FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − gonflement des lèvres
Spanish: − Hinchazón de los labios.
French: − agitation avec activité physique accrue, anxiété, agressivité
Spanish: − Inquietud con aumento de la actividad física, ansiedad, agresividad.
French: Si vous avez une maladie du foie, vous ne devez pas prendre Jorveza.
Spanish: Si tiene alguna enfermedad de hígado, no debe tomar Jorveza.
French: − des glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traiter certaines affections du cœur) ;
Spanish: − glucósidos cardiacos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardiacas);
French: − diminution de la quantité d'hormone appelée cortisol dans le sang
Spanish: − Cantidad disminuida de la hormona cortisol en la sangre.
French: Si vous avez un problème rénal, votre médecin déterminera si l'utilisation de Jorveza est adaptée dans votre cas.
Spanish: Si tiene un problema de riñón, su médico decidirá si Jorveza es adecuado para usted.
French: En cas de besoin, les candidoses symptomatiques de la bouche et de la gorge peuvent être traitées par un antifongique local ou systémique tout en poursuivant le traitement par Jorveza.
Spanish: Si está indicado, la candidiasis sintomática de la boca y la garganta se puede tratar con antifúngicos tópicos o sistémicos mientras se continúa el tratamiento con Jorveza.
French: Les infections fongiques de la bouche, du pharynx et de l'œsophage ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Jorveza.
Spanish: Las infecciones fúngicas de la boca, la faringe y el esófago fueron las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los estudios clínicos con Jorveza.
French: Dépression, irritabilité, euphorie, hyperactivité psychomotrice, anxiété, agressivité
Spanish: Depresión, irritabilidad, euforia, hiperactividad psicomotora, ansiedad, agresividad
French: − Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol 6000, le stéarate de magnésium, le mannitol, le citrate monosodique anhydre, la povidone K25, le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2, « Jorveza contient du sodium »).
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol 6000, estearato de magnesio, manitol, citrato sódico anhidro, povidona K25, hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, "Jorveza contiene sodio").
French: Mode d'administration Prenez le comprimé orodispersible après un repas.
Spanish: Forma de administración Tome el comprimido bucodispersable después de una comida.
French: − douleurs dans le haut du ventre
Spanish: − Dolor en la parte superior de la tripa.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires à Jorveza (corticostéroïdes) et sont typiques de ces médicaments, et pourraient donc se produire également avec ce médicament.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos, que son típicos con medicamentos similares a Jorveza (corticosteroides), por lo que también pueden ocurrir con este medicamento.
French: Bicarbonate de sodium Sucralose
Spanish: Hidrogeno carbonato de sodio Sucralosa
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http:/www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Le comprimé orodispersible ne doit pas être pris avec un liquide ou de la nourriture.
Spanish: El comprimido bucodispersable no debe tomarse con líquidos ni alimentos.
French: Aucune donné n'est actuellement disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal.
French: L'étude d'extension en ouvert du traitement par 1 mg de budésonide sous la forme d'un comprimé orodispersible deux fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires chez les patients n'ayant pas présenté de rémission durant la phase en double aveugle a permis d'augmenter le taux de patients en rémission clinico-pathologique jusqu'à 84,7 %.
Spanish: La fase de extensión abierta del tratamiento con comprimidos bucodispersables de 1 mg de budesónida dos veces al día durante otras 6 semanas en los pacientes sin remisión en la fase doble ciego aumentó el porcentaje de pacientes con remisión clínico-patológica al 84,7 %.
French: Ce médicament contient 52 mg de sodium par dose quotidienne, ce qui équivaut à 2,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio por dosis diaria, equivalente a 2,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
French: Glaucome, cataracte (dont cataracte sous-capsulaire), vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir également rubrique 4.4)
Spanish: Glaucoma, cataratas (incluidas cataratas subcapsulares), visión borrosa, coriorretinopatía serosa central (CRSC) (ver también sección 4.4)
French: L'utilisation de Jorveza n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: No se recomienda el uso de Jorveza en los pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Peu de données sont disponibles sur l'issue des grossesses après une administration orale de budésonide chez la femme.
Spanish: Existen pocos datos sobre los resultados tras la administración oral de budesónida en el embarazo en humanos.
French: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Allemagne
Spanish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Alemania
French: Lors des études cliniques réalisées avec Jorveza, des infections buccales, oropharyngées et œsophagiennes à Candida ont été observées avec une fréquence élevée (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos realizados con Jorveza, se han observado infecciones orales, orofaríngeas y esofágicas por cándida con mucha frecuencia (ver sección 4.8).
French: Informez vos médecins que vous prenez Jorveza avant tout test.
Spanish: Informe a sus médicos de que está tomando Jorveza antes de que se le realice cualquier prueba.
French: Ce type d'effet n'a pas été observé lors de la prise concomitante de budésonide et d'associations de contraceptifs oraux à faible dose.
Spanish: Este efecto no se ha observado con budesónida y la ingesta concomitante de anticonceptivos orales de combinación a dosis bajas.
French: Même si les données concernant l'utilisation du budésonide inhalé au cours d'un grand nombre de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables, la concentration plasmatique maximale de budésonide devrait être plus élevée lors du traitement par Jorveza par rapport au budésonide inhalé.
Spanish: Si bien, los datos obtenidos tras la exposición a la budesónida inhalada en un gran número de embarazos no indicaron efectos adversos, es de esperar que la concentración máxima de budesónida en plasma sea mayor en el tratamiento con Jorveza en comparación con la administración de la budesónida administrada por vía inhalatoria.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Dr. Falk Pharma GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Dr. Falk Pharma GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Dr. Falk Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dr. Falk Pharma GmbH
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Œstrogènes et contraceptifs oraux
Spanish: Estrógenos, anticonceptivos orales
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques menées avec Jorveza sont répertoriés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con Jorveza se indican en la siguiente tabla según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
French: Le volume de distribution après administration de 1 mg de budésonide chez les sujets sains était de 35,52 ± 14,94 L/kg et il était de 42,46 ± 23,90 L/kg après administration de 4 mg de budésonide chez les patients atteints d'OE.
Spanish: El volumen de distribución tras la administración de 1 mg de budesónida a sujetos sanos fue de 35,52 ± 14,94 l/kg y de 42,46 ± 23,90 l/kg tras la administración de 4 mg de budesónida a pacientes con EEo.
French: Une proportion notable du budésonide est métabolisée dans le foie par le CYP3A4.
Spanish: Una proporción relevante de la budesónida se metaboliza en el hígado por parte de CYP3A4.
French: Lorsque les patients atteints d'insuffisance hépatique ont été traités par d'autres produits contenant du budésonide, les taux de budésonide ont été accrus.
Spanish: Durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática con otros medicamentos que contenían budesónida, se produjo un aumento de los niveles de budesónida.
French: De la même façon, les solutions buvables, pulvérisations ou comprimés à mâcher doivent être pris au moins 30 minutes avant ou après l'administration de Jorveza.
Spanish: Cualquier solución oral, pulverización o comprimido masticable se debe utilizar al menos 30 minutos antes o después de la administración de Jorveza.
French: Dans le cadre du traitement de l'OE avec Jorveza, le budésonide inhibe la sécrétion, stimulée par les antigènes, de nombreuses molécules de signalisation pro-inflammatoire, telles que la lymphopoïétine stromale thymique, l'interleukine 13 et l'éotaxine 3, dans l'épithélium œsophagien, entraînant une réduction significative des infiltrats inflammatoires d'éosinophiles dans l'œsophage.
Spanish: En el tratamiento de la EEo con Jorveza, la budesónida inhibe la secreción estimulada por antígenos de numerosas moléculas de señalización proinflamatorias como la linfopoyetina estromal tímica, la interleucina 13 y la eotaxina 3 en el epitelio esofágico, lo que genera una reducción significativa del infiltrado inflamatorio eosinofílico del esófago.
French: − fragilisation des os (ostéoporose) ;
Spanish: − debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
French: EU/1/17/1254/001 (20 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/002 (30 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/003 (60 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/004 (90 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/005 (100 comprimés orodispersibles)
Spanish: EU/1/17/1254/001 (20 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/002 (30 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/003 (60 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/004 (90 comprimidos bucodispersables) EU/1/17/1254/005 (100 comprimidos bucodispersables)
French: La fonction surrénale pouvant être supprimée durant le traitement par budésonide ; les résultats un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance surrénale pourrait être faussé (valeurs basses).
Spanish: Dado que el tratamiento con budesónida puede suprimir la función adrenal, una prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de la insuficiencia hipofisaria podría mostrar resultados falsos (valores bajos).
French: Si vous oubliez de prendre Jorveza
Spanish: Si olvidó tomar Jorveza
French: Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des glucocorticoïdes ont été observés chez les femmes recevant également des œstrogènes ou des contraceptifs oraux.
Spanish: Se ha descrito un aumento de las concentraciones plasmáticas, con incremento de los efectos de los glucocorticosteroides, en mujeres que recibían también estrógenos o anticonceptivos orales.
French: Il n'a pas été détecté de budésonide dans les urines, uniquement des métabolites du budésonide.
Spanish: En la orina no se detectó budesónida, solo sus metabolitos.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre le traitement et ne pas allaiter, ou si vous devez arrêter le traitement pendant la durée de l'allaitement de votre enfant.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento y dejar la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento durante el periodo en que esté dando el pecho a su bebé.
French: Comment se présente Jorveza et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés orodispersibles sont des comprimés blancs, ronds, biplans.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos.
French: Lorsque le kétoconazole est administré environ 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide augmentent d'un facteur 3 environ.
Spanish: Cuando el ketoconazol se administró aproximadamente 12 horas después de la budesónida, la concentración plasmática de budesónida se elevó aproximadamente 3 veces.
French: La varicelle, le zona et la rougeole peuvent s'aggraver chez les patients traités par des glucocorticoïdes.
Spanish: La varicela, el herpes zóster y el sarampión pueden tener una evolución más grave en los pacientes tratados con glucocorticosteroides.
French: − Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole et/ou indiquez-lui la date de votre dernière vaccination contre cette maladie, le cas échéant.
Spanish: - Informe a su médico si no ha padecido sarampión y/o si y cuándo ha recibido la última vacuna para esta enfermedad.
French: − Évitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n'avez jamais eu ces infections.
Spanish: - Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zóster (culebrilla) si no ha padecido estas infecciones.
French: Ce que contient Jorveza - La substance active est le budésonide.
Spanish: Composición de Jorveza - El principio activo es la budesónida.
French: Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs sur l'enfant allaité après la prise orale de Jorveza aux doses thérapeutiques indiquées.
Spanish: Sin embargo, solo son previsibles efectos menores en el lactante tras el uso por vía oral de Jorveza administrado dentro de los límites terapéuticos.
French: 20 comprimés orodispersibles 30 comprimés orodispersibles 60 comprimés orodispersibles 90 comprimés orodispersibles 100 comprimés orodispersibles
Spanish: 20 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 60 comprimidos bucodispersables 90 comprimidos bucodispersables 100 comprimidos bucodispersables
French: Si vous avez des problèmes au niveau de vos reins ou de votre foie, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si tiene algún problema de riñón o de hígado, informe a su médico.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que kétoconazole, ritonavir, itraconazole, lclarithromycine, cobicistat et le jus de pamplemousse, pourrait entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique du budésonide et devrait augmenter le risque d'effets secondaires systémiques.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromicina, cobicistat y el zumo de pomelo, puede aumentar notablemente la concentración plasmática de budesónida y se espera que aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
French: Si vous entrez en contact avec une personne atteinte de varicelle ou de zona, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si entra en contacto con varicela o herpes zóster, vea a su médico inmediatamente.
French: Le budésonide n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat.
Spanish: La budesónida no presenta efectos sobre la fertilidad en ratas.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le budésonide en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Jorveza est fourni dans des plaquettes par boîtes de 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés orodispersibles.
Spanish: Jorveza se presenta en blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
French: L'exposition systémique au budésonide augmente considérablement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: La exposición sistémica a budesónida está considerablemente aumentada en pacientes con función hepática gravemente deteriorada.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir d'abord demandé l'avis de votre médecin.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo sin consultar antes con su médico.
French: Comment prendre Jorveza
Spanish: Cómo tomar Jorveza
French: Citrate monosodique anhydre Povidone K25
Spanish: Citrato sódico anhidro Povidona K25
French: La substance active que contient Jorveza est le budésonide, un médicament de la famille des corticoïdes qui réduit l'inflammation.
Spanish: Jorveza contiene el principio activo budesónida, un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación.
French: − augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la pression intraoculaire (œdème papillaire) chez l'adolescent
Spanish: − Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular
French: La dose recommandée est de deux comprimés orodispersibles (2 mg de budésonide) par jour.
Spanish: La dosis recomendada es dos comprimidos bucodispersables (2 mg de budesónida) al día.
French: Les effets indésirables suivants, connus pour être associés à la classe thérapeutique (corticoïdes, budésonide), pourraient également survenir avec Jorveza (fréquence indéterminée).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas conocidas de la clase terapéutica (corticosteroides, budesónida) también pueden producirse con Jorveza (frecuencia = no conocida).
French: − indigestion, dyspepsie, constipation, ulcères dans l'estomac ou l'intestin grêle
Spanish: − Indigestión, dispepsia, estreñimiento, úlceras en el estómago o el intestino delgado.
French: N'utilisez pas de solutions buvables, de pulvérisations ou de comprimés à mâcher pendant au moins 30 minutes avant et après l'administration du comprimé orodispersible.
Spanish: No use ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes o después de la administración del comprimido bucodispersable.
French: La demi-vie d'élimination médiane est de 2 à 3 heures chez les sujets sains (recevant 1 mg de budésonide) et de 4 à 5 heures chez les patients atteints d'OE (recevant 4 mg de budésonide).
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación de budesónida es de 2 - 3 horas en sujetos sanos (tratados con 1 mg de budesónida) y de 4 - 5 horas en pacientes con EEo (tratados con 4 mg de budesónida).
French: Les patients atteints de tuberculose, d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastroduodénal, de glaucome ou de cataracte, et chez les patients qui présentent des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome, peuvent être plus à risque de survenue d'effets indésirables systémiques glucocorticoïdes (voir ci-dessous ainsi que rubrique 4.8), c'est pourquoi ces patients devront être surveillés afin de déceler la présence éventuelle de tels effets.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, antecedentes familiares de diabetes o antecedentes familiares de glaucoma pueden presentar un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas de los glucocorticosteroides sistémicos (ver más abajo y sección 4.8), por lo que se les debe realizar un seguimiento en busca de la aparición de estos efectos.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (± écart type) était de 0,44 ± 0,31 ng/mL et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-12) était de 1,44 ± 0,31 h*ng/mL.
Spanish: La concentración plasmática máxima media (± desviación estándar) fue de 0,44 ± 0,31 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-12) fue de 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
French: Le budésonide est un glucocorticoïde non halogéné qui agit principalement en tant qu'anti-inflammatoire en se fixant aux récepteurs des glucocorticoïdes.
Spanish: La budesónida es un glucocorticosteroide no halogenado de acción fundamentalmente antiinflamatoria a través de su unión al receptor glucocorticoide.
French: La pertinence de ces résultats n'a pas été confirmée chez l'Homme.
Spanish: No se han establecido las implicaciones que estos hallazgos puedan tener en humanos.
French: Chaque comprimé orodispersible contient 26 mg de sodium.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 26 mg de sodio.
French: La dose journalière recommandée est de 2 mg de budésonide, soit un comprimé de 1 mg le matin et un le soir.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 2 mg de budesónida en forma de un comprimido de 1 mg por la mañana y otro por la noche.
French: − des diurétiques (servant à éliminer l'excès de liquide du corps).
Spanish: − diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
French: Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, est à l'origine d'anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Spanish: En animales gestantes, la administración de budesónida, al igual que sucede con otros glucocorticosteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
French: Glycosides cardiaques
Spanish: Glucósidos cardiacos
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jorveza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jorveza
French: − fragilisation des os (ostéoporose), dégradation osseuse en raison d'une mauvaise circulation sanguine (ostéonécrose)
Spanish: − Debilitamiento de los huesos (osteoporosis), daños en los huesos debidos a mala circulación de la sangre (osteonecrosis).
French: Dans une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle ayant inclus 88 patients adultes avec une OE active (rapport de randomisation de 2:1), l'administration deux fois par jour pendant 6 semaines de 1 mg de budésonide sous la forme d'un comprimé orodispersible a entraîné une rémission clinico-pathologique (définie à la fois par un maximum d'éosinophiles < 16/mm2 sous un champ à fort grossissement dans les biopsies œsophagiennes et par l'absence de symptômes de dysphagie ou de douleur à la déglutition, ou bien seulement des symptômes limités) chez 34 des 59 patients ayant reçu le budésonide (57,6 %) contre 0 patient/29 (0 %) du groupe placebo.
Spanish: En un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 88 pacientes adultos con EEo activa (proporción de aleatorización: 2:1), 1 mg de budesónida administrado dos veces al día en forma de comprimido bucodispersable durante 6 semanas indujo una remisión clínico-patológica (definida como un valor máximo <16 eosinófilos/mm2 por campo de gran aumento en las biopsias esofágicas y ausencia o solo síntomas mínimos de disfagia o dolor al tragar) en 34 de 59 pacientes (57,6 %) frente a 0/29 pacientes (0 %) del grupo tratado con placebo.
French: Jorveza n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No es de esperar que Jorveza tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: − maladie hépatique.
Spanish: − enfermedad hepática.
French: Candidose buccale et/ou oropharyngée
Spanish: Candidiasis esofágica Candidiasis oral y/u orofaríngea
French: La substance dissoute doit être avalée avec la salive petit à petit, pendant que le comprimé orodispersible se désagrège.
Spanish: El material disuelto debe tragarse poco a poco con saliva mientras el comprimido bucodispersable se desintegra.