FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO. At therapeutic
French: Le fébuxostat inhibe de façon puissante les formes oxydée et réduite de la XO.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and post-marketing experience
French: Tableau 1 : effets indésirables lors des études de phase III, des études d'extension à long terme et après commercialisation Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Febuxostat showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
French: Le fébuxostat a montré une activité supérieure et abaisse l'uricémie plus rapidement que l'allopurinol.
English: Cardiovascular disorders
French: Affections cardio-vasculaires
English: Febuxostat Krka is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
French: Febuxostat Krka est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.
English: One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febxuostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
French: Mille soixante-douze (1072) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : placebo (n=134), fébuxostat 80 mg une fois par jour (n=267), fébuxostat 120 mg une fois par jour (n=269), fébuxostat 240 mg une fois par jour (n=134) ou allopurinol (300 mg une fois par jour [n=258] chez les patients dont la créatinémie initiale était ≤ 1,5 mg/dL ou 100 mg une fois par jour [n=10] chez ceux dont la créatinémie initiale était > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L).
French: L'étude FACT a montré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré à la dose conventionnelle de 300 mg sur la réduction et le maintien de l'uricémie au-dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L).
English: Blood amylase increase, platelet count decrease, WBC decrease, lymphocyte count decrease, blood creatine increase, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, blood triglycerides increase, blood cholesterol increase, haematocritic decrease, blood lactate dehydrogenase increased, blood potassium increase
French: Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate
French: Au total, 346 patients présentant une hémopathie maligne traités par chimiothérapie et ayant un risque intermédiaire ou élevé de Syndrome de Lyse Tumorale ont été inclus.
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
French: L'étude APEX a démontré la supériorité statistiquement significative du fébuxostat 80 mg une fois par jour et du fébuxostat 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré aux doses conventionnelles de 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) sur la diminution de l'uricémie en dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L) (voir tableau 2 et figure 1).
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
French: Au cours de l'étude CONFIRMS, la proportion de patients ayant atteint le critère principal d'efficacité (uricémie < 6 mg/dL à la dernière visite) parmi ceux ayant une uricémie initiale ≥ 10 mg/dL était de 27% (66/249) chez les patients traités par fébuxostat 40 mg une fois par jour, 49% (125/254) chez les patients traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour et 31% (72/230) chez les patients traités par allopurinol 300/200 mg.
English: If you stop taking Febuxostat Krka
French: Si vous arrêtez de prendre Febuxostat Krka
English: Brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
French: Comprimé pelliculé jaune brunâtre, légèrement biconvexe, en forme de gélule, avec une barre de cassure sur les deux faces.
English: How to take Febuxostat Krka
French: Comment prendre Febuxostat Krka
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase - loss of sex drive - difficulty in sleeping, sleepiness.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - diminution de l'appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation du taux de lipides dans le sang, prise de poids - perte du désir sexuel - troubles du sommeil, somnolence - étourdissements, sensation d'engourdissement, sensation de picotements, diminution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ou paresthésie), altération du sens du goût,
English: A total of 1,086 patients were enrolled: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
French: Au total 1 086 patients ont été inclus : groupe fébuxostat 80 mg une fois par jour (n = 649), groupe fébuxostat 120 mg une fois par jour (n = 292) et groupe allopurinol 300/100 mg une fois par jour (n = 145).
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioedème*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption folliculaire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose.
English: IJ
French: C1j
English: What you need to know before you take Febuxostat Krka
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Febuxostat Krka
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 μg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
French: L'ASC moyenne totale du fébuxostat a été environ 1,8 fois plus élevée chez les patients présentant une dysfonction rénale sévère que chez les sujets à fonction rénale normale (13,2 µg.h/mL contre 7,5 µg⋅h/mL).
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03; 95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
French: Dans l'étude post-AMM CARES (voir rubrique 5.1 pour les caractéristiques détaillées de l'étude) le taux d'évènements MACE (évènements cardiovasculaires majeurs) a été semblable chez les patients traités par fébuxostat comparativement à ceux traités par allopurinol (HR 1,03 ; IC 95% 0,87-1,23), mais un taux supérieur de décès pour cause cardiovasculaire a été observé (4,3% versus 3,2%; HR 1,34 ; IC 95% 1,03-1,73).
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
French: Au cours des études d'extension en ouvert à long terme, une augmentation du taux de TSH (> 5,5 µUI/mL) a été observée chez des patients traités au long cours par fébuxostat (5,5%).
English: If you forget to take Febuxostat Krka
French: Si vous oubliez de prendre Febuxostat Krka
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
French: De rares réactions graves d'hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), et de réaction/choc anaphylactique ont été observées après commercialisation.
English: Gout: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
French: Goutte : La dose recommandée de Febuxostat Krka est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 24 - semaine 28) ont été observées chez 15% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg, 14% des sujets du groupe allopurinol 300 mg et 20% des sujets du groupe placebo.
English: Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
French: Dans ce sous-groupe, le critère principal d'efficacité (uricémie < 6,0 mg/dL aux 3 dernières visites) a été atteint sous fébuxostat chez 41% (80 mg une fois par jour), 48% (120 mg une fois par jour) et 66% (240 mg une fois par jour) des patients contre 9% des patients inclus dans le groupes allopurinol 300 mg/100 mg une fois par jour et 0% dans le groupe placebo.
English: How to store Febuxostat Krka
French: Comment conserver Febuxostat Krka
English: hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death.
French: diminution de l'odorat (hyposmie) - anomalie de l'électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliers ou rapides, perception des battements du cœur (palpitations) - bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression artérielle, saignement (hémorragie, observé que chez les patients sous chimiothérapie pour des maladies du sang) - toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation du canal nasal et/ou de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures), bronchite - bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontées acides/indigestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements, gêne gastrique - démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de la peau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rouges aplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloques confluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre type d'affection de la peau - crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endolorissement des muscles/articulations, bursite ou arthrite (inflammation des articulations habituellement accompagnée de douleurs, d'un gonflement et/ou d'une raideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales, spasme musculaire - sang dans l'urine, émission d'urine anormalement fréquente, anomalie de l'analyse d'urine (augmentation du taux de protéines dans l'urine), réduction de l'aptitude des reins à fonctionner correctement - fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine - calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires (cholélithiase) - augmentation du taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang - modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre de cellules sanguines (anomalies des analyses de sang) - calculs rénaux - difficultés à avoir une érection.
English: It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy.
French: On ne sait pas si Febuxostat Krka peut être nocif pour l'enfant à naître.
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria
French: Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie Rare
English: Following an 80 mg oral dose of
French: Après administration par voie orale d'une dose de 80 mg de fébuxostat marqué au
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
French: Febuxostat Krka 80 mg comprimés pelliculés Febuxostat Krka 120 mg comprimés pelliculés fébuxostat
English: 14C
French: .1j
English: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
French: La dose recommandée de Febuxostat Krka est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
French: Febuxostat Krka 120 mg comprimés fébuxostat
English: - abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
French: « rare ») - nausée - augmentation des symptômes de la goutte - gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus (œdème).
English: Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
French: Febuxostat Krka 80 mg comprimés fébuxostat
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome) Rare
French: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l'ECG, bloc de branche gauche (voir section
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
French: Sur la base d'une modélisation et d'une simulation des données issues d'une étude préclinique chez le rat en cas de co-administration avec le fébuxostat, la dose de mercaptopurine / azathioprine doit être réduite à 20% ou moins de la dose préalablement prescrite afin d'éviter les possibles effets hématologiques (voir rubriques 4.5 et 5.3).
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
French: La modélisation pharmacocinétique et les données de simulation chez le rat suggèrent que, en cas de co-administration avec le fébuxostat, la dose clinique de mercaptopurine/azathioprine doit être réduite à 20% ou moins de la dose préalablement prescrite afin d'éviter d'éventuels effets hématologiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
French: 6,0 mg/dL aux 3 dernières visites) a été atteint sous fébuxostat chez 41% (80 mg une fois par jour), 48% (120 mg une fois par jour) et 66% (240 mg une fois par jour) des patients contre 9% des patients inclus dans le groupes allopurinol 300 mg/100 mg une fois par jour et 0% dans le groupe placebo.
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
French: Febuxostat Krka 80 mg comprimés pelliculés
English: The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food.
French: Syndrome de Lyse Tumorale : La dose recommandée de Febuxostat Krka est de 120 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
French: Une modélisation et une analyse de simulation de données issues d'une étude préclinique chez le rat ont indiqué, qu'en cas de co-administration avec le fébuxostat, la dose de mercaptopurine / azathioprine doit être réduite à 20% ou moins de la dose préalablement prescrite (voir rubriques 4.4 et
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
French: Une modélisation et une analyse de simulation de données issues d'une étude préclinique chez le rat ont indiqué, qu'en cas de co-administration avec le fébuxostat, la dose de mercaptopurine / azathioprine doit être réduite à 20 % ou moins de la dose préalablement prescrite (voir rubriques 4.4 et
English: A.
French: I0
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
French: Febuxostat Krka 120 mg comprimés pelliculés
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
French: Febuxostat Krka 80 mg comprimés pelliculés fébuxostat
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
French: Febuxostat Krka 120 mg comprimés pelliculés fébuxostat
English: - dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia) - abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation) - hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding
French: - nervosité - sensation de soif - bourdonnements dans les oreilles - vision floue, modification de la vision - perte de cheveux - ulcération de la bouche - inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleur abdominale, nausée et vomissements - sudation excessive - perte de poids, augmentation de l'appétit, perte de l'appétit incontrôlée (anorexie)
English: muscle spasm - blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly - fatigue, chest pain, chest discomfort - stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis) - increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level - changes in blood chemistry or amount of blood cells or platelets (abnormal blood test results) - kidney stones - erectile difficulties.
French: - raideur musculaire et/ou articulaire - numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancs ou des globules rouges ou des plaquettes) - envie impérieuse d'uriner - modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) - inflammation du foie (hépatite) - jaunissement de la peau (jaunisse) - lésion du foie - augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire) - mort subite cardiaque.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Febuxostat Krka contient du lactose et du sodium Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below) Uncommon
French: Hépatite, jaunisse*, lésion du foie* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VANTAS (voir l'annexe I)
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que les réponses soumises par le demandeur sont en faveur d'une résolution des problèmes.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
French: Le blocage androgénique est considéré comme un traitement palliatif.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
French: Il convient d'établir une distinction entre les aspects liés à l'innocuité du traitement anti-androgène en général et l'innocuité (locale) de ce produit.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
French: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
French: Étant donné l'efficacité de 98-100 % en termes de réduction de la concentration sérique en testostérone, d'autres essais comparatifs avec traitement de référence seraient redondants et sont donc inutiles.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
French: L'innocuité locale de Vantas a fait l'objet d'études suffisantes.