FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Latvian: • ja Jums nedarbojas nieres (neizdalās urīns);
Hungarian: A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Latvian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Lielbritānija
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Latvian: Lai gan šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes, tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Hungarian: Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Latvian: Mātītēm abos pētījumos tika novēroti neparasti estrālie cikli.
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tolvaptānu un ārstēšanas laikā jāizslēdz šāda iespēja.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán szubsztrátként a P-glikoprotein (P-gp) kompetitív inhibitora.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un konkurējošais inhibitors.
Hungarian: Két, patkányokon elvégzett fertilitási vizsgálat a szülőgenerációra kifejtett hatásokat mutatott ki (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), azonban a tolvaptán nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Latvian: Divos fertilitātes pētījumos žurkām tika noteikta iedarbība uz vecāku paaudzi (samazināts uztura patēriņš un ķermeņa masas pieaugums, siekalošanās), taču tolvaptāns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju un augļa attīstību.
Hungarian: Mivel a túlérzékenység az ellenjavallatok között szerepel (lásd 4.3 pont), a kezelést tilos újrakezdeni anaphylaxiás reakciót vagy más súlyos allergiás reakciót követően.
Latvian: Tā kā paaugstināta jutība ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), nekad nedrīkst atsākt ārstēšanu pēc anafilaktiskas reakcijas vai cita veida būtiskām alerģiskām reakcijām.
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
Hungarian: 1. és 2. kontrollvizsgálat alkalmával) fenntartható volt a nyílt kezelésben is.
Latvian: 1. un 2. apsekošanas vizītē) beigām, var turpināties atklātas terapijas laikā.
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
Latvian: • ALAT vai ASAT > 5 reizes NAR vairāk nekā 2 nedēļas
Hungarian: Ezt az elrendezést azért alkalmazták, hogy minimalizálják a kezelés idő előtti befejezésének és a hiányzó adatoknak a vizsgálat végpontjaira gyakorolt hatását.
Latvian: Plānojums tika izmantots, lai mazinātu priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas un trūkstošo datu ietekmi uz pētījuma mērķa kritērijiem.
Hungarian: Meg kell fontolni a plazma-ozmolalitás vagy a szérum nátrium-szintjének (a plazmaozmolalitás kiszámítása érdekében történő) rendszeres ellenőrzését és/vagy a testtömeg rendszeres ellenőrzését, hogy monitorozni lehessen a tolvaptán vízhajtó hatása miatt bekövetkező másodlagos dehydratio kockázatát olyan esetben, amikor a beteg nem fogyaszt megfelelő mennyiségű vizet.
Latvian: Jāapsver periodiska plazmas osmolaritātes vai nātrija koncentrācijas serumā (plazmas osmolaritātes aprēķināšanai) un/vai ķermeņa masas monitorēšana, lai kontrolētu dehidratācijas risku, kas ir sekundārs tolvaptāna ūdeni izvadošajiem efektiem gadījumā, ja pacients nav uzņēmis pietiekamu daudzumu ūdens.
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Latvian: Saskaņā ar dalītu devu režīmu kopējā dienas deva ir 60, 90 vai 120 mg.
Hungarian: • az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagot.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālu.
Hungarian: A tolvaptán napi osztott adagja Csökkentett adag (napi egyszer) 90 + 30 mg
Latvian: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta deva (reizi dienā) 90+30 mg
Hungarian: Ezért a Jinarc szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa arra utasítja.
Latvian: Tādēļ Jūs varat pārtraukt Jinarc lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījumiem.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
Latvian: Tolvaptāns atgriezeniski piesaistās (98 %) plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: Ez a vizsgálat a tolvaptán által a biztonságosságra, a TKV-re és az eGFR-re kifejtett hatásokat értékelte az 5 évig aktív kezelésben részesülő betegeknél (korán kezeltek), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket 3 évig placebóval kezeltek, és utána állítottak át 2 éves aktív kezelésre (késleltetve kezeltek).
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēta tolvaptāna ietekme uz drošumu, KNT un eGFĀ pacientiem, kuri 5 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (agrīna ārstēšana), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri 3 gadus tika ārstēti ar placebo pēc tam 2 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (vēlīna ārstēšana).
Hungarian: Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
Latvian: Tomēr tolvaptāna ietekme uz hipertensijas vai albuminūrijas progresēšanu netika novērota.
Hungarian: Biztosítani kell a vizeletelvezetést.
Latvian: Jānodrošina urīna izvadīšana.
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert*
Latvian: Nav zināmi*
Hungarian: Emellett a betegeknek lefekvés előtt meg kell inniuk 1-2 pohár folyadékot, függetlenül attól, hogy éreznek-e szomjúságot, és pótolniuk kell a folyadék-veszteséget az egyes nocturiás epizódok után.
Latvian: Turklāt pacientiem jāizdzer 1-2 glāzes šķidruma pirms gulētiešanas neatkarīgi no slāpju sajūtas un pēc katras niktūrijas epizodes jāpapildina zaudētais šķidrums.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
Hungarian: Egészséges személyekben a tolvaptán, ami maga is egy CYP3A-szubsztrát, nem befolyásolta egyes más CYP3A-szubsztrát (például warfarin vagy amiodaron) plazmakoncentrációját.
Latvian: Veseliem cilvēkiem tolvaptāns, CYP3A substrāts, neietekmēja citu CYP3A substrātu (piemēram, varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Csak az oxo-vajsav metabolit van jelen a plazma össz-radioaktivitásának 10%-ánál nagyobb koncentrációban; minden más metabolit a tolvaptán koncentrációjánál kisebb koncentrációban van jelen.
Latvian: Tikai oksobutirskābes metabolīts sastāda vairāk nekā 10 % no kopējās radioaktīvi iezīmētās vielas plazmā; visi pārējie veido mazāku koncentrāciju nekā tolvaptāns.
Hungarian: Ilyen típusú reakció a tolvaptán első beszedése után történt.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas pēc pirmās tolvaptāna lietošanas reizes.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40%-a a vizeletben, 59%-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32%-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 %izkārnījumos; 32 % no izkārnījumos konstatētās radioaktīvās vielas veidoja tolvaptāns neizmainītā veidā.
Hungarian: A további 2 évig tartó tolvaptán-kezelést, tehát immár összesen 5 éves tolvaptán-terápiát követően sem azonosítottak új gyógyszerbiztonságossági szignálokat.
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas papildu ārstēšanas ar tolvaptānu (kopumā 5 gadus ilga ārstēšana ar tolvaptāna terapiju) netika identificēti drošuma signāli.
Hungarian: A vazopresszin hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a betegség tüneteit, és fokozott vizelettermelést okoz.
Latvian: Bloķējot vazopresīna iedarbību, Jinarc palēnina nieru cistu attīstību pacientiem ar ADNP, samazina slimības simptomus un pastiprina urīna veidošanos.
Hungarian: A farmakodinámiás szempontból várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, polyuria, nocturia és a pollakisuria, sorrendben a betegek megközelítőleg 55, 38, 29 és 23%-ánál fordulnak elő.
Latvian: Farmakodinamiski paredzamas un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slāpes, poliūrija, niktūrija un polakiūrija, un tās novēro attiecīgi aptuveni 55 %, 38 %, 29 % un 23 % pacientu.
Hungarian: A tolvaptán-metabolitok csak kismértékben vagy egyáltalán nem járulnak hozzá a tolvaptán farmakológiai hatásához; a tolvaptánhoz képest a metabolitoknak nincs, vagy csak gyenge antagonista hatása van a humán V2-receptorokra nézve.
Latvian: Tolvaptāna metabolītiem ir neliela vai nav nekādas ietekmes uz tolvaptāna farmakoloģisko iedarbību; visiem metabolītiem ir vāja vai nav antagonista darbības cilvēka V2 receptoros, salīdzinot ar tolvaptānu.
Hungarian: • testtömeg csökkenés.
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās.
Hungarian: Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.
Latvian: Pirms gulētiešanas jāizdzer 1 vai 2 glāzes ūdens, pat ja nejūtat slāpes, un pēc urinācijas naktī jāaizvieto zaudētais šķidrums.
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Latvian: Nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas pēc citu zāļu lietošanas liecina par iespējamu neatgriezenisku un dzīvību apdraudošu aknu bojājumu.
Hungarian: A terminális eliminációs féléletidő körülbelül 8 óra, a tolvaptán dinamikus egyensúlyi koncentrációját az első adag bevétele után éri el.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Hungarian: A Jinarc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Latvian: Pirms Jinarc lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Hungarian: A Jinarc biztonságosságát és hatásosságát CKD 5. stádiumban lévő betegeknél nem határozták meg megfelelően, ezért a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni, ha a veseelégtelenség CKD 5. stádiumba lép.
Latvian: Jinarc drošums un efektivitāte HNS 5. stadijai nav pietiekami izpētīti, tāpēc tolvaptāna lietošana jāpārtrauc, ja nieru mazspēja progresē līdz HNS 5. stadijai.
Hungarian: A középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, különösen abban az esetben, ha a gátlószert naponta több mint egy alkalommal szedik.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuri lieto mērenus vai spēcīgus CYP3A inhibitorus, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja inhibitori tiek lietoti biežāk nekā reizi dienā.
Hungarian: A tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2-receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Hungarian: A hepatocellularis károsodás (azaz GPT-szint > 3 × ULN) a kezelés megkezdése utáni 3-14. hónapban jelent meg, és a változás reverzibilis volt; a GPT-szint 1-4 hónapon belül tért vissza < 3 × ULN értékre.
Latvian: Hepatocelulārais bojājums (ALAT paaugstināšanās > 3 × NAR) radās 3 līdz 14 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un bija atgriezenisks, jo ALAT līmenis samazinājās < 3 × NAR 1 līdz 4 mēnešu laikā.
Hungarian: Az előre definiált másodlagos végpontokat szekvenciálisan tesztelték.
Latvian: Vēlāk tika pētīti iepriekšnoteiktie sekundārie mērķa kritēriji.
Hungarian: A Jinarc csökkentheti a dezmopresszin hatását.
Latvian: Jinarc var samazināt desmopresīna iedarbību.
Hungarian: A Jinarc-ot kizárólag az ADPKD kezelésére szakosodott orvos írhatja fel.
Latvian: Jinarc var nozīmēt tikai tie ārsti, kuri specializējušies ADNP ārstēšanā.
Hungarian: • a terhesség kimenetele a Jinarc-kal kezelt betegeknél;
Latvian: • grūtniecības rezultātiem, ja pacients ārstēts ar Jinarc;
Hungarian: Ezek az adatok azt jelzik, hogy a Jinarc képes lassítani a vesefunkció rosszabbodását, és hogy ez a kedvező hatás a kezelés tartama alatt fennáll.
Latvian: Šie dati liecina, ka Jinarc var palēnināt nieru darbības pasliktināšanās ātrumu un ka šie ieguvumi saglabājas terapijas laikā.
Hungarian: Sokkal kevesebb adat áll rendelkezésre CKD 3. stádiumában lévő betegekről, mint 1. vagy 2. stádiumban lévőkről (lásd 5.1 pont).
Latvian: Dati par pacientiem ar HNS 3. stadiju ir vairāk ierobežoti nekā par 1. vai 2. stadiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálat randomizált megvonásos elrendezésű volt annak érdekében, hogy kibővítsék olyan betegekkel, akik tolerálták a tolvaptánt egy 2 hetes titrálási szakaszt és 3 hetes bevezetési szakaszt magában foglaló 5 hetes, egyszeres vak prerandomizációs időszakban.
Latvian: Pētījumā izmantots randomizētas izslēgšanas plānojums, lai palielinātu to pacientu skaitu, kas spēj panest tolvaptānu 5 nedēļu vienkārši maskētā pirmsrandomizācijas periodā, kas sastāv no 2 nedēļu titrēšanas perioda un 3 nedēļu uzsākšanas perioda.
Hungarian: Bilirubin emelkedett
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: A súlyos mértékben csökkent vesefunkcióval rendelkező betegek (azaz eGFR < 20) esetében fokozott lehet a májkárosodás kockázata; az ilyen betegeket körültekintően monitorozni kell hepatotoxicitás szempontjából.
Latvian: Pacientiem ar izteikti samazinātu nieru funkciju (t.i. eGFĀ < 20) var būt paaugstināts aknu bojājuma risks; šie pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu toksicitāti.
Hungarian: A Jinarc-kezelés során kezelőorvosa havonta be fogja utalni Önt vérvételre, hogy ellenőrizze a májfunkciós értékek változását.
Latvian: Lietojot Jinarc, ārsts Jums nozīmēs asins analīzes ik mēnesi, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a Jinarc-kezelést meg kell szakítani tartósan magas vagy emelkedő transzamináz-szintek esetén, valamint véglegesen le kell állítani jelentős emelkedések és/vagy a májkárosodás klinikai jeleinek fennállása esetén.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi Jinarc terapija jāpārtrauc, konstatējot ilgstošu vai pieaugošu transamināžu līmeņa paaugstināšanos, un nepieciešama pastāvīga pārtraukšana, ja saglabājas ievērojama enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai aknu bojājuma klīniskie simptomi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzams izrakstīt un/vai lietot JINARC, ir pieejami/nodrošināti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jālieto droša kontracepcijas metode.
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Indigókármin alumínium hordozón
Latvian: Kukurūzas ciete Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Indigokarmīna alumīnija laka
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a beteg nem képes az ivásra, vagy a vízhez való hozzáférése korlátozott (lásd 4.4 pont).
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja nav iespējams dzert vai ir ierobežota piekļuve ūdenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Mindkét csoportban lassult a TKV növekedési görbéje az első 3 évban alkalmazott placebokezeléshez képest, ami arra utal, hogy a korán és késleltetetve tolvaptán-kezelésben részesülő betegek számára egyaránt kedvező volt a kezelés.
Latvian: Abu grupu KNT pieauguma trajektorija bija palēnināta attiecībā uz placebo pirmajos 3 gados, liecinot, ka pacienti, kuri saņēma gan agrīnu, gan vēlīnu ārstēšanu ar tolvaptānu, guva labumu līdzīgā mērā.
Hungarian: A szabad víz clearance-ére, valamint a vizelettérfogatra gyakorolt hatás bizonyított minden CKD-stádiumnál, a későbbi stádiumokban kisebb abszolút hatással, amely összhangban van a teljesen működőképes nefronok csökkenő számával.
Latvian: Ietekme uz brīvā ūdens klīrensu un urīna tilpumu ir vērojama visās HNS stadijās, bet vēlākajās stadijās šī ietekme ir mazāka, kas atbilst mazākam pilnībā funkcionējošu nefronu skaitam.
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:
Latvian: Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a tolvaptán farmakokinetikájára
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tolvaptāna farmakokinētiku
Hungarian: A tolvaptán egy vazopresszinantagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
Latvian: Tolvaptāns ir vazopresīna antagonists, kas specifiski bloķē arginīnu saturošā vazopresīna (AVP) piesaistīšanos V2 receptoriem nefrona distālajā daļā.
Hungarian: Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
Latvian: Tāpēc ir sevišķi svarīgi, lai pacientiem būtu pieejams ūdens, un tie varētu izdzert pietiekamu šķidruma daudzumu.
Hungarian: • Más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nátrium mennyiségét a vérben, vagy amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak, mint például a vízben oldódó tabletták és emésztést javító készítmények.
Latvian: • zāles, kas paaugstina nātrija koncentrāciju asinīs vai satur daudz sāls, piemēram, ūdenī šķīstošās tabletes un zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai.
Hungarian: Néhány ajánlott iránymutatás a kezelés végleges leállítására:
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy vérében magas a húgysav nevű vegyület szintje (ami köszvényrohamokat okozhatott).
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums asinīs ir augsts ķīmiskās vielas, ko sauc par urīnskābi, līmenis (kas var izraisīt podagras lēkmes).
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent);
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumen-státuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
Latvian: Lietojot tolvaptānu, pacientiem jākontrolē šķidruma tilpuma stāvoklis, jo ārstēšana ar tolvaptānu var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Hungarian: Az akut túladagolás jelei és tünetei várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátrium-koncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt saistīti ar pārmērīgi stipru farmakoloģisko iedarbību: nātrija koncentrācijas palielināšanās serumā, poliūrija, slāpes un dehidratācija/hipovolēmija.
Hungarian: Bár ezen jelenség klinikai jelentősége nem ismert, a maximális expozíció növelésével járó szükségtelen kockázat minimalizálása érdekében a reggeli adagot éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lai gan šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma, rīta deva jālieto tukšā dūšā, lai samazinātu nevajadzīgo risku saistībā ar maksimālās iedarbības palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Emellett a kettős vak, placebokontrollos vizsgálat során az allopurinol és más köszvény elleni gyógyszerek fokozott alkalmazását figyelték meg.
Latvian: Turklāt dubultaklā, placebo kontrolētā pētījuma laikā biežāk ziņots par allopurinola un citu podagras ārstēšanai izmantotu līdzekļu lietošanu.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Latvian: Tabletes ir jānorij nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során májkárosodásra utaló tünetek vagy jelek alakulnak ki, vagy a GPT- vagy GOT-szint klinikailag jelentősen, kórosan emelkedik, a Jinarc-kezelést azonnal meg kell szakítani, a laborvizsgálatokat pedig - többek közt a GPT-, GOT-, BT- és alkalikus foszfatáz (AP)-szintek ellenőrzését - amint lehet (ideális esetben 48-72 órán belül) meg kell ismételni.
Latvian: Novērojot aknu bojājuma simptomu un pazīmju rašanos vai klīniski būtisku, neparastu ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanos ārstēšanas laikā, Jinarc lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, cik ātri vien iespējams, jāatkārto analīzes, nosakot arī ALAT, ASAT, KB un sārmainās fosfatāzes (SF) līmeni (ideāli 48-72 stundu laikā).
Hungarian: A több alkalommal, napi egyszeri 300 mg-os adag alkalmazását követően a tolvaptán expozíció csupán a 6,4-szeresére nő a 30 mg-os adagolásnál tapasztalt expozícióhoz képest.
Latvian: Pēc vairākām 300 mg devām reizi dienā tolvaptāna iedarbība pieauga tikai 6,4 reizes salīdzinājumā ar 30 mg devu.
Hungarian: Az olyan abnormális kiindulási szintek esetén, amelyek nem érik el a kezelés végleges leállítási határértékeit, kizárólag akkor kezdhető el a kezelés, ha annak előnyei felülmúlják a potenciális kockázatokat, a májfunkció-vizsgálatokat pedig ilyen esetben gyakoribb időközönként kell elvégezni.
Latvian: Ja sākotnējais enzīmu līmenis ir zemāks par pastāvīgai pārtraukšanai atbilstošo robežu, ārstēšanu var uzsākt vienīgi tad, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi pārsniedz riskus, un analīzes aknu funkciju pārbaudei jāturpina biežāk.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;
Latvian: • ja Jums ir stāvoklis, kas palielina nātrija daudzumu asinīs;
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: • ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni (lásd „Elegendő mennyiségű víz ivása" alább)
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert pietiekami daudz ūdens (skatīt „nepieciešamība dzert pietiekami daudz ūdens" tālāk) vai Jums jāierobežo šķidruma uzņemšana;
Hungarian: A tolvaptán és ketokonazol együttes alkalmazásának eredményeképp 440%-kal nőtt az koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), és 248%-kal nőtt a tolvaptán maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Latvian: Vienlaicīga tolvaptāna un ketokonazola lietošana palielināja tolvaptāna laukumu zem laika koncentrācijas līknes (time-concentration curve - AUC) par 440 % un maksimālā koncentrācijaplazmā (Cmax) pieauga par 248 %.
Hungarian: • Diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek.
Latvian: • diurētiķus vai citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Hungarian: A fő másodlagos végpont a tolvaptán-kezelés és a placebo összehasonlítása volt az eGFR-szint évekre megadott meredekségének csökkenésére kifejtett hatásosság szempontjából a vizsgálat valamennyi mérési időpontjában.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija tolvaptāna un placebo efektivitātes salīdzinājums, nosakot pret gada periodu koriģētā eGFĀ krituma samazināšanos visos pētījumā mērītajos laika punktos.
Hungarian: A tolvaptán hatása más készítmények farmakokinetikájára
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A forgalomba hozatal után, nagyon ritka esetben anaphylaxiáról (beleértve az anaphylaxiás sokkot és a generalizált bőrkiütést) számoltak be a tolvaptán alkalmazása után.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku un ģeneralizētus izsitumus) pēc tolvaptāna lietošanas.