FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä tulee letrotsolin preoperatiiviseen käyttöön silloin, kun reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon, lääkevalmistekomitea katsoi että vasta-aiheisuus on tarpeetonta, sillä asiaa on jo selvitetty riittävästi kohdassa 4.4.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεγχειρητική χρήση της λετροζόλης σε περίπτωση που η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη, η CHMP έκρινε ότι η διατύπωση αντένδειξης δεν είναι απαραίτητη, καθώς αυτή διευκρινίζεται ήδη επαρκώς στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei erityisiä varoituksia tai annosten sovittamissuosituksia tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on  10 ml/min.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται ειδικές προειδοποιήσεις ούτε συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με CrCl  10 ml/min.
Finnish: Femara otettiin mukaan valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä vaativien tuotteiden listaan, koska eri jäsenvaltioissa tehdyt, sen myyntilupaa koskevat päätökset eroavat toisistaan huomattavasti.
Greek: Το Femara συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Finnish: Mitä tulee termiin "invasiivinen", aromataasinestäjiä ei tavallisesti määrätä potilaille, joilla ei ole invasiivista komponenttia.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον όρο «διηθητικός», δεν αποτελεί συνήθη πρακτική να συνταγογραφούνται αναστολείς της αρωματάσης σε ασθενείς χωρίς διηθητικό στοιχείο.
Finnish: Vaikka vasta-aiheisuus ei näiden potilaiden osalta ollut aiheellista, lääkevalmistekomitea lisäsi asiaa koskevan varoituksen.
Greek: Παρότι η αντένδειξη για τους εν λόγω ασθενείς δεν ήταν δικαιολογημένη, η CHMP διατύπωσε προφύλαξη.
Finnish: Femara sisältää letrotsolia, aromataasinestäjää, joka estää androgeenien konversiota estrogeeneiksi.
Greek: Το Femara περιέχει έναν αναστολέα αρωματάσης, τη λετροζόλη, που αναστέλλει τη μετατροπή των ανδρογόνων σε οιστρογόνα.
Finnish: Näihin kuuluivat simetidiini ja syöpälääkkeet sekä entsyymien CYP2A6 ja CYP3A4 rooli letrotsolin metaboliassa.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πιθανότητα αλληλεπίδρασης διάφορων ουσιών, περιλαμβανομένης της σιμετιδίνης και άλλων αντικαρκινικών παραγόντων, καθώς και τον ρόλο των CYP2A6 και CYP3A4 στον μεταβολισμό της λετροζόλης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös varoituksen siitä, että estrogeenit ja/tai tamoksifeeni saattavat vähentää letrotsolin plasmapitoisuuksia, mikä johtaa sen farmakologisen vaikutuksen vähenemiseen ja että näiden valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Greek: Η CHMP προσέθεσε, επίσης, προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία τα οιστρογόνα ή/και η ταμοξιφαίνη ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της λετροζόλης στο πλάσμα, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φαρμακολογική της δράση και, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση αντενδείκνυται.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että tämän hetkiset tiedot, mukaan lukien pitkän aikavälin seurantatiedot, ovat riittäviä tukemaan Femaran neoadjuvanttikäyttöaihetta (leikkausta edeltävä käyttö) erityisesti, kun tarkoitus on pienentää hormonireseptoripositiivisia kasvaimia BCS:n mahdollistamiseksi tai kasvaimien saattamiseksi leikkaushoitoon soveltumattomista siihen soveltuviksi.
Greek: Η CHMP κατέληξε, συνεπώς, στο συμπέρασμα ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων δεδομένων παρακολούθησης, επαρκούν για την υποστήριξη της ένδειξης της νέο-ενισχυτικής (προεγχειρητικής) θεραπείας για το Femara, με σκοπό, ιδίως, τη συρρίκνωση των θετικών σε ορμονικούς υποδοχείς όγκων ούτως ώστε να καθίστανται εφικτές οι χειρουργικές επεμβάσεις διατήρησης του μαστού ή να καθίστανται χειρουργήσιμοι οι μη χειρουργήσιμοι όγκοι.
Finnish: Letrotsolin terapeuttisen indeksin ei myöskään katsota olevan kapean.
Greek: Επιπλέον, η λετροζόλη δεν θεωρείται φάρμακο μικρού θεραπευτικού δείκτη.
Finnish: Koska kaksinkertaiselle letrotsoliannokselle altistumiseen ei liity huolenaiheita turvallisuudesta ja koska hoitoannosta pienempiä altistuksia tulisi välttää hoitotehon annosriippuvuudesta johtuen, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei annosten sovittamista tarvita vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mutta katsoi, että kohtaan 4.4 pitäisi lisätä varoitus.
