FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Spanish: Si los recuentos leucocitarios superan los 50 × 109/l después del nadir previsto, se debe suspender de inmediato el tratamiento con este fármaco.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
Spanish: Grasustek no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Finnish: Grasustekia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Spanish: Si usa más Grasustek del que debe Si usa más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos käytät enemmän Grasustekia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Grasustekia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Spanish: • Problemas respiratorios.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone indican que la farmacocinética del pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años de edad) es semejante a la de los adultos.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Spanish: No se ha investigado de forma específica la posibilidad de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Spanish: Paso 2: Prepararse
Finnish: Vaihe 2: Valmistaudu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Estimulantes de colonias, código ATC: L03AA13.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor óseo (ver secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: • La parte exterior del brazo (solo si alguien más le va a administrar la inyección).
Finnish: • olkavarsi (vain jos joku muu antaa sinulle pistoksen).
Spanish: La potencia de este producto no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Finnish: Tämän valmisteen vahvuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin vahvuuteen.
Spanish: Modo de empleo: Guía de las partes Jeringa antes de la administración
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat Ruisku ennen käyttöä
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Glomerulonefritis2
Finnish: Glomerulonefriitti2
Spanish: Es posible que su médico quiera vigilarle más estrechamente.
Finnish: Lääkäri voi haluta seurata terveydentilaasi tarkemmin.
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, el filgrastim, las proteínas obtenidas a partir de E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Advertencias y precauciones: Si el protector no se activa o se activa solo en parte, deseche la jeringa sin reemplazar el capuchón de la aguja.
Finnish: Varoitus: Jos turvamekanismi ei aktivoidu tai aktivoituu vain osittain, hävitä ruisku panematta neulansuojusta paikoilleen.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Grasustek, debe informar a su médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Grasustek-hoidon aikana, ilmoita siitä lääkärille.
Spanish: La información detallada de este fármaco está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tarkempia tietoja on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
Finnish: Pegfilgrastiimivasteen häviäminen
Spanish: Retire el protector de la aguja como se muestra y maneje el protector con cuidado para no dañar ni doblar la aguja.
Finnish: Vedä neulan suojus pois suoraan, kuten kuvassa näytetään, ja käsittele suojusta niin, ettet vahingoita itseäsi etkä taivuta neulaa.
Spanish: En los ensayos clínicos, pegfilgrastim se ha administrado de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgratiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1, 2
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen dermatoosi)1,2;
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas en suspensión.
Finnish: • lääke on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Spanish: No use la jeringa precargada, si:
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
Spanish: Use una nueva jeringa precargada y llame a su médico o personal sanitario.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Spanish: Cómo usar Grasustek
Finnish: Miten Grasustekia käytetään
Spanish: Estos aumentos del recuento de leucocitos son pasajeros, se observan por lo general a las 24-48 horas de la administración y concuerdan con los efectos farmacodinámicos de este fármaco.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Spanish: Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (sin superar los 30 ºC), esta se debe utilizar en el plazo de 3 días o se debe desechar.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 °C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en los dos grupos de tratamiento.
Finnish: Toipumisajan vaikeasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
Spanish: No agite Grasustek fuertemente, ya que podría afectar a su actividad.
Finnish: Älä ravista Grasustek-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyético, G-CSF ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
Finnish: Muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden tavoin G-CSF:lla on ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Spanish: • Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Spanish: Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim, que es una proteína producida mediante biotecnología en bacterias denominadas E. coli.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Spanish: 13 24941 Flensburg Alemania
Finnish: 13 24941 Flensburg Saksa
Spanish: No se recomienda utilizar Grasustek durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Grasustekin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: En modelos animales, la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5FU) u otros antimetabolitos ha mostrado que potencia la mielosupresión.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Spanish: En los estudios llevados a cabo en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimi voi läpäistä istukan.
Spanish: La categoría de frecuencia se calculó a partir de un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Finnish: Yleisyysluokitus arvioitiin tilastollisella laskelmalla, joka perustui yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1 576 potilaan tietoihin.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuento de leucocitos >100 × 109/l) (ver sección 4.4).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4)
Spanish: Jeringa después de la administración (El protector se ha liberado y cubre la aguja.)
Finnish: Ruisku käytön jälkeen (Neulansuojus vapautuu ja peittää neulan)
Spanish: El factor humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos a partir de la médula ósea.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único período inferior a 24 horas no afecta negativamente a la estabilidad de Grasustek.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt, yhden kerran tapahtunut jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Grasustekin säilyvyyteen.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos, las neoplasias hemolinfáticas subyacentes pueden haber tenido algo que ver con su aparición.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los biofármacos, se debe registrar el nombre y el número de lote del producto administrado de forma clara.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Spanish: Para que la inyección le sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante alrededor de 30 minutos antes de ponérsela.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta de la jeringa después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Paso 1: Preparación
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelu
Spanish: En consonancia con los efectos clínicos y la posibilidad de que se produzca leucocitosis, durante el tratamiento se debe realizar un recuento de leucocitos de forma periódica.
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek Cómo usar Grasustek
Finnish: Mitä Grasustek on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grasustekia Miten Grasustekia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Grasustekin säilyttäminen
Spanish: Grasustek 6 mg Pegfilgrastim SC
Finnish: Grasustek 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Spanish: En la mayor parte de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TAC y esta se resolvió tras la retirada del G-CSF.
Finnish: Useimmissa tapauksissa aortan tulehdus diagnosoitiin tietokonetomografialla ja se korjautui yleisesti itsestään G-CSF:n lopettamisen jälkeen.
Spanish: No use la jeringa precargada, si se ha caído sobre una superficie dura.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por cada dosis de 6 mg, lo que equivale a 50 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia kutakin 6 mg annosta kohti, mikä vastaa määrää 50 mg/ml.
Spanish: Abra el blíster, despegando la capa superior por completo, tal como se muestra.
Finnish: Avaa pakkaus vetämällä suojakansi irti, kuten kuvassa näytetään.
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Finnish: Trombosytopenia Leukosytoosi1
Spanish: Una agitación excesiva puede provocar agregados de pegfilgrastim, que lo hará inactivo desde el punto de vista biológico.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin sakkautumisen, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Spanish: Es importante que se ponga en contacto con su médico de inmediato, si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría tener relación con un problema en el bazo.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente el tamaño del bazo (p. ej., exploración clínica o ecográfica).
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Spanish: 1 Ver el apartado Descripción de las reacciones adversas relevantes.
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o esté endurecida.
Finnish: Älä pistä alueelle, missä iho on arka, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.
Finnish: Verihiutaleiden määrä voi pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Spanish: Por lo tanto, los médicos deben tener precaución cuando prescriban pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes, deben supervisar los parámetros clínicos y analíticos correspondientes y estar alerta de la posible relación de este fármaco con una esplenomegalia y una crisis venoclusiva.
Finnish: Sen vuoksi on oltava varovainen, jos määrätään pegfilgrastiimia potilaille, joilla on alttius sirppisolutautiin tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin, huomioiden erityisesti tämän lääkkeen mahdollinen yhteys pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Spanish: Saque la bandeja de la jeringa precargada del envase y prepare los materiales necesarios para la inyección: apósitos impregnados en alcohol, algodón o gasa de algodón, tiritas y recipiente para objetos cortopunzantes (no incluidos).
Finnish: Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja terävien jätteiden keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Spanish: Cuando haya finalizado la inyección, puede seguir una de las opciones siguientes: - Extraiga la aguja de la zona de inyección y suelte el émbolo hasta que el protector cubra toda la aguja.
Finnish: Kun pistos on tehty, voit jatkaa kahdella tavalla: - Poista neula pistoskohdasta ja vapauta mäntä, kunnes turvasuojus peittää koko neulan.
Spanish: La eliminación de medicamentos se debe realiza de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Importante: Leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen esitäytetyn ruiskun käsittelemistä.
Spanish: Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos como respuesta al pegfilgrastim presentan una actividad normal o mejorada, tal como demuestran las pruebas de la función quimiotáctica y fagocítica.
Finnish: Kuten filgrastiimin, myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Spanish: Su médico le indicará qué puede tomar para aliviar el dolor.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Spanish: No obstante, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la leucemia mieloide aguda (LMA); por lo tanto, se debe usar con precaución en esta población de pacientes.
Finnish: Pegfilgrastiimin pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole vahvistettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.
Finnish: Jos unohdat ottaa Grasustek-pistoksen Jos olet unohtanut Grasustek-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin pistät seuraavan annoksen.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó a la reproducción ni la fertilidad de ratas macho o hembra con dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6-9 veces mayores que la dosis recomendada en humanos (según la superficie corporal) (ver sección 5.3).
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Spanish: Advertencias y precauciones: Compruebe que no hay ningún fragmento suelto ni líquido dentro del envase.
Finnish: Varoitus: Tarkista että pakkauksessa ei ole irtonaisia osia tai nestettä.
Spanish: El G-CSF puede promover in vitro el crecimiento de las células mieloides, incluidas las células malignas, y se pueden observar efectos semejantes in vitro en algunas células no mielocíticas.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Spanish: En estos casos, se debe suspender la administración de pegfilgrastim a juicio del facultativo médico y administrar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa pegfilgrastiimin käyttö pitää keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de pegfilgrastim en niños.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son bajas por lo general.
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Spanish: Si tiene sangre, presiónelo con un algodón o un apósito.
Finnish: Jos pistoskohdassa on verta, paina pumpulitupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa.
Spanish: Este medicamento no deber mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han mostrado poseer mecanismos de acción idénticos, que producen un aumento marcado de los recuentos de neutrófilos en sangre periférica en el plazo de 24 horas, con elevaciones menores de monocitos o linfocitos.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on osoitettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja hieman monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca inmunogenicidad.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética del pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos que padecían sarcoma y que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim después de finalizar la quimioterapia VAdriaC/IE.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente mediante la eliminación mediada por los neutrófilos, que se satura con dosis elevadas.
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, mikä saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En los pacientes que reciban pegfilgrastim se pueden producir reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Spanish: − El principio activo es pegfilgrastim.
Finnish: − Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Spanish: Si desarrolla o podría desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que se lo indique su médico.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä, tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Grasustekia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Spanish: Se pueden originar anticuerpos de unión, al igual que con todos los biofármacos, aunque actualmente no se han asociado a una actividad neutralizante.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Spanish: • Rotura del bazo.
Finnish: • pernan repeämä.
Spanish: • Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään yläosassa.
Spanish: Gire el émbolo para colocar la etiqueta en una posición que le sea fácil retirar la etiqueta de la jeringa.
Finnish: Käännä mäntää niin, että voit poistaa ruiskun etiketin.
Spanish: Los datos de la tabla siguiente describen las reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Spanish: En ausencia de un refuerzo con factores de crecimiento, se ha notificado que este tratamiento tiene como resultado una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a7 días y una incidencia del 30-40 % de neutropenia febril.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 vuorokautta ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, llame a su médico o profesional sanitario.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, aunque los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre el pegfilgrastim y cualquier otro fármaco.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty; kliinisissä tutkimuksissa Grasustekilla ei kuitenkaan ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Puede sacar Grasustek de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 ºC) durante un máximo de 3 días.
Finnish: Voit ottaa Grasustekin pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) enintään 3 päivän ajan.