FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Greek: Τις πληροφορίες αυτές θα τις βρείτε επίσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Greek: Με βάση αυτή τη συνταγογραφημένη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Greek: Επισημαίνεται ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα ορισμένες φορές παρουσιάζονται καθυστερημένα και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Greek: Οι συχνότητες αποτυπώνουν την αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση των εργαστηριακών μετρήσεων από την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το PD-L1.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1.
Greek: Το Nivolumab BMS μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nivolumab BMS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nivolumabu BMS u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Ο Οδηγός Διαχείρισης Ανεπιθύμητων Ενεργειών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 1.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή ηπατίτιδα.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to
Greek: Η ποσότητα του Nivolumab BMS θα σας χορηγείται θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Slovak: Množstvo Nivolumabu BMS, ktoré vám budú podávať, sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση για τον ασθενή δίνεται σε mg/kg.
Slovak: Predpísaná dávka pre pacienta sa udáva v mg/kg.
Greek: Η PFS μετρήθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Greek: Το Nivolumab BMS πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Slovak: Nivolumab BMS sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Greek: Το παρατηρούμενο όφελος ως προς την OS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών.
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
Greek: Η κύρια παράμετρος έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 96,85% CI
Slovak: Pomer rizika 96,85
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του nivolumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν γενικά ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των δύο ομάδων.
Slovak: Základnou charakteristikou bola celková rovnováha medzi dvoma skupinami.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Chýbajú štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο nivolumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Nivolumab BMS σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením Nivolumabu BMS na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με βάση την κατηγορία συστήματος οργάνων και τη συχνότητα.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
Greek: Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2015
Slovak: 30. september 2015
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και ωσμομοριακότητα περίπου 340 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Greek: Συνολικά δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Greek: Ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές».
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality".
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie
Greek: Η έγχυση του Nivolumab BMS πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες από την προετοιμασία του διαλύματος.
Slovak: Podanie infúzie Nivolumabu BMS sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Το τριάντα ένα τις εκατό είχαν επιδείνωση νόσου που αναφέρθηκε ως η βέλτιστη ανταπόκριση στο πιο πρόσφατο προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα που έλαβαν και το 45% έλαβαν nivolumab εντός 3 μηνών από την ολοκλήρωση του πιο πρόσφατου προηγούμενου θεραπευτικού σχήματος.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Greek: Συστάσεις για τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρέχονται στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Greek: Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Greek: Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου βεβαιωθούν ότι το nivolumab δεν τους επηρεάζει
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
Greek: Σε δύο ασθενείς (1 με εξάνθημα Βαθμού 2 και 1 με εξάνθημα Βαθμού 3) χρειάστηκε οριστική διακοπή του nivolumab.
Slovak: U dvoch pacientov (1 s 2. stupňom vyrážky a 1 s 3. stupňom vyrážky) bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας με Nivolumab BMS
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby Nivolumabom BMS
Greek: Η θεραπεία με Nivolumab BMS θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη
Slovak: Liečbu Nivolumabom BMS dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom
Greek: Όλοι οι ιατροί που συνταγογραφούν το Nivolumab BMS πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Ιατρό και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Αντιμετώπισης.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Nivolumab BMS musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συζητά με τον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με το Nivolumab BMS.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby Nivolumabom BMS.
Greek: Η μελέτη CA209017 περιελάμβανε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας ≥75 ετών (11 στην ομάδα του nivolumab και 18 στην ομάδα της δοσεταξέλης).
Slovak: Štúdia CA209017 zahŕňala obmedzený počet pacientov ≥ 75 rokov (11 v skupine s nivolumabom a 18 v skupine s docetaxelom).
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.
Slovak: Nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.
Greek: Τα αποτελέσματα για τους δείκτες ανάπτυξης, όπως και οι παράμετροι τερατογένεσης, οι νευροσυμπεριφορικές παράμετροι, οι ανοσολογικές παράμετροι και οι κλινικοπαθολογικές παράμετροι για όλη τη μεταγεννητική περίοδο των 6 μηνών ήταν συγκρίσιμα με αυτά της ομάδας ελέγχου.
Slovak: Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το nivolumab δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (τουλάχιστον έως 5 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης) καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες του nivolumab μπορεί να εκδηλωθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας με το nivolumab.
Slovak: Pacienti majú byť priebežne sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby nivolumabom alebo po ukončení liečby nivolumabom.
Greek: Η σταδιακή μείωση με ταχείς ρυθμούς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu nežiaducej reakcie.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε συνθήκες ψυγείου (2°C-8°C) και προστατευμένο από το φως για έως 24 ώρες [για ένα μέγιστο διάστημα 4 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών το διάλυμα μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και φωτισμό δωματίου].
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C -8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 4 hodiny z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) a pri izbovom svetle].
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 63 έτη (εύρος: 39-85) με το 44% να είναι ≥65 ετών και το 11% να είναι ≥75 ετών.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Greek: Το nivolumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα για το οποίο δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
Greek: Το Nivolumab BMS δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας.
Slovak: Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θυρεοειδικές διαταραχές Βαθμού 3-5.
Slovak: Ochorenia štítnej žľazy 3.-5. stupňa sa nehlásili.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Greek: Οι κύριες δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS).
Slovak: Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν έλαβε υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nedostal vysoké dávky kortikosteroidov.
Greek: Ο υποδοχέας PD-1 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της δραστηριότητας των T-κυττάρων, ο οποίος έχει αποδειχθεί ότι συμμετέχει στον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης των T-κυττάρων.
Slovak: Receptor PD-1 je negatívny regulátor aktivity T-buniek, pre ktorý je preukázané, že sa podieľa na kontrole imunitných odpovedí T-buniek.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Greek: • Συναφείς πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνο έως την έναρξη, αναστρεψιμότητα του AE κατά περίπτωση) για τις εξής ανησυχητικές καταστάσεις αναφορικά
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy:
Greek: Οι επιδράσεις του Nivolumab BMS σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
Slovak: Účinky Nivolumabu BMS u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť
Greek: Από τους 497 ασθενείς που ελάμβαναν nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του προϊόντος, 51 ασθενείς (10,3%)
Slovak: Zo 497 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 51 pacientov (10,3
Greek: Παρότι στη μελέτη CA209017 δεν αναφέρθηκε υπερπαραθυρεοειδισμός, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο σχετιζόμενου με το ανοσοποιητικό υπερπαραθυρεοειδισμού, ιδίως εάν συσχετίζεται με υποφωσφοραιμία (αναφέρθηκε σε 6 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία σε αυτή τη μελέτη).
Slovak: I napriek tomu, že sa v štúdii CA209017 nehlásil hyperparatyreoidizmus, možno uvažovať o imunitne podmienenom hyperparatyreoidizme najmä, ak sa spája s hypofosfatémiou (v tejto štúdii sa hlásila u 6 pacientov s
Greek: Το Nivolumab BMS δεν πρέπει να εγχέεται
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie uchovávať
Greek: Η κάθαρση του nivolumab αυξανόταν με το σωματικό βάρος.
Slovak: CL nivolumabu sa zvyšuje s nárastom telesnej hmotnosti.
Greek: Αναμένεται ότι το nivolumab διασπάται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Greek: Το Nivolumab BMS είναι ένα φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες.
Slovak: Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých.
Greek: Να είστε σε επαγρύπνηση για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου ή μεταστατικού NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη (CA209017).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pokročilého alebo metastatického skvamózneho NSCLC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209017).
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του nivolumab στην ανδρική και τη γυναικεία
Slovak: Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
Greek: Αναμείξτε προσεκτικά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.
Slovak: Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Nivolumab BMS έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2ºC έως 8ºC προστατευμένο από το φως και για ένα μέγιστο διάστημα 4 ωρών σε θερμοκρασία 20°C-25°C και φωτισμό δωματίου (αυτό το διάστημα των 4 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών πρέπει να συμπεριλαμβάνει τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie Nivolumabu BMS bola dokázaná na 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 4 hodiny pri 20 °C-25 °C a izbovom svetle (toto 4-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία με Nivolumab BMS εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Slovak: Liečbu Nivolumabom BMS neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
Slovak: Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το nivolumab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση των κακοηθών συμπαγών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Οι επιδράσεις του nivolumab στην προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη αξιολογήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν nivolumab δύο φορές την εβδομάδα από την έναρξη της οργανογένεσης στο πρώτο τρίμηνο έως τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης 8 ή 35 φορές υψηλότερα από εκείνα που παρατηρούνται με την κλινική δόση των 3 mg/kg του nivolumab (με βάση την AUC).
Slovak: Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Greek: Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές
Slovak: ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nivolumab περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka.
Greek: Το Nivolumab BMS προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Nivolumab BMS je len na intravenózne použitie.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η συστηματική ανοσοκαταστολή μετά από την έναρξη θεραπείας με nivolumab δεν φαίνεται να αποκλείει την ανταπόκριση στο nivolumab.
Slovak: Podľa predbežných výsledkov sa zdá, že systémová imunosupresia po začatí liečby nivolumabom nezabraňuje reakcii na nivolumab.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδοκρινοπαθειών και για αλλαγές στη θυρεοειδική λειτουργία (στην έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική αξιολόγηση).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το Nivolumab BMS για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Nivolumabu BMS dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.