FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Imraldi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Finnish: • Imraldia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Imraldi eller andre TNFα-blokkere.
Finnish: Käyttöohjeet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk
Finnish: Avoimessa nivelreuman jatkotutkimuksessa V keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 vuoden kohdalla modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (TSS) oli alun perin metotreksaattimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 10,8, adalimumabimonoterapiaan satunnaistetuilla potilailla 9,2 ja adalimumabi/metoreksaattiyhdistelmähoitoon satunnaistetuilla potilailla 3,9.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Finnish: Miten Imraldia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imraldi
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistunet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Imraldi-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Imraldi avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Finnish: Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Norwegian Bokmål: Tlf: + 47 21 93 95 87
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa a PaedACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä b p = 0,015 c p = 0,031
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä Potilaskorttiin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i Pasientkortet.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV adalimumabia saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50-vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde adalimumab-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
Finnish: Taulukko 19 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Psoriasis Studie IV Effektresultater ved uke 16, 26 og 52
Finnish: Älä koskaan käytä injektiopulloa ja muita pakkauksen tarvikkeita uudelleen.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri et hetteglass eller andre deler om igjen.
Finnish: Jos käytit Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Imraldi-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Imraldi mens du er gravid, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Finnish: Plasebo N = 110
Norwegian Bokmål: Placebo N = 110
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä lapsen Potilaskorttiin.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i Pasientkortet til barnet ditt.
Finnish: Potilailla, joilla adalimumabihoito keskeytettiin HS-I- ja HS-II-tutkimuksissa viikon 12 kohdalla, HiSCR-prosentti palautui 12 viikon kuluttua adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) uudelleenaloittamisesta samalle tasolle kuin ennen keskeyttämistä (56,0 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR raten, 12 uker etter re-introduksjon av 40 mg adalimumab ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Imraldihoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Imraldi og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli adalimumab-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldia Miten Imraldia käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Imraldi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imraldi Hvordan du bruker Imraldi Mulige bivirkninger
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Imraldia Miten Imraldia käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Imraldi er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt bruker Imraldi Hvordan du bruker Imraldi Mulige bivirkninger
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Imraldi-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Imraldi eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Imraldi on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Imraldi er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Norwegian Bokmål: • Den spesielle avfallsbeholderen må oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: Adalimumabi N = 274
Norwegian Bokmål: Adalimumab N = 274
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi, aseta ruiskun kärki keltaiseen ruiskun yhdyskappaleeseen ja kierrä ruiskua kuvan nuolen osoittamalla tavalla, kunnes se on tiukasti kiinni.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten opp, sett sprøytetuppen inn i det gule sprøytefestet og vri sprøyten som angitt med pil på bildet, inntil den sitter fast.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasoilla 0, 30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Imraldin käytön.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår), må du snakke med legen før du begynner å bruke Imraldi.
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Norwegian Bokmål: • Barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet (regnbuehinnebetennelse)
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin, lapsesi lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.
Norwegian Bokmål: Hvis denne doseringen ikke fungerer godt nok, kan ditt barns lege øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: PaedACR 30 -vaste (n/N)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30 respons (n/N)
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Imraldi-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med Imraldi.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Finnish: ÄLÄ pane neulan kirkasta suojusta takaisin paikoilleen.
Norwegian Bokmål: IKKE plasser den gjennomsiktige beskyttelseshylsen tilbake på nålen.
Finnish: Odota 15-30 minuuttia niin että esitäytetty kynä lämpiää huoneenlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: Vent 15-30 minutter på at den ferdigfylte pennen når romtemperatur, som vil gjøre injeksjonen mindre smertefull.
Finnish: Jos ruiskussa on tätä pienempi määrä, ÄLÄ käytä ruiskua, vaan ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjenværende volumet er mindre enn den foreskrevne dosen, IKKE bruk sprøyten og kontakt ansvarlig helsepersonell
Finnish: Taulukko 16 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Psoriasis Studie IV Effektresultater ved uke 16, 26 og 52
Finnish: Imraldi 40 mg injektio adalimumabi s.c.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Imraldi-hoidon lisäksi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det dersom barnet ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Imraldi.
Finnish: Taulukko 29 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 29 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Finnish: • Jos olet pudottanut ruiskun korkin ollessa siinä KIINNI, voit käyttää ruiskua.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mistet sprøyten med kanylehetten PÅ, kan du fint bruke sprøyten.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos lapsellesi tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen umiddelbart dersom barnet ditt får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Finnish: • hermoston häiriöt
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet
Finnish: 1 injektiopullo (0,8 ml steriiliä liuosta), 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon välikappale ja 2 puhdistuslappua.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (0,8 ml steril oppløsning), 1 tom steril injeksjonssprøyte, 1 kanyle, 1 hetteglassadapter og 2 spritservietter
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24
Norwegian Bokmål: Uke 2 Uke 12 Uke 24
Finnish: Hypertensio, kuumat aallot, hematooma
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, flushing, hematomer
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12- 17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Imraldin lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg adalimumbia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Imraldi, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Finnish: Vedä neulan korkki irti
Norwegian Bokmål: Dra kanylehetten av
Finnish: Imraldi annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Imraldi administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Finnish: • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Paediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten adalimumab 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä Potilaskorttiisi.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i Pasientkortet ditt.
Finnish: Nosta tämän jälkeen peukalosi irti ruiskusta niin, että neula vetäytyy pois ihosta, ruiskun rungon sisään.
Norwegian Bokmål: Løft deretter tommelen for å la kanylen trekke inn i sprøytehylsen igjen.
Finnish: a Adalimumabin vs. lumeen riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
Norwegian Bokmål: a HR av adalimumab vs placebo fra ‘proportional hazards regression' med behandling som faktor.
Finnish: 68,3 % potilaista, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen viikolla 12 ja jotka saivat jatkuvaa viikoittaista adalimumabihoitoa, saavutti HiSCR-vasteen viikolla 48; viikolla 96 sen saavutti 65,1 % potilaista.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med minst en delvis respons ved uke 12 og som fikk 40 mg adalimumab ukentlig var HiSCR raten ved uke 48 på 68,3 % og ved uke 96 på 65,1 %.
Finnish: • Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Imraldi-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Imraldi-injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Imraldi.
Finnish: Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajana
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
Finnish: • Vedä männän valkoinen tappi HITAASTI ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
Norwegian Bokmål: • Trekk den hvite stempelstangen SAKTE ut til 0,1 ml over foreskrevet dose.
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti
Norwegian Bokmål: ASDAScinaktiv sykdom
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Imraldia, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med Imraldi, skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Finnish: Taulukko 21 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II
Finnish: • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Imraldin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Imraldi, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Finnish: - jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja seulontatestit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Finnish: Taulukko 17 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Effektresultater etter 12 uker, HS Studier I og II
Finnish: Kun Imraldi-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Imraldi startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasi), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus, kumimäntä (bromobutyylia), männän varsi, turvarunko sekä sormituki potilaskäyttöön.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette, et gummistempel (brombutyl), en stempelstav, en sikkerhetshylse og et fingergrep til pasientbruk.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie III (REACH) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 72 pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og hånd- og/eller fotpsoriasis.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat lapsuuden aikana.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i ledd som vanligvis først opptrer i barndommen.
Finnish: Viikolla 12 PaedACR 30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30 respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert data tilnærming.
Finnish: Injektiopullon säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av sprøyten
Finnish: • Jos lapsella on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Imraldin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Imraldi, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröivään eristävään kerrokseen, kuten esimerkiksi MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Imraldi-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som rammer det isolerende laget rundt nerver, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke Imraldi.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
Finnish: Taulukko 15 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION)Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Psoriasis Studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uke 16
Finnish: • Lääkeannos korjataan myöhemmin lapselle määrättyä annosta vastaavaksi.
Norwegian Bokmål: • Du skal sette volumet til foreskrevet dose senere.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Imraldi-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Imraldi-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Imraldi-behandling.
Finnish: Siihen voi halutessa laittaa laastarin.
Norwegian Bokmål: Bruk plaster dersom nødvendig.
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 × ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Finnish: Imraldi-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Imraldi kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du får vaksiner.
Finnish: Kuva 2 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Finnish: Imraldia käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn og ungdom fra 2 til 17 år og entesittrelatert artritt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.