FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na voorzichtige resuspensie is het product een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Swedish: Efter försiktig resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen suspension.
Dutch: Lokale anesthesie is niet aanbevolen, omdat het effect van lokale anesthetica op de geïnjecteerde cellen niet bekend is (zie rubriek 4.2).
Swedish: Lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten av lokalbedövningsmedel på de injicerade cellerna inte är känd (se avsnitt 4.2).
Dutch: Zorg ervoor dat de cellen niet in het lumen van de fistelgangen worden geïnjecteerd om cellekkage te vermijden.
Swedish: Säkerställ att celler inte injiceras i fistelgångarnas lumen för att undvika läckage av celler.
Dutch: Peri-anale fistels worden complex genoemd indien ze meerdere kanalen en openingen hebben, indien ze diep in uw lichaam doordringen of indien ze gepaard gaan met andere complicaties zoals etterophoping (geïnfecteerd vocht, ook abces genaamd).
Swedish: Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som "abscesser").
Dutch: Bevat ook: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) en humaan albumine.
Swedish: Innehåller även: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) och humant albumin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:http://www.ema.europa.eu/ema/
Dutch: Er werden onderzoeken naar de biodistributie uitgevoerd in preklinische modellen met als doel het evalueren van de persistentie van eASC op de injectieplaats en hun mogelijke migratie naar andere weefsels of orgaansystemen.
Swedish: Biodistributionsstudier i prekliniska modeller utfördes i syfte att utvärdera eASC och dess fortlevnad vid injektionsstället och deras potentiella migration till andra vävnader eller organsystem.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C of boven 15 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C och minst 15 °C.
Dutch: Behandeling met Alofisel is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding.
Swedish: Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten dat werd opgevolgd tot week 104, was de klinische remissie in week 104, 56% in de groep met Alofisel en 40% in de controlegroep.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter som följdes fram till vecka 104 sågs klinisk remission vecka 104 hos 56 % i Alofiselgruppen och hos 40 % i kontrollgruppen.
Dutch: In week 12 lieten 23/63 (36%) antidonor-antilichaamproductie zien.
Swedish: Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
Dutch: Om de werkzaamheid van Alofisel op te volgen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek Cx601-0303 naar een enkele toediening van Cx601 voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Swedish: För att kunna följa upp avseende effekten av Alofisel bör MAH skicka resultaten av en fas 3-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Cx601-0303 om en enda administrering av Cx601 för behandling av komplexa perianala fistlar i hos patienter Crohns sjukdom.
Dutch: Dit betekent dat met een dosis van 120 miljoen cellen maximaal drie fistelgangen met opening in de peri-anale streek kunnen worden behandeld.
Swedish: Med en dos på 120 miljoner celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området.
Dutch: Vóór de behandeling met Alofisel krijgt u een verdovingsmiddel.
Swedish: Före behandling med Alofisel ges ett bedövningsmedel.
Dutch: • Alofisel injecteren.
Swedish: • injicera Alofisel.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrum klinisch onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Alofisel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie med parallella grupper för att utvärdera effekt och säkerhet för Alofisel för behandling av komplexa perianala fistlar hos patienter med Crohns sjukdom.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke injectieflacon bevat een suspensie van 30 miljoen cellen (eASC) in 6 ml oplossing, wat overeenstemt met een concentratie van 5 miljoen cellen/ml.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller en suspension av 30 miljoner celler (eASC) i 6 ml lösning, motsvarande en koncentration på 5 miljoner celler/ml.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Swedish: Skador och förgiftning och behandlingskomplikationer
Dutch: Darvadstrocel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Darvadstrocel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De procedure voor injectie langs de wanden van de fistelgangen moet worden uitgevoerd op basis van eerder verworven kennis van de anatomie en topologie van de fistelgangen, vastgesteld bij het karakteriseren van de fistels.
