FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data di cut-off: 19 maggio 2016
Croatian: Krajnji rok: 19. svibnja 2016.
Italian: Braftovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Croatian: Lijek Braftovi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Italian: L'emivita terminale mediana (intervallo) di encorafenib (T1/2) è stata di 6,32 ore (da 3,74 a 8,09 ore).
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka enkorafeniba (T1/2) bio je 6,32 sati (raspon od 3,74 do 8,09 sati).
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
Croatian: Bolesnicima je bilo dozvoljeno prethodno primiti adjuvantnu kemoterapiju i jednu liniju imunoterapije za neoperabilnu lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Italian: Se si verificano tossicità correlate al trattamento, allora encorafenib e binimetinib devono essere contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti temporaneamente o interrotti definitivamente.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s liječenjem, potrebno je istodobno smanjiti dozu enkorafeniba i binimetiniba, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto agli altri trattamenti.
Croatian: Jasno pogoršanje za 10% prema FACT-M skali i prema upitniku EORTC QLQ-C30 značajno je odloženo u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.
Italian: Sono stati riportati disturbi visivi in alcuni pazienti trattati con encorafenib in studi clinici.
Croatian: Poremećaji vida primijećeni su u nekih bolesnika liječenih enkorafenibom tijekom kliničkih ispitivanja.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora napomenuti da ne upravljaju vozilom i ne rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve druge nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Italian: Eviti di guidare veicoli o usare macchinari se ha un qualsiasi problema alla vista o altri effetti indesiderati che possono influire sulle sue capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4), mentre sta assumendo Braftovi.
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (pogledajte dio 4.) dok uzimate lijek Braftovi.
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età <65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave koje su imale veću učestalost u bolesnika dobi ≥ 65 godina u usporedbi s bolesnicima dobi < 65 godina uključivale su proljev, pruritus, porast GGT i alkalne fosfataze u krvi.
Italian: Non è noto se Braftovi passi nel latte materno.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava malattia metastatica (95%) ed erano in stadio IVM1c (64%); il 27% dei pazienti aveva al basale un elevato livello sierico di lattato deidrogenasi (LDH, serum lactate dehydrogenase) e il 45% dei pazienti aveva almeno 3 organi con coinvolgimento tumorale al basale e il 3,5% aveva metastasi cerebrali.
Croatian: Većina bolesnika imala je metastatsku bolest (95%) i bila je u stadiju IVM1c (64%); 27% bolesnika imalo je povišenu početnu vrijednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45% bolesnika je na početku imalo najmanje 3 organa zahvaćenih tumorom, a 3,5% je već imalo metastaze na mozgu.
Italian: Effetti di altri medicinali su encorafenib Encorafenib è principalmente metabolizzato dal CYP3A4.
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib Enkorafenib se pretežno metabolizira putem CYP3A4.
Italian: Il medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Braftovi.
Croatian: Liječnik će Vam ispitati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Braftovi.
Italian: Il medico controllerà la sua pelle per individuare qualsiasi nuovo tumore della pelle prima del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà smesso di prendere Braftovi.
Croatian: Liječnik će provjeriti eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Braftovi.
Italian: Quando Braftovi è usato in associazione con binimetinib, che ha come bersaglio un'altra proteina che stimola la crescita delle cellule del tumore, l'associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Tutte le reazioni avverse PPES erano di Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Croatian: Sve nuspojave u vidu PPES-a bile su ili stupnja 1 (3,3%) ili stupnja 2 (2,9%).
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 6 capsule.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 6 kapsula.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli animali, l'uso di encorafenib può avere un impatto sulla fertilità nei maschi in termini di potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Na osnovu ispitivanja na životinjama, primjena enkorafeniba može utjecati na plodnost mužjaka u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio 5.3).
Italian: Deve essere considerata l'interruzione definitiva di encorafenib in pazienti che sviluppano tumori maligni non cutanei positivi alla mutazione RAS.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba u bolesnika koji razviju zloćudne bolesti koje nisu na koži s pozitivnom RAS mutacijom.
Italian: Quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici
Croatian: Kada je lijek Braftovi bio korišten kao monoterapija u kliničkim ispitivanjima
Italian: In vitro, encorafenib ha inibito il trasportatore epatico OCT1, ma è improbabile che sia un inibitore efficace da un punto di vista clinico.
Croatian: In vitro enkorafenib inhibira jetreni transporter OCT1, ali nije vjerojatno da će biti klinički učinkovit inhibitor.
Italian: Tossicità oculare tra cui uveite, irite e iridociclite possono verificarsi con la somministrazione di encorafenib.
Croatian: Očne toksičnosti, uključujući i uveitis, iritis i iridociklitis, mogu se pojaviti prilikom primjene enkorafeniba.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 4 capsule.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 4 kapsule.
Italian: Non è noto se encorafenib/ metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: Poiché encorafenib si lega moderatamente alle proteine plasmatiche, è probabile che l'emodialisi sia inefficace nel trattamento del sovradosaggio da encorafenib.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Italian: I pazienti trattati con Combo 450 non hanno riportato alcuna variazione o un lieve miglioramento della variazione media rispetto al punteggio basale dell'indice EQ-5D-5L a tutte le visite, mentre i pazienti trattati con vemurafenib o encorafenib hanno riportato diminuzioni a tutte le visite (con differenze statisticamente significative).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Italian: Encorafenib sopprime la via RAF/MEK/ERK nelle cellule tumorali che esprimono diverse forme mutate di BRAF chinasi (V600E, D e K).
Croatian: Enkorafenib blokira RAF/MEK/ERK signalni put u tumorskim stanicama koje imaju izraženu ekspresiju nekoliko mutiranih oblika BRAF kinaze (V600E, D i K).
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Croatian: Nestratificirane analize podskupina pokazale su procjene točaka u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, funkcionalni status ECOG i stupanj AJCC.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c(7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Se continua a prendere Braftovi da solo mentre l'altro medicinale (binimetinib) è stato temporaneamente sospeso in base alla decisione del suo medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati sopra, sebbene la frequenza possa cambiare (aumentare o diminuire).
Croatian: Ako nastavite uzimati lijek Braftovi kao monoterapiju dok je drugi lijek (binimetinib) privremeno prekinut po preporuci Vašeg liječnika, možete dobiti neke od nuspojava nabrojanih u gore navedenoj listi, iako učestalost može varirati (povećati se ili smanjiti).
Italian: Se l'uveite di Grado 1 o 2 non risponde a terapia oculare specifica (ad es. topica) o in caso di uveite di Grado 3, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente e il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto entro 2 settimane.
Croatian: Ako uveitis stupnja 1 ili 2 ne reagira na specifičnu (npr. topikalnu) očnu terapiju ili u slučaju uveitisa stupnja 3, treba prekinuti enkorafenib i ponoviti oftalmološko praćenje unutar 2 tjedna.
Italian: Dermatite acneiforme
Croatian: Akneiformni dermatitis
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, encorafenib può favorire tumori maligni associati all'attivazione di RAS attraverso mutazione o altri meccanismi.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, enkorafenib može prouzročiti progresiju zloćudnih bolesti povezanih s aktivacijom RAS gena mutacijom ili drugim mehanizmima djelovanja.
Italian: È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima e alla fine del trattamento.
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije i na kraju liječenja.
Italian: Encorafenib è un inibitore di UGT1A1.
Croatian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Italian: Alla settimana 4 e alla settimana 13 negli studi di tossicità sui ratti sono stati osservati segni clinici, ridotto peso corporeo, peso degli epididimi e peso della prostata ridotti e alterazioni osservate al microscopio nei testicoli, negli epididimi, nello stomaco e nella pelle.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u štakora u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, zabilježeni su klinički znakovi kao što su smanjena tjelesna težina, smanjenje epididimisa i težine prostate, te su primijećene mikroskopske promjene na testisima, epididimisima, trbuhu i koži.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato indicano esposizioni a encorafenib totale del 25% più alte in pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo Child-Pugh) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja ukazuju na 25% veću ukupnu izloženost enkorafenibu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stupanj A) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il suo fegato prima e durante il trattamento.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu jetru prije i tijekom liječenja.
Italian: L'insufficienza renale è stata generalmente reversibile con interruzione della dose, la reidratazione e altre misure di supporto generali.
Croatian: Općenito je zatajenje bubrega bilo reverzibilno s privremenim prekidom liječenja, rehidracijom i drugim općim potpornim mjerama.
Italian: Braftovi non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico formale per valutare l'effetto del danno renale sulla farmacocinetica di encorafenib.
Croatian: Nije provedeno formalno kliničko ispitivanje za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku enkorafeniba.
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono fornite di seguito e nella Tabella 2.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doza u slučaju nuspojava navedene su u nastavku i u Tablici 2.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 112 capsule rigide.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 112 tvrdih kapsula.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti o inaccettabili di Grado 2
Croatian: • Ponovni nastup ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Italian: Compromissione della visione, compresa visione offuscata e acuità visiva ridotta, si sono verificati nel 21,5% (59/274) dei pazienti.
Croatian: Oštećenje vida, uključujući i zamućenje i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274)
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Ogni confezione contiene 42 o 168 capsule rigide.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 42 ili 168 tvrdih kapsula.
Italian: Copovidone (E1208) Polossamero 188
Croatian: Kopovidon (E1208)
Italian: Numero di eventi (Progressione di malattia, PD) (%)
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300: 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Croatian: Medijan trajanja liječenja je bio duži za kombiniranu terapiju 300 naspram enkorafeniba 300, 52,1 tjedan naspram 31,5 tjedana.
Italian: Aumento di CPK/rabdomiolisi
Croatian: Povišenje kreatin kinaze i rabdomioliza
Italian: Non è stato condotto uno studio approfondito del QT per valutare il potenziale di prolungamento del QT di encorafenib.
Croatian: Nije provedeno temeljito ispitivanje QT radi utvrđivanja potencijala produljenja QT intervala pri primjeni enkorafeniba.
Italian: L'incidenza dell'aumento al Grado 3 o 4 è stata dello 0,7% (2/274).
Croatian: Incidencija porasta stupnja 3 ili 4 bila je 0,7% (2/274).
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non è stata osservata una chiara tendenza della CL/F di encorafenib in pazienti con danno renale lieve (eGFR da 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderata (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2) rispetto a soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije primijećen jasan utjecaj na prividni klirens enkorafeniba (CL/F) u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do 90 ml/min/1,73 m2) ili umjerenim (eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Italian: Per nuovi tumori maligni cutanei primari: non sono necessarie modifiche della dose di encorafenib.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di encorafenib con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena enkorafeniba sa sokom od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Italian: La metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) di encorafenib nei confronti degli enzimi BRAFV600E, BRAF e CRAF è stata determinata rispettivamente in 0,35, 0,47 e 0,30 nM.
Croatian: Inhibitorna koncentracija enkorafeniba koja postiže 50% maksimalnog učinka (IC50) na staničnim linijama s mutacijom BRAFV600E, BRAF i CRAF kretala se u rasponu od 0,35, 0,47 i 0,30 nM, redom.
Italian: Per la co-somministrazione con substrati di CYP3A4 e UGT1A1 sottoposti a estrazione intestinale, è attesa un'interazione da lieve a moderata.
Croatian: Kod istodobne primjene sa supstratima CYP3A4 i UGT1A1 koji se izlučuju putem crijeva očekuje se manja do umjerena interakcija.
Italian: Agenti che sono substrati dei trasportatori renali OAT1, OAT3, OCT2 (come furosemide, penicillina) o agenti che sono substrati dei trasportatori epatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (come atorvastatina, bosentan) o substrati della BCRP (come metotrexato, rosuvastatina) o substrati della P-gp (come posaconazolo) possono incrementare l'esposizione e pertanto devono essere co-somministrati con cautela.
Croatian: Lijekovi koji su supstrati bubrežnih transportnih proteina OAT1, OAT3, OCT2 (npr. furosemid i penicillin) ili lijekovi koji su supstrati jetrenih transportnih proteina OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin i bosentan) ili supstrati BCRP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin) ili supstrati P-gp-a (npr. posakonazol) mogu imati povećanu izloženost i stoga se moraju s oprezom primjenjivati istodobno s enkorafenibom.
Italian: Il tempo mediano di comparsa del primo evento di paresi facciale è stato di 0,3 mesi (intervallo da 0,1 a 12,1 mesi).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja facijalne pareze bio je 0,3 mjeseca (u rasponu od 0,1 do 12,1 mjeseci).
Italian: Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi come perdita di liquido da sotto la retina dell'occhio che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina).
Croatian: Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne probleme u vezi s očima kao što je propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku što rezultira odvajanjem njenih različitih slojeva u oku (odvajanjem pigmentnog epitela mrežnice).
Italian: Encorafenib e binimetinib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Croatian: Mora se nastaviti s enkorafenibom i binimetinibom bez daljnje prilagodbe doze lijeka.
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
Croatian: 42 tvrde kapsule 168 tvrde kapsule
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di encorafenib sulla fertilità.
Croatian: Nema podataka o učincima enkorafeniba na plodnost kod ljudi.
Italian: • Se non migliora entro 6 settimane, il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto ed encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar narednih 6 tjedana, treba ponoviti oftalmološko praćenje, a enkorafenib treba trajno obustaviti.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Braftovi possono manifestare anche altri effetti indesiderati.
Croatian: Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju lijek Braftovi mogu iskusiti i druge nuspojave.
Italian: Encorafenib è una piccola molecola ATP-competitiva potente e altamente selettiva, , , inibitore di RAF chinasi.
Croatian: Enkorafenib je potentan, visokoselektivan i kompetitivan ATP-u niskomolekularni inhibitor RAF kinaze.
Italian: L'obiettivo primario di valutazione dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) di Combo 450 rispetto a vemurafenib valutata da un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC, blinded independent review committee).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u skupini bolesnika liječenih kombiniranom 450 terapijom u usporedbi sa skupinom bolesnika liječenih vemurafenibom, kako je procijenjeno od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu (engl. blinded independent review committee, BIRC).
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con Enco 300 e 6,2 mesi nei pazienti trattati con Vem.
Croatian: Medijan duljine izloženosti bio je 11,7 mjeseci u bolesnika skupine liječene kombiniranim liječenjem 450, 7,1 mjeseci u skupine liječene enkorafenibom 300 i 6,2 mjeseca u skupine liječene vemurafenibom.
Italian: Encorafenib come agente singolo 300 mg (n = 217)
Croatian: Enkorafenib kao monoterapija 300 mg (n = 217)
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) PPES è stato riportato nel 6,2% (17/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) PPES je prijavljen u 6,2% (17/274) bolesnika u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450.
Italian: telitromicina, eritromicina, penicillina) - medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia (convulsioni) (come fenitoina,
Croatian: eritromicin, penicilin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje epilepsije (napadaja) (kao što su fenitoin,
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Croatian: Pri svakoj kontroli treba provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Italian: Nuovi tumori maligni primari
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Italian: 28 capsule rigide 112 capsule rigide
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Italian: Le lesioni oftalmiche erano parzialmente reversibili e consistevano in una separazione o distacco nella retina tra i bastoncelli esterni e lo strato dei coni e l'epitelio pigmentato retinico nella macula centrale a livello della fovea.
Croatian: Oftalmičke su lezije bile djelomično reverzibilne i sastoje se od odvajanja ili separacije u mrežnici, sloja vanjskih štapića i čunjića i pigmentiranog epitela mrežnice na središnjoj makuli očnog dna.
Italian: La maggior parte degli eventi era di Grado 1-2, con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/274) dei pazienti e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva.
Croatian: Većina događaja bila je stupnja 1 - 2, dok je stupanj 3 zabilježen u 0,4 % (1/274) bolesnika i nijedan događaj nije doveo do prekida liječenja.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 2:
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2:
Italian: A dosi di encorafenib tra 600 e 800 mg una volta al giorno, è stato osservato danno renale (ipercreatinemia di Grado 3) in 3 pazienti su 14.
Croatian: Pri primjeni enkorafeniba u dozama od 600 do 800 mg jednom dnevno, primijećen je poremećaj funkcije bubrega (hiperkreatinemija stupnja 3) u 3 od 14 bolesnika.