FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se salta un appuntamento, chieda immediatamente al medico quando pianificare la dose successiva.
Czech: • Pokud zmeškáte termín, okamžitě se u svého lékaře informujte, kdy Vám bude podána další dávka.
Italian: * La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
Czech: * Frekvence byla vypočtena na základě údajů o bezpečnosti za 24 týdnů od 153 subjektů zařazených do fáze 2b studie TMB-202 (n = 113) a fáze 3 studie TMB301 (n = 40) a rovněž údajů o bezpečnosti minimálně za 48 týdnů od 27 subjektů ze studie TMB-301, kteří byli přeřazeni do studie s rozšířeným přístupem TMB
Italian: Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l'infezione da HIV.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit kontrolu infekce HIV.
Italian: Ad esempio, un OSS pari a 2 indicherebbe che l'isolato di HIV-1 sottoposto a test era completamente suscettibile a due farmaci nell'OBR.
Czech: Například, skóre OSS 2 naznačuje, že testovaný izolát HIV-1 byl plně citlivý na 2 léčiva v OBR.
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá 2.
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Czech: 10 injekčních lahviček (13,3 ml)
Italian: Trogarzo è usato negli adulti per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che in passato non ha risposto a una serie di trattamenti per l'HIV.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá u dospělých k léčbě infekce HIV, u níž nedošlo v minulosti k odpovědi na řadu přípravků k léčbě HIV.
Italian: **Comprende i termini raggruppati "eruzione cutanea", "esantema eritematoso", "eruzione cutanea generalizzata", "eruzione cutanea maculare", "eruzione maculo-papulosa", "eruzione cutanea pruriginosa" ed "eruzione cutanea papulare".
Czech: **Zahrnuje sdružené termíny „vyrážka", „erytematózní vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulární vyrážka", „makulopapulární vyrážka", „svědivá vyrážka" a „papulární vyrážka".
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare refrigerati.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Italian: • dermatite - un tipo di eczema con pelle secca e pruriginosa
Czech: • dermatitida (zánět kůže) - typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou,
Italian: Se sta allattando o intende allattare con latte materno:
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení:
Italian: • periodo di monoterapia funzionale (dal giorno 7 al giorno 13): tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di carico di ibalizumab pari a 2 000 mg il giorno 7.
Czech: • Období funkční monoterapie (7. až 13. den): Všechny subjekty obdržely 7. den nasycovací dávku ibalizumabu 2 000 mg.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto OBR più 1 dei seguenti regimi: infusioni endovenose (e.v.)
Czech: Všechny subjekty byly podrobeny OBR plus 1 z následujících režimů: střídavé intravenózní (i.v.)
Italian: Il sistema immunitario potrebbe rafforzarsi e iniziare a combattere le infezioni nascoste nell'organismo da lungo tempo (questo fenomeno è definito "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione").
Czech: Váš imunitní systém je nyní silnější a začíná bojovat s infekcemi, které byly dlouhou dobu v těle skryty (jedná se o takzvaný imunorestituční zánětlivý syndrom).
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Trogarzo, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Czech: Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Czech: U tohoto subjektu se neobjevily žádné nežádoucí účinky související s pozitivními výsledky testů imunogenity.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire la sicurezza e la durata della soppressione virologica di ibalizumab quando usato in associazione a un regime di base ottimizzato.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení bezpečnosti a trvání virologické suprese navozené ibalizumabem při použití v kombinaci s optimalizovaným základním režimem.
Italian: I soggetti dovevano avere una carica virale superiore a 1 000 copie/ml e una resistenza documentata ad almeno un farmaco antiretrovirale, proveniente da tre classi di farmaci antiretrovirali, misurata mediante test di resistenza.
Czech: Požadavkem bylo, aby subjekty měly virovou nálož vyšší než 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci minimálně na jedno antiretrovirové léčivo ze tří tříd antiretrovirotik měřenou testováním rezistence.
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "Trogarzo ha un basso contenuto di sodio"), polisorbato 80, istidina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Italian: Il soggetto ha ricevuto la terapia con ibalizumab per altri 1,5 anni prima di sospenderla volontariamente con una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml).
Czech: Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží (< 50 kopií/ml).
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
Czech: Skóre OSS ukazuje počet plně aktivních léčiv v optimalizovaném základním režimu (OBR), a to na základě jak současných, tak dostupných historických výsledků testů rezistence.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo perché ibalizumab è una proteina.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože ibalizumab je protein.
