FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0 % (5/484)].
Polish: Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znaczącego zwiększenia aktywności AlAT u pacjentów leczonych tolwaptanem [4,4 % (42/958)] niż u osób otrzymujących placebo [1,0 % (5/484)].
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Danish: • lavt blodtryk, når du rejser dig
Polish: • niskie ciśnienie krwi podczas wstawania do pozycji pionowej
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
Polish: Tolwaptan stanowi niewielki składnik osocza (3 %).
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.
Polish: Takim pacjentom może zagrażać większe ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy w pierwszych 1-2 dniach leczenia w związku z potencjalnym działaniem addycyjnym.
Danish: Tolvaptan skal indledes med en dosis på 15 mg én gang dagligt.
Polish: Leczenie tolwaptanem trzeba rozpocząć od dawki 15 mg raz na dobę.
Danish: Mærkbart højere doser tolvaptan giver mere vedvarende respons uden at påvirke omfanget af udskillelsen, eftersom aktive koncentrationer af tolvaptan er til stede gennem længere perioder.
Polish: Znacznie większe dawki tolwaptanu powodują bardziej zrównoważone odpowiedzi u pacjentów, nie wpływając na wielkość wydalania, ponieważ stężenia czynnego tolwaptanu są obecne przez dłuższy czas.
Danish: • ændret smagssans • nyreproblemer.
Polish: • zmienione poczucie smaku • problemy z nerkami.
Danish: (n = 216) eller placebo (n = 208) med en indledende dosis på 15 mg dagligt.
Polish: lub placebo (n = 208), stosując jako dawkę początkową 15 mg/dobę.
Danish: Hold straks op med at tage Samsca og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
Danish: I det langvarige studie blev i alt 2.072 patienter behandlet med 30 mg tolvaptan med standardbehandling, og 2.061 fik placebo med standardbehandling.
Polish: Podczas długoterminowego badania wyników łącznie 2 072 pacjentów otrzymywało 30 mg tolwaptanu wraz ze standardowym leczeniem i 2 061 pacjentów otrzymywało placebo wraz ze standardowym leczeniem.
Danish: Ved hyponatriæmi bestemmes behandlingsvarigheden af den underliggende sygdom og behandlingen af denne.
Polish: W warunkach hiponatremii czas trwania leczenia jest określany przez chorobę zasadniczą i jej leczenie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og blisterpakken efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Danish: For at minimere risikoen for en for hurtig korrektion af hyponatriæmi bør øgningen af serum-natrium være under 10-12 mmol/l/døgn og under 18 mmol/l/48 timer.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko zbyt gwałtownej korekty hiponatremii, wzrost stężenia sodu w surowicy nie powinien przekraczać 10-12 mmol/l/dobę i 18 mmol/l/48 godzin.
Danish: Data for den langvarige sikkerhed og effekt af tolvaptan blev vurderet i op til 106 uger i et klinisk studie hos patienter (alle ætiologier), som forinden havde gennemført et af de pivotale studier med hyponatriæmi.
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolwaptanu oceniano przez okres do 106 tygodni w badaniu klinicznym u pacjentów (każda etiologia), którzy wcześniej ukończyli jedno z zasadniczych badań klinicznych.
Danish: Lactose- og galactoseintolerans
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Effekten og sikkerheden hos denne population er ikke kendt.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej populacji pacjentów.
Danish: Det primære formål med studiet var at sammenligne virkningen af tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling i forhold til tiden til mortalitet af alle årsager og tiden til første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania było porównanie działania tolwaptanu + leczenia standardowego z działaniem placebo + leczeniem standardowym na czas do zgonu z wszystkich przyczyn i na czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w związku z niewydolnością serca.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren.
Polish: Tolwaptan jest w dużym zakresie metabolizowany w wątrobie.
Danish: Hos raske personer havde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationerne af visse andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A4, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A4 (np. warfaryny lub amiodaronu).
Danish: 4.8) Derfor skal patienter have adgang til vand og være i stand til at drikke tilstrækkeligt med vand.
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (>98 %).
Danish: • Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Polish: • Tabletkę połykać bez żucia, popijając szklanką wody.
Danish: De første 1-2 dage og indtil tolvaptan-dosis er stabiliseret, skal serum-natrium og volumenstatus kontrolleres mindst hver 6. time.
Polish: Przez pierwsze 1-2 dni i do czasu ustabilizowania się dawki tolwaptanu trzeba badać stężenie sodu w surowicy i objętość wewnątrznaczyniową przynajmniej co 6 godzin.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet reduceret med op til 87 % (AUC) efter administration af CYP3A4-inducere.
Polish: Stężenie tolwaptanu w osoczu zostało obniżone maksymalnie o 87 % (AUC) po podaniu induktorów CYP3A4.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk shock, generaliseret udslæt
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose).
Polish: • ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy).
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er ca. 8 timer, og steady state-koncentrationer af tolvaptan opnås efter første dosis.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest uzyskane po podaniu pierwszej dawki.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tolvaptan.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tolwaptanem.
Danish: Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98 %) z białkami osocza.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretika, vasopressin-antagonister, ATC-kode C03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01 Mechanizm działania
Danish: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Polish: 10 × 1 tabletka 30 × 1 tabletka
Danish: Forbedringer i indholdet af serum-natrium blev observeret så tidligt som den første dag efter dosering og fortsatte ved vurderinger under behandlingen op til uge 106.
Polish: Poprawę w zakresie stężenia sodu w surowicy obserwowano już pierwszego dnia podawania leku i była ona nadal obserwowana podczas badań w trakcie leczenia aż do 106. tygodnia.
Danish: Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
Polish: Jeśli pacjenci z ograniczeniem płynów są leczeni tolwaptanem, trzeba zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że nie doszło u nich do nadmiernego odwodnienia.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy zażyć normalną dawkę leku.
Danish: De gennemsnitlige maksimale ændringer i serumnatrium var højest efter 15 mg-dosen (7,9 mmol/l), mens de mediane maksimale ændringer var højest for 7,5 mg-dosen (6,0 mmol/l).
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia sodu w surowicy były największe po podaniu dawki 15 mg (7,9 mmol/l), ale mediana maksymalnych zmian była największa u pacjentów otrzymujących dawkę 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Danish: Resultaterne af selvvurderet helbredstilstand vha. SF-12 Health Survey (spørgeskema) om helbredstilstand ved de mentale scores viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer ved behandling med tolvaptan i sammenligning med placebo.
Polish: Wyniki samodzielnej oceny stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-12 w zakresie ocen psychicznych wykazały statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę w grupie pacjentów otrzymujących tolwaptan w porównaniu do grupy placebo.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka kobiet.
Danish: Selv om det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig administration af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyrefunktionsnedsættelse.
Polish: Mimo że nie wydaje się, aby istniał efekt synergistyczny lub addytywny przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, każda z tych klas leków może potencjalnie prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Danish: Dette lægemiddel kan øge virkningen af følgende andre lægemidler: • digoxin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme og hjertesvigt).
Polish: Ten lek może nasilać działanie następujących leków: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca).
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt under behandlingen.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pozostawać pod ścisła obserwacją.
Danish: • hvis du er allergisk over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Tolvaptanbehandling bør ikke genstartes, medmindre det kan fastlægges med sikkerhed, at årsagen til den observerede leverskade ikke har relation til tolvaptan-behandlingen.
Polish: Nie wolno wznawiać leczenia tolwaptanem, dopóki nie zostanie jednoznacznie ustalone, że przyczyna zaobserwowanego uszkodzenia wątroby nie jest związana z leczeniem tolwaptanem.
Danish: Patienter, der tager tolvaptan, skal undlade at indtage grapefrugtjuice.
Polish: Pacjenci stosujący tolwaptan nie mogą spożywać soku grejpfrutowego.
Danish: Behandling med tolvaptan forventes at vare, indtil den underliggende sygdom er tilstrækkeligt behandlet, eller indtil hyponatriæmien ikke længere er et klinisk problem.
Polish: Oczekuje się, że leczenie tolwaptanem będzie trwać do czasu ustąpienia objawów lub do czasu, gdy hiponatremia przestanie być problemem klinicznym.
Danish: Samtidig brug af grapefrugtjuice og tolvaptan resulterede i en 1,8 gange større eksponering for tolvaptan.
Polish: Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego i tolwaptanu spowodowało 1,8-krotne zwiększenie ekspozycji na tolwaptan.
Danish: Metabolisme og ernæring polydipsi, dehydrering, hyperkaliæmi, hyperglykæmi, hypoglykæmi1, hypernatriæmi1, hyperurikæmi1, nedsat appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja, odwodnienie, hiperkaliemia, hiperglikemia, hipoglikemia1, hipernatremia1, hiperurykemia1,
Danish: Behandling med tolvaptan havde ingen statistisk signifikante favorable eller ikke-favorable virkninger på generel overlevelse eller det kombinerede endpoint for kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt, og gav ikke overbevisende evidens for klinisk relevant gavn.
Polish: Leczenie tolwaptanem nie spowodowało statystycznie znamiennego korzystnego ani niekorzystnego działania na całkowity czas przeżycia ani w zakresie łącznego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji w związku z niewydolnością serca i nie dostarczyło przekonujących dowodów potwierdzających klinicznie istotną korzyść.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig øgning af serum-natrium skal andre behandlingsformer overvejes, enten i stedet for eller udover tolvaptan.
Polish: W razie niedostatecznej poprawy stężenia sodu w surowicy trzeba rozważyć inne opcje leczenia: zamiast tolwaptanem lub dodatkowo oprócz tolwaptanu.
Danish: Det primære endpoint for disse studier var den gennemsnitlige daglige AUC for ændring i serumnatrium fra baseline til dag 4 og fra baseline til dag 30.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań była średnia wartość dzienna AUC zmiany w zakresie stężenia sodu w surowicy od pomiaru początkowego do 4. dnia i od pomiaru początkowego do 30. dnia.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Hvis der er mistanke om leverskade, skal tolvaptan omgående seponeres, passende behandling initieres og undersøgelser iværksættes for at bestemme den mulige årsag.
Polish: W razie podejrzenia uszkodzenia wątroby trzeba natychmiast odstawić tolwaptan, wdrożyć odpowiednie leczenie i przeprowadzić badania diagnostyczne w celu ustalenia prawdopodobnej przyczyny.
Danish: Dette lægemiddel kan reducere virkningen af følgende andre lægemidler: • desmopressin (bruges til at øge koagulationsfaktorerne i blodet).
Polish: Ten lek może osłabiać działanie następujących leków: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia stężenia czynników krzepnięcia krwi).
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
Polish: Wpływ łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasa A i B w skali ChildaPugha) na farmakokinetykę tolwaptanu badano u 87 pacjentów z chorobami wątroby różnego pochodzenia.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Samsca.
Polish: W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew.
Danish: • hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod ("hypernatriæmi")
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba zwiększająca stężenie soli we krwi (hipernatremia)
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas zażywania leku Samsca.
Danish: Hvis korrektion af natrium overstiger 6 mmol/l i løbet af de første 6 timer efter administration eller 8 mmol/l i løbet af de første 6-12 timer, bør det overvejes, om korrektionen af serum-natrium muligvis er for hurtig.
Polish: Jeśli zmiana stężenia sodu przekroczy odpowiednio 6 mmol/l w pierwszych 6 godzinach po podaniu lub 8 mmol/l podczas pierwszych 6-12 godzin, należy rozważyć możliwość wystąpienia zbyt gwałtownej korekty stężenia sodu w surowicy.
Danish: 7 dage efter seponering af behandlingen blev natriumindholdet reduceret til samme niveau som hos de placebobehandlede patienter.
Polish: Po 7 dniach po przerwaniu leczenia wartości stężenia sodu zmniejszyły się do stężenia obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt rapporterede bivirkninger er tørst, mundtørhed og pollakisuri, som forekommer hos ca. 18 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, suchość w jamie ustnej i częstomocz, występujące odpowiednio u około 18 %, 9 % i 6 % pacjentów.
Danish: Hurtig korrektion af hyponatriæmi
Polish: Szybkie skorygowanie hiponatremii
Danish: Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand.
Polish: Działanie antagonisty oznacza, że zapobiega on wpływowi wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Polish: Tabletki muszą być połyknięte bez żucia i popite szklanką wody.
Danish: Samsca må ikke tages med grapefrugtjuice (se pkt.
Polish: Produktu Samsca nie wolno przyjmować z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Danish: I et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie med 30 patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH blev tolvaptans farmakodynamik efter enkeltdoser a 3,75, 7,5 og 15 mg undersøgt.
Polish: W randomizowanym (1:1:1) badaniu pilotażowym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 30 pacjentów z hiponatremią wtórną do SIADH oceniano farmakodynamikę tolwaptanu po podaniu w pojedynczej dawce wynoszącej 3,75, 7,5 i 15 mg.
Danish: • højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet
Polish: • wysokie stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi • zmniejszenie stężenia cukru we krwi
Danish: En for hurtig korrektion af hyponatriæmi (øgning ≥ 12 mmol/l/døgn) kan forårsage osmotisk demyelinisering og resulterer i dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive symptomer, spastisk tetraparese, krampeanfald, koma eller død.
