FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation en pédiatrie doit exclusivement être réservée aux spécialistes.
Finnish: Pediatriset potilaat Vain erikoislääkäri voi määrätä käytön lapsille.
French: La dose de 40 mg ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique.
Finnish: 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi pediatrisille potilaille.
French: Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
Finnish: Lasten ja nuorten on aloitettava tavanomainen kolesterolia alentava ruokavalio ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista; tätä ruokavaliota tulee jatkaa rosuvastatiinihoidon aikana.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec la rosuvastatine dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de la dyslipidémie (mixte) primaire combinée, et dans la prévention des évènements cardiovasculaires (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'expérience chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est limitée à un petit nombre d'enfants âgés de 8 à 17 ans.
Finnish: Kokemusta käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien lasten hoitoon on vain pienestä joukosta 8-17-vuotiaita.
French: A l'entrée dans l'étude, approximativement 30% des patients étaient âgés de 10 à 13 ans et approximativement 17%, 18%, 40% et 25% étaient respectivement au stade II, III, IV et V sur l'échelle de Tanner.
Finnish: Tutkimuksen alkaessa noin 30 % potilaista oli 10-13vuotiaita ja noin 17 % oli Tanner luokkaa II, 18 % Tanner luokkaa III, 40 % Tanner luokkaa IV ja 25 % Tanner luokkaa V.
French: La rosuvastatine aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg a également entraîné des variations statistiquement significatives des valeurs de référence pour les variables lipidiques et lipoprotéiniques secondaires suivantes : HDL-C, CT (Cholestérol Total), non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, CT/HDLC,TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen muutos lähtötasosta myös seuraavien toissijaisten lipidi- ja lipoproteiinimuuttujien osalta: HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli, triglyseridi/HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, ApoB, ApoB/ApoA-1.
French: Comment prendre CRESTOR ?
Finnish: Miten Crestoria käytetään
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä.
French: Population pédiatrique : Deux études pharmacocinétiques avec la rosuvastatine (prise sous forme de comprimés) conduites chez des patients pédiatriques, présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, âgés de 10 à 17 ou de 6 à 17 ans (214 patients au total), ont montré que l'exposition des patients pédiatriques apparaît comparable ou inférieure à celle des patients adultes.
Finnish: Pediatriset potilaat: Kaksi (tabletteina annettavalla) rosuvastatiinilla tehtyä farmakokineettistä tutkimusta, joista toiseen osallistui 10-17-vuotiaita ja toiseen 6-17-vuotiaita heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia pediatrisia potilaita (yhteensä 214 potilasta), osoitti, että pediatrisiin potilaisiin kohdistuva altistus näyttää olevan vastaava tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla.
French: CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
Finnish: Crestroria käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
French: La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de CRESTOR.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen.
French: Dans une étude clinique réalisée chez les adolescents et les enfants recevant de la rosuvastatine pendant 52 semaines, les élévations de CPK > 10x LSN et les symptômes musculaires suivant un exercice ou une augmentation de l'activité physique ont été observés plus fréquemment que dans les essais cliniques conduits chez l'adulte (Voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapset ja nuoret saivat rosuvastatiinia 52 viikon ajan, havaittiin kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita useammin, kuin mitä havaittiin aikuisille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
Finnish: Yli 20 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
French: Après 24 mois de traitement avec la rosuvastatine, la réduction en pourcentage de la valeur de référence du LDL-C, calculée par la méthode des moindres carrés, était de 43% (valeur de référence : 236 mg/dL, à 24 mois : 133 mg/dL).
Finnish: Kun rosuvastatiinihoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, LDL-kolesterolin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen alenema lähtötasosta oli -43 % (lähtötaso: 236 mg/dl, 24 kk: 133 mg/dl).
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo de 12 semaines (n= 176,97 garçons et 79 filles), suivie d'une période de titration de la dose de rosuvastatine en ouvert pendant 40 semaines (n= 173,96 garçons et 77 filles), les patients âgés de 10 à17 ans (stade II-V sur l'échelle de Tanner, filles : 1 an au moins après l'apparition des règles) avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont reçu soit de la rosuvastatine 5 mg, 10 mg ou 20 mg soit un placebo une fois par jour pendant 12 semaines puis ils ont tous reçu de la rosuvastatine une fois par jour pendant 40 semaines.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon monikeskustutkimuksessa (n = 176, joista 97 miespuolista ja 79 naispuolista tutkittavaa), jota seurasi 40 viikon (n = 173, 96 miespuolista ja 77 naispuolista tutkittavaa) avoin rosuvastatiinin annostitrausvaihe, 10-17vuotiaat (Tannerin luokitus II-V, tytöt, joilla kuukautisten alkamisesta oli vähintään vuosi) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat saivat 5, 10 tai 20 mg rosuvastatiinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan, ja sen jälkeen kaikki saivat päivittäin rosuvastatiinia 40 viikon ajan.
French: Les patients âgés de 6 à 9 ans (n= 64) pouvaient recevoir jusqu'à 10 mg maximum une fois par jour et les patients âgés de 10 à 17 ans (n= 134) pouvaient recevoir jusqu'à 20 mg maximum une fois par jour.
Finnish: 6-9-vuotiaiden potilaiden (n = 64) annos voitiin titrata enimmäisannokseen 10 mg kerran vuorokaudessa ja 10-17-vuotiaiden potilaiden (n = 134) annos enimmäisannokseen 20 mg kerran vuorokaudessa.
French: A la fin de la période de 40 semaines de l'étude en ouvert d'ajustement de la dose vers la dose cible avec un dosage maximum de 20 mg une fois par jour, 70 patients sur 173 (40,5%) ont atteint l'objectif de LDL-C de moins de 2,8 mmol/l.
Finnish: 40 viikon avoimen osan lopussa, kun vuorokausiannosta säädettiin korkeintaan 20 mg:aan pyrkimyksenä saavuttaa kolesterolipitoisuuden tavoitetaso, 70 potilasta 173:sta (40,5 %) oli saavuttanut alle 2,8 mmol/l:n LDL-kolesterolitavoitteen.
French: • Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Finnish: Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.
French: • si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans ;
Finnish: • jos potilas on alle 18-vuotias: Crestor 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 10 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
Finnish: Yli 10 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
French: Pour chaque tranche d'âge, les réductions des valeurs de références du taux de LDL-C, calculées par la méthode des moindres carrés, étaient respectivement de 43% (valeur de référence : 234 mg/dL, à 24 mois : 124 mg/dL), 45% (valeur de référence : 234 mg/dL, à 24 mois : 124 mg/dL), et 35% (valeur de référence : 241 mg/dL, à 24 mois : 153 mg/dL) dans les groupes 6 à <10 ans, 10 à <14 ans, et 14 à <18 ans.
Finnish: Eri ikäryhmissä LDL-kolesterolin LS-arvon keskimääräiset alenemat olivat seuraavat: 6 - < 10-vuotiaat -43 % (lähtötaso: 234 mg/dl, 24 kk: 124 mg/dl), 10 - < 14-vuotiaat -45 % (lähtötaso: 234 mg/dl, 24 kk: 124 mg/dl) ja 14 - < 18-vuotiaat -35 % (lähtötaso: 241 mg/dl, 24 kk: 153 mg/dl).
French: Le LDL-C a été réduit dans les groupes rosuvastatine 5 mg, 10 mg et 20 mg de 38,3%, 44,6% et 50% respectivement comparé à 0,7% dans le groupe placebo.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni 38,3 % rosuvastiinin 5 mg:n annoksella, 44,6 % rosuvastiinin 10 mg:n annoksella ja 50,0 % rosuvastiinin 20 mg:n annoksella verrattuna 0,7 %:iin lumelääkkeellä.
French: Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, laihdutuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.
French: Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (Voir rubrique 4.4).
Finnish: Annos tulee titrata lapsipotilaille yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan, kuten on suositeltu lasten hoitosuosituksissa (ks. kohta 4.4).
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNÉES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT POUR CRESTOR ET NOMS ASSOCIÉS
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI CRESTOR-VALMISTEEN JA MUIDEN KAUPPANIMIEN VALMISTEYHTEENVEDON VASTAAVIIN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
French: Après deux ans de traitement, aucun effet sur la croissance, le poids et l'IMC ou la maturation sexuelle n'a été détecté (Voir rubrique 5.1).
Finnish: Kahden vuoden tutkimuslääkityksen jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon painoindeksiin eikä seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 5.1).
French: Après 52 semaines de traitement, aucun effet sur la croissance, le poids, l'IMC ou la maturation sexuelle n'a été détecté (Voir rubrique 4.4).
Finnish: 52 viikon tutkimushoidon jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon massaindeksiin tai seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 4.4).
French: La dose de 40 mg de CRESTOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.
Finnish: Lasten ei tule käyttää Crestor 40 mg:n tablettia.
French: La dose maximale de CRESTOR est 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenez cette dose une fois par jour.
Finnish: Suurin Crestorin vuorokausiannos on 10 mg 6-9-vuotiaille lapsille ja 20 mg 10-17-vuotiaille lapsille.
French: • Chez les enfants âgés de 10 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 20 mg une fois par jour par voie orale.
Finnish: • Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien 10-17-vuotiaiden lasten tavanomainen annosten vaihteluväli on 5-20 mg kerran vuorokaudessa otettuna suun kautta.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNÉES DE LA NOTICE POUR CRESTOR ET NOMS ASSOCIÉS.
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI CRESTOR-VALMISTEEN JA MUIDEN KAUPPANIMIEN PAKKAUSSELOSTEEN VASTAAVIIN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
French: • Chez les enfants âgés de 6 à 9 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 10 mg une fois par jour par voie orale.
Finnish: • Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien 6-9-vuotiaiden lasten tavanomainen annoksen vaihteluväli on 5-10 mg kerran vuorokaudessa otettuna suun kautta.
French: Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de CRESTOR.
Finnish: Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Crestor-hoidon aikana.
French: La rosuvastatine a aussi fait l'objet d'une étude de recherche de doses cibles en ouvert pendant 2 ans sur 198 enfants présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et âgés de 6 à 17 ans (88 garçons et 110 filles, stade <II-V sur l'échelle de Tanner).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 198 iältään 6-17-vuotiasta lasta (88 miespuolista ja 110 naispuolista tutkittavaa, Tanner-luokitus < II-V), joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
French: L'évaluation de la croissance (taille), du poids, de l'IMC (indice de masse corporelle), et les caractéristiques secondaires de maturation sexuelle en fonction des stades de Tanner chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans traités par de la rosuvastatine sont limitées à une période de deux ans.
Finnish: 6-17-vuotiaiden, rosuvastatiinilla lääkittyjen lapsipotilaiden lineaarisen kasvun (pituus), painon, kehon painoindeksin (BMI) ja sekundaarisina ominaisuuksina Tannerin luokituksen mukaisen seksuaalisen kypsyyden arviointi tehtiin kaksi vuotta kestäneellä tutkimusjaksolla.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: 2730-097 Barcarena
Finnish: 2730-097 Barcarena Portugal
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Finnish: Alankomaat AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
French: Autres éléments que vous devez connaître
Finnish: Muita asioita, joita on hyvä tietää
French: Date de première autorisation : 04 octobre 1996 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 18 juillet 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. lokakuuta 1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
French: Inconnu*
Finnish: Tuntematon*
French: Voir "Avertissements et précautions" dans la rubrique 2 ci-dessus.
Finnish: Katso "Varoitukset ja varotoimet" edellä kohdasta 2.
French: Voir également rubriques 4.2 et 4.3.
Finnish: Ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3.
French: • Si cela arrive, le traitement deviendra inefficace.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, hoito ei enää tehoa.
French: Il est néanmoins particulièrement important que vous :
Finnish: Seuraava on kuitenkin erityisen tärkeää:
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne le prenez pas plus tard dans la journée.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, älä ota sitä enää myöhemmin samana päivänä.
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
French: Les effets suivants peuvent apparaître :
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä:
French: Le rôle principal de votre système immunitaire est de vous protéger des infections.
Finnish: Immuunijärjestelmän päätehtävä on suojata sinua infektioilta.
French: Enfants et adolescents CRIXIVAN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret CRIXIVANia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
French: • Le prendre 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Finnish: • Ota lääke yksi tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
French: • augmenter le nombre de cellules (T) CD4.
Finnish: • lisäämään CD4 (T) -solujen määrää.
French: Les médicaments listés ci-dessus, ne sont pas mentionnés dans les tableaux 1 et 2, sauf s'il existe des données d'interactions spécifiques.
Finnish: Edellä lueteltuja lääkkeitä ei mainita uudelleen taulukoissa 1 ja 2, ellei niistä ole saatavilla spesifisiä yhteisvaikutustietoja.
French: D'autres substitutions ont été observées moins fréquemment.
Finnish: Muut substituutiot olivat harvinaisempia.
French: Aucune recommandation particulière ne peut être donnée.
Finnish: Spesifisiä annossuosituksia ei voida antaa.
French: • difficulté d'endormissement
Finnish: • nukahtamisvaikeudet
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Une interaction via des effets sur les protéines de transport ne peut être exclue.
Finnish: Kuljetusproteiineihin kohdistuvan vaikutuksen aiheuttamaa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois.
French: • si vous êtes allergique à l'indinavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen indinaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Continuez tout simplement votre traitement comme d'habitude.
Finnish: Jatka vain tavanomaisen aikataulusi mukaisesti.
French: Des instructions seront données aux mères afin d'arrêter d'allaiter pendant le traitement.
Finnish: Äitejä tulee kehottaa lopettamaan imettäminen hoidon ajaksi.
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été donnée chez certains patients.
Finnish: Osalle potilaista annettiin lisäannos faktori VIII:aa.
French: • sensations de vertige, de faiblesse ou de fatigue.
Finnish: • heitehuimaus, heikkouden tai väsymyksen tunne.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants de plus de 4 ans sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Finnish: Yli 4-vuotiaiden lasten hoidosta saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
French: • La substance active est l'indinavir.
Finnish: • Vaikuttava aine on indinaviiri.
French: Les doses recommandées sont de :
Finnish: Suositellut annokset ovat:
French: Ne prenez pas CRIXIVAN si vous prenez ou avez récemment pris un de ces médicaments.
Finnish: Älä ota CRIXIVANia, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotain näistä lääkkeistä.
French: Les cellules CD4 sont une partie importante de votre système immunitaire.
Finnish: CD4-solut ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää.
French: Certains de ces cas ont été accompagnés d'une légère augmentation de la créatinine sérique.
Finnish: Joihinkin näistä tapauksista liittyi lievää seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista.
French: • Ne pas écraser ou croquer les gélules.
Finnish: • Älä murskaa tai pureskele kapseleita.
French: • diminuer le risque de développer des pathologies associées au VIH
Finnish: • pienentämään riskiä, että saat hiv-tautiin liittyviä sairauksia
French: Delavirdine : 
Finnish: Delavirdiini: 
French: Si vous avez pris plus de CRIXIVAN que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de CRIXIVAN que vous ne deviez, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Finnish: Jos otat enemmän CRIXIVANia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän CRIXIVANia kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin mahdollista.
French: La prudence est recommandée.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
French: • Chez les adultes, il est important de boire au moins 1,5 litre de liquide chaque jour pendant votre traitement avec CRIXIVAN.
Finnish: • Aikuispotilaiden on tärkeää juoda vähintään 1,5 litraa nestettä päivässä CRIXIVAN-hoidon aikana.
French: Il n'existe pas d'études contrôlées et adéquates chez les femmes enceintes.
Finnish: Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
French: *) contrôles historiques
Finnish: *)historialliset verrokit
French: Une relation causale a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
French: • Ne pas arrêter de prendre CRIXIVAN sans en parler à votre médecin.
Finnish: • Älä lopeta CRIXIVANin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
French: Les particules immatures ainsi formées ne sont pas infectieuses et sont incapables d'accomplir de nouveaux cycles infectieux.
Finnish: Tuloksena olevat kypsymättömät partikkelit eivät ole infektiivisiä, eivätkä kykene aikaansaamaan uutta infektiosykliä.
French: Dans la seconde étude, les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa saadut farmakokineettiset parametrit olivat verrattavissa näihin tuloksiin.
French: Les données pharmacocinétiques de l'indinavir chez ces 11 patientes, 6 semaines après l'accouchement, ont été généralement similaires à celles observées dans une autre étude chez des femmes qui n'étaient pas enceintes (voir rubrique 4.6).
Finnish: Indinaviirin farmakokinetiikka näillä 11 potilaalla 6 viikon kuluttua synnytyksestä oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin ei-raskaana olevilla potilailla toisessa tutkimuksessa (ks. kohta 4.6).
French: La plupart des patients ont continué le traitement par CRIXIVAN sans réduction de la posologie, et les concentrations de bilirubine sont progressivement revenues aux valeurs initiales.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat CRIXIVAN-hoitoa ilman annoksen pienentämistä, ja bilirubiiniarvot laskivat vähitellen kohti lähtöarvoja.
French: • Il est recommandé que les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas.
Finnish: • On suositeltavaa, etteivät hiv-tartunnan saaneet naiset imetä.
French: La fréquence d'apparition est indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles) mais la réaction peut être parfois grave, et inclure un choc anaphylactique.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka usein näin saattaa tapahtua (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mutta reaktio voi toisinaan olla vaikea ja siihen voi liittyä sokki.
French: L'indinavir n'a eu aucune activité mutagène ou génotoxique au cours des études avec ou sans activation métabolique.
Finnish: Indinaviirilla ei ollut mutageenista tai genotoksista vaikutusta tutkimuksissa metabolisen aktivaation kanssa tai ilman sitä.
French: CRIXIVAN peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients.
Finnish: On mahdollista, että CRIXIVAN ei toimi näin kaikilla potilailla.
French: La base de leur contribution à cette résistance est toutefois complexe.
Finnish: Niiden kunkin osuus resistenssin muodostumiseen määräytyy monimutkaisesti.
French: En l'absence de telles études, la prudence s'impose car une augmentation des concentrations d'indinavir peut survenir.
Finnish: Koska nämä tutkimustulokset puuttuvat, on noudatettava varovaisuutta, sillä suurentuneita indinaviiripitoisuuksia saattaa esiintyä.
French: • des signes d'infection - ils peuvent provenir d'infections antérieures qui ressurgissent peu après le début du traitement anti-VIH.
Finnish: • merkkejä infektiosta - tällainen voi olla aikaisempi infektio, joka ilmaantuu uudelleen pian hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
French: CRIXIVAN contient du lactose
Finnish: CRIXIVAN sisältää laktoosia