FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Italian: - se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come: moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell'organismo se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Xarelto”) disturbi della coagulazione pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell'intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell'occhio (retinopatia) una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai suoi polmoni - se ha una valvola cardiaca protesica - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia - se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661 - 1.186)
Italian: Enoxaparina per almeno 5 giorni, in concomitanza e seguita da AVK * p < 0.0001 (non-inferiorità con un HR predefinito di 1,75); HR: 0,886 (0,661 - 1,186)
English: Xarelto 15 mg tablets rivaroxaban
Italian: Xarelto 15 mg compresse rivaroxaban
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore Xarelto 10 mg compresse rivestite con film rivaroxaban
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia e sicurezza dello studio di fase III Einstein PE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERMEDIO DI CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX) DA 10 MG
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia e sicurezza dello studio di fase III Einstein DVT
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Italian: Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive e interventi chirurgici Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento chirurgico, il trattamento con Xarelto 2,5 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 12 ore prima dell'intervento.
English: Treatment Dosage
Italian: DOSAGGIO:
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Italian: Blister in PP /pellicola d'alluminio in scatole da 5, 10, 14, 28, 30 o 98 compresse rivestite con film o blister divisibile per dose unitaria in scatole da 10 x 1, 100 x 1 o in confezioni multiple contenenti 100 (10 confezioni da 10 x 1) compresse rivestite con film.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO DI CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX) DA 10 MG
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Italian: - se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di: grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell'organismo se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Xarelto”) disturbi della coagulazione pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali malattie dello stomaco o dell'intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell'intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago) un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell'occhio (retinopatia) una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni - se ha una valvola cardiaca protesica - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immnunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia - se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coauguli sanguigni dai polmoni
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 14 COMPRESSE DA 15 MG
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of DVT and PE and prevention of recurrence, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) for 15 mg rivaroxaban twice daily ranged from 17 to 32 s and for 20 mg rivaroxaban once daily from 15 to 30 s. At trough (8 - 16 h after tablet intake) the 5/95 percentiles for 15 mg twice daily ranged from 14 to 24 s and for 20 mg once daily (18 - 30 h after tablet intake) from 13 to 20 s. In patients with non-valvular atrial fibrillation receiving rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 1 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) in patients treated with 20 mg once daily ranged from 14 to 40 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 10 to 50 s. At trough (16 - 36 h after tablet intake) the 5/95 percentiles in patients treated with 20 mg once daily ranged from 12 to 26 s and in patients with moderate renal impairment treated with 15 mg once daily from 12 to 26 s.
Italian: Nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica, i percentili 5/95 per il PT (Neoplastin) 1 - 4 ore dopo l'assunzione della compressa (cioè al momento dell'effetto massimo) erano compresi tra 14 e 40 s nei pazienti trattati con 20 mg una volta al giorno e tra 10 e 50 s nei pazienti con compromissione renale moderata trattati con 15 mg una volta al giorno.
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets
Italian: Xarelto 20 mg compresse rivestite con film
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Italian: Nello studio Einstein PE (vedere Tabella 5) è stato dimostrato che rivaroxaban non è inferiore a enoxaparina/AVK per l'endpoint primario di efficacia (p=0,0026 (test per non-inferiorità); HR: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Italian: Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive e interventi chirurgici Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento chirurgico, il trattamento con Xarelto 15 mg/Xarelto 20 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell'intervento.
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 24,13 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4.
English: EU/1/08/472/014 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/08/472/014 98 compresse rivestite con film
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia e sicurezza dello studio di fase III Einstein PE
English: In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Italian: Nello studio Einstein PE (vedere Tabella 7) è stato dimostrato che rivaroxaban non è inferiore a enoxaparina/AVK per l'endpoint primario di efficacia (p=0,0026 (test per non-inferiorità); HR: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia e di sicurezza dello studio di fase III Einstein PE
English: Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Italian: Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosso chiaro (diametro 6 mm, raggio di curvatura 9 mm), con la croce BAYER impressa su di un lato e “10” e un triangolo impressi sull'altro lato.
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
Italian: Xarelto 2,5 mg, due volte al giorno, N=5.114 n (%) rapporto di rischio (Hazard Ratio, HR) (IC 95 %) p-value b)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CON 14 COMPRESSE DA 10 MG
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Italian: Nello studio Einstein PE (vedere Tabella 6) è stato dimostrato che rivaroxaban non è inferiore a enoxaparina/AVK per l'endpoint primario di efficacia (p=0,0026 (test per non-inferiorità); HR: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Italian: Enoxaparina per almeno 5 giorni, in concomitanza e seguita da AVK * p < 0,0026 (non-inferiorità con un HR predefinito di 2,0); HR: 1,123 (0,749 - 1,684)
English: - if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have an acute coronary syndrome and previously had a bleeding or a blood clot in your brain (stroke) - if you have coronary artery disease or peripheral artery disease and previously had a bleeding in your brain (stroke) or where there was a blockage of the small arteries providing blood to the brain's deep tissues (lacunar stroke) or if you had a blood clot in your brain (ischaemic, nonlacunar stroke) in the previous month - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Italian: - se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive - se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi) - se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto - se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti - durante la gravidanza o l'allattamento Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.
English: They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Italian: Le compresse sono fornite - in blister in scatole da 5, 10, 14, 28, 30 o 98 compresse rivestite con film o - in blister divisibile per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o - in confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film o - in flaconi da 100 compresse rivestite con film.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Italian: Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive e interventi chirurgici Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento chirurgico, il trattamento con Xarelto 20 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell'intervento.
English: NSAIDs/platelet aggregation inhibitors
Italian: FANS / antiaggreganti piastrinici
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Italian: Le compresse sono fornite - in blister in scatole da 10, 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite con film o - in blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o - in confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film o - in flaconi da 100 compresse rivestite con film..
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Italian: TEV recidivante sintomatico* EP recidivante sintomatica TVP recidivante sintomatica EP fatale/morte in cui l'EP non può essere esclusa
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Italian: Blister in PP/alluminio in scatole da 10, 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite con film o blister divisibile per dose unitaria in scatole da 10 x 1 compresse rivestite con film, 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple contenenti 100 compresse rivestite con film (10 confezioni da 10 x 1).
English: The activated partial thomboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e il HepTest sono aumentati in misura dose-dipendente; tuttavia, non sono consigliati per determinare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban.. Durante il trattamento con rivaroxaban, un monitoraggio dei parametri della coagulazione non è necessario nella pratica clinica.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Italian: Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive e interventi chirurgici Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento chirurgico, il trattamento con Xarelto 15 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell'intervento.
English: No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e 500 mg di acido acetilsalicilico.
English: Mean follow-up was
Italian: Compromissione epatica,
English: Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Italian: Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosso (diametro 6 mm, raggio di curvatura 9 mm), con la croce BAYER impressa su di un lato e “15” e un triangolo impressi sull'altro lato.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CON 10 COMPRESSE DA 10 MG
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Italian: Blister in PP/alluminio in scatole da 10, 14, 28 o 98 compresse rivestite con film o blister divisibile per dose unitaria in scatole da 10 x 1 compresse rivestite con film, 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple contenenti 100 compresse rivestite con film (10 confezioni da 10 x 1).
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Italian: Le compresse sono fornite - in blister in scatole da 10, 14, 28 o 98 compresse rivestite con film o - in blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o - in confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film o - in flaconi da 100 compresse rivestite con film.
English: Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Italian: Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosso marrone (diametro 6 mm, raggio di curvatura 9 mm), con la croce BAYER impressa su di un lato e “20” e un triangolo impressi sull'altro lato.
English: EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Italian: EU/1/08/472/022 100 compresse rivestite con film (10 x 10 x 1) (confezione multipla) (blister PP/pellicola d'alluminio)
English: EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Italian: EU/1/08/472/023 100 compresse rivestite con film (10 x 10 x 1) (confezione multipla) (blister PP/pellicola d'alluminio)
English: EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Italian: EU/1/08/472/024 100 compresse rivestite con film (10 x 10 x 1) (confezione multipla) (blister PP/pellicola d'alluminio)
English: EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Italian: EU/1/08/472/034 100 compresse rivestite con film (confezione multipla)( 10 x 10 x 1) (Blister PP/pellicola d'alluminio)
English: (PVC/PVDC/Aluminium foil blisters)
Italian: 14 compresse rivestite con film (Blister PVC/PVDC/pellicola d'alluminio)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000): - sanguinamento in un muscolo - colestasi (diminuzione del flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato), epatite incluso danno epatocellulare (infiammazione del fegato incluso danno epatico) - colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) - gonfiore localizzato
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
Italian: TEV recidivante sintomatica* EP recidivante sintomatica TVP recidivante sintomatica EP e TVP sintomatiche EP fatale/ morte in cui l'EP non può essere esclusa Eventi emorragici maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti Eventi emorragici maggiori