FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Italian: CONTENUTO PER PESO,PER VOLUME O PER UNITA'
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos a la pancreatitis.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti senza fattori di rischio noti per la pancreatite.
Spanish: Los datos de eficacia enumerados deben interpretarse con cautela, puesto que en este estudio se permitió la administración concomitante de antibióticos.
Italian: I dati di efficacia mostrati sopra devono essere considerati con cautela in quanto in questo studio erano consentiti antibiotici concomitanti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tygacil en niños menores de 8 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tygacil nei bambini di età inferiore a 8 anni non sono state stabilite.
Spanish: Por consiguiente, no se proporciona un punto de corte de sensibilidad.
Italian: Pertanto non è stato assegnato alcun breakpoint per la sensibilità.
Spanish: Tygacil debe ser administrado por un médico o enfermero.
Italian: Tygacil le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Spanish: Estas alteraciones fueron reversibles después de dos semanas de tratamiento.
Italian: Queste alterazioni si sono mostrate reversibili dopo due settimane di trattamento.
Spanish: (Síndrome de Stevens-Johnson).
Italian: Stevens- Johnson).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se resumen en la tabla que aparece a continuación:
Italian: I parametri farmacocinetici sono riassunti nella tabella sotto riportata:
Spanish: Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos sobre los que no se disponga de datos de compatibilidad.
Italian: Tygacil non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
Spanish: Qué es Tygacil y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Tygacil e a cosa serve
Spanish: Se desconoce la causa de estos hallazgos, pero no se puede descartar una menor eficacia y seguridad que la de los comparadores de los estudios.
Italian: Le ragioni di questo dato rimangono sconosciute, ma non può essere esclusa una minore efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci di confronto.
Spanish: En caso de que así fuera, su médico le vigilará estrechamente.
Italian: In questo caso, il medico la terrà strettamente sotto controllo.
Spanish: Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:
Italian: Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei o il bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días.
Italian: Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni.
Spanish: La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente.
Italian: La durata della terapia deve essere guidata dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Spanish: El AUC fue un 24 % más bajo en pacientes con un peso  125 Kg.
Italian: L'AUC è stato del 24% più basso in pazienti con un peso > 125 Kg.
Spanish: Por este motivo, el uso en niños se debe limitar a aquellas situaciones clínicas en las que no se disponga de un tratamiento antibacteriano alternativo.
Italian: Di conseguenza, l'uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa.
Spanish: De estos pacientes, un 77,8% presentó peritonitis aparente en la exploración quirúrgica.
Italian: Di questi pazienti, il 77,8 % aveva peritonite chirurgicamente evidente.
Spanish: Almacenamiento tras la preparación
Italian: Conservazione dopo la preparazione
Spanish: Se debe prestar atención a la posible aparición de deshidratación.
Italian: Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione.
Spanish: * (ver sección 4.4)
Italian: * (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios gramnegativos
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema Aerobi Gram-negativi
Spanish: El polvo debe ser mezclado en el vial con una pequeña cantidad de solución.
Italian: La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione.
Spanish: No tome ningún medicamento para el tratamiento de la diarrea sin consultar primero con su médico.
Italian: Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Spanish: Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados.
Italian: Tygacil si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que esta interacción pueda dar lugar a cambios significativos del INR.
Italian: I dati disponibili non indicano che questa interazione possa risultare in cambiamenti significativi sull'International Normalised Ratio (INR).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ninguna otra medicación, salvo la que se especifica en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Dependiendo del estado de su hígado, su médico puede reducir la dosis para evitar posibles efectos secundarios.
Italian: A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
Spanish: Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuada para usted.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Tigeciclina no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Italian: Tigeciclina non è risultata teratogenica nei ratti o nei conigli.
Spanish: Tigeciclina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con tigeciclina.
Italian: Tigeciclina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario un trattamento con tigeciclina.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero antes de tomar Tygacil:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Tygacil:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: El uso concomitante de antibióticos con anticonceptivos orales puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Italian: L'uso concomitante degli antibiotici con i contraccettivi orali può rendere i contraccettivi orali meno efficaci.
Spanish: Tygacil puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para controlar la natalidad).
Italian: Tygacil può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle nascite).
Spanish: Si desarrolla pancreatitis, el tratamiento con tigeciclina se debe interrumpir.
Italian: Se si sviluppa pancreatite, il trattamento con tigeciclina deve essere interrotto.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tygacil
Spanish: Se estima que, en promedio, menos de un 20 % de tigeciclina se metaboliza antes de la excreción.
Italian: In media, si stima che meno del 20 % di tigeciclina viene metabolizzata prima dell'escrezione.
Spanish: Efectos de clase de los antibióticos
Italian: Effetti di classe degli antibiotici
Spanish: Grupo Streptococcus anginosus* (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Italian: Streptococcus anginosus gruppo* (compreso S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Spanish: Debe resaltarse que la distribución de la CMI para los microorganismos de los géneros Bacteroides y Clostridium es amplia y puede incluir valores superiores a 2 mg/L de tigeciclina.
Italian: Si deve notare che le distribuzioni delle MIC per gli organismi del genere Bacteroides e Clostridium sono ampie e possono includere valori in eccesso di 2 mg/L di tigeciclina.
Spanish: Por consiguiente, se debe prestar atención a la velocidad de perfusión de la tigeciclina en niños y adolescentes.
Italian: Di conseguenza, occorre prestare attenzione alla velocità di infusione di tigeciclina nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: *Dosis única AUC0-œ y dosis múltiple AUC0-12
Italian: * dose singola AUC0-∞, dose multipla AUC0-12h
Spanish: La farmacocinética de tigeciclina se ha investigado en dos estudios.
Italian: La farmacocinetica di tigeciclina è stata esaminata in due studi.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con tigeciclina en los casos en los que se sospeche que se ha desarrollado pancreatitis.
Italian: La sospensione del trattamento con tigeciclina deve essere considerata nei casi in cui esista il sospetto di aver sviluppato pancreatite.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Spanish: En pacientes (incluidos pacientes pediátricos) con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de tigeciclina debe reducirse en un 50 %.
Italian: In pazienti (inclusi soggetti pediatrici) con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Náuseas, vómitos, diarrea.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: • Nausea, vomito, diarrea.
Spanish: trombocitopenia, aumento del INR (cociente internacional normalizado)
Italian: trombocitopenia, aumento dell'International Normalised Ratio (INR)
Spanish: La solución reconstituida debe ser de color amarillo a naranja; si no lo fuera, la solución debe ser desechada.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo all'arancio; se cosi non fosse la soluzione deve essere eliminata.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tigeciclina por vía intravenosa durante un periodo mínimo de 3 días consecutivos y hasta un máximo de 14 días consecutivos, con la opción de cambiar a un tratamiento antibiótico oral en el día 4 o después.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto tigeciclina endovena per almeno 3 giorni consecutivi fino a un massimo di 14 giorni consecutivi, con l'opzione di passare a un antibiotico orale il giorno 4 o in data successiva.
Spanish: El pH se ajusta con ácido clorhídrico y si es necesario, con hidróxido de sodio.
Italian: Il pH è aggiustato con acido cloridrico e, se necessario, con sodio idrossido.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de tigeciclina, pero los estudios a corto plazo de genotoxicidad de tigeciclina fueron negativos.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogenico di tigeciclina, ma studi a breve termine di genotossicità con tigeciclina sono risultati negativi.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA12
Spanish: Aerobios gramnegativos Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino.
Spanish: En estudios in vitro, no se ha observado antagonismo entre tigeciclina y otras clases de antibióticos comúnmente utilizadas.
Italian: Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra tigeciclina ed altre classi di antibiotici comunemente utilizzate.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que el aclaramiento de tigeciclina se vea afectado por las sustancias activas que inhiben o inducen la actividad de las isoformas del CYP450.
Italian: Pertanto non si prevede che la clearance di tigeciclina sia influenzata da principi attivi che inibiscono o inducono l'attività delle isoforme di CYP450.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:
Italian: I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente (Minimum Inhibitory Concentrantion, MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (EUCAST) sono di seguito riportati:
Spanish: son generalmente menos sensibles a tigeciclina que otras Enterobacteriaceae.
Italian: sono generalmente meno sensibili a tigeciclina rispetto ad altri membri delle Enterobacteriaceae.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 25 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse in questi 25 soggetti è stato in genere coerente a quello degli adulti.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible infección y tratarle si fuera necesario.
Italian: Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
Italian: Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
Spanish: La tigeciclina muestra una eliminación poliexponencial en el suero con una semivida de eliminación terminal media de 42 horas tras dosis múltiples, aunque existe una alta variabilidad interindividual.
Italian: Tigeciclina mostra un'eliminazione poliesponenziale dal siero con un tempo di emivita terminale medio di eliminazione, dopo dosi multiple, di 42 ore benché esista una alta variabilità interindividuale.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones anafilácticas/anafila ctoides
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche/anafilat toidi
Spanish: Tigeciclina se administra de forma intravenosa y por lo tanto presenta un 100 % de biodisponibilidad.
Italian: La tigeciclina è somministrata per via endovenosa e quindi ha il 100 % di biodisponibilità.
Spanish: Si fuese necesario y, en particular, si la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, es cuestionable, debería considerarse la necesidad de asesoramiento por un experto.
Italian: Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
Spanish: Los pacientes que desarrollan sobreinfecciones, en especial neumonía nosocomial, parecen estar asociados con peores resultados.
Italian: I pazienti che sviluppano superinfezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Spanish: Polvo o polvo compacto de color naranja.
Italian: Polvere o tavoletta di colore arancio.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia, hipoproteinemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia, ipoproteinemia
Spanish: • Si padece obstrucción de los conductos biliares (colestasis).
Italian: • se ha un'ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
Spanish: Indicación n/N (%)
Italian: Indicazione n/N (%)
Spanish: Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.
Italian: Tygacil può alterare alcuni test che misurano quanto coagula bene il suo sangue.
Spanish: Los microorganismos de la familia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., y Morganella spp.)
Italian: I patogeni della famiglia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en sangre.
Italian: • Bassi livelli di zucchero nel sangue;
Spanish: • Si padece diarrea antes de tomar Tygacil.
Italian: • se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tygacil.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, erupción cutánea reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash gravi reazioni cutanee, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro
Spanish: La disminución de la sensibilidad en ambos grupos se ha atribuido a la sobreexpresión de la bomba de flujo multifármacos no específica AcrAB.
Italian: Una diminuita sensibilità in entrambi i gruppi è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso multi-farmaco non specifica AcrAB.
Spanish: • En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar la necesidad de utilizar Tygacil en combinación con otros antibióticos.
Italian: • Per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tygacil in associazione con altri antibiotici.
Spanish: In vitro, la tigeciclina no es ni un inhibidor competitivo ni un inhibidor irreversible de las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
Italian: In vitro, tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: En caso de insuficiencia renal grave, el AUC fue un 30 % más elevado que en sujetos con una función renal normal (ver sección
Italian: Nella compromissione della funzionalità renale, l'AUC è stata del 30 % più alta che in soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Instrucciones para uso y manipulación (ver también apartado 3. del prospecto "Cómo usar Tygacil"):
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione (vedere anche in questo foglio illustrativo 3.Come usare Tygacil)
Spanish: Tygacil es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de la bacteria que causa la infección.
Italian: Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente ante la aparición de cualquier otra infección bacteriana.
Italian: • Il medico la monitorerà attentamente per lo sviluppo di qualsiasi altra infezione batterica.
Spanish: Tigeciclina solo se debe utilizar para el tratamiento de pacientes de 8 años de edad y mayores, después de haber consultado a un médico con la debida experiencia en el tratamiento de enfermedades infecciosas.
Italian: Tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di almeno 8 anni di età dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
Spanish: Tygacil podría causar daños en el feto.
Italian: Tygacil può causare danno fetale.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada (Child Pugh A y Child Pugh B).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
Spanish: Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
Italian: Tygacil deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: Dosis normalizada a 1 mg/kg Media ± DS de Tigeciclina Cmax y AUC en niños Edad (años)
Italian: Dose normalizzata a 1 mg/kg Media ± SD Tigeciclina Cmax and AUC nei bambini Età
Spanish: • Si tiene una escasa o lenta cicatrización de las heridas.
Italian: • se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de fotosensibilidad en ratas después de la administración de tigeciclina.
Italian: Non è stata osservata evidenza di fotosensibilità nei ratti in seguito alla somministrazione di tigeciclina.
Spanish: El número total de pacientes con IPTBc y IIAc tratados con tigeciclina en ensayos clínicos de fase 3 y 4 fue de 2.393.
Italian: Il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4, è stato di 2.393.
Spanish: Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier agente antibacteriano (ver sección 4.8).
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualunque antibatterico (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se ha notificado sensibilidad reducida en Acinetobacter baumannii, atribuida a la sobreexpresión de la bomba de eflujo AdeABC.
Italian: Una diminuita sensibilità all'Acinetobacter baumannii è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso AdeABC.
Spanish: En seres humanos, el promedio del volumen de distribución de tigeciclina en estado estacionario es de 500 a 700 l (de 7 a 9 l/kg), lo que indica que tigeciclina se distribuye ampliamente más allá del volumen plasmático y se concentra en los tejidos.
Italian: Negli umani, il volume di distribuzione della tigeciclina allo steady state variava dai 500 ai 700 L (da 7 a 9 L/kg), stando ad indicare che tigeciclina è distribuita in maniera estensiva oltre il volume del plasma e si concentra nei tessuti.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.