FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
Hungarian: A Nucala-kezelés leállítása
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
Slovenian: Vzemite brizgo iz embalaže
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével.
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte z 1,2 ml sterilne vode za injekcije; po možnosti uporabite 2- ali 3-ml brizgo in iglo dimenzije 21G (gauge).
Hungarian: hétre 48 sejt/mikroliterre csökkent (n = 15), míg 100 mg dózisnál (≥ 40 kg-os testtömegűek) a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 331 sejt/mikroliterről 44 sejt/mikroliterre csökkent (n = 10), ami a kiindulási értékekhez viszonyítva 85%-os, illetve 87%-os csökkenést jelent.
Slovenian: 52. tedna zmanjšalo s 306 (n=16) na 48 celic/µl (n = 15) po 40 mg zdravila (za telesno maso < 40 kg) ter s 331 na 44 celic/µl (n = 10) po 100 mg zdravila (za telesno maso ≥ 40 kg); to pomeni pri prvih zmanjšanje za 85 % in pri drugih za 87 %.
Hungarian: A mepolizumab hatásosságát eosinophil gyulladással járó súlyos asthmában szenvedő beteg célcsoport kezelésében 3 randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, 24-52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Hungarian: A Nucala-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző más egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióban a bőre alá (szubkután).
Slovenian: Zdravilo Nucala vam bo dal zdravnik, medicinska sestra ali zdravstveni delavec v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Hungarian: Tiszta, színtelen, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval, szürke alumínium kupakkal és lepattintható műanyag koronggal lezárva, amely 100 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in s sivo aluminijevo prekrivno zaporo s plastično snemno zaporko; viala vsebuje 100 mg praška za raztopino za injiciranje.
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Hungarian: Egyetlen, a hastájékba, a combba vagy a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknél sorrendben 64%, 71%, illetve 75% volt.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Hungarian: Ha asztmás tünetei romlanak a Nucala injekciók alkalmazásának időtartama alatt,
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Nucala poslabšajo se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Hungarian: A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Slovenian: Zdravilo Nucala se daje z injekcijo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Hungarian: Egy egereknél IL-5-gátló hatással bíró analóg antitesttel egereken végzett termékenységi és általános reprodukció-toxicitási vizsgálatban nem észlelték a termékenység károsodását.
Slovenian: V študiji toksičnosti za plodnost in splošno reproduktivno sposobnost pri miših, pri katerih so uporabili analogno protitelo, ki pri njih zavira IL-5, niso ugotovili okrnjene plodnosti.
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Slovenian: Zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nista indicirani za uporabo v tej populaciji.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 1 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Hungarian: A különbség medián értéke (95% CI) p-érték
Slovenian: Mediana razlika (95 % IZ) Vrednost p
Hungarian: • Használja a szabad kezét arra, hogy az injekció beadási helye körül a bőrt összecsippentse.
Slovenian: • S prosto roko stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Hungarian: A Nucala nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča (95 % IZ)
Hungarian: Az exacerbatiós ráta csökkenése a kiindulási vér eosinophilszámok alapján
Slovenian: Zmanjšanje deležev poslabšanj glede na izhodiščno število eozinofilcev
Hungarian: • húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
Slovenian: • okužba sečil (kri v urinu, boleče in pogosto uriniranje, zvišana telesna temperatura, bolečina v spodnjem delu hrbta),
Hungarian: Válassza ki az injekcó beadási helyét
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Hungarian: Automata biztonsági tűvédő
Slovenian: Avtomatski ščitnik igle
Hungarian: Állatokra vonatkozó toxikológia és/vagy farmakológia A majmokon végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási,
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Slovenian: • Položite peresnik na čisto, ravno površino, na sobno temperaturo, tako da ni izpostavljen neposredni sončni svetlobi in ni dosegljiv otrokom.
Hungarian: A mepolizumab farmakokinetikája a fázis 3 vizsgálatokban résztvevő súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő serdülőkön összhangban volt a felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Slovenian: Med otroki, starimi od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo sta imela po odmerku 40 mg subkutano (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg subkutano (za telesno maso ≥ 40 kg) zaznavna protitelesa proti mepolizumabu 2/35 (6 %) bolnikov, potem ko sta prejela vsaj en odmerek mepolizumaba med uvodno kratko fazo študije.
Hungarian: Ennek révén korlátozza a további eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
Slovenian: Zavrtje delovanja te beljakovine zmanjša nastajanje eozinofilcev v kostnem mozgu in njihovo število v krvnem obtoku in pljučih.
Hungarian: 150 - <300 sejt/mikroliter n
Slovenian: 150 do < 300 celic/µl n
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év
Slovenian: Delež poslabšanj/leto
Hungarian: Alternatívaként, legfeljebb 5 percen át 1000 rmp-vel végzett forgatás is elfogadható.
Slovenian: Druga možnost je vrtenje s 1000 obrati na minuto, a ne več kot 5 minut.
Hungarian: Legfeljebb 1500 mg-ig terjedő egyszeri, intravénás dózisokat adtak be egy klinikai vizsgálatban eosinophiliás betegeknek anélkül, hogy tapasztaltak volna az alkalmazással kapcsolatos toxicitást.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z eozinofilno boleznijo so uporabljali enkratne odmerke do 1500 mg intravensko, ne da bi se pojavili znaki z odmerkom povezanih toksičnih reakcij.
Hungarian: 3. táblázat: A klinikailag szignifikáns exacerbatiók arányának kombinált analízise a kiindulási vér eosinophilszám alapján a súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő betegeknél
Slovenian: Preglednica 3: Kombinirana analiza deleža klinično pomembnih poslabšanj pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Hungarian: • Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.
Slovenian: • Uporabljene brizge in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Hungarian: 8. Tartsa az injekciós tollat egy helyben, hogy befejeződjön az injekció beadása
Slovenian: Držite peresnik na mestu, da boste dokončali injiciranje
Hungarian: placebo) 95% CI p-érték
Slovenian: s placebom) 95 % IZ
Hungarian: Ne érintse meg újra az injekció beadási helyét mindaddig, amíg be nem adta az injekciót.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Hungarian: Ez lehetővé teszi azt, hogy a dugattyú felemelkedjen és a tű visszahúzódjon a fecskendő belsejébe.
Slovenian: To bo omogočilo, da se bat dvigne in da se igla umakne (dvigne)
Hungarian: refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
Slovenian: Dolgotrajni profil učinkovitosti zdravila Nucala pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998),
Hungarian: A mepolizumab metabolizmusában és kiürülésében nem játszanak szerepet citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő mechanizmusok.
Slovenian: Encimi citokroma P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave na proteine ne sodelujejo pri očistku mepolizumaba.
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Hungarian: miközben elszámol 5-ig,
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
Hungarian: • Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Slovenian: • Ne shranjujte na temperaturi nad 30 °C.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Hungarian: Ellenőrizze a biztonsági zárak sértetlenségét.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az láthatóan károsodott.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je poškodovana.
Hungarian: A napi OCS dózis csökkentése 0 mg/nap értékig Esélyhányados (95% CI) p-érték
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na 0 mg/dan Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare ledvic na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll illetve előretöltött fecskendő csak subcutan injekció formájában alkalmazható.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik oziroma napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala se sme uporabljati le za subkutano injiciranje.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.
Slovenian: morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo zdravila.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150/µl izhodiščno ali ≥ 300/µl v 12 mesecih pred presejanjem.
Hungarian: A gyógyszert négy hetente egyszer alkalmazza.
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
Hungarian: 300 - <500 sejt/mikroliter n
Slovenian: 300 do < 500 celic/µl n
Hungarian: • A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
Slovenian: • Zdravilo Nucala si lahko injicirate v stegno ali trebuh.
Hungarian: Megjegyzés: az elkészített oldatot tilos rázogatni az oldódási folyamat során, mert ez hab- vagy csapadékképződéshez vezethet.
Slovenian: Opomba: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete pretresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre, mert megsértheti a tűt.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irska
Hungarian: Útmutató a 40 mg-os dózis beadásához
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy a vizsgálóablakot kitölti-e a sárga indikátor.
Slovenian: • Če ne slišite drugega "klika": - Preverite, ali je okence za ogled napolnjeno z rumenim indikatorjem.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČKRATNIM PAKIRANJEM (3 PAKIRANJA Z 1 VIALO - Z MODRIM OKENCEM)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Te reakcije se lahko prvič pojavijo po že dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje
Hungarian: • Tartsa a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot gyermekek által el nem érhető helyen.
Slovenian: • Uporabljene peresnike in pokrovčke igel shranjujte nedosegljive otrokom.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Slovenian: Bolniki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano, 75 mg mepolizumaba intravensko ali placebo enkrat na 4 tedne v obdobju 32 tednov.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, amennyiben nem kerül beadásra 8 órán belül.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v 8 urah, je pakiranje treba zavreči.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, monohidrat citronske kisline, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Hungarian: Útmutató a 100 mg-os dózis beadásához
Slovenian: Navodila za dajanje 100 mg odmerka
Hungarian: DOBOZ (CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL, BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
Hungarian: Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
Hungarian: A vizsgálat során folytatták addigi asthma ellenes gyógyszereik szedését az OCS dózisok kivételével, amelyet az OCS-csökkentési szakaszban (4-20. hét) 4 hetente csökkentettek mindaddig, amíg az asthma kontrollja fennmaradt.
Slovenian: PKS, ki so jim ga med obdobjem zmanjševanja PKS (4. do 20. teden) zmanjšali vsake 4 tedne, če je bila astma še vedno urejena.
Hungarian: 9. Semmisítse meg a használt fecskendőt
Slovenian: Zavrzite uporabljeno brizgo
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött injekciós toll legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °Con tárolható, az eredeti csomagolásban.
Slovenian: • Če je treba, je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo shranjevati na sobni temperaturi do 30 °C, vendar ne več kot 7 dni in pod pogojem, da je shranjena v originalni škatli.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcem pogosti
Hungarian: A szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5" (13 mm-es) eldobható tűvel ellátott 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Nucala
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg subcutan beadva.
Slovenian: Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Hungarian: A MEA115575 per os kortikoszteroid-megtakarító vizsgálatba összesen 135 beteget válogattak be (55%-uk nő, a betegek átlagéletkora 50 év volt), akik napi (5-35 mg/nap) OCS- és nagy dózisú ICS-, valamint további fenntartó gyógyszerrel történő kezelésben részesültek.
Slovenian: povprečna starost 50 let), ki so se zdravili s PKS (5-35 mg na dan) ter visokim odmerkom IKS in dodatnim vzdrževalnim zdravilom.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú hatásossági profilja a MEA115666, MEA115661 és 201312 nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban a medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998) általánosságban összhangban volt a 3 placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelttel.
Slovenian: ki so v odprtih podaljšanih študijah MEA115666, MEA115661 in 201312 prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), se je na splošno skladal s tistim v 3 s placebom kontroliranih študijah.
Hungarian: ami orális/szisztémás kortikoszteroidot és/vagy hospitalizációt és/vagy sürgősségi osztályon történő kezelést igényel) számát 75 mg, 250 mg, illetve 750 mg intravénás dózis alkalmazása mellett (lásd 1. táblázat).
Slovenian: tej študiji je mepolizumab v odmerkih 75 mg, 250 mg ali 750 mg intravensko v primerjavi s placebom pomembno zmanjšal klinično pomembna poslabšanja astme (opredeljena kot poslabšanje, ki je zahtevalo uporabo peroralnih/sistemskih kortikosteroidov in/ali sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč) (glejte preglednico 1).
Hungarian: A Nucala mepolizumab hatóanyagot tartalmaz, amely monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy speciális célpontokat ismerjen fel a szervezetben.
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje učinkovino mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine,
Hungarian: A Nucala alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala,
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázza a folyamat alatt, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete stresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Hungarian: Egy Nucala injekciós üveg csak egy betegnél alkalmazható, és minden maradékot meg kell semmisíteni.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Nucala je treba uporabiti le za enega samega bolnika.
Hungarian: Egyes betegeknél a Nucala kezelés során asztmával összefüggő mellékhatások alakulnak ki, vagy asztmájuk rosszabbodhat.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko med zdravljenjem z zdravilom Nucala pojavijo z astmo povezani neželeni učinki ali se jim astma poslabša.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot 1 ml bistre do opalescentne, brezbarvne do bledo rumene ali bledo rjave raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Hungarian: 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben, előretöltött tollban.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Hungarian: nucala toll
Slovenian: nucala brizga
Hungarian: További összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat in voda za injekcije.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot liofiliziran bel prašek v viali za enkratno uporabo, samo za subkutano injiciranje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen, ATC kód: R03DX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Hungarian: A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Hungarian: Az anti-mepolizumab antitestek a betegek többségénél nem befolyásolták észrevehető módon a mepolizumab farmakokinetikáját és farmakodinamikáját, és nem volt bizonyíték az antitest titerek, valamint a vér eosinophil sejtek számának változása közötti összefüggésre.
Slovenian: Protitelesa proti mepolizumabu pri večini bolnikov niso opazno vplivala na farmakokinetiko in farmakodinamiko mepolizumaba.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Nucala je liofiliziran bel prašek v prozorni viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom.
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év A csökkenés százalékos értéke Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika so navedena na hrbtni strani tega navodila.