FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus GO28141 olid kõige sagedasemad kõrvaltoimeid (> 20%), mida täheldati suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas, kõhulahtisus, lööve, iiveldus, palavik, fototoksilisus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine ja oksendamine.
Lithuanian: pacientų), kurių dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiųjų grupėje, buvo viduriavimas, bėrimas, pykinimas, karščiavimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje ir vėmimas.
Estonian: Enamik juhte taandus ilma Cotellic'u annust muutmata.
Lithuanian: Daugelis reiškinių išnyko nekeičiant Cotellic dozės.
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas yra vidutinio stiprumo BCRP (krūties vėžio atsparumą lemiančio baltymo; angl.
Estonian: 4. raskusastme verejooks või ajuverejooks: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus kraujavimui Pasireiškus 4-ojo laipsnio reiškiniui arba kraujavimui į galvos smegenis: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Estonian: Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis (taip pat žr.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: · Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: CYP3A ja CYP2D6 substraadid
Lithuanian: Kobimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams CYP3A ir CYP2D6 substratai
Estonian: Kuidas Cotellic'ut säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Cotellic
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (47 %, lyginant su 35 %).
Estonian: Uuendatud PFS-i analüüsi ja teiseste tulemusnäitajate (ORR, BOR ja DoR) vaheandmete kuupäev on 16. jaanuar 2015.
Lithuanian: Šios atnaujintos PFS analizės ir antrinių vertinamųjų baigčių OAD, geriausiojo bendrojo atsako bei atsako trukmės duomenų analizės data yra 2015 m.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid (vt lõik 4.4): kobimetiniibi ja mõõdukate CYP3A inhibiitorite koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių): reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su kobimetinibu skiriama vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel on täheldatud maksafunktsiooni laboratoorseid kõrvalekaldeid, eriti ALAT, ASAT ja ALP väärtuste tõusu (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu vartojusiems pacientams pastebėta pakitusių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų, o būtent padidėjusių ALT, AST ir ŠF aktyvumų, atvejų (žr.
Estonian: Palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Lithuanian: Prašytume informacijos žiūrėti vemurafenibo PCS.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 1. juuni 2016
Lithuanian: ^ Duomenų analizės data 2014 m.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Cotellic'uga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Cotellic.
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib vemurafeniibi annustamist jätkata (kui see on kliiniliselt näidustatud).
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti (jeigu kliniškai reikalinga).
Estonian: Maksafunktsooni laboratoorsed kõrvalekalded
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys
Estonian: Cotellic'u toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Lithuanian: 18 metų asmenims nežinomas.
Estonian: • Pärast 7-päevast ravipausi alustage järgmist 21-päevast Cotellic'u raviperioodi.
Lithuanian: · Pradėkite naują 21 dienos trukmės Cotellic gydymo laikotarpį po 7 dienų trukmės pertraukos.
Estonian: ≥ 3. raskusastme juhtude tekkeni kulunud aja osas selged tendentsid puudusid.
Lithuanian: Nenustatyta akivaizdžių tendencijų dėl laiko iki ≥3-iojo laipsnio reiškinių pasireiškimo pradžios.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. · Cotellic nerekomenduojama vartoti nėštumo metu - nors Cotellic poveikis nėščioms moterims neištirtas, vaistas gali sukelti negrįžtamą žalingą poveikį ar apsigimimus negimusiam kūdikiui.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cotellic
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Estonian: Mida on vaja teada enne Cotellic'u võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cotellic 3.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Lithuanian: Išsami informacija nurodyta pakuotės lapelyje.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnedel kobimetiniibiga ravitud patsientidel kirjeldatud nägemishäireid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems kobimetinibo vartojusiems pacientams pastebėta regos sutrikimų (žr.
Estonian: Kui raskusaste paraneb 4 nädala jooksul vähemalt ühe astme võrra, võib uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Lithuanian: Jeigu reiškinio sunkumas per 4 savaites palengvėja bent vienu laipsniu ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę.
Estonian: Vemurafeniibi annust tuleb vähendada nagu kliiniliselt näidustatud, lisateabe saamiseks palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Lithuanian: Vemurafenibo dozę reikia sumažinti ir skirti kliniškai tinkamą dozę, o išsami informacija pateikiama pastarojo vaisto PCS.
Estonian: Uuringus GO28141 kasutati toksilisuse hindamiseks üldisi toksilisuse kriteeriume (NCI-CTCAE v 4.0).
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka, o jų terminologija paremta NCI-CTCAE v 4.0 (bendrųjų toksinio poveikio kriterijų) klasifikacija, vertinant pasireiškusį toksinį poveikį GO28141 tyrimo metu.
Estonian: Ravi vemurafeniibiga võib kas ajutiselt katkestada ja/või selle annust vähendada, lisateabe saamiseks palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Lithuanian: Vemurafenibo dozę galima sumažinti ir (arba) šio vaisto vartojimą laikinai nutraukti, o išsami informacija pateikiama pastarojo vaisto PCS.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esmakordse avaldumiseni oli 16 päeva (vahemik: 11 päeva kuni 10 kuud); mediaanaeg täieliku taandumiseni oli 16 päeva (vahemik: 2 päeva kuni 15 kuud).
Lithuanian: 10 mėnesių); laiko iki visiško reiškinio išnykimo mediana buvo 16 dienų (svyravo nuo 2 dienų iki
Estonian: Kui teil esineb probleeme nägemisega või muid probleeme, mis võivad seda võimet mõjutada (nt kui tunnete pearinglust või väsimust), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
Estonian: Hoolimata toetavast ravist tekkiva ≥ 3. raskusastme kõhulahtisuse korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamine katkestada, kuni kõhulahtisuse raskusaste on ≤ 1.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti preparatais nuo viduriavimo ir skirti palaikomąsias priemones. Jeigu nepaisant palaikomųjų priemonių pasireiškia ≥3-iojo laipsnio viduriavimas, reikia laikinai nutraukti Cotellic ir vemurafenibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Estonian: Kuidas Cotellic'ut võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 133 65-aastast või vanemat patsienti, ei olnud vanusel mõju kobimetiniibi kineetikale.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įskaitant 133 pacientų, kuriems buvo ≥ 65 metų,
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 2 mg intravenoosne annus, oli jaotusruumala 1050 l. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli vähihaigetel näiline jaotusruumala 806 l.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus 2 mg vaistinio preparato dozę į veną, pasiskirstymo tūris buvo 1 050 litrų.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta kerge kuni mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi kineetikat.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 40 mg üks kord ööpäevas (2 tabletti) Kõrvaltoime tekkimine teist korda Katkestada ravi, kuni raskusaste on ≤ 1.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą iki reiškinys taps ≤ 1-ojo laipsnio, atnaujinti vaisto vartojimą skiriant po 40 mg (2 tabletes) kartą per parą.
Estonian: Asümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Simptomų nesukeliantis CK aktyvumo padidėjimas
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga ajumetastaasidega patsientidel
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse
Estonian: • platseebot üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval või
Lithuanian: Naudojant cobas® 4800 BRAF V600 mutacijos testą patvirtinus BRAF V600 mutacijos buvimą, 495 anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta nerezekuotina vietiškai išplitusi arba metastazavusi melanoma, buvo įtraukti į tyrimą ir jiems atsitiktine tvarka buvo paskirta: · placebo kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis, arba · Cotellic 60 mg kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis.
Estonian: Tabel 3 Uuringus GO28141 Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed^
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams GO28141^ tyrimo metu
Estonian: Kui te lõpetate Cotellic'u võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Cotellic
Estonian: Cotellic kobimetiniib
Lithuanian: Cotellic kobimetinibas
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cotellic vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cotellicu võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cotellic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cotellic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.
Lithuanian: Gydymas Cotellic taikomas 28 dienų trukmės ciklais: tabletės vartojamos 21 dieną iš eilės, paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cotellic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Cotellic turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Estonian: Mis on Cotellic ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas?
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (3 tabletės po 20 mg).
Estonian: Selle alusel lisati Cotellicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cotellic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
Lithuanian: Dažniausi Cotellic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pireksija (karščiavimas), jautrumo šviesai reakcijos, tam tikrų kepenų funkcijos rodiklių nukrypimai nuo normos (padidėjusi alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija) ir fermento, susijusio su raumenų irimu (kreatinino fosfokinazės), nukrypimai nuo normos.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cotellic.
Estonian: Muu teave Cotellicu kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Cotellic
Estonian: Cotellicut turustatakse tablettidena (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Cotellic tabletės (20 mg).
Estonian: Cotellicu kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cotellic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Estonian: Miks Cotellic heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Cotellic buvo patvirtintas?
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus būtina ištirti dėl BRAF V600 mutacijos.
Estonian: Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Lithuanian: Cotellic - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Estonian: Cotellicu lisamine vemurafeniibile oli selles uuringus efektiivsem kui platseebo lisamine vemurafeniibile: Cotellicut saanud patsientide progressioonivaba elulemus oli keskmiselt 12,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 7,2 kuud.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Cotellic ir vemurafenibo derinys buvo veiksmingesnis nei kartu vartojami placebas ir vemurafenibas: vidutinė Cotellic vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai buvo 12,3 mėnesio, o vartojusių placebą - 7,2 mėnesio.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Lithuanian: Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra nepakitusių ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo MEK inhibitorius.
Estonian: Kui vajate Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cotellic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Kuidas Cotellic toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Cotellic?
Estonian: Cotellic blokeerib otseselt MEK-proteiini ja takistab selle aktiveerimist ebanormaalse BRAFinhibiitori poolt, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Lithuanian: Veikdamas Cotellic slopina MEK tiesiogiai ir neleisdamas pakitusios formos baltymui BRAF jo aktyvinti; taip sulėtinamas vėžio augimas ir plitimas.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cotellicu kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Cotellic nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cotellic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cotellic vartojimu?
Estonian: Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cotellic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
Lithuanian: Cotellic skiriamas tik tiems pacientams, kurių melanoma sukelta BRAF V600 mutacijos, ir jį būtina vartoti kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
Lithuanian: Melanomos pažeistose ląstelėse su BRAF V600 mutacija gaminamas pakitusios formos baltymas BRAF, kuris „įjungia" baltymą MEK.
Estonian: Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Lithuanian: Cotellic buvo tiriamas viename pagrindinį tyrime su 495 pacientais, kuriems buvo diagnozuota į kitas kūno dalis išplitusi arba neoperuotina melanoma su BRAF V600 mutacija.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic?
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades vähirakkudel piiramatult jaguneda.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti kõrvalnähte vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega ohjatavaks.
Lithuanian: Dėl Cotellic saugumo nuspręsta, kad taikant atitinkamas priemones, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas ir jį galima kontroliuoti.
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad kartu su vemurafenibu vartojamo Cotellic nauda pacientams, kurių melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo kliniškai reikšminga, palyginti su vienu vemurafenibu.
Estonian: Kuigi toetavast uuringust nähtus, et ravist said enim kasu patsiendid, keda ei olnud varem BRAF- või MEKinhibiitoritega (näiteks vemurafeniibiga) ravitud, arvas komitee, et varem BRAF-inhibiitoreid võtnud patsiendid võivad Cotellic- ja vemurafeniibravist samuti kasu saada.
Lithuanian: Kadangi Cotellic ir vemurafenibas slopina įvairius vėžio augimui svarbius baltymus, vartojant abu šiuos vaistus, gydymo rezultatai yra geresni, be to, tai gali padėti ilgiau išlaikyti vėžines ląsteles jautrias vemurafenibui Nors papildomas tyrimas parodė, kad anksčiau nei BRAF, nei MEK slopinančiais vaistais (kaip antai vemurafenibu) negydytiems pacientams gydymas Cotellic ir vemurafenibu teikia daugiausia naudos, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas šiuo vaistų deriniu vis tiek gali būti naudingas pacientams, kurie anksčiau vartojo BRAF inhibitorius.
Estonian: See vajab täiendavat arutelu.
Lithuanian: Šiuo klausimu būtinos tolesnės diskusijos.
Estonian: Väljamõeldud nimi
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Estonian: ATC-kood: C09A A04
Lithuanian: ATC kodas − C09A A04.
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
Estonian: Kokkuvõtlik järeldus kasulikkuse/riski kohta
Lithuanian: Apibendrinta naudos ir pavojaus išvada
Estonian: • Punkti 5.1 ajakohastati EUROPA uuringu tulemuste lisamise teel järgmiselt:
Lithuanian: • 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti EUROPA tyrimo rezultatai:
Estonian: RAVIMIVORM Tabletid.
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletės.
Estonian: Vererõhk langeb järsult.
Lithuanian: Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
Estonian: Ühendkuningriik Les Laboratoires Servier
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Les Laboratoires Servier
Estonian: Perindopriil vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Lithuanian: Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Estonian: Umbes 20% kogu imendunud perindopriili kogusest muutub aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks.
Lithuanian: Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
Estonian: • Müügiloa hoidja lisas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt pakutud teksti ravimiomaduste kokkuvõttesse:
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto Preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
Estonian: Tulemused nimetatud patsiendigrupis ei olnud nii veenvad ning enne selle patsiendigrupi lisamist näidustuste sõnastusse võib olla vajalik täiendav riskide diferentseerimine.
Lithuanian: Šios populiacijos tyrimų duomenys yra mažiau įtikinami ir, prieš įtraukiant šią pacientų grupę į indikacijos formuluotę, gali reikėti papildomo rizikos veiksnių diferencijavimo.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas eeltoodust lähtudes, et ülalmainitud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski tasakaal on soodne.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad minėtos indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas,
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> on soovitatav võtta üks kord päevas hommikuti enne sööki.
Lithuanian: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.
Estonian: Sellised toimed on tavaliselt pöörduvad.
Lithuanian: Paprastai tokie pokyčiai yra laikini.
Estonian: Seejärel saatis taotleja 23.02.2005 kõigile MSdele olukorda tutvustava teatise, kus ta väitis, et RMS poolt pakutav näidustus ei ole aktsepteeritav ning et heaks kiita tuleks uuringupopulatsiooni kirjeldav laiem näidustus, täpsemalt:
Lithuanian: Vėliau, 2005 vasario 23 d., pareiškėjo visoms valstybėms narėms išsiųstame rašte tvirtinama, kad atsakingos valstybės narės pateikta indikacija nepriimtina ir turi būti patvirtinta platesnė indikacija, atspindinti tiriamą populiaciją, būtent:
Estonian: Väga harv: eosinofiilne pneumoonia, riniit
Lithuanian: Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.