FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Estonian: Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Estonian: • Harva on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Slovak: Prehltnite kapsulu s malým množstvom vody.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega.
Slovak: Iné lieky a Sonata
Estonian: Teised ravimid ja Sonata
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada autot mitte juhtida ega kasutada masinaid enne, kui on kindlaks tehtud, et nad on selleks võimelised.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid primaarse (psühhofüsioloogilise) unetusega patsiendid.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Estonian: Healoomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemine hiirtel oli tõenäoliselt adaptiivne sündmus.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Estonian: Kuna mõlemad need ravimid omavad mõju kesknärvisüsteemile on siiski võimalik lisa farmakodünaamiline efekt.
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Estonian: Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Sonata omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Estonian: Ükskõik millise uue käitumusliku muutuse või sümptomi tekkimisel tuleb seda kohe ja hoolikalt hinnata.
Slovak: Ako vyzerá Sonata a obsah balenia
Estonian: Kuidas Sonata välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Súbežné požívanie s alkoholom sa neodporúča.
Estonian: Alkoholi samaaegne tarbimine ei ole soovitatav.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 10 mg vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui olete läinud voodisse ja on raskusi uinumisega.
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Estonian: • kui teil on tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Estonian: Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), maksimaalselt kaks nädalat.
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Estonian: Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Slovak: • ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Estonian: • kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal hingamise lõpetamine lühikesteks perioodideks)
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Estonian: hepatotoksilisus (peamiselt kirjeldatud transaminaaside
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Estonian: Ravi ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundi kliinilise läbivaatuseta.
Slovak: Takéto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u starších osôb.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.
Slovak: Trnavská cesta 50
Estonian: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
Estonian: Mida on vaja teada enne Sonata võtmist
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Estonian: Kergetel juhtudel tuleb magavatel patsientidel kontrollida hingamise ja vereringe funktsiooni.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Estonian: Ravi üleaanustamise puhul Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Estonian: Täiskasvanutele on soovitatav annus 10 mg.
Slovak: Môže byť užitočné informovať pacienta pri začatí liečby, že bude časovo ohraničená.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav informeerida patsienti, et ravi kestus on piiratud.
Slovak: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303
Estonian: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre zaleplon, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zaleplooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Estonian: Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
Slovak: 5 Ako uchovávať Sonatu
Estonian: 5 Kuidas Sonata´t säilitada
Slovak: Tolerancia
Estonian: Tolerantsus
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Rootsi
Slovak: Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
Estonian: Kuna manustamine pärast sööki lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja kahe tunni võrra edasi, ei tohi Sonata manustamise ajal või vahetult enne seda süüa.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Sonata't võtta.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Estonian: Kui te märkate endal mõnda allpool mainitud kõrvaltoimet või mingeid muid muutusi oma tervises, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Estonian: PVC/PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
Slovak: Amnestické účinky môžu byť spojené s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).
Estonian: Amneesiaga võib kaasneda sobimatu käitumine (vt lõik 4.4).
Slovak: Jana Pawła II nr 15
Estonian: Al. Jana Pawla II/15
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, Lapp'i laktaasi defitsiitsust või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooni ei tohi seda ravimit võtta.
Slovak: Sonata obsahuje laktózu.
Estonian: Sonata sisaldab laktoosi.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Estonian: Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Estonian: 2- ja 4-nädalased uuringud Sonata'ga näitasid, et farmakoloogilist tolerantsust ei tekkinud.
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená s použitím nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
Estonian: Üldiselt on võimalik sellest tulenevaid probleeme ära hoida, kui te vähemalt 4 tunni jooksul pärast Sonata manustamist väldite aktiivset tegutsemist.
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Estonian: Organ/süsteem
Slovak: Ak sa vyskytnú, má sa užívanie lieku prerušiť.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.1.
Slovak: Preto z hľadiska dostupných údajov týkajúcich sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň považuje PRAC zmeny v informáciách o lieku za oprávnené.
Estonian: Seega, arvestades olemasolevaid andmeid järgmisel päeval esinevale mõjule auto juhtimise ja vaimse erksuse suhtes leiab PRAC, et muudatused ravimiteabes on õigustatud.
Slovak: • Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Estonian: • Ärge kasutage Sonata't ega ühtegi teist uinutit kauem, kui teie arst on teile soovitanud.
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín alebo ak užijete aj iný liek na tlmenie centrálneho nervového systému alebo ak budete piť alkohol (pozri "Iné lieky a Sonata").
Estonian: Need toimed võivad veelgi süveneda, kui teie uni kestab pärast ravimi manustamist vähem kui 7 kuni 8 tundi või kui te juba võtate teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või tarvitate alkoholi (vt "Teised ravimid ja Sonata") Sellisel juhul ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Estonian: Edasine vereringe stabiliseerimine ja intensiivne jälgimine võivad olla vajalikud.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Estonian: In vitro seondub plasmavalkudega umbes 60%, mistõttu võib oletada, et toimeaine plasmavalkudega seondumisega seotud koostoimete risk on väike.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky patriace do skupiny liekov na spanie, vrátane Sonaty, existuje možnosť, že sa stanete na nich závislými.
Estonian: • Kui te võtate ükskõik milliseid ravimeid, mis kuuluvad und tekitavate ravimite rühma, kaasa arvatud Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Estonian: Kui seda ravimit määratakse fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada vajadusest arstiga ravimi kasutamise katkestamise küsimuses konsulteerida, kui ta plaanib rasestuda või kahtlustab, et ta on rase.
Slovak: Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro
Estonian: MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Estonian: Sõltuvuse oht suureneb annusega ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Estonian: Sonata kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Estonian: Sonata't võib võtta vahetult enne voodisse minekut või pärast seda, kui patsient on läinud voodisse ja on raskusi magama jäämisega.
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Estonian: Zaleplooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 tund.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Estonian: Rasketel juhtudel võib olla kasu aktiivsöe manustamisest või maoloputusest, kui seda teostatakse kiiresti pärast ravimi allaneelamist.
Slovak: Čo Sonata obsahuje
Estonian: Mida Sonata sisaldab:
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
Estonian: Kuigi sellist käitumist nagu unes autojuhtimist võib esineda ka ainult rahusti-uinuti kasutamisel, näib alkoholi ja muude kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide kasutamine, samuti maksimaalse soovitusliku annuse ületamine suurendavat nende käitumiste riski.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
Estonian: Zaleplooni farmakokineetiline profiil näitab kiiret imendumist ja eliminatsiooni (vt lõik 5.2).
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Estonian: Kõik zaleplooni metaboliidid on nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro aktiivsuse uuringutes inaktiivsed.
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Estonian: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Estonian: Tavaliselt on piisav kui tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele, toetavale juhitavale ventilatsioonile ja stabiilse hemodünaamika tagamisele.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú odporúčané na primárnu liečbu psychotických ochorení.
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei soovitata psühhootilise haiguse primaarseks raviks.
Slovak: Tieto reakcie sa častejšie objavujú u starších osôb.
Estonian: Need häired tekivad sagedamini vanuritel.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Estonian: Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub zaleploon kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 1 tunniga.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, aj ťažké, niekedy s ťažkosťami pri dýchaní, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.
Estonian: Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, millest mõned on olnud ägedad koos hingamisraskustega ja nõudnud kohest arstiabi.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Estonian: Sonata efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Estonian: Seetõttu on tsimetidiini manustamisel koos Sonataga vajalik ettevaatus.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Estonian: Pidage meeles, et kooskasutamisel võite tunda end uimasena ka järgmisel päeval.
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
Estonian: Kui te lõpetate Sonata võtmise
Slovak: Význam forsírovanej dialýzy alebo hemodialýzy pri liečbe predávkovania nie je stanovený.
Estonian: Forsseeritud dialüüsi ega hemodialüüsi kasutamise kasulikkus üleannustamise ravis ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Estonian: Mõni patsient on vajanud ravi intensiivravi osakonnas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi võtmist.
Slovak: Pharmaceuticals AE
Estonian: MEDA Pharmaceuticals AE
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
Estonian: On turustamisjärgseid teateid sõltuvuse kohta, mida on seostatud zaleplooni kasutamisega, eriti kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bol podobný v celej skupine.
Estonian: Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
Slovak: O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Estonian: Sonata annuste rutiinne kohandamine ei ole vajalik, kuid patsiente tuleb hoiatada, et ravimi sedatiivne toime võib tugevneda.
Slovak: anorexia
Estonian: anoreksia
Slovak: Sonata vám môže spôsobiť ospalosť, zapríčiniť stratu koncentrácie alebo pamäti alebo svalovú slabosť.
Estonian: Sonata võib tekitada unisust, põhjustada keskendumisvõime langust, mäluhäireid või lihasnõrkust.
Slovak: Sonata bola navrhnutá tak, že keď sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, tekutina zmení farbu a zakalí sa.
Estonian: Sonata on tehtud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab vedelik värvi ja muutub häguseks.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Estonian: Küülikute puhul ei täheldatud loote arengule mingeid toimeid.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: • Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Estonian: • Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Sonata'ga, peate oma arstiga ühendust võtma.
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia, risk on suurem suurte annuste kasutamisel.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Sonatou môže tiež spôsobiť, že sa budete na nasledujúci deň cítiť ospanlivý.
Estonian: Alkoholi tarbimine Sonata kasutamise ajal võib samuti põhjustada uimasust järgmisel päeval.
Slovak: Pri súčasnom podávaní narkotických analgetík sa taktiež môže objaviť zvýraznenie eufórie, čo vedie ku zvýšeniu fyziologickej závislosti.
Estonian: Narkootiliste analgeetikumidega koosmanustamisel võib eufooria tugevneda, mis võib tugevdada psüühilist sõltuvust.
Slovak: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Estonian: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Estonian: On teatatud transaminaaside (grupp veres leiduvad maksaensüüme) väärtuste tõusust, mis võib viidata maksaprobleemidele.
Slovak: Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
Estonian: Zaleplooni üleannustamise puhul on täheldatud kromatuuriat (sini-roheline uriini värvus).
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
Estonian: Kooskõlas toimetega, mida täheldati teiste ühenditega, mis seonduvad bensodiasepiini retseptoritega, täheldati pöörduvat maksa ja neerupealiste massi suurenemist rottidel ja koertel vaid mitu korda suurema inimese terapeutilise maksimaalse annuse korduval suukaudsel manustamisel.
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť,
Estonian: amneesia, paresteesia, somnolentsus
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamine (ka terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi lõpetamisel võivad ilmneda ärajäämanähud või tagasilöögi unetus (vt lõiku 4.4).
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Estonian: Suukaudsest annusest imendub vähemalt 71%.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Estonian: Kuigi loomkatsetes ei ole teratogeenset või embrüotoksilist toimet täheldatud, on kliinilisi andmeid Sonata raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutamise ohutuse hindamiseks liiga vähe.
Slovak: Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Estonian: Sonata ei ole näidustatud raske neerukahjustusega patsientide raviks, kuna seda ei ole sellistel patsientidel piisavalt uuritud.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov vykonávajúcich odborné úlohy.
Estonian: Tähelepanu nõudvat tööd tegevate patsientide puhul on vajalik ettevaatus.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4 ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbital, môže viesť ku zníženiu účinnosti zaleplonu.
Estonian: Sonata kasutamisel koos CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, võib väheneda zaleplooni efektiivsus.
Slovak: Frekvencia neznáma:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Estonian: Kergete juhtude sümptomid on unisus, segasus ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Slovak: Závažná respiračná insuficiencia
Estonian: Hingamispuudulikkus.
Slovak: Pre- a postnatálny rast potkanov bol znížený pri dávke toxickej pre matku 100 mg/kg/deň.
Estonian: Pre-ja postnataalne rottide kasv vähenes emasloomale toksilise annuse juures 100 mg/kg/päevas.
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Estonian: Kuigi zaleplooni tootetekstides on antud informatsioon juba esitatud, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, tuginedes olemasolevale infole, muuta tootetekstide sõnastust konkreetsemaks, et nii patsient kui arst oleksid teadlikud võimalikest järgmisel päeval esinevatest tõsistest psühhomotoorsetest probleemidest.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Slovak: narušené videnie, dvojité videnie
Estonian: nägemishäired, diploopia
Slovak: Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Estonian: Sedatiivsete ravimite määramisel kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.