FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Miglustat Dipharma est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je „generikum".
French: Qu'est-ce que Miglustat Dipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá?
French: Autres informations relatives à Miglustat Dipharma:
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma
French: Comment Miglustat Dipharma est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Miglustat Dipharma používá?
French: Comment Miglustat Dipharma agit-il?
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma působí?
French: Pourquoi Miglustat Dipharma est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Miglustat Dipharma registrován v EU?
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, laquelle se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Dipharma est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Czech: Datum první registrace: 18. února 2019
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Czech: Používá se k léčení dvou stavů:
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Czech: Tyto účinky mohou zčásti souviset s toxicitou pro matku.
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
Czech: Relevanci těchto nálezů pro lidi nelze vyloučit.
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
Czech: Lékař vám může poskytnout více informací.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám.
French: Dans un tel cas, votre médecin peut décider de faire des examens complémentaires.
Czech: V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Czech: Třináct pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
French: Ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Czech: Tyto třesy byly popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7
French: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Czech: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
French: La prévalence maximale a été observée entre 6 et 12 mois.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
French: Ce produit va commencer à s'accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps.
Czech: Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené u lidí.
French: Effets sur la spermatogénése
Czech: Vliv na spermatogenezi
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemí
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Czech: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
French: Il n'a pas été établi de niveau sans effet observé (NOEL) et l'effet n'était pas dose-dépendant.
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
French: La diminution de la dose peut généralement améliorer les tremblements en quelques jours, mais il est parfois nécessaire d'arrêter le traitement.
Czech: Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
French: Effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
Czech: Časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10
French: Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Czech: Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Czech: Klinický přínos byl hodnocen u 13 pacientů ve 24. a 36. měsíci.
French: Prise en charge En cas de surdosage une prise en charge médicale générale est recommandée.
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
French: 84 gélules 84x1 gélules
Czech: 84 tobolek 84x1 tobolek
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Czech: • měření hladiny vitaminu B12.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
French: • si vous souffrez d'une maladie des reins,
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin,
French: Ces effets ont été considérés comme étant secondaires à la débilitation.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Czech: Zdánlivý distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Czech: Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby.
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
Czech: V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid.
French: Le traitement par miglustat a été arrêté prématurément chez 6 patients en raison d'un risque potentiel d'aggravation de la maladie, comme défini dans le protocole de l'étude.
Czech: Šest pacientů léčbu miglustatem předčasně ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno.
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
Czech: Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150 h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více metabolitů s velmi dlouhým poločasem.
French: Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique.
Czech: Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
French: Le miglustat a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
Czech: Miglustat byl studován v indikacích, u kterých některé příhody hlášené jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
French: L'étude pivot avec le miglustat a été conduite chez des patients ne pouvant ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Czech: Pivotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
French: Ne le donnez pas d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Les patients souffrant de diarrhée chronique ou d'autres troubles gastro-intestinaux persistants qui ne répondent pas à ces mesures doivent être examinés selon la pratique médicale.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Dipharma dans votre corps.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
French: • la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Czech: • sledování počtu krevních destiček
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
French: Des carcinomes du gros intestin sont apparus occasionnellement à toutes les doses avec une augmentation statistiquement significative dans le groupe recevant la dose la plus élevée.
Czech: Příležitostně se vyskytly karcinomy tlustého střeva u všech dávek, se statisticky významným nárůstem výskytu ve skupině nejvyšší dávky.
French: Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds
Czech: Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocit necitlivosti rukou a nohou.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Czech: Nervové příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Dipharma.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents ; les patients souffrant de sensations vertigineuses ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir du miglustat conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě miglustatem podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
French: Cette étude indiquait également que le miglustat n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo má pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
French: Les données chez l'insuffisant rénal sévère sont limitées à deux patients avec une clairance de la créatinine comprise entre 18 et 29 ml/min et ne peuvent être extrapolées pour des valeurs inférieures.
Czech: Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 1829 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
French: Plaquette en PCTFE / PVC et aluminium contenant 12 (prédécoupée unitaire) ou 21 (non perforée) gélules.
Czech: Blistr z PCTFE/PVC a z hliníku obsahující 12 (perforovaný jednodávkový) nebo 21 (neperforovaný) tobolek.
French: Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
Czech: To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
French: Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin.
Czech: Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve.
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.
French: Chez certains patients, une réduction temporaire de la posologie peut être nécessaire.
Czech: U některých pacientů může být nutné dočasné snížení dávky.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17.5% et de 29.6%.
Czech: Po třech letech kontinuální léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de miglustat dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80 % pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
French: Le miglustat a affecté la survie de l'embryon et du fœtus chez les rats et les lapins, des dystocies ont été rapportées, on a noté une augmentation des pertes post- implantation, et une incidence accrue d'anomalies vasculaires chez les lapins.
Czech: Miglustat ovlivnil přežívání embryí a plodů u potkanů a králíků, zaznamenány byly poruchy děložních kontrakcí, postimplantační ztráty byly zvýšeny a u králíků se objevil zvýšený výskyt cévních anomálií.
French: Aucun symptôme aigu de surdosage n'a été identifié.
Czech: Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
French: L'efficacité de miglustat chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Czech: Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80% de la dose administrée.
Czech: Miglustat je eliminován hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70-80 % podané dávky.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au 14C chez des volontaires sains, 83% de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12% dans les fèces.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14C zdravým dobrovolníkům bylo 83 % podaného radionuklidu nalezeno v moči a 12 % ve stolici.
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres affections existantes, ou à des effets indésirables de Miglustat Dipharma (voir rubrique 4 pour plus de détails).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).
French: Un bilan neurologique doit être pratiqué chez tous les patients à l'initiation du traitement puis de façon répétée.
Czech: Všichni pacienti musí podstoupit neurologické vyšetření před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.
French: Une étude en ouvert, non comparative, d'une durée de 2 ans, a inclus 42 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 qui avaient reçu une TRE pendant au moins 3 ans et qui répondaient aux critères de stabilisation de la maladie depuis au moins 2 ans.
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
French: Chez certains patients, les diminutions de la numération plaquettaire et les augmentations de l'activité de la chitotriosidase ont indiqué que la monothérapie avec le miglustat pouvait ne pas maintenir le même contrôle de l'activité de la maladie chez tous les patients.
Czech: U některých pacientů nicméně došlo ke snížení počtu krevních destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet stejnou kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
Czech: Metabolit, který k tomu přispívaly, nebyl identifikován, avšak může se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
French: Code ATC: A16AX06
Czech: ATC kód: A16AX06 Gaucherova choroba typu 1
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida
French: Parmi les patients inclus dans l'essai clinique, 40 à 50% avaient une numération des plaquettes inférieure à la limite basse de la normale à l'entrée dans l'essai.
Czech: Z pacientů zahrnutých do klinické studie mělo 40 až 50 % pacientů počty krevních destiček pod spodní mezí normálu výchozích hodnot.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci.
French: De plus, l'activité inhibitrice sur une glucosylceramidase non lysosomiale a été démontrée expérimentalement in vitro.
Czech: Navíc bylo inhibiční působení nelysosomální glykosylceramidázy prokázáno experimentálně in vitro.
French: Les principaux effets communs à toutes les espèces étaient une perte de poids et une diarrhée et, à des doses plus élevées, une atteinte de la muqueuse gastrointestinale (érosions et ulcération).
Czech: Hlavní účinky společné pro všechny druhy byly úbytek tělesné hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
French: Parmi ces patients, 132 présentaient la maladie de Gaucher de type 1 et 40 avaient une maladie de Niemann-Pick type C. Les effets indésirables étaient, en général, de sévérité légère à modérée et survenaient avec une fréquence similaire quelles que soient l'indication et la posologie étudiées.
Czech: Z těchto pacientů mělo 132 Gaucherovu chorobu typu 1 a 40 pacientů mělo Niemannovu-Pickovu chorobu typu C. Nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a vyskytovaly se s podobnou frekvencí u všech indikací a testovaných dávek.
French: L'efficacité et la sécurité du miglustat n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
Czech: Účinnost a bezpečnost miglustatu nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
French: Environ 37 % des patients dans les essais cliniques dans la maladie de Gaucher de type 1 et 58% des patients dans un essai clinique dans la maladie de Niemann-Pick de type C ont rapporté des tremblements sous traitement.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po dobu delší než 3 roky.
French: Le volume du foie (critère principal d'efficacité) est resté inchangé entre le moment de l'initiation du traitement et la fin du traitement.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Dipharma (voir rubrique 4).
Czech: Lékař může snížit dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte průjmem (viz bod 4).
French: Contenu des gélules Stéarate de magnésium
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát
French: Le mécanisme est le plus probablement une inhibition des disaccharidases intestinales telles que la sucrase isomaltase dans le tractus gastro-intestinal conduisant à réduire l'absorption des disaccharides alimentaires.
Czech: Mechanismem je nejpravděpodobněji inhibice střevních disacharidáz, jako je sacharáza-isomaltáza, v gastrointestinálním traktu, což vede ke snížené absorpci disacharidů z potravy.
French: Sujets âgés L'utilisation de miglustat n'a pas été expérimentée chez des patients de plus de 70 ans.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím miglustatu u pacientů starších než 70 let.
French: Il n'y a eu aucune augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe.
Czech: V souvislosti s lékem nebylo zjištěno žádné zvýšení výskytu nádorů v žádném jiném orgánu.
French: Vingt neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Czech: V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.