FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butylhydroxytoluen , magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen.
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til ≥5% forværring i de globale og funktionelle domæneresultater af QLQ-C30 i de to behandlingsarme.
Swedish: Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Baserat på resultaten från de två studierna rekommenderas dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Tid (uger) Everolimus/Exemestan Everolimus
Swedish: Tid (veckor)everolimus/exe mestane everolimus
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urin eller fæces.
Swedish: Modersubstansen upptäcktes inte i urinen eller feces.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere eller PgP-hæmmere ikke kan undgås.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas när samtidig administration av måttliga CYP3A4- eller PgP-hämmare inte kan undvikas.
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til endelig forværring af WHO PS (≥1) og tiden til endelig forværring af livskvalitet (FACT-G totalværdi (≥7)) mellem de to arme.
Swedish: Ingen skillnad observerades mellan de båda grupperna avseende tid till definitiv försämring enligt WHO PS (≥1 poäng) eller tid till definitiv försämring av livskvalitet (FACT-G ≥7 poäng).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 måneder Placebo + exemestan: 3,19 måneder
Swedish: everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 månader placebo + exemestan: 3,19 månader
Danish: Nedsat sårheling er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusiv everolimus.
Swedish: Försämrad sårläkning är en klasseffekt för rapamycinderivat, inklusive everolimus.
Danish: Demografien var velafbalanceret (poolet median-alder [61 år; fra 27 til 85], 78% mænd, 88% kaukasiere, antal tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74%, 2-26%]).
Swedish: Demografierna var välbalanserade (poolad medianålder [61 år; intervall 27-85], 78 % män, 88 % kaukasier, antal tidigare VEGFR-TKI-behandlingar [1-74 %, 2-26 %]).
Danish: AUC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
Swedish: AUC  63 % (intervall 0-80 %) Cmax  58 % (intervall 10-70 %)
Danish: Ca. 20% af everolimus-koncentrationen i fuldblod er begrænset til plasma hos cancerpatienter, der får everolimus 10 mg/dag.
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits 10 mg/dag.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant behandlingsrelateret forskel i overlevelse (hazard ratio 0,87; konfidensinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant, behandlingsrelaterad skillnad sågs i total överlevnad (hazard ratio 0,87; KI: 0, 65-1,17; p=0,177).
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis 5 mg daglig, og den må ikke være lavere end 5 mg daglig.
Swedish: Om dosreduktion är nödvändig rekommenderas en dos om 5 mg dagligen och denna dos får inte understigas.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen, herunder måling af blodureanitrogen (BUN), urinprotein eller serumkreatinin, inden opstart af behandling med Afinitor og med jævne mellemrum herefter.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende udskillelse af everolimus påvirkes af lægemidler, der påvirker CYP3A4 og/eller PgP.
Swedish: Därför kan absorption och åtföljande eliminering av everolimus påverkas av produkter som påverkar CYP3A4 och/eller PgP.
Danish: Hvis du tager anden medicin samtidig med Afinitor, skal din læge måske ændre dosis af Afinitor eller den anden medicin.
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Afinitor kan läkaren behöva ändra dosen av Afinitor eller av de andra läkemedlen.
Danish: Hæmatologiske parametre
Swedish: Hematologiska parametrar
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Den anbefalede startdosis er 5 mg daglig.
Swedish: Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B) - rekommenderad daglig dos är 5 mg.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycin-derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra rapamycinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt var baseret på den endelige PFS-analyse (se tabel 6 og figur 4).
Swedish: Effektresultaten för det primära effektmåttet erhölls från de slutliga PFS-analyserna (se tabell 6 och figur 4).
Danish: Orale doser af everolimus på ≥0,1 mg/kg (ca. 4 % af AUC0-24h hos patienter, der fik en dosis på 10 mg daglig) til hunrotter, resulterede dog i en stigning i præ-implantationstab.
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0.1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
Danish: Det kunne ikke påvises, om dette havde en klinisk signifikant effekt på virkningsresponset for everolimus hos patienter med progressive neuroendokrine tumorer.
Swedish: Någon klinisk signifikant betydelse för effekten av everolimus hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer kunde inte fastställas.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på den lokale investigators vurdering.
Swedish: En understödjande PFS-analys var baserad på lokal granskning av prövaren.
Danish: Patienter i placebo-armen overgik ikke til everolimus på tidspunktet for progression.
Swedish: Patienterna i placebogruppen gick inte över till everolimus vid tidpunkten för progression.
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Afinitor er kun anbefalet hvis de ønskede fordele opvejer risiciene.
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) - Afinitor rekommenderas enbart om den önskade effekten överväger risken.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Afinitor.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.
Danish: Profylaktisk behandling af PJP/PCP bør overvejes, når det er nødvendigt med samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
Swedish: Profylax mot PJP/PCP bör övervägas vid samtidig behandling med kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet.
Swedish: Ökad exposition förväntas.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Danish: Censoreringstidspunkter Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Swedish: Tidpunkter för censorerade data everolimus/exemestane (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Danish: • Hævelse eller/og smerter i ét af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område (tegn på blokering af en blodåre (vene) i benene pga. en blodprop)
Swedish: • svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)
Danish: Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Resultatet af den endelige PFS-analyse med 154 hændelser, observeret baseret på lokal investigator-vurdering, viste en estimeret HR på 0,74 (90 % CI: 0,57; 0,97) til fordel for everolimus + exemestan-armen i forhold til everolimus-armen.
Swedish: Resultatet för den slutliga PFS-analysen med 154 händelser baserat på lokal bedömning visade en beräknad HR på 0,74 (90 % KI: 0,57; 0,97) till fördel för gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med everolimus.
Danish: • Pludseligt opstået åndenød, brystsmerter eller ophostning af blod (kan være tegn på en blodprop i lungerne, en tilstand, der opstår, når en eller flere af arterierne i dine lunger tilstoppes)
Swedish: • plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli pappa.
Danish: • Udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse
Swedish: • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte seponering, var pneumonitis (inklusiv interstitiel lungesygdom), stomatitis, træthed og dyspnø.
Swedish: De biverkningarna som orsakade utsättning i flest fall var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), stomatit, fatigue och dyspné.
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og PgP.
Swedish: Everolimus är ett substrat för CYP3A4 och PgP.
Danish: Hvis samtidig administration af en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hæmmer eller induktor ikke kan undgås, kan det overvejes at foretage dosisjusteringer af Afinitor baseret på forventet AUC (se pkt.
Swedish: Om samtidig administration av måttliga CYP3A4 och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, bör dosjusteringar av Afinitor övervägas baserat på prognosticerad AUC (se avsnitt 4.5).
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 40,4 uger for patienter, der fik Afinitor, og 19,6 uger for dem, der fik placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling var 40,4 veckor för patienter som fick Afinitor och 19,6 veckor för de som fick placebo.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med patienter med funktionelle karcinoide tumorer blev Afinitor plus depotformulering af octreotid sammenlignet med placebo plus depotformulering af octreotid.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie hos patienter med funktionella carcinoida tumörer jämfördes Afinitor plus långverkande oktreotid med placebo plus långverkande oktreotid.
Danish: • Stakåndethed, vejrtrækningsbesvær i liggende stilling, hævede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
Danish: Der sås mindre nyreforandringer hos rotter (forværring af aldersrelateret lipofuscin i det tubulære epitel) og mus (forværring af baggrundslæsioner).
Swedish: Mindre njurförändringar sågs hos råtta (exacerbation av åldersrelaterat lipofuscin i tubulärt epitel, ökning av hydronefros) och mus (exacerbation av bakgrundslesioner).
Danish: Sværhedsgrad
Swedish: Svårighetsgrad
Danish: Et enkeltarms-studie med postmenopausale brystkræftpatienter, der blev behandlet med Afinitor plus exemestan, tyder på, at en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid, administreret som mundskyllevæske i de første 8 ugers behandling, kan nedsætte forekomsten og alvorligheden af stomatitis (se pkt.
Swedish: En enarmad studie hos postmenopausala bröstcancerpatienter som behandlades med Afinitor plus exemestan, tyder på att användning av en alkoholfri oral kortikosteroidlösning, administrerad som munskölj under de inledande 8 behandlingsveckorna kan minska förekomsten och svårighetsgraden av stomatit (se avsnitt 5.1).
Danish: Dosisjustering bør foretages, hvis patientens leverfunktion (Child-Pugh) ændres under behandlingen (se også pkt.
Swedish: Dosjusteringar får enbart göras om patientens leverstatus (Child-Pugh) ändras under behandlingen (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
Swedish: Kaplan-Meiermedianer Everolimus: 4,90 månader Placebo: 1,87 månader
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med progressive massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus' CL/F.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter med solida tumörer i framskridet stadium upptäcktes ingen signifikant påverkan från kreatininclearance (25-178 ml/minut) på CL/F hos everolimus.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogenholdige hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterin prævention [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket säker preventivmetod (t ex icke östrogeninnehållande preventivmedel givet oralt, via injektion eller implantat; progesteron-baserade preventivmedel, hysterektomi, tubarligering, fullständig avhållsamhet, barriärmetoder, spiral och/eller kvinnlig/manlig sterilisering) under behandling med everolimus och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Danish: • Neglesygdomme, knækkede negle
Swedish: • nagelbesvär, brutna naglar
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på de samlede data fra 2.879 patienter, der blev behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier bestående af fem randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier og seks open-label (ublindet) fase I og fase II-studier, som var relaterede til de godkendte indikationer.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda uppgifter från elva kliniska studier där 2879 patienter behandlades med Afinitor, varav fem av studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier och sex var öppna fas I- och II-studier, samtliga relaterade till de godkända indikationerna.
Danish: Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP/PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se "Infektioner" nedenfor).
Swedish: Vid differentialdiagnostik av icke-infektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se "Infektioner" nedan).
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede sikkerhed, objektiv responsrate, responsvarighed og total overlevelse (OS).
Swedish: Sekundära effektmått var säkerhet, objektiv responsfrekvens, responstid och total överlevnad (OS).
Danish: For alle analyserede undergrupper (alder, sensitivitet for tidligere hormonbehandling, antallet af involverede organer, status for læsioner i knogler alene ved baseline og tilstedeværelse af visceral metastase samt på tværs af store demografiske og prognostiske undergrupper) sås en positiv behandlingsvirkning med everolimus + exemestan med en estimeret risiko-ratio (HR) versus placebo + exemestan på mellem 0,25 og 0,60.
Swedish: I alla analyserade subgrupper (ålder, känslighet för tidigare hormonell behandling, antal involverade organ, skelettmetastaser vid studiestart, förekomst av visceral metastasering och över betydande demografiska och prognostiska subgrupper) sågs en positiv behandlingseffekt av everolimus plus exemestan, med en beräknad riskkvot (HR) jämfört med placebo plus exemestan som varierande från 0,25 till 0,60.
Danish: Antal patienter stadig i risiko
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Danish: Dexamethason
Swedish: Dexametason
Danish: Overvej at genoptage behandlingen med 5 mg daglig.
Swedish: Överväg återinsättning av behandlingen med 5 mg dagligen.
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
Danish: Patienter i placebo + exemestan-armen overgik ikke til everolimus på progressiontidspunktet.
Swedish: Patienterna i placebo plus exemestan-gruppen övergick inte till everolimus vid tidpunkten för progression.
Danish: • Brystsmerter
Swedish: • bröstsmärta
Danish: Metaboliske bivirkninger (f.eks. hyperglykæmi, dyslipidæmi)
Swedish: Metabola händelser (t.ex. hyperglykemi, dyslipidemi)
Danish: Hos patienter med progressive massive tumorer blev maksimum-koncentrationer (Cmax) af everolimus nået ved en mediantid på 1 time efter daglig administration af 5 og 10 mg everolimus fastende eller sammen med et let fedtfrit mellemmåltid.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium uppnås maximala koncentrationer av everolimus (Cmax) 1 timme (median) efter administrering av 5 mg och 10 mg dagligen av everolimus vid fasta eller med ett lätt, fettfritt mellanmål.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede total overlevelse (OS), objektiv responsrate, rate for klinisk fordel, sikkerhed, ændring i livskvalitet (QoL) og tid til forværring af ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Swedish: Sekundära effektmått var total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens, klinisk nytta, säkerhet, förändring av livskvalitet (QoL) och tid till försämrat ECOG-funktionsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group).
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte måltider med højt fedtindhold eksponeringen for everolimus 10 mg (målt ved AUC) med 22% og peak-plasmakoncentrationen Cmax med 54%.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för everolimus 10 mg med 22 % (uppmätt som AUC) och den maximala plasmakoncentrationen, Cmax, med 54 %.
Danish: - fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekarcinom), hvor andre behandlinger (såkaldt VEGF-rettet behandling) ikke har kunnet standse din sygdom.
Swedish: avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade "VEGFhämmare") inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Danish: Figure 5 RADIANT-4 - Resultater for progressionsfri overlevelse i præ-specificerede undergrupper (uafhængig radiologisk vurdering)
Swedish: Figur 5 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad utifrån i förväg specificerade subgrupper (oberoende radiologisk granskning)
Danish: Samtidig behandling med Afinitor og potente hæmmere frarådes.
Swedish: Samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare rekommenderas inte.
Danish: Afinitor kan skade dit ammede barn.
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på barn som ammas.
Danish: Den estimerede HR for sammenligningen af OS i everolimus + exemestan kombinations-armen i forhold til capecitabin-armen var 1,33 (90 % CI: 0,99; 1,79).
Swedish: Beräknad HR för total överlevnad i gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med kapecitabin var 1,33 (90 % KI: 0,99; 1,79).
Danish: Samtidig administration med hæmmere og induktorer af CYP3A4 og/eller Multidrug efflux pump P-glykoprotein (PgP) skal undgås.
Swedish: Samtidig administrering med hämmare och inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein (PgP) ska undvikas.
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få placebo, kunne derefter få open-label Afinitor.
Swedish: De som hade randomiserats till placebo kunde då få öppen behandling med Afinitor.
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som trombocytopeni)
Swedish: • spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)
Danish: Afinitor kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
Swedish: Afinitor kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
Danish: Mænds frugtbarhed Afinitor kan påvirke mænds frugtbarhed.
Swedish: Manlig fertilitet Afinitor kan påverka manlig fertilitet.
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Swedish: Kronisk hjärtsvikt
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (kreatinin-tal), leverfunktion (transaminase-tal), dit blodsukker og dit kolesteroltal, fordi disse tal også kan påvirkes af Afinitor.
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden.
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion, var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) hos personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: I den andra studien på 34 patienter med olika grader av leverfunktionsnedsättning sågs en ökad exponering för everolimus (dvs AUC0-inf) på 1,6; 3,3 och 3,6 gånger hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) respektive svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Danish: • Feber, hududslæt, smerter og inflammation (betændelseslignende reaktion) i led samt træthed, appetitløshed, kvalme, gulsot (gullig hud), smerter i den øverste højre del af maven, lys afføring, mørk urin (kan være tegn på opblussen af hepatitis B-infektion)
Swedish: • feber, hudutslag, ledsmärta och inflammation samt trötthet, aptitlöshet, illamående, gulsot (gulaktig hud), smärta i övre högra delen av buken, blek avföring, mörk urin (kan vara tecken på reaktivering av hepatit B)
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Afinitor.
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Afinitor og periodisk herefter samt passende medicinsk behandling anbefales.
Swedish: Monitorering av kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet före insättning av behandling med Afinitor och därefter med jämna mellanrum, liksom insättning av lämplig medicinsk behandling, rekommenderas också.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A4 - hämmare resulterar i kraftigt ökade plasmakoncentrationer av everolimus (avsnitt 4.5).
Danish: Inklusive (meget almindelig) pneumonitis, (almindelig) interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration og (sjælden) pulmonal alveolær blødning, pulmonal toksicitet og alveolitis d
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) pneumonit, (vanliga) interstitiell lungsjukdom, lunginfiltrat och (sällsynta) pulmonell alveolär blödning, pulmonell toxicitet samt alveolit.
Danish: Hvis Afinitor tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, quinidin eller sekalealkaloider), skal patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Swedish: Om Afinitor tas tillsammans med något sådant läkemedel (t ex pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin eller derivat av ergotalkaloider), ska patienten följas upp med avseende på de biverkningar som beskrivs i produktinformationen för det oralt administrerade CYP3A4-substratet (se avsnitt 4.5).
Danish: Inklusive (meget almindelig) stomatitis, (almindelig) aftøs stomatitis, mund- og tungeulceration og (ikke almindelig) glossodyni, glossitis e
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) stomatit (vanliga) aftös stomatit, mun-och tungsår och (mindre vanliga) glossodyni, glossit.