FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge).
Maltese: Membru' ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIrlanda, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20- og 40-mg tabletter
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Danish: Det aktive stof i Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Danish: Pantoprozole Bluefish er et generisk lægemiddel, der er baseret på referencelægemidlet Pantecta.
Maltese: Pantoprozole Bluefish hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Danish: 21. september 2009, 26. oktober 2009
Maltese: Company responses provided on: 21 September 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Pantoprazole Bluefish opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige og i EU-medlemsstaterne Østrig, Danmark, Tyskland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Spanien samt Norge.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Pantoprazole Bluefish jisbqu r-riskji tagħha, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-Unjoni Ewropea, l-Awstrija, idDanimarka, il-Ġermanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, il-Portugall u Spanja.
Danish: 20-mg-tabletterne kan anvendes ved reflukssygdom til behandling af symptomer som f.eks. halsbrand og sure opstød, langtidsbehandling og forebyggelse af tilbagefald af refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre) og forebyggelse af mavesår, som kan være forårsaget af visse lægemidler mod smerter og betændelse kaldet ikke-selektive, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har behov for fortsat NSAID-behandling.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta f'esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har afsluttet en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt Den Europæiske Unions medlemsstater om godkendelsen af lægemidlet Pantoprazole Bluefish.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina Pantoprazole Bluefish.
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB indgav en ansøgning for Pantoprazole Bluefish til Sveriges lægemiddelkontrolmyndighed med henblik på en decentral procedure.
Maltese: Bluefish Pharmaceuticals AB. issottomettiet Pantoprazole Bluefish lill-aġenzija regolatorja talmediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata.
Danish: Den 20. januar 2012
Maltese: 20 ta' Jannar 2012
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyrkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Greċja, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Islanda, fil-Litwanja, filLussemburgu, fil-Latvja, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fis-Slovakkja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Danish: EMA/CHMP/842278/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Maltese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Danish: Spørgsmål og svar om Priligy (dapoxetin, tabletter, 30 mg og 60 mg) EMA/106788/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Priligy (dapoxetine, pilloli ta' 30 mg u 60 mg) EMA/106778/2012
Danish: Hvad er Priligy?
Maltese: X'inhu Priligy?
Danish: Priligy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af for tidlig sædafgang hos mænd i alderen 18 til 64 år.
Maltese: Priligy huwa mediċina użata fil-kura ta' eġakulazzjoni prematura fl-irġiel minn 18 sa 64 sena.
Danish: Hvorfor blev Priligy revurderet?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Priligy?
Danish: Spørgsmål og svar om Priligy (dapoxetin, tabletter, 30 mg og 60 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Priligy (dapoxetine, pilloli ta' 30 mg u 60 mg)
Danish: CHMP konkluderede desuden, at den potentielle øgede risiko for synkope er påvist at være kontrollerbar.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll li ż-żieda potenzjali fir-riskju ta' sinkope ġiet ippruvata li tista' tiġi mmaniġġjata.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Priligy (30 mg og 60 mg tabletter) via den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den indledende godkendelse, der var udstedt af Sverige den 6. februar 2009.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Priligy fis-suq fl-Isvezja, Janssen-Cilag AB, issottomettiet applikazzjoni biex tqiegħed lil Priligy (pilloli ta' 30 mg u ta' 60 mg) fis-suq permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq l-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Isvezja fis-6 ta' Frar 2009.
Danish: Den virker ved at forhindre genoptagelse af neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (der også kaldes serotonin) i nervecellerne i hjernen og rygmarven, og øger derved mængden af serotonin mellem cellerne.
Maltese: Is-sustanza attiva, dapoxetine, hija inibitur selettiv ta' ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u taħdem billi twaqqaf in-newrotrasmettitur 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) milli jerġa' jittieħed lura għaċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fl-ispina dorsali, u b'hekk iżżid l-ammont ta' serotonin bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var betænkeligheder ved benefit/risk-forholdet for 60 mg tabletten hos nogle medlemsstater, som anså dens ekstra fordel i forhold til 30 mg tabletter for at være for beskeden i forhold til den øgede risiko for svære tilfælde af synkope (besvimelse), der er set i undersøgelserne med lægemidlet.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu tħassib minn xi Stati Membri dwar il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju talpillola ta' 60 mg, li kkunsidraw li l-benefiċċju addizzjonali tagħha meta mqabbla mal-pillola ta' 30 mg kien modest wisq meta mqabbel maż-żieda fir-riskju ta' każijiet severi ta' sinkope (ħass ħażin) li dehru fl-istudji bil-mediċina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Priligy tabletter.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-pilloli Priligy.
Danish: ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061
Maltese: EMEA/495511/2009 EMEA/H/A-29/1061
Danish: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Maltese: Dott. van Zwieten-Boot (Olanda)
Danish: 23 april 2009
Maltese: 23 ta' April 2009
Danish: Prof Pirożynski (Poland)
Maltese: Pirożynski (Polonja)
Danish: London, den 16. juli 2009 Dok.
Maltese: Londra, 16 ta' Lulju 2009 Dok. ta' ref.
Danish: 25 september 2008
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Danish: Hvad er Prokanazol?
Maltese: X'inhu Prokanazol?
Danish: Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus.
Maltese: Prokanazol jista' jintuża kontra għadd ta' fungi u ħmejjer, fosthom Candida, Aspergillus u Cryptococcus.
Danish: Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prokanazol, itraconazole, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘trijazoli' (triazoles).
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'1.
Danish: Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003.
Maltese: Il-kumpanija PRO.MED.CS Praha a. s. ippreżentat il-mediċina Prokanazol għar-rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Repubblika Ċeka fit-30 ta' Lulju 2003.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Prokanazol.
Danish: Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler).
Maltese: Prokanazol huwa mediċina ġenerika bbażata fuq mediċina ta' referenza awtorizzata fir-Repubblika Ċeka (Sporanox 100 mg kapsuli) Prokanazol huwa kkummerċjalizzat ukoll bl-isem Prokanaz.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater).
Maltese: Ilkumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fisSlovakkja u fis-Slovenja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Prokanazol kapsuli li fihom itraconazole 100 mg
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu li wieħed mill-Istati Membri kkonċernati, il-Polonja, ma qabilx li ġew ippreżentati provi suffiċjenti biex juru li Prokanazol kien ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza.
Danish: Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner.
Maltese: Jista' jintuża wkoll f'infezzjonijiet sistemiċi (infezzjonijiet li jolqtu l-ġisem kollu), fosthom infezzjonijiet tropikali.
Danish: Dr. Calvo-Rojas (Spanien)
Maltese: Dr Calvo-Rojas (Spanja)
Danish: Hvad er Protium?
Maltese: X'inhu Protium?
Danish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Maltese: EMA/CHMP/565104/2009 rev.
Danish: 15. april 2010
Maltese: 15 ta' April 2010
Danish: Co-rapportør:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Danish: Protium markedsføres ligeledes i EU og EØS under andre særnavne: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale og Zurcazol.
Maltese: Protium jinstab ukoll fl-UE u fiż-ŻEE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale u Zurcazol.
Danish: Dr. Enzmann (Tyskland)
Maltese: Dr Enzmann (il-Ġermanja)
Danish: Det aktive stof i Protium, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protium, il-pantoprażol, hija inibitur tal-pompa protonika (PPI).
Danish: 6. april 2009, 24. august 2009 og 19. oktober
Maltese: 6 ta' April 2009, 24 ta' Awwissu 2009 u 19 ta' Ottubru
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af indbyrdes afvigende afgørelser vedtaget af medlemsstaterne
Maltese: 1 Artikolu 30 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti addottati minn Stati membri jippompjaw l-aċidu fl-istonku.
Danish: Protium er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Maltese: Protium huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: 40 mg enterotabletter kan ligeledes anvendes til at fjerne Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotikabehandling hos patienter med H. pylori-associeret ulcus.
Maltese: Il-pilloli 40 mg gastroreżistenti jistgħu jintużaw ukoll biex jeqirdu l-batteru Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika xierqa f'pazjenti li jkollhom ulċeri assoċjati mal-batteru H. pylori.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekretionstilstande behandles med en daglig dosis på 80 mg pantoprazol, enten som to 40 mg tabletter eller som injektion.
Maltese: Is-Sindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn jiġu ttrattati b'doża ta' 80 mg pantoprażol kuljum, jew b'żewġ pilloli ta'
Danish: Hvorfor blev Protium vurderet igen?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Protium?
Danish: Udvalget anbefalede, at 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af refluksøsofagitis, gastroduodenal ulcus og Zollinger-Ellisons syndrom samt andre patologiske hypersekretionstilstande.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li l-pilloli 40 mg gastro-reżistenti u 40 mg trab għal soluzzjoni għal injezzjoni għandhom jintużaw għat-trattament tal-esofaġite ta' rifluss, ulċera gastrika u duwodenali, u sSindromu ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Maltese: Din ir-reviżjoni saret skont riferiment għall-‘Artikolu 30'1.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Nycomed.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Nycomed.
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) har bestemt, at Protium bør harmoniseres.
Maltese: Il-ħtieġa tal-armonizzazzjoni ta' Protium ġiet identifikata mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Danish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Maltese: Dok. ta' Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Danish: London, den 22. oktober 2009 rev. Dok.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 rev.
Danish: Startdato for indbringelse:
Maltese: Valutazzjoni inizjali
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għar-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għassaħħa pubblika
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Maltese: Batterji Gram-pożittivi jinkludu batterji bħalma huma staphylocci (Staphylococcus aureus), streptokokki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Maltese: Teicoplanin Hospira hija mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' awtorizzata filĠermanja (Targocid 400 mg).
Danish: Revurdering
Maltese: Rieżaminazzjoni
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Teicoplanin Hospira, teicoplanin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Maltese: Teicoplanin Hospira huwa antibijotiku.
Danish: Dato for udtalelsen:
Maltese: Co-Rapporteur:
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
Maltese: X'inhu Teicoplanin Hospira?
Danish: 23. januar 2009 og 27. maj 2009
Maltese: 4 ta' Settembru 2009
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2009, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Teicoplanin Hospira.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Teicoplanin Hospira trab u solvent għal injezzjoni li fih 200 jew 400 mg teicoplanin
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Maltese: Hospira UK Limited issottomettiet Teicoplanin Hospira lill-Aġenzija Regolatorja Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Maltese: Mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu listess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Teicoplanin Hospira ma jisbqux ir-riskji tiegħu, u lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fil-Ġermanja u fi Stati Membri oħrajn tal-UE (l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ, l-Awstrija, l-Irlanda, l-Italja, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit).
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rakkomandazzjoni għar-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-22 ta' Ottubru 2009.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, talbet li jsir eżami mill-ġdid talopinjoni.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib mill-Irlanda u mir-Renju Unit li Teicoplanin Hospira ma ntweriex li huwa bijoekwivalenti għal Targocid.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
Maltese: Kien hemm ukoll tħassib li l-kompożizzjoni ta' teicoplanin f'Teicoplanin Hospira kienet differenti minn dik f'Targocid, b'impatt potenzjali fuq l-effikaċja tal-mediċina.
Danish: ref. EMEA/CHMP/706056/2009 EMEA/H/A-30/999
Maltese: EMEA/CHMP/706046/2009 EMEA/H/A-30/999
Danish: London, den 14. oktober 2009 Dok.
Maltese: Londra, 14 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg u 200 mg) u kapsuli (15 mg, 25 mg u 50 mg).
Danish: Hvad er Topamax?
Maltese: X'inhu Topamax?
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Maltese: L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi tad-deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
Maltese: Il-kumpanija li tpoġġi Topamax fis-suq hija Johnson & Johnson Pharma R & D.
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Maltese: Topamax huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne u Topamac.
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Maltese: • fl-adulti għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja wara evalwazzjoni magħmula b'reqqa ta' għażliet possibli ta' kuri alternattivi.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Danish: Dr. Concepción Prieto Yerro
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
Maltese: Topamax huwa mediċina antiepilettika.
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Maltese: • ‘monoterapija fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'aċċessjonijiet parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħajrhom, u aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic;
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq formolazzjoni armonizzata għall-kontra-indikazzjonijiet.