FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η οριστική αναφορά μη συμμόρφωσης εκδόθηκε και καταχωρίστηκε στην κοινοτική βάση δεδομένων από τις Κάτω Χώρες (IGZ) στις 23 Ιουλίου 2015, δυνάμει του άρθρου 111 παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την επιθεώρηση του Απριλίου 2015 και σύμφωνα με τις συστάσεις των επιθεωρητών καμία παρτίδα InductOs δεν διατέθηκε στην ΕΕ.
Estonian: Komitee märkis, et pärast aprillis 2015 toimunud kontrolli ei lastud inspektorite soovituse kohaselt Euroopa Liidu turule ühtki InductOse partiid.
Greek: Ζητήθηκε από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν το InductOs να τηρούν ως συνήθως τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, ενώ παράλληλα εγκρίθηκε άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) και συμφωνήθηκε να διανεμηθεί στις 12 Αυγούστου από τον ΚΑΚ.
Estonian: InductOst kasutavatel tervishoiutöötajatel soovitati järgida ravimiteabe juhiseid tavapärasel viisil ning müügiloa hoidja võttis 12. augustil vastu tervishoiutöötajate teatise ja lubas seda levitada.
Greek: Υπάρχουν αρκετά τέτοια διαθέσιμα προϊόντα, τόσο από ανθρώπινους ιστούς δωρητών όσο και από κεραμικά υλικά.
Estonian: Turustatakse mitut sellist toodet, mis on valmistatud inimdoonori koest või keraamikast.
Greek: Για το διάστημα αυτό, μετά από το διορθωτικό σχέδιο δράσης, εκδόθηκε περιορισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική με ισχύ έως τον Ιανουάριο του 2015.
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.
Greek: 726/2004 για τις προαναφερθείσες ανησυχίες, και τον προσδιορισμό του αντικτύπου τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του InductOs, καθώς και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας του InductOs πρέπει να ανασταλεί(ούν) σύμφωνα με το άρθρο 116 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi InductOs müügiluba (müügiload) tuleb peatada vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule.
Greek: Επισημάνθηκε η ύπαρξη εναλλακτικών θεραπειών μεταξύ των οποίων η χρήση αυτογενών οστικών μοσχευμάτων, τα οποία προέρχονται συνήθως από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2015 η CHMP κατάρτισε επίσης κατάλογο ερωτημάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο ΚΑΚ.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση της τελευταίας ΕΠΠΑ για το InductOs τον Απρίλιο του 2015, η οποία δεν παρέσχε καμία ένδειξη για το συγκεκριμένο θέμα, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι δεν υπάρχει ανάγκη λήψης προσωρινών μέτρων για το InductOs.
Estonian: Arvestades InductOse viimast perioodilist ohutusaruannet (aprill 2015), milles ei mainita ilmnenud riske, oli inimravimite komitee seega arvamusel, et InductOse korral ei ole vaja võtta ajutisi meetmeid.
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (απορροφήσιμος σπόγγος κολλαγόνου).
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (imenduv kollageenkäsn).
Greek: Κατά συνέπεια, οι Κάτω Χώρες εξέδωσαν προσχέδιο αναφοράς μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τον συγκεκριμένο κατασκευαστή, ο οποίος είναι και ο μοναδικός.
Estonian: Seetõttu avaldasid Madalmaad ainsa esialgse avalduse, et tootja on rikkunud head tootmistava.
Greek: Η CHMP θεωρεί επίσης ότι κανένα προϊόν δεν πρέπει να ανακληθεί από την αγορά, καθώς το προϊόν που διατίθεται επί του παρόντος στην αγορά κυκλοφόρησε τον Ιανουάριο του 2015 με έγκυρο πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ravimite turult tagasikutsumise soovitust ei tehta, sest praegune ravim lasti turule 2015. jaanuaris kehtiva hea tootmistava sertifikaadi alusel.
Greek: Το InductOs είναι τυποποιημένη συσκευασία προς εμφύτευση, η οποία έχει λάβει έγκριση από το 2002 μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση στη διασωματική σπονδυλοδεσία οσφυϊκής μοίρας σε ένα επίπεδο, ως υποκατάστατο του αυτογενούς οστικού μοσχεύματος σε ενήλικες με εκφυλιστική δισκοπάθεια οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μη χειρουργική θεραπεία για τη συγκεκριμένη πάθηση για τουλάχιστον 6 μήνες.
Estonian: InductOsi kasutatakse nimmelülide lülikehasisesel ühetasandilisel fusioonlõikusel ja see asendab autogeenset luusiirdamist lülivaheketta degeneratiivse haigusega täiskasvanutel, kelle haigust on mittekirurgiliselt ravitud vähemalt 6 kuud.
Greek: • Η μονάδα παραγωγής της Integra LifeSciences Corporation δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ για την παραγωγή απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου, ο οποίος αποτελεί επιμέρους συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος InductOs.
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ευρημάτων και σύμφωνα με την αναφορά που εκδόθηκε στις 23 Ιουλίου 2015, η CHMP έκρινε ότι η ποιότητα του InductOs δεν μπορεί να διασφαλιστεί επί του παρόντος λόγω μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική του απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου.
Estonian: Leitut arvestades oli inimravimite komitee seisukohal, et praegu ei saa tagada InductOse kvaliteeti 23. juuli 2015 avalduse tõttu, et imenduv kollageenkäsn ei vasta heale tootmistavale.
Greek: Το InductOs ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία οξέων καταγμάτων κνήμης σε ενήλικες, επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με τεχνικές μείωσης ανοιχτών καταγμάτων και ενδομυελικής ήλωσης χωρίς γλυφανισμό.
Estonian: InductOs on näidustatud ka täiskasvanute raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile, milles vähendatakse lahtist luumurdu ja paigaldatakse laiendamata kanalisse intramedullaarne luunael.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι - τα υποβληθέντα υποστηρικτικά στοιχεία της αίτησης, όπως προβλέπεται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι εσφαλμένα - η μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική της μονάδας παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου κολλαγόνου αποκλείει την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου του InductOs.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse jooksul saadud andmed, järeldas komitee, et - direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged; - imenduva kollageenkäsna tootmiskoha mittevastavus heale tootmistavale välistab InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamise.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση στην ΕΕ συνίσταται σε χειρουργική επέμβαση και ενδομυελική ήλωση με ή χωρίς γλυφανισμό με κοχλίες ασφάλισης.
Estonian: Euroopa Liidus on standardraviks kirurgiline sekkumine, kus luu fikseeritakse laiendatud või laiendamata kanalisse paigaldatava intramedullaarse luunaela ja kinnituskruvidega.
Greek: Για τη θεραπεία των καταγμάτων της κνήμης, η χρήση του InductOs σε συνδυασμό με στερέωση ήλου χωρίς γλυφανισμό αποτελεί εναλλακτική επιλογή της στερέωσης ήλου με γλυφανισμό.
Estonian: Sääreluumurdude ravis on InductOse ja laiendamata kanalisse paigaldatava luunaelaga fikseerimisele alternatiiviks fikseerimine laiendatud kanalisse paigaldatava luunaelaga.
Greek: • Υπάρχουν εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες στην ΕΕ.
Estonian: • Euroopa Liidus on olemas alternatiivseid ravivõimalusi.
Greek: Η επανεξέταση του Inductos κινήθηκε στις 23 Ιουλίου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Estonian: Inductose läbivaatamine algas 23. juulil 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral peavad patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2002 το Inductos έλαβε έγκριση μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση στην ΕΕ.
Estonian: Inductos kiideti Euroopa Liidus heaks tsentraalse menetlusega 2002. aasta septembris.
Greek: Ο EMA κίνησε διαδικασία επανεξέτασης του Inductos μετά την επιθεώρηση που διενήργησαν οι αρχές των Κάτω Χωρών και της Ισπανίας, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε ότι η μονάδα παραγωγής απορροφήσιμου σπόγγου δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις παραγωγής.
Estonian: EMA alustas Inductose läbivaatamist pärast Madalmaade ja Hispaania ametiasutuste kontrolli, milles selgus, et imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta tootmisnõuetele.
Greek: Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, mis vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 20/11/2015, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 20.11.2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Ηλ.ταχ.
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Οι επιθεωρητές επεσήμαναν ότι ο κατασκευαστής, με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν εφάρμοζε επαρκή μέτρα για την πρόληψη της επιμόλυνσης του σπόγγου με μικροσωματίδια.
Estonian: Kontrollijad märkisid, et Ameerika Ühendriikides asuv tootja ei olnud kehtestanud asjakohaseid ja piisavaid meetmeid, et käsnad ei saastuks osakestega.
Greek: Παρότι δεν υπήρξε καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς η οποία να συνδέεται με τα ευρήματα της επιθεώρησης, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έκρινε ότι η ποιότητα του Inductos δεν μπορεί να διασφαλιστεί με την υφιστάμενη διαδικασία παρασκευής.
Estonian: Kuigi ei ole ilmnenud, et kontrolli tulemustega seotud risk ohustaks patsiente, oli EMA inimravimite komitee seisukohal, et praeguse tootmisprotsessi korral ei saa tagada Inductose kvaliteeti.
Greek: Η αναστολή κυκλοφορίας του Inductos θα διατηρηθεί έως ότου επιλυθούν τα ζητήματα που αφορούν τις εγκαταστάσεις παραγωγής ενός εκ των επιμέρους συστατικών του Inductos (απορροφήσιμος σπόγγος).
Estonian: Inductose müügiluba peatatakse kuni selle ühe komponendi (imenduva kollageenkäsna) tootmiskohaga seotud probleemide lahendamiseni.
Greek: • Παρότι δεν υπάρχει καμία ένδειξη κινδύνου για τους ασθενείς, η κυκλοφορία του Inductos έχει ανασταλεί και το φάρμακο δεν θα διατίθεται στην ΕΕ έως ότου επιλυθούν τα ζητήματα που σχετίζονται με τη μονάδα παραγωγής του απορροφήσιμου σπόγγου.
Estonian: • Kuigi ei ole ilmnenud, et see ohustaks patsiente, on implantaadikomplekti Inductos müügiluba peatatud ja seda ei turustata enam Euroopa Liidus kuni imenduva kollageenkäsna tootmiskoha probleemide lahendamiseni.
Greek: • Έχουν διαπιστωθεί προβλήματα σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του απορροφήσιμου σπόγγου του Inductos.
Estonian: • Kontrollimisel leiti puudusi Inductose imenduva kollageenkäsna tootmisprotsessis.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η διβοτερμίνη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη που δρα στη δομή του οστού και συμβάλλει στον σχηματισμό νέου οστίτη ιστού.
Estonian: Toimeaine alfadibotermiin on valk, mis mõjutab luukoe struktuuri ja soodustab uue luukoe teket.
Greek: Ο νέος οστίτης ιστός αναπτύσσεται στον σπόγγο, ο οποίος σταδιακά διασπάται στον οργανισμό.
Estonian: Uus luukude kasvab käsna sisse, mis seejärel organismis laguneb.
Greek: Το Inductos διατίθεται υπό μορφή τυποποιημένης συσκευασίας προς εμφύτευση, η οποία περιλαμβάνει σκόνη, διαλύτη και απορροφήσιμο σπόγγο (ή μήτρα).
Estonian: Inductost turustatakse implantatsioonikomplektina, mis koosneb pulbrist, lahustist ja imenduvast kollageenkäsnast (maatriks).
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με φθαρμένους μεσοσπονδύλιους δίσκους ή κατάγματα στα πόδια (κνήμη).
Estonian: Seda kasutatakse lülisamba lülidevaheketta kahjustuse või jala luumurru (sääreluumurru) kirurgilises ravis operatsiooni ajal.
Greek: EMA/683814/2015
Estonian: Euroopa Liidus peatatakse implantaadikomplekti Inductos müügiluba EMA/683814/2015
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την αναστολή του Inductos, ενός εμφυτεύματος που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη νέων οστών σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζουν προβλήματα στους μεσοσπονδύλιους δίσκους και κατάγματα στα πόδια.
Estonian: 22. oktoobril 2015 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada implantaadikomplekti Inductos müügiloa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι το Inductos πρέπει να ανασταλεί έως ότου διευθετηθούν ικανοποιητικά τα ζητήματα που αφορούν τη διαδικασία παρασκευής του.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et Inductose müügiluba tuleb peatada kuni tootmisprobleemide rahuldava lahendamiseni.
Greek: Η αναστολή θα διατηρηθεί έως ότου διευθετηθούν τα ζητήματα που αφορούν την παρασκευή του φαρμάκου
Estonian: Müügiluba peatatakse kuni tootmisprobleemide lahendamiseni
Greek: Κόνις: 12 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 7.5 x 10 cm
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 7,5 x 10 cm
Greek: Κόνις: 4 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 2 x (2.5 x 5 cm)
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 2 x (2,5 x 5 cm)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 υπόστρωμα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 1 maatriks + 2 süstalt + 2 nõela
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 υποστρώματα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 maatriksit + 2 süstalt + 2 nõela
Greek: Περιεχόμενο
Estonian: Pakendi sisu
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 του Ιουλίου 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Σεπτεμβρίου 2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2002
Greek: Άλλα φάρμακα και InductOs
Estonian: Muud ravimid ja InductOs
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε απευθείας επαφή με κάποιους τύπους οστών.
Estonian: • Antud toodet ei tohi kasutada kontaktis teatud tüüpi luudega.
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama:
Greek: Τα δεδομένα αυτά έχουν συμπληρωθεί με πληροφορίες από τη χρήση του InductOs στο γενικό πληθυσμό.
Estonian: Neid andmeid täiendatakse teabega InductOs'e kasutamise kohta üldises populatsioonis.
Greek: Τηλέφωνο +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Estonian: 6422 PJ Heerlen Holland tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Greek: Το InductOs πρέπει να προετοιμάζεται ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες προετοιμασίας (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: InductOs't tuleb valmistada täpselt vastavalt selle valmistamisjuhistele (vt lõik 6.6).
Greek: Το InductOs δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1,5 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.9).
Estonian: InductOs`t ei tohi kasutada kontsentratsioonides, mis ületavad 1,5 mg/ml (vt lõik 4.9).
Greek: Το οίδημα παρουσίασε καθυστερημένη έναρξη και εμφανιζόταν συνήθως κατά την πρώτη εβδομάδα, μετά την επέμβαση.
Estonian: Tursed tekkisid mõningase viivitusega ning tekkisid tavaliselt esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παρουσιάζεται τόσο απορρόφηση όσο και σχηματισμός οστού.
Estonian: See protsess hõlmab nii luu resorptsiooni kui ka moodustumist.
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αυξημένη αποικοδόμηση του οστού
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): luu suurenenud lagunemine
Greek: Στην απουσία οποιασδήποτε εμπειρίας, δεν συνιστάται η επαναλαμβανόμενη χρήση του InductOs.
Estonian: Kogemuste puudumisel ei ole InductOs'e korduv kasutamine soovitatav.
Greek: Αυτό το ακτινογραφικό εύρημα μπορεί να είναι ασυμπτωματικό ή συμπτωματικό.
Estonian: See röntgenuuringu leid võib olla asümptomaatiline või sümptomaatiline.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Ο χειρουργός σας θα γνωρίζει ποια οστά να αποφεύγονται.
Estonian: Teie kirurg teab, millised need on.
Greek: Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το InductOs μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka InductOs põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες μετά τη σύγκλειση των μαλακών ιστών.
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul pärast pehmete kudede sulgumist.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το InductOs Δε θα χρειαστεί να αποθηκεύσετε εσείς αυτό το προϊόν.
Estonian: Kuidas InductOs't säilitada Teil endal ei ole vajalik seda ravimit säilitada.
Greek: Διανέμετε στο υπόστρωμα και αναμένετε 15 λεπτά.
Estonian: Kandke maatriksile ja oodake 15 min.
Greek: Πώς χορηγείται το InductOs
Estonian: Kuidas InductOs't antakse
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Greek: • Εάν βρίσκεστε ακόμη σε ανάπτυξη (σκελετική ανωριμότητα).
Estonian: • Te olete kasvueas (luustik on ebaküps).
Greek: Η ανασύσταση του InductOs γίνεται άμεσα πριν την εφαρμογή.
Estonian: InductOs valmistatakse vahetult enne kasutamist.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών προετοιμασίας του προϊόντος που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6 και του τρόπου χορήγησης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 μπορεί να μειώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του InductOs.
Estonian: Ravimpreparaadi lõigus 6.6 esitatud ettevalmistamisjuhiste ja lõigus 4.2 esitatud manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu InductOs'e ohutus ja efektiivsus.
Greek: • Σκελετική ανωριμότητα.
Estonian: • Skeleti ebaküpsus.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης του InductOs σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: InductOs'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Μορφογενετικές Οστικές Πρωτεΐνες, κωδικός ATC: Μ05BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC01
Greek: Η σκόνη είναι λευκή.
Estonian: Pulber on valge.
Greek: Το InductOs περιέχει νάτριο
Estonian: InductOs sisaldab naatriumi
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: • väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η θεραπεία με InductOs, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või InductOs-ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εξέταση για εξουδετερωτικά αντισώματα στην οστική μορφογενετική πρωτεΐνη-2 ήταν αρνητικοί.
Estonian: Kõik patsiendid, keda testiti luu morfogeneetilise proteiin-2 neutraliseerivate antikehade suhtes, olid nende suhtes negatiivsed.
Greek: Ενώ δεν έχουν παρατηρηθεί βλαπτικές επιπτώσεις, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις είναι άγνωστες.
Estonian: Kuigi sellega seonduvaid kahulikke toimeid ei ole täheldatud, ei ole nende pikaajalised toimed veel teada.
Greek: • Οποιαδήποτε ενεργός κακοήθεια ή σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία για κακοήθεια.
Estonian: • Aktiivse pahaloomulise kasvaja olemasolul või patsientidel, kellele teostatakse parasjagu pahaloomulise kasvaja ravi.
Greek: • Εάν ο θεράπων γιατρός σας αποφασίσει ότι δεν αιματώνεται επαρκώς το σημείο του κατάγματος.
Estonian: • Teie raviarsti arvates on murrukohal ebapiisav verevarustus.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Estonian: • sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Estonian: • tervishoiutöötajate teabematerjal
Greek: Για όλες αυτές τις ειδικές ομάδες ασθενών, συνιστάται στον ιατρό να λάβει σοβαρά υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους για το συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χρήση του InductOs.
Estonian: Nende erirühmade puhul on arstil soovitatav kaaluda enne InductOs'e kasutamist hoolikalt selle kasulikkust ja riske konkreetsele patsiendile.
Greek: • Ενεργός λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης.
Estonian: • Aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη διβοτερμίνη άλφα ή στο βόειο κολλαγόνο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • Kui olete alfadibotermiini või veise kollageeni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Ο όγκος του InductOs που θα εμφυτευθεί καθορίζεται από την ανατομία του κατάγματος και την ικανότητα να κλείσει το τραύμα χωρίς να γίνει υπερπλήρωση ή να συμπιεστεί το προϊόν.
Estonian: Implanteeritav InductOs'e kogus sõltub luumurru anatoomiast ja võimalusest sulgeda haav toodet ülemäära kinni või kokku surumata.
Greek: • Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Το επιμορφωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Λεπτομερή περιγραφή από την ΠΧΠ των διαδικασιών χορήγησης του InductOs και των μέτρων που χρειάζεται να ληφθούν για την πρόληψη λαθών στη θεραπεία, λανθασμένης χρήσης, και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ετερότοπης οστεοποίησης.
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjali Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente: o ravimi omaduste kokkuvõttest lähtuv InductOs'e manustamisprotseduuride ja ravimi manustamisvigade ja väära kasutamise ennetamiseks ja heterotoopse ossifikatsiooni riski minimeerimiseks võetavate vajalike meetmete üksikasjalik kirjeldus.