FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis zu 800 mg Sitagliptin gegeben.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και γι'αυτό δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
German: Efficib kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Greek: Το Efficib μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
German: Zusätzlich senkt GLP-1 die Glucagonfreisetzung aus den Alpha-Zellen des Pankreas und führt so zu einer verminderten hepatischen Glukoseproduktion.
Greek: Το GLP-1 επίσης μειώνει την έκκριση γλυκαγόνης από τα άλφα κύτταρα του παγκρέατος, οδηγώντας σε μειωμένη ηπατική παραγωγή γλυκόζης.
German: Während der Behandlung mit Efficib wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Efficib, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-Faches der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
Greek: Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19-πλάσιο αυτού του επιπέδου μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση στον άνθρωπο.
German: Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der Wirkstoffe dieses Arzneimittels durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Jedoch brachen mehr Patienten unter Sitagliptin aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab als unter Glipizid.
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα με σιταγλιπτίνη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας από ότι στην ομάδα με γλιπιζίδη.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin an gesunde Probanden beträgt ca. 198 Liter.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση ενδοφλέβιας εφάπαξ δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 λίτρα.
German: Metformin geht in kleinen Mengen in die menschliche Muttermilch über.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
German: Beide Behandlungen wurden zusätzlich zu einer Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, gegeben.
Greek: Και οι δύο θεραπείες προστέθηκαν στη συνήθη αγωγή με στόχο την επιτευξη των τοπικών θεραπευτικών προτύπων γλυκοζιλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και καρδιαγγειακων παραγόντων κινδύνου.
German: • Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Greek: • ντολουτεγκραβίρη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten kam es unter Sitagliptin nicht zu unerwünschten Wirkungen.
Greek: Σε μία προ-/μετα-γεννητική μελέτη ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρουσιάσθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη σιταγλιπτίνη.
German: Verminderung der Vitamin-B12-Resoprtion in Verbindung gebracht, die sehr selten zu einem klinisch relevanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastäre Anämie) führen kann.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 που πολύ σπάνια μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 (π. χ μεγαλοβλαστική αναιμία).
German: • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
Greek: • φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
German: Im Verlauf der Studie betrug die geschätzte mittlere Gesamtdifferenz (SD, Standardabweichung) der HbA1c-Werte zwischen der Sitagliptin- und der Plazebogruppe 0,29 % (0,01), 95 % KI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, η συνολική εκτιμώμενη μέση (SD) διαφορά στην HbA1c μεταξύ της ομάδας της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,29 % (0,01), 95 % CI (-0,32, -0,27), p < 0,001.
German: Die Inkretine sind Teil eines endogenen Systems, das bei der physiologischen Regulation der Glukosehomöostase eine Rolle spielt.
Greek: Οι ινκρετίνες είναι μέρος ενός ενδογενούς συστήματος που εμπλέκεται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
German: Mit Efficib wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe, Sitagliptin und Metformin, vor.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Efficib, αλλά παρόλα αυτά έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με κάθε μία ξεχωριστά από τις δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης που παράγεται μετά το γεύμα και μειώνει το ποσοστό του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
German: Nach einer oralen Dosis Metformin wird die Tmax nach 2,5 Stunden erreicht.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από του στόματος μίας δόσης μετφορμίνης, η Tmax επιτεύχθηκε σε 2,5 ώρες.
German: Sitagliptin wurde durch Hämodialyse in geringem Umfang entfernt (13,5 % durch 3-4-stündige Hämodialyse, die 4 Stunden nach Einnahme begonnen wurde).
Greek: Η σιταγλιπτίνη απομακρύνθηκε μετρίως με την αιμοδιύλιση (13,5 % για 3 έως 4 ώρες αιμοδιύλισης με έναρξη 4 ώρες μετά τη δόση).
German: Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz verändern.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι πιθανό το ότι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) μπορεί να τροποποιούν τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΤΣ.
German: Wenn Sie die Einnahme von Efficib vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Insgesamt verbesserte Sitagliptin die Blutzuckerkontrolle, wenn es als Monotherapie oder in einer Kombinationsbehandlung angewendet wurde.
Greek: Γενικά, η σιταγλιπτίνη βελτίωσε τον γλυκαιμικό έλεγχο όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού.
German: Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
German: Tabelle 2: HbA1c-Ergebnisse in plazebokontrollierten Studien mit Sitagliptin und Metformin*
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για την HbA1c μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο συνδυασμένης θεραπείας σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης*
German: Diesen Veränderungen der Pharmakokinetik von Sitagliptin wurde keine klinische Relevanz beigemessen.
Greek: Οι μεταβολές αυτές στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης δεν θεωρήθηκε ότι είναι κλινικά σημαντικές.
German: Siehe unten: TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie.
Greek: Βλ. παρακάτω την Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Efficib beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efficib
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß der MedDRA-Terminologie nach Organklassen und der absoluten Häufigkeit (Tabelle 1) angegeben.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με τον επιλεγμένο όρο της συνθήκης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτης συχνότητας (Πίνακας 1).
German: Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
Greek: Η μέγιστη τιμή στο αίμα είναι μικρότερη από ότι η μέγιστη τιμή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου κατά τον ίδιο χρόνο.
German: Die klinische Bedeutung von hOAT-3 für den Sitagliptin-Transport ist noch unbekannt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του hOAT-3 στη μεταφορά της σιταγλιπτίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Greek: Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα.
German: Die renale Clearance betrug ca. 350 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 350 mL/min.
German: In-vitro-Studien zum Transport zeigten, dass Sitagliptin ein Substrat für p-Glykoprotein und den organischen Anionentransporter-3 (OAT-3) ist.
Greek: In vitro μελέτες μεταφοράς έδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη είναι ένα υπόστρωμα για την p-γλυκοπρωτεΐνη και τον μεταφορέα-3 οργανικού ανιόντος (OAT3).
German: In einer prospektiven, randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) έχει τεκμηριώσει το όφελος μακράς διάρκειας του εντατικού ελέγχου γλυκόζης του αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämien war in der Sitagliptin-Gruppe (4,9 %) signifikant geringer als in der Glipizid-Gruppe
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4,9 %) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της ομάδας της γλιπιζίδης (32,0 %).
German: TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie
Greek: TECOS Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας
German: • wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Kreislaufversagen und Atembeschwerden.
Greek: - εάν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του κυκλοφορικού, όπως 'καταπληξία' ή δυσκολίες στην αναπνοή.
German: Plazebo- korrigierte mittlere Veränderung des HbA1c (%)(95 % CI)
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c, διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο (%) (95% CI)
German: Beenden Sie die Einnahme von Efficib und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Efficib και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει μετφορμίνη και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
German: Efficib muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Greek: Το Efficib πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
German: Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
German: Bei der empfohlenen Dosierung und den gebräuchlichen Dosierungsintervallen von Metformin werden die Steady-StatePlasmakonzentrationen innerhalb von 24 - 48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml.
Greek: Σε συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και δοσολογικά σχήματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επετεύχθησαν εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά μικρότερες από 1 μg/mL.
German: Gastrointestinale Symptome wurden sehr häufig in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Metformin berichtet.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες και σε χρήση μετφορμίνης μετά την κυκλοφορία.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Efficib für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Efficib για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ότι συνήθως.
German: Die Koadministration von Sitagliptin und Metformin hatte eine additive Wirkung auf die aktiven GLP-1-Konzentrationen.
Greek: Η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε μία επιπλέον επίδραση στις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την δυνατότητα μεταφοράς ειδικών τύπων μεταφορέων της γλυκόζης στη μεμβράνη (GLUT-1 και GLUT-4).
German: Daher sollten mit anderen p-Glykoprotein-Inhibitoren keine relevanten Wechselwirkungen zu erwarten sein.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p-γλυκοπρωτεΐνης.
German: Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Pankreatitis und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Efficib abzusetzen.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Efficib θα πρέπει να διακόπτεται.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist zu vernachlässigen.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης στο πλάσμα είναι αμελητέα.
German: Daher kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs oder Insulins notwendig sein.
Greek: Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
German: Bei den Patienten unter Metformin lag der HbA1c-Ausgangswert bei 8,70 % und die Insulinausgangsdosis bei 37 IU/Tag.
Greek: Μεταξύ ασθενών που λάμβαναν μετφορμίνη, η τιμή της HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,70 % και η δόση της ινσουλίνης κατά την έναρξη ήταν 37 IU/ημέρα.
German: Sitagliptin ist ein potenter und hoch selektiver Inhibitor des DPP-4-Enzyms und hemmt in therapeutischen Konzentrationen nicht die eng verwandten Enzyme DPP-8 oder DPP-9.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός, και πολύ εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP-4 και δεν αναστέλλει τα στενά σχετιζόμενα ένζυμα DPP-8 ή DPP-9 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
German: Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metformin.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η σιταγλιπτίνη και η μετφορμίνη.
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR<30ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt4.3).
Greek: Το Efficib αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Sobald eine Azidose vorliegt, in jeglicher Form, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Greek: Εάν εμφανισθεί οξέωση όποιας από τις δύο μορφές, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοσθούν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
German: In 16-wöchigen Studien, in denen Hunde Metformin allein oder eine Kombination von Metformin mit Sitagliptin erhielten, wurden keine weiteren schädigenden Wirkungen, die der Kombination zuzuschreiben waren, beobachtet.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον τοξικότητα από το συνδυασμό.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ρυθμίζεται η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
German: Nach den präklinischen Daten besteht aufgrund der konventionellen Studien hinsichtlich pharmakologischer Sicherheit, Toxizität bei wiederholten Dosen, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen.
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Pädiatrische Patienten Es wurden keine Studien mit Sitagliptin bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με σιταγλιπτίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Da Sitagliptin jedoch überwiegend renal eliminiert wird, geht man davon aus, dass eine schwere Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Sitagliptin nicht beeinflussen wird.
Greek: Παρόλα αυτά, λόγω του ότι η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς, η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
German: Die Studienpopulation schloss 2.004 Patienten ≥ 75 Jahre und 3.324 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) ein.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε 2.004 ασθενείς ≥ 75 ετών και 3.324 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/λεπτό/1,73 m
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστή.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Greek: Στον άνθρωπο, ανεξάρτητα από την δράση της στην γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στον μεταβολισμό των λιπιδίων.
German: Efficib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Efficib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Anwendung von DPP-4 Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετισθεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
German: Durch Nahrung wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert.
Greek: Η τροφή μείωσε το βαθμό και καθυστέρησε ελαφρά την απορρόφηση της μετφορμίνης.
German: Der OAT-3-vermittelte Transport von Sitagliptin wurde in-vitro durch Probenecid gehemmt; das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen wird jedoch als gering eingeschätzt.
Greek: Η μεσολαβούμενη από τον OAT3 μεταφορά της σιταγλιπτίνης ανεστάλη in vitro από την προβενεσίδη, αν και ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι χαμηλός.
German: Nach der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag über 10 Tage vergrößerte sich die Plasma-AUC von Digoxin um durchschnittlich 11 %, die Plasma-Cmax stieg um durchschnittlich 18 %.
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως για 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 11 % κατά μέσο όρο, και η Cmax στο πλάσμα κατά 18 % κατά μέσο όρο.
German: Nehmen Sie Efficib nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
Greek: Μην πάρετε το Efficib εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
German: Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist.
Greek: Θεωρείται ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμική.
German: • Vandetanib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs
Greek: • βανδετανίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του θυρεοειδούς (μυελοειδής καρκίνος θυρεοειδούς)
German: Die nachstehend beschriebenen in-vitro-Daten und klinischen Daten legen nahe, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη In vitro και κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω, υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων μετά από συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι χαμηλός.
German: In dieser Studie verbesserte sich das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin, einem Marker für die Effizienz der Insulinsynthese und -freisetzung, unter der Behandlung mit Sitagliptin, verschlechterte sich aber unter der Behandlung mit Glipizid.
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, δείκτης της αποτελεσματικότητας της σύνθεσης και απελευθέρωσης της ινσουλίνης, βελτιώθηκε με σιταγλιπτίνη και επιδεινώθηκε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη.
German: Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien über die Anwendung von Sitagliptin und Metformin in Kombination mit anderen Antidiabetika als in Studien über eine Anwendung von Sitagliptin und Metformin allein beobachtet.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μελέτες συνδυαστικής χρήσης σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, από ό, τι σε μελέτες σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης μόνο.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen supportiven Maßnahmen ergriffen werden, z. B. nicht resorbierte Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt entfernen, den Patienten klinisch überwachen (einschließlich der Erstellung eines EKGs) und evtl.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμόσει κανείς τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, κλινική παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος), και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρός έμετος, διάρροια, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
German: Leberfunktionsstörung Efficib darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το Efficib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).