FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Information sur le risque d'infection herpétique chez les patients traités par IMLYGIC ; o Information sur le risque d'infection herpétique disséminée chez les patients immunodéprimés traités par IMLYGIC ; o Recommandations concernant l'exposition accidentelle des professionnels de santé à IMLYGIC ; o Port obligatoire d'une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, de lunettes de protection et de gants pendant la préparation ou l'administration d'IMLYGIC ; o Eviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et tout contact direct sans gants avec les lésions injectées ou les fluides corporels des patients traités ; o Instruction sur les premiers soins après une exposition accidentelle ; o Les professionnels de santé immunodéprimés ou les femmes enceintes ne doivent pas préparer et administrer IMLYGIC ; o Recommandations concernant le transfert accidentel d'IMLYGIC des patients vers des personnes de leur entourage ou des professionnels de santé ;
Bulgarian: Винаги да носят защитно наметало/лабораторна престилка, предпазни очила и ръкавици по време на приготвянето или прилагането на IMLYGIC; o Да избягват контакт с кожата, очите, лигавиците и пряк контакт без ръкавици с инжектираните лезии или телесните течности на лекуваните пациенти; o Инструкции за оказване на първа помощ след случайна експозиция;
French: 26,4 % (n = 78) (IC 95 % : (RC 10,8 %, RP 15,6 %)
Bulgarian: 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%, 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
French: La dose initiale recommandée est au maximum d'un volume de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 106 (1 million) UFP/mL.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза е максимум до 4 ml Imlygic с концентрация 106 (1 милион) PFU/ml.
French: • effets indésirables d'origine immunologique tels que rétrécissement ou obstruction d'un vaisseau sanguin (vascularite), inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire),
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с имунната система, като стеснение или запушване на кръвоносните съдове (васкулит), възпаление на белите дробове (пневмонит), влошаване на лющенето на кожата (влошаване на псориазис) и възпаление на бъбреците
French: > 1,5 cm à 2,5 cm
Bulgarian: > 1,5 см до 2,5 см до 1 ml
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 UFP/mL est vert clair et celui du 108 UFP/mL est bleu roi.
Bulgarian: 106 PFU/ml е в светлозелено, а 108 PFU/ml е в кралско синьо.
French: Stade§ IIIB/IIIC/ stade IV M1a (Imlygic, n = 163 ; GM-CSF, n = 86)
Bulgarian: (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
French: Principal
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
French: Les doses suivantes seront d'un volume maximum de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 108 (100 millions) UFP/mL.
Bulgarian: Следващите дози ще бъдат до 4 ml Imlygic с концентрация 108 (100 милиона) PFU/ml.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
Bulgarian: 106 (1 милион) PFU/ml е в светлозелено, а 108 (100 милиона) PFU/ml е в кралско синьо.
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable
Bulgarian: Imlygic 106 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор Imlygic 108 плакообразуващи единици (PFU)/ml инжекционен разтвор
French: Une infection herpétique engageant le pronostic vital peut survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система може да настъпи животозастрашаваща херпесна инфекция.
French: Hypersensibilité
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Bulgarian: натриев хлорид, миоинозитол, сорбитол (E420), вода за инжекции (вж. точка 2).
French: Sélection du volume d'injection d'Imlygic en fonction de la taille de la lésion Taille de la lésion (dimension la plus grande) Volume d'injection d'Imlygic > 5 cm
Bulgarian: Избор на обем за инжектиране на Imlygic въз основа на размера на лезията
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imlygic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imlygic.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Imlygic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Imlygic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imlygic се използва възможно най-безопасно.
French: La réponse au traitement a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des signes du mélanome.
Bulgarian: За „отговор на лечението" се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%.
French: Le traitement par Imlygic doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Лечението с Imlygic трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imlygic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imlygic?
French: La deuxième dose est administrée trois semaines après la première dose et le traitement est poursuivi toutes les deux semaines pendant au moins six mois, sauf si le médecin considère que le patient ne retire aucun bénéfice du médicament.
Bulgarian: Втората доза се поставя 3 седмици след първата и лечението продължава на всяка втора седмица за най-малко 6 месеца, освен в случаите, когато лекарят прецени, че пациентът не се повлиява благоприятно от лекарството.
French: Le volume à injecter dépend de la taille de la tumeur et du nombre de tumeurs devant être injectées.
Bulgarian: Количеството, което се инжектира, се определя от размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imlygic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imlygic.
French: Cette protéine stimule le système immunitaire du patient (les défenses naturelles de l'organisme) afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome.
Bulgarian: Този протеин стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да разпознава и унищожава меланомните клетки.
French: L'examen du sous-groupe de patients de l'étude (249 patients) dont la maladie ne s'était pas étendue aux poumons ou aux autres organes internes montre que 25 % des patients traités par Imlygic (41 sur 163) présentaient une réponse soutenue au traitement, par rapport à environ 1 % (1 sur 86) des patients traités par la GM-CSF.
Bulgarian: При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF.
French: Bien qu'Imlygic puisse pénétrer à l'intérieur de cellules saines, il n'est pas conçu pour s'y multiplier.
Bulgarian: Въпреки че Imlygic може да навлезе в здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях.
French: Quels sont les bénéfices d'Imlygic démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Imlygic са установени в проучванията?
French: L'étude, qui a duré 24 mois, a consisté à comparer Imlygic à la GM-CSF injectée sous la peau.
Bulgarian: Проучването, което продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата.
French: Imlygic est disponible sous forme de solution injectable à deux concentrations différentes.
Bulgarian: Imlygic се предлага под формата на инжекционен разтвор в две различни концентрации.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a relevé qu'Imlygic est un traitement qui présente un mécanisme d'action novateur qui peut être un complément important aux traitements existants du mélanome avancé inopérable, un domaine où il existe un besoin médical non satisfait.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Imlygic е терапия с нов механизъм на действие, която може да е ценно допълнение към съществуващите терапии за напреднал неоперабилен меланом - област с неудовлетворени медицински потребности.
French: Autres informations relatives à Imlygic
Bulgarian: Допълнителна информация за Imlygic:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Imlygic, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imlygic, вижте листовката.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans les cellules du corps.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в клетките на организма.
French: Par ailleurs, la société réalisera trois études visant à mieux caractériser les bénéfices et risques liés à Imlygic, y compris une étude d'Imlygic chez des patients présentant un mélanome avancé pouvant être retiré par intervention chirurgicale.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал меланом, който може да бъде отстранен хирургично.
French: Le principal critère d'efficacité était la proportion des patients ayant répondu au traitement et dont la réponse a persisté pendant au moins six mois avant que la santé des patients ne se détériore ou qu'ils aient besoin d'un autre traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши или да се наложи друг вид терапия.
French: Les patients recevront aussi un matériel de formation et une carte d'alerte patient portant des informations sur les risques liés au médicament et expliquant comment éviter une exposition accidentelle à Imlygic.
Bulgarian: На пациентите ще бъдат предоставени също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic.
French: Ce virus a été modifié afin de pouvoir infecter et se multiplier dans les cellules du mélanome.
Bulgarian: Този вирус е модифициран така, че да инфектира и да се размножава в меланомните клетки.
French: En ce qui concerne la sécurité, Imlygic était relativement bien toléré et les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: По отношение на безопасността Imlygic е показал относително добра поносимост и повечето нежелани лекарствени реакции са били леки до умерени.
French: La première dose administrée contient la concentration d'Imlygic la plus faible, tandis que les doses suivantes contiennent la concentration la plus forte.
Bulgarian: Първата доза се прилага, като се използва по-ниската концентрация на Imlygic, а при следващите дози се прилага по-високата концентрация на препарата.
French: Il est administré par injection dans les tumeurs du mélanome.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция в меланомните тумори.
French: Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par ex. les patients infectés par le VIH), Imlygic peut provoquer une maladie plus étendue.
Bulgarian: При пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с ХИВ) Imlygic може да причини поширокообхватно заболяване.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Imlygic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imlygic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imlygic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imlygic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (chez environ 2 personnes sur 100) était la cellulite (infection des couches supérieures de la peau).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imlygic, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imlygic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Dans le cadre de ce programme, le médicament sera fourni uniquement aux médecins ayant reçu un matériel de formation approprié sur le risque d'infection herpétique, particulièrement chez les patients dont le système immunitaire est atteint, sur le risque de transmission du virus aux professionnels de santé ou aux proches du patient (exposition accidentelle) et sur les précautions à prendre lors de l'administration et l'élimination du produit.
Bulgarian: Като част от програмата лекарството ще се доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта.
French: Imlygic ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est sévèrement atteint, car si le virus est réactivé, l'infection herpétique pourrait s'étendre à d'autres parties du corps.
Bulgarian: Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да се разпространи в други части на тялото.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imlygic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imlygic?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imlygic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 4) sont les suivants: fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), nausées (envie de vomir), syndrome pseudo-grippal et douleur au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка на мястото на инжектиране.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.
French: Imlygic a été étudié dans une étude principale portant sur 436 patients présentant un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os ni au cerveau).
Bulgarian: Imlygic е проучен в едно основно проучване при 436 пациенти с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите и мозъка).
French: Elle provient du virus atténué herpès simplex de type 1 (virus des boutons de fièvre).
Bulgarian: Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус).
French: De plus, Imlygic force les cellules du mélanome infectées à produire une protéine dénommée GM-CSF.
Bulgarian: Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин, наречен GM-CSF.
French: Les patients atteints d'un mélanome inopérable qui s'était étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au cerveau ou aux poumons) présentaient une réduction prolongée de leurs tumeurs du mélanome sous Imlygic, bien qu'on ne sache pas encore si cette réduction se traduira par une survie prolongée.
Bulgarian: Пациентите с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, мозъка или белите дробове) са показали трайно намаляване на меланомните тумори при лечение с Imlygic, въпреки че все още не е изяснено, дали се отнася и за по-продължителна преживяемост.
French: Imlygic contenant un virus herpès, le virus peut se réactiver ultérieurement et provoquer des infections d'herpès telles que des boutons de fièvre.
Bulgarian: Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес.
French: Comment Imlygic agit-il?
Bulgarian: Как действа Imlygic?
French: Imlygic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes présentant un mélanome (un type de cancer de la peau) qui ne peut être retiré par intervention chirurgicale et qui s'est étendu à d'autres parties du corps (mais pas à l'os, au poumon, au cerveau ni aux autres organes internes).
Bulgarian: Imlygic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който не може да бъде отстранен хирургично и който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи).
French: Imlygic est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Bulgarian: Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
French: La substance active d'Imlygic est le talimogene laherparepvec, un type de thérapie génique dénommé «virus oncolytique».
Bulgarian: Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена „онколитичен вирус".
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва?
French: Il contient le principe actif talimogene laherparepvec.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лахерпарепвек (laherparepvec).
French: Comment Imlygic est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Imlygic?
French: Pourquoi Imlygic a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Imlygic е разрешен за употреба?
French: Imlygic se multiplie à l'aide des mécanismes propres aux cellules du mélanome, accablant à terme les cellules du mélanome et les tuant.
Bulgarian: Imlygic използва собствения апарат на меланомните клетки, за да се размножава, което води до пренатоварване и смърт на меланомните клетки.
French: La société a mis en place un programme de distribution contrôlée dans les centres qualifiés pour s'assurer que les exigences d'entreposage en chambre froide et la manipulation sont respectées et pour contrôler la distribution aux patients.
Bulgarian: За да осигури наблюдение на изискванията за студеното съхранение и боравене с лекарството и с цел контрол на разпространението сред пациентите, фирмата е въвела програма за контролирано разпространение в квалифицираните центрове.
French: Numéro UE Nom de
Bulgarian: № на ЕС
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
French: Dosage Forme
Bulgarian: Път на въвеждане
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната
French: Canada
Bulgarian: Канада
French: Pour les questions de sécurité relatives aux agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4
French: Hypersensibilité à l'un des composants.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някой от компонентите.
French: Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
Bulgarian: Този полуживот може да е различен при различните пациенти.
French: Catégorie de fréquence de l'EIM*
Bulgarian: НЛР честота категория*
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти със захарен диабет.
French: La posologie d'ImmunoGam nécessaire sera déterminée par votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Количеството ImmunoGam, от което се нуждаете, ще бъде определено от лекаря Ви или медицинската сестра.
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в ретикуло-ендотелната система.
French: La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при човешка бременност не е установена чрез контролирани клинични проучвания.
French: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Bulgarian: Производител Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
French: Excipients : Maltose (voir notice pour plus d'informations) et polysorbate 80
Bulgarian: Малтоза (вижте листовката за допълнителна информация) и полисорбат 80
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
French: Le tableau ci-dessous indique les posologies recommandées.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя препоръчаната доза.
French: Votre médecin déterminera si ImmunoGam peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Bulgarian: Лекарят Ви ще реши дали ImmunoGam може да бъде използван по време на бременност и кърмене.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория,
French: • Dans les 60 jours suivant un jalon important (en matière de pharmacovigilance ou de minimisation
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност
French: En fonction de la nature et de la gravité de la réaction allergique, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire ou décide d'arrêter immédiatement l'injection.
Bulgarian: В зависимост от естеството и тежестта на алергичната реакция лекарят Ви може да назначи допълнително лечение или да реши да спре незабавно инжектирането.
French: Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion des risques concernant les médicaments à usage humain, le RMP mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) suivant.
Bulgarian: Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманнатамедицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).