FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con anemia significativa, ritenzione di liquidi o malattie retiniche rare sono stati esclusi in base ai criteri degli investigatori.
Finnish: Potilaat, joilla oli merkittävä anemia, nesteretentiota tai harvinaisia verkkokalvosairauksia, suljettiin pois tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di Inibina-B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH.
Finnish: Plasman inhibiini-B-pitoisuuden pienenemistä ja plasman FSH-pitoisuuden suurenemista havaittiin.
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce 'Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e 'segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja ""Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Italian: Altre informazioni cliniche
Finnish: Muu kliininen tieto
Italian: Si raccomanda di misurare i livelli di emoglobina e/o ematocrito durante il trattamento con ambrisentan, per esempio dopo 1 mese, dopo 3 mesi ed in seguito periodicamente in accordo con la pratica clinica.
Finnish: Hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvojen mittaamista suositellaan ambrisentaanihoidon aikana esimerkiksi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin vallitsevan kliinisen käytännön mukaan.
Italian: Questo è dovuto al fatto che il cuore non pompa abbastanza sangue, causando respiro corto, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Italian: L'inizio della terapia con ambrisentan non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä anemia.
Italian: Questa diminuzione nel picco della concentrazione non è clinicamente significativa, e pertanto ambrisentan può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Tämä huippupitoisuuden pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevää, joten ambrisentaanin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia, - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumiseen, joka määriteltiin seuraavasti: - kuolema tai - sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi, - taudin eteneminen, - riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste.
Italian: Improvvisa perdita dell'udito
Finnish: Äkillinen kuulon heikkeneminen
Italian: Il medico deciderà se Ambrisentan Mylan è adatto a lei.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Ambrisentan Mylan sinulle sopiva lääke.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen ambrisentaanin yliannostus voisi mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota (ks. kohta 5.3).
Italian: Deve essere consultato un ginecologo in caso di dubbi sul tipo di contraccettivo da consigliare alla singola paziente.
Finnish: On harkittava kääntymistä naistentautien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin puoleen, jos on epäilystä siitä, millaista ehkäisyneuvontaa yksittäiselle potilaalle tulisi antaa.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Finnish: ULKOPAKKAUS
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Titanio diossido (E171) Macrogol
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Italian: Fibrosi Polmonare Idiopatica
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi
Italian: Lo steady-state si raggiunge generalmente dopo 4 giorni di dose ripetuta.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan yleensä neljässä vuorokaudessa toistuvassa annostelussa.
Italian: - se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perché non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione).
Finnish: - jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Italian: Ambrisentan è un potente (Ki 0,016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Finnish: Ambrisentaani on voimakas (Ki 0,016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4 000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Italian: Effetto di ambrisentan sui trasportatori di xenobiotici
Finnish: Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin
Italian: Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo.
Finnish: Tabletin nielemistä kokonaisena suositellaan, ja se voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Italian: • Occorre monitorare regolarmente la funzionalità epatica perché Ambrisentan Mylan può provocare danno al fegato.
Finnish: • Säännölliset maksan toimintakokeet ovat tarpeen, sillä Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa maksavaurioita.
Italian: Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi, kun aloitat Ambrisentan Mylanin käytön.
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
Finnish: Potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka oli II tai III, 6 minuutin kävelymatkan keskiarvo oli lähtötilanteessa 353 metriä.
Italian: Come conservare Ambrisentan Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Ambrisentan Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.
Finnish: Tämän farmakokineettisen tutkimuksen perusteella ambrisentaanin ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan altistumiseen estrogeenia tai progestiinia sisältäville ehkäisyvalmisteille.
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati sulla popolazione pediatrica non è stata compresa completamente.
Finnish: Täyttä ymmärrystä tämän löydöksen kliinisestä merkityksestä pediatriselle populaatiolle ei ole.
Italian: Altri medicinali e Ambrisentan Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambrisentan Mylan
Italian: Se è una donna in età fertile (che può iniziare una gravidanza), il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Ambrisentan Mylan ed in seguito con regolarità durante la terapia con questo medicinale.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
Finnish: Toistuvat ambrisentaaniannokset johtivat lievään digoksiinin AUC0-last-arvojen ja minimipitoisuuksien nousuun sekä digoksiinin Cmax-arvon kasvuun 29 %:lla.
Italian: Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Italian: La distribuzione di ambrisentan negli eritrociti del sangue è bassa, con un rapporto medio sangue: plasma di 0,57 e 0,61 negli uomini e nelle donne, rispettivamente.
Finnish: Punaisissa verisoluissa ambrisentaania on vähän; keskimääräinen veri-plasma-suhde on miehillä 0,57 ja naisilla 0,61.
Italian: L'insorgenza di edema periferico è stata più elevata nel primo mese dall'inizio del trattamento.
Finnish: Perifeeristä turvotusta esiintyi tavallisimmin ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo efficace
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Kussakin ilmaantuvuusryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavuuden perusteella.
Italian: Ambrisentan (ARIES-C e postcommercializzazione)
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Italian: • Ambrisentan Mylan è teratogeno negli animali
Finnish: • Ambrisentan Mylan on teratogeeninen eläimillä.
Italian: % di soggetti che ha raggiunto una soddisfacente risposta clinica alla settimana 24
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste viikolla 24, % potilaista
Italian: In entrambi gli studi, ambrisentan è stato aggiunto al trattamento di base/supporto dei pazienti, trattamento che può aver incluso una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (calcio-antagonisti e ACE inibitori).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki- /peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Italian: Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.
Finnish: Ambrisentan Mylan laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E570)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E570)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Ambrisentan Mylan.
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Ambrisentan Mylania.
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
Finnish: NT-proBNP (arvon alenema, %)
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Italian: Questo è un disturbo del sangue che può provocare stanchezza, debolezza, respiro corto, e generalmente sensazione di malessere.
Finnish: Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.
Finnish: Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.
Italian: Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää, onko tämä lääke sinulle sopiva.
Italian: Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Mylan, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Ambrisentan Mylania ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
Italian: - se ha cicatrici polmonari di origine sconosciuta (fibrosi polmonare idiopatica).
Finnish: - jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
Italian: I risultati di safety osservati con l'esposizione a lungo termine ad ambrisentan in questo studio sono generalmente in linea con quelli osservati negli studi controllati con placebo a 12 settimane.
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa ambrisentaanialtistustutkimuksessa havaitut turvallisuuslöydökset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaisia 12 viikkoa kestäneiden lumekontrolloitujen tutkimusten havaintojen kanssa.
Italian: Inoltre, nei pazienti, ambrisentan non ha complessivamente avuto effetti sulla dose settimanale, sul Tempo di Protrombina (PT) e sull'International Normalized Ratio (INR) di un anticoagulante tipo warfarin.
Finnish: Lisäksi ambrisentaanilla ei ollut kokonaisvaikutusta varfariinityyppisen antikoagulantin viikkoannokseen, protrombiiniaikaan (PT) ja INR-arvoon (international normalized ratio) potilailla.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/mL.
Finnish: In vitro keskimäärin 98,8 %:a ambrisentaanista sitoutui plasman proteiineihin pitoisuudesta riippumatta pitoisuuden ollessa 0,2-20 mikrog/ml välillä.
Italian: • se il fegato funziona adeguatamente.
Finnish: • toimiiko maksasi kunnolla.
Italian: A causa di un effetto di classe farmacologica, una singola dose eccessiva di ambrisentan (cioè un'overdose) può diminuire la pressione arteriosa e potenzialmente provocare ipotensione e sintomatologia da vasodilatazione.
Finnish: Ensisijaisesta farmakologisesta luokkavaikutuksesta johtuen suuri kerta-annos ambrisentaania (esim. yliannostus) saattaa laskea valtimopainetta ja mahdollisesti aiheuttaa hypotensiota ja oireita, jotka liittyvät vasodilataatioon.
Italian: Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: AMBITION-tutkimuksessa potilaat saivat 5 mg ambrisentaania vuorokaudessa ensimmäisten 8 hoitoviikon ajan, minkä jälkeen annos suurennettiin 10 mg:aan siedettävyydestä riippuen (ks. kohta 5.1).
Italian: → Informi immediatamente il medico se uno di questi eventi avversi si manifesta subito dopo avere assunto Ambrisentan Mylan.
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Ambrisentan Mylanin ottamisen jälkeen.
Italian: Se dimentica di prendere Ambrisentan Mylan
Finnish: Jos unohdat ottaa Ambrisentan Mylania
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata osservata una riduzione della clearance orale in relazione all'aumento dei livelli di bilirubina.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oraalisen puhdistuman osoitettiin vähenevän bilirubiinipitoisuuden kohotessa.
Italian: L'effetto è stato significativo sia per i pazienti nella classe FC II che in FC III.
Finnish: Vaikutus oli merkitsevä sekä toimintakykyluokassa II että luokassa III.
Italian: L'esposizione media combinata è stata approssimativamente di 145±80 settimane, e l'esposizione massima è stata di circa 295 settimane.
Finnish: Yhdistetty keskimääräinen altistus kesti noin 145 ± 80 viikkoa.
Italian: • gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
Finnish: • nesteen kerääntymisestä aiheutunutta turvotusta käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen edeema)
Italian: I cambiamenti nei testicoli sono stati considerati non completamente recuperabili durante i periodi senza trattamento.
Finnish: Muutokset kiveksissä eivät parantuneet täysin arvioitujen lääkkeettömien ajanjaksojen aikana.
Italian: Se i pazienti hanno un preesistente sovraccarico di liquidi, esso deve essere gestito in maniera clinicamente appropriata prima di iniziare la terapia con ambrisentan.
Finnish: Jos potilaalla on aikaisempi nesteylimäärä, se on hoidettava vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti ennen ambrisentaanihoidon aloittamista.
Italian: Ambrisentan ha un legame con le proteine plasmatiche molto forte.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Italian: In uno studio in aperto (AMB222), ambrisentan è stato studiato in 36 pazienti per valutare l'incidenza dell'incremento delle concentrazioni delle aminotransferasi sieriche in pazienti che avevano precedentemente interrotto la terapia con altri ERA a causa di anormalità nelle aminotransferasi.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (AMB222) arvioitiin ambrisentaanin vaikutusta seerumin aminotransferaasipitoisuuksien nousuun 36 potilaalla, jotka olivat aiemmin lopettaneet hoidon toisella endoteliinireseptoriantagonistilla aminotransferaasiarvojen poikkeavuuksien vuoksi.
Italian: Ambrisentan e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con la bile dopo metabolismo epatico e/o extra-epatico.
Finnish: Ambrisentaani ja sen metaboliitit eliminoituvat erittymällä pääasiassa sappeen metaboloiduttuaan ensin maksassa ja/tai ekstrahepaattisesti.
Italian: (N=126)
Finnish: Ambrisentaanimonoterapia (N = 126)
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo principalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4-idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Finnish: Ambrisentaani metaboloituu myös oksidatiivisesti pääasiassa CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP3A5- ja CYP2C19- entsyymien vaikutuksesta muodostaen 4-hydroksimetyyliambrisentaania (21 %), joka glukuronisoituu edelleen 4-hydroksimetyyliambrisentaaniglukuronidiksi (5 %).
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi
Finnish: Fosfodiesteraasiestäjät
Italian: La probabilità di sopravvivenza osservata nei soggetti che ricevono ambrisentan (gruppo ambrisentan dose combinata) a 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 93%, 85% e 79%.
Finnish: Havaittu eloonjäämisen todennäköisyys ambrisentaania saaneilla tutkittavilla (yhdistetyt ambrisentaaniannosryhmät) oli ensimmäisenä vuotena 93 %, toisena vuotena 85 % ja kolmantena vuotena 79 %.
Italian: Ambrisentan Mylan può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Finnish: Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten verenpaineen laskua, huimausta ja väsymystä (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajo- tai koneiden käyttökykyysi.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet ambrisentaanin olevan teratogeenista.
Italian: Gli studi in vitro negli epatociti di ratto hanno dimostrato anche che ambrisentan non induce l'espressione delle proteine Pgp, BSEP o MRP2.
Finnish: In vitro-tutkimukset rotan maksasoluilla osoittivat myös, että ambrisentaani ei indusoinut Pgp-, BSEP- tai MRP2-proteiinien ekspressiota.
Italian: Non c'è stata evidenza di potenziale carcinogenico negli studi a 2 anni su ratti e topi.
Finnish: Karsinogeenisesta potentiaalista ei saatu viitteitä rotilla ja hiirillä kaksi vuotta kestäneissä oraalisissa tutkimuksissa.
Italian: 22,75 m; 95% IC: 12,00;
Finnish: 22,75 m; 95 %:n luottamusväli:
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance della creatinina era una covariata statisticamente significativa che interessava la clearance orale di ambrisentan.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariantti, joka vaikuttaa ambrisentaanin oraaliseen puhdistumaan.
Italian: Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di ambrisentan si ottengono tipicamente dopo 1,5 ore a seguito dell'assunzione dell'ultima dose, sia in condizioni di digiuno che dopo assunzione di cibo.
Finnish: Suun kautta otettuna ambrisentaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tyypillisesti noin 1,5 tunnissa sekä paastotilassa että ruokailun jälkeen.
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire:
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, punoitusta, huimausta, pahoinvointia tai verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä:
Italian: Inoltre, lo studio sui ratti ha dimostrato un incremento dell'incidenza di difetti del setto interventricolare, difetti nei vasi del tronco, anormalità nella tiroide e nel timo, ossificazione dell'osso basisfenoidale, e la presenza dell'arteria ombelicale collocata sul lato sinistro della vescica urinaria anziché sul lato destro.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin lisäksi suurempi ilmaantuvuus koskien kammioväliseinäaukkoja, vartalon verisuonien kehityshäiriöitä, kilpirauhasen ja kateenkorvan poikkeavuuksia, kitaluun luutumista sekä napavaltimon sijaintia virtsarakon vasemmalla puolella oikean puolen sijasta.
Italian: Nel trattamento a lungo termine o con ambrisentan in associazione con tadalafil non sono state identificate reazioni avverse che non fossero precedentemente note.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä tai ambrisentaanin ja tadalafiilin yhteiskäytössä ei havaittu aiemmin toteamattomia haittavaikutuksia.
Italian: Tuttavia, nessun cambiamento a livello testicolare è stato osservato negli studi di durata fino a 39 settimane condotti sui cani con un'esposizione pari a 35 volte quella vista nell'uomo in base all'AUC.
Finnish: Koirilla tehdyissä 39 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia kiveksissä, kun altistus vastasi 35-kertaista altistumista ihmisen AUC-arvoon nähden.
Italian: E' stato dimostrato che ambrisentan è teratogeno nei ratti e nei conigli.
Finnish: Ambrisentaanin on osoitettu olevan teratogeenista rotille ja kaneille.
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
Finnish: Morfologisesti normaalien siittiöiden määrässä havaittiin pientä (< 10 %) laskua annoksella 300 mg/kg/vuorokausi, mutta ei annoksella 100 mg/kg/vuorokausi (yli yhdeksänkertainen altistus verrattuna normaalialtistukseen annoksella 10 mg/vuorokausi).
Italian: → Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Finnish: → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.
Italian: La sicurezza di ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1.200 pazienti affetti da PAH (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Monoterapiana ja/tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytetyn ambrisentaanin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla (ks. kohta 5.1).
Italian: I sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare o di usare macchinari.
Finnish: Myös sairauteesi liittyvät oireet voivat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Italian: Non è noto l'effetto di ambrisentan sulla fertilità dell'uomo.
Finnish: Ambrisentaanin vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Italian: Nei ratti maschi non ci sono stati effetti di ambrisentan sulla motilità dello sperma a nessuna delle dosi testate (fino a 300 mg/kg/giorno).
Finnish: Rottauroksilla ambrisentaanin ei havaittu vaikuttavan siittiöiden liikkuvuuteen millään tutkituilla annoksilla (ad 300 mg/kg/vuorokausi).