FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparat og nyrefunktion.
Latvian: Tāpēc, ja tiek novērotas klīniskās TMA pazīmes, ir ieteicams veikt papildu analīzes trombocītu līmeņa, LDH līmeņa serumā, asins uztriepju un nieru darbības noteikšanai.
Danish: Der blev observeret en fortsat behandlingseffekt, selv om størstedelen af patienterne fra placebogruppen blev behandlet med Extavia i det tredje studieår.
Latvian: Lai gan lielākā daļa placebo grupas pacientu pētījuma trešajā gadā tika ārstēti ar Extavia, tika novērots ārstēšanas efektivitātes noturīgums.
Danish: Behandling med lægemidlet bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Latvian: Ārstēšanu ar Extavia jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Extavia:
Latvian: Pirms Extavia lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Danish: 14 - Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten.
Latvian: 14 - Atbrīvojieties no jebkuriem liekiem gaisa burbuļiem, viegli uzsitot pa pilnšļirci.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-DS) Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
Latvian: Tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia, iesaistot pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuri spēja staigāt bez atbalsta (sākotnējais EDSS bija 0-5,5).
Danish: Indsprøjtning af Extavia i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.
Latvian: Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Extavia devu, dzīvībai bīstamas sekas nenovēroja.
Danish: Sådan virker Extavia
Latvian: Kā darbojas Extavia
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver samtidig brug af medicin, som har en virkning på det hæmatopoetiske system.
Latvian: Vienlaikus ar Extavia piesardzīgi jālieto jebkuras zāles, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
Danish: Desuden er der for øjeblikket ikke nogen veletableret definition på en højrisikopatient, selvom en mere konservativ tilgang er at acceptere mindst 9 T2-hyperintense læsioner på den initiale scanning, og mindst én ny T2 eller én ny Gd-forstærket læsion på en opfølgningsscanning, som tages mindst én måned efter den intiale scanning.
Latvian: Tomēr konservatīvāka nostāja akceptē vismaz deviņus T2 pastiprinātas intensitātes bojājumus sākotnējā izmeklēšanā un vismaz vienu jaunu T2 vai vienu jaunu bojājumu ar Gd pastiprinājumu, ko iegūst tālākajā izmeklēšanā vismaz vienu mēnesi pēc sākotnējās izmeklēšanas.
Danish: Hvis din depression og/eller selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også "Brug ikke Extavia").
Latvian: Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Extavia (skatīt arī "Nelietojiet Extavia šādos gadījumos");
Danish: Under Extavia-behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Latvian: Extavia terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Danish: Extavia bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen, til patienter, der er i behandling med antiepileptika, og særligt til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji, pacientiem, kuri saņem pretepilepsijas terapiju, it īpaši pacientiem, kuriem epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: • 1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning)
Latvian: • 1 Extavia flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai);
Danish: Forsøgene involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-baselineværdier på 3-6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Latvian: Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Extavia, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3-6,5; tas nozīmē, ka pacienti spēja staigāt).
Danish: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
Latvian: - ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs elpas trūkums.
Danish: Extavia kan anvendes under amning.
Latvian: Extavia var lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: D) Sådan foretages indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G auto-injektoren, skal du følge den vejledning, der følger med autoinjektoren)
Latvian: D) Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar ExtaviPro 30G autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju)
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske forsøg hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Extavia.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lai noteiktu antivielu veidošanos pret Extavia, reizi 3 mēnešos tika ņemti seruma paraugi.
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske forsøg af patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og af patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Latvian: Pieejami kontrolētos klīniskos apstākļos iegūti 5 gadu novērošanas dati par pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi un 3 gadu novērošanas gadi par pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler eller som led i sygdomme, som påvirker leveren (fx alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
Latvian: Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju);
Danish: Se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler", og følg anvisningerne under "Vælg forskellige indsprøjtningssteder" i bilaget bagerst i denne vejledning.
Latvian: Skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", kā arī sadaļu "Injekcijas vietu rotācija" pielikumā, šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Extavia ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Extavia lietošana vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) nav ieteicama.
Danish: Der er ikke foretaget studier af akut toksicitet.
Latvian: Akūtās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Danish: 17 - Lad kanylehætten blive på.
Latvian: 17 - Nenoņemiet adatas aizsarguzgali.
Danish: De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, i behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende malignitet, alvorlig infektion og sepsis eller alkoholmisbrug).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības bieži novēro pacientiem, kas pakļauti tādu citu zāļu vai vielu ietekmei, kam zināma iespējama hepatotoksicitāte vai gadījumos, kad novēro nelabvēlīgus blakusapstākļus (piemēram, metastazējošu ļaundabīgu slimību, smagu infekciju un sepsi, alkohola atkarību).
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.
Latvian: Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiediena, asinsainas (trombocītu skaita) un nieru funkcijas rādītājus.
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 
Danish: Hvis dette opstår, og der er mistanke om en forbindelse til Extavia, bør behandlingen seponeres.
Latvian: Ir ziņojumi par kardiomiopātijas gadījumiem; ja to konstatē un ir aizdomas par saistību ar Extavia, terapija ir jāpārtrauc.
Danish: Dette kan fremkalde shock (kollaps) og medføre død.
Latvian: Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums;
Danish: Efter 3 år viste en interimanalyse, der var fastlag forud, en EDSS-progression (bekræftet stigning i EDSS på mere end eller lig med 1,0 sammenlignet med baseline) hos 24 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den øjeblikkelige behandlingsgruppe [Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Latvian: Pēc 3 gadiem, iepriekš plānotā starpposma analīzē konstatēja EDSS progresēšanu (apstiprinātu EDSS palielināšanos līdzvērtīgu ar vai lielāku par 1,0 salīdzinot ar sākumstāvokli) 24% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 16% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (riska attiecība = 0,6, 95% ticamības intervāls (0,39, 0,92), p=0,022).
Danish: Imidlertid er brugsstabilitet blevet påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Tomēr stabilitāte temperatūrā 2C - 8C saglabājas līdz 3 stundām.
Danish: Denne behandlingseffekt var stadig tydelig efter det efterfølgende år med opfølgning, hvor risikoreduktionen var 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Latvian: Šī ārstēšanas efektivitāte joprojām saglabājās pēc viena papildus novērošanas gada, un šajā posmā riska samazinājums bija 41% (riska attiecība = 0,59, 95% ticamības intervāls (0,42, 0,83), p=0,0011).
Danish: Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Stabilitāte temperatūrā 2C - 8C saglabājas līdz 3 stundām.
Danish: Hos modtagelige patienter kan brugen af Extavia påvirke centralnervesystemet og nedsætte evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Blakusparādības, kas ir saistītas ar centrālo nervu sistēmu, un kurus izraisa Extavia lietošana,, jutīgiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: 13 - Vend det samlede sprøjtehætteglas, så hætteglasset er øverst.
Latvian: 13 - Pagrieziet pilnšļirces-flakona sistēmu tā, lai flakons būtu augšā.
Danish: Efter rekonstitution suges 1,0 ml af opløsningen fra hætteglasset op i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Extavia.
Latvian: Pēc sagatavošanas, 1,0 ml šķīduma no flakona jāievelk šļircē, lai ievadītu 250 mikrogramus Extavia.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så væsken løber ned ad siden på hætteglasset.
Latvian: Spiediet virzuli lēnām uz leju, lai šķidrums tecētu lejup gar flakona iekšējo sienu.
Danish: Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm
Latvian: Samazināts limfocītu skaits (<1 500/mm Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (<1 500/mm3)   * °
Danish: Solvensen er en klar/farveløs opløsning.
Latvian: Šķīdinātājs - dzidrs/bezkrāsains šķīdums.
Danish: Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonyme og relaterede tilstande.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA klasifikācijas termins.
Danish: 4.4), følelsesmæssig labilitet
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (skatīt 4.4 apakšpunktu), emocionāla labilitāte
Danish: De steder, der er bedst egnet til indsprøjtning, er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver og knogler, fx mave, arm, lår eller balder.
Latvian: Labākās vietas injekcijai ir tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem un kauliem, piemēram, vēderā, rokā, augšstilbā vai sēžamvietā.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose målt med MRI og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt klarlagt.
Latvian: Šobrīd nav pilnīgas izpratnes par to, kāda ir attiecība starp multiplās sklerozes slimības aktivitāti, kas noteikta ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, un klīnisko iznākumu.
Danish: Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
Latvian: Kaut arī noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija, tomēr, Extavia pilnšļirces lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Extavia findes under afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia" på indlægssedlen.
Latvian: Sīkāku informāciju par Extavia lietošanu skatīt lietošanas instrukcijas 3. apakšpunktā "Kā lietot Extavia".
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Extavia (se pkt.
Latvian: Parasti devas titrēšana ieteicama terapijas sākumā, lai paaugstinātu Extavia panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8 mio. IE) Extavia - givet hver anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt.
Latvian: Alternējošas (pārdienās) 250 mikrogramu (8,0 miljoni SV) Extavia lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Danish: I diagrammet nedenfor er der et skema, som kan hjælpe dig med at skifte indsprøjtningssted.
Latvian: Shēma, kas attēlota diagrammā turpmāk tekstā, palīdzēs pareizi mainīt injekcijas vietas.
Danish: Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Extavia.
Latvian: Extavia kopā ar uzturu un dzērienu Extavia injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Extavia iedarbību.
Danish: - alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (forstyrrelser i thyreoidea), der produceres for meget hormon (hypertyreoidisme) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Latvian: - smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, - vairogdziedzera darbības traucējumi (vairogdziedzera funkcijas traucējumi), ražo par daudz hormona (hipertireoze), - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", - asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms).
Danish: Extavia skal også anvendes med forsigtighed til patienter, som lider af hjertesygdomme, Patienter med tidligere alvorlig hjertesygdom, som for eksempel kongestivt hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Extavia.
Latvian: Pacienti ar iepriekš diagnosticētu nopietnu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nepasliktinās sirds funkcija, īpaši Extavia terapijas sākumā.
Danish: Hvis du følger denne rækkefølge, får hvert område mulighed for at komme sig, før der igen indsprøjtes.
Latvian: Ievērojot šo secību, Jūs dosiet iespēju katrai injekciju vietai sadzīt pirms nākamās injekcijas veikšanas.
Danish: - Smid altid brugte sprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
Latvian: - Izmantotās šļirces vienmēr izmetiet tikai piemērotā atkritumu tvertnē.
Danish: - Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Extavia og andet materiale til behandlingen.
Latvian: - Lai vienmēr varētu viegli atrast Extavia un citus piederumus izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: I den placebokontrollerede fase forsinkede Extavia progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv disseminieret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt svarende til en risikoreduktion på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,73), p<0,0001).
Latvian: Placebo kontrolētajā fāzē Extavia aizkavēja slimības progresēšanu no pirmās klīniskās epizodes līdz klīniski noteiktai multiplās sklerozes diagnozei (CDMS-clinically definite multiple sclerosis), uzrādot statistisko ticamību un izteiktu klīnisko uzlabošanos, atbilstošais riska samazinājums bija 47% (riska attiecība = 0,53, 95% ticamības intervāls (0,39, 0,73), p<0,0001).
Danish: Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (fx konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Latvian: Agrīnas klīniskās izpausmes ir, piemēram, trombocitopēnija, pirmo reizi konstatēta hipertensija, drudzis, centrālās nervu sistēmas simptomi (piemēram, apjukums un parēze) un traucēta nieru funkcija.
Danish: 6 - Hold fast i pakningens hjørner, fjern pakningen og smid den væk, idet du sikrer dig, at adapteren forbliver på hætteglasset.
Latvian: 6 - Stipri turot iepakojuma galus, noņemiet un izmetiet to, iepriekš pārliecinoties, ka flakona adapters paliek uz flakona aizbāžņa.
Danish: Hvis du lider af alvorlig depression og/eller selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også "Brug ikke Extavia").
Latvian: Ja Jums ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, Extavia netiks Jums nozīmēts (skatīt arī "Nelietojiet Extavia šādos gadījumos");
Danish: EU/1/08/454/008 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/010 5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/011
Latvian: EU/1/08/454/008 15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/010 5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/011 14 flakoni ar pulveri un 14 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja EU/1/08/454/013 14 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den medfølgende solvens, der er anført under pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot ar 6.6 apakšpunktā minēto šķīdinātāju).
Danish: Den placebokontrollerede fase varede i 2 år, eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose, afhængig af hvilken hændelse, der indtraf først.
Latvian: Placebo kontrolētā fāze ilga 2 gadus, vai kamēr pacientam attīstījās klīniski izteikta multiplā skleroze (CDMS).
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret lateksu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Extavia lietošanas.
Danish: Hvis du følger denne plan, kommer du tilbage til det første sted (fx højre side af maven) efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Latvian: Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse).
Danish: - Hvis du får mavesmerter, der går om mod ryggen, og/eller føler dig syg eller har feber.
Latvian: - ja Jūs jūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.
Danish: Retrospektive analyser hos undergrupper viste, at en virkning af behandlingen mod invaliditetsprogression er mest sandsynlig hos patienter med aktiv sygdom inden behandlingens påbegyndelse (risikoforhold = 0,72, 95 % konfidensinterval (0,59, 0,88), p=0,0011, svarende til 28 % risikoreduktion som følge af Extavia hos patienter med relapser eller udtalt EDSS-progression, 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0,72; 95% ticamības intervāls [CI] (0,59; 0,88); p=0,0011, kas atbilst 28% riska samazināšanai ar Extavia pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette bilag vedrørende valg af indsprøjtningssted.
Latvian: Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, sk. rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.
Danish: Efter den placebokontrollerede fase overgik patienterne til en planlagt opfølgningsfase med Extavia med henblik på at evaluere effekten af øjeblikkelig versus forsinket påbegyndelse af behandling med Extavia, og sammenholde patienter, som ved start blev randomiseret til Extavia ("øjeblikkelig behandlingsgruppe") eller til placebo ("forsinket behandlingsgruppe").
Latvian: Pēc placebo kontrolētas fāzes pacients tika iekļauts iepriekš plānotajā Extavia novērošanas fāzē, lai novērtētu tūlītējas ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas efektu, salīdzinot ar atliktu ārstēšanu ar Extavia.
Danish: - svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arterial hypertension) (hyppighed ikke kendt).
Latvian: - plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens, biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Efter indsprøjtningen, skal du registrere det anvendte sted og datoen i tabellen i dit indsprøjtningsskema (se eksemplet: "Extavia behandlingskalender").
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju pierakstu tabulā (skatīt piemēru: Injekciju vietu un datumu dokumentēšana).
Danish: Der opstod ofte reaktioner ved injektionsstedet efter administrering af Extavia.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Extavia lietošanas tika novērotas bieži.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise anfald eller opblussen (attakker eller relapser), under hvilke symptomerne bliver mærkbart værre.
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze: cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās.
Danish: Enkelt demyeliniserende hændelse som tyder på dissemineret sklerose Et kontrolleret klinisk forsøg med Extavia blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika (Magnetic Resonance), som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikkesymptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Latvian: Viena demielinizējoša epizode, ko izraisījusi multiplā skleroze Pacientiem ar vienu klīnisku epizodi un multiplai sklerozei raksturīgām izmaiņām magnētiskās rezonanses izmeklējumos (MRI) (vismaz divi T2 uzsvērti perēkļi MRI, kas klīniski neizpaudās) tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia.
Danish: Sjælden (1/10.000 til
Latvian: Reti (1/10 000 līdz
Danish: Pulmonal ateriel hypertension
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija
Danish: Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p.t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
Latvian: Neitralizējošās antivielas neizstrādājas visiem pacientiem.
Danish: Det er ikke påvist, at Extavia påvirker varigheden af relapserne.
Latvian: Extavia ietekme uz recidīvu ilgumu netika pierādīta.
Danish: ► Hvis du har mere end et ømt indsprøjtningssted (flere sår), skal du holde op med at tage Extavia, indtil din hud er helet.
Latvian: ► ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Extavia lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
Danish: ** Klasserelateret bivirkning for interferonlægemidler: se pulmonal ateriel hypertension nedenfor.
Latvian: Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk „Plaušu arteriālā hipertensija."
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.
Latvian: Šķīdinātājs: Nātrija hlorīds, ūdens injekcijai.