FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Iblias zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: • eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglasdurchstechflasche mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Italian: • un flaconcino con solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio)
German: 12 bis < 18 Jahre n = 23
Italian: 12-< 18 anni N=23
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Italian: che i pazienti trattati con prodotti a base di rFVIII presentavano un'incidenza più alta dell'87 % di tutti gli inibitori rispetto a quelli trattati con prodotti a base di pdFVIII (che contenevano FvW) (rapporto di rischio, 1,87, 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
Italian: 0-< 6 anni N=24
German: Der Wirkstoff ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
German: • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Italian: • in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
Italian: Ora la soluzione è trasferita nella siringa, tenere saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo rivolto verso il basso) e staccare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitandolo in senso antiorario.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIIIund pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Italian: In base alle prove attualmente disponibili provenienti dallo studio SIPPET, nonché ai dati tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali inclusi nelle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i pareri espressi dagli esperti della riunione ad hoc degli esperti, il PRAC ha convenuto che i dati attualmente disponibili non forniscono prove chiare e coerenti di eventuali differenze significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra i prodotti a base di rFVIII e pdFVIII.
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of
Italian: Nel maggio 2016 fu pubblicata sulla rivista "New England Journal of Medicine" una sperimentazione controllata randomizzata in aperto che si era proposta di trattare l'incidenza degli inibitori tra le due classi (i prodotti a base di pdFVIII rispetto a quelli a base di rFVIII)1.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Italian: Poiché le prove suggeriscono che tutti i prodotti a base di FVIII umano comportino un rischio di sviluppo di inibitori, entro la frequenza "molto comune" e "non comune" rispettivamente per i PUP e i PTP, il PRAC raccomanda che i riassunti delle caratteristiche del prodotto debbano essere allineati con tali frequenze se non altrimenti giustificato da dati specifici del prodotto.
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit FVIII normalisiert wurde.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit =/< 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con =/< 2 infusioni
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per via parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.
German: Im Kühlschrank lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Italian: 6-< 12 anni N=27
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.:
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
Italian: Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita e tenere fermo il flaconcino.
German: ≥ 18 Jahre n = 109
Italian: * Parametro PK ≥ 18 anni N=109
German: • Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz
Italian: • eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con 2.5 ml di acqua per soluzione iniettabile.
German: Auch in der RODIN/Pednet-Studie3 fand sich bei den pdFVIII-Präparaten insgesamt gegenüber den rFVIII-Präparaten insgesamt kein Nachweis eines Klassenunterschieds.
Italian: Anche lo studio RODIN/Pednet3 non ha trovato alcuna prova di una differenza di classe nel rischio di inibitori tra tutti i pdFVIII rispetto a tutti i rFVIII; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Italian: Faccia particolare attenzione con Iblias e si rivolga al medico o al farmacista se:
German: Drehen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten Mix2Vial-Set um und drücken Sie den Dorn des klaren Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel.
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente connesso all'adattatore Mix2Vial e spingere la punta trasparente dell'adattatore verso il basso, nel tappo del flaconcino contenente il medicinale.
German: Wie Iblias angewendet wird
Italian: Come viene somministrato Iblias
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen; mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte FVIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
German: Wie ist Iblias aufzubewahren?
Italian: Come conservare Iblias
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
German: • Magenschmerzen oder -verstimmung
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco
German: Ziehen Sie den Deckel von der Mix2Vial-Packung ab. Nehmen Sie das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung!
Italian: Non rimuovere il Mix2Vial dall'involucro!
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
Italian: **comprende stravaso nella sede d'iniezione, ematoma, dolore nella sede d'infusione, prurito, gonfiore ***eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea pruriginosa
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,96 (95 %-KI 0,62-1,49), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %-KI 0,56-1,61).
Italian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf di rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
German: Wie ist Iblias anzuwenden?
Italian: Come usare Iblias
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Iblias den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Italian: Documentazione Prenda nota del nome e nel numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Iblias.
German: Schwenken Sie die Arzneimitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten klaren Adapter vorsichtig, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.
Italian: Ruotare alternativamente ma con delicatezza il flacone del prodotto con l'adattatore del solvente attaccato finchè la sostanza non si sia completamente disciolta.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Italian: • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
German: Pulver: fest, weiß bis leicht gelblich.
Italian: Polvere: solida, di colore da bianco a giallo pallido.
German: Halten Sie die Arzneimitteldurchstechflasche aufrecht und schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn am Luer-Lock-Anschluss des Mix2Vial fest.
Italian: Con il flacone del medicinale in posizione verticale collegare la siringa al Luer Lock del Mix2Vial avvitandola in senso orario.
German: In Bezug auf Abschnitt 5.1 sollte jeglicher Verweis auf Studien zur Hemmkörperentwicklung bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten gestrichen werden, sofern die Untersuchungen nicht gemäß einem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden oder belastbare Belege für folgende Häufigkeiten von Hemmkörpern liefern: seltener als „sehr häufig" bei nicht vorbehandelten Patienten bzw. eine andere Häufigkeitsangabe als „gelegentlich" bei vorbehandelten Patienten (wie in den Anlagen zum PRAC-Beurteilungsbericht dargelegt).
Italian: In merito al paragrafo 5.1, qualsiasi riferimento a studi sullo sviluppo di inibitori nei PUP e nei PTP deve essere eliminato a meno che gli studi siano stati condotti nel rispetto di un piano di indagine pediatrica o che gli studi forniscano prove evidenti di una frequenza di inibitori nei PUP
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
German: Weitere Informationen über Iblias
Italian: Altre informazioni su Iblias
German: Octocog alfa
Italian: Iblias octocog alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iblias.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Iblias.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Iblias sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Iblias finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Iblias, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich bei Patienten, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter anwendeten.
Italian: Risultati comparabili sono stati osservati in pazienti che hanno continuato ad assumere il medicinale dopo il completamento dello studio iniziale.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Italian: La risposta al trattamento è stata considerata buona o eccellente in circa il 90 % dei casi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iblias ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Iblias?
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Iblias bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Italian: Anche i dati ottenuti da uno studio di supporto hanno confermato i benefici del trattamento preventivo con Iblias nella riduzione del numero di sanguinamenti.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Iblias selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) con Iblias sono poco comuni, interessando da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iblias gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Iblias sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der mit dem menschlichen Faktor VIII identisch ist.
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa, uguale al fattore umano VIII.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die berichteten Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für ein Faktor-VIII-Produkt zu erwarten sind.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti riportati sono in linea con quelli previsti per un prodotto basato sul fattore VIII.
German: Welchen Nutzen hat Iblias in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Iblias sono stati evidenziati negli studi?
German: Welche Risiken sind mit Iblias verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Iblias?
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Italian: Quando si verificano possono comprendere: angioedema (rigonfiamento dei tessuti sottocutanei), bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, ipotensione (bassa pressione arteriosa), letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, formicolio, vomito e sibilo respiratorio.
German: Iblias hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Italian: Iblias si è dimostrato efficace sia nella prevenzione sia nel trattamento del sanguinamento, inclusa la gestione della perdita ematica nel corso di un intervento chirurgico, e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iblias aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Iblias sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Iblias zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Iblias.
German: Warum wurde Iblias zugelassen?
Italian: Perché Iblias è approvato?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Iblias in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Iblias bei Kindern zu liefern.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Iblias porterà a termine studi finalizzati a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti che non sono già stati trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII e a fornire ulteriori prove sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Iblias nei bambini.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iblias berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Iblias, vedere il foglio illustrativo.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Iblias zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Italian: La dose e la durata della terapia dipendono dal fatto che Iblias sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
German: Iblias ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Italian: Iblias è disponibile in forma di polvere e solvente utilizzati per la preparazione di una soluzione iniettabile.
German: Die Wirksamkeit von Iblias bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di Iblias nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
German: Iblias ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Italian: Iblias è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
German: Bei 12 Patienten, die eine größere Operation während der Studie benötigten, wurde die Kontrolle des Blutverlusts von den Ärzten der Patienten ebenfalls als gut oder hervorragend bewertet.
Italian: Inoltre, il controllo della perdita ematica osservato in 12 pazienti sottoposti a un importante intervento chirurgico durante lo studio è stato valutato buono o eccellente dai medici di questi pazienti.
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Iblias?
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Iblias auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
Italian: Il numero di sanguinamenti osservati durante la terapia con Iblias era, in media, di 3,8 eventi all'anno (prevalentemente a carico delle articolazioni).
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Iblias erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Italian: Circa il 70 % degli eventi di sanguinamento verificatisi sono stati gestiti con una sola iniezione di Iblias, un ulteriore 15 % degli eventi ha risposto a una seconda iniezione e la risposta è stata considerata buona o eccellente in circa l'80 % dei casi.
German: Wie wirkt Iblias?
Italian: Come agisce Iblias?
German: Weitere Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt wurden, sowie weitere Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern sollten durch laufende Studien geliefert werden.
Italian: Gli studi in corso dovrebbero fornire prove ulteriori sull'efficacia e la sicurezza in pazienti non precedentemente trattati con medicinali basati sul fattore VIII nonché ulteriori dati sull'impiego a lungo termine nei bambini.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Iblias, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Iblias i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wie wird Iblias angewendet?
Italian: Come si usa Iblias?