FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do teste de micronúcleo indicam que o fenilbutirato de sódio foi considerado como não produzindo qualquer efeito clastogénico em ratos tratados a níveis posológicos tóxicos ou não tóxicos (examinados 24 e 48 horas após uma única administração oral de 878 a 2800 mg/kg).
Croatian: Rezultati mikronukleus testa ukazuju da natrijev fenilbutirat nema klastogeni učinak u štakora liječenih toksičnim ili netoksičnim dozama (pregled 24 i 48 sati nakon jednokratne oralne primjene doze od 878 do 2800 mg/kg).
Portuguese: O granulado está embalado em frascos plásticos equipados com tampas de segurança resistentes à abertura por crianças.
Croatian: Granule su pakirane u plastične bočice sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Portuguese: Os doentes com doença de início neonatal apresentavam uma elevada incidência de atraso mental.
Croatian: Bolesnici u kojih se bolest pojavila u neonatalnoj dobi imali su visoku incidenciju mentalne retardacije.
Portuguese: Com base em estudos sobre a excreção de fenilacetilglutamina em doentes com perturbações do ciclo de ureia, é possível calcular que, para cada grama de fenilbutirato de sódio administrado, se produz 0,12 a 0,15 g de nitrofenilacetilglutamina.
Croatian: Na temelju ispitivanja o izlučivanju fenilacetilglutamina u bolesnika s poremećajem ciklusa ureje procjenjuje se da se po svakom gramu primijenjenog natrijeva fenilbutirata proizvodi između 0,12 i 0,15 g fenilacetilglutamin dušika.
Portuguese: A doente recuperou após uma redução na dose, com a exceção de episódios recorrentes de pancreatite que eventualmente vieram a requerer a descontinuação do tratamento.
Croatian: Nakon sniženja doze bolesnica se oporavila, ali su epizode recidivirajućeg pankreatitisa naposljetku dovele do prekida liječenja.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de início tardio, incluindo indivíduos do sexo feminino heterozigóticos com deficiência de ornitina transcarbamilase, que tinham recuperado de uma encefalopatia hiperamonémica e que tinham sido então submetidos a tratamento crónico com fenilbutirato de sódio e restrição de proteínas na dieta, a taxa de sobrevivência foi de 98 %.
Croatian: U bolesnika u kojih se bolest pojavila kasnije, uključujući žene heterozigotne za nedostatak ornitin transkarbamilaze, koji su se oporavili od hiperamonijemijske encefalopatije i koji su potom trajno liječeni prehranom sa smanjenim udjelom proteina i natrijevim fenilbutiratom, stopa preživljenja iznosila je 98%.
Portuguese: Não é de prever a reversão de uma lesão neurológica pré-existente com o tratamento e a deterioração neurológica pode continuar em certos doentes.
Croatian: Neurološka oštećenja unatoč liječenju nisu reverzibilna, a u nekih se bolesnika neurološko stanje može i pogoršati.
Portuguese: Estudos realizados com doses intravenosas elevadas de fenilacetato demonstraram uma farmacocinética não linear, caracterizada por um metabolismo saturável a fenilacetilglutamina.
Croatian: Ispitivanjima s visokim intravenskim dozama fenilacetata utvrđena je nelinearna farmakokinetika obilježena saturabilnim metabolizmom fenilacetilglutamina.
Portuguese: Os corticosteroides podem aumentar o catabolismo das proteínas e por consequência aumentar os níveis plasmáticos de amónia.
Croatian: Kortikosteroidi mogu uzrokovati razgradnju proteina u organizmu i tako povisiti razine amonijaka u plazmi.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina, transaminases, bilirrubina, ácido úrico, aumento de cloreto, fosfato e sódio sanguíneos.
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze, transaminaza, bilirubina, mokraćne kiseline, klorida, fosfata i natrija.
Portuguese: Frequente: Acidose tubular renal
Croatian: Često: bubrežna tubularna acidoza
Portuguese: Estes sintomas são consistentes com a situação de acumulação de fenilacetato, que revelou neurotoxicidade limitativa da dose quando administrado por via endovenosa em doses até 400 mg/kg/dia.
Croatian: Ovi simptomi odgovaraju simptomima nakupljanja fenilacetata koja pokazuje neurotoksičnost ovisnu o dozi pri intravenskoj primjeni u dozama do 400 mg/kg/dan.
Portuguese: Três doentes cirróticos (de um total de 6) recebendo administrações orais repetidas de fenilbutirato de sódio (20 g/dia em três doses) mostraram, ao terceiro dia, níveis plasmáticos sustentados de fenilacetato que eram cinco vezes mais elevados do que os alcançados após a primeira dose.
Croatian: U tri bolesnika s cirozom (od 6) koji su primili ponovljene oralne doze natrijeva fenilbutirata (20 g/dan u tri doze) trećeg su dana utvrđene razine fenilacetata u plazmi pet puta više od vrijednosti utvrđenih nakon prve doze.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo e excreção de fenilbutirato de sódio envolvem o fígado e os rins, AMMONAPS deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentem insuficiência hepática ou renal.
Croatian: Budući da se metabolizam i izlučivanje natrijeva fenilbutirata odvija jetrom i bubrezima, AMMONAPS treba koristiti uz oprez u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega.
Portuguese: Quando o granulado estiver totalmente dissolvido em água, obterá um líquido leitoso, de cor branca.
Croatian: Nakon otapanja granula u vodi nastaje mliječno bijela tekućina.
Portuguese: Não tome AMMONAPS se estiver grávida, porque este fármaco pode ser prejudicial ao bebé em gestação.
Croatian: Ne uzimajte AMMONAPS ako ste trudni, budući da ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Portuguese: Tome a solução imediatamente depois de misturar.
Croatian: Otopinu primijenite neposredno nakon pripreme.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.
Portuguese: Caso isto aconteça, discuta o assunto com o seu médico, porque a ausência do seu período pode ser causada por gravidez (consulte a secção Gravidez e amamentação acima).
Croatian: U slučaju izostanka mjesečnice obratite se svom liječniku, jer uzrok može biti trudnoća (vidjeti dio o trudnoći i dojenju).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici na bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários é indicada em seguida.
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nastavku.
Portuguese: Frequentes: Redução do potássio, albumina, proteínas totais e fosfato sanguíneos.
Croatian: Često: snižena razina kalija, albumina, ukupnih proteina i fosfata u krvi.
Portuguese: Com a hemodiálise, a utilização de vias alternativas de excreção do azoto residual (fenilbutirato de sódio, benzoato de sódio e fenilacetato de sódio), uma restrição de proteínas na dieta e, em alguns casos, um suplemento de aminoácidos essenciais, a taxa de sobrevivência nos recém-nascidos diagnosticados após o nascimento (mas dentro do primeiro mês de vida) aumentou em cerca de 80 %, verificando-se agora que a maior parte dos casos fatais ocorre durante um episódio de encefalopatia hiperamonémica aguda.
Croatian: Zahvaljujući hemodijalizi, korištenju drugih puteva izlučivanja dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat i natrijev fenilacetat), prehrani sa smanjenim udjelom proteina te u nekim slučajevima dodatkom esencijalnih aminokiselina, stopa preživljenja u novorođenčadi u kojih je dijagnoza postavljena nakon rođenja (ali unutar prvog mjeseca života) povećala se za gotovo 80%, pri čemu se većina smrti javlja tijekom epizoda akutne hiperamonijemijske encefalopatije.
Portuguese: Mesmo sob tratamento, é possível a ocorrência de encefalopatia hiperamonémica em diversos doentes.
Croatian: Čak i dok primaju terapiju, u nekih se bolesnika može pojaviti akutna hiperamonijemijska encefalopatija.
Portuguese: Os comprimidos de AMMONAPS não devem ser administrados a crianças que não conseguem engolir comprimidos.
Croatian: AMMONAPS tablete ne smiju se davati djeci koja ih ne mogu progutati.
Portuguese: - se tem alergia ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: - ako ste alergični na natrijev fenilbutirat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir recomenda-se, em alternativa, a utilização de AMMONAPS granulado.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem, preporučuje se primjena AMMONAPS granula.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: períodos menstruais irregulares e cessação dos períodos menstruais.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: neredovita mjesečnica i izostanak mjesečnice.
Portuguese: Foram publicados relatórios acerca da indução de hiperamonemia induzida por haloperidol e valproato.
Croatian: Prema nekim objavljenim radovima hiperamonijemiju mogu izazvati haloperidol i valproat.
Portuguese: O fenilbutirato é rapidamente absorvido em jejum.
Croatian: Fenilbutirat se natašte brzo apsorbira.
Portuguese: Comprimido Os comprimidos são ovais, de cor branco a bege claro e com a marcação "UCY 500".
Croatian: Tablete su gotovo bijele, ovalne, s otisnutom oznakom „UCY 500".
Portuguese: Misture a dose medida com alimentos sólidos (tais como puré de batata ou de maçã) ou líquidos (tais como água, sumo de maçã, sumo de laranja ou fórmulas para lactentes isentas de proteínas) e ingira imediatamente depois de misturar.
Croatian: Izmjerenu dozu pomiješajte s krutom (pire ili jabučna kaša) ili tekućom hranom (voda, jabučni sok, sok od naranče ili bezproteinske formule za dojenčad) i odmah primijenite.
Portuguese: • Retire do frasco uma colher-medida bem cheia de granulado
Croatian: • Iz bočice izvadite navrh punu odmjernu žlicu
Portuguese: A administração concomitante de probenecida pode afetar a excreção renal do produto de conjugação de fenilbutirato de sódio.
Croatian: Istovremena primjena probenecida može utjecati na izlučivanje produkta konjugacije natrijeva fenilbutirata bubrezima.
Portuguese: • Utilize a colher-medida correta para dispensar as seguintes doses de Ammonaps: 1,2 g = colher pequena branca; 3,3 g = colher média amarela e 9,7 g = colher grande azul.
Croatian: • Uz pomoć odgovarajuće žlice odmjerite sljedeće količine Ammonaps granula: 1,2 g = mala bijela žlica, 3,3 g = srednja žuta žlica i 9,7 g = velika plava žlica
Portuguese: O fenilbutirato de sódio é um pró-fármaco rapidamente metabolizado em fenilacetato.
Croatian: Natrijev fenilbutirat je prolijek koji se brzo metabolizira u fenilacetat.
Portuguese: Muito frequentes: Amenorreia, irregularidades menstruais
Croatian: Vrlo često: amenoreja, neredovita menstruacija
Portuguese: Estão incluídas três colheresmedida (uma colher pequena branca, uma colher média amarela e uma colher grande azul) para medição da dosagem diária.
Croatian: Za odmjeravanje Vaše dnevne doze priložene su tri žlice (jedna mala bijela žlica, jedna srednja žuta žlica i jedna velika plava žlica).
Portuguese: Doentes com tubo de gastrostomia ou nasogástrico
Croatian: Bolesnici s gastrostomom ili nazogastričnom sondom
Portuguese: Contém sódio, consultar folheto informativo para mais informações.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Portuguese: Sabe-se que o fenilbutirato é oxidado em fenilacetato, que é enzimaticamente conjugado com glutamina para formar a fenilacetilglutamina no fígado e rins.
Croatian: Poznato je da fenilbutirat oksidira u fenilacetat, koji se pomoću enzima spaja s glutaminom i tvori fenilacetilglutamin u jetri i bubrezima.
Portuguese: Cada comprimido de AMMONAPS contém 62 mg (2,7 mmol) de sódio, que corresponde a 2,5 g (108 mmol) de sódio por cada 20 g de fenilbutirato de sódio, que é a dose diária máxima.
Croatian: Svaka AMMONAPS tableta sadrži 62 mg (2,7 mmola) natrija, odnosno 2,5 g (108 mmol) natrija na 20 g natrijeva fenilbutirata, što je maksimalna dnevna doza.
Portuguese: O fenilbutirato de sódio apresentou resultados negativos em 2 testes de mutagenicidade, ou seja, o teste de Ames e o teste de micronúcleo.
Croatian: Dva testa mutagenosti s natrijevim fenilbutiratom, odnosno Amesov test i mikronukleus test, bila su negativna.
Portuguese: O fenilacetato é um composto metabolicamente ativo que se conjuga com a glutamina por acetilação para formar a fenilacetilglutamina, que é então excretada pelos rins.
Croatian: Fenilacetat je metabolički aktivan spoj koji se acetilacijom spaja s glutaminom i stvara fenilacetilglutamin koji se potom izlučuje bubrezima.
Portuguese: O AMMONAPS granulado deve ser administrado oralmente (a bebés e a crianças que ainda não tenham capacidade para engolir comprimidos e a doentes com disfagia) ou por meio de tubo de gastrostomia ou nasogástrico.
Croatian: AMMONAPS granule treba primjenjivati oralno (u novorođenčadi i djece koja ne mogu progutati tablete i u bolesnika s disfagijom) ili putem gastrostome ili nazogastrične sonde.
Portuguese: Caso tenha qualquer um destes sintomas, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo para tratamento de suporte.
Croatian: Ako primijetite neke od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili se javite na prvu pomoć radi liječenja.
Portuguese: AMMONAPS granulado contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por cada grama de fenilbutirato de sódio, que corresponde a 2,5 g (108 mmol) de sódio por cada 20 g de fenilbutirato de sódio, que é a dose diária máxima.
Croatian: AMMONAPS granule sadrže 124 mg (5,4 mmol) natrija po gramu natrijeva fenilbutirata, odnosno 2,5 g (108 mmol) natrija na 20 g natrijevog fenilbutirata, što je maksimalna dnevna doza.
Portuguese: Frequentes: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, trombocitemia Pouco frequentes: Anemia aplástica, equimose
Croatian: Često: anemija, trombocitopenija, leukopenija, leukocitoza, trombocitoza Manje često: aplastična anemija, ekhimoza
Portuguese: O paciente desenvolveu diarreia, irritabilidade e acidose metabólica com hipocalemia.
Croatian: Pojavio se proljev, iritabilnost i metabolička acidoza praćena hipokalemijom.
Portuguese: AMMONAPS 940 mg/g granulado
Croatian: AMMONAPS 940 mg/g granule
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E RÓTULO DO FRASCO PARA COMPRIMIDOS
Croatian: VANJSKO KARTONSKO PAKOVANJE I NALJEPNICA NA BOČICI ZA TABLETE
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em partes iguais e administrada com cada refeição, por exemplo, três vezes por dia.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu lijeka AMMONAPS treba podijeliti u jednake količine i uzimati uz svaki obrok (npr. tri puta dnevno).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: Na maior parte dos doentes com distúrbios do ciclo da ureia ou hemoglobinopatias a receberem várias doses de fenilbutirato (300 - 650 mg/kg/dia até 20 g/dia) não pôde ser detetado qualquer nível plasmático de fenilacetato após jejum de cerca de 12 horas.
Croatian: U većine bolesnika s poremećajem ciklusa ureje ili hemoglobinopatijom koji su primali različite doze fenilbutirata (300 - 650 mg/kg/dan do 20 g/dan) nakon noćnog posta nije otkrivena prisutnost fenilacetata u plazmi.
Portuguese: Irá precisar de fazer regularmente análises sanguíneas, a fim de determinar a dose diária correta.
Croatian: Radi određivanja ispravne dnevne doze morat ćete redovito obavljati krvne pretrage.
Portuguese: AMMONAPS granulado é de cor branco a bege claro.
Croatian: AMMONAPS granule su gotovo bijele boje.
Portuguese: Foram determinadas as concentrações de fenilbutirato e seus metabolitos no plasma e na urina em adultos normais, em jejum, depois de receberem uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio e em doentes com perturbações do ciclo da ureia, hemoglobinopatias e cirrose, depois de submetidos a administração oral de uma dose única e de doses repetidas até 20 g/dia (estudos não controlados).
Croatian: Koncentracije fenilbutirata i njegovih metabolita u plazmi i urinu dobivene su natašte, u zdravih odraslih osoba koje su primile pojedinačnu dozu od 5 g natrijeva fenilbutirata i bolesnika s poremećajem ciklusa ureje, hemoglobinopatijom i cirozom koji su primali pojedinačne i ponovljene oralne doze do 20 g/dan (nekontrolirana ispitivanja).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com AMMONAPS, 56% dos doentes experimentaram, pelo menos, um acontecimento adverso e 78% destes acontecimentos adversos foram considerados como não estando relacionados com o AMMONAPS.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka AMMONAPS 56% ispitanika imalo je barem jednu nuspojavu, dok se za 78% tih nuspojava smatra da nisu povezane s lijekom AMMONAPS.
Portuguese: A semivida de eliminação foi calculada em 1,2 e 2,4 horas, respetivamente.
Croatian: Procjenjuje se da poluvijek eliminacije iznosi 1,2 sata odnosno 2,4 sata.
Portuguese: As manifestações de neurotoxicidade foram predominantemente sonolência, fadiga e sensação de cabeça leve.
Croatian: Neurotoksičnost se uglavnom manifestirala u obliku pospanosti, umora i omaglice.
Portuguese: A semivida de eliminação foi calculada em 1,3 e 2,4 horas, respetivamente.
Croatian: Procjenjuje se da poluvijek eliminacije iznosi 1,3 sata odnosno 2,4 sata.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima é de 1 hora e a concentração máxima média é de 195 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije iznosi 1 sat, a srednja vrijednost vršne koncentracije iznosi 195 µg/ml.
Portuguese: Desconhece-se a importância destes dados na mulher grávida; por isso, a utilização de AMMONAPS é contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena lijeka AMMONAPS stoga je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: - A substância ativa é o fenilbutirato de sódio.
Croatian: - Djelatna tvar je natrijev fenilbutirat.
Portuguese: AMMONAPS deve ser tomado em doses igualmente repartidas, por via oral, através de um tubo de gastrostomia (tubo que atravessa o abdómen até ao estômago) ou através de um tubo nasogástrico (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
Croatian: Način primjene AMMONAPS uzimajte kroz usta u ravnomjerno raspoređenim dozama, putem gastrostome (sonda koja se kroz trbuh uvodi u želudac) ili putem nazogastrične sonde (sonda koja se kroz nos uvodi u želudac).
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos de carcinogenicidade e fertilidade com o fenilbutirato de sódio.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti natrijeva fenilbutirata i njegovog utjecaja na plodnost.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E RÓTULO DO FRASCO PARA GRANULADO
Croatian: VANJSKO KARTONSKO PAKOVANJE I NALJEPNICA NA BOČICI ZA GRANULE
Portuguese: Manifestações menos frequentes foram confusão, cefaleia, disgeusia, hipacusia, desorientação, deficiência de memória e exacerbação de uma neuropatia preexistente.
Croatian: Neurotoksičnost se manje često manifestirala u obliku smetenosti, glavobolje, dizgeuzije, hipoakuzije, dezorijentiranosti, lošeg pamćenja i pogoršanja postojeće neuropatije.
Portuguese: Deste modo, obter-se-ão as seguintes doses: medida pequena de 1,2 g, medida média de 3,3 g e medida grande de 9,7 g de fenilbutirato de sódio.
Croatian: Na taj način dobivaju se sljedeće doze: mala žlica s 1,2 g, srednja žlica s 3,3 g i velika žlica s 9,7 g natrijeva fenilbutirata.
Portuguese: Frequentes: Acidose metabólica, alcalose, redução do apetite
Croatian: Često: metabolička acidoza, alkaloza, smanjeni apetit Psihijatrijski poremećaji
Portuguese: AMMONAPS 500 mg, comprimidos
Croatian: AMMONAPS 500 mg tablete
Portuguese: A dosagem repetida com fenilacetato mostrou evidência de uma indução da "clearance".
Croatian: Ponovljene doze fenilacetata upućivale su na indukciju klirensa.
Portuguese: Afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Croatian: pogađa više od 1 korisnika na 10
Portuguese: Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados durante o tratamento uma vez que a excreção renal de fenilacetilglutamina pode induzir uma perda de potássio por via urinária.
Croatian: Tijekom liječenja treba pratiti razine kalija u serumu budući da izlučivanje fenilacetilglutamina bubrezima može dovesti do gubitka kalija mokraćom.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Portuguese: O AMMONAPS deve ser combinado com uma dieta de baixo teor de proteínas, especialmente elaborada para si pelo médico e pelo dietista.
Croatian: Uzimanje lijeka AMMONAPS mora pratiti režim prehrane sa smanjenim udjelom proteina koji je posebno za Vas pripremio liječnik ili nutricionist.
Portuguese: EU/1/99/120/001 (250 comprimidos) EU/1/99/120/002 (500 comprimidos)
Croatian: EU/1/99/120/001 (250 tableta) EU/1/99/120/002 (500 tableta)
Portuguese: EU/1/99/120/003 266 g de granulado EU/1/99/120/004 532 g de granulado
Croatian: EU/1/99/120/003 266 g granula EU/1/99/120/004 532 g granula
Portuguese: A maior parte dos doentes testados apresentavam um QI dentro da faixa média a média baixa, no limite do atraso mental.
Croatian: Kvocijent inteligencije u većine se bolesnika kretao u rasponu od prosječne inteligencije do ispodprosječnih/graničnih vrijednosti mentalne retardacije.
Portuguese: Granulado.
Croatian: Granule.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000,
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100); rijetko
Portuguese: O azoto é um dos elementos que constitui as proteínas e, por este motivo, existe uma acumulação de azoto no organismo após a ingestão de proteínas.
Croatian: Budući da je dušik sastavni dio proteina, nakon uzimanja proteina kroz hranu dolazi do nakupljanja dušika u tijelu.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima é de 3,74 e 3,43 horas, respetivamente, e a concentração máxima média é de 48,5 e 68,5 µg/ml, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije iznosi 3,74 sata odnosno 3,43 sata, a vršna koncentracija iznosi 48,5 µg/ml odnosno 68,5 µg/ml.
Portuguese: (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: EU/1/99/120/001 250 comprimidos EU/1/99/120/002 500 comprimidos
Croatian: EU/1/99/120/001 250 tableta EU/1/99/120/002 500 tableta
Portuguese: frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko
Portuguese: Frequentes: Erupção cutânea, odor cutâneo anormal
Croatian: Često: osip, abnormalan miris kože
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, deverá utilizar método contracetivo fiável, durante o tratamento com AMMONAPS.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, tijekom liječenja lijekom AMMONAPS morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador AMMONAPS 940 mg/g granulado
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika AMMONAPS 940 mg/g granule natrijev fenilbutirat
Portuguese: EU/1/99/120/003 (266 g de granulado) EU/1/99/120/004 (532 g de granulado)
Croatian: EU/1/99/120/003 (266 g granula) EU/1/99/120/004 (532 g granula)
Portuguese: Frequente: Edema Pouco frequente: Arritmia
Croatian: Manje često: aritmija
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: deficiência de glóbulos vermelhos devido a depressão da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento retal, irritação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.
Croatian: Manje česte nuspojave: manjak crvenih krvnih stanica zbog depresije koštane srži, modrice, promjene srčanog ritma, krvarenje iz debelog crijeva, nadražen želudac, čir želuca, upala gušterače.