FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i za druge proteinske lijekove, očekuje se da će se blinatumomab razgraditi u male peptide i aminokiseline kroz kataboličke puteve.
Icelandic: Eins og við á um önnur meðferðarprótein má búast við að blinatumomab brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur með efnasundrun.
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC, od eng. disseminated intravascular coagulation) i sindrom povećane propusnosti kapilara (CLS, od eng. capillary leak syndrome; npr. hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija) često se povezuju s CRS-om (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Dreifð blóðstorknun (disseminated intravascular coagulation, DIC) og háræðalekaheilkenni (t.d. lágþrýstingur, albúmínskortur í blóði, bjúgur og blóðstyrkt (haemoconcentration)) hefur oft verið sett í samhengi við frumuboðalosunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
Croatian: Preživljenje bez recidiva nakon 18 mjeseci bez cenzure kod HSCT-a ili kemoterapije nakon lijeka BLINCYTO, bilo je 53% (44%, 62%).
Icelandic: Lifun án bakslags eftir 18 mánuði ekki leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu við krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 53% (44%, 62%).
Croatian: BLINCYTO je također procijenjen u 189 bolesnika u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Croatian: Početni volumen (270 ml) veći je od volumena primijenjenog bolesniku (240 ml) zbog uračunatog volumena potrebnog za pripremu intravenske cjevčice i kako bi se osiguralo da će bolesnik primiti punu dozu lijeka BLINCYTO.
Icelandic: Upphafsmagnið (270 ml) er meira en magnið sem gefið er sjúklingnum (240 ml), því að reikna þarf með því magni sem notað er til að fylla bláæðaslönguna og tryggja að sjúklingurinn fái fullan skammt af BLINCYTO.
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ringlun og vistarfirring, truflanir á samhæfingu og jafnvægi, hætta á flogum og truflanir á meðvitund kunna að koma fram (sjá kafla 4.4).
Croatian: Međutim, ustanovljena je visoka varijabilnost između bolesnika (CV% do 95,6%), te su vrijednosti klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bile unutar raspona vrijednosti opaženih u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, te se ne očekuje značajan učinak funkcije bubrega na kliničke ishode.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós mikill breytileiki á milli sjúklinga (CV% allt að 95,6%), og gildi úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru að mestu á bilinu sem fram kom hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, ekki er búist við að nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á niðurstöður.
Croatian: Preporuke za premedikaciju i dodatno liječenje
Icelandic: Ráðleggingar varðandi forlyfjagjöf og frekari lyfjagjöf
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Icelandic: 1/Fullt sjúkdómshlé ásamt blóðmeinafræðilegum bata að hluta til (CRh*) CR
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum og fyllið innrennslisslöngu til notkunar í bláæð aðeins með tilbúnu innrennslislyfi, lausn.
Croatian: Liječena populacija uključivala je 116 bolesnika koji su primili najmanje jednu infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost dovršenih ciklusa po bolesniku bila je 1,8 (raspon: 1 do 4).
Icelandic: Í þýðinu sem meðhöndlað var voru 116 sjúklingar sem fengu a.m.k. eitt innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lokinna meðferðarlota var 1,8 (bil: 1 til 4).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í kringum innrennslisdæluna.
Croatian: Najčešće prijavljivani ozbiljni štetni događaji bili su pireksija (11,4%), febrilna neutropenija (11,4%), sindrom otpuštanja citokina (5,7%), sepsa (4,3%), infekcije povezane s uređajem (4,3%), previsoka doza (4,3%), konvulzije (2,9%), respiratorno zatajenje (2,9%), hipoksija (2,9%), upala pluća (2,9%) i višestruko zatajenje organa (2,9%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru sótthiti (11,4%), daufkyrningafæð ásamt hita (11,4%), frumuboðalosunarheilkenni (5,7%), sýklasótt (4,3%), tækjatengd sýking (4,3%), ofskömmtun (4,3%), krampar (2,9%), öndunarbilun (2,9%), súrefnisskortur (2,9%), lungnabólga (2,9%) og fjöllíffærabilun (2,9%).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli potpuni MRB odgovor unutar jednog ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu fullri MRD svörun með einni lotu af BLINCYTO meðferð.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera tímabundið hlé á innrennslinu og hafa eftirlit með sjúklingum.
