a haemopoeticus progenitor sejtraktárra, és nemkívánatos módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
Danish: Blandt disse blev der rapporteret om to tilfælde af trombocytter < 50 x 109/l.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 × 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Danish: Hos drægtige rotter sås der ingen toksicitet hos moderdyret eller føtal toksicitet ved doser på op til 575 µg/kg/dag.
Hungarian: Vemhes patkányok esetében nem észleltek maternalis vagy foetalis toxicitást 575 mikrogramm/kg/nap értéket meg nem haladó dózisok esetében.
Danish: Der foreligger indberetninger om pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után a pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
Danish: For at opnå vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen dog ikke afbrydes, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet er normaliseret.
Hungarian: A tartós terápiás válasz érdekében azonban a filgrasztim adagolását mindaddig nem szabad abbahagyni, amíg a neutrofilszám a várható legalacsonyabb számról emelkedni nem kezd, és el nem éri a normál értéket.
Danish: Filgrastims stabilitet ændres ikke, selvom det ved et uheld bliver eksponeret for temperaturer under frysepunktet.
Hungarian: A filgrasztim stabilitására nincs negatív hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Hungarian: 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések.
Danish: Seponering af behandling med filgrastim fører normalt til en 50 % reduktion i cirkulerende neutrofiler i løbet af 1 til 2 dage, og en tilbagevending til normale niveauer i løbet af 1 til 7 dage.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés abbahagyása általában 1-2 napon belül a keringő neutrofil sejtek számának 50%-os csökkenését okozza, a normál érték 1-7 napon belüli helyreállásával.
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion fortyndet med 5 % glucoseinfusionsvæske og givet over 30 minutter (se pkt.
Hungarian: A filgrasztim adható naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott 5%-os glükóz-oldattal hígított intravénás infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Hungarian: • csökkent csontsűrűség • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Danish: Når præparater som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin administreres over lang tid, før det forsøges at foretage stamcellemobilisering, kan det medføre nedsat stamcellehøst.
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan-, karmusztin- (BCNU) és karboplatin-kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Danish: Leukocytose (leukocytter > 50 x 109/l) blev observeret hos 41 % af donorerne, og forbigående trombocytopeni (trombocytter < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorerne (se pkt.
Hungarian: Leukocytosist (50 × 109/l feletti fehérvérsejtszám) a donorok 41%-ánál figyeltek meg, valamint filgrasztim és leukapheresis alkalmazását követően a donorok 35%-ánál észleltek átmeneti thrombocytopeniát (100 × 109/l alatti thrombocytaszám) (lásd 4.4 pont).
Danish: Daglig administration over længere tid er nødvendig for at opretholde et tilstrækkeligt neutrofiltal.
Hungarian: A megfelelő neutrofilszám fenntartásához tartós naponkénti adagolás szükséges.
Danish: • højt blodtryk (hypertension)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Danish: Opnåelse eller fastholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim gives som subkutan injektion.
Hungarian: Neutropenia megszüntetésére vagy a normális neutrofilszám fenntartására: A filgrasztimot subcutan injekcióként kell beadni.
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Hungarian: Reakció a beadás helyén
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter behandlet med filgrastim.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Sweet-szindrómával (akut febrilis dermatosis) járó esetekről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Danish: Ved langvarig anvendelse er kutan vaskulitis blevet rapporteret hos 2 % af patienterne med svær kronisk neutropeni.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás mellett az SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál jelentettek cutan vasculitist.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget Filgrastim HEXAL du skal tage.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyit kell a Filgrastim
Danish: Filgrastim HEXAL må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Hungarian: HEXAL nem adható olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében a filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktiv præstation eller fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Hungarian: A filgrasztim nem befolyásolta hím, illetve nőstény patkányok reprodukciós teljesítményét, illetve termékenységét (lásd 5.3 pont).
Danish: Når et stabilt neutrofilniveau er opnået, bør den lavest effektive dosis til fastholdelse af et normalt neutrofiltal fastlægges.
Hungarian: Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofilszám fenntartható.
Danish: Filgrastim HEXAL må ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af svær medfødt neutropeni prædisponerer patienterne for cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom eller leukæmisk transformation.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Danish: - Reduktion i varigheden af neutropeni og i forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi ved malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling, der efterfølges af knoglemarvstransplantation, og som menes at have øget risiko for langvarig, alvorlig neutropeni.
Hungarian: - A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára.
Danish: Rapporter i litteraturen har påvist, at filgrastim passerer placenta.
Hungarian: Vannak közlemények a szakirodalomban, melyekben terhes nőknél kimutatták a filgrasztim átjutását a placentán.
Danish: Filgrastim kan gives som subkutan kontinuerlig infusion over 24 timer eller som subkutan injektion.
Hungarian: A filgrasztim adható 24 órás folyamatos subcutan infúzióként vagy subcutan injekcióként.
Danish: • reaktion på transfusionen
Hungarian: • transzfúziós reakció.
Danish: • leverskade, som skyldes, at de små vener i leveren blokeres (venookklusiv sygdom)
Hungarian: • a máj apró vénáinak elzáródásával járó májkárosodás (veno-okklúzív betegség),
Danish: Studier af filgrastim hos patienter med stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion viser, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos raske personer.
Hungarian: A súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő, filgrasztimmal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a filgrasztim farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja az egészséges egyénekéhez hasonló.
Danish: Filgrastim HEXAL er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Danish: Den anbefalede dosis af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mill. E/kg/dag (5 µ/kg/dag) fra den første dag efter ophør af kemoterapi, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
Hungarian: PBPC-mobilizáláshoz 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve adva, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám visszatér a normális tartományba.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Filgrastim HEXAL
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Filgrastim HEXAL
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres omhyggeligt (f.eks. ved klinisk undersøgelse og ultralyd).
Hungarian: Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken skal du trække kanylen ud, hvorefter du kan slippe huden.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrterületet.
Danish: Ring straks til lægen, hvis du får hævelser i ansigt, eller dine ankler hæver, hvis du får blod i urinen eller brunfarvet urin, eller hvis du bemærker, at du ikke lader vandet så hyppigt som normalt.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha arca vagy a bokája megdagad, vizelete véressé vagy barna színűvé válik, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít.
Danish: Hos raske donorer er en dosis på 1 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) administreret subkutant i 4 - 5 på hinanden følgende dage tilstrækkeligt til at indsamle ≥ 4 x 106 CD34+ celler/kg af modtagerens legemsvægt hos størstedelen af donorer efter to leukafereser.
Hungarian: Normál donorok esetén a subcutan 4-5 egymást követő napon alkalmazott 1 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) dózis két leukapheresist követően ≥ 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm kinyerését teszi lehetővé a donorok többségénél.
Danish: Filgrastim HEXAL bør ikke anvendes under graviditeten.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt.
Danish: Såfremt ANC falder til < 1,0 x 109/l under behandlingen, bør dosis af filgrastim igen øges ved at følge ovenstående procedure.
Hungarian: A filgrasztim adását fel kell függeszteni Amennyiben az ANC < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Danish: • en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi)
Hungarian: • a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia)
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: • nedsat antal blodplader, som nedsætter blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét
Danish: Stigningen i neutrofiltallene er dosisafhængig ved de anbefalede doser.
Hungarian: A javasolt dózistartományon belül a neutrofilszám emelkedésének mértéke dózisfüggő.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Danish: Hjælpestoffer: glutaminsyre, polysorbat 80, vand til injektionsvæske og sorbitol (E420).
Hungarian: Segédanyagok: glutaminsav, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és szorbit (E 420).
Danish: Intravenøs administration af filgrastim til kaniner (80 µg/kg/dag) i den organogenetiske periode var toksisk for moderdyret, og der blev observeret en øget forekomst af spontan abort og tab efter implantation, nedsat gennemsnitligt antal levendefødte i kuldet og reduceret fostervægt.
Hungarian: Az organogenesis időszakában nyulaknak intravénásan beadott 80 mikrogramm/kg/nap filgrasztim maternalis toxicitást okozott, növelte a spontán abortuszok számát és a poszt-implantációs elhalást,
Danish: Behandling med filgrastim reducerer i signifikant grad varigheden af febril neutropeni, brug af antibiotika samt hospitalsindlæggelse efter induktionskemoterapi mod akut myeloid leukæmi eller myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés jelentősen csökkenti a lázas neutropenia, az antibiotikum-használat és a hospitalizáció időtartamát az akut myelogen leukaemia miatt indukciós kemoterápiában vagy myeloablativ terápiát követően csontvelő-transzplantációban részesülő betegeknél.
Danish: På grund af muligheden for at få højere doser eller et større antal af disse lægemidler med behandling med filgrastim kan patienten have højere risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi.
Hungarian: Mivel filgrasztim-terápiában fennáll annak a lehetősége, hogy a beteg magasabb dózisokat kap, vagy gyakrabban kapja ezeket a kezeléseket, így a beteg a thrombocytopenia és anémia fokozott kockázatának lehet kitéve.
Danish: • hvis du har en kombination af nogle af følgende symptomer: feber eller kulderystelser, fryser meget, forhøjet puls, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ekstremt ubehag, og klam eller svedende hud.
Hungarian: • ha az alábbi tünetek közül egyszerre több is jelentkezik: láz, hidegrázás vagy rendkívüli hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság vagy tájékozódási zavar, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Filgrastim HEXAL, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t adott be magának, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát!
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere filgrastim yderligere hos pædiatriske patienter.
Hungarian: Nincs elegendő adat a filgrasztim gyermekkorú vizsgálati alanyoknál történő további értékeléséhez.
Danish: Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke fastlagt.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél.
Danish: Filgrastim HEXAL's stabilitet ændres ikke, selvom det ved et uheld bliver udsat for temperaturer under frysepunktet.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL stabilitására nincs káros hatással, ha véletlenül fagyáspont alatti hőmérsékletnek van kitéve.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Filgrastim HEXAL indeholder
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Filgrastim HEXAL?
Danish: Injektionssprøjterne er præget med en skala med ringe for at gøre en delvis anvendelse mulig, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: A fecskendőkön osztásokat jelölő dombornyomásos vonalak vannak, hogy szükség esetén lehetőség legyen arra, hogy tartalmának csak egy részét alkalmazza.
Danish: • hævede hænder og fødder (perifert ødem)
Hungarian: • kéz- és lábdagadás (perifériás oedema)
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom, som kan være livstruende ved forsinket behandling, efter indgift af granulocytkoloni-stimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően kapilláris szivárgás szindrómáról számoltak be, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, és melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és hemokoncentráció jellemez.
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes i glas og plast, medmindre det fortyndes i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning (se pkt.
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve, ha a hígítás 50 mg/ml (5%-os)
Danish: • unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Hungarian: • a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim HEXAL (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Langtidssikkerheden af administration af filgrastim i doser på mere end 24 μg/kg/dag hos patienter med svær kronisk neutropeni er ikke dokumenteret.
Hungarian: Az SCN-ben szenvedő betegeknél a 24 μg/kg/nap dózisnál nagyobb filgrasztim mennyiség hosszú távú biztonsági kockázatai nem ismertek.
Danish: Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne i myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: A gyermekeknek ajánlott adagolás megegyezik a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek dózisaival.
Danish: Kapillærlækage-syndrom
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt betegeknél túlérzékenységről számoltak be - beleértve az anaphylaxiás reakciókat is - a kezdeti, illetve későbbi kezelések során is.