FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Trijų mėnesių atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotame tyrime su 1 962 pacientais (tyrimas VASCO, 2011) buvo tiriamos dvi trimetazidino dozės (70 ir 140 mg per parą), vartojamos kartu su 50 mg atenololio per parą.
Maltese: Fi studju aleatorju u double blind li dam tliet xhur fuq 1962 pazjent (studju VASCO, 2011) minbarra atenolol 50 mg/jum, ġew ittestjati żewġ dożaġġi ta' trimetazidine (70 mg/jum u 140 mg/jum) li tqabblu ma' plaċebo.
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Maltese: Sigurtà/klinika
Lithuanian: 2015 m.
Maltese: 31 ta' Marzu 2015:
Lithuanian: gruodžio 31 d.: pagrindinė kohorta (1 metų rezultatai)
Maltese: studju pilota 31 ta' Diċembru 2016: koorti ewlieni (riżultati ta' sena)
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: Išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) pagal veiksmų planą ir sąlygas, kuriems pritarė CHMP.
Maltese: Tintbagħat Komunikazzjoni DHPC skont il-pjan ta' azzjoni miftiehem u lkundizzjonijiet tas-CHMP.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kai tinkama, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS), fejn ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) dawn ilkundizzjonijiet:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliks tyrimą PASS, kad įvertintų visus svarbius, galimus ir nustatytus nepageidaujamus reiškinius, visų pirma parkinsonizmą.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju PASS sabiex jindirizza r-riskji kollha importanti, potenzjali u identifikati, b'mod partikolari l-Parkinsoniżmu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti farmakokinetinį tyrimą, kuriuo įvertintų sutrikusios inkstų veiklos ir amžiaus įtaką trimetazidino farmakokinetinėms savybėms, pagal protokolą, kuriam pritarė CHMP.
Maltese: L-MAH għandu jagħmel studju tal-PK li fih jevalwa l-effett tal-indeboliment renali u l-età fuq il-farmakokinetika ta' trimetazidine skont il-protokoll maqbul mis-CHMP.
Lithuanian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Maltese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Lithuanian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Maltese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Lithuanian: Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Maltese: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Lithuanian: 409, Sat Corunca, Com.
Maltese: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Lithuanian: 124 Cluj Napoca România
Maltese: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Lithuanian: z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Lithuanian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Maltese: Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Lithuanian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Maltese: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Lithuanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.
Maltese: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S. A.
Lithuanian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Maltese: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Lithuanian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Maltese: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5
Lithuanian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Maltese: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Lithuanian: Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
Lithuanian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Lithuanian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Maltese: Hiacyntowa 39 60-175
Lithuanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Maltese: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Lithuanian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Maltese: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Lithuanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Lithuanian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Lithuanian: LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Lithuanian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Maltese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Lithuanian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Maltese: Polígono Industrial Areta 31620
Lithuanian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Maltese: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Lithuanian: Dengtos tabletės
Maltese: Pillola miksija
Lithuanian: Servier Pharma d.o.o.
Maltese: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Lithuanian: z o.
Maltese: Sp. z o. o.
Lithuanian: AJC INVEST
Maltese: INVEST
Lithuanian: Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 35 mg
Lithuanian: DILATAN MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Maltese: MR 35 mg, comprimate filmate cu eliberare modificată, 35 mg
Lithuanian: 10 ampulių
Maltese: 10 ampulli
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Lithuanian: Ampulė (stiklinis)
Maltese: Ampulla (ħġieġ) 10 ml
Lithuanian: [t(15; 17)]
Maltese: Konvenzjonali [t(15;17)]
Lithuanian: , 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Lithuanian: EU/1/02/204/001
Maltese: UE/1/02/204/001
Lithuanian: Herpes zoster
Maltese: Herpes zoster Sepsis
Lithuanian: ≥ 3 klasė
Maltese: Gradi ≥3
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD
Maltese: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ir-Renju Unit
Lithuanian: amfotericinas B);
Maltese: amphotericin B)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + TRISENOX (n = 77)
Maltese: ATRA + TRISENOX (n=77)
Lithuanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Lithuanian: Paprastai TRISENOX skiria gydytojas arba slaugytojas.
Maltese: TRISENOX normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Lithuanian: AT-PGR dėl PML/RRR alfa
Maltese: RT-PCR għal PML/
Lithuanian: 12 mg/6 ml
Maltese: 12-il mg/6 mL
Lithuanian: 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Maltese: 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Lithuanian: 95 % PI skirtumas, 2-22 procentiniai punktai p < 0,001 ne mažesnis veiksmingumas p = 0,02 didesnis PTRR + TRISENOX veiksmingumas
Maltese: għad differenza, 2-22 punti perċentwali p<0.001 għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+TRISENOX
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės padidėjimas
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (3 ar didesnio laipsnio)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Lithuanian: Praskiesto intraveniniu tirpalu TRISENOX cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas esant 1530 °C temperatūrai ir 72 valandas esant 2 - 8 °C temperatūrai (laikant šaldytuve).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, TRISENOX hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RARα), nėra.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RARα).
Lithuanian: TRISENOX poveikis ŪPL variantui esant t(11; 17) ir t(5; 17) chromosomų translokacijoms nebuvo ištirtas.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' TRISENOX fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 10 ampulių.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Lithuanian: Arseno trioksidas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir visišką atrioventrikulinę blokadą.
Maltese: L-Arsenic trioxide jista' jikkawża titwil ta' l-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra arseno trioksidas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi arsenic trioxide.
Lithuanian: Veiklioji TRISENOX medžiaga arseno trioksidas yra žmogaus kancerogenas.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' TRISENOX, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Lithuanian: Neigiama Teigiama Nenustatyta
Maltese: Negattivi Pożittivi
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 10 flakonų.
Maltese: Kull pakkett fih 10 kunjetti.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas Dėl arseno trioksido gali pailgėti QT intervalas (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil ta' l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 6 ml koncentrato skaidriame, I tipo borosilikatinio stiklo flakone, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu (FluroTec dengtu kamščiu) ir uždengtame apgaubiamuoju aliumininiu dangteliu su plastikiniu nuimamuoju gaubteliu.
Maltese: 6 mL ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ ċar borosilikat Tip I b'tapp tal-gomma chlorobutyl (tapp miksi bi FluroTec) u għatu ippjegat tal-aluminju b'buttuna flip-top tal-plastik.
Lithuanian: TRISENOX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TRISENOX fit-tfal ta' età sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: 2 skyriuje „TRISENOX sudėtyje yra natrio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "TRISENOX fih sodium".
Lithuanian: Bendrasis AsIII klirensas po vienkartinės 7-32 mg dozės (skiriamos kaip 0,15 mg/kg dozė) yra 49 l/h, o inkstų klirensas - 9 l/h.
Maltese: fuq il-firxa ta' doża waħda ta' 7-32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg) hija 49 L/h u t-tneħħija renali hija 9 L/h.
Lithuanian: Pasikliautinasi s intervalas (PI)
Maltese: Intervall ta' kunfidenza (CI)
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: (komuni ħafna ≥1/10), (komuni ≥1/100 sa <1/10), (mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: AsIII pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis (> 400 l); tai rodo stiprų pasiskirstymą audiniuose ir nežymų rišimąsi su baltymais.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo metu pacientams buvo skiriama 5 mg/m2 idarubicino 1-4 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų, tada į veną buvo leidžiama 10 mg/m2 mitoksantrono 1-5 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR
Maltese: Matul il-konsolidazzjoni, il-pazjenti rċevew 5 mg/m2 idarubicin fil-jiem 1 sa 4 u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, imbagħad 10 mg/m2 mitoxantrone IV fil-jiem 1 sa 5 u għal darb'oħra 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, u fl-aħħar doża waħda ta' 12 mg/m2 idarubicin u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum.
Lithuanian: Oficialiai farmakokinetinė TRISENOX ir kitų vaistinių preparatų sąveika nebuvo vertinta.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn TRISENOX u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Lithuanian: • recidyvuojančia /refrakterine ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) (ankstesnis gydymas turėjo būti retinoidais ir chemoterapija), kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukemijos/retino rūgšties alfa receptoriaus (PML/RRR alfa) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti.
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il preżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Lithuanian: privalu nedelsiant praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Maltese: TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad 40 % visų TRISENOX gydytų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų koreguotasis QT (QTc) intervalas pailgėjo mažiausiai vieną kartą ir siekė daugiau nei 500 ms.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati bit-TRISENOX esperjenzaw ta' l-anqas titwil ta' l-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
Lithuanian: galutinės eliminacijos pusperiodis yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70 valandų.
Maltese: Il-half-lives medji stmati ta' l-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Toliau 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, stebėtą klinikiniuose tyrimuose, kurių metu TRISENOX buvo skiriamas 52 pacientams, sergantiems gydymui nepasiduodančia / recidyvuojančia ŪPL.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
Lithuanian: Citogenetika po terapijos TRISENOX
Maltese: Ċitoġenetiċi wara terapija b'TRISENOX
Lithuanian: Skilvelinė tachikardija
Maltese: Żieda fil-krejatinina tad-demm
Lithuanian: temperatūroje ir 72 valandas šaldytuve (2 - 8 °C temperatūroje).
Maltese: siegħa f'15-30°C u 72 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Lithuanian: - TRISENOX yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Maltese: - TRISENOX hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Lithuanian: Daugiacentriame tyrime pacientams recidyvai buvo po 1-4 ankstesnių gydymo režimų, o penkiems - po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sukelia QT/QTc intervalo pailgėjimą, hipokalemiją ar hipomagnezemiją Gydymo arseno trioksidu metu tikėtinas QT/QTc intervalo pailgėjimas, taip pat nustatytas torsade de pointes pasireiškimas bei visiška širdies blokada.
Maltese: Prodotti mediċinali magħrufa li jikkawżaw titwil tal-intervall QT/QTc, ipokalimja jew ipomanjesimja Titwil ta' QT/QTc hu mistenni matul it-trattament b'arsenic trioxide u ġew rrapportati torsade de pointes u imblokkar komplet tal-qalb.
Lithuanian: Palyginus su vienkartine doze, suvartojus kartotines dozes kaupimasis padidėjo 1,4-8 kartus.
Maltese: L-akkumulazzjoni approssimattiva varjat minn 1.4 sa 8 darbiet wara għoti ta'
Lithuanian: Preparato TRISENOX paruošimas
Maltese: Preparazzjoni ta' TRISENOX
Lithuanian: Tinka iki
Maltese: Doża ta'
Lithuanian: Arseno trioksido metabolizmą sudaro veikliosios arseno trioksido formos arseno rūgšties (AsIII) oksidacija į arseno rūgštį (AsV) bei monometilarsono rūgšties (MMAV) ir dimetilarsino rūgšties (DMAV) metiltransferazių atliekamas oksidacinis metilinimas, vykstantis daugiausia kepenyse.
Maltese: arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Lithuanian: Visiška hematologinė remisija (VHR)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic complete remission)
Lithuanian: Toliau 5 lentelėje parodytas pasikeitimo į normalų genotipą citogenetinis patvirtinimas ir atvirkštinės transkriptazės-polimerazės grandinine reakcija (AT-PGR) nustatyta PML/RRR alfa konversija į normą.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RARα għan-normal huma murija fit-tabella 5
Lithuanian: TRISENOX dozė mg/kg per parą (mediana, ribos)
Maltese: TRISENOX, mg/kg/kuljum (medjana, firxa) Remissjoni kompleta
Lithuanian: - kraujo tyrimai (kalio, kalcio, magnio kiekiui ir kepenų funkcijai nustatyti) turi būti kartojami TRISENOX vartojimo metu;
Maltese: - Testijiet tad-demm (potassium, calcium, magnesium u funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul il-kura tiegħek bi TRISENOX.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (skirta pH reguliuoti)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Ligoniams, dalyvavusiems vieno centro tyrime, recidyvai buvo po 1-6 ankstesnių gydymo režimų, o dviem ligoniams liga pasikartojo po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Maltese: Pazjenti fl-istudju ċentriku uniku kellhom rikaduta wara 1-6 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 2 pazjenti kellhom rikaduta wara t-trapjant taċ-ċelluli staminali.
Lithuanian: (įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, buvusi arba esama reikšminga skilvelių arba prieširdžių tachiarithmija, kliniškai reikšminga ramybės būsenos bradikardija (< 50 tvinksnių per minutę), QTc > 450 ms per atranką užrašant EKG, dešinės Hiso pluošto kojytės blokada ir kairės Hiso pluošto kojytės priekinės šakos blokada, bifascikulinė blokada) arba neuropatija, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
Lithuanian: Išsamų Trisenox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Dažniausi Trisenox šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 pacientui iš 10) yra hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hipomagnezemija (mažas magnio kiekis kraujyje), hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), parestezija (tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), galvos svaigulys, skausmas, tachikardija (smarkus širdies plakimas), dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), diferenciacijos sindromas (ŪPL sergantiems pacientams mirtį galinti sukelti chemoterapijos komplikacija), viduriavimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), niežėjimas, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), pireksija (karščiavimas), skausmas, nuovargis, edema (patinimas), QT intervalo pailgėjimas atliekant elektrokardiogramą (sutrikęs elektrinės širdies veiklos aktyvumas) ir padidėjęs alanino aminotransferazės ir asparto aminotransferazės (kepenų fermentų) kiekis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Lithuanian: (72 iš 74) Trisenox gydytų pacientų, palyginti su 86 proc. (65 iš 76) antraciklinais gydytų pacientų.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Lithuanian: Trisenox sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai paprastai gydomi retinoidais (iš vitamino A išgautomis medžiagomis).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2010 m.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Lithuanian: Gydymas atliekamas 2 etapais: per pirminį ir konsolidacijos etapus.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trisenox vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trisenox?
Lithuanian: Trisenox poveikis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose su 52 ŪPL sergančiais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti antraciklinu ir retinoidu.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
Lithuanian: Trisenox poveikis buvo tiriamas su 159 pacientais, kuriems liga buvo diagnozuota naujai ir kurie dar nebuvo gydyti nuo ŪPL.
Maltese: Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma rċevew kura għall-APL.
Lithuanian: Kodėl Trisenox buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
Lithuanian: Kita informacija apieTrisenox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
Maltese: 1000 Ljubljana Is-Slovenja
Lithuanian: NO-1325 Lysaker Norvegija
Maltese: NO-1325 Lysaker In-Norveġja
Lithuanian: 139 E/2 11317 Tallinn Estija
Maltese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn L-Estonja
Lithuanian: Surrey GU1 4YS Jungtinė Karalystė
Maltese: Surrey GU1 4YS UK
Lithuanian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italija
Maltese: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144
Lithuanian: 81105 Bratislava Slovakija
Maltese: 81105 Bratislava
Lithuanian: Raynaud‘o fenomenas
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud,
Lithuanian: Visi pacientai n=4 645
Maltese: Pazjenti kollha n=4,645
Lithuanian: 00350 Helsinki Suomija
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimas (vertigo).
Maltese: • Problemi tal-bilanċ (vertiġini)
Lithuanian: DK-2970 Hoersholm Danija
Maltese: DK-2970 Hoersholm
Lithuanian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Švedija
Maltese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Lithuanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italija
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Lithuanian: Box 2043
Maltese: P.O. Box 2043
Lithuanian: NL-2803 PE Gouda Nyderlandai
Maltese: NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Lithuanian: West Malling Kent ME19 4AH Ar
Maltese: West Malling Kent ME19 4AH
Lithuanian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austrija
Maltese: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna L-Awstrija
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Maltese: [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
Lithuanian: 56218 Mülheim-Kärlich Vokietija
Maltese: 56218 Mülheim-Kärlich Il-Ġermanja
Lithuanian: 167 14 Bromma
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Lithuanian: Liuksemburgas SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C
Maltese: Il-Lussemburgu SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C
Lithuanian: Farmakokinetika ir metabolizmas Absorbcija
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu
Lithuanian: Simptominis širdies veiklos nepakankamumas
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka sintomatika
Lithuanian: • Litis (psichikos problemų gydymui).
Maltese: • Lithium (għal problemi ta' saħħa mentali).