FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 20% tot 25% van de patiënten, behandeld met een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar als monotherapie, een voorbijgaande lymfopenie van graad 3 of 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 20-25 %:lle potilaista, jotka saivat monoterapiana kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahden vuoden aikana, kehittyi ohimenevä 3. tai 4. asteen lymfopenia.
Dutch: De voordelen en risico's dienen op individuele basis te worden beoordeeld voordat MAVENCLAD wordt gestart bij patiënten met voorafgaande maligniteit.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-haitta-arviointi on suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut syöpä.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij patiënten behandeld met cladribine als aanvullende behandeling van interferon bèta versus placebo + interferon bèta werd ook een beperkt aantal patiënten met secundaire progressieve MS (26 patiënten) opgenomen.
Finnish: Tukitutkimukseen, jossa potilaat saivat kladribiinia beetainterferonihoidon lisähoitona vs. lumelääkettä + beetainterferonia, otettiin myös vähäinen määrä potilaita, joilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti (26 potilasta).
Dutch: Patiënten met RRMS die 3,5 mg/kg cladribine kregen, vertoonden statistisch significante verbeteringen voor het geannualiseerd relapspercentage (ARR), het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van relapsen, het percentage patiënten dat gedurende 96 weken vrij bleef van aanhoudende invaliditeit en de tijd tot 3 maanden EDSS-progressie, vergeleken met patiënten die placebo kregen (zie tabel 3).
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla, kladribiinia 3,5 mg/kg saaneilla potilailla ilmeni lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää parantumista vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, 96 viikon aikana niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät saaneet pahenemisvaiheita, niiden potilaiden osuudessa, joiden toimintakyvyssä ei tapahtunut heikkenemistä 96 viikon aikana, ja ajassa 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen (ks. Taulukko 3).
Dutch: Het is aangetoond dat cladribine een langdurige werking heeft door zich preferentieel te richten op lymfocyten en de auto-immuunprocessen die betrokken zijn bij de pathofysiologie van MS.
Finnish: Kladribiinin on osoitettu vaikuttavan pitkäkestoisesti kohdistamalla vaikutukset ensisijaisesti lymfosyytteihin ja MS-taudin patofysiologiaan liittyviin autoimmuuniprosesseihin.
Dutch: Vanwege de door cladribine geïnduceerde afname van het aantal lymfocyten kunnen additieve hematologische bijwerkingen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (bijvoorbeeld carbamazepine).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol.
Finnish: MAVENCLAD sisältää sorbitolia.
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht (zie rubriek 5.3).
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän (ks. kohta 5.3).
Dutch: Als gevolg van een lagere verhouding van DCK tot 5'-NTase worden andere uit het beenmerg afkomstige cellen minder getroffen dan lymfocyten.
Finnish: DCK-5'Ntase-suhteen ollessa alhainen vaikutus muihin luuytimestä peräisin oleviin soluihin on pienempi kuin lymfosyytteihin.
Dutch: Patiënten die met MAVENCLAD worden behandeld, moeten geadviseerd worden om de standaardscreeningsrichtlijnen voor kanker te volgen.
Finnish: MAVENCLAD-hoitoa saavia potilaita on neuvottava osallistumaan syövän seulontatutkimuksiin normaalisti.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met MAVENCLAD zult u worden getest om te zien of u een infectie heeft.
Finnish: Ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista testataan, että sinulla ei ole infektioita.
Dutch: - Als een tablet op een oppervlak is blijven liggen of als deze breekt en in stukjes uit de blisterverpakking valt, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Finnish: - Jos tabletti jätetään pöydälle tai muulle tasolle tai jos se murentuu ja paloja putoaa läpipainopakkauksesta, tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue on pestävä huolellisesti.
Dutch: Wanneer cladribine werd toegediend met een vetrijke maaltijd was de absorptie ervan vertraagd (mediane Tmax 1,5 uur, bereik 1 tot 3 uur) en de Cmax met 29% verlaagd (op basis van het geometrisch gemiddelde), terwijl de AUC niet was veranderd.
Finnish: Hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä annetun kladribiinin imeytyminen hidastui (Tmax-arvon mediaani 1,5 h, vaihteluväli 1-3 h) ja Cmax-arvo pieneni 29 % (geometriseen keskiarvoon perustuen), mutta AUC pysyi muuttumattomana.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit
Finnish: Teho potilailla, joilla sairaus on erittäin aktiivinen
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van MAVENCLAD.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek waren evaluatie van de werkzaamheid van cladribine versus placebo voor vermindering van het geannualiseerd relapspercentage (annualised relapse rate - ARR) (primair eindpunt), afremmen van progressie van invaliditeit en vermindering van actieve laesies zoals gemeten met MRI.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kladribiinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen vuotuisten pahenemisvaiheiden määrän vähentymisen (ensisijainen päätetapahtuma), toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen ja magneettikuvausten (MK) perusteella määriteltyjen aktiivisten leesioiden vähenemisen perusteella.
Dutch: patiënten met huidige actieve maligniteiten niet mogen worden behandeld met Mavenclad;
Finnish: potilaille, joilla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä, ei pidä antaa Mavenclad-hoitoa b.
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti, jossa esiintyy pahenemisvaiheita
Dutch: In dit vervolgonderzoek kregen 806 patiënten gedurende een onderzoeksperiode van 96 weken hetzij placebo of een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg (in een schema dat vergelijkbaar was met het schema dat in CLARITY werd gebruikt).
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa 806 potilasta sai joko lumelääkettä tai kumulatiivisen annoksen kladribiini 3,5 mg/kg -valmistetta (annostelujaksojen ollessa samat kuin CLARITYtutkimuksessa) 96 viikon pituisen tutkimuksen aikana.
Dutch: • In het kortstondige carcinogeniteitsonderzoek bij Tg-rasH2-muizen werd bij doses getest tot maximaal 30 mg/kg per dag geen cladribine-gerelateerde verhoging van de incidentie waargenomen van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (equivalent aan ongeveer een 25-voud van AUC van de verwachte blootstelling bij mensen, waarbij patiënten de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen)
Finnish: • Tg rasH2 -hiirillä suoritetussa lyhytkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen kladribiiniin liittyen millään testatulla annoksella 30 mg:aan/kg päivässä saakka (altistus on noin 25 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saavat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Dutch: Starten van een behandeling met cladribine bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die op dit moment immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.5).
Dutch: • een inleiding tot Mavenclad die de voorschrijver eraan herinnert rekening te houden met de Gids voor patiënten terwijl hij/zij de behandeling met Mavenclad bespreekt met de patiënt, ter ondersteuning van het vroegtijdig herkennen van klachten en verschijnselen van bijwerkingen en de tijdige behandeling ervan;
Finnish: • Mavenclad-valmisteen esittely, jossa muistutetaan lääkkeen määrääjälle, että haittavaikutuksiin liittyvien löydösten ja oireiden varhaisen tunnistamisen ja niiden nopean hoidon edistämiseksi hänen on syytä esitellä potilaalle Potilaan opas keskustellessaan Mavenclad-hoidosta tämän kanssa
Dutch: Zie hieronder voor stapsgewijze instructies over hoe u de verpakking moet hanteren en hoe u de MAVENCLAD-tabletten moet innemen.
Finnish: Seuraavassa on vaiheittainen ohje pakkauksen käsittelyyn MAVENCLAD-tablettien ottamisen yhteydessä.
Dutch: Deze omvatten
Finnish: Tällaisia olivat
Dutch: 110 kg en zwaarder
Finnish: 110 kg ja yli
Dutch: De rol van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine wordt verwaarloosbaar geacht.
Finnish: Maksan toiminnan osuutta kladribiinin eliminaatiossa pidetään mitättömän pienenä.
Dutch: Na orale toediening van cladribine van 3 tot 20 mg stegen de Cmax en AUC evenredig met de dosis, wat erop wijst dat de absorptie van een orale dosis tot maximaal 20 mg niet wordt belemmerd door snelheids- of capaciteitsgelimiteerde processen.
Finnish: Suun kautta annetun kladribiinin jälkeen, annoksen vaihteluvälin ollessa 3-20 mg, suurenivat Cmax- ja AUC-arvot annosriippuvaisella tavalla, mikä viittaa siihen, että nopeus- tai kapasiteettirajoitetuilla prosesseilla ei ole vaikutusta imeytymiseen annettaessa suun kautta enintään 20 mg:n annos.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-ATP bedroeg 10 uur.
Finnish: Cd-AMP:n solunsisäinen puoliintumisaika oli 15 h ja Cd-ATP:n 10 h.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van cladribine te onderzoeken bij oudere of pediatrische MS-patiënten, of bij proefpersonen met nier- of leverfunctiestoornissen.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä, MS-tautia sairastavilla lapsipotilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Dutch: U heeft een tweede anticonceptiemethode nodig tijdens de behandeling met MAVENCLAD en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Finnish: Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: 110 en zwaarder
Finnish: 110 ja yli
Dutch: In geen enkele van de subgroepen kon een effect op progressie van invaliditeit kon worden aangetoond.
Finnish: Vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen ei pystytty osoittamaan kummassakaan alaryhmässä.
Dutch: Bij patiënten die bloedtransfusies moeten ondergaan, wordt aanbevolen om cellulaire bloedcomponenten vóór toediening te bestralen, om transfusie-gerelateerde ‘graft versus host'reacties te voorkomen.
Finnish: Verikomponenttien sädetys on suositeltavaa ennen niiden antamista verensiirtoja tarvitseville potilaille verensiirtoon liittyvän käänteishyljinnän välttämiseksi.
Dutch: - rifampicine (dat wordt gebruikt om bepaalde types infectie te behandelen), sint-janskruid (dat wordt gebruikt om depressie te behandelen) of corticosteroïden (die worden gebruikt om ontstekingen te onderdrukken).
Finnish: - rifampisiini (käytetään tietyntyyppisten infektioiden hoitoon), mäkikuisma (käytetään masennuksen hoitoon tai kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen).
Dutch: In vergelijking met de totale populatie werd een groter effect waargenomen op de tijd tot 6 maanden aanhoudende invaliditeit waarbij cladribine leidde tot een daling van het risico op invaliditeitsprogressie met 82% (hazardratio = 0,18; 95%-BI [0,07; 0,47]).
Finnish: Koko potilasjoukkoon verrattuna suurempi vaikutus havaittiin ajassa 6 kuukautta kestävään pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen kladribiinin alentaessa toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 82 %:lla (riskisuhde = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Dutch: Duw (tekst moet weergeven dat op de haakjes moet worden geduwd om te openen) QR-code toevoegen www.mavenclad-instructions.com
Finnish: 2 Paina hakasia ja pidä niitä painettuina alas 3 Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle Paina (teksti osoittaa kaksi hakasta, joita on painettava pakkauksen avaamiseksi) Lisää QR-koodi www.mavenclad-instructions.com
Dutch: De tabletten hoeven niet met voedsel te worden ingenomen.
Finnish: Tabletteja ei tarvitse ottaa ruokailun yhteydessä.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van maligniteiten frequenter waargenomen bij patiënten die met cladribine werden behandeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kladribiinihoitoa saaneilla potilailla havaittiin syöpätapahtumia useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: - Was uw handen grondig nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
Finnish: - Pese kätesi huolellisesti tablettien käsittelyn jälkeen.
Dutch: Kortwerkende corticosteroïden kunnen worden gebruikt wanneer uw arts dit adviseert.
Finnish: Lyhytvaikutteisia kortikosteroideja voidaan käyttää lääkärin määräyksestä.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart in jaar 1 en jaar 2, en worden voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Finnish: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat efflux van cladribine slechts in geringe mate gerelateerd is met P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tulokset viittaavat kladribiinin ulosvirtauksen liittyvän vain vähän Pgp:hen.
Dutch: Distributie van de dosis
Finnish: Annoksen jakautuminen
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Finnish: Kohdesolun läpäisemisen jälkeen kladribiini fosforyloituu kladribiinimonofosfaatiksi (Cd-AMP) DCK:n avulla (ja myös deoksiguanosiinikinaasin avulla mitokondriossa).
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie:
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
Dutch: Het is op dit ogenblik niet bekend of cladribine de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö kladribiini systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Dutch: Andere doelorganen na langere toediening (14 cycli) van cladribine aan apen via subcutane toedieningsweg waren de nieren (karyomegalie van het renale tubulaire epitheel), bijnieren (atrofie van de cortex en verminderde vacuolisatie), maag-darmstelsel (atrofie van de mucosa) en testikels.
Finnish: Kun kladribiinia oli annettu pitempään (14 jaksoa) apinoille ihon alle, muita kohde-elimiä olivat munuaiset (munuaisten tubulaarisen epiteelin tuman suureneminen), lisämunuaiset (lisämunuaiskuoren atrofia ja vähentynyt vakuolisoituminen), maha-suolikanava (limakalvojen atrofia) ja kivekset.
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD leidt tot minder vaak voorkomen van opflakkeringen van symptomen en afremmen van het voortschrijden (progressie) van invaliditeit.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon on osoitettu vähentävän oireiden äkillistä pahenemista ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.
Dutch: De metaboliet 2-chlooradenine was zowel in plasma als in urine een minder belangrijke metaboliet; het nam na orale toediening bijvoorbeeld slechts ≤ 3% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel in plasma voor zijn rekening.
Finnish: 2-kloroadeniini oli vähäinen aineenvaihduntatuote plasmassa ja virtsassa sen osuuden esimerkiksi plasman kanta-ainealtistuksesta ollessa vain ≤ 3 %.
Dutch: Degeneratie van testikels en reversibele afname van spermatozoïden met snelle progressieve beweeglijkheid zijn ook bij apen waargenomen.
Finnish: Myös apinoilla havaittiin kivesten degeneraatiota ja palautuvaa nopeasti etenevien siittiöiden määrän vähenemistä.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Hematologinen seuranta
Dutch: Cladribine werd ook beoordeeld in een 1-jarig onderzoek bij apen met de subcutane toedieningsweg.
Finnish: Kladribiinia tutkittiin myös apinoilla yhden vuoden mittaisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Dutch: Behandelingsweek 2
Finnish: hoitojakso 2
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: • normaal zijn voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Finnish: • normaali ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Dutch: Een infectie die vaak voorkomt bij MAVENCLAD is gordelroos.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien yhteydessä yleisesti todettu infektio on vyöruusu.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesmuizen werden misvormde foetussen met agenesie van delen van distale uiteinden van de humerus en/of de femur waargenomen.
Finnish: Uroshiirillä suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin epämuodostuneita sikiöitä, joilla oli olkaluun ja/tai reisiluun distaalipuolen lisäkkeiden osien ageneesi.
Dutch: Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking.
Finnish: Älä poista tabletteja etukäteen läpipainopakkauksesta.
Dutch: Starten met behandeling van cladribine is gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die momenteel immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan met bijvoorbeeld methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine of azathioprine, of chronisch gebruik van corticosteroïden, vanwege een risico van additieve effecten op het immuunsysteem (zie rubriek 4.3).
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta.
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6).
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6) (ks. kohta 4.2).
Dutch: Sterke remmers van de transporteiwitten ENT1, CNT3 en BCRP
Finnish: Tehokkaat ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien estäjät
Dutch: Uw afweersysteem moet zijn hersteld voordat u kunt worden ingeënt; met bloedtests zal dit worden gecontroleerd.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi on toivuttava ennen rokotteen antamista ja verikoe on tarpeen sen toipumisen tarkistamiseksi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.5).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse met patiënten met een normale nierfunctie en met een lichte nierfunctiestoornis, wordt verwacht dat de totale klaring bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR = 60 ml/min) matig afneemt, hetgeen leidt tot een stijging van de blootstelling met 25%.
Finnish: Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Dutch: Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar) óf placebo (n = 437), óf cladribine bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg (n = 433) óf 5,25 mg/kg lichaamsgewicht (n = 456) in 2 behandelingskuren.
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä (n = 437) tai kumulatiivisen annoksen kladribiinia 3,5 mg/kg (n = 433) tai 5,25 mg/kg (kehon paino) (n = 456) 96 viikon (kahden vuoden) pituisen tutkimuksen aikana kahdella annostelujaksolla.
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van een ander MS-geneesmiddel, moet een baseline MRI worden uitgevoerd (zie subrubriek ‘Infecties' hierboven).
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta "Infektiot" edellä).
Dutch: Uitstel van het starten van de behandeling met cladribine moet ook worden overwogen bij patiënten met een acute infectie totdat de infectie volledig onder controle is.
Finnish: Myös akuuttia infektiota sairastavilla potilailla on harkittava kladribiinihoidon aloituksen lykkäämistä, kunnes infektio on täysin hallinnassa.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyses van de werkzaamheid zijn uitgevoerd bij patiënten met hoge ziekteactiviteit die werden behandeld met oraal cladribine bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Finnish: Tehoa tutkivia post-hoc-alaryhmäanalyyseja suoritettiin potilailla, joilla sairaus oli erittäin aktiivinen ja jotka saivat suun kautta annettavaa kladribiinia suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met MAVENCLAD en tot minstens 6 maanden na de laatste dosis.
Finnish: Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij MS-patiënten met actieve maligniteiten (zie rubriek 4.3).
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen aktiivista syöpää sairastavilla MS-potilaille (ks. kohta 4.3).
Dutch: Neem de vergeten dosis op de volgende dag in en verleng het aantal dagen in die behandelingsweek.
Finnish: Ota unohtunut annos seuraavana päivänä ja lisää hoitojaksoon yksi päivä.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet samen met de volgende geplande dosis worden ingenomen op de volgende dag.
Finnish: Unohdettua annosta ei saa ottaa yhdessä hoitojakson seuraavan annoksen kanssa seuraavana päivänä.
Dutch: MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten.
Finnish: MAVENCLAD sisältää vaikuttavana aineena kladribiinia, sytotoksista (soluja tappavaa) ainetta, joka tehoaa ennen kaikkea lymfosyytteihin (tulehdukseen liittyviin immuunijärjestelmän soluihin).