FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W UE leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi.
Croatian: U EU-u su lijekovi koji sadrže ergot derivate odobreni nacionalnim postupcima i stavljeni na tržište pod različitim trgovačkim imenima.
Polish: Wskazania te nie zostały zawarte w ponownej ocenie CHMP, w związku z czym produkty te pozostaną dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane w tych wskazaniach.
Croatian: Te indikacije nisu bile uključene u procjenu CHMP-a; stoga ti lijekovi ostaju odobreni i mogu se nastaviti koristiti u tim indikacijama.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił ograniczenie stosowania leków zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Croatian: Dana 27.lipnja 2013. godine Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je ograničenje uporabe lijekova koji sadrže derivate ergota.
Polish: • Z wszelkimi wątpliwościami lub pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Ako niste sigurni imate li tih problema, odnosno ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP provođenje pune procjene omjera koristi i rizika te mišljenje o tome je li potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenje za stavljanje lijeka u promet diljem Europske unije.
Polish: − niedociśnienie ortostatyczne;
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Croatian: − simptomatskog liječenja kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije);
Polish: CHMP zauważył trudności związane z rozpoznaniem zwłóknienia (z uwagi na opóźnione pojawienie się objawów) oraz prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłaszanych reakcji zwłóknienia;
Croatian: CHMP je zabilježio poteškoću u dijagnosticiranju fibroze (zbog odgođenih pojava simptoma) i vjerojatnost nedovoljnog prijavljivanja fibrotskih reakcija.
Polish: Leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu wpływają na krążenie krwi i są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže derivate ergota imaju učinak na krvotok i desetljećima se koriste za liječenje stanja koja uključuju probleme s krvotokom.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska zatwierdziła opinię CHMP dotyczącą dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, nicergoliny i dihydroergokryptyny, a w dniu 18 grudnia 2013 r. - opinię CHMP dotyczącą dihydroergotoksyny.
Croatian: Europska komisija potvrdila je mišljenje CHMP za dihidroergokristin, dihidroergotamin, nikergolin i dihidroergokriptin 27. rujna 2013., a mišljenje CHMP-a za dihidroergotoksin 18. prosinca 2013.
Polish: Leki te są również stosowane w leczeniu przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych (problemów z pamięcią i czuciem) oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Croatian: Također su korišteni za liječenje kroničnog, patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja (problema s memorijom i osjetom) i za sprečavanje migrenskih glavobolja.
Polish: − leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym;
Croatian: − pomoćnog liječenja smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla;
Polish: Ponieważ istnieje bardzo ograniczona ilość dowodów świadczących o korzyściach ze stosowania tych leków w wymienionych wskazaniach, CHMP uznał, że we wskazaniach tych korzyści nie przewyższają ryzyka wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
Croatian: S obzirom na to da je dokaz koristi ovih lijekova u tim indikacijama bio vrlo ograničen, CHMP je zaključio da koristi u dotičnim indikacijama nisu nadmašile rizik od fibroze i ergotizma.
Polish: − leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Croatian: − pomoćnog liječenja intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II);
Polish: • pochodne alkaloidów sporyszu są zdolne do wywoływania zwłóknienia, w szczególności zwłóknienia zastawek serca, poprzez aktywację receptorów serotoninergicznych, co zostało obszernie opisane w piśmiennictwie.
Croatian: • Derivati ergota prepoznati su kao mogući uzročnici fibroze, posebice fibroze srčanog zaliska putem aktivacije serotoninergičnog receptora koja je detaljno opisana u literaturi.
Polish: W ponownej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne dane dotyczące korzyści i ryzyka stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu, w tym dane z badań klinicznych, raportów o bezpieczeństwie po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Croatian: U svojoj je procjeni CHMP razmotrio sve dostupne podatke o koristima i rizicima derivata ergota uključujući i podatke iz kliničkih ispitivanja, izvješća iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu.
Polish: Pewne pochodne alkaloidów sporyszu są stosowane w leczeniu dolegliwości występujących zwykle u starszych pacjentów, takich jak niedrożność tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD - niedrożność dużych tętnic ciała) powodująca ból podczas chodzenia, zespół Raynauda (w którym zablokowane jest zaopatrzenie kończyn, a zwłaszcza palców rąk i nóg, w krew) oraz zaburzenia widzenia wynikające z chorób układu krążenia.
Croatian: Određeni derivati ergota korišteni su za liječenje stanja koja obično pogađaju starije bolesnike poput okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD, kod koje je blokirana najveća arterija u tijelu) uzrokujući bol kod hodanja i Raynaudov sindrom (gdje je opskrba krvlju blokirana prema ekstremitetima (obično prema prstima ruku i nogu) kao i poremećaji vida zbog problema s krvotokom.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu są substancjami pochodzącymi z grupy grzybów, których przetrwalniki są powszechnie znane jako sporysz.
Croatian: Derivati ergota tvari su dobivene iz skupine gljivica koje su općenito poznate kao ergot.
Polish: Zalecenia te wydano w oparciu o przegląd danych wykazujących zwiększone ryzyko wystąpienia zwłóknienia (wytworzenia nadmiaru tkanki łącznej, która może uszkodzić narządy i struktury ciała) oraz silnego zwężenia naczyń (objawów zatrucia sporyszem, takich jak kurcze i utrudnione krążenie krwi) w wyniku stosowania tych leków.
Croatian: To se temelji na podacima koji pokazuju povećani rizik od fibroze (stvaranja prekomjernog vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i tjelesne strukture) i ergotizma (simptoma trovanja ergotom poput grčeva i opstrukcije u krvotoku) s tim lijekovima.
Polish: − ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog podrijetla;
Polish: Z tego powodu nie powinny one być już stosowane na terenie UE w leczeniu różnych dolegliwości dotyczących układu krążenia (zwykle u starszych pacjentów) lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane z ich stosowaniem przewyższa korzyści.
Croatian: Kao rezultat toga, više se ne smiju koristiti u EU-u za liječenje brojnih stanja koja uključuju probleme s krvotokom (koji obično zahvaćaju starije bolesnike) ili probleme s memorijom i osjetom, odnosno za sprječavanje migrenskih glavobolja jer rizici nadmašuju koristi.
Polish: Leków tych nie należy już stosować w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przewyższa korzyści w wymienionych wskazaniach.
Croatian: Ti se lijekovi više ne smiju koristiti za liječenje nekoliko stanja koja uključuju probleme s cirkulacijom ili pamćenjem i osjetom ili za sprječavanje migrena s obzirom da su rizici u ovim indikacijama veći od koristi.
Polish: • przypadki silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub potencjalnie związanych z nim objawów najczęściej zgłaszano w związku ze stosowaniem dihydroergotaminy.
Croatian: • Slučajevi ergotizma ili potencijalno povezanih simptoma najčešće su prijavljivani s dihidrergotaminom.
Polish: • Personel medyczny powinien zaprzestać przepisywania leków zawierających dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę lub kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny w którymkolwiek z poniższych wskazań:
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju prestati propisivati lijekove koji sadrže dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina s kofeinom kod bilo koje od sljedećih indikacija:
Polish: Opinia CHMP została wydana w następstwie ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pochodnych alkaloidów sporyszu w powyższych wskazaniach, w tym wyników badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu w Europie i opublikowanego piśmiennictwa:
Croatian: Mišljenje CHMP slijedilo je procjenu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti derivata ergota u prethodno navedenim indikacijama uključujući klinička ispitivanja te podatke nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu:
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Croatian: − simptomatskog liječenja veno-limfatičke insuficijencije.
Polish: Mniej zgłoszeń dotyczących reakcji zwłóknienia odnotowano w przypadku stosowania innych pochodnych alkaloidów sporyszu.
Croatian: Bilo je manje izvješća o fibrotičkim reakcijama s drugim derivatima ergota.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pochodnych alkaloidów sporyszu, wskazanych do stosowania wyłącznie w wymienionych dolegliwościach, zostaną zawieszone w całej UE.
Croatian: Derivati ergota koji su indicirani samo za navedena stanja bit će povučeni s tržišta diljem EU-a.
Polish: Pozostaną one w dalszym ciągu dopuszczone do stosowania u pacjentów w powyższych wskazaniach.
Croatian: U tim se indikacijama bolesnicima odobrava njihova uporaba.
Polish: CHMP wydał opinię w dniu 27 czerwca 2013 r. Na wniosek producenta leków zawierających jedną z pochodnych alkaloidów sporyszu, dihydroergotoksynę, CHMP przeprowadził ponowną ocenę własnej opinii dotyczącej tego leku.
Croatian: Na zahtjev proizvođača lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, jedan od derivata ergota, CHMP je proveo ponovnu procjenu svojeg mišljenja o ovom lijeku.
Polish: Kilka przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub objawów potencjalnie z nim związanych (w tym poważne przypadki wystąpienia objawów skurczu obwodowych naczyń krwionośnych) zidentyfikowano w związku ze stosowaniem również innych pochodnych alkaloidów sporyszu;
Croatian: Nekoliko slučajeva ergotizma ili simptoma potencijalno povezanih s ergotizmom (uključujući nekoliko slučajeva simptoma suženja perifernih krvnih žila) također su identificirani kod drugih derivata ergota.
Polish: • Niektóre pochodne alkaloidów sporyszu są zatwierdzone do stosowania w niektórych państwach członkowskich UE w innych wskazaniach terapeutycznych obejmujących inne zaburzenia krążenia, leczenie demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Croatian: • Neki su derivati ergota odobreni u pojedinim državama članicama za upotrebu u drugim terapijskim indikacijama uključujući druge cirkulatorne poremećaje, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Polish: Obserwowane różnice w częstości zgłoszeń dotyczących przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych;
Croatian: Promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene kod učestalosti prijavljivanja za fibrotičke reakcije.
Polish: W niektórych krajach UE pewne pochodne alkaloidów sporyszu są również dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, które nie zostały objęte ponowną oceną CHMP, w tym w innych zaburzeniach krążenia, w leczeniu demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
Croatian: U nekim su državama EU-a određeni derivati ergota također odobreni za druge indikacije koje nije obuhvatila procjena CHMP-a, uključujući i druge bolesti krvotoka, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Polish: Ponowna ocena CHMP objęła pięć pochodnych alkaloidów sporyszu: dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę oraz kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny.
Croatian: Pet derivata ergota činilo je predmet procjene CHMP-a:dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin i kombinacija dihidrergokriptina i kofeina.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE pochodne alkaloidów sporyszu są dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, takich jak leczenie demencji, w tym choroby Alzheimera, oraz leczenie ostrego migrenowego bólu głowy (w przeciwieństwie do zapobiegania mu).
Croatian: U nekim su državama članicama EU-a derivati ergota također odobreni za druge indikacije poput liječenja demencije uključujući i Alzheimerovu bolest te liječenje (naspram prevencije) akutne migrene.
Polish: 28 kapsułek
Croatian: 28 kapsula
Polish: 150 mg Kapsułka, twarda
Croatian: Erivedge 150 mg tvrde kapsule kroz usta bočica (HDPE)
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Podanie doustne
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Polish: Dane z interakcji in vivo nie są dostępne.
Croatian: Podaci o interakcijama in vivo nisu dostupni.
Polish: (18,1; NE)
Croatian: (18,1; NP)
Polish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Croatian: MedDRA = Medicinski rječnik za regulatorne poslove.
Polish: W wyniku tego rak skóry może się zmniejszyć.
Croatian: Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Croatian: Drugi sastojci su:
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1" (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
Croatian: Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Polish: • co miesiąc przez cały okres leczenia.
Croatian: ● svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
Polish: Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Croatian: Objektivni odgovor definiran je kao potpuni ili djelomičan odgovor utvrđen na dvije uzastopne procjene u razmaku od najmanje 4 tjedna.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: • Informacje na temat zalecanych form antykoncepcji zarówno dla kobiet jak i dla mężczyzn
Croatian: ● informacije o preporučenim oblicima kontracepcije i za žene i muškarce
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
Croatian: To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
Croatian: Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta.
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Croatian: ● Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.
Polish: Zakrętka butelki wykonana jest z polipropylenu.
Croatian: Zatvarač boce je od polipropilena.
Polish: Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić.
Croatian: Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti.
Polish: Nie wiadomo bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej.
Croatian: Naime, nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Polish: • Informacja dla mężczyzn
Croatian: ● informacije za muškarce
Polish: • Ciężkie reakcje skórne:
Croatian: ● ozbiljne kožne reakcije:
Polish: Najważniejsze dane przedstawiono w Tabeli 2:
Croatian: Ključni podaci sažeti su u Tablici 2.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być świadoma, że:
Croatian: Žena generativne dobi mora znati da:
Polish: • miesiączkowała w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
Croatian: ● koja je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Polish: • Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:
Croatian: ● zahtjeve specifične za pojedinu državu dogovorene s nadležnim nacionalnim tijelom koji se odnose na:
Polish: Lek stosowany jest, gdy nowotwór:
Croatian: Koristi se kada se rak:
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
Croatian: Mnogi od ovih gena uključeni su u proliferaciju, preživljenje i diferencijaciju stanica.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach ex vivo u ludzi wynosi > 99%.
Croatian: Ex vivo vezivanje za ljudske proteine plazme iznosi > 99%.
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.
Croatian: Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu.
Polish: Pomoże to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju zlouporabe i očuvanju okoliša.
Polish: Jednoczesne podanie powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, może być konieczne dostosowanie dawki.
Croatian: Istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez, a može biti potrebna i prilagodba doze.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a optimalno trajanje terapije razlikuje se u svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Polish: In vitro wismodegib jest inhibitorem OATP1B1.
Croatian: In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
Polish: Erivedge (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: Erivedge (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Polish: U żadnego z badanych gatunków nie stwierdzono guzów złośliwych.
Croatian: Ni kod jedne od ispitivanih vrsta nisu pronađeni zloćudni tumori.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.
Croatian: Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
Croatian: Premda je broj utvrđenih slučajeva ograničen, radi se o ozbiljnim reakcijama, a povezanost s vismodegibom je vjerojatna.
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,9 mjeseci (raspon od 0,7 do 47,8 mjeseci).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Polish: Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: Steroidy antykoncepcyjne
Croatian: Steroidni kontraceptivi
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Croatian: ● format i sadržaj materijala za zdravstvene radnike i bolesnike
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3), ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Uszkodzenie wątroby indukowane lekiem*****
Croatian: oštećenje jetre uzrokovano lijekom*****
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Polish: • Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom.
Polish: • bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,
Croatian: ● bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Croatian: Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
Polish: Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
Croatian: Također morate primjenjivati i jednu metodu barijere, poput:
Polish: • topotekan - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
Croatian: ● topotekan - koristi se za liječenje određenih vrsta raka,
Polish: Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane.
Polish: • Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.
Croatian: Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: • nie może przyjmować Erivedge, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
Croatian: ● ne smije uzimati Erivedge ako je trudna ili namjerava zatrudnjeti,
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób.
Croatian: Malobrojni su podaci o primjeni u starijih osoba.
Polish: • Lista kontrolna dla pracowników opieki zdrowotnej poświadczająca, że pacjenci otrzymują odpowiednią poradę
Croatian: ● kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se provjerava da su bolesnici dobili odgovarajuće savjete
Polish: • utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała,
Croatian: ● gubitak apetita i smanjenje tjelesne težine,
Polish: Ze względu na niewielką liczbę uczestników badania innej rasy niż biała (< 3% całej populacji, 6 uczestników rasy czarnej, 219 - białej), rasa nie była analizowana jako zmienna w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Croatian: Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, "Nemojte uzimati Erivedge" i "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).