FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un comprimé doit être pris par voie orale une fois par jour sans interruption, de préférence à la même heure du jour.
Latvian: Jālieto perorāli viena tablete reizi dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
French: Le traitement par THS peut multiplier par 2 à 3 le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines, notamment pendant la première année de traitement.
Latvian: HAT var 2-3 reizes palielināt asins recekļu vēnās risku, īpaši pirmajā ārstēšanas gadā.
French: Quant à l'étude KLIM/PD/11/USA, la taille de l'échantillon peut être trop limitée pour tirer une conclusion définitive en ce qui concerne la sécurité endométriale.
Latvian: Kas attiecas uz KLIM/PD/11/USA pētījumu, grupas lielumu var uzskatīt par pārāk mazu, lai izdarītu skaidru secinājumu par nekaitīgumu endometrijam.
French: Dans la présente étude, 7 échantillons contenaient des tissus insuffisants et l'épaisseur de l'endomètre était > 4 mm (la limite d'inclusion de l'épaisseur de l'endomètre était de 4 mm).
Latvian: Šajā pētījumā 7 paraugos bija nepietiekami daudz audu un endometrija biezums bija > 4mm (endometrija minimālais biezums aprēķiniem bija 4 mm).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Activelle n'a pas d'incidence sur l'utilisation de machines ou sur la capacité à conduire.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Activelle neiespaido spējas droši apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli.
French: Les données sur un nombre limité de grossesses exposées révèlent des effets indésirables de la noréthistérone sur le fœtus.
Latvian: Dati no neliela grūtniecību skaita, norāda par noretisterona nevēlamo ietekmi uz augli.
French: - Pickar J.H.
Latvian: - Pickar J.H. et al.:
French: Arrêtez de prendre votre THS jusqu'à ce que votre médecin vous autorise à le reprendre.
Latvian: Pārtrauciet HAT lietošanu, kamēr jūsu ārsts teiks, ka varat to atsākt.
French: Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto HAT, ir visumā līdzīgs sievietēm, kuras sāk HAT neatkarīgi no vecuma sākšanas brīdī (no 45 līdz 65 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Une nouvelle association ne doit pas conduire à une fréquence d'hyperplasie plus élevée que celle des associations autorisées récemment.
Latvian: Jaunajai kombinācijai nevajadzētu izraisīt vairāk hiperplāzijas gadījumu nekā nesen reģistrētajām kombinācijām.
French: La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG.
Latvian: T3 sveķu saistīšana samazinās, kas liecina par paaugstināto TSG līmeni.
French: Très fréquent (survient chez plus d'1 utilisatrice sur 10) Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 100) Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 1 000) Rare (survient chez 1 à 10 utilisatrice sur 10 000) Très rare (survient chez moins de 1 utilisatrice sur 10 000) Non connue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot sekojošu iedalījumu: Loti bieži (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10) Bieži (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
French: Il vous expliquera les effets liés à l'arrêt du traitement et pourra discuter des alternatives avec vous.
Latvian: Jūsu ārsts izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas sekas un apspriedīs ar jums citas ārstēšanas iespējas.
French: Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la plus courte possible qui permettra de diminuer vos symptômes.
Latvian: Jūsu ārstam jācenšas nozīmēt mazākā deva pēc iespējas īsāku laika periodu jūsu simptomu ārstēšanai.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Activelle Activelle contient du lactose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Activelle sastāvdaļām Activelle satur laktozi.
French: Pour votre santé faites des examens médicaux régulièrement, et notamment une mammographie.
Latvian: Veiciet arī regulāru veselības pārbaudi, ieskaitot mammogrāfiju.
French: Votre médecin vous indiquera quand reprendre votre traitement.
Latvian: Jūsu ārsts jums izstāstīs, kad jums būtu jāatsāk zāļu lietošana.
French: Après l'administration de deux comprimés d'Activelle, la moyenne des pics de concentration plasmatique était de 24 pg/ml (CV 38%).
Latvian: Pēc 2 Activelle tablešu lietošanas vidēji maksimālā koncentrācija plazmā bija 24 pg/ml (CV 38%).
French: Estradiol : le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
Latvian: Estradiols: aktīvā viela ir sintētisks 17β-estradiols, kas ir ķīmiski un bioloģiski identisks endogēnajam cilvēka estradiolam.
