FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben bevestigd dat het maximale effect optreedt bij een dosering van 100 tot 200 mg tolcapon.
Swedish: Studier på friska försökspersoner och Parkinson-patienter har bekräftat att maximal effekt inträder efter 100-200 mg tolkapon.
Dutch: Spierbeschadiging kan soms donkere urine veroorzaken.
Swedish: Muskelskador kan ibland orsaka mörkfärgad urin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tolcapon (200 mg in elke filmomhulde tablet) - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är tolkapon (200 mg i varje filmdragerad tablett) - Övriga innehållsämnen är:
Dutch: Stop niet met Tasmar of een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson zonder uw arts te informeren, omdat dit het risico op NMS kan doen toenemen.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Tasmar eller någon annan Parkinsonmedicin utan att informera din läkare, eftersom det kan öka risken för NMS.
Dutch: Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken.
Swedish: Tasmar kan i sällsynta fall orsaka potentiellt dödliga leverskador.
Dutch: Plotselinge slaap gedurende dagelijkse bezigheden, in bepaalde gevallen zonder besef ervan of zonder voorafgaande tekenen, werd zeer zelden gerapporteerd.
Swedish: I mycket sällsynta fall har plötslig insomning under dagliga aktiviteteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler, rapporterats.
Dutch: De maximale therapeutische dosering van driemaal daags 200 mg mag niet overschreden worden aangezien er geen bewijs bestaat voor additionele effectiviteit bij hogere doses.
Swedish: Den maximala terapeutiska dosen på 200 mg tre gånger dagligen får inte överskridas, eftersom det inte finns några belägg för att högre doser ger någon ytterligare klinisk effekt.
Dutch: Er waren geen soortgelijke renale bevindingen in het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis, of bij honden.
Swedish: Inga liknande fynd på njure sågs i karcinogenicitetstudierna på mus eller hund.
Dutch: De voorschrijver dient te letten op bijwerkingen, die veroorzaakt worden door veronderstelde verhoogde plasmaspiegels van deze geneesmiddelen wanneer ze gecombineerd worden met Tasmar.
Swedish: Förskrivaren bör vara observant på biverkningar som orsakas av en förmodad ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel i kombination med Tasmar.
Dutch: Reproductietoxiciteit: Wanneer tolcapon alleen werd toegediend, werden geen teratogene noch andere relevante effecten op de vruchtbaarheid aangetoond
Swedish: Reproduktionstoxicitet: När endast tolkapon gavs, visade det sig varken vara teratogent eller ha några relevanta effekter på fertiliteten.
Dutch: Patiënten die een veelvoud aan geneesmiddelen ontvangen die verschillende systemen van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden in de hersenen (b.v. antidepressiva, neuroleptica, anticholinergica) zouden een hoger risico kunnen lopen om NMS te ontwikkelen.
Swedish: Patienter som behandlas med ett flertal läkemedel som har effekt på olika delar av centrala nervsystemet (CNS) (t ex antidepressiva, neuroleptika, antikolinegika) kan ha en förhöjd risk för att utveckla NMS.
Dutch: Wanneer een ander persoon per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis, omdat hij of zij dringend medische hulp nodig kan hebben.
Swedish: Om någon annan person av misstag tar din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus eftersom den personen kan behöva akut medicinsk vård.
Dutch: Verder kan een vermindering van de levodopadosis of het staken van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.7).
Swedish: Dessutom bör en minskning av levodopadosen eller avbrytande av behandlingen övervägas (se avsnitt 4.7).
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
Swedish: In vitrostudier har visat att tolkapon i huvudsak binds till serumalbumin.
Dutch: Er werd echter geen aanwijzing voor renale toxiciteit waargenomen in de lage dosisgroep.
Swedish: Inga tecken på njurtoxicitet sågs dock i lågdosgruppen.
Dutch: De eerste Tasmar tablet moet 's ochtends samen met uw andere anti-Parkinson geneesmiddel ‘levodopa' ingenomen.
Swedish: Du ska ta den första tabletten Tasmar på morgonen med ditt andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom‘levodopa'.
Dutch: 1 Primaire en Secundaire Uitkomsten van dubbelblind onderzoek Entacapon
Swedish: Primärt och sekundärt utfall av dubbel-blind prövning.
Dutch: De levodopadosis dient niet verminderd te worden als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens bijwerkingen gerelateerd aan te veel levodopa.
Swedish: Levodopadosen ska inte minskas när Tasmarbehandlingen avbryts på grund av biverkningar som beror på för mycket levodopa.
Dutch: Alleen in uitzonderlijke gevallen, als de te verwachten stapsgewijze klinische verbetering het toegenomen risico op leverreacties rechtvaardigt, zou de therapie verhoogd kunnen worden naar 3 maal daags 200 mg. (Zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Enbart under exceptionella omständigheter, när den förväntade och stegvis ökande kliniska förbättringen motiverar den ökade risken för leverreaktioner, kan dosen ökas till 200 mg tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie rubriek 4.2 ).
Swedish: Dessa biverkningar kan ofta lindras genom en minskning av levodopadosen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Leverbeschadiging treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden.
Swedish: Leverskada har i de flesta fall förekommit efter 1 månad och före 6 månader.
Dutch: De eerste dosis Tasmar van de dag dient samen te worden ingenomen met de eerste dagdosering van het levodopapreparaat en de volgende doses dienen ongeveer 6 en 12 uur later te worden gegeven.
Swedish: Den första dosen Tasmar för dagen bör tas tillsammans med den första dosen av levodopapreparatet för dagen och de följande doserna bör tas ungefär 6 respektive 12 timmar senare.
Dutch: Verkleuring van de urine: Tolcapon en de metabolieten zijn geel en kunnen bij de patiënten een onschuldige versterking van de kleur van de urine veroorzaken.
Swedish: Missfärgning av urinen: Tolkapon och dess metaboliter är gula och kan förorsaka en ofarlig intensifiering av färgen på patientens urin.
Dutch: Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Tasmar rekommenderas inte för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt.
Dutch: Daarnaast wordt tolcapon door COMT gemetyleerd tot 3-Omethyltolcapon en door cytochroom P450 3A4 en P450 2A6 afgebroken tot een primaire alcohol (hydroxylering van de methylgroep), die vervolgens wordt geoxydeerd tot de carboxylzuur.
Swedish: Dessutom metyleras föreningen av COMT till 3-Ometyl-tolkapon och metaboliseras av cytokromerna P450 3A4 och P450 2A6 till en primär alkohol (hydroxylering av metylgruppen), som senare även oxideras till karboxylsyra.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp dringend nodig kan zijn.
Swedish: Kontakta läkare, apotek eller sjukhus omedelbart eftersom du kan behöva akut medicinsk vård.
Dutch: Interactie met benserazide: Tengevolge van de interactie tussen een hoge dosis benserazide en tolcapon (resulterend in verhoogde spiegels van benserazide), dient de voorschrijver, totdat meer ervaring is verkregen, te letten op dosisgerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Interaktion med benserazid: På grund av interaktion mellan höga doser benserazid och tolkapon (vilket resulterar i ökade nivåer av benserazid) bör förskrivaren vara observant på dosrelaterade biverkningar, tills mer erfarenhet har erhållits (se avsnitt 4.5).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Swedish: ▪ Överkänslighet mot den aktiva substansen (tolkapon) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: De combinatie van MAOA- en MAO-B remmers komt overeen met niet-selectieve MAO-remming en daarom dienen ze niet tezamen te worden gegeven met Tasmar en levodopapreparaten (zie ook rubriek 4.5).
Swedish: Kombinationen MAO-A och MAO-B hämmare är likvärdig med icke-selektiv MAO-hämning och bör därför inte ges tillsammans med Tasmar och levodopapreparat (se även avsnitt 4.5).
Dutch: Een dubbelblind onderzoek vergeleek Tasmar met entacapon bij patiёnten met de ziekte van Parkinson die op zijn minst 3 uur OFF tijd per dag hadden terwijl ze geoptimaliseerde levodopatherapie ontvingen.
Swedish: En dubbel-blind prövning jämförde Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sjukdom vilka hade åtminstone tre timmars OFF-tid per dag på en optimerad levodopa-behandling.
Dutch: Lactose-intolerantie: Tasmar bevat lactose.
Swedish: Laktosintolerans: Tasmar innehåller laktos.
Dutch: Als Tasmar voorgeschreven gaat worden, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de tekenen en de symptomen die kunnen wijzen op leverbeschadiging, en de dokter onmiddellijk te informeren.
Swedish: Om Tasmar förskrivs ska patienten informeras om statusfynd och symtom som kan indikera en leverskada, och att kontakta läkaren omedelbart.
Dutch: Bij Parkinson-patiënten lijkt NMS voor te komen wanneer dopaminerge- verhogende geneesmiddelen worden onderbroken of gestopt.
Swedish: Hos Parkinsonpatienter uppträder NMS vid avbrytande eller utsättande av dopaminerg-förhöjande läkemedel.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Swedish: Oral användning Tabletterna ska sväljas hela.
Dutch: Het is uit het klinisch onderzoek niet gebleken dat Tasmar een negatieve invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Kliniska studier har inte givit några belägg för att Tasmar negativt påverkar patientens förmåga att köra eller att använda maskiner.
Dutch: De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis.
Swedish: Behandlingen med Tasmar kan ibland ge störningar på leverfunktionen.
Dutch: *: Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kon worden afgeleid uit klinische studies (d.w.z. waar een bepaalde bijwerking niet werd waargenomen in klinische studies, maar alleen post-marketing werd gemeld) zijn aangegeven met een asterisk (*), en de frequentie categorie is berekend op basis van de EU-richtlijn.
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) *: Biverkningar för vilka ingen frekvens kan beräknas från kliniska studier (dvs. där en viss biverkning inte har observerats i kliniska prövningar, men rapporterats efter lansering) är markerade med en asterisk (*), och frekvensen har beräknats i enlighet med EU-riktlinjer.
Dutch: Omdat Tasmar de afbraak van levodopa in het lichaam vermindert, kunnen er bijwerkingen optreden ten gevolge van toegenomen levodopaconcentraties bij het begin van de Tasmar behandeling.
Swedish: Eftersom Tasmar minskar nedbrytningen av levodopa i kroppen kan biverkningar, som beror på ökade levodopakoncentrationer, förekomma vid start av behandling med Tasmar.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Swedish: Dela eller krossa inte tabletterna.
Dutch: De ervaring met Tasmar, verkregen in parallel, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studies met patiënten met de ziekte van Parkinson, wordt getoond in de volgende tabel met bijwerkingen, die op een mogelijke relatie met Tasmar wijzen.
Swedish: Erfarenhet av Tasmar från parallella, placebokontrollerade, randomiserade studier på patienter med Parkinsons sjukdom redovisas i följande tabell, vilken listar biverkningar med ett potentiellt samband med Tasmar.
Dutch: Hoe wordt Tasmar ingenomen
Swedish: Hur du tar Tasmar
Dutch: Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Swedish: Om du inte blir bättre på den högre dosen efter totalt 3 veckors behandling ska din läkare avbryta din behandling med Tasmar.
Dutch: Selectieve MAO-B-remmers dienen niet in hogere dan de aanbevolen doses te worden gebruikt (b.v. selegiline 10 mg/dag), wanneer ze gelijktijdig met Tasmar worden toegediend
Swedish: Selektiva MAO-B hämmare bör inte ges i högre doser än rekommenderat (t ex selegilin 10 mg/dag) vid samtidig administrering med Tasmar.
Dutch: Hallucinatie
Swedish: Hallucination
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3) Tasmar is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) Tasmar är kontraindicerat till patienter med leversjukdom eller förhöjda leverenzymer.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryo-/foetotoxiciteit waargenomen na tolcapontoediening (zie rubriek 5.3).
Swedish: Embryonal-fosterutvecklingstoxicitet hos råttor och kaniner har observerats efter administrering av tolkapon (se avsnitt 5.3).
Dutch: Echter, als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens andere redenen dan te veel levodopa, zou de levodopa dosis mogelijk verhoogd moeten worden tot het niveau gelijk of groter aan dat van voor het begin van de Tasmar therapie, in het bijzonder wanneer de patiёnt grote levodopareducties ondergaan heeft bij de start van Tasmar.
Swedish: När Tasmarbehandlingen avbryts på grund av andra skäl än för mycket levodopa måste dock levodopadosen ökas till nivåer som är lika med eller högre än före Tasmarbehandlingens start, speciellt om patienten hade stora minskningar av dosen av levodopa när Tasmar sattes in.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen met u bespreken over het nemen van Tasmar gedurende zwangerschap.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med att ta Tasmar under graviditet.
Dutch: De remming is nauw gerelateerd aan de plasmaspiegel van tolcapon.
Swedish: Hämningen är nära relaterad till tolkapons plasmakoncentration.
Dutch: Maligne Neurolepticasyndroom (NMS):
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS):
Dutch: Bevat tevens lactose.
Swedish: Innehåller laktos.
Dutch: Het is niet bekend of tolcapon veilig is voor zuigelingen; vrouwen dienen daarom geen borstvoeding te geven als ze behandeld worden met Tasmar.
Swedish: Säkerheten av tolkapon hos spädbarn är okänd, och kvinnor bör därför inte amma under behandling med Tasmar.
Dutch: Na orale toediening worden tolcapon en de metabolieten voor 60% in de urine en voor 40% in de faeces uitgescheiden.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndras 60% av läkemedlet och dess metaboliter i urinen och 40% i feces.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Meda AB
Dutch: Deze gedragingen worden stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en hiertoe kunnen gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal sterke drang naar seks of een sterke toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Swedish: Dessa beteenden kallas impulskontrollstörningar och kan inkludera spelberoende, överdrivet ätande eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller upptagenhet av ökade sexuella tankar eller känslor.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen driemaal daags 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Swedish: Din läkare ska alltid börja din behandling med standarddosen 1 tablett (100 mg) tre gånger dagligen.
Dutch: Dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies hebben een significante vermindering van ongeveer 20% tot 30% in de "OFF"-tijd aangetoond en een vergelijkbare toename in de "ON"-tijd, vergezeld van een afname van de ernst van de symptomen bij fluctuerende patiënten die Tasmar kregen.
Swedish: Dubbel-blinda, placebokontrollerade kliniska prövningar har visat en signifikant minskning av OFFtiden med ca 20-30% och en liknande ökning av ON-tiden, följt av minskad svårighetsgrad av symtomen hos fluktuerande patienter som får Tasmar.
Dutch: Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
Swedish: Om du redan har behandlats med Tasmar och fått en akut leverskada under behandlingen ska du inte börja med Tasmar igen.
Dutch: Hierdoor kan de gemiddelde concentratie van het ongebonden tolcapon tweemaal zo hoog worden.
Swedish: Denna minskning kan fördubbla den genomsnittliga koncentrationen av obundet läkemedel.
Dutch: Het effect van tolcapon op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT, zoals alfa- methyldopa, dobutamine, apomorfine, adrenaline en isoprenaline, is niet bepaald.
Swedish: Tolkapons effekt på farmakokinetiken hos andra läkemedel som metaboliseras med hjälp av COMT såsom -metyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin och isoprenalin har inte undersökts.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer krachtige noradrenaline-heropname-remmers, zoals desipramine, maprotiline of venlafaxine, worden toegediend aan patiënten met de ziekte van Parkinson die reeds behandeld worden met Tasmar en levodopa-preparaten.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttagas när potenta noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin eller venlafaxin administreras till Parkinson-patienter som behandlas med Tasmar och levodopapreparat.
Dutch: Informeer uw arts over alle voorgeschreven en niet voorgeschreven geneesmiddelen omdat het risico op NMS kan verergeren wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Informera din läkare om alla receptbelagda och receptfria läkemedel som du tar, eftersom risken för NMS kan öka om du tar vissa läkemedel.
Dutch: Indien symptomen voorkomen na het stoppen van Tasmar, dienen artsen daarom te overwegen de levodopadosis van de patiënt te verhogen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om symtom uppträder vid avbrytande av Tasmar bör läkare därför överväga att öka patientens levodopados (se avsnitt 4.2).
Dutch: De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.
Swedish: Du ska ta följande doser av Tasmar 6 och 12 timmar senare.
Dutch: Geïsoleerde gevallen, overeenkomend met NMS, zijn in verband gebracht met de behandeling met Tasmar.
Swedish: Enstaka fallrapporter som överensstämmer med NMS har förknippats med Tasmarbehandling.
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie: Alvorens te worden uitgescheiden wordt tolcapon bijna volledig gemetaboliseerd en slechts een kleine hoeveelheid (0,5% van de toegediende dosis) wordt onveranderd in de urine teruggevonden.
Swedish: Metabolism/eliminering: Tolkapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och endast en liten mängd (0,5% av dosen) utsöndras oförändrad i urinen.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Dutch: Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Swedish: Användningen av Tasmar är begränsad till förskrivning och kontroll av läkare som har erfarenhet av behandling av avancerad Parkinsons sjukdom.
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotselinge slaap hebben ondervonden dienen niet te rijden en geen machines te gebruiken.
