FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation procedures finalised
Greek: Διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
English: Generics, hybrid products, etc.
Greek: Νέα φαρµακευτικά προϊόντα Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα Παρόµοια βιολογικά προϊόντα Γενόσηµα υβριδικά προϊόντα, κ.λπ.
English: Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
Greek: Εξίσου εντατικές ήταν το 2008 οι δραστηριότητες αξιολόγησης σε σχέση µε τα παιδιατρικά φάρµακα, τα φάρµακα για σπάνιες ασθένειες, τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα και τα κτηνιατρικά φάρµακα, ενώ υψηλός, εντός ευλόγων ορίων, ήταν στο σύνολό του ο όγκος εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, την κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών, την επεξεργασία αιτήσεων τροποποίησης και τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης.
English: Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Greek: περίπτωση που το φάρµακό τους δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση, πρέπει να υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής σχεδίου παιδιατρικής έρευνας.
English: This project will include consultation with the Agency's primary audiences, including patients, healthcare professionals, regulatory authorities and pharmaceutical companies, and is scheduled to deliver a new website by the end of 2009.
Greek: Το έργο περιλαµβάνει διαβούλευση µε τις βασικές κατηγορίες κοινού στο οποίο απευθύνεται ο Οργανισµός, περιλαµβανοµένων ασθενών, επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ρυθµιστικών αρχών και φαρµακευτικών εταιρειών, ενώ ο καινούργιος δικτυακός τόπος αναµένεται να έχει παραδοθεί µέχρι τα τέλη του 2009.
English: This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
Greek: Στην παρούσα ενότητα πραγµατοποιείται µια επισκόπηση των βασικών δραστηριοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων το 2008, σε κάθε τοµέα προτεραιότητας που καθορίστηκε από τον Οργανισµό στο ετήσιο πρόγραµµα εργασίας του.
English: Revenue and staffing figures
Greek: Έσοδα και στοιχεία στελέχωσης
English: Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Greek: Για τις τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας απαιτείται µόνο σχετική κοινοποίηση στον Οργανισµό προκειµένου να διαπιστωθεί η εγκυρότητά της.
English: Assessing applications for orphan designation
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Greek: Σταθερός ο αριθµός των παρεληφθεισών αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης για κτηνιατρικά προϊόντα
English: finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
Greek: διεκπεραίωσε τον αριθµό ρεκόρ των 328 αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (αύξηση της τάξης του 14% στον αριθµό των αιτήσεων που διεκπεραιώθηκαν το 2007)
English: In 2008, the Paediatric Committee:
Greek: Το 2008, η Παιδιατρική Επιτροπή:
English: 7 related to medicines for the treatment of a variety of conditions in dogs, including pain, tumours and musculo-skeletal disorders;
Greek: 7 αφορούσαν φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων σε σκύλους, όπως πόνου, όγκων και µυοσκελετικών διαταραχών
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης που υποβλήθηκαν το 2008 στον Οργανισµό για την αξιολόγηση νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση ήταν 103 −κατά 14% υψηλότερος από τον αριθµό των αιτήσεων που παραλήφθηκαν το 2007.
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Greek: Το 2008 ξεκίνησε ένα έργο επιγραµµικών πληροφοριών για το κοινό µε στόχο την πλήρη αναβάθµιση του δηµόσιου δικτυακού τόπου του Οργανισµού.
English: However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
Greek: Εν µέσω, όµως, της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης του φαρµακευτικού τοµέα, των ταχέων εξελίξεων στην ιατρική επιστήµη και του αµείωτου ρυθµού ρυθµιστικής δραστηριότητας στο δίκτυο φαρµάκων της ΕΕ, ο Οργανισµός δεν έµεινε άπραγος.
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων που δεν µπορούν να υποβληθούν σε µεταµόσχευση µυελού των οστών και πάσχουν από µυελοδυσπλαστικά σύνδροµα (παθήσεις κατά τις οποίες ο µυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιµοσφαίρια).
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης, ανά τύπο αίτησης
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου Ι αφορούν ήσσονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος, όπως η αλλαγή στην ονοµασία του φαρµάκου, η αλλαγή στην επωνυµία ή στη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή του παρασκευαστή, ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα συστατικά του φαρµάκου ή στη διαδικασία παρασκευής του ή ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα υλικά της συσκευασίας.
English: In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
Greek: Το 2008, οι διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 2.157, αριθµός ο οποίος αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 13% περίπου σε σχέση µε την προηγούµενη χρονιά.
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Greek: Στήριξη της καινοτοµίας και της διαθεσιµότητας φαρµάκων
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Greek: Το 2008 παραλήφθηκαν συνολικά 2.246 αιτήσεις σχετικά µε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, αριθµός που αντιστοιχεί σε άνοδο της τάξης του 10% στις αιτήσεις που παραλήφθηκαν το προηγούµενο έτος.
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους
English: a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
Greek: µια νέα ένωση σε µια υφιστάµενη κατηγορία αντιρετροϊκών φαρµάκων, που µπορεί να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε HIV-1 [ο ιός που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)] οι οποίοι υποβλήθηκαν ανεπιτυχώς σε θεραπεία µε άλλα φάρµακα της ίδιας κατηγορίας.
English: Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Greek: Οι αιτήσεις για έγκριση σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, αιτήσεων απαλλαγής και αδειών κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση αξιολογούνται από την Παιδιατρική Επιτροπή του Οργανισµού, η οποία διενεργεί επίσης ελέγχους συµµόρφωσης προκειµένου να διαπιστώνει εάν οι εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έχουν αναπτύξει το φάρµακό τους σύµφωνα µε το εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Greek: Άνοδος κατά 14% στον αριθµό των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου ΙΙ αφορούν µείζονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός φαρµάκου, όπως η αλλαγή της ένδειξής του (ο τύπος της πάθησης ή κατάστασης για τη θεραπεία της οποίας χρησιµοποιείται) ή ουσιαστική αλλαγή στη συσκευασία ή στις συνοδευτικές του φαρµάκου πληροφορίες.
English: Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Greek: Αριθµός ρεκόρ των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για νέα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Greek: Στις σελίδες που ακολουθούν περιγράφονται συνοπτικά οι σηµαντικότερες εξελίξεις του έτους σε ό,τι αφορά τις δραστηριότητες του Οργανισµού στους οικείους τοµείς προτεραιότητας, σε συνδυασµό µε βασικά αριθµητικά δεδοµένα που στοιχειοθετούν τον όγκο και την εξέλιξη των βασικών επιστηµονικών και ρυθµιστικών διαδικασιών του Οργανισµού.
English: These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
Greek: Οι αναφορές αυτές συγκεντρώνουν όλα τα γνωστά δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της χρήσης του αντίστοιχου φαρµάκου, περιλαµβανοµένων πληροφοριών που διατίθενται µέσω συµπληρωµατικών δοκιµών οι οποίες διενεργήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο.
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιµίας (υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίµα) σε ασθενείς µε γενετικές διαταραχές φαινυλκετονουρίας ή ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης.
English: All 13 procedures resulted in a positive opinion being adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Greek: Αποσύρσεις Αποφάσεις της Επιτροπής οι οποίες κατέληξαν στο σύνολό τους στην έκδοση θετικής γνώµης από την Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Greek: οι αιτήσεις επέκτασης γραµµής αφορούν τροποποιήσεις στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), στην περιεκτικότητα, στη φαρµακοτεχνική µορφή (π.χ. κόνις, αλοιφή ή δισκίο) ή στην οδό χορήγησης (π.χ. από το στόµα, ενδοφλεβίως ή υποδορίως) ενός εγκεκριµένου φαρµάκου.
English: 73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
Greek: 73 αφορούσαν φάρµακα µε νέα δραστική ουσία, δηλαδή χηµική ή βιολογική ένωση που δεν έχει προηγουµένως χρησιµοποιηθεί σε εγκεκριµένο φάρµακο
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν από τον Οργανισµό το 2008 για την αρχική αξιολόγηση νέων κτηνιατρικών φαρµάκων ήταν 16, όσες και το 2007.
English: an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Greek: ένας νέος αντιρρευµατικός βιολογικός παράγοντας (ανταγωνιστής υποδοχέων ιντερλευκίνης-6) ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενηλίκων µε µέτρια έως σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µια νόσο του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων).
English: A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Greek: Στους παρασκευαστές ορφανών φαρµάκων παρέχεται µια ειδική µορφή επιστηµονικών συµβουλών, η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, προκειµένου να στοιχειοθετήσουν ότι το φάρµακό τους παρέχει σηµαντικό πλεονέκτηµα έναντι άλλων διαθέσιµων θεραπειών, γεγονός το οποίο συνιστά απαραίτητη προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα.
English: The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
Greek: 1 Η CHMP εκδίδει γνώµες µετά από ενδελεχή αξιολόγηση των επιστηµονικών δεδοµένων που υποβάλλονται από τις φαρµακευτικές εταιρείες προς υποστήριξη των αιτήσεών τους για έγκριση των φαρµακευτικών τους προϊόντων.
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Greek: 3 αφορούσαν «παρόµοια βιολογικά φάρµακα», δηλαδή φάρµακα των οποίων η δραστική ουσία παρασκευάζεται ή προέρχεται από ζώντα οργανισµό και είναι παρόµοια µε τη δραστική ουσία φαρµάκου στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Greek: Οι αιτήσεις που παραλήφθηκαν το 2008 για την αξιολόγηση φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανήλθαν συνολικά σε 104, κατά τι λιγότερες από τις 109 που παραλήφθηκαν το 2007.
English: Fees
Greek: Έσοδα
English: It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Greek: Χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης ύφεσης της νόσου (ασυµπτωµατική περίοδος της νόσου µετά από τον πρώτο κύκλο της θεραπείας).
English: 1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
Greek: 1 διαδικασία είχε ως αποτέλεσµα την έκδοση της πρώτης στα χρονικά γνώµης της CHMP υπέρ της αλλαγής της κατάταξης ενός εγκεκριµένου φαρµάκου από συνταγογραφούµενο σε µη συνταγογραφούµενο.
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων µε µακροχρόνια αυτοάνοση θροµβοπενική πορφύρα, µια σπάνια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του ασθενούς καταστρέφει τα αιµοπετάλια που συµµετέχουν στην πήξη του αίµατος κάθε φορά που αυτός αιµορραγεί.
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Greek: Οι µισές περίπου αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου Ι (ήσσονος σηµασίας τροποποιήσεις) και οι άλλες µισές τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας τροποποιήσεις).
English: Providing scientific advice to support the development of medicines
Greek: Παροχή επιστηµονικών συµβουλών προς υποστήριξη της ανάπτυξης φαρµάκων
English: Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Greek: Σε περίπτωση που επιθυµούν να εγκριθεί το φάρµακό τους για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες µπορούν να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA).
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Greek: Το 2008 ολοκληρώθηκαν από τον Οργανισµό 13 διαδικασίες αρχικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρµάκων,
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Greek: 1 αφορούσε παυσίπονο για χρήση σε σκύλους και γάτες 1 αφορούσε παυσίπονο/αντιφλεγµονώδες για χρήση σε άλογα 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων στα βοοειδή 1 αφορούσε εµβόλιο για την πρόληψη του ιού του δυτικού Νείλου σε σκύλους και πόνυ 1 αφορούσε φάρµακο για την καταπολέµηση του κυκλοϊού του χοίρου σε χοίρους 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία της µαστίτιδας των βοοειδών.
English: received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
Greek: παρέλαβε 320 νέες αιτήσεις ή αιτήσεις για παρακολούθηση αιτήσεων επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση παρέλαβε 5 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σχέση µε κτηνιατρικά φάρµακα.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Greek: Αναφορές για µη CAP εκτός ΕΟΧ
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Greek: σειρά ανταλλαγής πληροφοριών µε τις αρχές φαρµάκων των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ιαπωνίας στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας που συνάφθηκαν µεταξύ της ΕΕ και των χωρών αυτών τον διορισµό ενός διεθνούς αξιωµατικού συνδέσµου για την εποπτεία της περαιτέρω ανάπτυξης των δραστηριοτήτων του Οργανισµού µε τους διεθνείς εταίρους του.
English: 46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
Greek: 46 αφορούσαν γενόσηµα ή υβριδικά φάρµακα, δηλαδή φάρµακα των οποίων η δραστική ουσία είναι ίδια µε τη δραστική ουσία φαρµάκου στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Greek: δύο φάρµακα για την πρόληψη φλεβικής θροµβοεµβολής (σχηµατισµός θρόµβου αίµατος στις φλέβες), τα οποία µπορούν να χορηγούνται από το στόµα και, ως εκ τούτου, συνιστούν µια θεραπευτική επιλογή εναλλακτική της συµβατικής ενέσιµης θεραπείας.
English: made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
Greek: διενήργησε 5 ελέγχους συµµόρφωσης στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διατύπωσε 1 θετική σύσταση ως προς την επέκταση της χρήσης φαρµάκου εγκεκριµένου για ενήλικες ούτως ώστε να χρησιµοποιείται σε παιδιά, βάσει δεδοµένων κλινικών δοκιµών που προέκυψαν σύµφωνα µε εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Greek: συνέχισε τις εργασίες του για τον εντοπισµό αναγκών ειδικής καθοδήγησης σχετικά µε προηγµένες θεραπείες εξέτασε και ενέκρινε 84 αιτήσεις από ΜΜΕ για τη µείωση ή παράταση της καταβολής των τελών επεξεργάστηκε 337 αιτήσεις για χορήγηση ή ανανέωση καθεστώτος ΜΜΕ
English: The year in brief
Greek: Η χρονιά που πέρασε εν συντοµία
English: Revenue
Greek: Επεκτάσεις
English: over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται στους ιατρούς µεγαλύτερη ευελιξία κατά τη συνταγογράφηση των φαρµάκων αυτών, γεγονός που αποβαίνει επωφελές για τους ασθενείς καθώς διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές που τίθενται στη διάθεσή τους περισσότερες από 100 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την προσθήκη νέων πληροφοριών, περιλαµβανοµένων προειδοποιήσεων ή προφυλάξεων σχετικά µε την ασφάλεια, στις πληροφορίες συνταγογράφησης εγκεκριµένων φαρµάκων, γεγονός που συµβάλλει στον περιορισµό του κινδύνου λανθασµένης χρήσης ή ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη χρήση των φαρµάκων αυτών
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός µέσω των αρµόδιων επιστηµονικών επιτροπών και οµάδων εργασίας του:
English: adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Greek: παρέλαβε 271 αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 129 θετικές και 4 αρνητικές γνώµες για αιτήσεις σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, καθώς και 8 θετικές γνώµες για την τροποποίηση εγκεκριµένων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 48 γνώµες σχετικά µε αιτήσεις για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν εξέδωσε 35 αποφάσεις σχετικά µε απαλλαγές για κατηγορίες φαρµάκων3
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων για το 2008 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού, στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
English: improving the organisation of meetings at the Agency, notably by improving the availability of video- and teleconferencing facilities, thus reducing the need for experts to travel to the Agency's premises;
Greek: στη βελτίωση του προγραµµατισµού πόρων, ιδίως µέσω τακτικών εκτιµήσεων των πόρων που απαιτούνται για τις επερχόµενες αιτήσεις στο πλαίσιο ρυθµιστικών διαδικασιών στη βελτίωση της διεξαγωγής συνεδριάσεων στον Οργανισµό, βελτιώνοντας ιδίως τη διαθεσιµότητα των δυνατοτήτων βιντεοδιάσκεψης και τηλεδιάσκεψης, γεγονός που περιόρισε την ανάγκη µετάβασης των εµπειρογνωµόνων στις εγκαταστάσεις του Οργανισµού στη βελτίωση της ανάπτυξης δεξιοτήτων, ιδίως µέσω της παροχής µιας σειράς σεµιναρίων κατάρτισης για εµπειρογνώµονες και αξιολογητές σε ένα ευρύ φάσµα εξειδικευµένων θεµάτων.
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Greek: Κατά την επιτέλεση αυτού του έργου αντιµετωπίζουν αρκετά παρόµοιες προκλήσεις στις οποίες ανταπεξέρχονται καλύτερα συγκεντρώνοντας πληροφορίες, ανταλλάσσοντας εµπειρογνωµοσύνη και εναρµονίζοντας τις ρυθµιστικές πρακτικές τους.