FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als alle genoemde condities uitgesloten zijn en de patiënt een plotselinge daling heeft van hemoglobine in combinatie met reticulocytopenie en antierytropoëtine antilichamen (AEAB), moet overwogen worden het beenmerg te onderzoeken op Pure Red Cell Aplasia (PRCA).
Norwegian Bokmål: Hvis alle de nevnte tilstander er ekskludert og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin sammen med retikulocytopeni og anti-erytropoetin antistoffer (AEAB), skal beinmargen undersøkes for mulig erytroaplasi (PRCA).
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Norwegian Bokmål: Analyse av de individuelle komponenter i sammensatt endepunkt viste følgende HR (95% KI): Død 1,05 (0.92, 1.21), slag 1,92 (1.38, 2.68), kongestiv hjertesvikt 0,89 (0.74, 1.08), hjerteinfarkt 0,96 (0.75, 1.23), hjerteiskemi med sykehusinnleggelse 0,84 (0.55, 1.27), nyresykdom i sluttfase 1,02
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van MIRCERA, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av MIRCERA, så må ikke behandling med MIRCERA på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): • verhoogde bloeddruk.
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er hypertensjon (høyt blodtrykk).
Dutch: gezwollen tong, gezicht of keel of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt).
Norwegian Bokmål: oppsvulmet tunge, ansikt eller hals, eller hevelse ved injeksjonsstedet, eller gjør at du føler deg ør, svimmel eller får deg til å kollapse).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Ta ut og kontroller den ferdigfylte sprøyen
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, bør dosen justeres i henhold til gitte retningslinjer.
Dutch: Laat de zuiger niet los vóór het einde van de injectie of voordat de zuiger volledig ingedrukt is.
Norwegian Bokmål: Slipp ikke opp sprøytestempelet før injeksjonen er fullført eller før stempelet er fullstendig trykt inn.
Dutch: Als uw bloeddruk hoog is en niet onder controle te krijgen is door geschikte geneesmiddelen of een speciaal dieet, zal uw arts uw behandeling met MIRCERA stoppen of de dosering verlagen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk og dette ikke kan kontrolleres med enten egnede legemidler eller spesiell diett, skal behandlingen med MIRCERA avbrytes eller dosen reduseres.
Dutch: • Herbevestig nooit de beschermhuls na verwijdering.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri beskyttelseshylsteret på igjen etter å ha tatt det av.
Dutch: Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA): Om de hemoglobinespiegels te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) is de aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die niet gedialyseerd worden, 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke behandles med et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA): For å øke hemoglobinverdien til mer enn 10 g/dl (6,21 mmol/l), er den anbefalte startdosen hos pasienter som ikke er i dialyse 1,2 mikrogram/kg kroppsvekt administrert en gang hver måned som en enkelt subkutan injeksjon.
Dutch: • maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
Norwegian Bokmål: • makulopapuløst utslett (røde hudreaksjoner som kan gi kviser eller flekker)
Dutch: Pure Red Cell Aplasia veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van alle ESA's, waaronder MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi forårsaket av anti-erytropoetin antistoffer har vært rapportert i forbindelse med bruk av alle ESA, inkludert MIRCERA.
Dutch: Bij de patiënten die chemotherapie kregen, was de algemene overlevingsratio 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 studies en 10.441 patiënten).
Norwegian Bokmål: For kreftpasientene som fikk kjemoterapi var "hazard ratio" for total overlevelse 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11, 38 studier og 10 441 pasienter).
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/2 naald.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med laminert stempelpropp (bromobutylgummi) og sprøytespisskappe (bromobutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips van het veiligheidsmechanisme niet aan.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør frigjøringsklipsen på sikkerhetsanordningen.
Dutch: • Raak de naald niet aan en voorkom dat de naald enig oppervlak aanraakt omdat de naald besmet kan raken en verwonding of pijn kan veroorzaken bij aanraking.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke på kanylen eller la den berøre noen overflater, da den kan bli forurenset og kan forårsake skade og smerte hvis den berøres.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta na subcutane toediening was 54 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter subkutan administrering var 54 %.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
Norwegian Bokmål: • Kast ikke brukte sprøyter eller punkteringssikre avfallsbeholdere i husholdningsavfall, og bruk dem ikke på nytt.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Dutch: Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal startes under oppsyn av helsepersonell.
Dutch: Eén dierstudie heeft uitscheiding van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta in de moedermelk aangetoond.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist utskillelse av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta i morsmelk.
Dutch: Het gebruik van ESA's is niet toegelaten voor de behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
Norwegian Bokmål: ESA er ikke godkjent til bruk for behandling av anemi forbundet med hepatitt C.
Dutch: De vergunninghouder zal op verzoek van een behandeld arts analyse of her-analyse van serummonsters in een referentielaboratorium aanbieden voor gevallen met een vermoedelijke of bevestigde PRCA veroorzaakt door AEAB of voor gevallen met een onverklaarbaar verlies van effectiviteit van behandeling met MIRCERA (b.v. klinisch waargenomen ernstige anemie of laag reticulocytenaantal).
Norwegian Bokmål: Leger kan be innehaveren av markedsføringstillatelsen om testing eller retesting av serumprøver i et referanse-laboratorium ved tilfeller av mistenkt eller bekreftet AEAB-mediert PRCA eller uforklarlig tap av effekt under MIRCERA-behandling (for eksempel observert klinisk som alvorlig anemi eller lave retikulocytt-tall).
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert trombose eller cerebrovaskulære bivirkninger inkludert slag når ESA ble gitt for å oppnå høyere hemoglobinverdier enn 12 g/dl (7,45 mmol/l) (se pkt.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van verschillende tumorcellen tot expressie komen.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være uttrykt på overflaten av forskjellig typer tumorceller.
Dutch: De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
Norwegian Bokmål: Videre injeksjoner kan settes av helsepersonell eller du kan etter instruksjoner om hvordan det gjøres, injisere MIRCERA selv (se anvisning bak i dette pakningsvedlegget).
Dutch: Samengevoegde post-hoc analyses van klinische studies van ESA's werden uitgevoerd bij patiënten met CRF (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten en bij patiënten met of zonder diabetes).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte post-hoc analyser av kliniske studier med ESA har blitt utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (i dialyse, som ikke får dialyse, diabetikere og ikke-diabetikere).
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bewerkstelligen, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig effektiv dose av MIRCERA brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon på 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller lavere opprettholdes.
Dutch: Net als bij andere ESA's, zijn gevallen van trombose, waaronder longembolie, gemeld in de postmarketingsituatie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for andre ESA, er tilfeller av trombose, inkludert lungeemboli, rapportert etter markedsføring (se pkt.
Dutch: Meta-analyses laten consistent een significante stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser indikerte også en konsistent signifikant økning i relativ risiko for tromboemboliske bivirkninger hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoetin (se pkt.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig epoetin intravenøs eller subkutan dose (IE/uke)
Dutch: De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dosejustering skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Dutch: Het kan subcutaan in de buik, de arm of de dij geïnjecteerd worden.
Norwegian Bokmål: Det kan injiseres subkutant i buk, arm eller lår.
Dutch: Breek de verzegeling van de naald met een draaiende beweging en verwijder het dopje zoals weergegeven op het plaatje.
Norwegian Bokmål: Bryt forseglingen ved å vri rundt, og fjern kanylehetten som vist på bildet.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Dutch: De sterkte van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta kan niet worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet gepegyleerde eiwitten binnen dezelfde therapeutische klasse (zie 5.1).
Norwegian Bokmål: Effektegenskapene for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta bør ikke sammenlignes med effektegenskapene til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i den samme terapeutiske klassen.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Hvis den er for lav kan du få forskrevet jerntilskudd av legen din.
Dutch: Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) proberen te houden.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er igangsatt, vil legen din opprettholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Als een MIRCERA dosis is vergeten, moet de vergeten dosering zo snel mogelijk worden toegediend en moet de toediening van MIRCERA opnieuw worden gestart volgens de voorgeschreven doseringsfrequentie van MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer en dose MIRCERA bør man ta denne dosen så snart som mulig og administreringen av MIRCERA gjenopptas etter det foreskrevne doseringsregimet
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Utfallet av total overlevelse i studiene kunne ikke forklares tilfredstillende utifra forskjellene i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropetin og de som var i kontrollgruppen.
Dutch: In geval van een te hoog hemoglobinegehalte, dient de behandeling met MIRCERA tijdelijk te worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle der forhøyede hemoglobinverdier oppstår, skal behandling med MIRCERA midlertidig avbrytes (se pkt.
Dutch: De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25 % per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
Norwegian Bokmål: Videre doseøkning med ca 25 % kan gjøres med månedlige intervaller inntil det individuelle målet for hemoglobinverdi er oppnådd.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 50 en 75 microgram zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 50, 75 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Vóór de behandeling met MIRCERA
Norwegian Bokmål: Før behandling med MIRCERA
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: HOE DE INJECTIE TOE TE DIENEN
Norwegian Bokmål: Gjennomfør injeksjonen
Dutch: • De spuit alleen bij het middenstuk vasthouden omdat elk contact met de ontgrendelclips het voortijdig loslaten van het naaldbeschermingsmechanisme kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Hold kun på selve kroppen av sprøyten, siden berøring av frigjøringsklipsen kan forårsake for tidlig frigjøring av sikkerhetsanordningen.
Dutch: Maandelijkse MIRCERA intraveneuze of subcutane dosering (microgram/eens per maand)
Norwegian Bokmål: Månedlig MIRCERA intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/måned)
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte.
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom:
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronische nierziekte (CKD) in volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om du skal stoppe eller fortsette med å amme eller stoppe eller fortsette behandlingen med MIRCERA.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er zijn geen aanpassingen nodig van de aanvangsdosering of van de voorschriften voor dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å korrigere startdosen eller reglene for dosejustering underveis for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke påvist svekket fertilitet (se pkt.
Dutch: Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte veneuze poort.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen på den ferdigfylte sprøyten inn i den rengjorte veneportalen.
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Norwegian Bokmål: Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30˚C, i en enkelt periode på inntil en måned.
Dutch: Trek de naald uit de huid ZONDER de zuiger los te laten.
Norwegian Bokmål: Ta kanylen ut av huden UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig darbepoetin alfa intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/uke)
Dutch: • Probeer niet de beschermhuls weer op de naald te plaatsen.
Norwegian Bokmål: • Forsøk ikke å sette beskyttelseshylsteret på kanylen.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant humant erytropoetin og kontrollarmer.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse symptomene kontakt legen din umiddelbart for å få behandling.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA, kunnen worden overgezet op MIRCERA, toegediend eenmaal per maand als een enkele intraveneuze of subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med ESA kan gå over til å injisere en intravenøs eller subkutant dose av MIRCERA en gang månedlig.
Dutch: Na het onderbreken van de behandeling wordt een vermindering van hemoglobine verwacht van ongeveer 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per week.
Norwegian Bokmål: Etter avbrytelse av doseringen ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per uke.
Dutch: • Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sjekke mengden av jern i blodet ditt før og under MIRCERA behandlingen.
Dutch: Epoëtinen zijn niet toegelaten voor de behandeling van anemie die geassocieerd wordt met hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent for behandling av anemi i forbindelse med hepatitt C.
Dutch: Als u PRCA ontwikkeld heeft zal uw behandeling met MIRCERA worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes.
Dutch: Het carcinogene potentieel van MIRCERA is nog niet in lange-termijn dierstudies geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta har ikke blitt evaluert i lang-tids studier på dyr.
Dutch: U kunt MIRCERA injecteren in de bovenarm, de dij of de buik, behalve rond de navel.
Norwegian Bokmål: Du kan injisere MIRCERA i overarmen, låret eller magen, men ikke i området rundt navlen..
Dutch: Met de eerste injectie moet gestart worden op het moment dat de volgende injectie van de eerder gebruikte darbepoëtine alfa of epoëtine volgens schema gegeven zou worden.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen gis på samme tidspunkt som neste planlagte dose for det tidligere administrerte darbepoetin alfa eller epoetin.
Dutch: Om luchtbellen te verwijderen uit de voorgevulde spuit, houd de spuit met de naald omhoog gericht vast.
Norwegian Bokmål: For å fjerne luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten, hold spøyten med kanylen pekende oppover.
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d.m.v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Variasjon i hemoglobin bør håndteres med dosejustering, tatt i betraktning målområdet for hemoglobin fra 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av anafylatisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire studier var dobbeltblindete placebokontrollerte studier og en var en åpen studie.
Dutch: De farmacokinetiek van MIRCERA is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij anemische patiënten met CKD, inclusief dialyse- en niet-dialysepatiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble studert hos friske frivillige og hos anemiske pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert pasienter i og utenom dialyse.
Dutch: Als PRCA wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met MIRCERA beëindigd te worden en mogen de patiënten niet worden overgezet op een andere ESA.
Norwegian Bokmål: Hvis erytroaplasi blir diagnostisert må behandling med MIRCERA avbrytes og pasienten skal ikke gå over til et annet ESA.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil måle blodtrykket ditt før og under behandlingen med MIRCERA.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in met de duim terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger vasthoudt bij de vingergrepen tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Norwegian Bokmål: Skyv sakte inn sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere) er:
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 142 uur bij CKD patiënten die niet werden gedialyseerd.
Norwegian Bokmål: Den observerte terminale eliminasjonshalveringstiden var 142 timer hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse.
Dutch: MIRCERA wordt geleverd in voorgevulde injectiespuiten met een grijs gelamineerde plunjer stop en een afsluitdop met één 27G1/2 naald.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kommer i ferdigfylte sprøyter med laminert stempelpropp og sprøytespisskappe med en kanyle 27G1/2.