FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno rituximabem (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Croatian: U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti, 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je lijek rituksimab (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine, sukladno standardnoj praksi i odluci njihovih liječnika.
Czech: Studie s rituximabem u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby methotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
Croatian: U ispitivanjima primjene lijeka rituksimaba u bolesnika s ranim artritisom (bolesnika koji prethodno nisu liječeni metotreksatom i bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat, no još nisu liječeni inhibitorima TNF-alfa) postignute su primarne mjere ishoda.
Czech: U 3 pacientů (8 %) ve skupině s rituximabem se vyskytlo celkem 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Croatian: U 3 bolesnika (8%) iz skupine liječene lijekom rituksimabf zabilježeno je ukupno 5 ozbiljnih infekcija (pneumonija koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii, infektivna tromboza, infekcija intervertebralnog diska, plućna infekcija, stafilokokna sepsa), dok je u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona ozbiljnu infekciju (pneumoniju koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii) imao jedan bolesnik (3%).
Czech: Podíl pacientů s hladinami IgG pod LNN byl v rameni s rituximabem přibližně 60 % po celou dobu 2letého léčebného období, zatímco v rameni se sledováním tento podíl poklesl (36 % po 2 letech).
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60 % u skupini koja je primala rituksimab tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36 % nakon 2 godine).
Czech: Tvorba ADA může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
Croatian: Prisutnost antitijela na lijek može biti povezana s pojačanim reakcijama na infuziju ili alergijskim reakcijama nakon druge infuzije u daljnjim ciklusima liječenja.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Blitzima a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Blitzima i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Czech: A. VÝ ROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Blitzima věnovat zvláštní pozornost.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které následovaly po podání rituximabu v klinických studiích, byly reakce související s infuzí (IRR) (viz Tabulka 2).
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka rituksimaba u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Balení po 1 skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Czech: Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých B-lymfocytech.
Croatian: Rituksimab se veže isključivo za transmembranski antigen CD20, neglikozilirani fosfoprotein smješten na pre-B i zrelim B-limfocitima.
Czech: U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.
Croatian: B limfociti igraju ulogu u izazivanju tih bolesti.
Czech: Vklinickém hodnocení indukce remise se u 24 % pacientů ve skupině léčené rituximabem (jeden cyklus) a 23 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem objevila neutropenie stupně 3 nebo vyšší dle CTC.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije, u 24 % bolesnika koji su primali lijek rituksimab (jedan ciklus) i 23 % bolesnika u skupini liječenoj ciklofosfamidom razvila se neutropenija 3. ili višeg stupnja prema CTC kriterijima.
Czech: Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené rituximabem oproti observační skupině (medián doby sledování 28 měsíců) Parametr účinnosti
Croatian: Tablica 9 Faza održavanja: pregled rezultata djelotvornosti rituksimaba u odnosu na opservacijsku skupinu (medijan vremena promatranja je 28 mjeseci) Parametar djelotvornosti
Czech: Druhy a závažnost příznaků reakcí související s infuzí byly podobné druhům a závažnosti příznaků zjištěných u pacientů s RA a GPA/MPA.
Croatian: Vrsta i težina simptoma reakcija povezanih s infuzijom bile su slične kao i kod bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Czech: Počet pacientů léčených rituximabem spolu s nízkodávkovaným prednisonem bez léčby prednisonem nebo na minimální terapii (denní dávka prednisonu 10 mg nebo nižší) ve srovnání s pacienty s prednisonem se standardní dávkou během 24 měsíců léčby vykazuje kortikosteroidy šetřící efekt rituximabu (obrázek 4).
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak lijeka rituksimab na primjenu steroida (Slika 4).
Czech: Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby Týden 24
Croatian: Sažetak djelotvornosti prema početnom statusu autoantitijela 24. tjedan
Czech: Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Croatian: Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Czech: Dlouhodobá účinnost při opakovaných cyklech léčby Léčba rituximabem v kombinaci s methotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a EULAR odpovědí, které jsou průkazné u všech studovaných populací pacientů (obrázek 2).
Croatian: Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije Liječenje rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem (Slika 2).
Czech: Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod ne-Hodgkinovog limfoma i kronične limfocitne leukemije Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 2,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily rituximab v kombinací s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon α) také prokázaly významné zlepšení míry odpovědí, na čase závislých parametrů, i celkového přežití.
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je rituksimab primjenjivan u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
Czech: Blitzima obsahuje sodík
Croatian: Blitzima sadrži natrij
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu.
Croatian: Isto tako, nije uočeno da fludarabin i ciklofosfamid utječu na farmakokinetiku rituksimaba.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Blitzima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Blitzima možda ćete biti podložniji infekcijama.
Czech: Opakované léčebné cykly
Croatian: Višestruki ciklusi liječenja
Czech: Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 pacientů (162 R-CVP a 159 CVP).
Croatian: Terapiju je primio ukupno 321 bolesnik (162 R-CVP, 159 CVP), koji su dalje analizirani kako bi se odredila djelotvornost.
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u člověka je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Croatian: Najviša do sada ispitivana intravenska doza rituksimaba u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s KLL-om.
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL byla trombocytopenie stupně 3/4 zaznamenána u 11 % pacientů v R-FC skupině v porovnání s 9 % pacientů v FC skupině.
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a trombocitopenija stupnja 3/4 prijavljena je u 11 % bolesnika u skupini koja je primala R-FC u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je primala FC.
Czech: Následné infuze
Croatian: Daljnje infuzije
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby rituximabem a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Croatian: Zbog dugog vremena zadržavanja rituksimaba u bolesnika s deplecijom B-stanica, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom i 12 mjeseci nakon terapije lijekom rituksimaba.
Czech: V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou rituximabem ve srovnání s ramenem kontrolním.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale rituksimab i u kontrolnim skupinama.
Czech: To odpovídá 13,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 13,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Bezpečnostní profil rituximabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže.
Croatian: Sigurnosni profil rituksimaba u bolesnika sa srednje teškim ili teškim reumatoidnim artritisom (RA) sažeto je prikazan u nastavku.
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den) resp. 4,50 l (rozmezí 2,25-7,39 l).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa rituksimaba iznosila je 0,313 l/dan (raspon: 0,116 do 0,726 l/dan), a volumena raspodjele 4,50 l (raspon: 2,25 do 7,39 l).
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání rituximabu musí být trvale ukončeno.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka rituksimaba mora se trajno obustaviti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Blitzima, budou poskytnuty následující materiály: Informace o přípravku
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Blitzima dobiju sljedeće materijale:
Czech: U pacientů léčených cyklofosfamidem (následovaným azathioprinem k udržení úplné remise) dosáhlo úplné remise 39 % pacientů ve 12 měsících a 33 % pacientů v 18 měsících.
Croatian: Od bolesnika liječenih ciklofosfamidom (te zatim azatioprinom radi održavanja potpune remisije) njih je 39 % postiglo potpunu remisiju nakon 12 mjeseci, a 33 % bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 18 mjeseci.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu terapiju
Czech: Opakovaná léčba 4 dávky, jedna týdně
Croatian: Ponovno liječenje, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m jednou týdně, celkem 4 dávky, byl odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu 23 dnů (rozmezí 9-49 dnů).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji su primali rituksimab u dozi od 375 mg/m jedanput tjedno tijekom četiri tjedna, procijenjen medijan terminalnog poluvremena eliminacije bio je 23 dana (raspon od 9 do 49 dana).
Czech: Přípravek Blitzima je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Croatian: Blitzima je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání rituximabu a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida a dávkováním při revmatoidní artritidě, se nedoporučuje.
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka rituksimaba i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Czech: Odhad počtu odpovědí bez progrese vycházející z Kaplan-Meierových křivek po 12 měsících léčby byl 78 % ve skupině s udržovací léčbou rituximabem oproti 57 % ve skupině bez léčby.
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, stope bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci iznosile su 78 % u skupini koja je primala terapiju održavanja rituksimabom u usporedbi s 57 % u opservacijskoj skupini.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 hodin od jejich první infuze, umožněno přijímat 2hodinovou infuzi rituximabu intravenózně.
Croatian: U ispitivanju osmišljenom da ocijeni sigurnost primjene brže infuzije rituksimaba u bolesnika s reumatoidnim artritisom, bolesnici s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu imali ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom tijekom ili unutar 24 sata od prve ispitivane infuzije smjeli su primiti 2-satnu intravensku infuziju rituksimaba.
Czech: • Relabující/refrakterní folikulární lymfom
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom
Czech: pozdní neutropenie3
Croatian: odgođena neutropenija3
Czech: Celkový bezpečnostní profil rituximabu u revmatoidní artritidy je založen na údajích od pacientů zařazených do klinických studií a na údajích ze sledování přípravku po uvedení na trh.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u reumatoidnom artritisu temelji se na podacima o bolesnicima iz kliničkih ispitivanja i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba u 5%-tnoj otopini glukoze fizikalno je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 12 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Czech: R-CHOP NR
Croatian: R-CHOP
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Blitzima a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Czech: Rituximab se ukázal jako látka vysoce specifická k CD20 antigenu na B-lymfocytech.
Croatian: Rituksimab se pokazao visoko specifičnim za CD20 antigen na B-stanicama.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví
Croatian: • Bolesnicima treba objasniti rizik od infekcija i PML-a, uključujući simptome kojih moraju biti svjesni i napomenuti im da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Blitzima zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Blitzima treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Czech: NR: nedosaženo; n.a.: není použitelné *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Croatian: ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Czech: respirační selhání4
Croatian: zatajenje dišnog sustava4
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Blitzima (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Blitzima).
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitiisom se prije prve infuzije lijeka Blitzima preporučuje intravenska primjena metilprednizolona u dozi od 1000 mg na dan tijekom 1 do 3 dana (posljednja doza metilprednizolona može se dati istoga dana kao i prva infuzija lijeka Blitzima).
Czech: Rituximab byl podáván první den každého léčebného cyklu.
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Czech: V další klinické studii bylo celkem 57 pacientů s těžkou, aktivní GPA a MPA v remisi onemocnění léčeno rituximabem k udržení remise (viz bod 5.1).
Croatian: U dodatnom je kliničkom ispitivanju ukupno 57 bolesnika s teškim aktivnim GPA-om i MPA-om kod kojih je bolest bila u remisiji primalo lijek rituksimab za održavanje remisije (vidjeti dio 5.1).
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou plochy tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP.
Croatian: V1 se mijenjao ovisno o tjelesnoj površini i primjeni CHOP terapije.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy parestézie migréna, závrať, ischias
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, migrena, omaglica, išijas
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Blitzima podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Blitzima ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Czech: 9/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Blitzima, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Croatian: 9/l preporučuje se primjena prednizona/prednizolona u dozi od 100 mg intravenski neposredno prije infuzije lijeka Blitzima kako bi se smanjila stopa i težina akutne infuzijske reakcije i/ili sindroma otpuštanja citokina.
Czech: Tabulka 6 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu.
Croatian: Tablica 6 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma rituksimabom u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
Czech: Tabulka 8 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (medián doby sledování 31 měsíců) CHOP
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Blitzima.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Blitzima.
Czech: Incidence jakéhokoli stupně nežádoucích účinků byla mezi oběma skupinami obdobná.
Croatian: Incidencija nuspojava bilo kojeg stupnja bila je slična u tim dvjema skupinama.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby byla incidence neutropenie všech stupňů 0 % u pacientů léčených rituximabem vs. 5 % u pacientů léčených azathioprinem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja incidencija neutropenije bilo kojeg stupnja iznosila je 0% u bolesnika liječenih lijekom rituksimab te 5% u bolesnika liječenih azatioprinom.
Czech: Procento příhod CTC stupně 3 a procento IRR, které vedlo k ukončení léčby, klesalo v průběhu následujících cyklů a od 3. cyklu byly tyto příhody vzácné.
Croatian: Udio događaja 3. stupnja prema CTC kriterijima i reakcija povezanih s infuzijom koje su dovele do prekida liječenja smanjivao se nakon svakog ciklusa i takvi su događaji bili su rijetki od 3. ciklusa nadalje.
Czech: Účinnost očkování neživými vakcínami však může být nižší.
Croatian: Međutim, stope odgovora na neživo cjepivo mogu biti smanjene.
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabem matce nebyl v klinických hodnoceních studován.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku rituksimaba nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x10
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25 % bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 10
Czech: Pacienti léčení přípravkem Blitzima musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Blitzima moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Czech: Ve studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, kteří dostávali rituximab v kombinaci s methotrexátem, byla prokázána po 56 týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným methotrexátem.
Croatian: U Ispitivanju 1, provedenom u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće odgovorili na jednu ili više terapija TNF-inhibitorima ili ih nisu dobro podnosili, bolest je, sudeći prema radiološkim znakovima, nakon 56 tjedana napredovala znatno manje u bolesnika liječenih rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom nego u bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat.
Czech: Klinické příznaky anafylaktické reakce mohou být podobné klinickým příznakům syndromu z uvolnění cytokinů (viz výše).
Croatian: Klinička slika anafilaksije može nalikovati kliničkoj slici sindroma otpuštanja citokina (opisan prethodno).
Czech: Žádní pacienti neukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.