FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● U heeft onlangs een hartaanval gehad of heeft ernstige problemen met de bloedsomloop, zoals
Hungarian: • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos vérkeringési zavara volt, például „sokk", vagy nehézlégzése van,
Dutch: 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 1,5% voor placebo.
Hungarian: 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
Dutch: Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
Hungarian: Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása
Dutch: Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten canagliflozine/metforminehydrochloride
Hungarian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta kanagliflozin/metformin-hidroklorid
Dutch: In een analyse van vier 26 wekende durende placebogecontroleerde studies (N=2.313) resulteerde behandeling met 100 mg en 300 mg canagliflozine eenmaal daags in gemiddelde verlagingen van de systolische bloeddruk van respectievelijk -3,9 mmHg en -5,3 mmHg, tegenover -0,1 mmHg bij placebo, en in een geringer effect op de diastolische bloeddruk, met gemiddelde veranderingen voor 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags van respectievelijk -2,1 mmHg en -2,5 mmHg, tegenover -0,3 mmHg voor placebo.
Hungarian: A négy, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat (N=2313) elemzésében a kanagliflozin 100 mg és 300 mg napi egyszeri adagjaival végzett kezelés a szisztolés vérnyomás -3,9 Hgmm-es és -5,3 Hgmm-es átlagos csökkenését eredményezte a placebóval összehasonlítva (-0,1 Hgmm), valamint a diasztolés vérnyomásra gyakorolt kisebb hatást a kanagliflozin 100 mg és 300 mg napi egyszeri adagjai esetén -2,1 Hgmm és -2,5 Hgmm átlagos változás mellett, a placebóval összehasonlítva (-0,3 Hgmm).
Dutch: Uw nieren zullen worden gecontroleerd voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken en zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Veseműködés Ennek a gyógyszer szedése előtt és alatt vérvizsgálattal fogják ellenőrizni a veseműködését.
Dutch: k Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk
Hungarian: k A kreatinin átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 2,8% és 4,0% volt a kanagliflozin
Dutch: CANAGLIFLOZINE
Hungarian: Kanagliflozin
Dutch: Canagliflozine
Hungarian: KANAGLIFLOZIN
Dutch: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 tabletten)
Hungarian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletta)
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte 100 mg canagliflozine eenmaal daags als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Hungarian: A napi egyszeri kanagliflozin 100 mg kettős kezelésként metforminnal a HbA1c hasonló csökkenését eredményezte a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest, illetve a 300 mg-os adag a HbA1c nagyobb (p<0,05) csökkenését eredményezte a glimepiridhez képest, így igazolva a non-inferioritást.
Dutch: vaginale infectie, vulvitis en genitale schimmelinfectie.
Hungarian: vaginális fertőzés, vulvitis és gombás genitális fertőzés meghatározásokat.
Dutch: ● een significante daling van het absolute risico van diabetes-gerelateerde complicaties in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen een dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely komplikáció abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) versus az önmagában alkalmazott diéta (43,3 esemény/1000 betegév), p=0,0023 és versus a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia csoportok.
Dutch: ● corticosteroïden (worden gebruikt om diverse aandoeningen te behandelen, zoals ernstige ontsteking van de huid of bij astma) die via de mond, met een injectie of inhalatie worden gegeven
Hungarian: ● kortikoszteroidok (számos különböző állapot kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére) szájon át, injekció vagy belélegezés útján alkalmazva, ● béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások
Dutch: b p < 0,05. c N.v.t.
Hungarian: b p<0,05.
Dutch: Tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (26 weken) Canagliflozine + metformine en sulfonylureumderivaat
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N=156)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Hungarian: Kiszáradás (nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Placebo + metformine (N=183)
Hungarian: kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N=183)
Dutch: 20 filmomhulde tabletten
Hungarian: 1 x 20 filmtabletta
Dutch: 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,1% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 2,6% in de controlegroep.
Hungarian: 100 mg-mal 4,8%, a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg-mal 8,1% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 2,6%-kal.
Dutch: ● vaginale schimmelinfectie.
Hungarian: ● a hüvely gombás fertőzése.
Dutch: ● obstipatie
Hungarian: ● székrekedés,
Dutch: ● veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen)
Hungarian: ● vizelési szokások változása (beleértve a gyakoribb vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést,
Dutch: De kans hierop is groter als u al vast, ondervoed bent of leverproblemen heeft.
