FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het CHMP merkte op dat het risico op VTE's bij dienogest-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva nog niet volledig is gekarakteriseerd.
Maltese: • Is-CHMP innota li r-riskju ta' VTE ma' kontraċettiv ormonali kkombinat li jkun fih dienogest għadu mhuwiex ikkaratterizzat b'mod sħiħ.
Dutch: • Het CHMP oordeelde dat de werkzaamheid van geneesmiddelen die dienogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten bij de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling of orale antibiotica niet werkte, goed werd ondersteund door gegevens uit klinisch fase III-onderzoek en verder werd ondersteund door een Cochranereview van gecombineerde orale anticonceptiepillen voor de behandeling van acne.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' mediċini li fihom 2 mg dienogest u 0.03 mg etinilestradijol fil-kura tal-akne severa b'mod moderat f'nisa li fihom, il-kura topika jew l-antibijotiku orali ma kinux effettivi hi appoġġjata tajjeb mid-data tal-prova klinika tal-fażi
Dutch: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
Dutch: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Dutch: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Maltese: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Dutch: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Dutch: Duitsland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Dutch: Duitsland Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Dutch: Duitsland Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
Dutch: Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Dutch: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Maltese: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Dutch: Duitsland Egis Pharmaceuticals Plc
Maltese: Egis Pharmaceuticals Plc
Dutch: Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Dutch: Duitsland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Dutch: Duitsland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Dutch: Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
Dutch: Duitsland 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
Dutch: Duitsland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Dutch: Duitsland Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
Dutch: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Maltese: Sp. Z.O.O.
Dutch: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Dutch: Duitsland Ratiopharm Gmbh
Maltese: Ratiopharm Gmbh
Dutch: Duitsland Laboratorios León Farma, S.A.
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios León Farma, S.A.
Dutch: Duitsland Acis Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Acis Arzneimittel Gmbh
Dutch: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet
Maltese: Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg Pillola, Ethinylestradiol 0.
Dutch: Datum van het besluit van de Commissie: 22/03/2017.
Maltese: Dati tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni: 22/03/2017.
Dutch: Ze zijn onder de naam Valette en andere handelsnamen al sinds 20 jaar goedgekeurd via nationale procedures in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Dutch: • Uit gegevens uit twee fase III-onderzoeken (studies A07062 en A28501) bij een totaal van ongeveer 2 400 vrouwen (grotendeels met matige acne) bleek dat diënogest/ethinylestradiol werkzamer was dan placebo en ten minste even werkzaam als ethinylestradiol/norgestimaat en ethinylestradiol/cyproteron bij de behandeling van acne in termen van veranderingen in de hoeveelheid ontstekingslaesies, de totale hoeveelheid laesies en vermindering van acne in het gelaat volgens IGA (Investigator's Global Assessment).
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Dutch: • Uw acne zal meestal 3 tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met diënogest/ethinylestradiol afnemen.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Dutch: Diënogest en ethinylestradiol zijn twee typen hormonen: een progestageen en een oestrogeen.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Dutch: Geneesmiddelen die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten worden gebruikt als orale anticonceptiva en voor de behandeling van matige acne.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
Maltese: Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblokkaw l-effetti ta' klassi ta' ormoni msejħa androġeni.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van acne die diënogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten werd op 25 februari 2016 in gang gezet op verzoek van de Britse geneesmiddelenautoriteit MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg għall-akne nbdiet fil25 ta' Frar 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, l-MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Dutch: Het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen), dat bij alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan optreden, wordt laag geacht.
Maltese: Ir-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu venuż (VTE jew emboli tad-demm fil-vini), li jista' jseħħ bil-kontraċettivi ormonali kkombinati kollha, huwa meqjus baxx.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Maltese: • qtugħ ta' nifs;
Dutch: De samenstelling ervan is vergelijkbaar met die van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC).
Maltese: Huwa għandu kompożizzjoni simili għal dik ta' kontraċettiv kombinat orali (COC - combined oral contraceptive).
Dutch: Veneuze trombo-embolie kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum (zie rubriek 4.1)
Maltese: • Użu flimkien ma' kontraċettiv ormonali ieħor (ara sezzjoni 4.1)
Dutch: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Maltese: [Li ġej għandu jiġi inkluż fit-tabella ta' reazzjonijiet avversi]
Dutch: • Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)
Dutch: • Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de incidentie van VTE bij gebruiksters van <productnaam> 1,5 tot 2 maal hoger is dan bij gebruiksters van orale anticonceptiva (OAC's) die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van OAC's die desogestrel / gestodeen / drospirenon bevatten.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.
Dutch: • De volgende verschijnselen kunnen symptomen zijn van veneuze of arteriële trombose of van een cerebrovasculair accident: ongewone unilaterale pijn en/of zwelling van het been; plotselinge hevige pijn in de borst, al of niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge ademnood; plotseling optredend hoesten; elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; diplopie; moeite met praten of afasie; vertigo; collaps met of zonder focale epilepsie; zwakte of zeer duidelijke verdoofdheid die zich plotseling aan één zijde of één deel van het lichaam manifesteert; motorische stoornissen; acute buik.
Maltese: • Sintomi ta' trombożi fil-vini jew fl-arterji jew ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew nefħa mhux tas-soltu unilaterali fir-riġel; uġigħ sever f'daqqa fis-sider, kemm jekk jinfirex lejn id-driegħ tax-xellug kif ukoll jekk le; qtugħ ta' nifs f'daqqa; bidu għal għarrieda ta' sogħla; kwalunkwe uġigħ ta' ras severa u fit-tul mhux tas-soltu; telf parzjali jew komplut tal-vista f'daqqa; vista doppja; kliem ma jiġix ippronunzjat tajjeb jew afasja; vertigo; kollass flimkien ma' jew mingħajr aċċessjoni fokali; dgħufija jew tnemnim qawwi ħafna għal għarrieda li jaffettwaw naħa waħda jew parti waħda tal-ġisem; disturbi motorji; uġigħ sever f'daqqa fl-addome
Dutch: • Veneuze trombo-embolische aandoeningen
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
Dutch: Andere medische aandoeningen die in verband gebracht zijn met bijwerkingen van de bloedsomloop, met inbegrip van diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra, li ġew assoċjati ma' avvenimenti avversi fiċ-ċirkolazzjoni, jinkludu dijabete mellitus, lupus erythematosus sistemiku, sindrome ta' ureċimija emolitika, marda kronika infjammatorja tal-musrana (eż. marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċellula forma ta' minġel.
Dutch: Er dient effectieve contraceptie te worden ingesteld vanwege de teratogeniciteit van antistollingstherapie (coumarines).
Maltese: Kontraċezzjoni adegwata għandha tinbeda minħabba itteratoġeniċità ta' terapija kontra l-koagulazzjoni (coumarins).
Dutch: • Arteriële trombo-embolische aandoeningen
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fl-arterji
Dutch: • Epidemiologische onderzoeken hebben het gebruik van hormonale anticonceptiva ook in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, transient ischaemic attack).
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi assoċjaw ukoll l-użu ta' kontraċettivi ormonali ma' riskju akbar ta' tromboemboliżmu fl-arterji (infart mijokardijaku, attakk iskemiku temporanju).
Dutch: De symptomen staan beschreven in rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)'.
Maltese: Is-sintomi huma deskritti f'sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm (Trombożi)'.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [The following contraindications related should be included in this section]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kontraindikazzjonijiet relatati li ġejjin għandhom jiġu nklużi f'din is-sezzjoni]
Dutch: • Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4), zoals: o diabetes mellitus met vasculaire symptomen o ernstige hypertensie o ernstige dyslipoproteïnemie.
Maltese: • Il-preżenza ta' fattur(i) ta' riskju severi jew multipli għall-trombożi fil-vini jew fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) bħal: o dijabete mellitus b'sintomi vaskulari o pressjoni għolja severa o dislipoprotenimja severa
Dutch: Het risico is niet zo groot als het risico op het krijgen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
Maltese: Ir-riskju huwa inqas mir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm waqt it-tqala.
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en "transient ischaemic attack")
Maltese: • Trombożi fl-arterji preżenti jew fil-passat (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjonijiet prodromiċi (eż. anġina pectoris u attakk iskemiku temporanju).
Dutch: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Maltese: [Il-kliem t'isfel għandu jiġi mdaħħal fis-sezzjonijiet rilevanti]
Dutch: • Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
Maltese: • Preżenza jew passat ta' aċċident ċerebrovaskulari
Dutch: Falen van de methode
Maltese: Falliment tal-metodu
Dutch: Alopecia androgenetica
Maltese: L-alopeċja androġenetica
Dutch: Klinische veiligheid
Maltese: Is-sigurtà klinika
Dutch: Seborroe
Maltese: Is-seborrea
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Maltese: B'mod ġenerali, VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
Maltese: Wieħed minn dawn id-968 każ kien rapportat mill-prova klinika ME94162 / AI58.
Dutch: Hieronder vallen benzoylperoxide, retinoïden, antibiotica, salicylzuur en azelaïnezuur.
Maltese: Dawn jinkludu benzoylperoxide, retinojdi, antibijotiċi, aċidu saliċiliku, u aċidu azelaic.
Dutch: Van deze 175 gevallen werd bij 15 een fataal resultaat gemeld (4 medisch bevestigd en 11 niet-medisch bevestigde consumentenrapporten).
Maltese: Minn dawn il-175 każ, 15 irrapportaw eżitu fatali (4 rapporti mill-konsumaturi medikament ikkonfermati u 11 mhux medikament ikkonfermati).
Dutch: In twee onderzoeken (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) met een diënogest-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum en met een norgestimaat-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum werd vergeleken, werd ook een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond.
Maltese: Żewġ studji (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) li qabblu CPA/EE (2mg/0.035mg) ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih dienogest u ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih norgestimate wrew ukoll effikaċja simili.
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij op het data lock point (DLP) van 6 maart 2013 een TE-voorval werd gemeld, wordt geschat op 1,5 per 100 000 vrouwjaren, 1,4 niet-fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren en 0,1 fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (91 fatale gevallen (8%) in totaal van 1143 gevallen).
Maltese: Ir-rata globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment TE fid-data lock point (DLP) tas-6 ta' Marzu 2013 hija stmata ta' 1.5 għal kull 100,000 mara-snin, 1.4 rapporti TE mhux fatali għal kull 100,000 mara-snin, u 0.1 rapport TE fatali għal kull 100,000 mara-snin b'CPA/EE (91 każ fatali (8%) f'total ta' 1143 każ).
Dutch: Fatale gevallen
Maltese: Il-każijiet mhux fatali
Dutch: Informatie die is ontvangen na de sluitingsdatum van 30 januari 2013
Maltese: L-informazzjoni riċevuta wara d-data tal-għeluq tat-30 ta' Jannar 2013
Dutch: Voor 91 (9,4%) patiënten werd geen leeftijd vermeld.
Maltese: Għal 91 (9.4%) pazjent ma kien hemm l-ebda età rrapportata.
Dutch: Bovendien werden medeverdachte geneesmiddelen, zoals citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastische middelen, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinaat, antibiotica of isotretinoïne gemeld voor 20 (2,1%) patiënten.
Maltese: Barra minn hekk, mediċini kosuspettati, bħal citalopram, thalidomide, olanzapine, aġenti antineoplastiċi, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibijotiċi jew isotretinoin kienu rapportata għal 20 (2.1%) pazjent.
Dutch: CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen hebben antiandrogene effecten.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) għandhom effetti antiandroġeniċi.
Dutch: Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer een ziektegeschiedenis van VTE, zwangerschap, trauma, chirurgie, immobilisatie (bv. na een chirurgische ingreep of na lange vluchten), zwaarlijvigheid en roken (d.w.z. alle situaties van een protrombotische toestand).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat protrombotiku).
Dutch: De meeste rapporten waren van patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud (66%).
Maltese: Ħafna mir-rapporti kienu minn pazjenti bejn it-18-35 sena (66%).
Dutch: Tabel 1 Pearl-index op basis van gegevens van klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Onderzoek 8186, Aydinlik et al., 1990)
Maltese: Tabella 1 L-Indiċi Pearl ibbażat fuq dejta mill-prova klinika (Studju 8186, Aydinlik et al., 1990)ta' CPA/EE (2mg/0.
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
Maltese: Cyproterone għandu l-aktar attività antiandroġenika qawwija.
Dutch: Gewicht en lengte werden vermeld voor 258 (26,7%) van de 968 patiënten.
Maltese: Il-piż u t-tul kienu rapportata għal 258 (26.7%) minn 968 pazjent.
Dutch: In vroege onderzoeken wordt gemeld dat het risico op (idiopathische) VTE bij gebruikers van CPA/EE hoger is in vergelijking met gebruikers van respectievelijk levonorgestrel-bevattende COC of conventionele COC, met een laag gehalte aan oestrogeen (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Maltese: Studji tal-bidu rrapportaw li r-riskju ta' VTE (idjopatiku) f'utenti ta' CPA/EE huwa akbar meta mqabbel ma' utenti ta' COC li fihom levonorgestrel, jew COC konvenzjonali rispettivament, b'estroġenu baxx (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza u Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Dutch: Deze 968 gevallen omvatten 7% van het totale aantal bijwerkingenrapporten die cumulatief tot en met 30 januari 2013 zijn ontvangen (n = 13.875 in totaal).
Maltese: Dawn id-968 każ ikopru 7% tal-għadd totali ta' rapporti ta' ADR riċevuti b'mod kumulattiv mit30 ta' Jannar 2013 (n = total ta' 13,875).
Dutch: In totaal werden in 76 (7,9%) van de 968 bijwerkingenrapporten met TE-voorvallen fatale resultaten gemeld; 66 waren medisch bevestigd en 10 waren niet medisch bevestigde consumentenrapporten.
Maltese: B'kollox, 76 (7.9%) minn 968 rapport ta' ADR b'avvenimenti TE irrapportaw eżitu fatali; 66 kienu medikament ikkonfermati u 10 kienu rapporti mill-konsumaturi li ma kinux medikament ikkonfermati.
Dutch: Met ingang van de laatste PSUR (rapportageperiode 1 juni 2011 - 31 mei 2012, DLP = 31 mei 2012) bedroeg de gerapporteerde frequentie van alle (arteriële, veneuze en niet-gespecificeerde) trombotische/tromboembolische voorvallen die tijdens de rapportageperiode waren ontvangen, 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Maltese: Sa mill-aħħar PSUR (perjodu ta' rappurtar 01 Ġunju 2011 31 ta' Mejju 2012, DLP: 31 ta' Mejju 2012), il-frekwenza tar-rapportar ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi kollha (arterjali, venużi u mhux speċifikati) riċevuti matul ilperjodu ta' rapportar kien ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Dutch: 88 (9,1%) bijwerkingenrapporten verwezen naar patiënten jonger dan 18 jaar, 639 (66%) patiënten waren tussen de 18 en 35 jaar oud en 150 (15,5%) rapporten verwezen naar patiënten ouder dan 35 jaar.
Maltese: 88 (9.1%) rapport ta' ADR irriferew għal pazjenti ta' anqas minn 18-il sena, 639 (66%) pazjent kienu bejn it-18 u t-35 sena u 150 (15.5%) rapport irriferew għal pazjenti akbar minn 35 sena.
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
Maltese: Id-dejta dwar il-preskrizzjoni tal-IMS għandha valur limitat minħabba li ma tinkludix kategorija ta' "kontraċezzjoni fin-nuqqas tal-akne".
Dutch: De gecombineerde therapie met CPA/EE en CPA 10 mg heeft een ander veiligheidsprofiel, zoals tot uiting komt in de etikettering van CPA 10 mg.
Maltese: It-terapija kkombinata b'CPA/EE u CPA 10 mg għandha profil differenti ta' sigurtà kif rifless fit-tikkettar ta' CPA 10 mg.
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Maltese: INAS-SCORE inbeda wara t-tnedija ta' Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fiddoża) fl-Ewropa (Settembru 2009) u fl-Istati Uniti tal-Amerika (Ottubru 2010) u huwa studju prospettiv, mhux ta' intervent ta' sigurtà wara l-approvazzjoni li sar fl-Awstrija, fi Franza , fil-Ġermanja, fl-Italja, fil-Polonja, fl-Iżvezja, fir-Renju Unit u fl-Istati Uniti.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
Maltese: Dawn l-avvenimenti jseħħu b'mod rari.
Dutch: Anticonceptioneel effect
Maltese: L-effett kontraċettiv
Dutch: Bij het INAS-SCORE-onderzoek betreft 20,2% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Maltese: Fl-istudju INAS-SCORE 20.2% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni minn total ta' 1094 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li jirrappreżenta 5.5% tal-popolazzjoni totali tal-istudju.
Dutch: Met betrekking tot acne zonder androgene kenmerken is er één onderzoek waarin CPA/EE werd vergeleken met het systemische antibioticum tetracycline, en er werd een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond (Greenwood R, et al., 1985).
Maltese: Fir-rigward tal-akne mingħajr karatteristiċi androġenċi, studju wieħed qabbel CPA/EE ma' antibijotiku tetraċiklin sistemiku u wera effikaċja simili (Greenwood R, et al., 1985).
Dutch: Bij 892 (92,1%) van de 968 gevallen werd niet-fatale TE in associatie met het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gemeld, waarvan 760 medisch werden bevestigd.
Maltese: 892 (92.1%) minn 968 każ irrapportaw TE mhux fatali b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg), li minnhom 760 kienu medikament ikkonfermati.
Dutch: Bij het INAS-OC-onderzoek betreft 28,1% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1672 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die in het onderzoek zijn ingeschreven en die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Maltese: Fl-istudju INAS-OC 28.1% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni, minn total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li ħadu sehem fl-istudju, li jirrappreżenta 7.5% tal-popolazzjoni totali talistudju.
Dutch: De BMI voor deze patiënten was tussen de 15 en 54 (gemiddelde 24, mediaan 23), terwijl een BMI hoger dan 30 kg/m2 werd gedocumenteerd in 33 (3,4%) van deze rapporten.
Maltese: Il-BMI għal dawn il-pazjenti kien bejn 15 u 54 (medja ta' 24, medjan ta' 23), filwaqt li BMI 'l fuq minn 30 kg/m2 kien dokumentat fi 33 (3.4%) minn dawn ir-rapporti.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi venużi
Dutch: De gerapporteerde frequentie is lager dan de incidentie van VTE zoals gemeld in epidemiologische onderzoeken.
Maltese: Il-frekwenza ta' rapportar hija anqas mill-inċidenza ta' VTE kif irrapportat fi studji epidemjoloġiċi.