FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (cf. rubrique 5.2).
Czech: Charakter nežádoucích účinků leflunomidu a metotrexátu se zdál být stejný, ale dávka použitá u pacientů s nižší tělesnou hmotností měla za následek relativně nižší expozici (viz bod 5.2).
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nazogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Czech: Leflunomid má imunomodulační/imunosupresivní vlastnosti, působí jako antiproliferativní agens a vyznačuje se protizánětlivými vlastnostmi.
French: accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, suchá kůže
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
Czech: V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem.
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A 771726 et la métabolisation par la suite de l'A 771726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
Czech: Metabolická biotransformace leflunomidu na A771726 a následný metabolismus A771726 nejsou řízeny jediným enzymem a bylo prokázáno, že k nim dochází v mikrozomální a cytosolové buněčné frakci.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A 771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Czech: U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49 - 65 % za 48 hodin.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), eosinophilie
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
French: Dans le plasma humain, le A 771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Czech: V lidské plazmě se A771726 vysoce váže na bílkoviny (albumin).
French: Remplacement par d'autres traitements
Czech: Převádění na jinou léčbu
French: Si le patient est déjà traité par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou par des corticoïdes, ceux-ci peuvent être poursuivis après la mise en route du traitement par le léflunomide.
Czech: Pokud již pacient užívá nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs) a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes de la rosuvastatine (2,65 et 2,51 fois, respectivement).
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
French: agranulocytose
Czech: agranulocytóza
French: Associations avec d'autres traitements
Czech: Kombinace s jinou léčbou
French: La colestyramine et le charbon activé en poudre pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, on ne peut pas garantir qu'une telle contraception soit efficace durant la période de washout par la colestyramine ou le charbon activé en poudre.
Czech: Jak cholestyramin, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že v průběhu eliminační procedury cholestyraminem nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek perorální antikoncepce.
French: Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.
Czech: Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) procedury (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
French: Il a été rapporté au cours du traitement par le léflunomide de rares cas d'atteintes hépatiques sévères, y compris des cas d'évolution fatale.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálními následky.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí není žádné doporučení týkající se úpravy dávky.
French: Affections psychiatriques Peu fréquents :
Czech: hypourikemie Psychiatrické poruchy Méně časté:
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
French: La liaison de l'A 771726 est linéaire pour les concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Czech: Vazba A771726 je v rozsahu terapeutických koncentrací lineární.
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, , avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30,50 ou 100 comprimés pelliculés.
Czech: 100 ml HDPE láhev se širokým hrdlem, šroubovací uzávěr s integrovanou vysoušecí vložkou obsahující buď 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet.
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A 771726.
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0-24 hod) a A771726 deriváty kyseliny oxanilové.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A 771726 est demeurée dans les limites attendues.
Czech: Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 g ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents :
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Arava : - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle), - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Czech: Před užitím přípravku Arava se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: - pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí), - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
French: Si la procédure du washout décrite ci-dessous est instaurée dès qu'on constate un retard menstruel, il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le fœtus.
Czech: Zahájením dále popsané procedury eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
French: La durée du traitement était de 6 mois.
Czech: Délka trvání léčby byla 6 měsíců.
French: Arava est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Czech: Přípravek Arava se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
French: Si vous avez pris plus d'Arava que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Arava, než jste měl(a):
French: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Czech: Sími: +354 535 7000
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7 % pour le placebo, 31,9 % pour léflunomide 5 mg, 50,5 % pour léflunomide 10 mg et 54,5 % pour léflunomide 25 mg/j.
Czech: Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27,7 % u placeba, 31,9 % u dávky 5 mg, 50,5 % u 10 mg a 54,5 % u 25 mg leflunomidu denně.
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBP.
Czech: Na jedné straně vyraženo: ZBP.
French: Le léflunomide 20 mg/jour a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des symptômes de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique : le taux de répondeurs PsARC (Critère de Réponse du traitement du Rhumatisme Psoriasique) était de 59 % dans le groupe léflunomide et de 29,7 % dans le groupe placebo à 6 mois (p<0,0001).
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
French: Si une période d'environ 2 ans sous contraception fiable n'est pas envisageable, une prophylaxie par washout peut être conseillée.
Czech: Jestliže se jeví přibližně dvouleté vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být doporučeno provedení eliminační procedury.
French: Flacon de 100 ml en PEHD à large col, , avec bouchon à vis comportant un déshydratant, contenant soit 30 soit 100 comprimés pelliculés.
Czech: 100 ml HDPE láhev se širokým hrdlem, šroubovací uzávěr s integrovanou vysoušecí vložkou obsahující buď 30 nebo 100 potahovaných tablet.
French: Il est recommandé aux patients traités par le léflunomide d'éviter de prendre de la colestyramine ou du charbon activé en poudre, ces produits entraînant une baisse rapide et significative des taux plasmatiques de l'A 771726 (le métabolite actif du léflunomide ; voir également la rubrique 5).
Czech: U pacientů, kteří užívají leflunomid, se doporučuje nepoužívat současně cholestyramin nebo aktivní uhlí, protože by to vyvolalo rychlý a významný pokles plazmatické koncentrace A771726 (aktivního metabolitu leflunomidu; viz také bod 5).
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (le A 771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Czech: Leflunomid je metabolizován na jeden hlavní (A771726) a mnoho vedlejších metabolitů, včetně TFMA (4-trifluorometylanilin).
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.
Czech: In vitro studie inhibice na lidských jaterních mikrosomech naznačují, že izoenzymy cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 a 3A4 se zapojují do metabolismu leflunomidu.
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastrointestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
Czech: Bezpečnostní údaje v obou léčebných skupinách byly v souladu se známým bezpečnostním profilem leflunomidu, nicméně ve skupině s úvodní dávkou 100 mg leflunomidu byla tendence ke zvýšení incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle, ainsi que de rares cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
French: Comment conserver Arava
Czech: Jak přípravek Arava uchovávat
French: Les taux d'équilibre plasmatique après doses répétées sont 33 à 35 fois ceux observés après dose unique.
Czech: Za rovnovážného stavu dochází ke 33- až 35-násobné kumulaci plazmatických hladin ve srovnání s jednorázovým podáním.
French: Par conséquent, une surveillance attentive des enzymes hépatiques et des paramètres hématologiques est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide.
Czech: Proto se doporučuje důsledné monitorování jaterních enzymů a hematologických parametrů v úvodní fázi po převedení.
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4%) en comparaison avec les autres groupes (4,2% dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2% dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a nežívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
French: En l'absence d'une dose de charge, on estime qu'une période d'environ 2 mois de traitement pourrait être nécessaire pour atteindre les concentrations à l'équilibre.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení rovnovážného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
French: L'administration concomitante de tériflunomide et de léflunomide n'est pas recommandée car le léflunomide est le composé d'origine du tériflunomide.
Czech: Současné podávání teriflunomidu s leflunomidem se nedoporučuje, protože leflunomid je parentní látka teriflunomidu.
French: Si, lors des 2 dosages, les concentrations sont inférieures à 0,02 mg/L, le risque tératogène est négligeable.
Czech: Jsou-li obě hodnoty koncentrací pod 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko teratogenity.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A 771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Czech: Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolismu prvního průchodu (otevření kruhu) ve střevní stěně a játrech.
French: Le métabolite actif A 771726 se lie de manière importante aux protéines et il est éliminé par métabolisme hépatique et sécrétion biliaire.
Czech: Aktivní metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je vylučován cestou jaterního metabolismu a biliární sekrecí.
French: A conserver dans l'emballage d'origine
Czech: Uchovávejte v původním obalu
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Czech: Tablety jsou baleny do blistrů nebo lahviček.
French: Sur une face est imprimée la mention : ZBN.
Czech: Na jedné straně vyraženo: ZBN.
French: Le léflunomide ne s'est pas avéré antigénique dans les modèles animaux.
Czech: Ve zvířecích modelech neměl leflunomid antigenní účinek.
French: - si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
Czech: - pokud trpíte vážnou infekcí, - pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
French: Des conditionnements de 30, 50 et 100 comprimés sont disponibles.
Czech: Dostupná jsou balení po 30, 50 a 100 tabletách.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques du A 771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5-25 mg.
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à 0,02 mg/L et la grossesse.
Czech: Po provedení jedné z těchto procedur je však rovněž nutná verifikace výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0,02 mg/l je do fertilizace nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
French: Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d'un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques.
Czech: Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Czech: Kukuřičný škrob Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Mastek (E553b)
French: L'existence d'une grossesse devra être exclue avant la mise en route du traitement par le léflunomide.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno.
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Arava rapidement et suffisamment de votre organisme.
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Arava rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny.
French: Dans de tels cas, une nouvelle exposition au léflunomide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Opětovné zahájení léčby leflunomidem je v těchto případech kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Une interaction pharmacocinétique avec les contraceptifs oraux a été observée avec l'A771726 (voir ci-dessous).
Czech: Farmakokinetická interakce s perorálními kontraceptivy byla pozorována s A771726 (viz níže).
French: Aucune donnée n'est disponible quant au traitement des patients insuffisants hépatiques.
Czech: O léčbě pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace.
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 771726.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení rovnovážného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
French: Lors d'une étude du potentiel carcinogène chez la souris, une incidence accrue de lymphomes malins a été observée chez les mâles du groupe recevant la dose la plus élevée, considérée comme due à l'action immunosuppressive du léflunomide.
Czech: Ve studii kancerogenity na myších byla vyšší incidence maligního lymfomu u samců ze skupiny dostávající nejvyšší dávky.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
French: hypertension artérielle sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares :
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
French: Une interaction pharmacodynamique avec la warfarine a été observée avec l'A771726 au cours d'une étude clinique de pharmacologie (voir ci-dessous).
Czech: Farmakodynamické interakce s warfarinem byly pozorovány u A771726 v klinické farmakologické studii (viz níže).
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
French: L'élimination de l' A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Czech: Eliminace A771726 je pomalá s clearancí okolo 31 ml/hod.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas le A 771726, alors que la fraction non liée de l'A 771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 23násobně v přítomnosti tolbutamidu.