FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
Lithuanian: • apie tai, kad pacientams reikia patarti kreiptis į savo gydytoją dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių ir kad gydytojai ar vaistininkai turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas Vyndaqel reakcijas, nes transtiretino amiloidozė yra retas sutrikimas, todėl žinios apie gydymo saugumą yra ribotos;
English: In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6.
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys rodo, kad tafamidžio megliuminas reikšmingai neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 izofermentų.
English: The overall clinical data reflect exposure of 127 TTR amyloid polyneuropathy patients to 20 mg of tafamidis meglumine administered daily for an average of 538 days (ranging from 15 to 994 days).
Lithuanian: Visi klinikiniai duomenys susiję su vaisto ekspozicija 127 TTR amiloidine polineuropatija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg tafamidžio megliumino paros dozę vidutiniškai 538 dienas (nuo 15 iki 994 dienų).
English: • The other ingredients are: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), purified water, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue FCF (E133) and ammonium hydroxide (E527).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra želatina (E441), glicerolis (E422), sorbitolis (E420), manitolis (E421), sorbitanas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), išgrynintas vanduo, makrogolis 400 (E1521), sorbitano monooleatas (E494), polisorbatas 80 (E433), etanolis, izopropilo alkoholis, polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis (E1520), karminas (E120), briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir amonio hidroksidas (E527).
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Lithuanian: Informaciniame lapelyje gydytojams turi būti ši pagrindinė informacija:
English: Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
Lithuanian: Nors duomenys yra riboti (viename atvirame tyrime dalyvavo 21 pacientas), atsižvelgiant į tafamidžio veikimo mechanizmą ir TTR stabilizavimo rezultatus, tikėtina, kad tafamidžio megliuminas bus naudingas pacientams, kuriems diagnozuota I stadijos TTR amiloidinė polineuropatija dėl kitokių nei V30M mutacijų.
English: As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme būna mažesnės TTR koncentracijos nei sveikų tiriamųjų, todėl dozės keisti nebūtina, nes tafamidžio stechiometrija su jo taikiniu TTR baltymu turėtų būti pakankama TTR tetramero stabilizavimui.
English: Capsule contents
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
English: Vyndaqel versus Placebo: NIS-LL and TQOL at Month 18 (Study Fx-005) Placebo
Lithuanian: Vyndaqel, palyginus su placebu: NIS-LL ir TQOL įvertinimas 18-tą mėnesį (tyrimas Fx-005) Placebas
English: In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, didžiausios pavartotos tafamidžio dozės buvo 480 mg vienkartinė dozė ir 60 mg dozės vieną kartą per parą dvi savaites.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tafamidžio megliumino tyrimų su visais vaikų, sergančių šeimine amiloidine polineuropatija, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
English: Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
Lithuanian: Vyndaqel gali neleisti suirti TTR ir neleisti formuotis amiloido sankaupoms.
English: The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Lithuanian: Transtiretino tetramero suirimo slopinimas pagrindžia tafamidžio vartojimą ligos progresavimui lėtinti.
English: In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus.
English: Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Lithuanian: Vis dėl to toks klirenso skirtumas turėtų būti kliniškai nereikšmingas ir nelemti kliniškai reikšmingų pusiausvyros apykaitos koncentracijų skirtumų, palyginus su jaunesniais tiriamaisiais.
English: No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriais būtų įvertintas kitų vaistinių preparatų poveikis tafamidžio megliuminui, neatlikta.
English: Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio (E420).
English: Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model.
Lithuanian: Remiantis kartotinių matavimų dispersine analize, kai pokytis nuo pradinio vertinimo yra priklausomas kintamasis, nestruktūrizuota kovariacijos matrica, gydymas, mėnuo ir gydymas mėnesiais yra fiksuoti veiksniai, ir tiriamasis yra atsitiktinis veiksnys modelyje.
English: mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index.
Lithuanian: mKMI apskaičiuotas pagal albumino koncentraciją serume ir kūno masės indeksą.
English: The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Lithuanian: Minkštąją kapsulę reikia nuryti visą, netraiškant ir nepjaustant.
English: In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad toksinio poveikio organas taikinys įvairių tirtų rūšių gyvūnų organizme yra kepenys.
English: Dose and time linearity
Lithuanian: Tiesinė dozės ir laiko priklausomybė
English: Tafamidis binds non-cooperatively to the two thyroxine binding sites on the native tetrameric form of transthyretin preventing dissociation into monomers.
Lithuanian: Tafamidis nekonkurenciniu būdu prisijungia prie dviejų natyvinės tetramerinės transtiretino formos tiroksino prisijungimo sričių ir neleidžia jam suirti į monomerus.
English: TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
Lithuanian: TTR amiloidinė polineuropatija yra įvairialypė progresuojanti aksonų degeneracinė neuropatija, kuriai būdingas jutimų, motorinės ir autonominės funkcijų sutrikimas.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Lithuanian: Klinikinės programos metu užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos toliau esančioje lentelėje pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, kuris buvo stebėtas III fazės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (Fx-005) metu.
English: Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
Lithuanian: 15 mg, 30 mg ar 60 mg tafamidžio megliumino paros dozių vartojimo vieną kartą per parą 14 dienų duomenys rodo nuo dozės priklausomą Cmax ir AUC padidėjimą, palyginus 15 mg ir 30 mg dozių vartojimo duomenis, ir mažesnį nei proporcingą dozei šių rodiklių padidėjimą, palyginus 30 mg ir 60 mg dozių vartojimo duomenis.
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
English: Vyndaqel is available in two pack sizes of PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack of 90 soft capsules comprising of 3 cartons, each containing 30 x 1 soft capsules.
Lithuanian: Vyndaqel tiekiamas dviejų dydžių PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/popierius perforuotose, dalomosiose lizdinių plokštelių pakuotėse: pakuotėje po 30 x 1 minkštųjų kapsulių arba sudėtinėje pakuotėje po 90 minkštųjų kapsulių, kuri sudaryta iš 3 dėžučių po 30 x 1 minkštųjų kapsulių.
English: 12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
English: Based on preclinical data, it is suggested that tafamidis is metabolised by glucuronidation and excreted via the bile.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, manoma, kad tafamidis yra metabolizuojamas gliukuronizacijos būdu ir šalinamas su tulžimi.
English: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Lithuanian: Glicerolis (E422) Geltonasis geležies oksidas (E172) Sorbitanas
English: The pivotal study of tafamidis meglumine was an 18-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that evaluated the safety and efficacy of once-daily 20 mg tafamidis meglumine in 128 patients with TTR amyloid polyneuropathy with the V30M mutation and primarily stage 1 disease (do not routinely require assistance with ambulation).
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis, 18 mėnesių trukmės, daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamasis tafamidžio megliumino tyrimas, kuriuo buvo įvertintas 20 mg tafamidžio megliumino dozės, vartojamos vieną kartą per parą, saugumas ir veiksmingumas gydant 128 TTR amiloidine polineuropatija sergančius pacientus, kuriems buvo nustatyta V30M mutacija ir daugiausia I stadijos liga (pacientams paprastai dar nebuvo būtina pagalba vaikštant).
English: Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Lithuanian: Tafamidžio megliuminas taip pat slopina absorbcijos nešiklius OAT1 ir OAT3 (organinių anijonų nešiklius, atitinkamai IC50=2,9 µmol ir IC50=2,36 µmol) ir, esant kliniškai reikšmingai jo koncentracijai, gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika su šių nešiklių substratais (pvz., su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bumetanidu, furozemidu, lamivudinu, metotreksatu, oseltamiviru, tenofoviru, gancikloviru, adefoviru, cidofoviru, zidovudinu, zalcitabinu).
English: Vyndaqel contains the active substance tafamidis.
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra veikliosios medžiagos tafamidžio.
English: In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo duomenimis, NIS-LL pokyčio rodiklis per 12 gydymo mėnesių buvo panašus į nustatytąjį atsitiktinės imties pacientams, gydytiems tafamidžiu ankstesniu 18 mėnesių trukmės dvigubai koduotos fazės laikotarpiu.
English: Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
Lithuanian: Kapsulės turinys Makrogolis 400 (E1521) Sorbitano monooleatas (E494) Polisorbatas 80 (E433)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
English: The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
Lithuanian: Po patelių gydymo tafamidžiu nėštumo ir žindymo laikotarpiu NOAEL rodiklis F1 kartos palikuonių gyvybingumui ir augimui buvo 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg); tokia dozė yra maždaug 4,6 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę.
English: The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Vyndaqel kapsulė (20 mg tafamidžio megliumino) vieną kartą per parą.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
English: Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
Lithuanian: Vyriškosios lyties vaisių kūno masės sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu lytiniu subrendimu (apyvarpės atsiskyrimu) ir vandens labirinte atliekamo mokymosi bei atminties testo įvertinimo sumažėjimu.
English: • That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
Lithuanian: the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey [THAOS]) ir turi gauti išsamią informaciją apie tai, kaip įtraukti pacientus į šį tarptautinį ligos registrą;
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vystymuisi (žr.
English: Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
Lithuanian: Spausdinimo dažai (violetinis Opacode) Etanolis
English: 1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
English: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters.
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios PVC/PA/Al/PVC- Al/PET/popierius lizdinės plokštelės.
English: • The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Lithuanian: the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes [TESPO]) programa ir gydytojams turi būti suteikta išsami informacija apie programos tikslus bei apie tai, kaip pranešti apie moterų, gydomų Vyndaqel, nėštumą.
English: As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Lithuanian: Vyndaqel stabilizuoja TTR baltymą, todėl nutraukus Vyndaqel vartojimą, baltymas daugiau nebestabilizuojamas ir liga gali progresuoti.
English: Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
Lithuanian: Vyndaqel skirtas transtiretino amiloidozei gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota I stadijos simptominė polineuropatija, siekiant pavėlinti periferinės nervų sistemos sutrikimo pasireiškimą.
English: In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
Lithuanian: In vitro atlikti tafamidžio megliumino tyrimai rodo, kad, esant kliniškai reikšmingai tafamidžio megliumino koncentracijai, jo sąveika su UDP gliukuronoziltransferazės (UGT), P-gp nešiklių arba organinio anijonų polipeptido nešiklių (OATP1B1 ir 1B3) substratais mažai tikėtina.
English: Other outcome measures included composite scores of large nerve fiber (nerve conduction, vibration threshold and heart rate response to deep breathing - HRDB) and small nerve fiber function (heat pain and cooling threshold and HRDB) and nutritional assessments utilizing the modified body mass index (mBMI - BMI multiplied by serum albumin in g/L).
Lithuanian: heart rate response to deep breathing - HRDB]), ir smulkių nervinių skaidulų funkciją (karščio ir šalčio sukelto skausmo jutimo slenkstis ir HRDB), bei mitybos įvertinimas, naudojant modifikuotą kūno masės indeksą (mKMI - KMI, padaugintas iš albumino koncentracijos serume g/l).
English: Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding.
Lithuanian: Tafamidžio megliumino negalima vartoti žindymo metu.
English: Purified water
Lithuanian: Izopropilo alkoholis Išgrynintas vanduo
English: Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Lithuanian: Remiantis FK analizės populiacijoje duomenimis, pusiausvyros apykaitos sąlygomis klirensas iš vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų organizmo buvo vidutiniškai 19% mažesnis, palyginus su jaunesnių kaip 60 metų tiriamųjų rodikliu.
English: After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Lithuanian: Išgėrus per burną minkštąją kapsulę, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama per vidutiniškai 2 val.
English: Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
Lithuanian: Specialių tafamidžio tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta, bet manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga Makšties infekcinė liga
English: Co. Meath,
Lithuanian: Meath
English: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Lithuanian: Makrogolis 400 (E1521) Polivinilacetato ftalatas Propilenglikolis (E1520) Karminas (E120)
English: Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties MKvidurkio (standartinė paklaida) pokytis nuo pradinio iki 18-to mėnesio (numatyti gydyti pacientai) (tyrimas Fx-005) Placebas N=61
English: • Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Lithuanian: • Vieną lizdinės plokštelės lizdelį atplėškite nuo lizdinių plokštelių juostelės per perforuotą liniją
English: In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymosi laikotarpiu tyrimų su triušiais duomenimis buvo pastebėta, kad šiek tiek padažnėjo skeleto apsigimimų ir pakitimų, kelios patelės persileido ir sumažėjo vaisiaus kūno masė, kai AUC0-24 reikšmė buvo 3,2 karto didesnė, atsižvelgiant į pusiausvyros apykaitos AUC žmogaus organizme.
English: The folded monomers undergo partial denaturation to produce alternatively folded monomeric amyloidogenic intermediates.
Lithuanian: Struktūrizuoti monomerai iš dalies denatūruojami susiformuojant kitaip struktūrizuotiems monomeriniams amiloidogeniniams tarpiniams produktams.
English: Other medicines and Vyndaqel
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyndaqel
English: Vyndaqel contains sorbitol
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio
English: The reported treatment-related adverse events were mild to moderate and included: headache, somnolence, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivity reaction, and presyncope.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo lengvi bei vidutinio sunkumo: galvos skausmas, somnolencija, mialgija, nemiga, akies miežis, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, presinkopė ir kt.
English: • Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Lithuanian: - viduriavimas - šlapimo takų infekcinė liga (jos simptomai gali būti tokie: skausmas arba deginimo pojūtis šlapinantis arba poreikio šlapintis padažnėjimas); - makšties infekcinė liga moterims; - skrandžio diegliai ir pilvo skausmas.
English: The exposure to tafamidis in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokia yra tafamidžio ekspozicija pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
English: Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Lithuanian: Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino (TTR) amiloidine polineuropatija, taip pat dar vadinama TTR šeimine amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP).
English: The capsule contains sorbitol (E420).
Lithuanian: Kapsulėje yra sorbitolio (E420).
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tafamidžio megliuminu metu ir vieną mėnesį po gydymo pabaigos dėl ilgo pusinės eliminacijos laikotarpio.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, genotoksiškumo bei kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Diarrhoea Upper abdominal pain
Lithuanian: Viduriavimas Viršutinės pilvo dalies skausmas
English: Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
Lithuanian: Tafamidžio megliumino tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, todėl tokius pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai (žr.
English: 5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
English: Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio (E420).
English: What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Lithuanian: Vyndaqel išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Results of once-daily dosing with tafamidis meglumine 20 mg for 14 days demonstrated that steadystate was achieved by Day 14.
Lithuanian: 20 mg tafamidžio megliumino paros dozių vartojimo vieną kartą per parą 14 dienų duomenys rodo, kad pusiausvyros apykaita buvo pasiekta 14-tą parą.