Italian: Risposta virologica Conta di linfociti T CD4 (cellule/mm3)
Czech: Virologická odpověď Počty buněk CD4 (buňky/mm3)
Italian: Dose di mantenimento da 800 mg
Czech: Udržovací dávka 800 mg
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Italian: Lo studio clinico TNX-355.03 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, a 3 bracci sulla sicurezza e sull'efficacia in 82 soggetti con HIV-1 e che non stavano rispondendo o non avevano risposto alla terapia antiretrovirale altamente attiva.
Czech: Studie TNX-355.03 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie s více dávkami, která sledovala bezpečnost a účinnost u 82 subjektů s HIV-1, u nichž selhávala nebo v nedávné minulosti selhala vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Italian: La confezione contiene 2 flaconcini di vetro per scatola.
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
Italian: È stata somministrata tale dose in quanto pari ad almeno 10 volte l'AUC e la Cmax cliniche del farmaco libero stimate per la dose di 800 mg ogni 2 settimane.
Czech: Byla podávána tato dávka, protože se jedná o minimálně 10krát vyšší dávku, než je odhadovaná hodnota klinické AUC a Cmax pro dávku 800 mg každé 2 týdny.
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) è limitata (n = 5).
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) je omezena (n = 5).
Italian: I soggetti con conta di CD4 al basale < 50 cellule/mm3 avevano meno probabilità di raggiungere un HIV-1 RNA < 200 copie/ml (o < 50 copie/ml) rispetto ai soggetti con > 50 cellule/mm3.
Czech: U subjektů s výchozím počtem CD4 < 50 buněk/mm3 bylo méně pravděpodobné dosažení počtu kopií HIV-1 RNA < 200/ml (nebo < 50 kopií/ml) než u subjektů s > 50 buňkami/mm3.
Italian: Le eruzioni cutanee sono state comuni.
Czech: Vyrážky byly časté.
Italian: Non è noto se Trogarzo riesca a passare nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Trogarzo vylučuje do mateřského mléka.
Italian: Il volume di distribuzione di ibalizumab è di circa 4,8 l, che è paragonabile allo spazio vascolare, sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione eseguita.
Czech: Distribuční objem ibalizumabu je 4,8 l, což je na základě provedené populační farmakokinetické analýzy objem srovnatelný s objemem cévního prostoru.
Italian: Istruzioni per la diluizione di ibalizumab prima dell'uso
Czech: Návod k naředění ibalizumabu před použitím
Italian: • Eliminare i flaconcini di ibalizumab parzialmente utilizzati o vuoti e qualsiasi porzione non utilizzata della soluzione diluita di ibalizumab in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: • Částečně použité či prázdné injekční lahvičky od ibalizumabu a veškeré nevypotřebované množství naředěného roztoku ibalizumabu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab non altera la suscettibilità ad altri farmaci approvati e non determina la selezione di isolati virali indipendenti da CD4.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab nemění citlivost na další schválené přípravky a nevede k selekci virových izolátů nezávislých na CD4.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Italian: Per ottenere la dose richiesta sarà necessario più di un flaconcino di Trogarzo.
Czech: K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
Italian: Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione.
Czech: Profylaktická medikace před každou infuzí se nedoporučuje.
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Czech: U pacientů, u kterých k těmto příznakům dochází, se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost, dokud příznaky neodezní.
Italian: Questo soggetto ha presentato 8 reazioni avverse di eruzione cutanea, incluso 1 episodio di eruzione cutanea maculare, 1 episodio di eruzione cutanea generalizzata e 6 episodi di eruzione maculo-papulosa in momenti diversi durante il trattamento con ibalizumab.
Czech: U tohoto subjektu se objevilo 8 nežádoucích účinků vyrážky, včetně jednoho případu makulární vyrážky, jednoho případu generalizované vyrážky a 6 případů makulopapulární vyrážky v různých časových obdobích léčby ibalizumabem.
Italian: I risultati dei test fenotipici e genotipici non hanno prodotto prove di resistenza incrociata tra ibalizumab e una qualsiasi delle classi approvate di medicinali antiretrovirali.
Czech: Výsledky fenotypických i genotypických testů neodhalily důkazy o zkřížené rezistenci mezi ibalizumabem a jiným léčivým přípravkem ze schválených tříd antiretrovirotik.
Italian: In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, cART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Italian: Trogarzo le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto o di un infermiere.
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá Přípravek Trogarzo Vám bude podán pod dohledem zkušeného lékaře či zdravotní sestry.
Italian: Tuttavia, le cellule CD4+ nei lattanti delle femmine trattate sono state temporaneamente soppresse da BD14-91 rispetto al controllo, ma non si sono verificati ulteriori impatti sulla funzione immunitaria dei lattanti.
Czech: u kojených mláďat léčených samic byly nicméně přípravkem BD14-91 oproti kontrolám dočasně sníženy, ale nebyl pozorován žádný další vliv na imunokompetenci kojených mláďat.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di somministrare un adeguato trattamento sintomatico.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování pacienta z hlediska známek či příznaků nežádoucích účinků a podání vhodné symptomatické léčby.
Italian: Gli studi di mappatura degli epitopi indicano che ibalizumab si lega a un epitopo conformazionale localizzato principalmente nel dominio 2 della porzione extracellulare del recettore CD4.
Czech: Studie mapující epitopy naznačují, že ibalizumab se váže na konformační epitop lokalizovaný primárně v doméně 2 v extracelulární části receptoru CD4.
Italian: Questa attività riduce la quantità di virus nell'organismo, mantenendola a un livello ridotto.
Czech: Přípravek snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
Czech: Subjekty musely být léčeny antiretrovirotiky po dobu minimálně 6 měsíců, přičemž jejich léčba selhávala nebo selhala nedávno (tj.
Italian: Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura contusione
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze méně časté
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab è stata riscontrata nella maggior parte dei pazienti che hanno presentato fallimento virologico fino alla settimana 24 nello studio clinico principale.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab byla zjištěna u většiny pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání v 24. týdnu pivotní studie.
Italian: A seguito della somministrazione di dosi singole di 10 e 25 mg/kg di ibalizumab, la clearance è compresa tra 0,5 e 0,36 ml/h/kg e l'emivita di eliminazione è pari rispettivamente a 37,8 e 64,1 ore.
Czech: Po jednorázovém podání ibalizumabu v dávce 10 mg/kg a 25 mg/kg je clearance 0,5 a 0,36 ml/h/kg a poločas eliminace je 37,8 a 64,1 hodin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (contiene 2 flaconcini da 200 mg)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (obsahuje 2 injekční lahvičky po 200 mg)
Italian: Il tempo mediano per la concentrazione sierica massima (Tmax) di 2 000 mg e 800 mg è pari rispettivamente a 1 ora e a 10 minuti.
Czech: Medián času do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) pro dávku 2 000 mg nebo 800 mg je 1 hodina, respektive 10 minut.
Italian: Se non somministrata immediatamente, conservare la soluzione diluita di ibalizumab a una temperatura inferiore a 25° C per un massimo di 4 ore o in frigorifero (2° C - 8° C) per un massimo di 24 ore.
Czech: Není-li roztok naředěného ibalizumabu podán okamžitě, uchovávejte jej při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 4 hodin nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Italian: Risposta virologica alla settimana 25 valutata sulla conta dei linfociti T CD4 al basale, sulla resistenza agli inibitori dell'integrasi e sul punteggio totale di suscettibilità (Overall Susceptibility Score, OSS)* per lo studio TMB-301
Czech: Virologická odpověď v 25. týdnu podle výchozího počtu buněk CD4, rezistence k inhibitorům integrázy a celkového skóre citlivosti (OSS)* ve studii TMB-301.
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogeny Pneumocystis jirovecii.
Italian: Non è noto se ibalizumab/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se ibalizumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Era richiesto di dimostrare la suscettibilità ai farmaci con test genotipici e fenotipici quando era tecnicamente fattibile eseguire i test con entrambi i metodi.
Czech: V případě, že bylo technicky proveditelné testování jak genotypickým, tak fenotypickým testováním, bylo vyžadováno prokázání citlivosti na léčivo oběma způsoby.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire l'attività virologica di ibalizumab;
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení virologické aktivity ibalizumabu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat 3.
Italian: Il virus dell'HIV infetta le cellule del sangue chiamate "cellule T".
Czech: Virus HIV infikuje buňky v krvi zvané „CD4" nebo „T-buňky".
Italian: Il 55 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 1 log10 della carica virale e il 48 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 2 log10 della carica virale alla settimana 25.
Czech: U 55 % subjektů došlo v 25. týdnu ke snížení virové nálože o ≥ 1 log10 a u 48 % subjektů došlo ke snížení virové nálože o ≥ 2 log10.
Italian: In caso di eruzione cutanea, si raccomanda di monitorare il paziente e di istituire una terapia sintomatica laddove appropriato (ad esempio, corticosteroidi e/o antistaminici).
Czech: V případě vyrážky se doporučuje pacienta sledovat a případně zahájit symptomatickou léčbu (např. kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky).
Italian: • sensazione di capogiro, di svenimento o di confusione mentale quando ci si alza in piedi
Czech: • třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
Italian: Questo epitopo è posizionato sulla superficie di CD4 opposta al sito nel dominio 1 che è necessario per il legame delle molecole del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe II al CD4 e, pertanto, non interferisce con le funzioni immunitarie mediate da CD4.
Czech: Tento epitop je umístěn na povrchu CD4 naproti místu domény 1, to je nutné pro vazbu CD4 na molekuly MHC třídy II, a proto neinterferuje s imunitními funkcemi zprostředkovávanými CD4.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trogarzo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trogarzo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce HIV-1
Italian: Tutti i 153 soggetti arruolati negli studi clinici di fase 2b e 3 sono stati sottoposti a test per verificare la presenza di anticorpi IgG anti-ibalizumab durante la loro partecipazione.
Czech: U všech 153 subjektů zařazených do klinických hodnocení fáze 2b a 3 bylo během jejich účasti prováděno testování na přítomnost protilátek třídy IgG proti ibalizumabu.
Italian: Ciò consente all'organismo di aumentare il numero delle cellule T nel sangue.
Czech: Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi.
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab non è stata valutata in pazienti pediatrici.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Italian: Se non si sono verificate reazioni avverse associate all'infusione, la durata delle successive infusioni (dosi di mantenimento) può essere ridotta a non meno di 15 minuti.
Czech: Pokud se neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze zkrátit délku trvání následných infuzí (udržovacích dávek) na alespoň 15 minut.
Italian: Al basale, la carica virale mediana [Min - Max] e la conta dei linfociti T CD4+ erano 35 350 [304 - 743 000] copie/ml e 73 [0 - 676] cellule/mm3, rispettivamente.
Czech: Ve výchozím bodě byl medián [minimum - maximum] virové nálože 35350 [304-743 000] kopií/ml a počet CD4+ T-buněk byl 73 [0-676] buněk/mm3.
Italian: Le cellule T costituiscono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.
Czech: Buňky CD4 jsou typem bílých krvinek, jež jsou důležité pro boj těla s infekcí.
Italian: Dose di ibalizumab
Czech: Dávka ibalizumabu
Italian: Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile.
Czech: Pokud dojde ke zpoždění podání udržovací dávky ibalizumabu (800 mg) o 3 nebo více dní oproti plánovanému dni podání, je nutné podat co nejdříve nasycovací dávku (2 000 mg).
Italian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Italian: A partire dal giorno 21, una dose di mantenimento di 800 mg di ibalizumab è stata somministrata ogni due settimane fino alla settimana 25.
Czech: Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
Italian: A partire dalla settimana 16, i pazienti nel braccio placebo che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di ricevere 15 mg/kg di ibalizumab in aperto ogni 2 settimane e/o di passare a un nuovo OBR.
Czech: V 16. týdnu byla u pacientů v rameni s placebem, u kterých došlo k virologickému selhání, možnost přejít do otevřené fáze podávání ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo přejít na nový OBR.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dall'inizio alla fine del "periodo di monoterapia funzionale" rispetto alla proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 dall'inizio alla fine del "periodo di controllo", come definito sopra.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů dosahujících poklesu virové nálože ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „období funkční monoterapie" ve srovnání s podílem subjektů dosahujících poklesu ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „kontrolního období", jak je definováno výše.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore.
Czech: Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva.
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Czech: • Odstraňte odtrhovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí.
Italian: Trogarzo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ciascuna dose ed è quindi essenzialmente privo di sodio.
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Ibalizumab non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Podávání ibalizumabu se v těhotenství nedoporučuje.
Italian: Se i pazienti non manifestano una reazione avversa correlata all'infusione, il tempo di osservazione post-infusione può essere successivamente ridotto a 15 minuti.
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.