FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde Cmax (CV%) en AUCINF van artenimol (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 752 (47%) ng/ml en 2.002 (45%) ng/ml*u.
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige Cmax (CV %) og AUCINF af artenimol (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*t.
Dutch: Enzym-inducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk leiden tot verminderde piperaquineplasmaconcentraties.
Danish: Det er sandsynligt, at enzym-inducerende lægemidler, såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon (Hypericum perforatum) kan føre til en reduceret plasmakoncentration af piperaquin.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd blootstelling aan artenimol ongeveer met 43% verhoogd bij toediening met een zeer vetrijke/calorierijke maaltijd.
Danish: Hos raske frivillige var eksponeringen for artenimol forøget med 43 % ved indgivelse sammen med et måltid med højt kalorieindhold.
Dutch: In vitro geneesmiddelinteractie-onderzoeken hebben aangetoond dat artenimol een remmer van CYP1A2 is.
Danish: In vitro lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelser afslørede, at artenimol er en hæmmer for CYP1A2,
Dutch: Na toediening van een malariabehandeling kan er soms een probleem met uw rode bloedcellen optreden, hemolytische anemie genoemd.
Danish: Der kan undertiden opstå et problem med de røde blodlegemer, som kaldes hæmolytisk anæmi, efter malariabehandling.
Dutch: Men dient zo snel mogelijk tijdens de behandeling met Eurartesim een ECG te verkrijgen en ECG-monitoring dient te worden toegepast bij patiënten die mogelijk een hoger risico hebben om aritmie te ontwikkelen in verband met QTc-verlenging (zie hieronder).
Danish: Et EKG skal optages så tidligt som muligt under behandling med Eurartesim og EKG-overvågning skal udføres hos patienterved risiko for udvikling af arytmi i forbindelse med QTc-forlængelse (se herunder).
Dutch: De systemische artenimol-blootstelling op de laatste behandelingsdag was hoger bij vrouwen dan bij mannen, waarbij het verschil binnen de 30% lag.
Danish: Den systemiske eksponering for artenimol på den sidste behandlingsdag var højere hos kvinder end hos mænd.
Dutch: - Het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet.
Dutch: Stomatitis Misselijkheid
Danish: Stomatitis Kvalme
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u uw kind geen borstvoeding geven omdat het geneesmiddel via de borstvoeding in uw baby kan komen
Danish: Du bør ikke amme dit barn mens du tager denne medicin, da medicinen kan overføres til dit barn via brystmælken.
Dutch: 36 tot < 75
Danish: 36 til <75
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren waakzaam te zijn op verschijnselen en symptomen van hemolyse na de behandeling, zoals bleke gelaatskleur, geelzucht, donkergekleurde urine, koorts, vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid en verwardheid.
Danish: Patienter og plejere skal informeres om at være opmærksomme på tegn og symptomer på hæmolyse efter behandling, såsom bleghed, gulsot, mørkfarvet urin, feber, træthed, stakåndethed, svimmelhed og forvirring.
Dutch: Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten die reeds andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen, vanwege het risico van een farmacodynamische interactie die leidt tot een additief effect op het QTc-interval (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Euratesim er kontraindiceret hos patienter, der allerede tager andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, på grund af risikoen for en farmakodynamisk interaktion, der fører til en additiv virkning på QTc-intervallet (se pkt.
Dutch: Als Eurartesim meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Hvis Eurartesim er mere egnet til en gravid kvinde end andre artemisininbaserede kombinationsbehandlinger med et højere erfaringsgrundlag (eller sulfadoxin-pyrimethamin), kan Eurartesim anvendes i det 2. og 3. trimester.
Dutch: De 320 mg/40 mg tabletten hebben twee 'σ' letters aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3, 6, 9 of 12 tabletten.
Danish: 320 mg/40 mg tabletterne har to bogstaver ‘σ' på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw kind na behandeling met Eurartesim een of meer van de volgende symptomen ontwikkelt: bleke gelaatskleur, algemene zwakte, hoofdpijn, kortademigheid en snelle hartslag, met name bij inspanning, verwardheid, duizeligheid of donkergekleurde urine.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn får et eller flere af følgende symptomer efter behandling med Eurartesim: bleg hud, generel træthed, hovedpine, stakåndethed og hurtig hjerterytme (især ved fysisk anstrengelse), forvirring, svimmelhed eller mørkfarvet urin.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de blootstelling aan piperaquine ongeveer 3 keer verhoogd bij toediening met een zeer vet/calorierijk maal.
Danish: Hos raske frivillige forhøjedes eksponeringen over for piperaquin ca. 3 gange ved indgivelse sammen med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens ondergaat piperaquine in geringe mate metabolisatie door CYP2C19 en is het ook een remmer van dit enzym.
Danish: I følge in vitro-data gennemgår piperaquin CYP2C19-metabolisering på lavt niveau og er også en hæmmer af dette enzym.
Dutch: Dermatitis Huiduitslag
Danish: Dermatitis Udslæt
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit
Danish: Toksicitet af centralnervesystemet (CNS)
Dutch: 95% tweezijdig BI over het behandelingsverschil (Eurartesim - comparator); p-waarde
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (Eurartesim - Komparator), p-værdi
Dutch: De 160 mg/20 mg tabletten hebben de letters ‘S' en ‘T' aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3 tabletten.
Danish: 160 mg/20 mg tabletterne har bogstaverne ‘S' og ‘T' bogstav på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3 tabletter.
Dutch: Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Danish: Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol.
Dutch: Elke dosis dient niet minder dan 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen.
Danish: Hver dosis skal tages mindst 3 timer efter sidste fødeindtagelse.
Dutch: Daarom heeft artenimol het potentieel om plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten te verhogen (zie rubriek 4.5).
Danish: derfor er der potentiale for, at artenimol forhøjer plasmakoncentrationerne af CYP1A2-substrater (se pkt.
Dutch: Algemene toxiciteit
Danish: Generel toksicitet
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Danish: Frekvens af bivirkninger blandtvoksne patienter, der deltog i kliniske undersøgelser af Eurartesim:
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 16 x 8 mm / dikte 5,5 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met twee letters "σ".
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 16 x 8 mm / tykkelse 5,5 mm) med en delekærv og præget på den ene side med to bogstaver "σ".
Dutch: Daarom dient Eurartesim met water minimaal 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen en binnen 3 uur na elke dosis dient geen voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Danish: I overensstemmelse hermed bør Eurartesim indgives ikke senere end 3 timer efter sidste indtagelse af et måltid, og der bør ikke indtages et måltid inden for 3 timer efter den sidste dosis (se pkt.
Dutch: In gevallen van vermoedelijke overdosis dienen waar van toepassing symptomatische en ondersteunende therapie te worden gegeven, inclusief ECG-monitoring in verband met de mogelijkheid van QTc-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Danish: I tilfælde af en mistænkt overdosering bør symptomatisk og støttende behandling gives som hensigtsmæssigt, herunder EKG-overvågning på grund af muligheden for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Dutch: Piperaquine is ook een substraat van CYP3A4.
Danish: Piperaquin er også substrat for CYP3A4.
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek bestaat het vermoeden dat Eurartesim ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at medføre alvorlige fødselsdefekter, når det indgives i graviditetens 1. trimester (se pkt.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat radiogelabelde piperaquine wordt uitgescheiden via de galroute, terwijl urine-uitscheiding te verwaarlozen is.
Danish: Dyreforsøg viste, at radioaktivt mærket piperaquin udskilles via galden, mens udskillelse i urin er ubetydelig.
Dutch: Dit kan een levensbedreigende afwijking van het hartritme veroorzaken.
Danish: Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan være livstruende.
Dutch: Influenza P. falciparuminfectie
Danish: Influenza P. falciparum infektion
Dutch: Convulsie Hoofdpijn
Danish: Kramper Hovedpine
Dutch: • Interferentie met mitochondriaal elektronentransport
Danish: • Interferens med mitokondriel elektrontransport.
Dutch: Analyse van cardiale bijwerkingen in klinische onderzoeken heeft aangetoond dat deze vaker werden gerapporteerd bij met Eurartesim behandelde patiënten dan bij patiënten die werden behandeld met comparator antimalariamiddelen (zie rubriek 4.8).
Danish: Ved analyse af kardielle uønskede hændelser blev disse rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Eurartesim end hos patienter, der blev behandlet med sammenlignende lægemidler mod malaria (se pkt.
Dutch: Piperaquinetetrafosfaat/artenimol
Danish: Piperaquintetrafosfat/artenimol
Dutch: De endoperoxidebrug van artenimol is vermoedelijk essentieel voor de antimalaria-activiteit, waardoor aan parasitaire membraansystemen door vrije radicalen de volgende schade wordt veroorzaakt:
Danish: Endoperoxidbroen menes at være essentiel for aktiviteten mod malaria, og forårsager skader fra frie radikaler til parasittens membransystemer, herunder:
Dutch: Een tweede Eurartesim-behandelingskuur dient niet binnen 2 maanden na de eerste kuur te worden gegeven in verband met de lange eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Behandling med Eurartesim bør ikke gentages inden for 2 måneder efter første behandlingsforløb, på grund af den lange halveringstid for elimination af piperaquin (se pkt.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij volwassen patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Danish: Hyppighed af bivirkninger blandt børn, der deltog i kliniske undersøgelser af Eurartesim:
Dutch: Piperaquine bleek een remmer van CYP3A4 (ook op tijdsafhankelijke wijze) en in mindere mate van CYP2C19 te zijn, terwijl het de activiteit van CYP2E1 stimuleerde.
Danish: Piperaquin fandtes at være en hæmmer af CYP3A4 (også i en tidsafhængig grad) og i en mindre udstrækning af CYP2C19, mens det stimulerede aktiviteten af CYP2E1.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal Eurartesim met 7,5 mg oraal midazolam, een CYP3A4-testsubstraat, veroorzaakte een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan midazolam en zijn metabolieten bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Danish: Samtidig administration af oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et testsubstrat for CYP3A4, fører til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos raske, voksne personer.
Dutch: 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italië
Danish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Euratesim nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: • Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide
Danish: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, metadon, vinca alkaloider, arseniktrioxid.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op Eurartesim Piperaquine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro.
Danish: Virkning på lægemidler, der indgives samtidigt med Eurartesim Piperaquin metaboliseres af CYP3A4 in vitro.
Dutch: U/uw kind dient de Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.
Danish: Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand.
Dutch: De farmacokinetische parameters van piperaquine bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Danish: Piperaquins farmakokinetiske parametre fandtes at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
Dutch: • Remming van calcium-ATPase in het endoplasmatisch reticulum in het sarcoplasma van
Danish: • Inhibition af falciparum sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum calcium ATPase.
Dutch: In onderzoek bij mensen bleek piperaquine een lichte remmer van het CYP3A4-enzym te zijn, terwijl sterke remmers van CYP3A4-activiteit een lichte remming veroorzaakten in het metabolisme van piperaquine (zie rubriek 4.5).
Danish: I studier med mennesker blev det observeret, at piperaquin var en svag hæmmer af CYP3A4-enzymet, mens potente hæmmere af CYP3A4-aktivitet førte til en svag hæmning af metaboliseringen af piperaquin (se pkt.
Dutch: - Een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of aangeboren verlenging van het QTc-interval.
Danish: - Familiær anamnese med pludselige dødsfald i familien eller medfødt forlængelse af QTc-intervallet.
Dutch: elektrocardiogram-QTc verlengd (3,4%), P. falciparum-infectie (3,0%), anemie (2,8%), eosinofilie (1,7%), hemoglobine verlaagd (1,7%), sinustachycardie (1,7%), asthenie (1,6%), hematocriet [verlaagd] (1,6%), pyrexie (1,5%), rodebloedceltelling verlaagd (1,4%).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev observeret med en incidens på ≥1,0 %, var: Hovedpine (3,9 %), EKG QTc-forlængelse (3,4 %), P. falciparum infektion (3,0 %), anæmi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), nedsat hæmoglobin (1,7 %), sinus takykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [nedsat] hæmatokrit (1,6 %), pyreksi (1,5 %), nedsat antal røde blodlegemer (1,4 %).
Dutch: De blootstelling aan ethinyloestradiol en levonorgestrel onderging hierdoor echter geen significante veranderingen en de anticonceptieve werking werd niet beïnvloed, zoals bleek uit de vergelijkbare plasmaconcentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en progestageen waargenomen na behandeling met orale anticonceptiva met of zonder gelijktijdige toediening van Eurartesim.
Danish: Absorptionshastigheden af ethinylestradiol (udtrykt ved geometrisk gennemsnitlig Cmax) blev øget med ca. 28 %, men eksponeringen for ethinylestradiol og levonorgestrel blev ikke ændret signifikant, og kontraceptionsaktiviteten blev ikke påvirket, vist ved sammenlignelige plasmakoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron efter behandling med orale kontraceptiva med eller uden samtidig administration af Eurartesim.
Dutch: Acanthosis Pruritus
Danish: Akantose Pruritus
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met elke CYP3A4-remmer en ECG-bewaking dient overwogen te worden.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Eurartesim administreres sammen med CYP3A4-hæmmere, og EKG-overvågning bør overvejes.
Dutch: In klinische onderzoeken met Eurartesim werden beperkte ECG's verkregen tijdens de behandeling.
Danish: Ved kliniske undersøgelser af Eurartesim blev et begrænset antal af patienter monitoreret med EKG.
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij proefpersonen met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
Danish: Eurartesim er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med moderat eller alvorlig nyre og lever insufficiens.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Dutch: - Recente behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen die op het moment dat wordt begonnen met Eurartesim mogelijk nog steeds circuleren (bijv. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, kinine en andere antimalariageneesmiddelen) waarbij rekening moet worden gehouden met hun eliminatiehalfwaardetijd.
Danish: - Nylig behandling med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, og som har lang halveringstid vedpåbeyndelse af Euratesim (f.eks. mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin, quinin og andre lægemidler mod malaria), under hensyntagen til deres halveringstid for elimination.
Dutch: 13 tot < 24
Danish: 13 til <24
Dutch: 24 tot < 36
Danish: 24 til <36
Dutch: Artenimol wordt zeer snel geabsorbeerd, waarbij de Tmax ongeveer 1-2 uur na enkelvoudige en meervoudige toediening ligt.
Danish: Tmax indtræffer ca. 1-2 timer efter enkelt- og flerdosering.
Dutch: Effect van Eurartesim op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen Piperaquine wordt gemetaboliseerd door en is een remmer van CYP3A4.
Danish: Virkning af Eurartesim på lægemidler, der indgives samtidigt Piperaquin metaboliseres af og er en hæmmer af CYP3A4.
Dutch: • Anti-aritmica (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Danish: • Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, hydroquinidin, sotalol).
Dutch: In de onderstaande tabellen worden bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt per frequentie.
Danish: I tabellerne herunder, er bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og rækkefølgen bestemt udfra hyppighed.
Dutch: • Remming van de haem-digestieroute in de voedselvacuole van de parasiet.
Danish: • Hæmning af hæmgruppens nedbrydningsvej i parasittens fødevakuole.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis oraal claritromycine (een sterke CYP3A4-remmer-‘probe') met een enkele dosis oraal Eurartesim leidde tot een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan piperaquine bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral dosis clarithromycin (et teststof for potent CYP3A4-hæmning) og en enkelt oral dosis Eurartesim førte til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for piperaquin hos raske, voksne personer.
Dutch: In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.
Danish: Eurartesim må ikke tages sammen med grapefrugt juice på grund af mulige interaktioner.
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Dutch: Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).
Danish: Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
Dutch: • Interferentie met transporteiwitten van de parasiet
Danish: • Interferens med parasittens transportproteiner.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Danish: Koncentrationen af artenimol kan også være reduceret.Samtidig behandling med sådanne lægemidler anbefales ikke.
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Danish: Eurartesim er ikke blevet evalueret hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Dutch: 7 tot < 13
Danish: 7 til <13
Dutch: Tabellarische lijst van bijwerkingen
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Dutch: De farmacokinetische parameters van artenimol bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Danish: Artenimols farmakokinetiske parametre blev fundet til at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
Dutch: - Bekende congenitale verlenging van het QTc-interval of ongeacht welke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt.
Danish: - Verificeret medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en klinisk tilstand, som vides at forlænge QTc-intervallet..
Dutch: Door het gebrek aan farmacokinetische gegevens met betrekking tot meervoudige doses piperaquine moet de toediening van elke sterke CYP3A4-remmer ontmoedigd worden na het opstarten (met name de eerste dosis) van Eurartesim (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Danish: Da der ikke foreligger farmakokinetiske data for piperaquin efter gentagne doser, bør administration af en potent CYP3A4-hæmmer undgås, efter Eurartesimbehandling er påbegyndt (dvs. efter den første dosis) (se pkt.
Dutch: Deze toonden aan dat QTc-verlenging vaker optrad en in grotere mate geassocieerd met de behandeling met Eurartesim dan met de comparatoren (zie rubriek 5.1 voor bijzonderheden over de comparatoren).
Danish: Disse viste, at QTc-forlængelse forekom hyppigere og i større udstrækning i forbindelse med behandling med Euratesim i sammenligning medkomparative midler (se pkt.
Dutch: Filmomhulde tablet 3 tabletten
Danish: Filmovertrukket tablet 3 tabletter.
Dutch: • Neuroleptica (bijv. fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Danish: • Antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin), antidepressiva.
Dutch: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopathie Hypochromasie
Danish: Trombocytæmi Splenomegali Lymfadenopati Hypokromasi
Dutch: Eurartesim dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van ernstige falciparummalaria (zie rubriek 4.3) en dient, doordat er onvoldoende gegevens zijn, niet te worden gebruikt voor het behandelen van malaria die is veroorzaakt door Plasmodium vivax, Plasmodium malariae of Plasmodium ovale.
Danish: 4.3) og på grund af utilstrækkelige data, bør det ikke anvendes til behandling af malaria, som skyldes Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Dutch: - Een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of aangeboren verlenging van het
Danish: - Familiær anamnese med pludselige dødsfald i familien eller medfødt forlængelse af QTcintervallet.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Danish: ≤1 år
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 30-60 minutter, skal halvdelen af dosis indgives igen.
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Eurartesim
Dutch: Luchtweginfectie Oorinfectie
Danish: Luftvejsinfektion Øreinfektion
Dutch: artesunaat en orale op artemisinine gebaseerde combinatiebehandeling (ACT), waaronder meldingen waarbij Eurartesim betrokken is.
Danish: Forsinket hæmolytisk anæmi er observeret op til én måned efter anvendelse af i.v.-artesunat og oral artemisininbaseret kombinationsbehandling (ACT), herunder rapporter, der involverer Eurartesim.
Dutch: De hierboven vermelde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten in overweging worden genomen voor pediatrische patiënten.
Danish: De ovenfor nævnte interaktioner for voksne og advarslerne i pkt.