FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického veterinárneho lieku v prípade, že je použitý s iným veterinárnym liekom.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Názova adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovak: Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Polish: Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Locatim, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou,
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Slovak: dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií špecificky demonštrujúcich bezpečnosť podania viac ako jednej opakovanej dávky je odporúčané, aby teľatá dostali len jednu dávku.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki, zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
Slovak: Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
Slovak: 12 hodín po narodení.
Polish: Nowonarodzone cielęta - przed upływem 12 godzin od chwili narodzin.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Locatim môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Locatim jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Slovak: Liek dopĺňa ochranné vlastnosti normálneho kolostra proti E. coli adhezínu F5 (K99).
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Slovak: Kontraindikácie Žiadne.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Polish: Ciąża, laktacja: Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i karmienia.
Slovak: Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s E. coli adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
Polish: Obniżanie, występującej w pierwszych dniach życia śmiertelności cieląt, na skutek enterotoksemii, wywoływanej przez adhezyjny czynnik fimbrialny E.coli F5 (K99).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovak: Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne kolostrum.
Polish: Cielętom, którym podano preparat, należy bezwzględnie zapewnić dostęp do normalnej siary matki.
Slovak: Názova adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovak: ŠKATUĽKA NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Polish: BUTELKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Slovak: Perorálne Sklenenou fľašou typ III
Polish: Szklana butelka typ III
Slovak: Locatim >2.8log10 /ml koncentrovan é bovinné laktosérum
Polish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml skoncentrowane immunoglobulin y siarowe bydła roztwór doustny Nowonarodzone cielęta - przed upłynięciem 12 godzin od chwili narodzin.
Slovak: 1 fľaša Bez ochrannej lehoty
Polish: 1 butelka zero dni
Slovak: Tvrdá kapsula
Polish: Kapsułki, twarde Doustnie
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
Polish: Coroczne raporty będą przedstawiane w okresie rocznej ponownej oceny.
Slovak: týždeň 10 týždeň 14 týždeň 18 týždeň 22 týždeň 26
Polish: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 10 Tydzień 14 Tydzień 18 Tydzień 22 Tydzień 26
Slovak: Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Slovak: o ľubovník bodkovaný (na depresiu),
Polish: Wybroczyny Wykwity skórne
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory
Polish: Oczekuje się, że słabe inhibitory
Slovak: ATC kód: C10AX12
Polish: Kod ATC: C10AX12
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Slovak: Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky.
Polish: Należy zapytać lekarza lub dietetyka, jak uzyskać te suplementy.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia::
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Slovak: • niektoré rastlinné lieky:
Polish: • niektóre leki ziołowe:
Slovak: Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov.
Polish: Jest ona zwykle dziedziczona zarówno po ojcu, jak i po matce, którzy również odziedziczyli duże stężenie cholesterolu po swoich rodzicach.
Slovak: Veľkosti balenia:
Polish: Wielkość opakowania:
Slovak: Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
Polish: Niekiedy statyny powodują miopatię.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Polish: Należy zawsze potwierdzić genetycznie występowanie HoFH, jeśli jest to możliwe.
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
Polish: Po pierwszym roku należy wykonywać te badania przynajmniej co 3 miesiące i przed każdym zwiększeniem dawki.
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Polish: Zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Slovak: Parameter (jednotky)
Polish: Parametr (jednostka)
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lojuxta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lojuxta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pacienti majú dostať dietetické poradenstvo.
Polish: Pacjenci powinni korzystać z porady dietetyka.
Slovak: Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
Polish: • zmęczenie, brak energii lub ogólne osłabienie
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 r.
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Slovak: Zmeny pečeňových enzýmov sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, avšak najčastejšie k nim dochádza počas zvyšovania dávky.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť.
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Slovak: 78. týždeň
Polish: 78. tygodniu.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Slovak: Konzumácia alkoholu
Polish: Spożywanie alkoholu
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 29 pacientov, z ktorých 23 ju dokončilo až do 78. týždňa.
Polish: Do badania włączono 29 pacjentów, spośród których 23 ukończyło badanie po 78 tygodniu.
Slovak: Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
Polish: Podawanie z jedzeniem może zwiększyć narażenie na lomitapid.
Slovak: Interindividuálna variabilita hodnoty AUC lomitapidu bola približne 50 %.
Polish: Zmienność osobnicza wartości AUC lomitapidu wynosiła około 50%.
Slovak: Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Polish: Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów
Slovak: o bolesť brucha,
Polish: o objawy grypopodobne.
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
Polish: Dawkę warfaryny należy dostosowywać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta ma na celu informowanie pracowników służby zdrowia o możliwych interakcjach lekowych przed przepisaniem jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Slovak: Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta może powodować problemy z wątrobą.
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich przed dystrybucją leku na ich terytorium.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovak: Zvyšok sa vylúčil v stolici, najmä vo forme oxidovaných metabolitov.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
Slovak: Tieto zmeny boli sekundárne spôsobené mechanizmom účinku lomitapidu.
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Slovak: Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné.
Polish: • Kobiety powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná pľúcna histiocystóza.
Polish: U gryzoni obserwowano płucną postać histiocytozy.
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Polish: Bardzo duże stężenie „złego" cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.
Slovak: • celkového cholesterolu,
Polish: • cholesterolu całkowitego;
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Slovak: • znížiť dávku Lojuxty o polovicu.
Polish: • zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta o połowę.
Slovak: Počas užívania tohto lieku je tiež potrebné denne užívať doplnky s vitamínom E a esenciálnymi mastnými kyselinami (omega-3 a omega-6).
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Slovak: Váš lekár vám povie:
Polish: Lekarz poinformuje:
Slovak: Antikoncepčné opatrenia u žien vo fertilnom veku
Polish: Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Slovak: • informácie o užívaní Lojuxty pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Polish: W badaniu fazy 3 pacjenci przyjmowali codziennie suplementy diety dostarczające witaminę E, kwas linolowy, ALA, EPA i DHA.
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených lomitapidom hlásili prípady dehydratácie a hospitalizácie.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki odwodnienia i hospitalizacji u pacjentów leczonych lomitapidem.
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Polish: • pacjent miał wcześniej problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą podczas stosowania innych leków.
Slovak: • vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly hladín lipidov v sére v klinickej praxi;
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
Slovak: Pacienti užívajúci 5 mg majú zostať na 5 mg.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
Slovak: Nepredpokladá sa prospešnosť hemodialýzy, keďže lomitapid sa vo veľkej miere viaže na proteíny.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby hemodializa przyniosła korzyści, biorąc pod uwagę fakt, że lomitapid w wysokim stopniu wiąże się z białkami.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lojuxtou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HoFH (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lojuxta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HoFH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: • vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.
Polish: • Ocena, czy osoby przepisujące lomitapid postępują zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań przesiewowych i kontrolnych zawartych w informacji o produkcie oraz materiałach edukacyjnych.
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Polish: • fioletowe przebarwienia skóry, grudki na skórze, wysypka, żółte grudki na skórze
Slovak: Zvýšený počet bielych krviniek
Polish: Zwiększenie liczby białych krwinek
Slovak: Nie je známe, či sa lomitapid vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lomitapid przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i, w razie konieczności, należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Slovak: Induktory CYP3A4 účinkujú v závislosti od času a môže trvať minimálne 2 týždne, kým po nasadení dosiahnu maximálny účinok.
Polish: Działanie induktorów CYP3A4 jest zależne od czasu i może upłynąć nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania zanim osiągną maksymalne działanie.
Slovak: Táto bielkovina sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Slovak: Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
Polish: U psów stwierdzano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, jak również poikilocytozę i (lub) anizocytozę.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Polish: • Potwierdzić zwiększenie wartości, powtarzając badanie w ciągu tygodnia.
Slovak: • paracetamol - na liečbu bolesti,
Polish: • paracetamol - lek przeciwbólowy;
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Polish: Trudności w regulowaniu wartości INR były powodem przedwczesnego przerwania badania fazy 3 u jednego z pięciu pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę.
Slovak: Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
Polish: Dane z głównego badania klinicznego analizowano w kontekście możliwych czynników modyfikujących narażenie na lomitapid.
Slovak: cholesterol môže v mladom veku viesť k srdcovým infarktom, cievnym mozgovým príhodám alebo k iným príhodám.
Polish: „Zły" cholesterol może powodować zawał serca, udar mózgu i inne zdarzenia w młodym wieku.
Slovak: Riziko myopatie pri simvastatíne závisí od dávky.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Slovak: Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Slovak: Fáza stanovenia účinnosti
Polish: Faza skuteczności
Slovak: Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovak: Po podaní viacnásobných dávok sa hodnoty Cmax a AUC zvyšovali približne úmerne dávke lomitapidu.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Slovak: Zmeny hladiny lipidov a lipoproteínov do 26. a 78. týždňa liečby lomitapidom:
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Slovak: • podávať dávku liekov s odstupom 12 hodín
Polish: • przyjmować te produkty lecznicze w odstępie 12 godzin od siebie, LUB
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
Polish: Wykonanie tych badań i ich interpretacja powinny przebiegać we współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a hepatologiem.
Slovak: ZA VÝNIMOČNÝCH OKOLNOSTÍ
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
Polish: Brak jest wystarczających danych do określenia, czy konieczne jest dostosowywanie dawki leku Lojuxta u pacjentów innych ras.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę należy regularnie badać wartość INR, zwłaszcza po zmianie dawki produktu Lojuxta.