FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da sonidegib potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, som fx alvorlig udviklingsmæssige defekter hos ammede nyfødte/spædbørn, må kvinder ikke amme, mens de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor reacţii adverse grave la medicament, cum sunt defectele grave de dezvoltare la nou-născuţii/copiii alăptaţi asociate cu sonidegib, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo sau timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Danish: Grad 2 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Forhøjet CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Romanian: Grad 2 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [creşterea valorii CK >2,5 x LNS - 5 x LNS]
Danish: Muskelrelaterede bivirkninger
Romanian: Evenimente adverse musculare
Danish: Gastro-øsofageal reflukssygdom
Romanian: Reflux gastro-esofagian
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 hårde kapsler
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001 10 capsule
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Romanian: • Cerințe în cazul apariției sarcinii
Danish: • Enhver type kondom til mænd (så vidt muligt med spermicid)
Romanian: • Orice tip de prezervativ (cu spermicid, dacă este posibil)
Danish: Der var nedsat fertilitet ved lave eksponeringer hos hunrotter.
Romanian: A fost indusă reducerea fertilităţii la concentrații foarte mici de expunere.
Danish: • diarré eller halsbrand
Romanian: • diaree sau arsuri în piept
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Romanian: • Material educațional pentru profesionistul din domeniul sănătății
Danish: hvis graviditet mistænkes hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient
Romanian: • Necesitatea de a solicita pacientului de a raporta imediat profesionistului curant din domeniul sănătății dacă este suspectată sarcină la o pacientă sau la partenera unui pacient de sex bărbătesc
Danish: Laboratorietest
Romanian: Analiza de laborator
Danish: • Råd om sikkerhed til kvinder i den fertile alder
Romanian: • Recomandări de siguranță pentru femei cu potențial fertil
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter
Romanian: • Material pentru pacient
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Danish: Nervesystemet Dysgeusi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Danish: Reproduktion og forstertoksisitet
Romanian: Toxicitatea funcției de reproducere și dezvoltării
Danish: Titandioxid (E171)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Danish: Hæmatologiske parametre Nedsat hæmoglobin
Romanian: Parametri hematologici Valoare scăzută a hemoglobinei
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner, så længe de tager Odomzo og i 6 måneder efter endt behandling (se pkt.
Romanian: Pacienţii bărbaţi, chiar şi cei care au avut o vasectomie, trebuie să utilizeze întotdeauna prezervative (cu spermicid, dacă este disponibil) când au contact sexual cu partenera în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie
Danish: • udebleven menstruation
Romanian: • absenţa menstrelor
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Romanian: Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
Danish: Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
Danish: Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
Danish: • medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider
Romanian: • medicamente, cum sunt statine şi derivate ale acidului fibric, utilizate pentru a trata concentrația mare de colesterol
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Danish: Påvirkningen af etnicitet
Romanian: Efectele rasei
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 38,6 mg.
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată; aceştia includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Danish: • medicin, som fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital mod akutte krampeanfald
Romanian: • medicamente, cum sunt carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile acute
Danish: Informationskortet til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Romanian: Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
Danish: Kapslen må ikke åbnes, tygges eller knuses.
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsula.
Danish: Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende:
Romanian: DAPP va distribui o scrisoare de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, la lansarea produsului, care va conține următoarele:
Danish: • medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
Romanian: • medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis • medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
Danish: • vægttab.
Romanian: (abstinenţă).
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 gange, når dosis blev givet i forbindelse med et let måltid.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 2,8, respectiv 3,5 ori când doza a fost administrată cu o masă ușoară.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături pe piele.
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Romanian: Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Danish: Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger.
Romanian: Pot fi necesare întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo din cauza creşterii valorii CK şi a apariţiei evenimentelor adverse musculare.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odomzo 200 mg capsule
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for bivirkninger og have relevant understøttende pleje i alle tilfælde af overdosering.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se aplice măsuri adecvate de susţinere.
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Romanian: Cele mai multe dintre efectele adverse ale sonidegib pot fi atribuite mecanismului său farmacologic de acţiune asupra căilor de dezvoltare.
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Romanian: Se monitorizează simptomele musculare pentru se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg de sonidegib împreună cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), un inhibitor potent al CYP3A, a dus la o creştere de 2,25 ori şi 1,49 ori a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax faldt henholdsvis 72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Danish: • Et patientkort
Romanian: • Card pentru pacient
Danish: • Monitorér CK- og serumkreatininværdierne ugentligt indtil bedring til baseline.
Romanian: • Se monitorizează săptămânal valorile CK şi valorile creatininei până la revenirea la valorile iniţiale.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i fase II-hovedforsøget Primær systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
Danish: (leverfunktion)
Romanian: (AST) (funcţionarea ficatului)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Propylenglycol (E1520)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Danish: • Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Danish: • tørst, udskiller lille mængde urin, vægttab, tør rød hud, irritabilitet (mulige tegn på for lidt væske i kroppen, kaldet dehydrering).
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate
Danish: • Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline-niveau.
Romanian: • Se întrerupe tratamentul şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale.
Danish: Mænd må ikke befrugte en kvinde eller donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Romanian: Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
Danish: Solid Tumours (mRECIST) hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului a fost rata de răspuns obiectiv conform Criteriilor de evaluare a răspunsului (mRECIST) la pacienţii cu laBCC şi RECIST 1.1 la pacienţii cu mBCC, conform concluziilor evaluării centrale.
Danish: Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek.
Romanian: Analiza concentraţiei plasmatice a sonidegib-intervalul QTc a evidenţiat faptul că limita superioară a intervalului de încredere unilateral 95% pentru creşterea intervalului QTc a fost sub 5 msec la starea de echilibru Cmax pentru dozele 800 mg zilnic, care asigură o expunere plasmatică de 2,3 ori mai mare comparativ cu cea asociată dozei recomandate de 200 mg.
Danish: • Pessar (så vidt muligt med spermicid)
Romanian: • Diafragmă (cu spermicid, dacă este posibil)
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Romanian: o rămâne gravidă sau crede, din orice motiv, că poate fi gravidă, o nu are menstruaţie regulată, o întrerupe administrarea metodelor contraceptive dacă nu renunţă la a avea contact sexual
Danish: Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.
Danish: Sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret og evaluer andre sekundære årsager til den nedsatte nyrefunktion.
Romanian: • Dacă funcţia renală este afectată, se întrerupe tratamentul, se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat şi se evaluează alte cauze secundare ale insuficienţei renale.
Danish: CI: konfidensinterval (confidence interval)
Romanian: CI: interval de încredere
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Odomzo şi conţinutul ambalajului
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
Danish: Tel: +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
Danish: 6 måneder
Romanian: 6 luni 9 luni 12 luni
Danish: Til fertile kvinder Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Danish: Sonidegib udviser dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax over dosisområdet 100 mg til 400 mg, men mindre end dosisproportionale stigninger over 400 mg. Der var ingen evidens for ændringer i clearance ved gentagen dosering, baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, og den estimerede akkumulering ved steady state var 19 gange uanset dosis.
Romanian: Sonidegib a evidenţiat creşteri proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax peste intervalul de administrare a dozelor de la 100 mg până la 400 mg şi creşteri mai puţin decât proporţionale cu doza la administrarea de doze peste 400 mg.
Danish: Tel: +39 02 33 49 07 93
Romanian: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Romanian: Frecvenţă toate gradele
Danish: Odomzo-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes.
Romanian: Trebuie să respectați Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.
Romanian: Citiți instrucțiunile specifice date de medicul dumneavoastră, mai ales cele privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Danish: Fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Romanian: Femei cu potențial fertil care nu respecta Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Odomzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odomzo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter, mavepine, hovedpine, diarré, vægttab, appetitløshed og kløe.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
Danish: Odomzo fås som kapsler (200 mg), og den anbefalede dosis er én kapsel, taget en gang dagligt mindst to timer efter sidste måltid og en time før det næste.
Romanian: Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Odomzo var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden sygdom.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Danish: Odomzo tages, så længe det har en gavnlig virkning, eller indtil det ikke længere kan tages på grund af bivirkninger.
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Odomzo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Virksomheden skal også analysere tilgængeligt tumormateriale fra patienter, hvis cancer forværredes trods behandling, for at afgøre, hvorfor behandlingen ikke virkede.
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Danish: Andre oplysninger om Odomzo
Romanian: Alte informații despre Odomzo
Danish: Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af avanceret basalcellekarcinom eller under opsyn af en sådan læge.
Romanian: Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
Danish: Ud af dem med lokalt fremskredent basalcellekarcinom reagerede ca. 56 % (37 ud af 66 patienter) på en dosis af 200 mg, og 45 % (58 ud af 128 patienter), der blev startet på en dosis af 800 mg, på behandlingen.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odomzo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
Danish: Endvidere skal virksomheden levere yderligere analyse fra sin hovedundersøgelse om Odomzos effektivitet og sikkerhed, herunder dets effektivitet over for hastigt voksende og langsomtvoksende basalcellekarcinom.
Romanian: Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
Danish: Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
Danish: Ved at binde sig til dette protein blokerer sonidegib Hedgehog-signaleringsvejen og reducerer derved væksten og spredningen af kræftceller.
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Danish: Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Danish: Hvorfor blev Odomzo godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Odomzo?
Danish: Odomzo er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med basalcellekarcinom (en type hudkræft), som er lokalt fremskredent (er begyndt at sprede sig lokalt), og som ikke kan behandles enten ved operation eller ved stråleterapi (behandling med stråling).
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
Danish: Visse kræftformer, herunder basalcellekarcinom, stammer fra overaktivitet i et specifikt sæt celleprocesser, der kaldes Hedgehog-signaleringsvejen.
Romanian: Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
Danish: Odomzo udleveres kun efter recept.
Romanian: Odomzo se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 230 patienter med basalcellekarcinom, som enten var lokalt fremskredent eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen).
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Danish: Responsrater var mindre end 20 % hos patienter med metastatisk kræft, der blev startet på enten 200 eller 800 mg Odomzo, og virksomheden trak sin ansøgning for anvendelse ved metastatisk basalcellekarcinom tilbage.
Romanian: Ratele de răspuns au fost mai mici de 20% la pacienții cu cancer metastazat care au început tratamentul cu Odomzo 200 sau 800 mg, iar compania și-a retras cererea de utilizare în cazul carcinomului bazal celular metastazat.
Danish: Patienter blev startet på to forskellige doser af Odomzo: 200 eller 800 mg én gang dagligt.
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.