FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Virbac S.A., ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Virbac S.A., je po postopku z medsebojnim priznavanjem vložil vlogo za zdravilo Shotaflor 300 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, na podlagi dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Italian: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4)1 ZA ZDRAVILO SHOTAFLOR 300 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Italian: 3 agosto 2009 Doc.
Slovenian: 3 avgust 2009 Doc.
Italian: rif.EMEA/519982/2009
Slovenian: EMEA/520063/2009
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Španija pa zadevne države članice.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 agosto 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 3 avgusta 2009.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico sintetico ad ampio spettro attivo contro una serie di organismi, tra cui organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Slovenian: Florfenikol je sintetični antibiotik s širokim spektrom delovanja, tudi proti gramnegativnim in grampozitivnim organizmom.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki sta jih med postopkom medsebojnega priznavanja izrazili Nemčija in Nizozemska, da bi lahko Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo pomenila morebitno resno okoljsko tveganje, je Združeno kraljestvo dne 31. Julija 2008 vprašanje napotilo na agencijo EMEA v skladu s členom 33(4)Direktive 2001/82/ES.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio, Gosmore Ltd, ha presentato domanda attraverso la procedura del mutuo riconoscimento per Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Gosmore Ltd., je vložil prošnjo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Fenflor 300 mg/ml, raztopino za injiciranje za govedo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,1 PER FENFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4)1 ZA FENFLOR 300 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO MEDNARODNO NELASTNIŠKO IME (INN):
Italian: 12 febbraio 2013
Slovenian: 12. februar 2013
Italian: Il comitato ha nominato la sig.ra Jukes come relatrice e il sig. G. Jl. Schefferlie come correlatore.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval H. Jukes, za soporočevalca pa G. J. Schefferlieja.
Italian: La procedura decentrata (NL/V/0164/003/DC) è iniziata il 17 giugno 2011.
Slovenian: Decentralizirani postopek (NL/V/0164/003/DC) se je začel 17. junija 2011.
Italian: La domanda è stata trasmessa ai Paesi Bassi in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria in qualità di Stati membri interessati.
Slovenian: Vloga je bila predložena Nizozemski kot referenčni državi članici ter Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Franciji, Nemčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Poljski, Španiji in Združenem kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 febbraio 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 12. februarja 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): meloxicam
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): meloksikam
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 11. septembra 2012.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati (Irlanda e Regno Unito) hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la bioequivalenza per la specie bersaglio "suini".
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici, Irska in Združeno kraljestvo, opozorili na morebitna resna tveganja v zvezi z bioekvivalenco za ciljno vrsto prašiči.
Italian: Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je na voljo v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo v Prilogi III.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che i particolari riguardanti la specie bersaglio "suini" che sono stati presentati a sostegno della domanda non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e che, di conseguenza, non soddisfano i criteri per l'autorizzazione dal punto di vista di sicurezza ed efficacia per la specie bersaglio "suini".
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov menil, da podatki o ciljni vrsti prašiči, ki so bili posredovani v podporo vlogi, niso skladni s členom 13 Direktive 2011/82/ES in posledično ne izpolnjujejo meril za odobritev, kar zadeva varnost in učinkovitost za ciljno vrsto prašiči.
Italian: Di conseguenza, in data 8 novembre 2012 il comitato ha adottato un parere negativo, con cui raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per la specie bersaglio "suini".
Slovenian: Odbor je zato 8. novembra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljno vrsto prašiči.
Italian: Il 29 giugno 2012 lo Stato membro di riferimento, i Paesi Bassi, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Referenčna država članica, Nizozemska, je 29. junija 2012 Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da CMD(v) ni dosegla soglasja o zdravilu in da je v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.
Italian: Il principio attivo è presente nei medicinali veterinari che sono stati autorizzati nell'Unione europea, attraverso la procedura di autorizzazione centralizzata, e a livello nazionale per l'impiego in bovini, suini, equini, cani e gatti.
Slovenian: To zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno v Evropski uniji odobrena tako po centraliziranem postopku pridobitve dovoljenja za promet kot po nacionalnih postopkih, in sicer za uporabo pri govedu, prašičih, konjih, psih in mačkah.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 29 giugno 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v) dne 29. junija 2012 zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Italian: Il richiedente, la ditta CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini.
Slovenian: Predlagatelj, družba CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje.
Italian: La domanda è una domanda "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento autorizzato a livello centrale Metacam 20 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini (EU/2/97/004).
Slovenian: Gre za hibridno vlogo v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je referenčno zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, zdravilo Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje (EU/2/97/004).
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 2. maja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini contiene il principio attivo meloxicam.
Slovenian: Zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente il 13 settembre 2011 e l'11 gennaio 2012.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 13. septembra 2011 in 11 januarja 2012.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti e il dott. David Murphy, rispettivamente relatore e correlatore.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 25 maggio 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 25. maja 2012.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassitari.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter protiparazitskega delovanja in povzročata podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Italian: Medicinali veterinari e gestione dati relativi al prodotto
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Italian: La doracmetina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo podoben ivermektinu.
Italian: Nell'ambito di tale procedura sono stati identificati gravi rischi potenziali da parte di due Stati membri interessati per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale (i Paesi Bassi e la Francia) e per quanto riguarda il tempo di sospensione proposto per il bestiame (i Paesi Bassi).
Slovenian: V okviru decentraliziranega postopka sta dve zadevni državi članici opredelili morebitna resna tveganja glede ocene tveganja za okolje (Nizozemska in Francija) in predlaganega obdobja karence za govedo (Nizozemska).
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento nonché ad Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati, e a Islanda e Norvegia.
Slovenian: Predlagatelj, družba Pfizer Limited, je predložil vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zgoraj omenjeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici, Avstriji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Grčiji, Španiji, Finski, Franciji, Madžarski, Latviji, Litvi, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Švedski kot zadevnim državam članicam ter Islandiji in Norveški.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo figurano nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v referenčni državi članici pa v Dodatku III.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate sia favorevole, purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate siano aggiunte alle informazioni sul prodotto riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la fauna presente nel letame e il tempo di sospensione per la carne e le interiora venga fissato a 70 giorni.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena, velja za pozitivno, če so informacijam o zdravilu dodani priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter če je obdobje karence za goveje meso in drobovino 70 dni.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate.
Slovenian: Odbor CVMP je zato 8. februarja 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini (e denominazioni associate) contiene doracmetina.
Slovenian: Zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče (in povezana imena) vsebuje doramektin.
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 4F F, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate EMA/421488/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena EMA/421497/2012
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 41, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate
Slovenian: za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena
Italian: 17 settembre 2012
Slovenian: 17. september 2012
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici ter Belgiji, Danski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Nizozemski, Portugalski, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Davida Murphyja za soporočevalca.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
Slovenian: Decentralizirani postopek (IE/V/0269/001/DC) se je začel 13. avgusta 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 settembre 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 17. septembra 2012 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. oktobra 2011.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Italian: Nel corso della procedura il richiedente ha fornito informazioni aggiuntive, che hanno permesso di risolvere i dubbi sollevati dalla Francia in relazione alle indicazioni proposte.
Slovenian: Med tem postopkom je predlagatelj predložil dodatne podatke in pomisleki, ki jih je izpostavila Francija o predlaganih indikacijah, so bili odpravljeni.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo v Prilogi III.
Italian: Il principio attivo figura nell'elenco dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea per l'impiego in bovini e suini nel trattamento delle malattie respiratorie.
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
Slovenian: Predlagatelj je 9. januarja in 23. aprila 2012 predložil pisna pojasnila ter 15. maja 2012 še ustna pojasnila.
Italian: La domanda è un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) volta ad aggiungere gli ovini come nuova specie cui è destinato il medicinale.
Slovenian: Pri tej vlogi je šlo za razširitev (člen 19 Uredbe 1234/2008/ES), s katero bi se ovce dodale kot nova ciljna vrsta.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati hanno individuato gravi rischi potenziali: la Francia per quanto concerne le indicazioni proposte e la Danimarca per quanto riguarda l'efficacia del prodotto.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici opredelili možna resna tveganja v zvezi s predlaganimi indikacijami (Francija) in učinkovitostjo zdravila (Danska).
Italian: della procedura del CMD(v), ossia il 20 settembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka CMD(v) je bil 20. september 2011, in ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini è favorevole, purché le informazioni sul prodotto siano modificate al fine di chiarire che la dose raccomandata e l'intervallo di trattamento negli ovini siano basati sul tempo medio in cui le concentrazioni di florfenicolo sono mantenute sopra il MIC90.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalcev o trenutno razpoložljivih podatkih je odbor CVMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce pozitivno pod pogojem, da se informacije o zdravilu dopolnijo s pojasnilom, da priporočeni terapevtski odmerek in interval odmerjanja temeljita na času, dokler se povprečne koncentracije florfenikola ohranjajo nad MIK90.
Italian: Il 21 settembre 2011 lo Stato membro di riferimento, l'Irlanda, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Dne 21. septembra 2011 je referenčna država članica, Irska, obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja glede zdravila, in zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha adottato un parere favorevole in data 12 giugno 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Slovenian: Odbor je zato 12. junija 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 22 luglio 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 22. julija 2011 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini contiene 300 mg di florfenicolo ogni ml di soluzione.
Slovenian: Zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce vsebuje 300 mg florfenikola na mililiter.
Italian: 1, per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini
Slovenian: za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce