FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, la ocriplasmina entra en la ruta catabólica de las proteínas endógenas, en la cual pronto queda inactivada por sus interacciones con la α2-antiplasmina inhibidora de proteasas o la α2-macroglobulina.
Icelandic: Þegar ocriplasmín er gefið í æð gengur það inn í innræna próteiniðurbrotsferlið þar sem það er óvirkjað hratt í gegnum víxlverkun við próteasahemlana α2-antíplasmín eða α2-makróglóbúlín.
Spanish: La ocriplasmina indujo una respuesta inflamatoria y cambios ERG transitorios en conejos y monos, mientras que no se observaron ni inflamación ni cambios ERG en cerdos enanos (minipig).
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
Spanish: El tratamiento no está recomendado para este tipo de pacientes.
Icelandic: Meðferð er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea Cómo se administra Jetrea
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jetrea Hvernig nota á Jetrea
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con la dosis y se observó en todos los animales a los que se les administró ocriplasmina intravítrea más de una vez.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
Spanish: Cada vial debe usarse solo en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
Spanish: La administración de otro medicamento en el mismo ojo, en un intervalo de tiempo corto, puede afectar la actividad de ambos medicamentos y por ello esta práctica no está recomendada.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Spanish: Tratamiento bilateral
Icelandic: Tvíhliða meðferð
Spanish: Ocriplasmina es una enzima proteolítica con actividad tipo serina-proteasa que podría estar presente en el ojo durante varios días tras la inyección intravítrea (ver sección 5.2).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la administración repetida de JETREA en el mismo ojo, de modo que no se aconseja llevarla a cabo.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 3 meses.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 3 mánuðir.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre Jetrea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/augnlækninum áður en þér er gefið Jetrea.
Spanish: 3 años cuando se conserva en congelador (-20 ºC ± 5 ºC).
Icelandic: 3 ár þegar geymt er í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Ocriplasmina
Icelandic: Ocriplasmín
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto que pueda ejercer JETREA en la fertilidad.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif JETREA á frjósemi.
Spanish: La mácula es la responsable de la visión central, necesaria para tareas cotidianas como conducir, leer y reconocer caras.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
Spanish: Una diferencia que se mantuvo hasta la conclusión de los estudios (mes 6).
Icelandic: Munur hélst fram yfir lok rannsóknanna (eftir 6 mánuði).
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
Spanish: No se dispone de información sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar eða eiturverkanir á æxlun og þroska.
Spanish: Puede evaluarse la presencia de inflamación/ infección intraocular llevando a cabo una biomicroscopía entre 2 y 7 días después de la inyección.
Icelandic: Meta má bólgur/sýkingu í auga með augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveimur til sjö dögum eftir inndælingu.
Spanish: • Prospecto informativo para el paciente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Spanish: Se notificó un caso de subluxación/facodonesis del cristalino en ensayos clínicos en adultos que parece hallarse posiblemente relacionado con el tratamiento con JETREA.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki hliðrunar augasteins/titrings í augasteini í klínískum rannsóknum á fullorðnum og virðist það hugsanlega tengjast meðferð með JETREA.
Spanish: Por lo que no se recomienda el uso de Jetrea en este grupo de pacientes.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: Se debe calcular y anotar en la caja la nueva fecha de caducidad en uso antes de guardarlo en la nevera.
Icelandic: Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.
Spanish: • Cuando pedir atención urgente al profesional sanitario
Icelandic: Í hvaða tilvikum er aðkallandi að leita til heilbrigðisstarfsfólks
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 6 meses.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 6 mánuðir.
Spanish: El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
Icelandic: Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography).
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes que experimentaron la resolución de la AVM dentro del período transcurrido hasta el día 180 (mes 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 y datos integrados)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með VMA bata fram að degi 180 (í 6 mánuði) (TG-MV-006, TG-MV-007 og samþætt gögn)
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Manitol
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Spanish: Su médico u oftalmólogo le puede indicar que utilice un colirio antibiótico antes y después de la inyección con el fin de prevenir cualquier posible infección en el ojo.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.
Spanish: Estudios TG-MV-006 y TG-MV-007
Icelandic: Rannsóknir TG-MV-006 og TG MV-007
Spanish: En el análisis integrado del National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) se apreció una diferencia numérica a favor de JETREA frente a placebo en cada subescala de puntuación, así como en la puntuación total.
Icelandic: Í samþættu greiningunni á VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), var sýnt fram á tölulegan mismun JETREA í hag fram yfir lyfleysu í skori hvers undirflokks, sem og í samanlögðu skori.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación/apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun og opnun/þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: De los 4 pacientes con JETREA que sufrieron una disminución aguda en la agudeza visual, 3 se recuperaron tras la vitrectomía.
Icelandic: Af þeim 4°sjúklingum sem gefið var JETREA sem höfðu bráða skerðingu á sjónskerpu náðu 3°bata eftir glerhlaupsnám.
Spanish: Información sobre la conservación
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
Icelandic: Verkun JETREA hefur verið staðfest enn frekar með slembiraðaðri, tvíblindri, 24 mánaða samanburðarrannsókn með gervimeðferð hjá sjúklingum með glerhlaupstog (VMT) sem lauk eftir samþykkt á upphaflega markaðsleyfinu.
Spanish: La diferencia en lo referido a la mejora lograda en la puntuación de la subescala de visión general fue estadísticamente significativa (6,1 para JETREA, frente al 2,1 del placebo, p = 0,024).
Icelandic: Munurinn á bata í skori undirflokks fyrir almenna sjón var tölfræðilega marktækur (6,1 JETREA á móti 2,1 lyfleysu, p=0,024).
Spanish: Solución de 0,3 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off azul de polipropileno.
Icelandic: 0,3 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og bláu pólýprópýlen smelluloki.
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Icelandic: Upplýsingar um bata á sérstökum aukaverkunum eins og litskynvillu og ERG-breytingum má finna í viðeigandi málsgrein í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Spanish: Existe el riesgo de una disminución significativa de la agudeza visual durante la primera semana tras la inyección.
Icelandic: Hætta er á marktækri skerðingu á sjónskerpu í fyrstu vikunni eftir inndælingu.
Spanish: El vial sin abrir, en su caja original y protegido de la luz se puede conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) hasta 1 semana.
Icelandic: Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C - 8 °C) í allt að eina viku.
Spanish: Las razones principales para la vitrectomía fueron desprendimiento de retina y retinopatía del prematuro.
Icelandic: Helstu ástæður fyrir glerhlaupsnámi voru sjónulos og sjónukvilli hjá fyrirburum.
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valorinicial en 15 de los 16 pacientes.
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
Spanish: El concentrado es transparente e incoloro.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
Spanish: Deben emplearse siempre técnicas de inyección apropiadas y en condiciones asépticas.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Spanish: Los pacientes con un menor diámetro de AVM al inicio del estudio (≤ 1500 micrones) tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían un diámetro > 1500 micrones.
Icelandic: Sjúklingar með minna þvermál VMA við grunnlínu (≤ 1500 míkron) voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með þvermál > 1500 míkron.
Spanish: AMEC fue la causa más frecuente por la que se realizó vitrectomía (24,8% en pacientes tratados con JETREA y 23,3% en pacientes simulados).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun.
Spanish: En el mes 24, el 51,4% de los pacientes con JETREA experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según la puntuación VFQ-25 en comparación con el 30,1% del grupo simulado.
Icelandic: 51,4% sjúklinga sem var gefið JETREA ≥ 5 punkta framför í samanlögðu skori í greiningunni á VFQ-25 í samanburði við 30,1% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Spanish: El paciente sufrió una disminución en la BCVA de 21 letras ETDRS con respecto al momento inicial, que al final del estudio volvió a niveles de un máximo de 9 letras de diferencia con respecto al momento inicial.
Icelandic: Sjúklingurinn hafði minnkað BCVA sem nam 21 ETDRS staf frá grunnlínu sem batnaði í 9 stafi frá grunnlínu við lok rannsóknar.
Spanish: Los pacientes se deben controlar adecuadamente (ver sección 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess (sjá kafla 4.8).
Spanish: Al final de este periodo de tiempo, el medicamento se debe usar o desechar.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
Icelandic: Vegna þess hversu lítill skammtur er gefinn (0,125 mg) er ekki búist við greinanlegu magni ocriplasmíns í líkamanum eftir inndælingu í glerhlaup.
Spanish: Algunos efectos (tales como destellos, partículas flotantes) también se pueden percibir, en algunos casos, en el ojo no tratado.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
Spanish: En los datos integrados, se presentó agujero macular de espesor completo (AMEC) en el momento inicial en 106/464 (22,8%) pacientes y 47/188 (25%) pacientes del grupo de JETREA y del de placebo, respectivamente.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Icelandic: Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu).
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado y diluido, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun og þynningu er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Spanish: - El principio activo es ocriplasmina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
Spanish: No se prevé la necesidad de ajustar la dosis ni de tener en cuenta otras consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eða gera sérstakar ráðstafanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
Icelandic: Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT.
Spanish: En estudios clínicos interevencionistas se ha tratado a más de 1400 pacientes con la dosis recomendada de 0,125 mg de JETREA.
Icelandic: Í klínískum íhlutandi rannsóknum hafa yfir 1400 sjúklingar fengið ráðlagða skammtinn 0,125 mg af JETREA.
Spanish: En 3 estudios clínicos con seguimiento desde los 6 meses (TG-MV-006 y TG-MV-007) hasta los 24 meses (TG-MV-014), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, fueron la presencia de células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, fotopsia y cromatopsia, así como hemorragia conjuntival derivada del procedimiento de inyección.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
Spanish: Ver sección 4.4 para recomendaciones de seguimiento.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar varðandi eftirlit.
Spanish: Cómo se administra Jetrea
Icelandic: Hvernig geyma á Jetrea
Spanish: Las inyecciones intravítreas se han asociado a inflamación/ infección intraocular, hemorragia intraocular y aumento de la presión intraocular (PIO).
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup hafa verið tengdar bólgum/sýkingu í auga, blæðingum í auga og auknum augnþrýstingi (intraocular pressure - IOP).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente después de su apertura/dilución.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun/þynningu.
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort JETREA skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental de 0,250 mg de ocriplasmina (el doble de la dosis recomendada).
Icelandic: Eitt tilfelli ofskömmtunar fyrir slysni, sem nam 0,250 mg af ocriplasmíni (tvöfaldur ráðlagður skammtur) hefur verið tilkynnt.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento en caso de que sufra una infección o alguna complicación después de la inyección.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér ef upp kemur sýking eða aðrar aukaverkanir eftir inndælingu.
Spanish: 5) acontecimientos que ocurren pre-vitrectomía † utilizando la prueba de visión del color Roth 28-hue.
Icelandic: 5) tilvik fyrir glerhlaupsnám † með Roth 28-hue prófuninni á litsjón.
Spanish: 0,1 ml solución diluida de JETREA
Icelandic: 0,1 ml þynnt JETREA
Spanish: El diluyente debe tomarse de un envase que no se haya abierto previamente y ha de usarse solo una vez.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Spanish: El efecto de ocriplasmina (especialmente en la inducción de resolución de adherencia vitreomacular o en causar desprendimiento del vítreo posterior [DVP] total) se reduce en sujetos con membrana epirretiniana (MER) o un diámetro de AVM > 1.500 micrones (ver sección 5.1).
Icelandic: Áhrif ocriplasmíns (sérstaklega minnkuð viðloðun glerhlaups við sjónudepil eða algert glerhlaupslos að framan [PVD]) minnka hjá sjúklingum með himnu framan sjónu (epiretinal membrane - ERM) eða með þvermál VMA > 1500 míkron (sjá kafla 5.1).
Spanish: - si es alérgico a la ocriplasmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocriplasmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: En el estudio TG-MV-014, la banda del segmento interior/segmento exterior (SI/SE) incompleta, también conocida como zona elipsoide, fue muy frecuente en el área central en el momento inicial (65,8% en el grupo con JETREA y 62,2% en el grupo simulado).
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var ófullkomin innri/ytri rönd (IS/OS), einnig kallað sporbaugsflötur (Ellipsoid Zone), í miðsvæðinu mjög algeng við grunnlínu (65,8% hjá hópnum sem var gefið JETREA og 62,2% hjá hópnum sem fékk gervimeðferð).
Spanish: En 3 especies animales se observó subluxación del cristalino con concentraciones de ocriplasmina superiores a la concentración clínica propuesta (ver sección 5.3).
Icelandic: Hliðrun augasteins kom fram í 3 dýrategundum við styrk ocriplasmíns sem var hærri en tilætlaður meðferðarstyrkur (sjá kafla 5.3).
Spanish: La eficacia de JETREA fue demostrada en 2 estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de 6 meses de duración llevados a cabo en pacientes afectados de TVM.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun JETREA í 2 fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 6 mánuði hjá sjúklingum með VMT.
Spanish: Solución de 0,2 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off naranja de polipropileno.
Icelandic: 0,2 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og appelsínugulu pólýprópýlen smelluloki.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám og fengu 0,125 mg af JETREA (sem samsvarar fræðilegum upphafsstyrk sem nemur 29 µg/ml í glerhlaupi), var meðalvirkni ocriplasmíns 9% af fræðilegum upphafsstyrk 2-4 klst.
Spanish: Informe a su médico u oftalmólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad intravítrea de la ocriplasmina en conejos, monos y cerdos enanos (minipig).
Icelandic: Eiturverkanir ocriplasmíns á glerhlaup hafa verið metnar í kanínum, öpum og smásvínum.
Spanish: En caso que esto ocurra, se debe tratar según la práctica médica habitual.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fyrir skal meðhöndla hana samkvæmt hefðbundinni læknismeðferð.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificó rotura retiniana en el 1,4% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 6,8% de los simulados; la incidencia de desprendimiento de retina fue del 1,4% en ambos grupos.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var tilkynnt um sjónurof hjá°1,4% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA og 6,8%°þeirra sem fengu gervimeðferð (sham); tíðni sjónuloss var 1,4% í báðum hópum.
Spanish: Roturas retinianas (desgarros y desprendimiento)
Icelandic: Sjónurof (rifnun og los)
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off azul de polipropileno (Figura 1).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu (Mynd 1).