FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Portuguese: Prevê-se que suínos vacinados mais saudáveis proporcionem melhores taxas de crescimento, ainda que tal não tenha sido demonstrado em condições de campo.
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Portuguese: Foram fornecidos detalhes das estatísticas para cada serotipo com o propósito de apoiar a magnitude da relação positiva entre as duas medidas em questão.
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Portuguese: O calendário de vacinação é de 2 doses administradas aos animais a partir das 7 semanas de idade, com um intervalo de 3 semanas entre doses.
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Portuguese: Além disso, as informações recolhidas nos Relatórios Periódicos de Segurança foram, de forma semelhante, consideradas apenas de suporte e não consubstanciaram as reivindicações.
English: ATCvet code: QI09AB07
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB07
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Portuguese: A quantidade total é de 20 x 109 microrganismos inativados por dose.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Portuguese: Obtiveram-se resultados não significativos em 3 de um total de 5 estudos realizados para ambos os serotipos 1 e 2.
English: 17455 ALIMOS Greece
Portuguese: 17455 ALIMOS Grécia
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Portuguese: Estes lotes tinham sido testados de acordo com os requisitos quando o medicamento foi aprovado pela primeira vez na Hungria.
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Portuguese: A principal diferença prendeu-se com o facto de o lote de vacina utilizado nestes estudos apresentar um teor mais elevado de antigénio do que o mínimo proposto para o mercado da UE.
English: 40472 Düsseldorf Germany
Portuguese: 40472 Düsseldorf Alemanha
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Portuguese: 831 53 Bratislava Eslováquia
English: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Portuguese: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itália
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Portuguese: Com base nos dados apresentados relativamente às preocupações notificadas para este procedimento de consulta, a relação risco-benefício é considerada favorável.
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Portuguese: As vendas comerciais nos últimos 15 anos fornecidas pelo titular da AIM não foram consideradas suficientes para fundamentar as reivindicações.
English: Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Portuguese: Monografia 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Itália não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a eficácia do Coglapix e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 24 de outubro de 2014 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
English: 040185 Bucharest Romania
Portuguese: 040185 Bucharest Roménia
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Portuguese: Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração e titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Portuguese: Durante o PRM, a Itália, na qualidade de Estado-Membro envolvido, considerou que o Coglapix poderia representar um potencial risco grave para a saúde do animal.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Portuguese: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algés Portugal
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Portuguese: Correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Contudo, o titular da AIM esclareceu que a eficácia no campo só fora parcialmente demonstrada e que a falta de informações relevantes se poderia refletir no Resumo das Características do Medicamento.
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Portuguese: Foi prestada uma atenção especial à utilização de uma análise combinada com um número limitado de animais em termos de tamanho da amostra e à utilização de pontuações clínicas globais enquanto medida do parâmetro primário de eficácia.
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Portuguese: Roménia Ceva Santé Animale Romania
English: ‘Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions'.
Portuguese: «A eficácia foi demonstrada em condições laboratoriais mas não em condições de campo».
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Portuguese: Bulgária Ceva Animal Health Bulgaria ul.
English: INDICATION(s)
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Portuguese: Ensaios de campo não corroboraram os resultados obtidos em condições laboratoriais e surgiram preocupações quanto ao benefício da vacina em condições práticas de utilização.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Portuguese: A estirpe NT3 pertence ao serótipos 1, que expressa ApxI, enquanto que as estirpes SzII, PO, U3 e B4 pertencem ao serótipo 2, que expressa ApxIII.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Portuguese: Ainda que seja previsível uma correlação positiva entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos em consequência da vacinação, não foi possível avaliar a magnitude de uma tal correlação.
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que tivesse em linha de conta os dados disponíveis que apoiam a eficácia do Coglapix e que determinasse se o medicamento veterinário poderia representar um risco potencial grave para a saúde animal.
English: A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
Portuguese: Está incluída na secção 5 Propriedades imunológicas do Resumo das Características do Medicamento uma frase que reflete a ausência de dados obtidos em ensaios de campo.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado pela Hungria nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Portuguese: A vacina é fornecida em recipientes multidose sob a forma de uma suspensão injetável contendo um adjuvante à base de hidróxido de alumínio.
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Portuguese: A redução da indicação a dois parâmetros clínicos exigiu uma demonstração adicional da importância no caso destes dois parâmetros de eficácia restantes entre os animais vacinados e os animais de controlo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Coglapix suspensão injetável para suínos (ver Anexo I)
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Portuguese: O CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Itália não devem impedir a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Coglapix e recomendou alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (ver Anexo III).
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Portuguese: Foram igualmente fornecidos seis estudos laboratoriais adicionais, embora estes tenham sido levados a cabo para a Autorização de Introdução no Mercado do Coglapix num país fora da UE e, no caso de alguns elementos, não cumpriram os critérios da Farmacopeia Europeia, Monografia 1360.
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Portuguese: Considerando que o coeficiente de correlação foi altamente significativo em cada caso, o titular da AIM concluiu ser extremamente improvável que a relação observada entre as pontuações clínicas e das lesões pulmonares se devesse apenas a um mero acaso.
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados de 12 estudos laboratoriais e 3 estudos de campo para fundamentar a reivindicação de eficácia.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Portuguese: Tendo por base a avaliação da eficácia global de Coglapix vacina, a duração da imunidade foi estabelecida no caso dos dois serotipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes realizados às 16 e às 24 semanas.
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Portuguese: Da mesma forma, foram abordadas questões importantes relativas à natureza complexa das infeções por A. pleuropneumoniae, bem como a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concordou que o titular da AIM forneceu evidências satisfatórias de que o Coglapix é fabricado e testado de acordo com uma norma de qualidade aceitável em termos do teste de potência do lote e, consequentemente, que o surgimento de sinais clínicos está correlacionado com a presença de lesões pulmonares.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao titular da AIM que comentasse se a importância (para ambos os serotipos 1 e 2) dos resultados (em termos de impacto no aumento de peso) demonstrada em dois estudos laboratoriais seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos resultados em três estudos laboratoriais «não significativos».
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os futuros lotes comerciais para o mercado da UE serão produzidos com base em metas fixas de formulação e serão controlados em consonância com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente esclarecimentos relativamente a alguns dados discrepantes obtidos numa análise comparativa dos protocolos de lotes das duas vacinas.
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Portuguese: Ao avaliar os resultados dos estudos de eficácia, surgiu uma preocupação adicional relativamente à consistência dos lotes da vacina utilizados para estes ensaios.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em condições de laboratório, mas não em condições de campo.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Portuguese: Alemanha Ceva Tiergesundheit GmbH
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Portuguese: Coglapix suspensão injetável para suínos (doravante denominado «Coglapix») é uma vacina bacteriana inativada contra a actinobacilose porcina.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Portuguese: Mais especificamente, a Itália considerou que (i) a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos não fora adequadamente demonstrada; (ii) o benefício da vacina em condições normais de utilização (ou seja, redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos, o que resultou em perdas reduzidas de peso nos animais vacinados) não fora demonstrado e (iii) que se tinham obtido resultados inconsistentes relativos à duração dos estudos de imunidade.
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as análises estatísticas destinadas a estabelecer a correlação entre a redução das lesões pulmonares e a redução dos sinais clínicos foram realizadas utilizando os resultados de todos os estudos relevantes (ou seja, 12 estudos de infeção, 6 para cada serotipo).
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que confirmasse, por escrito, que a análise estatística fora realizada utilizando os resultados de estudos relevantes e que garantisse que o método de análise dos dados empregue fora adequado e que apresentasse, se possível, uma meta-análise de todos os resultados obtidos em diferentes estudos.
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse suporte adicional à conclusão de que a eficácia da vacina em condições práticas de utilização foi adequadamente demonstrada.
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Portuguese: Ainda que confirmando as justificações fornecidas pelo titular da AIM em termos de complexidade do tópico e das dificuldades técnicas encontradas, surgiu uma questão principal quanto a se um parâmetro, cuja importância fora demonstrada num estudo relevante, seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos mesmos parâmetros num estudo «não significativo».
English: Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Portuguese: Após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora permaneçam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Portuguese: Durante o PRM, o titular da AIM reduziu a indicação inicial de quatro parâmetros clínicos (sinais clínicos, perdas, lesões pulmonares e infeção associada à doença) a apenas dois, ou seja, redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares (ambas incluídas na Farmacopeia Europeia (Ph.
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Portuguese: Nestes estudos, os animais vacinados apresentaram uma incidência inferior dos típicos sinais clínicos (dispneia, tosse e vómitos) e lesões pulmonares da pleuropneumonia porcina associados a infeção pelo microrganismo, em comparação com os controlos.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Portuguese: O titular da AIM esclareceu terem sido empregues métodos de inferência estatística na análise dos dados e abordou a relevância do método utilizado.
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Portuguese: No que se refere aos três estudos de campo, não se observaram diferenças significativas em termos de taxa de mortalidade e pontuações das lesões pulmonares entre o grupo vacinado e o grupo de controlo, mas o nível de infeção de campo pelo A. pleuropneumoniae num estudo de campo significativo foi reduzido.
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Portuguese: Com base nos estudos laboratoriais de eficácia disponíveis, surgiram poucas evidências (por vezes nem isso) relativas à medição do impacto da vacinação no aumento do peso.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Portuguese: O titular da AIM confirmou ter sido fornecida uma metaanálise de todos os resultados obtidos nos diferentes estudos.
English: To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Portuguese: Para complementar a resposta, foram fornecidos os protocolos de libertação de lotes no caso de dois lotes, que revelaram uma formulação alvo consistente, com base na contagem de microrganismos.
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Portuguese: A duração da imunidade é de 16 semanas após a segunda vacinação.