FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie te delen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt behandelen met betrekking tot de lopende behandeling met het product.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Dutch: • Kanker bij kinderen en volwassenen
Bulgarian: Рак при деца и юноши
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïdvrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
Bulgarian: Сходни тенденции за постигане на клинична ремисия без кортикостероид са наблюдавани на седмица 50.
Dutch: Hoewel het deel van de patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, was dit voor ernstige infecties voor de twee leeftijdsgroepen proportioneel vergelijkbaar.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Dutch: In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Bulgarian: ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Dutch: Gebrek aan respons op de behandeling voor de ziekte van Crohn kan wijzen op de aanwezigheid van een vaste fibrotische strictuur die een chirurgische behandeling kan vereisen.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фиксирани фиброзни стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Dutch: Flixabi werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Dutch: In C0168T72 waren de meest gemelde bijwerkingen bovensteluchtweginfectie, faryngitis, buikpijn, koorts en hoofdpijn.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Dutch: • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
Dutch: Indien acute infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infecties bij een groter deel van de pediatrische patiënten gemeld dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания инфекции са съобщавани при по-висок процент педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Bulgarian: Друга употреба на терапевтични инфекциозни агенти като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Dutch: • Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
Bulgarian: Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждането.
Dutch: Overige pediatrische indicaties
Bulgarian: Други педиатрични показания
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-Sscore beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Bulgarian: В групата на лечение с инфликсимаб средната промяна на общия модифициран vdH-S скор остава под 0 и на седмица 54.
Dutch: ** PASI75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een grotere kans op bijwerkingen hebben.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Dutch: Als u Flixabi kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi, по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Dutch: 19 weken
Bulgarian: 19 седмици
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на повисока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en de lengte van het leven, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Bulgarian: В допълнение, са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-labelverlenging tot week 102.
Bulgarian: След първата година на проучването, при 53 пациенти то е продължило като открито проследяващо проучване до седмица 102.
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten vertoonden 335 (58%) een klinische respons in week 2.
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Dutch: Hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Bulgarian: г по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Dutch: 17,5% van de gerandomiseerde patiënten uit het REACH-onderzoek ondervond 1 of meer infusiereacties.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Dutch: Infliximab vertoont geen kruisreactie met TNFα van andere species dan mensen en chimpansees.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, moet een arts met deskundigheid op het gebied van de behandeling van tuberculose worden geraadpleegd.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, пациентът трябва да се консултира с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Dutch: De eliminatiewegen van infliximab werden niet bepaald.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Dutch: • Pijn in de gewrichten, spieren of rug
Bulgarian: Болка в ставите, мускулите или гърба
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Flixabi.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Flixabi.
Dutch: Men heeft geen specifieke oftalmologische onderzoeken gedaan bij patiënten om het belang van deze bevindingen bij mensen na te gaan.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met Flixabi zowel tijdens als na de behandeling van latente tuberculose.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Dutch: Er werden geen lange-termijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene vermogen van infliximab te bepalen.
Bulgarian: Не са правени дълготрайни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Dutch: Als u al eerder met een infliximab bevattend geneesmiddel bent behandeld
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Dutch: Patiënten die TNF-remmers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-блокери, са по-податливи към развитие на сериозни инфекции.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
Dutch: Bijkomende informatie over speciale populaties
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Dutch: Gegevens uit experimenten tonen aan dat TNFα van wezenlijk belang is voor de klaring van intracellulaire infecties.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNFα е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Dutch: De huidige gegevens wijzen er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Dutch: Patiënten kregen tegelijkertijd geen andere immunosuppressieve behandeling.
Bulgarian: Пациентите не са получавали съпътстващо имуносупресивно лечение.
Dutch: De resultaten van week 54 (ACR20, de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score en HAQ) staan vermeld in Tabel 3.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARD's
Bulgarian: Преминаване от един вид биологичен DMARD към друг
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Bulgarian: Средните изходни резултати по NAPSI са 4,6 и 4,3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Dutch: • Hersenvliesontsteking (meningitis)
Bulgarian: Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)
Dutch: Het deel van de patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9%) pediatrische patiënten.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2,9%) от педиатричните пациенти.
Dutch: Flixabi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, 4 en 5 injectieflacon(s).
Bulgarian: Flixabi се доставя в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 и 5 флакон(а).
Dutch: • volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere DMARD's.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
Dutch: Infliximab moet tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden wanneer er een duidelijke noodzaak is.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Dutch: • Uw arts zal u onderzoeken op tbc.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза.
Dutch: Er werd geen rebound waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдаван rebound-феномен.
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.Schrijf de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar.
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
Dutch: Dien de infuusoplossing over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd toe (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчаната продължителност на инфузията (вж. точка 4.2).
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80% klinische respons en de meerderheid (64%) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Dutch: Het is mogelijk dat bij sommige patiënten een korter dosisinterval nodig is om klinisch voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval voldoende kan zijn.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Dutch: • Infecties door een verzwakt immuunsysteem
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
Dutch: Flixabi en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Bulgarian: Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Flixabi.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Flixabi.
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход,
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld bij de uitgangssituatie en in weken 24 en 54.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на дланите и ходилата изходно, на седмица 24 и на седмица 54.
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een aan infusie gerelateerde reactie gedefinieerd als een bijwerking die optreedt tijdens een infusie of binnen 1 uur na een infusie.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: • Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie), een immuunsysteemstoornis lupus genoemd, allergische reacties op lichaamsvreemde eiwitten
Bulgarian: Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацила на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Dutch: Vanwege methodologische beperkingen sloot een negatieve test de aanwezigheid van antistoffen tegen infliximab niet uit.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Dutch: In deze situatie moet Flixabi opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Flixabi, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de bijwerkingen en infusiereacties voor de leeftijdsgroepen 6-11 jaar en 12-17 jaar proportioneel vergelijkbaar.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Dutch: • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
Bulgarian: Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит
Dutch: Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op dit middel.
Bulgarian: Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
Dutch: Van de patiënten die tijdens de inductieperiode geen infusiereactie kregen, had 9% een infusiereactie tijdens de onderhoudsperiode.
Bulgarian: От пациентите, които не са имали реакция, свързана с инфузията по време на индуциращия период, 9% са развили такава по време на поддържащия период.
Dutch: Het matige aantal van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen resulterend in een levendgeborene met bekende uitkomsten, waaronder ongeveer 1100 blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op een toename in het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с експозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при
Dutch: In ASSERT werd al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Bulgarian: В ASSERT подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57% van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Dutch: Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van 7,5 mg/kg om de 8 weken.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обсъди постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
Dutch: In vivo vormt infliximab snel stabiele complexen met humaan TNFα, een proces dat parallel met het verlies van TNFα-bioactiviteit verloopt.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
Dutch: Sommige gevallen hadden een fatale afloop.
Bulgarian: Някои от тях са били с фатален изход.
Dutch: Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder).
Bulgarian: Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
Bulgarian: Изследванията на мишки, които не експресират TNFα, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/или промотори.
Dutch: De klinische respons in week 8 was vergelijkbaar voor patiënten met en zonder gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren bij baseline.
Bulgarian: Клиничният отговор на седмица 8 е бил сходен между пациентите със или без съпътстваща имуномодулираща терапия на изходно ниво.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнеза за тютюнопушене.
Dutch: Het steady state distributievolume (mediaan Vd van 3,0 tot 4,1 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis en gaf aan dat infliximab voornamelijk verdeeld wordt binnen het vaatstelsel.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение ( медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Bulgarian: Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Dutch: Afwezigheid van drainerende fistels.
Bulgarian: Пълна липса на секретиращи фистули.