FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μετρήσεις αποτελεσματικότητας, τα σκευάσματα Numeta επέτρεψαν τη διατήρηση ή την αύξηση του σωματικού βάρους.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumo rodiklius, naudojant įvairius Numeta preparatus sveikatos priežiūros specialistams pavyko išlaikyti arba padidinti naujagimių ir vaikų kūno svorį.
Greek: Κατά συνέπεια, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας, ιδίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Todėl galimas hipermagnezemijos pavojus, ypač pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Greek: Το μαγνήσιο, χορηγούμενο στη μητέρα πριν από τον τοκετό, βελτιώνει αποδεδειγμένα τη νευρολογική έκβαση των πρόωρων βρεφών (Doyle et al, 2010), εικάζεται δε ότι έχει νευροπροστατευτική επίδραση και σε άλλες περιπτώσεις.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki gimdymo motinos vartojamas magnis gerina neurologinius neišnešiotų kūdikių rodiklius (Doyle et al, 2010), be to, manoma, kad ir kitomis aplinkybėmis jis apsaugo nervus.
Greek: Επιπλέον, τα πρόσφατα δεδομένα που τόνισε η Παιδιατρική Επιτροπή υποδηλώνουν ότι το εύρος αναφοράς για το μαγνήσιο στον παιδιατρικό πληθυσμό ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο από όσο θεωρείται μέχρι τώρα (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Lithuanian: Be to, naujausi duomenys, į kuriuos dėmesį atkreipė PDCO, leidžia manyti, kad vaikams taikytini orientaciniai magnio kiekio intervalai gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta (Kanados laboratorijų iniciatyva dėl vaikams taikytinų orientacinių intervalų, angl.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της εν λόγω μελέτης ήταν η παροχή, σε καθημερινή βάση, πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις ασφάλειας της σειράς των προϊόντων Numeta στην πρακτική θεραπευτική χρήση κατά τις 5 ημέρες που διήρκεσε η μελέτη, καθώς και κατά τη διάρκεια προαιρετικής περιόδου θεραπείας στις περιπτώσεις πρόωρων νεογνών.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo kasdien surinkti informaciją apie įvairių Numeta preparatų vartojimo saugumą praktiškai gydant neišnešiotus naujagimius per 5 tyrimo dienas ir neprivalomą gydymo laikotarpį.
Greek: Συνεπώς, είναι απαραίτητο ένα διάλυμα θρέψης για πρόωρα νεογνά να περιέχει μαγνήσιο ως ηλεκτρολύτη, η ποσότητά του όμως πρέπει να είναι ισορροπημένη ώστε να επιφέρει τα κατάλληλα επίπεδα.
Lithuanian: Todėl neišnešiotiems naujagimiams skirtame tirpale turi būti vieno elektrolito magnio, tačiau jo kiekis turi būti suderintas taip, kad kūdikio organizme būtų tinkamas jo kiekis.
Greek: Για τη διευκόλυνση της εφαρμογής σε εθνικό επίπεδο, η CMDh έκρινε ότι πρέπει να υποβληθούν διευκρινίσεις σχετικά με την επίβλεψη της κατάλληλης διαδικασίας εκπλήρωσης του όρου άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Numeta G13%E και, ως εκ τούτου, στο Παράρτημα III προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad siekiant palengvinti susitarimo įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, reikia pateikti paaiškinimą dėl atitinkamos sustabdyto Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos įvykdymo procedūros priežiūros, todėl III priedą papildė šia formuluote:
Greek: Στη μέγιστη δόση των 96,2 ml/kg/ημέρα το Numeta G16%E παρέχει 0,3 mmol μαγνησίου/kg/ημέρα, ποσότητα που υπερβαίνει τα συνιστώμενα επίπεδα.
Lithuanian: Suvartojus didžiausią 96,2 ml/kg Numeta G16%E paros dozę, į organizmą patenka 0,3 mmol/kg magnio paros dozė, kuri viršija rekomenduojamą kiekį.
Greek: Οι νεφροί αποτελούν το βασικό ρυθμιστικό όργανο της ομοιόστασης του μαγνησίου και η νεφρική δυσλειτουργία αποτελεί τη συχνότερη αιτία υπερμαγνησιαιμίας σε παιδιά (Ali et al, 2003).
Lithuanian: Inkstai yra pagrindinis magnio hemostazės reguliavimo organas, o sutrikusi inkstų funkcija yra dažniausia vaikų hipermagnezemijos priežastis (Ali et al, 2003).
Greek: Γενικά, στην πλειονότητα των μελετών στο πλαίσιο των οποίων πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις των επιπέδων μαγνησίου στον ορό σε πρόωρα νεογνά, τελειόμηνα νεογνά και παιδιά, τα επίπεδα που αναφέρθηκαν ήταν κάτω από 1 mmol/L.
Lithuanian: Apskritai, atliekant daugumą tyrimų, kurių metu buvo matuojamas magnio kiekis neišnešiotų naujagimių, išnešiotų naujagimių ir vaikų kraujo plazmoje, jo kiekis buvo mažesnis nei 1 mmol/L.
Greek: Για να λάβει το νεογνό την τρίτη ημέρα 4 g αμινοξέων/kg/ημέρα, το πρόωρο βρέφος πρέπει να λάβει 127,7 ml/kg/ημέρα ή 0,55 mmol/kg/ημέρα μαγνησίου.
Lithuanian: Kad neišnešiotas kūdikis trečią parą gautų 4 g aminorūgščių/kg per parą, jis turi gauti 127,7 ml/kg arba 0,55 mmol/kg magnio per parą.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι ουσιώδης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και υπάρχουν διάφορες μέθοδοι για την παρασκευή και τη χορήγησή της.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis parenterinė mityba yra itin svarbi ir yra keli PM preparatų ruošimo ir suleidimo būdai.
Greek: Το μαγνήσιο επιτελεί αρκετές σημαντικές λειτουργίες στον ανθρώπινο οργανισμό, συγκεκριμένα συνιστά συμπληρωματικό παράγοντα για τη σύνθεση του DNA και των πρωτεϊνών, την οξειδωτική φωσφορυλίωση, τη δραστηριότητα των ενζύμων και τη ρύθμιση της έκκρισης της παραθυρεοειδούς ορμόνης (Volpe, 2013, Ayuk & Gittoes, 2011, Shils et al, 1999).
Lithuanian: Žmogaus organizme magnis atlieka kelias svarbias funkcijas; jis yra DNR ir baltymų sintezės, oksidacinio fosforilinimo, fermentų aktyvumo ir prieskydinės liaukos hormono sekrecijos reguliavimo kofaktorius (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Greek: Η νεογνική υπερμαγνησιαιμία μπορεί επίσης να προκληθεί από αυξημένο φορτίο μαγνησίου, όπως συμβαίνει στην περίπτωση χορήγησης θειϊκού μαγνησίου στη μητέρα για την αντιμετώπιση της προεκλαμψίας, χορήγησης θεραπείας με μαγνήσιο στο νεογνό ή μειωμένης απέκκρισης μαγνησίου από τους νεφρούς λόγω προωρότητας και ασφυξίας (Hyun et al, 2011).
Lithuanian: Naujagimių hipermagnezemiją taip pat gali sukelti padidėjęs magnio įsotinimas, pvz., dėl preeklampsijos motinai vartojant magnio sulfatą, taikant naujagimių magnio terapiją arba esant lėtesniam magnio šalinimui pro inkstus dėl neišnešiotumo ir asfiksijos (Hyun et al, 2011).
Greek: Μέχρι σήμερα υπάρχει μία μόνο αναφορά υπερμαγνησιαιμίας για το Numeta G16%E (επίπεδα μαγνησίου 1,14 mmol/L), η οποία όμως ήταν συγκεχυμένη επειδή μαζί με το Numeta G16% E χορηγήθηκε συμπληρωματικά και πρόσθετη ποσότητα μαγνησίου, ενώ δεν αναφέρθηκαν άλλες σχετικές με αυτό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Lig šiol gautas tik vienas pranešimas apie hipermagnezemijos atvejį, nustatytą vartojant Numeta G16%E (magnio kiekis kraujo plazmoje buvo 1,14 mmol/L), tačiau šis pranešimas susijęs su keliais iškraipančiaisiais veiksniais, nes Numeta G16%E buvo vartojamas kartu su magnio papildais ir nebuvo nustatyta jokių susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Greek: Η έγκαιρη διαπίστωση και θεραπεία της υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να αποτρέψει ή να ελαχιστοποιήσει τα απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, ωστόσο, στη συντριπτική τους πλειονότητα τα περιστατικά ήπιας υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να μην γίνουν αντιληπτά καθώς οι μετρήσεις των επιπέδων μαγνησίου δεν αποτελούν συνήθη διαδικασία στην κλινική πρακτική.
Lithuanian: Ankstyvas hipermagnezemijos atpažinimas ir gydymas gali padėti išvengti gyvybei keliančių reiškinių arba sumažinti jų grėsmę, tačiau didžioji dauguma lengvos formos hipermagnezemijos atvejų gali būti nenustatyti, nes įprastomis aplinkybėmis klinikinėje praktikoje magnio kiekis kraujo plazmoje nematuojamas.
Greek: Παρεντερική θρέψη είναι η ενδοφλέβια χορήγηση μακροθρεπτικών συστατικών, ηλεκτρολυτών, μικροθρεπτικών συστατικών και υγρών για τη διατροφική υποστήριξη ασθενών που δεν μπορούν να τραφούν με στοματική ή εντερική σίτιση.
Lithuanian: Parenterinė mityba (PM) - tai makro maistinių medžiagų, elektrolitų, mikro maistinių medžiagų ir skysčių lašinimas į pacientų, kurių negalima maitinti peroraliniu ar enteriniu būdu, veną siekiant aprūpinti jų organizmą maistinėmis medžiagomis.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής, η PRAC απεφάνθη ότι:
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Greek: Επίσης, το μαγνήσιο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής λειτουργίας των νεύρων και των μυών, την καρδιακή διεγερσιμότητα, τη νευρομυϊκή αγωγή, τις μυϊκές συσπάσεις, τον αγγειοκινητικό τόνο και την ισορροπημένη ανοσολογική απόκριση (Brandao et al, 2013).
Lithuanian: Taip pat magnis atlieka svarbų vaidmenį palaikant normalią nervų ir raumenų funkciją, širdies jaudrumą, mioneuralinę jungtį, raumenų susitraukimą, vazomotorinį tonusą ir yra svarbus proporcingai imuninės sistemos reakcijai (Brandao et al, 2013).
Greek: Στις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων Numeta που υπογραμμίστηκαν στην αρχική αίτηση και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνονται σφάλματα στη χορήγηση του φαρμάκου, χρήση του Numeta σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του, χρήση του Numeta σε ασθενείς με σοβαρές μεταβολικές νόσους, λοιμώξεις που σχετίζονται με τον καθετήρα και σήψη, σύνδρομο επανασίτισης, χρήση του Numeta σε ασθενείς με δυσλειτουργία ορισμένων οργάνων, καθώς και εξαγγείωση και θρομβοφλεβίτιδα σε περιπτώσεις περιφερικής χορήγησης.
Lithuanian: Pirminėje paraiškoje dėl Numeta preparatų ir jų keliamos rizikos valdymo plane nurodyti nerimą keliantys saugumo klausimai susiję su vaistinio preparato suleidimo (sulašinimo) klaidomis, Numeta naudojimu pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas jo sudedamosioms medžiagoms, ir pacientams, sergantiems sunkia medžiagų apykaitos liga, su kateteriu susijusiomis infekcijomis ir sepsiu, permaitinimo sindromu, Numeta naudojimu pacientams, kurių kurio nors organo veikla sutrikusi, taip pat ekstravazacija ir tromboflebitas periferinio maitinimo metu.
Greek: Η σοβαρή υπομαγνησιαιμία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να προκαλέσει κρίσεις, υπνηλία, κοιλιακή μαρμαρυγή, υποκαλιαιμία και υπασβεστιαιμία (Whang et al, 1994).
Lithuanian: Sunki hipomagnezemija nėra dažnas reiškinys, bet ji gali sukelti traukulius, mieguistumą, širdies skilvelių fibriliaciją, hipokalemiją ir hipokalcemiją (Whang et al, 1994).
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų išnešiotiems naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų;
Greek: Σύμφωνα με τις επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G16%E κρίνεται ότι εξακολουθεί να είναι θετική υπό τον όρο ότι λαμβάνονται υπόψη οι προειδοποιήσεις, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turima informacija, laikomasi nuomonės, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: Οι μελέτες διερεύνησης των επιπέδων μαγνησίου σε πρόωρα βρέφη έδειξαν υψηλότερα επίπεδα μαγνησίου σε σύγκριση με πιο ώριμα νεογνά, υποδεικνύοντας ότι το μαγνήσιο στο πλάσμα ενδέχεται να σχετίζεται αντιστρόφως ανάλογα με τη σωματική ωριμότητα (Ariceta et al, 1995, Tsang et al, 1970).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu buvo analizuojamas magnio kiekis neišnešiotų kūdikių organizme, nustatyta, kad jis yra didesnis, nei labiau subrendusių naujagimių organizme, o tai reiškia, kad magnio kiekis kraujo plazmoje gali būti atvirkščiai proporcingas kūno brandai (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Greek: Ο κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και όλα τα μέτρα που κρίνονται απαραίτητα για τον περιορισμό του εν λόγω κινδύνου (ήτοι συμφωνηθείσες πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται ανωτέρω, και δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος) πρέπει να αντανακλώνται στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), το οποίο πρέπει να περιλαμβάνει επίσης προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: pirmiau nurodytą suderintą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, taip pat rizikos mažinimo veiklą, pvz., tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), preparato informacinių dokumentų pakeitimus); be to, jame turi būti pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo vertinimo.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αβεβαιοτήτων σχετικά με την καταλληλότητα των επιπέδων μαγνησίου του Numeta G13%E και των κλινικών επιπτώσεων αυτών, σε συνδυασμό με τις αβεβαιότητες περί της ύπαρξης κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών στα κράτη μέλη της ΕΕ, οι αρμόδιες αρχές της Σουηδίας κοινοποίησαν στον EMA, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, την κατεπείγουσα ανάγκη επανεξέτασης και διατύπωσης από την PRAC συστάσεων σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%.
Lithuanian: Atsižvelgdama į neaiškumus, susijusius su Numeta G13%E sudėtyje esančio magnio kiekio tinkamumu, ir šių aplinkybių klinikinėmis pasekmėmis, taip pat neaiškumus, susijusius su galimybe ES valstybėse narėse gauti tinkamų preparatų, kuriais būtų galima pakeisti šį preparatą, Švedijos kompetentinga institucija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai, apie būtinybę skubiai peržiūrėti Numeta G13%E naudos ir rizikos santykį ir paprašė PRAC pateikti rekomendaciją šiuo klausimu.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και η τροποποίηση της σύνθεσης του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą ir pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής θρέψης χορηγούνται μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Lithuanian: PM tirpalai lašinami per kateterį, įstatytą į periferinę ar centrinę veną.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti DHPC, kuriuo būtų galima informuoti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus apie šios peržiūros rezultatus.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας όταν το Numeta G16%E χορηγείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, ιδίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό..
Lithuanian: • PRAC laikosi nuomonės, kad galimas hipermagnezemijos pavojus kyla, kai Numeta G16%E gydomi išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, ypač pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir naujagimiai, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio papildus;
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που αφορούν την υπερμαγνησιαιμία στον ευάλωτο πληθυσμό ασθενών της ένδειξης (πρόωρα νεογνά), οι οποίες εγείρονται λόγω της περιεκτικότητας του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G13%E σε μαγνήσιο, και λαμβανομένων υπόψη των αναφερθέντων περιστατικών και των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων από τη βιβλιογραφία και τις κατευθυντήριες γραμμές, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%E δεν είναι πλέον θετική για την παρεντερική θρέψη πρόωρων νεογνών στις περιπτώσεις όπου η από του στόματος ή η εντερική θρέψη δεν είναι εφικτή, είναι ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nerimą keliančius klausimus, susijusius su hipermagnezemija indikacijoje nurodytoje pažeidžiamoje pacientų (neišnešiotų naujagimių) populiacijoje, kurių iškilo dėl magnio kiekio dabartinės formulės Numeta G13%E preparate, taip pat į užregistruotus hipermagnezemijos atvejus bei turimus įrodymus iš literatūros ir gairių, PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Numeta G13%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami neišnešioti naujagimiai, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, nebėra teigiamas.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έλαβε υπόψη τις διαφορές για τον πληθυσμό της ένδειξης του Numeta G16%E και του Numeta G13%E, καθώς και το γεγονός ότι τα τελειόμηνα νεογνά και τα παιδιά ηλικίας έως δύο ετών έχουν αναπτυχθεί καλύτερα σε ό,τι αφορά το νεφρικό τους σύστημα.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į populiacijų, kurioms skirti Numeta G16%E ir Numeta G13%E, skirtumus ir į tai, kad išnešiotų kūdikių ir vaikų iki dvejų metų inkstai labiau išsivystę.
Greek: Συνεπώς, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatas, PRAC rekomenduoja sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη των αριθμό των περιστατικών υπερμαγνησιαιμίας που αναφέρθηκαν με το Numeta G13%, την τρωτότητα του πληθυσμού των ασθενών, τις δυσκολίες στην αναγνώριση των κλινικών συμπτωμάτων της υπερμαγνησιαιμίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών και την περιεκτικότητα του Numeta G13%E σε μαγνήσιο, καθώς και τις συναφείς συστάσεις για την πρόσληψη μαγνησίου που διατυπώνονται στις κατευθυντήριες γραμμές και στη βιβλιογραφία, ο ΚΑΚ διαπίστωσε την ανάγκη τροποποίησης της σύνθεσης του προϊόντος.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hipermagnezemijos atvejų, apie kuriuos pranešta vartojant Numeta G13%, skaičių, pacientų populiacijos pažeidžiamumą, sunkumus atpažįstant hipermagnezemijos simptomus šioje pacientų populiacijoje ir Numeta G13%E sudėtyje esančio magnio kiekį, jį įvertinęs pagal gairėse ir literatūroje pateikiamas atitinkamas rekomendacijas dėl magnio suvartojimo, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė, kad būtina pakoreguoti preparato formulę.
Greek: Η συγκεκριμένη πρόσληψη μαγνησίου με το Numeta G13%E φαίνεται υψηλότερη από αυτήν που συνιστάται στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Εταιρείας Παρεντερικής και Εντερικής θρέψης (ASPEN) και της ESPGHAN/ESPEN για τα πρόωρα νεογνά (0,15 έως 0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,13 έως 0,25 mmol/kg/ημέρα αντίστοιχα).
Lithuanian: American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, ASPEN) ir ESPGHAN/ESPEN gairėse dėl neišnešiotų naujagimių (atitinkamai 0,150,25 mmol/kg per parą ir 0,13-0,25 mmol/kg per parą).
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας όταν το Numeta G13%E χορηγείται σε πρόωρα νεογνά.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad hipermagnezemijos pavojus kyla, kai Numeta G13%E gydomi neišnešioti naujagimiai.
Greek: Επίσης, η CMDh κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G16%E για το οποίο οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα IV, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) susitarė dėl Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimo V priede nustatytomis sąlygomis, su kuriuo susiję atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami IV priede.
Greek: Παρότι παρατηρείται ανωριμότητα του σπειράματος κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών μετά τη γέννηση και οι ανώριμοι νεφροί έχουν περιορισμένη προσαρμοστικότητα σε περίπτωση υπερβολικής χορήγησης ηλεκτρολυτών, η παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό θα μπορούσε να μετριάσει τον δυνητικό κίνδυνο, με παρακολούθηση των αρχικών τιμών και συχνότητα παρακολούθησης καθοριζόμενη από τις κλινικές συνθήκες και τη συνήθη κλινική πρακτική.
Lithuanian: Nors pirmus kelis mėnesius po gimimo glomerulai išlieka nebrandūs, o nebrandūs inkstai prastai prisitaiko prie didesnio nei įprasta gaunamo elektrolitų kiekio, galimą hipermagnezemijos pavojų turėtų sumažinti magnio kiekio kraujo serume stebėjimas, pirmą tyrimą atliekant gydymo pradžioje ir toliau kartojant tyrimus tiek dažnai, kiek to reikia atsižvelgiant į klinikines aplinkybes ir įprastą klinikinę praktiką.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimą.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με το Numeta G13%E και το Numeta G16%E
Lithuanian: PRAC atlikto Numeta G13%E ir Numeta G16%E mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των συμβουλών της Παιδιατρικής Επιτροπής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας ενισχύεται τόσο από την κλινική πολυπλοκότητα της αναγνώρισης των συμπτωμάτων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, όσο και από το γεγονός ότι η νεφρική κάθαρση του μαγνησίου μειώνεται στα νεογνά, γεγονός που μπορεί ενδεχομένως να συμβάλλει στη διατήρηση των αυξημένων επιπέδων μαγνησίου (Mittendorf et al, 2001).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus įrodymus, įskaitant PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad hipermagnezemijos riziką didina ir tai, kad kliniškai sunku nustatyti hipermagnezemijos simptomus šioje pacientų populiacijoje ir tai, kad naujagimių organizme magnio šalinimas pro inkstus yra lėtesnis, todėl jų organizme magnio kiekis nuolat gali būti padidėjęs (Mittendorf et al,
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Numeta G16%E.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G16%E;
Greek: • Η PRAC εξέτασε τον ρόλο του μαγνησίου στην ανάπτυξη τελειόμηνων νεογνών και παιδιών ηλικίας έως δύο ετών, όλες τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές που περιέχουν συστάσεις για την παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου σε νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, καθώς και την περιεκτικότητα του υφιστάμενου σκευάσματος Numeta G16%E σε μαγνήσιο..
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų raidai, visas turimas gaires, kuriose pateiktos rekomendacijos dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G16%E preparate;
Greek: Σύμφωνα με τη γενική βάση δεδομένων για την ασφάλεια, ο ΚΑΚ προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας ή αυξημένων επιπέδων μαγνησίου που σχετίζονται με το Numeta G13%E και 1 περιστατικό που σχετίζεται με το Numeta G16%.
Lithuanian: Savo visuotinėje saugumo duomenų bazėje rinkodaros leidimo turėtojas nustatė 14 pranešimų apie individualius hipermagnezemijos atvejus, susijusius su Numeta G13%E, ir vieną atvejį, susijusį su Numeta G16%E.
Greek: b. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου c. οι άδειες κυκλοφορίας του Numeta G16%E πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτημα IV).
Lithuanian: Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygos turi būti pakeistos (atsižvelgiant į IV priede išdėstytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus).
Greek: • Επιπλέον, τα επίπεδα μαγνησίου πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Lithuanian: • be to, gydymo pradžioje, o vėliau atitinkamais intervalais, kurie nustatomi atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir kiekvieno paciento poreikius, reikia tikrinti magnio kiekį kraujo plazmoje.