FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg, hvor Onsenal blev givet i op til 3 år til forebyggelse af spontane tarmpolypper, blev følgende yderligere bivirkninger set (bivirkninger markeret med en stjerne ses hyppigere i disse forsøg end i forsøg ved gigtrelaterede sygdomme):
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so bolniki do 3 leta dobivali zdravilo Onsenal za preprečevanje spontanih polipov na debelem črevesu, so zabeležili naslednje dodatne neželene učinke (z zvezdico označeni neželeni učinki so bili v teh študijah pogostejši kot v študijah pri artritisu):
Danish: Der er set forhøjede COX-2-niveauer i mange præmaligne læsioner (såsom adenomatøse colorektale polypper) og epitelcancer.
Slovenian: Koncentracija COX-2 je zvečana v številnih predmalignih spremembah (npr. v adenomatoznih kolorektalnih polipih) in epitelijskih karcinomih.
Danish: De bivirkninger, der sås med celecoxib i disse supplerende forsøg, var de samme som dem, der blev set hos patienterne med osteoarthrosis og reumatoid artritanført i tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi s celekoksibom v teh dodatnih študijah, so se skladali s tistimi pri bolnikih z osteoartritisom in revmatoidnim artritisom, naštetimi v preglednici 1.
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumfolieblister.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/aluminijske folije.
Danish: • Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Slovenian: • Aktiven peptični ulkus ali krvavitev v prebavilih.
Danish: - Bivirkninger fra overvågning efter markedsføring er rapporteret som spontane rapporter over en periode, hvor det anslås, at >70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (variable doser, varigheder og indikationer).
Slovenian: - Neželeni učinki zdravila med pomarketinškim spremljanjem, spontano prijavljeni v obdobju, med katerim je celekoksib po ocenah dobivalo > 70 milijonov bolnikov (različni odmerki, trajanje in indikacije).
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør patienter, som får fluconazol, kun have halvdelen af den anbefalede dosis.
Slovenian: Celekoksib se pretežno presnavlja s CYP2C9, zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo flukonazol, uporabiti le polovico priporočenega odmerka celekoksiba.
Danish: Onsenal kan tages sammen med lave doser af acetylsalicylsyre (hjertemagnyl).
Slovenian: Zdravilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina).
Danish: Onsenal bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot na primer intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze in galaktoze.
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentrationer ca. 3 gange (rotter) og 2 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (800 mg).
Slovenian: Običajne študije embrio-fetotoksičnosti so pokazale od odmerka odvisno pojavljanje diafragmalne hernije pri plodovih podgan ter kardiovaskularnih malformacij pri plodovih kuncev ob sistemski izpostavljenosti prostemu celekoksibu, ki je bila približno 3-krat večja (podgane) oz. 2-krat večja (kunci) od izpostavljenosti, dosežene s priporočenim dnevnim odmerkom za človeka (800 mg).
Danish: Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de anvender effektiv kontraception (se pkt.
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah, ki bi lahko zanosile, če ne bi uporabljale učinkovite kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 4.3).
Danish: Koagulationsparametrene bør monitoreres hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, især i de første få dage efter behandlingsstart eller ændring af celecoxibdosis, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulante, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, posebno prve dni po začetku zdravljenja s celekoksibom ali po spremembi njegovega odmerka.
Danish: Anbefalet oral dosis er 2 kapsler a 200 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek je dve 200 mg kapsuli dvakrat na dan, zaužiti s hrano (glejte poglavje
Danish: Hos gigtpatienter (især ældre) i samtidig behandling med celecoxib og warfarin er der rapporteret blødninger i forbindelse med stigning i prothrombintiden.Nogle af disse var med dødelig udgang (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom (predvsem starejših), ki so dobivali celekoksib sočasno z varfarinom, so bile opisane krvavitve, povezane s podaljšanjem protrombinskega časa; nekatere od teh krvavitev so bile smrtne (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dyreforsøg med celecoxib i den tidlige fosterudvikling medførte abort i præ- og postimplantationsperioden.
Slovenian: Pri živalih je izpostavljenost celekoksibu med zgodnjim embrionalnim razvojem povzročila izgube zarodkov pred ugnezdenjem in po njem.
Danish: Det bør overvejes at starte behandlingen med lavere dosis (se pkt.
Slovenian: V poštev pride uvedba zdravljenja z manjšim odmerkom (glejte poglavje 5.2).
Danish: Under behandling med celecoxib steg den gennemsnitlige plasmakoncentration af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom zvečala za 136 %.
Danish: Dyreforsøg (rotter og kaniner) har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg 2 gange dagligt er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Slovenian: Zdravi preiskovanci so devet dni dobivali posamične odmerke do 1.200 mg in večkratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Danish: På grund af høj proteinbinding er dialyse sandsynligvis ikke en effektiv
Slovenian: Zaradi obsežne vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bilo zdravilo
Danish: Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).
Slovenian: Dodatni učinki so bili opisani med dejansko uporabo zdravilne učinkovine zdravila Onsenal (v pomarketinškem obdobju).
Danish: Samtidig brug af 200 mg celecoxib taget som én enkeltdosis og 200 mg fluconazol, en potent CYP2C9-hæmmer, én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig stigning i celecoxibs Cmax på 60% og i AUC på 130% (analoge forsøg er ikke gennemført med amiodaron eller andre kendte CYP2C9-hæmmere).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola, ki je močan zaviralec CYP2C9, enkrat na dan je povzročila povprečno zvečanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 % (analogne študije z amiodaronom ali ostalimi znanimi zaviralci CYP2C9 niso bile izvedene).
Danish: Hyppigheden af myokardieinfarkt (bekræftet) er 1,0% (9/933 forsøgspersoner) med celecoxib 400 mg 1 gang dagligt og 0,6% (4/628 forsøgspersoner) med placebo.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta (presojeno) je bila 1,0 % (9/933 preiskovancev) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan in 0,6 % (4/628 preiskovancev) pri placebu.
Danish: Klar eller uigennemsigtig PVC/Aclar/aluminiumfolieblister.
Slovenian: Prozorni ali motni pretisni omoti iz PVC/aclar/aluminijske folije.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (serum-albumin <25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (albumin v serumu < 25 g/l) niso izvedli, zato je celekoksib pri teh bolnikih kontraindiciran.
Danish: Derfor bør risikoen for høj eksponering for celecoxib hos personer med nedsat metabolisering nøje overvejes ved behandling af FAP-patienter.
Slovenian: Zato je potrebno tveganje za visoko izpostavljenost celekoksibu skrbno upoštevati pri zdravljenju bolnikov s FAP, ki so slabi presnavljalci.
Danish: Celecoxib er en oral, selektiv cyclooxygenase-2-hæmmer (COX-2).
Slovenian: Celekoksib je peroralen, selektiven zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Danish: Celecoxibs plasmakoncentration er øget ca. 100% hos ældre kvinder (65 år).
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % večja.
Danish: Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med
Slovenian: Bolniki morajo biti zadostno hidrirani, razmisliti pa je treba tudi o tem, da po uvedbi sočasnega zdravljenja preverimo delovanje ledvic in nadzor pozneje v intervalih ponavljamo.
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin D-derivater eller tacrolimus synes at kunne øge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Slovenian: Sočasna uporaba NSAID in derivatov ciklosporina D ali takrolimusa naj bi zvečala njun nefrotoksični učinek.
Danish: Lidelser i blod og lymfesystem / kardiovaskulære lidelser Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsforsøg hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib i doser på 200 mg 2 gange dagligt og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema / Srčne in žilne bolezni V dolgotrajni, s placebom nadzorovani študiji, so odkrili povečano število nevarnih srčnožilnih dogodkov, v glavnem miokardni infarkt, pri osebah s sporadičnimi adenomatoznimi polipi, zdravljenih s celekoksibom, v odmerkih po 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Den langtids-kardiovaskulære toksicitet hos børn, som eksponeres for celecoxib, er ikke undersøgt.
Slovenian: Pri otrocih, izpostavljenih celekoksibu, dolgoročni srčnožilni toksični učinki niso bili ocenjeni.
Danish: - Aktivt stof: celecoxib.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je celekoksib.
Danish: I 3 separate enkeltdosisforsøg, der omfattede i alt 5 forsøgspersoner med genotype CYP2C9*3/*3, øges enkeltdosis AUC0-24 ca. 3 gange sammenlignet med personer med normal metabolisme.
Slovenian: V treh ločenih študijah posamičnih odmerkov, ki so zajele 5 preiskovancev, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, je bila AUC 0-24 po posamičnem odmerku približno 3-krat tolikšna kot pri bolnikih, ki normalno presnavljajo.
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 3% (20/671 forsøgspersoner) og 2,5% (17/685 forsøgspersoner) sammenlignet med 0,9% (6/679 forsøgspersoner) for placebo.
Slovenian: Kumulativna deleža za ta sestavljeni opazovani dogodek v 3-letnem obdobju sta bila 3,0 % (20/671 preiskovancev) in 2,5 % (17/685 preiskovancev) v primerjavi z 0,9 % (6/679 preiskovancev) pri placebu.
Danish: Pilotforsøg hos børn med FAP: I alt 18 børn i alderen 10-14 år med positiv FAP-geno- eller FAPfænotype blev behandlet med celecoxib 4 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 behandlet med placebo) celecoxib 8 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo), eller celecoxib 16 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo).
Slovenian: Pilotska študija pri bolnikih z juvenilno FAP: Skupno so 18 otrok, starih od 10 do 14 let in z genotipsko ali fenotipsko pozitivno FAP, zdravili s celekoksibom 4 mg/kg/dan (4 bolniki v primerjavi z 2 bolnikoma, ki sta dobivala placebo), 8 mg/kg/dan (4 bolniki v primerjavi z 2 bolnikoma, ki sta dobivala placebo) ali 16 mg/kg/dan (4 bolniki v primerjavi z 2 bolnikoma, ki sta dobivala placebo).
Danish: Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2).
Slovenian: Onsenal sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Danish: Hos raske frivillige personer, som både fik celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 450 mg lithium 2 gange dagligt, steg Cmax af lithium i gennemsnit med 16% og AUC med 18%.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzročila povprečno zvečanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Danish: I et farmakokinetisk forøg med celecoxib 200 mg indgivet 1 gang dagligt til raske frivillige forsøgspersoner med genotype CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 er median Cmax og AUC0-24 for celecoxib på dag 7 henholdsvis ca. firedoblet og syvdoblet hos personer med genotype CYP2C9*3/*3 sammenlignet med andre genotyper.
Slovenian: V farmakokinetični študiji celekoksiba 200 mg enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih kot CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ali CYP2C9*3/*3, je bila pri preiskovancih, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, sedmi dan mediana Cmax celekoksiba 4-krat tolikšna, njegova mediana AUC 0-24 pa 7-krat tolikšna kot pri drugih genotipih.
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret spontant til bivirkningsovervågningsdatabasen i en periode, hvor det anslås, at mere end 70 millioner patienter er blevet behandlet med celecoxib (forskellige doser, varigheder og indikationer).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, spontano prijavljeni v podatkovno bazo za spremljanje varnosti v obdobju, med katerim je celekoksib po ocenah dobivalo > 70 milijonov bolnikov (različni odmerki, trajanje in indikacije).
Danish: Hos FAP-patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør den daglige anbefalede dosis af celecoxib reduceres med 50%.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l), je treba priporočeni dnevni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 %.
Danish: Tal med lægen, inden du tager Onsenal: hvis du lider af sygdomme, som øger risikoen for hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk, diabetes, forhøjet kolesterol, eller hvis du ryger.
Slovenian: Preden začnete jemati Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel: - če imate bolezni, ki povečujejo tveganje za bolezen srca, kot naprimer visok krvni tlak,
Danish: I mindre forsøg på raske personer havde gentagne doser af celecoxib 600 mg 2 gange dagligt dog ingen effekt på trombocytaggregation og blødningstid sammenlignet med placebo.
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah večkratnih odmerkov 600 mg dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in čas krvavitve v primerjavi s placebom.
Danish: Data fra et tredje langtidsforsøg, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), viser ikke signifikant øget kardiovaskulær risiko med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo.
Slovenian: Podatki tretje dolgoročne študije, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), med uporabo celekoksiba 200 mg dvakrat na dan niso pokazali statistično pomembno večjega srčnožilnega tveganja kot s placebom.
Danish: Andet Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Slovenian: Bolnike, za katere je znano, da slabo presnavljajo s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Danish: Ved en dosering på 200 mg dagligt var tilsvarende værdier for patienter med moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 41% og 146%.
Slovenian: Ob odmerku 200 mg na dan je bila Cmax pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro 41 % in AUC 146 %.
Danish: Sædvanligvis skal du tage 2 kapsler på 200 mg 2 gange
Slovenian: Ponavadi boste jemali po dve 200-mg kapsuli dvakrat na dan.
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulationen, har ingen målelig COX-1- eller
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku nimajo ugotovljive aktivnosti na COX-1 ali COX-2.
Danish: Sædvanligvis skal du tage 1 kapsel på 400 mg 2 gange
Slovenian: Ponavadi boste jemali po eno 400-mg kapsulo dvakrat na dan.
Danish: PreSAP-forsøget viser ikke statistisk signifikant øget
Slovenian: Preskušanje PreSAP ni pokazalo statistično pomembno večjega tveganja za isti sestavljeni opazovani dogodek.
Danish: Hyppigheden af myokardieinfarkt er 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta je bila z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan 1,1 % (8/717 bolnikov) in s placebom 1,2 % (13/1070) bolnikov.
Danish: Sædvanlig medicinsk behandling af FAP-patienter bør fortsættes under behandlingen med celecoxib.
Slovenian: Običajna zdravstvena oskrba bolnikov s FAP se mora nadaljevati tudi med uporabo celekoksiba.
Danish: Der er ikke set klinisk signifikante forskelle i celecoxibs farmakokinetiske parametre mellem negroide og hvide.
Slovenian: Med Afroameričani in belci niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih celekoksiba.
Danish: Patienter, som er i størst risiko for at udvikle nyretoksicitet, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, nedsat leverfunktion og ældre.
Slovenian: Tveganje za toksične učinke na ledvicah je največje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, motenim delovanjem jeter in pri starejših bolnikih.
Danish: Efter 6 måneders behandling med celecoxib 400 mg 2 gange dagligt var den gennemsnitlige reduktion i antallet af colorektale polypper på 28% (standardafvigelse + 24%), hvilket var signifikant bedre end med placebo (middelværdi 5%, standardafvigelse + 16%).
Slovenian: Število kolorektalnih polipov se je po šestmesečnem zdravljenju s 400 mg celekoksiba dvakrat na dan v povprečju zmanjšalo za 28 % (SD ± 24 %), kar je statistično bolje kot s placebom (povprečje 5 %, SD ±16 %).
Danish: Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse ved kardiovaskulær tromboembolisk sygdom på grund af manglende effekt på blodpladefunktionen.
Slovenian: Ker selektivni zaviralci COX-2 nimajo antiagregacijskega delovanja, niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino v profilaksi kardiovaskularnih trombemboličnih bolezni.
Danish: Ydre karton - 200 mg hårde kapsler (klar, uigennemsigtig blister)
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 200 mg (prozoren, moten pretisni omot)
Danish: Hjerte hjertesvigt, palpitationer, takykardi
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, palpitacije, tahikardija miokardni infarkt
Danish: 3 metabolitter, inaktive som COX-1- eller COX-2-hæmmere, er identificeret i humant plasma, dvs. en primær alkohol, den tilsvarende carboxylsyre og dets glucuronidkonjugat.
Slovenian: Pri človeku so v plazmi našli tri presnovke: primarni alkohol, ustrezno karboksilno kislino in njen glukuronidni konjugat; vsi ti presnovki so kot zaviralci COX-1 ali COX-2 neaktivni.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.
Slovenian: Preden ti dve zdravili vzamete skupaj, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med 2 grønne bånd mærket 7767 og 400.
Slovenian: Bele, neprozorne kapsule z dvema zelenima črtama in oznakama 7767 in 400.
Danish: Celecoxib hæmmer tumordannelsen i prækliniske coloncancer-modeller, som udtrykker COX-2 i større grad, hvad enten det er induceret ved kemisk mutation (rotte AOM-model) eller genetisk mutation (MIN musemodel).
Slovenian: V predkliničnih modelih karcinoma na kolonu s prekomerno izraženo COX-2 celekoksib zavira nastanek tumorjev, izzvanih s kemično (model podgan AOM) ali genetsko (model miši MIN)
Danish: Hos personer, som har nedsat CYP2C9-metabolisering, og som viser øget systemisk eksponering for celecoxib, kan samtidig behandling med CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol, amiodaron) føre til yderligere stigning i eksponering for celecoxib.
Slovenian: Pri posameznikih, ki slabopresnavljajo s CYP2C9 in imajo večjo sistemsko izpostavljenost celekoksibu, lahko sočasno zdravljenje z zaviralci CYP2C9 (npr. flukomazol, amiodaron) dodatno poveča izpostavljenost celekoksibu.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretika-behandling, eller som
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki prejemajo diuretike ali jih kako drugače ogroža hipovolemija.
Danish: Der blev set en betydelig reduktion af det adenomatøse område i duodenum sammenlignet med placebo (14,5 % for celecoxib 400 mg 2 gange dagligt versus 1,4 % for placebo), hvilket dog ikke er statistisk signifikant.
Slovenian: V primerjavi s placebom so ugotovili tudi pomembno zmanjšanje števila adenomov na dvanajstniku (celekoksib 400 mg dvakrat na dan 14,5 %, placebo 1,4 %), kar pa ni bilo statistično značilno.
Danish: Hver kapsel indeholder 400 mg celecoxib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 400 mg celekoksiba.
Danish: Det anslås, at hyppigheden af homozygot *3/*3 genotype er
Slovenian: Ocenjena pogostnost homozigotnosti genotipa *3/*3 je v različnih etničnih skupinah od 0,3 do 1,0 %.
Danish: Polypper med APC-mutationen udtrykker COX-2 i større grad, og hvis de ikke behandles, vil disse polypper fortsat blive dannet og vokse i colon eller rektum, hvilket vil medføre en risiko på næsten 100% for udvikling af colorektalcancer.
Slovenian: Če polipi ostanejo nezdravljeni, v predelu kolona in danke še naprej nastajajo in se večajo, kar se izteče v dejansko 100-odstotno možnost za kolorektalni karcinom.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.
Danish: Blodtrykket bør derfor kontrolleres nøje ved opstart af behandling med celecoxib og under
Slovenian: Zato je treba med uvedbo celekoksiba in ves čas zdravljenja natančno kontrolirati krvni tlak.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Øre og labyrint tinnitus nedsat hørelse
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus poslabšanje sluha
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX33
Danish: Resultaterne viste en statistisk signifikant reduktion i antallet af polypper i alle grupper behandlet med celecoxib sammenlignet med de tilsvarende grupper behandlet med placebo.
Slovenian: V primerjavi s skupinami, ki so dobivale placebo, so rezultati pokazali statistično pomembno zmanjšanje bremena polipov v vseh treh skupinah, zdravljenih s celekoksibom.
Danish: leukopeni, trombocytopeni pancytopeni alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock, anafylaksi depression,
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija pancitopenija resne alergijske reakcije, anafilaktični šok, anafilaksija zmedenost halucinacije
Danish: Erfaring med celecoxib til patienter med mildt eller moderat nedsat nyre- eller leverfunktion er begrænset, derfor bør disse patienter behandles med forsigtighed (se pkt.
Slovenian: Izkušenj s celekoksibom pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično ali jetrno okvaro je malo, zato je takšne bolnike treba zdraviti previdno.
Danish: Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
Slovenian: Celekoksib se izloča predvsem s presnovo.
Danish: • Under graviditet og hos kvinder, der har mulighed for at blive gravide, medmindre der anvendes effektiv antikonception (se pkt.
Slovenian: • V nosečnosti in pri ženskah, ki lahko zanosijo, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcijske zaščite (glejte poglavja 4.5, 4.6 in 5.3)
Danish: De bivirkninger, der er anført nedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med medicin, der indeholder det samme aktive stof som findes i Onsenal.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so zabeležili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali zdravila z isto učinkovino, kot jo vsebuje zdravilo Onsenal:
Danish: Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 99,6 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza monohidrat 99,6 mg.