FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87-t HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12 kuni < 18 aastat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga 48 nädalat.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, f'87 pazjent adolexxenti infettati b'HIV-1 esperjenzati bil-kura minn età ta' 12 sa < 18-il sena kienu kkurati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew bi plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ottimizzat fl-isfond (OBR) għal 48 ġimgħa.
Estonian: • kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud immuunaktiivne haigus, nt viiruse aktiivne replikatsioon, püsivalt kõrgenenud seerumi ALATi sisaldus ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u evidenza ta' mard immuni attiv, i.e. replikazzjoni virali attiva, livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Estonian: HIV-1 kliinilised uuringud.
Maltese: Studji kliniċi dwar HIV-1:
Estonian: • kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud viiruse aktiivne replikatsioon, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1);
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast HBV ravi katkestamist ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tõendeid (vt lõik 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili n = 90
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks pärast 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist 40 HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsiendile, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus, mis defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (> 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 ml/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 ml/min).
Estonian: Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 0,622. b Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 1,000.
Maltese: a valur p li qabbel il-fergħat tal-istudju dwar tenofovir kombinat kontra l-fergħa tal-istudju dwar entecavir = 0.622, b valur p li qabbel il-fergħat tal-istudju dwar tenofovir kombinat kontra l-fergħa tal-istudju dwar entecavir = 1.000.
Estonian: Histoloogiline ravivastus a,b a
Maltese: Istoloġija Rispons istoloġiku b
Estonian: Kogemused lamivudiinresistentsete HBV-ga patsientidega 240. nädalal (uuring GS-US-174-0121) Tenofoviirdisoproksiil 245 mg efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel (n = 280) kompenseeritud maksahaigusega, vireemiaga (HBV DNA ≥ 1000 RÜ/ml) ja genotüübiliselt tõendatud lamivudiinresistentsusega (rtM204I/V +/- rtL180M) patsientidel.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ġew evalwati fi studju randomised u double-blind (GS-US-174-0121) f'pazjenti HbeAg pożittivi u pazjenti HBeAg negattivi (n = 280) b' mard tal-fwied kumpensat, viremija (DNA tal-HBV ≥ 1,000 IU/ml), u evidenza ġenotipika ta' reżistenza għal lamivudine (rtM204I/V +/- rtL180M).
Estonian: Ravi 48. nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Maltese: Il-bidla medja tal-linja bażi għal HIV-1 RNA u l-għadd ta' CD4 fi 48 ġimgħa ta' trattament kienu simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament (-3.09 u -3.09 log10 kopja/ml; +169 u 167 ċellula/mm3 fil gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.
Maltese: Skond din l-informazzjoni, mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jinvolvu tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP450.
Estonian: Pärast 168 nädalat tekkis talumatus 16%-l (7/45) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest, 4%-l (2/45) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 14%-l (3/22) entekaviiri ravirühma patsientidest.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil , 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 427 rakku/mm keskmine plasma HIV-1 RNA taseme algväärtus oli 3,4 log10 koopiat/ml (78% patsientidest oli viiruse hulk < 5000 koopiat/ml) ja eelneva HIV-vastase ravi keskmine kestus oli 5,4 aastat.
Maltese: Il-medja bażi ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 427 ċelluli/mm il-medja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 3.4 log10 kopja/ml (78% tal-pazjenti kellhom ammont ta' viri ta' < 5,000 kopja/ml) u d-dewmien medju tat-trattament għal HIV mogħti qabel kien ta' 5.4 snin.
Estonian: Kumulatiivselt esines 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA > 400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Maltese: Kumulattivament, kien hemm 4 pazjenti li kellhom episodju viremiku (DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml) fl-aħħar punt ta' żmien tagħhom fuq tenofovir disoproxil.
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavuse programmis (n = 7319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili n = 125
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Estonian: Krooniline B-hepatiit.
Maltese: Epatite B kronika:
Estonian: 48. nädalal oli 83%-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 92%-l stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus < 400 koopiat/ml.
Maltese: F'ġimgħa 48, 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopji/ml.
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Maltese: Sindromu tar-riattivazzjoni immuni
Estonian: Patsientidest CPT-skooridega ≤ 9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Maltese: F'pazjenti b'punteġġi CPT ta' ≤ 9, 74% (29/39) ta' tenofovir disoproxil, u 94% (33/35) tal-gruppi tal-kura b'emtricitabine flimkien ma' tenofovir disoproxil, kisbu DNA tal-HBV < 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Estonian: 288. ja 384. nädalal
Maltese: 288l
Estonian: Helesinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 12,20 ± 0,20 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „TN245" ja teisel küljel „M".
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 12.20 ± 0.20 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"TN245" u u fuq in-naħa l-oħra b' "M".
Estonian: 94-st ravieelse tsirroosiga (Ishaki fibroosiskoor 5...6) patsiendist 26%-l (24) ei toimunud Ishaki fibroosiskooris muutusi ja 72%-l (68) regresseerus tsirroos 240. nädalaks vähemalt 2-punktise langusega Ishaki fibroosiskooris.
Maltese: Mill-94 pazjent b'ċirrożi fil-linja bażi (punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak: 5-6), 26% (24) ma kellhom l-ebda bidla fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak u 72% (68) kellhom rigressjoni ta' ċirrożi sa ġimgħa 240 bi tnaqqis fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak ta' mill-inqas 2 punti.
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)
Maltese: Nuqqas ta' tollerabilità (twaqqif permanenti talmediċina tal-istudju minħabba li jiżviluppaw avvenimenti avversi (AE) mill-kura) n (%)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist ei ole kliiniliselt hinnatud patsientidel, kes saavad ravimeid, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, milles osalevad transportvalgud - inimese orgaaniline anioon-transportsüsteem hOAT (human organic anion transporter) 1 ja 3 või mitme ravimi suhtes resistentne valk MRP 4 (multidrug resistant protein 4) (nt teadaolevalt nefrotoksiline preparaat tsidofoviir).
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex klinikament evalwat f'pazjenti li kienu qed jirċievu prodotti mediċinali li huma mnixxija mill-istess passaġġ renali, li jinkludi t-trasportatur enajoniku organiku uman (hOAT) tal-proteini tat-trasport 1 u 3 jew MRP 4 (eż. cidofovir, prodott mediċinali nefrotossiku magħruf).
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium perforeeritud üksikannuselised blisterpakendid, mis sisaldavad 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fihom 10 jew 30 pillola miksija b'rita.
Estonian: M= ebaõnnestumine
Maltese: M = Esklużi
Estonian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Maltese: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franza
Estonian: Test Referents GMR
Maltese: Test Referenza GMR
Estonian: Modifitseeritud LOCF
Maltese: LOCF modifikat
Estonian: Emtritsitabiin (n=45)
Maltese: Emtricitabine (n = 45)
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil (n=45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n = 45)
Estonian: ANTIDEPRESSANDID
Maltese: ANTIDEPRESSIVI
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Iirimaa
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanda
Estonian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
Estonian: 98,9% -0,5% (-3,2% kuni 2,2%)
Maltese: 98.9% -0.5% (-3.2% sa 2.2%)
Estonian: CCR5 antagonist
Maltese: Antagonist ta' CCR5
Estonian: NRTI-d ja NNRTI-d NRTI-d/efavirens
Maltese: NRTIs u NNRTIs NRTIs/Efavirenz
Estonian: Efavirens+lamivudiin/zidovudiin (N=243)
Maltese: Efavirenz + lamivudine/ zidovudine (N = 243)
Estonian: (CYP3A4 indutseerimine).
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Estonian: Dihüdroartemisiniin (aktiivne metaboliit):
Maltese: Dihydroartemisinin (metabolit attiv):
Estonian: hüpokaleemia2
Maltese: ipokalemija2
Estonian: Sage tserebellaarsed koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired3, somnolentsus (2,0%)3, peavalu (5,7%)3, tähelepanuhäired (3,6%)3, pearinglus (8,5%)3
Maltese: Komuni disturbi ċerebrali talkoordinazzjoni u tal-bilanċ 3 sonnolenza (2.0%)3, uġigħ ta' ras (5.7%)3, disturb fl-attenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Estonian: patsiendid, kellel HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Maltese: pazjenti b'HIV‑1 RNA < 50 kopja/mL
Estonian: Efavirens indutseerib ka UGT1A1.
Maltese: Efavirenz intwera wkoll li jinduċi UGT1A1.
Estonian: Eeldatav: Voksilapreviir: ↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir:↓
Estonian: Atasanaviir (pm): AUC: ↔*/ ** (↓ 10% kuni
Maltese: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/ ** (↓ 10% sa
Estonian: Lopinaviir / ritonaviir:
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Estonian: Need metaboliidid on HIV-1 suhtes inaktiivsed.
Maltese: Dawn il-metaboliti huma essenzjalment inattivi kontra HIV-1.
Estonian: 14-hüdroksümetaboliit:
Maltese: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Estonian: 2 Tümidiini analoogiga seostatud mutatsioonid olid D67N (n=1) ja K70R (n=1).
Maltese: 2 Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n = 1) u K70R (n = 1).
Estonian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 kuni ↑ 16) Efavirens:
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16) Efavirenz:
Estonian: Tenofoviiril esines viirusvastane aktiivsus HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F, G ja O vastu.
Maltese: Tenofovir wera attività antivirali kontra HIV1 clades A, B, C, D, E, F, G, u O.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem3, raske lööve angioödeem4
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme3, raxx sever anġjoedema4
Estonian: - flekainiid; - teatavad malaariaravimid; - metadoon (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: - ċerti sustanzi kontra l-malarja, - methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini jaotusruumala ligikaudu 1,4 l/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-volum taddistribuzzjoni ta' emtricitabine kien bejn wieħed u ieħor 1.4 l/kg.
Estonian: 1 Teised efavirensi resistentsusmutatsioonid olid järgmised: A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) ja M230L (n=1).
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), u M230L (n = 1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil muudetakse in vivo tenofoviiriks, adenosiinmonofosfaadi nukleosiidmonofosfaadi (nukleotiidi) analoogiks.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbidel in vivo għal tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05 September 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru 2017
Estonian: 144. nädalal:
Maltese: F'ġimgħa 144:
Estonian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indutseerimine)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta' UDP-G)
Estonian: Harv fotoallergiline dermatiit angioödeem
Maltese: Rari dermatite fotoallerġika anġjoedema
Estonian: Jätkasid esialgset raviskeemi (N=97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ittrattament oriġinali (N = 97) n/N (%)
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti.
Maltese: 30 pillola.
Estonian: Harv lõpuleviidud suitsiid3,4, luulumõtted3,4, neuroos3,4
Maltese: Rari suwiċidju komplut3,4, delużjoni3,4, newrożi3,4
Estonian: PVR (KM): Puhas viroloogiline ravivastus, hinnatuna Kaplan-Meieri (KM) meetodil M: Puudub
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (N=203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil Mylan (N = 203) n/N (%)
Estonian: Efavirens on mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ega inhibeeri olulisel määral inimese immuunpuudulikkuse 2. tüübi viiruse (HIV-2) PT-d või tsellulaarseid desoksüribonukleiinhappe (DNA) polümeraase (α, β, γ ja δ).
Maltese: Efavirenz jinibixxi b'mod mhux kompetittiv HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jinibixxix b'mod sinifikanti human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT jew cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, u δ).
Estonian: Emtritsitabiini süsteemne kliirens oli keskmiselt 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Estonian: 85,5% 8,9% (-7,7% kuni 25,6%)
Maltese: 85.5% 8.9% (−7.7% sa 25.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus inimese plasma- või seerumivalkudega on vastavalt < 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum huwa < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Estonian: Harv maksapuudulikkus3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza epatika3,4
Estonian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 kuni ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 kuni ↓ 51) Kõik aktiivsed HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid:
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 sa ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 sa ↓ 51) Inibituri ta' HMG Co-A reductase totali attivi:
Estonian: (ng/ml) AUC0
Maltese: (ng/ml)
Estonian: Kuna fluoksetiinil on paroksetiiniga sarnane metaboolne profiil, st tugev CYP2D6 inhibeeriv toime, on fluoksetiiniga tõenäoline sarnane koostoime puudumine.
Maltese: Billi fluoxetine għandu profil metaboliku simili għal paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi fuq CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Estonian: Aeg-ajalt suitsiidikatse3, suitsiidimõtted3, psühhoos3, maania3, paranoia3, hallutsinatsioonid3, eufooriline meeleolu3, afektilabiilsus3, segasusseisund3, agressiivsus3, katatoonia3
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju3, ideat dwar suwiċidju3, psikożi3, manija3, paranojja3, alluċinazzjoni3, burdata ewforika3, labilità tal- affett3, stat konfużjonali3, aggressjoni3, katatonja3
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Estonian: Efavirensil esines viirusvastane aktiivsus enamike mitte-klaad B isolaatide vastu (alamtüübid A, AE, AG, C, D, F, G, J ja N), kuid sellel oli vähenenud viirusvastane aktiivsus O-grupi viiruste vastu.
Maltese: Efavirenz wera attività antivirali kontra ħafna mill-iżolati non-clade B (subtipi A, AE, AG, C, D, F, G, J, u N) iżda ma naqqasx l-attività antivirali kontra l-virusijiet ta' grupp O.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Sage allergiline reaktsioon
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Komuni reazzjoni allerġika
Estonian: Manustamine koos terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin).
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (pereżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Estonian: Harvem leiti PT asendusi positsioonides 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 või 225 ja sageli ainult kombinatsioonis K103N-ga. Efavirensi, nevirapiini ja delavirdiini ristresistentsuse uuringud in vitro näitasid, et K103N asendus põhjustab tundlikkuse vähenemist kõigi kolme NNRTI suhtes.
Maltese: Sostituzzjonijiet filpożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud efavirensi manustamisel koos asitromütsiini, tsetirisiini, fosamprenaviir/ritonaviiri, lorasepaami, nelfinaviiri, zidovudiini, alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide, famotidiini või flukonasooliga.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Estonian: Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indutseerimine)
Maltese: ↓ 36% (induzzjoni ta' UGT1A1)
Estonian: Artemeeter/lumefantriin/ emtritsitabiin
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine
Estonian: Aeg-ajalt hüperkolesteroleemia3
Maltese: Mhux komuni iperkolesterolemija3
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg ööpäevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatust vähem (22...42%) ja terminaalne poolväärtusaeg lühenes 40...55 tunnini (üksikannuse poolväärtusaeg 52...76 tundi).
Maltese: F'voluntiera mhuwiex affettwati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Estonian: - C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: botsepreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Estonian: Cmax: ↑ 64% (koostoime mehhanism ei ole teada)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu talinterazzjoni mhuwiex magħruf)
Estonian: Eelnevalt NNRTI-ravi saanud valimis oli ravivastus vastavalt 98,9% versus 97,4% vastavalt efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja varasema raviga jätkanud patsientidel; erinevus (95%CI) 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Estonian: Uuringust GS-US-177-0105 saadud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte Efavirens (n=45)
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Estonian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 kuni ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 kuni ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 kuni ↓ 46) (CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine)
Maltese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 sa Cmax: ↓ 20% (↓ 11 sa Cmin: ↓ 32% (↓ 15 sa (Induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Estonian: HIV/HBV või HCV koinfektsiooniga patsiendid.
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV/HBV jew HCV:
Estonian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 kuni ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa Cmax: ↔
Estonian: Resistentsus efavirensi suhtes võib selekteeruda in vitro ja see põhjustas üksikuid või mitmeid aminohapete asendusi HIV-1 pöördtranskriptaasis, sh L100I, V108I, V179D ja Y181C.
Maltese: Ir-reżistenza għal efavirenz tista' tkun magħżula in vitrou rriżultat f'sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku singolu jew aktar minn wieħed f'HIV-1 RT, inkluż L100I, V108I, V179D, u Y181C.
Estonian: Maksasteatoos, hepatiit
Maltese: steatożi epatika, epatite
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli tenofoviiri jaotusruumala ligikaudu 800 ml/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, ilvolum ta' distribuzzjoni ta' tenofovir kien madwar 800 mL/kg.
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pakendit 30 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqs tal-pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Estonian: Emtritsitabiini mitme annuse suukaudse manustamise järgselt 20 HIV infektsiooniga patsiendile 24-tunnise annustamisintervalliga oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax 1,8 ± 0,7 µg/ml (keskmine ± standardhälve (SD)) (39%CV), tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmin oli 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) ning AUC oli 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%).
Maltese: Wara għoti orali ta' aktar minn doża waħda ta' emtricitabine lil 20 pazjent infettat bl-HIV, Cmaxfl-istat fiss kien 1.8 ± 0.7 µg/ml (medja ± S.D.) (39%CV), Cminfl-istat fiss kien 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) u l-AUC kien 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) fuq intervall ta' dożaġġ ta' 24 siegħa.
Estonian: Posakonasool/efavirens (−/400 mg q.d.)
Maltese: Posaconazole/Efavirenz (−/ 400 mg q.d.)