FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovir disoproxil.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Dutch: Wat is Tenofovir disoproxil Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van het middel, waaronder de doseringen voor volwassenen en jongeren.
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
Dutch: Waarom is Tenofovir disoproxil Zentiva goedgekeurd?
English: How has Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Dutch: Hoe is Tenofovir disoproxil Zentiva onderzocht?
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Dutch: Hoe wordt Tenofovir disoproxil Zentiva gebruikt?
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Dutch: Lijst van geneesmiddelen en presentaties
English: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Dutch: 500 mg/150 mg film coated tablets
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: EMA (EUnummer)
English: 1 vial
Dutch: (Fantasie)na am
English: 25 June 2015
Dutch: 25 juni 2015
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 juni 2015 een besluit over dit advies.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Luxemburg en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse en Nederlandse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 24 december 2014 voor arbitrage naar het CHMP.
English: What are Merisone and Myoson?
Dutch: Wat zijn Merisone en Myoson?
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2015 twee arbitrageprocedures afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Merisone en Myoson (tolperison).
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de bio-equivalentieonderzoeken alleen in nuchtere toestand waren uitgevoerd.
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
Dutch: Waarom werden Merisone en Myoson beoordeeld?
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Merisone en Myoson op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 18 maart 2010.
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen en de spasticiteit verminderen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Merisone en Myoson groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
Dutch: Merisone en Myoson zijn generieke geneesmiddelen die zijn gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Mydeton, dat al in de EU is goedgekeurd.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat, vanwege de eigenschappen van de werkzame stof in Merisone en Myoson, voedsel de absorptie van de werkzame stof op dezelfde wijze zal beïnvloeden als bij Mydeton en dat geen verder onderzoek nodig is.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
Dutch: Aangezien de productinformatie voor Mydeton onlangs werd bijgewerkt om aan te geven dat het met voedsel moet worden ingenomen, waren Duitsland en Nederland van mening dat een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand noodzakelijk is om een handelsvergunning te kunnen verlenen.
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Dutch: De werkzame stof in Merisone, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
Dutch: Merisone en Myoson zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om spierspasmen (onwillekeurige samentrekkingen van de spieren) en spasticiteit te behandelen.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat in het geval van Merisone en Myoson het bio-equivalentieonderzoek in nuchtere toestand voldoende is om conclusies te trekken over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand en dat de baten en risico's van Merisone en Myoson geacht worden gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
Dutch: Aangezien Merisone en Myoson generieke geneesmiddelen zijn, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Mydeton.
English: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Dutch: EMA/252261/2015
English: Questions and answers on Merisone and Myoson (tolperisone, 50 and 150 mg tablets) EMA/252261/2015
Dutch: EMA/252261/2015 herz.
English: - If you are very overweight.
Dutch: - Als u veel overgewicht heeft.
English: ** See section 4.4.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
English: % difference
Dutch: % verschil
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Dutch: Deze ernstige allergische reactie moet onmiddellijk medisch behandeld worden.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
English: There were no differences in Cmax.
Dutch: Er waren geen verschillen in de Cmax.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Dutch: Deze interferentie resulteerde in een valse verlenging van PT en verhoging van INR.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een slechte bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Dutch: Steady- stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Dutch: De waargenomen verschillen zijn hoogstwaarschijnlijk te wijten aan de normale vermindering van de nierfunctie waargenomen in de geriatrische populatie.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Dutch: Bij overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product echter onmiddellijk worden gebruikt.
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Dutch: Aangezien de farmacokinetiek (zie rubriek 5.2) vergelijkbaar is, zijn ook de veiligheidsmarges voor beide methoden van toediening zeer vergelijkbaar.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Dutch: Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties.
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Dutch: De duur van de behandeling moet in overeenstemming zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw bloedstollingstijd controleert.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft of eerder heeft gehad.
English: The site of metabolism has not been identified.
Dutch: De plaats van metabolisering werd niet geïdentificeerd.
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Dutch: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologische modified intent-to-treat (mMITT)
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële middelen kan overmatige groei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gemeld zijn en afkomstig zijn van een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie, die daarom geclassificeerd wordt als niet bekend.
English: Dose Infusion Time
Dutch: Dosis Infusietijd
English: Clinically evaluable (CE)
Dutch: Klinisch evalueerbaar (KE)
English: There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Dutch: Er was geen relevant verschil in lokale verdraagbaarheid of in de aard en frequentie van bijwerkingen.
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik en verwerking worden in het laatste deel van deze bijsluiter gegeven.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor geselecteerde soorten per gebied en periode variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Dutch: Indien een superinfectie zich voordoet gedurende de behandeling, moeten adequate maatregelen genomen worden.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Dutch: Er is momenteel echter geen bewijs dat een dosisverlaging nodig is (zie rubriek 5.2).
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38% van de patiënten), terwijl 21% grote abcessen had.
English: - CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Dutch: - CK dient vaker te worden gemeten (bijv. iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële aanwijzingen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
English: Uncommon: Fatigue, pain * Based on post-marketing reports.
Dutch: Vermoeidheid, pijn * Gebaseerd op postmarketingmeldingen.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met verwaarloosbare cellysis.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX09
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Dutch: De specifieke component van het celoppervlak die het rechtstreekse doelwit is, werd niet geïdentificeerd.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om daptomycine te gebruiken.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw gewicht en het type infectie waarvoor u behandeld wordt.
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
English: - Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Dutch: - Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Dutch: Omkering van zowel de microscopische als functionele effecten was voltooid binnen 6 maanden na de laatste dosis.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Dutch: Ongeveer 5% van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Dutch: Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
English: - Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Er dient indien nodig deskundig advies te worden ingewonnen, wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij ten minste enkele infectietypes twijfelachtig is.
English: In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
Dutch: In een afzonderlijke studie werden geen metabolieten waargenomen in het plasma en slechts kleine hoeveelheden van drie oxidatieve metabolieten en één ongeïdentificeerde verbinding werden gedetecteerd in de urine.
English: Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Dutch: Afhankelijk van de studieduur waren alle effecten op de spieren, inclusief microscopische veranderingen, volledig omkeerbaar binnen een periode van 1-3 maanden na de beëindiging van de behandeling.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven vermeld zijn.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Dutch: Bovendien bestaat de mogelijkheid dat zich een farmacodynamische interactie voordoet tijdens gelijktijdige toediening vanwege additieve renale effecten.
English: The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Dutch: De resultaten van deze studies tonen aan dat de blootstelling (AUC) bij pediatrische patiënten bij alle doses over het algemeen lager is dan de blootstelling bij volwassenen bij vergelijkbare doses.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het aanpassen van het dosisinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische studies en de aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op farmacokinetische modelgegevens.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen voldoende is aangetoond in klinische onderzoeken.
English: While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Dutch: Hoewel de exacte incidentie van eosinofiele pneumonie geassocieerd met daptomycine niet bekend is, is tot op heden het aantal spontane meldingen erg laag (< 1/10.000).
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Dutch: Veranderingen in de perifere zenuwen werden gekenmerkt door minimale tot geringe axonale degeneratie en gingen vaak gepaard met functionele veranderingen.
English: Up to 14 Days
Dutch: Maximaal 14 dagen
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Dutch: Aan het onderzoek deden geen patiënten van 1 tot < 2 jaar mee.
English: In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Dutch: Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
English: However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Dutch: De nierfunctie dient echter te worden beoordeeld en de dosis dient te worden verlaagd als er aanwijzingen zijn van een ernstige nierfunctiestoornis.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.