FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě nežádoucích účinků byla možná úprava dávky.
Hungarian: Nemkívánatos események esetén az adagolás módosítása lehetséges volt.
Czech: 1.-28. den
Hungarian: 1-28. nap
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO bylo zaznamenáno přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés folyamán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nincsen szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: Starší pacienti mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Hungarian: Idős betegek hajlamosabbak lehetnek súlyos neurológiai eseményekre, mint például kognitív zavarra, encephalopathiára és zavartságra.
Czech: U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené v sestupném pořadí závažnosti.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO 75 éves vagy annál idősebb betegeknél való alkalmazását illetően.
Czech: Léčivou látkou přípravku BLINCYTO je blinatumomab.
Hungarian: A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab.
Czech: Ověřte předepsanou dávku a dobu infuze přípravku BLINCYTO a v tabulce níže vyhledejte příslušnou přípravu dávky.
Hungarian: Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítést a megfelelő lenti táblázatban.
Czech: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla stejná jako u pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL.
Hungarian: A blinatumomab farmakokinetikája MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél hasonló volt, mint a relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél.
Czech: • Upozornění poradit pacientům, jak omezit riziko ME při používání infuzní pumpy Neurologické příhody
Hungarian: • Emlékeztetőt, hogy tájékoztassák a betegeket, hogyan csökkentsék a gyógyszerelési hibák előfordulásának kockázatát az infúziós pumpa használata során.
Czech: Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let bez předchozí HSCT, dostali alespoň 3 série standardní ALL indukční léčby, byli v úplné hematologické remisi (definováno jako < 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitrů, destičky ≥ 50 000/mikrolitrů a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl) a prodělali molekulární selhání nebo molekulární relaps (definováno jako MRD ≥ 10-3), viz tabulka 4.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, nem részesültek korábban HSCT-ben, korábban legalább 3 blokk standard ALL indukciós kezelést kaptak, teljes hematológiai remisszióban voltak (definíció szerint < 5% blast a csontvelőben, abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mikroliter, vérlemezkeszám ≥ 50 000/mikroliter és hemoglobinszint > 9 g/dl) és molekuláris sikertelenségük vagy molekuláris relapszusuk volt (definíció szerint MRD ≥ 10-3), lásd 4. táblázat.
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Hungarian: A kezelést a rosszindulatú hematológiai betegségek kezelésében jártas orvosok irányításával kell elkezdeni, és nekik kell felügyelniük.
Czech: 5 µg/m2/den
Hungarian: 5 µg/m2/nap
Czech: Přípravek BLINCYTO byl hodnocen u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní Bprekurzorovou ALL ve studii fáze I/II s eskalací/hodnocením dávky, ve které bylo 70 pediatrických pacientů ve věku od 7 měsíců do 17 let léčeno doporučeným režimem dávkování.
Hungarian: A BLINCYTO-t relabáló vagy kezelésre nem reagáló, prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekeknél egy fázis I/II dóziseszkalációs/-értékeléses vizsgálat során értékelték, ahol 70, 7 hónap és 17 év közötti korú gyermek beteget kezeltek a javasolt dózisrend szerint.
Czech: • Popis postupů podávání přípravku BLINCYTO
Hungarian: • Leírást a BLINCYTO beadásának menetéről
Czech: Jestliže lékař určí, že máte dostat více cyklů s přípravkem BLINCYTO, a Vaše tělesná hmotnost je 45 kilogramů nebo vyšší, nastaví Vám infuzní pumpu na dávku 28 mikrogramů denně.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege eléri vagy meghaladja a 45 kg-t, akkor az infúziós pumpát napi 28 mikrogramm beadására állítja be.
Czech: • Nepoužívejte roztok (stabilizátor) k rekonstituci přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát.
Hungarian: • Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Czech: • vlhký kašel
Hungarian: • hurutos köhögés
Czech: • jestliže se u Vás kdykoliv během infuze vyskytne reakce, která se může projevovat jako závratě, mdloby, pocit na zvracení, otok obličeje, dechové obtíže, sípot nebo vyrážka.
Hungarian: • ha az infúzió alatt bármikor reakció lépne fel, amely lehet szédülés, ájulásérzés, hányinger, arcduzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy kiütés.
Czech: BLINCYTO se používá k léčbě dětí (≥ 1 rok), dospívajících a mladých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), pokud předchozí léčba nezabrala nebo přestala zabírat.
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 éves vagy annál idősebb) gyermekkorú, serdülő és fiatal felnőtt betegek kezelésére szolgál olyan esetben, amikor a korábbi kezelések nem voltak hatásosak vagy megszűnt a hatásuk.
Czech: 15 Zvýšení hladiny jaterních enzymů zahrnuje zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů a zvýšení transamináz.
Hungarian: 15.Emelkedett májenzim értékek - tartalmazza az emelkedett alanin-aminotranszferázszintet, az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszintet, az emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szintet, az emelkedett májenzim értéket és az emelkedett transzamináz szintet is.
Czech: Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban, a murin helyettesítő-molekula átjutott a placentán és nem indukált embryotoxicitást vagy teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Czech: • bolest kostí
Hungarian: • csontfájdalom
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL se doporučuje hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech následujících cyklů.
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL kezelésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 3 napjára és a további ciklusok első 2 napjára.
Czech: Avšak v klinických studiích byli pacienti léčeni blinatumomabem po odstranění blastů v CSF terapií cílenou na CNS (např. intratekální chemoterapie).
Hungarian: Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során kezeltek blinatumomabbal ilyen betegeket azt követően, hogy a blastok a központi idegrendszert célzó kezelés (például intrathecalis kemoterápia) hatására eltűntek a liquor cerebrospinalisból.
Czech: Před opětovným podáním přípravku premedikujte dexamethasonem v dávce 24 mg.
Hungarian: Újrakezdés esetén 24 mg dexametazonnal kell premedikálni a beteget.
Czech: • neurologické příhody: třes, zmatenost, poruchy funkce mozku (encefalopatie), obtíže v komunikaci (afázie), epileptické záchvaty (křeče).
Hungarian: • ideggyógyászati események: reszketés (vagy remegés), zavartság, agyi működészavar (enkefalopátia), kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), görcsroham (görcsös vonaglás).
Czech: • zduření lymfatických (mízních) uzlin (lymfadenopatie)
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
Czech: Pacienty je třeba v prvních 48 hodinách po první infuzi pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků TLS včetně funkce ledvin a rovnováhy tekutin.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a TLS okozta panaszokat vagy tüneteket, beleértve a vesefunkció és a folyadékegyensúly ellenőrzését az első infúzió utáni első 48 órában.
Czech: Medián OS byl v rameni se standardní chemoterapií 4,0 měsíců (95% IS: 2,9; 5,3) oproti 7,7 měsícům (95% IS: 5,6; 9,6) v rameni s přípravkem BLINCYTO.
Hungarian: Az OS mediánja 4,0 hónap (95%-os CI 2,9; 5,3) volt a standard kemoterápiás karon, szemben a 7,7 hónappal (95%-os CI 5,6; 9,6) a BLINCYTO karban.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) nebo máte neurologické obtíže, doporučuje se, abyste během prvních 14 dnů léčby zůstal(a) v nemocnici.
Hungarian: Amennyiben ideggyógyászati problémái vannak vagy voltak korábban, a kezelés első 14 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni.
Czech: 8 Hypotenze zahrnuje pokles krevního tlaku a hypotenzi.
Hungarian: 8 Hypotonia - tartalmazza az alacsony vérnyomást és a hypotoniát is.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO byly pozorovány chyby medikace.
Hungarian: Gyógyszerelési hibák is előfordultak a BLINCYTO-kezelés során.
Czech: Alogenní HSCT po výchozím stavu - n (%) Všechny subjekty
Hungarian: Kiindulás utáni alloHSCT - n (%) Összes beteg
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Czech: Proto je z preventivních důvodů kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem.
Hungarian: Következésképp, elővigyázatosságból, a szoptatás ellenjavallt a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően.
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
Hungarian: • mellkas- vagy egyéb fájdalom
Czech: 11,3 měsíce (5,2; NE) (N = 119)
Hungarian: 11,3 hónap (5,2; nem becsülhető) (N = 119)
Czech: Bolest zad Bolest končetiny
Hungarian: Hátfájás Végtagfájdalom
Czech: Trvání infuze Rychlost infuze BSA (m2) Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Hungarian: Infúzió időtartam Infúziósebesség BSA (m2)
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: • Upozornění na význam hlášení nežádoucích účinků léku
Hungarian: • Figyelemfelhívást a mellékhatás jelentés fontosságára
Czech: 11 Vyrážka zahrnuje erytém, vyrážku, erytematózní vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědivou vyrážku.
