FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie intraveineuse en doses uniques de 1 mcg/kg et 3 mcg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim intravenskim dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.
French: L'objectif était d'évaluer les effets du palonosétron sur les paramètres ECG lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en doses uniques de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg chez 221 volontaires sains.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke koje na EKG u 221 zdravog ispitanika ima jedna doza palonozetrona od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg primijenjenog intravenski.
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie intraveineuse (1 mcg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie intraveineuse.
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza intravenskog palonozetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s intravenskim ondanzetronom.
French: Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2 pour la teneur en sodium), acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, dinatrijev edetat (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), kloridna kiselina, koncentrirana i voda za injekcije.
French: Palonosetron Accord est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
Croatian: Palonosetron Accord je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du medicament.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
French: Palonosetron Accord ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement des nausées et vomissements au cours des jours suivants la chimiothérapie, si une autre chimiothérapie n'est pas prévue.
Croatian: Palonosetron Accord se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec le palonosétron.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonozetrona.
French: Présentation en boîte d'un flacon.
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna bočica
French: Nom et adresse des fabriquants responsables de la libération des lots
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
French: Flacon de 6 ml en verre tubulaire transparent de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé au moyen d'une capsule à soulever en aluminium.
Croatian: Cjevasta prozirna bočica (staklo tip I) od 6 ml, zatvorena gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
French: Comment conserver Palonosetron Accord
Croatian: Kako čuvati Palonosetron Accord
French: c La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 mcg/kg et 20 mcg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
Croatian: c Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 g/kg i 20 g/kg.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ISRS et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline IRSN).
Croatian: Bilo je izvješća o razvoju serotoninskog sindroma uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI).
French: Dermatite allergique, prurit, affections cutanées, urticaire
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus, kožni poremećaj, urtikarija
French: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3), Code ATC : A04AA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
French: • la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka,
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse de palonosétron à la dose de 20 mcg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 mcg/kg et 10 mcg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s rakom nakon intravenske infuzije palonozetrona u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s rakom koji su primili palonozetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps (ASC0-) sont généralement dose-proportionnelles dans l'éventail de doses de 0,3-90 mcg/kg chez les sujets sains et chez les patients cancéreux.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s rakom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
French: Fòti ùt 56, Budapest H-1047,
Croatian: Budimpešta H-1047
French: Asthénie, pyrexie, fatigue, sensation fiévreuse, syndrome grippal
Croatian: Astenija, pireksija, umor, osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
French: Peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosetron Accord ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Palonosetron Accord
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de
Croatian: Nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije palonozetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110  45%.
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que les isoenzymes CYP2D6 et, dans une moindre mesure, CYP3A4 et CYP1A2, sont impliquées dans le métabolisme du palonosétron.
Croatian: Metabolička in vitro ispitivanja pokazala su da je u metabolizam palonozetrona uključen enzim CYP2D6, a u manjoj mjeri izoenzimi CYP3A4 i CYP1A2.
French: 24 - 120 heures 0 - 120 heures a Cohorte Intention de traiter.
Croatian: 0 - 120 sati a Kohorta s namjerom liječenja.
French: Palonosétron 250 microgrammes (n = 189)
Croatian: Palonozetron 250 mikrograma (n = 189)
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron tous les deux jours pour un total de trois doses chez 11 patients présentant un cancer testiculaire, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 5 a été de 42 ± 34 %.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Palonosetron Accord peut provoquer des étourdissements ou une fatigue.
Croatian: Palonosetron Accord može uzrokovati omaglicu ili umor.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie intraveineuse en doses uniques de 3 mcg/kg et 10 mcg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene jedne intravenske doze palonozetrona od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
French: Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
Croatian: Vrlo rijetko mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
French: Hypersensibilité, anaphylaxie, réactions et chocs anaphylactiques et anaphylactoïdes
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
French: • la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Croatian: • sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 mcg/kg et 3 mcg/kg.
Croatian: Djelotvornost nakon palonozetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
French: EI fréquents
Croatian: I DOHVATA
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une réponse complète (définie par l'absence de vomissements et l'absence de recours à un médicament de secours) au cours des premières 24 heures suivant le début de l'administration de la chimiothérapie.
Croatian: Varijabla primarne djelotvornosti bila je udio bolesnika s potpunim odgovorom (CR (engl. complete response), definiranim kao nepostojanje emetičke epizode i bez simptomatskog lijeka) tijekom prvih 24 sata nakon početka primjene kemoterapije.
French: Contient également mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev citrat, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité de Palonosetron Accord.
Croatian: Djelotvornost lijeka Palonosetron Accord u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
French: Après administration d'une dose de 20 mcg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Palonosetron Accord 250 microgrammes solution injectable
Croatian: NAZIV LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju.
French: Tableau 1 :
Croatian: Datum prvog odobrenja:.
French: Palonosetron Accord 250 microgrammes, solution injectable palonosétron
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron
French: Lors d'une étude randomisée en double aveugle conduite sur 667 patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante incluant cisplatine à ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide à > 1 500 mg/m2 et dacarbazine, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes a été comparé à l'ondansétron 32 mg administré par voie intraveineuse le premier jour.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 i doksorubicin 25 mg/m2, uspoređivan je palonozetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondanzetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolazetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
French: L'EPAR complet relatif à Palonosetron Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsque la 5HT se fixe à ces récepteurs, elle provoque généralement des nausées et des vomissements.
Croatian: Kada se 5HT vezuje na te receptore, obično uzrokuje mučninu i povraćanje.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Croatian: To znači da sprečava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Accord est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Accord usporediv s lijekom Aloxi.
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 250 microgrammes, injectée dans une veine en 30 secondes.
Croatian: Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u venu tijekom 30 sekundi.
French: Étant donné que Palonosetron Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je Palonosetron Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Cela signifie que Palonosetron Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Croatian: To znači da je Palonosetron Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le palonosétron.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable ou d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju ili intravensku infuziju (drip), koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie comportant des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme le cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od jednog mjeseca i više za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Accord.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Accord.
French: Palonosetron Accord palonosétron
Croatian: Palonosetron Accord palonosetron
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Palonosetron Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Palonosetron Accord u EU-u.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Croatian: potrebno primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
French: Palonosetron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Croatian: Lijek Palonosetron Accord smije se davati samo prije kemoterapije.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palonosetron Accord?
French: Le principe actif de Palonosetron Accord, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonist receptora 5HT3".
French: Palonosetron Accord est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Croatian: Palonosetron Accord je lijek koji se upotrebljava za sprečavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima koji se koriste za liječenje raka).
French: En bloquant ces récepteurs, Palonosetron Accord empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Palonosetron Accord sprečava mučninu i povraćanje do kojih često dolazi nakon kemoterapije.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Palonosetron Accord est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Palonosetron Accord generički lijek koji se daje injekcijom i sadržava istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aloxi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Palonosetron Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Palonosetron Accord.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Palonosetron Accord, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Palonosetron Accord.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Autres informations relatives à Palonosetron Accord:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Accord
French: Pourquoi Palonosetron Accord est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Palonosetron Accord odobren?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Palonosetron Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aloxi, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Aloxi.
French: Il peut être administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant
Croatian: Može se dati s kortikosteroidom (drugom vrstom lijeka koji se može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja) kako bi se pojačao učinak.
French: Palonosetron Accord contient le principe actif palonosétron.
Croatian: Palonosetron Accord sadržava djelatnu tvar palonosetron.
French: Comment Palonosetron Accord agit-il?
Croatian: Kako djeluje Palonosetron Accord?
French: Comment Palonosetron Accord est-il utilisé?
Croatian: Kako se Palonosetron Accord koristi?
French: EU/1/16/1100/001 Palonosétron Hospira
Croatian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
French: 250 µg Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
French: Content (concentration)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
French: Immediate Packaging
Croatian: Unutarnje pakovanje
French: Route of Administration
Croatian: Put primjene
French: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Croatian: Broj (EU) odobrenja
French: Pack size
Croatian: Doza
French: 30 mois
Croatian: 30 mjeseci.
French: Volume de distribution c, d,
Croatian: Volumen distribucije c, d
French: EI très rares °
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
French: Date de première autorisation: 08 Avril 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Croatian: Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
French: Enfants et adolescents
Croatian: Djeca i adolescenti:
French: • diminution ou perte d'appétit
Croatian: • smanjenje ili gubitak apetita
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
French: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Croatian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
French: IC à 97,5 %
Croatian: 97,5%-tni CI
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
Croatian: Palonosetron nije mutagen.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en L/kg.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
French: • taux élevés de certaines enzymes hépatiques
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima