FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is normal to see small air bubbles in the medicine.
French: Il est normal de voir des petites bulles d'air dans le médicament.
English: Prior to initiating and during treatment with Natpar:
French: Avant l'instauration du traitement par Natpar et pendant le traitement :
English: • increased level of calcium in your urine*
French: • taux élevé de calcium dans les urines*
English: Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance jusqu'à la disparition des signes et symptômes (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
French: Important : Jetez votre stylo à la date « Éliminer le » même s'il reste du médicament dans votre stylo.
English: Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
French: Important : S'il est difficile de visser entièrement la cartouche, maintenez fermement l'aiguille et essayez à nouveau de visser lentement la cartouche.
English: What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
French: Que dois-je faire si je vois plus de 1 ou 2 gouttes de médicament s'écouler de ma peau ou de la pointe de l'aiguille pendant ou après une injection ?
English: You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B).
French: Il se peut que vous ayez oublié d'amorcer le stylo conformément aux instructions indiquées dans la section « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B).
English: You must use a new pen needle for each injection.
French: Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de stylo pour chaque injection.
English: • need to pass urine often
French: • besoin fréquent d'uriner
English: Can I re-use the pen needles?
French: Puis-je réutiliser les aiguilles du stylo ?
English: What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air flotter dans le médicament ou que le médicament semble être mousseux après le mélange ?
English: You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
French: Il se peut que vous ayez vissé la cartouche transparente du médicament trop rapidement, attendez 5 minutes pour que la mousse disparaisse.
English: The following potentially serious side effects can occur when using Natpar:
French: Les effets indésirables potentiellement graves ci-dessous peuvent survenir lors du traitement par Natpar :
English: What you need to know before you use Natpar 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Natpar 3.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
French: Une aiguille stérile neuve doit être utilisée pour chaque injection.
English: Increase
French: Augmenter
English: Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
French: Natpar n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'urolithiase.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 14 jours lorsque la solution est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et pendant une durée allant jusqu'à 3 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant la période d'utilisation de 14 jours.
English: • Get a new pen needle and set it next to the pen.
French: • Prenez une nouvelle aiguille de stylo et posez-la près du stylo.
English: It is not known if Natpar has any effects on fertility.
French: On ne sait pas si Natpar a des effets sur la fertilité.
English: Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de Natpar dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Natpar contains sodium
French: Natpar contient du sodium
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que la clairance de Natpar est essentiellement un processus hépatique, avec une contribution moindre des reins.
English: After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
French: Après avoir mélangé le médicament, le stylo Natpar est prêt à l'emploi et le médicament peut être injecté sous la peau de votre cuisse.
English: • Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
French: • Vérifier que les réserves en 25-OH-vitamine D sont suffisantes.
English: Tests and checks
French: Analyses et contrôles
English: Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
French: Chaque dose doit être administrée en injection sous-cutanée une fois par jour dans les cuisses en alternance.
English: What Natpar is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quels cas est-il utilisé
English: Use in elderly patients
French: Utilisation chez les patients âgés
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: • In the Medicine Tracker below (See Figure C):
French: • Sur l'étiquette de suivi du traitement ci-dessous (voir la figure C) :
English: Powder and solvent for solution for injection.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
English: Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
French: Serrez l'aiguille et assurez-vous que l'aiguille est disposée de façon droite et que les fils sont alignés.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
English: There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
French: Il n'a pas été observé de différences apparentes des courbes de la calcémie totale en fonction du temps, entre les deux groupes de fonction hépatique.
English: What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
French: Que dois-je faire si j'appuie par erreur sur le bouton jaune avant que je ne sois supposé(e) le faire ?
English: In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
French: Chez les patients prenant une supplémentation en calcium, maintenir la dose du supplément de calcium.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin de collecter des données d'efficacité et de sécurité cliniques à long terme, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients présentant une hypoparathyroïdie et qui sont traités par NATPAR.
English: • Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
French: • Envoyez un e-mail à Shire à l'adresse medinfoEMEA@shire.com.
English: 1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
French: 1 • Vérifiez la date de péremption (EXP) sur le stylo (voir la figure A).
English: Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
French: Votre médecin déterminera si vous devez commencer le traitement par Natpar.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
French: Dans l'ensemble des études cliniques menées chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et traités par Natpar pendant une durée allant jusqu'à 4 ans, le taux d'incidence de l'immunogénicité après le traitement était de 19,5 % (17/87) et n'a pas semblé augmenter au cours du temps.
English: 4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
French: 4 • Tenez la cartouche transparente du médicament avec vos doigts et dirigez-la vers le haut.
English: The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
French: La dose initiale recommandée de Natpar est de 50 microgrammes par jour.
English: PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
French: La PTH(1-84) est le principal régulateur de l'homéostasie calcique.
English: Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
French: Natpar contient la même séquence primaire d'acides aminés que la parathormone endogène et il peut être attendu qu'il ait les mêmes actions physiologiques.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'équilibre calcique, hormones parathyroïdiennes et analogues, Code ATC : H05AA03
English: Do not place the pen under water.
French: Ne placez pas le stylo sous l'eau.
English: The final clinical study report should be submitted by:
French: Le rapport d'étude clinique final doit être soumis au plus tard le :
English: If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
French: Si la calcémie pré-dose est inférieure à 1,87 mmol/L ou supérieure à 2,55 mmol/L, ce dosage doit être répété le lendemain.
English: Three of these patients had antibodies with neutralising activity; these patients maintained a clinical response with no evidence of immune-related adverse reactions.
French: Trois de ces patients présentaient des anticorps neutralisants ; la réponse clinique a été maintenue chez ces patients sans signes d'effets indésirables d'origine immunitaire.
English: 25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
French: 25 microgrammes - Mauve 50 microgrammes - Rouge 75 microgrammes - Gris 100 microgrammes - Bleu
English: Adjust third
French: Ajuster en troisième
English: What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
French: Que dois-je faire si le médicament est trouble, coloré ou contient des particules ?
English: Severe renal or hepatic disease
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère
English: Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
French: Natpar est une protéine qui n'est pas métabolisée par les enzymes microsomales hépatiques du métabolisme des médicaments (par exemple les isoenzymes du cytochrome P450).
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
English: In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
French: Dans le rein, la parathormone et les fragments C-terminaux sont éliminés par filtration glomérulaire.
English: Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
French: Natpar est présenté dans une boîte contenant 2 stylos préremplis.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
English: In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
French: Dans le rein, la PTH(1-84) augmente la réabsorption tubulaire du calcium et stimule l'excrétion du phosphate.
English: This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
French: Cette hormone contrôle le taux de calcium et de phosphate dans le sang et l'urine.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Natpar.
English: Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
French: Les patients ont reçu des doses of 25 microgrammes, 50 microgrammes, 75 microgrammes ou 100 microgrammes par jour pendant une durée allant jusqu'à 60 mois environ (moyenne 1161jours, intervalle 41 à 1820jours).
English: No, do not re-use your pen needle.
French: Non, ne réutilisez pas les aiguilles du stylo.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
French: Chez des singes recevant des doses sous-cutanées quotidiennes pendant 6 mois, il a été observé une incidence accrue de minéralisation tubulaire à des niveaux d'exposition représentant 2,7 fois les niveaux d'exposition chez l'homme à la dose maximale.
English: Do not blow on it or fan it with your hand.
French: Ne soufflez pas ou n'aérez pas avec votre main.
English: Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
French: Mesurer la calcémie pré-dose dans les 2 à 5 jours.
English: If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité grave, le traitement par Natpar doit être arrêté et la réaction d'hypersensibilité doit être traitée selon la prise en charge usuelle.
English: How to use the pre-filled pen
French: Comment utiliser le stylo prérempli
English: • Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
French: • Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur d'aiguilles de large volume tout de suite après son utilisation.
English: There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Natpar chez la femme enceinte.
English: Before mixing
French: Avant le mélange
English: You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
French: Vous pourrez avoir besoin de prendre plus de suppléments de calcium si vous présentez des signes d'hypocalcémie ; voir la rubrique 4 pour les symptômes.
English: 8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
French: 8 • Utilisez un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer la zone du site d'injection de la cuisse (voir la figure O).
English: The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
French: Le risque d'hypocalcémie grave était plus élevé après l'arrêt du traitement par Natpar.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
English: Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
French: Conservez toujours votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
English: Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
French: Absorption La biodisponibilité absolue de Natpar administré par voie sous-cutanée est de 53 %.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
French: Les demi-vie terminales apparentes (t1/2) étaient respectivement de 3,02 et 2,83 heures pour les doses de 50 et 100 microgrammes.
English: After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
French: Après une injection unique de parathormone (recombinante), le taux sérique moyen de calcium total atteint son pic après 10 à 12 heures.
English: A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
French: Une augmentation plus importante des taux sériques de 1,25-(OH)2D a été observée avec la dose de 50 microgrammes qu'avec la dose de 100 microgrammes, ce qui est probablement dû à l'inhibition directe de l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase par le calcium sérique.
English: • nausea and vomiting*
French: • nausées et vomissements*
English: Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
French: Il déterminera également si vous devez continuer à utiliser ce médicament si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous commencez à allaiter pendant le traitement.
English: The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
French: La dose de Natpar peut être augmentée par paliers de 25 microgrammes toutes les 2 à 4 semaines environ jusqu'à une dose quotidienne maximale de 100 microgrammes.
English: Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
French: Natpar est administré en injection sous-cutanée (sous la peau) chaque jour, en utilisant un stylo pour faciliter l'injection de votre médicament.
English: What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
French: Que dois-je faire si la cartouche transparente du médicament est difficile à visser ?
English: If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez utilisé plus de Natpar que vous n'auriez dû Si vous injectez par erreur plus d'une dose de Natpar le même jour, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: • Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
French: • très fréquent : taux élevé de calcium dans le sang, ce qui peut survenir plus fréquemment au début du traitement par Natpar ;
English: Psychiatric disorders anxiety †, insomnia*
French: Anxiété †, insomnie*
English: If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
French: Si la calcémie pré-dose est > 2,25 mmol/L, une dose initiale de 25 microgrammes peut être envisagée.
English: A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'instaurer soit d'interrompre le traitement avec Natpar pendant la grossesse en prenant en compte les risques connus du traitement au regard du bénéfice pour la femme.
English: At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
French: Au moment de la randomisation, les doses de formes actives de vitamine D ont été réduites de 50 % et les patients ont été affectés pour recevoir Natpar 50 microgrammes par jour ou le placebo.
English: Lower than 2 mmol/L
French: Inférieure à 2 mmol/L
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
French: • Laissez le capuchon de l'aiguille sur l'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à injecter votre médicament.
English: • Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
French: • très fréquent : taux faible de calcium dans le sang ; cela peut survenir plus fréquemment si vous arrêtez subitement le traitement par Natpar.
English: Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
French: L'hypercalcémie et l'hypocalcémie étaient fréquemment observées pendant la période de titration.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : - digoxine, appelée également digitalique, un médicament utilisé pour traiter des affections cardiaques ; - des médicaments utilisés pour traiter l'ostéoporose appelés bisphosphonates tels que l'acide alendronique ; - des médicaments qui peuvent modifier le taux de calcium dans votre sang tels que le lithium ou certains médicaments utilisés pour augmenter le volume des urines (diurétiques).
English: If you stop using Natpar
French: Si vous arrêtez d'utiliser Natpar
English: Special populations Elderly
French: Populations particulières Sujets âgés
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
French: Natpar est une forme de parathormone de synthèse qui vous aide à maintenir vos taux de calcium et de phosphate dans le sang et l'urine à un niveau normal.
English: There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
French: Un clic léger se fait entendre lorsque vous appuyez sur le bouton bleu avant d'entendre un clic ferme, ce qui indique que vous avez commencé à administrer le médicament.
English: Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
French: Chez des rats recevant des injections quotidiennes de Natpar pendant deux ans, il a été observé une formation osseuse excessive dose-dépendante et une incidence accrue de tumeurs osseuses, y compris d'ostéosarcomes, très probablement dues à un mécanisme non génotoxique.
English: Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
French: Les mesures de la calcémie pré- et post-dose doivent être répétées et confirmer que les valeurs sont dans une limite acceptable avant d'envisager une augmentation à une dose supérieure de Natpar.
English: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
French: Stylo Natpar 25 Stylo Natpar 50 Stylo Natpar 75 Stylo Natpar 100
English: Make sure you do not unscrew the needle
French: Assurez-vous de ne pas dévisser l'aiguille.
English: Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
French: L'administration concomitante d'acide alendronique et de Natpar peut entraîner une diminution de l'effet d'épargne calcique, ce qui peut interférer avec la normalisation de la calcémie.