FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pregabalin Sandozin vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Sandoz, pregabalin, je sličan po strukturi neurotransmiteru tijela gamaaminobutiričnoj kiselini (GABA), no ima vrlo drugačije biološko djelovanje.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Sandoz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pregabalin Sandoz.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pregabalin Sandozille EU:ssa.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo odobrenje lijeka Pregabalin Sandoz za korištenje u EU-u.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä 3-7 päivän kuluttua.
Croatian: Nakon tri do sedam dana, doza se povećava na 300 mg na dan.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pregabalin Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pregabalin Sandoz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Pregabalin Sandozia annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Croatian: Pregabalin Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim stanjima:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Sandozin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Sandoz.
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Sandozista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Sandoz
Finnish: Pregabalin Sandoz on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Pregabalin Sandoz je „generički lijek".
Finnish: Miksi Pregabalin Sandoz on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Pregabalin Sandoz odobren?
Finnish: Koska Pregabalin Sandoz on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Lyricaan nähden.
Croatian: Budući da je Pregabalin Sandoz je generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Lyrica.
Finnish: Mitä Pregabalin Sandoz on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Pregabalin Sandoz i za što se koristi?
Finnish: Pregabalin Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pregabalin Sandoz.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Lyrican tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da kao i u slučaju lijeka Lyrica koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Koska Pregabalin Sandoz on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Pregabalin Sandoz generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Finnish: Mitkä ovat Pregabalin Sandozin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Sandoz?
Finnish: Pregabalin Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pregabalin Sandoz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pregabalin Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Sandozille.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Pregabalin Sandoz vrijedi na prostoru Europske unije od 19. lipnja 2015.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pregabalin Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pregabalin Sandoz?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pregabalin Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Croatian: To znači da je Pregabalin Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Lyrica.
Finnish: Miten Pregabalin Sandoz vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Pregabalin Sandoz?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Sandozin on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Pregabalin Sandoz posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Lyrica.
Finnish: Miten Pregabalin Sandozia käytetään?
Croatian: Kako se koristi Pregabalin Sandoz?
Finnish: Potilas saa Pregabalin Sandozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Pregabalin Sandoz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pregabalin Sandozin vaikuttava aine on pregabaliini.
Croatian: Pregabalin Sandoz sadrži djelatnu tvar pregabalin.
Finnish: Miten Pregabalin Sandozia on tutkittu?
Croatian: Kako je Pregabalin Sandoz ispitivan?
Finnish: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Croatian: Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Finnish: Älä ota Pregabalin Sandoz GmbH:ta Jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Pregabalin Sandoz GmbH: Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Sandoz GmbH:ta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Sandoz GmbH trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Finnish: A-6250 Kundl
Croatian: 6250 Kundl
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Sandoz GmbH:ta.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Sandoz GmbH.
Finnish: Jos otat enemmän Pregabalin Sandoz GmbH:ta kuin sinun pitäisi Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pregabalin Sandoz GmbH nego što ste trebali Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Finnish: Pregabalin Sandoz Gmb -valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Finnish: • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Sandoz GmbH:lla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Sandoz GmbH razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua ottamaan Pregabalin Sandoz GmbH:ta joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Croatian: Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pregabalin Sandoz GmbH dva puta ili tri puta na dan.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pregabalin Sandoz GmbH:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Sandoz GmbH prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: • Muut aineet ovat: esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (kaikki vahvuudet paitsi 150 mg), punainen rautaoksidi (E172) (kaikki vahvuudet paitsi 50 mg ja 150 mg), musta rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n ja 300 mg:n vahvuudet).
Croatian: - Drugi sastojci su: preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) (sve jačine osim 150 mg), crveni željezov oksid (E172) (sve jačine osim 50 mg i 150 mg), crni željezov oksid (E172) (samo 25 mg i 300 mg).
Finnish: Ei erityisvaatimuksia..
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Voit ottaa Pregabalin Sandoz GmbH -kapselit ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH s hranom, pićem i alkoholom Pregabalin Sandoz GmbH kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: • Pregabalin Sandoz GmbH -hoito saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä.
Croatian: • Pregabalin Sandoz GmbH može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Finnish: • Kun Pregabalin Sandoz GmbH:n kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkin kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen).
Croatian: • Kada se Pregabalin Sandoz GmbH uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva).
Finnish: Mitä Pregabalin Sandoz GmbH on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Sandoz GmbH:ta Miten Pregabalin Sandoz GmbH:ta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Pregabalin Sandoz GmbH i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Sandoz GmbH Kako uzimati Pregabalin Sandoz GmbH Moguće nuspojave
Finnish: Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Sandoz GmbH:ta yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää jotain seuraavista aineista:
Croatian: Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Sandoz GmbH uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
Finnish: • allergiareaktiot (jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä ihottuma, rakkulat, ihon kesiminen ja kipu)
Croatian: • alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Sandoz GmbH:ta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Sandoz GmbH
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:ta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kovat kapselit Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kovat kapselit pregabaliini
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Finnish: Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina pitkäaikaisessa Pregabalin Sandoz GmbH -hoidossa.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Sandoz GmbH uzimali dulje vrijeme.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:n säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Pregabalin Sandoz GmbH Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Mitä Pregabalin Sandoz GmbH on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Pregabalin Sandoz GmbH i za što se koristi
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH on saatavana seuraavina lääkemuotoina:
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH je dostupan u sljedećim oblicima pakiranja:
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH može izazvati omaglicu i somnolenciju te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Sandoz GmbH:ta kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Sandoz GmbH uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Finnish: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Croatian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com regaff.belgium@sandoz.com
Finnish: Epilepsia: Pregabalin Sandoz GmbH:lla hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
Croatian: Epilepsija: Pregabalin Sandoz GmbH se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Sandoz GmbH:ta epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Pregabalin Sandoz GmbH za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pregabalin Sandoz GmbH:ta On tärkeää, että otat Pregabalin Sandoz GmbH -kapselit säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Važno je da Pregabalin Sandoz GmbH kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.
Croatian: omaglica, omamljenost, glavobolja
Finnish: Jatka Pregabalin Sandoz GmbH:n ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Croatian: Nastavite uzimati lijek Pregabalin Sandoz GmbH dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Finnish: Sandoz d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sandoz d.o.o.
Finnish: Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota Pregabalin Sandoz GmbH:ta kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Sandoz GmbH uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Finnish: Tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin Sandoz GmbH voi voimistaa näiden lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten hengitysvajetta ja tajuttomuutta.
Croatian: Kada se uzima s nekim drugim lijekovima, Pregabalin Sandoz GmbH može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin Sandoz GmbH:lla hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj: Pregabalin Sandoz GmbH se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Finnish: Miten Pregabalin Sandoz GmbH:ta otetaan
Croatian: Kako uzimati Pregabalin Sandoz GmbH
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat olivat uneliaisuus, kuume, ylähengitystieinfektio, ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja nasofaryngiitti (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12 tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bile su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećana težina i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Finnish: Ota Pregabalin Sandoz GmbH -kapselipakkaus mukaasi.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bočicu Pregabalin Sandoz GmbH kapsula.
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E 172) Rautaoksidi, punainen (E 172) Rautaoksidi, musta (E 172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Finnish: Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta ja jossa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, ja yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiot -haittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Rezultati 12tjednog placebom kontroliranog istraživanja koje je porovedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Finnish: Pyörtyminen, tokkuraisuus, myoklonus, tajunnanmenetys, psykomotorinen ylivilkkaus, dyskinesia, ortostaattinen heitehuimaus, intentiovapina, silmävärve, kognitiivinen häiriö, psyykkisiä häiriöitä puheen tuottamisen häiriö, hyporefleksia, hyperestesia, polttava tunne, makuaistin puute, huonovointisuus.
Croatian: Manje često sinkopa, stupor, mioklonus, gubitak svijesti, psihomotorička hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omaglica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivni poremećaj, slabljenje mentalnih sposobnosti, poremećaj govora, hiporefleksija, hiperestezija, osjećaj žarenja,
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta 40,6 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 10 mg/kg/vrk (p = 0,0068 vs. lumelääke), 29,1 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 2,5 mg/kg/vrk (p = 0,2600 vs. lumelääke) ja 22,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika koji su dobivali pregabalin u dozi od 10 mg / kg na dan (p = 0,0068 u naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg / kg na dan (p = 0,2600 naspram placeba) i 22,6% onih koji su primali placebo.
Finnish: Pregabalin Sandoz GmbH:ta saa ottaa vain suun kautta.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH je namijenjen samo za primjenu kroz usta.
Finnish: Antotapa Pregabalin Sandoz GmbH -valmisteen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Croatian: Način primjene Pregabalin Sandoz GmbH se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 84 x 1 (2 kpl 42 x 1 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 x 1 (2 pakiranja od 42 x 1) tvrda kapsula.
Finnish: Kolmessa pediatrisessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho ja turvallisuusseurantatutkimus potilaille, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, n = 295; farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n = 54), pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u trti pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12 tjedano ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295(ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65; jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 100 (2 kpl 50 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Croatian: Višestruko pakiranje: 100 (2 pakiranja od 50) tvrdih kapsula.
Finnish: Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoidossa.
Croatian: U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava središnjeg živčanog sustava, a osobito somnolencije.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Sandoz GmbH Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat saivat pregabaliinia joko 2,5 mg/kg/vrk (enintään 150 mg/vrk) tai 10 mg/kg/vrk (enintään 600 mg/vrk) tai lumelääkettä.
Croatian: U 12 tjednom placebom kontroliranom ispitivanju pedijatriski pacijenti su dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg / kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg / kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 210 x 1 (3 kpl 70 x 1 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Croatian: Višestruko pakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja od 70 x 1) tvrda kapsula.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 84 (2 kpl 42 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (2 pakiranja od 42) tvrde kapsule.
Finnish: • Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia.
Croatian: • Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Sandoz GmbH prijavljene su konvulzije.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 120 (2 kpl 60 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Croatian: Višestruko pakiranje: 120 (2 pakiranja od 60) tvrdih kapsula.