FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgelegten Daten sind begrenzt und wurden bei unterschiedlichen Zuständen generiert, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Romanian: Datele prezentate sunt limitate şi au fost obţinute în contexte diferite în care pot să apară simptomele de greaţă şi vărsături.
German: Daher sollte die Anwendung von Metoclopramid für Fälle vorbehalten sein, in denen sich alternative Behandlungen als unwirksam erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.
Romanian: Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
German: • Einschränkung der maximalen Konzentration/Dosierung bestimmter Formulierungen, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht unbeabsichtigt gegenüber höheren als der für das Arzneimittel empfohlenen Einzeldosis exponiert werden.
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
German: Metoclopramid geht in die Muttermilch über, und obwohl die vorliegenden Daten keinen Grund zur Besorgnis liefern, können Wirkungen auf gestillte Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Metoclopramida se excretă în laptele matern şi, deşi datele disponibile nu ridică motive de îngrijorare, efectele asupra sugarului alăptat nu pot fi excluse.
German: Es wirkt zudem antagonistisch auf Serotonin (5-HT3)-Rezeptoren.
Romanian: De asemenea, are proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului serotoninei (5-HT3).
German: Nahezu alle Daten beziehen sich auf die intravenöse Anwendung von Metoclopramid, und in der Mehrzahl der bewerteten Studien wurde eine Dosis von 10 mg angewendet.
Romanian: Aproape toate datele sunt legate de administrarea intravenoasă a metoclopramidei şi, în majoritatea studiilor evaluate, s-a utilizat o doză de 10 mg.
German: Ein gesichertes Nierenversagen wird als ClCr < 15 ml/min definiert und daher sollte dieser Grenzwert in alle Dosisempfehlungen miteinbezogen werden.
Romanian: Insuficienţa renală în stadiu terminal se defineşte prin ClCr < 15 ml/min, prin urmare această limită trebuie inclusă în toate recomandările de dozare.
German: Suppositorien
Romanian: Supozitoare
German: Durch die langsame Anwendung von intravenösen Dosen als langsame Bolusgaben über mindestens 3 Minuten wird das Risiko aller dystonischen Reaktionen gesenkt.
Romanian: Administrarea dozelor pe cale intravenoasă în bolus lent timp de cel puţin 3 minute scade riscul tuturor reacţiilor distonice.
German: Gründe für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării / modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
German: Metoclopramid kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es klinisch gerechtfertigt ist.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
German: Die Mehrzahl der im Rahmen des aktuellen Verfahrens vorgelegten Wirksamkeitsdaten sind bereits im Zuge des vorangegangenen pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 bewertet worden und die neuen Daten lieferten keine relevanten Ergänzungen zur vorangegangenen Beurteilung.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
German: Für eine schwere Leberinsuffizienz ist die derzeitige Empfehlung einer Dosisreduzierung um 50 % angemessen.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
German: Nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 führte der Zulassungsausschuss der zuständigen Behörde Frankreichs auf nationaler Ebene eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid bei Kindern durch und entschied im Oktober 2011, die Gegenanzeige bei allen Kindern im Alter von unter 18 Jahren auf alle Formulierungen zu erweitern.
Romanian: În urma încheierii procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, comitetul pentru autorizaţii de introducere pe piaţă din cadrul autorităţii competente franceze a efectuat la nivel naţional o evaluare a raportului beneficiu-risc al metoclopramidei la copii şi a hotărât, în luna octombrie 2011, să extindă contraindicaţia la toţi copiii cu vârsta sub 18 ani pentru toate formele farmaceutice.
German: Wie zuvor dargelegt, liegen keine Beweise dafür vor, dass Dosen über 10 mg mit einer höheren Wirksamkeit einhergehen.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, nu există nicio dovadă că dozele mai mari de 10 mg duc la o eficacitate mai mare.
German: o bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ungeachtet des Anwendungsgebiets nicht günstig ist;
Romanian: o nu este favorabil la copii cu vârsta sub 1 an pentru nicio indicaţie.
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
German: Sicherheitsdaten
Romanian: Date privind siguranţa
German: Für dieses Anwendungsgebiet und diese Patientengruppe wird die Verfügbarkeit von oralen Formulierungen als besonders wichtig erachtet.
Romanian: Pentru această indicaţie şi pentru această categorie de pacienţi, se consideră că o importanţă deosebită o are disponibilitatea formelor farmaceutice de uz oral.
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete der betroffenen Arzneimittel sind zwar unterschiedlich, lassen sich jedoch grob wie folgt einteilen:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
German: Darüber hinaus sind auch Kombinationspräparate zugelassen, jedoch konzentrierte sich dieses Verfahren auf die Beurteilung der Einzelpräparate.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
German: In Ermangelung solcher Daten lässt sich keine spezielle Empfehlung im Hinblick auf niedrigere Schweregrade einer Leberinsuffizienz aussprechen.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
German: Im Hinblick auf die Anwendungsgebiete gastrointestinale Motilitätsstörungen einschließlich Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie merkte der Ausschuss an, dass es sich bei diesen Erkrankungen im Grunde um chronische Leiden handelt, die oft einer langfristigen Behandlung bedürfen.
Romanian: Referitor la indicaţiile privind tulburările de motilitate gastrointestinală inclusiv gastropareza şi boala de reflux gastroesofagian şi dispepsia, comitetul a precizat că acestea sunt, în esenţă, afecţiuni cronice pentru care este frecvent necesară utilizarea medicamentului pe termen lung.
German: Die beurteilten Daten legen den Schluss nahe, dass das Risiko einer akuten Dystonie bei Anwendung von hohen Dosen erhöht und bei Kindern höher als bei Erwachsenen ist.
Romanian: Din datele evaluate, rezultă că riscul de distonie acută creşte la utilizarea de doze mari şi este mai mare la copii decât la adulţi.
German: Auf der Grundlage der bewerteten Daten muss die relative Wirksamkeit daher im Vergleich zu den 5-HT3Rezeptorantagonisten bewertet werden.
Romanian: Drept urmare, pe baza datelor evaluate, eficacitatea relativă trebuie analizată prin comparare cu antagoniştii receptorului 5-HT3.
German: • Der Ausschuss merkte an, dass die vorliegenden Daten eine klinisch signifikante Wirksamkeit weder in den Anwendungsgebieten, welche eine langfristige Anwendung erfordern („gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese", „gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie"), noch in dem Anwendungsgebiet „Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren" untermauern.
Romanian: • Comitetul a observat că datele disponibile nu susţin eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic pentru indicaţiile care necesită o utilizare pe termen lung („tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză", „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie") şi pentru indicaţia de „terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice".
German: Für Patienten mit moderater bis schwerer Funktionseinschränkung (ClCr 15-60 ml/min) bleibt eine Reduzierung der Dosis um 50 % weiterhin angemessen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
German: Für dieses spezielle Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen können sowohl die parenteralen als auch die oralen Darreichungsformen angemessen sein.
Romanian: Pentru această indicaţie specială la copii şi adolescenţi, atât forma farmaceutică de uz parenteral, cât şi cea de uz oral, pot fi adecvate.
German: Die veröffentlichten epidemiologischen Studien, die in unterschiedlichen Ländern zur Sicherheit von Metoclopramid während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, zeigten übereinstimmend, dass kein Zusammenhang zwischen einer Exposition während der Schwangerschaft und dem Risiko bedeutender kongenitaler Fehlbildungen besteht.
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
German: Viele der verfügbaren Daten stammen aus Studien, welche zur Untersuchung neuerer Wirkstoffe, wie etwa der 5-HT3-Rezeptorantagonisten, ausgelegt waren und deshalb ist infolge eines fehlenden Vergleichs mit Placebo eine definitive Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirkung von Metoclopramid nicht immer möglich.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
German: Bei der empfohlenen Anwendung eines geeigneten Messgeräts wird ein Abzählen der Tropen nicht nötig sein.
Romanian: Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
German: Der Ausschuss prüfte den Vorschlag eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die intravenöse Anwendung ausschließlich auf Einrichtungen zu beschränken, in denen Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen, merkte jedoch an, dass die meisten Einrichtungen, in denen Arzneimittel intravenös angewendet werden, bereits mit einer solchen Ausrüstung ausgestattet sind.
Romanian: Comitetul a analizat propunerea făcută de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă de a restricţiona în mod explicit administrarea pe cale intravenoasă doar la utilizarea în locurile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare; însă a precizat că majoritatea unităţilor în care se administrează medicamente pe cale intravenoasă dispun deja de astfel de echipamente.
German: Deshalb ist das Risiko für Neugeborene nicht auszuschließen und Metoclopramid sollte folglich gegen Ende der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Prin urmare, riscul la nou-născuţi nu poate fi exclus şi trebuie evitată administrarea metoclopramidei spre sfârşitul sarcinii.
German: Neben dem neurologischen Risiko besteht zudem ein Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich seltener, jedoch potenziell ernster Reaktionen, wie beispielsweise Bradykardie, Atrioventrikularblock und Herzstillstand, welche überwiegend im Zusammenhang mit den Formulierungen zur intravenösen Anwendung berichtet werden.
Romanian: Pe lângă riscul neurologic, există, de asemenea, un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare, inclusiv reacţii rare însă potenţial grave, cum ar fi bradicardie, bloc atrioventricular, stop cardiac, care au fost raportate în principal la administrarea formelor injectabile intravenoase.
German: Gemäß dem BNFc ist bei Patienten mit geringem Risiko für Emesis eine Vorbehandlung mit Metoclopramid, die bis zu 24 Stunden lang nach der Chemotherapie fortgesetzt wird, oft wirksam.
Romanian: În conformitate cu BNFc, la pacienţii cu risc redus de vărsături, continuarea pretratamentului cu metoclopramidă timp de până la 24 de ore după chimioterapie este deseori eficace.
German: Angesichts der Tatsache, dass die empfohlene Dosis 10 mg drei Mal täglich beträgt und diese Darreichungsform keine Dosisanpassung erlaubt, gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der 20-mg-Suppositorien negativ ist.
Romanian: Având în vedere recomandarea de stabilire a dozelor la 10 mg de trei ori pe zi şi faptul că această formă farmaceutică nu permite ajustarea dozei, Comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al supozitoarelor la doza de 20 mg este negativ.
German: Obwohl die klinische Relevanz ungewiss ist, sollten Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Romanian: Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia de reacţii adverse.
German: Aufgrund des Risikos für neurologische und kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse sowie der eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise für alle zugelassenen Anwendungsgebiete leitete die zuständige Behörde Frankreichs ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den CHMP um eine Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln für alle Populationen, insbesondere für Kinder und ältere Patienten.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
German: Oft handelt es sich bei der Gastroparese um eine chronische Störung, die einer langfristigen Behandlung bedarf, und daher können die vorliegenden Daten nicht als stützend für die Anwendung in dieser Indikation betrachtet werden.
Romanian: Deseori, gastropareza este o tulburare cronică care necesită tratament pe termen lung, prin urmare nu se poate considera că datele existente susţin utilizarea medicamentului în această indicaţie.
German: Während in einigen Fällen ein hohes Dosisregime (2-10 mg/kg/Tag) für die Prävention von akuter RINV zugelassen ist, sind Studien unter Anwendung einer Dosierung von 10 mg drei Mal täglich durchgeführt worden, deren Wirkung nicht angezweifelt wird.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri este aprobată o schemă de tratament cu doză mare (2-10 mg/kg/zi) pentru prevenirea GVIR cu instalare acută, au fost efectuate studii în care s-au utilizat doze de 10 mg de trei ori pe zi şi eficacitatea acestor doze nu este pusă sub semnul întrebării.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass neben Änderungen der Produktinformationen, mit denen unter anderem auf die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und die Einschränkung der Behandlungsdauer hingewiesen werden soll, folgende Maßnahmen zur Risikominimierung für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind:
Romanian: În urma evaluării datelor prezentate, CHMP consideră că, pe lângă modificările din informaţiile referitoare la produs, care cuprind utilizarea dozei minime eficace şi limitarea duratei de tratament, sunt necesare următoarele activităţi de reducere la minim a riscurilor în vederea utilizării sigure şi eficace a medicamentului:
German: Grundlage dafür bildeten die unzureichenden Wirksamkeitsnachweise bei Kindern in den betroffenen Anwendungsgebieten sowie das Sicherheitsproblem hinsichtlich der neurologischen Symptome.
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
German: Daten zur Dosierung scheinen darauf hinzuweisen, dass einzelne Dosen von über 10 mg Metoclopramid nicht zu einer erhöhten Wirksamkeit führen.
Romanian: Datele privind administrarea dozelor par să indice că dozele individuale de metoclopramidă mai mari de 10 mg nu duc la o eficacitate crescută.
German: Zu der Mehrzahl der Anwendungsgebiete liegen klinische Daten vor, mit denen die Wirksamkeit der Dosierung von 10 mg drei Mal täglich evaluiert wurde.
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, există date clinice care evaluează eficacitatea dozei de 10 mg de trei ori pe zi.
German: Sowohl die gastroösophageale Refluxkrankheit als auch die Dyspepsie können chronische Erkrankungen sein und deshalb können die vorliegenden Daten zur Stützung der Anwendung in diesen Indikationen nicht als ausreichend betrachtet werden.
Romanian: Atât boala de reflux gastroesofagian, cât şi dispepsia pot fi boli cronice şi, prin urmare, datele existente nu pot fi considerate suficiente în susţinerea utilizării în aceste indicaţii.
German: Allerdings scheinen die Sicherheitsdaten darauf hinzuweisen, dass eine Methämoglobinämie nahezu ausschließlich bei Kindern auftritt und Kinder zudem verstärkt dem Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen unterliegen.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich das Risiko für schwere unerwünschte neurologische Ereignisse durch die Anwendung von niedrigeren Dosen von Metoclopramid und die Einschränkung der Behandlungsdauer minimieren lässt.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de evenimente adverse neurologice grave poate fi redus la minim prin utilizarea de doze mai mici de metoclopramidă şi prin limitarea duratei de tratament.
German: Metoclopramid ist seit Langem im Britischen Arzneimittelverzeichnis für Kinder (British National Formulary for children, BNFc) angeführt, welches anhand von neuer Evidenz, Leitlinien zur besten Praxis und Ratschlägen eines Netzwerks klinischer Sachverständiger validiert ist.
Romanian: Metoclopramida a fost inclusă de mult timp în Farmacopeea britanică cu medicamente pentru copii (BNFc - British National Formulary for children), care a fost validată pe baza dovezilor nou apărute, a ghidului de bune practici şi a recomandărilor din partea unei reţele de experţi în domeniul clinic.
German: Die in diesen Studien angewendeten Dosen, Arten der Anwendung und Behandlungszeiträume von Metoclopramid sind nicht immer einheitlich und es wurde nur eine spezifische Dosisfindungsstudie (bei PONV) ermittelt.
Romanian: Dozele, căile de administrare şi perioadele de tratament cu metoclopramida utilizată în aceste studii nu sunt întotdeauna concordante şi a fost identificat doar un singur studiu care a urmărit stabilirea dozelor specifice (în indicaţia GVPO).
German: In seiner Begründung für eine Überprüfung argumentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, dass bei Übelkeit Tropfen einfacher zu schlucken seien als Tabletten.
Romanian: În cadrul motivelor sale pentru reexaminare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a mai argumentat că în cazul greţurilor, picăturile sunt înghiţite cu mai multă uşurinţă decât comprimatele.
German: Diese therapeutische Alternative kann aufgrund des Zusammenhangs zwischen der verlängerten Anwendung von 5-HT3Rezeptorantagonisten und Nebenwirkungen in Form von Konstipation und Kopfschmerz, welche von starkem Ausmaß und schwer erträglich sein können, von besonderer Bedeutung sein.
Romanian: Această alternativă terapeutică poate avea o importanţă deosebită datorită asocierii dintre utilizarea prelungită a antagoniştilor receptorului 5-HT3 şi efectele adverse constipaţie şi cefalee, care pot fi severe şi greu tolerate.
German: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Romanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
German: Es sei zudem anzumerken, dass für dieses Anwendungsgebiet andere gängige Wirkstoffe verfügbar sind, darunter Protonenpumpeninhibitoren und H2-Rezeptorantagonisten, für die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei akuter und chronischer Anwendung eindeutig nachgewiesen ist.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
German: Gastrointestinale Motilitätsstörungen
Romanian: Tulburări de motilitate gastrointestinală
German: Dies wirft Fragen hinsichtlich der Dosisgenauigkeit und -reproduzierbarkeit auf, insbesondere bei hoch konzentrierten Formulierungen, und kann mindestens teilweise den Grund für die Meldungen von versehentlichen Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen erklären.
Romanian: Acest aspect ridică o problemă legată de exactitatea şi reproductibilitatea dozei, în special în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari, şi poate explica cel puţin parţial cauza care a stat la baza raportărilor de supradozaj accidental la copii şi adolescenţi.
German: Es ist in mehreren Darreichungsformen (z. B. als Tablette, Retardtablette, orale Lösung, Suppositorium oder Injektionslösung) erhältlich.
Romanian: Aceasta este disponibilă într-o varietate de forme farmaceutice (de exemplu, comprimat, comprimat cu eliberare prelungită, soluţie de uz oral, supozitor, soluţie injectabilă).
German: Es sei angemerkt, dass die Mehrzahl der Fälle die Anwendung von hoch konzentrierten oralen Flüssigformulierungen betrifft, die derzeit in mehreren unterschiedlichen Darreichungsformen (orale Tropfen, orale Lösung, Sirup) mit sehr unterschiedlichen Konzentrationen und einer Reihe von Applikationsgeräten zugelassen sind.
Romanian: S-a observat că majoritatea cazurilor implică utilizarea formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, care sunt aprobate în prezent sub diferite forme farmaceutice (picături de uz oral, soluţie de uz oral, sirop) la concentraţii foarte diferite şi cu o varietate de dispozitive de administrare.
German: Zur wiederholten Dosisgabe liegen anscheinend keine pharmakokinetischen Daten vor, und es existieren auch keine Vergleichsdaten zu unterschiedlichen Schweregraden der Leberinsuffizienz.
Romanian: Se pare că nu există date farmacocinetice privind dozele multiple şi nici date comparative pentru diversele stadii de insuficienţă hepatică.
German: Darüber hinaus könnte die Wirkung der Lösung im Vergleich zu Tabletten schneller einsetzen, da Tabletten zunächst im Magen-Darm-Trakt aufgelöst werden müssen.
Romanian: De asemenea, acţiunea medicamentului sub formă de soluţie poate avea un debut mai rapid în comparaţie cu acţiunea comprimatelor, deoarece comprimatele trebuie întâi să se dizolve în tractul gastrointestinal.
German: Für dieses Anwendungsgebiet ist entsprechend des Ausgangs des Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ausschließlich die intravenöse Formulierung von Bedeutung.
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.