FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har tilsyn med undersøgelsen.
Bulgarian: В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Danish: De sidste tre retrospektive studier rekrutterede mindre populationer (rangerende fra 20 til 28 GEP-NET-patienter eller patienter med cancer af ukendt oprindelse) og fandt, at semikvantitativ optagelse af præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid PET korrelerede med de tumor-absorberede doser per injiceret aktivitet i den efterfølgende første behandlingscyklus, var forskellig mellem læsioner, klassificeret som responderende og som ikke-responderende, efter tre PRRT-forløb og var en hjælp til at adskille levermetastaser fra normalt levervæv.
Bulgarian: Останалите три ретроспективни проучвания използват малки извадки (вариращи от 20 до 28 пациенти с GEP-NET или такива с карцином от неизвестен произход) и установяват, че полуколичественият ъптейк при ПЕТ сканирането с галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT, свързан с дозите, абсорбирани от тумора на база инжектирана радиоактивна доза за последващия първи цикъл на лечение, се различават между лезиите, които са класифицирани като показващи отговор и като непоказващи отговор след три цикъла на PRRT, и помагат за отделянето на хепаталните метастази от нормалната чернодробна тъкан.
Danish: Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на флакона с помощта на подходяща система за калибриране на радиоактивността и запишете резултата.
Danish: SomaKit TOC leveres som et sæt indeholdende to hætteglas.
Bulgarian: SomaKit TOC се доставя като кит, съдържащ два флакона.
Danish: Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvor læge undersøgelsen normalt varer.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
Danish: Du må ikke få SomaKit TOC - hvis du er allergisk over for edotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC SomaKit TOC не трябва да се използва - ако сте алергични към едотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Danish: Med hensyn til det specielle hjælpestof (1,10-phenanthrolin), blev 1,10-phenanthrolin undersøgt i toksicitetsstudiet af SomaKit TOC-præparatet i en dosering, der er 400 gange højere end den humane dosis, og der blev ikke observeret nogen tegn på toksicitet.
Bulgarian: Що се отнася до новото помощно вещество (1,10-фенантролин), по време на проучването за токсичност, проведено със състава на кита SomaKitТОС, включващ 1,10-фенантролин с доза, 400 пъти по-висока от дозата при хора, не са наблюдавани признаци на токсичност.
Danish: Det er beregnet til at blive radioaktivt mærket med en gallium (68Ga)-chloridopløsning, som overholder Ph.Eur.-monografi 2464 Gallium (68Ga)-chloridopløsning til radioaktiv mærkning, og som derudover er steril og er blevet testet for kompatibilitet med SomaKit TOC.
Bulgarian: Предназначен е да бъде изотопно маркиран с разтвор на галиев (68Ga) хлорид в съответствие с Европейската фармакопея, монография 2464 Разтвор на галиев (68Ga) хлорид за изотопно маркиране, който освен това е стерилен и тестван за съвместимост със SomaKit TOC.
Danish: Før det kan anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med en radioaktiv substans, som hedder gallium (68Ga)-chlorid, for at fremstille gallium (68Ga)-edotreotid (dette kaldes radioaktiv mærkning).
Bulgarian: Преди да се използва, прахът във флакона се смесва с радиоактивно вещество, наречено галиев (68Ga) хлорид, за да се получи галиев (68Ga) едотреотид (тази процедура се нарича изотопно маркиране).
Danish: Indstil temperaturen på det afskærmede tørbad til 95 °C og vent på, at temperaturen når indstillingsværdien og stabiliserer sig.
Bulgarian: Настройте температурата на екранираната суха вана на 95°C и изчакайте температурата да достигне зададената точка и да се стабилизира.
Danish: Organer med høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid omfatter milt, nyrer, lever, hypofyse, skjoldbruskkirtel og binyrer.
Bulgarian: Органите с физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (68Ga) едотреотид са далак, бъбреци, черен дроб, хипофизна жлеза, щитовидна жлеза и надбъбречни жлези.
Danish: Ved afslutning af elueringen kobles generatoren fra hætteglas 1 ved at trække nålen ud af gummimembranen og straks tilsætte den reaktionsbuffer, der tidligere er trukket op i en 1 ml steril sprøjte.
Bulgarian: В края на елуирането откачете генератора от флакон 1 като изтеглите иглата от гумения септум и веднага добавете реакционния буфер, предварително дозиран в стерилната спринцовка от 1 ml.
Danish: En øget optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke specifik for GEP-NET.
Bulgarian: Повишеният ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид не е специфичен за GEP-NET.
Danish: Muskler
Bulgarian: Мускул
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler med gallium (68Ga)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Bulgarian: Изотопното маркиране на молекулите на носителя с галиев (68Ga) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
Danish: Det skal du vide, før du får SomaKit TOC 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC 3.
Danish: Læsionsdetektionsraten var 75 % (3/4) i undergruppen af patienter med ukendt primært tumorsted i det prospektive Frilling et al. studie (2010).
Bulgarian: Степента на откриване на лезии е 75% (3/4) в подгрупата пациенти с неизвестна първична локализация на тумора в проспективното пручване на Frilling et al.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Bulgarian: Визуалната проверка трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæske er stabil i op til 4 timer efter fremstillingen.
Bulgarian: Разтворът на галиев (68Ga) едотреотид е стабилен до 4 часа след приготвянето му.
Danish: ANDET Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Danish: Dog kan læsioner af GEP-NET, der ikke udtrykker tilstrækkelig densitet af somatostatin-receptorer, ikke visualiseres med gallium (68Ga)-edotreotid.
Bulgarian: Въпреки това, лезии на GEP NET, които нямат достатъчна плътност на експресирани соматостатинови рецептори, не могат да бъдат визуализирани с галиев (68Ga) едотреотид.
Danish: f. Med en 5ml steril sprøjte og en steril nål (coatet med silicone eller andet egnet materiale, der kan reducere spor af metalurenheder - medfølger ikke), trækkes forsigtigt 4 ml vand til injektionsvæsker (medfølger ikke) op. Rekonstituer pulveret i hætteglas 1. g. Tilsæt reaktionsbufferen tidligere doseret i den sterile 1 ml sprøjte.
Bulgarian: С 5 ml стерилна спринцовка и стерилна игла (със силиконово покритие или покритие от друг подходящ материал, който да намали следите от метални примеси - не е включена в опаковката) внимателно изтеглете 4 ml вода за инжекции (не е включена в опаковката) и реконституирайте праха във флакон 1. ж.
Danish: 1,10-phenanthrolin Gentisinsyre Mannitol (E421)
Bulgarian: Гентизинова киселина Манитол (E421)
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Bulgarian: С този продукт ще работят и той ще Ви бъде прилаган само от хора, които са обучени да го използват безопасно.
Danish: Pulver: 1,10-phenanthrolin, gentisinsyre, mannitol (E421) Buffer: myresyre, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Bulgarian: Прах: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол (E421) Буфер: мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции
Danish: a. For at fremstille radioaktivt mærket SomaKit TOC mest praktisk bør opvarmningsenheden om muligt placeres lige ved siden af generatoren.
Bulgarian: Ако е възможно, за по-голямо удобство при приготвяне на изотопно маркирания SomaKit ТОС, нагряващата платформа трябва да бъде поставена точно до генератора.
Danish: Kvalitetskontrollen skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Bulgarian: Контролът на качеството трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
Danish: Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалист в подходящи помещения.
Danish: Skal radioaktivt mærkes med reaktionsbufferen og en opløsning af gallium-68 (68Ga) i HCl leveret af en germanium (68Ge)-/gallium (68Ga)-generator.
Bulgarian: За изотопно маркиране с реакционен буфер и разтвор на галий-68 (68Ga) в HCl, осигурен от генератор на германий (68Ge)/галий (68Ga).
Danish: Fordeling Efter intravenøs injektion elimineres gallium (68Ga)-edotreotid hurtigt fra blodet efter en bi eksponentiel eliminering af aktiviteten med halveringstider på hhv. 2,0 ± 0,3 min. og 48 ± 7 min.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране, галиев (68Ga) едотреотид се очиства бързо от кръвта след биекспоненциално елиминиране на радиоактивността с полуживот съответно 2,0 ± 0,3 min и
Danish: Hvert 40 mikrogram hætteglas indeholder et overskud.
Bulgarian: Всеки флакон от 40 микрограма съдържа излишък от продукта.
Danish: Eluer generatoren direkte ind i hætteglas 1 (gennem nålen) i henhold til instruktionerne fra generatorens producent for at rekonstituere pulveret med eluatet.
Bulgarian: Елуирайте генератора директно във флакон 1 (през иглата) съгласно инструкциите за употреба на производителя на генератора, за да се разтвори прахът с елуата.
Danish: Anbefalet metode til bestemmelse af mærkningseffektiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid:
Bulgarian: Препоръчителни методи за определяне на ефикасност на маркиране на галиев (68Ga) едотреотид:
Danish: - Reaktionsbuffer: hætteglasset indeholder en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: - Реакционен буфер: флаконът съдържа бистър, безцветен разтвор.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Не е характеризирана фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mikrogram
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 микрограма
Danish: Forholdsregler i relation til fare for miljøet, se pkt.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
Danish: Radioaktivt mærket SomaKit TOC er velegnet til medicinsk PET-scanning.
Bulgarian: Изотопно маркираният SomaKit TOC е подходящ за медицинско образно изследване - PET.
Danish: En semikvantitativ korrelation mellem optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i tumorer og densiteten af SSTR i histopatologiske prøver er ikke blevet evalueret in vivo, hverken hos GEP-NET-patienter eller i normale organer.
Bulgarian: In vivo не е оценена полуколичествената корелация между ъптейка на галиев (68Ga) едотреотид в тумори и плътността на SSTR в хистологични проби нито при пациенти с GEP-NET, нито в нормални органи.
Danish: Kun sprøjter og kanyler, som kan minimere spormetalurenheder (fx ikke-metalliske eller siliconecoatede kanyler - medfølger ikke) bør anvendes.
Bulgarian: Трябва да се използват само спринцовки и игли за спринцовки, които могат да сведат до минимум нивата на следите от метални примеси (например неметални игли или игли със силиконово покритие - не са включени в опаковката).
Danish: Fortolkning af gallium (68Ga)-edotreotid-billeder og begrænsninger i anvendelsen PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid afspejler tilstedeværelsen af somatostatin-receptorer i vævene.
Bulgarian: Интерпретация на изображенията с галиев (68Ga) едотреотид и ограничения за ползване PET изображенията с галиев (68Ga) едотреотид отразяват наличието на соматостатинови рецептори в тъканите.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold efter radioaktiv mærkning af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: I Buchmann et al. studiet (2007) med 27 patienter hovedsageligt med GEP-NET (59 %) eller NET af ukendt primær oprindelse (30 %) identificerede gallium (68Ga)-edotreotid 279 læsioner versus indium (111In)-pentetreotid, der identificerede 157 læsioner.
Bulgarian: 2007, проведено с 27 пациенти, с преобладаващи GEP-NET (59 %) или NET с неизвестна първична локализация (30 %), с галиев (68Ga) едотреотид се откриват 279 лезии спрямо 157 лезии, открити с индиев (111In) пентетреотид.
Danish: Det retrospektive Kroiss et al. studie (2013) med 249 NET-patienter viste, at PRRT ikke har nogen signifikant indvirkning på semikvantitativ optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid PET, undtagen i levermetastaser hos patienter med NET, men studiet manglede histologisk bekræftelse.
Bulgarian: 2013 при 249 пациенти с NET показва, че PRRT не оказва значително влияние върху полуколичествения ъптейк при ПЕТ с галиев (68Ga) едотреотид, освен при чернодробни метастази при пациенти с NET, но в проучването липсва хистологично потвърждение.
Danish: k. Ved slutningen af elueringen trækkes nålen først ud af vakuumhætteglasset for at etablere atmosfærisk tryk i hætteglas 1, derefter kobles hætteglas 1 fra generatoren ved at fjerne nålen fra gummimembranen.
Bulgarian: В края на елуирането първо извадете иглата от вакуумния флакон, за да се установи атмосферно налягане във флакон 1, след което откачете флакон 1 от генератора чрез изваждане на иглата от гумения септум.
Danish: I Van Binnebeek et al. studiet (2015) med 53 patienter med metastatiske GEP-NET [hovedsageligt GEP-NET (n=39) eller NET af ukendt oprindelse (n=6)] var læsionsdetektionsraten for gallium (68Ga)-edotreotid 99,9 % (1.098/1.099) versus 60 % (660/1.099) for indium (111In)-pentetreotid, baseret på opfølgende scanninger.
Bulgarian: 2015 при 53 пациенти с метастатични GEP-NET [преобладаващо GEP-NET (n=39) или NET с неизвестен произход (n=6)], нивото на откриваемост на лезии при галиев (68Ga) едотреотид е 99.9 % (1098/1099) спрямо 60 % (660/1099) при индиев (111In) пентетреотид на базата на проследяващи сканирания.
Danish: SomaKit TOC er et radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Et hætteglas med sort flip-off hætte indeholdende et hvidt pulver.
Bulgarian: Как изглежда SomaKit TOC и какво съдържа опаковката SomaKit TOC 40 е кит за радиофармацевтичен препарат, съдържащ: - стъклен флакон с черна отчупваща се обкатка, съдържащ бял прах.
Danish: - hvis du har andre helbredsproblemer, såsom højt niveau af cortisol i kroppen (Cushings syndrom), betændelseslignende tilstande (inflammation), sygdom i skjoldbruskkirtlen, andre typer af tumorer (i hypofyse, lunger, hjerne, bryst, immunsystem, skjoldbruskkirtel, binyrer eller andet) eller sygdom i milten, som kan påvirke tolkningen af billederne; - hvis du har taget andre lægemidler, såsom somatostatin-analoger og glukokortikoider, som kan interagere med SomaKit TOC; - hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid; - hvis du ammer.
Bulgarian: - ако сте получили признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на SomaKit TOC; - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (бъбречно или чернодробно заболяване); - ако сте на възраст под 18 години; - ако имате признаци на обезводняване преди и след прегледа; - ако имате други заболявания, като например високо ниво на кортизол в организма (синдром на Кушинг), възпаление, заболяване на щитовидната жлеза, друг вид тумор (на хипофизната жлеза, белите дробове, мозъка, гърдата, имунната система, щитовидната жлеза, надбъбречна жлеза или други) или заболяване на далака, които могат да повлияят на интерпретирането на изображенията; - ако сте приемали други лекарства, като например аналози на соматостатин и глюкокортикоиди, които могат да си взаимодействат със SomaKit TOC; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна; - ако кърмите.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrol af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SomaKit TOС Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза при условия, контролирани от лекаря специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Danish: På tidspunktet for administration skal injektionsvæsken trækkes op under aseptiske forhold, og gældende standarder for strålingsbeskyttelse skal følges.
Bulgarian: По време на прилагане, продуктът трябва да бъде асептично изтеглен и стандартите за радиационна защита трябва да се спазват.
Danish: Omkring 50 minutter efter intravenøs administration stagnerer gallium (68Ga)-edotreotid-akkumuleringen i alle organer.
Bulgarian: Около 50 минути след интравенозно приложение, ъптейкът на галиев (68Ga) едотреотид достига плато във всички органи.
Danish: Opbevar hætteglasset med gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken ved temperaturer under 25°C, indtil det skal bruges.
Bulgarian: Съхранявайте флакона, съдържащ разтвор на галиев (68Ga) едотреотид, при температура под 25°С до използването му.
Danish: Sådan får du SomaKit TOC 4.
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC 4.
Danish: Desuden er in vivo-binding af gallium (68Ga)-edotreotid til strukturer og andre receptorer end SSTR stadig ukendt.
Bulgarian: Нещо повече, свързването in vivo на галиевия (68Ga) едотреотид към структури или рецептори, различни от SSTR, остава неизвестно.
Danish: PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid bør fortolkes visuelt, og semikvantitativ måling af optagelsen af gallium (68Ga)-edotreotid bør ikke anvendes til klinisk fortolkning af billederne.
Bulgarian: PET изображенията с галиев (68Ga) едотреотид трябва да се интерпретират визуално и за клинична интерпретация на изображенията не трябва да се използва полуколичествено определяне на ъптейка на галиев (68Ga) едотреотид.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици крие рискове за други лица от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане, кръв и др.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hætteglasset med buffer indeholder ca. 32,5 mikrogram natrium.
Bulgarian: Флаконът с буфер съдържа приблизително 32,5 mg натрий.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer:
Bulgarian: Помощни вещества:
Danish: I Gabriel et al. studiet (2009) blev præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid sammenlignet med CT- eller MR-scanning ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bulgarian: 2009 галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT се сравнява с КТ или ЯМР чрез използването на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
Danish: I den retrospektive rapport fra Schreiter et al. (2014) viste intra-individuel sammenligning i en undergruppe bestående af 20 patienter, at gallium (68Ga)-edotreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos 9/20 patienter (45 %), mens indium (111In)-pentetreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos
Bulgarian: 2014, интраиндивидуалното сравнение в подгрупа от 20 пациенти показва, че галиев (68Ga) едотреотид позволява да се локализира първичният тумор при 9/20 (45%) пациенти, докато индиев (111In) пентетреотид позволява това при 2/20 (10%).
Danish: En prospektiv intra-individuel sammenligning viste, at gallium (68Ga)-edotreotid var bedre til at detektere læsioner end indium (111In)-pentetreotid.
Bulgarian: Проспективно интраиндивидуално сравнение показва, че с галиев (68Ga) едотреотид лезии могат да се откриват по-добре отколкото с индиев (111In) пентетреотид.
Danish: Peptidet udskilles uomdannet via nyrerne.
Bulgarian: Пептидът се отделя чрез бъбреците като интактно съединение.
Danish: Skal anvendes inden for 4 timer efter radioaktiv mærkning.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 4 часа след изотопно маркиране.
Danish: Osteogene celler Hud
Bulgarian: Остеогенни клетки
Danish: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Bulgarian: Франция тел.: +33 4 50 99 30 70
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
Bulgarian: Наличните данни за клинична ефикасност на галиев (68Ga) едотреотид при показанието прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърден метастатичен NET са ограничени.
Danish: Generelle advarsler
Bulgarian: Общо предупреждение
Danish: • Et hætteglas med buffer: 10 ml hætteglas med cyklisk olefinpolymer lukket med en teflonprop og forseglet med en flip-off hætte.
Bulgarian: 10 ml флакон от цикличен олефин полимер, с тефлонова запушалка с отчупваща се обкатка.
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________ Tid/Dato
Bulgarian: Време на калибриране:
Danish: Data, der understøtter gallium (68Ga)-edotreotids effektivitet til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET, er begrænsede (se pkt.
Bulgarian: Данните, потвърждаващи ефективността на галиев (68Ga) едотреотид за прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърдени метастатични NET, са ограничени (вижте раздел 5.1).
Danish: Til radioaktiv mærkning med gallium (68Ga)-chloridopløsning.
Bulgarian: За радиоизотопно маркиране с разтвор на галиев (68Ga) хлорид.
Danish: Buffer
Bulgarian: Буфер
Danish: Derfor foretrækkes det ved behandling af patienter med somatostatin-analoger, at billeddannelsen med gallium (68Ga)-edotreotid udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog.
Bulgarian: Затова, при лечение на пациенти със соматостатинови аналози, за предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Danish: Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на галиевия (68Ga) едотреотид не са установени при педиатрични популации, при които ефективната доза може да е различна от тази за възрастните.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди изотопното маркиране не е радиоактивно.
Danish: Æggestokke Bugspytkirtel Rød knoglemarv
Bulgarian: Червен костен мозък
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания радиофармацевтик.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: 1,10-phenanthroline, gentisinsyre, mannitol, myresyre,
Bulgarian: - Другите съставки са: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол, мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Danish: Efter du har fået SomaKit TOC, bør du: - undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 8 timer efter injektionen - lade vandet hyppigt for at udskille præparatet fra din krop.
Bulgarian: След прилагането на SomaKit TOC Вие трябва: - да избягвате всякакъв пряк контакт с малки деца и бременни жени в продължение на
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Мравчена киселина Натриев хидроксид (E524)
Danish: Prækliniske data har ikke vist speciel risiko ved gallium (68Ga)-edotreotid for mennesker.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора във връзка с галиев (68Ga) едотреотид.