FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním Pandemrixu.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult Pandemrixi manustamisega.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Estonian: Süsteemne organklass
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.
Slovak: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Estonian: Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela.
Slovak: V niekoľkých európskych krajinách bola po očkovaní Pandemrixom veľmi zriedkavo hlásená nadmerná ospalosť počas dňa, často v nesprávnom čase (dlhodobý stav nazývaný narkolepsia).
Estonian: Mitmes Euroopa riigis on Pandemrix'iga vaktsineerimise järgselt väga harva kirjeldatud liigset päevast unisust, sageli valedel kellaaegadel (pikaajaline seisund, mida nimetatakse narkolepsiaks).
Slovak: Môžu sa tiež objaviť s Pandemrixom.
Estonian: Need võivad esineda ka Pandemrix'iga.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich účinkov, ak sa stanovil špecifický ohlasovací systém.
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Slovak: EU/1/08/452/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/452/001
Slovak: *pomnožený na vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Estonian: * kasvatatud munadel ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Slovak: 4podľa protokolu anti-HA protilátky
Estonian: 4 vastavalt protokollile anti-HA antikeha
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Estonian: Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C.
Slovak: Dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
Estonian: Annustamine võib toimuda vastavalt täiskasvanute annustamissoovitustele.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Estonian: Nendest andmetest ilmneb, et vanuse suurenedes vaktsineerimisel ülemäärane risk kaldub vähenema.
Slovak: Vzťah medzi Pandemrixom a narkolepsiou je stále predmetom skúmania.
Estonian: Pandemrix'i ja narkolepsia vahelist seost alles uuritakse.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi zaistenie cielenej komunikácie k zdravotnickým pracovníkom, ktorá sa bude týkať nasledujúcich bodov:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Slovak: • ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Estonian: • kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali peab hoidma püstises asendis, et kergendada kogu sisu väljatõmbamist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť podávať výsledky štúdií s očkovacou látkou Pandemrix u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie v prevencii chrípkovej infekcie (pozri časť 4.2 pre informácie o použití u detí).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Pandemrix'i uuringutulemusi ühe või rohkema pediaatrilise populatsiooni alaühiku gripiinfektsiooni ennetamise kohta (informatsiooni pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud täiendava 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Pandemrixu v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších dospelých.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed esinesid Pandemrix'i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel, sh eakatel.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky (vrátane lokálneho začervenania a horúčky) sa vyskytli častejšie po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
Slovak: Všetci jedinci dostali dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní, okrem štúdie D-Pan H1N1-008, v ktorej polovica jedincov dostala len jednu dávku o objeme 0,5 ml.
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
Slovak: Sú dostupné dodatočné informácie zo štúdii vykonaných s očkovacou látkou, ktorej zloženie je podobné s Pandemrixom, ale ktorá obsahuje antigény odvodené od vírusov H5N1.
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Estonian: • Kohustus rakendada turuletulekujärgseid meetmeid
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad:
Slovak: • krátkodobá ospanlivosť po očkovaní,
Estonian: • Lühiajaline unisus peale vaktsineerimist
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, kahtlustate rasedust või plaanite last saada, küsige oma arstilt nõu, enne kui seda vaktsiini saate.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa Pandemrixu vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis Pandemrix'iga tehtud epidemioloogilised uuringud näitavad vaktsineeritud isikute katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia riski suurenemist võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Estonian: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada nõela, mis ei ole suurem kui 23-G.
Slovak: Podrobnosti hodnotenia si pozrite, prosím, v hodnotiacej správe CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079, ktorá je uverejnená na internetovej stránke EMA.
Estonian: Üksikasjalikud hindamistulemused on toodud Euroopa Ravimiameti veebilehel avaldatud inimravimite komitee hindamisaruandes EMEA/H/C/000832/II/0079.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Pandemrixu, dokončili očkovaciu schému Pandemrixom (pozri časť 4.4).
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Pandemrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Pandemrix'i (vt lõik 4.4).
Slovak: • silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov,
Estonian: • Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po jednej dávke Pandemrixu (H1N1)v naznačujú, že jednotlivá dávka môže byť postačujúca.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2).
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: Dve klinické štúdie hodnotili imunogenitu Pandemrixu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut hindasid Pandemrix'i immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18...60 aastat.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur (vähemalt 15 minuti jooksul); iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A (H1N1)v 2009.
Estonian: A (H1N1)v 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi, že vykoná opatrenia umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť očkovacej látky A/H1N1, ktorá sa podala každému pacientovi za účelom minimalizácie chýb v liečbe a pomoci pacientom a zdravotníckym pracovníkom v hlásení nežiaducich účinkov.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 vaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Očkovanie sa v tejto vekovej skupine neodporúča.
Estonian: Vaktsineerimine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Slovak: Ako vyzerá Pandemrix a obsah balenia
Estonian: Kuidas Pandemrix välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Pandemrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok boli nasledujúce:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused järgmised:
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Slovak: Odporúčané dávkovanie zohľadňuje údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii u zdravých jedincov.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov.
Estonian: Täiskasvanuid (üle 20-aastasi) käsitlevad olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad ligikaudu 1 täiendava juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Slovak: 200 000 žien, ktoré sa očkovali počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Estonian: Hetkel on informatsioon hinnanguliselt rohkem kui 200 000 naise raseduse tulemuse kohta, keda vaktsineeriti raseduse ajal, limiteeritud.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pre jej podaním.
Estonian: • Korrektne moodus vaktsiini ette valmistamiseks enne manustamist.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich reakcií u viac ako 1 000 jedincov vo veku 18 rokov a viac, ktorí dostali Pandemrix (H1N1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvalnähtude esinemissagedust rohkem kui 1000-l 18-aastasel ja vanemal isikul, kes said Pandemrix'i (H1N1).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa značne zvýšil po podaní druhej dávke.
Estonian: Eriti oluliselt suurenes palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
Slovak: 3-5 rokov
Estonian: 3-5-aastased
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Estonian: Vt lõik 5.1 seoses immuunvastusega Pandemrix (H1N1) ühe ja kahe annuse manustamise järel, sealhulgas seoses antikehade tasemega 6 ja 12 kuu pärast.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Pandemrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Pandemrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud naha reaktsioonid, urtikaaria
Slovak: Pandemrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Estonian: Pandemrix'i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil vyššie požadované údaje 5. augusta 2015 a CHMP prijal rozhodnutie 28. apríla 2016.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülalnõutud andmed 5.augustil 2015. a ja inimravimite komitee tegi otsuse 28.aprillil 2016. a. Esitatud andmete hindamise põhjal leiab inimravimite komitee, et ülaltoodud müügiloajärgsed meetmed on täidetud.
Slovak: • svrbenie, vyrážka
Estonian: Sügelus, lööve
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Slovak: Pandemrix sa nesmie podať:
Estonian: Pandemrix´i ei tohi kasutada:
Slovak: Narkolepsia sa môže vyskytnúť s náhlou svalovou slabosťou, ktorá môže spôsobovať pády, alebo bez nej (stav nazývaný kataplexia).
Estonian: Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke
Estonian: Gripiviiruse vaktsiin
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej dávke boli nasledujúce:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Pandemrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Slovak: Môže to zahŕňať samolepiace štítky s názvom a číslom šarže, ktorými MAH zabezpečí každé balenie očkovacej látky.
Estonian: See võib hõlmata müügiloa hoidja poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Slovak: Pandemrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Estonian: Pandemrix´i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal
Estonian: Pandemrix sisaldab tiomersaali
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Estonian: Viljakuse kohta andmed puuduvad.
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Pandemrix'i kasutamist
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Estonian: Kõrge palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke,
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg), see tähendab, et vaktsiin on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C-hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli po Pandemrixe (H1N1)v po jeho uvedení na trh:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud peale Pandemrix (H1N1)v turuletulekut:
Slovak: N = 32 N=30
Estonian: N=34 N = 32 N=30
Slovak: Šesť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca:
Estonian: Kuus kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Pandemrixom (H1N1) u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Estonian: Pandemrix (H1N1)v kliinilistest uuringutest puuduvad ohutuse ja immunogeensuse andmed alla 6 kuu vanuste laste kohta.
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén)
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Slovak: Nie je známe, či sa pozorované účinky týkajú podania očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke po jednorazovej dávke očkovacej látky Pandemrix, alebo keď uplynula dlhšia doba medzi dávkami od podania očkovacej látky Pandemrix.
Estonian: Ei ole teada, kas täheldatud mõju kehtib ka ilma adjuvandita sesoonse vaktsiini manustamisele pärast ühe annuse Pandemrixi manustamist või juhul, kui Pandemrixi manustamise järel on möödunud pikem ajavahemik.
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok u zdravých jedincov vo veku >60 rokov, ktorí dostali buď jednu alebo dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní boli nasledujúce:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused isikutel vanuses >60 aastat, kes said kas ühe või kaks 0,5 ml vaktsiiniannust 21-päevase vahega olid järgmised:
Slovak: Je vhodnejšie, aby sa očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke podala pred alebo s prvou dávkou očkovacej látky Pandemrix.
Estonian: Eelistatav on ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini manustada enne Pandemrixi esimest annust või koos sellega.
Slovak: Alergické reakcie:
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18...60 aastat
Slovak: T-buniek po stimulácii hypokretínom alebo peptidmi chrípkového vírusu.
Estonian: - Iseloomustab fenotüübiliselt hüpokretiini ja gripispetsiifilisi T-rakke pärast hüpokretiini või gripipeptiididega stimuleerimist.
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola v oboch vekových skupinách miera séroprotekcie 85
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr mõlemas rühmas 85%.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého4
Estonian: Pool täiskasvanu annusest4
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bola podaná očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) 3 týždne po druhej dávke očkovacej látky Pandemrix (dve dávky boli podané s odstupom21 dní), bola pozorovaná nižšia imunitná odpoveď na Fluarix v porovnaní s jedincami, ktorí predtým nedostali Pandemrix.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles manustati ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) 3 nädalat pärast Pandemrixi teist annust (kaks annust manustati 21päevaste vahedega), täheldati väiksemat immuunvastust Fluarixile võrreldes uuritavatega, kes ei olnud eelnevalt Pandemrixi saanud.
Slovak: POVEDZTE VÁŠMU LEKÁROVI ALEBO
Estonian: Rääkige oma arsti või õega:
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekciu
Estonian: Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Slovak: Pandemrix sa skladá z dvoch obalov:
Estonian: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Slovak: 6-9 rokov
Estonian: 6-9-aastased
Slovak: Z toho dôvodu údaje naznačujú, že Pandemrix možno podať tri týždne po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke.
Estonian: Seega andmed näitavad, et Pandemrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním
Estonian: Seronegatiivsed isikud enne vaktsineerimist
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Slovak: U detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml), bola dvanásť mesiacov po prvej dávke u detí vo veku 3-5 rokov miera séroprotekcie 100 % a 98,0 % u detí vo veku 6-9 rokov.
Estonian: 3…5aastastel lastel, kes olid saanud kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), oli seroprotektsiooni määr 12 kuud pärast esimest annust 100% ja 6…9aastastel lastel 98,0%.
Slovak: Jedno balenie Pandemrixu sa skladá:
Estonian: Pandemrix´i üks pakend sisaldab:
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Estonian: • Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini
Slovak: 71-80 rokov
Estonian: 71…80 aastat
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.