Polish: Zbyt gwałtowna korekta hiponatremii (przyrost ≥12 mmol/l/dobę) może spowodować demielinizację osmotyczną, prowadzącą do dyzartrii, mutyzmu, dysfagii, letargu, zmian afektywnych, niedowładu spastycznego czterokończynowego, napadów drgawkowych, śpiączki lub zgonu.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede indhold af serum-natrium.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg raz na dobę, jeśli jest tolerowana, w celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu w surowicy.
Danish: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Polish: Tolwaptan jest selektywnym antagonistą receptora V2 wazopresyny, który swoiście blokuje wiązanie wazopresyny argininowej (AVP) z receptorami V2 w dystalnym odcinku nefronu.
Danish: Ud over dets virkning på reabsorptionen af vand i nyrerne er tolvaptan i stand til at blokere vaskulære vasopressin-V2-receptorer, der er involveret i frigivelsen af koagulationsfaktorer (f.eks. von Willebrands faktor) fra endotelceller.
Polish: Oprócz działania na nerki powodującego utratę wody tolwaptan może blokować naczyniowe receptory V2 wazopresyny uczestniczące w uwalnianiu czynników krzepnięcia (np. czynnik von Willebranda) z komórek nabłonka.
Danish: Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: < 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til < 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
Polish: Takie działanie obserwowano u wszystkich pacjentów, w podgrupie z ciężkimi przypadkami (stężenie sodu w surowicy: < 130 mEq/l) i łagodnymi przypadkami (stężenie sodu w surowicy: 130 - < 135 mEq/l) i we wszystkich grupach chorób (np. niewydolność serca, marskość wątroby, SIADH/inne).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Polish: • Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, indygokarmina lak (E 132).
Danish: De individuelle maksimale stigninger i serum-natrium var negativt korreleret med væskebalance; den gennemsnitlige ændring i væskebalance viste et dosisafhængigt fald.
Polish: Maksymalne zwiększenia stężenia sodu w surowicy u poszczególnych pacjentów ujemnie korelowały z równowagą płynów; średnia zmiana w zakresie równowagi płynów wykazywała zmniejszenie zależne od wielkości dawki.
Danish: Virkningen af vasopressin analoger, som f.eks. desmopressin, kan derfor nedsættes hos patienter, som anvender disse analoger for at forhindre eller kontrollere blødning, når de administreres samtidigt med tolvaptan.
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Danish: • Hvis du behandles for for lidt salt i blodet (hyponatriæmi), vil din læge starte med at give dig en dosis på 15 mg og kan derefter øge den til maksimalt 60 mg for at opnå det ønskede serumnatriumniveau.
Polish: • W przypadku niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie od dawki 15 mg, którą następnie może zwiększyć maksymalnie do 60 mg, aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy.
Danish: Samsca bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos voksne.
Polish: Lek Samsca stosowany jest w celu leczenia zbyt małego stężenia sodu w surowicy u dorosłych.
Danish: Hos patienter med passende øgning af serumnatrium skal den underliggende sygdom og serum-natrium kontrolleres jævnligt for at vurdere det videre behov for behandling med tolvaptan.
Polish: U pacjentów z odpowiednim zwiększeniem stężenia sodu w surowicy przebieg choroby zasadniczej i stężenie sodu w surowicy muszą być regularnie obserwowane, aby ocenić konieczność dalszego leczenia towalpanem.
Danish: I et peri- og postnatalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dag.
Polish: W badaniach okołoporodowych i po urodzeniu na szczurach obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek wynoszących 1 000 mg/kg/dobę.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów z obrzękiem pochodzenia wątrobowego wartość AUC tolwaptanu u pacjentów z ciężkim (klasa C w skali Childa-Pugha) i łagodnym lub umiarkowanym (klasy A i B w skali Childa-Pugha) zaburzeniem czynności wątroby była 3,1 i 2,3 razy większa niż u zdrowych uczestników.
Danish: Efter 3 dages behandling viste den samlede analyse fra de to studier, at fem gange så mange patienter, der fik tolvaptan, i forhold til antallet af placebobehandlede patienter, opnåede normaliserede koncentrationer af serum-natrium (49 % vs. 11 %).
Polish: Połączona analiza danych z obu badań po trzech dniach leczenia wykazała, że pięciokrotnie więcej pacjentów leczonych towalpanem niż pacjentów otrzymujących placebo osiągnęło normalizację stężenia sodu w surowicy (49 % w porównaniu do 11 %).