FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Voxilaprevir není vylučován ledvinami.
Bulgarian: Воксилапревир не се елиминира през бъбреците.
Czech: 2,9e
Bulgarian: 2,9е
Czech: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Норгестрел ↔ ↔ ↔ Етинилестрадиол
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení DAA, kteří neužívali inhibitor NS5A (POLARIS-4) Tabulka 11 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku pro studii POLARIS-4.
Bulgarian: Възрастни, получавали преди DAA, които не са приемали инхибитор на NS5A (POLARIS-4) Таблица 11 представя ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат за проучването POLARIS-4.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Tenofovir-disoproxilfumarát
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат
Czech: Současné podávání s přípravkem Vosevi se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение с Vosevi не се препоръчва.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje laktosu
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo SVR12 dosaženo u všech 39 pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, a ve studii POLARIS-3 to byli 2 z 3 (67 %) pacientů.
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при всички 39 пациенти, които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност (RAVs) на NS5B по отношение на нуклеозидни инхибитори (НИ) в POLARIS-2 и 2 от 3 (67%) пациенти в POLARIS- 3.
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky na léky metabolizované játry
Bulgarian: Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Czech: • oxkarbazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie a k prevenci epileptických záchvatů);
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Czech: Sofosbuvir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS5B RNA-dependentní RNA polymerázy, která je důležitá pro replikaci viru.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е необходима за вирусната репликация.
Czech: U velpatasviru replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí L31I/V a Y93H.
Bulgarian: За велпатасвир в репликони на генотип 1-6, свързани с резистентност субституции, селектирани в 2 или повече генотипа, са L31I/V и Y93H.
Czech: Velpatasvir je u všech genotypů HCV inhibitorem proteinu HCV NS5A, který je nutný pro replikaci virů.
Bulgarian: Велпатасвир е пангенотипен HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е необходим за вирусната репликация.
Czech: Virologické selhání během léčby 0/501 Relapsc
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/501 Рецидивв
Czech: velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f, h
Bulgarian: велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)е,з
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Bulgarian: • в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Czech: a. Dva pacienti s neurčeným genotypem ve skupině SOF/VEL/VOX dosáhli SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти с неопределен генотип в групата със SOF/VEL/VOX постигат ТВО12. б.
Czech: Pacienti užívající současně tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek Vosevi musí být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky související s tenofovir-disoproxilfumarátem.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Czech: Famotidin podávaný simultánně s přípravkem Vosevi
Bulgarian: Едновременно приложение на фамотидин и Vosevi
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава, поради горчивия й вкус.
Czech: Současné užívání s rosuvastatinem nebo dabigatran-etexilátem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на розувастатин или дабигатран етексилат (вж. точка 4.5).
Czech: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací velpatasviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Czech: Interakce byly studovány pouze se sofosbuvirem
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбувир
Czech: Rifapentin (Indukce P-gp a CYP)
Bulgarian: Рифапентин (индуциране на P-gp и CYP)
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Bulgarian: Норгестимат/етинилестрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru především působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru především působením CYP3A4.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Czech: Replikony obsahující NS3 proteázu z klinických izolátů
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kopovidon
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Коповидон
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vosevi současně s elvitegravirem/ kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem a potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Vosevi jinými léčivými přípravky
Bulgarian: Възможност Vosevi да повлияе действието на други лекарствени продукти
Czech: • Placebo 12 týdnů (N=152)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N = 152)
Czech: Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 12) celkem 21 z 501 (4 %) pacientů (16 s genotypem 1, 2 s genotypem 2, 2 s genotypem 4 a 1 s genotypem 5), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Czech: 0,33f
Bulgarian: 0,33е
Czech: Virologické selhání během léčby 0/411 Relapsd
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/411 Рецидивг
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje laktosu.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky voxilapreviru ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků při AUC expozicích přibližně 141-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg denně]) + sofosbuvir (400 mg jednou denně)f
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
Czech: Léčba přípravkem Vosevi může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a rizik pro každého pacienta a má být v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Bulgarian: точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Czech: Velpatasvir je především substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Czech: Tabulka 13 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a podle stavu cirhózy ve studii POLARIS-2.
Bulgarian: Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo takrolimu při zahájení současného podávání.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или такролимус при започване на едновременно приложение.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 137) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 41 % nižší, resp. o 39 % nižší.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници (n = 137) AUC0-24 и Cmax за велпатасвир са съответно 41% по-ниски и 39% по-ниски при пациенти, инфектирани с HCV.
Czech: Po skončení léčby přípravkem Vosevi se hladiny celkového bilirubinu snížily.
Bulgarian: Нивата на общия билирубин се понижават след завършване на лечението с
Czech: Léčivé přípravky, které mohou snížit expozici přípravku Vosevi v plazmě Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, jeho metabolity, velpatasvir nebo voxilaprevir vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир, метаболитите на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир се екскретират в кърмата.
Czech: Při klinicky odpovídajících koncentracích není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů BSEP, primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP1A2 nebo OCT1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 nebo MATE1 nebo CYP či enzymů UGT1A1.
Bulgarian: В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol (viz bod 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от които вирусът на хепатит
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvýšit expozici přípravku Vosevi v plazmě Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru nebyla zkoumána u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
Czech: ↔ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Велпатасвир
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení inhibitorem NS5A (POLARIS-1) Tabulka 10 uvádí SVR12 podle genotypu HCV ve studii POLARIS-1.
Bulgarian: Възрастни, получавали преди инхибитор на NS5A (POLARIS-1) Таблица 10 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип за проучването POLARIS-1.
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, воксилапревир, велпатасвир и софосбувир.
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp a středně silnými induktory CYP
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Czech: Atorvastatin může být podáván s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřekračuje 20 mg atorvastatinu.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi je kontraindikováno (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Bulgarian: Употребата на такива лекарствени продукти с Vosevi е противопоказно (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Czech: Tabulka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti laboratorním replikonům o úplné délce nebo chimérickým laboratorním replikonům Genotyp replikonů Aktivita sofosbuviru
Bulgarian: Таблица 4 Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни лабораторни репликони
Czech: POLARIS-4 (otevřená)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se přibližně 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Czech: POLARIS-2 (otevřená)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/ min/
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Vosevi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Vosevi.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Czech: V rámci klinického hodnocení sofosbuviru bylo současné užívání s amiodaronem prostudováno pouze omezeně.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Czech: ↔ Rifampicin
Bulgarian: ↔ Рифампицин
Czech: R-methadon ↔ ↔ ↔ S-methadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: R-метадон ↔ ↔ ↔ S-метадон ↔ ↔ ↔
Czech: Genotyp 5
Bulgarian: Генотип 5
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Bulgarian: Едоксабан (инхибиране на OATP1B1)
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA s kompenzovanou cirhózou
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
Czech: Voxilaprevir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS3/4A proteázy.
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Czech: Celkem SVR12 Genotyp 1
Bulgarian: Общ ТВО12 Генотип 1
Czech: Inhibitory protonové pumpy mohou být podávány s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřesahuje dávky odpovídající 20 mg omeprazolu.
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа може да се прилагат с Vosevi при доза, която не превишава дози, сравними с омепразол 20 mg.
Czech: Q2 2023
Bulgarian: 26 юли 2017
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани със софосбувир/велпатасвир 400/100 mg веднъж дневно за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
Czech: • antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Bulgarian: антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Czech: Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Czech: POLARIS-3 (otevřená)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184. e. Stabilní linie buněk vyjadřující replikony kódující Renilla luciferázu.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184. д.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro voxilaprevir (n = 1 591) 2 577 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 192 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Czech: U sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир, които да са свързани с пола или расата.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Czech: Po jednorázové dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru představovala většina radioaktivity (přibližně 91 %) v plazmě mateřskou látku.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 94 %, přičemž veškerá radioaktivita byla naměřena ve stolici a žádná v moči.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Czech: Pravastatin může být podáván s přípravkem Vosevi v dávce, která nepřekračuje 40 mg pravastatinu.
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se sofosbuvirem a velpatasvirem nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé účinky.
Bulgarian: При проучванията, проведени при здрави доброволци със софосбувир и велпатасвир, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru představovala většina radioaktivity (> 98 %) v plazmě mateřskou látku.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Czech: V biochemických analýzách GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantní NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a. GS-461203 není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy, ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Bulgarian: При биохимичен анализ GS-461203 инхибира полимеразната активност на рекомбинантната NS5B от HCV генотип 1b, 2a, 3a и 4a.
Czech: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka) (Inhibice P-gp)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)д + велпатасвир (100 mg единична доза) (инхибиране на P-gp)
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že pacienti s cirhózou (stupeň A podle CPT) měli o 73 % vyšší expozici voxilapreviru než ti bez cirhózy (viz bod 4.2).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
Czech: b. Dva pacienti měli jiné subtypy genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b: oba dosáhli SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
Czech: ↑ Edoxaban (aktivní metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
Czech: Účinek na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin a simvastatin nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
Czech: Virologické selhání během léčby 0/110 Relapsa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/110 Рецидива