FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Swedish: Komponent för ett flerpack, kan inte säljas separat.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden.
Swedish: I slutet av denna period ska Vaxelis användas eller kastas.
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
Swedish: • blåfärgning av tunga eller läppar
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Swedish: Om ditt barn missar en dos Vaxelis
German: Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Swedish: Ett lägre immunsvar kan eventuellt observeras och omfattningen av det kliniska skyddet är okänt.
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Swedish: Tre doser 2, 4 månader 2, 3, 4 månader 2, 4, 6 månader N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
German: Anti-HBs Ag (≥ 10 I.E./ml)
Swedish: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
German: • Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Swedish: • Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus.
German: Pertactin (PRN)
Swedish: Pertaktin (PRN)
German: Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Swedish: Dessa tecken eller symtom inträffar vanligtvis mycket snart efter att injektionen getts och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
German: Die Immunantworten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation.
Swedish: Immunsvaret på Vaxelis hos dessa spädbarn var generellt liknande det som sågs i hela studiepopulationen.
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Immunsuppressiv behandling kan hindra utvecklingen av förväntat immunsvar (se avsnitt 4.4).
German: Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kontraindikation dar.
Swedish: Lindrig sjukdom och/eller låggradig feber utgör inte en kontraindikation.
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Swedish: • allergisk reaktion, allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
German: Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
Swedish: Vaccination med Vaxelis kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre
German: Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat.
Swedish: Ditt barn får två eller tre injektioner med minst en månads mellanrum.
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.
Swedish: • krampanfall med eller utan feber inom 3 dagar efter vaccination.
German: Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Swedish: För att säkerställa att Vaxelis är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
German: Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Swedish: En begränsad mängd data från 111 för tidigt födda spädbarn i kliniska prövningar tyder på att Vaxelis kan ges till prematura spädbarn.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24 till 72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3 till 5 dagar.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dessa injektioner på olika ställen och använder olika sprutor och nålar för varje injektion.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller skjutas upp.
German: • Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
Swedish: • feber på 40,5°C inom 48 timmar utan någon annan identifierbar orsak
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.
Swedish: Genetisk polymorfism Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
German: • Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.
Swedish: • Som med alla vaccin är det inte säkert att Vaxelis skyddar 100 % av de barn som får vaccinet.
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Swedish: Anti-FIM (vaccinsvar)
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
German: Teil einer Bündelpackung.
Swedish: Komponent för ett flerpack.
German: • eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt.
Swedish: •får en behandling (t.ex. steroider, kemoterapi eller strålbehandling) eller har en sjukdom som hämmar eller minskar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Swedish: Innan administration ska suspensionen inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller förändrat utseende.
German: Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Swedish: Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
German: Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Swedish: Vaxelis ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Schreien, Reizbarkeit
Swedish: Gråt, irritabilitet
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Swedish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
German: • niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Swedish: • lågt blodtryck som orsakar yrsel eller kollaps.
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und 5.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av vaccin innehållande acellulärt pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
German: Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Ein PertussisImpfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Swedish: Okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi: vaccination mot pertussis ska inte administreras förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
Swedish: Mindre vanliga Sömnstörningar inklusive sömnlöshet, rastlöshet
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung positiv ausfallen.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas med känsliga tester i minst 30 dagar efter vaccination.
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Swedish: Lägre immunsvar mot FHA, PRN, IPV1 och IPV3 observerandes efter en 2-dos primärserie (2, 4 månader), även om den kliniska betydelsen av dessa data förblir osäker.
German: Immungeschwächte Kinder
Swedish: Immunsupprimerade barn
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Swedish: För adjuvantia, se avsnitt 2.
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Swedish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederländerna
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Swedish: Aluminiumfosfat och amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår i vaccinet som adjuvans.
German: Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Vaxelis är och vad det används för
German: Nach etwa 4 Jahren waren die Anteile der Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern über der LLOQ wie folgt: anti-PT 58,4 %, antiFHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,3 %.
Swedish: Efter cirka 4 år var andelen barn med anti-pertussisantikroppar över LLOQ följande: anti-PT 58,4 %, anti-FHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % och anti-FIM 94,3 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: bakterielle und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-Code: J07CA09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
Swedish: Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar:
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Merck Sharp & Dohme Corporation
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Merck Sharp and Dohme Corporation
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Swedish: Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning)
German: Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Swedish: Det är viktigt att följa instruktionerna från läkaren eller sjuksköterskan så att ditt barn fullföljer hela vaccinationsserien.
German: b ohne Hepatitis-B-Impfung bei Geburt
Swedish: Fick inte hepatit B-vaccin vid födseln
German: Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Swedish: Hos dessa spädbarn kan längre uppehåll mellan andetag förekomma i 2 till 3 dagar efter vaccination.
German: Adjuvanzien sind enthalten, um die Immunantwort von Impfstoffen zu verbessern.
Swedish: Adjuvansingår för att förbättra immunsvaret mot vaccin.
German: Das normale Aussehen des Impfstoffs entspricht einer gleichmäßig trüben, weißen bis fast weißen Suspension, die sich während der Aufbewahrung absetzen kann.
Swedish: Vaccinets normala utseende är en enhetlig, vit till benvit suspension som kan lägga sig under förvaring.
German: Andere pädiatrische Altersgruppen
Swedish: Övrig pediatrisk population
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Utbredd svullnad i den vaccinerade extremiteten som sträcker sig från injektionsstället över en eller båda leder, har rapporterats hos barn.
German: • Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Swedish: • Vaxelis hjälper endast till att skydda mot sjukdomar orsakade av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
German: Vaxelis sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Vaxelis ska inte blandas med några andra vaccin eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
German: Vaxelis kann im Rahmen eines gemischt-kombinierten hexavalent/pentavalent/hexavalenten Immunisierungsschemas verwendet werden.
Swedish: Vaxelis kan användas i ett kombinerat vaccinationsschema där hexavalent/pentavalent/hexavalent vaccin kombineras.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) efter en vaccination.
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn under 6 veckor har inte fastställts.
German: Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
Swedish: LLOQ = 4EU/ml är för anti-PT, antiPRN och anti-FIM; och LLOQ = 3EU/ml för anti-FHA
German: Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lageist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Swedish: Vaxelis ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
German: Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Swedish: Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om ditt barn ska ges Vaxelis.
German: Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.
Swedish: I annat fall kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
German: Um eine HibInfektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Swedish: Andra tester ska användas för att bekräfta Hibinfektion under denna period.
German: 3 µg konjugiert an Meningokokken-Protein
Swedish: 3 µg konjugerad till meningokockprotein
German: • schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
Swedish: • episoder med chockliknande tillstånd eller blekhet, muskelsvaghet och okontaktbarhet
German: Natriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumfosfat Vatten för injektionsvätskor
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Swedish: • ihållande gråt som varar ≥3timmar inom 48timmar efter vaccination
German: Umfangreiche Studiendaten legen nahe, dass Personen, die jemals eine seroprotektive Immunantwort auf eine Hepatitis B-Impfung zeigten, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B-Virus schützt.
Swedish: Omfattande studiedata tyder på att individer som har haft ett seroskyddande svar på hepatit B-vaccination kommer att ha ett minnessvar som är skyddande mot klinisk sjukdom om de utsätts för hepatit B-virus.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumfosfat, vatten för injektionsvätskor
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Swedish: Samtidig administrering av Vaxelis med andra injicerbara vaccin måste ske på separata injektionsställen och företrädesvis separata extremiteter.
German: Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschließlich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom har inträffat inom 6 veckor efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid, inklusive Vaxelis, baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk.
German: Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Swedish: Immunogenicitet för Vaxelis administrerad till barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
German: Tetanus-Toxoid mindestens 40 I.E.
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
German: Der Anteil an Kindern, die nach diesen Impfschemata seroprotektiert (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) waren, betrug 98,1 % bzw. 99,6 % und reduzierte sich auf 65,7 % bzw. 70,2 % etwa 4 Jahre später.
Swedish: Andelen barn med seroskydd (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) efter dessa vaccinationsscheman var 98,1 % respektive 99,6 %, och minskade till cirka 65,7 % och 70,2 % cirka 4 år senare.
German: Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
Swedish: Dessa uppgifter är endast avsedda till hjälp för hälso- och sjukvårdspersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna efter administrering av Vaxelis var irritabilitet, gråt, somnolens, reaktioner vid injektionsstället (smärta, erytem, svullnad), feber (≥38 °C), minskad aptit och kräkningar.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av individens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination leder till ett skyddande immunsvar hos alla som får vaccinet.
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Swedish: • krampanfall (konvulsioner) med eller utan feber
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av två eller tre doser med minst en 1 månads mellanrum och kan ges från 6 veckors ålder i enlighet med officiella rekommendationer.
German: Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat.
Swedish: Encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en föregående vaccination med ett vaccin innehållande pertussis.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
Swedish: • kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod [HHE]) inom 48 timmar efter vaccination
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, ungeachtet der Kausalität oder Häufigkeit.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna i Vaxelis utan hänsyn till orsak eller frekvens.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr) verabreichen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar Vaxelis i ditt barns lår (hos spädbarn från 6 veckors ålder) eller arm (barn över 1 år).
German: Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
Swedish: Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.
German: In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 54,3 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Swedish: I en klinisk studie där Vaxelis gavs tillsammans med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdos av båda vaccinerna rapporterades feber ≥38.0°C hos 54,3 % av barnen jämfört med 33,1 % till 40,7 % av barnen under primärserien.
German: Vaxelis sollte auschließlich intramuskulär (i.m.)
Swedish: Vaxelis ska endast ges som intramuskulär (i.m.)
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt för omedelbar användning i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.3).
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Vaxelis.
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin)
Swedish: Bordetella pertussis-antigener (pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin/fimbria typ 2 och 3/pertaktin)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig när ditt barn ska återkomma för sin nästa injektion enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
German: Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Swedish: Enhetlig, grumlig, vit till benvit suspension.
German: Erkrankungen des Nervensystems Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall, feberkramper.