FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 10 mg]
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
Bulgarian: in vitro и in vivo показват, че съществува умерен риск домперидон да доведе до удължаване на QT-интервала при хора.
Dutch: De aanbevolen dosering is één zetpil twee keer per dag.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 супозитория два пъти дневно.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van domperidone is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране на домперидон е удължено в случаи на тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на инфекция (гъбична или бактериална инфекция) и/или ако страдате от сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ (вж.
Dutch: Bij herhaalde toediening moet de toedieningsfrequentie echter verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
Bulgarian: Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
Dutch: Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нарушен сърдечен ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате домперидон.
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Bulgarian: • бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
Dutch: Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи поява на нежелани реакции, поспециално сърдечни ефекти, след експозиция чрез кърмата.
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира проуснатата доза.
Dutch: Leverinsufficiëntie <X> is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Dutch: Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk.
Bulgarian: В кърмата са открити малки количества домперидон.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следния текст]
Dutch: Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidone te worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
Bulgarian: При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen moet voorzichtigheid worden betracht
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на следните вещества
Dutch: <X> is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.
Bulgarian: {X} е предназначен за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
Dutch: Bruisgranulaat 5 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 5 mg [Трябва да се включат указания за употреба]
Dutch: In in-vitro-experimenten op geïsoleerde cellen die werden getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van de cavia, waren de blootstellingsratio's ongeveer 26 tot 47 keer hoger, op basis van de IC50-waarden, waarbij elektrische stromen door IKr ionkanalen werden geïnhibeerd in vergelijking met de vrije plasmaconcentratie bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal per dag.
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
Dutch: Bij het model met verdoofde cavia's werden na trage intraveneuze infusies geen effecten op QTc waargenomen bij een totale plasmaconcentratie van 45,4 ng/ml, welke 3 maal hoger is dan het totale plasmaniveau bij de mens bij een maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Dutch: Neem het middel in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Приемете Вашето лекарство възможно най-скоро.
Dutch: De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
Bulgarian: Рискът може да е по-висок при пациенти, по-възрастни от 60 години или при дневни дози, по-високи от 30 mg.
Dutch: In deze studie werd op dag 4 een maximaal QTc-verschil van 3,4 msec gevonden tussen domperidone en placebo in LS-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij een dosering van 20 mg domperidone 4 maal per dag.
Bulgarian: Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie.
Bulgarian: Лечението с домперидон трябва да бъде преустановено, ако се появят признаци или симптоми, които може да са свързани със сърдечна аритмия, а пациентът трябва да се консултира със своя лекар.
Dutch: Domperidone kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt.
Bulgarian: Домперидон може да предизвика нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето на кърмачето.
Dutch: • U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft.
Bulgarian: - ако имате заболяване, в резултат на което нивото на калий или магнезий в кръвта Ви са ниски, или нивото на калий е високо; - ако приемате определени лекарства (вж.
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Dutch: "), - nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen).
Bulgarian: страдате от бъбречно заболяване (нарушена бъбречна функция или недостатъчност).
Dutch: De veiligheidsmarges in in-vitro-pro-aritmische modellen (geïsoleerd geperfuseerd hart volgens Langendorff) overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal per dag) met een factor 9 tot 45.
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Dutch: • allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
Dutch: De absorptie van domperidone wordt verminderd door een laag zuurgehalte in de maag.
Bulgarian: Намалената стомашна киселинност възпрепятства абсорбцията на домперидон.
Dutch: In in-vivo-modellen waren de niveaus die geen effect hadden op QTc-verlenging bij honden en de inductie van aritmie in een konijnmodel gesensibiliseerd voor torsade de pointes, respectievelijk 22 en 435 keer groter dan de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Dutch: BIJSLUITER
Bulgarian: Кърмене
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
Bulgarian: Нарушения на сърдечно-съдовата система: съобщава се за нарушения на сърдечния ритъм (учестено или неравномерно сърцебиене); ако това се случи, Вие трябва незабавно да спрете лечението.
Dutch: Geef de dosis maximaal 3 keer per dag, indien mogelijk vóór de maaltijd/voeding.
Bulgarian: Прилагайте дозата не повече от 3 пъти дневно, по възможност преди хранене.
Dutch: 4.9 Overdosering [Deze rubriek moet de volgende tekst weergeven] In geval van overdosering moet onmiddellijk een standaard symptomatische behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно трябва да се приложи стандартно симптоматично лечение.
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 таблетка до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Dutch: Eén of twee zakje(s) (van 5 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 6 zakjes per dag.
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Dutch: De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въпреки това не е необходима промяна на дозата при леко чернодробно увреждане (вж.
Dutch: De veiligheidsmarges voor verlenging van de duur van de actiepotentiaal in invitro-experimenten op geïsoleerd hartweefsel overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal daags) met een factor 45.
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 of 2 zakjes (met 5 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 или 2 сашета (с 5 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Dutch: 10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidon per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Dutch: Oraal domperidone dient vóór de maaltijd/voeding te worden ingenomen.
Bulgarian: Лекарствените форми на домперидон за перорално приложение трябва да се приемат преди хранене.
Dutch: Domperidone dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht.
Bulgarian: Домперидон трябва да се употребява по време на кърмене, само ако
Dutch: • Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft,
Bulgarian: Вашето ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен „удължен QT
Dutch: • maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
Dutch: Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd.
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал".
Dutch: Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig achten.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че това е крайно необходимо.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете X
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen wordt niet aanbevolen Matige CYP3A4-remmers zoals diltiazem, verapamil en sommige macroliden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: • Умерени инхибитори на CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и някои макролиди.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Eén zakje (van 10 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 3 zakjes per dag.
Bulgarian: Едно саше (съдържащо 10 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 3 сашета дневно.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 zakje (met 10 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 саше (с 10 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Dutch: o niet gunstig is in alle andere momenteel goedgekeurde indicaties;
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Dutch: Het is echter van belang dat dit wordt bevestigd in een passend farmacokinetisch onderzoek.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Dutch: Med J. 1979;55:28-29.
Bulgarian: Postgrad Med J. 1979;55:28-29.
Dutch: Onder deze omstandigheden mogen patiënten niet worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Dutch: • misselijkheid en braken met een functionele, organische, infectieuze of diëtetische oorsprong
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Dutch: beveelt het PRAC daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van nieuwe gevallen van cardiotoxiciteit.
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Dutch: Het is echter niet aannemelijk dat het werkingsmechanisme bij volwassenen anders is dan bij kinderen en sommige lidstaten hebben langdurige klinische ervaring met dit middel bij kinderen.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Dutch: Een formulering voor intraveneuze (IV) toediening werd in 1985 uit de handel genomen.
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Dutch: In oktober 2011 stemde de PhVWP in met wijzigingen in de productinformatie en werd de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel verzocht een farmaco-epidemiologisch onderzoek en een diepgaand QTc-onderzoek uit te voeren.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Dutch: • het CMD(h) was van oordeel dat het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in voorwaarde 3 in meer dan één lidstaat moet worden uitgevoerd met als doel offlabelgebruik te controleren.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Dutch: Domperidon wordt sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw, toen het via nationale procedures voor het eerst werd goedgekeurd, in heel Europa algemeen gebruikt.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Dutch: Geneesmiddelen die domperidon bevatten, zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige (OTC) of receptplichtige geneesmiddelen (POM).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи домперидон, са достъпни като лекарства, които са достъпни без рецепта (OTC) или лекарства, отпускани по лекарско предписание (POM).
Dutch: Dientengevolge werd de intraveneuze formulering wereldwijd uit de handel genomen.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
Dutch: • radiotherapie of geneesmiddelentherapie
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Dutch: 1 - Aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Dutch: In dit verband wees het PRAC er verder op dat de gegevens over de werkzaamheid niet alleen beperkt zijn maar feitelijk evenmin de superioriteit aantonen van de combinatie ten opzichte van het uit één component bestaande middel.
Bulgarian: В това отношение PRAC по-нататък отбелязва, че данните за ефикасността не само са ограничени, но всъщност те не демонстрират превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт.
Dutch: • dopamine-agonisten (zoals L-dopa en bromocriptine) die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de herroeping of wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde voorwaarden die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen (bijlage IV).
Bulgarian: CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени.
Dutch: Op basis van de eerste goedkeuring van domperidon in België werd maart 1978 aangewezen als de internationale geboortedatum voor domperidon.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Dutch: Gezien het cardiale risico moet offlabelgebruik worden gecontroleerd.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Dutch: Bovendien maakte het CMD(h) van de gelegenheid gebruik de volgende toelichting toe te voegen aan de beschrijving van de producten waarvoor herroeping wordt aanbevolen:
Bulgarian: В допълнение CMDh се възползва от възможността да представи следното разяснение на описанието на продуктите, чиято отмяна се препоръчва:
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van domperidon concludeerde het PRAC dat er in het algemeen voldoende bewijs is 1,2,3 ter ondersteuning van het gebruik in een algemene indicatie voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken zijn beperkt.
Bulgarian: Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени.
Dutch: • het PRAC het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van domperidon in aanmerking heeft genomen;
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон.
Dutch: • de herroeping van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Dutch: Rekening houdend met het besluit van de Commissie over de procedure krachtens artikel 30 met betrekking tot domperidon bevestigde het CMD(h) dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" (ook voor pediatrische patiënten) nog steeds positief is.
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" (включително при педиатричната популация) остава положително.
Dutch: Domperidon is een perifere dopamine D2-receptorantagonist met gastrokinetische en antiemetische eigenschappen.
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
Dutch: Om bovengenoemde redenen is het van kritiek belang dat patiënten de laagst mogelijke werkzame dosis toegediend krijgen en het PRAC was van oordeel dat een aanbeveling voor 0,25 mg/kg maximaal driemaal daags passend was.
Bulgarian: Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща.
Dutch: Het PRAC achtte het desalniettemin passend dat verder onderzoek wordt gedaan om de werkzaamheid van domperidon bij kinderen voor deze indicatie en de nieuw aanbevolen dosering te documenteren.
Bulgarian: PRAC въпреки това счита за целесъобразно провеждането на допълнителни проучвания, за да се документира ефективността на домперидон при деца при това показание и по отношение на наскоро препоръчаната дозировка.