FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati, trebate nastaviti uzimati Galafold onog dana i u ono doba za koje je predviđena sljedeća doza u skladu s rasporedom doziranja svakog drugog dana.
Finnish: c.G242A tai c.G243A
Croatian: c.G242A ili c.G243A
Finnish: c.285G>T tai c.285G>C
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Finnish: c.552T>A tai c.552T>G
Croatian: c.552T>A ili c.552T>G
Finnish: c.C525G tai c.C525A
Croatian: c.C525G ili c.C525A
Finnish: c.412G>A tai c.412G>C
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
Finnish: c.C747G tai c.C747A
Croatian: c.C747G ili c.C747A
Finnish: c.C305G tai c.C305A
Croatian: c.C305G ili c.C305A
Finnish: c.G285T tai c.G285C
Croatian: c.G285T ili c.G285C
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Croatian: c.G612T ili c.G612C
Finnish: c.279C>G tai c.279C>A
Croatian: c.279C>G ili c.279C>A
Finnish: c.G1081A tai c.G1081C
Croatian: c.G1081A ili c.G1081C
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle:
Croatian: Često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
Croatian: c.471G>C ili c.471G>T
Finnish: c.T258G tai c.T258A
Croatian: c.T258G ili c.T258A
Finnish: c.G288A tai c.G288T tai c.G288C M96I
Croatian: c.G288A ili c.G288T ili c.G288C M96I
Finnish: c.242G>A tai c.243G>A
Croatian: c.242G>A ili c.243G>A
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Finnish: c.233C>G tai c.233C>A
Croatian: c.233C>G ili c.233C>A
Finnish: c.G888A tai c.G888T tai c.G888C M296I
Croatian: c.G888A ili c.G888T ili c.G888C M296I
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanju, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku u 36. mjesecu iznosila je -30,0 (95 % CI: -57,9; -2,2; n = 4), a u 48. mjesecu iznosila je -33,1 (95 % CI: -60,9; -5,4; n = 4).
Finnish: c.103G>C tai c.103G>A
Croatian: c.103G>C ili c.103G>A
Finnish: c.T960G tai c.T960A
Croatian: c.T960G ili c.T960A
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Finnish: c.131G>A tai c.132G>A
Croatian: c.131G>A ili c.132G>A
Finnish: c.519C>A tai c.519C>G
Croatian: c.519C>A ili c.519C>G
Finnish: c.G609C tai c.G609T
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Finnish: c.C453G tai c.C453A
Croatian: c.C453G ili c.C453A
Finnish: c.T859C tai c.T859A
Croatian: c.T859C ili c.T859A
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
Croatian: Izloženost lijeku Galafold smanjuje se za otprilike 40 % kada se uzima s hranom pa se stoga hrana ne smije uzimati najmanje 2 sata prije i 2 sata poslije uzimanja lijeka Galafold kako bi se omogućilo najmanje 4 sata posta.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Galafold ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato luči li se Galafold u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: c.C897G tai c.C897A
Croatian: c.C897G ili c.C897A
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Finnish: c.207C>A tai c.207C>G
Croatian: c.207C>A ili c.207C>G
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
Croatian: c.258T>G ili c.258T>A
Finnish: c.801G>A (oletettu liitoskohta) c.G801A (oletettu liitoskohta)
Croatian: c.801G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Finnish: c.525C>G tai c.525C>A
Croatian: c.525C>G ili c.525C>A
Finnish: c.T610C tai c.T610A
Croatian: c.T610C ili c.T610A
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
Finnish: c.T70C tai c.T70A
Croatian: c.T70C ili c.T70A
Finnish: c.G1074T tai c.G1074C
Croatian: c.G1074T ili c.G1074C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Finnish: c.1074G>T tai c.1074G>C
Croatian: c.1074G>T ili c.1074G>C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Finnish: Pakkauskoko: 14 kapselia.
Croatian: Pakiranje od 14 kapsula.
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
Croatian: c.707G>A ili c.708G>A
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
Croatian: c.960T>G ili c.960T>A
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
Croatian: c.881T>G ili c.881T>A
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Finnish: c.453C>G tai c.453C>A
Croatian: c.453C>G ili c.453C>A
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Finnish: c.G830A tai c.G831A
Croatian: c.G830A ili c.G831A
Finnish: c.T369G tai c.T369A
Croatian: c.T369G ili c.T369A
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
Finnish: c.816C>A tai c.816C>G
Croatian: c.816C>A ili c.816C>G
Finnish: c.T408A tai c.T408G
Croatian: c.T408A ili c.T408G
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Finnish: c.1081G>A tai c.1081G>C
Croatian: c.1081G>A ili c.1081G>C
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
Croatian: c.305C>G ili c.305C>A
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
Croatian: c.610T>C ili c.610T>A
Finnish: Proteiinisekvenssin muutos
Croatian: Promjena slijeda u proteinu
Finnish: c.G485A tai c.G486A
Croatian: c.G485A ili c.G486A
Finnish: c.G860A tai c.G861A
Croatian: c.G860A ili c.G861A
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Finnish: c.T465A tai c.T465G
Croatian: c.T465A ili c.T465G
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Croatian: c.288G>A ili c.288G>T ili c.288G>C
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
Croatian: c.830G>A ili c.831G>A
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Croatian: c.859T>C ili c.859T>A
Finnish: c.C966A tai c.C966G
Croatian: c.C966A ili c.C966G
Finnish: c.C456A tai c.C456G
Croatian: c.C456A ili c.C456G
Finnish: Ainoa mitattu komponentti oli muuttumaton migalastaatti.
Croatian: Otprilike 20 % ukupne radioaktivno označene doze izlučeno je u fecesu, a neizmijenjeni migalastat bio je jedina mjerena komponenta.
Finnish: c.T676C tai c.T676A
Croatian: c.T676C ili c.T676A
Finnish: c.485G>A tai c.486G>A
Croatian: c.485G>A ili c.486G>A
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
Croatian: c.860G>A ili c.861G>A
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Finnish: Myös 18 kuukautta entsyymikorvaushoitoa saaneilla potilailla lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa pysyivät pieninä.
Croatian: Razine lyso-Gb3 u plazmi također su ostale niske u bolesnika koji su primali ERT u razdoblju do 18 mjeseci.
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
Finnish: c.734G>A tai c.735G>A
Croatian: c.734G>A ili c.735G>A
Finnish: c.547G>A (oletettu liitoskohta) c.G547A (oletettu liitoskohta)
Croatian: c.G547A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
Croatian: c.897C>G ili c.897C>A
Finnish: c.639G>A (oletettu liitoskohta) c.G639A (oletettu liitoskohta)
Croatian: c.G639A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa LVMi (p < 0,05) laski tilastollisesti merkitsevästi 18 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji su prethodno primali ERT, a nakon 18-mjesečnog liječenja lijekom Galafold, došlo je do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05).
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Croatian: c.A868C ili c.A868T
Finnish: PAINA vasemmalla oleva liuska alas ja pidä sitä alhaalla 2.
Croatian: 1. PRITISNITE i držite jezičak s lijeve strane 2. IZVUCITE karticu s desne strane 3. GURNITE kapsulu kroz foliju 4. GURNITE karticu natrag u držač
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
Finnish: c.G194T (oletettu liitoskohta)
Croatian: c.G194T (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Croatian: c.70T>C ili c.70T>A
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu
Croatian: • bol u želucu
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Croatian: c.G108C ili c.G108T
Finnish: c.T648A tai c.T648G
Croatian: c.T648A ili c.T648G
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Galafoldin tehoa ja turvallisuutta 50:llä Fabryn tautia sairastavalla mies- ja naispotilaalla, jotka eivät olleet saanet aiemmin entsyymikorvaushoitoa tai jotka olivat lopettaneet entsyymikorvaushoidon vähintään kuudeksi kuukaudeksi ja joilla oli hoitoon vastaavia mutaatiota (entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskeva tutkimus).
Croatian: Drugo ispitivanje faze 3 (FACETS) bilo je 6-mjesečno randomizirano, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje (tijekom 6. mjeseca) s 18-mjesečnim otvorenim razdobljem radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Galafold u 50 muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću koji nisu prethodno primali ERT ili koji su prethodno primali ERT i prekinuli su terapiju na najmanje šest mjeseci te koji imaju mutacije koje omogućuju odgovor na liječenje (ispitivanje s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT).
Finnish: c.966C>A tai c.966C>G
Croatian: c.966C>A ili c.966C>G
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Croatian: c.G439A ili c.G439C
Finnish: c.T834G tai c.T834A
Croatian: c.T834G ili c.T834A
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Finnish: c.G394A tai c.G394C
Croatian: c.G394A ili c.G394C
Finnish: c.T484C tai c.T484A
Croatian: c.T484C ili c.T484A
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Croatian: c.G486C ili c.G486T
Finnish: c.465T>A tai c.465T>G
Croatian: c.465T>A ili c.465T>G
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
Finnish: c.T102G tai c.T102A
Croatian: c.T102G ili c.T102A
Finnish: c.747C>G tai c.747C>A
Croatian: c.747C>G ili c.747C>A
Finnish: c.102T>G tai c.102T>A
Croatian: c.102T>G ili c.102T>A
Finnish: c.676T>C tai c.676T>A
Croatian: c.676T>C ili c.676T>A
Finnish: c.G707A tai c.G708A
Croatian: c.G707A ili c.G708A
Finnish: c.C666A tai c.C666G
Croatian: c.C666A ili c.C666G
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Croatian: c.G837C ili c.G837T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Croatian: c.486G>C ili c.486G>T
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Croatian: c.71G>A ili c.72G>A
Finnish: 30 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -3,8 (95 %:n luottamusväli: -8,9, 1,3; n = 28) ja potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -10,0 (95 %:n luottamusväli: -16,6, -3,3; n = 10).
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Finnish: Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Finnish: Galafold migalastaatti
Croatian: Galafold migalastat
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Galafold odobren?
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi?
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom" te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Galafold?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Galafold
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Galafold?
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Croatian: Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Croatian: U prvom se ispitivanju, u kojem je Galafold uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 67 bolesnika, promatrao udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje (definirano kao smanjenje od najmanje 50 % u taloženju GL-3 u bubrezima).
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Croatian: CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
Croatian: Taj enzim ne radi pravilno u bolesnika s Fabryjevom bolesti.
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Galafold utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Croatian: Galafold je namijenjen samo upotrebi u bolesnika s određenim mutacijama gena alfa-galaktozidaze A.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Croatian: Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Galafold pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
Croatian: U tom je ispitivanju zaključeno da je Galafold jednako učinkovit kao nadomještanje enzima pri stabiliziranju funkcije bubrega u bolesnika.
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
Croatian: Kako se Galafold koristi?
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
Croatian: U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
Finnish: Kyseinen entsyymi tavallisesti hajottaa rasva-ainetta nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3).
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Galafold pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkausk oko
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja Karencija
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Croatian: Ciljne vrste životinja
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 30 °C.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/01/2018
Finnish: Tämä ero Galliprantin hyväksi oli tilastollisesti merkitsevä (p-arvo = 0,0008).
Croatian: Razlika u korist GalliprantA bila je statistički značajna (p-vrijednost = 0,0008).
Finnish: Grapiprantin eliminaation puoliintumisaika on noin 4,6-5,67 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije za grapiprant iznosi otprilike 4,6 do 5,67 sati.
Finnish: Purkki (20 ja 35 ml)
Croatian: Bočica (20 i 35 mL)
Finnish: Kliininen hoitovaste havaitaan yleensä 7 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Klinički odgovor na liječenje obično je vidljiv unutar 7 dana.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava:
Finnish: Metaboliittien farmakologista vaikutusta ei tunneta.
Croatian: Farmakološka aktivnost tih metabolita nije poznata.