FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet for forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent virkning:
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble intravaskulære farmakokinetiske studier ikke utført på mennesker.
Finnish: Miltä EVARREST näyttää ja pakkauksen sisältö
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST ser ut og innholdet i pakningen
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bestanddel 1:
Finnish: - hemostaasin parantamiseen.
Norwegian Bokmål: - for forbedring av hemostase.
Finnish: EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.
Norwegian Bokmål: EVARREST må oppbevares tørt til enhver tid før bruk for å unngå preaktivering.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Norwegian Bokmål: Fibrintetningsmidler/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, gjennom fibrinolyse og fagocytose.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Norwegian Bokmål: EVARREST anbefales ikke til bruk hos barn og ungdommer under 18 år.
Finnish: On myös teoreettisesti mahdollista, että elimistösi kehittää vasta-aineita EVARREST-tuotteen proteiineille, mikä saattaa mahdollisesti häiritä veren hyytymistä.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVARREST, som potensielt kan forstyrre blodkoagulasjon.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner er mulig.
Finnish: Muut lääkkeet ja EVARREST
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EVARREST
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista leikkauksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin tai kirurgiin.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene etter operasjonen, bør du kontakte legen eller kirurgen.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke behandles med EVARREST hvis du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva EVARREST er og hva det brukes mot
Finnish: Keskustele kirurgin kanssa ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotetteella.
Norwegian Bokmål: Snakk med kirurgen din før du mottar EVARREST-behandling.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVARREST er begrenset til erfarne kirurger.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrintetningsmidler/hemostatikk til bruk i menneskelig svangerskap eller under amming er ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Finnish: Tutkittavia seurattiin leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen asti ja sen jälkeiseen 30. päivään (+/-14 päivää) asti.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk postoperativ oppfølgning ved utskrivelse og etter 30 dager (+/-14 dager) fra utskrivelsen.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Eläinkokeissa EVARREST-matriksi resorboitui 56 päivässä, kun sitä käytettiin odotettu kliininen annos.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble EVARREST absorbert innen 56 dager ved brukt ved forventet klinisk dose.
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotteella Miten EVARREST-tuotetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva EVARREST er og hva det brukes mot Hva du må vite før du behandles med EVARREST Hvordan EVARREST brukes Mulige bivirkninger
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av 125I-trombin ble det vist at en langsom absorbering av biologisk inaktive peptider som resulterte fra nedbrytningen av trombin oppsto og nådde en Cmax i plasma etter 6-8 timer.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE OPPBEVARINGSFORHOLD Oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, tuotteen käyttö tulisi lopettaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår under operasjonen, må bruken av produktet avsluttes umiddelbart.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekdersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Foliopussi suojaa EVARREST-tuotetta kosteudelta ja mikrobiologiselta kontaminaatiolta.
Norwegian Bokmål: Folieposen beskytter EVARREST mot fuktighet og mikrobiologisk kontaminering.
Finnish: Kalsiumkloridi
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid
Finnish: Fibriiniliima-/hemostaattivalmisteiden osien vasta-aineita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrintetningsmasse/hemostaseprodukter kan oppstå sjeldent.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til problemer med helingen.
Finnish: Glysiini
Norwegian Bokmål: Glycin
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan spesielt ses hvis matriksen påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være hypersensitive overfor innholdsstoffene i produktet.
Finnish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Norwegian Bokmål: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Centre Sheba Medical Centre
Finnish: Joutuessaan kosketuksiin fysiologisten nesteiden, esim. veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa päällyksen osat aktivoituvat ja fibrinogeenin ja trombiinin reaktio käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfevæske eller fysiologisk saltvannsløsning, aktiveres komponentene i belegget, og reaksjonen til fibrinogen og trombin initierer den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Finnish: Vamma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: 4,7 % av forsøkspersonene som mottok EVARREST-behandling (18 av 381 forsøkspersoner) og 2,6 % av kontrollpersonene (7 av 272 forsøkspersoner) opplevde én eller flere bivirkninger.
Finnish: Eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset eivät ole riittäviä arvioimaan valmisteen turvallisuutta suhteessa lisääntymiskykyyn, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun sekä kehitykseen ennen syntymää ja syntymän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med hensyn til reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, under graviditeten og peri- og postnatal utvikling.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, käyttö on lopetettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat verenvuoto ja lisääntynyt fibrinogeeni ja vakavimmat haittavaikutukset olivat aspiraatio, keuhkoembolia ja verenvuoto.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene blødning og økt fibrinogen, og de alvorligste bivirkningene var aspirasjon, lungeembolisme og blødning.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Kast skadede pakninger.
Finnish: - Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2) - Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er: - Humanfibrinogen (8.1 mg/cm2) - Humantrombin (40 IU/ cm2)
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 381 potilasta hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 272 potilasta hoidettiin kontrollihoidolla.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 381 pasienter behandlet med EVARREST og 272 pasienter ble behandlet med kontrollbehandling.
Finnish: 6.4 Säilytys
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetningelser
Finnish: Lääkinnällisen tuotteen hyväksynnän jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger som ble rapportert i løpet av de kliniske studiene, oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % (mindre vanlige).
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste voi denaturoitua altistuttuaan alkoholia, jodia tai raskaita metalleja (esim. antiseptiset liuokset) sisältäville liuoksille.
Norwegian Bokmål: På lignende måte som sammenlignbare produkter eller trombinløsninger, kan produktet denatureres etter at det utsettes for løsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Finnish: Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon.
Norwegian Bokmål: Det påføres direkte på vevet der det kleber seg fast ordentlig og stanser blødningen.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Finnish: Trombiinivasta-aineet
Norwegian Bokmål: Anti-trombinantistoffer
Finnish: Fibriini ristilinkittyy sen jälkeen endogeenisen tekijän XIII toimesta ja muodostaa kiinteän, mekaanisesti vakaan fibriiniverkon, jonka tarttumisominaisuudet ovat hyvät.
Norwegian Bokmål: Fibrinet krysslinkes deretter gjennom endogen faktor XIII og danner et fast, mekanisk stabilt fibrinnettverk med gode klebeegenskaper.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja Ihmisen trombiini:
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen og Humantrombin:
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGS
Finnish: Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
Norwegian Bokmål: Mengden som påføres skal avgjøres ut ifra variabler, som inkluderer, men ikke begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tiltenkt påføringsmetode, samt antall påføringer.
Finnish: Matriksikomponentin ei-kliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä vaaraa ihmisille seuraavien tutkimusten perusteella: sytotoksisuus, herkistyminen, ihonsisäinen reaktiivisuus, akuutti systeeminen toksisuus, materiaalin välittämä pyrogeenisyys, subkrooninen toksisuus, genotoksisuus, implantointi ja hemoyhteensopivuus.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på matrisekomponenten avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på cytotoksisitet, sensitisering, intrakutan reaktivitet, akutt systemisk toksisitet, materialmediert pyrogenisitet, subkronisk toksisitet, gentoksisitet, implantering og hemokompatibilitet.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin turvallisuustiedot kuvastavat leikkauksenjälkeisiä komplikaatiotyyppejä, jotka liitetään yleensä leikkausolosuhteisiin, joissa tutkimukset tehtiin, ja potilaiden perussairauteen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene for EVARREST reflekterer typene postoperative komplikasjoner som generelt sett er relatert til de kirurgiske forholdene der studiene ble gjennomført og den underliggende sykdommen til pasientene.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Finnish: EVARREST-ryhmässä raportoitiin yksi (1/75) syvän laskimotromboosin haittatapahtuma.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om én (1/75) forekomst av dyp venetrombose i EVARREST-gruppen.
Finnish: Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
Norwegian Bokmål: Kast ødelagte pakninger, siden resterilisering ikke er mulig.
Finnish: Veritulppa (tromboembolia)
Norwegian Bokmål: Blodpropp (tromboembolisme)
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Finnish: Matriksi toimii fyysisenä tukena ja suurena pinta-alueena biologisille osille, antaa valmisteelle luontaista mekaanista yhtenevyyttä ja tukee hyytymän muodostumista.
Norwegian Bokmål: Matriksen gir fysisk støtte og et stort overflateområde for de biologiske komponentene, dette gir betydelig mekanisk integritet til produktet og støtter proppdannelse.
Finnish: Poista ylimääräinen veri tai neste käyttökohdasta, jos se on tarpeen näkyvyyden parantamiseksi.
Norwegian Bokmål: Fjern overflødig blod eller væske fra påføringsstedet ved behov for å forbedre synligheten.
Finnish: EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder komponentene til fibrinforsegling.
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, on ryhdyttävä tiettyihin toimiin, jotta infektioiden leviäminen potilaisiin voidaan estää.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvollisuutta esittää tutkimusten tulokset EVARRESTliimamatriksilla suoritetuista tutkimuksista yhdellä tai useammalla lapsista koostuvalla alaryhmällä leikkauksesta johtuvan verenvuodon hoitoon (lisätietoa käytöstä lapsilla on kohdassa 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EVARREST i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandlingen av blødning som skyldes en kirurgisk prosedyre (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: (tähystinlaite) kautta - suolistoon tehtyjen kirurgisten korjausten sulkeminen.
Norwegian Bokmål: (rør) - forsegling av kirurgiske reparasjoner på innvollene.
Finnish: EVARREST ei tartu käsineisiin, pihteihin eikä leikkausvälineisiin.
Norwegian Bokmål: EVARREST kleber ikke til hansker, tenger eller kirurgiske instrumenter.
Finnish: Sokkitapauksessa käytetään sokin hoidon lääketieteellisiä vakiomenetelmiä.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk må det gjennomføres standard medisinsk behandling for sjokk.
Finnish: Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
Norwegian Bokmål: Les denne før du åpner pakningen Håndtering av EVARREST
Finnish: 90 päivän tutkimuksessa rotilla arvioitiin EVARREST-liimamatriksin subkroonista systeemistä toksisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisen implantoinnin jälkeen, eikä mitään merkkejä toksisista vaikutuksista esiintynyt eikä näyttöä fibriiniliimavalmisteisiin liittyvästä lisääntyneestä immunogeenisyydestä löytynyt.
Norwegian Bokmål: En 90-dagers studie på rotter for å evaluere subkronisk systemisk toksisitet og immungenisitet for EVARREST etter subkutan implantering fant ingen tegn på toksiske virkninger og ingen bevis på økt immungenisitet relativt for fibrintetningsprodukter.
Finnish: EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja tarttuu tiukasti kudokseen.
Norwegian Bokmål: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller annen væske og vil klebe fast til vevet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että hemostaasi aikaansaatiin lievässä tai kohtalaisessa pehmytkudoksen vuodossa yhteensä 141 tutkittavalla (111 hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 30 kontrollivalmisteella), joille tehtiin vatsan, retroperitoneaalitilan, lantion ja (ei sydämeen liittyviä) rintakehän leikkauksia.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at hemostase ble utført ved mild eller moderat bløtvevsblødning hos totalt 141 forsøkspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontroll) som gjennomgikk abdominal, retroperitoneal, bekken- og (ikke-kardial) thoraxkirurgi .
Finnish: - yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) - arginiinihydrokloridi - glysiini - natriumkloridi - natriumsitraatti - kalsiumkloridi - ihmisen albumiini - mannitoli - natriumasetaatti
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) - Arginin hydroklorid - Glycin - Natriumklorid - Natriumcitrat - Kalsiumklorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun påføres i henhold til de anbefalte instruksjonene for dette legemidlet (se pkt.
Finnish: Liimamatriksin aktiivinen puoli on jauhemaista ja ei-aktiivisella puolella on aaltomainen kohokuviointi.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden av smatriksen er pulveraktig, og den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
Finnish: EVARREST-tuotteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa toimenpiteissä, minkä vuoksi ei ole tietoa sen tehokkuudesta:
Norwegian Bokmål: Bruksområder der det ikke finnes tilstrekkelig informasjon tilgjengelig Bruken av EVARREST har ikke blitt studert i de følgende prosedyrene, og det er derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt:
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden estämiseen käytettyjä vakiomenetelmiä ovat muun muassa luovuttajien valinta, erillisten luovutusten ja plasmavarastojen seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden osalta ja tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma, inkluderer utvalg av givere, screening av enkelte donasjoner og plasmasamlinger for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares ved høyst 25 °C og skal ikke fryses.
Finnish: Kuten kaikkien implantoitujen tuotteiden yhteydessä, elimistö voi kehittää vierasainereaktioita.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert produkt som implanteres, kan kroppen utvikle en reaksjon overfor fremmedlegemet.
Finnish: Se jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja imeytyy kehoon.
Norwegian Bokmål: Det blir sittende på etter operasjonen og absorberes av kroppen
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolia komplikaatioita voi esiintyä, jos valmistetta käytetään vahingossa suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu EVARREST-tuotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppsto under kliniske studier ble vurdert som relatert til bruken av EVARREST:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Finnish: EVARREST-valmisteella tehtiin markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustukimus, johon osallistui 150 tutkittavaa.
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter markedsføring med 150 forsøkspersoner ble utført ved bruk av EVARREST.
Finnish: EVARREST-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa tromboositapahtumien esiintyvyydessä EVARREST- ja kontrolliryhmien välillä, mikä viittaa tällä hetkellä siihen, ettei EVARREST-valmisteen käyttö lisää riskiä.
Norwegian Bokmål: I kliniske EVARREST-studier ble det ikke observert noen forskjell mellom EVARREST og kontrollgruppene med hensyn til forekomsten av trombotiske hendelser, noe som per i dag antyder at bruk av EVARREST ikke medfører noen økt risiko.
Finnish: Suojauskeinoista voi olla rajallista apua ei-vaipallisia viruksia, kuten parvovirus B19:ää vastaan.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas, kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
Finnish: Kun biologiset osat ovat resorboituneet, matriksin osat (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) resorboituvat kokonaan.
Norwegian Bokmål: Etter at de biologiske komponentene har blitt absorbert, absorberes matrikskomponentene (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) fullstendig.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkevalmisteet "rajoitetulla" lääkemääräyksellä, varattu käyttöön tietyillä erityisalueilla (ks. liite I:valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, kun for bruk innen visse spesialområder (se Vedlegg I,Preparatomtale, pkt.