FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No iniciar la perfusión si el producto ha caducado, después de 3 horas a temperatura ambiente (25° C) o si presenta partículas/cúmulos a pesar de haberlo sometido a un suave mezclado manual.
Bulgarian: Да не се започва инфузия при изтекъл срок на годност, след 3 часа престой на стайна температура (25 °C) или ако се виждат частици/бучки въпреки внимателното ръчно смесване.
Spanish: • Cuando el paciente esté preparado para recibir la perfusión y se haya recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO, se debe extraer la bolsa de Provenge del envase aislado y es necesario proceder a su inspección por posibles filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Bulgarian: След като пациентът е подготвен за инфузия и е получен формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form), сакът с Provenge трябва да се извади от изолирания контейнер и да се провери за течове, външни повреди, чужди частици или бучки/съсиреци.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración consistieron en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica y tiempo de duplicación de PSA (PSADT).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия и времето за удвояване на PSA (PSA doubling
Spanish: Se observaron infecciones graves en el 4,7% de los sujetos del grupo de Provenge y 4,0% del grupo control.
Bulgarian: Сериозни инфекции се появяват при 4,7% от участниците в групата на Provenge и при 4,0% от участниците в контролната група.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 71,2% от пациентите в групата на Provenge развиват остра инфузионна реакция.
Spanish: Las infecciones graves notificadas con más frecuencia en el grupo de Provenge fueron septicemia por catéter (0,7%), bacteriemia estafilocócica (0,7%), septicemia (0,7%), septicemia estafilocócica (0,5%) y neumonía (0,5%).
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни инфекции в групата на Provenge са катетърен сепсис (0,7%), стафилококова бактериемия (0,7%), сепсис (0,7%), стафилококов
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, ésta se puede interrumpir o ralentizar, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Bulgarian: В случай на остра реакция към инфузията тя може да се прекъсне или забави в зависимост от тежестта на реакцията.
Spanish: Provenge está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata que se ha propagado fuera de la próstata, pero no al hígado, pulmones o cerebro, y ya no responde a los medicamentos recibidos para disminuir las concentraciones de testosterona, la hormona masculina, en pacientes que no se consideran apropiados para el tratamiento con quimioterapia.
Bulgarian: Provenge се използва като лечение за рак на простатата, който се е разпространил извън нея, но не и в черния дроб, и вече не се повлиява от лекарства, които понижават нивата на мъжкия хормон тестостерон при пациенти, за които се смята, че не са подходящи за лечение с
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes recibieron otros antineoplásicos a discreción del médico.
Bulgarian: След прогресия на заболяването пациентите са лекувани по преценка на лекаря с други противоракови интервенции.
Spanish: Proporcionar datos del registro observacional de EEUU (PROCEED, Estudio P10-3)
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 31 декември регистър за наблюдение (PROCEED, Проучване P10-3)
Spanish: Provenge es una inmunoterapia celular autóloga diseñada para inducir una respuesta inmunitaria frente a fosfatasa ácida prostática (FAP), un antígeno expresado en la mayoría de los cánceres de próstata.
Bulgarian: Provenge е автоложна клетъчна имунотерапия, предназначена за индуциране на имунен отговор, насочен срещу простатната кисела фосфатаза (PAP) - антиген, експресиран при повечето форми на рак на простатата.
Spanish: Fecha de caducidad {DD mes AAAA}, hora de caducidad {hh:mm}, zona horaria.
Bulgarian: Дата {ДД месец ГГГГ}; Годен до: Час {чч:мм}, часова зона
Spanish: Las respuestas por proliferación de linfocitos T y IFNγ ELISPOT a FAP y FAP-GMCSF se observaron en las células obtenidas de sangre periférica de los pacientes durante el periodo de seguimiento en el grupo de tratamiento con Provenge pero no en los controles.
Bulgarian: Т-клетъчна пролиферация и γIFN отговор в ELISPOT към PAP и PAP-GM-CSF са наблюдавани в клетките, взети от периферната кръв на пациентите през периода на проследяване в групата за лечение с Provenge, но не и в контролите.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron metástasis viscerales (hígado, pulmón o cerebro), derrame pleural maligno o ascitis maligna, fracturas de huesos largos patológicas, fracturas de huesos largos patológicas inminentes (erosión cortical en la radiografía > 50%), compresión de la médula espinal, dolor relacionado con el cáncer de próstata moderado a grave y uso de narcóticos para el dolor asociado al cáncer, así como tratamiento con quimioterapia 3 meses antes de la aleatorización como mínimo.
Bulgarian: Критериите за изключване включват висцерални (черен дроб, бели дробове или мозък) метастази, злокачествени плеврални изливи или злокачествен асцит, патологични фрактури на дългите кости, риск от патологични фрактури на дългите кости (кортикална ерозия на рентгенография >50%), компресия на гръбначния мозък, умерена до тежка болка, свързана с рака на простатата, и употреба на опиоиди за болката, свързана с раковото заболяване, както и лечение с химиотерапия в рамките на 3-те месеца преди рандомизацията.
Spanish: 36 meses (%) a Cociente de riesgo y valor p basados en el modelo de Cox ajustado para el PSA (ln) y LDH (ln) y estratificados en función del uso de bisfosfonatos, número de metástasis óseas y principal grado de Gleason.
Bulgarian: Коефициент на риск и р-стойност на базата на модела на Cox, адаптирани за PSA (ln) и LDH (ln) и разпределени по подгрупи според употребата на бифосфонат, броя на костните метастази и
Spanish: La composición celular y el número de células en cada dosis de Provenge varía en función del procedimiento de leucoaféresis al que se somete el paciente.
Bulgarian: Клетъчният състав и броят на клетките за една доза Provenge ще варира според левкоферезата на пациента.
Spanish: Es necesario retrasar la administración de Provenge en pacientes con infección sistémica activa hasta su resolución.
Bulgarian: Приложението на Provenge трябва да се отложи при пациенти с активна системна инфекция до овладяването й.
Spanish: Es posible que necesite una o más visitas adicionales con el fin de realizar las pruebas sanguíneas pertinentes antes de someterse a la leucoféresis (dependiendo de la práctica habitual del centro en el que reciba su tratamiento) o su sangre se puede analizar durante sus visitas de leucoféresis:
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите едно или повече допълнителни посещения за изследване на кръвта Ви преди процедурата за левкофереза (в зависимост от обичайната практика на клиниката, в която провеждате
Spanish: Además de las células presentadoras de antígeno (CPA), el producto final contiene linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK (citolíticos naturales, CN) y otras células.
Bulgarian: Освен антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC), крайният продукт следователно съдържа T-клетки, B-клетки, естествени клетки-убийци (natural killer,
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
Bulgarian: Дозите на парацетамола и антихистаминовото средство трябва да бъдат в съответствие с
Spanish: Es posible realizar HC adicionales de conformidad con los requisitos locales.
Bulgarian: ПКК изследвания може да се проведат в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Por lo tanto, el material obtenido por leucoaféresis y Provenge pueden conllevar un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de estudios clínicos e informes tras la comercialización Clasificación de órganos del sistema
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения
Spanish: No se han llevado a cabo estudios convencionales de toxicología, carcinogenia, mutagenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и
Spanish: Asimismo, los facultativos deben proporcionar dicho material educativo al paciente junto con el prospecto y la Tarjeta de alerta para el paciente.
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
Spanish: Cada dosis de Provenge requiere un procedimiento estándar de leucoaféresis alrededor de 3 días antes de la perfusión.
Bulgarian: Всяка доза Provenge изисква стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди инфузията.
Spanish: Su médico le proporcionará un calendario con sus citas para la extracción de células e infusiones.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде график за вземането на Вашите клетки и за посещенията за инфузия.
Spanish: Provenge tiene un periodo de validez de 18 horas en el interior del envase aislado que se envía a las instalaciones médicas en las que se va a administrar la perfusión.
Bulgarian: Срокът на годност на Provenge е 18 часа в изолирания контейнер, който се доставя на лечебното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по
Spanish: Los pacientes incluidos en estos ensayos habían tenido fracasos en los tratamientos de castración quirúrgica o médica (p. ej. agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRh]) y presentaron enfermedad metastásica en tejidos blandos y/o huesos.
Bulgarian: Пациентите, включени в тези проучвания, са с неуспешна хирургична или медикаментозна кастрация (напр. с агонист на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормон [LHRH] или с антагонист на гонадотропин-рилизинг хормон [GnRH]) и с метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите.
Spanish: • Se ha proporcionado un formulario de disposición verificando que el producto se ha AUTORIZADO.
Bulgarian: Формулярът за изпращане, който потвърждава, че продуктът е ОДОБРЕН е пристигнал;
Spanish: Su médico o enfermero le confirmará que sus datos (nombre y fecha de nacimiento) coincide con los datos que se encuentran en el envase de Provenge.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще потвърди, че Вашата самоличност (име и дата на раждане) съответства
Spanish: En algunos casos se requirió hospitalización.
Bulgarian: Някои от тях водят до хоспитализация.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 25,4% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron someterse a más de tres procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 25,4% от лекуваните с Provenge пациенти са необходими повече от три процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии.
Spanish: Con el fin de minimizar potenciales reacciones agudas a la infusion como escalofríos y/o fiebre, se recomienda que los pacientes reciban paracetamol y antihistamínicos por vía oral alrededor de 30 minutos antes de la administración de Provenge.
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните остри инфузионни реакции като втрисане и/или висока температура, се препоръчва пациентите да получат перорална премедикация с парацетамол и антихистаминово средство около 30 минути преди прилагането на Provenge.
Spanish: Esta prueba es un requisito estipulado por la legislación para confirmar que los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento manipulan dichas células sanguíneas de forma segura.
Bulgarian: Това изследване се изисква по закон и трябва да гарантира, че Вашите кръвни клетки може да бъдат обработвани безопасно от медицинските специалисти, ангажирани в лечението Ви.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia ≤ 1 día tras la leucoaféresis en los ensayos clínicos controlados fueron toxicidad por citrato (14,6%), parestesia oral (12,0%) y parestesia (11,1%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани най-често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролирани клинични проучвания, включват цитратна токсичност (14,6%), парестезия на устата (12,0%) и парестезия (11,1%).
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията
Spanish: No extraiga el envase aislado de la caja o abra la tapa del mismo hasta que el paciente esté listo para recibir la perfusión.
Bulgarian: Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се приготви за инфузията.
Spanish: No tome Provenge
Bulgarian: Не използвайте Provenge
Spanish: En algunos casos, es posible que no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
Bulgarian: В някои случаи пациентът може да не е в състояние да получи планирана инфузия с Provenge.
Spanish: Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
Bulgarian: За да се намалят тези реакции, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди лечението с Provenge.
Spanish: Toxicidad por citrato*
Bulgarian: Цитратна токсичност*
Spanish: Bacteriemia
Bulgarian: Бактериемия
Spanish: Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento.
Bulgarian: Ако имате тежки реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да забави инфузията или да я спре.
Spanish: Un análisis retrospectivo de subgrupo ha sugerido la obtención de un mayor efecto terapéutico en los pacientes con un PSA inicial < 22,1 ng/ml [CR = 0,521 (IC al 95%: 0,309; 0,879)].
Bulgarian: Ретроспективен анализ на подгрупите предполага по-голям ефект на лечението с Provenge при пациенти с изходни нива на PSA <22,1 ng/ml [HR=0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Spanish: Datos provisionales incluidos en cada IPS Presentación del informe del estudio final el 30 de septiembre de 2016
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 30 септември 2016
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento No se han llevado a cabo pruebas para determinar la posible transmisión de enfermedades infecciosas a través de Provenge y, por tanto, existe el riesgo de contagio a profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Provenge не е изследван за трансмисивни инфекциозни болести и следователно може да носи риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Spanish: Alrededor de 3 días después de la leucoféresis se administró una perfusión de Provenge o control.
Bulgarian: Всяка левкофереза е последвана около 3 дни по-късно от инфузия на Provenge или контрола.
Spanish: • Provenge se administra mediante perfusión durante un periodo de aproximadamente 60 minutos a través de una aguja de gran calibre apropiada para la transfusión de hematíes.
Bulgarian: Provenge се влива за период от около 60 минути през игла с голям вътрешен диаметър, подходяща за трансфузия на червени кръвни клетки.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el criterio secundario se basó en la supervivencia global.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, а вторична крайна точка е общата преживяемост.
Spanish: Los estudios convencionales sobre la toxididad para la reproducción y el desarrollo no se consideran relevantes por el carácter y la indicación clínica de uso de este producto de terapia celular autóloga.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не се смятат за приложими, като се има предвид естеството и клиничната употреба
Spanish: El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Bulgarian: Съдържание на сака ще бъде леко мътно, с кремав до розов цвят.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se produjeron infecciones en el 27,5% de los sujetos del grupo de Provenge y en el 27,7% del grupo control.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания инфекция се появява при 27,5% от участниците в групата на Provenge и при 27,7% от участниците в контролната група.
Spanish: Provenge es una dispersión de aspecto ligeramente turbio y de color entre crema y rosa que se suministra en una bolsa de plástico con tres conectores para muestras.
Bulgarian: Provenge представлява леко мътна дисперсия с кремав до розов цвят и се доставя в пластмасов
Spanish: Las posibles reacciones adversas graves son reacciones agudas a la perfusión, septicemia por catéter, bacteriemia estafilocócica, infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват остри инфузионни реакции, катетърен сепсис, стафилококова бактериемия, инфаркт на миокарда и мозъчносъдови събития.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
Bulgarian: Обобщение на общата преживяемост (всички пациенти се разглеждат като рандомизирани)
Spanish: Precauciones de manipulación para el control de enfermedades infecciosas Provenge se prepara a partir de la sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Bulgarian: Предпазни мерки при работа за контрол на инфекциозните заболявания Provenge се приготвя от човешка кръв на конкретния пациент и не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, se puede reducir la velocidad de perfusión o detenerla, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Bulgarian: В случай на остра инфузионна реакция, скоростта на инфузия може да се намали или инфузията да се спре в зависимост от тежестта на реакцията.
Spanish: Provenge es un tratamiento celular autólogo.
Bulgarian: Provenge представлява автоложна клетъчна терапия.
Spanish: Hubo una correlación entre las respuestas humorales y celulares a FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge y la mejoría de la supervivencia.
Bulgarian: Налице е корелация между клетъчните или антитяло отговорите срещу PAP или PAP-GM-CSF в групата на Provenge, както и подобрена преживяемост.
Spanish: • Es necesario iniciar la perfusión con anterioridad a la fecha de caducidad y hora indicadas en el formulario de Notificación de la disposición del producto final y en la etiqueta de la bolsa.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне преди изтичането на срока на годност - дата и час, указани във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form) и върху етикета на сака.
Spanish: Se notificó un efecto terapéutico menor en aquellos con PSA inicial > 134,1 ng/ml [CR = 0,853 (IC al 95%: 0,554; 1,315)].
Bulgarian: По-малък ефект от лечението се наблюдава при пациентите с изходно ниво на PSA >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
Bulgarian: Проучването D9901 е рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и без болка, свързана с раковото заболяване.
Spanish: Las reacciones agudas a la perfusión (notificadas en 1 día de la perfusión) incluían, aunque no se limitaban a, fiebre, escalofríos, acontecimientos respiratorios (disnea, hipoxia y broncoespasmo), náuseas, vómitos, fatiga, hipertensión y taquicardia.
Bulgarian: Тези остри реакции (съобщени до 1 ден след инфузията) включват, без да се ограничават до повишаване на температурата, втрисане, респираторни събития (диспнея, хипоксия и бронхоспазъм), гадене, повръщане, умора, хипертония и тахикардия.
Spanish: Accidente cerebrovascular Ataque isquémico transitorio Temblores
Bulgarian: Преходен исхемичен пристъп Тремор
Spanish: Después del tratamiento con Provenge informe a su médico si presenta algún síntoma de infección como, por ejemplo, fiebre o temperatura elevada superior a 38° C, escalofríos, latidos acelerados, respiración rápida, mareos al levantarse, confusión o sensación de malestar o sensación de estar enfermo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар след лечението с Provenge, ако получите някакви симптоми на инфекция, например треска или висока температура над 38 °C, втрисане, ускорен пулс, учестено дишане, замайване при изправяне, объркване или гадене/повръщане.
Spanish: No existe una recomendación de uso relevante para Provenge en la población pediátrica en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mininamente sintomático (no visceral) en varones adultos en los que la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Provenge в педиатричната популация при деца и юноши на възраст под 18 години за показанието асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Spanish: Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge 1.
Bulgarian: Стъпки преди лечението с Provenge
Spanish: Asimismo, se debe realizar un seguimiento minucioso de pacientes con signos y síntomas de infección.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulador, otros inmunoestimuladores, código ATC: L03AX17
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код:
Spanish: • se observa un problema en el momento de la extracción de sus glóbulos sanguíneos para la
Bulgarian: проблем в момента, когато се вземат клетки от кръвта Ви за производството на
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или
Spanish: En caso de que no se use de manera inmediata, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente (25° C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25 °C).
Spanish: Es fundamental que lea el contenido de este procedimiento en su totalidad antes de administrar este producto.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.