FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mutácia F508del od obidvoch rodičov alebo mutácia F508del od jedného rodiča a mutácie P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Slovak: Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá choroba, a preto bol liek Kalydeco dňa 8. júla 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Slovak: Mutácie sú: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (známe aj ako mutácie vrátkovania).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovak: Kalydeco sa používa na liečbu cystickej fibrózy, vrodenej choroby, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Maltese: Kalydeco huwa mediċina li tintuża biex tikkura fibrożi ċistika, marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 69 pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali cystickú fibrózu a mutáciu R117H.
Maltese: Ir-raba' studju involva 69 pazjent minn sitt snin ‘il fuq bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni R117H.
Slovak: Dve zo štúdií zahŕňali 219 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali mutáciu G551D.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 219-il pazjent bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni G551D.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kalydeco sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kalydeco hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Kalydeco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Slovak: Finálny report:
Maltese: Rapport finali:
Slovak: December 2023
Maltese: Diċembru 2023
Slovak: % (8,4; 23,2) v štúdii 2.
Maltese: 8% (8.4, 23.2) fi studju 2.
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Slovak: Substráty CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Slovak: CFQ- R skóre respiračnej domény (body)
Maltese: CFQ- R Punteġġ ta' dominju respiratorju (punti)
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Slovak: 7 tabliet
Maltese: 7 pilloli
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Slovak: Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4*
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4*
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Maltese: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5)
Slovak: do 48. týždňa
Maltese: Sa ġimgħa 48
Slovak: Farmakokinetika ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Maltese: Ħudha ma' ikel li jkun fih ix-xaħam.
Slovak: Relatívne riziko pľúcnej exacerbácie do 24. týždňa
Maltese: Riskju relattiv ta' aggravament pulmonari
Slovak: Gravidita a fertilita
Maltese: Tqala u fertilità
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'rata ta' madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Slovak: 4 roky.
Maltese: 4 t'ijiem.
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Maltese: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G, u 3849+10kbC→T.
Slovak: P hodnota
Maltese: valur P
Slovak: Atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia solution, concentrated.
Slovak: Priemerná (SD)
Maltese: Medja (SD)
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastenec, indigotín (E132) a karnaubský vosk.
Maltese: • Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.
Slovak: Pacienti zoskupení podľa typov mutácie (n)
Maltese: Pazjenti miġbura taħt tipi ta' mutazzjoni (n)
Slovak: Avokádo, hummus (nátierka vyrobená z cíceru), potraviny zo sóje (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Slovak: 14 kg až < 25 kg)
Maltese: (≥14 kg sa <25 kg)
Slovak: V štúdii 5 boli zahrnutí štyria pacienti s mutáciou G970R.
Maltese: Fi studju 5, erba' pazjenti bil-mutazzjoni G970R ġew inklużi.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že ivakaftor je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Slovak: Ivakaftor je citlivý substrát CYP3A.
Maltese: Ivacaftor hu substrat sensittiv ta' CYP3A.
Slovak: S1255P (2) S549N (6)
Maltese: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Slovak: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: Ťažká (Childova-Pughova trieda C)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Slovak: Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
Maltese: Il-varjant kkonfermat ta' R117H poly-T kien 5T fi 38 pazjent u 7T f'16il pazjent.
Slovak: †† n=3 pre analýzu absolútnej zmeny chloridov v pote
Maltese: †† n=3 għall-analiżi tal-bidla assoluta fil-chloride fl-għaraq.
Slovak: Kalydeco 150 mg tablety
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Slovak: Predbežná analýza 1: December 2017
Maltese: Analiżi interim 1: Diċembru 2017
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
Maltese: Ivacaftor saħħaħ ukoll ilprobabbiltà ta' channel miftuħ ta' R117H-CFTR, li għandha kemm probabbiltà ta' channel miftuħ baxxa (gating) kif ukoll amplitude tal-kurrent taċ-channel (konduttanza) imnaqqsa.
Slovak: Granulát je balený vo vrecku BOPET/PE/Foil/PE (biaxiálne orientovaný polyethylén/fólia/polyethylén).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Slovak: Predbežná analýza 3: December 2021
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Slovak: Ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
Slovak: %) pacientov v placebovej skupine a 4 (15,4
Maltese: 8%) pazjenti fil-grupp tal-plaċebo u 4 (15.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Slovak: * Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
Maltese: * L-ittestjar statistiku ma twettaqx minħabba n-numru żgħir ta' mutazzjonijiet individwali. †
Slovak: Predbežná analýza 2: December 2019
Maltese: Analiżi interim 2: Diċembru 2019
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (PEG 3350) mastenec indigotín (E132) karnaubský vosk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Slovak: Kalydecom.
Maltese: rispettivament.
Slovak: Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Slovak: Vertex
Maltese: • Raxx
Slovak: 150 mg každých 12 h 701 (317)
Maltese: 150 mg q12h 701 (317) 10700 (4100)
Slovak: 12 až 17 rokov n =
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Slovak: Farmakokinetiké parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u starších pacientov (65-72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor filpazjenti anzjani (65-72 sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti żgħażagħ.
Slovak: tezakaftor 100 mg denne /
Maltese: tezacaftor 100 mg qd /
Slovak: • Veľkosť balenia je 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale)
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; NA: neanalyzovateľné z dôvodu nízkej incidencie príhod a Rozdiel v liečbe = účinok ivakaftoru - účinok placeba b CFQ-R: Revidovaný dotazník cystickej fibrózy je meradlo kvality života súvisiacej so zdravím pre CF, špecifický pre ochorenie.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza; NA: mhux analizzat minħabba inċidenza baxxa ta' avvenimenti a Differenza tal-kura = effett ta' ivacaftor - effett ta' plaċebo b CFQ-R:
Slovak: Je slabým inhibítorom CYP3A a P-gp a potenciálnym inhibítorom CYP2C9.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Slovak: 12 až 17 rokov
Maltese: Tfal minn 12 sa 17-il sena
Slovak: Seagoe Industrial Estate
Maltese: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: %) a baktérie v spúte (12,8
Maltese: (12.8%) u batterji fl-isputum (12.8%).
Slovak: Tabuľka 7. Priemerná (SD) expozícia ivakaftoru podľa vekových skupín
Maltese: Tabella 7: Medja (SD) tal-esponiment ta' ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Slovak: Kalydeco v monoterapii
Maltese: Mediċini oħra u Kalydeco
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Maltese: Trabi li għandhom mill-inqas 6 xhur, trabi li għadhom kemm telqu jimxu, tfal, adolexxenti u adulti għandhom jiġu ddożati skont Tabella 1.
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Maltese: Kalydeco f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor f'adulti u adolexxenti li għandhom 12
Slovak: Šesť pacientov s východiskovou hodnotou pod 200 µg/g dosiahlo v 24. týždni hodnotu ≥ 200 µg/g.
Maltese: Sitt pazjenti b'livelli inizjali taħt 200 µg/g kisbu, f'ġimgħa 24, livell ta' 200 µg.
Slovak: 25 mg každých 12 h 336
Maltese: 25 mg q12h 336
Slovak: Štúdia 1 hodnotila 161 pacientov vo veku 12 rokov alebo starších; 122 (75,8
Maltese: Studju 1 evalwa 161 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar: 122 (75.
Slovak: Po viacnásobných dávkach ivakaftoru a tezakaftoru počas 10 dní mali pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) 50 % zvýšenie AUC ivakaftoru a približne 36 % zvýšenie AUC a 10 % zvýšenie
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Slovak: Stoštyridsaťštyri (144) pacientov zo štúdie 1 bolo zaradených do štúdie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 36,6 mg laktózy (ako monohydrát)
Maltese: Kull qartas fih 36.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: * Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
Maltese: * Il-kura ngħatat waqt studju ta' Fażi 3, blinded, ikkontrollat, li dam 48 ġimgħa.
Slovak: (P <
Maltese: (n)
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru sú podobné u mužov a žien.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor huma simili fl-irġiel u n-nisa.
Slovak: Absolútna zmena chloridov v pote (mmol/l)
Maltese: Bidla assoluta tal-chloride fl-għaraq (mmol/L)
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom v monoterapii sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Slovak: 75 mg každých 12 h 451 (125)
Maltese: 75 mg q12h 451 (125) 9600 (1800)
Slovak: Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Maltese: Total ta' 36 pazjent komplew f'parti 2 (18 kull sekwenza ta' kura).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, acetát sukcinát hypromelózy, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný (E487), koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Slovak: (Childova-Pughova trieda A)
Maltese: Ħafif (Child-Pugh Klassi A)
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena od východiskovej hodnoty fekálnej elastázy 1 (n=27) bola 99,8 µg/g (138,4).
Maltese: Il-medja (SD) globali tal-bidla mil-linja bażi f'Elastase-1 fl-Ippurgar (n=27) kienet ta' 99.8 µg/g (138.4).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Slovak: Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety sú bledomodré, kapsulovitého tvaru, 16,5 mm x 8,4 mm, s potlačou čiernym atramentom
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli miksija b'rita huma ta' lewn blu ċar, b'forma ta' kapsula, b'daqs ta' 16.5 mm x 8.4 mm, u stampati ‘"V 150" b'linka sewda fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: In vitro reakcie pozorované v jednokanálových patch clamp experimentoch za použitia membránových náplastí z buniek hlodavcov s expresiou mutantných foriem CFTR nevyhnutne nekorešpondujú s in vivo farmakodynamickou odpoveďou (napr. chloridy v pote) alebo s klinickým prínosom.
Maltese: Risponsi in vitro li ġew osservati f'esperimenti waħidhom bl-użu ta' channel patch clamp fejn jintużaw membrani minn ċelluli tal-ġrieden li jesprimu forom mutanti ta' CFTR, mhux neċessarjament jikkorrispondu għal rispons farmakodinamiku in vivo (eż., chloride fl-għaraq) jew benefiċċju kliniku.
Slovak: v 8. týždni v 8. týždni
Maltese: Sa ġimgħa 8
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 52 pacientov vo veku 6 až 11 rokov v čase skríningu; priemerná (SD) telesná hmotnosť bola 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8
Maltese: Studju 2 evalwa 52 pazjent li kellhom minn 6 sa 11-il sena meta sar l-iscreening; medja (SD) tal-piż tal-ġisem kienet ta' 30.9 (8.63) kg; 42 (80.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na jeden sáčok (ivakaftor 25 mg pre pacientov s hmotnosťou od 5 kg až < 7 kg, ivakaftor 50 mg pre pacientov s hmotnosťou 7 kg až < 14 kg, ivakaftor 75 mg pre pacientov s hmotnosťou 14 kg až < 25 kg) dvakrát týždenne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, id-doża ta' Kalydeco għandha titnaqqas għal qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darbtejn fil-ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol, sukralóza a laurylsíran sodný (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Slovak: V štúdiách 1 a 2 u pacientov s mutáciou G551D jednej alely génu CFTR ivakaftor vyvolal rýchle (15 dní), výrazné (priemerná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni bola -48 mmol/l [95 % IS -51, -45] a -54 mmol/l [95 % IS -62, -47] v uvedenom poradí) a pretrvávajúce (počas 48 týždňov) zníženia koncentrácie chloridov v pote.
Maltese: Fi studji 1 u 2 f'pazjenti bil-mutazzjoni G551D f'allele wieħed tal-ġene CFTR, ivacaftor wassal għal tnaqqis mgħaġġel (15-il jum), sostanzjali (il-medja tal-bidla fil-chloride fl-għaraq mil-linja bażi sa ġimgħa 24 kienet ta' -48 mmol/L [95% CI -51, -45] u -54 mmol/L [95% CI -62, -47], rispettivament), u tnaqqis sostnut (sa 48 ġimgħa) fil-konċentrazzjoni ta' chloride fl-għaraq.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u dospievajúcich pacientov (vo veku 12-17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých (pozri tabuľku 8).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor fil-pazjenti adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti (ara Tabella 8).
Slovak: Priemerná zmena FEV1 (l) od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni bola 0,37 l v skupine s ivakaftorom a 0,01 l v placebovej skupine v štúdii 1 a 0,30 l v skupine s ivakaftorom a 0,07 l v placebovej skupine v štúdii 2.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi sa ġimgħa 24 f'FEV1 (L) kienet ta' 0.37 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.01 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u 0.30 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.07 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 2.
Slovak: Imunosupresíva ako cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus, používané po transplantácii orgánov
Maltese: • Immunosoppressanti bħal ciclosporin, tacrolimus, everolimus u sirolimus li jintużaw wara trapjant tal-organi
Slovak: Kalydeca je uvedené v tabuľke 1.
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ ta' Kalydeco huma pprovduti f'Tabella 1.
Slovak: Rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol −6,3 percentuálnych bodov (95 % CI −12,0; 0,7).
Maltese: Id-differenza fil-kura għal ivacaftor kontra lplaċebo kienet ta' -6.3 punti perċentwali (95% CI -12.0, -0.7).
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli:
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Maltese: Prodotti oħrajn tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma' tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovak: Nádcha
Maltese: Frekwenza
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca je jedna 150 mg tableta každých 12 hodín (celkovo 2 tablety: 300 mg denne).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Kalydeco hi ta' pillola waħda ta' 150 mg kull 12-il siegħa (b'kollox 2 pilloli: 300 mg kuljum).
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 5,0 percentuálnych bodov (95 % CI 1,1; 8,8).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 5.0 punti perċentwali (95% CI 1.1, 8.8).
Slovak: CFQ-Rb respiračnej domény oproti východiskovej hodnote (body)c do 24. týždňa do 48. týždňa
Maltese: Bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-punteġġ tad-dominju respiratorju CFQ-Rb (punti)c Sa ġimgħa 24
Slovak: 50 mg každých 12 h 577 (317)
Maltese: 50 mg q12h 577 (317) 10500 (4260)
Slovak: Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Slovak: %) pacientov malo mutáciu F508del druhej alely.
Maltese: 8%) pazjent kellhom il-mutazzjoni F508del fit-tieni allele.
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom a placebom čo sa týka priemernej absolútnej zmeny (95 % IS) predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách bol 10,6 percentuálnych bodov (8,6; 12,6) v štúdii 1 a 12,5 percentuálnych bodov (6,6; 18,3) v štúdii 2.
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn ivacaftor u plaċebo għall-bidla assoluta medja (95% CI) f'perċentwali talFEV1 imbassar mil-linja bażi sa ġimgħa 24 kienet ta' 10.6 punti perċentwali (8.6; 12.6) fi studju 1 u 12.5 punti perċentwali (6.6; 18.3) fi studju 2.
Slovak: Antimykotiká ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používané na liečbu plesňových infekcií
Maltese: • Mediċini antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, u fluconazole, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet fungali
Slovak: U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 24 mesiacov, u ktorých boli dostupné obidve hodnoty, pri zaradení a v 24. týždni, bola u šestnástich pacientov funkcia pankreasu pri zaradení nedostatočná (definované ako hodnoty fekálnej elastázy 1< 200 µg/g) s priemernými (SD) hodnotami fekálnej elastázy 1 pri zaradení a v 24. týždni 19,8 µg/g (23) a 248,2 µg/g (135,6), v uvedenom poradí (priemerná [SD] absolútna zmena bola 228,4 µg/g [136,5]).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 6 xhur sa inqas minn 24 xahar, li kellhom kemm il-valuri fil-linja bażi u kemm dawk ta' ġimgħa 24 disponibbli, sittax-il pazjent kellhom insuffiċjenza fil-frixa fil-linja bażi (definita bħala Elastase-1 fl-Ippurgar <200 µg/g) b'valuri medji (SD) ta' Elastase-1 fl-Ippurgar fil-linja bażi u f'ġimgħa 24 ta' 19.8 µg/g (23) u 248.2 µg/g (135.6), rispettivament (bidla assoluta medja [SD] ta' 228.4 µg/g [136.5]).
Slovak: Kalydeco 150 mg tablety ivacaftorum
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli ivacaftor
Slovak: Vplyv na testy funkcie pečene
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) ivakaftoru bol podobný u zdravých jedincov a u pacientov s CF.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' ivacaftor kienet simili għal individwi b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Slovak: Stredne zvýšené hladiny transamináz (alanínaminotransferáza [ALT] alebo aspartátaminotransferáza [AST]) sú bežné u osôb s CF.
Maltese: Żidiet moderati fil-livelli ta' transaminase (alanine transaminase [ALT] jew aspartate transaminase [AST]) huma komuni f'persuni b'CF.
Slovak: Priemerná hodnota (SD) chloridov v pote na začiatku štúdie (n=25) bola 97,88 mmol/l (14,00).
Maltese: Il-medja (SD) ta' chloride fl-għaraq fil-linja bażi (n=25) kienet ta' 97.88 mmol/L (14.00).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 73,2 mg laktózy (ako monohydrát)
Maltese: Kull qartas fih 73.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: * Pokračujte v dávkovaní tabliet obsahujúcich tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg alebo ivakaftor 150 mg každý druhý deň.
Maltese: * Kompli d-dożaġġ ma' pilloli ta' tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg jew ivacaftor 150 mg ġurnata iva u ġurnata le.
Slovak: 5 kg < 7 kg
Maltese: (5 kg sa <7 kg) *