FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tildrakizumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1/k produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: Après une administration répétée chez des singes cynomolgus gravides, des concentrations sériques étaient quantifiables chez le fœtus, mais les études de la toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé d'effets délétères.
Lithuanian: Po kartotinio dozių davimo vaikingoms pavianų rūšies beždžionėms, buvo galima kiekybiškai įvertinti koncentraciją vaisiaus serume, tačiau toksiškumo reprodukcijai tyrimai neatskleidė jokio šalutinio poveikio.
French: Les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 ont évalué les changements de l'inclusion à la semaine 12 avec deux co-critères d'évaluation principaux : le PASI 75 et le PGA 0 (blanchi) ou PGA 1 (lésion minime), avec une amélioration de score d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
Lithuanian: Tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 buvo vertinami pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 12os savaitės pagal dvi bendrąsias pagrindines vertinamąsias baigtis: 1) PASI 75 ir 2) BGĮ „0" (išgyta) arba „1" (minimali), esant bent 2 balų pagerėjimui nuo pradinio įvertinimo.
French: Chaque seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas vienkartiniam naudojimui.
French: Avant d'instaurer un traitement par Ilumetri, un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientai turi būti įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
French: Pourcentage de patients avec une réponse PASI 90 au cours du temps jusqu'à la semaine 64 (Analyse sur la population totale, partie 3*)
Lithuanian: PASI 90 atsaką patyrusių pacientų dalis per laiką iki 64-os savaitės (visas analizuojamas rinkinys.
French: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Lithuanian: Ilumetri 200 mg --> Placebas**
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri N'utilisez jamais Ilumetri :
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ilumetri Ilumetri vartoti negalima:
French: Maintien et persistance de la réponse PASI 90.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymas ir ilgalaikiškumas.
French: Patients randomisés dans les groupes 100 mg ou 200 mg de tildrakizumab dans la Partie 1 de l'étude et qui étaient répondeurs PASI 75 à la semaine 28 (reSURFACE 1).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į 100 mg arba 200 mg tildrakizumabo grupes 1 dalyje, kurie buvo patyrę PASI 75 atsaką 28-ą savaitę (reSURFACE1).
French: Deux décès de nouveau-nés issus de singes femelles ayant reçu du tildrakizumab pendant la gestation à une exposition 85 fois supérieure à l'exposition chez l'humain à la dose recommandée ont été attribués à une éventuelle infection virale et la relation avec le traitement a été jugée incertaine.
Lithuanian: Du atsivestų jauniklių nugaišimai, kai tildrakizumabo ekspozicija vaikingoms beždžionėms buvo 85 didesnė už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, buvo susieti su galima virusine infekcija ir sąryšis su vaistinio preparato vartojimu laikytas neaiškiu.
French: Utilisez la seringue dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue.
Lithuanian: Panaudokite švirkštą per 30 dienų po išėmimo iš šaldytuvo arba galiojimo laikui pasibaigus, jeigu pastaroji data ankstesnė.
French: Si vous estimez cela nécessaire, vous pouvez utiliser un pansement adhésif pour recouvrir le site d'injection.
Lithuanian: Jeigu manote, kad reikia, galite užklijuoti injekcijos vietą lipniu pleistru.
French: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Lithuanian: Ilumetri 100 mg --> Placebas**
French: Semaine 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Étanercept 200 mg 100 mg Étanercept reSURFACE1
Lithuanian: 200 mg 100 mg Placebas Etanerceptas 200 mg 100 mg Etanerceptas reSURFACE1
French: 39,4c a Co-critère d'évaluation principal de l'efficacité à la semaine 12. b Imputation en non-répondeur en raison de données manquantes.
Lithuanian: 39,4c a Viena iš pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių 12-ą savaitę.
French: o NE placez PAS votre doigt sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Lithuanian: o Durdami adatą NELAIKYKITE piršto ant stūmoklio.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
French: - si vous présentez des réactions allergiques accompagnées de symptômes tels qu'une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, n'injectez pas davantage d'Ilumetri et contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: - jeigu Jums pasireiškia alerginių reakcijų, kurių simptomai tokie kaip krūtinės spaudimas, švokštimas, veido, lūpų ar gerklės tinimas, daugiau Ilumetri neleiskite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją; - jeigu šiuo metu sergate infekcine liga arba sirgote ilgalaikėmis ar pasikartojančiomis infekcijomis;
French: Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines et n'est pas éliminé par voie rénale ou hépatique.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais ir nėra eliminuojamas per inkstus ar kepenis.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Dans ces études, les patients étaient randomisés soit dans le groupe placebo, soit le groupe tildrakizumab (notamment 200 mg et 100 mg à 0 et 4 semaines puis toutes les douze semaines [1x/12 sem], jusqu'à 52 ou 64 semaines.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti vartoti placebą arba tildrakizumabą (įskaitant 200 mg ir 100 mg dozes 0-ę, 4-ą savaitėmis ir po to kas dvylika savaičių (K12S) iki 52 arba 64 savaičių.
French: • En présence de liquide résiduel ou d'une toute petite quantité de sang, nettoyez le site d'injection avec un morceau de coton ou une compresse SANS appuyer.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje lieka skysčio arba truputis kraujo, NESPAUSDAMI nuvalykite vatos gumulėliu arba marlės tamponėliu.
French: Les instructions d'utilisation des seringues préremplies, incluses dans la notice, doivent être soigneusement suivies.
Lithuanian: Būtina atidžiai laikytis užpildytų švirkštų naudojimo instrukcijų, kurios pateikiamos pakuotės lapelyje.
French: a Réponse à long terme chez les patients qui étaient répondeurs (ayant atteint au moins un score PASI 75) sous tildrakizumab à la semaine 28. b Aucune imputation pour les données manquantes.
Lithuanian: a Ilgalaikis atsakas pacientų, kurie reagavo (pasiekė bent PASI 75 rodiklį) į tildrakizumabą 28-ą savaitę.
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusiona (%)
Lithuanian: BGĮ „išgyta" arba „minimali", esant ≥ 2 balo pagerėjimui nuo pradinio įvertinimoa (%)
French: Les patients recevant Ilumetri doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement.
Lithuanian: Ilumetri vartojantys pacientai gydymo metu ir jį pabaigus turi būti atidžiai stebimi dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
French: - Ne PAS administrer dans une zone de 5 cm autour du nombril ou dans une zone de la peau qui est sensible au toucher, présente un bleu, est anormalement rouge, indurée ou atteinte par le psoriasis.
Lithuanian: - NELEISKITE 5 cm srityje aplink bambą arba ten, kur oda jautri, nubrozdinta, nenormaliai paraudusi, sukietėjusi arba paveikta psoriazės.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
French: Vous devez surveiller la survenue de signes de ces affections lorsque vous prenez Ilumetri.
Lithuanian: Vartodami Ilumetri turite stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymių.
French: Vos symptômes pourraient revenir après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą Jūsų simptomai gali atsinaujinti.
French: À l'état d'équilibre, suite à l'administration de 100 mg de tildrakizumab chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, les moyennes géométriques (% CV) des valeurs de l'ASC0-τ et de la Cmax étaient respectivement de 305 µg.jour/mL (41 %) et 8,1 µg/mL (34 %), alors que suite à l'administration de 200 mg de tildrakizumab, elles étaient respectivement de 612 µg.jour/mL (40 %) et 16,3 µg/mL (33 %).
Lithuanian: 100 mg tildrakizumabo vartojimo metu nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių pacientų AUC0-τ ir Cmax verčių geometriniai vidurkiai (VK %) buvo atitinkamai 305 µg para/ml (41 %) ir 8,1 µg/ml (34 %), o vartojant 200 mg - 612 µg/ml (40 %) ir 16,3 µg/ml (33 %).
French: • Retirez une boîte du réfrigérateur et placez cette boîte non ouverte sur une surface de travail propre et plane.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo (jeigu laikoma šaldytuve) • Išimkite iš šaldytuvo kartono dėžutę ir padėkite neatidarytą dėžutę ant švaraus ir lygaus darbinio paviršiaus.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Ilumetri si un médecin estime cela approprié.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos, pacientai gali patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai galima.
French: ReSURFACE 1 et reSURFACE 2 sont 2 études multicentriques, randomisées, en double aveugle, et contrôlées versus placebo, elles ont inclus au total 1 862 patients âgés de 18 ans et plus, atteints de psoriasis en plaques atteignant au minimum 10 % de la surface corporelle, avec un score PGA (Physician Global Assessment) ≥ 3 lors de l'évaluation globale sur une échelle de 0 à 5 (épaisseur des plaques, érythème et desquamation), un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, et nécessitant une photothérapie ou un traitement systémique.
Lithuanian: Daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 iš viso dalyvavo 1 862 pacientai, 18 metų ir vyresni, sergantys plokšteline psoriaze, kurių paveikto kūno paviršiaus plotas buvo bent 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis pagal bendrąjį įvertinimą (žvynelių storis, eritema ir lupimasis) skalėje nuo 0 iki 5 buvo ≥ 3, Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (angl.
French: Ilumetri est une solution injectable stérile en seringue préremplie.
Lithuanian: Ilumetri yra sterilus injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
French: Conditionnement d'1 seringue préremplie ou de 2 seringues préremplies.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 užpildytas švirkštas arba 2 užpildyti švirkštai.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri.
Lithuanian: Vartodami Ilumetri negalite būti skiepijami tam tikrų tipų vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
French: Ilumetri contient une substance active, le tildrakizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs des interleukines (IL).
Lithuanian: Tildrakizumabas priklauso grupei vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelone, Espagne
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Ispanija
French: - Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.
Lithuanian: - NELEISKITE į randus, strijas arba kraujagysles.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose Senyvi pacientai
French: Pincer la peau et insérer l'aiguille
Lithuanian: Suimkite odą ir įdurkite adatą
French: Les médicaments concomitants ne devraient pas affecter la pharmacocinétique d'Ilumetri car Ilumetri est éliminé de l'organisme par des voies générales de catabolisme des protéines sans contribution des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et il n'est éliminé ni par voie rénale ni par voie hépatique.
Lithuanian: Nesitikima, kad kartu vartojami vaistiniai preparatai veiktų Ilumetri farmakokinetiką, kadangi jis pašalinamas iš organizmo bendraisiais baltymų katabolizmo procesais, nedalyvaujant citochromo P450
French: La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima purtyti.
French: Le maintien et la persistance de la réponse PASI 90 dans le temps sont présentés en figure 1.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymo ir trukmės per laiką rodikliai pateikti 1 paveiksle.
French: PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE - SERINGUE PRÉREMPLIE
Lithuanian: MAŽOS VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d'utiliser Ilumetri.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris nors punktas Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš vartodami Ilumetri.
French: Comment utiliser Ilumetri
Lithuanian: Kaip vartoti Ilumetri
French: Dans une étude sur la toxicité sur le développement prénatal et postnatal chez le singe, aucune augmentation de la perte embryonnaire associée au traitement n'a été observée à des expositions jusqu'à 85 fois supérieures à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Lithuanian: Toksiškumo beždžionių vystymuisi prieš atsivedimą ir po jo tyrime, esant 85 didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta susijusio persileidimų padažnėjimo.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
French: - si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija tildrakizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: Avant l'instauration d'un traitement par tildrakizumab, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de l'ensemble des vaccinations appropriées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
French: Les voies métaboliques des petites molécules (par exemple, enzymes du CYP450, glucuronosyltransférases) ne contribuent pas à son élimination.
Lithuanian: , CYP450 fermentai, gliukuroniltransferazės) prie jo klirenso neprisideda.
French: Le maintien de la réponse dans les études reSURFACE1 et reSURFACE2 est présenté dans le tableau 3.
Lithuanian: Atsako išlikimas Atsako išsilaikymas tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 nurodytas 3 lentelėje.
French: * Aucune imputation pour les données manquantes.
Lithuanian: *Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
French: Votre médecin décidera de la durée du traitement par Ilumetri dont vous avez besoin.
Lithuanian: Kiek laiko Jums reikės vartoti Ilumetri nustatys gydytojas.
French: Aucun essai formel n'a été mené pour déterminer l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du tildrakizumab.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių tyrimų dėl kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio tildrakizumabo farmakokinetikai.
French: Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement par Ilumetri chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientams, anksčiau sirgusiems latentine arba aktyvia TB, kuriems negali būti patvirtintas pakankamas antituberkuliozinis gydymas, turi būti apgalvotas antituberkuliozinis gydymas.
French: Les améliorations ont été maintenues au cours du temps avec à la semaine 52, 63,7% (100 mg) et 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1), et 68,8% (100 mg) et 72,4 % (200 mg) (reSURFACE 2) de patients répondeurs PASI 75 à la semaine 28 et ayant un score DLQI de 0 ou 1.
Lithuanian: 52-ą savaitę 63,7 % (100 mg) ir 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1) ir 68,8 % (100 mg) ir 72,4 % (200 mg)
French: Ilumetri est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint psoriazės diagnostikos ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
French: Ilumetri ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est atteinte de psoriasis en plaques ou est sensible au toucher, présente un hématome, est rouge, indurée, épaissie ou squameuse.
Lithuanian: Ilumetri negalima leisti į plokštelinės psoriazės paveiktas arba jautrios, nubrozdintos, paraudusios, sukietėjusios, storos arba žvynuotos odos sritis.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient important, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu šis šalutinis poveikis taps sunkus, praneškite gydytojui arba vaistininkui.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab dans 1 mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg tildrakizumabo 1 ml.
French: Solution injectable 2 seringues préremplies
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imprégnée d'alcool et laissez la peau sécher.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu ir leiskite odai savaime išdžiūti.
French: Almirall N.V.
Lithuanian: Almirall N.
French: - Vérifiez la date de péremption figurant sur l'emballage et la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée.
Lithuanian: - Patikrinkite ant dėžutės ir užpildyto švirkšto nurodytą galiojimo datą ir jeigu ji praėjus,
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie tildrakizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip 300 nėštumo baigčių).
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, vous pourrez vous injecter vousmême Ilumetri si votre médecin le juge approprié.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos galite patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama.
French: Des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimų metų iki 10 mg/kg dozės į veną buvo vartojamos saugiai.
French: Les caractéristiques démographiques globales et à l'inclusion dans les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 étaient homogènes dans chaque étude.
Lithuanian: Bendra tyrimų reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 demografija ir pradinio įvertinimo rodikliai buvo nuoseklūs.
French: Le tildrakizumab est catabolisé en acides aminés par des voies générales de dégradation des protéines.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais.
French: En effet, ce médicament n'a pas été évalué dans cette tranche d'âge.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad jis dar nėra įvertintas šios grupės pacientams..
French: La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Lithuanian: Rekomenduojama Ilumetri dozė yra 100 mg, suleidžiamų injekcija po oda 0-ę ir 4-ą savaitėmis ir vėliau kas 12 savaičių.
French: • Insérez la totalité de l'aiguille dans la peau pincée entre vos doigts, à la verticale et en l'enfonçant à un angle de 90 degrés.
Lithuanian: • Statmenai žemyn 90 laipsnių kampu įdurkite į tarp pirštų suimtą odą visą adatą.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 2 SERINGUES PRÉREMPLIES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - PAKUOTĖS DYDIS - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI
French: Les valeurs de la clairance étaient compris entre 2,04 et 2,52 mL/jour/kg et la demi-vie était de 23,4 jours (23 % CV) chez des patients atteints de psoriasis en plaques.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergančių pacientų klirenso vertės yra nuo 2,04 ml/per parą/kg iki 2,52 ml/per parą/kg, o pusinės eliminacijos trukmė - 23,4 paros (23 % VK).
French: • Répétez la procédure avec la deuxième seringue à un autre endroit de votre peau en cas d'administration d'une dose de 200 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojate 200 mg dozę, pakartokite procedūrą su antruoju švirkštu kitoje odos vietoje.
French: Le score PGA à l'inclusion était élevé ou sévère chez 33,4 % des patients.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ rodiklis 33,4 % pacientų buvo „žymi" arba „sunki".
French: Ilumetri est administré par injection sous-cutanée.
Lithuanian: Ilumetri vartojamas injekcija po oda.
French: La formulation sous-cutanée de tildrakizumab a montré une biodisponibilité absolue allant de 73% (IC90%: 46% - 115%, 200 mg SC vs 3 mg / kg par voie intraveineuse) à 80% (IC90%: 62% - 103%, 50 mg SC vs 0,5 mg / kg IV) chez des sujets sains, à la suite d'une étude de comparaison croisée de doses uniques.
Lithuanian: (90 % PI: 46 %-115 %, 200 mg po oda plg. su 3 mg/kg į veną) iki 80 % (90 % PI: 62 %-103 %, 50 mg po oda plg. su 0,5 mg/kg į veną) pagal sveikų tiriamųjų vienos dozės duomenų palyginimą tarp tyrimų.
French: - La substance active est le tildrakizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tildrakizumabas.
French: Ilumetri n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Ilumetri gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia mažai.
French: Ensuite, reprenez le rythme d'administration habituel.
Lithuanian: Po to dozės toliau vartojamos įprastais suplanuotais intervalais.
French: - Ne PAS utiliser si le liquide contient des particules visibles ou si la seringue est endommagée.
Lithuanian: - NEVARTOKITE, jeigu skystyje yra matomų dalelių arba švirkštas pažeistas.
French: Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire.
Lithuanian: Parodyta, kad tildrakizumabas gali prasiskverbti per placentos barjerą.
French: Aucun effet délétère n'a été observé chez les nouveau-nés à des expositions maternelles allant jusqu'à 9 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Lithuanian: Patelei patiriant iki 9 kartų didesnę už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta jokio žalingo poveikio atsivestiems jaunikliams.
French: Le tildrakizumab a montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose chez des patients atteints de psoriasis en plaques sur un intervalle de doses allant de 50 mg à 400 mg suite à une administration souscutanée, avec une clairance indépendante de la dose.
Lithuanian: Nuo 50 mg iki 400 mg dozės intervale suleistam po oda tildrakizumabui buvo būdinga dozei proporcinga farmakokinetika plokšteline psoriaze sergančių pacientų organizme, o klirensas nepriklausė nuo dozės.
French: Aucune étude de carcinogénicité chez l'animal n'a été réalisée avec le tildrakizumab.
Lithuanian: Gyvūnų kancerogeniškumo tyrimų su tildrakizumabu atlikta nebuvo.