FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto vakcína nesmie byť podaná dojčatám alebo deťom s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi, pri ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podávanie, iba ak by možný úžitok jednoznačne prevýšil riziko podania.
Hungarian: Az oltóanyag nem adható thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő csecsemőknek vagy gyermekeknek, hacsak a várható előny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás kockázatát.
Slovak: Ako u všetkých očkovacích látok, podanie Prevenaru musí byť odložené u jedincov trpiacich akútnym stredným alebo ťažkým horúčkovitým ochorením.
Hungarian: Csakúgy, mint más vakcinák esetében a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani mérsékelt vagy súlyos akut lázas megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Slovak: Prevenar, ktorý sa podáva deťom od 2. mesiaca veku do 5 rokov pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie
Hungarian: A Prevenar-t gyermekeknek adják 2 hónapos kortól 5 éves korig, hogy segítsen védelmet nyújtani a Streptococcus pneumoniae baktérium 7 típusa által okozott agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától (baktériumok jelenléte a véráramban),
Slovak: Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu, pred pneumokokovým ochorením.
Hungarian: Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betgséggel szemben.
Slovak: Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - všetkým deťom, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8). - det'om s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných
Hungarian: Profilaktikus lázcsillapító gyógyszerelés javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar-t teljes sejt tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a lázas reakciók magasabb előfordulási aránya miatt (lásd 4.8 rész) - azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik
Slovak: Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C
Hungarian: • Fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat az injekció helyén, 38C-os vagy annál magasabb láz,
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció polipropilén dugattyúrúddal, dugattyúval (latexmentes szürke butilgumi) és védőkupakkal (latexmentes szürke butilgumi) ellátott, I-es típusú üvegből készült, előretöltött
Slovak: Avšak prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, nemá mať za následok
Hungarian: Ugyanakkor egy enyhébb infekció, mint például a megfázás, nem
Slovak: Hlásené boli prípady predávkovania Prevenarom vrátane prípadov podania vyššej ako odporúčanej dávky a prípadov skoršieho podania nasledovnej dávky po predošlej dávke ako je odporúčané.
Hungarian: A Prevenar túladagolással kapcsolatos jelentések között voltak olyan esetek, amikor az egyszeri dózis meghaladta az előírtat, valamint olyanok, amikor a két dózis között eltelt idő rövidebb volt az előírtnál.
Slovak: Zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, opuchu tváre.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, pl. anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók, beleértve a shockot, angioneurotikus ödémát, bronchospasmus, dyspnoét, arcödémát.
Slovak: Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Hungarian: Károsodott immunválasz-készségű gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus, HIV fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Slovak: NA DRŽITEĽA
Hungarian: Az idősebb
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Slovak: V post-registračnej štúdii zahŕňajúcej 115 detí vo veku 2 - 5 rokov bola hlásená bolestivosť u 39,1
Hungarian: Egy, az engedélyeztetést követően 115, 2-5 éves korú gyermeken végzett vizsgálat során a gyerekek 39,1%-ánál számoltak be helyi érzékenységről, ahol a gyermekek 15,7%-ánál ez az érzékenység befolyásolta a végtag mozgását.
Slovak: Ak
Hungarian: Ezek
Slovak: U sérií dojčiat sa pozorovalo zosilnenie protilátkovej odpovede voči Hib a diftérii po konjugovanej vakcíne Hib založenej na CRM.
Hungarian: CRM-alapú konjugált Hib vakcina esetében a Hib és diftéria ellen fokozott antitestválaszt figyeltek meg.
Slovak: Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media.
Hungarian: Mivel az otitis mediát számos, az oltóanyagban jelenlévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov sa použila imunizačná schéma s jednou dávkou.
Hungarian: 2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri dózissal végzett immunizálást alkalmaztak.
Slovak: Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Hungarian: Egy negyedik részoltás ajánlott a második életévben.
Slovak: Prvá dávka sa má podať od veku 2 mesiacov, druhá aspoň o 2 mesiace neskôr a tretia (posilňujúca) dávka vo veku 11-15 mesiacov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az első részoltást kéthónapos kortól lehet beadni, ezt követően a második részoltás legalább 2 hónappal később adható, majd egy harmadik (emlékeztető) oltás adása szükséges 11-15 hónapos életkorban (lásd 5.1 pont).
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru.
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Slovak: Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam, (IPD) (ktorá zahŕňa ochranu dosiahnutú vakcináciou a populačnou imunitou vďaka zníženému prenosu vakcínových sérotypov v populácii) bola vyhodnotená v národných imunizačných programoch, ktoré zahŕňali trojdávkové alebo dvojdávkové série, obe s posilňujúcou dávkou.
Hungarian: Az IPD elleni hatásosságot (azaz a vakcina által kiváltott védelmet, valamint a populációs szinten észlelhető a pneumococcus szerotípusok csökkent transzmissziójából adódó „herd" immunitást is beleértve), nemzeti immunizációs programokban értékelték, melyekben három, illetve két csecsemőkori részoltás, és mindegyik sorozat után egy emlékeztető oltás került alkalmazásra.
Slovak: Tretia dávka sa má podať v druhom roku života.
Hungarian: A harmadik oltást a második életév során adják majd be.
Slovak: Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou Streptococcus pneumoniae sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1)
Hungarian: Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai által okozott megbetegedés megelőzésére (beleértve sepsist, meningitist, pneumoniát, bacteriaemiát és akut otitis mediát) csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapostól 5 éves korig (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar (primárna trojdávková séria) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében (három részoltásból álló primer sorozat), és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Slovak: Nepodávajte intravenózne.
Hungarian: Intravénásan nem használható!
Slovak: % (95 % CI: 7, 99 ) účinnosť proti pneumónii s bakteriémiou zapríčinenou vakcinačnými sérotypmi S. pneumoniae.
Hungarian: A Kaiser Permanente vizsgálatban a hatásosság 87,5% (95%-os CI: 7, 99) volt a Streptococcus pneumoniae oltásban jelenlevő szerotípusai által okozott bakteriémiás pneumoniával szemben.
Slovak: Napriek tomu celkovým prínosom bol 34 % (95 % CI: 21,45) pokles incidencie všetkých pneumokokových AOM.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes előny 34-os% (95%-os CI: 21, 45) csökkenés volt valamennyi pneumococcus által okozott akut otitis media előfordulási gyakoriságában.
Slovak: Avenue Jean Jaurès, 321
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását végző laboratórium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke (sklo Typ I ) so sivou kaučukovou zátkou.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció szürke butilgumidugóval lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós
Slovak: CI: 3,15) rekurentných AOM (definovaných ako 3 epizódy v šiestich mesiacoch alebo 4 epizódy v jednom roku) alebo 23 % pokles (95 % CI: 7,36) rekurentných AOM (5 epizód v šiestich mesiacoch alebo 6 epizód v jednom roku).
Hungarian: Az oltóanyag hatásossága recurrens akut otitis mediában (definíció szerint 3 epizód egy hathónapos vagy 4 epizód egy egyéves időszakon belül) a per-protokoll analízis szerint 9%-os csökkenés, vagy az 5 epizód egy hathónapos vagy 6 epizód egy egyéves időszakon belüli recurrens akut otitis mediában 23%-os (95%-os CI: 7, 36) csökkenés.
Slovak: Dátum exspirácie sa
Hungarian: A lejárati idő a
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení, každé obsahuje 10 jednodávkových (0,5) naplnených
Hungarian: Öt dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként tíz db egyadagos (0,5 ml) előretöltött fecskendőt
Slovak: Väčšina údajov o bezpečnosti pochádza zo štúdií účinnosti
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3-dávkovej primárnej vakcinácie.
Hungarian: Prevenar és Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcina) együttadásakor, 3 dózisú primér vakcináció esetén, az antitest-válaszban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 a 10 injekčnými liekovkami bez injekčných striekačiek/ihiel.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításért felelős gyártási engedély jogosultja:
Slovak: U detí od 2 do 5 rokov bola použitá jednodávková imunizačná schéma.
Hungarian: 2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri adaggal végzett immunizálást alkalmaztak.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa lokálnych terapeutických odporúčaní.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelő lázcsökkentő terápiát kell alkalmazni.
Slovak: U imunizovaných jedincov sa pozoroval 33 % (95 % CI: -1,80) nárast prípadov OAM spôsobených séroskupinami, ktoré neboli obsiahnuté vo vakcíne.
Hungarian: Az oltóanyagban nem jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis media 33%-os (95%-os CI: -1, 80) emelkedését figyelték meg az immunizált betegeknél.
Slovak: Avšak, povedzte to najprv Vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo
Hungarian: Mindemellett beszéljen előbb orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.
Slovak: Používanie iných liekov/vakcín
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa musia vždy podať na rôzne miesta vpichu.
Hungarian: A különböző vakcina-injekciókat mindig egymástól különböző injekciós
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 5 balení po 10 naplnených striekačiek bez ihiel.
Hungarian: 5 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Slovak: Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na
Hungarian: Károsodott immunválasz-készségű gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus, HIV-fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest-válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Slovak: Ak obsah vyzerá inak, vakcínu nepoužívajte.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalom külleme megváltozik!
Slovak: Po trojdávkovej primárnej sérii Prevenaru u dojčiat a po posilňujúcich dávkach sa zaznamenal signifikantný vzostup protilátok (meraný pomocou ELISA) pre všetky sérotypy, hoci geometrický priemer koncentrácií sa líšil medzi 7 sérotypmi.V období nasledujúcom po primárnych sériách bolo vyšetrením fagocytózy sprostredkovanej opsonizáciou preukázané, že Prevenar vyvoláva produkciu funkčných protilátok proti všetkým vakcinačným sérotypom.
Hungarian: Jelentős ellenanyag-választ tapasztaltak (ELISA módszerrel mérve) a 3 részoltásból álló primer sorozat és az azt követő emlékeztető oltás beadását követően valamennyi szerotípussal szemben a Prevenar-ral oltott csecsemőknél, bár a geometriai átlagkoncentráció változó volt az egyes szerotípusok esetében.
Slovak: Začervenalosť alebo indurácia s priemerom  2 cm boli hlásené u 22,6%
Hungarian: Legalább 2 cm átmérőjű bőrpír vagy induráció kialakulásáról sorrendben a gyermekek 22,6%-ánál, illetve 13,9%-ánál számoltak be.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom subkutánnom podaní (13 týždňov, 7 injekcií klinickej dávky, jedna injekcia každý druhý týždeň, nasledovaná 4-týždňovým obdobím bez podávania)
Hungarian: A Pervenar patkányokon és majmokon, ismételt dózisokkal végzett szubkután beadást követő toxicitási vizsgálata (13 hét, 7 klinikai dózisú injekció, minden második héten egy, ezt követően egy négyhetes felépülési időszak) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus
Slovak: Účinnosť dvojdávkovej primárnej série proti pneumónii alebo akútnej otitis media sa nestanovila.
Hungarian: A két részoltásból álló oltási rend pneumonia és akut otitis media elleni hatásossága nem
Slovak: Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo otitis media.
Hungarian: A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevő szerotípusoktól eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben, sem egyéb, invazív megbetegedést vagy otitis media-t okozó
Slovak: Pozoroval sa signifikantný vzostup koncentrácií protilátok proti siedmim sérotypom po polysachridovej vakcinácii, čo naznačuje dobre
Hungarian: A poliszacharid vakcinációt követően megfigyelhető volt a hét szerotípussal szembeni antitest-koncentráció jelentős növekedése, ami arra enged következtetni, hogy az immunmemória jól kialakult.
Slovak: Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml).
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) injekciós üvegben kapható.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenicite ešte nie sú dostupné pre deti v ostatných vysoko rizikových skupinách pre invazívne pneumokokové ochorenie (napr. deti s inou vrodenou alebo získanou dysfunkciou sleziny, HIV-infikované, s malignitou, nefrotickým syndrómom).
Hungarian: Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-működési zavarban szenvedő gyermekek, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 injekčnými liekovkami
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 injekciós üvegből álló kiszerelés
Slovak: Prevenar injekčná suspenzia v naplnenej striekačke
Hungarian: Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Nepozorovali sa stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie počas primárnej série alebo pri posiľňujúcej dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36,5
Hungarian: Az első sorozatban vagy az emlékeztető (booster) adagot követően nem tapasztalták a helyi vagy szisztémás reakciók egyértelműen magasabb arányát az ismételt adagok alkalmazásakor, kivéve, hogy az emlékeztető (booster) adagot követően, a helyi átmeneti érzékenység magasabb előfordulási arányáról (36,5%) és a végtag mozgását befolyásoló érzékenységről (18,5%) számoltak be.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac po 1 z 1 000 dávok očkovacej látky) sú:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
Slovak: Reaktogénnosť bola vyššia u detí, ktoré zároveň dostali celobunkovú vakcínu proti čiernemu kašľu (pertussis).
Hungarian: A helyi reakcióra való hajlam magasabb volt az egyidejűleg teljessejt pertussis oltásban részesülő gyermekek között.
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy sa nestanovila.
Hungarian: Emlékeztető (booster) oltás szükségessége ezen immunizálási programokat követően nem
Slovak: Agence du Médicament
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Slovak: Odhad sérotypovo špecifickej účinnosti vakcíny bol 94 % (95% CI: 81, 99) u všetkých pacientov zaradených do štúdie a 97 % (95 % CI: 85, 100) u tých, ktorí ju kompletne dokončili (plne imunizovaní) (40 prípadov ochorení).
Hungarian: Az oltóanyag szerotípus specifikus hatásosságát 94%-nak (95%-os CI: 81, 99) becsülték a protokollban leírt, a teljes vakcinációt nem megkapók (intent-to-treat, ITT) csoportjában, és 97%-nak (95%-os CI: 85, 100) a protokoll szerint (per protokoll) teljesen immunizált populációban.
Slovak: Prevenar injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Hungarian: Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Slovak: Pfizer Limited
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovak: Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb
Hungarian: • 2,4 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír, duzzanat az injekció helyén; a végtag mozgatását befolyásoló érzékenység az injekció helyén
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
Slovak: Vakcína je injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
Slovak: Veľkosti balenia s 1 a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou alebo bez ihiel.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Slovak: Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo zápal
Hungarian: A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevő szerotípusoktól eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben, sem egyéb, invazív megbetegedést vagy otitis mediát okozó
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 1 injekčnou liekovkou s injekčnou striekačkou/ihlami
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 1 db injekciós üveg fecskendővel/tűkkel
Slovak: EMEA/H/C/000323
Hungarian: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prevenar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Prevenar-reavonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevenar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Očkovací plán závisí od veku dieťaťa a mal by sa zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Hungarian: Az alkalmazandó oltási rend a gyermek életkorától függ, és hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Slovak: Z výsledkov dodatočných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Prevenar je bezpečná a účinná u detí vo veku do päť rokov.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar a gyermekek számára ötéves korig biztonságos és hatékony.
Slovak: Prevenar bola podaná v druhom, štvrtom, šiestom a 12. až 15. mesiaci veku.
Hungarian: A Prevenar-t kettő, négy, hat és 12-től 15 hónapos korig adták.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Prevenar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prevenar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vracanie, hnačka, strata chuti do jedla, reakcie v mieste podania injekcie (sčervenanie, stvrdnutie, opuch alebo bolesť), horúčka, podráždenosť, ospalosť a nepokojný spánok.
Hungarian: A Prevenar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányás, hasmenés, étvágytalanság, az oltás helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, bőrkeményedés, duzzanat vagy fájdalom), láz, ingerlékenység, álmosság és nyugtalan alvás.
Slovak: Prevenar je očkovacia látka.
Hungarian: A Prevenar egy vakcina.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe sú zodpovedné za približne 54 % až 84 % invazívnych infekcií (infekcie, ktoré sa rozšírili do tela) u dojčiat a detí do dvoch rokov a za približne 62 % až 83 % invazívnych infekcií u detí vo veku od dvoch do piatich rokov.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek a két év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek (olyan fertőzések, amelyek elterjedtek a testben) körülbelül 54-84%-áért, valamint a kettő és öt éves kor közötti és gyermekek invazív
Slovak: Tretia dávka sa odporúča v druhom roku života.
Hungarian: Egy harmadik adag is ajánlott a második életévben.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča v druhom roku života.
Hungarian: Egy negyedik adag (emlékeztető oltás) is ajánlott a második életévben.
Slovak: Prípadne, keď sa očkovacia látka Prevenar podáva ako súčasť tzv. všeobecného programu na imunizáciu dojčiat (keď sa všetky dojčatá žijúce v jednej oblasti zaočkujú približne v rovnakom čase), môžu sa podať dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov, po ktorých nasleduje posilňovacia dávka vo veku 11 až 15 mesiacov.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar-t az „univerzális csecsemő immunizálási program" (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be) keretében adják, az oltás beadható két adagban is legalább két hónapos időintervallummal, majd 11 és 15 hónapos kor között egy emlékeztető oltás következik.