Hungarian: 11 Bőrkiütés - tartalmazza az erythemát, a bőrkiütést, az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, a macularis bőrkiütést, a maculo-papularis bőrkiütést és a viszkető bőrkiütést is.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky blinatumomabu na fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a blinatumomab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě trvá déle než 7 dní, zahajte nový cyklus.
Hungarian: Új ciklust kell kezdeni, ha a kezelés megszakítása egy nemkívánatos esemény miatt 7 napnál tovább tart.
Czech: V prevenci a léčbě TLS během léčby přípravkem BLINCYTO se mají použít vhodná preventivní opatření včetně razantní hydratace a antihyperurikemické léčby (jako alopurinol nebo rasburikáza), zejména u pacientů s vyšší leukocytózou nebo vysokou nádorovou zátěží.
Hungarian: Megfelelő profilaktikus intézkedéseket, ideértve az agresszív hidrálást és a hyperurikaemia-ellenes kezelést (például allopurinolt vagy razburikázt) kell alkalmazni a TLS megelőzésére és kezelésére a BLINCYTO-kezelés alatt, különösen a magasabb fehérvérsejtszámmal vagy nagyobb tumortömeggel rendelkező betegeknél.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra.
Czech: 28 µg/den kontinuální infuzí
Hungarian: 28 μg/nap folyamatos infúzióban
Czech: Jiné zvláštní populace
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Czech: Opatrně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát.
Czech: Doba do alogenní HSCT u CR/CRh*/CRi respondentů Medián doby do sledované události [95% IS] (KM odhad)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő a CR/CRh*/CRi választ adók esetében Az eseményig eltelt median idő [95%-os CI] (KM becslés)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem) 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat) 250 ml (szokásos 265-275 ml túltöltési térfogat)
Czech: Proto má ošetřující lékař posoudit potenciální přínos a rizika spojená s pokračující léčbou u pacientů, u nichž nedošlo k hematologickému a/nebo klinickému zlepšení po 1 léčebném cyklu.
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akik nem mutatnak hematológiai és/vagy klinikai javulást az első kezelési ciklus után, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy milyen lehetséges előnyökkel vagy kockázatokkal jár a kezelés folytatása.
Czech: Neurologická toxicita
Hungarian: Neurológiai toxicitás Görcsroham ok
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem BLINCYTO provádět pravidelná vyšetření krve s cílem sledovat Váš krevní obraz.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BLINCYTO-kezelés alatt.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: V randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze III 70 % (7/10) pacientů po transplantaci v pozdním prvním relapsu léčených přípravkem BLINCYTO ve srovnání s 20 % (1/5) pacientů léčených SOC chemoterapií dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Hungarian: A randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, fázis III vizsgálatban a transzplantált, késői első relapszusú, BLINCYTO-val kezelt betegek 70%-a (7/10) érte el a CR/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül, szemben a standard kemoterápiával kezelt betegekkel, akiknek a 20%-a (1/5) érte el ezt az eredményt.
Czech: Postup u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg
Hungarian: Teendő 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén
Czech: RFS u pacientů s Philadelphia chromozom negativní B‑prekurzorovou ALL po 18 měsících, cenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 54 % (33 %, 70 %).
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél a HSCT vagy a BLINCYTO-kezelést követő kemoterápia időpontjában cenzorált relapszusmentes túlélés aránya (RFS) 54% (33%, 70%) volt a 18.
Czech: Úplná remise (CR)1/Úplná remise s částečnou hematologickou úpravou (CRh*)2
Hungarian: Teljes remisszió (complete remission; CR)1/Teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné četnosti výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokból (N = 843) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.4 pont).
Czech: Během infuze přípravku BLINCYTO je třeba rutinně monitorovat a řádně léčit laboratorní parametry (včetně, ale ne pouze počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů), zejména v prvních 9 dnech prvního cyklu.
Hungarian: A laboratóriumi paramétereket (a teljesség igénye nélkül beleértve a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrophilszámot) rutinszerűen ellenőrizni kell a BLINCYTO-infúzió alatt, különösen az 1. ciklus első 9 napjában, és az esetleges eltéréseket megfelelően kezelni kell.
Czech: Věk
Hungarian: Időskorúak
Czech: Cenzorovaný pacient je označen svislou čarou I.
Hungarian: Egy cenzorált beteget egy függőleges vonal (|) jelez.
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCTf n/N (%), [95% IS]
Hungarian: 100 napos halálozási arány az alloHSCTf-t követően n/N (%), [95%-os CI]
Czech: BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Hungarian: A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
Hungarian: AlloHSCT = allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció
Czech: Trvání infuze
Hungarian: Az infúzió időtartama
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a BLINCYTO-kezelés alatt és még legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.6 pont).
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) byly hlášeny závažné reakce CRS u 2,4 % pacientů s mediánem doby do výskytu 2 dny.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), súlyos CRS-reakciókról számoltak be a betegek 2,4%-ánál, a jelentkezésig eltelt medián idő 2 nap volt.
Czech: 1 injekční lahvička s roztokem (stabilizátor).
Hungarian: 1 db (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Ve 13týdenních studiích toxicity se surogátní myší molekulou nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí myší reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Hungarian: A 13 hétig tartó, murin helyettesítő-molekulát alkalmazó toxicitási vizsgálatban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire (lásd 5.3 pont).
Czech: Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazásának végleges abbahagyását kell mérlegelni.
Czech: Za aseptických podmínek připevněte intravenózní set k infuznímu vaku se sterilním 0,2µm inline filtrem.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
Czech: 4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
Hungarian: 4 Leukopenia - tartalmazza a leukopeniát és a csökkent fehérvérsejtszámot is.
Czech: V klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt TLS u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a TLS gyakrabban fordult elő közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normál vesefunkciójú betegeknél.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal hígítani kell, kivéve, ha a feloldás olyan módszerrel történt, mely kizárja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét.
Czech: 2,5 ml/hod.
Hungarian: 2,5 ml/óra
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BLINCYTO 38,5 µg prášek pro koncentrát blinatumomabum i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BLINCYTO 38,5 µg por koncentrátumhoz blinatumomab
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCT n/N (%), [95% IS]
Hungarian: 100 napos halálozási arány az alloHSCT-t követően n/N (%), [95%-os CI]
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt, és hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat, ha neurológiai tüneteket tapasztalnak
Czech: V případě expozice během těhotenství se dá očekávat deplece B buněk u novorozenců vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku.
Hungarian: A blinatumomab terhesség alatti alkalmazása esetén, a készítmény farmakológiai tulajdonságaira való tekintettel, a B-lymphocytaszám csökkenésére lehet számítani az újszülötteknél.
Czech: (elastomerová pryž), závěrem (hliník) a odtrhovacím víčkem a
Hungarian: gumidugóval, (alumínium) zárral és lepattintható kupakkal lezárva; valamint
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 2,9 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómát az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 2,9%-ánál (N = 137) jelentettek.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, obtíže při mluvení nebo špatné vyslovování, zmatenost a dezorientace, případně ztráta rovnováhy.
Hungarian: • ha görcsrohamot, beszédzavart vagy elkent beszédet, zavartságot és tájékozódási zavart vagy egyensúlyvesztést észlel.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL v první nebo druhé kompletní remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) vyšším nebo rovným 0,1 %.
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, olyan felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott, akiknél az első vagy második teljes remisszióban az MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) nagyobb vagy egyenlő 0,1%-kal.
Czech: 3,3 ml/hod.
Hungarian: 3,3 ml/óra
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
Hungarian: • Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknél egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálatban értékelték.
Czech: Je mimořádně důležité, aby se přísně dodržovaly pokyny pro přípravu a podání uvedené v tomto bodě, aby se tak minimalizovaly chyby medikace (včetně poddávkování a předávkování).
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó - ebben a részben megadott - utasítások pontos betartása.
Czech: • Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
Hungarian: • A BLINCYTO-kezelés elkezdésének dátuma
Czech: JINÉ Přidat pouze do vaku s chloridem sodným.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Czech: Infuzní katetr (cévku) budete mít zavedený po celou dobu každého léčebného cyklu.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok alatt folyamatosan Önben fog maradni az infúziós katéter.
Czech: Pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním, doporučuje se, abyste první 3 dny léčby a první 2 dny následujících cyklů zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Hungarian: Ha Ön minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 3 napját és a további ciklusok első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů a infuzní reakce
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma és infúziós reakciók