FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu stworzenia korzystnego środowiska dla gojenia, przed lub równolegle z implantacją MACI konieczne jest zaopatrzenie współistniejących stanów patologicznych.
Latvian: Lai radītu labvēlīgu vidi sadzīšanai, pirms MACI implantēšanas vai vienlaikus ar to ir jānovērš līdztekus esošās patoloģijas.
Polish: W zależności od sytuacji, lekarz prowadzący lub chirurg udzieli wskazówek czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālās situācijas ārsts vai ķirurgs ieteiks turpināt vai neturpināt barošanu ar krūti.
Polish: Nie wolno stosować fibrynowych środków uszczelniających zawierających formaldehyd z produktem leczniczym MACI, ponieważ formaldehyd wykazuje właściwości cytotoksyczne w stosunku do
Latvian: Ar MACI nedrīkst lietot fibrīna līmes, kas satur formaldehīdu, jo formaldehīdam piemīt citotoksiska
Polish: Rehabilitacja powinna obejmować określoną lub stopniową aktywność fizyczną w celu zminimalizowania ryzyka zwłóknienia stawu oraz stopniowane częściowe obciążanie.
Latvian: Tai ir jāietver konkrētas vai pakāpeniskas fiziskās aktivitātes, lai samazinātu artrofibrozes iespējamību, un pakāpeniska daļēja noslogošana.
Polish: Pozabiegowy krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów z predyspozycją do krwotoku lub w przypadku słabej chirurgicznej kontroli krwawienia.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze galvenokārt rodas pacientiem ar noslieci uz asiņošanu vai sliktu ķirurģiskās asiņošanas kontroli.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące odbioru, przechowywania i obchodzenia się z MACI i jego preparatami do implantacji, włącznie z powtórnym sprawdzeniem danych pacjenta, numeru identyfikacyjnego biopsji i numerów
Latvian: Sīkāka informācija par MACI saņemšanu, uzglabāšanu, rīcību ar to un sagatavošanu implantēšanai, ieskaitot pacienta informācijas, biopsijas ID un MACI produkta ID numuru savstarpējas pārbaudes;
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem specjalny plan rehabilitacji, który będzie obowiązywał po wykonaniu zabiegu.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums īpašu rehabilitācijas programmu pēc operācijas.
Polish: Chirurg lub anestezjolog wyjaśnią pacjentowi ryzyko związane z zabiegiem oraz wszystkie dodatkowe czynniki ryzyka dotyczące pacjenta w związku z przebytymi chorobami oraz aktualnym stanem zdrowia.
Latvian: Jūsu ķirurgs vai anesteziologs Jums izskaidros ar procedūrām saistīto risku, kā arī visus specifiskos papildu riskus, kas attiecas uz Jums saistībā ar Jūsu medicīnisko vēsturi un pašreizējo medicīnisko
Polish: • utrudnione oddychanie, ból w klatce piersiowej i uczucie kołatania serca
Latvian: • grūtības elpot, sāpes krūtīs un sirdsklauves;
Polish: Oznacza to, że przed implantacją lub podczas implantacji MACI należy skorygować inne nieprawidłowości w stawie.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas problēmas locītavā ir jākoriģē pirms MACI implantēšanas vai tās laikā.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań in vitro wykazały, że błona kolagenowa nie ma właściwości cytotoksycznych, mutagennych, jest niereaktywna (implantacja krótko- i długoterminowa), nie uczula, stanowi nieistotny czynnik drażniący i nie jest toksyczna (toksyczność ostra układowa).
Latvian: Neklīniskajos in vitro pētījumos konstatēja, ka kolagēna membrāna ir necitotoksiska, nemutagēna, nereaktīva (īslaicīgas un ilgstošas implantēšanas gadījumā), nesensitizējoša, nenozīmīgi kairinoša un netoksiska (neizraisa akūtu sistēmisku toksicitāti).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MACI u kobiet w ciąży.
Latvian: MACI lietošana grūtniecēm nav ieteikta.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku MACI (wymienionych w punkcie 6), produkty wieprzowe (pochodzące od świń), surowicę bydlęcą (białko pochodzącej od krów) lub
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) MACI sastāvdaļu, vai cūku izcelsmes produktiem, liellopu serumu (no liellopiem iegūtas olbaltumvielas) vai gentamicīnu
Polish: Produkt leczniczy MACI musi być podawany przez chirurga wykwalifikowanego i odpowiednio przeszkolonego w stosowaniu produktu MACI.
Latvian: MACI ir jāievieto ķirurgam, kas ir īpaši apmācīts un ir kvalificēts MACI lietošanai.
Polish: Zabieg chirurgiczny w znacznym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn mogą być ograniczone w okresie rehabilitacji i należy w tym okresie ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego, chirurga lub fizjoterapeuty.
Latvian: Rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var būt ierobežota, un šī perioda laikā ir stingri jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące utylizacji resztek implantu MACI i niezużytych implantów
Latvian: • sīkāka informācija par pareizu MACI implantāta atgriezumu un neizlietoto MACI implantātu
Polish: Więzadła krzyżowe przednie i tylne powinny być stabilne lub przejść rekonstrukcję w celu zmniejszenia sił ścinających i obciążenia obrotowego stawu.
Latvian: Gan priekšējām, gan mugurējām krusteniskām saitēm ir jābūt stabilām, pretējā gadījumā jāveic to rekonstrukcija, lai visā locītavā samazinātu nobīdes un rotācijas slodzi.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu stanowi poważne powikłanie i może skutkować unieruchomieniem, bólem oraz obrzękiem po ostrym zniekształceniu kolana u pacjenta.
Latvian: Pilnīga transplantāta atslāņošanās ir nopietna komplikācija, un pacients var izjust slēgšanos, sāpes un pietūkumu pēc akūtas ceļa locītavas deformēšanās.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdzi zawartość i dostarczenie programu edukacyjnego u właściwego organu krajowego przed wprowadzeniem do obrotu MACI w danym kraju członkowskim.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) pirms MACI laišanas tirgū konkrētajā dalībvalstī saskaņo apmācības programmas saturu un piegādi ar kompetentu nacionālo varas institūciju.
Polish: Zestaw edukacyjny dla personelu medycznego powinien zawierać następujące elementy:
Latvian: Apmācības pakete veselības aprūpes speciālistiem satur šādas daļas:
Polish: Nie zaobserwowano znaczących różnic w markerach strukturalnych odbudowy chrząstki pomiędzy obydwoma metodami leczenia, ocenianych ogólną klasyfikacją histologiczną ICRS II (ang. International Cartilage Repair Society II) na próbkach z biopsji oraz klasyfikacją niedoboru wypełnienia metodą rezonansu magnetycznego
Latvian: Salīdzinot skrimšļu atjaunošanās strukturālos marķierus abās ārstēšanas grupās, nekonstatēja būtiskas atšķirības, novērtējot pēc Starptautiskās skrimšļu ārstēšanas biedrības (International Cartilage Repair Society, ICRS) II biopsiju vispārējā novērtējuma histoloģijas rezultātiem un ar MR konstatētiem defekta aizpildīšanas rezultātiem.
Polish: Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą obejmować zakrzepicę żył głębokich (krzepnięcie krwi w żyłach głębokich) oraz zator płucny (krzepnięcie krwi w płucach spowodowane zablokowaniem tętnicy płucnej).
Latvian: Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert dziļo vēnu trombozi (asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās) un plaušu emboliju (asins recekļu veidošanās plaušās plaušu artērijas nosprostošanās dēļ).
Polish: Ilość podawanego produktu leczniczego MACI zależy od wielkości (powierzchni w cm2) ubytków chrząstki.
Latvian: Lietojamais MACI daudzums ir atkarīgs no skrimšļa defekta lieluma (virsmas laukuma cm2).
Polish: Następujące niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:
Latvian: Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Polish: Czas minimalny wynosi 6 tygodni, jednak komórki można także poddać krioprezerwacji i przechowywać przez okres do 24 miesięcy, do
Latvian: Minimālais laiks ir 6 nedēļas, tomēr šūnas var arī kriogēni saglabāt un uzglabāt līdz pat 24 mēnešiem, kamēr tiek noteikts piemērots
Polish: Przypadki, w których nie można dostarczyć produktu leczniczego MACI
Latvian: Gadījumi, kad MACI nevar piegādāt
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods:
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego MACI w tej grupie wiekowej.
Latvian: MACI lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku MACI podczas ciąży lub karmienia piersią.
Latvian: MACI lietošanas drošums grūtniecības laikā vai barojot ar krūti nav pierādīts.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite obluzowanie przeszczepu od warstwy podchrzęstnej kości oraz od otaczającej chrząstki.
Latvian: Transplantāta atslāņošanās nozīmē transplantāta daļēju vai pilnīgu atdalīšanos no subhondrālā kaula un no aptverošā skrimšļa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni śledzenie pochodzenia każdego implantu za pomocą niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych przypisanych do każdej biopsji (numer identyfikacyjny biopsji), błony i produktu końcowego MACI (numer identyfikacyjny podmiotu odpowiedzialnego), zgodnie z opisem w
Latvian: RAĪ garantē katra implantāta izsekojamību, izmantojot unikālus identifikācijas numurus, kas piešķirti katrai biopsijai (biopsijas ID numurs), membrānai un MACI gala produktam (RAĪ ID numurs), kā aprakstīts Riska pārvaldības plānā.
Polish: Czynniki ryzyka rozwarstwienia przeszczepu mogą obejmować między innymi niewłaściwy dobór pacjentów, nieprzestrzeganie zalecanej techniki chirurgicznej, brak zaopatrzenia współistniejących stanów patologicznych, nieprzestrzeganie protokołu rehabilitacji lub pooperacyjne uszkodzenie kolana.
Latvian: Transplantāta atslāņošanās riska faktori var ietvert, bet ne tikai, sliktu pacienta izvēli, sliktu ieteikto ķirurģisko paņēmienu ievērošanu, vienlaikus esošo patoloģiju nenovēršanu, sliktu rehabilitācijas protokola ievērošanu vai ceļa pēcoperācijas traumu.
Polish: • Nieprawidłowe ustawienie: staw piszczelowo-strzałkowy powinien być właściwie ustawiony.
Latvian: • Nepareizs savietojums: ceļa locītavai ir jābūt pareizi savietotai.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub fizjoterapeutą, kiedy pacjent powinien ponownie podjąć określoną
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu vai fizioterapeitu konkrētu fizisko aktivitāšu atsākšanas laiku.
Polish: Nie stosować leku MACI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i szalce
Latvian: Nelietot MACI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un trauciņa pēc „Der.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych w zakresie farmakologii produktu leczniczego MACI.
Latvian: Ar MACI nav veikti klīniskie farmakoloģijas pētījumi.
Polish: W przypadku badania na koniach po 3 miesiącach zaobserwowano objawy słabego stanu zapalnego, charakteryzującego się nieznacznym podwyższeniem objętości płynu maziowego oraz łagodnym nagromadzeniem komórek układu limfatycznego w błonie maziowej.
Latvian: Pētījumā ar zirgiem pēc 3 mēnešiem novēroja nelielas iekaisuma reakcijas pazīmes, kuras raksturoja neliels sinoviālā šķidruma tilpuma pieaugums un viegla limfoīda uzkrāšanās sinoviālajā membrānā.
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
Polish: • przeszczep może ulec całkowitemu lub częściowemu oderwaniu od ubytku w stawie;
Latvian: • transplantāts var pilnīgi vai daļēji atvienoties no locītavas defekta.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zarezerwowany do stosowania w specjalistycznych dziedzinach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem un paredzētas lietošanai tikai noteiktās specializētās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: • Pacjenci z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu nasady kości udowej.
Latvian: • Pacienti, kam augšstilba kaula epifizeālā augšanas plātnīte nav pilnībā noslēgusies.
Polish: • Potrzebę wykonania badań przesiewowych dawców za pomocą kwestionariuszy dla pacjenta i badań laboratoryjnych wykrywających zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu B, HIV
Latvian: • informācija par nepieciešamību veikt donoru atlasi, izmantojot pacienta aptaujas un laboratorijas analīzes uz C hepatītu, B hepatītu, HIV un sifilisu;
Polish: Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą także obejmować zakrzepicę żył głębokich oraz zator płucny.
Latvian: Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert arī dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Polish: W przypadku nagłego wystąpienia lub występowania w niedawnej przeszłości infekcji kości lub stawów leczenie MACI należy opóźnić do czasu, aż lekarz stwierdzi wyleczenie tego stanu.
Latvian: Ja Jums pēkšņi rodas kaula vai locītavas infekcija vai tā ir nesen bijusi, ārstēšana ar MACI uz laiku ir jāatliek, līdz Jūsu ārsts uzskatīs, ka šī infekcija ir izārstēta.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest implantem autologicznym i musi być podawany wyłącznie pacjentowi, dla którego został wytworzony.
Latvian: MACI ir autologs implantāts, ko drīkst ievietot tikai tam pacientam, kuram tas ir izgatavots.
Polish: Chirurg może zdecydować o zastosowaniu kilku przerywanych szwów rozpuszczalnych w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.
Latvian: Pēc ķirurga izvēles papildu drošībai var izmantot arī dažas pārtrauktās absorbējamās šuves.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub chirurga o ciąży lub podejrzeniu ciąży.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Polish: Po 6 miesiącach objawy te ustąpiły, prowadząc do prawidłowego wyglądu błony maziowej.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem šīs pazīmes bija izzudušas, radot normālu sinoviālo ainu.
Polish: MACI to implant składający się z wieprzowej (pochodzącej od świń) błony kolagenowej, która zawiera własne komórki chrząstki pacjenta (nazywane chondrocytami autologicznymi) i którą implantuje się do kolana.
Latvian: MACI ir implantāts, kas sastāv no kolagēna membrānas, kas iegūta no cūkām un kas satur Jūsu skrimšļa šūnas (tā dēvētie autologie hondrocīti), un to implantē Jūsu ceļa locītavā.
Polish: Materiały edukacyjne dla chirurgów i pozostałego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu chirurgicznym pacjentów otrzymujących MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Latvian: Apmācības materiāli ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti MACI saņemošo pacientu ķirurģiskā ārstēšanā, satur šādus pamata tekstus:
Polish: • Zapalenie stawów, choroba zapalna stawów lub niewyrównane wrodzone zaburzenia krzepnięcia.
Latvian: • Iekaisuma artrīts, locītavas iekaisuma slimība vai nekoriģēti iedzimti asinsreces traucējumi.
Polish: Metoda MACI wykazała wyższość w porównaniu z metodą mikrozłamań w zakresie łagodzenia bólu i poprawy funkcjonowania według skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Latvian: MACI bija pārāks, salīdzinot ar mikrolūzumiem, vērtējot pēc uzlabojuma sāpju un funkcionēšanas ziņā pēc KOOS skalas (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Ceļa locītavas ievainojumu un osteoartrīta iznākumu vērtējums).
Polish: MACI.
Latvian: Mmm.
Polish: Nie ma danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego MACI na płodność.
Latvian: Dati par MACI ārstēšanas iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Polish: Produkt leczniczy MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga.
Latvian: MACI nosūtīs atpakaļ ķirurgam.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją MACI może być różny, w zależności od czynników logistycznych, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Latvian: Laiks starp biopsijas paņemšanu un MACI implantēšanu var būt dažāds atkarībā no loģistikas faktoriem, kā arī no biopsijā iegūto šūnu kvalitātes un daudzuma.
Polish: Jakkolwiek do łagodzenia bólu pooperacyjnego zaleca się stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, nie zaleca się dostawowego podawania środków przeciwbólowych, ponieważ badania wykazały, że kontakt z nimi wywiera działanie niepożądane na chrząstkę stawową i chondrocyty.
Latvian: Lai arī pēcoperācijas sāpju remdēšanai ir ieteicami perorālie pretsāpju līdzekļi, nav ieteikta analgētisko līdzekļu intraartikulāra ievadīšana, jo pētījumi ir uzrādījuši to nelabvēlīgu iedarbību uz locītavas
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące wprowadzania produktu leczniczego MACI do kolana podczas zabiegu artroskopii, możliwe jest jednak zastosowanie technik artroskopowych do wprowadzenia produktu leczniczego MACI, jeśli zdecyduje o tym lekarz prowadzący zabieg.
Latvian: Pieredze par MACI artroskopisku ievietošanu ceļa locītavā ir neliela, tomēr pēc ārstējošā ārsta ieskatiem MACI ievietošanai var izmantot artroskopijas paņēmienus.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku kartonowym do czasu użycia.
Latvian: Līdz lietošanas laikam uzglabāt kartona kastītē temperatūrā līdz 37°C.
Polish: Przed zabiegiem należy ocenić hemostazę pacjenta.
Latvian: Pacienta hemostāzes funkcijas ir jānoskaidro pirms operācijas.
Polish: Badanie na królikach wykazało, że po 3 miesiącach od implantacji w pobliżu ubytku obecna była minimalna liczba komórek stanu zapalnego o zmiennej chondrogenezie.
Latvian: Pētījumā ar trušiem pierādīja, ka 3 mēnešus pēc implantēšanas defektu ar dažādu hondroģenēzi tuvumā atradās minimāls skaits iekaisuma šūnu.
Polish: Produkt leczniczy MACI zostanie wysłany do ośrodka prowadzącego leczenie.
Latvian: MACI nosūtīs uz ārstniecības iestādi.
Polish: W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi najlepszy sposób postępowania.
Latvian: Ja tā notiks, ķirurgs rekomendēs pacientam vislabāko rīcības plānu.
Polish: Termin „autologiczne" oznacza, że używa się własnych komórek pacjenta, które zostały pobrane z kolana pacjenta (poprzez biopsję) i były hodowane poza ciałem pacjenta.
Latvian: „Autologie" nozīmē, ka tiek izmantotas Jūsu paša šūnas, kas paņemtas no ceļa locītavas (veicot biopsiju) un
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Latvian: Saskaņā ar vietējām vadlīnijām jālieto profilaktiskie prettrombozes līdzekļi.
Polish: Każda szalka jest szczelnie zamknięta w naświetlonym promieniami gamma przezroczystym plastikowym
Latvian: Katrs trauciņš ir iepakots ar gamma starojumu apstrādātā caurspīdīgā plastmasas maisiņā.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, dostarczaną w szalce w 18 ml bezbarwnego roztworu.
Latvian: Implantāts ir necaurspīdīga, bālgana membrāna, ko piegādā trauciņā 18 ml bezkrāsaina šķīduma.
Polish: • rozwarstwienie przeszczepu (całkowite lub częściowe, mogące prowadzić do wolnych ciał w stawie
Latvian: • Simptomātiska transplantāta hipertrofija • Transplantāta atslāņošanās (pilnīga vai daļēja, kas var radīt brīvus ķermeņus locītavā vai transplantāta funkcijas zudumu)
Polish: Próbka biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.
Latvian: Biopsijas materiālu nosūtīs uz šūnu apstrādes iestādi.
Polish: Nieprawidłowe, szpotawe lub koślawe obciążenie stawu piszczelowostrzałkowego może stanowić zagrożenie dla produktu leczniczego i należy je zaopatrzyć za pomocą osteotomii korekcyjnej lub podobnego zabiegu.
Latvian: Patoloģiska ielieces (varus) vai izlieces (valgus) slodze ceļa locītavā var apdraudēt implantātu, un tā ir jānovērš ar koriģējošu osteotomiju vai līdzīgu procedūru.
Polish: Bieżące dane kliniczne i niekliniczne sugerują, że podanie autologicznych chondrocytów na błonie kolagenowej pobudza proliferację i ponowne różnicowanie posianych komórek i może prowadzić do odbudowy tkanki
Latvian: Pašreizējie klīniskie un neklīniskie pierādījumi liecina, ka autologo hondrocītu ievietošana kolagēna membrānā veicina uzsēto šūnu vairošanos un atkārtotu diferenciāciju, un tā var radīt hialīna veida skrimšļa atjaunojošo audu sintēzi.
Polish: • Patologia łąkotki: niestabilna lub naderwana łąkotka wymagająca odbudowy, wymiany lub częściowego wycięcia łąkotki.
Latvian: • Meniska patoloģija: nestabila vai plīsuša meniska gadījumā ir jāveic labošana, nomaiņa vai daļēja meniskektomija.
Polish: Ze względu na miejscowe zastosowanie produktu leczniczego, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na ciążę.
Latvian: Ņemot vērā zāļu lokālo raksturu, nav sagaidāms, ka MACI būs nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące zamawiania biopsji, przechowywania i obchodzenia się z
Latvian: • sīkāka informācija par biopsijas iegūšanu, kā arī biopsijā iegūto šūnu uzglabāšanu un
Polish: • próbka z biopsji nie jest wystarczającej jakości do wykonania leku MACI dla pacjenta
Latvian: • biopsijas materiāla kvalitāte nav pietiekama, lai radītu Jums paredzēto MACI;
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku MACI u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba stawów z towarzyszącym bólem i obrzękiem).
Latvian: MACI lietošana pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem un kuriem ir ģeneralizēta skrimšļa deģenerācija vai osteoartrīts (locītavu slimība, kas izpaužas ar sāpēm un pietūkumu), nav ieteicama.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki leku należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi
Latvian: Jebkurš izlietais materiāls vai atkritumi ir jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi saskaņā ar vietējo praksi.
Polish: Lek MACI należy zaimplantować do względnie zdrowego stawu.
Latvian: MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, produkty wieprzowe lub wszelkie pozostałości pochodzące z procesu wytwarzania produktu leczniczego MACI, w tym surowicę bydlęcą i gentamycynę.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai cūku izcelsmes preparātiem vai jebkurām sastāvdaļām, kas saglabājušās pēc MACI ražošanas,
Polish: W kluczowym badaniu produktu leczniczego MACI wyłączano pacjentów, u których w wywiadzie medycznym stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów (stopnia 3 lub 4 w skali KellgrenaLawrence'a) w kolanie docelowym lub współistniejącą chorobę zapalną.
Latvian: No MACI pamatpētījuma izslēdza pacientus, kuriem anamnēzē bija mērķa ceļa locītavas osteoartrīts (3. vai 4. pakāpe pēc Kellgren-Lawrence klasifikācijas) vai vienlaikus esoša iekaisuma slimība.
Polish: Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki mogą także zostać zamrożone i przechowywane przez czas do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.
Latvian: Caurmērā tas būs 6 nedēļas, tomēr šūnas var arī sasaldēt un uzglabāt līdz pat 2 gadiem, kamēr Jūs un Jūsu ķirurgs atrod piemērotu operācijas datumu.
Polish: Ze względu na chirurgiczny charakter zabiegu, implantacja MACI wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamata procedūras ķirurģiskā rakstura dēļ MACI implantēšana būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest dostarczany w jednej lub dwóch szalkach, umieszczonych do transportu w worku (opakowaniu zewnętrznym) pod ciśnieniem 95 kPa wraz z materiałem chłonnym.
Latvian: MACI piegādā 1 vai 2 trauciņos, kas ievietoti 95 kPa maisiņā (somā) ar absorbējošo materiālu
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MACI podczas karmienia piersią.
Latvian: Dati par MACI lietošanu barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.