Swedish: Patienter som har upplevt sömnighet och/eller episoder av plötslig insomning måste avhålla sig från att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot driemaal daags 2 tabletten (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen.
Swedish: För att öka effekten ska din läkare bara öka dosen till 2 tabletter tre gånger dagligen (200 mg tre gånger dagligen) om förbättringen av dina symtom på Parkinsons sjukdom överväger den förväntade ökningen av biverkningar.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker: - als u zich niet goed voelt wanneer u Tasmar gebruikt.
Swedish: Tala snarast om för din läkare eller apotekspersonal: - om du inte mår bra när du tar Tasmar.
Dutch: Soms: - leverbeschadiging, in zeldzame gevallen met fatale afloop.
Swedish: Mycket sällsynta: - leverskada, I sällsynta fall med dödlig utgång
Dutch: De behandeling met Tasmar dient eveneens gestaakt te worden indien de ALT (alanine aminotransferase) en/of AST (aspartaat aminotransferase) de bovenlimiet van de normaalwaarde overstijgt of indien er zich symptomen of tekenen van leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandling med Tasmar ska också avbrytas om ALAT (alanin-aminotransferas) och/eller ASAT (aspartat-aminotransferas) överstiger den övre normalgränsen eller om symtom eller statusfynd tyder på begynnande leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Dutch: Carcinogenese, mutagenese: Bij 3% en 5% van de ratten in de groepen met respectievelijk de middelhoge en hoge dosis in het 24-maanden carcinogeniteitsonderzoek werden renale epitheliale tumoren (adenomen of carcinomen) aangetoond.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenes: I en 24 månaders karcinogenicitetsstudie fick 3% och 5% av råttorna i mellan- respektive högdosgrupperna njurepitelcellstumörer (adenom eller karcinom).
Dutch: In een interactiestudie veranderde tolcapon de farmacokinetiek van tolbutamide niet.
Swedish: I en interaktionsstudie ändrade tolkapon inte farmakokinetiken hos tolbutamid.
Dutch: Als deze symptomen zich ontwikkelen, wordt heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Swedish: Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symptom skulle utvecklas.
Dutch: Bovendien zal uw dokter de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet voldoende is verbeterd om de risico's van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Swedish: Dessutom kommer din läkare att avbryta behandlingen med Tasmar om du inte efter tre veckor får en förbättring som är tillräcklig för att motivera riskerna med att fortsätta behandlingen.
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging, in zeldzame
Swedish: Hepatocellulär skada
Dutch: Vanwege het risico van mogelijk fatale acute leverbeschadiging, dient Tasmar niet overwogen te worden als eerste stap ter aanvulling van levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Eftersom det finns en risk för potentiellt dödlig akut leverskada ska Tasmar inte betraktas som ett förstahandsval vid tilläggsterapi till levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Entacapon N=75
Swedish: Entakapo n n=75
Dutch: De hoogst toegediende dosis tolcapon aan mensen was driemaal daags 800 mg, met en zonder comedicatie van levodopa, in een 1 week durende studie bij oudere gezonde vrijwilligers.
Swedish: Den högsta dosen av tolkapon som administrerats till människa är 800 mg tre gånger dagligen, både med och utan samtidig administrering av levodopa, vilket skedde under en veckas prövning utförd på äldre, friska försökspersoner.
Dutch: Dit kon worden verklaard door het feit dat slechts een verwaarloosbare hoeveelheid van tolcapon wordt uitgescheiden in de urine en dat de voornaamste metaboliet, tolcaponglucuronide, wordt uitgescheiden in de urine en de gal (faeces).
Swedish: Förklaringen till detta kan vara att endast en obetydlig mängd av oförändrat tolkapon utsöndras i urinen och huvudmetaboliten, tolkaponglukuroniden, utsöndras både i urin och via gallan (feces).
Dutch: De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht.
Swedish: Effekterna av Tasmar har inte studerats hos spädbarn.
Dutch: Aangezien Tasmar alleen in combinatie met levodopa/benserazide en levodopa/carbidopa gebruikt dient te worden, is de informatie over het voorschrijven van deze levodopapreparaten ook van toepassing voor het gelijktijdig gebruik van Tasmar.
Swedish: Eftersom Tasmar endast ska användas i kombination med levodopa/benserazid och levodopa/karbidopa gäller förskrivningsinformationen för dessa levodopapreparat även vid samtidig användning med Tasmar.