FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l'attenzione immediata del medico.
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
English: Transaminases increased
Italian: Transaminasi aumentate
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Italian: Poiché il dosaggio viene adeguato su base individuale, secondo la risposta, non si prevede che ciò abbia conseguenze cliniche.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un adeguamento della dose.
English: Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
English: and Once (1×)
Italian: e Una volta (1x)
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
English: These were dose-dependent.
Italian: Tale aumento era dose dipendente.
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
English: There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
English: Liver iron concentration (LIC)
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Italian: Tabella 3 Aggiustamento della dose e interruzione del trattamento per il monitoraggio renale
English: It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
English: - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Italian: - busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Italian: Possono essere indicate procedure standard per la gestione del sovradosaggio, così come un trattamento sintomatico, come clinicamente appropriato.
English: These side effects are uncommon.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla compressa intera più vicina.
English: Annually in paediatric patients.
Italian: Annualmente, nei pazienti pediatrici.
English: For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Italian: Per adulti non valutata e ≤2.000 µg/L
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Italian: Per i pazienti anziani le raccomandazioni posologiche sono uguali a quelle descritte in precedenza.
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Italian: In alcuni di questi casi, dopo l'immissione in commercio, il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanente.
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere monitorati attentamente.
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
English: Other considerations
Italian: Altre considerazioni
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
Italian: Si raccomandano programmi di monitoraggio di sicurezza per i parametri renali ed epatici.
English: 1, anaemia aggravated
Italian: 1, anemia aggravata
English: - if you experience frequent heartburn.
Italian: - se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
English: Some side effects could become serious.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
English: Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Italian: In queste popolazioni il bilanciamento acido-base deve essere monitorato come clinicamente indicato.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Italian: In alcuni pazienti sono state osservate ulcere multiple (vedere paragrafo 4.8).
English: Show them the pack of tablets.
Italian: Mostri al medico la confezione di compresse.
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e Riduzione < LLN
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita), glicosuria
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
English: Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato attraverso UGT1A1 e in misura minore attraverso UGT1A3.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti chelanti del ferro, codice ATC: V03AC03
English: Weekly and Weekly
Italian: Settimanalmente e Settimanalmente
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Italian: I trasportatori MRP2 e MXR (BCRP) sono coinvolti nell'escrezione biliare di deferasirox.
English: Cataract, maculopathy
Italian: Cataratta, maculopatia
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
English: Not recommended
Italian: Non raccomandato
English: Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per deferasirox, rispetto ai maschi.
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Italian: La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro e deve essere usata ovunque sia disponibile.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione compresse rivestite con film non è stata determinata.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto, ai pazienti in trattamento con deferoxamina era consentito di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio, anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Italian: Pazienti con disturbi renali pregressi e pazienti che assumono medicinali che deprimono la funzione renale, possono presentare un maggior rischio di complicanze.
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere il ruolo di deferasirox come fattore contribuente o aggravante (vedere paragrafo 4.8).
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, l'AUC e la Cmax erano aumentate (rispettivamente del 18% e del 29%).
English: Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Italian: Ansia, disturbo del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
English: These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Value 1
Italian: Valore 1
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Italian: Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Italian: (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
English: Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Italian: Deferasirox non ha causato altri effetti sulla fertilità o sulla riproduzione.
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Deferasirox Mylan in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
English: After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Italian: Dopo 20 unità (circa 100 ml/kg) di GRC
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
English: The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Italian: Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue).
English: Metabolic acidosis
Italian: Acidosi metabolica
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Italian: Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un adeguamento della dose.
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Italian: In alcuni casi dopo la riduzione della dose si è osservata solo una stabilizzazione dei valori di creatinina sierica.
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg, somministrata per errore, ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
English: The physician educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
English: The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di rimuovere la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di entià lieve o moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Italian: Nella restante parte dei pazienti, l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un adeguamento della dose.
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Italian: Le cause dell'aumento della creatinina sierica non sono state chiarite.
English: [Bottles]:
Italian: [Flaconi]:
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere Deferasirox Mylan”).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: If you take more Deferasirox Mylan than you should If you have taken too much Deferasirox Mylan, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Italian: Se prende più Deferasirox Mylan di quanto deve Se ha preso troppo Deferasirox Mylan, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per consiglio.
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Italian: In circa due terzi dei pazienti che mostravano un aumento della creatinina sierica, essa ritornava a livelli al di sotto del 33% senza adeguamento della dose.
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Italian: Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l'udito.
English: These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Italian: Queste reazioni sono dipendenti dalla dose, per lo più di intensità da lieve a moderata, generalmente transitorie e si risolvono nella maggior parte dei casi anche se si continua il trattamento.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Italian: Qualora vi sia un aumento persistente e progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, deferasirox deve essere interrotto.
English: Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati osservati, rispettivamente, nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio.
English: Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica (incluso ulcere multiple), ulcera duodenale, gastrite
English: In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Italian: Negli studi sugli animali, è stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno.
English: - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Italian: Primo mese dopo l'inizio della terapia o modifica della dose (incluso il cambio di formulazione)
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta grave, in assenza di sottostanti alterazioni biliari documentate.
English: Annually thereafter.
Italian: Successivamente, una volta all'anno.
English: No fertility data is available for humans.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
English: Value 2
Italian: Valore 2
English: In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Italian: Negli animali, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Italian: I dati nei bambini con talassemia non trasfusione-dipendente sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Italian: Dei pazienti pediatrici, 52 avevano un'età compresa tra 2 e 5 anni.
English: - if you have moderate or severe kidney disease.
Italian: - se ha una malattia renale di entità moderata o grave.
English: One third of deferoxamine dose
Italian: Un terzo della dose di deferoxamina
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Italian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
English: Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
Italian: Dosi superiori a 28 mg/kg non sono raccomandate, perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
English: Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Italian: Riduzione della dose giornaliera di 7 mg/kg/die (formulazione compresse rivestite con film), se, in due visite consecutive, vengono rilevati i seguenti parametri renali e non possono essere attribuiti ad altre cause
English: At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Italian: A queste stesse dosi, i rapporti tra escrezione di ferro e assunzione di ferro erano rispettivamente di 1,02 (indicando un bilancio netto di ferro) e 1,67 (indicando una netta eliminazione di ferro).
English: Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Italian: Un aumento delle transaminasi più di 10 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, indicativo di epatite, è stato non comune (0,3%).
English: It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Italian: Non è noto se deferasirox sia escreto nel latte umano.
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
Italian: - se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
English: Other information
Italian: Altre informazioni
English: In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Italian: In casi gravi, la ripresa del trattamento può essere effettuata in associazione alla somministrazione di steroidi per via orale per un breve periodo.
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Italian: Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
English: The concomitant administration of deferasirox with anticoagulants may also increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Italian: La somministrazione concomitante deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Italian: Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando Deferasirox Mylan.