Swedish: Injektionen längs fistelgångarnas väggar ska utföras baserat på tidigare kunskaper om fistelgångarnas anatomi och topografi, som fastställts under förbehandlingen av fistlarna.
Dutch: Hiervoor wordt aanbevolen om een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) in te spuiten via de uitwendige openingen tot de oplossing via de inwendige openingen uitvloeit.
Swedish: För detta rekommenderas injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <MM/JJJJ>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
Dutch: Alofisel mag enkel worden toegediend door een arts-specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor Alofisel is geïndiceerd.
Swedish: Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat.
Dutch: In vitro-onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat de levensvatbaarheid van de cellen en immunomodulerende functie van Alofisel niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van klinisch relevante concentraties van conventionele behandelingen voor de ziekte van Crohn (infliximab, methotrexaat en azathioprine).
Swedish: Interaktionsstudier in vitro har visat att cellernas kvalitet och Alofisels immunmodulerande funktion inte påverkas av kliniskt signifikanta koncentrationer av konventionella behandlingar mot Crohns sjukdom (infliximab, metotrexat och azatioprin).
Dutch: Voor het bewaren van de cellen worden er twee hulpstoffen gebruikt: de ene is een vloeistof, Dulbecco's Modified Eagle´s Medium genaamd, die voedingsstoffen voor de cellen bevat (aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten), en de andere is humaan albumine, een neutraal eiwit dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.
Swedish: Det finns två hjälpämnen som används för förvaring av cellerna: det ena är en vätska som heter DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) som innehåller näringsämnen för cellerna (aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater), och det andra är humant albumin, vilket är ett naturligt protein som finns i kroppen.
Dutch: Alofisel is uitsluitend geïndiceerd voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal volgens de beschrijving in rubriek 4.2.
Swedish: Alofisel är endast avsett för injektion i vävnaden runt fisteln enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
Dutch: Controlegroep (Placebo+standaardbehande ling*) N = 102
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Dutch: • de inwendige openingen van de fistels hechten.
Swedish: • sy ihop fistlarnas inre öppningar.
Dutch: Alofisel wordt door een chirurg geïnjecteerd in het weefsel van het fistelkanaal.
Swedish: Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.
Dutch: c) Verwijder de dop van de injectieflacon, keer voorzichtig de injectieflacon ondersteboven en zuig de hele inhoud voorzichtig op met een injectiespuit met een conventionele naald niet dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Swedish: c) Ta av locket på injektionsflaskan, vänd försiktigt injektionsflaskan uppochner och aspirera försiktigt hela innehållet med hjälp av en spruta med en konventionell nål inte mindre än av storlek 22G (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om darvadstrocel niet toe te dienen tijdens de borstvoeding.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att darvadstrocel inte administreras under amning.
Dutch: Alofisel mag niet worden toegediend met een naald dunner dan 22G.
Swedish: Alofisel får inte administreras med en nål tunnare än 22G.
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline en streptomycine bevatten.
Swedish: Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin och streptomycin.
Dutch: Inflammatoire cytokinen, in het bijzonder IFN-γ dat wordt afgegeven door geactiveerde immuuncellen (d.w.z. lymfocyten), activeren de eASC.
Swedish: Inflammatoriska cytokiner, särskilt IFN-γ frisatta av aktiverade immunceller (dvs lymfocyter), aktiverar eASC.
Dutch: Bewaar het product altijd in de kartonnen buitenverpakking en in de verzenddoos tot het tijdstip van toediening, om de vereiste temperatuur te handhaven.
Swedish: Förvara i ytterkartongen och i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur.
Dutch: Direct vóór toediening van Alofisel moeten de fistelgangen als volgt worden geconditioneerd: a) Indien geplaatst, moeten setons worden verwijderd.
Swedish: Omedelbart innan Alofisel administreras ska fistelgångarna förbehandlas enligt följande: a) Eventuella setoner som satts in måste tas bort.
Dutch: Deze immuunregulerende activiteit vermindert de ontsteking, waardoor de weefsels rond de fistelgang kunnen genezen.
Swedish: Denna immunreglerande aktivitet minskar inflammation, vilket kan tillåta vävnad runt fistelgången att läka.
Dutch: • Gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een beschrijving van de wijze van toediening.
Swedish: • Guide till kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver administreringsmetoden.
Dutch: • Gids voor apothekers met instructies voor het correct in ontvangst nemen en opslaan van Alofisel.
Swedish: • Guide till apotekspersonal med anvisningar om korrekt mottagande och förvaring av Alofisel.
Dutch: De meest voorkomende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren anaal abces (Alofisel: 19,4% van de patiënten; controlegroep: 13,7% van de patiënten), proctalgie (Alofisel: 14,6% van de patiënten; controlegroep: 11,8% van de patiënten) en anale fistels (Alofisel: 10,7% van de patiënten; controlegroep: 7,8% van de patiënten).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som förekom under behandling var analabscess (Alofisel: 19,4 % av patienterna; kontrollgrupp: 13,7 % av patienterna), proktalgi (Alofisel: 14,6 % av patienterna; kontrollgrupp: 11,8 % av patienterna) och analfistel (Alofisel: 10,7 % av patienterna; kontrollgrupp: 7,8 % av patienterna).
Dutch: In overeenstemming met de normen voor het behandelen van complexe peri-anale fistels is karakterisering van de fistels van de patiënt vereist vooraleer over te gaan tot behandeling.
Swedish: Enligt standardbehandlingen av komplexa perianala fistlar ska patientens fistlar undersökas före administrering av läkemedlet.
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking in de darm veroorzaakt) wanneer de andere symptomen van de ziekte onder controle of mild van aard zijn.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna) när andra symtom på sjukdomen är under kontroll eller är lindriga.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd voor darvadstrocel omdat preklinisch onderzoek naar de biodistributie geen migratie en integratie van eASC in de voortplantingsorganen heeft aangetoond na toediening van eASC via verschillende toedieningswegen.
Swedish: Toxikologiska studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte genomförts för darvadstrocel eftersom prekliniska studier avseende biodistribution inte tyder på migration eller integration av eASC till reproduktionsorgan efter administrering av eASC via olika administreringsvägar.
Dutch: Elke injectieflacon moet onmiddellijk na resuspensie worden gebruikt om hersedimentatie van de cellen te vermijden.
Swedish: Varje injektionsflaska ska användas omedelbart efter resuspension för att förhindra att cellerna sedimenterar.
Dutch: De volledige inhoud van de 4 injectieflacons moet worden toegediend voor de behandeling van maximaal twee inwendige openingen en maximaal drie uitwendige openingen.
Swedish: Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gecombineerde remissie in week 24 na de onderzoeksbehandeling, gedefinieerd als klinische sluiting van alle behandelde fistels (geen afscheiding, ook niet bij zachte vingerdruk) en geen accumulatie (> 2 cm) bevestigd met een geblindeerde centrale MRI.
Swedish: Det primära effektmåttet var kombinerad remission vecka 24 efter studiebehandling, definierad som klinisk stängning av alla behandlade fistlar (inget dränage trots försiktig kompression med finger) och ingen kaviteter (> 2 cm) bekräftad med blindad central MR-undersökning.
Dutch: • Instructies over het omgaan met medicatiefouten en overbrengen van infectieuze agentia.
Swedish: • Instruktioner om hur man hanterar medicineringsfel och överföring av smittsamma preparat.
Dutch: Alofisel is een behandeling met levende cellen en kan om deze reden niet worden gesteriliseerd.
Swedish: Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras.
Dutch: Darvadstrocel bevat geëxpandeerde stamcellen uit vetweefsel (eASC), die immunomodulerende en anti-inflammatoire effecten vertonen op ontstekingsplaatsen.
Swedish: Darvadstrocel innehåller expanderade adiposa stamceller (eASC), vilka har immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter vid inflammationsställen.
Dutch: Alofisel mag niet worden bestraald of op een andere manier gesteriliseerd.
Swedish: Alofisel får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: Niet bestralen of op een andere manier steriliseren.
Swedish: Får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten).
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (innehållande aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Dutch: Van de patiënten met DSA in week 12 werden er bij 7/23 (30%) geen DSA meer aangetroffen in week 52.
Swedish: Av patienter med DSA vecka 12 hade 7 av 23 (30 %) eliminerat DSA vecka 52.
Dutch: Een enkele dosis Alofisel bestaat uit 120 miljoen cellen geleverd in 4 injectieflacons.
Swedish: En engångsdos av Alofisel består av 120 miljoner celler som tillhandahålls i 4 injektionsflaskor.
Dutch: Darvadstrocel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Darvadstrocel rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 dosis bestaat uit 4 injectieflacons van 6 ml (in totaal 24 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 dos består av 4 injektionsflaskor à 6 ml (totalt 24 ml)
Dutch: Naalden met een dunnere gauge kunnen celdisruptie veroorzaken tijdens de injectie en kunnen de levensvatbaarheid van de cellen in het gedrang brengen en bijgevolg de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden.
Swedish: Tunnare nålar kan orsaka cellupplösning under injektion och kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
Dutch: Eindrapport aan de EMA: 2Q/3Q 2022
Swedish: 2Q/3Q 2022
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline of streptomycine (antibiotica) bevatten.
Swedish: Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Dutch: In het ontstoken gebied is sprake van infiltratie van geactiveerde lymfocyten en lokale afgifte van inflammatoire cytokinen.
Swedish: I inflammerade områden förekommer infiltration av aktiverade lymfocyter och lokal frisättning av inflammatoriska cytokiner.
Dutch: Het conditioneren van fistels is in verband gebracht met proctalgie en procedurele pijn (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förbehandling av fistlar har förknippats med proktalgi och med smärta i samband med behandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: Anale fistels treden normaal gezien op als scheurtjes die doordringen in het darmlumen en het peri-anale huidoppervlak, en worden gekenmerkt door lokale ontsteking met exacerbatie door bacteriële infecties en fecale besmetting.
Swedish: Analfistlar manifesteras vanligen som fissurer som penetrerar tarmlumen och perianal hudyta, och kännetecknas av lokal inflammation som förvärras av bakteriella infektioner och fekal kontaminering.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Alofisel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren van wie wordt verwacht dat ze Alofisel zullen voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot de educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater i vilka Alofisel marknadsförs, som förväntas hantera och administrera Alofisel har tillgång till utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: Alofisel wordt gebruikt na adequate voorbereiding van de fistels; zie rubriek 3.
Swedish: Alofisel används efter att fisteln har förbehandlats på lämpligt vis, se avsnitt 3.
Dutch: Alofisel is geïndiceerd voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één conventionele of biologische behandeling.
Swedish: Alofisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplexa perianala fistlar och inaktiv/lindrig luminal Crohns sjukdom, där fistlar inte har svarat tillfredställande på minst en konventionell eller en biologisk behandling.
Dutch: Alofisel mag niet worden gefilterd of toegediend met een naald dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Swedish: Alofisel får inte filtreras eller administreras med en tunnare nål än storlek 22G (se avsnitt 4.4).
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON
Swedish: INJEKTIONSFLASKA AV GLAS
Dutch: Procedurele pijn*
Swedish: Smärta i samband med behandling*
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darvadstrocel, dat bestaat uit menselijke stamcellen, afgenomen uit het vetweefsel van een gezonde volwassen donor, die vervolgens in het laboratorium worden gekweekt (geëxpandeerd) en worden toegediend in een concentratie van 5 miljoen cellen per milliliter in injectieflacons die elk 6 milliliter bevatten, d.w.z. 30 miljoen cellen per injectieflacon.
Swedish: Den aktiva substansen i Alofisel är darvadstrocel, vilket består av stamceller från en frisk vuxen människas fettvävnad som därefter odlats (expanderats) i ett laboratorium och som ges i koncentrationen 5 miljoner celler per milliliter i injektionsflaskor som innehåller 6 milliliter vardera, dvs. 30 miljoner celler per injektionsflaska.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alofisel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van anale fistels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alofisel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av analfistel (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Het aandeel patiënten met klinische remissie in week 52 was 59% in de groep met Alofisel en 41% in de controlegroep (p = 0,012) en de overeenstemmende responscijfers waren 66% en 55% (p = 0,114).
Swedish: Andelen patienter med klinisk remission vecka 52 var 59 % i Alofiselgruppen och 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012) och motsvarande resultat för respons var 66 % och 55 % (p = 0,114).
Dutch: Injectie Twee van de injectieflacons moeten worden gebruikt voor de inwendige openingen en de resterende twee voor injectie langs de wanden van de fistelgangen (via de uitwendige openingen).
Swedish: Injektion Två av injektionsflaskorna ska användas för de inre öppningarna och de återstående två injektionsflaskorna för injektion längs fistelgångarnas väggar (via yttre öppningar).
Dutch: Na hun activering, belemmeren de eASC de proliferatie van geactiveerde lymfocyten en verminderen ze de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen.
Swedish: När de aktiverats försämrar eASC proliferation av aktiverade lymfocyter och minskar frisättningen av proinflammatoriska cytokiner.
Dutch: Peri-anale fistels zijn abnormale kanalen die een verbinding vormen tussen het onderste deel van het darmkanaal (het rectum en de anus) en de huid rond de anus, zodat er één of meer openingen in de nabijheid van de anus verschijnen.
Swedish: Perianala fistlar är onormala kanaler som förbinder delar av nedre tarmen (ändtarm och ändtarmsöppning) och huden nära ändtarmen, så att en eller fler öppningar uppträder nära ändtarmen.
Dutch: In de groep met Alofisel waren er geen patiënten met voorvallen van proctalgie van ernstige aard en in de controlegroep 4 voorvallen (3,9% van de patiënten).
Swedish: Inga patienter i Alofiselgruppen hade några proktalgihändelser av svår intensitet och i kontrollgruppen hade 3,9 % av patienter 4 biverkningar.
Dutch: Grondige curettage van alle fistels is aanbevolen, met bijzondere nadruk op de inwendige openingen, met behulp van een metalen curette.
Swedish: Noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av metallkyrett rekommenderas.
Dutch: • Video-gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het bereiden en toedienen van Alofisel.
Swedish: • Guide i form av en video för kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i beredning och administrering av Alofisel.
Dutch: Alofisel wordt geleverd als een enkele behandelingsdosis in 4 type I glazen injectieflacons.
Swedish: Alofisel levereras som en behandlingsdos i 4 injektionsflaskor av typ 1-glas.
Dutch: Een individuele dosis Alofisel bevat 4 glazen injectieflacons met elk 6 milliliter Alofisel, in een kartonnen doos.
Swedish: En individuell dos Alofisel består av 4 injektionsflaskor av glas, var och en med 6 milliliter Alofisel, förpackade i en kartong.
Dutch: De helft van de dosis wordt geïnjecteerd in het weefsel rond de inwendige openingen van de fistels, en de andere helft van de dosis in de weefselwanden over de lengte van de fistels.
Swedish: Halva dosen injiceras i vävnaden runt fistlarnas inre öppningar och andra halvan i vävnadsväggarna utmed fistlarna.
Dutch: - Indien er twee of drie uitwendige openingen zijn, injecteert u de inhoud van de resterende twee injectieflacons in gelijke delen tussen de betrokken gangen.
Swedish: - Om det finns två eller tre yttre öppningar, injicera hela innehållet i de två återstående injektionsflaskorna, jämnt fördelat mellan de sammanhängande gångarna.