FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos también el horario de tratamiento con Ultomiris es más adecuado (una perfusión cada 8 semanas en lugar de cada 2 semanas).
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi myös, että Ultomiris-valmisteen hoito-ohjelma on miellyttävämpi (yksi infuusio vain kerran 8 viikossa eikä kerran 2 viikossa).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ultomiris?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultomiris-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ultomiris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Ultomiris-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, se observaron beneficios similares en ambos grupos, con dos tercios o más de los pacientes (al 74 % se le administró Ultomiris y al 66 % se le administró eculizumab) que no necesitaron transfusiones de glóbulos rojos.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kummassakin ryhmässä havaittiin samanlaista hyötyä: vähintään kaksi kolmasosaa potilaista (74 % Ultomiris-valmistetta saaneista ja 66 % ekulitsumabia saaneista) ei tarvinnut punasolusiirtoja.
Spanish: Debe utilizarse después de que se haya tratado a los pacientes con eculizumab (otro medicamento para la HPN) durante al menos los 6 meses anteriores.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
Spanish: La compañía que comercializa Ultomiris se asegurará de que el medicamento solo se ponga a disposición de los pacientes cuando los profesionales de la salud hayan hecho una declaración por escrito de que se han vacunado o están recibiendo tratamiento con antibióticos para prevenir la enfermedad meningocócica.
Finnish: Ultomirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan potilaiden käyttöön vain, kun terveydenhoitohenkilöstö on antanut kirjallisen vakuutuksen siitä, että potilaat on rokotettu tai he saavat antibioottihoitoa meningokokkitautia vastaan.
Spanish: Además, alrededor de la mitad de los pacientes de ambos grupos había alcanzado niveles normales de la enzima LDH en sangre.
Finnish: Lisäksi noin puolet potilaista kummassakin ryhmässä oli saavuttanut LDHentsyymin normaalin pitoisuuden veressä.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ultomiris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ultomiris-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Al unirse a la proteína C5, el medicamento bloquea los efectos de esta y, por tanto, reduce la destrucción de glóbulos rojos.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin lääke salpaa sen vaikutuksen ja vähentää siten veren punasolujen tuhoutumista.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ultomiris (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y de la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
Finnish: Ultomiris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
Spanish: En cuanto a su seguridad, Ultomiris tiene efectos adversos similares al eculizumab.
Finnish: Turvallisuuden suhteen todettakoon, että Ultomiris-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin ekulitsumabin.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Finnish: Ultomirista annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon, ja suositusannos riippuu potilaan kehon painosta.
Spanish: En la HPN, las proteínas conocidas como «sistema del complemento», que forma parte del sistema inmunitario, se vuelven hiperactivas debido a una mutación genética y empiezan a atacar los propios glóbulos rojos de los pacientes.
Finnish: PNH:ssa proteiinit, jotka muodostavat komplementin osana immuunijärjestelmää, tulevat yliaktiivisiksi geenimuutoksen vuoksi ja alkavat hyökätä potilaan omia veren punasoluja vastaan.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Finnish: Ultomiris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH).
Spanish: Dado que los pacientes tratados con Ultomiris son más propensos a infecciones, incluida la enfermedad meningocócica grave, Ultomiris no debe administrarse a pacientes con una infección meningocócica activa.
Finnish: Koska Ultomiris-valmisteella hoidetut potilaat ovat alttiimpia infektioille, mukaan lukien vakava meningokokkitauti, Ultomiris-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on parhaillaan meningokokkiinfektio.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ultomiris en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Ultomiris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Ultomiris solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos sanguíneos.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultomiris?
Finnish: Mitä riskejä Ultomiris-valmisteeseen liittyy?
Spanish: En el segundo estudio realizado a 195 pacientes con HPN que no presentaban síntomas tras al menos 6 meses de tratamiento con eculizumab, los pacientes continuaron el tratamiento con eculizumab o cambiaron a Ultomiris.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 195 PNH-potilasta, joilla ei ollut oireita vähintään kuuden ekulitsumabihoitokuukauden jälkeen, potilaat joko jatkoivat ekulitsumabihoitoa tai vaihtoivat lääkkeen Ultomiris-valmisteeseen.
Spanish: Además, ninguno de los pacientes tratados con Ultomiris sufrió una exacerbación de los síntomas durante este periodo, en comparación con 5 de los que continuaron con el eculizumab.
Finnish: Lisäksi kenelläkään Ultomiris-hoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt oireiden pahenemista tänä aikana, kun taas ekulitsumabihoitoa jatkaneista näin kävi viidelle potilaalle.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de infección meningocócica, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään meningokokki-infektion oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Spanish: La HPN es una enfermedad potencialmente mortal en la que existe una degradación excesiva de glóbulos rojos, lo que provoca problemas como la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), problemas renales y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Finnish: PNH on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa esiintyy liiallista punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa sellaisiin ongelmiin kuin anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), munuaisongelmat ja verihyytymät suonissa.
Spanish: Ultomiris se utiliza en pacientes que presentan síntomas de la enfermedad, así como en pacientes con niveles estables en sangre de la enzima denominada lactato deshidrogenasa (LDH), lo que da una idea del número de glóbulos rojos que se están degradando.
Finnish: Ultomirista käytetään potilailla, joilla on sairauden oireita, sekä potilailla, joilla laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) pitoisuus veressä on vakaa; kyseisen entsyymin pitoisuus osoittaa, miten paljon punaisia verisoluja hajoaa.
Spanish: ¿Cómo se usa Ultomiris?
Finnish: Miten Ultomirisia käytetään?
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria una vacunación posterior de los pacientes tratados con Ultomiris.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Ultomirista saavien potilaiden uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ultomiris, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoa Ultomiris-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Se demostró en 2 estudios que Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en la reducción de la degradación de los glóbulos rojos, así como a la hora de evitar la necesidad de transfusiones en pacientes con HPN.
Finnish: Ultomiris-valmisteen osoitettiin kahdessa tutkimuksessa olevan yhtä tehokas kuin ekulitsumabi veren punasolujen hajoamisen vähentämisessä, jolloin myös PNH-potilaiden verensiirtojen tarve vähenee.
Spanish: ¿Cómo actúa Ultomiris?
Finnish: Miten Ultomiris vaikuttaa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ultomiris se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultomiris-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Spanish: El efecto adverso más grave es la infección meningocócica, una infección bacteriana provocada por la Neisseria meningitidis, que puede desencadenar meningitis y septicemia.
Finnish: Tämän bakteeri-infektion aiheuttaa Neisseria meningitidis, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Spanish: Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en el tratamiento de pacientes con HPN, ya que reduce la degradación de glóbulos rojos y evita la necesidad de hacer transfusiones.
Finnish: Ultomiris on yhtä tehokas kuin ekulitsumabi PNH-potilaiden hoidossa vähentäessään punaisten verisolujen hajoamista ja siten verensiirtojen tarvetta.
Spanish: En el primer estudio, se administró Ultomiris o eculizumab a 246 pacientes con HPN que anteriormente no habían recibido tratamiento con un medicamento de bloqueo del sistema «complemento», como el eculizumab.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 246 PNH-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu komplementin salpaavalla lääkkeellä kuten ekulitsumabilla, saivat joko Ultomiris-valmistetta tai ekulitsumabia.
Spanish: El principio activo que contiene Ultomiris, el ravulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para que se una a la proteína C5, que forma parte del sistema del complemento.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine ravulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini).
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
Finnish: 40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1371/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee huomioida.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
Finnish: Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
Spanish: Sexo (n, %)
Finnish: Sukupuoli (n, %)
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Finnish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Spanish: Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día.
Finnish: Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ESTADOS UNIDOS
Finnish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 YHDYSVALLAT
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Spanish: Se trata de infecciones graves que afectan al revestimiento del cerebro y se pueden extender a la sangre y al organismo (sepsis).
Finnish: Nämä vaikeat infektiot kohdistuvat aivokalvoon, ja ne saattavat levitä kaikkialle vereen ja elimistöön (sepsis).
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen jakelua:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Finnish: Potilaat on rokotettava tai uudelleen rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Spanish: Peso corporal en el momento del tratamiento.
Finnish: Paino hoidon aikana.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.
Spanish: 30 ml 5 mg/ml tras la dilución
Finnish: 30 ml 5 mg/ml laimentamisen jälkeen
Spanish: Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 "Ultomiris contiene sodio").
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, "Ultomiris sisältää natriumia").
Spanish: Nota: El triángulo negro indica los márgenes de no inferioridad y los puntos grises indican las estimaciones puntuales.
Finnish: Huom: Mustat kolmiot osoittavat vertailukelpoisuusmarginaalit ja harmaat pisteet piste-estimaatit.
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada, se debe controlar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas de la enfermedad.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
Spanish: • Paquete informativo para pacientes.
Finnish: • potilaille tarkoitettu tietopaketti.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Ultomiris
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Ultomiris-valmisteen käsittely
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Spanish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS
Finnish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 YHDYSVALLAT
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/julio/2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
Spanish: Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 133 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: Otros medicamentos y Ultomiris
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokkien ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
Finnish: Rokotus ei välttämättä riitä ehkäisemään meningokokki-infektiota.
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Ultomiris antes de comenzar el tratamiento.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja hyödyt ennen hoitoa.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Finnish: Jos et ole varma, mitä jokin alla luetelluista haittavaikutuksista tarkoittaa, pyydä lääkäriä selittämään se sinulle.
Spanish: Recuerde que aún así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Finnish: Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
Spanish: Conservación de Ultomiris 6.
Finnish: Ultomiris-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Se puede considerar el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas tras evaluar los riesgos y los beneficios.
Finnish: Ravulitsumabin käyttöä raskaana oleville naisille voidaan harkita hyöty-riskiarvion jälkeen.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Spanish: Se espera alcanzar la concentración máxima observada (tmáx) al final o poco después de la perfusión.
Finnish: Suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) odotetaan olevan kulunut infuusion päättyessä tai pian sen jälkeen.
Spanish: El tamaño total medio del clon de eritrocitos HPN era del 60,05 %, el tamaño total medio del clon de granulocitos HPN era del 83,30 % y el tamaño total medio del clon de monocitos HPN era del 85,86 %.
Finnish: Keskimääräinen PNHpunasolukloonin koko oli 60,05 %, keskimääräinen PNH-granulosyyttikloonin koko oli 83,30 % ja keskimääräinen PNH-monosyyttikloonin koko oli 85,86 %.
Spanish: Qué es Ultomiris y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes información del prospecto para que tengan un mayor conocimiento de las posibles infecciones graves y sus signos y síntomas.
Finnish: Potilaita on informoitava pakkausselosteen sisältämistä tiedoista mahdollisten vakavien infektioiden ja niiden merkkien ja oireiden tunnistamisen parantamiseksi.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa 2), kerro niistä välittömästi lääkärille.
Spanish: • Material educativo para médicos.
Finnish: • lääkäreille tarkoitettu koulutusaineisto
Spanish: Dos semanas después de recibir la dosis de carga, le administrarán una dosis de mantenimiento de Ultomiris, que se repetirá a continuación una vez cada 8 semanas.
Finnish: Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
Spanish: Hombre Mujer
Finnish: Mies Nainen
Spanish: Al interrumpir o finalizar el tratamiento con Ultomiris, los síntomas de HPN pueden reaparecer con mayor gravedad.
Finnish: Jos keskeytät tai lopetat Ultomiris-hoidon, PNH-oireet saattavat uusiutua entistä voimakkaampina.
Spanish: El programa educativo y de distribución controlada tiene por objeto la educación y la instrucción de los profesionales sanitarios/pacientes sobre la detección, el control cuidadoso y/o el manejo adecuado de problemas de seguridad seleccionados asociados a Ultomiris.
Finnish: Koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman tarkoitus on kouluttaa ja neuvoa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita Ultomiris-valmistetta koskevien valittujen haittavaikutusten tunnistamiseen, huolelliseen seurantaan ja/tai asianmukaiseen hoitoon liittyen.
Spanish: Edad (años) en el momento del diagnóstico de HPN
Finnish: Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä
Spanish: Antes del lanzamiento de Ultomiris en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo y de distribución controlada, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen Ultomiris-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de ravulizumab.
Finnish: Eläinkokeita ravulitsumabin mahdollisen genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Spanish: Este caso de anticuerpos antifármaco fue de naturaleza transitoria y de título bajo y no se correlacionó con la respuesta clínica ni con acontecimientos adversos.
Finnish: Tämä lääkevasta-aine oli ohimenevä ja titteriltään pieni, eikä se korreloitunut kliinisen vasteen tai haittatapahtumien kanssa.