FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 werd toegekend aan Riprazo HCT (met toestemming van de vergunninghouder).
Romanian: Această autorizaţie a avut la bază autorizaţia pentru Rasilez HCT din 2009 („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină.
Dutch: Riprazo HCT moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Riprazo HCT moet worden vermeden.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Riprazo HCT.
Dutch: Er werden drie aanvullende studies uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ze werden ingenomen als aparte tabletten of als Riprazo HCT.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active sunt absorbite în organism în acelaşi mod atunci când se administrează sub formă de comprimate separate şi ca Riprazo HCT.
Dutch: De studies duurden tussen acht weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Romanian: Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a contracţiei cardiace (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riprazo HCT vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Riprazo HCT.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren / hydrochloorthiazide
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului aliskiren/hidroclorotiazidă
Dutch: In de meeste studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Romanian: Majoritatea studiilor au cuprins pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, iar unul a cuprins pacienţi cu hipertensiune arterială severă.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea unei substanţe numite angiotensină I în organism.
Dutch: De dosis hangt af van de doses aliskiren en/of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder innam.
Romanian: Doza depinde de dozele de aliskiren şi/sau hidroclorotiazidă pe care pacientul le lua în prealabil.
Dutch: Riprazo HCT verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo.
Romanian: Riprazo HCT a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Dutch: Riprazo HCT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Romanian: Riprazo HCT se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţi.
Dutch: Welke voordelen bleek Riprazo HCT tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riprazo HCT pe parcursul studiilor?
Dutch: De dosis Riprazo HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
Romanian: După două până la patru săptămâni de administrare a Riprazo HCT, doza poate fi mărită la pacienţii a căror tensiune arterială nu este ţinută sub control.
Dutch: Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt.
Romanian: Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk verlaagd wordt.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Dutch: Riprazo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Romanian: Riprazo HCT conţine două substanţe active, aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Dutch: In de studies werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine).
Romanian: Studiile au comparat combinaţia de aliskiren şi hidroclorotiazidă cu placebo (un preparat inactiv), cu aliskiren sau hidroclorotiazidă în monoterapie sau cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială (valsartan, irbesartan, lisinopril sau amlodipină).
Dutch: Het middel mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente cunoscute drept „inhibitori potenţi ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Riprazo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială deja este ţinută sub control în mod adecvat cu cele două substanţe active, doza de Riprazo HCT trebuie să conţină aceleaşi doze de aliskiren şi hidroclorotiazidă pe care pacientul le lua în prealabil.
Dutch: Riprazo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat.
Romanian: Riprazo HCT este un medicament care conţine substanţele active aliskiren şi hidroclorotiazidă.
Dutch: Riprazo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
Romanian: Riprazo HCT se utilizează la pacienţii cu tensiune arterială care nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide namen, kan het nodig zijn de twee stoffen als aparte tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat ze overschakelen op Riprazo HCT.
Romanian: Este posibil ca pacienţii care luau anterior doar aliskiren sau doar hidroclorotiazidă să trebuiască să ia cele două substanţe sub formă de comprimate separate şi să li se ajusteze dozele înainte de a trece pe Riprazo HCT.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială ridicată, precum eventualitatea unui accident vascular cerebral.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat gereguleerd kon worden met alleen aliskiren of alleen hydrochloorthiazide, leidde overschakeling op de combinatie tot een sterkere daling van de bloeddruk dan wanneer de patiënten slechts één werkzame stof bleven gebruiken.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu era ţinută sub control în mod adecvat cu aliskiren sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie, trecerea la combinaţie a determinat o mai mare scădere a tensiunii arteriale decât rămânerea la o singură substanţă activă.
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Riprazo HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende onderzoeken.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii utilizate în evaluarea aliskirenului şi din literatura de specialitate publicată pentru a-şi justifica cererea cu privire la Riprazo HCT, precum şi informaţii din studii suplimentare.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die op gebruik van aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, bij patiënten met ernstige nier- of leverschade, of bij patiënten bij wie het kaliumgehalte in het bloed te laag is of het calciumgehalte te hoog.
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care au avut angioedeme (umflături subcutanate) la administrarea de aliskiren, edem angioneurotic ereditar sau edem angioneurotic fără cauze evidente, care prezintă afecţiuni renale sau hepatice severe sau care au valori prea mici de potasiu în sânge sau valori prea mari de calciu în sânge.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt door patiënten bij wie de bloeddruk goed op niveau wordt gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide (inname van twee aparte tabletten), om dezelfde doses van de twee werkzame stoffen te vervangen.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza la pacienţii cu tensiune arterială controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate sub formă de comprimate separate, pentru a înlocui aceleaşi doze ale celor două substanţe active.
Dutch: Waarom is Riprazo HCT goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Riprazo HCT?
Dutch: Riprazo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, enig ander bestanddeel of sulfonamiden.
Romanian: Riprazo HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la sulfonamide.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Riprazo HCT.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Riprazo HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Riprazo HCT.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Riprazo HCT, consultaţi prospectul.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt door vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of die borstvoeding geven.
Romanian: Este contraindicat la femei însărcinate după primul trimestru de sarcină sau la femei care alăptează.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiune arterială.
Dutch: Wat is Riprazo HCT?
Romanian: Ce este Riprazo HCT?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riprazo HCT in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riprazo HCT?
Dutch: Hoe is Riprazo HCT onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Riprazo HCT?
Dutch: Hoe wordt Riprazo HCT gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Riprazo HCT?
Dutch: Riprazo HCT mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) gebruiken.
Romanian: Este contraindicată administrarea Riprazo HCT în asociere cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau cu „blocante ale receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienţilor cu diabet sau cu afecţiuni renale moderate sau severe.
Dutch: Secundaire resultaten betreffende de werkzaamheid waren in het algemeen consistent met de primaire uitkomst.
Romanian: Rezultatele de eficacitate secundară au fost, în general, în conformitate cu rezultatul principal.
Dutch: Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen.
Romanian: Acesta este un termen medical care include multe simptome.
Dutch: Om die reden dienen pasgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Romanian: De aceea, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Dutch: De rest zijn inactieve metabolieten.
Romanian: Restul reprezintă metaboliţi inactivi.
Dutch: Datum van openen: …………
Romanian: Data deschiderii…….
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
Romanian: Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
Dutch: Uw symptomen kunnen dan terugkeren.
Romanian: Simptomele pot reveni.
Dutch: • Parkinsonisme.
Romanian: • Parkinsonism.
Dutch: Daarom dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Romanian: De aceea, trebuie instituite măsuri adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.
Dutch: Dat hangt van uw situatie af en kan van persoon tot persoon verschillen.
Romanian: Aceasta va depinde de starea dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta.
Dutch: Als gevolg daarvan zijn autistische kinderen niet opgenomen in de voorgestelde indicatie.
Romanian: De aceea, copiii cu tulburare autistă nu sunt incluşi în indicaţia propusă.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 18 ani
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie
Romanian: • Erecţie prelungită şi dureroasă
Dutch: Algemene mortaliteit
Romanian: Mortalitatea generală
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Romanian: Biotransformarea şi eliminarea
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Romanian: Este necesar tratament medical imediat.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:
Romanian: Doza va depinde de greutatea copilului:
Dutch: Geslacht, ras en roken
Romanian: Genul, rasa şi fumatul
Dutch: De werkzaamheid bleef gedurende de 9 weken durende onderhoudsbehandeling aanwezig.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut de-a lungul perioadei de 9 săptămâni de întreţinere a tratamentului.
Dutch: OVERIGE [Afkorting voor 7 dagen van de week]
Romanian: ALTE INFORMAŢII [Abrevieri ale celor 7 zile ale săptămânii.
Dutch: • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
Romanian: • Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntpopulaties.
Romanian: Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
Dutch: Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang.
Romanian: Medicul vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp.
Dutch: Het verdelingsvolume bedraagt 1-2 l/kg.
Romanian: Volumul distribuţiei este de 1-2 l/kg.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorg dragen dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voldoen aan volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Dutch: Hoeveel u moet innemen, staat hieronder uitgelegd onder de titel ‘Hoeveel moet u innemen?'
Romanian: Cantitatea de medicament pe cere trebuie să o luaţi este explicată sub titlul "Cât trebuie să iau".
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic pentru a explica această descoperire şi nu s-a observat un model consecvent pentru cauza decesului.
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet uitputtend.
Romanian: Aceasta listă indică anumite medicamente, dar nu este exhaustivă.
Dutch: Een van de drie studies bevatte ook een arm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken.
Romanian: Unul dintre cele trei studii a inclus o ramură cu haloperidol şi o fază de întreţinere de 9 săptămâni dublu orb.
Dutch: Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen
Romanian: Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 de ani (intervalul 67-100).
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament
Dutch: Toedieningsweg Gehalte (concentratie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Risperidon is een selectieve monoaminerge-antagonist met unieke eigenschappen.
Romanian: Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăţi unice.
Dutch: • Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
Romanian: • Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Dutch: Daarom moeten de voordelen van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Romanian: De aceea, trebuie evaluat avantajul alăptării comparativ cu riscurile potenţiale pentru copil.
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock.
Romanian: • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of meer
Romanian: Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn weergegeven in bijlage IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Romanian: Risperidona nu a fost teratogenă la şobolan şi iepure.
Dutch: Milano, Italië
Romanian: Milano, Italia
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
Romanian: Trebue să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
Dutch: Vervolgens kan de dosering behouden blijven of zo nodig individueel verder worden aangepast.
Romanian: În continuare, doza poate fi menţinută neschimbată sau poate fi individualizată, dacă este necesar.
Dutch: Indien gewenst mag er water worden gedronken.
Romanian: Puteţi folosi apă dacă doriţi.
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
Romanian: • Retenţie de apă excesivă periculoasă.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea risperidonei la femeile gravide.
Dutch: De ziekte van Parkinson kan verergeren met risperidon.
Romanian: Boala Parkinson se poate agrava în cazul tratamentului cu risperidonă.
Dutch: De veiligheid van doseringen hoger dan 16 mg per dag is niet onderzocht en derhalve worden dergelijke doseringen niet aangeraden.
Romanian: Nu s-a evaluat siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi, de aceea nu sunt recomandate.
Dutch: Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.
Romanian: Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi.
Dutch: Voor specifieke doseringsaanbevelingen bij kinderen en adolescenten, zie rubriek 4.2.
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozare la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2
Dutch: • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Romanian: • Mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
Dutch: Voor de behandeling van manie
Romanian: Pentru tratamentul maniei
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Romanian: • Aveţi boala Parkinson sau demenţă
Dutch: • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
Romanian: • Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, voorgesteld door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Dutch: Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en dit dient daarom bij oudere patiënten met dementie te worden vermeden.
Romanian: Independent de tratament, deshidratarea a fost un factor general al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle opgeworpen vragen afdoende beantwoord zijn en dat de tekst van de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Romanian: CHMP consideră, bazându-se pe datele disponibile, că toate problemele ridicate au fost soluţionate adecvat şi că textul armonizat al informaţiilor referitoare la produs poate fi acceptat.
Dutch: Anorexie, Polydipsie
Romanian: Anorexie, polidipsie
Dutch: De relevantie van deze tumorbevindingen bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor descoperiri legate de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul la om.
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Romanian: • Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
Dutch: Berchem, België
Romanian: Berchem, Belgia
Dutch: Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen.
Romanian: Fiecare simptom poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane.
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10,000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10,000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Romanian: Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).