FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når personer, som ikke reagerer på primærimmuniseringen, revaccineres, udvikler 15-25 % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og 30-50 % efter tre yderligere doser.
Romanian: În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentară şi 30-50 % după trei doze suplimentare.
Danish: Primærvaccination:
Romanian: Primo-vaccinare:
Danish: Der kan være behov for at overveje yderligere doser hos personer, som ikke responderer eller responderer suboptimalt på en vaccinationsserie.
Romanian: Poate fi necesar să fie luate în considerare doze suplimentare pentru persoanele care nu răspund sau prezintă un răspuns suboptimal la o vaccinare completă.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: - Vaccination skal udsættes hos personer med alvorlig febersygdom eller akut infektion.
Romanian: - Vaccinarea trebuie să fie amânată în cazul persoanelor cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Danish: Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.
Danish: Immunkompromitterede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter)
Romanian: Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant, pacienţi cu SIDA)
Danish: To programmer til primærvaccination kan anbefales:
Romanian: Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne vaccine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele mod den potentielle risiko for øgede lokale eller systemiske bivirkninger.
Romanian: Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiilor vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen som en intramuskulær injektion.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară.
Danish: Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar
Romanian: Revaccinarea persoanelor care nu răspund la vaccin
Danish: Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
Romanian: Sunt permise și variații de temperatură multiple cumulative între 0°C și 2°C, atâta timp cât timpul total între 0°C și 2°C nu depășește 72 ore.
Danish: Særlige doseringsanbefalinger:
Romanian: Recomandări speciale pentru dozare:
Danish: HBVAXPRO kan administreres, forudsat den samlede tid uden for køleskab (ved temperaturer mellem 8 °C og 25 °C) ikke overstiger 72 timer.
Romanian: HBVAXPRO poate fi administrat cu condiția ca timpul total (variații de temperatură multiple cumulative) fără refrigerare (la temperaturi cuprinse între 8°C și 25°C) să nu depășească 72 ore.
Danish: Aktivt stof :
Romanian: Substanţa activă este:
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer.
Romanian: Se recomandă administrarea vaccinului conform schemelor indicate.
Danish: Instruktioner
Romanian: Instrucţiuni
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer dog en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør overholdes.
Romanian: Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi acestea trebuie respectate.
Danish: Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
Romanian: Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Danish: Fertilitet HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetstudier.
Romanian: Fertilitatea HBVAXPRO nu a fost evaluat în studii de fertilitate.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Nedsat risiko for hepatocellulært carcinom
Romanian: Risc scăzut de carcinom hepatocelular
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi.
Romanian: Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Frecvente (>1/100, <1/10)
Danish: I overensstemmelse med standard medicinsk praksis for administration af hepatitis B-vaccine, skal der udføres regelmæssige antistofundersøgelser på hæmodialysepatienter.
Romanian: În concordanţă cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienţii hemodializaţi trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor.
Danish: Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Danish: I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
Romanian: În două studii la sugari, cu scheme diferite de dozare şi vaccinări concomitente, proporţia sugarilor cu niveluri protectoare de anticorpi a fost de 97,5% şi 97,2% cu titrurile medii geometrice de 214 şi respectiv 297 UI/l.
Danish: Samtidig administration af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) og hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Romanian: Nu s-a studiat eficient administrarea concomitentă a vaccinului pneumococic conjugat (PREVENAR) cu vaccinul hepatitic B folosind schemele la 0, 1 şi 6 luni şi la 0, 1, 2 şi 12 luni.
Danish: Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt overfor kronisk hepatitis B-infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontrolgrupper.
Romanian: Printre cei 130 sugari vaccinaţi, eficacitatea estimată a protecţiei împotriva infecţiei cronice cu virus hepatitic B a fost de 95 % comparativ cu frecvenţa infecţiei în grupul de control netratat.
Danish: - Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram.
Romanian: - Următoarele doze de vaccin trebuie administrate conform recomandărilor schemei locale de vaccinare.
Danish: Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssig medicinsk behandling altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter vaccinationen (se pkt.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Danish: Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B-vaccinens sikkerhed, når yderligere doser administreres udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară.
Danish: De specifikke grupper med erkendt risiko, der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger.
Romanian: Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.
Danish: Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt.
Romanian: De aceea pot apărea reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 şi 4.8).
Danish: For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunkompromitterede personer eller personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus, se pkt.
Romanian: În ceea ce priveşte monitorizarea clinică şi de laborator la persoanele imunocompromise sau la persoanele cu expunere cunoscută sau presupusă la virusul hepatitic B, vezi pct. 4.2.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: - Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse.
Romanian: - Dacă este necesar, pentru protecţia pe termen lung şi scurt se recomandă şi testarea serologică asociată cu administrarea dozei următoare de vaccin, (adică în conformitate cu statutul serologic al pacientului).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante.
Danish: Den passende styrke for administration til børn fra fødslen og op til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Romanian: Concentraţia recomandată pentru administrare la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani este HBVAXPRO 5 micrograme.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Denne vaccine bør administreres intramuskulært.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
Danish: Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination.
Romanian: La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină), la 2 - 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01
Danish: Serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie, skal overvejes.
Romanian: Trebuie acordată atenţie testării serologice a acestor subiecţi care pot fi supuşi riscului de a nu obţine seroprotecţie după o vaccinare completă cu HBVAXPRO.
Danish: Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer
Romanian: • Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram.
Romanian: - În cazul subiecţilor nevaccinaţi sau vaccinaţi incomplet, dozele suplimentare trebuie administrate conform schemei de imunizare recomandată.
Danish: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er bærere af hepatitis B-virus
Romanian: Doze recomandate la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitic B
Danish: Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.
Danish: Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning.
Romanian: În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis.
Romanian: Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel.
Danish: * fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Danish: Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof.
Romanian: Acest vaccin conține sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ca un adsorbant.
Danish: Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt hos raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sănătoase nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen.
Romanian: După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie.
Danish: Der har været indberetninger om administration af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede.
Romanian: Au fost raportate cazuri de administrare de doze mai mari decât dozele recomandate de HBVAXPRO.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca. 3000 personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B-infektion.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaşte durata efectului protector al formulării anterioare a vaccinului recombinant hepatitic B al companiei Merck la persoanele sănătoase vaccinate, urmărirea timp de peste 5-9 ani a aproximativ 3000 persoane cu risc crescut, cărora li s-a administrat un vaccin similar derivat din plasmă a demonstrat că nu a existat nici un caz de infecţie cu virus hepatitic B clinic aparentă.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) (se pkt.
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).
Danish: Produktet indeholder naturgummi-latex, som kan give allergiske reaktioner.
Romanian: Acest medicament conține cauciuc natural din latex care poate determina reacții alergice.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil informere om, hvorvidt en boosterdosis skal gives.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (på injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraţie tranzitorii
Danish: HBVAXPRO forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Este de așteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în proporţie mică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hos personer, hvor der opnås utilstrækkelige antistoftitre efter revaccination, skal brugen af alternative hepatitis B-vacciner overvejes.
Romanian: În cazul subiecților la care se obțin titruri insuficiente de anticorpi în urma rapelului, trebuie să se ia în considerare administrarea de vaccinuri hepatitice B alternative.
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Romanian: Sumneytown Pike West POINT,
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder og kvinder, der ammer (se pkt.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când este prescris la gravide şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Danish: Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat în mod excepţional subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.
Danish: Disse faktorer inkluderer høj alder, mandligt køn, fedme, rygning, administrationsvej og visse underliggende, kroniske sygdomme.
Romanian: S-a observat un număr de factori care reduc răspunsul imun la hepatita B. Aceşti factori includ vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice adiacente.
Danish: 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Romanian: 1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 1 ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 0,5 ml 10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Simptome de tip bronhospasm
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi o doză de HBVAXPRO 5 micrograme
Danish: De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe cazuri nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate cu vaccinul.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 40 mikrogram til voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 40 micrograme pentru pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute, cu 1 ac inclus.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.
Danish: Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: - Ved fødslen gives en dosis hepatitis B immunglobulin (inden for 24 timer).
Romanian: La naştere, o doză de imunoglobulină împotriva hepatitei B (în primele 24 ore).
Danish: Vaskulære sygdomme Hypotension, vaskulit
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, vasculită
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen ved overdosering sammenlignelig med den, der ses ved administration af den anbefalede dosis HBVAXPRO.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse raportate în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel observat în cazul administrării de doze recomandate de HBVAXPRO.
Danish: - Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (f.eks. formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt.
Romanian: - Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, sau la cantităţile infime de substanţe reziduale (de exemplu formaldehidă şi tiocianat de potasiu), vezi pct. 6.1 şi 2.
Danish: Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen (antiHBsAg).
Romanian: Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs).
Danish: Du/dit barn må ikke få HBVAXPRO 5 mikrogram - hvis du eller dit barn er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (angivet i punkt 6) - hvis du eller dit barn har en alvorlig sygdom med feber
Romanian: Nu utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.) - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o boală gravă cu febră.