FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'incapacité du patient à réaliser les examens spirométriques ou si le test d'initiation est incomplet le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être initié.
Slovak: Ak pacient nie je schopný vykonať spirometriu alebo dokončiť hodnotenie začatej dávky, Bronchitol mu nesmie byť predpísaný.
French: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
French: Chaque gélule contient 40 milligrammes de mannitol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
French: Les patients devront être informés de la nécessité de signaler à leur médecin l'aggravation des signes et symptômes de l'asthme pendant leur traitement.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby počas terapeutického použitia lieku nahlásili prejavy a symptómy zhoršenia astmy svojmu lekárovi.
French: - Ne laissez jamais une gélule utilisée dans la chambre de votre inhalateur.
Slovak: - Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
French: Hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé (voir rubrique 4.4).
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita na inhalovaný manitol (pozri časť 4.4). 4.4
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparations pour la toux et le rhume, Mucolytique.
Slovak: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytikum.
French: Le contenu des gélules est inhalé à l'aide de l'inhalateur en une ou deux inspirations.
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: - Ouvrez ensuite l'inhalateur en tournant l'embout dans le sens de la flèche figurant sur l'inhalateur.
Slovak: - Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
French: On ignore si le mannitol passe dans le lait humain.
Slovak: Nie je známe, či sa manitol vylučuje do materského mlieka.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée estMM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
French: Après l'inhalation, chaque gélule vide est jetée avant l'insertion de la gélule suivante dans le dispositif d'inhalation, avec un temps d'attente le plus court possible entre les gélules.
Slovak: Po inhalácii sa každá prázdna kapsula vyhodí, a potom sa do inhalačnej pomôcky čo najskôr vloží ďalšia kapsula.
French: Bronchitol est inhalé dans les poumons pour soulager la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui touche les glandes des poumons, de l'intestin et du pancréas qui sécrètent des liquides, tels que le mucus et les sucs digestifs
Slovak: Bronchitol sa inhaluje do pľúc na pomoc pri cystickej fibróze, čo je dedičné ochorenie, ktoré postihuje žľazy v pľúcach, črevách a pankrease, ktoré vylučujú sekréty, napríklad hlien a tráviace šťavy.
French: Un bronchodilatateur doit être administré 5 à 15 minutes avant chaque dose de Bronchitol.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
French: Les effets indésirables observés uniquement lors des tests d'initiation (MTT) sont :bronchospasme, douleur thoracique, odynophagie et nausées.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli iba pri stanovení počiatočnej dávky (MTT) sú bronchospazmus, bolesť v hrudníku, odynofágia a vracanie.
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, votre médecin testera le degré de sensibilité de vos voies respiratoires au mannitol.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Bronchitol, váš lekár skontroluje, či nemáte veľmi citlivé dýchacie cesty na manitol.
French: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Slovak: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
French: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Slovak: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
French: Elle a conduit à l'arrêt du traitement de façon fréquente chez 4,0 % des patients dans le groupe sous Bronchitol.
Slovak: Kašeľ, ktorý viedol k prerušeniu liečby, sa pozoroval tiež často, a to u 4,0 % pacientov v skupine liečenej liekom Bronchitol.
French: Tableau 3 - Variation du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement dans la population en « intention de traiter modifiée » et dans les populations de sujets adultes
Slovak: Tabuľka 3 - Zmena hodnoty FEV1 za 26 týždňov oproti východiskovej hodnote v populácii mITT a skupinách dospelých pacientov
French: Étape 3 : inhalation de 80 mg (2 gélules de 40 mg), puis mesure de la SpO2
Slovak: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
French: Dans un test isolé sur œil de bovin ou lorsqu'il a été introduit dans les yeux de lapins, le mannitol ne s'est pas avéré irritant.
Slovak: Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol est l'hémoptysie.
Slovak: Najdôležitejšia nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je hemoptýza.
French: Conserver dans la plaquette d'origine, afin de les protéger de l'humidité.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été révélé lors des tests de génotoxicité standard.
Slovak: Nezistil sa mutagénny ani genotoxický účinok, keď sa manitol skúmal v štandardnej skupine testov genotoxicity.
French: Ordre d'utilisation de ce médicament
Slovak: Poradie používania lieku
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Dornase alfa (le cas échéant) 5.
Slovak: Dornáza alfa (ak je to vhodné) 5. Inhalačné antibiotiká (ak je to vhodné)
French: Un conditionnement de traitement pour 2 semaines de Bronchitol contient 28 plaquettes thermoformées avec 10 gélules chacune (280 gélules au total) et 2 inhalateurs.
Slovak: Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
French: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Allemagne
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
French: Des cas de bronchospasmes aigus ont été rapportés dans les études cliniques conduites avec Bronchitol, y compris chez les patients qui n'étaient pas hyperréactifs à la dose d'initiation de mannitol inhalé (voir rubrique 4.8).
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
French: - Prenez ensuite une gélule de la plaquette thermoformée (ne retirez la gélule de la plaquette que juste avant son utilisation).
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
French: - Inhalez le contenu de la gélule en utilisant l'inhalateur, en une ou deux inspirations.
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
French: Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg est constitué d'une poudre blanche ou blanchâtre répartie dans des gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg».
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
French: Les patients asthmatiques sont susceptibles de présenter un léger bronchospasme à la suite du test. Par conséquent, tous les patients doivent être gardés sous surveillance jusqu'au retour complet du VEMS à sa valeur de base.
Slovak: Pacienti s astmou, ktorí prešli posúdením začiatočnej dávky, môžu mať reverzibilný, prechodný, mierny bronchospazmus, a preto sa musia všetci pacienti sledovať, kým sa hodnota FEV1 nevráti na východiskovú úroveň.
French: Comment conserver Bronchitol
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
French: - Placez la gélule dans l'espace en forme de gélule au fond de l'inhalateur.
Slovak: - Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
French: Boîtes en carton contenant 10 ou 280 gélules, respectivement pour la dose d'initiation et pour l'utilisation en traitement.
Slovak: Škatule obsahujú 10 kapsúl na začiatočnú dávku alebo 280 kapsúl pre účel liečby.
French: Cependant, des études réalisées avec le mannitol administré par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplývajú žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Pour les instructions sur la manière d'utiliser l'inhalateur, voir la fin de la notice.
Slovak: Pokyny ako používať inhalátor, pozri koniec tejto písomnej informácie pre používateľa.
French: Chez les patients recevant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre d'administration recommandé est le suivant :
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
French: Effet estimé
Slovak: Odhad veľkosti účinku
French: Les effets sur la mère et/ou le fœtus d'une hyperréactivité bronchique induite par le mannitol n'ont pas été évalués, par conséquent la prudence est requise lors de la prescription de Bronchitol chez les femmes enceintes.
Slovak: Keďže vplyv možnej hyperreaktivity na matku a/alebo plod nie je známy, pri predpisovaní lieku Bronchitol gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale.
Slovak: Zatvorte inhalátor - Inhalátor držte vo zvislej polohe.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez une personne sur 100) - Brûlure ou sensation de douleur sur la langue - Diabète lié à la mucoviscidose - Douleur dans la poitrine et dans le ventre - Modification de la voix - Sueurs froides - Congestion - Déshydratation - Baisse de l'appétit - Diarrhée - Douleurs dans les oreilles - Fatigue - Vertiges
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku - Cukrovka spojená s CF - Bolesť hrudníka a brucha - Zmena hlasu - Studený pot - Prekrvenie - Dehydratácia - Znížená chuť do jedla - Hnačka - Bolesť ucha - Pocit únavy - Pocit závratu - Pocit na zvracanie (nauzea) - Pocit choroby - Chrípka a horúčka - Plynatosť - Pálenie záhy - Bolesť hernie - Hyperventilácia - Svrbenie, vyrážka, akné - Stuhnutosť a bolesť kĺbov - Morbídne myšlienky - Vredy na ústach - Infekcia dýchacích ciest - Nádcha - Infekcia zistená v spúte - Podráždenie hrdla - Problémy so spánkom - Kvasinková infekcia úst (múčnica) - Mimovoľný únik moču
French: Étape 4 : inhalation de 120 mg (3 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 5 : inhalation de 160 mg (4 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 6 : mesure du VEMS 15 minutes après la prise de la dose d'initiation.
Slovak: Krok 4: Pacient inhaluje 120 mg (3x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 5: Pacient inhaluje 160 mg (4x40 mg kapsuly), zmeria sa hodnota FEV1 a skontroluje sa SpO2 Krok 6: 15 minút po podaní začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria hodnota FEV1.
French: Dans l'étude 303, la variation relative (IC à 95%) pour les utilisateurs et non-utilisateurs de rhDNase était respectivement de 1,30 (-0,91, 3,51) et de 4,45 (0,52, 8,38).
Slovak: V štúdii 303 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 1,30 (-0,91, 3,51) a v prípade nepoužívateľov 4,45 (0,52, 8,38).
French: La boîte pour la dose d'initiation contient 1 plaquette (de 10 gélules) et un dispositif d'inhalation.
Slovak: Škatuľa so začiatočnou dávkou obsahuje 1 blister (po 10 kapsúl) a jednu inhalačnú pomôcku.
French: - Ne placez jamais une gélule directement dans l'embout buccal de votre inhalateur.
Slovak: - Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
French: Douleur au niveau de l'oreille
Slovak: Bolesť ucha
French: La toux était fréquemment signalée lors de l'utilisation de Bronchitol dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
French: Chez les patients utilisant la rhDNase dans l'étude 301, la variation relative du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement était de 2,83 % (IC 95 % : -0,6 2% ; 6,27 %).
Slovak: V prípade používateľov rhDN-ázy v štúdii 301 bola relatívna percentuálna predpokladaná zmena hodnoty FEV1 oproti východiskovej hodnote za 26 týždňov liečby 2,83 (95 % IS -062, 6,27).
French: En l'absence d'élément témoignant d'une accumulation du mannitol dans l'organisme, la distribution du mannitol inhalé n'a pas été étudiée dans les études pharmacocinétiques.
Slovak: Nepreukázalo sa, že manitol sa ukladá v tele, a distribúcia inhalovaného manitolu sa preto neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
French: Chaque gélule contient 40 mg de mannitol.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
French: Cependant, si votre inhalateur nécessite un nettoyage, procédez selon les étapes suivantes: Assurez-vous que votre inhalateur est vide.
Slovak: Ak sa však inhalátor musí vyčistiť, postupujte podľa týchto krokov:
French: Éruption prurigineuse
Slovak: Svrbiaca vyrážka
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
Slovak: Počas hodnotenia začiatočnej dávky je dôležité zaškoliť pacienta v použití správnej inhalačnej metódy.
French: Comment utiliser Bronchitol
Slovak: Ako používať Bronchitol
French: Incontinence urinaire
Slovak: Inkontinencia moču
French: Dans l'étude 302, 15,2 % des sujets dans le groupe mannitol et 19 % des sujets dans le groupe témoin présentaient une EPIP.
Slovak: V štúdii 302 malo PDPE 15,2 % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 19 % v kontrolnej skupine.
French: Le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être instauré chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir la rubrique 4.3).
Slovak: Hyperreaktívnym pacientom nemá byť predpísaný liečebný režim dávok Bronchitolu (pozri časť 4.3).
French: - baisse de la SpO2 ≥ 10 % par rapport à la valeur de base à n'importe quel moment du test, - diminution du VEMS ≥ 20 % par rapport à valeur de base après une dose cumulative de
Slovak: % zníženie SpO2 v ktoromkoľvek bode hodnotenia oproti východiskovej hodnote; - zníženie FEV1 oproti východiskovej hodnote je ≥
French: - Inclinez l'inhalateur de façon à ce que l'embout soit légèrement tourné vers le bas.
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
French: Dans une étude clinique de recherche de dose conduite en ouvert (étude DPM-CF-202), chez les personnes en intention de traiter, la variation moyenne du VEMS pour la dose de 400 mg était de 8,75 % (écart type : 12,4) et de -1,569 % (écart type : 9,0 %) avec la dose de 40 mg dose (p < 0,0001).
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
French: Pour plus de conseils sur la manière d'entretenir votre inhalateur, reportez-vous à la fin des instructions.
Slovak: Viac informácií o tom, ako sa starať o inhalátor, sa nachádza na konci týchto pokynov.
French: Traitement régulier d'entretien (de 6 à 17 ans)
Slovak: Terapeutický dávkový režim(vo veku od 6 do 17 rokov)
French: Test d'initiation du traitement (de 6 à 17 ans)
Slovak: Začiatočná dávka (vo veku od 6 do 17 rokov)
French: Les précautions pour la surveillance de l'hyperréactivité bronchique sont celles requises pour la pratique usuelle (voir la rubrique 4.2).
Slovak: Na sledovanie bronchiálnej hyperreaktivity sa vzťahujú bežné opatrenia( pozri časť 4.2
French: La décision de réintroduction ou d'interruption d'un traitement par Bronchitol après des épisodes d'hémoptysie moins intenses sera fondée sur le jugement clinique.
Slovak: • opakované krvácanie ≥ 100 ml/deň trvajúce niekoľko dní Opätovná liečba alebo vysadenie lieku Bronchitol po menších epizódach hemoptýzy musí byť založené na klinickom posudku.
French: Vous devez toujours prendre votre bronchodilatateur habituel avant d'utiliser Bronchitol.
Slovak: Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
French: - Maintenir fermement le bas de l'inhalateur d'une main.
Slovak: Otvorte inhalátor - Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
French: Le test d'initiation sera effectué en suivant les étapes suivantes :
Slovak: Začiatočná dávka sa musí vyhodnotiť podľa týchto krokov:
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
Slovak: Tieto čísla pre štúdiu DPM-CF-302 (N=305) sú: 65,24 (SD:13,90) a 64,35 (SD:15,29).
French: L'effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95 % par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 % : 49,21 ml ; 168,35 ml) dans l'étude 301, de 71,4 ml (IC à 95 % :
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
French: Étape 1 : mesure du VEMS et de la SpO2 de base avant la prise de la dose d'initiation Étape 2 : inhalation de 40 mg (1 gélule de 40 mg), puis mesure de la SpO2
Slovak: Krok 1: Pred podaním začiatočnej dávky sa pacientovi zmeria východisková hodnota FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
French: Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l'étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type : 16,45 %) dans le groupe des patients traités par mannitol et de 61,4 % (écart type : 16,13 %) dans le groupe témoin.
Slovak: Priemerná (SD) východisková percentuálna hodnota FEV1 predpokladaná v štúdii DPM-CF-301 (bezpečnostná populácia, N= 295) bola 62,4 (SD:16,45) v skupine užívajúcej manitol a 61,4 (SD:16,13) v kontrolnej skupine.
French: Vomissements Toux émétisante
Slovak: Aftózna stomatitída Odynofágia
French: Chaque gélule doit être insérée séparément dans le dispositif.
Slovak: Každá kapsula sa vkladá do inhalačnej pomôcky samostatne.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý), predtým, ako začnete tento liek užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: Le schéma ci-dessous montre l'aspect du dispositif d'inhalation.
Slovak: Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako vyzerá inhalátor.
French: La boîte pour un traitement de 2 semaines contient 28 plaquettes (de 10 gélules chacune) et deux dispositifs d'inhalation.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
French: Douleurs dorsales
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Slovak: 5 %) podával myšiam a potkanom počas 2 rokov.
French: Pendant votre inspiration, vous devez entendre un «cliquetis» pendant la rotation de la gélule dans l'inhalateur.
Slovak: Pri vdýchnutí by ste mali počuť štrkotavý zvuk, keď sa kapsula otáča v inhalátore.
French: Dans l'étude 301, le pourcentage de patients ayant présenté au moins une exacerbation pulmonaire induite par le protocole initial (EPIP, définie par la présence d'au moins 4 symptômes et signes aigus et l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse) était de 18,1 % dans le groupe traité par mannitol et de 28 % dans le groupe témoin (population dite en intention de traiter).
Slovak: Počet jedincov najmenej s jednou pľúcnou exacerbáciou definovanou podľa protokolu (PDPE definovaná prítomnosťou najmenej 4 príznakov a znakov plus používanie intravenóznych antibiotík) bol 18,1
French: La substance active est le mannitol.
Slovak: Liečivo je manitol.
French: Bronchitol est un médicament hyperosmotique qui s'administre par voie inhalée.
Slovak: Bronchitol je inhalačný hyperosmotický liek.
French: La sécurité et l'efficacité du Bronchitol n'ont pas été formellement étudiées chez les patients asthmatiques.
Slovak: Bronchitol u pacientov s astmou sa formálne neskúmala.
French: Pack de traitement de 280 gélules et 2 inhalateurs pour 2 semaines
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
French: - Veillez à ce que votre inhalateur reste sec et assurez-vous toujours d'avoir les mains sèches avant de l'utiliser.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako sa starať o inhalátor - Udržiavajte inhalátor suchý a pred jeho použitím sa vždy uistite, že máte suché ruky.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus Dose d'initiation
Slovak: Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
French: Tableau 1 : Fréquence des effets secondaires observés du Bronchitol lors des étude de phase 3 (évaluation pendant le test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement) Classe de systèmes d'organes
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
French: Test d'initiation du traitement
Slovak: Posúdenie začiatočnej dávky
French: Le risque d'hémoptysie pendant le traitement o information du fait que Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois derniers mois; o nécessité de surveillance du traitement et signes devant amener à le suspendre.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
French: Bronchitol contient un médicament appelé mannitol, qui est un agent qui agit sur le mucus des bronches.
Slovak: Bronchitol obsahuje mukolytický liek nazývaný manitol.
French: Poudre pour inhalation en gélules 10 gélules et 1 inhalateur
Slovak: 10 tvrdých kapsúl a 1 inhalátor
French: - Retournez l'inhalateur, tapez sur le fond et jetez la gélule vide.
Slovak: Vyberte použitú kapsulu - Inhalátor prevráťte, poklepte po spodnej časti a prázdnu kapsulu odhoďte.
French: Il n'y a pas d'étude clinique concernant les effets du mannitol sur la fertilité.
Slovak: Pre manitol nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite.
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Slovak: Tel: +39 0521 2791
French: Bronchitol n'a pas été formellement étudié en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
French: Effet indésirable
Slovak: Nežiaduca reakcia
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
French: Hyperréactivité au mannitol
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hyperreaktivita na manitol
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol est la toux (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia spojená s použitím lieku Bronchitol je kašeľ (pozri časť 4.4).