FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas užívania STAYVEERu vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Estonian: Teie arst või günekoloog annab teile nõu STAYVEER-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.
Slovak: Funkcia pečene
Estonian: Maksa funktsioon
Slovak: Pri liečbe bosentanom bolo pozorované zníženie symptómov PAH.
Estonian: Bosentaanravi tulemusena täheldati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomite leevenemist.
Slovak: U potkanov vyvolalo perorálne podávanie bosentanu počas 2 rokov nízke, signifikantné zvýšenie kombinovaného výskytu tyroidných folikulárnych bunkových adenómov a karcinómov u samcov, nie však u samíc, s plazmatickými hladinami asi 9- až 14krát vyššími než plazmatické hladiny, ktoré sa dosiahli pri liečebnej dávke u ľudí.
Estonian: Rottidel põhjustas bosentaani suukaudne manustamine kahe aasta vältel inimeste terapeutilise annusega saavutatud plasmakontsentratsioonist 9...14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni korral väikest, kuid olulist tõusu follikulaarrakuliste adenoomide ja kartsinoomide kombineeritud esinemissageduses isastel, kuid mitte emastel rottidel.
Slovak: Krvné testy na zistenie anémie
Estonian: Aneemia vereproovid
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4
Estonian: Tõuse kuni ≥ 8 × ULN täheldati 3,6% bosentaaniga ravitud patsientidest ja 0,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Slovak: Krvné hladiny cyklosporínu A (substrát CYP3A4) sa znížili približne o 50 %. Toto je pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP3A4 bosentanom.
Estonian: Tsüklosporiin A (CYP3A4 substraat) sisaldus veres langes ligikaudu 50% võrra.
Slovak: Liečba STAYVEERom má byť zahájená dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Estonian: Ravi STAYVEERiga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Slovak: V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii (FUTURE-4), ktorá bola vykonaná u pacientov s PPHN, bolo bosentanom v dávke 2 mg/kg dvakrát denne vo forme dispergovateľných tabliet liečených celkom 13 novorodencov (8 pacientov bolo na placebe).
Estonian: Vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidega läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (FUTURE-4) raviti kokku 13 vastsündinut bosentaani dispergeeruva tableti ravimvormiga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (8 patsienti said platseebot).
Slovak: FUTURE 3/predĺženie bol u 10,0 % pacientov hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo začiatočnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl.
Estonian: Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendi andmete koondanalüüsis 10,0% patsientidest hemoglobiinitaseme langust ravieelselt tasemelt alla 10 g/dl.
Slovak: Cirhóza pečene, zlyhanie pečene1
Estonian: Maksatsirroos, maksapuudulikkus1
Slovak: Flukonazol a iné inhibítory CYP2C9 a CYP3A4:
Estonian: Flukonasool ning teised CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitorid.
Slovak: Na konci štúdie sa neprejavil rozdiel medzi skupinou pacientov liečených bosentanom a pacientov,
Estonian: Uurimuse lõpuks polnud bosentaan- ja platseeboravi saanud rühmade vahel erinevust südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseeritud patsientide arvus ega ka suremuses.
Slovak: Pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou so súčasným zlyhaním ľavej komory
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega patsiendid
Slovak: • medián času do úplného vysadenia mechanickej ventilácie bol 10,8 dňa (95 % CLs 3,21; 12,21
Estonian: • Mediaanne aeg täieliku võõrutamiseni mehaanilisest ventileerimisest oli 10,8 päeva (95% usaldusintervall 3,21, 12,21 päeva) bosentaani rühmas ja 8,6 päeva (95% usaldusintervall 3,71, 9,66 päeva) platseebo rühmas (p = 0,24).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv STAYVEERu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: STAYVEERi otsese toime hindamiseks autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Slovak: Priemerná pľúcna vaskulárna rezistencia sa signifikantne znížila u skupiny liečenej bosentanom (s prevažujúcim účinkom pozorovaným u pacientov s obojsmerným vnútrosrdcovým skratom).
Estonian: STAYVEER-ravi tulemusel vähenes oluliselt kopsude vaskulaarne resistentsus (parimat toimet kirjeldati patsientide grupis, kellel esines kahesuunaline südamesisene šunt).
Slovak: HHN Výsledok má byť potvrdený druhým pečeňovým testom; ak sa výsledok potvrdí, s užívaním STAYVEERu treba postupovať individuálne, možno redukovať dávku alebo podávanie STAYVEERu ukončiť (pozri časť 4.2).
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata STAYVEERi kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada STAYVEERi manustamine (vt lõik 4.2).
Slovak: Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia.
Estonian: • sõrme- ja varbahaavandite raviks sklerodermaga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Zvýšenie hladiny aminotransferáz spojené s hepatitídou (vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy)
Estonian: Aminotransferaasi tasemete tõus seoses hepatiidi (sh olemasoleva hepatiidi võimalik ägenemine) ja/või kollatõvega1 (vt lõik 4.4)
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu neboli súbežne podávaným simvastatínom ovplyvnené.
Estonian: Simvastatiini ja bosentaani koosmanustamine ei mõjutanud bosentaani plasmakontsentratsiooni.
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Estonian: STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Bolesť hlavy3
Estonian: Peavalu3
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Estonian: Ravi peab määrama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi kogemusi omav arst.
Slovak: Abnormálne pečeňové testy (pozri časť 4.4)
Estonian: Aneemia, hemoglobiinitaseme langus (vt lõik 4.4)
Slovak: Edém, retencia tekutín5
Estonian: Ödeem, vedelikupeetus5
Slovak: 9 pacientom bola v priebehu štúdie novo iniciovaná liečba špecifická pre PAH.
Estonian: 9 patsiendil alustati alles uuringus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni spetsiifilist ravi.
Slovak: Zvýšené dlhodobé riziko hepatálnej toxicity a hematologických nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť, ak sa bosentan používa v kombinácii s antiretrovirálnymi liekmi.
Estonian: Bosentaani kasutamisel koos retroviirusvastaste ravimitega ei saa välistada maksakahjustuse ja hematoloogiliste kõrvaltoimete tekke pikaajalise riski suurenemist.
Slovak: STAYVEER 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Estonian: STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on "125".
Slovak: Tehotenské testy
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Slovak: Bosentan kompetuje väzbu ET-1 a iných ET peptidov na obidva ETA a ETB receptory, s mierne zvýšenou afinitou k ETA receptorom (Ki =
Estonian: Bosentaan võistleb ET-1 ja teiste ET-peptiididega nii ETA- kui ka ETB-retseptoritega seondumises, ilmutades ETA-retseptorite suhtes pisut suuremat afiinsust kui ETB-retseptorite suhtes (vastavalt Ki = 4,1…43 nanomolaar ja Ki = 38…730 nanomolaar).
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Estonian: Patsientidel vanuses üle 2 aasta (n = 22) oli ööpäevane kontsentratsioon 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 58%).
Slovak: Účinnosť STAYVEERu nebola stanovená u pacientov so závažnou PAH.
Estonian: STAYVEERi efektiivsust pole tõestatud raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Estonian: STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií nemožno formulovať ďalšie špeciálne odporúčania ohľadom užívania iných dostupných antiretrovirálnych liekov.
Estonian: Teiste turustatavate retroviirusvastaste ainete kohta ei saa andmete puudumisel konkreetseid soovitusi anda.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Estonian: Karbis sisaldub 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Ako užívať STAYVEER Liečbu STAYVEERom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Estonian: Ravi STAYVEERiga võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst.
Slovak: • opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
Estonian: • Peavalu • Turse (jalgade ja pahkluude paistetus ning muud vedelikupeetuse nähud)
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Estonian: Mis puudutab hepatotoksilisust, siis selle seos nimetatud leidudest on veel teadmata.
Slovak: 1,17; 6,95) pri bosentane a 2,9 dňa (95 % CLs 1,26; 4,23) pri placebe (p =
Estonian: • Mediaanne aeg täieliku võõrutamiseni iNO-st oli 3,7 päeva (95% usaldusintervall 1,17, 6,95) bosentaani rühmas ja 2,9 päeva (95% usaldusintervall 1,26, 4,23) platseebo rühmas (p = 0,34).
Slovak: Hoci sa zvýšená hladina aminotransferáz môže vrátiť do normy spontánne počas pokračujúcej liečby udržiavacou dávkou STAYVEERu alebo po znížení dávky, v niektorých prípadoch treba zvážiť prerušenie, prípadne ukončenie liečby (pozri časť
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsus võib STAYVEER-ravi jätkudes terapeutilise annusega spontaanselt või pärast annuse alandamist tagasi pöörduda, kuid vajalikuks võib osutuda ka ravi peatamine või katkestamine (vt lõik 4.4).
Slovak: 156) alebo liečení stabilnou dávkou sildenafilu (n =
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni varem ravitud (n = 156) või kasutati sildenafiili stabiilset annust (n = 29).
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne s jednou dávkou perorálneho kontraceptíva obsahujúceho noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo
Estonian: Bosentaani manustamine annuses 125 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mida võeti üks kord ööpäevas ja mis sisaldas 1 mg noretisterooni ja 35 mikrogrammi etünüülöstradiooli, vähendas noretisterooni ja etünüülöstradiooli AUC-d vastavalt 14% ja 31%.
Slovak: EARLY]) dostávalo 185 pacientov s PAH funkčnej triedy II podľa WHO (s priemernou vzdialenosťou v 6-minútovom teste chôdze 435 metrov) najskôr 62,5 mg bosentanu dvakrát denne počas 4 týždňov a následne počas 6 mesiacov buď 125 mg bosentanu dvakrát denne (n =
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (AC-052-364 [EARLY]) manustati 185 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes kuulusid WHO II funktsionaalsesse klassi (kõndisid ravi algul 6-minutiga keskmiselt 435 meetrit), 62,5 mg bosentaani kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel 6 kuu jooksul 125 mg kaks korda ööpäevas (n = 93) või platseebot (n = 92).
Slovak: súvisiacu s kongenitálnym ochorením srdca (9 pacientov) a na začiatku sledovania boli v II. (n =
Estonian: Patsientidel oli primaarne pulmonaalne hüpertensioon (10 patsienti) või kaasasündinud südamehaigustega seostuv pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (9 patsienti) ja nad kuulusid uuringu alguses WHO II (n = 15, 79%) või III (n = 4, 21%) funktsionaalsesse klassi.
Slovak: Ak sa obidva lieky podávali súbežne, bola najnižšia nameraná začiatočná hladina bosentanu približne tridsaťkrát vyššia ako hladina nameraná pri používaní iba samotného bosentanu.
Estonian: Koosmanustamise järgne bosentaani minimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 30 korda kõrgem kui bosentaani eraldi manustamise järel mõõdetud kontsentratsioon.
Slovak: B (ETA a ETB).
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Estonian: Seega soovitatakse jälgida patsiente võimalike vedelikupeetusele viitavate nähtude suhtes (nt kehakaalu tõus).
Slovak: 8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Estonian: Patsiente, kellel oli suboptimaalne ravivastus inhaleeritavale lämmastikoksiidile (iNO) hoolimata vähemalt 4-tunnilisest pidevast ravist, raviti bosentaani dispergeeruvate tablettidega annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (N = 13) või platseeboga (N = 8) nasogastraalse toru kaudu lisaks iNO manustamisele kuni täieliku võõrutamiseni iNO-st või kuni ravi ebaõnnestumiseni (mida määratleti kehavälise membraanoksügenatsiooni [extra-corporeal membrane oxygenation, ECMO] või alternatiivse pulmonaalse vasodilataatori kasutusele võtmisena) ja maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity u myší ukázala zvýšený kombinovaný výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov u samcov, nie však u samíc, s plazmatickými hladinami asi dvakrát až štyrikrát vyššími než plazmatické hladiny, ktoré sa dosiahli v liečebnej dávke u ľudí.
Estonian: Kaks aastat väldanud kartsinogeensuse uuring hiirtel näitas inimeste terapeutilise annusega saavutatud plasmakontsentratsioonist 2...4 korda kõrgema plasmakontsentratsiooni korral hepatoomide ja kartsinoomide koosesinemise sagenemist isastel, kuid mitte emastel hiirtel.
Slovak: Po perorálnom podaní je systémová dostupnosť úmerná dávke až po dávku 500 mg.
Estonian: Kuni 500 mg annuse suukaudsel manustamisel on süsteemne ekspositsioon annusega proportsionaalses seoses.
Slovak: Pri vstupe do štúdie boli pacienti liečení liekmi proti PAH (najčastejšie inhibítorom fosfodiesterázy typu 5 [sildenafil] samotným [35,9
Estonian: Uuringusse kaasamisel said patsiendid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimeid (enamasti fosfodiesteraasi tüüp 5 inhibiitorit [sildenafiil] ainsa ravimina [35,9%], bosentaani ainsa ravimina [10,9%] ja bosentaani, iloprosti ja sildenafiili kombinatsioonravi [10,9%]) ja jätkasid uuringu ajal oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Slovak: Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby STAYVEERom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Estonian: Teie arst korraldab regulaarsete vereproovide võtu, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.
Slovak: Okrem toho bol u pacientov, ktorí sa podrobili súbežnej liečbe glibenklamidom, pozorovaný častejší vzostup hladín aminotransferáz.
Estonian: Lisaks sellele täheldati kaasuvat ravi saavatel patsientidel ka aminotransferaaside aktiivsuse taseme tõusu.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania STAYVEERu otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Estonian: Juhul kui rasestute STAYVEER-ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile.
Slovak: • synkopa (náhla strata vedomia)
Estonian: • Sünkoop (minestus)
Slovak: Distribučný objem (Vss) asi 18 litrov bol stanovený po intravenóznej dávke 250 mg. Biotransformácia a eliminácia
Estonian: Pärast 250 mg annuse intravenoosset manustamist oli jaotusruumala (Vss) ligikaudu 18 liitrit.
Slovak: 1/2 a FUTURE 3/predĺženie bolo pozorované zvýšenie pečeňových aminotransferáz ≥ 3 ×
Estonian: Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lapse andmete koondanalüüsis 2% patsientidest maksa aminotransferaaside taseme tõusu ≥ 3 × ULN.
Slovak: 8. týždeň, sa u 3 v týždňoch 12/16 výkon zlepšil a u 4 nastalo zhoršenie v porovnaní so vstupným meraním.
Estonian: Neist 7-st, kelle seisund oli 8. nädalaks halvenenud, ilmutasid kolm patsienti 12. kuni 16. nädalal paranemise märke ning 4 seisund oli ravi algusega võrreldes halvenenud.
Slovak: • tehotenský test u žien v plodnom veku
Estonian: • rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine
Slovak: % [29/64]) nekombinovaným s ďalšími liekmi proti PAH. 40,6 % (26/64) ostalo počas 24 týždňov hodnotenej liečby na monoterapii bosentanom.
Estonian: 40,6% (26/64) jätkas bosentaani kasutamist ainsa ravimina uuringuravi 24 nädala jooksul ilma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemiseta.
Slovak: Krvný test na stanovenie funkcie pečene
Estonian: Maksafunktsiooni vereproovid
Slovak: Kontrolná skupina dostala k aktuálnej terapii placebo.
Estonian: Kontrollgrupile manustati platseebot ja eelnevalt kasutatud ravimeid.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety
Estonian: STAYVEER 62,5 mg tabletid bosentaan
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Súbežné podávanie týchto látok si vyžaduje zvýšenú pozornosť.
Estonian: Nende ainete kombineerimist ei soovitata.
Slovak: Po 16 týždňoch bolo priemerné placebom korigované predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovom teste chôdze 53 metrov (p =
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi oli platseebo suhtes korrigeeritud 6-minuti käimistesti tulemus paranenud 53 meetri võrra (p = 0,0079), peegeldades koormustaluvuse paranemist.
Slovak: Bosentan je metabolizovaný enzýmami CYP2C9 a CYP3A4.
Estonian: Bosentaani metabolismis osalevad isoensüümid CYP2C9 ja CYP3A4.
Slovak: Ak pacient trpí poruchou funkcie obličiek, úprava dávky nie je nutná.
Estonian: Neerukahjustuse korral ei ole annuste kohandamine vajalik.
Slovak: že bosentan môže mať u mužov škodlivý účinok na spermatogenézu.
Estonian: Nende leidude ja mittekliiniliste andmete põhjal ei saa välistada bosentaani võimalikku kahjulikku toimet meeste spermatogeneesile.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu A, povidón, glyceroldibehenát a stearan horečnatý.
Estonian: - Abiained tableti sisus on maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat.
Slovak: V štúdii BREATHE-3 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami sčervenanie (21
Estonian: BREATHE-3 puhul olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed õhetus (21%), peavalu ja kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (mõlemad 16%).
Slovak: EMA/90284/2018
Estonian: EMA/90284/2018 EMEA/H/C/004315
Slovak: Steglatro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Steglatro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglatro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Steglatro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Pacient má začať užívať jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne ráno.
Estonian: Ravi peab alustama annusega üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
Slovak: Steglatro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Steglatro kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Ak je hladina glukózy u pacientov stále príliš vysoká, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kui patsiendi vere glükoosisisaldus on ikka liiga suur, võib annust suurendada kuni 15 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglatro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Estonian: Steglatro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on tupe seeninfektsioonid ja naiste reproduktiivsüsteemi muud infektsioonid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Steglatro sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Steglatro kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Slovak: Steglatro je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 15 mg).
Estonian: Steglatrot turustatakse tablettidena (5 ja 15 mg).
Slovak: Steglatro a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Steglatro ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že účinok ertugliflozínu sa znižuje, ak obličky nepracujú správne.
Estonian: Selle uuringu andmed näitasid, et ertugliflosiini toime väheneb, kui neerud ei tööta õigesti.
Slovak: Steglatro (ertugliflozín)
Estonian: Steglatro (ertugliflosiin)
Slovak: Steglatro nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Estonian: Steglatro ei ole mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel nii efektiivne, mistõttu ei tohi seda ravi nendel patsientidel alustada.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglatro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Steglatroga kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Až u 1 pacienta z 1 000 sa môžu vyskytnúť zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy, čo je závažné ochorenie, pri ktorom má pacient veľmi vysokú hladinu kyseliny v krvi.
Estonian: Harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000st) võib esineda diabeetiline ketoatsidoos, mis on raske seisund, mille korral patsiendi vere happesisaldus on väga suur.
Slovak: Steglatro sa môže používať v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
Estonian: Steglatrot võib kasutada kombinatsioonis teiste diabeediravimitega või ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa võtta metformiini.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Steglatro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Estonian: Uuringutes uuriti peamiselt toimet HbA1c (vere glükoosisisalduse näitaja) sisaldusele 6kuulise ja 1aastase ravi järel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglatro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Steglatro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Steglatro obsahuje účinnú látku ertugliflozín.
Estonian: Steglatro sisaldab toimeainet ertugliflosiini.
Slovak: Prehľad o lieku Steglatro a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Steglatro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus