FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
German: Es wurde derselbe Wirksamkeitsparameter verwendet wie in der TAP- und VIO-Studie (siehe oben).
English: What Visudyne is and what it is used for
German: Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?
English: • General disorders: changes in heart rate.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Veränderung der Herzfrequenz.
English: Name and address of manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
German: Die Benutzung eines Standard-Infusionsfilters mit hydrophilen Filtermembranen (z. B. Polyethersulfon) mit einer Porengröße, die nicht kleiner als 1,2 m ist, wird empfohlen.
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels und/oder der Lichtapplikation am behandelten Auge kann zu einer nichtselektiven Durchblutungsstörung von normalen retinalen Blutgefäßen führen, wobei die Möglichkeit einer schweren Visusverschlechterung besteht.
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
German: Falls Material versehentlich verschüttet wird, sollte es eingedämmt und mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
German: - Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird Visudyne schneller abgebaut.
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
German: Da Verteporfin vorwiegend biliär (hepatisch) ausgeschieden wird, ist eine erhöhte Belastung mit Verteporfin möglich.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
German: Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
English: At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
German: Bei der empfohlenen Lichtintensität von 600 mW/cm dauert es 83 Sekunden, um die benötigte Lichtdosis von 50 J/cm zu applizieren.
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
German: Lagerungsbedingungen wie in Abschnitt 5 in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Visudyne anwenden - Falls Sie während oder nach der Behandlung infusionsbedingte Probleme oder Krankheitserscheinungen wie Brustschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Hautausschlag, Atemlosigkeit, Hitzegefühl, unregelmäßigen Herzschlag oder einen Krampfanfall haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da die Infusion möglicherweise abgebrochen und Ihr Zustand gegebenenfalls sofort behandelt werden muss.
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
German: Die Ausscheidung von Verteporfin und BPD-DA im menschlichen Urin betrug zusammen weniger als 1 %, was auf eine Ausscheidung durch die Galle hindeutet.
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Visudyne ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
English: The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
German: Die akute und lichtabhängige Toxizität von Verteporfin ist durch dosisabhängige, lokale Tiefengewebsschädigung als Folge des pharmakologischen Effektes einer PDT mit Verteporfin gekennzeichnet.
English: Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
German: Substanzen wie Calciumkanalblocker und Polymyxin B sowie Strahlentherapie verändern bekanntermaßen das Gefäßendothel.
English: Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
German: Visudyne ist in Packungen mit einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich.
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
German: Vor der Anwendung wird das Pulver in Wasser gelöst, so dass sich eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung bildet.
English: Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
German: Basierend auf theoretisch ermittelten Daten und ungeachtet des Fehlens klinischer Belege, können diese Substanzen bei gleichzeitiger Anwendung zu einer erhöhten Gewebeaufnahme von Verteporfin führen.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
German: Wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihrem Arzt.
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
German: Die mittlere Plasma-Halbwertszeit lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
English: Ophthalmic toxicity
German: Ophthalmologische Toxizität
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von Visudyne bei anästhesierten Patienten.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
German: Verteporfin und sein Diacid-Metabolit werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
English: The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
German: Für die Behandlung galten folgende Einschlusskriterien: Patienten älter als 50 Jahre, Vorliegen von CNV infolge AMD, Vorhandensein klassischer Läsionskomponenten bei der CNV (definiert als gut abgegrenzte Fläche in der Fluorescein-Angiographie), CNV subfoveal lokalisiert (geometrisches Zentrum der fovealen avaskulären Zone eingeschlossen), Fläche der klassischen plus okkulten CNV 50 % der gesamten Läsionsoberfläche, größte lineare Ausdehnung der gesamten Läsion 9 Papillenflächen (nach Macular Photocoagulation Study (MPS)-Kriterien) und eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 34 und 73 Buchstaben (d. h. ungefähr 20/40 und 20/200) beim behandelten Auge.
English: If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
German: Wenn Patienten sich während der ersten 48 Stunden nach der Behandlung tagsüber im Freien aufhalten müssen, sollten sie Haut und Augen durch das Tragen entsprechender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille schützen.
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
German: Da ein Blutgefäßverschluss der wichtigste Wirkmechanismus von Verteporfin ist, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Substanzen wie Vasodilatatoren oder solche, die die Blutgerinnung und Thrombozytenaggregation vermindern (z. B. Thromboxan-A2-Hemmer), der Wirkung von Verteporfin entgegensteuern.
English: Pack containing 1 vial.
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche.
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
German: Patienten, die Visudyne erhalten, werden nach der Infusion für 48 Stunden lichtempfindlich.
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
German: In klinischen Studien wurde keine klinisch relevante Komplementaktivierung beobachtet, allerdings wurde nach der Markteinführung im Rahmen der Überwachung von Arzneimittelrisiken über anaphylaktische Reaktionen berichtet.
English: The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
German: Der erste Schritt besteht in einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Visudyne mit einer Dosierung von 6 mg/m
English: Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
German: Es wurde auch über lokalisierte (Haut-)Nekrosen an der Injektionsstelle nach Extravasation berichtet.
English: You should not be given Visudyne.
German: Bei Ihnen sollte Visudyne nicht angewendet werden.
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
English: Infusion-related chest pain
German: Infusionbedingte Brustschmerzen
English: Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
German: Das Vorhandensein okkulter CNV-Läsionen (Fluoreszenz im Angiogramm nicht gut abgegrenzt) galt nicht als Ausschlusskriterium.
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
German: Nach 12 Monaten zeigte die Studie keine statistisch signifikanten Ergebnisse bezüglich der primären Wirksamkeitsparameter (Responderrate 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
German: Retinale Ischämie (Nonperfusion der retinalen oder chorioidalen Gefäße).
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
German: Die größte lineare Ausdehnung der chorioidal-neovaskulären Läsion wird durch FluoresceinAngiographie und Fundusphotographie bestimmt.
English: Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
German: Substanzen, die die Aufnahme von Verteporfin in das Gefäßendothel erhöhen
English: Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
German: Visudyne ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Porphyrie und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe „Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion“ in Abschnitt 4.2).
English: A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
German: Insgesamt nahmen 609 Patienten an den Studien teil (402 Visudyne, 207 Plazebo).
English: Risk of severe decrease of vision
German: Risiko von schwerem Visusverlust
English: Photosensitivity reaction
German: Photosensibilitätsreaktionen
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
German: Photosensibilitätsreaktionen (bei 2,2 % aller Patienten in weniger als 1 % aller VisudyneBehandlungen) manifestierten sich in Form von Sonnenbränden in Folge von Sonnenlichtexposition, die in der Regel 24 Stunden nach der Behandlung auftraten.
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Visudyne darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Verteporfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
German: Visudyne bildet in Natriumchloridlösungen einen Niederschlag.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
German: Der Visusverlust wird durch die Neubildung von Blutgefäßen (chorioidale Neovaskularisationen), die die Netzhaut (lichtempfindliche Membran, die den Augenhintergrund überzieht) schädigen, hervorgerufen.
English: Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
German: Visudyne in 7,0 ml Wasser für Injektionszwecke lösen, um 7,5 ml einer 2,0 mg/ml konzentrierten Lösung zu erhalten.
English: Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
German: Im Anschluss an die Visudyne-Behandlung können bei Patienten vorübergehende Sehstörungen wie abnormales Sehen, Visusverschlechterung oder Gesichtsfelddefekte auftreten, die die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen können.
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist die Verteporfin-Belastung nicht signifikant erhöht (siehe „Biotransformation“ und „Elimination“ in Abschnitt 5.2) und erfordert keine Anpassung der Dosis.
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
German: - Falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, wie z. B. Verlust des Sehvermögens, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: • Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
German: • Herzinfarkte: Speziell bei Patienten mit einer Vorgeschichte in Bezug auf Herzerkrankungen wurden manchmal innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung mit Visudyne Herzinfarkte berichtet.
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
German: Ein weiterer Wirksamkeitsparameter wurde wie folgt definiert: Der Anteil an Patienten, die weniger als 30 Buchstaben (äquivalent zu 6 Linien) Sehverlust nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hatten.
English: Normal indoor lighting is safe.
German: Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
English: 7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
German: 7,5 ml der rekonstituierten Lösung enthalten 15 mg Verteporfin.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
German: Pharmazeutischer Unternehmer CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: Cardiac disorders Not known
German: Herzerkrankungen Nicht bekannt
English: Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
German: Starke Visusabnahme (4 Zeilen und mehr) innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung trat bei 2,1 % der mit Verteporfin behandelten Patienten in den plazebokontrollierten okulären klinischen Phase III-Studien auf, während dies in unkontrollierten klinischen Studien nur bei weniger als 1 % der Patienten der Fall war.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad präsentiert.
English: At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
German: Nach 24 Monaten wurde ein statistisch signifikanter Unterschied von 12,9 % zu Gunsten von Visudyne im Vergleich zu Plazebo beobachtet (46,2 % versus 33,3 %, p=0,023).
English: Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
German: Eine Überdosierung sowohl von Visudyne als auch von Licht am behandelten Auge können das Sehvermögen stark einschränken.
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
German: Bei Patienten, welche nach 24 Monaten Visudyne-Behandlung erneut mit kontrolliertem, nicht verblindetem Visudyne wie vorgesehen behandelt wurden, zeigten die Langzeit-Beobachtungsdaten, dass der Zustand nach 24 Monaten über die Zeitdauer von 60 Monaten erhalten blieb.
English: • Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
German: • Augenerkrankungen: Schwere Abnahme des Sehvermögens (Verlust von 4 Linien oder mehr innerhalb von 7 Behandlungstagen), gestörtes Sehvermögen wie unscharfes, verschleiertes oder undeutliches Sehen, Lichtblitze, verringertes Sehvermögen und eine Änderung des Gesichtsfeldes im behandelten Auge wie graue oder dunkle Schatten, blinde Flecken oder schwarze Flecken.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
German: Möglicherweise kann die gleichzeitige Verwendung anderer photosensibilisierender Arzneimittel (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, hypoglykämische Arzneimittel, Thiazid-Diuretika und Griseofulvin) die Lichtempfindlichkeit verstärken.
English: Ethnic groups/races
German: Ethnische Gruppen
English: Visudyne is not indicated in this population.
German: Visudyne ist zur Behandlung dieser Altersgruppe nicht angezeigt.
English: No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
German: Es sind keine Studien zur Pharmakokinetik von Verteporfin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bekannt.
English: Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
German: Brustschmerz, vasovagale Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Visudyne-Infusionen wurden berichtet.
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
German: Visudyne wurde in zwei randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studien (BPD OCR 002 A und B) Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration mit Photodynamischer Therapie [TAP].
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
German: Visudyne enthält kleine Mengen Butylhydroxytoluol (E321) Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
English: A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
German: Insgesamt wurden 120 Patienten (81 Visudyne, 39 Plazebo) in die Studie eingeschlossen.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
German: Zur Bewertung des kanzerogenen Potenials von Vertepofin wurden keine Studien durchgeführt.
English: If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
German: Falls Sie während 48 Stunden nach der Behandlung ans Tageslicht müssen, schützen Sie Haut und Augen durch das Tragen lichtschützender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille.
English: In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
German: In der VIP-PM-Studie bei pathologischer Myopie lag die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose bei 3,5 und im zweiten Jahr bei 1,8 in der randomisierten, plazebokontollierten Phase und im dritten Jahr bei 0,4, im vierten Jahr bei 0,2 und im fünften Jahr bei 0,1 in der nicht verblindeten Extensionsphase.
English: Hypercholesteraemia.
German: Hypercholesterinämie.
English: This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
German: Dieser 15 %-ige Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bestätigte sich nach 24 Monaten (53 % Visudyne versus 38 % Plazebo, p0,001).
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
German: • Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige Patienten Blutungen an der Injektionsstelle, Farbveränderungen der Haut und Überempfindlichkeit.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
German: Patienten sollten während der Visudyne-Infusion engmaschig medizinisch überwacht werden.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
German: Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
German: Zur Lichtaktivierung von Visudyne wird nicht-thermisches rotes Licht (Wellenlänge 689 nm  3 nm), das durch einen Diodenlaser erzeugt wird, mit Hilfe einer auf die Spaltlampe montierten Glasfaseroptik und unter Verwendung eines geeigneten Kontaktglases auf die chorioidal-neovaskuläre Läsion gerichtet.
English: In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given.
German: Daher sollten die Patienten in solchen Fällen den Zeitraum des Schutzes von Haut und Augen vor Sonnenlicht oder starkem künstlichem Licht entsprechend der Überdosierung verlängern.
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Visudyne bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.