FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína: No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Dutch: • besloot het Comité dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten: niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); niet gunstig is voor de adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Spanish: • El Comité consideró que no puede descartarse una posible relación causal entre reacciones fibróticas o ergotismo y la dihidroergocriptina/cafeína.
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocryptine/cafeïne niet kan worden uitgesloten, dat de beschikbare gegevens juist wijzen op een dergelijk causaal verband en dat speciale aandacht werd gevraagd voor de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop;
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Spanish: 0,10 g/1 g de100 ml solución oral
Dutch: 0,10 g/1 g per 100 ml orale oplossing
Spanish: Anexo I Lista del (los) nombre(s) del(los) medicamento(s), forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: 4 mg/40 mg comprimido
Dutch: 4 mg/40 mg tablet
Spanish: Nombre especialidad dosis forma farmacéutica
Dutch: Farmaceutische vorm
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Dutch: Lidstaat (EU/EER) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: [Se deben suprimir las indicaciones actualmente autorizadas mencionadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Dutch: [onderstaande momenteel goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt (specifieke formulering van de indicatie kan verschillen van product tot product)]
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de las fichas técnicas y prospectos
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
Spanish: • Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas del resto de las secciones relevantes de las fichas técnicas.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de resterende relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Spanish: Se deben suprimir todas las referencias a las indicaciones anteriormente mencionadas de las secciones relevantes de los prospectos.
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante rubrieken van de bijsluiters worden verwijderd.
Spanish: • Profilaxis de migraña
Dutch: • Profylaxe van migraine
Spanish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Dutch: Néphrologie Vol. 24 nr. 4 2003, blz. 173-180).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen dihidroergotamina (ver el Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotamine bevatten (zie bijlage I)
Spanish: Motivos para la suspensión/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Dutch: Redenen voor de schorsing van/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
Spanish: La relevancia de las variables clínicas es cuestionable.
Dutch: De relevantie van de klinische eindpunten is twijfelachtig.
Spanish: Si bien varias de las medidas propuestas podrían ayudar a la identificación precoz de los pacientes con fibrosis, podría ser demasiado tarde, ya que en ciertas ocasiones estas reacciones son irreversibles.
Dutch: Hoewel sommige van de voorgestelde maatregelen de vroege identificatie van patiënten met fibrose zouden kunnen bevorderen, kan het te laat zijn, omdat deze bijwerkingen soms onomkeerbaar zijn.
Spanish: Las razones para sospechar la infranotificación son:
Dutch: Onderrapportering kan worden vermoed, aangezien:
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Spanish: Algunos evaluaban la vía inyectable o dosis superiores a las recomendadas (de hasta 42 mg al día, en lugar de 10 mg al día).
Dutch: Sommige van de onderzoeken beoordeelden toediening via injectie of hogere doses dan de aanbevolen dosis (tot 42 mg per dag, in plaats van 10 mg per dag).
Spanish: En consecuencia, se solicitó al CHMP que formulase un dictamen respecto a si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible desenlace mortal.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Spanish: No obstante, los TAC han notificado un total de 134 casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados con el ergotismo.
Dutch: De MAH's meldden echter in totaal 134 gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme.
Spanish: El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la dihidroergotamina.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotamine bestudeerd.
Spanish: • La fibrosis se menciona en varios Resúmenes de características del producto (RCP) europeos actuales y, con frecuencia, las reacciones previstas se comunican con menor frecuencia.
Dutch: • fibrose in meerdere actuele Europese samenvattingen van productkenmerken (SPC's) wordt genoemd en verwachte bijwerkingen vaak ondergerapporteerd worden;
Spanish: En conclusión: los estudios presentados por el TAC no se habían practicado con una metodología actualizada.
Dutch: Samengevat: de door de MAH gepresenteerde onderzoeken werden niet uitgevoerd met hedendaagse methodologie.
Spanish: En algunas publicaciones, se consideran factores etiológicos de la fibrosis retroperitoneal (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Dutch: In sommige gepubliceerde literatuur worden ze als etiologie van retroperitoneale fibrose beschouwd (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los bloqueantes β por lo general no son reconocidos como causa de la fibrosis.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat bètablokkers niet algemeen erkend worden als veroorzakers van fibrose.
Spanish: La población de pacientes o bien era heterogénea, o bien los pacientes padecían hipotensión inducida por el tratamiento con fármacos psicotrópicos.
Dutch: De patiëntenpopulatie was heterogeen of bestond uit patiënten met hypotensie als gevolg van een behandeling met psychotrope geneesmiddelen.
Spanish: Se ha empleado desde hace mucho tiempo en el tratamiento de la migraña debido a su actividad vasoconstrictora, más mitigada que la de la ergotamina.
Dutch: Het wordt al lange tijd gebruikt in de behandeling van migraine vanwege zijn vaatvernauwende werking, die geringer is dan die van ergotamine.
Spanish: Sin embargo, más de la mitad de los casos de ergotismo notificados se han descrito fuera de un contexto de sobredosis o sin el uso de un medicamento contraindicado.
Dutch: Meer dan de helft van de gemelde gevallen van ergotisme werd echter beschreven in een context waarin geen sprake was van overdosering of van gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el diseño de este estudio (es decir, controlado, aleatorizado, doble ciego), pero el tamaño del estudio se consideró pequeño (n = 58).
Dutch: De opzet van dit onderzoek werd door het CHMP aanvaardbaar geacht (d.w.z. gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind), maar de omvang van het onderzoek werd klein geacht (n=58).
Spanish: Los síntomas del ergotismo se recogen en las secciones 4.8 y 4.9 de todos los RCP y el ergotismo se identifica en la sección 4.4 como consecuencia del uso prolongado o de dosis altas de dihidroergotamina.
Dutch: De symptomen van ergotisme worden genoemd in de rubrieken 4.8 en 4.9 van alle SPC's, en ergotisme wordt in rubriek 4.4 geïdentificeerd als een gevolg van langdurig gebruik van dihydro-ergotamine of van een hoge dosering.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Spanish: El Comité, en consecuencia, subrayó que las medidas propuestas son insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Dutch: Het Comité wees er daarom op dat de voorgestelde maatregelen onvoldoende zijn om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Spanish: • La notificación de reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado es por lo general menos frecuente.
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
Spanish: Los estudios presentados son antiguos y su calidad metodológica presenta deficiencias: diseño abierto, no controlado, con un pequeño número de pacientes (n = 12 en Wenzel (1989), el estudio más reciente).
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken zijn oud en methodologisch van slechte kwaliteit: een ongecontroleerde, open opzet met een gering aantal patiënten (n=12 in Wenzel, 1989, het recentste onderzoek).
Spanish: Los estudios doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo eran antiguos y por lo general no se habían practicado con la metodología actualizada.
Dutch: De dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken waren oud en over het algemeen niet uitgevoerd volgens de gangbare hedendaagse methodologie.
Spanish: Con respecto a los casos notificados, el CHMP observó el problema de infranotificación de este producto, teniendo en cuenta el tiempo que lleva en el mercado.
Dutch: Wat betreft de gemelde gevallen, merkte het CHMP het probleem van de onderrapportering voor dit middel op, gezien de periode dat het al op de markt is.
Spanish: La eficacia se evaluó comparando las mediciones de la tensión arterial absoluta después del tratamiento en lugar de comparando las diferencias entre las posiciones de decúbito supino y bipedestación) lo que no se consideró aceptable.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door de gemeten absolute bloeddruk na behandeling te vergelijken, in plaats van de verschillen tussen supine en staande positie te vergelijken, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht.
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotamina incluidos en el Anexo I en el caso de que no exista ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen voor dihydro-ergotamine bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Spanish: Se llevó a cabo un análisis post-hoc en el subgrupo de pacientes (n = 288) con discapacidad funcional y empeoramiento de la calidad de vida (CdV) (definida mediante el instrumento Calidad de vida específica para la migraña, MSQ < 80).
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd in de subgroep van patiënten (n=288) met een functionele beperking en een afname van de kwaliteit van leven (QOL) (gedefinieerd door Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Spanish: Además, se empleaba la formulación IV del producto y no la formulación oral, que es la que se contempla en este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Het was bovendien de intraveneuze formulering van het product die werd gebruikt, en niet de orale formulering die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure valt.
Spanish: • El Comité considera que las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotamina oral en las indicaciones actualmente evaluadas son muy escasas y, por tanto, los riesgos identificados anteriormente son mayores que el posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Spanish: Casi todos los casos fueron graves (el 93 % de los casos en los que se indicó la gravedad) y el tratamiento con dihidroergotamina se interrumpió en el 91 % de los casos (de los que se dispone de información) y, en el 57 % de estos casos, se notificó mejoría o recuperación.
Dutch: Bijna alle gevallen waren ernstig (93% van de gevallen waarin de ernst werd gemeld); in 91% van de gevallen (waarvoor informatie beschikbaar was) werd de behandeling met dihydro-ergotamine stopgezet, en in 57% daarvan werd de uitkomst gemeld als verbeterd of hersteld.
Spanish: En estos estudios, la dihidroergotamina solo parece presentar cierta eficacia cuando se inyecta o bien en dosis superiores a la autorizada.
Dutch: In deze onderzoeken lijkt dihydro-ergotamine alleen enige werkzaamheid te hebben wanneer het wordt geïnjecteerd of bij doses die hoger zijn dan de goedgekeurde dosis.
Spanish: Cuando fue posible, se presentó una revisión del resto de los datos disponibles (es decir, datos bibliográficos, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluidos los estudios epidemiológicos) relevantes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Dutch: Voor zover mogelijk werd een overzicht gegeven van alle andere beschikbare gegevens (d.w.z. gegevens uit de literatuur, preklinische gegevens en andere klinische gegevens, met inbegrip van gegevens van epidemiologische onderzoeken) die relevant waren om het risico op fibrose te beoordelen.
Spanish: El ergotismo es una reacción grave que, en casos raros, provoca secuelas importantes como, por ejemplo, amputación o resección del colon.
Dutch: Ergotisme is een ernstige bijwerking, die in zeldzame gemelde gevallen leidde tot belangrijke sequelae na bijvoorbeeld een amputatie of een resectie van het colon.
Spanish: El estudio abierto (Wenzel-E et al, 1989), que se publicó después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, trata sobre el uso de la dihidroergotamina en la insuficiencia venosa.
Dutch: Het open-label onderzoek (Wenzel-E et al, 1989) dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, bespreekt het gebruik van dihydroergotamine in veneuze insufficiëntie.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, en la mayoría de estos pacientes, la mejoría o la recuperación se había observado después del tratamiento con corticosteroides o de una intervención quirúrgica (sustitución de válvulas) y, en la mayoría de los casos, la mejoría se determinó a partir de los síntomas clínicos (sin escáner).
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat voor de meeste van deze patiënten de verbetering of het herstel werd waargenomen na behandeling met corticosteroïden of na een operatie (vervanging van klep), en in de meeste gevallen werd de verbetering vastgesteld op basis van klinische symptomen (niet op basis van een scan).
Spanish: El número de pacientes que participó en los estudios fue muy escaso y la duración del tratamiento, excesivamente reducida.
Dutch: Het aantal deelnemende patiënten was klein en de behandelingsduur was te kort.
Spanish: • El Comité consideró que no es posible excluir una posible asociación causal entre las reacciones fibróticas o el ergotismo y la dihidroergotamina por vía oral.
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en orale dihydro-ergotamine niet kan worden uitgesloten.
Spanish: En total, se consideró que 8 casos de reacciones adversas fibróticas provenientes de un sondeo francés realizado en 2011 y 50 de los 75 casos indicados por el TAC se han considerado potencialmente relacionados con la dihidroergotamina, entre los que se incluyen 24 sin factores de confusión.
Dutch: In totaal werd van 8 gevallen van fibrotische bijwerkingen uit een in 2011 uitgevoerd Frans onderzoek en van 50 van de 75 gevallen die door de MAH's werden gemeld, geoordeeld dat zij potentieel verband hielden met dihydro-ergotamine, met inbegrip van 24 gevallen zonder interfererende factor.
Spanish: Por otra parte, los datos sobre seguridad que presentaron algunos TAC están incompletos (faltan datos entre el periodo de la revisión y el periodo de comercialización del producto) y no puede excluirse que falte la notificación de casos con sus productos.
Dutch: De door enkele MAH's verstrekte veiligheidsgegevens zijn bovendien onvolledig (een gat tussen de beoordelingsperiode en de periode waarin het middel in de handel wordt gebracht) en er kan niet worden uitgesloten dat er gevallen die in verband met hun middelen werden gemeld, ontbreken.
Spanish: Algunos síntomas relacionados con el ergotismo pueden confundirse con los síntomas de la migraña y, por ello, no ser notificados como reacción adversa.
Dutch: Sommige symptomen die in verband worden gebracht met ergotisme, kunnen worden verward met symptomen van migraine en werden dus mogelijk niet als bijwerking gemeld.
Spanish: Como era de esperar, la fibrosis se presentó principalmente en mujeres (68 %) después de un tratamiento prolongado con dihidroergotamina (9,1 años de media) y el tipo de reacción fibrótica notificada con mayor frecuencia fue la retroperitoneal (36 %), seguida de la cardíaca (30 %) y la pleural (18 %).
Dutch: Zoals verwacht, trad fibrose voornamelijk op in vrouwelijke patiënten (68%) na langdurige behandeling met dihydroergotamine (gemiddeld 9,1 jaar), en het vaakst voorkomende type fibrotische reactie dat werd gemeld, was retroperitoneale fibrose (36%), gevolgd door cardiale (30%) en pleurale (18%) fibrose.
Spanish: Para la indicación «tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática», se han realizado muy pocos estudios.
Dutch: Voor de indicatie "symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie" zijn heel weinig onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: Los TAC también presentaron sus propias revisiones y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos sobre reacciones fibróticas (cardíacas, con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonar, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc.) y ergotismo relativos a los medicamentos bajo su titularidad que contienen derivados ergóticos.
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.
Spanish: Un caso presentaba confusión por los antecedentes médicos y en 25 casos se notificaron otros fármacos sospechosos de uso simultáneo: benfluorex (4 casos), dexflenfuramina (4 casos), pergolida (1 caso), betabloqueantes β (9 casos), fenofibrato (2 casos) y derivado ergótico (8 casos).
Dutch: Eén geval werd beïnvloed door een medische voorgeschiedenis, en in 25 gevallen werden ook andere verdachte geneesmiddelen gemeld: benfluorex (4 gevallen), dexflenfuramine (4 gevallen), pergolide (1 geval), bètablokkers (9 gevallen), fenofibraat (2 gevallen) en een moederkorenderivaat bevattend geneesmiddel (8 gevallen).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
Spanish: Las dosis orales autorizadas parecen presentar una eficacia reducida o nula debido a la escasa biodisponibilidad del fármaco.
Dutch: De goedgekeurde orale doses lijken een zwakke of geen werkzaamheid te hebben als gevolg van de lage biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que, basándose en los datos disponibles, no existe ninguna necesidad de este principio activo, ya que no hay ningún subgrupo claro de pacientes que pueda beneficiarse de ella.
Dutch: De groep was daarom van oordeel dat er op basis van het beschikbare bewijsmateriaal geen behoefte aan deze stof is, omdat er geen duidelijke subgroep van patiënten is die baat bij de stof zou hebben.
Spanish: Se trató a un total de 363 pacientes con dihidroergotamina o placebo durante un periodo de 4 meses, tras un periodo de preinclusión de 1 mes con placebo.
Dutch: In totaal werden 363 personen gedurende 4 maanden met dihydro-ergotamine of placebo behandeld na een run-inperiode van 1 maand placebo.
Spanish: El número de pacientes fue limitado y la duración del tratamiento, demasiado breve, y los parámetros de eficacia clínica empleados no se ajustan a las Directrices europeas sobre investigación clínica de los medicamentos para el tratamiento de la migraña.
Dutch: Het aantal patiënten dat bij de onderzoeken was betrokken, was klein, de behandelingsduur was te kort en de gebruikte parameters voor de klinische werkzaamheid waren niet in overeenstemming met de Europese richtsnoeren inzake klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling van migraine.