FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo presente in Joulferon, albinterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joulferon, albinterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘interferoni'.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su un totale di 2 255 adulti con infezione da epatite C non sottoposti in precedenza a trattamento.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li nvolvew total ta' 2,255 adult b'infezzjoni tal-epatite Ċ li ma kinux ikkurati qabel.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è albinterferone alfa-2b.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva albinterferon alfa-2b.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joulferon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Joulferon?
Italian: Il 16 aprile 2010 la ditta Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Joulferon indicato per il trattamento dell'infezione dell'epatite C.
Maltese: Fis-16 ta' April 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Joulferon, għall-kura ta' infezzjoni tal-epatite Ċ.
Italian: Negli studi Joulferon è stato confrontato con peginterferone alfa-2a (un altro medicinale usato per trattare l'epatite C).
Maltese: L-istudji qabblu Joulferon ma' peginterferon alfa-2a (mediċina oħra użata għall-kura tal-epatite Ċ).
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-appikazzjoni meta ġiet irtirata?
Italian: Il legame
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Italian: Gli effetti di Joulferon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Maltese: L-effetti ta' Joulferon, għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Italian: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Maltese: EMA/888548/2011
Italian: Domande e risposte
Maltese: Page 2/2
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Kalbitor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kalbitor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Kalbitor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002 per il trattamento dell'angioedema.
Maltese: Kalbitor kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-18 ta' Diċembru 2002 għall-kura tal-anġjoedema.
Italian: L'ecallantide presente in Kalbitor è prodotto con un metodo noto come "tecnologia a DNA ricombinante".
Maltese: L-ecallantide f'Kalbitor tingħamel b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Italian: Uno studio ha interessato 72 pazienti, mentre l'altro ha coinvolto 96 pazienti.
Maltese: Kien hemm 72 pazjent fi studju wieħed u 96 fl-ieħor.
Italian: Il principio attivo di Kalbitor, l'ecallantide, blocca un enzima ematico chiamato "callicreina".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalbitor, l-ecallantide, timblokka enzima fid-demm imsejħa 'kalliċreina'.
Italian: Kalbitor era destinato all'impiego nel trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Maltese: Kalbitor kien mistenni jintuża għall-kura ta' sintomi ta' attakki tal-anġjoedema ereditarja.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Italian: Che cos'è Kalbitor?
Maltese: X'inhu Kalbitor?
Italian: L'11 novembre 2011, Dyax, s.a. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kalbitor, per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Maltese: Fil-11 ta' Novembru 2011, Dyax s.a. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Kalbitor, maħsub għall-kura tas-sintomi ta' attakki akuti tal-anġjoedema ereditarja.
Italian: La callicreina fa parte di una rete complessa di proteine (altrimenti nota come sistema chininacallicreina) che possiede diversi effetti sull'organismo, tra cui l'incremento dei livelli di una proteina chiamata bradichinina che causa vasodilatazione e permeabilità vascolare, con perdita di fluidi nel tessuto circostante.
Maltese: Il-kalliċreina hija parti minn netwerk kumpless ta' proteini (magħruf bħala s-sistema ta' kininakalliċreina) li għandha bosta effetti fil-ġisem, li wieħed minnhom irriżulta f'żieda fil-livelli miżjudin ta' proteina msejħa bradikinina li tikkawża twessiegħ fil-vini tad-demm u tnixxija ta' fluwidu fit-tessut tal
Italian: Kalbitor è un farmaco contenente il principio attivo ecallantide.
Maltese: Kalbitor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ecallantide.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 120'.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kalbitor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Kalbitor?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule da 200 mg.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Italian: EMA/286522/2015 EMEA/H/C/3800
Maltese: EMEA/H/C/3800
Italian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact l-Ġimgħa, 27 ta' Marzu 2015
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ketoconazole AID-SCFM è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il principio attivo in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolo, blocca l'attività di un gruppo di enzimi implicati nella produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, tra cui 17-alfa-idrossilasi o 11b-idrossilasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, timblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi involuti fil-produzzjoni ta' cortisol mill-glandoli adrenali, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11bhydroxylase.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 agosto 2012 per il trattamento della sindrome di Cushing.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid9 ta' Awwissu 2012 għas-sindrome ta' Cushing.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Italian: Il 23 febbraio 2015 Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole AID-SCFM, per il trattamento della sindrome di Cushing.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ketoconazole AID-SCFM, għallkura tas-sindrome ta' Cushing.
Italian: Che cos'è Ketoconazole AID-SCFM?
Maltese: X'inhu Ketoconazole AID-SCFM?
Italian: Un altro medicinale a base di ketoconazolo (Ketoconazole HRA) è stato approvato di recente nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
Maltese: Mediċina oħra li fiha ketoconazole (Ketoconazole HRA) ġiet approvata dan l-aħħar fl-UE biex tikkura ssindrome ta' Cushing.
Italian: 10 novembre 2017
Maltese: 10 ta' Novembru 2017
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Keytruda sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo pembrolizumab.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pembrolizumab.
Italian: Keytruda è autorizzato nell'UE da luglio 2015.
Maltese: Keytruda ilu awtorizzat fl-UE sa minn Lulju 2015.
Italian: Che cos'è Keytruda?
Maltese: Kif jaħdem Keytruda?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Keytruda?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Keytruda?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato elenchi di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Italian: Inoltre, Keytruda è autorizzato per il trattamento di melanoma (un cancro della cute), linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue) e cancro uroteliale (un cancro della vescica e del tratto urinario).
Maltese: Keytruda huwa wkoll awtorizzat biex jikkura l-melanoma (kanċer tal-ġilda), limfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm) u kanċer uroteljali (kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-passaġġ talawrina).
Italian: Il richiedente ha presentato dati derivanti da uno studio condotto su 123 pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, nel quale la somministrazione di Keytruda insieme a chemioterapia a base di pemetrexed e carboplatino è stata messa a confronto con la somministrazione di chemioterapia da sola.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju li involva 123 pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li qabbel Keytruda meħud flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u carboplatin malkimoterapija waħedha.
Italian: L'11 ottobre 2017 Merck Sharp & Dohme ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda volta a estendere l'uso di Keytruda al cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) al fine di includere l'NSCLC non squamoso metastatico in combinazione con chemioterapia.
Maltese: Fil-11 ta' Ottubru 2017, Merck Sharp & Dohme għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Keytruda, għall-kanċer mhux ta' ċelloli żgħar (NSCLC, non-small cell lung cancer) biex jinkludi NSCLC mhux skwamuż metastatiku flimkien mal-kimoterapija.
Italian: Keytruda avrebbe anche dovuto essere usato in combinazione con i medicinali chemioterapici pemetrexed e carboplatino in pazienti affetti da NSCLC nella forma non squamosa metastatica, indipendentemente dal fatto che il tumore produca la proteina PD-L1.
Maltese: Keytruda kien mistenni wkoll li jintuża flimkien mal-mediċini ta' kimoterapija pemetrexed u carboplatin f'pazjenti b'NSCLC b'NSCLC "mhux skwamuż" metastatiku, irrispettivament jekk it-tumur tagħhom ipproduċix il-proteina PD-L1.
Italian: EMA/430531/2016
Maltese: (drisapersen) EMA/430531/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Italian: Kyndrisa è un medicinale contenente il principio attivo drisapersen.
Maltese: Kyndrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva drisapersen.
Italian: la "tecnologia del salto dell'esone 51".
Maltese: Din il-mediċina taħdem permezz ta' 'teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Italian: Kyndrisa è stato valutato nell'ambito di tre studi condotti su un totale di 290 pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne.
Maltese: Kyndrisa ġie investigat fi tliet studji f'total ta' 290 pazjent bid-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Italian: Kyndrisa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 febbraio 2009 per la distrofia muscolare di Duchenne.
Maltese: Kyndrisa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2009 għad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Italian: Kyndrisa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti deambulanti a partire dai 5 anni di età la cui malattia è dovuta a certe mutazioni genetiche (difetti) che possono essere trattate con la "tecnologia di salto dell'esone 51".
Maltese: Kyndrisa kien mistenni li jintuża għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne f'pazjenti li għandhom 5 snin u aktar li jistgħu jimxu u li l-marda tagħhom hija minħabba ċerti mutazzjonijiet (difetti) ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b''teknoloġija li taqbeż exon 51'.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza del medicinale non è stato ritenuto soddisfacente, soprattutto a causa del rischio di reazioni persistenti in sede di iniezione (come tumefazione, infiammazione e ulcerazione) che potrebbero avere un impatto negativo sulla qualità della vita, e del rischio di trombocitopenia (conta delle piastrine bassa) che potrebbe porre i pazienti a rischio di serie complicazioni emorragiche.
Maltese: Barra minn hekk, il-profil tas-sigurtà tal-mediċina ma kienx meqjus sodisfaċenti, b'mod partikolari minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet persistenti fis-sit talinjezzjoni (bħal nefħa, infjammazzjoni u ulċerazzjoni) li jista' jkollhom effett negattiv fuq il-kwalità talħajja, u r-riskju ta' tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) li tista' tpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' kumplikazzjonijiet serji ta' fsada.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kyndrisa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Kyndrisa?
Italian: Che cos'è Kyndrisa?
Maltese: X'inhu Kyndrisa?
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è causata da mutazioni del gene che codifica per la proteina distrofina, che portano alla produzione di distrofina non funzionale.
Maltese: Id-distrofija muskolari ta' Duchenne hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene tal-proteina distrofin, li twassal għall-produzzjoni ta' distrofin mhux funzjonali.
Italian: Il 31 maggio 2016 la ditta BioMarin International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kyndrisa, per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2016, BioMarin International Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kyndrisa, għall-kura tad-distrofija muskolari ta' Duchenne.
Italian: Inoltre, il comitato ha messo in discussione il metodo di sterilizzazione proposto del medicinale.
Maltese: Barra minn hekk, il-Kumitat ma kienx żgur mill-metodu propost ta' sterilizzazzjoni tal-mediċina.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto gli effetti di Kyndrisa con un placebo (un trattamento fittizio); i principali parametri di efficacia erano i cambiamenti nella distanza che il paziente era in grado di percorrere in sei minuti dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
Maltese: Listudji qabblu l-effetti ta' Kyndrisa mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fiddistanza li l-pazjent seta' jimxi f'sitt minuti wara 24 jew 48 ġimgħa ta' kura.
Italian: Londra, 29 maggio 2009 Doc.
Maltese: Londra, 29 ta' Mejju 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: È una forma purificata di uno dei due "enantiomeri" (forme di immagine speculare) della sostanza zopiclone.
Maltese: Hija forma purifikata ta' wieħed miż-żewġ ‘enantijomeri' (immaġni identika) tas-sustanza zopiclone.
Italian: Che cos'è Lunivia?
Maltese: X'inhu Lunivia?
Italian: Lunivia è un medicinale contenente il principio attivo eszopiclone.
Maltese: Lunivia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eszopiclone.
Italian: Negli studi è stata osservata l'insonnia "transiente" (si tratta in questo caso di insonnia dovuta al fatto di trascorrere una notte in un contesto non familiare), l'insonnia primaria (insonnia priva di altre cause) e l'insonnia dovuta ad altre situazioni (depressione grave, disturbo da ansia generalizzata, menopausa e artrite reumatoide).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn insonnja ‘tranżitorja' (f'dan il-każ, insonnja kkawżata milli wieħed iqatta' lejl f'post mhux familjari), f'insonnja primarja (insonnja li ma għandhiex kawża oħra) u insonnja kkawżata minn kundizzjonijiet oħrajn (depressjoni qawwija, disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, il-menopawża u l-artrite rewmatojde).
Italian: Il principio attivo contenuto in Lunivia, l'eszopiclone, appartiene a un gruppo di medicinali relativi alle benzodiazepine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lunivia, eszopiclone, tappartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodijazepini (benzodiazepines).
Italian: Sebbene sotto il profilo chimico sia diverso dalle benzodiazepine, l'eszopiclone agisce sugli stessi recettori del cervello.
Maltese: Minkejja li kimikament differenti mill-benzodijazepini, eszopiclone jaġixxi fuq l-istess riċetturi talmoħħ.
Italian: Esso attiva nel cervello i recettori denominati recettori acido A gammaaminobutirrico (GABA-A), coinvolti nell'indurre il sonno.
Maltese: Jaħdem billi jaġixxi fuq ir-riċetturi tal-aċidu gamma-aminobutiriku (gamma-aminobutyric ) A (GABA-A), involuti meta persuna jaqbadha n-ngħas.
Italian: Il 13 maggio 2009 la ditta Sepracor Ltd. ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lunivia, utilizzato per il trattamento dell'insonnia.
Maltese: Fit-13 ta' Mejju 2009, Sepracor Ltd. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lunivia, għat-trattament tal-insonnja.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lunivia eszopiclone
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lunivia eszopiclone
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lunivia?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Lunivia?
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere positivo.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Italian: Lunivia è stato confrontato in tutti gli studi con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: L-istudji kollha qabblu Lunivia ma' plaċebo (trattament finta).
Italian: Lo zopiclone è disponibile nell'Unione europea (UE) come trattamento per l'insonnia dalla metà degli anni 80'.
Maltese: Zopiclone ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għattrattament tal-insonnja min-nofs is-snin tmenin.
Italian: 20 ottobre 2009
Maltese: 20 ta' Ottubru 2009
Italian: I pazienti sono stati trattati per almeno 24 settimane.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal mill-inqas 24 siegħa.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Luveniq è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Luveniq è un farmaco contenente il principio attivo voclosporin.
Maltese: Luveniq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva voclosporin.
Italian: Che cos'è Luveniq?
Maltese: X'inhu Luveniq?
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet tlestiet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Italian: Luveniq è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il trattamento dell'uveite cronica non infettiva.
Maltese: Luveniq kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007 għall-kura ta' uveitis mhux infettuża kronika.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Luveniq?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Luveniq?
Italian: La domanda era accompagnata da uno studio principale cui hanno partecipato 218 pazienti con uveite non infettiva, nell'ambito del quale Luveniq è stato confrontato con placebo.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet appoġġata minn studju prinċipali wieħed li involva lil 218-il pazjent b'uveitis mhux infettuża li qabbel Luveniq ma' plaċebo.
Italian: Il 13 ottobre 2011 Lux Biosciences GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Luveniq, per il trattamento dell'uveite cronica, non infettiva, in fase attiva, a carico dei segmenti intermedio o posteriore dell'occhio.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2011, Lux Biosciences GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq, għall-kura ta' uveitis mhux infettuża attiva kronika li tinvolvi s-segmenti intermedji jew posterjuri tal-għajn.
Italian: Luveniq è un agente immunosoppressivo, ossia un agente che riduce l'attività del sistema immunitario, appartenente alla classe degli inibitori della calcineurina.
Maltese: Luveniq huwa aġent immunosuppressiv, li tifsser li jnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Italian: L'uveite è detta "non infettiva" quando è causata dal sistema immunitario dell'organismo (le difese naturali del corpo), che attacca l'uvea.
Maltese: Tissejjaħ 'mhux infettuża' meta tkun ikkawżata mis-sistema immuni tal-ġisem stess (id-difiża naturali tal-ġisem) li tattakka l-uvea.
Italian: 15 Marzo 2012
Maltese: Marzu 15, 2012
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come sospensione orale (125 mg/ml).
Maltese: Kellu jiġi f'sospensjoni orali (125 mg/ml).
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Italian: Megestrol Alkermes è stato valutato come un "medicinale generico ibrido".
Maltese: Megestrol Alkermes ġie vvalutat bħala ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Italian: Il 6 marzo 2012 Alkermes Pharma Ireland Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Megestrol Alkermes, per il trattamento della perdita di peso e della perdita di appetito in pazienti affetti da cancro o da AIDS.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Megestrol Alkermes, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jikkura t-telf tal-piż u tal-aptit f'pazjenti morda bil-kanċer u bl-AIDS.
Italian: Il principio attivo in Megestrol Alkermes, megestrolo, è analogo a un ormone presente in natura, denominato progesterone, ed è usato per il trattamento di determinati tumori.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Megestrol Alkermes, il-megestrol, hija simili għall-ormon naturali progesterone, u tintuża filkura ta' ċerti kankri.
Italian: Che cos'è Megestrol Alkermes?
Maltese: X'inhu Megestrol Alkermes?
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni mressqa mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.