FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o risco de uma exacerbação asmática grave diminuiu 36 % (IC: 18 % - 51 %) no grupo a tomar o Kantos Master como terapêutica de alívio, em comparação com o grupo a tomar o salbutamol, sendo que a diferença entre grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Czech: Výsledky studie ukázaly, že riziko výskytu závažné exacerbace astmatu se o 36 % (CI: 18-51 %) snížilo ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii ve srovnání se skupinou
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito positivo do Kantos Master nas exacerbações não foi assegurado através de um simples aumento da dose diária de CSI, mas sim com a administração atempada de uma pequena dose de DPB, em conjunto com o broncodilatador, quando se verificou o agravamento dos sintomas.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že pozitivního účinku přípravku Kantos Master na exacerbace nebylo dosaženo malým nárůstem dávky denních IKS, ale včasným podáváním malé dávky BDP spolu s bronchodilatátorem při zhoršení symptomů pacientů.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Czech: Výbor CHMP také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podpořen použitím IKS a LABA.
Portuguese: Contudo, o CHMP concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados, na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Czech: Výbor CHMP nicméně souhlasil, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem nebyli dostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení.
Portuguese: • O Comité teve em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Czech: • výbor také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podmíněn použitím IKS a LABA.
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma" é positiva.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům je poměr přínosů a rizik přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu" pozitivní;
Portuguese: Associação fixa extrafina inalada de diproprionato de beclometasona /formoterol no tratamento da asma: evidência e perspetivas futuras.
Czech: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Inhalovaný beklometason dipropionát / zvlášť jemný formoterol ve fixní kombinaci při léčbě astmatu: zkušenosti a perspektivy).
Portuguese: Efeito da budesonida em associação com formoterol como terapêutica de alívio nas exacerbações da asma: um estudo aleatorizado, controlado e em dupla ocultação.
Czech: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Účinky budenozidu v kombinaci s formoterolem pro úlevovou terapii při exacerbaci astmatu).
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu";
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008.
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008;
Portuguese: Demonstrou-se que ambos os componentes (DPB e FF) são eficazes no caso de exacerbações asmáticas devido aos efeitos anti-inflamatórios e broncodilatadores e que os seus efeitos são aumentados se forem administrados em associação.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu vhodnost přípravku Kantos Master (co se týče jeho součástí a lékové formy) pro přístup MART. Bylo prokázáno, že obě součásti (BDP i FF) jsou na základě svých protizánětlivých a bronchodilatačních účinků účinné v případě exacerbace astmatu a jejich účinek posiluje, jestliže jsou podávány v kombinaci.
Portuguese: Na medida em que o Kantos Master contém formoterol e beclometasona, e considerando os resultados do estudo apresentado, o Comité considerou que os dados publicados eram relevantes relativamente ao regime sob pedido.
Czech: S ohledem na výsledky předložené studie a skutečnost, že přípravek Kantos Master obsahuje formoterol a beklametason, považuje výbor publikované údaje v použitém režimu za významné.
Portuguese: O propósito da abordagem TMA é reduzir a taxa de exacerbações asmáticas por meio de uma "intervenção precoce", ou seja, através da administração de doses adicionais de CSI mais FF em resposta a um aumento dos sintomas (Normas orientadoras GINA de 20111).
Czech: podáním dalších dávek IKS a FF v rámci reakce na zhoršení symptomů (pokyny GINA 20111).
Portuguese: Foi realizada uma análise post-hoc com dois subgrupos de doentes com o propósito de demonstrar que os dois grupos de doentes no estudo CT07 não foram sobretratados nem subtratados.
Czech: Aby se prokázalo, že obě skupiny pacientů ve studii CT07 nebyly nadměrně či nedostatečně léčeny, byla u dvou podskupin pacientů provedena post hoc analýza.
Portuguese: Foi realizada uma outra análise adicional do estudo CT07 em doentes com asma grave dado que se considerou que, no caso de subtratamento com o Kantos Master no TMA, este deveria ser mais evidente nessa população que requer doses mais altas do CSI para o controlo da asma.
Czech: Jelikož se objevil názor, že pokud u režimu MART s přípravkem Kantos Master dojde k nedostatečné léčbě, projeví se to nejvýrazněji v populaci pacientů se závažným astmatem, u které jsou pro kontrolu astmatu vyžadovány vyšší dávky IKS, byla u této populace pacientů provedena další analýza studie CT07.
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
Czech: FEV1 < 70 %), tak u méně závažné skupiny (FEV1 ≥ 70 %) byl přípravek Kantos Master v režimu MART významně účinnější (obdobný poměr rizik 0,65, respektive 0,61).
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos pelo titular da AIM são suficientes para fundamentar a utilização do Kantos Master e nomes associados na terapêutica de manutenção e alívio (TMA) tomada
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci jsou dostatečné na podporu použití přípravku Kantos Master a souvisejících názvů v rámci udržovací a úlevové terapie (MART) užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu.
Portuguese: Esta comparabilidade foi também confirmada num estudo clínico comparativo entre o Kantos Master e nomes associados (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonida/formoterol)3.
Czech: Srovnatelnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (Foster 10/6) a přípravku Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol) byla také potvrzena v komparativní klinické studii.3 V programu vývoje Symbicort MART došlo ke značnému zlepšení kontroly astmatu, když byla část dávky podávána na principu dle potřeby.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Barcelona, España
Czech: Llobregat, Barcelona, España
Portuguese: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908
Portuguese: Paises Baixos Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Lucembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: via Palermo 26/A ,
Czech: Via Palermo, 26/AParma
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Czech: Druckgasinhalation, Lösung
Portuguese: Reino Unido
Czech: Spojené Království
Portuguese: Parma 43122
Czech: via Palermo 26/A , Parma 43122
Portuguese: Nome (de fantasia)
Czech: Číslo jednací EMA (Smyšlený) název
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky signifikantní.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Czech: Dva pacienti byli pozitivní pouze v jediném časovém bodě.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
Portuguese: Crianças e adultos
Czech: Děti a dospělí
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Czech: Kojenci (< 6 měsíců věku)
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Czech: Tato zvýšení se obecně vyskytovala během prvních 2 až 4 týdnů a zlepšovala se během dalších 8 týdnů léčby.
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Czech: Na základě omezených údajů, které jsou v současnosti k dispozici, se zdá, že k tvorbě ADA dochází častěji u kojenců.
Portuguese: Doentes com excesso de peso
Czech: Pacienti s nadváhou
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Czech: Věkový rozsah při vstupu do studie byl 1-6 měsíců.
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1033/001
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Portuguese: O material educacional deve conter:
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v lednu 2027.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Czech: Věk 12-17 let n=23
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Portuguese: A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho.
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Portuguese: A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.
Czech: Zlepšení růstu nastává v důsledku snížení substrátu ve střevu.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
Portuguese: Termo preferencial MedDRA
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Czech: Při pokračující léčbě po 12 měsících věku zemřel 1 další pacient ve věku 15 měsíců.
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: Sebelipáza alfa nebyla zkoumána u pacientů ve věku od 2 do 4 let nebo pacientů starších 65 let.
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Czech: Přípravek KANUMA připravte a použijte podle následujících kroků.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Portuguese: Caso seja interrompida, a perfusão poderá ser retomada a uma velocidade mais lenta com os aumentos tolerados.
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Portuguese: Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata.
Czech: U naředěných roztoků se doporučuje okamžité použití.
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
Czech: To je známo jako infuzní reakce, která může někdy být závažná a může zahrnovat alergickou reakci ).
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Portuguese: Uma vez que se trata de uma proteína humana recombinante, a sebelipase alfa é um candidato improvável às interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 ou a outras interações medicamentosas.
Czech: Protože se jedná o rekombinantní humánní protein, je sebelipáza alfa nepravděpodobným kandidátem na mezilékové interakce zprostředkované cytochromem P450 nebo jiné mezilékové interakce.
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Czech: • Pokyn pro zdravotníky
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão c a
Czech: Reakce související s infuzí c a
Portuguese: A sebelipase alfa é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Czech: Sebelipáza alfa je protein a očekává se, že bude metabolicky degradován hydrolýzou peptidů.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se sebelipáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Portuguese: Para a entrada no estudo, os doentes tinham de apresentar níveis de ALT ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
Portuguese: Dos 32 doentes que fizeram uma biópsia ao fígado aquando da entrada para o estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Portuguese: Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a sebelipase alfa, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da sebelipase alfa.
Czech: Během analýzy kovariance farmakokinetického modelu populace pro sebelipázu alfa se zjistilo, že věk, tělesná hmotnost a pohlaví nemají významný vliv na CL a Vc sebelipázy alfa.
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
Czech: Tento přípravek je náhradní enzymová terapie,.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estão numa dieta com ingestão controlada de sódio.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě na kontrolované sodíkové dietě.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico da sebelipase alfa.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny.
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Portuguese: Após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, deve considerar-se um tratamento prévio apropriado de acordo com o nível de cuidados (ver secção 4.4).
Czech: Po výskytu hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení podle standardů péče (viz bod 4.4).
Portuguese: Após a primeira perfusão de sebelipase alfa, incluindo a primeira perfusão após um aumento progressivo da dose, os doentes devem ser observados durante 1 hora a fim de monitorizar quaisquer sinais ou sintomas de anafilaxia ou uma reação de hipersensibilidade grave.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34-59 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com KANUMA em um ou mais subgrupos da população pediátrica na deficiência de LAL (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KANUMA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v deficitu LAL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida.
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Portuguese: As reações adversas mais graves, manifestadas por 3% dos doentes em estudos clínicos, foram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
Portuguese: Para os doentes que tenham tido reações alérgicas durante a perfusão, deverá agir-se com prudência aquando da readministração.
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.