FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ota mahdollisimman pian yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydä heitä lopettamaan hoitonsa.
Polish: • Należy jak najszybciej skontaktować się z pacjentami leczonymi obecnie lekiem Zinbryta i przerwać leczenie.
Finnish: Zinbrytaan liittyvän reaktion oireita.
Polish: Mogą to być oznaki reakcji na lek Zinbryta.
Finnish: EMAn suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Finnish: PRACin suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
Polish: Zalecenie EMA dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Finnish: • Älä ota enää Zinbryta-injektioita.
Polish: • Nie należy przyjmować kolejnego wstrzyknięcia leku Zinbryta.
Finnish: • Älä aloita Zinbryta-hoitoa uusilla potilailla.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentów lekiem Zinbryta.
Finnish: Tämä vaikuttaa todennäköiseltä mekanismilta, mutta sitä on tutkittava tarkemmin.
Polish: Jest to potencjalnie prawdopodobny mechanizm, który wymaga dokładniejszego zbadania.
Finnish: Pantiin merkille, että meneillään on tällä hetkellä kolme kliinistä tutkimusta:
Polish: Zauważono, że aktualnie są w toku trzy badania kliniczne:
Finnish: Tutkimus on käynnissä yhdeksässä maassa, ja siihen osallistuu yli 400 potilasta.
Polish: Jest ono obecnie prowadzone w 9 krajach z udziałem więcej niż 400 pacjentów.
Finnish: ZEUS: Saksalainen ei-interventiotutkimus, johon osallistuu tällä hetkellä 609 potilasta.
Polish: ZEUS: badanie nieinterwencyjne prowadzone w Niemczech, do którego jest obecnie włączonych 609 pacjentów.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o jak najszybsze wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Finnish: Euroopan unionin alueella daklitsumabi beetaa on 30. marraskuuta 2017 jälkeen ollut myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Sloveniassa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Polish: W Unii Europejskiej z dniem 30 listopada 2017 r. daklizumab beta dopuszczono do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Holandii, Irlandii, Niemczech, Norwegii, Polsce, Słowenii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, jotka vastaavat näiden kliinisten tutkimusten valvonnasta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Polish: Właściwe organy krajowe odpowiedzialne za nadzór regulacyjny nad tymi badaniami klinicznymi powinny postąpić w analogiczny sposób.
Finnish: Lääkettä on sen markkinoille tulon jälkeen annettu Euroopan talousalueella arviolta 3 290 potilaalle (joista noin 2 890 potilaalle Saksassa) ja koko maailmassa 5 086 potilaalle.
Polish: Szacuje się, że po wprowadzeniu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lek otrzymało 3290 pacjentów (z czego ok. 2890 pacjentów w Niemczech), a na całym świecie - 5086 pacjentów.
Finnish: Tutkimuksessa ei ole aktiivisia potilaita.
Polish: Nie ma w nim aktywnie leczonych pacjentów;
Finnish: Zinbrytaa annetaan 150 mg:n annoksena ihon alle kerran kuussa.
Polish: Lek podaje się w ilości 150 mg podskórnie raz na miesiąc.
Finnish: PRAC tarkasteli vaihtoehtoisia hoitoja sairauden eri vaiheita tai ilmenemismuotoja varten.
Polish: PRAC rozważył alternatywne możliwości leczenia różnych stadiów lub objawów choroby.
Finnish: Lisäksi Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Zinbryta u żadnych nowych pacjentów.
Finnish: Hoidon lopettaneita potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan, sillä oireita saattaa ilmetä Zinbryta-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy obserwować przez co najmniej 6 miesięcy, ponieważ objawy mogą się pojawić po przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Finnish: EXTEND: jatkotutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta avaintutkimusten potilailla.
Polish: EXTEND: badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z kluczowych badań.
Finnish: Näille tapauksille on luonteenomaista hidas eteneminen ja se, että ne voivat johtaa kuolemaan tai vammautumiseen.
Polish: Przypadki te charakteryzują się powolną progresją i ich wynikiem może być potencjalnie zgon lub niepełnosprawność.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmenee odottamatta, eikä tähän mennessä ole tunnistettu toimia, joilla riski voitaisiin minimoida.
Polish: To działanie niepożądane wydaje się być nieprzewidywalne i na obecnym etapie nie zidentyfikowano środka pozwalającego na minimalizację ryzyka.
Finnish: Myyntiluvan haltija aikoo lopettaa tutkimuksen, koska valmisteen myyntilupa peruutettiin EU:ssa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planuje zakończenie badania w związku z zawieszeniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Finnish: Todettiin, että daklitsumabi beetan vaikutusmekanismi on monimutkainen.
Polish: Uznano, że mechanizm działania daklizumabu beta jest złożony.
Finnish: Kaikki muut tapaukset olivat spontaaneja ilmoituksia paitsi Espanjan tapaus, joka ilmeni kliinisen kokeen jatkotutkimuksessa.
Polish: Wszystkie przypadki stanowiły zgłoszenia spontaniczne, z wyjątkiem hiszpańskiego, który pochodził z przedłużenia badania klinicznego.
Finnish: Paul Ehrlich -instituutti teki Euroopan lääkevirastolle 20. helmikuuta 2018 ilmoituksen viidestä potilaasta, jotka saivat daklitsumabi beeta -hoitoa Saksassa vuosina 2016 ja 2017 ja joiden sairaus paheni hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: W dniu 20 lutego 2018 r. Instytut Paula Ehrlicha (PEI) poinformował EMA o pięciu pacjentach, którzy byli leczeni w latach 2016 i 2017 daklizumabem beta w Niemczech i u których doszło do pogorszenia choroby po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 26. helmikuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zinbrytan myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa tai peruuttaa se väliaikaisesti tai kokonaan.
Polish: W dniu 26 lutego 2018 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Finnish: • Edellä mainittujen seikkojen vuoksi PRAC katsoi, että Zinbrytan riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa ja että kiireelliset toimet ovat tarpeen potilaiden suojelemista varten.
Polish: • W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Zinbryta przestał być pozytywny i że konieczne jest podjęcie pilnych środków w celu ochrony pacjentów.
Finnish: Arvioinnissa huomioitiin direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artikloissa määritetyt perusteet.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, z uwzględnieniem uzasadnienia określonego w art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoa näistä immuunivälitteisistä tapahtumista kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Polish: Poproszono podmiot odpowiedzialny o przedstawienie dodatkowych informacji na temat tych zdarzeń o charakterze immunologicznym w trzecim raporcie PSUR.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava kiireisesti yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Polish: W trybie pilnym pracownicy służby zdrowia powinni się skontaktować z pacjentami leczonymi lekiem Zinbryta, aby przerwać u nich leczenie i rozważyć alternatywne sposoby postępowania.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat tiedot ja suullisen selvityksen 12 vakavasta aivotulehdus- ja meningoenkefaliittitapauksesta (joista kolme johti kuolemaan), jotka oli ilmoitettu alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, sekä turvallisuustiedot kliinisistä tutkimuksista, jotka liittyivät immuunivälitteisiin keskushermoston sairauksiin Zinbryta-hoidon aikana.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości dostępnych danych, w tym danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w ramach ustnego wyjaśnienia na temat 12 przypadków ciężkiego zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (w tym trzech śmiertelnych) zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, w powiązaniu z ogólnym ryzykiem zaburzeń immunologicznych z zajęciem OUN w trakcie leczenia lekiem Zinbryta.
Finnish: Zinbrytan käyttö on keskeytettävä ja myyntilupa peruutettava, ja valmiste on vedettävä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Polish: Stosowanie i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta należy zawiesić i produkt powinien zostać wycofany z obrotu na poziomie aptek i szpitali.
Finnish: Näistä tapauksista kymmenen koski naisia ja yksi miestä (yhdessä tapauksessa sukupuoli ei ole tiedossa), joiden ikä oli 30-69 vuotta.
Polish: Przypadki te wystąpiły u 10 kobiet i 1 mężczyzny (i 1 pacjenta o nieznanej płci) w wieku od 30 do 69 lat; 9 przypadków wystąpiło w Niemczech, 2 w USA i 1 w Hiszpanii.
Finnish: Kaksi potilasta on yhä intuboituna, yksi sai EDSS-asteikolla 9,5 pistettä, yksi parani jälkiseurauksin, yksi parani osittain, ja muissa tapauksissa lopputulos ei ole tiedossa.
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem, w 2 przypadkach pacjent jest dalej intubowany, w 1 pacjent jest oceniany na 9,5 punktu według rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS), w 1 objawy ustąpiły bez trwałych następstw, w 1 objawy ustąpiły częściowo, a w pozostałych przypadkach wynik jest nieznany.
Finnish: NK-solujen aktivointi ja määrän lisääntyminen voi aiheuttaa suuren sytotoksisen vasteen, joka saattaa vaikuttaa autoimmuunihepatiitin ja muiden autoimmuunisairauksien syntyyn.
Polish: Aktywacja i ekspansja komórek NK może prowadzić do zwiększonej odpowiedzi cytotoksycznej, która może brać udział w patogenezie autoimmunologicznego zapalenia wątroby i innych chorób autoimmunologicznych.
Finnish: Kolmannessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.5.2017-26.11.2017) oli myös muutamia odottamattomia kuolemantapauksia, joiden katsottiin johtuvan aivoverisuonitapahtumista, mutta niistä ei ollut yksityiskohtaisia tietoja, joiden perusteella aivotulehdus olisi voitu sulkea yksiselitteisesti pois.
Polish: Jak opisano w trzecim raporcie PSUR (obejmującym okres od 27 maja 2017 r. do 26 listopada 2017 r.), wystąpiło również kilka przypadków nieoczekiwanych zgonów, przypisywanych incydentom mózgowo-naczyniowym, jednak nie przedstawiono na ich temat szczegółowych informacji, które umożliwiłyby ostateczne wykluczenie zapalenia mózgu.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan Zinbrytaan liittyvistä riskeistä ja annetaan ohjeita hoidon lopettamisesta sekä Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurannasta.
Polish: • Dodatkowo PRAC zalecił rozesłanie komunikatu skierowanego do pracowników służby zdrowia, aby ich poinformować o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zinbryta i przekazać im zalecenia dotyczące zaprzestania leczenia i obserwacji pacjentów, którzy otrzymali ten lek.
Finnish: Näistä viidestä potilaasta neljällä ilmeni myös kuumetta, leukosytoosia ja rokkoihottumaa tai ihoreaktioita, joten yleisoireisen eosinofiilisen oireyhtymän (DRESS) kriteerit saattoivat täyttyä.
Polish: U czterech z pięciu pacjentów wystąpiły również gorączka, leukocytoza, wysypka/reakcje skórne, co potencjalnie spełniało kryteria rozpoznania zespołu DRESS.
Finnish: Toisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (27.11.2016-26.5.2017) autoimmuunien aivotulehdusten ja muiden immuunivasteeseen liittyvien sairauksien tarkastelu osoitti, että ilmoituksia oli tehty hyvin erilaisista immuunivälitteisistä sairauksista (kuten seronegatiivisesta nivelreumasta, veridyskrasiasta, kilpirauhassairauksista, munuaiskerästulehduksista, ihosairauksista ja subkutaanisista sairauksista).
Polish: W drugim raporcie PSUR (okres od 27 listopada 2016 r. do 26 maja 2017 r.) na podstawie przeglądu przypadków autoimmunologicznego zapalenia mózgu oraz innych przypadków chorób immunologicznych wykazano, że istnieje znaczna różnorodność zgłaszanych zaburzeń immunologicznych (obejmujących seronegatywne zapalenie stawów, dyskrazje krwi, zaburzenia tarczycy, kłębuszkowe zapalenie nerek oraz choroby skóry i tkanki podskórnej).
Finnish: Lisäksi määräaikaisen turvallisuuskatsauksen tietojen analysointi osoitti, että Zinbrytan käytön jälkeen ilmoituksia tehtiin eri immuunivälitteisistä sairauksista muissa elimissä kuin aivoissa ja maksassa.
Polish: Co więcej, analiza danych z raportu PSUR wskazywała na to, że po stosowaniu leku Zinbryta zgłaszano szereg zaburzeń immunologicznych w obrębie innych narządów niż mózg i wątroba.
Finnish: Lisäksi Paul Ehrlichinstituutti ilmoitti 22. helmikuuta kahdesta uudesta immuunivälitteisestä keskushermoston sairaudesta.
Polish: Dodatkowo w dniu 22 lutego PEI poinformował o 2 nowych przypadkach choroby immunologicznej z zajęciem OUN.
Finnish: PRAC arvioi huolellisesti edellä kuvatut tapaukset, näiden haittatapahtumien todennäköisen vaikutusmekanismin sekä mahdolliset autoimmuunireaktiot tai immuunivälitteiset reaktiot, jotka näyttävät liittyvän Zinbrytaan, valmisteen vaikutusmekanismin, biologisen todennäköisyyden ja sen, että tässä vaiheessa ei ole tietoa riskien minimointitoimista, joilla daklitsumabi beeta -hoitoa saavien potilaiden riskiä voitaisiin pienentää.
Polish: PRAC dokładnie rozważył wyżej opisane przypadki, prawdopodobny mechanizm działania odpowiedzialny za te zdarzenia niepożądane, a także potencjał występowania reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych, który wydaje się być związany ze stosowaniem leku Zinbryta, mechanizm działania produktu, prawdopodobieństwo biologiczne oraz fakt, że na obecnym etapie nie można przewidzieć żadnych środków minimalizacji ryzyka (RMM), aby zapobiec wystąpieniu tych zagrożeń u pacjentów leczonych daklizumabem beta.
Finnish: • Zinbrytan lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zinbryta, w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnych z art. 20 ust.
Finnish: Riskinarviointikomitean 31. lokakuuta 2017 päätökseen saaman, immuunivälitteisiä maksavaurioita koskevien tapausten vuoksi tehdyn arvion perusteella käyttöaihe rajattiin koskemaan sellaisten MS-taudin aaltoilevia tautimuotoja sairastavien aikuispotilaiden hoitoa, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito jollakin muulla taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Polish: Przegląd PRAC zakończony w dniu 31 października 2017 r. (w związku z przypadkami uszkodzenia wątroby na tle immunologiczny,) doprowadził do ograniczenia wskazania do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na co najmniej dwie terapie modyfikujące chorobę, i u których leczenie z zastosowaniem jakiejkolwiek innej terapii modyfikującej chorobę jest przeciwwskazane lub w inny sposób niewłaściwe.
Finnish: Daklitsumabi beeta estää CD25:tä (suuren affiniteetin IL-2-reseptorin alfa-alayksikköä), vähentää CD4+CD25+FoxP3+Tregsolujen määrää ja toimintaa sekä aktivoi CD56 NK -soluja ja lisää niiden määrää.
Polish: Daklizumab beta blokuje CD25 (podjednostkę alfa receptora IL-2 o wysokim powinowactwie), powodując zmniejszenie liczby i osłabienie funkcji komórek CD4+CD25+FoxP3+Treg z równoczesną aktywacją i ekspansją komórek NK CD56.
Finnish: Immuunivälitteisiä sairauksia tai autoimmuunisairauksia, kuten esimerkiksi tyypin I diabetesta, paksusuolitulehduksia, kilpirauhasen autoimmuunitulehduksia, haimatulehduksia ja munuaiskerästulehduksia, ilmoitettiin vähän.
Polish: Zgłoszono niewielką liczbę przypadków chorób immunologicznych lub autoimmunologicznych, takich jak m.in. cukrzyca typu I, zapalenie okrężnicy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, zapalenie trzustki, kłębuszkowe zapalenie nerek.
Finnish: Vaikka jokaisen yksittäisen sairauden yhteismäärä on vähäinen, tapaukset herättävät kuitenkin huolenaiheen siitä, että immuunivälitteiset vaikutukset saattoivat olla yhteydessä näiden sairauksien syntyyn ja että niiden ja Zinbrytan välillä voi olla syysuhde.
Polish: Chociaż bezwzględne liczby każdego z tych zaburzeń są niewielkie, istnieją obawy, że mogą one być powodowane działaniami immunologicznymi i mogą się wiązać przyczynowo ze stosowaniem leku Zinbryta.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että on ilmoitettu 12 vakavaa ja mahdollisesti kuolemaan johtavaa keskushermoston immuunivälitteistä tapahtumaa, joiden oireet vastasivat aluksi MS-taudin pahenemisvaihetta mutta jotka selittyivät myöhemmin odottamattomilla neuropatologisilla löydöksillä, joihin liittyi pääasiallisesti tulehdusprosessi ja eosinofiilisiä granulosyyttejä.
Polish: W podsumowaniu należy stwierdzić, że zgłoszono 12 przypadków ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zdarzeń immunologicznych z zajęciem OUN, z objawami odpowiadającymi początkowo nawrotowi SM, a później wyjaśnionymi nieoczekiwanymi zmianami neuropatologicznymi, z dominującym procesem zapalnym i obecnością granulocytów kwasochłonnych.
Finnish: Määrä vaihteli 18 annoksen välillä, lukuun ottamatta espanjalaista potilasta, joka oli saanut daklitsumabi beetaa neljän vuoden ajan.
Polish: Liczba dawek otrzymanych przed zdarzeniem została podana we wszystkich przypadkach oprócz dwóch; zawierała się w zakresie od 1 do 8, z wyjątkiem hiszpańskiego pacjenta, który otrzymywał daklizumab beta przez 4 lata.
Finnish: • PRAC suositteli Zinbrytan käytön keskeyttämistä ja sen myyntiluvan peruuttamista sekä lääkevalmisteen kaikkien erien vetämistä pois markkinoilta aina apteekkeja ja sairaaloita myöten.
Polish: • PRAC zalecił zawieszenie stosowania i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta oraz wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego na poziomie aptek i szpitali.
Finnish: Tätä vaikutusta välittää todennäköisesti aktivoitujen T-solujen tuottama liian suuri määrä IL-2:ta, joka ei pysty sitoutumaan suuren affiniteetin IL-2-reseptoreihin, mutta voi sitoutua kohtalaisen affiniteetin IL-2reseptoreihin.
Polish: Ten efekt jest prawdopodobnie zależny od nadmiaru IL-2 produkowanej przez aktywowane limfocyty T, które nie mogą się związać z receptorami IL-2 o wysokim powinowactwie, jednak są dostępne do związania się z receptorami IL-2 o średnim powinowactwie.
Finnish: • Lisäksi PRAC tarkasteli Zinbrytaan tunnetusti liittyvää vakavaa immuunivälitteistä maksatoksisuutta sekä muita mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia, jotka kohdistuvat muihin elimiin kuin aivoihin ja maksaan.
Polish: • Dodatkowo PRAC rozważył również znane przypadki ciężkiej immunologicznej toksyczności wątrobowej związane ze stosowaniem produktu Zinbryta oraz potencjalne zaburzenia immunologiczne ze strony innych narządów niż mózg czy wątroba.
Finnish: Daklitsumabi beeta on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka muuntaa IL-2-reseptorin signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Polish: Daklizumab beta jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Finnish: Zinbrytaa annettiin marraskuusta 2017 alkaen 2 251 potilaalle kliinisessä kehitysohjelmassa.
Polish: Lek Zinbryta (daklizumab beta) dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od dnia 1 lipca 2016 r. Od listopada 2017 r. 2251 pacjentów otrzymało lek Zinbryta w programie rozwoju klinicznego.
Finnish: Ilmoitettujen reaktioiden vakavuuden ja biologisen todennäköisyyden vuoksi immuunivälitteisen aivotulehduksen riskiä ja sen vaikutusta lääkevalmisteen riski-hyötysuhteeseen on tutkittava.
Polish: Z uwagi na ciężkość zgłoszonych reakcji oraz na prawdopodobieństwo biologiczne należy zbadać ryzyko immunologicznego zapalenia mózgu oraz jego wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, a także adekwatność środków minimalizacji ryzyka w odniesieniu do immunologicznego zajęcia OUN (zapalenia mózgu).
Finnish: Yhteensä 12 aivotulehdusta tai aivosairautta on todettu potilailla, jotka ovat saaneet daklitsumabi beeta -hoitoa MS-tautiin.
Polish: Ogółem zidentyfikowano 12 przypadków zapalenia mózgu lub encefalopatii u pacjentów leczonych daklizumabem beta z powodu stwardnienia rozsianego.
Finnish: Daklitsumabi beeta sitoutuu suuren affiniteetin interleukiini 2 -reseptorin (IL-2-reseptorin) alfa-alayksikköön (CD25).
Polish: Daklizumab beta wiąże się z podjednostką alfa (CD25) receptora interleukiny-2 (IL-2) o wysokim powinowactwie.
Finnish: Se on alun perin tarkoitettu MS-taudin aaltoilevien tautimuotojen hoitoon aikuispotilailla.
Polish: Początkowo lek był wskazany u dorosłych pacjentów do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego.
Finnish: Autoimmuunin hemolyyttisen anemian tiedetään jo liittyvän daklitsumabi beeta -hoitoon.
Polish: Wiadomo już, że z leczeniem daklizumabem beta wiąże się autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti tammikuussa 2018 lopettaa tämän tutkimuksen 30. maaliskuuta 2018 mennessä aiemman menettelyn tuloksen ja potilaiden kliinisten piirteiden perusteella.
Polish: Z powodu wniosku z wcześniejszej procedury ponownej oceny i na podstawie charakterystyki klinicznej pacjentów podmiot odpowiedzialny już w styczniu 2018 r. zadecydował o przerwaniu tego badania do 30 marca 2018 r.;
Finnish: Vaikka yksittäisiä ilmoituksia kustakin sairaudesta oli tehty vähän, ilmoitusten kumulatiivinen määrä osoitti, että daklitsumabi beeta -hoitoon saattaa liittyä merkittävä määrä autoimmuunitapahtumia.
Polish: Chociaż bezwzględna liczba zgłoszeń każdego z zaburzeń była niewielka, łącznie stanowiły istotną liczbę zdarzeń autoimmunologicznych, które mogły być związane z leczeniem daklizumabem beta.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli näiden haitallisten reaktioiden välisestä mahdollisesta syysuhteesta ja niiden mahdollisesta syntymekanismista.
Polish: PRAC omówił możliwość związku przyczynowego tych działań niepożądanych, a także możliwego mechanizmu, w którym mogły zostać wywołane.
Finnish: Kaiken edellä mainitun ja kaikkien saatavissa olevien tietojen huolellisen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että valmisteen riski-hyötysuhde ei tässä vaiheessa ole enää suotuisa ja että potilaiden suojeleminen edellyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisia kiireellisiä toimenpiteitä, joissa huomioidaan direktiivin 2001/83/EY 116 ja 117 artiklat.
Polish: W świetle wszystkich wyżej opisanych okoliczności oraz po starannej ocenie wszystkich dostępnych danych PRAC uznał na obecnym etapie, że stosunek korzyści do ryzyka związany z omawianym produktem przestał być korzystny i że w celu ochrony pacjentów konieczne jest podjęcie pilnych środków zgodnych z art. 20 ust.