FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Betmigat võtta.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
Estonian: Uuringusse kaasati naisi (72%) ja mehi (28%) keskmise vanusega 59 aastat (vanuse vahemik 18...95 aastat).
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
Estonian: Kumulatiivselt ja vastavalt kokkuvõtlikele tabelitele oli segasusseisund kõige sagedamini teatatud tõsine psühhiaatriline häire (37 tõsise kõrvaltoime teatist, 18,5% tõsistest psühhiaatrilise häire teadetest).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.
Czech: Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
Estonian: QTcF-i ja QTcIf-i tulemused olid kooskõlas QTcI tulemustega.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised, migreeni-taolised (pulseerivad) peavalud, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga pikaajalises uuringus näidati, et efektiivsus säilis kogu 1-aastase raviperioodi jooksul.
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
Estonian: Mirabegrooni transporditakse ja metaboliseeritakse mitmete teede kaudu.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
Estonian: Kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B.
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
Estonian: Ühes uuringus said 495 patsienti aktiivset kontrollravimit (tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm).
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Estonian: Mirabegroon võib tõsta vererõhku.
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/12/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2017
Czech: Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal mirabegrooniga, eeskätt hüpertensiooniga patsientidel.
Czech: Obsah balení a další informace Co Betmiga obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Betmiga sisaldab
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Czech: Mirabegron je rozsáhle distribuován v organismu.
Estonian: Mirabegroon jaotub organismis ulatuslikult.
Czech: Při podávání mirabegronu těmto pacientům je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Estonian: Mirabegrooni manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
Estonian: Soost tulenevad Cmax-i ja AUC erinevused on seotud erinevustega kehakaalus ning biosaadavuses.
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
Estonian: Kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus lõpetas ravi selle ravimiga 88% patsientidest ja 4% patsientidest katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu.
Czech: Studovaná populace se skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů dříve léčených antimuskariniky.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes ligikaudu 48% ulatuses patsientidest, kes ei olnud varem antimuskariinset ravi saanud, ja ligikaudu 52% ulatuses patsientidest, kes olid varem antimuskariinseid ravimeid saanud.
Czech: Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
Estonian: Alumiinium-alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.
Czech: Silné inhibitory CYP3A(3) Bez inhibitoru
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid(3) Ilma inhibiitorita
Czech: Vliv na QT interval
Estonian: Toime QT-intervallile
Czech: Během kojení by přípravek Betmiga neměl být podáván.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi Betmigat manustada.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
Estonian: Mirabegroon ei indutseeri ensüüme CYP1A2 või CYP3A.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
Estonian: III faasi uuringutes manustati mirabegrooni nii toiduga kui ka ilma ja näidati seejuures selle ohutust ning efektiivsust.
Czech: Podle informací z EVDAs je většina pacientů staršího věku.
Estonian: Vastavalt EudraVigilance´i andmebaasi (EVDA) teabele on enamik patsiente eakad, aga seal on ka mitte eakaid patsiente.
Czech: Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te ei saa tühjendada oma põit.
Czech: Průměrný výchozí stav
Estonian: Keskmine algtase
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Estonian: Pulsisageduse ja vererõhu muutused on ravi lõpetamisel pöörduvad.
Czech: Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení.
Estonian: Seetõttu ei tohiks beeta-3-adrenoretseptorite stimulatsioon uriini väljutamisprotsessi segada.
Czech: Lékař Vám změří hladiny tohoto léku v krvi.
Estonian: Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Czech: Celková tělesná clearance (CLtot) z plazmy je přibližně 57 l/h.
Estonian: Üldine plasmakliirens (CLtot) on ligikaudu 57 l/h.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, peab teie arst võib-olla teie annust vähendama ühe 25 mg tabletini, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas.
Czech: Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře.
Estonian: Ärge lõpetage nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb.
Czech: Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Estonian: Ravi lõpetamine võib põhjustada üliaktiivse põie sümptomite taastekkimist.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suurenes 29%-lt 25 mg annuse puhul 35%-ni 50 mg annuse puhul.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud mirabegroon moodustas 45% uriinis tuvastatud radioaktiivsusest, mis viitab metaboliitide olemasolule.
Czech: Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Czech: Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust kohandada.
Czech: Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu (viz bod 5.2).
Estonian: CYP2D6 geneetiline polümorfism mõjutab mirabegrooni keskmist plasmakontsentratsiooni minimaalselt (vt lõik 5.2).
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.
Estonian: Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tugev südamekloppimine, südame löögisageduse suurenemine või vererõhu tõus.
Czech: Vliv mirabegronu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
Estonian: Mirabegrooni toimet inimeste fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Farmakokinetické studie prováděné s radioaktivně označeným mirabegronem ukázaly, že mateřská látka a/nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka potkanů v hodnotách, které byly 4 hodiny po podání přibližně 1,7krát vyšší než v plazmě (viz bod 4.6).
Estonian: Radiomärgistatud mirabegrooniga läbi viidud farmakokineetika uuringutes on näidatud, et põhiühend ja/või selle metaboliidid erituvad rottide piimaga koguses, mis on ligikaudu 1,7 korda suurem kui ravimisisaldus plasmas 4 tundi pärast manustamist (vt lõik 4.6).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mirabegronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících mirabegron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Mirabegrooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et mirabegrooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
Estonian: Betmiga ohutust hinnati 8433-l üliaktiivse põie sündroomiga patsiendil, kellest 5648 said vähemalt ühe annuse mirabegrooni II/III faasi kliinilistes uuringutes; 622 patsienti said Betmigat vähemalt 1 aasta jooksul (365 päeva).
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Estonian: CI: usaldusintervall
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil pärast 'EXP'.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře" a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Betmigaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta idiopaatilise üliaktiivse põie sündroomi raviks ja detruusorlihase neurogeense üliaktiivsuse raviks (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Souhrnně, navzdory tomu, že většina pacientů měla již dříve existující onemocnění nebo souběžně podávané léky, které mohou způsobit stavy zmatenosti, jsou případy s relativně krátkým časem nástupu a s vymizením příznaků po vysazení léčby a dva případy s potvrzeným návratem příznaků po opětovném zahájení léčby (jeden potvrzený a druhý pravděpodobný).
Estonian: Kokkuvõttes vaatamata sellele, et enamusel patsientidest oli eelnevalt meditsiiniline seisund või kaasnev ravi, mis võis põhjustada segasusseisundit, esines mõnede juhtude korral lähedane ajaline seos ravimi kasutamise ja kõrvaltoime tekke vahel ja ravi ärajätmisel sümptomite taandumine (dechallenge positive) ning kahel juhul sümptomite taasteke ravi uuesti alustamisel (üks kinnitatud ja teine kahtlus).
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Třída systémových orgánů dle
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klass
Czech: Studie 046
Estonian: Uuring 046
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse südame löögisageduse, vererõhu ja EKG jälgimist.
Czech: Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
Estonian: Mirabegroon eritub näriliste piimaga ja seetõttu eeldatakse, et see eritub ka inimese rinnapiimaga (vt lõik 5.3).
Czech: In vitro koncentrace 14C-mirabegronu v erytrocytech byly asi 2násobně vyšší než v plazmě.
Estonian: In vitro oli 14C-mirabegrooni kontsentratsioon erütrotsüütides ligikaudu kaks korda suurem kui plasmas.
Czech: Tablety nedrťte ani nekousejte.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada ega närida.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika ATC kód: G04BD12.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04BD12.
Czech: Mirabegron může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak.
Estonian: Mirabegroon võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk.
Czech: U mužů činil rozdíl 2,89 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Estonian: Meestel oli see erinevus 2,89 msek (ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 4,90 msek).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily vliv mirabegronu na tvorbu mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, nebo jeho účinky na kojené dítě.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, mille käigus hinnataks mirabegrooni toimet inimese piimaproduktsioonile, ravimi sisaldust rinnapiimas või selle toimeid rinnapiima saavale imikule.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví, studie, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro společné studie a průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro studii 046.
Estonian: † Vähimruutude keskmine, mis on koondatud uuringutes kohandatud algtaseme, soo, uuringu, alarühma ja ravi koostoimete alarühma järgi, ning vähimruutude keskmine, mis on uuringus 046 kohandatud algtaseme, soo, geograafilise regiooni, alarühma ja ravi koostoimete alarühma järgi.
Czech: Aktivace dráhy M2 také inhibuje nárůst cAMP vyvolaný prostřednictvím beta 3-adrenoreceptorů.
Estonian: M2 raja aktiveerimine inhibeerib ka beeta-3-adrenoretseptorite poolt indutseeritud cAMP sisalduse suurenemist.
Czech: Přípravek Betmiga 50 mg jednou denně byl účinný v prvním měřeném časovém bodu 4. týdne, a účinnost byla zachována po celou dobu 12týdenního období léčby.
Estonian: Betmiga annuses 50 mg üks kord ööpäevas osutus efektiivseks esimesel hindamiste tegemise ajahetkel 4. nädalal, efektiivsus säilis kogu 12-nädalase raviperioodi jooksul.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Betmiga bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře se mohou vrátit.
Estonian: Ärge lõpetage Betmiga võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie sümptomid võivad taastuda.
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Estonian: Mirabegrooni eritumine neerude kaudu toimub peamiselt aktiivse tubulaarse sekretsiooni teel koos glomerulaarse filtratsiooniga.
Czech: Polymorfizmus CYP2D6
Estonian: CYP2D6 polümorfism
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jak přípravek Betmiga uchovávat
Estonian: Kuidas Betmigat säilitada
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad hõlmata südame löögisageduse häireid (kodade fibrillatsioon).
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Czech: Většina lékových interakcí byla studována pomocí dávky 100 mg mirabegronu podaného ve formě tablet se systémem kontrolované absorpce po perorálním podání (Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Estonian: Enamiku ravimitevaheliste koostoimete uurimiseks kasutati mirabegrooni 100 mg annust, mis manustati toimeainet aeglaselt vabastava tabletina (suukaudne kontrollitud imendumissüsteem, oral controlled absorption system, OCAS).
Czech: Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty
Estonian: Renaalne kliirens (CLR) on ligikaudu 13 l/h, mis vastab peaaegu 25%-le üldisest kliirensist (CLtot).
Czech: Mechanismus účinku Mirabegron je účinný a selektivní agonista beta 3-adrenoreceptorů.
Estonian: Mirabegroon on tugevatoimeline ja selektiivne beeta-3-adrenoretseptori agonist.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Estonian: Patsientidele, kes alustavad kombinatsioonravi mirabegrooni ja digoksiiniga, tuleb algul digoksiini määrata kõige väiksemas annuses.
Czech: Dyspepsie Gastritida
Estonian: Düspepsia Gastriit
Czech: Mirabegron je slabý inhibitor P-gp.
Estonian: Mirabegroon on nõrk P-glükoproteiini inhibiitor.
Czech: Vylučování nezměněného mirabegronu močí závisí na dávce a pohybuje se přibližně od 6,0 % po denní dávce 25 mg až do 12,2 % po denní dávce 100 mg.
Estonian: Muutumatu mirabegrooni eritumine uriiniga on annusest sõltuv ja jääb vahemikku ligikaudu 6,0% pärast 25 mg ööpäevast annust kuni 12,2% pärast 100 mg ööpäevast annust.
Czech: Průměrná hodnota Cmax a AUC se zvýšila více než dávka, proporcionálně v celém rozpětí dávkování.
Estonian: Keskmine Cmax ja AUC suurenesid uuritud annusevahemikus annuse suurendamisel rohkem kui proportsionaalselt.
Czech: Jak přípravek Betmiga uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Betmigat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů znám.
Estonian: Et aga nendesse uuringutesse ei olnud kaasatud patsiente, kellel oli teadaolev QT-intervalli pikenemine, või patsiente, kes kasutasid teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, ei ole mirabegrooni toime nendele patsientidele teada.
Czech: FAS: Soubor pro úplnou analýzu, všichni randomizovaní pacienti, kteří užili nejméně 1 dávku dvojitě zaslepeného studijního léku a u kterých byla změřena mikce v deníku při výchozí návštěvě a kteří měli zaznamenaný alespoň jeden deník s měřením mikce po výchozí návštěvě.
Estonian: FAS: Kogu analüüsi populatsioon (ing k full analysis set, FAS), kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid topeltpimedas uuringus vähemalt ühe annuse ravimit ja kelle urineerimist hinnati uuringupäevikus algtasemel ning vähemalt üks kord uuringupäevikus, mida täideti algtaseme visiidile järgnenud visiidil.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Czech: Je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování tohoto léku.
Estonian: Võib-olla peab teie arst selle ravimi annust kohandama.
Czech: Studie 047
Estonian: Uuring 047
Czech: Během mikční fáze je močový měchýř ovládán převážně parasympatickou nervovou soustavou.
Estonian: Uriini väljutamisfaasi ajal on põis peamiselt parasümpaatilise närvisüsteemi kontrolli all.
Czech: Hlavní zjištění při studii embryofetálního vývoje králíků byly malformace srdce (dilatovaná aorta, kardiomegalie) při systémové expozici 36násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD.
Estonian: Küüliku embrüofetaalse arengu uuringu peamised leiud olid südame väärarendid (aordi laienemine, kardiomegaalia) süsteemsete ekspositsioonide juures, mis ületasid 36 korda inimestel kasutatava soovitatava maksimaalse annuse.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly (1) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin a (2) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu mikcí za 24 hodin, na základě 3denního mikčního deníku.
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad olid (1) keskmise uriinipidamatuse episoodide arvu muutus 24 tunni kohta alates uuringu algusest kuni ravi lõpetamiseni ja (2) keskmise urineerimiste arvu muutus 24 tunni kohta alates uuringu algusest kuni ravi lõpetamiseni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.
Estonian: Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette või kui teie tablette on kogemata võtnud keegi teine, pöörduge kohe nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole või haiglasse.
Czech: Přípravek Betmiga můžete užívat s jídlem, nebo nezávisle na jídle.
Estonian: Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Účinek současně podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku mirabegronu a účinek mirabegronu na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků byl zkoumán ve studiích po jednorázovém podání dávky a po opakovaném podávání dávky.
Estonian: Samal ajal manustatavate ravimite mõju mirabegrooni farmakokineetikale ja mirabegrooni mõju teiste ravimite farmakokineetikale uuriti ühekordsete ning korduvate annuste uuringutes.
Czech: Ukázalo se, že kardiovaskulární malformace, které se vyskytly u králíků, mohou být ovlivněny aktivací beta 1-adrenoreceptorů.
Estonian: Näidati, et küülikutel täheldatud kardiovaskulaarsed väärarendid on vahendatud beeta-1-adrenoretseptori aktiveerimise poolt.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1670 l. Mirabegron se váže (přibližně 71 %) na proteiny lidské plazmy a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a alfa-1 kyselému glykoproteinu.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni juures on jaotusruumala (Vss ) ligikaudu 1670 l. Mirabegroon seondub (ligikaudu 71% ulatuses) inimese plasmavalkudega ja sellel on mõõdukas afiinsus albumiini ning alfa-1-happe glükoproteiini suhtes.
Czech: Po perorálním podání mirabegronu u zdravých dobrovolníků se mirabegron vstřebává až do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) mezi 3. a 4. hodinou.
Estonian: Pärast mirabegrooni suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele saabus mirabegrooni maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 3…4 tunni pärast.
Czech: Účinek enzymatických induktorů
Estonian: Ensüümi indutseerijate toime
Czech: Silné inhibitory CYP3A viz bod 4.5
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid, vt lõik 4.5.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Účinek mirabegronu na transportéry
Estonian: Mirabegrooni toime transporteritele
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda byste měla užívat přípravek Betmiga nebo kojit.
Estonian: Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni