FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TRM values ranged from 0% to 30% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for allogeneic HPCT in paediatric patients with haematological diseases.
French: Les valeurs de TRM se situaient entre 0 % et 30 %, confirmant la sécurité du traitement de conditionnement incluant du thiotépa pour la GCSH allogénique chez des patients pédiatriques présentant des maladies hématologiques.
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
French: Chaque flacon de TEPADINA doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
French: TEPADINA 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion Thiotépa
English: TEPADINA must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
French: TEPADINA doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
English: TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
French: TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion Thiotépa
English: Venoocclusive liver disease Hepatomegaly Jaundice
French: Maladie veinoocclusive hépatique Hépatomégalie Ictère
English: TEPADINA 100 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TEPADINA 100 mg
English: Hearing impaired
French: Sensation de vertige
English: Nausea
French: Délire
English: The recommended dose ranges from 200 mg/m2/day (8 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: THALASSÉMIE La dose recommandée se situe entre 200 mg/m2/jour (8 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 250 mg/m
English: Package leaflet: Information for the user TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion thiotepa
French: Notice : Information de l'utilisateur TEPADINA 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion thiotépa
English: The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 185 mg/m2 (5 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: La dose recommandée est de 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 185 mg/m
English: Package leaflet: Information for the user TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion thiotepa
French: Notice : Information de l'utilisateur TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion thiotépa
English: TRM values ranged from 0% to 21% at 1 year, confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with haematological diseases.
French: Les valeurs de TRM se situaient entre 0 % et 21 % à 1 an, confirmant la sécurité du traitement de conditionnement incluant du thiotépa pour la GCSH autologue, chez des patients adultes présentant des maladies hématologiques.
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
French: Chaque flacon de TEPADINA doit être reconstitué avec 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
English: TEPADINA must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
French: TEPADINA doit être reconstitué avec 1,5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
English: The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 250 mg/m
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2% have been reported.
French: Mortalité liée au schéma thérapeutique (RRM) et mortalité liée à la greffe (TRM) : Des valeurs de RRM entre 0 % et 2 % ont été rapportées.
English: Intracranial aneurysm Extrapyramidal disorder
French: Anévrisme intracrânien Trouble extrapyramidal Trouble cognitif Hémorragie cérébrale
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 250 mg/m
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2.5% have been reported.
French: Mortalité liée au schéma thérapeutique (RRM) et mortalité liée à la greffe (TRM) : Des valeurs de RRM de 0 % à 2,5 % ont été rapportées.
English: The recommended dose ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 2 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: La dose recommandée se situe entre 185 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) et 481 mg/m2/jour (13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 2 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
French: Mortalité liée au schéma thérapeutique (RRM,Regimen Related Mortality) et mortalité liée à la greffe (TRM,Transplant Related Mortality) : Des valeurs de RRM allant de 2,5 % à 29 % ont été rapportées.
English: Immedica Pharma AB Puh/Tel: +46 (0)8 533 39 500
French: Suomi/Finland Immedica Pharma AB Puh/Tel: +46 (0)8 533 39 500
English: The recommended dose ranges from 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) to 350 mg/m2/day (14 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 1050 mg/m2 (42 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: La dose recommandée se situe entre 250 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) et 350 mg/m2/jour (14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 1050 mg/m
English: The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: CYTOPÉNIE RÉFRACTAIRE La dose recommandée est de 125 mg/m2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 375 mg/m
English: The recommended dose is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: La dose recommandée est de 370 mg/m2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m
English: PREPARATION GUIDE TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 3 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: La dose recommandée varie de 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) à 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 3 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m
English: Haemorrhage
French: Arythmie
English: PREPARATION GUIDE TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TEPADINA 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
English: The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: La dose recommandée se situe entre 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) et 300 mg/m2/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m
English: Haemorrhage Embolism
French: Hémorragie Embolie
English: The recommended dose ranges from 120 mg/m2/day (3.24 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 3 up to 5 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 800 mg/m2 (21.62 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: La dose recommandée se situe entre 120 mg/m2/jour (3,24 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 à 5 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 800 mg/m
English: The recommended dose ranges from 150 mg/m2/day (4.05 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 750 mg/m2 (20.27 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: TUMEURS DES CELLULES GERMINALES La dose recommandée se situe entre 150 mg/m2/jour (4,05 mg/kg/jour) et 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m
English: The recommended dose in haematological diseases ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: LYMPHOME La dose recommandée se situe entre 125 mg/m2/jour (3,38 mg/kg/jour) et 300 mg/m2/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered in 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: CANCER DE L'OVAIRE La dose recommandée est de 250 mg/m2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 500 mg/m
English: Transaminases increased
French: Augmentation des transaminases Augmentation de la créatinine sanguine
English: How to store TEPADINA 6.
French: Comment conserver TEPADINA ?
English: (8.10 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered from 2 up to 4 consecutive days before autologous HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 900 mg/m2 (24.32 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
French: 300 mg/m 2/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m
English: Epistaxis Hypoxia
French: Hypopituitarisme Hypogonadisme Hypothyroïdisme
English: Posology in paediatric patients
French: Posologie chez les enfants
English: Eye disorders Conjunctivitis
French: Affections oculaires
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 11/11/2016.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 11/11/2016.
English: Clenil is marketed in the following EU Member States: France, Germany, Greece, Ireland and Italy.
French: Clenil est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, Grèce, Irlande et Italie.
English: What is Clenil?
French: Qu'est-ce que Clenil?
English: The company that markets these medicines is Chiesi and associated companies.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Chiesi et sociétés associées.
English: Regular follow-up is recommended to review the treatment response.
French: Un suivi régulier est recommandé pour évaluer la réponse au traitement.
English: The lowest dose needed to control symptoms should be used.
French: La dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes doit être employée.
English: Clenil has been authorised in the EU via national procedures.
French: Clenil a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
English: It is also available under the trade names of Becloneb, Beclospin and Sanasthmax.
French: Il est également disponible sous les noms commerciaux Becloneb, Beclospin et Sanasthmax.
English: The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit probable.
English: The maximum daily dose is 3,200 micrograms in adults and adolescents (up to 1,600 micrograms taken twice a day) and 1,600 micrograms in children below 12 years (up to 800 micrograms taken twice a day).
French: La dose journalière maximale est de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent (jusqu'à 1 600 microgrammes deux fois par jour) et de 1 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (jusqu'à 800 microgrammes deux fois par jour).
English: On 15 September 2016, the European Medicines Agency completed a review of Clenil.
French: Le 15 septembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Clenil.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables) et 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
English: The starting dose of Clenil depends on the frequency and severity of symptoms and it can be adjusted until symptoms are under control.
French: La dose initiale de Clenil dépend de la fréquence et de la gravité des symptômes et peut être ajustée jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés.
English: Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
French: Clenil est un médicament utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant.
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
French: Questions et réponses sur Clenil et noms associés (dipropionate de béclométasone, suspension pour nébulisation 400 et 800 microgrammes)
English: In children with recurrent wheezing the response to treatment should be carefully monitored; if no benefit is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
French: Chez l'enfant atteint de respiration sifflante récurrente, la réponse au traitement doit être surveillée avec attention; si aucun bénéfice n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être arrêté.
English: On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
French: Le 19 juin 2015, l'organisme italien de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Clenil et noms associés dans l'UE.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations posologiques.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Clenil dans l'Union européenne (UE).
English: Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
French: Clenil contient le principe actif dipropionate de béclométasone (qui appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires communément appelés «corticoïdes»).
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
French: Si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois ou si un diagnostic d'asthme est peu probable, le traitement par Clenil doit être arrêté pour éviter une exposition à long terme inutile aux corticoïdes inhalés ainsi que les risques associés chez l'enfant.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
French: Il est également employé pour traiter la respiration sifflante récurrente (provoquée par un rétrécissement des voies aériennes ou une inflammation) chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans.
English: The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
French: Le CHMP a convenu que Clenil peut être utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant lorsque l'emploi d'inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche est insatisfaisant ou inapproprié.
English: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
French: 1 EMEA/H/A-30/1418
English: However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
French: Il a toutefois considéré que Clenil peut être utilisé pour traiter la respiration sifflante récurrente chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, parce que cette utilisation s'appuie sur des données adéquates.
English: It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
French: Il est disponible sous forme de suspension administrée par inhalation à l'aide d'un dispositif de nébulisation; pour l'asthme, il ne doit être utilisé que lorsque l'emploi d'autres inhalateurs portables n'est pas approprié.
English: Why was Clenil reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Clenil?
English: In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
French: Chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, la décision d'instaurer le traitement de la respiration sifflante récurrente par Clenil doit être déterminée par la gravité et la fréquence des épisodes de respiration sifflante.
English: The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
French: Le CHMP a également convenu que Clenil ne devait plus être utilisé pour traiter la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, par exemple un rhume des foins ou une allergie aux acariens détriticoles), parce que les données existantes n'étayent pas cette utilisation et que d'autres médicaments disponibles sous forme de vaporisateurs nasaux peuvent être mieux tolérés.
English: The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
French: Le comité a convenu que Clenil ne doit plus être utilisé pour traiter les affections courantes provoquant une bronchosténose (rétrécissement des voies aériennes des poumons) en raison de l'absence de données probantes rigoureuses issues d'études cliniques conçues de manière adéquate.