FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten hos fastande personer.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Estonian: Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti, söögitoru haavandeid ja erosioone, mis mõningatel juhtudel on olnud raskekujulised ja vajanud hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või perforatsiooniga.
Swedish: Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Teva
Estonian: Kui te unustate Ibandronic Acid Teva't võtta
Swedish: Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 50 mg ibandroonhappe manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Swedish: Effekter i prekliniska studier sågs endast vid exponeringar avsevärt högre än maximal klinisk exponering.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilisel kasutamisel.
Swedish: BMD - förändring (i medeltal) i ländkotpelaren efter 3 år jämfört med behandlingsstart
Estonian: LMT - keskmine muutus võrreldes nimmepiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Swedish: Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer Incidens av kliniska vertebrala frakturer
Estonian: Uute morfomeetriliste lülisambamurdude esinemissagedus Kliiniliste lülisambamurdude suhtelise riski vähenemine
Swedish: Om en dos missas skall patienten instrueras att ta en tablett Ibandronic Acid Teva 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et juhul kui annus jäi võtmata ja järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei jää 7 eeloleva päeva hulka, peavad nad järgmisel hommikul võtma ühe Ibandronic Acid Teva 150 mg tableti.
Swedish: Specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Teva finns inte tillgänglig.
Estonian: Ibandronic Acid Teva üleannustamise ravi kohta puudub spetsiifiline informatsioon.
Swedish: Okulära inflammationer†*
Estonian: Silmapõletik†*
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - bröstsmärta
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100st):
Swedish: Därför skall patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Ibandronic Acid Teva och inom 1 timme efter intag av Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt 6 tundi enne ja 1 tund pärast Ibandronic Acid Teva võtmist teisi ravimeid võtta.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros [död benvävnad] i käkbenet).
Estonian: Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.
Swedish: Efter den tredje och fjärde dosen var medianen för den maximala hämningen 74 % 6 dagar efter dosering.
Estonian: Kolmanda ja neljanda annuse järgselt oli maksimaalse inhibeerimise mediaan 6 päeva pärast annuse manustamist 74%, 28 päeva pärast neljandat annust oli inhibeerimise mediaan vähenenud 56%-ni. Edasise annustamiseta kaob luuresorptsiooni biokeemiliste markerite supressioon.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - illamående, halsbränna och svårigheter att svälja (inflammation i matstrupen).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest): • iiveldus, kõrvetised ja ebamugavustunne neelamisel (söögitorupõletik)
Swedish: BMD i ländkotpelaren L2-L4
Estonian: L2-L4 LMT
Swedish: Efter två år fann man att 78,7 % (p=0,002) av patienterna i behandlingsarmen med 150 mg en gång i månaden respektive 65,6 % av patienterna i behandlingsarmen med 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen.
Estonian: Kahe aasta pärast identifitseeriti responderitena vastavalt 78,7% (p=0,002) ja 65,6% patsientidest 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg ööpäevas raviharudes.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=318)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=318)
Swedish: Eftersom både icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Estonian: Kuna nii mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kui ka bisfosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks samaaegse manustamise korral rakendada ettevaatust.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Ibandronic Acid Teva inleds.
Estonian: Enne ravi alustamist Ibandronic Acid Teva'ga tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic Acid Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Teva võtmist Ärge võtke Ibandronic Acid Teva't
Swedish: Om du slutar ta Ibandronic Acid Teva
Estonian: Kui te lõpetate Ibandronic Acid Teva võtmise
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för ibandronatasyra 150 mg en gång i månaden efter ett respektive två år.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis ravimi kõrvaltoime150 mg ibandroonhappe manustamisel üks kord kuus, oli pärast esimest ja pärast teist raviaastat vastavalt 22,7% ja 25,0%.
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=294)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=294)
Swedish: BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart
Estonian: LMT - keskmine muutus võrreldes puusapiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Estonian: • valu rinnus
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=977)
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg ööpäevas (N=977)
Swedish: Okulära inflammationer
Estonian: Seedetrakti ärritusnähud
Swedish: Det fanns inga tecken på någon direkt fostertoxicitet eller teratogen effekt av ibandronatsyra hos intravenöst eller oralt behandlade råttor och kaniner.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoossel ja suu kaudu manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest toksilist toimet lootele ega teratogeenseid toimeid.
Swedish: Ett-årsdata från studien BM 16549 Två-årsdata från studien BM 16549
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg och 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg ja 150 mg).
Swedish: Tabletten ska inte tuggas, krossas eller smälta på tungan.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, imeda ega purustada.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Tabletterna ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel vähemalt 6 tundi midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda.
Swedish: För behandling av osteoporos tas en 150-mg-tablett en gång i månaden.
Estonian: Osteoporoosi raviks võetakse üks 150 mg tablett üks kord kuus.
Swedish: Patienten bör också ta tillskott av D-vitamin och kalcium om han eller hon inte får i sig tillräckliga mängder från kosten.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid preparaate.
Swedish: Ibandronic Acid Teva ska tas tillsammans med ett helt glas vanligt vatten (ej mineralvatten) medan patienten står upp eller sitter ned.
Estonian: Ibandronic Acid Tevat tuleb võtta klaasi veega (kuid mitte mineraalveega) seistes või istudes.
Swedish: Den 17 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Teva som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2010.
Swedish: För förebyggande av skelettrelaterade händelser tas en 50-mg-tablett en gång dagligen.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks võetakse üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Ibandronic Acid Teva 50 mg används för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [brott på skelettben] eller benvävnadskomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden).
Estonian: Ibandronic Acid Teva 50 mg annust kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser och hos kvinnor med osteoporos.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurde luumetastaasidega vähipatsientidel ja osteoporoosiga naistel.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och en timme före intag av mat eller dryck, med undantag av vatten.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel midagi söönud ning vähemalt üks tund enne toidu- ja joogikorda (v.a vee joomine).
Swedish: Ibandronic Acid Teva 150 mg används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 150 mg annust kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke risk on suurenenud.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat och Bonviva.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ibandronic Acid Teva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Bondronat ja Bonviva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Teva müügiloa.
Swedish: I studier har Ibandronic Acid Teva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Swedish: Ibandronic Acid Teva ibandronatsyra
Estonian: Ibandronic Acid Teva ibandroonhape
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Teva.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Teva
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Teva kohta
Swedish: Referensläkemedlen är Bondronat och Bonviva.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võrdlusravimid on Bondronat ja Bonviva.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Teva bioekvivalentsust võrdlusravimitega.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Teva on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Ibandronic Acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Teva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Estonian: Ibandronic Acid Teva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Swedish: Vad är Ibandronic Acid Teva?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Teva?
Swedish: Varför har Ibandronic Acid Teva godkänts?
Estonian: Miks Ibandronic Acid Teva heaks kiideti?
Swedish: Hur har Ibandronic Acid Tevas effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Tevat uuriti?
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
Swedish: Andra läkemedel och Iblias
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Swedish: Hur mycket och hur ofta du ska använda Iblias beror på flera faktorer såsom
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Iblias't kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Swedish: Yngre barn (0 <6 år)
Estonian: Nooremad lapsed (0 < 6 aastat)
Swedish: Begränsade data är tillgängliga.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ Behandlingstid (dagar)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Swedish: European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Estonian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Swedish: Iblias innehåller inte von Willebrands faktor.
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Swedish: Därför ska patienter undersökas för kardiovaskulära riskfaktorer.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel hinnata kardioloogilisi riskifaktoreid.
Swedish: Konsekventa resultat fastställdes för båda produkterna.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Estonian: Eelnevat mitteravitud patsiendid
Swedish: Ungdomar och vuxna 12-65 år
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Swedish: Iblias kan användas till barn i alla åldrar.
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Iblias är ca 4 000 IE/mg protein.
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Swedish: Sätt en stas (på armen).
Estonian: Asetage käele žgutt.
Swedish: Iblias kan användas till alla åldersgrupper.
Estonian: Iblias't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Swedish: Utsöndringen hos djur har inte studerats.
Estonian: Eritumist loomadel ei ole uuritud.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus on 2 ml/min).
Swedish: • palpitationer (du känner att hjärtat klappar hårt, snabbt eller oregelbundet)
Estonian: • südamepekslemine (tunne, et süda lööb tugevalt, kiirelt või ebakorrapäraselt);
Swedish: Det är inte troligt att Iblias påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Estonian: Iblias ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Swedish: Det är okänt om Iblias utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Iblias eritub rinnapiima.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Varje förpackning Iblias innehåller:
Estonian: Igas Iblias'e pakendis on:
Swedish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley,
Estonian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock (en mindre vanlig allvarlig allergisk reaktion som påverkar blodtryck och andning).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või anafülaktiline šokk (aeg-ajalt esinev raske allergiline reaktsioon, mis mõjutab vererõhku ja hingamist).
Swedish: Använd inte Iblias om något av ovanstående gäller dig.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui teie puhul kehtib mõni eespool toodud väidetest.
Swedish: Försäkra dig om att du bara drar bort blisterförpackningen och inte Mix2Vial-setet.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII faktoriga läbi viidud.
Swedish: Läkemedlet bör användas inom 3 timmar efter beredning.
Estonian: Ravimit tuleks kasutada 3 tunni jooksul pärast lahuse valmistamist.
Swedish: Ta bort stasbandet.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppträder ska du avbryta injektionen/infusionen omedelbart och genast kontakta läkare.
Estonian: Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral katkestage kohe süstimine/infusioon ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Swedish: Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Swedish: Något av följande symtom under injektion/infusion kan vara en tidig varning för allergiska och anafylaktiska reaktioner:
Estonian: Mis tahes süstimise/infusiooni ajal tekkivatest allpool loetletud sümptomitest võib olla varane hoiatav märk allergilise ja anafülaktilise reaktsiooni tekkimise kohta:
Swedish: Läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Swedish: Eftersom Iblias är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Estonian: Kuna Iblias on endogeense VIII faktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitor vid användning av något annat läkemedel.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII faktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Swedish: Om inte den ökade dosen minskar blödningen, kan läkaren överväga att ge dig ett annat läkemedel.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile mõne teise ravimi andmist.
Swedish: En säkerhet- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Estonian: Lastel vanuses 0…12-eluaastat on läbi viidud ohutus- ja efektiivsusalane uuring (vt lõik 5.1), andmed alla 1-aastaste laste kohta on piiratud.
Swedish: • urtikaria (kliande utslag)
Estonian: • urtikaaria (sügelev lööve);
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)** CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg) * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Swedish: Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Resultat av kromogen analys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultat av enstegsanalys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Estonian: Kromogeense meetodi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg) Üheastmelise testi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg)
Swedish: Värm med händerna både en oöppnad injektionsflaska och en spruta till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet endast då ett uttalat behov föreligger.
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Swedish: • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: • Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Swedish: I slutförda kliniska studier med 71 tidigare behandlade pediatriska patienter var frekvens, typ och allvarlighetsgrad på biverkningarna desamma som hos vuxna.
Estonian: Lõppenud kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 71 eelnevalt ravitud last, olid neil tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused, tüübid ja raskusastmed sarnased täiskasvanutega.
Swedish: Den 6 juli 2016 initierade Paul-Ehrlich-Institut i Tyskland en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som ett resultat av farmakovigilansdata, och begärde att PRAC skulle bedöma den potentiella inverkan av resultaten från SIPPET-studien på godkännandena för försäljning av relevanta FVIII-produkter och att utfärda en rekommendation om huruvida dessa skulle upprätthållas, ändras, senareläggas eller återkallas och om några riskminimeringsåtgärder borde implementeras.
Estonian: 6. juulil 2016 algatas Paul-Ehrlich-Institut Germany ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ravimiohutuse riskihindamise komiteelt hinnangut uuringu SIPPET tulemuste võimaliku mõju kohta asjakohaste FVIII-ravimite müügilubadele ning küsis soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta,
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Iblias
Estonian: Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist
Swedish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Estonian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 RÜ EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 RÜ EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 RÜ EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 RÜ EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 RÜ
Swedish: Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Swedish: Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Iblias tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Iblias'ega ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.