FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
French: Temps de résidence moyen (h)
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h)
French: ≥ 12 ans n = 14
Estonian: ≥12 aastat n=14
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: Un haut risque de mutations génétiques a été identifié chez 92,3 % de l'ensemble des patients et chez 93,8 % de ceux avec un titre élevé d'inhibiteurs confirmé.
Estonian: Kõrge riskiga geneetilisi mutatsioone leiti kokku 92,3% ja 93,8% kõrge tiitriga kinnitatud inhibiitorite tekkega patsientidest.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
French: Elle doit être limpide à légèrement opalescente (légèrement trouble).
Estonian: See peab olema selge või kergelt opalestseeruv (kergelt hägune).
French: NovoEight peut être utilisé chez les enfants de tout âge.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada igas vanuses lastel.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoEight.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne NovoEight'i kasutamist.
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs, car il existe un risque de réapparition de l'inhibiteur qui peut être plus élevé.
Estonian: Peate oma arstile ka rääkima sellest, kui teid on varem ravitud VIII faktori preparaatidega, eriti kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul on suurem risk nende taastekkeks.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Estonian: Ebakohane tehnika võib kaasa tuua mikroobidega saastumise ja nakatada vere.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Estonian: Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de NovoEight reconstituée, elle doit être utilisée dans :
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada:
French: PC : poids corporel, DS : déviation standard a Le succès est défini par un classement « Excellent » ou « Bon ».
Estonian: Edukuse hinnanga kk: kehakaal, SD: Standardhälve aEdukus on defineeritud kui "Suurepärane" või "Hea".
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoEight, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoEight'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
French: L'injection est administrée tous les 2 à 3 jours.
Estonian: Süst tehakse iga 2 kuni 3 päeva järel.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Estonian: Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
French: Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent (très rare), l'injection doit être immédiatement interrompue.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel (väga harva), tuleb süstimine kohe lõpetada.
French: Avant reconstitution, la poudre de NovoEight peut être conservée :
Estonian: Enne NovoEight pulbri lahustamist võib seda hoida :
French: Ceci équivaut à 1,5 % de l'apport nutritionnel maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec NovoEight.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole NovoEight'iga läbi viidud.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque patient en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoEight
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoEight sisaldab
French: Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel puudub VIII faktor või ei tööta korralikult.
French: Trois de ces essais ont été réalisés chez des patients préalablement traités et le quatrième chez des patients non préalablement traités.
Estonian: Nendest uuringutest kolm viidi läbi eelnevalt ravitud ja neljas eelnevalt ravimata patsientidega.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'inhibition du facteur VIII, voir section 4.4.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke, vt lõik 4.4.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang qui aide à la formation du caillot.
Estonian: VIII faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab verel hüübida.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.
Estonian: Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas.
Estonian: Kui lõpetate NovoEight'i kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
French: Les essais portaient sur 298 patients exposés : 175 adultes ou adolescents d'au moins 12 ans sans inhibiteurs (≥ 150 jours d'exposition), 63 enfants préalablement traités de moins de 12 ans sans inhibiteurs (≥ 50 jours d'exposition) et 60 non préalablement traités âgés de moins de 6 ans.
Estonian: Uuringusse kaasati 298 patsienti; 175 ilma inhibiitoriteta noorukit või täiskasvanut vanuses alates 12 eluaastat (≥150 ekspositsioonipäeva), 63 eelnevalt ravitud ilma inhibiitoriteta alla 12-aastast patsienti (≥50 ekspositsioonipäeva) ja 60 eelnevalt ravimata alla 6-aastast patsienti.
French: NovoEight n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: NovoEight ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration, ne l'utilisez pas.
Estonian: Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
French: Cette glycoprotéine possède la même structure que le facteur VIII endogène humain activé et les modifications post-traductionnelles sont similaires à celles du FVIII dérivé du plasma.
Estonian: Sellel glükoproteiinil on sama struktuur, mis aktiveeritud inimese VIII faktoril ja translatsioonijärgsed modifikatsioonid on sarnased plasmapäritoluga molekulile.
French: Pour les enfants de plus de 12 ans, les doses recommandées sont identiques à celles des adultes.
Estonian: Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Estonian: • Läbi tsentraalse veeniühendusseadme süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt valmislahuse tagasitõmbamiseks.
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas liiga palju õhku, siis süstige see viaali tagasi.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse tõsidusest, veritsuse lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
French: Les inhibiteurs du facteur VIII rendent NovoEight moins efficace dans la prévention ou le contrôle d'un saignement.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
French: Très fréquentb
Estonian: Väga sageb
French: Chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, une thérapie de substitution avec un FVIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib VIII hüübimisfaktori asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
French: Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
French: 0 à < 6 ans
Estonian: 0 − <6 aastat
French: • 24 heures entre 2°C et 8°C
Estonian: • 24 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
French: Cent-quatre-vingt-huit patients préalablement traités sur 238 ont également participé à l'essai d'extension de sécurité.
Estonian: 188 patsienti 238-st eelnevalt ravitud patisendist jätkas ohutuse jätku-uuringus.
French: Les adolescents (âgés de plus de 12 ans) peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Estonian: Noorukid (alates 12 aasta vanusest) võivad kasutada täiskasvanutega sama annust.
French: d Les enzymes hépatiques augmentées sont notamment l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la bilirubine.
Estonian: d Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi ja bilirubiini.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
French: Les effets indésirables ci-après peuvent survenir avec ce médicament.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed.
French: Les symptômes graves, notamment les difficultés pour respirer ou de déglutition et une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains, nécessitent un traitement d'urgence.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, sh neelamis- või hingamisraskused ja punane või turses nägu või käed, nõuavad kohest erakorralist ravi.
French: Solvant pour NovoEight Chlorure de sodium à 9 mg/ml
Estonian: NovoEight lahusti Natrii chloridum 9 mg/ml
French: 6 à < 12 ans
Estonian: 6 − <12 aastat
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
French: Si vous oubliez d'utiliser NovoEight
Estonian: Kui te unustate NovoEight'i kasutada
French: Troubles liés au produit
Estonian: Tootega seotud probleemid
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Estonian: tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga proteiini rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku koostisesse.
French: Au cours des essais cliniques menés sur des patients non préalablement traités, 21 patients ont été traités par ITI et 18 patients (86 %) ont terminé l'ITI avec un résultat négatif au test de l'inhibiteur.
Estonian: PUP kliinilise uuringu käigus raviti 21 patsienti ITI-ga ja 18 patsienti (86%) lõpetas ITI-ravi negatiivse antikehade tiitriga.
French: Rechercher un site d'injection adapté et injecter lentement NovoEight dans la veine en 2 à 5 minutes.
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoEight aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul veeni.
French: Le solvant est une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Lahustiks on naatriumkloriidi 0,9 mg/ml (0,9%) lahus.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs chez vous ou chez votre enfant, le traitement pourrait cesser d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez avoir un saignement persistant.
Estonian: Kui see juhtub teiega või teie lapsega, siis võib selle ravimi toime lakata ja teil või teie lapsel võib tekkida püsiv verejooks.
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________Conservé à ≤ 30°C __Conservé entre 30°C et 40°C__ À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Estonian: Külmkapist välja võetud:_______________________Hoitud kuni ≤30 °C __ Hoitud 30 °C kuni 40 °C __ Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
French: Quelques différences dans les paramètres pharmacocinétiques de NovoEight ont été observées entre les enfants et les adultes.
Estonian: Mõningaid erinevusi täheldati lastel ja täiskasvanutel NovoEight'i farmakokineetilistes näitajates.
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
French: Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis lõpetage kohe ravimi süstimine ja võtke ühendust arstiga.
French: La sécurité du traitement par NovoEight, ainsi que l'effet hémostatique et préventif attendu ont été démontrés.
Estonian: NovoEight-ravi osutus ohutuks ja omas oodatud hemostaatilist ja preventiivset toimet.
French: b La fréquence est déterminée d'après des études sur tous les produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Estonian: b Esinemissagedus põhineb kõigi VIII faktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske Ahemofiiliaga patsiente.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique grave et soudaine) à NovoEight.
Estonian: On olemas harvaesinev võimalus, et teil võib NovoEight'i suhtes tekkida anafülaktiline reaktsioon (tõsine, ootamatu allergiline reaktsioon).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 62,5, 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa par ml (à savoir 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa).
Estonian: Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
French: La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Estonian: Tavaline NovoEight'i annus on 20 kuni 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Estonian: Hemofiilia on sooga seotud pärilik FVIII:C vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
French: Chez les adultes et les adolescents (> 12 ans) un schéma posologique moins fréquent (40 à 60 UI/kg tous les 3 jours ou 2 fois par semaine) sera envisagé.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanematel kui 12 aastat) võib olla asjakohane väiksem annustamise sagedus (40…60 RÜ kg kehakaalu kohta igal kolmandal päeval või kaks korda nädalas).
French: Dans des essais cliniques menés avec 63 enfants préalablement traités âgés de 0 à 12 ans et 24 adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une hémophilie A sévère, aucune différence du profil de sécurité de NovoEight n'a été observée entre les enfants et les adultes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
French: • vomissements.
Estonian: • oksendamine.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Estonian: Manustatava VIII faktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
French: Réaction liée à l'injection
Estonian: Infusioonist põhjustatud reaktsioonid
French: Dans certains cas, surtout chez les patients les plus jeunes, des injections plus fréquentes ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.
French: Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta)
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: • Ne mélangez NovoEight avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Estonian: • Ärge segage NovoEight'i teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du
Estonian: Infusiooni korrata iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on möödunud
French: Toutes les études pharmacocinétiques (PK) de NovoEight ont été menées après une administration I.V de 50 UI/kg de NovoEight chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %).
Estonian: Kõik NovoEight farmakokineetika (PK) uuringud viidi läbi pärast 50 RÜ/kg NovoEight'i IVmanustamist eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
French: Prévention des saignements
Estonian: Veritsuste vältimine
French: Qu'est-ce que NovoEight et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
French: Le titre (UI) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur).
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa (Ph. Eur) kromogeense meetodiga.
French: Fréquencea chez les patients préalablement traités
Estonian: Sagedusa eelnevalt ravitud patsientidel
French: Hypertension, lymphœdème, hyperémie
Estonian: Hüpertensioon, lümfoödeem, hüpereemia
French: Troubles gastro-intestinaux
Estonian: Gastrointestinaalsed häired
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
French: Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Estonian: Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, ei pruugi see enam olla steriilne ning võib põhjustada nakkust.
French: Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients en insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) et une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²), cependant les données ne sont pas suffisantes pour recommander un ajustement de la dose spécifique, voir rubrique 5.2.
Estonian: Alakaaluliste patsientide puhul (KMI <18,5 kg/m2) võib olla vajalik annuse suurendamine ja rasvunud patsientide puhul (KMI ≥30 kg/m2) annuse vähendamine, kuid konkreetsete annuste kohandamise soovitamiseks pole piisavalt andmeid, vt lõik 5.2.