FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν, μέσα σε 5 ημέρες από τη λήψη του τελευταίου αντισυλληπτικού χαπιού, δεν σας έχει έρθει περίοδος, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA.
Polish: Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpi w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej doustnej tabletki antykoncepcyjnej, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.
Greek: • Έχετε νόσο της χοληδόχου κύστης συμπεριλαμβανομένων των πετρών στη χολή ή της φλεγμονής της χοληδόχου κύστης,
Polish: • choroba pęcherzyka żółciowego w tym kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego,
Greek: Χρησιμοποιώντας τα δάκτυλά σας, ανοίξτε το φακελλίσκο.
Polish: Należy otworzyć palcami foliową saszetkę.
Greek: • Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει ποτέ τις 7 συναπτές ημέρες.
Polish: • W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania plastrów wynosiła więcej niż 7 kolejnych dni.
Greek: Προκειμένου να μετατεθεί η έμμηνος ρύση για μία φορά, η γυναίκα πρέπει να εφαρμόσει άλλο ένα διαδερμικό έμπλαστρο στην αρχή της Εβδομάδας 4 (Ημέρα 22), να μην τηρήσει δηλαδή το παρεμβαλλόμενο διάστημα χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο.
Polish: W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego o jeden cykl kobieta musi nakleić następny system transdermalny, plaster na początku „Czwartego tygodnia" (w „Dniu 22.").
Greek: Σεξουαλικά μεταδιδόμενη νόσος
Polish: Choroby przenoszone drogą płciową
Greek: Για τις πρώτες 7 ημέρες του νέου κύκλου αγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό.
Polish: Przez pierwsze 7 dni nowego cyklu należy jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν κατά την έναρξη της θεραπείας, αλλά συνήθως εξασθενούν μετά τους τρεις πρώτους κύκλους περιλαμβάνουν κηλίδες αίματος, ευαισθησία στους μαστούς και ναυτία.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: plamienia, tkliwość piersi i nudności, ale zwykle ich nasilenie maleje po pierwszych trzech cyklach.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed decyzją o przesunięciu krwawienia miesiączkowego.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, σε χρήστριες COC έχει αναφερθεί ότι έχουν εμφανίσει καλοήθεις ηπατικούς όγκους και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις ηπατικούς όγκους.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet, które przyjmowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, donoszono o występowaniu łagodnych nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach o złośliwych nowotworach wątroby.
Greek: Αρτηριακή θρομβοεμβολή (Οξύ) έμφραγμα του μυοκαρδίου* †
Polish: Zaburzenia serca rzadko zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (ostry) zawał mięśnia sercowego*
Greek: • Εάν έχετε μια φλεγμονή στις φλέβες κάτω από το δέρμα (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα).
Polish: • Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων.
Polish: Następnie należy rozpocząć nowy, czterotygodniowy cykl
Greek: Επειδή περιέχει δύο ορμόνες, το EVRA ονομάζεται «συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό».
Polish: Lek EVRA nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym", ponieważ w jego skład wchodzą dwa hormony.
Greek: Το EVRA αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Evra jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Greek: • Ξεκινήστε τον επόμενο κύκλο σας τη συνήθη "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου", δηλ. την επομένη της Ημέρας 28.
Polish: • Następny cykl należy rozpocząć w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra", tj. w dniu po Dniu 28.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή για το συνδυασμό νορελγεστρομίνης/ αιθινυλικής οιστραδιόλης.
Polish: Nie ma danych na temat toksyczności skojarzonego działania norelgestrominu i etynyloestradiolu na rozrodczość.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει αιμορραγία εκ διαφυγής ή εμφάνιση κηλίδων.
Polish: Może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie.
Greek: • Εάν σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα στο πόδι ή άκρο πόδι, αυτό μπορεί να προκαλέσει εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ).
Polish: • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Polish: OZNAKOWANIE PUDEŁKA
Greek: • Έχετε τώρα μια νέα "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου" και μια νέα "Ημέρα 1".
Polish: • W tym momencie następuje nowy „Dzień zmiany plastra" oraz nowy „Dzień 1."
Greek: • Απώλεια μαλλιών
Polish: • wypadanie włosów,
Greek: Το EVRA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu EVRA u kobiet z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Η αιθινυλική οιστραδιόλη δεσμεύεται εκτενώς από την αλβουμίνη του ορού.
Polish: Etynyloestradiol jest ekstensywnie wiązany z albuminami surowicy krwi.
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια
Polish: • obrzęk ramion, dłoni, nóg lub stóp.
Greek: • Διαθέτετε πάντοτε μη ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως προφυλακτικά, αφρό ή σπόγγο) ως εφεδρικό μέσο αντισύλληψης, σε περίπτωση σφάλματος στη χρήση του εμπλάστρου.
Polish: • Jako zabezpieczenie w razie nieprawidłowego zastosowania plastra należy zawsze dysponować niehormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak prezerwatywy, pianka czy gąbka).
Greek: Εάν έχετε στομαχικές διαταραχές
Polish: W przypadku wystąpienia rozstroju żołądka
Greek: Βαρβιτουρικά, βοσεντάνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, μοδαφινίλη και HIV φαρμακευτική αγωγή με ριτοναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη και επίσης πιθανώς η φελβαμάτη, γκριζεοφουλβίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη και προϊόντα που περιέχουν το φυτικό σκευάσμα υπερικόν το διάτρητον (hypericum perforatum).
Polish: Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z powodu indukcji enzymów) np.: Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, modafinil i leki przeciwko HIV - rytonawir, newirapina i efawirenz i prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):
Greek: Ενδιάμεσο στρώμα: : πολυισοβουτυλένιο/πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης), κροσποβιδόνη, γαλακτικός δωδεκυλεστέρας, ύφασμα μη πλεγμένου πολυεστέρα.
Polish: Warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, mleczan laurylowy, nietkany materiał z poliestru.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής (ερύθημα, ερεθισμός, κνησμός, εξάνθημα)
Polish: • reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra (takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd lub wysypka),
Greek: • Προβλήματα στο σημείο του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο, όπως δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες ή έλκη
Polish: • problemy w miejscu przyklejenia plastra takie jak wysypka, pęcherze lub owrzodzenia,
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αλλά καθώς υπάρχει εισήγηση στη βιβλιογραφία ότι το αδέσμευτο κλάσμα της αιθινυλο οιστραδιόλης είναι υψηλότερο, το EVRA πρέπει να χρησιμοποιείται με επίβλεψη σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: W piśmiennictwie jednak istnieją sugestie, że dochodzi do zwiększenia niezwiązanej frakcji etynyloestradiolu i dlatego w tej populacji kobiet należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EVRA.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει κατά μέσο όρο 203 μικρογραμμάρια NGMN και 33,9 μικρογραμμάρια EE ανά 24 ώρες.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster uwalnia średnio 203 mikrogramy norelgestrominu i 33,9 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
Greek: • Την πρώτη "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου", δηλ. την Ημέρα 8,
Polish: • W pierwszym „Dniu zmiany plastra", tj. w Dniu 8. należy odkleić zużyty plaster.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα δεν πρέπει να απορρίπτονται στη λεκάνη της τουαλέτας ούτε και σε συστήματα απόρριψης υγρών αποβλήτων.
Polish: Zużytych systemów transdermalnych, plastrów, nie należy wyrzucać do toalety ani umieszczać w pojemniku z płynem utylizacyjnym.
Greek: Μην απορρίπτετε τα χρησιμοποιημένα ή αχρησιμοποίητα έμπλαστρα στην τουαλέτα.
Polish: Zużytych i niewykorzystanych systemów transdermalnych, plastrów nie należy wyrzucać do toalety.
Greek: Γενετήσια ορμή αυξημένη
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Greek: Προς αποφυγή παρεμβολής στις ιδιότητες επικόλλησης του EVRA, δεν πρέπει να εφαρμόζονται κρέμες, λοσιόν ή σκόνες στην περιοχή του δέρματος όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το διαδερμικό έμπλαστρο EVRA.
Polish: Na obszarach skóry, na których nakleja się system transdermalny, plaster EVRA nie należy nakładać kremów, olejków ani pudrów, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.
Greek: • Μη-καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι στο μαστό ή το συκώτι σας
Polish: • łagodne nienowotworowe guzki w piersiach lub w wątrobie,
Greek: • Δεν χρειάζεται συμπληρωματική αντισύλληψη.
Polish: • Nie jest konieczna inna zabezpieczająca metoda antykoncepcji.
Greek: Συμπτώματα της ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) Στην περίπτωση συμπτωμάτων, οι γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα και να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι παίρνουν ένα CHC.
Polish: Objawy zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Greek: Μακροχρόνια αγωγή
Polish: Długoterminowe
Greek: Στο μέσον του κύκλου (Εβδομάδα Δεύτερη/Ημέρα 8 ή Εβδομάδα Τρίτη/Ημέρα 15): - για μία ή δύο ημέρες (έως 48 ώρες): Η χρήστρια πρέπει να εφαρμόσει άμεσα νέο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA.
Polish: - opóźnienie o jeden lub dwa dni (do 48 godzin): należy natychmiast nakleić nowy system transdermalny, plaster, EVRA.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Αρτηριακή πίεση αυξημένη Διαταραχές των λιπιδίων** Γλυκόζη αίματος μειωμένη* † Γλυκόζη αίματος ανώμαλη* †
Polish: rzadko zmniejszenie stężenia glukozy we krwi* stężenie glukozy we krwi poza granicami normy*
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: • ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, ιδίως στη μία πλευρά του σώματος,
Polish: • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
Greek: • Αρτηριακή θρομβοεμβολή - παρούσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη)
Polish: • Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic - czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)
Greek: • στις φλέβες (αναφέρεται ως "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή ΦΘΕ)
Polish: • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna" lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa")
Greek: • Καρκίνωμα του ενδομήτριου ή άλλη γνωστή ή πιθανολογούμενη οιστρογονοεξαρτώμενη νεοπλασία
Polish: • Rak endometrium lub inny nowotwór, o którym wiadomo, że jest zależny od estrogenów lub podejrzewa się, że jest zależny od estrogenów.
Greek: - για πέραν της μίας ημέρας (24 ώρες ή περισσότερο) ή αν η χρήστρια δεν γνωρίζει πότε το διαδερμικό έμπλαστρο ανασηκώθηκε ή αποκολλήθηκε: η χρήστρια ενδέχεται να μην προστατεύεται από την εγκυμοσύνη: Η χρήστρια πρέπει να διακόψει τον τρέχοντα κύκλο αντισύλληψης και να ξεκινήσει αμέσως ένα νέο κύκλο εφαρμόζοντας νέο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA.
Polish: - przez okres dłuższy niż jedna doba (24 godziny lub dłużej) albo, gdy kobieta nie zauważyła, kiedy system transdermalny, plaster odkleił się, może nie być chroniona przed zajściem w ciążę.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης έως την Ημέρα 8 που θα αλλάξετε έμπλαστρο.
Polish: • Jednocześnie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.
Greek: «έρπης κατά την εγκυμοσύνη»),
Polish: • podejrzenie ciąży,
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Greek: Η αναθεωρημένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα αντίστοιχα παραρτήματα I και IIIB για τα Evra, Ioa και Zoely.
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των Evra, Ioa και Zoely πρέπει να τροποποιηθούν.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
Greek: Όλες οι μελέτες διήρκεσαν ένα έτος (13 κύκλοι των τεσσάρων εβδομάδων).
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 22 Αύγουστος 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evra.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Στη τρίτη μελέτη, το Evra δεν συγκρίθηκε με κανένα άλλο φάρμακο.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Evra ενδέχεται να είναι μειωμένη σε γυναίκες με σωματικό βάρος άνω των 90 kg.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Greek: Το Evra είναι αντισυλληπτικό για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
Greek: Το διάστημα χωρίς έμπλαστρο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις επτά ημέρες· διαφορετικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικές, μη-ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης, όπως προφυλακτικά.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
Greek: Το Evra έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό αντισυλληπτικό.
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
Greek: Δύο διαδοχικά έμπλαστρα δεν πρέπει να εφαρμόζονται στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Greek: Το Evra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την νορελγεστρομίνη (6 mg) και την αιθυνυλεστραδιόλη (600 μικρογραμμάρια).
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ευαισθησία στους μαστούς.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evra θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Greek: Η αιθυνυλεστραδιόλη χρησιμοποιείται ευρέως εδώ και πολλά χρόνια στα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά και η νορελγεστρομίνη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με ένα άλλο προγεσταγόνο, το οποίο χρησιμοποιείται επίσης σε ορισμένα από το στόμα χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
Greek: Τις πρώτες τρεις εβδομάδες του έμμηνου κύκλου τοποθετείται ένα νέο έμπλαστρο κάθε εβδομάδα και ακολουθεί η τέταρτη εβδομάδα χωρίς έμπλαστρο.
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
Greek: Τι είναι το Evra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Evra μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερες από 3.000 γυναίκες όπου μετρήθηκε ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν ενώ έπαιρναν το φάρμακο.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
Greek: Οι δείκτες Pearl για χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά ήταν 0,57 (μονοφασικά) και 1,28 (τριφασικά).
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Evra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τη γυναικεία αντισύλληψη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Οι χαμηλότερες τιμές δείχνουν αποτελεσματικότερη αντισύλληψη.
Polish: Im niższa wartość, tym wyższa skuteczność antykoncepcji.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evra;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Greek: Η χρήση εβδομαδιαίου έμπλαστρου αντί ημερήσιου χαπιού μπορεί να βοηθήσει τη γυναίκα να τηρήσει σωστά την αντισύλληψη.
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
Greek: Επίσης, το Evra δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ριτοναβίρη και ντασαμπουβίρη.
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νορελγεστρομίνη / αιθυνυλεστραδιόλη
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υποφέρουν από ημικρανία με αύρα (οπτικά ή άλλα αισθητηριακά συμπτώματα), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπου καρκίνου ή μη φυσιολογική γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
Greek: Στη μία μελέτη, το αντισυλληπτικό σύγκρισης ήταν ένα «μονοφασικό» αντισυλληπτικό (χάπι με σταθερές ποσότητες δραστικών ουσιών κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων του κύκλου θεραπείας) και στην άλλη μελέτη «τριφασικό» (όπου τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του χαπιού κυμαίνονται κατά τη διάρκεια του κύκλου).
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να εφαρμόζονται πάντοτε την ίδια μέρα στο γλουτό, στην κοιλιά, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο άνω τμήμα της πλάτης.
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.