FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk: Kun for præparater godkendt til pædiatriske patienter: <"Codein er indiceret til børn over 12 år til behandling af akutte moderate smerter, som ikke anses for at kunne lindres med andre analgetika som paracetamol eller ibuprofen (alene).
Polish: Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania u dzieci i młodzieży: <"Kodeina jest wskazana u dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Polish: Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Danish: Afrikaner/etiopier Amerikaner af afrikansk herkomst
Polish: Afrykańska/Etiopska Afroamerykańska
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4, i Direktiv 2001/83/EF
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami przedstawionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
Polish: Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny."
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolisers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Polish: Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og det kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Polish: U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania są wynikiem procedury arbitrażowej (ang. referral procedure).
Danish: Codein og morfin udskilles i modermælken."
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. "
Danish: Kaukasier
Polish: Kaukaska
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Det gælder alle præparater i Bilag I, at produktinformationen skal ændres (indsætning, udskiftning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der måtte være relevant), således at den afspejler den aftalte ordlyd som angivet nedenfor]
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) [Dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, należy zmienić istniejące informacje na temat produktu (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu, stosownie do przypadku), aby odzwierciedlić uzgodniony tekst zgodnie z poniższym]
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig terapeutisk virkning.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne.
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Danish: Græker
Polish: Grecka
Danish: Det frarådes at anvende codein til børn, hvor lungefunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Polish: Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi.
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metaboliser, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i modermælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, som kan være dødelige."
Polish: Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu - morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu."
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metaboliser, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Danish: 2 - Det skal <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <særnavn>
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <nazwa własna produktu>
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein og lindrer smerter og hostesymptomer.
Polish: Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel.
Danish: Disse patienter omdanner hurtigt codein til morphin, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Polish: U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
Polish: • "U kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)."
Danish: • "Børn under 12 år, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Polish: • "U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Danish: Nordeuropæer "Børn med nedsat lungefunktion
Polish: "Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Danish: "CYP2D6-metabolisering"
Polish: "Metabolizm z udziałem CYP2D6
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i modermælk i meget lave koncentrationer, og det er usandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
Polish: W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią.
Danish: Codein metaboliseres via CYP2D6 i leveren til morphin, codeins aktive metabolit.
Polish: Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morfin.
Polish: U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed. "
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu."
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående tekst skal inkluderes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:]
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA [Poniższe sformułowania należy zamieścić w ulotce dołączonej do pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu:]
Danish: Morfin er det stof, der giver virkningen af codein.
Polish: Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Polish: Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Polish: "Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Danish: • "Børn under 12 år til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1, da risikoen for udvikling af alvorlige og livstruende bivirkninger er øget.
Polish: • "U dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1 ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych."
Danish: "Indberetning af formodede bivirkninger
Polish: "Zgłaszanie działań niepożądanych
Danish: <<Tag> <> ikke>> <særnavn> <:> "Hvis <De><du> er under 12 år" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morfin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Polish: Kiedy nie należy <przyjmować> <stosować> <nazwa własna produktu>: "Jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat" "Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko" "Jeśli pacjenta karmi piersią"
Danish: "<Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Polish: "<Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)>jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring eller hjælpe på deres hoste.
Polish: U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania wyłącznie w kaszlu i (lub) przeziębieniu:]
Danish: "Pædiatrisk population:
Polish: "Dzieci i młodzież:
Danish: Hos nogle mennesker omdannes codein ikke til morfin, eller det omdannes i meget små mængder, og det vil ikke virke på deres hostesymptomer.
Polish: U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania wyłącznie w kaszlu i (lub) przeziębieniu:]
Danish: "Et enzym i leveren omdanner codein til morfin.
Polish: "Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu.
Danish: • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolisers)"
Polish: • "U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6."
Danish: Børn under 12 år: <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret hos børn under 12 år (se pkt.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: <Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> jest przeciwwskazana(-y) u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Danish: 4 - Bivirkninger
Polish: Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Danish: 4.3 - Kontraindikationer [Bemærk: Gælder kun præparater godkendt til hoste og/eller forkølelse:]
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania [Uwaga: Dla produktów dopuszczonych do stosowania wyłącznie w kaszlu i (lub) przeziębieniu:]
Danish: "Tag ikke <codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)>, mens du ammer.
Polish: "Nie należy przyjmować <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> w okresie karmienia piersią.
Danish: Børn under 12 år: <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> er kontraindiceret til børn under 12 år til symptomatisk behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1se pkt.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: <Kodeina><Nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1 (patrz punkt 4.3).
Danish: Ungarer
Polish: Węgierska Północnoeuropejska
Danish: Unge over 12 år <Codein><særnavn (hvis et kombinationspræparat)> frarådes til unge med vejrtrækningsproblemer til behandling af <hoste><og/eller><forkølelse>1.
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>1.
Danish: Børn fra 12 til 18 år:
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:
Danish: CMDh omformulerede derfor disse afsnit som følger:
Polish: Dlatego też CMDh zmienił brzmienie tych punktów w następujący sposób:
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag IV.
Polish: Harmonogram wdrożenia porozumienia zawarto w aneksie IV.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes i mere end 3 dage.
Polish: Omawianego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Danish: Dosis baseres på legemsvægt (0,5-1 mg/kg)."
Polish: Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg)."
Danish: Hvis smerterne ikke lindres efter 3 dage, skal du søge vejledning hos din læge.
Polish: Jeżeli ból nie zmniejszy się po 3 dniach, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Danish: Produktresuméets punkt 4.2 - Dosering og administration
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Polish: 2 - Szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Danish: "Behandlingens varighed bør begrænses til tre dage; hvis effektiv smertelindring ikke opnås, bør patienten/omsorgsgiveren rådes til at søge vejledning hos en læge."
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zasięgnęli porady lekarza."
Danish: [Særnavn] bør ikke gives til børn under 12 år på grund af risikoen for svære vejrtrækningsproblemer."
Polish: [Nazwa produktu] nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych problemów z oddychaniem".
Danish: Der må højst tages [udfyldes nationalt, og se bemærkningen nedenfor] i løbet af 24 timer.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [wypełnić na szczeblu krajowym - patrz uwaga poniżej] w ciągu 24 godzin.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i uzasadnień zaleceń.
Danish: I tilslutning til PRAC's anbefaling om ændring af markedsføringstilladelserne vedtog CMDh derfor også, at hvis en markedsføringstilladelse ikke kan ændres i overensstemmelse med betingelserne i CMDh-aftalen, kan medlemsstaterne overveje at tilbagekalde den pågældende markedsføringstilladelse.
Polish: Dlatego też, oprócz zalecenia PRAC dotyczącego zmiany dopuszczeń do obrotu, CMDh jest również zdania, że jeżeli dopuszczenia do obrotu nie można zmienić zgodnie z warunkami uzgodnionymi przez CMDh, państwa członkowskie mogą rozważyć cofnięcie danego dopuszczenia do obrotu.
Danish: Denne dosis kan tages op til fire gange i døgnet med mindst 6 timers mellemrum.
Polish: Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Danish: Produkter indeholdende codein er nationalt godkendt i Europa og indiceret til behandling af smerter hos voksne og børn.
Polish: Produkty zawierające kodeinę są zatwierdzone w krajach Europy i wskazane do stosowania w leczeniu bólu u dorosłych i dzieci.
Danish: Det anbefalede omtrentlige dosisområde er 30-60 mg.
Polish: Zalecana dawka wynosi w przybliżeniu od 30 do 60 mg.
Danish: Der er hidtil offentliggjort mindst 44 tilfælde af neonatal respirationsdepression hos brystbørn af mødre, der anvendte codein.
Polish: Do chwili obecnej opisano co najmniej 44 przypadki depresji oddechowej u niemowląt karmionych piersią przez matkę używającą kodeinę.
Danish: "Den anbefalede dosis af codein til børn på 12 år og opefter bør være [dosisområde udfyldes nationalt] hver 6. time, om nødvendigt op til en maksimal døgndosis af codein på 240 mg.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny dla dzieci w wieku 12 lat i starszych powinna wynosić [wpisać dawkę na szczeblu krajowym] co sześć godzin w razie potrzeby do maksymalnej dobowej dawki kodeiny wynoszącej 240 mg.
Danish: Heri indgik besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og data fra den publicerede litteratur, som er blevet tilgængelige siden udstedelsen af de oprindelige markedsføringstilladelser,
Polish: Obejmowało to odpowiedzi MAH i opublikowane dane z piśmiennictwa, które pojawiły się po pierwszym przyznaniu dopuszczenia do obrotu.
Danish: PRAC anså derfor et pædiatrisk dosisområde på 0,5-1 mg/kg for passende, idet den nøjagtige dosis om muligt fastsættes på grundlag af legemsvægt, og behandlingens varighed begrænses til tre dage.
Polish: Dlatego PRAC uważa, że u dzieci odpowiedni jest zakres dawek od 0,5 do 1 mg/kg, przy czym należy stosować odpowiednie dawkowanie według masy ciała, jeśli tylko to możliwe, a czas stosowania należy ograniczyć do trzech dni.
Danish: For at minimere denne risiko tilstrækkeligt fandt PRAC, at codein kun bør anvendes hos børn over 12 år, da de enzymsystemer, der metaboliserer codein, hos børn over 12 år kan anses for at svare til systemerne hos voksne.
Polish: Aby zmniejszyć to ryzyko w odpowiednim stopniu, PRAC uważa, że kodeina powinna być stosowana wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ układy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci starszych niż 12 lat można uważać za rozwinięte porównywalnie do osób dorosłych.
Danish: Bemærk: For produkter, der kun indeholder codein, bør nedenstående tekst anvendes.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Danish: Døgndosis af codein bør ikke overstige 240 mg."
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg."
Danish: CMDh-aftale
Polish: Porozumienie CMDh
Danish: Børn under 12 år: "Codein bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af risiko for opioidtoksicitet som følge af den variable og uforudsigelige metabolisering af codein til morfin (se pkt.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Nie należy stosować kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksycznego działania opioidów wskutek zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny (patrz akapity 4.3 i
Danish: De har udbredt anvendelse i kombination med andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika.
Polish: Są one powszechnie stosowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) drøftede dette spørgsmål på sit møde i september 2012 og rejste betænkelighed ved potentialet for alvorlig opioidtoksicitet ved anvendelse af codein som analgetikum hos børn.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omawiał ten problem podczas spotkania we wrześniu 2012 r. i wyraził wątpliwości dotyczące możliwości wystąpienia ciężkiego toksycznego działania opioidów związanego z zastosowaniem kodeiny jako leku przeciwbólowego w populacji pediatrycznej.
Danish: Døgndosis af codein bør ikke overstige 240 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Danish: Codeins analgesiske egenskaber skyldes dets omdannelse til morfin af cytokrom P450-enzymet CYP2D6, og dets toksicitet beror hovedsagelig på dets opioide virkninger.
Polish: Właściwości przeciwbólowe kodeiny wynikają z jej przekształcenia do morfiny przez cytochrom P450 CYP2D6, a toksyczność kodeiny wynika głównie z jej efektów opioidowych.
Danish: Det blev desuden anbefalet, at det anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Polish: Zalecono również, aby lek ten stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse eller ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Danish: I litteraturen er beskrevet en række tilfælde af opioidtoksicitet hos børn behandlet med codein, nogle med dødelig udgang.
Polish: W piśmiennictwie spotyka się przypadki toksyczności opioidów u dzieci leczonych kodeiną, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag omhandlede lægemidler, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I oraz dla tych, dla których wyszczególniono poprawki do informacji o produkcie w aneksie III niniejszego zalecenia.
Danish: I betragtning af disse oplysninger anbefalede PRAC, at codein gøres kontraindiceret hos kvinder, der ammer.
Polish: W świetle tych danych PRAC zalecił, aby stosowanie kodeiny u kobiet karmiących piersią było przeciwwskazane.
Danish: De foreliggende data tyder på, at modenhedsgraden af det renale system og af lægemiddelmetaboliserende enzymer, legemsvægt eller -sammensætning samt udviklingen af de enzymer, der er inddraget i metaboliseringen og farmakologien af codein, kan være afgørende for stoffets analgesiske eller toksiske virkning og dermed give anledning til farmakokinetiske forskelle mellem børn og voksne og mellem forskellige aldersgrupper af børn (nyfødte, spædbørn).
Polish: Dostępne dane sugerują, że dojrzałość układu wydalniczego i enzymów metabolizujących lek, masa ciała lub jego skład oraz ontogeneza enzymów zaangażowanych w metabolizm i farmakologię kodeiny mogą określać jej działanie przeciwbólowe lub toksyczne i w ten sposób odpowiadać za różnice w farmakokinetyce u dzieci w porównaniu do dorosłych oraz w różnych grupach wiekowych dzieci (noworodki, niemowlęta).
Danish: PRAC fandt imidlertid også, at dets anvendelse kan være forbundet med alvorlige bivirkninger i form af opioidtoksicitet, navnlig hos børn under 12 år,
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że jej stosowanie może się wiązać z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w postaci toksycznego działania opioidów, szczególnie w populacji dzieci w wieku poniżej 12 lat.