FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio separato, i mutanti sito-specifici con G118R e T97A + G118R avevano rispettivamente una sensibilità ridotta di 3,4 e 2,8 volte a bictegravir.
Danish: I et separat studie havde site-directed mutanter med G118R og T97A+G118R hhv. 3,4- og 2,8-foldigt reduceret følsomhed for bictegravir.
Italian: Le interazioni tra Biktarvy o il/i suoi componenti individuali e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 in basso (l'incremento è indicato come "↑", la riduzione come "↓", nessuna variazione come "↔"; tutti i limiti di assenza di effetto sono compresi tra il 70% e il 143%).
Danish: Interaktioner mellem Biktarvy eller dets individuelle indholdsstof(fer) og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 nedenfor (stigning vises med "↑", fald med "↓" og ingen ændring med "↔"; alle grænseområder uden effekt er 70 %-143 %).
Italian: Metformina:
Danish: Metformin:
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
Danish: Tegn på osteonekrose er: stivhed i led smerter (især i hofter, knæ og skuldre) bevægelsesbesvær
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Biktarvys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: • depressione
Danish: • depression
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Danish:  Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Italian: Biktarvy può causare capogiri.
Danish: Biktarvy kan forårsage svimmelhed.
Italian: • sogni anormali
Danish: • unormale drømme
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (~9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (~4% della dose).
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando bictegravir è combinato con medicinali noti per inibire la P-gp e/o la BCRP (per esempio macrolidi, ciclosporina, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (vedere anche la tabella di seguito).
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når bictegravir kombineres med lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP (f.eks. makrolider, ciclosporin, verapamil, dronedaron og glecaprevir/pibrentasvir) (se også tabellen nedenfor).
Italian: Allo screening, il 15% dei pazienti ha ricevuto abacavir/lamivudina più atazanavir o darunavir (potenziato da cobicistat o ritonavir) e l'85% dei pazienti ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato più atazanavir o darunavir (potenziato con cobicistat o ritonavir).
Danish: Ved screeningen fik 15 % af patienterne abacavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir), og 85 % af patienterne fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir).
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Italian: Poiché bictegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Danish: Da bictegravir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner, fjernes det sandsynligvis ikke i betydelig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Italian: Di questi, 9 dei 14 isolati presentavano mutazioni aggiuntive a L74M, T97A o E138A/K.
Danish: isolater yderligere mutationer ved L74M, T97A eller E138A/K.
Italian: In alternativa, può assumere Biktarvy con del cibo almeno 2 ore dopo.
Danish: Ellers skal De tage Biktarvy sammen med mad mindst 2 timer efter.
Italian: Polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172).
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Italian: La co-somministrazione di Biktarvy con la metformina, substrato di OCT2 e MATE1, non ha determinato un aumento clinicamente significativo dell'esposizione a metformina.
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og OCT2- og MATE1-substratet metformin resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for metformin.
Italian: • Se è allergico/a a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • Hvis De er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hyppigheden er ukendt (se pkt.
Italian:  Se nota questi o qualsiasi sintomo di infiammazione o infezione, informi il medico immediatamente.
Danish:  Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsione, comportamento anormale).
Danish: Sent forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper, unormal adfærd).
Italian: Biktarvy è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse.
Danish: Biktarvy fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
Italian: Un potenziale rischio di nefrotossicità dovuto all'esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito alla somministrazione di tenofovir alafenamide non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, si deve considerare uno stretto monitoraggio quando si inizia la somministrazione concomitante di bictegravir con metformina, a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica in questi pazienti.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør tæt monitorering overvejes ved opstart af samtidig administration af bictegravir og metformin på grund af den øgede risiko for laktatacidose hos sådanne patienter.
Italian: • Problemi alle ossa.
Danish: • Knogleproblemer.
Italian: Biktarvy non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
Danish: Biktarvy bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale lægemidler.
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno),
Danish: Rifabutin (300 mg én gang dagligt),
Italian: Esempi rilevanti includono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità al bictegravir sono stati selezionati in coltura cellulare.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for bictegravir er blevet selekteret i cellekultur.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Ved overdosering skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-glicoproteina (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Tenofoviralafenamid transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Italian: Se dimentica di prendere Biktarvy
Danish: Hvis De har glemt at tage Biktarvy
Italian: Il legame in vitro di bictegravir alle proteine plasmatiche umane era >99% (frazione libera ~0,25%).
Danish: In vitro var bictegravirs binding til humane plasmaproteiner > 99 % (fri fraktion ~0,25 %).
Italian: L'inizio di una terapia con Biktarvy non è raccomandato in pazienti con CrCl stimata inferiore a 30 mL/min, poiché ci sono dati insufficienti riguardanti l'uso di Biktarvy in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det frarådes at opstarte behandling med Biktarvy hos patienter med estimeret CrCl under 30 ml/min, da der er utilstrækkelige data vedrørende brug af Biktarvy i denne population (se pkt.
Italian: Emtricitabina è escreta nel latte materno.
Danish: Emtricitabin udskilles i human mælk.
Italian: Quando inizia a prendere Biktarvy, stia attento/a a:
Danish: Når De begynder med at tage Biktarvy, skal De holde øje med:
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose singola di [14C]-bictegravir, ~60% della dose da feci includeva l'originale immodificato, desfluoro-idrossi-BIC-cisteina-coniugato e altri metaboliti ossidativi minori.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-bictegravir indeholdt dosen fra fæces på ~60 % uændret moderstof, desfluoro-hydroxy-BIC-cystein-konjugat og andre mindre oxidative metabolitter.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Italian: Biktarvy non deve essere assunto contemporaneamente con integratori contenenti magnesio e/o alluminio a causa della prevista riduzione sostanziale dell'esposizione a bictegravir (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Biktarvy bør ikke tages samtidig med tilskud indeholdende magnesium og/eller aluminium på grund af den forventede, betydelige reduktion i eksponeringen for bictegravir (se pkt.
Italian: Biktarvy contiene tenofovir alafenamide, che è attivo contro il virus dell'epatite B (HBV).
Danish: Biktarvy indeholder tenofoviralafenamid, som er aktivt mod hepatitis B-virus (HBV).
Italian: La conta media delle cellule CD4 + al basale era di 663 cellule/mm3 (intervallo 62-2582).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 663 celler/mm3 (interval 62-2582).
Italian: L'escrezione renale di bictegravir intatto è una via secondaria (~1% della dose).
Danish: Renal udskillelse af intakt bictegravir er en mindre betydelig eliminationsvej (~1 % af dosis).
Italian: Bictegravir ha dimostrato attività antivirale equivalente contro 5 cloni mutanti di HIV-1 resistenti agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), 3 cloni resistenti agli NRTI e 4 cloni resistenti agli inibitori della proteasi (PI) rispetto al ceppo wild-type.
Danish: Bictegravir udviste ækvivalent antiviral aktivitet mod 5 non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente og 4 proteasehæmmer (PI)-resistente hiv 1-mutantkloner sammenlignet med vildtype-stammen.
Italian: DTG=dolutegravir 3TC=lamivudina a La finestra della Settimana 48 era tra i giorni 295 e 378 (inclusi).
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Italian: • Se ha problemi al fegato o una storia di malattia del fegato, inclusa l'epatite.
Danish: • Hvis De har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis.
Italian: Compressa marrone-violacea, a forma di capsula, rivestita con film e con impresso "GSI" su un lato e "9883" sull'altro lato.
Danish: Lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "GSI" på den ene side og "9883" på den anden side.
Italian:  Non smetta di prendere Biktarvy se ha l'epatite B. Consulti prima il medico.
Danish:  De må ikke stoppe med at tage Biktarvy, hvis De har hepatitis B. Kontakt lægen først.
Italian: Al picco di concentrazione plasmatica, il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato ~1,0 e il rapporto medio tra concentrazione spermatica e plasmatica del medicinale è stato ~4,0
Danish: Ved maksimale plasmakoncentrationer var forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet ~ 1,0 og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i sæd og plasma var ~ 4,0.
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con Biktarvy o con i suoi componenti, non esistono interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando Biktarvy o i suoi componenti sono co-somministrati con: amlodipina, atorvastatina, buprenorfina, drospirenone, famciclovir, famotidina, fluticasone, metadone, naloxone, norbuprenorfina, omeprazolo o rosuvastatina.
Danish: På baggrund af lægemiddelinteraktionsstudier udført med Biktarvys eller indholdsstofferne i Biktarvy forventes der ingen klinisk signifikante interaktioner, når Biktarvy kombineres med følgende lægemidler: amlodipin, atorvastatin, buprenorphin, drospirenon, famciclovir, famotidin, fluticason, methadon, naloxon, norbuprenorphin, omeprazol eller rosuvastatin.
Italian: Ciascun flacone contiene un essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.
Italian: Si raccomanda cautela a causa dell'effetto potenziale di questi agenti sulla componente bictegravir di Biktarvy.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed på grund af disse stoffers potentielle indvirkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Italian: stanchezza
Danish: træthed
Italian: Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af celleenzymer til at danne emtricitabintriphosphat.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo:
Danish: Kontakt lægen, hvis De tager:
Italian: Norelgestromina:
Danish: Norelgestromin:
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV e HBV
Danish: Patienter, der er co-inficeret med hiv og HBV
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse1
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i tabelform1
Italian: Emtricitabina viene principalmente escreta dai reni mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Danish: Emtricitabin udskilles primært via nyrerne, både via glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Italian: Studi di fenotipizzazione in vitro hanno dimostrato che bictegravir è principalmente metabolizzato da CYP3A e UGT1A1.
Danish: Fænotypestudier in vitro viste, at bictegravir primært metaboliseres via CYP3A og UGT1A1.
Italian: Tenofovir alafenamide è in grado di permeare nelle cellule e, grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace del disoproxil fumarato nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxilfumarat til at overføre tenofovir til perifere mononukleære blodceller (PBMC'er, peripheral blood mononuclear cells) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Italian: • segni di infiammazione o di infezione • dolore alle articolazioni, rigidità o problemi alle ossa
Danish: • Tegn på betændelse eller infektion • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, l'età media era 35 anni (intervallo 18-77), l'89% dei soggetti era di sesso maschile, il 58% era di razza bianca, il 33% era di razza nera e il 3% era asiatico.
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var gennemsnitsalderen 35 år (interval 18-77), 89 % var mænd, 58 % var hvide, 33 % var sorte og 3 % var asiater.
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia) e disturbi del metabolismo (iperlattatemia, iperlipasemia).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Italian: Non ci sono state interruzioni a causa di eventi avversi renali fino alla settimana 96 in pazienti a cui sia stato somministrato Biktarvy in studi clinici.
Danish: Der var ingen seponeringer på grund af renale bivirkninger til og med uge 96 hos patienter, som fik Biktarvy i de kliniske studier.
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina non è stata modificata quando emtricitabina è stata somministrata con cibo e B/F/TAF può essere somministrato con o senza cibo.
Danish: Den systemiske eksponering for emtricitabin blev ikke påvirket, når emtricitabin blev administreret med mad, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Danish: BATCH NUMBER
Italian: L'HIV-1 resistente ai multinucleosidici con una mutazione a doppia inserzione T69S o con un complesso di mutazione Q151M che includeva K65R ha mostrato una ridotta suscettibilità al tenofovir alafenamide.
Danish: Multinukleosid-resistent hiv 1 med en T69S dobbelt indsætningsmutation eller med et Q151M-mutationskompleks, der omfattede K65R, viste en nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid.
Italian: I valori CE50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
Danish: EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Italian: • anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia, contenenti: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina
Danish: • antikonvulsiva, der anvendes til at behandle epilepsi, og som indeholder: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
Italian: Biktarvy è indicato per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Biktarvy er indiceret til behandling af voksne, der er inficeret med human immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nuværende eller tidligere evidens for viral resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir (se pkt.
Italian: Bictegravir non era cancerogeno in uno studio su topo transgenico rasH2 della durata di 6 mesi (a dosi fino a 100 mg/kg/die nei maschi e 300 mg/kg/die nelle femmine, con conseguente esposizione di circa 15 e 23 volte, rispettivamente nei maschi e nelle femmine, l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata) né in uno studio sui ratti della durata di 2 anni (a dosi fino a 300 mg/kg/die, che hanno avuto come effetto esposizioni di circa 31 volte l'esposizione negli uomini.
Danish: Bictegravir var ikke karcinogent i et 6-måneders studie med gensplejsede rasH2-mus (med doser op til 100 mg/kg/dag hos hanner og 300 mg/kg/dag hos hunner, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 15 og 23 gange højere hos hhv. hanner og hunner end eksponeringen hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis til mennesker) eller i et 2-årigt rottestudie (med doser op til 300 mg/kg/dag, hvilket resulterede i eksponeringer, der var cirka 31 gange højere end eksponeringen hos mennesker).
Italian: La co-somministrazione di emtricitabina con medicinali eliminati tramite secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni di emtricitabina e/o del medicinale co-somministrato.
Danish: Samtidig administration af emtricitabin og lægemidler, der elimineres ved aktiv tubulær sekretion, kan øge koncentrationerne af emtricitabin og/eller det samtidigt administrerede lægemiddel.
Italian: Le compresse rivestite con film di Biktarvy sono marroni-violacee, a forma di capsula, rivestite con film e con impresso "GSI" da un lato e "9883" dall'altro lato.
Danish: Biktarvy filmovertrukne tabletter er lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er præget med "GSI" på den ene side og "9883" på den anden side.
Italian: I dati non clinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore o induttore di CYP3A in vivo.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A in vivo.
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, alla stavudina, al tenofovir e alla zidovudina.
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitution var krydsresistente over for lamivudin, men havde bevaret følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Italian: Non sono stati evidenziati rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Danish: Ingen speciel risiko for mennesker blev vist i konventionelle studier af karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: b Include i pazienti con ≥50 copie/mL nella finestra della settimana 48, i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia o perdita dell'efficacia, i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse dalla mancata efficacia o perdita dell'efficacia e che al momento dell'interruzione presentavano una carica virale ≥50 copie/mL.
Danish: b Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusmængde på ≥ 50 kopier/ml.
Italian: Gli studi su bictegravir nelle scimmie hanno rivelato che il fegato è l'organo bersaglio principale della tossicità.
Danish: Studier af bictegravir hos aber viste, at leveren var det primære målorgan for toksicitet.
Italian: Non ci sono state interruzioni dovute ad eventi avversi fino alla settimana 96 negli studi clinici con Biktarvy.
Danish: Der var ingen seponeringer på grund af hepatiske bivirkninger til og med uge 96 i de kliniske studier med Biktarvy.
Italian: Biktarvy non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizzati per il trattamento dell'infezione da HBV.
Danish: Biktarvy bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.