FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut lääkkeet tai rokotteet mahdollisesti vaikuttavat Ervebo-rokotteeseen tai kuinka Ervebo vaikuttaa niihin.
Bulgarian: Няма проучвания за това как други лекарства или ваксини могат да си взаимодействат с Ervebo.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия медицински специалист.
Finnish: • Sukuanamneesissa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuus, paitsi jos rokotettavan immunokompetenssi on varmistettu.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вродена или наследствена имунна недостатъчност, с изключение на доказана имунна компетентност на потенциалния реципиент на ваксината.
Finnish: Ervebo-rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai rokotusta seuraavan 1 kuukauden aikana annettu immunoglobuliini tai veren- tai plasmansiirto voi vaikuttaa odotettuun immuunivasteeseen.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини, преливането на кръв или плазма 3 месеца преди или до 1 месец след приложението на Ervebo може да повлияе на очаквания имунен отговор.
Finnish: Kuume
Bulgarian: Треска;
Finnish: Immunogeenisuustestejä on tehty tutkimuksessa 009, tutkimuksessa 011 ja tutkimuksessa 012, ja niihin kuuluvat puhdistetulle Kikwit ZEBOV GP:lle spesifisen sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) määrittäminen validoidulla GP-ELISA-testillä ja rokoteviruksen validoitu neutralointi PRNT-testillä (plaque reduction neutralization test).
Bulgarian: 011 и протокол 012, и включва оценка на свързващия специфичен имуноглобулин G (IgG) за пречистения GP на Kikwit ZEBOV, чрез валидиран ензимно-свързан имуносорбентен анализ (GP-ELISA), както и валидирана неутрализация на ваксиналния вирус чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Finnish: Koska Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu, Ervebo-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за едновременното прилагане на Ervebo с други ваксини, не се препоръчва съпътстващата употреба на Ervebo с други ваксини.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta lopullisen valmisteen erästä.
Bulgarian: Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на КП.
Finnish: Luontaisen, humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin suhteellista osuutta rokotteen Zaire-ebolavirukselta suojaavassa vaikutuksessa ei tunneta.
Bulgarian: Относителният принос на вродения, хуморалния и клетъчно-медиирания имунитет за защита от Ебола вируса Заир е неизвестен.
Finnish: Viruksen pintaproteiini on korvattu Zaireebolaviruksen pintaproteiinilla (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Bulgarian: Повърхностният протеин на вируса е заменен с този на Ебола вируса Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Finnish: Ei sovellettavissa
Bulgarian: Неприложимо
Finnish: Suojan kesto
Bulgarian: Продължителност на защитата
Finnish: Yli 80,1 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit GP-ELISA-testissä ja yli 63,5 % PRNT-testissä vielä 12 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: На 12-ия месец над 80,1 % от участниците продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за GP-ELISA и над 63,5 % от ваксинираните продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за PRNT.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Finnish: Kontaminoituneet siteet on hävitettävä laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti tai noudattaen WHO:n ohjeita terveydenhuollon jätteiden käsittelystä.
Bulgarian: Изхвърляйте замърсените превръзки като следвате институционалните ръководства или политиката за управление на медицинските отпадъци на СЗО.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, että olet saanut Erveborokotteen.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, че Ви е приложена Ervebo.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot saatiin tutkimuksessa 010 Guineassa ja immunogeenisuutta koskevat tiedot tutkimuksessa 009 Liberiassa, tutkimuksessa 011 Sierra Leonessa sekä tutkimuksessa 012
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността на Ervebo не е установена при бременни жени.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Finnish: • Ebola voi tarttua myös esineistä, jotka ovat olleet kosketuksissa ebolaa sairastavan ihmisen tai eläimen veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteista tai muista tavaroista, joihin sairastunut on koskenut).
Bulgarian: Може също да се заразите с Ебола от неща, които са били в контакт с кръвта или телесните течности на човек или животно, заразени с Ебола (като дрехи или предмети в пряк контакт).
Finnish: Noudata edelleen terveydenhoitohenkilökunnan ohjeita, ja suojaudu ebolatartuntaa vastaan myös sen jälkeen, kun olet saanut tämän rokotteen.
Bulgarian: Продължавайте да спазвате препоръките на Вашия медицински специалист, за да се предпазите от инфектиране с Ебола, след като Ви е поставена ваксината.
Finnish: • Huolehdi siitä, että et tule raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Не забременявайте в продължение на 2 месеца след приложение на Ervebo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий
Finnish: Tavanomaiset varotoimet hoidettaessa potilaita, joilla on tai epäillään olevan ebolatauti
Bulgarian: Стандартни предпазни мерки при грижата за пациенти с доказано или подозирано заболяване
Finnish: Useimmat niveltulehdusreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Повечето реакции на артрит са леки до умерени по тежест.
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху чифтосването, фертилитета или ембрионалното/феталното развитие.
Finnish: Tutkimus 012 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa Erveborokotteen kolmen tasalaatuisen erän ja suuriannoksisen erän (noin viisi kertaa suurempi kuin muiden tutkittujen erien annos tai muissa vaiheen 2/3 tutkimuksissa käytetty annos) turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen.
Bulgarian: 012 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано фаза 3 изпитване за оценка на безопасността и имуногенността на три съответстващи партиди и една високодозова партида (приблизително пет пъти по-висока от дозата в съответстващите партиди и дозата, използвана в други изпитвания фаза 2/3) на Ervebo в сравнение с нормален физиологичен разтвор, използван като плацебо.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon työntekijä.
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага от обучен медицински специалист.
Finnish: Kun rokote otetaan pakastimesta, pakkaukseen on merkittävä sekä se päivämäärä, jolloin rokote otettiin pakastimesta että uusi hävittämispäivämäärä (pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän tilalle).
Bulgarian: При изваждане от фризера, върху продукта трябва да се отбележи както датата, на която е изваден от фризера, така и новата дата на изхвърляне (на мястото на датата за срока на годност).
Finnish: • Henkilökohtaisten suojainten käyttö (suojaamaan roiskeilta tai muulta kosketukselta saastuneiden materiaalien kanssa)
Bulgarian: Използване на ЛПС (за предпазване от пръски или друг контакт с инфектирани материали)
Finnish: Ks. kohta 4.6.
Bulgarian: Вижте точка 4.6.
Finnish: • Koska Ervebo-rokote ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolavirustautia.
Bulgarian: Тъй като Ervebo не съдържа целия Ебола вирус, той не може да Ви зарази с вирусното заболяване Ебола.
Finnish: Tutkimuksissa 009 ja 011 käytettiin näytteiden gammasäteilytystä pienentämään laboratoriohenkilökunnan villin tyypin ebolaviruksen tartuntariskiä
Bulgarian: 009 и 011 използват гама облъчване на пробите, за да се намали рискът от инфекция с Ебола вируса от див тип на персонала в лабораториите
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lisätietoja, jotka vahvistavat, että lopulliseen valmisteeseen liittyvä prosessi on validoitu oikein.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на крайния продукт (КП) е надлежно валидиран.
Finnish: Ei tiedetä, onko Ervebo-rokotuksesta haittaa sinulle tai sikiölle.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
Finnish: • henkilöt, joilla on heikko immuunijärjestelmä.
Bulgarian: някой, който има слаба имунна система.
Finnish: Rokote on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Ваксината трябва да изглежда като безцветна до светло кафеникавожълта течност без видими частици.
Finnish: Eri tutkimuksissa ihottumaa raportoitiin keskimäärin 7,5-10,5 vuorokauden kuluessa (mediaani, vaihteluväli 047 vuorokautta).
Bulgarian: В различни изпитвания се съобщава за обрив с медиана на началото от 7,5 до 10,5 дни (диапазон от 0 до 47 дни).
Finnish: Ebolatesti Ervebo-rokotuksen jälkeen
Bulgarian: Изследване за Ебола след поставяне на Ervebo
Finnish: Muut apuaineet ovat rekombinantti ihmisen seerumin albumiini, trometamolipuskuri, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Bulgarian: Другите помощни вещества са рекомбинантен човешки серумен албумин, трометамол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Finnish: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini Trometamolipuskuri
Bulgarian: Рекомбинантен човешки серумен албумин Трометамол буфер
Finnish: Nivelkipua raportoitiin yleensä muutamana ensimmäisenä päivänä rokotuksen jälkeen, se oli lievää tai kohtalaista ja hävisi viikon kuluessa.
Bulgarian: Артралгията, обикновено съобщавана през първите няколко дни след ваксинирането, е лека до умерена по интензивност и отшумява в рамките на една седмица след началото.
Finnish: Liuos yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klooributyylia) sekä muovinen repäisykorkki ja alumiinisuljin.
Bulgarian: Разтвор за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутил) и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка.
Finnish: Olet kosketuksessa riskialttiiden ihmisten kanssa Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos saatat olla Ervebo-rokotusta seuraavien 6 viikon aikana läheisessä kosketuksessa tai asut samassa taloudessa seuraavien henkilöiden kanssa:
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако има вероятност в рамките на 6 седмици след прилагането на Ervebo да сте в близък контакт или в едно и също домакинство с:
Finnish: Tutkimus 011, STRIVE-tutkimus (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), oli vaiheen 2/3 satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ≥ 18-vuotiailla aikuisilla, jotka työskentelivät terveydenhuollon yksiköissä tai ebolaan reagoivissa ensilinjan tehtävissä Sierra Leonessa.
Bulgarian: to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE), е рандомизирано, отворено фаза 2/3 изпитване, което оценява безопасността и имуногенността на Ervebo при възрастни хора на възраст ≥ 18 години, работещи в здравни заведения или ангажирани с основни дейности, свързани с мерките срещу Ебола в Сиера Леоне.
Finnish: Ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции".
Finnish: Käsien pesuun ei tarvitse käyttää taudinaiheuttajia tappavia antiseptisia aineita sisältäviä saippuoita.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
Finnish: • Verisairaudet, kuten leukemia, eri lymfoomatyypit tai muut hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet.
Bulgarian: Заболявания на кръвта като левкемия, лимфоми от всякакъв тип или други злокачествени неоплазми, засягащи хематопоетичната и лимфната системи.
Finnish: Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флакона
Finnish: Rokotusta ei pidä lykätä lievän infektion vuoksi.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
Finnish: Mitä Ervebo sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Ervebo
Finnish: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini, trometamolipuskuri, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi
Bulgarian: Рекомбинантен човешки серумен албумин, трометалол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Finnish: Näistä 9096 tutkittavasta 4160 sai Ervebo-rokotetta (heistä 2119 kuului heti rokotettujen tutkimushaaraan ja 2041 viivästetysti rokotettujen haaraan).
Bulgarian: 9 096 участници, на 4 160 е приложена Ervebo (2 119 участници са ваксинирани в рамото с незабавно ваксиниране и 2 041 участници са ваксинирани в рамото с отложеното ваксиниране).
Finnish: Vaikuttava aine on elävä vesikulaarinen stomatiittivirus.
Bulgarian: Активното вещество е жив вирус на везикуларния стоматит.
Finnish: Tutkimus 009, PREVAIL-tutkimus (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), oli vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa arvioitiin eri ebolarokotekandidaattien, myös Ervebon, turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Bulgarian: Протокол 009 Партньорство за изследване на ваксините срещу Ебола в Либерия (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 за оценка на безопасност и имуногенност на потенциалните ваксини срещу Ебола, включително Ervebo.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin Erveboa, sikiöillä ja poikasilla todettiin rokoteviruksen vasta-aineita, mikä johtuu todennäköisesti emon vasta-aineiden kulkeutumisesta sikiöön istukan läpi tiineyden aikana ja poikasiin imetyksen yhteydessä (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: При приложение на Ervebo на женски плъхове, при фетуса и потомството се откриват антитела срещу ваксиналния вирус, което вероятно се дължи съответно на преминаване през плацентата по време на бременността и придобиването на майчини антитела в периода на лактация (вж. точка 4.6).
Finnish: mutta ne saattavat johtua eroista tutkimuspopulaatioissa tai tulosten raportoinnissa.
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
Finnish: Älä ota Ervebo-rokotetta:
Bulgarian: Не прилагайте Ervebo, ако сте:
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
Finnish: Ervebo-rokotteen teho voi heikentyä, jos saat verta tai verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Ervebo може да не подейства добре, ако 3 месеца преди или до 1 месец след ваксинирането Ви бъде прелята кръв или кръвни продукти.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta vaikuttavan aineen erästä.
Bulgarian: Трябва да се предоставят данни за производствения процес и партидите от най-малко 3 представителни партиди на АВ.
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
Bulgarian: Коремна болка Гадене
Finnish: • Pese kädet saippualla ja vedellä, kun ne ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
Bulgarian: Използвайте сапун и вода, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
Finnish: • Tavanomainen käsihygienia
Bulgarian: Основна хигиена на ръцете
Finnish: Älä käytä alkoholipitoisia käsihuuhteita, jos kädet ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
Bulgarian: Не използвайте дезинфектанти на спиртна основа, когато ръцете са замърсени с мръсотия, кръв или други телесни течности.
Finnish: Miten Ervebo annetaan
Bulgarian: Как се прилага Ervebo
Finnish: Rokote saa rokotetuilla aikaan immuunivasteen ja suojan Zaire-ebolaviruskannan aiheuttamaa ebolatautia (Zaire Ebola Virus Disease (EVD)) vastaan.
Bulgarian: Имунизацията с ваксината води до имунен отговор и защита от вирусното заболяване Ебола (EVD), причинено от Eбола вируса Заир.
Finnish: Ervebo-rokotuksen jälkeen rokotetut voivat saada positiivisen testituloksen tietyissä ebolaviruksen glykoproteiiniin (GP) kohdistuvissa diagnostisissa testeissä, ebola-GP-nukleiinihappo- tai antigeenitestissä tai ebola-GP-vasta-ainetestissä.
Bulgarian: След имунизация с Ervebo, резултатите на изследваните лица може да са положителни при изследване за нуклеинови киселини на Ебола гликопротеин (GP), антигени или антитела срещу Ебола GP, които са прицелни при определени диагностични тестове за Ебола.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
Bulgarian: ПРУ трябва да разработи и въведе контрол по време на производствения процес на активно вещество за общ белтък с подходящи критерии на приемане.
Finnish: Varmuuden vuoksi rokotettujen on kuitenkin pyrittävä estämään tuotantoeläinten joutuminen kosketuksiin heidän verensä ja ruumiinnesteidensä kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen rokoteviruksen teoreettisen tartuntariskin välttämiseksi.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, ваксинираните трябва да се опитват да избягват експозиция на добитъка на кръв и телесни течности в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране, за да се избегне теоретичният риск от разпространение на ваксиналния вирус.
Finnish: Tutkimus 010 (Ring vaccination study) oli vaiheen 3 avoin, ryvässatunnaistettu kehärokotusmenetelmällä (todettujen ebolatapausten lähikontaktit ja lähikontaktien lähikontaktit rokotettiin) tehty tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta Guineassa.
Bulgarian: Протокол 010 (Проучване на кръгово ваксиниране) е фаза 3 отворено, клъстер-рандомизирано изпитване на кръгово ваксиниране (ваксиниране на контактните лица и на контактувалите с контактните [ККК] на първите регистрирани случаи на Ебола), което оценява ефикасността и безопасността на Ervebo в Гвинея.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittavien raportoiman niveltulehduksen esiintymistiheys vaihteli 0 %:sta (useissa tutkimuksissa) 23,5 %:iin (yhdessä vaiheen 1 tutkimuksessa).
Bulgarian: Артрит се съобщава от участници в клинични изпитвания с честота в диапазона от 0 % в няколко протокола до 23,5 % в едно клинично проучване фаза 1.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on tarvittaessa hävitettävä muuntogeenisiä organismeja tai tartuntavaarallista jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с институционалните ръководства за генетично модифицирани организми или биологично опасни отпадъци, в зависимост от случая.
Finnish: • välttää kosketusta lepakoiden, apinoiden ja marakattien tai näiden eläinten verta, ruumiinnesteitä ja raakaa lihaa sisältäviä ruokia (villieläinten lihaa) sekä tuntemattomasta lähteestä peräisin olevaa lihaa
Bulgarian: Котакт с прилепи, примати и маймуни или с кръв, течности и сурово месо от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
Finnish: Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)
Bulgarian: Ваксина срещу Eбола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa niveltulehdusta raportoitiin, oireet ilmenivät keskimäärin 1012 vuorokauden kuluessa (mediaani, vaihteluväli 0-25 vuorokautta).
Bulgarian: В клинични изпитвания със съобщения за артрит, медианата на началото е между 10 и 12 дни (диапазон от 0 до 25 дни).
Finnish: Muutamilla rokotetuilla rokotevirusta todettiin nivelnestenäytteissä, mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: При малък брой участници ваксиналният вирус е изолиран от проби от ставен излив, което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране.
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä terveydenhoitohenkilökunnalta.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Finnish: Ebola voi tarttua ebolatartunnan saaneista tai ebolaan kuolleista ihmisistä tai eläimistä.
Bulgarian: Хората се заразяват с Ебола от други хора или животни, които са заразени с Ебола или които са починали от Ебола.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rokotevirusta saattaa siirtyä sinusta eläimiin.
Bulgarian: Това се налага заради вероятността да предадете вируса, съдържащ се във ваксината, на животните.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos rokotettavalla on kohtalainen tai vaikea kuumetauti.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване.
Finnish: Rokotevirusta voi esiintyä biologisissa nesteissä, kuten veressä, virtsassa, syljessä, siemennesteessä, emättimen eritteissä, kammionesteessä, rintamaidossa, ulosteessa, hiessä, lapsivedessä ja istukassa.
Bulgarian: Ваксиналният вирус може да присъства в биологичните течности, като кръв, урина, слюнка, семенна течност, вагинални течности, вътреочна течност, кърма, фекалии, пот, амниотична течност и плацентата.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lisätietoja, jotka vahvistavat, että vaikuttavaan aineeseen liittyvä prosessi on validoitu oikein.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на активното вещество (АВ) е надлежно валидиран.
Finnish: Niissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa niveltulehdusta raportoitiin, oireiden kesto (uusiutuneet oireet mukaan lukien) oli keskimäärin 2-81,5 vuorokautta (mediaani) ja enintään 330 vuorokautta.
Bulgarian: Медианата на продължителност на артрита в клиничните изпитвания варира от 2 дни до 81,5 дни (включително продължителността на повтарящ се артрит) с максимална продължителност 330 дни.
Finnish: Varotoimien tarkoituksena on estää hoitohenkilökunnan joutuminen kosketuksiin potilaan veren ja ruumiinnesteiden ja saastuneiden pintojen tai materiaalien, kuten vaatteiden ja vuodevaatteiden kanssa.
Bulgarian: Медицинските специалисти, грижещи се за пациенти с подозиран или доказан Ебола вирус, трябва да прилагат допълнителни мерки за предотвратяване на контакт с кръвта или телесните течности на пациента, и със замърсени повърхности или материали като дрехи и постели.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rokotteen aineosia saattaa siirtyä sinusta heihin ruumiinnesteidesi välityksellä.
Bulgarian: Това се налага, тъй като е възможно да им предадете ваксината чрез телесните си течности.
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Bulgarian: Приложението на Ervebo при женски плъхове не оказва влияние върху развитието или поведението на потомството.