FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en pivotalundersøgelse med 18 patienter blev farmakokinetikken for alglucosidase alfa vurderet hos 15 patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (alle under 6 måneder ved behandlingens start), der modtog doser på hhv. 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglucosidase alfa som en ca. 4 til 6,5 timers infusion.
Romanian: Într-un studiu pivot ce a inclus 18 pacienţi, farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată la 15 pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste sub 6 luni la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg sau 40 mg/kg alfa alglucozidază în perfuzie cu durate de aproximativ 4 până la respectiv 6,5 ore.
Danish: Reduceret iltmætning almindelig Forhøjet hjertefrekvens Forhøjet blodtryk
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută Tensiune arterială crescută Temperatura corpului crescută
Danish: Alvorlige og livstruende, anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, er indberettet fra patienter, hvor sygdommen debuterer i spædbørnsalderen, og fra sent debuterende patienter under Myozyme-infusioner (se pkt.
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice grave şi potenţial letale, incluzând şoc anafilactic, în timpul perfuziilor cu Myozyme la pacienţii cu debut precoce (în perioada de sugar) şi debut tardiv al bolii (vezi pct. 4.8).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på hætteglas
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Danish: Forhøjet blodtryk ikke kendt
Romanian: Tensiune arterială crescută cu frecvenţă necunoscută
Danish: Myozyme kan erstatte det naturlige enzym, som mangles ved Pompes sygdom.
Romanian: Myozyme conţine o enzimă artificială, numită alfa alglucozidază - aceasta poate înlocui enzima naturală, care lipseşte în cazul bolii Pompe.
Danish: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa blev også vurderet i en separat undersøgelse med 21 patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (alle mellem 6 måneder og 3,5 år ved behandlingsstart), der modtog doser på 20 mg/kg alglucosidase alfa.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu separat la 21 de pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg alfa alglucozidază.
Danish: Immuntoleranceinduktion - Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (IOPD) Anvendelse af ITI og alglucosidase alfa er blevet undersøgt i 1 klinisk studie og en retrospektiv journalgennemgang af patienter, som var naive overfor enzymerstatningsterapi ved behandlingsstart og 1 klinisk studie med patienter, der allerede fik alglucosidase alfa, da ITI initieredes.
Romanian: Utilizarea ITI și a alfa alglucozidazei a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic și al unei analize retrospective a foilor de observație în cazul pacienților fără tratament anterior de substituție enzimatică la momentul inițierii tratamentului, precum și în cadrul unui studiu clinic la pacienți aflați deja în tratament cu alfa alglucosidază la momentul inițierii ITI.
Danish: Ratio mellem behandlingseffekt og risiko konfidensinterval p-værdi
Romanian: Interval de încredere 95% Valoarea p
Danish: Den anbefalede doseringsplan for alglucosidase alfa er 20 mg/kg kropsvægt indgivet en gang hver anden uge.
Romanian: Doza de alfa alglucozidază recomandată este de 20 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Danish: • Irritation
Romanian: • Agitaţie
Danish: • Proteintab via urinen
Romanian: • Pierdere de proteine prin urină
Danish: Åndedrætsbesvær Bronkospasme Hiven efter vejret Faryngal ødem Dyspnø
Romanian: Detresă respiratorie Bronhospasm Wheezing Edem faringian Dispnee Tahipnee Senzaţie de constricţie la nivelul gâtului Stridor
Danish: Den anbefalede doseringsplan for Myozyme er 20 mg/kg kropsvægt indgivet en gang hver anden uge som intravenøs infusion.
Romanian: Doza de Myozyme recomandată este de 20 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la interval de 2 săptămâni.
Danish: Alvorlige kutane reaktioner (muligvis immunmedierede) er blevet rapporteret med alglucosidase alfa, inklusive ulcerøse og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.8).
Danish: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaktioner (muligvis immunmedierede) er blevet rapporteret med alglucosidase alfa, inklusive ulcerøse og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate sindrom nefrotic, precum şi reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.4).
Danish: Den anbefalede endelige koncentration af alglucosidase i infusionsposen varierer fra 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală recomandată a alglucozidazei din pungile de perfuzie se încadrează între 0,5 mg/ml şi 4 mg/ml.
Danish: Patienter bør overvåges for tegn og symptomer på systemiske immunmedierede reaktioner, som involverer hud og andre organer under behandling med alglucosidase alfa.
Romanian: În timpul administrării de alfa alglucozidază, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a descoperi semnele şi simptomele reacţiilor sistemice mediate imun cu interesare cutanată şi a altor organe.
Danish: • Kløende hud
Romanian: • Piele marmorată
Danish: hvis De har oplevet livstruende allergiske (overfølsomheds) reaktioner over for alglucosidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myozyme (angivet i punkt 6.
Romanian: Dacă aţi manifestat reacţii alergice (de hipersensibilitate) la alfa alglucozidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), care v-au pus viaţa în pericol şi dacă reluarea administrării medicamentului nu a reuşit.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Myozyme.
Romanian: Dacă vi se adminstrează mai mult Myozyme decât trebuie Nu există experienţă cu privire la supradozajul de Myozyme.
Danish: Takykardi almindelig Cyanose ikke kendt
Romanian: Cianoză cu frecvenţă necunoscută
Danish: Fjern også en lige så stor mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion, som vil blive erstattet med rekonstitueret Myozyme.
Romanian: De asemenea, eliminaţi un volum de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de soluţie reconstituită Myozyme cu care va fi înlocuit.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Romanian: Este importantă.raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Danish: 2 Bivirkninger, der er indberettet fra 60 patienter med sen debut i et placebokontrolleret klinisk forsøg.
Romanian: Reacţii raportate într-un studiu clinic controlat cu placebo, la 60 de pacienţi cu debut tardiv.
Danish: Patienterne fik 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge i 26 uger.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni, timp de 26 de săptămâni.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Danish: Fornyet indgivelse af Myozyme til patienter, der har oplevet infusionsrelaterede reaktioner (og især anafylaktiske reaktioner), skal ske med forsigtighed (se pkt.
Romanian: Pacienţii care au prezentat RAP (şi în special reacţii anafilactice) trebuie trataţi cu precauţie la readministrarea de Myozyme (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Danish: Sent debuterende Pompes sygdom; andre kliniske undersøgelser og analyser Tre uafhængige investigator-initerede, åbne, enkeltarmede kliniske studier blev udført med Myozyme:
Romanian: Au fost efectuate trei studii independente, deschise, cu un singur braţ de tratament cu Myozyme, iniţiate de investigator:
Danish: Perifer kuldefølelse Smerte på infusionsstedet Reaktion på infusionsstedet Hævelse på infusionsstedet Induration af infusionsstedet Ekstravasation på infusionsstedet
Romanian: Iritabilitate Senzaţie de răcire a extremităţilor Dureri la nivelul locului de administrare Reacţii la nivelul locului de administrare Edem la nivelul locului de administrare a perfuziei Indurație la nivelul locului de administrare a perfuziei Extravazare la nivelul locului de administrare a perfuziei
Danish: • Forøget eller for højt blodtryk
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale sau tensiune arterială mare
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever en sådan reaktion.
Romanian: Dacă manifestaţi o astfel de reacţie, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Uro Rastløshed
Romanian: Agitaţie Nelinişte
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Myozyme Sådan får De Myozyme
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myozyme
Danish: Periorbital ødem Livedo reticularis Forøget tåreflod Udslæt
Romanian: Edem periorbitar Livedo reticularis Hiperlacrimaţie Erupţii cutanate tranzitorii Eritem
Danish: • Blålig misfarvning af huden
Romanian: • Coloraţie albăstruie a pielii
Danish: Middel ± sd.
Romanian: z o.o.
Danish: Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen; klinisk forsøg med patientalder op til 6 måneder Sikkerhed og effekt for Myozyme er vurderet i en randomiseret, open-label, historisk kontrolleret klinisk pivotalundersøgelse med 18 ikke-ventilerede patienter med sygdomsdebut i spædbørnsalderen og i alderen 6 måneder eller mindre ved behandlingens start.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Myozyme au fost evaluate într-un studiu clinic pivot, randomizat, deschis, controlat cu grup martor retrospectiv, efectuat la 18 pacienţi cu boală cu debut precoce, neventilaţi, cu vârsta de 6 luni sau mai mică în momentul iniţierii tratamentului.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig ikke kendt
Romanian: Tulburări oculare cu frecvenţă necunoscută
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Reduceret iltmætning Forhøjet hjertefrekvens
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută
Danish: Et begrænset antal af de IgG-positive patienter, der blev vurderet, blev testet positive for inhibitorisk effekt ved in vitro test. På grund af tilstandens sjældne forekomst og de begrænsede erfaringer til dato er virkningen af IgG-antistofdannelsen på sikkerhed og effekt aktuelt ikke fuldt klarlagt.
Romanian: Din cauza rarităţii afecţiunii şi experienţei limitate până în prezent, efectul producerii de anticorpi de tip IgG asupra siguranţei şi eficacităţii nu este încă demonstrat cu certitudine.
Danish: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa blev vurderet i en undersøgelse med 5 patienter med sent debuterende Pompes sygdom i alderen 6-15 år, der modtog 20 mg/kg Myozyme én gang hver anden uge.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată într-un studiu la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani, cărora li s-au administrat 20 mg/kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni.
Danish: • Muskelsmerter
Romanian: • Spasme musculare
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 5 mg alglucosidase alfa* per ml og efter fortynding varierer koncentrationen fra 0,5 mg til 4 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine alfa alglucozidază* 5 mg pe ml şi după diluare, concentraţia variază între 0,5 mg şi 4 mg/ml.
Danish: Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen1
Romanian: Boala Pompe cu debut precoce1
Danish: Forsøgspersoner var 6 måneder eller yngre ved behandlingens start.
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, subiecţii aveau vârsta de maxim 6 luni.
Danish: Højere middelclearance, lavere middel-AUC∞ og lavere middel-Cmax blev observeret hos 5 patienter, der blev testet positive for hæmning af den cellulære optagelse af enzym.
Romanian: La 5 pacienți cu rezultate pozitive la testul de inhibiție a absorbției celulare a enzimei au fost observate o valoare medie crescută a clearance-ului, o valoare medie crescută a ASC∞ şi o valoare medie scăzută a Cmax.
Danish: Undersøgelsen varede op til 18 måneder.
Romanian: Studiul a durat până la 18 luni.
Danish: Disse antistoffers effekt på Myozymes sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Efectul acestor anticorpi asupra siguranţei şi eficacităţii Myozyme nu este clarificat încă.
Danish: Resultaterne blev bekræftet i den anden undersøgelse, som omfattede børn i alderen mellem seks måneder og tre og et halvt år.
Romanian: Rezultatele au fost confirmate în celălalt studiu, care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între şase luni şi trei ani şi jumătate.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myozyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Myozyme.
Danish: Andre oplysninger om Myozyme:
Romanian: Alte informaţii despre Myozyme:
Danish: Sygdommen kan vise sig ved fødslen (med "debut i spædbørnsalderen"), men kan også vise sig senere i livet (i en "sent debuterende" form).
Romanian: Boala poate apărea la naştere (forma de „debut infantil"), dar şi mai târziu pe parcursul vieţii (forma de „debut tardiv").
Danish: Myozyme gives som en infusion i form af 20 mg pr. kg kropsvægt én gang hver anden uge.
Romanian: Myozyme se administrează sub formă de perfuzie în doză de 20 mg per kilogram de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
Danish: Myozyme er en enzymsubstitutionsbehandling.
Romanian: Myozyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Danish: I modsætning hertil var der kun en af de 42 patienter i den historiske sammenligningsgruppe, som var i live ved 18-månedersalderen.
Romanian: În schimb, în grupul istoric de comparaţie, numai un pacient din 42 mai era în viaţă la vârsta de 18 luni.
Danish: Det indeholder det aktive stof alglucosidase alfa.
Romanian: Conţine substanţa activă alglucozidază alfa.
Danish: Da antallet af patienter med Pompes sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Myozyme blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu boala Pompe este scăzut, boala este considerată „rară", iar Myozyme a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
Danish: Disse patienter blev sammenlignet med en "historisk sammenligningsgruppe" af spædbørn og små børn med Pompes sygdom, som ikke havde modtaget behandling og ikke deltog i undersøgelserne.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost comparaţi cu un „grup istoric de comparaţie" de sugari şi copii mici cu boala Pompe, care nu mai fuseseră trataţi anterior şi care nu au luat parte la studii.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, og antallet, som ikke havde behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul pacienţilor care au supravieţuit şi numărul celor care nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.
Danish: Det aktive stof i Myozyme, alglucosidase alfa, er en kopi af humant alpha-glucosidase, som fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Enzymet er fremstillet af en celle, som har modtaget et gen (dna), som sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myozyme, alglucozidaza alfa, este o copie a enzimei umane alfa-glucozidază, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
Danish: I den første hovedundersøgelse, som omfattede spædbørn under seks måneder, var alle 18 patienter behandlet med Myozyme i live ved 18-månedersalderen, og 15 af disse havde ikke behov for en ventilator som hjælp til vejrtrækning.
Romanian: În cadrul primului studiu principal, care a inclus sugari cu vârsta sub şase luni, toţi cei 18 pacienţi trataţi cu Myozyme erau în viaţă la vârsta de 18 luni, iar 15 dintre aceştia nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myozyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myozyme.
Danish: Startinfusionen skal være langsom, derefter øges hastigheden gradvist, så længe der ikke er tegn på bivirkninger forårsaget af infusionen.
Romanian: Perfuzia trebuie începută într-un ritm lent, care trebuie apoi mărit treptat, dacă nu există semne de efecte secundare cauzate de perfuzie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myozyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienter, som får Myozyme, kan udvikle antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion mod Myozyme).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myozyme pot dezvolta anticorpi (proteine produse drept răspuns la Myozyme).
Danish: Det primære effektmål var forbedringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter, og forbedringen i deres "forcerede vitalkapacitet" (et mål for, hvor godt deres lunger fungerede).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost mărirea distanţei pe care o pot parcurge în mers pacienţii în şase minute şi „capacitatea vitală forţată" a acestora (un indicator al nivelului de funcţionare a plămânilor).
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Myozyme, der blev iagttaget hos patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter), takykardi (hjertebanken), rødme, hoste, takypnø (hurtig vejrtrækning), opkastning, nældefeber, udslæt, pyreksi (feber) og faldende iltsaturation (lav iltmængde i blodet).
Romanian: Pe durata studiilor efectuate pe pacienţii cu boala Pompe cu debut infantil, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Myozyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost tahicardie (bătăi rapide ale inimii), îmbujorare (înroşire), tuse, tahipnee (respiraţie rapidă), vărsături, urticarie (erupţii alergice), erupţii cutanate, pirexie (febră) şi un nivel scăzut al saturaţiei cu oxigen (nivel scăzut al oxigenului în sânge).
Danish: Myozyme blev også sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 90 patienter med sent debuterende sygdom.
Romanian: Myozyme a fost comparat, de asemenea, cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul unui studiu principal care a inclus 90 de pacienţi cu boala în forma de debut tardiv.
Danish: Hvis enzymet mangler, akkumuleres der glykogen i visse væv, navnlig musklerne, inklusive hjerte og diafragma (den vigtigste vejrtrækningsmuskel under lungerne).
Romanian: Dacă această enzimă lipseşte, glicogenul se acumulează în anumite ţesuturi, în special în muşchi, inclusiv la nivelul inimii şi al diafragmei (principalul muşchi respirator situat sub plămâni).
Danish: Myozyme blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 39 spædbørn og børn op til tre og et halvt år med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen.
Romanian: Myozyme a fost studiat în cadrul a două studii principale, care au inclus în total 39 de sugari şi copii cu vârsta până la trei ani şi jumătate cu boala Pompe în forma de debut infantil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myozyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myozyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Myozyme se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Myozyme, er ved at indføre en plan, som skal sikre, at Myozyme anvendes sikkert, navnlig ved at overvåge, hvordan patienter, som modtager Myozyme, kan udvikle antistoffer, og føre et register over alle patienter med Pompes sygdom og ved at påse, at læger har kendskab til de reaktioner, patienter kan få ved infusion.
Romanian: Societatea care produce Myozyme pune în aplicare un plan pentru a se asigura că Myozyme este utilizat în condiţii de siguranţă, în special prin monitorizarea modului în care pacienţii cărora li se administrează Myozyme dezvoltă anticorpi, prin înregistrarea datelor tuturor pacienţilor cu boala Pompe şi luând măsuri de asigurare că medicii cunosc reacţiile pe care pacienţii le pot avea la administrarea perfuziei.
Danish: I undersøgelsen af sen sygdomsdebut havde patienterne mange af de samme bivirkninger, men de forekom mindre hyppigt end i undersøgelserne af patienter med debut i spædbørnsalderen.
Romanian: În studiul privind boala cu debut tardiv, pacienţii au avut multe dintre aceste efecte secundare, dar au fost observate mai rar decât în studiile privind boala cu debut infantil.
Danish: Patienter med Pompes sygdom danner ikke tilstrækkeligt af et enzym kaldet alpha-glucosidase.
Romanian: Pacienţii cu boala Pompe nu au în cantitate suficientă o enzimă numită alfa-glucozidază.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Myozyme er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myozyme.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Substitutionsenzymet medvirker til at nedbryde glykogen og forhindrer derved abnorm ophobning i cellerne.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea glicogenului şi împiedică acumularea anormală a acestuia în celule.
Danish: Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre arvelige sygdomme af samme type.
Romanian: Tratamentul cu Myozyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Pompe sau cu alte boli metabolice ereditare de acelaşi tip.
Danish: Den progressive ophobning af glykogen giver en lang række symptomer, herunder forstørret hjerte, åndedrætsbesvær og muskelslaphed.
Romanian: Acumularea progresivă de glicogen cauzează o mare varietate de simptome, inclusiv inimă mărită, dificultăţi respiratorii şi slăbiciune musculară.
Danish: Ved sent debuterende sygdom var Myozyme mere effektivt end placebo til forbedring af såvel distancen, patienterne kunne gå, som deres lungefunktion i løbet af undersøgelsen.
Romanian: În cazul bolii cu debut tardiv, Myozyme a fost mai eficace decât placebo atât în ceea ce priveşte mărirea distanţei pe care o puteau parcurge în mers pacienţii, cât şi îmbunătăţirea funcţiei plămânilor în cursul studiului.
Danish: Myozyme anvendes til behandling af patienter, som har Pompes sygdom, en sjælden arvelig lidelse.
Romanian: Myozyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Pompe, o afecţiune ereditară rară.