FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Evenzo hadden patiënten met diabetes type 2 en matig ernstige nierinsufficiëntie (CrCl 30-59 ml/min) in een 26 weken durende klinische studie een 26% lagere blootstelling aan liraglutide in vergelijking met patiënten met diabetes type 2 met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie in een aparte studie.
Bulgarian: Също така, в 26-седмично клинично изпитване, пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-59 ml/min) имат 26% по-ниска експозиция на лираглутид в сравнение с друго изпитване, включващо пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане.
Dutch: • Druk, wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan.
Bulgarian: Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
Dutch: Xultophy is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Bulgarian: Xultophy е само за подкожно приложение.
Dutch: vergeet om Xultophy te gebruiken of het gebruik van Xultophy stopt zonder te overleggen met uw arts.
Bulgarian: отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без да говорите с лекаря си.
Dutch: De pen bevat 3 ml Xultophy-oplossing.
Bulgarian: Съдържа 3 ml разтвор Xultophy.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met de combinatie van insuline degludec/liraglutide naar carcinogenese, mutagenese of verminderde vruchtbaarheid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с комбинацията инсулин деглудек/лираглутид за оценка на карциногенен, мутагенен потенциал и нарушенията на фертилитета.
Dutch: In zes studies toonde Xultophy een klinisch en statistisch significante verbetering van de glykemische controle ten opzichte van de comparators gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Bulgarian: В шест изпитвания Xultophy показва клинично и статистически значимо подобрение на гликемичния контрол спрямо компараторите, измерено чрез гликиран хемоглобин A1c (HbA1c), докато едно изпитване показва сходно намаляване на HbA1c при двете терапевтични рамена.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Xultophy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Xultophy при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: De primaire analyse was de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van één van drie ernstige cardiovasculaire events (major adverse cardiovascular events - MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan paracetamol niet na een enkelvoudige dosis van 1000 mg.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза от 1 000 mg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
Bulgarian: 08 юли 2019 г.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zich bij dit geneesmiddel voordoen:
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: Add-on bij sulfonylureumderivaat ± metformine
Bulgarian: Добавяне към сулфонилурейно производно±метформин
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde resulteerde Xultophy in een ongewijzigd gemiddeld lichaamsgewicht in vergelijking met een gemiddelde gewichtstoename van 2,0 kg voor patiënten die werden behandeld met insuline glargine (geschat behandelingsverschil -1,92 kg [95% BI: -2,64;1,19]).
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво Xultophy води до непроменено средно телесно тегло спрямо средно увеличение от 2,0 kg при пациенти, лекувани с инсулин гларжин (изчислена разлика в леченията -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Dutch: Add-on bij metformine ± pioglitazon
Bulgarian: Добавяне към метформин±пиоглитазон
Dutch: Vergeleken met de uitgangswaarde was er een gemiddelde afname van het lichaamsgewicht van 0,9 kg met Xultophy en een gemiddelde toename van 2,6 kg bij patiënten die werden behandeld met een basaal-bolus regime en het geschatte behandelingsverschil was -3,57 kg [95% BI: -4,19; -2,95].
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво, при Xultophy има средно намаление на телесното тегло с 0,9 kg и средно повишение с 2,6 kg при пациенти на лечение с базално-болусен режим, и изчислената разлика между леченията е -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Dutch: • Het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden Xultophy u instelt.
Bulgarian: Дозовият брояч и показалецът за дозата показват колко дозови стъпки от Xultophy сте набрали.
Dutch: Rode en droge huid, slaperigheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Bulgarian: Зачервена, суха кожа, сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон), по-често уриниране, жажда, загуба на апетит, гадене или повръщане.
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies met GLP-1receptoragonisten, waaronder liraglutide, en in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande schildklieraandoening.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, като гуша, са съобщени при клинични изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид, и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
Dutch: Hierdoor kan uw bloedsuikerspiegel hoog of laag worden.
Bulgarian: При това нивата на кръвната Ви захар могат да станат високи или ниски.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie was 12,9% in de Xultophy-groep en 19,5% in de insuline glargine-groep (geschatte behandelingsratio 0,42 [95% BI: 0,23; 0,75]).
Bulgarian: Дялът пациенти, получили тежка или потвърдена с измерване на кръвната захар симптоматична хипогликемия е 12,9% в групата на Xultophy и 19,5% в групата на инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Xultophy uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията с Xultophy.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt het glucosemetabolisme en om die reden is mogelijk een dosisaanpassing van Xultophy vereist.
Bulgarian: Някои вещества влияят върху метаболизма на глюкозата и може да се наложи корекция на дозата на Xultophy.
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn blauwe plekken, bloedingen, pijn, roodheid, galbulten, zwelling of jeuk - deze gaan meestal na een paar dagen voorbij.
Bulgarian: Признаците може да включват посиняване, кървене, болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж - те обикновено отзвучават до няколко дни.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling van ethinylestradiol of levonorgestrel.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху общата експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно чрез подкожно приложение.
Dutch: Xultophy is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Bulgarian: Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat insuline degludec én liraglutide bevat.
Bulgarian: Xultophy е лекарство, което съдържа инсулин деглудек и лираглутид.
Dutch: U kunt maximaal 50 dosiseenheden per dosis instellen.
Bulgarian: Можете да наберете до 50 дозови стъпки на доза.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatiegegevensanalyse, had geslacht geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van Xultophy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ е установено, че полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec of liraglutide in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек или лираглутид се екскретират в кърмата.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de dosis moet individueel worden aangepast.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde→Einde studie
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна
Dutch: Informeer uw arts als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Dutch: Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn.
Bulgarian: То може да е краткотрайно или дълготрайно.
Dutch: • Als de naald eerder wordt verwijderd, kunt u een straal oplossing uit de naaldpunt zien komen.
Bulgarian: Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха на иглата изтича струйка от разтвора.
Dutch: Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten Overschakelen van behandeling met GLP-1-receptoragonisten naar Xultophy vergeleken met ongewijzigde behandeling met een GLP-1-receptoragonist (gedoseerd in overstemming met de voorschrijfinformatie) is onderzocht in een 26 weken durende gerandomiseerde, open-label studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende gereguleerd waren met een GLP-1receptoragonist en metformine alleen (74,2%) of in combinatie met pioglitazon (2,5%), sulfonylureumderivaten (21,2%) of beide (2,1%).
Bulgarian: Преминаването от лечение с GLP-1 рецепторен агонист към Xultophy в сравнение с терапия с непроменен GLP-1 рецепторен агонист (прилаган съгласно КХП) са проучени в 26-седмично, рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с GLP-1 рецепторен агонист и метформин (74,2%) или в комбинация с пиоглитазон (2,5%), сулфонилурейно производно (21,2%), или и двете (2,1%).
Dutch: Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Xultophy met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по отношение на фертилитета.
Dutch: Uw dosis Xultophy wordt toegediend in ‘dosiseenheden'.
Bulgarian: Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Dutch: Er werd een verlaging van het HbA1c geobserveerd vanaf de start van de studie tot maand 36 bij liraglutide versus placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling (-1,16% versus -0,77%; geschat behandelingsverschil [estimated treatment difference; ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Bulgarian: Наблюдава се значимо и трайно понижение на HbA1c от изходното ниво до месец 36 с лираглутид в сравнение с плацебо в допълнение към стандартна терапия (-1,16% спрямо0,77%; изчислена разлика в лечението [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in gecontroleerde fase 3 studies MedDRA
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при контролирани изпитвания фаза 3 Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: Waarvoor wordt Xultophy gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Xultophy
Dutch: Behandeling met Xultophy vergeleken met een basaal-bolus insulineregime bestaande uit basale insuline (insuline glargine 100 eenheden/ml) in combinatie met bolusinsuline (insuline aspart) onderzocht in een 26 weken durende studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende regulatie bereikten met insuline glargine en metformine toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c in de twee groepen (gemiddelde waarde van 8,2% tot 6,7% in beide groepen).
Bulgarian: Лечение с Xultophy в сравнение с базално-болусен инсулинов режим, състоящ се от базален инсулин (инсулин гларжин 100 единици/ml) в комбинация с болусен инсулин (инсулин аспарт), проучвано в 26-седмично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с инсулин гларжин и метформин, показва сходно намаляване на HbA1c в двете групи (средна стойност от 8,2% до 6,7% в двете групи).
Dutch: Als minder dan 50 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel dosiseenheden er nog in de pen zitten.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 50, показаното число е броят останали дозови стъпки във Вашата писалка.
Dutch: Xultophy verbetert de bètacelfunctie in vergelijking met insuline degludec zoals gemeten met het homeostasemodel voor de bètacelfunctie (HOMA-β).
Bulgarian: Инсулинова секреция/бета-клетъчна функция Xultophy подобрява бета-клетъчната функция в сравнение с инсулин деглудек, измерено чрез хомеостазния модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Dutch: De instelknop verandert het aantal dosiseenheden.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя броя на дозовите стъпки.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Xultophy waren hypoglykemie en gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Xultophy са хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции" подолу).
Dutch: De voorgevulde pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm en een minimale dikte van 32G.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Xultophy voorgevulde pen.
Bulgarian: Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва предварително напълнената писалка Xultophy.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel dosiseenheden u per dosis instelt.
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Dutch: • Ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Dutch: Liraglutide veranderde de totale blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на единична доза аторвастатин от 40 mg.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en kleur van het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Xultophy bevat.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че тя съдържа Xultophy.
Dutch: Afbeelding 6 Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
Bulgarian: Фигура 6: Forest plot за анализи на отделните видове сърдечносъдови събития - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Dutch: Overschakelen van basale insuline
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин
Dutch: • dehydratie (verlies van vocht uit het lichaam) kan ontstaan als u misselijk bent of moet braken, of als u diarree heeft.
Bulgarian: може да получите дехидратация (загуба на течности от тялото), ако Ви прилошее (гадене или повръщане) или имате диария - важно е да приемате много течности, за да спрете дехидратацията.
Dutch: Hypoglykemie kan ontstaan als meer Xultophy wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Bulgarian: Може да се развие хипогликемия, ако на пациента се приложи много повече Xultophy от необходимото:
Dutch: De frequentie van misselijkheid en diarree was ‘vaak' voor Xultophy en ‘zeer vaak' voor liraglutide.
Bulgarian: Честотата на гаденето и диарията е в категорията „чести" при лечение с Xultophy и „много чести" при лираглутид.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt en injecteert, kunt u een hoge of lage bloedsuikerspiegel krijgen.
Bulgarian: Ако наберете и инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt een ongewenst hoge glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава прекалено високата секреция на глюкагон в зависимост от нивото на глюкозата.
Dutch: Gebruik Xultophy niet als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако кърмите.
Dutch: Het dosisafleesvenster geeft de dosis in dosiseenheden aan.
Bulgarian: Дозовият брояч показва дозата в дозови стъпки.
Dutch: glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Bulgarian: Глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Dutch: Patiënten (%) die HbA1c ≤ 6,5% bereikten
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤6,5%
Dutch: Xultophy mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Dutch: Overschakelen van behandeling met basale insuline Overschakelen van behandeling met insuline glargine (100 eenheden/ml) naar Xultophy of verdere intensivering van insuline glargine bij patiënten met onvoldoende controle op insuline glargine (20-50 eenheden) en metformine werd onderzocht in een 26 weken durende studie.
Bulgarian: Преминаването на пациенти от инсулин гларжин (100 единици/ml) към Xultophy или интензифицирането на инсулин гларжин при пациенти, неадекватно контролирани с инсулин гларжин (20-50 единици) и метформин са проучени в 26-седмично изпитване.
Dutch: • Minder eetlust, misselijkheid of braken, diarree, obstipatie, indigestie (dyspepsie), ontstoken maagslijmvlies (gastritis), buikpijn, brandend maagzuur of opgeblazen gevoel - deze gaan meestal na een paar dagen of weken voorbij.
Bulgarian: Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.
Dutch: De tmax werd met liraglutide met 1,5 uur vertraagd voor beide verbindingen.
Bulgarian: За двете съединения tmax се удължава с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
Dutch: De postprandiale glucoseverlaging is bevestigd in een 4 uur durend deelonderzoek bij patiënten met onvoldoende glykemische controle met metformine alleen of in combinatie met pioglitazon en die een gestandaardiseerde maaltijd kregen.
Bulgarian: Намаляването на постпрандиалната глюкоза е потвърдено в подизпитване с 4-часов тест със стандартизирано хранене при пациенти, при които не е постигнат контрол с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон.
Dutch: Verworven lipodystrofie
Bulgarian: Придобита липодистрофия
Dutch: Overschakeling van GLP-1-receptoragonisten Xultophy
Bulgarian: Преминаване от GLP-1 рецепторен агонист Xultophy
Dutch: Dosis einde studie Insuline (eenheden) Liraglutide (mg) Geschat verschil, basale insulinedosis
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин (единици) Лираглутид (mg) Изчислена разлика, доза базален инсулин
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
Dutch: Add-on therapie bij orale glucoseverlagende geneesmiddelen In een 26 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarbij Xultophy werd toegevoegd aan metformine alleen of in combinatie met pioglitazon, bereikte 60,4% van de patiënten behandeld met Xultophy een HbA1c-streefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën na 26 weken behandeling.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон в 26-седмично рандомизирано, контролирано, открито изпитване води до постигане при 60,4% от пациентите, лекувани с Xultophy на целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди след 26-седмично лечение.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij insuline degludec werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Bulgarian: Изпитването е заложено като изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
Dutch: Dosis einde studie Insuline degludec (eenheden)
Bulgarian: Доза в края на изпитването Инсулин деглудек (единици)
Dutch: Afbeelding 3.
Bulgarian: Фигура 3
Dutch: Behandeling met GLP-1-receptoragonisten moet worden gestaakt voorafgaand aan de start met Xultophy.
Bulgarian: Терапията с GLP-1 рецепторни агонисти трябва да бъде преустановена, преди започване на лечението с Xultophy.
Dutch: Liraglutide (mg) Geschat verschil, insuline degludec-dosis
Bulgarian: Лираглутид (mg) Изчислена разлика, доза инсулин деглудек
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на сърдечносъдови резултати с Xultophy.
Dutch: • U hoeft Xultophy niet met een maaltijd te gebruiken.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Dutch: In de studie was de maximaal toegestane dosis 50 dosiseenheden voor Xultophy, terwijl er geen maximum dosis was voor insuline glargine.
Bulgarian: Максималната допустима доза в изпитването е 50 дозови стъпки за Xultophy, докато за инсулин гларжин няма максимална доза.
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis Xultophy is 50 dosiseenheden (50 eenheden insuline degludec en
Bulgarian: Максималната дневна доза Xultophy е 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек и
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline degludec is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline aan de receptoren op spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte vanuit de lever.
Bulgarian: Понижаващото кръвната захар действие на инсулин деглудек се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 dosiseenheden in te stellen.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 дозови стъпки.
Dutch: GLP-1-receptoragonist dosis werd ongewijzigd voorgezet t.o.v.
Bulgarian: Дозата на GLP-1 рецепторния агонист трябва да остане непроменена спрямо изходното ниво
Dutch: • Het gebruik van Xultophy wordt niet aanbevolen voor patiënten met inflammatoire darmziekte of vertraagde maaglediging (diabetische gastroparese).
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).
Dutch: IDegLira = Xultophy, IDeg = insuline degludec
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек
Dutch: Als uw bloedsuiker laag wordt, zie het advies in rubriek 4 onder "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)".
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 50 dosiseenheden Xultophy en 50 eenheden insuline degludec.
Bulgarian: Максималната допустима доза е 50 дозови стъпки за Xultophy и 50 единици за инсулин деглудек.
Dutch: IDegLira=Xultophy, IGlar=insuline glargine
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IGlar=инсулин гларжин