FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS > 80%, met een leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.
Danish: Data fra et multicenter åbent randomiseret forsøg støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder 20 mg
Danish: Pulverhætteglas-etiket 20 mg
Dutch: Dyspneu (G3/4: 1%);
Danish: Dyspnø (G3/4: 1 %);
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Danish: (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Danish: For cisplatin- og 5-fluorouracil-dosisjusteringer: se tilsvarende produktresumé.
Dutch: Stomatitis graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
Danish: Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Tredje episode: reducer docetaxel-dosis med 20 % Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Anden episode: reducer docetaxel-dosis med 20 %
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij) (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg docetaxel).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 3%)
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Dutch: Er is geen data beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Danish: Median tid til første tilbagegang af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end med PF. Smerteintensitet-scoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Dutch: ■ 258 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Danish: • 258 patienter som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske.
Dutch: Alopecia; Erytheem; Uitslag; Nagelaandoeningen
Danish: Alopeci; erythema; udslæt; neglesygdomme
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 20 mg docetaxel (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg), en
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) og
Dutch: 2.1 Docefrez 80 mg injectieflacons met poeder
Danish: 2.1 Docefrez 80 mg pulverhætteglas
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Danish: docetaxel blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 4 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 4 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF FREMSTILLERTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen op dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Danish: Patienter på TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange daglig i 10 dage, startende på dag 5 af hver periode, eller lignende.
Dutch: Docefrez 80 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon met poeder: Docefrez is een wit gelyofiliseerd poeder, dat wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een rode aluminium seal.
Danish: Docefrez 80 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en rød aluminiumforsegling.
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 1 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 1 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, met een minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinier (TPF/RT).
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid: adjuverende behandling
Dutch: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 12,0 %)
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon bevat 20 mg docetaxel (watervrij) (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg docetaxel).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Dutch: 2.1 Docefrez 20 mg injectieflacons met poeder
Danish: 2.1 Docefrez 20 mg pulverhætteglas
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Danish: Vedrørende dosismodifikasjoner for trastuzumab: se produktresuméet for trastuzumab.
Dutch: Het oplosmiddel voor Docefrez is een 35,4% g/g oplossing van ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Danish: Solvensen til Docefrez er en 35,4 % w/w opløsning af ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Dutch: Docefrez 20 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon met poeder: Docefrez is een wit gelyofiliseerd poeder, dat wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een groene aluminium seal.
Danish: Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en grøn aluminiumforsegling.
Dutch: • huidreacties, ontsteking van de aderen of zwelling op de injectieplaats
Danish: • på injektionsstedet: hudreaktioner, betændelse i venen eller opsvulmen
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een driecompartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van respectievelijk 4 minuten, 36 minuten en 11,1 uur.
Danish: compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α, β og γ faserne på henholdsvis 4 min.,
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: Rugpijn (G3/4: 1%);
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4: < 1 %);
Dutch: Lethargie (G3/4: 19,0%); Koorts (G3/4: 2,3%);
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %); Feber (G3/4: 2,3 %);
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3 bedraagt.
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Dutch: Docefrez 20 mg is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder van 20 mg (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg) docetaxel (watervrij)).
Danish: Docefrez 20 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez aseptisch op (door de flacon deels om te draaien) in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docefrez ved at holde hætteglasset på skrå.
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Danish: Med graduerede sprøjter med påsatte kanyler udtages et indhold af koncentrat (24,4 mg/ml docetaxel) svarende til den nødvendige dosis (mg) til patienten (fra det nødvendige antal hætteglas).
Dutch: ■ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) ■ 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,5%)
Danish: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Stomatitis (G3/4: 18%); Diarree (G3/4: 14%);
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van 100 mg/m2 docetaxel als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg/ml docetaxel.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 24 mg/ml docetaxel.
Dutch: Neutropenie (G4: 51,5%); Anemie (G3/4:
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni (G4: 51,5 %); Anæmi (G3/4:
Dutch: Totale Responspercentage
Danish: Total response rate (%)
Dutch: Voor prostaatkanker is, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30 minuten tot 3 uur durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durende intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 80 mg docetaxel (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg), en
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) og
Dutch: Docefrez in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
Danish: Docefrez i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 4,1%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 4%) Dysgeusie (ernstig 0,07%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %); Dysgeusi (alvorlig:
Dutch: Docetaxelwerd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Danish: Docetaxel blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met òf docetaxel 75mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Danish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Dutch: Na de laatste chemotherapie-cyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (G3/4: 2,4%); Diarree (G3/4: 1,2%);
Danish: Kvalme (G3/4: 2,4 %); Diarré (G3/4: 1,2 %);
Dutch: Overall survival na 5 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 87% versus 81%); een absolute reductie van de sterftekans van 6% (p=0,008).
Danish: Total overlevelse ved 5 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC /henholdsvis 87 % versus 81 %).
Dutch: Docefrez 80 mg poeder is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder van 80 mg (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg) docetaxel (watervrij)).
Danish: Docefrez 80 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Dutch: Koorts (G3/4: 1,2%)
Danish: Feber (G3/4: 1,2 %)
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 5%);
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Dutch: Scleroderma-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Dutch: De afvulvolumes garanderen, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing met een concentratie van respectievelijk 20 mg of 80 mg docetaxel per injectieflacon.
Danish: Overfyldningerne er inkluderet for at sikre, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende solvenshætteglas, minimum kan udtages en mængde rekonstitueret koncentrat indeholdende 20 mg eller 80 mg docetaxel fra hætteglasset.
Dutch: Verhoogde traanafscheiding
Danish: Forhøjet lakrimation
Dutch: Alopecia (G3/4: 10,9%) Uitslag met jeuk; Droge huid;
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (G3/4: 10,9 %) Kløende udslæt; Tør hud;
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden zijn gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of bestraling.
Danish: Der er rapporter om meget sjældne tilfælde af akut myeloid leukemi og myelodyplasisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer og/eller radioterapi.
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijkse docetaxel arm was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controle arm. Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel armen versus de controle arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantron-kontrol-armen.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) MedDRA-systeem orgaanklassen
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Docefrez 80 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Docefrez 80 mg
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 4 ml heldere, kleurloze oplossing, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een bruine aluminium seal.
Danish: Solvenshætteglas: 4 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og brun aluminiumforsegling.
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod denne tilstand.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 1 ml heldere, kleurloze oplossing, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een blauwe aluminium seal.
Danish: Solvenshætteglas: 1 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og blå aluminiumforsegling.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van een inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1 uur durende infusie, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1 uur durende infusie gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infusie gedurende vijf dagen.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5fluorouracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluorouracil: se tilsvarende produktresumé.
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%)
Danish: Dehydrering (G3/4: 2 %);
Dutch: Huidreacties
Danish: Væskeretention
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Dutch: • borstkanker.
Danish: • Brystkræft.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docefrez.
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Danish: Andre oplysninger om Docefrez:
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's hjemmeside.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Danish: Docefrez anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Danish: • Prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling.