FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Grado 2 è definito come "moderato", il Grado 3 come "grave" e il Grado 4 come "potenzialmente letale"(vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Italian: Tuttavia, un effetto statisticamente significativo è stato osservato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS Progression Free Survival).
Croatian: Međutim, uočen je statistički značajan učinak na preživljenje bez progresije bolesti.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Italian: • L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Italian: In caso di performance status WHO/ECOG (PS) pari a 1 o di PS pari a 0 e precedente irradiazione pelvica, il trattamento deve essere iniziato a un dosaggio di 280 mg/m².
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
Italian: È stata osservata un'interazione farmacocinetica tra vinflunina e doxorubicina pegilata/liposomiale che ha prodotto un apparente aumento dal 15 al 30% nell'esposizione a vinflunina e un'apparente diminuzione da 2 a 3 volte dell'AUC di doxorubicina, mentre per quanto riguarda il doxorubicinolo le concentrazioni del metabolita non sono state modificate.
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Italian: Per la somministrazione di vinflunina è possibile utilizzare accessi periferici oppure un catetere venoso centrale.
Croatian: Za primjenu vinflunina mogu se koristiti periferni put ili centralni kateter.
Italian: L'esposizione ematica a vinflunina (AUC) correla significativamente con la gravità della leucopenia, della neutropenia e dell'affaticamento.
Croatian: Izloženost vinfluninu u krvi (AUC) u značajnoj je korelaciji s težinom leukopenije, neutropenije i umora.
Italian: Vinflunina si lega alla tubulina sugli stessi siti di ancoraggio degli alcaloidi della vinca, o vicino a questi, inibendo la sua polimerizzazione in microtubuli e questo determina la soppressione del fenomeno di crescita e disassemblaggio simultaneo dei microtubuli, l'interruzione della dinamica dei microtubuli, l'arresto della mitosi ed apoptosi.
Croatian: Vinflunin se veže na tubulin na ili blizu vezivnih mjesta vinka alkaloida inhibirajući njegovu polimerizaciju u mikrotubule, što za posljedicu ima supresiju dinamike citosekeleta, prekid dinamike mikrotubula, mitotski zastoj i apoptozu.
Italian: La farmacocinetica di vinflunina è lineare nell'intervallo delle dosi somministrate (da 30 mg/m² a 400 mg/m2) in pazienti con tumore.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina je linearna u rasponu primijenjenih doza (od 30 mg/m² do 400 mg/m2) u bolesnika s rakom.
Italian: Gli studi di distribuzione tramite tecniche di imaging dopo somministrazione di vinflunina radioattiva nel ratto hanno mostrato che i livelli di composto nei polmoni, nei reni, nel fegato, nelle ghiandole salivari ed endocrine, e nel tratto gastrointestinale divenivano rapidamente più elevati di quelli nel sangue.
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
Italian: Infezioni e infestazioni Comune
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Italian: • La soluzione per infusione di Javlor deve essere infusa nell'arco di 20 minuti.
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Italian: Pertanto l'utilizzo concomitante di vinflunina e potenti inibitori del CYP3A4 (quali il ritonavir, il ketoconazolo, l'itraconazolo e il succo di pompelmo) o induttori (quali la rifampicina e l'Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)) deve essere evitato, dal momento che questi possono aumentare o diminuire le concentrazioni di vinflunina e di DVFL (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Italian: Molto comune Iponatriemia Riduzione dell'appettito
Croatian: Vrlo često Hiponatremija Smanjen apetit
Italian: Prima di iniziare la terapia, può richiedere eventualmente una consulenza riguardo alla conservazione dello sperma.
Croatian: Ako želite, možete potražiti savjet o pohranjivanju sperme prije početka terapije.
Italian: I tipici sintomi clinici, con vari gradi, sono: neurologici (cefalea, confusione, crisi epilettica, disturbi visivi), sistemici (ipertensione), e gastrointestinali (nausea, vomito).
Croatian: Tipični klinički simptomi različitog stupnja su: neurološki (glavobolja, konfuzija, napadaji, poremećaji vida), sustavni (hipertenzija) i gastrointestinalni (mučnina, povraćanje).
Italian: - con transaminasi ≤ 2.5 x ULN (< 5 x ULN solo in caso di metastasi epatiche)
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
Italian: Si deve prestare particolare cautela nei pazienti con un'anamnesi positiva per malattie cardiache e si deve valutare attentamente e regolarmente il rapporto rischio/beneficio.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom srčane bolesti, te je potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
Italian: Piastrine <100.000/mm3 (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Javlor e contenuto della confezione
Croatian: Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibilea
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindroma
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati alcaloidi della vinca.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Italian: Il trattamento con vinflunina deve essere iniziato sotto la responsabilità di un medico qualificato nell'utilizzo della chemioterapia antitumorale ed è riservato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Italian: A causa dei possibili effetti altamente dannosi sui neonati, l'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento con vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Zbog mogućih vrlo štetnih učinaka na dojenčad, dojenje je tijekom liječenja vinfluninom kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio sierico durante il trattamento con vinflunina.
Croatian: Stoga se preporučuje provoditi redovito praćenje razine natrija u serumu tijekom liječenja vinfluninom.
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom (PRES)
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC<500/mm3) >7 giorni
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Italian: Nello studio clinico controllato di fase III multicentrico, in aperto, 253 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vinflunina + BSC (Best Supportive Care, miglior terapia di supporto) e 117 pazienti al braccio BSC.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III 253 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala terapiju vinfluninom + BSC (najbolju potpornu njegu) dok je 117 bolesnika primalo samo BSC.
Italian: - se ha sintomi neurologici quali mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Croatian: - ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje, promjene duševnog stanja koje mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok krvni tlak jer ćete možda morati prestati uzimati ovaj lijek, - ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju
Italian: Per confermare la diagnosi, sono raccomandati degli esami radiologici del cervello.
Croatian: Preporučuje se snimanje mozga da bi se potvrdila dijagnoza.
Italian: I dati preclinici hanno rivelato una neutropenia da moderata a grave e una leggera anemia, in tutte le specie testate, con una tossicità epatica nei cani e nei ratti (caratterizzata da aumenti dose-dipendenti delle transaminasi del fegato e necrosi epatica/alterazioni epatocellulari a dosaggi elevati).
Croatian: Neklinički podaci pokazali su umjerenu do tešku neutropeniju i blagu anemiju kod svih ispitanih vrsta uz jetrenu toksičnost kod pasa i štakora (koju karakteriziraju o dozi ovisna povećanja jetrenih transaminaza i nekroza jetre/hepatoceluralne promjene pri visokim dozama).
Italian: Sono stati riportati rari casi di Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (vedere paragrafo
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi posteriornog reverzibilnog encefalopatskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Italian: Negli studi sulla riproduzione, vinflunina è risultata essere embrioletale e teratogena nei conigli e teratogena nei ratti.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su da vinflunin ima embrioletalne i teratogene učinke u kunića i teratogene učinke u štakora.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri alcaloidi della vinca.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Italian: La stipsi è reversibile e può essere prevenuta da particolari misure dietetiche quali l'idratazione per via orale e l'assunzione di fibre, e dalla somministrazione di lassativi stimolanti o ammorbidenti fecali dal giorno 1 al giorno 5 o 7 del ciclo di trattamento.
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Italian: Nei cicli successivi la dose deve essere aggiustata in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2)
Croatian: Za daljnje cikluse dozu treba prilagoditi u slučaju toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Italian: Nello 0,6% dei pazienti è stato di grado 3.
Croatian: 3. stupanj imalo je 0,6% bolesnika.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Italian: La farmacocinetica di vinflunina non era modificata in pazienti 70 ≤età <75 anni e 75 ≤età <80 anni.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vinflunina, come altri alcaloidi della vinca, è un substrato della Pgp (P-glicoproteina) ma con una più bassa affinità.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vinflunin Pgp-supstrat poput drugih vinka alkaloida, ali s nižim afinitetom.
Italian: 1 flaconcino da 2 mL 10 flaconcini da 2 mL 1 flaconcino da 4 mL 10 flaconcini da 4 mL 1 flaconcino da 10 mL 10 flaconcini da 10 mL
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione quando vinflunina è somministrata a pazienti con precedente anamnesi di infarto miocardico/ischemia miocardica o angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Italian: Pazienti anziani (≥75 anni)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina)
Italian: L'uso concomitante di due o più sostanze che prolungano l'intervallo QT/QTc non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Italian: Inoltre, una analisi multivariata pre-determinata effettuata sulla popolazione ITT ha dimostrato che il trattamento con vinflunina ha avuto un effetto statisticamente significativo (p=0,036) sulla sopravvivenza globale quando i fattori prognostici (PS (Performance Status), coinvolgimento viscerale, fosfatasi alcalina, emoglobina, irradiazione pelvica) venivano presi in considerazione; hazard ratio 0,77 (95% IC 0,61, 0,98).
Croatian: Također, prethodno određena multivarijantna analiza provedena na populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) pokazala je da vinflunin ima statistički značajan terapijski učinak (p=0,036) na ukupno preživljenje kad se uzmu u obzir prognostički čimbenici (izvedbeni status, visceralna zahvaćenost, alkalna fosfataza, hemoglobin, zračenje zdjelice); omjer hazarda 0,77 (95%-tni CI 0,61, 0,98).
Italian: Eventi cardiaci sono un noto effetto di classe degli alcaloidi della vinca.
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale , vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 43,8% dei pazienti.
Croatian: Neutropenija 3./4. stupnja zabilježena je kod 43,8% bolesnika.
Italian: Primo evento 2° evento consecutivo
Croatian: Prvi događaj uzastopni događaj
Italian: Stipsi di Grado ≥ 3 si è verificata nel 15,3% dei pazienti trattati.
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) al basale <1.500/mm3 per la prima somministrazione, ANC al basale <1.000/mm3 per le successive somministrazioni (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Italian: La sospensione del trattamento con vinflunina deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano ischemia cardiaca.
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razviju srčanu ishemiju.
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
Croatian: - u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina, ali manje od 80 godina, doza vinflunina koja se primjenjuje je 280 mg/m² svaka 3 tjedna. - u bolesnika koji imaju 80 ili više godina doza vinflunina koja se primjenjuje je 250 mg/m² svaka 3 tjedna.
Italian: Neutropenia (ANC < 1.000/mm3) o
Croatian: Neutropenija (ABN < 1000 /mm³) ili
Italian: Il legame delle proteine coinvolge soprattutto le lipoproteine ad alta densità e la albumina sierica, ed è non saturabile nell'intervallo di concentrazioni di vinflunina osservate nei pazienti.
Croatian: Vezanje na bjelančevine uglavnom uključuje lipoproteine visoke gustoće i serumski albumin te je nezasićeno u rasponu koncentracija vinflunina primijećenih kod bolesnika.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con potenti inibitori o potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (20 mL/min ≤CrCl <40 mL/min) la dose raccomandata è 250 mg/m² una volta ogni 3 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) preporučena je doza 250 mg/m² svaka 3 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Italian: La stitichezza viene gestita con cure mediche (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Konstipacija se liječi primjenom medicinskih sredstava (vidjeti dio 4.4).
Italian: Infezione con neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 2,8% dei pazienti.
Croatian: Infekcija s neutropenijom 3./4. stupnja zabilježena je kod 2,8% bolesnika.
Italian: Javlor soluzione per infusione deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione di agenti citotossici.
Croatian: Javlor otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Italian: L'uso concomitante di vinflunina con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT/QTc deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Italian: Giorno 1 della somministrazione del trattamento
Croatian: Dan 1 liječenja
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti" ili oznake EXP.
