FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ισπανία: Alerlisin,Virlix, Reactine 5mg/5ml soluciόn oral, Zyrtec soluciόn oral Ιταλία: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Lithuanian: Ispanija: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švedija: Zyrlex
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε το εναρµονισµένο κείµενο αλλά διατήρησε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas sutiko su taip suderintu tekstu, tačiau pasisakė už tai, kad būtų nustatyta 2 metų žemutinė amžiaus riba.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία Πολύ σπάνιες: τικ
Lithuanian: Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga Labai reti: tikas
Greek: Ένα ml (ισοδυναµεί µε 20 σταγόνες) περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Lithuanian: Viename ml (atitinka 20 lašų) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Greek: 10 ml (ισοδυναµούν µε 2 δοσοµερικά κουτάλια) περιέχουν 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Lithuanian: 10 ml (atitinka 2 matavimo šaukštus) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Lithuanian: • Cetirizinas skirtas palengvinti lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomus.
Greek: To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για: - την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas: - sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
Greek: Δανία: Benaday, Zyrtec
Lithuanian: Danija: Benaday, Zyrtec
Greek: Ο βαθµός της βιοδιαθεσιµότητας είναι παρόµοιος όταν η σετιριζίνη χορηγείται σε µορφή διαλύµατος, καψακίων ή δισκίων.
Lithuanian: Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.
Greek: - Εξετάσεις: σπάνια: αύξηση του βάρους
Lithuanian: - Tyrimai: reti: svorio padidėjimas
Greek: Ηλικιωµένοι: Μετά από εφάπαξ από του στόµατος χορηγούµενη δόση 10 mg, ο χρόνος ηµίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50 % και η κάθαρση µειώθηκε κατά 40 % σε 16 ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Lithuanian: Pagyvenę asmenys: 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis.
Greek: Το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να ληφθεί αµέσως.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas turi būti nuryjamas.
Greek: Opadry® Y-1-7000 που αποτελείται από: Υπροµελλόζη (E464), Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Lithuanian: - Mikrokristalinė celiuliozė - Laktozė - Bevandenis koloidinis silicio dioksidas - Magnio stearatas - Opadry Y-1-7000 - Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464) - Titano dioksidas (E 171) - Makrogolis 400
Greek: - Διάλυµα σορβιτόλης σε 70% (µη κρυσταλλικό) (Ε420) - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Γεύση µπανάνας 54.330/Α (Firmenich) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
Lithuanian: - 70% sorbitolio tirpalas (nekristalinis) (E420) - Glicerolis - Propilenglikolis - Sacharino natrio druska - Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) - Propilo parahidroksibenzoatas (E 216) - Bananų skonio kvapioji medžiaga 54,330/A (Firmenich) - Natrio acetatas - Ledinė acto rūgštis - Išgrynintas vanduo.
Greek: Ωστόσο, όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιισταµινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ.
Lithuanian: Tačiau kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.
Greek: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Γερµανία
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim Vokietija
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας
Lithuanian: • Cetirizinas skirtas gydyti nosyje ir akyse pasireiškiančius sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomus.
Greek: Εξαιτίας του προφίλ της σετιριζίνης, δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
Lithuanian: Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.
Greek: - 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν: 3.15 g ισοδύναµα γλυκόζης (σορβιτόλη)
Lithuanian: - 10 ml Zyrtec geriamajame tirpale (= 2 matavimo šaukštai) yra: sorbitolio, kuris atitinka 3,15 g gliukozės.
Greek: Το αντίστοιχο τµήµα του φύλλου οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε δεόντως.
Lithuanian: Todėl buvo persvarstytas atitinkamas PL (pakuotės lapelio) skyrius.
Greek: Γαλλία: Virlix, Zyrtec
Lithuanian: Prancūzija: Virlix, Zyrtec
Greek: To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω για: - την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec vartojamas: - sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
Greek: Ένα ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής, µία σταγόνα διαλύµατος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis nustatyti III priede, rinkodaros teisę (-es).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai Rinitas
Greek: Σετιριζίνη, διϋδροχλωρική
Lithuanian: Cetirizino dihidrochloridas
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη την νεφρική κάθαρση κρεατινίνης και το σωµατικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.
Greek: Μη συχνές: κνησµός, εξάνθηµα
Lithuanian: Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να έχουν αξιοσηµείωτη επίπτωση µεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίµα 0.5 ml που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της σετιριζίνης στις συνήθεις δόσεις.
Lithuanian: Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno).
Greek: Ο βαθµός της απορρόφησης της σετιριζίνης δεν µειώνεται µε την τροφή, αν και η ταχύτητα της απορρόφησης µειώνεται.
Lithuanian: Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.
Greek: Λουξεµβούργο: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB Μάλτα: Zyrtec
Lithuanian: Liuksenburgas: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB Malta: Zyrtec
Greek: 5 mg /2 ηµέρες
Lithuanian: 5 mg kas antrą dieną
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pripažino seno formato pakeitimo nauju problemą ir pritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei, kad reikia atskirti per klinikinius tyrimus nustatytą nepageidaujamų reiškinių dažnį ir poregistraciniu laikotarpiu nustatytą nepageidaujamų reiškinių dažnį.
Greek: Πολωνία: Virlix, Zyrtec
Lithuanian: Lenkija: Virlix, Zyrtec
Greek: Η µελέτη αυτή υποστηρίζει την ασφάλεια της χορήγησης της σετιριζίνης σε αλλεργικούς ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.
Greek: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Lithuanian: UCB Farchim S.A.
Greek: Φινλανδία: Benaday, Zyrtec
Lithuanian: Suomija: Benaday, Zyrtec
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Για φαρµακευτικά προϊόντα που διατίθενται µε ιατρική συνταγή
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS Receptiniams vaistiniams preparatams
Greek: Η σετιριζίνη διαθέτει γραµµική κινητική σε φάσµα 5 έως 60 mg.
Lithuanian: Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Ισπανία: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Lithuanian: Slovėnija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Ispanija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Greek: Μη συχνές: παραισθησία
Lithuanian: Nedažni: parestezija
Greek: Εκτός από την αντι-H1 δράση της, η σετιριζίνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει αντιαλλεργικές δράσεις: Κατά την όψιµη φάση της αλλεργικής αντίδρασης η σετιριζίνη σε δόση 10 mg χορηγούµενη µία ή δύο φορές ηµερησίως, µειώνει την συγκέντρωση των ηωσινοφίλων, στο δέρµα και στον επιπεφυκότα ατοπικών ασθενών έπειτα από πρόκληση µε αλλεργιογόνο.
Lithuanian: Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς: από τα δεδοµένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να µειωθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Greek: Λουξεµβούργο: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Νορβηγία: Zyrtec
Lithuanian: Liuksenburgas: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norvegija: Zyrtec
Greek: Φιάλη 30 ml
Lithuanian: 30 ml buteliukas
Greek: • Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg άπαξ ηµερησίως (20 σταγόνες).
Lithuanian: • Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų amžiaus paaugliai: 10 mg kartą per parą (20 lašų).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης .
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης απαιτείται µόνο σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια αν παρατηρείται ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Lithuanian: - buvo kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo,
Greek: Εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά
Lithuanian: Duomenys vaistą pateikus į rinką
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος Φαρυγγίτιδα
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai Faringitas
Greek: - Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία µη συχνές: παραισθήσεις (µη φυσιολογική αίσθηση του δέρµατος) σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κίνησης πολύ σπάνιες: συγκοπή, τρόµος, δυσγευσία (αλλαγή της γεύσης)
Lithuanian: - Nervų sistemos sutrikimai: dažni: svaigulys, galvos skausmas nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai) reti: traukuliai, judesių sutrikimai, labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
Greek: 45 δισκία
Lithuanian: 45 tabletės
Greek: Από τα µη κλινικά δεδοµένα δεν προκύπτει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο µε βάση συµβατικές µελέτες ασφάλειας φαρµακολογίας, τοξικότητας επανειληµµένων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναµικό καρκινογένεσης ,, ταναπαραγωγικής τοξικότητας .
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Το Zyrtec πόσιµο διάλυµα περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Lithuanian: Zyrtec geriamajame tirpale yra metilo 4-hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4-hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρµόνιση των κειµένων των πληροφοριών του προϊόντος στο τµήµα 4.3 Αντενδείξεις, ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά της υπερευαισθησίας στα συστατικά του προϊόντος και να απευθύνονται σε ασθενείς µε σοβαρής µορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" tekstą, kuriame aprašomas padidėjęs jautrumas vaisto formų pagalbinėms medžiagoms ir vaisto skyrimas inkstų sutrikimų turintiems pacientams.
Greek: 5 δισκία
Lithuanian: 5 tabletės
Greek: Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας
Lithuanian: Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Οδήγηση και χρήση µηχανών
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Greek: Μία σταγόνα περιέχει 0.5 mg σεριτιζίνης διϋδροχλωρικής.
Lithuanian: Viename laše yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Batch:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Greek: - Γενικές διαταραχές: : συχνές: κόπωση
Lithuanian: - Bendrieji organizmo sutrikimai: dažni: nuovargis
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec, πόσιµο διάλυµα σταγόνες περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas Zyrtec geriamuosiuose lašuose tirpale yra metilo 4-hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
Greek: Αν είσαστε ασθενής µε νεφρική ανεπάρκεια, παρακαλούµε ζητήστε συµβουλές από τον γιατρό σας, αν απαιτείται, θα πάρετε χαµηλότερη δόση.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia, vartojant Zyrtec Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo, jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το αλκοόλ.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie
Greek: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, µη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθµός, τρόµος και κατακράτηση ούρων µπορούν να εµφανιστούν µε αυξηµένη ένταση .
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip, minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
Greek: 40 δισκία
Lithuanian: 40 tablečių
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Lithuanian: Įrašykite savo savaitės dienas
Greek: Όλες οι μεταβολές ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες.
Lithuanian: Visi pokyčiai rodė visišką arba dalinį grįžtamumą.
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι
Lithuanian: Galimos rizikos
Greek: Δεν επετεύχθη (11,66, ΔE)
Lithuanian: Nepasiekta (11,66; NN)
Greek: Πρέπει επίσης να αξιολογηθεί η ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti ir kepenų funkciją.
Greek: Συνιστώμενη παρακολούθηση
Lithuanian: Rekomenduojamas stebėjimas
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης τηςθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Šių pacientų pakartotinio gydymo saugumas nėra žinomas.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Lithuanian: Vaisto vartojimas - Vartokite šį vaistą per burną.
Greek: Προηγούμενη χρήση κετοκοναζόλης
Lithuanian: Ankstesnis ketokonazolo vartojimas
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται από έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos priežiūros specialistas.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του ZYTIGA.
Lithuanian: Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti ZYTIGA poveikį.
Greek: (25,95, ΔΕ)
Lithuanian: (25,95; NN)
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες.
Lithuanian: - Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.
Greek: Η επιβίωση εξακολούθησε να παρακολουθείται μετά από αυτή την ενδιάμεση ανάλυση.
Lithuanian: Išgyvenamumas buvo toliau stebimas po šios TA.
Greek: Τι είναι το ZYTIGA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 5.630 l, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αμπιρατερόνη κατανέμεται εκτενώς στους περιφερικούς ιστούς.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris apytiksliai yra lygus 5 630 l, kas reiškia, kad abirateronas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ορμονικές μεταβολές ανεστράφησαν ή φάνηκε να υποχωρούν μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Lithuanian: Visi su gydymu susiję hormonų pokyčiai buvo grįžtami arba rodė grįžimą į normą po 4 savaičių atsistatymo periodo.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αμπιρατερόνη ή οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο σπέρμα.
Lithuanian: Nežinoma, ar abirateronas arba jo metabolitai patenka į spermą.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή στο να μη δράσει το ZYTIGA όπως θα έπρεπε να δράσει.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šalutiniai poveikiai arba ZYTIGA gali neveikti taip kaip turėtų.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Greek: - Γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλέπε παράγραφο 4.6).
Lithuanian: - Nėščios arba galinčios būti nėščiomis moterys (žr. 4.6 skyrių).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Lithuanian: Nepanašu, kad šis vaistas turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus.
Greek: Ο λόγος κινδύνου προκύπτει από διαστρωματωμένο μοντέλο αναλογικού κινδύνου.
Lithuanian: Rizikos santykis yra išvestas iš stratifikuoto proporcinių rizikų modelio.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με ZYTIGA, πρέπει να αντιμετωπιστεί η καρδιακή ανεπάρκεια και να βελτιστοποιηθεί η καρδιακή λειτουργία.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ZYTIGA, reikia gydyti širdies nepakankamumą ir optimizuoti širdies funkciją.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας και αποκαταστάθηκαν μετά τη διακοπή του ZYTIGA.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų išryškėjo per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir praėjo po to, kai buvo nutrauktas gydymas ZYTIGA.
Greek: - Πρέπει να παίρνετε πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη καθημερινά ενώ παίρνετε το ZYTIGA.
Lithuanian: - Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate ZYTIGA.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και σχετικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L02BX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, kiti hormonų antagonistai ir susiję preparatai, ATC kodas: L02BX03
Greek: - Οι γυναίκες που είναι έγκυες, ή που μπορεί να είναι έγκυες πρέπει να φορούν γάντια εάν χρειαστεί να ακουμπήσουν ή να χειριστούν το ZYTIGA.
Lithuanian: - Nėščios ar galinčios būti nėščiomis moterys turi dėvėti pirštines, jeigu Joms reikia liesti ar tvarkyti ZYTIGA.
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε μόλις παρατηρήθηκαν 741 θάνατοι (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 49 μηνών).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė buvo atlikta po 741 mirties atvejo (stebėjimo mediana 49 mėnesiai).
Greek: Σημείωση: += εξαιρούμενη παρατήρηση, NE=μη εκτιμήσιμη.
Lithuanian: + = cenzūruotas stebėjimas, NE = nenustatomas.
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Lithuanian: Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια όταν χορηγείται με τροφή δεν έχει τεκμηριωθεί επομένως αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas, kai vartojama kartu su maistu, nėra nustatytas, todėl šis vaistinis preparatas privalo nebūti vartojamas su maistu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Greek: Διενεργήθηκε μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση (IA) για την OS μόλις παρατηρήθηκαν 333 θάνατοι.
Lithuanian: Planuota tarpinė BI analizė (TA) buvo atlikta po 333 mirties atvejų.
Greek: Ωστόσο, συνεχίστηκε η συλλογή δεδομένων των ασθενών μέχρι την ημερομηνία της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης της Συνολικής Επιβίωσης (OS).
Lithuanian: Vis dėlto duomenys apie tiriamuosius buvo ir toliau renkami iki antrosios tarpinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės.
Greek: Η δραστική ουσία, η αμπιρατερόνη, ενέχει περιβαλλοντολογικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον, ιδιαίτερα για τα ψάρια.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, abirateronas, kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών, που εισήχθησαν στη μελέτη ήταν τα 69 έτη (εύρος από 39-95).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravo nuo 39 iki 95 metų).
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώσει αν επηρεάζει το συκώτι σας.
Lithuanian: Kai vartosite šį vaistą, gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nėra kokio nors poveikio kepenims.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έξω γεννητικά όργανα παρόλο που η αμπιρατερόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση.
Lithuanian: Buvo pastebėtas poveikis išoriniams lytiniams organams, nors abiraterono acetatas nesukelė teratogeninio poveikio.
Greek: - Μην παίρνετε το ZYTIGA μαζί με τροφή.
Lithuanian: - Nevartokite ZYTIGA su maistu.
Greek: Σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα επίπεδα της τεστοστερόνης στην κυκλοφορία ήταν σημαντικά μειωμένα.
Lithuanian: Visuose toksiškumo tyrimuose su gyvūnais buvo reikšmingai sumažėję cirkuliuojančio testosterono kiekiai.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus patartinas atsargumas.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Su kiekviena dažnio grupe nepageidaujami poveikiai yra pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Kατηγορία οργανικού συστήματος
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Greek: - Τα δισκία διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Lithuanian: - Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με Ra-223 λόγω μίας πιθανής αύξησης του κινδύνου για κάταγμα ή θάνατο.
Lithuanian: ZYTIGA negalima vartoti derinyje su Ra-223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.