FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass
Polish: • Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została podana.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego podczas stosowania, patrz punkt 6.3.
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu właściwego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für jugendliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde unter Verwendung von Daten von jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beurteilt.
Polish: Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży z cukrzycą typu 2 przeprowadzono wykorzystując dane pochodzące od młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung bewusstlos zu werden.
Polish: Należy poinformować inne osoby o tym, co może się stać, jeśli stężenie cukru we krwi będzie za małe, w tym także o ryzyku omdlenia.
German: Wie bei anderen Basalinsulinarzneimitteln oder Insulinarzneimitteln mit einer basalen Komponente kann die länger anhaltende Wirkung von Ryzodeg die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Polish: Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych lub produktów insulinowych zawierających w składzie insulinę bazową, przedłużone działanie produktu leczniczego Ryzodeg może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
German: Insulin glargin N (%)
Polish: Insulina glargine N (%)
German: • wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec, Insulin aspart oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
German: Wenn von einer anderen Insulintherapie auf Ryzodeg umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion der Gesamtinsulindosis auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas zmiany leczenia z innej insuliny na Ryzodeg należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki insuliny, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ryzodeg auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Ryzodeg należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Ryzodeg gibt es keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych produktu leczniczego Ryzodeg w zależności od płci.
German: Eine unzureichende Dosierung und/oder das Unterbrechen der Therapie kann bei Patienten, die Insulin benötigen, zu Hyperglykämie und möglicherweise zu diabetischer Ketoazidose führen.
Polish: Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia u pacjentów wymagających podawania insuliny może prowadzić do hiperglikemii i ewentualnie do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
Polish: Tego produktu leczniczego nie można stosować w pompach insulinowych.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec/Insulin aspart beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec/insulina aspart przenika do mleka ludzkiego.
German: Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe lub zbyt duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr der Exposition) Schwer
Polish: Wskaźnik hipoglikemii (na pacjentorok ekspozycji)
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Polish: Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg.
German: Die Raten (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) bestätigter Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition 2009: 46,23 gegenüber 49,55) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (5,77 gegenüber 5,40) waren bei Ryzodeg und Insulin detemir vergleichbar, wobei die Rate schwerer Hypoglykämien (0,26 gegenüber 0,07) im Ryzodeg-Studienarm höher war, obwohl der Unterschied nicht statistisch signifikant war.
Polish: ISPAD 2009: 46,23 w porównaniu do 49,55) i potwierdzonej nocnej hipoglikemii (5,77 w porównaniu do 5,40) były porównywalne dla produktu leczniczego Ryzodeg i insuliny detemir, podczas gdy wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii (0,26 w porównaniu do 0,07) był wyższy w ramieniu badania, w którym podawano Ryzodeg, chociaż różnica ta nie była statystycznie znacząca.
German: Darüber hinaus können auch Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, zu Hyperglykämie führen und dadurch einen erhöhten Insulinbedarf bewirken.
Polish: Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
German: Bei Kindern sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Insulindosis mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Polish: U dzieci należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawek insuliny do przyjmowanych posiłków i wysiłku fizycznego w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
German: Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.
Polish: Jeśli pacjent ma osłabiony wzrok, patrz punkt 3.
German: Insulin degludec N (%)
Polish: Insulina degludec N (%)
German: Dann führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
Polish: Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny jak dotychczas.
German: • Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest.
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie popchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
German: • Ryzodeg wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Polish: • Lek Ryzodeg należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
German: *Gentechnisch hergestellt mit Hilfe von rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae.
Polish: *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
German: Verwenden Sie nicht die Insulinskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.
Polish: Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
German: Der Patient sollte deshalb immer glucosehaltige Lebensmittel bei sich haben.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające glukozę.
German: Um Dosierungsfehler und eine potentielle Überdosierung zu vermeiden, dürfen Patienten und medizinisches Fachpersonal niemals eine Spritze zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Patrone im Fertigpen verwenden.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania, ani pacjenci ani fachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania produktu leczniczego z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Polish: Tego produktu leczniczego nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin
Polish: 1 Schemat raz na dobę + metformina
German: Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
Polish: Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
German: Nach 26 Wochen Behandlung konnte die Dosis von Ryzodeg auf zweimal täglich aufgeteilt werden.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia dawka Ryzodeg mogła zostać podzielona na dwie dawki, podawane dwa razy na dobę.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
German: In allen Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 waren orale Antidiabetika (OAD) erlaubt.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących pacjentów z cukrzycą typu 2 było możliwe leczenie skojarzone z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (ang. Oral Anti diabetic Drugs - OADs).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Insulin degludec Komponente von Ryzodeg im Steady State wurden in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bei Kindern ab dem Alter von 1 Jahr untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec, składnika Ryzodeg, w stanie ustalonej równowagi badano z wykorzystaniem populacyjnych analiz farmakokinetycznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
German: Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
Polish: Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
German: Sie können Ihre Ryzodeg Patrone (Penfill) mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
Polish: Wkład Ryzodeg Penfill można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 4 tygodni.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhangs- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny.
German: Basierend auf den Ergebnissen aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht auf einen Unterschied zu den allgemeinen Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung hin.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ryzodeg wurden bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über einen Zeitraum von 16 Wochen (n=362) untersucht.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ryzodeg wykazano w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, trwającym 16 tygodni (n=362).
German: • Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub inną przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę, na wszelki wypadek);
German: Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird.
Polish: Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
German: Die während der Behandlung am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
German: • Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
Polish: • Jeśli chory nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Ältere Patienten, verschiedene ethnische Herkunft, Nieren- und Leberfunktionsstörungen Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Ryzodeg zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten, Patienten verschiedener ethnischer Herkunft oder zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych produktu leczniczego Ryzodeg między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
German: Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen aufgefordert werden, sich immer von einer gut sehenden Person helfen zu lassen, die im Umgang mit dem Insulininjektionsgerät geschult wurde.
Polish: Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
German: KV: kardiovaskulär.
Polish: CV: Sercowo-naczyniowy.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen (z. B. nach Geschlecht, Dauer des Diabetes, KV Risikogruppe und früherer Insulintherapie) bestätigten die primäre Analyse.
Polish: Wyniki analizy przeprowadzonej w podgrupach (uwzględniono np. płeć, czas trwania cukrzycy, sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka oraz wcześniejszy schemat dawkowania insuliny) były zgodne z pierwotnym założeniem.
German: In dieser Altersgruppe sollte Ryzodeg auf einer individuellen Basis in Betracht gezogen werden.
Polish: Stosowanie produktu Ryzodeg w tej grupie wiekowej powinno być rozważone indywidualnie dla każdego pacjenta.
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt sind.
Polish: • jeśli używany wkład lub system podawania insuliny są uszkodzone.
German: Pioglitazon: orales Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.
Polish: Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), zur Behandlung von Depressionen
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;
German: Die Gesamtexposition von Insulin degludec nach der Anwendung einer Einzeldosis war bei Kindern und Jugendlichen jedoch höher als bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1.
Polish: Całkowita ekspozycja insuliny degludec po podaniu pojedynczej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
German: Wie Ryzodeg aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ryzodeg i co zawiera opakowanie
German: Einige schwere Hypoglykämie-Episoden wurden in beiden Gruppen berichtet; die beobachtete Rate schwerer Hypoglykämien war im Ryzodeg-Studienarm höher bei Studienteilnehmern im Alter von 2-5 Jahren verglichen mit Studienteilnehmern zwischen 6-11 Jahren oder 12-17 Jahren (0,42 gegenüber 0,21 bzw. 0,21).
Polish: W każdej grupie zgłoszono kilka przypadków ciężkiej hipoglikemii; zaobserwowany wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii w ramieniu badania, w którym podawano Ryzodeg był wyższy wśród uczestników w wieku 2-5 lat w porównaniu do uczestników w wieku 6-11 lat lub 12-17 lat (0,42
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion von Ryzodeg wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Polish: Okres półtrwania po podaniu podskórnym produktu leczniczego Ryzodeg zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
German: Begünstigt Insulin degludec
Polish: Przewaga insuliny degludec
German: Die Patienten müssen die eingestellten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
Polish: Pacjenci muszą sprawdzać nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza.
German: Bei Ryzodeg ist eine flexible Anpassung der Zeit der Insulinanwendung möglich, sofern es immer zur (zu den) Hauptmahlzeit(en) angewendet wird.
Polish: Ryzodeg pozwala zachować elastyczność czasu podawania insuliny, o ile jest stosowany z głównym(i)
German: Wenn Sie versehentlich eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.
Polish: Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę.
German: Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von > 99 % in menschlichem Plasma.
Polish: Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza > 99% w ludzkim osoczu.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Polish: Jednak, w przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis in Relation zum Insulinbedarf zu hoch ist.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellungen der Zunge und Lippen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz auslösen.
Polish: Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób) Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
German: Glucose-Infusionsrate (mg/(kg*min))
Polish: Szybkość wlewu glukozy (mg/(kg mc.*min))
German: Die für Ryzodeg empfohlene Anfangsdosis liegt bei 60-70 % des täglichen Gesamtbedarfs an Insulin in Kombination mit kurz/schnell wirkendem Insulin zu den verbleibenden Mahlzeiten, gefolgt von einer individuellen Anpassung der Dosis.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ryzodeg wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami, po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „2" steht.
Polish: Należy upewnić się, że licznik dawki wskazuje 2.
German: Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
German: Dosis und Zeitpunkt der Gabe gleichzeitig angewendeter schnell oder kurz wirkender Insulinarzneimittel oder einer anderen begleitenden antidiabetischen Behandlung müssen eventuell angepasst werden.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko- i krótkodziałających insulinowych produktów leczniczych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
German: Ryzodeg zeigte weniger nächtlich auftretende Fälle von Hypoglykämie verglichen mit IGlar einmal täglich plus IAsp während 26 Wochen (0,42 gegenüber 0,76 geschätzte Raten pro Patientenjahr der Exposition) und 38 Wochen (0,51 gegenüber 0,83 geschätzte Raten pro Patientenjahr der Exposition).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg cechowało się niższym wskaźnikiem wystąpienia nocnych hipoglikemii w porównaniu do IGlar podawanej raz na dobę jednocześnie z IAsp w ciągu 26 tygodni leczenia (0,42 w porównaniu do 0,76 szacowanego wskaźnika na pacjentorok ekspozycji) oraz 38 tygodni leczenia (0,51 w porównaniu do 0,83 szacowanego wskaźnika na pacjentorok ekspozycji).
German: • Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart - überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung von Ryzodeg mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Ryzodeg z innymi produktami insulinowymi.
German: Ryzodeg Fertigpen und Nadel (Beispiel) (FlexTouch)
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ryzodeg i igła (przykład) (FlexTouch)
German: Die Wiederverwendung von Nadeln kann das Risiko von verstopften Nadeln erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.
Polish: Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do niedokładnego dawkowania.
German: • Die Wirkstoffe sind Insulin degludec und Insulin aspart.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i insulina aspart.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten
Polish: • wystąpiło małe stężenie cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
German: Die Überwachung des Blutzuckers muss intensiviert und die Insulindosis individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).