FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
French: Les patients présentant des antécédents récents d'arythmie ventriculaire grave non contrôlée, d'infarctus du myocarde ou d'angor instable, des antécédents de bloc AV dépassant le premier degré, ou une bradycardie symptomatique, une maladie du sinus, ou ayant reçu une transplantation cardiaque ont été exclus.
English: Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
French: Le régadénoson peut provoquer une ischémie myocardique (pouvant être associée à des arrêts cardiaques fatals, à des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et à des infarctus du myocarde), une hypotension entraînant une syncope et des accidents ischémiques transitoires, une élévation de la pression artérielle entraînant une hypertension et des crises hypertensives et une dépression des nœuds SA et AV entraînant un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale nécessitant une intervention (voir rubrique 4.4).
English: (n = 758)
French: ADVANCE MPI 2 (n = 758)
English: Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
French: L'aminophylline a été utilisée pour atténuer les effets indésirables du régadénoson (voir rubrique 4.4).
English: In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
French: Chez des patients passant un examen de cathétérisme coronaire, l'écho-Doppler pulsé a été utilisé pour mesurer le pic de vélocité moyen (PVM) du DSC avant et jusqu'à 30 minutes après l'administration de régadénoson (400 microgrammes, par voie intraveineuse).
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
French: Dans la mesure du possible, l'utilisation de dipyridamole doit être suspendue pendant au moins deux jours avant l'administration de régadénoson (voir rubrique 4.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique ou répétée, génotoxicité et développement embryonnaire et fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
French: Le profil de la concentration plasmatique en fonction du temps n'a pas été significativement modifié pendant les phases initiales suivant l'administration, phases au cours desquelles les effets pharmacologiques sont principalement observés.
English: • respiratory arrest
French: • arrêt respiratoire
English: Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
French: Le régadénoson doit être utilisé avec précaution et doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d'un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques.
English: Studies
French: Étude
English: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
French: Altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
French: Le régadénoson peut potentiellement provoquer des réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, notamment celles décrites ci-dessous (voir également rubrique 4.8).
English: In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients.
French: Lors des études cliniques, une augmentation de la pression artérielle systolique (≥ 50 mm Hg) a été observée chez 0,7 % des patients et une augmentation de la pression artérielle diastolique (≥ 30 mm Hg) chez 0,5 % des patients.
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
French: Des images du cœur sont ensuite prises, ce qui permet au médecin de voir si le muscle cardiaque reçoit suffisamment de sang lorsqu'il est soumis à un stress.
English: In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
French: Lors de la première et de la deuxième étude, des cas de dyspnée ont été signalés comme effet indésirable suite à l'administration de régadénoson (chez 61% des patients atteints de BPCO, 34% des patients atteints d'asthme) tandis qu'aucun cas de dyspnée n'a été observé après administration du placebo.
English: Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
French: Accidents ischémiques transitoires et accidents vasculaires cérébraux Le régadénoson peut provoquer un accident ischémique transitoire (voir rubrique 4.8).
English: In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
French: Lors des études cliniques, une diminution de la pression artérielle systolique (> 35 mm Hg) a été observée chez 7% des patients et une diminution de la pression artérielle diastolique (> 25 mm Hg) chez 4% des patients dans les 45 minutes suivant l'administration de régadénoson.
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
French: Chaque patient a passé un examen initial de stress à l'adénosine (perfusion sur 6 minutes avec une dose de 0,14 mg/kg/min, sans effort) selon un protocole d'imagerie TEMP (tomographie d'émission monophotonique) synchronisée avec radio-isotopes.
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
French: • si vous avez une maladie qui provoque des crises convulsives (convulsions), par exemple épilepsie, ou si vous avez déjà présenté des crises convulsives ;
English: • bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
French: • ballonnements, diarrhée, émission involontaire de selles
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
French: Distension abdominale, diarrhée, incontinence fécale Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate de sodium monobasique hydraté Propylène glycol
English: Myocardial ischaemia
French: Ischémie myocardique
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the following pre-specified safety and tolerability endpoints comparing regadenoson to adenosine achieved statistical significance: (1) a summed score of both the presence and severity of the symptom groups of flushing, chest pain, and dyspnoea was lower with regadenoson (0.9 ± 0.03) than with adenosine (1.3 ± 0.05); and (2) the symptom groups of flushing (21% vs 32%), chest pain (28% vs 40%), and ‘throat, neck or jaw pain' (7% vs 13%) were less frequent with regadenoson ; the incidence of headache (25% vs 16%) was more frequent with regadenoson .
French: Dans les études ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2, les critères d'évaluation de sécurité et de tolérance prédéfinis suivants, comparant le régadénoson à l'adénosine, ont atteint un niveau statistiquement significatif : (1) le score cumulé de présence et de sévérité des symptômes des groupes réunissant les rougeurs cutanées, les douleurs thoraciques et les dyspnées a été inférieur avec le régadénoson (0,9 ± 0,03) à celui observé avec l'adénosine (1,3 ± 0,05) ; et (2) les symptômes des groupes réunissant les rougeurs cutanées (21% versus 32%), les douleurs thoraciques (28% versus 40%) et les douleurs dans la gorge, le cou ou la mâchoire (7% versus 13%) ont été moins fréquents avec le régadénoson ; l'incidence des céphalées (25% versus 16%) a été supérieure avec le régadénoson.
English: Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
French: Fertilité Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée avec le régadénoson (voir rubrique 5.3).
English: Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
French: Les modifications de la pression artérielle systolique et diastolique ont été variables, avec une évolution moyenne maximale de −3 mm Hg pour la pression systolique et de −4 mm Hg pour la pression diastolique environ 1 minute après l'administration de régadénoson.
English: Regadenoson shows selectivity (≥ 215-fold) for increasing coronary conductance (A2A-mediated response) relative to slowing of cardiac AV nodal conduction (A1-mediated response) as measured by AV conduction time (rat heart) or the S-H interval (guinea pig heart).
French: Le régadénoson présente une tendance sélective (facteur ≥ 215) à l'augmentation de la conductance coronarienne (réponse via le récepteur A2A) plutôt qu'au ralentissement de la conduction cardiaque du nœud AV (réponse via le récepteur A1), comme le montre la mesure du délai de conduction AV (cœur de rat) ou de l'intervalle S-H (cœur de cobaye).
English: After you have been given Rapiscan, you will be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution which contains 45 mg of sodium.
French: Après avoir reçu Rapiscan, vous recevrez une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant 45 mg de sodium.
English: • throat tightness, throat irritation, cough
French: • gorge serrée, irritation de la gorge, toux
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia.
French: Les agonistes des récepteurs de l'adénosine, y compris le régadénoson, peuvent déprimer les nœuds sino-auriculaire (SA) et AV et provoquer un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale.
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
French: Les agonistes des récepteurs de l'adénosine, y compris le régadénoson, provoquent une vasodilatation artérielle et une hypotension.
English: In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction >15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following regadenoson and placebo dosing, respectively.
French: Dans la troisième étude portant sur 1009 patients atteints d'asthme léger ou modéré (n=537) ou de BPCO modérée ou sévère (n=472), l'incidence d'une diminution du VEMS > 15 % par rapport au niveau initial était respectivement de 1,1 % et 2,9 % chez les patients asthmatiques (p=0,15) et de 4,2 % et 5,4 % chez les patients BPCO (p=0,58) après administration de régadénoson ou de placebo.
English: Immune system disorders: Uncommon
French: Affections du système immunitaire : Peu fréquent
English: Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
French: Hypertension, pâleur, refroidissement périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent
English: During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
French: Pendant le cathétérisme des artères cardiaques, le médecin est susceptible de mesurer la différence de pression (également appelée la fraction de flux de réserve- FFR) due à un rétrécissement détecté dans une ou plusieurs des artères de votre cœur.
English: The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
French: Les pathologies cardiovasculaires les plus fréquentes concernaient des patients ayant des antécédents médicaux d'hypertension, de dyslipidémie / hypercholestérolémie, diabète, tabagisme, ACP et IM antérieurs.
English: The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
French: Les éléments retrouvés le plus fréquemment dans l'historique cardiovasculaire des patients étaient l'hypertension (81%), le pontage aorto-coronarien (PAC), l'angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) ou l'implantation de stent (51%), l'angor (63%) et des antécédents d'infarctus du myocarde (41%) ou d'arythmie (33%) ; les autres antécédents médicaux relevés étaient notamment le diabète (32%) et la BPCO (5%).
English: In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
French: Dans la seconde étude, portant sur 48 patients atteints d'asthme léger à modéré chez lesquels des réactions bronchoconstrictrices à l'adénosine monophosphate avaient été préalablement identifiées, le taux de réduction du VEMS > 15 % par rapport au niveau initial a été identique (4%) après administration de régadénoson et de placebo.
English: Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
French: Le régadénoson peut déprimer les nœuds SA et AV et provoquer un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale nécessitant une intervention.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
French: Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
English: Combination with exercise
French: Association avec l'effort physique
English: General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité du régadénoson chez les patients pour lesquels une scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) avec agent de stress pharmacologique ou une mesure de la FFR était indiquée.
English: 5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 5 ml de solution dans un flacon à usage unique, en verre de type 1, avec un bouchon en caoutchouc (butyle) et un opercule en aluminium.
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
French: • une réaction allergique, pouvant provoquer une éruption cutanée, une urticaire (papules et plaques rouges sur la peau), un gonflement (œdème) sous la peau près des yeux ou de la gorge, une sensation de constriction de la gorge et des difficultés pour respirer, peut survenir immédiatement ou de façon retardée après l'injection de Rapiscan.
English: Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
French: La fréquence cardiaque revient à son niveau initial en l'espace de 10 minutes.
English: The other ingredients are: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, water for injections.
French: Les autres composants sont : édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, phosphate de sodium monobasique hydraté, propylène glycol, eau pour préparations injectables.
English: Cardiac arrest, myocardial infarction, complete AV block, bradycardia, atrial flutter, new-onset, worsening or recurrence of atrial fibrillation
French: Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, bloc AV complet, bradycardie, apparition, aggravation ou récidive d'une fibrillation auriculaire Affections vasculaires : Très fréquent
English: There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
French: Aucune différence statistique n'a été notée entre régadénoson et caféine à 200 mg et Rapiscan et caféine à 400 mg. Aucun effet de la caféine 200 mg ou 400 mg n'a été mis en évidence sur les concentrations plasmatiques en régadénoson.
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), slow heart beat
French: • arrêt soudain du cœur ou lésion du cœur, bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du cœur), ralentissement des battements du cœur
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), rapid heart beat
French: • un arrêt soudain du cœur ou une détérioration du cœur, un bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du cœur), des battements de cœur rapides.
English: Disodium edetate
French: Édétate disodique
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).
French: L'aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères ou persistants du régadénoson, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par le régadénoson (voir rubrique 4.4).
English: Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
French: L'augmentation du débit sanguin provoquée par le régadénoson vise de façon préférentielle le lit vasculaire des artères coronaires plutôt que celui des artères périphériques (membres antérieurs, cerveau, poumons) chez le chien anesthésié.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The efficacy and safety of regadenoson for pharmacologic stress radionuclide MPI were determined relative to adenosine in two randomised, double- blind studies (ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2) in 2,015 patients with known or suspected coronary artery disease who were referred for a clinically-indicated pharmacologic stress MPI.
French: Scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) avec agent de stress pharmacologique L'efficacité et la sécurité du régadénoson pendant une scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) avec agent de stress pharmacologique ont été déterminées par comparaison avec l'adénosine dans deux études randomisées, en double aveugle (ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2) chez 2 015 patients présentant une coronaropathie connue ou suspectée et soumis à une SPM avec agent de stress pharmacologique cliniquement indiquée.
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the Cicchetti-Allison and Fleiss-Cohen weighted kappas of the median score of three blinded readers with respect to ischaemia size category (not counting segments with normal rest uptake and mild/equivocal reduction in stress uptake as ischaemic) for the combined studies of regadenoson with the adenosine scan were moderate, 0.53 and 0.61, respectively;
French: Dans les études ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2, les kappas pondérés (Cicchetti-Allison et Fleiss-Cohen) du score médian de la catégorie de taille d'ischémie, par trois lecteurs, en aveugle (en considérant les segments avec absorption normale au repos et réduction légère/équivoque de l'absorption sous stress comme non ischémiques) pour les études combinées du régadénoson avec l'examen à l'adénosine ont été modérés (0,53 et 0,61 respectivement), tout comme les kappas pondérés des deux examens consécutifs à l'adénosine (0,50 et 0,55 respectivement).
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
French: Scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) :
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
French: Effets indésirables peu fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs) sur 1 000)
English: However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
French: Cependant, la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) administrée après le régadénoson contient 45 mg de sodium.
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: À prendre en compte si vous devez limiter votre apport alimentaire en sodium.
English: Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
French: Excipients : phosphate disodique dihydraté, phosphate de sodium monobasique hydraté, propylène glycol, edétate disodique, eau pour préparations injectables
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
French: Il sera injecté directement dans une veine, en une dose unique de 400 microgrammes dans 5 ml de solution.
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, difficulty breathing
French: • réaction allergique pouvant provoquer une éruption cutanée, une urticaire (papules et plaques rouges sur la peau), un gonflement (œdème) sous la peau près des yeux ou de la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des difficultés pour respirer
English: Throat tightness, throat irritation, cough
French: Constriction de la gorge, irritation de la gorge, toux
English: It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
French: Il dilate les artères du cœur et accélère les battements du cœur.