FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την πραγματοποίηση αλλαγών στο εκπαιδευτικό υλικό που αφορά τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) για να διασφαλιστεί η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) σε έγκυες και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης καθώς και σχετικά με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica veikt izmaiņas iekšķīgi lietojamo retinoīdu (acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna) izglītojošajos materiālos, lai garantētu veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par risku saistībā ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem (acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu) grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī par riska mazināšanas pasākumiem.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεδομένων των ογκολογικών ενδείξεων της από του στόματος τρετινοΐνης και του από του στόματος βηξαροτενίου, η περαιτέρω βελτίωση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων για αυτά τα προϊόντα, όπως η ενίσχυση των πληροφοριών προϊόντος, και η λήψη επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα προσδώσουν όφελος με βάση τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς, τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο και τη φύση της ασθένειας.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ievērojot iekšķīgi lietojamo tretinoīnu un iekšķīgi lietojamo beksarotēnu onkoloģisko indikāciju, riska mazināšanas pasākumu (RMP) papildināšana šīm zālēm saistībā ar to teratogēno ietekmi, piemēram, zāļu apraksta (ZA) informācijas paplašināšanas, un papildu riska mazināšanas pasākumi (PRMP) nesniegtu pievienoto vērtību, ņemot vērā speciālistauzraudzību, riskam pakļauto populāciju un slimības iezīmes.
Greek: Η συμμόρφωση με τα ΠΠΕ είναι καίριας σημασίας για τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων.
Latvian: Lai garantētu šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, ir būtiski nodrošināt atbilstību GNP.
Greek: Η PRAC αναγνωρίζει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σε σχέση με τα από του στόματος ρετινοειδή και την εμφάνιση νευροψυχιατρικών διαταραχών ενέχουν έναν αριθμό σημαντικών περιορισμών που αποκλείουν την τεκμηρίωση σαφούς αιτιώδους συνάφειας.
Latvian: PRAC atzīst, ka pieejamie dati attiecībā uz iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem un neiropsihiatrisko traucējumu rašanos ir lielā mērā ierobežoti, neļaujot noteikt skaidru cēloņsakarību.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc ārīgas lietošanas, turpmāki riska mazināšanas pasākumi nav uzskatāmi par nepieciešamiem.
Greek: • Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εναρμόνισης και βελτίωσης των μέτρων στο ΠΠΕ, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού εκπαιδευτικού υλικού για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποτελούν τη βέλτιστη επιλογή για την υποστήριξη των συζητήσεων μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešams turpmāk saskaņot un racionalizēt GNP pasākumus, ietverot attiecīgus izglītojošus materiālus par iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, lai šādos materiālos būtu pamatojoša informācija, kas jāpārrunā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par risku un attiecīgiem riska mazināšanas pasākumiem;
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφωνεί ότι όλα τα από του στόματος ρετινοειδή θα πρέπει να περιέχουν μια προειδοποίηση σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών σύμφωνα με ορισμένες βασικές αρχές.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprina, ka visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem kopā ar dažiem galvenajiem principiem ir jānorāda brīdinājums par neiropsihiatrisko traucējumu iespējamo risku.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, η PRAC έκρινε ότι δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc zāļu ārīgas lietošanas, PRAC uzskatīja, ka nav vajadzības veikt turpmākas riska mazināšanas darbības.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι παρά την εισαγωγή μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως τα προγράμματα πρόληψης της εγκυμοσύνης (ΠΠΕ), περιστατικά κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος ρετινοειδή εξακολουθούν να αναφέρονται στην ΕΕ.
Latvian: Lai gan ir ieviesti grūtniecības nepieļaušanas pasākumi, ietverot grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP), PRAC norādīja, ka Eiropas Savienībā joprojām saņem ziņojumus par grūtniecības gadījumiem laikā, kamēr notiek ārstēšana ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu.
Greek: • Επίσης, η PRAC επεσήμανε τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Latvian: • turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της εναρμόνισης των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων που αφορούν τη χρήση των από του στόματος ρετινοειδών ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να αποτυπώνεται ο κίνδυνος τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση τους και να καθίσταται δυνατή η γνωστοποίηση των κινδύνων απευθείας στους επαγγελματίας υγείας.
Latvian: Attiecīgi PRAC ieteica grozījumus zāļu aprakstā, tostarp ieteica saskaņot brīdinājumus un piesardzības pasākumus par iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu izmantošanu, lai atspoguļotu teratogēno risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, kā arī tieši informēt veselības aprūpes speciālistus, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam".
Greek: Σε γενικές γραμμές, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, αλλά οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν για τα από του στόματος και τα τοπικά ρετινοειδή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια, κατά περίπτωση.
Latvian: Kopumā PRAC secināja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, bet ir jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībā(-ās) gan iekšķīgi, gan ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai attiecīgi precīzi un konsekventi norādītu risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Greek: Επίσης, η PRAC έλαβε υπόψη τις απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σε σχέση με τον βαθμό κατανόησης που επιδεικνύουν και τις γνώσεις τους για τον κίνδυνο τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή.
Latvian: Turklāt PRAC vērtēja pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus attiecībā uz teratogēno risku izpratni un informētību saistībā ar retinoīdus saturošu zāļu lietošanu;
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Greek: Η PRAC, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Greek: • η υπογραφή της λίστας ελέγχου/του εντύπου επιβεβαίωσης του ιατρού από τον ασθενή,
Latvian: • pacienta paraksts uz ārsta kontrolsaraksta/apstiprinājuma veidlapas;
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja ir veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Greek: Επιπλέον, οι απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας αναφορικά με την κοινοποίηση, τη γνώση και την κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η χρήση των ρετινοειδών κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης ελήφθησαν υπόψη στη σύσταση μαζί με τις απόψεις τους σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης της γνωστοποίησης των κινδύνων.
Latvian: Turklāt ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus par iespējām uzlabot riska paziņošanas procesu, kā arī viedokļus par riska paziņošanu, apzināšanu un izpratni attiecībā uz retinoīdu lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Greek: Για την τρετινοΐνη και το βηξαροτένιο, θεωρήθηκε ότι με βάση τις ογκολογικές ενδείξεις, τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς σε νοσοκομειακό περιβάλλον και τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο, αυτό το υφιστάμενο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν κατάλληλο και ανάλογο του κινδύνου.
Latvian: Ņemot vērā onkoloģiskās indikācijas, speciālista uzraudzību slimnīcā un riskam pakļauto populāciju, uzskatīja, ka tretinoīnam un beksarotēnam esošie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši un samērīgi;
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η PRAC κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Galderma (Uk) Limited Epiduo
Latvian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenum 0,1% Krēms
Greek: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Latvian: Pierre Fabre Italia S.P.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
Latvian: Ennogen Healthcare Limited
Greek: Galderma Italia S.P.A.
Latvian: Galderma Italia S.P.
Greek: Aurovitas Spain,s.A.U.
Latvian: Aurovitas Spain,s.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
Latvian: Genus Pharmaceuticals Limited
Greek: Pharmaceuticals Ireland
Latvian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Greek: Roche (Magyarország) Kft
Latvian: Roche (Magyarország)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Latvian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Γέλη
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenum 0,1g/100 G Gels
Greek: Ολλάνδία
Latvian: Nīderlande
Greek: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Latvian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal)
Greek: Acitretin 10mg
Latvian: Acitretinum 10 mg
Greek: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Latvian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Greek: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Stiefel Laboratories (Ireland)
Greek: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Latvian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoinum 20 mg
Greek: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Latvian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoinum 0,03 g/100 G, ureum 12 g/100 G
Greek: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Latvian: Adapalenum 1 mg G, Benzoylis peroxidum 25 mg G
Greek: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Latvian: Atrederm 0,05% Tretinoinum 500 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 100 µg/ml
Greek: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Latvian: Atrederm 0,025% Tretinoinum 250 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 50 µg/ml
Greek: Louis Widmer Gmbh De
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Greek: Axxon Sp.
Latvian: Axxon Sp. Z O.O.
Greek: Τοπική εφαρμογή
Latvian: Lokālai lietošanai
Greek: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Latvian: Dexpanthenolum 0,1mg G, Tretinoinum 3 µg G, Ureum 1,2 mg G
Greek: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Latvian: Hydrocortisonum 10 mg G, Tretinoinum 1 mg G, Hydroquinonum 50 mg G
Greek: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Latvian: Galderma Hellas S.A.
Greek: Tretinoin 15mg/30 G Κρέμα
Latvian: Tretinoinum 15 mg/30 G Krēms
Greek: S.A. Meda Pharma N.V.
Latvian: Meda Pharma N.V.
Greek: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Latvian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Greek: Isotretinoin 500µg G Γέλη
Latvian: Isotretinoinum 500 µg G Gels
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 10 mg kapsula Kapsula
Greek: Adapalene 0.1%
Latvian: Adapalenum 0,1% Krēms
Greek: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Latvian: Erythromycinum 4 g/100 G, Tretinoinum 0,025 g/100 G
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
Latvian: Sandoz Ltd
Greek: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Latvian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Greek: Galderma Polska Sp.
Latvian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Latvian: Acitretine Aurobindo Acitretinum 25 mg, 1 gab.
Greek: Isotretinoin 5mg
Latvian: Isotretinoinum 5 mg
Greek: Isoriac
Latvian: A. Isoriac
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 20 mg kapsula Kapsula
Greek: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Latvian: Pharmathen Hellas S.A.
Greek: Tazarotene 0.5mg G Γέλη
Latvian: Tazarotenum 0,5 mg G Gels
Greek: Tretinoin 0.05%
Latvian: Tretinoinum 0,05% Krēms
Greek: Nexus Medicals S.A. Accuran
Latvian: Nexus Medicals S.A.
Greek: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
Latvian: Tazarotenum 0,1 mg/100 mg Gels
Greek: Isotretinoin 1mg G
Latvian: Isotretinoinum 1 mg G Krēms
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Latvian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycini phosphas 10 mg G, Tretinoinum 0,25 mg G
Greek: Tretinoin 0.5mg/Ml
Latvian: Tretinoinum 0,5 mg/ml
Greek: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Latvian: Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Greek: Tazarotene 1mg G
Latvian: Tazarotenum 1 mg G Gels
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Latvian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoinum 10 mg kapsula Mīkstā kapsula
Greek: Isotretinoin 0.5mg
Latvian: Isotretinoinum 0,5 mg
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Latvian: Acitretine Aurobindo Acitretinum 10 mg, 1 gab.
Greek: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Latvian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoinum 20 mg kapsula
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Latvian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoinum 20 mg kapsula Kapsula
Greek: Isotretinoin 0.05g/100 G Γέλη
Latvian: Isotretinoinum 0,05 g/100 G Gels
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Latvian: Šie nosacījumi ir šādi:
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ρετινοειδών φαρμάκων κινήθηκε στις 8 Ιουλίου 2016 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: Retinoīdu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2016. gada 8. jūlijā pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουνίου 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. jūnijs EMA/261767/2018
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Latvian: • Plašāka informācija valstu līmenī būs pieejama vēlāk pēc ieteikumu ieviešanas.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις μεμονωμένες αναφορές περιστατικών είναι αντικρουόμενα, ενώ πολλές δημοσιευμένες μελέτες παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Latvian: Pierādījumi no zinātniskajām publikācijām un individuālu gadījumu ziņojumiem ir pretrunīgi, kā arī daudziem publicētajiem pētījumiem ir vairāki ierobežojumi.
Greek: Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Latvian: Dažus retinoīdus lieto arī noteiktu vēža formu ārstēšanai.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στη συνέχεια.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk tekstā.
Greek: • Οι προαναφερόμενες πληροφορίες θα περιλαμβάνονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενώ στην εξωτερική συσκευασία θα προστεθεί μια προειδοποίηση εντός πλαισίου.
Latvian: • Iepriekš minētā informācija tiks iekļauta arī zāļu lietošanas instrukcijā, un uz zāļu ārējā iepakojuma tiks pievienots ierāmēts brīdinājums.
Greek: − "κάρτα υπενθύμισης ασθενούς" στην οποία δηλώνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στην οποία περιλαμβάνονται και πληροφορίες σχετικά με την εξέταση εγκυμοσύνης και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Latvian: − "pacienta atgādinājuma kartīte", kurā norādīts, ka nedrīkst lietot šīs zāles grūtniecības laikā, un iekļauta informācija par grūtniecības testiem un efektīvas kontracepcijas izmantošanu.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 21/06/2018 που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 21. jūnijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Latvian: • Ja pacientiem ir kādi jautājumi, tie jāuzdod ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC και υιοθέτησε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ir apstiprinājusi PRAC ieteikumus un pieņēmusi aģentūras galīgo atzinumu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ρετινοειδών φαρμάκων και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pabeigusi retinoīdu zāļu pārskatīšanu un apstiprināja, ka nepieciešams atjaunināt informāciju par grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja pacientam jau ir bijusi depresija.
Greek: Τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων μορφών σοβαρής ακμής, σοβαρού εκζέματος στα χέρια που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σοβαρών μορφών ψωρίασης και άλλων δερματικών παθήσεων, καθώς και ορισμένων τύπων καρκίνου.
Latvian: Perorāli lietojamos retinoīdus izmanto, lai ārstētu dažādas smagas aknes formas, smagu roku ekzēmu, kas nereaģē uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, smagas psoriāzes formas un citas ādas slimības, kā arī noteiktus vēža veidus.
Greek: • Με τα από του στόματος ρετινοειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος διαταραχών όπως κατάθλιψη και άγχος.
Latvian: • Lietojot perorāli retinoīdus, pastāv traucējumu, piemēram, depresijas un trauksmes, risks.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavojusi virkni ieteikumu.
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των από του στόματος ρετινοειδών θα περιλαμβάνονται προειδοποιήσεις, καθώς και τα σημεία και τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να παρακολουθούν οι ασθενείς και οι οικογένειές τους (όπως αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu lietošanas instrukcijā tiks iekļauti brīdinājumi, kā arī informācija par šo traucējumu pazīmēm un simptomiem, kam pacientiem un viņu ģimenēm jāpievērš uzmanība (piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām).
Greek: Τα ρετινοειδή πουν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ και καλύπτονται από την παρούσα επανεξέταση είναι τα ακόλουθα: ακιτρετίνη, αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, ταζαροτένη και τρετινοΐνη.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā vairākās ES dalībvalstīs ir reģistrēti un šīs pārskatīšanas tvērumā ietilpst šādi retinoīdi: acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Pārskatīšanā tika apstiprināts, ka iekšķīgi lietojami retinoīdi var kaitēt vēl nedzimušam bērnam un tos nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: • Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάθλιψης, άγχους που επιδεινώνεται λόγω κατάθλιψης και εναλλαγών της διάθεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή.
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par depresiju, depresijas saasinātu trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamus retinoīdus.
Greek: Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīs Eiropas Komisijai, kas pieņems visā ES juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Latvian: PRAC sagatavotos ieteikumus pārsūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
Greek: Η επανεξέταση των ρετινοειδών διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, των πρόσθετων πληροφοριών που συλλέχθηκαν από συνεδριάσεις των ενδιαφερόμενων φορέων και των γραπτών παρατηρήσεων.
Latvian: Retinoīdu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus, tostarp zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas perioda ziņojumus par blakusparādībām un citu informāciju, kas iegūta no ieinteresēto personu sanāksmēm un rakstveida iesniegumiem.
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Latvian: − grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc tās;
Greek: • Το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την ακιτρετίνη, την αλιτρετινοΐνη και την ισοτρετινοΐνη θα περιλαμβάνει:
Latvian: • Uz acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu attiecināmā grūtniecības nepieļaušanas programmā ir iekļauti šādi pasākumi: