FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík),
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganja,
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Slovak: Táto skutočnosť sa má brať do úvahy u pacientov
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s
Slovak: Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml.
Slovenian: Vsebnost IgA je manjša od 40 mikrogramov/ml.
Slovak: Bezpečnosť pouţívania tohto lieku u ţien v čase gravidity sa nepotvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách.
Slovenian: Varnost tega zdravila pri nosečnicah ni bila preverjena v kontroliranih, kliničnih preskušanjih.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti v zelo redkih primerih pomanjkljivosti IgA, ko ima bolnik protitelesa proti IgA.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zloţkou ľudského tela.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa.
Slovak: Pomocné látky: Maltóza (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre pouţívateľov) a polysorbát 80
Slovenian: Pomožne snovi: maltoza (za več informacij glejte navodilo za uporabo) in polisorbat 80
Slovak: Tieto symptómy môţu predstavovať prvotné príznaky alergickej reakcie.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji znaki alergijske reakcije.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ImmunoGam Splošna opozorila z zdravilom ImmunoGam:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môţete pouţívať ImmunoGam počas tehotenstva a dojčenia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo ImmunoGam uporabite med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, ale neočakávajú sa ţiadne škodlivé účinky na novorodencov.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko, vendar ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenca.
Slovak: • na ţiadosť EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Slovak: Ak je príjemca nosičom HBsAg, neexistuje ţiadny prínos podania tohto lieku.
Slovenian: Če je prejemnik nosilec HBsAg, uporaba zdravila nima koristnih učinkov.
Slovak: Pokyny na pouţitie lieku, zaobchádzanie s nim a jeho likvidáciu
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odstranjevanje
Slovak: Neexistujú ţiadne dostupné údaje o liekových interakciách ImmunoGamu s inými liekmi.
Slovenian: • Ni razpoložljivih podatkov o interakcijah zdravila ImmunoGam z drugimi zdravili.
Slovak: V prípade náhodnej expozície u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné
Slovenian: - v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe (vključno z osebami, katerih cepljenje je nepopolno
Slovak: Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie.
Slovenian: Sum alergijske ali anafilaktične reakcije zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja.
Slovak: - Ďalšie zloţky sú maltóza a polysorbát 80.
Slovenian: - Pomožni snovi sta maltoza in polisorbat 80.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Slovak: Testovanie akútnej toxicity u zvierat nemá význam, pretoţe vyššie dávky vedú k predávkovaniu.
Slovenian: Preskusi akutne toksičnosti pri živalih niso smiselni, saj večji odmerki povzročijo nasičenost.
Slovak: V prípade šoku sa má pouţiť beţná medikamentózna liečba šoku.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvajati standardno medicinsko zdravljenje za šok.
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA (menej ako 40 mikrogramov/ml).
Slovenian: ImmunoGam vsebuje majhno količino IgA (manj kot 40 mikrogramov/ml).
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne, ali imajo usedlino.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100)
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť minimálne 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so ţivými oslabenými vírusmi.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči vsaj trije meseci pred cepljenjem s cepivom, ki vsebuje živ,
Slovak: ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam spada v skupino zdravil, ki vsebujejo imunoglobuline (protitelesa, ki lahko ščitijo proti določenim okužbam), kakršne imate v svoji krvi.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Slovenian: Če je treba uporabiti velik volumen (>2 ml za otroke ali >5 ml za odrasle), je priporočljivo, da odmerek razdelite in ga uporabite na različnih predelih telesa.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Nebol hlásený ţiaden prípad predávkovania.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Slovak: ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Štúdie testovania toxicity po opakovanom podaní a štúdie embryofetálnej toxicity sú neuskutočniteľné v dôsledku indukcie tvorby a interferencie s protilátkami.
Slovenian: Preskusi toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študije toksičnosti za zarodek/plod so nepraktične zaradi indukcije protiteles in interference protiteles.
Slovak: ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam v odmerku 500 i.e. vsebuje 0,16 g maltoze.
Slovak: Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
Slovenian: Če je potrebno sočasno cepljenje, imunoglobulin in cepivo uporabite na dveh različnih predelih telesa.
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam vsebuje majhne količine IgA.
Slovak: Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Slovenian: • Imunoglobulin A: obvestite zdravnika, če vaša kri ne vsebuje imunoglobulina A (IgA).
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro/zdravstvenika ali farmacevta.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodrţiavajú sa určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcie z krvi darcov na pacienta.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni postopki za preprečevanje prenosa okužb od darovalcev krvi na bolnike.
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní sa má ImmunoGam injekčne podať do hornej časti ramena (deltoidný sval) alebo u novorodencov do pravej prednej časti stehna (anterolaterálna časť stehna).
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam pri intramuskularni uporabi injiciramo v zgornji del rame (deltoidno mišico), pri novorojenčki pa v desni prednji del stegna (anterolateralni predel stegna).
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (viac ako 2 ml u detí alebo viac ako 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ImmunoGam rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Slovenian: Če je treba uporabiti velik volumen (več kot 2 ml za otroke ali več kot 5 ml za odrasle), je priporočljivo, da se odmerek zdravila ImmunoGam razdeli in uporabi na različnih predelih telesa.
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov, alebo iných typov infekcií.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje okužb.
Slovak: V prípade neistoty sa má kontaktovať výrobca testovacieho systému, aby určil, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Slovenian: Če ste v dvomih, se obrnite na izdelovalca merilnega sistema, da preverite, ali je sistem primeren za uporabo s parenteralnimi zdravili, ki vsebuje maltozo.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov súčasne prijímajú pri spracovaní krvi a plazmy opatrenia zamerané na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil med obdelavo krvi ali plazme uporabljajo postopke, ki inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Slovak: DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izpeljal vse študije in dodatne aktivnosti v zvezi s farmakovigilanco, navedene v načrtu farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v različici 1.3 načrta obvladovanja tveganja, predloženega v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z vsemi nadaljnjimi posodobitvami načrta za obvladovanje tveganja, odobrenimi s strani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré sú dôsledkom pouţívania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning darovanej krvi jednotlivcov a vakov s plazmou na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Slovenian: Standardni postopki za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so izbira darovalcev, presejanje posameznih darovanih enot in združenih vzorcev plazme za specifične označevalce okužbe ter vključitev stopenj izdelave, ki učinkovito inaktivirajo/odstranijo viruse.
Slovak: Pri podaní ImmunoGamu do svalu by jediným prejavom predávkovania bola bolesť a citlivosť v mieste vpichu.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi zdravila ImmunoGam bi bila edina znaka prevelikega odmerjanja bolečina in občutljivost na mestu injiciranja.
Slovak: Po injekčnom podaní imunoglobulínu môţe prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta viesť k falošným pozitívnym výsledkom sérologického vyšetrenia.
Slovenian: Po injiciranju imunoglobulina lahko prehodno zvišanje titrov različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
Slovak: Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) - časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000) - neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10 ljudi), - pogosti (pri 1 do 10 ljudeh od 100 ljudi), - občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi), - redki (pri 1 do 10 ljudeh od 10.000 ljudi), - zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10.000 ljudi), - ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Slovenian: V vseh omenjenih situacijah je cepljenje proti virusu hepatitisa B zelo priporočljivo.
Slovak: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 - 72
Slovenian: Pogostnost uporabe odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in po možnosti v 24-72 urah
Slovak: * Frekvencia bola určená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10),
Slovenian: *Pogostnost je bila razvrščena v naslednje skupine: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú HIV, HBV a HCV.
Slovenian: Izvedeni postopki se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV.
Slovak: Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Zdravnik mora zato pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ImmunoGam in možno tveganje
Slovak: B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Slovenian: Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B vsebuje v glavnem imunoglobulin G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (HBsAg).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ImmunoGam môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ImmunoGam neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Skôr ako začnete pouţívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Slovenian: Določeni sistemi za merjenje glukoze v krvi (npr. sistemi na osnovi metod glukoza-dehidrogenazapirolokinolinkinon (GDH-PQQ) ali glukoza-barvilo-oksidoreduktaza) lahko maltozo v zdravilu ImmunoGam lažno določijo kot glukozo.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Slovak: ImmunoGam má eliminačný polčas 3 - 4 týţdne.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zdravila ImmunoGam je 3-4 tedne.
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde B, ATC kód: J06BB04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B, oznaka ATC: J06BB04
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Slovak: Bolesť kĺbov, chrbta a svalov
Slovenian: Artralgija, bolečine v hrbtu, mialgija
Slovak: ImmunoGam obsahuje maltózu (10
Slovenian: • Zdravilo ImmunoGam vsebuje maltozo (10 % m/m).
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Slovak: U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Slovenian: • Pri bolnikih je treba redno meriti protitelesa proti človeškemu imunoglobulinu proti hepatitisu B.
Slovak: B u novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
Slovenian: - Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B, ob rojstvu ali 30-100 i.e./kg.
Slovak: U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos
Slovenian: Pri bolnikih s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi, ki kontraindicirata intramuskularno injiciranje, se zdravilo ImmunoGam uporabi le, če so pričakovane koristi večje od z zdravilom povezanega
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
Slovenian: Neželeni učinek je lahko resen in je bil opažen v posameznih primerih.
Slovak: ImmunoGam sa má podávať intramuskulárne.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam morate dajati intramuskularno.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne klinické údaje o účinnosti, ktoré by podporili subkutánne podávanie.
Slovenian: Vendar morate upoštevati, da ni podatkov o klinični učinkovitosti
Slovak: Existuje moţnosť alergickej reakcie po podaní tohto lieku.
Slovenian: • Alergijska reakcija: Obstaja možnost, da se po uporabi tega zdravila pri vas pojavi alergijska reakcija.
Slovak: IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Slovenian: Pri osebah s pomanjkljivostjo IgA se lahko razvijejo protitelesa proti IgA, kar lahko privede do anafilaktične reakcije po prejemu krvnih komponent, ki vsebujejo IgA.
Slovak: Ak ste dostali viac ImmunoGamu ako sa odporúča Nie sú k dispozícii ţiadne údaje ohľadom predávkovania.
Slovenian: Če se uporabi večji odmerek zdravila ImmunoGam, kot je dovoljeno Podatkov o prevelikem odmerjanju ni.
Slovak: Ak je kontraindikované intramuskulárne podávanie (poruchy krvácavosti), injekcia sa môţe v prípade, ţe nie je dostupný ţiadny intravenózny liek podať subkutánne.
Slovenian: Če je intramuskularno dajanje kontraindicirano (bolezni strjevanja krvi), lahko injiciranje opravite subkutano, če ni na voljo intravenskega zdravila.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú starostlivý výber darcov krvi a plazmy, ktorý zabezpečí vylúčenie potenciálnych nositeľov infekcie a testovanie kaţdej darovanej krvi a vakov s plazmou na znaky vírusov/infekcií.
Slovenian: Ti ukrepi so natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključijo osebe, ki so morda okužene, in preiskave vsake darovane enote ter združenih vzorcev plazme za znake virusov ali okužbe.
Slovak: Súvisiace neţiaduce účinky počas 7 dní od podania ImmunoGamu, získané z uskutočnených klinických štúdií pouţívajúcich intramuskulárne podanie, uvádza nasledujúca tabuľka:
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni povezani neželeni učinki v sedmih dneh po intramuskularni uporabi zdravila ImmunoGam, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih:
Slovak: ImmunoGam môţe spôsobiť vzostup rôznych prenesených protilátok, čo môţe viesť k falošne pozitívnym výsledkom určitých krvných sérologických testov.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam lahko povzroči zvišanje ravni različnih prenesenih protiteles, kar se kaže kot lažno pozitivni rezultati določenih preiskav krvnega seruma.
Slovak: Taktieţ môţu prípady skutočnej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy.
Slovenian: Poleg tega pa lahko pravi primeri hipoglikemije ostanejo nezdravljeni, če hipoglikemijo maskirajo lažno zvišani rezultati za glukozo.
Slovak: Neboli pozorované ţiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bili ugotovljeni.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
Slovenian: Pri osebah, ki po cepljenju niso imele imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje, upoštevajte dajanje 500 i.e. za odrasle in 8 i.e./kg za otroke vsaka dva meseca; za najmanjši zaščitni titer protiteles lahko štejeta 10 mi.e./ml.
Slovak: Vyšetrovanie glykémie: pri podávaní ImmunoGamu sa meranie glukózy v krvi musí vykonávať metódou špecifickou pre glukózu.
Slovenian: Meritve glukoze v krvi: po uporabi zdravila ImmunoGam je treba glukozo v krvi meriti z metodo, ki je specifična za glukozo.
Slovak: ImmunoGam nepouţívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila ImmunoGam, če je raztopina motna ali ima usedlino.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky.
Slovenian: Priporočeni odmerek je naveden v spodnji preglednici.
Slovak: Preto sa musí pri podávaní ImmunoGamu alebo iných parenterálnych liekov obsahujúcich maltózu uskutočniť meranie glykémie metódou špecifickou pre glukózu.
Slovenian: Zaradi tega je treba po uporabi zdravila ImmunoGam ali drugega parenteralnega zdravila, ki vsebuje maltozo, glukozo v krvi meriti z metodo, ki je specifična za glukozo.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Slovak: Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
Slovenian: Prvi odmerek cepiva se lahko uporabi isti dan kot človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, vendar na drugem predelu telesa.
Slovak: Veľmi sa odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Cepljenje proti virusu hepatitisa B je zelo priporočljivo.
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po prejemu zdravila ImmunoGam pojavi katerikoli od o koprivnica, pordela koža ali izpuščaj, otekanje specifičnega področja, kot je mesto injiciranja o tesnoba v prsnem košu, zasoplost, sopenje, o nenadna pospešitev srčnega utripa, nenaden padec krvnega tlaka in/ali šok.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
Slovenian: Varnost v zvezi s povzročitelji nalezljivih bolezni je opisana v poglavju 4.4.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môţe zasahovať do rozvoja imunitnej odpovede na vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi, ako je vírus rubeoly, parotitídy, osýpok a ovčích kiahní po dobu 3 mesiacov.
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko v treh mesecih po uporabi moti razvoj imunskega odziva proti cepivom z živim, oslabljenim virusom, kot so cepiva proti rdečkam, mumpsu, ošpicam in noricam.
Slovak: Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
Slovenian: Prenos protiteles proti antigenom krvnih skupin lahko tudi moti določene krvne preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
Slovak: Treba si dôkladne prečítať informácie o testovacích systémoch glykémie, vrátane informácií týkajúcich sa testovacích prúţkov, s cieľom určiť, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Slovenian: Natančno preglejte podatke o sistemu za merjenje glukoze v krvi ter o merilnih lističih, da preverite, ali je sistem primeren za uporabo s parenteralnimi zdravili, ki vsebuje maltozo.
Slovak: Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Slovenian: Upoštevajte tudi druga uradna priporočila o primerni uporabi človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B za intramuskularno uporabo.