FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Studi clinici in corso in soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di Arepanrix (H1N1),
Estonian: • Olemasolevaid andmeid käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe annuse Arepanrix'i (H1N1),
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur.
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Arepanrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada 'i.
Italian: Giorno 180 N=353
Estonian: Day 180 N=353
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segada antigeeni suspensiooniga
Italian: Arepanrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
Estonian: Arepanrix võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
Italian: Adulti tra i 18 e i 60 anni
Estonian: Täiskasvanud 18...60-aastased
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Arepanrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Arepanrix'i süsteemulsiooni valmistamiseks
Italian: Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Estonian: • Kõrvaltoimete tähtsusjärjestus raporteerimisel, st fataalsed ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest -AESI).
Italian: riempimento fino a quando i relativi dati validati siano stati presentati e approvati (RR#7Q5)
Estonian: Taotleja/MH kohustub mitte vabastama partiisid, mis on valmistatud kasutades pikendatud vabanemisega formulatsioone/täitmisprotsessi kuni on esitatud ja heask kiidetud vajalikud valideerimisandmed (RR#7Q5)
Italian: Giorno 42 N=479
Estonian: Day 42 N=479
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose completa di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Estonian: Lisaks immuniseeriti ühte 6 tuhkrust koosnevat gruppi vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldab 3,75 µg H5N1 + täisannust AS03 ja ühe kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti mitteadjuveeritud vaktsiiniga (3,75 mikrogrammi HA).
Italian: I furetti immunizzati con il vaccino per l'influenza H5N1 non adiuvato non risultavano protetti contro la morte e mostravano cariche virali al polmone e gradi di diffusioni virali nel tratto respiratorio superiore simili a quelle mostrate dai furetti immunizzati con il solo adiuvante.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud, keda immuniseeriti mitte-adjuveeritud H5N1 gripi vaktsiiniga ei olnud kaitstud surmade eest ning neil oli kopsuviiruse raskus ja levik ülemistesse hingamisteedesse sarnane nende tuhkrutega, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises mudelis A/Indonesia/05/05 (H5N1), kasutades tuhkru kokkupuute mudelit.
Italian: In un altro studio clinico , le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) in soggetti di età dai 18 ai 64 anni erano le seguenti:
Estonian: Ühes teises uuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 18…64-aastastel isikutel järgmised:
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati con una frequenza simile negli studi clinici in soggetti adulti compresi gli anziani e in bambini tra i 10 e i 17 anni di età con un vaccino simile (H1N1), ad eccezione di rossore (non comune negli adulti e comune negli anziani) e febbre (non comune negli adulti e negli anziani).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on sarnase esinemissagedusega täheldatud ka sarnase vaktsiini (H1N1), kliinilistes uuringutes täiskasvanutega (sh eakatega) ja 10...17-aastaste lastega, väljaarvatud punetus (aeg-ajalt täiskasvanutel ja sage eakatel) ning palavik (aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel).
Italian: Arepanrix è stato autorizzato in" Approvazione Condizionata".
Estonian: Arepanrix on saanud müügiloa "erandlikel asjaoludel".
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Italian: Il Richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a definire una diminuzione massima del 20% del contenuto di HA per la sostanza attiva e ad effettuare una revisione quando i dati per H1N1 saranno disponibili (Derivano da Q1 RR#13)
Estonian: Taotleja/MH kohustub määrama maksimaalselt 20% HA sisalduse languse toimeainele ja vaatama uuesti läbi kui saabuvad andmed H1N1 kohta.
Italian: Dopo la miscelazione: impiegare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul, hoida temepratuuril kuni 25°C.
Italian: Una analisi di un sottogruppo di 36 soggetti con età compresa tra i 6 e i 35 mesi ha mostrato che l'80,6% ha avuto un incremento di 4 volte negli anticorpi neutralizzanti il siero, 21 giorni dopo la prima dose (66,7% nei 12 soggetti con età tra i 6 e gli 11 mesi, 91,7% nei 12 soggetti con età compresa tra i 12 e 23 mesi e 83,3% nei 12 soggetti di età compresa tra i 24 e i 35 mesi).
Estonian: 36 isiku analüüs 6…35-kuuste isikute alagrupis näitas, et 21 päeva pärast esimest annust esines 80,6%-l seerumis 4-kordne neutraliseerivate antikehade tiitri tõus (66,7 % 12-l isikul vanuses 6…11 kuud, 91,7 % 12-l isikul vanuses 12…23 kuud ja 83,3 % 12-l isikul vanuses 24…35 kuud).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione iniettabile di adiuvante 25 flaconcini: emulsione
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Italian: Inoltre, in bambini dai 3 ai 5 anni di età, sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito sono stati riportati molto comunemente.
Estonian: Lisaks esines 3…5-aastastel lastel väga sageli uimasust, ärrituvust ja isupuudust.
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
Estonian: Emulsiooni viaal:
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 (datata Gennaio 2010) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani mooduli 1.8.2, versioon RMPv 4 (Jaanuar 2010 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Italian: Uno studio clinico con Arepanrix (H1N1) ha fornito dati limitati di sicurezza e di immunogenicità ottenuti fino a tre settimane dopo la somministrazione di una dose singola di 0,5 ml in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni.
Estonian: Kliiniline uuring Arepanrix'iga (H1N1) annab piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18-60 aastat.
Italian: Denmark
Estonian: Danmark
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
Estonian: - Kokkupuude heteroloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Hong Kong/156/97)
Italian: Giorno 180 N=104
Estonian: Day 180 N=104
Italian: 6-9 anni
Estonian: 6…9-aastased
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo il modello intratracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Estonian: Vastupidiselt H5N1 antigeen koos AS03 adjuvandiga annuste kombineeritud vahemikus ei olnud võimeline tekitama kaitset suremuse vastu ning vähendama kopsuviiruse raskust ja levikut pärast homoloogse metsikut tüüpi H5N1 viiruse intratrahheaalset levikut.
Italian: Somministrare una dose di vaccino (0,25 ml).
Estonian: Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, informi il medico o l'infermiere/a immediatamente.
Estonian: Kui esineb ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.
Italian: Tasso di sieroprotezione1
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire report in forma abbreviata per lo studio seguente effettuato nei bambini
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste lastega läbiviidud uuringute kohta:
Italian: Ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea (diverse dai sedimenti bianchi sopra descritti) e/o aspetto fisico anormale.
Estonian: Neid tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise (muu kui valge sade, mis eespool on kirjeldatud) ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Italian: Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati disponibili provenienti da:
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud:
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 omologo (A/Indonesia/5/05)
Estonian: - Kokkupuude homoloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Indonesia/5/05)
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Arepanrix di recente.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Arepanrix´i hiljutisest manustamisest.
Italian: Raro: Nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Estonian: Harv: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Italian: Bambini dai 6 mesi ai 9 anni
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
Italian: Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame continuo del rapporto rischio/beneficio.
Estonian: Taotleja/Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kestev kordusekspertiis ravimist saadava kasu/kahju kohta.
Italian: • Sensazione di nausea, mal di stomaco, acidità di stomaco
Estonian: • Haiglane enesetunne, kõhuvalu,
Italian: Studi clinici con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hanno fornito dati di sicurezza e di immunogenicità negli adulti sani, inclusi gli anziani.
Estonian: Kliinilistest uuringutest Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, mis on tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest, on saadud ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel , sh eakatel.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve controllare per quanto riguarda il layout la possibile confusione con altri vaccini pandemici forniti in EU.
Estonian: MH peaks kontrollima teiste pandeemilise gripi vaktsiinide pakendeid mida turustatakse EL-s, võimaliku pakendite segiajamise suhtes.
Italian: Anticorpi anti-HA
Estonian: Anti-HA antikehade vastused
Italian: * emoagglutinina
Estonian: * hemaglutiniin
Italian: 2,5 ml Dopo la miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 (0,5 ml) annust
Italian: La frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse era come riportato nella seguente tabella:
Estonian: Üldine kõrvaltoimete esinemissagedus annuse kohta on toodud tabelis:
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire un report riassuntivo per il seguente sudio eseguito in adulti: Studio Q-Pan H1N1-019 (18-60 anni, effetto TIV e cosomministraizone)
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste täiskasvanutega läbiviidud uuringute kohta: Uuring Q-Pan H1N1-019 (18…60 aastased, TIV toime ja koosmanustamine)
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) suhe.
Italian: Dopo la 2a dose
Estonian: Pärast 2. annust
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v-virus equivalente ceppo (X-179A) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v - sarnane tüvi (X-179A) 3,75 mikrogrammi** annuses 0,5 ml
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in ecchimosi o sanguinamento
Estonian: • Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini
Italian: In uno studio di consistenza, le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) ventun giorni e sei mesi dopo la seconda dose erano le seguenti:
Estonian: Järeluuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 21 päeva ja 6 kuud pärast teist annust järgmised:
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40;
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Come conservare Arepanrix
Estonian: Kuidas Arepanrix'i säilitada
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Estonian: Enne iga manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Arepanrix con altri vaccini e non ci sono informazioni sulla somministrazione del vaccino, con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente, con qualsiasi altro vaccino se non il vaccino influenzale stagionale non adiuvato.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta teiste vaktsiinidega ning andmeid ei ole manustamise kohta koos AS03-sisaldavate vaktsiinidega, mis sisaldavad HA, tuletatud H1N1v tüvest, kasutades teist tootmisprotsessi samaaegselt teiste mitte adjuveeritud sesoonsete gripivaktsiinidega.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on defineeritud kasutades järgmist esinemissagedust:
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose sono state le seguenti:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest annust olid järgmised:
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Estonian: 21 päeva pärast 1. annust
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria
Italian: Giorno 180 N=141
Estonian: Day 180 N=141
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni febbrili
Estonian: Närvisüsteemi häired: Febriilsed krambid
Italian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga
Italian: Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 10...17 aastat
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Italian: Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati riportati con frequenze maggiori comparati con frequenze riportate da studi con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H5N1 prodotto utilizzando un processo differente.
Estonian: Seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid teatati sagedamini võrreldes nende sagedustega, mida on teatatud uuringutest AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga.
Italian: Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin ära kasutada 24 tunni jooksul.
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di Arepanrix (H1N1) in studi clinici suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
Estonian: Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Arepanrix (H1N1) manustamist viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Italian: Una dose da 0,25 ml in una determinata data.
Estonian: Üks 0,25 ml annus vabalt valitud päeval.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Italian: Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento Comune: rossore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi Non comune: reazioni al sito di iniezione (quali lividi, indurimento, prurito, calore), astenia, dolore al petto, malessere
Estonian: Sage: süstekoha punetus, turse, palavik, külmavärinad, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (verevalumi teke, induratsioon, sügelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne, halb enesetunne
Italian: Dopo la 1a dose
Estonian: Pärast 1. annust
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 94,4% 18…60-aastastest isikutest ja 80,4% üle 60-astastest isikutest.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione quali lividi, noduli duri, prurito, calore
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalumid, kõva tükk, sügelus, kuumatunne
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire un report riassuntivo per il seguente sudio eseguito in adulti: Studio Q-Pan H1N1-001 report riassuntivo post dose 1 e post dose 2( ≥18 anni, definizione della dose, vaccino adiuvato verso non adiuvato)
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste täiskasvanutega läbiviidud uuringute kohta: Uuring Q-Pan H1N1-001 lühendatud raport 1. annuse ja 2 anuse järgselt (≥ 18 aastased , annuse leiud, adjuveeritud vaktsiin vs tavaline)
Italian: Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.
Estonian: Nende esinemisel (sh kummiosakesed korgi küljest) tuleb vaktsiin ära visata.
Italian: Dopo la miscelazione impiegare il vaccino entro 24 ore.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Italian: Nei bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulto) gli effetti indesiderati dopo la seconda dose erano più intensi, soprattutto la febbre (≥38°C), che si è presentata molto comunemente.
Estonian: 6…35-kuustel lastel, kes on saanud kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) olid kõrvaltoimed pärast teise annuse manustamist intensiivsemad, eriti sageli tõusis palavik (üle 38°C).
Italian: Giorno 42 N=145
Estonian: Day 42 N=145
Italian: Faccia particolare attenzione con Arepanrix:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Arepanrix:
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - ühte pakendit, mis sisaldab 50 (butüülkummist) korgiga viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga (10 x 0,25 ml annust).
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 vaktsiiniannusele (5 ml).
Italian: In uno studio di consistenza, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Estonian: Jätku-uuringus saadi 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus A/Vietnam/1194/2004 suhtes, 42. päeval 65,5% isikutes vanuses 18…60 aastat ja 24,1% üle 60-aastastest isikutest.
Italian: Dati molto limitati con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi indicano un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Väga piiratud andmed AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga, on lastega vanuses 6…35 kuud (N=51), kes said kaks 0,25 ml annust (pool täiskasvanu annusest) 3-nädalase intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite esinemissageduse tõusu (vt lõik 4.8).
Italian: Studio Q-Pan H1N1-031 (9-17 anni, sicurezza e immunogenecità) - rapporto riassuntivo post dose 1 & post dose 2 (immunologia e sintomi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi ( SAEs))
Estonian: Uuring Q-Pan H1N1-032 (2…5 kuused, Ohutus/ Immunogeensus) - lühendatud raport 1 annuse ja 2 annuse järgselt (immunogeensuse andmed, väljendunud ja vähem väljendunud sümptomid, SAE)
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Estonian: Ettevaatlik peab olema manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.