FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabazitaxel no se debe utilizar durante la lactancia.
Slovak: Kabazitaxel sa nesmie užívať počas dojčenia.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis para el uso de cabazitaxel en pacientes mayores de 65 años (ver también secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Slovak: Pri používaní kabazitaxelu u starších pacientov sa neodporúčajú špecifické úpravy dávky (pozri tiež časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado excreción de cabazitaxel y sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat ukázali, že kabazitaxel a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento después de la dilución, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení, pozri časť 6.3.
Spanish: In vitro, cabazitaxel también ha mostrado inhibir el transporte de proteínas de los Polipéptidos Transportadores de Aniones Orgánicos OATP1B1.
Slovak: Kabazitaxel preukázal in vitro inhibíciu transportných proteínov organických aniónových transportných polypeptidov OATP1B1.
Spanish: Para las instrucciones sobre la preparación y administración del producto, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie lieku, pozri časť 6.6.
Spanish: Riesgo de insuficiencia renal
Slovak: Riziko renálneho zlyhania
Spanish: Los acontecimientos de insuficiencia cardiaca fueron más frecuentes con cabazitaxel, notificándose el acontecimiento a término para 2 pacientes (0,5%).
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Spanish: Cabazitaxel se elimina principalmente vía metabolismo hepático.
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
Spanish: Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ihlu a jemne manuálne premiešajte opakovaným prevracaním, pokiaľ nedosiahnete číry a homogénny roztok.
Spanish: Anemia grado ≥ 3
Slovak: Anémia stupňa ≥ 3
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla concentrado-disolvente debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použila zmes koncentrátu s rozpúšťadlom okamžite.
Spanish: Los pacientes tratados con cabazitaxel podrían recibir G-CSF en profilaxis, según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (SAOC) y/o las directrices institucionales vigentes, para reducir el riesgo o tratar las complicaciones de la neutropenia (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Slovak: Podľa pokynov Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) a/alebo aktuálnych inštitucionálnych pokynov môžu pacienti liečení kabazitaxelom dostávať profylakticky G-CSF na zníženie rizika alebo zvládnutie komplikácií spojených s neutropéniou (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Spanish: • si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a
Slovak: • máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm
Spanish: Esto puede suceder si usted tiene una perforación en el estómago, esófago, intestino (perforación gastrointestinal).
Slovak: Môže sa objaviť, ak došlo k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia).
Spanish: • tiene diarrea grave o duradera, se siente mal (náuseas) o está mal (vómitos).
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Spanish: Trastornos respiratorios
Slovak: Respiračné poruchy
Spanish: OTROS Este vial contiene un sobrellenado.
Slovak: INÉ Táto injekčná liekovka obsahuje preplnenie.
Spanish: Cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente
Slovak: Požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla
Spanish: Debe medirse la creatinina sérica basal en cada recuento sanguíneo y siempre que el paciente notifique un cambio en la orina producida.
Slovak: Koncentráciu kreatinínu v sére je nutné zmerať na začiatku liečby, pri každom krvnom obraze a vždy, keď pacient oznámi zmenu v objeme moču.
Spanish: Tabla 3 - Eficacia de JEVTANA en el estudio EFC6193 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Slovak: Tabuľka 3 - Účinnosť Jevtany v štúdii EFC6193 v liečbe pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty Jevtana + prednizón n=378
Spanish: Si le sucede alguna de las circunstancias anteriores, comuníquelo inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en estudios clínicos, pero sí en perros tras una dosis única, administrada cada 5 días o semanalmente, a niveles de exposición por debajo de los niveles clínicos de exposición y con posible importancia para el uso clínico, fueron necrosis arteriolar/periarterolar en el hígado, hiperplasia del ducto biliar y/o necrosis hepatocelular (ver sección 4.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov po podaní jedinej dávky pri 5-dňovom a týždennom podávaní pri expozíciách nižších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie boli arteriolárna/periarteriolárna nekróza pečene, hyperplázia žlčovodu a/alebo hepatocelulárna nekróza (pozri časť 4.2).
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA Cómo usar JEVTANA
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Jevtana a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu Ako používať Jevtanu
Spanish: Si el tratamiento está previsto en pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m2.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých sa predpokladá liečba kabazitaxelom, dávka nesmie presiahnuť 15 mg/m2.
Spanish: Esto fue confirmado por un estudio comparativo farmacocinético en pacientes con tumores sólidos con función renal normal (8 pacientes), insuficiencia renal moderada (8 pacientes) e insuficiencia renal grave (9 pacientes), que recibieron varios ciclos de cabazitaxel en perfusión única IV hasta 25 mg/m2.
Slovak: Toto bolo potvrdené aj v špecializovanej porovnávacej farmakokinetickej štúdii u pacientov so zhubnými solídnymi nádormi s normálnou funkciou obličiek (8 pacientov), so stredne ťažkou (8 pacientov) a ťažkou (9 pacientov) poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili niekoľkými cyklami kabazitaxelu v samostatnej intravenóznej infúzii až do 25 mg/m
Spanish: La administración repetida de rifampicina (600 mg una vez al día), un inductor potente del CYP3A, resultó en un aumento del 21% del aclaramiento de cabazitaxel correspondiente a una disminución del 17% en el AUC.
Slovak: Opakované podávanie rifampicínu (600 mg raz denne), silného CYP3A induktora, viedlo k 21 % zvýšeniu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 17 % zníženiu AUC.
Spanish: Las exposiciones en animales fueron menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Slovak: Expozície u zvierat boli nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, no requiriendo hemodiálisis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy nie je nutná žiadna úprava dávky.
Spanish: Se han notificado alteraciones renales en asociación con sepsis, deshidratación grave por diarrea, vómitos y uropatía obstructiva.
Slovak: Prípady poruchy funkcie obličiek boli hlásené v súvislosti so sepsou, ťažkou dehydratáciou spôsobenou hnačkou, vracaním a obštrukčnou uropatiou.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos, pero sí en ratas durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas a niveles de exposición por encima de los niveles clínicos de exposición y con posible relevancia para el uso clínico, fueron alteraciones oculares, caracterizadas por inflamación/degeneración subcapsular de las fibras del cristalino.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u potkanov v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky pri expozíciách vyšších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie, boli poruchy oka charakterizované opuchom/degeneráciou subkapsulárnych vlákien šošovky.
Spanish: Como otros medicamentos citotóxicos, cabazitaxel puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas.
Slovak: Rovnako ako aj iné cytostatiká, kabazitaxel môže poškodiť plod u exponovaných gravidných žien.
Spanish: Esto puede ocurrir si tiene diarrea grave o duradera, o fiebre, o si ha estado vomitando.
Slovak: Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas, más frecuentemente taquicardia y fibrilación auricular (ver sección 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa srdcové arytmie, najčastejšie tachykardia a atriálna fibrilácia (pozri časť 4.8).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con cabazitaxel que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía tales como dolor, ardor, hormigueo, falta de sensibilidad, o debilidad.
Slovak: Pacientov liečených kabazitaxelom je potrebné poučiť, aby informovali svojho lekára o výskyte príznakov neuropatie ako je bolesť, pálenie, brnenie, necitlivosť alebo slabosť pred pokračovaním liečby.
Spanish: La diarrea puede aparecer más frecuentemente en pacientes que hayan recibido radiación abdomino-pélvica previa.
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Spanish: Las complicaciones anticipadas de la sobredosis podrían consistir en exacerbación de las reacciones adversas, así como supresión de la médula ósea y alteraciones gastrointestinales.
Slovak: Predpokladané komplikácie z predávkovania sú exacerbácia nežiaducich účinkov ako útlm kostnej drene a gastrointestinálne poruchy.
Spanish: Un envase contiene un vial de concentrado y un vial de disolvente:
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom a jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom:
Spanish: JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora.
Slovak: Jevtana sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie.
Spanish: Cabazitaxel demostró un amplio espectro de actividad antitumoral frente a tumores humanos avanzados xenotransplantados en ratones.
Slovak: Kabazitaxel preukázal široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým ľudským nádorovým transplantátom u myší.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužijú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Spanish: Vial de concentrado (60 mg - 1,5 ml)
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Spanish: • escalofríos.
Slovak: • zimnica.
Spanish: Los acontecimientos de todos los grados entre los trastornos cardiacos fueron más frecuentes con cabazitaxel, de los cuales 6 pacientes (1,6%) tuvieron arritmias cardiacas Grado ≥ 3.
Slovak: Pri poruchách srdca boli všetky udalosti stupňa častejšie s kabazitaxelom, z nich 6 pacientov (1,6
Spanish: Como la solución de perfusión está sobresaturada, puede cristalizar con el tiempo.
Slovak: Infúzny roztok je supersaturovaný a preto môže po čase kryštalizovať.
Spanish: Como para cualquier otro agente antineoplásico, se debe actuar con precaución cuando se manejan y preparan soluciones de JEVTANA, teniendo en cuenta el uso de dispositivos de seguridad, equipo de protección personal (por ej. guantes) y procedimientos de preparación.
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Spanish: La administración repetida de ketoconazol (400 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP3A, resultó en una disminución del 20% del aclaramiento de cabazitaxel correspondiente a un aumento del 25% en el AUC.
Slovak: Opakované podávanie ketokonazolu (400 mg raz denne), silného CYP3A inhibítora, viedlo k 20 % zníženiu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 25 % nárastu AUC.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir con TODO el disolvente proporcionado.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Rozriediť s CELÝM priloženým rozpúšťadlom.
Spanish: Una razón de riesgos < 1 indica un menor riesgo de cabazitaxel 20 mg/m respecto a 25 mg/m
Slovak: 1 indikuje nižšie riziko kabazitaxelu 20 mg/m oproti 25 mg/m
Spanish: Sverige sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Slovak: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, JEVTANA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en personas pertenecientes a grupos de alto riesgo, como pacientes con problemas de hígado, o epilepsia.
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
Spanish: • JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
Slovak: Jevtanu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Cabazitaxel no afectó a los rendimientos de apareamiento o a la fertilidad de las ratas macho tratadas.
Slovak: Kabazitaxel nemal žiadny účinok na aktivitu pri párení alebo fertilitu liečených samcov potkanov.
Spanish: JEVTANA no se debe mezclar con ningún otro medicamento de los mencionados en la sección 6.6.
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir JEVTANA.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím Jevtany sa porozprávajte so svojím lekárom.
Spanish: Lea detenidamente TODA esta sección antes de mezclar y diluir.
Slovak: Pred miešaním a riedením si pozorne prečítajte túto CELÚ časť.
Spanish: • JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Slovak: Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.
Spanish: Si JEVTANA, en cualquiera de las etapas de su preparación, entrara en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
Slovak: Ak sa Jevtana v ktoromkoľvek kroku počas narábania s ňou dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Spanish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos los grados de reacciones adversas con una incidencia mayor del 10% b Reacciones adversas grado ≥ 3 con una incidencia mayor del 5% c Basado en valores de laboratorio
Slovak: CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizón/Prednizolón a Nežiaduce reakcie všetkých stupňov s výskytom vyšším ako 10 %
Spanish: Cada vial contiene 4,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 5,67 ml).
Slovak: Nominálny objem jednej injekčnej liekovky je 4,5 ml (plniaci objem: 5,67 ml).
Spanish: Se ha observado anemia en pacientes en tratamiento con cabazitaxel (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con JEVTANA, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que sus riñones e hígado funcionan adecuadamente para recibir JEVTANA.
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cabazitaxel.
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu kabazitaxelu neboli vykonané.
Spanish: Puede ocurrir supresión de le médula ósea que se manifiesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (ver "Riesgo de neutropenia" y "Anemia" a continuación en sección
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie" a „Anémia").
Spanish: 1 vial de concentrado de 1,5 ml y 1 vial de disolvente de 4,5 ml.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekčná liekovka s 4,5 ml rozpúšťadla.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión, el siguiente proceso de dilución en dos etapas debe realizarse de forma aséptica.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup v nasledujúcich 2 krokoch a aseptické podmienky.
Spanish: • sensación rara o pérdida de sensación o dolor en manos y pies
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Spanish: Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
Slovak: Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež ako 0,2 mikrometrov).
Spanish: Reacción adversa Todos los grados n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
Spanish: Podría ser necesario más de un vial de mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.
Slovak: Na podanie predpísanej dávky môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka zmesi koncentrátu a rozpúšťadla.
Spanish: La seguridad de JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona se evaluó en 371 pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, que fueron tratados con 25 mg/m2 de cabazitaxel, una vez cada tres semanas, en un ensayo clínico en fase III controlado, abierto, aleatorizado.
Slovak: Bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom bola hodnotená u 371 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli liečení dávkou 25 mg/m kabazitaxelu raz za tri týždne v randomizovanej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy III.
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más común de cabazitaxel (ver sección 4.8).
Slovak: Neutropénia je najčastejším nežiaducim účinkom kabazitaxelu (pozri časť 4.8).
Spanish: Si no se usan inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ.
Spanish: 1,5 ml 10 mg/ml después de la primera dilución
Slovak: 10 mg/ml po prvom riedení.
Spanish: JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel (ver sección 5.1).
Slovak: Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu dospelým pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel (pozri časť 5.1).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: Disminución del apetito Vómitos
Slovak: Znížená chuť do jedla Vracanie
Spanish: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través de los riñones (el 2,3% de la dosis).
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Spanish: Las trabajadoras embarazadas no deben manipularlo.
Slovak: Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
Slovak: Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív.
Spanish: Se han observado casos de neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica (por ej. parestesias, disestesias) y neuropatía motora periférica, en pacientes en tratamiento con cabazitaxel.
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovali prípady periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie (napr. parestézia, dyzestézia) a periférnej motorickej neuropatie.
Spanish: Se ha notificado neumonía/pneumonitis intersticial y enfermedad pulmonar intersticial, y podría estar asociado a desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, ktoré môžu byť spojené s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: Posología La dosis recomendada de JEVTANA es 25 mg/m2 administrada durante 1 hora en perfusión intravenosa cada 3 semanas, en combinación con prednisona oral o 10 mg diarios de prednisolona a lo largo del tratamiento.
Slovak: Odporúčaná dávka Jevtany je 25 mg/m podávaná v 1-hodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
Spanish: Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente.
Slovak: Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť.
Spanish: Fibrilación auricular Taquicardia
Slovak: Atriálna fibrilácia Tachykardia
Spanish: Esta mezcla concentrado-disolvente resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel (al menos 6 ml de volumen liberado).
Slovak: Výsledná zmes koncentrátu a rozpúšťadla obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu (minimálne 6 ml aplikovateľného objemu).
Spanish: La administración concomitante de aprepitant, un inhibidor moderado del CYP3A, no tiene ningún efecto en el aclaramiento de cabazitaxel.
Slovak: Súbežné podávanie aprepitantu, stredne silného CYP3A inhibítora, neovplyvnilo klírens kabazitaxelu.
Spanish: los hombres que van a ser tratados con cabazitaxel se les recomienda que consulten sobre la conservación de esperma antes del tratamiento.
Slovak: Mužov treba poučiť, aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo o konzervácii spermií.
Spanish: Podría ser necesario retrasar el tratamiento o reducir la dosis para la diarrea grado ≥ 3 (ver sección 4.2).
Slovak: Pri hnačke stupňa ≥3 môže byť potrebné odložiť liečbu alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Spanish: La eficacia y seguridad de JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona se evaluó en un ensayo clínico en fase III (estudio EFC6193), aleatorizado, abierto, internacional, multicéntrico, en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración previamente tratados con un régimen que contenía docetaxel.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom boli vyhodnotené v randomizovanej, otvorenej, medzinárodnej, multicentrickej štúdii fázy III (štúdia EFC6193) na pacientoch s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel.
Spanish: Neuropatía periférica grado ≥ 2
Slovak: Periférna neuropatia stupňa >2
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de cabazitaxel por 1,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálneho objemu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Spanish: • inflamación de pies o piernas
Slovak: • opuch nôh alebo chodidiel
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que cabazitaxel se metaboliza principalmente a través del CYP3A (80%-90%) (ver sección 5.2).
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že kabazitaxel je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (80