FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Erwachsene, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten - POSITRON (Studie 107) POSITRON war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin (n = 207) mit Placebo (n = 71) bei Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und bei Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, verglichen wurde.
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga vuxna - POSITRON (studie 107) POSITRON var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin (n=207) jämfört med placebo (n=71) på patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon.
German: Tabelle 18 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten.
Swedish: Tabell 18 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit: 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: Ytterkartonger innehållande 1 burk med
German: Sovaldi + Ribavirina für 12 Wochenb
Swedish: Sovaldi + ribavirina i 12 veckorb
German: Dosisanpassung bei Erwachsenen Eine Dosisreduktion von Sovaldi wird nicht empfohlen.
Swedish: Dosändring för vuxna Sänkning av dosen Sovaldi rekommenderas inte.
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 1 % (1/68) Relapsea
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 1 % (1/68) Recidiva
German: Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 bzw. 3 wurden in der Studie mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 bzw. 24 Wochen behandelt.
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i prövningen behandlades med sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 respektive 24 veckor.
German: Therapienaiv (ELECTRONb und PROTONb) SOF+PEG+RBV 12 Wochen Insgesamtc
Swedish: Behandlingsnaiva (ELECTRONb och PROTONb) SOF+PEG+RBV 12 veckor
German: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi für Erwachsene
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för vuxna som behandlas med kombinationsbehandling med Sovaldi
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der NEUTRINO-Studie
Swedish: Tabell 7: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der FISSION-Studie
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens i studien FISSION
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde in den Phase-2/3-Studien zu Ledipasvir/Sofosbuvir und zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, die für 8, 12, oder 24 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir (n = 94) oder für 12 Wochen mit Sofosbuvir/Velpatasvir (n = 59) behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 veckor eller med sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av ledipasvir/sofosbuvir och av sofosbuvir/velpatasvir (se avsnitt 4.4).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Swedish: • Karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
German: Tabelle 17 zeigt die Ansprechraten nach Genotyp und früherer HCV-Behandlung.
Swedish: Tabell 17 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
German: Studie 4063 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Ledipasvir bei 95 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD und HCV-Infektion untersucht wurde.
Swedish: Studie 4063 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och ledipasvir utvärderades hos 95 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
German: Studie 4062 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir bei 59 dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht wurde.
Swedish: Studie 4062 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och velpatasvir utvärderades hos 59 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
German: Daraufhin setzten alle Patienten mit dem HCV-Genotyp 2 die Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin über 12 Wochen fort, während die Behandlung der Patienten mit HCV-Genotyp 3 auf 24 Wochen verlängert wurde.
Swedish: Baserat på data som trädde fram avblindades dock studien och alla patienter med HCV av genotyp 2 fortsatte att få sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor medan behandling av patienter med HCV av genotyp 3 förlängdes till 24 veckor.
German: Patienten mit einer InterferonUnverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten (POSITRON)
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga (POSITRON)
German: Vorbehandelte Erwachsene - FUSION (Studie 108) FUSION war eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine 12- oder 16-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten untersucht wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten (Relapser und Non-Responder).
Swedish: FUSION var en randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling (recidiv eller uteblivet svar).
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 24 angegeben.
Swedish: I tabell 24 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
German: Studie 0154 war eine offene klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer 24wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin bei 20 nicht dialysepflichtigen Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht wurden.
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt i en 24 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin för 20 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 eller 3 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
German: Patienten, die mit HCV infiziert waren und ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) aufwiesen, das die MILANKriterien erfüllte, erhielten täglich 400 mg Sofosbuvir und 1.000-1.200 mg Ribavirin, unabhängig vom Genotyp.
Swedish: HCV-infekterade patienter, oavsett genotyp, med hepatocellulärt karcinom (HCC) som uppfyllde MILAN-kriterierna fick 400 mg sofosbuvir och 1 000-1 200 mg ribavirin dagligen i maximalt 24 veckor, senare ändrat till 48 veckor, eller fram till levertransplantation beroende på vad som inträffade först.
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
Swedish: Fyrtio patienter (33 med HCV-infektion av genotyp 1, 6 med HCV-infektion av genotyp 3 och 1 med HCV-infektion av genotyp 4) inkluderades, 35 av dessa hade tidigare sviktat på interferonbaserad behandling och 16 hade cirros.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (19 bis 75 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sofosbuvir- und die GS-331007-Exposition hatte.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
German: Sovaldi + Ribavirina für 24 Wochen
Swedish: Sovaldi + ribavirin a i 24 veckor
German: Tabelle 11: Ansprechraten in der POSITRON-Studie
Swedish: Tabell 11: Svarsfrekvenser i studien POSITRON
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Sovaldi erforderlich.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: 3 Flaschen (zu je 28) mit 84 Filmtabletten.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter och 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
German: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Swedish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sovaldi mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentration von Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der
Swedish: Samtidig administrering av Sovaldi med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationen av sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tenofovirdisoproxil ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tenofovirdisoproxil nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproxil krävs när sofosbuvir och tenofovirdisoproxil används samtidigt.
German: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Swedish: Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Modafinil, Oxcarbazepin und Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Infektion vor einer Lebertransplantation untersucht.
Swedish: Sofosbuvir studerades före levertransplantation hos HCV-infekterade patienter i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för sofosbuvir och ribavirin administrerat före transplantation för att förebygga återinfektion med HCV efter transplantation.
German: Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Sovaldi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
German: Patienten sollten angewiesen werden bei Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme einer Tablette eine weitere Tablette einzunehmen.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 2 timmar efter dosering ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 2 timmar efter dosering krävs ingen ytterligare dos.
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe, die mit Sofosbuvir + Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurde.
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei besonderen Patientengruppen Erwachsene Patienten mit HCV/HIV-Koinfektion - PHOTON-1 (Studie 123) Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12- oder 24-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1, 2 oder 3 und HIV-1-Koinfektion untersucht.
Swedish: Vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Swedish: Hos ingen av dessa patienter kunde den sofosbuvir-associerade resistenssubstitutionen S282T påvisas med djupsekvensering eller populationssekvensering.
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/207 Relapsea
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/207 Recidiva
German: HCV-Genotyp 2
Swedish: HCV av genotyp 2
German: Tabelle 9 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadonf (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadonf (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])
German: Tabelle 16 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol Norgestromin
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
German: Tabelle 18: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie
Swedish: Tabell 18: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
German: 0,04 μM.
Swedish: 1,9 x ↑
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Carbamazepin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade vuxna patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos patienter som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sovaldi beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi Ta inte Sovaldi
German: Tabelle 23: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
Swedish: Tabell 23: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
German: Tabelle 8 zeigt die Ansprechraten ausgewählter Subgruppen.
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 8.
German: Zirrhose Nein Ja a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Swedish: Cirros Nej Ja a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für die unterschiedlichen Interferongruppen.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
German: ~7-fach↑ 21-fach↑
Swedish: ≥ 10 x ↑ ≥ 20 x ↑ ~ 7 x ↑ 21 x ↑
German: Bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die Nebenwirkungen wie in Tabelle 6 dargestellt festgestellt.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (tabell 6).
German: Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; daher kann Sovaldi gleichzeitig mit P-gp- und/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Swedish: Därför kan Sovaldi administreras samtidigt med P-gp- och/eller BCRP-hämmare.
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
Swedish: Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 0/327 Relapsea
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/327 Recidiva
German: Bei 47 Patienten wurden NS5B-Sequenzen zu Studienbeginn der Phase 2-Studie erfasst.
Swedish: I fas 2-studien erhölls NS5B-sekvenser vid baseline för 47 patienter.
German: der Wirkstoff in Sovaldi, in die Muttermilch übertritt.
Swedish: Det är inte känt om sofosbuvir, den aktiva substansen i Sovaldi går över i bröstmjölk.
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Norgestimat/Ethinylestradiol ist eine Dosisanpassung von Norgestimat/Ethinylestradiol nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat/etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
German: Absetzen der Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen Wenn die anderen in Kombination mit Sovaldi eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sovaldi ebenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om de övriga läkemedel som används i kombination med Sovaldi sätts ut permanent, ska även Sovaldi sättas ut (se avsnitt 4.4).
German: b. Es ist zu erwägen, die Dauer der Therapie möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (z. B. fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp, früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin) assoziiert waren.
Swedish: b. Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp, tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Swedish: Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen.
Swedish: Amning Du ska inte amma under behandling med Sovaldi.
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Johanniskraut ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med johannesört (se avsnitt 4.3).
German: SOF+PEG+RBV 12 Wochen (n = 327)
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor (n=327)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Swedish: (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/ 1,73 m2)
German: Tabelle 8: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen in der NEUTRINO-Studie
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser för valda subgrupper i NEUTRINO
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann
Swedish: - utbredda allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD).
German: Die SVR-Rate betrug 95 % (56/59); von den drei Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatte einer die Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Velpatasvir abgeschlossen und einen Relapse.
Swedish: Av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen sofosbuvir med velpatasvir och fått återfall.
German: Tabelle 16: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der VALENCE-Studie
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Leberzirrhose stratifiziert.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).