FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con la otra mano, acople la jeringa y gírela hacia la izquierda hasta que se detenga para asegurarla.
Greek: Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
Spanish: Suero salino n = 16
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 16
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: - 2 adaptadores para un vial de polvo y 1 vial de disolvente - 4 adaptadores para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
Greek: - 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Spanish: La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Spanish: • Para desconectar la jeringa del adaptador, gire hacia la izquierda.
Greek: • Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά.
Spanish: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial de 25 ml (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Spanish: Vértigo Parestesia
Greek: Ίλιγγος Παραισθησία
Spanish: Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente.
Greek: Το Ruconest θα σας χορηγηθεί απευθείας εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο.
Spanish: Se les informará de que los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις υπερευαισθησίας, όπως, μεταξύ άλλων, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ruconest 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Citrato de sodio (E331) Ácido cítrico
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
Spanish: Para vía intravenosa.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: El principio activo es conestat alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Spanish: El disolvente se debe añadir lentamente para evitar un impacto fuerte en el polvo y mezclar suavemente para minimizar la formación de espuma en la solución.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουσή του στην κόνι και να αναμειγνύεται ήπια ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Esto equivale a 2100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de 150 unidades/ml.
Greek: Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
Spanish: • Invierta por completo el vial de disolvente junto con el adaptador y la jeringa.
Greek: • Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη - φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα.
Spanish: Vial de polvo: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Spanish: Paso 4: Extracción de disolvente
Greek: Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
Spanish: Se administró una segunda dosis de 50 U/kg en 13/133 (10%) crisis.
Greek: Για 13/133 (10%) κρίσεις, χορηγήθηκε συμπληρωματική δόση
Spanish: Conservación de Ruconest
Greek: Τι περιέχει το Ruconest
Spanish: Administración en una vena
Greek: Χορήγηση εντός φλέβας
Spanish: administrar (ml) = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Greek: σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
Spanish: • 1 esparadrapo autoadhesivo
Greek: • 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: Ensayo Tratamiento
Greek: Θεραπεία
Spanish: • 1 vial de disolvente
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη
Spanish: • Erupción o inflamación cutáneas
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας ή υπόνοιας αλλεργίας στα κουνέλια
Spanish: Se ha observado que la cinética de inhibición era comparable a la observada con la C1INH humana derivada del plasma.
Greek: Η ανασταλτική κινητική της conestat alfa διαπιστώθηκε ότι είναι πανομοιότυπη με την κινητική του ανθρώπινου C1INH του πλάσματος.
Spanish: • Use una toallita con alcohol para desinfectar todos los tapones de los viales y espere como mínimo
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα αλκοολούχο επίθεμα για να απολυμάνετε όλα τα πώματα εισχώρησης του φιαλιδίου και περιμένετε τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσουν τα πώματα εισχώρησης.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE ADMINISTRACION CAJA DEL VIAL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro transparente.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Spanish: Paso 12: Administración de la solución preparada
Greek: Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
Spanish: Cada vial de Ruconest (2.100 U) debe reconstituirse con 14 ml de disolvente.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) θα πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύματoς.
Spanish: Frecuentes (>1/100 a 1/10),
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ruconest.
Spanish: Otras informaciones sobre Ruconest
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ruconest?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis para el tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra una mejoría suficiente después de la primera.
Greek: Συνήθως, μία ένεση αρκεί για την αντιμετώπιση μιας κρίσης, ενώ δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί εάν μετά την πρώτη ο ασθενής δεν παρουσιάσει επαρκή βελτίωση.
Spanish: En este caso, deberá utilizarse el polvo que acompaña al disolvente.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η σκόνη που διατίθεται μαζί με διαλύτη.
Spanish: Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των 50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ruconest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Ruconest, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: ¿Qué es Ruconest y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Ruconest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La empresa facilitará también a los médicos una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στους συνταγογραφούντες μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς τους.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
Greek: Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν κρίσεις οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, οι οποίες προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Spanish: El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana.
Greek: Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;
Spanish: Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.
Greek: Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.
Spanish: El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
Greek: Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
Spanish: La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ruconest θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ruconest έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de angioedema.
Greek: Το Ruconest αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με κρίση αγγειοοιδήματος.
Spanish: Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος, η conestat alfa αναστέλλει την υπερβολική αυτή δραστηριότητα και συμβάλλει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Spanish: Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos.
Greek: Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
Greek: Το Ruconest εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ενήλικες και έφηβοι με κληρονομικό αγγειοοίδημα οφειλόμενο σε χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de más de ocho horas en el otro.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από τέσσερις ώρες στη μία μελέτη και ύστερα από οκτώ ώρες τουλάχιστον στην άλλη μελέτη.
Spanish: La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
Greek: Η βελτίωση αυτή μετρήθηκε με βάση μια κλίμακα από το 0 έως το 100, με την οποία οι ασθενείς βαθμολογούσαν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
Spanish: Ruconest se presenta en forma de polvo (con o sin disolvente) para preparar una solución inyectable.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε μορφή σκόνης (με ή χωρίς διαλύτη) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ruconest.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ruconest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ruconest;
Spanish: ¿Cómo actúa Ruconest?
Greek: Πώς δρα το Ruconest;
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
Greek: Το Ruconest χορηγείται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Spanish: Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Όταν εμφανιζόταν μια κρίση, οι ασθενείς λάμβαναν Ruconest ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ruconest;
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
Spanish: Ruconest conestat alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό conestat alfa
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ruconest.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ruconest σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ruconest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
Greek: Ο Οργανισμός διευκολύνει αυτές τις προσπάθειες.
Spanish: • nivel de interés público.
Greek: • Το επίπεδο δημόσιου συμφέροντος.
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
Greek: Σχέδιο ημερήσιας διάταξης και κατάλογος ομιλητών
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
Greek: Η αναγγελία δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού1, μαζί με:
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
Greek: Ο Οργανισμός επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά µε την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας (ταχυδρομική διεύθυνση, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμός τηλεφώνου).
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
Greek: 13 Απριλίου 2016
Spanish: Modalidades de participación
Greek: Τρόποι συμμετοχής
Spanish: Régimen lingüístico
Greek: Γλωσσικό καθεστώς
Spanish: La Agencia no responderá de los gastos que puedan producirse en caso de cancelación.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι υπεύθυνος για τυχόν έξοδα που προκύπτουν σε περίπτωση ακύρωσης.
Spanish: El informe de evaluación se hará público una vez finalizado el proceso de decisión.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης δημοσιεύεται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.
Spanish: Cancelación
Greek: Ακύρωση
Spanish: Influencia sobre la opinión del PRAC
Greek: Αντίκτυπος στη γνώμη της PRAC
Spanish: Audiencias públicas en el PRAC - definición
Greek: Δημόσιες ακροάσεις στην PRAC - ορισμός
Spanish: Presidente
Greek: Πρόεδρος
Spanish: El Presidente del PRAC dará la palabra a los intervinientes.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο στους ομιλητές.
Spanish: Si no consigue lograr un acuerdo por consenso, la decisión se adoptará mediante votación con arreglo a lo establecido en las normas de procedimiento.
Greek: Εάν η PRAC δεν μπορεί να καταλήξει σε συμφωνία με συναίνεση, η απόφαση λαμβάνεται με ψηφοφορία, όπως προβλέπεται στον εσωτερικό της κανονισμό.
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
Greek: Όλες οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται στην αγγλική γλώσσα.
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
Greek: • Τον δυνητικό αντίκτυπο των πιθανών ρυθμιστικών μέτρων στη θεραπευτική πρακτική και τη διαθεσιμότητα θεραπειών.
Spanish: El Presidente del PRAC, en colaboración con el personal de la Agencia, se encargará de preparar y conducir la audiencia pública y adoptará las medidas pertinentes para garantizar que se celebre de forma efectiva y eficiente.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC, σε συνεργασία με το προσωπικό του Οργανισμού, είναι υπεύθυνος για την προετοιμασία και τη διεξαγωγή της δημόσιας ακρόασης και λαμβάνει τα ενδεδειγμένα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής διεξαγωγής της.
Spanish: Quién puede asistir a una audiencia pública
Greek: Ποιος μπορεί να συμμετέχει σε μια δημόσια ακρόαση
Spanish: • naturaleza y alcance del problema de seguridad;
Greek: • Τη φύση και την έκταση της ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: La Agencia, en consulta con las partes interesadas, elaborará normas de procedimiento para la organización y celebración de audiencias públicas, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Greek: Ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κανόνες που διέπουν την οργάνωση και διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Spanish: Fundamento jurídico
Greek: Νομική βάση
Spanish: Las solicitudes deberán remitirse por escrito a la Agencia empleando un formulario específico, con la siguiente información:
Greek: Οι αιτήσεις συμμετοχής πρέπει να αποστέλλονται γραπτώς στον Οργανισμό μέσω του ειδικού εντύπου και να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Spanish: Si el interviniente no concluye tras esta indicación, se le podrá apagar el micrófono.
Greek: Εάν ο ομιλητής δεν ολοκληρώσει την παρέμβασή του μετά τη σχετική σύσταση, το μικρόφωνο ενδέχεται να απενεργοποιηθεί.
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
Greek: • Τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου/της κατηγορίας φαρμάκων και τη διαθεσιμότητα θεραπευτικών εναλλακτικών.
Spanish: Al inicio de estos procedimientos, el PRAC considerará la necesidad de celebrar una audiencia pública según lo expuesto en el apartado 2.2.
Greek: Κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας παραπομπής, η PRAC εξετάζει την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης σύμφωνα με την παράγραφο 2.2.
Spanish: El orden de intervención y el tiempo disponible para cada intervención se determinarán en el orden del día.
Greek: Η σειρά των παρεμβάσεων και ο προβλεπόμενος χρόνος κάθε παρέμβασης καθορίζονται στην ημερήσια διάταξη.
Spanish: Para ello, no es necesario registrarse previamente.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση δεν χρειάζεται να προηγηθεί
Spanish: Las modalidades de participación en una audiencia pública incluyen, por tanto, las siguientes:
Greek: Οι τρόποι συμμετοχής σε μια δημόσια ακρόαση είναι οι εξής:
Spanish: El resultado del debate sobre la necesidad de celebrar una audiencia pública, incluida la justificación de la decisión adoptada, se registrará en el acta del PRAC, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
Greek: Το αποτέλεσμα της συζήτησης σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης, καθώς και η αιτιολόγηση της ληφθείσας απόφασης, καταγράφονται στα πρακτικά της PRAC, τα οποία δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Spanish: • dirección de correo electrónico y número de teléfono de la persona de contacto de la Agencia;
Greek: • Την ηλεκτρονική διεύθυνση και τον τηλεφωνικό αριθμό του Οργανισμού.
Spanish: El anuncio especificará las modalidades de participación.
Greek: Η αναγγελία προσδιορίζει τους λεπτομερείς όρους συμμετοχής.
Spanish: Las organizaciones de medios de comunicación que deseen cubrir la audiencia pública pueden asistir como observadores.
Greek: Τα μέσα ενημέρωσης που προτίθενται να καλύψουν τη δημόσια ακρόαση μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές.
Spanish: La organización de estas audiencias no públicas cae fuera del ámbito de estas normas de procedimiento.
Greek: Οι ρυθμίσεις που ισχύουν για μη δημόσιες ακροάσεις δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εσωτερικού κανονισμού.