FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten voorlichting geven over het belang van: o Het naleven van de maandelijkse leverfunctietests (of frequenter, indien klinisch geïndiceerd tijdens de behandeling); o Het herkennen van de symptomen en verschijnselen van mogelijke leverbeschadiging zodat ze zich bewust zijn van situaties waarbij zij tijdig contact moeten opnemen met een arts.
Bulgarian: Да обучи пациента за значението на: o Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението); o Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на лекар;
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Dutch: Een ingezette naald van 29 Gauge, 0,5 inch, is reeds aan de spuit bevestigd.
Bulgarian: Към спринцовката е прикрепена предварително игла 29G, 0,5 инча.
Dutch: Draag de bijsluiter en patiëntenwaarschuwingskaart bij u tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta, omdat bijwerkingen nog kunnen optreden zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
Dutch: Er wordt verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, katabolisme ondergaat tot peptiden en aminozuren op dezelfde manier als endogeen IgG.
Bulgarian: Очаква се даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.
Dutch: Niet bekend
Bulgarian: Не се очаква
Dutch: • De behandeling van patiënten die Zinbryta krijgen en die verschijnselen en symptomen vertonen van potentiële leverbeschadiging, met inbegrip van stoppen van behandeling, mogelijke overweging van een aanvullende therapie, en onmiddellijke doorverwijzing naar een hepatoloog;
Bulgarian: Лечението на пациенти, които получават Zinbryta и показват признаци и симптоми на потенциално чернодробно увреждане, включително прекратяването на лечението, евентуалното обмисляне на допълнителна терапия и незабавното насочване към хепатолог;
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zinbryta op de menselijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zinbryta върху фертилитета при хора.
Dutch: • De noodzaak van het verstrekken van de Patiëntenwaarschuwingskaart en het Bevestigingsformulier aan de patiënt, van bespreking van de inhoud ervan alvorens een behandeling met Zinbryta te beginnen, van voorlichten van patiënten over het risico op leverbeschadiging, de noodzaak van periodieke controle en de verschijnselen of symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Карта на пациента и Формуляр за потвърждение, да се обсъди тяхното съдържание, преди да се започне лечението със Zinbryta, да се информират пациентите за риска от чернодробно увреждане, необходимостта от периодично проследяване и признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had huidreacties die licht of matig van ernst waren.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
Dutch: • Patiënten informeren over het onvoorspelbare risico op ernstige en potentieel fatale leverbeschadiging op enig moment tijdens behandeling en tot meerdere maanden na de behandeling;
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след лечението;
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти с тежка активна инфекция трябва да се обмисли отлагане на започването на терапия със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Dutch: U zou een naaldverwonding kunnen krijgen of de pen kan blokkeren.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани или писалката да се заключи.
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab accumuleerde tot een ongeveer 2,5voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб 150 mg на всеки 4 седмици серумни концентрации на даклизумаб в стационарно състояние се постигат до четвъртата доза и даклизумаб кумулира до приблизително 2,5-кратно ниво в сравнение с единична доза.
Dutch: Pak met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek dit recht van de naald (zie figuur G).
Bulgarian: С другата си ръка хванете здраво предпазителя на иглата и го издърпайте от иглата право напред (вижте Фигура Ж).
Dutch: Opmerking: Nadat de pen is verwijderd van de injectieplaats, zal het naaldkapje blokkeren ter bescherming tegen naaldverwonding.
Bulgarian: След като писалката се отстрани от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се заключи, за да предпази от нараняване с иглата.
Dutch: Seborroïsche dermatitis†
Bulgarian: Себореен дерматит†
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията телесното тегло е причина за по-малко от 40% вариабилност в клирънса на даклизумаб между пациентите.
Dutch: Er is ook een meervoudige verpakking van drie verpakkingen met elk één spuit/pen verkrijgbaar.
Bulgarian: Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.
Dutch: Zinbryta wordt maandelijks geïnjecteerd.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира ежемесечно.
Dutch: • afname van de hoeveelheid witte bloedcellen (wordt duidelijk bij bloedonderzoeken)
Bulgarian: понижения на броя бели кръвни клетки (ще се установят чрез кръвни изследвания)
Dutch: Een voorgevulde spuit Zinbryta bevindt zich in een met een veer uitgeruste peninjector genaamd Zinbryta Pen.
Bulgarian: Zinbryta е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало, наречен Zinbryta Pen.
Dutch: • huidinfectie (folliculitis, acne)
Bulgarian: кожна инфекция (фоликулит, акне)
Dutch: • De vloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Bulgarian: течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Dutch: • De noodzaak van screening op hepatitis B en hepatitis C voordat met de behandeling wordt begonnen en de aanbeveling voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van die aandoeningen;
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат подложени на скрининг за хепатит B и C преди започване на лечението и на онези от тях, които имат положителен тест за HBV или HCV инфекция, да се препоръча консултация с лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Dutch: Patiënten die met Zinbryta worden behandeld dienen het advies te krijgen eventuele symptomen van nieuwe of verslechterende depressie en/of suïcidale gedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zinbryta, трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно всяка поява на симптоми на депресия или влошаване на депресията и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Dutch: Figuur 2: Percentage patiënten met bevestigde invaliditeit na 24 weken (DECIDE-onderzoek)
Bulgarian: Дял на пациенти с 24-седмична потвърдена инвалидност (проучване DECIDE)
Dutch: Figuur 1: Percentage recidiefvrije patiënten (DECIDE-onderzoek)
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп (проучване DECIDE)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gelijktijdige gebruik van Zinbryta en symptomatische behandeling voor MS.
Bulgarian: Има ограничени данни за съпътстваща употреба на Zinbryta и симптоматични терапии за МС.
Dutch: Als u leverproblemen krijgt, is het mogelijk dat uw MS-arts uw behandeling met Zinbryta stopt en u naar een leverspecialist doorverwijst (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: При поява на чернодробни проблеми лекарят, който лекува Вашата МС, може да прекрати лечението със Zinbryta и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на даклизумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met lymfadenopathie ging door met de behandeling met Zinbryta, en de meerderheid van de gevallen herstelde binnen 3 maanden.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с лимфаденопатия продължават лечението си със Zinbryta и в повечето случаи тя отзвучава в рамките на 3 месеца.
Dutch: Alle artsen die voornemens zijn om Zinbryta voor te schrijven moeten ervoor zorgen dat zij bekend zijn met het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging voor dit geneesmiddel.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstig leverprobleem zijn.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сериозен чернодробен проблем.
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals hoesten en verkoudheid (nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит,
Dutch: Vanwege het risico op leverbeschadiging is het gebruik van Zinbryta aan restricties onderhevig (zie rubriek 4.1).
Bulgarian: Поради риска от чернодробно увреждане употребата на Zinbryta е ограничена (вж. точка 4.1).
Dutch: • Patiënten met 2 of meer recidieven in 1 jaar, en met 1 of meer Gd-aankleurende laesies op een hersen-MRI, of
Bulgarian: Пациенти с 2 или повече пристъпа в 1 година и с 1 или повече усилени с гадолиний лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или
Dutch: Onder de evalueerbare patiënten was de meerderheid van de behandelingsgerelateerde neutraliserende antilichaamreacties van voorbijgaande aard (6% [56 van 913]) en had 2% van de patiënten (15 of 913) blijvende reacties.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението неутрализиращи антитела при оценимите пациенти са преходни (6% [56 от 913]), а 2% от пациентите (15 от 913) имат трайни отговори.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding moet stoppen, of met het gebruik van Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
Dutch: • donkere (theekleurige) urine
Bulgarian: тъмна (с цвят на чай) урина
Dutch: De klaring van daclizumab bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Bulgarian: Клирънсът на даклизумаб при пациенти, развили неутрализиращи антитела, е средно 19% поголям (вж. точка 4.8, Имуногенност).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на Zinbryta
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op leverfunctiestoornis kunnen wijzen (bijv. onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie, of geelzucht en/of donkere urine), wordt aanbevolen om onmiddellijk serumtransaminasen te meten, om afhankelijk van het geval de behandeling met Zinbryta te stoppen en om de patiënt onmiddellijk door te verwijzen naar een hepatoloog.
Bulgarian: Aко пациентът развие клинични признаци или симптоми, показващи чернодробна дисфункция (напр. необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия или жълтеница и/или тъмна урина), препоръчва се незабавно да се измерят стойностите на серумните трансаминази и да се прекрати лечението със Zinbryta, както е уместно, и пациентът незабавно да бъде насочен към хепатолог.
Dutch: Kies een bepaalde dag van de maand voor uw injectie zodat u de injectie niet vergeet.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца, за да си спомняте по-лесно за инжекцията.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta e даклизумаб.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de farmacodynamische effecten van Zinbryta 150 mg, om de 4 weken subcutaan toegediend, consistent met de modulering van signalering van IL-2 zoals blijkt uit de snelle en aanhoudende saturatie van de doel-CD25-receptoren op circulerende T-cellen en een aanhoudende ongeveer 2-voudige toename in serumconcentratie van IL-2.
Bulgarian: В клинични проучвания фармакодинамичните ефекти на Zinbryta 150 mg, прилаган подкожно на всеки 4 седмици, са в съответствие с модулацията на IL-2 сигнализирането, както се доказва от бързото и трайно насищане на таргетните CD25 рецептори върху циркулиращите T-клетки и трайното приблизително двукратно повишение на серумната концентрация на IL-2.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige bijwerking krijgt.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt getest op tuberculose voordat u met Zinbryta begint en regelmatig gecontroleerd tijdens de behandeling.
Bulgarian: Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и наблюдавани по време на лечението.
Dutch: Daclizumab moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
Bulgarian: Даклизумаб модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Bulgarian: Ако отстраните капачката, не я поставяйте обратно на писалката.
Dutch: Mutagenese Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Bulgarian: В рамките на проучените схеми за подкожно приложение на даклизумаб 150 mg и 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с МС няма ясна връзка между експозицията на даклизумаб и клиничните крайни точки за ефикасност (ARR, T2 лезии и усилени с гадолиний лезии) или важните крайни точки по отношение на безопасността (статус по отношение на сериозни инфекции, умерена или тежка нежелана кожна реакция и AST/ALT > 5 пъти ГГН).
Dutch: Klikken Klikken stopt
Bulgarian: Щракането спира
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op leverbeschadiging, over de noodzaak van periodieke controle en moeten worden gewaarschuwd in verband met verschijnselen en symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от периодично проследяване и да бъдат предупредени за признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Dutch: Vergeleken met interferon bèta-1a intramusculair (n=440), leidde Zinbryta (n=404) tot reducties in ARR (rate ratio 0,52 [95%-BI: 0,42, 0,64], p<0,0001), aantal nieuwe of nieuw groter wordende hyperintense T2-laesies (gemiddeld laesie-percentage 0,46 [95%BI: 0,37, 0,57], p<0,0001), en bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken (hazard ratio 0,60 [95%BI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Bulgarian: Zinbryta (n=404) води до понижения на ARR (съотношение на честотите 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии (средно съотношение на лезиите 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) и 24-седмичната потвърдена прогресия на инвалидността (коефициент на риск 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Dutch: Als uit uw bloedonderzoek blijkt dat u bepaalde leverproblemen heeft, zal uw arts beslissen of met Zinbryta kan worden begonnen; - ten minste een maandelijks bloedonderzoek tijdens de behandeling, zo kort mogelijk vóór elke dosis Zinbryta, en vaker indien uw arts beslist dat dit noodzakelijk is; - onderzoeken tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Bulgarian: Ако Вашите кръвни изследвания показват, че имате някакви чернодробни проблеми, Вашият лекар ще реши дали да започнете Zinbryta - най-малко ежемесечни кръвни изследвания по време на лечението, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако
Dutch: • onverklaarde misselijkheid
Bulgarian: необяснимо гадене
Dutch: • Voordat u de Zinbryta voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Zinbryta voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път предварително напълнената спринцовка Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на Вашия болногледач как да приготвяте и използвате предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Dutch: *Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan placebo †Waargenomen met een ≥2% hogere incidentie dan interferon bèta-1a (intramusculair)
Bulgarian: *Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с плацебо †Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно)
Dutch: Acne†
Bulgarian: Акне†
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die bij patiënten behandeld met Zinbryta tot stoppen leidden, waren leverreacties, waaronder verhoging van serumtransaminasen (5%), en cutane reacties (4%) (zie rubriek
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и кожни реакции (4%) (вж. точка 4.4).
Dutch: • Het onvoorspelbare risico van ernstige of potentieel fatale leverbeschadiging op enig moment tijdens de behandeling en tot meerdere maanden na de laatste dosis;
Bulgarian: Непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след последната доза;
Dutch: Zelfs na het stoppen van de behandeling kunnen bijwerkingen optreden (zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
Dutch: Tuberculose-infecties zijn gemeld bij patiënten die met Zinbryta werden behandeld.
Bulgarian: Туберкулозни инфекции са съобщавани при пациенти, лекувани със Zinbryta.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими, като например CYP изоензими (вж. точка 4.5).
Dutch: • longinfectie (bijv. longontsteking, bronchitis)
Bulgarian: белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху прогресията на инвалидността е наблюдаван предимно при пациенти с изходно EDSS < 3,5, ефикасността е доказана при пациенти с пристъпна вторично прогресираща МС (ВПМС), определени по изходно EDSS ≥ 3,5 и най-малко едно от трите: потвърдено 24-седмично влошаване на EDSS, или ≥ 20% удължаване на времето за изминаване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW), или ≥ 20% намаление на резултатите от теста за сръчност на пръстите 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Dutch: Zinbryta is bestemd voor subcutaan gebruik.
Bulgarian: Zinbryta е предназначен за подкожно приложение.
Dutch: De meerderheid van patiënten met infecties ging door met de behandeling met Zinbryta.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите с инфекции продължават лечението си със Zinbryta.
Dutch: Kies een injectieplaats in uw dij, buik, of de achterzijde van uw bovenarm (Zie de gemarkeerde gedeeltes van figuur D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).
Dutch: Zinbryta is niet onderzocht bij patiënten met immunodeficiëntiesyndromen.
Bulgarian: Zinbryta не е проучван при пациенти с имунодефицитни синдроми.
Dutch: Er was geen effect op de ontwikkeling van de foetus en geen bewijs van teratogeniciteit.
Bulgarian: Липсва ефект върху феталното развитие, както и данни за тератогенност.
Dutch: Houd de Zinbryta voorgevulde spuit boven de injectieplaats onder een hoek van 45°90° (zie figuur I).
Bulgarian: Zinbryta под ъгъл от 45°-90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И).
Dutch: Als een dosis vergeten is en het is meer dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten die dosis overslaan, wachten tot hun volgende geplande dosis en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и оттогава са изминали повече от 2 седмици, пациентите трябва да не приемат пропуснатата доза, да изчакат до следващата планирана доза и след това да продължат по своята първоначална месечна схема на прилагане.
Dutch: • ontstoken of vergrote lymfeklieren (lymfadenopathie, lymfadenitis)
Bulgarian: възпалени или подути лимфни възли (лимфадетопатия, лимфаденит)
Dutch: • Het belang van controle van de leverfunctie, ten minste maandelijks tijdens de behandeling (of frequenter indien klinisch geïndiceerd) en tot 6 maanden na de laatste dosis;
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след последната доза;
Dutch: • lopende neus (rinitis)
Bulgarian: • хрема (ринит)
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinbryta is 150 mg één keer per maand subcutaan geïnjecteerd.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zinbryta е 150 mg, инжектирани подкожно веднъж месечно.
Dutch: Lymfocytentelling verlaagd
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите
Dutch: • De pen is uitsluitend bedoeld voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване само под кожата (подкожно).
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging hebben zich voorgedaan bij patiënten die Zinbryta gebruiken samen met andere geneesmiddelen met een hepatotoxisch profiel, hoewel de rol van deze geneesmiddelen onzeker is.
Bulgarian: Zinbryta с други хапатотоксични лекарства, въпреки че ролята на тези лекарствени продукти не е сигурна.
Dutch: • uw huid of het wit van uw ogen wordt geel
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялото на очите
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het afvoeren van gebruikte spuiten.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте използваните спринцовки.
Dutch: • bloed in uw ontlasting
Bulgarian: кръв в изпражненията
Dutch: Steek de naald in een snelle beweging recht in de huidplooi totdat de naald volledig onder de huid is (zie figuur I).
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата.