FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis de sensibilidad de la SG y la supervivencia libre de evento efectuados tras la censura estadística en el momento del TPH corroboraron el beneficio clínico de midostaurina y quimioterapia estándar en comparación con placebo y quimioterapia estándar.
Slovak: Analýza citlivosti OS a EFS pri cenzurovaní v čase SCT tiež podporila klinický prínos midostaurínu a štandardnej chemoterapie oproti placebu.
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM).
Slovak: • ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou (ASM), systémovou mastocytózou spojenou s hematologickou neopláziou (SM-AHN, systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), alebo mastocytovou leukémiou (MCL).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Rydapt + quimio n=345
Slovak: Rydapt + chemo n=345
Spanish: Los pacientes con síntomas indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis deben estar controlados y suspender Rydapt en aquellos pacientes que experimenten síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis de ≥grado 3 (NCI CTCAE).
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli príznakom svedčiacim o ILD alebo pneumonitíde a liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky svedčiace o ILD alebo pneumonitíde stupňa ≥3 (NCI CTCAE).
Spanish: Los pacientes con LMA que desarrollen una neutropenia grave sin explicación alguna deben interrumpir el tratamiento con Rydapt hasta alcanzar un RAN de ≥1,0x10
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie nevysvetliteľná ťažká neutropénia, sa má liečba Rydaptom prerušiť, až kým je hodnota ANC ≥1,0 x 10
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Slovak: Hyperglykémia (nie nalačno)*
Spanish: Se estudió la eficacia de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, conocidas genéricamente como mastocitosis sistémica (MS) avanzada, en dos ensayos clínicos abiertos, de un solo brazo y multicéntricos (142 pacientes en total).
Slovak: Účinnosť midostaurínu u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL, súhrnne označované ako pokročilá systémová mastocytóza (SM), sa hodnotila v dvoch otvorených („open-label"), multicentrických štúdiách s jedným ramenom (celkovo 142 pacientov).
Spanish: En pacientes con LMA y MSA, MS-NHA y LM, las estimaciones farmacocinéticas para el aclaramiento de midostaurina en estado estacionario fueron 5,9 l/h y 4,4 l/h, respectivamente.
Slovak: U pacientov s AML a ASM, SM-AHN a MCL boli populačné farmakokinetické odhady pre klírens midostaurínu v rovnovážnom stave 5,9 l/h a 4,4 l/h, v uvedenom poradí.
Spanish: Ajustes de dosis en MSA, MS-NHA y LM
Slovak: Úpravy dávky pri ASM, SM-AHN a MCL
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
Slovak: Liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví recidivujúca alebo dlhotrvajúca ťažká neutropénia, u ktorej je podozrenie, že súvisí s Rydaptom (pozri časť 4.2).
Spanish: En la población de MSA, MS-NHA y LM, un 25,4% de los pacientes presentaron al menos una medición de QTcF superior a 450 ms y un 4,7% superior a 480 ms en el ECG.
Slovak: % pacientov najmenej jedno EKG meranie s QTcF väčším ako 450 ms a 4,7 % väčším ako 480 ms.
Spanish: La midostaurina en combinación con agentes quimioterápicos (citarabina, doxorrubicina, idarrubicina y daunorrubicina) inhibe el crecimiento celular de forma sinérgica en líneas celulares de LMA que expresan los receptores FLT3-ITD.
Slovak: Midostaurín v kombinácii s chemoterapeutikami (cytarabín, doxorubicín, idarubicín a daunorubicín) viedol k synergickej inhibícii rastu bunkových línií AML s expresiou FLT3-ITD.
Spanish: Cómo tomar Rydapt
Slovak: Ako užívať Rydapt
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
Slovak: Sledovanie počas liečby Rydaptom
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que las toxicidades consideradas posiblemente relacionadas con Rydapt sean al menos de grado ≤2, entonces reiniciar Rydapt.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, až kým sa toxicity považované za prinajmenšom možno súvisiace s Rydaptom nezmenia na ≤2. stupeň, potom opakujte liečbu Rydaptom.
