FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du har et lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader - du vil få taget en blodprøve før og under behandlingen
Estonian: • kui teil on madal valgevereliblede, punavereliblede või vereliistakute arv - arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüse.
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Estonian: Hemodialüüs vähendab gantsikloviiri plasmakontsentratsiooni ligikaudu 50% võrra pärast intravenoosset manustamist 4-tunnise hemodialüüsi ajal.
Danish: Cymevene indeholder 43 mg natrium i hver 500 mg dosis.
Estonian: Cymevene sisaldab 43 mg naatriumi igas 500 mg annuses.
Danish: Viral resistens
Estonian: Viiruse resistentsus
Danish: • eksem, hudproblemer, kløe
Estonian: • ekseem, nahaprobleemid, sügelus;
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg dosis.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 2 mmol (43 mg) naatriumi 500 mg annuse kohta.
Danish: I de første 14 dage af behandlingen anbefales det at monitorere hvide blodlegemer hver 2. dag (helst som differentialtest); hos patienter med lave neutrofilværdier (<1000 neutrofiler/µl) ved baseline, patienter, der tidligere har udviklet leukopeni under behandling med myelotoksiske midler, og hos patienter med nedsat nyrefunktion bør denne monitorering udføres dagligt.
Estonian: Esimesel 14 ravipäeval on soovitatav leukotsüütide arvu (eelistatult leukotsüütide valemit) kontrollida ülepäeviti; iga päev tuleb leukotsüütide arvu kontrollida patsientidel, kellel on ravieelselt väike neutrofiilide arv (< 1000 neutrofiili/µl), kellel tekkis leukopeenia eelneva ravi ajal teiste müelotoksiliste ainetega ning samuti neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene.
Estonian: Cymevene kasutamisel ajal võib tekkida unisus, pearinglus, segasus või värisemine või te võite kaotada tasakaalu või teil võivad tekkida krambid.
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Estonian: Vahelduva dialüüsi ajal jäid gantsikloviiri kliirensi väärtused vahemikku 42...92 ml/min, mille tulemuseks oli dialüüsiaegne poolväärtusaeg 3,3...4,5 tundi.
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant påvirkning af ganciclovirkoncentrationen.
Estonian: Puudus kliiniliselt oluline toime gantsikloviiri kontsentratsioonile.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir (som ganciclovirnatrium).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri (gantsikloviirnaatriumina).
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Estonian: Säilitusravi kestus põhineb CMV haiguse riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2 oC til 8 oC) (må ikke fryses).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C (mitte lasta külmuda).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Seda ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance ligger i området 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) til 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), og den renale clearance ligger i området 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) til 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), svarende til 90%-101% af administreret ganciclovir.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens oli 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) kuni 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6) ja renaalne kliirens 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) kuni 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), mis vastab 90…101%-le manustatud gantsikloviirist.
Danish: • depression, uro, forvirring eller unormale tanker
Estonian: • masendus, ärevus, segasus või ebanormaalsed mõtted;
Danish: I et retrospektivt studie fik 122 levertransplanterede børn (16 dage - 18 år, medianalder 2,5 år) mindst 14 dages intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt, efterfulgt af præventiv monitorering af CMV ved PCR.
Estonian: Retrospektiivses uuringus said 122 maksasiirdamise läbinud last (vanuses 16 päeva kuni 18 aastat, vanuse mediaan 2,5 aastat) minimaalselt 14 päeva jooksul ravi intravenoosse gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas, millele järgnes ennetav CMV PCR monitooring.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Estonian: Gantsikloviir võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Danish: PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Estonian: Gantsikloviir on eemaldatav hemodialüüsi teel, seega võib hemodialüüs aidata gantsikloviiri üleannustanud patsientidel ravimi ekspositsiooni vähendada (vt lõik 5.2).
Danish: Fordelingsvolumen for intravenøst administreret ganciclovir er korreleret til kropsvægt.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gantsikloviiri jaotusruumala on korrelatsioonis kehakaaluga.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Cymevene, og du kan have brug for akut behandling:
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti - arst võib teile öelda, et lõpetaksite Cymevene kasutamise ning te võite vajada kohest ravi:
Danish: Cymevene må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Estonian: Cymevene't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Estonian: • tõsised neerufunktsiooni häired, mida näitavad analüüsid;
Danish: De alvorligste og hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter behandlet med ganciclovir er hæmatologiske bivirkninger og omfatter neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Estonian: Gantsikloviiriga ravitud patsientidel on kõige tõsisemad ja sagedasemad kõrvaltoimed hematoloogilised reaktsioonid, sh neutropeenia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Danish: På baggrund af dyrestudier, hvor aspermatogenese induceres ved systemisk ganciclovir-eksponering under terapeutisk niveau, er det sandsynligt, at ganciclovir kan hæmme den humane spermatogenese.
Estonian: Loomkatsete põhjal, kus gantsikloviiri terapeutilistest kontsentratsioonidest väiksemate süsteemsete kontsentratsioonide korral esines aspermatogenees, peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir võib inimesel pärssida spermatogeneesi.
Danish: Varigheden af den profylaktiske behandling skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Estonian: Profülaktika kestus põhineb CMV infektsiooni riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Danish: Den antivirale behandling bestod af:
Estonian: Viirusevastane ravi sisaldas järgmisi skeeme:
Danish: Dette er vist at forekomme i HSV- og HCMV-inficerede celler med halveringstider på henholdsvis 18 og 6−24 timer, efter ekstracellulært ganciclovir er fjernet.
Estonian: Trifosfaadi metabolismi on demonstreeritud HSV- ja HCMV-ga infitseeritud rakkudes poolväärtusaegadega vastavalt 18 ja 6...24 tundi pärast ekstratsellulaarse gantsikloviiri eemaldamist.
Danish: Cymevene indeholder natrium
Estonian: Cymevene sisaldab naatriumi
Danish: Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p<0,01).
Estonian: Ühelgi gantsikloviiri saanud lapsel ei olnud selle aja jooksul kuulmine halvenenud võrreldes 7 patsiendiga kontrollrühmas (p < 0,01).
Danish: • du har problemer med nyrerne - lægen vil give dig en lavere dosis og tage flere blodprøver under behandlingen
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega - arst peab määrama teile väiksema annuse ja kontrollima ravi ajal sagedamini teie vererakkude arvu.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn} <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn}
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Danish: Det rekonstituerede præparats kemiske og fysiske i-brug-holdbarhed er dokumenteret at være 12 timer ved 25°C efter opløsning i vand til injektionsvæsker.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C pärast lahustamist süsteveega.
Danish: Der må ikke anvendes bakteriostatisk vand til injektionsvæsker indeholdende parabener (parahydroxybenzoater), da disse er uforligelige med Cymevene og kan forårsage udfældning.
Estonian: Mitte kasutada parabeene (parahüdroksübensoaate) sisaldavat bakteriostaatilist süstevett, sest see ei sobi kokku Cymevene'ga ja võib põhjustada sadenemist.
Danish: Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
Estonian: Kui te lõpetate Cymevene kasutamise Ärge lõpetage Cymevene kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia, aneemia ja/või trombotsütopeenia tekkimisel on soovitatav kaaluda ravi vereloome kasvufaktoritega ja/või gantsikloviirravi katkestamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Hyppigere hæmatologisk monitorering kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik hematoloogiliste näitajate sagedasem kontroll.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Estonian: Kuna vanuse kasvades neerufunktsioon halveneb, tuleb gantsikloviiri manustamisel erilist tähelepanu pöörata eakate patsientide neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).
Danish: • mycophenolatmofetil - anvendes efter organtransplantationer
Estonian: • mükofenolaatmofetiil - kasutatakse elundisiirdamise järgselt;
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Estonian: Gantsikloviir oli mutageenne hiire lümfoomirakkudes ja klastogeenne imetajarakkudes.
Danish: Dosisjusteringer til patienter med nedsat nyrefunktion:
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel:
Danish: Plasmakoncentrationen af didanosin var vedvarende forhøjet, når det blev givet sammen med ganciclovir.
Estonian: Koos gantsikloviiriga manustatud didanosiini plasmakontsentratsioon leiti olevat püsivalt suurenenud.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal Cymevene infusionsvæske anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Cymevene infusioonilahus ära kasutada kohe.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2 mmol) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): ligikaudu 43 mg (2 mEq) naatriumi.
Danish: • imipenem/cilastatin - anvendes til bakterieinfektioner
Estonian: • imipeneem-tsilastatiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Estonian: Tsütokoom P450 isoensüümid ei osale gantsikloviiri farmakokineetikas.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, påvist i laboratorieprøver
Estonian: • madal punavereliblede arv, mida näitavad analüüsid;
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Danish: Ganciclovir var forbundet med et fald i detektion af CMV ved dyrkning eller polymerasekædereaktion (PCR).
Estonian: Gantsikloviiri seostati CMV leiu vähenemisega külvimeetodil või polümeraasiahela reaktsiooni teel.
Danish: Efter rekonstitution er Cymevene en farveløs til let gullig opløsning stort set uden synlige partikler.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Cymevene värvitu kuni kergelt kollaka värvusega lahus, mis praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
Danish: 4.2 og 5.2).
Estonian: Vajalik on annuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: I løbet af studiet oplevede 29/46 patienter i ganciclovir-gruppen neutropeni sammenlignet med 9/43 kontrolpatienter (p<0,1).
Estonian: Uuringu käigus tekkis neutropeenia 29-l gantsikloviiri saanud lapsel 46-st ja 9-l kontrollrühma patsiendil 43-st (p < 0,1).
Danish: Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni Knoglemarvssvigt Agranulocytose* Aplastisk anæmi* Granulocytopeni*
Estonian: agranulotsütoos*, aplastiline aneemia*, granulotsütopeenia*
Danish: Da der i dyrestudier er set tilfælde af aspermatogenese ved ganciclovirniveauer under det terapeutiske niveau, vurderes det som sandsynligt, at ganciclovir kan forårsage midlertidig eller permanent hæmning af den humane spermatogenese (se pkt.
Estonian: Loomkatsete põhjal, kus gantsikloviiri terapeutilistest kontsentratsioonidest väiksemate süsteemsete kontsentratsioonide korral esines aspermatogenees, peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir võib inimesel ajutiselt või püsivalt pärssida spermatogeneesi (vt lõik 4.4).
Danish: Mandlige patienter skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen med ganciclovir er afsluttet, medmindre det er sikkert, at den kvindelige partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama barjäärimeetodit ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi gantsikloviiriga, välja arvatud juhul, kui on kindel, et naispartneril ei ole ohtu rasestuda (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Danish: Cymevene bør anvendes med forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende cytopeni eller med lægemiddelrelateret cytopeni i anamnesen samt til patienter i strålebehandling.
Estonian: Cymevene't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on ravieelne tsütopeenia või anamneesis ravimite kasutamisega seotud tsütopeenia ning samuti patsientidel, kes saavad kiiritusravi.
Danish: Patienter med nedsat nyrefuntion har forlænget eliminationshalveringstid, der afhængigt af nyrefunktionen spænder fra ca. 6 til 17 timer (se pkt.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg sõltuvalt neerufunktsioonist ning jääb vahemikku 6...17 tundi (annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.2).
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus said 100 vastsündinut (vanuses 3...33 päeva, vanuse mediaan 12 päeva), kellel esines raske sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 48) või ei saanud üldse viirusevastast ravi (n = 52).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre.
Estonian: • Abiained on naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Danish: • du ammer (se underafsnittet "Amning").
Estonian: • kui toidate last rinnaga (vt alalõik „Imetamine").
Danish: Ganciclovir elimineres primært renalt via glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion af uomdannet ganciclovir.
Estonian: Gantsikloviir eritub põhiliselt neerude kaudu muutumatul kujul glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Danish: Der var ingen dødsfald sekundært til CMV.
Estonian: CMV tagajärjel surmajuhtusid ei täheldatud.
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Estonian: Cymevene on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber üheannuselises klaasviaalis, millel on alumiiniumsulguriga kummikork ja äratõmmatav kattekork.
Danish: Patienter, der får probenecid samtidig med Cymevene, bør derfor monitoreres omhyggeligt for ganciclovirtoksicitet.
Estonian: Seetõttu tuleb probenetsiidi ja Cymevene't kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida gantsikloviiri toksilisuse suhtes.
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Estonian: • lihasvalu või -spasmid;
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist sisaldab lahuse 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Danish: • rysten eller kramper
Estonian: • värisemine või krambid;
Danish: I de første 2 uger vil der blive taget blodprøver ofte, herefter vil der gå længere tid imellem.
Estonian: Esimesel kahel ravinädalal tehakse analüüse sagedamini, pärast seda leiavad analüüsid aset harvem.
Danish: • vincristin, vinblastin, doxorubicin - anvendes til behandling af kræft
Estonian: • vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin - vähiravimid;
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Estonian: Mitte manustada kiire veenisisese boolussüstena, sest liiga kõrgete plasmakontsentratsioonide tõttu võib suureneda gantsikloviiri toksilisus.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Danish: Hvis du har fået for meget, kan du opleve følgende:
Estonian: Kui ravimit on manustatud liiga palju, võivad tekkida järgmised sümptomid:
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või verega, võib arst määrata teile väiksema annuse ja kontrollida ravi ajal sagedamini teie vererakkude arvu.
Danish: Lægen vil jævnligt tage blodprøver, mens du er i behandling med Cymevene.
Estonian: Cymevene kasutamise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Danish: Mænd: (140 - alder [år]) x (vægt [kg]) (72) x (0,011 x serum-creatinin [mikromol/l])
Estonian: (72) x (0,011 x seerumi kreatiniinisialdus [mikromol/l]) Naised: 0,85 x meeste väärtus
Danish: • træthed, svimmelhed, svaghed eller almindelig utilpashed
Estonian: • väsimus, pearinglus, nõrkus või üldine halb enesetunne;
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] gantsikloviir
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Estonian: Cymevene viaale on pakendis 1 või 5.
Danish: Til éngangsbrug.
Estonian: Seedetrakti häired:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder natrium.
Estonian: ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab naatriumi.
Danish: Fertile kvinder skal derfor informeres om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Estonian: Seetõttu peavad viljakas eas naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Estonian: CMV infektsiooni ravi normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
Danish: 1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p<0,01).
Estonian: Ühe aasta möödumisel uuringu algusest oli kuulmine halvenenud viiel gantsikloviiri saanud lapsel 24-st ja 13 kontrollrühma patsiendil 19-st (p < 0,01).
Danish: I dyrestudier har ganciclovir været forbundet med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsikloviiri reproduktsioonitoksilisuse ja teratogeensusega (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Danish: Unormal leverfunktion Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet alanin-aminotransferase
Estonian: maksafunktsiooni häired, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller valganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või valgantsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Estonian: Kui gantsikloviirravi ajal tekib vererakkude arvu märkimisväärne vähenemine, tuleb kaaluda ravi vereloome kasvufaktoritega ja/või ravi katkestamist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Estonian: Prospektiivses uuringus said 36 raske immuunpuudulikkusega last (vanuses 6 kuud kuni 16 aastat), kellel esines HIV ja CMV infektsioon, intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg ööpäevas 2 päeva vältel, millele järgnes suukaudse gantsikloviiri manustamine keskmiselt 32 nädala jooksul.
Danish: • problemer med synet eller smerter i øjet
Estonian: • nägemisprobleemid või silmavalu;
Danish: Det skyldes, at medicinen kan skade det ufødte barn.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi jääda rasedaks, sest see võib kahjustada veel sündimata last.
Danish: Ganciclovir bør derfor anses som værende potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker med risiko for at forårsage fosterskader og cancer.
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Danish: Ganciclovirs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel ei ole gantsikloviiri efektiivsuse või ohutuse uuringuid läbi viidud.
Danish: • Aktivt indholdsstof: ganciclovir.
Estonian: • Toimeaine on gantsikloviir.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med ganciclovir (see pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb gantsikloviirravi ajal imetamine katkestada (vt lõik 4.3).
Danish: Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimeid
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Estonian: Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: Advarsel:
Estonian: Märkus: