FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RANKL is involved in activating osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux.
English: What are the risks associated with Prolia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prolia?
English: Prolia is available as a solution for injection in prefilled syringes, each containing 60 mg denosumab.
French: Prolia est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies, chacune contenant 60 mg de dénosumab.
English: Prolia reduces the risk of fractures in the spine;
French: Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the arms or legs, and bone, joint and muscle pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prolia (constatés chez plus d'un patient sur dix) sont des douleurs dans les bras ou les jambes et les os, les articulations et les muscles.
English: For the full list of side effects and restrictions with Prolia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prolia, voir la notice.
English: Prolia has been compared with placebo in one main study involving 242 men with osteoporosis.
French: Prolia a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 242 hommes souffrant d'ostéoporose.
English: Prolia was also more effective at reducing the number of women who had fractures elsewhere in the body, including in the hip.
French: Prolia a également été plus efficace pour réduire le nombre de femmes confrontées à des fractures à d'autres endroits du corps, y compris la hanche.
English: Bone loss in men receiving treatment for prostate cancer
French: Perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate
English: In addition, after 3 years the risk of new spine fractures was lower in patients who received Prolia.
French: De plus, le risque de nouvelles fractures vertébrales s'est avéré inférieur chez les patients sous Prolia après trois ans.
English: • bone loss in adults at increased risk of fractures who are treated long term with corticosteroid medicines given by mouth or injection.
French: • la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection.
English: • bone loss in men receiving treatment for prostate cancer that increases their risk of fracture.
French: • la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture.
English: Osteoporosis in men
French: Ostéoporose chez les hommes
English: What is Prolia and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé?
English: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men who have an increased risk of fracture (broken bones).
French: • l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
English: Osteoporosis in women
French: L'ostéoporose chez les femmes
English: In the first of these studies, 2% of the women receiving Prolia had a new spine fracture after 3 years of treatment compared with 7% of the women receiving placebo.
French: Dans la première de ces études, 2 % des femmes traitées par Prolia avaient été confrontées à une nouvelle fracture vertébrale après trois ans de traitement, contre 7% chez les femmes recevant le placebo.
English: Bone loss in adults receiving long-term corticosteroid therapy
French: Perte osseuse chez les adultes suivant une corticothérapie au long cours
English: How is Prolia used?
French: Comment Prolia est-il utilisé?
English: How does Prolia work?
French: Comment Prolia agit-il?
English: Women who took Prolia had higher bone density (a measure of how strong the bones are) in the lumbar (lower) spine after 1 year of treatment than women on placebo.
French: Les femmes traitées par Prolia présentaient une densité osseuse (mesure de la solidité des os) plus élevée dans la partie lombaire (inférieure) de la colonne vertébrale après un an de traitement que les femmes ayant reçu le placebo.
English: In men who took Prolia bone density increased by 5.7% after 1 year of treatment compared with a 0.9% increase in men who took placebo.
French: Chez les hommes traités par Prolia, la densité osseuse a augmenté de 5,7 % après une année de traitement par rapport à 0,9 % chez les hommes sous placebo.
English: In patients who had been treated with corticosteroids for up to 3 months before the study, bone density in the lumbar spine increased by 3.1% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 0.8% increase with risedronate.
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes jusqu'à trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,1 % après un an de traitement par Prolia, contre 0,8 % avec le traitement par risédronate.
English: In women who have been through the menopause Prolia reduces the risk of fractures in the spine and elsewhere in the body, including in the hip;
French: Chez les femmes postménopausées, Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche;
English: In patients who had been treated with corticosteroids for more than 3 months before the study, lumbar spine bone density increased by 3.6% after 1 year of treatment with Prolia compared with a 2.0% increase with risedronate.
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes pendant plus de trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,6 % après un an de traitement par Prolia, contre 2 % avec le traitement par risédronate.
English: Prolia is given once every 6 months as a 60 mg injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or back of the arm. During treatment with Prolia, the doctor should ensure that the patient is receiving calcium and vitamin D supplements.
French: Prolia est administré tous les six mois sous la forme d'une injection de 60 mg sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (ventre) ou la partie postérieure du bras.
English: After 2 years, men who received Prolia had an increase in bone density in the lumbar spine that was 7% higher than in those who received placebo.
French: Après deux ans, les hommes sous Prolia ont présenté une augmentation de la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale supérieure de 7% à celle enregistrée chez les hommes sous placebo.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo at treating bone loss in one main study involving 1,468 men receiving treatment for prostate cancer who were at an increased risk of fracture.
French: Dans une étude principale portant sur 1 468 hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate et qui présentaient un risque accru de fracture, Prolia s'est avéré plus efficace que le placebo pour le traitement de la perte osseuse.
English: Prolia has been shown to be more effective than risedronate (a bisphosphonate medicine) at increasing bone density in one main study involving 795 adults treated with corticosteroid medicines.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 795 adultes traités par corticostéroïdes, Prolia s'est avéré plus efficace que le risédronate (un bisphosphonate) pour augmenter la densité osseuse.
English: Prolia has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing fractures in two main studies involving a total of over 8,000 women with osteoporosis who had been through the menopause.
French: Dans deux études principales portant sur plus de 8 000 femmes post-ménopausées souffrant d'ostéoporose, Prolia s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour la réduction du nombre de fractures.
English: None
French: Néant
English: The local reactions lasted up to 25 days.
French: Les réactions locales duraient jusqu'à 25 jours.
English: This summary was last updated in December 2018.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2018.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and Quil-A) that enhance the response of the immune system.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et Quil-A) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
English: Zulvac BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
French: Zulvac BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2017.
English: A booster is required after 12 months.
French: Une injection de rappel est nécessaire après 12 mois.
English: In most cases the reactions are diffuse swellings at the injection site which last no longer than one week.
French: Dans la plupart des cas, les réactions sont des gonflements diffus au point d'injection, qui ne durent pas plus d'une semaine.
English: Further information on Zulvac BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
French: De plus amples informations sur Zulvac BTV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
English: The serotype to be used in the vaccine is selected before manufacture depending on which type is circulating and causing disease at the time.
French: Le sérotype à utiliser dans le vaccin est sélectionné avant fabrication en fonction du type qui est répandu et qui provoque la maladie à ce moment-là.
English: Data on the effectiveness under field conditions of other bluetongue virus vaccines containing the individual serotypes or a combination of two serotypes were also taken into account.
French: Des données sur l'efficacité en milieu réel d'autres vaccins contre la fièvre catarrhale contenant les sérotypes individuels ou une combinaison de deux sérotypes ont également été prises en compte.
English: For more information about using Zulvac BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Zulvac BTV, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Zulvac BTV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par Zulvac BTV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The European Medicines Agency decided that Zulvac BTV' benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zulvac BTV sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: They may also be nodules that can be felt under the skin of up to 60 cm2 in size which reduce with time but may persist for more than 50 days.
French: Des nodules sous-cutanés, d'une taille pouvant aller jusqu'à 60 cm2, peuvent également apparaître; ils se réduisent au fil du temps mais peuvent persister pendant plus de 50 jours.
English: The vaccine can prevent the presence of serotypes 1 or 8 in the blood and reduce levels of serotype 4.
French: Le vaccin peut prévenir la présence des sérotypes 1 ou 8 dans le sang et réduire les taux de sérotype 4.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
French: Le vaccin contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué).
English: The first injection is given from 6 weeks of age for sheep and from 12 weeks of age for cattle; and a second injection is given 3 weeks later.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de 6 semaines chez les ovins et de 12 semaines chez les bovins; une deuxième injection est administrée 3 semaines plus tard.
English: Protection lasts for one year for both serotype 1 and 8.
French: La protection dure un an pour les sérotypes 1 et 8.
English: Zulvac BTV is a vaccine.
French: Zulvac BTV est un vaccin.
English: The vaccine is given as two injections under the skin for sheep and in the muscle for cattle.
French: Il est administré sous la forme de deux injections sous la peau chez les ovins et dans le muscle chez les bovins.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
English: Zulvac BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
French: Zulvac BTV est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
French: Zulvac BTV contient le virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
English: Further laboratory studies showed protection lasts for one year for the respective serotypes.
French: D'autres études de laboratoire ont montré que la protection dure un an pour les sérotypes respectifs.
English: 1 Previously known as Zulvac BTV Ovis.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Zulvac BTV Ovis.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in cattle (which may affect more than 1 in 10 animals) are local reactions at the injection site and a short-lived increase in body temperature, up to 2.7˚C, during the 2 days after vaccination.
French: Les effets les plus couramment observés chez les bovins sous Zulvac BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions locales au point d'injection et une augmentation de la température corporelle de courte durée, jusqu'à 2,7°C, durant les deux jours qui suivent la vaccination.
English: An overview of Zulvac BTV and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Zulvac BTV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Zulvac BTV (inactivated bluetongue vaccine containing either serotype 1, 4 or 8)1
French: Zulvac BTV (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les sérotypes 1, 4 ou 8)1
English: Zulvac BTV contains bluetongue virus of one type selected from serotypes 1, 4 and 8.
French: Zulvac BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type sélectionné à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
English: For sheep protection starts 3 weeks after the initial course of two injections and lasts for one year.
French: Chez les ovins, la protection débute 3 semaines après le cycle initial de deux injections et dure un an.
English: A laboratory study with lambs vaccinated with serotype 4 showed the vaccine to reduce levels of serotype 4 in the blood for at least 12 months whilst studies with serotype 1 and 8 showed absence of the respective serotypes after one year.
French: Une étude de laboratoire réalisée sur des agneaux vaccinés par le sérotype 4 a révélé que le vaccin réduit les taux de sérotype 4 dans le sang pendant au moins 12 mois, tandis que des études portant sur les sérotypes 1 et 8 ont révélé l'absence des sérotypes en question après un an.
English: The name of the medicine was changed to Zulvac BTV on 21 February 2019.
French: Le médicament a changé de nom le 21 février 2019 et s'appelle désormais Zulvac BTV.
English: The most common side effects with Zulvac BTV in sheep (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature, up to 1.6˚C, during the 2 days after vaccination and local reactions at the injection site.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les ovins sous Zulvac BTV (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: augmentation de la température corporelle de courte durée, jusqu'à 1,6°C, durant les deux jours qui suivent la vaccination et réactions locales au point d'injection.
English: Why is Zulvac BTV authorised in the EU?
French: Pourquoi Zulvac BTV est-il autorisé dans l'UE?
English: When used in sheep the vaccine contains one of the following three vaccine strains: BTV serotype 1, BTV serotype 4 and BTV serotype 8.When used in cattle the vaccine contains either BTV serotype 1 or BTV serotype 8.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les ovins, le vaccin contient l'une des trois souches vaccinales suivantes: BTV sérotype 1, BTV sérotype 4 et BTV sérotype 8.
English: What benefits of Zulvac BTV have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zulvac BTV démontrés au cours des études?
English: For cattle protection starts 15 days after the initial course of two injections for serotype 1 whilst protection starts 25 days after the initial course of two injections for serotype 8.
French: Chez les bovins, la protection débute 15 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 1, tandis qu'elle débute 25 jours après le cycle initial de deux injections pour le sérotype 8.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses
English: What are the risks associated with Zulvac BTV?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zulvac BTV?
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1 and 8 in cattle which showed that protection starts 15 days after completion on the initial vaccination course of two injections for serotype 1 and 25 days after completion of the initial vaccination course for serotype 8.
French: Des études de laboratoire ont été menées avec les sérotypes individuels 1 et 8 chez des bovins et ont montré que la protection débute 15 jours après la fin du cycle initial vaccinal de deux injections pour le sérotype 1 et 25 jours après la fin du cycle initial vaccinal pour le sérotype 8.
English: What is Zulvac BTV and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zulvac BTV et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Zulvac BTV?
French: Autres informations relatives à Zulvac BTV
English: When it is given to sheep or cattle, their immune system recognises
French: Lorsqu'il est administré à des ovins ou des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: How is Zulvac BTV used?
French: Comment Zulvac BTV est-il utilisé?
English: Laboratory studies were conducted with the individual serotypes 1, 4 and 8 as well as with the combination of 1 and 8 in sheep which showed that protection starts three weeks after completion of the initial course of two injections for each serotype.
French: Des études de laboratoire ont été réalisées avec les sérotypes individuels 1, 4 et 8 ainsi qu'avec l'association des sérotypes 1 et 8 chez des ovins, démontrant que la protection commence trois semaines après que le cycle initial de deux injections pour chaque sérotype a pris fin. D'autres études de laboratoire ont montré que la protection dure pendant un an pour chaque sérotype.
English: How does Zulvac BTV work?
French: Comment Zulvac BTV agit-il?
English: This will help to protect them against the disease.
French: naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Simvastatin Vale and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I)
English: • the CHMP reviewed the available data submitted by the Applicant
French: • le CHMP a évalué les données disponibles soumises par le demandeur;
English: The CHMP noted that the proposed formulations are largely identical qualitatively and quantitatively and are manufactured according to the same process.
French: Le CHMP a noté que les formulations proposées sont en grande partie identiques qualitativement et quantitativement et sont fabriquées selon le même procédé.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Simvastatin Vale and associated names is favourable.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Simvastatin Vale et noms associés est favorable.
English: Finally, the CHMP considered the bioanalytical method used to be sufficiently validated and in line with the bioequivalence guideline.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la méthode bioanalytique utilisée était suffisamment validée et conforme à la ligne directrice sur la bioéquivalence.
English: The CHMP also evaluated the in vitro dissolution data, noting that both products showed rapid and high dissolution levels at pH 7 and that solubility was therefore unlikely to be a limiting factor.
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
English: The CHMP considered that the pharmacokinetics of simvastatin are fully linear across the therapeutic dose range, that simvastatin is well absorbed and that no significant differences in absorption between the proposed and the reference product could be identified.
French: Le CHMP a estimé que la pharmacocinétique de la simvastatine est totalement linéaire dans toute la gamme de la dose thérapeutique, que la simvastatine est bien absorbée et qu'aucune différence notable au niveau de l'absorption entre le produit proposé et le produit de référence n'a été identifiée.
English: The marketing authorisation application for a generic simvastatin oral suspension to be marketed as Simvastatin Vale 20 mg/5 ml and 40 mg/5 ml and indicated in the treatment of hypercholesterolemia and cardiovascular disease prevention was supported by a single bioequivalence study comparing the 20 mg/5 ml oral suspension to the 20 mg immediate release tablet of the reference product.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
English: • the CHMP considered that the available data allowed extrapolation of the demonstrated bioequivalence from the 20 mg/5 ml strength to the 40 mg/5 ml strength
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles permettaient l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml;