FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg och < 75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
Finnish: Potilailla, joiden paino oli ≥ 60 kg ja ikä < 75 v, muita kuin ohitusleikkaukseen liittyneitä, TIMIkriteerien mukaisesti suuria tai pieniä verenvuotoja esiintyi prasugreeliryhmässä 3,6 %:lla ja klopidogreeliryhmässä 2,8 %:lla.
Swedish: • Blödning under huden vid ett injektionsställe, eller i en muskel som ger svullnad (hematom)
Finnish: • Verenpurkauma (turvotusta aiheuttava verenvuoto ihon alla pistoskohdassa tai lihaksessa)
Swedish: Erfarenhet från behandling med prasugrel till patienter med nedsatt njurfunktion (inkluderande terminal njursjukdom, ESRD) och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Finnish: Prasugeelihoidosta on rajallisesti kokemusta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mm. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Patienterna hade akuta koronara syndrom med måttlig till hög risk för instabil angina (UA), icke-SThöjningsinfarkt (NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) och som behandlades med perkutan koronarintervention (PCI).
Finnish: Potilailla oli sepelvaltimotautikohtaus eli keskisuuren tai suuren riskin epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua tai ST-nousuinfarkti, ja heille tehtiin PCItoimenpide.
Swedish: AUC av den aktiva metaboliten hos patienter ≥ 75 år som tog 5 mg prasugrel ungefär hälften av AUC
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli stabiili ateroskleroosi, aktiivisen metaboliitin AUC:n keskiarvo ≥ 75 vuotiailla potilailla, jotka saivat 5 mg prasugreelia, oli noin puolet siitä mitä < 65-vuotiailla 10 mg prasugreelia saaneilla potilailla.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta havaittiin toimenpideajankohtaa ympäröivien suurten ja pienten verenvuotojen suurentunut riski, kun prasugreelin aloitusannos annettiin keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna siihen, kun prasugreelin aloitusannos annettiin PCI-toimenpiteen aikana.
Swedish: Efient 10 mg: En tablett innehåller 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
Finnish: Efient 10 mg: Yksi tabletti sisältää prasugreelihydrokloridia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Swedish: Intag av studieläkemedlet avbröts på grund av biverkningar hos 7,2 % som intog prasugrel och 6,3 % som intog klopidogrel.
Finnish: 7,2 % prasugreeliryhmän potilaista ja 6,3 % klopidogreeliryhmän potilaista keskeytti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtumien vuoksi.
Swedish: Prasugrelb + ASA (n=1740)
Finnish: Prasugreelib +ASA (N=1 740)
Swedish: Efient 5 mg: tabletten är gul och sexkantig med "5 MG" präglat på ena sidan och "4760" på den andra.
Finnish: Efient 5 mg: keltainen, pitkänomainen, kuusikulmainen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "5 MG" ja toisella "4760".
Swedish: - om du har haft allergiska reaktioner (överkänslighet) mot klopidogrel eller något annat trombocythämmande medel bör du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Efient.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta lopettaa Efient-hoidon joksikin aikaa suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi - Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Efientlääkityksen.
Swedish: STEMI patienter som planerades genomgå primär koronarintervention kunde randomiseras inom 12 timmar efter symtomens uppträdande utan kännedom om koronaranatomin.
Finnish: Potilaat, joiden ST-nousuinfarktin alkamisesta oli enintään 12 tuntia ja joille suunniteltiin primaarista PCI-toimenpidettä, voitiin satunnaistaa, vaikka sepelvaltimoiden anatomia ei ollutkaan vielä tiedossa.
Swedish: Klopidogrel b + ASA (n=6716)
Finnish: Klopidogreelib + ASA (N=6 716)
Swedish: Prasugrelb + ASA (n=6741)
Finnish: Prasugreelib +ASA (N=6 741)
Swedish: Kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke Kardiovaskulär död Icke-fatal myokardinfarkt Icke-fatal stroke
Finnish: Sydän-ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai eifataali aivohalvaus Sydän-ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema Ei-fataali sydäninfarkti
Swedish: Patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI och som behandlats med Efient och ASA uppvisade en ökad risk för större och mindre blödning enligt klassificeringssystemet TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ja jotka saivat Efient- ja ASA-hoitoa, TIMI-kriteerien mukaisten suurten ja pienten verenvuotojen riskin todettiin olevan suurentunut.
Swedish: • Näsblödning
Finnish: • Mustelmat
Swedish: Hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter med ACS som erhållit Efient konstaterades ingen relevant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen orsakad av genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19.
Finnish: CYP3A5-, CYP2B6-, CYP2C9- tai CYP2C19-toiminnan geneettinen vaihtelu ei vaikuttanut oleellisesti prasugreelin farmakokinetiikkaan eikä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen terveillä henkilöillä, stabiilia ateroskleroosia sairastavilla eikä Efient-hoitoa saavilla sepelvaltimotautikohtauspotilailla.
Swedish: Hur Efient ska förvaras
Finnish: Miten Efient-valmistetta käytetään
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Efient 5 mg filmdragerade tabletter prasugrel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efient 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen prasugreeli
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on rajallisesti kokemusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inlusive patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Finnish: Annostusmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla eikäpotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: f Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥ 30 g/l men < 50 g/l.
Finnish: f Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvot laskivat ≥ 3 g/dl, mutta < 5 g/dl.
Swedish: Efient 10 mg filmdragerade tabletter Efient 5 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Efient 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Efient 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Patienterna följdes i genomsnitt i 14,5 månader.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti keskimäärin 14,5 kuukautta.
Swedish: Efient prasugrel
Finnish: Efient prasugreeli
Swedish: Den 25 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efient som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. helmikuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Efientia varten.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 ja 10 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Efient-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vid studiens slut hade 9 procent av de patienter som fick Efient dött till följd av kardiovaskulära orsaker eller hade fått hjärtinfarkt eller slaganfall (643 av 6 813) jämfört med 11 procent av de patienter som fick klopidogrel (781 av 6 795).
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 9 % Efientiä saaneista potilaista oli kuollut kardiovaskulaarisista syistä tai saanut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen (643 potilasta 6 813:sta), kun klopidogreeliä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 11 % (781 potilasta 6 795:stä).
Swedish: Materialet kommer att innehålla upplysningar om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75-vuotiaille potilaille.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Efient skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Efientiä varten.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Swedish: Mer information om Efient
Finnish: Muuta tietoa Efientistä
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Efient används så säkert som möjligt.
Finnish: Efient-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Varför har Efient godkänts?
Finnish: Miksi Efient on hyväksytty?
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Efient och acetylsalicylsyra fortgår upp till ett år.
Finnish: Efient- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Efient?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Efient-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Användning av Efient rekommenderas inte till patienter över 75 år om inte läkaren noga har övervägt nytta och risker och kommit fram till att behandling med Efient är nödvändig.
Finnish: Efient-valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Efient-hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
Swedish: Båda läkemedlen togs tillsammans med acetylsalicylsyra.
Finnish: Molempia lääkkeitä otettiin yhdessä aspiriinin kanssa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efient.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Efientlääkevalmistetta.
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistetta otetaan 10 mg kerran vuorokaudessa lukuun ottamatta alle 60 kg:n painoisia potilaita, joiden on otettava valmistetta 5 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Patienter som tar Efient ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Finnish: Efientiä käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
Swedish: Efient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prasugrel.
Finnish: Efient on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia.
Swedish: Vilken nytta har Efient visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Efientistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Behandlingen med Efient börjar med en dos på 60 mg.
Finnish: Efient-hoito aloitetaan yhdellä 60 mg:n annoksella.
Swedish: Företaget som tillverkar Efient kommer dessutom att se till att läkare som ska behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial i alla medlemsstater.
Finnish: Efientiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Efient (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (blodansamlingar under huden eller i en muskel), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), hudutslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället och blåmärken.
Finnish: Efientin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat anemia (vähäinen punasolujen määrä), verenpurkaumat ihon alla tai lihaksessa, nenäverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ihottuma, verivirtsaisuus, verenvuoto neulan pistokohdissa, verenpurkauma pistokohdissa ja mustelmat.
Swedish: Vad är Efient?
Finnish: Mitä Efient on?
Swedish: I en huvudstudie jämfördes behandling med Efient som inleddes med en dos på 60 mg och fortsatte med "underhållsdoser" på 10 mg, med behandling med klopidogrel (en annan trombocytaggregationshämmare).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Efientiä, jota annettiin 60 mg:n aloitusannoksena ja sen jälkeen 10 mg:n ylläpitoannoksina, verrattiin klopidogreeliin (toinen verihiutaleiden kasautumisen estäjä).
Swedish: Vilka är riskerna med Efient?
Finnish: Mitä riskejä Efientiin liittyy?
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
Finnish: Se estää verihiutaleita tulemasta "tahmeiksi" ja vähentää siten veritulppien muodostumisriskiä ja auttaa ehkäisemään sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Swedish: I studien ingick nästan 14 000 vuxna med akut kranskärlssjukdom som skulle genomgå ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
Finnish: Tutkimukseen osallistui lähes 14 000 akuuttiin sepelvaltimo-oireyhtymään sairastunutta aikuista, jotka olivat menossa perkutaaniseen sepelvaltimotoimenpiteeseen.
Swedish: Prasugrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ämnet ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
Finnish: Prasugreeli estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa estämällä ADP-nimistä ainetta sitoutumasta reseptoriin niiden pinnalla.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Efient är större än riskerna när det tas tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med akut hjärtkärlsjukdom som genomgår primär eller fördröjd ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Efientin hyöty on sen riskejä suurempi käytettynä yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide primaaristi tai myöhemmin.
Swedish: I så fall tas en dos på 5 mg en gång om dagen efter en inledande dos på 60 mg.
Finnish: Siinä tapauksessa pitäisi käyttää 5 mg:n vuorokausiannosta 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effekt var minskningen av det totala antalet kardiovaskulära dödsfall (dödsfall orsakade av hjärtkärlsjukdom), hjärtinfarkt eller slaganfall.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kardiovaskulaaristen kuolemantapausten (sydämen tai verisuonten häiriöiden aiheuttamien kuolemantapausten), sydänkohtausten tai aivohalvausten kokonaismäärän väheneminen.
Swedish: Hur har Efients effekt undersökts?
Finnish: Miten Efientiä on tutkittu?
Swedish: Ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI) är en procedur för att öppna de blodkärl som försörjer hjärtat.
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide on menetelmä sydämeen verta vievien suonien laajentamiseksi.
Swedish: Hur verkar Efient?
Finnish: Miten Efient vaikuttaa?
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet - trombocyterna, eller blodplättarna - klibbar ihop (aggregerar).
Finnish: Veri hyytyy erityisten verisolujen, trombosyyttien, vaikutuksesta, kun ne takertuvat toisiinsa (aggregaatio).
Swedish: Efient var effektivare än klopidogrel när det gällde att minska det totala antalet kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkter eller slaganfall (stroke).
Finnish: Efient vähensi klopidogreeliä tehokkaammin kardiovaskulaaristen kuolemantapausten, sydänkohtausten ja aivohalvausten kokonaismäärää.
Swedish: Efient ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter med akut kranskärlssjukdom som genomgår ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
Finnish: Efientiä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Swedish: Mer information om behandling med Efient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Efient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efient finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Efientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vad används Efient för?
Finnish: Mihin Efientiä käytetään?
Swedish: Efient får inte ges till patienter som har ett tillstånd som orsakar kraftig blödning, som har haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (en tillfällig minskning av blodtillförseln till en viss del av hjärnan) eller som har allvarliga leverproblem.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on liiallista verenvuotoa aiheuttava sairaus tai joilla on ollut aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Swedish: Hur används Efient?
Finnish: Miten Efientiä käytetään?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Efient-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Den aktiva substansen i Efient, prasugrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Finnish: Efientin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden kasautumista estävä lääke.
Swedish: Akut kranskärlssjukdom omfattar en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör, däribland instabil angina (en svår typ av bröstsmärta) och hjärtinfarkt.
Finnish: Akuutti sepelvaltimooireyhtymä on ryhmä sairauksia, joissa veren kulku sydämeen verta vievissä suonissa on häiriintynyt siten, että sydänkudos ei kykene toimimaan kunnolla tai se lakkaa toimimasta.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Du kan använda Eklira Genuair när som helst före eller efter mat eller dryck.
Finnish: Voit käyttää Eklira Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.
Swedish: Barn och ungdomar Eklira Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Eklira Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Om detta inträffar ska behandling med Eklira Genuair sättas ut och andra behandlingar övervägas.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Eklira Genuair -hoito on lopetettava ja harkittava muita hoitoja.
Swedish: Använd inte Eklira Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Effekterna av Eklira Genuair varar i 12 timmar; därför bör du försöka använda din Eklira Genuair-inhalator vid samma tid varje morgon och kväll.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Eklira Genuairinhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Eklira Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Eklira Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat päänsärky (6,6 %) ja nenänielun tulehdus (5,5 %).
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Eklira Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte endast när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi on suositeltavaa käyttää Eklira Genuair -valmistetta päivittäin kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.
Swedish: Andra läkemedel och Eklira Genuair
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eklira Genuair
Swedish: Administrering av Eklira Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen käyttö voi aiheuttaa paradoksaalisen bronkospasmin.
Swedish: Liknande observationer gjordes med Eklira Genuair i 3-månadersstudien.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteesta tehtiin samanlaisia havaintoja 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Eklira Genuair
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta
Swedish: Användning av Eklira Genuair med dessa läkemedel rekommenderas inte.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.
Swedish: Regelbunden användning av Eklira Genuair kan hjälpa dig när du har pågående andfåddhet som förknippas med din sjukdom.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö voi auttaa, jos sinulla on sairauteesi liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta.
Swedish: Eklira Genuair-gruppen visade statistiskt signifikant fördröjning i tid till första måttliga eller svåra exacerbationen under behandlingen jämfört med placebogruppen.
Finnish: Eklira Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
Swedish: Du ska inte använda Eklira Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Eklira Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Eklira Genuair on yhdistetty bronkodilatoivaan vaikutukseen, kun hoito on kestänyt yli 1 vuoden.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 " Eklira Genuair innehåller laktos").
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
Swedish: Eklira Genuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
Finnish: Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda Eklira Genuair.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Eklira Genuair -inhalaattoria käytetään.