FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HR a (IC 97,5 %)
Bulgarian: (97,5% ДИ)
French: • Taux sériques des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT)) > 3 x LSN) avant la mise en route du traitement (voir rubriques 4.2
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, des cas d'hypotension ont été rapportés chez 7 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 4,4 % des patients sous placebo.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ, за хипотония е съобщено съответно при 7,0% и 4,4% от пациентите в групите на мацитентан 10 mg и плацебо.
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Bulgarian: Лечение с Opsumit при жени с детероден потенциал трябва да се започва при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.6).
French: Poly(alcool vinylique) (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
French: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT> Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
French: Test Logrank p
Bulgarian: Longran k p стойност
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit.
French: 3 La survenue d'œdème/rétention hydrique a été associée à l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Bulgarian: Оток/задържане на течности са били свързвани с употребата на ERA, включително мацитентан.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine de 1g/dL a été observée sous macitentan 10 mg par rapport au placebo.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ мацитентан 10 mg е свързван със средно понижаване на хемоглобина спрямо плацебо с 1 g/dl.
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ честотата на неблагоприятните събития с оток в групите на лечение с мацитентан 10 mg и плацебо са били съответно 21,9% и 20,5%.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. Точка 4.6).
French: Pelliculage :
Bulgarian: Кетоконазол:
French: Il n'existe pas d'expérience clinique sur l'utilisation du macitentan chez les patients présentant une HTAP et une insuffisance rénale sévère associée.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употреба на мацитентан при пациенти с БАХ с тежко бъбречно увреждане.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de plaquettes de 17 × 109/L sous macitentan 10 mg et de 11 × 109/L sous placebo a été observée.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на тромбоцитите със 17 × 109/l, спрямо средно понижение с 11 × 109/l при пациентите с прием на плацебо.
French: • influenza (grippe)
Bulgarian: Грип
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Opsumit 10 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: ПРОДУКТ Opsumit 10 mg филмирани таблетки
French: Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)
Bulgarian: Ксантанова гума (E415)
French: Il y a une expérience limitée avec Opsumit chez les patients âgés de plus de 75 ans. Opsumit doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години.
French: Une estimation basée sur une modélisation pharmacocinétique prévoit une augmentation de l'exposition au macitentan multipliée par 3 environ lors de l'administration concomitante de kétoconazole à la dose de 200 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Очакваното повишение е приблизително 3 пъти в присъствие на кетоконазол 200 mg два пъти дневно при използване на физиологично базирано фармакокинетично (PBPK) моделиране.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de leucocytes de 0,7 × 109/L a été observée sous macitentan 10 mg alors qu'aucune modification n'a été rapportée sous placebo.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на левкоцитите от изходно ниво с 0,7 × 109/l, спрямо липса на промяна при пациентите с прием на плацебо.
French: • vertiges
Bulgarian: Хипотония2
French: Aggravation de l'HTAP n (%)
Bulgarian: приложение на простаноиди n (%)
French: Troubles vasculaires
Bulgarian: Чернодробно увреждане
French: Opsumit ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ако даден пациент има свръхчувствителност към соя, Opsumit не трябва да се използва (вж. точка 4.3).
French: A 6 mois, le traitement par du macitentan 10 mg a augmenté de 74 % les chances d'amélioration de la classe fonctionnelle OMS par rapport au placebo (risque relatif = 1,74 ; IC 97,5 % : 1,10 à 2,74 ; p = 0,0063).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 е довело до със 74% по-висок шанс за подобрение на ФК по СЗО спрямо плацебо (коефициент на риск 1,74; 97,5%
French: Les enzymes hépatiques doivent être dosées avant d'initier un traitement par Opsumit.
Bulgarian: Преди започване на Opsumit трябва да се направят изследвания на чернодробните ензими.
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Bulgarian: 15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Bulgarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Utah/9/2014, див тип)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock) + 10 aiguilles
Bulgarian: (Luer Lock)+ 10 игли
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
Bulgarian: По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна.
French: AVANT de recevoir le vaccin
Bulgarian: ПРЕДИ да приемете ваксината
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Bulgarian: - Пови шена температура над 39,0°C
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Bulgarian: Външната картонена кутия ще включва „Blue Box".
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
French: des lèvres, de la langue, de la gorge ou de toute autre partie du corps (angiœdème)
Bulgarian: езика, гърлото или някои други части на тялото (ангиоедем)
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
French: 15 microgrammes HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA**
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Bulgarian: Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен.
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Bulgarian: Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,
French: Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s'en
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1).
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Bulgarian: Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
French: Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.
Bulgarian: Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Bulgarian: Долна граница на едностранния 97,5% CI
French: ** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure
Bulgarian: ** Тромбоцитопения (някои много редки случаи са били тежки с брой на тромбоцитите
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Optaflu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Optaflu.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове по метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
French: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Bulgarian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС
French: - Thrombocytopénie**
Bulgarian: - Тромбоцитопения**
French: - Lymphadénopathie locale
Bulgarian: - Локална лимфаденопатия
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Bulgarian: ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
French: L'étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Имунният отговор може да е отслабен при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de la surveillance
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и при
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Bulgarian: И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
French: - Vascularite, éventuelleme nt associée à une atteinte rénale transitoire - Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc
Bulgarian: - Васкулит, възможно свързан с преходно засягане на бъбреците - Алергични реакции, в много редки случаи, водещи до шок
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
Bulgarian: трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu").
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Bulgarian: - Относителен риск) x 100%
French: Les données chez les personnes âgées ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
Bulgarian: Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
French: Optaflu peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
Bulgarian: Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на миалгия, главоболие и болка на мястото на инжектиране, които са класифицирани като „чести".
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Bulgarian: Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Optaflu pendant l'allaitement chez l'être humain.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на Optaflu в периода на лактация при хора.
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Bulgarian: Употребата на Optaflu може да се обмисля от втория триместър на бременността.
French: Aucune différence n'a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cellulaires et celui dérivé de l'œuf.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
French: Dans cet essai comparatif contre un vaccin grippal dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'anticorps anti-HA [mesurés par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Bulgarian: В това сравнително проучване с ваксина срещу грип, произведена в яйца, степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо повишаване** и средното геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) за анти-HA антитела (измерени чрез HI (haemagglutinin inhibition - инхибиране на хемаглутинина)), са оценени според предварително дефинирани
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
French: • gonflement particulièrement apparent au niveau de la tête et du cou, notamment du visage,
Bulgarian: оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните,
French: • votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
French: • douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l'œuf)
Bulgarian: нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа калий.
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
Bulgarian: Честота на сероконверсия/Значимо
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Bulgarian: Имунизацията трябва да става чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
French: Optaflu est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies et en emballages multiples de 2 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies.
Bulgarian: Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени спринцовки.
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителни интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.