Greek: Επειδή ο διπλασιασμός της έκθεσης σε λετροζόλη δεν συνδέεται με ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και επειδή η ανεπαρκής έκθεση πρέπει να αποφεύγεται (αφού η αποτελεσματικότητα αποδείχτηκε δοσοεξαρτώμενη), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο έκρινε απαραίτητη την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka metaboliittien eliminaation odotetaan olevan hitaampaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tämä ei vaikuttanut valmisteen turvallisuusprofiiliin eikä muuttanut aineen farmakokinetiikkaa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ενώ η απέκκριση των μεταβολιτών αναμένεται να είναι βραδύτερη σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το γεγονός αυτό δεν επηρέασε την εικόνα ασφάλειας ούτε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi sen sijaan kohtaan 4.4 varoituksen, jossa mainitaan, että turvallisuustieto puuttuu merkittävistä elinvaurioista kärsivien potilaiden osalta.
Greek: Αντ' αυτού η CHMP συμπεριέλαβε στην παράγραφο 4.4 μια προειδοποίηση στην οποία δηλώνεται ότι τα δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία του οργάνου είναι ανεπαρκή.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on erittäin vähän tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ja siksi sopi näitä potilaita koskevasta varoituksesta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 10 ml/min και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη διατύπωση προφύλαξης για τους εν λόγω ασθενείς.
Finnish: Luustoa koskevien vaikutusten suhteen lääkevalmistekomitea tarkasteli tietoja tutkimuksista, joissa osoitettiin Femaran pitkäaikaiskäyttöön liittyvän merkitsevästi enemmän osteoporoosia ja merkittävästi suurempia luunmurtumamääriä tamoksifeeniin (adjuvanttikäyttö) tai lumelääkkeeseen (jatkettu adjuvanttikäyttö) verrattuna.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στα οστά, η CHMP εξέτασε δεδομένα από μελέτες οι οποίες καταδεικνύουν ότι η μακροχρόνια χρήση του Femara συνδέεται με σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό οστεοπόρωσης και με σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό οστικών καταγμάτων σε σύγκριση με την ταμοξιφαίνη (ενισχυτική θεραπεία) ή με το εικονικό φάρμακο (παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία).
Finnish: Adjuvanttihoidon ja jatketun adjuvanttihoidon osalta on tutkimuksissa osoitettu hoidon pysyneen tehokkaana 5 vuoden mediaanikeston ajan.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενισχυτική και την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία, οι μελέτες δείχνουν ότι κατά τη μέση διάρκεια θεραπείας πέντε ετών η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε.
Finnish: Femaralle on hyväksytty useita käyttöaiheita, jotka liittyvät postmenopausaalisten naisten rintasyövän hoitoon sairauden edetessä.
Greek: Το Femara είναι εγκεκριμένο για διάφορες ενδείξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että termi "hormoniriippuvainen" puolustaa paikkaansa, sillä letrotsoli ei tehoa hormonireseptorinegatiivisiin rintasyöpiin.
Greek: Η CHMP έκρινε τεκμηριωμένο τον όρο «ορμονοεξαρτώμενος», καθώς η λετροζόλη δεν έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα στον αρνητικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea määritti kohteena olevan potilasryhmän seuraavasti: naiset, joilla on vahvistettu postmenopausaalinen status ja potilaat, joilla on ER-positiivisia kasvaimia; potilaat, joiden kasvaimet ovat HER-2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) -negatiivisia ja potilaat, jotka eivät siedä neoadjuvanttikemoterapiaa tai kieltäytyvät siitä sekä potilaat, joilla välitön leikkaus ei tule kysymykseen.
Greek: Η CHMP προσδιόρισε τον πληθυσμό-στόχο ασθενών: γυναίκες διαπιστωμένης μετεμμηνοπαυσιακής κατάστασης και ασθενείς με θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς όγκους, ασθενείς με όγκο αρνητικό στο HER-2 (ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2), ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ή αρνούνται να υποβληθούν σε νέο-ενισχυτική χημειοθεραπεία καθώς και ασθενείς για τους οποίους η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Finnish: Premenopausaaliseen endokriiniseen statukseen nähden lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Femaraa koskevia kliinisiä turvallisuus- tai tehokkuustutkimuksia ei olekaan suoritettu premenopausaalisilla naisilla, on olemassa turvallisuustekijöitä, joiden takia premenopausaalisia tai edes perimenopausaalisia naisia ei pidä hoitaa Femaralla.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση, η CHMP επεσήμανε ότι παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Femara σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, για λόγους ασφάλειας δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία με λετροζόλη σε προεμμηνοπαυσιακές ή ακόμα και σε περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: Komitea lisäsi myös lausuman, jossa Femaran käytön välttämistä suositeltiin potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssia, vakavaa laktaasin puutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä.
Greek: Προστέθηκε, επίσης, διατύπωση η οποία συνιστά τη μη χρήση του Femara σε ασθενείς με προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με σοβαρή έλλειψη λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että käyttöaihe hyväksyttiin joissakin jäsenvaltioissa vuonna 2001, mutta hakemus peruutettiin toisissa jäsenvaltioissa lähinnä, koska neoadjuvanttiendokriinihoito ei silloin ollut validoitu konsepti ja koska keskeisen adjuvanttitutkimuksen tulokset eivät vielä olleet saatavilla.
Greek: Η ένδειξη «νέο-ενισχυτική (προεγχειρητική) θεραπεία» ήταν αυτή που παρουσίασε τη μεγαλύτερη απόκλιση μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ, δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκε το 2001 ενώ σε άλλα αποσύρθηκε, κυρίως επειδή η νέο-ενισχυτική ενδοκρινική θεραπεία δεν είχε ακόμα επικυρωθεί και επειδή τα αποτελέσματα της βασικής ενισχυτικής μελέτης δεν ήταν ακόμα διαθέσιμα.
Finnish: Miesten rintasyövän suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että miesten rintasyöpää koskevia kliinisiä tutkimuksia tai systemaattisia tarkasteluja ei ole suoritettu Femaran käyttöön liittyen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρκίνο του μαστού σε άνδρες, η CHMP επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δοκιμών ή ειδικής συστηματικής διερεύνησης της χρήσης του Femara σε άνδρες με καρκίνο του μαστού.
Finnish: Femara hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) alun perin 1996.
Greek: Το Femara εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1996 και διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 2,5 mg.
Finnish: Myös toteamus miesten rintasyöpää koskevien Femara-tutkimusten puutteesta lisättiin.
Greek: Προστέθηκε δήλωση σχετικά με τη μη ύπαρξη μελετών για τη χρήση του Femara σε άνδρες με καρκίνο του μαστού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi keskeisen, adjuvanttikäyttöaihetta koskevan tutkimuksen, BIG 198, joka oli IBCSG-yhteistyöryhmän (International Breast Cancer Study Group) ja BIGpääorganisaation (Breast International Group) koordinoima.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη βασική μελέτη BIG 1-98 της Διεθνούς Ομάδας Μελέτης Καρκίνου του Μαστού
Finnish: Neoadjuvanttihoidon suhteen on viimeaikaisissa hoidon kestoa koskevissa tutkimuksissa osoitettu, että 4-8 hoitokuukauden kohdalla saadaan parantunut hoitovaste ja useammat potilaat tulevat BCS:lle soveltuviksi, että lisähyötyä ei tämän jälkeen juuri havaita ja että hoidon minimikesto on 4-6 kuukautta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεο-ενισχυτική θεραπεία, πρόσφατες μελέτες για τη διάρκεια της θεραπείας καταδεικνύουν ότι τα ποσοστά απόκρισης είναι υψηλότερα, ότι οι ασθενείς οι οποίοι είναι κατάλληλοι για χειρουργικές επεμβάσεις διατήρησης του μαστού στους 4-8 μήνες είναι περισσότεροι (με πολύ μικρό αυξητικό όφελος πέρα από το διάστημα αυτό) και ότι η ελάχιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 4-6 μήνες.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tamoksifeenihoidon pituus oli oikeutettu niiden tutkimusten perusteella, joissa letrotsolia annettiin viiden vuoden tamoksifeeniadjuvantin käytön jälkeen.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι, βάσει μελετών στις οποίες οι ασθενείς είχαν λάβει λετροζόλη μετά από 5 χρόνια ενισχυτικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη, οι πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη ήταν τεκμηριωμένες.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että Femaran on tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa mutta että valmisteen käytöstä on vain vähän kokemusta vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksakirroosista kärsivillä syöpää sairastamattomilla potilailla, ja/tai C-vaiheen ChildPugh maksan vajaatoimintaa sairastavilla syöpää sairastamattomilla potilailla.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι μελέτες καταδεικνύουν ότι το Femara είναι ασφαλές στην ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, ωστόσο, η εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία, σε μη καρκινοπαθείς ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή/και με ηπατική ανεπάρκεια σταδίου C κατά Child-Pugh είναι περιορισμένη.
Finnish: Kliinisten tutkimusten puuttuessa lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Greek: Ελλείψει κλινικών δοκιμών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Femara στον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν είναι τεκμηριωμένες.
Finnish: Näin ollen letrotsolilla ennustetaan olevan mahdollisia alkioon ja sikiöön kohdistuvia haittavaikutuksia, mikä on varmistettu tiineillä rotilla ja kaneilla.
Greek: Κατά συνέπεια, η λετροζόλη ενδέχεται να προκαλέσει την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στο έμβρυο, όπως επιβεβαιώθηκε από μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια.
Finnish: Haittavaikutustaulukko muotoiltiin valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeistuksen mukaisesti, ja useita haittavaikutuksia siirrettiin paremmin sopivien elinryhmien alle.
Greek: Ο πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καταρτίστηκε με βάση την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, αρκετές δε ανεπιθύμητες ενέργειες μεταφέρθηκαν σε καταλληλότερη κατηγορία οργανικού συστήματος.
Finnish: Useiden annoksenmääritystutkimusten perusteella lääkevalmistekomitea tuki aikuisten 2,5 mg:n vuorokausiannostusta.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ημερήσια δόση των 2,5 mg σε ενήλικες, βάσει αρκετών μελετών προσδιορισμού της δόσης.
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Finnish: Munuaisen vajaatoiminnan osalta lääkevalmistekomitea huomioi saatavilla olevat farmakokineettiset raportit ja huomautti, että letrotsoli poistuu kehosta etupäässä maksametabolian kautta; munuaispuhdistumaksi on raportoitu alle 5 %.
Greek: Αναφορικά με τη νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP εξέτασε τη διαθέσιμη έκθεση για τη φαρμακοκινητική και παρατήρησε ότι η λετροζόλη αποβάλλεται κυρίως µέσω του ηπατικού µεταβολισµού, η δε αναφερθείσα νεφρική κάθαρση είναι χαμηλότερη από 5%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että merkittävät turvallisuutta koskevat huolenaiheet antavat aiheen vasta-aiheisuudelle premenopausaalisilla naisilla - erityisesti naisilla, joilla on premenopausaalinen endokriininen status.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες καθιστούν την αντένδειξη σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και, ιδίως, σε γυναίκες προεμμηνοπαυσιακής ενδοκρινικής κατάστασης δικαιολογημένη.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että tiukka vasta-aiheisuus letrotsolille ei ole asianmukaista, sillä valmiste tarjoaa mahdollisesti potilaan hengen pelastavan hoidon suhteellisen vaarattomasti.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη τη διατύπωση αυστηρής αντένδειξης για τη λετροζόλη, η οποία αποτελεί δυνητικά σωτήρια θεραπεία με σχετικά ευνοϊκή εικόνα ασφάλειας.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea lisäsi Femaran käyttöön liittyviä luustovaikutuksia koskevan lausuman.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP προσέθεσε μια διατύπωση αναφορικά με τις επιδράσεις στα οστά που σχετίζονται με τη χρήση του Femara.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihe on vakiintunut ja että naisten postmenopausaalisen endokriinisen statuksen varmistaminen ennen hoidon aloittamista on perusteltua sekä turvallisuusettä tehokkuussyistä: Tutkimuksissa on osoitettu, että naisten indusoitu menopausaalinen status ei välttämättä vastaa postmenopausaalista endokriinista statusta.
Greek: Η CHMP έκρινε την ένδειξη επαρκώς τεκμηριωμένη καθώς και ότι η επιβεβαίωση της μετεμμηνοπαυσιακής ενδοκρινικής κατάστασης των γυναικών πριν από την έναρξη της θεραπείας για λόγους αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι δικαιολογημένη, διότι οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι οι γυναίκες που έχουν μεταβεί τεχνητά σε εμμηνοπαυσιακή κατάσταση ενδέχεται να μη βρίσκονται σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen luonnehtiminen termillä "invasiivinen" on perusteltua.
Greek: Συνεπεία τούτου, η CHMP θεώρησε τεκμηριωμένη την συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» στην ένδειξη.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea lisäsi lopuksi lausuman, jossa neuvottiin välttämään Femaran käyttöä samanaikaisesti tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa.
Greek: Τέλος, η CHMP προσέθεσε διατύπωση συνιστώντας τη μη συγχορήγηση του Femara με ταμοξιφαίνη, με άλλα αντι-οιστρογόνα ή οιστρογόνα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että sanamuoto vastasi suureksi osaksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuotoja.
Greek: Η CHMP επεσήμανε, επίσης, ότι η διατύπωση ήταν σε μεγάλο βαθμό σύμφωνη προς τις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kliinisiä tietokantoja käyttävät katsaukset sopivat huonosti yhteisvaikutusten riskin arviointiin tai raportoitujen puuttuvien yhteisvaikutusriskien arviointiin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο έλεγχος των κλινικών βάσεων δεδομένων δεν είναι επαρκής για την εκτίμηση του κινδύνου αλληλεπιδράσεων ή για την αξιολόγηση εκθέσεων περί απουσίας αλληλεπιδράσεων και, ως εκ τούτου, διέγραψε τις παραπομπές στους εν λόγω ελέγχους.
Finnish: Tutkimuksia, joissa olisi käytetty aromataasinestäjiä tamoksifeenihoidon jälkeisenä, jatkettuna DCIS:n tai LCIS:n adjuvanttihoitona, ei ole tehty, eikä ole syytä olettaa, että jatketun adjuvanttihoidon yhteydessä vallitseva vaikutusmekanismi eroaisi adjuvanttihoidon vaikutusmekanismista.
Greek: Δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη σε ασθενείς με DCIS ή LCIS σχετικά με τη χρήση παρατεταμένης ενισχυτικής θεραπείας με αναστολείς αρωματάσης μετά τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη και, ως εκ τούτου, δεν προκύπτει διαφορετικός μηχανισμός δράσης μεταξύ παρατεταμένης ενισχυτικής θεραπείας και απλής ενισχυτικής θεραπείας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myös raskauden estovälineiden rajoitukset ja katsoi siksi, että potilaan postmenopausaalinen status on varmistettava täysin ennen Femara-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης τα περιορισμένα μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι η μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση πρέπει να έχει εξ ολοκλήρου επέλθει πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Femara, καθώς και ότι το Femara δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες οι οποίες δεν έχουν πλήρως μεταβεί σε μετεμμηνοπαυσιακή κατάσταση.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta naiset, joilla oli tai oli ollut luunmurtumia ja/tai osteoporoosia, saivat useammin luunmurtumia kuin naiset, joilla luunmurtumia ei ollut aiemmin esiintynyt.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό καταγμάτων ή/και οστεοπόρωσης παρουσίασαν υψηλότερα ποσοστά οστικών καταγμάτων σε σχέση με τις γυναίκες χωρίς ανάλογο ιστορικό, ανεξαρτήτως θεραπείας.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten suhteen lääkevalmistekomitea sopi metastaattisen käyttöaiheen, adjuvanttikäyttöaiheen ja jatketun adjuvanttikäyttöaiheen erottamisesta toisistaan.
Greek: Όσον αφορά την περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP συμφώνησε στον διαχωρισμό των μεταστατικών, των ενισχυτικών και των παρατεταμένων ενισχυτικών ενδείξεων.
Finnish: 5) Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Greek: 5) Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Greek: • Νέο-ενισχυτική θεραπεία καρκίνου του μαστού αρνητικού στον HER-2 με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι επιδεκτικές σε χημειοθεραπεία και για τις οποίες δεν ενδείκνυται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta koskevia seikkoja ei nostettu esiin maksan vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Greek: Σε ό, τι αφορά την ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP επεσήμανε ότι δεν προέκυψε σήμα περί της ασφάλειας του Femara σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: 4) Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Greek: 4) Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Greek: • Προχωρημένος καρκίνος μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, σε γυναίκες που έχουν μεταβεί φυσιολογικά ή τεχνητά σε μετεμμηνοπαυσιακή ενδοκρινική κατάσταση και έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε αντι-οιστρογονική θεραπεία.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon ja katsoi, että letrotsolin on osoitettu olevan merkitsevästi tamoksifeenia parempi seuraavasti: parempi kliininen vaste, parempi mammografialla mitattu vaste, parempi rinnan ultraäänitutkimuksella mitattu vaste ja rinnan säästävien leikkausten (BCS) määränä mitattu vaste.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και έκρινε ότι η λετροζόλη κατέδειξε σημαντική υπεροχή έναντι της ταμοξιφαίνης στα ποσοστά κλινικής απόκρισης, στα ποσοστά μαστογραφικής απόκρισης, στα ποσοστά απόκρισης στο υπερηχογράφημα του μαστού και στα ποσοστά χειρουργικών επεμβάσεων διατήρησης του μαστού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että premenopausaalisten ja perimenopausaalisten naisten letrotsolihoitoon liittyy huolenaihe alentuneesta hoitotehosta.
Greek: Η CHMP εξέφρασε και την ανησυχία της ως προς τη μειωμένη αποτελεσματικότητα της λετροζόλης σε προεμμηνοπαυσιακές και περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.