FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bluevac BTV8 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Hungarian: A Bluevac BTV8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehosterokotteena annetaan yksi injektio kerran vuodessa.
Hungarian: Emlékeztető oltásként egy injekciót adnak be évente.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat saavuttaneet suositellun vähimmäisiän.
Hungarian: A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért juhoknál és szarvasmarháknál.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa naudoilla 31 päivää toisen injektion jälkeen ja lampailla 20 päivää toisen injektion jälkeen.
Hungarian: A védelem szarvasmarháknál a második injekció beadása után 31 nappal, juhoknál pedig a második injekció után 20 nappal alakul ki.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bluevac BTV8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bluevac BTV8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Finnish: Bluevac BTV8:lla hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bluevac BTV8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok húsa és teje esetén „nulla" nap, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona nahan alle.
Hungarian: A vakcinát a szarvasmarháknak és a juhoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
Finnish: Bluevac BTV8 hyväksyttiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska sinikielitauti kuuluu kansallisten taudintorjuntaohjelmien piiriin, joten myyntiluvan myöntämisen hetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
Hungarian: A Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték; mivel a kéknyelv betegség nemzeti járványvédelmi program alá tartozik így az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Finnish: Bluevac BTV8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Hungarian: A Bluevac BTV8 kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak annak érdekében, hogy ne okozzon betegséget.
Finnish: Taudin kliinisiä oireita ovat kuume, ihohaavaumat sekä kielen turpoaminen ja satunnaisesti sinertävyys, pääasiassa lampailla.
Hungarian: A betegség klinikai tünetei közé tartozik a láz, a bőrfekélyek, valamint a nyelv duzzanata és alkalmankénti kékes elszíneződése, amely főként juhoknál jelentkezik.
Finnish: sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Hungarian: kéknyelv vírus vakcina, 8-as szerotípus (inaktivált)
Finnish: Bluevac BTV8 sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Hungarian: A Bluevac BTV8 a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus") tartalmazza.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja se on reseptivalmiste.
Hungarian: A vakcina szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset merkit.
Hungarian: A vakcina fő hatékonysági mutatói a virémia (a 8-as szerotípusú kéknyelv vírus szintje a vérben) és a kéknyelv vírusfertőzés klinikai tünetei voltak.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja sinikielitautiviruksen aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseen lampailla sekä viremian ehkäisemiseen naudoilla.
Hungarian: A vakcinát juhok esetében a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére, szarvasmarháknál pedig a virémia megelőzésére alkalmazzák.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä merkkkejä lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
Finnish: Bluevac BTV8 on rokote.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa voidaan käyttää ihmisten ravintona.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tej ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Finnish: eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Hungarian: Szarvasmarháknak és juhoknak beadva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni ellene.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, serotyyppiä 8.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt), 8-as szerotípusú kéknyelv vírust tartalmaz.
Finnish: Lisätietoja Bluevac BTV8 -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bluevac BTV8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Bluevac BTV8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia vastaan.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Finnish: Mitä hyötyä Bluevac BTV8 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyökkel járt a Bluevac BTV8 alkalmazása a vizsgálatok során?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bluevac BTV8 -valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Bluevac BTV8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Finnish: Muita tietoja Bluevac BTV8 -valmisteesta
Hungarian: A Bluevac BTV8-cal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Mitä riskejä Bluevac BTV8 -valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bluevac BTV8 alkalmazása?
Finnish: Miten Bluevac BTV8 -valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bluevac BTV8-at?
Finnish: Miten Bluevac BTV8 vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Bluevac BTV8?
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua a i ä
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
Finnish: Erityisesti:
Hungarian: Különösen:
Finnish: On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: Makrogoli 6000
Hungarian: Makrogol 6000
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Finnish: - Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
Hungarian: - Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan.
Hungarian: Lehetséges, hogy allergiás reakciót vált ki Önnél a gyógyszer
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Finnish: - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Hungarian: - ha veséje nem működik megfelelően.
Finnish: Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Finnish: Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondenza nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Finnish: H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
Hungarian: H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók
Finnish: Näiden potilaiden pitää mahdollisuuksien mukaan välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Hungarian: Galaktóz intolerancia
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Finnish: (natriummonohydraattina).
Hungarian: (nátrium-monohidrát formájában).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bondenza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bondenza
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont)
Finnish: Silmätulehdus *†
Hungarian: Szemgyulladás*†
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Finnish: Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.
Hungarian: Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.
Hungarian: - Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Finnish: Jos käytät enemmän Bondenzaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bondenza-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Finnish: Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa: - joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä) - tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).
Hungarian: Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog: - vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje), - vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondenzan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Bondenza-t
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.
Hungarian: Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Finnish: Seerumin CTX-pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina.
Hungarian: A szérum CTX-szint klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty 3 kuukauden välein annettavalla hoidolla.
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat a 3 hónaponkénti alkalmazással kapcsolatosan nem végeztek.
Finnish: Mitä Bondenza sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Bondenza
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta (jos pitkittyy)
Hungarian: • tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
Finnish: Tämä koskee myös liuoksia, joita käytetään kanyylien ja muiden lääkkeiden annosteluun käytettävien laitteiden huuhteluun.
Hungarian: Ez vonatkozik azokra az oldatokra is, melyeket a pillangótű és más eszközök öblítésére használnak.
Finnish: Farmakokinetiikka erityistapauksissa
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
Finnish: Yksittäisen potilaan Bondenza-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Bondenza előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10),Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 mg/3 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 mg/3 ml
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei ole havaittu.
Hungarian: Karcinogén hatást nem figyeltek meg.
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa.
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
Finnish: Plasebo (n = 587)
Hungarian: Placebo (N=587)
Finnish: Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana.
Hungarian: Soha ne vegyen be két Bondenza tablettát egy héten belül.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondenza szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
Finnish: Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Hungarian: A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
Finnish: Keskimääräiset, suhteelliset muutokset lähtötasosta % [95 % CI]
Hungarian: Átlagos relatív változások a kiindulási értékhez képest% [95% CI]
Finnish: Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10 - 72 tuntia.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 72 óra közé esik.
Finnish: Bisfosfonaatit, kuten Bondenza, saattavat myös vaikuttaa samalla tavalla.
Hungarian: A biszfoszfonátok (mint a Bondenza) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä iällä ei havaittu olevan itsenäistä vaikutusta mihinkään tutkittuun farmakokineettiseen parametriin.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
Finnish: Noudata huolella seuraavia ruiskujen ja lääkinnällisten terävien esineiden käyttöön ja hävittämiseen liittyviä ohjeita:
Hungarian: A következő utasításokat szigorúan be kell tartani a fecskendők/szúró eszközök használatát és megsemmisítését illetően:
Finnish: Seerumin CTX-arvon lasku säilyi koko 2 vuoden jakson ajan yli puolella hoitovasteen saavuttaneista potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Hungarian: A szérum CTX csökkenés fennmaradt a 2 év folyamán és a betegek több mint fele reagált a kezelésre mindkét kezelési csoportban.
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Hungarian: INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Finnish: Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
Hungarian: Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Finnish: Bondenzaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Hungarian: A Bondenza-t gyermekeknél nem vizsgálaták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne szedjen Bondenza-t, ha terhes vagy szoptat.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
Hungarian: - A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában
Finnish: Bondenzan turvallisuustiedot pohjautuvat kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin sekä markkinoilletulon jälkeiseen kokemukseen.
Hungarian: A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Finnish: Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Hungarian: A Bondenza a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Finnish: Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
Hungarian: Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez.
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.2)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (lásd 4.2 pont)
Finnish: Bondenza tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Hungarian: A Bondenza csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Finnish: Voit valita Bondenza-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai).
Hungarian: A Bondenza tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Finnish: Lääkärisi saattaa ryhtyä toimenpiteisiin näiden muutosten korjaamiseksi ja antaa näitä kivennäisaineita pistoksina.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Finnish: Jos annos jää väliin, injektio on annettava niin pian kuin se on järjestettävissä.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges.
Finnish: Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden kanssa, voimakasta kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Bondenza ottamisesta.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondenza bevétele után egy órán belül lefekszik.
Finnish: Imeytynyt määrä vähenee, jos lääke otetaan ruoan tai virvokkeiden (muun kuin juomaveden) kanssa.
Hungarian: A felszívódás romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve víz) veszik be.
Finnish: - Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Hungarian: - Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát.
Finnish: Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát lefekvéskor, vagy felkelés előtt.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Finnish: Potilaiden on kiinnitettävä erityistä huomiota annosteluohjeisiin ja noudatettava niitä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk, és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Finnish: Biologinen hyötyosuus ei heikkene merkittävästi, kun ibandronihappo otetaan 60 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel a napi első étkezés előtt veszik be.
Finnish: Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti.
Hungarian: Más csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell.
Finnish: Merkitse päivämäärä muistiin otettuasi tabletin
Hungarian: Jegyezze fel a tabletta bevételének időpontját
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Bondenzaa, jos olet raskaana tai jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Hungarian: Nem kaphat Bondenza-t ha terhes, vagy ha fennáll a lehetősége a teherbeesésnek.
Finnish: Lisääntymistoksisuus:
Hungarian: Reproduktív toxicitás:
Finnish: Bondenza voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bondenzaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Hungarian: A Bondenza visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Finnish: Plasmassa havaittu maksimipitoisuus saavutettiin 0,5-2 h kuluessa (mediaani 1 h) paastotessa ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 0,6 %.
Hungarian: Maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt (medián 1 óra) alakult ki éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság kb.