FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu lääkkeen määrääjän opas • Potilaskortti
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához;
Finnish: Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kerta-annosläpipainopakkauksissa 10 x 1, 50 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Hungarian: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1, 50 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Finnish: Sen vuoksi Lixiana on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért a Lixiana alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Jos edoksabaania käytetään samanaikaisesti siklosporiinin, dronedaronin, erytromysiinin tai ketokonatsolin kanssa, annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Edoxabán és ciklosporin, dronedaron, eritromicin vagy ketokonazol egyidejű alkalmazásakor az adagot napi egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni.
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav (ASA), a P2Y12 thrombocyta-aggregáció gátlók, egyéb antithromboticus szerek, fibrinolyticus kezelés, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (SNRI-k) és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont).
Finnish: Potilaat, joille tehdään rytminsiirto (kardioversio):
Hungarian: Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:
Finnish: Keskuksissa, joissa varfariinihoito oli parhaiten kontrolloitua, riskisuhde oli 1,07 (4. neljännes, jossa INR-arvoista oli kohdealueella > 73,9 %).
Hungarian: Az érték 1,07 volt a warfarin kezeléssel legjobb kontrollt elérő vizsgálóhelyeken (a 4. kvartilisban az INR-értékek > 73,9%-a a terápiás tartományban volt).
Finnish: On tärkeätä, että otat lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
Finnish: b Riskisuhde ja kaksipuolinen luottamusväli perustuvat Coxin suhteellisten hasardien regressiomalliin, mukaan lukien hoito ja seuraavat satunnaisuuden stratifikaatiotekijät kovariaatteina: Nykyinen diagnoosi (KE yhdessä SLT:n kanssa tai ilman, SLT ainoastaan), lähtötilanteen riskitekijät (ohimenevät tekijät, kaikki muut) ja 30 mg:n edoksabaaniannoksen / edoksabaanin lumelääkeannoksen tarve satunnaistamisvaiheessa (kyllä/ei).
Hungarian: b A HR, kétoldalas CI Cox-féle arányos regressziós hazárd modellen alapul, amely kovariánsként magába foglalja a kezelést, valamint a következő randomizációs rétegzési tényezőket: fennálló diagnózis (PE DVT-sal vagy anélkül, csak DVT), kiindulási kockázati tényezők (átmeneti tényezők, összes egyéb) és 30 mg-os edoxabán/edoxabán placebo dózis alkalmazásának szükségessége a randomizáláskor (igen/nem).
Finnish: - Jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa pienentää annoksen yhteen 30 mg:n tablettiin kerran päivässä.
Hungarian: - Ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti.
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Jos antikoagulanttihoito on keskeytettävä verenvuotoriskin pienentämiseksi leikkauksen tai muun toimenpiteen yhteydessä, Lixiana-hoito pitää keskeyttää mahdollisimman pian, mielellään vähintään 24 tuntia ennen toimenpidettä.
Hungarian: Kezelés megszakítása műtét vagy egyéb beavatkozás miatt Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Lixiana alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani.
Finnish: Varfariiniryhmässä TTR:n (Time in Therapeutic Range eli aika INR-alueella 2,0-3,0) mediaani oli 65,6 %.
Hungarian: A warfarin-csoportban a medián TTR (terápiás tartományban töltött idő, INR 2,0 és 3,0 között) 65,6% volt.
Finnish: • Veriset tai jauhetulta kahvilta näyttävät oksennukset
Hungarian: • Vér vagy kávézacc-szerű hányadék;
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esim. dronedaroni, kinidiini, verapamiili)
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. dronedaron, kinidin, verapamil),
Finnish: Taulukko 12: Edoksabaanin anti-FXa-aktiviteetti kreatiniinipuhdistuman mukaan Edoksabaanin annos
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
Finnish: Jos lopetat Lixianan oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lixiana szedését
Finnish: Laskimonsisäinen fraktioimaton hepariini: Lopeta infuusio, ja aloita Lixiana-hoito 4 tuntia myöhemmin.
Hungarian: Intravénás nem frakcionált heparin (UFH): Infúzió leállítása, és 4 óra múlva a Lixiana-kezelés megkezdése.
Finnish: • Verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Hungarian: • Sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés
Finnish: ICHb n Tapahtumatiheys (%/vuosi)a
Hungarian: ICHb n Eseményhányados (%/év)a
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta ja tehoa imettävien naisten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát szoptató nőknél nem igazolták.
Finnish: Annostusohjeiden yhteenveto
Hungarian: Adagolási útmutató összefoglalása
Finnish: • Maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
Hungarian: • Véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegség.
Finnish: Dabigatraania saaneiden koehenkilöiden aPTT-aktiivisuus oli suurempaa edoksabaanin annon jälkeen verrattuna pelkkään edoksabaanihoitoon.
Hungarian: A dabigatrán esetében magasabb aPTT aktivitást figyeltek meg, amikor az edoxabán alkalmazását dabigatrán kezelés előzte meg, mint csak edoxabán kezelést követően.
Finnish: Kun edoksabaania annettiin samanaikaisesti P-gp:n indusoija rifampisiinin kanssa, edoksabaanin keskimääräinen AUC-arvo laski, puoliintumisaika lyheni ja sen farmakodynaamiset vaikutukset saattoivat vähentyä.
Hungarian: Az edoxabán és a P-gp-induktor rifampicin egyidejű alkalmazása az edoxabán átlagos AUC-értékének csökkenését és felezési idejének lerövidülését okozta, ami a farmakodinámiás hatások csökkenéséhez vezethet.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 15 - 50 ml/min)
Hungarian: • Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CrCL) 15-50 ml/perc)
Finnish: Tällaista hoitoa voi olla esimerkiksi mekaaninen kompressio (esim. vaikeassa nenäverenvuodossa), kirurginen hemostaasi ja verenvuodon tyrehdytystoimenpiteet, nestehoito ja hemodynaaminen tuki, verivalmisteet (punasolutiiviste tai jääplasma, riippuen anemiasta tai hyytymishäiriöstä) tai trombosyyttien anto.
Hungarian: Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, például mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocyta-transzfúzió.
Finnish: • Verenvuoto sydämessä
Hungarian: • Vérzés a szívben
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa terveet koehenkilöt saivat 20 mg rivaroksabaania kerran vuorokaudessa, 150 mg dabigatraania kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg apiksabaania kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen heille annettiin 4. vuorokautena 60 mg:n kerta-annos edoksabaania.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok napi egyszer 20 mg rivaroxabánt, napi kétszer 150 mg dabigatránt, vagy napi kétszer 5 mg apixabánt, majd a 4. napon 60 mg egyszeri adag edoxabánt kaptak.
Finnish: Edoksabaanin eteisvärinää koskevan kliinisen ohjelman tarkoitus oli osoittaa kahden edoksabaaniannosryhmän teho ja turvallisuus varfariiniin verrattuna aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai suuri aivohalvauksen ja systeemisten embolisten tapahtumien (SEE) riski.
Hungarian: Az edoxabán pitvarfibrillációs klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán két dóziscsoportjának a stroke és szisztémás embolizáció megelőzésében, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, olyan betegeknél mutatott, warfarinhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát, akiknél a stroke és a szisztémás embóliás események (SEE) kockázata közepes vagy magas.
Finnish: Keskimääräinen altistus edoksabaanin 60 mg:n annokselle (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) oli 2,5 vuotta 7012 potilaalla ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ja 251 vuorokautta 4118 potilaalla Hokusai-VTE -tutkimuksessa.
Hungarian: A 60 mg edoxabán (beleértve a csökkentett 30 mg-os adagot is) átlagos expozíciója 2,5 év volt a 7012 beteg részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48, és 251 nap volt a 4118 beteg részvételével végzett Hokusai-VTE vizsgálatok során.
Finnish: Vaikka edoksabaanihoidon yhteydessä ei tarvita rutiininomaista seurantaa, hyytymisen estoon kohdistuvaa vaikutusta voidaan arvioida kalibroitua kvantitatiivista antifaktori Xa -aktiivisuustestiä käyttämällä, mistä voi olla hyötyä tietyissä tilanteissa, esim. yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. myös kohta 5.2).
Hungarian: Bár az edoxabán-kezelés alatt nem szükséges a rutinszerű monitorozás, a véralvadásgátlásra gyakorolt hatás kalibrált kvantitatív anti-Xa faktor teszttel becsülhető, ami bizonyos helyzetekben segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd még 5.2 pont).
Finnish: Verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi tietyissä potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla on vaikea kontrolloimaton hypertensio ja/tai jotka saavat samanaikaista hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. Verenvuotoriski kohdassa 4.4).
Hungarian: A vérzések kockázata bizonyos betegcsoportokban megnövekedhet, pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a haemostasist befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén (lásd „Vérzés kockázata", 4.4 pont).
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt sinulle P-gp:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (siklosporiinia, dronedaronia, erytromysiiniä tai ketokonatsolia), suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.
Hungarian: - Ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp gátló gyógyszereket írt fel önnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Finnish: Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Antikoagulánsok: edoxabán és más antikoaguláns szerek egyidejű alkalmazása a vérzés fokozott kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Hengenvaarallisessa verenvuodossa, jota ei saada tyrehtymään toimenpiteillä kuten transfuusiolla tai hemostaasilla, neljää hyytymistekijää sisältävän protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) antamisen 50 IU/kg:n annoksena on osoitettu kumoavan Lixiana-valmisteen vaikutukset 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Hungarian: Transzfúzióval vagy hemosztázissal nem kontrollálható életveszélyes vérzés esetében 50 NE/kg faktor 4 prothrombin-komplex koncentrátum (PCC) adása az infúzió befejezése után 30 perccel visszafordította a Lixiana hatásait.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Emätinverenvuoto1
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Hüvelyi vérzés1
Finnish: Mikäli hemoglobiini tai verenpaine laskee tuntemattomasta syystä, vuotokohta on selvitettävä.
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a vérnyomás bármely nem megmagyarázható esése esetén vérzésforrást kell keresni.
Finnish: Ensimmäinen aivohalvaus/SEEa n Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Hungarian: Első stroke/SEEa n Eseményhányados (%/év)b
Finnish: Kokemukset edoksabaanin käytöstä kaksois-verihiutaleidenestohoidon tai fibrinolyyttisten lääkkeiden kanssa ovat hyvin rajallisia.
Hungarian: Nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre az edoxabán kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel vagy fibrinolyticus szerekkel való együttadásával kapcsolatban.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa yleisimmät verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset 60 mg:n edoksabaaniannoksella olivat määritettyihin termeihin perustuen ihon pehmytkudoksen verenvuoto (enintään 5,9 %) ja nenäverenvuoto (enintään 4,7 %), kun taas Hokusai-VTE -tutkimuksessa yksinään yleisin verenvuotoon liittyvä haittavaikutus oli emätinverenvuoto (9,0 %).
Hungarian: A leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatások között mindkét vizsgálat során a 60 mg edoxabán esetében a megállapított feltételek alapján a bőr- és lágyrész vérzés (legfeljebb 5,9%) és az epistaxis (legfeljebb 4,7%) szerepelt, míg a Hokusai-VTE vizsgálatban a hüvelyi vérzés (9,0%) volt a leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatás.
Finnish: Edoksabaanin vs. varfariinin vaikutuksen välillä oli tilastollisesti merkitsevä yhteisvaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan (aivohalvaus / systeeminen embolinen tapahtuma) ja munuaistoimintaan (p-arvo 0,0042; mITT, tutkimuksen kokonaisjakso).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns kölcsönhatás volt az edoxabán és a warfarin fő vizsgálati végpontra (stroke/SEE) és veseműködésre (p-érték: 0,0042; mITT, teljes vizsgálati időszak) gyakorolt hatása között.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset edoksabaanin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa valtimotromboosin ehkäisyssä, tromboembolian hoidossa ja tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez az edoxabán vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az artériás thrombosis megelőzésében és a thromboembolia kezelésében és megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Systeemiseen hemostaasiin vaikuttavien lääkeaineiden (desmopressiini, aprotiniini) hyödystä ei ole tieteellisiä todisteita eikä käytöstä ole kokemuksia edoksabaania saavilla henkilöillä.
Hungarian: Az edoxabánt kapó betegeknél a szisztémás haemostaticumok (dezmopresszin, aprotinin) alkalmazásának hasznossága tudományosan nem megalapozott, és ezzel kapcsolatban tapasztalatok sincsenek.
Finnish: NSAID-lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Hungarian: NSAID-ok és edoxabán tartós egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Edoksabaanihoitoa saaneista potilaista suurin osa oli valkoihoisia (69,6 %) tai aasialaisia (21,0 %).
Hungarian: Az edoxabánnal kezelt betegek többsége fehér bőrű (69,6%) és ázsiai (21,0%) volt, 3,8%-uk volt fekete bőrű, 5,3%-ukat egyéb rasszhoz tartozóként kategorizálták.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Lixiana-hoidon aikana, kerro heti lääkärille.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben a Lixiana-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa kanien sappirakon poikkeamat lisääntyivät 200 mg/kg:n annoksella, joka on noin 65 kertaa suurempi kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) 60 mg/vrk kehon kokonaispinta-alan perusteella (mg/m2).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nyulaknál az epehólyag elváltozásainak fokozott gyakoriságát észlelték 200 mg/kg-os adagnál, amely a teljes testfelszín alapján, mg/m2-ben mérve a 60 mg/nap maximális javasolt humán adag (maximum recommended human dose - MRHD) megközelítőleg 65-szöröse.
Finnish: • tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
Hungarian: • gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxén vagy acetilszalicilsav),
Finnish: • muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani,
Hungarian: • véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán),
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Lixianalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa suun kautta annettavia lääkevalmisteita kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, harkitse parenteraalisen antikoagulantin antamista ensin ja siirry sen jälkeen kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaan Lixiana-annokseen (ks. 4.2).
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás alatt vagy után nem alkalmazható per os gyógyszer, mérlegelni kell a parenterális antikoaguláns alkalmazását, majd visszaállni a napi egyszeri Lixiana orális alkalmazására (lásd 4.2 pont).
Finnish: n Tapahtumien lukumäärä
Hungarian: n Eseményszám
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
Hungarian: • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
Finnish: Lopeta dabigatraani-, rivaroksabaani- tai apiksabaanihoito ja aloita Lixiana-hoito suun kautta otettavan antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése a következő adag orális antikoaguláns időpontjában (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Vaikuttava aine edoksabaanitosilaatti hajoaa hitaasti luonnossa (ohjeet hävittämiselle, ks. kohta 6.6).
Hungarian: A hatóanyag, az edoxabán-tozilát a környezetben nem bomlik le (a megsemmisítésre vonatkozó útmutatást lásd 6.6 pont).
Finnish: 15 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Keltainen rautaoksidi (E172) 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: Punainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: 15 mg-os és 60 mg-os filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletta: vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Tunnettuja vakavan verenvuodon aiheuttamia komplikaatioita, kuten lihasaitio-oireyhtymää ja hypoperfuusiosta johtuvaa munuaistoimintahäiriötä, on raportoitu Lixiana-valmisteella.
Hungarian: A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Lixiana-val kapcsolatban.
Finnish: 30 mg:n ja 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit:
Hungarian: 30 mg-os és 60 mg-os filmtabletta:
Finnish: Edoksabaani ei kumuloidu kliinisesti merkittävästi (kumulaatiokerroin 1,14) kerran vuorokaudessa annettuna.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén az edoxabán nem kumulálódik (akkumulációs arány 1,14).
Finnish: - alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian) hoitoon sekä alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.
Hungarian: - A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla turvallisuutta koskevat tulokset olivat samankaltaisia koehenkilöillä, jotka käyttivät ja jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti amiodaronia.
Hungarian: Az NVAF indikációban végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Finnish: b ICH käsittää primaarisen verenvuodosta johtuvan aivohalvauksen, lukinkalvonalaisen verenvuodon, kovakalvon ulkopuolisen/-alaisen verenvuodon sekä vakavaksi verenvuodoksi muuttuvan iskeemisen aivohalvauksen.
Hungarian: b ICH közé tartozik az elsődleges vérzéses stroke, a subarachnoidealis vérzés, az epi/subduralis vérzés és az ischaemiás stroke jelentős haemorrhagiás conversióval.
Finnish: - verihyytymien ehkäisyyn aivoverisuonissa (aivohalvauksen ehkäisyyn) ja muissa kehon verisuonissa, jos aikuisilla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Hungarian: - Agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező fennáll Önnél.
Finnish: Mannitoli (E421) Esigelatinoitu tärkkelys Krospovidoni
Hungarian: Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Kroszpovidon
Finnish: Edoksabaani on erittäin selektiivinen, suora, reversiibeli hyytymistekijä Xa:n - hyytymiskaskadin viimeisellä yhteisellä aktivaatioreitillä sijaitsevan seriiniproteaasin - estäjä.
Hungarian: Az edoxabán a véralvadási kaszkád végső, közös szakaszában található szerin-proteáz Xa faktor nagy szelektivitású, közvetlen és reverzibilis inhibitora.
Finnish: Edoksabaanin turvallisuutta on arvioitu kahdessa faasin 3 tutkimuksessa, joihin osallistui 21 105 eiläppäperäistä eteisvärinää sairastavaa potilasta (ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimus) ja 8 292 laskimotromboemboliaa (SLT ja KE) sairastavaa potilasta (Hokusai-VTE-tutkimus).
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát két fázis 3 vizsgálatban értékelték, amelyekben 21 105, NVAF-ban szenvedő beteg (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) és 8292, VTE-ben (DVT és PE) szenvedő beteg vett részt (Hokusai-VTE vizsgálat).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Taulukko 4: Aivohalvaukset ja systeemiset emboliset tapahtumat ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa (mITT, on-treatment)
Hungarian: 4. táblázat: Stroke esetek és szisztémás embóliás események az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban (mITT, kezelés alatti időszak)
Finnish: Vaikutukset koagulaatiomarkkereihin vaihdettaessa rivaroksabaanista, dabigatraanista tai apiksabaanista edoksabaaniin
Hungarian: A koagulációs markerek hatásai rivaroxabánról, dabigatránról vagy apixabánról edoxabánra való átállás esetén
Finnish: Suuren ASA-annoksen (325 mg) samanaikainen antaminen suurensi edoksabaanin vakaan tilan Cmax-arvoa 35 %:lla ja AUC-arvoa 32 %:lla.
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA egyidejű alkalmazása 35%-, illetve 32%-kal növelte az edoxabán Cmax- és AUC-értékét dinamikus egyensúlyi állapotban.
Finnish: • Lue Lixiana-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Lixiana valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Finnish: Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät edoksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük az edoxabán, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Finnish: Riittävän antikoagulaation jatkuminen on aina varmistettava antikoagulanttia vaihdettaessa.
Hungarian: Egy másik antikoagulánsra történő átállás alatt folyamatos, megfelelő véralvadásgátlást kell biztosítani.
Finnish: Edoksabaani 60 mg (ml. 30 mg:aan pienennetyt annokset) (N = 4 118)
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) (N = 4118)
Finnish: Suurimmalle osalle koehenkilöistä edoksabaaniryhmässä (83,7 %) ja varfariiniryhmässä (78,9 %) tehtiin kardioversio tai rytminsiirto defibrillaattorilla (edoksabaaniryhmässä 6,6 %:lla ja varfariiniryhmässä 8,6 %:lla).
Hungarian: Az edoxabán- és a warfarin-csoport betegeinek többségénél cardioversiót végeztek (az edoxabán-csoportban 83,7%-uknál, a warfarin-csoportban 78,9%-uknál) vagy spontán visszatért a sinus ritmusuk (az edoxabán-csoportban 6,6%-uknál, a warfarin-csoportban 8,6%-uknál).