FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и сексуално активни мъже трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem stunda kynlíf skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти от 115 (35,7%) са получили поне една нежелана реакция, проявила се като нарушение на бъбреците и пикочните пътища.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
Bulgarian: За пациенти с телесна повърхност > 0,38 m2, обаче, за да се получи препоръчителната дневна доза клофарабин, ще се изисква съдържанието на 1 до 7 флакона,.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m², þarf innihald út 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Icelandic: Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Bulgarian: (15,4 дo 56,1)
Icelandic: (15,4 til 56,1)
Bulgarian: Мултивариантен анализ показва, че фармакокинетиката на клофарабин зависи от теглото и въпреки, че е установено, че левкоцитният брой влияе върху фармакокинетиката на клофарабин, това не е достатъчно за индивидуализране на схемата на прилагане на даден пациент въз основа на броя на левкоцитите.
Icelandic: Fjölbreytugreining (multivariate analysis) sýndi að lyfjahvörf clofarabins eru háð líkamsþyngd og enda þótt staðfest væri að fjöldi hvítra blóðkorna hefði áhrif á lyfjahvörf clofarabins, þá virtist ekki nóg að ákvarða skammta fyrir hvern sjúkling á grundvelli fjölda hvítra blóðkorna hjá sjúklingnum.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин притежава по-голяма резистентност към клетъчно разграждане от аденозин деаминазата и намалена податливост към фосфоролитично разцепване, отколкото другите активни вещества от своя клас, докато афинитетът на клофарабин трифосфат към ДНК полимераза α и рибонуклеотид редуктазата е подобен или е по-голям от този на дезоксиаденозин трифосфат.
Icelandic: Clofarabin hefur að auki meira viðnám gegn niðurbroti af völdum adenosindeaminasa í frumum og það er ekki eins viðkvæmt fyrir fosfórklofnun og önnur virk efni í sama flokki, en sækni clofarabinþrífosfats í DNA polymerasa  og ribonucleotidreductasa er svipuð eða meiri en sækni deoxyadenosinþrífosfats.
Bulgarian: Поради предшестващото имунокомпрометирано състояние на тези пациенти и продължителната неутропения, която може да се появи в резултат на лечение с клофарабин, тези пациенти са изложени на повишен риск от тежки опортюнистични инфекции, включително тежък сепсис с потенциален фатален изход.
Icelandic: Vegna undirliggjandi ónæmisbrests hjá þessum sjúklingum og langvarandi daufkyrningafæðar, sem getur verið afleiðing meðferðar með clofarabini, eiga sjúklingar á hættu að fá alvarlegar tækifærissýkingar, þ.m.t. alvarlega blóðsýkingu sem hugsanlega getur verið lífshættuleg.
Bulgarian: Популация възрастни (включително старческа възраст)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бромобутилова гума, полипропиленово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa úr brómóbútýli, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
Bulgarian: Дозоограничаващите токсични реакции в това проучване са хипербилирубинемия, повишени стойности на трансаминазите и макулопапулозен обрив, получени при 70 mg/m2/ден (2-ма пациенти с ОЛЛ; вж. точка 4.9).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir í þessari rannsókn voru blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash) sem komu fram við 70 mg/m²/dag (2 sjúklingar með ALL; sjá kafla 4.9).
Bulgarian: Пациентите с ОЛЛ не трябва да са били подходящи за терапия от по-висок лечебен потенциал, и трябва да имат втори или последващ рецидив и/или да са рефрактерни, т.е. недостигнали ремисия след поне две предходни схеми.
Icelandic: Sjúklingar með ALL mega ekki hafa uppfyllt skilyrði um að vera tækir í meðferð sem mögulega gefur betri raun og verða að hafa verið í annarri eða síðari endurkomu sjúkdóms og/eða með þrálátan sjúkdóm, þ.e. hafa ekki fengið sjúkdómshlé eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir.
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Icelandic: Talið er að það hafi þrennskonar æxliseyðandi eiginleika:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни от възрастни и педиатрични пациенти показват, че при пациентите със стабилно, умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-<60 ml/min), приемащи намалена с 50% доза, се постига експозиция на клофарабин, подобна на тази, при пациенти с нормална бъбречна функция, приемащи стандартна доза.
Icelandic: Þýðisupplýsingar um lyfjahvörf hjá fullorðnum og börnum benda til þess að sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi í jafnvægi (stable) (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/mín), sem fá 50% minni skammt, nái svipaðri útsetningu fyrir clofarabini og þeir sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi og fá hefðbundinn skammt.
Bulgarian: (13,7 дo 56,1)
Icelandic: (13,7 til 56,1)
Bulgarian: (13,7 дo -)
Icelandic: (13,7 til -)
Bulgarian: Ако даден пациент получи същата тежка токсична реакция за втори път, лечението трябва да се отложи до нейното отзвучаване с достигане до изходните параметри или до момента, когато тя вече не е тежка и потенциалната полза от продължаване на лечението с клофарабин надвишава риска, свързан с това продължаване.
Icelandic: Fái sjúklingur aftur sömu alvarlegu eitrunina, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkunin hefur gengið til baka að upphafsgildum, eða að því marki að hún er ekki lengur alvarleg og mögulegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með clofarabini vegur þyngra en áhætta af því að halda meðferðinni áfram.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите (8/10) перикардният излив и перикардитът са определени като асимптомни и с малко или без клинично значение при ехокардиографско изследване.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna (8/10) voru gollurshússvökvi og gollurshússbólga talin einkennalaus og að þau hefðu lítil eða engin klínísk áhrif á mat á hjartalínuriti.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития на хипотония обаче са наблюдавани при пациенти, които са имали придружаващи тежки инфекции.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna um lágþrýsting kom þó fram hjá sjúklingum sem voru einnig með alvarlegar sýkingar.
Bulgarian: Активното вещество е клофарабин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er clofarabin.
Bulgarian: > 24 часа
Icelandic: > 24 klst.
Bulgarian: (CR + CRp)
Icelandic: Heildar sjúkdómshlé (CR + CRp)
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
Icelandic: Lifrin er mögulegt marklíffæri eiturverkana.
Bulgarian: Клофарабин не се метаболизира в откриваеми количества от цитохром P450 (CYP) ензимната система.
Icelandic: Clofarabin umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokrom P450 ensímkerfisins, svo greinanlegt sé.
Bulgarian: При липса на данни за персистираща левкемия се препоръчва дозата за следващия цикъл да бъде редуцирана с 25% от предишната доза след възстановяване на АБН до ≥ 0,75 × 109/l.
Icelandic: Ef þrálátt hvítblæði er ekki augljóst er mælt með því að skammtur næstu meðferðarlotu verði 25% minni en síðasti skammtur eftir að ANC er orðið ≥ 0,75 x 10
Bulgarian: Нивото на токсичност при майката без наблюдаване на ефекти, при плъхове е 18 mg/m2/ден, а при зайци е повече от 12 mg/m2/ден.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m²/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m²/dag hjá kanínum.
Bulgarian: Пациент, получил трансплантация след алтернативна терапия *** Пациент, получил трансплантация след рецидив
Icelandic: ** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar annarar meðferðar *** Sjúklingur fékk ígræðslu í kjölfar endurkomu sjúkdóms
Bulgarian: Повечето от случаите са свързани с тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Icelandic: Meirihluti tilvika var tengdur blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Шест събития са счетени за свързани с клофарабин, от които остър холецистит (1 събитие), холелитиаза (1 събитие), хепатоцелуларно увреждане (1 събитие; пациентът е починал (вж. по-горе)) и хипербилирубинемия (1 събитие; пациентът е спрял терапията (вж. по-горе)) са оценени като сериозни.
Icelandic: Sex tilvik voru talin tengjast clofarabini, þar af voru bráð gallblöðrubólga (1 tilvik), gallsteinar (1 tilvik), lifrarfrumuskemmdir (1 tilvik; sjúklingur lést (sjá hér að framan)) og blóðbilirubinhækkun (1 tilvik; sjúklingur hætti meðferð (sjá hér að framan)), talin alvarleg.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от основното проучване при пациенти (на възраст ≤ 21 г. към първоначалното поставяне на диагнозата) с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ след прилагане на поне две предшестващи схеми
Icelandic: Niðurstöður um verkun í undirstöðurannsókninni hjá sjúklingum (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir Svörunarflokkur
Bulgarian: Хистологични доказателства за чернодробни ефекти са наблюдавани при кучета след еднократно приложение на високи дози, но те също не са били придружени от промени в серумната биохимия.
Icelandic: Vefjafræðilegar vísbendingar um áhrif á lifur sáust hjá hundum eftir bráða gjöf stórra skammta, en þær tengdust ekki heldur breytingum á samsetningu sermis.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 180 mg сол (натриев хлорид).
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 180 mg af salti (natríumklóríði).
Bulgarian: Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), в това число и фатални случаи при пациенти, които получават или наскоро са лекувани с клофарабин.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN) og um dauðsföll hjá sjúklingum sem voru í meðferð með clofarabini eða höfðu nýlega fengið slíka meðferð.
Bulgarian: Тя се характеризира с незначително уплътняване на гломеруларната базална мембрана със само леко увреждане на тубулите и не е свързана с промени в серумната биохимия.
Icelandic: Þetta lýsti sér sem minniháttar þykknun á grunnhimnu gaukla (glomerular basement membrane) með einungis óverulegum skemmdum á píplum og tengdist ekki breytingum á samsetningu sermis.
Bulgarian: (7,6 дo 47,9)
Icelandic: (7,6 til 47,9)
Bulgarian: Затова е малко вероятно да взаимодейства с активни вещества, които потискат или стимулират цитохром P450 ензимите.
Icelandic: Því er ólíklegt að það milliverki við virk efni sem hamla eða örva cytochrom P450 ensím.
Bulgarian: Първо, клофарабин трябва да дифузира или да бъде транспортиран до таргетните клетки, където се подлага на последователно фосфорилиране до моно- и бифосфат от вътреклетъчните кинази и накрая до активния конюгат - клофарабин 5'-трифосфат.
Icelandic: Clofarabin þarf fyrst að berast inn í markfrumurnar með flæði eða virkum flutningi þar sem það verður síðan fyrir fosfórtengingu og ein- og tvífosfatafleiður myndast fyrir tilstilli kinasa innan frumna og að lokum virka afleiðan, clofarabin 5'-þrífosfat.
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при пациенти на възраст 65 години, или по-възрастни.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að unnt sé að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Нарушаване целостта на митохондриалната мембрана с освобождаване на цитохром C и на други проапоптотични фактори, което води до програмирана клетъчна смърт дори при неделящи се лимфоцити.
Icelandic: Himnurof hvatbera sem leiðir til losunar cytokrom C og annarra proapoptotic þátta sem leiða til stýrðs frumudauða jafnvel hjá eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
Icelandic: Ungir karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar.
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
Icelandic: Tuttugu og þrír sjúklingar af 115 fengu æðarkvilla sem töldust tengjast notkun clofarabins, oftast var greint frá roða (13 tilvik; ekki alvarleg) og lágþrýstingi (5 tilvik; en þau voru öll talin vera alvarleg; sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Нефротоксични лекарствени продукти, туморен разпад и туморен разпад с хиперурикемия могат да допринесат за бъбречна токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Lyf með eituráhrif á nýru, æxlissundrun og æxlissundrun með þvagsýrudreyra getur leitt til eiturverkunar á nýru (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра и след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозна инфузия до получаване на общ обем според примерите, посочени на таблицата по-долу.
Icelandic: Sía þarf lyfið um sæfða 0,2 míkrómetra sprautusíu og þynna það síðan í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn til notkunar í bláæð, til að fá heildarrúmmál í samræmi við dæmin í töflunni hér á eftir.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя годишни актуализации за всяка нова информация за ефикасност и безопасност на продукта при педиатрични пациенти с остра лимфобластна левкемия, които са получили рецидив или са рефрактерни на лечение след най-малко две предшестващи схеми и когато няма друг вариант за лечение, за който се очаква да доведе до трайно повлияване.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega leggja fram uppfærslur á öllum nýjum upplýsingum varðandi verkun og öryggi lyfsins hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið bakslag eða þegar sjúkdómur er erfiður eftir að hafa fengið að minnsta kosti tvær fyrri meðferðaráætlanir og þegar ekki er búist við að annar meðferðarkostur leiði til viðvarandi svörunar.
Bulgarian: Честотата на възникване на тези токсични реакции зависи както от дозата на приложения клофарабин, така и от продължителността на лечението.
Icelandic: Tíðni þessara eiturverkana var bæði háð skammti clofarabins og tímalengd meðferðar.
Bulgarian: Най-често срещаната бъбречна токсичност при педиатрични пациенти е повишен креатинин.
Icelandic: Helstu eituráhrif á nýru hjá börnum var hækkað magn kreatíníns.
Bulgarian: Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди приложение.
Icelandic: Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Bulgarian: Данни за индивидуална продължителност на ремисия и преживяемост за пациенти, които са постигнали CR или CRp
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés og gögn um lifun hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp Besta svörun
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели трансплантация след алтернативна терапия или рецидив*
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms* CRp
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Icelandic: Innrennslisþykkni (ml)
Bulgarian: 29 май 2006 г.
Icelandic: 29. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Ако стойностите на АБН се задържат < 0,5 × 109/l за по-дълго от 4 седмици след началото на последния цикъл, се препоръчва дозата за следващия цикъл да се намали с 25%.
Icelandic: 9/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
Bulgarian: Перикардният излив обаче е бил клинично значим при 2 пациенти със свързано с излива хемодинамично нарушение.
Icelandic: Hins vegar var gollurshússvökvi klínískt marktækur hjá 2 sjúklingum sem voru að einhverju leyti með tengda blóðflæðistruflun (haemodynamic compromise).
Bulgarian: Възбуда, безпокойство, промяна в психичното състояние
Icelandic: Kvíði Algengar: Æsingur, eirðarleysi, breyting á andlegu ástandi
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност на клофарабин и 25,2% от пациентите са получили поне една нежелана реакция, проявила се като хепатобилиарно нарушение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Lifrin er mögulegt marklíffæri eiturverkana af völdum clofarabins og 25,2% sjúklinga fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda lifur og galli (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при възрастни пациенти.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum.
Bulgarian: Свързване с плазмените протеини
Icelandic: Próteinbinding í plasma
Bulgarian: SIRS, синдром на нарушена капилярна пропускливост (признаци и симптоми на освобождаване на цитокинини, например тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен оток) са съобщени като нежелани реакции при 5% (6/115) от педиатричните пациенти (5 ОЛЛ, 1 АМЛ) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint var frá SIRS, háræðalekaheilkenni (einkenni um cýtókínlosun, t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem aukaverkun hjá 5% (6/115) barna (5 ALL, 1 AML) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Един пациент е прекъснал лечението поради хипербилирубинемия от 4-та степен след прием на 52 mg/m2/ден, която се счита за свързана с лечението с клофарабин.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti meðferð vegna 4. stigs bilirúbínhækkunar í blóði sem taldist tengjast notkun clofarabins, eftir að hafa fengið 52 mg/m2/dag af clofarabini.
Bulgarian: Четири нежелани реакции, свързани с бъбречни нарушения при 115 пациенти са счетени за свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна; хематурия (3 събития) и остра бъбречна недостатъчност (1 събитие) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Fjórar aukaverkanir í nýrum hjá 115 sjúklingum voru taldar tengjast clofarabini, en engin þeirra reyndist alvarleg; blóðmiga (3 tilvik) og bráð nýrnabilun (1 tilvik) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Съобщени са тринадесет събития на синдром на туморен разпад, синдром на нарушена капилярна пропускливост или SIRS; SIRS (2 събития; и двете счетени за сериозни), синдром на нарушена капилярна пропускливост (4 събития; 3 от които са счетени за сериозни и свързани) и синдром на туморен разпад (7 събития; 6 от които са счетени за свързани, а 3 от тях сериозни).
Icelandic: SIRS (2 tilvik; bæði talin alvarleg), háræðalekaheilkenni (4 tilvik; 3 voru talin alvarleg og tengd) og æxlisleysingarheilkenni (7 tilvik; þar af 6 talin tengd og 3 talin alvarleg).
Bulgarian: Подлаганите на лечение с клофарабин пациенти трябва да бъдат оценявани и проследявани за признаци и симптоми на синдром на туморен разпад и освобождаване на цитокини (напр. тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен), които могат да прераснат в синдром на системен възпалителен отговор (SIRS)/синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome) и/или органна дисфункция (вж. точка 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem fá meðferð með clofarabini og haft eftirlit með þeim hvað varðar einkenni um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) og losun cytokina (t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem gætu þróast yfir í almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome (SIRS)), háræðalekaheilkenni og/eða vanstarfsemi líffæra (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Флаконите съдържат 20 ml концентрат с разтвор за инфузия и са опаковани в кутия.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 20 ml af innrennslisþykkni, lausn og þeim er pakkað í öskju.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с клофарабин, могат да получат повръщане и диария; по тази причина те трябва да бъдат посъветвани за съответните подходящи мерки за избягване на дехиратация.
Icelandic: Búast má við uppköstum og niðurgangi hjá sjúklingum sem fá clofarabin og þeim ætti því að vera ráðlagt um viðeigandi úrræði til að forðast ofþornun.
Bulgarian: Токсичните реакции, наблюдавани при тези пациенти, включват повръщане, хипербилирубинемия, повишени стойности на трансаминазите и макулопапулозен обрив.
Icelandic: Eiturverkanirnar sem komu fram hjá þessum sjúklingum voru uppköst, blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точка 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að clofarabin geti safnast upp hjá sjúklingum með skerta úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Клофарабин има висок афинитет към един от активиращите фосфорилиращи ензими - дезоксицитидин киназа - който е по-висок от този на природния субстрат - дезоксицитидин.
Icelandic: Clofarabin hefur mikla sækni í deoxycytidinkinasa sem er eitt af virkjandi fosfórtengjandi ensímunum og sæknin er meiri en sækni náttúrulega hvarfefnisins deoxycytidins.
Bulgarian: Sanofi Belgium
Icelandic: Sanofi AB
Bulgarian: (7,0 дo -)
Icelandic: (7,0 til -)
Bulgarian: AUC0-24 часа на клофарабин по изходно оценен креатининов клирънс при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ (n = 11 / n = 12) след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Schwartz)
Icelandic: AUC0-24 klst. fyrir clofarabin og áætluð upphafsgildi úthreinsunar kreatíníns hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára, með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML (n = 11 / n = 12) eftir gjöf endurtekinna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (úthreinsun kreatíníns metin samkvæmt reiknireglu Schwartz)
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði stafar af óeðlilegri fjölgun sumra tegunda hvítra blóðkorna..
Bulgarian: Затова лекуващият лекар трябва да оцени потенциалната полза и рискове, свързани с продължаване на терапията при пациенти, които не показват хематологично и/или клинично подобрение след 2 цикъла на лечение.
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur.
Bulgarian: (6,1 дo -)
Icelandic: (6,1 til -)
Bulgarian: Пълна кръвна картина с определяне броя на тромбоцитите трябва да се изследва на редовни интервали от време, по-често при пациенти, развиващи цитопении;
Icelandic: Heildar blóðkorna- og blóðflagnatalning með reglulegu millibili, oftar hjá sjúklingum sem fá frumnafæð (cytopenia).
Bulgarian: В допълнение, клофарабин забавя туморния растеж и в някои случаи причинява туморна регресия в подбрани човешки и миши ксенотрансплантати, имплантирани на мишки.
Icelandic: Að auki hægði clofarabin á æxlisvexti og olli í sumum tilvikum æxlisminnkun í fjölbreyttum ósamgena æxlisgræðlingum manna og músa, sem græddir voru í mýs.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за продължителни цитопении (тромбоцитопения, анемия, неутропения и левкопения) и костно-мозъчна недостатъчност.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
Bulgarian: (9,1 дo -)
Icelandic: (9,1 til -)
Bulgarian: Трябва да се обмисли време на инфузията > 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).
Icelandic: Íhuga skal innrennslistíma > 2 klst. til að draga úr einkennum kvíða og skapstyggðar og til að komast hjá óhóflega hárri hámarksþéttni clofarabins (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Късна овариална атрофия или дегенерация и апоптоза на лигавицата на матката са наблюдавани при женски мишки при единствената използвана доза от 225 mg/m2/ден клофарабин.
Icelandic: Síðframkomin visnun eða hrörnun eggjastokka og frumudauði í legslímhúð kom fram hjá kvenkyns músum við eina skammtinn sem notaður var, þ.e. clofarabin 225 mg/m²/dag.