FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχή του Μυοσκελετικού/Συνδετικού Ιστού · Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη πάχυνση στις παλάμες των χεριών σας, η οποία συνοδεύεται από κάμψη των δακτύλων προς τα μέσα ή οποιαδήποτε πάχυνση των πελμάτων των ποδιών η οποία μπορεί να είναι επώδυνη.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje dlanova praćeno zatezanjem prstiju prema unutra ili bilo kakvo neuobičajeno zadebljanje tabana koje može biti bolno.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν σημεία γονοτοξικότητας σε δοκιμές in vitro (βακτηριακή μετάλλαξη [Δοκιμή AMES], ανθρώπινη χρωμοσωμική ανωμαλία λεμφοκυττάρων) ούτε στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνων σε μυελό των οστών ποντικών, που διενεργήθηκαν με βεμουραφενίμπη.
Croatian: U testovima in vitro (bakterijska mutacija [AMES test], aberacija kromosoma u humanim limfocitima) ni u mikronukleus testu koštane srži štakora in vivo provedenima s vemurafenibom nisu otkriveni znakovi genotoksičnosti.
Greek: Ο πίνακας 9 παρουσιάζει το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stopu ukupnog odgovora na liječenje i preživljenje bez progresije bolesti u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600.
Greek: Προβλήματα στα μάτια · Θα πρέπει ο γιατρός να εξετάζει τα μάτια σας όσο παίρνετε Zelboraf.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, liječnik Vam mora pregledati oči.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν άνδρες (59%) και Καυκάσιοι (99%), με διάμεση ηλικία 54 ετών (24% ήταν ≥ 65 ετών).
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (56%) i bijele rase (99%), a medijan dobi iznosio je 54 godine (24% bolesnika imalo je ≥ 65 godina).
Greek: Η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, της γλυκουρονιδίωσης και/ή των πρωτεϊνών μεταφοράς (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, νεφαζοδόνη, αταζαναβίρη).
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, glukuronidacije i/ili transportnih proteina (npr. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirom.
Greek: · Φάρμακα που κυρίως μεταβολίζονται από τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP1A2 (π.χ. καφεΐνη, ολανζαπίνη, θεοφυλλίνη), CYP3A4 (π.χ. ορισμένα από του στόματος αντισυλληπτικά) ή ονομάζονται CYP2C8.
Croatian: • Lijekove koji se odstranjuju iz organizma uglavnom putem metaboličkih bjelančevina pod nazivom CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin), CYP3A4 (npr. pojedini oralni kontraceptivi) ili CYP2C8.
Greek: Παράλυση VII νεύρου, περιφερική νευροπάθεια
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, disgeuzija, omaglica paraliza 7. živca, periferna neuropatija
Greek: Κύηση και θηλασμός Χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: • Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Greek: Διακόψτε οριστικά.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje.
Greek: αυξημένη AST
Croatian: , povišene vrijednosti AST-a
Greek: Μίαα πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙ, μονού θεραπευτικού σκέλους, πολυκεντρική, διεξήχθη σε 132 ασθενείς που είχαν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Ε μεταστατικό μελάνωμα σύμφωνα με τη Δοκιμασία Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test και είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II s jednom skupinom bolesnika provedeno je na 132 bolesnika koji su imali metastatski melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικά ευρήματα στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών ποντικών και σκύλων σε δόσεις έως 450 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση, βάσει συγκρίσεων AUC).
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza nisu opažene histopatološke promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki štakora i pasa pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sarkoidoza
Greek: Οι παθολογικές εργαστηριακές τιμές θα πρέπει να αντιμετωπισθούν με μείωση της δόσης, προσωρινή παύση της θεραπείας ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti laboratorijskih testova potrebno je korigirati smanjenjem doze, privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Δερματικό Καρκίνωμα από Πλακώδες Επιθήλιο (cuSCC) Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού SCC (συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων που κατηγοριοποιούνται ως κερατοακάνθωμα ή μικτός υπότυπος κερατοακανθώματος) σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože (koji uključuju one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Συνολικά 57 ασθενείς από τους 673 των οποίων οι όγκοι είχαν αναλυθεί αναδρομικά με αλληλουχία, αναφέρθηκαν με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600Κ μελάνωμα στη NO25026.
Croatian: U ispitivanju NO25026 je od ukupno 673 bolesnika čiji su tumori retrospektivno analizirani sekvencioniranjem u njih 57 utvrđen melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600K.
Greek: Οι σχετικές αναλογίες της βεμουραφενίμπης και των μεταβολιτών της χαρακτηρίστηκαν σε μελέτη ισοστάθμισης μάζας στον άνθρωπο με εφάπαξ δόση βεμουραφενίμπης 14C-επισημασμένης με από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Relativni udjeli vemurafeniba i njegovih metabolita određeni su u ispitivanju masene bilance u ljudi, uz peroralnu primjenu jednokratne doze vemurafeniba označenog radioizotopom 14C.
Greek: Συζευγμένοι μεταβολίτες (γλυκουρονιδίωση και γλυκοζυλίωση) έχουν επίσης ανιχνευθεί στον άνθρωπο.
Croatian: U ljudi su pronađeni i metaboliti konjugacije (glukuronidacije i glikolizacije).
Greek: Η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ακτινοθεραπεία.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili sekvencijske primjene vemurafeniba s radioterapijom.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει τις απαραίτητες εξετάσεις για να ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zelboraf.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja lijekom Zelboraf obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Greek: Συνεπώς, η επίδραση της βεμουραφενίμπης στο έμβρυο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost da vemurafenib utječe na fetus.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν πιθανές τροποποιήσεις της δόσης για φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP1A2 ή του CYP3A4, βάσει των θεραπευτικών παραθύρων προ της συγχορήγησης με βεμουραφενίμπη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Croatian: Prije početka istodobne primjene s vemurafenibom potrebno je razmotriti prilagodbu doze lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2 ili CYP3A4 na temelju njihove terapijske širine (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Greek: Έχει αναφερθεί ενίσχυση της τοξικότητας από ακτινοθεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν βεμουραφενίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali vemurafenib prijavljeno je pojačavanje toksičnosti radioterapije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Ο θηλασμός δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zelboraf.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zelboraf dojenje se ne preporučuje.
Greek: · Φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp (π.χ. αλισκιρένη, κολχικίνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη) ή μια πρωτεΐνη που ονομάζεται BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη).
Croatian: • Lijekove na koje može djelovati protein pod nazivom P-gp (npr. aliskiren, kolhicin, digoksin, everolimus, feksofenadin) ili protein pod nazivom BCRP (npr. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Greek: EU/1/12/751/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/751/001
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης στα συστήματα μεταφοράς φαρμάκων Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η βεμουραφενίμπη είναι αναστολέας των μεταφορέων εκροής φαρμάκων, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vemurafenib inhibitor efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP).
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης όπως αξιολογήθηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης δ
Croatian: Trajanje odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva d Procjena prema Kaplan-Meierovoj metodi e Ocijenio ispitivač
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων της P-gp, της γλυκουρονιδίωσης, και / ή του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή St John's Wort/υπερικό [Hypericum perforatum]) μπορεί να οδηγήσει σε υποέκθεση σε βεμουραφενίμπη και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora P-glikoproteina, glukuronidacije i/ili CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave [Hypericum perforatum]) može dovesti do suboptimalne izloženosti vemurafenibu i treba ju izbjegavati.
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT που εξαρτάται από την έκθεση στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αλλαγή στα αποτελέσματα των ηπατικών εργαστηριακών εξετάσεων ή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ηπατικής βλάβης κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη σε τέτοιο βαθμό, ώστε να μην μπορεί να επιτελέσει πλήρως τη λειτουργία του Ένας τύπος καρκίνου (μη-δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο) Πάχυνση των εν τω βάθει ιστών κάτω από το πέλμα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία εάν είναι βαριάς μορφής
Croatian: • promjene rezultata laboratorijskih testova jetrene funkcije ili oštećenje tkiva jetre, uključujući teška oštećenja tkiva jetre gdje je jetra oštećena do te mjere da nije u mogućnosti u potpunosti obavljati svoju funkciju.
Greek: Η παρακολούθηση για τυχόν δερματικές αλλοιώσεις θα πρέπει να διενεργείται όπως περιγράφεται ανωτέρω για το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je prethodno navedeno za planocelularni karcinom kože.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Croatian: Srčani poremećaj
Greek: Η αναλογία των γεωμετρικών μέσων μεταξύ μη νηστείας και κατάστασης νηστείας για τη Cmax και AUC ήταν 2,5 και 4,6 έως 5,1 φορές, αντίστοιχα.
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina za Cmax i AUC bili su 2,5 odnosno 4,6 do 5,1 puta veći kod uzimanja lijeka na pun želudac u odnosu na uzimanje natašte.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε μελέτες εμβρυακής ανάπτυξης σε ποντικούς και σε κονίκλους σε δόσεις έως 250 mg/kg/ημέρα και 450 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, που οδηγούν σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (βάσει της σύγκρισης AUC).
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja nije uočena teratogenost pri dozama do 250 mg/kg na dan u štakora, odnosno do 450 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Greek: Επίδραση λοιπών φαρμακευτικών προϊόντων στη βεμουραφενίμπη Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, της P-gp και της γλυκουρονιδίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο (υπερισίνη)) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση σε βεμουραφενίμπη και θα πρέπει να αποφεύγεται όταν αυτό είναι δυνατό (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4, P-gp-a i glukuronidacije (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave (Hypericum perforatum) [hipericin]) može dovesti do smanjene izloženosti vemurafenibu pa je treba izbjegavati kad god je moguće (vidjeti dio 4.5).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zelboraf 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: NAZIV LIJEKA Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete.
Greek: Εξετάστε την πιθανότητα επιπρόσθετης παρακολούθησης των επιπέδων του φαρμάκου για τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (ΝΤΙ), τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, αλισκιρένη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μην μασάτε ή συνθλίβετε τα δισκία.
Croatian: Tablete nemojte žvakati niti drobiti.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ήταν ηλικίας τουλάχιστον 15 ετών και είχαν βάρος τουλάχιστον 45 kg. Tρεις ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη 720 mg δύο φορές ημερησίως και τρεις ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βεμουραφενίμπη 960 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Tri su bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 720 mg dvaput na dan, a tri bolesnika vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan.
Greek: Κινάση
Croatian: Kinaza
Greek: Μπορούν να επηρεάσουν τη δραστικότητα του Zelboraf.
Croatian: One mogu utjecati na djelovanje lijeka Zelboraf.
Greek: Εμφάνιση του Zelboraf και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zelboraf 240 mg έχουν χρώμα υπορόδινο λευκό έως πορτοκαλόχροο λευκό.
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete su ružičasto-bijele do narančasto-bijele boje.
Greek: (1)(2) (η)
Croatian: (1) (2) (i)
Greek: Εστιακή νέκρωση μυελού των οστών παρατηρήθηκε σε έναν σκύλο σε μία μελέτη για σκύλους BID διάρκειας 39 εβδομάδων που διακόπηκε πρόωρα, με εκθέσεις παρόμοιες με την αναμενόμενη κλινική έκθεση (βάσει συγκρίσεων AUC).
Croatian: U jednoga je psa u prijevremeno prekinutom 39-tjednom istraživanju (doziranje dvaput na dan) pri izloženosti sličnoj izloženosti očekivanoj u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a) opažena fokalna nekroza koštane srži.
Greek: Οι περισσότερες αλλοιώσεις που ταξινομήθηκαν ως "άλλες" (43%) ήταν καλοήθεις δερματικές αλλοιώσεις (π.χ. κοινή μυρμηκία, ακτινική κεράτωση, καλοήθης κεράτωση, κύστη/καλοήθης κύστη).
Croatian: Većina lezija klasificiranih kao "drugo" (43%) bile su benigne lezije kože (npr. verruca vulgaris, aktinička keratoza, benigna keratoza, cista/benigna cista).
Greek: Η χολική απέκκριση φαίνεται να είναι άλλη μία σημαντική οδός αποβολής.
Croatian: Čini se da je drugi važan put eliminacije izlučivanje putem žuči.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (95% ΔΕ) Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Omjer hazarda (95% CI)
Greek: · Φάρμακα που αναστέλλουν ισχυρά τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, νεφαζοδόνη, αταζαναβίρη).
Croatian: • Lijekove koji snažno potiskuju aktivnost metaboličke bjelančevine CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Greek: · Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Greek: Επιδράσεις της βεμουραφενίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η βεμουραφενίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP1A2 και να μειώσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4.
Croatian: Vemurafenib može povećati izloženost u plazmi lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2, a smanjiti izloženost u plazmi lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP3A4.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης και αναφυλαξίας, που σχετίζονται με τη βεμουραφενίμπη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Greek: Προηγούμενο ιστορικό καρκίνου · Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε καρκίνο διαφορετικού τύπου από μελάνωμα, καθώς το Zelboraf μπορεί να προκαλέσει την εξέλιξη συγκεκριμένων τύπων καρκίνου.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer
Greek: · Φάρμακα που διεγείρουν τις πρωτεΐνες μεταβολισμού που ονομάζονται CYP3A4 ή τη μεταβολική διαδικασία που ονομάζεται γλυκουρονιδίωση (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο).
Croatian: • Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Greek: Η παρακολούθηση αυτών των μελανωμάτων γίνεται όπως περιγράφεται παραπάνω για το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Croatian: Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.
Greek: Πριν τη λήψη βεμουραφενίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα, επιβεβαιωμένο με επικυρωμένη δοκιμασία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Prije primjene vemurafeniba kod bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στα χέρια και στα πόδια Φλεγμονή στις αρθρώσεις
Croatian: • trnci ili žarenje u šakama i stopalima
Greek: BRAF V600, σύμφωνα με τη δοκιμασία cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Croatian: Svi su bolesnici morali imati uznapredovali melanom s BRAF mutacijom V600, potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Greek: Σε μία μη ελεγχόμενη, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης ΙΙ μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρατηρήθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QT που εξαρτάται από την έκθεση στο φάρμακο.
Croatian: U nekontroliranom otvorenom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku.
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) (95% ΔΕ)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Greek: Επιδείξτε τη δέουσα προσοχή και εξετάστε την πιθανότητα επιπρόσθετης παρακολούθησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση βεμουραφενίμπης και βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Croatian: Potrebno je postupati uz oprez i razmotriti dodatno praćenje INR-a kad se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η βεμουραφενίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Vemurafenib je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (vidjeti dio 5.1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά που περιέχει το Zelboraf περνούν στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: • Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Zelboraf u majčino mlijeko.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku reakciju preosjetljivosti potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Greek: · Εάν σκοπεύετε να βγείτε στον ήλιο: · φορέστε ρούχα που προστατεύουν το δέρμα σας, συμπεριλαμβανομένου του κεφαλιού και του προσώπου σας, των χεριών και των ποδιών σας · χρησιμοποιήστε κρέμα περιποίησης χειλιών και αντιηλιακό ευρέος φάσματος (με Δείκτη Αντιηλιακής Προστασίας (SPF) τουλάχιστον 30, ξαναβάζετε κάθε 2 με 3 ώρες).
Croatian: • na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra (zaštitni faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι: · Πυρήνας δισκίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και στεατικό μαγνήσιο · Επικάλυψη δισκίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου.
Croatian: • film ovojnica: crveni željezov oksid, makrogol 3350, polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της βεμουραφενίμπης, δεδομένου του οφέλους του θηλασμού για το παιδί αλλά και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Greek: · Έως βαθμό 3
Croatian: • do 3. stupnja
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Croatian: Infekcije i infestacije folikulitis
Greek: (4) Εξέλιξη προϋπάρχουσας χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας με μετάλλαξη -ΝRAS.
Croatian: Progresija postojeće kronične mijelomonocitne leukemije s mutacijom gena NRAS.
Greek: Aνταποκριθέντες στον Εγκέφαλο n(%) (95% CI)
Croatian: BORRa u mozgu Bolesnici s odgovorom, n (%) (95% CI)b Trajanje odgovora c u mozgu (n) Medijan (mjeseci) (95% CI)d
Greek: Αριθμός θανάτων
Croatian: Broj smrtnih ishoda (%)
Greek: Καλέστε άμεσα γιατρό.
Croatian: • osjećaj da ćete se onesvijestiti, odmah pozovite liječnika.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι, αναφέρθηκαν αυμπτωματικές βαθμού 3 αυξήσεις των τρανσαμινασών (ALT/AST >5 x ULN) και της χολερυθρίνης (ολική χολερυθρίνη >3x ULN) με ταυτόχρονη χορήγηση ipilimumab (3 mg / kg) και βεμουραφενίμπης (960 mg δύο φορές ημερησίως ή 720 mg δύο φορές ημερησίως).
Croatian: U ispitivanju faze I su prilikom istodobne primjene ipilimumaba (3 mg/kg) i vemurafeniba (960 mg BID ili 720 mg BID) prijavljeni asimptomatski porast transaminaza (ALT/AST >5 x GGN) i bilirubina (ukupni bilirubin >3x GGN) stupnja 3. Temeljem ovih preliminarnih podataka, istodobna primjena ipilimumaba i vemurafeniba se ne preporučuje.
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μυς, μυοσκελετικός πόνος Πόνος στα άκρα
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima, mišićno-koštana bol
Greek: Malta (ara Renju Unit)
Croatian: Malta (See Ireland)
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών σοβαρής ηπατικής βλάβης, με τη βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Oštećenje tkiva jetre, uključujući slučajeve teškog oštećenja tkiva jetre, prijavljeno je pri liječenju vemurafenibom (vidjeti dio 4.8).
Greek: · Αλλαγές στα αποτελέσματα των ηπατικών εξετάσεων (αύξηση της GGT) · Μειωμένα λευκοκύτταρα (ουδετεροπενία)
Croatian: • promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišen GGT)
Greek: κωδικός ATC: L01XE15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE15
Greek: · Φάρμακα που επηρεάζουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται P-gp ή BCRP (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, ριτοναβίρη, κινιδίνη, ιτρακοναζόλη, γεφιτινίμπη).
Croatian: • Lijekove koji djeluju na protein pod nazivom P-gp ili BCRP (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Greek: (γ)
Croatian: (g)
Greek: Επιδείξτε τη δέουσα προσοχή και εξετάστε την πιθανότητα επιπρόσθετης παρακολούθησης της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση βεμουραφενίμπης και βαρφαρίνης.
Croatian: Budite oprezni i razmotrite dodatno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (engl.