FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören: Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze) - Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2) - allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen - Quaddeln - starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten, gastrointestinale und vaginale Blutungen) - Ausschlag
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Alacsony nátriumszintek a vérben (a tünetek a következők lehetnek: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság, illetve erős fáradtság vagy hányinger és hányás; súlyosabb tünet az ájulás, görcsrohamok vagy elesés) - Szerotonin szindróma (lásd 2. pont) - Az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanatához, légzési vagy nyelési nehezítettséghez és/vagy a vérnyomás hirtelen leeséséhez vezető (ettől szédülést, ájulásérzést tapasztalhat) allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek - Csalánkiütés - Erős vagy megmagyarázatlan vérzés (ide tartozik a véraláfutás, orrvérzés, emésztőrendszeri, illetve hüvelyi vérzés) - Kiütés
German: Lundbeck B.V.
Hungarian: Nederland Lundbeck B.V.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGPALACK DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde bei dieser Patientenpopulation auch in der Langzeit-Studie zur Rezidivprävention nachgewiesen.
Hungarian: A hosszútávú relapszus-prevenciós vizsgálatok az antidepresszív hatásosság fennmaradását is bizonyították ebben a betegcsoportban.
German: Die Gabe einer Einzeldosis 10 mg Vortioxetin führte bei einer gemäß Cockcroft-Gault-Formel eingestuften Nierenfunktionsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer; n=8 pro Gruppe) zu einem moderaten Expositionsanstieg (um bis zu 30 %) im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe.
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin beadását követően a Cockcroft-Gault képlet segítségével meghatározott mértékű (enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos; n = 8 csoportonként) vesekárosodás a megfelelő egészséges kontrollpárokhoz viszonyítva közepes mértékű (max.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR], Acetylsalicylsäure [ASS]) (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit bekannten Blutungsneigungen/störungen.
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt a véralvadásgátlókat és/vagy a thrombocyta funkciót ismerten befolyásoló gyógyszereket (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a triciklusos antidepresszívumok többsége, nem sztreroid gyulladáscsökkentők [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID-ok] és acetilszalicilsav [acetylsalicylic acid, ASA]) szedő betegek (lásd 4.5 pont), illetve olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek szerepelnek.
German: In einer prä- und postnatalen Studie an Ratten wurde Vortioxetin mit einer erhöhten Mortalität der Jungen, reduzierter Körpergewichtszunahme und verzögerter Entwicklung der Jungen in Verbindung gebracht, bei Dosierungen, die zu keiner maternalen Toxizität führten und bei damit verbundenen Expositionen, die den beim Menschen im Anschluss an die Gabe von Vortioxetin 20 mg/Tag erreichten Expositionen ähnlich waren (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális vizsgálatokban a vortioxetin anyai toxicitást nem okozó adagban és a humán alkalmazás esetén napi 20 mg vortioxetin dózisnak megfelelő expozíció mellett a kölyköknél a mortalitás növekedésével, a súlygyarapodás csökkenésével és a fejlődés késlekedésével járt (lásd 4.6 pont).
German: Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid) Die Kombination von Vortioxetin mit einem reversiblen und selektiven MAO-A-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid) A vortioxetin reverzibilis és szelektív MAO-A gátlóval (például moklobemiddel) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: - Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix einnehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin (nem-szelektív monoaminoxidáz-inhibitoroknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek); ezeket a gyógyszereket tilos a Brintellix-szel együtt szednie.
German: Brintellix enthält Alkohol.
Hungarian: A Brintellix etanolt tartalmaz.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brintellix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Episoden einer Major Depression bei Kindern im Alter von < 7 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 évesnél fiatalabb korosztálynál eltekint a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).
Hungarian: - a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wurde an mindestens einer Dosisgruppe in 9 der 12 Studien durch eine Differenz gegenüber Placebo von mindestens 2 Punkten des Summenscores der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oder Hamilton Depression Rating Scale 24 Item (HAM-D24) nachgewiesen.
Hungarian: Åsberg depresszió értékelő skála (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) vagy a 24 tételes Hamilton depresszió értékelő skála (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, HAM-D24) összpontszámában a placebóhoz képest elért 2 pontnyi különbség alapján.
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit anderen Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Hungarian: Más antidepresszívumokkal folytatott klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülőkorúak esetében gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérletet és szuicid gondolatokat), illetve ellenséges magatartást (főként agressziót, ellenkezést és dühreakciót), mint a placebo-csoportban.
German: Gleichzeitige Anwendung mit nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder selektiven MAO-A-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Nem szelektív monoamino-oxidáz inhibitorokkal (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) vagy szelektív MAO-A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
German: Serotonerge Arzneimittel
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek
German: CYP3A4-Inhibitoren und CYP2C9- und CYP2C19-Inhibitoren Bei zusätzlicher Gabe von Vortioxetin zu einer seit 6 Tagen laufenden Behandlung mit Ketoconazol 400 mg/Tag (ein CYP3A4/5- und P-Glykoprotein-Inhibitor) oder zu einer seit 6 Tagen laufenden Behandlung mit Fluconazol 200 mg/Tag (ein CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5-Inhibitor) an gesunde Probanden wurde eine 1,3-fache bzw. 1,5-fache Zunahme der Vortioxetin-AUC beobachtet.
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok, valamint CYP2C9 és CYP2C19 inhibitorok Az AUC-érték 1,3-szeres, illetve 1,5-szeres növekedését figyelték meg, amikor egészséges önkénteseknél a 6 napos, napi 400 mg ketokonazol-kezelést (CYP3A4/5 és P-glikoprotein inhibitor), illetve a 6 napos, napi 200 mg flukonazol-kezelést (CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 inhibitor) követően a kezelést vortioxetinnel egészítették ki.
German: Das Risiko für SerotoninSyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom erhöht sich mit gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Wirkstoffen (einschließlich Triptanen), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern), Antipsychotika und sonstigen Dopaminantagonisten.
Hungarian: Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő.
German: Fallberichte beim Menschen mit Arzneimitteln der verwandten pharmakologischen AntidepressivaKlasse (SSRI), zeigten eine reversible Wirkung auf die Spermaqualität.
Hungarian: Embereknél néhány esetben az antidepresszívumok egyik rokon farmakológiai osztályába (SSRI-k) tartozó gyógyszereknél az ondó minőségére kifejtett reverzibilis hatásokról számoltak be.
German: Die Inzidenz der gemäß Selbsteinschätzung berichteten sexuellen Nebenwirkungen war in klinischen Kurzzeit- und Langzeitstudien mit Vortioxetin gering und ähnlich wie die des Placebos.
Hungarian: A vortioxetin rövid és hosszú távú klinikai vizsgálataiban a betegek által jelzett szexuális mellékhatások gyakorisága alacsony, és a placebóéhoz hasonló volt.
German: Bündelpackung: 126 (9 Packungen mit 14) Filmtabletten.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 126 db (9 db 14) filmtabletta.
German: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
German: Mikrokristalline Cellulose Hydroxypropylcellulose
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Vortioxetin-Überdosierungen von über 80 mg vor.
Hungarian: A 80 mg-ot meghaladó vortioxetin túladagolással kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
German: Für Dosen ≥ 10 mg Vortioxetin einmal täglich war die Studien-Abbruchrate bei Patienten ≥ 65 Jahren erhöht.
Hungarian: A vizsgálatokban a napi egyszer 10 mg-ot meghaladó vortioxetin adag alkalmazásakor a kiesési arány a 65 évesnél idősebb betegeknél magasabb volt.
German: Bei der Verordnung von Dosen über 10 mg Vortioxetin einmal täglich an ältere Patienten ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó dózisú vortioxetin idős betegeken való alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
German: Vortioxetin wird extensiv über die Leber metabolisiert, primär durch Oxidation von CYP2D6 und in geringerem Ausmaß von CYP3A4/5 und CYP2C9 und nachfolgende Glucuronsäure-Konjugation katalysiert.
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, amelyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C9 katalizál, majd az ezt követő glükuronsav-konjugáció útján.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brintellix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Episoden einer Major Depression bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél halasztást engedélyez a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten.
Hungarian: Kiszerelés: 7, 14, 28, 56 és 98 db filmtabletta.
German: In vitro zeigte Vortioxetin kein relevantes Potenzial zur Inhibition oder Induktion von CytochromP450-Isozymen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok In vitro a vortioxetin nem gátolta vagy indukálta a P450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
German: Bei zusätzlicher Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Vortioxetin an gesunde Probanden zu einer seit 10 Tagen laufenden Behandlung mit Rifampicin 600 mg/Tag (ein Breitband-Induktor der CYPIsozyme), wurde eine Abnahme der AUC von Vortioxetin um 72 % beobachtet.
Hungarian: A 10 napos, napi 600 mg rifampicin-kezelést (a CYP izoenzimek erős induktora) követően 20 mg vortioxetin egyszeri együttadása egészséges önkénteseknél a vortioxetin AUC-értékének 72%-os csökkenését eredményezte.
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann eine niedrigere Vortioxetin-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) zur Behandlung mit Vortioxetin hinzugefügt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin-adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a vortioxetin-kezeléshez erős CYP2D6 inhibitort (pl. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) adnak (lásd 4.2 pont).
German: Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszától függően az adagot legfeljebb napi 20 mg vortioxetinre emelheti, vagy minimum napi 5 mg vortioxetinre csökkentheti.
German: Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Hungarian: Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
German: Vortioxetin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden und es ist Vorsicht geboten, wenn Vortioxetin bei der Behandlung dieser Patienten angewendet wird(siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal alkalmazandó a vortioxetin óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
German: Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Brintellix 10 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Brintellix 10 mg filmtabletta
German: Vortioxetin
Hungarian: Vortioxetin (Vortioxetinum)
German: Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko bei der Anwendung von Antidepressiva.
Hungarian: Az antidepresszívumok szedésekor fennáll a görcsrohamok jelentkezésének kockázata.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von 5 mg Vortioxetin einmal täglich sollte bei Patienten ≥ 65 Jahren immer als die Anfangsdosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a napi egyszeri 5 mg-os legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
German: In der Metaanalyse der Studien war die gesamte durchschnittliche Differenz gegenüber Placebo statistisch signifikant: -2,3 Punkte (p = 0,007),3,6 Punkte (p < 0,001) und -4,6 Punkte (p < 0,001) für die Dosierung 5, 10 bzw. 20 mg/Tag.
Hungarian: A metanalízisben az önálló vizsgálatokban a placebóhoz viszonyítva elért átlagos különbség összességében statisztikailag szignifikáns volt: a napi 5, 10, illetve 20 mg-os adagnál -2,3 pont (p = 0,007), -3,6 pont (p <0,001), és -4,6 pont (p <0,001); a metaanalízisben a napi 15 mg-os adag a placebóhoz viszonyítva -2,6 pontos különbséget eredményezett, ami azonban statisztikailag nem különült el a placebótól.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: 14 Filmtabletten.
Hungarian: filmtablettánként.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
German: Bei gesunden Probanden wurde nach mehreren Dosen Vortioxetin für die Cytochrom-P450-Isozyme CYP2C19 (Omeprazol, Diazepam), CYP3A4/5 (Ethinylestradiol, Midazolam), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C9 (Tolbutamid, S-Warfarin), CYP1A2 (Coffein) oder CYP2D6 (Dextromethorphan) keine inhibierende Wirkung beobachtet.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a vortioxetin ismételt alkalmazását követően nem figyeltek meg a citokróm P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepám), CYP3A4/5 (etinilösztradiol, midazolám), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) vagy a CYP2D6 (dextrometorfán) izoenzimre gyakorolt gátló hatást.
German: Auf dieser Grundlage wurde die Auffassung vertreten, dass anaphylaktische Reaktion als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Hungarian: A fentiek alapján azt állapítottuk meg, hogy az anafilaxiás reakció mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
German: - Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.: - Tramadol (ein starkes Schmerzmittel); - Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan" endet (zur Behandlung von Migräne eingesetzt).
Hungarian: - szumatriptán vagy hasonló, hatóanyaguk elnevezésében „triptán"-ra végződő (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek.
German: Vortioxetin unterschied sich bei der subjektiven Bewertung nicht vom Placebo gemessen unter Verwendung des „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire", mit einem Ergebnis von -8,1 für Vortioxetin gegenüber -6,9 für das Placebo (p=0,086).
Hungarian: A mért eredmény a vortioxetinnél -14,6, a placebónál pedig -10,5 volt (p = 0,002). A CPFQ alapján mért szubjektív értékelésben viszont a vortioxetin nem különült el a placebótól, itt a mért érték a vortioxetin esetén -8,1, a placebo esetében -6,9 volt (p = 0,086).
German: Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
Hungarian: A Brintellix ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek számára napi egyszer 10 mg vortioxetin.
German: Bei gesunden Probanden wurde keine Wirkung von Mehrfachdosen Acetylsalicylsäure 150 mg/Tag auf die Pharmakokinetik von Mehrfachdosen Vortioxetin beobachtet.
Hungarian: Napi 150 mg acetilszalicilsav többszöri adagolása egészséges önkénteseknél nem befolyásolta az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikáját.
German: Vortioxetin wird extensiv über die Leber metabolisiert, primär durch Oxidation von CYP2D6 und in geringerem Ausmaß von CYP3A4/5 und CYP2C9 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, melyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C19 katalizál (lásd 5.2 pont).
German: Bündelpackung mit 126 (9x14) und 490 (5 x (98 x 1)) Filmtabletten.
Hungarian: 126 (9 × 14) és 490 (5 × (98 × 1)) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
German: Brintellix ist zum Einnehmen bestimmt.
Hungarian: A Brintellix szájon át alkalmazandó.
German: Jedoch wurden verstärkte Wirkungen berichtet, wenn Antidepressiva mit serotonerger Wirkung zusammen mit Lithium oder Tryptophan angewendet wurden.
Hungarian: Mivel azonban a szerotonerg antidepresszívumok és a lítium vagy triptofán együttadásakor hatásfokozódásáról számoltak be, ezért a vortioxetin ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg fokozott óvatossággal alkalmazandó.
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer Bei den INR-, Prothrombin- oder Plasma-R-/S-Warfarinwerten wurden im Anschluss an die zusätzliche Gabe von mehreren Dosen Vortioxetin und stabilen Warfarin-Dosierungen bei gesunden Probanden keine signifikanten Effekte im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Hungarian: Véralvadásgátlók és thrombocyta aggregáció-gátlók A placebóhoz képest nem figyeltek meg jelentős eltérést az INR, a prothrombin vagy a plazma R-/S-warfarin-értékeiben azoknál a warfarinra beállított egészséges önkénteseknél, akiknél emellett ismételten vortioxetint is alkalmaztak.
German: Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Anormale Blutungen, wie z. B. Ekchymosen, Purpura und sonstige hämorrhagische Ereignisse, wie z. B. gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen, wurden in seltenen Fällen in Verbindung mit der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung, einschließlich Vortioxetin, berichtet.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok - többek között a vortioxetin - alkalmazásával összefüggésben ritkán vérzési zavarokat, például ecchymosist, purpurát és egyéb vérzéses eseményeket, például emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati vérzést jelentettek.
German: Eine Studie bewertete die Wirkung von Vortioxetin auf die funktionale Kapazität gemessen mit dem „University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment" (UPSA).
Hungarian: A vortioxetin funkcionális teljesítőképességre kifejtett hatását egy vizsgálatban az UPSA felmérés alapján értékelték.
German: Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
German: EXP (MM-JJJJ) Siehe Prägestempel.
Hungarian: EXP {HH-ÉÉÉÉ}
German: Packungen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28 és 98 db filmtabletta.
German: Packungen mit 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 98 db filmtabletta.
German: Bei gesunden Probanden wurde keine hemmende Wirkung einer Einzeldosis von 40 mg Omeprazol (CYP2C19-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von Vortioxetin-Mehrfachdosen beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikájára gyakorolt gátló hatást egyszeri 40 mg omeprazol (CYP2C19 inhibitor) egészséges önkénteseknél történő alkalmazásakor.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN
Hungarian: TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
German: Brintellix 20 mg/ml [nur auf dem Umkarton]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brintellix 20 mg/ml [csak a külső dobozon]
German: Brintellix 20 mg Filmtabletten
Hungarian: Brintellix 20 mg filmtabletta
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus zwei anderen Hauptstudien vor.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat bemutatott két további fő vizsgálatból származó adatokat.
German: Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Hungarian: A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brintellix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brintellix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.