FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La modificación por glicoingeniería de la parte Fc de obinutuzumab aumenta la afinidad por los receptores de FcɣRIII en células efectoras inmunes, tales como células natural killer (NK), macrófagos y monocitos, en comparación con los anticuerpos que no han sido modificados por glicoingeniería.
Slovak: Upravenie Fc fragmentu obinutuzumabu technikou génového inžinierstva vedie k vyššej afinite k receptoru FcɣRIII na efektorových bunkách imunitného systému, akými sú NK bunky, magrofágy a monocyty, v porovnaní s génovým inžinierstvom neupravenými protilátkami.
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov
Spanish: • Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2 o,
Slovak: • šesť 28-dňových cyklov v kombinácii s bendamustínom2 alebo
Spanish: • malestar en el pecho
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku
Spanish: En este análisis post hoc, la mejora observada en la SG con G+B fue respaldada por una HR estratificada para la SG de 0,62 (95% IC: 0,39, 0,98).
Slovak: OS viditeľné pri G+B sa v tejto post hoc analýze opieralo o stratifikované HR pre OS rovné 0,62 (95 % IS: 0,39; 0,98).
Spanish: Para las instrucciones de la dilución previa a la administración de Gazyvaro, ver más adelante.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri nižšie.
Spanish: Clorambucilo se administra por vía oral a 0,5 mg/kg de peso corporal en el día 1 y el día 15 de todos los ciclos de tratamiento
Slovak: Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov
Spanish: Día 2 (o continuación del Día 1)
Slovak: 2. deň (alebo pokračujúci 1. deň)
Spanish: Duración del tratamiento Seis ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno.
Slovak: Dĺžka liečby Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Spanish: En la tabla 6 se resumen las RAM de los estudios pivotales (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) que ocurrieron con mayor incidencia (diferencia ≥2 %) en comparación con el brazo comparador relevante en al menos un estudio pivotal en:
Slovak: V tabuľke 6 sú zhrnuté ADR zistené v pivotných štúdiách (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN), ktoré sa aspoň v jednej pivotnej štúdii vyskytli s vyšším výskytom (s ≥
Spanish: Puede ser más probable que contraiga infecciones durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
Slovak: Počas a po liečbe Gazyvarom môže byť u vás pravdepodobnejšie, že sa nakazíte infekciou.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a su farmacocinética.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza obinutuzumabu ukázala, že klírens kreatinínu neovplyvňuje farmakokinetiku obinutuzumabu.
Spanish: En el estudio BO21223/ GALLIUM, 1/565 pacientes (0,2% de los pacientes con una valoración post-basal) desarrollaron HAHA al completar la inducción.
Slovak: V štúdii BO21223/GALLIUM sa protilátky HAHA vytvorili u 1 z 565 pacientov (0,2% pacientov hodnotených po začatí liečby) po ukončení indukčnej liečby.
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de clorambucilo
Slovak: 1Informácie o dávke chlorambucilu, pozri časť 5.1
Spanish: Se evaluó a los pacientes del estudio pivotal para LLC BO21004/CLL11 en diferentes momentos para determinar anticuerpos antiterapéuticos (AAT) a Gazyvaro.
Slovak: Pacienti v pivotnej štúdii BO21004/CLL11 zameranej na CLL boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku Gazyvaru (anti-therapeutic antibodies, ATA).
Spanish: Administrar a 50 mg/h.
Slovak: 50 mg/h.
Spanish: Además, la administración de bendamustina, FC, clorambucilo o CHOP no tuvo efectos visibles en la farmacocinética de Gazyvaro.
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny zjavný vplyv bendamustínu, FC, chlorambucilu alebo CHOP na farmakokinetiku Gazyvara.
Spanish: • Seis ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona (CHOP), seguido de 2 ciclos adicionales de Gazyvaro solo u,
Slovak: • šesť 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom, prednizolónom (CHOP), po ktorých nasledujú 2 ďalšie cykly liečby samotným Gazyvarom alebo
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos mortales y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada del tratamiento que los pacientes con un ClCr ≥50 ml/min (ver sección 4.2 y 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí vedúcich k smrti a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: • Se le administrarán 6 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otro medicamento para el cáncer, llamado clorambucilo.
Slovak: Bude vám podaných 6 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Spanish: • Bolsas de PVC, polietileno (PE), polipropileno o poliolefina
Slovak: PVC, polyetylénovými (PE), polypropylénovými alebo polyolefínovými vakmi
Spanish: La incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyeron sustancialmente después de la perfusión de los primeros 1.000 mg, y la mayoría de los pacientes no presentó síntomas de RRP durante las administraciones posteriores de Gazyvaro (ver sección 4.8).
Slovak: Výskyt a závažnosť príznakov súvisiacich s infúziou sa podstatne znížili po infúznom podaní prvých 1 000 mg, pričom väčšina pacientov nemala žiadne IRR počas nasledujúcich podaní
Spanish: Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Slovak: 3 napr. 50 mg difenhydramínu 4 Ak sa chemoterapeutický režim obsahujúci kortikosteroid podáva v ten istý deň ako Gazyvaro, kortikosteroid sa môže podať vo forme perorálneho lieku, ak sa podá aspoň 60 minút pred Gazyvarom, pričom v tomto prípade nie je potrebné podať ďalší i.v. kortikosteroid ako premedikáciu.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Slovak: B U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Spanish: Gazyvaro es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a ligeramente marrón.
Slovak: Gazyvaro je infúzny koncentrát a je to číra až svetlohnedá tekutina.
Spanish: No se notificaron RRP de grado 3-5 después de las primeras perfusiones de 1.000 mg del ciclo 1.
Slovak: 3. - 5. stupňa okrem tých, ktoré sa vyskytli pri infúzii prvých 1 000 mg v 1. cykle.
Spanish: Hidrocloruro de Histidina monohidrato Trehalosa dihidrato
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Dihydrát trehalózy
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gazyvarom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Spanish: Corticosteroide intravenoso1,4 (obligatorio para LLC, recomendado para LF)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL
Spanish: El clorambucilo se administró por vía oral a razón de 0,5 mg/kg de peso corporal el día 1 y el día 15 en todos los ciclos de tratamiento (1 a 6).
Slovak: Chlorambucil sa podával perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov (1. až 6).
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en los estudios clínicos en humanos.
Slovak: Z klinických štúdií s ľuďmi nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, los pacientes de 65 años o más, experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada o a la muerte, que los pacientes < 65 años de edad
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos mortales que los pacientes con un ClCr ≥ 50 ml/min (ver sección 4.2, 4.4 y 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2, 4,4 a 5.2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento con Gazyvaro y durante un periodo de 18 meses después del tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Gazyvarom a počas
Spanish: La terapia de elección para estos pacientes debe considerar cuidadosamente el perfil global de seguridad de Gazyvaro más quimioterapia y la situación específica del paciente.
Slovak: Pri voľbe liečby pre týchto pacientov sa má dôkladne zvážiť celkový bezpečnostný profil
Spanish: Tratamiento de inducción de seis meses aproximadamente (seis ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 28 días de duración cada uno cuando se combina con bendamustina, u ocho ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 21 días de duración cada uno cuando se combina con CHOP o CVP) seguido de tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Slovak: Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Spanish: Se deben preparar dos bolsas para la perfusión del día 1 y día 2 (100 mg para el día 1 y 900 mg para el día 2).
Slovak: Na infúziu v 1. a 2. deň majú byť pripravené 2 infúzne vaky (100 mg v deň 1 a 900 mg v deň 2).
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili významné rozdiely v kvalite života súvisiacej so zdravím (Health related quality of life, HRQOL) ani v ukazovateľoch zdravotného stavu.
Spanish: Resultados de los análisis de subgrupos
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 40 ml/min fueron excluidos de los estudios (ver sección 5.1).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 40 ml/min boli z účasti na štúdiách vylúčení (pozri časť 5.1).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos y los acontecimientos hemorrágicos de Grado 3-5 se produjeron en el 12% y el 5% de los pacientes, respectivamente.
Slovak: Hemoragické príhody sa vyskytli u 12 % pacientov a hemoragické príhody 3. - 5. stupňa sa vyskytli u 5 % pacientov.
Spanish: Tamaño de bolsa de perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC
Slovak: Veľkosť PVC infúzneho vaku alebo polyolefínového infúzneho vaku bez obsahu
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Gazyvaro se administró por vía intravenosa con una dosis inicial de 1.000 mg el día 1, el día 8 y el día 15 del primer ciclo de tratamiento.
Slovak: U väčšiny pacientov sa Gazyvaro podal intravenózne vo forme 1 000 mg úvodnej dávky podanej v 1. deň, 8. deň a 15. deň prvého liečebného cyklu.
Spanish: Para las condiciones de conservación de las bolsas de perfusión, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie infúznych vakov, pozri časť 6.3.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Spanish: La incidencia total de acontecimientos hemorrágicos fue similar en el grupo tratado con Gazyvaro y en el grupo tratado con rituximab.
Slovak: Celkový výskyt hemoragických príhod bol medzi skupinou liečenou Gazyvarom a skupinou liečenou rituximabom podobný.
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, el 5% (35 de 698) y el 8% (15 de 194) de los pacientes tratados con Gazyvaro, respectivamente, tenían insuficiencia renal moderada (ClCr < 50 ml/min).
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL malo 5 % (35 zo 698) a 8 % (15 zo 194) pacientov liečených Gazyvarom, v uvedenom poradí, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl < 50 ml/min).
Spanish: En los cuestionarios QLQC30 y QLQ-LLC-16 llevados a cabo durante el periodo de tratamiento, no se observaron diferencias sustanciales en ninguna de las subescalas.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden podstatný rozdiel v niektorej z podškál dotazníkov QLQC30 a QLQ-CLL-16 vyplnených počas obdobia liečby.
Spanish: También se deben realizar análisis de laboratorio periódicos hasta que se resuelva el acontecimiento y se debe considerar retrasar las dosis en casos de trombocitopenia graves o potencialmente mortales.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní na trombocytopéniu, najmä počas prvého cyklu; majú sa vykonávať pravidelné laboratórne vyšetrenia až do odznenia udalosti a v prípade závažnej alebo život ohrozujúcej trombocytopénie sa má zvážiť odloženie podania dávky.
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Slovak: U celkovo 7 % pacientov sa vyskytla IRR vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Spanish: Los pacientes con un ClCr < 30 ml/min fueron excluidos del estudio (ver sección 5.1).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 30 ml/min boli z účasti na štúdii vylúčení (pozri časť 5.1).
Spanish: No se mostraron evidencias de toxicidad embriofetal o efectos teratogénicos en un ensayo de reproducción en monos cynomolgus, sin embargo, se observó una depleción completa de linfocitos-B en sus crías.
Slovak: Reprodukčná štúdia na opiciach rodu Cynomolgus nepreukázala žiadne známky embryofetálnej toxicity alebo teratogénnych účinkov, viedla však k úplnej deplécii B-lymfocytov u potomkov.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gazyvaro.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia grave y potencialmente mortal, incluida neutropenia febril, durante el tratamiento con Gazyvaro.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola hlásená závažná a život ohrozujúca neutropénia vrátane febrilnej neutropénie.
Spanish: Si no se producen RRP o si se produce una RRP de Grado 1 durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en intervalos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR alebo ak sa vyskytla IRR 1. stupňa, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých
Spanish: El número de acontecimientos hemorrágicos mortales fue similar en los grupos de tratamiento; sin embargo, todos los acontecimientos en pacientes tratados con Gazyvaro fueron notificados en el ciclo 1 .No fue notificado ningún acontecimiento de trombocitopenia Grado 5.
Slovak: Počet fatálnych hemoragických príhod bol medzi liečebnými skupinami vyvážený; avšak všetky príhody u pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené v 1. cykle.
Spanish: • síntomas respiratorios agudos potencialmente mortales,
Slovak: • akútne život ohrozujúce respiračné príznaky,
Spanish: Obinutuzumab, anticuerpo modificado por glicoingeniería, se caracteriza por una mayor ADCC y ADCP en comparación con los anticuerpos no modificados por glicoingeniería a una dosis equivalente.
Slovak: Obinutuzumab, génovým inžinierstvom upravená protilátka, sa vyznačuje zvýšenou ADCC a ADCP v porovnaní s génovými inžinierstvom neupravenými protilátkami, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
Spanish: Se han notificado también acontecimientos hemorrágicos mortales en el ciclo 1 en pacientes tratados con Gazyvaro.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené aj fatálne hemoragické príhody v 1. cykle.
Spanish: Gazyvaro en combinación con bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab.
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s bendamustínom a následná udržiavacia liečba Gazyvarom sa indikuje na liečbu pacientov s FL, ktorí neodpovedali na liečbu rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Spanish: 100 mg prednisona/prednisolona o 20 mg dexametasona u 80 mg de metilprednisolona.
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara 1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.
Spanish: Gazyvaro está indicado en combinación con clorambucilo para el tratamiento de pacientes adultos con LLC, no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser adecuados para un tratamiento basado en una dosis completa de fludarabina (ver sección 5.1).
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečenou CLL a komorbiditou, pre ktorých nie je vhodná liečba plnými dávkami fludarabínu (pozri časť 5.1).
Spanish: Al inicio, el 22 % de los pacientes estaba en estadio de Binet A; el 42 %, en estadio de Binet B y el 36 %, en estadio de Binet C.
Slovak: A podľa Bineta, 42 % malo ochorenie v štádiu B podľa Bineta a 36 % malo ochorenie v štádiu
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Spanish: Los datos durante el seguimiento, especialmente sobre el grupo tratado con clorambucilo en monoterapia, son limitados.
Slovak: Údaje získané v období sledovania sú obmedzené, najmä pokiaľ ide o skupinu so samotným chlorambucilom.
Spanish: Después de los ciclos 6-8, en combinación con quimioterapia, los pacientes respondedores recibieron Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad o hasta 2 años.
Slovak: Po 6. - 8. cykle liečby Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, Gazyvaro podával na udržiavaciu liečbu raz za 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo počas najviac 2 rokov.
Spanish: Reacciones comunicadas frecuentemente:
Slovak: Najčastejšie hlásené sú:
Spanish: Estreñimiento, hemorroides
Slovak: Zápcha, hemoroidy
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Resultados notificados por el paciente En base al cuestionario FACT-Lym recogido durante las fases de tratamiento y seguimiento, los pacientes de ambos grupos de tratamiento experimentaron mejoras clínicamente significativas en los síntomas relacionados con el linfoma, definidas por un aumento ≥ 3 puntos de incremento comparado con el estado basal, según la subescala de Linfoma, un aumento ≥ 6 puntos comparado con el estado basal FACT Lym TOI y un aumento ≥ 7 puntos comparado con el estado basal según la puntuación total de FACT Lym.
Slovak: Therapy - Lymphoma), ktorý pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, došlo u pacientov v obidvoch liečebných skupinách ku klinicky významným zlepšeniam z hľadiska príznakov súvisiacich s lymfómom, čo bolo definované ako ≥ 3-bodový vzostup skóre podškály pre lymfóm (Lymphoma subscale) v porovnaní s východiskovým skóre, ≥ 6-bodový vzostup FACT-Lym
Spanish: • Ocho ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, vincristina, y prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
Slovak: • osem 21-dňových cyklov v kombinácii s cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom/prednizolónom/metylprednizolónom (CVP).
Spanish: También se han comunicado casos de reaparición de un tipo de enfermedad del hígado llamada "hepatitis B" en pacientes que habían tenido hepatitis B anteriormente.
Slovak: Hlásené bolo aj znovuobjavenie sa typu ochorenia pečene nazývaného hepatitída
Spanish: Los pacientes del grupo G+B que no tuvieron progresión de la enfermedad (es decir, pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE)) al final de la fase de inducción, continuaron recibiendo Gazyvaro en mantenimiento una vez cada dos meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Slovak: Pacientom v skupine s G+B, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia (t.j. pacienti s úplnou odpoveďou na liečbu (complete response - CR), s čiastočnou odpoveďou na liečbu (partial response - PR) alebo u ktorých sa dosiahla stabilizácia ochorenia (stable disease, SD)) na konci indukčnej liečby, sa Gazyvaro následne podával na udržiavaciu liečbu raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (también llamada "LMP")
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (nazývaná aj „PML")
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, obinutuzumab no presentó efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus nemal obinutuzumab žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne • výpadok pamäti
Spanish: Hidrocloruro deHistidina monohidrato
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF
Slovak: Tabuľka 1 Premedikácia, ktorá sa má podať pred infúziou Gazyvara, aby sa znížilo riziko IRR
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad a obinutuzumab conocida (ver sección 4.3).
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na obinutuzumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Spanish: Pacientes con RRP de Grado 3 en la perfusión anterior, OR Pacientes con recuentos de linfocitos >25 × 109/l antes del siguiente tratamiento
Slovak: pacienti s počtom lymfocytov > 25 x 109/l pred ďalšou infúziou