FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Description: Yellow to slightly amber, clear solution.
Spanish: Descripción: Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar.
English: Although the relevance of this information for the target species is unknown, it would be prudent to avoid the concurrent use of such substances with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Spanish: Aunque se desconoce la relevancia de esta información para las especies de destino, sería prudente evitar el uso concurrente de estas sustancias con este medicamento, porque se podría producir un aumento y/o una prolongación de sus efectos farmacológicos, por ejemplo de los efectos adversos.
English: Because of the risk of transmission of aspergillosis to people, personal protective equipment consisting of latex gloves and a mask should therefore be worn when handling infected birds or when cleaning the syringe.
Spanish: Debido al riesgo de transmisión de la aspergilosis a las personas, se debe usar un equipo de protección personal consistente en guantes de látex y una mascarilla al manipular las aves infectadas o al limpiar la jeringa.
English: 10 ml including oral syringe 50 ml including oral syringe
Spanish: 10 ml incluyendo jeringa oral 50 ml incluyendo jeringa oral
English: Resistance to azole antifungals is most commonly exhibited by modification of the cyp51A gene which encodes for the target enzyme 14-alpha-sterol demethylase.
Spanish: La resistencia a los antifúngicos azólicos aparece con mayor frecuencia por modificación del gen cyp51A que codifica la enzima diana 14-alfa-esterol desmetilasa.
English: The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P-450 isoenzymes.
Spanish: El modo de acción del itraconazol se basa en su capacidad de unión altamente selectiva a las isoenzimas del citocromo fúngico P-450.
English: Data were limited on the minimum inhibitory concentrations for different Candida isolates.
Spanish: Son escasos los datos existentes sobre las concentraciones mínimas inhibitorias para las distintas cepas de Candida.
English: Cross-resistance amongst members of the azole class of drugs has been observed within Candida species, although resistance to one member of the class does not necessarily confer resistance to other azoles.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los distintos miembros de la clase de fármacos azólicos en especies de Candida, aunque la resistencia a un miembro de la clase no confiere necesariamente resistencia a otros azoles.
English: Although the relevance of this information for the target species (ornamental birds) is unknown, it is wise to avoid the use of such substances together with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Spanish: Aunque se desconoce la relevancia de esta información para las especies de destino (aves ornamentales), sería prudente evitar el uso de estas sustancias con este medicamento porque se podría producir un aumento y/o una prolongación de sus efectos farmacológicos, por ejemplo de los efectos adversos.
English: Aspergillosis:
Spanish: Aspergilosis:
English: Hydroxypropylbetadex Caramel flavour
Spanish: Hidroxipropilbetadex Aroma de caramelo Propilenglicol
English: For the treatment of aspergillosis.
Spanish: Para el tratamiento de la aspergilosis.
English: Cross-resistance amongst members of the azole class of drugs has been observed within Candida species although resistance to one member of the class does not necessarily confer resistance to other azoles.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los distintos miembros de la clase de fármacos azólicos con especies de Candida aunque la resistencia a un miembro de la clase no confiere necesariamente resistencia a otros azoles.
English: However, if direct oral administration is not feasible (for example, for raptors) the medicinal product can be administered with the bird's food.
Spanish: Sin embargo, si la administración oral directa no es posible (por ejemplo, en las rapaces) el medicamento se puede administrar con el alimento del ave (por ejemplo, para las rapaces generalmente se usa un pollito «enriquecido» con la dosis).
English: The concomitant use of the antibiotic erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole in the blood of the bird, which may result in increased adverse effects.
Spanish: El uso concomitante del antibiótico eritromicina puede provocar una elevación de la concentración plasmática de itraconazol en el ave, lo que puede aumentar los efectos adversos.
English: Cardboard box containing an amber glass (type III) bottle with a tamper-evident polypropylene screw cap and LDPE insert.
Spanish: Caja de cartón que contiene un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con un tapón a rosca de polipropileno con precinto de seguridad y un tapón interior de LDPE.
English: Bottle (10 ml and 50 ml)
Spanish: Frasco (10 ml y 50 ml)
English: Strigiformes (owls)
Spanish: Estrigiformes (búhos)
English: Vomiting, loss of appetite and loss of weight have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Spanish: Se han observado vómitos, inapetencia y pérdida de peso frecuentemente en las aves tratadas, no obstante, estas reacciones adversas habitualmente son leves y relacionadas con la dosis.
English: Therefore co-administration of this product with other veterinary medicinal products should be avoided.
Spanish: Por ello se debe evitar la coadministración de este producto con otros medicamentos veterinarios.
English: Emesis, anorexia and weight loss have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Spanish: Se han observado emesis, anorexia y pérdida de peso frecuentemente en las aves tratadas, no obstante, estas reacciones adversas habitualmente son leves y relacionadas con la dosis.
English: 5 to 10 mg (0.5 ml to 1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 8 weeks.
Spanish: 5 a 10 mg (0,5 ml a 1 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 8 semanas.
English: The concomitant use of erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole.
Spanish: El uso concomitante de eritromicina puede aumentar la concentración de itraconazol en plasma.
English: 10 mg (1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days.
Spanish: 10 mg (1 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días.
English: Remove the screw cap on the bottle.
Spanish: Retirar el tapón a rosca del frasco.
English: Yellow to slightly amber, clear solution.
Spanish: Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar.
English: Itraconazole 10 mg/ml
Spanish: Itraconazol 10 mg/ml
English: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel.: 0044-1284761131
Spanish: Unidad 2, 2 Cavendish Rd Entierro San Edmunds IP33 3TE Tel .
English: If emesis, anorexia or weight loss occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section 4.5) or treatment with the veterinary medicinal product should be discontinued.
Spanish: Si se produce emesis, anorexia o pérdida de peso, es recomendable como primera medida reducir la dosis (véase la sección 4.5) o interrumpir el tratamiento con el medicamento veterinario.
English: Therefore if suspected adverse reactions related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Spanish: Por lo tanto si sospecha reacciones adversas relacionadas con este medicamento como vómitos, inapetencia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
English: Laboratory animal studies have shown that itraconazole used concomitantly with amphotericin B may be antagonistic against Aspergillus spp.
Spanish: Los ensayos en animales de laboratorio han demostrado que el uso de itraconazol concomitantemente con anfotericina B puede ser antagonista de Aspergillus spp.
English: The 5 ml oral syringe has graduations for 0.2 ml solution (= 2 mg itraconazole).
Spanish: La jeringa oral de 5 ml está graduada con intervalos de 0,2 ml de solución (= 2 mg de itraconazol).
English: If vomiting, loss of appetite or loss of weight occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section “Special warnings”) or treatment with the veterinary medicine should be discontinued.
Spanish: Si se producen vómitos, inapetencia o pérdida de peso es recomendable, como primera medida, reducir la dosis (véase la sección «Advertencias especiales») o interrumpir el tratamiento con el medicamento veterinario.
English: The 1 ml oral syringe has graduations for 0.05 ml solution (= 0.5 mg itraconazole).
Spanish: La jeringa oral de 1 ml está graduada con intervalos de 0,05 ml de solución (= 0,5 mg de itraconazol).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
English: Laboratory animal studies have shown that when itraconazole is used together with amphotericin B it may be antagonistic against Aspergillus spp.
Spanish: Los ensayos en animales de laboratorio han demostrado que el uso de itraconazol al mismo tiempo que anfotericina B puede ser antagonista de Aspergillus spp.
English: Active substance: Itraconazole 10 mg/ml
Spanish: Sustancia activa: Itraconazol 10 mg/ml
English: Therefore if suspected adverse reactions such as emesis, anorexia or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Spanish: Por lo tanto si sospecha reacciones adversas como emesis, anorexia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
English: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Spanish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruselas Tel .
English: Accipitriformes (hawks)
Spanish: Accipitriformes (gavilanes)
English: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Spanish: AV. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruselas Tel .
English: Box containing 1 bottle of 50 ml with one 5 ml oral syringe.
Spanish: Caja que contiene 1 frasco de 10 ml con una jeringa oral de 1 ml. Caja que contiene 1 frasco de 50 ml con una jeringa oral de 5 ml.
English: Replace the screw cap after use.
Spanish: Volver a enroscar el tapón después de usar.
English: Outer carton
Spanish: Caja de carton
English: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution itraconazole
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral itraconazol
English: For the treatment of African Grey Parrots (see section “Special warnings”) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano (véase la sección «Advertencias especiales») no utilizar más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día.
English: Package sizes
Spanish: Envase (tamaño)
English: For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section 4.5).
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano no emplear más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días (véase la sección 4.5).
English: For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section “Special warnings”).
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano no emplear más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días (véase la sección «Advertencias especiales»).
English: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Spanish: Floris Veterinaire Produkten B.V.
English: For the treatment of African Grey Parrots (see section 4.5) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
Spanish: Para el tratamiento del loro gris africano (véase la sección 4.5) no utilizar más de 5 mg (0,5 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Spanish: PROSPECTO PARA: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales
English: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds itraconazole
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales itraconazol
English: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales
English: No information on overdose is currently available in the target species.
Spanish: Actualmente no existe información relativa a la sobredosificación en las especies de destino (véase la sección «Reacciones adversas»).
English: 7255 LX Hengelo (Gld) THE NETHERLANDS.
Spanish: 7021 CL Zelhem Los países bajos Tel .
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Wash hands and exposed skin after use.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
English: Invented name Strength
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
English: Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 enero 2007 Fecha de la última renovación: 21 noviembre 2011
English: You should never take Copalia again.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Copalia.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de Copalia se mantuvo durante más de un año.
English: See also information under the heading “Do not take Copalia”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Copalia”.
English: Other possible side effects of Copalia:
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Copalia:
English: What Copalia is and what it is used for
Spanish: Qué es Copalia y para qué se utiliza
English: If you take more Copalia than you should
Spanish: Si toma más Copalia del que debe
English: Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Copalia puede causar que su enfermedad empeore.
English: It is recommended to take Copalia with some water.
Spanish: Se recomienda tomar Copalia con un poco de agua.
English: If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Copalia, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
English: Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Spanish: Copalia y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron Copalia una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
English: Copalia with food and drink
Spanish: Toma de Copalia con los alimentos y bebidas
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Copalia.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Copalia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Copalia en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a Copalia.
English: What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia
Spanish: Qué es Copalia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copalia Cómo tomar Copalia
English: Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Copalia: si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
English: (It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
English: What you need to know before you take Copalia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copalia
English: You can take Copalia with or without food.
Spanish: Puede tomar Copalia con o sin alimentos.
English: The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Copalia en niños menores de 18 años.
English: If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Copalia y contacte inmediatamente con su médico.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Copalia en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
English: Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Spanish: No se ha estudiado Copalia en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Copalia.
English: Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Spanish: Antes de la administración de Copalia se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Copalia antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Spanish: La seguridad de Copalia se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Spanish: Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Copalia, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
English: Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Copalia al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: There is no experience of overdose with Copalia.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Copalia.
English: The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Spanish: La dosis recomendada de Copalia es un comprimido al día.
English: Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Spanish: La administración de Copalia debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
English: Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Spanish: La retirada brusca de Copalia no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
English: The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Spanish: La dosis normal de Copalia es un comprimido al día.
English: The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Spanish: La tasa y la extensión de la absorción de Copalia son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
English: Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Spanish: Los pacientes tratados con Copalia y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
English: Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Spanish: Copalia debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
English: Copalia can be used with or without food.
Spanish: Copalia puede administrarse con o sin alimentos.
English: Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Spanish: Después de la administración oral de Copalia, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre Copalia y otros medicamentos.
English: Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: No tomar Copalia con pomelo o zumo de pomelo.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia:
Spanish: Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Copalia u observados con una mayor frecuencia que con Copalia:
English: How to take Copalia
Spanish: Cómo tomar Copalia
English: Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Spanish: Copalia comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
English: If you forget to take Copalia
Spanish: Si olvidó tomar Copalia
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Spanish: Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/cápsulas separados a Copalia que contenga la misma dosis de los componentes.