FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Slovak: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Spanish: <Excepción>
Slovak: <Výnimka>
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica> <y>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> ha dado su consentimiento al solicitante>.
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh dal žiadateľovi svoj súhlas.>
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento> <y>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Spanish: <protección de la comercialización> <exclusividad de los datos><durante un año>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh><exkluzívnosti údajov>>
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepciones> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Spanish: <ANEXO IV
Slovak: <PRÍLOHA IV
Spanish: Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Spanish: <Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.>
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Spanish: <protección de la comercialización> <exclusividad de los datos><durante un año>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepción> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica>, <y>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> <no> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Spanish: <protección de la comercialización> <exclusividad de los datos><durante un año>
Slovak: <ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE <OCHRANY UVEDENIA
Spanish: [Art 74(a)- legal status switch]<además, el CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 74,(a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que los datos presentados en apoyo de la clasificación de {especificar el nombre del medicamento} como «medicamento no sujeto a prescripción médica» son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Slovak: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA <LA SIMILITUD> <Y> <LA EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Spanish: <Número de procedimiento de > <Número de autorización de comercialización de la UE> Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario <Contenido (concentración)> Tamaño envase
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Spanish: Versión 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Spanish: Τηλ: + {Αριθμόςτηλεφώνου}
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Spanish: Ver sección 4.
Slovak: Pozri časť 4.>
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza 2.
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Spanish: <X contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el ‘medicamentos de referencia' ya autorizado en la UE.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Spanish: <Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.>
Slovak: <Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
Spanish: NN : {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
Spanish: OTROS < Sólo para uso autólogo.>
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Spanish: • <Liberación oficial de los lotes
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO < Sólo para uso autólogo.>
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
Spanish: • <Obligación de llevar a cabo medidas posautorización>
Slovak: • <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Spanish: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Nederland {Naam}
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Slovak: EU/0/00/000/000
Spanish: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Spanish: • <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Spanish: DOSIMETRÍA>>
Slovak: DOZIMETRIA>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Spanish: Francia {Nom} <{Adresse}
Slovak: France {Nom} <{Adresse}
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no preclínicos cona exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Spanish: <No procede.>
Slovak: <Netýka sa.>
Spanish: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: Portugal {Nome}
Spanish: Česká republika Název <Adresa
Slovak: Název <Adresa
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante><pequeña><moderada><importante>.> <No procede.>
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Aautorización de Ccomercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: <{(Denominación) de fantasía}es un medicamento biosimilar.
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en {fecha límite acordada por el CHMP}>:
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad> <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Spanish: <Los datos de los estudios no preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Spanish: <El Ttitular de la Aautorización de Ccomercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridadIPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Slovak: Čo je X a na čo sa používa <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Spanish: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: Italia {Nome}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Spanish: <Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Spanish: El medicamento de referencia para X se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Magyarország {Név}
Spanish: Prospecto: información para el <paciente><usuario>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Spanish: <Evaluación del Rriesgo Mmedioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>> Comunicación de efectos adversos
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Spanish: porque contiene información importante para usted.
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridadIPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar><usar> este medicamento,
Slovak: <Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete <užívať>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) <Este medicamento contiene células de origen <humano><animal>.>
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.> <La ranura no se debe utilizarse para fraccionar el comprimido.> <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Spanish: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: Danmark {Navn}
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo <Trazabilidad
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní <Sledovateľnosť
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización,
Slovak: lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Spanish: {Nombre y dirección}> <Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes> {Nombre y dirección} <El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.>
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN <CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL><CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Spanish: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Spanish: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: Malta {Isem}
Spanish: 6.2 Incompatibilidades <No procede.> <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.> <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección><las secciones><6.6>y <12>.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Spanish: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: Polska {Nazwa/
Spanish: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Sverige {Namn}
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Slovak: <Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Spanish: Slovenija
Slovak: Slovenská republika
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <e-mail>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X No <tome><use> X<:> <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Spanish: <Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):>>
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Spanish: • Plan de Ggestión de Rriesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Nombre}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov}
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Spanish: <El medicamento de referencia que contiene {principio activo} se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD el template anotadcomentadao QRD.]
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 4.9 Predávkovanie <Pediatrická populácia>
Spanish: <Población pediátrica>
Slovak: <Pediatrická populácia>
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Slovak: na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.>
Spanish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}