FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intelence helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Intelence anvendes kun til patienter, der tidligere er blevet behandlet for hiv-infektion, og det skal anvendes sammen med andre hiv-lægemidler, der omfatter en "boostet proteasehæmmer".
Polish: Lek Intelence stosuje się jedynie u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV i należy go stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, w skład których wchodzi wzmocniony inhibitor proteazy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence
Danish: For mere information om brug af Intelence, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Studier har vist, at Intelence i kombination med andre lægemidler reducerer niveauet af hiv i blodet (virusbelastningen) til ikke-detekterbare niveauer (under 50 kopier/ml) hos mange patienter med hiv1-infektion.
Polish: W badaniach wykazano, że w przypadku wielu pacjentów z zakażeniem HIV lek Intelence, stosowany w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczny w zmniejszaniu liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi (miana wirusa) do niewykrywalnego poziomu (poniżej 50 kopii/ml).
Danish: Hvordan anvendes Intelence?
Polish: Jak stosować lek Intelence
Danish: Hvordan virker Intelence?
Polish: Jak działa lek Intelence
Danish: En oversigt over Intelence, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Intelence i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intelence.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Intelence koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når det tages i kombination med andre hiv-midler.
Polish: Blokując ten enzym, lek Intelence, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Intelence?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Intelence wykazane w badaniach
Danish: Intelence må ikke anvendes sammen med elbasvir/grazoprevir, der er medicin til behandling af hepatitis C-infektion.
Polish: Leku Intelence nie należy przyjmować razem z elbaswirem/grazoprewirem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Intelence?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Intelence
Danish: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Polish: 28 globulek + 6 aplikatorów
Danish: Vaginal anvendelse blisterpakning (PVC/PE)
Polish: 6,5 mg globulka podanie dopochwowe blister (PVC/ PE)
Danish: Vagitorie
Polish: Moc
Danish: En eventuel risiko for mennesker kendes ikke.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Danish: Den forhøjede risiko viser sig i løbet af få år.
Polish: Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 januar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Danish: Hvis du skal opereres
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
Danish: Koncentrationen af frit T4 og frit T3 er uændret.
Polish: Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 są niezmienione.
Danish: • For at vaske applikatoren:
Polish: • Aby umyć aplikator:
Danish: Opbevar den på et rent sted.
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
Danish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgien
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
Danish: • migræne eller svær hovedpine
Polish: • migrena lub silne bóle głowy;
Danish: • Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt 3 "Hvis du skal opereres").
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
Danish: Lægen kan beslutte at undersøge dig fysisk.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Danish: Bemærk: Da baggrundsincidensen for brystcancer varierer fra land til land i EU, vil antallet af ekstra tilfælde af brystcancer øges proportionalt.
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Danish: Væsentlig bedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Polish: Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Danish: Alder (år)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Danish: "Bedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgradsscore på 1 eller mere.
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
Danish: 1 * Baseret på baseline-forekomsten i udviklede lande
Polish: 1 *Na podstawie podstawowych wskaźników zachorowalności w krajach rozwiniętych
Danish: Applikatoren bør opbevares et rent sted, indtil den skal bruges igen.
Polish: Aplikator należy przechowywać w czystym miejscu do czasu ponownego użycia.
Danish: Den vender dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Danish: Koncentrationen af frit (biologisk aktivt) hormon er uændret.
Polish: Stężenia wolnych lub biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione.
Danish: # Samlet risikoratio.
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
Danish: Den relative risiko ændres ikke med alderen eller med tiden efter menopausen.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Danish: Derudover bør du deltage i mammografiscreeningsprogrammer, når du bliver tilbudt dette.
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
Danish: Det skal bemærkes, at sygdommen var til stede før behandlingsstart, og at den pågældende patient var bærer af en BRCA1mutation.
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
Danish: Patienterne bør have at vide, hvilken type brystforandringer de skal tale med lægen eller sygeplejersken om (se afsnittet "Brystcancer" nedenfor).
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi" poniżej).
Danish: De bør dog tages med i betragtning ved længere tids eller gentagen behandling med dette lægemiddel.
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
Danish: Hvis du får blødning eller pletblødning, er det normalt ikke noget at bekymre sig om, men du bør dog bestille en tid hos lægen.
Polish: Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na wizytę u lekarza.
Danish: Hvis der anvendes applikator, bør følgende trin følges:
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe brugen af Intrarosa ca. 4-6 uger før operationen for at reducere risikoen for en blodprop (se punkt 2 "Blodpropper i en vene (trombose)").
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Danish: • Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2).
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Danish: Det er dog påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et progestagen.
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
Danish: Ud over de to kliniske fase III-hovedundersøgelser af 12 ugers varighed foreligger der også sikkerhedsdata for Intrarosa fra en åben, ikkekomparativ sikkerhedsundersøgelse af et års varighed.
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
Danish: Risikoratioen er ikke konstant, men stiger med behandlingens varighed
Polish: Wartość współczynnika ryzyka nie jest stała, lecz zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania
Danish: HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Danish: Søg råd hos lægen.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Danish: • Fjern forsigtigt vagitoriet fra plasticindpakningen.
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
Danish: Få brysterne undersøgt regelmæssigt som anbefalet af lægen.
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år).
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Danish: Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
Polish: „Złagodzenie" zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Danish: Unormal smear-test (primært ASCUS eller LGSIL)
Polish: Nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL)
Danish: • Træk applikatoren ud.
Polish: • Wyjąć aplikator.
Danish: Tag en applikator ud af pakningen.
Polish: Wyjąć 1 aplikator z opakowania.
Danish: Tal med lægen om det.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Danish: Hvis det er mindre end 12 måneder siden, at du sidst havde menstruation, eller hvis du er under 50 år, kan du stadig have behov for yderligere prævention for at beskytte dig mod graviditet.
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Danish: Grunde til øjeblikkelig seponering
Polish: Powody natychmiastowego przerwania leczenia
Danish: Fysiologisk respons (objektive mål)
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
Danish: Applikatoren bør kasseres efter en uges brug (to ekstra applikatorer medfølger).
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Danish: Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa igen.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
Danish: Applikatoren skal aktiveres inden brug.
Polish: Aplikator musi być aktywowany przed użyciem.
Danish: Vask den, eller smid den ud efter brug i en uge (to ekstra applikatorer medfølger).
Polish: Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Danish: Ved langvarig immobilisering efter elektive kirurgiske indgreb anbefales midlertidig seponering af HRT 4-6 uger forinden.
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
Danish: Dette kan afhjælpe ubehag i skeden.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Danish: Hvis dette er tilfældet, bør du lade lægen undersøge dig oftere:
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
Danish: Symptomer (subjektive mål)
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales skedeskylning.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się irygacje pochwy.
Danish: • Migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang.
Polish: • występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
Danish: B. Brug af pegefingeren
Polish: B. Aplikacja przy użyciu palca
Danish: • Hvis et vagitorie tabes på en ikke rengjort overflade, skal du erstatte det med et nyt.
Polish: • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.
Danish: Der bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.
Polish: Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Danish: • Hold applikatoren mellem tommel- og langfingeren.
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
Danish: • Nedenfor vises resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (Women's Health Initiative-undersøgelsen (WHI)) og den største epidemiologiske undersøgelse (Million Women Study-undersøgelsen (MWS)).
Polish: • Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS).
Danish: Optagelsen af T3-resin er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG.
Polish: Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co świadczy o zwiększeniu stężenia TBG.
Danish: - Det eneste andet indholdsstof er hårdt fedtstof (Hårdfedt (adeps solidus)).
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
Danish: Bemærk: Intrarosa er ikke et præventionsmiddel.
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Danish: Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dit symptom i så kort tid som muligt.
Polish: Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej.
Danish: En metaanalyse fra 52 epidemiologiske studier viste en forhøjet risiko for ovariecancer hos kvinder, der er i hormonerstatningsbehandling, sammenlignet med kvinder, der aldrig har brugt HRT (RR 1,43, 95 %-KI 1,31-1,56).
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
Danish: • Kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed).
Polish: • znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med Intrarosa i alle undergrupper af den pædiatriske population.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Danish: Placér applikatoren på en ren overflade.
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
Danish: − Skil den i to dele;
Polish: − Należy zdemontować go na części;
Danish: • Anvendelse af hormonerstatningsmidler forbedrer ikke den kognitive funktion.
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.
Danish: Patienterne bør have at vide, at de skal søge læge med det samme, hvis de mærker potentielle symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefuld hævelse i benet, pludselige smerter i brystet, dyspnø).
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby zgłosiły się do lekarza prowadzącego natychmiast po zauważeniu potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Danish: Applikatoren bør aktiveres inden brug (ved at trække stemplet tilbage).
Polish: Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
Danish: • meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet
Polish: • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Danish: Når du først er startet på behandling med Intrarosa, bør du regelmæssigt blive undersøgt af lægen (mindst én gang hver 6. måned).
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz na 6 miesięcy).
Danish: • fordybninger i huden
Polish: • wgłębienie skóry;
Danish: • Hvis du er allergisk over for prasteron eller et af de andre indholdsstoffer i Intrarosa (angivet i punkt 6 "Pakningstørrelser og yderligere oplysninger").
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje").
Danish: • Kvinder, der ikke har venøs tromboemboli i egen anamnese, men som har en førstegradsslægtning med trombose i ung alder i familieanamnesen, kan tilbydes screening efter omhyggelig rådgivning om screeningens begrænsninger (kun en del af trombofile defekter påvises ved screening).
Polish: • Kobietom, u których w wywiadzie nie stwierdzono żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale których krewny pierwszego stopnia chorował na zakrzepicę w młodym wieku, można zaproponować badania przesiewowe po starannym omówieniu związanych z nimi ograniczeń (tylko część wad predysponujących do zakrzepów ujawnianych jest w badaniach przesiewowych).
Danish: Stående stilling
Polish: Pozycja stojąca
Danish: Prasteron
Polish: Prasteronu
Danish: Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Danish: Derfor bør behandlingen gennemgås mindst en gang om året, hvis der er tale om fortsat behandling.
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af produktet hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose, da intravaginalt prasteron ikke er undersøgt hos kvinder med endometriose.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania tego produktu u kobiet po operacji usunięcia macicy z powodu endometriozy, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich resztkową endometriozę, ponieważ nie przeprowadzono badań prasteronu podawanego dopochwowo u kobiet z endometriozą.
Danish: Sammenligning
Polish: Porównanie
Danish: Sygdomme, der kræver overvågning
Polish: Zmiany stanu zdrowia wymagające nadzoru
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning.
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych;
Danish: Endometriesikkerhed
Polish: Bezpieczeństwo dla endometrium
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er helt mobil igen.
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
Danish: Applikatoren er fremstillet af LDPE og 1 % farvestof (titaniumdioxid).
Polish: Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek tytanu).
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Polish: Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
Danish: • Almindeligt anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er anvendelse af østrogener, fremskreden alder, større kirurgiske indgreb, langvarig immobilisering, overvægt (BMI > 30 kg/m2), graviditet, post partum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
Polish: • Do powszechnie uznawanych czynników ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalicza się stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), okres ciąży/poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy i choroby nowotworowe.
Danish: Dette kan omfatte en undersøgelse af brysterne og/eller om nødvendigt en indvendig gynækologisk undersøgelse.
Polish: Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
Danish: Der er ikke gennemført dyreforsøg til vurdering af eventuel reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Danish: Ældre Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt hos ældre kvinder.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
Danish: Før igangsættelse af behandling med Intrarosa bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Intrarosa należy zebrać pełny wywiad lekarski i rodzinny.
Danish: 28 vagitorier er pakket i en æske med 6 applikatorer.
Polish: 28 globulek zapakowanych w pudełko tekturowe z 6 aplikatorami.
Danish: Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), der er biokemisk og biologisk identisk med det endogene humane DHEA, et i sig selv inaktivt prækursorsteroid, som konverteres til østrogener og androgener.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, czyli dehydroepiandrosteron (DHEA), który pod względem biochemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim DHEA, nieaktywnym prekursorem hormonów steroidowych przekształcanym w estrogeny i androgeny.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Der bør tages højde for, at disse sygdomme kan vende tilbage eller forværres ved behandling med Intrarosa.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu lub zaostrzenia tych zmian w trakcie leczenia produktem Intrarosa.
Danish: • Hvis du bliver gravid.
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Danish: Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)".
Danish: Testosteron
Polish: Testosteronu
Danish: Den bivirkning, der blev hyppigst rapporteret i de kliniske undersøgelser, var udflåd fra skeden.
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy.
Danish: 1 000 kvinder i placebogruppen i en 5-årig periode
Polish: kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat