FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het immunogeniciteitsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met de waarneming in placebogecontroleerde onderzoeken.
Czech: Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
Dutch: Verenigde Staten of
Czech: Itálie nebo
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) injectieflacons
Czech: Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) injekční lahvičky
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Czech: 1 injekční lahvička
Dutch: Blz. 2
Czech: strana 2/2
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuceiva continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuceiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan volwassenen jonger dan 65 jaar met matige tot ernstige gezichtslijnen die een aanzienlijk psychologisch effect op hen hebben.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, jejichž vrásky jsou středně závažné až závažné a mají na ně významný psychologický dopad.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn neerhangende oogleden, immuunreacties (het afweersysteem van het lichaam produceert antilichamen tegen de botulinetoxine waardoor het geneesmiddel niet langer werkt), verbreiding van de toxine naar andere delen van het lichaam (wat kan leiden tot spierzwakte, moeite met ademhalen of met slikken, en constipatie), ontwikkeling of verergering van aandoeningen aan spieren en zenuwen, en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuceiva?
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuceiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en neerhangende oogleden.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a pokleslá oční víčka.
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A) EMA/249428/2019
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A) EMA/249428/2019
Dutch: Een overzicht van Nuceiva en waarom het geregistreerd is in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Nuceiva mag niet worden gebruikt bij mensen met spierziekten zoals myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert, noch bij degenen die een infectie of ontsteking hebben op de geplande injectieplaats.
Czech: Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě vpichu.
Dutch: De toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een chemische boodschapper die spiersamentrekkingen veroorzaakt.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu, což je chemický posel, který způsobuje stahování svalů.
Dutch: De bij Nuceiva waargenomen bijwerkingen zijn zoals verwacht van dit type geneesmiddelen en geven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy.
Dutch: In een hoofdstudie onder 540 volwassenen met matige of ernstige verticale fronslijnen die vonden dat hun rimpels hun stemming beïnvloedden of angst of depressieve symptomen veroorzaakten, bleek dat Nuceiva deze rimpels minder merkbaar maakte.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 540 dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami, jež měly vliv na jejich náladu nebo byly příčinou příznaků úzkosti či deprese, bylo prokázáno, že přípravek Nuceiva snižuje viditelnost svislých vrásek mezi obočím.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nuceiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nuceiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Nuceiva tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuceiva byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een vierpuntenschaal, de zogenaamde glabellar line scale (GLS), waarbij 0 = geen lijnen, 1 = lichte lijnen, 2 = matige lijnen en 3 = ernstige lijnen.
Czech: 4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky, 1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een arts met expertise in de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen en het gebruik van de vereiste apparatuur.
Czech: Musí být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou svislých vrásek mezi obočím a s používáním požadovaného vybavení.
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A)
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)
Dutch: Nuceiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een tijdelijke verbetering van verticale fronslijnen (rimpels) tussen de wenkbrauwen.
Czech: Nuceiva je léčivý přípravek, který se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuceiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De werkzame stof in Nuceiva, botulinetoxine type A, wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Czech: Léčivou látku v přípravku Nuceiva, botulotoxin typu A, produkuje bakterie Clostridium botulinum.
Dutch: Wanneer Nuceiva rechtstreeks in de spieren boven en tussen de wenkbrauwen wordt geïnjecteerd, veroorzaakt dit een spierontspanning, wat helpt verticale lijnen minder zichtbaar te maken.
Czech: Když se přípravek Nuceiva podá injekčně přímo do svalů nad a mezi obočím, svaly se uvolní, což napomůže snížení viditelnosti svislých vrásek.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nuceiva.
Czech: Více informací o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In deze studie werd Nuceiva vergeleken met een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevatte en met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V této studii byl přípravek Nuceiva porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Hoe werkt Nuceiva?
Czech: Jak přípravek Nuceiva působí?
Dutch: Waarom is Nuceiva geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuceiva registrován v EU?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuceiva in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuceiva?
Dutch: Nuceiva wordt toegediend door middel van injectie in de voorhoofdspieren waarvan de samentrekkingen de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen veroorzaken.
Czech: Přípravek Nuceiva se podává injekčně do svalů na čele, jejichž stahování způsobuje svislé vrásky mezi obočím.
Dutch: Hoe wordt Nuceiva gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Nuceiva používá?
Dutch: Wat is Nuceiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Nuceiva a k čemu se používá?
Dutch: Nuceiva bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Czech: Přípravek Nuceiva obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Nuceiva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nuceiva je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Nuceiva is minstens even werkzaam als een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevat en werkzamer dan placebo bij volwassenen met matige tot ernstige verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.
Czech: Přípravek Nuceiva je u dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami mezi obočím přinejmenším stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující botulotoxin typu A a účinnější než placebo.
Dutch: September 2020
Czech: září 2020
Dutch: Absoluut verschil
Czech: Absolutní rozdíl
Dutch: Indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Dutch: 4 eenheden
Czech: 4 jednotky
Dutch: Deze instructies voor gebruik, hantering en verwijdering moeten strikt worden gevolgd.
Czech: Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Dutch: De effecten op de peri-/postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Dutch: - Zorg ervoor dat het geïnjecteerde volume/de geïnjecteerde dosis juist is en waar mogelijk tot een minimum wordt beperkt.
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
Dutch: De tussenpoos tussen de behandelingen wordt bepaald door uw arts.
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
Dutch: Daarom moet epinefrine (adrenaline) of andere anti-anafylactische middelen voorhanden zijn.
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes mag worden gebruikt.
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Dutch: Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen tot de dood leiden.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
Czech: EU/1/19/1364/001
Dutch: Het middendeel van de rubberdop moet met alcohol worden schoongemaakt.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Dutch: De gebruikelijke dosis NUCEIVA bedraagt 20 eenheden.
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Dutch: Met het oog op het verminderen van de complicatie van ptose van de oogleden dienen de volgende stappen te worden gevolgd:
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
Dutch: Het effect van de toediening van verschillende botulineneurotoxine-serotypen op hetzelfde tijdstip of binnen enkele maanden na elkaar is niet bekend.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 2 tot 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
Dutch: Bestaande neuromusculaire aandoeningen
Czech: Již přítomné neuromuskulární poruchy
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Dutch: Klinische verschijnselen manifesteren zich binnen 2-3 dagen, waarbij het hoogste effect binnen 4 weken na de injectie wordt waargenomen.
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
Dutch: <1/100); zelden (≥1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Ga onmiddellijk langs bij uw arts als u merkt dat u na de behandeling moeite heeft met slikken, praten of ademhalen.
Czech: Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Dutch: Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen:
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Dutch: Na behandeling bestaat er een risico op ptose van de oogleden (zie rubriek 4.2).
Czech: Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
Czech: Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem:
Dutch: Injectie in kwetsbare anatomische structuren, zoals zenuwen en bloedvaten, moet worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
Czech: Kvůli povaze přípravku nebyly provedeny studie absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Dutch: - Een te frequente of te hoge dosering kan leiden tot de vorming van antilichamen.
Czech: - Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek.
Dutch: Toxineverspreiding
Czech: Šíření toxinu
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Dutch: Als u na toediening van NUCEIVA moeite heeft met ademhalen, slikken of praten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
Czech: V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat.
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.
Dutch: Percentage
Czech: Procentní podíl
Dutch: Na inactivering overeenkomstig lokale voorschriften vernietigen.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Dutch: Om dit te voorkomen, moet de tussenpoos tussen de doses ten minste drie maanden zijn.
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA.
Dutch: In totaal hebben 922 patiënten deelgenomen aan twee open-label, ongecontroleerde onderzoeken van 1 jaar, en gedurende deze onderzoeken kreeg de gemiddelde patiënt 3 behandelingen.
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Dutch: De kans op een bijwerking wordt beschreven door de volgende categorieën:
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků popisují tyto kategorie:
Dutch: Invoering van een in-vitromethode als vervanging van de werkzaamheidstest van het NUCEIVA-eindproduct.
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Czech: Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn bij 9,0% van de patiënten, gevolgd door ptose van de oogleden bij 1,0% van de patiënten.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
Dutch: • onderzoeken waarom de behandeling heeft gefaald, bijv. onjuiste injectietechniek, injectie in de verkeerde spieren en vorming van botulinetoxine-neutraliserende antilichamen;
Czech: • analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
Czech: Účinky přípravku NUCEIVA na psychický stav a výsledky hlášené pacienty byly navíc srovnatelné s přípravkem BOTOX, který byl použit v pivotní studii jako aktivní kontrola.
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Dutch: In het Europees-Canadese klinische onderzoek zijn 540 patiënten opgenomen met matige tot ernstige, bij maximaal fronsen zichtbare fronslijnen, die vonden dat hun fronslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hadden (op hun stemming, angst of depressieve symptomen).
Czech: Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
Dutch: Overmatige neuromusculaire zwakte kan worden verergerd door de toediening van nog een botulinetoxine voordat de effecten van een eerder toegediend botulinetoxine zijn verdwenen.
Czech: Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před odezněním účinků dříve podaného botulotoxinu.
Dutch: Tabel 1 De bijwerkingen van NUCEIVA zijn ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende definitie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1 000,
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových systémů a frekvence takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až