FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postup hodnocení má zajistit, aby léčivé přípravky, které vstoupí na trh EU, měly pro pacienty příznivý poměr rizika a přínosu.
Slovenian: S postopkom vrednotenja se zagotovi, da imajo zdravila, ki dosežejo trg EU, ugodno razmerje med tveganji in koristmi za bolnike.
Czech: Výkon provádění rozpočtu na rok 2002 byl poprvé svěřen výkonnému řediteli Evropského parlamentu.
Slovenian: Prvič je razrešnico za izvajanje proračuna za leto 2002 izvršnemu direktorju dal Evropski parlament.
Czech: Verze 2.1.1 přijata v červenci 2004
Slovenian: Različica 2.1.1 sprejeta julija 2004
Czech: Ustanovení právních předpisů, která provádí zvláštní opatření pro inovativní léčivé přípravky, technologie a léčebné postupy, přispějí k tomu, že bude možné poskytovat rychlejší přístup k léčivým přípravkům bez ohrožení bezpečnost pacientů.
Slovenian: Zakonodajni predpisi za izvajanje posebnih ukrepov za inovativna zdravila, tehnologije in terapije bodo omogočili hitrejši dostop do zdravil, ne da bi to ogrozilo varnost bolnikov.
Czech: • V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
Slovenian: • V letu 2004 so se začela izvajati pomembna dela v zvezi z nadaljnjim razvojem in izvajanjem projekta EudraVigilance.
Czech: U dalších dvou výsledků zkoušek bylo zjištěno zřejmé nedodržení specifikací.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih dveh preizkušanj so pokazali očitno neskladnost s specifikacijami.
Czech: V této souvislosti bych rád upozornil na důležitý bod Road Map, který dále zlepší ochranu zájmů občanů EU a pacientů prostřednictvím kontroly léčivých přípravků, a sice na posílení koordinace farmakovigilance.
Slovenian: V zvezi s tem bi rad opozoril na pomemben vidik usmeritvenega načrta, ki bo z nadzorom zdravil še izboljšal interese državljanov EU in bolnikov, in sicer na okrepitev uskladitve farmakovigilance.
Czech: Značné úsilí bylo vynaloženo na přípravu na významné změny spojené s novými právními předpisy, které nabudou plné účinnosti dne 20. listopadu 2005.
Slovenian: Veliko naporov je bilo vloženih v priprave na pomembne spremembe, povezane z novo zakonodajo, ki bo v celoti začela veljati 20. novembra 2005.
Czech: 1 Toto číslo se týká všech zpráv obdržených agenturou, jak ve výtisku, tak elektronicky.
Slovenian: 1 Številka se nanaša na vsa poročila, ki jih je Agencija prejela bodisi na papirju ali elektronsko.
Czech: Všechny pracovní dokumenty přijaté HMPWP jsou uvedeny v příloze 12.
Slovenian: Vsi delovni dokumenti, ki jih je sprejela HMPWP, so navedeni v Prilogi 12.
Czech: V roce 2004 schválila EMEA 402 výchozích oznámení o souběžné distribuci a 373 z nich dokončila.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA potrdila 402 začetni obvestili o vzporedni distribuciji in zaključila 373 začetnih obvestil.
Czech: ICDRA propaguje celosvětovou spolupráci mezi orgány pro regulaci léčiv.
Slovenian: ICDRA spodbuja sodelovanje med regulativnimi organi za zdravila po vsem svetu.
Czech: Zatímco bylo předpokládáno 12 změn typu II, EMEA jich ve skutečnosti obdržela 16, z čehož 12 se týkalo farmaceutických přípravků a 4 se týkaly vakcín.
Slovenian: Čeprav je bilo predvidenih 12 sprememb tipa II, jih je EMEA dejansko prejela 16, od tega 12 za farmacevtske izdelke in 4 za cepiva.
Czech: Celkem bylo v roce 2004 uhrazeno 5925 návštěv delegátů, což vedlo ke nárůstu výdajů o 47 %.
Slovenian: Stroški so bili povrnjeni za skupaj 5925 obiskov delegatov, zaradi česar so se odhodki v letu 2004 povečali za 47 %.
Czech: Objem databáze třetích stran v roce 2004 významně rostl, přičemž bylo doplněno 1000 stran.
Slovenian: Obseg zbirke podatkov tretjih strani se je v letu 2004 znatno povečal, saj je bilo dodanih več kot 1000 tretjih strani.
Czech: Realizovat jeden společný a standardní adresář všech stran zúčastěných na regulačním procesu v EU v oblasti farmacie
Slovenian: Uvesti skupni in standardni imenik vseh strank, ki sodelujejo v farmacevtskem regulativnem procesu EU
Czech: Účast na vývoji třetí fáze automatického systému řízení zasedání (meetings management system, MMS), jehož cílem je řídit proces pořádání zasedání, byla účinná.
Slovenian: Sodelovanje v razvoju tretje faze avtomatiziranega sistema vodenja sestankov (meeting management system, MMS) za vodenje celotnega procesa sestanka je bilo učinkovito.
Czech: Práce týkající se harmonizovaných postupů včasného varování a ustanovení o podávání ročních zpráv nadále probíhají.
Slovenian: Potekajo dela v zvezi z usklajenimi postopki hitrega opozarjanja in določbami o letnem poročanju.
Czech: Revidovaný systém veterinárních zkoušek EudraVigilance byl dostupný od počátku září 2004, přičemž produkční systém byl zpřístupněn dne 18. října 2004 - s dostatečným předstihem před 1. lednem 2005, datem dohodnutým s vedoucími veterinárních regulačních orgánů členských států pro zavedení elektronického podávání hlášení.
Slovenian: Revidiran sistem preizkušanja EudraVigilance za veterino je bil na voljo od začetka septembra 2004, sistem proizvodnje pa je bil dostopen od 18. oktobra 2004, kar je dovolj zgodaj pred 1. januarjem 2005, ko naj bi se uvedlo elektronsko poročanje, o katerem je bil sklenjen dogovor z vodji veterinarskih regulativnih organov držav članic.
Czech: MRL stanovené pro skot byly extrapolovány pro tři látky; v jednom případě pro kozy, ve druhém pro ovce a ve třetím pro všechny druhy savců.
Slovenian: MRL-ji, določeni za govedo, so bili ekstrapolirani za tri učinkovine, in sicer v prvem primeru na koze, v drugem primeru na ovce in v tretjem primeru na vse vrste sesalcev.
Czech: Další oblastí trvalého zaměření agentury je dostupnost léčivých přípravků pro evropské občany.
Slovenian: Še eno področje, s katerim se Agencija stalno ukvarja, je razpoložljivost zdravil za evropske državljane.
Czech: EMEA obdržela celkem 19 žádostí o změny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), což je méně než polovina původní prognózy 40.
Slovenian: EMEA je prejela skupaj 19 vlog za spremembe tipa I (14 za tip IA in 5 za tip IB), kar je manj kot polovica od predvidenih 40 vlog.
Czech: • revidovala pravidla veřejného přístupu k dokumentům EMEA, 16. prosince 2004
Slovenian: • revizija predpisov o javnem dostopu do dokumentov EMEA 16. december 2004
Czech: Bylo zavedeno plánování náboru pracovníků, aby jednotky mohly lépe plánovat potřeby náboru a aby se umožnila účinnější organizace postupů výběru.
Slovenian: Uvedeno je bilo zaposlitveno načrtovanje, da bi lahko enote bolje načrtovale potrebe po novih kadrih in da bi se učinkoviteje organizirali postopki izbire.
Czech: Zásadním krokem ke zlepšení kvality regulační sítě EU jako celku bylo uzavření dohody mezi vedoucími regulačních agentur o zavedení systému srovnávacího testování (benchmarking) EU.
Slovenian: Pomemben korak k izboljšanju kakovosti celotne regulativne mreže EU je bil sporazum med vodji regulativnih agencij o uvedbi sistema EU za primerjalne analize.
Czech: Došlo k dalšímu nárůstu počtu rezervací dopravy a hotelového ubytování pro delegáty s hrazenými náklady o 40 %, a také ke zvýšení požadavků na rezervaci hotelového ubytování pro delegáty bez hrazených nákladů o 20 %.
Slovenian: Poleg tega se je za 40 % povečalo število rezervacij za potovanja in hotele za delegate, ki se jim povrnejo stroški, za 20 % pa zahteve po rezervacijah hotelov za delegate, ki se jim ne povrnejo stroški.
Czech: Onemocnění postihující pouze děti Onemocnění postihující děti i dospělé Onemocnění postihující pouze dospělé
Slovenian: Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo otroke Zdravstvena stanja, ki prizadanejo otroke in odrasle Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo odrasle
Czech: V roce 2004 bylo dosaženo dalšího pokroku ve zřizování databáze vědecké a regulační „paměti" s cílem zlepšit konzistentnost poradenství, které agentura poskytuje.
Slovenian: V letu 2004 je bil dosežen dodatni napredek pri oblikovanju znanstvene in regulativne "spominske" baze podatkov za povečanje skladnosti svetovanja, ki ga izvaja Agencija.
Czech: Videokonference a audiovizuální vybavení
Slovenian: Videokonference in avdiovizualna tehnologija
Czech: • Byl aktualizován systém řízení zasedání (Meeting Management System, MMS), včetně nového rozsahu služeb.
Slovenian: • Izpopolnjen je bil sistem vodenja sestankov (Meeting Management System, MMS), ki vključuje nov sklop storitev.
Czech: Celkem 18 174 zprávy byly ze zdrojů v EU a 46 012 zpráv bylo ze zdrojů mimo EU.
Slovenian: Iz virov v EU je bilo prejetih 18.174, iz virov zunaj EU pa 46.012 poročil.
Czech: Jakost a bezpečnost přípravků z derivátů lidské plazmy závisí jak na zdroji plazmatického materiálu, tak na dalších výrobních postupech.
Slovenian: Kakovost in varnost izdelkov, pridobljenih iz človeške plazme, sta odvisni od vira materiala plazme in nadaljnjih proizvodnih procesov.
Czech: Záložní kopie všech dat EMEA jsou uchovávány na bezpečných místech mimo agenturu.
Slovenian: Varnostne kopije vseh podatkov EMEA se hranijo na varnih lokacijah zunaj Agencije.
Czech: Noví členové COMP přinesli do výboru nové odborné způsobilosti v oblastech pediatrie, genetiky a onkologie.
Slovenian: Novi člani COMP so Odboru prispevali novo strokovno znanje na področju pediatrije, genetike in onkologije.
Czech: Nicméně se zavedením nových právních předpisů EU a v souladu s článkem 24 nařízení (ES) č. 726/2004 budou muset být od 20. listopadu 2005 nežádoucí účinky léčiv hlášeny elektronicky, s výjimkou mimořádných okolností.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje EU v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 pa se bodo morali od 20. novembra 2005 dalje podatki o neželenih učinkih zdravil poročati elektronsko, razen v izjemnih okoliščinah.
Czech: Činnosti se zaměřily na revizi a posílení systému zajištění kvality, stanovení jasných rolí a úkolů pro pracovní skupiny a přezkoumání politiky řešení konfliktů zájmů.
Slovenian: Ukrepi so usmerjeni v revizijo in okrepitev sistema zagotavljanja kakovosti, določitev jasnih vlog in nalog za delovne skupine ter revizijo politike ravnanja pri navzkrižjih interesov.
Czech: Podpora sponzorům
Slovenian: Podpora sponzorjem
Czech: Funkční od 29. května 2004
Slovenian: Izvaja se od 29. maja 2004
Czech: Zainteresované strany
Slovenian: Zainteresirane strani
Czech: Šest (75 %) z nich obdrželo kladný posudek CHMP, což naznačuje, že ačkoli vědecké poradenství/pomoc při přípravě protokolu není zárukou kladného výsledku, zdá se, že na něj má příznivý vliv.
Slovenian: Od teh jih je šest (75 %) prejelo pozitivno mnenje CHMP, kar kaže, da imata znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu ugoden učinek, čeprav ne zagotavljata pozitivnega rezultata.
Czech: 5 Strategie EU pro telematiku
Slovenian: 5 Telematska strategija EU
Czech: • Renovace části kanceláří EMEA tak, aby se umístili nový pracovníci, projekty telematiky a delegáti a odborníci z nových členských států
Slovenian: • prenova delov pisarn EMEA za sprejem novega osebja, telematskih projektov ter delegatov in strokovnjakov iz novih držav članic
Czech: Strategie řízení rizik
Slovenian: Strategija obvladovanja tveganja
Czech: Hlavní úspěchy jsou stručně popsány v tabulce níže.
Slovenian: Glavni dosežki so na kratko opisani v naslednji tabeli:
Czech: Provádění nových právních předpisů Společenství rozdělilo v říjnu 2003 změny typu I na změny typu IA a změny typu IB a dále přeměnilo asi 25 % dřívějších změn typu I souvisejících s kvalitou na změny typu II.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje Skupnosti oktobra 2003 so se spremembe tipa I razdelile na spremembe tipa IA in tipa IB, okoli 25 % prejšnjih sprememb tipa I glede kakovosti pa se je preoblikovalo v spremembe tipa II.
Czech: Datum zahájení
Slovenian: Datum začetka
Czech: Ve správní radě nyní zasedá jeden zástupce z každého členského státu (nikoliv dva, jako dosud), dva zástupci Evropského parlamentu, dva zástupci Evropské komise a nově také dva zástupci organizací pacientů a po jednom zástupci organizací lékařů a veterinárních lékařů.
Slovenian: Odbor ima zdaj enega predstavnika za vsako državo članico (in ne več dva), dva predstavnika Evropskega parlamenta, dva predstavnika Evropske komisije in - prvič - dva predstavnika organizacij bolnikov ter po enega predstavnika organizacij zdravnikov in organizacij veterinarjev.
Czech: Všechny postupy byly dokončeny v rámci časových limitů daných právními předpisy, přičemž shrnutí posudků byla zveřejněna zároveň s posudky.
Slovenian: Vsi postopki so bili dokončani v zakonskih rokih, povzetki mnenj pa objavljeni skupaj z mnenji.
Czech: Zajišťuje též řízení rizik agentury a pracuje v součinnosti se službami interního auditu Evropské komise.
Slovenian: Zagotavlja tudi obvladovanje tveganja za Agencijo in se povezuje s Službo za notranjo revizijo Evropske komisije.
Czech: EMEA pokračovala ve své součinnosti s Evropským parlamentem, zejména s Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
Slovenian: EMEA je še naprej sodelovala z Evropskim parlamentom, zlasti z Odborom za okolje, javno zdravje in varno hrano.
Czech: EMEA se dohodla s Evropským sdružením farmaceutických společností eurozóny (European Association of Euro-Pharmaceutical CompaniesEAEPC) na zavedení společného ukazatele výkonnosti za účelem monitorování fungování postupu.
Slovenian: EMEA se je dogovorila z Evropskim združenjem evrofarmacevtskih podjetij (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, EAEPC) o uvedbi skupnih kazalcev uspešnosti za spremljanje izvajanja postopka.
Czech: Nové členské státy se zúčastnily části programu zaměřené na zkoušení počínaje květnem 2004, neboť vzorky některých přípravků byly z trhu staženy již před přistoupením.
Slovenian: Nove države članice so od maja 2004 sodelovale v programu na področju preizkušanja, ker so bili vzorci nekaterih izdelkov že vzeti na trgu pred pristopom.
Czech: V roce 2004 pokračovala práce na zřízení společných metodologií pro výpočet nákladů vědeckých služeb poskytovaných příslušnými národními orgány EMEA.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za določitev skupnih metodologij za izračun stroškov znanstvenih storitev, ki jih EMEA zagotavljajo pristojni nacionalni organi.
Czech: Ve výboru nyní zasedá jeden člen z každého z 25 členských států EU a po jednom členu z Islandu a Norska.
Slovenian: Odbor ima zdaj po enega člana iz vsake od 25 držav članic EU in po enega člana iz Islandije in Norveške.
Czech: Po komplexním přezkoumání legislativního rámce EU ve farmaceutické oblasti, které započalo v červenci 2001, byly nové právní předpisy EU ve farmaceutické oblasti dne 30. dubna 2004 zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.
Slovenian: Po temeljiti reviziji farmacevtskega zakonodajnega okvira EU, ki se je začela julija 2001, je bila nova evropska farmacevtska zakonodaja objavljena v Uradnem listu Evropske unije 30. aprila 2004.
Czech: Krev a orgány krvetvorby
Slovenian: Kri in organi za tvorbo krvi
Czech: Sběr, zpracování a analyzování údajů v jednom místě uložení je jedním z předpokladů pro účinnou podporu činností farmakovigilance a strategie řízení rizik v rámci EU.
Slovenian: Zbiranje, obdelava in analiza podatkov v eni bazi je eden od prvih pogojev za učinkovito podpiranje dejavnosti farmakovigilance in strategije obvladovanja tveganja EU.
Czech: Ze všech posudků na změny typu II přijatých v roce 2004 se 5,3 % týkalo rozšíření indikace, 46,3 % změn SPC (souhrnu údajů o přípravku) a 48,4 % kvality.
Slovenian: Od vseh mnenj glede sprememb tipa II, sprejetih v letu 2004, se jih je 5,3 % nanašalo na razširitev terapevtskih indikacij, 46,3 % na spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC) in 48,4 % na kakovost.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro léčivé přípravky získané pomocí biotechnologie a pro jiné inovativní nové produkty je dostupný na žádost společností.
Slovenian: Centraliziran postopek je obvezen za zdravila, pridobljena z biotehnologijo, in je na voljo podjetjem na njihovo zahtevo za druga inovativna nova zdravila.
Czech: EMEA obecné informační služby:
Slovenian: Služba EMEA za splošne informacije:
Czech: S cílem umožnit nám připravit se na tyto změny byl postup oznámení změněn tak, aby bral v úvahu zpětnou vazbu získanou od souběžných distributorů.
Slovenian: Zaradi priprave na te spremembe je bil postopek obveščanja spremenjen tako, da se upoštevajo povratne informacije, prejete od vzporednih distributerjev.
Czech: PORTUGALSKO Rui SANTOS IVO Presidente
Slovenian: PORTUGALSKA Rui SANTOS IVO Presidente
Czech: V roce 2004 bylo předloženo sedm žádostí o rozšíření nebo změnu MRL.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predloženih sedem vlog za razširitev ali spremembo MRL-jev.
Czech: Jeden přípravek nebyl obnoven, a proto byla v roce 2004 ukončena platnost jeho registrace.
Slovenian: En izdelek ni bil podaljšan in zato je njegovo dovoljenje za promet v letu 2004 poteklo.
Czech: Nové právní předpisy EU v oblasti farmacie propůjčují agentuře větší mandát při poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja EU Agenciji daje več pooblastil za zagotavljanje informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Czech: Vzhledem k nárůstu pracovní zátěže a provádění nového postupu zveřejňování byly hodnotící zprávy (EPAR) zveřejňovány v rozmezí tří až čtyř týdnů po rozhodnutí Komise.
Slovenian: Zaradi povečane delovne obremenitve in uvedbe novega postopka objavljanja so se EPARji objavljali tri do štiri tedne po sprejetju odločitve Komisije.
Czech: Zpravodajové a spoluzpravodajové CVMP a vedoucí projektů EMEA informovali (ve společném průzkumu EMEA/IFAH-Evropa o centralizovaném postupu), že zaznamenali mnohem větší míru spokojenosti s kvalitou předložených složek ve srovnání s předchozím průzkumem, jehož výsledek byl již považován za velmi pozitivní.
Slovenian: Poročevalci in soporočevalci CVMP ter projektni vodje EMEA so poročali (v skupni raziskavi EMEA/IFAH-Evropa o centraliziranem postopku) o precej večjem zadovoljstvu s kakovostjo predložene dokumentacije, kot je bilo to ocenjeno v preteklem poročilu, ki pa je tudi navajalo zelo pozitivne rezultate.
Czech: Zvláštní příspěvek EU dosáhl v roce 2004 výše 4 miliony EUR, z nichž většina byla použita na snížené poplatky za žádost o registraci a pomoc při přípravě protokolu.
Slovenian: Poseben prispevek EU je v letu 2004 znašal 4 milijone EUR, večina tega zneska pa je prispevala k znižanju pristojbin za vloge za dovoljenja za promet z zdravili in za pomoč pri protokolu.
Czech: Horizontální služby telematiky
Slovenian: Horizontalne telematske storitve
Czech: V předchozích letech byl svěřen správní radě agentury.
Slovenian: Prejšnja leta je razrešnico dal upravni odbor Agencije.
Czech: Počet návštěvníků
Slovenian: Število obiskovalcev
Czech: Celkový počet, včetně změn typu I a II a rozšíření registrací, poprvé přesáhl jeden tisíc (1101).
Slovenian: Skupno število, vključno s spremembami tipa I in II in razširitvami terapevtskih indikacij, je preseglo tisoč vlog (1101).
Czech: Mezinárodní partneři
Slovenian: Mednarodni partnerji
Czech: Výbor znovu zvolil předsedou Dr. Daniela Brasseura a místopředsedou Dr. Erica Abadie.
Slovenian: Odbor je ponovno izvolil dr. Daniela Brasseura kot predsednika in dr. Erica Abadiea kot podpredsednika.
Czech: EMEA partnersky pracuje s příslušnými národními orgány pro humánní a veterinární léčivé přípravky v členských státech a ve státech EHP-ESVO, Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku.
Slovenian: EMEA deluje v partnerstvu s pristojnimi nacionalnimi organi za zdravila za humano in veterinarsko uporabo v državah članicah in državah EGP-EFTA: Islandijo, Lihtenštajnom in Norveško.
Czech: Tento počet je o 31 % vyšší než v roce 2003 a o 27,5 % vyšší než předpokládaný počet, tj.
Slovenian: To je 31 % več kot v letu 2003 in za 27,5 % presega predvidenih 40 vlog.
Czech: • Stálý nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu je odrazem úsilí EMEA podporovat systematické využívání těchto postupů.
Slovenian: • Stalno naraščanje števila zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu kaže prizadevanja EMEA, da bi spodbudila dosledno uporabo teh postopkov.
Czech: Navíc byl v roce 2004 spuštěn speciální internetový nástroj, který je určen na podporu elektronického podávání hlášení malými a středními podniky (MSP) a nekomerčními sponzory klinických hodnocení.
Slovenian: Poleg tega se je v letu 2004 začelo uporabljati posebno spletno orodje, ki naj bi podpiralo elektronsko poročanje malih in srednje velikih podjetij ter nekomercialnih sponzorjev o kliničnih preizkušanjih.
Czech: Vědecké poradenství (n=48)
Slovenian: Znanstveno svetovanje (n=48)
Czech: • V roce 2004 iniciovaly CHMP/EMEA revizi dokumentu „European Commission Summary of Product Characteristics Guideline" (Pokyny Evropské komise pro souhrn údajů o přípravcích) a bylo dosaženo dohody o oddílech 4.1 a 5.1.
Slovenian: • V letu 2004 sta CHMP/EMEA začela revizijo Smernic Evropske komisije o povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC) in doseženo je bilo soglasje glede oddelkov 4.1 in 5.1.
Czech: Novým úkolem EMEA, který vychází z nových právních předpisů Společenství, je zlepšit a optimalizovat kontakty s různými zúčastněnými subjekty s cílem usnadnit dialog a komunikaci.
Slovenian: Nova naloga EMEA, ki izhaja iz nove zakonodaje Skupnosti, je izboljšati in optimizirati stike z različnimi interesnimi skupinami in tako pospešiti dialog in obveščanje.
Czech: Hlavní úspěchy v roce 2004 zahrnovaly:
Slovenian: Glavni dosežki v letu 2004 so bili:
Czech: Jako součást dohody o utajení s US FDA byl zahájen pilotní program pro poskytování souběžného vědeckého poradenství.
Slovenian: V okviru dogovora o zaupnosti s FDA ZDA se je začel izvajati pilotni program za vzporedno znanstveno svetovanje.
Czech: Konečným cílem provádění Road Map je zajistit, aby - stavějíce na úspěších svých prvních deseti let - EMEA dostatečně připravila podmínky pro další úspěchy v budoucnosti.
Slovenian: Končni cilj izvajanja usmeritvenega načrta je zagotoviti, da EMEA na podlagi dosežkov v svojih prvih 10 letih pripravi ustrezno podlago za naslednje uspehe v prihodnosti.
Czech: Kapitola 1 objasňuje činnosti EMEA v evropském systému.
Slovenian: Poglavje 1 obravnava dejavnosti EMEA v evropskem sistemu.
Czech: Nová verze databáze byla zpřístupněna všem příslušným národním orgánům.
Slovenian: Dostop do nove različice zbirke podatkov je bil omogočen vsem pristojnim nacionalnim organom.
Czech: EMEA poskytuje společnostem vědecké poradenství ve zvláštních otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti nebo účinnosti jejich léčivých přípravků.
Slovenian: EMEA podjetjem zagotavlja znanstveno svetovanje glede posebnih vprašanj, povezanih s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo njihovih zdravil.
Czech: Převzít závěrečné etapy předprodukční aplikace EDMS, připravit ji na uvedení do provozu a provozovat ji v její produkční verzi
Slovenian: Prevzeti zadnje faze uporabe EDMS pred proizvodnjo, jo pripraviti za prehod v delovanje in izvajati aplikacijo, ko bo v proizvodnji
Czech: To poukazuje na menší počet předčasných žádostí.
Slovenian: To kaže na manj prenagljenih vlog.
Czech: Poté byl zaváděn nový kariérní řád a dále změny klasifikace a dávek atd., které se uplatňují na stávající a nové zaměstnance.
Slovenian: Na podlagi tega so se začeli izvajati nov sistem poklicnega napredovanja ter spremembe v razvrščanju in dodatkih itd., ki veljajo za obstoječe osebje in nove zaposlene.
Czech: • Byly přijaty dvě normy pro výměnu elektronických informací (EU Module 1 Specification (specifikace modulu 1) a Application Form Specification (specifikace formuláře žádosti)
Slovenian: • sprejeta sta bila dva standarda za elektronsko izmenjavo informacij (specifikacija EU Modul 1 in specifikacija obrazca za vlogo)
Czech: Úvodem bych rád poděkoval pracovníkům a vědeckým výborům EMEA a členům pracovních skupin za výsledky, kterých se jim v roce 2004 podařilo dosáhnout, a to za velmi náročných podmínek a v atmosféře četných změn.
Slovenian: Najprej bi se rad zahvalil osebju EMEA ter članom znanstvenih odborov in delovnih skupin za rezultate, dosežene v letu 2004, ki je bilo polno izzivov in sprememb.
Czech: V důsledku rozšíření EU a zvýšení počtu dokumentů zveřejňovaných na internetových stránkách EMEA vzrostl oproti předchozímu roku počet externích žádostí o informace o 50 %.
Slovenian: Zaradi širitve in večjega števila dokumentov, objavljenih na spletni strani EMEA, se je število zunanjih zahtevkov za informacije povečalo za 50 % v primerjavi z letom poprej.