FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché temozolomide Accord potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC ed AIC è
German: Die TMZ-Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Italian: La dose deve essere ridotta e la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Italian: Polmonite interstiziale/polmonite, fibrosis polmonare, insufficienza respiratoria†
German: • Hautausschlag
Italian: • arrossamento
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Italian: Iperbilirubinemia, colestasi, epatite, danno epatico, insufficienza epatica† Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro:
German: Temozolomid Accord 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
German: Temozolomid Accord 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Italian: Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo Comune:
German: Temozolomid 180 mg
Italian: Temozolomide 180mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON BEUTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Italian: Comunichi al farmacista se nota segni di deterioramento dell'aspetto delle capsule.
German: • Wundsein oder Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall, Magenschmerzen, Sodbrennen,
Italian: • afte o ulcere della bocca, diarrea, dolore allo stomaco, bruciore allo stomaco, difficoltà a ingoiare,
German: Temozolomid Accord 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Italian: Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg wasserfreie Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
German: Häufige Miktion, Harninkontinenz
Italian: Minzione frequente, incontinenza urinaria
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Italian: Stomatite, diarrea, dolori addominali, dispepsia, disfagia
German: Tabelle 4.
Italian: Tabella 3.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg wasserfreie Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indaco carminio (E132)
German: • Blutungen, Flüssigkeitseinlagerungen, geschwollene Beine, Blutgerinnsel
Italian: • sanguinamento, ritenzione di liquidi, gambe gonfie, coaguli ematici
German: Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in Berührung kommt.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, eviti il contatto della polvere in essa contenuta con la pelle, con gli occhi o il naso.
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Italian: • dolore alla minzione
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
German: Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Italian: Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte
Italian: Iperglicemia, aumento di peso
German: • sexuelle Impotenz, Vaginalblutungen, keine oder schwere Menstruationsblutung,
Italian: • impotenza sessuale, sanguinamento vaginale, cicli mestruali assenti o abbondanti, irritazione vaginale, dolore al seno
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Italian: Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a formire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Während der Behandlung mit Temozolomid Accord dürfen Sie nicht stillen.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Accord.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
German: Temozolomid 140 mg
Italian: Temozolomide 140mg
German: Temozolomid 100 mg
Italian: Temozolomide 100mg
German: Temozolomid Accord 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Italian: Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
German: Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Italian: pazienti pediatrici dall'età di 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
German: Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Italian: Temozolomide è un medicinale antitumorale.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Italian: La Tabella 4 elenca le reazioni avverse verificatesi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante in monoterapia.
German: Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 15 mm.
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Italian: È disponibile in capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
Italian: Il 27 maggio 2015 il nome del medicinale è stato cambiato a Temozolomide Accord.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Accord dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Accord.
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Accord sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
German: Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
Italian: Nell'organismo il temozolomide si converte in un altro composto chiamato MTIC.
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Italian: Temozolomide Accord è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Accord
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Temozolomide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Accord.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard; In questi pazienti Temozolomide Accord è usato da solo.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Accord.
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Temozolomide Accord va assunto lontano dall'assunzione di cibo.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Temozolomide Accord?
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
Italian: Temozolomide Accord è un "medicinale generico".
German: Temozolomide Accord
Italian: Temozolomide Accord temozolomide
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Accord deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Italian: Temozolomide Accord è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Accord, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Accord, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Accord?
German: Was ist Temozolomid Accord?
Italian: Che cos'è Temozolomide Accord?
German: Wie wirkt Temozolomid Accord?
Italian: Come agisce Temozolomide Accord?
German: Wofür wird Temozolomid Accord angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Accord?
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi; Temozolomide Accord è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Italian: • se ha più di 70 anni.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
German: • Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind
Italian: • Gli altri componenti delle capsule sono
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Italian: SL-1526 Ljubljana Slovenia
German: Schlucken Sie es nicht.
Italian: Non ingoiarlo.
German: 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Italian: 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni:
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Italian: La mediana di PFS è stata di 5,4 mesi.
German: Ältere Patienten ( > 70 Jahre)
Italian: Pazienti anziani (> 70 anni di età)
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Italian: L'ottenimento di una risposta radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose.
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
Italian: • palpitazioni (quando puoi sentire il tuo battito cardiaco)
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Italian: Ingerisca la(e) capsula(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Italian: La mediana di sopravvivenza globale era di 14,6 mesi.
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Italian: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Italian: Nel corso del trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti nel modo appropriato.
German: • Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit
Italian: • alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Italian: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Italian: Riveda la dose con il medico ogni volta che deve iniziare un nuovo ciclo, in quanto potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
German: Temozolomid HEXAL kann Sie müde oder schläfrig machen.
Italian: Temozolomide Hexal può causarle stanchezza o sonnolenza.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Italian: Componente di una multiconfezione.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Italian: Tuttavia in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio inaccettabile.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: • Erkältung oder Grippe
Italian: • raffreddore o influenza
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo.
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33% nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).
German: • Angst/Depression
Italian: • ansia/depressione
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid HEXAL ohne Nahrung verabreicht werden.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Hexal deve essere somministrato senza cibo.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione erano simili in entrambi i bracci.
German: • allergische Reaktionen.
Italian: • reazioni allergiche.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Italian: In tal caso non guidi e o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
German: • hoher Blutdruck
Italian: • pressione sanguigna elevata
German: • erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4% e 23%, rispettivamente.
German: Nehmen Sie Temozolomid HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre Temozolomide Hexal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita mediante MRI o peggioramento neurologico.
German: • sexuelle Impotenz
Italian: • impotenza sessuale
German: • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni.
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Italian: Poi, lei inizierà la fase di monoterapia.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform (aplastische Anämie) führen.
Italian: In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
German: Halluzinationen, Amnesie
Italian: Allucinazioni, amnesia