FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, antibakterielle midler av glykopeptidtypen, ATC-kode: J01X A04.
Polish: Profil toksyczności dalbawancyny u młodych szczurów był zgodny z profilem zaobserwowanym wcześniej u dorosłych szczurów, przy takich samych poziomach (mg/kg mc./dobę) dawki.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsprofilen for dalbavancin hos unge rotter var konsistent med det som tidligere har vært observert hos voksne rotter ved samme dosenivåer (mg/kg/dag).
Polish: • Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza), zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), høye blodplatetall (trombocytose), økt tall for hvite blodlegemer av en type som kalles eosinofile (eosinofili), lave tall for nivåer av andre typer av hvite blodlegemer (leukopeni, nøytropeni)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Xydalba bør ikke brukes under graviditet hvis dette ikke er åpenbart nødvendig.
Polish: Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skilles dalbavancin ut i melken til diegivende rotter og kan eventuelt skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av slike transportører kan øke eksponeringen for dalbavancin.
Polish: Wszystkie porcje niewykorzystanego odtworzonego roztworu należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av dalbavancin hos gravide kvinner.
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametere for dalbavancin ved bruk av PK-analyse av populasjonen1
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Norwegian Bokmål: Kategorier for hyppighet baseres på følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er i praksis «natrium-fritt».
Polish: oporne > 0,125 mg/l.
Norwegian Bokmål: > 0,125 mg/l,
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner ga intet belegg for teratogen effekt.
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike reaksjoner, kan legen bestemme å avslutte eller bremse infusjonen.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en allergisk reaksjon på dalbavancin, bør administrasjonen avbrytes, og det bør innsettes aktuell behandling for den allergiske reaksjonen.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Norwegian Bokmål: Seponering eller nedbremsing av infusjonen kan få disse reaksjonene til å gi seg.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier har ikke vært gjennomført.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør det vurderes å seponere dalbavancin og å sette inn støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Polish: Hydroksydalbawancyna i aglikon mannozylu wykazują znacznie mniejsze działanie przeciwbakteryjne w porównaniu z dalbawancyną.
Norwegian Bokmål: Hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon viser signifikant lavere antibakteriell aktivitet sammenlignet med dalbavancin.
Polish: Szlaki metaboliczne odpowiedzialne za powstawanie tych metabolitów nie zostały zidentyfikowane; niemniej - ze względu na stosunkowo niewielki udział metabolizmu w całkowitej eliminacji dalbawancyny - nie przewiduje się interakcji między lekami w wyniku hamowania lub indukcji metabolizmu dalbawancyny.
Norwegian Bokmål: De metabolske veiene som er ansvarlige for produksjonen av disse metabolittene er ikke identifisert; imidlertid er det ikke, på grunn av det relativt lave bidraget fra metabolismen til den totale eliminasjonen av dalbavancin, forventet legemiddel-legemiddel-interaksjoner via hemming eller induksjon av metabolisme av dalbavancin.
Polish: Produkt leczniczy Xydalba podaje się w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego 30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją.
Norwegian Bokmål: Xydalba skal administreres ved intravenøs infusjon, med en total infusjonstid på 30 minutter, slik at risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner blir minst mulig.
Polish: Wszystkie bakterie Gram-ujemne są oporne na dalbawancynę.
Norwegian Bokmål: Alle Gram-negative bakterier har en iboende resistens mot dalbavancin.
Polish: Średnie wartości AUC pozostały niezmienione u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami, u których czynność wątroby była prawidłowa, niemniej u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości AUC zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 31%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon; imidlertid var gjennomsnittlig AUC redusert med henholdsvis 28 % og 31 % hos personer med moderat og kraftig nedsatt leverfunksjon.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
Polish: Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno polegać na obserwacji i zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dalbavancin bør bestå av observasjon og vanlige støttende tiltak.
Polish: Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.
Norwegian Bokmål: Det dreper disse bakteriene ved å påvirke hvordan celleveggene i bakteriene dannes.
Polish: Jeżeli izolaty o większej wartości MIC dalbawancyny wykazują stabilne fenotypy i są skorelowane z opornością na inne glikopeptydy, wtedy mechanizm działania prawdopodobnie polega na zwiększeniu liczby celów glikopeptydu w powstającym peptydoglikanie.
Norwegian Bokmål: Hvis isolater med høyere MIC for dalbavancin representerer stabile fenotyper og er korrelert til resistens mot andre glykopeptider, vil den sannsynlige mekanismen være en økning i antallet glykopeptidmål i begynnende peptidoglykan.
Polish: • Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu)
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer i blodet for gamma-glutamyltransferase (et enzym som produseres i leveren og annet vev i kroppen)
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczenia
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując dalbawancynę pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w klasyfikacji Childa-Pugha), ponieważ nie ma danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning av dalbavancin til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B & C) da det ikke foreligger data for å kunne fastsette riktig dosering (se pkt.
Polish: W celu odtworzenia i rozcieńczenia leku Xydalba należy zastosować technikę aseptyczną.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes ved rekonstituering og fortynning av Xydalba.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalbawancyny w przypadku zastosowania więcej niż dwóch dawek (w odstępie jednego tygodnia) są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet og effekt for dalbavancin når det administreres i mer enn to doser (med én ukes mellomrom).
Polish: Toksyczność dalbawancyny została oceniona po codziennym podawaniu dożylnym szczurom i psom, przez okres do 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Toksisitet for dalbavancin er evaluert etter daglig intravenøs administrasjon med varighet opptil 3 måneder hos rotter og hunder.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, selv om ikke alle får slike.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Polish: Dalbawancyna nie wchłania się dobrze po podaniu doustnym; niemniej nie można wykluczyć wpływu dalbawancyny na florę żołądkowo-jelitową oraz florę jamy ustnej karmionego piersią niemowlęcia.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin absorberes ikke godt oralt; det kan likevel ikke utelukkes at det kan ha en påvirkning på mage-tarmfloraen eller munnfloraen hos et ammende spebarn.
Polish: Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.
Norwegian Bokmål: Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
Polish: • Inne składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny została scharakteryzowana u zdrowych jednostek, pacjentów i w populacjach specjalnych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin har vært karakterisert i friske personer, pasienter og særskilte populasjoner.
Polish: w fazie 2/3 badań klinicznych wzięło udział 276 pacjentów w wieku ≥ 75 lat, w tym 173 z nich otrzymało dalbawancynę.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med dalbavancin hos eldre: 276 pasienter ≥ 75 års alder ble inkludert i kliniske studier i Fase 2/3, hvorav 173 fikk dalbavancin.
Polish: Zakażenia mieszane
Norwegian Bokmål: Blandete infeksjoner
Polish: W przypadku zakażeń mieszanych, jeśli się podejrzewa obecność bakterii Gram-ujemnych, pacjentów należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi działającymi na bakterie Gram-ujemne
Norwegian Bokmål: Ved blandete infeksjoner hvor det mistenkes Gram-negative bakterier, bør pasientene også behandles med et passende antibakterielt middel/midler mot Gram-negative bakterier (se pkt.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym są porównywalne u osób zdrowych i pacjentów z infekcjami.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ved steady state er sammenlignbare mellom friske personer og pasienter med infeksjoner.
Polish: Dalbawancynę należy z ostrożnością podawać pacjentom, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na inne glikopeptydy, ze względu na możliwość wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrasjon av dalbavancin til pasienter som er kjent for hypersensitivitet mot andre glykopeptider, da kryss-hypersensitivitet kan forekomme.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet kan finnes på nettsiden til European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: • paciorkowce grupy G,
Norwegian Bokmål: • Streptokokker gruppe G,
Polish: Odtworzony koncentrat musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego roztworu bez widocznych cząstek.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Polish: Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.
Norwegian Bokmål: Xydalba brukes til å behandle voksne med infeksjoner i huden eller i vevslagene under huden.
Polish: Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om hvorvidt amming skal fortsette/avsluttes eller eventuelt å fortsette/seponere behandlingen med Xydalba etter en vurdering av nytten av amming for barnet veiet opp mot nytten av behandlingen for moren.
Polish: W przypadku biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.
Polish: Badania zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększona liczba płytek krwi, zwiększona temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blodet, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt urinsyre i blodet, unormale leverfunksjonstester, økte transaminaser, økt alkalisk fosfatase i blodet, økte blodplatetall, økt kroppstemperatur, økte leverenzymer, økt gamma-glutamyltransferase
Polish: Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en in vitro reseptorscreening-studie gir ikke indikasjon på sannsynlig interaksjon med andre terapimål eller potensial for klinisk relevante farmakodynamiske interaksjoner (se pkt.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell (Tabell 1)
Polish: Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres etter systemorganklasse og hyppighet.
Polish: Jeżeli podczas terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en superinfeksjon i løpet av behandlingen, bør det settes inn passende tiltak.
Polish: Do takich inhibitorów transporterów należą na przykład silnie działające inhibitory proteazy, werapamil, chinidyna, itrakonazol, klarytromycyna i cyklosporyna.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike transportørhemmere er forsterkede proteasehemmere, varapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromycin og cyklosporin.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny nie ulega znacznym zmianom w zależności od wieku pacjenta; z tego względu dostosowywanie dawki nie jest konieczne w zależności od wieku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble ikke signifikant forandret med alder; derfor er ikke dosejustering på grunnlag av alder nødvendig (se pkt.
Polish: Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan bli kraftige og vil kanskje ikke gå over, og det kan være blod eller slim i avføringen.
Polish: W kluczowych badaniach w przypadku ABSSSI rodzaje leczonych infekcji były ograniczone jedynie do cellulitisu/róży, ropni i infekcji ran.
Norwegian Bokmål: I de viktigste studiene i ABSSSI var de behandlede infeksjonstypene begrenset til kun cellulitt/erysipelas, abscesser og sårinfeksjoner.
Polish: U szczurów po ekspozycji około 3 razy większej od ekspozycji klinicznej, zaobserwowano zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności embrionu, zmniejszenie masy ciała płodu, skostnienie szkieletu oraz zwiększoną umieralność noworodków.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett, ved eksponering på omkring 3 ganger klinisk eksponering, redusert fertilitet og økt forekomst av embryonal dødelighet, reduksjoner i fostervekt og bendannelse i skjelettet samt økt mortalitet hos nyfødte.
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Xydalba kan ha en mindre effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det har vært meldt om svimmelhet hos et lite antall pasienter (se pkt.
Polish: Mechanizm działania dalbawancyny na wrażliwe bakterie Gram-dodatnie obejmuje przerwanie syntezy ściany komórkowej poprzez przyłączenie terminalnej D-alanylo-D-alaniny peptydu powstającego peptydoglikanu ściany komórkowej, co zapobiega wiązaniu krzyżowemu (transpeptydacji i transglikozylacji) podjednostek dwucukrów, czego wynikiem jest śmierć komórki bakteryjnej.
Norwegian Bokmål: Virkemekanismen i mottagelige Gram-positive bakterier innebærer avbrudd av celleveggsyntesen ved at den bindes til den terminale Dalanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggen peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking (transpeptidering og transglykosylering) av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene.
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
Norwegian Bokmål: • Økning i alkalisk fosfatase (et enzym i kroppen)
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold hvis det oppbevares uåpnet i originalemballasjen.
Polish: 2 1000 mg w dniu 1 + 500 mg w dniu 8; uczestnicy badania DUR001-303 z ocenianą próbką PK. 3 1500 mg; uczestnicy badania DUR001-303 z ocenianą próbką PK.
Norwegian Bokmål: 2 1000 mg på dag 1 + 500 mg på dag 8; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dalbawancyny.
Norwegian Bokmål: Potensiale for at andre legemidler kan påvirke farmakokinetikken til dalbavancin.
Polish: Zastosowanie antybiotyków może promować namnażanie drobnoustrojów niewrażliwych.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
Polish: Może dotyczyć 1 na 1000 osób.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 1000 personer.
Polish: Ogólnoustrojowe ekspozycje na dalbawancynę są proporcjonalne do dawki po podaniu pojedynczych dawek w zakresie od 140 mg do 1120 mg, co wskazuje na farmakokinetykę liniową dalbawancyny.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for dalbavancin er doseproporsjonal etter enkeltdoser over et område fra 140 til 1 120 mg, noe som tyder på at dalbavancin har en lineær farmakokinetikk.
Polish: U królików wystąpiło poronienie przy toksyczności dla matki mniejszej niż w przypadku ekspozycji po zastosowaniu leku w dawkach z zakresu dawek terapeutycznych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner forekom abort i sammenheng med toksisitet hos mor ved eksponering lavere enn det terapeutiske område hos mennesker.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono skuteczność kliniczną przeciwko patogenom odpowiedzialnym za ABSSSI, które były wrażliwe na dalbawancynę in vitro:
Norwegian Bokmål: Effekt har vært påvist i kliniske studier mot de patogener som er oppført for ABSSSI som var mottakelige for dalbavancin in vitro:
Polish: Jeżeli zidentyfikowane zostaną cząstki stałe lub przebarwienia, roztwór musi być wyrzucony.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan påvises partikler eller misfarging, må oppløsningen kastes.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny u osób w schyłkowej fazie choroby nerek, które są regularnie poddawane dializie (3 razy w tygodniu), była podobna do farmakokinetyki u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a mniej niż 6% podanej dawki zostało usunięte po 3 godzinach hemodializy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for dalbavancin hos personer med nyresykdom i sluttstadiet, og som fikk regelmessig planlagt hemodialyse (3 ganger/uke), ligner den som ble observert hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, og mindre enn 6 % av en administrert dose er fjernet etter 3 timer med hemodialyse.
Polish: Mimo, że nie ma informacji dotyczących konkretnie zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania, należy zauważyć, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek biorących udział w fazie 1 badań, po 3 godzinach hemodializy zostało usunięte mniej niż 6%
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om bruk av hemodialyse for behandling av overdosering, bør det bemerkes at i en Fase 1-studie på pasienter med nedsatt nyrefunksjon, ble mindre enn 6 % av den anbefalte dosen med dalbavancin tatt vekk etter 3 timer med dialyse.
Polish: Wartości MIC dalbawancyny są większe w przypadku gronkowców o pośredniej oporności na wankomycynę (VISA) niż w przypadku szczepów w pełni opornych na wankomycynę.
Norwegian Bokmål: MIC-er for dalbavancin er høyere for vancomycin-intermediære stafylokokker (VISA) enn for helt vancomycinmottakelige stammer.
Polish: Z tego względu należy brać pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów z biegunką występującą podczas lub po zakończeniu leczenia dalbawancyną
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å ta denne diagnosen i betraktning hos pasienter som har diaré under eller etter behandling med dalbavancin (se pkt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD) o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 1000 mg zdrowym ochotnikom, wartość AUC w płynie pęcherzowym skóry wyniosła (dalbawancyna związana i niezwiązana) około 60% wartości AUC osocza w 7. dniu po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 1000 mg til friske frivillige var AUC i hudblemmevæske på (bundet og ubundet dalbavancin) omkring 60 % av plasma AUC ved dag 7 etter doseringen.