FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že azenapín slabo inhibuje CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at asenapin er en svak CYP2D6-hemmer.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7-násobný nárast expozície azenapínu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
Slovak: Sycrest obsahuje liečivo azenapín.
Norwegian Bokmål: Sycrest innholder virkestoffet asenapin.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sínusová bradykardia, ramienková blokáda, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, sínusová tachykardia
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Grenblokk QT-forlengelse i elektrokardiogrammet Sinustakykardi
Slovak: V konkrétnej štúdii sa počas podávania jednorazovej sublingválnej dávky 5 mg a súbežného fajčenia nepozoroval žiadny účinok na farmakokinetiku azenapínu.
Norwegian Bokmål: En studie på dette viste at administrering av en enkelt dose på 5 mg sublingvalt sammen med røyking ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til asenapin.
Slovak: Ak sa Sycrest predpisuje pacientom, ktorí sa ocitnú v situáciách vedúcich k zvýšeniu vnútornej telesnej teploty, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie nadmerným teplotám, súbežná liečba liekmi s anticholinergickou aktivitou alebo dehydratácia, odporúča sa vhodná starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Egnet påpasselighet anbefales ved forskrivning av Sycrest til pasienter som vil oppleve forhold som kan føre til en økning i kroppstemperatur, f.eks. ved å trene iherdig, utsettes for ekstrem varme, ved samtidig behandling med legemidler med antikolinerg aktivitet eller være dehydrert.
Slovak: Tableta sa nemá vybrať z blistra, pokým ju pacient nie je pripravený užiť.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før administrering.
Slovak: Počas liečby azenapínom sa zriedkavo hlásila hyperglykémia alebo exacerbácia už existujúceho diabetu.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi eller forverring av eksisterende diabetes har av og til vært rapportert under behandling med asenapin.
Slovak: Z klinických skúšaní vyplýva, že azenapín nevyvoláva klinicky významnú dysreguláciu telesnej teploty.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det konkludert med at klinisk relevante feilreguleringer av kroppstemperatur ikke ser ut til å være forbundet med asenapin.
Slovak: Ako vyzerá Sycrest a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sycrest Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie na liek usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu
Norwegian Bokmål: Sycrest brukes til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne.
Slovak: V takom prípade nemáte užívať Sycrest.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Sycrest.
Slovak: „neuroleptický malígny syndróm").
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring ved bruk av asenapin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance på under 15 ml/min.
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene a osôb s normálnou funkciou pečene bola farmakokinetika azenapínu podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asenapin var sammenlignbar hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Plough klasse B) nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: % pri dávke azenapínu 2,5 mg dvakrát denne, 8,9 % pri dávke azenapínu 5 mg dvakrát denne a 9,2 % pri dávke azenapínu 10 mg dvakrát denne, v porovnaní s 1,1
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra baseline ved Dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to ganger daglig, 8,9 % for asenapin 5 mg to ganger daglig, og 9,2 % for asenapin 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Slovak: - zvýšenie hladiny pečeňových proteínov.
Norwegian Bokmål: - spente muskler - tretthet (fatigue) - økning i nivået av leverproteiner
Slovak: In vivo sa azenapín javí ako nanajvýš slabý inhibítor CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vivo synes asenapin i høyden å være en svak CYP2D6-hemmer.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier er det ikke observert noen reduksjon i fertilitet (se pkt.
Slovak: Azenapín môže vyvolať spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Slovak: Sycrestom. - horúčku, ťažkú svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (ochorenie nazývané
Norwegian Bokmål: feber, alvorlig muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthetsnivå (en lidelse kalt "malignt nevroleptikasyndrom").
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa môže okrem extrapyramídových symptómov prejavovať zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s častým výskytom pádov.
Norwegian Bokmål: Den økte følsomheten kan manifesteres som forvirring, redusert sensitivitet, postural ustabilitet med hyppige fall samt ekstrapyramidale symptomer.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Slovak: Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I.
