FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter apremilast
Romanian: Otezla 10 mg comprimate filmate Otezla 20 mg comprimate filmate Otezla 30 mg comprimate filmate apremilast
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Romanian: Otezla se administrează pe cale orală.
Danish: Samtidig administration af den kraftige cytokrom-P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer rifampicin førte til en reduktion af den systemiske eksponering over for apremilast, hvilket kan føre til et tab af apremilasts virkning.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic al citocromului P450 3A4 (CYP3A4), a dus la reducerea expunerii sistemice a apremilastului, ceea ce poate avea ca rezultat pierderea eficacității apremilastului.
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i de åbne studier med apremilast 20 mg eller 30 mg i de langvarige forlængelser af PALACE 1-, PALACE 2- og PALACE 3-studierne i en behandlingsvarighed på i alt op til 5 år (260 uger).
Romanian: După 52 săptămâni de tratament, pacienții au putut continua administrarea de apremilast 20 mg sau 30 mg în regim deschis în cadrul extensiei pe termen lung a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3, pentru o durată totală a tratamentului de până la 5 ani (260 săptămâni).
Danish: I studiet ESTEEM 1 havde ca. 61 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-75-respons efter uge 52.
Romanian: În cadrul studiului ESTEEM 1, aproximativ 61% din pacienții randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 au obținut un răspuns PASI-75 în săptămâna 52.
Danish: I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der vist signifikante forbedringer i livskvalitet, målt ved dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index, DLQI) og SF-36v2MCS hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (tabel 4).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au demonstrat îmbunătățiri semnificative ale calității vieții, așa cum este măsurată prin Indexul dermatologic de calitate a vieții (DLQI) și SF-36v2MCS, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (Tabelul 4).
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til børn og unge i alderen 17 år og derunder.
Romanian: Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.
Danish: • træthedsfølelse
Romanian: • senzație de oboseală
Danish: Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med nedsat leverfunktion.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Siguranța apremilastului nu a fost evaluată la pacienții cu APs sau PSOR și insuficiență hepatică.
Danish: PASI 50, n (%)
Romanian: n/m (%)
Danish: Figur 1 Andelen af ACR 20/50/70-personer, der responderede til og med uge 52 i den samlede analyse af studie PALACE 1, PALACE 2 ogPALACE 3 (NRI*)
Romanian: Figura 1 Proporția de respondenți ACR 20/50/70 până în săptămâna 52 în cadrul analizei grupate a studiilor PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 (ANR*)
Danish: * p < 0,0001 for apremilast vs. placebo, undtagen for ESTEEM 2 PASI 90 og ændring i SF-36 MCS, hvor p=0,0042 og p=0,0078, hhv. a FAS = fuldstændigt analysesæt (full analysis set) b LOCF= sidste observation ført fremad (last observation carried forward) c PASI = indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index) d sPGA = lægens samlede vurdering (static physician global assessment) e BSA = legemsoverfladeareal (body surface area) f VAS = visuel analogskala (visual analog scale) 0 = bedst, 100 = værst g DLQI = dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index) 0 = bedst, 30 = værst h SF-36 MCS = kort helbredsspørgeskema medicinsk udfald af studiet, helbredsundersøgelse med 36 dele, oversigt af mentan komponent
Romanian: a SCA = set complet de analiză b UOR = ultima observație realizată c PASI = Aria psoriazisului și indexul de severitate d sPGA = Evaluarea statică globală efectuată de medic e SC = suprafață corporală f SVA = Scala vizuală analogă; 0 = cel mai bine, 100 = cel mai rău g DLQI = Index dermatologic de calitate a vieții; 0 = cel mai bine, 30 = cel mai rău h SF-36 MCS = Studiul rezultatului medical, Sondajul asupra stării de sănătate, forma prescurtată cu 36 de itemi, Rezumatul privind componenta mintală
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorări sau semne de modificare neautorizată a ambalajului medicamentului.
Danish: Pakningsstørrelser
Romanian: Mărimi ale ambalajului
Danish: Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering.
Romanian: După creșterea inițială, nu este necesară repetarea acesteia.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
Danish: 20 mg (brun)
Romanian: 20 mg (maro)
Danish: Otezla virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes
Romanian: Otezla funcționează prin reducerea activității unei enzime din corp numite „fosfodiesterază de tip 4", care este implicată în procesul inflamator.
Danish: Hvis du har taget for meget Otezla
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie
Danish: Almindelig Insomni
Romanian: Insomnie
Danish: Apremilast påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Apremilast nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Apremilast er et substrat og en svag hæmmer for P-glykoprotein (IC50 > 50µM) in vitro.
Romanian: In vitro, apremilastul este un substrat și un inhibitor slab al glicoproteinei P (IC50>50µM); cu toate acestea, nu se preconizează apariția de interacțiuni medicamentoase mediate prin intermediul glicoproteinei P care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel kan ses ved at scanne QR-koden på den ydre emballage med en smarttelefon.De samme oplysninger kan også ses ved at klikke på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Romanian: Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus pe ambalajul secundar.
Danish: I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer i psoriasis i hårbunden af en mindst moderat sværhedsgrad (≥3), målt ved andelen af patienter, der opnåede psoriasis i hårbunden lægens samlede vurdering (scalp psoriasis physician's global assessment, ScPGA) på klaret op (0) eller minimal (1) efter uge 16, hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (p < 0,0001 for begge studier).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale psoriazisului la nivelul scalpului cu severitate cel puțin moderată (≥3), acestea fiind măsurate prin proporția de pacienți care obțineau un scor de „eliminat (0)" sau „minim (1)" la Evaluarea globală a psoriazisului la nivelul scalpului efectuată de medic (ScPGA) în săptămâna 16, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (p< 0,0001 pentru ambele studii).
Danish: Opkastning*
Romanian: Vărsături*
Danish: EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Romanian: EU/1/14/981/003 - mărime de ambalaj de 168 comprimate.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Otezla.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Otezla, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: SAMLET
Romanian: GRUPATE
Danish: • Den filmovertrukne tablet med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Romanian: • Comprimatul filmat de 20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Danish: NOEL for moderdyr og udvikling hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk eksponering).
Romanian: Valoarea la care nu se observă niciun efect (NOEL) matern sau de dezvoltare la șoarece a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,3 ori expunerea clinică).
Danish: Ændring i DLQI fra baseline, gennemsnit± SDa
Romanian: Modificarea pruritului pe SVAf (mm), medie± AS
Danish: Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med moderat eller svært nedsat nyrefunktion i kliniske studier.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, siguranța apremilastului nu a fost evaluată la pacienții cu APs sau PSOR și insuficiență renală moderată sau severă.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilastbehandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev forbedringer i fysisk funktion og FACITfatigue opretholdt til og med uge 52.
Romanian: În rândul pacienților care au continuat tratamentul cu apremilast la care au fost randomizați inițial la începutul studiului, îmbunătățirea funcționării fizice și a scorului FACIT - oboseală s-a menținut până în săptămâna 52.
Danish: N = 162
Romanian: MARMB N=162
Danish: Dosis af Otezla bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Doza de Otezla trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Danish: • Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
Romanian: • Otezla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
Danish: Otezla 30 mg tabletter apremilast
Romanian: Otezla 30 mg comprimat apremilast
Danish: • Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
Romanian: • Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.
Danish: • hovedpine, migræne eller spændingshovedpine
Romanian: • cefalee, migrene sau cefalee legată de hipertensiunea arterială
Danish: N PASIc 75, n (%)
Romanian: PASIc 75, n (%) sPGAd de „eliminat" sau „aproape eliminat", n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Danish: Apremilast bør ikke anvendes under graviditeten (se pkt.
Romanian: Apremilast este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: • Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
Romanian: • Otezla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 20 mg .
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie af toksicitet hos aber førte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/dag til en dosisrelateret forøgelse af prænatalt tab (aborter) ved doseringer på 50 mg/kg/dag og derover.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la maimuțe, dozele orale de 20, 50, 200 și 1000 mg/kg și zi au avut ca rezultat o creștere legată de doză a pierderii prenatale (avorturi) în cazul dozelor de 50 mg/kg și zi și mai mari; nu s-a observat niciun efect legat de articolul testat asupra pierderii prenatale în cazul dozei de 20 mg/kg și zi (de 1,4 ori expunerea clinică).
Danish: I studie ESTEEM 1og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer (reduktioner) i neglepsoriasis, målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i indeks over sværhedsgrad af neglepsoriasis (nail psoriasis severity index, NAPSI) fra baseline hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter efter uge 16 (p < 0,0001 hhv. p=0,052).
Romanian: În cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, s-au observat îmbunătățiri (reduceri) semnificative ale psoriazisului unghial, așa cum au fost măsurate prin modificarea procentuală medie a Indexului de severitate a psoriazisului unghial (NAPSI) față de intrarea în studiu, la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo, în săptămâna 16 (p< 0,0001 și respectiv p=0,0052).
Danish: N = 168
Romanian: MARMB N=168
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg .
Danish: NOEL hos mus for maternal toksicitet og F1-dannelse var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk AUC).
Romanian: Valoarea la care nu se observă niciun efect la șoarece asupra toxicității materne și generației F1 a fost de 10 mg/kg și zi (de 1,3 ori valoarea ASC clinică).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apremilast 10 mg .
Danish: PASI 90, n (%) Procent ændring BSAe (%)
Romanian: Modificarea procentuală a SCe (%)
Danish: Graviditet (se pkt.
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6)
Danish: Tabletterne med 30 mg indeholder også: jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172).
Romanian: Comprimatele de 30 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).
Danish: N = 167
Romanian: MARMB N=167
Danish: Tabletterne med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Romanian: Comprimatele de 20 mg conțin, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
Danish: Otezla indeholder lactose
Romanian: Conținut de lactoză
Danish: • fordøjelsesbesvær eller halsbrand
Romanian: • indigestie sau pirozis
Danish: Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Otezla 20 mg comprimate filmate
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Otezla den 15. januar 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Otezla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Otezla.
Danish: Otezla er et lægemiddel til behandling af voksne med:
Romanian: Otezla este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Otezla sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 10 mg på dag 1, der over en uge gradvist øges til den anbefalede dosis på 30 mg to gange dagligt.
Romanian: Tratamentul este început cu o doză de 10 mg în ziua 1, care este crescută treptat pe parcursul unei săptămâni până la doza recomandată de 30 mg de două ori pe zi.
Danish: Andre oplysninger om Otezla
Romanian: Alte informații despre Otezla
Danish: Behandlingens virkning bør vurderes regelmæssigt, og brugen af Otezla bør tages op til revurdering, hvis der ikke er bedring efter seks måneder.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat în mod regulat, iar utilizarea Otezla trebuie reconsiderată dacă nu se obține nicio ameliorare după șase luni.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Otezla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Disse optræder sædvanligvis i de første to uger af behandlingen og aftager i løbet af 4 uger.
Romanian: De obicei, acestea apar în cursul primelor două săptămâni de tratament și se ameliorează în decurs de 4 săptămâni.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (10, 20 și 30 mg).
Danish: Hvorfor blev Otezla godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Otezla?
Danish: Otezla indeholder det aktive stof apremilast.
Romanian: Otezla conține substanța activă apremilast.
Danish: Hvad er Otezla, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Otezla și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Otezla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Otezla?
Danish: Patienter, der i forvejen fik andre "lavmolekylære DMARD" såsom methotrexat, fortsatte med denne behandling under undersøgelsen.
Romanian: Pacienții care luau deja alte așa-numite „MARMB cu molecule mici", cum ar fi medicamentul metotrexat, au continuat acest tratament în cursul studiului.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Otezla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Otezla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Otezla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Otezla?
Danish: Udvalget fandt det derfor nyttigt som andetvalgsbehandling til patienter, hos hvem førstevalgsbehandling ikke virker eller ikke kan bruges.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că medicamentul s-a dovedit util ca tratament de linia a doua la pacienții care nu răspund la tratamentele de primă intenție sau care nu le pot utiliza.
Danish: De andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) og hovedpine eller spændingshovedpine.
Romanian: Celelalte efecte secundare frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) și dureri de cap sau cefalee de tensiune.
Danish: Otezla må ikke bruges under graviditet, og kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Romanian: Otezla este contraindicat în timpul sarcinii, iar femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Danish: Det aktive stof i Otezla, apremilast, blokerer virkningen af enzymet fosfodiesterase 4 (PDE4).
Romanian: Substanța activă din Otezla, apremilastul, blochează activitatea unei enzime din celule numită fosfodiesterază 4 (PDE4).
Danish: Både ved psoriasis og psoriasisgigt holdt bedringen sig, når behandlingen blev forlænget (til henholdsvis 32 og 52 uger).
Romanian: În ceea ce privește beneficiul pentru psoriazis și pentru artrita psoriazică, au existat dovezi că acesta s-a menținut atunci când tratamentul a fost prelungit (la 32 și, respectiv, la 52 de săptămâni).
Danish: Otezla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis eller psoriasisgigt.
Romanian: Otezla poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului sau al artritei psoriazice.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Otezla (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er virkninger på fordøjelsessystemet såsom diarré og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Otezla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv, cum ar fi diaree și greață.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Otezla, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Otezla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Otezla?
Romanian: Cum se utilizează Otezla?
Danish: Dette opnåedes hos 32-41 % af de patienter, der fik den godkendte dosis af Otezla i de tre undersøgelser, sammenholdt med 18-19 % af dem, der fik placebo.
Romanian: Aceasta s-a obținut la 32-41 % dintre pacienții din cele trei studii cărora li s-a administrat doza autorizată de Otezla, în comparație cu 18-19 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Otezla fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Otezla, consultați prospectul.
Danish: Otezla kan bruges alene eller i kombination med andre DMARD.
Romanian: Otezla poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte MARMB.
Danish: Ved psoriasisgigt blev Otezla sammenlignet med placebo i 3 hovedundersøgelser med 1 493 patienter med aktiv sygdom trods forudgående behandling.
Romanian: În ceea ce privește artrita psoriazică, Otezla a fost comparat cu placebo în 3 studii principale, care au implicat 1 493 de pacienți cu boală activă în pofida tratamentului anterior.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virkede efter 16 uger.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au „răspuns" la tratament după 16 săptămâni.
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion bør anvendes lavere doser.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, trebuie administrate doze mai mici.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke tåler systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis med andre lægemidler såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, cum ar fi ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și raze ultraviolete A).
Danish: Selv om Otezla ikke blev sammenlignet med andre godkendte lægemidler, og der for psoriasisgigt ikke fandtes røntgenbilleder til dokumentation af den positive virkning på sygdommens udvikling, kan Otezla være mere acceptabelt for patienterne, fordi det hovedsagelig har lette til moderate bivirkninger og kan indtages gennem munden.
Romanian: Deși medicamentul nu a fost comparat cu alte tratamente autorizate și cu toate că în cazul artritei psoriazice nu au fost disponibile dovezi radiologice privind existența unui efect asupra progresului bolii, efectele secundare în general ușoare sau moderate și faptul că medicamentul poate fi luat pe cale orală ar putea să îl facă mult mai acceptabil pentru pacienți.
Danish: Behandlingen fandtes at være til fordel både for de patienter, der fik Otezla alene, og dem, der også fik andre DMARD.
Romanian: Beneficiul a fost observat atât la pacienții care au luat Otezla în monoterapie, cât și la cei care luau deja alte MARMB.
Danish: Af de patienter, der fik Otezla i disse to undersøgelser, virkede behandlingen henholdsvis hos 33 % (168 af 562) og 29 % (79 af 274).
Romanian: Dintre pacienții cărora li s-a administrat Otezla în aceste două studii, 33 % (168 din 562) și 29 % (79 din 274) au răspuns la tratament, în comparație cu 5 % (15 din 282) și 6 % (8 din 137) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Otezla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Otezla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.