FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt als Co-Faktor von aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X
German: Bei der Überwachung der Spiegel der Faktor-VIII-Aktivität während der Behandlung mit ReFacto AF wird die Verwendung des chromogenen Assays empfohlen.
Portuguese: Durante o tratamento com ReFacto AF, quando se monitorizam os níveis de atividade do fator VIII nos doentes, recomenda-se a utilização do doseamento cromogénico.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie mit einem Alkoholtupfer, der in der Packung mitgeliefert wird, gründlich über die Haut wischen.
Portuguese: Colocar um torniquete e preparar o local da injeção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida na embalagem.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição embora se mantenha ao longo da vida apesar do risco ser pouco frequente.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung, Engegefühl im Brustkorb
Portuguese: • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
German: Lösungsmittel für ReFacto AF
Portuguese: Solvente para ReFacto AF
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze FuseNGo
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia FuseNGo
German: Wie ist ReFacto AF aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar ReFacto AF
German: AUCt (I.E.·h/ml) t1/2 (h)
Portuguese: t1/2 (h) CL (ml/h
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Portuguese: Limpar a parte de cima do frasco para injetáveis com a compressa embebida em álcool que é fornecida, ou utilizar outra solução antisséptica, e deixar secar.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 3 horas.
German: Die Patienten können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche oder der Fertigspritze befinden, in ihrem Patiententagebuch aufkleben, um die Chargennummer zu dokumentieren oder um Nebenwirkungen zu berichten.
Portuguese: Os doentes podem afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injetáveis ou da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para notificar quaisquer efeitos secundários.
German: Jede ReFacto-AFFertigspritze enthält nominell 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E. Moroctocog alfa.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
German: ReFacto AF wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Portuguese: ReFacto AF é fornecido com o pó para injetável em frasco para injetáveis de vidro e um solvente numa seringa pré-cheia.
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Portuguese: Num estudo de 37 DPT pediátricos, os parâmetros farmacocinéticos do ReFacto AF observados após uma dose de 50 UI/kg são apresentados na tabela seguinte.
German: Was ReFacto AF enthält
Portuguese: Qual a composição de ReFacto AF
German: ReFacto AF enthält einen B-Domänen-deletierten rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII (Moroctocog alfa).
Portuguese: ReFacto AF contém o fator VIII de coagulação recombinante (moroctocog alfa) com o domínio B eliminado.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Portuguese: Não tocar no interior da tampa protetora nem na extremidade da seringa.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Portuguese: Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador na parte superior do frasco para injetáveis.
German: - Der Wirkstoff ist Moroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Portuguese: A substância ativa é o moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante).
German: Jede ReFacto-AFDurchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E. Moroctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
German: Klares, farbloses Lösungsmittel
Portuguese: Solvente límpido e incolor
German: Die Durchstechflasche sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser rodada suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
German: Fassen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
Portuguese: Segure a haste do êmbolo, como demonstrado na figura abaixo.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem ReFacto-AF-Pulver und die Lösungsmittel-Fertigspritze Raumtemperatur erreichen.
Portuguese: Esperar até que o frasco para injetáveis de pó liofilizado de ReFacto AF e a seringa pré-cheia de solvente atinjam a temperatura ambiente.
German: Aufgrund der Unterschiede zwischen den Methoden, die angewendet werden, um die Aktivitäten von XYNTHA und ReFacto AF zu bestimmen, entspricht 1 I.E.
Portuguese: Dada a diferença dos métodos utilizados para atribuir a potência dos medicamentos XYNTHA e ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrado por doseamento de uma só fase) é aproximadamente equivalente a 1,38 UI de ReFacto AF (calibrado por doseamento cromogénico).
German: Das rekonstituierte ReFacto AF sollte intravenös und über mehrere Minuten injiziert werden.
Portuguese: O medicamento ReFacto AF reconstituído deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
German: Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Spritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Spritzenstopfens einsetzen und kräftig andrücken und einschrauben, bis er sicher im Stopfen sitzt.
Portuguese: Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.
German: Nach Infusion bindet Faktor VIII an den Von-Willebrand-Faktor, der im Blutkreislauf des hämophilen Patienten vorhanden ist.
Portuguese: O fator VIII, quando administrado por perfusão num doente hemofílico, liga-se ao fator de von Willebrand presente na circulação do doente.
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.
Portuguese: ReFacto AF é fornecido como um pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia que contém o pó de ReFacto AF no topo da câmara e solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)] na parte inferior da câmara.
German: Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25C).
German: Entfernen Sie die blaue Entlüftungs-Schutzkappe und befestigen Sie das beigelegte i.v.Infusionsset sicher auf der ReFacto-AF-Fertigspritze.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora azul ventilada e prenda firmemente o kit de perfusão intravenoso fornecido juntamente com a seringa pré-cheia de ReFacto AF.
German: Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel, und das aufgelöste Produkt sollte unmittelbar nach dem Auflösen oder innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Portuguese: O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou remoção da cápsula de fecho de proteção cinzenta.
German: Es wird empfohlen, sich bei jeder Anwendung von ReFacto AF die Chargenbezeichnung auf dem Etikett der ReFacto-AF-Fertigspritze zu merken.
Portuguese: Recomenda-se que registe o número de lote descrito no rótulo da seringa pré-cheia de ReFacto AF cada vez que utilizar ReFacto AF.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen, Herzklopfen
Portuguese: • dor no peito, batimentos rápidos do coração, palpitações
German: Benutzen Sie zum Auflösen nur die in der Packung mitgelieferte Fertigspritze.
Portuguese: Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen oder Entfernen der grauen GummiSpritzenkappe von der Spritze verwenden.
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após remoção da cápsula de fecho de borracha de proteção cinzenta da seringa.
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält jede Durchstechflasche 62,5, 125, 250 bzw. 500 I.E. Moroctocog alfa je ml der hergestellten Injektionslösung (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa, das heißt 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E.).
Portuguese: Depois de reconstituído com o solvente fornecido, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cada frasco para injetáveis contém 62,5; 125; 250; ou 500 UI de moroctocog alfa, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000 ou 2000 UI), por 1 ml da solução injetável preparada.
German: Die folgenden Hinweise gelten für die Anwendung von mehreren Packungen ReFacto-AFFertigspritze in einer 10-ml- oder einer größeren Luer-Lock-Spritze.
Portuguese: As instruções abaixo destinam-se à utilização de múltiplos kits de seringa pré-cheia de ReFacto AF com uma seringa de 10 cc ou uma seringa com adaptador luer lock.
German: 1 Mullkompresse
Portuguese: 1 êmbolo de borracha
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie die Verpackung.
Portuguese: Retirar e rejeitar a embalagem do adaptador.
German: Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Lösungsmittelspritze ab.
Portuguese: Quebrar a tampa protetora de plástico da extremidade da seringa de solvente pela perfuração da mesma.
German: Die Lösung wird klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Portuguese: A solução será límpida ou ligeiramente opalescente e incolor.
German: ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize ReFacto AF
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
German: PK-Parameter
Portuguese: Parâmetro farmacocinético
German: Verwerfen Sie die Fertigspritze, wenn Sie Schwebeteilchen oder Verfärbungen bemerken.
Portuguese: Rejeite a seringa pré-cheia se forem observadas partículas visíveis ou descoloração.
German: ReFacto AF kann einmalig bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Portuguese: ReFacto AF pode ser guardado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um único período máximo de 3 meses.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF in einer Fertigspritze dar.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF em seringa pré-cheia.
German: Während der klinischen Studien und nach Markteinführung von ReFacto wurde über eine mangelhafte Wirksamkeit, besonders bei Patienten in der Prophylaxe, berichtet.
Portuguese: Foi notificada ausência de efeito, principalmente em doentes em profilaxia, nos ensaios clínicos e após comercialização de ReFacto.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz
Portuguese: • erupção na pele, urticária, bolhas, comichão generalizada
German: Vermerken Sie das Datum, an dem die ReFacto-AF-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF seringa pré-cheia a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25°C).
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter der Durchstechflasche, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis die Verbindung fest sitzt.
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador para o frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação ficar segura.
German: Blutgerinnsel, Hautrötung
Portuguese: Hemorragia; hematoma
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
Portuguese: A tampa protetora pode ter que ser substituída (se o ReFacto AF reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
German: Drücken Sie langsam den Spritzenkolben hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ReFacto AF zu injizieren.
Portuguese: Carregar lentamente no êmbolo para injetar a totalidade do solvente para dentro do frasco para injetáveis de ReFacto AF.
German: Gesamt-ABR bei Teilnehmern mit Angabe einer Bedarfsbehandlung bei Studienbeginn (Baseline) Median (min, max)
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime de tratamento de acordo com as necessidades na linha de base Mediana (mín, máx)
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Das lyophilisierte Pulver in der oberen Kammer der Fertigspritze muss mit dem Lösungsmittel (Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) in der unteren Kammer der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável O pó liofilizado para injetável contido no frasco para injetáveis tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa pré-cheia, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando-se para a reconstituição o adaptador para o frasco para injetáveis.
German: Das Arzneimittel darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Portuguese: Para a sua conveniência, o medicamento pode ser retirado destas condições de conservação durante um único período máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25°C).
German: 1 Pflaster
Portuguese: 1 gaze
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis sobre uma superfície plana.
German: Gesamt-ABR aller Teilnehmer Median (min, max)
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em todos os indivíduos Mediana (mín, máx)
German: Urtikaria, Ausschlag, Hautjucken
Portuguese: Urticária; erupção cutânea; prurido
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Fertigspritze befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
Portuguese: Pode afixar um dos rótulos destacáveis da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários.
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A begonnen werden.
Portuguese: O tratamento com ReFacto AF deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O seu médico vai decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada.
German: Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung) rekonstituiert wurde.
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição do pó com o solvente (cloreto de sódio 0,9%).
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.
Portuguese: Rejeitar o frasco para injetáveis com o adaptador.
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig durch den Adapter in die Spritze auf.
Portuguese: Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.
German: Eine Kammer enthält das lyophilisierte ReFacto-AF-Pulver, und die andere Kammer enthält das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %).
Portuguese: A seringa pré-cheia é constituída por duas câmaras, uma câmara contém o pó liofilizado de ReFacto AF e outra câmara contém o solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)].
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht und schieben Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der (oberen) Kammer entwichen ist.
Portuguese: Continuando a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara (superior).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP.
German: Dosis nach Gewicht (IU/kg) pro Blutungsepisode bei Blutungsbehandlung Median (min, max)
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por episódio hemorrágico para tratamento da hemorragia
German: Entfernen Sie die graue Gummi-Spritzenkappe und ersetzen Sie diese durch die blaue EntlüftungsSchutzkappe, wobei Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht halten.
Portuguese: Enquanto continua a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, retire a cápsula de fecho de borracha cinzenta e substitua-a pela cápsula de fecho protetora azul ventilada.
German: Drücken Sie die Verpackung kräftig nach unten, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Portuguese: Pressionar firmemente na embalagem até que o adaptador se fixe no topo do frasco para injetáveis e o perfurador do adaptador penetre na rolha do frasco para injetáveis.
German: In ReFacto AF können Spuren von Hamsterprotein enthalten sein.
Portuguese: Podem estar presentes no ReFacto AF quantidades vestigiais de proteína de hamster.
German: Ein Lösungsmittel (Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) zum Auflösen wird ebenfalls mitgeliefert.
Portuguese: O solvente para reconstituição, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), é também fornecido.
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist, und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
Portuguese: Assegurando que o êmbolo da seringa está completamente pressionado, inverter o frasco para injetáveis.
German: Gesamt-ABR bei Teilnehmern mit Angabe einer ProphylaxeBehandlung bei Baseline Median (min, max)
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime profilático na linha de base Mediana (mín, máx)
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der ReFacto-AF-Durchstechflasche ab, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Portuguese: Retirar a tampa de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E., 2.000 I.E. oder 3.000 I.E. lyophilisiertes Pulver in der oberen Kammer und 4 ml Lösungsmittel in der unteren Kammer der Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben und Verschluss aus Butylgummi, ein Spritzenkolben zum Zusammensetzen, eine belüftete sterile Spritzenkappe aus Polypropylen, ein steriles Infusionsset, Alkoholtupfer, ein Heftpflaster und eine Mullkompresse.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó em frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha (butílica) e um selo não-roscado (alumínio) e 4 ml de solvente fornecido em seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com uma rolha no êmbolo (butílica), um selo na extremidade (butílico), um adaptador para o frasco para injetáveis para a reconstituição, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
German: Verbinden Sie jetzt eine sterile 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze mit einer Öffnung (Port) des Spritzen-Verbindungsstücks und die ReFacto-AF-Fertigspritze mit dem verbleibenden offenen Port am gegenüberliegenden Ende.
Portuguese: Adapte a seringa de 10 cc ou a seringa luer lock à extremidade aberta do conector da seringa e adapte a seringa pré-cheia de ReFacto AF à outra extremidade aberta na ponta oposta.
German: Im Februar 2009 wurde eine Reihe von Änderungen am Herstellungsprozess von ReFacto vorgenommen.
Portuguese: Em fevereiro de 2009, foram introduzidas uma série de alterações relativas ao fabrico do ReFacto.
German: In seltenen Fällen können die Patienten auch allergische Reaktionen entwickeln.
Portuguese: Embora pouco frequentemente, os doentes podem também desenvolver reações alérgicas.
German: ReFacto AF kann bei Patienten aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen, angewendet werden.
Portuguese: O ReFacto AF pode ser utilizado em doentes de todas as idades, incluindo recém-nascidos.
German: Weitere Informationen über ReFacto AF
Portuguese: Outras informações sobre ReFacto AF
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ReFacto AF ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ReFacto AF?