Norwegian Bokmål: Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje žiadne klinicky relevantné účinky v závislosti na rase.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke funnet noen kliniske relevante effekter av etnisitet på farmakokinetikken til asenapin
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene LS z východiskovej hodnoty k 21. dňu v celkovom skóre Y-MRS medzi azenapínom 10 mg dvakrát denne a placebom bol -3,0 bodu (95%
Norwegian Bokmål: Differansen i minste kvadraters metode gjennomsnittsendring fra baseline til Dag 21for Y-MRS total skår mellom asenapin 10 mg BID og placebo var -3,0 punkter (95 % KI [-5,6, -0,4]: p-verdi = 0,0244).
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký abstinenčný syndróm (pozri 4.6)
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon.
Slovak: 2 % pri perorálnej tabletovej liekovej forme).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Slovak: Antipsychotiká môžu narúšať schopnosť organizmu znižovať vnútornú telesnú teplotu.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur er blitt tilskrevet antipsykotiske legemidler.
Slovak: Vzhľadom na α1-adrenergický antagonizmus s potenciálom pre vyvolanie ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4) môže
Norwegian Bokmål: Potensialet for at Sycrest påvirker andre legemidler På grunn av de alfa1-adrenerge antagonistiske egenskapene med potensial for å indusere ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Slovak: Pády
Norwegian Bokmål: Fall
Slovak: V programe s azenapínom sa hlásilo niekoľko prípadov predávkovania.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av overdosering er rapportert i studiene av asenapin.
Slovak: V dlhodobom predĺženom skúšaní (50 týždňov) sa celkovo u 34,8
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien på langtidsbruk (50 uker) opplevde totalt 34,8 % av pasientene klinisk signifikant vektøkning (dvs. ≥ 7 % økning i kroppsvekt ved endepunktet).
Slovak: Drynam Road, Swords Co.
Norwegian Bokmål: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Slovak: Klinická účinnosť pri bipolárnej poruche typu I
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved bipolar I lidelse
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín).
Norwegian Bokmål: Informer legen dindersom du tar antidepressive legemidler (spesielt fluvoksamin, paroksetin eller fluoksetin), ettersom det kan bli nødvendig å endre dosen av Sycrest eller det antidepressive legemidlet.
Slovak: Hodnotenie súvislosti medzi používaním atypických antipsychotík a abnormalitami glukózy komplikuje možnosť zvýšeného sprievodného rizika diabetes mellitus u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou a zvyšujúca sa incidencia diabetes mellitus v celkovej populácii.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige økte risikoen for diabetes mellitus hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og den økende forekomsten av diabetes mellitus i befolkningen generelt, kompliseres bedømmelsen av sammenhengen mellom bruken av atypiske antipsykotika og unormalt blodsukker.
Slovak: Po podaní sa nemá počas 10 minút jesť ani piť.
Norwegian Bokmål: Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter administrering.
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovak: 7 % prírastok telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty) 6,5 % pri azenapíne v porovnaní s 0,6 % pri placebe.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Slovak: Ak prestanete užívať Sycrest
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sycrest
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Nebol dosiahnutý 134 dní
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Slovak: Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Slovak: 70 dní
Norwegian Bokmål: 70 dager
Slovak: 206 dní
Norwegian Bokmål: 206 dager
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Slovak: • vysoký tlak krvi
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Ako alternatívu možno použiť PE fľaše.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Slovak: Najvyššia celková dávka v klinických štúdiách
Norwegian Bokmål: Høyeste totaldose i kliniske studier
Slovak: Protokol:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Slovak: Prvá aktualizácia v tabuľkách:
Norwegian Bokmål: Førsteoppdatering i tabellform:
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Slovak: Súbežné závažné aktívne infekcie
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Slovak: Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Slovak: Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½'' (38 mm).
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanyle for tilberedning er 21G x 1½" (38 mm).
Slovak: Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobiť pred každou dávkou SYLVANTu počas prvých 12 mesiacov, a potom každý tretí dávkovací cyklus.
Norwegian Bokmål: Hematologiske laboratorieprøver skal tas før hver dose av SYLVANT-behandling de første 12 månedene og deretter før hver tredje doseringssyklus.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Slovak: Ako vyzerá SYLVANT a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Slovak: Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Dosen av samtidige legemidler bør justeres ved behov.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah 20-74) v skupine so siltuximabom a 48 rokov (rozsah 27-78) v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (20-74) i siltuksimabgruppen og 48 år (2778) i placebogruppen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa").
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
Slovak: • vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
Norwegian Bokmål: • du skal få en vaksine eller kan komme til å trenge det i nær fremtid - dette fordi noen vaksiner ikke bør gis sammen med SYLVANT.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Slovak: SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal ha romtemperatur under tilberedningen.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal derfor overvåke pasienter som får behandling for å oppdage alvorlige infeksjoner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført hos denne populasjonen.
Slovak: • máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
Norwegian Bokmål: • du har høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi) - dette fordi SYLVANT kan øke nivået.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil behandlingssvikt (definert som sykdomsprogresjon basert på symptomøkning, radiologisk progresjon eller forverring av funksjonsstatus) eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
Norwegian Bokmål: MCD-relaterte tegn og symptomer ble innhentet prospektivt.
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon - dette fordi SYLVANT kan redusere din evne til å merke eller bekjempe infeksjoner, og infeksjoner kan forverres.
Slovak: V tejto štúdii bolo 37 pacientov s CD (35 pacientov s MCD) liečených siltuximabom.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 37 pasienter med CD (35 MCD-pasienter) behandlet med siltuksimab.
Slovak: • warfarín, na zriedenie krvi
Norwegian Bokmål: • warfarin, et blodfortynnende legemiddel
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
Norwegian Bokmål: Det skal føres et register for innhenting av informasjon om pasienter med Castlemans sykdom, som er kandidater til å få Sylvant eller som allerede får behandling med Sylvant.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset erfaring med siltuksimab indikerer tilgjengelige data ikke noen økt risiko for malignitet.
Slovak: SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet.
Slovak: Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
Norwegian Bokmål: Analyser av både primære og sekundære endepunkter i forskjellige undergrupper, inkludert alder (< 65 år og ≥ 65 år), rase (hvite og ikke-hvite), region (Nord-Amerika, Europa, Midtøsten og Afrika samt Asia-Stillehavet), kortikosteroidbruk ved "baseline" (ja og nei), tidligere behandling (ja og nei) og MCD-histologi (plasmatisk og blandet histologi), viste entydig at behandlingseffekten var i favør av siltuksimabgruppen, unntatt i hyalinvaskulærundergruppen hvor ingen pasienter nådde definisjonen for det primære endepunktet.
Slovak: Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
Norwegian Bokmål: Median varighet av siltuksimab-behandling var 5,52 år (0,8 til 10,8 år), og mer enn 50 % av pasientene fikk siltuksimab-behandling i ≥ 5 år.
Slovak: SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie" (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Slovak: Kritériá opakovanej liečby
Norwegian Bokmål: Kriterier for gjentatt behandling
Slovak: • máte žalúdočný vred alebo divertikulitídu (zápal vydutín čreva), ktoré môžu zvyšovať riziko trhliny v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia).
Norwegian Bokmål: • du har en tilstand som magesår eller divertikulitt som kan øke risikoen for å få en rift i magesekken eller tarmen (gastrointestinal perforasjon).
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av siltuksimab var anafylaktisk reaksjon.
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Norwegian Bokmål: Samlet tumorresponsgrad ble vurdert basert på modifiserte Cheson-kriterier både ved uavhengig gjennomgang og utprøvers vurdering.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det potensiale for dannelse av antistoffer mot legemidlet
Slovak: • perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Norwegian Bokmål: • p-piller, som brukes til å hindre graviditet.
Slovak: Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu (PO) alebo polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer (250 ml) skal inneholde dekstrose 5 % og må være laget av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP) eller polyetylen (PE).
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller leverendringer som vises i blodprøver.