FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uitscheiding in de urine van onveranderde werkzame stof binnen 48 uur was ongeveer 0,05% van de dosis (31,5% gCV) na orale toediening en ongeveer 1,4% van de dosis (24,2% gCV) na intraveneuze toediening; de renale klaring was 20 ml/min (32,6% gCV).
Bulgarian: Уринарната екскреция на непромененото активно вещество за 48 часа е била около 0,05 % от дозата (31,5 % gCV) след перорално и около 1,4 % от дозата (24,2 % gCV) след интравенозно приложение; бъбречният клирънс е бил 20 ml/min (32,6 % gCV).
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van ASAT- en/of ALAT- en bilirubineverhogingen
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата Vargatef (нинтеданиб) в случай на повишение на AST и/или ALT и билирубин
Dutch: Behandeling met Vargatef mag daarom alleen worden gestart of - in geval van perioperatieve onderbreking - worden hervat als klinisch is geoordeeld dat adequate wondheling plaatsvindt.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef трябва да се започва или - в случай на периоперативно прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно зарастване на раните.
Dutch: Placebo Nintedanib
Bulgarian: Плацебо Нинтеданиб
Dutch: Etniciteit en lichaamsgewicht
Bulgarian: Раса и телесно тегло
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische studies beschikbaar voor patiënten met een erfelijke aanleg voor bloedingen of voor patiënten die een volledige dosis antistollingsbehandeling krijgen voor aanvang van de behandeling met Vargatef (zie voor postmarketingervaring ‘Bloeding' hierboven).
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания за пациенти с наследствено предразположение към кървене или за пациенти, получаващи пълна доза антикоагулантно лечение преди започване лечение с Vargatef (за постмаркетинговия опит вж. "Кръвоизлив" по-горе).
Dutch: Het is belangrijk dat het bloedbeeld van de patiënt gecontroleerd wordt tijdens de behandeling, met name tijdens de combinatiebehandeling met docetaxel (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Важно е по време на лечението да се проследява кръвната картина на пациента и по-специално по време на комбинираното лечение с доцетаксел (вж. точка 4.4).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd aangetoond door toename van de nintedanib-blootstelling (dosisbereik 50 - 450 mg eenmaal daags en 150 - 300 mg tweemaal daags).
Bulgarian: Пропорционалността на дозата е установена чрез повишаване на експозицията на нинтеданиб (дозов интервал 50-450 mg един път дневно и 150-300 mg два пъти дневно).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten waren verhogingen van leverparameters omkeerbaar.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията на чернодробните показатели са били обратими.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig antistollingsmiddelen innemen, zoals warfarine of fenprocoumon, dienen regelmatig te worden gecontroleerd op veranderingen in protrombinetijd, internationale genormaliseerde ratio (INR) en klinische bloedingsvoorvallen.
Bulgarian: Пациентите, които приемат съпътстващо антикоагулантно лечение, като варфарин или фенпрокумон, трябва да бъдат проследявани редовно за промени в протромбиновото време, международно нормализирано съотношение (INR), и клинично проявени епизоди на кървене.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum of specifieke behandeling voor een overdosering van nintedanib.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране с нинтеданиб.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een eerdere buikoperatie of een recente geschiedenis van een perforatie van een hol orgaan.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с предходна абдоминална оперативна интервенция или анамнеза за скорошна анамнеза за перфорация на кух орган.
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss: 1 050 L, 45,0 % gCV).
Dutch: Analyse van totale overleving in de totale populatie bereikte geen statistische significantie (HR 0,94; 95 % BI: 0,83-1,05).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост в общата популация не достига статистическа значимост (КР 0,94; 95 % ДИ: 0,83-1,05).
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Bulgarian: Делът на бъбречната екскреция в общия клирънс е бил нисък (0,649 % от дозата, 26,3 % gCV).
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Bulgarian: ***Анализ на ОП и проследяващ анализ на ПБП, извършени когато са наблюдавани 1121 смъртни случая въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (535 събития при пациенти с аденокарцином).
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit van blootstelling worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: На база на големите интериндивидуални вариации на експозицията се приема, че тези ефекти не са клинично значими.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar nintedanib 200 mg oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 21 dagen (n = 655) of placebo oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 docetaxel elke 21 dagen (n = 659).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани (1:1) да получават нинтеданиб 200 mg перорално два пъти дневно в комбинация с 75 mg/m доцетаксел интравенозно на всеки 21 дни (n = 655) или плацебо перорално два пъти дневно в комбинация с доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 21 дни (n = 659).
Dutch: Voor informatie over speciale populaties, aanbevolen maatregelen en aanpassingen van de dosis bij leverenzym- en bilirubineverhogingen, zie respectievelijk rubrieken 4.4 en 4.2.
Bulgarian: За информация относно специални популации, препоръчителни мерки и корекции на дозата в случай на повишени чернодробни ензими и билирубин, вижте съответно точки 4.4 и 4.2.
Dutch: Als een dosis nintedanib wordt gemist, moet toediening hervat worden op de volgende geplande tijd in de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза нинтеданиб, приложението му трябва да продължи от следващия планов прием при препоръчителната доза.
Dutch: Neem geen Vargatef in op dezelfde dag dat u een chemotherapiebehandeling met docetaxel ondergaat.
Bulgarian: Не приемайте Vargatef в същия ден, в който Ви се прилага химиотерапията с доцетаксел.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was niet-Aziatisch (81,6%), de mediane leeftijd was 60,0 jaar, de baseline-ECOG-prestatiestatus was 0 (28,6%) of 1 (71,3%); één patiënt had een baseline-ECOG-prestatiestatus van 2.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били от неазиатски произход (81,6 %), медианата на възрастта е била 60,0 години, функционалното състояние на ECOG е било 0 (28,6 %) или 1 (71,3 %); един пациент е имал изходно функционалното състояние на ECOG 2.
Dutch: Van nintedanib werd aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Bulgarian: Установено е, че нинтеданиб не е субстрат или инхибитор на OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 или MRP-2 in vitro.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en schade kan toebrengen aan het kind dat borstvoeding krijgt.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето.
Dutch: Transaminase-, AF- en bilirubinespiegels moeten worden onderzocht vóór aanvang van de combinatiebehandeling met Vargatef plus docetaxel.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите, ALKP и билирубина трябва да бъдат изследвани преди започването на комбинираното лечение с Vargatef плюс доцетаксел.
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijgingen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб се повишава линейно с възрастта на пациента, което може да доведе и до по-висок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими (вж. точка 5.2).
Dutch: Afname van het aantal witte bloedcellen vergezeld door koorts (febriele neutropenie).
Bulgarian: Спадане на броя на белите кръвни клетки, придружено от висока температура (фебрилна неутропения)
Dutch: Ondersteunende zorg bij misselijkheid en braken kan bestaan uit geneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen, bijv. glucocorticoïden, antihistaminica of 5-HT3-receptorantagonisten en voldoende hydratatie.
Bulgarian: Поддържащите грижи при гадене и повръщане могат да включват лекарствени продукти с антиеметични свойства, напр. глюкокортикоиди, антихистамини или антагонисти на 5-HT3 рецепторите, и адекватно хидратиране.
Dutch: Pijnlijk, gevoelloos en/of tintelend gevoel in vingers en tenen (perifere neuropathie).
Bulgarian: Болки, изтръпване и/или мравучкане по пръстите на ръцете и краката (периферна невропатия)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een ander kankergeneesmiddel (docetaxel) voor het behandelen van een longkanker aangeduid als niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с друго лекарство за рак (доцетаксел) за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van verminderde ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek duidde niet op een mutageen potentieel van nintedanib.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват мутагенен потенциал на нинтеданиб.
Dutch: Voedingsproducten op basis van soja staan bekend om het veroorzaken van allergische reacties, waaronder ernstige anafylaxie bij personen met soja-allergie.
Bulgarian: Известно е, че хранителните продукти със соя причиняват алергични реакции, включително тежка анафилаксия, при пациенти с алергия към соя.
Dutch: De HR voor deze patiënten voor PFS en OS was respectievelijk 1,24 (95% BI: 0,68, 2,28) en 1,09 (95% BI: 0,70, 1,70).
Bulgarian: КР за тези пациенти за ПБП и ОП е съответно 1,24 (95 % ДИ: 0,68, 2,28) и 1,09 (95 % ДИ: 0,70, 1,70).
Dutch: Tumorangiogenese is een essentieel kenmerk dat bijdraagt aan tumorgroei, progressie en metastasevorming en wordt voornamelijk getriggerd door het vrijkomen van proangiogene factoren die worden afgescheiden door de tumorcel (d.w.z. VEGF en bFGF) om endotheliale alsook perivasculaire cellen van de gastheer aan te trekken om toevoer van zuurstof en voedingsstoffen via het vasculaire systeem van de gastheer te vergemakkelijken.
Bulgarian: Туморната ангиогенеза е основно свойство, спомагащо туморния растеж, прогресията и образуването на метастази и се стартира основно от освобождаване на проангиогенни фактори, които се секретират от туморните клетки (т.е. VEGF и bFGF), които привличат ендотелните клетки на гостоприемника, както и периваскуларните клетки с цел улесняване на доставката на кислород и хранителни вещества чрез съдовата система на гостоприемника.
Dutch: Vargatef capsules bevatten de werkzame stof nintedanib.
Bulgarian: Капсулите Vargatef съдържат активното вещество нинтеданиб.
Dutch: Nintedanib is een substraat van P-gp.
Bulgarian: Нинтеданиб е субстрат за P-gp.
Dutch: Een verhoogde frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen werd echter waargenomen bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) behandeld met nintedanib-monotherapie.
Bulgarian: Наблюдавана е обаче повишена честота на артериални тромбоемболични събития при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), лекувани с монотерапия с нинтеданиб.
Dutch: Logistische regressie onthulde een statistisch significant verband tussen nintedanib-blootstelling en DCE-MRI-respons.
Bulgarian: Логистичната регресия показва статистически значима асоциация между експозицията на нинтеданиб и DCE-ЯМР отговора.
Dutch: Als u de aanbevolen dosering van 400 mg per dag niet kunt verdragen vanwege bijwerkingen (zie rubriek 4), kan uw arts de dagelijkse dosis Vargatef verminderen.
Bulgarian: Ако не понасяте препоръчителната доза от 400 mg на ден поради нежелани реакции (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Vargatef.
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsholte van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signalering die cruciaal is voor de proliferatie en overleving van endotheliale alsook perivasculaire cellen (pericyten en vasculaire gladde spiercellen).
Bulgarian: Нинтеданиб се свързва конкуретно към свързващия аденозин трифосфат (АТФ) джоб на тези рецептори и блокира вътреклетъчното предаване на сигнали, което е ключово за пролиферацията и оцеляването на ендотелните, както и на периваскуларните клетки (перицити и съдови гладкомускулни клетки).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Vargatef, hebben een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie en diepe veneuze trombose.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Vargatef, имат повишен риск за венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза.
Dutch: Afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie).
Bulgarian: Спадане на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
Dutch: Serumalbumine wordt beschouwd als het belangrijkste bindende eiwit.
Bulgarian: Счита се, че серумният албумин е основният свързващ протеин.
Dutch: Vargatef kan een beetje invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Vargatef може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Blootstelling aan nintedanib nam lineair toe met de leeftijd.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб нараства линейно с нарастване на възрастта.
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen, namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, in BIBF 1202-glucuronide geglucuronideerd.
Bulgarian: В последствие BIBF 1202 се глюкуронира от UGT ензими, по-точно UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 и UGT 1A10 до BIBF 1202 глюкуронид.
Dutch: Nintedanib is een drievoudige angiokinaseremmer die kinaseactiviteit blokkeert van receptoren van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGFR 1-3), receptoren van aan bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGFR α en ß) en fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR 1-3).
Bulgarian: Нинтеданиб е троен ангиокиназен инхибитор, блокиращ киназната активност на рецепторите за съдовия ендотелиален растежен фактор (vascular endothelial growth factor receptors - VEGFR 13), рецепторите за тромбоцитния растежен фактор (platelet-derived growth factor receptorsPDGFR α и ß) и рецепторите за фибробластния растежен фактори (fibroblast growth factor receptors - FGFR 1-3).
Dutch: Specifiek leidde behandeling van tumorxenograften met nintedanib tot een snelle vermindering van de dichtheid van de microvaten van de tumor, van de dekking van pericyten op de vaten en van perfusie van de tumor.
Bulgarian: В частност лечението на туморни ксенографти с нинтеданиб е довело до бърз спад на гъстотата на микросъдовете в тумора, на покриването на съдовете с перицити и на туморната перфузия.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоемболични събития.
Dutch: Vochtverlies (dehydratie).
Bulgarian: Загуба на течности (дехидратация)
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява кръвната Ви картина и ще Ви изследва за признаци на инфекция, като възпаление, повишена температура или умора.
Dutch: Nintedanib bereikte maximale plasmaconcentratie ongeveer 2 - 4 uur na orale toediening als zachte gelatinecapsule ingenomen in gevoede toestand (spreiding 0,5 - 8 uur).
Bulgarian: Нинтеданиб достига максимални плазмени концентрации приблизително 2-4 часа след перорално приложение под формата на мека желатинова капсула на гладно (интервал 0,5-8 часа).
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen te worden geadviseerd hun arts of apotheker te informeren wanneer zij zwanger worden tijdens de behandeling met Vargatef.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако забременеят по време на лечението с Vargatef.
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавана е обратна корелация между телесното тегло и експозицията на нинтеданиб.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische (PK) analyses zijn er geen a priori dosisaanpassingen van Vargatef nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: На база популационни фармакокинетични (ФК) анализи, не се налага a priori корекция на дозата Vargatef (вж. точка 5.2).
Dutch: De kans op interacties van nintedanib met hormonale anticonceptiva werd niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучена вероятността за взаимодействия на нинтеданиб с хормонални контрацептиви.
Dutch: Soja-lecithine (E322)
Bulgarian: Твърди мазнини Соев лецитин (E322)
Dutch: Blootstelling aan nintedanib werd niet beïnvloed door het geslacht (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd), lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (geschat aan de hand van creatinineklaring), levermetastasen, ECOG-prestatiescore, alcoholgebruik, en P-gp-genotype.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб не се повлиява от пола (коригиран за телесно тегло), леко и умерено бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс), чернодробни метастази, функционална оценка по ECOG, консумацията на алкохол и P-gp генотипа.
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gemeld bij patiënten die nintedanib innamen voor de behandeling van IPF en NSCLC.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, приемащи нинтеданиб за лечението на ИБФ и NSCLC.
Dutch: Lever-gerelateerde bijwerkingen traden op bij 42,8% van de met nintedanib behandelde patiënten.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб нежелани реакции са се проявили при 42,8 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nintedanib verlagen.
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да намалят експозицията на нинтеданиб.
Dutch: Perifere neuropathie werd gemeld bij 16,5% van de patiënten in de placeboarm en bij 19,1% van de patiënten in de nintedanib-arm.
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия при 16,5 % от пациентите от групата с плацебо и при 19,1 % пациенти в групата на лечение с нинтеданиб.
Dutch: Bovendien worden Fms-achtig tyrosine-eiwitkinase (Flt)-3, lymfocytspecifiek tyrosine-eiwitkinase (Lck) en proto-oncogeen tyrosine-eiwitkinase Src (Src) geremd.
Bulgarian: В допълнение се инхибират Fms-подобната тирозинкиназа (Flt)-3, специфичната лимфоцитна тирозинкиназа (Lck) и протоонкогенната тирозинкиназа Src (Src).
Dutch: Dynamisch contrast-versterkte magnetische-resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) metingen toonden een antiangiogeen effect van nintedanib bij mensen.
Bulgarian: Образни изследвания чрез ядрено-магнитен резонанс с контрастно усилване (DCE-ЯМР) показват анти-ангиогенен ефект на нинтеданиб при хора.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Omdat van verschillende andere tyrosinekinaseremmers bekend is dat ze een effect hebben op QT, moet zorgvuldigheid worden betracht bij de toediening van nintedanib bij patiënten die QTc-prolongatie kunnen ontwikkelen.
Bulgarian: За няколко други и тирозинкиназни инхибитори е известно, че оказват ефект върху QT интервала, поради което трябва да се внимава при прилагане на нинтеданиб при пациенти, които могат да развият удължаване на QTc.
Dutch: QT/QTc-metingen werden geregistreerd en geanalyseerd aan de hand van een speciaal onderzoek waarin nintedanib-monotherapie met sunitinib-monotherapie werd vergeleken bij patiënten met niercelcarcinoom.
Bulgarian: Измерванията на QT/QTc интервала са били документирани и анализирани при едно насочено изпитване, сравняващо монотерапия с нинтеданиб с монотерапия със сунитиниб при пациенти с бъбречно-клетъчен карцином.
Dutch: Eénarmige studie om te onderzoeken of genetische/genomische markers (alleen of gecombineerd met klinische hulpvariabelen) kunnen worden gebruikt om de totale overleving (OS) te voorspellen bij NSCLC-patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met nintedanib.
Bulgarian: Проучване с едно рамо за изследване дали генетични/геномни маркери (самостоятелно или в съчетание с клинични ковариати) могат да се използват за предвиждане на общата преживяемост (ОП) при пациенти с NSCLC, подходящи за лечение с нинтеданиб. 3.
Dutch: Een hogere frequentie van neutropenie van CTCAE graad ≥ 3 werd waargenomen bij patiënten behandeld met Vargatef in combinatie met docetaxel in vergelijking met behandeling met alleen docetaxel.
Bulgarian: По-висока честота на неутропения CTCAE степен ≥ 3 е наблюдавана при пациенти, лекувани с Vargatef в комбинация с доцетаксел в сравнение с лечение само с доцетаксел.
Dutch: Tabel 3 vat de frequenties van bijwerkingen samen die werden gerapporteerd in het hoofdonderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met NSCLC met adenocarcinoomhistologie (n = 320) of in de postmarketingperiode.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава честотите на нежеланите реакции, за които се съобщава при основното изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с NSCLC с аденокарциномна хистология (n=320) или от постмаркетинговия период.
Dutch: De aanvrager zal, waar klinisch passend, het verzamelen van materiaal voor biomarkeronderzoek en analyses van biomarkergegevens implementeren in het studieprotocol van alle nieuw oncologiestudies die in de toekomst voor nintedanib zijn gepland.
Bulgarian: Заявителят ще извърши събиране на материал за биомаркерно проучване и анализи на биомаркерни данни в протокола от проучването на всички нови онкологични проучвания, планирани за нинтеданиб в бъдеще, където е клинично уместно.
Dutch: De waarden moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd of periodiek tijdens de behandeling, d.w.z. in de combinatiefase met docetaxel bij het begin van elke behandelingscyclus en maandelijks in geval Vargatef wordt voortgezet als monotherapie na stopzetting van docetaxel.
Bulgarian: Стойностите трябва да бъдат проследявани според клиничните показания или периодично по време на лечението, т.е. във фазатa на комбинираното лечение с доцетаксел в началото на всеки цикъл на лечение и ежемесечно, ако лечението с Vargatef продължи като монотерапия след преустановяване на приложението на доцетаксел.
Dutch: Bij ratten werden kleine hoeveelheden radiogelabeld nintedanib en/of zijn metabolieten uitgescheiden in de melk (≤ 0,5% van de toegediende dosis).
Bulgarian: При плъхове малки количества изотопно маркиран нинтеданиб и/или метаболити са били екскретирани в млякото (≤ 0,5 % от приложената доза).
Dutch: Nintedanib en zijn metabolieten, de vrije zuurgroep BIBF 1202 en zijn BIBF 1202-glucuronide, remden of induceerden geen CYP-enzymen in preklinische studies (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Нинтеданиб и неговите метаболити, свободната киселинна група BIBF 1202 и нейният глюкуронид BIBF 1202 глюкуронид, не са инхибирали или индуцирали CYP ензими при предклиничните проучвания (вж. точка 5.2).
Dutch: Lichte leverenzymverhogingen, die niet het gevolg waren van ernstige bijwerkingen zoals diarree, werden alleen waargenomen bij resusapen.
Bulgarian: Леки повишения на чернодробните ензими, които не се дължат на тежки нежелани лекарствени реакции като диария, са били наблюдавани само при макаци резус.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen dosering tot 300 mg per dag (twee capsules van 150 mg) verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза на 300 mg на ден (две капсули от 150 mg).
Dutch: Nintedanib volgt ten minste een bifasische dispositiekinetiek.
Bulgarian: Нинтеданиб следва поне двуфазна кинетика на разпределение.
Dutch: Latere complicaties zoals sepsis of febriele neutropenie zijn waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са последващи усложнения като сепсис или фебрилна неутропения.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nintedanib.
Bulgarian: Активното вещество е нинтеданиб.