FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen (injektio) on lopetettava heti.
Portuguese: Não se prevê qualquer atraso no tempo para atingir a atividade máxima.
Finnish: Huippuaktiivisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan ei odoteta viivästyvän.
Portuguese: Não utilize este medicamento se tiver sido conservado à temperatura ambiente durante um período superior a 6 meses.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli 6 kuukauden ajan.
Portuguese: No que respeita à extensão e caracterização etária da base de dados de segurança em crianças, ver secção 5.1.
Finnish: Turvallisuustietokannan laajuus ja ikäluonnehdinta lapsilla, ks. kohta 5.1
Portuguese: O tempo mediano de permanência nos estudos II+III foi de 2,88 anos e o período mediano de exposição foi de 166 dias.
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 2,88 vuotta ja altistumispäivien mediaani oli 166.
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos de idade e acima, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille nuorille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a crianças.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Portuguese: Diminuição do apetite
Finnish: Alentunut ruokahalu
Portuguese: EXP Utilizar no período de 6 horas após a reconstituição.
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Finnish: ALPROLIXia voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Portuguese: • se tem alergia ao eftrenonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen eftrenonakogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Deverá utilizar ALPROLIX exatamente como o seu médico lhe disse.
Finnish: Käytä ALPROLIXa aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Proteger da luz solar direta.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Portuguese: <6 anos
Finnish: <6-vuotiaat
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ALPROLIX Não utilize ALPROLIX:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Älä käytä ALPROLIXia:
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen odotetaan olevan lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Portuguese: Estudo II
Finnish: Tutkimus II
Portuguese: Polissorbato 20
Finnish: Polysorbaatti 20
Portuguese: Este recetor é expresso durante toda a vida como parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan osana luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ALPROLIX.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ALPROLIXia.
Portuguese: Os efeitos de doses mais elevadas do que as recomendadas de ALPROLIX não foram caracterizados.
Finnish: Suurempien kuin suositeltujen ALPROLIX-annosten vaikutuksia ei ole luonnehdittu.
Portuguese: TRM (h) Vss (ml/kg) Tempo até 1% (dias)2
Finnish: MRT (h) Vss (ml/kg) Aika 1 %:iin (päivää)2
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva ou o desenvolvimento embriofetal.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Assim que tiver preparado ALPROLIX, este deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Kun olet valmistanut ALPROLIXin käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Portuguese: Não aumente a dose total de ALPROLIX para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
Finnish: Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: Das 35 grandes cirurgias, 28 cirurgias (80,0%) necessitaram de uma dose pré-operatória única para manter a hemóstase durante a cirurgia.
Finnish: 35 suuresta leikkauksesta 28 leikkauksessa (80,0 %) tarvittiin yksi preoperatiivinen annos hemostaasin ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
Portuguese: Estudo I
Finnish: Tutkimus I
Portuguese: O número de vezes que vai necessitar de uma injeção dependerá da maneira como ALPROLIX está a atuar.
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ALPROLIX vaikuttaa kohdallasi.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Finnish: Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Portuguese: ALPROLIX contém sódio
Finnish: ALPROLIX sisältää natriumia
Portuguese: Foram colhidas amostras farmacocinéticas prédose e, subsequentemente, em 11 pontos de tempo até 240 horas (10 dias) pós-dose.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 11 eri ajankohtana enintään 240 tunnin (10 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Finnish: Iäkkäät potilaat Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Portuguese: tinham <6 anos de idade e 15 tinham entre 6 e <12 anos de idade).
Finnish: Potilaat olivat alle 12-vuotiaita (15 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 15 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Portuguese: Monitorização do tratamento
Finnish: Hoidon valvonta
Portuguese: Nível de Fator IX necessário (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava FIXpitoisuus (%) (IU/dl)
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior de ALPROLIX.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza está raramente associada a complicações tromboembólicas.
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX-valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tromboembolisia komplikaatioita.
Portuguese: Se estiver a utilizar ALPROLIX para evitar uma hemorragia, o seu médico calculará a dose adequada para si.
Finnish: Jos käytät ALPROLIXia verenvuodon estoon, lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
Finnish: Jos lopetat ALPROLIXin käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 48 horas (ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos).
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 48 tuntiin (ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2).
Portuguese: É de se notar que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
Finnish: On huomioitava, että vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eivätkä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Portuguese: Elimine com segurança a agulha usada, toda a solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente apropriado para resíduos médicos, dado que estes materiais podem ferir terceiros se não forem eliminados de maneira adequada.
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa).
Portuguese: • 50 UI/kg uma vez por semana, ajustando a dose com base na resposta individual ou
Finnish: • 50 IU/kg kerran viikossa, säädä annosta yksilöllisen vasteen perusteella, tai
Portuguese: Não pare de utilizar ALPROLIX sem consultar o seu médico.
Finnish: Älä lopeta ALPROLIXin käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia única com uma massa molecular de cerca de 68.000 Dalton.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 68 000 daltonia.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan yhteydenottoa hemofiliaan erikoistuneeseen hoitoyksikköön.
Portuguese: Não force a solução através da agulha.
Finnish: Älä työnnä liuosta neulan läpi.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
Finnish: 33 %:lla pediatrisista potilaista ei ilmennyt lainkaan vuotoja.
Portuguese: A dose com base no peso corporal pode necessitar de ajuste em caso de doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Portuguese: Elimine de forma adequada toda a solução não utilizada.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisesti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Registe na embalagem exterior a data em que ALPROLIX é retirado do frigorífico e conserve-o à temperatura ambiente.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ALPROLIX otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de 35 indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään 35:n alle 18-vuotiaan tutkimushenkilön pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator IX no seu sangue.
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä IX -pitoisuus on riittävä.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da análise não compartimental após a dose de 50 UI/kg de ALPROLIX estão apresentados na Tabela 3.
Finnish: Ei-kompartmentaalisesta analyysista saadut, 50 IU/kg:n ALPROLIX-annoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukossa 3.
Portuguese: ALPROLIX pode ser administrado por si próprio ou por qualquer outra pessoa, depois de terem recebido a formação adequada.
Finnish: Potilas itse tai joku muu henkilö voi antaa ALPROLIXia riittävän koulutuksen jälkeen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos .http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Finnish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
Portuguese: As determinações com o ensaio de coagulação de uma etapa utilizando um reagente de aPTT à base de caulino resultará provavelmente numa subestimativa do nível de atividade.
Finnish: Yksivaiheisella hyytymismäärityksellä tehdyt mittaukset, joissa käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia, johtavat todennäköisesti aktiivisuustason aliarviointiin.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ALPROLIX
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ALPROLIX sisältää
Portuguese: Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ALPROLIX está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ALPROLIX-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle
Portuguese: Dos 123 doentes que concluíram o estudo I, 93 foram incluídos no estudo III (estudo de extensão) com um período de seguimento total mediano de 6,5 anos.
Finnish: Tutkimuksen I loppuun asti suorittaneista 123 potilaasta 93 potilasta kirjautui tutkimukseen III (jatkotutkimus), jolloin kokonaisseuranta-ajan mediaani oli 6,5 vuotta.
Portuguese: Após a reconstituição
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Portuguese: A Tabela 1 pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e em cirurgia:
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Portuguese: Se for necessário repetir uma dose para controlar uma hemorragia, deverá ter-se em consideração a semivida prolongada de ALPROLIX (ver secção 5.2).
Finnish: Jos vuodon hallitsemiseen tarvitaan toistoannosta, ALPROLIX-valmisteen pidentynyt puoliintumisaika on otettava huomioon (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ALPROLIX contém nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 ou 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Finnish: Kukin ALPROLIX-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU eftrenonakogi alfaa.
Portuguese: O eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação humano, proteína de fusão Fc recombinante [rFIXFc]) tem 867 aminoácidos.
Finnish: Eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX Fc-fuusioproteiini (rFIXFc)) sisältää 867 aminohappoa.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ALPROLIX, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas quando conservado à temperatura ambiente.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ALPROLIX-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa huoneenlämmössä säilytettäessä.
Portuguese: O benefício do tratamento com ALPROLIX nestas situações deve ser ponderado em relação ao risco destas complicações.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava ALPROLIX-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Portuguese: A dose mais elevada recomendada para profilaxia é de 100 UI/kg.
Finnish: Suurin suositeltu estohoitoannos on 100 IU/kg.
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ALPROLIX foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3 em doentes adultos e adolescentes, referido como estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como estudo II (ver População pediátrica).
Finnish: ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa on arvioitu kahdessa monikansallisessa avoimessa avaintutkimuksessa: aikuisilla ja nuorilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus I, ja pediatrisilla potilailla tehty faasin 3 tutkimus, jota tässä kutsutaan nimellä tutkimus II (ks. Pediatriset potilaat).
Portuguese: A estimativa da CL de ALPROLIX num adulto típico com 70 kg é de 2,30 dl/h e o volume de distribuição no estado de equilíbrio de ALPROLIX é de 194,8 dl, respetivamente.
Finnish: Tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella ALPROLIX-valmisteen puhdistuman estimaatti on 2,30 dl/h ja ALPROLIX-valmisteen vakaan tilan jakautumistilavuus vastaavasti 194,8 dl.
Portuguese: Após um período sem medicamento (washout) de pelo menos 120 horas (5 dias), administrou-se aos indivíduos uma dose única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
Finnish: Vähintään 120 tuntia (5 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ALPROLIX-annos.
Portuguese: A proteína de fusão Fc presente em ALPROLIX aumenta o período de tempo durante o qual o medicamento atua.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen sisältämä Fc-fuusioproteiini pidentää lääkkeen vaikutusaikaa.
Portuguese: Isto será verificado pelo seu médico.
Finnish: Lääkäri selvittää, onko kysymys tästä.
Portuguese: • Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada, dado que podem haver várias razões para que isso aconteça.
Finnish: • Jos sinusta tuntuu, että verenvuoto ei pysy hallinnassa sinulle määrätyllä annoksella, keskustele lääkärin kanssa, sillä ongelmat voivat johtua useasta eri syystä.
Portuguese: A semivida de eliminação de ALPROLIX (82 horas) é influenciada pela região Fc, que demonstrou ser mediada pelas vias cíclicas dos recetores Fc neonatais em modelos animais.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen eliminaation puoliintumisaikaan (82 tuntia) vaikuttaa Fc-osa, jonka eläinmalleissa osoitettiin välittyvän neonataalisten Fc-reseptorin toistuvien reittien kautta.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiaksi ja ne ovat ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: A solução final deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Finnish: Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 26.106 com uma mediana de 165 (intervalo: 1-528) dias de exposição por indivíduo.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 26 106 mediaanin ollessa 165 (vaihteluväli 1-528) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator IX de coagulação humano recombinante, e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinantti hyytymistekijä IX ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Sacarose L-histidina
Finnish: L-histidiini
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação do sangue, devido aos níveis reduzidos de fator IX, o que origina hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Finnish: Hemofilia B on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä IX:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Portuguese: Em doentes com hemofilia B, o fator IX não existe ou não funciona bem.
Finnish: Hemofilia B-potilailla hyytymistekijä IX puuttuu tai se ei toimi oikein.
Portuguese: 12 a <18 anos
Finnish: 12-<18-vuotiaat
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ALPROLIX.
Finnish: • ALPROLIXin käyttöön liittyy pieni anafylaktisen reaktion (vaikea, äkkinäinen allerginen reaktio) riski.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas visíveis.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Portuguese: Exceto um doente, cuja última dose prescrita foi de 100 UI/kg em intervalos de 5 dias, as últimas doses prescritas dos outros 29 doentes foram até 70 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka viimeinen lääkärin määräämä annos oli 100 IU/kg viiden päivän välein, muiden 29 potilaan viimeiset määrätyt annokset olivat enintään 70 IU/kg kerran viikossa.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 22 indivíduos (≥19 anos) tratados com ALPROLIX (rFVIXFc).
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ALPROLIX-valmistetta (rFIXFc) saavilla 22 tutkimushenkilöllä (≥ 19-vuotiaat).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora do adaptador e elimine-a.
Finnish: Ota suojakorkki pois adapterista ja hävitä se.
Portuguese: • 100 UI/kg uma vez em intervalos de 10 dias, ajustando o intervalo com base na resposta individual.
Finnish: • 100 IU/kg joka 10. päivä, säädä antoväliä yksilöllisen vasteen perusteella.
Portuguese: O fator IX ativado, em associação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Finnish: Aktivoitunut tekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Portuguese: RI (UI/dl por UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg) t½ (h) TRM (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Finnish: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator IX (%) (UI/dl) x {recíproco da recuperação observada (UI/kg por UI/dl)}
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x {käänteisarvo havaitusta saannosta (IU/kg per IU/dl)}
Portuguese: Não toque no topo do frasco para injetáveis, nem o deixe tocar em nada depois de limpo.
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään pyyhkimisen jälkeen.
Portuguese: ALPROLIX é utilizado para substituir o fator IX ausente ou deficiente.
Finnish: ALPROLIX-valmistetta käytetään korvaamaan puuttuva hyytymistekijä IX.
Portuguese: Uropatia obstrutiva Hematúria Cólica renal
Finnish: Obstruktiivinen uropatia Hematuria
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com ALPROLIX e foram seguidos durante um período de até 77 semanas.
Finnish: Kaikki potilaat saivat ALPROLIX-hoitoa ja heidän tilannettaan seurattiin enintään viikolle 77 asti.
Portuguese: Não retire o adaptador da sua cápsula de fecho protetora.
Finnish: Älä irrota adapteria sen suojakorkista.