FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die mit einer Metformin-Monotherapie oder mit Metformin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes unzureichend kontrolliert sind Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes unzureichend kontrolliert sind, sollten eine Tagesgesamtdosis von Xigduo erhalten, die 10 mg Dapagliflozin entspricht, zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav kasutades ainult metformiini või selle kombineerimist teiste diabeedi ravis kasutatavateravimitega, peavad manustama Xigduot ööpäevases koguannuses, mis võrdub 10 mg dapagliflosiiniga pluss metformiini ainuravimina kasutatud annus või sellele lähim terapeutiliselt sobiv annus.
German: Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A).
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 signifikant größere Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden im Vergleich zum jeweiligen Einzelwirkstoff.
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga vähendas oluliselt 2 tunni einejärgset glükoosisisaldust 28. nädalal võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga.
German: Für die Diabetesbehandlung:
Estonian: Diabeedi raviks:
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks) (vt lõik 4.8).
German: Eine Dosisreduktion sollte in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemise korral võib kaaluda annuse vähendamist.
German: Dapagliflozin als Add-on mit entweder Metformin allein, Metformin in Kombination mit Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) führte zu statistisch signifikanten mittleren Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 verglichen mit Personen, die Placebo erhielten (p < 0,0001; Tabellen 4, 5 und 6).
Estonian: Dapagliflosiini lisamine kas ainult metformiinile või metformiini kombinatsioonile sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta, sh metformiin) põhjustas statistiliselt olulisi keskmisi HbA1c taseme langusi 24. ravinädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen Einzelwirkstoff (Tabelle 8).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 8).
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle einer Fournier-Gangrän bei Patienten gemeldet, die SGLT-2-Hemmer einschließlich Dapagliflozin einnahmen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: SGLT2 inhibiitoreid (kaasa arvatud dapagliflosiini) kasutanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud Fournier' gangreenist (vt lõik 4.4).
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (Fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit entweder Metformin allein (Dapagliflozin 10 mg QD oder Dapagliflozin 5 mg BID) oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der FPG (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,58 bis 0,18 mmol/l [-10,4 bis 3,3 mg/dl]) in Woche 16 (5 mg BID) oder in Woche 24.
Estonian: Kui dapagliflosiini lisati metformiini ainuravile (dapagliflosiini 10 mg üks kord ööpäevas või 5 mg kaks korda ööpäevas) või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini kombinatsioonile, kaasnes 16. nädalal (5 mg 2 korda ööpäevas) või 24. nädalal statistiliselt oluline FPG taseme langus (-1,90...-1,20 mmol/l [-34,2...-21,7 mg/dl]), võrreldes platseeboga (-0,58...0,18 mmol/l [-10,4...3,3 mg/dl]).
German: • Anstieg der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
Estonian: • punavererakkude sisalduse tõus veres (nähtub testidest);
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB
Estonian: Tootja AstraZeneca GmbH
German: Bevor der Beginn einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min in Erwägung gezogen wird, müssen zunächst Faktoren bewertet werden, die das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4) erhöhen können.
Estonian: Patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, tuleb enne metformiinravi alustamist hinnata laktatsidoosi riski suurendavaid tegureid.
German: Die mittlere eGFR betrug 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % der Patienten hatten eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 und 30,3 % der
Estonian: Keskmine eGFR-i lähteväärtus oli 85,2 ml/min/1,73 m2 ja 7,4%-l patsientidest oli eGFR-i lähteväärtus < 60 ml/min/1,73 m ning 30,3%-l patsientidest oli mikro- või makroalbuminuuria (uriini albumiini/kreatiniini suhe vastavalt [UACR] ≥ 30 kuni ≤ 300 mg/g või > 300 mg/g).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Magneesiumstearaat (E470b) Naatriumtärklisglükolaat A tüüpi
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombinationsbehandlung mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten in Woche 24 (LOCF
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga ravi mittesaanud patsientidel, aktiivse kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab in Woche 28 eine signifikant größere Reduktion des systolischen Blutdrucks (-4,3 mmHg) im Vergleich zu Dapagliflozin allein (-1,8 mmHg, p < 0,05) und Depot-Exenatid allein (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas oluliselt süstoolset vererõhku 28. nädalal (-4,3 mm Hg) võrreldes dapagliflosiini monoteraapia (-1,8 mm Hg; p < 0,05) ja eksenatiidi monoteraapia tulemusega (-1,2 mm Hg; p < 0,01).
German: Dapagliflozin 10 mg Metformin
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg Metformiin
German: Urtikaria Erythem Pruritus
Estonian: Urtikaaria Erüteem Sügelus
German: In zwei 12-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien wurden insgesamt 1.062 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Hypertonie (trotz vorbestehender, stabiler Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) in der einen Studie und einem
Estonian: Kahes 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 1062 patsienti, kellel oli mittetäielikult kontrollitud 2. tüüpi diabeet ja kõrgvererõhutõbi (hoolimata eelnevast stabiilsest ravist AKE-I või ARB-rühma ravimitega ühes uuringus ning teises uuringus AKE-I või ARB koos ühe täiendava hüpertensioonivastase ravimiga), said ravi 10 mg dapagliflosiiniga või manustati neile platseebot.
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Dapagliflozin und schnellfreisetzendem Metformin und Daten nach Markteinführung
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on kogutud dapagliflosiini ja metformiini lühiajalises toimeainet kiirelt vabastava ravimvormiga kliinilises uuringus ja turuletuleku järgselt Organsüstee Väga sage
German: 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
Estonian: C] dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
German: Vergleichbare Beobachtungen wurden bei der Kombination von Dapagliflozin und Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten gemacht.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi mittesaanud patsientide osas täheldati sarnaseid tulemusi.
German: Alle Behandlungsgruppen zeigten eine Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: Algsega võrreldes vähenes glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus kõigis ravirühmades.
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin (allein oder mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Metformin) in Woche 24 (LOCF
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi insuliiniga (üksikult või koos suukaudsete glükoositaset langetavte ravimitega) - platseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCF
German: Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion der FPG in Woche 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) im Vergleich zu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) für Placebo (p=0,001).
Estonian: Spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, vähendas ravi dapagliflosiiniga 24. nädalaks FPG sisaldust: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) versus kuni -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) platseeboga (p = 0,001).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
German: In der Mehrzahl der Fälle wurden keine Reaktionen beobachtet.
Estonian: Enamusel juhtudest reaktsioone ei ole esinenud.
German: Daher ist das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Estonian: Seetõttu ei ole teada ka potentsiaalset riski inimesele.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
German: Im Fall einer Überdosierung ist die Infusion sofort zu beenden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon kohe lõpetada (vt lõik 5.2).
German: Nach dem Auflösen wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Estonian: Pärast lahustamist soovitatakse koheselt kasutada.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährlich PSURs einreichen.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste POA-de esitamist.
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten berichtet.
Estonian: Nendel patsientidel ülitundlikkusreaktsioone ei kirjeldatud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Enzyme, ATC-Code: B01AD10.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ensüümid, ATC-kood: B01AD10.
German: Die Einschlusskriterien waren denen der PROWESS-Studie ähnlich.
Estonian: Uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samasugused nagu PROWESS-uuringus.
German: Xigris erhöht das Blutungsrisiko.
Estonian: Xigris suurendab veritsusriski.
German: Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden.
Estonian: Raske nakkuse korral võivad teie veres moodustuda verehüübed.
German: [PROWESS] N=840
Estonian: Platseebo [PROWESS] N=840
German: (Der APACHE II Score dient der Beurteilung des Sterblichkeitsrisikos, basierend auf dem akuten Gesundheitszustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand.)
Estonian: (APACHE II punktiskaalat kasutatakse suremuse riski hindamiseks, lähtuvalt akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnangust).
German: Sollten allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi kohe lõpetada ja rakendada sobivaid meetmeid.
German: Wenn Sie schwanger sein sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Xigris nur verabreichen, wenn es notwendig ist.
Estonian: Kui te olete rase, määrab arst teile Xigris't ainult möödapääsmatul vajadusel.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xigris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Estonian: Keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2002
German: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Estonian: 101 International Drive Portsmouth
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) [ENHANCE] N=2378
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) [ENHANCE] N=2378
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
German: Urogenital Haut/Weichteile Nasopharyngeal Gelenk/Knochen Ort unbekannt2
Estonian: Urogenitaaltrakt Nahk/nahaaluskude Nasofarüngeaalne Liigesed/luud Asukoht teadmata2
German: Karzinogenitätsstudien und Reproduktionsstudien an Tieren wurden mit Xigris nicht durchgeführt.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ega reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Xigris'ega teostatud.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Estonian: Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
German: Die Mortalitätsrate war für Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Organdysfunktion behandelt wurden, niedriger als bei solchen, die nach mehr als 24 Stunden behandelt wurden, selbst nach Korrektur entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung.
Estonian: Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega seotud erinevuste korrigeerimist.
German: Thrombozytenzahl unter 30.000 Zellen x 106 /l, selbst wenn die Thrombozytenzahl durch
Estonian: • Trombotsüütide arv < 30 000 x 106/l, isegi kui trombotsüütide arv pärast transfusiooni suureneb
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu.
German: KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen, Deutschland
Estonian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksamaa
German: Bei der Interpretation von seriellen Bestimmungen der Prothrombinzeit und/oder der aPTT müssen diese Einflussfaktoren mit berücksichtigt werden.
Estonian: Järjestikku võetud PT ja/või APTT analüüside tõlgendamisel tuleb neid muutusi arvesse võtta.
German: Laboruntersuchungen
Estonian: Laboratoorsed uuringud.
German: Denken Sie daran, dass Sie Xigris nicht selbst anwenden können; zum einen wegen Ihrer Erkrankung, zum anderen, weil die Gabe dieses Arzneimittels stete medizinische Betreuung erfordert.
Estonian: Pidage meeles, et te ei tohi Xigris't kasutada omavoliliselt, sest nii teie haigus kui selle ravimi kasutamine nõuavad pidevat meditsiinilist jälgimist.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach dem Beginn der ersten dokumentierten sepsisbedingten Organdysfunktion beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul pärast esimese dokumenteeritud, sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5.1).
German: Nach 28 Tagen betrug die Mortalitätsrate in der Studie der Phase 3b 25,3 %.
Estonian: 28. päeval oli suremus 3.b faasi uuringus 25,3 %.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung sollte das individuelle Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
Estonian: Individuaalsete patsientide puhul tuleks arvesse võtta veritsusriski ja saadava kasu suhet.
German: In klinischen Studien und in der Beobachtungsphase seit Markteinführung gab es Berichte über Fälle versehentlicher Überdosierung.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on täheldatud juhuslikke üleannustamise juhtumeid.
German: Zwischen den Studienarmen gab es keinen statistischen Unterschied in der Inzidenz venösthrombotischer Ereignisse.
Estonian: Uuringuharude vahel ei esinenud veenitrombooside esinemissageduses statistilisi erinevusi.
German: Weitere klinische Erfahrungen
Estonian: Täiendav kliiniline kogemus
German: Diese Flüssigkeit wird dann über einen Zeitraum von 96 Stunden aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eine Ihrer Venen geleitet.
Estonian: See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.
German: Blutungsort
Estonian: Verejooksu koht
German: In der Subgruppe der Patienten mit niedrigerem Schweregrad der Erkrankung wurde keine niedrigere Sterblichkeit beobachtet.
Estonian: Suremuse vähenemist ei täheldatud haiguse väiksema raskusastmega patsientide grupis.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) erhöht das Blutungsrisiko.
Estonian: Veritsus α-drotrekogiin (aktiveeritud) suurendab veritsusriski.
German: "Im Zusammenhang mit den unklaren Analyse-Ergebnissen der XPRESS-Studie, die potentielle Wechselwirkungen zwischen Xigris und Heparin untersuchte, besteht zusätzlicher Klärungsbedarf bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Xigris.
Estonian: „Lisaks Xigris'e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris'e kasu ja riski tasakaalu kohta.
German: Bei den übrigen Ereignissen handelte es sich um bereits bekannte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), Auswirkungen des Arzneimittels auf Laborergebnisse (siehe Abschnitt 4.4), oder um Folgen der zugrunde liegenden Sepsis.
Estonian: Ülejäänud juhtudel täheldati seost ravimi oodatud kõrvaltoimega (vt lõik 4.8), ravimi laboratoorsete toimetega (vt lõik 4.4), või oli tegemist sepsise tagajärjega.
German: 2Patienten, die eine Gabe von 3 Einheiten roter Blutkörperchen pro Tag an 2 aufeinander folgenden Tagen benötigten, ohne dass der Blutungsort bekannt war.
Estonian: Patsiendid, kes vajasid konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahe järjestikuse päeva jooksul, kusjuures verejooksu kohta ei tehtud kindlaks.
German: Die Anwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Organversagen begonnen werden kann (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda põhiliselt selliste olukordade puhul, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire algust (lisainformatsioon vt lõik
German: Die Studie wurde nach einer Interimsanalyse wegen Wirkungslosigkeit beendet.
Estonian: Pärast vaheanalüüsi uuring tulemuste puudumise tõttu peatati.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
German: Die Prüfärzte führten 2 Todesfälle in der Xigrisgruppe und 5 Todesfälle in der Placebogruppe auf Blutungsereignisse zurück.
Estonian: Uurijad klassifitseerisid 2 surmajuhtumit Xigris`e grupis ja 5 surmajuhtumit platseebo grupis veritsusjuhtumitena.
German: Verfügbare Proben wurden nachträglich untersucht und waren alle negativ in Bezug auf anti-humanes aktiviertes Protein C Antikörper.
Estonian: Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
German: Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
Estonian: Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud.
German: Die mittlere Dauer der Organdysfunktion vor der Behandlung betrug 25 Stunden.
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 25 tundi.
German: Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Estonian: Xigris aitab teie organismil vabaneda verehüüvetest ja vähendab ka nakkusest tingitud põletikku.
German: Die Patienten erhielten Xigris über 96 Stunden mit einer konstanten Infusionsrate von 24 g/kg/Stunde (n=850) oder Placebo (n=840).
Estonian: Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris't 24 µg/kg/h (n=850) või platseebot (n=840).
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
German: Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich.
Estonian: Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres.
German: Patienten, bei denen die Diagnose einer schweren Sepsis gestellt wurde, hatten a) eine bekannte oder vermutete Infektion, b) klinische Anzeichen einer systemischen Reaktion auf die Infektion mit Fieber oder Hypothermie, Leukopenie oder Leukozytose, Tachykardie oder Tachypnoe und c) akute Organdysfunktion.
Estonian: Raske sepsise kliinilise diagnoosiga patsientidel esines: a) teadaolev või oletatav infektsioon, b) infektsiooni süsteemse vastuse kliinilised tunnused, sealhulgas palavik või hüpotermia, leukopeenia või leukotsütoos, tahhükardia ja tahhüpnoe ja c) organi äge funktsioonihäire.
German: 3 In ENHANCE traten bei sechs Patienten mehrere schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode auf (94 Ereignisse wurden bei 85 Patienten beobachtet).
Estonian: ENHANCE uuringus esines kuuel patsiendil uuringuravimi infusiooni perioodil mitu rasket verejooksu (85 patsiendil täheldati 94 juhtumit).
German: Füllen Sie langsam Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflaschen und vermeiden Sie ein Umdrehen oder Schütteln der Fläschchen.
Estonian: Lisage aeglaselt steriilne süstevesi viaali ja vältige viaali ümberpööramist või raputamist.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit mindestens einem Blutungsereignis betrug in den Behandlungsgruppen 10,9% beziehungsweise 6,4% (p<0,001).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kel esines vähemalt üks verejooks, oli kahes ravigrupis vastavalt 10,9 % ja 6,4 % (p< 0,001).
German: Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie nur eine leichte Form der „schweren Sepsis" haben (nur ein Organversagen) und Sie erst kürzlich operiert worden sind.
Estonian: Xigris`t ei tohiks kasutada, kui teil esineb vähem tõsine sepsise vorm (ainult ühe organi puudulikkus) ning kui teil on hiljuti olnud kirurgiline operatsioon.
German: Xigris ist kontraindizert bei Kindern unter 18 Jahren (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastel lastel vastunäidustatud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) das Blutungsrisiko erhöhen kann, ist Xigris kontraindiziert bei:
Estonian: Kuna (aktiveeritud) α-drotrekogiin võib suurendada veritsuse riski, on Xigris vastunäidustatud järgmistel juhtudel: