FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że istnieje małe prawdopodobieństwo, by midostauryna zaburzała czynności życiowe ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży nie można dokonać porównania z farmakokinetyką midostauryny u dorosłych.
Spanish: durante la inducción (%)
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy midostauryna lub jej czynne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca congestiva sintomática fueron excluidos de los estudios.
Polish: Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca byli wykluczeni z badań klinicznych.
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Polish: Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną, w zależności od tolerancji pacjenta.
Spanish: Midostaurina bloquea la acción de algunas enzimas (quinasas) en las células anormales y detiene su división y multiplicación.
Polish: Midostauryna blokuje działanie niektórych enzymów (kinaz) w nieprawidłowych komórkach oraz hamuje ich podział i wzrost.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
Polish: Parzenie się, płodność i wskaźniki poczęcia były zmniejszone przy dawkach 0, 5 i 15 mg/kg mc./dobę, ale nie przy dawce 2 mg/kg mc./dobę.
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Spanish: No deben abrirse, romperse o masticarse para asegurar una correcta dosificación y evitar un sabor desagradable del contenido de la cápsula.
Polish: Nie należy ich otwierać, rozgryzać ani żuć, co zapewni dostarczenie odpowiedniej dawki leku i pozwoli uniknąć nieprzyjemnego smaku zawartości kapsułki.
Spanish: - Si vomita tras haber tragado las cápsulas, no tome ninguna cápsula hasta la siguiente dosis.
Polish: - Jeśli po połknięciu kapsułek wystąpią wymioty, nie należy przyjmować żadnych kapsułek aż do czasu kolejnej wyznaczonej dawki.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Agua purificada
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Woda oczyszczona
Spanish: Todos los hallazgos en animales que se describen a continuación se observaron con una exposición de midostaurina mucho menor que los niveles terapéuticos.
Polish: Wszystkie wyniki badań na zwierzętach opisane niżej obserwowano przy istotnie mniejszej ekspozycji na midostaurynę niż przy stężeniach terapeutycznych występujących w warunkach klinicznych.
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
Polish: Połączenie danych dotyczących autoindukcji midostauryny po wielokrotnym podaniu w warunkach in vivo oraz wzrost stężenia 4β-OH cholesterolu w osoczu sugeruje, że midostauryna może być co najmniej umiarkowanym induktorem CYP3A4 w warunkach in vivo.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Suspender el tratamiento con Rydapt puede causarle un empeoramiento de su enfermedad.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Spanish: Rydapt no se ha estudiado en pacientes con leucemia promielocítica aguda por lo que no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt nie był badany u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową i dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperuricemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperurykemia
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Spanish: En los pacientes en riesgo, debe utilizarse Rydapt con precaución y controlarse estrechamente mediante valoración de la FEVI cuando esté clínicamente indicado (al inicio y durante el tratamiento).
Polish: U pacjentów podlegających ryzyku Rydapt należy stosować z zachowaniem ostrożności, a pacjenci wymagają ścisłego monitorowania poprzez ocenę LVEF, jeśli wystąpią wskazania kliniczne (na początku leczenia i w czasie jego trwania).
Spanish: Al inicio, el 88,5% de los pacientes presentaban al menos un hallazgo C medible y el 69,2% había recibido al menos un tratamiento antineoplásico previo.
Polish: Na początku badania, u 88,5% stwierdzono >1 objaw z grupy C, a 69,2% otrzymywało wcześniej przynajmniej jeden schemat leczenia przeciwnowotworowego.
Spanish: La Cmín de CGP52421 se multiplicó por 1,3, mientras que no se observó ningún efecto significativo en la exposición de CGP62221 (ver sección 4.4).
Polish: Cmin CGP52421 wzrosło 1,3-krotnie, natomiast nie obserwowano istotnego wpływu na ekspozycję na CGP62221 (patrz punkt 4.4).
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera (ver sección 4.6).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy midostauryna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo używać barierowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Spanish: Aunque el estudio fue diseñado para ser evaluado con los criterios de Valent y Cheson modificados, debido a un análisis exploratorio posterior, la eficacia fue también evaluada por los criterios de consenso del 2013 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment European Competence Network on Mastocytosis (IWG MRT ECNM).
Polish: Chociaż w badaniu zaplanowano ocenę według zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, w ramach analizy eksploracyjnej post-hoc, skuteczność oceniano również na podstawie kryteriów uzgodnionych w 2013 r. przez Międzynarodową Grupę Roboczą - Badania i Leczenie Nowotworów Mieloproliferacyjnych - Europejskiej Sieci Ośrodków Zajmujących się Mastocytozą (IWG-MRTECNM).
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcyjną.
Spanish: Tabla 7 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM: población principal de análisis de eficacia
Polish: Tabela 7 Skuteczność midostauryny w ASM, SM-AHN i MCL: populacja objęta pierwotną analizą skuteczności
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe añadir un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną, musi stosować także barierową metodę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy.
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
Polish: Średni pozorny klirens z osocza (CL/F) wyniósł 2,4-3,1 l/h u osób zdrowych.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de investigación de la inducción e inhibición de las enzimas y transportadores de midostaurina y de sus metabolitos.
Polish: W warunkach in vivo nie przeprowadzono badań nad indukowaniem i hamowaniem enzymów i transporterów przez midostaurynę i jej aktywne metabolity.
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del grupo étnico.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na grupę etniczną.
Spanish: 144 pacientes tenían la función renal normal (CrCL >90 ml/min) al inicio.
Polish: U 144 pacjentów czynność nerek była prawidłowa (CrCL >90 ml/min) w chwili rozpoczęcia badania.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia, w tym wszelkich zakażeń związanych ze stosowaniem aparatury medycznej, a w przypadku rozpoznania zakażenia, należy szybko wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym w razie konieczności, odstawić produkt leczniczy Rydapt.
Spanish: El AUC0-12 se redujo en un 39% y 36% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Polish: AUC0-12 zmniejszyło się o 39% i 36% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Polish: - Pozostałe składniki to: hydroksystearynian makrogologlicerolu, żelatyna, makrogol, gliceryna, etanol bezwodny, mono- dwu- trójglicerydy z oleju kukurydzianego, dwutlenek tytanu (E171), alfa-tokoferol (all-rac), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), karmina (E120), hypromeloza, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Spanish: En los ensayos clínicos, la eficacia y seguridad de Rydapt fue estudiada tras la administración con una comida ligera.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt badano po podaniu lekkiego posiłku.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Polish: Całkowita częstość występowania ADR w fazie leczenia podtrzymującego była na ogół mniejsza niż w fazie leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego.
Spanish: El 48% fueron varones en el brazo midostaurina y el 41% en el brazo de placebo.
Polish: W grupie midostauryny czterdzieści osiem procent stanowili mężczyźni, a w grupie placebo mężczyzn było 41%.
Spanish: En un subgrupo de análisis, no se observó beneficio aparente en la SG en las mujeres, sin embargo sí que se observó en las variables secundarias de eficacia (ver Tabla 6)
Polish: W analizie podgrup nie obserwowano widocznej korzyści dla OS u kobiet, jednak u kobiet obserwowano korzyści z leczenia w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (patrz Tabela 6).
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (RG), evaluada según los criterios de Valent, durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Polish: Wydalanie z moczem nie jest główną drogą wydalania midostauryny.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i blistrze foliowym po: Termin ważności (EXP).
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Polish: Objętość śledziony zmniejszyła się o ≥10% u 68,9% pacjentów, u których dokonano przynajmniej 1 oceny po rozpoczęciu badania (u 26,7% pacjentów wystąpiła redukcja o ≥35%, co koreluje z 50% zmniejszeniem w badaniu palpacyjnym).
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Polish: Na ogół midostauryna i jej metabolity nie wykazywały większych odchyleń od proporcjonalności względem dawki po podaniu pojedynczej dawki z zakresu 25 mg do 100 mg.
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Polish: Tabela 8 Skuteczność midostauryny w ASM-SM-AHN i MCL wg kryteriów uzgodnionych przez IWG-MRT-ECNM wykorzystujące metodę algorytmiczną
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de prolongación del intervalo QTc en lo pacientes tratados con midostaurina (ver sección 4.8), sin embargo no se ha encontrado ningún mecanismo explicativo.
Polish: U pacjentów leczonych midostauryną odnotowano zwiększoną częstość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.8), jednak nie znaleziono mechanistycznego wyjaśnienia dla tej obserwacji.
Spanish: Estudios de reproducción en ratas y conejos mostraron que midostaurina produjo fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że midostauryna wywoływała działanie toksyczne na płód (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sobre el efecto del sexo en el aclaramiento de la midostaurina y sus metabolitos activos no han sido estadísticamente significativos; los cambios previstos en la concentración (<20%) tampoco se consideraron que tuvieran interés clínico.
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej badającej wpływ płci na klirens midostauryny i jej aktywnych metabolitów nie stwierdzono statystycznie istotnego wpływu, a przewidywane zmiany w ekspozycji (<20%) zostały uznane za klinicznie nieistotne.
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Rydapt wyniosła 11,4 miesiąca (zakres: 0 do 81 miesięcy).
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil que en los estudios con animales, se ha observado que midostaurina causa daño en el desarrollo del feto.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ midostauryny na rozwijający się płód.
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Polish: Midostaurynę podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanych działań toksycznych.
Spanish: Rydapt puede detenerse tantos ciclos como sea necesario hasta que el intervalo QTc mejore.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt można wstrzymać na tyle cykli, ile to konieczne do czasu poprawy wartości QTc.
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów*
Spanish: El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy midostauryna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo używać barierowych metod antykoncepcyjnych.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek w wysokości do 600 mg tolerancja ostra była akceptowalna.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la hemoglobina*
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*
Spanish: Las concentraciones de CGP52421 no parecen que disminuyan de forma tan significativa como en la midostaurina y CGP62221.
Polish: Stężenia CGP52421 wydają się nie zmniejszać w sposób tak znaczący, jak to ma miejsce w przypadku midostauryny i CGP62221.
Spanish: Midostaurina inhibió in vitro a OATP1B1, BCRP y la glucoproteina P (P-gp) (ver sección 5.2).
Polish: Midostauryna hamowała OATP1B1, BCRP i glikoproteinę P (P-gp) w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
Spanish: Infección de vías respiratorias altas
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Spanish: Suspender Rydapt si la toxicidad no mejora a grado ≤2 en 21 días o si se repitiera una toxicidad grave con una dosis reducida de Rydapt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli działanie toksyczne nie zmniejszy się do stopnia ≤2 w ciągu 21 dni lub jeśli dojdzie do nawrotu ciężkiego działania toksycznego przy stosowaniu zmniejszonej dawki produktu leczniczego Rydapt.
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Rydapt, lekarz może zmniejszyć pacjentowi dawkę lub czasowo przerwać leczenie.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 25 mg midostaurina.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.
Spanish: Se han notificado mareos y vértigos en pacientes que toman Rydapt y se debe tener en cuenta cuando evalue la capacidad de conducir o el uso de máquinas del paciente.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rydapt zgłaszano występowanie zawrotów głowy i układowych zawrotów głowy, co należy wziąć pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Los dos metabolitos principales en el ser humano, GGP52421 y CGP62221 (que también se analizaron hasta el límite de solubilidad), inhibieron la corriente del hERG con un margen de seguridad moderado.
Polish: Dwa główne metabolity oznaczane u ludzi, GGP52421 i CGP62221 (również badane w stężeniach na granicy rozpuszczalności) hamowały prąd hERG przy umiarkowanych marginesach bezpieczeństwa.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Polish: Mediana wieku pacjentów wyniosła 47 lat (zakres: 18 do 60 lat), u większości pacjentów stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 lub 1 (88,3%) i u większości pacjentów AML występowała de novo (95%).
Spanish: Los medicamentos y sustancias que afectan a la actividad de CYP3A4 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de midostaurina y por tanto, la seguridad y/o eficacia de Rydapt.
Polish: Produkty lecznicze lub substancje, o których wiadomo, że wywierają wpływ na aktywność CYP3A4 mogą wpływać na stężenia midostauryny w osoczu, a w konsekwencji na bezpieczeństwo stosowania i (lub) skuteczność produktu leczniczego Rydapt.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Rydapt
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Rydapt
Spanish: El estudio de balance de masas en humanos indica que la excreción fecal es la vía de eliminación más importante en el ser humano (78% de la dosis), y mayoritariamente, como metabolitos (73% de la dosis) y en menor medida, el 3% de la dosis, de forma inalterada.
Polish: Wyniki badania Bilansu Masy u Ludzi wskazywały, że główną drogą wydalania jest wydalanie z kałem (78% dawki) i głównie w postaci metabolitów (73% dawki), natomiast midostauryna w postaci niezmienionej stanowi 3% dawki.
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Polish: Z uwagi na toksyczność ograniczającą dawkę uzyskanie u zwierząt ekspozycji jak po podaniu klinicznych dawek terapeutycznych nie było możliwe.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo disorders Dolor de espalda
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.
Polish: Rydapt jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych, u których występuje defekt genu o nazwie FLT3.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Spanish: *La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej prowadzono z wykorzystaniem danych z badań klinicznych pochodzących od pacjentów z AML (n=180) i ASM, SM-AHN i MCL (n=141).
Spanish: Contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol y etanol anhidro.
Polish: Zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu i etanol bezwodny.
Spanish: Probabilidad de supervicencia (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Spanish: Recuento plaquetario inferior a 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 x 10
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas de grados 3/4
Polish: Inne niehematologiczne działania toksyczne stopnia 3/4
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
Polish: ANC: bezwzględna liczba neutrofilów
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Rydapt, może to mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, consulte a su médico.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zwrócić się o poradę do lekarza.
Spanish: Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo "PKC NVR".
Polish: Bladopomarańczowa, podłużna kapsułka z czerwonym nadrukiem „PKC NVR".
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe o bien, otra persona tomara su medicación, consulte inmediatamente con un médico o váyase a un hospital llevándose el envase.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rydapt Jeśli pacjent zażyje więcej kapsułek niż powinien lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala biorąc ze sobą opakowanie, ponieważ może zajść konieczność zastosowania leczenia.