FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Temybric Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta per 24 savaites reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, palyginti su BUD/FOR (33 %; 95 % PI: 12, 48; p = 0,004).
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Temybric Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Lithuanian: Specialaus gydymo Temybric Ellipta perdozavimo atveju nėra.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Temybric Ellipta ilgino laikotarpį iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo ir reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, įvertinus laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo, palyginti ir su FF/VI (14,8 %; 95 % PI: 9,3, 19,9), ir su UMEC/VI (16,0 %; 95 % PI: 9,4, 22,1).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Lithuanian: FULFIL tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems atsižvelgiant į TDI, pasireiškė atsakas (apibrėžiamas bent 1 vienetu), dalis vartojant Temybric Ellipta buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001), palyginti su BUD/FOR vartojimu (61 %, palyginti su 51 %; ŠS 1,61; 95 % PI: 1,33, 1.95).
Slovenian: Če ste uporabili preveč tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Temybric Ellipta dozę? Jeigu šio vaisto suvartojote per daug, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jam inhaliatorių, vaisto pakuotę ar šį pakuotės lapelį.
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Temybric Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant Temybric Ellipta, nepasireiškia sisteminės su kortikosteroidais susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temybric Ellipta 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Temybric Ellipta 6.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, per 52 savaites Temybric Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 15 % (95 % PI:10, 20), palyginti su FF/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,07 reiškinio per paciento metus), ir 25 % (95 % PI: 19, 30), palyginti su UMEC/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,21 reiškinio per paciento metus).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti LOPL gydymo Temybric Ellipta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Temybric Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Lithuanian: the forced expiratory volume in 1 second - forsuoto iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę] po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo - 45 % numatytojo rodmens, standartinis nuokrypis (SN) 13 %), 65 % iš kurių patyrė vidutinio sunkumo arba sunkų LOPL paūmėjimą per praėjusius metus iki priėmimo į tyrimą (CTT116853 tyrimas), duomenimis, apie pneumonijos reiškinius buvo pranešta dažniau pacientų, vartojusių Temybric Ellipta (20 pacientų, 2 %), nei pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį (7 pacientai, < 1 %), iki 24 savaičių grupėje.
Slovenian: Skupno pakiranje z 90 (3 pakiranja po 30) odmerki.
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Temybric Ellipta vsebuje
Lithuanian: Temybric Ellipta inhaliatorius kartono dėžutėje yra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temybric Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temybric Ellipta
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis per 21-24 savaites buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) gydymo Temybric Ellipta grupėje, palyginti su BUD/FOR grupe (atitinkamai 47 % ir 37 %; ŠS 1,59; 95 % PI: 1,30, 1,94).
Slovenian: 0,001) pljučno funkcijo (opredeljeno s povprečno spremembo najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna)
Lithuanian: Temybric Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją (apibūdinama vidutiniu mažiausiojo FEV1 pokyčiu 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu) (žr.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Temybric Ellipta se posvetujte z zdravnikom: - če imate astmo (zdravila Temybric Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Temybric Ellipta: - jeigu sergate astma (Temybric Ellipta negalima vartoti gydyti astmai); - jeigu sergate širdies ligomis arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu sergate kepenų ligomis; - jeigu sergate plaučių tuberkulioze (TBC) arba kokiomis nors lėtinėmis ar negydytomis infekcinėmis ligomis; - jeigu yra akių sutrikimas, kuris vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu yra padidėjusi priešinė liauka, pasunkėjęs šlapinimasis arba yra blokavimas Jūsų šlapimo pūslėje; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu yra skydliaukės problemų; - jeigu yra Jūsų kraujyje yra mažai kalio; - jeigu Jums buvo diagnozuotas diabetas; - jeigu yra miglotas matymas arba kitokių regėjimo sutrikimų.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Lithuanian: Temybric Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Slovenian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Lithuanian: Temybric Ellipta 92/55/22 g įkvepiamieji milteliai fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra traukulių sutrikimų arba tirotoksikozė, ir pacientams, kurie neįprastai reaguoja į beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikį, Temybric Ellipta vartoti reikia atsargiai.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Temybric Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Temybric Ellipta.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temybric Ellipta
Lithuanian: Kaip vartoti Temybric Ellipta
Slovenian: Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Lithuanian: Temybric Ellipta sudėtis Veikliosios medžiagos yra flutikazonas furoatas, umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Temybric Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Temybric Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Temybric Ellipta skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems gydymas įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta2 agonistų deriniu arba ilgai veikiančio beta2 agonisto ir ilgai veikiančio muskarinui jautrių receptorių antagonisto deriniu buvo nepakankamas, palaikomajam gydymui (apie poveikį kontroliuojant simptomus ir apsaugą nuo paūmėjimų žr.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je značilno izboljšalo (p < 0,001) zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno po SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) tako v študiji FULFIL (24. teden) v primerjavi z BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot tudi v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Lithuanian: the St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) ir FULFIL tyrimo (24-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su BUD/FOR (-2,2 vieneto; 95 % PI: -3,5, -1,0), ir IMPACT tyrimo (52-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su FF/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,4, -1,1) ir UMEC/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,6, -1,0), duomenimis.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temybric Ellipta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temybric Ellipta
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Lithuanian: Temybric Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Temybric Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Lithuanian: Pneumonija (plaučių infekcinė liga) LOPL sergantiems pacientams (dažnas šalutinis poveikis) Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Temybric Ellipta, pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis - tai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 90-ties dozių inhaliatoriai (3 pakuotės po 30 vnt.).
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: 30 tablečių
Slovenian: odobreno v EU?
Lithuanian: buvo registruotas ES?
Slovenian: Izvedla je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris įrodė, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas Truvada, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali būti skiriamas paaugliams, kurių infekcija atspari pirmaeilio gydymo vaistams arba kurie negali jų vartoti dėl šalutinio poveikio.
Slovenian: je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Slovenian: stalno spremljajo.
Lithuanian: vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Slovenian: je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Lithuanian: tabletės (200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio).
Slovenian: To pomeni, da se v tenofovir pretvori v telesu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad patekęs į organizmą jis virsta tenofoviru.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Lithuanian: rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Slovenian: ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali pristabdyti imuninei sistemai daromą žalą ir sulėtinti su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Slovenian: je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim tovrstnim zdravilom za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Lithuanian: - tai vaistas nuo ŽIV, kuris kartu su bent vienu kitu vaistu nuo ŽIV skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), t.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviras veikia panašiai: abu slopina atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui daugintis užkrėstose ląstelėse, veikimą.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
Lithuanian: yra panašios kokybės kaip Truvada ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Lithuanian: sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino, kuris yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ir tenofoviro dizoproksilio, kuris yra tenofoviro provaistas.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamų veikliųjų medžiagų naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Truvada, todėl jų kartoti su Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Lithuanian: sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, morajo preiti na zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, kurią geriausia vartoti su maistu. Jei pacientams reikia nutraukti gydymą emtricitabinu ar tenofoviru arba skirti kitokias šių veikliųjų medžiagų dozes, galima skirti atskirus emtricitabino ar tenofoviro dizoproksilio preparatus.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., bo pripravila informativno gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov tega zdravila na delovanje ledvic pri odraslih in otrocih.
Lithuanian: prekiaujanti bendrovė gydytojams pateiks informacinį rinkinį, kuriame bus aprašytas galimas žalingas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: v kombinaciji z vsaj enim zdravilom proti okužbi z virusom HIV zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vartojamas bent su vienu kitu vaistu nuo ŽIV, sumažina viruso koncentraciją kraujyje ir neleidžia jai didėti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je družba predložila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., veljavno po vsej EU, izdala 28. aprila 2017.
Lithuanian: buvo registruotas visoje ES Europos Komisijos 2017 m.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Lithuanian: Kita informacija apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: V 144. tednu:
Lithuanian: Po 144 savaitės:
Slovenian: - Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Lithuanian: - Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Slovenian: starejšim ljudem potrebna previdnost.
Lithuanian: skirti senyviems asmenims reikia atsargiai.
Slovenian: ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
Lithuanian: negalima vartoti vaikams jaunesniems kaip 12 metų.
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Lithuanian: - Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovenian: nespečnost, nenavadne sanje
Lithuanian: nemiga, nenormalūs sapnai
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Lithuanian: dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Lithuanian: - Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Slovenian: - Če ste starejši od 65 let, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: - Jeigu Jūs esate vyresni nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Lithuanian: kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Slovenian: niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Lithuanian: nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.balandžio mėn.
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.
Lithuanian: 144 savaitės antrinės išeities duomenys taip pateikti 4 lentelėje.
Slovenian: rabdomioliza 1, mišična oslabelost
Lithuanian: rabdomiolizė 1, raumenų silpnumas
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B arba C, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Lithuanian: ** p vertė paremta Cochran-Mantel-Haenszel testu, stratifikuotu pradiniam CD4 ląstelių kiekiui.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Lithuanian: Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.
Slovenian: skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Lithuanian: → Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti proti zdravljenju.
Lithuanian: Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto efektyvumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
Slovenian: - Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Lithuanian: - Visuomet vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su vartojimu kartu, ypač pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų disfunkcijos rizika.
Slovenian: → Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: → Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Lithuanian: Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.
Slovenian: → Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Lithuanian: → Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Lithuanian: Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino kombinacijomis.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Lithuanian: Apskritai, emtricitabino farmakokinetika kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo 4 mėnesių iki 18 metų amžiaus) yra panaši, kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 2 meseca
Lithuanian: Tinkamumo laikas po buteliuko pirmo atidarymo: 2 mėnesiai.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Lithuanian: Nelaikyti aukštesnėje nei 30C temperatūroje.