FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS.
Estonian: Rilonatsepti keskmised madalaimad tasemed olid krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel püsikontsentratsioonil ligikaudu 24 µg/ml pärast subkutaanseid annuseid 160 mg nädalas kuni 48 nädala jooksul.
Czech: Očistěte oblast kruhovým pohybem novým alkoholovým tamponem.
Estonian: Puhastage piirkonda ringjate liigutustega uue alkoholis immutatud lapiga.
Czech: Držte válec stříkačky jednou rukou a krouživým pohybem nasaďte druhou rukou injekční jehlu s kalibrem 27 na špičku stříkačky, dokud těsně nedoléhá (viz obrázek 4).
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist ja keerake teise käega 27-G nõel süstla otsa, kuni see on kindlalt paigas (vt joonis 4).
Czech: Rozpuštěný roztok přípravku Rilonacept Regeneron by měla být hustá čirá tekutina, bezbarvá až světle žluté barvy.
Estonian: Lahustunud Rilonacept Regeneroni lahus peab olema paks selge vedelik, värvitu või helekollane.
Czech: • Zkontrolujte datum spotřeby (měsíc a rok) na krabičce a na lahvičce přípravku Rilonacept Regeneron.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (kuu ja aasta) Rilonacept Regeneroni karbil ja viaalil.
Czech: • Nedotýkejte se rukama jehel ani pryžové zátky lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Estonian: • Ärge puudutage nõelu või Rilonacept Regeneroni viaali kummikorki oma kätega.
Czech: Léčivou látkou je rilonacept.
Estonian: Toimeaine on rilonatsept.
Czech: V klinických hodnoceních byla ve všech případech potvrzena mutace genu NLRP3.
Estonian: Kõikidel juhtudel leidis kliinilistes uuringutes kinnitust NLRP3-geeni mutatsiooni olemasolu.
Czech: Stlačte píst dolů a vstříkněte všechen vzduch do lahvičky (viz obrázek 10).
Estonian: Suruge kolb alla ja süstige kogu õhk viaali (vt joonis 10).
Czech: • zvýšený krevní tlak;
Estonian: • Vererõhu tõus
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron se žádným inhibitorem TNF (viz bod 4.4), protože s podáváním blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF je spojován zvýšený výskyt závažných infekcí.
Estonian: Rilonacept Regeneroni manustamine samaaegselt mõne TNF-inhibiitoriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4), sest ühe teise IL-1 blokaatori manustamist koos TNF-inhibiitoritega on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Czech: Neužívejte přípravek Rilonacept Regeneron:
Estonian: Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni:
Czech: Adekvátní údaje o podávání rilonaceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Rilonatsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do otevřeného prodloužení
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud täiskasvanud
Czech: Jemně poklepejte na stříkačku, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do horní části stříkačky (viz obrázek 5).
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa (vt joonis 5).
Czech: U pacientů bez potvrzené mutace genu NLRP3 nebyla hodnocena účinnost.
Estonian: Kinnitamata NLRP3-geeni mutatsiooniga patsientidel efektiivsust ei hinnatud.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Czech: Zvolte si oblast injekce.
Estonian: Valige süstimiseks piirkond.
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohas, sealhulgas erüteem, verevalum, sügelus, põletik, paistetus, valu, dermatiit, turse, nõgestõbi, villid väga sage väsimus sage
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
Estonian: Ärge mahutit korduvalt kasutage.
Czech: CL/F (l/den)
Estonian: CL /F (l päevas)
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Estonian: Lahusti on värvitu vedelik.
Czech: Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne annuse kohandamist pidage nõu arstiga.
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ohutus imetavatele naistele ei ole teada.
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Czech: Pro zavedení injekční jehly přímo do kůže (úhel 90°) použijte rychlý pohyb „jako hod šipkou" (viz obrázek 13a).
Estonian: Pistke nõel kiire noolevisketaolise liigutusega (90° nurga all) otse nahasse (vt joonis 13a).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK ROZPOUŠTĚDLA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
Czech: To znamená, že je podáván injekcí krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůži.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Czech: Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima farmakokineetilise uuringu lastega.
Czech: Rilonacept také vedl k významnému poklesu sérového amyloidu A (SAA) oproti výchozím hodnotám na hladiny v normálním rozsahu.
Estonian: Rilonatsepti toimel langes oluliselt ka seerumi amüloidi A (SAA) tase ravi algusega võrreldes normaalse vahemikuni.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a po dobu několika vteřin přidržte v místě injekce kus sterilní gázy.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja hoidke steriilset marlilappi mõni sekund süstekohal.
Czech: Držte stříkačku kolmo vzhůru v úrovni očí.
Estonian: Hoidke süstalt ülespoole suunatult silmade kõrgusel.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Czech: O podávání přípravku Rilonacept Regeneron dětem s CAPS do věku 12 let nejsou k dispozici žádné údaje, proto se v této pediatrické věkové skupině nedoporučuje.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutamise kohta alla 12 aasta vanustel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega lastel andmed puuduvad, seetõttu seda ei soovitata kasutada selles pediaatrilises vanuserühmas.
Czech: Ve studiích pacientů s CAPS nebyly žádné ISR hodnoceny jako závažné a žádný pacient kvůli ISR nepřerušil účast ve studii.
Estonian: Uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega ei hinnatud ühtki reaktsiooni süstekohal raskekujuliseks ja ükski patsient ei katkestanud uuringus osalemist reaktsiooni tõttu süstekohal.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu ze zátky a vyhoďte stříkačku s připojenou jehlou a lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) do nádoby odolné proti propíchnutí.
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné Rilonacept Regeneron vysadit.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb Rilonacept Regeneroni kasutamine katkestada.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud andmeid uuringus osalejate kaasamise määrade ja võimalike vahepealsete tulemuste kohta koos perioodiliste ohutusaruannetegaPatsiente tuleb kanda registrisse, kuni on täidetud mõlemad tingimused: 5-aastane värbamisperiood ja 200 kaasatud patsienti.
Czech: Nelze vyloučit riziko závažných reakcí přecitlivělosti, které není neobvyklé u injekčně podávaných proteinů (viz bod 4.3).
Estonian: Süstitavate valkude puhul aeg-ajalt esinevate raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise ohtu ei saa välistada (vt lõik 4.3).
Czech: • Oznamte svému lékaři všechny kožní reakce včetně zarudnutí, otoku nebo zatvrdnutí kůže.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Estonian: • Algannus on 4,4 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 320 milligrammi (mg), mis manustatakse ühe või kahe süstina.
Czech: Před podáváním je nutné rekonstituovat Rilonacept Regeneron prášek 2,3 ml rozpouštědla (vody na injekce) při použití aseptické techniky.
Estonian: Rilonacept Regeneroni pulber tuleb enne manustamist lahustada aseptilisi võtteid kasutades 2,3 ml lahustiga (süstevesi).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole soovitatav kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Czech: Srovnáním skóre hlavních symptomů (key symptom scores, KSS) na konci 24týdenního otevřeného prodloužení se skóre hlavních symptomů ve výchozím stavu s použitím časově zprůměrněných denních středních skóre bylo získáno hodnocení účinnosti s ohledem na věkovou skupinu a diagnózu.
Estonian: Hinnangulised efektiivsuse andmed, liigitatuna vanuserühmade ja diagnooside järgi, saadi 24-nädalase avatud jätku-uuringu lõpul arvutatud põhisümptomite skooride võrdlemise teel põhisümptomite skooridega ravi algul, kasutades ajaliselt keskmisi päevade keskmisi skoore.
Czech: Výchozí období před léčbou (týdny -3 až 0)
Estonian: Ravieelne periood (nädalad -3 kuni 0)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Czech: Ujistěte se, že lahvička neobsahuje žádné částice ani shluky prášku, který se nerozpustil.
Estonian: Kontrollige, et viaal ei sisaldaks osakesi või lahustumata pulbritükke.
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Estonian: Rilonacept Regeneroniga seotud kõrvaltoimed, mida esines II/III faasi uuringute programmis kokku 109 patsiendil, kellest mõnda raviti kauem kui 2 aastat, on allpool esitatud esinemissageduse järgi järgmiste rühmadena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Czech: • Nepodávejte injekce do kůže, která je citlivá, zarudlá nebo zatvrdlá.
Estonian: • Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Czech: • bronchitida;
Estonian: • Bronhiit
Czech: • 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
Estonian: • 1 torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide äraviskamiseks
Czech: Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Estonian: Kroonilise põletikuga patsientidel võib olla madal kolesterooli- ja lipiididetase.
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneron välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Bezpečnost a účinnost rilonaceptu pro léčbu CAPS, včetně pacientů s FCAS, který je také znám jako familiární chladová kopřivka (FCUS), a MWS byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se dvěma částmi (A a B) prováděnými postupně u stejných pacientů.
Estonian: Rilonatsepti ohutust ja efektiivsust krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega, sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomiga patsientide ravis tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, mis toimus samadel patsientidel kahe järjestikuse osana (A ja B).
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Czech: Držte stříkačku v úrovni očí a pomalu zatáhněte píst stříkačky na rysku 2,5 ml, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) natáhla z lahvičky do stříkačky (viz obrázek 3).
Estonian: Hoides süstalt silmade kõrgusel, tõmmake süstlakolb aeglaselt tagasi kuni süstla 2,5 ml jooneni, nii et steriilne vesi (lahusti) liiguks viaalist süstlasse (vt joonis 3).
Czech: Nevyhazujte lahvičky, jehly nebo stříkačky do domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake viaale, nõelu ega süstlaid olmejäätmete hulka.
Czech: Tampony napuštěné alkoholem
Estonian: Alkoholiga immutatud
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 või enamal kasutajal 10-st)
Czech: Držte injekční stříkačku s jehlou v ruce připravené pro podání injekce.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis.
Czech: U opic byly prováděny studie embryofetálního vývoje s rilonaceptem v dávkách až do přibližně 4násobku dávky pro člověka.
Estonian: Uuringus rilonatsepti mõju kohta ahvide embrüo ja loote arengule kasutati inimestel kasutatavatest annustest kuni ligikaudu 4 korda suuremaid annuseid.
Czech: Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Estonian: Ülitundlikkus rilonatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Pokud se pryžové zátky dotknete, očistěte ji alkoholovým dezinfekčním tamponem.
Estonian: Kui te puudutate kummikorki, puhastage see uue alkoholis immutatud lapiga.
Czech: Pro následnou autoaplikaci je nutné poskytnout pacientům náležité poučení o správné injekční technice a ujistit se, že pacienti jsou schopni tuto techniku aplikovat.
Estonian: Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku Rilonacept Regeneron
Estonian: • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
Czech: • 1 lahvička sterilní vody (rozpouštědlo)
Estonian: • 1 viaal steriilse veega (lahustiga)
Czech: Dvanáct dalších pacientů bylo zařazeno během otevřeného prodloužení, kdy byla shromažďována data o účinnosti, 8 dospělých s diagnózu FCAS a 4 mladiství (ve věku 13-16 let), 3 s diagnózou FCAS a 1 s překrývajícími se syndromy FCAS/MWS.
Estonian: Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
Czech: Pokud se u Vás rozvine závažná infekce, musíte léčbu přípravkem Rilonacept Regeneron ukončit.
Estonian: Kui teil tekib raskekujuline infektsioon, peate ravi Rilonacept Regeneroniga katkestama.
Czech: • 8 sterilních jednorázových jehel (27 G, 0,5 palce);
Estonian: • 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
Czech: Otočte stříkačku tak, že jehla míří přímo nahoru.
Estonian: Keerake süstalt, et nõel oleks ülespidi.
Czech: Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Estonian: Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula přechodná neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l) po podávání velmi velké dávky (2000 mg) ve studii osteoartritidy.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis osteoartriidi uuringus pärast väga suure (2000 mg) annuse saamist mööduv neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi süstida verevalumiga, punetavasse, valulikku ega kõvenenud kohta.
Czech: Chraňte přípravek Rilonacept Regeneron před světlem.
Estonian: Hoida Rilonacept Regeneroni valguse eest kaitstult.
Czech: Zatlačte píst stříkačky zcela dolů, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) dostala ze stříkačky do lahvičky (viz obrázek 7).
Estonian: Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
Czech: Kombinace přípravku Rilonacept Regeneron s inhibitory TNF nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Czech: Pro usnadnění je odpovídající objem dávky pro každotýdenní injekci pro pediatrické pacienty uveden v následující tabulce 1.
Estonian: Allpool tabelis 1 on selguse mõttes esitatud pediaatriliste patsientide iganädalasele süstile vastavad annusekogused.
Czech: U pacientů, kteří užívali Rilonacept Regeneron, byly vzácně hlášeny závažné život ohrožující infekce.
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutavatel patsientidel on aeg-ajalt esinenud tõsiseid eluohtlikke infektsioone.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber.
Czech: Odstraňte injekční jehlu, stříkačku a jehlu zahoďte.
Estonian: Eemaldage nõel ning visake süstal ja nõel ära.
Czech: Pokud je po rekonstituci zapotřebí, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě , ale je nutné jej použít do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Czech: Jemně vytáhněte píst.
Estonian: Tõmmake nõelalt kork.
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Estonian: SAMM: Süstla täitmine steriilse süsteveega (lahusti) 1.
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
Estonian: Esimene Rilonacept Regeneroni süst tuleb teha kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Czech: Neaplikujte si přípravek Rilonacept Regeneron častěji než jednou týdně.
Estonian: Ärge süstige Rilonacept Regeneroni sagedamini kui üks kord nädalas.
Czech: 2,3 ml rozpouštědla je třeba odebrat z injekční lahvičky s rozpouštědlem připojené přímo ke 3 ml injekční stříkačce a pak injikovat do injekční lahvičky s práškem pro rekonstituci pomocí injekční jehly s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) (pro dosažení konečného objemu po rekonstituci 2,75 ml).
Estonian: 2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27-G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
Czech: Co přípravek Rilonacept Regeneron obsahuje
Estonian: Mida Rilonacept Regeneron sisaldab
Czech: V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
Estonian: Seega loetakse rilonatsepti renaalset eliminatsiooni vähetähtsaks kliirensi teeks.
Czech: • 8 sterilních jednorázových injekčních stříkaček o objemu 3 ml;
Estonian: • 8 steriilset 3 ml süstalt
Czech: Jednou rukou držte lahvičku s práškem Rilonacept Regeneron na pevném povrchu.
Estonian: Hoidke Rilonacept Regeneroni pulbri viaali ühe käega kindlal pinnal.
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá 4.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada 4.
Czech: Nezkoušejte vracet kryt jehly zpět na jehlu.
Estonian: Ärge püüdke korki nõelale tagasi panna.
Czech: Rilonacept (n=22)
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
Czech: Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
Estonian: Vanuse, soo või kehakaalu mõju rilonatsepti ekspositsioonile ei ole uuringutes hinnatud.
Czech: Před použitím přípravku Rilonacept Regeneron se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rilonacept Regeneroni võtmist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Czech: • 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
Estonian: • 4 viaali steriilse veega (lahusti)
Czech: Injekční lahvička by měla být po odebrání roztoku zlikvidována.
Estonian: Pärast lahuse väljavõtmist tuleb viaal ära visata.
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Czech: Držte lahvičku s roztokem na pevném povrchu a otřete horní stranu lahvičky novým alkoholovým tamponem.
Estonian: Hoidke viaali lahusega kindlal pinnal ja pühkige pulbriviaali pealt uue alkoholiga immutatud lapiga.
Czech: Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist kummikorgiga ja lakitud äratõmmatava alumiiniumtihendiga klaasviaal, mis sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Estonian: Ärge vajutage kolbi alla nõela nahasse sisestamise ajal.
Czech: Během užívání a minimálně šest týdnů po podání poslední dávky přípravku Rilonacept Regeneron nesmíte otěhotnět a musíte používat vhodnou antikoncepci.
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
Estonian: − üle 3 päeva püsiv palavik või muud sümptomid, mis võivad olla seotud infektsiooniga, näiteks pikaajaline köha, kauakestev peavalu või naha paikne punetus, kuumatunne või paistetus.
Czech: Obrázek 5 7.
Estonian: Joonis 7 3.
Czech: KROK 1: Příprava injekce
Estonian: SAMM: Süsti ettevalmistamine
Czech: Vliv léčby přípravkem Rilonacept Regeneron na rozvoj malignit není znám.
Estonian: Rilonacept Regeneroni-ravi toime pahaloomuliste kasvajate väljakujunemisele ei ole teada.
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud süstekoha reaktsioonide tõttu uuringus osalemist.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: Otevřete obal nové, sterilní jednorázové jehly a nové jednorázové stříkačky.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab uut, steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela.
Czech: zabarvený/zakalený čirý
Estonian: Värvi muutnud/hägune
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Czech: NS p< 0,0001 p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve p< 0,0001 NS
Estonian: Ebaoluline p < 0,0001
Czech: Placebo (n=23)
Estonian: Platseebo (n = 23)
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Czech: Rilonacept (n=23)
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Czech: • Počáteční dávka je 2 injekce po 2 mililitrech (ml) roztoku podávaná stejný den na 2 různá místa těla.
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2