FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle scimmie che hanno ricevuto dosi giornaliere orali di dimetilfumarato per 12 mesi, è stata osservata necrosi di singole cellule a 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 12 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, pavienių ląstelių nekrozė buvo stebėta vartojant 2 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Italian: Rispetto al placebo, i soggetti trattati con Tecfidera hanno avuto una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa su: la proporzione di soggetti con ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 1; il tasso annualizzato di ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 2.
Lithuanian: Palyginus su placebą vartojusiais pacientais, Tecfidera gydytiems pacientams kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjo: pirmojo tyrimo pirminė vertinamoji baigtis, t. y., procentinė pacientų, kuriems pasireiškia recidyvas per 2 metus, dalis; ir pirminė antrojo tyrimo vertinamoji baigtis - metinis recidyvų dažnis per 2 metus.
Italian: Nell'uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato con meno dello 0,1% della dose escreto nelle urine come dimetilfumarato non modificato.
Lithuanian: Žmogaus organizme dimetilfumaratas ekstensyviai metabolizuojamas, o nepakitusio dimetilfumarato su šlapimu išsiskiria tik mažiau kaip 0,1 % dozės.
Italian: Una conta linfocitaria <0,2x109/l è stata osservata in un (1) paziente trattato con Tecfidera e in nessun paziente trattato con placebo.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,2 x 109/l buvo nustatytas 1 pacientui, kuris buvo gydomas Tecfidera, ir nė vienam placebą vartojusiam pacientui.
Italian: In questi studi non sono stati inclusi soggetti con forme progressive di sclerosi multipla.
Lithuanian: Asmenys, sergantys progresuojančiomis IS formomis, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami.
Italian: L'incidenza degli eventi gastrointestinali (ad es. diarrea [14% verso 10%], nausea [12% verso 9%], dolore addominale superiore [10% verso 6%], dolore addominale [9% verso 4%], vomito [8% verso 5%] e dispepsia [5% verso 3%]) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con placebo, rispettivamente.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimo (pvz., viduriavimo (14 %, palyginus su 10 %), pykinimo (12 %, palyginus su 9 %), viršutinės pilvo dalies skausmo (10 %, palyginus su 6 %), pilvo skausmo (9 %, palyginus su 4 %), vėmimo (8 %, palyginus su 5 %) ir dispepsijos (5 %, palyginus su 3 %)) atvejų atitinkamai dažniau pasireiškė Tecfidera gydytų pacientų grupėje nei pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje.
Italian: L'esposizione al dimetilfumarato aumenta in un modo approssimativamente proporzionale alla dose con dosi singole e multiple nel range posologico studiato compreso tra 120 mg e 360 mg.
Lithuanian: Dimetilfumarato ekspozicija didėja apytiksliai proporcingai geriamai dozei - tai nustatyta atlikus vienkartinės ir kartotinių dozių tyrimus, skiriant dozes nuo 120 mg iki 360 mg.
Italian: Nei testicoli dei ratti e dei cani è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių ir šunų patinėlių sėklidžių spermatogeninio epitelio degeneracija.
Italian: Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un'ora dall'assunzione di Tecfidera, perché l'alcol può interagire con questo medicinale.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu.
Italian: Tuttavia, quando i dati sono stati riportati, la maggior parte dei pazienti manifestava linfopenia di grado 2 (da <0,8 × 109/L a 0,5 × 109/L) o di grado 3 (da <0,5 × 109/L a 0,2 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Tačiau pranešimuose yra nurodoma, kad daugeliui pacientų pasireiškė 2-ojo laipsnio (< 0,8 × 109/l iki 0,5 × 109/l) arba 3-ojo laipsnio (< 0,5 × 109/l iki 0,2 × 109/l) limfopenija (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Dopo la somministrazione orale ripetuta di dimetilfumarato nei topi, nei ratti, nei cani e nelle scimmie sono state osservate alterazioni renali.
Lithuanian: Pakartotinai per burną pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms sudavus dimetilfumarato, pastebėta inkstų pokyčių.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tecfidera in pazienti che passano da altre terapie che modificano il decorso della malattia a Tecfidera.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Tecfidera veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais buvo keičiamas į gydymą Tecfidera, neatlikta.
