FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Palynziq-hoitoa saaneet potilaat saivat ylläpidettyä veren fenyylialaniinitasojen laskua verrattuna lumelääkepotilaisiin, joiden veren fenyylialaniinitasot palasivat hoitoa edeltäneille lähtötasoille 8 viikon jälkeen (p < 0,0001, ks. Taulukko 3).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Palynziq, spēja saglabāt samazināto fenilalanīna koncentrāciju asinīs salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kuriem pēc 8 nedēļām fenilalanīna koncentrācija asinīs palielinātājās līdz rādītajiem, kādus konstatēja sākuma stāvoklī pirms ārstēšanas (p < 0,0001, skatīt 3. tabulu).
Finnish: • Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Latvian: • Ārsts Jums izrakstīs arī adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot jebkādu smagu alerģisku reakciju gadījumā.
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia.
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām.
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinimäärän muutokset ajan myötä Tavanomaisesta ravinnosta saatavan proteiinin mediaanisaanti suureni kuukautena 12 (4 g:n lisäys lähtötilanteeseen) ja kuukautena 24 (14 g:n lisäys lähtötilanteeseen) sekä kuukautena 36 (25 g:n lisäys lähtötilanteeseen).
Latvian: Laika gaitā noteiktās izmaiņas proteīnu uzņemšanā ar neapstrādātu pārtiku Neapstrādātas pārtikas uzņemtā proteīna daudzuma mediāna 12. mēnesī (4 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli), 24. mēnesī (14 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) un 36. mēnesī (25 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä, alustan suojuksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma, blistera pārklājuma un kastītes pēc „EXP".
Finnish: Toisella näistä kahdesta potilaasta ilmeni yliherkkyysreaktio päivänä 15 yhden Palynziq-annoksen jälkeen 15 minuutin sisällä medroksiprogesteroniasetaatti-injektion saamisen jälkeen, ja myöhemmin hänellä ilmeni akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio päivänä 89 30 minuuttia seuraavan medroksiprogesteroniasetaatti-injektion saamisen jälkeen.
Latvian: Vienam no diviem pacientiem paaugstinātas jutības reakcija radās 15. dienā pēc vienas Palynziq devas ievadīšanas 15 minūšu laikā pēc medroksiprogesterona acetāta ievadīšanas, pēc tam akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija radās 89. dienā 30 minūšu laikā pēc nākamās medroksiprogesterona acetāta injicējamās suspensijas devas ievadīšanas.
Finnish: Toisella potilaalla ilmeni yliherkkyysreaktio päivänä 40 yhden Palynziq-annoksen jälkeen 10 minuuttia medroksiprogesteroniasetaattisuspension injektoinnin jälkeen.
Latvian: Otrajam pacientam paaugstinātas jutības reakcija radās 40. dienā pēc vienas Palynziq devas ievadīšanas 10 minūšu laikā pēc medroksiprogesterona acetāta injicējamās suspensijas ievadīšanas.
Finnish: Kuva F Pistä vähintään 5 cm:n päähän
Latvian: Injekciju veiciet vismaz 5 cm attālumā
Finnish: Vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion uusiutuminen pegvaliaasille, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai muulle PEGyloidulle lääkevalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Latvian: Smaga sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija vai vieglas līdz vidēji smagas akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas recidīvs pret pegvaliāzi, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citām PEGilētām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq.
Finnish: • on potilaan seurassa Palynziq-injektion antamisen aikana ja sen jälkeen,
Latvian: • Palynziq ievadīšanas laikā un pēc tam atrodas pacienta tuvumā,
Finnish: Tutkimukseen otettiin sisään 261 iältään 16-55-vuotiasta potilasta (keskiarvo: 29 vuotta), ja heidän keskimääräinen veren fenyylialaniinitasonsa lähtötilanteessa oli 1233 mikromol/l.
Latvian: Tika iekļauts 261 pacients vecumā no 16 līdz 55 gadiem (vidējais vecums: 29 gadi) ar vidējo fenilalanīna koncentrāciju asinīs sākuma stāvoklī 1233 mikromoli/l.
Finnish: 2 Toistomittausten sekamallimenetelmän (MMRM) perusteella, hoitoryhmä, käynti ja hoitoryhmän ja käynnin yhteisvaikutus (veren fenyylialaniinimuutosten aikaprofiili arvioidaan erikseen kussakin hoitoryhmässä) veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtöarvon muuttujina.
Latvian: 2 Pamatojoties uz jaukta modeļa atkārtotu mērījumu (mixed model repeated measures - MMRM) metodi, kā sākuma stāvokļa fenilalanīna koncentrācijas asinīs koriģējošos faktorus izmantojot terapijas grupas, vizītes un terapijas grupas atkarībā no vizītes mijiedarbību (fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņu laika profils katrai ārstēšanas grupai tika novērtēts atsevišķi).
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot kuukausittain.
Latvian: Ārsts reizi mēnesī pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs.
Finnish: - Avaa jokainen pahvikotelo ja ota annokseen tarvittava määrä suljettuja alustoja.
Latvian: - Atveriet katru kastīti un izņemiet noslēgto blisteri, kas nepieciešams devas ievadīšanai.
Finnish: Kun pegvaliaasin pohjapitoisuudet plasmassa ovat pienemmät eli < 10000 ng/ml, potilailla, jotka saavat enemmän fenyylialaniinia ravinnosta, on yleensä korkeammat veren fenyylialaniinitasot verrattuna potilaisiin, joilla on sama pohjapitoisuus ja jotka saavat vähemmän fenyylialaniinia ravinnosta, mikä viittaa entsyymin (ts. rAvPAL:n) saturoitumiseen.
Latvian: Ja pegvaliāzes Cmin koncentrācija plazmā ir mazāka nekā 10 000 ng/ml, pacientiem ar lielāku fenilalanīna uzņemšanu ar uzturu ir lielāka fenilalanīna koncentrācija asinīs salīdzinājumā ar pacientiem ar to pašu Cmin koncentrāciju un mazāku fenilalanīna uzņemšanu ar uzturu, kas liecina par enzīma (t. i., rAvPAL) piesātinājumu.
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaamisessa analyysissa, jossa käytettiin vaiheen III tietoja, osoitettiin pegvaliaasialtistuksen ja fenyylialaniinivasteen välinen käänteinen suhde, johon fenyylialaniinin saanti ravinnosta saattaa vaikuttaa.
Latvian: FK/FD analīze, izmantojot III fāzes datus, uzrādīja inverso pegvaliāzes iedarbības- fenilalanīna atbildes reakcijas attiecību, ko varētu ietekmēt fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Finnish: Potilaat aloittivat Palynziq-hoidon aloitusohjelmalla (2,5 mg kerran viikossa 4 viikon ajan) ja heidän annostaan suurennettiin askelittain (suurentunut annos ja tiheys), jotta saavutettiin heidän satunnaistettu tavoiteannoksensa 20 mg kerran vuorokaudessa tai 40 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Palynziq terapiju pacientiem uzsāka ar sākumterapijas shēmu (2,5 mg vienu reizi nedēļa 4 nedēļas), ko pakāpeniski titrēja (palielināja devu un lietošanas biežumu), kamēr tika sasniegta randomizācijas mērķa deva - 20 mg vienu reizi dienā vai 40 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Taulukko 3: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos RDT-jakson veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtötasosta (mikromol/l) RDT-jakson viikolle 8 PKU-potilailla (tutkimus 302)
Latvian: Fenilalanīna koncentrācijas asinīs (mikromoli/l) vidējās izmaiņas no RLP sākuma stāvokļa līdz RLP 8. nedēļai pacientiem ar FKU (pētījums 302)
Finnish: 5 seerumitaudin episodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 1 episodi ilmeni 1 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 5 vuorokautta injektion jälkeen.
Latvian: No 5 seruma slimības epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 1 epizode radās 1 stundas laikā pēc injekcijas un 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 5 dienām pēc injekcijas.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli veren fenyylialaniinitasojen muutos hoidon lopetuskokeilun lähtötilanteesta hoidon lopetuskokeilun viikolle 8.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija fenilalanīna koncentrācijas asinīs izmaiņas no RLP sākuma stāvokļa līdz RLP 8. nedēļai.
Finnish: Aloitusvaihe / annoksen suurennusvaihe1
Latvian: Sākumterapija/titrēšana1 Uzturošā terapija
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle myös, mitä merkkejä ja oireita tarkkailla ja mitä tehdä, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists Jums arī pateiks, kādas ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi un kā rīkoties, ja tie parādās.
Finnish: Lääkkeen uudelleenanto lievien tai keskivaikeiden akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden jälkeen: määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteen uudelleenannon riskit ja hyödyt ensimmäisen lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion korjaantumisen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana pēc vieglām līdz vidēji smagām akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām: ārstam, kas nozīmē zāles, ir jāapsver atkārtotas zāļu ievadīšanas risks un ieguvumi pēc pirmās vieglās līdz vidēji smagās akūtās sistēmiskās paaugstinātas jutības reakcijas izzušanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos sinulla on kysyttävää Palynziq-valmisteen pistämisestä oikealla tavalla.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir kādi jautājumi par Palynziq injicēšanu.
Finnish: Emon fenyylialaniinin vajeen vaikutusta alkion ja sikiön kehitysvaikutusten esiintyvyyteen ei arvioitu.
Latvian: Mātītes fenilalanīna koncentrācijas samazināšanās ietekme uz embriofetālās attīstības efektu sastopamību netika noteikta.
Finnish: Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös sopivia injektointikohtia.
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, piemērotas injekciju vietas ir arī sēžas augšējā daļa un augšdelmu mugurējā virsma.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai uusiutuu lievä tai keskivaikea akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja Palynziq-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ja rodas smagas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas vai vieglas līdz vidēji smagas akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas recidīvs, pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un Palynziq lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (44 %, 11/25 episodia), kortikosteroideja (56 %, 14/25 episodia), antihistamiineja (56 %, 14/25 episodia) ja/tai happea (8 %, 2/25 episodia).
Latvian: Akūtu sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (44%; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm), antihistamīnu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm) un/vai skābekli (8%; 2/25 epizodēm).
Finnish: 10 mg:n ja 20 mg:n esitäytetty ruisku:
Latvian: 10 mg un 20 mg pilnšļirce
Finnish: Vaihe 3: Anna Palynziq-alustojen olla huoneenlämmössä 30 minuuttia ennen avaamista: Anna suljettujen alustojen olla huoneenlämmössä ainakin 30 minuuttia.
Latvian: 3. darbība: ļaujiet Palynziq blisterim(-iem) pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes pirms atvēršanas.
Finnish: Tietojenkeräyksen päättyessä 188 potilasta 261:stä sai hoitoa vähintään 1 vuoden, 4 potilasta sai hoitoa loppuun asti ja 69 lopetti hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Latvian: Pētījumā 301 un pētījumā 302 iegūtā ārstēšanas pieredze Datu apkopošanas beigu datumā 188 no 261 pacienta bija saņēmuši vismaz 1 gadu ilgu ārstēšanu, 4 pacienti bija pabeiguši ārstēšanu un 69 pacientu bija pārtraukuši ārstēšanu pirmā gada laikā.
Finnish: Vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan, kun potilas injektoi valmisteen itse (ts. kun valmisteen anto ei tapahdu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa), injektoinnin aikana ja vähintään 60 minuutin ajan injektoinnin jälkeen paikalla täytyy olla tarkkailija.
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā, kad pacients injekciju sev ievada pats (t. i., kad ievadīšana nenotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā), ievadīšanas laikā un vismaz 60 minūtes pēc ievadīšanas kādai personai ir jāuzrauga pacients.
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (SE) fenyylialaniinitasot ajan myötä
Latvian: Vidējā (SE) fenilalanīna koncentrācija laika gaitā
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy, kun päivittäinen annostus on saavutettu, annosta voidaan pienentää vähintään 10 mg:n askelin, jotta saavutetaan kliinisesti hyväksyttävät veren fenyylialaniinitasot, jotka saadaan myös ylläpidettyä.
Latvian: Ja hipofenilalaninēmija parādās tad, kad ir uzsākta devas lietošana vienu reizi dienā, devu var samazināt vismaz par 10 mg, lai sasniegtu un uzturētu fenilalanīna koncentrāciju asinīs klīniski pieņemamā diapazonā.
Finnish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Latvian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
Finnish: Komplementtitekijän C4 tason lasku5
Latvian: Samazināta komplementa faktora C4 koncentrācija5
Finnish: 9 angioedeemaepisodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 5 episodia ilmeni 24 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 29 vuorokautta injektion jälkeen.
Latvian: No 9 angioedēmas epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 5 epizodes radās 24 stundu laikā pēc injekcijas, 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 29 dienām pēc injekcijas.
Finnish: Tämän henkilön täytyy pysyä luonasi vähintään 1 tunnin ajan pistoksen antamisen jälkeen ja tarkkailla sinua vaikean allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta ja tarvittaessa antaa sinulle adrenaliinipistos ja soittaa hätänumeroon.
Latvian: Šai personai jāpaliek ar Jums kopā vismaz 1 stundu pēc injekcijas, lai novērotu, vai Jums neparādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā jāveic Jums adrenalīna injekcija un jāaizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Finnish: Käytä adrenaliinin injektointilaitetta lääkärin ohjeiden mukaan ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Latvian: Lietojiet adrenalīna injekcijas ierīci, kā norādījis ārsts, un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riskistä ja yksityiskohtaiset tiedot välttämättömistä keinoista, joilla riski saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä (kuten esilääkitys, koulutettu tarkkailija, adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen) o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden hoidosta ja hoidon aloittamisesta uudelleen o tärkeimmät välitettävät viestit ja asiat, jotka on käytävä läpi ennen kuin potilas injektoi itse, etenkin: o potilaan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet, sekä toimet, joihin on ryhdyttävä, jos tällainen reaktio ilmenee o adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen ja käyttökoulutus o tarvittava esilääkitys o asianmukaiset ohjeet pegvaliaasin pistämisestä itse o potilaan injektointikyvyn arviointi o koulutetun tarkkailijan tarpeellisuus vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan o tarkkailijan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta o potilaan ja koulutetun tarkkailijan oppaan sekä potilaskortin antaminen o tiedot havainnointitutkimuksesta, jossa arvioidaan valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta, ja maininta, että tällaisiin tutkimuksiin osallistuminen on tärkeää.
Latvian: o informācija par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju risku un detalizēta informācija par riska mazināšanas pasākumiem (premedikācija, apmācīts novērotājs, adrenalīna injekcijas ierīces ordinēšana); o akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana un informācija par atkārtotu ārstēšanu; o galvenā informācija, kas ir jāsniedz, un jautājumi, kuri jāpārrunā, pirms pacients patstāvīgi veic injekciju, konkrēti: o pacientu apmācība par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju pazīmju un simptomu atpazīšanu un veicamajiem pasākumiem, ja šādas reakcijas rodas; o adrenalīna injekcijas ierīces ordinēšana un tās lietošanas apmācība; o prasības premedikācijai; o atbilstošu norādījumu sniegšana par pegvaliāzes patstāvīgu injicēšanu; o pacienta spēju patstāvīgi veikt injekciju novērtēšana; o apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus; o novērotāja apmācība par akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakciju pazīmju un simptomu atpazīšanu, par tūlītējas medicīniskās palīdzības meklēšanu reakcijas rašanās gadījumā un par to, kā pareizi ievadīt zāles ar adrenalīna injekcijas ierīci; o norādījumu pacientam un apmācītiem novērotājiem un pacienta brīdinājuma kartītes izsniegšana; o informācija par novērojumu pētījumu, lai novērtētu ilgtermiņa drošumu, un sadarbības ar šādu pētījumu (ja tāds ir pieejams) nozīmību.
Finnish: Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös mahdollisia pistoskohtia (katso kuva E).
Latvian: Ja injekciju veic aprūpētājs, var izmantot arī sēžas augšējo daļu un augšdelmu mugurējo virsmu (skatīt E attēlu).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, johon liittyi normaalitasojen alle pienentynyt veren fenyylialaniinipitoisuus (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte mātītei, kas tika saistīta ar fenilalanīna koncentrācijas asinīs samazināšanos zemāk par normas koncentrāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja vajadzīgo skaitu kastīšu, kas nepieciešamas devas ievadīšanai.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioon).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Finnish: • voi soittaa hätänumeroon ja antaa adrenaliinia tarvittaessa.
Latvian: • nepieciešamības gadījumā var izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību un ievadīt adrenalīnu.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä pahvikotelosta.
Latvian: Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Finnish: Tarkkaamattomuudessa ja mielialassa ei havaittu eroa lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden ja Palynziq-ryhmään satunnaistettujen potilaiden välillä näiden 8 viikon aikana.
Latvian: Šo 8 nedēļu laikā netika konstatēti atšķirīgi neuzmanības vai garastāvokļa rādītāji pacientiem, kas bija randomizēti placebo grupā, salīdzinājumā ar pacientiem, kas bija randomizēti Palynziq grupā.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Keskimääräiset veren fenyylialaniinitasot laskivat lähtötason arvosta 1233 mikromol/l arvoon 565 mikromol/l kuukautena 12 (n = 164) ja arvoon 345 mikromol/l kuukautena 24 (n = 90), ja nämä keskimääräiset veren fenyylialaniinitason laskut säilyivät kuukauden 36 loppuun (341 mikromol/l; n = 48) (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija laika gaitā Vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs samazinājās no 1233 mikromoliem/l sākuma stāvoklī līdz 565 mikromoliem/l 12. mēnesī (n=164) un 345 mikromoliem/l 24. mēnesī (n=90), un šis fenilalanīna vidējās koncentrācijas asinīs samazinājums saglabājās līdz 36. mēnesim (341 mikromols/l; n=48) (skatīt 4. tabulu un 1. attēlu).
Finnish: Palynziq-valmisten käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei tilasi edellytä Palynziq-hoitoa ja vaihtoehtoiset veren fenyylialaniinitasojen kontrolloimistavat eivät toimi.
Latvian: Palynziq lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien Jūsu stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar Palynziq un citi fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontroles veidi Jums nepalīdz.
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä 5 akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi seuraavien esiintymisen perusteella: syanoosi tai happisaturaatio (SpO2) korkeintaan 92 %, hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg aikuisilla) tai pyörtyminen.
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas, pamatojoties uz šādiem simptomiem: cianoze vai skābekļa piesātinājums (SpO2) 92% vai mazāk, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 90 mm Hg pieaugušajiem) vai sinkope.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on mitattava fenyylialaniinitaso.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka fenilalanīna koncentrācija asinīs.
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta oli 20 (323) mikromol/l kuukautena 12 (n = 9), -460 (685) mikromol/l kuukautena 24 (n = 5) ja -783 (406) mikromol/l kuukautena 36 (n = 5).
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 20 (323) mikromoli/l 12. mēnesī (n = 9), -460 (685) mikromoli/l 24. mēnesī (n = 5) un -783 (406) mikromoli/l 36. mēnesī (n = 5).
Finnish: Vasta-ainetittereiden esiintyminen ei ennustanut yliherkkyysreaktioita.
Latvian: Antivielu titri nebija paaugstinātas jutības reakciju prognostisks rādītājs.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu munuaisten tai maksan toimintahäiriön vaikutuksia pegvaliaasin farmakokinetiikkaan, ei ole tehty.
Latvian: Klīniskie pētījumi par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz pegvaliāzes farmakokinētiku nav veikti.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi emotoksisuuden yhteydessä (alentunut paino, alentunut munasarjojen paino ja vähentynyt ruoankulutus), ja ne liittyivät ei-PKU-eläimillä emon veren fenyylialaniinitasojen merkittävään laskuun normaalitasojen alle.
Latvian: Šo atradi novēroja mātītes toksicitātes gadījumā (ķermeņa masas samazināšanās, olnīcu svara samazināšanās un samazināta pārtikas uzņemšana), un tā bija saistīta ar izteikti samazinātu fenilalanīna koncentrāciju asinīs zem normas līmeņa tiem dzīvniekiem, kas neslimoja ar FKU.
Finnish: 2,5 mg:n ruiskussa on valkoinen mäntä.
Latvian: 2,5 mg pilnšļircei ir balts virzulis.
Finnish: Palynziq-pistosta varten tarvittavat tarvikkeet:
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami Palynziq injekcijai:
Finnish: Yleisyys laski ajan myötä immuunivasteen kypsyessä (ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Latvian: Laika gaitā, nostabilizējoties imūnsistēmas atbildes reakcijai, blakusparādību biežums samazinājās (skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Finnish: Tutkimus 301: Hoidon aloitus (aloitus ja annoksen suurennus) Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu (1:1) monikeskustutkimus PKU-potilaista itse annetun Palynziq-valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon aloitus-, annoksen suurennus- ja ylläpitovaiheessa.
Latvian: Pētījums 301 - atklāts, randomizēts (1:1), daudzcentru pētījums pacientiem ar FKU, lai novērtētu pašu pacientu ievadīta Palynziq drošumu un panesamību devas sākumterapijas, titrēšanas/uzturēšanas fāzē.
Finnish: Kun pohjapitoisuudet ovat suuremmat eli ≥ 10000 ng/ml, suurin osa veren fenyylialaniinitasoista (97 %) on ≤ 30 mikromol/l, vaikka fenyylialaniinin saanti ravinnosta olisi runsasta.
Latvian: Pie augstas pegvaliāzes Cmin koncentrācijas ≥ 10 000 ng/ml fenilalanīna koncentrācija asinīs vairumā gadījumu (97%) ir ≤ 30 mikromoli/l, pat ja fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ir augsta.
Finnish: Reaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (10/16 potilasta; 11/25 episodia), kortikosteroideja, antihistamiineja ja/tai happea ensiavussa.
Latvian: Reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (10/16 pacientiem; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu, antihistamīnu ievadīšanu un/vai skābekļa inhalācijas neatliekamās medicīniskās palīdzības laikā.
Finnish: • Vaihda (kierrätä) pistoskohtia joka päivä.
Latvian: • Katru dienu mainiet (rotējiet) injekciju vietas.
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa parhaasta tavasta syöttää vauvaasi Palynziq-hoidon aikana.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par to, kā vislabāk barot bērnu, ja Jūs lietojat Palynziq.