FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do zvišanja koncentracije kreatinina v serumu za >33 % na dveh ali več zaporednih obiskih, nekajkrat preko zgornje meje normalnih vrednosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram >33% aukning í sermisþéttni kreatíníns í ≥ 2 mælingum í röð hjá um það bil 36% sjúklinga, og fór hún stundum yfir efri mörk eðlilegra gilda.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: Pred prihodom zdravila Deferasiroks Mylan na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Icelandic: Mylan er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je treba občasno ponovno razdeliti izobraževalna gradiva, zlasti kadar jih je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij v informacijah o zdravilu glede varnosti.
Icelandic: Að auki skal dreifa efninu reglulega eftir markaðssetningu, sérstaklega eftir verulegar öryggisbreytingar á lyfjaupplýsingunum sem réttlæta uppfærslu á fræðsluefninu.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s sindromi talasemije, neodvisnimi od transfuzij
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Slovenian: 1, multiformni eritem 1, alopecija
Icelandic: 1, ofsakláði regnbogaroðasótt (erythema multiforme)1, hárlos1, eitrunardreplos húðþekju
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, ki niso posledica transfuzij, lahko sčasoma pride do preobremenitve z železom, predvsem zaradi povečane absorpcije železa iz prehrane, kar je odziv telesa na znižano število krvnih celic.
Icelandic: Járn getur einnig hlaðist upp með tímanum hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, einkum vegna aukins frásogs járns úr fæðunni sem er svörun líkamans við of fáum blóðfrumum.
Slovenian: • utrujenost
Icelandic: Þreyta.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z antikoagulanti lahko tudi poveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og segavarnarlyfja getur einnig aukið hættu á blæðingum í meltingarvegi.
Slovenian: Pri uporabi filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so opažali primerljiv varnostni profil.
Icelandic: Fram kom að öryggi filmuhúðaðra taflna og dreifitaflna var sambærilegt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost zaradi pogostejših neželenih učinkov (zlasti zaradi diareje).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum vegna hærri tíðni aukaverkana (einkum niðurgangs).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se je izpostavljenost povečala za akumulacijski faktor 1,3 do
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3 - 2,3.
Slovenian: Za spremljanje varnosti je priporočeno pripraviti razpored določanja ledvičnih in jetrnih parametrov.
Icelandic: Mælt er með áætlun um öryggiseftirlit hvað varðar mæligildi nýrna- og lifrarstarfsemi.
Slovenian: o potreba po prekinitvi zdravljenja po predhodnem zmanjšanju odmerka, če zvišana koncentracija kreatinina v serumu:
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatíníns eykst, eftir að skammtarnir hafa verið minnkaðir:
Slovenian: Začetni dnevni odmerek 21 mg/kg je lahko primeren za bolnike, pri katerih je treba znižati zvišano raven železa v organizmu in pri tem prejemajo več kot 14 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno >4 enote/mesec pri odraslem).
Icelandic: 21 mg/kg handa sjúklingum ef draga þarf úr auknu járnmagni í líkama þeirra og þeir fá einnig meira en 14 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum (um það bil >4 einingar/mánuð handa fullorðnum).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Deferasiroks Mylan so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), meðal annars Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun Deferasirox Mylan (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Icelandic: Þéttni járns í lifur
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (PRETISNI OMOT IN PLASTENKA)
Icelandic: YTRI ASKJA (ÞYNNA OG GLAS)
Slovenian: • neupoštevanja priporočenega odmerjanja in spremljanja bioloških zdravil,
Icelandic: • að leiðbeiningum um skammta sé ekki fylgt, ásamt líffræðilegu eftirliti.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet, posebno pri tistih, ki so imeli že prej cirozo jeter, poročali o odpovedi jeter, ki se je včasih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá lifrarbilun, sem í sumum tilvikum hefur verið banvæn, hjá þeim sem fengið hafa deferasirox sem dreifitöflur, einkum sjúklingum með undirliggjandi skorpulifur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: 1, renalna tubularna nekroza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni:
Icelandic: 1, nýrasteinkvilli nýrnapípludrep Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sjaldgæfar:
Slovenian: • opozorilo glede tveganja za prekomerno kelacijo in potrebo po skrbnem spremljanju vrednosti feritina v serumu ter ledvične in jetrne funkcije;
Icelandic: á of mikilli klóbindingu og nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með sermisþéttni ferritins og nýrna- og lifrarstarfsemi.
Slovenian: >14 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno >4 enote/mesec pri odraslem) <7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno <2 enoti/mesec pri odraslem)
Icelandic: >14 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. >4 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti:
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar:
Slovenian: - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Icelandic: - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za starejše je enako zgoraj opisanemu.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir aldraða sjúklinga eru þeir sömu og lýst er að framan.
Slovenian: • napak pri uporabi zdravil različnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo deferasiroks, zaradi prehoda med formulacijami deferasiroksa, ki so dostopna na trgu (z disperzibilnih tablet na filmsko obložene tablete oziroma zrnca ali obratno).
Icelandic: mistökum við lyfjagjöf þegar skipt er á milli lyfjaformanna sem fáanleg eru á markaðnum frá mismunandi markaðsleyfishöfum (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni)
Slovenian: gastrointestinalne krvavitve, želodčni ulkus (vključno s številnimi ulkusi), ulkus dvanajstnika, vnetje želodčne sluznice redki:
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
Slovenian: • priporočila za zdravljenje sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij: o informacija, da je predlagan le en cikel zdravljenja za bolnike, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, o opozorilo glede potrebe po natančnejšem spremljanju koncentracije železa v jetrih in serumskega feritina pri pediatrični populaciji, o opozorilo glede trenutno še neznanih posledic dolgotrajnega zdravljenja pri pediatrični populaciji.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum: ◦ Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum ◦ Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá börnum.
Slovenian: • pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
Icelandic: Fullorðnir og börn: helst >33% hærra en upphafsgildi eða útskilnaður kreatíníns < neðri mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).
Slovenian: (nevtropenija) ali zmanjšano število vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Icelandic: (versnun blóðleysis), á fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða á fjölda allra gerða blóðfrumna (blóðfrumnafæð).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI:
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC) deferasiroksa (v obliki disperzibilnih tablet) je okrog 70 % v primerjavi z intravenskim odmerkom.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) deferasirox (sem dreifitöflur) er um 70% samanborð við gjöf í bláæð.
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet je:
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum er:
Slovenian: 21 mg/kg/dan
Icelandic: 21 mg/kg/sólarhring
Slovenian: In vitro niso opazili nobene inhibicije metabolizma deferasiroksa zaradi hidroksiuree.
Icelandic: Þess varð ekki vart að hydroxyurea hefði nein hamlandi áhrif á umbrot deferasirox in vitro.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže in z različnimi redkimi vrstami anemije ali s srpastocelično anemijo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih do 20 in 30 mg/kg povzročil primerljivo znižanje koncentracije železa v jetrih in feritina v serumu v primerjavi z bolniki z beta talasemijo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt og margskonar sjaldgæft blóðleysi eða sigðkornablóðleysi höfðu deferasirox dreifitöflur, í skömmtum allt að 20 og 30 mg/kg, þar að auki í för með sér minnkun járns í lifur og ferritins í sermi sem var sambærileg við þá lækkun sem fékkst hjá sjúklingum með beta-dvergkornablóðleysi.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, preobčutljivostni vaskulitis urtikarija
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov: - pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari 2 leti ali več,
Icelandic: - börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar (<7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með aðrar tegundir blóðleysis.
Slovenian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovenian: 500-1.000 µg/l koraki za prilagajanje (vsakih 3-6 mesecev)
Icelandic: Aðlögunar-skref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Slovenian: V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila Deferasiroks Mylan.
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ferritins hjá sjúklingunum á meðan lyfin eru notuð samhliða og þegar samhliða notkun er hætt, og skammtar Deferasirox Mylan stilltir af ef þörf krefur.
Slovenian: • potreba po vodenju in upoštevanju preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije ter vrednosti jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano:
Icelandic: Nauðsyn leiðbeinandi töflu þar sem auðkenndar eru mælingar á sermisþéttni kreatíníns fyrir meðferð, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum, ferritini, t.d.:
Slovenian: Pri jemanju deferaksiroksa v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je njegova Cmax zvišala (za 29 %).
Icelandic: Hámarksþéttnin (Cmax) fyrir deferasirox filmuhúðaðar töflur jókst (um 29%) þegar það var tekið með fituríkri máltíð.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je treba upoštevati razvojne spremembe telesne mase.
Icelandic: Þegar skammtur er reiknaður út verður að taka tillit til breytinga sem verða á líkamsþyngd barnsins.
Slovenian: diareja, zaprtost, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, napenjanje v trebuhu, dispepsija občasni:
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, uppköst, ógleði, kviðverkir, uppþemba, meltingartruflun.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, zlasti pri otrocih, poročali o primerih hudih oblik renalne tubulopatije (kot je Fanconijev sindrom) in ledvične odpovedi v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum tegundum nýrnapíplukvilla (svo sem Fanconi heilkenni) og nýrnabilunar sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði (hyperammonaemic encephalopathy) hjá sjúklingum á meðferð með deferasiroxi, einkum börnum.
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnike mora vsebovati:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir sjúklinga skal fela í sér eftirfarandi:
Slovenian: Sestavine obloge tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol/PEG (6000) smukec rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z beta talasemijo in s pogostimi transfuzijami je vsakodnevno zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet z odmerki 20 in 30 mg/kg v obdobju enega leta povzročilo zmanjšanje kazalcev celotnega železa v organizmu: koncentracija železa v jetrih se je znižala v povprečju za približno 0,4 oziroma 8,9 mg Fe/g jeter (suhe teže bioptičnega materiala (suhe teže)), vrednost feritina v serumu pa se je v povprečju znižala za približno 36 oziroma 926 µg/l.
Icelandic: Dagleg meðferð með deferasirox dreifitöflum í skömmtunum 20 og 30 mg/kg í eitt ár hjá bæði fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi, sem fengu oft blóðgjafir, leiddi til minnkunar á mæligildum heildarjárns í líkamanum; magn járns í lifrinni minnkaði að meðaltali um um það bil −0,4 og −8,9 mg Fe/g lifrar (vigtun þurrkaðs vefjasýnis), tilgreint í sömu röð, og ferritin í sermi minnkaði að meðaltali um um það bil −36 og −926 μg/l, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je bila povprečna Cmax deferasiroksa višja za 22 %.
Icelandic: Cmax fyrir deferasirox hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi jókst um 22%.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Icelandic: Aukaverkanir settar upp í töflu
Slovenian: Interakcij med deferasiroksom in drugimi substrati CYP2C8, kot je paklitaksel, ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra hvarfefna CYP2C8, t.d. paclitaxel.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.
Slovenian: V večini poročil o odpovedi jeter je šlo za bolnike s pomembnimi boleznimi, med drugim z že prej prisotno cirozo jeter.
Icelandic: Flest tilvik lifrarbilunar komu fram hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma, þar með talið undirliggjandi skorpulifur.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila Deferasiroks Mylan uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormóna meðan á meðferð með Deferasirox Mylan stendur.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan uporabljamo tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih z beta talasemijo major s preobremenitvijo z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi, pri bolnikih z drugimi vrstami slabokrvnosti in pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
Icelandic: Mylan er einnig notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi hjá sjúklingum með alvarlegt betadvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar, hjá sjúklingum með aðrar tegundir blóðleysis og hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
Slovenian: • pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)
Icelandic: >33% hærri en upphafsgildi og úthreinsun kreatíníns < neðri mörk eðlilegra gilda (90 ml/mín.).
Slovenian: v primeru glikozurije pri tistih, ki nimajo sladkorne bolezni, in v primeru nizkih koncentracij kalija, fosfatov, magnezija ali uratov v serumu, fosfaturije in aminoacidurije (s spremljanjem po potrebi).
Icelandic: Önnur merkiefni um nýrnapíplustarfsemi (svo sem sykurmiga hjá einstaklingum sem ekki eru með sykursýki og lág þéttni kalíums, fosfats, magnesíums eða þvagsýru í sermi, fosfatmiga, amínósýrumiga)
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet je 14 mg/kg telesne mase.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum er 14 mg/kg líkamsþunga.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu Deferasiroks Mylan
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr altækri útsetningu fyrir Deferasirox
Slovenian: To vključuje še posebno: - druge kelatorje železa, ki se jih ne sme jemati sočasno z zdravilom Deferasiroks Mylan, - antacide (zdravila za lajšanje težav pri zgagi), ki vsebujejo aluminij in se jih ne sme jemati istočasno kot zdravilo Deferasiroks Mylan, - ciklosporin (za preprečevanje zavrnitve presajenega organa in za zdravljenje drugih bolezni,
Icelandic: - önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða Deferasirox Mylan, - sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og Deferasirox
Slovenian: Presnova deferasiroksa je odvisna od encimov UGT.
Icelandic: Umbrot deferasirox eru háð UGT ensímum.
Slovenian: • opis formulacij zdravila, ki vsebujejo deferasiroks (npr. disperzibilnih tablet, filmsko obloženih tablet in zrnc), ki so na voljo o različne režime odmerjanja o različne pogoje jemanja o preglednico za pretvorbo višine odmerkov pri prehodu z ene formulacije na drugo
Icelandic: Lýsingu á fáanlegum lyfjaformum deferasirox á markaðnum (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) ◦ Mismunandi skammta ◦ Mismunandi skilyrði lyfjagjafar ◦ Töflu yfir breytingar á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma
Slovenian: Pediatrični bolniki
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Slovenian: Deferasiroks je povzročil podobne odzive tudi pri bolnikih z drugimi anemijami in s preobremenitvijo z železom.
Icelandic: Deferasirox leiddi til svipaðrar svörunar hjá sjúklingum með járnofhleðslu af völdum annars blóðleysis.
Slovenian: Naknadna analiza te študije pa je pokazala, da so bili kriteriji za neinferiornost doseženi pri podskupini bolnikov, pri katerih je bila koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže, zdravljeni pa so bili bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (20 in 30 mg/kg) ali deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Icelandic: Í post-hoc greiningu á rannsókninni virtist sem að í undirhópi sjúklinga, sem var með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt, og fékk meðferð með deferasirox dreifitöflum (20 og 30 mg/kg) eða deferoxamini (35 til ≥50 mg/kg) væri sýnt fram á að hvorugt lyfið hefði yfirburði á hitt.
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 300 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Bolnik naj odmerek zaužije takoj in v celoti, tako pripravljenega odmerka se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax og hann má ekki geyma til notkunar síðar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við járnofhleðslu vegna blóðgjafa mun hafa umsjón með meðferð með Deferasirox Mylan.
Slovenian: Motnje delovanja srca so znan zaplet pri hudi preobremenitvi z železom.
Icelandic: Vanstarfsemi hjarta er þekktur fylgikvilli alvarlegrar járnofhleðslu.
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan pri otrocih, mlajših od 2 leti, ni priporočljiva.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: • pravila za prilagajanje odmerka in prekinitev zdravljenja, kadar je dosežena ciljna koncentracija feritina v serumu skupaj z doseženo ciljno koncentracijo železa v jetrih ali brez nje;
Icelandic: Reglur varðandi aðlögun meðferðarskammta og hlé á meðferð þegar tilætlaðri sermisþéttni ferritins +/− þéttni járns í lifur er náð.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Deferasiroks Mylan v kombinaciji z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, kot so nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi ali peroralni difosfonati, pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulante, in pri bolnikih s koncentracijo trombocitov, ki je nižja od 50.000/mm
Icelandic: Mylan ásamt lyfjum sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, svo sem bólgueyðandi gigtarlyfjum, barksterum og bisfosfonötum til inntöku, hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og hjá sjúklingum með fjölda blóðflagna undir 50.000/mm³ (50 × 10