FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: U palaczy tytoniu stężenie cynakalcetu w osoczu może być mniejsze ze względu na zjawisko indukcji metabolizmu z udziałem CYP1A2.
Estonian: Suitsetajatel võib vereplasma tsinaakaltseedi-sisaldus olla madalam CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Polish: Niewydolność wątroby: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Estonian: Maksapuudulikkus: kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Polish: Podawanie dializowanym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę okazało się bezpieczne.
Estonian: Ühekordse päevase annuse suurendamine kuni 30 mg üks kord päevas on dialüüsravi saavatele patsientidele manustamisel osutunud ohutuks.
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano preparat Parareg, 4% oznaczeń stężenia wapnia w surowicy wynosiło poniżej 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Estonian: 4% dialüüsravil olevatest KNH-ga patsientidest langes Parareg'i manustamise tulemusel seerumi kaltsiumisisaldus allapoole 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Polish: W przypadku hipokalcemii w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można zastosować środki wiążące fosforany zawierające wapń, witaminę D i (lub) zmienić stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
Estonian: Hüpokaltseemia tekkimisel võib seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks kasutada kaltsiumi sisaldavaid fosfaate siduvaid preparaate, vitamiin D steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse muutmist.
Polish: Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej normy, należy podjąć odpowiednie działania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langedes alla normväärtuse peab rakendama asjakohaseid meetmeid (vt 4.4).
Polish: Należy zawsze stosować lek Parareg ściśle według wskazań lekarza.
Estonian: Võtke Parareg'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek leczeni cynakalcetem mieli większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks(seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków (patrz punkt 4.5).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks samaaegselt manustatavate ravimite annuse muutmine (vt 4.5).
Polish: Po osiągnięciu maksymalnej dawki preparatu Parareg należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Estonian: Pärast maksimaalse annuse saavutamist tiitrimisel, peab seerumi kaltsiumisisaldust perioodiliselt kontrollima.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥30%.
Polish: W trzech badaniach klinicznych z udziałem dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ang. Chronic Kidney Disease - CKD), 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej preparat Parareg, jak i w grupie otrzymującej placebo, zgłaszało drgawki w wywiadzie przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus osalenud kroonilise neeruhaigusega (KNH) dialüüsravil olevatest patsientidest oli nii Parareg'i kui platseeborühmas 5 protsendil esinenud krambihooge enne uuringusse kaasamist.
Polish: Do objawów hipokalcemii, które mogą wystąpić, należą parestezje, bóle mięśniowe, skurcze, tężyczka i drgawki.
Estonian: Hüpokaltseemia potentsiaalsete ilmingute hulka kuuluvad paresteesiad, müalgiad, tõmblused, tetaania ja krambid.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparat Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, indywidualnie dawkowanych, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6.
Estonian: Parareg'i manustamisel koos individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad valdavalt CYP2D6 vahendusel, peab olema ettevaatlik.
Polish: Mechanizm działania leku Parareg polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Estonian: Parareg aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet obniża stężenie wapnia w surowicy, pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem występowania hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kuna tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, peab hoolega jälgima, et patsientidel ei tekiks hüpokaltseemiat (vt lõik 4.2).
Polish: • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, że obniżenie ciśnienia zdarzało się u 7% pacjentów leczonych cynakalcetem i u 12% pacjentów stosujących placebo, a niewydolność serca występowała u 2% pacjentów otrzymujących cynakalcet lub placebo.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid hüpotensiooni teket 7 % tsinakaltseediga ravitud patsientidest ja 12 % platseebot saanud patsientidest, südamepuudulikkus tekkis 2 % tsinakaltseeti või platseebot saanud patsientidest.
Polish: Działania niepożądane częste (obserwowane u więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Parareg):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 100-st):
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania preparatu Parareg i silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) CYP1A2.
Estonian: Parareg'i koosmanustamisel tugevatoimeliste CYP3A4 ja/või CYP1A2 inhibiitorite või indutseerijatega peab olema ettevaatlik.
Polish: Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc Zwykle stosowaną dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüroidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i kaks korda päevas.
Polish: Lek Parereg stosowany jest:
Estonian: Parareg'i kasutatakse :
Polish: Lek Parareg należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
Estonian: Parareg'i manustatakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Polish: Cynakalcet zmniejszał stężenie iPTH i iloraz Ca x P oraz stężenia wapnia i fosforu niezależnie od początkowego stężenia iPTH lub Ca x P, typu dializy (otrzewnowa lub hemodializa), czasu trwania dializy oraz podawania lub niepodawania witaminy D.
Estonian: Tsinakaltseet langetas iPTH, Ca x P, kaltsiumi ja fosfori taset sõltumata nende lähteväärtusest, dialüüsimeetodist (peritoneaal- v hemodialüüs), dialüüsi kestusest ja sellest kas vitamiin D steroole manustati või ei.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty, występujące odpowiednio u 31% pacjentów leczonych preparatem Parareg i 19% pacjentów przyjmujących placebo oraz u 27% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz 15% pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, mis esines 31% Parareg'iga ravitud patsientidest ja 19% platseeboravi saanutest, ning oksendamine, mis esines vastavalt 27% ja 15%.
Polish: Podawanie preparatu Parareg z pokarmem prowadzi do około 50 - 80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50…80%.
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub na działania mające na celu minimalizację ryzyka - w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka - na żądanie Europejskiej agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA)
Estonian: Plaani või riski vähendamise toiminguid; - 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski vähendamisel); - EMEA nõudmisel
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami (1% w grupie placebo, 5% w grupie leczonej cynakalcetem) i wymiotami (<1% w grupie placebo; 4% w grupie leczonej cynakalcetem).
Estonian: Kõrvaltoimest sundisid ravi katkestama peamiselt iiveldus (1% platseebo, 5% tsinakaltseet) ja oksendamine (<1% platseebo, 4% tsinakaltseet).
Polish: Stężenia PTH w badaniach klinicznych preparatu Parareg były mierzone pod koniec przerwy między dawkami.
Estonian: Parareg'i kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu 200 mg 2 razy na dobę, silnego inhibitora CYP3A4, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas on põhjustanud tsinakaltseedi kontsentratsiooni 2-kordset suurenemist.
Polish: Wosk Carnauba
Estonian: • karnauba vahaga,
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezipramina, nortryptylina, klomipramina
Estonian: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin ja fluvoksamiin);
Polish: Leczenia preparatem Parareg nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Estonian: Parareg'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeerituna albumiinile) on normväärtusest väiksem.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których po operacji usunięcia przytarczyc nadal stwierdza się zwiększone stężenie wapnia lub, u których nie jest możliwe wykonanie operacji
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik..
Polish: • leki stosowane w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir).
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir).
Polish: Ze względu na możliwość od 2 do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), lekarze powinni uważnie obserwować tych pacjentów podczas leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Kuna mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientide vereplasma tsinakaltseedi-sisaldus võib olla 2…4 korda kõrgem, peab arst neid patsiente Parareg'iga ravimisel hoolega jälgima (vt 4.2 ja 5.2).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane z podziałem na bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100, <1/10), niezbyt częste (> 1/1 000, < 1/100), rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimetena defineeritud kõrvalnähud, mis topeltpime-meetodil läbi viidud kliinilistes uuringutes esinemissageduselt ületasid platseebot ja parima tõenduspõhise põhjuslikkuse hindamise alusel on tsinakaltseediga vähemalt potentsiaalselt seotud, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Polish: Sewelamer: Jednoczesne podawanie sewelameru (2400 mg 3 razy na dobę) nie miało wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Estonian: Sevelamer: koosmanustamine sevelameriga (2400 mg kolm korda päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test iPTH lub bio-intact PTH (biPTH).
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Parareg'iga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Polish: Co to jest lek Parareg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parareg
Estonian: Infolehes antakse ülevaade Mis ravim on Parareg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Parareg'i võtmist
Polish: Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4.
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub ensüüm CYP3A4 osa abil.
Polish: Dostosowanie dawki preparatu Parareg może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui Parareg'iga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin,vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Parareg'i annuse muutmine (vt 4.4)
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił nieznaczny spadek masy ciała oraz spożycia pokarmu po podaniu największej dawki.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA BUTELKĘ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Polish: Jeżeli dawka leku Parareg zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui te unustate Parareg'i võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania preparatu Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol podawany w niewydolności serca, dezypramina, nortryptylina, klomipramina) - patrz punkt 4.4.
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Parareg'iga (vt lõik 4.4).
Polish: Preparat Parareg może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne.
Estonian: Parareg'i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või vitamiin D steroolid.
Polish: w ek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg ynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina)
Polish: • NIE stosować leku Parareg, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Estonian: • ÄRGE võtke Parareg'i kui te olete allergiline (ülitundlik) tsinakaltseedi või Parareg'i mõne koostisosa suhtes.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Polish: Działania niepożądane niezbyt częste (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek Parareg):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 1000-st):
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH BUTELKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol,
Estonian: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Polish: Żelatynizowana skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Polish: Lek Parareg jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko kartonowe.
Estonian: Parareg on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwprzytarczycowe.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kõrvalkilpnäärme hormooni pidurdavad ained.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma umbes üks kord kuus.
Polish: 84 tabletki
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 84 tabletti
Polish: Początkowy okres półtrwania wynosi około 6 godzin, a końcowy okres półtrwania wynosi 30 - 40 godzin.
Estonian: Pärast imendumist väheneb tsinakaltseedi kontsentratsioon bifaasiliselt esmase poolväärtusaajaga ligikaudu 6 tundi ja lõpliku poolväärtusajaga 30…40 tundi.
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej.
Estonian: Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud.
Polish: Do stosowania doustnego.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PARAREG
Estonian: KUIDAS PARAREG'I VÕTTA
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy wyższa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy wyższa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksapkahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg'i annuse tiitrimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt 4.4 ja 5.2).
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähi korral.
Polish: Zwykle stosowaną dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i üks kord päevas.
Polish: W badaniach post-marketingowych u pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego raportowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki obniżenia ciśnienia i (lub) pogorszenia niewydolności serca, w których nie można było wykluczyć związku ze stosowaniem cynakalcetu.
Estonian: Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest kahjustatud südametalitlusega patsientidel, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza wyższa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Estonian: Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse HPT korral.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Estonian: Hemodialüüs ei ole üleannustamise ravis efektiivne, sest tsinakaltseet seondub suurel määral valkudega.
Polish: Cynakalcet nie jest zalecany niedializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek.
Estonian: Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele KNH patsientidele.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna);
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin);
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki preparatu Parareg (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Parareg'i annuse kohaldamine (vt
Polish: (Hypromeloza, makrogol)
Estonian: • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli).
Polish: (lub) Nie stosować leku Parareg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce.
Estonian: Ärge kasutage Parareg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Polish: • osłabienie
Estonian: Maksapuudulikkus
Polish: 90 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Estonian: 90 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "90" teisel pool.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Laktoza jednowodna
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo i standardową opiekę, w grupie leczonej cynakalcetem zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia iPTH, ilorazu Ca x P oraz stężeń wapnia i fosforu.
Estonian: Võrreldes standardravi saanud platseeborühmaga täheldati tsinakaltseedi rühmas iPTH, seerumi kaltsium-fosfor produkti (CaxP), kaltsiumi ja fosfori kontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist kõigis kolmes uuringus.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dializowanych pacjentów z chorobami nerek.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega patsientidel.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse proovi alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności, wymioty Niezbyt często: niestrawność, biegunka
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine Harv: düspepsia, diarröa
Polish: Dawki podawanych jednocześnie leków wiążących fosforany lub witaminy D należy odpowiednio dostosować.
Estonian: Kaasuva ravina manustatavate fosfaate siduvate preparaatide ja/või vitamiin D steroolide annuseid peab vastavalt vajadusele kohandama.
Polish: Sk ki otoczki:
Estonian: Kõlblik kuni:
Polish: 28 tabletek
Estonian: 30 tabletti.
Polish: • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Estonian: • primaarse HPT-ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on
Polish: Zalecaną dawką początkową preparatu Parareg u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda päevas.
Polish: 30 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Estonian: 30 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "30" teisel pool.
Polish: • leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol podawany w przypadku
Estonian: • kõrgenenud vererõhu ravimid (metoprolool südamepuudulikkuse korral);