FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Genotipo 1a 88% (44/50)
Finnish: Genotyyppi 1a 88 % (44/50)
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on seurattava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP55
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Finnish: Ihosairaudet Esiintymistiheys tuntematon: Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, minkä ansiosta infektio voi poistua elimistöstä pysyvästi.
Italian: In questa limitata serie di dati sulla sicurezza clinica, il tasso di eventi avversi e di decessi non era chiaramente elevato rispetto a quello previsto nei pazienti con ESRD.
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä tietoja koskevassa turvallisuusaineistossa haittatapahtumien ja kuolemien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa ESRD-potilailla.
Italian: • rosuvastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto.
Finnish: • rosuvastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon.
Italian: Gli effetti di dosi/esposizioni superiori non sono noti.
Finnish: Tätä suurempien annosten/altistusten vaikutuksia ei tunneta.
Italian: Il test di accertamento dell'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
Finnish: HBV-seulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di velpatasvir nel sangue.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat pienentää velpatasviirin määrää veressä.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epclusa se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Epclusa-valmisteen ottamista, jos:
Italian: Epclusa può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Finnish: Epclusa-valmiste voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Italian: Nessuna valutazione
Finnish: Ei arvioitu
Italian: Nessun paziente ha presentato un rialzo viremico (rebound) dell'HIV-1 durante lo studio e la conta dei CD4+ è risultata stabile durante il trattamento.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei todettu reboundilmiötä HIV-1:lle tutkimuksen aikana ja CD4+-määrät pysyivät vakaina hoidon aikana.
Italian: Il seguente dosaggio è raccomandato quando ribavirina è somministrata in due dosi giornaliere con cibo:
Finnish: Seuraavaa annostelua suositellaan, kun ribaviriiniannos jaetaan ja annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ruuan kera:
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.
Italian: L'uso di Epclusa nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa Non prenda Epclusa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Älä ota Epclusa-valmistetta
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
Finnish: Vaikea bradykardia ja sydämen johtumishäiriö
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Epclusa.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita otat yhdessä Epclusavalmisteen kanssa.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta.
Italian: Questi dati indicano che la clearance renale è la via di eliminazione principale di GS-331007.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti.
Italian: • dabigatran, usato per fluidificare il sangue;
Finnish: • dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
Italian: R-metadone
Finnish: R-metadoni
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente in base ai valori dell'emoglobina
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita muita lääkkeitä).
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta da 19/19 pazienti con cirrosi.
Finnish: SVR12 saavutettiin 19/19 potilaalla, joilla oli kirroosi.
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Finnish: Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Epclusa.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana ja joille on tarkoitus aloittaa Epclusa-hoito.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HBV- ja HCV- infektio, on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir, poiché velpatasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan velpatasviirin merkittävää poistumista, koska velpatasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Italian: Il trattamento con Epclusa in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2) deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
Finnish: Epclusa-hoitoa suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaan on arvioitava sen perusteella, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Italian: Gli studi clinici su Epclusa includevano 156 pazienti con età pari o superiore a 65 anni (il 12% del numero totale dei pazienti negli studi clinici di fase 3).
Finnish: Epclusa-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 156 vähintään 65-vuotiasta potilasta (12 % potilaiden kokonaismäärästä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Italian: Epclusa non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
Finnish: Epclusa-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Italian: Nessuna sostituzione singola testata nei genotipi 2a, 4a, o 5a ha conferito una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir.
Finnish: Mikään yksittäinen genotyypeillä 2a, 4a tai 5a testattu substituutio ei tuottanut velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaista alenemista.
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Epclusa-valmistetta ja miten pitkään
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia di Epclusa.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Epclusa-annosta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Italian: La conta media globale dei CD4+ era di 598 cellule/μL (range: 183 -1.513 cellule/μL).
Finnish: Keskimääräinen CD4+-solujen kokonaismäärä oli 598 solua/μl (vaihteluväli: 183-1 513 solua/μl).
Italian: Genotipo 1b 89% (16/18) Genotipo 3
Finnish: Genotyyppi 1b 89 % (16/18) Genotyyppi 3
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
Finnish: Epclusa-valmisteen antaminen samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja, saattaa lisätä altistusta näille lääkevalmisteille.
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir rispetto alle singole RAV.
Finnish: Näiden varianttien yhdistelmillä todettiin usein suurempi velpatasviiriherkkyyden aleneminen kuin yksittäisillä resistenssiin liittyvillä varianteilla.
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
Finnish: NA = tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Italian: Sono state selezionate varianti associate alla resistenza alle posizioni 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93 di NS5A.
Finnish: Variantit valikoituivat NS5A-resistenssiin liittyvissä kohdissa 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ja 93.
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Finnish: Ruuan vaikutus
Italian: Soggetti HCV negativi
Finnish: HCV-negatiiviset tutkittavat
Italian: Gli effetti di Epclusa durante la gravidanza non sono noti.
Finnish: Epclusa-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo "Gravidanza" nel foglio illustrativo della ribavirina.
Finnish: Sinun täytyy lukea ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohta hyvin huolellisesti.
Italian: b. Un paziente ha manifestato un fallimento virologico in trattamento; i dati di farmacocinetica di questo paziente erano compatibili con una non-aderenza al trattamento.
Finnish: b. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen; potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Italian: Dosato 1 ora prima della dialisi
Finnish: Annos annettiin 1 tunti ennen dialyysiä
Italian: Le variazioni nei parametri trovati nel sistema di punteggio CPT in pazienti che hanno raggiunto SVR12 in ASTRAL-4 (tutti e 3 i regimi) sono mostrate nella Tabella 16.
Finnish: Muutokset parametreissa, jotka havaittiin CPT-pistemäärissä potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ASTRAL-4-tutkimuksessa (kaikki 3 hoito-ohjelmaa) esitetään taulukossa 16.
Italian: Studi clinici su pazienti con compromissione renale - studio 4062
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta - tutkimus 4062
Italian: I dati farmacocinetici di questo paziente sono stati compatibili con la non aderenza al trattamento.
Finnish: Potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Epclusa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Epclusaan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Italian: Velpatasvir è inoltre un substrato di OATP1B.
Finnish: Velpatasviiri on myös OATP1B:n substraatti.
Italian: • inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo).
Finnish: • protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: Varmuuden vuoksi Epclusa-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Epclusa consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Finnish: Epclusa-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Italian: Tabella 1: Trattamento e durata raccomandati per tutti i genotipi di HCV
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu hoito ja hoidon kesto kaikille HCV-genotyypeille
Italian: Tabella 16: Variazioni nei parametri di punteggio CPT dal basale alle settimane 12 e 24 posttrattamento nei pazienti che raggiungono SVR12, ASTRAL-4
Finnish: Taulukko 16: Muutokset lähtötilanteen CPT-pistemäärien parametreissa 12 ja 24 viikon kuluttua hoidosta potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n, ASTRAL-4
Italian: Genotipo del replicone
Finnish: Replikonin genotyyppi
Italian: Se prende più Epclusa di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Epclusa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: AUC Cmin
Finnish: Aktiivinen Cmax AUC Cmin
Italian: Se dimentica di prendere Epclusa
Finnish: Jos unohdat ottaa Epclusa-valmistetta
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Epclusa-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Italian: g. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 50-200%.
Finnish: g. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 50-200 %.
Italian: Cos'è Epclusa e a cosa serve
Finnish: Mitä Epclusa on ja mihin sitä käytetään
Italian: Settimana 24 post-trattamento (N=236), % (n/N) Punteggio diminuito (miglioramento)
Finnish: 24 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Epclusa
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a,b
Italian: Totale (n = 328)
Finnish: Yhteensä (n = 328)
Italian: Epclusa è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Finnish: Epclusa on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Epclusa.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Epclusa-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos havaitset hoidon aikana jonkin seuraavista oireista:
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:
Italian: Totale (n = 78)
Finnish: Yhteensä (n = 78)
Italian: Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Finnish: Epclusa-hoito on aloitettava ja toteutettava HCV-infektion saaneiden potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 13 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Finnish: Ihmisen 40-prosenttisella seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se vähensi velpatasviirin aktiivisuutta genotyypin 1a HCV-replikoneja vastaan 13-kertaisesti.
Italian: La co-somministrazione con inibitori della pompa protonica non è raccomandata.
Finnish: Samanaikaista antoa protonipumpun estäjän kanssa ei suositella.
Italian: In caso di vomito dopo più di 3 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Epclusa (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Jos he oksentavat yli 3 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, ylimääräinen Epclusa-annos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Italian: Anziani Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Italian: Questi dati indicano che l'eliminazione biliare del medicinale immodificato era la via principale di eliminazione di velpatasvir.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että metaboloitumattoman lääkkeen erittyminen sappeen on velpatasviirin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Finnish: GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNA- ja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori, probabilmente a causa di un'elevata attività dell'esterasi ed è stata invece utilizzata l'esposizione al metabolita principale GS-331007 per stimare i margini di esposizione.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa altistumista sofosbuviirille ei voitu havaita, mikä todennäköisesti johtui korkeasta esteraasiaktiivisuudesta, ja altistumista päämetaboliitille GS-331007 käytettiin sen sijaan altistuksen raja-arvojen arviointiin.
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Epclusa l'ultima volta:
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Epclusa-annoksen ottamisesta on:
Italian: Le varianti associate a resistenza (RAV) selezionate in 2 o più genotipi erano F28S, L31I/V e Y93H.
Finnish: Resistenssiin liittyvät variantit (RAV), jotka valikoituivat vähintään kahdessa genotyypissä, olivat F28S, L31I/V ja Y93H.
Italian: Epclusa ha mostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir (inibizione P-gp).
Finnish: Epclusa-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta (P-gp:n esto).
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Epclusa.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Epclusa-lääkitystä aloitettaessa.
Italian: Negli studi clinici, mal di testa, affaticamento e nausea erano gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni (incidenza ≥ 10%) riportati dai pazienti trattati per 12 settimane con Epclusa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa päänsärky, väsymys ja pahoinvointi olivat yleisimmät (esiintyvyys ≥ 10 %) hoidosta seuranneet haittatapahtumat, joita 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta saaneet potilaat ilmoittivat.
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei pazienti di età ≥ 65 anni sono state simili a quelle dei pazienti < 65 in tutti i gruppi di trattamento.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla havaittiin kaikissa hoitoryhmissä yhtä paljon vasteita kuin alle 65-vuotiailla.
Italian: Nello studio ASTRAL-3, la RAV Y93H è stata rilevata al basale nel 9% dei pazienti trattati con Epclusa.
Finnish: ASTRAL-3-tutkimuksessa Y93H-RAV-variantti havaittiin lähtötilanteessa 9 %:lla Epclusa-hoitoa saaneista potilaista.
Italian: Epclusa deve essere assunto col cibo 4 ore prima dell'uso di un inibitore della pompa protonica.
Finnish: Epclusa on otettava ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
Italian: Epclusa a volte viene utilizzato con ribavirina.
Finnish: Epclusa-valmistetta käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
Italian: • Non prenda nessun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Epclusa.
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (toinen Epclusa-valmisteen vaikuttavista aineista).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Epclusa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Epclusavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: • antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio).
Finnish: • antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
Italian: Sofosbuvir non ha effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nel ratto nello studio sullo sviluppo pre e post natale.
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa.
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi dei genotipi da 1 a 6 ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Finnish: S282T-substituution kohdennettu mutageneesi genotyypin 1-6 replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Italian: 42% (5b/12)
Finnish: 42 % (5c/12)
Italian: Genotipo 1, 2, 3 4, 5 e 6
Finnish: Genotyyppi 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Italian: Vedere la tabella 3 per esempi di interazioni con substrati sensibili della P-gp (digossina), BCRP (rosuvastatina), e OATP (pravastatina).
Finnish: Katso taulukosta 3 esimerkkejä yhteisvaikutuksista herkkien P-gp:n (digoksiini), BCRP:n (rosuvastatiini) ja OATP:n (pravastatiini) substraattien kanssa.