FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Romanian: Pentru bovine, locul de injecţie a reprezentat ţesutul determinant al perioadei de eliminare, iar concentraţiile reziduale de amoxicilină la locul de injecţie s-au menţinut peste limita maximă reziduală, chiar şi la ultima dată de sacrificare.
English: 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1ml/10 kg)
Romanian: 15 mg amoxicilină/kg corp (echivalentul a 1ml/10 kg)
English: Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
Romanian: La 7, 14, 46 şi 57 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificate şaisprezece bovine.
English: However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Romanian: Totuşi, substanţa reziduală de la nivel renal a demonstrat un profil inconstant de eliminare, concentraţiile peste limita maximă reziduală putând fi observate chiar şi la ultima dată de sacrificare.
English: Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Romanian: La 1, 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injecţie au fost sacrificate grupuri de câte 4 animale (2 masculi şi 2 femele).
English: Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Romanian: La toate determinările, substanţa reziduală din muşchi, grăsime, ficat şi rinichi a fost sub limita maximă reziduală.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/kg at day 36.
Romanian: La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 5822 - 149831 µg/kg în ziua 1, sub limita de determinare până la 21724 µg/kg în ziua 7, sub limita de determinare până la 1651 µg/kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 472 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 162 µg/kg în ziua 36.
English: In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/kg at day 1, 358 to 5429 µg/kg at day 7, 182 to 2816 µg/kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/kg at day 27.
Romanian: La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 14209 - 109535 µg/kg în ziua 1, 358 - 5429 µg/kg în ziua 7, 182 - 2816 µg/kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 211 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 38 µg/kg în ziua 27.
English: In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/kg at day 1, 45 to 811 µg/kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/kg at day 27.
Romanian: La nivel renal, concentraţia de amoxicilină a fost de 5446 - 9896 µg/kg în ziua 1, 45 - 811 µg/kg în ziua 7, sub limita de determinare în ziua 14, sub limita de determinare până la 180 µg/kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 62 µg/kg în ziua 27.
English: Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
Romanian: La 7, 14, 21 şi 27 de zile de la tratamentul cu Suramox au fost sacrificaţi şaisprezece porci.
English: Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Romanian: La toate determinările, substanţa reziduală din muşchi, grăsime şi ficat a fost sub limita maximă reziduală.
English: - the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Romanian: - CVMP a considerat că, pe baza informaţiilor oferite despre eliminarea substanţei reziduale, referitor la eliminarea reziduurilor de amoxicilină după administrarea injectabilă, nu a fost posibil să se stabilească o perioadă de eliminare la bovine şi porci, deoarece: o la bovine, concentraţia reziduală la locul de injecţie s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; o la porci, concentraţia reziduală la nivel renal s-a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; - luând în considerare datele oferite, CVMP a concluzionat că perioadele de eliminare stabilite în acest moment pentru porci şi bovine nu sunt adecvate pentru a susţine că alimentele obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea să constituie un pericol pentru sănătatea consumatorului;
English: Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Romanian: La ultima determinare concentraţia substanţei reziduale de la nivelul locurilor de injecţie a fost crescută şi s-a menţinut de până la 5 ori mai mare decât limita maximă reziduală de la nivel muscular.
English: This summary was last updated on 14/01/2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/01/2010.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RESPIPORC FLU3 Rezumat EPAR destinat publicului
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RESPIPORC FLU3 to IDT Biologika GmbH on 14/01/2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat IDT Biologika GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RESPIPORC FLU3, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/01/2010.
English: Other information about RESPIPORC FLU3:
Romanian: Alte informaţii despre RESPIPORC FLU3:
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine.
Romanian: RESPIPORC FLU3 este un vaccin.
English: What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RESPIPORC FLU3 în timpul studiilor?
English: RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Romanian: RESPIPORC FLU3 este un vaccin care conţine 3 tulpini diferite de virus al gripei porcine de tip A care au fost inactivate (omorâte).
English: RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Romanian: RESPIPORC FLU3 este o suspensie injectabilă.
English: RESPIPORC FLU3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Romanian: RESPIPORC FLU3 se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea scroafelor gestante după prima imunizare prin administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare pentru ca laptele scroafelor să conţină suficienţi anticorpi care protejează purceluşii împotriva gripei porcine timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
English: The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Romanian: Eficacitatea RESPIPORC FLU3 a fost studiată pe animale cu vârsta de 56 de zile şi peste şi la scroafe înainte şi în timpul gestaţie şi aceste studii atestă protecţia asigurată de vaccin împotriva gripei porcine.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile RESPIPORC FLU3 sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea porcilor cu vârsta de 56 de zile şi peste, inclusiv a scroafelor gestante împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RESPIPORC FLU3.
English: Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Romanian: Utilizarea de RESPIPORC FLU3 la porci reduce semnele clinice şi cantitatea de virus în plămâni după infecţia cauzată de virusul gripei porcine de tip A.
English: What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RESPIPORC FLU3?
English: Why has RESPIPORC FLU3 been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat RESPIPORC FLU3?
English: RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Romanian: RESPIPORC FLU3 se foloseşte pentru vaccinarea porcilor, inclusiv a scroafelor gestante cu vârsta de peste 56 de zile împotriva gripei porcine pentru reducerea semnelor clinice şi a cantităţii de virus prezente în plămâni.
English: How has RESPIPORC FLU3 been studied?
Romanian: Cum a fost studiat RESPIPORC FLU3?
English: What is RESPIPORC FLU3?
Romanian: Ce este RESPIPORC FLU3?
English: RESPIPORC FLU3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Romanian: RESPIPORC FLU3 conţine cantităţi mici ale unui tip de virus de gripă porcină care provoacă apariţia leziunilor şi a bolii şi care a fost întâi modificat şi apoi omorât.
English: What is RESPIPORC FLU3 used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează RESPIPORC FLU3?
English: How does RESPIPORC FLU3 work?
Romanian: Cum acţionează RESPIPORC FLU3?
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
English: The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Romanian: Datele colectate vor fi puse de acord cu CHMP.
English: • Information about Tracleer
Romanian: • Informaţii despre Tracleer
English: • That pregnant women must not take Tracleer
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer
English: Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Romanian: Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru.
English: • Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Romanian: • Broşură informativă pentru pacient/Card de reamintire pentru pacient
English: • That hormonal contraceptives on their own are not effective
Romanian: • Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficiente
English: • The need for regular pregnancy tests
Romanian: • Necesitatea efectuării unor teste de sarcină regulate
English: • That Tracleer is teratogenic in animals
Romanian: • Faptul că Tracleer este teratogenic la animale
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepţie eficient
English: The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi boală a ulcerului digital aflată în evoluţie.
English: The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Romanian: Broşura informativă pentru pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer va include următoarele elementecheie:
English: • That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Romanian: • Faptul că Tracleer este hepatotoxic şi necesitatea unei monitorizări regulate a funcţiei hepatice
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul medical care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie Tracleer vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
English: The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului unei „Scrisori de reamintire” către toţi medicii care prescriu Tracleer, pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranţa în timpul sarcinii.
English: • That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Romanian: • Faptul că Tracleer provoacă o scădere a hemoglobinei şi atrage necesitatea unor teste de sânge la intervale regulate
English: This is a preservative.
Romanian: Acesta este un conservant.
English: Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Romanian: Deoarece alcoolul benzilic poate traversa placenta, se recomandă utilizarea unei formulări care nu conţine alcool benzilic.
English: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Romanian: Intervenţii chirurgicale sau perioade de mobilitate limitată, din cauza unei afecţiuni
English: - At doses used for treatment
Romanian: La doze utilizate pentru tratament
English: (subcutaneous).
Romanian: (subcutanat).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} {ZZ/LL/AAAA} {ZZ luna AAAA}
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1073 patients were treated.
Romanian: Au fost înrolaţi în studiu un total de 1102 pacienţi, dintre care 1073 au fost trataţi.
English: Excipient(s) with known effect: benzyl alcohol.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: alcool benzilic.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Romanian: Această reducere a incidenţei compuse s-a menţinut după 30 zile (de la 23,3 la 19,8%; reducere a riscului relativ de 15%).
English: • Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Romanian: • Hipersensibilitate la alcool benzilic;
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Romanian: Aceste medicamente prezintă diferenţe în privinţa procesului de fabricaţie, greutăţii moleculare, activităţii anti-Xa şi anti-IIa specifice, unităţilor, dozelor şi eficacităţii şi siguranţei clinice.
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Romanian: Absorbţie Biodisponibilitatea absolută a anoxaparinei sodice după injectarea s.c., pe baza activităţii anti-Xa, este aproape de 100%.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Romanian: Ca alte medicamente similare (medicamente pentru scăderea apariţiei cheagurilor de sânge), LOVENOX (şi denumirile asociate) poate provoca sângerări, care pot pune în pericol viaţa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB05 Efecte farmacodinamice
English: It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Romanian: Este important pentru dumneavoastră să continuaţi să vă administraţi injecţiile cu LOVENOX (şi denumirile asociate) până când medicul decide să le opriţi.
English: This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Romanian: Această diferenţă a persistat după trei luni [13,8% faţă de 5,5% (n=23 faţă de 9), p=0,01].
English: The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LOVENOX (şi denumirile asociate) nu au fost evaluate la copii sau adolescenţi.
English: • are currently using medicines which affect bleeding (see section below - “Other medicines”).
Romanian: • utilizaţi în prezent medicamente care afectează sângerarea (vezi mai jos pct. „Alte medicamente”).
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations:
Romanian: Împiedicarea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii:
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: {telefon} {fax} {e-mail}
English: • If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Romanian: • Dacă pacientul este un prematur sau un nou-născut, cu vârsta până la 1 lună, din cauza riscului de toxicitate severă, inclusiv respiraţie anormală („sindrom de gasping”).
English: Do not mix with other products.
Romanian: A nu se amesteca cu alte medicamente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
English: How to use LOVENOX (and associated names) Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Cum să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: • If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Romanian: • Dacă utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) pentru a trata cheagurile de sânge din organism şi urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală, sau puncţie lombară în decurs de 24 ore.
English: If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
Romanian: Dacă un copil îşi injectează sau înghite accidental LOVENOX (şi denumirile asociate), mergeţi imediat cu el la departamentul de urgenţe al unui spital.
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Romanian: • Doza maximă de LOVENOX (şi denumirile asociate) care vă va fi administrată la primele două injecţii este de 7500 UI (75 mg).
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills,
Romanian: • Medicamente care cresc concentraţia potasiului în sânge, cum sunt sărurile de potasiu,
English: The effect of this dose is usually sufficient for a 4-hour session; however, if fibrin rings are found, for example after a longer than normal session, a further dose of 50 IU to 100 IU/kg (0.5 to 1 mg/kg) may be given.
Romanian: Efectul acestei doze este, de obicei, suficient pentru o şedinţă cu durata de 4 ore; cu toate acestea, dacă se identifică inele de fibrină, de exemplu după o şedinţă mai lungă decât în mod normal, se poate administra o doză suplimentară de 50 UI/kg până la 100 UI/kg (0,5 mg/kg până la
English: • Benzyl alcohol
Romanian: • Alcool benzilic
English: • If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopeniawithin the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Romanian: • Dacă aţi avut o reacţie la heparină care a provocat o scădere severă a numărului de celule pentru coagularea sângelui (trombocite) (această reacţie este denumită trombocitopenie indusă de heparină) în ultimele 100 zile sau dacă aveţi anticorpi împotriva enoxaparinei în sânge.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Romanian: • Prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii: o Înainte şi după o intervenţie chirurgicală o Când aveţi o boală acută şi vă confruntaţi cu o perioadă de mobilitate limitată o Când aveţi angină pectorală instabilă (o afecţiune în care nu ajunge suficient sânge la inima dumneavoastră)
English: If you forget to use LOVENOX (and associated names) If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
English: It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Romanian: Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Romanian: Dacă survine, trombocitopenia apare, de obicei, între a 5-a şi a 21-a zi de la începerea tratamentului cu enoxaparină sodică.
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
Romanian: • Vi se va administra o doză iniţială de 3000 UI (30 mg) LOVENOX (şi denumirile asociate), sub formă de injecţie în venă.
English: Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Romanian: Nu începeţi administrarea LOVENOX (şi denumirile asociate) înainte de a trece 12 ore de la ultima doză de antiocagulant cu acţiune directă.
English: • When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Romanian: • După ce vă externaţi, este posibil să fie necesar să continuaţi utilizarea de LOVENOX (şi denumirile asociate) şi să vă administraţi singur (vezi mai jos instrucţiunile privind modul de administrare).