FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinirani humani osteogenski protein-1 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka(CHO)).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen turvotus (turvotus)
Croatian: Oticanje nakon postupka (oticanje)
Finnish: Tibian luutumattomia murtumia koskevassa avaintutkimuksessa (Tibial Nonunion pivotal trial) verrattiin Osigraftia autograftiin, ja siinä tehon ensisijainen päätepiste oli 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Croatian: U ključnom ispitivanju nesraslog sloma goljenične kosti uspoređivan je Osigraft i autograft uz primarni ishod djelotvornosti 9 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre- ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Croatian: Na kunićima su provedene kontrolirane studije učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Finnish: Suositeltavaa on, että
Croatian: U ovoj uputi:
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
Croatian: Liječenje nesraslog loma goljenične kosti u trajanju od najmanje 9 mjeseci, uzrokovanog traumom, u skeletno zrelih pacijenata, u slučajevima kada prethodna liječenja autograftom nisu uspjela ili primjena autografta nije provediva.
Finnish: Koe-eläimillä (rotilla, koirilla ja kädellisillä) on suoritettu kokeita yhdellä annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori, psi i primati).
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Croatian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Älä naputa pullon pohjaa sisältöä siirtäessäsi, jotta pullo ei rikkoudu.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Finnish: Myyntiluvan jälkeisissä seurantatiedoissa on ilmennyt, että valmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä, minkä vuoksi sitä ei suositella.
Croatian: Postmarketinški podaci praćenja ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Finnish: • joilla on patologinen murtuma, metabolisen luusairauden tai tuumorien aiheuttama luutumaton murtuma
Croatian: imaju nesrasle lomove koji su posljedica patoloških lomova, metaboličkih bolesti kostiju ili tumora;
Finnish: Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti - jos sinulla on aktiivinen infektio luutumattomassa murtumakohdassa (tulehdus, märkävuoto) tai - jos lääkärisi määrittelee, että sinulla on riittämätön ihopeite (murtumakohdassa) sekä riittämätön
Croatian: ako imate aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma (upalu i drenažu na mjestu ozljede) ili aktivnu sistemsku infekciju. ako liječnik utvrdi da nema dovoljno kože (na mjestu loma) ni dovoljno prokrvljenosti na mjestu koje treba operirati. za vertebralne lomove (lomovi kralježnice).
Finnish: Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.
Croatian: No, primjena Osigrafta ne jamči izlječenje; možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä kokeista saadut kokemukset rajoittuvat säärimurtuman stabiloimiseen samanaikaisella ydinnaulauksella.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju nesraslog loma goljenične kosti pomoću istodobnog učvršćenja intramedularnim čavlom.
Finnish: *Valmistettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla.
Croatian: * Proizvoden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Finnish: Osigraftin käyttö ei takaa parantumista; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Croatian: Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje; možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella.
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može uzrokovati opasnost od povećanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
Finnish: Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Finnish: • joilla on mikä tahansa tuumori luutumattoman murtuman lähistöllä
Croatian: imaju bilo kakav tumor u blizini nesraslog loma;
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa*.
Finnish: Annostelu
Croatian: Primjena
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja razvijene su i pronađene odredive razine antitijela IgG i IgM na eptotermin alfa.
Finnish: Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine antitijela na početne vrijednosti.
Finnish: Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön
Croatian: Osigraft je kontraindiciran u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Finnish: Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
Croatian: Primarno pakovanje održava se sterilnim unutar blistera koji se sastoji od dva plastična dijela (unutarnjeg i vanjskog), podloge i poklopca.
Finnish: • joilla on nikamamurtumia
Croatian: imaju vertebralne lomove;
Finnish: Useimmissa tapauksissa käytettiin
Croatian: U većini slučajeva korištene su intramedularne šipke.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten perusteella saatu kuva haittavaikutuksista on samanlainen, mutta esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi.
Croatian: Sličan uzorak nuspojava zabilježen je u spontanom izvještavanju sa značajno nižom incidencijom od onih uočenih u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Napsauta muovikorkki auki ja poista alumiinireunus pullon suusta.
Croatian: Na bočici podignite plastični poklopac i uklonite zatvarač.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do rizika od lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Croatian: Rubovi zatvarača su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa* *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Croatian: Kod potomaka skupine koja je bila imunizirana antitijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAKKAUSKÄÄRÖ (ULOMPI) INJEKTIOPULLOA VARTEN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE FOLIJA ZA BLISTER PAKOVANJE (VANJSKO) ZA BOČICU
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus luutumattomassa murtumakohdassa
Croatian: imaju neadekvatnu pokrivenost kožom i prokrvljenost na mjestu nesraslog loma;
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta istutettu materiaali ei siirtyisi istutuskohdaltaan.
Croatian: Na primjeren način zaustavite krvarenje kako biste spriječili izmještanje implantiranog materijala s kirurškog mjesta.
Finnish: Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko koštanog defekta, isperite područje kako biste uklonili sve ostatke lijeka koji su se tijekom zatvaranja mekog tkiva možda izmješteni.
Finnish: Käyttövalmis implantaatti tulee käyttää välittömästi.
Croatian: Nakon pripreme, jednokratnu suspenziju za implantaciju treba odmah primijeniti.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI
Finnish: Näin menetellen suojellaan
Croatian: Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat. eptotermin alfa
Finnish: Vasta-ainekoe positiivinen (vasta-aineiden muodostuminen) Leikkauksen jälkeinen haavakohdan punoitus (punoitus)
Croatian: Pozitivni test na antitijela (stvaranje antitijela)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kosketusarkuus (kosketusarkuus)
Croatian: Osjetljivost nakon postupka (osjetljivost)
Finnish: Tämä muodostaa bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille; vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat kollageenimatriksin sisällä.
Croatian: Tako se stvara odgovarajući biološki razgradljivi nosilac proliferacije stanica ovisne o sidrenju i proces diferencijacije koji potiče djelatna tvar.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Croatian: Jednom vezana za staničnu površinu, djelatna tvar inducira slijed staničnih događaja čime dolazi do stvaranja hondroblasta i osteoblasta koji imaju ključnu ulogu u postupku formiranja koštanog tkiva.
Finnish: Oslif Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Croatian: Oslif Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Finnish: Lapset ja nuoret Oslif Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti Oslif Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Oslif Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Oslif Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijekdefinirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Oslif Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Croatian: Oslif Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Finnish: Älä käytä Oslif Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte koristiti Oslif Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Finnish: Älä käytä Oslif Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Oslif Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Oslif Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Oslif Breezhaler uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Oslif Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Oslif Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 17-20 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
Croatian: U ispitivanjima faze III zdravstveni djelatnici su opazili da je tijekom kliničkih posjeta u prosjeku 17-20% bolesnika imalo sporadični kašalj koji se obično javljao 15 sekundi nakon inhalacije i trajao oko 5 sekundi (oko 10 sekundi u pušača koji su u to vrijeme pušili).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Oslif Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Oslif Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Oslif Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Oslif Breezhalera.
Finnish: Mitä Oslif Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oslif Breezhaleria Miten Oslif Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Oslif Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oslif Breezhaler Kako primjenjivati Oslif Breezhaler Moguće nuspojave
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oslif Breezhaleria
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Oslif Breezhaler
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Oslif Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Oslif Breezhaler i placebo.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oslif Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Oslif Breezhaleria ei pidä käyttää).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Oslif Breezhaler ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Oslif Breezhaler). ako imate problema sa srcem.
Finnish: Oslif Breezhaler sisältää laktoosia
Croatian: Oslif Breezhaler sadrži laktozu
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Oslif Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Croatian: Nema relevantne primjene Oslif Breezhaler u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina).
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Oslif Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Oslif Breezhalerom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Oslif Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Oslif Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
Finnish: Oslif Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Croatian: Bronhodilatacijski 24-satni učinak Oslif Breezhalera bio je zadržan od prve doze kroz jednogodišnje razdoblje liječenja bez dokaza gubitka djelotvornosti (tahifilaksija).
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Oslif Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Oslif Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Oslif Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Croatian: Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, primjena Oslif Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može ugroziti život.
Finnish: Oslif Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Croatian: Oslif Breezhaler ne treba koristiti zajedno s drugim dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Finnish: Oslif Breezhalerin annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su odmah bile prijavljene nakon primjene Oslif Breezhalera.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Oslif Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Oslif Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Oslif Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Oslif Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Oslif Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Croatian: Oslif Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozi od 150 i 300 mikrograma dosljedno je pružao klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u jednoj sekundi, FEV1) tijekom 24 sata kroz brojna farmakodinamička ispitivanja i ispitivanja djelotvornosti.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Oslif Breezhaler Ako ste zaboravili udahnuti svoju dozu, udahnite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Finnish: Oslif Breezhaler ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeeksi.
Croatian: Oslif Breezhaler nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za hitna stanja.
Finnish: Kun Oslif Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Croatian: Pri dozi od 600 mikrograma jedanput na dan, sigurnosni profil Oslif Breezhalera u cjelini je bio sličan onom pri preporučenim dozama.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-adrenerigisia agonisteja pitää käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Croatian: Stoga, dugodjelujuće beta2adrenergičke agoniste kao što je Oslif Breezhaler treba oprezno koristiti u bolesnika s poznatim ili suspektnim produljenjem QT intervala ili u onih koji se liječe lijekom koji utječe na QT interval.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Oslif Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Croatian: Ako dođe do pojave paradoksalnog bronhospazma, primjenu Oslif Breezhalera treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugim lijekom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Oslif Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Klinički važni učinci produljenja QTc-intervala nisu bili zapaženi u ispitivanjima Oslif Breezhalera u preporučenim terapijskim dozama (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Näytä Oslif Breezhaler -pakkaus.
Croatian: Pokažite pakiranje Oslif Breezhalera.
Finnish: Oslif Breezhalerin todettiin vähentävän keuhkojen hyperinflaatiota, johtaen sisäänhengityskapasiteetin suurenemiseen sekä rasituksen yhteydessä että levossa, verrattuna lumehoitoon.
Croatian: Dokazano je da Oslif Breezhaler smanjuje plućnu hiperinflaciju, što dovodi do povećanog kapaciteta udisanja tijekom vježbe i u mirovanju, u usporedbi s placebom.