FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a Toxizitätsgrad sollte gemäß der aktuellen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) eingestuft werden.
Italian: a La tossicità dovrebbe essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
German: • bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der
Italian: • a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione.
German: Es sind keine klinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Cemiplimab auf die Fertilität verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in merito ai possibili effetti di cemiplimab sulla fertilità.
German: 33,7 % der Patienten hatten bereits mindestens eine systemische Krebstherapie erhalten, 90,2 % der Patienten waren aufgrund eines Krebsleidens bereits operiert worden und 67,9 % der Patienten hatten sich bereits einer Strahlentherapie unterzogen.
Italian: Il 33,7% dei pazienti aveva ricevuto almeno 1 precedente terapia antitumorale sistemica, il 90,2% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a un intervento chirurgico correlato al tumore e il 67,9% dei pazienti aveva ricevuto una precedente radioterapia.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Meningitis a
Italian: Patologie del sistema nervoso: meningite a
German: Dies beinhaltet die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbehälter bei Raumtemperatur und die Anwendungsdauer der Infusion.
Italian: Ciò include la conservazione a temperatura ambiente della soluzione per infusione nella sacca per infusione e il tempo necessario per la somministrazione dell'infusione.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
Italian: È importante che porti con sé questa Scheda di Allerta per il paziente e la mostri al/la suo/a compagno/a o alle persone che si prendono cura di lei.
German: Die Halbwertszeit zwischen den Dosisgaben beträgt im Steady State 19,4 Tage.
Italian: L'emivita allo stato stazionario all'interno dell'intervallo di dosaggio è di 19,4 giorni.
German: Nach der ersten Dosis liegt die Clearance von Cemiplimab bei ungefähr 0,33 l/Tag.
Italian: La clearance di cemiplimab dopo la prima dose è pari a circa 0,33 l/giorno.
German: Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
Italian: Segni o sintomi clinici di Grado 3 relativi ad una reazione avversa immuno-correlata non descritta sopra
German: Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Nephritis bei allen Patienten abgeklungen.
Italian: La nefrite si è risolta in tutti i pazienti al momento del cut-off dei dati.
German: Cemiplimab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Zellsuspensionskultur aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Italian: Cemiplimab è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in colture di cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) in sospensione.
German: Nach dem Öffnen Das Arzneimittel sollte nach dem Öffnen sofort verdünnt und infundiert werden.
Italian: Dopo l'apertura Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e infuso immediatamente.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 und einer Osmolalität zwischen 300 und 360 mmol/kg.
Italian: Soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, con un pH di 6,0 e osmolalità compresa tra 300 e 360 mmol/kg.
German: Median (Monate) Spanne (min:max)
Italian: Tempo alla risposta Mediana (mesi) intervallo (min:max)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, LIBTAYO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Bei 350 mg alle 3 Wochen lag die mittlere Steady-State-Konzentration von Cemiplimab zwischen einer Cmax von 168 mg/l und einer Ctrough von 61 mg/l.
Italian: Con 350 mg ogni 3 settimane, la concentrazione media di cemiplimab allo stato stazionario era compresa tra una Cmax di 168 mg/l e una Cmin di 61 mg/l.
German: Die Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento di tumori.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-1/PD-L1-Signalwegs das Risiko einer immunvermittelten Abstoßung des sich entwickelnden Fötus erhöht und so zum Tod des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione del pathway di PD-1/PD-L1 può portare a un aumento del rischio di rigetto immuno-mediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
German: Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Italian: Le informazioni contenute in questo Foglio illustrativo sono riportate nella Scheda di Allerta per il paziente che le è stata consegnata dal medico.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura "subordinata a condizioni".
German: Diabetes mellitus Typ 1 ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose und Diabetes mellitus Typ 1.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 è un termine composito che include diabete mellito, chetoacidosi diabetica e diabete mellito di tipo 1.
German: Die nachfolgende Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen basiert auf der Sicherheit von Cemiplimab bei 591 Patienten in nicht-kontrollierten klinischen Studien.
Italian: Le reazioni avverse selezionate descritte di seguito si basano sul profilo di sicurezza di cemiplimab valutato in 591 pazienti nel corso di studi clinici non controllati.
German: Bestätigte Objektive Ansprechrate (ORR)a ORR
Italian: Tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR) confermato a
German: • erhöhte Leberenzyme im Blut, anormale Nierenfunktionswerte
Italian: • aumento degli enzimi del fegato nel sangue, anomalie nei test della funzionalità renale
German: Dauerhaftes Absetzen
Italian: Interrompere definitivamente
German: LIBTAYO ist erhältlich in einer durchsichtigen 10-ml-Typ-1-Glas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem grauen Chlorbutylstopfen mit FluroTec-Beschichtung und einer Siegelkappe mit Flip-offDeckel.
Italian: LIBTAYO è fornito in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo 1 da 10 ml, con tappo grigio in clorobutile rivestito di FluroTec e cappuccio con sigillo a strappo.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 5) (Gesamtbilirubin mehr als 1,0- bis 1,5-fach oberhalb der oberen Normalwerte [Upper Limit of Normal, ULN] und jegliche Aspartataminotransferase [AST]) wurden im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve (n = 5) (bilirubina totale [BT] superiore a 1,0-1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] e qualsiasi valore di aspartato aminotransferasi [AST]), non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nell'esposizione a cemiplimab rispetto ai pazienti con funzionalità epatica nella norma.
German: Bei Patienten mit metastasiertem cSCC ohne äußerlich sichtbare Zielläsionen wurde die ORR anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) bestimmt.
Italian: Per i pazienti con CSCC metastatico senza lesioni target visibili esternamente, l'ORR è stato determinato mediante i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
German: Von den Patienten mit metastasiertem cSCC wiesen 76,5 % Fernmetastasen auf, während 22,6 % lediglich nodale Metastasen aufwiesen.
Italian: Tra i pazienti con mCSCC, il 76,5% presentava metastasi a distanza e il 22,6% presentava solo metastasi linfonodali.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Cemiplimab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni gravi, si sono risolte dopo l'inizio di un'adeguata terapia medica o dopo la sospensione di cemiplimab (si veda "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg Cemiplimab alle 3 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Italian: La dose raccomandata è 350 mg di cemiplimab ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
German: • LIBTAYO wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).
Italian: • LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Italian: Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen.
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti anziani.
German: Sofern nicht anders angegeben, entsprachen die Ereignisse Grad 3 oder darunter:
Italian: Gli eventi sono stati di Grado ≤3, salvo diversamente specificato:
German: Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht weiter verwendet werden, sondern sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Il residuo inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
German: Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
Italian: Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Italian: Non deve essere effettuata la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Italian: • Evitare la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse beurteilt.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione.
German: Cemiplimab wurde bei Patienten mit einer CLcr < 25 ml/min nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con CLcr <25 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
German: Erkrankungen des Nervensystems Paraneoplastische Enzephalomyelitis
Italian: Patologie del sistema nervoso Encefalomielite paraneoplastica
German: a, c, d
Italian: a, c
German: LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen" in Abschnitt 2 zu finden).
Italian: LIBTAYO agisce sul suo sistema immunitario e può causare infiammazione in varie parti del corpo (consulti le condizioni elencate in "Effetti indesiderati a cui prestare attenzione" nel paragrafo 2).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4) Immunvermittelte Pneumonitis
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4) Polmonite immuno-correlata
German: Wie ist LIBTAYO aufzubewahren?
Italian: Come conservare LIBTAYO
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sind die Patienten zur Bestätigung einer immunvermittelten Nebenwirkung und zum Ausschluss anderer Ursachen entsprechend zu untersuchen.
Italian: In caso di reazioni avverse immuno-correlate sospette, i pazienti devono essere valutati per confermare una reazione avversa immuno-correlata ed escludere altre cause.
German: Zeigten Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung, konnte eine kurative Operation erwogen werden.
Italian: Qualora i pazienti con malattia localmente avanzata avessero mostrato una risposta sufficiente al trattamento, era consentito l'intervento chirurgico con intento curativo.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of response, DOR) durch ICR und durch Beurteilung des Prüfers (investigator assessment, IA) , ORR durch IA, progressionsfreies Überleben (PFS) durch ICR und durch IA, Gesamtüberleben (OS), vollständige Ansprechrate (CRR) durch ICR und Änderung der Scores der durch Patienten berichteten Ergebnisse des von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erstellten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Italian: Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) secondo ICR e secondo la valutazione dello sperimentatore (Investigator Assessment, IA), ORR secondo IA, sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) secondo ICR e IA, sopravvivenza assoluta (Overall Survival, OS), tasso di risposta completa (Complete Response Rate, CRR) secondo ICR e variazione nei punteggi degli esiti riferiti dal paziente valutati mediante il Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei tumori (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life Questionnaire [QLQ-C30]).
German: lacSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppe 2) (n = 78)
Italian: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Gruppo 2) (N = 78)
German: Eine Hyperthyreose ist gemäß der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn Sie die Anwendung von LIBTAYO abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit LIBTAYO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Italian: Se interrompere il trattamento con LIBTAYO Non smetta di prendere LIBTAYO senza averne prima discusso con il medico.
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
Italian: • Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza mentre prende LIBTAYO.
German: (Grad 4), paraneoplastische Enzephalomyelitis (Grad 5), Guillain-Barré-Syndrom, Entzündung des Zentralnervensystems, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Enzephalitis b, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie
Italian: (Grado 4), encefalomielite paraneoplastica (Grado 5), sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del sistema nervoso centrale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, encefalite b, miastenia gravis, neuropatia periferica.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leichter (CLcr 60 bis < 89 ml/min; n = 197), mittelschwerer (CLcr 30 bis < 60 ml/min; n = 90) oder schwerer (CLcr < 30 ml/min; n = 4) Nierenfunktionsstörung beurteilt.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [Creatinine Clearance, CLcr] da 60 a <89 ml/min; n = 197), moderata (CLcr da 30 a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
German: • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden: während der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
Italian: • Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza: - mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e - per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
German: In Studie 1540 erhielten Patienten so lange Cemiplimab, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht mehr akzeptable Toxizität vorlagen oder bis zum geplanten Behandlungsende (3 mg/kg alle 2 Wochen über 96 Wochen oder 350 mg alle 3 Wochen über 54 Wochen).
Italian: Nello Studio 1540, i pazienti hanno ricevuto cemiplimab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento del trattamento programmato (3 mg/kg ogni 2 settimane per 96 settimane o 350 mg ogni 3 settimane per 54 settimane).
German: c Periphere Neuropathie ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet periphere Neuropathie und Neuritis.
Italian: Neuropatia periferica è un termine composito che include neuropatia periferica e neurite.
German: Die häufigsten immunvermittelten Nebenwirkungen waren Hypothyreose (7,1 %), Pneumonitis (3,7 %), immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut (2,0 %), Hyperthyreose (1,9 %) und Hepatitis (1,9 %) (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" in Abschnitt 4.4 und „Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung" in Abschnitt 4.2).
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate più comuni sono state ipotiroidismo (7,1%), polmonite (3,74%), reazioni avverse cutanee immuno-correlate (2,0%), ipertiroidismo (1,9%) ed epatite (1,9%) (si veda "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" nel paragrafo 4.4 e Modifiche posologiche raccomandate nel paragrafo 4.2).
German: Erkrankungen des Immunsystems: Immunthrombozytopenische Purpura Gefäßerkrankungen: Vaskulitis
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica immune Patologie vascolari: vasculite
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Qualora avesse domande sul trattamento, si rivolga al medico.
German: LIBTAYO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.
Italian: LIBTAYO è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo cemiplimab, che è un anticorpo monoclonale.
German: Die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2, die auf antigenpräsentierenden Zellen, aber auch auf Tumorzellen und/oder anderen Zellen in der TumorMikroumgebung exprimiert werden können, führt zu einer Unterbindung der T-Zell-Funktionen wie z. B. Proliferation, Zytokinausschüttung und zytotoxische Aktivität.
Italian: Il coinvolgimento di PD-1 con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e possono essere espressi dalle cellule tumorali e/o altre cellule nel microambiente tumorale, determina l'inibizione della funzione delle cellule T, come la proliferazione, la secrezione di citochine e l'attività citotossica.
German: Patienten sind auf Anzeichen möglicher schwerer Hautreaktionen zu überwachen und andere Ursachen sind auszuschließen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenza di reazioni cutanee gravi sospette e per escludere altre cause.
German: • Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst,
Italian: • diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete del solito,
German: Cemiplimab verstärkt die T-ZellAntwort, einschließlich der Anti-Tumor-Antwort, indem es die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Italian: Cemiplimab potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame di PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
German: • Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder andere fremde Schwebstoffe außer einigen wenigen durchsichtigen bis weißen Partikeln enthält.
Italian: • Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Italian: Se non si presenta dal medico per la somministrazione Chiami il medico appena possibile per fissare un altro appuntamento.
German: mcSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppe 3) (n = 56)
Italian: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppo 3) (N = 56)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 350 mg/7 ml
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 350 mg/7 ml
German: Wenn sich eine Frau für die Behandlung mit Cemiplimab entscheidet, muss sie aufgeklärt werden, dass sie während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen darf.
Italian: Se la donna sceglie di essere trattata con cemiplimab, deve essere avvertita di non allattare durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
German: Tierstudien zur Reproduktion wurden mit Cemiplimab nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.6).
German: Bei leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktionen ist die CemiplimabInfusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di entità lieve o moderata, il trattamento con cemiplimab deve essere interrotto o la velocità di infusione rallentata.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Gruppen 1, 2, und 3 betrug 16,5, 9,3, bzw. 8,1 Monate.
Italian: Nei Gruppi 1, 2 e 3, la durata mediana del follow-up era di 16,5, 9,3 e 8,1 mesi, rispettivamente.
German: • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was normalerweise auf eine Infektion zurückzuführen ist
Italian: • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, spesso causata da un'infezione
German: • wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
German: Cemiplimab ist ein humaner Immunglobulin-G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper, der an den programmed cell death-1-(PD-1-)Rezeptor bindet und dessen Interaktion mit PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Italian: Cemiplimab è un anticorpo monoclonale interamente umano appartenente alla classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), che si lega al recettore PD-1 (Programmed Cell Death-1, PD-1) bloccandone l'interazione con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Cemiplimab bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
German: 78 (40,4 %) Patienten waren mindestens 75 Jahre alt, 66 Patienten (34,2 %) waren zwischen 65 und 75 Jahre alt und 49 Patienten (25,4 %) waren jünger als 65 Jahre.
Italian: Settantotto (40,4%) pazienti avevano un'età ≥75 anni, 66 pazienti (34,2%) avevano un'età compresa tra 65 e <75 anni e 49 pazienti (25,4%) avevano meno di 65 anni.