FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Embryotoxiciteit en abnormale ledemaatontwikkeling bij foetussen van ratten en pasgeboren jongen werden waargenomen bij vrouwelijke ratten die in de laatste fase van de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode werden blootgesteld aan hoge doses.
Czech: U samic potkanů, vystavených v posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin.
Dutch: De aanvangsdosering van repaglinide is 0,5 mg, in te nemen voor hoofdmaaltijden; verhoging van de dosis is afhankelijk van de bloedglucoserespons, net zoals bij monotherapie.
Czech: Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem; dávka se upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.
Dutch: Verschijnselen zoals zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, duizeligheid en zweten kunnen wijzen op een anafylactische reactie.
Czech: Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Dutch: De doses worden gewoonlijk binnen 15 minuten voor de maaltijd ingenomen, maar het tijdstip van inname kan variëren van direct voor tot 30 minuten voor de maaltijd.
Czech: Dávky jsou obvykle podávány v průběhu 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před jídlem až do 30 minut před jídlem.
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Veranderingen in het bloedglucosegehalte kunnen leiden tot gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard, met name in het begin van de behandeling.
Czech: Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku.
Dutch: Repaglinide metabolieten worden hoofdzakelijk uitgescheiden via de gal. Een klein deel (minder dan 8%) van de toegediende dosis komt in de urine terecht, voornamelijk als metabolieten.
Czech: Malá frakce (méně než 8 %) podané dávky se objeví v moči, primárně jako metabolity.
Dutch: Een voorbehandeling van zeven dagen met rifampicine (600 mg) gevolgd door een gelijktijdige toediening van repaglinide op dag zeven (een eenmalige dosis van 4 mg) resulteerde in een 50% lagere AUC (gecombineerd effect van inductie en remming samen).
Czech: 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50procentní snížení AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice).
Dutch: Aangezien het veiligheidsprofiel van deze combinatie niet werd vastgesteld met doses hoger dan 0,25 mg repaglinide en 320 mg trimethoprim, dient de gelijktijdige toediening van trimethoprim en repaglinide vermeden te worden.
Czech: Protože bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25 mg repaglinidu a 320 mg trimetoprimu, nemá být konkomitantní léčba používána.
Dutch: Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů*
Dutch: Men dient bijzondere aandacht te schenken wanneer remmers van zowel CYP2C8 als CYP3A4 gelijktijdig toegediend worden met repaglinide.
Czech: Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.
Dutch: Elke tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinidum.
Dutch: Repaglinide is ook geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn veranderingen in bloedglucosewaarden, namelijk hypoglykemie.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj.
Dutch: - Als u een nieraandoening heeft.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan te hoog worden (hyperglykemie).
Czech: Jestliže je Vaše hladina krevního cukru příliš vysoká Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie).
Dutch: Er zijn geen studies gedaan met repaglinide bij zwangere vrouwen.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen samen met dieet en de lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte in relatie tot maaltijden te verlagen.
Czech: Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, moet er een zorgvuldige klinische controle en bloedglucosecontrole uitgevoerd worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u jonger dan 18 jaar bent.
Czech: Děti a dospívající Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.
Dutch: Repaglinide moet met voorzichtigheid gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5).
Czech: Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 4 mg bij hoofdmaaltijden.
Czech: Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem.
Dutch: Repaglinide had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine, theofylline of warfarine in "steady state" situaties, bij toediening aan gezonde vrijwilligers.
Czech: Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van gemfibrozil en repaglinide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Konkomitantní léčba repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována (viz bod 4.3).
Dutch: De doses worden gewoonlijk binnen 15 minuten voor de maaltijd ingenomen, maar het tijdstip van inname kan variëren van direct voor tot 30 minuten voor de maaltijd (d.w.z. voorafgaande aan de 2, 3 of 4 maaltijden per dag).
Czech: Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj.
Dutch: tablet
Czech: Tableta
Dutch: In vitro-gegevens tonen aan dat repaglinide vooral door CYP2C8, maar ook door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4.
Dutch: Wees alert op waarschuwingsverschijnselen van een hypo.
Czech: Dávejte pozor na příznaky hypoglykemie.
Dutch: Refractie stoornis*
Czech: Refrakční poruchy*
Dutch: Omdat de insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten met nieraandoeningen is toegenomen, wordt extra voorzichtigheid aanbevolen bij het titreren van deze patiënten.
Czech: Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide verminderen: orale anticonceptiva, rifampicine, barbituraten, carbamazepine, thiaziden, corticosteroïden, danazol, schildklierhormonen en sympathicomimetica.
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Dutch: Misschien moet u de dosis van Enyglid, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo tělesného cvičení.
Dutch: Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw Enyglid-behandeling.
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě repaglinidem.
Dutch: Gezien het verschil in de chemische structuur, is er geen reden om aan te nemen dat er kruisovergevoeligheid bestaat met sulfonylurea.
Czech: Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je odlišná.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde vrijwilligers ondersteunen dat CYP2C8 het belangrijkste enzym is bij het metabolisme van repaglinide, waarbij CYP3A4 een minder belangrijke rol speelt, maar de relatieve bijdrage van CYP3A4 kan toenemen indien CYP2C8 geremd wordt.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4.
Dutch: Het effect van ketoconazol, een prototype van een sterke competitieve CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van repaglinide werd onderzocht bij gezonde personen.
Czech: U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu.
Dutch: Niet bekend *Zie de rubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische controle worden uitgevoerd.
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening heeft.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox, clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Er werd geen significant effect op de glykemie waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru.
Dutch: Enyglid 1 mg tabletten
Czech: Enyglid 1 mg tablety
Dutch: - U neemr gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Czech: • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagen), een matige remmer van CYP2C8 en CYP3A4, en repaglinide (enkelvoudige dosis, 0,5 mg) in een verhoging in systemische blootstelling (AUC) van repaglinide met factor 2,3 (90% CI [2,03-2,63]) ten opzichte van de controlegroep, een verhoging met factor 1,6 (90% CI [1,421,84]) van de Cmax, en een kleine, significante verlaging van de bloedglucosewaarden.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Dutch: Het kan zijn dat Enyglid niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Czech: Enyglid pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties van de huid optreden zoals erytheem, jeuk, uitslag en urticaria.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Dutch: - De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot 30 minuten vóór iedere hoofdmaaltijd.
Czech: • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně
Dutch: Repaglinide werkt op specifieke bindingsplaatsen met een korte werking op de β-cellen.
Czech: Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk.
Dutch: Aangezien de interactie niet is vastgesteld bij doses hoger dan 0,25 mg repaglinide, moet de gelijktijdige toediening van ciclosporine en repaglinide vermeden worden.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván.
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Enyglid 1 mg tabletten Enyglid 2 mg tabletten
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety
Dutch: Repaglinide kan worden gegeven in combinatie met metformine wanneer het bloedglucosegehalte onvoldoende wordt gereguleerd met metformine alleen.
Czech: Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje hladinu krevního cukru.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een herhaalde dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5násobně respektive 1,8násobně.
Dutch: Bij toediening van 0,5 tot 4 mg repaglinide werd een dosisafhankelijke afname van het bloedglucosegehalte aangetoond bij patiënten met diabetes type 2.
Czech: Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg.
Dutch: Enyglid 2 mg tabletten
Czech: Enyglid 2 mg tablety
Dutch: Het geglycosyleerde hemoglobinegehalte is ook van nut belang bij de controle van de reactie van de patiënt op de therapie.
Czech: Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu.
Dutch: Repaglinide mag niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Kojící ženy nemají repaglinid používat.
Dutch: Refractie stoornissen
Czech: Refrakční poruchy
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Dutch: Elk tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: Poškození funkce jater U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Enyglid 1 mg tabletten Enyglid 2 mg tabletten Repaglinide
Czech: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety Repaglinidum
Dutch: - als u andere geneesmiddelen inneemt of als u lever- of nierproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat).
Dutch: Het gevolg daarvan is dat het metabolisme, en dus ook de klaring van repaglinide, veranderd kan worden door stoffen die deze cytochroom P-450 enzymen remmen of induceren.
Czech: Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i clearance repaglinidu změněny.
Dutch: Dit gaf geen aanleiding tot problemen voor wat betreft de veiligheid van het middel.
Czech: Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti.
Dutch: Slechts enkele patiënten staakten de behandeling vanwege de toename van leverenzymen.
Czech: Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd van repaglinide in combinatie met andere insulinesecretagogen.
Czech: Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu.
Dutch: Enyglid 1 mg tabletten Elke tablet bevat 1 mg repaglinide.
Czech: Enyglid 1 mg tablety Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Dutch: Meglumine
Czech: Meglumin
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines, ATC-code: A10BX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů.
Dutch: Dit resulteerde in een verlaging van het bloedglucosegehalte gedurende de gehele maaltijd.
Czech: Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla.
Dutch: Enyglid 2 mg tabletten Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Czech: Enyglid 2 mg tablety Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Dutch: Elk tablet bevat 2 mg repaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Czech: Přípravek Enyglid s alkoholem
Dutch: Elk tablet bevat 1 mg repaglinide.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6násobně), Cmax (1,4násobně) a t1/2 (1,2násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken (volgens de bloedglucoserespons).
Czech: Úprava dávky se má provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond.
Czech: Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech.
Dutch: E mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?).
Czech: Enyglid neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte přípravek Enyglid).
Dutch: Tabel met een lijst van de bijwerkingen
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) - Buikpijn - Diarree.
Czech: Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enyglid
Dutch: Neem nooit meer Enyglid in dan is voorgeschreven door uw arts.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Enyglid, než Vám doporučil lékař.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol (met een eenmalige dosis van 4 mg repaglinide) steeg de AUC en Cmax van repaglinide met een factor 1,2, terwijl het profiel van de bloedglucoseconcentratie minder dan 8% veranderd was.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Dutch: Repaglinide zorgt voor een acute verlaging van de bloedglucosewaarden door stimulering van de afgifte van insuline door de pancreas, een effect dat afhankelijk is van functionerende β-cellen in de pancreaseilandjes.
Czech: Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu.
Dutch: De halfwaardetijd nam toe van 1,3 naar 3,7 uur wat kan leiden tot een toegenomen en verlengd bloedglucoseverlagend effect van repaglinide, en de plasmaconcentratie van repaglinide 7 uur na toediening nam door gemfibrozil toe met factor 28,6.
Czech: Plazmatická koncentrace repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6násobně.
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Repaglinidetabletten zijn wit, rond en convex met afgeronde kanten.
Czech: Jak přípravek Enyglid vypadá a co obsahuje toto balení Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.
Dutch: Enyglid repaglinide
Czech: Enyglid repaglinidum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enyglid verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne 14. října 2009.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby zvýšit.
Dutch: Het volledige EPAR voor Enyglid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indien patiënten van een ander diabetesmiddel overstappen op Enyglid, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enyglid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enyglid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Enyglid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Dutch: Overige informatie over Enyglid
Czech: Další informace o přípravku Enyglid
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Enyglid vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor NovoNorm, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Enyglid převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Dit betekent dat Enyglid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Czech: Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.