FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O steady-state estimado AUCtau foi 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Portuguese: Os doentes com Doença de Still podem desenvolver uma condição chamada Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM), que pode causar risco de vida.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť porucha nazývaná syndróm aktivácie makrofágov (MAS), ktorá môže ohroziť život.
Portuguese: AIJs em jovens adultos e DSA
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
Portuguese: Nunca utilize a solução remanescente.
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zbytok roztoku.
Portuguese: Não foram observados anticorpos contra Ilaris em doentes com TRAPS, HIDS/MKD e FMF tratados com doses de 150 mg e 300 mg ao longo de 16 semanas de tratamento.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne protilátky proti Ilarisu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí dostávali dávky 150 mg a 300 mg počas 16 týždňov liečby.
Portuguese: Estes dados mostraram melhorias semelhantes desde a baseline até à semana 12 nas respostas ACR pediátricas adaptadas e nos seus componentes às observadas no estudo controlado por placebo (G2305).
Slovak: Tieto údaje preukázali do 12. týždňa oproti východiskovým hodnotám podobné zlepšenie podľa upravených odpovedí pediatrickej ACR a ich zložiek, aké sa pozorovalo v skúšaní kontrolovanom placebom (G2305).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para uso individual num único doente, para uma dose única.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na jednu dávku.
Portuguese: Se tiver artrite gotosa, o seu tratamento será supervisionado por um médico especialista.
Slovak: Ak máte dnavú artritídu, na vašu liečbu bude dohliadať lekár so špeciálnym zaškolením.
Portuguese: Estes cristais causam uma produção excessiva de IL-1 beta que, por sua vez pode causar dor forte súbita, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação (o que é conhecido como crise de gota).
Slovak: Tieto kryštály vyvolávajú nadmernú tvorbu IL-1 beta, čo môže zase viesť k náhlej, silnej bolesti, sčervenaniu, teplu a opuchu kĺbu (označované ako záchvat dnavej artritídy).
Portuguese: Não utilize caso existam partículas presentes na solução.
Slovak: Nepoužite roztok, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético da população, as posições em risco esperado após uma dose de 2 mg / kg foram comparáveis entre os grupos etários pediátricos com CAPS, mas foram cerca de 40% menor em doentes pediátricos de peso corporal muito baixo (por exemplo 10 kg) do que em doentes adultos (dose de 150 mg).
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania boli očakávané expozície po dávke 2 mg/kg porovnateľné vo všetkých pediatrických vekových skupinách pri CAPS, ale boli približne o 40 % nižšie u pediatrických pacientov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (napr. 10 kg) v porovnaní s dospelými pacientmi (dávka 150 mg).
Portuguese: Não foram observadas alterações nos parâmetros farmacocinéticos ou volume de distribuição entre doentes idosos e doentes adultos com idade < 65 anos.
Slovak: Rozdiel farmakokinetických parametrov na základe klírensu alebo distribučného objemu sa nepozoroval medzi staršími pacientmi a dospelými pacientmi vo veku < 65 rokov.
Portuguese: Numa análise exploratória do objetivo primário, observou-se que, em doentes com uma resposta inadequada após a primeira dose, uma titulação durante o primeiro mês para uma dose de 300 mg (ou 4 mg/kg) a cada 4 semanas melhorou o controlo da exacerbação, reduziu a atividade da doença e normalizou os níveis de PCR e de SAA.
Slovak: V exploračnej analýze primárneho parametra sa pozorovalo, že u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu po prvej dávke titrácia nahor počas prvého mesiaca na dávku 300 mg (alebo 4 mg/kg) každé 4 týždne ďalej zlepšila kontrolu vzplanutia, znížila aktivitu ochorenia a normalizovala hladiny CRP a SAA.
Portuguese: Deste modo, a expressão do CYP450 pode ser revertida quando é introduzida terapêutica inibitória de citocinas potente, tal como o canacinumab.
Slovak: Expresia CYP450 sa preto môže zvrátiť, keď sa začne účinná liečba inhibítormi cytokínov, napr. kanakinumabom.
Portuguese: Um doente apresentou resolução do índice de exacerbação ao dia 15 após receber uma dose única de canacinumab 2 mg/kg, mas interromperam o tratamento após esta primeira dose devido a acontecimento adverso grave (pancitopenia e insuficiência hepática).
Slovak: Jeden pacient mal pokles indexu vzplanutia na 15. deň po podaní jednej jednorazovej dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale liečbu prerušil po tejto prvej dávke pre závažné nežiaduce udalosti (pancytopénia a zlyhanie pečene).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar ate 1 em 100 pessoas):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Portuguese: A expressão das enzimas hepáticas do CYP450 pode ser suprimida pelas citocinas que estimulam a inflamação crónica, tal como a interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Slovak: Expresiu pečeňových enzýmov CYP450 môžu potlačiť cytokíny, ktoré stimulujú chronický zápal, napr. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF que apresentam produção excessiva e não controlada da IL-1 beta mostram uma resposta rápida e sustentada à terapêutica com canacinumab, i.e. parâmetros laboratoriais tais como níveis elevados de proteína C-reativa (PCR) e proteína A amiloide sérica (SAA), contagens de neutrófilos e de plaquetas elevadas e leucocitose voltaram rapidamente aos valores normais.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí majú nekontrolovanú nadmernú tvorbu IL-1 beta, vykazujú rýchlu a pretrvávajúcu odpoveď na liečbu kanakinumabom, t.j. laboratórne parametre, ako vysoké hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), vysoký počet neutrofilov a trombocytov a leukocytóza, sa rýchlo vrátili na normálne hodnoty.
Portuguese: A experiência reportada com sobredosagem é limitada.
Slovak: Zaznamenané skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Portuguese: Nunca reutilize os restos da solução.
Slovak: Nikdy znovu nepoužite zvyšok roztoku.
Portuguese: Se um doente desenvolver neutropenia ou leucopenia, a CLC deve ser monitorizada cuidadosamente e ser considerada a descontinuação do tratamento.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví neutropénia alebo leukopénia, počet WBC sa má dôsledne sledovať a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Portuguese: Canacinumab N=43
Slovak: Kanakinumab N=43
Portuguese: Em ensaios clínicos iniciais, doentes e voluntários saudáveis receberam doses tão elevadas como 10 mg/kg, administradas por via intravenosa ou subcutânea, sem evidência de toxicidade aguda.
Slovak: V počiatočných klinických skúšaniach dostali pacienti a zdraví dobrovoľníci intravenózne alebo subkutánne podané dávky až 10 mg/kg bez preukázanej akútnej toxicity.
Portuguese: A experiência clínica com intervalos de administração inferiores a 4 semanas ou com doses > 600 mg ou 8 mg/kg é limitada.
Slovak: Klinické skúsenosti s dávkovaním v intervaloch kratších ako 4 týždne alebo s dávkami vyššími ako 600 mg alebo 8 mg/kg sú obmedzené.
Portuguese: Cinquenta e sete (62%) dos 92 doentes que tentaram reduzir gradualmente as suas doses de corticosteroides conseguiram-no com sucesso e 42 (46%) descontinuaram os corticosteroides.
Slovak: %) z 92 pacientov, ktorí sa pokúsili znížiť svoju dávku, bolo pri znížení dávky kortikosteroidov úspešných a 42 (46
Portuguese: Nos estudos abertos de longa duração, com aumento de dose, foram notificados mais frequentemente casos de infeções (gastroenterite, infeção do trato respiratório, infeção do trato respiratório superior), vómitos e tonturas nos grupos que receberam 600 mg ou 8 mg/kg do que nos restantes grupos de tratamento.
Slovak: V dlhodobých, otvorených klinických skúšaniach so zvyšovaním dávky boli ako udalosti častejšie hlásené infekcie (gastroenteritída, infekcia dýchacieho traktu, infekcia horného dýchacieho traktu), vracanie a závraty v skupine s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg ako v skupinách s inými dávkami.
Portuguese: - Reação no local de administração (tal como vermelhidão, inchaço, sensação de calor e comichão).
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie (ako sčervenanie, opuch, pocit tepla a svrbenie).
Portuguese: Retire cuidadosamente o volume necessário dependendo da dose a ser administrada (0,1 ml a 1 ml) e injete subcutaneamente usando uma agulha de calibre 27 G x 0,5" polegadas (13 mm).
Slovak: Opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať (0,1 ml až 1 ml) a subkutánne injikujte pomocou ihly 27 G x 0,5 palca (13 mm).
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do canacinumab aumenta com o peso corporal.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) kanakinumabu sa zvyšuje s telesnou hmotnosťou.
Portuguese: Nos doentes que respondam e necessitem de ser tratados novamente, deve existir um intervalo de, pelo menos, 12 semanas antes que possa ser administrada uma nova dose de canacinumab (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s odpoveďou, u ktorých je potrebná opakovaná liečba, má byť interval pred podaním ďalšej dávky kanakinumabu najmenej 12 týždňov (pozri časť 5.2).
Portuguese: A continuação do tratamento com canacinumab em doentes sem melhoria clínica deve ser reconsiderada pelo médico assistente.
Slovak: Pokračovanie v liečbe kanakinumabom u pacientov bez klinického zlepšenia má prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Portuguese: Ilaris é indicado em adultos para tratar sintomas de crises frequentes de artrite gotosa, se outros tratamentos não tiverem sido suficientemente eficazes.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých na liečbu príznakov častých záchvatov dnavej artritídy, ak iné druhy liečby dostatočne neúčinkovali.
Portuguese: Estudos animais demonstraram que um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis no desenvolvimento de ratinhos bebés lactentes e que o anticorpo foi transferido para eles (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že myšacia protilátka proti myšaciemu IL-1 beta nemala nežiaduce účinky na vývoj dojčených myšacích mláďat a že táto protilátka sa na ne preniesla (pozri časť 5.3).
Portuguese: Um foi um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do canacinumab em doentes com CAPS.
Slovak: Jedno z nich bolo skúšanie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti kanakinumabu u pacientov s CAPS.
Portuguese: Ilaris destina-se a ser utilizado por via subcutânea.
Slovak: Ilaris je určený na podkožné použitie.
Portuguese: Anomalias laboratoriais em doentes com artrite gotosa Hematologia
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s dnavou artritídou Hematológia
Portuguese: Os doentes que não respondam ao tratamento inicial não devem voltar a ser tratados com canacinumab.
Slovak: Pacientom, ktorí nereagujú na iniciálnu liečbu, sa kanakinumab nemá opakovane podávať.
Portuguese: Administre a injeção imediatamente.
Slovak: Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Portuguese: O canacinumab liga-se à IL-1 beta sérica.
Slovak: Kanakinumab sa viaže na sérový IL-1 beta.
Portuguese: Deixe aquecer naturalmente.
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Portuguese: Liberte a pele e puxe a agulha para fora.
Slovak: Stlačenú kožu uvoľnite a ihlu rovno vytiahnite.
Portuguese: Não se sabe se o canacinumab é excretado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa kanakinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: (É possível que permaneça solução no frasco para injetáveis).
Slovak: (V liekovke môže ostať zvyšok roztoku.)
Portuguese: Descrição de efeitos indesejáveis selecionados
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Portuguese: No geral, 33% (25/75) dos doentes aleatorizados para os braços de redução da dose ou de prolongamento do intervalo de dose foram capazes de descontinuar o tratamento com canacinumab e manter o estado de doença inativa durante 6 meses.
Slovak: Celkovo 33 % (25/75) pacientov randomizovaných do skupiny so zníženou dávkou alebo predĺženým intervalom dávkovania ukončilo liečbu kanakinumabom a zachovalo si stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Portuguese: Diminuição dos níveis de células sanguíneas que ajudam a prevenir o sangramento (plaquetas).
Slovak: Pokles počtu krvných buniek, ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu (krvné doštičky).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab na fertilidade humana.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku kanakinumabu na ľudskú plodnosť sa nevykonali.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais, tais como PCR e SAA elevadas, neutrófilos e contagens de plaquetas elevadas normalizaram rapidamente nos dias seguintes à administração da injeção de canacinumab.
Slovak: Laboratórne parametre, ako vysoké hladiny CRP a SAA, vysoký počet neutrofilov a trombocytov, sa normalizovali rýchlo, počas niekoľkých dní po injekcii kanakinumabu.
Portuguese: A experiência de doentes individuais que atingiram uma resposta completa após aumento da dose até 600 mg (8 mg/kg) a cada 8 semanas sugere que uma dose mais elevada pode ser benéfica em doentes que não atinjam uma resposta completa ou que não mantenham uma resposta completa com as doses recomendadas (150 mg ou 2 mg/kg para doentes com peso ≥ 15 kg e ≤ 40 kg).
Slovak: Skúsenosti u jednotlivých pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď po zvýšení dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týždňov, naznačujú, že vyššia dávka môže byť prínosom pre pacientov, ktorí nedosiahnu úplnú odpoveď alebo si neudržia úplnú odpoveď pri odporúčaných dávkach (150 mg alebo 2 mg/kg u pacientov ≥
Portuguese: Resultados anormais dos testes da função hepática (aumento das transaminases) ou níveis elevados de bilirrubina no sangue, com ou sem pele e olhos amarelos (hiperbilirrubinemia).
Slovak: Abnormálne výsledky funkčných testov pečene (zvýšené aminotransferázy) alebo vysoká hladina bilirubínu v krvi, so zožltnutím kože a očí alebo bez neho (hyperbilirubinémia).
Portuguese: Um total de 225 doentes foram tratados com 150 mg de canacinumab por via subcutânea e 229 doentes foram tratados com 40 mg de acetonido de triamcinolona (TA) por via intramuscular no início do estudo e, posteriormente, quando tiveram uma nova crise.
Slovak: Celkovo 225 pacientov bolo liečených subkutánne podaným kanakinumabom 150 mg a 229 pacientov bolo liečených intramuskulárne podaným triamcinolónacetonidom (TA) 40 mg pri zaradení do klinického skúšania a neskôr pri výskyte nového záchvatu.
Portuguese: Gire o frasco para injetáveis devagar fazendo um ângulo de cerca de 45º durante aproximadamente 1 minuto e deixe repousar durante cerca de 5 minutos.
Slovak: Pomaly otáčajte liekovku v uhle asi 45° približne počas 1 minúty a nechajte stáť asi 5 minút.
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilaris Como utilizar Ilaris
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Ilaris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris Ako používať Ilaris
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Slovak: Muckleov-Wellsov syndróm (MWS),
Portuguese: Na Parte II, os doentes a tomar canacinumab tiveram uma redução de 64% do risco de um episódio de exacerbação quando comparado com o grupo placebo (risco relativo de 0,36; 95% IC: 0,17 a 0,75; p=0,0032).
Slovak: Pacienti, ktorí používali kanakinumab v časti II, mali riziko udalosti vzplanutia znížené o 64 % v porovnaní so skupinou placeba (pomer rizika 0,36; 95 % IS: 0,17 až 0,75; p=0,0032).
Portuguese: O Titular da Autorização de Mercado completou quatro planos de investigação pediátrica para Ilaris (para CAPS, AIJs, FMF - HIDS / MKD e TRAPS respetivamente).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočnil štyri výskumné pediatrické plány pre Ilaris (pre CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Portuguese: Vacinas vivas: Aconselha-se que evite ser vacinado com um tipo de vacina designada por vacina vivas enquanto estiver a ser tratado com Ilaris.
Slovak: Živé vakcíny: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali očkovaniu typom vakcíny, označovanej ako „živá vakcína".
Portuguese: Síndrome de ativação macrofágica em doentes com doença de Still
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Portuguese: TRAPS n=número de respondedores; N=número de doentes avaliáveis * Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 baseada em teste exato de Fisher ** Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 com base no modelo de regressão logística com o grupo de tratamento e linha de base PGA, CRP ou SAA respetivamente, como variáveis explicativas para cada coorte
Slovak: * indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe Fisherovho presného testu ** indikuje štatistickú významnosť (jednostranná) s hladinou 0,025 na základe modelu logistickej regresie so skupinou liečby a východiskovými hodnotami PGA, CRP alebo SAA ako vysvetľujúce premenné pre každú skupinu
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção.
Slovak: Nájdite čisté miesto, na ktorom si pripravíte a podáte injekciu.
Portuguese: Após administração repetida por via subcutânea de 150 mg a cada 4 semanas, a concentração mínima de canacinumab na semana 16 (Cmin) foi estimada como sendo de 15,4 ± 6,6 g/ml.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 150 mg každé 4 týždne bola minimálna koncentrácia kanakinumabu v 16. týždni (Cmin) odhadovaná na 15,4 ± 6,6 µg/ml.
Portuguese: TRAPS, HIDS / MKD e FMF: Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A dose inicial recomendada de canacinumab em doentes com TRAPS, HIDS / MKD e FMF é:
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 roky a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF je:
Portuguese: Parte III: Os doentes tratados com placebo na Parte II que apresentaram exacerbação da doença reativaram e mantiveram as respostas clínica e serológica após terem entrado na extensão aberta do ensaio clínico com canacinumab.
Slovak: Časť III: Pacienti, ktorí v časti II dostávali placebo a u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, po zaradení do otvorenej extenzie štúdie kanakinumabu opäť dosiahli a udržali si klinickú a sérologickú odpoveď.
Portuguese: A Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM) é uma doença conhecida que pode causar risco de vida, e que se pode desenvolver em doentes com doenças reumáticas, em particular Doença de Still.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov s reumatickými chorobami, najmä so Stillovou chorobou.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab parece ser similar ao de doentes com 2 anos de idade e superior.
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti kanakinumabu je podobný ako u pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilaris em doentes com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Portuguese: Objetivo primário (exacerbação) Proporção de doentes com exacerbação da doença na Parte II
Slovak: Podiel pacientov so vzplanutím ochorenia v časti II
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do período de tratamento aleatorizado (Parte II) foi a proporção dos respondedores dentro de cada cohort que tiveram resolução do índice de exacerbação da doença ao dia 15 e não tiveram um novo surto durante o restante período de tratamento de 16 semanas (definida como resposta completa).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti randomizovaného obdobia liečby (časť II) bol podiel pacientov s odpoveďou na liečbu v rámci každej skupiny, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16-týždňového obdobia liečby (definované ako úplná odpoveď).
Portuguese: Para as instruções de reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram infeções predominantemente do trato respiratório superior.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli infekcie predovšetkým horného dýchacieho traktu.
Portuguese: Não se observou impacto no tipo ou na frequência das reações adversas com o tratamento de longa duração.
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe sa nezaznamenal žiadny vplyv na typ ani frekvenciu nežiaducich reakcií na liek.
Portuguese: Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com canacinumab, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento sintomático de doentes adultos com crises de artrite gotosa frequentes (pelo menos 3 crises nos últimos 12 meses) e nos quais os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e a colquicina estão contraindicados, não são tolerados ou não proporcionam uma resposta adequada e para os quais ciclos repetidos de corticosteroides não são apropriados (ver secção 5.1).
Slovak: Ilaris je indikovaný na symptomatickú liečbu dospelých pacientov s častými záchvatmi dnavej artritídy (najmenej 3 záchvaty počas predošlých 12 mesiacov), u ktorých sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a kolchicín kontraindikované, netolerované alebo nevyvolávajú primeranú odpoveď a u ktorých nie je vhodná opakovaná liečba kortikosteroidmi (pozri časť 5.1).
Portuguese: Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com canacinumab, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos (ver secção 4.5).
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká (pozri časť 4.5).
Portuguese: Globalmente, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança e tolerabilidade de canacinumab em doentes pediátricos, comparativamente com a população total de CAPS (compreendendo doentes adultos e pediátricos, N=211), incluindo a frequência e gravidade total dos episódios infeciosos.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS (tvorenou dospelými aj pediatrickými pacientmi, N=211), vrátane celkovej frekvencie a závažnosti epizód infekcií.
Portuguese: A eficácia e a segurança de canacinumab foram demonstradas num total de 211 doentes adultos e pediátricos com vários graus de gravidade da doença e diferentes fenótipos CAPS (incluindo FCAS/FCU, MWS e NOMID/CINCA).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu sa preukázali celkovo u 211 dospelých a pediatrických pacientov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia a rôznymi fenotypmi CAPS (vrátane FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Portuguese: Tal pode causar febre, dor de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea, dores nas articulações e nos músculos.
Slovak: Môže to spôsobiť horúčku, bolesť hlavy, únavu, kožné vyrážky alebo bolestivé kĺby a svaly.
Portuguese: Ilaris apenas deve ser administrado por um profissional de saúde.
Slovak: Injekciu Ilarisu má podať iba zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Por este motivo, a decisão acerca se se deve amamentar durante o tratamento com canacinumab deve ser tomada apenas após uma avaliação benefício-risco.
Slovak: Rozhodnutie, či dojčiť počas liečby kanakinumabom, sa preto má urobiť len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a solução não é límpida a opalescente ou se contiver partículas.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry až opalizujúci (slabo zakalený), alebo že obsahuje pevné častice.