Italian: Nello Studio 2, i pazienti avevano le seguenti caratteristiche mediane basali: età 37 anni, durata della patologia 6,0 anni, punteggio della scala EDSS 2,5.
Lithuanian: Antrojo tyrimo pradžioje pacientų savybių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana37 metai, ligos trukmės mediana - 6,0 metai, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,5 balo.
Italian: Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.
Lithuanian: , alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumo ir bendrojo bilirubino kiekio serume rodmenis rekomenduojama ištirti prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, kai kliniškai reikalinga.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥10%) per i pazienti trattati con dimetilfumarato sono state il rossore (flushing) e gli eventi gastrointestinali (cioè diarrea, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥10 %), pasireiškusios dimetilfumaratą vartojusiems pacientams, buvo odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (t. y., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas).
Italian: Il profilo farmacocinetico di dimetilfumarato 240 mg due volte al giorno è stato valutato in un piccolo studio in aperto, non controllato, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (n = 21).
Lithuanian: Po 240 mg dimetilfumarato du kartus per parą vartojimo farmakokinetinės savybės buvo vertinamos atliekant mažos apimties, atvirąjį, nekontroliuojamąjį tyrimą, kuriame buvo tiriami RRIS sergantys pacientai nuo 13 iki 17 metų (n = 21).
Italian: Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr.
Italian: Gli studi clinici su Tecfidera hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų skaičius buvo nepakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar jų organizmo atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų (žr.
Italian: L'effetto di Tecfidera sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto.
Lithuanian: Tecfidera poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.
Italian: Conte linfocitarie <0,5x109/l sono state osservate in <1% dei pazienti trattati con il placebo e nel 6% dei pazienti trattati con Tecfidera.
Lithuanian: Limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l buvo nustatytas < 1 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 6 % pacientų, kurie buvo gydomi Tecfidera.
Italian: Nei ratti, l'incidenza di carcinoma tubulare renale è risultata aumentata alla dose di 100 mg/kg/die, un'esposizione circa 2 volte superiore alla dose umana raccomandata.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su žiurkėmis, inkstų kanalėlių karcinomos atvejų padaugėjo sudavus 100 mg/kg per parą dozę, kai ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei skiriant rekomenduojamą dozę žmonėms.
Italian: In soggetti con sclerosi multipla, sono state somministrate due dosi di 240 mg a distanza di 4 ore nell'ambito di un regime posologico di somministrazione tre volte al giorno.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su išsėtine skleroze sergančiais pacientais, jiems kas 4 valandas buvo skiriamos dvi po 240 mg dozės, kaip trijų kartų per parą dozavimo režimo dalis.
Italian: I sintomi possono comprendere dispnea, ipossia, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea o orticaria.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti dispnėja, hipoksija, hipotenzija, angioneurozinė edema, bėrimas arba dilgėlinė.
Italian: Non esistono interventi terapeutici noti per aumentare l'eliminazione di Tecfidera né esistono antidoti noti.
Lithuanian: Tecfidera eliminacijai paskatinti nėra žinomų terapinių intervencijų ar priešnuodžių.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalità renale in soggetti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kraujo ir laboratoriniai tyrimai Klinikiniuose tyrimuose tiriamiesiems, kurie buvo gydyti dimetilfumaratu, buvo nustatyta laboratorinių inkstų tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 4.8 skyrių).
Italian: L'uso continuativo a lungo termine (> 4 settimane) dell'acido acetilsalicilico non è stato studiato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikis (> 4 savaičių trukmės) nuolatinis acetilsalicilo rūgšties vartojimas neištirtas (žr.
Italian: Incrementi delle transaminasi ≥3 volte ULN con incrementi concomitanti della bilirubina totale >2 volte ULN non sono stati osservati negli studi controllati verso placebo.
Lithuanian: Atvejų, kai transaminazių aktyvumas viršija VNR ≥ 3 kartus, o bendrojo bilirubino kiekis viršija VNR > 2 kartus, placebu kontroliuojamų tyrimų metu nebuvo nustatyta.
Italian: Il dimetilfumarato e il monometilfumarato, il principale metabolita del dimetilfumarato, hanno ridotto significativamente l'attivazione delle cellule del sistema immunitario e il successivo rilascio di citochine pro-infiammatorie in risposta agli stimoli infiammatori nei modelli preclinici.
Lithuanian: Iš ikiklinikinių modelių matyti, kad dimetilfumaratas ir monometilfumaratas, pirminis dimetilfumarato metabolitas, reaguodami į uždegiminius dirgiklius, reikšmingai slopino imuninės sistemos ląstelių aktyvinimą ir tokiu būdu mažino po jo išskiriamų uždegiminių citokinų atpalaidavimą.
Italian: Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Lithuanian: Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Italian: 56 capsule rigide gastroresistenti 168 capsule rigide gastroresistenti
Lithuanian: 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės 168 skrandyje neirios kietosios kapsulės
Italian: Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
Lithuanian: Tecfidera nėra skirtas jaunesniems nei 10 metų amžiaus vaikams, kurie serga recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze.
Italian: Comune Conta dei leucociti diminuita Comune
Lithuanian: Sumažėjęs leukocitų kiekis
Italian: Monitorare i pazienti che assumono Tecfidera per la presenza di segni e sintomi di infezione da herpes zoster, soprattutto in caso di linfocitopenia concomitante.
Lithuanian: Stebėkite Tecfidera vartojančius pacientus, ar nėra juostinės pūslelinės požymių ir simptomų, ypač kai yra pranešta apie jiems kartu esančią limfocitopeniją.
Italian: Il consumo di elevate quantità di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume) deve essere evitato entro un'ora dall'assunzione di Tecfidera, in quando l'alcol può provocare un aumento della frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera reikia valandą vengti vartoti didelį kiekį stiprių alkoholinių gėrimų (daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio), nes dėl alkoholio gali padažnėti nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
Italian: Il metabolismo dell'acido fumarico a valle del suddetto percorso metabolico avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, con esalazione di anidride carbonica (CO2) che funge da via principale di eliminazione.
Lithuanian: Tolesnis fumaro rūgščių metabolizmas vyksta trikarboksilo rūgšties cikle, o CO2 iškvėpimas yra pagrindinis šalinimo kelias.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della varianza (ANOVA), il peso corporeo è la principale covariata di esposizione (secondo la Cmax e l'AUC) nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente, ma non ha influito sulle misurazioni della sicurezza e dell'efficacia valutate negli studi clinici.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Remiantis dispersinės analizės (ANOVA) rezultatais, kūno svoris yra pagrindinis pacientų, sergančių RRIS, ekspozicijos (Cmax ir AUC rodiklių) kovariantas, tačiau jis klinikinių tyrimų metu nustatytiems saugumo ir veiksmingumo rodikliams įtakos neturėjo.
Italian: L'incidenza di papilloma e carcinoma a cellule squamose nella parte non ghiandolare dello stomaco (prestomaco) è risultata aumentata ad un'esposizione equivalente alla dose umana raccomandata nei topi e ad un'esposizione al di sotto della dose umana raccomandata nei ratti (in base all'AUC).
Lithuanian: Neliaukinio skrandžio (priešskrandžio) plokščialąstelinės papilomos ir karcinomos atvejų padaugėjo pelėms sudavus dozę, kurios ekspozicija prilygsta rekomenduojamai dozei žmonėms, o žiurkėms sudavus dozę, kurios ekspozicija buvo mažesnė nei rekomenduojama dozė žmonėms (remiantis AUC rodikliu).
Italian: Non è stato osservato un incremento dell'incidenza di infezioni gravi in pazienti con conta linfocitaria <0,8x109/L o <0,5x109/L (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Sunkios infekcijos nebuvo dažnesnės pacientams, kurių limfocitų kiekis buvo < 0,8 x 109/l arba < 0,5 x 109/l (žr.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su dimetilfumarato (sclerosi multipla) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente dimetilfumarato (sclerosi multipla) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra dimetilfumarato (skirto išsėtinei sklerozei gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Nello Studio 1, i pazienti avevano le seguenti caratteristiche basali mediane: età 39 anni, durata della patologia 7,0 anni, punteggio della scala EDSS 2,0.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo pradžioje pacientų savybių reikšmių medianos buvo tokios: amžiaus mediana39 metai, ligos trukmės mediana - 7,0 metai, o EDSS skalės įvertinimo mediana - 2,0 balai.
Italian: Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e stampate con ‘BG-12 240 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.
Lithuanian: Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 240 mg". Jos parduodamos pakuotėse po 56 arba 168 kapsules.
Italian: Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico)
Lithuanian: Kapsulių turinys (enterine plėvele dengtos mikrotabletės) Mikrokristalinė celiuliozė
Italian: Dolore addominale superiore Molto comune Dolore addominale
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas Labai dažnas
Italian: I risultati sono stati osservati approssimativamente alla dose raccomandata nei ratti ed a 3 volte la dose raccomandata nei cani (in base all'AUC).
Lithuanian: Pakitimai buvo nustatyta žiurkėms sudavus apytikriai rekomenduojamą dozę, o šunims sudavus dozę 3 kartus didesnę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Italian: Le evidenze derivate da studi condotti in volontari sani suggeriscono che il rossore associato a Tecfidera è probabilmente mediato dalle prostaglandine.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenys rodo, kad tikėtina, jog su Tecfidera susijusį odos paraudimą sukelia prostaglandinas.
Italian: Negli studi clinici, il 34% dei pazienti trattati con Tecfidera ha manifestato rossore.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu odos paraudimas pasireiškė 34 % Tecfidera gydytų pacientų.
Italian: In due studi condotti su volontari sani, la somministrazione di 325 mg (o equivalente) di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico, 30 minuti prima di Tecfidera, con assunzione rispettivamente nel corso di 4 giorni e nel corso di 4 settimane, non ha modificato il profilo farmacocinetico di Tecfidera.
Lithuanian: Dviejų atliktų tyrimų su sveikais savanoriais metu atitinkamai 4 dienas ir 4 savaites vartojant 325 mg (arba lygiavertės) dozės ne enterine plėvele dengtą acetilsalicilo rūgšties tabletę 30 minučių prieš vartojant Tecfidera, Tecfidera farmakokinetikos savybės nepakito.
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Italian: Nei cani che hanno ricevuto dosi giornaliere orali di dimetilfumarato per 11 mesi, il margine calcolato per l'atrofia corticale è stato osservato a 3 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Lithuanian: Šunims, kuriems 11 mėnesių buvo kasdien per burną duodama dimetilfumarato, kortikalinė atrofija buvo stebėta vartojant 3 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC rodikliu.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos nurodant MedDRA klasifikacijos pirmaeilius terminus pagal
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, la misurazione dei chetoni nelle urine (1+ o superiore) è risultata superiore nei pazienti trattati con Tecfidera (45%) rispetto al placebo (10%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pastebėta, kad ketonų šlapime (1+ ar daugiau) dažniau nustatyta Tecfidera gydytiems pacientams (45 %) nei pacientams, kurie vartojo placebą (10 %).
Italian: Nel contesto post-marketing la maggioranza dei casi di infezione da herpes zoster non è stata grave e si è risolta con il trattamento.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, dauguma juostinės pūslelinės infekcijos atvejų buvo nesunkūs ir gydymo eigoje išnyko.
Italian: Lo studio cronico sul cane è stato condotto con la somministrazione della capsula di dimetilfumarato per via orale.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimas su šunimis buvo atliktas jiems per burną suduodant dimetilfumarato kapsulę.
Italian: Nei pazienti con conte linfocitarie <0,5x109/L che persistono per oltre 6 mesi deve essere presa in considerazione l'interruzione di Tecfidera.
Lithuanian: Jei paciento limfocitų skaičius < 0,5 x 109/l išlieka ilgiau nei 6 mėnesius, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Tecfidera.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente che hanno condotto ad interruzione della terapia (incidenza >1%) nei pazienti trattati con Tecfidera sono state il rossore (3%) e gli eventi gastrointestinali (4%).
Lithuanian: Dažniausia pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis >1 %), pasireiškusios Tecfidera vartojusiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo odos paraudimas (3 % atvejų) ir virškinimo trakto sutrikimai (4 % atvejų).
Italian: Le interruzioni della terapia dovute a transaminasi epatiche elevate sono state <1% e simili nei pazienti trattati con Tecfidera o placebo.
Lithuanian: Atvejų, kai gydymas buvo nutrauktas dėl padidėjusio kepenų transaminazių aktyvumo, buvo < 1 % ir šis rodiklis tiek Tecfidera, tiek placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.
Italian: I livelli di 1,25-diidrossivitamina D sono diminuiti nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con placebo (diminuzione della percentuale mediana dal basale a 2 anni del 25% rispetto al 15%, rispettivamente) e i livelli di paratormone (PTH) sono saliti nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con il placebo (aumento della percentuale mediana dal basale a 2 anni del 29% rispetto al 15%, rispettivamente).
Lithuanian: sumažėjo 1,25-dihidroksivitamino D kiekis (procentinio sumažėjimo po 2 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, mediana buvo atitinkamai 25 % ir 15 %), o parathormono (PTH) kiekis padidėjo (procentinio padidėjimo po 2 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, mediana buvo atitinkamai 29 % ir 15 %).
Italian: Teл: +359 2 962 12 00
Lithuanian: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Italian: La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali.
Lithuanian: Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti rečiau.
Italian: Il meccanismo con cui il dimetilfumarato esercita gli effetti terapeutici nella sclerosi multipla non è pienamente compreso.
Lithuanian: Dimetilfumarato gydomojo poveikio išsėtine skleroze sergantiems pacientams mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Italian: Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
Lithuanian: Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Italian: Nella coorte MRI, il 45% dei pazienti inclusi nello studio aveva lesioni captanti gadolinio (Gd+) al basale (numero medio di lesioni Gd+ 2,4).
Lithuanian: MRT kohortoje 45 % pacientų, įtrauktų į tyrimą, nustatyti Gd+ pakitimai tyrimo pradžioje (vidutinis Gd+ pakitimų skaičius buvo 2,4).
Italian: In un piccolo studio in aperto non controllato, della durata di 24 settimane, condotto in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (120 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 240 mg due volte al giorno per il restante periodo di trattamento; popolazione di sicurezza, n = 22), seguito da uno studio di estensione di 96 settimane (240 mg due volte al giorno; popolazione di sicurezza n=20), il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Lithuanian: 7 dienas, paskui po 240 mg du kartus per parą likusį gydymo laikotarpį; saugumo populiacija, n = 22), po kurio buvo atliktas 96 savaičių trukmės tęstinis tyrimas (po 240 mg du kartus per parą; saugumo populiacija n = 20), saugumo savybių duomenys atrodė panašūs į suaugusių pacientų duomenis.
Italian: Dato che la diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione dell'assunzione del farmaco che ne è la possibile causa, per es., dimetilfumarato, sono passaggi importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e di osteomalacia, il PRAC raccomanda l'inclusione di un'avvertenza al paragrafo 4.4 dell'RCP per informare i medici circa il potenziale rischio di sindrome di Fanconi, inclusa la descrizione dei sintomi corrispondenti.
Lithuanian: , dimetilfumarato, vartojimo nutraukimas yra svarbūs žingsniai, siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, PRAC rekomenduoja į PCS 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, informuojant gydytojus apie galimą
Italian: Tra i 10 pazienti con dati di risonanza magnetica (MRI) tra la settimana 64 e la settimana 72 dello studio di estensione, il numero mediano di soggetti con lesioni iperintense in T2 nuove o recentemente ingranditesi è stato pari a 0 (intervallo 0,2).
Lithuanian: 10 pacientų, kuriems tęstinio tyrimo metu tarp 64 ir 72 savaitės buvo gauti MRT duomenys, tiriamųjų su naujais arba naujai padidėjusiais T2 režime hiperintensiniais pakitimais skaičiaus mediana buvo 0
Italian: I pazienti trattati con Tecfidera possono sviluppare una linfopenia severa e prolungata (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriem buvo gydyti Tecfidera, gali pasireikšti sunki ilgalaikė limfopenija (žr. 4.8 skyrių).