FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren.
Slovak: Osoby so zníženou schopnosťou imunitnej odpovede, či už z dôvodu užívania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
German: Ungeimpfte Kinder (12 bis 23 Monate)
Slovak: Neočkované deti (vo veku 12 až 23 mesiacov)
German: NNV berücksichtigt auch die Studiendauer oder Dauer der Schutzwirkung und wird berechnet als 1 geteilt durch das Produkt von IRR und Schutzdauer (oder Studiendauer) (=1/(IRR × Dauer).
Slovak: NNV zahŕňa aj dĺžku skúšania alebo trvanie ochrany a vypočítava sa ako 1 deleno súčin IRR a trvania ochrany (alebo dĺžky skúšania) (=
German: Andere Nebenwirkungen, die in der Vergangenheit bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, könnten ebenfalls in dieser Altersgruppe auftreten, wurden aber in dieser Studie nicht beobachtet.
Slovak: Ďalšie nežiaduce udalosti predtým pozorované u dojčiat a detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov sa môžu objaviť aj v tejto vekovej skupine, v tejto štúdii sa však nepozorovali pravdepodobne z dôvodu malej vzorky.
German: Berechnung der IRR als Inzidenz in der Placebo-Gruppe abzüglich der Inzidenz in der Impfstoffgruppe; war mathematisch äquivalent der VE × Inzidenz in der PlaceboGruppe.
Slovak: IRR sa vypočítava ako incidencia v placebo skupine mínus incidencia vo vakcínovej skupine a matematicky sa rovná ÚV × incidencia v placebo skupine.
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen.
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo deltový sval hornej končatiny u detí a dospelých.
German: Klinische Studien wurden in mehreren europäischen Ländern und in den USA mit verschiedenen Impfschemata durchgeführt; darunter 2 randomisierte Nicht-Unterlegenheits-Studien (in Deutschland unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten [006] und in den USA unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten [004]).
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali vo viacerých európskych krajinách a v USA za použitia rôznych očkovacích schém, vrátane dvoch randomizovaných štúdií „non-inferiority" (nepodradenosť) (v Nemecku sa použili 2, 3, 4-mesačné základné schémy [006] a v USA sa použili 2, 4, 6-mesačné základné schémy [004]).
German: Dieser Impfstoff sollte nicht als eine intramuskuläre Injektion an Personen verabreicht werden, die an Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, er kann aber subkutan verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die Risiken deutlich überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri časť 5.1).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Slovak: Medzi najčastejšie udávanými nežiaducimi účinkami u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov bola reakcia v mieste podania, horúčka, podráždenosť, znížená chuť do jedla a ospalosť a/alebo nespavosť.
German: Serotyp GMT
Slovak: Sérotyp GMT
German: In Tabelle 6 ist die Kennzahl, die die Anzahl von Personen quantifiziert, die zur Vermeidung eines klinischen CAP-Falls geimpft werden müssen (NNV).
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
German: Immunogenitätsstudien bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen
Slovak: Štúdie imunogenicity u dospelých vo veku od 18 rokov a starší
German: 5 bis 37
Slovak: 5 až 37
German: 1 Einzeldosis.
Slovak: Jedna jednorazová dávka.
German: Placebo group
Slovak: Placebo skupina
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
Slovak: • závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
German: Prevenar 13 kann gleichzeitig mit anderen Impfungen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten unterschiedliche Einstichstellen gewählt werden.
Slovak: Prevenar 13 môže byť podaný v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.
German: Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahre
Slovak: Štúdia účinnosti u dospelých vo veku 65 rokov a starších
German: Rezidivierende AOM (3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 1 Jahr) Rezidivierende AOM (5 Episoden in 6 Monaten oder 6 Episoden in 1 Jahr) Einlage eines Paukenbelüftungsröhrchens
Slovak: Rekurentný AOM (3 epizódy počas 6 mesiacov alebo 4 epizódy počas 1 roka)
German: 18-49 Jahre im Vergleich zu 60-64 Jahre
Slovak: 18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
German: Studien mit Prevenar 13 ohne das Konservierungsmittel 2-PE
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 bez konzervačnej látky 2-PE
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Slovak: Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.
German: Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.
Slovak: Prevenar 13 sa nesmie miešať s inými vakcínami v jednej striekačke.
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Slovak: 18-49 roční N=836-866
German: Immunantworten bei besonderen Personengruppen
Slovak: Imunitné odpovede v špeciálnych populáciách
German: Zusätzlich wurden die OPA-GMTs zwischen den Probanden verglichen, die Prevenar 13 mit oder ohne 2-PE erhielten.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali OPA GMTs medzi osobami, ktorým bol podaný Prevenar 13 s alebo bez 2-PE.
German: Die Impfschemata für Prevenar 13 sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
Slovak: Vakcinačné schémy pre Prevenar 13 majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
German: Prevenar 13 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Slovak: Prevenar 13 je určený výlučne na intramuskulárne použitie.
German: Effektivität von Prevenar 13
Slovak: Účinnosť Prevenaru 13
German: Es wird geschätzt, dass S. pneumoniae für ca. 30 % aller CAP-Fälle, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei Erwachsenen in Industrieländern verantwortlich ist.
Slovak: S. pneumoniae je najčastejšou príčinou CAP a odhaduje sa, že v rozvinutých krajinách je zodpovedný za približne 30 % všetkých prípadov CAP, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu.
German: 20 bis 1.234
Slovak: 20 až 1 234
German: Dementsprechend waren die OPA-GMTs in beiden Gruppen ähnlich, außer für Serotyp 3 und 18c, die in den Gruppen, die Prevenar 13 mit 2-PE erhielten, niedriger bzw. höher waren.
Slovak: V súlade s tým boli OPA GMTs podobné v oboch skupinách s výnimkou sérotypu 3, ktorý bol nižší, a sérotypu 18C, ktorý bol vyšší, v skupine, ktorá dostávala Prevenar 13 s 2-PE.
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen
Slovak: • začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
German: Es wurde keine Reduktion für Serotyp 3 gefunden, für Serotyp 5 war die Besiedlung zu selten, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Slovak: Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
German: Die subkutane Gabe von Prevenar 13 wurde in einer nichtvergleichenden Studie an 185 gesunden japanischen Säuglingen und Kindern untersucht, die 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten erhielten.
Slovak: Subkutánne podanie Prevenaru 13 sa hodnotilo v nekomparatívnej štúdii u 185 zdravých japonských dojčiat a detí, ktoré dostali 4 dávky v 2., 4., 6., a 12. - 15. mesiaci života.
German: Es ist nicht bekannt, ob 13valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa 13-valentná pneumokoková konjugovaná vakcína vylučuje do materského mlieka.
German: Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
German: Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock; Angioödem
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku, angioedém
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Slovak: Liečivá sú polysacharidové CRM197 konjugáty pozostávajúce z:
German: Die Schutzwirkung von Prevenar 13 gegen IPD wurde nicht klinisch geprüft.
Slovak: Prevenaru 13 proti IPD nebola skúmaná.
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Slovak: Prevenaru (7-valentnej vakcíny) u dojčiat a detí
German: Die Immunantworten wurden bei 259 bis 270 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach jeder Impfstoffdosis ermittelt.
Slovak: Imunitné odpovede boli hodnotené u 259 - 270 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po každej dávke vakcíny.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine Pneumokokkenimpfung erhalten haben.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste predtým dostali pneumokokovú vakcínu.
German: Es ist zu erwarten, dass der Schutz vor einer Otitis media, die durch die Impfstoff-Serotypen verursacht wird, geringer ist als der Schutz vor invasiven Erkrankungen.
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
German: Die Sicherheit wurde bei 592 Kindern untersucht (294 Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren waren zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft worden, und 298 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren hatten keinen Pneumokokken-Impfstoff erhalten).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u 592 detí (294 detí vo veku 5 až 10 rokov predtým imunizovaných minimálne jednou dávkou Prevenaru a u 298 detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré neboli očkované pneumokokovou vakcínou).
German: Wie bei der gemeinsamen Gabe mit trivalenten Impfstoffen waren die Immunantworten auf einige Pneumokokken-Serotypen bei gemeinsamer Gabe beider Impfstoffe niedriger.
Slovak: Rovnako ako pri súčasnom podávaní trivalentných vakcín boli imunitné odpovede na niektoré sérotypy pneumokokov nižšie, keď sa obe vakcíny podali súčasne.
German: Erste Episode von bestätigter VT Pneumokokken-CAP
Slovak: Prvá epizóda potvrdeného VT pneumokokového CAP
German: Alle 7 gemeinsamen Serotypen erfüllten die vordefinierten Nicht-Unterlegenheits-Kriterien für IgG-ELISA-GMCs.
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben/ hat (z. B. durch eine HIV-Infektion); die Schutzwirkung von Prevenar 13 kann dann möglicherweise eingeschränkt sein
Slovak: • máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.
German: Was Prevenar 13 enthält
Slovak: Čo Prevenar 13 obsahuje
German: Zusätzlich erfüllten alle 13 Serotypen das vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Kriterium für IgG-GMCs (die untere Grenze des 97,5%-KIs des GMC-Verhältnisses [GMR] lag über 0,5).
Slovak: Okrem toho všetkých 13 sérotypov spĺňalo vopred definované kritérium non-inferiority pre IgG GMCs (nižšia hranica na úrovni 97,5 % CI pomeru GMC [GMR] bola vyššia ako 0,5).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythema multiforme
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: multiformý erytém
German: NCKP: Impfstoff-Serotyp IPD
Slovak: NCKP: Vakcína-sérotyp IPD
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen 4.429 gesunden Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen bei der 1.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách, kde bolo 4 429 zdravým dojčatám podaných 14 267 dávok.
German: Tabelle 5: Impfstoffwirksamkeit (VE) für die primären und sekundären Endpunkte der CAPiTAStudie (Per-protocol-Population)
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
German: Es liegen derzeit keine Daten über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa súbežného používania s inými vakcínami.
German: Prevenar 13 bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae und ersetzt Prevenar, das vor 7 Bakterientypen schützte.
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
German: In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.
Slovak: Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie posilňovacej dávky.
German: Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein.
Slovak: Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém.
German: Starke Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms traten sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und häufig in allen anderen Altersgruppen auf.
Slovak: Závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu a závažné obmedzenie pohybu v ramene bolo veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a časté u všetkých ostatných vekových skupín.
German: Impfstoff-Serotypen: 98 % Alle Serotypen: 77 %
Slovak: Očkovacie sérotypy: 98 % Všetky sérotypy: 77 %
German: Berechnung der VE mittels Poisson-Regressionsmodell mit Zufallseffekten Pro100.000 Personenjahre unter Beobachtung.
Slovak: Na výpočet ÚV sa použil Poissonov regresný model s náhodnými účinkami.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
German: In derselben Studie erhielt eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 50 bis 59 Jahren und eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 18 bis 49 Jahren 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Slovak: V tej istej štúdii iná skupina dospelých vo veku 50 - 59 rokov a ďalšia skupina dospelých vo veku 18 - 49 rokov dostala jednu dávku Prevenaru 13.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten
Slovak: Dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov
German: Impfstoff-Serotypen: 2 Dosen im Alter < 1 Jahr: 85 %
Slovak: Očkovacie sérotypy: Dve dávky vo veku menej ako 1 rok: 85 %
German: 5 bis 45
Slovak: 5 až 45
German: Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.
Slovak: Odporúčanú dávku (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.
German: Mehrdosenbehältnisse:
Slovak: Viacdávkové obaly:
German: Dosis wurde 3 bis 6 Monate nach der HSZT verabreicht.
Slovak: Prvá dávka bola podaná 3 až 6 mesiacov po HSCT.
German: Der Impfstoff sollte intramuskulär injiziert werden.
Slovak: Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou.
German: Die Anforderungen für die Vorlage der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und aller nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate "bez sodíka".
German: Es ist unbekannt, ob das immunologische Gedächtnis für alle Serotypen bei Frühgeborenen induziert wird.
Slovak: Nie je známe, či imunologická pamäť je u nedonosených detí indukovaná pre všetky sérotypy.
German: Studie mit Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE):
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE):
German: • Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Slovak: • horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis (4 Dosen).
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale (4 dávky).
German: Prevenar 13 darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Slovak: Prevenar 13 sa nesmie podávať intravaskulárne.
German: Die Anwendung von Prevenar 13 sollte auf Basis offizieller Empfehlungen erfolgen und das Risiko von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen.
Slovak: Použitie Prevenaru 13 sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na riziko invazívneho ochorenia a pneumónie v rôznych vekových skupinách, s ohľadomm na iné ochorenia ako aj na variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach.
German: Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Slovak: Avšak výskyt malej infekcie, akou je nádcha, nemá byť dôvodom na odklad očkovania.
German: Jede Studie enthielt gesunde Erwachsene, immunkompetente Erwachsene mit stabilen Grunderkrankungen, die eine bekannte Prädisposition für eine Pneumokokken-Infektion darstellen (z. B. chronische kardiovaskuläre Erkrankung, chronische Lungenerkrankung einschließlich Asthma, Nierenerkrankungen und Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankung einschließlich alkoholischer Lebererkrankung) und Erwachsene mit Risikofaktoren wie z. B. Rauchen und Alkoholmissbrauch.
Slovak: Každá štúdia zahŕňala zdravých dospelých a imunokompetentných dospelých so stabilizovanými základnými podmienkami so známou náchylnosťou osôb na pneumokokové infekcie (napr. chronické kardiovaskulárne ochorenie, chronické pľúcne ochorenie vrátane astmy, renálne poruchy a diabetes mellitus, chronické ochorenie pečene vrátane alkoholickej choroby pečene) a dospelých s rizikovými faktormi ako fajčenie a alkoholizmus.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 13 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj Prevenar 13 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
German: Besondere Personengruppen
Slovak: Špeciálne populácie
German: Insgesamt wurden keine signifikanten Unterschiede in den Häufigkeiten von Nebenwirkungen beobachtet, wenn Prevenar 13 Erwachsenen gegeben wurde, die zuvor mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Slovak: Celkovo sa nepozorovali významné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov, keď sa Prevenar 13 podával predtým očkovaným dospelým s pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
German: 6A 7F 19A Serotyp 6B war der Serotyp in Prevenar mit der niedrigsten prozentualen Ansprechrate in Studie 006 (87,1 %).
Slovak: 6A 7F 19A Sérotyp v Prevenari s najnižším percentom odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1
German: Analyse erste
Slovak: Analýza prvej epizódy
German: 50-59 Jahre n = 350-384
Slovak: 50-59 roční N=350-384
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivitätsdaten von 7valentem Prevenar bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen
Slovak: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam
German: Die Serotyp-spezifischen Rückgänge für jeden der 5 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Serotypen (es wurden keine Fälle von IPD durch Serotyp 5 beobachtet) sind nach Alter in der Tabelle 2 dargestellt und reichten bei Kindern unter 5 Jahren von 68 % (Serotyp 3) bis zu 100 % (Serotyp 6A).
Slovak: Sérotypovo špecifické redukcie pre každý z 5 dodatočných sérotypov v Prevenare 13 (nepozorovali sa žiadne prípady IPD pre sérotyp 5) podľa vekových skupín sú uvedené v tabuľke 2 a boli v rozsahu od 68 % (sérotyp 3) až po 100 % (sérotyp 6A) pri deťoch mladších ako 5 rokov.
German: Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen.
Slovak: Aktívna imunizácia ako prevencia invazívnych ochorení a pneumónie spôsobených Streptococcus pneumoniae u dospelých vo veku od 18 rokov a starších.
German: Effektivität von Prevenar (7valent)
Slovak: Účinnosť Prevenaru (7-valentného)
German: Daten aus einer klinischen Studie nach der Zulassung, die den Einfluss einer prophylaktischen Gabe von Antipyretika (Ibuprofen und Paracetamol) auf die Immunantwort auf Prevenar 13 untersuchte, deuten darauf hin, dass die Gabe von Paracetamol gleichzeitig mit oder am selben Tag der Impfung die Immunantwort auf Prevenar 13 nach der Grundimmunisierung verringern kann.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie po uvedení lieku na trh hodnotiacej vplyv profylaktického použitia antipyretík (ibuprofén a paracetamol) na imunitnú odpoveď Prevenaru 13 naznačujú, že podávanie paracetamolu súčasne alebo v ten istý deň očkovania, môže znížiť imunitnú odpoveď Prevenaru 13 po základnej dojčenskej schéme.
German: Nach der Grundimmunisierung hatten 95,6 % der Probanden Antikörperspiegel von mindestens 0,35 µg/ml gegen alle 7 Serotypen, die in Prevenar enthalten sind.
Slovak: Po základnej imunizácii 95,6 % detí malo hladiny protilátok na úrovni aspoň 0,35 μg/ml pre všetkých sedem sérotypov nachádzajúcich sa v Prevenare.
German: NNV ist keine Rate, sondern entspricht der Anzahl der vermiedenen Fälle bei Impfung einer bestimmten Anzahl an Personen.
Slovak: NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
German: Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten, wurden bei etwa 100 frühgeborenen Säuglingen beurteilt (mittleres geschätztes Gestationsalter [Estimated Gestational Age, EGA] 31 Wochen; Spannbreite 26 bis 36 Wochen) und mit etwa 100 termingerecht geborenen Säuglingen verglichen (mittleres EGA 39 Wochen; Spannbreite 37 bis 42 Wochen).
Slovak: Hodnotila sa bezpečnosť a imunogenicita vakcíny Prevenar 13 podanej v 2., 3., 4. a 12. mesiaci približne u 100 predčasne narodených detí (priemerný gestačný vek [EGA] 31 týždňov; rozsah od 26 do 36 týždňov) a porovnávala sa približne so 100 novorodencami narodenými v normálnom termíne (priemerný EGA 39 týždňov, rozsah 37 až 42 týždňov).
German: Kinder unter 2 Jahren sollten die altersgerechte Prevenar13-Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Deťom mladším ako 2 roky sa má podať správna očkovacia schéma Prevenaru 13 (pozri časť 4.2).
German: Jahr nach der Einführung von Prevenar 13 sank die Gesamtzahl der CAP-Fälle, die von den 6 zusätzlichen in Prevenar 13 enthaltenen Impfstoff-Serotypen verursacht wurden, von 27 auf 7 Isolate (74 %).
Slovak: V druhom roku po uvedení Prevenaru 13 sa celkový počet prípadov CAP spôsobených 6 dodatočnými sérotypmi vo vakcíne Prevenar 13 znížil z 27 na 7 izolátov (74