FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Kevzara 200 mg pen
Norwegian Bokmål: kevzara 200 mg penn
Dutch: ATC-code: L04AC14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC14
Dutch: Deze verhogingen werden niet geassocieerd met klinisch relevante toenames van directe bilirubine, noch met klinisch bewijs van hepatitis of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De ble heller ikke assosiert med kliniske bevis på hepatitt eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Wijze van toediening Subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til subkutan bruk.
Dutch: Ongebruikt
Norwegian Bokmål: Ubrukt
Dutch: Gele beschermhuls voor de naald
Norwegian Bokmål: Gult kanyledeksel
Dutch: In het geval van klinische indicatie kunt u andere leverfunctieonderzoeken overwegen, zoals bilirubine.
Norwegian Bokmål: Vurder andre leverfunksjonstester, slik som bilirubin, når det er kliniske indisert.
Dutch: Kevzara 150 mg pen
Norwegian Bokmål: kevzara 150 mg penn
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, de injectiespuit niet bewaren boven 25ºC.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Dutch: In MOBILITY behaalde een groter percentage patiënten behandeld met om de twee weken Kevzara 200 mg of 150 mg plus MTX remissie dan in de groep met placebo + MTX-groep, in week 52.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY fikk en større andel av pasientene behandlet med Kevzara 200 mg eller 150 mg annenhver uke pluss MTX remisjon ved uke 52, sammenlignet med placebo + MTX.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit/voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: Ikke la sprøyten eksponeres for direkte sollys.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde pen van 150 mg of 200 mg.
Norwegian Bokmål: Kevzara er tilgjengelig som 150 mg eller 200 mg ferdigfylte penner.
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om de twee weken sarilumab 200 mg + DMARD's of sarilumab 150 mg + DMARD's ontvingen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan met placebo + DMARD's.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET viste pasienter gitt sarilumab 200 mg + DMARDs annenhver uke eller sarilumab 150 mg + DMARDs annenhver uke større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 24 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS) 1,22 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 0,54 Gemiddelde verandering in week 52 Aangepaste Totale Sharp-score (SHS)‡ 2,78 Erosiescore (0-280) Gewrichtsspleetvernauwingsscore 1,32
Norwegian Bokmål: Modifisert Total Sharp Score (mTSS) Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore Gjennomsnittlig endring ved uke 52 Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ‡
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 0,5 x 109/l kwamen voor bij 0,8% en 0,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara+ DMARD's.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i nøytrofiltall under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8 % og 0,6 % av pasientene i gruppene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs.
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag absoluut aantal neutrofielen (absolute neutrophil count - ANC) van minder dan 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et lavt nøytrofiltall, dvs. absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2 x 109/l.
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plaats.
Norwegian Bokmål: • Varier injeksjonssted hver gang du injiserer.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
Dutch: * cDMARD's in TARGET waren inclusief MTX, sulfasalazine, leflunomide en hydroxychloroquine † p-waarde < 0,01 voor verschil t.o.v.
Norwegian Bokmål: *cDMARDs i TARGET inkluderte MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin p-verdi < 0,01 forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 forskjell fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=ikke relevant da TARGET var en 24-ukers studie
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,14 ml oplossing voor het toedienen van één enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,14 ml oppløsning tilsvarende én enkeltdose.
Dutch: Kevzara kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
Dutch: ANC-resultaten, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Positieve respons in de neutraliserende antilichaam (Neutralizing Antibody - NAb) assay werd gevonden bij 1,0%, 1,6% en 0,2% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: Positiv respons ved analyse av nøytraliserende antistoff (NAb) ble påvist hos 1,0 %, 1,6 % og 0,2 % av pasientene som ble gitt henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een donkeroranje dop.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av sprøyten er ferdig montert i en ferdigfylt penn til engangsbruk med en gul kanylebeskyttelse og mørk oransje hette.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie was het aantal infecties 84,5, 81,0 en 75,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, var forekomsten av infeksjoner 84,5, 81,0 og 75,1 hendelser per 100 pasientår i gruppene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og placebo + DMARDs.
Dutch: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal neutrofielen, d.w.z. een ANC van minder dan 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et lavt nøytrofiltall, dvs. ANC mindre enn 2 x 109/l.
Dutch: Gebruik de pen niet als ze beschadigd is of de dop van de pen ontbreekt of er niet goed op zit.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den har blitt skadet eller hetten mangler eller den ikke sitter på.
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.
Norwegian Bokmål: Kevzara er tilgjengelig som 150 mg eller 200 mg ferdigfylte sprøyter.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: In MOBILITY werd de verbetering in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van de HAQDI-lijst behouden tot en met week 52 (-0,75 -0,71 en -0,46 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX-, Kevzara 150 mg + MTX- en placebo + MTX-behandelingsgroepen).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ-DI vedlikehold inntil uke 52 (-0,75,0,71 og -0,46 for behandlingsgruppene gitt henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Dutch: • Eenmaal buiten de koelkast, Kevzara niet bewaren boven 25ºC.
Norwegian Bokmål: • Når Kevzara er tatt ut av kjøleskapet skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, de pen niet bewaren boven 25ºC.
Norwegian Bokmål: Når pennen er tatt ut fra kjøleskapet, skal den ikke oppbevares over 25 ºC.
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam (subtype IgG1) dat specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6Rα), en dat een remmende werking heeft op IL-6-gemedieerde signalering waarin het veelvoorkomende signaaltransducerende glycoproteïne 130 (gp130) evenals de SignaalTransduceerder en Activator van Transcriptie-3 (STAT-3) zijn betrokken.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer IL-6-mediert signalering som involverer signalkonverterende glykoprotein 130 (gp130) og signal-transduser og aktivator for transkripsjon-3 (STAT 3).
Dutch: • Het aantal bloedplaatjes moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: • Platetall bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter ihenhold til klinisk vurdering.
Dutch: In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på at du ikke bruker Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du bruker:
Dutch: Het aantal ernstige infecties was 4,3, 3,0 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 4,3, 3,0 og 3,1 hendelser per 100 pasientår i gruppene med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, og placebo + DMARDs.
Dutch: De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen utilgjengelig for barn.
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de injectiespuit op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om de kan vise deg hvordan du skal bruke sprøyten før din første injeksjon.
Dutch: Patiënten ontvingen om de 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig conventionele DMARD's.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo annenhver uke samtidig med konvensjonelle DMARDs (cDMARDs).
Dutch: De container niet hergebruiken.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke gjenbrukes.
Dutch: Kies de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsstedet.
Dutch: ANC groter dan 1
Norwegian Bokmål: ANC > 1
Dutch: Placebo cDMARD's (n = 181)
Norwegian Bokmål: Placebo cDMARDs (N = 181)
Dutch: De injectiespuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.
Dutch: Vaccinaties
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Dutch: Bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen moet de behandeling met Kevzara tijdelijk worden onderbroken tot de infectie onder controle is.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon inntil infeksjonen er kontrollert.
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie werd bij 0,2% van de patiënten in de groep met Kevzara 200 mg q2w + DMARD melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, in de groep met Kevzara 150 mg q2w + DMARD zijn hier geen gevallen van gemeld.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen rapporterte 0,2 % av pasientene behandlet med Kevzara 200 mg annenhver uke + DMARD alvorlige bivirkninger i form av overfølsomhetsreaksjoner og ingen fra Kevzara 150 mg annenhver uke + DMARD gruppen.
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte sprøyter
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med platetall under 150 x 103/µl.
Dutch: TARGET vertoonde significante verbetering in HAQ-DI-scores in week 12 in vergelijking met placebo (-0,490,50 en -0,29 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, en placebo + MTX om de twee weken).
Norwegian Bokmål: TARGET viste signifikant forbedring i HAQ-DI score ved uke 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs annenhver uke).
Dutch: • Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een lichtoranje dop.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av sprøyten er ferdig montert i en ferdigfylt penn til engangsbruk med en gul kanylebeskyttelse og lys-oransje hette.
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 pakjes van 2) voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: • Multipakning inneholdende 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte penner
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: Oppstart med behandling av Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et platetall under 150 x 103/µl.
Dutch: • De pen niet invriezen of opwarmen.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal ikke fryses eller varmes opp.
Dutch: Probeer het naalddopje niet opnieuw op de injectiespuit te plaatsen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på sprøyten.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op het aantal bloedplaatjes, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte dosejusteringer basert på platetall, se pkt.
Dutch: A.
Norwegian Bokmål: NA§
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 1 x 109/l kwamen voor bij 6,4% en 3,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara + DMARD's, tegenover geen enkele patiënt in de groep met placebo + DMARD's.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i nøytrofiltall under 1 x 109/l forekom hos 6,4 % og 3,6 % av pasientene i gruppene gitt henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen pasienter i gruppen gitt placebo + DMARDs.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de pen te plaatsen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.
Dutch: Een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met actieve leverziekte of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Patiënten ontvingen iedere 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo annenhver uke samtidig med
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt penn
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskrivende lege.
Dutch: Afnames in het aantal bloedplaatjes tot onder 100 x 103/µl kwamen voor bij 1,2% en 0,6% van de patiënten met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara + DMARD's, tegenover geen enkele patiënt met placebo + DMARD's.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av platetall under 100 x 103/µl forekom hos 1,2 % og 0,6 % av pasientene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs, sammenlignet med ingen av pasientene gitt placebo + DMARDs.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte
Dutch: Onderzoeksweek
Norwegian Bokmål: Studie uke
Dutch: Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen alltid utilgjengelig for barn.
Dutch: De waarden keerden 4 dagen na de start van de behandeling al terug naar een normaal niveau.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i inntil tre år etter oppstart av behandling.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Dutch: Gooi de gebruikte injectiespuit niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den brukte kanylen i husholdningsavfall.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze niet helder is, is verkleurd, deeltjes bevat of als enig onderdeel van de spuit of pen beschadigd lijkt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom en hvilken som helst del av utstyret ser skadet ut.
Dutch: Tot 15 sec
Norwegian Bokmål: 15 sek
Dutch: Doe de gebruikte pen en de dop direct na gebruik in een naaldencontainer.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte pennen og hetten i en punkteringssikker beholder umiddelbart etter bruk.
Dutch: Het aantal stopzettingen als gevolg van overgevoeligheid bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwam overeen met die van de placebogecontroleerde populatie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering på grunn av overfølsomhetsreaksjoner i langtidssikkerhetspopulasjonen som fikk Kevzara + DMARDs og i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi, var konsistent med den placebokontrollerte populasjonen.
Dutch: Lipiden
Norwegian Bokmål: Sukrose
Dutch: • De spuit niet invriezen of opwarmen.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten skal ikke fryses eller varmes opp.
Dutch: • Bewaar de spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de spuit niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde spuit er beschadigd uitziet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler eller hvis en hvilken som helst del av den ferdigfylte sprøyten ser skadet ut.
Dutch: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Dutch: *Monensin 32,4 g (gelijkwaardig aan 35,2 g monensin-natrium).
Norwegian Bokmål: *Monensin 32,4 g (tilsvarer 35.2 g monensinnitrat).
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings størrelse
Dutch: Verpakking
Norwegian Bokmål: Innpakning
Dutch: Doeldiersoort
Norwegian Bokmål: Målarter
Dutch: Uitwasperiode
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Dutch: GEBRUIK GEEN OVERMATIGE KRACHT.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK OVERDREVEN KRAFT.
Dutch: Anti-infectieuze middelen/ antibioticum
Norwegian Bokmål: Antiinfeksiøst middel/antibiotika
Dutch: Ze zijn het gevolg van natuurlijke fermentatieproducten, geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis.
Norwegian Bokmål: De er et produkt av naturlige fermenteringsprodukter som produseres av streptomyces cinnamonensis.
Dutch: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Dutch: Deze zijn over het algemeen van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis forbigående.
Dutch: *De onderdelen in polypropyleen zijn gekleurd met zonnegeel E110
Norwegian Bokmål: *Polypropylenkomponentene er farget med solgul E110
Dutch: Volg de instructies nauwgezet.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens de hantering van het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer veterinærpreparatet.
Dutch: Monensin is hoofdzakelijk actief tegen Gram positieve bacteriën.
Norwegian Bokmål: Monensin er hovedsakelig aktiv mot grampositive bakterier.
Dutch: Het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik (CVMP) heeft aanbevolen om Monensin in Kexxtone op te nemen in tabel 1 (toegestane stoffen) van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie overeenkomstig het onderstaande:
Norwegian Bokmål: Den vitenskapelige komité for legemidler til dyr (CVMP) har anbefalt inkludering av monensin i Kexxtone i tabell 1 (Tillatte virkestoffer) i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Ikke relevant.
Dutch: Ten gevolge van de populatiewijziging van de bacteriën in de pens verbetert de efficiëntie van het energiemetabolisme.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av endringen i bakteriepopulasjonen i rumen, blir effektiviteten i energimetabolismen forbedret.
Dutch: De hoogste getolereerde dosis ligt gewoonlijk tussen 1 en 2 mg monensin/kg lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Den høyest tolererte dosen er vanligvis mellom 1 mg og 2 mg monensin/kg kroppsvekt/dag.
Dutch: Elk(e) intraruminaal hulpmiddel bevat:
Norwegian Bokmål: Hvert intraruminalinnlegg inneholder:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Dutch: Monensin behoort tot de farmacotherapeutische groep van polyether ionoforen, in het bijzonder de carboxyl subgroep.
Norwegian Bokmål: Monensin er et medlem av den farmakoterapeutiske gruppen polyeterionoforer, nærmere bestemt karboksylundergruppen.
Dutch: Eén enkel intraruminaal hulpmiddel dient 3-4 weken vóór de verwachte kalfdatum bij een melkkoe/vaars te worden toegediend door middel van een geschikt toedieningsinstrument.
Norwegian Bokmål: Et enkelt intraruminalinnlegg skal administreres til en melkeku/kvige 3-4 uker før forventet kalving ved bruk av et egnet administrasjonsverktøy.
Dutch: Sucrosevetzuurester Carbomeer
Norwegian Bokmål: Sukrose fettsyreester Karbomer
Dutch: Elk intraruminaal hulpmiddel heeft een eigen nummer op de cilinder.
Norwegian Bokmål: Hvert intraruminalinnlegg har et individuelt nummer.
Dutch: Een cilindervormig, oranje, polypropyleen intraruminaal hulpmiddel, uniek geïdentificeerd met een nummer, voorzien van vleugels, bestaande uit een kern opgebouwd uit 12 subeenheden.
Norwegian Bokmål: Et sylinderformet oransje intraruminalinnlegg av polypropylen som er identifisert med et unikt nummer, utstyrt med vinger og består av en kjerne som fremstår som en stabel med 12 underenheter.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 28/01/2013 Datum van laatste verlenging: 06/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06/12/2017
Dutch: Het uiteindelijke effect van monensin in de pens is daarom een verschuiving in de microbiële populatie resulterend in een afname van de bacteriën die acetaat en butyraat produceren en een toename van de bacteriën die propionaat (de gluconeogene precursor) produceren.
Norwegian Bokmål: Den endelige virkningen av monensin i rumen er derfor å forskyve den mikrobielle populasjonen, som resulterer i en reduksjon av bakterier som produserer acetat og butyrat og en økning av bakteriene som produserer propionat, det glukoneogenetiske forstadiet.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor monensin of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent overfølsomhet for monensin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Intraruminal bruk.
Dutch: De intraruminale toediening van monensin wordt gevolgd door een uitgebreid first-pass metabolisme, wat resulteert in lage concentraties monensin in de systemische circulatie.
Norwegian Bokmål: Intraruminal administrering av monensin følges av utstrakt førstepassasje-metabolisme som resulterer i lave konsentrasjoner av monensin i det systemiske kretsløpet.