FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe um risco teórico de efeitos tromboembólicos arteriais, incluindo ataque cardíaco e enfarte do miocárdio, após a utilização intravítrea de inibidores VEGF.
Czech: Existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody včetně mozkové příhody a infarktu myokardu po intravitreálním podání VEGF inhibitorů.
Portuguese: Os doentes que na realeatorização interromperam o tratamento com pegaptanib após um ano, tiveram perdas da acuidade visual durante o segundo ano.
Czech: Pacienti, kteří byli po prvním roce znovu randomizováni do skupiny, u které byla léčba přerušena, během druhého roku zrakovou ostrost ztratili.
Portuguese: Descrição das reações adversas seleccionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: O pegaptanib foi estudado em dois estudos controlados, com dupla ocultação, de desenho idêntico e aleatorizados (EOP1003; EOP1004) em doentes com DMI neovascular.
Czech: Účinky pegaptanibu byly ověřovány u pacientů s neovaskulární VPMD ve dvou identických kontrolovaných dvojitě slepých studiích (EOP 1003; EOP 1004).
Portuguese: Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1).
Czech: Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).
Portuguese: Hemorragias intravítreas
Czech: Intravitreální krvácení
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Macugen deve ser administrado apenas por oftalmologistas com experiência em injeções intravítreas.
Czech: Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním podáním.
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen Como lhe será administrado Macugen Efeitos secundários possíveis
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Macugen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán Jak Vám bude přípravek Macugen podáván Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Pegaptanib é metabolizado pelas endo- e exonucleases.
Czech: Pegaptanib je metabolizován pomocí endoa exonukleáz.
Portuguese: Macugen é administrado através de uma injeção única (0,3 mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano).
Czech: Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně).
Portuguese: Volume em excesso
Czech: Přebytečný obsah
Portuguese: Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar o procedimento intravítreo (ver secção 4.4).
Czech: Před zahájením intravitreálním aplikace je třeba u pacienta pečlivě posoudit dřívější výskyt hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: A dose recomendada é 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrado uma vez a cada 6 semanas (9 injeções por ano) por injeção intravítrea no olho afetado.
Czech: Doporučená dávka je 0,3 mg pegaptanibu ekvivalentní 90 mikrolitrům, aplikuje se injekcí intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně).
Portuguese: Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico e a pressão intraocular deverão ser monitorizadas.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular165 (VEGF165).
Czech: Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar os índices de acasalamento ou fertilidade masculinos e femininos.
Czech: Neexistují údaje pro zhodnocení vlivu na páření nebo fertilitu ani u samců, ani u samic.
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
Czech: - Léčivou látkou je pegaptanibum.
Portuguese: Não utilizar Macugen se a solução se apresentar turva, se observarem partículas ou se houver evidência de danos na seringa ou se a seringa não tiver um grampo de plástico ou se o mesmo não estiver fixo à seringa.
Czech: Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo není-li připevněna ke stříkačce.
Portuguese: Não são necessários cuidados especiais em doentes com níveis de depuração de creatinina acima de 20 ml/min e que foram tratados com a dose recomendada de 0,3 mg de pegaptanib sódico.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico, caso repare em algum dos seguintes sintomas: dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na sua visão.
Czech: Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek", malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Portuguese: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Portuguese: Desconhece-se se Macugen é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
Portuguese: Macugen atua inibindo o desenvolvimento destes vasos sanguíneos anómalos e detendo a hemorragia e o derrame.
Czech: Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání krvácení a prosakování tekutiny.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).
Portuguese: Foram reportados efeitos adversos sistémicos incluindo hemorragias não-oculares e efeitos tromboembólicos arteriais após a injeção intravítrea de inibidores VEGF, existindo um risco teórico de poderem estar relacionados com a inibição VEGF.
Czech: Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se mohou vztahovat k inhibici VEGF.
Portuguese: A embalagem é fornecida sem a agulha.
Czech: Jehla není součástí balení.
Portuguese: Absorção:
Czech: Absorpce
Portuguese: Hipertensão, aneurisma aórtico
Czech: Cévní poruchy Méně časté hypertenze, aneuryzma aorty
Portuguese: • oclusão da artéria da retina
Czech: • uzávěr retinální tepny,
Portuguese: Aumento da pressao intraocular
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Portuguese: Como lhe será administrado Macugen
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
Portuguese: Se tem uma infeção dentro ou em volta do olho.
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Portuguese: • irritação e inflamação da pele, alterações da cor do cabelo, urticária, comichão.
Czech: • podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,
Portuguese: Nos coelhos, pegaptanib é eliminado na sua forma inalterada e respetivos metabolitos, principalmente na urina.
Czech: U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.
Portuguese: • sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho
Czech: • krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem o controlo (simulação da administração do fármaco) ou 0,3 mg, 1 mg, ou 3 mg de pegaptanib em injeções intravítreas a cada 6 semanas, durante 48 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, z nichž jedné byla podávána simulovaná léčba, dalším pak 0,3 mg, 1,0 mg nebo 3 mg pegaptanibu ve formě intravitreálních injekcí v šestitýdenních intervalech po dobu 48 týdnů.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central.
Czech: Tyto nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku čehož může dojít až k vyklenutí či nadzvednutí makuly.
Portuguese: No ser humano, a semivida plasmática aparente média ± desvio padrão de pegaptanib após uma dose monocular de 3 mg (10 vezes a dose recomendada) é de 10 ± 4 dias.
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
Czech: Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Portuguese: No grupo com 40 mg/kg/dia, as concentrações de pegaptanib no líquido amniótico corresponderam a 0,05% dos níveis plasmáticos maternos.
Czech: U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.
Portuguese: catarata traumática, hipersensibilidade e injeção de volume em excesso i) Gestão da pressão intraocular j) Gestão da endoftalmite k) Explicação dos fatores de risco para a ocorrência de endoftalmite l) Notificação de acontecimentos adversos graves (lembrete)
Czech: hypersenzitivity a injekce nadměrného objemu, i) regulace nitroočního tlaku, j) léčba endoftalmitidy, k) porozumění rizikovým faktorům vývoje endoftalmitidy, l) hlášení závažných nežádoucích účinků (upozorňovací pomoc).
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa com Macugen.
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Portuguese: Poderão ocorrer hemorragias intravítreas imediatas (no dia da injeção) ou retardadas, após a injeção de pegaptanib (ver secção 4.2).
Czech: Bezprostředně (v den aplikace injekce) nebo s určitým časovým odstupem po aplikaci injekce pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2).
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Czech: Starší pacienti: Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatística na incidência de PIO aumentada entre os doentes com história de PIO aumentada ou glaucoma versus os doentes sem história.
Czech: Mezi normálními pacienty a pacienty se zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Portuguese: Macugen solução injetável apresenta-se numa embalagem de dose única.
Czech: Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související se způsobem aplikace v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0,3 mg. U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a není známo (z dostupných dat nelze určit).
Portuguese: Se existirem bolhas, deverá bater suavemente com um dedo na seringa até que as bolhas atinjam a parte superior da seringa.
Czech: Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku jemně klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de Macugen na fertilidade, na espécie humana.
Czech: Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Portuguese: Fig. 2.
Czech: Obr 2.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Czech: Až do odeznění tohoto příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Portuguese: incluindo endoftalmite, pressão intraocular aumentada, lesão retinal, hemorragia intraocular,
Czech: včetně endoftalmitidy, zvýšeného nitroočního tlaku, poranění sítnice, nitroočního krvácení,
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Portuguese: quando o volume em excesso na seringa précheia não é expelido antes da injeção) pode aumentar a pressão intraocular (ver secção 4.8).
Czech: Předávkování zvýšeným obsahem injekce (např. když přebytečný obsah v předplněné injekční stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8).
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1cheia com 0,25-0,27 ml de solução, selada com uma rolha de elastómero e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25-0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização observaram-se casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, algumas horas após o procedimento de administração intravítreo de pegaptanib.
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Portuguese: Por favor procure ajuda médica imediata caso apresente os seguintes sintomas logo após a injeção: dificuldade súbita em respirar ou sibilos, boca, face, mãos ou pés inchados, pele irritada, desmaio, pulso acelerado, cãibras no estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Portuguese: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Czech: Valeant Pharma S.R.L.
Portuguese: A administração de Macugen simultaneamente em ambos os olhos não foi estudada.
Czech: Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena.
Portuguese: • palpitações, aumento da pressão arterial, dilatação da aorta (o principal vaso sanguíneo)
Czech: • bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),
Portuguese: Uma agulha de 27 ou 30 G x ½ polegadas deve ser adicionada ao adaptador luer lock, para permitir a administração do medicamento (ver Fig. 1 abaixo).
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
Portuguese: • pálpebra descaída
Czech: • pokleslá víčka,
Portuguese: A seringa deverá ser inspecionada, direcionando a agulha para cima para a presença de bolhas.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek.
Portuguese: Astenopia, blefarite, conjuntivite alérgica, depósitos corneanos, hemorragia ocular, prurido da pálpebra, queratite, hemorragia vítrea, reflexo pupilar insuficiente, abrasão da córnea, exsudados da retina, ptose da pálpebra, cicatriz da retina, chalázio, erosão da córnea, pressão intraocular diminuída, reação no local de injeção, vesículas no local de injeção, descolamento da retina, afeção da córnea, oclusão da artéria da retina, rutura da retina, ectrópio, distúrbios do movimento ocular, irritação da pálpebra, hifaema, afeção pupilar, afeção da íris, icterícia ocular, uveíte anterior, depósito ocular, irite, depressão do nervo ótico, deformação pupilar, oclusão da veia da retina e prolapso do vítreo.
Czech: Méně časté astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Com esta dose, a área sob a curva da concentração plasmáticatempo (AUC) média é cerca de 25 g.h/ml.
Czech: Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této dávce pohybuje okolo 25 μg·h/ml.
Portuguese: No entanto, o Macugen apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Czech: Podávání přípravku je nicméně během těhotenství doporučeno pouze v případě, kdy očekávaná prospěšnost pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Portuguese: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Czech: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas, abrasão.
Czech: • zvýšené hodnoty jaterních enzymů, oděrka.
Portuguese: Qual o aspeto de Macugen e conteúdo da embalagem:
Czech: Jak přípravek Macugen vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Macugen Este medicamento contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por dose de 90 microlitros, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj.
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Portuguese: A seringa tem um adaptador de plástico de policarbonato pré-fixo demoninado luer lock e a extremidade é selada com uma cápsula de fecho de elastómero.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Portuguese: Frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores )
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Portuguese: Reações adversas relacionadas com classe de produtos No ensaio clínico, a frequência global de hemorragias não-oculares, um efeito adverso potencialmente relacionado com a inibição VEGF sistémica (factor de crescimento endotelial vascular) foi ligeiramente aumentada em doentes tratados com inibidor VEGF intravítro.
Czech: V klinické studii byla celková četnost mimoočních krvácení, jako nežádoucího účinku potenciálně souvisejícího s inhibicí systémového VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), lehce zvýšená u pacientů léčených intravitreálním podáním inhibitorů VEGF.
Portuguese: Sensação anómala no olho, catarata, hemorragia da conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivite, distrofia da córnea, distúrbio do epitélio da córnea, afeção do epitélio da córnea, edema da córnea, olho seco, endoftalmite, descarga ocular, inflamação ocular, irritação ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, tumefação ocular, edema da pálpebra, lacrimação aumentada, degenerescência macular, midríase, desconforto ocular, hipertensão ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia da retina, visão turva, acuidade visual reduzida, perturbação visual, descolamento do vítreo e afeção do vítreo.
Czech: Časté abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperemie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, defekt epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, oční diskomfort, oční hypertenze, periorbitální hematom, fotofobie, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Czech: To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1de 1 ml, selada com uma rolha de elastómero (borracha bromobutilo) e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce obsahující 1 ml předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I, utěsněnou elastomerní (brombutylová pryž) zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Portuguese: Macugen não foi estudado adequadamente em doentes com compromisso renal grave, no entanto não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: Modo de Administração Apenas para injeção intravítrea.
Czech: Způsob podání Pouze intravitreální podání (formou injekce).
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO ATENÇÃO: Eliminar o volume em excesso antes de injetar Alinhar o 3º anel do êmbolo com a linha de dose impressa a preto.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Portuguese: Vinte e quatro horas após a administração intravítrea de uma dose de pegaptanib marcada radioactivamente em ambos os olhos de coelhos, a radioatividade distribuiu-se principalmente no humor vítreo, retina e humor aquoso.
Czech: Za 24 hodin po podání radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda.
Portuguese: Fig. 1.
Czech: Obr 1.
Portuguese: • hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária)
Czech: • krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení),
Portuguese: • suores noturnos, dor nas costas, cansaço, tremuras, flacidez, dor no peito, febre súbita e sintomas gripais (dores generalizadas)
Czech: • noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),