FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og protonpumpehæmmere nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin (pga. en stigning i pH-værdien i ventriklen), hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i inhibitorów pompy protonowej zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu (z powodu zwiększenia pH w żołądku), co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose:
Polish: Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Danish: Hos patienter med virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (n = 22)
Polish: U pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤100 000 kopii/ml
Danish: Patienter med en virusbelastning ved baseline på > 100.000 hiv 1-rnakopier/ml, som oplevede virologisk svigt, udviste en større hyppighed af resistens over for NNRTI under behandlingen.
Polish: U pacjentów z początkowym mianem RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml, u których wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej, odnotowano większy odsetek związanej z leczeniem oporności na klasę NNRTI.
Danish: Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, De har taget Eviplera, behøver De ikke tage en ny tablet, før Deres næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Polish: Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Eviplera wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Danish: • Smerter i abdomen (maven), forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Af de 24 patienter behandlet med Eviplera, som havde præeksisterende NNRTI-associeret K103N-substitution ved baseline i deres hiv 1, bevarede 17 ud af 18 patienter i Eviplera-armen og 5 ud af 6 patienter i SBR-armen virologisk suppression efter skift til Eviplera til og med henholdsvis 48 ugers og 24 ugers behandling.
Polish: Spośród 24 pacjentów leczonych produktem Eviplera, u których HIV-1 wykazywał w punkcie początkowym istniejące wcześniej podstawienie K103N związane z NNRTI, odpowiednio 17 z 18 pacjentów z grupy leczonej produktem Eviplera i 5 z 6 pacjentów z grupy, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym, do 48. i 24. tygodnia zachowało zmniejszoną wiremię po zmianie leczenia na produkt Eviplera.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet udført med en dosis af rilpivirinhydrochlorid, der er højere end den anbefalede for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Polish: = nie dotyczy 1 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z zastosowaniem dawki większej niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Danish: • Diarré, opkastning, kvalme
Polish: • biegunka, wymioty, nudności
Danish: Ved administration af emtricitabin (en af komponenterne i Eviplera) til pædiatriske patienter, blev de følgende bivirkninger observeret hyppigere ud over de bivirkninger, der blev indrapporteret for voksne: anæmi var almindelig (9,5 %) og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig (31,8 %) hos pædiatriske patienter (se pkt.
Polish: W związku z podawaniem emtrycytabiny (jednej z substancji czynnych produktu Eviplera) u dzieci i młodzieży, oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych, częściej obserwowano następujące działania niepożądane: niedokrwistość - często (9,5%), przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja) - bardzo często (31,8%) (patrz punkt 4.8, Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych).
Danish: Emtricitabin-resistente virus med M184V/I-mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z mutacją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir, zalcytabinę i zydowudynę.
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych, emtrycytabina i tenofowir, zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu wykazywały działanie przeciw HBV (patrz punkt 5.1).
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer mulige risici (se pkt.
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: • Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Danish: Sikkerheden og virkningen af Eviplera er ikke godtgjort hos patienter med signifikante, tilgrundliggende leversygdomme.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Eviplera u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostało ustalone.
Danish: Rilpivirin påvirkede ikke digoxins farmakokinetik signifikant i et klinisk studie.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Danish: I den samlede resistensanalyse af de kliniske fase III-studier C209 og C215 ved uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydrochlorid, var der 78 patienter med virologisk svigt, hvor information om genotype-resistens var tilgængelig for 71.
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu dotyczącej pacjentów otrzymujących emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru + chlowodorek rylpiwiryny w badaniach klinicznych fazy III C209 i C215; u 78 pacjentów wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej z informacją dotyczącą oporności genotypowej dostępną dla 71 spośród tych pacjentów.
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin frarådes, da eksponering for didanosin er signifikant forhøjet efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ narażenie na dydanozynę jest znacznie zwiększone po równoczesnym podaniu z dizoproksylem tenofowiru, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25 %) µg•t/ml hos patienter med normal nyrefunktion til 20 (6 %) µg•t/ml, 25 (23 %) µg•t/ml og 34 (6 %) µg•t/ml hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Danish: En undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både uge 48 og uge 96 og virologisk svigt ved baseline virusbelastning (samlede data fra de to kliniske fase III-studier, C209 og C215, for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) er vist i Tabel 5.
Polish: Analiza podgrup dotycząca odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 48. tygodniu i 96. tygodniu i niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej według początkowego miana wirusa (dane zbiorcze z dwóch badań fazy III: C209 i C215; dla pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) jest przedstawiona w Tabeli 5.
Danish: Eviplera frarådes, hvis De har moderat til svær nyresygdom.
Polish: Lek Eviplera nie jest zalecany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.
Danish: En patient med præeksisterende K103N ved baseline havde virologisk svigt med yderligere resistensudvikling under behandlingen ved uge 48.
Polish: U jednego pacjenta z istniejącym wcześniej podstawieniem K103N w punkcie początkowym, przed upływem 48 tygodni wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej z powodu oporności związanej z leczeniem.
Danish: I fase III-studiet GS-US-264-0106 med virologisk supprimerede patienter, som skiftede til Eviplera fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 48 −24 mg/dl for total kolesterol (fastende), −2 mg/dl for HDL-kolesterol (fastende), −16 mg/dl for LDL-kolesterol
Polish: Po 48 tygodniach w badaniu fazy III GS-US-264-0106 z udziałem pacjentów ze zmniejszoną wiremią, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem na produkt Eviplera, średnia zmiana od wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wynosiła −24 mg/dl, cholesterolu HDL (na czczo) −2 mg/dl, cholesterolu LDL (na czczo) −16 mg/dl i triglicerydów (na czczo) −64 mg/dl.
Danish: • Rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
Polish: • ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek.
Danish: b Snapshot-analyse.
Polish: b Analiza stanu w danej chwili.
Danish: I de samlede data fra fase III-studierne C209 og C215 med behandlingsnaive patienter ved uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) 5 mg/dl, i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) −7 mg/dl i rilpivirin-armen.
Polish: W 96. tygodniu w zbiorczych danych z badań fazy III C209 i C215 z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych w grupie leczonej rylpiwiryną średnia zmiana od wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wynosiła 5 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o dużej gęstości (HDL) (na czczo) 4 mg/dl, cholesterolu (lipoprotein) o małej gęstości (LDL) (na czczo) 1 mg/dl i triglicerydów (na czczo) −7 mg/dl.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Danish: Graviditet og postpartum
Polish: Ciąża i okres poporodowy
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Polish: Tabletka powlekana.
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych z objawami ogólnoustrojowymi, w tym między innymi wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię.
Danish: Lopinavir (400 mg to gange dagligt)/Ritonavir (100 mg to gange dagligt)/Rilpivirin1 (blød kapsel)
Polish: Lopinawir (400 mg dwa razy na dobę)/Rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/Rylpiwiryna1 (kapsułka miękka)
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for rilpivirinhydrochlorid hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (CPT score A eller B).
Polish: Dostosowanie dawki chlorowodorku rylpiwiryny u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień A lub B według klasyfikacji CPT) nie jest wymagane.
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 mg og 300 mg én gang dagligt) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg i 300 mg raz na dobę) było związane z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna
Danish: Tenofovir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertyper A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,5 til 2,2 µM) og stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 1,6 til 5,5 µM).
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,5 do 2,2 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 1,6 do 5,5 µM).
Danish: Hvis Eviplera seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Eviplera pacjentom zakażonym równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed, hvis det administreres samtidigt med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie w przypadku równoczesnego podawania z produktem leczniczym ze stwierdzonym ryzykiem wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12 %) ng•t/ml hos probander med normal nyrefunktion til 3.064 (30 %) ng•t/ml, 6.009 (42 %) ng•t/ml og 15.985 (45 %) ng•t/ml hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml odpowiednio u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lak (E110) Titandioxid
Polish: Żelaza tlenek czerwony Lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110) Tytanu dwutlenek
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad, Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med rilpivirinhydrochlorid, medmindre dosisjustering er nødvendig i forbindelse med samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkt 4.2).
Danish: Randomisering blev stratificeret med anvendelse af tenofovirdisoproxil og/eller lopinavir/ritonavir i baseline-programmet.
Polish: Przeprowadzono stratyfikację randomizacji według stosowania dizoproksylu tenofowiru i (lub) lopinawiru/rytonawiru w schemacie leczenia w punkcie początkowym.
Danish: Læger bør holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hivinfektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych HBV, lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Danish: Ingen dosisjustering af Eviplera er nødvendig hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Danish: Anvendelse af Eviplera skal undgås ved samtidig eller nylig anvendelse af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitutionen var krydsresistente over for lamivudin, men bibeholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z podstawieniem M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Danish: AUC: ↓ 10 % C12t: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Polish: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der inducerer CYP3A, nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin, hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom3, øget kreatinin3, proteinuri3
Polish: Niezbyt często: zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki, w tym zespół Fanconiego3, zwiększenie stężenia kreatyniny3, białkomocz3
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.5).
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler med en kendt risiko for torsades de pointes.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie w przypadku równoczesnego podawania z produktami leczniczymi o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Danish:  Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Danish: • Tal med lægen, hvis De har haft en leversygdom, herunder leverbetændelse (hepatitis).
Polish: • Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym zapaleniu wątroby.
Danish: indeholdende:
Polish: Oczekiwane:
Danish: forhøjet amylase, herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serumlipase1, 2, abdominalsmerter1, 2, 3, mavebesvær2, abdominal distension3, dyspepsi1, flatulens3, mundtørhed2
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, 2, ból brzucha1, 2, 3, dyskomfort w jamie brzusznej2, wzdęcia3, dyspepsja1, gazy3, suchość w jamie ustnej2
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertypen A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Danish: Darunavir (800 mg én gang dagligt)/Ritonavir (100 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1
Polish: Darunawir (800 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Danish: Knogleeffekter
Polish: Wpływ na kości
Danish: ANALGETIKA Paracetamol/Emtricitabin
Polish: Paracetamol/Emtrycytabina
Danish: Når De snart ikke har mere af Eviplera, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Polish: Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: • Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Polish: • rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
Danish: Sikkerhedsdata fra langtidsbrug for emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-komponenterne af Eviplera er imidlertid ikke evalueret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Polish: Jednak nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych produktu Eviplera - emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru - u pacjentów z lekką niewydolnością nerek.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af Eviplera på det ammede barn.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu produktu Eviplera na organizm noworodków/dzieci.
Danish: Tag det mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Polish: Należy przyjmować go co najmniej 12 godzin przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos hiv-inficerede patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po zaprzestaniu leczenia występowały kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: I tilfælde, hvor det er indiceret at stoppe behandlingen med et af indholdsstofferne i Eviplera, eller hvor modifikation af dosis er nødvendig, findes separate præparater med emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil.
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów
Danish: • Kvalme, opkastning
Polish: • nudności, wymioty
Danish: Tadalafil2
Polish: Wardenafil2 Tadalafil2
Danish: Sildenafil (50 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1
Polish: Syldenafil (50 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Danish: smerter1, træthed2
Polish: ból1, znużenie2
Danish: Rilpivirinhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Danish: Eviplera skal tages sammen med mad (se pkt.
Polish: Produkt Eviplera należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Danish: Voxilaprevir
Polish: Woksylaprewir
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Danish: Metformin (850 mg enkeltdosis)/Rilpivirin Metformin:
Polish: Metformina (850 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna
Danish: Sofosbuvir/emtricitabin
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
Danish: • Fald i blodets kaliumniveau
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Danish: Eviplera-tabletter skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Polish: Produkt Eviplera należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Danish: Tag det mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Polish: Należy przyjmować go co najmniej 2 godziny przed lekiem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po leku Eviplera.
Danish: Patienter bør dog underrettes om, at træthed, svimmelhed og døsighed er blevet indberettet som en bivirkning med komponenterne af Eviplera (se pkt.
Polish: Jednak należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia substancjami czynnymi produktu Eviplera zgłaszano przypadki znużenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Danish: Der kan forekomme en øget risiko for bivirkninger forbundet med Eviplera og dets komponenter i tilfælde af overdosering.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z produktem Eviplera lub jego poszczególnymi substancjami czynnymi.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Eviplera, skal der tages en ny Evipleratablet sammen med mad.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien przyjąć kolejną tabletkę produktu Eviplera z pożywieniem.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancreatitis og laktatacidose, og nogle af disse tilfælde var letale.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
Danish: Samlet respons (hiv 1-rna < 50 kopier/ml (TLOVRa))b
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Danish: • Emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Polish: • emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),