FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con gli agonisti del recettore del GLP-1 deve essere interrotta prima di iniziare il trattamento con Xultophy.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy má být ukončena léčba agonisty receptoru GLP-1.
Italian: Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione.
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Italian: Studi sulla riproduzione animale con insulina degludec non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina degludec e l'insulina umana relativamente all'embriotossicità e alla teratogenicità.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca e arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
Italian: Reazione in sede di iniezione condizioni relative alla sede di somministrazione
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 291) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per gli agonisti del recettore del GLP-1.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
Italian: Scala graduata
Czech: Stupnice pera
Italian: Confezione da 1, 3 e 5 e una confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) penne da 3 mL.
Czech: Velikosti balení: 1, 3, 5 předplněných per a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5) o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml.
Italian: • Segua sempre il consiglio del medico per la dose e l'aggiustamento della dose.
Czech: • Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,00 (0 pazienti su 278) per Xultophy e 0,01 (1 paziente su 279) per insulina glargine.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione per assicurare l'uso di un ago appuntito e prevenire le ostruzioni degli aghi.
Czech: Zajistíte tím použití ostré jehly a zabráníte ucpání jehel.
Italian: Infarto miocardico non fatale MACEestesi
Czech: Nefatální infarkt myokardu
Italian: • Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
Czech: • Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Italian: dosi unitarie selezionate
Czech: Nastaveny 2 dávkovací jednotky
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione, altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
Czech: Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 5 e Tabella 5.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek.
Italian: Il contatore della dose della penna mostra il numero delle dosi unitarie.
Czech: Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
Italian: Insulina degludec (unità) Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
Czech: Dávka na konci studie Inzulin (jednotky) Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka bazálního inzulinu
Italian: In un secondo studio clinico, il trasferimento da insulina basale a Xultophy o ad insulina degludec è sato osservato nel corso di uno studio di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco,in pazienti non adeguatamente controllati con insulina basale (20-40 unità) e metformina in monoterapia o in associazione con sulfanilurea/glinidi.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
Italian: • danazolo, un medicinale che ha effetti sull'ovulazione • contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
Czech: • perorální antikoncepci - pilulky ke kontrole početí
Italian: 5 Dopo l'iniezione • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare l'ago o il cappuccio esterno.
Czech: • Na hladkém povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide in 3 mL di soluzione
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek a liraglutidum 10,8 mg ve 3 ml roztoku
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c Tutti i pazienti
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 % Všichni pacienti
Italian: EU/1/14/986/001 Xydalba
Czech: EU/1/14/986/001
Italian: Flaconcino (vetro)
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Uso endovenoso
Czech: Xydalba
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Italian: 1 Fonte: DAL-MS-01.
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Italian: Polvere secca: 4 anni
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2015 Data del rinnovo più recente:
Czech: Datum první registrace: 19. února 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Italian: Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi a lungo termine.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Italian: L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione.
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Italian: Altri medicinali e Xydalba
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Italian: Altre infezioni
Czech: Další infekce
Italian: • Se ha o ha avuto problemi renali.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Italian: Nel plasma umano non sono stati osservati metaboliti in quantità significativa.
Czech: V lidské plazmě nebylo zjištěno významné množství metabolitů.
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
Czech: Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům
Italian: Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale.
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
Italian: La stabilità totale in uso dalla ricostituzione alla somministrazione non deve superare le 48 ore.
Czech: Celková stabilita od rekonstituce do podání přípravku nemá přesáhnout 48 hodin.
Italian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Czech: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Italian: Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Italian: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Regime a due dosi2
Czech: Dvoudávkový režim2
Italian: Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Italian: La media relativa all'emivita di eliminazione (t1/2) era di 372 (intervallo da 333 a 405) ore.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con soluzioni endovenose ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: o dalbavancina per 15 mg/kg (peso corporeo < 60 kg).
Czech: 15 mg/kg (tělesná hmotnost < 60 kg).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dalbavancina consiste nell'osservazione e nell'adottare misure generali di supporto.
Czech: Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in base al sesso.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
Italian: Qualora in corso di terapia, si verificasse una superinfezione, dovranno essere prese misure adeguate.
Czech: Pokud dojde během léčby k superinfekci, je třeba přijmout náležitá opatření.
Italian: Giorno 8: 141 (26)
Czech: Den 8: 141 (26)
Italian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Italian: Giorno 1: 281 (52)
Czech: Den 1: 281 (52)
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia della dalbavancina quando somministrata per più di due dosi (a distanza di una settimana).
Czech: Existují omezené klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu v případě podání více než dvou dávek (s časovým odstupem jednoho týdne).
Italian: • In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.
Czech: • Pokud máte alergii na jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Italian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regno Unito
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con dalbavancina (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Italian: • Un aumento della fosfatasi alcalina (un enzima presente nell'organismo)
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius e
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Italian: Raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000: • Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
Czech: Vzácné - vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů: • potíže s dýcháním (zúžení průdušek)
Italian: La dalbavancina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane, principalmente all'albumina.
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Italian: Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Diarrea durante o dopo il trattamento
Czech: Průjem v průběhu léčby nebo po ní
Italian: AUC0-Giorno14
Czech: AUC0-den14
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario era simile al volume di fluido extracellulare.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl podobný objemu extracelulární tekutiny.
Italian: Non usi Xydalba se è allergico alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Giorno 1: 411 (86)
Czech: Den 1: 411 (86)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco.
Czech: Závažnost těchto příznaků se může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Italian: Limiti dei dati clinici
Czech: Omezené klinické údaje
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di un effetto teratogeno.
Czech: Studie zabývající se reprodukční toxicitou u potkanů a králíků nijak neprokázaly teratogenní účinky.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA04.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v neotevřeném původním obalu.
Italian: Il profilo di sicurezza della dalbavancina nei soggetti di età compresa tra i 12 e i 16 anni in questo studio è coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti trattati con dalbavancina.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Italian: L'AUC media nei soggetti con clearance della creatinina < 30 ml/min era di circa 2 volte più elevata.
Czech: Průměrná hodnota AUC u subjektů s clearance kreatininu < 30 ml/min byla přibližně dvakrát vyšší.
Italian: Xydalba agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare infezioni gravi.
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Italian: • Cambiamento del senso del gusto
Czech: • změny ve vnímání chuti
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Czech: • snížená chuť k jídlu
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie
Italian: • Disturbi del sonno
Czech: • potíže se spánkem
Italian: Queste reazioni legate all'infusione, sono state transitorie (risolte entro 1 ora dalla somministrazione) e sono state attribuite al rilascio di istamina.
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
Italian: Negli studi di Fase 3, ai pazienti sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg.
Czech: Ve studiích fáze III byly pacientům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Italian: • Variazioni dell'udito.
Czech: • Poruchy sluchu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.
Italian: Se si verifica una reazione allergica a dalbavancina, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere intrapresa una terapia appropriata per la reazione allergica.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické reakce.
Italian: Reazioni correlate alle infusioni
Czech: Reakce související s infuzí
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zda ukončit léčbu Xydalbou při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Italian: Il profilo di tossicità della dalbavancina in giovani ratti è stato in linea con quello precedentemente osservato nei ratti adulti alla stessa dose (mg/kg/giorno).
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xydalba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con ABSSSI (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xydalba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ABSSSI (více informací o použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Così, l'emivita distributiva (t1/2β), che costituisce la maggior parte del profilo di concentrazione-tempo clinicamente rilevante, variava da 5 a 7 giorni ed è coerente con il dosaggio una volta alla settimana.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Italian: • Sensazione di calore
Czech: • pocity horka
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) determinati dalla Commissione Europea sulla base dei Test di Sensibilità Antibatterica (EUCAST) sono:
Czech: Níže jsou uvedeny hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Italian: Circa il 20% della dose somministrata è stata escreta nelle feci.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Italian: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Parametri farmacocinetici medi (DS) della dalbavancina utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione1
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Italian: Infezioni miste
Czech: Smíšené infekce
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è descritta in maniera ottimale usando un modello a tre compartimenti (fasi distributive α e β seguite da una fase di eliminazione).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina non si modificava in modo significativo con l'età; dunque non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa.
Czech: • Bolesti břicha (bolest žaludku) a/nebo vodnatý průjem.
Italian: è mediato da VanA, un genotipo che provoca la modifica del peptide bersaglio nella parete cellulare nascente.
Czech: je umožněna rezistencí VanA, genotypem, u kterého dochází k modifikaci cílového peptidu ve stěně vznikající buňky.
Italian: Il legame della dalbavancina alle proteine plasmatiche è del 93% e non viene modificato in funzione della concentrazione del farmaco, dell'insufficienza renale o dell'insufficienza epatica.
Czech: Vázání dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti.
Italian: Eliminare qualsiasi porzione della soluzione ricostituita che rimanga inutilizzata.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Italian: Diarrea associata a Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile.
Italian: Se sono presenti anche altri batteri che causano l'infezione, il medico può decidere di trattarla con altri antibiotici in aggiunta a Xydalba.
Czech: Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione allo stato stazionario tra soggetti sani e pazienti con infezioni sono comparabili.
Czech: Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů srovnatelné.
Italian: Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza della dalbavancina nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min sono limitate.
Czech: Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené.