FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u mediastinali
Romanian: Al 2-lea „clic"
Maltese: It-2ni "Klikk"
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Romanian: Proporția de pacienţi cu CTO de întreținere a fost de 31% şi, respectiv, 24%.
Maltese: manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice sistemice)*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi mepolizumab.
Romanian: Sigilii de siguranţă
Maltese: Siġilli tas-sigurtà
Romanian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: 90, Torrile, 43056, Parma, Italia sau
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Romanian: MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Romanian: • Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Romanian: În total, au fost înrolați 135 de pacienţi: vârsta medie a fost de 50 de ani, 55% au fost femei şi la 48% s-a administrat corticoterapie orală timp de minimum 5 ani.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Romanian: Placebo N=346
Maltese: N=346
Romanian: Alternativ, este acceptabilă rotirea la 1000 rpm care să nu depăşească 5 minute.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la 52 de săptămâni în rândul populaţiei cu intenţie de tratament
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Romanian: nucala stilou
Maltese: nucala pen
Romanian: Chestionarul SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) la 32 de săptămâni
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Romanian: Observaţii:
Maltese: NN:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BAR CODE 2D
Romanian: nucala seringă
Maltese: nucala syringe
Romanian: Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Romanian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Maltese: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) siringi mimljin għal-lest (pakkett multiplu)
Romanian: Placebo N= 66
Maltese: N= 66
Romanian: Primul „clic"
Maltese: "Klikk"
Romanian: • reacţii alergice severe (anafilaxie)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi)
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
Romanian: • reacții alergice severe (anafilaxie)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi)
Romanian: Categoriile predefinite au inclus reducerea procentuală între 90-100% până la absenţa reducerii dozei de prednison faţă de finalul fazei de optimizare.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Nucala în timpul sarcinii.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Nucala waqt it-tqala.
Romanian: Diferență (mepolizumab comparativ cu placebo)
Maltese: Differenza (mepolizumab vs.
Romanian: Placebo N= 191
Maltese: N=191
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat pe cale subcutanată este totală, comparativ cu cea observată la adulţi şi adolescenţi, de 76%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta taħt il-ġilda tidher kompluta meta mqabbla ma' dik osservata fl-adulti u fl-adoloxxenti ta' 76%.
Romanian: În cadrul unei analize combinate a acestor studii s-a observat o reducere de 40% a exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic la adolescenţi în urma tratamentului cu mepolizumab comparativ cu placebo (raportul ratelor 0,60; IÎ 95%: 0,17, 2,10).
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Romanian: Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Comparaţia între mepolizumab şi placebo a fost semnificativă statistic (p=0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare din studiul MEA115575
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'MEA115575
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Romanian: Studiul cu doze diferite MEA112997 (DREAM) de evaluare a eficacităţii
Maltese: Studju dose-ranging efficacy (Effikaċja skont Varjazzjoni fid-Doża) MEA112997 (DREAM)
Romanian: Criterii secundare de evaluare (săptămânile 20-24)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Romanian: EU/1/15/1043/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/15/1043/005 1 seringă preumplută
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Romanian: Congestie nazală
Maltese: Kongestjoni nażali
Romanian: Cork, Irlanda.
Maltese: L-Irlanda.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Romanian: Foarte frecvente
Maltese: Komuni Rari
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute (însă nu mai mult de 8 ore) înainte de utilizare.
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Romanian: V-aţi putea înţepa în ac.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni.
Romanian: • Dezlipiţi folia de protecţie de pe tăviţă.
Maltese: • Tinkwetax jekk tara qatra ta' likwidu fit-tarf tal-labra.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 100 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti u l-adoloxxenti hi 100 mg.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Romanian: (2 C până la 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C sa 8 C).
Romanian: *** Cele mai frecvente manifestări asociate raportărilor de reacţii sistemice non alergice asociate modului de administrare au fost erupție cutanată tranzitorie, hiperemie şi mialgie; raportările privind aceste manifestări au fost rare, la <1% dintre subiecţii trataţi cu mepolizumab 100 mg subcutanat.
Maltese: *** L-aktar manifestazzjonijiet komuni assoċjati mar-rapporti ta' reazzjonijiet sistemiċi mhux allerġiċi relatati mal-għoti, kienu raxx, fwawar u uġigħ fil-muskoli; dawn il-manifestazzjonijiet kienu rrapportati b'mod mhux frekwenti u f'<1 % tal-individwi li rċevew mepolizumab 100 mg taħt il-ġilda.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi
Maltese: Fl-adulti,
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 CUTII A CÂTE 1 FLACON - CUTIE ALBASTRĂ)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic estimat al mepolizumab a fost de 3,1 ml/zi/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Romanian: EDTA disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Maltese: EDTA disodium dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Profilul de eficacitate pe termen lung al Nucala la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis MEA115666 , MEA115661 şi 201312 a fost în general concordant cu cel observat în cele 3 studii controlate cu placebo.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii, această amploare a reducerii a fost observată după 4 săptămâni de tratament.
Maltese: Fl-adulti, adoloxxenti u tfal, dan id-daqs ta' tnaqqis ġie osservat fi żmien 4 ġimgħat ta' trattament.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă mepolizumab s.c.
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Romanian: Rare
Maltese: Ekżema
Romanian: Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI) valur-p
Romanian: MEA115588 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu mepolizumab ca tratament asociat la 576 pacienţi cu astm bronşic sever refractar definit ca valoare de eozinofile în sângele periferic ≥150 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 300 celule/μl în ultimele 12 luni.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare.
Maltese: L-ebda reazzjonijiet avversi addizzjonali ma ġew identifikati.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore în condițiile păstrării la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg (100 mg/ml după reconstituire)
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg mepolizumab (100 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Romanian: Studiile de extensie în regim deschis la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) şi 201312 (COSMEX)
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Romanian: Infecţii parazitare
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat cât număraţi până la 5.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna f'postha waqt li tgħodd sa 5.
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal (neinclus în ambalaj)
Maltese: • Wajp tal-alkoħol (mhux inkluża)
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab f'individwi adolexxenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa inklużi fl-istudji tal-fażi 3 kienet konsistenti mal-adulti (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat subcutanat în braţ a variat între 74 și 80%.
Maltese: F'pazjenti bl-ażżma, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab mogħti taħt il-ġilda fid-driegħ varjat minn 74-80%.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Romanian: Numărul mediu de exacerbări în ultimul an a fost de 3,6, iar valoarea medie prezisă a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost 60%.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Romanian: Nivelul de expunere după administrarea subcutanată a 40 mg (pentru o greutate corporală < 40 kg) sau a 100 mg (pentru o greutate corporală ≥ 40 kg) a fost de 1,32 şi, respectiv, 1,97 ori mai mare decât cea observată în cazul adulţilor expuşi la doze de 100 mg.
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la 0 mg/zi
Maltese: OCS għal 0 mg/jum
Romanian: Nucala conţine sodiu
Maltese: Nucala fih sodium
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Romanian: Treizeci şi şapte de adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) au fost înrolaţi în patru studii controlate cu placebo (25 trataţi cu mepolizumab pe cale intravenoasă sau subcutanată) cu durata de 24 până la 52 de săptămâni.
Maltese: Sebgħa u tletin adoloxxent (li għandhom bejn 12-17) ġew irreġistrati f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (25 mepolizumab trattat fil-vina jew taħt il-ġilda) li damu 24 sa 52 ġimgħa.
Romanian: În urma administrării Nucala au apărut reacţii sistemice întârziate şi de tip acut, inclusiv reacţii de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie, urticarie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, hipotensiune arterială).
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi akuti u ttardjati, inkluż reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anafilassi, urtikarja, anġjoedema, raxx, bronkospażmu, pressjoni baxxa) seħħew wara li ngħata Nucala.
Romanian: Metabolizare
Maltese: mepolizumab.
Romanian: z o.o.
Maltese: ġimgħa.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nuceiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Romanian: Alte informații despre Nuceiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Romanian: După 30 de zile de la tratament, 87 % (205 din 235) din adulții cărora li s-a administrat Nuceiva aveau riduri ușoare sau nu mai aveau riduri verticale între sprâncene, față de 83 % (202 din 244) din pacienții cărora li s-a administrat alt medicament, care conținea toxină botulinică tip A, și 4 % (2 din 48) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: puncte, numită scara ridurilor glabelare (GLS), unde 0 = fără riduri, 1 = ușoare, 2 = moderate și 3 = severe.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuceiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Romanian: Substanța activă din Nuceiva, toxina botulinică tip A, este produsă de bacteria Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Romanian: Medicamentul se injectează în 5 locuri diferite, deasupra sprâncenelor și între ele.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Romanian: Nuceiva conține substanța activă toxină botulinică tip A.
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuceiva pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Nuceiva li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt pleoape căzute, reacții imunitare (când sistemul de apărare al organismului produce anticorpi împotriva toxinei botulinice care opresc efectul medicamentului), răspândirea toxinei în alte părți ale corpului (care poate cauza slăbiciune musculară, respirație sau înghițire dificilă și constipație), apariția sau agravarea tulburărilor care afectează mușchii și nervii, precum și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Romanian: Toxina reduce eliberarea de acetilcolină, un mesager chimic care cauzează contracții musculare.
Maltese: It-tossina tnaqqas ir-rilaxx ta' aċetilkolina, messaġġier kimiku li jikkawża l-kontrazzjoni talmuskoli.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nuceiva sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nuceiva hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Diferență absolută
Maltese: Differenza Assoluta
Romanian: 2 (Moderat)
Maltese: 2 (Moderati)
Romanian: Figura 1 Puncte de injectare
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Romanian: (% IÎ) Valoarea p
Maltese: (% CI) ValurP
Romanian: 3 (Sever)
Maltese: 3 (Severi)
Romanian: septembrie 2020
Maltese: Settembru 2020
Romanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Romanian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Romanian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Romanian: K32 YD60 Irlanda
Maltese: K32 YD60
Romanian: Testul presiunii intraoculare
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Romanian: Tulburări generalizate ale activității musculare (de exemplu, miastenia gravis sau sindrom Eaton
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Romanian: Riduri glabelare
Maltese: Linji glabellari
Romanian: Scala de evaluare a ridurilor glabelare (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = absente, 1 = ușoare, 2 = moderate, 3 = severe
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi
Romanian: BOTOX vs.
Maltese: BOTOX kontra
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Romanian: Datele clinice privind utilizarea NUCEIVA la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: sensibilitate
Maltese: sensittività
Romanian: GLS = 1 la 30 de zile asociat contracției maxime
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Romanian: Proporție 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IÎ) Valoare a p
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP