FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Naglazyme zu erlangen.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Naglazyme vyčerpávající informace.
German: Naglazyme wird einmal wöchentlich als vierstündige Infusion verabreicht.
Czech: Přípravek Naglazyme se podává jednou týdně v infuzi po dobu čtyř hodin.
German: Galsulfase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Czech: Galsulfáza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS VI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Naglazyme wurde am 14. Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS VI je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Naglazyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Dies kann die Symptome von MPS VI mindern und wirkt sich u. a. auf die Bewegungsfähigkeit der Patienten aus.
Czech: To může zlepšit příznaky MPS VI, včetně omezení potíží s pohybem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Naglazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Naglazyme je uveden v příbalových informacích.
German: Naglazyme wird zur Behandlung von Patienten mit Mukopolysaccharidose VI (MPS VI oder MaroteauxLamy-Syndrom) angewendet.
Czech: Přípravek Naglazyme se používá k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou VI (MPS VI nebo MaroteauxLamyho syndromem).
German: Der Hersteller von Naglazyme führt Studien durch, in denen die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Schwangeren und stillenden Müttern sowie bei Kindern unter fünf Jahren untersucht werden und ermittelt wird, ob sie Antikörper bilden (Eiweiße, die der Körper als Reaktion auf Naglazyme bildet und die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten); ebenso werden in den Studien die Nebenwirkungen des Arzneimittels untersucht.
Czech: Společnost, která přípravek Naglazyme vyrábí, provádí studie, které jsou zaměřeny na dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u těhotných a kojících žen a u dětí ve věku do pěti let, aby zjistila, zda se u nich vyvíjejí protilátky (bílkoviny, které tělo produkuje jako odpověď na přípravek Naglazyme a které by mohly ovlivnit reakci na léčbu), a získala další informace o vedlejších účincích přípravku.
German: Den Patienten kann darüber hinaus ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Fieber gegeben werden.
Czech: Pacientům je také možno podat přípravek proti horečce.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Naglazyme in Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Ohrenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen und allgemein Schmerzen.
Czech: V rámci studií patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Naglazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) bolest v uchu, dyspnoe (potíže s dýcháním), bolest břicha a celková bolest.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Naglazyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Naglazyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welches Risiko ist mit Naglazyme verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Naglazyme?
German: Das Arzneimittel sollte dort verabreicht werden, wo für den medizinischen Notfall Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Czech: Pro případ naléhavého lékařského zákroku je třeba přípravek podávat tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení.
German: Naglazyme wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Naglazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Naglazyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Naglazyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Naglazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Naglazyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Naglazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Der Wirkstoff von Naglazyme, Galsulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Naglazyme, galsulfáza, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy.
German: Diese Krankheit wird durch den Mangel eines Enzyms, der sogenannten N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatase, verursacht, das benötigt wird, um bestimmte körpereigene Stoffe, die sogenannten Glykosaminoglykane (GAG), abzubauen.
Czech: Toto onemocnění je vyvoláno nedostatkem enzymu nazývaného Nacetylgalaktosamin-4-sulfatáza, který je v těle zapotřebí ke štěpení látek nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
German: Vor jeder Infusion sollten die Patienten ein Antihistaminikum zur Minderung des Risikos einer allergischen Reaktion erhalten.
Czech: Za účelem snížení rizika výskytu alergické reakce by pacientům před každou infuzí mělo být podáno antihistaminikum.
German: Die auffälligsten Symptome sind geringe Körpergröße, ein großer Kopf und Bewegungsstörungen.
Czech: To vyvolává známky onemocnění, z nichž nejnápadnějšími jsou nízký vzrůst, velká hlava a potíže při pohybu.
German: Weitere Informationen über Naglazyme:
Czech: Další informace o přípravku Naglazyme:
German: Wenn das Enzym fehlt, können GAG nicht abgebaut werden und sammeln sich in den Zellen an.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykosaminoglykany nemohou být štěpeny a hromadí se v buňkách.
German: Naglazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Naglazyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na galsulfázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Naglazyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
German: Naglazyme wurde in einer Hauptstudie bei 39 Patienten mit MPS VI im Alter zwischen fünf und 29 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Naglazyme byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 39 pacientů s MPS VI ve věku od 5 do 29 let.
German: Welchen Nutzen hat Naglazyme in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Naglazyme byl prokázán v průběhu studií?
German: Galsulfase
Czech: Naglazyme galsulfasum
German: Naglazyme unterstützt den Abbau der GAG und verhindert, dass sie sich in den Zellen ansammeln.
Czech: Přípravek Naglazyme pomáhá štěpit glykosaminoglykany a zastavit jejich hromadění v buňkách.
German: Naglazyme
Czech: Co je Naglazyme?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Naglazyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Naglazyme zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Naglazyme.
German: Naglazyme ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Galsulfase (1 mg/ml) enthält.
Czech: Naglazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku galsulfázu (1 mg/ml).
German: Welche Informationen werden für Naglazyme noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Naglazyme nebyly dosud předloženy?
German: Wie wird Naglazyme angewendet?
Czech: Jak se přípravek Naglazyme používá?
German: Wofür wird Naglazyme angewendet?
Czech: Na co se přípravek Naglazyme používá?
German: Wie wirkt Naglazyme?
Czech: Jak přípravek Naglazyme působí?
German: Wie wurde Naglazyme untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Naglazyme zkoumán?
German: Der Ausschuss betrachtete die vom Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegte Studie.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
German: 22. Dezember 2014 EMA/300/2015
Czech: prosince 2014 EMA/300/2015
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Mundipharma GmbH vertrieben.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Mundipharma GmbH.
German: Am 22. Dezember 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderung umzusetzen.
Czech: Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tuto změnu zavádí.
German: Was sind Oxynal und Targin?
Czech: Co jsou Oxynal a Targin?
German: Die Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Frage, ob diese neue Indikation zu akzeptieren sei, jedoch keine Einigung erzielen; daher wurde die Angelegenheit am 2. Mai 2014 von Deutschland zur Beantragung eines Schiedsverfahrens an den CHMP weitergeleitet.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Am 23. Oktober 2014 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Oxynal, Targin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Czech: Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom handelt es sich um eine Krankheit, bei der der Patient den unkontrollierbaren Drang hat, seine Gliedmaßen zu bewegen, um unangenehmen, schmerzhaften oder ungewöhnlichen Empfindungen im Körper entgegenzuwirken, und zwar in der Regel nachts.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci.
German: Fragen und Antworten zu Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen (Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů (oxykodon hydrochlorid / naloxon hydrochlorid)
German: Warum wurden Oxynal und Targin überprüft?
Czech: Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány?
German: Oxynal, Targin und zugehörige Bezeichnungen werden in allen EU-Mitgliedstaaten mit Ausnahme von Kroatien, Griechenland, Litauen und Malta in den Verkehr gebracht.
Czech: Přípravky Oxynal, Targin a související názvy jsou na trhu ve všech členských státech EU s výjimkou Chorvatska, Litvy, Malty a Řecka.
German: Oxynal und Targin wurden in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Deutschland erteilt wurde, zugelassen.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
German: Das Unternehmen ersuchte die Genehmigung für die zusätzliche Anwendung bei Restless-LegsSyndrom in den folgenden Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Czech: Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Toleranz und Missbrauch im Allgemeinen gering ist und dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos angemessen sind.
Czech: Ohledně bezpečnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že celkové riziko tolerance a nesprávného použití je považováno za nízké a že navrhovaná opatření ke snížení tohoto rizika jsou dostatečná.
German: Oxynal und Targin sind Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioiden behandelt werden können.
Czech: Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
German: Insbesondere wurden Bedenken geäußert, dass die Anwendung von Oxynal und Targin zur Entwicklung einer Toleranz und zu Missbrauch führen könnte und dass dies in der klinischen Studie nicht ausreichend untersucht wurde, und die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos für Toleranz und Missbrauch wurden als nicht ausreichend erachtet.
Czech: Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Czech: 2 nařízení (ES) č. 1234/2008
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Studie auf überzeugende Weise gezeigt hat, dass Oxynal und Targin einen Nutzen bei der Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms hat, wenn eine Standardtherapie fehlgeschlagen ist.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
German: Oxynal und Targin enthalten zwei Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid, ein opioides Schmerzmittel, und Naloxonhydrochlorid, einen Opioidantagonisten, welcher hinzugefügt wird, um opioidinduzierter Verstopfung durch Hemmung der Wirkung von Oxycodon an im Magen-Darm-Trakt vorkommenden Opioidrezeptoren entgegenzuwirken.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der jeweilige Nutzen von Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen gegenüber den jeweiligen Risiken bei dieser neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
German: Im November 2012 beantragte das Unternehmen, das Oxynal und Targin vertreibt, die Genehmigung einer zusätzlichen Anwendung in Deutschland: Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, Dopaminergika genannt, fehlgeschlagen ist.
Czech: V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Anwendung zur Behandlung des Syndroms der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin für das RestlessLegs-Syndrom gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu genehmigen.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
German: Der Grund für die Weiterleitung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die mit dem Antrag eingereichten Daten zu Oxynal und Targin nicht ausreichten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom zu belegen.
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Číslo MA (EU)
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel täglich.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka denně.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Namuscla kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
German: Weitere Informationen über Namuscla
Czech: Další informace o přípravku Namuscla
German: Nach 18-tägiger Behandlung sank der Durchschnittswert bei Patienten, die mit Namuscla behandelt wurden, von 66 auf 24, während der Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, zwischen 75 und 66 lag.
Czech: Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
German: Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten zur Wirksamkeit von Namuscla aus der Literatur vor.
Czech: Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
German: Weitere Informationen über Namuscla finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Czech: Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Namuscla gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Namuscla darf auch nicht bei Patienten mit verschiedenen Herzproblemen oder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
Czech: Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
German: Die Muskelsteifheit wurde von jedem Patienten vor und nach der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 100 (stärkste Steifheit) selbst bewertet.
Czech: Ztuhlost svalů byla posuzována samotnými pacienty před zahájením léčby a po jejím ukončení a následně ohodnocena na stupnici od 0 do 100 (nezávažnější).
German: Da Mexiletin eine ähnliche Wirkung auf den Herzmuskel hat, wird es seit vielen Jahren bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
Czech: Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Namuscla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Unternehmen, das Namuscla in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte sowie einen Patientenpass mit wichtigen Informationen über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko von Arrhythmien, bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten", und Namuscla wurde am 19. November 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Die Dosis kann je nach Intensität der Symptome und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf bis zu 3 Kapseln täglich erhöht werden.
Czech: Dávku lze zvýšit až na tři tobolky denně v závislosti na intenzitě příznaků a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Namuscla (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Namuscla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.