FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
English: Children under 2 years old
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
English: • Ringing in the ears*
Slovak: Zvonenie v ušiach*
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
English: If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: The CFTR protein is a chloride channel present at the surface of epithelial cells in multiple organs.
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
English: In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
English: M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
English: Active substance name Effect
Slovak: Názov účinnej látky Účinok
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
English: • Irregular periods (menses) or pain with menses
Slovak: Nepravidelná menštruácia (menzes) alebo bolesť počas menštruácie
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
English: Extension Week 72
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
English: Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie ivakaftoru samotného sú tiež uvedené v tabuľke 4.
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Slovak: To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Slovak: Bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
English: Pooled (Trial 1 and Trial 2)
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
English: *Side effects seen for ivacaftor alone.
Slovak: *Vedľajšie účinky pozorované pre samostatný ivakaftor.
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
English: Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
English: Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
English: Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
English: Check your child has been given the right dose (below).
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
English: • Nipple changes or pain*
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
English: Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty v percentách predpokladaného FEV1 pri každej návšteve†
English: Clinical comment
Slovak: Klinický komentár
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
English: • if you are allergic to lumacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Changes in FEV1
Slovak: Zmeny v FEV1:
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of the F508del mutation on both alleles of the CFTR gene.
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
English: If you take more Orkambi than you should
Slovak: Ak užijete viac Orkambi, ako máte
English: Instructions for Use
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
English: Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg.
Slovak: Ivakaftor vyvolal od dávky závislé, avšak prechodné zvýšenie parametrov krvného tlaku u psov v jednorazových perorálnych dávkach až do 60 mg/kg.
English: Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Slovak: Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
English: Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
Slovak: Tabuľka 3: Stanovené a ďalšie potenciálne významné liekové interakcie - odporúčané dávkovanie pre použitie lumakaftoru/ivakaftoru s ďalšími liekmi
English: The granules are supplied in sachets.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
English: Morning Evening
Slovak: Ráno Večer
English: 1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
English: Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
English: Co-administration of Orkambi with medicinal products that are substrates for OAT1/3 and BCRP transport may increase plasma concentrations of such medicinal products.
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré sú substrátmi pre transport OAT1/3 a BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie takých liekov.
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
English: Children under 6 years old
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
English: The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF.
Slovak: Expozícia (AUC) lumakaftoru je približne 2-násobne vyššia u zdravých dospelých dobrovoľníkov v porovnaní s expozíciou u pacientov s CF.
English: The effect of gender on lumacaftor pharmacokinetics was evaluated using a population pharmacokinetics analysis of data from clinical studies of lumacaftor given in combination with ivacaftor.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
English: Examples of meals or snacks that contain fat are those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Slovak: Príklady jedál a občerstvení, ktoré obsahujú tuky, sú tie, ktoré sú pripravené s maslom alebo olejom alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
English: Orkambi granules are packaged in a foil laminate [biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE)] sachet.
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you.
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus*
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
English: Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients.
Slovak: Keďže expozícia ivakaftoru je pri podávaní v kombinácii s lumakaftorom veľmi významne znížená, nemá sa kombinácia lumakaftor/ivakaftor u týchto pacientov používať.
English: Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces.
Slovak: Lumakaftor nie je u ľudí extenzívne metabolizovaný s väčšinou lumafaktoru vylúčenou v nezmenenej forme v stolici.
English: The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
English: Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3*
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
English: Animal studies with lumacaftor and ivacaftor do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to developmental and reproductive toxicity, whereas effects were noted with ivacaftor only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
English: The incidence of these events was more common in patients with lower pre-treatment FEV1.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
English: • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
English: Patients took the study drug with fat-containing food for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline).
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
English: 12 years and older
Slovak: 12 rokov a starší
English: Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
English: At week 24, the proportion of patients who remained free from pulmonary exacerbations was significantly higher for patients treated with lumacaftor/ivacaftor compared with placebo.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov bez pulmonálnej exacerbácie významne vyšší pre pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v porovnaní s placebom.
English: Other concomitant medicinal products of clinical relevance Antiarrhythmics: digoxin
Slovak: Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín
English: For patients who transitioned from placebo to active treatment similar changes as those observed in patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 were seen (see Table 5).
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
English: Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
English: Table 5: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 1 and Trial 2*
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop lumacaftor/ivacaftor therapy.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
English: Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté Nasofaringitída* časté
English: The recommended dose for patients aged 6 years and over is two tablets in the morning, and two tablets in the evening (12 hours apart).
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
English: Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females.
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
English: Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: Effect on blood pressure
Slovak: Vplyv na krvný tlak
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Slovak: Abnormálna menštruácia, vrátane absencie alebo nepravidelnej menštruácie, alebo častejšieho,
English: • Loss of appetite
Slovak: Stratu chuti do jedla
English: Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
English: Lumacaftor and ivacaftor are not inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, and organic cation transporter (OCT) 1 and 2.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below:
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 8 nižšie:
English: 6 years and older
Slovak: 6 rokov a starší
English: Clinical comment erythromycin
Slovak: Klinický komentár erytromycín
English: The event rate per year, annualised to 48 weeks, was 0.70 in the lumacaftor/ivacaftor group and 1.14 in the placebo group.
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
English: Do not give your child a double dose to make up for the forgotten dose.
Slovak: Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: (μg/mL*h)
Slovak: (μg/ml*hod)
English: Age, weight
Slovak: Vek, hmotnosť Produkt
English: Lumacaftor increases the amount of CFTR available and ivacaftor helps the abnormal protein to work more normally.
Slovak: Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a ivakaftor pomáha abnormálnemu proteínu pracovať normálnym spôsobom.
English: While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
English: What Orkambi contains
Slovak: Orkambi obsahuje
English: It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor a/alebo ivakaftor a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Concomitant medicinal product class:
Slovak: Trieda súbežne podávaného lieku:
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of both lumacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie lumakaftoru aj ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
English: Serious adverse reactions occurring in at least 0.5% of patients included hepatobiliary events, e.g., transaminase elevations, cholestatic hepatitis and hepatic encephalopathy.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
English: The small amount of F508del-CFTR that reaches the cell surface has low channel-open probability (defective channel gating).
Slovak: Malé množstvo F508del-CFTR, ktoré sa dostane na bunkový povrch, má malú schopnosť otvárať kanál (porucha vrátkovania).
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Slovak: Špecifické štúdie týkajúce sa hodnotenia fototoxického potenciálu lumakaftoru neboli vykonané, hoci na základe zhodnotenia dostupných predklinických a klinických údajov sa fototoxicita nepredpokladá.
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca a abnormálneho srdcového rytmu nazývaného fibrilácia predsiení) napríklad: digoxín.
English: Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
English: There is no experience of initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor in patients having a pulmonary exacerbation and initiating treatment in patients having a pulmonary exacerbation is not advisable.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti so začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom u pacientov s pľúcnou exacerbáciou a preto začatie liečby u pacientov s pľúcnou exacerbáciou nie je vhodné.
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
English: Patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 showed an effect that was maintained with respect to baseline after an additional 96 weeks through Trial 3.
Slovak: Pacienti liečení lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo v skúšaní 2 preukázali účinok, ktorý bol udržiavaný s ohľadom na východiskovú hodnotu po ďalších 96 týždňoch počas skúšania 3.
English: • Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide
Slovak: Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz sa pozorovali častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and the dose should be titrated to obtain the desired clinical effect.
Slovak: Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
English: If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Slovak: Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
English: CYP2B6 and CYP2C substrates
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
English: warfarin
Slovak: warfarín
English: If you forget to give your child Orkambi
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Orkambi