Croatian: Bolesnici s niskim tumorskim opterećenjem (< 50%) najbolje su odgovorili na liječenje lijekom BLINCYTO uz stopu CR/CRh* od 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Icelandic: Sjúklingar með litla æxlisbyrði (< 50%) svöruðu best meðferð með BLINCYTO og sýndu CR/CRh* tíðni sem nam 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Croatian: • Brzina infuzije od 5 ml/h u trajanju od 48 sati
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 5 ml/klst. í 48 klst.
Croatian: Vrlo je važno strogo slijediti upute za pripremu (uključujući rekonstituciju i razrjeđivanje) i primjenu kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske doze ili predoziranje) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Það er afar mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir undirbúning (þ.m.t. blöndun og þynningu) og lyfjagjöf til þess að minnka líkur á mistökum við lyfjagjöf eins og unnt er (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun) (sjá kafla 4.2).
Croatian: Bolesnike u kojih se primjenjuju lijekovi koji su supstrati CYP450 i transportera, s uskim terapijskim indeksom, treba tijekom tog vremena pratiti radi nuspojava (npr. varfarin) ili koncentracija lijeka (npr. ciklosporin).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá lyf sem eru hvarfefni CYP450 og flutningspróteina og hafa þröngan lækningalegan stuðul, með tilliti til aukaverkana (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cyklosporin), á þessu tímabili.
Croatian: Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um blöndun og þynningu fylgja fyrir hvern skammt og innrennslistíma.
Croatian: 8 Hipotenzija uključuje sniženi krvni tlak i hipotenziju.
Icelandic: 8 Lágþrýstingur felur í sér blóðþrýstinglækkun og lágþrýsting.
Croatian: Tablica 7 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 8 i tablica 9 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Icelandic: Í töflu 7 má finna leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira en í töflu 8 og töflu 9 eru leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.
Icelandic: Meðan á næstu meðferðarlotum stóð hækkuðu frumuboðar hjá færri sjúklingum og í minna magni en fyrstu 48 klst. fyrstu meðferðarlotu.
Croatian: Preporučena dnevna doza prema tjelesnoj težini bolesnika.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eftir þyngd sjúklings.
Croatian: Pankreatitis, opasan po život ili sa smrtnim ishodom, prijavljen je u bolesnika koji su primali lijek BLINCYTO u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu, lífshættulega eða banvæna, hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Icelandic: sýkingar í blóði, svo sem af völdum baktería, sveppa, veira eða aðrar tegundir sýkinga
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Icelandic: Ef þynning fer ekki fram tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
Croatian: - Jednom kada postigne sobnu temperaturu (do 27°C), otopina će se primijeniti infuzijom unutar 96 sati.
Icelandic: - Þegar lausnin hefur náð stofuhita (allt að 27°C) verður hún gefin með innrennsli innan 96 klst.
Croatian: Potom se treba oralno ili intravenski primijeniti 5 mg/m deksametazona unutar 30 minuta prije početka primjene lijeka BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Icelandic: Þessu skal fylgt eftir með dexamethasoni 5 mg/m til inntöku eða í bláæð innan 30 mínútna áður en gjöf BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1).
Croatian: Među ovim bolesnicima, medijan vremena do prvog neurološkog događaja bio je unutar prvog ciklusa liječenja.
Icelandic: Miðgildi tíma hjá þessum sjúklingum þar til fyrstu aukaverkanir á taugakerfi komu fram var innan fyrstu meðferðarlotu.
Croatian: BLINCYTO će u Vas biti primijenjen kroz venu (intravenski), kontinuirano tijekom 4 tjedna, primjenom infuzijske pumpe (to je 1 ciklus liječenja).
Icelandic: Þú færð BLINCYTO í æð (í bláæð) samfellt í 4 vikur með innrennslisdælu (þetta er 1 meðferðarlota).
Croatian: • Informacije o liječenju lijekom BLINCYTO, njegovoj primjeni i doziranju, trajanju hospitalizacije, privremenom i/ili trajnom prekidu liječenja.
Icelandic: Upplýsingar um meðferð með BLINCYTO, skammta og lyfjagjöf, lengd sjúkrahúsinnlagnar, hlé á meðferð og/eða varanlega stöðvun meðferðar Mistök við lyfjagjöf
Croatian: • Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 3,3 ml/klst. í 72 klst.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika pojava reakcija povezanih s infuzijom bila odgođena ili se dogodila u kasnijim ciklusima.
Icelandic: Hins vegar tilkynntu sumir sjúklingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem hófust síðar eða í síðari lotum.
Croatian: Edukacijski materijali za medicinske sestre trebaju sadržavati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga á að innihalda:
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazuju da nije bilo povezanosti između razina ALT-a ili AST-a i klirensa blinatumomaba.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
Croatian: • stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti kapilara)
Icelandic: • kvilli sem veldur því að vökvi lekur úr litlum æðum í líkamanum (háræðalekaheilkenni)
Croatian: • ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).
Icelandic: ef þú færð alvarlega og viðvarandi kviðverki, með ógleði og uppköstum eða án, þar sem það geta verið einkenni alvarlegs og hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga.
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja CRS-a bio je 2 dana.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að frumuboðalosunarheilkenni hófst var 2 dagar.
Croatian: Predoziranja su rezultirala nuspojavama koje su bile u skladu s reakcijama opaženima prilikom primjene preporučenih terapijskih doza, a uključivale su vrućicu, tremor i glavobolju.
Icelandic: Ofskammtanir ollu aukaverkunum sem voru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta og voru meðal annars hiti, skjálfti og höfuðverkur.
Croatian: 6-mjesečna procjena % [95% CI] 18-mjesečna procjena % [95% CI] Omjer hazarda [95% CI] Trajanje hematološkog odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI] CR
Icelandic: 6 mánaða mat % [95% CI] 18 mánaða mat % [95% CI] HR [95% CI]
Croatian: Toksičnost
Icelandic: Eiturverkun
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP -a.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Q42021
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2021
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Icelandic: Geymið pakkninguna við stofuhita (allt að 27°C).
Croatian: Citratna kiselina hidrat (E330) Lizinklorid
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Lýsínhýdróklóríð
Croatian: 11,3 mjeseci (5,2, NP) (N = 119)
Icelandic: 11,3 mánuðir (5,2; NE) (N = 119)
Croatian: Neurološki događaji 3. (CTCAE verzija 4.0) ili višeg (teški ili po život opasni) stupnja nakon započinjanja primjene blinatumomaba uključivali su encefalopatiju, napadaje, poremećaje govora, poremećaje svijesti, konfuziju i dezorijentaciju te poremećaje koordinacije i ravnoteže.
Icelandic: 3 (CTCAE útgáfa 4.0) eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar) eftir að lyfjagjöf með blinatumomabi var hafin voru m.a. heilakvilli, flog, taltruflanir, truflanir á meðvitund, ringlun og vistarfirring, og truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Croatian: Potpuna remisija (CR) CR a/CRh*
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé (CR) CR a/CRh*
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
Icelandic: M1 beinmerg en uppfylltu ekki viðmiðunarmörk fyrir bata í útlægri blóðkornatalningu fyrir CR eða CRh *.
Croatian: leukopenija), smanjene razine crvenih krvnih stanica, smanjene razine krvnih pločica
Icelandic: hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun blóðflagna
Croatian: Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Muškarci, n (%) Rasa, n (%) Azijati Drugo (miješano) Bijelci Nepoznato Povijest recidiva n (%) Bolesnici u 1. CR Bolesnici u 2. CR Bolesnici u 3. CR Početna razina MRB-a* n (%) i < 1 i < 10 i < 10
Icelandic: ≥ 65 ára, n (%) Karlar, n (%) Kynstofn, n (%) Asískur Annað (blandaður) Hvítur Óþekktur Endurkomusaga, n (%) Sjúklingar í 1. CR Sjúklingar í 2.
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije (Vz) bila je 3,91 (3,36) l/m klirensa 1,88 (1,90) l/h/m i terminalnog poluvijeka (t1/2,z) 2,19 (1,53) sata.
Icelandic: Áætlað meðaltal (staðalfrávik) dreifingarrúmmáls (Vz), úthreinsunar (CL) og lokahelmingunartíma (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2; 1,88 (1,90) l/klst./m og 2,19 (1,53) klst., tilgreint í þeirri röð.
Croatian: Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er skýjuð eða ef botnfall kemur fram.
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Icelandic: Klínískar prófanir á MRD, óháð vali á tækni, skulu framkvæmdar af viðurkenndri rannsóknarstofu þar sem þekking á tækninni er til staðar og stuðst er við viðurkenndar tæknilegar leiðbeiningar.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave do kojih može doći tijekom liječenja blinatumomabom uključuju: infekcije (24,8%), neurološke događaje (13,8%), neutropeniju/febrilnu neutropeniju (10,1%), sindrom otpuštanja citokina (3,3%) i sindrom lize tumora (0,7%).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem kunna að koma fram við meðferð með blinatumomabi eru m.a.: sýkingar (24,8%), aukaverkanir á taugakerfi (13,8%), daufkyrningafæð/daufkyrningafæð ásamt hita (10,1%), frumuboðalosunarheilkenni (3,3%) og æxlislýsuheilkenni (0,7%).
Croatian: Bolesnike s ≥ 50% leukemičnih blasta u koštanoj srži ili s > 15 000 leukemičnih blasta po mikrolitru periferne krvi potrebno je liječiti deksametazonom (ne smije se prekoračiti 24 mg/dan).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg eða fjölda hvítblæðiskímfrumna sem nemur > 15.000/míkrólítra í blóðrásinni, skal veita meðferð með dexamethasoni (ekki meira en 24 mg/sólarhring).
Croatian: Bolesnici koji su postignuli CR/CRh*/CRi i imali su procjenjivu naknadnu MRB procjenu.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu CR/CRh*/CRi og og voru með MRD gildi sem hægt var að meta síðar (post baseline.
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
Croatian: Za ponovno uvođenje lijeka potrebna je premedikacija deksametazonom u dozi od 24 mg.
Icelandic: Ef meðferð er hafin á ný skal veita lyfjaforgjöf með 24 mg af dexamethasoni.
Croatian: Početne vrijednosti razina ALT-a i AST-a korištene su za procjenu učinka oštećenja jetre na klirens blinatumomaba.
Icelandic: Grunngildi ALAT og ASAT voru notuð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun blinatumomabs.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze koja se temelji na Vašoj težini i visini.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem reiknaður er út frá þyngd þinni og hæð.
Croatian: Τηλ.: +30 210 3447000
Icelandic: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Croatian: Tablica 1 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 2 i tablica 3 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Icelandic: 1 má finna leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira en í töflu 2 og töflu 3 eru leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg.
Croatian: On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem nefnast æxlishemjandi lyf sem virka gegn krabbameinsfrumum.
Croatian: Povećanje srednjih vrijednosti Css-a bilo je približno proporcionalno dozi u testiranom rasponu doza.
Icelandic: Hækkun Css meðalgilda var nokkurn veginn í hlutfalli við skammta á því bili sem prófað var.
Croatian: Koristite infuzijsku vrećicu od 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.
Icelandic: Notið áfylltan innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn sem inniheldur yfirleitt heildarmagnið 265 til 275 ml.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir birtust yfirleitt hratt og komu fram innan 48 klst.
Croatian: 96 sati
Icelandic: 96 klst.
Croatian: • se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice
Icelandic: innrennslispokinn tæmist áður en komið er að því að skipta um poka
Croatian: • glavobolja, tresavica (ili tremor)
Icelandic: • höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)
Croatian: Pri preporučenim dozama srednje vrijednosti (SD) koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Css) bile su 162 (179) i 533 (392) pg/ml pri dozama od 5 i 15 µg/m2/dan.
Icelandic: Við ráðlagða skammta var meðaltalsþéttni (staðalfrávik) við jafnvægi (CSS) 162 (179) og 533 (392) pg/ml við 5 og 15 míkróg/m2/sólarhringskammta, tilgreint í þeirri röð.
Croatian: Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti BLINCYTO og pakkningastærðir
Croatian: U bolesnika koji su postigli potpunu remisiju (CR/CRh*, od eng. complete remission) nakon 2 ciklusa liječenja mogu se primijeniti do 3 dodatna ciklusa konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO, ovisno o procjeni omjera koristi i rizika za pojedinca.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa náð algjöru sjúkdómshléi (CR/CRh*) eftir 2 meðferðarlotur kunna að fá allt að 3 lotur í viðbót af BLINCYTO sem upprætingarmeðferð, byggt á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika s ALL-om liječenih lijekom BLINCYTO, manje od 3% bolesnika bilo je pozitivno na anti-blinatumomab antitijela.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með eitilfrumuhvítblæði á meðferð með BLINCYTO reyndust innan við 3% jákvæðir fyrir mótefnum gegn blinatumomabi.
Croatian: Ispiranje prilikom promjene vrećica ili po dovršetku infuzije može rezultirati prekomjernom dozom uslijed čega može doći do komplikacija.
Icelandic: Skolun þegar skipt er um poka eða eftir að innrennsli er lokið getur valdið ofskömmtun og meðfylgjandi fylgikvillum.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom BLINCYTO nije ispitana.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með bóluefnum sem innihalda lifandi veirur meðan á meðferð stendur með BLINCYTO eða eftir að henni lýkur, hefur ekki verið rannsakað.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hverja lotu af BLINCYTO
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobi (< 35 godina naspram ≥ 35 godina), prethodnoj spasonosnoj terapiji (da naspram ne) i prethodnom alogenom HSCT-u (da naspram ne) sukladno procjeni u trenutku pristanka.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir aldri (< 35 ára eða ≥ 35 ára), fyrri björgunarmeðferð (salvage therapy) (já eða nei) og fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (já eða nei) samkvæmt mati þegar samþykki var veitt.
Croatian: Osamdeset i jedan od 189 (42,9%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz postizanje većine odgovora (64 od 81) unutar prvog ciklusa liječenja.
Icelandic: Áttatíu og einn sjúklingur af 189 (42,9%) náði CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum en svörun kom oftast fram (64 of 81) í 1. meðferðarlotu.
Croatian: Zbog moguće deplecije B limfocita u novorođenčadi nakon izlaganja blinatumomabu tijekom trudnoće, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Þar sem möguleiki er á eyðingu B-fruma hjá nýburum eftir útsetningu fyrir blinatumomabi á meðgöngu skal fylgjast með nýburum með tilliti til B-frumueyðingar og fresta skal bólusetningum með lifandi veirum þar til B-frumufjöldi barnsins er orðinn eðlilegur (sjá kafla 4.6).
Croatian: U trideset i dva od 189 (17%) bolesnika primijenjeno je alogeno HSCT liječenje tijekom CR-a/CRh*-a induciranog lijekom BLINCYTO (vidjeti tablicu 3).
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar af 189 (17%) fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu CR/CRh* með innleiðslu með BLINCYTO (sjá töflu 3).
Croatian: Blinatumomab je bispecifični aktivator T limfocita u obliku antitijela koje se specifično veže na protein CD19 koji se nalazi na površini stanica B linije i protein CD3 koji se nalazi na površini T limfocita.
Icelandic: Blinatumomab er tvísértæk, T-frumutengd mótefnabygging sem binst sértaklega við CD19 sem tjáð er á yfirborði frumna af B-línu uppruna og CD3 sem tjáð er á yfirborði T-frumna.
Croatian: U 11,6% odnosno 12,1% bolesnika opažene su ozbiljne neurološke nuspojave odnosno neurološke nuspojave stupnja ≥ 3, od čega su najčešće ozbiljne nuspojave bile encefalopatija, tremor, afazija i stanje konfuzije.
Icelandic: Vart varð við alvarlegar aukaverkanir á taugakerfi og af stigi ≥ 3 hjá 11,6% og 12,1% sjúklinga í þeirri röð, en algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru heilakvilli, skjálfti, málstol og ringlunarástand.
Croatian: čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.
Icelandic: Einnig má geyma hettuglösin við herbergishita (allt að 27°C) í allt að 4 klst.
Croatian: Nemojte koristiti ovu otopinu (stabilizator) za rekonstituciju BLINCYTO praška za koncentrat.
Icelandic: Ekki skal nota þessa lausn (stöðugleikaaukandi) til blöndunar BLINCYTO þykknisstofns.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a, uključujući funkciju bubrega i ravnotežu tekućina u prvih 48 sati nakon prve infuzije.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna æxlislýsuheilkennis, þar með talið nýrnastarfsemi og vökvajafnvægi fyrstu 48 klst. eftir fyrsta innrennslið.