FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i vid udstrækning ved desulfatering i leveren og milten og depolymerisation i nyrerne.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий се метаболизира екстензивно чрез десулфатиране в черния дроб и далака и деполимеризация в бъбреците.
Danish: Hos de patienter, der responderer på behandlingen, bør behandlingen fortsættes kronisk, så længe responsen fastholdes.
Bulgarian: При пациенти, повлияли се от лечението с пентозан полисулфат натрий, то трябва да продължи като постоянно лечение, докато отговорът към него се запази.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner resulterede en enkelt parenteral administration af radioaktivt mærket pentosanpolysulfatnatrium i en progressiv optagelse af al radioaktivitet i lever, milt og nyrer (50 min. efter 1 mg/kg intravenøst: 60 % af dosen i leveren, 7,7 % i milten; 3 timer efter administration: 60 % i leveren + milten og 13 % i blæren).
Bulgarian: При здрави доброволци еднократното парентерално приложение на радиоактивно маркиран пентозан полисулфат натрий води до прогресивно усвояване на цялата радиоактивност от черния дроб, далака и бъбреците (50 минути след приложение на 1 mg/kg i.v.:
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten elmiron 100 mg hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Danish: Hver pakning indeholder 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet på grundlag af patientrapporteret forbedring af fire typiske symptomer på smertefuldt blæresyndrom: smerte, imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og nykturi.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е оценявана на базата на съобщаваното подобрение от пациента по отношение на четири типични симптома на болка в пикочния мехур: болка, позиви, честота и никтурия, като не е дефинирана първична крайна точка.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Danish: 300 (3°x°100) kapsler, hårde
Bulgarian: 300 (3x100) твърди капсули
Danish: • allergiske reaktioner
Bulgarian: алергични реакции
Danish: Anæmi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Bulgarian: Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
Danish: Gennemsnitsreduktion i smertescore i forhold til baseline ns
Bulgarian: Средно понижение в скора за болка спрямо изходните нива
Danish: • svaghed, smerter i underlivet
Bulgarian: Слабост, тазова болка
Danish: elmiron anvendes hos voksne til at behandle smertefuldt blæresyndrom, der er karakteriseret ved mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på blærevæggen, moderate til kraftige smerter og hyppig trang til at lade vandet.
Bulgarian: elmiron се използва при възрастни пациенти, за лечение на болков синдром в пикочния мехур, който се характеризира с множество малки кръвоизливи или отличителни лезии по стената на пикочния мехур и умерена до тежка болка и чести позиви за уриниране.
Danish: Sådan skal du tage elmiron 4.
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron 6.
Danish: Anvendelsesmåde
Bulgarian: Начин на употреба
Danish: I nedenstående afsnit anføres de bivirkninger, der er beskrevet i litteraturen efter kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: В следващата точка се изброяват нежеланите събития, съобщавани в литературата от клинични проучвания на пентозан полисулфат натрий.
Danish: • nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer
Bulgarian: липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.
Danish: • Aktivt stof: pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.
Danish: Der sås en tendens til bedre virkning ved pentosanpolysulfatnatrium, hvad angår forbedring af samleje.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-добра ефикасност при пентозан полисулфат натрий по отношение на подобряване на половия акт:
Danish: • forstyrrelser i blodets størkningsevne
Bulgarian: нарушения на съсирването на кръвта
Danish: Behandlingen bør genoptages ved den anbefalede dosis efter en kritisk vurdering af risici.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
Danish: 90 kapsler, hårde
Bulgarian: 90 твърди капсули
Danish: Åbningsdato: ……………………
Bulgarian: Дата на отваряне:
Danish: I begge studier fik patienterne enten 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo i tre måneder.
Bulgarian: Пациентите и в двете проучвания са лекувани в продължение на три месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий или с плацебо.
Danish: Middelscore for smerter ± SD (0-9)
Bulgarian: Среден резултат за позивите ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
Danish: Koagulationsforstyrrelser
Bulgarian: Коагулационни нарушения
Danish: • appetitløshed, vægtstigning eller vægttab
Bulgarian: загуба на апетит, наддаване на тегло или загуба на тегло
Danish: Patienter, der tidligere har haft heparin- eller pentosanpolysulfatnatriuminduceret trombocytopeni, bør overvåges nøje under behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Danish: GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI)
Bulgarian: ДИ) Болка (95%
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder og langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Danish: Sådan skal du tage elmiron
Bulgarian: Как да приемате elmiron
Danish: Terapeutiske indikationer elmiron er indiceret til behandling af smertefuldt blæresyndrom hos voksne, karakteriseret ved enten glomerulationer eller Hunners læsioner, moderate til svære smerter, imperiøs vandladning og øget vandladningshyppighed (se pkt.
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
Danish: Ændringer fra baseline i vandladningskarakteristika
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium Placebo
Bulgarian: НПП Плацебо
Danish: Respondere baseret på patienternes egenvurdering af samlet forbedring Respondere baseret på investigatorernes vurdering af samlet forbedring Respondere mht. smerter og vandladningstrang Smerter (moderat/op til 50 % forbedring) Smerteskala (1 points forbedring) Vandladningstrang (moderat/op til 50 % forbedring) Vandladningstrang (1 points forbedring)
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите Болка (умерено/50% подобрение)
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 90 kapsler.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Bulgarian: Среден обем при уриниране (сс)
Danish: Mens pentosanpolysulfatnatrium hurtigt fjernes fra cirkulationen efter intravenøs indgift, er den tilsyneladende plasma-halveringstid efter oral administration 24-34 timer.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 100 kapsler.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Danish: Ikke almindelig Anoreksi, vægtstigning, vægttab
Bulgarian: Анорексия, наддаване на тегло, загуба на тегло
Danish: Desuden sås der en tendens til bedre virkning ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium i patienternes egenvurdering af forbedring i smerter og vandladningstrang, selvom der blev observeret en afvigelse i vurderingen af vandladningstrang ved brug af skalaen.
Bulgarian: Освен това се наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозан полисулфат натрий по отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на болката и позивите,
Danish: Det antages, at der ud over pentosanpolysulfatnatriums antiinflammatoriske aktivitet kan være tale om en potentiel barrierefunktion i forhold til den beskadigede uroteliale slimhinde.
Bulgarian: Предполага се, че потенциалната бариерна функция на пентозан полисулфат натрий, вместо увредената уротелна слуз на, може да играе роля, както и противовъзпалителният ефект на пентозан полисулфат натрий.
Danish: Antal randomiserede patienter Antal respondere (%)
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
Danish: elmiron 100 mg, hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Danish: Sekundære resultatmål omfattede O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom score,
Bulgarian: (ИЦ) на O'Лиъри-Сант и индекса за проблемите, скàлата за симптоми на университета Уисконсин, симптомите на болка/дискомфорт, съобщавани от пациента и позивите и резултатите от 24-часов дневник на уринирането.
Danish: Antal vandladninger pr. dag ns
Bulgarian: Уринирания на ден
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Amning Det er ukendt, om pentosanpolysulfatnatrium/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
Danish: EXP
Bulgarian: НПП
Danish: Øget vandladningshyppighed
Bulgarian: Среден подобрение Никтурия
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Danish: • led- eller muskelsmerter
Bulgarian: болка в ставите или в мускулите
Danish: En responder blev defineret som en patient med en som minimum god forbedring i forhold til baseline.
Bulgarian: Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре" в сравнение с изходното ниво.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron Tag ikke elmiron:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har taget en overdosis.
Bulgarian: В случай на предозиране уведомете Вашия лекар.
Danish: En hård kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Danish: Gennemsnitligt IC-symptom-indeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gennemsnitligt IC-problem-indeks ± SD (0-16) Gennemsnitlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42)
Bulgarian: Средна честота за 24 часа ± SD Средна стойност на индекса на симптомите на ИЦ ± SD (0-20)
Danish: Pakningsstørrelse: 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Bulgarian: Опаковка с 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Danish: • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: имате понижена функция на черния дроб или на бъбрека.
Danish: D-81479 München Tlf.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Bulgarian: D-81479 Munich тел: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 факс: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel tre gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Danish: Patienterne bør vurderes hver 6. måned, og behandlingen bør stoppes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elmiron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elmiron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.
Danish: Andre oplysninger om Elmiron
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Danish: Der er ikke konstateret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer, og risikoen for blødning kan minimeres med en række passende forholdsregler.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Elmiron opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Danish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Danish: Samlet set for de fire undersøgelser sås en overordnet forbedring af patienternes tilstand hos 1 ud af 3 (33 %) blandt de patienter, der tog pentosanpolysulfatnatrium, sammenholdt med 1 ud af 6 (16 %) blandt de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Danish: Da Elmiron har en svag antikoagulerende virkning (dvs. det kan forhindre blodet i at størkne korrekt), må det ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv blødning (dette omfatter ikke kvinder, der menstruerer).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Danish: Undersøgelserne omfattede i alt 454 patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Danish: Elmiron indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elmiron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elmiron (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter hovedpine, svimmelhed og forskellige bivirkninger i fordøjelsessystemet, som f.eks. diarré, kvalme, mavesmerter og blødning fra endetarmen.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Danish: Da pentosanpolysulfatnatrium er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved blæresmertesyndrom er velkendt, fremlagde den virksomhed, der markedsfører Elmiron, data fra den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Danish: Elmiron fås som 100-mg-kapsler og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elmiron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Danish: Styrkelsen af det beskyttende lag kan reducere betændelse og blæresmerter.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Danish: Hvad er Elmiron, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
Danish: Blæresmertesyndrom er en belastende tilstand, og tidligere har der ikke været noget godkendt lægemiddel i EU til behandlingen af tilstanden.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Danish: Hvordan virker Elmiron?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Danish: Elmiron anvendes hos patienter med moderate til svære smerter, som har små blødninger eller læsioner (sår) i blærevæggen.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Elmiron bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: En gennemgang af fire hovedundersøgelser fra litteraturen viste, at pentosanpolysulfatnatrium reducerer symptomer som f.eks. smerter og den hyppige trang til akut vandladning.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Danish: Hvorfor blev Elmiron godkendt?
Bulgarian: Защо Elmiron е разрешен за употреба?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elmiron fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Danish: Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Danish: Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Danish: Andre oplysninger om Elocta
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Danish: For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.