FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinny dostarczyć dowody
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Bulgarien дотарем
Polish: Bułgaria дотарем
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Swedish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
Swedish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Polish: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Swedish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Swedish: Bayer Hellas SA
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
Swedish: Bilaga IA - läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra, gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra och intraartikulär gadopentetsyra och intraartikulär gadotersyra
Polish: Aneks IA - produkty lecznicze zawierające kwas gadobenowy, gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego oraz kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy do podawania dostawowego
Swedish: B.E.Imaging.GmbH
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Polish: Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: Primovist Pfs
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
Swedish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Polish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Swedish: Bayer Healthcare
Polish: Bayer Healthcare Gadovist
Swedish: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Polish: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Swedish: Bilaga IB -läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid för intravenös användning
Polish: Aneks IB - produkty lecznicze zawierające gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego
Swedish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Polish: GE Healthcare Bvba Omniscan
Swedish: Bayer Hispania SL
Polish: Bayer Hispania SL Gadovist
Swedish: Magnograf injektions/infusionsvätska, lösning
Polish: Magnograf roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Swedish: Bayer Pharma AG
Polish: Bayer Pharma AG Gadovist
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Polish: Cyclolux Rep
Swedish: Bayer Vital GmbH
Polish: Bayer Vital GmbH Magnevist
Swedish: GE Healthcare Ae
Polish: GE Healthcare Ae Omniscan
Swedish: омнискен
Polish: Omniscan
Swedish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulär användning
Polish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Swedish: Bayer Austria GmbH
Polish: Bayer Austria GmbH Magnevist
Swedish: Eurocontrast GmbH
Polish: Eurocontrast GmbH Magnevist
Swedish: Medithek GmbH
Polish: Medithek GmbH Gadothek
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Polish: Cyclolux Multi
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 13 november 2017.
Polish: Data decyzji Komisji: 23/11/2017.
Swedish: Efter en begäran från berörda företag omprövade PRAC sin ursprungliga rekommendation.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od zainteresowanych firm PRAC dokonał ponownej analizy początkowych zaleceń.
Swedish: Granskningen av gadoliniumkontrastmedel inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin wszczęto 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal, så att man erhåller en klarare bild.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer i mars 2017.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który w marcu 2017 r. wydał zbiór zaleceń.
Swedish: Slutrekommendationerna har skickats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Polish: Zalecenia końcowe zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: • Om du har några frågor om din undersökning bör du tala med din läkare.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badania obrazowego należy porozmawiać z lekarzem.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid använda den lägsta dos som ger tillräcklig bildförstärkning för diagnos.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczające wzmocnienie do diagnozowania.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal i EU kommer att få ett brev med information om EMA:s granskning av gadoliniumkontrastmedel.
Polish: • Personel medyczny w UE otrzyma pismo z informacją na temat przeglądu EMA dotyczącego środków kontrastowych zawierających gadolin.
Swedish: De tillfälliga återkallelserna eller begränsningarna av linjära medel kan upphävas om de berörda företagen tillhandahåller bevis för nya fördelar i en identifierad patientgrupp som överväger riskerna med ansamling i hjärnan, eller om företagen kan modifiera sina produkter så att de inte avsevärt frigör gadolinium eller orsakar att det stannar kvar i vävnader.
Polish: Zawieszenia lub ograniczenia dotyczące środków liniowych mogą zostać uchylone, jeżeli zainteresowane firmy przedstawią dowody na istnienie nowych korzyści w określonej grupie pacjentów, które przewyższają ryzyko odkładania w mózgu bądź jeżeli firmy będą w stanie zmodyfikować swoje produkty, aby nie uwalniały znacznej dawki gadolinu lub nie powodowały jego zatrzymania w tkankach.
Swedish: Dessa kroppsundersökningar är beroende av de magnetfält som alstras av vattenmolekyler i kroppen.
Polish: Te badania obrazowe ciała opierają się na polu magnetycznym wytwarzanym przez cząsteczki wody w organizmie.
Swedish: Dessa produkter får fortsätta användas med sina nuvarande indikationer, men i de lägsta doser som räcker för att förstärka bilderna, och endast när oförstärkta kroppsundersökningar inte är lämpliga.
Polish: Produkty te można nadal stosować w obecnych wskazaniach, ale w mniejszych dawkach, które wystarczająco wzmacniają obraz, i jedynie w przypadkach, gdy niewzmocniony obraz ciała nie jest odpowiedni.
Swedish: Den 20 juli 2017 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av kontrastmedel med gadolinium, och bekräftade rekommendationer för att begränsa användningen av vissa gadoliniummedel som används vid MRT-kroppsundersökningar och tillfälligt återkalla godkännandena för andra.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd środków kontrastowych zawierających gadolin, potwierdzający zalecenia odnośnie do ograniczenia stosowania niektórych liniowych środków zawierających gadolin wykorzystywanych do obrazowania ciała metodą RM oraz zawieszenia pozwoleń dla pozostałych.
Swedish: OptiMARK (gadoversetamid) är det enda gadoliniumkontrastmedel som godkänts centralt via EMA i EU.
Polish: OptiMARK (gadowersetamid) jest jedynym środkiem kontrastowym zawierającym gadolin dopuszczonym do obrotu w UE przez EMA na drodze procedury centralnej.
Swedish: • Som försiktighetsåtgärd kommer läkarna att sluta använda vissa kontrastmedel som ges i blodådern, medan vissa andra kommer att användas endast när andra ämnen inte är lämpliga (t.ex. för leverundersökningar).
Polish: • W ramach środków ostrożności lekarze przestaną stosować niektóre środki kontrastowe podawane dożylnie, natomiast niektóre z nich będą stosowane jedynie wtedy, gdy nie są odpowiednie inne środki (np. do badań obrazowych wątroby).
Swedish: Denna granskning innefattar medel som innehåller följande aktiva ämnen: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetsyra.
Polish: Przegląd obejmuje środki zawierające następujące substancje czynne: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
Swedish: Kontrastmedel med gadolinium används som kontrastförstärkare för att förbättra bildkvaliteten vid magnetresonansundersökningar.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin są stosowane do wzmacniania kontrastu w celu poprawy jakości obrazu w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Swedish: • Det är känt att små mängder av gadolinium kan stanna kvar i hjärnan efter en undersökning med dessa medel, även om det just nu inte finns några bevis för att dessa små mängder orsakar någon skada.
Polish: • Wiadomo, że po wykonaniu badania obrazowego z wykorzystaniem tych środków niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w mózgu, chociaż obecnie brak jest dowodów, aby te niewielkie ilości powodowały jakikolwiek uszczerbek na zdrowiu.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör använda gadoliniumkontrastmedel endast när den nödvändiga diagnostiska informationen inte kan erhållas med oförstärkta bildundersökningar.
Polish: • Personel medyczny powinien stosować gadolinowe środki kontrastowe jedynie w przypadku, gdy nie można uzyskać podstawowych informacji diagnostycznych na podstawie niewzmocnionych obrazów.
Swedish: PRAC:s slutgiltiga rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutyttrande.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Swedish: • Gadoliniumkontrastmedel är nödvändiga för att diagnostisera ett stort antal livshotande och försvagande sjukdomar.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin mają zasadnicze znaczenie w diagnozowaniu wielu zagrażających życiu i upośledzających chorób.
Swedish: Det finns just nu inga bevis för att gadoliniumansamling i hjärnan har orsakat någon skada på patienter, men EMA har ändå rekommenderat begränsningar och tillfälliga återkallelser för vissa intravenösa linjära medel för att förebygga alla risker som potentiellt skulle kunna ha samband med ansamling av gadolinium i hjärnan.
Polish: Obecnie brak jest dowodów na to, aby odkładanie gadolinu w mózgu powodowało jakikolwiek uszczerbek dla pacjentów; EMA zaleciła jednak wprowadzenie ograniczeń i zawieszenie niektórych dożylnych środków liniowych w celu zapobiegania ryzyku, które potencjalnie może być związane z odkładaniem gadolinu w mózgu.
Swedish: • Kontrastmedel med gadolinium ges till patienter under kroppsundersökningar för att få en tydligare bild av insidan av kroppen.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin podawane są pacjentom podczas badań obrazowych ciała, aby pomóc uzyskać wyraźny obraz wnętrza ciała.
Swedish: • Om du behöver en undersökning med ett gadoliniumkontrastmedel som hjälp i din behandling, så använder din läkare den lägsta dos som krävs för att få en tydlig bild.
Polish: • Jeżeli u pacjenta konieczne jest wykonanie badania obrazowego z wykorzystaniem środka kontrastowego zawierającego gadolin, aby pomóc w leczeniu, lekarz zastosuje najniższą dawkę wymaganą do uzyskania wyraźnego obrazu.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära gadoliniummedel frigör gadolinium från ligandmolekylerna i större mån än makrocykliska medel.
Polish: • Dane dotyczące trwałości, podobnie jak badania in vitro i niekliniczne, wykazują, że liniowe gadolinowe środki kontrastowe uwalniają gadolin z cząsteczek ligandu w większym stopniu niż środki makrocykliczne.
Swedish: De flesta kontrastmedel innehållande gadolinium har godkänts nationellt i EU.
Polish: Większość środków kontrastowych zawierających gadolin została dopuszczona do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Swedish: En annan klass av gadoliniummedel som kallas makrocykliska medel (gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol) är mer stabila och har lägre benägenhet än linjära medel att frigöra gadolinium.
Polish: Kolejne klasa środków zawierających gadolin znana jako środki makrocykliczne (gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridol) jest bardziej trwała i ma mniejsze tendencje do uwalniania gadolinu niż środki liniowe.
Swedish: • Ansamling av gadolinium i hjärnan har bekräftats genom masspektrometri och ökad signalintensitet i hjärnvävnaden.
Polish: • Odkładanie gadolinu w mózgu zostało potwierdzone metodą spektrometrii masowej i zwiększeniem natężenia sygnału w tkankach mózgu.
Swedish: • Alla makrocykliska medel som granskats - gadobutrol, gadoterinsyra och gadoteridol - är också fortsatt tillgängliga.
Polish: • Wszystkie przeanalizowane środki makrocykliczne - gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridolbędą również nadal dostępne.
Swedish: Alla andra intravenösa linjära produkter (gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid) bör tillfälligt återkallas i EU.
Polish: Wszystkie pozostałe dożylne produkty liniowe (gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid) powinny zostać zawieszone w UE.
Swedish: • Två intravenösa linjära medel - gadoxetsyra och gadobensyra - är fortfarande tillgängliga eftersom dessa medel tas upp av levern och kan användas för bildtagning av dåligt vaskulariserade leverlesioner, i synnerhet vid fördröjd fasbildtagning, som inte kan studeras ordentligt med andra medel.
Polish: • Dwa dożylne środki liniowe - kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy - są nadal dostępne, ponieważ są one wychwytywane w wątrobie i można je wykorzystywać do obrazowania słabo unaczynionych zmian w wątrobie, zwłaszcza do obrazowania w fazie opóźnionej, gdy nie można wykonać odpowiednich badań przy użyciu innych środków.
Swedish: Rekommendationerna, som bekräftas av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), följde efter en granskning där det konstaterades att ansamling av gadolinium inträffar i hjärnvävnaderna efter användning av kontrastmedel med gadolinium.
Polish: Zalecenia - potwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA - są następstwem przeglądu, w wyniku którego stwierdzono, że po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin następuje odkładanie gadolinu w tkankach mózgu.
Swedish: De intravenösa linjära medlen gadoxetsyra och gadobensyra kan fortsätta användas till leverundersökningar, eftersom de tas upp i levern och uppfyller ett viktigt diagnostiskt behov.
Polish: Dożylne środki liniowe - kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy - można nadal stosować do badań obrazowych wątroby, ponieważ są one wychwytywane w wątrobie i spełniają istotne potrzeby diagnostyczne.
Swedish: Rekommendationer avrundar EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader
Polish: Zalecenia są wynikiem przeglądu naukowego EMA dotyczącego odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach
Swedish: Primovist (gadoxetsyra)
Polish: Primovist (kwas gadoksetowy)
Swedish: användning begränsad till leverundersökningar
Polish: ograniczenie zastosowania do badań obrazowych wątroby
Swedish: EMA:s vetenskapliga granskning av gadoliniumansamling i hjärnan och andra vävnader är nu slutförd.
Polish: Obecnie zakończony został przegląd naukowy EMA dotyczący odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Swedish: • Intraartikulära läkemedelsformer av det linjära medlet gadopentetsyra kommer att vara fortsatt tillgängligt eftersom dosen gadolinium som krävs för dessa undersökningar är mycket låg.
Polish: • Preparaty dostawowe liniowego środka - kwasu gadopentetowego - będą nadal dostępne, ponieważ dawka gadolinu wymagana do tych badań obrazowych jest bardzo niska.
Swedish: Multihance (gadobensyra)
Polish: Multihance (kwas gadobenowy)
Swedish: Optimark (gadoversetamid)
Polish: Optimark (gadowersetamid)
Swedish: Typ (läkemedelsform)
Polish: Rodzaj (preparat)
Swedish: • Godkännandena för försäljning av de intravenösa linjära medlen gadodiamid och gadoversetamid, plus den intravenösa läkemedelsformen av det linjära medlet gadopentetsyra, är nu tillfälligt återkallade i EU.
Polish: • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dożylnych środków liniowych gadodiamidu i gadowersetamidu oraz dożylnego preparatu liniowego środka - kwasu gadopentetowego - są obecnie zawieszone w UE.
Swedish: Rekommendation makrocyklisk (intraartikulär) ingen förändring
Polish: Zalecenie makrocykliczny (dostawowy) utrzymanie
Swedish: • Produktinformationen för kontrastmedel med gadolinium som är kvar på EU-marknaden håller på att uppdateras följdriktigt.
Polish: • Dla środków kontrastowych zawierających gadolin pozostających na rynku UE wprowadzone zostaną stosowne zmiany w drukach informacyjnych.
Swedish: Dessutom får gadopentetsyra som ges intraartikulärt (in i leden) fortsätta användas för ledundersökningar, eftersom den dos gadolinium som används till ledinjektioner är mycket låg.
Polish: Ponadto kwas gadopentetowy podawany dostawowo można nadal stosować do badań obrazowych stawów, ponieważ dawka gadolinu stosowana do wstrzyknięć dostawowych jest bardzo niska.
Swedish: • Inga negativa neurologiska verkningar, såsom kognitiva störningar eller rörelsestörningar, har tillskrivits gadoliniuminsamling i hjärnan med några gadoliniummedel.
Polish: • Nie wykazano, aby gromadzenie się gadolinu w mózgu w związku ze stosowaniem środków zawierających gadolin wywoływało niepożądane działania neurologiczne, takie jak zaburzenia poznawcze czy ruchowe.
Swedish: Aten 14122
Polish: Athens 14122
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadovist znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
Swedish: Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Produktu Gadovist nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Vad GADOVIST är och vad det används för 2.
Polish: Co to jest GADOVIST i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadovist.
Polish: Wzmocnienie tkankowe utrzymuje się zwykle do 45 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist.
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för "kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i EU och Norge genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Preparat Gadovist o stężeniu 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) został dopuszczony do „Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego" (MRI) w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania.
Swedish: Gadovist bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
Polish: Produktu Gadovist nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadovist inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadovist nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: VAD GADOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST GADOVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Hur du använder GADOVIST 4.
Polish: Jak stosować GADOVIST 4.
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadovist stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Polish: Po otwarciu butelki do infuzji w warunkach aseptycznych produkt Gadovist zachowuje stabilność w temperaturze pokojowej przez co najmniej 8 godzin.
Swedish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Polish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wywołania przez produkt Gadovist zaburzeń rytmu o typie torsade de pointes u poszczególnych osób (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadovist endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadovist należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Swedish: Ytterligare biverkningar som harrapporterats efter godkännandet av Gadovist:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po zatwierdzeniu produktu Gadovist:
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen: 3 år.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego w opakowaniach do sprzedaży wynosi: 3 lata
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: [Kompletteras nationellt] Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniego zatwierdzenia: 24.01.2005
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Polish: D-13342 Berlin- Mitte Niemcy
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
Polish: W odniesieniu do pytania 2) podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparatu Gadovist nie badano odpowiednio dla żadnego z zatwierdzonych wskazań (w tym nowego wskazania: „badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu") u pacjentów poniżej 18 lat.
Swedish: IRE - Irland
Polish: IRE - Irlandia
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadovist orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Gadovist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
Polish: Maksymalnie łącznie można podać 0,3 mililitra produktu Gadovist na kg masy ciała.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadovist na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
Polish: Preparat Gadovist był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1,0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.