FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av mexiletin hos gravida kvinnor.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni meksiletina u trudnica.
Swedish: Nivåerna av CYP1A2-substrat i blodet bör övervakas, särskilt när mexiletindosen ändras.
Croatian: Treba nadzirati razine supstrata CYP1A2 u krvi, osobito kod promjene doze meksiletina.
Swedish: Mexiletin absorberas snabbt och nästan fullständigt absorberas efter oral administrering med en biotillgänglighet på cirka 90 % hos friska försökspersoner.
Croatian: Meksiletin se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene, uz bioraspoloživost od oko 90 % u zdravih ispitanika.
Swedish: För att förhindra och/ eller minimera de betydande identifierade riskerna för hjärtarytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off-label-användning) och minskad eliminering av namuscla, och således risken för biverkningar hos patienter med nedsatt leverfuntkon, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att varje medlemsstat där Namuscla marknadsförs, så tillhandahålls all sjukvårdspersonal (HCP) patienter med:
Croatian: U svrhu sprječavanja i/ili minimiziranja važnih identificiranih rizika od srčane aritmije u bolesnika s distrofičnom miotonijom (primjena lijeka izvan indikacije) i smanjenog klirensa lijeka Namuscla i time rizika od nuspojava u bolesnika s oštećenjem jetre, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Namuscla odobren svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju:
Swedish: Etnicitet
Croatian: Etnička skupina
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka och minskas om patienten slutar röka.
Croatian: Dozu meksiletina možda će trebati povećati ako bolesnik počne pušiti, a smanjiti ako bolesnik prekine s pušenjem.
Swedish: En lämplig justering av dosen av CYP1A2-substratet bör övervägas.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuću prilagodbu doze supstrata CYP1A2.
Swedish: En hjärtundersökning rekommenderas strax efter att behandlingen påbörjats (t.ex. inom 48 timmar).
Croatian: Kardijalna procjena se preporuča kratko nakon početka liječenja (npr. unutar 48 sati).
Swedish: Koffein
Croatian: Kofein
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med mexiletin är buksmärtor (12 %), yrsel (8 %) och insomni (12 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su bol u području abdomena (12 %), vrtoglavica (8 %) i nesanica (12 %).
Swedish: Kontroll av hjärtfunktionen
Croatian: Provjera srčane funkcije
Swedish: Samtidig användning av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena meksiletina i antiaritmičnih lijekova koji izazivaju torsades de pointes je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: En hjärtbedömning rekommenderas även kort efter påbörjad behandling med Namuscla (t.ex. inom 48 timmar).
Croatian: Kardijalna procjena također se preporučuje ubrzo nakon početka davanja lijeka Namuscla (npr. u roku od 48 sati).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Därför kan klinisk och EKG-övervakning, liksom anpassning av mexiletindoseringen, vara indiceratunder och efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hämmare.
Croatian: Stoga kliničko i EKG praćenje, kao i prilagodba doze meksiletina, mogu biti indicirani tijekom i nakon liječenja inhibitorom CYP1A2 ili CYP2D6.
Swedish: Namuscla finns i blisterförpackningar innehållande 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Croatian: Lijek Namuscla dostupan je u blister pakiranjima s 30, 50, 100 ili 200 kapsula.
Swedish: Symptomen på mexiletinöverdos inkluderar neurologiska störningar (parestesi, förvirring, hallucinationer, krampanfall) och hjärtsjukdomar (sinusbradykardi, hypotension, kollaps, och i extrema fall, hjärtstillestånd).
Croatian: Simptomi predoziranja meksiletinom uključuju neurološke poremećaje (paresteziju, konfuziju, halucinacije, napadaje) i srčane poremećaje (sinusnu bradikardiju, hipotenziju, kolaps, a u ekstremnim slučajevima i srčani arest).
Swedish: I en klinisk studie, ledde samadministrering av mexiletin med fenytoin till en signifikant minskning av exponering för mexiletin (p <0,003) på grund av ökad clearance, som återspeglas i signifikant minskade elimineringshalveringstid (17,2 till 8,4 timmar, p <0,02).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, istodobna primjena meksiletina i fenitoina uzrokovala je značajno smanjenu izloženost meksiletinu (p < 0,003) zbog višeg klirensa, što se odrazilo u značajno kraćem poluvijeku eliminacije (17,2 do 8,4 sata, p < 0,02).
Swedish: Den metaboliska nedbrytningen fortsätter via olika vägar, inklusive aromatisk och alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering och Noxidation.
Croatian: Metabolički raspad odvija se različitim putovima, uključujući aromatsku i alifatsku hidroksilaciju, dealkilaciju, deaminaciju i N-oksidaciju.
Swedish: Potentialen hos mexiletin som upphovsgivare till läkemedelsinteraktioner är okänd.
Croatian: Potencijal meksiletina da uzrokuje interakcije između lijekova nije poznat.
Swedish: Namuscla är indicerat för symptomatisk behandling av myotoni hos vuxna patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar.
Croatian: Namuscla je indicirana za simptomatsko liječenje miotonije u odraslih bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Namuscla om du har:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Namuscla ako imate:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Namuscla för alla grupper av den pediatriska populationen vid symtombehandlingen av myotoniska störningar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Namuscla u svim podskupinama pedijatrijske populacije u simptomatskom liječenju miotoničkih poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: • Överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel.
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koji lokalni anestetik
Swedish: Mexiletin metaboliseras huvudsakligen (90 %) i levern, där den primära vägen är CYP2D6metabolism, men det är även ett substrat för CYP1A2.
Croatian: Meksiletin se uglavnom (90 %) metabolizira u jetri, glavni put je metabolizam CYP2D6, iako je također i supstrat za CYP1A2.
Swedish: Om mexiletindosen ändras, eller om läkemedel som kan påverka hjärtats retledning samadministreras med mexiletin, bör patienterna övervakas noga med EKG (särskilt patienter med anomalier i retledningssystemet) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: U slučaju modifikacije doze meksiletina, ili ako se lijekovi koji imaju sklonost utjecati na provodljivost srca daju istovremeno s meksiletinom, bolesnike treba pažljivo nadzirati EKG-om (pogotovo bolesnike s anomalijama provodljivosti) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Stelhetsresultat (VAS) (mm) Antal patienter
Croatian: Rezultat ukočenosti (VAS) (mm) Broj ispitanika
Swedish: Ökade koncentrationer av koffein, som förekommer med samadministrering av mexiletin, kan vara ett problem hos patienter med hjärtarytmi.
Croatian: Povećane koncentracije kofeina koje se pojavljuju kod istodobne primjene meksiletina mogu biti zabrinjavajuće u slučaju bolesnika sa srčanom aritmijom.
Swedish: Vikt I populationsfarmakokinetiska analyser, befanns vikt påverka mexiletins farmakokinetik.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, pokazalo se da tjelesna težina utječe na farmakokinetiku.
Swedish: Effekt och säkerhet av mexiletin vid icke-dystrofisk myotoni utvärderades i MYOMEX, en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, övergångsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dagar) med en 4-dagars behandlingsfri period, hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) och 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost meksiletina kod nedistrofične miotonije procijenjene su u MYOMEX multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, ukriženom (2 razdoblja liječenja po 18 dana) ispitivanju s 4-dnevnim razdobljem ispiranja u 13 bolesnika s kongenitalnom miotonijom (myotonia congenita, MC) i 12 bolesnika s kongenitalnom paramiotonijom (paramyotonia congenita, PC).
Swedish: Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Namuscla.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Namuscla nego što ste trebali Obratite se liječniku ako uzmete više od preporučene doze lijeka Namuscla.
Swedish: Ta inte Namuscla - om du är allergisk mot mexiletin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot något lokalbedövningsmedel - om du har haft hjärtinfarkt - om hjärtat inte fungerar tillräckligt bra - om du har vissa störningar i hjärtrytmen - om ditt hjärta slår för snabbt - om blodkärlen i hjärtat är skadade - om du också tar vissa läkemedel för att behandla störningar i hjärtrytmen (se Andra läkemedel och Namuscla) - om du även tar vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (se Andra läkemedel och Namuscla).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla - ako ste alergični na meksiletin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bilo koji lokalni anestetik - ako ste imali srčani udar - ako Vaše srce ne radi dovoljno dobro - ako imate određene poremećaje srčanog ritma - ako Vaše srce kuca prebrzo - ako su krvne žile Vašeg srca oštećene - ako uzimate i određene lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla) - ako uzimate i određene lijekove koji imaju usku terapijsku širinu (pogledajte dio Drugi lijekovi i Namuscla)
Swedish: DRESS avser ett syndrom som, i fullständig form, inkluderar svåra hudutslag, feber, lymfadenopati, hepatit, hematologiska avvikelser med eosinofili och atypiska lymfocyter, och kan involvera andra organ.
Croatian: DRESS se odnosi na sindrom koji u svojem cjelovitom obliku sadrži teške kožne erupcije, vrućicu, limfadenopatiju, hepatitis, hematološke anomalije s eozinofilijom i atipičnim limfocitima i može zahvatiti druge organe.
Swedish: Varningskortet (plånboksstorlek), som kommer att delas ut av den specialistläkare som förskriver läkemedlet och ska läsas tillsammans med bipacksedeln för patienter, ska innehålla följande nyckelinformation:
Croatian: Kartica upozorenja za bolesnika (veličine lisnice) koju mora uručiti liječnik koji propisuje lijek i koja se mora pročitati zajedno s uputom o lijeku, mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: smärta i extremiteterna
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: bol u ekstremitetima
Swedish: De huvudsakliga observerade effekterna hos råttor och/eller hundar var kräkningar, diarré, tremor, ataxi, konvulsioner och takykardi.
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave u štakora i/ili pasa bile su povraćanje, proljev, tremor, ataksija, konvulzije i tahikardija.
Swedish: Underhållsbehandling är 167-500 mg dagligen (1 till 3 kapslar per dag), beroende på symptomens intensitet och det kliniska svaret.
Croatian: Terapija održavanja je između 167 - 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule dnevno), prema intenzitetu simptoma i kliničkom odgovoru, koje se redovito uzimaju kroz cijeli dan.
Swedish: Kaukasisk population Upp till 10%
Croatian: Bjelačka populacija Do 10 %
Swedish: - hjärtproblem - leverproblem - njurproblem - låga eller höga halter av kalium i blodet - låg halt av magnesium i blodet - epilepsi
Croatian: - probleme sa srcem - probleme s jetrom - probleme s bubrezima - snižene ili povišene razine kalija u krvi - snižene razine magnezija u krvi - epilepsiju
Swedish: Mexiletin passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Meksiletin prelazi placentalnu barijeru i širi se u majčino mlijeko.
Swedish: Efter oral administrering av enskilda (167 mg) och flera (83 mg två gånger dagligen under 8 dagar) doser av mexiletin, har total clearance för mexiletin ökat betydligt hos rökare (1,3 till 1,7-faldigt) p.g.a. induktion av CYP1A2, vilket leder till en motsvarande minskad elimineringshalveringstid och läkemedelsexponering.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne (167 mg) i višestrukih (83 mg dvaput dnevno tijekom 8 dana) doza meksiletina, ukupni klirens meksiletina značajno se povećao kod pušača (1,3 do 1,7 puta), zbog indukcije CYP1A2, što je uzrokovalo odgovarajuće skraćenje poluvijeka eliminacije i smanjenje izloženosti lijeku.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är digoxin (för hjärtproblem), litium (humörstabiliserande), fenytoin (för behandling av epilepsi), teofyllin (mot astma) och warfarin (mot blodproppar).
Croatian: Primjeri takvih lijekova su digoksin (za probleme sa srcem), litij (stabilizator raspoloženja), fenitoin (za liječenje epilepsije), teofilin (protiv astme) i varfarin (protiv zgrušavanja krvi).
Swedish: Mexiletin blockerar natriumkanalerna med starkare kraft i situationer med kraftig verkningspotential (användningsberoende block) och/eller förlängd depolarisation (spänningsberoende block), som förekommer i sjuka vävnader, snarare än fysiologisk retbarhet (vilande eller toniskt block).
Croatian: Meksiletin blokira kanale natrija većom jačinom u situacijama prekomjernog nastupa akcijskih potencijala (blokada ovisna o uporabi) i/ili produljene depolarizacije (blokada ovisna o naponu), što se javlja u oboljelim tkivima, nego pri fiziološkoj ekscitabilnosti (blokada u mirovanju ili blokada tonusa).
Swedish: Mexiletindosen måste eventuellt ökas om patienten börjar röka under mexiletinbehandling, och minskas om patienten slutar röka.
Croatian: Dozu meksiletina možda će trebati povećati ako bolesnik počne pušiti tijekom liječenja meksiletinom, a smanjiti ako bolesnik prekine s pušenjem.
Swedish: Flera av de resulterande metaboliterna genomgår ytterligare konjugering med glukuronsyra (fas II-metabolism); bland dessa är de viktigaste metaboliterna p-hydroximexiletin, hydroximetylmexiletin och N-hydroximexiletin.
Croatian: Nekoliko rezultirajućih metabolita podvrgava se daljnjoj konjugaciji s glukuronskom kiselinom (metabolizam II. faze); tu spadaju glavni metaboliti p-hidroksimeksiletin, hidroksimetilmeksiletin i N-hidroksimeksiletin.
Swedish: Djurstudier med mexiletin tyder inte på skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja meksiletina na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • Hos patienter utan hjärtavvikelser rekommenderas periodisk EKG-övervakning (vartannat år eller oftare om så anses nödvändigt).
Croatian: • U bolesnika bez srčanih anomalija, preporuča se obaviti redovito EKG praćenje (svake 2 godine ili češće ako se smatra nužnim).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Leverskada inklusive inflammation (hepatit) - Allvarlig reaktion på läkemedlet (med utslag och feber)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - oštećenje jetre uključujući upalu (hepatitis) - teška reakcija na lijek (s osipom i visokom temperaturom)
Swedish: Absolut ändring från baslinjen av median-VAS Procentandel patienter med en ändring av Absolut VAS från baslinjen ≥50 mm vid Dag 18
Croatian: Medijan apsolutne promjene VAS-a u odnosu na početnu točku Postotak bolesnika s apsolutnom promjenom VAS-a u odnosu na početnu vrijednost ≥ 50 mm do 18. dana
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Namuscla, ska du omedelbart tala med läkare eftersom du helst inte ska ta Namuscla medan du är gravid.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Namuscla, odmah se javite liječniku, jer se preporuča ne uzimati lijek Namuscla tijekom trudnoće.
Swedish: Mexiletin är därför främst aktivt på muskelfibrer som är föremål för upprepade urladdningar (t.ex. skelettmuskler).
Croatian: Meksiletin je stoga najaktivniji na mišićnim vlaknima koja se učestalo aktiviraju (poput skeletnih mišića).
Swedish: Dessa tester kommer även att utföras regelbundet under behandling med Namuscla, samt innan och efter ändring av din Namuscla-dos.
Croatian: Te pretrage također ćete redovito obavljati tijekom liječenja lijekom Namuscla i prije i nakon promjene vaše doze.
Swedish: Vid magbesvär bör kapslarna tas i samband med en måltid.
Croatian: U slučaju probavne netolerancije, kapsule treba uzimati uz jelo.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med mexiletin är läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) och arytmi (atrioventrikulärt block, arytmi, kammarflimmer).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima te aritmija (atrioventrikularni blok, aritmija, fibrilacija klijetki).
Swedish: Uppmaning att ange kontaktinformation för patienten, den behandlande läkare och startdatum för behandlingen med Namuscla;
Croatian: • Upute da treba unijeti kontakt podatke bolesnika, liječnika koji ga liječi i datum početka liječenja lijekom Namuscla;
Swedish: Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
Croatian: Hrana ne utječe na stopu ni na opseg apsorpcije meksiletina.
Swedish: Påverkan av CYP2D6-fenotyp på mexiletinmetabolismen har undersökts grundligt.
Croatian: Utjecaj fenotipa CYP2D6 na metabolizam meksiletina opsežno je proučen.
Swedish: Utbildningshandledningen för sjukvårdspersonal, som alltid ska läsas tillsammans med Produktresumén (SmPC) före förskrivning av Namuscla, ska innehålla följande nyckelinformation:
Croatian: Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike, kojeg uvijek treba čitati zajedno sa sažetkom opisa svojstava lijeka prije propisivanja lijeka Namuscla, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Högre systemisk exponering förväntas hos patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 eller som tar läkemedel som hämmar CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Croatian: Očekuje se viša sistemska izloženost u bolesnika sa sporim metabolizmom CYP2D6 ili onih koji uzimaju lijekove koji inhibiraju djelovanje CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Långsamma och snabba metaboliserare av CYP2D6
Croatian: Spori i brzi metabolizatori enzima CYP2D6
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Swedish: Upp till 2%
Croatian: Do 2%
Swedish: • Behandling med Namuscla ska avbrytas om patienten utvecklar hjärtanomalier, inte svarar på eller upplever nytta av långtidsbehandling med Namuscla;
Croatian: • Namuscla se mora odmah prestati davati ako bolesnik razvije srčane abnormalnosti ili ako nema odgovora ili poboljšanja nakon dugotrajnog liječenjem lijekom Namuscla.
Swedish: Innan behandlingen med mexiletin påbörjas, bör en detaljerad och noggrann hjärtundersökning (EKG, 24-48 timmars Holter-övervakning och ekokardiografi) genomföras på samtliga patienter för att bestämma hur hjärtat tolererar mexiletin.
Croatian: Prije početka terapije meksiletinom, treba provesti detaljnu i pomnu kardijalnu procjenu (EKG, 2448 sati praćenja Holterom i ehokardiografija) kod svih bolesnika, kako bi se utvrdila kardijalna podnošljivost meksiletina.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Dåsighet (sömnighet) - Huvudvärk - Stickningar i armar och ben - Dimsyn - Yrsel (snurrande känsla) - Snabba hjärtslag - Rodnad - Lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel och svimningskänsla) - Illamående - Acne - Smärta i armarna och benen - Trötthet - Svaghet - Obehag i bröstet - Sjukdomskänsla (en känsla av allmänt obehag och sjukdom)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - pospanost - glavobolja - trnci u rukama i nogama - zamućen vid - vrtoglavica (osjećaj gubitka ravnoteže) - ubrzan rad srca - navale crvenila - snižen krvni tlak (koji može uzrokovati omaglicu i osjećaj slabosti) - mučnina - akne - bol u rukama i nogama - umor - slabost - osjećaj nelagode u prsnom košu - malaksalost (osjećaj opće neugode i bolesti)
Swedish: Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm) fyllda med vitt pulver.
Croatian: Namuscla su ružičasto-tamnocrveno obojene tvrde želatinske kapsule (veličina 20 mm) s bijelim praškom.
Swedish: Hur du tar Namuscla
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Minskning av vita blodkroppar eller blodplättar - Lupus-syndrom (sjukdom i immunsystemet) - Rodnad och fjällning av huden - Stevens-Johnsons syndrom: en allvarlig allergisk reaktion med hudutslag, ofta i form av blåsor och sår i munnen och ögonen och andra slemhinnor - Blåsor på huden, allmän sjukdomskänsla och feber vid ett tillstånd som kallas DRESS - Hallucinationer (ser eller hör något som inte finns) - Övergående förvirring (en tillfällig oförmåga att tänka klart eller koncentrera sig) - Dubbelsyn
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica - sindrom lupusa (bolest imunološkog sustava) - crvenilo i ljuštenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: teška alergijska reakcija s osipom kože, često u obliku mjehura ili rana u ustima i očima i na ostalim sluznicama - plikovi na koži, malaksalost i vrućica u kontekstu stanja koji se naziva DRESS - halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećeg) - prolazna smetenost (privremena nesposobnost bistrog razmišljanja ili koncentracije) - dvoslika - izmijenjen osjet okusa - poremećaji srčanog ritma - kolaps
Swedish: Mycket vanliga: insomni
Croatian: Vrlo često: nesanica
Swedish: Före behandling med Namuscla och regelbundet under behandlingen kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Namuscla i redovito tijekom liječenja provest ćete pretrage rada srca.
Swedish: Patienter ska informeras om symptomen på arytmier (svimning, hjärtklappning, bröstsmärta, andfåddhet, svimningskänsla, lipotymi och synkope) och rekommenderas att omedelbart kontakta en akutavdelning om symptom på arytmier förekommer.
Croatian: Bolesnike treba informirati o nastupu simptoma aritmija (nesvjestica, palpitacije, bol u prsištu, nedostatak zraka, ošamućenost, lipotimija i sinkopa) i treba im savjetovati da se odmah jave u hitnu medicinsku službu u slučaju bilo kakvih simptoma aritmija.
Swedish: Under behandling med mexiletin, och i samband med dosändringar, måste hjärtfunktionen övervakas, med anpassat efter patientens hjärttillstånd:
Croatian: Tijekom cijelog liječenja meksiletinom i vezano uz izmjene doze, treba prilagoditi kardijalno praćenje bolesnika prema stanju srca bolesnika:
Swedish: Arytmogena effekter på hjärtat
Croatian: Kardijalni aritmogeni učinci
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslarna är, orangefärgade, hårda gelatinkapslar, fyllda med vitt pulver.
Croatian: Kako Namuscla izgleda i sadržaj pakiranja Tvrde kapsule lijeka Namuscla su crvenkaste tvrde želatinske kapsule s bijelim praškom.
Swedish: Vanliga: rodnad, hypotension
Croatian: Često: navale crvenila, hipotenzija
Swedish: I en interaktionsstudie med enkel dos, minskade clearance av mexiletin med 38 % efter samadministrering med fluvoxamin, en hämmare av CYP1A2.
Croatian: U ispitivanju interakcije s jednom dozom, klirens meksiletina smanjen je za 38 % nakon istodobne primjene fluvoksamina, inhibitora CYP1A2.
Swedish: • Samadministrering med läkemedel med smalt terapeutiskt index (se avsnitt 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog indeksa (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Innan lanseringen av Namuscla i varje medlemsstat (MS) måste innehavaren av godkännandet för försäljning godta innehållet och formatet av utbildningsprogram, inklusive kommunikationsmedier,
Croatian: Prije puštanja lijeka Namuscla u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije, uključujući komunikacijske kanale, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nadležnim državnim tijelom.