FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
Finnish: milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
Norwegian Bokmål: når som helst under induksjonsbehandlingen (%)
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rydapt
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Finnish: QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
Norwegian Bokmål: QTc-intervall > 470 msek og ≤ 500 msek
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa vauvaa.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Finnish: Asteet 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomst av bivirkninger under vedlikeholdsfasen var generelt lavere enn under induksjons- og konsolideringsfasen.
Finnish: - jos sinulla on keuhko-ongelmia tai hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med lungene eller har pusteproblemer.
Finnish: Pitkittynyt asteen 1/2 toksisuus
Norwegian Bokmål: Vedvarende grad 1/2-toksisitet
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Norwegian Bokmål: Alle grader av bivirkninger er derfor oppsummert kun for studiesteder utenom Nord-Amerika, mens grad 3 og 4 er oppsummert for pasienter ved alle studiesteder.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
Finnish: Naisilla havaittiin kuitenkin hyötyä kaikkien toissijaisten tehon päätetapahtumien osalta (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en behandlingsfordel for kvinner for alle sekundære endepunkter (se tabell 6).
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Finnish: Muut asteen 3/4 ei-hematologiset toksisuudet
Norwegian Bokmål: Øvrige grad 3/4 ikkehematologiske toksisiteter
Finnish: 36,8 (5,5-ei arvioitu)
Norwegian Bokmål: 36,8 (5,5, IE)
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
Norwegian Bokmål: Induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfasen
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti Makrogoli
Norwegian Bokmål: Makrogolglyserolhydroksystearat Makrogol
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder vannfri etanol (alkohol)
Finnish: Lääkkeen farmakokineettisessa profiilissa ei todettu eroja kaukaasialaista syntyperää olevien ja mustaihoisten henkilöiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjeller i den farmakokinetiske profilen mellom kaukasiere og svarte.
Finnish: Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Norwegian Bokmål: På grunn av dosebegrensende toksisitet kunne ikke terapeutiske eksponeringsnivåer oppnås hos dyr.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at midostaurin er mer enn 98 % bundet til plasmaproteiner, slik som albumin, α1-syre glykoprotein (AGP) og lipoprotein.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene forekom i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og ble håndtert med lindrende forebyggende legemidler.
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rydapt: - dersom du er allergisk overfor midostaurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
Finnish: Rydapt-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Rydapt har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Ei merkitsevä
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
Finnish: Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende grad 1 eller 2 toksisitet som pasienten opplever som uakseptabel kan behandlingen avbrytes i opptil 28 dager.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot
Finnish: Taulukossa 3 esitetään haittavaikutusten ilmaantuvuus koko tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser forekomsten av bivirkninger gjennom hele studiens varighet.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa midostauriinia annettiin elinpäivinä 7-70 syntymän jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Finnish: Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jotta varmistetaan asianmukainen annostus, ja vältetään kapselin sisällön epämiellyttävä maku.
Norwegian Bokmål: De skal ikke åpnes, knuses eller tygges, for å sikre at dosen blir riktig og for å unngå vond smak av innholdet i kapselen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med midostaurin hos AML-pasienter i alderen 60-70 år og ingen erfaring hos AML-pasienter over 70 år.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Finnish: Rydapt-hoito voidaan tauottaa niin moneksi jaksoksi kuin tarpeen, kunnes QTc kohenee.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan utsettes i så mange sykluser som nødvendig til QTc forbedres.
Finnish: Paritteluindeksi, hedelmällisyysindeksi ja hedelmöittymisosuus pienenivät annoksilla 0, 5 ja 15 mg/kg/vrk, mutta eivät annoksella 2 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Parringsindeks, fertilitetsindeks og befruktningsrater ble redusert ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia on tiettyjen veren valkosolujen (ns. myelooisten solujen) syöpämuoto, jossa elimistö tuottaa liikaa näiden solujen poikkeavaa muotoa.
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi er en form for kreft i en type hvite blodceller (kalt myelogene celler), der kroppen overproduserer en unormal type av disse cellene.
Finnish: Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatisk hjertesvikt ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat autoa tai käytät koneita, sillä Rydapt voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, siden du kan bli svimmel når du bruker Rydapt.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
Norwegian Bokmål: Eventuell aktiv alvorlig infeksjon bør være under kontroll før monoterapi med Rydapt igangsettes.
Finnish: Midostauriini n = 360
Norwegian Bokmål: Midostaurin n = 360
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimusten perusteella midostauriini saattaa säilyä pitkään ympäristössä ja olla biokertyvä ja ympäristölle toksinen.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
Finnish: Osittainen vaste, n
Norwegian Bokmål: "Partial response", n
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Norwegian Bokmål: For alle andre bivirkninger, ble bare grad 3 og 4 samlet.
Finnish: Alaryhmäanalyysissa ei havaittu ilmeistä elossaoloetua naisilla.
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse ble det ikke observert noen tilsynelatende OS-fordel for kvinner.
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64,5 år, og halvparten av pasientene var ≥ 65 år).
Finnish: Ensisijaisen tehopopulaation potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta, ja noin puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Median alder i primæreffektpopulasjonen var 64 år, og omtrent halvparten av pasientene var ≥ 65 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin Rydapt-valmisteen tehoa ja turvallisuutta, Rydapt annettiin kevyen aterian kanssa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble effekt og sikkerhet av Rydapt undersøkt etter administrering med et lett måltid.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med risiko for QTc-forlengelse (f.eks. på grunn av samtidig brukte legemidler og/eller elektrolyttforstyrrelser).
Finnish: Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller substanser man vet påvirker aktiviteten til CYP3A4 kan påvirke plasmakonsentrasjonen av midostaurin og derved sikkerhet og/eller effekt av Rydapt.
