FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alkindi må heller ikke gives til børn, der har svært ved at synke, eller til for tidligt fødte, der endnu ikke tager føde gennem munden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī bērniem ar rīšanas grūtībām vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kuriem vēl nav sākta barošana caur muti.
Danish: Hvad er Alkindi, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Alkindi un kāpēc tās lieto?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alkindi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alkindi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alkindi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof for referencelægemidlet, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Alkindi.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm, un tie nav jāatkārto ar Alkindi.
Danish: Hydrocortison erstatter det naturlige kortisol, der mangler hos børn, hvis binyrer ikke producerer nok af hormonet, og på den måde kan deres symptomer afhjælpes.
Latvian: Hidrokortizons aizstāj trūkstošo dabīgo kortizolu bērniem, kuriem virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz šā hormona, un tādējādi palīdz atvieglot simptomus.
Danish: Alkindi må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Alkindi nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai jebkuru citu Alkindi sastāvdaļu.
Danish: Alkindi er et lægemiddel til børn (0-18 år), hvis binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol.
Latvian: Alkindi ir zāles, ko lieto bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem virsnieru dziedzeri nespēj ražot pietiekamu par kortizolu dēvētā hormona daudzumu.
Danish: Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison.
Latvian: Alkindi satur aktīvo vielu hidrokortizonu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alkindi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alkindi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Alkindi er et "hybridt lægemiddel".
Latvian: Alkindi ir "hibrīdzāles".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alkindi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alkindi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Alkindi, hydrocortison, svarer til kortisol, som er det vigtigste steroidhormon, der dannes i binyrerne.
Latvian: Alkindi aktīvā viela hidrokortizons ir tāda pati kā kortizols, kas ir galvenais virsnieru dziedzeru izdalītais steroīdais hormons.
Danish: Hvordan virker Alkindi?
Latvian: Kā Alkindi darbojas?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det er lettere at give en nøjagtig dosis af Alkindi end af andre lægemidler, der kræver knusning af tabletter og vejning af den rette dosis.
Latvian: Alkindi ir arī pieejamas bērniem piemērotā formā, un Alkindi precīzas devas iedošana ir vienkāršāka nekā citām zālēm, kuru gadījumā nepieciešams sasmalcināt tabletes un nosvērt pareizo devu.
Danish: Kortisol er nødvendigt til kontrol af mange kropsprocesser (herunder kontrol af betændelse og kontrol af sukker- og mineralniveauer).
Latvian: Kortizols ir nepieciešams daudzu organisma procesu kontrolei (tostarp iekaisumu, kā arī cukura un minerālvielu līmeņa kontrolei), un to reizēm sauc arī par "stresa hormonu", jo tas organismam palīdz reaģēt uz stresu.
Danish: Alkindi fås som kapsler, der indeholder granulat.
Latvian: Alkindi ir pieejamas kā granulas attaisāmās kapsulās.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alkindi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alkindi?
Danish: Hvordan anvendes Alkindi?
Latvian: Kā lieto Alkindi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alkindi?
Latvian: Kādas bija Alkindi priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvis den eksisterende beskrivelse ikke anses for fyldestgørende, skal der forelægges en revideret tekst.
Latvian: Ja esošais ieteikums netiek uzskatīts par pietiekamu, jāiesniedz pārskatīta teksta priekšlikums.
Danish: I: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Latvian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Danish: 49500 Serge FRANKRIG
Latvian: 49500 Serge FRANCIJA
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Latvian: Izmantojiet šādu formulu:
Danish: Resultaterne af undersøgelserne forelægges for de relevante myndigheder senest 12 måneder efter Kommissionens afgørelse vedrørende denne henvisningsprocedure.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti jāiesniedz atbilstošās iestādēs novērtēšanai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārvērtēšanas procedūru.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
Danish: 1000 Brussel
Latvian: 1000 Brussel BEĻĢIJA
Danish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Latvian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITĀLIJA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt šādu informāciju:
Danish: Det skal godtgøres, at dette krav opfyldes af alle pakningsstørrelser for alle styrker.
Latvian: Jāsniedz apstiprinājums, ka šī prasība būs izpildīta visiem iepakojuma lielumiem dažādiem stiprumiem;
Danish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, aktive indholdsstof, styrker, måldyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, aktīvo vielu, stiprumu, dzīvnieku sugu, reģistrācijas apliecības īpašnieku sarakts dalībvalstīs
Danish: Direkte fordele
Latvian: Tiešie ieguvumi
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at anbefale, om markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Latvian: Komitejai bija izteikts lūgums sniegt arī ieteikumu, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejssygdom
Latvian: Elpceļu slimības profilakse un ārstēšana
Danish: Frankrig SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Latvian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Danish: Under den foregående henvisningsprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/037)
Latvian: Iepriekš saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK (EMEA/V/A/037) 34. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā
Danish: Frankrig LILLY France 13 Rue Pages
Latvian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Danish: A-4600 Wels ØSTRIG
Latvian: A-4600 Wels
Danish: De farmakokinetiske parametre bekræfter den effektive dosis af tilmicosin.
Latvian: Farmakonētiskie parametri apstiprina tilmikozīna efektīvo devu.
Danish: Risikovurdering
Latvian: Riska novērtējums
Danish: Den indtagne mængde medicineret foder afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Danish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Latvian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Latvian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Latvian: 3. kā norādīts CVMP piezīmē pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95), jāsniedz apraksts, kā premiksu paredzēts pievienot dzīvnieku barībai.
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen af tilmicosin justeres i henhold dertil.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, tilmikozīna koncentrācija atbilstoši jāpielāgo.
Danish: Medlemssta t EU/EØS
Latvian: ES un EEZ dalībvalsts
Danish: 3991 RA Houten NEDERLANDENE
Latvian: 3991 RA Houten
Danish: 12,5 mg/kg kropsvægt/dag
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Latvian: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Danish: Der blev påvist homogenitet, idet variationskoefficienten var under 5 % i alle
Latvian: Homogenitāti pierādīja par 5 % mazāks variāciju
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
Latvian: kg premiksa/tonna barības = Deva (mg/kg ķermeņa masas) x ķermeņa masa (kg) Barības patēriņš dienā (kg) x premiksa stiprums (g/kg)
Danish: Disse højere værdier kræver nærmere gennemgang, da de medfører højere dosis end den tilsigtede.
Latvian: Šīs augstākās vērtības vēl jāizskaidro, jo tās dotu lielāku devu nekā mērķa deva.
Danish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Latvian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Danish: Stabilitetsundersøgelserne viste, at der efter 3 måneder ikke var væsentlige ændringer i udseende eller tørringstab.
Latvian: Saskaņā ar stabilitātes rezultātiem pēc trīs mēnešiem nozīmīgas pārmaiņas izskata ziņā un, vērtējot zudumus žūšanas rezultātā, nekonstatēja.
Danish: En kanin på 1,5 kg kan således gennemsnitligt indtage 180 g foder dagligt.
Latvian: Līdz ar to viens 1,5 kg smags trusis dienā var uzņemt vidēji 180 g barības.
Danish: Navn
Latvian: Nosaukums
Danish: Diskussionen skal underbygges med passende data, der viser, at betingelserne under pelletering er hensigtsmæssige og ikke forringer den godkendte opbevaringstid af det medicinerede foder (1 måned).
Latvian: Šis iztirzājums jāpapildina ar atbilstošiem datiem, t. i., ar datiem, kas apstiprina granulēšanas apstākļu piemērotību un pierāda, ka šie apstākļi neietekmē ārstnieciskajai dzīvnieku barībai noteikto derīguma termiņu (viens mēnesis).
Danish: Der blev ikke forelagt data om tilsætning for tilmicosin 40 g premix.
Latvian: Dati par pievienošanu tilmikozīna 40 g premiksam nebija sniegti.
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas maltītei vai granulētai barībai: 3 mēneši
Danish: 10. UDLØBSDATO
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅA BEIGU DATUMS
Danish: Ved vurderingen er der fundet en risiko i form af højt indhold af tilmicosin i foderet før tilberedning/pelletering, uden at der er givet en forklaring på dette forhold.
Latvian: Veicot novērtējumu, konstatēts risks saistībā ar lielo tilmikozīna saturu maltītes barībā pirms kondicionēšanas/granulēšanas procesa, un tā skaidrojums nav sniegts.
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Latvian: CVMP piezīme pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kurus paredzēts pievienot dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Danish: DK-2800 Kongens
Latvian: DK-2800 Kongens Lyngby
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja, ka cilvēka uzturā izmantojamie truši tiek baroti ar kombinētu dzīvnieku barību.
Danish: Dette anses for acceptabelt, da der opnås homogenitet af medicineret foder med lave koncentrationer af medicineret premix.
Latvian: To uzskatīja par pieņemamu, jo ārstnieciskās barības homogenitāte tiek panākta ar zemām ārstniecisko premiksu koncentrācijām.
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Latvian: Dzīvnieku sugas
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede: 1 måned
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu: 1 mēnesis
Danish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Latvian: Spānija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Danish: Der er ifølge det oplyste ikke tilsat overskud i formuleringen, og ingen begrundelse er fundet for disse resultater, som falder uden for det iagttagne normalområde i andre undersøgelser af foderet.
Latvian: Lai gan tika apstiprināts, ka zāļu formai nav pievienots papildu daudzums, pamatojumu šiem rezultātiem neatrada un uzskatīja, ka rezultāti neatbilst normālam diapazonam, kāds novērots citos barības pētījumos.
Danish: Denne beskrivelse, der gives i produktinformationen, skal være ledsaget af en diskussion af, om dette er i overensstemmelse med CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95).
Latvian: Atbilstošais zāļu aprakstā sniegtais padoms jāiesniedz kopā ar iztirzājumu par to, vai tas atbilst CVMP piezīmei pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95).
Danish: Om måldyreartens ædeadfærd vides, at kaniner æder hyppigt (2-8 g foder i løbet af 4-6 minutter op til 30 gange dagligt)
Latvian: Attiecībā uz mērķa sugu ēšanas paradumiem zināms, ka truši ēd bieži (līdz 30 reizēm dienā, uzņemot 2-8 g barības 4-6 minūšu laikā
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I):
Latvian: Piezīme: Teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt I pielikumu):
Danish: de undersøgte tilfælde.
Latvian: koeficients visos pārbaudītajos gadījumos.
Danish: Den 8. april 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Latvian: 2011. gada 8. aprīlī Eiropas Komisija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visiem trušiem lietotiem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, kas satur 40, 100 vai 200 g tilmikozīna uz kg premiksa.
Danish: Syge dyr indtager mindre, 100 g dagligt er acceptabelt.
Latvian: Tādējādi slimi dzīvnieki uzņem mazāk barības - uzskata, ka 100 g dienā.
Danish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Latvian: Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: Bemærkning: I nedenstående gælder tekst med grå skygge ikke for MICLOZAN 200 premix (se bilag I til udtalelsen)
Latvian: Piezīme: teksts, kas tālāk norādīts ar pelēku fonu, nav attiecināms uz MICLOZAN 200 premiksu (skatīt atzinuma I pielikumu)
Danish: Tilberedningen og pelleteringen blev beskrevet.
Latvian: Aprakstīja kondicionēšanu un granulēšanu.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Det blev anset for velbegrundet kun at teste én styrke, da koncentrationen af tilmicosin i det endelige medicinerede foder i alle tilfælde ville være 200 ppm, eftersom homogeniteten af de andre medicinerede premixer var tilfredsstillende godtgjort.
Latvian: Tikai viena stipruma pārbaudi atzina par derīgu, jo tilmikozīna koncentrācija gatavā ārstnieciskā barībā visos gadījumos būtu 200 ppm, jo citu ārstniecisko premiksu homogenitāte ir pietiekami pamatota.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og etiketteringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un marķējuma teksta grozījumu veikšanai
Danish: På baggrund af beskaffenheden af det kaninfoder, der anvendes til fremstilling af pelleteret medicineret foder, konkluderedes det, at indholdet af korn i kommercielt foder til opfedning af kaniner maksimalt må være 30 % (tilsætning af 30 % hvedemel er ikke hensigtsmæssig på grund af risiko for svære tarmproblemer).
Latvian: Ņemot vērā granulētās ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanai izmantotās trušu barības raksturojumu, secināja, ka maksimālajam graudaugu daudzumam, ko var pievienot rūpnieciski ražotai barībai nobarojamiem trušiem, jābūt mazākam par 30 % (30 % kviešu pievienošana nav piemērota, jo var rasties smagi zarnu darbības traucējumi).
Danish: CVMP's udtalelse efter en artikel 34-indbringelse vedrørende Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og relaterede navne (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Latvian: CVMP atzinums pēc saskaņā ar 34. pantu veiktās pārvērtēšanas procedūras par Pulmotil 40 VET premiksu, Pulmotil 100 VET premiksu, Pulmotil 200 VET premiksu un sinonīmisku nosaukumu zālēm (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Danish: Indikation
Latvian: Indikācija
Danish: Indholdet af tilmicosin var ca. 105 % af den teoretiske værdi på 200 ppm for fodergranulat, og i pelleteret foder blev der genfundet 100-103 % af den tilsatte tilmicosin.
Latvian: Tilmikozīna saturs sadrupinātā barībā bija aptuveni 105 % no teorētiskās vērtības 200 ppm, un granulētajā barībā noteiktais tilmikozīna daudzums bija 100103 %.
Danish: CVMP anmoder derfor om, at der udføres stabilitetsundersøgelser vedrørende forbehandling og pelletering på 3 batcher medicineret kaninfoder for at fastslå, om de høje koncentrationer af tilmicosin er typiske (se bilag IV).
Latvian: Tādēļ CVMP lūdz veikt kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumus ar trīs trušu ārstnieciskās barības sērijām, lai apstiprinātu, vai augstās tilmikozīna vērtības ir raksturīgi rezultāti vai nē (skatīt IV pielikumu).
Danish: Koncentrationerne er således 10-13 % over den nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Latvian: Koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.
Danish: For tilmicosin 40 g premix ville iblandingsforholdet for foderet være 5 kg pr. ton (jf. kravet i Ph.Eur.monografien om premix til medicineret foder til veterinær anvendelse).
Latvian: Tilmikozīna 40 g premiksa barībai pievienojamais daudzums būtu 5 kg uz tonnu (Eiropas Farmakopejas monogrāfijā par veterināriem premiksiem ārstnieciskajai dzīvnieku barībai iekļauta prasība).
Danish: Der blev kun anvendt medicineret kaninfoder tilberedt med tilmicosin 100 g premix.
Latvian: Izmantoja tikai ārstniecisko trušu barību, kas pagatavota, izmantojot tilmikozīna 100 g premiksu.
Danish: Det bemærkedes, at der var et fald i indholdet af tilmicosin for medicineret pelleteret svinefoder med et indhold af hvede på over 30 %.
Latvian: Ņēma vērā, ka tilmikozīna daudzums ārstnieciskās granulētās cūku barībās, kas satur vairāk nekā 30 % kviešu, samazinās.
Danish: Konklusioner om benefit/risk-forholdet
Latvian: Secinājums par ieguvumu un riska attiecību
Danish: Ved iblanding i foderet er koncentrationerne 10-13 % højere end den forventede nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Latvian: Attiecībā uz maltītes barību, koncentrācija ir par 10-13 % augstāka nekā paredzamā nominālā koncentrācija 200 mg/kg.
Danish: Holdbarheden af pellets blev vurderet ved undersøgelse af ændringen i koncentrationen af tilmicosin gennem 12 uger ved 25 °C og 60 % relativ fugtighed (RH) samt ved 40 °C og 70 % RH.
Latvian: Granulu uzglabāšanas stabilitāti vērtēja, pētot tilmikozīna raudzes atšķirības 12 nedēļu laikā 25°C/60 % relatīvā mitruma (RM) un 40°C/70 % RM apstākļos.
Danish: Da resultaterne af stabilitetsundersøgelsen af medicineret pelleteret kaninfoder var de samme som for medicineret pelleteret svinefoder, kunne udvalget godkende en opbevaringstid på tre måneder efter tilsætning til foderet.
Latvian: Ņemot vērā, ka ārstnieciskās granulētās trušu barības stabilitātes rezultāti bija līdzīgi kā tie, kas iegūti ar ārstnieciskām granulētām cūku barībām, derīguma termiņu trīs mēneši pēc pievienošanas barībai uzskatīja par pieņemamu.
Danish: Ved sammenligning af indholdet af tilmicosin i foderet fra undersøgelsen af blandingshomogenitet (dvs. før pelletering) med indholdet af tilmicosin i det pelleterede foder sås et betydeligt fald i indholdet af tilmicosin, der dog var inden for det fastsatte acceptområde på ± 15 %.
Latvian: Salīdzinot tilmikozīna daudzumu maltītes barībā sajaukšanas viendabīguma testa laikā (t. i., pirms granulēšanas) un tilmikozīna daudzumu granulētā barībā, novēroja nozīmīgu tilmikozīna daudzuma samazināšanos, lai gan šis samazinājums atbilda iepriekš noteiktajam ± 15 % pieņemamības diapazonam.
Danish: For at sikre grundig opblanding af produktet skal dette først opblandes i en passende mængde foder (20-50 kg), før det iblandes i det færdige foder.
Latvian: -Lai nodrošinātu vienmērīgu zāļu izkliedi, tās pirms pievienošanas gatavai barībai vispirms jāsamaisa ar piemērotu daudzumu barības sastāvdaļu (20-50 kg).
Danish: Dette støttedes af yderligere forelagte data, som ikke viste tilsvarende problemer for batcher i pilotskala.
Latvian: Tam guva papildu apstiprinājumu, izskatot citus iesniegtos datus, kas neliecināja, ka šādas problēmas līdz šim būtu novērotas ar eksperimentālām sērijām.
Danish: Oral anvendelse af tilmicosin hos kaniner i en dosering på 12,5 mg/kg legemsvægt/dag i 7 dage viste, at koncentrationen i lungevævet og i makrofagerne i lungealveolerne fra den anden behandlingsdag var henholdsvis 7 og 400 gange højere end i plasma, og at der vedvarende var høje koncentrationer i hele behandlingsperioden.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu trušiem iekšķīgi pa 12,5 mg/kg ķermeņa masas dienā septiņas dienas, konstatēja, ka no otrās ārstēšanas dienas tilmikozīna koncentrācija plaušu audos un pulmonālos alveolāros makrofāgos pārsniedza tā koncentrāciju plazmā attiecīgi septiņas un 400 reizes, un augsta koncentrācija plaušu audos saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Danish: Mens homogeniteten fandtes tilfredsstillende godtgjort, kræves der en forklaring på disse resultater, da koncentrationen i det foder, der gives til dyrene, vil være over målværdien på 200 ppm.
Latvian: Lai gan homogenitātes pierādījumus uzskatīja par pieņemamiem, par paredzētajām augstākās vērtības ir jāizskaidro, ņemot vērā, ka, lietojot šādu maltīšu barību dzīvniekiem, koncentrācija šādā barībā būtu augstāka par mērķa devu 200 ppm.
Danish: TYSKLAND
Latvian: Vācija
Danish: 1, at den daglige dosis af den medicinerede premix skal være fordelt i mindst halvdelen af det behandlede dyrs daglige foderration.
Latvian: minēts, ka ārstnieciskā premiksa dienas devai jābūt iekļautai vismaz pusē ārstēto dzīvnieku dienas laikā uzņemtās barības.
Danish: Data til støtte for den anbefalede dosis
Latvian: Ieteicamo devu atbalstoši dati
Danish: Uanset den uforklarede høje koncentration i foderet fandt udvalget, at hvis kaninfoder formuleres korrekt med en koncentration på 200 ppm (i stedet for de beskrevne høje værdier), må indholdet af tilmicosin i det pelleteret foder forventes at være inden for det specificerede område på ±15 % af den nominelle værdi.
Latvian: Neraugoties uz neizskaidrotiem augstiem maltītes testa rezultātiem, uzskatīja, ka tad, ja trušu maltītes barība ir pareizi veidota ar koncentrāciju 200 ppm (ziņoto augsto vērtību vietā), paredzams, ka tilmikozīna daudzums granulētajā barībā aizvien būs specifikāciju diapazonā ±15 % no nominālās vērtības.