FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat apalutamide niet bij deze patiëntenpopulatie is onderzocht (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo apalutamīds šajā pacientu populācijā nav pētīts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.
Dutch: • het cholesterolgehalte verlagen (bijvoorbeeld ‘statines' zoals rosuvastatine, simvastatine)
Latvian: • pazemina holesterīna līmeni (piemēram, tādi statīni kā rosuvastatīns, simvastatīns);
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 28% van de patiënten die reeds schildklierhormoonvervangingstherapie kregen in de Erleada-groep en bij 5,9% van die patiënten in de placebogroep.
Latvian: Hipotireoze radās 28% pacientu, kuri jau saņēma vairogdziedzera aizstājterapiju Erleada grupā, un 5,9% pacientu placebo grupā.
Dutch: Erleada is geïndiceerd bij volwassen mannen voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (NM-CRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
Latvian: Erleada ir indicēts nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (NM-CRPC; non-metastatic castration-resistant prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir augsts metastātiskas slimības attīstības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības nekonstatēja.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Latvian: Apalutamīds ir enzīmu un transportolbaltumvielu induktors un var palielināt daudzu bieži lietotu zāļu elimināciju.
Dutch: Omdat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd, beperkt P-gp de absorptie van apalutamide niet en heeft de remming of inductie van P-gp naar verwachting derhalve geen invloed op de biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Latvian: Tā kā apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas, P-gp neierobežo apalutamīda uzsūkšanos un tādēļ nav paredzams, ka P-gp inhibīcija ietekmēs apalutamīda biopieejamību.
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat apalutamide en de N-desmethylmetaboliet geen substraten zijn voor BCRP, OATP1B1 of OATP1B3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka apalutamīds un tā N-dezmetilmetabolīts nav BCRP, OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti.
Dutch: Omvat ribfractuur, lendenwervelbreuk, ruggenmergcompressiebreuk, wervelkolomfractuur, voetbreuk, heupbreuk, opperarmbeenbreuk, borstwervelbreuk , bovenste ledemaatbreuk , gebroken heiligbeen , handbreuk, os pubis fractuur, heupkombreuk, enkelbreuk, compressiebreuk, ribkraakbeenfractuur, aangezichtsbotbreuk , onderste ledemaatbreuk, osteoporotische fractuur, polsbreuk, avulsiefractuur, kuitbeenbreuk, gebroken staartbeen, gebroken bekken, spaakbeenbreuk, borstbeenbreuk, stressfractuur, traumatische breuk, halswervelbreuk, femurhalsfractuur, scheenbeenbreuk.
Latvian: Ietver ribu lūzumu, jostas daļas skriemeļu lūzumu, mugurkaula kompresijas lūzumu, mugurkaula lūzumu, pēdas lūzumu, gūžas lūzumu, augšdelma kaula lūzumu, krūšu daļas skriemeļu lūzumu, augšējās ekstremitātes lūzumu, krusta kaula lūzumu, plaukstas lūzumu, kaunuma kaula lūzumu, gūžas kaula locītavas iedobuma lūzumu, potītes lūzumu, kompresijas lūzumu, ribu skrimšļu lūzumu, sejas kaulu lūzumu, apakšējās ekstremitātes lūzumu, osteoporotisku lūzumu, plaukstas pamatnes lūzumu, avulsijas lūzumu, mazā apakšstilba kaula lūzumu, astes kaula lūzumu, iegurņa lūzumu, spieķakaula lūzumu, krūšu kaula lūzumu, stresa izraisītu lūzumu, traumatisku lūzumu, kakla daļas skriemeļu lūzumu, augšstilba kaula kakliņa lūzumu, lielā apakšstilba kaula lūzumu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarinederivaten dient vermeden te worden.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīnam līdzīgiem antikoagulantiem.
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog gehalte van een type vet, 'triglyceriden' genaamd, in het bloed aantonen
Latvian: • asins analīzēs ir augsts taukvielu veida, ko sauc par "triglicerīdiem", līmenis asinīs;
Dutch: Apalutamide is onder relevante fysiologische pH-omstandigheden niet ioniseerbaar en daarom hebben zuurverlagende middelen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) naar verwachting geen invloed op de oplosbaarheid en biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Latvian: Atbilstošos fizioloģiskos pH apstākļos apalutamīds nav jonizējams, tādēļ nav paredzams, ka skābes līmeni pazeminoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitors, H2-receptoru antagonists, antacīds) ietekmēs apalutamīda šķīdību un biopieejamību.
Dutch: Als Erleada wordt voorgeschreven, dienen patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte regelmatig te worden gecontroleerd op risicofactoren als hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of andere cardiometabole aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja ir parakstīts Erleada, pacienti ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību jākontrolē, vai nav tādi riska faktori kā hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija vai citi kardiometaboliski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten die geen schildklierhormoonvervangingstherapie kregen, trad hypothyroïdie op bij 5,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: No pacientiem, kuri nesaņēma vairogdziedzera aizstājterapiju, hipotireoze radās 5,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor apalutamide respectievelijk 6 µg/ml (28%) en 100 µg.u/ml (32%).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā apalutamīda vidējā (VK%) Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi 6 µg/ml (28%) un 100 µg.h/ml (32%).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne pētījumā ARN-509-003
Dutch: Patiënten dienen op botbreuken en valrisico te worden geëvalueerd voordat met Erleada wordt begonnen en regelmatige controle en behandeling van patiënten met een risico op botbreuken dient te worden voortgezet volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen en gebruik van botbeschermende middelen dient te worden overwogen.
Latvian: Pirms Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē lūzumu un kritienu risks, jāturpina kontrole un lūzumu ārstēšana atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī jāapsver kaulus stiprinošu līdzekļu izmantošana.
Dutch: Hypothyroïdie werd gemeld bij 8,1% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 2,0% van de patiënten behandeld met placebo, gebaseerd op bepalingen van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) om de 4 maanden.
Latvian: Par hipotireozi ziņots 8,1% ar Erleada ārstēto pacientu un 2,0% ar placebo ārstēto pacientu, pamatojoties uz vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) novērtējumu ik pēc 4 mēnešiem.
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog cholesterolgehalte in het bloed aantonen
Latvian: • asins analīzēs ir augsts holesterīna līmenis asinīs;
Dutch: CYP3A4 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Latvian: CYP3A4 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Dutch: Apalutamide is een oraal toegediende, selectieve remmer van de androgeenreceptor (AR) die direct aan het ligandbindende domein van de AR bindt.
Latvian: Apalutamīds ir iekšķīgi lietojams selektīvs androgēnu receptoru (AR) inhibitors, kas saistās tieši ar AR ligandu saistošo daļu.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Dutch: Het potentiële effect van normale nierfunctie op baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) is niet vastgesteld vanwege onvoldoende gegevens.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz datu, iespējamā smagu nieru darbība (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nieru darbības traucējumu vai nieru slimības terminālā stadijā (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) ietekme nav pierādīta.
Dutch: CYP2C8 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Latvian: CYP2C8 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Dutch: Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident, waaronder transiënte ischemische aanvallen), of klinisch significante ventrikelaritmieën, werden van de klinische studies uitgesloten.
Latvian: Pacientus ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību pēdējo 6 mēnešu laikā, tai skaitā smagu/nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu, simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju, arteriālu vai venozu trombemboliju (piemēram, plaušu emboliju, cerebrovaskulāru lēkmi, tai skaitā īslaicīgām išēmiskām lēkmēm) vai klīniski nozīmīgām kambaru aritmijām, izslēdza no klīniskiem pētījumiem.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C8 remmen
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP2C8
Dutch: Huiduitslag leidde tot stopzetting van de behandeling met Erleada bij 9% van de patiënten met huiduitslag.
Latvian: Izsitumu uz ādas dēļ Erleada lietošanu pārtrauca 9% pacientu, kuriem radās izsitumi uz ādas.
Dutch: De met Erleada en ADT behandelde proefpersonen vertoonden een significante verbetering ten opzichte van degenen die alleen met ADT werden behandeld voor de volgende secundaire eindpunten: tijd tot metastasering (HR = 0,28; 95-BI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), progressievrije overleving (progression-free survival: PFS) (HR = 0,30; 95%-BI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tijd tot symptomatische progressie (HR = 0,45; 95%-BI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); en er was een tendens tot verbetering van de totale overleving (overall survival: OS) (HR = 0,70; 95%-BI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Latvian: Ar Erleada un ADT ārstētām pētāmām personām bija nozīmīga uzlabošanās salīdzinājumā ar tām, kuras ārstētas tikai ar ADT, vērtējot turpmāk minētos sekundāros mērķa kritērijus: laiks līdz metastāzēm (RA = 0,28; 95% TI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (RA = 0,30; 95% TI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); laiks līdz simptomātiskai progresēšanai (RA = 0,45; 95% TI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) un kopējās dzīvildzes (OS; overall survival) tendence (RA = 0,70; 95% TI: 0,47; 1,04; p < 0,0742).
Dutch: Van alle geïncludeerde proefpersonen werd door middel van geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek bevestigd dat ze niet-gemetastaseerde ziekte hadden en dat ze bij opname in het onderzoek een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score van 0 of 1 hadden.
Latvian: Maskētā centralizētā attēlu pārskatīšanā tika apstiprināts, ka nevienai no pētījumā iekļautajām personām nav metastāžu, un visām pētāmām personām iekļaušanas brīdī pētījumā funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālās skalas (ECOG PS) bija 0 vai 1.
Dutch: Erleada is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof apalutamide.
Latvian: Erleada ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu apalutamīdu.
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itālija
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada
Dutch: Als Erleada gelijktijdig wordt toegediend met een antistollingsmiddel dat door CYP2C9 gemetaboliseerd wordt (zoals warfarine of acenocoumarol), dient aanvullend regelmatige controle van de International Normalised Ratio (INR) uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Ja Erleada lieto vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētu antikoagulantu (piemēram, varfarīnu vai acenokumarolu), papildus jākontrolē Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van Erleada verder te onderzoeken, dient de vergunninghouder het definitieve onderzoeksverslag in te dienen - met inbegrip van de algehele overlevingsresultaten - van studie ARN-509-003 (SPARTAN), die de werkzaamheid en veiligheid van apalutamide vergelijkt met die van placebo bij proefpersonen met niet-gemetastaseerde (M0) castratieresistente hoogrisicoprostaatkanker.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu vērtēt Erleada efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma ARN-509-003 (SPARTAN) galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, tajā skaitā rezultātus par kopējo dzīvildzi un salīdzinot apalutamīda efektivitāti un drošumu ar placebo pētāmām personām ar augstu nemestatātiska (M0), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža risku.
Dutch: Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Erleada.
Latvian: Reproduktīvās spējas pētījumi ar Erleada dzīvniekiem nav veikti.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met gebruikmaking van gegevens uit klinische studies bij proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en gezonde proefpersonen werd geen significant verschil in systemische blootstelling waargenomen bij proefpersonen met reeds bestaande lichte tot matige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [estimated glomerular
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi un izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pētāmām personām, kurām ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis (CRPC), un veselām pētāmām personām, sistēmiskās iedarbības nozīmīgas atšķirības nekonstatēja, pētāmās personas ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] no 30 līdz
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak: hypercholesterolemie vaak: hypertriglyceridemie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži: hiperholesterinēmija bieži: hipretrigliceridēmija
Dutch: Aangezien androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdige gebruik van Erleada met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals antiaritmica van klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadon, moxifloxacine, antipsychotica (bijv. haloperidol) enz., zorgvuldig geëvalueerd te worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai ar zālēm, kuras var izraisīt Torsade de pointes, piemēram, IA grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, haloperidolu) u.c. rūpīgi jānovērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • u ooit toevallen of epileptische aanvallen heeft gehad
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes;
Dutch: De aanbevolen dosering is 240 mg (vier tabletten) eenmaal per dag.
Latvian: Cik daudz jālieto Ieteicamā deva ir 240 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide hebben bij therapeutisch relevante concentraties geen invloed op CYP1A2 en CYP2D6.
Latvian: Apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā neietekmē CYP1A2 un CYP2D6.
Dutch: Overleving na eerste progressie (PFS-2, gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie na de eerstvolgende therapie of tot overlijden) was langer voor proefpersonen die met Erleada werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen (HR = 0,489; 95%-BI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Latvian: Dzīvildze pēc slimības progresēšanas (PFS-2, kas definēta kā laiks līdz slimības progresēšanai pēc pirmās nākamās terapijas vai nāve) ar Erleada ārstētām pētāmām personām bija ilgāka nekā ar placebo ārstētām pētāmām personām (RA = 0,489; 95% TI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Dutch: Als tijdens behandeling met Erleada een insult optreedt, dient de behandeling permanent gestopt te worden.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Erleada rodas krampji, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc.
Dutch: Erleada is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Latvian: Erleada ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai var būt grūtniecība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, leeftijd, ras en andere extrinsieke factoren op de farmacokinetiek van apalutamide worden hieronder samengevat.
Latvian: Informācija par nieru darbības traucējumu, aknu darbības traucējumu, vecuma, rases un citu ārējo faktoru ietekmi uz apalutamīda farmakokinētiku ir apkopota turpmāk.
Dutch: Apalutamide bleek in de kliniek een zwakke inductor van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en organisch-aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) te zijn.
Latvian: Pierādīts, ka apalutamīds klīniski ir vājš P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) un organiskā anjonu transportpolipeptīda 1B1 (OATP1B1) induktors.
Dutch: Erleada verlaagde het relatieve risico van metastasen op afstand of overlijden met 70% in vergelijking met placebo (HR = 0,30; 95%-BI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Erleada samazināja attālu metastāžu vai nāves relatīvo risku par 70% (RA = 0,30; 95% TI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Dutch: 15% van de proefpersonen had bekkenlymfeklieren van < 2 cm tijdens inclusie.
Latvian: Piecpadsmit procentiem (15%) pētāmo personu, uzsākot dalību pētījumā, iegurņa limfmezgli bija < 2 cm.
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dienen artsen alvorens te beginnen met Erleada de verhouding tussen voordelen en risico's te beoordelen, met inbegrip van de mogelijkheid van torsade de pointes.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu Ārstiem pirms Erleada lietošanas uzsākšanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tai skaitā Torsade de pointes iespējamība pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT pagarināšanās vai tās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van apalutamide bij pediatrische patiënten voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Latvian: Apalutamīds nav paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai.
Dutch: Fabrikant Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Dutch: * Omvat hypothyroïdie, thyroïdstimulerend hormoon in bloed verhoogd, thyroxine verlaagd, auto-immuunthyroïditis,
Latvian: Ietver hipotireozi, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu tiroksīna līmeni,
Dutch: Epileptische insulten kwamen in klinische studies voor bij 0,2% van de patiënten die Erleada kregen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos krampji radās 0,2% pacientu, kuri saņēma Erleada.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van Erleada of van andere geneesmiddelen die u inneemt, veranderd moet worden.
Latvian: Var būt jāmaina Erleada vai kādu citu Jūsu lietoto zāļu deva.
Dutch: Biotransformatie Na eenmalige orale toediening van 240 mg
Latvian: Biotransformācija Pēc vienreizējas iekšķīgas ar
Dutch: In de apalutamidearm ontwikkelden 64 proefpersonen (7,9%) symptomatische progressie, tegenover 63 (16%) in de placeboarm, met een hazard ratio van 0,447 (95%-BI: 0,315; 0,634), hetgeen voldeed aan de van tevoren bepaalde grens voor significantie voor O'Brien Fleming type werkzaamheid, p < 0,00008.
Latvian: Apalutamīda grupā 64 (7,9%) pētāmām personām bija simptomātiska progresēšana, salīdzinot ar 63 (16%) pētāmām personām placebo grupā, riska attiecība bija 0,447 (95% TI: 0,315; 0,634), kas atbilda iepriekš noteiktai O'Brien Fleming tipa efektivitātes robežvērtībai attiecībā uz ticamību, p < 0,00008.
Dutch: Er mogen geen extra tabletten worden ingenomen om de vergeten dosis in te halen.
Latvian: Papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu, nedrīkst lietot.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een epileptische aanval krijgt, zal uw zorgverlener de behandeling met dit middel stopzetten.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā radīsies krampji, veselības aprūpes sniedzējs Jums liks pārtraukt Erleada lietošanu.
Dutch: De tabletten in hun geheel doorslikken.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Dutch: Bij de mens is Erleada een sterke inductor van CYP3A4 en CYP2C19 en een zwakke inductor van CYP2C9.
Latvian: Cilvēka organismā Erleada ir spēcīgs CYP3A4 un CYP2C19 induktors un vājš CYP2C9 induktors.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor UGT (bijv. levothyroxine, valproïnezuur), kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kas ir UGT substrāti (piemēram, levotiroksīnu, valproiskābi), var samazināties šo zāļu iedarbība.
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
Latvian: • vairs nereaģē uz terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni
Dutch: Erleada filmomhulde tabletten zijn enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), met "AR 60" aan één kant.
Latvian: Erleada apvalkotās tabletes ir viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar uzrakstu "AR 60" viena pusē.
Dutch: Een analyse van de relatie tussen blootstelling en QT wees op een concentratieafhankelijke toename van de QTcF voor apalutamide en de actieve metaboliet ervan.
Latvian: No iedarbības atkarīgā QT analīze liecināja, ka apalutamīds un tā aktīvais metabolīts izraisa no koncentrācijas atkarīgu QTcF palielināšanos.
Dutch: Erleada veroorzaakte geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de blootstelling aan het CYP2C8-substraat.
Latvian: Erleada neizraisīja klīniski nozīmīgas CYP2C8 substrāta iedarbības izmaiņas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erleada in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Erleada visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Dutch: • schimmelinfecties behandelen (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol)
Latvian: • ārstē sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazols, ketokonazols);
Dutch: Bijwerking en frequentie
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums