FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: N. Chettle, J. C. Stuart, P. J. Wyeth 1989.
Finnish: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMET, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDEELÄINLAJIT, ANTOREITTI, SUOSITELTAVA ANNOS, VAROAIKA, HAKIJA/ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Danish: Efter at have analyseret alle de indsendte skriftlige data konkluderede CVMP følgende:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut kirjalliset tiedot CVMP katsoi, että:
Danish: • Vaccinerede kyllinger indebærer ikke nogen risiko for forbrugeren, og der er heller ingen risiko for brugeren af vaccinen eller miljøet.
Finnish: • Rokotetut kananpojat eivät ole riski kuluttajalle, eikä rokotteen käyttäjälle tai ympäristölle aiheudu riskiä.
Danish: Tilbageholdel sestid (kød)
Finnish: Varoaika (liha)
Danish: • Vaccinestammen kan sprede sig ved kontakt mellem kyllinger, men det er meget usandsynligt, at dens virulens vil øges.
Finnish: • Rokotekanta pystyy leviämään kosketuksissa oleviin kananpoikiin, mutta on hyvin epätodennäköistä, että sen tarttuvuus lisääntyy.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsførings tilladelse
Finnish: Hakija/ Myyntiluvan haltija
Danish: Læggehøns er klinisk mere følsomme end slagtekyllinger
Finnish: Munivat kanat ovat kliinisesti herkempiä kuin broilerit
Danish: Lægemiddelfor
Finnish: Lääkemuoto
Danish: • Opdaterede produktsikkerhedsindberetninger i Det Forenede Kongerige, hvor produktet har været godkendt siden 1998, har ikke vist noget problem med immunosuppression.
Finnish: • Säännölliset turvallisuuskatsaukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa valmiste on ollut hyväksyttynä vuodesta 1998 alkaen, eivät ole osoittaneet ongelmia immuniteetin alentumisen suhteen.
Danish: Man mente ikke, at risiciene forbundet med denne immunosuppression var behandlet tilstrækkeligt i ansøgningen.
Finnish: Katsottiin, että hakemuksessa ei ollut käsitelty riittävästi tähän immuniteetin alentumiseen liittyviä riskejä.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Danish: Vaccinestammens iboende immunosuppressive natur påvises desuden i en anden undersøgelse.
Finnish: Lisäksi rokotekannan luontainen immuniteettia alentava laji on todistettu toisessa tutkimuksessa.
Danish: Dette muliggør en nøjagtig dosering af virusset, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen har anført ikke er muligt hos meget unge fugle ad en oral vej.
Finnish: Se mahdollistaa viruksen tarkan annostuksen, joka myyntiluvan haltijan jäsenvaltioissa ei ole mahdollista oraalisen antoreitin kautta hyvin nuorille linnuille.
Danish: o De sikkerheds- og virkningsdata, som ansøgeren har fremlagt, var tilstrækkelige til at antage, at det generelle risk/benefit-forhold for produktet er positivt.
Finnish: o Hakijan toimittamat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot olivat riittäviä sen arvioimiseen, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Belgien udtryk for bekymring over, at benefit/riskforholdet for Poulvac Bursa Plus kunne anses for at være ugunstigt.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Belgia esitti epäilyn siitä, että Poulvac Bursa Plusin hyötyriskisuhdetta saatettaisiin pitää epäsuotuisana.
Danish: • Siden produktet blev godkendt, er der ikke blevet indberettet nogen bivirkninger, hvilket indikerer, at sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Finnish: • Valmisteen hyväksymisestä lähtien raportoitujen haittareaktioiden esiintyminen on nolla, mikä osoittaa, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Danish: Selv om Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587 ikke finder direkte anvendelse, viste vaccinestammen sig at opfylde afsnit 2.4.1 "sikkerhed" heri.
Finnish: monograph 01/2008:0587 ei voida soveltaa suoraan, rokotekannan osoitettiin olevan sen kohdan 2.4.1 "turvallisuus" mukainen.
Danish: • Disse produkttyper skal anvendes i specifikke tilfælde, hvor der foreligger tegn på vvIBD, og hvor omfanget af de bursa-skader, der måtte opstå, er en nødvendig risiko for at opnå beskyttelsen mod vvIBD.
Finnish: • Tämän tyyppiset valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi erityistapauksissa, joissa on merkkejä vvIBD:stä ja joissa aiheutuneiden limapussivaurioiden taso on vvIBD:tä vastaan saatavan suojan välttämätön riski.
Danish: Der er fremsat tilstrækkelige anbefalinger og advarsler til at sikre, at dyrlægen kan afgøre, om produktet er egnet til brug i forbindelse med et udbrud af vvIBD.
Finnish: Riittäviä suosituksia ja varoituksia on toimitettu varmistamaan, että eläinlääkäri voi määritellä, onko valmistetta tarkoituksenmukaista käyttää vvIBD-tartunnan leviämisessä.
Danish: Virkningen på serologien fremgår på passende vis af produktresuméet.
Finnish: Vaikutus serologiaan mainitaan asiaankuuluvasti valmisteyhteenvedossa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 2 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 4 feltundersøgelser.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaksi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja neljä kenttätutkimusta.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Poulvac Bursa Plus, for hvilket produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä Poulvac Bursa Plusille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat CVMP:n lausunnon liitteessä III.
Danish: En detaljeret analyse af de fremlagte data førte til den konklusion, at Poulvac Bursa Plus kan overvinde Infectious Bursal Disease med ELISA-titre på ≥ 500.
Finnish: Toimitettujen tietojen yksityiskohtaisen analysoinnin johtopäätös oli, että Poulvac Bursa Plus pystyy nujertamaan tarttuvan limapussintulehduksen ELISA-titterillä ≥ 500.
Danish: Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
Finnish: Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV) vastaan; tauti tunnetaan myös nimellä Gumboro-tauti.
Danish: Forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader blev påvist.
Finnish: Kuolleisuuden estäminen ja limapussileesioiden vähentyminen osoitettiin.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produktet anses for at være positivt.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde katsottiin suotuisaksi.
Danish: På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Finnish: Jäännöspatogeenisuudestaan johtuen rokotteen viruskanta V877 luokitellaan luokkaan "keskimääräinen plus" ("intermediate plus"), ja se tunnetaan myös "kuumana" viruskantana.
Danish: o Produktresuméet indeholder tilstrækkelig information til slutbrugeren til at muliggøre en korrekt anvendelse af produktet, herunder en anbefaling om kun at anvende produktet, hvor der findes vvIBD.
Finnish: o Valmisteyhteenvedossa annetaan loppukäyttäjälle riittävästi tietoja, jotka mahdollistavat valmisteen tarkoituksenmukaisen käytön, mukaan lukien suosituksen valmisteen käyttämisestä vain silloin, kun vvIBD:tä esiintyy.
Danish: Monografien er kun beregnet på traditionelle stammer, og bursa-skader forventes at hænge sammen med vaccinestammer af "intermediær plus"-typen.
Finnish: Monografia on kuitenkin tarkoitettu vain perinteisille viruskannoille, ja bursan vaurioiden oletetaan liittyvän intermediate plus -rokotekantoihin.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 14 dage og varer 32 dage.
Finnish: On osoitettu, että suojan alkamisaika on 14 vuorokautta ja kestoaika 32 vuorokautta.
Danish: Virkningsundersøgelser blev foretaget både på laboratoriebetingelser af SPF-kyllinger og kommercielle kyllinger med maternelle antistoffer og på feltbetingelser.
Finnish: Tehon tutkimukset on suoritettu sekä laboratorio-olosuhteissa SPF-kananpojilla ja kaupallisilla kananpojilla, joilla oli emolta saatuja vasta-aineita, että kenttäolosuhteissa.
Danish: Vurdering af Poulvac Bursa Plus
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ POULVAC BURSA PLUS
Danish: Fordelene ved produktet er således blevet tilstrækkeligt påvist, og enhver risiko forbundet med residual virulens er en anerkendt risiko i tilknytning til denne type produkt, der kun anbefales til brug i et miljø forurenet med vvIBD.
Finnish: Tästä syystä valmisteen hyödyt on osoitettu asiaankuuluvasti, ja jäännöstarttuvuuteen liittyvä riski on tunnistettu riski, joka liittyy tämän tyyppisiin valmisteisiin, joita suositellaan käytettäväksi vain vvIBD:n saastuttamassa ympäristössä.
Danish: • Poulvac Bursa Plus har en negativ indvirkning på den serologiske respons fremkaldt af vaccination mod NDV.
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla on kielteinen vaikutus NDV:tä vastaan suoritetun rokotuksen serologiseen vasteeseen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 5 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 3 feltundersøgelser til vurdering af vaccinens sikkerhed.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti rokotteen turvallisuuden arviointia varten viisi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja kolme kenttätutkimusta.
Danish: Følgende konklusioner kan drages af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossierets virkningsdel:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen tehoa koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Danish: Følgende konklusioner kan drages af de undersøgelser, der blev fremlagt i dossierets sikkerhedsdel:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen turvallisuutta koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Danish: Feltdata bekræfter fordelene ved vaccination under praktiske betingelser på steder, der har oplevet vedvarende problemer med vvIBD, hvor intermediære produkter ikke har kunnet kontrollere vvIBDproblemet.
Finnish: Kenttätiedot vahvistavat rokotuksen hyödyt käytännön olosuhteissa kanaloissa, joissa on ollut jatkuvia ongelmia vvIBD:n suhteen, kun keskimääräisen voimakkaat valmisteet eivät ole olleet tuloksekkaita vvIBD-ongelman hallinnassa.
Danish: Vaccinen skal specifikt anvendes i tilfælde af udbrud forårsaget af meget virulente IBDV-stammer (vvIBDV).
Finnish: Rokote on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti silloin, kun hyvin tarttumiskykyisten (very virulent) IBDV-kantojen (vvIBDV-kantojen) aiheuttamat tartuntatapaukset leviävät.
Danish: Risikoen for bursa-skader og begrænset immunosuppression fremgår klart af produktresuméet (og det samme gør behovet for at begrænse brugen af produktet til tilfælde af udbrud af vvIBDV-stammer) og udgør en del af den benefit/risk-vurdering, dyrlægen foretager, når han/hun beslutter at anvende produktet.
Finnish: Limapussivaurioiden riski ja rajoitettu immuniteetin alentuminen on selvästi esitetty valmisteyhteenvedossa (samoin kun tarve rajoittaa valmisteen käyttö hyvin tartuntakykyisten IBDV-kantojen leviämiseen), ja se on osa riski-hyötyarvioinnista, jonka eläinlääkäri suorittaa päättäessään tämän valmisteen käyttämisestä.
Danish: Der blev anvendt maksimale virusdoser ved minimumspassageniveau i næsten alle de pivotale sikkerhedsundersøgelser (4 ud af 5).
Finnish: Melkein kaikissa turvallisuuden avaintutkimuksissa (neljässä viidestä) käytettiin viruksen maksimiannoksia siirrostuksen minimitasolla.
Danish: • Vaccinen overholder ikke Den Europæiske Farmakopés monografi med hensyn til afsnit 2.4.2, da en højere end acceptabel skade på Bursa Fabricii blev observeret.
Finnish: monograph kohdan 2.4.2 mukainen, koska Fabriciuksen bursassa havaittiin hyväksyttävää suurempia vaurioita.
Danish: Denne reducerede serologiske respons mod NDV resulterede dog ikke i en reduktion af den kliniske beskyttelse mod en virulent eksponering.
Finnish: Tätä alentunutta serologista vastetta NDV:lle ei kuitenkaan tulkittu virushyökkäyksen kliinisen suojan alentumiseksi.
Danish: o Selv om produktet ikke overholdt Den Europæiske Farmakopés monografi (01/2008:0587) for traditionelle IBDV-vacciner, da der forekom bursa-skade og en interferens med den serologiske respons på NDV, anerkendtes det, at der ikke foreligger noget krav om, at denne monografi skal overholdes, fordi produktet var klassificeret som en "intermediær plus"stamme.
Finnish: monograph (01/2008:0587) mukainen perinteisten IBDV-rokotteiden suhteen sikäli, että se aiheutti limapussivaurioita ja häiritsi NDV:n serologista vastetta, katsottiin, ettei sen tarvitse täyttää tämän monografian vaatimuksia, koska se on luokiteltu keskimääräinen plus -kannaksi.
Danish: • Når vaccinen gives til SPF-kyllinger i en dosis 10 gange stærkere end den anbefalede, forårsager den ingen kliniske symptomer eller dødelighed.
Finnish: • Annosteltuna SPF-kananpojille kymmenkertaisena yliannoksena rokote ei aiheuta kliinisiä oireita tai kuolleisuutta.
Danish: Gennembrudstiteren er blevet underbygget, hvilket støtter den anbefalede brug og bekræfter produktets evne til at overvinde maternelle antistoffer (der er til stede i niveauer som anført i produktresuméet), noget, der typisk forårsager problemer for intermediære vacciner.
Finnish: Tunkeutumistitteriä on tuettu, mikä vahvistaa ehdotettua käyttösuositusta ja vahvistaa, että valmiste kelpaa käytettäväksi voittamaan MDA:n (joka on valmisteyhteenvedossa määritellyillä MDAtasoilla), seikka, joka tyypillisesti aiheuttaa pulmia keskimääräisen voimakkailla rokotteilla.
Danish: • Med hensyn til omfanget af bursa-skader hos SPF-fugle vaccineret med Poulvac Bursa Plus bemærkes det, at resultaterne af uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus udført af Tyskland og fremlagt under den aktuelle procedure, viser, at omfanget af bursa-skader svarer til det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i mange medlemsstater og derfor anvendes bredt inden for EU.
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla rokotetuissa SPF-linnuissa todettujen limapussivaurioiden tason osalta todetaan, että käynnissä olevan menettelyn aikana esitetyt Saksan suorittaman Poulvac Bursa Plusin riippumattoman varmistavan testauksen tulokset osoittavat, että todettujen limapussileesioiden taso on yhdenmukainen niiden tasojen kanssa, jotka on todettu samanlaisilla jo useissa jäsenvaltioissa hyväksytyillä ja siksi laajalti Euroopan unionissa käytettävillä valmisteilla suoritetun rokotuksen jälkeen.
Danish: Der findes ikke noget krav om, at det skal påvises, at produktet giver en bedre beskyttelse end eksisterende produkter, men det er dog under feltbetingelser blevet påvist, at Poulvac Bursa Plus er i stand til at genoprette ydelser, der er gået tabt, fordi vvIBD har gennembrudt den beskyttelse, som traditionelle vacciner indeholdende milde eller intermediære stammer yder.
Finnish: Sen osoittamista ei vaadita, että suoja on olemassa olevien valmisteiden suojaa parempi, mutta kenttäolosuhteissa on kuitenkin osoitettu, että Poulvac Bursa Plus pystyy palauttamaan suorituskykyä, jonka vvIBD on tuhonnut tunkeuduttuaan heikkoja tai keskimääräisen voimakkaita kantoja sisältävien perinteisten rokotteiden antaman suojan läpi.
Danish: En beskyttelse, der indtræder efter 14 dage og varer 32 dage, blev påvist.
Finnish: Suojan alkamisaika 14 vuorokautta ja kestoaika 32 vuorokautta osoitettiin.
Danish: • Under feltbetingelser blev det påvist, at Poulvac Bursa Plus var i stand til at genoprette tabt ydelse som følge af vvIBD, der var brudt igennem den beskyttelse, som traditionelle vacciner indeholdende milde eller intermediære stammer giver.
Finnish: • Osoitettiin, että kenttäolosuhteissa Poulvac Bursa Plus pystyy palauttamaan suorituskykyä, jonka vvIBD oli tuhonnut tunkeuduttuaan heikkoja tai keskimääräisen voimakkaita kantoja sisältävien perinteisten rokotteiden antaman suojan läpi.
Danish: Belgien hævdede, at den undersøgelse, som ansøgeren havde gennemført i henhold til Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587, viste, at denne vaccinestamme forårsager betydelige skader på Bursa Fabricii, som igen resulterer i immunosuppression.
Finnish: monograph 01/2008:0587 mukaisesti suorittama tutkimus näytti, että tämä rokotekanta aiheuttaa merkittäviä vaurioita Fabriciuksen bursassa, mikä puolestaan aiheuttaa immuniteetin alentumista.
Danish: • Selv om ingen uforligeligheder gøres gældende, er der blevet fremlagt serologiske data til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
Finnish: • Vaikka yhteensopivuuden suhteen ei ole esitetty vaatimuksia, on toimitettu serologisia tietoja, jotka tukevat sitä, että Poulvac Bursa Plusin ja muiden rokotteiden välillä ei ole kielteistä yhteisvaikutusta.
Danish: Vaccinen har en negativ indvirkning på den serologiske respons på NDV-vaccination, men der var dog ingen virkning på NDV-vaccinens evne til at fremkalde en beskyttelse, der kunne modstå eksponering for en virulent NDV.
Finnish: Rokotteella on kielteinen vaikutus NDV-rokotuksen serologisen vasteen tasoon, se ei kuitenkaan vaikuta NDV-rokotteen kykyyn saada aikaan suojaava vaste, joka kykenee vastustamaan tarttumiskykyisen NDV:n hyökkäyksen.
Danish: Effektiviteten mod vvIBDV blev påvist ved hjælp af SPF-kyllinger under laboratoriebetingelser.
Finnish: Teho vvIBDV:tä vastaan osoitettiin laboratorio-olosuhteissa SPF-kananpoikia käyttäen.
Danish: Denne virkning påvirkede dog ikke Newcastle Disease-vaccinens evne til at beskytte mod eksponering for virulent NDV.
Finnish: Tämä seuraus ei kuitenkaan vaikuttanut Newcastlen taudin rokotteen kykyyn suojata tarttumiskykyisen NDV:n hyökkäykseltä.
Danish: o Det accepteredes, at den påviste immunosuppression var en anerkendt risiko i tilknytning til produktet, som blev opvejet af den påviste evne til at yde beskyttelse mod vvIBD på baggrund af maternelle antistofniveauer som anført i produktresuméet.
Finnish: o Hyväksyttiin, että todettu immuniteetin alentuminen oli valmisteeseen liittyvä yleisesti hyväksytty riski, joka oli vastapainona valmisteen osoitetulle kyvylle antaa suoja vvIBD:tä vastaan valmisteyhteenvedossa määritellyillä MDA-tasoilla.
Danish: Sådanne meget virulente vilde stammer har forekommet i Europa siden slutningen af 1980'erne Indtil fremkomsten af disse stammer var det almindelig praksis i slagtekyllingeproduktionen at vaccinere hønsene lige før æglægningen for at give kyllingerne en høj passiv immunitet, som kunne beskytte dem frem til en alder, hvor IBDV-infektion var mindre skadelig med hensyn til immunosuppression.
Finnish: Ennen näiden kantojen ilmaantumista yleinen käytäntö broilerituotannossa oli rokottaa kanat juuri ennen munimista, jotta kananpoikiin saatiin korkea passiivinen immuniteetti, joka voi suojata niitä siihen ikään saakka, jossa IBDV:n aiheuttama infektio oli immuniteetin alentumiselle vähemmän haitallinen.
Danish: • Vaccinens virkning (minimumstiter) er blevet påvist hos SPF-kyllinger i den anbefalede minimumsalder: En reduktion af bursa-skader og forebyggelse af dødelighed forårsaget af vvIBDV blev opnået hos disse dyr.
Finnish: • Rokotteen teho (minimititteri) on osoitettu käyttäen SPF-kananpoikia, joiden ikä oli suositeltu vähimmäisikä: näissä eläimissä saavutettiin vvIBDV:n aiheuttamien limapussileesioiden vähentymistä ja kuolleisuuden estämistä.
Danish: Vaccinen er indiceret til aktiv immunisering af kyllinger med antistofniveauer fra moderen på ≤ 500 ELISA-enheder for at nedbringe dødeligheden og bursa-skader forårsaget af Gumboro-syge.
Finnish: Rokotteen käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio kananpojilla, joiden emojen vasta-ainetaso on ≤ 500 ELISA-yksikköä, Gumboro-taudin kuolleisuuden ja limapussileesioiden vähentämiseksi.
Danish: Dette er en acceptabel risiko i tilknytning til beskyttelsen mod vvIBD på baggrund af de maternelle antistoffer.
Finnish: Tämä on hyväksyttävissä oleva riski, joka liittyy annettuun suojaan vvIBD:tä vastaan MDA:n läsnä ollessa.
Danish: Omfanget af de bursa-skader, der er påvist i uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus, ligger på linje med det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i adskillige medlemsstater og anvendes i EU.
Finnish: Poulvac Bursa Plusin riippumattomassa varmistavassa testauksessa todettu limapussileesioiden taso on yhdenmukainen niiden tasojen kanssa, jotka on todettu samanlaisilla jo useissa jäsenvaltioissa hyväksytyillä ja Euroopan unionissa käytettävillä valmisteilla suoritetun rokotuksen jälkeen.
Danish: Da der ikke er gjort nogen uforligeligheder gældende, menes der at være fremlagt tilstrækkelig information til støtte for fraværet af en negativ interaktion mellem Poulvac Bursa Plus og andre vacciner.
Finnish: Koska valmisteiden yhteensopivuudesta ei ole ole vaadittu vahvistusta, toimitettujen tietojen katsotaan tukevan riittävästi sitä, että Poulvac Bursa Plusin ja muiden rokotteiden välillä ei ole kielteistä yhteisvaikutusta.
Danish: Disse fordele er blevet påvist i felten under de betingelser, som produktet er beregnet til og med maternelle antistofniveauer, der nødvendigvis må anses for at være typiske.
Finnish: Nämä hyödyt on osoitettu kentällä olosuhteissa, joissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi, ja sellaisilla MDA-tasoilla, joita välttämättä tulee pitää tyypillisinä.
Danish: Det fremgik af resultaterne, at vaccinestammen navnlig nedbragte den serologiske respons på vaccination mod Newcastle Disease Virus (NDV) observeret hos kyllinger, der tidligere er blevet vaccineret med Poulvac Bursa Plus.
Finnish: Tulokset osoittivat, että rokotekanta alensi huomattavasti aiemmin Poulvac Bursa Plusilla rokotetuissa kananpojissa todettua serologista vastetta, joka oli saatu aikaan rokottamalla Newcastlen taudin virusta (Newcastle Disease Virus, NDV) vastaan.
Danish: • Produktresuméet afspejler resultaterne af de forskellige feltundersøgelser.
Finnish: • Lukuisten turvallisuustutkimusten tulokset heijastuvat valmisteyhteenvedossa.
Danish: De maksimale målniveauer for maternelle antistoffer på tidspunktet for vaccinationen er 500 ELISA-enheder, idet der anvendes et kommercielt tilgængeligt kit, men uanset hvilken vaccinationsdag beregningen resulterer i, er det kontraindiceret at vaccinere kyllinger, der er under 10 dage gamle.
Finnish: Poulvac Bursa Plusin valmisteyhteenvedossa suositeltu optimaalinen rokotuspäivä tulee laskea Kouwenhovenin kaavan avulla; tavoiteltu korkein MDA-taso rokotushetkellä on 500 ELISAyksikköä, kun käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta, mutta rokotuspäivää koskevan laskelman tuloksista riippumatta alle kymmenen vuorokauden ikäisten kananpoikien rokottaminen on vasta-aihe.
Danish: Immunitetens indtræden og varighed er blevet bekræftet hos kommercielle slagtekyllinger i en tilsvarende laboratorieundersøgelse under tilstedeværelse af maternelle antistoffer.
Finnish: Immuniteetin alkamisaika ja kestoaika on vahvistettu kaupallisilla broilerikananpojilla samanlaisessa laboratoriotutkimuksessa MDA:n läsnä ollessa.
Danish: Portugal
Finnish: Irlanti
Danish: Immunitetens indtræden og varighed er også blevet bekræftet hos kommercielle slagtekyllinger i en tilsvarende laboratorieundersøgelse under tilstedeværelse af maternelle antistofniveauer som anført i produktresuméet.
Finnish: Immuniteetin alkamisaika ja kestoaika on myös vahvistettu kaupallisilla broilerikananpojilla samanlaisessa laboratoriotutkimuksessa valmisteyhteenvedossa määritellyn MDA-tason läsnä ollessa.
Danish: Vaccinens effektivitet er blevet påvist i laboratoriet i tilstrækkelig grad til at bekræfte forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader forårsaget af vvIBDV ved hjælp af SPF-kyllinger.
Finnish: Rokotteen teho on osoitettu asiaankuuluvasti laboratoriossa SPF-kananpoikia käyttäen riittäväksi vahvistamaan vvIBDV:n aiheuttaman kuolleisuuden estäminen ja limapussileesioiden vähentyminen.