FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IVM1c ziekte (67%).
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IVM1c (67 %).
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib kan pyrexie gepaard gaan met ernstige rigor, dehydratie en hypotensie, die in sommige gevallen kunnen leiden tot acute nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, zvišano telesno temperaturo lahko spremljajo huda okorelost, dehidracija in hipotenzija, kar v nekaterih primerih lahko povzroči akutno ledvično insuficienco.
Dutch: • Huiduitslag, acne-achtige uitslag, roodheid van het gezicht, droge of jeukende huid (zie ook
Slovenian: • izpuščaj na koži, aknam podoben izpuščaj, pordelost obraza, suha ali srbeča koža (glejte tudi
Dutch: In een Fase III-onderzoek ontwikkelde 2,4% (5/211) van de patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie ILD of pneumonitis; alle vijf patiënten moesten in het ziekenhuis worden opgenomen.
Slovenian: V preskušanju faze III se je IBP ali pnevmonitis med zdravljenjem s trametinibom v monoterapiji pojavil pri 2,4 % (5/211) bolnikov; vseh pet bolnikov je potrebovalo sprejem v bolnišnico.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO wordt gesteld, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je diagnosticirana RVO, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati.
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
Slovenian: Med skupno 93 bolniki, ki so bili vključeni v kohorti B in C s kombiniranim zdravljenjem, je bila večina belcev (> 90 %), žensk je bilo približno toliko kot moških (54 % žensk in 46 % moških), mediana starost bolnikov, ki so prejemali že najmanj drugo linijo zdravljenja, je bila 64 let, pri bolnikih, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, pa je bila mediana starosti 68 let.
Dutch: N Voorvallen Mediaan, maanden (95% CI) NR (46,9, NR)
Slovenian: N dogodki mediana, meseci (95% IZ) NA (46,9; NA)
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Slovenian: • otekanje obraza
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen van plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details).
Slovenian: Prilagoditve odmerka niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib).
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Slovenian: • zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen, zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila boste morali za preprečevanje nosečnosti uporabljati kakšen drug učinkovit način kontracepcije.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen aanpassingen van het trametinib-toedieningsschema voor RPED
Slovenian: Preglednica 3 Priporočene prilagoditve odmerka trametiniba v primeru RPED RPED 1. stopnje
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Mekinist en deze bijsluiter zien.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Mekinist in to navodilo.
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Mekinist en dabrafenib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van dabrafenib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Mekinist in dabrafeniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za dabrafenib in to navodilo za uporabo.
Dutch: De farmacokinetiek van trametinib werd getypeerd bij 223 patiënten die meededen aan klinische onderzoeken met trametinib en een licht verminderde nierfunctie hadden en 35 patiënten met een matig verminderde nierfunctie, met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse.
Slovenian: Farmakokinetiko trametiniba so s populacijsko farmakokinetično analizo preučili pri 223 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja trametiniba, ki so imeli blago okvaro ledvic, in pri 35 bolnikih, ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Dutch: De bloeddruk moet gemeten worden op baseline en gecontroleerd worden tijdens de behandeling met trametinib, waarbij hypertensie waar nodig met standaardbehandeling onder controle wordt gebracht.
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem s trametinibom; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Dutch: De combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags liet beperkte klinische activiteit zien bij patiënten bij wie de ziekte progressief was geworden ondanks behandeling met een BRAF-remmer (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie: Zeer vaak
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA. Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: Zelo pogosti
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-onderzoeken is trametinib geen CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- en CYP3A4-remmer.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da trametinib ne zavira CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 in CYP3A4.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Slovenian: Možni resni neželeni učinki
Dutch: Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.
Dutch: • Het hart dat minder doeltreffend pompt, waardoor kortademigheid, extreme moeheid en zwelling van de enkels en benen wordt veroorzaakt (hartfalen)
Slovenian: • manj učinkovito črpalno delovanje srca, ki povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog (srčno popuščanje)
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
Slovenian: Za sodelovanje v študiji so bili primerni le bolniki, ki so imeli tumorje s pozitivno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop het hart pompt (linkerventrikeldisfunctie) (zie ook
Slovenian: • spremenjeno črpalno delovanje srca (disfunkcija levega prekata) (glejte tudi "Srčne motnje"
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
Slovenian: Večina oseb (87 %) v populaciji ZNZ je imela mutacijo BRAF V600E, 12 % pa je imelo mutacijo BRAF V600K.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar hadden meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot het permanent stoppen van het geneesmiddel, dosisreductie en dosisonderbreking dan patiënten <65 jaar.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let, so imeli večjo verjetnost NU, ki so povzročili trajno prenehanje uporabe zdravila, znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja, kot bolniki, stari < 65 let.
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
Slovenian: Ugotovljeno je, da trametinib in vitro zavira CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, inducira CYP3A4 ter zavira prenašalce OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp in BCRP.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav
Dutch: Cohorten werden achtereenvolgens opgenomen:
Slovenian: Bolnike so zaporedno vključevali v naslednje kohorte:
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila stopnja celokupnega odziva (ORR) po kriterijih RECIST 1.1, kot so jih ocenili raziskovalci.
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4).
Dutch: Het gebruik van Mekinist met dabrafenib: Dabrafenib kan het vermogen om kinderen te krijgen bij mannen voor altijd verminderen.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom: Dabrafenib lahko pri moških trajno zmanjša plodnost.
Dutch: Trametinib monotherapie vergeleken met BRAF-remmers
Slovenian: Monoterapija s trametinibom v primerjavi z zaviralci BRAF
Dutch: (11,0, NR)
Slovenian: (11,0; ND)
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ ZMN (65 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (72 %) in zasevke v visceralnih organih (73 %).
Dutch: • Het minder goed pompen van het hart
Slovenian: • slabša črpalna funkcija srca
Dutch: MEK115306 (COMBI-d):
Slovenian: Študija MEK115306 (COMBI-d):
Dutch: Als patiënten klachten van longembolie of diepe veneuze trombose ontwikkelen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van armen of benen, dan moeten zij meteen medische hulp zoeken.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki pljučne embolije ali globoke venske tromboze, kot so zadihanost, bolečine v prsnem košu ali zatekanje rok ali nog, mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Het respons was duurzaam; bij de eerder behandelde populatie werd een mediane DoR van 9,8 maanden (95% CI, 6,9, 16,0) bereikt in de beoordeling van de onderzoekers.
Slovenian: Odziv je bil dolgotrajen, saj je mediana trajanja odziva po oceni raziskovalcev pri predhodno zdravljenih bolnikih dosegla 9,8 meseca (95-odstotni IZ: 6,9; 16,0).
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht
Slovenian: Telesna masa in spol
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Slovenian: Zelo pogosti zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost aspartat aminotransferaze
Dutch: Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de behandeling met trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, wordt een onmiddellijke oogheelkundige beoordeling aanbevolen.
Slovenian: Če se bolniku kadar koli med zdravljenjem s trametinibom pojavijo novonastale motnje vida, na primer poslabšanje centralnega vida, zamegljen vid ali izguba vida, je priporočljiva takojšnja oftalmološka ocena.
Dutch: • zien van een halo (een wazige omtrek rond voorwerpen)
Slovenian: • odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov)
Dutch: 78 patiënten hadden een eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Slovenian: 78 bolnikov je že prej prejemalo sistemsko zdravljenje metastatske bolezni.
Dutch: • Wazig zien, problemen met het gezichtsvermogen, oogontsteking (uveïtis)
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje očesa (uveitis)
Dutch: Op basis van vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken lijken de gegevens met betrekking tot algehele overleving en progressievrije overleving een vergelijkbare werkzaamheid aan te tonen voor trametinib en BRAF-remmers; de algehele responspercentages waren echter lager bij patiënten die werden behandeld met trametinib dan bij patiënten die met BRAF-remmers werden behandeld.
Slovenian: Primerjave med študijami kažejo, da je trametinib glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja podobno učinkovit kot zaviralci BRAF, a deleži odziva so bili pri prejemnikih trametiniba manjši kot med prejemniki zaviralcev BRAF.
Dutch: Mannen die trametinib gebruiken in combinatie met dabrafenib
Slovenian: Moški, ki jemljejo trametinib v kombinaciji z dabrafenibom
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Slovenian: Določanje mutacije BRAF
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in uw bloedonderzoeken • Afwijkende resultaten van het bloedonderzoek met betrekking tot de lever
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav, povezanih z jetri
Dutch: In klinische onderzoeken naar trametinib monotherapie werd één geval van een onbedoelde overdosering gemeld: een enkele dosis van 4 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom v monoterapiji je bil opisan en primer naključnega prevelikega odmerjanja z enkratnim odmerkom 4 mg.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 6.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 6.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke symptomen van een bloeding heeft, waaronder:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib zijn niet vastgesteld bij patiënten bij wie het melanoom negatief testte voor de BRAF V600-mutatie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba nista ocenjeni pri bolnikih, ki so imeli negativen izvid testiranja melanoma za mutacijo BRAF V600.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden met het droogmiddel erin (kleine cilindervormige verpakking).
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto, s sušilnim sredstvom (majhen cilindrično oblikovan vsebnik) v plastenki.
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik'
Slovenian: • bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina
Dutch: Kenmerken bij baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med zdravljenima skupinama v primarni populaciji učinkovitosti in populaciji ZNZ uravnotežene.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Mekinist in combinatie met dabrafenib inneemt zijn de volgende:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so naslednji:
Dutch: MEK116513 (COMBI-v):
Slovenian: Študija MEK116513 (COMBI-v):
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval NR = Niet bereikt (‘not reached')
Slovenian: IZ = interval zaupanja ND = vrednost ni dosežena
Dutch: Van deze patiënten werden er 211 behandeld met trametinib voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in het gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek MEK114267 (METRIC) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 211 zdravljenih s trametinibom zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v randomizirani odprti študiji III. faze z oznako MEK114267 (METRIC) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Er werd slechts weinig van de totale dosis teruggevonden na een verzamelperiode van 10 dagen (< 50%) na toediening van een enkele orale dosis radioactief gelabeld trametinib als een oplossing, vanwege de lange eliminatiehalfwaardetijd.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen noodzakelijk zijn voor een van de twee behandelingen staan hieronder beschreven voor pyrexie, uveïtis, RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten (primair gerelateerd aan dabrafenib), linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) verlaging, retinale vene-occlusie (RVO), loslating van retina pigmentepitheel (RPED) en interstitiële longziekte/pneumonitis (primair gerelateerd aan trametinib).
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
Dutch: Mannelijke patiënten die trametinib krijgen in combinatie met dabrafenib moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van verminderde spermatogenese, die mogelijk irreversibel is.
Slovenian: Moške bolnike, ki jemljejo trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za motnje sprematogeneze, ki so lahko ireverzibilne.
Dutch: Uw arts moet uw hartfunctie checken vóór en tijdens uw behandeling;
Slovenian: Zdravnik mora preveriti delovanje vašega srca pred začetkom in med potekom zdravljenja.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 8.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 8.
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Dutch: • hartproblemen heeft, zoals hartfalen (dat kortademigheid, moeite met ademhalen bij het liggen, zwelling van de voeten of benen kan veroorzaken) of problemen met uw hartslag.
Slovenian: • če imate težave s srcem, kot je srčno popuščanje (ki lahko povzroča zadihanost, oteženo dihanje v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog) ali težave z nepravilnim bitjem srca.
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Slovenian: 1,5 mg enkrat na dan
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro jeter podatkov ni.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in deel C van dit onderzoek bij de 45 patiënten die overgezet werden van dabrafenib monotherapie naar de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali pri 45 bolnikih, ki so v tej študiji v delu C prešli z jemanja dabrafeniba v monoterapiji na uporabo kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan.
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Dutch: Gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib verhoogt mogelijk het risico op de ontwikkeling van gaten in de darmwand.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko poveča tveganje za nastanek lukenj v steni črevesa.
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, moeten de aanpassingen van het toedieningsschema in tabel 3 gevolgd worden (zie rubriek 4.2); als uveïtis is gediagnosticeerd, raadpleeg dan rubriek 4.4 van de SPC van dabrafenib.
Slovenian: Če je diagnosticiran RPED, je treba upoštevati shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.2), če pa je postavljena diagnoza uveitisa, glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Dutch: Lees de bijsluiter van dabrafenib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik ervan.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za dabrafenib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri jemanju tega zdravila.
Dutch: Patiënten (N=322) die behandelingsnaïef waren of mogelijk één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen in het kader van metastasering [intentie tot behandelen (ITT) -populatie], werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd voor het krijgen van trametinib 2 mg eenmaal daags of chemotherapie (dacarbazine 1000 mg/m om de drie weken of paclitaxel
Slovenian: Bolnike (n = 322), ki še niso bili zdravljeni ali so v okviru metastatske bolezni prejeli eno predhodno kemoterapijo [populacija z-namenom-zdravljenja (ZNZ)], so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 2 mg trametiniba enkrat na dan ali kemoterapije (dakarbazin 1000 mg/m na 3 tedne ali paklitaksel 175 mg/m na 3 tedne).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met een vol glas water.
Slovenian: Tableto zaužijte celo s polnim kozarcem vode.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen dosis van trametinib (2 mg eenmaal daags) in combinatie met dabrafenib (150 mg tweemaal daags) voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie werd onderzocht in twee Fase III-onderzoeken en een ondersteunend Fase I/II-onderzoek.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenega odmerka trametiniba (2 mg enkrat na dan) v kombinaciji z dabrafenibom (150 mg dvakrat na dan) za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so proučevali v dveh študijah faze III in eni potrditveni študiji faze I/II.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van de werkzaamheid van trametinib in vergelijking met chemotherapie met betrekking tot PFS bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd BRAF V600E/K-mutatiepositief melanoom zonder voorgeschiedenis van hersenmetastasen (N=273), die worden beschouwd als de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bila ocena učinkovitosti trametiniba v primerjavi s kemoterapijo, kar zadeva preživetje brez napredovanja bolezni (PFS- progression-free survival) pri bolnikih z napredovalim/metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600E/K in brez anamneze metastaz v možganih (n = 273), ki veljajo za primarno populacijo učinkovitosti.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze tekenen en symptomen voordat de behandeling wordt gestart en moeten nauwlettend worden gemonitord op huidreacties.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Dutch: Bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib, zijn er af en toe meldingen van acute, ernstige linkerventrikeldisfunctie als gevolg van myocarditis geweest.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, so v posameznih primerih poročali o akutni hudi disfunkciji levega prekata zaradi miokarditisa.
Dutch: De veiligheid van trametinib monotherapie is beoordeeld in een samengevoegde veiligheidspopulatie van 329 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags in de onderzoeken MEK114267, MEK113583 en MEK111054.
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier-curven van RFS voor onderzoek BRF115532 (ITT population, bijgewerkte resultaten)
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez ponovitve bolezni (RFS) v študiji BRF115532 (populacija z namenom zdravljenja - ITT, posodobljeni rezultati)