FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки се използва за лечение на инфекция с ХИВ (човешки имунодефицитен вирус).
Romanian: În cazul în care sunt detectate sau suspectate anomalii la nivel renal, pacientul trebuie consultat de un medic nefrolog în vederea stabilirii necesităţii opririi tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се проведе консултация с нефролог, за да се обмисли прекъсване на лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan.
Romanian: La adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani şi care cântăresc ≥ 35 kg, doza de tenofovir disoproxil recomandată este de 245 mg (un comprimat), administrată oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до < 18 години и с тегло ≥ 35 kg препоръчителната доза тенофовир дизопроксил е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно, перорално с храна (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi 94% dintre pacienţii din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au avut concentraţii ARN HIV-1 < 400 copii/ml în săptămâna 48.
Bulgarian: При изключване на липсващите данни 91 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
Romanian: S-a demonstrat că tenofovirul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Установено е, че тенофовир се екскретира в кърмата.
Romanian: După 168 săptămâni de tratament, 16% (7/45) dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 4% (2/45) dintre pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) dintre pacienţii din grupul de tratament cu entecavir au prezentat intoleranţă.
Bulgarian: След 168 седмици, 16% (7/45) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 4% (2/45) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) от групата на лечение с ентекавир са получили непоносимост.
Romanian: Creștere medie în % a
Bulgarian: ALT n (%)
Romanian: Rata de apariţie a carcinomului hepatocelular a fost de 18% (8/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 7% (3/45) la pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil și 9% (2/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
Bulgarian: Честотата на хепатоцелуларен карцином е 18% (8/45) в групата на лечение с тенофивир дизопроксил, 7% (3/45) в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) в групата на лечение с ентекавир.
Romanian: Studiile au stabilit că secreţia tubulară activă a tenofovir are loc printr-un influx la nivelul celulelor tubulare proximale, prin intermediul transportorului uman de anioni organici (TUAO) 1 şi 3 şi printr-un eflux în urină prin intermediul proteinei 4 rezistente la multe medicamente (MRP 4, multidrug resistant protein 4).
Bulgarian: При проучванията е установено, че активната тубулна секреция на тенофовир представлява инфлукс в проксималните тубулни клетки чрез транспортери при хора на органични аниони (hOAT) 1 и 3 и ефлукс в урината чрез MRP 4.
Romanian: Tenofovir disoproxil Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Bulgarian: лактатна ацидоза Нарушения на нервната система:
Romanian: Tratamentul cu tenofovir disoproxil nu trebuie iniţiat la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală şi trebuie întrerupt la pacienţii copii și adolescenți care prezintă insuficienţă renală pe durata tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с тенофовир дизопроксил при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и лечението трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, при които се развие бъбречно увреждане по време на терапия с тенофовир дизопроксил.
Romanian: Pe baza unei analize în care nefinalizarea tratamentului sau înlocuirea acestuia au fost considerate a reprezenta un eşec terapeutic, la 50% (21/42) dintre subiecţii cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, 76% (28/37) dintre subiecţii cărora li s-a administrat emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 52% (11/21) dintre subiecţii cărora li s-a administrat entecavir s-au observat valori ale ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 168.
Bulgarian: Като се анализират незавършилите проучването/преминали на друго лечение участници = анализ на неуспеха, 50% (21/42) от участниците, приемащи тенофовир дизопроксил, 76% (28/37) от участниците, приемащи емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 52% (11/21) от участниците, приемащи ентекавир, са постигнали HBV ДНК < 400 копия/ml на седмица 168.
Romanian: Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е проучван при пациенти на възраст над 65 години.
Romanian: Nu sunt disponibile recomandări privind schema de dozaj la pacienţii care nu efectuează şedinţe de hemodializă care au un clearance al creatininei < 10 ml/min.
Bulgarian: Не може да се дадат препоръки за приложение при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/ min, които не са на хемодиализа.
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările hepatitei au fost, de asemenea, raportate la pacienţi care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt, de regulă, asociate cu creşterea valorilor ADN VHB şi în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate.
Bulgarian: Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на стойностите на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 8 din 89 pacienți copii și adolescenți (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil (valoarea mediană a expunerii la tenofovir disoproxil fiind de 331 săptămâni) au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%) с експозиция на тенофовир дизопроксил (медиана на експозицията на тенофовир дизопроксил 331 седмици) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Romanian: Studii clinice la pacienţi cu infecţie cu HIV-1: Evaluarea reacţiilor adverse din studiile clinice la pacienţi cu infecţie cu HIV-1 se bazează pe experienţa a două studii efectuate la 653 pacienţi trataţi anterior, cărora li s-a administrat timp de 24 săptămâni tenofovir disoproxil (n = 443) sau placebo (n = 210), în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, precum şi pe baza rezultatelor unui studiu dublu-orb, controlat cu un comparator activ, în care la 600 pacienţi netrataţi anterior s-a administrat timp de 144 săptămâni tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil (n = 299) sau stavudină (n = 301), în asociere cu lamivudină şi efavirenz.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания при HIV-1 е базирана на опита от две проучвания при 653 пациенти с предварително лечение, получаващи тенофовир дизопроксил (n=443) или плацебо (n=210) в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в продължение на 24 седмици, както и на двойносляпо контролирано сравнително проучване, при което 600 пациенти без предварително лечение са били лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg (n=299) или ставудин (n=301) в комбинация с ламивудин и ефавиренц в продължение на 144 седмици.
Romanian: În cazul în care sunt detectate sau suspectate anomalii la nivelul osului la pacienţii copii și adolescenți, pacientul trebuie consultat de către un medic endocrinolog şi/sau nefrolog.
Bulgarian: Ако се подозират или се установят костни аномалии при педиатрични пациенти, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки не е подходящ при следните групи:
Romanian: Tulburările osoase (care contribuie ocazional la apariţia fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вж. точка 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1.
Bulgarian: Намалената доза на 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за по-висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, s-au raportat reacţii adverse la nivel renal compatibile cu tubulopatia renală proximală în studiul clinic GS-US-104-0352 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции, свързани с бъбреците, които съответстват на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. Точки 4.8 и 5.1).
Romanian: b e g i l o c f h j m p
Bulgarian: Седмица б д ж и л о в е з й м п
Romanian: După 48 săptămâni de tratament, media modificărilor faţă de momentul iniţial pentru ARN HIV-1 şi numărul de celule CD4 a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (-3,09 şi -3,09 log10 copii/ml; +169 şi 167 celule/mm la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil şi, respectiv, la grupul tratat cu stavudină).
Bulgarian: РНК и на броя на CD4 клетките в сравнение с изходните при достигане на 48-ата седмица от лечението е била сходна за двете терапевтични групи (съответно -3,09 и -3,09 log10 копия/ml; +169 и 167 клетки/mm в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la pacienţii cărora li se administrează tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, media modificărilor faţă de momentul iniţial s-a menţinut la valori similare la ambele grupuri de tratament (-3,07 şi -3,03 log10 copii/ml; +263 şi +283 celule/mm la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil şi, respectiv, la grupul tratat cu stavudină).
Bulgarian: Средната промяна в сравнение с изходните стойности остава сходна за двете терапевтични групи при достигане на 144-тата седмица от лечението (съответно -3,07 и -3,03 log10 копия/ml; +263 и 283 клетки/mm в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan Nu încetaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Тенофовир дизопроксил Mylan без да се посъветвате с Вашия лекар.
Romanian: Dacă se administrează tenofovir disoproxil concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Bulgarian: Ако тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с НСПВЛ, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
Romanian: Experienţa acumulată după administrarea peste 48 săptămâni a tratamentului în studiul GS-US-174-0108
Bulgarian: Опит, по-дълъг от 48 седмици, при проучване GS-US-174-0108
Romanian: l
Bulgarian: л
Romanian: Ȋn cursul celor 168 săptămâni de tratament administrat pacienților cu boală hepatică decompensată, rata de deces a fost de 13% (6/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 11% (5/45) la pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
Bulgarian: На седмица 168, в тази популация от пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, смъртността е 13% (6/45) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 11% (5/45) в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) в групата на лечение с ентекавир.
Romanian: La fel ca la adulţi, înaintea iniţierii tratamentului se recomandă evaluarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat), precum şi monitorizarea acesteia în timpul tratamentului (vezi mai sus).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатининов клирънс и количеството на фосфати в серума) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. погоре).
Romanian: Maleatul de tenofovir disoproxil este sarea de maleat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил малеат представлява малеатна сол на предлекарството тенофовир дизопроксил.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir și scheme care conțin efavirenz.
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасв ир със схеми на лечение, съдържащи ефавиренц, не се препоръчва.
Romanian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932
Bulgarian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Romanian: • Că utilizarea Tenofovir disoproxil Mylan trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Тенофовир дизопроксил Mylan едновременно с или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Romanian: Serologie (%) Dispariţia/seroconversia Ag HBe n/a n/a
Bulgarian: Негативиране на HBeAg/сероконверсия n/a n/a
Romanian: După 144 săptămâni de tratament, procentul de pacienţi cu ARN HIV-1 sub 400 copii/ml şi 50 copii/ml a fost de 71% şi, respectiv, 68% în grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu 64% şi 63%, în grupul tratat cu stavudină.
Bulgarian: РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml е била съответно 71% и 68% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg, в сравнение с 64% и 63% в групата на ставудин.
Romanian: a valoarea p la compararea grupurilor cu tratament combinat care conţine tenofovir cu grupul tratat cu entecavir = 0,622,
Bulgarian: MELD-стоност a p-стойност, сравняваща рамената с комбинирано лечение, включващо тенофовир, спрямо групата с ентекавир=0,622, б p-стойност, сравняваща групата с комбинирано лечение, включващо тенофовир, спрямо групата с ентекавир=1,000,
Romanian: În săptămâna 24, a fost observată o diferenţă statistic semnificativă, în favoarea tratamentului cu 245 mg tenofovir disoproxil, în media modificărilor în timp faţă de momentul iniţial (DAVG24) a numărului de celule CD4 (+13 celule/mm3 pentru 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu -11 celule/mm3 pentru placebo, valoarea p = 0,0008).
Bulgarian: Статистически значимна разлика в полза на тенофовир дизопроксил 245 mg е наблюдавана в средната промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности при достигане на 24-тата седмица (DAVG24), (+13 клетки/mm за тенофовир дизопроксил 245 mg спрямо
Romanian: S-a efectuat analiza genotipică a VHB la 5 subiecţi din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, după săptămâna 48.
Bulgarian: За 5 участници в групата на лечение с тенофовир дизопроксил след седмица 48 е направен генотипен анализ.
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului a fost observată apariţia insuficienţei renale a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишени стойности на креатинина, хипофосфатемия и тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi) при приложение на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate filmate conţin lactoză monohidrat.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg филмирани таблетки съдържат лактоза монохидрат.
Romanian: La pacienţii adulţi trataţi cu tenofovir disoproxil, în cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, a concentraţiei sanguine de potasiu şi a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Bulgarian: Ако количеството на фосфати в серума е < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при възрастни пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Romanian: Nu a fost observată existenţa unor substituţii de aminoacizi asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil la niciunul dintre subiecţi.
Bulgarian: При никой от участниците не са установени замествания на аминокиселини, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
Bulgarian: Приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan с храна (например с основното хранене или с лека закуска).
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate este potrivit pentru:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan 245 mg таблетки е подходящ за:
Romanian: Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV trataţi anterior cu lamivudină Într-un studiu dublu-orb, randomizat, controlat, cu durata de 48 săptămâni, la care s-au administrat 245 mg tenofovir disoproxil la pacienţi adulţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1 şi hepatită B cronică trataţi anterior cu lamivudină (studiul ACTG 5127), concentraţiile serice medii de ADN VHB la momentul iniţial la pacienţii randomizaţi în grupul tratat cu tenofovir au fost 9,45 log10 copii/ml (n = 27).
Bulgarian: 48-седмично рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване с приложение на тенофовир дизопроксил 245 mg при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B, с предварителна терапия с ламивудин (проучване ACTG 5127) средните изходни стойности на HBV ДНК при пациентите, рандомизирани в групата на лечение с тенофовир, са 9,45 log10 копия/ml (n=27).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (CU CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Romanian: • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб
Romanian: Deoarece tenofovir este eliminat în principal prin rinichi, administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi a altor medicamente care reduc funcţia renală sau sunt în competiţie pentru secreţia tubulară activă prin intermediul proteinelor transportoare TUAO 1, TUAO 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir) poate duce la creşterea concentraţiilor serice de tenofovir şi/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
Bulgarian: Тъй като тенофовир се елиминира основно от бъбреците, едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция от транспортните протеини hOAT 1, hOAT 3 или
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва внимателно с често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Romanian: ASC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Bulgarian: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Romanian: Studii clinice la pacienţi cu hepatită B: Evaluarea reacţiilor adverse din studiile la pacienţi cu infecţie cu VHB se bazează în principal pe experienţa din două studii dublu-orb, controlate cu un comparator activ, efectuate la 641 pacienţi adulţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată, la care s-a administrat tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil zilnic (n = 426) sau 10 mg adefovir dipivoxil zilnic (n = 215), timp de 48 săptămâni.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания при HBV е базирана основно на опита от две двойнослепи контролирани сравнителни проучвания, в които 641 възрастни пациенти с хроничен хепатит B и компенсирано чернодробно заболяване са лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg дневно (n=426) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=215), в продължение на 48 седмици.
Romanian: La adolescenţii infectaţi cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii trataţi cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au primit placebo.
Bulgarian: Z-стойностите, наблюдавани при участници, които са получавали тенофовир дизопроксил, са били по-ниски в сравнение с тези, получавали плацебо.
Romanian: ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Bulgarian: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Romanian: • broşura educaţională pediatrică în cazul infecţiei cu VHB la pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani
Bulgarian: - Брошура за обучение за пациенти на възраст 12 до < 18 години с HIV - Брошура за обучение за пациенти на възраст 12 до < 18 години с HBV
Romanian: PLB-tenof ovir disoproxil de cel puțin 6% a DMO la nivelul întregulu i corpb
Bulgarian: Най-малко 6 % понижение на средната КМП на цялото тяло б
Romanian: Valorile scorului Z al
Bulgarian: Нормализирани стойности на ALTг
Romanian: • Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Bulgarian: Не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Romanian: Siguranța tenofovirului disoproxil în condițiile administrării concomitente a ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен усилител не е установена.
Romanian: ASC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele,
Bulgarian: • диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост
Romanian: Experienţa la pacienţii cu VHB rezistent la lamivudină la 240 săptămâni (studiul GS-US-174-0121) Eficacitatea şi siguranţa tenofovirului disoproxil 245 mg au fost evaluate în cadrul unui studiu dubluorb, randomizat (GS-US-174-0121) la pacienţi Ag HBe pozitiv şi Ag HBe negativ (n = 280), cu boală hepatică compensată, viremie (valori ale ADN VHB ≥ 1000 UI/ml), şi dovezi genotipice de rezistenţă la lamivudină (rtM204I/V +/- rtL180M).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg са оценени в рамките на едно рандомизирано двойносляпо проучване (GS-US-174-0121) при HBeAg позитивни и HBeAg негативни пациенти (n=280) с компенсирано чернодробно заболяване, виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 IU/ml), и генотипни данни за резистентност към ламивудин (rtM204I/V +/- rtL180M).
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.