FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
English: Injuring, poisoning and procedural complications
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
English: This medicine contains cells of human origin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Norwegian Bokmål: Før planlagt administrasjon av Alofisel, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er tilstede.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
English: • inject Alofisel.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sammenheng mellom DSA-resultater og sikkerhet og effekt frem til uke 52 i undergruppene som ble testet.
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot 2.
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en dose på 120 millioner celler kan brukes til å behandle opptil tre fistelkanaler som er åpne til det perianale området.
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe (Placebo+behandlingsstandard*) N = 102
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <MM/ÅÅÅÅ>.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
English: Adverse reactions System Organ Class
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
English: Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Norwegian Bokmål: Alofisel er en behandling med levende celler, og det endelige produktet kan derfor ikke steriliseres.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Norwegian Bokmål: For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Norwegian Bokmål: Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring i kliniske forsøk, og vises etter organklassesystem.
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Norwegian Bokmål: Alofisel-gruppe (Alofisel+behandlingsstandard*) N = 103
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Alofisel.
English: Procedural pain*
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyren*
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige innholdet av de fire hetteglassene administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil tre eksterne åpninger.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Alofisel, vil du bli gitt et bedøvelsesmiddel.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen eller kirurgen før du får Alofisel.
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Norwegian Bokmål: d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene.
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til farmasøyter med instruksjoner om egnet mottak og oppbevaring av Alofisel.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning i form av en video til kirurger og annet helsepersonell som er involvert i tilberedning og administrasjon av Alofisel
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feil legemiddelhåndtering og overføring av smittsomme stoffer skal håndteres
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alofisel i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Norwegian Bokmål: Inflammatoriske cytokiner, særlig IFN-γ frigitt av aktiverte immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
English: b) Identify the location of the internal openings.
Norwegian Bokmål: b) Lokalisere de interne åpningene.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Norwegian Bokmål: Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser).
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i ytteremballasjen og i forsendelsespakningen til enhver tid frem til det skal administreres, for å opprettholde nødvendig temperatur.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocels egenskaper og tiltenkte kliniske bruk betyr at konvensjonelle studier av farmakokinetikk (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon) ikke er relevant.
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført for darvadstrocel, fordi prekliniske biodistribusjonsstudier ikke har indikert noen migrasjon og integrering av eASC i forplantningsorganer etter administrasjon av eASC via forskjellige ruter.
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Alofisel påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Alofisel er indisert.
English: What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel ser ut, og innholdet i pakningen Alofisel er en injeksjonsvæske, suspensjon.
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles eller steriliseres.
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt “Dulbecco's Modified Eagle´s Medium”, som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
English: What Alofisel is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Norwegian Bokmål: • Veiledning til kirurger og annet helsepersonell som beskriver administrasjonsmåten.
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater).
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Norwegian Bokmål: • rengjøre fistlene med saltvann og fjerne eventuelt arrvev
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Norwegian Bokmål: Voksne stamceller finnes i mange typer vev, og deres hovedformål er å reparere vevet de befinner seg i.
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Norwegian Bokmål: Etter lett resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen suspensjon.
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier i prekliniske modeller ble utført med formål å evaluere vedvarende av eASC på injeksjonsstedet, og potensiell migrering til annet vev eller andre organsystemer.
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med parallellgrupper for å undersøke effekt og sikkerhet av Alofisel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
English: In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier in vitro har vist at Alofisels cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin).
English: What you need to know before you are given Alofisel 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel 3.