FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen ernstige cardiale bijwerkingen opgetreden bij patiënten die 1 uur na onvoldoende inspanningsstress werden behandeld met regadenoson.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli regadenozon 1 uro po nezadostni obrementitvi z vadbo, ni prišlo do resnih neželenih učinkov na srce.
Dutch: Indien mogelijk dient het gebruik van dipyridamol gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de toediening van regadenoson te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnik ne sme jemati dipiridamola vsaj dva dni pred dajanjem regadenozona (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Wazig zien, pijn in de ogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms
Slovenian: Občasni zamegljen vid, bolečina v očeh Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Občasni tinitus
Dutch: Rapiscan 400 microgram oplossing voor injectie
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje
Dutch: • Het radiofarmaceuticum voor het middel gebruikt bij de myocardperfusiescintigrafie moet 10-20 seconden na de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden toegediend.
Slovenian: • Radiofarmacevtski izdelek za zdravilo, ki se uporablja za slikanje miokardne perfuzije je treba dati 10-20 sekund po 0,9% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Pijn op de plaats van de injectie, pijn in het hele lichaam
Slovenian: Pogosti slabost, astenija Občasni bolečina na mestu injiciranja, splošne telesne bolečine
Dutch: Hoe ziet Rapiscan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Rapiscan in vsebina pakiranja
Dutch: Overeenkomstpercentage adenosine - regadenoson (± SE)
Slovenian: Adenozin - adenozin stopnja ujemanja (± standard error [SE])
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Dutch: Rapiscan bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Rapiscan vsebuje natrij
Dutch: Rapiscan kan duizeligheid veroorzaken.
Slovenian: Zaradi zdravila Rapiscan ste lahko omotični.
Dutch: • Stadia van gedecompenseerd hartfalen.
Slovenian: • dekompenzirana stanja srčnega popuščanja.
Dutch: Coronaire bloedstroom
Slovenian: Koronarni krvni pretok
Dutch: Braken, misselijkheid, mondklachten
Slovenian: • napenjanje, driska, nehotno odvajanje blata
Dutch: • piepende ademhaling
Slovenian: • piskanje v pljučih
Dutch: Standaard technieken op het gebied van katheterisatie en FFR-metingen moeten worden toegepast en FFR moet worden gemeten als de laagste waarde van Pd/Pa bereikt tijdens steady-state maximale hyperemie.
Slovenian: FFR je treba meriti kot najnižjo vrednost Pd/Pa, doseženo med hiperemijo v stanju ravnotežja.
Dutch: Voor de meting van FFR moet Rapiscan worden toegediend als een snelle injectie van 10 seconden in een perifere ader met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of groter.
Slovenian: Za merjenje funkcionalne pretočne rezerve (FFR) se zdravilo Rapiscan daje v obliki hitrega, 10sekundnega injiciranja v periferno veno s katetrom ali iglo velikosti 22 ali z večjim katetrom ali iglo.
Dutch: Product uitsluitend gebruiken in een medische instelling met faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte samo v zdravstvenih ustanovah, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.
Dutch: Beeldvorming van radionuclide myocardperfusiescintigrafie (MPI):
Slovenian: Radionuklidno slikanje miokardne perfuzije:
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Propyleenglycol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat propilenglikol dinatrijev edetat voda za injekcije
Dutch: De reden hiervoor is dat cafeïne het effect van Rapiscan kan beïnvloeden.
Slovenian: Vsa našteta živila vsebujejo kofein, ki lahko medsebojno učinkuje z učinki zdravila Rapiscan.
Dutch: De opname van het radiofarmaceuticum door het myocard is evenredig met de CBF.
Slovenian: Miokardni privzem radiofarmacevtskega izdelka je sorazmeren s koronarnim krvnim pretokom.
Dutch: • Rapiscan moet worden toegediend als een snelle injectie van 10 seconden in een perifere ader, met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of groter.
Slovenian: • Zdravilo Rapiscan se daje v obliki hitrega, 10-sekundnega injiciranja v periferno veno s katetrom ali iglo velikosti 22 ali z večjim katetrom ali iglo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapiscan verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapiscan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. septembra 2010.
Dutch: Rapiscan mag slechts eenmaal per periode van 24 uur worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se lahko uporabi samo enkrat v 24-urnem obdobju.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapiscan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapiscan?
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapiscan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapiscan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rapiscan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapiscan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapiscan.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die niet tot adequate lichaamsinspanning in staat zijn om een hartbelastingtest te kunnen ondergaan.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih (starejših od 18 let), ki ne morejo dovolj telovaditi za obremenitveni test.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rapiscan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Rapiscan mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis dat over faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie beschikt.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se lahko uporablja samo v bolnišnici, ki ima na voljo opremo za oživljanje in spremljanje bolnika.
Dutch: De resultaten van de eerste en tweede scan stemden in dezelfde mate met elkaar overeen, ongeacht welk middel voor de tweede scan werd gebruikt.
Slovenian: Stopnje ujemanja med prvim in drugim slikanjem so bile podobne, ne glede na to, katero zdravilo je bilo uporabljeno za drugo slikanje.
Dutch: Vervolgens ondergaat de patiënt de procedures voor de myocardiale perfusiebeeldvorming, te beginnen met een injectie met een radioactieve stof, 10 tot 20 seconden na de natriumchlorideoplossing.
Slovenian: Pri bolniku se nato izvede postopek radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije, ki se začne z injiciranjem radioaktivne snovi 10 do 20 sekund po injiciranju natrijevega klorida.
Dutch: Het wordt toegediend in de vorm van een 10 seconden durende injectie van 400 microgram in een ader, onmiddellijk gevolgd door een injectie met een natriumchloride(zout)oplossing.
Slovenian: Daje se kot 10-sekundna 400-mikrogramska injekcija v veno, kateri takoj sledi injiciranje raztopine natrijevega klorida (soli).
Dutch: Rapiscan regadenoson
Slovenian: Rapiscan regadenozon
Dutch: Ze moeten tevens ten minste twee dagen voordat ze Rapiscan krijgen, stoppen met dipyridamol (een geneesmiddel tegen bloedstolling).
Slovenian: Prav tako morajo nehati jemati dipiridamol (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov) vsaj dva dni pred prejetjem zdravila Rapiscan.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rapiscan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rapiscan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: In twee hoofdstudies werd bij 2 000 volwassen patiënten eerst een perfusiescan gemaakt met gebruik van adenosine (een ander middel om het hart te belasten), gevolgd door een tweede scan met gebruik van adenosine of Rapiscan.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo pri okoli 2 000 odraslih bolnikov slikanje miokardne perfuzije najprej opravljeno z adenozinom (drugim zdravilom, ki se uporablja kot sredstvo za obremenitev), drugo slikanje pa je bilo nato izvedeno z adenozinom ali zdravilom Rapiscan.
Dutch: Patiënten mogen gedurende ten minste 12 uur vóór toediening van Rapiscan geen (genees)middelen nemen die methylxanthines bevatten (zoals coffeïne of theofylline).
Slovenian: Bolniki vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan ne smejo uživati nobenih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein ali teofilin).
Dutch: De werkzame stof in Rapiscan, regadenoson, is een A2A-adenosinereceptoragonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapiscan, regadenozon, je agonist receptorja adenozina A2A.
Dutch: Welke voordelen bleek Rapiscan tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapiscan izkazalo med študijami?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rapiscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in ST-segment (abnormale resultaten bij aflezing van het elektrocardiogram), blozen, dyspneu (moeizame ademhaling), ongemak in maag en darmen en pijn in de borststreek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapiscan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, omotica, spremembe segmentov ST (nenavaden zapis na elektrokardiogramu ali EKG-ju), zardevanje (pordelost kože), dispneja (oteženo dihanje), prebavne motnje in bolečina v prsih.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapiscan vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De resultaten van scans met gebruik van Rapiscan en adenosine waren vergelijkbaar.
Slovenian: Rezultati slikanj z uporabo zdravila Rapiscan in adenozina so bili primerljivi.
Dutch: Rapiscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een trage hartslag (tenzij ze een pacemaker hebben), instabiele angina (pijn in de borststreek die wisselend van ernst is) die niet met een behandeling kan worden gereguleerd, ernstige hypotensie (lage bloeddruk) of gedecompenseerd hartfalen (waarbij het hart niet zo goed werkt als zou moeten).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s počasnim utripom srca, razen če imajo nameščen srčni spodbujevalnik, bolniki z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, ki se spreminja v jakosti), ki ni uravnana z zdravili, hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali dekompenziranim stanjem srčnega popuščanja (kadar srce ne deluje tako, kot bi moralo).
Dutch: Rapiscan wordt gebruikt als middel om het hart te belasten op soortgelijke wijze als lichaamsbeweging.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se uporablja kot „sredstvo za obremenitev", ki ima podoben učinek na srce kot telesna vadba.
Dutch: Rapiscan is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je samo za diagnostično uporabo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van overeenkomst tussen de resultaten van Rapiscan en adenosine.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na podobnosti rezultatov slikanj z zdravilom Rapiscan in adenozinom.
Dutch: Rapiscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof regadenoson bevat.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino regadenozon.
Dutch: Waarom is Rapiscan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapiscan odobreno?
Dutch: Het middel hecht zich aan A2A-adenosinereceptoren in de wanden van de hartbloedvaten, met als gevolg dat deze uitzetten en de bloedstroom naar het hart toeneemt.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje adenozina A2A v stenah krvnih žil srca, kar povzroči, da se krvne žile razširijo in se poveča dotok krvi v srčno mišico.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over Rapiscan de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Rapiscan glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Het wordt gebruikt bij een type hartscan (myocardiale perfusiebeeldvorming met radionucliden) om de bloedstroom in de hartspier te kunnen zien.
Slovenian: Uporablja se pri vrsti slikanja srca, imenovanega „radionuklidno slikanje miokardne perfuzije" za opazovanje dotoka krvi v srčno mišico.
Dutch: Overige informatie over Rapiscan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapiscan:
Dutch: Hoe is Rapiscan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapiscan raziskano?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapiscan in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapiscan?
Dutch: Voorafgaand aan de scan wordt doorgaans het hart van de patiënt door lichaamsbeweging belast: de patiënt moet bijvoorbeeld lopen of rennen op een loopband om ervoor te zorgen dat zijn hartbloedvaten zich verwijden en de bloedstroom naar de hartspier toeneemt.
Slovenian: Pred izvedbo te vrste slikanja se bolnikovo srce običajno izpostavi obremenitvi s telesno vadbo, kot sta hoja ali tek na tekočem traku, kar pripomore k razširitvi krvnih žil v srcu in povečanju dotoka krvi v srčno mišico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapiscan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapiscan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Rapiscan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapiscan uporablja?
Dutch: Hierdoor kan de bloedstroom in het hart tijdens de myocardiale perfusiescan beter worden waargenomen.
Slovenian: Med slikanjem miokardne perfuzije je tako dotok krvi v srce bolje viden.
Dutch: MA (EU) nummer Handels Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: Wijze van gebruik en toedienings vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
Dutch: • Problemen met slapen
Slovenian: • težave s spanjem
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Dutch: De frequentie van het type incident is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Indien nodig kan het aanbrengen worden herhaald.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabo ponovite.
Dutch: Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen kunnen over het algemeen, in zeldzame gevallen (tot maximaal 1 patiënt op de 1000), een allergische reactie veroorzaken.
Slovenian: Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Dutch: Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
Slovenian: Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.
Dutch: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Duitsland
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Dutch: Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn voor verbetering van hemostase.
Slovenian: Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovenian: • smernice za zdravstvene delavce
Dutch: In geval van shock dient de medische standaardbehandeling voor shock te worden geïmplementeerd.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje šoka.
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
Slovenian: Poleg tega se pršila ne sme uporabljati bližje od priporočene razdalje.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Dutch: Zoals bij elk eiwitproduct zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Slovenian: Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen CSL Behring GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
Dutch: Conventionele chirurgische technieken zoals chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch.
Slovenian: Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica ATC-code: B02BC30
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
Slovenian: Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Dutch: Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Slovenian: Pretirana debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces zdravljenja rane.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Nova Laboratories Limited
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba z dajanjem takoj prenehati.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za varnost glede prenosljivih povzročiteljev glejte poglavje 4.4.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz humane krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Dutch: • Gebruik van geprefereerd CO2 onder druk in plaats van perslucht
Slovenian: • prednost se daje uporabi stisnjenega CO2 namesto stisnjenega zraka
Dutch: • Risico op levensbedreigende lucht- of gasembolie wanneer het product verkeerd wordt gesprayd
Slovenian: • tveganje življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Dutch: De veiligheid van Raplixa voor gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Slovenian: Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Dutch: Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd.
Slovenian: To se imenuje zračna ali plinska embolija.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Raplixa na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Raplixa, imeli prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Slovenian: • uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj
Dutch: Wat is Raplixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Raplixa in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De sproeiafstand tot het weefsel en de druk dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk en afstand).
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva in tlak morata biti v razponu, ki ju priporoča proizvajalec pršila (za tlak in razdaljo glejte preglednico v poglavju 6.6).
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.