FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Norwegian Bokmål: - du har blitt fortalt at du har veldig lavt antall hvite blodceller - du har en hjertesykdom eller ukontrollert høyt blodtrykk, spesielt dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt eller dersom du har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene - du har en infeksjon - du allerede har gjennomgått kreftbehandling - du følger en spesiell natriumfattig diett - du tar andre legemidler som kan påvirke/påvirkes av Pixuvri (se ”Andre legemidler og Pixuvri”
English: Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Hvert 29 mg hetteglass skal rekonstitueres aseptisk med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og - forhold før bruk brukerens eget ansvar.
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter
English: If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is
Norwegian Bokmål: Dersom det absolutte nøytrofiltallet (Absolute Neutrophil Count [ANC]) er < 1.0 x 109/l eller blodplatetallet er < 75 x 109/l på dag 1 i en hvilken som helst syklus, anbefales det å utsette behandlingen til ANC blir ≥ 1.0 x 109/l og blodplatetallet blir ≥ 75 x 109/l.
English: How to store Pixuvri
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pixuvri
English: Common Erythema, nail disorder, pruritus Uncommon Night sweats, petechiae, rash macular, skin ulcer
Norwegian Bokmål: Erytem, neglesykdommer, pruritus Mindre vanlige Nattesvette, petekkier, makuløst utslett, hudsår
English: Warfarin is partially metabolised by CYP1A2, therefore, a theoretical concern exists with regard to co-administration of this medicinal product and the effect inhibition of its metabolism might have on its intended action.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av dette legemidlet finnes det derfor en teoretisk mulighet for at inhibering av metabolismen kan ha innvirkning på legemidlets tilsiktede virkning.
English: One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron.
English: Average exposures as single agent accounted for:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige eksponeringer som monoterapi:
English: - Hypersensitivity to pixantrone dimaleate, or to any of the excipients listed in section 6.1 - Immunisation with live virus vaccines - Profound bone marrow suppression - Severe abnormal hepatic function.
Norwegian Bokmål: - Immunisering med levende virusvaksiner - Alvorlig benmargssuppresjon - Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
English: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron and propranolol are metabolised by CYP1A2, and therefore, a theoretical concern exists that co-administration of Pixuvri may increase blood levels of this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron og propranolol metaboliseres av CYP1A2.
English: Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.
English: Very common Asthenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Asteni Vanlige
English: Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1 g (43 mmol) natrium per dose.
English: Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, blodforstyrrelser Mindre vanlige Benmargssvikt, eosinofili
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen og hold pasienten under overvåking til bedring.
English: Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser, parestesi, hodepine, søvnighet Mindre vanlige Svimmelhet, sløvhet
English: oedema
Norwegian Bokmål: Dosering
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron.
English: Pixantrone
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Steady-state is reached within one week.
Norwegian Bokmål: Stabil tilstand nås innen én uke.
English: Date of first authorisation: 24 February 2015 Date of latest renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
English: Change LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring LSM (SE)
English: None of these metabolites are pharmacologically active.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene er farmakologisk aktive.
English: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Norwegian Bokmål: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
English: Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av safinamid er 88-90 %.
English: Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og ta Xadago -pakningen med deg.
English: Safinamide should be taken with water.
Norwegian Bokmål: Safinamid skal tas med vann.
English: The terminal elimination half-life of total radioactivity was approximately 80 hours.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for eliminering av total radioaktivitet var omtrent 80 timer.
English: No time-dependency was observed.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengighet ble observert.
English: This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen kan økes til 100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov.
English: There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av safinamid hos gravide kvinner.
English: CGI-C: patients who were much/very much improved p-value (f)
Norwegian Bokmål: CGI-C: pasienter som var bedre/mye bedre p-verdi (E)
English: +) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Norwegian Bokmål: +) og modulasjon av stimulert frigivelse av glutamat.
English: To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått i hvilken grad de ikke-dopaminerge virkninger bidrar til den samlede effekten.
English: The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i ”ON-tid uten problemfylt dyskinesi”.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
English: Impulse control disorders (ICDs)
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser (ICD)
English: Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag.
English: Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år er begrenset.
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Norwegian Bokmål: Xadago brukes i behandlingen av Parkinsons sykdom hos voksne.
English: Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Norwegian Bokmål: Substansrelatert radioaktivitet ble for det meste utskilt i urin (76 %) og bare i liten grad i avføring (1,5 %) etter 192 timer.
English: (2 years)
Norwegian Bokmål: (2 år)
English: Dose (mg/day) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
English: Safinamide is eliminated mainly in the urine.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir hovedsakelig eliminert via urinen.
English: There is no known antidote to safinamide or any specific treatment for safinamide overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot safinamid eller noen spesifikk behandling for safinamid-overdose.
English: (24 weeks)
Norwegian Bokmål: (24 uker)
English: Long-term studies in animals have shown convulsions (1.6 to 12.8 times human clinical exposure, based on plasma AUC).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
English: It acts to increase the level of a substance called dopamine in the brain, which is involved in the control of movement and is present in reduced amounts in the brain of patients with Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å øke nivået av et stoff i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av bevegelser og som finnes i reduserte mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
English: Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
English: Social circumstances
Norwegian Bokmål: Sosiale forhold
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: A mass balance study showed that the plasma AUC0-24h of the unchanged
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie viste at plasma AUC0-24 t for uendret
English: The effect on ON Time was maintained at the end of the 24-month double-blind treatment period for both safinamide doses as compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
English: What Xadago is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Xadago er og hva det brukes mot
English: The pharmacodynamic effects of safinamide have not been assessed in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske virkningene av safinamid har ikke blitt vurdert hos barn og ungdom.
English: Safinamide treatment has not been associated with any increase in the appearance of ICDs.
Norwegian Bokmål: Safinamid-behandling har ikke vært forbundet med økt forekomst av ICD.
English: The relevant plasma concentrations of safinamide are substantially lower, therefore a clinically relevant interaction with co-administered substrates of these transporters is unlikely.
Norwegian Bokmål: Den relevante plasmakonsentrasjonen av safinamid er vesentlig lavere, og derfor er en klinisk relevant interaksjon med samtidig administrerte substrater av disse transportørene usannsynlig.
English: Xadago may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Xadago kan tas med eller uten mat.
English: Some reports of ICDs have also been observed with other MAO-inhibitors.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av ICD er også observert med andre MAO-hemmere.
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 165 L which is 2.5-fold of body volume indicating extensive extravascular distribution of safinamide.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
English: Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi forekom tidlig i behandlingen, ble betraktet som "alvorlig", førte til seponering hos svært få pasienter (ca. 1,5%), og krevde ikke dosereduksjon hos noen pasienter.
English: PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 90 and 100 tablets.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
English: In one patient suspected of consuming more than the daily prescribed dose of 100 mg for one month, symptoms of confusion, sleepiness, forgetfulness and dilated pupils were reported.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient som man mistenkte brukte mer enn den daglige foreskrevne dosen på 100 mg i én måned, ble det rapportert symptomer på forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller.
English: Skip the missed dose and take the next dose at the time you normally take it.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
English: Secondary efficacy parameters included OFF Time, UPDRS II and III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), and CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
English: The lower dose of 50 mg/day is recommended for patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen på 50 mg/dag anbefales for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hos mennesker ble det observert en svak interaksjon med rosuvastatin (AUC økning mellom 1,25- og 2,00dobling), men ingen betydelig interaksjon ble funnet med diklofenak.
English: A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Risiko for et ammet barn kan ikke utelukkes.
English: Safinamide's metabolism is not dependent on Cytochrome P450 (CYP) based enzymes.
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
English: Impulse control disorders can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
English: Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xadago Ikke slutt å ta Xadago uten å først ha snakket med legen.
English: Safinamide exposure in patients with mild hepatic disease increased marginally (30% in AUC), while in patients with moderate hepatic impairment exposure increased by approximately 80% (see section
Norwegian Bokmål: Safinamid-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte marginalt (30 % i AUC), mens eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon økte med omtrent 80 % (se pkt.
English: Absolute bioavailability is high (95%), showing that safinamide is almost completely absorbed after oral administration and first pass metabolism is negligible.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
English: The high absorption classifies safinamide as a highly permeable substance.
Norwegian Bokmål: Den høye absorpsjonen klassifiserer safinamid som en høyst permeabel substans.
English: Safinamide may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan tas med eller uten mat.
English: Safinamide undergoes almost complete metabolic transformation (<10% of the administered dose was found unchanged in urine).
Norwegian Bokmål: Safinamid gjennomgår nesten fullstendig metabolsk transformasjon (< 10 % av den administrerte dosen ble funnet uendret i urinen).
English: This effect was not seen when safinamide was used as an adjunct to dopamine agonists in early stage PD patients.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble ikke sett da safinamid ble brukt som et supplement til dopaminagonister hos PD-pasienter i et tidlig stadium.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen doseendring for eldre pasienter.
English: If an important overdose occurs, safinamide treatment should be discontinued and supportive treatment should be administered as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Hvis en betydelig overdose forekommer, skal safinamid-behandlingen stoppes og støttebehandling bør administreres som klinisk indisert.
English: Safinamide does not appear to significantly induce or inhibit enzymes at clinically relevant systemic concentrations.
Norwegian Bokmål: Safinamid ser ikke ut til å medføre signifikant induksjon eller hemming av enzymer ved klinisk relevante systemiske konsentrasjoner.
English: C-safinamide accounted for approximately 30% of the total radioactivity AUC0-24h, indicative of an extensive metabolism.
Norwegian Bokmål: C-safinamid, utgjorde omtrent 30 % av den totale radioaktivitets AUC0-24 t som indikerer en omfattende metabolisme.
English: Safinamide acts through both dopaminergic and non-dopaminergic mechanisms of action.
Norwegian Bokmål: Safinamid fungerer gjennom både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
English: Xadago is supplied in packs containing 14, 28, 30, 90 or 100 film coated tablets.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
English: Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment, therefore patients should be cautioned about using hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that safinamide does not affect them adversely.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandling med safinamid, og derfor bør pasientene advares mot å bruke farlige maskiner, inkludert motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.
English: Therefore, other amidases are likely to be involved in the conversion to NW-1153.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at andre amidaser er involvert i konverteringen til NW-1153.
English: The safety and efficacy of safinamide in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Amidase present in blood, plasma, serum, simulated gastric fluid and simulated intestinal fluid as well as human carboxylesterases hCE-1 and hCE-2 are not responsible for the biotransformation of safinamide to NW-1153.
Norwegian Bokmål: Amidase som finnes i blod, plasma, serum, kunstig magesaft og kunstig tarmvæske, så vel som menneskelige karboksylesteraser hCE-1 og hCE-2, er ikke ansvarlig for biotransformasjon av safinamid til NW-1153.
English: A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide.
Norwegian Bokmål: En utvaskingsperiode som tilsvarer 5 ganger halveringstiden til tidligere brukt SSRI bør vurderes før oppstart av behandling med safinamid.
English: Potential for retinal degeneration in patients with prior history of retinal disease
Norwegian Bokmål: Mulighet for retinal degenerasjon hos pasienter med tidligere netthinnesykdom
English: The pharmacokinetics of safinamide are linear after single and repeated doses.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til safinamid er lineær etter enkeltdose og gjentatte doser.
English: (SETTLE) (24 weeks)
Norwegian Bokmål: 27919 (SETTLE) (24 uker)
English: If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Norwegian Bokmål: Om det er nødvendig å bruke disse legemidlene samtidig skal, laveste effektive dose brukes.
English: Both the SETTLE and 016/018 studies indicated significant superiority of safinamide, compared to placebo, at the target doses of 50 and 100 mg/day for the primary, and selected secondary, efficacy variables, as summarized in the table below.
Norwegian Bokmål: Både SETTLE og studie 016/018 indikerte betydelig overlegenhet av safinamid i sammenligning med placebo, ved måldosene på 50 og 100 mg/dag for de primære og utvalgte sekundære effektvariablene, slik som oppsummert i tabellen nedenfor.
English: Total clearance was determined to be 4.6 L/h classifying safinamide as a low clearance substance.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.
English: Caution should be exercised when initiating treatment with safinamide in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved oppstart av behandling med safinamid hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Safinamide did not present genotoxic potential in in vivo and in several in vitro systems using bacteria or mammalian cells.
Norwegian Bokmål: Safinamid viste ikke gentoksisk potensiale i in vivo-systemer og i flere in vitro-systemer der man bruker bakterier eller pattedyrceller.
English: In vitro experiments indicated that inhibition of amidases in human hepatocytes led to complete suppression of the NW-1153 formation.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerte at hemming av amidaser i humane hepatocytter førte til fullstendig undertrykkelse av NW-1153-dannelsen.
English: Phospholipidosis was seen mainly in the lungs in rodents (at exposures similar to humans) and monkeys (at exposures greater than 12 fold higher than human).
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble sett hovedsakelig i lungene til gnagere (ved eksponeringer tilsvarende som hos mennesker) og aper (ved 12 ganger høyere eksponering enn hos mennesker).