FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Spanyolország1
Romanian: Spania 1
Hungarian: • a CVMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, melyeket a kérelmező a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések egyszeri intramuscularis injekció formájában, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban végzett alkalmazásának alátámasztása céljából nyújtott be;
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant în susţinerea utilizării produsului la specia ţintă porci pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol la o doză de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică;
Hungarian: Ezt a kiterjesztési kérelmet, a szarvasmarhákra vonatkozó kezdeti kérelemhez hasonlóan, a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikkelye szerinti decentralizált eljárásként nyújtották be a felsorolt tagállamoknak.
Romanian: Această cerere pentru extindere a fost prezentată sub forma unei proceduri descentralizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, în statele membre menţionate anterior, ca în cazul cererii iniţiale pentru bovine.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a kórokozók 0,25-1 µg/ml-es, ill.
Romanian: În urma analizei datelor CMI din cele mai recente probe izolate, obţinute de la porci care au suferit de afecţiune respiratorie în ultimii 5 ani, florfenicolul a prezentat CMI-uri constante, cu valori cuprinse în intervalele CMI90 de 0,25-1 µg/ml pentru A. pleuropneumoniae şi de 0,5 µg/ml pentru P. multocida.
Hungarian: • figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Romanian: • pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă);
Hungarian: Az általános következtetés az, hogy a hatásossági adatok egésze megfelelően alátámasztja a készítmény egyszeri intramuscularis injekcióban, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban történő alkalmazását a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Romanian: Concluzia generală este că setul de date privind eficacitatea, în ansamblu, este adecvat pentru a susţine eficacitatea produsului la specia ţintă porci, la doza de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică, pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Hungarian: A kérelemben szereplő baktériumfajok jó érzékenységet mutattak a florfenikollal szemben: a MIC90 érték a P. multocida és az A.
Romanian: Pentru speciile de bacterii revendicate au fost determinate susceptibilităţi bune la florfenicol cu valori CMI90 de 0,5 µg/ml pentru P. multocida şi A. pleuropneumoniae.
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml volt.
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar de referinţă este Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Hungarian: A Bizottság megfontolta, hogy az egyszeri alkalmazást követően 2 napnál rövidebb ideig fennálló hatásos koncentráció időtartama elégségesnek tekinthető-e a sertések A.
Romanian: Comitetul a analizat dacă durata concentraţiilor eficace care se menţin mai puţin de 2 zile după o administrare unică se consideră a fi suficientă pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii severe cauzate de A. pleuropneumoniae şi P. multocida la porcine.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă conţine ingredientul activ florfenicol.
Hungarian: III. MELLÉKLET Alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Hungarian: Németország1
Romanian: Germania1
Hungarian: Termék neve
Romanian: Nume
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítménytől a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció az egyszeri alkalmazásban, a gyógyszerformában és az összetételben tér el.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin administrarea unică, forma farmaceutică şi compoziţia diferite.
Hungarian: Sertéseknél a készítményt a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére szánják.
Romanian: În cazul porcinelor, utilizarea propusă este pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Hungarian: Ennélfogva gyakorlatilag nem becsülhető meg, hogy az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg florfenikol dózis milyen hatást gyakorol a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică comparativ cu schemele de dozare autorizate.
Hungarian: A plazma eliminációs fázis és a szubterápiás időtartamok szempontjából nem lesz különbség a Florgane 300 mg/ml és a korábbi florfenikol készítmények között.
Romanian: Florgane 300 mg/ml nu va fi diferit de formulările anterioare cu florfenicol în ceea ce priveşte faza de eliminare plasmatică şi perioadele subterapeutice.
Hungarian: A kérelmező decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és a kapcsolódó nevek tárgyában.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate, în vederea unei proceduri descentralizate.
Hungarian: pleuropneumoniae és P. multocida kórokozókkal járó légzőszervi betegségének kezelésében, mint a 300 mg/ml florfenikolt tartalmazó kontrollkészítmény 48 óra különbséggel kétszer, intramuscularisan alkalmazott 15 mg/ttkg dózisa.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de teren controlat, randomizat, de tip orb, conform cu BPL, Florgane 300 mg/ml s-a dovedit a fi non-inferior în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine asociat cu A. pleuropneumoniae şi P. multocida la ambele doze intramusculare unice de 22,5 mg/kg şi de 30 mg/kg greutate corporală când a fost comparat cu un produs de control care conţinea 300 mg florfenicol/ml administrat la o doză intramusculară de 15 mg/kg greutate corporală de două ori la interval de 48 de ore.
Hungarian: Tudományos következtetések és a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozó engedély indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Hungarian: --¹ Egy 0,5 ml adag tartalmaz:
Romanian: --¹ Fiecare doză de 0,5 ml conține:
Hungarian: Előretöltött fecskendőben (üveg) tű nélkül
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) fără ac
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
Hungarian: Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Idaho/07/2018)
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Hungarian: A vizsgálatokban 5000, 4 évesnél idősebb személy vett részt.
Romanian: La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: További információ a Flucelvax Tetra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Hungarian: A Flucelvax Tetra összetételét a WHO és az EU ajánlásai alapján évente aktualizálják.
Romanian: Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), miként védekezzen a betegségek ellen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon az északi féltekén.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
Hungarian: A Flucelvax Tetra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fájdalom az injekció beadásának helyén, a bőr kivörösödése és a megkeményedése az injekció beadásának helyén, a fejfájás, a fáradtság és az izomfájdalom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Flucelvax Tetra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra?
Hungarian: Az egyik vakcina az Optaflu volt, egy korábban engedélyezett vakcina, amely a Flucelvax Tetra-ban található négy törzsből hármat tartalmaz, és amelynek hatékonysága az influenza megelőzése terén jól megalapozott.
Romanian: Unul dintre vaccinuri a fost Optaflu, un vaccin autorizat anterior care conține trei din cele patru tulpini de gripă din Flucelvax Tetra și a cărui eficacitate în prevenirea gripei este bine stabilită.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusproteineket, és védekezik ellenük.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște proteinele din virus ca fiind „străine" și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Hungarian: A javasolt adag izomba, lehetőleg a felkarba adandó egyszeri injekció (0,5 ml).
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t két komparátor vakcinával hasonlították össze 2 fő vizsgálatban.
Romanian: Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
Hungarian: További információért a Flucelvax Tetra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina, amelyet felnőttek és 9 évesnél idősebb gyermekek influenza elleni védelmére alkalmaznak.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
Hungarian: A másik vakcina az Optaflu-n alapul, de a Flucelvax Tetra másik B törzsét tartalmazza.
Romanian: Celălalt vaccin se bazează pe Optaflu, dar conține cealaltă tulpină de tip B din Flucelvax Tetra.
Hungarian: Flucelvax Tetra (influenzavakcina [sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén])
Romanian: Flucelvax Tetra (vaccin antigripal [antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi de celule])
Hungarian: Miért engedélyezték a Flucelvax Tetra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
Hungarian: A Flucelvax Tetra előállításához használt vírusokat emlőssejtjekben állítják elő.
Romanian: Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Flucelvax Tetra
Hungarian: A Flucelax Tetra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Mivel a Flucelvax Tetra két influenza B vírust tartalmaz, szélesebb körű védelmet nyújthat az influenza B ellen.
Romanian: Includerea a două tulpini de virus gripal de tip B în Flucelvax Tetra poate oferi o protecție mai bună împotriva gripei B.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a Flucelvax Tetra mellékhatásai hasonlóak a három influenzatörzset tartalmazó vakcinák esetében megfigyeltekhez, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Flucelvax Tetra sunt similare cu cele observate cu vaccinuri care conțin trei tulpini de virus gripal și, în general, au o severitate ușoară până la moderată.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Flucelvax Tetra a 9 évesnél idősebb személyeknél hasonló mértékűvédelmet nyújtó ellenanyag szintet eredményez, mint a komparátor vakcinák.
Romanian: Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenzavírus négy különböző törzsének felületéről származó proteineket tartalmaz.
Romanian: Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
Hungarian: A szezonális influenza oltások általában három influenzatörzset tartalmaznak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Romanian: În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
Hungarian: A komparátor vakcinák együttesen tartalmazzák a Flucelvax Tetra négy influenzatörzsét.
Romanian: Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flucelvax Tetra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Flucelvax Tetra négy különböző inaktivált A és B típusú influenzavírustörzsből (A-H1N1 típus, AH3N2 típus és két B típusú törzs) származó proteineket tartalmaz az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
Romanian: Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Hungarian: A vizsgálatok során a védelmet nyújtó ellenanyagok termelését mérték, és így értékelték a vakcináknak az influenza elleni immunválaszt kiváltó képességét.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flucelvax Tetra alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Az influenzát főként kétféle influenzavírus okozza, amelyek influenza A és B néven ismertek.
Romanian: Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
Hungarian: A Flucelvax Tetra 9 évesnél idősebb személyeknél ugyanolyan hatásos a vakcinában lévő 4 törzzsel szembeni immunválasz kiváltásában, mint a komparátor vakcinák.
Romanian: Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flucelvax Tetra-t?
Romanian: Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flucelvax Tetra?
Romanian: Cum acționează Flucelvax Tetra?
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Vakcina hatásossága*
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
Hungarian: A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Romanian: Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.
Hungarian: Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
Romanian: Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Hungarian: MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele referitoare la siguranță și imunogenitate disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: • Láz (> 38 °C)
Romanian: • Febră (> 38 °C)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Hungarian: A jelenlegi influenza vakcinákkal történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és mivel a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változhatnak.
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
Hungarian: % Az egyoldalas 97,5%-os CI alsó határa
Romanian: IÎ unilateral de 97,5%
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból származó sérülések elkerülése érdekében létezzen kidolgozott eljárásrend.
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
Hungarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Romanian: 475 Green Oaks Parkway
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt prezentate clasificate în următoarele grupe de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Myalgia1
Romanian: Mialgie1
Hungarian: Az inaktivált influenzavakcinák azonban a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatók.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate stadiile sarcinii.
Hungarian: Ez számos neurológiai jellel társulhat, mint pl. tranziens látási zavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során.
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de câteva semne neurologice, cum sunt tulburări tranzitorii ale vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul revenirii.