FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I successivi ulteriori eventi avversi sono stati riportati nell‟ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali non adiuvati in tutte le fasce di età e di un vaccino trivalente stagionale adiuvato con MF59 e con composizione simile a quella di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1) autorizzato per la somministrazione in soggetti anziani di età uguale e superiore ai 65 anni:
Danish: Der er desuden indberettet følgende bivirkninger fra overvågning efter markedsføring af ikkeadjuverede trivalente vacciner i alle aldersgrupper og en MF59-adjuveret trivalent sæsonvaccine, hvis sammensætning ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticss (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1), som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år eller derover.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione all‟infezione letale con virus omologo ed eterologo al vaccino.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge med vira, der var homologe og heterologe med vaccinen.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Italian: I risultati del test di MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia da 67% (60-74) a 85% (78-90) e da 65% (58-72) a 83% (77-89), rispettivamente.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi di emoagglutinina.
Danish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia da 57% (50-64) a 79% (68-87) e da 55% (48-62) a 58% (47-69), rispettivamente.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Italian: - Eccipienti:
Danish: EXP.:
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è stato valutato in adulti sani (18-60 anni) e in anziani sani (sopra i 60 anni) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Italian: Patologie ossee, del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter.
Italian: Si stima che le donne vaccinate in gravidanza con il vaccino Focetria H1N1v, contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, siano state più di 90.000.
Danish: Det anslås, at mere end 90.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten med H1N1v-vaccinen Focetria, som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, contenente HA da A/Vietnam/1194/2004 (omologo al ceppo di controllo) e un vaccino H5N1 tipo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, contenente emoagglutinina dal tipo A/turkey/Turkey/1/2005 ceppo equivalente (NIBRG-23) (eterologo al ceppo di controllo) sono stati testati.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, indeholdende HA fra A/Vietnam/1194/2004 (homolog med challenge-stammen), og en Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticslignende H5N1 vaccine, indeholdende hæmagglutinin fra A/turkey/Turkey/1/2005-lignende (heterolog med challenge-stammen) blev testet.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria.
Danish: Blod og lymfesystem Forbigående trombocytopeni.
Italian: Come tutti i vaccini, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.
Danish: Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: nausea
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: kvalme
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Italian: Una terza dose (richiamo) di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è stata somministrata dai 6 mesi in poi dopo la vaccinazione primaria.
Danish: En tredje (booster-) dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære vaccination.
Italian: Sono disponibili dati limitati ottenuti da donne che hanno iniziato una gravidanza durante la partecipazione a studi clinici con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics o con vaccini H1N1v adiuvati con MF59C.1.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) og eller H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Italian: Sintomi simili a quelli dell‟influenza.
Danish: Ikke almindelig: Influenzalignende symptomer.
Italian: Patologie respiratorie Tosse
Danish: Intramuskulær anvendelse
Italian: La sicurezza e l‟efficacia di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: svedsekretion
Italian: • in presenza di immunodeficienza Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Italian: Raro: anafilassi
Danish: Sjælden: anafylaksi
Italian: I dati ottenuti negli adulti hanno dimostrato che Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati, tramite iniezioni da effettuare in arti differenti.
Danish: Resultater fra studier med voksne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine, hvis indsprøjtningerne gives i to forskellige lemmer.
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Italian: Pertanto i dati indicano che Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics può essere somministrato in concomitanza con vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni in arti differenti).
Danish: Data indikerer derfor, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (ved injektion i modsatte ekstremiteter).
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI
Danish: Serokonverterings faktor (95 % CI)°° * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH ° målt ved HI assay ≥ 40 °° geometriske middelratioer af HI
Italian: Sono disponibili dati limitati ottenuti da donne che hanno iniziato una gravidanza durante gli studi clinici con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Non usare Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull‟etichetta.
Danish: Brug ikke Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Non comune: orticaria
Danish: Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjnene
Italian: Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Italian: Altre reazioni avverse Locale
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l‟uso di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos voksne, inklusive ældre:
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i arme/ben og hoste.
Italian: ≥ 4 mm tasso di sieroprotezione (IC 95%)* tasso di sieroconversione (IC 95%)* fattore di sieroconversione (IC 95%)** * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)* Serokonverteringsrate (95 % CI)* Serokonverteringsfaktor (95 % CI)** * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: artralgi
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1
Danish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** dell‟anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 determinati tramite test SRH sono stati i seguenti:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH- assays var som følger:
Italian: Convulsioni, gonfiore agli occhi e anafilassi (grave reazione allergica).
Danish: Sjælden: Kramper, hævede øjne, anafylaktisk shock.
Italian: Antigeni* di superficie del virus dell'influenza, inattivati: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Danish: 0,5 ml * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Italian: Via di somministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Italian: Adulti di età superiore a 18 anni:
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Danish: • på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 14 Maggio 2008 Data del rinnovo più recente: 28 Novembre 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Italian: Popolazione speciale:
Danish: Speciel population:
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Italian: Le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza sono attualmente limitate.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Italian: Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Italian: Se questo è il caso, allora la vaccinazione verrà posticipata fino a quando non starà meglio.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti con malattia febbrile grave o infezione acuta.
Danish: Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/453/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/453/002
Italian: Prepandrix deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Danish: Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Italian: • Ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Prepandrix.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.
Italian: Un ciclo di vaccinazione completo con Prepandrix consiste di due dosi.
Danish: Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser.
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso addizionale ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Danish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1.
Italian: ALTRO Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Italian: Non ci sono attualmente evidenze per indicare che Prepandrix possa essere associato ad un rischio di narcolessia.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP .
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi addizionali su 100.000 soggetti vaccinati.
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza comune ma possono essere più gravi.
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Prepandrix in bambini di età inferiore a 3 anni e in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni.
Danish: Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Prepandrix.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Prepandrix.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo vaccino.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Italian: Tutti i soggetti hanno raggiunto un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80 contro ciascuno dei due ceppi, indipendentemente dal tipo di HA contenuto nel vaccino e dal numero precedente di dosi.
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell'organismo al vaccino.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Italian: Una confezione di Prepandrix consiste in:
Danish: En pakke Prepandrix består af:
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante, con il vaccino non adiuvato (15 microgrammi di HA) o con una soluzione salina tamponata con fosfato.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.