FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Dutch: Overdosering kan zich manifesteren als misselijkheid en braken.
English: Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years' use
Dutch: • tussen 0 en 3 (beste schatting: 1,5) over 5 jaar gebruik
English: • Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: seborroe, huiduitslag, angioneurotisch oedeem
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Hungary - Noviana filmtabletta
Dutch: Hongarije: Noviana filmtabletta
English: Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Dutch: Bij uw periodieke medische controles kan uw arts u vragen naar eventuele vaginale bloedingen tijdens het gebruik van Activelle.
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Dutch: - De veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium waren geëxtrapoleerd van gegevens over een ander combinatieproduct dat 1,0 mg estradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
English: In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Dutch: Vrouwen met een intacte baarmoeder hebben een verhoogd risico op een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
English: • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Dutch: • Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
English: If you stop taking Activelle
Dutch: Als u stopt met het innemen van Activelle
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
English: Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Overgevoeligheid, zie ook “Huid- en onderhuidaandoeningen”
English: Activelle contains lactose monohydrate.
Dutch: Activelle bevat lactosemonohydraat.
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
Dutch: - de kans op hyperplasie met Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA lager is dan met het product dat 1 mg estradiol/0,1 mg NETA bevat, omdat het de helft van de dosis oestrogeen van het huidige verkrijgbare HST-product bevat;
English: The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Dutch: Andere bijwerkingen van gecombineerde HST De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het innemen van geneesmiddelen die een oestrogeen/progestageen bevatten.
English: Czech Republic - Noviana potahované tablety
Dutch: Tsjechië: Noviana potahované tablety
English: • Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Dutch: • risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren (bv. borstkanker bij een eerste graadsfamilielid)
English: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Dutch: • onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten derhalve zorgvuldig gecontroleerd worden.
English: What Activelle contains
Dutch: Wat bevat Activelle
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Dutch: 1 x 28 tabletten of 3 x 28 tabletten in kalenderverpakkingen.
English: b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Dutch: b. Dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect van oestrogenen alleen
English: Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years' use
Dutch: • tussen 5 en 7 (beste schatting: 6) over 5 jaar gebruik
English: • Known, past or suspected breast cancer
Dutch: • Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker
English: The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Dutch: Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
English: Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Dutch: De meerderheid van het CHMP was van mening dat de aanvrager/vergunninghouder voldoende had aangetoond waarom er voor deze dosering geen onderzoek van endometriumbiopsieën was verricht, zoals voor Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Op grond van diverse andere studies met wisselende doses van 1) oestrogeen alleen, 2) oestrogeen-progestageen sequentiële combinaties en 3) oestrogeen-progestageen continue combinaties, vond het CHMP het redelijk en wetenschappelijk verantwoord om af te leiden dat deze continue oestrogeen-progestageencombinatie met lage doses aanzienlijk minder endometriumhyperplasie zal veroorzaken dan een combinatie met een tweemaal zo hoge dosis oestrogeen.
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
Dutch: • Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Dutch: Frankrijk: Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimés pelliculés Duitsland: Noviana
English: Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
Dutch: Slowakije: Noviana filmom obalené tablety
English: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Dutch: Slovenië: Noviana™ filmsko obložene tablete
English: There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Dutch: Het risico op een beroerte is mogelijk licht verhoogd als u HST gebruikt.
English: Endometrial cancer:
Dutch: Endometriumkanker
English: • Untreated endometrial hyperplasia
Dutch: • Onbehandelde hyperplasie van het endometrium
English: Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Activelle en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg/0,1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Dutch: Een langdurige behandeling met oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt ook het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
English: The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Dutch: Volgens het CHMP heeft de aanvrager de volgende argumenten aangevoerd om aan te tonen dat Activelle 0,5 mg/0,1 mg veilig is voor het endometrium:
English: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Dutch: Denemarken: Activelle low filmovertrukne tabletter Estland: Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland: Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Dutch: Neem iedere dag zonder onderbreking een tablet.
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat de helft van de dosis estradiol en een vijfde van de dosis norethisteronacetaat (NETA) van de bekende vaste-dosiscombinatie Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) bevat.
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg is een continu gecombineerd hormonaal suppletiepreparaat (HST) dat 0,5 mg estradiol (E2) en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bevat.
English: For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
Dutch: Er zijn slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit bij gebruik van andere HSTproducten hebben onderzocht.
English: (endometrial cancer)
Dutch: endometriumcarcinoom)
English: Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Dutch: Het ondergaat een first-pass metabolisme in de lever en andere ingewandsorganen en bereikt een maximale plasmaconcentratie binnen de 5-8 uur.
English: • Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Dutch: • Veneuze trombo-embolie, nl. diepe veneuze been- of bekkentrombose en longembolie is meer frequent bij vrouwen die een hormonale substitutietherapie gebruiken dan bij niet-gebruiksters
English: • If you have a kidney or heart disorder
Dutch: • als u een nier- of hartafwijking heeft
English: • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Dutch: • als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een auto-immuunziekte van het collageen,
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Dutch: Als u wilt stoppen met Activelle, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal andere mogelijkheden met u bespreken.
English: • Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydoxypropylcellulose,
English: The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Dutch: Langdurig gebruik van oestrogenen alleen verhoogt het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom (zie rubriek 4.8).
English: Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Estradiol 0,5 mg (als hemihydraat) en norethisteronacetaat 0,1 mg. Hulpstof: elke filmomhulde tablet bevat lactosemonohydraat 37,5 mg. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Novo Nordisk Pharma N.V
Dutch: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Dutch: Vochtretentie, zie ook “Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen”
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Dutch: Zelden (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 10000 op)
English: According to the guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) endometrial safety has to be demonstrated unequivocally before approval.
Dutch: Volgens de richtlijn voor klinische proeven met geneesmiddelen voor hormoonsuppletie voor behandeling van oestrogeendeficiëntieklachten bij postmenopauzale vrouwen (EMEA/CHMP/021/97 herz.
English: • Myocardial infarction and stroke
Dutch: • Myocardinfarct en cerebrovasculair accident
English: • Eye disorders: Visual disturbances
Dutch: • Oogaandoeningen: visusstoornissen
English: Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years' use.
Dutch: • tussen 3 en 7 (beste schatting: 5) over 10 jaar gebruik.
English: It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken er 2 tot 6 (beste schatting: 4) extra gevallen van VTE per 1000 zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 5 tot 15 (beste schatting: 9) per 1000 vrouwen in de leeftijd van 60-69 jaar.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Dutch: Vaak (treedt bij 1 tot 10 vrouwen per 100 op)
English: Other conditions
Dutch: Overige aandoeningen
English: • Breast pain or breast discomfort
Dutch: • Pijn in de borsten of onbehaaglijk gevoel in de borsten
English: If you forget to take Activelle
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Activelle in te nemen
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Dutch: • voorgeschiedenis van trombo-embolie of de aanwezigheid van risicofactoren daarvoor (zie verder)
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Dutch: • als een naast familielid borstkanker heeft gehad of andere vormen van oestrogeen gerelateerde kanker (endometriumkanker)
English: It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar geconjugeerde oestrogenen en MPA gebruiken er 0 tot 3 (beste schatting: 1) extra gevallen van CVA zullen worden waargenomen in de leeftijd van 50-59 jaar en 1 tot 9 (beste schatting: 4) in de leeftijd van 60-69 jaar.
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
Dutch: • Goedaardige en kwaadaardige oestrogeenafhankelijke tumoren (bv. endometriumcarcinoom)
English: If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
Dutch: Informeer uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft (of heeft gehad).
English: Film-coated tablets Oral use
Dutch: Filmomhulde tabletten Oraal gebruik
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10)
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is bepaald met gebruikmaking van de volgende afspraak:
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Dutch: Toevoeging van een progestageen vermindert het risico op endometriumhyperplasie door oestrogenen bij vrouwen bij wie de baarmoeder niet verwijderd is maar neemt dit risico niet weg.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Dutch: In sommige epidemiologische studies werd bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan het langdurig gebruik (ten minste 5-10 jaar) van oestrogeenmonotherapie geassocieerd met een toename van het risico op ovariumcarcinoom.
English: Vaginal haemorrhage
Dutch: Vaginale bloeding
English: Coronary artery disease (CAD)
Dutch: Cerebrovasculair accident (CVA)
English: • Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
Dutch: • Maagdarmstelselaandoeningen: dyspepsie, braken
English: If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Dutch: Stop met het innemen van Activelle en raadpleeg onmiddellijk uw arts, bij één van de volgende situaties:
English: Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Dutch: Noviana filmtabletta Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: HRT”)
Dutch: longembolie)
English: Bleeding with Activelle
Dutch: Bloedingen tijdens het gebruik van Activelle
English: For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Dutch: Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar ongeveer 3 gevallen van VTE per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken worden gediagnosticeerd in de leeftijd van 50-59 jaar en 8 per 1000 in de leeftijd van 60-69 jaar.
English: Breast pain Breast discomfort
Dutch: Pijnlijke borsten Onbehaaglijk gevoel in de borsten
English: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse filmrivestite
Dutch: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
English: Stroke
Dutch: BIJSLUITER
English: HOW TO STORE ACTIVELLE
Dutch: HOE BEWAART U ACTIVELLE
English: • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
Dutch: • als u een aandoening aan het baarmoederslijmvlies heeft, zoals myoom (goedaardig gezwel),
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere filmomhulde tablet bevat: estradiol 0,5 mg (als hemihydraat), norethisteronacetaat 0,1 mg
English: Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Dutch: Estradiol (als hemihydraat) 0,5 mg + norethisteronacetaat 0,1 mg
English: BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTIVELLE INNEEMT
English: • Nervous system disorders: Dizziness
Dutch: • Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
English: Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties.
English: • New onset of migraine-type headache
Dutch: • het voor het eerst optreden van migraine-achtige hoofdpijn.
English: For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
Dutch: Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken over een periode van 5 jaar ongeveer 3 gevallen van CVA worden gediagnosticeerd in de leeftijd van 50-59 jaar en 11 in de leeftijd van 60-69 jaar.
English: • Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: galblaasaandoeningen, galstenen, verergering of terugkeer van galstenen
English: A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Dutch: Indien er een onvoldoende verlichting van de symptomen is na drie maanden behandeling, moet een hoger gedoseerd product, bv. Activelle 1 mg/0,5 mg tabletten, overwogen worden.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Dutch: Zeer vaak (treedt bij meer dan 1 vrouw per 10 op)
English: Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
Dutch: 0,5 mg (als hemihydraat) en norethisteronacetaat 0,1 mg.
English: Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Dutch: Activelle en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg/0,1 mg, filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: • Itching or urticaria.
Dutch: • Jeuk of netelroos (urticaria).
English: If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Dutch: Infomeer uw arts als u een operatie moet ondergaan.
English: Heart disease
Dutch: Coronaire hartziekten
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
English: • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
Dutch: • Opgezette buik of onbehaaglijk gevoel in de buik
English: If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Dutch: Als zij na enige tijd behandeling optreden of aanhouden na het beëindigen van de behandeling, dient de oorzaak te worden onderzocht.
English: • Weight gain caused by fluid retention
Dutch: • Toename van het lichaamsgewicht door vochtophoping
English: Alopecia Acne
Dutch: Pruritus of urticaria Alopecia
English: Batch
Dutch: Acne
English: For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
Dutch: gebruiken, het aantal bijkomende gevallen tussen 0 en 9 (beste schatting: 4) over 5 jaar gebruik zou bedragen.
English: Endometrial thickening
Dutch: myocardinfarct)
English: Nausea
Dutch: Beroerte
English: GROUNDS
Dutch: REDENEN
English: Abdominal distension
Dutch: Opgezette buik Dyspepsie
English: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Dutch: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
English: Belgium TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16
Dutch: TEVA PHARMA BELGIUM NV Laarstraat 16
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 14142
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 14142
English: ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Dutch: Griekenland ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
English: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
English: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
English: Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway
Dutch: Noorwegen Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: DE-61118 Bad Vilbel Germany
English: 90449 Nürnberg Germany
Dutch: 90449 Nürnberg
English: IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564 Greece
Dutch: Griekenland IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564
English: Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway
Dutch: Noorwegen Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway
English: SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Dutch: Griekenland SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
English: Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
English: Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: Denemarken Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
English: 13 24941 Flensburg Germany
Dutch: 24941 Flensburg
English: Luxembourg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Dutch: Luxemburg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart