FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne l'administration conjointe avec d'autres opioïdes, il est reconnu que l'association du fentanyl avec un agoniste-antagoniste, comme la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine, peut entraîner tout d'abord une altération des effets analgésiques, en raison d'effets antagonistes concurrents, puis l'apparition d'un syndrome de sevrage, qui représente également un grave problème de santé.
Bulgarian: По отношение на съвместното приложение с други опиоиди, е признато, че рискът от комбинирането на фентанил със смесен агонист/антагонист, като например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин, е свързан на първо място с понижена аналгезия поради конкурентни антагонистични ефекти, и на второ място - с развиването на синдрома на прекъсването, който също представлява сериозен здравословен проблем.
French: Ensuite, Fentanylratiopharm devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires.
Bulgarian: След това Fentanyl-ratiopharm започва непрекъснато да облекчава болката и Вие можете да спрете да приемате тези допълнителни болкоуспокояващи.
French: antiémétiques) - les autres analgésiques forts (opioïdes) - l'alcool
Bulgarian: (антихистамини/антиеметици) - други силно действащи болкоуспокояващи (опиоиди) - алкохол
French: Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanylratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да приемате изброените по-долу лекарства едновременно с Fentanyl-ratiopharm, освен ако не сте под прякото наблюдение на Вашия лекар.
French: Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées.
Bulgarian: Въпреки това проучванията на фентанил трансдермален пластир при възрастни пациенти показват фармакокинетика на фентанил, която не се различава съществено от тази при младите пациенти, въпреки че серумните концентрации са по-високи.
French: L'utilisation concomitante du ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants de la CYP3A4 et du fentanyl transdermique n'est pas recommandée, à moins que le patient soit sous étroite surveillance.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирана употреба на ритонавир или друг силен инхибитор на CYP3A4 с фентанил, прилаган трансдермално, освен ако пациентът не бъде наблюдаван внимателно.
French: Ne pas découper le dispositif transdermique car il n'existe aucune information sur la qualité, l'efficacité et la tolérance des fragments de patchs.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се реже, поради липсата на информация за качеството, ефикасността и безопасността на части от пластира.
French: L'évaluation initiale de l'effet analgésique maximal de Fentanyl-ratiopharm doit être réalisée 24 heures après la pose du patch.
Bulgarian: Началната оценка на максималния аналгетичен ефект на Fentanyl-ratiopharm не трябва да се прави, преди да са изминали 24 часа от поставянето на пластира.
French: Les tables de conversion 2 et 3 ne doivent pas être utilisées pour le passage d'un traitement par fentanyl-ratiopharm à la morphine.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 не трябва да се използват за преминаване от фентанил за трансдермално приложение към лечение с морфин.
French: Fentanyl-ratiopharm est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm се използва за лечение на силна и продължителна болка, която може да се овладее адекватно само с помощта на силни болкоуспокояващи лекарства.
French: Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Bulgarian: Както всички силни опиоиди Fentanyl-ratiopharm може да причини у някои пациенти подтискане на дишане, така че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за този ефект.
French: Ne pas utiliser Fentanyl-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте Fentanyl-ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs µ.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с µ-рецептора.
French: Fentanyl-ratiopharm est un dispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е прозрачен трансдермален пластир с лепкава задна част, която позволява залепването му за кожата.
French: Le traitement par Fentanyl-ratiopharm doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque d'hypoventilation grave.
Bulgarian: Лечение с Fentanyl-ratiopharm трябва да се предприема само от опитен лекар, запознат с фармакокинетиките на Fentanyl-ratiopharm и риска от тежка хиповентилация.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'élimination du fentanyl peut être altérée en raison des modifications des protéines plasmatiques et de la clairance métabolique, ce qui aboutit à une augmentation des concentrations sériques.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания, клирънсът на фентанил може да се промени поради промените в плазмените протеини и метаболитния клирънс, което води до повишаване на серумните концентрации.
French: La dose est à ajuster au cas par cas jusqu'à l'obtention d'une analgésie efficace.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира индивидуално до постигане на аналгетична ефикасност.
French: La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Bulgarian: Едновременната употреба на Fentanyl-ratiopharm с алкохолни напитки повишава риска от тежки нежелани реакции и може да причини затруднения в дишането, спадане на кръвното налягане, дълбока седатация и кома.
French: En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves ; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
Bulgarian: При пациенти с хронични обструктивни или други белодробни заболявания фентанил може да има по-тежки нежелани реакции; при такива пациенти опиоидите могат да понижат дихателната функция и да повишат съпротивлението на въздухоносните пътища.
French: Des symptômes de sevrage ont été signalés après relais d'un traitement prolongé par la morphine par du fentanyl transdermique, malgré une bonne efficacité analgésique.
Bulgarian: Докладвани са симптоми на абстиненция при преминаване от дългосрочно лечение с морфин към фентанил през кожата, независимо от добрата ефикасност на аналгетика.
French: La nécessité de réaliser une étude de bioéquivalence à la dose maximale et d'obtenir une étude parallèle valide a été abordée.
Bulgarian: Обсъдена е необходимостта от провеждане на проучване за биоеквивалентност с максимална доза и действително проучване с използване на репликативен дизайн.
French: Le feuillet composite comprend les couches suivantes, de l'extérieur vers l'intérieur : papier Kraft enrobé, feuille de polyéthylène de basse densité, feuille d'aluminium et Surlyn (copolymère thermoplastique d'éthylène/acide méthacrylique).
Bulgarian: Съставното фолио съдържа следните слоеве отвън навътре: гланцирана Крафт - хартия, полиетиленово фолио с ниска плътност, алуминиево фолио, сурлин (термопластичен съполимер на етилен метакриловата киселина).
French: Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (par exemple moclobémide dans le traitement de la dépression ou sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours, signalez-le à votre médecin.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате МАО-инхибитори (напр., моклобемид за депресия или селегилин за болестта на Паркинсон) или ако сте приемали такива през последните 14 дни.
French: Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Bulgarian: Но това се наблюдава рядко при лечение на болка, дължаща се на рак.
French: La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:
Bulgarian: Дозировката е индивидуална и зависи от анамнестичните данни на пациента за използване на опиоидни лекарства, като отчита:
French: La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.
Bulgarian: Подтискането на дишането може да продължи и след сваляне на пластира.
French: En cas d'hypotension sévère ou persistante, il faut envisager la possibilité d'une hypovolémie et traiter le patient par un apport liquidien parentéral approprié.
Bulgarian: При поява на тежка или персистираща хипотония, трябва да се помисли за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
French: L'utilisation concomitante d'autres produits exerçant un effet dépresseur sur le SNC peut induire des effets additifs dépresseurs et une hypoventilation, une hypotension ainsi qu'une sédation profonde, voire un coma.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други вещества, подтискащи ЦНС, може да причини адитивни ефекти на подтискане и хиповентилация, хипотония, както и дълбока седация или кома.
French: - Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même sous la douche.
Bulgarian: - Тъй като кожният пластир е защитен с помощта на външен водонепроницаем покриващ филм, той може да се носи и по време на къпане.
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
Bulgarian: - Сгънете използвания пластир наполовина, така че лепкавите ръбове да прилепнат един към друг.
French: Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant la grossesse et l'allaitement, sauf nécessité impérieuse.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
French: Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d'insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse.
Bulgarian: Данните, получени за фентанил, приложен интравенозно при пациенти с бъбречна недостатъчност показват, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени вследствие на диализата.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LALES VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
French: 3 dispositifs transdermiques 5 dispositifs transdermiques 10 dispositifs transdermiques 20 dispositifs transdermiques
Bulgarian: 3 трансдермални пластира 5 трансдермални пластира 10 трансдермални пластира 20 трансдермални пластира
French: La zone cutanée sur laquelle le patch est appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.
Bulgarian: В участъка от кожата, върху който се поставя пластира, не трябва да има микронаранявания (напр., в резултат на облъчване или бръснене) и възпаления.
French: Patients antérieurement traités par des opioïdes Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit :
Bulgarian: При преминаване от орални или парентерални опиоиди към лечение с фентанил, началната дозировка се изчислява по следния начин:
French: Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants.
Bulgarian: Това трябва да се очаква, особено в началото на лечението, при всяка промяна в дозировката, както и във връзка с употребата на алкохол или транквилизатори.
French: Après avoir retiré le film antiadhésif, appliquez le dispositif en le comprimant sur la peau avec la paume de la main pendant environ 30 secondes, de façon à ce que le dispositif colle bien sur la peau.
Bulgarian: След сваляне на освобождаващата подложка, пластирът се поставя със силен натиск на дланта на ръката върху кожата в продължение на около 30 секунди, за да се гарантира прилепването му към кожата.
French: La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Продължителното абсорбиране на фентанил през кожата води до по-бавно намаляване на серумната концентрация, отколкото при интравенозно вливане.
French: Après la première application de Fentanyl-ratiopharm, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste de l'intervalle de 72 heures entre l'application de deux patchs successifs.
Bulgarian: След първото прилагане на Fentanyl-ratiopharm, серумните концентрации на фентанил се повишават постепенно, като обикновено достигат равновесна стойност между 12-ия и 24-ия час, оставайки относително постоянни през останалата част от 72-часовия период на приложение.
French: En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.
Bulgarian: При пациенти със съществуващо подтискане на дишането, фентанил трябва да се използва внимателно и в по-малка доза.
French: L'utilisation avec les derivés de l'acide barbiturique, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine doit généralement être évitée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Комбинацията с деривати на барбитуровата киселина, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин трябва по принцип да се избягва (вж. точка 4.5).
French: Moins d'un patient sur 10.000, y compris cas isolés
Bulgarian: Много редки по-малко от 1 от 10,000 пациенти, включително отделни случаи
French: L'administration orale de ritonavir (l'un des plus puissants inhibiteurs de la CYP3A4) a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux et doublé sa demi-vie.
Bulgarian: Пероралният прием на ритонавир (един от най-силните инхибитори на CYP3A4) намалява с две трети клирънса на интравенозно приложения фентанил и удвоява полуживота.
French: Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя след 72 часа.
French: Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране са сънливост, ниска телесна температура, бавен сърдечен пулс, понижен мускулен тонус, дълбока седатация, загуба на мускулна координация, свиване на зениците и конвулсии.
French: Irrégularité des battements cardiaques, dilatation des vaisseaux sanguins, hoquet, rétention d'eau dans les tissus, sensation de froid.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове, хълцане, задържане на вода в тъканите, усещане за студ.
French: En ce qui concerne l'indication thérapeutique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une déclaration scientifique qui résume les publications liées au traitement des douleurs chroniques non cancéreuses par des opioïdes puissants et notamment le fentanyl par voie transdermique.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба даде научно становище, което обобщава публикациите относно лечението на хронични неракови болки със силни опиоиди и специално с трансдермален пластир, фентанил.
French: S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité de savon et d'eau.
Bulgarian: Ако след свалянето на трансдермалния пластир върху кожата има остатъци от него, те могат да се почистят с обилно количество сапун и вода.
French: Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, par exemple léthargie, coma, dépression respiratoire avec respiration de Cheyne-Stokes et/ou cyanose.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на фентанил са удължаване на фармакологичните му действия, напр., летаргия, кома, респираторна депресия с Чейн-Стоксово дишане и/или цианоза.
French: Dans l'intérêt de l'environnement et de la sécurité, il faut jeter les dispositifs utilisés, inutilisés et périmés ou les rapporter à la pharmacie, en vue de leur destruction.
Bulgarian: От екологични съображения и съображения за безопасност, употребените, неупотребените и с изтекъл срок на годност пластири трябва да се изхвърлят или да се върнат в аптеката за изхвърляне.
French: Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application du dispositif.
Bulgarian: Чувство за необичайна сънливост или умора (подтискащ ефект върху мозъчната функция), нервност, загуба на апетит, сухота в устата, болка в стомаха, кожни реакции в мястото на поставяне.
French: Après le relais par Fentanyl-ratiopharm d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
Bulgarian: След преминаване от предписан преди това опиоиден аналгетик към Fentanyl-ratiopharm или след рязко прекратяване на лечението пациентите могат да проявят симптоми на опиоидна абстиненция (например, гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене).
French: Fentanyl-ratiopharm a une influence considérable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm оказва силно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie, par l'iso-enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира основно в черния дроб чрез CYP3A4.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
French: Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par des IMAO.
Bulgarian: Затова фентанил не трябва да се употребява 14 дни след прекратяване на лечение с МАО-инхибитори.
French: La toxicité se traduit par les signes suivants : sédation profonde, ataxie, myosis, convulsions et dépression respiratoire, laquelle est le principal symptôme.
Bulgarian: Признаците на токсичност са дълбока седация, атаксия, миоза, конвулсии и подтискане на дишането, което е основният симптом.
French: L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на бупренорфин, налбуфин и пентазоцин не се препоръчва.
French: L'effet analgésique peut persister quelque temps après le retrait du dispositif transdermique.
Bulgarian: Аналгетичният ефект може да продължи известно време след свалянето на кожния пластир.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né.
Bulgarian: Не е желателно да се използва Fentanyl-ratiopharm по време на раждане (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил може да предизвика дихателни проблеми у новороденото дете.
French: ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
Bulgarian: Много редки: атаксия, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци).
French: Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарство фентанил преминава бавно от пластира през кожата в тялото.
French: Les IMAO augmentent l'effet des analgésiques opioïdes, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Известно е, че МАО-инхибиторите усилват ефекта на наркотичните аналгетици, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
French: Enfin, concernant la démonstration de bioéquivalence, les débats portaient sur les déviations par rapport à la note de recommandation sur les formes de libération par voie orale et transdermique modifiées, section II : pharmacocinétique et évaluation clinique (Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation, CPMP/EWP/280/96).
Bulgarian: "Бележка към указание за приложението на лекарствени форми с модифицирано орално и транс-дермално освобождаване: точка II: фармакокинетична и клинична оценка- (CPMP/EWP/280/96)".
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Като всички лекарства, Fentanyl-ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Il n'est pas démontré que son emploi soit sûr pendant la grossesse.
Bulgarian: Безопасността на употребата по време на бременност не е установена.
French: Il est déconseillé d'utiliser du fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Bulgarian: Не е желателно да се използва фентанил по време на раждане и при родилни болки (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил преминава през плацентата и може да предизвика подтискане на дишането при новороденото дете.
French: Les symptômes du syndrome de sevrage peuvent être des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция могат да бъдат гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене.
French: En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement après le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration sérique de fentanyl diminue de 50 %.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че нивата на фентанил се понижават постепенно след сваляне на пластира; необходими са поне 17 часа, за да се понижат серумните концентрации на фентанил с
French: La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie.
Bulgarian: Трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с миастения гравис.
French: Le fentanyl, principe actif ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно главно от CYP3A4.
French: Ce produit est indiqué pour le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за силна хронична болка, която може да се овладее адекватно само с опиоидни аналгетици.