FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zessly?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zessly?
Czech: Po úvodních dávkách se přípravek obvykle podává jednou za 8 týdnů.
Bulgarian: След началните дози, Zessly обикновено се прилага веднъж на всеки 8 седмици.
Czech: Zessly (infliximabum)
Bulgarian: Zessly (infliximab)
Czech: Znamená to, že přípravek Zessly je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Bulgarian: Това означава, че Zessly е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Czech: V případě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se používá také u dětí od 6 let věku.
Bulgarian: При болест на Крон и улцерозен колит се използва и при деца на възраст над 6 години.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zessly průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zessly непрекъснато се проследяват.
Czech: U obou léčivých přípravků bylo 20% snížení dosaženo u podobného podílu pacientů (asi u 61,1 % pacientů užívajících přípravek Zessly a u 63,5 % pacientů užívajících přípravek Remicade).
Bulgarian: Подобен дял от пациентите са постигнали 20 % намаление с двете лекарства (около 61,1 % при Zessly и 63,5 % при Remicade).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zessly jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zessly, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Bulgarian: Поспециално, ще бъде предоставена информация за лекарите, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Крон или улцерозен колит, за да се обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции, и да се напомня колко е важно ваксинациите да се правят навреме.
Czech: Kromě toho byl přípravek Zessly stejně účinný jako přípravek Remicade ve studii zahrnující 650 pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž předchozí léčba samotným methotrexátem nebyla dostatečně účinná.
Bulgarian: В допълнение Zessly е толкова ефективен, колкото Remicade, в проучване при 650 пациенти с ревматоиден артрит, при които предишно лечение само с метотрексат не е било достатъчно ефикасно.
Czech: Další informace o přípravku Zessly
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly:
Czech: Přípravek Zessly se používá zejména u dospělých, obvykle když selžou jiné léčivé přípravky či léčby nebo když je nelze použít.
Bulgarian: Zessly се използва главно при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не са постигнали резултат или не могат да бъдат използвани.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zessly byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zessly са установени в проучванията?
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zessly má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Zessly е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Remicade.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zessly?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zessly?
Czech: Přípravek Zessly se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Bulgarian: Zessly се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 2 часа.
Czech: Navázáním se na TNF-α blokuje infliximab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Bulgarian: Като се свързва с TNF-α, инфликсимаб блокира действието и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Czech: Po každé infuzi by pacient měl být sledován po dobu 1 až 2 hodin, zda se u něj neobjeví alergická reakce, jako je otok úst, obličeje a hrdla, kožní vyrážka nebo obtížné dýchání.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да се проследява в продължение на 1 до 2 часа, ако има алергична реакция, например подуване на устата, лицето и гърлото, кожен обрив и затруднено дишане.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zessly (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zessly (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип и херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Czech: Více informací o používání přípravku Zessly naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zessly вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Studie zjišťovala podíl pacientů, u nichž bylo po 14 týdnech léčby dosaženo nejméně 20% snížení skóre ACR (míry bolestivosti a otoku kloubů a jiných příznaků).
Bulgarian: Проучването се фокусира върху дела на пациентите, при които има най-малко 20 % намаление в оценките по скалата ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 14 седмици лечение.
Czech: Dávka a četnost podání přípravku Zessly závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Bulgarian: Дозата на Zessly и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Zessly převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Remicade, ползите при Zessly превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Czech: Přehled pro přípravek Zessly a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Zessly и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: U některých onemocnění se přípravek Zessly používá také v kombinaci s jiným léčivem, methotrexátem.
Bulgarian: Zessly се използва и в комбинация с друго лекарство, метотрексат.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí na infuzi lze pacientům před léčbou přípravkem Zessly nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението със Zessly или продължителността на вливането може да бъде удължена.
Czech: Přípravek Zessly je protizánětlivý léčivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Zessly e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Czech: Léčivá látka v přípravku Zessly, infliximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v těle váže na látku zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α).
Bulgarian: Активното вещество в Zessly, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което се свързва с вещество в организма, наречено алфа фактор на туморната некроза (TNF-α).
Czech: Společnost, která přípravek Zessly dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta a vzdělávací materiály pro předepisující lékaře shrnující informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zessly, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството, за предписващите.
Czech: Jelikož přípravek Zessly je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Bulgarian: Тъй като Zessly е биоподобно лекарство, не е нужно всички проучванията за ефективността и безопасността, проведени с Remicade, да бъдат повтаряни за Zessly.
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Zessly.
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů).
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите).
Czech: Jak se přípravek Zessly používá?
Bulgarian: Как се използва Zessly?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zessly vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Remicade.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Zessly води до сходни нива на активното вещество в организма като Remicade.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zessly s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zessly je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Zessly с Remicade, показват, че активното вещество в Zessly е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zessly je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Zessly, вижте листовката.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Zessly.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá.
Bulgarian: Zessly се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Zessly.
Czech: Přípravek Zessly obsahuje léčivou látku infliximab.
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Czech: • ulcerózní kolitida (zánět a tvorba vředů ve sliznici střev),
Bulgarian: улцерозен колит (възпаление и язви на лигавицата на червата);
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zessly je přípravek Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
Czech: Přípravek Zessly je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Zessly e „биоподобно лекарство".
Czech: • psoriáza (lupénka, zarudlá šupinatá ložiska na kůži),
Bulgarian: псориазис (червени, люспести плаки по кожата);
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zessly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zessly, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: • ankylozující spondylitida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zessly registrován v EU?
Bulgarian: Защо Zessly е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Jak přípravek Zessly působí?
Bulgarian: Как действа Zessly?
Czech: EU/1/03/264/001 Zevalin
Bulgarian: EU/1/03/264/001
Czech: Obsah 1 soupravy: 1 injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu, 1 injekční lahvička roztoku octanu sodného, 1 injekční lahvička roztoku pufru a 1 prázdná reakční injekční lahvička.
Bulgarian: 1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
Czech: Druh obalu Objem (koncentrace)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Czech: 2 ml
Bulgarian: 1,6 mg/ml
Czech: 1,6 mg/ml Souprava radiofarmaka pro přípravu infúze
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия
Czech: 66 měsíců.
Bulgarian: 66 месеца.
Czech: Tabulka 1 shrnuje údaje o účinnosti z této studie.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване.
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Bulgarian: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Непотвърден пълен отговор
Czech: "+" označuje trvající odpověď.
Bulgarian: "+" индикатор за продължаващ отговор.
Czech: Srdeční stěna Plíce
Bulgarian: Ibritumomab tiuxetan [
Czech: Buďte, prosím, opatrní, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.
Bulgarian: Моля бъдете внимателни, докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
Czech: Průměrná % RCP =
Bulgarian: Среден % RCP =
Czech: Radiační dávka na vaječníky nebyla stanovena.
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
Czech: Infekce byly pozorovány velmi často.
Bulgarian: Инфекциите са наблюдавани много често.
Czech: Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud se Vás to bude týkat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали това се отнася за Вас.
Czech: Doba značení delší než šest minut nebo kratší než čtyři minuty povede k neodpovídající inkorporaci radioizotopu.
Bulgarian: Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
Czech: Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия с други лекарствени препарати.
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Bulgarian: Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Tyto počty se obvykle snižují po dobu dvou měsíců po zahájení léčby.
Bulgarian: Те обикновено намаляват около 2 месеца след началото на лечението.
Czech: • Léčba růstovými faktory
Bulgarian: Лечение с растежни фактори
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо да се установи, че рисковете от радиацията са по-малко, отколкото от самото заболяване.
Czech: Tato hlášení pocházela buď z klinických studií nebo z post-marketinkových zkušeností.
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
Czech: 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: 1097 JB, Amsterdam Нидерландия
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Bulgarian: Y е в радиус от 5 mm около изотопа.
Czech: Budou Vám podány celkem tři infuze během dvou návštěv nemocnice, s přestávkou 7 až 9 dnů.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
Czech: Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití zvláštní péči a budou Vás o svých postupech informovat.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и постоянно ще Ви уведомяват за своите действия.
Czech: Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност включва времето за прогресия на заболяването (ТТР) и продължителността на отговора (DR).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро се използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: Y (radioaktivní značení).
Bulgarian: Y (радиомаркиране).
Czech: Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде съхранявано от здравен работник.
Czech: Konsolidační terapie:
Bulgarian: Консолидираща терапия:
Czech: Zevalin se nepoužívá přímo, musí být nejprve připraven zdravotnickým odborníkem.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaký to může mít vliv na Váš organizmus zvláště pokud se v budoucnosti chystáte počít dítě.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар до каква степен това може да Ви засегне, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
Bulgarian: По-голямата част от радиоактивността ще се разпадне в организма Ви, но малка част ще се отдели с урината Ви.
Czech: Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
Bulgarian: Y]-Zevalin mGy/MBq Средно
Czech: Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců.
Bulgarian: Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци.
Czech: Další léčivé přípravky a Zevalin
Bulgarian: Други лекарствa и Zevalin
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Czech: Konečná sloučenina po radioaktivním označení obsahuje 2,08 mg [
Bulgarian: Окончателната форма след радиомаркиране съдържа 2,08 mg [
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
Czech: Výpočet průměrné radiochemické čistoty (RCP) je následující:
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Záření beta částic emitovaných z
Bulgarian: Облъчването при емитираните бета частици от
Czech: Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани с две звездички (**), са били наблюдавани допълнително по време на консолидиращата терапия.
Czech: Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко.
Czech: Y] v séru 28 hodin.
Bulgarian: Y]е 28 h.
Czech: Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Czech: Voda pro injekce
Bulgarian: Вода за инжекции
Czech: Všeobecné varování
Bulgarian: Общо предупреждение
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Bulgarian: Общ органичен въглерод (органични хелатори)
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
Czech: Odhad v pozorovaném rozmezí.
Bulgarian: Очакван при наблюдавания диапазон.
Czech: Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
Bulgarian: Празен реакционен флакон (10 ml)
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
Bulgarian: тежки реакции от страна на лигавиците, които могат да се появят дни или месеци след прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zevalin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Váš lékař okamžitě léčbu ukončí,
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови незабавно лечението.
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Bulgarian: Рискът от развитие на вторична миелодисплазия или левкемия след терапия с алкилиращи агенти е добре познат.
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Bulgarian: Инфекциите могат да са бактериални, гъбичкови, вирусни, включително реактивиране на латентни вируси.
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Bulgarian: Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни).
Czech: Během prvních 13 týdnů léčby Zevalinem se infekce u pacientů vyskytovaly velmi často.
Bulgarian: През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
Czech: Způsob vazby je velmi striktní, bez zkřížené reaktivity s jinými leukocyty či jinými typy lidské tkáně.
Bulgarian: Моделът на свързване е много ограничен, без възможност за кръстосана реакция с други левкоцити или с други видове човешка тъкан.
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
Czech: Pod mezí detekce*
Bulgarian: Под границата на количествено определяне*
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
Czech: • Humánní anti-myší protilátky
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Czech: Pokud je kdykoli v průběhu přípravy zjištěno porušení celistvosti obalu, nesmí být tento přípravek použit.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Czech: Příbalovou informaci je též nutné upravit v souladu s těmito informacemi.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.