FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať osobe, ktorá mala v minulosti životu nebezpečnú odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu podobné zložky.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje su u prošlosti imale životno opasnu reakciju na cjepivo koje sadrži slične komponente.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov sú podobné a patrí k nim aj ospalosť a podráždenosť.
Croatian: U djece u starosti između dvije i 10 godina najčešće nuspojave bile su slične i uključivale su još pospanost i razdražljivost.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Croatian: Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i septikemije (infekcije krvi).
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Menveo na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Menveo na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Slovak: Menveo je očkovacia látka.
Croatian: Menveo je cjepivo.
Slovak: V prípade, že je osoba vystavená baktérii, dokážu tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému zabiť baktérie a pomôcť pri ochrane pred chorobou.
Croatian: Ako se osoba izloži bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Slovak: Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Croatian: Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na oligosacharidy bol v prípade obidvoch očkovacích látok podobný.
Croatian: Broj osoba koje su imale imunosni odgovor na oligosaharide bio je sličan za oba cjepiva.
Slovak: Menveo sa používa u osôb, ktorým hrozí expozícia tejto baktérii.
Croatian: Menveo se koristi u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Menveo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Menveo
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Menveo u dospelých a detí vo veku od 11 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), slabosť, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť, erytém (sčervenanie kože) a indurácia (stvrdnutie) v mieste podania injekcie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Menveo u odraslih i djece starije od 11 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), iscrpljenost (opće loše stanje), mialgija (mišićna bol), kao i bol, eritem (crvenilo kože) i induracija (otvrdnuće) na mjestu injiciranja.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Menveo vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov, a v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo takmer 3 000 detí vo veku od dvoch do 10 rokov.
Croatian: Sposobnost lijeka Menveo da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) ocijenjena je glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 4 000 bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, te drugim glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 3 000 djece u dobi između dvije i 10 godina.
Slovak: Očkovaciu látku Menveo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane diftériového toxoidu.
Croatian: Menveo se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak, uključujući toksoid difterije.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Menveo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Menveo?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Menveo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Menveo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Menveo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Menveo.
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Menveo ponúka výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane vyvolania silnejšej imunitnej odpovede u malých detí.
Croatian: Odbor je mišljenja kako lijek Menveo pruža koristi konjugiranih cjepiva, uključujući stvaranje snažnijeg imunosnog odgovora u male djece.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Menveo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Menveo.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Croatian: Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Menveo veće od njegovih rizika u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji N. meningitidis, pa je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Menveo meningokoková konjugovaná očkovacia látka proti skupine A, C, W135 a Y
Croatian: Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Menveo povolená?
Croatian: Zašto je lijek Menveo odobren?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Menveo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Menveo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa podáva vo forme jednej injekcie najlepšie do ramenného svalu.
Croatian: Menveo se primjenjuje kao jedna injekcija po mogućnosti u mišić ramena.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou sa má odložiť v prípade pacientov s vysokou horúčkou.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje imaju vrućicu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) je zodpovedných za invazívne ochorenie a že očkovacia látka Menveo poskytuje väčšiu ochranu ako iné dostupné očkovacie látky.
Croatian: CHMP je zaključio kako je pet bakterijskih grupa bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) odgovorno za invazivnu bolest, te da lijek Menveo pruža širu zaštitu nego dostupna cjepiva.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov pred invazívnymi ochoreniami zapríčinenými štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Croatian: Menveo se koristi za zaštitu odraslih osoba i djece starije od dvije godine od invazivne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Menveo.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Menveo.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a roztoku, ktoré sa spolu zmiešajú na prípravu injekčného roztoku.
Croatian: Menveo je prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Menveo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Menveo?
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Slovak: Z výsledkov hlavných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní odpovede imunitného systému na všetky štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su da je lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo u stimulaciji imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis u odraslih osoba i djece starije od dvije godine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je ocjena je li lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo pri stimulaciji imunosnog odgovora protiv četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis.
Slovak: Menveo sa porovnávala s podobnou konjugovanou očkovacou látkou na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Croatian: Menveo je uspoređen sa sličnim konjugiranim cjepivom protiv bakterijeN. meningitidis.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Menveo v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Menveo utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Menveo potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Očkovacia látka Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto oligosacharidy boli purifikované a následne konjugované (pripojené) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Croatian: Menveo sadrži male količine oligosaharida (vrste šećera) ekstrahirane iz četiri grupe bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y.
Slovak: EU/1/08/502/001
Croatian: EU/1/08/502/001 Mepact
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Croatian: 4 mg Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
Slovak: + 1 filter
Croatian: 1 bočica + 1 filtar
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
Croatian: EMA broj postupka
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Croatian: Za to je potrebno oko 30 minuta.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Croatian: EU/1/08/502/001
Slovak: Dospelí > 30 rokov
Croatian: Odrasli > 30 godina
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. veljače 2019.
Slovak: Liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú počas tohto obdobia sledovať.
Croatian: To će učiniti liječnik ili medicinska sestra, koji će Vas za to vrijeme nadgledati.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. marec 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. ožujka 2009.
Slovak: Môže byť podaný aj ambulantne.
Croatian: Može ga se davati i ambulantno.
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Croatian: Primat ćete ga dva puta tjedno (s razmakom od najmanje tri dana) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim jednom tjedno još 24 tjedna.
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Croatian: Morate izmjeriti tjelesnu temperaturu, jer možda imate vrućicu.
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
Croatian: Za to vrijeme spontano se stvaraju liposomi (slika 2).
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 2 roky
Croatian: Pedijatrijska populacija < 2 godine
Slovak: (približne medzi 20 C - 25 °C).
Croatian: (između približno 20°C - 25°C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Croatian: Sigurnot i djelotvornost mifamurtida u djece u dobi od 0 do 2 godine nije utvrđena.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Croatian: Vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), može biti znak ozbiljne infekcije.
Slovak: Podporné opatrenia musia vychádzať z inštitucionálnych usmernení a pozorovaných klinických prejavov.
Croatian: Suportivne mjere treba temeljiti na institucijskim smjernicama i opaženim kliničkim simptomima.
Slovak: Neexistujú žiadne výsledky zo štúdií celkovej toxicity, ktoré naznačujú škodlivé vplyvy na mužské alebo ženské reprodukčné orgány.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja opće toksičnosti koji bi ukazivali na štetne učinke na muške ili ženske reproduktivne organe.
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Slovak: Čo je MEPACT a na čo sa používa
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
Croatian: Specifična ispitivanja utjecaja na reproduktivnu funkciju, perinatalnu toksičnost i kancerogeni potencijal nisu provedena.
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
Croatian: Oprema priložena u jednom pakiranju:
Slovak: Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
Croatian: Oprema koja je potrebna, ali nije priložena:
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Croatian: Učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)" smatra se prikladnom.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - neobvyklé nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálna efúzia)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajeno nakupljanje -tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Croatian: Nije preporučljivo davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine, jer nema dostupnih informacija koliko je siguran i djelotvoran za njihovu dobnu skupinu.
Slovak: Dávka a trvanie liečby
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Croatian: U slučaju takvog predoziranja, javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Croatian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francuska
Slovak: Preto neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30 rokov.
Croatian: Stoga nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena lijeka MEPACT kod bolesnika starijih od 30 godina.
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Croatian: Druga epizoda uključivala je višestruke grand mal epileptičke napadaje tijekom više dana.
Slovak: Ak prejavy pretrvávajú a zhoršujú sa, podávanie sa musí oddialiť alebo prerušiť.
Croatian: Ako simptomi ustraju ili se pogoršavaju, primjenu treba odgoditi ili prekinuti.
Slovak: Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do 30 rokov.
Croatian: Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije bio u dobi od 65 godina ili stariji, a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo bolesnici u dobi do 30 godina.
Slovak: MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov),
Croatian: MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih odraslih (između 2 i 30 godina).
Slovak: Imunostimulanciá, Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX15
Slovak: MEPACT sa nesmie podať ako bolusová injekcia.
Croatian: MEPACT se ne smije primijeniti kao bolus injekcija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do 30 godina pri postavljanju dijagnoze (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se započeti prikladno suportivno liječenje.
Slovak: Embryotoxické účinky boli pozorované len pri hladinách toxických pre matku.
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo o pokračovaní/prerušení liečby sa má prijať so zohľadnením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby mifamurtidom pre ženu.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja treba donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja mifamurtidom za ženu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove propadanja.
Slovak: MEPACT môže byť podávaný len pod prísnym dohľadom špecializovaného lekára.
Croatian: MEPACT će se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika specijaliste.
Slovak: Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík"
Croatian: Pogledajte dio 2 „MEPACT sadrži natrij".
Slovak: Iné lieky a MEPACT
Croatian: Drugi lijekovi i MEPACT
Slovak: Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok.
Croatian: Bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak.
Slovak: MTP-PE je silný aktivátor monocytov a makrofágov.
Croatian: MTP-PE je potentni aktivator monocita i makrofaga.
Slovak: Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
Croatian: Većina ovih nuspojava prijavljene su kao ili blage ili umjerene.
Slovak: Podávať sa má vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát týždenne s odstupom najmenej 3 dní počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov v celkovom množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
Croatian: Treba ga primijeniti kao adjuvantnu terapiju nakon resekcije: dva puta tjedno s razmakom od najmanje 3 dana tijekom 12 tjedana, nakon čega slijedi primjena jedan puta tjedno tijekom dodatnih 24 tjedana, odnosno ukupno 48 infuzija u 36 tjedana.
Slovak: Toto sa neočakáva pri odporúčanej dávke, no odporúča sa sledovať parametre zrážania krvi po prvej dávke a opätovne po niekoľkých dávkach.
Croatian: To se ne očekuje kod preporučenih doza, ali preporučuje se nakon prve doze i ponovno nakon nekoliko doza provjeriti parametre zgrušavanja.
Slovak: MEPACT je indikovaný u detí, dospievajúcich a mladých dospelých na liečbu resekovateľného nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa po úplnej makroskopickej chirurgickej resekcii.
Croatian: MEPACT je indiciran kod djece, adolescenata i mladih odraslih za liječenje resektabilnog nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja malignosti nakon makroskopski potpune kirurške resekcije.
Slovak: - cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
Croatian: - ciklosporin, takrolimus, koji se koriste nakon transplantacije za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa, ili druge imunosupresive koji se koriste npr. za liječenje psorijaze (bolesti kože).
Slovak: Nie je potrebné narušiť harmonogram podávania MEPACTU, ak sa vaša chemoterapia oddiali, máte ukončiť 36 týždňov (9 mesiacov) liečby MEPACTOM bez prerušenia.
Croatian: Nema potrebe prekidati raspored primjene lijeka MEPACT ukoliko se odgodi primjena kemoterapije; 36 tjedana (9 mjeseci) liječenja lijekom MEPACT treba završiti bez prekida.
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
Croatian: Razlikovanje alergijske reakcije od pretjeranog upalnog odgovora može biti teško, no kod bolesnika treba pratiti znakove alergijske reakcije.
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Croatian: Srednja vrijednost područja ispod krivulje AUC bila je 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksimalna koncentracija) bila je 15,7 ± 3,72 nM.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: MEPACT má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: MEPACT ima umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Croatian: Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
Croatian: Pri vrlo visokim dozama kod životinja je primijećeno krvarenje.
Slovak: Ak prestanete používať MEPACT
Croatian: Ako prestanete uzimati MEPACT
Slovak: Mifamurtid možno podávať počas obdobia neutropénie, ale následná horúčka pripisovaná liečbe musí byť prísne sledovaná.
Croatian: Mifamurtid se može davati u razdobljima neutropenije, ali posljedičnu vrućicu koja se pripisuje liječenju treba pomno nadzirati.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: U 2 zo 4 pacientov s metastázami v pľúcach súvisela rádioaktivita s pľúcnymi metastázami.
Croatian: U 2 od 4 bolesnika s plućnim metastazama radioaktivnost je bila povezana s plućnim metastazama.
Slovak: Metabolizmus lipozomálneho MTP-PE nebol u ľudí študovaný.
Croatian: Metabolizam liposomalnog MTP-PE nije ispitivan u ljudi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
Slovak: Ak sa objaví závažná respiračná reakcia, podávanie mifamurtidu sa musí prerušiť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia
Croatian: Pripremljena suspenzija
Slovak: Bezpečnosť lipozomálneho mifamurtidu sa posudzovala u viac ako 700 pacientov s rôznymi druhmi a štádiami rakoviny a u 21 zdravých dospelých subjektov (pozri časť 4.8).
Croatian: Sigurnost liposomalnog mifamurtida ispitana je u više od 700 bolesnika s različitim vrstama i stupnjevima raka te u 21 zdravog odraslog ispitanika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Väčšina pacientov môže spozorovať zimnicu, horúčku a únavu najmä počas prvého podania MEPACTU.
Croatian: Većina bolesnika ima zimicu, vrućicu i umor, posebno tijekom prve primjene lijeka MEPACT.
Slovak: Liečbu MEPACTOM by ste nemali ukončiť bez predchádzajúcej diskusie s vašim lekárom.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom MEPACT prije predviđenog završetka terapije bez da se prethodno posavjetujete sa svojim liječnikom.
Slovak: Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
Croatian: Potiče imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice.