FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)§
Portuguese: Muito frequente Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)
Spanish: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK) a § La frecuencia en los Ensayos Clínicos fue similar en el grupo tratado con ranelato de estroncio y en grupo placebo.
Portuguese: A frequência nos Ensaios Clínicos foi similar no grupo tratado com o medicamento e o grupo tratado com placebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral.
Spanish: En los estudios de fase III, el 85% de las pacientes presentaba un aclaramiento de creatinina entre 30 y 70 ml/min y el 6%,
Portuguese: Nos estudos de fase III, 85% dos doentes tinham uma depuração da creatinina entre 30 e 70 ml/min e 6% abaixo de 30 ml/min na inclusão, sendo a depuração média da creatinina cerca de 50 ml/min.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación de las extremidades, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos), niveles aumentados de una enzima muscular (Creatina-fosfocinasa), niveles aumentados de colesterol.
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol.
Spanish: Con el uso de PROTELOS se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de PROTELOS, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).
Spanish: Dolor abdominal Dolor gastrointestinal Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Portuguese: Refluxo gastroesofágico Dispepsia
Spanish: Náuseas Diarrea y Heces blandas
Portuguese: Diarreia e fezes pastosas Vómitos
Spanish: durante el 1er año Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
Portuguese: Nova fratura vertebral clínica após 3 anos
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de estrôncio
Spanish: Con el uso de PROTELOS se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de PROTELOS reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Spanish: Signos de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica): aparecen inicialmente como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco.
Portuguese: - Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco.
Spanish: pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a o brigação de submissão dos resultados dos estudos com PROTELOS em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo (E951):
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo (E951).
Spanish: o Si aparecen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) o Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica, ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com PROTELOS deve ser interrompido imediatamente.
Spanish: La seguridad a largo plazo se ha evaluado en estudios de fase III entre mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibieron tratamiento con 2 g/día de ranelato de estroncio (n=3.352) o placebo (n=3.317) a lo largo de 60 meses, como máximo.
Portuguese: 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - PROTELOS só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o t ratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Spanish: Tel:+ 372 664 5040
Portuguese: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Spanish: Otras informaciones sobre Protelos
Portuguese: Outras informações sobre o Protelos
Spanish: El EPAR completo de Protelos se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Protelos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Protelos ranelato de estroncio
Portuguese: Protelos ranelato de estrôncio
Spanish: Protelos se ha investigado en casi 7 000 mujeres de edad avanzada en dos grandes estudios.
Portuguese: O Protelos foi estudado em quase 7000 mulheres idosas, em dois grandes estudos.
Spanish: Protelos debe tomarse al menos dos horas después de ingerir alimentos sólidos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferentemente al acostarse.
Portuguese: O Protelos deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, preferencialmente ao deitar.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protelos el 21 de septiembre de 2004.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protelos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protelos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protelos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Protelos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Protelos?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protelos durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protelos durante os estudos?
Spanish: La empresa también realizará un estudio para evaluar la eficacia de las medidas que se han puesto en marcha para reducir los riesgos de problemas cardíacos y circulatorios.
Portuguese: A empresa conduzirá igualmente um estudo com vista a avaliar a eficácia das medidas adotadas no sentido da redução do risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Protelos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protelos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protelos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protelos?
Spanish: Protelos es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
Portuguese: O Protelos é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
Spanish: No obstante, cuando se examinaron únicamente los datos de las mujeres de 74 años o más con fémures especialmente débiles, los resultados indicaron una reducción del riesgo de fracturas de cadera con Protelos.
Portuguese: No entanto, considerando apenas mulheres de 74 anos de idade ou mais com fémures particularmente frágeis, os resultados sugerem uma redução do risco de fraturas da anca com o Protelos.
Spanish: En general, los resultados del segundo estudio por sí solos fueron insuficientes para constatar un efecto beneficioso de Protelos en la prevención de las fracturas óseas.
Portuguese: Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do Protelos na prevenção de fraturas ósseas.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protelos.
Spanish: En razón de algunas informaciones que muestran un mayor riesgo de ataque cardíaco con Protelos, la decisión de prescribir este medicamento debe tener en cuenta el riesgo cardíaco del paciente.
Portuguese: Uma vez que existem dados que demonstram um risco acrescido de ataque cardíaco com o Protelos, a decisão de prescrever o Protelos deve ter em conta o risco cardíaco individual do doente.
Spanish: Para reducir el riesgo de ataque de corazón, Protelos no debe administrarse a pacientes con alta presión arterial que no se controla adecuadamente, o a pacientes que padezcan o hayan padecido en el pasado cualquiera de estas enfermedades:
Portuguese: A fim de reduzir o risco de ataque cardíaco, o Protelos é também contraindicado em doentes com hipertensão arterial não controlada adequadamente, bem como em doentes que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das seguintes doenças:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protelos?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protelos?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protelos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protelos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Protelos, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Protelos, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
Spanish: Protelos se utiliza para tratar la osteoporosis grave (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo alto de fracturas óseas y a los que no puede administrarse otros medicamentos aprobados para tratar la osteoporosis.
Portuguese: O Protelos é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas ósseas e que não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose .
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Protelos la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protelos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Protelos se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Protelos.
Spanish: Protelos es un tratamiento de larga duración.
Portuguese: O Protelos destina-se a uso prolongado.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Protelos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), reacciones cutáneas (erupciones, picor, urticaria o erupciones con picor, e inflamación subcutánea, conocida como angioedema) y dolor que afecta a los músculos, los huesos y las articulaciones.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protelos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão e inchaço sob a pele cutânea com comichão chamado angiodema) e dor músculos, nos ossos e nas articulações.
Spanish: En las mujeres menopáusicas, Protelos reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o Protelos reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
Spanish: El principio activo de Protelos, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
Portuguese: A substância ativa do Protelos, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
Spanish: En el primer estudio, Protelos redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41 % en un plazo de tres años: el 21 % de las 719 mujeres que tomaron Protelos presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33 % de las 723 que tomaron el placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, o Protelos reduziu em 41% o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Protelos sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
Spanish: En ambos estudios, Protelos se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva rotura ósea en personas tratadas con Protelos.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Protelos foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de nova fratura óssea com o Protelos.
Spanish: El medicamento no se debe usar en pacientes que sufren o han sufrido episodios tromboembólicos venosos (problemas por la formación de coágulos de sangre en las venas, por ejemplo en las piernas o los pulmones).
Portuguese: O Protelos contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo das pernas ou dos pulmões).
Spanish: Protelos se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes varones con mayor propensión a sufrir rotura de huesos.
Portuguese: O Protelos foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 261 doentes do sexo masculino que apresentavam risco aumentado de fratura óssea.
Spanish: Asimismo, se envía material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios que recetan Protelos recordándoles el riesgo que el medicamento puede suponer para el corazón y para la circulación y la necesidad de realizar controles periódicos.
Portuguese: Além disso, são enviados aos doentes e aos médicos que receitam o Protelos materiais educacionais contendo advertências sobre o risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios associado ao medicamento e a necessidade de monitorização regular.
Spanish: ¿Qué es Protelos?
Portuguese: O que é o Protelos?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Protelos, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protelos, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1649 mulheres com osteoporose que já tinham sofrido fraturas vertebrais e o segundo incluiu mais de 5000 mulheres cuja osteoporose afetava a anca.
Spanish: Protelos se administra en un sobre una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta por dia.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Protelos que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Protelos frente a 389 de 3 256 con placebo).
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Protelos houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Protelos, comparativamente com 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstrou uma redução do risco de fratura óssea.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protelos?
Portuguese: Para que é utilizado o Protelos?
Spanish: ¿Cómo se usa Protelos?
Portuguese: Como se utiliza o Protelos?
Spanish: ¿Cómo actúa Protelos?
Portuguese: Como funciona o Protelos?
Spanish: 1 dosis Caja de 1 vial
Portuguese: Caixa com 1 frasco
Spanish: Sustancia activa:
Portuguese: Substância activa :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 17/05/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 05/08/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
Spanish: Si se manifiestan signos clínicos, se reduce su duración y gravedad.
Portuguese: Caso existam sinais clínicos, a sua duração e severidade são reduzidas.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 27 meses.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 27 meses.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón elastómero de butilo, sellado con cápsula de aluminio.
Portuguese: Frasco de vidro de tipo I com rolha em elastómero de butilo, fechado com cápsula de alumínio.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Portuguese: Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção:
Spanish: En raras ocasiones, puede producirse una reacción de hipersensibilidad que requiere un tratamiento sintomático apropiado.
Portuguese: Pode ocorrer, em raros casos, uma reacção de hipersensibilidade, podendo ser necessário um tratamento sintomático apropriado.
Spanish: Para conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de dos dosis.
Portuguese: De modo a atingir uma protecção completa, deve ser respeitado o esquema de vacinação completo com duas doses.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Spanish: Agitar suavemente la vacuna antes de usar.
Portuguese: Antes de usar, agitar a vacina suavemente.
Spanish: Solo deben ser vacunados animales sanos.
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Spanish: Suspensión opalescente homogénea.
Portuguese: Suspensão opalescente homogénea.
Spanish: Después de la inoculación, el virus expresa las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo.
Portuguese: Após inoculação, os vírus não se replicam no cavalo mas exprimem as proteínas protectoras.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml, mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según el siguiente programa:
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml, por injecção intramuscular, de preferência no pescoço, de acordo com o seguinte programa vacinal:
Spanish: • Revacunación: deberá alcanzarse un grado suficiente de protección tras la inyección de recuerdo anual con una dosis única aunque este programa no ha sido completamente validado.
Portuguese: • Revacinação: presume-se que um grau suficiente de protecção seja atingido após uma revacinação anual, embora este esquema não esteja ainda totalmente validado.
Spanish: Ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna en potros a partir de los 5 meses de edad.
Portuguese: Foi demonstrada a segurança da vacina em potros a partir dos 5 meses de idade.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para équidos, otros inmunológicos.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos de equinos, outros imunológicos.
Spanish: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa, aparte de las descritas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de más de 10 dosis de vacuna.
Portuguese: Nenhum outro além dos já mencionados na secção de reacções adversas "Reacções Adversas" foram observados após a administração de mais do que 10 doses.
Spanish: Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos.
Portuguese: Imunização activa de cavalos a partir dos 5 meses de idade contra a doença da Febre do Nilo Ocidental, com redução do número de cavalos virémicos.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Portuguese: Após abertura, utilizar imediatamente.
Spanish: La vacunación puede interferir con encuestas seroepidemiológicas en curso.
Portuguese: A vacinação pode interferir com as monitorizações sero-epidemiológicas em curso.
Spanish: En raras ocasiones, se puede observar dolor e hipertermia local.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor e hipertermia local.