FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4% for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8% for the placebo group.
Slovak: % pri skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg a 54,8
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Slovak: Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie účinnosti vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty d Non-inferiórne voči glipizid + metformín hodnota p <
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Slovak: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozin/metformin HCl
English: Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
Slovak: sulfonylurea alebo k inzulínu (s ďalšími perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedla k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti až do 24. týždňa (p <
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientskych rokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientskych rokov), p =
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
Slovak: Jedinci so znížením priemernej dennej dávky inzulínu o minimálne aLOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred dátumom prvej vzostupnej titrácie, ak bola potrebná) všetci randomizovaní jedinci, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobého obdobia dvojitého zaslepenia cpriemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu a prítomnosť perorálneho antidiabetika *hodnota p <
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania neodporúča.
English: These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Slovak: Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep,
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozín Cmax o 40
English: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Slovak: Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
English: What Xigduo is and what it is used for
Slovak: Čo je Xigduo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xigduo Ako užívať liek Xigduo
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Slovak: Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabliet
English: Urinary tract infection
Slovak: Plesňová infekcia
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Slovak: - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
English: • thirst
Slovak: • smäd • zápcha
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Slovak: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety dapagliflozín/metformíniumchlorid
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Slovak: Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabliet
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Slovak: • zníženie funkcie obličiek Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Slovak: Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabliet
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose).
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkovej panvičky u dospelých potomkov liečených samíc, hoci iba pri najvyšších testovaných dávkach
English: Signs of ‘lactic acidosis' are: - feeling or being very sick - vomiting, stomach ache - muscular cramps - severe tiredness - difficulty breathing.
Slovak: Príznakmi „laktátovej acidózy“ sú: - nevoľnosť alebo silné nutkanie na vracanie,
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Slovak: AstraZeneca AB
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu a 1 000 mg metformíniumchloridu.
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Slovak: Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabliet
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabliet
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabliet
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Slovak: Rovnaké poklesy sa pozorovali až do
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006
Slovak: EU/1/13/900/006
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Slovak: 0,2 % jedincov a ich výskyt pri použití dapagliflozínu 10 mg a placeba bol vyrovnaný (pozri časť 4.4).
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabliet
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2, pozri časti 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
English: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Slovak: EU/1/13/900/004
English: At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively.
Slovak: % pri upravenej priemernej zmene od východiskovej hodnoty dapagliflozíne 10 mg a -0,06 % pri placebe.
English: Nocturia** Renal impairment**,b
Slovak: Infekcia močových ciest*,b,d
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabliet
English: Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Slovak: % jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg oproti 0,4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
Slovak: EU/1/13/900/012
English: Coadministration of dapagliflozin and metformin
Slovak: Súbežné podávanie dapagliflozínu a metformínu
English: Invented name/ Name
Slovak: Vymyslený názov Názov
English: Content (concentratio n)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
English: Strength Pharmaceutic al form
Slovak: Farmaceutická forma
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Slovak: Štúdie trvali 26 alebo 18 týždňov.
English: It is available as tablets (1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
English: Azilect rasagiline
Slovak: Azilect razagilín
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azilect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Azilect
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azilect
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azilect.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azilect sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Azilect (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
English: Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Slovak: Azilect sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Slovak: Azilect bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 563 pacientov s Parkinsonovou chorobou.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov počas 26 týždňov, hodnotená na štandardnej stupnici (jednotná hodnotiaca stupnica pre Parkinsonovu chorobu, UPDRS).
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Slovak: Azilect je liek, ktorý obsahuje účinnú látku razagilín.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azilect.
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Slovak: Azilect bol u všetkých skúmaných ochorení účinnejší ako placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azilect na trh platné v celej Európskej únii.
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali celkovo 1 159 pacientov s pokročilejším štádiom ochorenia, pričom bol liek Azilect pridaný k existujúcej liečbe pacientov vrátane levodopy.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Slovak: Pokles skóre na stupnici UPDRS udáva zmiernenie symptómov, zatiaľ čo zvýšenie udáva zhoršenie symptómov.
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Slovak: Táto hodnota sa porovnala so zvýšením o 4,07 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo, pričom počiatočná hodnota bola 24,54.
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Slovak: Liek Azilect sa môže používať buď samotne, alebo ako prídavok k levodope (ďalší liek, ktorý sa používa pri Parkinsonovej chorobe) u pacientov, ktorí majú fluktuácie na konci intervalu medzi dávkami levodopy.
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Azilect užíval samotne, mali pacienti užívajúci 1 mg lieku raz denne počas 26-týždňovej štúdie priemerný pokles skóre na stupnici UPDRS o 0,13 bodu, pričom počiatočná hodnota bola 24,69.
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami a susediacimi bunkami.
English: Why has Azilect been approved?
Slovak: Prečo bol liek Azilect schválený?
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azilect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas dňa strávený v stave nepohyblivosti podľa záznamov v denníkoch pacientov.
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Slovak: Liek sa porovnával s placebom alebo s entakaponom (ďalším liekom na Parkinsonovu chorobu).
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Slovak: Zvyšovaním hladín dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu, liek Azilect zmierňuje príznaky a symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
English: What is the risk associated with Azilect?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azilect?
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Slovak: pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Slovak: Azilect sa nemá užívať s inými inhibítormi monoamínooxidázy vrátane liekov a rastlinných prípravkov predávaných bez lekárskeho predpisu, akým je napríklad ľubovník bodkovaný.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Slovak: Razagilín blokuje enzým monoamínoxidázy typu B, ktorá rozkladá neurotransmiter dopamín v mozgu.
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali dve rôzne dávky lieku Azilect užívané samostatne s placebom (zdanlivým liekom) u 404 pacientov s ochorením v rannom štádiu.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Slovak: Účinná látka lieku Azilect, razagilín, je inhibítor monoamínooxidázy-B.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Slovak: Podobné skrátenie času stráveného v stave nepohyblivosti sa pozorovalo v prípade pacientov užívajúcich entakapon.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Slovak: Medzi ukončením liečby liekom Azilect a začiatkom liečby pomocou ďalšieho inhibítora monoamínooxidázy alebo petidínu má uplynúť najmenej 14 dní.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Slovak: Ak sa liek Azilect použil ako prídavok k levodope, 1 mg lieku skrátil čas stavu nepohyblivosti viac ako placebo.
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Slovak: Pacienti, ktorým bol k existujúcej liečbe pridaný liek Azilect, strávili v obidvoch štúdiách priemerne asi o hodinu menej času v stave nepohyblivosti ako pacienti, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Slovak: Azilect boli preukázané v štúdiách?
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Slovak: Fluktuácie sú spojené so znížením účinku levodopy, ktoré pacient zažíva ako náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s neschopnosťou pohnúť sa.
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azilect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How has Azilect been studied?
Slovak: Ako bol liek Azilect skúmaný?
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s petidínom (liek proti bolesti).
English: What is Azilect used for?
Slovak: Na čo sa liek Azilect používa?
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj lieku Azilect je viazaný na lekársky predpis..
English: What is Azilect?
Slovak: Čo je liek Azilect?
English: How does Azilect work?
Slovak: Akým spôsobom liek Azilect účinkuje?
English: How is Azilect used?
Slovak: Ako sa liek Azilect užíva?
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Slovak: Lieku VeraSeal bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku VeraSeal sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Slovak: VeraSeal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Slovak: Liek VeraSeal sa používa v prípade, že štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočne účinné.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal?
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku VeraSeal boli preukázané v štúdiách?
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Slovak: VeraSeal, ktoré sa má použiť, závisí od viacerých faktorov vrátane druhu chirurgického zákroku, veľkosti rany a počtu aplikácií.
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku VeraSeal sa neustále kontrolujú.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Slovak: Hoci by sa u pacientov mohli vytvoriť protilátky proti tomuto lieku, ktoré by mohli znížiť jeho účinnosť, v štúdiách sa to nepozorovalo.
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Slovak: Liek VeraSeal môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť závažná, a to najmä v prípade, že liek sa používa opakovane.
English: EMA/687019/2019 EMEA/H/C/004446
Slovak: EMEA/H/C/004446
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku VeraSeal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Other information about VeraSeal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku VeraSeal
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku VeraSeal a prečo bol povolený v EÚ
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek VeraSeal povolený v EÚ?
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku VeraSeal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a procedurálna bolesť (bolesť spôsobená operáciou).
English: What is VeraSeal and what is it used for?
Slovak: VeraSeal a na čo sa používa?