FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
English: Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
French: Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
English: [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
French: L'étude montre que le doublement de la dose inhalée de l'association salmétérol/propionate de fluticasone (quelque soit le dosage utilisé), sur une durée atteignant 14 jours, entraîne une légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs 0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %], crampes musculaires : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %]) et une incidence similaire des effets indésirables liés au corticoïde inhalé (par ex. une candidose buccale : 6 [6 %] vs 16 [8 %], un enrouement : 2 [2 %] vs 4 [2 %]), comparativement à une inhalation deux fois par jour.
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
French: Aerivio Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
English: • High blood pressure
French: • perte de poids
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
English: There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence concernant la probabilité de survenue d'une fracture osseuse (placebo : 5,1 %, salmétérol : 5,1 %, propionate de fluticasone : 5,4 %, association salmétérol/propionate de fluticasone : 6,3 % ; hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,22 ; IC à 95 % : 0,87 - 1,72, p = 0,248.
English: The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
French: Chez la femme enceinte, le traitement doit utiliser la dose minimale efficace du propionate de fluticasone nécessaire au contrôle satisfaisant de l'asthme.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <60% of predicted normal were randomised to double-blind medication.
French: Les patients, qui présentaient un VEMS initial (avant administration du bronchodilatateur) inférieur à 60 % de la valeur théorique, ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle.
English: This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
French: Cette mesure vise à vous éviter l'apparition d'une candidose (muguet) dans la bouche et/ou la survenue d'une voix
English: Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
French: Aerivio Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
French: Celui-ci doit être traité par un bronchodilatateur d'action rapide.
English: Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
French: Aerivio Spiromax est destiné aux patients présentant un asthme sévère uniquement.
English: Sverige
French: Danmark
English: You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
French: Il est possible que vous ressentiez une accélération des battements de votre cœur et que vous ayez des tremblements.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
French: Un avis spécialisé peut être requis avant une intervention chirurgicale programmée.
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative
French: Aerivio Spiromax doit être interrompu immédiatement.
English: • Low blood pressure and seizures (fits)
French: • baisse de tension artérielle et convulsions
English: Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
French: La corticothérapie inhalée n'était pas obligatoire pendant l'étude, la prise éventuelle de corticoïdes était néanmoins enregistrée à l'entrée dans l'étude.
English: This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
French: Certains de ces médicaments sont susceptibles d'augmenter les quantités de salmétérol ou de propionate de fluticasone dans le corps ce qui pourrait entraîner un risque accru d'effets indésirables avec Aerivio Spiromax, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou une aggravation des effets indésirables existants.
English: • Muscle cramps.
French: Crampes musculaires
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne et favoriser la survenue d'une insuffisance surrénale aiguë.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Pologne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
French: Les effets observés dans les études menées chez l'animal sont en rapport avec des effets pharmacologiques exacerbés du salmétérol et du propionate de fluticasone administrés séparément lors de l'utilisation chez
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
French: Le risque d'intéractions médicamenteuses cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone est ainsi limité.
English: If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'aggravation de votre asthme ou de votre respiration.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
French: L'administration de propionate de fluticasone inhalé favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux, mais elle ne prévient pas le risque d'insuffisance surrénale lors du sevrage des patients ayant reçu une corticothérapie orale au long cours.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
French: Chaque dose délivrée (dose délivrée à la sortie de l'embout buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de propionate de fluticasone.
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
French: Il se peut que vous sentiez soudainement votre rythme cardiaque s'accélérer fortement ou que vous ayez des étourdissements et une sensation de tête vide (débouchant éventuellement sur un malaise ou une perte de conscience).
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
French: L'utilisation concomitante de kétoconazole par voie générale augmente significativement l'exposition systémique au salmétérol, ce qui peut entraîner un risque accru de survenue d'effets systémiques (par exemple un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations).
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
French: L'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone et en conséquence, du risque d'effets indésirables systémiques est attendue en cas d'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A, comme l'itraconazole, ou des inhibiteurs modérés du CYP3A, comme l'érythromycine.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
French: Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit notamment dans les situations d'urgence ou susceptibles d'induire un stress.
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
French: Autres résultats de l'étude SMART en fonction de la prise ou non de corticoïdes par voie inhalée à l'entrée dans l'étude : critères de jugement secondaires Nombre d'événements constituant un critère de jugement secondaire/nombre de
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
French: L'instauration d'une corticothérapie de substitution adaptée doit être envisagée s'il s'avère nécessaire d'interrompre le traitement par Aerivio Spiromax en raison d'un surdosage du bêta-2 agoniste contenu dans le médicament.
English: The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
French: L'inhalateur, de couleur blanche, est muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent et de couleur jaune.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
French: Si le dosage de Aerivio Spiromax ne correspond pas à la posologie recommandée pour le patient, il convient d'utiliser les spécialités permettant de dispenser les doses adaptées en corticoïdes et/ou en beta2mimétiques.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water and spit the water out, and/or brush their teeth
French: Il doit être conseillé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau puis de recracher cette eau et/ou de se brosser les dents après chaque inhalation (voir rubrique 4.4)
English: Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
French: Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
English: Each delivered dose (the dose from the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
French: Chaque dose délivrée (dose à la sortie de l'embout buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de propionate de fluticasone.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
French: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: Palpitations
French: Affections
English: White inhaler with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
French: Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent et de couleur jaune.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
French: Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de commencer à utiliser Aerivio
English: Keep the mouthpiece cover closed after the removal of foil wrap.
French: Conservez l'inhalateur fermé à l'aide du capuchon après son retrait du sachet en aluminium.
English: In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
French: Un étude clinique d'une durée de 12 semaines a été mené chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 257] traités deux fois par jour soit par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 microgrammes soit par le salmétérol à la dose de 50 microgrammes et le propionate de fluticasone à la dose de 100 microgrammes.
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
French: • Rythme cardiaque irrégulier (arythmies).
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
French: Contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
French: Chaque inhalateur Aerivio Spiromax contient l'équivalent de 60 inhalations.
English: SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
French: Dans cette étude, 13 176 patients ont reçu du salmétérol (50 microgrammes deux fois par jour) et 13 179 patients un placebo en plus de leur traitement antiasthmatique habituel.
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
French: Il doit donc être recommandé aux patients de consulter un médecin en cas d'aggravation des symptômes sous Aerivio Spiromax.
English: Clinical efficacy and safety
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: Aerivio Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
French: Aerivio Spiromax est réservé au traitement des patients présentant un asthme sévère.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
French: Le professionnel de santé prescripteur doit fournir au patient les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
French: Par conséquent, le patient sera suivi régulièrement et la posologie minimale efficace permettant le contrôle de l'asthme
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
French: Une moindre exposition systémique au propionate de fluticasone inhalé a été observée chez les patients présentant un
English: It is important to use the inhaler as instructed.
French: Instruction pour une utilisation correcte de l'inhalateur :
English: Number of primary endpoint events /number of patients
French: Résultats principaux de l'étude SMART : critère de jugement principal Nombre d'événements correspondant au critère de jugement principal/nombre de
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
French: S'il est pris en quantité insuffisante, le médicament ne permettra pas de traiter votre asthme ou votre BPCO convenablement.
English: Use the label on the inhaler to write down
French: Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
French: La candidose buccale et pharyngée peut être traitée par antifongique local tout en continuant
English: Systemic effects
French: Effet indésirable
English: Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
French: Un avis spécialisé pneumo-pédiatrique peut être requis.
English: If you use more Aerivio Spiromax than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Aerivio Spiromax que vous n'auriez dû Il est important d'utiliser l'inhalateur comme indiqué.
English: For patients with COPD experiencing exacerbations, treatment with systemic corticosteroids is typically indicated, therefore patients should be instructed to seek medical attention if symptoms deteriorate with
French: Chez les patients présentant une BPCO avec exacerbations, une corticothérapie par voie générale est en général indiquée.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
French: Le propionate de fluticasone administré par voie inhalée aux doses recommandées exerce une activité glucocorticoïde anti-inflammatoire au niveau de la muqueuse bronchique.
English: COPD One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus : 1 inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et de 500 microgrammes de propionate de fluticasone 2 fois par jour.
English: Tel: +370 5 266 02 03
French: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: Excipients
French: Fertilité
English: Recent use of these medicines might increase the risk of
French: L'utilisation récente de ces médicaments pourrait augmenter le risque qu'Aerivio Spiromax altère le fonctionnement de vos glandes surrénales.
English: Glaucoma
French: BPCO
English: If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
French: Il est possible que le médicament ne parvienne pas à vos poumons en quantité suffisante en cas de mauvaise utilisation d'Aerivio Spiromax et/ou en l'absence d'inspiration franche.
English: Oral infections
French: Fractures traumatiques
English: FOIL
French: Allaitement
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
French: Le traitement par Aerivio Spiromax devra être réévalué en cas de survenue de pneumonie chez un patient atteint de BPCO sévère.
English: Aerivio Spiromax affecting your adrenal glands.
French: Aerivio Spiromax contient du lactose
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
English: Not Known
French: Il n'est pas
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
French: • asthme sévère : pour prévenir les épisodes d'essoufflement et de respiration sifflante, ou
English: • Blurred vision
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
French: Aucun surdosage n'a été décrit dans les essais cliniques conduits avec Aerivio Spiromax.
English: Teva Italia S.r.l.
French: Teva Nederland B.V.
English: Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
French: Aerivio Spiromax est réservé au traitement de l'asthme sévère chez l'adulte âgé de 18 ans et plus, ainsi qu'au traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
French: Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la
English: Candidiasis of the mouth and throat
French: Affections de la peau et du tissu sous
English: - if you regularly drink large amounts of alcohol.
French: - si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
English: The Reference Member State was Germany (BfArM).
French: L'État membre de référence était l'Allemagne (BfArM).
English: They may differ from the information contained in this leaflet.
French: Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.
English: Member State EU/EEA
French: Etat membre EU/EEE
English: Significant increases in HDL-C were also observed.
French: Des augmentations significatives du HDL-C ont également été observées.
English: Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
French: Certains effets rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement.
English: You may need specific blood tests.
French: Vous pourrez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
French: Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine.
English: The harmonisation of the quality aspects was not part of this Article 30 procedure.
French: L'harmonisation des aspects relatifs à la qualité ne faisait pas fait partie de cette procédure au titre de l'article 30.
English: Do not exceed the recommended dose.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
English: The following adverse events have been reported with some statins:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
English: These might be early signs of a potentially severe muscle degradation.
French: Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement grave.
English: If you are over 70 years your doctor may want to check if you have risk factors for muscular diseases.
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.