FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat utilizând seringi şi ace de unică folosinţă care pot fi furnizate de medicul dumneavoastră, /farmacist sau asistentă.
English: Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1.
Romanian: Creşterea şi metabolismul cartilajelor de conjugare sunt stimulate în mod direct de GH şi de FCI-1.
English: The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Romanian: Acţiunile metabolice ale FCI-1 sunt îndreptate în parte către stimularea absorbţiei de glucoză, acizi graşi şi aminoacizi, astfel ca metabolismul să sprijine ţesuturile în creştere.
English: How to use INCRELEX 4.
Romanian: Cum să utilizaţi INCRELEX 4.
English: IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Romanian: PLFCI-3 este redusă la subiecţii cu DFCI primar sever, fapt care conduce la un clearance crescut al FCI-1 la aceşti subiecţi comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: Insert the needle in the way the doctor showed you.
Romanian: Introduceţi acul asa cum v-a arătat medicul.
English: During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru alte indicaţii (un total aproximativ de 300 de pacienți) 8% din pacienţi au raportat reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice.
English: Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
Romanian: Optzeci și trei (83) din cei 92 de pacienți au fost naivi la INCRELEX la începutul studiului și 81 au urmat un tratament de minim un an cu INCRELEX.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D, care conține identificatorul unic inclus IDENTIFICATOR UNIC
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE
English: Pharmacodynamic effects The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Romanian: Efecte farmacodinamice Au fost demonstrate următoarele acţiuni ale FCI-1 endogen uman:
English: Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Romanian: Insuficiență renală Nu au fost efectuate studii la copii cu insuficienţă renală.
English: Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Romanian: Mecasermina nu trebuie administrată unei mame care alăptează.
English: The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia.
English: • To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Romanian: • Educarea părinţilor referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv injectarea de glucagon.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Romanian: Este posibil să fie necesară scăderea dozelor de insulină şi/sau de alte medicamente antidiabetice la pacienţii diabetici care utilizează acest medicament.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
Romanian: CONŢINUTUL PER MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40mg/4ml
English: Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Romanian: Reacţii, inclusiv durere, iritație, sângerări, vânătăi, înroșire și întărire a pielii, au fost raportate cu tratamentul cu INCRELEX.
English: Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
Romanian: Figura B: Apăsaţi (nu frecaţi) cu tifon sau cu vată
English: Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Romanian: Utilizaţi INCRELEX numai dacă soluţia este limpede şi incoloră.
English: Patients should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi periodic şi în cazul apariţiei simptomelor clinice, pentru a exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerat absolut necesar.
English: No interaction studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA MEDICAMENTULUI
English: In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
Romanian: În ţesuturile ţintă, receptorul FCI-1 de tip 1, omolog receptorului pentru insulină, este activat de FCI-1, fapt care conduce la semnalizarea intracelulară cu stimularea de procese multiple care conduc la creşterea staturală.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Romanian: De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
English: IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Romanian: Semnele şi simptomele asociate cu HI s-au remis după întreruperea administrării tratamentului.
English: • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei examinări de rutină a fundului de ochi înainte de începerea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului, sau la apariţia simptomelor clinice.
English: Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Romanian: DFCI primar sever include pacienţi cu mutaţii ale receptorilor pentru GH (GHR), ale căilor de semnalizare post-GHR şi cu defecte genice ale FCI-1; aceştia nu au un deficit de GH şi pentru acest motiv nu se aşteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi aceast prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: INCRELEX contains benzyl alcohol as a preservative which may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic cu rol de conservant, care poate să producă reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
English: At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Romanian: În momentul prescrierii iniţiale a medicamentului, medicii trebuie să informeze părinţii referitor la semnele, simptomele şi tratamentul hipoglicemiei, inclusiv la injectarea de glucagon.
English: If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Romanian: Dacă există bule de aer în seringă, ţineţi flaconul şi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor în partea laterală a seringii până când bulele de aer se deplasează în partea de sus.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 30 days at 2C to 8C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, acest medicament poate fi păstrat timp de maximum 30 de zile la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
English: Figure 4: Tip in liquid
Romanian: Figura 4: Vârful în lichid
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: ALTE CONDIŢII SAU CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: - if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
Romanian: - dacă aveţi simptome de creştere a presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană), cum ar fi tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături, solicitaţi sfatul medicului.
English: Throw them away properly in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Romanian: Aruncaţi-le într-un mod adecvat într-un container pentru obiecte ascuțite (cum ar fi un container de risc biologic), recipient din plastic dur (cum ar fi o sticlă de detergent), sau de metal (cum ar fi un pahar gol de cafea).
English: The vial contains 4 ml of solution.
Romanian: Flaconul conţine 4 ml de soluție.
English: What you need to know before you use INCRELEX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX
English: During clinical trials in other indications totalling approximately 300 patients, reports of local and/or systemic hypersensitivity were received for 8% of patients.
Romanian: În timpul studiilor clinice în administrarea medicamentului pentru alte indicații la aproximativ 300 de pacienţi, au fost primit raportări de hipersensibilitate locală sau sistemică la 8% din pacienţi.
English: Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
Romanian: Factorul de creştere asemănător insulinei-tip 1(FCI-1) este principalul mediator hormonal al creşterii staturale.
English: In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Romanian: La unii pacienți tratați cu mecasermină, examinarea cu ultrasunete a inimii (ecografia cardiacă) a prezentat o creștere în mărime a mușchiului cardiac și anomalii ale valvelor inimii.
English: - The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Romanian: - Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă distilată (vezi pct. 2 “INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu”).
English: Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Romanian: Dozele mai mari de 0,12 mg/kg administrate de două ori pe zi nu au fost evaluate la copiii cu DFCI primar sever.
English: The doctor should regularly examine your tonsils/adenoids.
Romanian: Medicul trebuie să efectueze examinări regulate ale amigdalelor/tonsilelor palatine.
English: Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Romanian: Acid acetic glacial Acetat de sodiu
English: Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Romanian: Infecții Infecții ale urechii medii au fost observate la copiii tratați cu mecasermină.
English: Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului se află în lichid (vezi Figura 4).
English: Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Romanian: De asemenea, ulterior punerii pe piață s-au primit raportări de reacţii locale alergice.
English: If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
Romanian: În cazul în care nu apar timp de cel puţin o săptămână reacţii adverse semnificative, doza poate fi crescută în trepte de 0,04 mg/kg până la doza maximă de 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
English: Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic cât mai repede posibil în cazul în care prezentaţi erupţie pe piele localizată.
English: Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Romanian: Părinţii şi pacienţii trebuie informaţi referitor la posibilitatea producerii unor astfel de reacţii şi la faptul că, în cazul producerii unei reacţii alergice sistemice, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite rapid asistenţă medicală.
English: Figure 2: Inject air into vial
Romanian: Figura 2: Injectaţi aer în flacon
English: Never share needles and syringes.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată în comun acele şi seringile.
English: P-value for change from pre-Tx [1]
Romanian: Valoarea P ptr. modificarea faţă de preTx [1]
English: IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
Romanian: FCI-1 suprimă producţia hepatică de glucoză, stimulează utilizarea periferică a glucozei şi poate să scadă glicemia şi să provoace hipoglicemie.
English: The height velocities for years 2 through 8 remained statistically greater than baseline.
Romanian: Viteza de creștere în înălțime pentru anii de la 2 până la 8 a rămas statistic crescută față de momentul inițial.
English: In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Romanian: În sânge, FCI-1 se leagă de şase proteine de legare a FCI (PLFCI), ~80% fiind legat sub forma unui complex cu PLFCI-3 şi cu o subunitate labil-acidă.
English: Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Romanian: Injectaţi-vă INCRELEX chiar sub piele, la scurt timp înainte sau după o masă sau o gustare deoarece acesta poate să aibă efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei şi poate astfel să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge(vezi hipoglicemia la punctul 4).
English: Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie supervizat de către medici cu experienţă în diagnosticul şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
English: • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la schimbarea şi alternarea locului de efectuare a injecţiei la fiecare injectare, pentru a evita producerea de hipertrofie a țesutului adipos.
English: Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Romanian: Persoanele cu antecedente de hipoglicemie severă trebuie să aibă glucagon la îndemână.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Romanian: Hipertensiune arterială intracraniană/creșterea presiunii intracraniene Aceasta a apărut la 4 pacienți (0,96%); la doi pacienți INCRELEX a fost întrerupt și tratamentul oprit; la doi pacienți tratamentul a fost întrerupt și reluat ulterior cu o doză de INCRELEX scăzută fără recurența simptomatologiei.
English: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franţa
English: • Immunogenicity sampling information.
Romanian: • Informaţii referitoare la recoltarea probelor de imunogenitate.
English: Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Romanian: Copii Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mică de 12 de ani.
English: Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Romanian: Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză.
English: The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Romanian: Doza de mecasermină nu trebuie niciodată crescută pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.
English: If you stop using INCRELEX
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi INCRELEX
English: Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Romanian: Au fost efectuate cinci studii clinice cu INCRELEX (4 de tip deschis şi 1 dublu-orb, placebo controlat).
English: Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Romanian: Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia cu glucagon.
English: The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Romanian: Doza de 120 µg/kg administrată subcutanat și de două ori pe zi, a fost asociată cu cel mai mare răspuns de creștere.
English: Reactions at the injection site
Romanian: Reacții la locul injectării
English: 5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
Romanian: Flacon cu capacitate de 5 ml (sticlă de tip I) închis cu dop (polimer de bromobutil / izopren) şi cu o bandă de etanşare (material plastic lăcuit).
English: Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Romanian: Șaptezeci și patru (91%) dintre pacienți au fost prepubertari la momentul iniţial.
English: Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Romanian: Semnele scăderii concentraţiei de glucoză din sânge sunt: ameţeli, oboseală, agitaţie, foame, iritabilitate, dificultate de concentrare, transpiraţii, greaţă şi bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
English: There were also reports of local allergic reactions at the injection site.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate reacţii alergice locale la locul de injectare.
English: Oral glucose or food should be consumed.
Romanian: Trebuie administrată glucoză sau alimente pe cale orală.
English: Cell growth: IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
Romanian: Receptorii FCI-1 sunt prezenţi pe majoritatea tipurilor de celule şi ţesuturi.
English: • Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
Romanian: Rapoartele interimare vor fi înaintate la fiecare 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.
English: Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Romanian: Frecvente: Hipertrofie cutanată, textură anormală a părului
English: Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
Romanian: Printre alte reacții adverse mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu mecasermină se numără depresia, nervozitatea.
English: Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, verificaţi bulele de aer din seringă.
English: [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Romanian: SDS = Scorul deviaţiei standard [1] Valorile P pentru comparaţia cu valorile pre-Tx au fost calculate utilizând perechi de teste-t.
English: Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Romanian: Mecasermina, similar insulinei, poate să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Romanian: În cazul în care, în ciuda unui consum adecvat de alimente, se înregistrează hipoglicemie la dozele recomandate, doza trebuie scăzută.
English: Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Romanian: Alte componente: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
Romanian: Mecasermina poate provoca mărirea amigdalelor/tonsilelor palatine.
English: Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Romanian: Orice pacient care prezintă debutul unui mers şchiopătat sau care acuză dureri la nivelul şoldului sau genunchiului trebuie să fie supus unei evaluări.
English: Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Romanian: Mecasermina trebuie administrată la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare deoarece poate avea efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei.
English: Some signs of enlarged tonsils/adenoids include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnoea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Romanian: Unele dintre semnele clinice ale măririi amigdalelor/tonsilelor palatine includ: sforăit, dificultate la respiraţie sau la înghiţire, apnee de somn (o stare în care respiraţia se opreşte pe perioade scurte de timp în cursul somnului) sau acumularea de lichid în urechea medie, precum şi infecţii ale urechii.
English: If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Romanian: În cazul în care supradozajul conduce la pierderea conştienţei, poate fi necesară administrarea intravenoasă de glucoză sau administrare de glucagon pe cale parenterală pentru a contracara efectele hipoglicemiei.
English: Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
Romanian: Reacţii alergice locale la locul de injectare (mâncărime, urticarie) au fost de asemenea raportate.
English: Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Romanian: Înainte de a introduce acul în flacon, retrageţi pistonul pentru a trage aer în seringă într-o cantitate egală cu doza prescrisă.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
English: The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mecasermină este de 0,04 mg/kg corp de două ori pe zi prin injecţii subcutanate.
English: A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Romanian: Obținerea unui test de sarcină negativ și metode contraceptive adecvate sunt necesare tuturor femeilor în premenopauză cărora li se administrează INCRELEX.
English: Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogeneză a fost observată o mortalitate excesivă secundară hipoglicemiei induse de FCI-1.