FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Romanian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Polish: Lek wydaje się na receptę.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 1 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Romanian: - Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 1 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
Polish: - Stosowanie preparatu u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Polish: Konieczne może być wykluczenie ze schematu leczenia lepirudyną pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Este posibil să apară necesitatea întreruperii tratamentului cu lepirudină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Nie należy stosować leku Refludan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce.
Romanian: A nu se utiliza Refludan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
Polish: - Sporządzony roztwór należy podać bezzwłocznie.
Romanian: - Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Polish: - Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
Romanian: - Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie îndepărtată în mod corespunzător.
Polish: Wlew dożylny:
Romanian: - Vârstnici:
Polish: 1 fiolka zawiera 20 mg lepirudyny.
Romanian: 1 flacon conţine lepirudină 20 mg.
Polish: Sporządzony roztwór należy podać bezzwłocznie.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania:
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea:
Polish: Objętość wstrzyknięcia [ml] Dawka 0,4 mg/kg masy ciała Dawka 0,2 mg/kg masy ciała
Romanian: Doză 0,2 mg/kg
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani)
Romanian: Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian)
Polish: Niezużyty roztwór należy w odpowiedni sposób usunąć.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată în mod corespunzător.
Polish: Do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) konieczny jest roztwór o stężeniu 5 mg/ml.
Romanian: Pentru injecţia intravenoasă in bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ml.
Polish: * U pacjentów poddawanych hemodializie lub w przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 15 ml/min lub wartość kreatyniny powyżej 60 mg/l [530 mol/l]) należy unikać Jedynie w przypadku, gdy wartości APTT spadną poniżej dolnej terapeutycznej wartości granicznej (patrz Monitorowanie: zakres docelowy), można rozważyć podanie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) 0,1 mg/kg masy ciała co drugi dzień.
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Polish: 10 x 1 fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Romanian: 10 x 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lepirudyny.
Romanian: 1 flacon conţine lepirudină 50 mg.
Polish: Fiolka z preparatem do wstrzyknięć:
Romanian: Flacon pentru injecţie:
Polish: - Do rozpuszczenia należy użyć wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: - Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Polish: Szybkość wlewu automatycznego perfuzora [ml/h] należy ustawić odpowiednio do masy ciała pacjenta.
Romanian: Viteza automatului de perfuzie [ml pe oră] trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Polish: - Szybkość infuzji automatycznego perfuzora należy ustawić odpowiednio do masy ciała
Romanian: - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Polish: Spis treści ulotki:
Romanian: Forme de prezentare:
Polish: - Określić stężenie hemoglobiny i przygotować się do transfuzji krwi.
Romanian: Determinarea valoarii hemoglobinei şi prepararea transfuziei sanguine - Respectarea recomandărilor în vigoare privind tratamentul şocului.
Polish: W szczególności obejmuje to następujące sytuacje zwiększające ryzyko krwawienia: - niedawne nakłucie dużych naczyń lub biopsja z narządu, - nieprawidłowości naczyń lub narządów, - niedawno przebyty epizod naczyniowo-mózgowy, udar lub zabieg chirurgiczny mózgu, - ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - bakteryjne zapalenie wsierdzia, - zaawansowane zaburzenie czynności nerek, - skaza krwotoczna, - niedawno przebyty większy zabieg chirurgiczny, - niedawno przebyte krwawienie (np. wewnątrzczaszkowe, z przewodu pokarmowego,
Romanian: - Puncţionarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenţie chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficienţă renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă - Hemoragie recentă (de exemplu intracraniană, gastro-intestinală, intraoculară, pulmonară) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ, de dată recentă - Vârsta > 65 ani.
Polish: (APTT).
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Refludan:
Romanian: Alte informaţii despre Refludan:
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,4 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie 0,15 mg/kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2-10 dni lub dłużej w razie potrzeby.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg pe kilogram de greutate corporală într-o singură administrare intravenoasă, urmată de 0,15 mg/kg pe oră în perfuzie continuă timp de două până la 10 zile sau mai mult dacă este necesar.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REFLUDAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REFLUDAN Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: W okresie objętym badaniem 9% pacjentów zmarło (11 ze 125), 6% - przeszło amputację (7 ze 125), a u 10% wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (12 ze 125).
Romanian: În timpul studiului, 9% dintre pacienţi (11 din 125) au decedat, 6% (7 din 125) au suferit amputaţii şi 10% (12 din 125) au prezentat complicaţii tromboembolice nou apărute.
Polish: Krwawienie, którego skutkiem jest śmierć, występuje u około 1 pacjenta na 100.
Romanian: Episoadele hemoragice care determină decesul apar la aproximativ 1 pacient din 100.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Refludan.
Polish: Refludan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.
Romanian: Refludan se foloseşte pentru prevenirea coagulării sângelui.
Polish: W badaniach nie porównywano preparatu Refludan z żadnym innym leczeniem, tak więc wyniki porównano z poprzednimi badaniami (oczekiwane wyniki badań u pacjentów nieleczonych na podstawie wcześniejszych badań).
Romanian: Studiile nu au comparat Refludan cu alte tratamente, prin urmare rezultatele au fost interpretate în comparaţie cu controalele anterioare (rezultate aşteptate la pacienţi netrataţi, pe baza studiilor anterioare).
Polish: W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Refludan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 1997.
Polish: Jako że choroba jest bardzo ciężka i nie istnieje żadne inne skuteczne leczenie, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Refludan przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową.
Romanian: Deoarece afecţiunea este foarte severă şi nu există un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Refludan sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu TIH şi boală tromboembolică.
Polish: Substancja czynna preparatu Refludan, lepirudyna, jest niemal identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki.
Romanian: Substanţa activă din Refludan, lepirudina, este aproape identică cu hirudina, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Polish: Blokując trombinę, Refludan w dużym stopniu ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, dzięki czemu zapobiega dalszym uszkodzeniom.
Romanian: Prin blocarea trombinei, Refludan reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
Polish: Lepirudyna jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": substancja ta jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do jej produkcji.
Romanian: Lepirudina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea lepirudinei.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną lepirudynę.
Romanian: Conţine substanţa activă lepirudină.
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy zmarli, przeszli amputację i u których wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Romanian: Studiile au examinat numărul pacienţilor care au decedat, au suferit o amputaţie şi complicaţii tromboembolice nou apărute.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Refludan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Refludan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) a fost hemoragia.
Polish: Refludan badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 198 pacjentów, z których 125 cierpiało na małopłytkowość wywoływaną heparyną i chorobę zakrzepowo-zatorową.
Romanian: Refludan a fost studiat în două studii principale, pe 198 de pacienţi, dintre care 125 sufereau de TIH şi de boală tromboembolică.
Polish: W porównaniu z wcześniejszymi badaniami, dwa badania łącznie wykazały znaczne korzyści ze stosowania preparatu Refludan, biorąc pod uwagę liczbę nowych powikłań zakrzepowo-zatorowych i tendencję do wydłużenia czasu przeżycia.
Romanian: Comparativ cu controalele anterioare, ambele studiile au arătat că Refludan prezintă beneficii semnificative privind rata de apariţie a complicaţiilor tromboembolice noi şi o tendinţă de creştere a ratei de supravieţuire.
Polish: Co to jest Refludan?
Romanian: Ce este Refludan?
Polish: Dawki muszą być niższe u pacjentów z chorobami nerek.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienţii cu afecţiuni renale.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów, u których występuje krwawienie lub ryzyko krwawienia z powodu niedawno przebytej biopsji, zawału lub poważnego zabiegu operacyjnego lub m.in. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii care au hemoragii sau prezintă risc de hemoragie, printre alte motive, din cauză că au suferit o biopsie recentă, un accident vascular cerebral sau o intervenţie chirurgicală majoră sau pentru că au peste 65 de ani.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić specjalnymi testami, jak np. testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin-induced platelet activation assayHIPAA).
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetară indusă de heparină (TAPIH).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Refludan zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Refludan în timpul studiilor?
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy ponownym poddaniu pacjenta terapii lekiem.
Romanian: Medicii trebuie să fie foarte precauţi în cazul readministrării medicamentului.
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem, który zapobiega tworzeniu się skrzepów).
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic (un medicament care împiedică coagularea sângelui).
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lepirudynę, inne pochodne hirudyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Refludan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lepirudină, alte derivate ale hirudinei sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Celgene Europe Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Celgene Europe Ltd.
Polish: Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną (ang. HIT, rodzaj uczulenia na heparynę powodujący zanik płytek we krwi lub zakrzepy w naczyniach krwionośnych) i chorobą zakrzepowo-zatorową (nieprawidłowe powstawanie zakrzepów) wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach, zwykle heparyny.
Romanian: Se foloseşte la adulţii care prezintă trombocitopenie indusă de heparină (TIH, o anumită formă de alergie la heparină care duce la absenţa trombocitelor în sânge sau la prezenţa de cheaguri în vasele sanguine) şi care suferă de boală tromboembolică (formarea anormală de cheaguri de sânge) pentru care este necesar un tratament anticoagulant injectabil, de obicei heparină.
Polish: W jakim celu stosuje się Refludan?
Romanian: Pentru ce se utilizează Refludan?
Polish: Leczenie preparatem Refludan powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare (formare de cheaguri).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Refludan znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Refludan este disponibil aici.
Polish: Lepirudyna blokuje w szczególności substancję zwaną trombiną, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Romanian: Lepirudina este destinată să blocheze trombina, o substanţă esenţială pentru întregul proces de coagulare.
Polish: Refludan jest proszkiem do rozpuszczania w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny).
Romanian: Refludan este o pulbere din care prin dizolvare se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Refludan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refludan?
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić poważny wstrząs uczuleniowy po ponownym podaniu Refludanu.
Romanian: La a doua administrare a Refludan, unii pacienţi pot prezenta o reacţie severă de şoc alergic.
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Romanian: Se interzice administrarea la pacientele gravide sau care alăptează.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Refludan?
Romanian: De ce a fost aprobat Refludan?
Polish: Jak działa preparat Refludan?
Romanian: Cum acţionează Refludan?
Polish: Jak stosować preparat Refludan?
Romanian: Cum se utilizează Refludan?
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Refludan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Refludan, a se consulta prospectul.
Polish: 1 tuba t y z e
Romanian: 1 tub u i e
Polish: 0.01 % żel do stosowania na skórę
Romanian: 0.01 % Gel
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Continutul Mărimea ambalajului
Polish: 15 g
Romanian: Tub multidoză 15 g
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
Polish: Numer EU Nazwa handlowa
Romanian: Numărul procedurii EMEA
Polish: Droga podania
Romanian: Administrare cutanată
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Polish: • Jeśli pacjent ma lub miał raka,
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut cancer
Polish: PUDEŁKO/TUBA
Romanian: CUTIE/TUB
Polish: Drewniane szpatułki można zakupić w aptece.
Romanian: Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bekaplerminy u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
Polish: • Należy zastosować lek tak szybko jak to tylko możliwe.
Romanian: • Aplicaţi următoarea doză cât mai curând posibil.
Polish: Dane dotyczące skutków przedawkowania bekaplerminy są ograniczone.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate.
Polish: Każdy z tych 1883 pacjentów przynajmniej raz zastosował miejscowo REGRANEX i dostarczył dane dotyczące bezpieczeństwa.
Romanian: Aceşti 1883 de pacienţi au avut cel puţin o administrare locală de REGRANEX şi au furnizat date de siguranţă.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Romanian: ● când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Polish: Jak każdy lek, lek REGRANEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marzec 1999
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 martie 2009
Polish: • Nakładać REGRANEX żel raz na dobę bawełnianym wacikiem lub drewnianą szpatułką.
Romanian: • Aplicaţi gelul REGRANEX o dată pe zi, folosind un tampon din bumbac sau o spatulă din lemn.
Polish: Uczucie pieczenia1
Romanian: Senzaţie de arsură1
Polish: Bekaplermina nie wykazywała działania mutagennego w licznych testach in vivo i in vitro.
Romanian: Becaplermin nu a fost mutagen într-o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Polish: Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina.
Romanian: Acesta conţine o substanţă numită becaplermin.
Polish: Nie ustalono czy bekaplermina przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă becaplermin este excretat în laptele uman.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
Romanian: Siguranţa REGRANEX gel a fost evaluată la 1883 pacienţi adulţi care au participat la 17 studii clinice cu REGRANEX şi placebo şi/sau terapie standard (aplicaţii de soluţii saline).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
Polish: Brak wystarczających danych uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu powyżej 20 tygodni (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct.5.1.
Polish: Choroby tętnic obwodowych należy wykluczyć na podstawie oceny tętna na tętnicach stóp lub za pomocą innych technik.
Romanian: Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: • Nu aplicaţi o cantitate dublă de gel, pentru a compensa doza uitată.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące wchłaniania bekaplerminy przez rany głębokie, przeprowadzono na szczurach z ranami o powierzchni 1,4 - 1,6 cm2.
Romanian: Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s-au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1,4 - 1,6 cm2.
Polish: Ze względu na te doniesienia oraz z uwagi na to, że bekaplermina jest czynnikiem wzrostu, produkt REGRANEX jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi.
Romanian: Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
Polish: Ważne jest upewnienie się, że owrzodzenie goi się tak szybko i całkowicie jak to tylko możliwe, oraz usunięcie wszelkich resztek żelu REGRANEX, zalegających po jego poprzednim
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REGRANEX 0,01 % gel
Polish: Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni după prima deschidere.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bekaplerminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku REGRANEX (wymienionych poniżej w punkcie 6),
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la becaplermin sau la oricare dintre celelalte componente ale REGRANEX (enumerate mai jos la pct. 6).
Polish: Badania kliniczne wchłaniania bekaplerminy przeprowadzono u pacjentów, u których średnia powierzchnia owrzodzenia cukrzycowego wynosiła 10,5 cm2 (zakres 2,3 - 43,5 cm2).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10,5 cm2 (interval 2,3 - 43,5 cm2).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany żel należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Zazwyczaj lek stosuje się raz na dobę, maksymalnie przez 20 tygodni.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Polish: Ból
Romanian: Dureri