FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun informaation tulee sisältää seuraavat perusasiat Volibriksestä:
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatásnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti heti ennen ensimmäistä lääkemääräystä ja kuukauden välein Volibris-hoidon aikana.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris-kezelés folyamán havonként meg kell ismételni.
Finnish: • tietoa valmisteesta (valmisteyhteenveto (SPC) ja pakkausseloste)
Hungarian: • Termékinformáció (alkalmazási előírás és betegtájékoztató)
Finnish: • Potilaan on kerrottava haittavaikutuksista lääkärilleen.
Hungarian: • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Finnish: • potilaan on kyettävä noudattamaan Volibriksen käyttöä koskevia turvallisuusvaatimuksia.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a Volibris rendelésével kapcsolatos kötelezettségei: o Hogy a beteg képes legyen megfelelni a Volibris biztonságos alkalmazásával kapcsolatos követelményeknek.
Finnish: • harkittava lääkkeen määräämistä kuukausittain 30 päivän hoitotarvetta vastaava lääkemäärä, jotta varmistetaan, että potilaan tila ja perustestitulokset selvitetään ennen Volibris-jatkohoidon määräämistä.
Hungarian: o Mérlegelni kell a 30 napi gyógyszermennyiség havonta történő felírását annak biztosítására, hogy a beteg megfigyelése és a kulcsfontosságú tesztek értékelése megtörténjen a következő gyógyszerrendelés előtt.
Finnish: • ilmoittamaan epäillyt haittavaikutukset ja raskaudet.
Hungarian: o Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa vakavia epämuodostumia lapselle, kun hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Hungarian: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos hän epäilee olevansa raskaana ja jos raskaus on varmistettu, hoito on vaihdettava.
Hungarian: o Hogy terhesség gyanúja esetén a betegnek azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, és amennyiben a terhességet megállapították, alternatív kezelést kell kezdeni.
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät luotettavaa ehkäisyä.
Hungarian: • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista raskaus on poissuljettava ja raskaustesti on tehtävä kuukausittain hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes nők részére o A terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés folyamán havonta terhességi tesztet kell végezni.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tietovihkosessa kumppanille tulee olla seuraavat tiedot:
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat:
Finnish: • Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei nem jelentkeznek, a hepatikus enzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán újraindítása.
Finnish: • Volibristä ei saa käyttää, jos nainen on tai epäilee olevansa raskaana.
Hungarian: • Hogy a Volibris-t nem szedhetik terhes nők, vagy akik teherbe eshetnek.
Finnish: • Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkitsevää perifeeristä turvotusta riippumatta siitä, liittyykö siihen painonnousua vai ei, lisäarviointi syyn selvittämiseksi on aloitettava ja jos tarkoituksenmukaista, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés perifériás oedemát és folyadékretenciót okoz o Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris-kezelés leállítását.
Finnish: • Vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava maksan toiminnanvajaus (maksakirroosilla tai ilman sitä) ja potilaille, joilla maksan aminotransferaasien lähtöarvot (ASAT ja/tai ALAT) ovat yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (>3 x ULN).
Hungarian: • Hogy a Volibris potenciálisan hepatotoxikus o Ellenjavallt súlyos májkárosodásban (cirhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknek, valamint azoknak a betegeknek, akiknél a kiindulási hepatikus amino-transzferázértékek (AST és/vagy ALT) > 3X ULN. o A hepatikus amino-transzferázokat (ALT és/vagy AST) az ambriszentán-kezelés megkezdése előtt értékelni kell. o A kezelés folyamán az ALT és AST havonkénti ellenőrzése javasolt.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä välittömästi, jos hän epäilee olevansa raskaana.
Hungarian: • Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Finnish: • Tämän tulee sisältää perusasiat säännöllisten verikokeiden ja raskaustestien tarpeellisuudesta.
Hungarian: • Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér- és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
Finnish: • Raskausrekisteriraportointilomakkeet
Hungarian: • Terhesség bejelentő űrlapok
Finnish: että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Volibris-hoito on aloitettava varoen.
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: • Jos mittaukset osoittavat hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa kliinisesti merkitsevää pienenemistä, ja muut syyt on poissuljettu, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tulee harkita.
Hungarian: o A Volibris-t szedő betegek hamoglobin- és/vagy hematokrit-szintjét rendszeresen mérni kell. o Ha a tesztek klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenést mutatnak, és egyéb okok kizárhatóak, fontolóra kell venni a Volibris adagjának csökkentését vagy a kezelés leállítását.
Finnish: • kattavan tiedon ja neuvonnan antaminen potilaille.
Hungarian: o Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása.
Finnish: • Ohjeita hedelmällisessä iässä olevien naisten tunnistamiseksi ja ohjeita siitä, mitä tehdä epäselvissä tapauksissa.
Hungarian: o Útmutatás a fogamzóképes nők felismeréséhez, és arra vonatkozóan, hogy mi tegyen az orvos, ha nem biztos a kérdésben.
Finnish: • hedelmällisessä iässä olevan potilaan raskaustesti.
Hungarian: • Fogamzóképes nőknél terhességi teszt.
Finnish: • Raskaus sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, ovat vastaaiheita Volibriksen käytölle.
Hungarian: • Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Finnish: • Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
Hungarian: • Hogy terhesség alatt Volibris-kezelés nem kezdeményezhető.
Finnish: että yliherkkyysreaktioita on raportoitu melko harvinaisina haittavaikutuksina.
Hungarian: • Hogy túlérzékenységi reakciók, bár nem gyakran, előfordultak Volibris-szel kapcsolatban.
Finnish: • Haittavaikutusraportointilomakkeet
Hungarian: • Mellékhatás belejentő űrlapok
Finnish: • Volibristä saaville naisille on kerrottava epämuodostumariskistä.
Hungarian: o Hogy a Volibris-t szedő nőket figyelmeztetni kell a magzati károsodás kockázatára.
Finnish: että Volibris-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin ja hematokriitin laskun
Hungarian: • Hogy a Volibris-kezelés következtében gyakran csökken a hemoglobin-szint és hematokritérték o A Volibris-terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
Finnish: Volibris sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. huhtikuuta 2008.
Hungarian: 2008. április 21-én a Volibris az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Volibris (ambrisentaani)
Hungarian: Volibris (ambriszentán)
Finnish: Lisätietoa Volibrisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Finnish: Volibrisia saa tabletteina (5 ja 10 mg).
Hungarian: A Volibris tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Finnish: Kyseisissä kahdessa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin noin 345 metriä kuudessa minuutissa tutkimuksen alussa.
Hungarian: Összességében, a két vizsgálatot egybevéve, a betegek a vizsgálat kezdetén átlagosan körülbelül 345 métert tudtak megtenni 6 perc alatt.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joiden tila paheni.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknek a betegsége rosszabbodott, vagy akik meghaltak.
Finnish: Yleistiedot Volibris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Volibris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Volibrisin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Volibris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Koska Volibris saattaa aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita, sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä.
Hungarian: Mivel a Volibris születési rendellenességeket okozhat, nem alkalmazható várandós nőknél, illetve fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset potilaiden 6 minuutissa kävelemän matkan pituudessa 12 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a beteg által 6 perc alatt lesétált távolságban, 12 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Volibrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Volibris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokka II kattaa fyysisen toimintakyvyn lievän rajoittumisen ja luokka III fyysisen toimintakyvyn merkittävän rajoittumisen.
Hungarian: A „funkcionális stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Finnish: Volibrisia annetaan potilaille, joilla on luokan II tai III sairaus.
Hungarian: A Volibris-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Finnish: Muita tietoja Volibrisista
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Volibrisin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky (mukaan lukien sivuontelosärky ja migreeni), turvotus ääreisalueilla (erityisesti nilkoissa ja jalkaterissä) sekä nesteen kertyminen.
Hungarian: A Volibris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás (beleértve a szinusz fejfájást és a migrént), a végtagödéma (duzzanat, különösen a bokán és a lábfejen) és a folyadék-visszatartás.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Volibris oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamisessa.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Volibris a placebónál hatásosabban növelte a fizikai állóképességet (fizikai aktivitásra való képesség).
Finnish: Volibrisin vaikuttava aine on ambrisentaani.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga az ambriszentán.
Finnish: Tulokset osoittivat, että 18 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista potilaista (46 potilasta 253:sta) kuoli tai heidän sairautensa paheni, kun pelkkää Volibrisia tai tadalafiilia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 31 prosenttia (77 potilasta 247:stä).
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a kombinációval kezelt betegek 18%-ánál (253-ból 46), az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknek pedig a 31%-ánál (247-ből 77) fordult elő haláleset, vagy a betegség súlyosbodása.
Finnish: Kolmen vuoden kuluessa sairauden pahenemisen riski oli yhdistelmähoitoa saaneilla 32 prosnettia ja vain toista lääkettä saaneilla 44 prosenttia.
Hungarian: A betegség három éven át tartó időszakon belüli súlyosbodásának valószínűsége a kombináció esetén 32%, míg az önmagukban alkalmazott gyógyszerek esetén 44% volt.
Finnish: Volibrisia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla tulee olla kokemusta pulmonaalihypertension hoitamisesta.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Volibris saa verisuonet laajenemaan, mikä auttaa alentamaan verenpainetta ja helpottaa oireita.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Finnish: Näin myös keuhkoissa vereen saatavan hapen määrää vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Hungarian: Ennek következtében csökken a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyisége, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Finnish: Kun valmistetta otetaan yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) kanssa, Volibris-annoksen täytyy olla 5 mg päivässä ja potilaiden on oltava lääkärin tarkassa seurannassa.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a Volibris napi adagjának 5 mg-nak kell lennie, és a beteget a kezelőorvosnak szigorú megfigyelés alatt kell tartania.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Volibrisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Volibris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Volibrisin vaikuttava aine ambrisentaani salpaa verisuonia ahtauttavan endoteliini-nimisen hormonin reseptoreja.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán, gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait.
Finnish: Suurempaa 10 mg:n annostusta suositellaan, kun valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin (toinen PAH-lääke) kanssa.
Hungarian: A 10 mg-os emelt adag akkor javasolt, amikor a gyógyszert tadalafillal (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Volibrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Volibrisia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) soijalle, ambrisentaanille tai joillekin muille lääkkeen valmistusaineille.
Hungarian: A Volibris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szójával, az ambriszentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Ne potilaat, joilla oli luokan III sairaus, ja ne potilaat, joilla PAH johtui sidekudossairaudesta, hyötyivät enemmän 10 mg:n annoksesta kuin 5 mg:n annoksesta.
Hungarian: A III. stádiumú betegségben, illetve kötőszöveti betegség okozta PAHban szenvedő betegeknél a 10 mg-os adag jótékonyabb hatást fejtett ki, mint az 5 mg-os adag.
Finnish: Sairauden pahenemisen tai kuoleman riski vuoden sisällä oli yhdistelmähoitoa saaneilla 11 prosenttia ja vain toista lääkettä (Volibrisia tai tadalafiilia) saaneilla 24 prosenttia.
Hungarian: A betegség egy éven belüli súlyosbodásának, vagy a beteg halálának kockázata a kombinációval kezelt betegeknél 11%, míg az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknél 24% volt.
Finnish: Mitä hyötyä Volibrisista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Volibris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Volibris vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Volibris?
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, joilla on vakavia maksaongelmia tai kohonneet veren maksaentsyymiarvot.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Finnish: Volibris on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A Volibris-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
Finnish: Volibrisia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaskortin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen sivuvaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Hungarian: A Volibris-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, mely a gyógyszer mellékhatásaira és a teherbeesés elkerülésére hívja fel a figyelmet.
Finnish: Lisätietoja Volibrisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (krooninen sairaus, jossa keuhkoihin muodostuu jatkuvasti kovaa kuitumaista kudosta) riippumatta siitä, onko heillä sekundaarinen korkea keuhkoverenpaine vai ei.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másodlagos pulmonális hipertenzióval járó vagy anélküli idiopátiás pulmonális fibrózisban (hosszan tartó betegség, amelyben folyamatosan kemény rostos szövet képződik a tüdőben) szenvedő betegeknél.
Finnish: Potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa 5 mg Volibrisia, pystyivät kävelemään 12 viikon hoidon jälkeen keskimäärin 36 metriä enemmän vuorokaudessa.
Hungarian: A naponta 5 mg Volibris-t szedő betegek 12 hetes kezelés után átlagosan 36 méterrel többet, míg a placebót szedő betegek állapota romlott, és 9 méterrel kevesebbet tudtak gyalogolni.
Finnish: Volibrisvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Eri Volibris-annoksia (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 394 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Volibris különféle adagjait (2,5, 5 és 10 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 394, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kötőszöveti betegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Finnish: Miksi Volibris on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Volibris forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Volibrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Volibrisin on voitu osoittaa olevan tehokas tunnistamattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairaudesta johtuvan pulmonaalihypertension hoidossa.
Hungarian: A Volibris hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH kezelésében.
Finnish: Lääkäri voi lisätä vuorokausiannoksen 10 mg:aan riippuen potilaan vasteesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Volibris kezdő adagja 5 mg naponta egyszer, amelyet napi 10 mg-ra lehet emelni a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően.
Finnish: Mitä riskejä Volibris-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Volibris alkalmazása?
Finnish: Volibrisin (10 mg) ja tadalafiilin yhdistelmähoitoa on lisäksi verrattu hoitoon pelkällä Volibrisilla tai tadalafiililla toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 605 keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Hungarian: Ezenfelül egy másik, 605 PAH-beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták a Volibris (10 mg) és tadalafil kombinációval végzett kezelést az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal összehasonlítva.
Finnish: Miten Volibrisia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Volibris-t?
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on toimintakykyä heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten ahtautumista.
Hungarian: A PAH maradandó károsodást okozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Finnish: Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava:
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Talkum (E553b)
Finnish: Vaikutus tuli esiin varhain ja oli pitkäkestoinen.
Hungarian: amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
Finnish: Sitä saattaa esiintyä enemmän ja vakavampana 65vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: azonban előfordulása gyakoribb lehet és súlyosabb a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében.
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100−<1/10), melko harvinainen (≥1/1000−< 1/100), harvinainen (≥1/10000−<1/1000), hyvin harvinainen <1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa Volibrista markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki potilaat, joiden oletetaan käyttävän Volibrista, ovat saaneet seuraavan koulutusmateriaalin:
Hungarian: A MAH-nak biztosítania kell azt, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Volibris forgalomba kerül, minden, a Volibrist várhatóan alkalmazó beteg rendelkezésére álljon az alábbi oktatóanyag:
Finnish: → Älä ota Volibrista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Hungarian: → Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista tutkimukseen ottoon oli 22 vuorokautta.
Hungarian: és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
Finnish: Tuntematon4
Hungarian: Nem ismert4
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (katso kohta 5.3 saatavilla olevista tiedoista nuorilla eläimillä).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok (lásd 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Hungarian: • ha májbetegségben szenved.
Finnish: Ennen Volibriksen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelumenetelmistä ja muista ohjelman näkökohdista.
Hungarian: A Volibris alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie az oktatóprogram tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a disztribúció fajtáit és a program bármely egyéb aspektusát.
Finnish: Älä ota Volibrista:
Hungarian: Ne szedje a Volibris-t: