FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
German: Non-β0/β0-Patienten
Norwegian Bokmål: Non-β0/β0 patients
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
German: Vorherige Behandlung mit einer HSZ-Gentherapie.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
German: Hierdurch wird die zugrundeliegende genetische Ursache der Krankheit angesprochen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet endrer dermed den underliggende genetiske årsaken til sykdommen.
German: Serologische Tests
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
German: Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Score ≥ 80 und die Mehrzahl hatte bei der Baseline einen Performance-Score von 100.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelig.
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Norwegian Bokmål: • slår hodet eller har en hodeskade
German: Name (Nachname, Vorname): Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ): Gewicht bei der ersten Entnahme (kg): Patienten-ID:
Norwegian Bokmål: Navn (etternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vekt ved første innsamling (kg): Pasient-ID:
German: Nach dem Auftauen: maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
German: Das Auftauen jedes Infusionsbeutels dauert etwa 2 bis 4 Minuten.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die auf Zynteglo zurückgeführt wurde, war Thrombozytopenie (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Norwegian Bokmål: Etter at metallkassetten er fjernet forsiktig, skal hver infusjonspose tines ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad i ca. to til fire minutter.
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Norwegian Bokmål: Ditt navn og fødselsdato, samt kodet informasjon som identifiserer deg som pasient, skrives ut på hver infusjonspose og hver metallbeholder.
German: Alle Patienten, bei denen VOD auftrat, wurden mit Defibrotid behandelt und erholten sich.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde VOS mottok behandling med defibrotid og ble friske.
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
Norwegian Bokmål: Dine barn har fortsatt en risiko for å arve ditt opprinnelige beta-globin gen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg når blodplatetellingen er tilbake på et normalt nivå.
German: Cryostor CS5 Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
German: Das gesamte Volumen von jedem Infusionsbeutel sollte infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Alt volumet i hver infusjonspose skal infunderes.
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
German: SPENDER- UND PRODUKTCODE
Norwegian Bokmål: DONASJONS- OG PRODUKTKODER
German: Zynteglo wird speziell für Sie unter Verwendung Ihrer eigenen Blutstammzellen hergestellt.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er laget spesielt for deg ved bruk av dine egne blodstamceller.
German: Wie Zynteglo aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynteglo ser ut og innholdet i pakningen
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
German: Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen).
Norwegian Bokmål: Zynteglo kan kun fremstilles dersom det samles inn nok blodstamceller av riktig type fra blodet ditt (CD34+ blodstamceller).
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
German: Patienten sollten auf das Risiko von nicht leicht zu identifizierenden Blutungsereignissen wie innere Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
German: Die Blutstammzellen können dann mit einer Maschine, die die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresemaschine), entnommen werden.
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
German: Für einen Patienten können mehrere Infusionsbeutel vorhanden sein.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
German: • Das Patienteninformationspaket soll Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken burde inneholde:
German: Sehr häufig (≥ 10 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
German: Dosisanpassungen von Busulfan wurden nach Bedarf basierend auf pharmakokinetischer Überwachung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit sind zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Lokale gjeldende retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges.
German: Zwischenberichte: Bei jeder jährlichen Verlängerung
Norwegian Bokmål: Midlertidig rapport: ved hver årlige fornyelse
German: • Erhöhung bestimmter Enzyme im Blut, was auf ein Problem mit Ihrer Leber hinweisen kann
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet, som kan indikere problemer med leveren din
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
German: Konditionierung vor der Behandlung
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
German: o die Packungsbeilage o eine Patienten-/Betreuerbroschüre o einen Patientenausweis
Norwegian Bokmål: o Pakningsvedlegg o Pasient/forsørger-guide o Pasientkort
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Norwegian Bokmål: Denne gendefekten fører til blodmangel, og personer med TDT har derfor behov for hyppige blodtransfusjoner for å overleve.
German: Jede Dosis enthält 391-1.564 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 391-1564 mg natrium.
German: Jeder Infusionsbeutel enthält etwa 20 ml Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder omtrent 20 ml Zynteglo.
German: Für die Herstellung von Zynteglo werden Teile des humanen Immundefizienzvirus (HIV) verwendet, welche verändert wurden, damit sie keine HIV-Infektion verursachen können.
Norwegian Bokmål: Zynteglo blir produsert ved bruk av deler av humant immunsvikt-virus (hiv) som har blitt endret, slik at de ikke kan forårsake hiv-infeksjon.
German: • Zynteglo steht nur durch von bluebird qualifizierte Behandlungszentren zur Verfügung, um die Rückverfolgung der Zellen des Patienten und des hergestellten Arzneimittels zwischen dem behandelnden Krankenhaus und der Produktionsstätte sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: • Zynteglo vil kun være tilgjengelig gjennom bluebird bio kvalifiserte sentre for å sikre sporbarhet av pasientens celler og produsert medkamentprodukt mellom det behandlende sykehuset og produksjonsstedet.
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Mobilisierung und der Entnahme der Blutstammzellen auf, sie können aber auch später auftreten.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppstår under eller innen noen få dager etter mobilisering og innsamling av blodstamceller, men kan oppstå senere.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
German: BEWAHREN SIE DIESES DOKUMENT AUF UND BEREITEN SIE ES SO VOR, DASS ES ZUM ZEITPUNKT DER INFUSION VON ZYNTEGLO VERFÜGBAR IST.
Norwegian Bokmål: SPAR PÅ DETTE DOKUMENTET OG HA DET TILGJENGELIG VED TIDSPUNKTET FOR INFUSJON AV ZYNTEGLO.
German: Das kardiale T2* bei Baseline betrug > 20 ms.
Norwegian Bokmål: Kardial T2* ved baseline var > 20 msek.
German: Splenomegalie, Leukozytose
Norwegian Bokmål: Splenomegali, leukocytose,
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
German: Kopfschmerzen, periphere sensorische Neuropathie
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati
German: o Das potenzielle Risiko eines Verlusts des Ansprechens auf Gentherapie kann zum Verlust der Transfusionsunabhängigkeit oder zu einer Zunahme des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die keine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben, führen.
Norwegian Bokmål: o Den potensielle risikoen for tap av respons på genterapi kan føre til tap av transfusjonsuavhengighet eller øke transfusjonsbehovet for pasienter som ikke oppnådde transfusjonsuavhengighet.
German: Ein Blutbild und andere geeignete Tests sollten unverzüglich erwogen werden, wenn klinische Symptome auftreten, die auf Blutungen hindeuten.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av blodcellenivå og andre nødvendige tester må vurderes umiddelbart ved kliniske symptomer som tyder på blødning.
German: Jegliches innerhalb der ersten 3 Monate nach der Zynteglo-Infusion erforderliche Blutprodukt sollte bestrahlt werden.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
German: Nachname Vorname:
Norwegian Bokmål: Etternavn Fornavn:
German: Mögliche Optionen können die Abgabe von Fortpflanzungsmaterial und Lagerung in einer Gewebebank für die spätere Verwendung beinhalten.
Norwegian Bokmål: Alternativer kan inkludere å gi materiale fra menneskelig reproduksjon for lagring i en vevsbank til bruk på et senere tidspunkt.
German: o Bei allen Patienten sollte eine jährliche Kontrolle des vollständigen Blutbildes und des Gesamthämoglobinspiegels zur Überwachung auf Leukämie/Lymphom bzw. der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter burde ha årlig monitorering av komplett blodtelling og totalt hemoglobinnivå for å overvåke for leukemi/lymfom og vedlikeholdelse av effekt henholdsvis.
German: Sie sollten den Patientenausweis immer bei sich tragen und Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
German: Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen während oder nach der Zynteglo-Behandlung wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter Zynteglo-behandling har ikke blitt studert.
German: Drei Patienten in HGB-205 haben mit Phlebotomie begonnen.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i HGB-205 startet med flebotomi.
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon fra hvor en helsepesonell kan motta ytterligere informasjon.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese zurückgeführt werden Systemorganklasse (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger knyttet til mobilisering/aferese Organklassesystem (SOC)
German: Es wird empfohlen, dass Patienten einen Hämoglobinwert (Hb) ≥ 11 g/dl für 30 Tage vor der myeloablativen Konditionierung beibehalten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
German: Vor der Markteinführung von Zynteglo in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien und des Programms zur kontrollierten Verteilung, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zynteglo i hvert medlemsland må innehaver av markedstillatelse (MAH) bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om innhold og format av distrubusjonsprogrammet for utdanning og kontroll, inkludert kommunikasjonsmedia, distrubusjonsmodaliteter og ethvert annet aspekt av programmet.
German: Eisenchelatoren sollten 7 Tage vor Beginn der Konditionierung abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Jernchelatorer skal avbrytes syv dager før oppstart av kondisjonering.
German: Vorbereitung der Infusion
Norwegian Bokmål: Forberedelse for infusjon
German: • Anormale Bluttestergebnisse (verringerter Magnesium- und Kaliumspiegel, zu viel Zitrat oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen)
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar (reduksjon i magnesium- og kalium, for mye sitrat eller økt forekomst av hvite blodlegemer)
German: o Erklärung darüber, dass der Patient mit einer Gentherapie behandelt wurde und kein Blut, Organe, Gewebe oder Zellen spenden darf.
Norwegian Bokmål: o Uttalelse om at pasienten behandles med genterapi og ikke burde donere blod, organer, vev eller celler.
German: • Erhöhte Hämoglobinkonzentration in den Zellen
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
German: • Blutergüsse, Blutungen oder Schmerzen aus dem Katheter oder der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • blåmerker, blødning eller smerter fra kateteret eller injeksjonsstedet
German: (ml/kg/Jahr) Median (min.; max.)
Norwegian Bokmål: (ml/kg/år) median (min, maks)
German: Die Patienten sollten auf Thrombozytopenie und Blutungen gemäß den Standardrichtlinien überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
German: Zynteglo wurde bei Patienten im Alter von > 65 Jahren nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
German: • Die Schulungsmaterialien für den Arzt sollen Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger bør inneholde:
German: Diese treten gewöhnlich innerhalb der ersten Tage und Wochen nach der Verabreichung von ChemotherapieMedikamenten auf, sie können aber auch sehr viel später auftreten.
Norwegian Bokmål: De oppstår som regel i løpet av de første dagene og ukene etter at du mottar kjemoterapeutisk legemiddel, men kan også utvikles langt senere.
German: Schwerwiegende Ereignisse einer hepatischen VOD traten bei 11,9 % der Patienten nach der myeloablativen Konditionierung auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av VOS i lever forekom hos 11,9 % av pasienter etter myeloablativ kondisjonering.
German: Jede Metallkassette enthält einen Infusionsbeutel mit Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Norwegian Bokmål: • forstørret milt, som kan resultere i smerter i øvre, venstre del av magen eller venstre skulder
German: Gemäß den verfügbaren Daten sind die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit der Ausnahme von VOD und Fieber, die bei Jugendlichen häufiger auftraten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom 12-17 år er de samme hos voksne, bortsett fra VOS og pyreksi, som forekom hyppigere hos ungdom.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Zynteglo in Berührung gekommen sind, müssen mit einem viruziden Desinfektionsmittel gemäß den Anweisungen des Herstellers dekontaminiert werden.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflater og materiale som har potensielt vært i kontakt med Zynteglo, må dekontamineres med et virusdrepende desinfeksjonsmiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av å være i ubalanse eller at rommet roterer
German: Alle Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen von Leukämie beraten werden und bei Vorliegen dieser Anzeichen umgehend ärztliche Hilfe aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må rådføres om tegn på leukemi og om å søke umiddelbar medisinks hjelp dersom disse tegnene forekommer.
German: Bei Patienten mit mindestens 6-monatiger Nachbeobachtung erhöhte sich das HbAT87Q nach der Zynteglo-Infusion im Allgemeinen kontinuierlich und stabilisierte sich etwa 6 bis 9 Monate nach der Infusion.
Norwegian Bokmål: For pasienter med minst seks måneders oppfølging, har HbAT87Q generelt økt etter infusjon med Zynteglo, og stabilisert seg omtrent 6 til 9 måneder etter infusjon.
German: Bei Patienten, die keine VOD-Prophylaxe erhielten, schien das Risiko für VOD erhöht zu sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke mottok profylakse for VOS så ut til å ha økt risiko for å utvikle VOS.
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird vor Beginn der Mobilisierung, vor der Verabreichung einer Chemotherapie und vor der Behandlung mit Zynteglo ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne, vil du bli gitt en graviditetstest før oppstart av mobilisering, før du mottar kjemoterapi og før behandling med Zynteglo for å bekrefte at du ikke er gravid.
German: • Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin und Natrium im Blut
Norwegian Bokmål: • reduksjon i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin, natrium i blodet
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Behandlung mit Zynteglo auf, sie können aber auch später auftreten.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger oppstår i løpet av eller innen noen få dager etter behandling med Zynteglo, men kan oppstå senere.
German: Zynteglo ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Zelldispersion, die in einem oder mehreren klaren Infusionsbeuteln geliefert wird, von denen jeder in einem durchsichtigen Beutel in einem geschlossenen Metallbehälter verpackt ist.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er en klar til lett uklar fargeløs til gul eller rosa dispersjon av celler som leveres i én eller flere klare infusjonsposer, hver eneste en er pakket i en gjennomsiktig pose i en lukket metallbeholder.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Medikamenten zur Chemotherapie auftreten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal den ikke fryses på nytt.
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
Norwegian Bokmål: Distrubasjonsprogrammet for utdanning og kontroll er siktet på å tilføre informasjon om sikker bruk av Zynteglo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom og når du bør begynne å ta disse legemidlene etter infusjon av Zynteglo.
German: Alle Materialien, die in Berührung mit Zynteglo gekommen sind (feste und flüssige Abfälle), sollten als potenziell infektiöse Abfälle in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit gehandhabt und beseitigt werden.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Zynteglo (fast avfall og væskeavfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Norwegian Bokmål: ***Ingen pasienter er per nå evaluerbare for disse endepunktene ^N representerer det totale nummeret av pasienter som er evaluert for TI, definert som pasienter som har fullført sin hovedstudie (dvs. 24 måneder med oppfølgning) eller oppnådd TI eller vil ikke oppnå TI i hovedstudien.
German: Vor der Behandlung mit Zynteglo wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren, damit Sie sicher mit Zynteglo behandelt werden können.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zynteglo vil legen din utføre tester for å kontrollere at hjertet ditt og leveren din fungerer som de skal slik at du kan behandles trygt med Zynteglo.
German: Das mediane (min.; max.) Alter in den Studien betrug 19,0 (12; 34) Jahre, 56,3 % waren Frauen; 59,4 % Asiaten und 40,6 % Weiße/Kaukasier.
Norwegian Bokmål: alder på pasientene i studiene var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinner, 59,4 % var asiatiske, og 40,6 % var hvite/kaukasiske.
German: Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss vor Beginn der Mobilisierung bestätigt werden und vor Beginn der Konditionierungsverfahren sowie vor der Verabreichung des Arzneimittels erneut bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: En negativ graviditetstest gjort i serum må bekreftes før mobilisering starter og må bekreftes på nytt før kondisjoneringsprosedyrer og administrasjon av legemidlet.
German: Infusionsdispersion Eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Dispersion.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.