FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toediening aan opioïdafhankelijke personen kan naloxon bij sommige individuen acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Når det gis til opioidavhengige personer, kan det hos enkelte forårsake akutte abstinenssyptomer.
Dutch: Nyxoid dient te worden toegediend als onderdeel van een reanimatie bij slachtoffers van een vermoedelijke overdosering waarbij opioïden betrokken kunnen zijn of waar dit wordt vermoed, waarschijnlijk in een niet-medische setting.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til å gis som en del av en gjenopplivningsintervensjon ved mistenkt overdose, trolig i en ikke-medisinsk situasjon hvor opioid-legemidler kan være involvert eller mistenkt.
Dutch: Het document Leidraad voor Beroepsbeoefenaren moet het volgen bevatten:
Norwegian Bokmål: Veiledningsdokumentet for helsepersonell skal inneholde:
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til bruk hos ungdom i alderen 14 år og eldre.
Dutch: De werkzaamheid van Nyxoid (intranasaal naloxon) toegediend door leken voor het tegengaan van overdosering met opioïden (The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose).
Norwegian Bokmål: Effekt av Nyxoid (intranasal naloxone) administrering av lekfolk ved reversering av opioid-overdose.
Dutch: Plaats de neusspray binnen handbereik.
Norwegian Bokmål: Plasser nesesprayen innen rekkevidde.
Dutch: Naloxon was niet mutageen in de bacteriële reverse-mutatietest, maar was positief in de muislymfoomtest en was clastogeen in vitro; naloxon was echter niet clastogeen in vivo.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke mutagent i bakteriell reversmutasjonstest, men var positivt i muselymfomtest.
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor een bekende of vermoede overdosis van opioïden, zich manifesterend door ademhalingsdepressie en/of onderdrukking van het centrale zenuwstelsel, in zowel niet-medische als medische situaties.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til akuttbehandling ved kjent eller mistenkt opioidoverdose, manifestert ved respirasjonsdepresjon og/eller CNS-depresjon, både i og utenfor helseinstitusjoner/medisinske miljøer.
Dutch: Natriumhydroxide Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann, renset
Dutch: Tel: +44(0) 1223 424444
Norwegian Bokmål: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Dutch: Als de patiënt niet reageert, dient na 2-3 minuten de tweede dosis te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke reagerer, skal den andre dosen administreres etter 23 minutter.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (Marketing Authorisation Holder, MAH) skal gjennomføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: Opplæring vil gis om hvordan Nyxoid skal brukes før det leveres til deg.
Dutch: Bij opioïdafhankelijke zwangere vrouwen kan toediening van naloxon ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeborenen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos opioidavhengige gravide kvinner kan nalokson forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Dutch: Krijgt u last van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du opplever noen av disse symptomene.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verloskundige als u Nyxoid hebt gekregen vlak voor of tijdens de bevalling.
Norwegian Bokmål: Administrering av Nyxoid like før fødsel Rådfør deg med jordmor eller lege hvis du har fått Nyxoid like før eller under fødsel.
Dutch: Naloxon wekt een farmacologische reactie op door de interactie met opioïden en opioïdagonisten.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalokson skyldes interaksjonen mellom opioider og opioidagonister.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme opptil 1 av 10 000 personer
Dutch: Als de werkingsduur van de opioïdagonist die van intranasaal naloxon overtreft, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren, waardoor een tweede intranasale toediening van naloxon nodig is.
Norwegian Bokmål: Hvis virketiden av opioidagonisten er lengre enn den til intranasal nalokson, kan effektene av opioidagonisten komme tilbake og nødvendiggjøre en ny intranasal administrasjon av nalokson.
Dutch: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Dutch: Bloedvataandoeningen
Norwegian Bokmål: Lungeødem
Dutch: • Snelle ademhaling
Norwegian Bokmål: • Hurtig pust (åndedrett)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van naloxon op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på naloksons effekt på fertilitet, men data fra rottestudier (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking en het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container voor éénmalig gebruik
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nyxoid 1,8 mg nesespray, oppløsning i en endosebeholder nalokson
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Norwegian Bokmål: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Toediening van Nyxoid kan de pijnstillende effecten van opioïden, die voornamelijk gebruikt worden voor het verlichten van pijn, door de antagonistische eigenschappen ervan verminderen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antagonistegenskaper kan administrering av Nyxoid redusere den analgetiske effekten av opioider som primært brukes som smertestillende (se pkt.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør lege eller apotek.
Dutch: Het is mogelijk dat u sterke ontwenningsverschijnselen krijgt met dit geneesmiddel (zie verder in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Wanneer moet u extra opletten').
Norwegian Bokmål: Du kan få sterke abstinenssymptomer med dette legemidlet (se senere i pkt.
Dutch: Elke neusspray bevat één enkele dosis naloxon.
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder én enkelt dose med nalokson.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof naloxon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet nalokson.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Dutch: Enkelvoudige dosis neusspray voor een overdosis opioïden (zoals heroïne) Niet testen voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose nesespray mot opioidoverdose (slik som heroin).
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Misselijkheid
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • Kvalme
Dutch: Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er indisert hos voksne og ungdom fra 14 år og oppover.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van naloxon na intranasale toediening, maar de eliminatie van gelabeld naloxon na IV-toediening werd bij gezonde vrijwilligers en opioïdafhankelijke patiënten onderzocht.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av merket nalokson etter intravenøs administrasjon ble undersøkt hos friske frivillige og opioidavhengige pasienter.
Dutch: Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat).
Norwegian Bokmål: Hver nesespray inneholder 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Dutch: De halfwaardetijd voor intranasale toediening was langer dan voor IM-toediening (intranasaal, 2 mg, 1,27 uur; IM, 0,4 mg 1,09 uur) waaruit we kunnen concluderen dat de intranasale toediening van naloxon een langere werkingsduur heeft dan IM-toediening.
Norwegian Bokmål: administrering (intranasal, 2 mg, 1,27 t, i.m., 0,4 mg, 1,09 t).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nyxoid
Dutch: • toevallen (stuipen)
Norwegian Bokmål: • kramper (anfall)
Dutch: Neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis 2 containers met een enkelvoudige dosis
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning i en endosebeholder 2 endosebeholdere
Dutch: Mundipharma A/S
Norwegian Bokmål: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Dutch: Hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, longoedeem en hartstilstand zijn beschreven, meer in het bijzonder wanneer naloxon postoperatief wordt gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hjertearytmier, lungeødem og hjertestans er beskrevet, mer typisk når nalokson er brukt postoperativt (se pkt.
Dutch: Hieronder vindt u een stapsgewijze uitleg.
Norwegian Bokmål: Nedenfor finnes en trinn-fortrinn-veiledning.
Dutch: Opioïdonthoudingssyndroom
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du anskaffer dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: info@mundipharma.se
Norwegian Bokmål: VA info@mundipharma.be
Dutch: Elke neussprayflacon levert 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat) af.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder leverer 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
Dutch: Elke neusspraycontainer bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat)
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder leverer 1,8 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat)
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij ratten (zie rubriek 5.3) geven echter geen effecten aan.
Norwegian Bokmål: 5.3) indikerer ingen effekt.
Dutch: Neemt u naast Nyxoid nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Dutch: (Fantasie)na am
Norwegian Bokmål: Administrasjonsve i
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Markedsføringsti llatelsesnummer
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Dutch: ATC-code: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt.
Dutch: Het is een glyco-eiwit.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Dutch: OVERIGE Baxalta-logo
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Dutch: Uitgebreide cutane purpura hoeft niet altijd te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Dutch: MedDRA-voorkeursterm Frequentie
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term Frekvens
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Norwegian Bokmål: Første dose (enheter per kg)
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OBIZUR i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) avtale innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsveier, distribusjonsmetoder og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand.
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Norwegian Bokmål: Ikke stram til for hardt (figur D).
Dutch: Een positieve reactie was een reactie waarbij de bloeding was gestopt of verminderd, met klinische verbetering of met factor VIII-activiteit boven een vooraf opgegeven streefwaarde.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Dutch: Alle initiële bloedingen hadden een positieve reactie op de behandeling op 24 uur na de eerste dosis zoals vastgesteld door de primaire onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe tijdens de reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING Voorbereiding
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG ADMINISTRERING Klargjøring
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij personen met levens- en/of ledemaatbedreigende bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet personer med livs- og/eller lemtruende blødninger som krevde sykehusinnleggelse.
Dutch: Hoge en onafgebroken factor VIII-activiteit in het bloed kan vatbaar maken voor trombo-embolische voorvallen.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Dutch: Ontwikkeling van remmende antistoffen
Norwegian Bokmål: Utvikling av hemmende antistoffer
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Dutch: Dosis (E)
Norwegian Bokmål: Dose (E)
Dutch: Gebruik OBIZUR altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid OBIZUR nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Dutch: Het factor VIII/Von Willebrand-factor complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Dutch: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Norwegian Bokmål: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Dutch: Als u meer OBIZUR heeft gebruikt dan aanbevolen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Dutch: De BHK-cellen worden gekweekt in media die foetaal runderserum bevatten.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Dutch: Initiële fase
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Dutch: Ervaring met het gebruik van OBIZUR tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av OBIZUR under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Dutch: Amax = maximum % waargenomen activiteit; AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 tot de laatste meetbare concentratie; AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf 0 geëxtrapoleerd tot oneindig; t1/2 = terminale halfwaardetijd; Tmax = tijd maximum % waargenomen activiteit, n.b. = niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Amax = maksimal observert aktivitet i prosent; AUC0-t = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste målbare konsentrasjon; AUC0-∞ = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig; t½ = Terminal halveringstid; Tmax = tiden med maksimal observert aktivitetsprosentandel, I/T = ikke tilgjengelig.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de therapie met OBIZUR zijn afhankelijk van de locatie, mate en ernst van de bloeding, gewenste factor VIII-activiteit en de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van OBIZUR bij negen evalueerbare personen in een toestand met bloedingen was (ongeveer) 10 uur (bereik tussen 2,6 en 28,6 uur).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).
Dutch: Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OBIZUR voor de behandeling van ernstige bloedingen bij personen met verworven hemofilie met auto-immune remmende antistoffen tegen menselijk factor VIII zijn onderzocht in een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 28 personen (18 Kaukasisch, 6 Afro-Afrikaans en 4 Aziatisch).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Dutch: Controleer de factor VIII-activiteit en de klinische toestand 30 minuten na de eerste injectie en 3 uur na toediening van OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
Dutch: Wat is OBIZUR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.