FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу всички групи HIV-1 (M, N и O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N, O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Bulgarian: В сборния анализ за ефикасност от двете фаза 3 клинични проучвания при възрастни (C209 [ECHO] и C215 [THRIVE]) за 96 седмици пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин с изходно вирусно натоварване > 100 000 HIV-1
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen fra de to kliniske fase 3-studiene hos voksne (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) gjennom 96 uker, hadde pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat + rilpivirin med en baseline virusmengde > 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml en større risiko for virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin sammenlignet med 7,6 %
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Bulgarian: В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, E/C/F/TAF демонстрира статистическо превъзходство по отношение на постигане на HIV-1
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 viste E/C/F/TAF statistisk overlegenhet ved å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med E/C/F/TDF ved uke 144.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са отговорили е по-висок при пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml (78,6%, 22/28) в сравнение с тези с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml (50,0%, 4/8).
Norwegian Bokmål: Andelen respondere var høyere hos pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml (78,6 %,
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Bulgarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Bulgarian: В или С, които приемат рилпивирин, честотата на повишение на чернодробните ензими е по-високо, отколкото при пациенти, които получават рилпивирин, които не са коинфектирани.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig var infisert med hepatitt B- eller C-virus mens de fikk rilpivirin, var forekomsten av forhøyede leverenzymer høyere enn hos pasienter som fikk rilpivirin og ikke var infiserte.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige:
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана чернодробна токсичност, свързана с индукция на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forbundet med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere.
Bulgarian: Ако пиете антацид, вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilpivirin eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Средното изходно ниво на броя на CD4+ клетките е 700 клетки/mm3 (диапазон: 104−1 862).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 700 celler/mm3 (140-1862).
Bulgarian: Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Odefsey
Bulgarian: Годен до:
Norwegian Bokmål: Omeprazol:
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgarian: В препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим ефект върху QTc. Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти с известен риск за Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på QTc.
Bulgarian: Схема на лечение, съдържаща емтрицитабин + тенофовир алафенамид При проучването GS-US-292-0106 ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на таблетките E/C/F/TAF FDC са оценени в открито проучване при 50 пациенти, инфектирани с HIV-1 - нелекувани юноши.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for E/C/F/TAF FDC-tabletter evaluert i en åpen studie av 50 hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer.
Bulgarian: Ако вземате някое от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av disse legemidlene: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall) rifabutin, rifampicin og rifapentin (brukes til behandling av visse bakterielle infeksjoner, f.eks. tuberkulose)
Bulgarian: 0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
Norwegian Bokmål: 0,7 % (95 % KI: -4,3 % til 5,8 %)
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин2
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang daglig)/ rilpivirin2
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Odefsey
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки и (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er: stive ledd leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre) bevegelsesbesvær
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: (начинът на изхвърляне ще зависи от местните изисквания)
Norwegian Bokmål: (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Bulgarian: Основен системо-органен клас Предпочитан термин
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Bulgarian: 6 месеци
Norwegian Bokmål: 6 måneder
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Bulgarian: 3 (4,5)б
Norwegian Bokmål: 3 (4,5)b
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Bulgarian: Препоръчват се следните бариерни методи
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Bulgarian: Счита се, че всички метаболити са 4 до 90 пъти по-малко мощни от сонидегиб.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Bulgarian: Това води до получаване на сигнали, които карат раковите клетки неконтролируемо да нарастват.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30°C.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (1 капсула) дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Bulgarian: ако сте алергични към сонидегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Bulgarian: Не приемайте Odomzo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Bulgarian: високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Bulgarian: тъмна урина, намалено отделяне на урина или неотделяне урина.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, а вероятно и по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odomzo при деца и юноши на възраст под 10 години с базалноклетъчен карцином не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: • болка в корема
Norwegian Bokmål: • smerter i magen
Bulgarian: AUCinf на сонидегиб е съответно с 40%, 22% и 8% по-малка.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Bulgarian: Odomzo трябва да се предписва само от или под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на одобреното показание.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Norwegian Bokmål: De må ikke tygges eller knuses.
Bulgarian: Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Кратка информация за Odomzo, неговото одобрено показание и дозировка
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
Bulgarian: В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Odomzo се предоставя в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 капсула.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Bulgarian: Odomzo действа като блокира този процес, спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.
Norwegian Bokmål: Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye celler.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Bulgarian: показват липса на значима ефикасност, въпреки че обогатяващата стратегията се съсредоточава върху Hh-активирания медулобластом.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Bulgarian: Обща токсичност
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Bulgarian: 200MG" и "NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят поради риска от тератогенност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%), (95% CI)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Bulgarian: • не е била подложена на хистеректомия или билатерална офоректомия или няма медицински потвърдена трайна преждевременна овариална недостатъчност,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Bulgarian: Нивото на сонидегиб в кожата при стационарно състояние е 6 пъти по-високо от това в плазмата.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Bulgarian: Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
Bulgarian: За мъже
Norwegian Bokmål: For menn
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret:
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия лекар, ако се подозира бременност при пациентите от женски пол или при партньорките на пациентите от мъжки пол
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Bulgarian: Тези изследвания ще проверят състоянието на Вашите мускули като се определят в кръвта нивата на ензим, наречен креатин фосфокиназа.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни сонидегиб не е субстрат на P-gp, BCRP или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er ikke sonidegib et substrat for P-gp, BCRP eller multiresistent protein 2 (MRP2).
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48