French: Maladie du cœur
Latvian: Sirds slimība
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KASTĪTE
French: Si vous avez des métrorragies ou des « spottings », il n'y a pas lieu de s'inquiéter, notamment au cours des premiers mois de traitement.
Latvian: Ja jums ir starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi, par to parasti nav jāuztraucas, īpaši dažu pirmo HAT lietošanas mēnešu laikā.
French: Par conséquent, cette revue systématique confirme qu'un régime combiné à faible dose, tel que celui d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg, peut assurer une protection suffisante de l'endomètre.
Latvian: Tādējādi šis sistemātiskais pārskats atbalsta viedokli, ka ilgstošs kombinēts zemas devas režīms, kā Activelle 0,5mg/0,1mg gadījumā, varētu nodrošināt pietiekamu endometrija aizsardzību.
French: Si vous devez faire un bilan sanguin, prévenez que vous prenez Activelle, les estrogènes peuvent modifier les résultats de certains tests de laboratoire.
Latvian: Ja jums jāveic asins analīzes, izstāstiet savam ārstam, ka lietojat Activelle, jo estrogēns var ietekmēt noteiktu pārbaužu rezultātus.
French: Par conséquent, ce nouveau médicament contient un type de progestogène connu à une dose plus faible que la dose connue mise sur le marché, ainsi qu'un nouveau rapport œstrogène/progestogène (1:5 au lieu de 1:2).
Latvian: Tādējādi jaunās zāles satur zināmu progestgēnu zemākā devā nekā zināmā tirgotā deva, un tajās ir jauna estrogēna/progestogēna attiecība (1:5, nevis 1:2).
French: Activelle n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Latvian: Activelle nav indicēta zīdīšanas laikā.
French: Saignements avec Activelle
Latvian: Ar Activelle saistīta asiņošana
French: Le cadran transparent ne peut tourner que lorsque le comprimé a été retiré de l'ouverture.
Latvian: Caurspīdīgo ripu var pagriezt tikai pēc tam, kad no nodalījuma izņemta tablete.
French: Qu'est-ce qu'Activelle et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Activelle Comment prendre Activelle
Latvian: Kas ir Activelle un kādam nolūkam to lieto Pirms Activelle lietošanas Kā lietot Activelle
French: La toxicité aiguë des estrogènes est faible.
Latvian: Estrogēnu akūtā toksicitāte ir zema.
French: • léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;
Latvian: • leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze,
French: Le métabolisme du 17ß-estradiol s'effectue principalement dans le foie et l'intestin mais également dans les organes cibles et il implique la formation de métabolites moins actifs ou inactifs, en particulier l'estrone, les catécholestrogènes et plusieurs sulfates et glycuronides d'estrogènes.
Latvian: 17β-estradiola metabolisms galvenokārt notiek aknās un zarnās, taču arī mērķa orgānos, un tas ietver arī mazāk aktīvu vai neaktīvu metabolītu, to vidū estrona, kateholestrogēnu un vairāku estrogēna sulfātu un glikuronīdu veidošanos.
French: Prenez un comprimé par jour sans interruption.
Latvian: Lietojiet tabletes bez pārtraukuma katru dienu.
French: affections oculaires : troubles visuels ;
Latvian: • acu slimības: redzes traucējumi;
French: Compte tenu des arguments précités, l'opinion de la majorité des membres du CHMP était que les données présentées démontrent l'effet important des types de régimes posologiques d'œstrogène/de progestogène sur le risque de cancer de l'endomètre.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto apsvērumus, CHMP locekļu vairākums uzskatīja, ka iesniegtie dati parāda to, cik svarīgs ir estrogēna-progestogēna terapijas veidu lietojums saistībā ar endometrija vēža risku.
French: Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d'intervention chirurgicale importante.
Latvian: VTE rašanās risks uz laiku var palielināties ilgstošas imobilizācijas, smagas traumas vai plašas ķirurģiskas operācijas gadījumā.
French: Ainsi, malgré l'augmentation, liée à la dose, de l'incidence de l'hyperplasie, les données peuvent être insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg.
Latvian: Tādējādi, lai gan hiperplāzijas gadījumu skaita palielināšanās bija atkarīga no devas, datus varētu uzskatīt par nepietiekamiem, lai izdarītu galīgus secinājumus par E2 0,5 mg nekaitīgumu endometrijam.
French: Les risques absolus calculés à partir des résultats des études MWS et WHI sont présentés ci-dessous :
Latvian: Pēc MWS un WHI pētījumu rezultātiem aprēķinātais absolūtais risks norādīts tālāk.
French: Si vous souhaitez arrêter de prendre Activelle, contactez d'abord votre médecin.
Latvian: Ja jūs vēlaties pārtraukt Activelle lietošanu, lūdzu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
French: Activelle n'entrainera pas de saignements mensuels réguliers, mais au début du traitement, plusieurs femmes ont des saignements vaginaux légers ou des « spottings ».
Latvian: Activelle neizraisīs regulāras menstruācijas, bet, uzsākot lietot tabletes, daudzām sievietēm var būt neliela vagināla asiņošana vai smērējoši izdalījumi.
French: • diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
Latvian: • cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā,
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja jums paredzēta ķirurģiska operācija, izstāstiet to savam ārstam.
French: Les substances actives sont l'estradiol et l'acétate de noréthistérone.
Latvian: - Aktīvās vielas ir estradiols un noretisterona acetāts.
French: • Pour 1 000 femmes du groupe placebo :
Latvian: Saskaņā ar pētījuma datu aprēķiniem, noteikts, ka: - no 1000 sievietēm placebo grupā
French: La seule étude qui a étudié la dose de NETA 0,1 mg était KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que certains membres du CHMP ont considéré peu concluante.
Latvian: Vienīgais pētījums ar 0,1 mg NETA devu bija Novo Nordisk pētījums KLIM/PD/7/USA, kuru daži CHMP locekļi uzskatīja par nepārliecinošu.
French: Ces données, ainsi que les données relatives aux effets sur l'hyperplasie de l'endomètre, justifient de façon convaincante l'hypothèse qu'un régime posologique combiné continu protège l'endomètre contre l'hyperplasie et la néoplasie, ce qui constitue un effet protecteur qui semble être relatif et absolu (c.-à-d. conférant un risque plus bas que celui chez les femmes non traitées) et qui semble augmenter avec la durée de traitement.
Latvian: Šie dati kopā ar datiem par ietekmi uz endometrija hiperplāziju pārliecinoši atbalsta pieņēmumu, ka ilgstošs kombinētas terapijas režīms aizsargā endometriju gan no hiperplāzijas, gan neoplāzijas, un aizsardzības efekts šķiet gan relatīvs, gan absolūts (t.i., nodrošinot zemāku risku nekā neārstētām sievietēm) un kas, šķiet, pieaug līdz ar lietošanas ilgumu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 comprimés pelliculés
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 apvalkotās tabletes
French: Deux grandes études cliniques : WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d'utilisation, et aucun bénéfice global.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi (WHI un HERS, t. i., Heart and Oestrogen/progestin Replacement Study) parādīja iespējamo palielināto kardiovaskulārās saslimstības risku pirmajā lietošanas gadā, bet nekādu kopēju ieguvumu.
French: - Pour calculer le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre et l'intervalle de confiance à 95 %, en cas d'insuffisance de tissu obtenu au moyen de la biopsie et une épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm, la biopsie doit être effectuée à nouveau ou bien le patient doit être exclu du calcul.
Latvian: - Lai aprēķinātu endometrija hiperplāzijas un divpusējās 95% ticamības intervālu, ja nepietiek audu, kas iegūti biopsijas ceļā, un endometrija biezums ≥ 5 mm, biopsiju atkārto vai arī pacientes izslēdz no aprēķiniem.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
French: Elle stipule que «pour une nouvelle association d'œstrogène/de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l'œstrogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d'œstrogène est similaire ou plus faible».
Latvian: Tajās minēts, ka „attiecībā uz jaunu estrogēna/progestogēna kombināciju (piemēram, jaunu ievadīšanas shēmu vai jaunu stiprumu) vai jaunu progestogēnu stingri noteiktā kombinācijā tiek pieprasīti dati par endometriju, izņemot zināmu progestogēnu ar tādu pašu lietošanas veidu un tādu pašu progestogēna devu kā zināmā kombinācijā ar estrogēnu, kad datus par nekaitīgumu endometrijam var ekstrapolēt no stingri noteiktas kombinācijas, ja estrogēna iedarbība ir līdzīga vai mazāka".
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des fonctions cognitives sous THS.
Latvian: Nav pārliecinošu pierādījumu par kognitīvās funkcijas uzlabošanos.
French: Les médicaments inhibant l'activité des enzymes hépatiques microsomiales, comme le kétoconazole, peuvent augmenter les taux circulants des constituants d'Activelle.
Latvian: Aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomālo zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāti, piemēram, ketokonazols, var palielināt cirkulējošo Activelle aktīvo vielu koncentrāciju.
French: Les antécédents personnels ou familiaux d'accidents thrombo-emboliques ou d'avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d'éliminer toute thrombophilie sousjacente.
Latvian: Jānoskaidro individuāla vai pilnīga ģimenes anamnēze par trombemboliju vai atkārtotiem spontāniem abortiem, lai izslēgtu noslieci uz trombofīliju.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Activelle.
Latvian: Ja jums ir noteiktu cukuru nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms uzsākat Activelle lietošanu.
French: Il a également été remarqué que la surveillance de l'épaisseur de l'endomètre au moyen de l'échographie pelvienne a montré une augmentation significative, même avec l'E2 0,5 mg, ce qui n'a pas été rapporté dans le groupe placebo.
Latvian: Var minēt arī to, ka endometrija biezuma monitorings ar iegurņa ultraskaņas aparātu parādīja ievērojamu pieaugumu pat ar 0,5 mg E2, kas nebija novērots placebo grupai.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
French: Estrogène et progestatif - traitement hormonal susbtitutif combiné continu (THS).
Latvian: Estrogēns un progestagēns nepārtraukti lietojamai, kombinētai hormonaizstājterapijai (HAT).
French: Nervosité
Latvian: Nervozitāte
French: Les principaux métabolites sont les isomères du 5a-dihydro-NET et du tétrahydro-NET, qui sont principalement éliminés dans les urines sous forme de dérivés sulfo ou de glycuro-conjugués.
Latvian: Svarīgākie metabolīti ir 5 α-dihidro-NET un tetrahidro-NET izomēri, kas izdalās galvenokārt urīnā sulfāta vai glikuronīda savienojumu veidā.
French: En effet, dans de rares cas, ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle :
Latvian: Reizēm šie stāvokļi var rasties atkārtoti vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar Activelle:
French: Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 37,5 mg de lactose monohydraté
Latvian: Palīgviela: katra apvalkotā tablete satur 37,5 mg laktozes monohidrāta.
French: Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices.
Latvian: Vienā randomizētā kontrolētā pētījumā un epidemioloģiskos pētījumos atklāts, ka HAT lietotājām risks ir 2 līdz 3 reizes lielāks nekā nelietotājām.
French: Conformément à la directive relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), la sécurité endométriale doit être démontrée explicitement avant toute approbation.
Latvian: Saskaņā ar pamatnostādnēm par hormonu aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/CHMP/021/97 1. red.), nekaitīgums endometrijam pirms zāļu apstiprināšanas ir jāpierāda nepārprotami.
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine et céruloplasmine).
Latvian: Var paaugstināties citu plazmas olbaltumu (angiotenzinogēna/renīna substrāta, alfa-1-antitripsīna, ceruloplazmīna) līmenis.
French: En se basant sur d'autres études de différentes doses 1) d'œstrogènes non compensés, 2) d'associations séquentielles d'œstrogène/de progestogène et 3) d'associations continues d'œstrogène/de progestogène, le CHMP a considéré qu'il est raisonnable et scientifiquement acceptable d'extrapoler que cette association continue d'œstrogène/de progestogène à faible dose peut conduire à un taux d'hyperplasie de l'endomètre nettement plus bas que celui d'une association contenant une dose d'œstrogène deux fois plus élevée.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem citiem pētījumiem par dažādām 1) estrogēnu bez pretiedarbības, 2) estrogēnu-progestogēnu secīgas lietošanas kombināciju un 3) estrogēnu-progestogēnu ilgstošas lietošanas kombināciju devām, CHMP uzskatīja par saprātīgu un zinātniski pieņemamu ekstrapolēt, ka šī zemas devas ilgstošas lietošanas estrogēna-progestogēna kombinācija varētu ievērojami retāk izraisīt endometrija hiperplāziju nekā novērots, lietojot kombināciju, kas satur divreiz lielāku estrogēna devu.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
French: Démence
Latvian: Demence
French: Il subit un métabolisme de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique d'environ 2,4 ng/ml CV 41% (après administration de deux comprimés d'Activelle) en 0,5-1,5 heures.
Latvian: Tas veic pirmā loka metabolismu aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2,4 ng/ml CV 41% (pēc 2 Activelle tablešu lietošanas) pēc 0,5 līdz 1,5 stundas.
French: En outre, un échantillon de l'endomètre prélevé sur une femme ayant reçu l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg a été évalué et considéré comme étant «prolifératif désordonné».
Latvian: Bez tam viens endometrija paraugs no sievietes, kura saņēma E2 1 mg/NETA 0,1 mg kombināciju, tika novērtēts kā „traucēts proliferatīvs" stāvoklis.
French: Hongrie - Noviana filmtabletta
Latvian: Ungārija - Noviana filmtabletta
French: FABRICANT Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
French: • Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients ;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu.
French: Comme pour les bilans réguliers avec votre médecin, assurez-vous de :
Latvian: Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri:
French: Dans cette étude, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % de l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre était supérieure à la limite supérieure de 2 % et ne peut pas être considérée comme une limite acceptable par la suite.
Latvian: Šajā pētījumā endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža pārsniedza 2% augstāko robežu, un tāpēc to nevar uzskatīt par pieņemamu;
French: Compte tenu des points cités ci-dessus, certains membres du CHMP étaient d'avis que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être justifiée par l'étude KLIM/PD/7/USA.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, daži CHMP locekļi uzskatīja, ka Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam nevarētu pamatot ar KLIM/PD/7/USA pētījuma datiem.
French: En se basant sur toutes ces données, la majorité des membres du CHMP a considéré qu'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est sûr en termes de risque d'hyperplasie et de néoplasie de l'endomètre et qu'il assure une alternative d'hormones substitutives nécessaires à faible dose et une évaluation avantages/risques favorable.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šiem datiem, CHMP locekļu vairākums atbalstīja viedokli par Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA nekaitīgumu endometrija hiperplāzijas un neoplāzijas riska ziņā, un ka tas piedāvā zemas devas hormonu aizvietošanas alternatīvu ar pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet Activelle tieši tā, kā ārsts jums norādījis.
French: A la troisième semaine, la diminution du nombre moyen des bouffées de chaleur modérées à sévères pour le groupe de patient traité par 0,5 mg d'estradiol était statistiquement significative (p ≤ 0,001) lors de la comparaison avec le groupe placebo.
Latvian: Ar 3. nedēļu mazāks vidēju vai stipru karstuma viļņu vidējais skaits 0,5 mg estradiola terapijas grupā bija statistiski nozīmīgāks (p≤0.001), salīdzinot ar placebo grupu.
French: affections psychiatriques : insomnie, anxiété, augmentation ou diminution de la libido ;
Latvian: • psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, mazināta vai palielināta dzimumtieksme;
French: estradiol/acétate de noréthistérone
Latvian: Estradiolum/Norethisteroni acetas
French: Les deux pays ont considéré que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg n'a pas été suffisamment démontrée conformément à la directive du CHMP relative aux médicaments de HTS (EMEA/CHMP/021/97 rév 1).
Latvian: Abas valstis uzskatīja Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam par nepietiekamu saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm par HAT zālēm (EMEA/CHMP/021/97 1. red.).
French: Les résultats de deux études cliniques ont montré que les femmes qui utilisaient un autre type d'association estrogènes/progestérone que ceux contenus dans Activelle avait un risque faiblement augmenté de développer une maladie cardiovasculaire durant les premières années d'utilisation.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka sievietēm, kuras lietoja cita tipa estrogēna/progestagēna kombināciju nekā Activelle, bija nedaudz lielāks kardiovaskulāras slimības risks pirmajā lietošanas gadā.
French: La majorité des membres du CHMP a considéré que le demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié de façon appropriée la raison pour laquelle une étude de biopsie de l'endomètre portant sur la dose précise n'a pas été réalisée, contrairement à Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Latvian: Vairākums CHMP locekļu uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs/RAĪ bija pietiekami pamatojis, kāpēc netika veikts endometrija biopsijas pētījums pēc precīzas devas, atšķirībā no Activelle 0,5mg/0,1mg.
French: L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
Latvian: Progestagēna pievienošana estrogēna monoterapijai stipri mazina šo paaugstināto risku.