FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel kann Warnzeichen einer Hypoglykämie (auch bekannt als niedriger Blutzuckerspiegel) überdecken, insbesondere, wenn der Säugling nüchtern ist, erbricht oder im Falle einer Überdosierung.
Icelandic: Lyfið getur dulið viðvörunareinkenni um blóðsykurslækkun(einnig kallað blóðsykursfall), einkum ef ungbarnið er fastandi, með uppköst eða ef um ofskömmtun er að ræða.
German: Schlafstörungen (16,7%), Verschlechterung von Atemwegsinfektionen wie Bronchitis und Bronchiolitis in Verbindung mit Husten und Fieber sowie Durchfall (16,5%) und Erbrechen (11,5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá ungbörnum sem fengu meðferð með HEMANGIOL svefnraskanir (16,7%), versnun öndunarfærasýkingar, á borð við berkjubólgu og berkjungabólgu ásamt hósta og sótthita, niðurgangur (16,5%) og uppköst (11,5%).
German: Beide Wirkstoffe können Hypotonie und/oder Herzinsuffizienz bei Patienten hervorrufen, deren Herzfunktion partiell durch additive inotrope Effekte kontrolliert wird.
Icelandic: Bæði lyfin geta valdið lágþrýstingi og/eða hjartabilun hjá sjúklingum, þar sem ekki hefur tekist að ná fullri stjórn á hjartastarfsemi, vegna samanlagðra áhrifa á samdráttarkraft hjartavöðvans.
German: Verwenden Sie keine andere Ausgabevorrichtung.
Icelandic: Ekki má nota neinn annað mælibúnað.
German: VERABREICHEN SIE IHREM KIND DIE NÄCHSTE HEMANGIOL-GABE ERST WIEDER, NACHDEM ES AUSREICHEND NAHRUNG ZU SICH GENOMMEN HAT.
Icelandic: EKKI MÁ GEFA BARNINU HEMANGIOL FYRR EN ÞAÐ ER FARIÐ AÐ NÆRAST EÐLILEGA Á NÝ.
German: Es soll auch dazu dienen, Betreuer/Pflegepersonen im Hinblick auf das korrekte Füttern der Kinder während der Behandlung zu schulen, um ein Hypoglykämierisiko zu vermeiden.
Icelandic: Fræðsluefninu er einnig ætlað að gefa umönnunaraðilum fyrirmæli um að standa rétt að fæðugjöf hjá börnunum meðan á meðferð stendur til að forðast hættu á blóðsykurslækkun.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
German: Benutzen Sie keinen Löffel oder sonstige anderweitige Ausgabevorrichtungen.
Icelandic: Hvorki má nota skeið né neinn annan skömmtunarbúnað.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HEMANGIOL enthält
Icelandic: Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað Upplýsingar um HEMANGIOL
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
Icelandic: Fyrir börn sem vega meira en 5 kg má blanda skammtinum út í eina matskeið af mjólk eða ávaxtasafa (u.þ.b. 15 ml).
German: • Wenn Ihr Kind eine Dosis wieder ausspuckt oder wenn Sie unsicher sind, ob es das Arzneimittel vollständig zu sich genommen hat, geben Sie keine weitere Dosis, warten Sie einfach bis zur nächsten vorgesehenen Dosis.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammtinum eða ef óljóst er hvort það hafi tekið inn allt lyfið má ekki gefa annan skammt heldur skal einfaldlega bíða þar til tími er kominn til að gefa næsta skammt.
German: • Einen sehr niedrigen Blutdruck hat.
Icelandic: • er með mjög lágan blóðþrýsting.
German: Die Mischung sollte innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.
Icelandic: Nota á blönduna innan 2 klukkustunda.
German: - Bradykardie und Hypotonie: Müdigkeit, Kältegefühl, Blässe, bläuliche Hautfarbe und
Icelandic: - Einkenni um hægtakt og lágþrýsting: þreyta, kuldi, fölvi, blámi á húð og yfirlið.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Bei Kindern mit Diabetes muss der Blutzucker häufiger geprüft und durch einen Endokrinologen überwacht werden.
Icelandic: Hjá börnum með sykursýki ber að viðhafa tíðara eftirlit með glúkósa í blóði og hafa samráð við innkirtlasérfræðing.
German: Falls eine Herzanomalie vermutet wird, muss vor Beginn der Behandlung der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, um alle zugrundeliegenden Kontraindikationen zu bestimmen.
Icelandic: Ef grunur leikur á frábrigðum í hjarta verður að leita sérfræðiráðgjafar áður en meðferð hefst til að skera úr um hvort eitthvað sé undirliggjandi sem sé frábending við notkun lyfsins.
German: • Allergisch gegen Propranolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Icelandic: er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: HEMANGIOL 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Icelandic: HEMANGIOL 3,75 mg/ml mixtúra, lausn.
German: Der Anästhesist muss über die Behandlung des Patienten mit Betarezeptorenblockern informiert werden.
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta svæfingalækninn vita að sjúklingurinn sé á meðferð með beta-blokkum.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einer intratestikulären Verabreichung von Propranolol und unter Hinzuziehung eines vitro-Modells erhalten.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust eftir gjöf própranólóls í eistu og við notkun í in vitro líkönum.
German: 120 ml Lösung in einer Typ III - Braunglasflasche mit einer Einlage aus Polyethylen niedriger Dichte und einem kindergesicherten Polypropylen-Schraubverschluss, der eine Oralspritze mit Skalierungen für Milligramm Propranolol beigelegt ist.
Icelandic: 120 ml af lausn, í gulbrúnni glerflösku af gerð III með tappa úr eðlisléttu pólýetýleni inni í stútnum og barnaöruggu skrúfloki úr pólýprópýleni, ásamt meðfylgjandi munngjafarsprautu úr pólýprópýleni sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa.
German: • Die Glasflasche mit 120 ml Propranolol, Lösung zum Einnehmen.
Icelandic: - Glerflösku sem inniheldur 120 ml af própranólól mixtúru, lausn.
German: Daher wird Ihr Kind für 2 Stunden nach der ersten Gabe oder nach einer Dosiserhöhung klinisch überwacht und die Herzfrequenz kontrolliert.
Icelandic: Þess vegna verður fylgst náið með klínísku ástandi og hjartsláttartíðni hjá barninu í 2 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn eða eftir skammtahækkun.
German: Im Rahmen des Härtefall-Programms und in der Literatur wurde jedoch mehrfach über Hypoglykämie mit einem damit im Zusammenhang stehenden hypoglykämischen Krampfanfall berichtet, insbesondere bei Nahrungskarenz während einer interkurrenten Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: sérstakri heimild áður en markaðsleyfi var veitt og í birtu efni hefur nokkrum sinnum verið greint frá blóðsykurslækkun ásamt flogum sem tengjast henni, einkum á föstutímabilum þegar sjúklingur var með annan sjúkdóm samtímis (sjá kafla 4.4).
German: Bei den Schlafstörungen handelte es sich um Schlaflosigkeit, schlechte Schlafqualität und Hypersomnie.
Icelandic: Svefnraskanir fólust í svefnleysi, lélegum svefngæðum og svefnsækni.
German: Propranolol wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Própranólól umbrotnar í lifur og skilst út um nýru.
German: Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Icelandic: Milliverkanir sem krefjast varúðar
German: Erste Woche (1 mg/kg/Tag)
Icelandic: Fyrsta vika (1 mg/kg/sólarhring)
German: Während der weiteren Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen.
Icelandic: Síðan mun læknirinn skoða barnið með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
German: • Herzsymptome einer leichten bis mittelschweren Intoxikation sind verminderte Herzfrequenz und Hypotonie.
Icelandic: Hjartaeinkenni við væga til miðlungs alvarlega eitrun eru hægari hjartsláttur og lágþrýstingur.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: • Schritt 8.
Icelandic: 8. skref.
German: Er wird folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links).
Icelandic: Þrýstið plastlokinu niður og snúið því rangsælis um leið (til vinstri).
German: Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen: 1 Woche lang 1 mg/kg/Tag, anschließend 1 Woche lang 2 mg/kg/Tag und dann 3 mg/kg/Tag als Erhaltungsdosis.
Icelandic: 1 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 2 mg/kg/dag í 1 viku og síðan 3 mg/kg/dag sem viðhaldsskammtur.
German: Das Fortbildungspaket muss zur Verteilung vor Markteinführung der neuen Indikation (Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome) im Mitgliedsstaat zur Verfügung stehen.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar áður en nýja ábendingin er kynnt til sögunnar (meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum) í aðildarríkinu.
German: Das Fortbildungsmaterial für Betreuer/Pflegepersonen, die Kinder mit HEMANGIOL behandeln, muss folgende wichtige Sicherheitshinweise enthalten:
Icelandic: Í fræðsluefninu fyrir umönnunaraðila sem meðhöndla börn með HEMANGIOL eiga eftirfarandi öryggisþættir m.a. að koma fram:
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
Icelandic: Aðstandendur sem gefa barninu lyfið mega aldrei breyta skammtinum sjálfir.
German: Der entsprechende Mittelwert lag unabhängig vom Alter des Säuglings bei ungefähr 79 ng/ml.
Icelandic: eftir gjöf og samsvarandi meðalgildi var um 79 ng/ml óháð aldri ungbarnsins.
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
Icelandic: Af siðferðilegum ástæðum sem tengjast notkun lyfleysu var ekki unnt að sýna fram á verkun hjá sjúklingum með afar áhættusöm blóðæðaæxli.
German: Falls eine symptomatische Bradykardie oder Bradykardie unter 80 bpm auftritt, ist sofort der Rat eines Spezialisten einzuholen.
Icelandic: Komi fram hægtaktur með einkennum eða hægtaktur undir 80 slögum á mínútu verður að leita tafarlausrar sérfræðiráðgjafar.
German: Im Falle einer Infektion der unteren Atemwege, die mit Atemnot und pfeifender oder keuchender Atmung einhergeht, ist die Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Icelandic: Ef fram kemur sýking í neðri öndunarvegum sem fylgir mæði og blísturshljóð skal hætta meðferð tímabundið.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen,
Icelandic: Lyf til meðferðar við verkjum og bólgu.
German: Die während klinischer Studien beobachteten Blutzuckersenkungen waren asymptomatisch.
Icelandic: Blóðsykurslækkun sem kom fram í klínískum rannsóknum var einkennalaus.
German: Stellen Sie die Behandlung ein und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie nach einer Gabe von HEMANGIOL bei Ihrem Kind Symptome beobachten, die auf einen Bronchospasmus (eine vorübergehende Verengung der Bronchialäste, die zu Atemschwierigkeiten führt) hinweisen wie Husten, schnelles oder schweres Atmen oder Keuchen, zusammen mit oder ohne bläulich verfärbter Haut.
Icelandic: Stöðva skal meðferðina og hafa tafarlaust samband við lækninn ef fram koma eftirfarandi einkenni sem benda til berkjukrampa (tímabundin þrenging á berkjum sem leiðir til öndunarörðugleika) eftir að barninu er gefið HEMANGIOL: hósti, hröð öndun, öndunarörðugleikar, blísturshljóð við öndun, hvort sem því fylgir húðblámi eður ei.
German: • Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel mit einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und / oder Orangensaft mischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche geben.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má blanda lyfinu við örlitla ungbarnamjólk eða eplasafa og/eða appelsínusafa sem hæfir aldri barnsins og gefa barninu lyfið þannig með pela.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind bei der Einnahme von HEMANGIOL Anzeichen von Müdigkeit, Kälte, Blässe, bläulicher Hautfarbe oder Ohnmacht zeigt.
Icelandic: Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva, húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.
German: Angesichts der Daten, die in den überprüften PSUR (s) präsentiert wurden, sollten daher die Begriffe „psoriasiforme Dermatitis" mit einer unbekannten Häufigkeit und „Windeldermatitis" mit einer Häufigkeit von häufig in Abschnitt 4.8 der SmPC als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen hinzugefügt werden.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um öryggi lyfs ætti að bæta „húðbólgu sem líkist sóra" með tíðnina „ekki þekkt", og „húðbólgu á bleiusvæði" með tíðnina „algeng" við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mixtúra, lausn própranólól
German: • Schritt 4.
Icelandic: 4. skref.
German: Propranolol wird auf drei Hauptwegen metabolisiert: aromatische Hydroxylierung (hauptsächlich 4Hydroxylierung), N-Dealkylierung gefolgt von weiterer Seitenkettenoxidation und direkte Glucuronidierung.
Icelandic: Própranólól umbrotnar eftir þremur aðalleiðum: með arómatískri hýdroxýltengingu (aðallega 4-hýdroxýltengingu), N-afalkýlsviptingu með frekari hliðarkeðjuoxun í kjölfarið og beinni glúkúróntengingu.
German: Bradykardie-induzierende Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil, Bepridil) Die gleichzeitige Gabe von Propranolol kann zu einem veränderten Automatismus (übermäßige Bradykardie, Sinusarrest), sinoatrialen und atrioventrikulären Überleitungsstörungen sowie einem erhöhten Risiko für mit Herzinsuffizienz einhergehende ventrikuläre Arrhythmien (Torsades-dePointes) führen.
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem valda hægtakti (diltíazem, verapamíl, bepridíl) Gjöf samhliða própranólóli getur orsakað breytingar á sjálfvirkni (verulegan hægtakt, sínusstöðvun), gúls-gáttar- og gátta-sleglaleiðnitruflanir og aukið hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointe) ásamt hjartabilun.
German: Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Leitið upplýsinga í kafla 2 hér í fylgiseðlinum.
German: Wenn Sie Ihr Kind stillen
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Icelandic: Fyrir börn sem vega allt að 5 kg má blanda skammtinum út í eina teskeið af mjólk (u.þ.b. 5 ml).
German: • Wenn Ihr Kind bereits einmal eine allergische Reaktion hatte, unabhängig davon, was der Auslöser war (z.B. ein Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel).
Icelandic: ef barnið hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð af hvaða orsökum sem er (t.d. lyfjaofnæmi eða fæðuofnæmi o.s.frv.).
German: Spitzenplasmakonzentrationen treten ungefähr 1 bis 4 Stunden nach einer oralen Dosis auf.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma kemur fram u.þ.b. 1 til 4 klst.
German: Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung ist über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Den Spritzenadapter nicht vom Flaschenhals entfernen.
Icelandic: Ekki má fjarlægja millistykkið fyrir sprautuna innan úr flöskustútnum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie stillen oder wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að kona sem er með barn á brjósti láti lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef hún eða barnið notar:
German: Bei der Toxizität von Betarezeptorenblockern handelt es sich um eine Ausdehnung ihrer therapeutischen Wirkungen:
Icelandic: Eiturverkanir beta-blokka felast í auknum meðferðaráhrifum:
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
German: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Icelandic: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance F- 92100 Boulogne Frakkland
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels (Hemangiol), das Propranololhydrochlorid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Die vier wichtigsten Endmetaboliten sind Propranolol-Glucuronid, Naphthyloxy-Milchsäure und -Glucuronsäure sowie konjugierte Sulfate von 4-Hydroxy-Propranolol.
Icelandic: Fjögur helstu lokaumbrotsefnin eru própranólólglúkúroníð, naptýloxýmjólkursýra og glúkúronsýra og súlfattengingar 4-hýdroxý própranólóls.
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun:
German: Schlafstörungen Agitation Albträume
Icelandic: Svefnröskun Æsingur Martraðir
German: Diese hypoglykämischen Episoden im Zusammenhang mit der Einnahme von Propranolol können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und/oder Koma manifestieren.
Icelandic: Þessi tilvik blóðsykursfalls, sem fylgja inntöku própranólóls, geta haft óvenjulega birtingarmynd í formi floga og/eða dauðadás.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind NICHT, wenn Sie Ihr Kind stillen und wenn Sie selbst Arzneimittel einnehmen, die mit HEMANGIOL nicht eingenommen werden dürfen (siehe „Wenn Sie Ihr Kind stillen" und „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
German: • Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Icelandic: Ef barnið getur ekki borðað eða er með uppköst er ráðlagt að sleppa skammtinum.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Ihrem Kind andere Arzneimittel geben, kürzlich andere Arzneimittel gegeben haben oder beabsichtigen, ihm andere Arzneimittel zu geben.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð handa barninu.
German: Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze aus der Flasche.
Icelandic: Snúið flöskunni við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið sprautuna í heilu lagi úr flöskunni.
German: Nach oraler Applikation wird Propranolol nahezu vollständig resorbiert.
Icelandic: Eftir að própranólól er tekið inn frásogast það nánast fullkomlega.
German: Jede Erhöhung der Dosis oder jede Anpassung der Dosis an das Gewicht Ihres Babys muss durch Ihren Arzt erfolgen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn sjái um allar skammtahækkanir eða aðlaganir skammtsins að líkamsþyngd barnsins.
German: • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hefja ber meðferð ungbarna á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða (sjá kafla 4.2).
German: Das Arzneimittel kann für Kinder mit einem Gewicht von bis zu 5 kg mit einem Teelöffel (ungefähr 5 ml) Milch gemischt werden, für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg mit einem Esslöffel (ungefähr 15 ml) Milch oder Fruchtsaft.
Icelandic: Blanda má lyfinu út í eina teskeið (u.þ.b. 5 ml) af mjólk fyrir börn sem vega allt að 5 kg eða út í eina matskeið (u.þ.b. 15 ml) af mjólk eða ávaxtasafa fyrir börn sem vega yfir 5 kg og gefa það svo í barnapela.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind HEMANGIOL einnimmt:
Icelandic: Látið lækninn vita áður en barnið fær HEMANGIOL:
German: Nach der Verabreichung von HEMANGIOL ist auf das Auftreten von wichtigen Warnzeichen zu achten, die auf potenzielle Nebenwirkungen hinweisen können, wie niedriger Blutdruck, niedrige Herzfrequenz, niedriger Blutzuckerspiegel und Bronchospasmus (Atemprobleme).
Icelandic: Fylgjast ber með mikilvægum viðvörunareinkennum um hugsanlegar aukaverkanir, t.d. lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, lágt mæligildi blóðsykurs og berkjukrampi (erfiðleikar við öndun), eftir að HEMANGIOL er gefið.
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: Verkun og öryggi hjá börnum
German: • Schritt 3.
Icelandic: 3. skref.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Icelandic: Fylgiseðillinn verður uppfærður í samræmi við það.
German: Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Icelandic: Stingið oddi munngjafarsprautunnar í flöskuna, sem á að snúa þannig að stúturinn vísi upp, og þrýstið bullunni alla leið niður.
German: Was ist HEMANGIOL
Icelandic: HEMANGIOL inniheldur
German: • Einen hohen Blutdruck hat, der durch einen Tumor auf der Nebenniere verursacht wird.
Icelandic: • er með háan blóðþrýsting af völdum æxlis í nýrnahettum.
German: Im letzteren Fall ist abzuwägen, ob das Stillen unterbrochen werden muss.
Icelandic: Í því tilviki ber að ræða þörfina á að hætta brjóstagjöf.
German: Propranolol überwindet die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Icelandic: Própranólól kemst yfir blóð-heilaþröskuldinn og fylgju og dreifist í brjóstamjólk.
German: Propranolol gehört zu einer als Betablocker bekannten Gruppe von Arzneimitteln.
Icelandic: Própranólól tilheyrir lyfjaflokki sem kallast beta-blokkar.
German: • Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
Icelandic: Hætta á kalíumhækkun í blóði
German: • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Icelandic: Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof.
German: • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
Icelandic: Astmi eða saga um berkjukrampa.
German: Zweite Woche (2 mg/kg/Tag)
Icelandic: Önnur vika (2 mg/kg/sólarhring)
German: 3 DARREICHUNGSFORM
Icelandic: 4 Hugsanlegar aukaverkanir
German: Digitalisglykoside
Icelandic: Digitalis glýkósíðar
German: • Gereinigtes Wasser
Icelandic: Hreinsað vatn.
German: Das Arzneimittel maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger.
Icelandic: Það felur andrenvirk varnaðareinkenni um blóðsykurslækkun, einkum hraðtakt, skjálfta, kvíða og svengd.
German: • Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol)
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Icelandic: Samhliða gjöf einhverra annarra hvarfefna alkóhóldehýdrógenasa, svo sem etanóls, gæti valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
German: Mortalität mit unbekannter, wenn auch unwahrscheinlicher Beziehung zur Behandlung wurde mit 40 mg/kg/Tag festgestellt.
Icelandic: Dauðsfalla með óþekktum en þó ólíklegum tengslum við meðferð varð vart við notkun 40 mg/kg/dag og út frá því eru skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkanir á ung dýr talin vera 20 mg/kg/dag.
German: Entfernen Sie die Spritze
Icelandic: Þrífið sprautuna
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
German: Herzfrequenz (Herzschläge/Minute)
Icelandic: Hjartsláttartíðni (slög/mín.)
German: Dies gilt auch für gestillte Kinder, deren Mütter hochdosiert und langanhaltend mit Kortikosteroiden behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich Hypoglykämie).
Icelandic: Þetta gildir einnig þegar börn eru á brjósti hjá mæðrum sem fá meðferð með barksterum ef um er að ræða háa skammta eða langvarandi meðferð (sjá blóðsykurslækkun í kafla
German: Verminderter Blutdruck
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
German: • Notwendigkeit, die Kinder auf die folgenden Zeichen und Symptome nach der Behandlung zu überwachen und bei Auftreten einen Arzt zu informieren:
Icelandic: Þörf á að sinna eftirliti og hafa samband við heilbrigðisstarfsfólk ef eftirfarandi einkenni koma fram meðan á meðferð stendur: