FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após confirmação da mutação BRAF V600, com o teste "cobas® 4800 BRAF V600 mutation test",
Polish: Po potwierdzeniu mutacji BRAF V600 przy użyciu testu cobas® 4800 BRAF V600 mutation test, 495
Portuguese: Indutores CYP3A
Polish: Induktory CYP3A
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Polish: Zgony obserwowano u młodych szczurów po dawce (3 mg/kg mc.), która nie była letalna dla dorosłych osobników.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 1050 L em indivíduos saudáveis tratados com uma dose intravenosa de 2 mg. Com base na análise farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente foi de 806 L em doentes com cancro.
Polish: Objętość dystrybucji u zdrowych osób przyjmujących produkt dożylnie w dawce 2 mg wynosiła 1050 l. Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych ustalono, że pozorna objętość dystrybucji u pacjentów z rakiem wynosiła 806 l.
Portuguese: • lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e
Polish: • laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz
Portuguese: O medicamento inalterado nas fezes e na urina foi responsável por 6,6% e 1,6% da dose administrada, respetivamente, indicando que o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Polish: Ilość produktu leczniczego w postaci niezmienionej wydalonego z kałem i moczem to odpowiednio 6,6% i 1,6% podanej dawki, co wskazuje na to, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a wydalanie przez nerki odbywa się w stopniu minimalnym.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że kobimetynib może być induktorem CYP1A2, a zatem może zmniejszać ekspozycję na substraty tego enzymu, np. teofilinę.
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula brancos, redondos com aproximadamente 6,6 mm de diâmetro, com a gravação "COB" numa das faces.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Portuguese: Recomendações de modificações da dose para hemorragia
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania w przypadku krwotoku
Portuguese: Cotellic pode aumentar os níveis de creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente nos músculos, coração e cérebro.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego głównie w mięśniach, sercu i mózgu.
Portuguese: • sentir que seu coração está com batimentos fortes, acelerados ou irregulares
Polish: · uczucie kołatania serca, przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca,
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador (INV).
Polish: progression-free survival, PFS) oceniony przez badacza (ang. investigator, INV).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O cobimetinib tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose ~3,5 mg a 100 mg.
Polish: Farmakokinetyka kobimetynibu ma charakter liniowy w zakresie dawkowania ~3,5 mg do 100 mg.
Portuguese: Substratos da BRCP
Polish: Substraty BCRP
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração oral de cobimetinib foi de 43,6 horas (intervalo: 23,1 a 69,6 horas).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po doustnym podaniu kobimetynibu wynosił 43,6 godziny (zakres: 23,1 do 69,6 godzin).
Portuguese: A modificação da dose de Cotellic é independente da modificação da dose de vemurafenib.
Polish: Modyfikacja dawki produktu Cotellic jest niezależna od modyfikacji dawki wemurafenibu.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de Cotellic, o doente não deve tomar uma dose adicional nesse dia e o tratamento deve continuar conforme prescrito no dia seguinte.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu produktu Cotellic, pacjent nie powinien przyjmować tego dnia dodatkowej dawki; następnego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento inicial dos acontecimentos foi 4 meses (1-13 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń wynosiła 4 miesiące (113 miesięcy).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 133 doentes ≥ 65 anos, a idade não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych, obejmującej 133 pacjentów w wieku od 65 lat stwierdzono, że wiek nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
Polish: W grupie 63 pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, 20 pacjentów przeszło wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (systemowe) zaawansowanego czerniaka, spośród których większość (80%) otrzymała immunoterapię.
Portuguese: O cobimetinib é metabolizado pelo CYP3A e a AUC do cobimetinib aumenta aproximadamente 7 vezes na presença de um inibidor potente do CYP3A (itraconazol) em indivíduos saudáveis.
Polish: Kobimetynib jest metabolizowany przez CYP3A; u zdrowych osób AUC dla kobimetynibu zwiększyło się około siedmiokrotnie w obecności silnego inhibitora CYP3A (itrakonazolu).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos jovens, as exposições sistémicas a cobimetinib foram 2 a 11 vezes superiores no dia 10 pós-natal do que no dia 38 pós-natal, no qual as exposições foram semelhantes aos de ratos adultos.
Polish: ekspozycja ogólnoustrojowa na kobimetynib była 2 do 11 razy większa w Dniu 10 niż w Dniu 38 po urodzeniu, kiedy ekspozycja była podobna, jak u dorosłych szczurów.
Portuguese: • álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco e macrogol na película de revestimento
Polish: • alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol i talk w otoczce tabletki.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla końcowego przeżycia całkowitego - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, „intent-to treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Portuguese: A análise farmacocinética da população com dados de 151 doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina (CRCL) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 doentes com compromisso renal moderado (CRCL de 30 a menos de 60 ml/min), e 286 doentes com função renal normal (CRCL maior do que ou igual a 90 ml/min), mostrou que a CRCL não teve nenhuma influência significativa sobre a exposição de cobimetinib.
Polish: 151 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek [(klirens kreatyniny (CRCL) 60 do mniej niż 90 ml/min)], 48 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CRCL 30 do mniej niż 60 ml/min) i 286 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CRCL równe 90 ml/min lub większe) wykazała, że CRCL nie ma znaczącego wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Cotellic subsequente deve começar após os 7 dias de interrupção do tratamento.
Polish: Każdy kolejny cykl leczenia produktem Cotellic powinien rozpocząć się po zakończeniu siedmiodniowej przerwy w leczeniu.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa foi realizado em indivíduos saudáveis e mostrou que o cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Portuguese: Portanto, o cobimetinib bloqueia a proliferação celular induzida pela via MAPK através da inibição da sinalização MEK1/2.
Polish: Tym samym, kobimetynib hamuje proliferację komórki aktywowaną przez szlak MAPK poprzez hamowanie węzła sygnalizacyjnego MEK1/2.
Portuguese: Adicionalmente, para:
Polish: Dodatkowo:
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP e na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
Portuguese: Cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Polish: Kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Polish: Kluczowe parametry wyjściowe były następujące: 58% pacjentów stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres od 23 do 88 lat), u 60% pacjentów występował czerniak z przerzutami w stadium M1c, odsetek pacjentów ze zwiększoną aktywnością LDH wynosił 46,3% w grupie przyjmującej kobimetynib i wemurafenib i 43,0% w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Cotellic poder afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Cotellic może wpływać na działanie niektórych leków.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas terapêuticas com nenhuma, ou mínima, indução do CYP3A.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie substancji alternatywnych o minimalnej indukcji lub bez indukcji CYP3A.
Portuguese: Cotellic pode causar hemorragia grave, sobretudo no cérebro e estômago (ver também "hemorragia grave" na Secção 4).
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także „ciężkie krwawienie" w punkcie 4).
Portuguese: Cotellic contém lactose
Polish: Lek Cotellic zawiera laktozę
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso concomitante de terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwotoku może wzrastać pod wpływem jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
Portuguese: telaprevir para a Hepatite C
Polish: telaprewir wirusowe zapalenie wątroby typu C
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2, com acontecimentos de Grau≥3 ocorridos em 4% dos doentes no braços Cotellic mais vemurafenib vs 0% no placebo mais vemurafenib.
Polish: W większości przypadków były to zdarzenia stopnia 1 lub 2, natomiast zdarzenia stopnia ≥3 wystąpiły u 4% pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i u 0% pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Portuguese: Para doentes que notifiquem perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających nowe lub nasilające się zaburzenia widzenia, zalecane jest badanie okulistyczne.
Portuguese: 495 doentes não previamente tratados com melanoma irressecável localmente avançado ou metastático foram aleatorizados para tratamento com:
Polish: uprzednio nieleczonych pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem zrandomizowano i przydzielono do:
Portuguese: Diarreia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Polish: Biegunka (bardzo częste: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Należy natychmiast poinformować lekarza o wystapieniu biegunki i przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania lub leczenia biegunki.
Portuguese: O tratamento deve ser tomado durante 21 dias consecutivos, seguido de uma pausa de 7 dias
Polish: Lek należy stosować przez 21 kolejnych dni, po których powinna nastąpić siedmiodniowa przerwa.
Portuguese: (95% IC)d
Polish: (95% CI)d
Portuguese: Entre os doentes que progrediram com vemurafenib (n=66), a taxa de resposta objetiva foi 15%.
Polish: W grupie pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu wemurafenibem (n=66) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi 15%.
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Polish: Rozważyć zaprzestanie stosowania produktu *Stopnie nasilenia klinicznych zdarzeń niepożądanych według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE)
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Polish: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Portuguese: Problemas cardíacos (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração.
Polish: Choroby serca (częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej) Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce.
Portuguese: Nos animais, não foram efetuados estudos de fertilidade, contudo foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores (ver secção 5.3).
Polish: Nie prowadzono badań płodności u zwierząt, ale obserwowano niepożądane działanie na narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de indutores moderados e potentes do CYP3A (e.g. carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão) deve ser evitado.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania kobimetynibu i umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A (np. karbamazepiny, ryfampicyny, fenytoiny i dziurawca zwyczajnego).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos resolveram-se sem alteração da dose de Cotellic.
Polish: Większość zdarzeń ustąpiła bez wprowadzania zmian w dawkowaniu produktu leczniczego Cotellic.
Portuguese: Em doentes que progrediram com terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 8,4 meses (95% IC 6,7-11,1).
Polish: W grupie pacjentów z progresją choroby w czasie leczenia inhibitorem BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 8,4 miesiąca (95% CI 6,7-11,1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Cotellic em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cotellic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a combinação nesta população tratada previamente com um inibidor BRAF.
Polish: Wobec tego należy najpierw rozważyć inne opcje leczenia przed zastosowaniem leczenia skojarzonego u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem BRAF.
Portuguese: Este estudo tratou 129 doentes com Cotellic e vemurafenib: 63 eram doentes naïve para a terapêutica com inibidor BRAF (BRAFi) e 66 doentes tinha previamente progredido com terapêutica anterior com vemurafenib.
Polish: W badaniu zastosowano Cotellic i wemurafenib u 129 pacjentów: 63 nie było wcześniej leczonych inhibitorami BRAF, a u 66 nastąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii wemurafenibem.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cotellic należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: Lek lub substancja czynna
Portuguese: In vitro, o cobimetinib produziu inibição moderada do canal iónico hERG (IC50= 0,5 mM [266 ng/ml]), que é aproximadamente 18 vezes maior do que as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) da dose de 60 mg a ser comercializada (não ligado Cmax=14 ng/ml [0,03 uM]).
Polish: W badaniach in vitro, kobimetynib powodował umiarkowane blokowanie kanałów jonowych hERG (IC50 = 0,5 µm [266 ng/ml]), co stanowi w przybliżeniu 18-krotność maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) w dawce dopuszczonej do obrotu, tj. 60 mg (Cmax niezwiązanego leku =14 ng/ml [0,03 µm]).
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi também avaliada em 129 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo NO25395.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem oceniono również u 129 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 w badaniu NO25395.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Polish: Dawki pominiętej z powodu objawów toksyczności nie należy uzupełniać.
Portuguese: Grau ≤ 3: Após exclusão de rabdomiólise, a dosagem de Cotellic não necessita de modificação.
Polish: Stopień ≤3: Po wykluczeniu rabdomiolizy, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cotellic.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 2 mg de cobimetinib, a depuração plasmática média (CL) foi de 10,7 L/h.
Polish: Po dożylnym podaniu 2 mg kobimetynibu, średni klirens (CL) w osoczu wynosił 10,7 l/h.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 comprimidos (um total de 60 mg) uma vez ao dia.
Polish: Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: · Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio (ver seção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obumieranie zarodków i wady rozwojowe dużych naczyń krwionośnych i czaszki u płodów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Figura 2: Modelo de efeito fixo para as taxas de risco da análise de subgrupos da sobrevivência final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Polish: Rycina 2 Wykres typu „forest plot" dla współczynników ryzyka do analizy całkowitego czasu przeżycia w podgrupach - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem „intent-to-treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi oceniające aktywność tych enzymów i monitorujących czynność wątroby.
Portuguese: Em doentes naïve para terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 28,5 meses (95% IC 23,3-34,6).
Polish: W grupie pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,5 miesiąca (95% CI 23,3-34,6).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados não conduzir ou utilizar máquinas caso tenham perturbações visuais ou quaisquer outros efeitos adversos que possam afetar a sua capacidade.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane mogące wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Polish: · Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão com um inibidor BRAF não foi estabelecida.
Polish: Nie ustalono sekwencji leczenia po progresji w czasie leczenia inhibitorem BRAF.
Portuguese: (ou ≥ 10%
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Portuguese: Objetivo do medicamento itraconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazol, rifampicina, posaconazol, fluconazol, miconazol para algumas infeções fúngicas e bacterianas ritonavir, cobicistate, lopinavir, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir para a infeção por VIH
Polish: Zastosowanie leku itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, worykonazol, ryfampicyna, posakonazol, flukonazol, mikonazol niektóre zakażenia grzybicze i bakteryjne rytonawir, kobisystat, lopinawir, delawirdyna, amprenawir, fosamprenawir leczenie zakażenia HIV
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos hemorrágicos, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves (ver secção 4.8)
Polish: Krwotok Mogą wystąpić zdarzenia krwotoczne, w tym duże zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Placebo um vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias e 960 mg de vemurafenib duas vezes ao dia nos dias Dias 1-28, ou
Polish: · grupy przyjmującej placebo raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28, albo · grupy przyjmującej Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28
Portuguese: A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka produktu Cotellic to 60 mg (3 tabletki po 20 mg) raz na dobę.
Portuguese: O seu médico deve fazer testes antes e durante o seu tratamento com Cotellic para verificar como o seu coração está a bombear o sangue.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii lekarz powinien zlecić badania oceniające jak serce pompuje krew.
Portuguese: Erupção cutânea acneiforme de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: devem ser seguidas as recomendações gerais para modificação da dose de Cotellic da Tabela 1.
Polish: Wysypka trądzikopodobna stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥ 3: Należy zastosować się do ogólnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki produktu Cotellic w Tabeli 1.
Portuguese: Se a rabdomiólise ou aumento sintomático da CPK não melhorarem em 4 semanas, o tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado.
Polish: Jeśli nasilenie rabdomiolizy lub objawowego zwiększenia aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu w ciągu 4 tygodni, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem Cotellic.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały:
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Polish: Należy spytać lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.
Portuguese: No Estudo GO28141, as reações adversas mais frequentes (>20%) observadas com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib foram diarreia , erupções cutâneas, náuseas, pirexia, reação de fotossensibilidade , aumento da alanina aminotransferase , aumento da aspartato aminotransferase ,
Polish: W badaniu GO28141 do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%) obserwowanych częściej w grupie otrzymującej Cotellic i wemurafenib należały: biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty.