FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon keskeytti suboptimaalisen vasteen tai hoidon epäonnistumisen vuoksi tutkijan arvion mukaan 2,0 % bosutinibiryhmän potilaista ja 6,3 % imatinibiryhmän potilaista.
Bulgarian: Прекратяване поради субоптимален отговор или неуспех от лечението, според оценката на изследователя, са наблюдавани при 2,0% от пациентите в лекуваната с босутиниб група спрямо 6,3% от пациентите в групата на иматиниб.
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че босутиниб има ограничена активност срещу мутацията T315I или V299L.
Finnish: HBV:n kantajia, jotka tarvitsevat bosutinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen HBV-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с босутиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: , toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Bulgarian: , токсична епидермална некролиза
Finnish: 814 potilaalla (63,9 %) raportoitiin vähintään yksi vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Bulgarian: При 814 (63,9%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от степен 3 или 4.
Finnish: On olemassa riski, että Bosulif-hoito johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen; sinun voi olla tarpeen pyytää siemennesteen talteenottoa koskevaa neuvontaa ennen kuin hoito aloitetaan.
Bulgarian: Съществува риск лечението с Bosulif да доведе до безплодие и може да поискате да потърсите съвет относно съхранението на сперма преди началото на лечението.
Finnish: Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.
Bulgarian: Ако получите припадък (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато приемате Bosulif, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да бъде признак на сериозно сърдечно заболяване.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit Ph+-leukemiaa sairastavista potilaista tai potilaista, joilla oli kiinteä syöpäkasvain, osoittavat, ettei iällä, sukupuolella, painolla ja rodulla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с Ph + левкемия или малигнени солидни тумори показват, че липсват клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата.
Finnish: Povidoni (E 1201) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Bulgarian: Повидон (E1201) Магнезиев стеарат (E470b)
Finnish: Veren häiriöt.
Bulgarian: Нарушения на кръвта.
Finnish: Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Bulgarian: Клиничните признаци на токсичност включват фекални промени и са свързани с понижен прием на храна и загуба на телесно тегло, което понякога води до смърт или елективна евтаназия.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että bosutinibilla ei ole kliinisesti merkittävää P-gp:n estovaikutusta.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че босутиниб не проявява клинично значими инхибиторни ефекти върху P-gp.
Finnish: Transaminaasien kohoamista on tavallisesti esiintynyt hoitojakson alkuvaiheessa (> 80 %:lla niistä potilaista, joilla esiintyi jonkinasteista transaminaasien kohoamista, arvojen kohoaminen todettiin ensimmäisen kerran 3 kuukauden sisällä bosutinibihoidon aloittamisesta).
Bulgarian: Повишение на трансаминазите обикновено се установява в ранните етапи на лечението (при >80% от пациентите с повишени трансаминази от коя да е степен, първото събитие се проявява в рамките на първите 3 месеца).
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saivat vähintään yhden bosutinibiannoksen.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които са получили поне една доза босутиниб
Finnish: On vain vähän tietoja bosutinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Данните от употреба на босутиниб при бременни жени са ограничени.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa bakteereilla in vitro -menetelmillä sekä nisäkkäillä in vitro- ja in vivo -menetelmillä, joihin saattoi liittyä metabolinen aktivaatio, ei todettu näyttöä bosutinibin mutageenisuudesta.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност в бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със и без метаболитно активиране не показват мутагенен потенциал при босутиниб.
Finnish: Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Bosulif може да включват:
Finnish: Yhteensä 1 272 leukemiapotilasta sai vähintään yhden bosutinibikerta-annoksen.
Bulgarian: Общо 1 272 пациенти с левкемия са получили поне 1 доза босутиниб като монотерапия.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако отслабвате или Ви се подуват стъпалата, глезените, краката, ръцете или лицето.
Finnish: Annoksen suurentamista takaisin pienentämistä edeltäneeseen kerran vuorokaudessa otettavaan annokseen tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли ново повишаване на дозата до нивото преди намаляването на дозата, приета веднъж дневно, ако е клинично обосновано (вж.точка 4.4).
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
Bulgarian: Босутиниб може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Finnish: Keskeytä bosutinibihoito, kunnes B-Neut on  1,0 x 10
Bulgarian: Преустановете приема на босутиниб, докато стойностите не достигнат АБН  1,0 x 10
Finnish: Naarailla havaittiin lisääntyneitä alkion resorptioita sekä alkion kiinnittymisen ja elinkykyisten alkioiden vähenemistä.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава повишена резорбция на ембриони и намаляване на имплантирането и жизнеспособните ембриони.
Finnish: Rintakipu (mukaan lukien epämukava tunne rinnassa), kipu
Bulgarian: Болка в гръдния кош (включително дискомфорт в гърдите), болка
Finnish: Esiintymistiheys lähtötilanteessa n (%)
Bulgarian: Честота на разпространение на изходно ниво n (%)
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Bulgarian: Много чести Главоболие Чести
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tehdyt annosmuutokset perustuivat edellä mainitun tutkimuksen tuloksiin ja bosutinibin tunnetusti lineaariseen farmakokinetiikkaan annosvälillä 200-600 mg.
Bulgarian: Корекциите на дозата при бъбречно увреждане са базирани на резултати от това проучване и на известната линейна фармакокинетика на босутиниб в дозовия диапазон от 200 до 600 mg.
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Bulgarian: 02 октомври 2015 г.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif"):
Finnish: Radioaktiivisuuspitoisuus oli maidossa 8-kertainen plasmaan verrattuna.
Bulgarian: Концентрацията на радиоактивност в млякото е до 8 пъти по-висока от тази в плазмата.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa, jotka kestivät rotilla enintään 6 kuukautta ja koirilla enintään 9 kuukautta, todettiin ruoansulatuselimistön olevan bosutinibin toksisuuden ensisijainen kohde-elin.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове с продължителност до 6 месеца и при кучета с продължителност до 9 месеца показват, че стомашно-чревната система е главния прицелен орган на токсичността на босутиниб.
Finnish: Jos bosutinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Bulgarian: Ако по време на бременност се използва босутиниб или пациентката забременее, докато приема босутиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Finnish: Bosutinibilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Босутиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Älä ota Bosulif-tabletteja greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten riski saattaa lisääntyä.
Bulgarian: Не приемайте Bosulif с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като може да се засили рискът от нежелани реакции.
Finnish: 9/l, ääreisveressä ei blasteja eikä promyelosyyttejä, luuytimessä alle 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä, ääreisveressä alle 20 % basofiilejä eikä ekstramedullaarista tautia.
Bulgarian: 9/l, без бласти или промиелоцити в периферната кръв, по-малко от 5% миелоцити + метамиелоцити в костния мозък, по-малко от 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно въвличане.
Finnish: Taulukko 3 - Yhteenveto: MMR kuukausien 12 ja 18 kohdalla ja CCyR 12. kuukauteen mennessä mITT-potilasjoukossa hoitoryhmittäin
Bulgarian: - Резюме на MMR на месец 12 и 18 и CCyR до месец 12 според групата на лечение в mITT популацията
Finnish: Urtikaria, akne, kutina
Bulgarian: Уртикария, акне, сърбеж
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta 100 mg:n tablettien avulla ottaen huomioon sairautesi, hoitoon saamasi vasteen ja/tai mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата, като използва таблетките от 100 mg, в зависимост от Вашето състояние, ефекта на лечението или някои нежелани реакции, които може да проявите.
Finnish: - jos sinulla on verenvuotohäiriöitä.
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене.
Finnish: Myös maksa tunnistettiin toksisuuden kohde-elimeksi rotilla.
Bulgarian: Черният дроб също е идентифициран като прицелен орган при плъхове.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии.
Finnish: Greippiä sisältäviä tuotteita, kuten greippimehua, ja muita CYP3A:ta tunnetusti estäviä ruoka-aineita tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Продукти, съдържащи грейпфрут, включително сок от грейпфрут и други храни, за които е известно, че инхибират CYP3A, трябва да се избягват (вж. точка 4.5).
Finnish: Lisääntymistoksisuus ja kehitystoksisuus
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Finnish: Muuttumattoman bosutinibin erittyminen virtsaan oli vähäistä, noin 1 % annetusta annoksesta sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä syöpäkasvain.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен босутиниб в урината е ниска, приблизително 1% от приложената доза, както при здрави доброволци, така и при пациенти с авансирали малигнени солидни тумори.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с хронична миелоидна левкемия.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia (E 553b) ja keltaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) tai punaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg и 400 mg) или червен железен оксид (E172, за Bosulif от 400 mg и 500 mg).
Finnish: Pahoinvointilääke domperidoni voi voimistaa QT-ajan (QTc) pitenemistä ja aiheuttaa kääntyvien kärkien (torsade de pointes) takykardiaa, joten domperidonin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Bulgarian: Антиеметичното средство домперидон има потенциал да увеличава удължаването на QT интервала (QTc) и да индуцира „torsade de pointes"- аритмии; поради това, едновременното прилагане с домперидон трябва да се избягва.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, закупени без рецепта, витамини и растителни продукти.
Finnish: Tämän vuoksi radioaktiivisuutta esiintyi mitattavina pitoisuuksina imetettyjen poikasten plasmassa.
Bulgarian: Това позволява измерими концентрации на радиоактивност да се появят в плазмата на кърмените малки.
Finnish: Kummankin käyttöaiheen kliinisissä tutkimuksissa, bosutinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Bulgarian: В клинични изпитвания за двете показания лечението с босутиниб е продължило до прогресиране на заболяването или до непоносимост към терапията.
Finnish: Arvioitavissa oleva potilasjoukko sisältää potilaat, joista on käypä sairauden arviointi lähtötilanteessa.
Bulgarian: Популацията, подлежаща на оценка, включва пациенти, които имат валидна оценка на заболяването на изходно ниво.
Finnish: Bosutinibin vesiliukoisuus on pH-riippuvainen in vitro.
Bulgarian: Босутиниб показва pH-зависима водоразтворимост in vitro.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)3A:n estäjät
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP)3A
Finnish: Potilaille on käytetty alle 300 mg:n vuorokausiannoksia, mutta tehoa ei ole varmistettu.
Bulgarian: При пациентите са използвани дози по-ниски от 300 mg/ден, ефикасността обаче не е установена.
Finnish: - jos sinulla on ripulia ja oksentelua.
Bulgarian: - ако имате диария и повръщане.
Finnish: Bosutinibi kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden farmakologiseen luokkaan.
Bulgarian: Босутиниб принадлежи към фармакологичен клас лекарства, известен като киназни инхибитори.
Finnish: Bosutinibin proarytmistä potentiaalia ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи проаритмогенен потенциал при босутиниб.
Finnish: CHR:n/OHR:n kesto e
Bulgarian: Продължителност на CHR/OHR
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus bosutinibiin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху босутиниб
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä Bosulif-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Bosulif.
Finnish: Bosutinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Босутиниб не се препоръчва за употреба по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства.
Finnish: Jos annos jää ottamatta yli 12 tuntia tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta.
Bulgarian: Ако се пропусне доза с повече от 12 часа, пациентът не бива да приема допълнителна доза.
Finnish: Kun bosutinibia annettiin 500 mg vuorokaudessa ruoan kanssa, Cmax oli 200 (6) ng/ml ja AUCss oli 3 640 (12) ng•h/ml.
Bulgarian: След 500 mg босутиниб дневно с храна, Cmax е 200 (6) ng/ml, AUCss е 3 640 (12) ng•h/ml.
Finnish: Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Вашият лекар, или смятате, че не се нуждаете повече от него, веднага се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Bosulif-valmistetta käyttäviä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Жените, които приемат Bosulif, трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 1 месец след последната доза.
Finnish: Ripulin saaneista 994 potilaasta 180 potilaan (18 %) ripuli hoidettiin keskeyttämällä hoito, ja näistä 170 potilasta (94 %) sai uudelleen bosutinibia.
Bulgarian: От всички 994 пациенти с диария, при 180 пациенти (18%) състоянието е овладяно чрез прекъсване на лечението, като на 170 (94%) от тях повторно е приложен босутиниб.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa erityisesti, jos haluat käyttää pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon domperidonia sisältävää lääkettä.
Bulgarian: По-точно, трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, което съдържа домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане.
Finnish: Kuukausi 3 (95 % CI) Kuukausi 6 (95 % CI) Kuukausi 9 (95 % CI)
Bulgarian: Месец 3 (95% CI) Месец 6 (95% CI) Месец 9 (95% CI)
Finnish: Kuukausien 3, 6 ja 9 kohdalla MMR:n saavuttaneiden osuus oli suurempi bosutinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä (taulukko 4).
Bulgarian: На месец 3, 6, и 9 частта на пациентите с MMR е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с групата на лечение с иматиниб (таблица 4).
Finnish: Bosutinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Bulgarian: Ефекти на босутиниб върху други лекарствени продукти
Finnish: Tel.: +420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Finnish: Bosutinibihoitoon voi liittyä seerumin transaminaasien (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT]) kohoamista.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с повишения на серумните трансаминази (аланин аминотрансфераза [ALT], аспартат аминотрансфераза [AST]).
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen Bosulif-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да бъдат прилагани с повишено внимание по време на лечението с Bosulif.
Finnish: Bosutinibin on osoitettu voivan sitoa UV-B- ja UV-A-valoa, joka jakautuu pigmentillisten rottien ihoon ja silmän suonikalvostoon.
Bulgarian: Босутиниб показва способност да абсорбира светлината в UV-B и UV-A спектъра и да се разпределя в кожата и увеята на пигментирани плъхове.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun hoito tällaisella lääkkeellä Bosulif-hoidon yhteydessä saattaa suurentaa vaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Bulgarian: Лечението на гаденето и повръщането с такива лекарства, приложени едновременно с Bosulif, може да доведе до повишен риск от опасни сърдечни аритмии.
Finnish: Systeeminen altistus N-desmetyloituneelle metaboliitille oli 25 % kanta-aineesta ja altistus oksideklorinoituneelle metaboliitille oli 19 % kantaaineesta.
Bulgarian: Системната експозиция на N-дезметилиран метаболит е 25% от основното съединение, докато оксидехлорирания метаболит е 19% от основното съединение.
Finnish: Bosutinibin käyttö on lopetettava pysyvästi potilaalla, jolla ilmenee vakava ihoreaktio hoidon aikana.
Bulgarian: Приемът на босутиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Finnish: Jos bosutinibia käyttävällä potilaalla esiintyy huimausta, väsymystä, näkökyvyn heikkenemistä tai muita haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa auton ajamiseen ja koneiden käyttämiseen turvallisesti, hänen on vältettävä näitä toimia kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Bulgarian: Въпреки това, ако пациент, приемащ босутиниб, получи замаяност, умора, зрително увреждане или други нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за безопасно шофиране или работа с машини, пациентът трябва да се въздържа от тези дейности, докато продължават нежеланите реакции.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Poloksameeri 188
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Полоксамер 188
Finnish: Pediatriset potilaat Bosulifia ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Педиатрична популация Bosulif не е проучван досега при деца и подрастващи на възраст под 18 години.
Finnish: Yksi aikaisempaa nilotinibihoitoa saanut potilas, jolla oli E255V-mutaatio, sai parhaana vasteena täydellisen hematologisen vasteen (CHR).
Bulgarian: Един пациент с мутацията E255V, с предшестващо лечение с нилотиниб, е постигнал CHR като най-добър отговор.
Finnish: - jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: kipua kyljessä, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä.
Bulgarian: - ако забележите някои от тези симптоми: болка в хълбока, кръв в урината или намалено количество на урината.
Finnish: Prosenttiluku perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden mutaatiot määritettiin lähtötilanteessa.
Bulgarian: Процентните стойности са въз основа на броя на пациентите с оценка за мутация на изходно ниво.
Finnish: Aloita bosutinibihoito uudelleen samalla annoksella, jos arvot korjaantuvat enintään 2 viikon hoitotauon aikana.
Bulgarian: Възобновете лечението с босутиниб при същата доза, ако настъпи възстановяване в рамките на 2 седмици.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste (n, %) MMR kuukauden 12 kohdalla (95 % CI)
Bulgarian: Голям молекулярен отговор (n, %) MMR на месец 12 (95% CI)
Finnish: C]radioisotooppileimatulla bosutinibilla osoitti bosutinibista peräisin olevaa radioaktiivisuutta erittyneen nisämaitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: C] босутиниб при плъхове е показало екскреция на радиоактивност, свързана с босутиниб в кърмата (вж. точка 5.3).
Finnish: Massatasapainotutkimuksessa suun kautta otetulla bosutinibilla keskimäärin 94,6 % annetusta kokonaisannoksesta havaittiin 9 vuorokauden kuluessa; uloste (91,3 % annoksesta) oli tärkein erittymisreitti, ja 3,29 % annoksesta havaittiin virtsassa.
Bulgarian: При mass-balance проучване с перорален босутиниб, средно 94,6% от цялата доза се възстановява за 9 дни; фецесът (91,3% от дозата) е главният път на екскреция, като 3,29% от дозата се откриват в урината.
Finnish: Sydämen häiriöt.
Bulgarian: Проблеми със сърцето.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin altistuksen (AUC) suurenemista potilailla, joilla oli tutkimushoitoa aloitettaessa keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ по време на проучванията се наблюдава повишена експозиция (AUC) при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен при започване на лечението (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Vaikuttava aine on bosutinibi.
Bulgarian: - Активното вещество е босутиниб.
Finnish: Ruoka suurensi bosutinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi paastotilaan verrattuna.
Bulgarian: Храната повишава 1,8 пъти Cmax и 1,7 пъти AUC на босутиниб в сравнение с приема на гладно.
Finnish: Bosutinibi ja N-desmetyylibosutinibi olivat ulosteessa pääasialliset lääkkeeseen liittyneet yhdisteet.
Bulgarian: Във фецеса босутиниб и N-дезметилбосутиниб са основните, свързани с лекарството, компоненти.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), poloksameeri 188, povidoni (E 1201) ja magnesiumstearaatti (E 470b).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468), полоксамер 188, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E470b).
Finnish: Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia.
Bulgarian: Bosulif съдържа активната съставка босутиниб.
Finnish: Bosutinibi estää myös reseptorityrosiinikinaaseja c-Fms ja EphA, B-reseptoreja, Trk-kinaasiperhettä, Axl-kinaasiperhettä, Tec-kinaasiperhettä, joitakin ErbB-perheeseen kuuluvia kinaaseja, eireseptorityrosiinikinaasia Csk, Ste20-perheen seriini-treoniinikinaaseja ja kahta kalmoduliiniriippuvaista proteiinikinaasia.
Bulgarian: Босутиниб също инхибира рецепторните тирозинкинази c-Fms, EphA и B рецепторите, фамилията Trk кинази, фамилията Axl кинази, фамилията Tec кинази, някои членове на фамилията ErbB, нерецепторната тирозинкиназа Csk, серин/треонин киназите на фамилията Ste20 и 2 калмодулин-зависими протеин кинази.
Finnish: Mediaaniaika CCyR:n saavuttamiseen (vain hoitoon vastanneilla) oli 23,9 viikkoa bosutinibiryhmässä ja 24,3 viikkoa imatinibiryhmässä.
Bulgarian: Медианата на времето до CCyR (само пациентите с отговор) е 23,9 седмици в групата с босутиниб в сравнение с 24,3 седмици в групата с иматиниб.