FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Seguire la procedura di ricostituzione riportata sopra (passaggi da 2 a 8) per preparare il flaconcino aggiuntivo di VEYVONDI utilizzando un nuovo dispositivo Mix2Vial per ogni flaconcino.
Portuguese: • Utilize os passos de reconstituição acima (2 a 8) para preparar o frasco para injetáveis de VEYVONDI adicional, utilizando um dispositivo Mix2Vial novo para cada frasco para injetáveis.
Italian: Uno degli 80 soggetti trattati con VEYVONDI in contesto peri-operatorio durante gli studi clinici ha sviluppato anticorpi emergenti dal trattamento leganti il VWF dopo un intervento chirurgico per il quale non sono stati segnalati eventi avversi o carenza di efficacia emostatica.
Portuguese: Um dos 80 indivíduos que receberam VEYVONDI em contexto perioperatório nos estudos clínicos desenvolveu anticorpos ligantes contra o FVW emergentes do tratamento após uma cirurgia, não tendo sido notificados quaisquer acontecimentos adversos ou perda de eficácia hemostática.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Portuguese: O doente deve ser observado para detetar qualquer reação imediata.
Italian: VEYVONDI in genere è somministrato per infusione in vena (via endovenosa) dal medico o dall'infermiere.
Portuguese: VEYVONDI é tipicamente perfundido numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro.
Italian: • condizioni cliniche,
Portuguese: • o seu estado clínico,
Italian: La malattia di von Willebrand è un disturbo emorragico ereditario, causato dalla carenza o da una quantità insufficiente di fattore di von Willebrand.
Portuguese: A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária, provocada pela deficiência ou insuficiência do fator de von Willebrand.
Italian: L'emostasi non può essere assicurata fino a quando l'attività coagulante del fattore VIII (FVIII:C) non sia pari ad almeno 0,4 UI/mL (≥40% dell'attività normale).
Portuguese: Não é possível assegurar a hemostase até a atividade coagulante do fator VIII (FVIII:C) ser de, pelo menos, 0,4 UI/ml (≥ 40% da atividade normal).
Italian: Sono stati condotti studi clinici e di compatibilità della somministrazione di vonicog alfa (fattore di Von Willebrand umano) con octocog alfa (fattore della coagulazione umano) nella stessa siringa.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos e de compatibilidade para a administração de vonicog alfa (fator de von Willebrand humano) com octocog alfa (fator de coagulação humano) na mesma seringa.
Italian: La durata media dell'infusione è stata di 16,5 minuti (SD ± 3,51 minuti) per 50 UI/kg (PK50) e 11,8 minuti (± 2,86 minuti) per 80 UI/kg (PK80) di VWF:RCo.
Portuguese: A duração média da perfusão foi de 16,5 minutos (DP ± 3,51 minutos) para a perfusão de 50 UI/kg (PK50) e de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para a perfusão de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Quando si ritenga necessaria la co-somministrazione di rVWF e rFVIII, possono essere miscelati prima in un'unica siringa per ottenere la dose corretta.
Portuguese: Quando a administração concomitante de rFVW e de rFVIII for considerada necessária, os dois medicamentos podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente e tenuti sotto accurata osservazione per accertare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Italian: • sede del sanguinamento,
Portuguese: • o local da hemorragia,
Italian: Il dosaggio e la frequenza della somministrazione devono essere personalizzati secondo il giudizio clinico e in base al peso del paziente, al tipo e alla gravità degli episodi di sanguinamento/dell'intervento chirurgico e in base al monitoraggio di appropriati parametri clinici e di laboratorio.
Portuguese: A dosagem e a frequência da administração devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, com base no peso do doente, no tipo e gravidade dos episódios hemorrágicos/intervenção cirúrgica, e com base na monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados.
Italian: VEYVONDI è utilizzato per trattare e controllare gli episodi di sanguinamento e per prevenire il sanguinamento durante gli interventi chirurgici in pazienti adulti (età non inferiore ai 18 anni) con malattia di von Willebrand.
Portuguese: VEYVONDI é utilizado para tratar e controlar episódios hemorrágicos e para prevenir hemorragias durante a cirurgia em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de von Willebrand.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Italian: Si devono raggiungere livelli sostitutivi di VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/mL (40%).
Portuguese: Devem obter-se níveis de substituição de FVW:CoR > 0,6 UI/ml (60%) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore della coagulazione del sangue, fattore von Willebrand.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator de coagulação do sangue, fator de von Willebrand.
Italian: 3 Aprire la confezione del dispositivo Mix2Vial staccando completamente il coperchio, senza toccare l'interno della confezione.
Portuguese: 3 Abra a embalagem do dispositivo Mix2Vial, descolando a aba completamente, sem tocar no interior da embalagem.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP.
Italian: N/A
Portuguese: N/D
Italian: Tuttavia, se non è necessario un aumento immediato di FVIII:C oppure se il livello basale di FVIII:C è sufficiente ad assicurare l'emostasi, il medico può decidere di omettere la co-somministrazione di rFVIII durante la prima infusione di VEYVONDI.
Portuguese: No entanto, se não for necessário elevar o nível de FVIII:C imediatamente, ou se o nível inicial de FVIII:C for suficiente para assegurar a hemostase, o médico poderá decidir omitir a administração concomitante de rFVIII durante a primeira perfusão de VEYVONDI.
Italian: Un sanguinamento può essere considerato grave nel caso in cui sia necessaria o potenzialmente indicata una trasfusione di eritrociti oppure se il sanguinamento si verifica in una sede anatomica critica (es. emorragia intracranica o gastrointestinale).
Portuguese: Uma hemorragia pode ser considerada grande se for necessária ou potencialmente indicada uma transfusão de eritrócitos ou se ocorrer uma hemorragia num local anatómico crítico (p. ex., hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal).
Italian: - Non miscelare vonicog alfa con altri medicinali ad esclusione di rFVIII.
Portuguese: - Não misture vonicog alfa com outros medicamentos, exceto o rFVIII.
Italian: • Questo prodotto è esclusivamente monouso.
Portuguese: - Este produto destina-se a uma única utilização.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente, dal tipo e dalla gravità del sanguinamento, nonché dai livelli di VWF:RCo e FVIII:C. Se il livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente è < 40% o non è noto, e in tutte le situazioni in cui si debba ottenere una correzione rapida dell'emostasi, come per il trattamento di un'emorragia acuta, di un trauma grave o in un intervento chirurgico di emergenza, è necessario somministrare un fattore VIII ricombinante insieme alla prima infusione di VEYVONDI per raggiungere un livello plasmatico emostatico di FVIII:C.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do doente, do tipo e gravidade da hemorragia e dos níveis de FVW:CoR e de FVIII:C. Se o nível plasmático inicial de FVIII:C do doente for < 40% ou desconhecido, assim como em todas as situações em que seja necessário obter rapidamente uma correção da hemostase, tal como no tratamento de hemorragia aguda, traumatismo grave ou cirurgia de urgência, é necessário administrar um produto de fator VIII recombinante em conjunto com a primeira perfusão de VEYVONDI, de modo a atingir um nível plasmático de FVIII:C hemostático.
Italian: 13 • Se per preparare la dose è necessario più di un flaconcino di VEYVONDI:
Portuguese: 13 • Se precisar de mais do que um frasco para injetáveis de VEYVONDI para a sua dose:
Italian: [Sono stati utilizzati saggi di VWF:RCo con diversi intervalli di sensibilità e operativi: fase 1: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL e saggio manuale di sensibilità 0,01-0,08 UI/mL; fase 3: saggio automatizzato 0,08-1,50 UI/mL g Questa sperimentazione è stata condotta con ADVATE, un fattore VIII ricombinante
Portuguese: Foram utilizados ensaios de FVW:CoR com diferentes sensibilidades e intervalos funcionais: Fase 1: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml e ensaio manual sensível 0,01 - 0,08 UI/ml; Fase 3: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml c Este ensaio foi efetuado com ADVATE, um fator VIII recombinante
Italian: 7 Scollegare i due lati del dispositivo Mix2Vial l'uno dall'altro tenendo con una mano il lato di plastica trasparente del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino di VEYVONDI e con l'altra mano il lato di plastica blu del dispositivo Mix2Vial collegato al flaconcino del solvente.
