FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (komen bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan een op de 1.000 patiënten voor): lage kaliumwaarden in het bloed, jicht, meer dorst, nachtmerries, vergeetachtigheid (amnesie), emotionele labiliteit, tremor, stijve spieren, verhoogde traanproductie, abnormale intolerantie voor licht, oorsuizen (tinnitus), fibrilleren van het hart, angina, een snellere of langzamere hartslag, een hartaanval, een lage bloeddruk met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, vaatproblemen, bloedneuzen, beklemd gevoel op de borst, hoesten, keelontsteking, eetstoornissen (anorexie), grotere eetlust, smaakstoornissen, haaruitval, zwelling van gezicht en gewrichten, gewrichtspijn, spierzwakte, incontinentie, problemen met of pijn bij het urineren, roodheid in het gezicht, koorts (rillingen) en kleurverlies.
Czech: Méně časté (postihují méně než jednu osobu z 100, ale více než jednu osobu ze 1 000): Nízké koncentrace draslíku v krvi, dna, zvýšená žízeň, noční můry, zapomnětlivost (amnézie), citová labilita, třes, ztuhlost svalů, zvýšená tvorba slz, abnormální nesnášenlivost vůči světlu, zvonění v uších (tinitus), srdeční šelesty, angina, zvýšení či zpomalení srdečního tepu, srdeční mrtvice, nízký krevní tlak zejména při vstávání ze sedu nebo lehu, cévní problémy, krvácení z nosu, pocit sevření hrudníku, kašel, zánět hrdla, poruchy příjmu potravy (anorexie), zvýšená chuť k jídlu, chuťové poruchy, ztráta vlasů, otok tváře a kloubů, bolest kloubů, svalová slabost, inkontinence, obtíže nebo bolest při močení, návaly horkosti, horečka (třesy) a ztráta barvy.
Dutch: Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen kunnen uw beoordelingsvermogen en uw concentratie aantasten.
Czech: Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy mohou nepříznivě ovlivnit váš úsudek a soustředění.
Dutch: Uw tabletten moeten in zijn geheel met voldoende vloeistof worden doorgeslikt.
Czech: Tablety musíte polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Dutch: 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se národní údaje]
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: aan patiënten bij wie aanwijzingen bestaan voor een leverfunctiestoornis mag doxazosine alleen met de benodigde voorzichtigheid worden gegeven.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: Doxazosin by měl být podáván pacientům, u nichž byla prokázána porucha funkce jater, se zvláštní opatrností.
Dutch: Soms: epistaxis, bronchospasmen, hoesten, faryngitis Zelden: larynxoedeem
Czech: Méně časté: epistaxe, bronchospasmy, kašel, faryngitida Vzácné: edém laryngu
Dutch: terazosine), of voor één van de hulpstoffen - Benigne prostaathyperplasie en gelijktijdig een obstructie van de bovenste urinewegen, een chronische urineweginfectie of blaasstenen - Overloopblaas, anurie of progressieve nierinsufficiëntie - Een oesofageale of gastro-intestinale obstructie of een kleinere lumendiameter van het maagdarmkanaal in de voorgeschiedenis - Lactatie.
Czech: U pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Benigní hyperplazie prostaty a konkomitantní kongesce horních močových cest, chronické infekce močových cest či kameny v močových cestách - U pacientů s dráždivým močovým měchýřem, anurií či progresivní renální insuficiencí - Ezofageální či gastrointestinální obstrukce nebo zúžení lumenu gastrointestinálního traktu - Kojení.
Dutch: Vaak: spierkrampen, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, slaperigheid Soms: tremor, spierstijfheid
Czech: Časté: svalové spasmy, únava, malátnost, bolest hlavy, spavost Méně časté: třes, svalová ztuhlost Vzácné: parestezie
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM/RRRR}
Dutch: Vaak: obstipatie, dyspepsie Soms: anorexie, grotere eetlust, smaakstoornissen Zelden: buikpijn, diarree, overgeven
Czech: Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, chuťové poruchy Vzácné: břišní diskomfort, průjem, zvracení
Dutch: Dit is de maximale dagelijkse dosis van de Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen.
Czech: To je maximální denní dávka tablet Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy.
Dutch: Dit sluit gebruik als tweedelijns of derdelijns behandeling in combinatie met andere typen antihypertensiva niet uit.
Czech: Doxazosin se nepovažuje za vhodnou léčbu první volby, to však nevylučuje použití jako léčbu druhé či třetí volby v kombinaci s dalšími typy antihypertenziv.
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje 4 mg doxazosinum (jako mesilát) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zelden: icterus, verhoogde leverwaarden
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: žloutenka, zvýšené hodnoty jaterních testů
Dutch: Gebruik Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Czech: Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Dutch: Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen [zie bijlage I] Doxazosine
Czech: Tablety Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy [Viz Příloha I] Doxazosinum
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Doxazosine Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG, TABLET S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Bij patiënten met diabetische autonome neuropathie moet het gebruik van doxazosine met de benodigde voorzichtigheid worden omgeven.
Czech: Doxazosin by se měl podávat s opatrností u pacientů trpících diabetickou autonomní neuropatií.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxazosine of een van de andere bestanddelen van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na doxazosin nebo na kteroukoli další složku tablet
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elk tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg doxazosine (als mesilaat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje 4 mg doxazosinum (jako mesilát).
Dutch: Essentiële hypertensie
Czech: Primární hypertenze:
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierpijn, zwelling van de gewrichten/artralgie, spierzwakte
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Méně časté: bolest svalů, otékání kloubů/atralgie, svalová slabost
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté: astenie
Dutch: • als u een darmobstructie hebt of ooit hebt gehad
Czech: • jestliže máte nebo jste měla jakoukoliv formou zúžení trávicího traktu
Dutch: Inname van Doxazosin Retard Arrow 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen met voedsel en drank
Czech: Užívání tablet Doxazosin Retard Arrow 4 mg s prodlouženým uvolňováním a souvisejících názvů s jídlem a pitím
Dutch: Maakt u zich geen zorgen.
Czech: Nemusíte se ničeho bát.
Dutch: Nauwgezette controle van bloeddruk.
Czech: Pečlivá kontrola krevního tlaku.
Dutch: Ouderen: Dezelfde dosis als voor volwassenen.
Czech: Starší pacienti: Stejné dávkování jako u dospělých.
Dutch: • Andere geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen
Czech: • jiné léky na snižování krevního tlaku
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [In te vullen bij voltooiing van de procedure]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Vyplňte po ukončení řízení]
Dutch: Bij de interpretatie van laboratoriumuitslagen dient dit te worden meegewogen.
Czech: Uvedené poznatky je třeba při interpretaci laboratorních výsledků zvážit.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als Zeer vaak (≥1/10); Vaak (>1/100 tot <1/10); Soms (>1/1000 tot <1/100); Zelden (>1/10 000 tot <1/1000); Zeer zelden (<1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Dutch: • Als u lijdt aan diabetische autonome neuropathie, een aandoening die samenhangt met diabetes en uw zenuwstelsel aantast.
Czech: • jestliže trpíte diabetickou autonomní neuropatií, onemocněním spojeným s diabetem, které ovlivňuje nervový systém.
Dutch: Kies een tijdstip dat u goed uitkomt en neem uw tablet elke dag op dit tijdstip.
Czech: Zvolte si praktickou dobu a užívejte tabletu denně v tentýž čas.
Dutch: Blijf de tabletten innemen totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Czech: Užívejte tablety, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Dutch: Mogelijke hypoglycaemie, hypokaliëmie.
Czech: Možná hypoglykémie, hypokalémie.
Dutch: Zij dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico op letsel en over preventieve maatregelen om orthostatische symptomen te minimaliseren.
Czech: Pacienti mají být informováni o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
Dutch: Vaak apathie
Czech: Časté: apatie
Dutch: Het optreden van bijwerkingen is voornamelijk het gevolg van de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
Dutch: Verhoging van plasmarenine-activiteit en tachycardie worden tijdens langdurige behandeling zelden gezien.
Czech: Růst plazmatické reninové aktivity a tachykardie byly při dlouhodobé léčbě pozorovány jen vzácně.
Dutch: • Geneesmiddelen die oestrogeen bevatten
Czech: • léky obsahující estrogen
Dutch: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF
Czech: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Velká Británie
Dutch: De verlengde afgifte tabletten mogen niet worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či drtit.
Dutch: Verander de dosering niet en stop niet met de behandeling tenzij u met uw arts heeft overlegd.
Czech: Neměňte dávku a nepřestávejte užívat přípravek bez konzultace s lékařem.
Dutch: Dalspiegels na 24 uur zijn echter gelijk.
Czech: Minimální hodnoty 24 hodin po podání jsou však podobné.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC code: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal de menselijke blootstelling) ging gepaard met een verlaagde foetale overleving.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než expozice u člověka) byl spojen s nižším přežíváním plodů.
Dutch: Bij aanvang van de therapie of het verhogen van de dosis dient de patiënt te worden gecontroleerd om het risico op mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope minimaal te houden.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován, aby se předešlo vzniku možného posturálního účinku, např. hypotenzi a synkopě.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 30 & 100 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Velikosti balení: 28, 30 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met middelen die het levermetabolisme beïnvloeden uitgevoerd.
Czech: Neexistují studie o interakcích s léky, které ovlivňují jaterní metabolismus.
Dutch: Bovendien verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met gestoorde sensitiviteit voor insuline, maar ook van deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog onbekend.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Dutch: Na het innemen van teveel tabletten kunt u zich onwel voelen.
Czech: Z více tablet užitých najednou můžete pocítit nevolnost.
Dutch: • Als u last heeft van nierproblemen, overloop incontinentie (u heeft geen aandrang om te urineren) of anurie (uw lichaam produceert geen urine).
Czech: • jestliže trpíte problémy s ledvinami, neschopností udržet moč (necítíte potřebu močit) či anurií (vaše tělo vůbec nevytváří moč)
Dutch: • Als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van enige vorm van verstopping in het spijsverteringskanaal.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu.
Dutch: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256
Czech: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Německo
Dutch: Volwassenen: Meestal 4 mg doxazosine eenmaal daags.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd door O-demethylatie en hydroxylatie.
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demetylací a hydroxylací.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [In te vullen per land]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Dutch: Niet kauwen of fijnmaken.
Czech: Nežvýkejte je a nedrťte je.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [In te vullen per land]
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen optreden aan het begin van de therapie, vooral bij zeer hoge doseringen, maar ook wanneer de behandeling na een onderbreking wordt hervat.
Czech: Na začátku léčby se může vyskytnout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
Dutch: Als deze symptomen aanhouden of een probleem vormen, neemt u dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže tyto příznaky přetrvají či bude jejich snášení obtížné, kontaktujte lékaře.
Dutch: • Als u lijdt aan hartaandoeningen
Czech: • jestliže trpíte srdeční chorobou
Dutch: Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in [ per land in te vullen].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v [Doplní se národní údaje].
Dutch: Distributie: Ongeveer 98% van de doxazosine wordt aan eiwit gebonden in het plasma.
Czech: Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Dutch: De plasma-eliminatie is bifasisch met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 22 uur waarop de eenmaal daagse dosis is gebaseerd.
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné eliminace 22 hodin, čímž je odůvodněno dávkování jednou denně.
Dutch: Witte ronde biconvexe tabletten met op één zijde het symbool "DL".
Czech: Bílé, okrouhlé dvojvypuklé tablety označené na jedné straně písmeny „DL".
Dutch: De bijwerkingen die tenminste mogelijk verband houden met de behandeling worden hieronder genoemd per systeem/orgaanklassen en absolute frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělení podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
Dutch: • Geneesmiddelen die dopamine, metaraminol, methoxamine, arenaline (epinifrine) bevatten
Czech: • léky obsahující dopamin, metaraminol, methoxamin, adrenalin (epinefrin)
Dutch: Onderzoek bij lacterende ratten die een eenmalige dosis van radioactieve doxazosine kregen toegediend, resulteerde in accumulatie in de moedermelk met een maximale concentratie van ongeveer 20 maal zo hoog als de maternale plasmaconcentratie.
Czech: Studie u kojících potkaních samic, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als dit gebeurt, maar gaat u niet rijden, machines bedienen of activiteiten ondernemen die gevaarlijk zouden kunnen zijn als u zich zwak voelt.
Czech: Vyhýbejte se ale řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a provádění aktivit, u nichž by momentální slabost byla nebezpečná.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden voor benigne prostaathyperplasie en zonder hypertensie zijn de gemiddelde bloeddrukwijzigingen klein, maar hypotensie, duizeligheid en vermoeidheid treedt op bij 10-20% van de patiënten en oedeem en dyspneu bij minder dan 5% van de patiënten.
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a únava a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u al één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte lékaře, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Czech: Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het levermetabolisme beïnvloeden (bijv. cimetidine).
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o pacientech se sníženou jaterní funkcí a o vlivu léčivých přípravků působících na jaterní metabolizmus (např. cimetidin).
Dutch: Doxazosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd met <5% uitscheiding in ongewijzigd product.
Czech: Doxazosin je rozsáhle metabolizován a <5 % je vyloučeno v nezměněné podobě.
Dutch: Doxazosine bindt sterk aan plasma-eiwitten (98%).
Czech: Doxazosin se intenzivně (98 %) váže na plazmatické proteiny.
Dutch: • Overloop blaas, anurie of progressieve nierinsufficiëntie
Czech: • ischiuria paradoxa, anurie či progresivní renální insuficience
Dutch: Met een eenmalige dagdosis is de gehele dag een klinisch significante bloeddrukverlaging en 24-uur postdosis aanwezig.
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku po celý den ,který přetrvává 24 hodin po podání dávky.
Dutch: Dit effect wordt toegeschreven aan selectieve blokkade van de alfa-1adrenoceptoren in de vasculatuur.
Czech: Pravděpodobný mechanismus účinku je selektivní blokáda alfa-1 adrenergních receptorů umístěných v cévách.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek met doxazosine bij ouderen heeft geen significante verschillen in vergelijking met jongere patiënten opgeleverd.
Czech: Farmakokinetické studie s doxazosinem u starších pacientů nevykazovaly v porovnání s mladšími pacienty významné změny.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten zijn onder andere afname van rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed en een verhoging van het ureumen creatininegehalte in het bloed.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytnou u méně než 1 z 10 000 pacientů, jsou: pokles krevního obrazu (počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček) a nárůst množství močoviny a kreatininu v krvi.
Dutch: • Als u weet dat u overgevoelig bent voor quinazolines (bijvoorbeeld prazosine, terazosine), de chemische familie van geneesmiddelen waartoe ook doxazosine behoort.
Czech: • pokud jste si vědomi přecitlivělosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin
Dutch: In vitro data van humaan plasma tonen geen effect van doxazosine op eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
Czech: Údaje získané in vitro z lidské plazmy naznačují, že doxazosin neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu či indometacinu na proteiny.
Dutch: Doxazosine versterkt de bloeddrukverlagende werking van andere antihypertensiva.
Czech: Doxazosin zesiluje hypotenzní účinek dalších antihypertenziv.
Dutch: Indien nodig, kan de dosis verhoogd worden tot 8 mg doxazosine eenmaal daags.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lze dávku zvýšit až na 8 mg doxazosinu jednou denně.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met één of meer aanvullende risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen, dienen doxazosine verlengde afgifte tabletten niet te worden gebruikt als monotherapie in de eerstelijnsbehandeling van hypertensie vanwege een mogelijk verhoogd risico voor het ontwikkelen van hartfalen.
Czech: U hypertenzních pacientů s jedním či více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nesmí být doxazosin - tablety s prodlouženým uvolňováním - použit jako jediný přípravek první volby pro léčbu hypertenze z důvodu možného zvýšeného rizika srdečního selhání.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Per land in te vullen]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: [Doplní se národní údaje]
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Czech: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Spojené království
Dutch: Uw arts kan uw dosering verhogen naar 8 mg per dag.
Czech: Lékař vám může dávku zvýšit až na 8 mg.
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: Afname van erythrocyten, leukocyten en trombocyten.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: pokles počtu erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Dutch: • Als u lijdt aan leveraandoeningen
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Dutch: Als u teveel tabletten heeft ingenomen, brengt u onmiddellijk uw arts op de hoogte of gaat u naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulppost.
Czech: Pokud jste vy a nebo někdo jiný užili příliš mnoho tablet, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 8 mg doxazosine eenmaal daags.
Czech: Maximální doporučená dávka je 8 mg doxazosinu jednou denně.
Dutch: U kunt zich slap of duizelig voelen als u opstaat vanuit een zittende of liggende houding, vooral aan het begin van uw behandeling, of wanneer u de behandeling voortzet na een onderbreking.
Czech: Pokud budete vstávat ze sedu či ležící polohy, může se vám zatočit hlava či pocítit závrať, zvláště na počátku léčby či při znovuzahájení léčby po předešlém vysazení přípravku.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, bewusteloosheid, syncope, dyspneu, hypotensie, palpitaties, tachycardie, aritmie.
Czech: Bolest hlavy, závratě, bezvědomí, synkopa, dušnost, hypotenze, palpitace, zrychlený tep, arytmie.
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxazosin Winthrop 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,