FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
English: The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Hungarian: A tesztoszteronszint 1,5 ng/ml (a normálérték alsó határa) fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 168 nap volt.
English: No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak az egészséges alanyokhoz képest fokozott expozícióra utaló jeleket.
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Hungarian: A kezelés alatt ajánlott az ismerten vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek májfunkciójának monitorozása.
English: Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Hungarian: A minimum-értékek átlaga a kezdő adag beadása után körülbelül 11-12 ng/ml volt, a 20 mg/ml koncentrációjú 80 mg-os fenntartó adagot követően pedig 11-16 ng/ml.
English: Powder Mannitol (E421)
Hungarian: Por: Mannitol (E421)
English: Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Hungarian: Pollakisuria, sürgető vizelési inger, dysuria, nocturia, vesekárosodás, inkontinencia
English: By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Hungarian: Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Hungarian: Termékenység A FIRMAGON gátolhatja a férfiak termékenységét, ameddig gátolja a tesztoszteront.
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Hungarian: − A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
English: FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Hungarian: A FIRMAGON készítmény alkalmazását nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében 450 ms-ot meghaladó korrigált QT-intervallum, illetve torsades de pointes típusú ritmuszavar vagy arra hajlamosító tényezők szerepelnek, vagy olyan kísérő gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.
English: In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Hungarian: A 240/80 mg adagban alkalmazott degarelixszel kezelt csoportban 41 (20%) beteg szakította meg a vizsgálatot, míg a leuprorelin-kezelésben részesülő csoportban 32 (16%).
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
English: The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Hungarian: Fenntartó adagnak a legalacsonyabb hatásos degarelix dózist (80 mg) választották.
English: Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Hungarian: A degarelix szelektív gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista, amely kompetitíven és reverzibilisen kötődik a hypophysis GnRH receptoraihoz, ezáltal gyorsan csökkentve a gonadotropinok - a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) - felszabadulását, és gátolva a here tesztoszteron (T) termelését.
English: FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad az ajánlottól eltérő koncentrációban adni.
English: Table 2: Percentage of patients attaining T≤0.5 ng/ml after start of treatment.
Hungarian: 2. táblázat: 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelés kezdetét követően.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
English: No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Hungarian: A degarelix-kezelés során ismételt injekciót követően nem figyeltek meg tesztoszteron-mikrosurge-t.
English: In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Hungarian: A FIRMAGON készítményt és a leuprorelint összehasonlító megerősítő vizsgálat során időnként elektrokardiográfiás vizsgálatot végeztek.
English: Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Hungarian: Mivel a degarelix nem okoz kiugrást (surge) a tesztoszteronszintben, nem szükséges a kezelés kezdetén antiandrogént adni ennek kivédésére.
English: The median time to testosterone recovery (>0.5 ng/mL, above castrate level) after discontinuation of treatment was 112 days (counted from start of monitoring period, i.e 28 days after last injection).
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a tesztoszteronszint 0,5 ng/ml, azaz a kasztrációs szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 112 nap volt (a monitorozási időszak kezdetétől számítva, vagyis az utolsó injekciót követő 28 nap elteltétől kezdve).
English: 46.4 ng/ml)
Hungarian: P75 46,4 ng/ml),
English: The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások főként a fájdalom (28%) és az erythema (17%) voltak, duzzanat (6%), induratio (4%) és csomó (3%) ritkábban fordult elő.
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Hungarian: A CS21 számú pivotális vizsgálat során 240 mg 40 mg/ml koncentrációjú degarelix prosztatarákos betegeknek történő subcutan beadása után az AUC0-28 nap 635 (602-668) nap*ng/ml volt, a 66,0 (61,071,0) ng/ml értékű Cmax pedig 40 (37-42) óra elteltével (tmax) jött létre.
English: Effect on prostate volume
Hungarian: A prosztatatérfogatra gyakorolt hatás
English: Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Hungarian: Injekcióstű (25-ös méretű, 0,5 x 25 mm)
English: Liver function may need to be monitored.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell. − Vesebetegség.
English: What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Hungarian: Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Hungarian: 1. táblázat: Az 1259, összesen 1781 betegév időtartamig kezelt betegek körében előforduló, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó gyógyszermellékhatások gyakorisága (II. és III. fázisú vizsgálatok során).
English: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Hungarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
English: Hot flush*
Hungarian: Hőhullám*
English: Chills, pyrexia, fatigue*, Influenzalike illness
Hungarian: Hidegrázás, pyrexia, fáradékonyság*, influenza-szerű betegség
English: Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nincs szükség.
English: Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Hungarian: A szérum 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron (T) koncentrációjának elérése: A FIRMAGON hatásos a tesztoszteronszint gyors csökkentésében, lásd 2. táblázat.
English: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Hungarian: Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
English: • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
Hungarian: • a 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportban 17,4 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 8,4 ng/ml, P75
English: None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Hungarian: A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteronszint a 3. napra átlagosan 94%-kal csökkent.
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Hungarian: A feloldott oldatnak átlátszó folyadéknak kell lennie, amely feloldatlan anyagtól mentes.
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató betegek esetében nem vizsgálták.
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Hungarian: A degarelix-szel végzett három hónapos kezelés (240/80 mg-os adagolási rend) transrectalis ultrahangvizsgálattal (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) mérve a prosztata térfogatának 37%-os csökkenését eredményezte a sugárkezelés előtt hormonterápiát igénylő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél gyógyszeres kasztrációt terveztek.
English: 56.5 ng/ml)
Hungarian: 56,5 ng/ml) volt.
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálatban (N=409) a degarelix-kezelés során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a tesztoszteron termelés gátlása következtében létrejövő várt fiziológiás hatások voltak, például hőhullám és testsúlygyarapodás (egy éves kezelés során a betegek 25, illetve 7%-ánál jelentkezett), illetve az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások.
English: − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Hungarian: − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
English: Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumok mindkét kezelési csoportban, a betegek körülbelül 20%-ánál meghaladták a 450 millisecundumot.
English: Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a szérum tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96%ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100%-ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0,5 ng/ml).
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Hungarian: A gyógyszer megadottól eltérő koncentrációban történő alkalmazása nem javasolt, mert a gél állagú depó kialakulása koncentrációfüggő.
English: There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Hungarian: A degarelix akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Hungarian: A prosztata térfogatcsökkenése hasonló volt a goszerelin és antiandrogén protekció kombinációval elért térfogatcsökkenéshez.
English: − unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Hungarian: − megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
English: A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Hungarian: fázisú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése során kimutatták, hogy enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a degarelix kiürülése körülbelül 23%-kal csökkent, ezért ilyen betegek esetében nem javasolt az adag módosítása.
English: Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során a degarelix meddőséget okozott hím állatokban.
English: *Known physiological consequence of testosterone suppression
Hungarian: *A tesztoszteron-szuppresszió ismert fiziológiás következménye Kiválasztott mellékhatások leírása
English: Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során nem került sor a tumor méretének közvetlen meghatározására, közvetve azonban következtethetni lehet az előnyös tumorválaszra, mert a degarelix-kezelés 12 hónapja során a PSA-szint középértéke 95%-kal csökkent.
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Hungarian: Ezért az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem valószínű klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakció kialakulása.
English: The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: A degarelix farmakokinetikáját enyhe-középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében egyszeri adag intravénás beadását követően vizsgálták (lásd 5.2 pont).
English: In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Hungarian: Nőstények körében a degarelixszel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a farmakológiai tulajdonságok alapján várható hatások jelentkeztek.
English: Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Hungarian: A fenntartó adaggal végzett legfeljebb 1 éves hosszú távú kezelés során a betegek 97%-ánál tartós tesztoszteronszint csökkentést lehetett elérni (T ≤0,5 ng/ml).
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
English: Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Hungarian: Urticaria, csomók a bőrben, alopecia, pruritus,
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Hungarian: 9. Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal.
English: Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Hungarian: Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.
English: Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, ezért ebben a betegcsoportban fokozott óvatosság szükséges.
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Hungarian: A FIRMAGON-nak gyermekek és serdülők esetén a felnőtt férfi betegek előrehaladott hormondependens prosztatarákjának kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
English: Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Hungarian: A degarelix a hepatobiliáris rendszeren történő áthaladásakor a szokványos peptidlebontási mechanizmussal peptid fragmentumokra bomlik, és ilyen formában, főként a széklettel ürül.
English: * Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Hungarian: * Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
English: If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Hungarian: Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg.
English: Of the 610 patients treated
Hungarian: A 610 kezelt beteg közül • 31% szenvedett lokalizált prosztatarákban
English: Table 3: Cumulative probability of testosterone ≤0.5 ng/ml from Day 28 to Day 364.
Hungarian: 3. táblázat: A 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteronszint kumulatív valószínűsége a 28-364. nap között.
English: Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Hungarian: Az injekciókat olyan helyre kell beadni, amely nem lesz kitéve nyomásnak, például távol az öltözék derékrészétől, az övtől, illetve nem túl közel a bordákhoz.
English: No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
English: − excessive sweating (including night sweats), rash
Hungarian: − fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
English: A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Hungarian: A 240 mg-os egyszeri dózist követően havonta 80 mg-os fenntartó adagban alkalmazott degarelix az LH- és az FSH-szint gyors csökkenését okozza, melynek következtében csökken a tesztoszteron szint.
English: How to use FIRMAGON
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
English: • for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Hungarian: • a 240/80 mg degarelixszel kezelt csoportban 19,8 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 9,4 ng/ml,
English: Maintenance dose - monthly administration
Hungarian: Fenntartó adag - havonta beadva
English: − decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
Hungarian: − étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Hungarian: (p<0,001) volt.
English: The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Hungarian: A vizsgálat során a degarelix két különböző havi adagolási sémájának [240 mg-os (40 mg/ml) kezdő adagot követően havonta subcutan adott 160 mg-os (40 mg/ml) adag a 80 mg-os (20 mg/ml) adaggal szemben] hatásosságát és biztonságosságát értékelték havonta intramuscularisan adott 7,5 mg leuprorelinnel összehasonlítva androgén-szuppressziós kezelést igénylő prosztatarákos betegek körében.
English: Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Hungarian: 1. ábra: A tesztoszteronszintben bekövetkezett százalékos változás a kiindulási szinthez képest az egyes kezelési csoportokban, a 28. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal).
English: The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Hungarian: A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
English: EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Hungarian: EU/1/08/504/001 1 darabos tálca EU/1/08/504/003 3 darabos tálca
English: These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was: 3 for pain and <1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Hungarian: Ezek az események főként a kezdő adag beadása után jelentkeztek, míg a 80 mg-os adaggal folytatott fenntartó kezelés során 100 injekcióból 3 esetben jelentkezett fájdalom, és 1-nél kevesebb esetben jelentkezett erythema, duzzanat, csomó és induratio.
English: − discomfort at injection including decreased blood pressure and heart rate (vasovagal reaction)
Hungarian: − az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés (vazovagális reakció),
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Hungarian: MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET NEM SZABAD FELRÁZNI!