FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
Slovak: A, ktorí sú liečení faktorom VIII vrátane Esperoctu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Slovak: Rozpúšťadlo je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Slovak: LIEČIVO Prášok: 1 000 IU turoktokogu alfa pegolu (cca 250 IU/ml po rekonštitúcii),
English: Plunger rod
Slovak: Nástavec piesta
English: • rash.
Slovak: • vyrážka.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 750 IU turoktokogu alfa pegolu.
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
English: If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Esperoct ihneď použiť.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 500 IU turoktokogu alfa pegolu.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 IU turoktokogu alfa pegolu*.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku približne 250 IU turoktokogu alfa pegolu.
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Slovak: Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 500 IU turoktokogu alfa pegolu*.
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčnej liekovke.
English: Attach the plunger rod and the syringe
Slovak: Pripojenie nástavca piesta a injekčnej striekačky
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Slovak: Esperoct 500 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
English: Unopened vial
Slovak: Novo Allé
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Slovak: Esperoct 3 000 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
English: Do not use the equipment if it has expired.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla alebo je poškodená.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Slovak: Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Slovak: Esperoct 1 500 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Slovak: Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 1 000 IU turoktokogu alfa pegolu*.
English: Vial adapter Protective cap
Slovak: Pripojenie adaptéra injekčnej liekovky
English: • wheezing
Slovak: • sipot
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
English: Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku nezohrievajte žiadnym iným spôsobom.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky.
English: Traceability
Slovak: Profylaxia
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Slovak: Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
English: Contents
Slovak: Svrbenie
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou naklonenou smerom dole.
English: Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Slovak: Esperoct 1 000 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Esperoct, overte si to u svojho lekára.
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Slovak: Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Slovak: Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 2 000 IU turoktokogu alfa pegolu*.
English: of patients
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
English: Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Slovak: Do odstránenia ohrozenia a Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Slovak: Esperoct 2 000 IU prášok na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol i.v.
English: Common
Slovak: Stredné
English: Vial with Esperoct powder
Slovak: Návod na používanie Esperoctu
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Slovak: Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa Pegol (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
English: EMA/348518/2011 EMEA/H/C/000461
Slovak: EMEA/H/C/000461
English: The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Slovak: Zvyšných osem pacientov bolo liečených na hyperamonémiu z inej príčiny.
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Slovak: Carbaglu by mala byť 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom, ak je to potrebné, možno použiť až 250 mg/kg.
English: They can easily be broken into two equal halves.
Slovak: Tablety možno ľahko rozdeliť na dve rovnaké polovice.
English: ‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Slovak: Dispergovateľný znamená, že tablety sa dajú rozpúšťať (miešať) vo vode.
English: The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé ochorenia o lieku Carbaglu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (nedostatok NAGS: 18. októbra 2000; isovalerická acidémia: 7. novembra 2008; metylmalonická acidémia: 7. novembra 2008; propionická acidémia: 7. novembra 2008).
English: It is available as dispersible tablets.
Slovak: Je dostupný vo forme dispergovateľných tabliet.
English: Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Slovak: Carbaglu sa skúmal u 20 pacientov, z ktorých 12 trpeli nedostatkom NAGS a ktorí sa liečili v priemere približne tri roky.
English: The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Carbaglu (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je zvýšené potenie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Carbaglu.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách boli zmeny hladiny amoniaku v krvi.
English: The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Carbaglu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z uverejnenej literatúry o ďalších štyroch pacientoch liečených účinnou látkou lieku Carbaglu.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Slovak: Dávka sa má následne upraviť tak, aby sa udržali normálne hladiny amoniaku v krvi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Carbaglu.
English: Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Slovak: Carbaglu bolo možné udržiavať stabilný bez toho, aby bolo potrebné obmedziť stravu, alebo použiť iné lieky.
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Slovak: Pacientom, ktorí trpia touto celoživotnou chorobou, chýba pečeňový enzým nazývaný NAGS, ktorý zvyčajne pomáha rozkladať amoniak.
English: Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Slovak: Liečbu liekom Carbaglu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s metabolickými chorobami.
English: • N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Slovak: • nedosttaok N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Carbaglu k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
English: The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Slovak: Tablety sa pred podaním pacientovi majú rozpustiť (zmiešať) v malom množstve vody.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Slovak: Hromadenie amoniaku v krvi má na telo toxické účinky, predovšetkým na mozog.
English: Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Slovak: Carbaglu sa takisto skúmal u 57 pacientov (z ktorých približne dve tretiny tvorili novorodenci) s isovalerickou acidémiou, metylmalonickou acidémiou alebo propionickou acidémiou, ktorí boli liečení liekom Carbaglu v čase hyperamonemickej krízy.
English: In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou sa liečba začína vtedy, keď dôjde k vzniku hyperamonemickej krízy, a pokračuje dovtedy, kým kríza nepominie.
English: Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Slovak: Carbaglu by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu karglumovú alebo iné zložky lieku.
English: What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Carbaglu v týchto štúdiách?
English: In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Slovak: NASG možno s liečbou začať hneď v prvý deň života a liek pacient užíva po celý život.
English: The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Carbaglu bol účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi na normálnu úroveň a rozhodol, že prínos lieku Carbaglu je väčší než riziká spojené s jeho používaním.
English: Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
Slovak: Carbaglu sa používa na liečbu hyperamonémie (zvýšenej hladiny amoniaku v krvi) u pacientov s týmito metabolickými chorobami:
English: Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Slovak: Carbaglu je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu karglumovú.
English: Carbaglu carglumic acid
Slovak: Carbaglu kyselina karglumová
English: For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Public Assessment ReportsAk potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Carbaglu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.
Slovak: U pacientov s isovalerickou acidémiou, metylmalonickou acidémiou alebo propionickou acidémiou sa po liečbe liekom Carbaglu v priemernej dĺžke trvania 5,5 dní takisto dosiahlo zníženie hladiny amoniaku v krvi.
English: The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Carbaglu na trh.
English: Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Slovak: Liek Carbaglu preto pomáha rozkladať amoniak, čím znižuje jeho hladinu v krvi a jeho toxické účinky.
English: What is the risk associated with Carbaglu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Carbaglu?
English: Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Slovak: Liek Carbaglu je svojou štruktúrou veľmi podobný štruktúre N-acetylglutamátu, ktorý aktivuje enzým na rozkladanie amoniaku.
English: Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
Slovak: Liek Carbaglu nesmú užívať dojčiace ženy.
English: Why has Carbaglu been approved?
Slovak: Prečo bol liek Carbaglu povolený?
English: In patients with NAGS deficiency, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Slovak: NASG sa hladina amoniaku vrátila späť na normálnu úroveň po liečbe liekom Carbaglu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Slovak: Orphan Europe povolenie na uvedenie lieku Carbaglu na trh platné v celej Európskej únii.
English: For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Carbaglu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood;
Slovak: Ak tento enzým nie je prítomný, amoniak sa nerozkladá a hromadí sa v krvi;
English: How has Carbaglu been studied?
Slovak: Ako bol liek Carbaglu skúmaný?
English: What is Carbaglu?
Slovak: Carbaglu?
English: • some organic acidaemias (isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia)
Slovak: • niektoré organické acidémie (isovalerická academia, metylmalonická academia a propionická acidémia), v prípade ktorých pacientom chýbajú určité enzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme proteínov.
English: How does Carbaglu work?
Slovak: Carbaglu účinkuje?
English: How is Carbaglu used?
Slovak: Carbaglu používa?
English: Other information about Carbaglu
Slovak: Carbaglu:
English: This summary was last updated in 01-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
English: It is available as tablets (60 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
English: The full EPAR for Raloxifene Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: The recommended dose of Raloxifene Teva is one tablet taken once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
English: This means that Raloxifene Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Evista.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Raloxifene Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
English: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: EMEA/H/C/001075
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Raloxifene Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
English: For more information about treatment with Raloxifene Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Evista, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Raloxifene Teva on 29 April 2010.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
English: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Slovak: Raloxifén účinkuje ako tzv. agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
English: The active substance in Raloxifene Teva, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Raloxifene Teva is intended for long-term use.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
English: Raloxifene Teva has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
English: Raloxifene Teva is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
English: What are the benefit and risk of Raloxifene Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Evista.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
English: Other information about Raloxifene Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Raloxifene Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Evista.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
English: Raloxifene Teva is a medicine that contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
English: The Committee recommended that Raloxifene Teva be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
English: Raloxifene Teva is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
English: Why has Raloxifene Teva been approved?
Slovak: Prečo bol liek Raloxifene Teva povolený?
English: How has Raloxifene Teva been studied?
Slovak: Ako bol liek Raloxifene Teva skúmaný?
English: What is Raloxifene Teva?
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
English: What is Raloxifene Teva used for?
Slovak: Na čo sa liek Raloxifene Teva používa?