FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel trattamento di <indicazione(i) che richiede(richiedono) una dose settimanale, ad es. artrite reumatoide, psoriasi, ecc.)>, <denominazione del medicinale> (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat) Vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv)> får <läkemedelsnamn> (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
Italian: L'avvertenza dovrà riportare il testo seguente:}
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 7.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Apporre un'avvertenza delimitata da un riquadro sulla parte frontale del confezionamento secondario in un punto chiaramente visibile, ad es. sotto le informazioni del nome e del principio attivo, con caratteri di dimensioni appropriate.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT En varningsruta ska placeras på den yttre förpackningens framsida på ett väl synligt ställe, t ex efter informationen om namn och aktiv substans; texten ska vara av lämplig storlek; texten och ramen ska båda vara röda mot vit bakgrund, men se till att de kontrasterar mot förpackningen i övrigt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 7.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO {Per le formulazioni parenterali, apporre un'avvertenza in un punto chiaramente visibile del confezionamento intermedio.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För parenterala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges en gång på ett tydligt ställe på intermediärförpackningen.
Italian: Prendere solo una volta alla settimana il …………………………………………………….. (specificare per intero il giorno della settimana) *[L'indicazione] deve essere specificata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in termini raggruppati, ad es. colite, artrite, psoriasi, ove pertinente.
Swedish: Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas) *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
Italian: Per [indicazione*] prendere/ utilizzare [a seconda della formulazione] solo una volta alla settimana *[L'indicazione] deve essere specificata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in termini raggruppati, ad es. colite, artrite, psoriasi, ove pertinente.
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan för [indikation*] *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
Italian: Per [indicazione*] utilizzare solo una volta alla settimana *[L'indicazione] deve essere specificata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in termini raggruppati, ad es. colite, artrite, psoriasi, ove pertinente.
Swedish: Används endast en gång i veckan för [indikation*] *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
Italian: • Medicinali contenenti metotrexato per via orale esclusivamente con indicazioni che richiedano una somministrazione una volta alla settimana: {Includere il testo seguente sul confezionamento esterno}
Swedish: • Orala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan: {Följande ordalydelse ska återges på den yttre förpackningen:}
Italian: Foglio illustrativo
Swedish: Bipacksedel
Italian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Swedish: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Italian: Queste misure di mitigazione del rischio devono figurare in un piano di gestione del rischio;
Swedish: Dessa åtgärder för riskminimering ska återges i en riskhanteringsplan.
Italian: Ogni gruppo di indicazioni è associato a un regime di somministrazione diverso:
Swedish: Varje indikationsgrupp har ett särskilt administreringsschema:
Italian: Pertanto, qualsiasi riferimento alla divisione della dose nelle informazioni sul prodotto deve essere eliminato.
Swedish: Alla hänvisningar till delning av dosen i produktinformationen bör därför tas bort.
Italian: I medicinali contenenti metotressato sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili formulazioni orali, parenterali o entrambe le formulazioni farmaceutiche.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel är godkända i alla EU:s medlemsstater, och antingen är oral eller parenteral formulering eller båda farmaceutiska formuleringarna tillgängliga.
Italian: • per il trattamento del cancro, possono essere utilizzati vari regimi di somministrazione, compresa la dose giornaliera;
Swedish: • Vid behandling av cancer kan olika administreringsscheman användas, inräknat daglig dosering.
Italian: • il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metotressato;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller metotrexat.
Italian: Tenendo conto del fatto che tale sostituzione può richiedere diverse modifiche tecniche e al fine di non compromettere la disponibilità di formulazioni di metotressato in alcuni Stati membri, il PRAC ha convenuto un periodo di attuazione fino a 4 anni dopo il completamento della procedura.
Swedish: Eftersom flera tekniska förändringar kan behövas för att genomföra denna ersättning och för att inte äventyra tillgången till formuleringar av metotrexat i vissa medlemsstater, enades PRAC om en genomförandetid på upp till 4 år efter att detta förfarande avslutats.
Italian: Nel complesso, si è ritenuto che tale pratica possa generare più confusione e portare a un maggior numero di errori terapeutici e che quindi non debba essere raccomandata.
Swedish: Man fann överlag att en sådan åtgärd kan skapa mer förvirring och leda till fler medicineringsfel och därför inte bör rekommenderas.
Italian: In data 11 luglio 2019 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 juli 2019, vilken därefter beaktades av CHMP, i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Italian: È stato inoltre osservato che le attuali linee guida europee non menzionano la possibilità di dividere la dose.
Swedish: Det noterades även att möjligheten att dela upp dosen inte nämns i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Italian: Sono stati segnalati anche errori di dispensazione.
Swedish: Dispenseringsfel har också rapporterats.
Italian: Nonostante siano già state adottate ulteriori misure di mitigazione del rischio, le segnalazioni sono proseguite.
Swedish: Trots att ytterligare åtgärder för riskminimering redan satts in, har rapporter fortsatt att inkomma.
Italian: In considerazione di tali differenze, il PRAC ha raccomandato una maggiore coerenza nell'attuazione di questa misura, definendo avvertenze chiare, concise e inequivocabili per l'imballaggio esterno e interno dei suddetti medicinali.
Swedish: På grund av dessa skillnader rekommenderade PRAC en större överensstämmelse i genomförandet av åtgärden genom att definiera tydliga, koncisa och entydiga varningar för dessa läkemedels yttre och inre förpackningar.
Italian: Inoltre, il PRAC ha richiesto l'elaborazione di una scheda paziente da inserire all'interno o da attaccare all'imballaggio esterno.
Swedish: Dessutom begärde PRAC att ett patientkort tas fram som ska föras in i eller fästas vid den yttre förpackningen.
Italian: • è stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione;
Swedish: • Ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonalen har också antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Italian: Gli errori terapeutici sono stati associati anche all'utilizzo di imballaggi sfusi.
Swedish: Medicineringsfel förknippades även med användningen av bulkförpackning.
Italian: Sono state individuate diverse ragioni per il verificarsi di errori terapeutici.
Swedish: Olika anledningar till att medicineringsfel uppstår har identifierats.
Italian: Nel contesto di questa revisione, il PRAC ha discusso, consultandosi con i pazienti e gli operatori sanitari, su come le misure di mitigazione del rischio già esistenti possano essere ulteriormente rafforzate e se sia necessario attuare ulteriori misure.
Swedish: I samband med denna granskning diskuterade PRAC, i samråd med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, hur de redan insatta åtgärderna för riskminimering kan ytterligare förstärkas och huruvida andra åtgärder bör införas.
Italian: Il 22 marzo 2018 la Spagna ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare le cause alla radice e l'impatto del rischio di errori terapeutici sul rapporto rischi/benefici della formulazione orale del metotressato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Swedish: Den 22 mars 2018 inledde Spanien därför ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel på nytta-riskförhållandet för oral formulering av metotrexat samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Italian: La revisione sistematica effettuata da Saedder e colleghi (2014)1 ha rivelato che il 47 % di tutti gli errori terapeutici gravi è stato causato solo da sette classi di farmaci, con il metotressato in cima alla lista come percentuale di incidenti.
Swedish: I en systematisk granskning av Saedder med flera (2014)1 avslöjades att 47 procent av alla allvarliga medicineringsfel orsakades av endast sju läkemedelsklasser, där metotrexat toppade listan vad gäller procentandelen incidenser.
Italian: Il feedback ricevuto dalle associazioni dei professionisti in campo sanitario ha inoltre fornito ulteriori informazioni sulle cause principali degli errori.
Swedish: Feedback från hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer gav även ytterligare insikter i de bakomliggande orsakerna till medicineringsfel.
Italian: Inoltre, gli imballaggi sfusi sono soggetti al rischio di perdere le informazioni di avvertenza al momento del riconfezionamento, pratica comune, ad esempio, nei centri medici/ospedalieri.
Swedish: Bulkförpackningar medför även en risk för att varningsinformation går förlorad vid ompackning, vilket t.ex. är vanlig praxis på vårdenheter/sjukhus.
Italian: L'analisi della segnalazione di casi ha mostrato che la popolazione di pazienti anziani era più predisposta all'uso involontario giornaliero di metotressato, con più della metà delle segnalazioni di casi che riguardano la popolazione anziana (di età pari o superiore ai 65 anni).
Swedish: Fallrapportsanalyserna visade att den äldre patientpopulationen hade en större benägenhet till oavsiktlig daglig användning av metotrexat, där över hälften av fallen rapporterades i en äldre population (65 år och äldre).
Italian: Inoltre, dei 74 articoli che soddisfacevano i criteri di inclusione della revisione, 73 contenevano informazioni su una grave reazione avversa causata da un errore terapeutico correlato al metotressato (di cui all'Adverse Event Reporting System della FDA).
Swedish: Av de 74 artiklar som uppfyllde granskningens inklusionskriterier innehöll dessutom 73 artiklar information om en allvarlig biverkning som orsakats av ett metotrexat-relaterat medicineringsfel (påträffat i FDA:s rapporteringssystem för biverkningar).
Italian: • per il trattamento di malattie autoimmuni, che richiedono una terapia immunosoppressiva quali l'artrite reumatoide, la psoriasi, il morbo di Crohn e altre malattie autoimmuni, viene prescritto sotto forma di singola dose bassa, una volta alla settimana.
Swedish: • Vid behandling av autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiv behandling såsom reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom och andra autoimmuna sjukdomar förskrivs det som en enstaka låg dos, en gång i veckan.
Italian: In aggiunta, non deve più essere raccomandato di suddividere la dose in assunzioni multiple;
Swedish: Uppdelning av dosen i flera intag ska dessutom inte längre rekommenderas.
Italian: È stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione, per informare gli operatori sanitari interessati in merito alle nuove raccomandazioni e alle misure di mitigazione del rischio concordate.
Swedish: Dessutom avtalades ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev), tillsammans med en kommunikationsplan, för att informera relevant hälso- och sjukvårdspersonal om de nya rekommendationerna och de avtalade åtgärderna för riskminimering.
Italian: È stato osservato che sono state adottate diverse formulazioni e stili di avvertenze, da informazioni molto piccole su un lato dell'imballaggio scritte in nero ad ampie informazioni con cornice rossa su diversi lati dell'imballaggio esterno, all'inclusione di un calendario o di uno spazio per contrassegnare il giorno di assunzione, nonché testi diversi per l'avvertenza.
Swedish: Det noterades att varningarna utfördes med många olika formuleringar och stilar, från mycket begränsad information på förpackningens ena sida i svart till en stor röd, inramad information på flera sidor av ytterförpackningen, inplacering av en kalender eller en plats för att markera dagen för intaget, samt olika texter för varningen.
Italian: Sono stati inoltre identificati altri sottogruppi di pazienti a rischio, quali pazienti con memoria e funzioni cognitive compromesse, pazienti con compromissione della visione, pazienti che hanno difficoltà a seguire le istruzioni scritte, pazienti che dividono la dose settimanale di metotressato per via orale, pazienti con comorbilità e altre terapie concomitanti.
Swedish: Också andra undergrupper av patienter konstaterades befinna sig i riskzonen, såsom patienter med nedsatta minnes- och kognitiva funktioner, patienter med synnedsättning, patienter som har svårt att följa skriftliga instruktioner, patienter som delar upp sin veckovisa orala dos av metotrexat, patienter med samsjukligheter och samtidiga medicineringar.
Italian: Nella riunione plenaria dell'aprile 2018 il PRAC ha inoltre deciso di estendere il campo di applicazione anche alle formulazioni parenterali di metotressato, in considerazione di una serie di casi segnalati anche con queste formulazioni e del fatto che per un numero elevato di casi, segnalati come "regime di somministrazione errato" con metotressato, non erano state specificate la via di somministrazione e la forma farmaceutica.
Swedish: Under sitt plenarmöte i april 2018 enades PRAC dessutom om att utöka omfattningen till att även innefatta parenterala formuleringar av metotrexat mot bakgrund av flera fall som också rapporterats med dessa formuleringar, och eftersom varken administreringsväg eller läkemedelsform hade specificerats för ett stort antal fall som rapporterats som "felaktigt doseringsschema" med metotrexat.
Italian: • il PRAC ha infine convenuto di utilizzare questionari di follow-up mirati per tutti i casi di errori terapeutici segnalati con il metotressato che comportano un sovradosaggio.
Swedish: • PRAC enades slutligen om att riktade uppföljande frågeformulär ska användas för alla fall av medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Italian: Il materiale informativo deve anche includere un promemoria per il farmacista per assistere il paziente nella somministrazione involontaria giornaliera invece che settimanale.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även innehålla en påminnelse till apotekspersonalen om att informera patienten om oavsiktlig daglig dosering i stället för en gång i veckan.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha osservato che il suddetto rischio di errori terapeutici può verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico, dalla prescrizione alla somministrazione.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna noterade PRAC att den nämnda risken för medicineringsfel kan uppstå under medicineringsprocessens samtliga stadier, från förskrivning till administrering.
Italian: • il PRAC ha esaminato le cause principali del summenzionato rischio di errori terapeutici e ha osservato che questi possono verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico;
Swedish: • PRAC undersökte de bakomliggande orsakerna till den nämnda risken för medicineringsfel och noterade att dessa kan inträffa under alla stadier av medicineringsprocessen.
Italian: La suddivisione della dose prescritta in assunzioni multiple è stata segnalata come fattore di rischio per errori terapeutici e non è stato possibile fornire alcuna prova concreta a sostegno dell'efficacia di questo regime o identificare gruppi di pazienti per i quali i benefici derivanti dalla suddivisione della dose sarebbero superiori al rischio di errori terapeutici.
Swedish: Att dela upp den förskrivna dosen i flera intag rapporterades vara en riskfaktor för medicineringsfel, och inga robusta bevis kunde lämnas till stöd för ändamålsenligheten av detta doseringsschema eller för att identifiera patientgrupper hos vilka nyttan av att dela upp dosen skulle vara större än risken för medicineringsfel.
Italian: Mentre è stato segnalato principalmente l'utilizzo quotidiano invece di una volta alla settimana di metotressato con formulazioni farmaceutiche orali in indicazioni non oncologiche, prevalentemente artrite reumatoide e psoriasi, ci sono stati anche casi con l'utilizzo di formulazioni parenterali, così come molte segnalazioni che non specificavano la via di somministrazione.
Swedish: Även om daglig användning av metotrexat istället för en gång i veckan främst rapporterades för orala doseringsformer vid icke-onkologiska indikationer, huvudsakligen reumatoid artrit och psoriasis, förekom det även fall där parenterala formuleringar användes, liksom många rapporter där angiven administreringsväg saknades.
Italian: I rischi associati a un utilizzo inappropriato del metotressato con somministrazione giornaliera invece che settimanale lo rendono uno dei più noti farmaci ad alto rischio soggetti a errori terapeutici.
Swedish: Riskerna i samband med olämplig daglig användning av metotrexat istället för varje vecka gör metotrexat till ett av de mest kända högriskläkemedlen med risk för medicineringsfel.
Italian: Il PRAC ha condotto un'ampia valutazione dei casi post-immissione in commercio segnalati spontaneamente e, sebbene alcuni dati rilevanti potrebbero non essere stati forniti in tutti i casi postimmissione in commercio segnalati spontaneamente, l'analisi delle cause principali è stata ulteriormente corroborata dalla valutazione dei dati della letteratura, che ha fornito una descrizione più dettagliata dei casi di errore terapeutico con metotressato.
Swedish: PRAC har utförligt bedömt de spontant rapporterade fallen efter godkännandet för försäljning och även om vissa relevanta uppgifter kanske inte har tillhandahållits i alla spontant rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, kom analysen av bakomliggande orsak att ytterligare styrkas av bedömningen av litteraturdata, som gav en mer utförlig beskrivning av fallen av medicineringsfel med metotrexat.
Italian: È necessario che il paziente annoti sulla scheda il giorno della settimana nel quale deve essere assunto il trattamento a base di metotressato.
Swedish: Patienten ska själv skriva ner den veckodag som behandlingen med metotrexat ska tas på kortet.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Italian: • il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato e che le misure di mitigazione del rischio in atto non sono state sufficientemente efficaci da prevenire errori terapeutici, in particolare con le formulazioni orali di metotressato;
Swedish: • PRAC noterade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras och att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra medicineringsfel, särskilt med de orala formuleringarna av metotrexat.
Italian: • inoltre, il PRAC ha anche raccomandato altre modifiche alle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metotressato, con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, in modo da inserire che solo i medici esperti nell'uso di medicinali contenenti metotressato devono prescriverli e che gli operatori sanitari devono garantire che i pazienti o chi li assiste siano in grado di seguire il regime posologico settimanale.
Swedish: • PRAC rekommenderade dessutom andra ändringar i produktinformationen till alla metotrexatinnehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan: de ska endast förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat-innehållande läkemedel, och hälso- och sjukvårdspersonalen ska säkerställa att patienterna eller deras vårdare förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi di sovradosaggio, a volte mortali, in pazienti che inavvertitamente hanno assunto il medicinale su base giornaliera anziché settimanale per le indicazioni che richiedono una somministrazione settimanale.
Swedish: Allvarliga överdoseringsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats för patienter som av misstag fått läkemedlet varje dag istället för varje vecka för indikationer som kräver veckovis dosering.
Italian: • considerando il numero di somministrazioni giornaliere involontarie di formulazioni orali di metotressato, il PRAC ha concluso che per questi medicinali deve essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo per gli operatori sanitari, in conformità degli elementi chiave concordati, nonché una scheda paziente da fornire insieme al medicinale, al fine di un ulteriore sensibilizzazione.
Swedish: • Med tanke på det rapporterade antalet oavsiktliga dagliga administreringar av orala formuleringar av metotrexat fann PRAC att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, och att ett patientkort bör tillhandahållas med läkemedlet för att ytterligare öka medvetenheten.