FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ellefore se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en nueve estudios principales en los que participaron en total más de 3.000 adultos con trastorno depresivo mayor.
Finnish: Elleforea verrattiin lumelääkkeeseen yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3000 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Spanish: En estos estudios a corto plazo, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas depresivos durante las ocho semanas de tratamiento.
Finnish: Näissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos masennuksen oireissa kahdeksan hoitoviikon kuluessa.
Spanish: Ellefore es un medicamento que contiene el principio activo desvenlafaxina.
Finnish: Ellefore on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena desvenlafaksiinia.
Spanish: En todos los estudios, la eficacia del medicamento se compulsó con ayuda de modelos de formularios para la depresión.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehoa mitattiin käyttämällä masennusta koskevaa vakiokyselykaavaketta.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Ellefore?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ellefore?
Finnish: Mihin Elleforea aiottiin käyttää?
Spanish: Al bloquear su recaptación, la desvenlafaxina aumenta la cantidad de neurotransmisores presentes en los espacios existentes entre ciertas células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre las células.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton desvenlafaksiini lisää välittäjäaineiden määrää tiettyjen hermosolujen välillä ja lisää solujen välistä viestintää.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en el control del estado de ánimo, bloquear su recaptación en las células nerviosas habría de mejorar los síntomas de trastorno depresivo mayor.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat mielialan säätelyyn, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin uskotaan parantavan vakavan masennuksen oireita.
Spanish: Ellefore iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.
Finnish: Elleforea oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen hoitoon aikuisilla.
Spanish: El principio activo de Ellefore, la desvenlafaxina, es un "inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina" (IRSN).
Finnish: Elleforen vaikuttava aine desvenlafaksiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y la noradrenalina.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ellefore no habían quedado suficientemente demostrados y no superaban a los riesgos conocidos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Elleforesta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ellefore y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ellefore?
Finnish: Miten Elleforen odotettiin vaikuttavan?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Spanish: "Liberación prolongada" quiere decir que el principio activo se libera de los comprimidos a lo largo de algunas horas.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu muutaman tunnin kuluessa.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 166. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yhtiön kysymysluetteloon antamia vastauksia.
Spanish: : EMEA/548375/2008
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/548377/2008
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): dalbavancin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dalbavansiini
Spanish: ¿Qué es EXULETT?
Finnish: Mitä EXULETT on?
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta lisenssin myöntämiseen.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización de EXULETT
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: EXULETT
Spanish: También se expresó la reserva de si EXULETT podría fabricarse asegurando una calidad constante.
Finnish: Huolenaiheita esitettiin myös siitä, voidaanko EXULETTia valmistaa laadultaan jatkuvan hyvänä.
Spanish: Los efectos de EXULETT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: EXULETTin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliini-resistentit MRSAmuodot) ja Streptococcus pyogenes.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya infección fue tratada con éxito y que no necesitaron un tratamiento ulterior con otros antibióticos.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittarina pidettiin niiden potilaiden lukumäärää, joiden infektioiden hoitaminen onnistui ja jotka eivät tarvinneet lisähoitoa millään muulla antibiootilla.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio realizado con 873 adultos que comparaba los efectos de EXULETT con los de linezolid (otro antibiótico).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa vertailtiin EXULETTin vaikutuksia linetsolidiin (eräs toinen antibiootti) 873 aikuisella.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel, por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
Finnish: ‘Komplisoitunut' tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
Spanish: Una vez que esta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficiente demostrados los beneficios de EXULETT, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean aknatana oli peruuttamishetkellä, että EXULETTin etuja ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että eduista yksikään ei ollut havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con EXULETT.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä EXULETTia koskevissa kliinisissä kokeissa oleville potilaille ei aiheudu seurauksia.
Spanish: El principio activo de EXULETT, dalbavancin, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «glicopéptidos».
Finnish: EXULETTin vaikuttava aine dalbavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Spanish: El CHMP alegó que los resultados del estudio principal eran demasiado limitados para apoyar la aprobación del medicamento debido a la forma en la que el estudio se había realizado y consideró que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yhden ainoan päätutkimuksen tulokset olivat liian rajalliset tukemaan lääkevalmisteen hyväksymistä johtuen tutkimuksen suorittamistavasta Lääkevalmistekomitean kantana olikin, että tulosten vahvistamiseksi on suoritettava toinen tutkimus.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe EXULETT?
Finnish: Miten EXULETTin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la relevancia de los resultados del estudio principal ya que no todos los pacientes que participaron en el estudio padecían una infección lo suficientemente grave como para necesitar tratamiento con antibióticos administrados mediante perfusión.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea esitti huolensa päätutkimuksen tulosten asianmukaisuudesta, koska kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei vaikuttanut olleen niin vakavanlaatuista infektiota, että se olisi edellyttänyt antibioottien antamista suonensisäisenä infuusiona.
Spanish: Está previsto que este antibiótico actúe impidiendo que las bacterias creen sus paredes celulares lo cual produce la muerte de las bacterias que causan la infección.
Finnish: Sen on odotettu toimivan estämällä bakteereita muodostamasta soluseinämiä.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan EXULETT?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet EXULETTia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EXULETT?
Finnish: Mihin EXULETTia aiottiin käyttää?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que EXULETT no hubiera podido aprobarse para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
Finnish: Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella peruuttamisajankohtana lääkevalmistekomitea esitti joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että EXULETTia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen aikuisilla, joiden tiedetään tai oletetaan olevan suskebtibiilien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
Spanish: Para participar en este estudio, los pacientes debían tener infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (abscesos o heridas infectadas) causadas por bacterias Gram-positivas.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olevilla potilailla oli komplisoituneita grampositiivisten bakteerien aiheuttamia iho- ja pehmytkudosinfektioita (esim. paiseita tai haavainfektioita).
Spanish: EXULETT se iba a utilizar sólo cuando se supiera o se sospechara que la infección estaba causada por tipos de bacteria clasificados como «Gram-positivos» que morirían al aplicar el medicamento.
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää ainoastaan silloin, kun infektion tiedetään tai ajatellaan olevan tällä lääkkeellä tuhottavissa olevien grampositiivisiksi luokiteltujen bakteerityyppien aiheuttamia.
Spanish: EXULETT estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» que se encuentran debajo.
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihonalaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Spanish: El 9 de septiembre de 2008, Pfizer Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de EXULETT, para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos en adultos cuando se sabe o sospecha que dichas infecciones son causadas por bacterias Gram-positivas susceptibles.
Finnish: Pfizer Limited teki 9. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen ja esitti toivomuksen peruuttaa EXULETTia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: El diseño de algunos de estos estudios, que se realizaron hace unos años, no se ajustaba a las últimas recomendaciones para el estudio de antibióticos nuevos.
Finnish: Joissakin näissä muutama vuosi sitten tehdyissä tutkimuksissa tutkimusmalli ei ollut uusien antibioottien tutkimista koskevien viimeisimpien suositusten mukainen.
Spanish: Esto puede ayudar a tratar algunos tipos de infecciones bacterianas.
Finnish: Tämä saattaa auttaa joidenkin bakteeriinfektioiden hoidossa.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Spanish: La solicitud estaba en el día 180 cuando fue retirada por la empresa.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): garenoxacina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): garenoksasiini
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Spanish: En casi todos los estudios el medicamento se comparó con otros antibióticos (claritromicina, amoxicilina-ácido clavulánico, amoxicilina, levofloxacino, ceftriaxona, eritromicina, azitromicina, piptazobactam o metronidazol).
Finnish: Lähes kaikissa tutkimuksissa lääkevalmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (klaritromysiini, amoksisilliinin ja klavulanaatin yhdistelmä, amoksisilliini, levofloksasiini, keftriaksoni, erytromysiini, atsitromysiini, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä tai metronidatsoli).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el mesilato de garenoxacina evita que determinados tipos de bacterias crezcan y se multipliquen.
Finnish: Estämällä nämä entsyymit garenoksasiinimesylaatti estää tiettyjä bakteerityyppejä kasvamasta ja lisääntymästä.
Spanish: ref.: EMEA/374268/2007
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/374268/2007
Spanish: El 25 de julio de 2007, Schering-Plough Europa notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización para Mesilato de garenoxacina en comprimidos recubiertos de 400 mg y 600 mg con película y en solución para perfusión de 2 mg/ml para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 25. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit, sekä 2 mg/ml infuusioliuos koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos de Mesilato de garenoxacina?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que ya no se reclutan más pacientes para los ensayos clínicos de Mesilato de garenoxacina y de que no hay ninguna consecuencia para los pacientes ya incluidos en estos ensayos.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei potilaita oteta enää Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin ja ettei näissä kokeissa jo mukana oleville potilaille aiheudu seurauksia.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya infección se había curado al menos cinco días después del final del
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla infektio parani viiden päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de las enzimas que necesitan las bacterias para fabricar ADN.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien DNA:n tuottamiseen tarvitsemien entsyymien toiminnan.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Spanish: Antes de esta retirada, la empresa ya había retirado su solicitud respecto a algunas indicaciones, así como la referente a la solución para perfusión.