Hungarian: Ennek nagyobb a valószínűsége éhezés, hiányos táplálkozás vagy májbetegség esetén.
Dutch: ● sint-janskruid (een kruidenmiddel om depressie te behandelen)
Hungarian: ● lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidenties 3,2% met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 8,8% met 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 4,7% in de controlegroep.
Hungarian: kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél a gyakoriság a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg-mal 3,2%, a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg-mal 8,8% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 4,7%-kal.
Dutch: 300 mg canagliflozine, tegenover 0,0% voor placebo.
Hungarian: 100 mg és 300 mg, míg 0,0% a placebo esetén.
Dutch: Placebo + insuline (N=565)
Hungarian: (18 hét) kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N=565)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde studiesa en uit postmarketingervaring
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokbana és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer
Dutch: ● een operatie onder algemene narcose, spinale of peridurale anesthesie.
Hungarian: ● műtéti beavatkozás, gerincközeli (spinális vagy epidurális) érzéstelenítés alkalmazásával.
Dutch: Voor patiënten die een dosis Vokanamet verdragen die 50 mg canagliflozine bevat en die een nauwere bloedglucoseregulatie vereisen, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags Vokanamet die 150 mg canagliflozine bevat (zie hieronder en rubriek 4.4).
Hungarian: A Vokanamet adagja olyan betegeknél, akik tolerálják az 50 mg kanagliflozint tartalmazó Vokanamet adagot, és további szénhidrátanyagcsere kontrollra szorulnak, az adag emelhető naponta kétszer 150 mg kanagliflozin tartalmú Vokanamet-re (lásd az alábbiakat és a 4.4 pontot).
Dutch: - 150 mg/1.000 mg tabletten: macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Hungarian: 150 mg/1000 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Dutch: Mogelijke symptomen van lactaatacidose zijn: - zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken) - buikpijn - ernstige zwakte - spierkrampen - onverklaarbaar gewichtsverlies - snelle ademhaling - het koud hebben of zich ongemakkelijk voelen.
Hungarian: - émelygés (hányinger) vagy hányás, - hasi fájdalom, - nagyfokú gyengeség, - izomgörcsök, - váratlan testsúlyvesztés, - szapora légzés, - hidegérzet vagy kellemetlen közérzet.
Dutch: Baseline (gemiddeld) in kg % verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Dutch: Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
Hungarian: Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét) kanagliflozin + metformin glimepirid (titrált) + metformin (N=482)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori ízérzés zavara
Dutch: De tablet is beige, capsulevormig, 21 mm lang, met onmiddellijke afgifte, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
Hungarian: 21 mm hosszú, azonnali hatóanyagleadású filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „CM", a másik oldalán „551" mélynyomással.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 18 december 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%), is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
Hungarian: A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Dutch: placebo Kleine amputatie, n (%) Grote amputatie, n (%)
Hungarian: placebo Minor amputáció, n (%) Major amputáció, n (%)
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiënten.
Hungarian: A Vokanamet alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen betegek esetében.
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging)
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
Hungarian: A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Vokanamet niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van, mert a Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Dutch: Hoe ziet Vokanamet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Vokanamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Behandeling met Vokanamet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Hungarian: A Vokanamet-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Vokanamet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Vokanamet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:
Dutch: eGFR ml/min/1,73 m
Hungarian: eGFR ml/perc/1,73 m
Dutch: De arts kan besluiten om tijdelijk of permanent te stoppen met de behandeling met Vokanamet.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Vokanamet-kezelést.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Hungarian: A hosszantartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwam vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten, wat in sommige gevallen resulteerde in phimosis en/of een circumcisie.
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis elsősorban circumcisión át nem esett férfiaknál fordult elő, ami bizonyos körülmények között phimosist és/vagy circumcisiót eredményezett.
Dutch: Canagliflozine/metformine
Hungarian: Kanagliflozin/Metformin
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine en deze geneesmiddelen
Hungarian: • más gyógyszerekkel kombinálva a diabetes kezelésére, ahol a metformin és ezen gyógyszerek nem voltak megfelelően kontrollálhatóak
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Hungarian: A kanagliflozint kapó betegek rassz szerinti megoszlása a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Dutch: • amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op een hartziekte hebt.
Hungarian: • alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata,
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS en CANVAS-R Placebo N = 4.344
Hungarian: 2. táblázat: Az amputáció integrált analízise a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálatban placebo N = 4344
Dutch: • De sterkte van Vokanamet die u zult innemen, varieert al naargelang uw aandoening en de hoeveelheid canagliflozine en metformine die nodig is om uw suikergehalte in het bloed onder controle te houden.
Hungarian: • Az Ön által szedett Vokanamet mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy mennyi kanagliflozinra és metforminra van szüksége a vércukorszintje beállításához.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen, zoals nausea, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust, treden het vaakst op tijdens het starten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Hungarian: A gastrointestinalis tünetek mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VOOR 1 ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS 1 RÉSZÉNEK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek amputációjuk volt, a nagylábujj és lábközépcsont-szint volt a leggyakoribb lokalizáció (71%) mindkét terápiás csoportban (lásd 2. táblázat).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 flessen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: A 3 tartályos gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Vokanamet tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Vokanamet adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen
Hungarian: A kanagliflozin hatása más gyógyszerekre
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos és aktív-kontrollos vizsgálat összevont elemzéskor az időskorú betegek biztonságossági profilja általánosságban azonos volt a fiatalabb betegekével.
Dutch: Tabel 3: De frequentie van bijwerkingen van metformine vastgesteld uit klinische studie en postmarketinggegevens
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően azonosított, metformin okozta mellékhatások gyakorisága
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis; in dat geval moet de patiënt de gemiste dosis overslaan en het geneesmiddel op het eerstvolgende regulier geplande tijdstip innemen.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, a beteg be kell vegye a kihagyott adagot amint eszébe jut, azonban ha a következő adag bevételének időpontjánál jár, akkor a beteg hagyja ki a kimaradt adagot, és a gyógyszert a következő, tervezett időpontban vegye be.
Dutch: Aangezien Vokanamet metformine bevat, moet Vokanamet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Hungarian: Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ezért a Vokanamet adását az általános, spinális vagy epidurális anaesthesiával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Dutch: Infecties in de onderste ledematen, diabetische voetzweren, perifere arteriële ziekte en gangreen waren de meest voorkomende medische voorvallen die in verband werden gebracht met de noodzaak van een amputatie in beide behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Alsó végtagi fertőzések, diabeteses lábfekélyek, perifériás verőérbetegség és gangrena voltak azok a leggyakoribb orvosi események, amelyek mindkét terápiás csoportban szükségessé tették az amputációt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Ongeacht behandeling met canagliflozine of placebo, was het amputatierisico het hoogst bij patiënten die op baseline een voorgeschiedenis hadden van een eerdere amputatie, perifere vasculaire ziekte en neuropathie.
Hungarian: Tekintet nélkül a kanagliflozin- vagy a placebo-kezelésre, az amputáció kockázata azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akiknél a vizsgálat megkezdésekor felvett anamnézisben korábbi amputáció, perifériás érbetegség és neuropathia szerepelt.
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Hungarian: A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett cardiovascularis kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: Továbbá a GFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: p = 0,013 vergeleken met placebo.
Hungarian: p = 0,013 placebóval összehasonlítva
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verstoord kan worden, bijvoorbeeld wanneer een behandeling met een antihypertensivum of diureticum wordt opgestart en wanneer een behandeling wordt gestart met een NSAID.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, és amikor egy NSAID kezelést kezdenek el.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer alleen canagliflozine wordt ingenomen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: További mellékhatások a kanagliflozin önálló alkalmazásakor: Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Dutch: De eGFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeresen meg kell határozni az eGFR értékeket (lásd 4.2 pont).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG, en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Dit komt vaker voor bij oudere personen (75 jaar of ouder), personen met nierproblemen en personen die plastabletten innemen (vochtafdrijvende middelen).
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő idősebb betegeknél (75 éves vagy idősebb), vesebetegségben szenvedőknél és akik vízhajtót (diuretikumot) szednek.
Dutch: Ook kan overwogen worden om de behandeling met Vokanamet stop te zetten bij patiënten die symptomen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan een amputatie zoals een huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Hungarian: A Vokanamet-kezelés leállítása is mérlegelhető az olyan betegeknél, akiknél amputáció előtti események alakulnak ki, mint például az alsó végtag bőrének ulcusa, fertőzés, osteomyelitis vagy gangrena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vokanamet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vokanamet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Gebruik Vokanamet niet als de verpakking is beschadigd of eruit ziet alsof iemand ermee heeft geknoeid.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Dutch: • Ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Hungarian: • súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2 és 4.4 pontok),
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a garat feldagadása, amely nehézlégzéshez vagy nehezített nyeléshez vezethet.