FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е прилаган подкожно на мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване, репродуктивният акт, фертилитетът и показателите за оценка на спермата не са засегнати.
Icelandic: Þegar MIRCERA var gefið karl- og kvenrottum undir húð fyrir mökun og meðan á henni stóð, hafði það ekki áhrif á æxlunargetu, frjósemi og mælistærðir fyrir sæðismat.
Bulgarian: Ако в момента се лекувате с друго ССЕ
Icelandic: Ef meðferð með öðru ESA-lyfi er í gangi
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа MIRCERA
Icelandic: Hvernig geyma á MIRCERA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: MIRCERA е показан за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване.
Icelandic: MIRCERA er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само разтвори, които са бистри, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Icelandic: Aðeins má nota lausnir sem eru tærar, litlausar og lausar við sýnilegar agnir til inndælingar.
Bulgarian: В клинични проучвания е наблюдавано леко понижение на броя на тромбоцитите, оставащи в нормалните граници.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við lítils háttar fækkun á blóðflögum sem þó var innan eðlilegra marka.
Bulgarian: 360 mcg/0,6 ml
Icelandic: 360 míkróg/0,6 ml
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Icelandic: Látið lækninn vita um þungun, hugsanlega þungun eða áform um þungun.
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки*
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia, PRCA)*
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки, предизвикана от антиеритропоетинови антитела, се съобщава във връзка с приложение на всички ССЕ, включително MIRCERA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA) af völdum and-erýtrópóíetín mótefna í tengslum við öll ESA lyf, þar með talið MIRCERA.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,3 ml eða 0,6 ml af lausn.
Bulgarian: Освен това, при използване на набор от човешки тъкани, е наблюдавано in vitro свързване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета само с таргетните клетки (прогениторните клетки на костния мозък).
Icelandic: Með því að nota vefjasýni úr mönnum varð að auki einungis vart við in vitro bindingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í markfrumum (stofnfrumum í beinmerg).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Bulgarian: Стъпка 5.
Icelandic: Skref 5:
Bulgarian: В отговор на хипоксията естественият хормон еритропоетин взаимодейства с прогениторните клетки за еритроидния ред, като увеличава продукцията на червени кръвни клетки.
Icelandic: Sem svar við vefildisskorti milliverkar náttúrulega hormónið ertýtrópóíetín við stofnfrumur rauðkorna þannig að aukning verður á rauðkornamyndun.
Bulgarian: Може да се инжектира подкожно в корема, ръката или бедрото.
Icelandic: Gefa má lyfið undir húð á kvið, handlegg eða læri.
Bulgarian: mircera 360 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 360 mcg
Bulgarian: Има съобщени случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при едновременно прилагане на епоетин.
Icelandic: C sem fengið hafa interferón og ríbavírín, þegar epóetín eru notuð samhliða.
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
Bulgarian: Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия.
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA-lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Цифрата показва количеството на протеиновата част на молекулата на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, без да се има предвид гликолизирането.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn próteinhlutans í metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta sameindinni án tillits til glýkósýleringar.
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: ССД/ТЕН могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата.
Icelandic: Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju geta sést á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni.
Bulgarian: Началната доза на MIRCERA се основава на изчислената предшестваща седмична доза на дарбепоетин алфа или епоетин по времето на замяната, както е описано в Таблица 1.
Icelandic: MIRCERA byggist á útreiknuðum fyrrverandi vikulegum skammti af darbepóetíni alfa eða epóetíni eins og hann var þegar skiptin urðu eins og lýst er í töflu
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Icelandic: Lungnasegarek*
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Icelandic: 3 cm frá staðnum þar sem þú sprautaðir þig síðast.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Icelandic: Erýtrópóíetín er vaxtaþáttur sem örvar aðallega myndun rauðra blóðkorna.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
Icelandic: Hendið ekki notuðum sprautum eða nálarheldum ílátum í heimilissorp eða endurvinnanlegt sorp.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се прекъсне лечението Ви.
Icelandic: Ef stærri skammtur af MIRCERA en mælt er fyrir um er notaður Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef notaður hefur verið of stór skammtur af MIRCERA þar sem verið getur að taka þurfi blóðsýni og rjúfa meðferð.
Bulgarian: Отпуснете буталото, като оставите предпазителя на иглата да предпази иглата.
Icelandic: Sleppið stimpilstönginni og látið öryggisbúnaðinn umlykja nálina.
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се повиши хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: MIRCERA á annaðhvort að gefa undir húð eða í bláæð til að auka blóðrauða í allt að 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml и игла
Icelandic: Hver pakkning inniheldur áfyllta sprautu með 0,6 ml og nál
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата, който предпазва иглата.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina, sem ver nálina.
Bulgarian: Вкарайте иглата на предварително напълнената спринцовка в почистения венозен отвор.
Icelandic: Stingið nál áfylltu sprautunnar í hreinsað lyfjaopið.
Bulgarian: Отбелязано е обаче характерното за този клас обратимо намаление на феталното тегло и забавяне на постнаталното наддаване на тегло на потомството при дози, предизвикващи прекомерни фармакодинамични ефекти при майките.
Icelandic: Þó kom fram afturkræf minnkuð fósturþyngd sem var tengd tegundum og minnkuð þyngdaraukning afkvæma eftir burð við skammta sem ollu óeðlilegum lyfhrifaáhrifum hjá móðurdýrum.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var miðað við að ná blóðrauðaþéttni > 13 g/dl; í hinum þremur rannsóknunum var markgildi 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni sást enginn munur á heildarlifun milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum og viðmiðunarhóps.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Mircera, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar Mircera má hann aldrei nota lyfið aftur.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да използвате MIRCERA предварително напълнена спринцовка, за да си поставите сами инжекцията.
Icelandic: MIRCERA áfyllt sprauta Notkunarleiðbeiningar Í leiðbeiningunum hér fyrir neðan er útskýrt hvernig á að nota MIRCERA áfyllta sprautu til að sprauta sig.
Bulgarian: В случай на прекомерно високи нива на хемоглобина, лечението с MIRCERA трябва временно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef blóðrauðagildi eru of há á að fresta gjöf MIRCERA tímabundið (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа (PP/TPO/HDPE)
Icelandic: Til notkunar á húð Fjölskammtaílát með loftlausri dælu (PP/TPO/HDPE)
Bulgarian: 1 помпа
Icelandic: 1 túpa
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът би трябвало постепенно да изчезне до няколко дни.
Icelandic: Í flestum tilvikum ættu áhrifin að hverfa smám saman á nokkrum dögum.
Bulgarian: Успех Ден 29
Icelandic: Árangur á degi 29
Bulgarian: CEA и PSA се определят както следва:
Icelandic: CEA og PSA voru skilgreind á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, който ще Ви посъветва какви действия да предприемете.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, sem mun ráðleggja þér hvað gera skal.
Bulgarian: Mirvaso с алкохол
Icelandic: Notkun Mirvaso með áfengi
Bulgarian: Вижте също точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir "Varnaðarorð og varúðarráðstafanir".
Bulgarian: Да не се гълта.
Icelandic: Má ekki kyngja.
Bulgarian: Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции:
Icelandic: Mirvaso kann einnig að valda öðrum eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: Това е от особена важност за деца на възраст под 2 години (вижте „Не използвайте Mirvaso").
Icelandic: Þetta á sérstaklega við fyrir börn yngri en 2 ára (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
Bulgarian: Ако в тези области попадне гел, измийте незабавно с обилно количество вода.
Icelandic: Ef hlaup berst á þessi svæði skal þvo þau undir eins með miklu vatni.
Bulgarian: В някои случаи, симптомите могат да се разпространят и извън лекуваната зона.
Icelandic: Í sumum tilfellum geta einkennin breiðst út útfyrir meðferðarsvæðið.
Bulgarian: - при деца на възраст под 2 години, тъй като те може да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции към лекарствата, абсорбирани през кожата.
Icelandic: - hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á að fá aukaverkanir af lyfjum sem frásogast gegnum húð.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази възрастова група.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват незабавно след прилагане на лекарствения продукт.
Icelandic: Hendur verður að þvo strax eftir að lyfið er borið á.
Bulgarian: ATC код: D11AX21
Icelandic: D11AX21
Bulgarian: Потенциална последица от спиране на лечението преди завършване на курса на лечение е заболяването да се върне до първоначалното си състояние.
Icelandic: Möguleg afleiðing af því að stöðva meðferð áður en henni á að vera lokið er að upphaflegt ástand sjúkdómsins komi fram á ný.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се нанася близо до очите.
Icelandic: Mirvaso má ekki nota nálægt augum.
Bulgarian: Те обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено не налагат прекратяване на лечението.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og krefjast þess yfirleitt ekki að meðferð sé hætt.
Bulgarian: Повечето от случаите са наблюдавани в първите 2 седмици от началото на лечението (вж. точка 4.8).
Icelandic: Flest tilvikanna komu fram innan fyrstu tveggja viknanna frá því að meðferðin var hafin (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Опитът с употреба на Mirvaso при пациенти на възраст над 65 години е ограничен (вж. също точка 4.8).
Icelandic: Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: От тях 539 са завършили 29 дни лечение и разполагат с данни, които да се включат в анализа за ефикасност на ден 29, като мнозинството от тях са от европеидната раса и са на възраст между 18 и 65 години.
Icelandic: 539 einstaklingar 29 daga meðferð og voru upplýsingar um þá settar inn í virknigreiningu á degi 29, þeir voru flestir af hvítum kynstofni og á aldrinum 18 til 65 ára.
Bulgarian: - сърдечни гликозиди (напр. дигоксин), използвани за лечение на сърдечни проблеми.
Icelandic: - hjartaglýkósíðar (t.d. digoxín), notaðir til að meðhöndla hjartavandamál.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно открито проучване при 449 пациенти с продължително лечение за срок до една година, потвърдиха, че хроничната употреба на Mirvaso е безопасна и ефективна.
Icelandic: Niðurstöður úr langtíma opinni rannsókn á 449 sjúklingum sem voru í meðferð í allt að 1 ár staðfesti að langtíma notkun Mirvaso var örugg og árangursrík.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако редовно консумирате алкохол, тъй като това може да повлияе върху лечението Ви с това лекарство.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú neytir áfengis reglulega, þar sem það gæti haft áhrif á meðferð þína með þessu lyfi.
Bulgarian: За да избегнете разливане, не стискайте тубата, докато я отваряте или затваряте.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið hellist niður, ekki kreista túpuna meðan verið er að opna hana eða loka henni.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):
Bulgarian: Ако пропуснете дневна доза, Вашето зачервяване няма да се намали за съответния ден.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota dagskammt mun roðinn ekki minnka þann dag.
Bulgarian: Опаковка с 1 туба или 1помпа.
Icelandic: Pakkningastærð er 1 túpa eða 1 dæla.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години.
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum eða unglingum á aldrinum 2 til 18 ára.
Bulgarian: Ефектът на Mirvaso гел за локално приложение започва да намалява часове след нанасянето му.
Icelandic: Áhrifin af Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun byrja að dvína nokkrum klukkustundum eftir að það er borið á.
Bulgarian: Съобщава се, че и двете деца са се възстановили напълно в рамките на 24 часа.
Icelandic: Greint var frá því að bæði börnin náðu fullum bata innan 24 klukkustunda.
Bulgarian: Свързването с протеини на бримонидин не е проучвано.
Icelandic: Próteinbinding brimonidíns hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Не е известно дали бримонидин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brimonidín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Mirvaso действа в рамките на деня, започвайки от първия ден на лечение.
Icelandic: Mirvaso er notað daglega og byrjar að virka á fyrsta meðferðardegi.
Bulgarian: На ден 1 на проучването, всички пациенти са получавали 1 капка разтвор от 0,2% капки за очи във всяко око, през 8 часа в продължение на 24 часа (3 дози общо).
Icelandic: Á 1. degi rannsóknar fengu allir sjúklingar 1 dropa af 0,2% augndropalausn í hvort auga, á 8 klukkustunda fresti í 24 klukkustundir (3 skammtar í heildina).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с по-малко количество от гела (по-малко от максималното) в продължение на най-малко една седмица.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en hámarksskammturinn) í að minnsta kosti eina viku.
Bulgarian: Производител Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция или
Icelandic: Framleiðandi Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frakkland eða
Bulgarian: Това е така, тъй като неговите ефекти върху нероденото бебе не са известни.
Icelandic: Þar sem áhrif lyfsins á ófætt barn þitt eru ekki þekkt.
Bulgarian: Продължете да натискате помпата, за да получите броя грахови зърна, необходими според предписанието на Вашия лекар (но не повече от общо 5 грахови зърна).
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta dælunni niður til að fá þann fjölda doppa á stærð við baunir sem þú þarft samkvæmt fyrirmælum læknisins (en ekki meira magn en 5 doppur á stærð við baunir).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са еритем, сърбеж, зачервяване и усещане за парене по кожата, като всички те се получават при 1,2 до 3,3% от пациентите в клинични проучвания.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru húðroði, kláði, roðaþot (flushing) og brunatilfinning í húð, en allar þessar aukaverkanir koma fyrir hjá 1,2 til 3,3% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за влошаване на еритема, зачервяването и усещането за парене по кожата (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnandi húðroða, roðaþot og brunatilfinningu í húð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство в периода на кърмене, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki má nota lyfið meðan barn er haft á brjósti, þar sem ekki er vitað hvort þetta lyf skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми останат същите или се променят само леко, можете постепенно да увеличавате количеството от гела.
Icelandic: Ef einkennin breytast ekki eða batna aðeins lítillega má auka hlaupmagnið smám saman.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 1 mg метилпарахидроксибензоат (E218) и 55 mg пропиленгликол (E1520).
Icelandic: Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218) og 55 mg af própýlenglýkóli (E1520).
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, така че лекарят да бъде информиран какво е погълнато.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis svo læknirinn viti hvaða lyf hefur verið gleypt.
Bulgarian: През първата седмица започнете лечението с малко количество от гела (количество колкото грахово зърно), както е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Fyrstu vikuna skal hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi (doppa á stærð við baun) eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: За да затворите помпата, поставете капачката обратно върху помпата.
Icelandic: Til að loka dælunni skal setja lokið aftur á dæluna.
Bulgarian: Умерен до тежък еритем се определя като степен 3 или по-висока според скалата за оценка на еритема на клинициста (Clinician Erythema Assessment, CEA) и според скалата за самооценка от пациента (Patient Self-Assessment, PSA).
Icelandic: Miðlungs mikill til mikill húðroði var skilgreindur sem stig 3 eða meira bæði samkvæmt klínísku mati á húðroða (Clinician Erythema Assessment (CEA)) og samkvæmt sjálfsmati sjúklings (Patient Self Assessment (PSA)).
Bulgarian: Проучванията са проведени с 553 рандомизирани участници на възраст на и над 18 години, които са били лекувани веднъж дневно за период от 4 седмици с Mirvaso или вехикулум.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknunum voru valdir af handahófi og voru 553 talsins, á aldrinum 18 ára eða eldri og var gefið annaðhvort Mirvaso eða burðarefnið einu sinni á dag í 4 vikur.
Bulgarian: След това дръпнете капачката.
Icelandic: Togið svo lokið af.
Bulgarian: Преди да възобновите повторно лечението с Mirvaso гел за локално приложение, пробвайте го върху малък участък от лицето в ден, в който можете да си останете у дома.
Icelandic: Áður en meðferð með Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun er hafin að nýju skaltu prófa það á litlu svæði í andlitinu á degi sem þú getur verið heima við.
Bulgarian: Такова влошаване на червенината на кожата обикновено се развива в рамките на първите 2 седмици от лечение с Mirvaso.
Icelandic: Þess háttar versnun roða kemur yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar með Mirvaso.
Bulgarian: Опасения относно безопасността, свързана със системната абсорбция на бримонидин, също са били идентифицирани при възрастовата група 2 до 12 години (вж. точка 4.9).
Icelandic: Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur einnig komið fram hjá aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: Препоръчително е Mirvaso да се нанася върху лицето само веднъж дневно.
Icelandic: Hvernig nota á Mirvaso Ráðlagt er að Mirvaso sé aðeins borið á andlit einu sinni á dag.
Bulgarian: Важно: Mirvaso е предназначен за възрастни и само за употреба върху кожата на лицето.
Icelandic: Mirvaso er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og aðeins á húð í andliti.
Bulgarian: Самооценка на пациента:
Icelandic: PSA: sjálfsmat sjúklings:
Bulgarian: Трябва да измиете ръцете си незабавно след нанасянето на това лекарство.
Icelandic: Þvoið hendur strax eftir að hafa borið lyfið á.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и са били съобщавани при Mirvaso или в клинични проучвания, или по време на постмаркетинговия опит (идентифициран със звезда (*) в Таблица 1).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni í samræmi við eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og var tilkynnt um þær annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu Mirvaso (auðkennt með stjörnu (*) í töflu 1).
Bulgarian: Бримонидин е високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист, който е 1 000 пъти по-селективен за алфа2-адренергичните рецептори, отколкото за алфа1-адренергичните рецептори.
Icelandic: Brimonidín er mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirkra viðtaka, sem er 1000-falt sértækari á alfa2-adrenvirkan viðtaka en á alfa1-adrenvirkan viðtaka.
Bulgarian: Бримонидин може да причини клинично незначимо понижаване на кръвното налягане при някои пациенти.
Icelandic: Brimonidín getur valdið klínískt marktækri lækkun á blóðþrýstingi hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Не се е наблюдавало увеличение на честота на нежеланите реакции във времето и не са установени доказателства, че дългосрочната употреба на Mirvaso води до повишен риск от възникване на специфичен тип нежелана реакция.
Icelandic: Tíðni engra aukaverkana jókst með tíma og engar vísbendingar voru um að langtímanotkun með Mirvaso leiddi til aukinnar áhættu á ákveðnum aukaverkunum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство върху други части на тялото, особено влажните кожни повърхности като очите, устата или вагината.
Icelandic: Ekki nota lyfið á aðra hluta líkamans sérstaklega á rök líkamssvæði t.d. í augu, munn, nef eða leggöng.
Bulgarian: Някои от случаите включват приложение на Mirvaso след лазерни процедури (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í einhverjum tilfellum var um að ræða notkun Mirvaso í kjölfar lasermeðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага върху възпалена кожа (включително след лазерна терапия) или открити рани.
Icelandic: Ekki skal nota Mirvaso á erta húð (þ.m.t. eftir lasermeðferð) eða opin sár.