Finnish: Midostauriini-hoidolla saavutetut vasteet esitetään taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: Respons på midostaurin er vist i tabell 7.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først, ved bruk av følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Finnish: Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
Norwegian Bokmål: Midostaurin og metabolittene blir distribuert hovedsakelig i plasma, og ikke i så stor grad i røde blodceller.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa sikiötä, eikä sen käyttöä suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade fosteret og anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 83 mg vedetöntä etanolia ja 415 mg makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder omtrent 83 mg vannfri etanol og 415 mg makrogolglyserolhydroksystearat.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaoloaika (tapahtumaksi määriteltiin tilanne, jossa täydellistä remissiota ei saavutettu 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta, relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS; en EFShendelse er definert som uteblivelse av komplett remisjon (complete remission, CR) i løpet av 60 dager etter påbegynt behandling, eller tilbakefall eller død uansett årsak).
Finnish: Näennäisen plasmapuhdistuman (CL/F) keskiarvo terveillä tutkittavilla oli 2,4-3,1 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos friske personer.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua kehotetaan aloittamaan jonkin näistä käyttö Rydapt-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får beskjed om å begynne å ta en av dem under behandlingen med Rydapt.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto, vasteen saavuttamiseen kulunut aika ja kokonaiselossaoloaika.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmet OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Finnish: Midostauriini jakautuu kudoksiin, jakautumisen geometrinen keskiarvo on 95,2 l (Vz/F-arvo).
Norwegian Bokmål: Midostaurin har en vevsdistribusjon med et geometrisk gjennomsnitt på 95,2 liter (Vz/F).
Finnish: Pehmeä kapseli
Norwegian Bokmål: Myk kapsel
Finnish: Alkoholi voi olla haitallista, jos sinulla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksasairaus, tai jos olet raskaana tai imetät.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig dersom du har alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller dersom du er gravid eller ammer.
Finnish: Rydaptin käyttöä potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ei ole tutkittu, eikä käyttöä näin ollen suositella tämän potilaspopulaation hoidossa.
Norwegian Bokmål: Rydapt har ikke vært studert hos pasienter med akutt promyelocyttleukemi, og bruk av Rydapt anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd mellom 2 og 3 timer etter administrering etter enkle eller gjentatte doser for alle grupper.
Finnish: Jos QTc kohenee tasolle ≤ 470 msek juuri ennen seuraavaa jaksoa, Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella.
Norwegian Bokmål: Såfremt QTc forbedres til ≤ 470 msek rett før neste syklus, gjenoppta Rydapt med startdosen.
Finnish: Alkoholi saattaa olla haitallista potilaille, joilla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksavaivoja, tai raskauden tai rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig for pasienter med alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller under graviditet eller amming.
Finnish: Kokonaiselossaolo n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Finnish: Rydapt-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla ensisijaisen tehopopulaation potilaista oli > 1 mitattavissa oleva C-löydös (trombosytopenia, hypoalbuminemia, anemia, korkea kokonaisbilirubiini, verensiirroilla hoidettava anemia, laihtuminen, neutropenia, korkea ALAT tai korkea ASAT).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene i primæreffekt-populasjonen > 1 målbart C-funn (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, høyt totalbilirubin, transfusjonsavhengig anemi, vekttap, nøytropeni, høye ALAT- eller ASAT-verdier).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rydapt
Finnish: Heite- ja kiertohuimausta on ilmoitettu Rydapt-valmistetta ottavilla potilailla ja tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av svimmelhet og vertigo hos pasienter som bruker Rydapt, og dette bør tas i betraktning når en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes.
Finnish: Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella seuraavassa hoitojaksossa, jos QTc-aika kohenee tasolle ≤ 470 msek kyseisen jakson alussa.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta Rydapt med startdosen i neste syklus såfremt QTc-intervallet er forbedret til ≤ 470 msek ved starten av den syklusen.
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede farmakokinetiske data for pediatriske pasienter kunne det ikke foretas en sammenligning med farmakokinetikken til midostaurin hos voksne.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Renset vann
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella iällä ei havaittu olevan merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen kahden aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan 65-85-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det ikke funnet signifikant effekt av alder på farmakokinetikken til midostaurin og de to aktive metabolittene for pasienter mellom 65 og 85 år.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 0,3 kk (vaihteluväli 0,1-3,7 kk).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rydaptlääkettä: - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rydapt: - dersom du har infeksjoner.
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter, hadde 113 et C-funn som definert i IWG-responskriteriene (ascites ble ekskludert som C-funn).
Finnish: Katetriin liittyvä tromboosi
Norwegian Bokmål: Kateterrelatert trombose
Finnish: (8,3-Ei arv.)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Finnish: Tutkimukset Hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen* 97,3
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Finnish: (34,7-Ei arv.)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Finnish: Trombosyytit alle 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rydapt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eksfoliatiiivinen dermatiitti
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Eksfoliativ dermatitt
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden mahdollisuuden arviointi in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner
Finnish: In vitro -tietojen perusteella villityypin KIT-reseptorien toiminta estyy paljon vähemmässä määrin näillä pitoisuuksilla (keskimääräinen saavutettu altistus alle IC50-arvon).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at KIT villtypereseptorer hemmes i mye mindre grad ved disse konsentrasjonene (gjennomsnittlig oppnådd eksponering lavere enn IC50).
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til CGP62221-metabolitten viste en lignende tendens.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava midostauriinin aiheuttavan eläintutkimuksissa haittaa kehittyvälle sikiölle.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal informeres om at dyrestudier viser at midostaurin er skadelig for fosteret.