FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu suleidus Trogarzo Jūs nelabai gerai jaučiatės.
English: As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Lithuanian: Pavyzdys: BJVB 2 reikštų, kad ištirtas ŽIV-1 izoliatas buvo visiškai jautrus dviem OFR vaistiniams preparatams.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
English: Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui nekeičia jautrumo kitoms patvirtintoms medžiagoms ir nesukelia nuo CD4 nepriklausomų virusų izoliatų selekcijos.
English: It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama gydymo laikotarpiu naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę.
English: The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Lithuanian: ŽIV virusas prasiskverbia į kraujyje esančias ląsteles, vadinamas CD4 arba T ląstelėmis.
English: * Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311.
Lithuanian: * Dažnumas apskaičiuotas remiantis153 tiriamųjų, dalyvavusių 2b fazės tyrime TMB-202 (n = 113) ir 3 fazės tyrime TMB-301 (n=40), 24 savaičių saugumo duomenimis ir 27 tiriamųjų, dalyvavusių tyrime TMB-301, kuris vėliau paverstas išplėstinės prieigos tyrimu TMB-311, ne mažiau kaip 48 savaičių saugumo duomenimis.
English: Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Lithuanian: Stebėkite, ar suleidus Trogarzo, Jums nepasireiškia nauji požymiai; kiekvienam žmogui pasireiškia skirtingi požymiai, kurie priklauso nuo to, kokia infekcija buvo nematoma, ir tai gali būti karščiavimas, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai, pilvo skausmas, kosulys ir patinusios liaukos (guzai ir gumbai kūno paviršiuje, ant kaklo, pažastyse arba kirkšnyse);
English: It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga taip pat veikia ŽIV-1, kuris yra atsparus šiuo metu patvirtintiems antiretrovirusiniams vaistiniams preparatams, ir turi antiretrovirusinį poveikį R5 tropiškam, X4 tropiškam ir dvejopo tropiškumo ŽIV
English: (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
English: The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
Lithuanian: Šiam tiriamajam nepasireiškė nė viena su teigiamu imunogeniškumo tyrimo rezultatu siejama nepageidaujama reakcija.
English: Trogarzo attaches to the CD4 receptor and blocks HIV from entering and infecting your blood cells.
Lithuanian: Trogarzo prisijungia prie CD4 receptoriaus ir neleidžia ŽIV patekti į kraujo ląsteles ir jas užkrėsti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Trogarzo tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant ŽIV-1 infekciją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama
English: How to receive Trogarzo 4.
Lithuanian: Kaip suleisti Trogarzo 4.
English: This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
Lithuanian: Šis laikotarpis buvo skirtas įvertinti ibalizumabo saugumą ir virusologinės supresijos patvarumą, kai ibalizumabas vartojamas kartu taikant optimizuotą foninį režimą.
English: Virologic response CD4 cell counts (cells/ mm3)
Lithuanian: CD4 ląstelių skaičius (ląstelių/mm3)
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Lithuanian: Pasireiškusius uždegiminius simptomus reikia įvertinti ir, esant būtinybei, paskirti atitinkamą gydymą.
English: Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Lithuanian: Hipertenzija, labili hipertenzija, ortostatinė hipotenzija
English: The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Lithuanian: Tiriamąjį vaistinį preparatą buvo leidžiama vartoti kaip vieną iš optimizuoto foninio režimo vaistinių preparatų.
English: Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥
Lithuanian: 25-ą savaitę 55 proc. tiriamųjų pasiekė ≥ 1 log10 virusinio krūvio sumažėjimą ir 48 proc. tiriamųjų - ≥ 2 log10 sumažėjimą.
English: What you need to know before you use Trogarzo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trogarzo 3.
English: Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing.
Lithuanian: Virusinis krūvis tiriamųjų kraujyje turėjo būti didesnis nei 1 000 kopijų/ml ir jiems turėjo būti atsparumo bandymais nustatytas dokumentais patvirtintas atsparumas bent vienam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui iš trijų antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių.
English: How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse.
Lithuanian: Trogarzo Jums bus leidžiamas į veną prižiūrint patyrusiam gydytojui arba slaugytojui.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (cART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kurių imuninė sistema pradedant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją (sART) yra labai susilpnėjusi, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukėlusius arba likutinius oportunistinius patogenus, kuri gali sukelti rimtą klinikinę būklę arba simptomų pasunkėjimą.
English: The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
Lithuanian: Ibalizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams neištirti.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacinė farmakokinetikos analizė, kuria siekta ištirti galimą pasirinktų lydinčių kintamųjų (amžiaus, kūno svorio, lyties, pradinio CD4+ ląstelių skaičiaus) poveikį ibalizumabo koncentracijai.
English: • Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
Lithuanian: • Funkcinės monoterapijos laikotarpis (nuo 7-os dienos iki 13-os dienos) 7-ą dieną visiems tiriamiesiems į veną suleista įsotinamoji 2 000 mg ibalizumabo dozė.
English: Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Lithuanian: Ibalizumabą gerai toleravo tiek vaikingų makakų, tiek jų jauniklių organizmas, atsižvelgiant į jų vertinimą praėjus 180±2 paroms po atsivedimo.
English: * The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
Lithuanian: * BJVB rodo, kiek tiriamajam paskirto optimizuoto foninio režimo (OFR) vaistinių preparatų yra visiškai veiksmingi, remiantis tiek turimais anksčiau atliktų atsparumo tyrimų, tiek dabartinių tyrimų rezultatais.
English: A pre- and post-natal developmental study was performed in cynomolgus monkeys.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas atliktas su krabaėdėmis makakomis.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
English: Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Lithuanian: A ir B atšakų pacientai, kuriems nepavyko pasiekti virusologinio atsako, turėjo galimybę pereiti prie naujo OFR.
English: Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
Lithuanian: Atsparumas Yra atsparumas INSTI
English: Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bent 6 mėnesius ir jiems taikomas toks gydymas turėjo būti neveiksmingas arba jiems turėjo būti neseniai (t. y.
English: If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, praskiestą ibalizumabo tirpalą žemesnėje nei 25 °C temperatūroje galima laikyti iki 4 valandų arba šaldytuve (2°C -8 °C) - iki 24 valandų.
English: There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Lithuanian: Duomenų apie ibalizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
English: If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
Lithuanian: Nepasireiškus nė vienai su infuzija susijusiai nepageidaujamai reakcijai, tolesnių infuzijų (kai leidžiamos palaikomosios dozės) trukmę galima sumažinti iki ne mažiau kaip 15 minučių.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Lithuanian: Ibalizumabas neleidžia ŽIV-1 užkrėsti CD4+ T ląstelių, jungdamasis prie CD4 2 domeno ir sutrikdydamas po prisijungimo vykstančius procesus, kurie yra būtini tam, kad ŽIV-1 viruso dalelės patektų į ląsteles šeimininkes, bei užkirsdamas kelią virusų perdavimui, kuris įvyksta ląstelėms susiliejant.
English: Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Lithuanian: Ibalizumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
English: Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
Lithuanian: Į veną leidžiant kliniškai reikšmingą 800-2 000 mg ibalizumabo dozę, didžiausia koncentracija serume (Cmax) didėjo proporcingai suleistai dozei, o plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) didėjo labiau, nei proporcingai suleistai dozei.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
English: Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Ibalizumabas, humanizuotas monokloninis 4 tipo imunoglobulino G (IgG4) antikūnas, yra į CD4 2
English: Such non-linear effects in clearance are common for monoclonal antibodies targeting cell surface molecules, such as CD4.
Lithuanian: Toks nelinijinis klirensas būdingas monokloniniams antikūnams, nukreiptiems į ląstelių paviršiuje esančias molekules, kaip antai CD4.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Lithuanian: Įrodyta, kad veiksminga virusų supresija taikant antiretrovirusinęterapiją labai sumažina ŽIV infekcijos perdavimo lytiniu keliu riziką, tačiau atmesti likutinės rizikos s negalima.
English: This period was to establish the virologic activity of ibalizumab.
Lithuanian: Šis laikotarpis buvo skirtas nustatyti virusologinį ibalizumabo aktyvumą.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
Lithuanian: Tokių klinikinių būklių pavyzdžiai - citomegalo viruso sukeltas retinitas, išplitusios ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija.
English: Loading dose of 2,000 mg
Lithuanian: Įsotinamoji 2 000 mg dozė
English: The majority of subjects in Trial TMB-301 were male (85%), white (55%) and between 23 and 65 years of age (mean [SD] age: 50.5 [11.0] years).
Lithuanian: ), baltosios rasės (55 proc.) ir 23-65 metų amžiaus (vidutinis [SN] amžius - 50,5 [11,0] metų).
English: All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Lithuanian: Visiems 153 tiriamiesiems, kurie dalyvavo 2b ir 3 fazių klinikiniuose tyrimuose, visą dalyvavimo juose laikotarpį buvo atliekami tyrimai dėl antikūnų prieš ibalizumabą IgG susidarymo.
English: Trogarzo is used in adults to treat HIV infection that has not responded to a number of HIV treatments in the past.
Lithuanian: Trogarzo yra vartojamas suaugusiesiems gydyti nuo ŽIV infekcijos, kurios gydymas anksčiau vartotais vaistais nuo ŽIV buvo neveiksmingas.
English: Final report submission: 31Oct-2025
Lithuanian: Galutinės ataskaitos pateikimo data: 2025 m.
English: The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Lithuanian: Ibalizumabo saugumas ir veiksmingumas geriatriniams (≥ 65 metų amžiaus) pacientams neištirti.
English: In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekdamas geriau ištirti kartu kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais vartojamo ibalizumabo veiksmingumą gydant daugeliui vaistinių preparatų atspariu ŽIV-1 užsikrėtusius suaugusius, kuriems negalima skirti kitaip sudaryto supresinio antivirusinio gydymo režimo, registruotojas turi atlikti vaistinio preparato registro duomenimis grindžiamą tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį.
English: What Trogarzo is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Trogarzo ir kam jis vartojamas?
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, kiti antivirusiniai vaistiniai preparatai.
English: Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
Lithuanian: Ibalizumabas kas savaitę buvo leidžiamas vaikingoms patelėms į veną po 110 mg/kg nuo 20-22-os gestacijos dienos iki jauniklių atsivedimo (kiekvienam gyvūnui suleista po maždaug 22 dozes).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (joje yra du 200 mg flakonai)
English: Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Lithuanian: Manoma, kad ibalizumabas suskyla į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Lithuanian: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: - The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Lithuanian: 2 skyrių „Trogarzo sudėtyje yra nedaug natrio“), polisorbatas 80, histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
English: Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products.
Lithuanian: Atlikus fenotipo ir genotipo tyrimus, nenustatyta jokių ibalizumabo ir kitų patvirtintų klasių antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių kryžminio atsparumo įrodymų.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
English: 2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
Lithuanian: 2 ml (I tipo borosilikatinio stiklo) flakonas, sandariai uždarytas (butilkaučiuko) kamščiu ir užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu.
English: Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
Lithuanian: Epitopų vietos nustatymo tyrimų duomenimis, ibalizumabas jungiasi prie konformacinio epitopo, esančio daugiausia CD4 receptoriaus ekstraceliulinės dalies 2 domene.
English: • Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Lithuanian: • Nuimkite nuo flakono nuplėšiamą dangtelį ir nuvalykite kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein.
Lithuanian: Specialių ibalizumabo metabolizmo tyrimų neatlikta, nes šis vaistinis preparatas yra baltymas.
English: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ireland
Lithuanian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
English: It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar ibalizumabas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas CD4 ląstelių skaičius buvo < 50 ląstelių/mm3, rečiau pavyko sumažinti ŽIV-1 RNR kopijų skaičių iki < 200 kopijų/ml (arba < 50 kopijų/ml), palyginti su tiriamaisiais, kuriems nustatytas CD4 ląstelių skaičius buvo > 50 ląstelių/mm3).
English: More than one vial of Trogarzo will be needed to get the required dose.
Lithuanian: Kad gautumėte reikiamą Trogarzo dozę, reikės suleisti daugiau nei vieną šio vaisto flakoną.
English: Decreased susceptibility to ibalizumab was a finding in the majority of patients who experienced virologic failure up to week 24 in the pivotal study.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui buvo nustatytas daugumai pacientų, kuriems iki pagrindinio tyrimo 24-os savaitės nepavyko pasiekti virusologinio atsako.
English: As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
Lithuanian: Nuo 16-os savaitės placebo atšakos pacientai, kuriems nepavyko pasiekti virusologinio atsako, turėjo galimybę pasirinkti pagal atviro tyrimo modelį taikomą gydymą 15 mg/kg ibalizumabo doze, kuri buvo leidžiama į veną kas dvi savaites, ir (arba) pereiti prie naujo OFR.
English: At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, virusinio krūvio mediana [Min-Max] buvo 35 350 [304-743 000] kopijų/ml, o CD4+ T ląstelių skaičiaus mediana - 73 [0-676] ląstelės/mm3.
English: ** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
Lithuanian: ** p < 0,0001, taikant Maknemaro (McNemar) kriterijų, pagal kurį palyginta tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė kontrolinio laikotarpio pabaigoje, dalis ir tiriamųjų, kurie tokį sumažėjimą pasiekė funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaigoje, dalis.
English: This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics.
Lithuanian: Toks veikimas būdingas įsotinamos eliminacijos (angl.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Atlikta nepakankamai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais (žr.
English: There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie ibalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given appropriate symptomatic treatment.
Lithuanian: Perdozavus ibalizumabo rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors nepageidaujamų reakcijų požymiai ar simptomai, ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
English: Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
Lithuanian: maximal percent inhibition, MPI) sumažėjimas, nustatytas daugumai tiriamųjų, kuriems nepavyko sukelti virusologinio atsako, ir gali būti susijęs su genotipo pakitimais ŽIV-1 apvalkalo kodavimo sekoje, dėl kurių apvalkalo glikoproteino gp120 V5 kilpoje nebelieka galimų N jungties glikozilinimo vietų.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurie per laikotarpį nuo vadinamojo funkcinės monoterapijos laikotarpio pradžios iki pabaigos pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis, palyginti su tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė per laikotarpį nuo pirmiau apibrėžto vadinamojo kontrolinio laikotarpio pradžios iki pabaigos, dalimi.
English: This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
Lithuanian: Ši dozė buvo leidžiama gyvūnams ne mažiau kaip 10 kartų viršijant apskaičiuotąjį laisvąjį klinikinį AUC ir Cmax, kai 800 mg dozė leidžiama kas dvi savaites.