FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
German: Bei Patienten, die häufige Dosierungen von VEYVONDI in Kombination mit rekombinantem Faktor VIII benötgen, sollte die FVIII:C Aktivität im Plasma überwacht werden, um dauerhafte übermäßige FVIII:C-Werte im Plasma zu vermeiden, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen.
English: VWF:RCo x BW (kg) /IR
German: VWF:RCo x KG (kg) /IR
English: Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
German: Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/Vonicog alfa) den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Flocken oder Partikel enthält.
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
German: Die RistocetinCofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors wurde gegen den Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat bestimmt.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
English: Initial dose a
German: Anfangsdosis a
English: Thrombosis and Embolism
German: Thrombose und Embolie
English: Frequency of dosing
German: Häufigkeit der Dos ie rung
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
German: Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
English: Image example
German: Beispielbild
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
English: Up to 72 hours post surgery
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
German: Die Immunogenität von VEYVONDI wurde in klinischen Studien anhand der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen VWF und rFVIII sowie von Bindungsantikörpern gegen VWF, Furin, Protein aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-IgG untersucht.
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
German: • Die Spritze an der Durchstechflasche belassen, bis die nächste Durchstechflasche vorbereitet ist.
English: Disconnect the empty syringe.
German: Die leere Spritze abnehmen.
English: VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
German: VEYVONDI sollte bei Schwangeren nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Entbindung.
English: Note:
German: enthält:
English: Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
German: Darauf achten, dass dabei der Kolben der Spritze eingedrückt bleibt.
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
English: Shaking will adversely affect the product.
German: Schütteln hat negative Auswirkungen auf das Arzneimittel.
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
German: Durch die Substitution sollten Spiegel von VWF:RCo > 0,6 I.E./ml (60 %) und FVIII:C > 0,4 I.E./ml (40 %) erreicht werden.
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
German: 12 Die Lösung nicht zwischen Spritze und Flasche hin und her bewegen.
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung von VEYVONDI und die Dauer der Behandlung berechnen.
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
German: Wenn Sie zur Infusion bereit sind, die Spritze durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn abnehmen.
English: What VEYVONDI is and what it is used for
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
English: For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
German: Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen wird Ihr Arzt die FVIII:C-Werte innerhalb von 3 Stunden vor dem Eingriff bestimmen.
English: Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
German: • Gemäß den zuvor genannten Rekonstitutionsschritten (2 bis 8) jede zusätzliche Durchstechflasche VEYVONDI mit einem neuen Mix2Vial-Set vorbereiten.
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
English: Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
German: Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind.
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
English: Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
German: Dosierungsrichtlinien für die Behandlung leichter und schwerer Blutungen finden Sie in Tabelle 1.
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
German: Bei schweren Blutungen sollten VWF:RCo-Talspiegel von über 50 % so lange wie notwendig aufrecht erhalten werden.
English: If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI vergessen haben Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: - If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
German: Falls Ihre Blutungen mit VEYVONDI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25°C for up to three hours.
German: Sie können das rekonstituierte Arzneimittel für maximal drei Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
English: Thrombogenicity
German: Thrombogenität
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
German: Die Packung an der Kante greifen und vom Mix2Vial-Set abziehen.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
German: He rs teller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien
English: The recommended minimum target levels are 0.4 IU/mL for minor and oral surgery and 0.8 IU/mL for major surgery.
German: Die empfohlenen Mindestzielwerte betragen 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe.
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
German: Dosis und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung sowie den VWF:RCo- und FVIII:C-Werten.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten.
English: Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
German: Die Nadel aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.
English: Be careful not to touch the clear plastic spike.
German: Den durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren.
English: This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
German: Dies entspricht 2,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Menge von 2 g Natrium für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
English: Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
German: Ihre Behandlung mit VEYVONDI wird von einem in der Behandlung des Von-Willebrand-Syndroms erfahrenen Arzt überwacht.
English: Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
English: Instructions for Reconstitution and application
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E.
English: VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
German: VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
German: Die Lösung sollte langsam intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, beispielsweise Tachykardie, soll die Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten reduziert bzw.
English: Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
German: Bei erheblicher Überdosierung können thromboembolische Ereignisse auftreten.
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
German: Wenn der erwartete VWF-Spiegel (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden.
English: Subsequent infusions
German: Folgeinfusionen
English: Patients with VWD, especially Type 3, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
German: Patienten mit VWS, insbesondere vom Typ 3, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
English: aIf rFVIII is administered, see rFVIII package insert for reconstitution and administration instructions.
German: Wenn rFVIII auch verabreicht wird, siehe rFVIII Packungsbeilage zur Rekonstitution und Anwendung.
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis VEYVONDI, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff.
English: VEYVONDI is for intravenous use.
German: VEYVONDI wird intravenös verabreicht.
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
German: Je nach FVIII:C-BaselineWerten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion rVWF bei der Mehrheit der Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und führt zu einer Aufrechterhaltung dieses Spiegels über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden nach der Infusion.
English: Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
German: Berechnung der Dosis rVWF (zu verabreichen innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff) (erforderliche I.E.
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
German: VEYVONDI enthält Spuren des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII.
English: Table 6 summarizes the PK of VEYVONDI after 50 IU/kg VWR:RCo (PK50) or 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) infusions .
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
English: Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
English: Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
German: Ihr Arzt wird Untersuchungen anordnen, um zu überprüfen, ob Sie ausreichende VonWillebrand-Faktor-Werte haben.
English: A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
German: Eine Blutung kann dann als schwer eingestuft werden, wenn eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten entweder erforderlich oder potenziell indiziert ist oder bei Blutungen an anatomisch kritischen Stellen (z. B. intrakranielle oder gastrointestinale Blutung).
English: This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
German: Dies entspricht 2,2 % der empfohlenen maximalen täglichen Einnahmemenge von 2 g Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
English: Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
German: Wenn für Ihre Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, jede weitere Spritze VEYVONDI einzeln anbringen und verabreichen.
English: If the FVIII:C levels are at the recommended target level of:
German: Wenn die FVIII:CWerte den empfohlenen Mindestzielwerten von:
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1300 I.E.)
English: c a Additional rFVIII may be required to attain the recommended FVIII:C target peak plasma levels.
German: c a Zusätzliche Gaben von rFVIII könnten erforderlich sein, um die empfohlenen Ziel-Spitzenwerte für FVIII:C im Plasma zu erreichen.
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
German: Daher sollte jedes FVIIIArzneimittel, das Ihnen in Kombination mit VEYVONDI verabreicht wird, ein reines FVIIIArzneimittel sein.
English: Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
German: Bei jedem FVIII, der zusammen mit VEYVONDI verabreicht werden soll, sollte es sich um ein reines FVIII-Arzneimittel handeln.
English: The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
German: Die rFVIII-Dosis sollte anhand des Unterschieds zwischen dem FVIII:C-Basisspiegels des Patienten und dem gewünschten FVIII:CSpitzenwert berechnet werden, um, basierend auf der ungefähren durchschnittlichen Recovery von 0,02 (I.E./ml)/(I.E./kg), einen ausreichenden Plasmaspiegel von FVIII:C zu erreichen.
English: Side effects that have been reported with VEYVONDI that can occur commonly (up to 1 in 10 patients) are: nausea, vomiting, tingling or burning at infusion site, chest discomfort, dizziness, vertigo, blood clots, hot flushes, itching, high blood pressure, muscle twitching, unusual taste, and increased heart rate.
German: Folgende im Zusammenhang mit VEYVONDI berichteten Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln oder Brennen an der Infusionsstelle, Brustkorbbeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Blutgerinnsel, Hitzewallungen, Jucken, Bluthochdruck, Muskelzucken, ungewöhnliche Geschmackswahrnehmung und erhöhte Herzfrequenz.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
English: In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
German: Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.2) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines FVIII-Arzneimittels empfohlen.
English: Treatment of bleeding episodes
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
German: 8 Den Kolben der leeren, sterilen Kunststoff-Einwegspritze zurückziehen und so Luft aufziehen.
English: - Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
German: Vonicog alfa darf außer mit rFVIII nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.