FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence la France et l'Espagne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС: Франция и Испания.
French: L'isotrétinoïne en capsules de Ranbaxy est un médicament générique dont le «médicament de référence» est Roaccutane, qui était commercialisé dans l'UE depuis 1984.
Bulgarian: Капсулите Isotretinoin от Ranbaxy са генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Roaccutane, което се разпространява в ЕС от 1984 г.
French: Isotretinoin agit en réduisant la taille et l'activité des glandes sébacées de la peau, diminuant ainsi la production de sébum et l'inflammation dans la peau.
Bulgarian: Isotretinoin действа чрез намаляване на размера и действието на мастните жлези, като по този начин намалява образуването на себум и възпалението на кожата.
French: Qu'est-ce qu'Isotretinoin?
Bulgarian: Какво представлява Isotretinoin?
French: La société n'a cependant pas été en mesure de démontrer la bioéquivalence en conditions d'alimentation.
Bulgarian: Компанията обаче е неспособна да демонстрира биоеквивалентност след прием на храна.
French: Se fondant sur les données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre les gélules d'isotrétinoïne générique et le médicament de référence n'avait pas été démontrée conformément aux exigences actuelles.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че биоеквивалентността на генеричните капсули изотретиноин спрямо референтния лекарствен продукт не е демонстрирана съобразно актуалните изисквания.
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude de bioéquivalence, visant à montrer que les gélules d'isotrétinoïne de Ranbaxy produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps que Roaccutane, avait été menée en conditions de jeûne.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучването за биоеквивалентност, демонстриращо, че капсулите на Ranbaxy с изотретиноин произвеждат същите нива на активното вещество в организма като Roaccutane, е проведено в условията на прием на гладно.
French: Le CHMP a considéré que la démonstration de la bioéquivalence en conditions d'alimentation était indispensable et conforme aux lignes directrices actuelles relatives à l'étude de la bioéquivalence.
Bulgarian: СНМР счита, че демонстрирането на биоеквивалентност след прием на храна е от ключово значение и е в съответствие с настоящите насоки при изследването на биоеквивалентността.
French: L'acné est une maladie de la peau due à un excès de production de sébum (sécrétion grasse naturelle de la peau) par des glandes sébacées cutanées trop actives.
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване, причинено от прекомерно образуване на себум (естествената мазнина на кожата) от свръхактивни мастни жлези.
French: Les informations sur le produit indiquant que les gélules doivent être prises avec des aliments, l'Espagne a considéré qu'une étude de bioéquivalence menée en conditions d'alimentation était nécessaire pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Тъй като според информацията за продукта капсулите трябва да бъдат приемани с храна, Испания счита, че за издаване на разрешение за употреба трябва да бъде изискано проучване за биоеквивалентност при условия на прием с храна.
French: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Bulgarian: EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 décembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 декември 2010 г.
French: 29 mars 2010, 17 juin 2010
Bulgarian: 29 март 2010 г., 17 юни 2010 г.
French: Harald Enzmann (Allemagne)
Bulgarian: Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия)
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
French: Tomas Salmonson (Suède)
Bulgarian: Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция)
French: 23 septembre 2010
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
French: Lipitor a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Bulgarian: Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
French: Qu'est-ce que Lipitor?
Bulgarian: Какво представлява Lipitor?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lipitor nécessite d'être harmonisé.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Lipitor.
French: L'adaptation posologique doit se faire à intervalles de quatre semaines minimum.
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от четири или повече седмици.
French: Lipitor est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator et Zarator.
Bulgarian: Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement, et chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui n'utilisent pas de méthode contraceptive appropriée.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция.
French: Réponses de la société fournies le:
Bulgarian: Фирмата предоставя отговори на:
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
French: Il est également utilisé pour prévenir un premier accident cardiovasculaire (tel qu'une crise cardiaque) chez les patients jugés à risque élevé.
Bulgarian: Използва се и за профилактика на първи сърдечно-съдов инцидент (например инфаркт) при пациенти, които се считат за високорискови.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lipitor dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Lipitor в Европейския съюз (ЕС).
French: Le CHMP a harmonisé la formulation concernant la diminution des taux de lipides sanguins comme suit:
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une affection hépatique évolutive ou chez ceux présentant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques (protéines dans le sang) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази (протеини в кръвта), надхвърлящо три пъти горната граница на нормата.
French: Le CHMP a convenu que Lipitor ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'atorvastatine ou à l'un des autres composants du médicament.
Bulgarian: CHMP приема, че Lipitor не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някоя от съставките на лекарството.
French: Le comité a également harmonisé la formulation d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, aux précautions d'emploi, à la grossesse et à l'allaitement, et aux effets indésirables.
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lipitor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor.
French: Date de l'avis:
Bulgarian: Дата на издаване на становище:
French: Le 15 décembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lipitor dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lipitor в ЕС.
French: Lipitor est utilisé en complément d'un régime alimentaire pour abaisser les taux des lipides (matières grasses) connus sous le nom de cholestérol et de triglycérides dans le sang des patients souffrant de différents types d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang).
Bulgarian: Lipitor се използва в съчетание с хранителен режим за понижаване на липидите (мазнините), известни като холестерол и триглицериди, в кръвта на пациентите с различни видове хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол в кръвта).
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante concernant la prévention des accidents cardiovasculaires: «Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients estimés à haut risque de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque».
Bulgarian: „Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент, като допълнение към корекцията на другите рискови фактори."
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lipitor?
Bulgarian: Защо е преразгледан Lipitor?
French: Lipitor est également indiqué pour diminuer le taux de C-total et de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, en traitement adjuvant à d'autres thérapies hypolipidémiantes (par exemple, la LDL-plasmaphérèse) ou lorsque de telles thérapies ne sont pas disponibles.»
Bulgarian: Lipitor е показан също за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични."
French: Date de début de la procédure:
Bulgarian: Начална дата на сезирането:
French: «Lipitor est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour abaisser les taux élevés de cholestérol total (C-total), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B, et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris l'hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson) lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques s'avère insuffisante.
Bulgarian: В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на хранителния режим и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les pays suivants: Danemark, Estonie, Hongrie, Lituanie, Lettonie, Norvège, Pologne, République tchèque, Suède, Slovénie et Slovaquie (les «États membres concernés»).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Чешката република, Дания, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Норвегия, Полша, Швеция, Словения и Словакия („засегнатите държави членки").
French: Cela signifie que l'utilisation de la substance active est bien établie dans l'Union européenne depuis plus de dix ans.
Bulgarian: Това означава, че приложението на активното вещество е утвърдено в Европейския съюз в продължение на повече от десет години.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 décembre 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 декември 2012 г.
French: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Bulgarian: EMA/417631/2012 Ред. 1 EMEA/H/A-29/1325
French: 20 décembre 2012
Bulgarian: 20 декември 2012 г.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de l'urticaire n'est pas connue.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикарията не са известни.
French: Vitabalans Oy a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Loraxin, sur la base d'une autorisation initiale octroyée par la Finlande le 31 août 2010.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление за взаимно признаване на Loraxin въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Финландия на 31 август 2010 г.
French: Qu'est-ce que Loraxin?
Bulgarian: Какво представлява Loraxin?
French: Il agit en bloquant les récepteurs de l'histamine, une substance dans le corps qui provoque des symptômes d'allergie.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите за хистамина, вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
French: Loraxin est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire chronique idiopathique (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).
Bulgarian: Loraxin е лекарствен продукт, който се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария (сърбящ обрив).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence finlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 décembre 2011.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, финландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 23 декември 2011 г.
French: Pour les demandes fondées sur l'usage bien établi, ce sont les données issues de la littérature publiée sur les médicaments contenant le même principe actif qui sont utilisées pour démontrer les bénéfices et la sécurité d'un médicament.
Bulgarian: За заявления за продукт с утвърдено приложение са използвани данни от публикуваната литература за лекарствени продукти със същото активно вещество, за да се покажат ползите и безопасността на продукта.
French: Le comité a donc recommandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Finlande ne soit pas reconnue dans les autres États membres de l'UE.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва разрешението за употреба, издадено във Финландия, да не се признава в другите държави членки на ЕС.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Loraxin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Loraxin.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявление за продукт с утвърдено приложение.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loraxin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Loraxin?
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par les agences de réglementation des médicaments suédoises et polonaises sur le fait que la sécurité et les bénéfices du médicament ne pouvaient pas être établis sur la base des données présentées.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на шведската и полската агенция по лекарствата, че неговата безопасност и ползи не могат да бъдат установени въз основа на представените данни.
French: De plus, l'autorisation de mise sur le marché en Finlande doit être suspendue.
Bulgarian: Разрешението за употреба във Финландия също трябва да бъде временно спряно.
French: Le CHMP a donc conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Bulgarian: Комитетът заключи, че не може да бъде доказано, че ползите от лекарствения продукт надвишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в засегнатите държави членки.
French: Le principe actif de Loraxin, la loratadine, est un antihistaminique.
Bulgarian: Активното вещество в Loraxin, лоратадин, е антихистамин.
French: Le CHMP a constaté que les données publiées soumises avec cette demande étaient limitées, et ne suffisaient pas à étayer cette demande fondée sur l'usage bien établi pour Loraxin.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че публикуваните данни, които са представени с това заявление, са ограничени и недостатъчни, за да подкрепят заявлението за Loraxin с утвърдено приложение.
French: De plus, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin en Finlande soit suspendue.
Bulgarian: Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Loraxin във Финландия да бъде временно спряно.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices de Loraxin sont supérieurs à ses risques sur la base des données présentées par la société.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че въз основа на представените от фирмата данни не може да се докаже, че ползите от Loraxin надвишават рисковете.
French: EMA/CHMP/565190/2009 rev. EMEA/H/A-30/1001
Bulgarian: EMA/CHMP/565190/2009 рев.1 EMEA/H/A-30/1001
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 juin 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 10 юни 2010 г.
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
Bulgarian: Ondřej Slanař (Чешка република)
French: La formulation finale acceptée décrit certaines associations possibles.
Bulgarian: Окончателно приетият текст описва някои възможни комбинации.
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
French: Losec a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Bulgarian: Losec е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Chez l'enfant:
Bulgarian: При деца:
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е AstraZeneca.
French: Réponses de la société fournies le:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
French: Le comité a convenu que les gélules et les comprimés peuvent être utilisés pour les mêmes indications, à savoir:
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че капсулите и таблетките могат да се използват за едни и същи показания, а именно:
French: 27 février 2009, 24 août 2009, 19 octobre 2009 et 23 décembre 2009
Bulgarian: 27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19
French: Qu'est-ce que Losec?
Bulgarian: Какво представлява Losec?
French: 24 juillet 2008
Bulgarian: 24 юли 2008 г.
French: La manière dont le médicament est administré a fait l'objet d'une harmonisation, qui clarifie les doses de départ et les doses d'entretien pour toutes les indications recommandées.
Bulgarian: Хармонизиран е начинът на прием на лекарството, като са изяснени началните и поддържащите дози за всички препоръчани показания.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
French: • syndrome de Zollinger-Ellison.
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison.
French: Le CHMP a harmonisé les rubriques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables et le surdosage.
Bulgarian: СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a jugé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
French: Losec est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Bulgarian: Losec се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
French: Le comité a noté qu'il y avait des différences entre les États membres concernant l'utilisation de Losec dans le traitement d'éradication de H. pylori, en particulier pour ce qui est du nombre d'antibiotiques à associer avec Losec (un ou deux) et de la nature et des doses d'antibiotiques recommandées.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че между държавите-членки има различия по отношение на употребата на Losec при лечение за елиминиране на H. pylori, и по-специално по отношение на броя антибиотици, които трябва да се комбинират с Losec (един или два), както и относно препоръчаните антибиотици и дози.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Losec nécessite d'être harmonisé.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация.
French: Le CHMP a recommandé que cette indication soit retirée, car les études présentées par la société n'ont pas montré une efficacité supérieure à celle d'un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: СНМР препоръчва това показание да бъде премахнато, тъй като представените от компанията проучвания не показват подобрена ефективност в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Losec et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Losec и свързани имена в Европейския съюз
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Losec?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Losec?