FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le déférasirox est un chélateur par voie orale possédant une forte affinité pour le fer trivalent.
Czech: Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo.
French: Acidose métabolique
Czech: Metabolická acidóza1
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Déférasirox Mylan : - si vous avez un problème au rein ou au foie.
Czech: Před užitím přípravku Deferasirox Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
French: Agents susceptibles de diminuer l'exposition systémique à Déférasirox Mylan
Czech: Látky snižující systémovou expozici přípravku Deferasirox Mylan
French: Il apparaît selon les études précliniques et cliniques que le déférasirox comprimés dispersibles serait aussi actif que la déféroxamine lorsqu'il est administré avec un rapport de dose de 2 : 1 (c'est-à-dire une dose de déférasirox comprimés dispersibles correspondant à la moitié de celle de la déféroxamine).
Czech: Z předklinických i klinických studií se zdá, že deferasirox dispergovatelné tablety je stejně účinný jako deferoxamin, pokud je používán v poměru dávek 2 : 1 (tj.
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles.
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety.
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (voir rubrique 4.4).
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
French: • La dose maximale de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés recommandée par jour est :
Czech: Maximální doporučovaná denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je:
French: De plus, chez des patients avec une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec et présentant différentes anémies rares ou une drépanocytose, le déférasirox comprimés dispersibles, à la dose de 20 mg/kg jusqu'à 30 mg/kg, induit une diminution de la concentration en fer hépatique et de la ferritinémie comparable à celle obtenue chez des patients β-thalassémiques.
Czech: Dále, u pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw s různými vzácnými anémiemi nebo srpkovitou anémií, deferasirox dispergovatelné tablety v dávce do 20 a 30 mg/kg způsobil pokles koncentrace železa v jaterní tkáni a sérového feritinu srovnatelný s poklesem u pacientů s betatalasemií.
French: Déférasirox Mylan contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Déférasirox Mylan n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Deferasirox Mylan pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: La biodisponibilité du déférasirox comprimés pelliculés était supérieure à 36 % par rapport à celle des comprimés dispersibles.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla o 36 % vyšší než u lékové formy dispergovatelné tablety.
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.8).
Czech: Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.8).
French: Eruption cutanée, prurit
Czech: Vyrážka, svědění
French: Patients pédiatriques
Czech: Pediatričtí pacienti
French: ◦ La nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente : Chez l'adulte : > 33% au-dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min) Chez l'enfant : soit une augmentation au-dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale, à deux visites successives.
Czech: ◦ Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste: Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu < LLN (90 ml/min)
French: 1, urticaire érythème polymorphe
Czech: 1, kopřivka erythema multiforme
French: • De 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières,
Czech: • 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,
French: Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'administration concomitante du déférasirox (dose unique de 30 mg/kg, sous forme de comprimé dispersible) avec un inducteur puissant de l'UGT, la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 44 % (IC 90 % : 37 %51 %).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky souběžné používání deferasiroxu (jednorázová dávka 30 mg/kg, dispergovatelné tablety) a silného induktoru UGT, rifampicinu (opakovaná dávka 600 mg/den), mělo za následek pokles expozice deferasiroxu o 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %).
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida
French: L'excrétion rénale du déférasirox et de ses métabolites est minime (8 % de la dose).
Czech: Vylučování deferasiroxu ledvinami je minimální (8 % dávky).
French: Des cas d'acidose métabolique ont été rapportés depuis la commercialisation.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: • De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze.
French: (voir rubrique 4.5).
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
French: Toute mention de la forme comprimé orodispersible dans le présent RCP fait référence aux comprimés orodispersibles du produit médical de référence.
Czech: Všechny odkazy na lékovou formu dispergovatelné tablety v rámci celého Souhrnu údajů o přípravku odkazují na dispergovatelné tablety referenčního léčivého přípravku.
French: Chez les patients pour qui la CHF n'a pas été évaluée et pour qui la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l dávka nemá překročit 7 mg/kg.
French: Déférasirox Mylan 360 mg comprimés pelliculés est également disponible en boîtes de plaquettes de 300 comprimés.
Czech: Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrovém balení po 300 tabletách.
French: Les signes précoces d'un surdosage aigu sont des effets digestifs tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des vomissements.
Czech: Časnými příznaky akutního předávkování jsou zažívací problémy jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení.
French: Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients ayant une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec traité par déférasirox comprimés dispersibles (à 20 et 30 mg/kg/) ou par la déféroxamine (35 à ≥ 50 mg/kg), le critère de non-infériorité était atteint.
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Déférasirox Mylan a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)).
Czech: K čemu se přípravek Deferasirox Mylan používá Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anémie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
French: < 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires (environ < 2 unités/mois pour un adulte)
Czech: < 7 ml/kg/měsíc PRBC (cca < 2 jednotky/měsíc u dospělého)
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique.
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
French: L'administration de déférasirox associée à des antiacides contenant de l'aluminium n'a pas été étudiée.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a antacid obsahujících hliník nebylo formálně studováno.
French: Une réduction de la dose ou des contrôles plus rapprochés des fonctions rénale et hépatique et de la ferritinémie sont recommandés pendant les périodes de traitement à forte dose et lorsque la ferritinémie est proche de la valeur cible.
Czech: V období léčby vysokými dávkami nebo v případě, že se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí, se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.
French: Surcharge en fer post-transfusionnelle :
Czech: Potransfuzní přetížení železem:
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique principale du déférasirox, suivie d'une excrétion biliaire.
Czech: Hlavní metabolickou cestou deferasiroxu je glukuronidace s následným vylučováním do žluči.
French: Dans deux études cliniques, la croissance et le développement sexuel des enfants traités jusqu'à 5 ans par déférasirox n'ont pas été altérés (voir rubrique 4.4).
Czech: Ve dvou klinických studiích u pediatrických pacientů léčených deferasiroxem po dobu až 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.4).
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
French: La substance active est le déférasirox.
Czech: Léčivou látkou je deferasiroxum.
French: < 7 mg Fe/g de poids sec ou ≤ 2 000 µg/L
Czech: < 7 mg Fe/g dw nebo ≤ 2 000 µg/l
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) transparentes contenant 30 ou 90 comprimés pelliculés et plaquettes unitaires de 30 × 1 comprimés.
Czech: Čiré průhledné PVC/PVDC/Al blistry obsahující 30 nebo 90 potahovaných tablet a blistry s jednotkovou dávkou 30 × 1 tableta.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Czech: Selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
French: Une étude de deux ans chez le rat et une autre étude de six mois chez la souris transgénique hétérozygote p53+/− n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène du déférasirox.
Czech: Když byl deferasirox aplikován potkanům po dobu 2 let a transgenickým p53+/− heterozygotním myším po dobu 6 měsíců, nebyl kancerogenní.
French: Chez des patients adultes et enfants atteints d'une β-thalassémie fréquemment transfusés, les doses journalières de traitement par déférasirox sous forme de comprimé dispersible de 20 et 30 mg/kg/j pendant 1 an ont conduit à une réduction des marqueurs de la charge en fer total de l'organisme ; la concentration hépatique en fer a diminué en moyenne, respectivement, de −0,4 et −8,9 mg Fe/g de poids sec (biopsie hépatique), la ferritinémie a diminué en moyenne, respectivement, de −36 et
Czech: Denní léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku dospělým a pediatrickým pacientům s beta-talasemií, kteří dostávali často transfuze, měla za následek snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena o 0,4 resp. 8,9 mg/g jater (suchá hmotnost biopticky získané tkáně), sérový feritin poklesl v průměru přibližně o 36 resp. 926 mikrogramů/l.
French: Interaction avec la théophylline et d'autres agents métabolisés par le CYP1A2
Czech: Interakce s theofylinem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP1A2
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
French: Affections oculaires Peu fréquent :
Czech: Poruchy oka Méně časté:
French: Diminution 3,5 - 7 mg/kg/jour
Czech: Snížení 3,5-7 mg/kg/den
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
French: Déférasirox Mylan est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
Czech: Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s betatalasemií major ve věku 6 let a více.
French: Augmentation 3,5 - 7 mg/kg/jour
Czech: Zvýšení 3,5-7 mg/kg/den
French: Depuis la commercialisation du déférasirox sous forme de comprimé dispersible, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés, particulièrement chez des patients avec une cirrhose du foie pré-existante (voir rubrique 4.4).
Czech: Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s preexistující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
French: Qu'est-ce que Déférasirox Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan Comment prendre Déférasirox Mylan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
French: Le traitement par Déférasirox comprimés dispersibles a été évalué chez des patients présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et une surcharge en fer au cours d'une étude randomisée, en double aveugle versus placebo, d'une durée d'un an.
Czech: U pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem byla léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety hodnocena v 1leté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.
French: Une attention particulière doit être apportée au maintien d'une hydratation adéquate chez les patients qui présentent des événements de déplétion volémique (tels que diarrhée ou vomissements) notamment chez les enfants présentant une maladie aigüe.
Czech: U pacientů, ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace.
French: Le guide destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants : ◦ L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés ◦ L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives ◦ La disponibilité de plusieurs formulations orales (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et les principales différences associées à ces formulations (tels que des posologies différentes, les différentes conditions d'administration notamment avec la nourriture)
Czech: Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: ◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu ◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin
French: Il y a eu des cas rapportés d'ulcères compliqués avec perforation digestive.
Czech: Byla zaznamenána hlášení tvorby ulcerací komplikovaných perforací gastrointestinálního traktu (GIT).
French: • Faible débit urinaire
Czech: • Snížený výdej moči
French: Une attention particulière doit être appliquée pendant le traitement chélateur afin de minimiser le risque de chélation excessive chez tous les patients traités (voir rubrique 4.4).
Czech: Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
French: A deux occasions successives avant l'initiation du traitement Chaque semaine au cours du premier mois à l'initiation et après modification du traitement
Czech: Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby Dále jednou měsíčně
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Déférasirox Mylan pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Mylan v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
French: Des événements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byla hlášena jednotlivá měření zvýšených hodnot ALT u 20,0 % pacientů a aspartát aminotransferázy u 8,3 % pacientů.
French: Déférasirox Mylan est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
French: La dose journalière initiale recommandée de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions est de 7 mg/kg de poids corporel.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je u pacientů se syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
French: L'interruption du traitement par déférasirox doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby deferasiroxem.
French: ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou > 800 µg/L
Czech: ≥ 5 mg Fe/g dw nebo > 800 µg/l
French: La prise de Déférasirox Mylan au cours de l'allaitement n'est pas recommandée.
Czech: V průběhu podávání přípravku Deferasirox Mylan se kojení nedoporučuje.
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'ASC de la théophylline de 84 % (IC 90 % :73 % à 95 %).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC theofylinu o 84 % (90 % CI: 73 % až 95 %).
French: Un test de l'audition et un examen ophtalmologique (avec examen du fond d'œil) sont recommandés avant de débuter un traitement par Déférasirox Mylan, puis à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje vyšetření sluchu a zraku (včetně očního pozadí) a potom v pravidelných intervalech (každých 12 měsíců).
French: La tubulopathie rénale a été principalement observée chez les enfants et adolescents atteints de bêtathalassémie traités par déférasirox.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených deferasiroxem.
French: Augmentation des transaminases
Czech: Zvýšená hladina aminotransferáz
French: Autres précautions
Czech: Další pokyny
French: 21 mg/kg/jour
Czech: 21 mg/kg/den
French: Des cas d'acidose métabolique survenant pendant le traitement par déférasirox ont été rapportés depuis sa commercialisation.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy, které se objevovaly během léčby deferasiroxem.
French: Le déférasirox n'était pas tératogène, mais il a entraîné une augmentation de l'incidence de troubles squelettiques ainsi qu'une augmentation du nombre de mort-nés chez le rat, à de fortes doses entrainant une toxicité sévère, chez des femelles non surchargées en fer.
Czech: Deferasirox nebyl teratogenní, ale při vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem, vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat.
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG) incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés après l'administration de Déférasirox Mylan (voir rubrique 4.4).
Czech: Při užívání přípravku Deferasirox Mylan byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
French: Dans ces populations de patients, l'équilibre acido-basique doit être surveillé en fonction du tableau clinique.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha.
French: • Perturbation des examens de la fonction hépatique
Czech: • Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 360 mg contient 360 mg de déférasirox.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
French: Diminution < LIN (< 90 mL/min)
Czech: (< 90 ml/min)
French: Clairance à la créatinine
Czech: Sérový kreatinin
French: L'évolution du poids au cours du temps chez l'enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických pacientů během růstu.
French: 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet