FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A proteção de segurança da agulha não será ativada sem que todo o líquido seja injetado
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, ak sa nevystrekne všetka tekutina.
Portuguese: Remover a proteção da agulha:
Slovak: Odstránenie krytu ihly:
Portuguese: Nas lesões psoriáticas, foram também observadas reduções na espessura epidérmica, na infiltração de células inflamatórias e na expressão dos marcadores de doença da psoríase.
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento (ver secção 5.2).
Slovak: Pacientom liečeným rizankizumabom sa počas liečby a najmenej 21 týždňov po ukončení liečby nesmú podávať živé vakcíny (pozri časť 5.2).
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Portuguese: Se utilizar mais Skyrizi do que deveria
Slovak: Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte
Portuguese: A eficácia e segurança de risancizumab foram avaliadas em 2.109 indivíduos com psoríase em placas moderada a grave em quatro estudos multicêntricos, aleatorizados e de dupla ocultação (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, e IMMVENT).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rizankizumabu boli hodnotené u 2 109 jedincov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Portuguese: As reações no local de injeção foram todas de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave, e nenhuma levou à descontinuação de risancizumab.
Slovak: Reakcie v mieste injekčného vpichu boli mierne až stredne závažné, žiadna nebola závažná a žiadna z nich neviedla k ukončeniu liečby rizankizumabom.
Portuguese: Antes da injeção, os doentes podem retirar a embalagem do frigorífico e permitir que esta atinja a temperatura ambiente fora do alcance de luz solar direta (15 a 30 minutos) sem remover as seringas pré-cheias da embalagem.
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Portuguese: Pode sangrar ligeiramente no local de injeção.
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Portuguese: Haste do êmbolo Apoio dos dedos
Slovak: Opora pre prsty
Portuguese: • Parte frontal da coxa esquerda
Slovak: • predná strana ľavého stehna
Portuguese: A administração de Skyrizi na zona exterior superior do braço deve apenas ser realizada por um profissional de saúde ou prestador de cuidados.
Slovak: Skyrizi do hornej vonkajšej časti ramena môže vykonať iba odborný zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia e qualidade de vida à semana 16 em adultos com psoríase em placas no IMMVENT
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada "IL-23", que causa inflamação.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23", ktorá spôsobuje zápal.
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
Portuguese: Foram incluídos 605 indivíduos no estudo IMMVENT (301 aleatorizados para risancizumab e 304 para adalimumab).
Slovak: Do štúdie IMMVENT bolo zaradených 605 jedincov (301 bolo randomizovaných na rizankizumab a 304 na adalimumab).
Portuguese: Em 270 doentes que trocaram de adalimumab para risancizumab sem período de wash-out, o perfil de segurança de risancizumab foi semelhante ao verificado nos doentes que iniciaram tratamento com risancizumab após wash-out de quaisquer outras terapêuticas sistémicas prévias.
Slovak: U 270 pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na rizankizumab bez obdobia bez liečby (wash-out), bol bezpečnostný profil rizankizumabu podobný ako u pacientov, ktorí začali liečbu rizankizumabom po období bez liečby po akejkoľvek predchádzajúcej systémovej liečbe.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas entre risancizumab e inibidores, indutores, ou substratos de enzimas metabolizadoras de fármacos e não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Slovak: Nepredpokladajú sa liekové interakcie medzi rizankizumabom a inhibítormi, induktormi alebo substrátmi enzýmov metabolizujúcich lieky a nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os doentes a receber risancizumab devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú rizankizumab, majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy aktívnej TBC.
Portuguese: IMMHANCE Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Skyrizi após treino na técnica de injeção subcutânea.
Slovak: Pacienti si môžu aplikovať liek Skyrizi sami po vyškolení v technike podávania subkutánnej injekcie.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de risancizumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká hypersenzitívna reakcia, podávanie rizankizumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať príslušná liečba.
Portuguese: • infeção fúngica na pele
Slovak: • plesňová kožná infekcia
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá informá-lo sobre como devolver o contentor de eliminação especial
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.
Portuguese: • 2 bolas de algodão ou compressas de gaze (não incluídas na embalagem)
Slovak: • 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia)
Portuguese: A depuração de risancizumab não foi influenciada significativamente pelo género ou pela raça em indivíduos adultos com psoríase em placas.
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve administrar a injeção deste medicamento a si próprio.
Slovak: Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami.
Portuguese: • Contentor de eliminação especial (não incluído na embalagem)
Slovak: Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia)
Portuguese: De uma forma geral, não é esperado que estas condições tenham qualquer impacto significativo na farmacocinética de anticorpos monoclonais e não são considerados necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Portuguese: Seringa de vidro pré-cheia com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num sistema automático de proteção de segurança da agulha.
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Portuguese: A ansiedade e depressão, medidas de acordo com a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), melhoraram no grupo de risancizumab à semana 16, em comparação com o grupo placebo.
Slovak: Podľa merania na stupnici Hospital Anxiety and Depression (HADS) sa skupina pacientov s rizankizumabom zlepšila v 16. týždni v porovnaní so skupinou s placebom.
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: • ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
Portuguese: As exposições de cafeína (substrato do CYP1A2), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e midazolam (substrato do CYP3A) após tratamento com risancizumab foram comparáveis às suas exposições antes do tratamento com risancizumab, indicando a inexistência de interações medicamentosas clinicamente importantes através destas enzimas.
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma destas infeções ou não estiver a responder à terapêutica convencional para a infeção, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e não lhe deve ser administrado risancizumab até à resolução da infeção.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví takáto infekcia alebo ak nereaguje na štandardnú liečbu infekcie, pacient má byť starostlivo sledovaný a rizankizumab sa nemá podávať, pokým neodznie infekcia.
Portuguese: Informação importante que deve saber antes de administrar a injeção de Skyrizi
Slovak: Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi
Portuguese: Os resultados para os objetivos co-primários e outros objetivos são apresentados na Tabela 2 e na Figura 1.
Slovak: Výsledky pre koprimárne a ďalšie cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku
Portuguese: Se não for administrada uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, dávka má byť podaná čo najskôr.
Portuguese: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Slovak: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Portuguese: Os indivíduos aos quais foi originalmente administrado risancizumab e que tiveram uma resposta sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" à semana 28 foram re-aleatorizados para continuar com risancizumab a cada 12 semanas ou para ser descontinuado o tratamento.
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Portuguese: Retire a agulha para fora da pele, mantendo a seringa no mesmo ângulo.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Portuguese: A farmacocinética de risancizumab em doentes pediátricos não foi estabelecida.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu u pediatrických jedincov neboli stanovené.
Portuguese: • Administre a injeção com a segunda seringa logo após a primeira injeção mas pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção
Slovak: Druhú injekciu podajte ihneď po prvej injekcii ale najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a po dobu najmenej 21 týždňov po liečbe.
Portuguese: Skyrizi contém sorbitol e sódio Este medicamento contém 68 mg de sorbitol por dose de 150 mg.
Slovak: Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje 68 mg sorbitolu v 150 mg dávke.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com risancizumab, deve ser considerada a realização de todas as imunizações apropriadas de acordo com as atuais recomendações de imunização.
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom sa má zvážiť ukončenie všetkých príslušných očkovaní podľa aktuálnych pokynov pre očkovanie.
Portuguese: Foram incluídos 997 indivíduos nos estudos ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 (598 aleatorizados para risancizumab 150 mg, 199 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg [de acordo com o peso basal] e 200 para placebo).
Slovak: Do štúdií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bolo zaradených 997 jedincov (598 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg alebo 90 mg [podľa východiskovej telesnej hmotnosti] a 200 na placebo).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações medicamentosas em indivíduos com psoríase em placas para avaliar o efeito da administração repetida de risancizumab na farmacocinética de substratos de prova sensíveis ao citocromo P450 (CYP).
Slovak: U jedincov s ložiskovou psoriázou bola vykonaná štúdia liekových interakcií na zhodnotenie účinku opakovaného podávania rizankizumabu na farmakokinetiku substrátov citlivých na cytochróm P450 (CYP).
Portuguese: Foram incluídos 507 indivíduos no estudo IMMHANCE (407 aleatorizados para risancizumab 150 mg e 100 para placebo).
Slovak: Do štúdie IMMHANCE bolo zaradených 507 jedincov (407 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg a 100 na placebo).
Portuguese: Os dois objetivos co-primários no ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 foram a proporção de indivíduos que alcançaram 1) resposta PASI 90 e 2) pontuação sPGA de "pele limpa" ou "quase limpa" (sPGA 0 ou 1) à semana 16 versus placebo.
Slovak: Dva koprimárne cieľové ukazovatele v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 boli podiel jedincov, ktorí dosiahli 1) odpoveď PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá alebo takmer čistá koža (sPGA 0 alebo 1) v týždni 16 v porovnaní s placebom.
Portuguese: Para cada dose, as injeções devem ser administradas em diferentes zonas anatómicas (como as coxas ou o abdómen), e não em áreas onde a pele esteja sensível, com equimoses, eritematosa, endurecida ou afetada por psoríase.
Slovak: Injekcie sa majú pri každej dávke podávať do inej anatomickej oblasti (ako sú stehná alebo brucho) a nie do oblastí, kde je koža tenká, s podliatinami, erytematózna, zatvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, incluindo avaliações de farmacologia de segurança, e um estudo de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento realizado em macacos cynomolgus, com doses até 50 mg/kg/semana (produzindo exposições de cerca de 70 vezes a exposição clínica na dose humana máxima recomendada [DHMR]).
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, vrátane farmakologických hodnotení bezpečnosti, a na základe štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na makakoch dlhochvostých v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (vedúcej k expozíciám zodpovedajúcim približne 70-násobku klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Portuguese: Segure a seringa com a agulha coberta apontando para baixo, como ilustrado.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s nasadeným krytom ihly smerom nadol, ako je uvedené na obrázku.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Slovak: IL-23 je cytokín, ktorý sa podieľa na zápalovej a imunitnej odpovedi.
Portuguese: A informação de segurança em indivíduos com idade ≥65 anos é limitada.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku  65 rokov.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
Portuguese: Alteração à Semana 52 (EP)
Slovak: Zmena v týždni 52 (SE)
Portuguese: • Marque as datas no seu calendário de forma a saber quando administrar a injeção de Skyrizi
Slovak: Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
Portuguese: Por favor leia toda a secção 7 antes de utilizar Skyrizi
Slovak: Skyrizi si prečítajte celú časť 7
Portuguese: • Mantenha as seringas na embalagem até estar pronto para administrar a injeção
Slovak: Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Slovak: Hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie
Portuguese: 148, Pontina Km 52 snc
Slovak: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas clinicamente relevantes de infeção crónica ou aguda.
Slovak: Pacienti liečení rizankizumabom majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população indicaram que a exposição a risancizumab não é alterada pela medicação concomitante (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipina, ibuprofeno, acetilsalicilato e levotiroxina) utilizada por alguns indivíduos com psoríase em placas durante os estudos clínicos.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukazujú, že expozícia rizankizumabu nebola ovplyvnená súbežne podávanými liekmi (metformín, atorvastatín, lizinopril, amlodipín, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová a levotyroxín), ktoré používali niektorí jedinci s ložiskovou psoriázou počas klinických štúdií.
Portuguese: Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado seletivo para a proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Ovário de Hamster Chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1) selektívna pre proteín interleukínu (IL)-23 produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Portuguese: Posteriormente, a administração das doses deve ser retomada como normalmente agendado.
Slovak: Následne má byť dávkovanie obnovené podľa pôvodného plánu.
Portuguese: Alteração à Semana 16 (EP)
Slovak: Zmena v týždni 16 (SE)
Portuguese: Para a segunda seringa, administre a injeção pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção.
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Portuguese: Também reduz os sintomas de psoríase como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
Slovak: Znižuje aj príznaky psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável: Retire a embalagem do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente, longe da luz solar direta, durante 15 a 30 minutos antes de administrar a injeção.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.
Portuguese: A informação em indivíduos com idade ≥65 anos é limitada.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov vo veku  65 rokov.
Portuguese: Omissão de dose
Slovak: Vynechanie dávky
Portuguese: Para uma dose completa são necessárias 2 injeções, uma após a outra.
Slovak: Na podanie celej dávky sú nutné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado.
Slovak: • ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, os níveis de creatinina sérica, a depuração de creatinina ou os marcadores da função hepática (ALT/AST/bilirrubina) não tiveram um impacto importante sobre a depuração de risancizumab em indivíduos com psoríase.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
Portuguese: Um total de 9,8% dos indivíduos do estudo tinha historial de diagnóstico de artrite psoriática.
Slovak: % jedincov v štúdiách malo diagnostikovanú psoriatickú artritídu v anamnéze.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média para risancizumab variou de 28 a 29 dias em estudos de Fase 3 em indivíduos com psoríase.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Portuguese: Figura 2: Evolução de PASI 90 após re-aleatorização no IMMVENT
Slovak: Obrázok 2: Časový priebeh PASI 90 po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Portuguese: Antes de cada injeção, limpe o local onde vai administrar a injeção utilizando uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
Slovak: Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Portuguese: São fornecidas instruções de utilização detalhadas no folheto informativo.
Slovak: Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O tratamento com risancizumab não deve ser iniciado em doentes com qualquer infeção ativa clinicamente relevante até que a infeção se resolva ou seja adequadamente tratada.
Slovak: Liečba rizankizumabom sa nemá začať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neodznie alebo nie je adekvátne liečená.
Portuguese: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: UnitedKingdom AbbVie Ltd
Portuguese: Risancizumab demonstrou uma farmacocinética linear, com aumento na exposição proporcional à dose, no intervalo de doses de 18 a 300 mg e de 0,25 a 1 mg/kg administrados por via subcutânea, e de 200 a 1.200 mg e de 0,01 a 5 mg/kg administrados por via intravenosa.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
Portuguese: Num estudo de toxicologia crónica de 26 semanas realizado em macacos cynomolgus com doses até 50 mg/kg/semana (cerca de 70 vezes a exposição clínica na DHMR), não foram observadas lesões préneoplásicas ou neoplásicas e não foram verificados efeitos adversos cardiovasculares ou de imunotoxicidade.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii chronickej toxicity u opíc rodu Cynomolgus v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (približne 70-násobok klinickej expozície pri MRHD) neboli pozorované žiadne preneoplastické alebo neoplastické lézie a nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita alebo kardiovaskulárne účinky.
Portuguese: Alteração percentual do PASI em relação ao valor basal
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
Portuguese: A maioria dos casos foram não graves e de intensidade ligeira a moderada e não levaram à descontinuação de risancizumab.
Slovak: Väčšina prípadov bola nezávažná a bola mierna až stredne závažná a neviedla k prerušeniu liečby rizankizumabom.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem resposta após 16 semanas de tratamento.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa nepreukázala odpoveď po 16 týždňoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg (duas injeções de 75 mg) administradas por injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (dve 75 mg injekcie) podávaná subkutánnou injekciou v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Portuguese: Deite fora as seringas utilizadas num contentor de eliminação especial.
Slovak: Použité injekčné striekačky vyhoďte do špeciálnej nádoby na odpad.