FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
Slovak: Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a viac, najmä tým, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Spanish: INTANZA se administrará por su médico o enfermero.
Slovak: INTANZU vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos:
Slovak: Na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené nasledovné reakcie:
Spanish: INTANZA puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol-9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Slovak: INTANZA môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Spanish: La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de INTANZA.
Slovak: Bezpečnosť INTANZY bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia INTANZA podaná 3 372 osobám.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor
Slovak: Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu na liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: INTANZA puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
Slovak: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
Spanish: La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne
Spanish: Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
Slovak: Po podaní injekcie INTANZA si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti
Spanish: - Otras vacunas: INTANZA puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
Slovak: - Iné očkovacie látky: INTANZA sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
Spanish: EU/1/08/505/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
Slovak: EU/1/08/505/004- balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/505/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Spanish: El sistema de protección de la aguja está diseñado para cubrir la microaguja después de su uso.
Slovak: Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.
Spanish: INTANZA se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
Slovak: INTANZA sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Spanish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia
Slovak: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko.
Spanish: • Dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis.
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu, ktorý spôsobuje extrémnu slabosť a paralýzu.
Spanish: INTANZA es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de
Slovak: INTANZA má prinajmenšom takú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60
Spanish: Los datos disponibles para INTANZA en pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo údajov o INTANZE týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
Spanish: Forma de administración La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 10 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 20 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Spanish: INTANZA es tan inmunogénica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59) con la que comparamos, en términos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el método SRH y para 2 cepas con el método de la HI.
Slovak: INTANZA má rovnakú imunogenitu ako porovnávaná trivalentná očkovacia látka s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
Spanish: El perfil de seguridad sistémica de INTANZA es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil INTANZY je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Spanish: Una vez que la micro aguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka, ktorým tlačíte piest.
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome
Slovak: Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
Spanish: Las reacciones locales aparentes fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Slovak: Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a cualquiera de los residuos tales como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na rezídua, ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Spanish: Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo índice no se apoya.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty, ukazovák ostane voľný.
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Spanish: Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de INTANZA es similar al de las b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil INTANZY podobný
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
Slovak: V kľúčovej III fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 2 606 subjektom vo veku 60 rokov a viac podané 0,1 ml INTANZY intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Spanish: INTANZA le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Slovak: INTANZA vám pomôže chrániť vás pred tromi kmeňmi vírusov obsiahnutými v očkovacej látke alebo pred inými, veľmi príbuznými kmeňmi.
Spanish: INTANZA se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Slovak: INTANZA je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Spanish: - Reacciones alérgicas incluyendo reacciones en la piel que se pueden extender a todo el cuerpo incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema), fallo del sistema circulatorio llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov) - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Spanish: Envase de 1 ó 10 ó 20 jeringa(s) precargada(s), con sistema de micro-inyección
Slovak: Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad (pozri časť
Spanish: Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos) - En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.
Slovak: Veľmi časté reakcie (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) - v mieste vpichu injekcie: začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie a bolesť.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2017/2018.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones generalizadas en la piel, tales como urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane celkových reakcií kože ako sú žihľavka, anafylaktické reakcie, angioedém, šok parestézia, neuritída potenie pruritus, vyrážka bolesť kĺbov únava
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
Slovak: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015,
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a
Slovak: Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Spanish: Los principios activos son virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Slovak: Liečivom je vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Spanish: Reacciones frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 individuos) - Manchas rojo-violáceas en la piel en el lugar de inyección.
Slovak: Časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) - podliatina v mieste vpichu injekcie.
Spanish: * Seroprotección = título de HI ≥ 40 ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Spanish: Composición de INTANZA
Slovak: INTANZA
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
Slovak: Text označenia naplnenej injekčnej striekačky
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) .......... 15 microgramos HA**
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Spanish: Ala de sujeción
Slovak: Spôsob podávania
Spanish: Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como: • Hinchazón de cara, garganta o faringe
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyvinú príznaky angioedému, ako:
Spanish: Reacciones de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
Slovak: 1/10 000); neznáme (nemožno
Spanish: Cómo usar INTANZA
Slovak: Čo INTANZA obsahuje
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de INTANZA durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití INTANZY.
Spanish: El texto completo del EPAR de Intanza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Intanza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intanza (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolores musculares y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Intanza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intanza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Intanza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Spanish: Intanza es una vacuna.
Slovak: Intanza je očkovacia látka.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intanza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Intanza?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Intanza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Intanza sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Spanish: Intanza se utiliza para vacunar contra la gripe a adultos a partir de los 60 años de edad, , especialmente los que presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad.
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených týmto ochorením.
Spanish: Intanza contiene 15 microgramos de tres cepas diferentes (variedades) del virus de la influenza (un subtipo H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un subtipo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; y un tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre).
Slovak: Intanza obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Spanish: Intanza contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
Slovak: Intanza obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Spanish: La capacidad de Intanza para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron unos 9 000 pacientes.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Intanza vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intanza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Intanza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Intanza se administra mediante una inyección por vía «intradérmica» en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de microinyección.
Slovak: Očkovacia látka Intanza sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de las vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri
Spanish: Intanza no debe administrarse a personas hipensensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de los demás ingredientes, o a algún componente que pueda estar presente en pequeñas cantidades, como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehido u octoxinol 9.
Slovak: Očkovaciu látku Intanza nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
Spanish: En todos los estudios se comparó Intanza con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka Intanza porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
Spanish: En un estudio en el que participaron adultos a partir de 60 años, Intanza se comparó con una vacuna con adyuvante (un compuesto añadido para mejorar la respuesta inmunitaria).
Slovak: V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka Intanza porovnávala s očkovacou látkou proti chrípke obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
Spanish: Intanza es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Slovak: Intanza je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intanza se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intanza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intanza?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Intanza povolená?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Intanza el 24 de febrero de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Intanza na trh
Spanish: Las formulaciones posteriores de Intanza demostraron respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio principal.
Slovak: Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Intanza vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intanza durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Intanza v týchto štúdiách?