FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V návaznosti na stejný princip předběžné opatrnosti vzhledem k dostupnosti omezených údajů u dosud neléčených pacientů s delecí 17p nebo mutací TP53 se rovněž mělo za to, že idelalisib v kombinaci s ofatumumabem by měl být používán pouze v první linii u pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, u kterých je jakákoliv jiná léčba nevhodná.
Croatian: Prema istom načelu predostrožnosti i s obzirom na ograničene dostupne podatke o liječenju bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, smatra se također da se idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom može primijeniti kao prva linija liječenja u bolesnika s KLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP52 samo kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje.
Czech: Nicméně, jako opatření a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje u dosud neléčených pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací TP53, výbor PRAC doporučil, aby byl idelalisib používán u této skupiny pacientů pouze v případě, že u nich je jakákoliv jiná léčba nevhodná,
Croatian: Međutim, u svrhu predostrožnosti i s obzirom na ograničenost podataka o liječenju bolesnika s KLL-om s delecijom p17 ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, PRAC je preporučio da se idelalisib primjenjuje u toj skupini bolesnika samo kada bolesnici nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Czech: GS-US-313-0124 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u dříve léčeného iNHL.
Croatian: GS-US-313-0124 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s rituksimabom za prethodno liječeni iNHL.
Czech: GS-US-313-0125 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve léčeného iNHL.
Croatian: GS-US-313-0125 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za prethodno liječeni iNHL.
Czech: GS-US-312-0123 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem pro dříve neléčené CLL.
Croatian: GS-US-312-0123 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za KLL koja prethodno nije liječena.
Czech: V léčebných ramenech s podáváním idelalisibu byl ve srovnání s kontrolami ve všech studiích zaznamenán zvýšený výskyt zejména PJP, která s sebou nese vysoké riziko morbidity a mortality.
Croatian: Posebice je, u usporedbi s kontrolnim skupinama u svim ispitivanjima, uočena povećana učestalost pojave upale pluća uzrokovane gljivicom Pneumocystis jirovecii (PJP) u skupina koje su primale idelalisib, koja nosi visok rizik od morbiditeta i smrtnosti, a čini se da je učestalost znatno manja u bolesnika koji su primali preventivnu terapiju za PJP.
Czech: Přezkum přípravku Zydelig byl zahájen dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Czech: Zdravotničtí pracovníci obdrží dopis s pokyny ohledně těchto změn.
Croatian: Zdravstveni radnici pisanim će putem biti obaviješteni o tim promjenama.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: 1 Informace týkající se delece 17p nebo mutace TP53, viz http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Croatian: 1 Za deleciju 17p ili mutaciju TP53 vidi http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Czech: Ve svém přezkumu výbor PRAC vyhodnotil údaje z těchto studií společně s dalšími dostupnými důkazy, jakož i doporučení odborníků v této oblasti.
Croatian: PRAC je u svojoj ocjeni procijenio podatke iz tih ispitivanja, zajedno s drugim dostupnim dokazima te savjetima stručnjaka iz tog područja.
Czech: Pokud se u Vás objeví horečka, kašel nebo dýchací potíže, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Ako uočite da imate vrućicu, kašalj ili teškoće pri disanju, smjesta se obratite svom liječniku.
Czech: • Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat z hlediska známek infekce.
Croatian: • Vaš liječnik će vas redovito pregledavati radi utvrđivanja eventualnih znakova infekcije.
Czech: Význam těchto výsledků pro schválené použití přípravku Zydelig je tedy omezený, ale naznačuje potřebu posílit opatření k minimalizaci rizika infekce.
Croatian: Relevantnost tih rezultata u odnosu na odobrenu uporabu lijeka Zydelig stoga je ograničena, ali upućuje na potrebu da se ojačaju mjere kojima bi se smanjio rizik od infekcije.
Czech: S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl nyní způsob jeho použití změněn.
Croatian: Kako bi se osiguralo da se lijek upotrebljava na što sigurniji način, uvedene su neke promjene u načinu upotrebe lijeka.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který dne 21. července 2016 přijal v této věci stanovisko agentury.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je 21. srpnja 2016. usvojio mišljenje Agencije.
Czech: Výbor CHMP potvrdil doporučení na základě přezkumu výboru PRAC a jeho stanovisko bylo předáno Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Croatian: CHMP je potvrdio preporuke iz ocjene PRAC-a te je njegovo mišljenje poslano Europskoj komisiji koja je izdala konačnu, zakonski obvezujuću odluku.
Czech: • Pravidelně budete podstupovat krevní testy s cílem zjistit, zda nemáte nízký počet bílých krvinek, neboť nízký počet bílých krvinek pro Vás může znamenat vyšší riziko vzniku infekce.
Croatian: • Obavljat ćete redovite krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nisku razinu bijelih krvnih stanica jer ona povećava rizik od nastanka infekcije.
Czech: Procento úmrtí v léčebných skupinách dosahovalo 8 % ve studii chronické lymfocytární leukemie a 8 % a 5 % ve studiích lymfomu ve srovnání s 3 %, 6 % a 1 % ve skupinách užívajících placebo.
Croatian: Postotak smrtnih slučajeva u terapijskim skupinama bio je 8 % u ispitivanju CLL-a i 8 % te 5 % u ispitivanjima limfoma, u usporedbi s 3 %, 6 % i 1 % u skupinama koje su primale placebo.
Czech: • Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Croatian: • Liječenje lijekom Zydelig ne smijete prekidati prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Croatian: Zydelig je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a vydal soubor doporučení.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je donio niz preporuka.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může znamenat zvýšené riziko infekce a léčbu může být nutné přerušit.
Croatian: Niska razina bijelih krvnih stanica može upućivati na povećani rizik od infekcije te je možda potrebno prekinuti liječenje.
Czech: • Pokud užíváte přípravek Zydelig, dostanete antibiotika k prevenci určitého druhu plicní infekce (pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii).
Croatian: • Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Více informací o schváleném používání přípravku Zydelig je uvedeno zde.
Croatian: Više informacija o odobrenim primjenama lijeka Zydelig dostupno je ovdje.
Czech: Další úmrtí byla způsobena především infekcemi včetně pneumonie způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii a cytomegalovirových infekcí.
Croatian: Uzrok dodatnih smrtnih slučajeva bile su uglavnom infekcije, uključujući upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
Czech: Nicméně na základě přezkumu výbor aktualizoval doporučení s ohledem na minimalizaci rizika závažných infekcí u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Međutim, nakon ocjenjivanja preporuke su ažurirane kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Czech: Ačkoli léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je schválen v současné době, dospěl přezkum k závěru, že riziko závažné infekce mělo pro schválené použití přípravku určitý význam.
Croatian: Iako lijek u ispitivanjima nije primjenjivan na način koji je trenutačno odobren, u ocjeni je zaključeno da je rizik od ozbiljnih infekcija u određenoj mjeri relevantan za odobrenu primjenu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 15.09.2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 15/09/2016.
Czech: Pacienti by měli být sledováni z hlediska infekce a měli by užívat antibiotika během léčby a po ní.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i dobiti antibiotike tijekom i nakon liječenja
Czech: Přezkum, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byl zahájen z důvodu úmrtí zaznamenaných ve 3 studiích, v nichž byl přípravek Zydelig podáván skupinám pacientů, u nichž jeho použití nebylo schváleno nebo u nichž byl podáván v neschválených kombinacích s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Ocjenjivanje koje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i pokrenuto je zbog zabilježenih smrtnih slučajeva u trima ispitivanjima u kojima je lijek Zydelig primjenjivan u skupinama bolesnika za koje nije odobren, ili u neodobrenim kombinacijama s drugim lijekovima.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Zydelig, by rovněž měli být sledováni z hlediska známek infekce a měli by podstupovat pravidelné krevní testy k měření počtu bílých krvinek.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Zydelig također trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja znakova moguće infekcije i obavljati redovite krvne pretrage radi provjere razine bijelih krvnih stanica.
Czech: Vzhledem k výskytu některých infekcí poté, co pacienti ukončili svou protinádorovou léčbu, budete muset pokračovat v užívání těchto antibiotik po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Croatian: Budući da je do nekih infekcija došlo nakon što su bolesnici dovršili terapiju za liječenje raka, morat ćete nastaviti s uzimanjem tih antibiotika dva do šest mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Zydelig.
Czech: Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu dvou typů nádorových onemocnění bílých krvinek, chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu (jeden ze skupiny nádorů zvaných non-Hodgkinovy lymfomy).
Croatian: Lijek Zydelig odobren je u EU-u za liječenje dviju vrsta raka bijelih krvnih stanica, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma (skupina raka koji se naziva ne-Hodgkinovim limfomom).
Czech: Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek, může Váš lékař léčbu přípravkem Zydelig ukončit.
Croatian: Ako vaša razina bijelih krvnih stanica bude preniska, liječnik može prekinuti terapiju lijekom Zydelig.
Czech: Rovněž se doporučuje pravidelné klinické a laboratorní sledování cytomegalovirové infekce a do aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny specifické pokyny.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih citomegalovirusnih infekcija, a specifične smjernice nalaze se u ažuriranom sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig by rovněž neměla být zahájena u pacientů s generalizovanou infekcí.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig također se ne smije započeti u bolesnika s bilo kakvom generaliziranom infekcijom.
Czech: Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků respiračního onemocnění.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi praćenja respiratornih znakova i simptoma.
Czech: • Pacienti by rovněž měli podstupovat pravidelné kontroly krevního obrazu s cílem detekovat neutropenii.
Croatian: • Bolesnici također trebaju redovito provjeravati razine krvnih stanica radi utvrđivanja moguće neutropenije.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli během léčby užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, a tato léčba by měla pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Zydelig trebaju preventivno primati lijekove protiv upale pluća uzrokovane gljivicom Pneumocystis jiroveci tijekom liječenja, što treba nastaviti do šest mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Zydelig.
Czech: Dne 21. července 2016 výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA) potvrdil, že přínosy přípravku Zydelig (idelalisib) při léčbě nádorových onemocnění krve, chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu, převyšují riziko nežádoucích účinků.
Croatian: CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu pri Agenciji) potvrdio je 21. srpnja 2016. da koristi od lijeka Zydelig (idelalisib) u liječenju dviju vrsta raka krvi, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma nadmašuju rizike od nuspojava.
Czech: Kromě toho na základě předběžného preventivního doporučení nezahajovat léčbu přípravkem Zydelig u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří vykazují určité genetické mutace1, dospěl výbor CHMP k závěru, že léčbu přípravkem Zydelig lze u těchto pacientů znovu zahájit, pokud alternativní léčba není vhodná a za předpokladu dodržování opatření k prevenci infekce.
Croatian: Osim toga, sukladno privremenoj sigurnosnoj preporuci da se liječenje lijekom Zydelig ne započinje u bolesnika s CLL-om koji nisu prethodno liječeni, a čije stanice raka imaju određene genske mutacije1, CHMP je zaključio da se liječenje lijekom Zydelig u tih bolesnika može ponovo započeti ako alternativni načini liječenja nisu prikladni i ako se slijede mjere za sprečavanje infekcije.
Czech: • V rámci 3 klinických studií byl v léčebné skupině2, ve které bylo hodnoceno přidání přípravku Zydelig ke standardní léčbě první linie u chronické lymfocytární leukemie a relabujícího indolentního non-Hodgkinova lymfomu, zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí.
Croatian: • U trima kliničkim ispitivanjima2 procjene učinka dodavanja lijeka Zydelig standardnoj prvoj liniji terapije u liječenju CLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma uočene su veće stope nuspojava, uključujući i smrtne slučajeve.
Czech: • U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na dvě předchozí léčby.
Croatian: • U slučaju folikularnog limfoma, lijek Zydelig primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika kod kojih bolest nije reagirala na prethodna dva liječenja.
Czech: • Za předpokladu dodržování posílených opatření k minimalizaci rizika infekce (viz níže) lze přípravek Zydelig nadále používat v kombinaci s rituximabem u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu, a v monoterapii u pacientů s folikulárním lymfomem, který je refrakterní vůči dvěma liniím léčby.
Croatian: • Ako se slijede pojačane mjere za smanjenje rizika od infekcije (vidi ispod), lijek Zydelig može se i dalje upotrebljavati u kombinaciji s rituksimabom u bolesnika s CLL-om koji su prethodno primili barem jednu terapiju i kao monoterapija u bolesnika s folikularnim limfomom koji se pokazao otpornim na dvije prethodne linije terapije.
Czech: V případě, že u pacienta dojde k rozvoji závažné neutropenie, může být v souladu s aktualizovaným souhrnem údajů o přípravku nutné léčbu přípravkem Zydelig přerušit.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi neutropenija teškog stupnja, liječenje lijekom Zydelig možda će biti potrebno prekinuti, u skladu s ažuriranim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Czech: • Pacienti by v souvislosti s přípravkem Zydelig měli být informováni o riziku závažných infekcí.
Croatian: • Bolesnici moraju biti obaviješteni o riziku od teških infekcija pri primjeni lijeka Zydelig.
Czech: • Přípravek Zydelig lze rovněž užívat v kombinaci s rituximabem jako léčbu první linie u chronické lymfocytární leukemie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 za předpokladu, že pacient nemůže užívat žádnou jinou léčbu, a opět za předpokladu dodržování níže uvedených opatření ke snížení rizika infekce.
Croatian: • Lijek Zydelig također se može upotrebljavati s rituksimabom kao prva linija terapije u liječenju CLL-a u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 ako bolesnici nisu prikladni ni za jedan alternativni način liječenja i ako se slijede mjere za smanjenje rizika od infekcije navedene ispod.
Czech: • U chronické lymfocytární leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu, a u dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky mají/vykazují určité genetické mutace zvané delece 17p nebo mutace TP53, u kterých není jiná léčba vhodná.
Croatian: • U slučaju kronične limfocitne leukemije, lijek Zydelig primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimab) u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji u svojim stanicama raka imaju genske mutacije naziva delecija 17p ili mutacija TP53 i koji ne ispunjavaju uvjete za drugi oblik liječenja.
Czech: Přípravek Zydelig nesmí být podáván u pacientů s jakýmikoli známkami probíhající systémové infekce.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig ne smije se početi u bolesnika s postojećom sistemskom infekcijom.
Czech: GS-US-313-0125 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve léčeného indolentního non-Hodgkinova lymfomu.
Croatian: GS-US-313-0125 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za prethodno liječeni iNHL;
Czech: • Do těchto studií byli zařazeni pacienti s charakteristikami onemocnění, které se lišily od charakteristik, na něž se vztahují v současné době schválené indikace přípravku Zydelig.
Croatian: • Ta su ispitivanja uključivala bolesnike s obilježjima bolesti koje su se razlikovale od onih obuhvaćenih trenutačno odobrenim indikacijama za lijek Zydelig i istraživala su primjenu kombinacija liječenja koje nisu trenutačno odobrene i koje su mogle utjecati na stopu infekcija.
Czech: • V rámci klinických studií byl v souvislosti s protinádorovým přípravkem Zydelig hlášen výskyt závažných infekcí.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima lijeka za liječenje raka Zydelig zabilježene su teške infekcije.
Czech: GS-US-312-0123 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s bendamustinem a rituximabem u dříve neléčené chronické lymfocytární leukemie, GS-US-313-0124 - randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u dříve léčeného indolentního non-Hodgkinova lymfomu,
Croatian: GS-US-312-0123 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za CLL koji prethodno nije liječen;
Czech: 1 Další informace naleznete zde.
Croatian: 1 Više informacija potražite ovdje.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2016.
Czech: Přezkum přípravku Zydelig byl zahájen dne 11. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 11. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Czech: S ohledem na zajištění co nejbezpečnějšího užívání tohoto léčivého přípravku byl způsob jeho použití změněn:
Croatian: Kako bi se osiguralo da se lijek upotrebljava na što sigurniji način, uvedene su promjene u pogledu toga kako će se lijek upotrebljavati:
Czech: Přípravek Zydelig je v EU schválen pro léčbu:
Croatian: U EU-u lijek Zydelig odobren je za liječenje:
Czech: Používá se pouze v kombinaci s rituximabem,
Croatian: Primjenjuje se samo u kombinaciji s rituksimabom.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Zydelig a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další nadměrný výskyt úmrtí souvisel především s respiračními příhodami.
Croatian: Ostali prekomjerni smrtni slučajevi uglavnom su povezani s respiratornim problemima.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dne 17. března 2016 vydal dočasné doporučení pro lékaře a pacienty, kteří užívají protinádorový přípravek Zydelig (idelalisib), s cílem zajistit nadále jeho co nejbezpečnější používání.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) izdao je 17. ožujka 2016. privremene savjete za liječnike i bolesnike koji upotrebljavaju lijek za liječenje raka Zydelig (idelalisib) kako bi se osiguralo da se lijek i dalje upotrebljava na što sigurniji način.
Czech: Nicméně léčivý přípravek nebyl v těchto studiích používán stejným způsobem, jaký je v současné době schválen.
Croatian: Međutim, u tim se ispitivanjima lijek nije primijenjivao na način kako je trenutačno odobreno.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu.
Czech: Jakmile výbor PRAC přezkum dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen zodpovídat otázky týkající se léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko.
Croatian: Nakon što PRAC dovrši ocjenjivanje sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornome za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će usvojiti konačno mišljenje.
Czech: • Léčbu přípravkem Zydelig byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem.
Croatian: • Liječenje lijekom Zydelig ne smijete prekidati prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Czech: Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 23. března 2016 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Croatian: Te su preporuke proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je objavila privremenu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 23. ožujka 2016.