FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
Czech: Údaje získané z prvních dvou studií komunitní pneumonie naznačují, že u pacientů užívajících moxifloxacin intravenózně byla větší pravděpodobnost patrného prodloužení QTc.
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být po podání moxifloxacinu více náchylní k prodloužení QT, proto je doporučována zvýšená opatrnost.
English: The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Czech: Vztah mezi koncentracemi moxifloxacinu a změnou QTc intervalu byl zkoumán ve studiích komunitní pneumonie (CAP) a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSSI) a studie fáze III naznačily shodné výsledky pro moxifloxacin a srovnávací přípravky.
English: Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus.
Czech: Pro S. aureus rezistentní na meticilin byl zaznamenánán > 50% výskyt rezistence na moxifloxacin.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
English: In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
Czech: V tekutině puchýře byla po 10 hodinách po intravenózním podání zjištěna koncentrace 1,75 mg/l.
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Czech: a opicích (p.o.) neprokázaly po podání moxifloxacinu ani teratogenitu ani poruchu plodnosti.
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Czech: - poměr přínosů a rizik pro použití moxifloxacinu k léčbě těchto infekcí byl posouzen jako příznivý pouze v případech, kdy je použití antibakteriálních přípravků, které jsou všeobecně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, posouzeno jako nevhodné,
English: Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Czech: Preklinické údaje uvádějí, že se moxifloxacin v malém množství uvolňuje do mateřského mléka.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání pouze v případě, je-li použití antibakteriálních přípravků, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu této infekce, posouzeno jako nevhodné (viz bod 4.4).“
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Czech: U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (např. hemodialýza) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).
English: The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Czech: Bylo zjištěno, že níže uvedené infuzní roztoky jsou kompatibilní s infuzním roztokem 400 mg moxifloxacinu: voda na injekci, chlorid sodný 0,9%, chlorid sodný jednomolární, Glukóza 5%/10%/40%, Xylitol 20 %, Ringerův roztok, směs roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiné chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
English: On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Czech: Z důvodu bezpečnosti a poměru přínosů a rizik trvá výbor CHMP na svém názoru, že obě indikace pro použití moxifloxacinu i.v.
English: Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
Czech: Žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), zánět jater
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Czech: U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou běžné u lidí po podání terapeutické dávky.
English: Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Czech: Alergické reakce Méně časté:
English: - the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
Czech: - účinnost intravenózní formy (následované perorální formou) moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie a komplikované infekce kůže a měkkých tkání je potvrzena, nicméně bezpečnostní profil intravenózně podávaného moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie nebo komplikované infekce kůže a měkkých tkání vyvolává určité obavy, obzvláště s ohledem na hepatotoxicitu a účinky na srdeční převodní systém,
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Octegra a okamžitě vyhledat svého lékaře.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem a mrazem.
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Czech: Moxifloxacin by měl být používán pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu těchto infekcí považováno za nevhodné.
English: - If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Czech: - Pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou.
English: ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Czech: Parestezie / Dysestezie Poruchy chuti (včetně ageuzie ve velmi vzácných případech) Zmatenost a dezorientace Poruchy spánku (převážně insomnie) Tremor
English: The Applicant discussed the safety overview of sequential IV/oral moxifloxacin, overall and specifically in cSSSIs and analysed data on the incidence of liver events from sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs), stating that there was no difference in overall incidences of hepatic adverse events and adverse drug reactions between moxifloxacin and comparators.
Czech: Žadatel projednal přehled týkající se bezpečnosti sekvenčního podávání intravenózního/perorálního moxifloxacinu celkově a obzvláště v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSSI) a analyzoval údaje z klinických studií sekvenčního podávání intravenózního/perorálního moxifloxacinu (celkově a při cSSSI) o výskytu účinků na játra a uvedl, že mezi celkovým výskytem jaterních nežádoucích účinků a jaterních nežádoucích reakcí na přípravek se mezi moxifloxacinem a srovnávanými přípravky nevyskytují žádné rozdíly.
English: Discard any unused solution.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Czech: Níže jsou uvedeny nežádocí účinky pozorované během klinických studií po perorálním nebo intravenózním podání denní dávky 400 mg mocifloxacinu, rozlišené dle frekvence:
English: The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
Czech: Žadatel projednal do hloubky výhody moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (CAP) vyžadující počáteční intravenózní léčbu a poskytl údaje z klinických studií účinnosti intravenózního/perorálního moxifloxacinu, bezpečného působení na játra při sekvenčním intravenózním/perorálním podání a ze studií bezpečného působení na srdce při intravenózním/perorálním podání.
English: affects less than 1 user in 10,000
Czech: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů
English: Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Czech: Pocit brnění (jehličky) a/nebo znecitlivění, poruchy chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí (točení nebo přepadávání), ospalost
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcemie, hemolýza, rabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
English: If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Octegra okamžitě přerušena.
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Czech: Zrakové poruchy včetně diplopie a rozmazaného vidění (zvláště během nežádoucích účinků CNS) (viz bod 4.4)
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
Czech: Ztráta chuti k jídlu, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (bolesti žaludku/pálení žáhy), zánět žaludku, zvýšení speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoliv účinků léčivého přípravku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
Czech: Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím, kteří jsou v růstu, je kontraindikováno.
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Czech: Četnost srdečních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků byla shodná a observační studie po uvedení přípravku na trh a sledování dobrovolných hlášení nežádoucích účinků neprokázala, že intravenózní/perorální moxifloxacin je spojován s výrazně vyšším rizikem vzniku jaterních nebo srdečních nežádoucích účinků než standardní léčba.
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
Czech: Analýza hodnot QTc mimo běžné rozmezí ukázala soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu, pokud jde o údaje získané ze studií komunitní pneumonie s údaji EKG.
English: Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearance moxifloxacinu.
English: Headache, dizziness
Czech: Bolesti hlavy, závratě
English: Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Octegra může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
English: The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že přípravek prodlužující QTc nepřináší nutně vyšší riziko nežádoucích srdečních reakcí na přípravek, včetně arytmií.
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Czech: Torsade de Pointes (viz bod 4.4) Srdeční zástava (viz bod 4.4)
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující frekvenci četnosti:
English: Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml v polyolefínových vacích s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
English: In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a vzhledem k tomu, že stejně jako u jiných flourochinolonů bylo prokázáno, že moxifloxacin působí poškození chrupavky nosných kloubů u nedospělých zvířat je kojení během užívání moxifloxacinu kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Czech: - Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání.
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
English: Safety in the treatment of CAP
Czech: Bezpečnost v léčbě komunitní pneumonie
English: In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
Czech: V klinických studiích fáze III-IV byl výskyt nežádoucích srdečních účinků, nežádoucích srdečních účinků ve vztahu k podávanému přípravku a závažných nežádoucích srdečních účinků mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem shodný.
English: A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins.
Czech: Ve velkém počtu případů se u pacientů užívajících antibiotika (zvláště fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny) se projevila zvýšená aktivita perorálních antikoagulancií.
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Czech: Léčba komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání Žadatel projednal účinnost a bezpečnost sekvenčního podávání intravenózní a perorální formy moxifloxacinu v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a dospěl k závěru, že nebyla prokázána nižší účinnost a že klinické studie a údaje o bezpečnosti přípravku po jeho uvedení na trh neprokazují u pacientů léčených moxifloxacinem větší riziko morbidity, včetně onemocnění srdce a jaterních onemocnění, než u pacientů užívajících srovnávací antibiotika.
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Czech: Infekce a infestace Superinfekce vzniklá díky bakteriální nebo mykotické rezistenci - např. orální nebo vaginální kandidóza
English: Single use only.
Czech: K jednorázovému podání.
English: - The active substance is moxifloxacin.
Czech: - Léčivou látkou je moxifloxacin.
English: If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Octegra, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
English: Packs of 1 and 5 bottles.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev a 5 lahví.
English: The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že zatímco předdefinované rozpětí non-inferiority bylo dosaženo, údaje ukazují, že moxifloxacin i.v.
English: affects 1 to 10 users in 100
Czech: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
Czech: V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s: - vrozeným nebo získaným prodloužením QT - poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií - klinicky významnou bradykardií - klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory - se symptomatickými arytmiemi v anamnéze
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Czech: použití moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie (CAP) nebo k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) bude vymezeno takto:
English: increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4)
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení BUN a kreatininu) Renální selhání (viz bod 4.4)
English: The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Octegra: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] moxifloxacinum
English: A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Czech: U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací obratlů a žeber, ale pouze při dávce 20 mg/kg i.v., která je již spojená s vážnou toxicitou pro březí samice.
English: double and blurred vision
Czech: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Czech: Emoční labilita Deprese (ve velmi vzácných případech potenciálně kulminuje v sebeohrožující chování)
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Octegra podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Octegra, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Czech: Proto je současné podávání moxifloxacinu a těchto léčivých přípravků: - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid), - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenotiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - tricyklická antidepresiva, - některá antibiotika (sparfloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika zvláště halofantrin), - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiná (cisaprid, vinkamin i.v.,
English: The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik pro intravenózní/perorální moxifloxacin v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání je příznivý pouze s vymezením indikací k použití.
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Czech: - U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.