Portuguese: 7 Separe as duas partes do Mix2Vial uma da outra segurando com uma mão na parte de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI e, com a outra mão, na parte de plástico azul do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com solvente.
Italian: Seritiene che VEYVONDI non stia funzionando in modo sufficiente, si rivolga al medico.
Portuguese: Se sentir que o VEYVONDI não está a funcionar suficientemente bem, fale com o seu médico.
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo emergente dal trattamento di anticorpi neutralizzanti il VWF umano o di anticorpi neutralizzanti il rFVIII umano.
Portuguese: Não foi observado qualquer desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW humano ou de anticorpos neutralizantes contra o rFVIII humano emergente do tratamento.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da reconstituição e administração no final deste folheto informativo.
Italian: Il trattamento con VEYVONDI deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
Portuguese: O seu tratamento com VEYVONDI será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de von Willebrand.
Italian: VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine (MuIgG) e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI).
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios de imunoglobulina G de ratinho (MuIgG) e proteínas de hamster (menor ou igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Italian: Per sanguinamenti minori (per esempio, sangue dal naso, sanguinamento dalla bocca, menorragia), ciascuna dose iniziale è di solito da 40 a 50 UI/kg e per i sanguinamenti maggiori (episodio grave o refrattario di sangue dal naso, menorragia, sanguinamento gastrointestinale, trauma del sistema nervoso centrale, emartrosi o emorragia traumatica), ciascuna dose iniziale è da 50 a 80 UI/kg.
Portuguese: No caso de hemorragias ligeiras (p. ex., hemorragia do nariz, hemorragia bucal, menorragia), cada dose inicial é geralmente de 40 a 50 UI/kg e no caso de grandes hemorragias (hemorragia do nariz grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática), cada dose inicial é de 50 a 80 UI/kg.
Italian: 14 È possibile aspirare il contenuto di due flaconcini nella stessa siringa.
Portuguese: 14 É possível recolher o conteúdo de dois frascos para injetáveis para uma única seringa.
Italian: L'attività del cofattore della ristocetina del fattore ricombinante umano di von Willebrand è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per il concentrato di fattore von Willebrand (OMS).
Portuguese: A atividade do cofator da ristocetina do fator de von Willebrand recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão Internacional para concentrados do fator de von Willebrand (OMS).
Italian: Pertanto, VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento con deficit di fattore di von Willebrand solo se espressamente indicato.
Portuguese: Por este motivo, VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres lactantes com deficiência de fator de von Willebrand se estiver claramente indicado.
Italian: Il medico potrebbe esaminare il suo sangue per verificare se i suoi livelli di fattore di von Willebrand sono adeguati.
Portuguese: O seu médico poderá realizar uma análise do seu sangue para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/001
Italian: Nel caso in cui siano necessari volumi elevati, è possibile unire due flaconcini di VEYVONDI.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de VEYVONDI, é possível juntar dois frascos para injetáveis de VEYVONDI.
Italian: ADR (reazioni avverse al medicinale) dall'esperienza post-commercializzazione Poiché tali reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di estensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza oppure stabilirne la relazione causale durante l'esposizione al medicinale.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VEYVONDI e contenuto della confezione VEYVONDI è una polvere da bianca a biancastra.
Portuguese: Qual o aspeto de VEYVONDI e conteúdo da embalagem VEYVONDI é um pó de cor branca ou esbranquiçada.
Italian: Agisce nello stesso modo del fattore di von Willebrand (VWF) umano naturale presente nell'organismo.
Portuguese: Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente.
Italian: Calcolo della dose: Dose di VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Portuguese: Cálculo da dose: Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Italian: Scollegare la siringa vuota.
Portuguese: Retire a seringa vazia.
Italian: Istruzioni per la preparazione e somministrazione
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Italian: La somministrazione di VEYVONDI consente la correzione delle anomalie emostatiche nei pazienti che soffrono di deficit del fattore von Willebrand (malattia di von Willebrand) a due livelli: - VEYVONDI ristabilisce l'adesione piastrinica al sub-endotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (dato che si lega sia alla matrice del sub-endotelio vascolare [es. collagene] che alla membrana piastrinica), fornendo l'emostasi primaria, come dimostrato dalla riduzione del tempo di sanguinamento.
Portuguese: A administração de VEYVONDI permite a correção das alterações hemostáticas apresentadas pelos doentes que sofrem de deficiência de fator de von Willebrand (doença de von Willebrand), a dois níveis: - VEYVONDI restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular no local da lesão vascular (tanto por ligação à matriz do subendotélio vascular (p. ex. colagénio), como à membrana das plaquetas), proporcionando assim uma hemostase primária, demonstrada pela redução do tempo de hemorragia.
Italian: Se è stato prescritto un fattore VIII ricombinante, somministrarlo entro 10 minuti dalla fine dell'infusione di VEYVONDI.
Portuguese: Se tiver sido receitado fator VIII recombinante, administre o fator VIII recombinante no prazo de 10 minutos após a conclusão da perfusão de VEYVONDI.
Italian: Calcolo della dose Dose di VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Portuguese: Cálculo da dose Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
Italian: Le ADR segnalate più frequentemente nella fase post-commercializzazione associate al trattamento con rVWF/vonicog alfa comprendono le "reazioni correlate all'infusione" (IRR, infusion-related reaction), manifestate clinicamente tramite i seguenti sintomi: tachicardia, rossore, eruzione cutanea, dispnea e visione offuscata.
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem "reações relacionadas com a perfusão" (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
Italian: Minore
Portuguese: Menor
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le linee guida posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi.
Portuguese: A Tabela 1 contém orientações posológicas para o tratamento de pequenas e grandes hemorragias.
Italian: 10 Tenere il flaconcino con una mano e utilizzare l'altra mano per trasferire tutta l'aria dalla siringa al flaconcino.
Portuguese: 10 Segure no frasco para injetáveis com uma mão e utilize a outra mão para empurrar todo o ar da seringa para o interior do frasco para injetáveis.
Italian: A seconda dei livelli basali di FVIII:C del paziente, una singola infusione di rVWF determinerà, nella maggior parte dei pazienti, un aumento oltre il 40% dell'attività endogena di FVIII:C entro 6 ore, con un mantenimento di questo livello fino a 72 ore dopo l'infusione.
Portuguese: Dependendo dos níveis iniciais de FVIII:C do doente, uma única perfusão de rFVW resultará, na maioria dos doentes, num aumento da atividade FVIII:C endógena acima dos 40% no prazo de 6 horas e na manutenção deste nível até 72 horas após a perfusão.
Italian: Il medico eseguirà le analisi per verificare se i suoi livelli di fattore di von Willebrand sono adeguati.
Portuguese: O seu médico irá solicitar análises para assegurar que os seus níveis de fator de von Willebrand são adequados.
Italian: Dopo la ricostituzione, quando aspirata nella siringa, la soluzione è limpida, incolore e priva di scaglie o altri corpi estranei.
Portuguese: Após a reconstituição e recolha para o interior de uma seringa, a solução tem um aspeto límpido e incolor e está isenta de flocos ou outras partículas estranhas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1298/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1298/002
Italian: La potenza del VWF (UI) è misurata usando il saggio dell'attività del cofattore della ristocetina della Farmacopea Europea (VWF: RCo).
Portuguese: A potência do FVW (UI) é medida através do ensaio da atividade do cofator da ristocetina da Farmacopeia Europeia (FVW: CoR).
Italian: Ciò va tenuto in debita considerazione se si segue una dieta a basso contenuto di sodio.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Italian: Collegare l'ago per infusione a una siringa contenente la soluzione di VEYVONDI.
Portuguese: Ligue a agulha de perfusão a uma seringa que contenha a solução VEYVONDI.
Italian: Queste quantità equivalgono al 2,2% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg di peso corporeo.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e uma dose de 80 UI/kg de peso corporal.
Italian: Inserire con decisione la punta di plastica blu del dispositivo nel centro del tappo del flaconcino del solvente, premendo verso il basso.
Portuguese: Introduza firmemente o espigão de plástico azul do dispositivo no centro da rolha do frasco para injetáveis com solvente, empurrando para baixo.
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores nos doentes
Italian: Se la quantità di VWF o di fattore VIII nel plasma non raggiunge i livelli attesi con VEYVONDI sulla base dei risultati dei test a cui fa riferimento il medico, oppure se il sanguinamento non è adeguatamente controllato, la causa potrebbe essere la presenza di inibitori del VWF o degli anticorpi del fattore VIII.
Portuguese: Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII.
Italian: In caso di sovradosaggio importante possono verificarsi eventi tromboembolici.
Portuguese: Podem ocorrer episódios tromboembólicos em caso de uma grande sobredosagem.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni posologiche per il trattamento delle emorragie lievi e gravi
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológicas para o tratamento de pequenas e grandes hemorragias
Italian: Lieve (es. epistassi, sanguinamento orale, menorragia)
Portuguese: Pequena (p. ex., epistaxe, hemorragia bucal, menorragia)
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione preparata nella siringa per rilevare l'eventuale presenza di particelle e alterazione del colore (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle).
Portuguese: Antes da administração, inspecione a solução preparada na seringa para detetar partículas estranhas ou aparecimento de coloração (a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas).
Italian: Durante gravi episodi di sanguinamento, mantenere livelli di valle di VWF:RCo superiori al 50% finché lo si ritenga necessario.
Portuguese: Para grandes episódios hemorrágicos, manter níveis mínimos de FVW:CoR superiores a 50% durante o período que se considerar necessário.
Italian: La Tabella 5 riassume la farmacocinetica di VEYVONDI dopo infusioni di 50 UI/kg (PK50) o 80 UI/kg (PK80) di VWF:RCo.
Portuguese: A Tabela 5 resume a farmacocinética (PK) de VEYVONDI após perfusões de 50 UI/kg de FVW:CoR (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Italian: Generalmente, 1 UI/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) determina un aumento del VWF:RCo plasmatico pari a 0,02 UI/mL (2%).
Portuguese: De um modo geral, 1 UI/kg (FVW:CoR/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta os níveis plasmáticos de FVW:CoR em 0,02 UI/ml (2 %).
Italian: Non utilizzare in caso di perdita del vuoto e se il solvente non fluisce nel flaconcino di VEYVONDI.
Portuguese: Não utilize o conjunto caso se perca o efeito de vácuo e o solvente não fluir para o frasco para injetáveis com VEYVONDI.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per VEYVONDI
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para VEYVONDI
Italian: Eseguire l'infusione di VEYVONDI lentamente, a una velocità non superiore a 4 mL al minuto.
Portuguese: Não efetue a perfusão a uma velocidade superior a 4 ml por minuto.
Italian: La farmacocinetica (PK) di VEYVONDI è stata determinata in tre studi clinici mediante la valutazione dei livelli plasmatici di VWF:RCo, dell'antigene del fattore von Willebrand (VWF:Ag) e dell'attività del legame al collagene del fattore di von Willebrand (VWF:CB).
Portuguese: A farmacocinética de VEYVONDI foi determinada em três estudos clínicos através da avaliação dos níveis plasmáticos de FVW:CoR, do antigénio do fator de von Willebrand (FVW:Ag) e da atividade de ligação ao colagénio de von Willebrand (FVW:CB).
Italian: Qualsiasi FVIII che venga somministrato insieme a VEYVONDI deve essere un prodotto FVIII puro.
Portuguese: Qualquer FVIII que seja administrado concomitantemente com VEYVONDI deve ser um produto de FVIII puro.