Italian: Al fine di prevenire la stipsi, si raccomandano lassativi e misure dietetiche, comprendenti idratazione per via orale, dal giorno 1 al giorno 5 o 7 dopo ogni somministrazione di vinflunina (vedere paragrafo
Croatian: Preporučena istodobna primjena lijekova Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i dijetetske mjere uključujući oralnu hidraciju od 1. do 5. ili 7. dana nakon svake primjene vinflunina (vidjeti dio 4.4).
Italian: Una possibile interazione con paclitaxel e docetaxel (substrati del CYP3) è stata suggerita da uno studio in vitro (leggera inibizione del metabolismo di vinflunina).
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Italian: Somministrazione La somministrazione intratecale di Javlor può essere letale.
Croatian: Intratekalna primjena Javlora može biti smrtonosna.
Italian: Mucosite o stipsi di Grado 2 ≥5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata1
Croatian: Mukozitis ili konstipacija 2. stupnja ≥ 5 dana ili ≥ 3. stupnju bilo kojeg trajanja1
Italian: Javlor dovrà esserle somministrato da personale sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (instillazione nella vena) della durata di 20 minuti.
Croatian: Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)
Italian: Javlor può causare effetti indesiderati come stanchezza e capogiri.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica.
Italian: 3° evento consecutivo
Croatian: 3. uzastopni događaj
Italian: Nei due studi clinici multicentrici, di fase II, in aperto e a singolo braccio, sono stati sottoposti a trattamento con vinflunina complessivamente 202 pazienti.
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Italian: Dopo diluizione del concentrato di Javlor, la soluzione per infusione deve essere somministrata come segue:
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
Italian: Nonostante ciò, occorre usare vinflunina con cautela in pazienti con aumento del rischio pro-aritmico (es. insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, ipokaliemia) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ipak, vinflunin se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim proaritmijskim rizikom (npr. kongestivno zatajenje srca, poznata anamneza produljenja QT intervala, hipokalijemija) (vidjeti dio 4.8).
Italian: Soluzione diluita Per il prodotto diluito è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica: - protetto dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C; - esposto alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida: do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su 372 pazienti (656 profili farmacocinetici), la clearance ematica totale è stata di 40 l/h con una bassa variabilità inter ed intra-individuo (rispettivamente 25% e 8%, espressa come coefficiente di variazione).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u 372 bolesnika (656 farmakokinetičkih profila) ukupni klirens krvi iznosio je 40 l/h s niskom varijabilnosti između ispitanika i kod svakog ispitanika zasebno
Italian: Una differenza statisticamente significativa sulla sopravvivenza globale (p=0,040) è stata inoltre osservata nella popolazione eleggibile (che ha escluso 13 pazienti con violazioni clinicamente significative del protocollo al basale che non erano eleggibili per il trattamento); hazard ratio 0,78 (95% IC 0,61, 0,99).
Croatian: Uočena je i statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (p=0,040) populacije koja je zadovoljila uključne kriterije (iz koje je isključeno 13 bolesnika s klinički značajnim kršenjima protokola na početku ispitivanja koji nisu bili zadovoljili uključne kriterije); omjer hazarda 0,78 (95%-tni interval pouzdanosti (CI 0,61, 0,99).
Italian: Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Italian: Javlor deve essere diluito prima della somministrazione.
Croatian: Javlor se prije primjene mora razrijediti.
Italian: Come usare Javlor
Croatian: Kako primjenjivati Javlor
Italian: • La soluzione di Javlor per infusione deve essere raccordata (tecnica piggy-back) al punto di iniezione laterale più vicino alla sacca da 500 mL per diluire ulteriormente Javlor durante la somministrazione.
Croatian: • Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.
Italian: 2° evento consecutivo
Croatian: 2. uzastopni događaj
Italian: In caso di stipsi di Grado 2, definita come necessitante di lassativi, di durata uguale o superiore a 5 giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata, la dose di vinflunina deve essere aggiustata (vedere paragrafo
Croatian: U slučaju konstipacije 2. stupnja, koji se definira kao konstipacije za koji su potrebni laksativi, tijekom 5 ili više dana ili konstipacije ≥3. stupnja bilo kojeg trajanja, treba prilagoditi dozu vinflunina (vidjeti dio 4.2).