FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - kolestyramiinia (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön imeytyvän Leflunomide Tevan määrää.
Icelandic: − Kólestýramín (notað til að lækka kólesterólgildi og meðhöndla kláða sem fylgir gulu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide Teva í líkamanum.
Finnish: - muita lääkkeitä, joita CYP2C9-niminen entsyymi hajottaa elimistössä esim. fenytoiini (epilepsialääke), varfariini ja fenprokumoni (verenohentajia) ja tolbutamidi (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Icelandic: − Önnur lyf sem brotin eru niður af ensími sem kallast CYP2C9, t.d. fenýtóín (lyf við flogaveiki), warfarín og fenprókoumon (blóðþynningarlyf) og tolbútamíð (lyf gegn sykursýki af tegund 2).
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa myös tiettyjä vakavia allergisia reaktioita tai lisätä vaikeiden infektioiden todennäköisyyttä.
Icelandic: Teva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Finnish: Leflunomide Teva erittyy rintamaitoon.
Icelandic: Leflunomide Teva skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Monet immunosuppressiiviset lääkevalmisteet, kuten leflunomidi, voivat tunnetusti altistaa potilaita infektioille, opportunistiset infektiot mukaan lukien.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
Finnish: • Tabletin päällyste: titaanidioksidi, polydekstroosi, hypromelloosi, trietyylisitraatti ja makrogoli 8000.
Icelandic: Töfluhúð: títantvíoxíð, pólídextrósi, hýprómellósi, tríetýlsítrat og makrógól 8000.
Finnish: lievä verenpaineen nousu
Icelandic: − Alvarleg blóðþrýstingshækkun.
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidiannoksiin 20 mg/vrk vs. lumelääkkeeseen olivat 54,6 % vs 28,6 % (MN301-tutkimus) ja 49,4 % vs 26,3 % (US301-tutkimus).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6% samanborið við 28,6% fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4% samanborið við 26,3% (rannsókn US301).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa valmisteiden yhdenvertaisuuden (non-inferiority) osoittamiseen tähdänneessä tutkimuksessa verrattiin leflunomidin kahden päivittäisen ylläpitoannoksen, 10 mg ja 20 mg, suhteellista tehoa.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með slembivali, sem gerð var samhliða á tveimur hópum, var gerður hlutfallslegur samanburður á verkun tveggja mismunandi daglegra viðhaldsskammta af leflúnómíði, 10 mg og 20 mg.
Finnish: Virtsassa esiintyvät leflunomidin pääasialliset metaboliitit olivat glukuronideja (pääosin 0-24 tunnin aikana otetuissa näytteissä) ja A771726:n oksaniilihapon johdoksia.
Icelandic: Aðalumbrotsefni í þvagi voru glúkúróníðafleiður leflúnómíðs (aðallega í sýnum sem tekin voru á tímabilinu 0 til 24 klst. eftir lyfjagjöf) og oxanilsýruafleiða, af A771726.
Finnish: Leflunomide Teva on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Notkun Leflunomide Teva er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai suunnittelemattoman raskauden osalta, ks. kohta 4.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um útskolunaraðferð og aðrar aðgerðir sem eru ráðlagðar þegar óskað er eftir þungun eða við ótímabæra þungun er lýst í kafla 4.6.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon, kun harkitaan rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide Teva er hætt.
Finnish: Vaikean kontrolloimattoman infektion esiintyessä saattaa olla tarpeen keskeyttää leflunomidihoito ja käyttää elimistöstä poistamismenetelmää, kuten jäljempänä on kuvattu.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar óheftar sýkingar getur reynst nauðsynlegt að gera hlé á leflúnómíðmeðferð og framkvæma útskolun eins og lýst er hér á eftir.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Pakkningastærðir með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni tyyppi A, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, vedetön laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: Töflukjarni: mjólkursykureinhýdrat, póvidón, krospóvidón gerð A, forhleypt sterkja (maís), talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, vatnsfrír mjólkursykur og magnesíumsterat.
Finnish: Alkoholin käyttöä hoidon aikana ei siksi suositella.
Icelandic: Því er ekki ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide Teva meðferð stendur.
Finnish: Leflunomide Tevan käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Icelandic: Teva með mat, drykk eða áfengi Neysla áfengis samhliða töku
Finnish: LEFLUNOMIDE TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Aika A771726:n huippupitoisuuksien saavuttamiseen plasmassa vaihtelee huomattavasti, kun huippupitoisuudet voidaan saavuttaa 1-24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni A771726 næst í plasma er mjög mismunandi; plasmaþéttnitoppar geta komið fram eftir 1 til 24 klst. eftir gjöf eins skammts.
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x 109/l), eosinofilia
Icelandic: Blóðfrumnafæð (sennilega vegna hömlunar á nýmyndun), hvítfrumnafæð (hvítfrumur <2 x 109/l), eósínfíklafjöld.
Finnish: maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Icelandic: Hækkun lifrargilda (transamínasar [einkum ALT], sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Finnish: Läpipainopakkaus: 2 vuotta.
Icelandic: 2 ár.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C
Finnish: Leflunomidin käyttöä samanaikaisesti reumasairauksissa käytettyjen malarialääkkeiden (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), intramuskulaarisen tai oraalisen kullan, D-penisillamiinin, atsatiopriinin ja muiden immunosuppressiivisten aineiden kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjien kanssa ei ole vielä riittävästi tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa (poikkeuksena metotreksaatti, ks. kohta 4.5).
Icelandic: Notkun leflúnómíðs með malaríulyfjum sem notuð eru við gigtarsjúkdómum (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gulli gefnu í vöðva eða til inntöku, D-penisillamíni, azatíópríni og öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Tumour Necrosis Factor alpha-hemlum hefur enn sem komið er ekki verið nægjanlega rannsökuð í slembuðum rannsóknum (að undanskildu metótrexati, sjá kafla 4.5).
Finnish: Jos epäilyn tällaisista vaikeista reaktioista herättäviä iho- tai limakalvoreaktioita havaitaan, Leflunomide Teva ja reaktioihin mahdollisesti liittyvä muu hoito on keskeytettävä välittömästi ja leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmä on käynnistettävä.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Teva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
Icelandic: Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
Finnish: Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín)).
Finnish: A771726:ta oli havaittavissa virtsassa ja ulosteessa vielä 36 vuorokautta kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: A771726 greindist enn í þvagi og hægðum 36 dögum eftir gjöf eins skammts.
Finnish: Muissa tutkimuksissa muuttumattoman leflunomidin pitoisuuksia on todettu plasmassa harvoin, mutta kuitenkin ng/ml-pitoisuuksina.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum hefur leflúnómíð á óbreyttu formi einstaka sinnum greinst í plasma og hefur plasmaþéttni þá mælst í ng/ml.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
Finnish: Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD).
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying antirheumatic drug (DMARD)).
Finnish: Potilaalla sai usein samanaikaisesti hoitoa muilla maksatoksisilla lääkevalmisteilla.
Icelandic: Oft var um samtímis meðferð að ræða með öðrum lyfjum, sem hafa eiturverkanir á lifur.
Finnish: Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään leflunomidihoidon aikana mahdollisten additiivisten maksatoksisten vaikutusten vuoksi.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast notkun áfengis á meðan á leflúnómíðmeðferð stendur vegna hugsanlegra samanlagðra eiturverkana á lifur.
Finnish: A771726 sitoutuu ihmisen plasmassa voimakkaasti proteiineihin (albumiiniin).
Icelandic: A771726 er mjög mikið próteinbundið (albúmín) í plasma manna.
Finnish: Kaikki suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Icelandic: Breytingarnar gengu til baka hjá þeim öllum, hjá tveimur sjúklingum með áframhaldandi töku beggja lyfjanna og hjá þremur sjúklingum þegar gjöf leflúnómíðs var hætt.
Finnish: Myös nämä korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum gengu þessar breytingar einnig til baka, hjá tveimur sjúklingum þegar lyfjagjöf beggja lyfjanna var haldið áfram og hjá þremur sjúklingum eftir að töku
Finnish: • ennen leflunomidihoidon aloittamista
Icelandic: áður en leflúnómíðmeðferð hefst
Finnish: Leflunomidin teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni leflúnómíðs við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Finnish: Leflunomidi on todettu eläinmalleissa tehokkaaksi hoidoksi artriitissa ja muissa autoimmuunisairauksissa sekä elinsiirroissa, pääosin herkistysvaiheen aikana annettaessa.
Icelandic: Leflúnómíð er virkt í dýralíkönum við gigt og öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum og við líffæraflutning, einkum ef það er gefið við næmingu.
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst, slímhúðarbólgur í munni (t.d. munnslímusæri, sár í munni), kviðverkir.
Finnish: Leflunomide Teva voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Teva töflur má taka með eða án matar.
Finnish: Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyvyys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat latausannoksena 100 mg leflunomidia.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs, hins vegar hafði tíðni aukaverkana á meltingarveg og hækkunar lifrarensíma tilhneigingu til að vera hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg hleðsluskammt af leflúnómíði.
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma mukaan lukien), kutina, kuiva iho
Icelandic: Aukið hárlos, exem, útbrot (þ. á m. dröfnuörðu (maculopapular) útbrot), kláði, þurr húð.
Finnish: • Tabletin päällyste: titaanidioksidi, hypromelloosi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, polysorbaatti, kinoliinikeltainen alumiinilakka ja indigokarmiinialumiinilakka.
Icelandic: Töfluhúð: títantvíoxíð, hýprómellósi, makrógól 400, gult járnoxíð, pólýsorbat, kínólín gult Aluminium Lake og indigo karmín Aluminium Lake.
Finnish: Koska sellainen hoito saattaa johtaa additiiviseen tai jopa synergistiseen toksisuuteen (esim. maksa- tai hematotoksisuus), käyttö yhdistelmänä toisen DMARDin (esim. metotreksaatin) kanssa ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Þar sem slík meðferð getur leitt til viðbótar og jafnvel samverkandi eiturverkana (t.d. eiturverkana á blóð eða lifur) er samhliða gjöf með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (t.d. metótrexati) ekki ráðlögð.
Finnish: Suun tai nenä-mahaletkun kautta annetun lääkehiilen (50 g joka 6. tunti 24 tunnin ajan) (jauheesta tehty suspensio) on osoitettu pienentävän aktiivisen metaboliitin, A771726:n, pitoisuutta plasmassa 24 tunnissa 37 % ja 48 tunnissa 48 %.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37% á einum sólarhring og um 48% á tveimur sólarhringum.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Finnish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Tél: +(34) 91 387 32 80
Finnish: MN301-tutkimuksessa 358 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n = 133) tai lumelääkettä (n = 92).
Icelandic: Í rannsókn MN301 var 358 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg/dag (n=133), súlfasalazín 2 g/dag (n=133) eða lyfleysa (n=92).
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa polypropeenikierrekorkki.
Icelandic: HDPE töfluílát með pólýprópýlen skrúfloki.
Finnish: Leflunomide Teva saattaa toisinaan aiheuttaa vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Icelandic: Teva getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden latausvaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg päivässä.
Icelandic: Eftir upphafstímabilið tók við opið viðhaldstímabil sem stóð yfir í 3 mánuði, þá fengu báðir hóparnir 20 mg af leflúnómíði á sólarhring.
Finnish: Leflunomidihoitoa saaville potilaille ei suositella kolestyramiinin tai jauhetun lääkehiilen käyttöä, koska tämä johtaa A771726:n (leflunomidin aktiivinen metaboliitti, ks. myös kohta 5) pitoisuuden nopeaan ja merkittävään pienenemiseen plasmassa.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar á leflúnómíðmeðferð fái ekki kólestýramín eða virk lyfjakol þar sem það leiðir til skyndilegrar og verulegrar lækkunar á plasmaþéttni A771726 (virka umbrotsefni leflúnómíðs; sjá einnig kafla 5).
Finnish: Leflunomide Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Icelandic: Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Finnish: - epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Icelandic: - Óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).
Finnish: Voit havaita tilassasi paranemista 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Icelandic: Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C
Finnish: Leflunomide Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Leflunomide Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun kafla 1.8.2.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) -arvo on 2-3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, annoksen pienentämistä 20 mg:sta 10 mg:aan voidaan harkita, ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Icelandic: Verði hækkun á ALT (SGPT) sem svarar tvöföldum og þreföldum efri mörkum eðlilegra gilda skal íhuga að minnka skammt úr 20 mg í 10 mg og verður að fylgjast vikulega með sjúklingi.
Finnish: A771726:n farmakokinetiikkaa on tutkittu leflunomidin suun kautta tapahtuvan annon jälkeen 73 pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat usean nivelen lastenreumaa (JRA).
Icelandic: Lyfjahvörf A771726 eftir inntöku leflúnómíðs hafa verið rannsökuð hjá 73 börnum á aldrinum 3 til 17 ára með barnaliðagigt í mörgum liðum.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muita nivelreuman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, esim. metotreksaattia ja atsatiopriinia (immunosuppressiivisia lääkkeitä), klorokiinia ja hydroksiklorokiinia (malarialääkkeitä), kultaa (suun kautta tai pistoksina) ja D-penisillamiinia.
Icelandic: − Hvers kyns önnur lyf sem notuð eru við iktsýki, t.d. metótrexat og azatíóprín (ónæmisbælandi lyf), klórókín og hýdroxýklórókín (malaríulyf), gull (til inntöku eða sem stungulyf) og D-penisillamín.
Finnish: Metabolinen biotransformaatio leflunomidista A771726:ksi ja A771726:n tämän jälkeen tapahtuva metabolia eivät tapahdu vain yhden entsyymin kontrolloimana, ja sen on osoitettu tapahtuvan mikrosomaalisissa ja sytosolisissa solufraktioissa.
Icelandic: Efnaskiptaumbrot leflúnómíðs í A771726 og síðara umbroti A771726 er ekki stjórnað af einu ensími og hefur komið í ljós að það á sér stað í frymisögnum og frumuhlaupi.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn leflunomidiannoksen antamisen jälkeen radioaktiivisuus erittyi samassa suhteessa ulosteeseen, ilmeisesti eliminoitumalla sapen kautta, ja virtsaan.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af geislamerktu leflúnómíði, skildist álíka magn af geislamerktu efni út í hægðum, sennilega með galli og í þvagi.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista in vitro varfariinin kanssa selvittäneissä yhteisvaikutustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla ei kuitenkaan voitu osoittaa yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkunum við warfarín við þéttni sem skiptir klínískt máli vegna próteinbindingar í plasma sýndu þó engar milliverkanir.
Finnish: Sekä kolestyramiini että jauhettu lääkehiili saattavat vaikuttaa estrogeenien ja progestiinien imeytymiseen siten, että ehkäisytableteilla ei voida taata luotettavaa ehkäisyä kolestyramiinilla tai jauhetulla lääkehiilellä toteutetun elimistöstä poistamismenetelmän käytön aikana.
Icelandic: Bæði kólestýramín og virk lyfjakol í duftformi geta haft áhrif á frásog östrógens og prógesteróns þannig að öryggi getnaðarvarnataflna til inntöku er ekki tryggt meðan á útskolun stendur og því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
Finnish: Pääasialliset vaikutukset olivat anemia, leukopenia, verihiutaleiden vähentynyt määrä ja panmyelopatia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
Icelandic: Aðaláhrif voru blóðleysi, hvítfrumnafæð, minnkun á fjölda blóðflagna og almennri mergbilun (panmyelopathy), sem endurspegla grunnvirkni efnisins (hömlun á DNA nýmyndun).
Finnish: Näiden tutkimusten populaatiofarmakokineettisten analyysien tulokset osoittivat, että enintään 40 kg painavien lapsipotilaiden altistus on pienempi (Css:llä mitattuna) verrattuna aikuisiin nivelreumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Niðurstöður greiningar á lyfjahvörfum hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum hafa leitt í ljós að almenn útsetning (mæld með Css) fyrir A771726 er minni hjá börnum sem eru ≤40 kg að líkamsþyngd miðað við fullorðna sjúklinga með iktsýki (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, on suurempi riski sen ilmenemiseen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um millivefslungnasjúkdóm er aukin hætta á að sjúkdómurinn komi fram.
Finnish: Leflunomide Teva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Icelandic: Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur eru dark drapplitaður, þríhyrnda, filmuhúðaðar töflur, merktar "20" á annarri hliðinni og "L" á hinni.
Finnish: Leflunomide Teva saattaa aiheuttaa huimausta.
Icelandic: Leflunomide Teva getur aukið hættu á lifrarskaða.
Finnish: Tuberkuliinikoetta pitäisi harkita niille potilaille, joilla on muita tuberkuloosin riskitekijöitä.
Icelandic: Íhuga skal berklapróf hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir
Finnish: Leflunomide Teva sisältää laktoosia.
Icelandic: Leflunomide Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Finnish: Ihmisellä suun kautta otettu jauhetusta aktiivihiilestä valmistettu suspensio tai kolestyramiini johtavat A771726:n eliminaation merkittävään nopeutumiseen ja huomattavaan lisääntymiseen ja pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa (ks. kohta 4.9).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að inntaka lyfjakola í formi dreifu eða kólestýramíns hraðar og eykur brotthvarf A771726 marktækt hjá mönnum og lækkar plasmaþéttni þess (sjá kafla 4.9).
Finnish: Lisätietoja laboratoriokokeista saat ottamalla yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
Finnish: A771726 sitoutuu lineaarisesti terapeuttisella pitoisuusalueella.
Icelandic: A771726 er línuleg við lækningalegt þéttnibil.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa (YU203) 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), leflunomidia 10 mg/vrk (n = 101) tai leflunomidia 25 mg/vrk (n = 104).
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n=102), leflúnómíð 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eða 25 mg daglega (n=104).
Finnish: Nämä hyöty/haittanäkökohdat on huomioitava tarkoin leflunomidihoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Með tilliti til þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á leflúnómíðmeðferð.