FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Studies bij ratten hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Latvian: • pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija.
Dutch: • als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft u aangeraden om uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken
Latvian: • ja Jums ir sirds darbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87 % bij therapeutische concentraties, waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87 % zāļu un tādējādi mijiedarbība ar citām zālēm, ko izraisa izstumšana no saistīšanās vietām ar olbaltumiem, nav raksturīga.
Dutch: In de meeste gevallen kan de verhoogde serumcalciumspiegel binnen 7 dagen worden genormaliseerd.
Latvian: Vairumā gadījumu paaugstinātu kalcija līmeni serumā var normalizēt 7 dienās.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Bondronat licht verhogen.
Latvian: Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Bondronat iedarbību.
Dutch: Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: Preparātu ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (sk. šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Bondronat").
Dutch: Voor de 6 mg dosis bedroeg de mediane tijd tot recidief 26 dagen.
Latvian: Lietojot 6 mg devu, vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.
Dutch: Toereikende inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Latvian: Ir svarīgi, lai visi pacienti uzņemtu pietiekami daudz kalcija un D vitamīna.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo preparāta saistīšanos kaulos.
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: Bondronat bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Latvian: Bondronat satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Dutch: Daarna kunt u weer uw eerste voedsel en drinken nemen en andere geneesmiddelen of supplementen (zie rubriek 3).
Latvian: Tad Jūs varat ieturēt pirmo maltīti un padzerties, kā arī lietot citas zāles un preparātus (skatīt 3. punktu).
Dutch: Stop het gebruik van Bondronat en raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben:
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Bondronat een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Bondronat terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Dutch: • infecties
Latvian: • infekcijas,
Dutch: Bij doses die aanmerkelijk hoger waren dan de farmacologische werkzame doses had ibandroninezuur geen enkele invloed op de botmineralisatie.
Latvian: Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza farmakoloģiski efektīvās devas, ibandronskābe neietekmēja kaula mineralizāciju.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden toegediend als een infusie in uw ader gedurende 2 uur.
Latvian: Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Titaniumdioxide (E 171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Dutch: Deze omvatten een verminderd aantal implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en tandafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Latvian: Tās ietver samazinātu implantācijas vietu skaitu, ietekmi uz dabīgām dzemdībām (distocija), palielinātu viscerālo pārmaiņu sastopamību (nieru bļodiņas urīnvada sindroms) un zobu patoloģiju žurku F1 pēcnācējiem.
Dutch: % patiënten met respons betrouwbaarheidsinterval
Latvian: % pacientu, kam radās reakcija
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg Bondronat (287 patiënten).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg Bondronat (287 pacientes).
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld, voornamelijk bij kankerpatiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Latvian: Par žokļa osteonekrozes gadījumiem saņemti ziņojumi galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar kaula resorbciju nomācošām zālēm, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondronat.
Latvian: Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bondronat.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Bondronat wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Latvian: Tomēr, lietojot Bondronat kopā ar H2 antagonistiem vai citām kuņģa pH palielinošām zālēm, deva nav jāpielāgo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Bondronat.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Bondronat pārdozēšanas ārstēšanu.
Dutch: Er werd geen verschil gezien in de indicatoren voor de nierfunctie.
Latvian: Netika novērota nieru darbības raksturlielumu atšķirība.
Dutch: • stijging van de lichaamstemperatuur
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Dutch: Indien u een tablet om de dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja lietojat pa vienai tabletei ik pārdienas vai vienu reizi nedēļā, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma grupām.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur omdat het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard via uitscheiding via de nieren en door opname in het bot.
Latvian: Aknām nav nozīmīgas lomas ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet tiek izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos.
Dutch: • u bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Latvian: • Ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur in dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skelet gerelateerde gebeurtenissen (SRE) als sub-componenten had:
Latvian: Šis bija salikts rezultāts ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Dutch: Bondronat tabletten moeten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Latvian: Bondronat tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Bondronat wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana Bondronat parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Dutch: • een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine.
Latvian: • injicējamus antibiotiskus līdzekļus, ko sauc par "aminoglikozīdiem", piemēram, gentamicīnu.
Dutch: Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):
Dutch: Herhaalde behandeling kan overwogen worden bij terugkerende hypercalciëmie of onvoldoende werkzaamheid.
Latvian: Atkārtotu ārstēšanu var apsvērt recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.
Dutch: Huidaandoening, ecchymose
Latvian: Ādas bojājumi, ekhimozes
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale zweren gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Latvian: Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.
Dutch: Het behandelschema voor patiënten die ONJ ontwikkelen moet opgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of mondchirurg die ervaren is in de behandeling van ONJ.
Latvian: Ja pacientam radusies ŽON, aprūpes plāns jāizstrādā, cieši sadarbojoties ārstējošam ārstam un zobārstam vai mutes dobuma ķirurgam ar pieredzi ŽON aprūpē.
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, "NSAID's" genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
Latvian: • acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par "NPL", piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu.
Dutch: Er was een 38 % afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met Bondronat behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Dutch: Botresorptie als gevolg van maligne aandoening wordt gekenmerkt door overmatige botresorptie die niet in balans is met voldoende botvorming.
Latvian: Kaulu rezorbcijai ļaundabīgas slimības dēļ raksturīga pārmērīga kaula rezorbcija, kas nav līdzsvarā ar atbilstošu kaulaudu veidošanos.
Dutch: • pijn op de borst
Latvian: • sāpes krūtīs,
Dutch: • pijn in uw botten of spieren
Latvian: • sāpes kaulos vai muskuļos,
Dutch: • tandproblemen
Latvian: • zobu slimības.
Dutch: Let op:
Latvian: Piezīme:
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis.
Latvian: Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 h infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Dutch: De uitscheidingsroute via renale eliminatie lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
Dutch: In de meeste gevallen was geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwenen de symptomen na enkele uren/dagen.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska terapija nebija nepieciešama un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Personen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr  30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig verhoogde plasmaconcentraties vergeleken met personen met een normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr  30 ml/min), kas lietoja iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2 - 3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (CLkr ≥80 ml/min).
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen bio-transformatie.
Latvian: Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā caur nierēm un netiek pakļauta biotransformācijai.
Dutch: Deze reductie van urine CTx spiegels was significant gecorreleerd met het primaire eindpunt SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Latvian: Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes rezultātu - SSPP (Kendall-tau-b (p < 0,001)).3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Dutch: De selectieve invloed op botweefsel is gebaseerd op de hoge affiniteit van bisfosfonaten voor botmineralen.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bisfosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering verminderen naar 1 tablet per week.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei vienu reizi nedēļā.
Dutch: Een vermindering van de renale calciumuitscheiding kan samengaan met een daling in het serumfosfaatgehalte, die geen therapeutische maatregelen behoeft.
Latvian: Pavājināta kalcija izvadīšana caur nierēm var būt vienlaikus ar fosfātu līmeņa samazināšanos serumā, kam nav nepieciešana ārstēšana.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de faeces onveranderd uitgescheiden.
Latvian: Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta nemainītā veidā ar izkārnījumiem.
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van Bondronat toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Latvian: Pētījumā ar 130 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi Bondronat drošums tika salīdzināts, ievadot 1 stundu vai 15 minūšu ilgā infūzijā.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibandronskābe.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmiju).
Dutch: • Neem uw tablet met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml) in. Neem uw tablet niet met een andere drank dan water in.
Latvian: • ieņemiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Bondronat groep in vergelijking met placebo.
Latvian: Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā Bondronat grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Dutch: 2 mg (2 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Latvian: 2 mg (2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Dutch: Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Bondronat gaat liggen.
Latvian: Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai vemšana (īpaši tad, ja pēc Bondronat lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai stundas laikā atguļaties).
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto "aminoglikozīdu" tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu.
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**, Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 h temperatūrā 2 - 8 C.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Dutch: • problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
Latvian: • miega traucējumi, trauksmes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības,
Dutch: Bevat 88,1 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: satur 88,1 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).
Dutch: • Het helpt ook andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn,
Latvian: • Tas arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg Bondronat (154 patiënten).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg Bondronat (154 pacientes).
Dutch: In de meeste gevallen is er geen specifieke behandeling noodzakelijk en verdwijnen de symptomen na enkele uren/dagen.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska terapija nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos no inkorporācijas skeletā.
Dutch: Longoedeem, stridor
Latvian: Plaušu tūska, stridors
Dutch: • droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
Latvian: • mutes sausums, neparasta garša mutē vai apgrūtināta rīšana,
Dutch: Bondronat werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Latvian: Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu.
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Latvian: • Parasti Bondronat ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Latvian: Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem, kas neievēro norādījumus par devu lietošanu un/vai kas turpina iekšķīgi lietot bisfosfonātus pēc simptomu, kas liecina par barības vada kairinājumu, rašanās.
Dutch: Klinisch relevante hypocalciëmie (zeer lage serumcalciumwaarden) moet worden gecorrigeerd door intraveneuze toediening van calciumgluconaat.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu problēmas,
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen
Latvian: Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van de kaak geïmplementeerd wordt.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs pacienta atgādinājuma karti par žokļa osteonekrozi.