Spanish: La variable principal del ensayo clínico fue la supervivencia global (SG), medida desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte por cualquier causa.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Spanish: - vómitos de sangre, heces negras o sanguinolentas (signos de hemorragia gastrointestinal).
Slovak: (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy) - vracanie krvi, čierna stolica alebo krv v stolici (príznaky gastrointestinálneho krvácania)
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes con un recuento plaquetario inicial de 25-75 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s počtom krvných doštičiek 25-75 x 10
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del género.
Slovak: Na základe pohlavia sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 pueden disminuir la concentración de midostaurina y de sus metabolitos (CGP52421 y CGP62221).
Slovak: Silné induktory CYP3A4 znižujú expozíciu midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov (CGP52421 a CGP62221).
Spanish: Consulte con su médico; si le han indicado empezar a tomar alguno de ellos mientras esté en tratamiento con Rydapt;
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že musíte začať užívať jeden z nich počas liečby Rydaptom.
Spanish: La neutropenia grave (RAN <0,5 x 10
Slovak: Ťažká neutropénia (ANC <0,5 x 10
Spanish: De esos 321 pacientes, 177 tenían una insuficiencia renal preexistente (15 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CrCL] <90 ml/min) de tipo leve (n = 113), moderada (n = 60) o severa (n = 4).
Slovak: Z 321 pacientov sa u 177 pacientov preukázala už existujúca mierna (n=113), stredne ťažká (n=60) alebo ťažká (n=4) porucha funkcie obličiek (15 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCL] <90 ml/min).
Spanish: Siga exactamente las intrucciones dadas por su médico, que pueden diferir de la información general de este prospecto.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Spanish: Rydapt es para vía oral.
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de enzimas
Slovak: Enzýmové liekové interakcie
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách ASM, SM-AHN a MCL
Spanish: Inhibición del citocromo P450
Slovak: Inhibícia cytochrómu P450
Spanish: Se realizó un ensayo clínico complementario de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, en 26 pacientes con MSA, MS-NHA y LM (CPKC412A2213).
Slovak: Podporná štúdia bola multicentrická, otvorená („open-label") štúdia fázy II s jedným ramenom u 26 pacientov s ASM, SM-AHN a MCL (CPKC412A2213).
Spanish: La evaluación de la seguridad de Rydapt (en dosis de 50 mg dos veces al día) en pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación en FLT3 se basa en un ensayo clínico controlado de fase III, aleatorizado, con doble ciego y comparativo con placebo que incluyó 717 pacientes.
Slovak: Vyhodnotenie bezpečnosti Rydaptu (50 mg dvakrát denne) u pacientov s novodiagnostikovanou, FLT3 mutovanou AML je založené na randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III u 717 pacientov.
Spanish: Envase conteniendo 56 (2 envases de 28) o 112 (4 envases de 28) cápsulas blandas.
Slovak: Balenie obsahujúce 56 (2 balenia po 28) alebo 112 (4 balenia po 28) mäkkých kapsúl.
Spanish: Se estudió la eficacia y la seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar frente a placebo más quimioterapia estándar y como monoterapia de mantenimiento en un ensayo clínico de fase III aleatorizado doble ciego en 717 pacientes (de 18 a 60 años).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandardnou chemoterapiou v porovnaní s placebom so štandardnou chemoterapiou a v monoterapii ako udržiavacia liečba sa hodnotila u 717 pacientov (vo veku 18 až 60 rokov) v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii fázy III.
Spanish: Criterio
Slovak: Kritériá
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Spanish: Respuesta mayor, n (%)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Spanish: En un ensayo clínico de 36 sujetos sanos, cuando se administró ketoconazol (un inhibidor potente de CYP3A4) en el estado estacionario con una dosis única de 50 mg de midostaurina se observó un aumento significativo de la concentración de midostaurina (la Cmáx fue 1,8 veces mayor y el AUCinf, diez veces mayor) y un aumento de 3,5 veces en la AUCinf de CGP62221, mientras que la Cmáx de los metabolitos activos, CGP62221 y CGP52421, se redujo a la mitad (ver sección 5.2).
Slovak: V štúdii u 36 zdravých jedincov viedlo súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu v rovnovážnom stave s jednorazovou dávkou midostaurínu 50 mg k signifikantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (1,8-násobné zvýšenie Cmax a 10-násobné zvýšenie AUCinf) a 3,5-násobnému zvýšeniu AUCinf CGP62221, zatiaľ čo Cmax aktívnych metabolitov (CGP62221 a CGP52421) sa znížili o polovicu (pozri časť 5.2).
Spanish: La administración concomitante de inductores CYP3A4, como rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamida, fenitoina (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné podanie silných induktorov CYP3A4, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, enzalutamid, fenytoín (pozri časť 4.5).
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta recuento plaquetario sea igual o mayor a 50 x 10
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom, kým počet krvných doštičiek nie je väčší ako alebo rovný 50 x 10
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Spanish: Las incidencias de reacciones adversas fueron, sin embargo, más altas en el brazo de Rydapt que en el brazo placebo durante la fase de mantenimiento.
Slovak: Výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol však vyšší v ramene s Rydaptom ako v ramene s placebom.
Spanish: - si tiene o nota dolor o molestias en el pecho o malestar, aturdimiento, desvanecimiento, mareo, coloración azulada de los labios o las extremidades, falta de aliento o hinchazón de la parte baja de las piernas (edema) o la piel, porque podrían ser signos de problemas cardiacos.
Slovak: - ak máte alebo spozorujete bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, rúk alebo nôh, dýchavičnosť, alebo opuch dolných končatín (edém) alebo kože, pretože môžu byť znakmi problémov so srdcom.
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del grupo étnico.
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti sa nevyžaduje žiadna úprava dávky midostaurínu.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt y el uso de un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Gravidné ženy musia byť informované o možnom riziku pre plod; ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené o vykonaní tehotenského testu počas 7 dní pred začatím liečby Rydaptom a použití účinnej antikoncepcie počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: Leucemia promielocítica aguda
Slovak: Akútna promyelocytová leukémia
Spanish: MIDOSTAURINA - TPH PLACEBO - TPH MIDOSTAURINA - sin TPH PLACEBO - sin TPH
Slovak: MIDOSTAURÍN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURÍN - žiadna SCT
Spanish: Antes de tomar midostaurina, se debe confirmar la mutación FLT3 (duplicación interna en tándem [ITD, en sus siglas en inglés] o dominio tirosina quinasa [TKD, en sus siglas en inglés]) en los pacientes con LMA utilizando un método validado.
Slovak: Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o mutácii FLT3 (interná tandemová duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z validovaného testu.
Spanish: El día 1, el AUC0-12 y Cmáx fueron 8.130 ng*h/ml y 1.206 ng/ml, respectivamente, en sujetos sanos.
Slovak: V 1. deň boli AUC0-12 a Cmax 8 130 ng*h/ml a 1 206 ng/ml, v uvedenom poradí, u zdravých jedincov.
Spanish: En estudios a largo plazo de al menos 3 meses de duración se observaron elevaciones sistemáticas de enzimas hepáticas (ALT y AST) sin relación histopatológica en ratas, perros y monos.
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ALT a AST) sa pozorovalo trvale u potkanov, u psov a opíc v dlhodobých štúdiách s trvaním ≥3 mesiace, bez histopatologických korelácií.
Spanish: Mediana de supervivencia global, meses (IC 95%)
Slovak: Medián celkového prežívania, mesiace (95 % IS)
Spanish: Inducción del citocromo P450
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Spanish: 5 años (IC 95%)
Slovak: 5 rokoch (95
Spanish: También ha de informar a su médico si durante su tratamiento con Rydapt le recetaran un nuevo medicamento que no estuviera tomando anteriormente.
Slovak: Ak užívate Rydapt, oznámte svojmu lekárovi aj to, že vám predpísali nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Rydaptom neužívali.
Spanish: Aparecieron reacciones adversas graves en proporciones similares en pacientes del brazo de Rydapt y del brazo del placebo.
Slovak: Závažné ADR sa vyskytli s podobným výskytom u pacientov s Rydaptom oproti ramenu s placebom.
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
Slovak: Rydapt (100 mg dvakrát denne)
Spanish: Durante el tratamiento con Rydapt se le realizarán análisis de sangre cada cierto tiempo para vigilar los niveles de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y las concentraciones de electrolitos (p.ej. calcio, potasio y magnesio) en el organismo.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelne počas liečby Rydaptom krvné testy za účelom sledovania počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (napr. vápnik, draslík, horčík) vo vašom tele.
Spanish: Tabla de reacciones adversas del medicamento
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de tal descenso, pero podría deberse a las propiedades de auto-inducción de la midostaurina y de sus dos metabolitos CGP52421 y CGP62221 de la enzima CYP3A4.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus klesajúcej koncentrácie midostaurínu nie je jasný, je pravdepodobné, že môže byť dôsledkom autoindukčných vlastností midostaurínu a jeho dvoch aktívnych metabolitov CGP52421 a CGP62221 na CYP3A4.
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección de las vías respiratorias altas - náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, necesidad de orinar con frecuencia, sed,
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - infekcie horných dýchacích ciest - nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, časté močenie, smäd, svalová slabosť a zášklby
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en fase terminal y debe monitorizarse cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Opatrnosť je na mieste pri zvažovaní podania midostaurínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek a pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre toxicitu (pozri časť 5.2).
Spanish: En la Figura 2 se muestran los resultados de SG por estado de TPH.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
Spanish: Remisión completa Remisión parcial Mejoría clínica Duración de la respuesta* n/N (%)
Slovak: Úplná remisia Čiastočná remisia Klinické zlepšenie
Spanish: Si tiene dudas acerca de cómo actúa Rydapt o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Rydapt účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Mujer IC 95%
Slovak: Ženy 95 % IS
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 100 mg de midostaurina dos veces al día la Cmin,ss plasmática de midostaurina en pacientes con LMA y MSA, MS-NHA, LM fueron de 919 y 1.060 ng/ml, respectivamente.
Slovak: Po opakovanom podávaní perorálnych dávok 100 mg midostaurínu dvakrát denne boli hodnoty Cmin,ss midostaurínu v plazme u pacientov s AML a ASM, SM-AHN, MCL 919 a 1060 ng/ml, v uvedenom poradí.
Spanish: Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede causar malestar estomacal y diarrea.
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Spanish: Interrumpir Rydapt en el ciclo restante actual.
Slovak: Prerušte liečbu Rydaptom počas zvyšku cyklu.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Spanish: Incidencia acumulada de recaída (RC inducción) (HR) *Odds ratio calculado como (Remisión no completa con tratamiento /Remisión completa con tratamiento) / (Remisión no completa con placebo/ Remisión completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Slovak: *Pomer šancí vypočítaný ako (neúplná remisia po liečbe/úplná remisia poliečbe) / (neúplná remisia pri placebe/úplná remisia pri placebe)
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, zvýšte ju na 100 mg dvakrát denne.
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rydapt en monoterapia se debe controlar cualquier infección grave.
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Spanish: En general, no hubo aumentos clínicamente importantes en la exposición (AUC) a la midostaurina plasmática en los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los controles.
Slovak: U jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nedošlo v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene celkovo k žiadnemu klinicky relevantnému zvýšeniu expozície midostaurínu (AUC) v plazme.
Spanish: Durante el tratamiento de Rydapt, se deben evitar los siguientes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina; - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como carbamazepina o fenitoina; - enzalutamida, un medicamento utilizado para el cáncer de próstata; - hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť nasledujúcim liekom: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín; - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín; - enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty; - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.
Spanish: Rydapt en pacientes con un valor RAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Slovak: 9/l súvisiaci s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou ANC 0,5-1,5 x 10
Spanish: Si justo antes del siguiente ciclo, el intervalo QTc mejora a ≤470 ms, reiniciar Rydapt a la dosis inicial.
Slovak: Ak sa QTc zlepší na ≤470 ms bezprostredne pred ďalším cyklom, opakujte začiatočnú dávku Rydaptu.
Spanish: Las más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neutropenia febril, náuseas, vómitos y derrame pleural.
Slovak: %) boli febrilná neutropénia, nevoľnosť, vracanie a pleurálny výpotok.
Spanish: En las medianas de concentraciones de picos de Cmín obtenidas con una dosis de 100 mg dos veces al día, ni la midostaurina, ni el CGP62221 o el CGP52421 parecían ser capaces de causar una prolongación clínicamente significativa del QTcF dado que los límites superiores del cambio previsto a esa concentración eran menores que 10 ms (5,8, 2,4 y 4,0 ms, respectivamente).
Slovak: Cmin dosiahnutým pri dávke 100 mg dvakrát denne nepreukázali schopnosť spôsobiť klinicky signifikantné predĺženie QTcF, pretože horné hranice predpokladanej zmeny v týchto hladinách koncentrácií boli menej ako 10 ms (5,8; 2,4 a 4,0 ms, v uvedenom poradí).
Spanish: Deben controlarse regularmente el recuento de leucocitos, sobre todo al inicio del tratamiento.
Slovak: Počty bielych krviniek (WBC, White blood cell counts,) sa majú pravidelne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Spanish: Es posible que su médico le ajuste la dosis, o le interrumpa su tratamiento con Rydapt por un tiempo o se lo suspenda definitivamente.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť liečbu Rydaptom.
Spanish: La mayoría de los pacientes (77,4%) presentaban mutaciones FLT3 ITD, la mayoría (47,6%) con un bajo ratio alélico (<0,7) y el 22,6% de los pacientes presentaron mutaciones FLT3 TKD.
Slovak: %) malo nízky alelický pomer (<0,7), a 22,6 % pacientov malo mutácie FLT3-TKD.
Spanish: Si Rydapt se tomara con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT se debe considerar valorar el intervalo QT por ECG.
Slovak: Stanovenie intervalu QT prostredníctvom EKG sa má zvážiť, ak sa Rydapt užíva súbežne s liekmi, ktoré môžu predĺžiť interval QT.
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteina quinasa.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Spanish: EU/1/17/1218/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1218/001-002
Spanish: Poco más de un tercio (36%) había recibido tratamiento antineoplásico previo contra la MSA, MS-NHA o LM.
Slovak: %) dostávala pred tým antineoplastickú liečbu ASM, SM-AHN alebo MCL.
Spanish: MSA, MS-NHA y LM
Slovak: ASM, SM-AHN a MCL
Spanish: En el 9,2% de los pacientes hubo que suspender el tratamiento debido a reacciones adversas.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Spanish: Grados 3/4
Slovak: 3./4. stupeň
Spanish: Solo mantenimiento Neutropenia de grado 4 (RAN <0,5 x 10 9/l)
Slovak: Len udržiavacia liečba Neutropénia 4. stupňa (ANC <0,5 x 10
Spanish: Mono-di-triglicéridos de aceite de maíz Todo-rac-alfa-tocoferol
Slovak: Hydroxystearoylmakrogol-glycerol makrogol bezvodý etanol mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja D-alfa-tokoferolacetát
Spanish: Si el paciente vomita, no debe tomar una dosis adicional de Rydapt, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť ďalšiu dávku Rydaptu, ale má užiť ďalšiu plánovanú dávku.