FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediano trajanje odziva je bilo 12 tednov.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 12 седмици.
Slovenian: • vnetje očesa, ki lahko povzroči spremembe vida, vključno s slepoto,
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodavske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo neželene učinke.
Bulgarian: Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции.
Slovenian: Poleg tega še:
Bulgarian: В допълнение:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku zdravila.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната Ви доза.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Bulgarian: ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Slovenian: artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болка в гърба.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
Slovenian: Težave s srcem
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Slovenian: Klinični odziv a
Bulgarian: Клиничен отговор a
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9,5 dni.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди прилагане.
Slovenian: Na škatlo napišite novi datum izteka roka uporabnosti, ki naj vključuje dan/mesec/leto.
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
Slovenian: Te kožne reakcije lahko spremlja zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: • izboljšanje telesne sposobnosti.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi biološkimi zdravili
Bulgarian: Едновременно приложение с други биологични лекарствени продукти
Slovenian: • bolečine.
Bulgarian: Болка.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože, predvsem za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Slovenian: Otroci morajo biti stari 6 let ali starejši.
Bulgarian: Тези деца трябва да са навършили 6 години.
Slovenian: Te okužbe povzročajo posebne vrste gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT 2.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
Bulgarian: Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Slovenian: Nosečnost in cepljenja
Bulgarian: Бременност и ваксинация
Slovenian: Rekonstituirana raztopina naj stoji 5 minut.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Slovenian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Bulgarian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih,
Bulgarian: Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji preglednici 9:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Flixabi s temi biološkimi zdravili ne priporočamo zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih možnih farmakoloških interakcij.
Bulgarian: Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Slovenian: Število bolnikov3
Bulgarian: Брой пациенти3
Slovenian: Če se pojavi akutna z infuzijo povezana reakcija, morate infuzijo takoj prekiniti.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Slovenian: NE STRESAJTE!
Bulgarian: НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Podatke o fistulah so pridobili iz ocen PCDAI.
Bulgarian: Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
Slovenian: Potem ni bilo več nobene razlike med skupinama glede števila bolnikov s poznim odzivom.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem najstniške fante in mlade moške
Bulgarian: Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже
Slovenian: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: • Orencia (абатацепт).
Slovenian: • V spodnji preglednici je prikazano, kako pogosto boste običajno prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi zmanjšanje uporabe kortikosteroidov in izboljšanje kakovosti življenja.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Slovenian: Uporaba živih cepiv lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Slovenian: 38 tednov
Bulgarian: 38 седмици
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Slovenian: V študiji ASPIRE je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Slovenian: • Kineret (anakinra).
Bulgarian: Kineret (анакинра).
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu,
Bulgarian: Болка в ставите, мускулите или гърба
Slovenian: Med te teste sodijo na primer kolonoskopija in biopsije, v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni pri odraslih:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastičnim pokrovčkom.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Slovenian: Če ima vaš dojenček pogosto zvišano telesno temperaturo ali okužbe, takoj obvestite njegovega zdravnika.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Slovenian: Protiteles na infliksimab ni vedno mogoče odkriti v vzorcih seruma.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Zdravilo Flixabi je indicirano za:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Flixabi е показан за:
Slovenian: 2 tedna po prvem odmerku tretji odmerek
Bulgarian: 2 седмици след първата доза
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo infliksimab, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Bulgarian: При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
Slovenian: Rezultati za 54. teden so prikazani v Preglednici 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4.
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Slovenian: To velja tako za bolnike s Crohnovo boleznijo kot za tiste z revmatoidnim artritisom.
Bulgarian: Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
Slovenian: Infliksimab se med nosečnostjo lahko uporablja le, če je nujno potrebno.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Slovenian: Tuberkuloza (TBC)
Bulgarian: Туберкулоза (TB)
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvojnoverižni DNA (dsDNA)
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je za ohranjanje koristnih kliničnih učinkov zdravljenja lahko potreben krajši razmik med odmerki, pri drugih pa lahko zadoščajo infuzije ob daljših časovnih razmikih.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNFα, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNFα.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα.
Slovenian: Majhen odstotek z infuzijo povezanih reakcij so predstavljale hude alergijske reakcije.
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
Slovenian: Delež bolnikov s kliničnim odzivom 8. teden je bil 73,3 % (44/60).
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Slovenian: V tem preskušanju je 66 % bolnikov (686 od 1.040) prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 90 minut ali manj, 44 % bolnikov (454 od 1.040) pa je prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 60 minut ali manj.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Slovenian: • pomanjkanje interesa ali čustev,
Bulgarian: Незаинтересованост или липса на емоции
Slovenian: • v kombinaciji z metotreksatom
Bulgarian: или в комбинация с метотрексат
Slovenian: Za navodila za shranjevanje pri temperaturi do 25 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene okužbe so bile okužbe zgornjih dihal in faringitis, medtem ko je bila najpogosteje prijavljena resna okužba absces.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаваната сериозна инфекция е абсцес.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Slovenian: Na začetku študije je 27,4 % bolnikov prejemalo sistemske kortikosteroide, 14,2 % bolnikov je prejemalo budezonid in 54,3 % bolnikov je prejemalo spojine 5-ASA.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Slovenian: Nizko število krvnih celic
Bulgarian: Понижен брой кръвни клетки
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2.
Bulgarian: ** Отговор по PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Slovenian: Na voljo je malo kliničnih izkušenj.
Bulgarian: Наличният клиничен опит е ограничен.
Slovenian: Časovni razmik med zadnjim vzdrževalnim odmerkom zdravila in prvim odmerkom pri ponovni uporabi uvodne sheme je bil od 35 do 231 dni.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti,
Bulgarian: Умора или слабост
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov:
Bulgarian: Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 let in več, za:
Bulgarian: Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Slovenian: Druge pediatrične indikacije
Bulgarian: Други педиатрични показания
Slovenian: Okužba zgornjih dihal (7/60 [12 %]) in faringitis (5/60 [8 %]) sta bili najpogosteje zabeleženi okužbi dihal.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60 [12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са найчесто съобщаваните инфекции на дихателната система.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Flixabi, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Slovenian: Mediana vrednost časa do izginotja odziva v obdobju do 54. tedna
Bulgarian: Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Treba je tudi poudariti, da lahko zaviranje TNFα prikrije simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Slovenian: Ni zadostnih predkliničnih podatkov, da bi lahko sklepali o učinkih infliksimaba na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno obdobje do 6 mesecev.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период до 6 месеца.
Slovenian: V študiji P01522 so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso,
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,
Slovenian: Po prvem letu študije je skupaj 53 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 102. tedna.
Bulgarian: След първата година на проучването, при 53 пациенти то е продължило като открито проследяващо проучване до седмица 102.
Slovenian: Glede uporabe kontracepcije med tem časom se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko nastopi v času 2 ur po injekciji pa tudi kasneje.
Bulgarian: Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovenian: Resnih infuzijskih reakcij ni bilo.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: AZA so bolniki prejemali v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Bulgarian: AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej treba posvetiti posebno pozornost tveganju za nastanek okužbe (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се обърне специално внимание по отношение на риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Slovenian: (hepatosplenični limfom celic T),
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flixabi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Slovenian: Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le-teh.
Bulgarian: Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.
Slovenian: Bolnike z odzivom v 4. tednu so spremljali do 12. tedna.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на седмица 4, са били проследявани до седмица 12.
Slovenian: Uporabljeni so bili enkratni odmerki infliksimaba do 20 mg/kg in ti niso povzročili toksičnih učinkov.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
Slovenian: Pri bolnikih specifične oftalmološke preiskave za oceno pomembnosti tega izsledka za človeka niso bile izvedene.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
Slovenian: Rak in limfom
Bulgarian: Рак и лимфом
Slovenian: Zdravilo Flixabi spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Bulgarian: Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Slovenian: Druge posebnosti so obravnavane v nadaljevanju.
Bulgarian: По-долу са изброени някои по-специални съображения.
Slovenian: > 54 tednov
Bulgarian: > 54 седмици
Slovenian: Po in utero izpostavitvi infliksimabu imajo dojenčki lahko povečano tveganje za okužbe, vključno z resno razsejano okužbo, ki je lahko smrtna.
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително сериозна дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
Slovenian: * Infliksimab je himerno človeško-glodavsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Flixabi počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Bulgarian: Ако след инфузията на Flixabi усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Flixabi.
Slovenian: ACR-N temelji na istih merilih kot ACR 20, kar se izračuna z upoštevanjem najmanjšega odstotnega izboljšanja števila oteklih sklepov, števila bolečih sklepov in mediane vrednosti preostalih 5 komponent odziva ACR.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Slovenian: Kaj je zdravilo Flixabi in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва
Slovenian: Od 573 randomiziranih bolnikov jih je 335 (58 %) doseglo klinični odziv že v 2. tednu.
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Slovenian: Rezultat:
Bulgarian: Резултат: