FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají, se oproti tomu jedná o 2 případy krevních sraženin v žilách na 10 000 žen ročně.
Bulgarian: Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
Czech: • Mezi kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky existují v riziku VTE rozdíly v závislosti na typu progestagenu, který obsahují.
Bulgarian: Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky jsou kontraindikovány, jestliže se u ženy vyskytne jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů, které ji vystavují vysokému riziku krevních sraženin.
Bulgarian: КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби.
Czech: • Celoevropské přezkoumání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků potvrdilo, že známé riziko žilní tromboembolie (VTE) je u všech kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou estrogenu (ethinylestradiol < 50 mcg) malé.
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
Czech: Aktuálně dostupné údaje ukazují, že nejnižší riziko VTE je u kombinovaných antikoncepčních hormonálních přípravků obsahujících jako progestageny levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát (viz tabulka níže).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).
Czech: • U ženy, která má příznaky, by zdravotničtí pracovníci měli vždy zvažovat možnost tromboembolie spojené s kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми.
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující etonogestrel nebo norelgestromin
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи етоногестрел или норелгестромин
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující drospirenon, gestoden nebo desogestrel
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující chlormadinon, dienogest nebo nomegestrol
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест или номегестрол
Czech: Registrační (EU) Číslo Název
Bulgarian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Síla Léková forma
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Bulgarian: Sastav (koncentracija)
Czech: Vnitřní obal
Bulgarian: Pakovanje
Czech: Toto je doslovný výraz.
Bulgarian: Това е дословен термин.
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Není k dispozici preferovaný termín dle MedDRA 17.1.
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 24 часа.
Czech: Před následujícími kroky si vždy umyjte ruce.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
Czech: Balení obsahuje:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Czech: Ve většině případů byla používána rychlost podání infuze až 4 ml za minutu.
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
Czech: V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Czech: Použijte celý obsah.
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
Czech: Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Czech: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnocovaných pacientů prokázala očekávaný bezpečnostní profil.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Czech: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména v případě, kdy se mění laboratoř a/nebo reakční činidla používaná při analýze.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
Czech: Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
Czech: Monitorování léčby
Bulgarian: Мониториране на лечението
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
Czech: Pediatrická populace U dětí mohou být alergické reakce častější než u dospělých.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Czech: = tělesná hmotnost (v kg)
Bulgarian: = Телесно тегло (в kg)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete používat přípravek BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Czech: Protože chybí studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Syndrom horní duté žíly i,
Bulgarian: Синдром на горната празна вена и,
Czech: • nedostatečná odpověď na léčbu (neschopnost zastavit nebo zabránit krvácení)
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
Czech: Časté až < 1/10
Bulgarian: Чести до <1/10
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
Czech: Alergické reakce jsou možné.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit výhody léčby přípravkem BeneFIX proti riziku uvedených komplikací.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Czech: Batolata a děti měly vyšší clearance, větší distribuční objem, kratší poločas eliminace a nižší zotavení (recovery) než dospívající a dospělí.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
Czech: Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně.
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
Czech: Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
Czech: Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Czech: Proto Vás, pokud víte, že máte takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Dva pacienti podstoupili chirurgické procedury (cirkumcize a zavedení port-a-cathu).
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Czech: Proto by pacienti trpící alergickými reakcemi měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор.
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat všem věkovým skupinám.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 C.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
Czech: Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
Czech: Dospělí 18 až 60
Bulgarian: Възрастни 18 до 60
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Czech: Život ohrožující krvácení
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Czech: Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
Czech: p,
Bulgarian: п,
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
Czech: Rychlost podání by měla být stanovena tak, aby se pacient cítil pohodlně.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření").
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Czech: Nepoužívejte přípravek BeneFIX, pokud není roztok čirý nebo bezbarvý.
Bulgarian: Не използвайте BeneFIX, ако разтворът не е бистър или безцветен.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
Bulgarian: Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
Czech: Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.
Bulgarian: При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem BeneFIX přerušila, pokud kojíte či otěhotníte.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.
Czech: Dále byly farmakokinetické parametry sledovány u 23 z těchto pacientů po opakovaném podávání přípravku BeneFIX po dobu 6 měsíců a v porovnání se stejnými parametry získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné.
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
Bulgarian: Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
Bulgarian: Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (19,1) IU/kg на интервали от 3 до 7 дни.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да повиши сърдечносъдовия риск.
Czech: )/délka terapie (dní)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, вж. точка 4.4.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не се съобщава за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор ІХ (рДНК), и други лекарствени продукти.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Bulgarian: Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Czech: Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně.
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
Czech: V případě šoku je třeba postupovat podle současných lékařských zásad terapie šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
Czech: Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií dříve léčených pacientů a zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání přípravku BeneFIX.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době podstoupil(a)operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
Czech: V případě následujících typů krvácení by aktivita faktoru IX neměla v příslušném období poklesnout pod udané hodnoty aktivity v plazmě (v % normální aktivity nebo v IU/dl).
Bulgarian: В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период.
Czech: (před a po operaci)
Bulgarian: (пре- и постоперативно)
Czech: Potřebné množství IU faktoru IX
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Czech: Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Czech: Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4).
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Czech: V některých případech se tyto reakce rozvinuly až do závažné anafylaxe a vyskytly se v těsné časové souvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Czech: Faktor IX se má proto během těhotenství a kojení použít pouze v případě, je-li jasně indikován.
Bulgarian: Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
Bulgarian: Това се прави, като огъвате капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Czech: Trombotické příhody
Bulgarian: Тромботични събития
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, je třeba pacientům doporučit, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a vyhledali svého lékaře.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Czech: • zrychlený tep, nízký krevní tlak
Bulgarian: Учестен пулс, ниско кръвно налягане
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě).
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
Czech: Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc.
Bulgarian: Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.