Finnish: Ennen tätä peruutusta yritys oli jo peruuttanut joitakin käyttöaiheita koskeneet hakemukset sekä infuusioliuosta koskeneen hakemuksen.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban los efectos secundarios de Mesilato de garenoxacina, especialmente el riesgo de descenso de la tensión arterial.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan Garenoxacin mesylaten haittavaikutuksista, erityisesti alhaisen verenpaineen riskistä.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación porque no había pruebas suficientes para demostrar la eficacia del medicamento en el tratamiento de algunas de las infecciones para las que estaba destinado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei saatavilla ollut riittävästi näyttöä, joka olisi osoittanut lääkevalmisteen tehon joidenkin sellaisten infektioiden hoidossa, joiden hoitoon sitä aiottiin käyttää.
Spanish: Mesilato de garenoxacina iba a emplearse únicamente cuando se supiera que estas infecciones estaban causadas por bacterias sensibles al medicamento.
Finnish: Garenoxacin mesylatea oli tarkoitus käyttää vain silloin, kun infektioiden tiedetään olevan lääkevalmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamia.
Spanish: tratamiento, aunque el momento en el que se valoró la eficacia varió en función del tipo de infección tratada.
Finnish: Tehon arvioinnin ajankohta tosin vaihteli hoidetun infektiotyypin mukaan.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Mesilato de garenoxacina no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Garenoxacin mesylatesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: Mesilato de garenoxacina iba a utilizarse para tratar a adultos con las siguientes infecciones:
Finnish: Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Spanish: Mesilato de garenoxacina es un medicamento que iba a comercializarse en comprimidos (de 400 mg y 600 mg) y en solución para perfusión (goteo en una vena).
Finnish: Garenoxacin mesylate on lääkevalmiste, jota oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (400 mg ja 600 mg) ja infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Spanish: El mesilato de garenoxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las "quinolonas".
Finnish: Garenoxacin mesylate on kinoloneihin kuuluva antibiootti.
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital),
Finnish: • muu kuin sairaalassa saatu pneumonia (keuhkokuume, jossa tartunta on saatu sairaalan ulkopuolella)
Spanish: • infecciones intraabdominales complicadas, incluidas las infecciones producidas después de una operación y las infecciones agudas de la pelvis.
Finnish: • komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot, myös leikkauksenjälkeiset infektiot ja akuutit lantion alueen infektiot.
Spanish: Los efectos de Mesilato de garenoxacina se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Garenoxacin mesylaten vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Spanish: • infecciones de la piel y del tejido situado justo debajo, incluidas las infecciones de los pies en los pacientes diabéticos,
Finnish: • ihotulehdukset ja ihonalaisen kudoksen tulehdukset, myös diabetesta sairastavien potilaiden jalkatulehdukset
Spanish: Tampoco estaba claro si el medicamento afectaba o no al control de los niveles de glucosa (azúcar) en el organismo.
Finnish: Oli myös epäselvää, vaikuttiko lääkevalmiste elimistön verensokerin säätelyyn.
Spanish: • exacerbación (rebrote) bacteriana aguda de la bronquitis crónica (inflamación de larga duración de las vías respiratorias de los pulmones),
Finnish: • kroonisen bronkiitin (keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen tulehdus) äkillinen bakteerien aiheuttama paheneminen
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Spanish: ¿Qué es Mesilato de garenoxacina?
Finnish: Mitä Garenoxacin mesylate on?
Spanish: • sinusitis bacteriana aguda (infección breve de los senos, unos espacios llenos de aire situados en los huesos que rodean la nariz y los ojos),
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti (nenää ja silmiä ympäröivien luiden ilmatäytteisten onteloiden lyhytaikainen tulehdus)
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de MESILATO DE GARENOXACINA
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään GARENOXACIN MESYLATE
Spanish: El mesilato de garenoxacina se examinó en 19 estudios que contaron con un total de más de 7000 pacientes con los tipos de infección bacteriana que el medicamento estaba destinado a tratar.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä yli 7 000 potilasta, joilla oli sellaisten bakteerityyppien aiheuttamia tulehduksia, joiden hoitoon lääkevalmistetta aiottiin käyttää.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Mesilato de garenoxacina?
Finnish: Miten Garenoxacin mesylaten odotettiin vaikuttavan?