FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om CNS-symtom utvecklas bör patienten bedömas noga och dosen justeras efter behov.
Slovak: Ak vzniknú CNS symptómy, pacient musí byť starostlivo vyšetrený a v prípade potreby sa musí upraviť dávka lieku.
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter ska till en början sättas in på 1/6 till 1/4 av målunderhållsdosen av PROCYSBI.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
Swedish: Dosen får inte dubbleras.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
Swedish: Dessa tester måste göras 12,5 timmar efter kvällsdosen dagen före, alltså 30 minuter efter det att du tar nästa morgondos.
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Swedish: Hela blandningen ska ätas upp.
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI Hur du tar PROCYSBI
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI Ako užívať PROCYSBI
Swedish: Ge inte hårda enterokapslar till barn som är under 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek formu cysteamínu (merkaptamínu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Vid inledning av behandling bör patienten inte utföra potentiellt farliga uppgifter innan den individuella effekten är känd.
Slovak: Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
Swedish: I de fall där cysteaminögondroppar används för detta ändamål bör denna användning fortsätta.
Slovak: Ak sa preto očný roztok cysteamínu používa na tento účel, v jeho používaní sa má pokračovať.
Swedish: - Onormal leverfunktion vid blodtester.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene na základe krvných testov.
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sledujte svoju kožu.
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
Swedish: Födointag reducerar absorptionen av PROCYSBI vid 30 minuter före dos (cirka 35 % minskad exponering) och vid 30 minuter efter dos (cirka 16 % eller 45 % minskad exponering för intakta respektive öppnade kapslar).
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
Swedish: PROCYSBI är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Swedish: Behållarna kan kasseras tillsammans med flaskan efter användning.
Slovak: Valčeky sa môžu zlikvidovať spolu s fľašou po použití.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 250 kapslar.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6.9.2013
Swedish: Om svåra hudutslag utvecklas, t.ex. erythema multiforme bullosa eller toxisk epidermal nekrolys, bör man inte administrera cysteamin igen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa vytvorí závažná kožná vyrážka, napríklad multiformný bulózny erytém alebo toxická epidermálna nekrolýza, cysteamín sa nemá začať znova podávať (pozri časť 4.8).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer): - diarré - feber - sömnkänsla
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb): hnačka, horúčka, porucha spánku.
Swedish: Två fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats inom 6 månader efter behandlingens start, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen tillhandahålla ett utbildningspaket till alla läkare som väntas förskriva PROCYSBI.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek PROCYSBI.
Swedish: Läkare bör vara vaksamma på tecken på sårbildning och blödning samt informera patienter och/eller vårdare om tecknen och symtomen på allvarlig toxicitet i magtarmkanalen och vad som ska göras om sådana symtom uppkommer.
Slovak: Lekári musia naďalej pozorne sledovať príznaky vredov a krvácania a musia informovať pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch a symptómoch závažnej gastrointestinálnej toxicity, a tiež o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade výskytu takýchto príznakov.
Swedish: I det fåtal fall där man utfört histopatologisk undersökning av huden gav resultaten en antydan till angioendoteliomatos.
Slovak: V niekoľkých prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI
Swedish: Blandningen ska sedan administreras via gastrostomisond, nasogastrisk sond eller gastrostomi-jejunostomisond.
Slovak: Zmes sa má podať cez gastrostomickú, nasogastrickú alebo gastrostomicko-jejunostomickú sondu.
Swedish: Strödd på mat
Slovak: Zamiešanie do jedla
Swedish: Cysteamin kan orsaka dåsighet.
Slovak: Cysteamín môže spôsobovať ospalosť.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råtta vilket är något mindre än den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
Swedish: Patienter bör inte delta i potentiellt riskfyllda aktiviteter förrän effekterna av cysteamin på den mentala prestandan är kända (se avsnitt 4.7).
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
Swedish: Behandlingens längd Behandling med PROCYSBI ska fortsätta livet ut, enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba liekom PROCYSBI má pokračovať dlhodobo, podľa pokynov vášho lekára.
Swedish: När det gäller formuleringen av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning kan cirka 35 % av patienterna väntas få biverkningar.
Slovak: Pri použití cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním je možné očakávať u približne 35 % pacientov nežiaduce účinky.
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
Slovak: Všetky pokyny vám poskytne detský lekár.
Swedish: Om läkaren ordinerar bikarbonat ska du inte ta det samtidigt som PROCYSBI.
Slovak: Ak vám lekár predpísal hydrogénuhličitan, neužívajte ho súčasne s liekom PROCYSBI.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
Swedish: Behandling kan återupptas med en lägre dos under noggrann övervakning, och sedan långsamt upptitreras till den lämpliga terapeutiska dosen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Liečba sa môže začať znova nižšou dávkou pod prísnym dohľadom, a potom sa dávka pomaly titruje na príslušnú terapeutickú dávku (pozri časť 4.2).
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för dessa problem.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska týchto problémov.
Swedish: Rekommenderad dos i mg Var 12:e timme*
Slovak: Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
Swedish: Läkare bör regelbundet kontrollera hud och skelett på patienter som får cysteamin.
Slovak: Lekári musia pravidelne sledovať kožu a kosti pacientov užívajúcich cysteamín.
Swedish: Om du missar en dos av läkemedlet ska du ta den så snart som möjligt.
Slovak: Ak ste vynechali dávku lieku, užite ju čo najskôr.
Swedish: Målunderhållsdosen är 1,3 g/m2/dag uppdelat på två doser som ges var 12:e timme.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň rozdelená do dvoch dávok, podávaná každých 12 hodín.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas i två doser och administreras var 12:e timme.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky a podávať každých 12 hodín.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Swedish: Farmakokinetiken för cysteaminbitartrat har inte studerats i särskilda populationer.
Slovak: Farmakokinetika cysteamínbitartarátu sa neskúmala v špeciálnych populáciách.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka viss dåsighet.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať miernu ospalosť.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas under amning (se avsnitt 2 under "Ta inte PROCYSBI").
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens med den nationella behöriga myndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och format, tillsammans med en kommunikationsplan, före distributionen av utbildningspaketet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Swedish: Gastrointestinalt
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Swedish: PROCYSBI innehåller natrium
Slovak: PROCYSBI obsahuje sodík
Swedish: Cystinos är en sjukdom som påverkar kroppens funktion och medför en onormal ansamling av aminosyran cystin i olika organ i kroppen, t.ex. njurar, ögon, muskler, bukspottkörtel och hjärna.
Slovak: Cystinóza je choroba ovplyvňujúca telesné funkcie s abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Swedish: Odelade PROCYSBI-kapslar bör inte ges till barn under cirka 6 års ålder på grund av aspirationsrisken (se avsnitt 4.2).
Slovak: Intaktné kapsuly lieku PROCYSBI sa nemajú podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Swedish: Effekter på fertilitet har setts i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Varje flaska innehåller tre plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Swedish: Behandling med PROCYSBI ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou cystinózy.
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
Slovak: Bolo randomizovaných štyridsaťtri (43) pacientov; dvadsaťsedem (27) detí (vo veku od 6 do 12 rokov), pätnásť (15) v pubertálnom veku (od 12 do 21 rokov) a jeden (1) dospelý s cystinózou a prirodzenou funkciou obličiek na základe odhadnutej hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR)
Swedish: Cysteamin kan tillföras tillsammans med tillskott av elektrolyter (utom bikarbonat) och mineraler som är nödvändiga vid behandling av Fanconis syndrom samt med vitamin D och tyreoideahormon.
Slovak: Cysteamín sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi (okrem hydrogénuhličitanu) a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, aj s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Swedish: Varje flaska innehåller två plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Slovak: Každá fľaša obsahuje dva plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Swedish: Bestämningen av WBC-cystin och/eller plasmacysteamin måste göras 12,5 timmar efter kvällsdosen dagen före, alltså 30 minuter efter det att följande morgondos ges.
Slovak: Stanovenie cystínu v leukocytoch a/alebo plazmatickej hladiny cysteamínu sa musí uskutočniť 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
Swedish: -0,21 ± 0,14; -0,48 till 0,06; <0,001
Slovak: 0,14; -0,48 až 0,06; <
Swedish: Dosen på 1,95 g/m2/dag av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning har associerats med en ökad frekvens av utsättning av behandling på grund av intolerans och en ökad incidens av biverkningar.
Slovak: Dávka cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním 1,95 g/m2/deň bola spojená so zvýšenou mierou vysadenia liečby v dôsledku neznášanlivosti a zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí.
Swedish: Koncentrationen av cystin i vita blodkroppar (WBC) kan mätas med ett antal olika metoder, exempelvis genom analys av specifika undergrupper av WBC (t.ex. granulocytanalys) eller genom blandad leukocytanalys där varje analys har olika målvärden.
Slovak: Koncentrácie cystínu v leukocytoch sa môže merať niekoľkými rôznymi metódami, ako sú napríklad špecifické podskupiny leukocytov (napr. granulocytový test) alebo test zmiešaných leukocytov, pričom každý test má iné cieľové hodnoty.
Swedish: Om du har glömt att ta PROCYSBI
Slovak: Ak zabudnete užiť PROCYSBI
Swedish: Det är också nödvändigt med regelbundna blod- och urintester för att mäta nivåerna av viktiga elektrolyter i kroppen, så att din läkare kan ställa in doserna av dessa tillskott på rätt sätt.
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých elektrolytov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogenes (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Swedish: Baserat på resultat från djurförsök med digivande honor och nyfödda ungar (se avsnitt 5.3) är amning dock kontraindicerad hos kvinnor som behandlas med PROCYSBI (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u laktujúcich samíc a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich PROCYSBI dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Cysteamin deltar inne i lysosomer i en tiol-disulfid-utbytesreaktion där cystin omvandlas till cystein och cystein-cysteaminblandad disulfid, vilka båda kan passera ut ur lysosomen hos patienter med cystinos.
Slovak: V lyzozómoch sa cysteamín zúčastňuje reakcie vzájomnej premeny medzi thiolom a disulfidom, ktorá mení cystín na cysteín a zmiešaný disulfid cysteín-cysteamín, pričom obe látky môžu opustiť lyzozóm u pacientov s cystinózou.
Swedish: Trettionio (39) patienter ingick i den sista primära per protocoleffektanalysen.
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
Swedish: • Vägledning om lämpligt patientval och lämplig dostitrering.
Slovak: Usmernenie týkajúce sa vhodného výberu pacientov a titrácie dávky.
Swedish: Specifika studier med cysteamin visade inte någon mutagen effekt i Ames test eller någon klastogen effekt i mikronukleustest på musvävnad.
Slovak: Špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Swedish: Födointag två timmar efter administrering påverkade inte absorptionen av PROCYSBI.
Slovak: Príjem jedla dve hodiny po podaní nezmenil absorpciu lieku PROCYSBI.
Swedish: Biverkningarna omfattar huvudsakligen magtarmkanalen och centrala nervsystemet.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Swedish: Om några avvikelser i hud eller skelett uppstår, bör dosen av cysteamin sänkas eller stoppas.
Slovak: Ak sa objavia abnormality kože alebo kostí, dávka cysteamínu sa má znížiť alebo liečba sa má zastaviť.
Swedish: PROCYSBI är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos.
Slovak: PROCYSBI je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Swedish: Strödd i apelsinjuice eller annan syrlig fruktjuice eller vatten Kapslar för antingen morgon- eller kvällsdosen ska öppnas och innehållet ska strös i 100 till 150 ml syrlig fruktjuice eller vatten.
Slovak: Zmiešanie s pomarančovým džúsom alebo akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom alebo vodou Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zmieša so 100 až 150 ml kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för detta.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z tohto hľadiska.
Swedish: Om cysteamin tolereras dåligt initialt på grund av symtom från magtarmkanalen eller övergående hudutslag ska behandlingen stoppas tillfälligt, för att sedan åter sättas in med en lägre dos och gradvis ökas till den lämpliga dosen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak je cysteamín spočiatku zle znášaný v dôsledku symptómov gastrointestinálneho (GI) traktu alebo prechodných kožných vyrážok, liečba sa má dočasne zastaviť a potom sa má začať znova nižšou dávkou, ktorá sa má postupne zvyšovať na príslušnú dávku (pozri časť 4.4).
Swedish: Du får genomgå regelbundna ögonundersökningar så att man kan upptäcka detta tillstånd eftersom tidig behandling kan förhindra synnedsättning.
Slovak: Na zistenie tohto stavu budete absolvovať pravidelné očné vyšetrenia, pretože včasná liečba môže zabrániť strate zraku.
Swedish: Kassera 30 dagar efter att folieförseglingen har öppnats.
Slovak: Zlikvidujte 30 dní po otvorení tesniacej fólie.
Swedish: - Eftersom cysteamin som man tar via munnen inte förhindrar att det ansamlas cystinkristaller i ögat, ska du fortsätta att ta cysteaminögondroppar enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
Swedish: Mätningstidpunkt: PROCYSBI bör administreras var 12:e timme.
Slovak: PROCYSBI sa má podávať každých 12 hodín.
Swedish: Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
Slovak: Ukladanie cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Swedish: Mindre vanliga: Nervositet, hallucinationer Vanliga: Huvudvärk, encefalopati
Slovak: : nervozita, halucinácie Časté: bolesti hlavy, encefalopatia
Swedish: Det är viktigt att du alltid tar PROCYSBI på samma sätt.
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier med PROCYSBI
Slovak: Skúsenosti s liekom PROCYSBI v klinických štúdiách
Swedish: Mindre vanliga: Förändring av hårfärg, hudbristningar, ömtålig hud (molluscoid pseudotumör på armbågarna)
Slovak: : zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som fick en dos cysteamin på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Swedish: Om hudutslagen är svåra kan läkaren avsluta cysteaminbehandlingen.
Slovak: Ak je vyrážka závažná, váš lekár možno preruší liečbu cysteamínom.
Swedish: Samtidig administrering med elektrolyt- och mineraltillskott
Slovak: Súbežné podávanie spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi
Swedish: I vissa fall associerades dessa hudlesioner med hudbristningar och skelettlesioner som sågs först under en röntgenundersökning.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG vyšetrení.
Swedish: Målunderhållsdosen på 1,3 g/m2/dag kan approximeras enligt nedanstående tabell, vilken tar hänsyn till både ytarea och vikt.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka 1,3 g/m2/deň sa môže prispôsobiť podľa nasledujúcej tabuľky zohľadňujúcej telesný povrch a hmotnosť pacienta.
Swedish: PROCYSBI innehåller den aktiva substansen cysteamin (även kallat merkaptamin) och tas för att behandla nefropatisk cystinos hos barn och vuxna.
Slovak: PROCYSBI obsahuje liečivo cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) a užíva sa na liečbu nefropatickej cystinózy u detí a dospelých.
Swedish: * Högre doser kan krävas för att uppnå målkoncentrationen av WBC-cystin.
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie cystínu v leukocytoch môže byť potrebná vyššia dávka.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du tala om det för läkaren som då justerar dosen.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý upraví dávkovanie.
Swedish: Om graviditet diagnostiseras eller planeras bör behandlingen tas upp till noggrant övervägande och patienten måste informeras om cysteamins möjliga teratogena effekter (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možnom teratogénnom riziku cysteamínu (pozri časť 4.6).
Swedish: Cysteamin har ibland associerats med reversibel leukopeni och avvikande leverfunktion.
Slovak: Cysteamín je občas spojený s reverzibilnou leukopéniou a abnormálnou funkciou pečene.
Swedish: Även vanliga störningar i centrala och perifera nervsystemet (huvudvärk, dåsighet och letargi) och vanliga allmänna symtom (asteni) observerades.
Slovak: Pozorovali sa tiež časté poruchy nervového systému (bolesť hlavy, somnolencia a letargia) a časté celkové poruchy (asténia).
Swedish: - Hela cysteaminkapslar ska inte ges till barn under 6 år på grund av kvävningsrisken (se avsnitt 3 " Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt").
Slovak: Celé cysteamínové kapsuly sa nemajú podávať deťom mladším ako 6 rokov vzhľadom na riziko dusenia sa (pozri časť 3 „Ako užívať liek PROCYSBI - Spôsob podávania").
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte OAT1, OAT3 eller OCT2.
Slovak: Cysteamínbitartarát neinhibuje OAT1, OAT3 a OCT2.
Swedish: Indometacin och cysteamin har använts samtidigt hos vissa patienter.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a cysteamín.
Swedish: Hos vissa patienter gick hudlesionerna på armbågarna tillbaka efter att dosen av cysteamin för omedelbar frisättning hade minskats (se avsnitt 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky cysteamínu s okamžitým uvoľňovaním k regresii kožných lézií (pozri časť 4.4).
Swedish: I publicerade gentoxicitetsstudier med cysteamin har kromosomförändringar i odlade eukaryota cellinjer rapporterats.
Slovak: V publikovaných štúdiách genotoxicity cysteamínu bola popísaná indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií.
Swedish: Du kan bli dåsig.
Slovak: Možno budete ospalý.
Swedish: Till pediatriska patienter, cirka 6 år eller yngre, som inte kan svälja hårda kapslar, kan kapslarna öppnas och innehållet strös på maten eller vätskan som anges nedan.
Slovak: U pediatrických pacientov s rizikom vdýchnutia, ktorí sú vo veku približne 6 rokov alebo mladší, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah zamiešať do jedla alebo tekutiny, ako je uvedené ďalej.
Swedish: Histologin visade i det ena fallet membranös glomerulonefrit i njurtransplantatet och i det andra fallet hypersensibilitetsmedierad interstitiell nefrit.
Slovak: Histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu v jednom prípade a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu v druhom prípade.