FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku d hodnota p z Cochranova-Mantelova-Haenszelofa chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Slovenian: Populacija oz. skupina bolnikov, pri kateri so ovrednotili odziv na zdravljenje, vključuje bolnike, ki so imeli merljivo bolezen na začetku in so prejeli najmanj en odmerek raziskovalnega zdravila d p-vrednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, korigiranega s faktorji stratifikacije; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi * CR+PR+MR; **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Czech: Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Slovenian: Cushingov sindrom*, hipertiroidizem*, motnje izločanja antidiuretičnega hormona
Czech: • Únava, pocit slabosti
Slovenian: • utrujenost, občutek šibkosti
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40 %, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5 % bolnikov.
Czech: Bortezomib se nesmí podávat intratekálně.
Slovenian: Bortezomiba se ne sme dajati intratekalno.
Czech: - Jsou-li v den podávání bortezomibu (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
Slovenian: • Če je na dan odmerjanja bortezomiba (razen 1. dneva vsakega cikla zdravljenja) število trombocitov < 25.000 celic/μl ali ANC < 750 celic/μl.
Czech: Muži i ženy kteří se léčí bortezomibem musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo bortezomib, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a a 10,4 % pacientů ve věku ≥ 75 let.
Slovenian: V študiji z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9 % bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Czech: • Snížená činnost ledvin
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty
Slovenian: • krhki ali lomljivi nohti
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini B+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja) = 0,695; p = 0,00043), kljub kasnejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90 °.
Czech: Proto pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) mají být pečlivě sledováni.
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirjem) skrbno spremljati.
Czech: Přežití bez progrese, měsíce (95% CI) poměr rizika (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95% CI) razmerje tveganja (95% CI)
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání,
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Czech: • Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
Slovenian: • vnetje srčne ovojnice ali nabiranje tekočine okoli srca
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število ciklov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Czech: Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so doseženi vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Czech: - V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Czech: U pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z zdravili, ki so povezana s pojavom nevropatije (npr. talidomid), je potrebno zgodnje in redno spremljanje pojava simptomov z zdravljenjem povezane nevropatije, opraviti nevrološko oceno ter ustrezno zmanjšati odmerek ali razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo β2-micikllobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit ihned po přípravě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stajališča je rekostituirano raztopino treba porabiti takoj po pripravi.
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje.
Czech: V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů).
Slovenian: V tem primeru traja en cikel 42 dni (6 tednov).
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Slovenian: Čeprav so bolniki, stari ≥ 75 let, slabše prenašali oba režima zdravljenja, BR-CAP in R-CHOP, je bila stopnja resnih neželenih učinkov v skupini BR-CAP 68 % v primerjavi z 42 % v skupini R-CHOP.
Czech: Erythema multiforme, kopřivka, akutní febrilní neutrofilová dermatóza, toxická kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza
Slovenian: Občasni multiformni eritem, urtikarija, akutna febrilna nevtrofilna dermatoza, toksični kožni izpuščaj, toksična epidermalna nekroliza
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XX32.
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v Bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3(24 % proti 19 % v 1. sklopu in 22 % proti 11 % v 2.sklopu), povečane koncentracije ALT (17 % proti 8 % v 2. sklopu), hipokaliemije (18 % proti 6 % v 1. sklopu in 21 % proti 12 % v 2. sklopu) in hiponatriemije (12 % proti 5 % v 1. sklopu in 4 % proti 0 v 2. sklopu).
Czech: • Zánět jater (hepatitida)
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis)
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Slovenian: Zaprta viala 2 leti
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s bortezomibem.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 ciklov zdravljenja z bortezomibom.
Czech: Inhibice proteazomu vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Czech: • Krvácení do mozku
Slovenian: • krvavitve v možganih
Czech: Méně časté infekce virem hepatitidy B*, bronchopneumonie
Slovenian: Občasni okužba z virusom hepatitisa B*, bronhopnevmonija
Czech: i s.c. podání) potřebný pro různé velikosti povrchu těla (s uvedením odkazu na Kartičku s pokyny k dávkování)
Slovenian: in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 3 se vyskytla u 6 % pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko (p = 0,0264).
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81%) bolnikih v skupini BTDx in 78 (61%) bolnikih v skupini TDx.
Czech: 12,8 měsíce
Slovenian: 12,8 meseca
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z bortezomibom.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
Slovenian: Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.
Czech: U pacientů léčených bortezomibem byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Czech: • Infekce nebo zánět žaludku a střev
Slovenian: • okužba ali vnetje trebuha in črevesja
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija
Czech: V případě předávkování mají být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bortezomiba je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*, nemir
Czech: Bortezomib je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Bortezomib je samo za enkratno uporabo.
Czech: 19,9 měsíce
Slovenian: 19,9 meseca
Czech: Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující B.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z B.
Czech: RR (po transplantaci)
Slovenian: RR (po uvedbi)
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky bortezomibu u pacientů s poruchou funkce jater Stupeň poruchy funkce jater*
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja jetrne okvare*
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP).
Slovenian: Trajanje celokupnega odgovora je bilo 21,4 mesecev daljše v skupini BR-CAP (mediana 36,5 mesecev proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Czech: Snížit bortezomib na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim bortezomibu na 1,3 mg/m jednou týdně
Slovenian: zmanjšajte odmerek bortezomiba na 1,0 mg/m ali spremenite shemo zdravljenja z bortezomibom na odmerek 1,3 mg/m enkrat na teden.
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Slovenian: • rumeno obarvanje beločnic ali kože (zlatenica)
Czech: Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a území.
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-micikllobulin, albumin in regija.
Czech: Leták o rekonstituci má obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Plakat z navodili za rekonstitucijo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: • Otok těla zahrnující oči a další části těla
Slovenian: • otekanje telesa, vključno z očmi in drugimi deli telesa
Czech: • Škytavka, porucha řeči
Slovenian: • kolcanje, motnje govora
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby (intravenózně podaným) bortezomibem objevila ortostatická hypotenze, nebyla ortostatická hypotenze pozorována před léčbou bortezomibem.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z bortezomibom.
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku
Slovenian: • Pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine.
Czech: • Infekce zubů
Slovenian: • okužba zob
Czech: Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, bortezomib je třeba vysadit.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z bortezomibom prekiniti.
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, musí být roztok zlikvidován.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega cikla zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Czech: • připomenutí, že pacienti, kterým je podáván bortezomib v kombinaci s thalidomidem, mají dodržovat program prevence početí (PPP) pro thalidomid, s odkázáním na souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro thalidomid k získání dalších informací.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti za talidomid, s sklicem na povzetek glavnih značilnosti zdravila za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.
Czech: 1,4 měsíce
Slovenian: 1,4 meseca
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Slovenian: Mediana vrednost TTP je znašala 6,5 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali samo bortezomib, v primerjavi z 9,3 meseci pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3 % v BR-CAP in 5,0 % v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BR-CAP: 4 bolniki [1,7 %]; R-CHOP: 3
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stupni výkonnosti (performance status), stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, napak na kromosomu 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Czech: K dalším hlášeným jaterním nežádoucím účinkům patří zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinemie a hepatitida.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Czech: V rameni BR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Slovenian: V BR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57 %).
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Slovenian: Dodatno je bila pri subkutani skupini incidenca perifernih nevropatij stopnje 3 ali več za 10 % manjša in za 8 % manjša pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi perifernih nevropatij, v primerjavi s skupino, ki je zdravilo prejemala intravensko.
Czech: Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Slovenian: d Log- rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja je bilo 4 v obeh skupinah.
Czech: * Zahrnují více než jeden preferovaný termín MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Slovenian: NOS (not otherwise specified) = ni drugače določeno * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Slovenian: Bortezomib vam bo injiciral zdravstveni delavec z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.
Czech: Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini BR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR] = 0,51; p < 0,001).
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Czech: TTP, měsíce (95% CI) poměr rizika (95% CI)
Slovenian: TTP, meseci (95% CI) razmerje tveganja (95% CI)
Czech: Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku.
Slovenian: Za dodatne informacije o melfalanu in prednizonu, glejte ustrezna Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odgovorom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možná nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Czech: Leukopenie*, lymfopenie*
Slovenian: Pogosti levkopenija*, limfopenija*
Czech: Při manipulaci s bortezomibem musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z BORTEZOMIBOM MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic (trombocitov),
Czech: • informace o nutnosti hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci v souvislosti s podáním bortezomibu 3,5 mg.
Slovenian: • Pomembnost poročanja katerih koli neželenih učinkov ali napak pri uporabi bortezomiba
Czech: B = bortezomib; Dex = dexamethason
Slovenian: B = bortezomib; Dex = deksametazon
Czech: CR = úplná odpověď; CRu = nepotvrzená úplná odpověď; PR = částečná odpověď; CI = interval spolehlivosti, HR = poměr rizik; OR = Odds Ratio; ITT = intent to treat
Slovenian: CR = popolni odgovor; CRu = nepotrjen popolni odgovor; PR = delni odgovor; CI = interval zaupanja; HR = razmerje tveganja; OR = razmerje verjetnosti; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih zapore črevesja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m
Slovenian: Pri ponovljenih odmerkih so bile povprečne vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij v razponu 67 do 106 ng/ml pri odmerku 1,0 mg/m in 89 do 120 ng/ml pri odmerku 1,3 mg/m
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z bortezomibom morate prekiniti ob pojavu katere koli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katere koli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BRCAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BR-CAP.