FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Immediatamente prima dell'inizio del regime di immunosoppressori e prima dell'iniezione di Glybera, il paziente deve essere controllato al fine di verificare la presenza di sintomi di patologia infettiva attiva di qualsiasi natura e, in caso di infezione, l'inizio del trattamento deve essere rinviato fino alla completa guarigione del paziente.
Icelandic: Rétt fyrir upphaf ónæmisbælandi meðferðar og fyrir inngjöf með Glybera þarf að ganga úr skugga um að sjúklingur sé ekki með neina virka sýkingu og ef svo er þarf að fresta inngjöf með Glybera þar til sjúklingur hefur náð sér.
Italian: Glybera è indicato per pazienti adulti con diagnosi di deficit familiare di lipasi lipoproteica (Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum greindum með ættgengan skort á fituprótínkljúfi (e. lipoprotein lipase deficiency eða LPLD) sem hafa einnig fengið alvarlegt eða fleiri en eitt brisbólgukast þrátt fyrir takmarkanir á fitu í mataræði.
Italian: Al momento dell'iniezione intramuscolare, il paziente riceverà iniezioni multiple da 0,5 ml (una iniezione per ogni siringa), distribuite sui muscoli delle gambe e delle cosce, in condizioni di asepsi con l'uso di iodio.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja, við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.
Italian: Altri medicinali e Glybera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glybera
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
Icelandic: Útskilun var metin í klínísku rannsóknunum með því að safna munnvatni, þvagi og sæði.
Italian: Biopsie muscolari ottenute fino a 52 settimane dopo la somministrazione di Glybera evidenziano un infiltrato di linfociti e di macrofagi.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum allt að 52 vikum eftir gjöf á Glybera sýna íferð eitilfruma og gleypifruma.
Italian: Numero di telefono del medico: Codice del paziente:
Icelandic: Sími læknis:
Italian: La confezione dedicata all'uso in un singolo paziente contiene un numero variabile di contenitori in base al peso corporeo del paziente.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Italian: • Guida per la selezione di pazienti idonei al trattamento con Glybera, comprendente: o Necessità di eseguire test genetici prima dell'inizio del trattamento al fine di individuare i pazienti eleggibili al trattamento o Indicazione che i pazienti non devono assumere medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti al momento dell'iniezione o Necessità di escludere la presenza di infezioni prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo o Necessità di inserire tutti i pazienti in un programma di monitoraggio a lungo termine
Icelandic: o þörf á að framkvæma genaprófun áður en meðferð er hafin til þess að auðkenna þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði til meðferðar o að sjúklingar skulu ekki vera á blóðflöguhemjandi lyfjum eða öðrum segavarnarlyfjum þegar inndæling fer fram o þörf á að útiloka sýkingu áður en ónæmisbælandi meðferð er hafin o þörf á því að allir sjúklingar séu skráðir í langtíma eftirlitsáætlun
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Italian: • dolore alle gambe (dolore agli arti)
Icelandic: • eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)
Italian: Il principio attivo è alipogene tiparvovec.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alipogene tiparvovec.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Glybera sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: I pazienti che presentano capogiri non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli er ráðlagt að forðast akstur og notkun véla.
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
Icelandic: öll dýr mótefni gegn AAVprótínhjúpnum.
Italian: Potassio cloruro
Icelandic: Kalíumklóríð
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Italian: Inoltre, Glybera consente l'espressione della proteina LPL nel muscolo iniettato, che si traduce in un miglioramento del metabolismo dei chilomicroni postprandiali (CM) osservato in un piccolo sottogruppo di pazienti.
Icelandic: LPL prótínsins í þeim vöðva sem sprautað er í mögulega og það endurspeglast í bættum umbrotum fitupróteina (CM) eftir máltíð hjá litlum undirhópi sjúklinga.
Italian: Alipogene tiparvovec è prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante baculovirus/cellule di insetto.
Icelandic: Alipogene tiparvovec er framleitt með því að nota skordýrafrumur og bakúlóveiru-samskeytingu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 ml di soluzione estraibile, che contiene 3 x 1012 gc di copie genomiche (gc) di alipogene tiparvovec.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 útdrægan ml af lausn, sem inniheldur 3 × 1012 einingar í erfðamengi (gc) af alipogene tiparvovec.
Italian: Le persone affette da tale condizione presentano l'accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).
Icelandic: Fólk sem þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugildum (fitukirnisauki).
Italian: • Necessità di proseguire una dieta povera di grassi e di evitare di bere alcol
Icelandic: Ráðleggingar um að halda skuli áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju
Italian: Inoltre, mezz'ora prima della somministrazione di Glybera potrà essere somministrato metilprednisolone.
Icelandic: Auk þess er hugsanlegt að metýlprednisólón verði gefið hálftíma fyrir lyfjagjöf Glybera.
Italian: La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.
Icelandic: Magn natríum og kalíum sem sjúklingur fær fer eftir hversu margar inngjafir þarf að gefa og læknirinn reiknar það út frá líkamsþyngd.
Italian: Il medico valuterà i benefici dell'assunzione di Glybera durante la gravidanza rispetto ai rischi per il bambino.
Icelandic: Læknirinn metur kosti á móti hugsanlegri hættu fyrir barnið við notkun Glybera á meðgöngu.
Italian: Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento sintomatico e di supporto, se considerato necessario dal medico curante.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með stuðnings- og einkennameðferð samkvæmt mati læknisins.
Italian: Due di questi studi clinici sono stati preceduti da studi osservazionali prospettici per valutare il livello di trigliceridi (TG) a digiuno e i sintomi e segni di LPLD in soggetti che seguivano una dieta a basso contenuto di grassi.
Icelandic: Á undan tveimur af þessum klínísku rannsóknum var fylgst með sjúklingum til að meta áhrif á þéttni fastandi þríglýseríða og einkenni og merki skorts á fituprótínkljúfi hjá þátttakendum á fituskertu mataræði.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari: il titolare di questa scheda ha ricevuto Glybera, un medicinale per terapia genica impiegato per il deficit di lipasi lipoproteica familiare, contenente organismi geneticamente modificati.
Icelandic: Handhafi þessa korts hefur fengið Glybera sem er lyf til genameðferðar gegn ættgengum skorti á fituprótínkljúfi og inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo di LPLS447X.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 LPLS447X gc/kg af líkamsþyngd.
Italian: • Guida relativa alla prevenzione dei rischi associati alle iniezioni intramuscolari di Glybera, fra cui la necessità di somministrare le iniezioni con guida ecografica o elettrofisiologica
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig minnka skuli áhættu sem tengist inndælingum Glybera í vöðva, þar með talið þörfina á því nota ómtæki eða raflífeðlisfræðilegan búnað til leiðbeiningar við inndælingarnar.
Italian: La lipasi lipoproteica è un enzima chiave della prima fase del metabolismo delle lipoproteine a seguito dell'assunzione di grassi con la dieta.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
Italian: Per i pazienti maschi, inclusi quelli vasectomizzati, è consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum, að meðtöldum þeim sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám, er ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 2.1 Almenn lýsing
Italian: Il dolore locale o la sensibilità possono essere gestiti con un trattamento sintomatico come la somministrazione di antidolorifici locali o sistemici.
Icelandic: Staðbundinn sársauka og eymsli er hægt að meðhöndla eftir einkennum, til að mynda með staðbundnum verkjalyfjum eða til inntöku.
Italian: Glybera è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica (LPLD) e che hanno attacchi gravi o ripetuti di pancreatite nonostante seguano una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum sem hafa greinst með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) og fá alvarleg eða mörg brisbólguköst þrátt fyrir takmarkanir á fitu í fæðu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risomministrazione di Glybera, quindi Glybera non deve essere ri-somministrato.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurgjöf Glybera; því skal ekki gefa Glybera oftar en einu sinni.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Glybera.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Glybera.
Italian: • Linee guida per la preparazione, manipolazione e smaltimento in sicurezza di Glybera
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi örugga meðhöndlun, lyfjagjöf og förgun Glybera
Italian: Non è noto se la Glybera sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera berst út í brjóstamjólk.
Italian: Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve istituire un registro della malattia allo scopo di raccogliere informazioni riguardanti l‘epidemiologia della malattia e per raccogliere i dati demografici, di sicurezza e di efficacia dei pazienti con LPLD familiare trattati con Glybera.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Italian: Sodio fosfato dibasico
Icelandic: Vatnsfirrt tvínatríumfosfat
Italian: La soluzione incolore da limpida a leggermente opalescente deve essere priva di particelle sospese visibili.
Icelandic: Tær eða örlítið skolleit og litlaus lausnin verður að vera laus við sýnilegar agnir.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro e il database deve essere arricchito con la raccolta sistematica di dati su: 1) efficacia, ad esempio rilevando marcatori biochimici come parte della normale pratica clinica e registrando la frequenza e gravità della pancreatite e 2) sicurezza, comprendente immunogenicità contro Glybera e LPL.
Icelandic: 1) hvað varðar gögn varðandi verkun svo sem lífefnafræðilegar breytur sem hluta af hefðbundnum starfsvenjum og tíðni og alvarleika brisbólgu og 2) hvað varðar öryggi svo sem ónæmingargetu gagnvart Glybera og LPL.
Italian: Se un flaconcino risulta danneggiato, le siringhe per l'iniezione non devono essere preparate e la procedura di iniezione deve essere rinviata e riprogrammata.
Icelandic: Ef skemmdir sjást á hettuglasinu skal ekki útbúa sprautur til inndælingar heldur seinka inndælingarferlinu og framkvæma síðar.
Italian: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Icelandic: Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Italian: Come viene somministrato Glybera
Icelandic: Glybera inniheldur
Italian: Se non viene conservato in frigorifero, il medicinale può essere conservato nelle siringhe ad una temperatura non superiore a 25 °C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Icelandic: Ef lyfið er ekki geymt í kæli má geyma það í sprautum við hámarkshita 25°C og verja gegn ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Italian: Generalmente, l'uso di Glybera durante la gravidanza non è raccomandato.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun Glybera á meðgöngu.
Italian: Una volta scongelato, il medicinale deve essere usato immediatamente; se non viene utilizzato immediatamente, i flaconcini devono essere conservati in frigorifero a temperature da 2ºC a 8ºC e protetti dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Icelandic: Nota verður lyfið strax eftir þiðnun; ef lyfið er ekki notað strax skal geyma hettuglösin í kæli við 2ºC til 8ºC og varin fyrir ljósi í að hámarki 8 klukkustundir.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente incolore.
Icelandic: Tær til örlítið skolleit, litlaus lausn.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt uniQure biopharma B.V.
Italian: Il numero più basso di copie è stato trovato nel cervello, nei polmoni, nel cuore e nei gruppi di muscoli non sottoposti ad iniezione.
Icelandic: Minnst af erfðaefninu fannst í heila, lungum, hjarta og vöðvum sem ekki var sprautað í. Í kynkirtlum og æxlunarfærum fannst DNA úr genaferjunni í litlu magni.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Icelandic: Verkun og öryggi Klínísk verkun og öryggi
Italian: Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile Alipogene tiparvovec
Icelandic: Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn Alipogene tiparvovec
Italian: - Mostri questa scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu viðkomandi - Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við skoðun eða
Italian: Glybera è iniettato attraverso una serie unica di iniezioni nel musc nella muscolatura olo degli arti inferiori, dove viene catturato dai miociti.
Icelandic: Glybera er sprautað einu sinni í vöðva neðri útlima og vöðvafrumur taka það inn í sig.
Italian: Alipogene tiparvovec contiene la variante LPLS447X del gene della lipasi lipoproteica umana (LPL),
Icelandic: Alipogene tiparvovec inniheldur fituprótínkljúf (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPLS447X í genaferju.
Italian: • dolore muscolare, dolore e rigidità delle articolazioni
Icelandic: vöðva- og liðverkir, sársauki og stirðleiki
Italian: I medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere utilizzati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione.
Icelandic: Ekki skal nota neins konar blóðflöguhemjandi eða önnur segavarnarlyf samhliða Glybera þegar það er gefið inn.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata in alcuni pazienti una riduzione transitoria dei trigliceridi durata fino a 12 settimane.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við skammvinna lækkun þríglýseríða í allt að 12 vikur hjá tilteknum sjúklingum.
Italian: • capogiri
Icelandic: Algengar
Italian: Contenuto di sodio e potassio
Icelandic: Natríum- og kalíuminnihald
Italian: Nel topo, a seguito dell'esame istologico del muscolo iniettato con la dose clinica, sono stati osservati infiltrati cellulari locali e segni di degenerazione e rigenerazione senza necrosi.
Icelandic: Í músum komu fram frumuíferðir og merki um hrörnun og endurmyndun án dreps komu fram við vefjameinafræðilega skoðun eftir klínískan sprautuskammt í vöðva.
Italian: Tel: +31 0 70 413 20 80
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Italian: • stitichezza
Icelandic: • kviðverkir
Italian: La scatola esterna contiene un numero variabile di contenitori secondo la dose necessaria specifica per il paziente.
Icelandic: Inngjafarpakkinn inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við skammtaþörf viðkomandi sjúklings.
Italian: • stanchezza (spossatezza)
Icelandic: Þreyta, ofhiti
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna að taka hana.
Italian: Nessun paziente aveva più di 85 anni di età.
Icelandic: Enginn sjúklingur var eldri en 85 ára.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
Icelandic: Hvað er sykursýki af tegund 2?
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Icelandic: Þetta lyf ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Italian: Data la natura limitata dei set di dati, i risultati devono essere interpretati con cautela.
Icelandic: Vegna takmarkaðs gagnamengis skal túlka niðurstöðurnar varlega.
Italian: Ogni lato della compressa ha una lunghezza di 8 mm.
Icelandic: Hver hlið töflunnar er 8 mm löng.
Italian: Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno.
Icelandic: Hins vegar skal reyna að taka hana alltaf á sama tíma dags.
Italian: Se possibile, misuri la glicemia e riposi.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.
Italian: L'effetto di Glyxambi potrebbe essere ridotto.
Icelandic: Áhrif Glyxambi gætu minnkað.
Italian: Il medico potrà ritenere necessario cambiare il trattamento.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.
Italian: Quanto medicinale prendere
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima consultare il medico.
Icelandic: Ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Italian: Il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Italian: • medicinali utilizzati per rimuovere l'acqua dall'organismo (diuretici).
Icelandic: lyf sem notuð eru til að losa vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Italian: Il medico potrà limitare la dose o decidere di utilizzare un altro medicinale.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða ákveðið að nota annað lyf.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Per il peso, viene incluso anche il valore basale del peso.
Icelandic: Grunngildi er einnig gefið upp fyrir þyngd.
Italian: Glyxambi non è consigliato e il medico potrebbe decidere di utilizzare un altro medicinale.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Glyxambi og læknirinn gæti ákveðið að nota annað lyf.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, il 10,1% dei pazienti presentava insufficienza cardiaca al basale.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við upphaf rannsóknar.
Italian: • Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Icelandic: Taka má töfluna á hvaða tíma dags sem er.
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Italian: • sforzo o dolore allo svuotamento della vescica
Icelandic: áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með lyfinu tímabundið eða varanlega.
Italian: Quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Glyxambi appena si ricorda.
Icelandic: Ef 12 klst. eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Glyxambi um leið og þú manst eftir því.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki álitnar klínískt mikilvægar.
Italian: Glimepiride (1-4 mg)
Icelandic: Glímepíríð (1-4mg)
Italian: 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina e nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Icelandic: 18 vikum meðferðar þegar ekki var hægt að aðlaga insúlínskammt og í rannsókninni sem stóð yfir í 52 vikur).
Italian: 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Icelandic: 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se manifesta questi sintomi mentre è in cura con Glyxambi.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna við notkun Glyxambi.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar eftirfarandi lyf:
Italian: Peso corporeo-24 settimane
Icelandic: Líkamsþyngd-24 vikur Fjöldi
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Italian: Per i possibili segni di disidratazione, vedere paragrafo 4.
Icelandic: Sjá hugsanleg merki um ofþornun í kafla 4.
Italian: L'esperienza è molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af notkun sjúklinga 75 ára og eldri.
Italian: Come comportarsi se dimentica di prendere una compressa (dipende da quanto tempo manca alla dose successiva):
Icelandic: Hvernig bregðast á við ef gleymist að taka töflu fer eftir hversu langt er þangað til taka á næsta skammt:
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell'uomo.
Icelandic: Engin reynsla er af skömmtum stærri en 600 mg hjá mönnum.
Italian: vedere paragrafo 4.4 * Vedere il sottoparagrafo seguente per maggiori informazioni
Icelandic: sjá kafla 4.4 sjá frekari upplýsingar í undirkafla hér að neðan
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
Icelandic: Tíðni staðfests blóðsykurfalls var lág (< 1,5%).
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale:
Icelandic: Því er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi:
Italian: Queste modifiche della farmacocinetica di linagliptin non sono considerate clinicamente rilevanti.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Italian: • prima dell'inizio della terapia con Glyxambi e ad intervalli regolari durante il trattamento, cioè almeno una volta all'anno,
Icelandic: Áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega.
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intra-individuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga fyrir AUC fyrir linagliptin voru lágir (12,6% og 28,5%, í sömu röð).