FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om behandling med binimetinib avbryts tillfälligt ska enkorafenibdosen minskas till 300 mg en gång dagligen under den tid då inget binimetinib ges (se tabell 4.2 i produktresumén för binimetinib) eftersom enkorafenib i dosen 450 mg inte tolereras väl som enda preparat.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba začasno prekinjen, je treba zmanjšati odmerek enkorafeniba na 300 mg enkrat dnevno za obdobje trajanja prekinitve vnosa binimetiniba (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib), saj bolniki enkorafeniba kot samostojnega zdravila v odmerkih 450 mg ne prenašajo dobro.
Swedish: Om du har glömt en dos Braftovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 12 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 12 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Swedish: Om du slutar att ta Braftovi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi
Swedish: 2:a dossänkning
Slovenian: 2. zmanjšanje odmerka
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib om uveit av grad 1 eller 2 inte svarar på specifik (t.ex. topikal) okulär behandling, eller vid uveit av grad 3.
Slovenian: Če se vnetje uvee 1. ali 2. stopnje ne odziva na posebno (npr. topično)
Swedish: Förekomsten av blödningar av grad ≥3 ska hanteras genom uppehåll eller utsättning av behandlingen (se tabell 3 i avsnitt 4.2) och enligt klinisk indikation.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. ali višje stopnje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 3 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Swedish: Enkorafenib ledde inte till sensibilisering i en in vivo-analys av sensibilisering hos möss.
Slovenian: Enkorafenib ni povzročitelj preobčutljivosti pri analizi preobčutljivosti in vivo pri miših.
Swedish: Eftersom enkorafenib främst metaboliseras och elimineras via levern kan patienter med lätt till grav leverfunktionsnedsättning ha ökad exponering för enkorafenib utöver det intervall som gäller för olika individer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ker se enkorafenib primarno metabolizira in izloči preko jeter, lahko pri bolnikih z blago do hujšo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti enkorafenibu v obsegu variabilnosti v izpostavljenosti med udeleženci (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib, såsom vätskeläckage under näthinnan som leder till att olika skikt i näthinnan lossnar i ögat (näthinneavlossning).
Slovenian: Težave z očmi: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči težave z očmi, npr. iztekanje tekočine pod mrežnico v očesu, kar privede do odstopa različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija).
Swedish: PFS för oralt intag av enkorafenib 300 mg en gång dagligen i kombination med oralt intag av binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300, n = 258) jämfördes med PFS för Enco 300 (n = 280, inkluderande 194 patienter från del 1 och 86 patienter från del 2).
Slovenian: Vrednost PFS pri peroralnem jemanju 300 mg enkorafeniba dnevno v kombinaciji s peroralnim jemanjem 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno (kombinacija 300, n = 258) se je primerjala z vrednostjo PFS pri Enko 300 (n = 280, vključujoč 194 bolnikov iz 1. dela in 86 bolnikov iz 2. dela).
Swedish: Den bekräftade ORR enligt BIRC var 65,9 % (95 % CI: 59,8; 71,7) för Combo 300, och var 50,4 % (95 % CI: 44,3; 56,4) för Enco 300.
Slovenian: Potrjena ORR na posamezni pregled BIRC je bila 65,9 % (95 % IZ: 59,8, 71,7) za kombinacijo 300 in 50,4 % (95 % IZ: 44,3, 56,4) za Enko 300 (1. in 2. del).
Swedish: Enkorafenib och binimetinib (en MEK-hämmare, se avsnitt 5.1 i produktresumén för binimetinib) hämmar båda MAPK-signalvägen vilket resulterar i bättre effekt mot tumörer.
Slovenian: Enkorafenib in binimetinib (zaviralec MEK, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetiniba) zavirata pot MAPK, kar pomeni večjo protitumorsko aktivnost.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var kön inte någon signifikant kovariat i modeller för clearance eller distributionsvolym.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo spol ni pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek ali volumen distribucije.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökspersoner var metabolism den främsta clearancevägen för enkorafenib (cirka 88 % av den återfunna radioaktiva dosen).
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je izkazalo, da je glavna pot za izločanje enkorafeniba metabolizem (približno 88 % zajetega radioaktivnega odmerka).
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadier (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, respektive IVM1c) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (0 respektive 1) och tidigare immunterapi för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (ja eller nej).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (Eastern
Swedish: Pankreatit*
Slovenian: Pankreatitis*
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460i) Bärnstenssyra (E363) Krospovidon (E1202) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Jantarna kislina (E363) Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib angående dosjusteringar för binimetinib.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka binimetiniba.
Swedish: Mätning av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) med ekokardiogram eller MUGA-scanning (multi-gated acquisition) rekommenderas innan behandling med enkorafenib och binimetinib sätts in, 1 månad efter behandlingsstart och därefter med ca 3 månaders intervall eller oftare om kliniskt indicerat, så länge behandlingen pågår.
Slovenian: Priporočeno je, da se pred začetkom uporabe enkorafeniba in binimetiniba oceni iztisni delež levega prekata (LVEF) z ehokardiogramom ali slikanjem MUGA (multi-gated acquisition scan), nato en mesec po začetku uporabe in nato v približno 3-mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja zdravljenja.
Swedish: • Grad 4
Slovenian: • 4. stopnja
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var kroppsvikt en signifikant kovariat i modeller för clearance och distributionsvolym.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je telesna masa pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek in volumen distribucije.
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på apa observerades enstaka sporadiska episoder av kräkningar och diarré, men också ögonlesioner vid något över mänskliga terapeutiska exponeringar.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri opicah so bili pri odmerkih, ki so bili malo višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh, opažene izolirane/občasne epizode bruhanja in diareje ter očesne lezije.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna (> 25 %) som rapporterats med enkorafenib var hyperkeratos, alopeci, PPES, trötthet, hudutslag, artralgi, torr hud, illamående, myalgi, huvudvärk, kräkningar och klåda.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki zdravila (NUZ) (> 25 %), o katerih so poročali v zvezi z enkorafenibom 300, so bili hiperkeratoza, alopecija, sindrom roka-noga, utrujenost, izpuščaj, artralgija, suha koža, slabost,
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades PPES hos 51,6 % (112/217) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav PPES opažen pri 51,6 % (112/217) bolnikov.
Swedish: • Första händelsen grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2x ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT >5kratnika ULN in krvni bilirubin > 2-kratnika ULN)
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro niso na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Slovenian: Interakcije zdravila
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan användning av enkorafenib påverka fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko uporaba enkorafeniba vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Grad 3
Slovenian: • 3. stopnja
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib tillsammans med binimetinib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Slovenian: Ob priporočenem odmerku enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, artralgija, povečana količina CK v krvi in bolečine v mišicah.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga till måttliga: grad 1 hos 12,4 % (27/217) av patienterna; grad 2 hos 26,7 % (58/217) av patienterna och grad 3 hos 12,4 % (27/217) av patienterna.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov; 2. stopnje pri 26,7 % (58/217) in 3. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov.
Swedish: Hur du tar Braftovi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi
Swedish: Patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion kan vara känsligare för enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z blago do hudo jetrno okvaro so lahko bolj izpostavljeni enkorafenibu (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 4,6 % (10/217) bolnikov.
Swedish: Därför rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda ytterligare en metod eller en alternativ metod som en barriärmetod (t.ex. kondom) under behandlingen med enkorafenib och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Slovenian: svetujemo uporabo dodatne ali alternativne zaščite, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), med zdravljenjem z enkorafenibom in še najmanj en mesec po zadnjem odmerku.
Swedish: Om enkorafenib administreras samtidigt som en måttlig CYP3A-hämmare ska patienten övervakas noga.
Slovenian: Če se enkorafenib aplicira sočasno z zmernim inhibitorjem encima CYP3A, je treba varnost bolnikov pozorno spremljati.
Swedish: Det finns begränsade data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih, pri katerih je ob predhodnem jemanju inhibitorja BRAF, ki so ga prejemali za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo V600 gena BRAF, bolezen napredovala.
Swedish: Njursvikt, akut njurskada och nedsatt njurfunktion rapporterades hos 3,3 % (9/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib och binimetinib, med svårighetsgrad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Slovenian: vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, so bili opaženi pri 3,3 % (9/274) bolnikov, zdravljenih z enkorafenibom in binimetinibom, pri čemer je pri 2,2 % (6/274) šlo za dogodke 3. ali 4. stopnje.
Swedish: - Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib.
Slovenian: - Težave z očmi: Zdravilo Braftovi, kadar se jemlje z binimetinibom, lahko povzroči resne težave z očmi.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro se ne more dati priporočil glede odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Hudpapillom Melanocytnevus
Slovenian: Kožni papilom* Melanocitni nevus
Swedish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling: 19 maj 2016)
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Swedish: Förhöjda transaminaser* Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt lipas
Slovenian: Zvišana vrednost transminaze* Zvišana vrednost kreatinina v krvi* Zvišana vrednost lipaze
Swedish: Efter en 4 veckors återhämtningsperiod hade förändringarna delvis gått tillbaka.
Slovenian: Delna reverzibilnost teh odkritij je bila zabeležena po štiritedenskem obdobju okrevanja.
Swedish: Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Slovenian: Težave s krvavitvami: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne težave s krvavitvami.
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Swedish: Patienter som får enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Slovenian: Bolnikom je treba pred in med zdravljenjem z enkorafenibom ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) in celotno krvno sliko, kot je klinično primerno.
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Slovenian: Novi primarni melanom*
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt amylas Förhöjt lipas
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi* Zvišana vrednost amilaze Zvišana vrednost lipaze
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali druge spremembe vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobar (zamegljeni obris okrog predmetov).
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa vid administrering av enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Krvavitev Pri uporabi enkorafeniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri čemer je pri 0,4 % (1/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib till patienter vars sjukdom progredierat på en BRAF-hämmare
Slovenian: Enkorafenib v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih z napredovano boleznijo ob jemanju inhibitorja BRAF
Swedish: Farmakokinetiken för enkorafenib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom med BRAF V600E- eller K-mutation.
Slovenian: Farmakokinetiko enkorafeniba so preučevali pri zdravih udeležencih in bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovanim in neresektabilnim ali metastaziranim kožnim melanomom, z mutacijo
Swedish: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL-5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali glede kakovosti življenja in funkcionalnega stanja v povezavi z zdravjem in simptomov melanoma ter neželenih učinkih v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili ocena funkcionalnosti zdravljenja raka - melanom (FACTM), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte vill läka eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite spremembe na koži, vključno z: novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Slovenian: Preglednica 6: Študija CMEK162B2301, 1. del: Vmesni rezultati celokupnega preživetja (končni datum 7. november 2017)
Swedish: Artralgi*
Slovenian: Artralgija*
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov je bila 56 let (od 20 do 89), 58 % bolnikov je bilo moških, 90 % belcev in
Swedish: Vidare har ingen förändring av exponeringen observerats kliniskt när binimetinib och enkorafenib ges samtidigt.
Slovenian: Poleg tega niso bile klinično opažene razlike v izpostavljenosti, ko je binimetinib apliciran skupaj z enkorafenibom.
Swedish: In vitro-experiment visar att enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 och CYP3A4/5, samt tidsberoende hämmare av CYP3A4.
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je enkorafenib močan reverzibilni inhibitor substratov UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4/5 in tudi časovno odvisni inhibitor encima CYP3A4.
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Vem)
Swedish: Överkänslighetb
Slovenian: Preobčutljivostb
Swedish: Administrering av enkorafenib ska ske med försiktighet och med en reducerad dos om 300 mg en gång dagligen till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh razreda A) je potrebna previdnost in enkorafenib vnašati z zmanjšanim odmerkom 300 mg enkrat dnevno.
Swedish: När enkorafenib användes med dosen 300 mg en gång dagligen i kombination med binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300) i studien CMEK162B2301- del 2, var frekvensen av följande biverkningar lägre än i den poolade Combo 450-populationen: anemi, perifer neuropati, blödning, hypertoni, klåda (vanlig); samt kolit, förhöjda amylaser och förhöjda lipaser (mindre vanliga).
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal pri odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 za naslednje neželene učinke: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti); in kolitis,
Swedish: De flesta händelserna var lätta-måttliga: Grad 1 hos 2,3 % (5/217), grad 2 hos 3,7 % (8/217) och grad 3 hos 1,4 % (3/217) av patienterna.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 2,3 % (5/217) bolnikov, 2. stopnje pri 3,7 % (8/217) in 3. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov.
Swedish: Kapselinnehåll
Slovenian: Vsebina kapsule
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib var 28,2 l/timme (9,15 %).
Slovenian: enkorafeniba je bila 27,9 l/h (9,15 %).
Swedish: Farmakokinetiken för enkorafenib har visats vara ungefär doslinjär efter enstaka och flera doser.
Slovenian: BRAF-V600E ali K. Farmakokinetika enkorafeniba je približno linearna glede na odmerek po enojnem in večkratnem odmerjanju.
Swedish: Antal händelser (%) Median, månader (95% CI)
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediana, meseci
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever före och under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril delovanje vaših jeter.
Swedish: Rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Slovenian: Za nasvet vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen utvecklades nytt primärt melanom hos 4,1 % av patienterna (9/217) och rapporterades som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av patienterna, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av patienterna, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av patienterna och grad 4 hos 0,5 % (1/217) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300, je bil pojav novih primarnih melanomov opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov, in sicer 1. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov, 2. stopnje pri 2,1 % (4/217) bolnikov, 3. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov in 4. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov.
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Slovenian: Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - svaghet och förlamning av ansiktsmuskler - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.
Slovenian: Občasni lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) - oslabelost in paraliza mišic obraza,,
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion ska behandlas med försiktighet och med en lägre dos enkorafenib (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost in uporabiti nižji odmerek enkorafeniba (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 4 veckor, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1 eller till värdena före behandling/baslinjevärdena.
Slovenian: Če se v 4 tednih stanje ne izboljša, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler ni doseženo izboljšanje do stopnje 0 ali 1. stopnje oziroma vrednosti pred zdravljenjem/izhodiščnih vrednosti, nato je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Swedish: Enkorafenib både hämmar och inducerar CYP3A4.
Slovenian: Enkorafenib je obenem inhibitor in induktor encima CYP3A4.
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Swedish: Om enkorafenib sätts ut permanent ska binimetinib sättas ut.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Swedish: RPED inträffade hos 29,6 % (81/274) av patienterna, de flesta fallen var av grad 1-2 och 1,8 % (5/284) var av grad 3.
Slovenian: RPED so opazili pri 29,6 % (81/254) bolnikov, pri čemer je pri večini prišlo do dogodka 1.-2. stopnje, pri 1,8 % (5/274) bolnikov pa do dogodka 3. stopnje.
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med enkorafenib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba prenehati z vnosom enkorafeniba, dokler ni dosežena stopnja 0 ali 1. stopnja, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom.