FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Certifect je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: fipronil, (S)-metoprén a amitraz.
Estonian: Certifect on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: fiproniili, (S)-metopreeni ja amitraasi.
Slovak: Amitraz stimuluje nervovú sústavu kliešťov, čo vedie k hyperaktivite a smrti kliešťov.
Estonian: Amitraas stimuleerib puukide närvisüsteemi, põhjustades hüperaktiivsust ja puukide hävimist.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala podľa počtu kliešťov a bĺch u psov päť až osem týždňov po liečbe.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli koertel 5−8 nädalat pärast ravi leitud puukide ja kirpude arv.
Slovak: (S)-metoprén sa absorbuje do blších vajíčok alebo lariev a zastavuje ich vývin.
Estonian: (S)-metopreen imendub kirbumunadesse või -vastsetesse ja peatab nende arengu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Certifect sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Certifect na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Certifecti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu alergickej dermatitídy pri uštipnutí blchami (alergická reakcia na uštipnutie blchami).
Estonian: Ravimit võib kasutada kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustustele) ravimisel.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Slovak: Účinnosť lieku Certifect proti kliešťom a blchám sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
Estonian: Certifecti puukide ja kirpude vastast efektiivsust uuriti labori- ja väliuuringutel.
Slovak: Certifect sa nesmie používať v prípade chorých zvierat (pri systémových ochoreniach, ako je cukrovka, alebo pri horúčke) alebo v prípade zvierat v rekonvalescencii.
Estonian: Certifecti ei tohi kasutada haigetel (nt süsteemsete haigustega, nagu diabeediga, või palavikus) või haigusest paranevatel loomadel.
Slovak: Znamená to, že usmrcujú parazity, ktoré žijú na koži alebo v srsti zvierat, napríklad kliešte, blchy a vši.
Estonian: See tähendab, et need hävitavad looma nahal või karvastikus elavaid parasiite, näiteks puuke, kirpe ja täisid.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s miestom aplikácie.
Estonian: Tuleb vältida kokkupuudet ravimi pealekandmise kohaga.
Slovak: U psov sa môžu vyskytnúť prechodné reakcie na mieste aplikácie (zmena sfarbenia srsti, vypadávanie srsti, svrbenie alebo začervenanie).
Estonian: Koertel võib tekkida mööduvaid reaktsioone ravimi pealekandmise kohas (naha värvimuutus, karvakadu, sügelus või punetus).
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, v ktorých sa skúmalo, či liek Certifect znižuje riziko prenosu určitých chorôb prenášaných kliešťami.
Estonian: Teistes uuringutes vaadeldi, kas Certifect vähendas puukide kaudu levivate teatud haiguste ülekandumise riski.
Slovak: Psy môžu mať nedostatok energie, nedostatočnú svalovú koordináciu, môžu vracať, stratiť chuť do jedla, mať hnačku, sliniť, mať zvýšenú hladinu cukru v krvi v porovnaní s normálnou hodnotou, byť citlivejší na stimuly a mať pomalý srdcový pulz alebo dýchanie.
Estonian: Koertel võivad esineda energiapuudus, lihaste koordinatsiooni puudus, oksendamine, isukaotus, kõhulahtisus, liigne süljeeritus, suurenenud veresuhkru sisaldus, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile, südamelöökide ja hingamise aeglustumine.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí treba oči vypláchnuť vodou a v prípade zasiahnutia pokožky treba pokožku umyť mydlom a vodou.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult silma, tuleb silmad viivitamatult loputada veega; ravimi juhuslikul nahale sattumisel tuleb nahk viivitamatult pesta seebi ja veega.
Slovak: Neboli predložené nijaké štúdie skúmajúce liečbu liekom Certifect v prípade napadnutia všami, pretože terénne štúdie predložené v minulosti pre liek obsahujúci fipronil a (S)-methoprene sa považovali za dostatočné.
Estonian: Certifecti kasutamise kohta täiravis uuringuandmeid ei esitatud, sest fiproniili ja (S)-metopreeni sisaldava ravimi toetuseks varem esitatud väliuuringuid peeti piisavaks.
Slovak: Preukázalo sa aj, že kliešte z liečených psov odpadnú rýchlejšie, čo nepriamo znižuje riziko prenosu určitých chorôb prenášaných kliešťami z infikovaných kliešťov na psy.
Estonian: Peale selle selgitati välja, et Certifectiga ravitud koertel eralduvad puugid kiiremini, mis vähendab kaudselt riski, et nakatunud puukidelt kanduvad koertele puukidega levivad teatud haigused.
Slovak: V hlavnej terénnej štúdii boli psy rôznych plemien, vekových skupín, pohlavia a s rôznou hmotnosťou liečené buď liekom Certifect, alebo podobným liekom na určené miesto na koži, ktorý obsahoval fipronil a (S)-metoprén.
Estonian: Põhilises väliuuringus raviti eri tõust, vanuserühmast, soost ja eri kehakaaluga koeri kas Certifecti või sarnase fiproniili ja (S)-metopreeni sisaldava täpiravimiga.
Slovak: Fipronil a amitraz usmrcujú dospelé parazity, kým (S)-metoprén usmrcuje parazity v štádiu vajíčka alebo larvy.
Estonian: Fiproniil ja amitraas hävitavad täiskasvanud parasiite ning (S)-metopreen hävitab mune ja vastseid.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie, v ktorých sa skúmal účinok používania šampónu na účinnosť lieku.
Estonian: Tehti ka uuringuid selgitamaks ravimi efektiivsust looma pesemisel šampooniga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Certifecti kohta
Slovak: Fipronil pôsobí na kanáliky buniek nervovej sústavy kliešťov a bĺch, kde blokuje prenos iónov do bunky a z bunky, čo vedie k nekontrolovanej aktivite centrálnej nervovej sústavy a k smrti týchto parazitov.
Estonian: Fiproniil mõjutab puukide ja kirpude närvirakkude kanaleid, blokeerides ioonide kandumist rakkudesse ja välja; see muudab parasiitide kesknärvisüsteemi tegevuse juhitamatuks ja parasiidid hävivad.
Slovak: Certifect sa používa v prípade psov na liečbu a prevenciu pred napadnutím kliešťami a blchami a na liečbu v prípade napadnutia srstiarkou.
Estonian: Certifecti kasutatakse puukide ja kirpude ennetamiseks ja tõrjeks ning koeraväivi tõrjeks koertel.
Slovak: Obsah jednej plnej pipety lieku Certifect (podľa hmotnosti psa) sa po rozhrnutí srsti aplikuje priamo na kožu psa na dve miesta (do stredu zátylku a na bázu krku).
Estonian: Koera kehakaalule sobiv Certifecti ühe täispipeti sisu tilgutatakse otse koera nahale kahte eri kohta (kaela tagaosa keskele ja kaela alaosale), tõmmates karvad laiali.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Certifect?
Estonian: Mis riskid Certifectiga kaasnevad?
Slovak: Ak sa pozorujú vedľajšie účinky, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lieku lekárovi.
Estonian: Kui ilmnevad kõrvalnähud, tuleb kohe ühendust võtta arstiga ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že účinok lieku Certifect pri znižovaní počtu bĺch a kliešťov u psov je porovnateľný s účinkom kombinácie fipronilu s (S)-metoprénom.
Estonian: Uuringute põhjal on Certifecti mõju koertel puukide ja kirpude arvu vähendamisel võrreldav fiproniili ja (S)-metopreeni kombinatsioonravi mõjuga.
Slovak: Je dostupný ako roztok na určené miesto na koži v pipetách, ktoré sú naplnené správnym množstvom roztoku potrebným na liečbu jedného psa v závislosti od jeho hmotnosti.
Estonian: Seda turustatakse täpilahusena eeltäidetud pipettides, milles on ühe koera ravimiseks vajalik Certifecti kogus olenevalt looma kehakaalust.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Certifect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Certifecti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Certifect?
Estonian: Mis on Certifect?
Slovak: Certifect účinkuje?
Estonian: Kuidas Certifect toimib?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Certifect v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Certifecti kasulikkus?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Certifect skúmaný?
Estonian: Kuidas Certifecti uuriti?
Slovak: Certifect používa?
Estonian: Milleks Certifecti kasutatakse?
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: 1ľudský papilomavírus = HPV 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim:
Estonian: 1Inimese papilloomiviirus = HPV 2adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
Slovak: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
Estonian: 3-O-desatsüül-4'- monofosforüül lipiid A´d (MPL)
Slovak: 3adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) celkovo 0,5 miligramu Al3+ 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi 5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Estonian: 4Trichoplusia ni´st aretatud Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat Bakuloviirus ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil välja töötatud kapsiidi valgu L1 mitteinfektsioosne viiruslaadne partikkel
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
Slovak: 1 injekčná liekovka (viacdávková)
Estonian: 1 viaal (mitmeannuseline)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt
Slovak: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16 20 mikrogramov L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18 20 mikrogramov
Estonian: Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 18 L1 valk2,3,4
Slovak: + 1 ihla
Estonian: 1 viaal
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Slovak: 50 mikrogramov
Estonian: kokku 0,5 milligrammi Al3+
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v Severnej Amerike, Latinskej Amerike, Pacifickej Ázii a v Európe.
Estonian: Uuring korraldati PõhjaAmeerikas, Ladina-Ameerikas, Aasia Vaikse ookeani poolses osas ja Euroopas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2007.
Estonian: Esmase registreerimise kuupäev: 20. september 2007.
Slovak: Očkovacia schéma závisí od veku osoby.
Estonian: Vaktsineerimisskeem sõltub isiku vanusest.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytnú predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Estonian: Need nähud tekivad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Funkčné protilátky neboli stanovené.
Estonian: Funktsionaalseid antikehasid ei määratud.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu, pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Estonian: Seda näidustust toetavate andmete kohta vt olulist informatsiooni lõikudes 4.4 ja 5.1.
Slovak: Po prvom otvorení sa odporúča okamžité použitie.
Estonian: Peale esmast avamist soovitatakse kohe ära kasutada.
Slovak: Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií), angioedém
Estonian: Allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid), angioödeem
Slovak: Údaje preukázali porovnateľnú imunogenitu u mužov a žien.
Estonian: Andmed näitasid võrreldavat immunogeensust mees- ja naissoost isikutel.
Slovak: • ak máte nejaké ochorenie, ktoré znižuje vašu odolnosť voči infekcii ako je infekcia HIV.
Estonian: • kui teil on haigus, mis langetab teie vastupanu nakkuste suhtes, näiteks HIV-infektsioon;
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Estonian: Esimene annus: valitud kuupäeval
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Slovak: Po prvom otvorení použite okamžite alebo do 6 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva v chladničke
Estonian: Peale esmast avamist kasutage koheselt või 6 tunni jooksul, kui on säilitatud külmkapis.
Slovak: Klinická účinnosť u žien vo veku 15 až 25 rokov
Estonian: Kliiniline efektiivsus 15- kuni 25-aastastel naistel
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Slovak: Imunogenita u žien infikovaných HIV
Estonian: Immunogeensus HIV-ga nakatunud naistel
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovak: GMT protilátok však boli nižšie u žien starších ako 25 rokov.
Estonian: GMT oli siiski madalam üle 25-aastastel naistel.
Slovak: Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k dospievajúcim
Estonian: Cervarixi tõhususe andmete ülekandmine noortelt täiskasvanud naistelt noorukitele
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2012.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2012
Slovak: Záverečná analýza sa vykonala na konci štúdie, 7 rokov po podaní 1. dávky očkovacej látky.
Estonian: Lõplik analüüs tehti uuringu lõppedes, 7 aastat pärast esimest vaktsineerimist.
Slovak: celkovo 0,5 miligramu Al3+
Estonian: kokku 0,5 milligrammi Al3+
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácia rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Z toho dôvodu by sa malo pokračovať v používaní vhodnej prevencie pred sexuálne prenosnými ochoreniami.
Estonian: Seetõttu tuleb seksuaalselt levivate haiguste vältimiseks jätkata sobivate ettevaatusabinõude kasutamist.
Slovak: Cervarix sa má použiť počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Estonian: Cervarixi võib imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud ohud.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui te siiski tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Slovak: Avšak, ak vaše dieťa bude mať akýkoľvek z týchto príznakov, musíte okamžite kontaktovať lekára.
Estonian: Kui lapsel siiski tekib ükskõik milline nendest nähtudest, peate kiiresti arstiga ühendust võtma.
Slovak: 50 mikrogramov
Estonian: 50 mikrogrammi
Slovak: Vek v čase prvej injekcie
Estonian: Vanus esimese süsti ajal
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Avšak počas programu klinického vývoja bolo hlásených celkovo 10 476 prípadov gravidity vrátane 5 387 žien, ktoré dostali Cervarix.
Estonian: Siiski teatati kliinilises arendusprogrammis kokku 10 476 rasestumisest, sealhulgas 5387 naisest, kes olid saanud Cervarixi.
Slovak: Potreba podania posilňovacej dávky nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Estonian: Revaktsineerimise vajalikkus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia pozorovaná po podaní očkovacej látky bola bolesť v mieste vpichu, ktorá sa vyskytla po 78 % všetkých dávok.
Estonian: Kõige sagedamini esinevaks vaktsineerimise järgseks reaktsiooniks oli süstekoha valu, mis esines 78% juhtudest.
Slovak: Dvanásťmesačná perzistujúca infekcia bola hodnotená ako ďalší koncový ukazovateľ účinnosti.
Estonian: Kaheteistkuulist püsivat infektsiooni hinnati kui täiendavat tulemusnäitajat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti papilomavírusu, ATC kód: J07BM02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, papilloomiviiruse vaktsiinid, ATC kood: J07BM02
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Slovak: Iné lieky a Cervarix
Estonian: Muud ravimid ja Cervarix
Slovak: Cervarix je biela zakalená suspenzia.
Estonian: Cervarix on valge hägune suspensioon.
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(2)
Estonian: Uuringu lõpu analüüs(2)
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Cervarixu počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal eelistatav Cervarixi kasutamist vältida.
Slovak: Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikat loksutada.
Slovak: Cervarix sa neodporúča používať u detí mladších ako 9 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a imunogenite v tejto vekovej skupine.
Estonian: Cervarixi ei soovitata kasutada alla 9-aastastel lastel ohutuse ja immunogeensuse andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.
Slovak: Použitie s inými očkovacími látkami
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Slovak: Odstráňte chránič ihly,čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.
Slovak: GMT protilátok sa zdali byť nižšie v skupine osôb infikovaných HIV (neprekrývajúci sa 95 % interval spoľahlivosti).
Estonian: GMT paistis HIV-ga nakatunute rühmas olevat madalam (95% usaldusintervall ei kattunud).
Slovak: Podanie Cervarixu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Estonian: Cervarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõrge palavikuga kulgev haigus.
Slovak: Čo je Cervarix a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Zahrnutie tejto podskupiny umožnilo zhodnotiť profylaktickú účinnosť v populácii, ktorá sa považuje za reprezentatívnu pre ženy z bežnej klinickej praxe, pretože dospelé ženy sú zvyčajne cieľovou vekovou skupinou, v ktorej sa vykonáva skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Estonian: Selle alamrühma kaasamine võimaldas hinnata profülaktilist efektiivsust populatsioonis, mis arvatakse peegeldavat igapäevapraktikas täheldavat, kuna täiskasvanud naised on vanuserühm, kellele üldjuhul emakakaelavähi sõeluuring tehakse.
Slovak: Ak nedokončíte celú očkovaciu schému (dve alebo tri injekcie v závislosti od vášho veku v čase očkovania), nemusí sa u vás vytvoriť najlepšia odpoveď na očkovanie a ochrana dosiahnutá očkovaním.
Estonian: Kui te ei läbi täielikku vaktsinatsioonikuuri (2 või 3 annust, sõltuvalt teie vanusest vaktsineerimise ajal), ei pruugi teil tekkida vajalikku immuunvastust ning vaktsiinist saadav kaitsetoime võib jääda ebapiisavaks.
Slovak: **Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 1 mesiac až 2,5 mesiaca po prvej dávke a tretia dávka 5 až 12 mesiacov po prvej dávke.
Estonian: ** Kui vaktsineerimisel on vajalik paindlikkus, võib teise annuse manustada 1 kuni 2,5 kuud pärast esimest annust ja kolmanda annuse 5 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií protilátok anti-HBs bol signifikantne nižší pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
Estonian: Anti-HBs antikehade geomeetriline keskmine kontsentratsioon oli koosmanustamisel oluliselt madalam, kuid selle leiu kliiniline olulisus ei ole teada, kuna seroprotektsiooni määr ei muutu.
Slovak: Tieto prípady sú vylúčené z analýzy určenia HPV typu (pozri pod tabuľku).
Estonian: Neid juhte ei kaasatud HPV alatüübi määramise analüüsi (vt Tabeli alt).
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cervarix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Cervarix tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Estonian: Kui palju manustatakse
Slovak: Účinnosť (95 % CI)
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl)
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými znakmi ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Slovak: Cervarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Cervarixi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada.
Slovak: V štúdii 008 bola imunogenita až do 48. mesiaca podobná odpovedi pozorovanej v štúdii 001.
Estonian: Uuringus 008 oli immunogeensus kuni 48. kuuni sarnane uuringus 001 täheldatud immuunvastusega.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie je zhrnutá v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus uuringu lõppedes on kokkuvõtlikult esitatud alljärgnevas tabelis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Slovak: Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
Estonian: Te peate jätkuvalt arvestama oma arsti soovitusi teha emakakaela analüüse/Pap-testi (test, mida kasutatakse HPV nakkusest põhjustatud emakakaela rakkude muutuste tuvastamiseks) ning kasutama kaitsevahendeid.
Slovak: TVC kohorta sa môže priblížiť k bežnej populácii žien vo vekovom rozpätí 15 - 25 rokov.
Estonian: TVC võib olla ligilähedaselt sarnane naiste üldpopulatsiooniga vanusevahemikus 15...25 aastat.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie HPV-015
Estonian: Tabel 7: Vaktsiini efektiivsus uuringu HPV-015 lõppedes
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, do ktorých boli zaradení muži vo veku od 10 do 18 rokov, 2 617 mužov dostalo Cervarix a bolo sledovaných v rámci aktívneho sledovania bezpečnosti.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, kus osalesid meessoost isikud vanuses 10...18 aastat, said 2617 meest Cervarixi ja neid jälgiti aktiivse ohutusseire käigus.
Slovak: Boli vypočítané hranice intervalu spoľahlivosti (CI) týkajúce sa účinnosti očkovacej látky.
Estonian: Arvutati vaktsiini efektiivsuse usaldusintervalli piirid.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovak: Odhady účinnosti sú nižšie v TVC kohorte, keďže táto kohorta zahŕňa ženy s už existujúcimi infekciami/léziami, u ktorých sa neočakáva, že by boli ovplyvnené Cervarixom.
Estonian: Efektiivsuse näitajad on TVC kohordis madalamad, kuna see kohort kaasas naisi eelneva infektsiooni/haiguskolletega, mida Cervarix eeldatavalt ei mõjuta.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, fertiilsuse, embrüoloote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, na základe ktorých by bolo možné podporiť vzájomnú zameniteľnosť Cervarixu s inými očkovacími látkami proti HPV.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse andmed, mis toetaksid Cervarixi ja teiste HPV vaktsiinide vaheldumisi kasutamist.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali 6- a 12-mesačnú perzistujúcu infekciu.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid 6 ja 12 kuud kestnud püsivat infektsiooni.