FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les LMC, des cytopénies, en particulier des neutropénies et des thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses ≥ 750 mg (étude de phase I).
Estonian: Kõigis KML uuringutes on järjepidevalt täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, ≥750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés, il est possible de disperser ces comprimés dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama, võib tableti lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas.
French: La durée médiane jusqu'à la progression de la maladie dans la population globale de 411 patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire était de 2,6 à 3,1 mois, avec une médiane de survie globale allant de 4,9 à 9 mois chez 401 patients évaluables.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning keskmine üldine elulemus 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
French: Cet effet clinique était associé à une plus forte réduction des taux de transcrits bcr-abl après deux semaines de traitement (p = 0,02) chez les patients traités par l'imatinib par rapport aux patients traités par chimiothérapie.
Estonian: See kliinilise efektiivsuse näitaja oli seotud bcr-abl transkriptide ulatuslikuma vähenemisega imatiniibiga ravitud patsientidel kui kemoteraapia grupis pärast 2 nädalat kestnud ravi (p=0,02).
French: Des résultats similaires ont été observés chez des patients atteints de gliomes malins traités par l'imatinib et avec des antiépileptiques inducteurs enzymatiques tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine et la phénytoïne.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti imatiniibiga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
French: 6400 mg (dose unique) : un cas rapporté dans la littérature d'un patient qui a présenté : nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, œdème du visage, diminution du taux de neutrophiles,
Estonian: 6400 mg (ühekordne annus): kirjanduses on teatatud ühest juhust ühel patsiendil, kellel tekkisid iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, näo turse, neutrofiilide arvu langus, maksa transaminaaside
French: Après administration d'une dose orale d'imatinib marqué au 14C, environ 81% de la dose est éliminée au bout de 7 jours (68% dans les fèces et 13% dans les urines).
Estonian: Pärast imatiniibi 14C-märgistatud suukaudset annust leiti 7 päeva jooksul umbes 81% annusest, sellest osa väljaheites (68% annusest) ja osa uriinis (13% annusest).
French: Traitement d'induction (LAL Ph+ de
Estonian: Induktsioonravi (de novo Ph+ ALL)
French: Dans les deux études cliniques (étude B2222 et étude intergroupe S0033), la dose quotidienne d'imatinib a été augmentée à 800 mg chez les patients qui progressaient aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (uuring B2222 ja rühmadevaheline uuring S0033) suurendati imatiniibi annust 800 mg-ni patsientidel, kellel haigus progresseerus annuste 400 mg ja 600 mg kasutamisel.
French: L'imatinib a été administré par intermitence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité d'imatinib (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose d'imatinib durant les premiers cycles de chimiothérapie).
Estonian: Imatiniibi manustati kohortides 1...5 vahelduvalt, kusjuures imatiniib-ravi kestus oli kohortides järjest pikem ja ravi algus varajasem; kohort 1 sai kõige väiksema ja kohort 5 kõige suurema intensiivsusega imatiniib-ravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega imatiniib-ravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
French: • Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
Estonian: - Valu puusas või raskused käimisega.
French: (2 h, toutes les 12 h), jours 2 et 3 (pour un total de 8 cycles) VCR 2 mg i.v.
Estonian: (2 h, q 12 h), päevadel 2…3 (kokku 8 tsüklit) VCR 2 mg i.v.
French: que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
Estonian: 'd rohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju kapsleid, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama imatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Philadelphia kromosoomi (BCR-ABL-translokatsiooni) suhtes positiivse kroonilise müeloidse leukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Après la résection du GIST primaire, les patients étaient randomisés dans l'un des deux bras : l'imatinib à 400 mg/j ou le placebo correspondant pendant un an.
Estonian: Pärast primaarse GIST resektsiooni randomiseeriti patsiendid ühte kahest rühmast: imatiniib annuses 400 mg ööpäevas või vastav platseebo ühe aasta jooksul.
French: Le comprimé est gravé avec « IT » et « 4 » de part et d'autre de la barre de cassure.
Estonian: Tabletil on pimetrükk „IT" ja „4" mõlemal pool poolitusjoont.
French: L'activation constitutive du récepteur du PDGF ou des tyrosine kinases Abl, résultant de la fusion à différentes protéines partenaires ou de la production constitutive de PDGF, sont impliquées dans la pathogénèse des SMD/SMP, des SHE/LCE et du DFSP.
Estonian: Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/MPD, HES/KEL ja DFSP patogeneesiga.
French: Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
Estonian: Lastel tuleb annustamise aluseks võtta keha pindala (mg/m2).
French: Chez l'enfant, l'administration de doses de 260 et 340 mg/m²/jour a permis d'obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l'adulte.
Estonian: Lastel andsid annused 260 ja 340 mg/m2/ööpäevas sama plasmakontsentratsiooni nagu vastavalt 400 mg ja 600 mg täiskasvanutel.
French: L'imatinib en association avec la chimiothérapie d'induction (voir Tableau 3) a permis d'obtenir un taux de réponse complète hématologique de 93% (147 sur 158 patients évaluables) et un taux de réponse cytogénique majeure de 90% (19 sur 21 patients évaluables).
Estonian: Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (tabel 4) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93% (147 patsienti 158 hinnatavast) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90% (19 patsienti 21 hinnatavast) patsientidest.
French: L'analyse a confirmé que l'exposition à l'imatinib chez les enfants recevant 260 mg/m² une fois par jour (sans dépasser 400 mg une fois par jour) ou 340 mg/m² une fois par jour (sans dépasser 600 mg une fois par jour) était comparable à celle des adultes qui ont reçu 400 mg ou 600 mg d'imatinib une fois par jour.
Estonian: Analüüs kinnitas, et imatiniibi plasmakontsentratsioon laste hulgas, kes said 260 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 400 mg üks kord ööpäevas) või 340 mg/m2 üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 600 mg üks kord ööpäevas), oli sarnane nagu täiskasvanud patsientidel, kes said imatiniibi 400 mg või 600 mg üks kord ööpäevas.
French: Les données concernant l'effet de l'augmentation des doses de 400 mg à 600 mg ou 800 mg chez des patients en progression lorsqu'ils sont traités à la plus faible dose sont limitées (voir rubrique 5.1).
Estonian: On olemas piiratud andmed tulemustest, mis saadi annuse suurendamisel 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le patsientidel, kellel haigus progresseerus väiksema annuse kasutamisel (vt lõik 5.1).
French: A des concentrations d'imatinib cliniquement significatives, la fraction liée aux protéines plasmatiques est approximativement de 95%, sur la base des études in vitro ; il s'agit principalement d'une liaison à l'albumine et aux alpha-glycoprotéines acides, et dans une faible mesure aux lipoprotéines.
Estonian: In vitro katsete põhjal oli imatiniibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95%, enamasti albumiini ja happelise alfa glükoproteiiniga ning vähesel
French: L'imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine tyrosine kinase qui inhibe puissamment l'activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs du domaine discoidine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du PDGF (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta).
Estonian: Imatiniib on väikesemolekuline proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt nii BCR-ABL türosiinkinaasi aktiivsust kui ka mitmeid türosiinkinaasi retseptoreid: c-Kit proto-onkogeeni poolt kodeeritud tüviraku faktori (SCF) retseptor Kit, diskoidiini domeeni retseptorid (DDR1 ja DDR2), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptor (CSF-1R) ja trombotsüütide kasvuteguri retseptorid alfa ja beeta (PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta).
French: Une seconde étude de phase III multicentrique, en ouvert (SSG XVIII/AIO), a comparé un traitement par l'imatinib 400 mg/jour pendant 12 mois à un traitement pendant 36 mois chez des patients après résection chirurgicale d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) présentant l'une des caractéristiques suivantes : diamètre de la tumeur > 5 cm et index mitotique > 5/50 HPF (high power fields) ; ou diamètre de la tumeur > 10 cm quelque soit l'index mitotique ou tumeur de toute taille avec un index mitotique > 10/50 HPF ou tumeur rompue dans la cavité péritonéale.
Estonian: Teises mitmekeskuselises, avatud III faasi uuringus (SSG XVIII/AIO) võrreldi imatiniibi 400 mg/päevas 12 kuulist ravi ja 36 kuulist ravi patsientidel, kellel oli kirurgiliselt teostatud GIST osaline lõikus ja üks järgnevaist: kasvaja diameeter > 5 cm ja mitootiline lugem > 5/50 tugeva suurenduse vaateväljas (HPF); või kasvaja diameeter > 10 cm ja ükskõik, milline mitootiline lugem või ükskõik, millise suurusega kasvaja koos mitootilise lugemiga > 10/50 HPF või kasvaja, mis on levinud peritoneaalõõnde.
French: Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutatakse nendest haigustest rääkides lühendeid.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (HES) avec infiltration de cellules HES dans le myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'altération de la fonction ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation de cellules HES lors de l'instauration d'un traitement par l'imatinib.
Estonian: Hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) patsientidel, kellel esineb HES rakkude varjatud infiltratsioon südamelihasesse, on üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku vatsakese düsfunktsioon, mida seostatakse HES rakkude lagunemisega imatiniib-ravi alustamisel.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel KML korral ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed:
French: Fréquence indéterminée Insuffisance respiratoire aiguë11*, pneumopathie interstitielle*
Estonian: Äge hingamispuudulikkus11*, interstitsiaalne kopsuhaigus*
French: Après administration orale au cours d'une étude sur le développement prénatal et post-natal chez le rat un écoulement vaginal rouge a été observé dans le groupe sous 45 mg/kg/jour au 14 ou 15ème jour de gestation.
Estonian: Rottidel tehtud suukaudses pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati punast tupevoolust kas 14. või 15. gestatsioonipäeval rühmas, mis sai ravimit 45 mg/kg/ööpäevas.
French: Figure 1 Estimations de Kaplan-Meier pour le critère principal d'évaluation : la survie sans
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri hinnangud esmasele retsidiivivaba elulemuse tulemusnäitajale
French: 6 heures x 6 doses) iii: jours 2, 3, 16, et 17
Estonian: 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'exposition plasmatique à l'imatinib semble être supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale, probablement en raison d'un taux plasmatique élevé de l'alpha-glycoprotéine acide, une protéine plasmatique liée à l'imatinib, chez ces patients.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa-happelise glükoproteiini, imatiniibi siduva valgu, plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
French: VCR 2 mg i.v., jours 6, 13, 20;
Estonian: VCR 2 mg i.v., päevadel 6, 13, 20;
French: Si l'un de ces examens est anormal, le suivi par un cardiologue et l'administration prophylactique d'une corticothérapie systémique (1-2 mg/kg) pendant une à deux semaines en association avec l'imatinib devra être envisagée lors de l'instauration du traitement.
Estonian: Kui esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda täiendavat kardioloogi konsultatsiooni ning süsteemsete steroidide (1...2 mg/kg) profülaktilist kasutamist ravi alguses ühe kuni kahe nädala
French: Etudes cliniques dans le traitement adjuvant des GIST Dans le cadre du traitement adjuvant, l'imatinib a été étudié dans une étude clinique de phase III multicentrique contrôlée menée en double aveugle versus placebo (Z9001) impliquant 773 patients.
Estonian: Adjuvantraviks kasutatuna uuriti imatiniibi mitmekeskuselises, topeltpimedas, pikaajalises platseebokontrolliga III faasi uuringus (Z9001), kus osales 773 patsienti.
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
French: G-CSF= granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase péguylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotraxate soit < 0,1 μM, Gy = Gray.
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARAC = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on <0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycle 5
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) Tsüklid 1....4
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 3) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (vt tabel 4) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
French: est indiqué dans
Estonian: on näidustatud
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontané et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par l'imatinib.
Estonian: Imanitiibi kasutanud naistel on turuletulekujärgselt teatatud spontaansetest abortidest ja kaasasündinud väärarengutest imikutel.
French: Le comprimé est gravé avec « IT » et « 1 » de part et d'autre de la barre de cassure.
Estonian: Tabletil on pimetrükk „IT" ja „1" mõlemal pool poolitusjoont.
French: La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec une estimation selon Kaplan-Meier de la durée
Estonian: Enamusel täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud patsientidest tekkis see vahemikus 3 kuni 10 ravikuud, keskmine oli Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal 5,6 kuud.
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, 7 (5%) patients ont présenté des saignements de grade 3/4 selon la classification CTC (Fréquent Toxicity Criteria) : saignements gastro-intestinaux (3 patients), saignements intra-tumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST uuringus täheldati kokku seitsmel patsiendil (5%) III/IV astme (CTC järgi) seedetrakti verejookse (kolmel patsiendil), kasvajasiseseid verejookse (kolmel patsiendil) või mõlemat (ühel patsiendil).
French: - Le pelliculage est constitué d'alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, de macrogol, d'oxyde de fer jaune (E172), de talc, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172).
Estonian: • Tableti kate on tehtud osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholist, makrogoolist, kollasest raudoksiidist (E172), talgist, titaandioksiidist (E171) ja punasest raudoksiidist (E172).
French: De plus, le traitement par l'imatinib pendant 36 mois a prolongé significativement la survie globale comparativement à un traitement de 12 mois (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (Tableau 7, figure
Estonian: Lisaks, kolmkümmend kuus (36) kuud imatiniib-ravi pikendas oluliselt üldist elulemust (OS) võrreldes 12-kuulise imatiniib-raviga (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabel 7, joonis 2).
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chromosome Philadelphie positives.
Estonian: Aine pärsib valikuliselt proliferatsiooni ja indutseerib apoptoosi nii BCR-ABL positiivsetes rakukultuurides kui ka värsketes leukeemiarakkudes, mis pärinevad Philadelphia kromosoom-positiivse KML ja ägeda lümfoblastse leukeemia (ALL) patsientidelt.
French: In vitro, l'imatinib inhibe la prolifération et induit une apoptose des cellules de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), qui expriment une mutation activatrice du kit.
Estonian: In vitro pärsib imatiniib proliferatsiooni ja indutseerib apoptoosi gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) rakkudes, millel esineb aktiveeriv kit-mutatsioon.
French: Le diamètre des comprimés est d'environ 9 mm.
Estonian: Tablettide läbimõõt on ligikaudu 9 mm.
French: - La substance active est l'imatinib (sous forme de mésilate).
Estonian: • Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
French: La comparaison de l'ASC(0-24) à J8 et J1 pour une dose de 340 mg/m²/jour a révélé une accumulation de 1,7 fois après des prises uniques quotidiennes
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist korduva kord
French: vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Estonian: 'd määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
French: La suspension devra être administrée immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).
Estonian: Tekkinud suspensioon tuleb manustada koheselt pärast tablettide täielikku lagunemist.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (légère, modérée ou importante) la numération formule sanguine et les enzymes hépatiques devront être étroitement surveillées (cf. rubrique 4.2, 4.8 et 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega (kerge, keskmine või raske) patsientidel tuleb hoolikalt jälgida perifeerse verepildi näitajaid ja maksaensüüme (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
French: Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, l'imatinib s'est montré efficace et sûre lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
Estonian: Raviskeem: praeguste andmete kohaselt on imatiniib annuses 600 mg ööpäevas osutunud efektiivseks ja ohutuks värskelt diagnoositud Ph+ ägeda lümfoidse leukeemiaga (Ph+ ALL) täiskasvanud patsientide ravis kombinatsioonis kemoteraapiaga ravi induktsiooni-, konsolidatsiooni- ja säilitusfaasis (vt lõik 5.1).
French: L'imatinib a prolongé significativement la survie sans rechute, 75% des patients étaient sans rechute à 38 mois dans le groupe imatinib versus 20 mois dans le groupe placebo (95%ICs [30- non estimable] ; [14- non estimable], respectivement) : (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0.0001).
Estonian: Imatiniibi toimel pikenes oluliselt retsidiivivaba elulemus: imatiniibi rühmas olid 75% patsientidest retsidiivivabad 38. kuul võrreldes 20 kuuga platseeborühmas (95% usaldusvahemikud vastavalt [30...mittehinnatav]; [14...mittehinnatav]); (riskitiheduste suhe = 0,398 [0,259...0,610], p< 0,0001).
French: Tableau 1Tableau de synthèse des effets indésirables
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
French: Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
Estonian: Arst jälgib pikkuskasvu korralistel visiitidel.
French: DEX 40 mg/jour jours 1 à 4 et 11à 14, en alternance avec MTX 1 g/m2 i.v.
Estonian: DEX 40 mg/ööpäevas päevadel 1…4 ja 11…14, vaheldumisi koos MTX 1 g/m2 i.v.
French: (24 h), jour 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Estonian: (24 h), päev 1 ja Ara-C 2 g/m2 i.v.
French: Cependant, la survenue des cytopénies dépendait aussi nettement du stade de la maladie : la fréquence des neutropénies et des thrombopénies de grade 3 ou 4 (PN < 1,0 x 109/l ; taux de plaquettes < 50 x 109/l) étant 4 à 6 fois plus élevée dans les LMC en crise blastique ou en phase accélérée (respectivement 59-64% pour les neutropénies et 44-63% pour les thrombopénies) que dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées (16,7% de neutropénie et 8,9% de thrombopénie).
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis esmakordselt diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).