FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von MIRCERA von 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
German: Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden und muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Romanian: Nu lăsaţi medicamentul să îngheţe şi protejaţi medicamentul de lumină.
German: Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel.
Romanian: Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului).
German: • Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht bevor Sie injizieren und fächern oder pusten Sie nicht über die gereinigte Stelle.
Romanian: · Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare şi nu ventilaţi sau suflaţi peste zona curată.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der MIRCERA Therapie bei Patienten mit Hämoglobinopathien, Anfallsleiden, Blutungen oder kürzlich aufgetretenen Blutungen, die Transfusionen erfordern, oder Thrombozytenkonzentrationen von mehr als 500 x 109/l wurden nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA nu au fost stabilite la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l.
German: Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
Romanian: În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda suplimente cu fier.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit MIRCERA als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt.
Romanian: Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună.
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
Romanian: Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Romanian: Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
German: In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Sterberisiko, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Thrombose, oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn EPOs verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erzielen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave, incluzând tromboză, sau evenimente cerebrovasculare, inclusiv atac cerebral, când au fost administraţi FSE pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 4.8).
German: Ein Vergleich der vor und nach der Hämodialyse gemessenen Serumkonzentrationen von MethoxyPolyethylenglycol-Epoetin beta bei 41 CKD-Patienten ergab keinen Einfluss der Hämodialyse auf die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels.
Romanian: Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are niciun efect asupra farmacocineticii acestui medicament.
German: MIRCERA ist für alle Stärken in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich und außerdem in Packungen mit 3 Fertigspritzen für die Stärken 30, 50, 75 Mikrogramm/0,3 ml.
Romanian: MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre MIRCERA Dosis ändern müssen.
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
German: Metaanalysen weisen auch übereinstimmend auf ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten hin, die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţi cu cancer trataţi cu eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
German: Monatlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von MIRCERA (Mikrogramm einmal monatlich)
Romanian: administrată intravenos sau subcutanat o dată pe lună (micrograme/o dată pe lună)
German: Der Gehalt gibt die Menge des Proteinanteils des Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta Moleküls ohne Berücksichtigung der Glykosylierung an.
Romanian: Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi-polietilenglicol epoetină beta, fără a lua în considerare glicozilarea.
German: Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
Romanian: Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml oder 0,6 ml Lösung.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie.
German: Während der Studie wurden bei 1,5 % bis 3,0 % der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 1,6 % bis 2,5 % der mit anderen EPOs behandelten Patienten Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l jährlich beobachtet.
Romanian: În timpul studiului a fost observat anual că, la 1,5% până la 3% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 1,6% până la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE numărul trombocitelor a fost sub 100 x 109/l.
German: Hämoglobinkonzentration: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, valoarea de întreţinere a concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la pct. 4.2.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Romanian: Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută de MIRCERA din frigider.
German: Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Romanian: După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben bis keine Luft mehr in der Fertigspritze enthalten ist, so wie es Ihnen vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Romanian: Împingeţi pistonul lent, până când tot aerul a fost îndepărtat, aşa cum v-a fost indicat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
German: Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport.
Romanian: Introduceţi acul seringii preumplute în portul venos curăţat.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der MIRCERA Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
German: • Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt.
Romanian: · Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică.
German: Falls eine Anwendung von MIRCERA versäumt wurde, muss die versäumte Dosis sobald wie möglich nachgeholt werden und die Anwendung von MIRCERA muss wieder in der verordneten Dosierungsfrequenz aufgenommen werden.
Romanian: Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Romanian: SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC) la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1).
German: Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
German: • Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.
Romanian: · Nu încercaţi niciodată să scoateţi seringa în afară.
German: • Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat.
Romanian: · Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi urmaţi tratament cu interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea FSE cu interferon şi ribavirină a determinat o pierdere a efectului şi, în cazuri rare, apariţia AEP (aplazie eritrocitară pură), o formă severă de anemie.
German: WIE DIE INJEKTION SELBST GEGEBEN WIRD Schritt 1: Die Spritze soll sich zunächst auf Raumtemperatur erwärmen
Romanian: CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI INJECŢIA Pasul 1: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
German: Entsorgen Sie die Spritze:
Romanian: Îndepărtaţi seringa:
German: • Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă MIRCERA are un efect diferit la pacienţii cu hemoglobinopatii (afecţiuni însoţite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Romanian: Seringa preumplută este pregătită pentru utilizare.
German: Wurde MIRCERA vor und während der Paarung subkutan bei männlichen und weiblichen Ratten angewendet, blieben Reproduktionsleistung, Fertilität und Parameter zur Spermienbeurteilung unbeeinflusst.
Romanian: După administrarea MIRCERA subcutanat la masculi şi femele de şobolani înaintea şi în timpul împerecherii, performanţa funcţiei de reproducere, fertilitatea şi calitatea spermei nu au fost afectate.
German: MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G1/2 erhältlich.
Romanian: MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2.
German: Gummikappe
Romanian: Capac din cauciuc
German: • Drücken Sie nicht auf den Kolben.
Romanian: · Nu apăsaţi pistonul.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Romanian: Afecţiune cutanate şi ale ţesutului subcutanat
German: • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre MIRCERA Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der MIRCERA-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Romanian: · Dacă sunteţi pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza de MIRCERA cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de MIRCERA care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Romanian: Materialele incluse în cutie:
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.
German: Eine Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRCERA in anderen Indikationen, einschließlich Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.
German: Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind Änderungen im Dosierungsschema weder bei der Anfangsdosis noch bei der Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de iniţiere şi nici reguli de modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Eine Tierstudie zeigte die Sekretion von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta in die Muttermilch.
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat excreţia metoxi-polietilenglicol epoetină beta în laptele uman.
German: Lassen Sie die Spritze im Umkarton, um sie vor Licht zu schützen, und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten ruhen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Romanian: Păstraţi seringa în cutie cel puţin 30 de minute pentru a o proteja de lumină şi a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der Plastikschale und entnehmen Sie die Nadel und die Spritze, indem Sie die Spritze in der Mitte des Glaskörpers halten, ohne die Auslöseclips zu berühren.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe cutia din plastic şi scoateţi acul şi seringa, ţinând seringa de partea din mijloc a corpului fără să atingeţi clemele de eliberare.
German: Das natürliche Hormon Erythropoetin wird als primärer Wachstumsfaktor für die Erythrozytenentwicklung in der Niere gebildet und als Reaktion auf eine Hypoxie in den Blutstrom freigesetzt.
Romanian: Ca factor de creştere principal pentru dezvoltarea eritrocitară, hormonul natural eritropoietină este produs în rinichi şi este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie.
German: Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Romanian: Pentru a scoate bulele de aer din seringa preumplută, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
German: Pro Fertigspritze darf nur eine Dosis angewendet werden.
Romanian: Doar o singură doză poate fi administrată dintr-o seringă.
German: • Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
Romanian: · Nu înghiţiţi medicamentul din seringă.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von MIRCERA angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au prezentat o uşoară scădere a numărului trombocitelor.
German: MIRCERA ist nicht zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie (siehe Abschnitt 4.1 und 4.4).
Romanian: MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie (vezi pct. 4.1 şi 4.4).
German: Fertigspritze (Glasart I) mit laminiertem Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Verschlusskappe auf der Spitze (Bromobutyl-Kautschuk) und eine Nadel 27G1/2.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu piston laminat (cauciuc bromobutilic) şi capac de protecţie (cauciuc bromobutilic) şi un ac 27G1/2.
German: Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt.
Romanian: Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
German: Fassen Sie die Spritze und die Gummikappe fest an und entfernen Sie die Gummikappe von der Spritze (abbiegen und ziehen).
Romanian: Prindeţi ferm seringa şi capacul din cauciuc şi scoateţi capacul din cauciuc din vârful seringii (îndoiţi şi trageţi).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen.
Romanian: MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare.
German: Wenn alle genannten Umstände ausgeschlossen werden können und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Retikulozytopenie und Antikörpern gegen Erythropoetin (anti-erythropoietin antibodies, AEAB) auftritt, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks zur Feststellung einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă toate situaţiile expuse mai sus au fost excluse şi dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoţită de reticulopenie şi anticorpi anti-eritropoietină (AcAE), se va lua în considerare evaluarea măduvei osoase pentru detectarea aplaziei eritrocitare pure (AEP).
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Romanian: Metoxi-polietilenglicol epoetină beta
German: Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden.
Romanian: Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitor celule tumorale.
German: Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten.
Romanian: După întreruperea dozei, se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână.
German: Schritt 3: Entnehmen Sie die Fertigspritze und untersuchen Sie sie visuell
Romanian: Pasul 3: Despachetaţi şi inspectaţi vizual seringa preumplută
German: Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.
German: Die Behandlung mit MIRCERA ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung.
German: Schritt 5: Entfernen Sie den Nadelschutz und bereiten Sie die Injektion vor
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia
German: Von klinischen Studien mit EPOs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Romanian: S-au efectuat analize cumulate post-hoc privind pacienţii cu insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat) ale studiilor clinice derulate cu FSE.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.
Romanian: Vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge şi întreruperea tratamentului.
German: Darüber hinaus wurde bei Verwendung eines Panels menschlicher Gewebe die In-vitroBindung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta nur in den Zielzellen (Vorläuferzellen im Knochenmark) festgestellt.
Romanian: De asemenea, folosind probe de ţesuturi umane, legarea in vitro a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor ţintă (celulele progenitoare ale măduvei hematogene).
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 134 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore.
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară (vezi pct. 4.4).
German: Wenn der Hämoglobinwert innerhalb eines Monats um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert ansteigt und sich dem Wert 12 g/dl (7,45 mmol/l) nähert, muss die Dosis um etwa 25 % reduziert werden.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
German: • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder die Plastikschachtel, die die Spritze enthält, beschädigt ist.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa preumplută dacă seringa sau tăviţa din plastic care conţine seringa par deteriorate.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt, die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Intravenöse Anwendung:
Romanian: Calea de administrare intravenoasă:
German: Es kann subkutan in Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert werden.
Romanian: Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
German: Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Romanian: Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.
German: • Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter entsprechend der Anweisung Ihres medizinischen Fachpersonals oder Apothekers .
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin, aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.