FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: IMpower150, открито, многоцентрово, международно рандомизирано проучване фаза III, е проведено за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин, със или без бевацизумаб, при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД.
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud uuring IMpower150 viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga ning koos bevatsizumabiga või ilma varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се наблюдава преди и периодично по време на лечение с атезолизумаб.
Estonian: Kilpnäärmetalitlust tuleb kontrollida enne atesolizumabiga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана на продължителността на PFS (месеца)
Estonian: Juhtumite arv (%) PFS-i kestuse mediaan (kuud) 95% CI
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД след предшестваща химиотерапия.
Estonian: Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC monoteraapiaks täiskasvanud patsientidele pärast eelnevat kemoteraapiat.
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Estonian: Ettevalmistus:
Bulgarian: Индукционната фаза се последва от поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq, последван от бевацизумаб, се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut ja sellele järgnevalt bevatsizumabi intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Bulgarian: Потвърдената ORR, оценена от изследователя според mRECIST, е 29,0% (95% CI: 20,4, 38,9) при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1, 30,1) при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% и 19,7% (95% CI: 15,4, 24,6) при всички участници.
Estonian: Kinnitatud ORR uurija hinnatud mRECIST alusel oli 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ja 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) kõigil osalejatel.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да се намали или лечението трябва да се преустанови при пациенти с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2.
Estonian: 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Estonian: Alustada tuleb ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
Bulgarian: Рамо A Атезолизумаб + nab-паклитаксел + карбоплатин
Estonian: Rühm A Atesolizumab + nab-paklitakseel + karboplatiin
Bulgarian: Индукция (четири 21-дневни цикъла)
Estonian: Induktsioonravi (neli 21-päevast tsüklit)
Bulgarian: · прегракнал глас (дисфония)
Estonian: • häälekähedus (düsfoonia);
Bulgarian: Включва съобщения за пневмония, бронхит, инфекция на белия дроб, инфекция на долните дихателни пътища, инфекциозна екзацербация на ХОББ, инфекциозен плеврален излив, трахеобронхит, атипична пневмония, белодробен абсцес, пиопневмоторакс.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: kopsupõletik, bronhiit, kopsuinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, KOKi infektsioosne ägenemine, infektsioosne pleuraefusioon, trahheobronhiit, atüüpiline pneumoonia, kopsuabstsess, püopneumotooraks.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, наличие на чернодробни метастази и експресия на PD-L1 върху TC и IC.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti soo, maksametastaaside olemasolu ning PD-L1 ekspressiooni järgi TC ja IC rakkudel.
Bulgarian: QLQ-LC13 с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 0,71, 95% CI: 0,49, 1,05; медианата не е достигната и в двете рамена).
Estonian: Atesolizumabi puhul täheldati patsiendi kirjeldatud rindkerevalu süvenemiseni kulunud aja pikenemist, mida mõõdeti EORTC QLQ-LC13 põhjal, võrreldes dotsetakseeliga (HR 0,71; 95% CI: 0,49; 1,05; mediaani ei saavutatud kummaski rühmas).
Bulgarian: Рамо B (Плацебо + карбоплатин + етопозид)
Estonian: Rühm B (platseebo + karboplatiin + etoposiid)
Bulgarian: ‡ Стратифицирани по наличие на чернодробни метастази и предшестващо лечение с таксани.
Estonian: ‡ Stratifitseeritud maksametastaaside esinemise ja eelneva taksaanravi järgi.
Bulgarian: Лечение с атезолизумаб до загуба на клинична полза е позволено, както е определено по следните критерии:
Estonian: Kliinilist toimet määratleti järgmiste kriteeriumide alusel:
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в ITT популацията (IMpower150)
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis (IMpower150)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Estonian: <Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Estonian: Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Estonian: Need juhtumid ei olnud eluohtlikud, kuid viisid hospitaliseerimiseni.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Estonian: Täiendava MRT-skaneerimise vajadust tuleb kaaluda riiklike ja kohalike soovituste kohaselt.
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Estonian: Muud ravimid ja Tecfidera
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Estonian: Need juhud võivad esineda mis tahes ajal ravi jooksul.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Estonian: Monometüülfumaraadi Tmax on 2 kuni 2,5 tundi.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Estonian: See võib tekkida kohe, mitme nädala pärast või hiljem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Estonian: Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Estonian: Kapsel tuleb neelata tervelt.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Estonian: Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Estonian: Patsiendid osalesid seejärel 96-nädalases jätku-uuringus.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul pärast esimest annust, kuid võivad tekkida ka ravi vältel igal ajal ning võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Estonian: PML võib tekkida ainult JCV-infektsiooni olemasolu korral.
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Estonian: Fanconi sündroom
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Estonian: See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Estonian: Ligikaudu 1056 patsienti on saanud Tecfidera-ravi üle 2 aasta.
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Estonian: Tecfidera koos alkoholiga
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Estonian: Need muutused ei mõjutanud viljakust või elujõuliste loodete arvu.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно найскоро, за да може това да се проучи по-подробно.
Estonian: Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähendus on teadmata.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Estonian: Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega.
Bulgarian: Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Estonian: See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Estonian: Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Estonian: Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Estonian: On oluline, et Fanconi sündroom võib esineda ilma kreatiniinisisalduse suurenemiseta või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemiseta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Estonian: Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит с използването на Tecfidera в тази популация.
Estonian: Tecfidera't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis Tecfidera kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Положителен имунен отговор, дефиниран като ≥4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се постига от по-малко участници и в двете групи за лечение.
Estonian: Positiivne immuunvastus, mida määratleti nende kolme vaktsiini antikehade tiitri ≥ 4-kordse suurenemisena, saavutati mõlemas ravirühmas vähematel uuringus osalejatel.
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe pikaajalist jätkuvat kasutamist (> 4 nädalat) ei ole uuritud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Estonian: PML on John-Cunninghami viiruse (JCV) poolt põhjustatud oportunistlik infektsioon, mis võib lõppeda surmaga või raske puudega.
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Estonian: siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
Estonian: Veri/laboratoorsed analüüsid
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb jälgida kuni selle taastumiseni.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Estonian: Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
Estonian: Kahes uuringus tervete vabatahtlikega vähenesid õhetuse esinemine ja raskus annustamisperioodi käigus.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Estonian: Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Estonian: Tecfidera ohutus ja efektiivsus lastel ja 10- kuni 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Дял с 24-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
Estonian: 24 nädala järel kinnitatud puude progresseerumise osakaal
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust väljendatakse vastavalt järgmistele kategooriatele:
Bulgarian: Отпечатан надпис върху капсулата (черно мастило)
Estonian: Kapslite trükivärv (must tint)
Bulgarian: В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb arvestada Fanconi sündroomiga ja teha vastavad uuringud.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
Estonian: Ravi riski ja kasu suhet tuleb patsiendiga vesteldes uuesti hinnata, võttes arvesse muid ravivõimalusi.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
Estonian: Ravi esimese 2 kuu jooksul täheldati mööduvat eosinofiilide keskmise arvu suurenemist.
Bulgarian: Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.
Estonian: See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.
Bulgarian: Херпес зостер1
Estonian: Herpes zoster1
Bulgarian: Нежелани клинични последици не са наблюдавани при клинични проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ebasoovitavaid kliinilisi tagajärgi.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
Estonian: Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st: - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus); - trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
Estonian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
Estonian: Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Bulgarian: Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.
Estonian: Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides Tecfidera-ravi ajal.
Bulgarian: Сутрин Вечер пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Estonian: Sümbol päike Sümbol kuu
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Estonian: Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Estonian: Nende parameetrite keskmised väärtused jäid normi piiridesse.
Bulgarian: Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
Estonian: Enne immunosupressioon- või immunomoduleeriva ravi kasutamist
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:"
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist "EXP".
Bulgarian: Необходимо е също така да се отбележи, че отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой лимфоцити) не изключва възможността за последваща JCV инфекция.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et JCV antikehade testi negatiivne tulemus (normaalse lümfotsüütide arvu puhul) ei välista edaspidist JCV-infektsiooni esinemise võimalust.
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Estonian: - Väga sage (≥1/10) - Sage (≥1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist täheldati kõrvaltoimete kadumist.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Estonian: Tecfidera't ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, simetikoon, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Bulgarian: Повечето случаи не са сериозни, но са съобщавани и сериозни случаи, включително дисеминиран херпес зостер, херпес зостер офталмикус, херпес зостер отикус, херпес зостер неврологична инфекция, херпес зостер менингоенцефалит и херпес зостер менингомиелит.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised, siiski on teatatud ka tõsistest juhtudest, kaasa arvatud dissemineeritud herpes zoster, silma herpes zoster, kõrva herpes zoster, herpes zoster'i neuroloogiline infektsioon, herpes zoster'i meningoentsefaliit ja herpes zoster'i meningomüeliit.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на диметилфумарат върху фертилитета при хора.
Estonian: Puuduvad andmed dimetüülfumaraadi toime kohta inimese fertiilsusele.
Bulgarian: В случай на клинично съмнение за ПМЛ незабавно трябва да се проведе ЯМР изследване за диагностични цели.
Estonian: PML-i kliinilise kahtluse korral tuleb viivitamatult teha MRT diagnostilistel eesmärkidel.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Bulgarian: По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други производни на фумаровата киселина (локално или системно).
Estonian: Tecfidera-ravi ajal peaks vältima teiste fumaarhappe derivaatide (paikse või süsteemse ravimina) samaaegset kasutamist.
Bulgarian: Ранната диагноза на синдрома на Fanconi и прекъсването на лечението с диметилфумарат са важни за предотвратяване на настъпването на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновено е обратим.
Estonian: Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja dimetüülfumaraadi ravi katkestamine on olulised, et ära hoida neerukahjustuse ja osteomalaatsia teket, kuna sündroom on tavaliselt pöörduv.
Bulgarian: Следователно всички фармакокинетични анализи, свързани с диметилфумарат, са извършени с плазмени концентрации на монометилфумарат.
Estonian: Seetõttu tehti kõik dimetüülfumaraadiga seotud farmakokineetilised analüüsid plasma monometüülfumaraadi kontsentratsioonidega.
Bulgarian: В продължаващо дългосрочно разширено проучване, в което 1736 пациенти с МС са лекувани с Tecfidera, приблизително 5% имат един или повече случая на херпес зостер, повечето от които по тежест са леки до умерени.
Estonian: Seni käimasolevas pikaajalises jätku-uuringus, milles 1736 SM-iga patsienti saavad ravi Tecfidera'ga, esines ligikaudu 5%-l üks või rohkem herpes zoster'i juhtu, millest enamik olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Bulgarian: Терминалният полуживот на монометилфумарат е кратък (приблизително 1 час) и при повечето индивиди след 24 часа в кръвообращението не се открива монометилфумарат.
Estonian: Monometüülfumaraadi lõplik poolväärtusaeg on lühike (ligikaudu 1 tund) ja enamasti ei tuvastata inimesel 24 tunni pärast organismis monometüülfumaraati.
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция (вж. точка 4.5).
Estonian: Tecfidera kasutamist ei soovitata raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Честа 1 Нежелани реакции, установени само от постмаркетинговия опит
Estonian: 1 Ainult turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Най-важните признаци са протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвна захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (възможно е да е едновременно с хипофосфатемия).
Estonian: Kõige olulisemad nähud on proteinuuria, glükosuuria (veresuhkru tase on normis), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võimalik, et koos hüpofosfateemiaga).
Bulgarian: В случай на предозиране е препоръчително да се започне симптоматично поддържащо лечение по клинични показания.
Estonian: Üleannustamisel soovitatakse alustada sümptomaatilist toetavat ravi kliiniliste näidustuste järgi.
Bulgarian: По принцип лечение с Tecfidera може да се започне веднага след прекратяване на терапия с интерферон или глатирамеров ацетат.
Estonian: Tecfidera-ravi võib üldjuhul alustada kohe pärast interferooni või glatirameeratsetaadiga ravi lõpetamist.
Bulgarian: Капсулата или съдържанието й не трябва да се чупи, разделя, разтваря, смуче или дъвче, тъй като ентералното покритие на микротаблетките предотвратява дразнещи ефекти върху червата.
Estonian: Kapslit või selle sisu ei tohi purustada, jagada, lahustada, imeda ega närida, sest mikrotablettide enterokate kaitseb soolestikku ärrituse eest.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите намалява средно с приблизително 30% от изходната стойност.
Estonian: Keskmiselt langes lümfotsüütide arv ligikaudu 30%-ni algväärtusest.
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
Estonian: Kokkuvõttes tõusid Cmax ja AUC uuritud annuste vahemikus (120 mg kuni 360 mg) proportsionaalselt annuste suurusele.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия повечето случаи на херпес зостер инфекция не са сериозни и отшумяват след лечение.
Estonian: Turuletulekujärgselt olid enamik herpes zoster'i infektsiooni juhtudest mittetõsised ja lahenesid raviga.