FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď systolický TK klesne ≤150 mmHg, diastolický TK ≤95 mmHg a pacient je nastavený na stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 48 hodín, opäť podať lenvatinib v redukovanej dávke (pozri časť
Polish: Wstrzymać leczenie lenwatynibem Jeżeli przez co najmniej 48 godzin skurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi będzie miało wartość ≤95 mmHg, przy leczeniu pacjenta ustaloną dawką leków na nadciśnienie, należy ponownie rozpocząć leczenie lenwatynibem w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.2)
Slovak: Bolesť chrbta Artralgia Myalgia Bolesť v končatine
Polish: Ból pleców Ból stawów Ból mięśni Ból w obrębie kończyn Ból mięśniowoszkieletowy
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg. Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne závažnou aj závažnou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Polish: Jako kontrolę wykorzystano dane pochodzące od ośmiu zdrowych, dopasowanych demograficznie ochotników, którzy otrzymywali dawkę 10 mg. Mediana okresu półtrwania była porównywalna u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz z prawidłową czynnością wątroby obserwowaną u zdrowych ochotników i mieściła się w zakresie od 26 do 31 godzin.
Slovak: Avšak gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť tak, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy renálnych funkcií alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie a porucha renálnych funkcií).
Polish: Należy jednak wdrożyć aktywne leczenie ograniczające toksyczny wpływ na układ pokarmowy w celu zminimalizowania ryzyka rozwoju zaburzeń ze strony nerek lub niewydolności nerek (patrz punkt 4.4 Niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek).
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie a hepatitída zahŕňjú: liekmi-indukované hepatálne poškodenie, steatózu pečene a cholestatické poškodenie pečene.
Polish: Uszkodzenie tkanki wątroby/zapalenie wątroby obejmuje: indukowane lekami uszkodzenie wątroby, stłuszczenie wątroby, cholestatyczne uszkodzenie wątroby.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií sa odporúča úvodná dávka 10 mg lenvatinibu s 5mg everolimu jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek zalecana dawka początkowa to 10 mg lenwatynibu oraz 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Slovak: Alternatívne sa môže kapsula lenvatinibu bez lámania alebo drvenia pridať do malého pohára s lyžicou vody alebo jablkového džúsu, aby vznikla suspenzia.
Polish: Kapsułki lenwatynibu można również umieścić w łyżce wody lub soku jabłkowego w niewielkiej szklance, i przygotować zawiesinę.
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite vodou alebo rozpustite.
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub po rozpuszczeniu.
Slovak: U lenvatinibu sa nerealizovali žiadne špeciálne štúdie na zhodnotenie vplyvu na fertilitu u zvierat.
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ustalenie wpływu lenwatynibu na płodność.
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Polish: Leczenie lenwatynibem, podobnie jak innymi produktami z tej grupy, może negatywnie wpływać na proces gojenia ran.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Polish: • ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego)
Slovak: Mortalita bola toxicitou limitujúcou dávku u mladých potkanov, u ktorých sa začalo podávanie dávky na postnatálny deň (PND) 7 alebo PND21.
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach Śmiertelność była jednym z czynników ograniczających dawkę u młodych szczurów, u których dawkowanie rozpoczęto 7 lub 21 dni po porodzie.
Slovak: Hypotyroidizmus sa má liečiť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi na udržanie normálneho stavu štítnej žľazy.
Polish: Niedoczynność tarczycy powinna być leczona zgodnie ze standardową praktyką medyczną, aby utrzymać eutyreozę.
Slovak: Výsledok väčšiny prípadov bola úprava alebo odoznenie po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 16,9 % a 10,7 % pacientov, v tomto poradí.
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio u 16,9% oraz 10,7% pacjentów.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien powiedzieć o tym lekarzowi
Slovak: Hyperkeratóza
Polish: Hiperkeratoza
Slovak: Gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko poruchy renálnych funkcií alebo renálneho zlyhania.
Polish: Należy monitorować toksyczność dla układu pokarmowego, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek.
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Polish: Wartość P lenwatynib + ewerolimus vs ewerolimus
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy dostosować dawkę początkową lenwatynibu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka lenwatynibu to 18 mg (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) raz na dobę, w skojarzeniu z 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
Polish: • zmiany w wynikach badań aktywności enzymów wątrobowych oraz liczby białych krwinek
Slovak: Skupina s lenvatinibom tiež ukázala zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom.
Polish: W grupie otrzymującej lenwatynib również wykazano poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji, w porównaniu do grupy otrzymującej ewerolimus.
Slovak: Ako Kisplyx účinkuje
Polish: W jaki sposób działa lek Kisplyx
Slovak: • búšenie srdca
Polish: • kołatanie serca
Slovak: Od podania lenvatinibu sa má upustiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu väčšieho než 500 ms.
Polish: W przypadku wystąpienia wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms należy wstrzymać stosowanie lenwatynibu.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Polish: W żadnym z przypadków hipokalcemia nie doprowadziła do przerwania podawania dawki lub zmniejszenia dawki.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky u 1,6 % a 1,6 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému prerušeniu u 3,2 % pacientov.
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą doprowadziły do przerwania dawkowania oraz zmniejszenia dawki, odpowiednio, w przypadku 1,6% oraz 1,6% pacjentów.
Slovak: Infekcie močového traktu
Polish: Zakażenia układu moczowego
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Talk
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) / dysfunkcia štítnej žľazy) (pozri časť 4.4)
Polish: Zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego we krwi (patrz punkt 4.4 Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego / dysfunkcja tarczycy) (patrz punkt 4.4)
Slovak: horčíka v krvi (nízke)
Polish: (mała), stężenie magnezu we krwi (małe)
Slovak: Zhoršené hojenie rán***
Polish: Złe samopoczucie Zaburzenia gojenia***
Slovak: Niektoré prípady krvácania sa vyskytli sekundárne po zmenšení nádoru a formácii fistuly, napr. tracheo-ezofageálnej fistuly.
Polish: W niektórych przypadkach krwawienie występowało wtórnie do kurczenia się nowotworu i tworzenia się przetok, np. przetoki między tchawicą o przełykiem.
Slovak: U pacientov s RCC vo veku ≥75 rokov sú zatiaľ dostupné iba obmedzené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Slovak: Ak máte závažné probémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávkaKisplyx je 10 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka leku Kisplyx wynosi 10 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Slovak: Medián času do nástupu hypokalcémie u pacientov liečených lenvatinibom a everolimom bol 28,3 týždňa(akýkoľvek stupeň)a 45,9 týždňa (stupeň ≥
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hipokalcemii u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem wynosiła 28,3 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 45,9 tygodnia (stopnie ≥3).
Slovak: Lenvatinib je určený na perorálne použitie.
Polish: Lenwatynib przeznaczony jest do podawania doustnego.
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Polish: • Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
Slovak: Avšak s DTC mali pacienti vo veku ≥75 rokov väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
Polish: Jednakże, u pacjentów w wieku ≥75 lat ze zróżnicowanym rakiem tarczycy prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3 lub 4, takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmniejszenie apetytu oraz odwodnienie jest większe.
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii
Slovak: Väčšina prípadov sa upravila alebo odoznela po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 13,0 % a 13,4
Polish: W większości przypadków stan pacjentów uległ poprawie lub objawy ustąpiły po wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki, co nastąpiło odpowiednio u 13,0% oraz 13,4% pacjentów.
Slovak: Zatial nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przy równoczesnym podawaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: • zápal žlčníka
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
Polish: • zmiany w wynikach badań stężenia jonów potasu (małe), wapnia (małe), cholesterolu (duże) i hormonu tyreotropowego (duże) we krwi
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie hladiny horčíku v krvi.
Polish: Hipomagnezemia obejmuje hipomagnezemię oraz obniżone stężenie magnezu we krwi.
Slovak: % v skupine s lenvatinibom a everolimom, s jednou kompletnou odpoveďou a 17 čiastočnými odpoveďami; žiaden pacient nemal objektívnu odpoveď v skupine s everolimom (P <
Polish: U 35,3% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib w skojarzeniu z ewerolimusem wystąpiła poprawa w obiektywnego współczynnika odpowiedzi z jednym przypadkiem odpowiedzi całkowitej oraz 17 przypadkami odpowiedzi częściowej, wobec braku przypadków obiektywnej odpowiedzi w grupie otrzymującej ewerolimus (p <0,0001).
Slovak: Bolesť gastrointestinálneho traktu a bolesť brucha zahŕňajú: abdominálny dyskomfort, abdominálnu bolesť, bolesť dolnej časti brucha, bolesť hornej časti brucha, citlivosť brucha, dyskomfort v epigastriu a bolesti gastrointestinálneho traktu.
Polish: Bóle w obrębie układu pokarmowego i brzucha obejmują: dyskomfort w obrębie brzucha, bóle w obrębie brzucha, bóle w obrębie podbrzusza, bóle w obrębie górnej części brzucha, tkliwość brzucha, dyskomfort w obrębie nadbrzusza, bóle w obrębie układu pokarmowego.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenal 1 prípad PRES (stupeň 3) v skupine liečenej lenvatinibom s výskytom po trvaní liečby 18,4 týždňa.
Polish: W badaniu dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) w grupie leczonej lenwatynibem wystąpił 1 przypadek zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (stopnia 3) po 18,4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia podávania alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące znaczenia wstrzymania lub zmniejszenia dawki w leczeniu innych przypadków.
Slovak: +420 242 485 839 (Česká republika)
Polish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus účinku (mechanism of action - MOA) pre hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
Polish: Mimo że nie prowadzono badań z wykorzystaniem lenwatynibu, postuluje się, że mechanizm działania w leczeniu nadciśnienia opiera się na hamowaniu VEGFR2 w komórkach śródbłonka naczyń.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 16 dní.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia objawu wynosiła 16 dni.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených lenvatinibom
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lenwatynibem Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Slovak: Prežitie bez progresie
Polish: Prawdopodobieństwo braku progresji choroby
Slovak: U pacientov dostávajúcich lenvatinib bolo hlásené zhoršené hojenie rán.
Polish: U pacjentów otrzymujących lenwatynib zgłaszano zaburzenia gojenia ran.
Slovak: Hoci, pacienti s DTC a nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalcémie a hyponatrémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
Polish: Jednakże, u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy o małej masie ciała (<60 kg) częstość występowania zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, proteinurii, hipokalcemii i hiponatremii stopnia 3 lub 4 była większa.
Slovak: (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), spolu s ďalšími RTK súvisiacich s proangiogénnymi a onkogénnymi dráhami, vrátane receptorov rastového faktora fibroblastov (FGF)
Polish: Lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który selektywnie hamuje aktywność kinazy receptorów VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) oraz VEGFR3 (FLT4), oprócz innych kinaz tyrozynowych uczestniczących w szlakach proangiogennych i onkogennych, w tym receptory dla czynnika wzrostu fibroblastów (ang. fibroblast growth factor; FGF) FGFR1, 2, 3 oraz 4, czy receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet derived growth factor) PDGFRα, KIT oraz RET.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Kisplyxu je 18 mg jedenkrát denne (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
Polish: • Zalecana dobowa dawka leku Kisplyx to 18 mg raz na dobę (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Slovak: • zhoršený spánok
Polish: • problemy ze snem
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1)
Polish: Lenwatynib (18 mg)+ewerolimus (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenwatynib (24 mg)
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4), z wyłączeniem sytuacji, w których występują uznane za niezagrażające życiu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené prípady artériovej tromboembólie (cievna mozgová príhoda, tranzitórny ischemický atak a infarkt myokardu) (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie tętniczej choroby zakrzepowozatorowej (epizod mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny oraz zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Slovak: Hodnota tlaku krvi (TK)
Polish: Ciśnienie krwi
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
Polish: Proteinuria (patrz punkt 4.4)
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a znížený počet lymfocytov.
Polish: Limfopenia obejmuje limfopenię oraz zmniejszenie liczby limfocytów.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia u 41,9 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (incidencia stupňa 3 alebo 4 bola 12,9 %) a u 10,0 % pacientov liečených everolimom (incidencia hypertenzie stupňa 3 alebo 4 bola 2,0
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) wystąpienie nadciśnienia zgłoszono u 41,9% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem (częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 oraz stopnia 4 wynosiła 12,9%) oraz u 10,0% pacjentów przyjmujących ewerolimus (częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 oraz stopnia 4 wynosiła 2,0%).
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Polish: • ma choroby wątroby lub nerek;
Slovak: Ak je proteinúria papierikovým testom ≥ 2+, môže byť potrebné prerušiť podávanie, upraviť dávku alebo liečbu ukončiť (pozri časť 4.2).
Polish: Jeżeli test paskowy wykaże proteinurię ≥2+ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: V in vitro sledovaní sa cytochróm P450 3A4 ukazoval ako prevládajúca (>
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze cytochrom P450 3A4 jest głównym (>80%) izoenzymem cytochromu P450 uczestniczącym w metabolizmie lenwatynibu.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokalémia, hypokalcémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia prowadzą do wydłużenia odstępu QT, w związku z czym należy monitorować te parametry u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa krvácanie zaznamenalo u 34,9 % (1,9 % mali stupeň ≥
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) wystąpienie krwotoku zgłoszono u 34,9% pacjentów (1,9% stopnia ≥ 3.)
Slovak: Kombinácia lenvatinibu a everolimu preukázala zvýšenú antiangiogénnu a protinádorovú aktivitu, čo sa prejavilo väčším znížením proliferácie buniek endotelu, formácie kanálov a signalizácie VEGF in vitro a objemu nádoru ľudského karcinómu z renálnych buniek na xenograftových modeloch na myšiach ako u každého lieku samostatne.
Polish: Poprzez wykazanie in vitro zmniejszonej proliferacji, zdolności do formowania naczyń oraz słabszego przekazu sygnału ścieżką VEGF dla ludzkich komórek endotelialnych oraz w modelach ksengraftów z komórek nowotworu nerki u myszy wykazano, że skojarzone podawanie lenwatynibu z ewerolimusem ma silniejsze działanie antyangiogenne i antynowotworowe, niż podawanie każdego z tych leków osobno.
Slovak: Reakcie stupňa závažnosti 3 alebo 4 sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom vs. 0 pacientov s placebom.
Polish: Objawy stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 5,0% pacjentów leczonych lenwatynibem i nie wystąpiły u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) u 88% pacjentów aktywność początkowa hormonu tyreotropowego była mniejsza lub równa 0,5 mU/l.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávkovania lenvatinibu
Polish: Tabela 1 Objawy niepożądane wymagające zmiany dawki lenwatynibu Objaw niepożądany
Slovak: Pri podaní potkanom a králikom bol lenvatinib embryotoxický a teratogénny(pozri časť 5.3).
Polish: Lenwatynib miał działanie toksyczne dla zarodka i teratogenne po podaniu szczurom i królikom (patrz punkt 5.3).
Slovak: V súvislosti s telesnou hmotnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava úvodnej dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Slovak: Ako užívať Kisplyx
Polish: Jak przyjmować lek Kisplyx
Slovak: Kisplyx 4 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Polish: Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Slovak: Vysoké riziko podľa kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) bolo pozorované u 39 % pacientov v skupine s lenvatinibom a everolimom, u 44
Polish: W skali ryzyka MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 39% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem 44% z grupy otrzymującej lenwatynib oraz 38% z grupy otrzymującej ewerolimus uzyskało zły wynik.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypokalcémia u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom vs. u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) hipokalcemię zgłoszono u 12,6% pacjentów leczonych lenwatynibem, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo nie wystąpiły przypadki hipokalcemii.
Slovak: Medián doby trvania odpovede, v mesiacoch, (95%
Polish: Czas trwanie odpowiedzi w miesiącach, mediana (95% CI)
Slovak: 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala proteinúria u 33,7 % pacientov liečených lenvatinibom a u 3,1
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) proteinurię zgłoszono u 33,7% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 3,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii konieczne jest obrazowanie z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego.
Slovak: Medián času do nástupu proteinúrie bol 6,1 týždňa (všetky stupne) a 20,1 týždňa (stupeň ≥
Polish: Mediana czasu do wystąpienia proteinurii u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem wynosiła 6,1 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 20,1 tygodnia (stopnie ≥ 3).
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdá kapsula: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Polish: Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Slovak: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 14,6 (5,9; 20,1)
Polish: Lenwatynib (18 mg)+ewerolimus (5 mg) 14,6 (5,9, 20,1) Lenwatynib (24 mg)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: % pacientov hypertenzia viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do trwałego zaprzestania leczenia.
Slovak: % (cerebrálne krvácanie, krvácanie z žalúdka a hemartróza).
Polish: Częstość występowania ciężkich krwotoków wynosiła 4,8% (krwotok mózgowy, krwotok z układu pokarmowego oraz krwawienie do stawów).
Slovak: V skupine liečenej everolimom sa nezaznamenali žiadne prípady predĺženia QTc intervalu na viac ako 500 ms alebo vzostup o viac ako 60 ms.
Polish: Nie zgłaszano przypadków wydłużenia odstępu QT o więcej niż 500 ms ani o więcej niż 60 ms w grupie leczonej ewerolimusem.
Slovak: • pocit závratu
Polish: • złe samopoczucie
Slovak: Vysadiť lenvatinib a začať patričnú liečbu.
Polish: Należy zaprzestać podawania lenwatynibu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.