FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird bei diesen Patienten besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zwłaszcza w tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
German: Die verfügbaren klinischen Informationen stammen hauptsächlich aus veröffentlichten Daten von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Nebennierenkarzinom.
Polish: Dostępne dane pochodzą z publikacji dotyczących zastosowania mitotanu u pacjentów z nieoperacyjnym lub rakiem kory nadnerczy z przerzutami.
German: Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
German: Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Polish: Lysodren 500 mg tabletki mitotan
German: Der Mitotanspiegel im Plasma sollte daher überwacht werden, um die Lysodrendosis anzupassen und das Erreichen toxischer Spiegel zu vermeiden.
Polish: Należy więc kontrolować stężenia mitotanu w osoczu, w celu optymalnego dostosowania dawki produktu Lysodren i uniknięcia osiągania stężeń toksycznych.
German: Es sind keine Gegenmittel bei einer Mitotanüberdosis bekannt.
Polish: Nie ma sprawdzonego antidotum na przedawkowanie mitotanu.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku.
German: Unter den Letzteren stellten drei Studien einen solchen Anstieg nur bei Patienten fest, bei denen der Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l lag.
Polish: Wśród badań wykazujących większy współczynnik przeżycia, trzy programy badawcze wykazały większy współczynnik u pacjentów ze stężeniem mitotanu większym niż 14 mg/l.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend.
Polish: - choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie dyskomfortu prawej, górnej części brzucha.
German: Nicht-klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mitotanu są ograniczone.
German: Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Lysodren i w jakim celu się go stosuje Lysodren to lek przeciwnowotworowy.
German: Aufgrund seiner lipophilen Beschaffenheit ist Mitotan wahrscheinlich nicht dialysierbar.
Polish: Ze względu na lipofilność, mitotan nie może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.
German: Da Mitotan den Plasmaspiegel Steroid-bindender Proteine erhöht, sind Bestimmungen des freien Kortisols und Kortikotropins (ACTH) für die optimale Dosierung der Steroid-Substitution erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W celu ustalenia optymalnego dawkowania steroidów należy oznaczyć stężenie wolnego kortyzolu i kortykotropiny (ACTH), gdyż mitotan zwiększa stężenie osoczowe białek wiążących steroidy (patrz punkt 4.8).
German: Die Patienten sollten die der Packungsbeilage beiliegende Lysodren-Patientenkarte bei sich führen, auf der darauf hingewiesen wird, dass bei ihnen die Gefahr einer Nebenniereninsuffizienz besteht und dass im Notfall die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen.
Polish: Karta zawiera informację, że pacjent jest zagrożony niewydolnością kory nadnerczy i w związku z tym w nagłych wypadkach należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
German: Daher müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden, wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia konieczności zmiany wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny.
German: Bei Patienten mit einer leicht bis mäßig eingeschränkten Leberfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen und die Leberfunktion muss überwacht werden.
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz należy monitorować parametry czynności wątroby.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen scheinen mit der kumulativen Aufnahme von Mitotan in Verbindung zu stehen und treten meist auf, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l oder mehr beträgt.
Polish: Poważne działania niepożądane związane są z ekspozycją na dawkę skumulowaną i najczęściej występują, gdy stężenie mitotanu w osoczu wynosi lub jest większe niż 20 mg/l.
German: Prämenopausale Frauen
Polish: Kobiety przed menopauzą
German: Lysodren (Braille-Schrift nur auf äußerer Umhüllung)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lysodren (Tekst w języku Braille'a wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: - häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen - nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: - bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów - często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów - częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen auf Anormalitäten an den Nebennieren des Fetus nach Mitotan-Exposition schließen.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej ilości przypadków stosowania mitotanu w okresie ciąży wykazują nieprawidłowości w korze nadnerczy u płodu ludzkiego.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Medizinprodukte zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
German: Reproduktionsstudien mit Tieren sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Polish: Mitotan nie był oceniany w badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei älteren Patienten, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Polish: Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu u pacjentów w podeszłym wieku, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów.
German: Lysodren hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Lek Lysodren znacząco wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Führen Sie die Lysodren-Patientenkarte, die Sie am Ende dieser Packungsbeilage finden, immer bei sich.
Polish: Należy zawsze nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na końcu niniejszej ulotki.
German: Mitotan wurde allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit verschiedenen Wirkstoffen angewendet.
Polish: Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady z niego pochodzące powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Einschränkung der Nierenfunktion sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Polish: W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek należy zachować ostrożność.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
German: Anämie, Thrombozytopenie
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia
German: SN:
Polish: PC:
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Polish: Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu entsorgen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
German: Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
Polish: Jak wygląda Lysodren i co zawiera opakowanie Lysodren występuje w postaci białych, dwuwypukłych, okrągłych i karbowanych tabletek.
German: Eine Anpassung der Dosis ist möglicherweise erforderlich, um den korrekten therapeutischen Spiegel im Fenster zwischen 14-20 mg/l zu erhalten und bestimmte Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jest to szczególnie zalecane wtedy, gdy stosowanie dużych dawek początkowych uważa się za niezbędne w celu osiągnięcia skutecznych stężeń (okna terapeutycznego) między 14 mg/l a 20 mg/l i uniknięcia określonych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
German: Wie ist Lysodren aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Lysodren
German: Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
German: Diese Lysodren-Dosis wurde abhängig von den Nebenwirkungen und dem Mitotanspiegel im Plasma entweder beibehalten oder verringert.
Polish: Taka dawka produktu Lysodren była kontynuowana lub zmniejszona zgodnie z nasileniem objawów niepożądanych i stężenia osoczowego mitotanu.
German: Linsentrübung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Polish: Zwyrodnienie plamki Uszkodzenie siatkówki Podwójne widzenie Zmętnienie soczewki Zaburzenie widzenia Niewyraźne widzenie
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
Polish: Lysodren jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zaawansowanego raka nadnerczy (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznowy).
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn Sie eine Verletzung (Schock, schweres Trauma), eine Infektion oder eine Erkrankung haben, während Sie Lysodren nehmen.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności: - uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Makrogol 3350
German: Außerdem muss aufgrund der Gewebeansammlung eine regelmäßige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma durchgeführt werden (z. B. monatlich), sobald die Erhaltungsdosis erreicht worden ist.
Polish: Ponadto, ze względu na kumulację leku w tkankach, po ustaleniu dawki podtrzymującej kontrola stężenia mitotanu w osoczu powinna być przeprowadzana regularnie (np. co miesiąc).
German: - Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhöe, Bauchschmerzen - Appetitlosigkeit - anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln - Bewegungs- und Koordinationsstörungen, Schwindel, Verwirrung - Schläfrigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche (Ermüdung des Muskels bei Belastung) - Entzündung (Schwellung, Hitzewallung, Schmerzen) der Schleimhäute, Hautausschlag - Blutungsstörungen (verlängerte Blutungszeit) - Anstieg des Cholesterins, der Triglyzeride (Fette) und der Leberenzyme (Blutuntersuchungen) - Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen - Überentwicklung der Brust bei Männern - Nebenniereninsuffizienz
Polish: - brak apetytu - zaburzenia czucia, takie jak drętwienie i mrowienie - zaburzenia ruchu i koordynacji, zawroty głowy, splątanie - uczucie senności, zmęczenie, osłabienie mięśni (zmęczenie mięśni podczas wysiłku) - stany zapalne (obrzęk, uczucie gorąca, ból) błon śluzowych, wysypka skórna - zaburzenia krwi (wydłużenie czasu krwawienia) - zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) oraz aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi) - zmniejszenie liczby białych krwinek - powiększenie piersi u mężczyzn - niewydolność nerek
German: Dosis und Schema
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
German: Durch Cytochrom P450 verstoffwechselte Substanzen: Eine induktive Wirkung von Mitotan auf
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450: mitotan wykazuje działanie indukujące enzymy cytochromu P-450.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem mitotanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, a więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawkowanie w tej grupie pacjentów.
German: Überwachung des Plasmaspiegels: Der Mitotanspiegel im Plasma muss überwacht werden, um die Mitotandosis anzupassen, insbesondere, wenn hohe Anfangsdosen für erforderlich gehalten werden.
Polish: Monitorowanie stężenia osoczowego: stężenie mitotanu w osoczu powinno być monitorowane w celu dostosowania dawki mitotanu.
German: Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Polish: Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn der Plasmaspiegel 10 mg/l erreicht, da ein schneller Anstieg des Plasmaspiegels beobachtet werden kann.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu.
German: Sexualhormone bindet) in Bluttests - geringere Konzentration von freiem Testosteron (Sexualhormon) in Bluttests bei Männern
Polish: Podwyższenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe Obniżenie stężenia wolnego testosteronu we krwi (u mężczyzn)
German: HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris
Polish: 200 avenue de Paris
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Polish: Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen: - Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung - Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl insbesondere beim Aufstehen - Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin - Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza: - niewydolność nadnerczy: zmęczenie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, splątanie - niedokrwistość: bladość skóry, łatwe męczenie się mięśni, uczucie braku tchu, zawroty głowy szczególnie podczas wstawania - uszkodzenie wątroby: zażółcenie skóry i gałek ocznych, swędzenie, nudności, biegunka,
German: Außerdem löst Mitotan eine Nebenniereninsuffizienz aus, die bei Patienten mit sekretierendem Nebennierenkarzinom zum Verschwinden des Cushing-Syndroms führt und eine Hormonsubstitutionstherapie erforderlich macht.
Polish: Ponadto mitotan wywołuje stan niewydolności kory nadnerczy, który prowadzi do zaniku objawów zespołu Cushinga u pacjentów z rakiem gruczołowym kory nadnerczy.
German: Vor dem Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: Deshalb ist eine Überwachung der Mitotanspiegel im Plasma (z. B. alle zwei Monate) auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich, da es zu einer verlängerten Freisetzung von Mitotan kommen kann.
Polish: Dlatego należy monitorować stężenie mitotanu w osoczu (np. co dwa miesiące) także po przerwaniu leczenia.
German: Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lysodren a inne leki
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
German: Hämorrhagische Zystitis, Hämaturie,
Polish: Nudności Dyskomfort w nadbrzuszu
German: Opportunistische Mykosen
Polish: Oportunistyczne zakażenia grzybicze
German: Es wird empfohlen, die Häufigkeit der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma bei Patienten zu erhöhen (z. B. alle zwei Wochen), bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht (z. B. bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, übergewichtigen Patienten oder Patienten, die vor Kurzem Gewicht verloren).
Polish: U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka przedawkowania (tj. z niewydolnością nerek lub wątroby, otyłych lub u osób, które niedawno schudły) zaleca się zwiększenie częstości monitorowania stężenia mitotanu w osoczu (np. co dwa tygodnie).
German: Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen
Polish: Nadciśnienie Niedociśnienie ortostatyczne Nagłe zaczerwienienia
German: Dies wird in der Regel innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht.
Polish: Zazwyczaj poziom taki osiąga się w ciągu trzech do pięciu miesięcy.
German: Es ist als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyzeriden (eine bestimmte Art von Fett), Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (gestörte Koordination von Bewegungsabläufen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Vertigo (Schwindelgefühl), Schläfrigkeit, Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Oberbauchschmerzen, Hautausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verringerte Aktivität der Nebenniere), Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) und Verwirrtheit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lysodren (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i trójglicerydów (typ tłuszczów) we krwi, leukopenia (niski poziom białych krwinek), wydłużony czas krzepnięcia, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zawroty głowy (uczucie wirowania), bezsenność, zapalenie błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu (w okolicy żołądka), wysypka skórna, miastenia (osłabienie mięśni), niewydolność nadnerczy (obniżona czynność nadnerczy), utrata apetytu, astenia (osłabienie), ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych) i dezorientacja.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Konzentrationen über 20 mg/l können schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
Polish: Stężenie ponad 20 mg/l może wywołać poważne działania niepożądane bez zwiększenia skuteczności leku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lysodren.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lysodren.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2 g bis 3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, die zu Mahlzeiten mit fetthaltigen Speisen eingenommen werden.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 2 do 3 g na dobę podzielone na dwie lub trzy dawki przyjmowane najlepiej podczas posiłków zawierających tłuszcze.
German: Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält.
Polish: Lysodren jest lekiem, który zawiera substancję czynną mitotan.
German: Die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut sollten häufig überprüft werden, und die angestrebte Zieldosis sollte Konzentrationen im Blut zwischen 14 mg und 20 mg pro Liter betragen.
Polish: Poziom substancji czynnej we krwi należy często monitorować, przy czym dawka docelowa powinna sięgać stężenia we krwi od 14 do 20 mg na litr.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs nicht resezierbar ist (chirurgisch nicht entfernt werden kann), metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder rezidiviert (nach einer Behandlung erneut auftritt).
Polish: Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór nie kwalifikuje się do resekcji (nie może być usunięty chirurgicznie), ma charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub nawrotowy (pojawił się ponownie po leczeniu).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien waren die Überlebenszeit, die Verringerung der Tumorgröße und die Dauer des Zeitraums, in dem keine Krankheitssymptome auftraten.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w tych badaniach był czas przeżycia, zmniejszenie rozmiaru guza oraz okres czasu bez objawów choroby.
German: Die Dosis wird schrittweise bis zu einer „optimalen" Dosis erhöht, mit der die bestmöglichen Ergebnisse erzielt werden, ohne unannehmbare Nebenwirkungen hervorzurufen.
Polish: Dawkę zwiększa się stopniowo do czasu osiągnięcia poziomu, który zapewnia najkorzystniejsze wyniki bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lysodren znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Studien zeigten insgesamt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom von Nutzen sein kann: Bei 20 bis 30 % der Patienten verlängerte Mitotan die Überlebenszeit (in einigen Fällen um über fünf Jahre) und bewirkte eine Verkleinerung oder Stabilisierung der Tumorgröße.
Polish: Ogólnie badania sugerowały, że lek Lysodren może zapewniać korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy, wydłużając okres przeżycia (w niektórych przypadkach o ponad pięć lat) oraz powodując zmniejszenie lub ustabilizowanie się rozmiaru guza u 20 do 30% pacjentów.
German: Mitotan
Polish: Lysodren mitotan
German: Die Rinde der Nebenniere produziert Steroidhormone.
Polish: Kora nadnerczy wytwarza hormony steroidowe.
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lysodren wurde am 12. Juni 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem kory nadnerczy, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 12 czerwca 2002 r. lek Lysodren uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).