FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, 4-hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg leidžiama po oda (injekcija po oda) kartą kas 4 savaites.
Hungarian: A hypocalcaemiát legnagyobb gyakorisággal egy myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Lithuanian: Didžiausias hipokalcemijos dažnis nustatytas III fazės tyrime daugine mieloma sergantiems pacientams.
Hungarian: Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
Lithuanian: XGEVA bus suleista į šlaunį, pilvą ar žastą. Jei buvote gydomas nuo gigantinių ląstelių kaulų naviko, praėjus 1 savaitei ir 2 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, bus paskirta papildoma dozė.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az XGEVA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: XGEVA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, kivéve azokat az óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket, akiknek a csontozata befejezte a növekedést.
Lithuanian: XGEVA nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus paauglius, kuriems yra gigantinių ląstelių kaulų navikas ir kurių kaulai nustojo augti.
Hungarian: A denoszumab azonban jellegénél fogva valószínűleg nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į vaistinio preparato savybes nesitikima, kad denozumabas darytų kokį nors genotoksinį poveikį.
Hungarian: Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
Lithuanian: XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiųjų ir paauglių, kurių kaulai jau nebeauga, gydymui.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő betegek esetében
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių skeletas subrendęs ir kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių kaulų navikas
Hungarian: Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, kivéve az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket.
Lithuanian: XGEVA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) nenustatytas išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius, kurių skeletas subrendęs.
Hungarian: A 6-os vizsgálatban 507, mérhető, aktív óriássejtes csontdaganat bizonyítékával rendelkező felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő vett részt.
Lithuanian: 6 tyrime dalyvavo 507 suaugusieji ar paaugliai, kurių skeletas susiformavęs ir kuriems buvo diagnozuotas gigantinių ląstelių kaulų navikas ir buvo gana žymūs aktyvios ligos požymiai.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő betegeknél
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo diagnozuotos solidinių navikų metastazės kauluose
Hungarian: Legjobb terápiás válasz alapján RECIST 1.12 EORTC3 Sűrűség/Méret4 1 CI = Pontos Konfidencia Intervallum 2 RECIST 1.1: Módosított RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) - a daganat állapotának megítélésére alkalmazott, CT/MR vizsgálaton alapuló értékelőrendszer 3 EORCT: Módosított EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) - a metabolikus válasz értékelése FDG-PET vizsgálattal 4 Sűrűség/Méret: Módosított Inverz Choi kritérium a daganat méretének és sűrűségének értékelésére CT/MR vizsgálaton alapuló Hounsfield egységek alkalmazásával
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) kriterijai, skirti įvertinti metabolinį atsaką, naudojant fluorodeoksigliukozės pozitronų emisijos tomografiją (FDG-PET) 4 Tankis / dydis: modifikuoti atvirkštiniai Choi kriterijai, skirti įvertinti naviko dydį ir tankį, naudojant Hounsfield vienetus, vadovaujantis KT/MRT
Hungarian: Az állapot rendeződéséig és ahol lehetséges, a rizikófaktorok lecsökkentésének idejéig, meg kell fontolni az XGEVA-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA laikino nutraukimo galimybę, kol būklė nepagerės ir kiek įmanoma nebus sumažinti papildomi rizikos veiksniai.
Hungarian: Három előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett, III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kezelési szakaszában az XGEVA-val kezelt betegek 1,8%-ánál (medián expozíció 12,0 hónap; tartomány: 0,1 - 40,5) és a zoledronsavval kezeltek 1,3%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Lithuanian: Pirmosiose gydymo fazėse trijų III fazės aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, duomenimis, ŽON buvo diagnozuota 1,8 % XGEVA gydytų pacientų (vidutinė gydymo trukmė 12,0 mėnesių; diapazonas 0,1-40,5) ir 1,3 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Hungarian: Veseműködési zavarban szenvedő betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése és a megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlás különösen fontos (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kalcio koncentracijų stebėsena ir tinkamas kalcio ir vitamino D papildų vartojimas yra ypač svarbu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a külső dobozában tárolandó.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés során a veseműködési zavar súlyossága mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Hipokalcemijos išsivystymo rizika gydymo XGEVA metu yra didesnė, kai yra sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az XGEVA-kezelés alatt és az azt követő legalább 5 hónap során ne essenek teherbe.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo XGEVA metu arba praėjus mažiausiai 5 mėnesiams po gydymo pabaigos nepastoti.
Hungarian: Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti XGEVA
Hungarian: Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: XGEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek esetében a kezelés időtartama alapján nem áll rendelkezésre elegendő adat az ONJ két éven túli kialakulása kockázatának megállapítására.
Lithuanian: Vadovaujantis gydymo trukme, duomenų nustatyti gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančių pacientų ŽON riziką po dvejų metų nepakanka.
Hungarian: Óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőttek és érett csontrendszerrel rendelkező serdülők kezelése, akiknél a daganat nem távolítható el, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás valószínűleg súlyos megbetegedést eredményezne.
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų navikų, kurie yra nerezekuotini arba kurių chirurginė rezekcija gali sukelti sunkią ligą, gydymas.
Hungarian: A fájdalom enyhüléséig (vagyis a BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) segítségével mért legsúlyosabb fájdalom pontszám kezelés előtti értékének ≥ 2 pontnyi csökkenéséig) eltelt idő a három vizsgálat mindegyikében és az integrált elemzésekben is hasonló volt a denoszumab, illetve a zoledronsav alkalmazásakor.
Lithuanian: The Brief Pain Inventory short form - trumpalaikio skausmo įvertinimo trumpoji forma]), vartojant denozumabą ar zoledrono rūgštį kiekviename tyrime ir bendros analizės duomenimis buvo panašus.
Hungarian: A combcsont atípusos törései
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai
Hungarian: ** Beleértve: NSCLC, vesesejtes carcinoma, colorectalis carcinoma, kissejtes tüdőcarcinoma, húgyhólyagrák, fej-nyak tumor, gastrointestinalis/urogenitalis és egyéb tumorok, kivéve emlő- és prostatacarcinoma.
Lithuanian: Non small cell lung cancer - nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys), inkstų ląstelių vėžį, gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį, smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį, šlapimo pūslės vėžį, galvos ir kaklo vėžį, virškinimo trakto / lytinių organų ir šlapimo takų vėžį bei kitus, išskyrus krūties ir prostatos vėžį.
Hungarian: Csontrendszert érintő események megelőzése előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas
Hungarian: A súlyos veseműködési zavarban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialízis kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Hipokalcemijos atsiradimo rizika didesnė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba kurie gydomi dializėmis.
Hungarian: Egy db egyszer használatos injekciós üveg Három db egyszer használatos injekciós üveg Négy db egyszer használatos injekciós üveg
Lithuanian: 1 vienkartinis flakonas 3 vienkartiniai flakonai 4 vienkartiniai flakonai
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti XGEVA.
Hungarian: A veseműködési zavar mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata és a társuló parathormon-szint emelkedés mértéke.
Lithuanian: Hipokalcemijos išsivystymo ir kartu padidėjusio prieskydinių liaukų hormonų kiekio rizika padidėja, kai yra sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis.
Hungarian: Klinikai hatásosság myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems daugine mieloma
Hungarian: Az 1., 2., és 3. vizsgálat előre kitűzött, kombinált elemzése szerint a teljes túlélés hasonló volt az XGEVA, illetve a zoledronsav alkalmazásakor (relatív hazárd 0,99, 95% CI-os [0,91; 1,07]).
Lithuanian: Bendros prieš tyrimus numatytos pirmo, antro ir trečio tyrimų rezultatų analizės duomenimis, bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA ir zoledrono rūgštį buvo panašus (santykinė rizika ir 95 % PI 0,99
Hungarian: Az ONJ-t legnagyobb gyakorisággal egy myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Lithuanian: Didžiausias ŽON dažnis nustatytas III fazės tyrime daugine mieloma sergantiems pacientams.
Hungarian: Az állcsont osteonecrosis (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - kiválasztott mellékhatások leírása) eseteit gyakran megfigyelték XGEVA-t kapó betegeknél.
Lithuanian: XGEVA vartojantiems pacientams dažnai nustatyti žandikaulio osteonekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű reakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie pacientams pasireiškusį kerpligės tipo medikamentinį bėrimą (pvz., į plokščiąją kerpligę panašias reakcijas).
Hungarian: Az XGEVA alkalmazását nem tanulmányozták egyéb, csontot érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
Lithuanian: XGEVA vartojimas vaikams ir paaugliams, sergantiems kitomis vėžio formomis, kurios išplito į kaulus, netirtas.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött.
Lithuanian: Tirpalo, kuris yra drumstas ar pakitusios spalvos, leisti negalima.
Hungarian: Csökkent csontnövekedést, rendellenes növekedési zónákat, és akadályozott fogáttörést RANKL gátlókkal kezelt újszülött patkányok vizsgálata során is észleltek.
Lithuanian: Kaulų augimo sulėtėjimas, augimo plokštelių pokyčiai ir dantų prasikalimo sutrikimas tyrimų metu buvo pastebėti ir atsivestiems žiurkių, kurios gydytos RANKL inhibitoriais, jaunikliams ir šie pokyčiai iš dalies buvo grįžtami, nutraukus RANKL inhibitoriaus vartojimą.
Hungarian: Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone 1,7 ml tirpalo yra 120 mg denozumabo (70 mg/ml).
Hungarian: 3. táblázat - Az XGEVA hatásossága a zoledronsavval összehasonlítva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Lithuanian: XGEVA ir zoledrono rūgšties veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugine mieloma
Hungarian: A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 2,5%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 1,2%-ánál tapasztalták.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 3 laipsnio sumažėjimas pasireiškė 2,5 % XGEVA gydytų pacientų ir 1,2 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Hungarian: Bizonyos komorbid állapotokban (pl. D-vitamin hiányban, rheumatoid arthritisben, hypophosphatasiában) szenvedő és bizonyos gyógyszereket (pl. biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat, proton-pumpa gátlókat) alkalmazó betegeknél szintén atípusos femur-töréseket jelentettek.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai taip pat pasitaikė pacientams, sergantiems tam tikromis gretutinėmis ligomis (pvz., vitamino D deficitu, reumatoidiniu artritu, hipofosfatazija) ir vartojantiems kai kurias vaistines medžiagas (pvz.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát észlelték, valamint a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose ,,išjungtoms" pelėms, kurios neturėjo RANK arba RANKL, nepasireiškė laktacija dėl pieno liaukos brendimo slopinimo (pieno liaukų vystymasis nėštumo metu ) ir sutriko limfmazgių formavimasis.
Hungarian: Rendszeres időközönként felül kell vizsgálni, hogy az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek számára előnyös-e az XGEVA további alkalmazása.
Lithuanian: Pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, turi būti reguliariai tiriami siekiant nustatyti, ar gydymas ir toliau jiems yra naudingas.
Hungarian: Ha az XGEVA alkalmazása során hypocalcaemia alakul ki, kiegészítő kalciumpótlásra és ismételt kalciumszint ellenőrzésre lehet szükség.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemijos simptomus. Jei gydant XGEVA pasireiškia hipokalcemija, gali reikėti skirti kalcio papildų ir papildomai stebėti pacientą.
Hungarian: Összességében az XGEVA-kezelés objektív tumor választ eredményezett a betegek 71,6%-ában (95%-os CI: 64,6; 77,9), valamelyik képalkotó vizsgálómódszerrel kimutatva (4. táblázat), a terápiás válaszok többsége a fluorodeoxiglükóz PET aktivitás csökkenésével vagy a sűrűség CT/HU által mérhető növekedésével volt igazolható, a betegek mindössze 25,1%-ában volt RECIST szerinti terápiás válasz.
Lithuanian: Bendrai skiriant XGEVA nustatytas objektyvus naviko atsakas į gydymą 71,6 % (95 % PI: 64,6, 77,9) pacientų (4 lentelė), įvertintas bet kokiu iš šių būdų.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az XGEVA-kezelés alatt, és az XGEVA-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.
Lithuanian: Vartojant XGEVA ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo XGEVA vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az atípusos femur-törés gyanúja, a beteg előny/kockázat arányának egyedi értékelése alapján fontolóra kell venni az XGEVA-kezelés abbahagyását.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA nutraukimo galimybę pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, kol jie bus ištirti bei individualiai įvertinant galimą naudą ir riziką.
Hungarian: 2. ábra - A vizsgálat ideje alatti első SRE bekövetkezéséig eltelt idő Kaplan-Meier grafikonja az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Lithuanian: Pacientų, sergančių naujai diagnozuota daugine mieloma pirmojo SSR atsiradimo tyrimo metu Kaplan-Meier laiko kreivė
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében ONJ vagy az állcsont osteomyelitise szerepelt, akik aktív- szájsebészeti beavatkozást igénylő fog- vagy állcsont megbetegedésben szenvedtek, akik fogászati/szájsebészeti beavatkozás után még nem épültek fel, vagy akik bármilyen invazív fogászati beavatkozás előtt álltak.
Lithuanian: Į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ŽON arba žandikaulio osteomielitas, aktyvi dantų ar žandikaulio liga, dėl kurios būtina atlikti chirurginę burnos operaciją, nepasveikusių po dantų ar burnos chirurginės operacijos, arba pacientai, kuriems buvo planuojama atlikti invazinę dantų procedūrą.
Hungarian: Áttétes csontbetegségben és myeloma multiplexben a RANKL által stimulált fokozott osteoclastaktivitás a csontdestrukció legfőbb mediátora.
Lithuanian: RANKL stimuliuojamas osteoklastų suaktyvėjimas yra svarbiausias kaulų irimo veiksnys sergant metastazine kaulų liga ir daugybine mieloma.
Hungarian: • tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban,
Lithuanian: • pastovus burnos ir (ar) žandikaulio skausmas ir (arba) burnos ar žandikaulio patinimas ar negyjančios žaizdos, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje, dantų kritimas gali būti žandikaulio pažaidos požymiai (osteonekrozė).
Hungarian: (Kereskedelm i) név
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) pavadinimas
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 3 ml tirpiklis: 5 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Lithuanian: 1 buteliukas 1 buteliukas
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: 0.9 mg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje švietimo programoje turi būti šios pagrindinės dalys:
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įgyvendino gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Lithuanian: • priminimas apie būtinybę pranešti apie nepageidaujamus reiškinius, įskaitant vaistinio preparato vartojimo klaidas;
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ, beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, įskaitant tuos, kuriems kartu taikomas gydymas antikoaguliantais;
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Lithuanian: • informacija apie galimą kryžminės reakcijos matrikso metaloproteinazėms (MMP), įskaitant skeleto raumenų sindromo ir autoimuninių sutrikimų pasunkėjimo ar atsiradimo, riziką;
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Lithuanian: • sunkių imuninių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, atpažinimas ir gydymas;
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, turi būti įgyvendinti valstybėse narėse
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
Lithuanian: • injekcijos metodika ir dozavimo intervalas; • reikiamo tirpiklio kiekio tirpinimui ir injekcinio tirpalo kiekio, suleidžiamo į metakarpofalanginių (MF) ir proksimalinių tarpfalanginių (PIF) sąnarių pažeidimo gydymui, skirtumai;
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pacientui.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 30 partnerių moterų.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a következők voltak:
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų metu pirminės vertinamosios baigtys buvo:
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Oficialių eliminacijos tyrimų neatlikta.
Hungarian: Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Lithuanian: **Pastaba: 22 tiriamieji nebuvo įtraukti į šią analizę.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Lithuanian: Saugumo ar veiksmingumo skirtumų senyviems ir jaunesniems pacientams nenustatyta.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
Lithuanian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. JAV
Hungarian: Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Lithuanian: Galima rizika gimdymui ir vaiko postnataliniam vystymuisi nežinoma.
Hungarian: • Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel.
Lithuanian: • Šią vietą pažymėkite chirurginiu žymekliu.
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
Lithuanian: Tačiau pacientai bus stebimi iki 36 savaičių.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA
Hungarian: beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Lithuanian: įskaitant tuos, kuriems kartu taikomas gydymas antikoaguliantais;
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje švietimo programoje turi būti šios pagrindinės dalys:
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Lithuanian: Turi būti pasiruošta vaistų, reikalingų skubiai gydyti galimas alergines reakcijas.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ezért nem ajánlott a kezelés.
Lithuanian: Todėl šiai gydymo grupei rekomenduoti negalima.