FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à: o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes
Romanian: Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: o La bărbaţi şi femei - umflare aumflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată o La femei poate să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate.
French: Le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel XR peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque.
Romanian: Clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR, poate să determine tulburări de ritm ale bătăilor inimii, ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.
French: Les comprimés de Seroquel XR 200 mg sont jaunes et gravés « XR 200 » sur une face.
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR 200 mg sunt de culoare galbenă, imprimate cu ,,XR 200'' pe o faţă.
French: Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
Romanian: Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie,
French: Lors de la période après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat prelungirea intervalului QT la doze terapeutice (vezi pct. 4.8) şi în cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
French: Après administration chronique, la quétiapine n'induit pas d'hypersensibilité des récepteurs dopaminergiques D2.
Romanian: Quetiapina nu determină stimularea excesivă a receptorilor D2-dopaminergici după administrarea cronică.
French: Il convient d'augmenter chaque jour la dose, par paliers de 25 à 50 mg/jour jusqu'à ce qu'une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient pris individuellement, soit atteinte.
Romanian: Doza poate fi crescută cu câte 25 - 50 mg pe zi până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
French: Les comprimés de Seroquel XR 400 mg sont blancs et gravés « XR 400 » sur une face.
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR 400 mg sunt de culoare albă, imprimate cu ,,XR 400'' pe o faţă.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie.
Romanian: Quetiapina este metabolizată în cantitate mare la nivel hepatic.
French: Gain de poids
Romanian: Creşterea în greutate
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg)
Romanian: Seroquel 100 mg (150 mg, 200 mg sau 300 mg)
French: Dans une étude randomisée de 6 semaines comparant l'association entre le lithium et Seroquel XR à un placebo associé à Seroquel XR chez des patients adultes souffrant de manie aiguë, la différence moyenne de score d'amélioration sur l'échelle YMRS entre le groupe additionnel lithium et le groupe additionnel placebo était de 2,8 points et la différence en pourcentage de répondeurs (amélioration YMRS de 50 % par rapport à la ligne de base) était de 11 % (79 % dans le groupe additionnel lithium contre 68 % dans le groupe additionnel placebo).
Romanian: Într-un studiu randomizat cu durată de 6 săptămâni cu litiu şi Seroquel XR comparativ cu placebo şi Seroquel XR la pacienţi adulţi cu manie acută, diferenta în îmbunătăţirea medie a YMRS intre grupul tratat cu litiu şi Seroquel XR şi grupul tratat cu placebo şi Seroquel XR a fost de 2,8 puncte, iar rata de răspuns terapeutic (definit ca îmbunătăţirea cu 50% pe scala YMRS comparativ cu valoarea iniţială a fost de 11% (79% în grupul cu terapie asociată cu litiu comparativ cu 68% în grupul cu terapie asociată cu placebo).
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des patients adultes, la quétiapine était associée à une augmentation de la fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par rapport au placebo chez les patients traités pour des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires et dans le trouble dépressif majeur (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
French: • une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de sueurs ou d'une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Romanian: • O combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită "sindrom neuroleptic malign").
French: On a rapporté des symptômes aigus de sevrage tels qu'insomnies, nausées, maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges et irritabilité après l'arrêt brusque de quétiapine.
Romanian: Simptomele acute de întrerupere a tratamentului cum sunt greaţă, cefalee, diaree, ameţeli, iritabilitate, vărsături şi insomnie au fost descrise după întreruperea bruscă a acestuia.
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
French: Veuillez consulter l'annexe III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Anexa III.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
French: • traitement de la schizophrénie
Romanian: • tratamentul schizofreniei
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
Romanian: Formularea referitoare la „Constipaţie şi obstrucţie intestinală" a fost deja armonizată.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
French: Somnolence et vertiges
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
French: considérant que
Romanian: Întrucât
French: Cardiomyopathie et myocardite
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Romanian: În RCP-urile din două state membre apare formularea „Somnolenţă" în loc de „Somnolenţă şi ameţeli".
French: Constipation et occlusion intestinale
Romanian: Constipaţie şi obstrucţie intestinală
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
French: Toutefois, étant donné que des cas de décès liés à l'agranulocytose ont été rapportés après mise sur le marché, la formulation harmonisée reflète cette information.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât au existat rapoarte ulterioare punerii pe piaţă care au indicat decese asociate agranulocitozei, formularea armonizată reflectă aceste informaţii.
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Romanian: Formularea finală armonizată abordează toate discrepanţele identificate, de exemplu diferenţele de frecvenţă a reacţiilor adverse, cum este rinita.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Romanian: Indicaţia „episoade depresive majore" din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Romanian: Medicamentul este autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) sau al procedurii descentralizate (PDC).
French: Toutefois, les données disponibles sont très limitées et il est, par conséquent, recommandé de prendre une décision quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement au Seroquel, en comparant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant aux bénéfices du traitement pour la mère.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
French: Cette rubrique a également été modifiée de manière à refléter l'information déjà incluse dans la notice concernant l'exacerbation probable d'un diabète préexistant.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
French: Interrompre le traitement antipsychotique chez des patients stabilisés est particulièrement préoccupant, tout comme le développement de l'ictère.
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor antipsihotice la pacienţii stabilizaţi este un motiv de îngrijorare deosebit de mare, ca şi instalarea icterului.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
French: D'autres modifications ont également été apportées à cette rubrique, suite à la modification apportée à la rubrique 4.6.
Romanian: La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
French: La formulation harmonisée pour le RCP et trouvée dans la majorité des États membres de l'UE, c'est-à-dire, « modérés à sévères », est considérée comme appropriée et fournit au médecin qui prescrit le médicament des informations utiles sur la population à laquelle l'administration de Seroquel apportera un bénéfice.
Romanian: Formularea armonizată pentru RCP şi determinată în majoritatea statelor membre ale UE, adică „moderate până la severe", este considerată adecvată şi furnizează medicului care prescrie medicamentul informaţii utile legate de populaţia de pacienţi care vor beneficia de administrarea Seroquel.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices, proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: La formulation proposée était conforme à la note explicative courante et il était possible d'établir une distinction claire entre les données concernant le premier trimestre (potentiel d'anomalies congénitales) et le troisième trimestre (symptômes de sevrage du nouveau-né).
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Risques métaboliques
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
French: La mise en garde relative à la cardiomyopathie et à la myocardite a été incluse par le biais d'une modification de type II qui a été finalisée lors de l'évaluation de cette procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Atenţionarea privind cardiomiopatia şi miocardita a fost inclusă printr-o modificare de tip II, care a fost finalizată în timpul evaluării acestei proceduri de sesizare iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
French: La simple extrapolation d'essais sur la schizophrénie à d'autres psychoses n'est pas encouragée par les lignes directrices relatives à l'investigation clinique des médicaments, y compris les préparations à libération prolongée dans le traitement de la schizophrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Romanian: Simpla extrapolare de la studiile clinice asupra schizofreniei la alte psihoze nu este încurajată de Ghidul CHMP privind investigarea clinică a medicamentelor, inclusiv a preparatelor de tip retard în tratamentul schizofreniei [Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1)].
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au Secrétariat de l'EMA/CHMP la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les IP ayant obtenu l'autorisation nationale et, ainsi, d'harmoniser leurs IP divergentes dans toute l'UE.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentelor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional şi, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
French: Les études cliniques pivotales pour cette indication ont été menées sur une population de patients présentant des épisodes maniaques modérés à sévères dans le cadre de troubles bipolaires.
Romanian: Studiile clinice pivot pentru această indicaţie au fost efectuate la o populaţie de pacienţi cu episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
Romanian: Într-un singur stat membru, RCP-ul prevedea o atenţionare privind efectele hepatice.
French: Sur la base de ce qui précède, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Seroquel/Seroquel XR et noms associés est favorable et que les documents harmonisés relatifs à l'information sur le produit peuvent être approuvés,
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la phrase concernant la nécessité d'évaluer les bénéfices par rapport aux risques de la quétiapine était redondante et, par conséquent, il a été convenu de la supprimer.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că fraza legată de necesitatea de avea în vedere raportul dintre beneficii şi riscuri pentru quetiapină este inutilă şi, prin urmare, a fost convenită eliminarea acesteia.
French: L'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits a tenu compte de toutes les orientations thérapeutiques et réglementaires de l'UE.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
French: Étant donné que le TAMM s'était déjà engagé à soumettre une revue cumulée portant sur les effets hépatiques dans le cadre du Rapport périodique de sécurité (PSUR) prévu pour septembre 2014, le CHMP a convenu que la formulation harmonisée concernant les effets hépatiques sera évaluée et convenue lors du prochain PSUR.
Romanian: Având în vedere faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi luase deja angajamentul de a depune o evaluare cumulativă în cadrul raportului periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) din luna septembrie 2014, CHMP a convenit că în RPAS-ul viitor trebuie evaluată şi aprobată o formulare armonizată cu privire la efectele hepatice.
French: Il existait également des divergences dans les recommandations concernant des groupes spécifiques, à savoir, la population gériatrique et pédiatrique, l'administration avec ou hors repas.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanţe cu privire la recomandările pentru grupurile de populaţii speciale, şi anume la vârstnici şi la copii şi adolescenţi, recomandările de administrare cu/fără alimente.
French: Seroquel et Seroquel XR sont indiqués pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire.
Romanian: Seroquel şi Seroquel XR sunt indicate în tratamentul schizofreniei şi al tulburărilor bipolare.