FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al) σε μια συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία ή διάτρητες μιας μονάδας δόσης κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al) σε μια συσκευασία που περιέχει 30 x 1, 90 x 1 δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 (4 συσκευασίες των 90 x 1) δισκία.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri (PA/Al/PVH/Al) kastītē pa 14, 28, 56, 98 tabletēm vai alumīnija/alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (PA/Al/PVH/Al) kastītē pa 30 x 1, 90 x 1 tabletei un saliktos iepakojumos pa 360 (4 iepakojumi pa 90 x 1) tabletēm.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές οίδημα του αστραγάλου
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži potīšu pietūkums
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές περιφερικό οίδημα
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži perifēra tūska
Greek: «Μην πάρετε το Twynsta» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Latvian: • AKE inhibitori vai aliskirēns (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Twynsta šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Περιορισμένη εμπειρία είναι διαθέσιμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή αιμοδιύλιση.
Latvian: Pieredze pacientiem ar smagu nieru darbības mazspēju vai hemodialīzi ir ierobežota.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη, διόγκωση αστραγάλου (οίδημα).
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem): reibonis, potīšu pietūkums (tūska).
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς (στένωση νεφρική αρτηρίας)
Latvian: • Nieru artēriju stenoze (vienas vai abu nieru asinsvadu sašaurinājums)
Greek: Στη δοκιμή του παραγοντικού σχεδιασμού τα ποσοστά του οιδήματος ήταν 1.3 % με Twynsta 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg, 8.8 % με Twynsta 40mg/ 10mg και 80mg/ 10mg και 18.4 % με αμλοδιπίνη 10mg.
Latvian: Faktoriāla plānojuma pētījumā tūskas biežums bija 1,3 %, lietojot Twynsta 40 mg/5 mg un 80mg/5mg, 8,8%, lietojot Twynsta40mg/10mg un 80mg/10mg un 18,4%, lietojot 10mg amlodipīna.
Greek: Η συμβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος στην υποτασική του δράση μένει ακόμα να καθορισθεί.
Latvian: Vēl jānosaka, kāda loma hipotensīvā iedarbībā ir zāļu diurētiskai un nātrijurētiskai ietekmei.
Greek: • Αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: • Žultsceļu nosprostojums un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Το Twynsta διατίθεται σε μία συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου ή που περιέχει 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης αλουμινίου/ αλουμινίου.
Latvian: Twynsta ir pieejamas kastītē pa 14, 28, 56, 98 tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros vai kastītēs pa 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletēm alumīnija/alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Nieru darbības traucējumi amlodipīna farmakokinētiku būtiski neietekmē.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας εισροής ιόντων ασβεστίου της ομάδας της διυδροπυριδίνης (βραδύς αναστολέας διαύλου ή ανταγωνιστής ιόντος ασβεστίου) και αναστέλλει τη διαμεμβρανική εισροή ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και αγγειακό λείο μυ.
Latvian: Amlodipīns ir dihidropiridīna grupas kalcija jonu ieplūdes inhibitors (lēno kanālu blokators jeb kalcija jonu antagonists) un nomāc kalcija jonu transmembrānas ieplūdi sirds un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Latvian: NPL (t.i., acetilsalicilskābe pretiekaisuma devās, COX-2 inhibitori un neselektīvie NPL) var vājināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo iedarbību.
Greek: • ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη),
Latvian: • NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns), heparīns,
Greek: Σε μια άλλη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή μελέτη, συνολικά 947 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθμίστηκαν επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg έλαβαν Twynsta (40mg/ 10mg ή 80mg/ 10mg) ή μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη (10 mg).
Latvian: Citā daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā kopumā 947 pacienti ar vieglu līdz smagu hipertensiju, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot 10 mg amlodipīna, saņēma Twynsta (40 mg/10 mg vai 80 mg/10 g) vai tikai amlodipīnu (10 mg).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Twynsta satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Ενήλικοι ασθενείς που λαμβάνουν τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία μπορούν εναλλακτικά να λάβουν δισκία Twynsta που περιέχουν τις ίδιες δόσεις συστατικών.
Latvian: Pieauguši pacienti, kuri lieto telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā, to vietā var lietot Twynsta, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas vienā tabletē.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταμένη απώλεια υγρών του σώματος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής («φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων»), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια ή έμετος
Latvian: • Zems asinsspiediens (hipotensija), kas var rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs šķidruma zudums no organisma) vai sāls deficīts diurētiskas terapijas („urīndzenošo tablešu") lietošanas,
Greek: Ασταθής στηθάγχη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε ασταθή στηθάγχη και κατά τη διάρκεια ή εντός ενός μήνα από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Latvian: Nav datu, kas atbalstītu telmisartāna/amlodipīna lietošanu nestabilas stenokardijas gadījumā un miokarda infarkta laikā vai vienu mēnesi pēc tā.
Greek: Σε μια επακόλουθη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή μελέτη, συνολικά 1.097 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθμίστηκαν επαρκώς με αμλοδιπίνη 5mg έλαβαν Twynsta (40mg/ 5mg ή 80mg/ 5mg) ή μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη (5mg ή 10mg).
Latvian: Turpmākā daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā kopumā 1097 pacienti ar vieglu līdz smagu hipertensiju, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot 5 mg amlodipīna, saņēma Twynsta (40 mg/5 mg vai 80 mg/5 mg) vai tikai amlodipīnu (5 mg vai 10 mg).
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Latvian: Citas antihipertensīvas zāles ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) darbību Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου: κωδικός ATC: C09DB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, kas darbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, angiotenzīna II antagonisti un kalcija kanālu blokatori;
Greek: Αφαιρέστε τα δισκία από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν τη λήψη.
Latvian: Tabletes drīkst izņemt no blistera tikai pirms pašas lietošanas.
Greek: Τα ποσοστά οιδήματος ήταν σημαντικά χαμηλότερα με 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg σε σύγκριση με αμλοδιπίνη 10 mg (4.4 % έναντι 24.9 %, αντίστοιχα).
Latvian: Lietojot 40 mg/5 mg un 80 mg/5 mg, tūska radās nozīmīgi retāk nekā lietojot 10 mg amlodipīna (attiecīgi 4,4 % salīdzinājumā ar 24,9 %).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή με το συνδυασμό τελμισαρτάνης και αμπλιδιπίνης.
Latvian: Telmisartānam un amlodipīnam atsevišķi reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras lietojušas angiotenzīna II receptoru antagonistus, nerodas hipotensija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Twynsta έδειξε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 21.8/ 16.5 mmHg (40mg /5mg), 22.1/ 18.2 mmHg (80mg /5mg), 24.7/ 20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και 26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg).
Latvian: Twynsta terapeitisko devu diapazonā konstatēja no devas atkarīgu sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos 21,8/ 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), 22,1/ 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), 24,7/ 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) un 26,4/ 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Farmakokinētikas dati pediatriskai populācijai nav pieejami.
Greek: Μην πάρετε το Twynsta
Latvian: Nelietojiet Twynsta šādos gadījumos
Greek: Σπάνιες θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
Latvian: Reti trombocitopēnija, eozinofīlija
Greek: Σε μια μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της αμλοδιπίνης σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (τάξης III και IV κατά NYHA), η αναφερόμενη επίπτωση πνευμονικού οιδήματος ήταν υψηλότερη στη ομάδα που έλαβε θεραπεία με αμλοδιπίνη από εκείνη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ilgstošā, placebo kontrolētā amlodipīna pētījumā pacientiem ar smagu sirds mazspēju (NYHA III un IV funkcionālā klase) ziņots par lielāku plaušu tūskas sastopamībuamlodipīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη δεν υφίστανται αιμοδιύλιση.
Latvian: Telmisartānu un amlodipīnu nevar izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Greek: Μείωση της γονιμότητας
Latvian: Ietekme uz fertilitāti
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της τελμισαρτάνης δε μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem telmisartāna eliminācijas pusperiods nemainās.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkuru no
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένης φαρυγγίτιδας και παραρρινοκολπίτιδας, ουρολοίμωξη συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk augšējo elpceļu infekcijas, arī faringīts un sinusīts, urīnceļu infekcija, arī cistīts
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν εφαρμόζεται.
Latvian: Konjugātam farmakoloģiska aktivitāte nav pierādīta.
Greek: Πολύ σπάνιες λευκοπενία, θρομβοπενία
Latvian: Ļoti reti leikocitopēnija, trombocitopēnija
Greek: Σπάνιες κυστίτιδα σηψαιμία συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης
Latvian: Reti cistīts sepse, arī ar letālu iznākumu
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υπερκαλιαιμία
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk hiperkaliēmija
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg τελμισαρτάνης/10 mg αμλοδιπίνης, 40 mg τελμισαρτάνης/5 mg αμλοδιπίνης, 80 mg τελμισαρτάνης/10 mg αμλοδιπίνης και 80 mg τελμισαρτάνης/5 mg αμλοδιπίνης).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (40 mg telmisartāna/10 mg amlodipīna; 40 mg telmisartāna/5 mg amlodipīna; 80 mg telmisartāna/10 mg amlodipīna un 80 mg telmisartāna/5 mg amlodipīna).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Twynsta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Twynsta.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Twynsta.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 7. oktobrī izsniedza Twynsta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Twynsta
Latvian: Cita informācija par Twynsta
Greek: Δεδομένου ότι η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και πορίσματα από νέες μελέτες που είχε εκπονήσει.
Latvian: Tā kā telmisartānu un amlodipīnu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju no agrākiem pētījumiem un zinātniskās literatūras, kā arī no jauniem uzņēmuma veiktajiem pētījumiem.
Greek: Αμφότερες οι ουσίες είναι φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990.
Latvian: Abas zāles tiek lietotas asinsspiediena pazemināšanai un ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 20. gadsimta deviņdesmitajiem gadiem.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις τρεις μελέτες ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (μέτρηση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) έπειτα από οχτώ εβδομάδες.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos trijos pētījumos bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiedienu nosakot intervālā starp diviem sirdspukstiem) pēc astoņām nedēļām.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Twynsta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Twynsta lietošanu.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο της υψηλότερης περιεκτικότητας (80/10 mg) μία φορά την ημέρα.
Latvian: Maksimālā deva ir viena vislielākā stipruma (80 mg/10 mg) tablete dienā.
Greek: Twynsta τελμισαρτάνη / αμλοδιπίνη
Latvian: Twynsta telmisartāns/amlodipīns
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Twynsta ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της θεραπείας μόνο με αμλοδιπίνη: ανάλογα με τις περιεκτικότητες του Twynsta και της αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής πίεσης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Twynsta σε περιεκτικότητα μεταξύ 1,4 mmHg και 4,9 mmHg.
Latvian: Divos pārējos pētījumos Twynsta bija efektīvākas diastoliskā asinsspiediena pazemināšanā nekā ārstēšanas turpināšana ar atsevišķi lietotu amlodipīnu: atkarībā no Twynsta un amlodipina stipruma diastoliskā asinsspiediena pazeminājums bija par 1,4 mmHg līdz 4,9 mmH lielāks pacientiem, kuri lietoja Twynsta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες σε χωριστά δισκία είναι πιθανότερο να τηρήσουν τη θεραπεία τους εάν τους συνταγογραφηθεί το Twynsta.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacienti, kuri jau lieto abas aktīvās vielas atsevišķās tabletēs, iespējams, precīzāk ievēros ārstēšanas režīmu, ja viņiem parakstīs Twynsta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twynsta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια).
Latvian: Visbiežāk novērotās Twynsta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Twynsta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Twynsta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Twynsta χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Latvian: Twynsta lieto esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Greek: Επιπλέον, από τις μελέτες προέκυψε ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη.
Latvian: Turklāt pētījumi liecināja, ka šīs zāles bija iedarbīgas pacientiem, kuriem asinsspiediens nebija adekvāti regulējams ar amlodipīnu vienu pašu.
Greek: Στο πλαίσιο δύο άλλων κύριων μελετών, 1 978 ενήλικες με υπέρταση, οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στην αμλοδιπίνη, είτε έλαβαν Twynsta είτε συνέχισαν να λαμβάνουν αμλοδιπίνη στην ίδια ή σε μεγαλύτερη δόση.
Latvian: Divos pārējos pamatpētījumos 1978 pieaugušie, kuru asinsspiediens nebija adekvāti regulējams ar amlodipīnu, vai nu saņēma Twynsta, vai arī turpināja lietot amlodipīnu tādā pašā vai augstākā devā.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μία από τις δραστικές ουσίες ή εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pirmajā pētījumā diastoliskā asinsspiediena pazeminājums pacientiem, kuri lietoja telmisartāna un amlodipīna kombināciju, bija lielāks nekā pacientiem, kuri lietoja tikai vienu no aktīvajam vielām vai placebo.
Greek: Το Twynsta μπορεί επίσης να αντικαταστήσει τη θεραπεία τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο αυτά φάρμακα σε χωριστά δισκία.
Latvian: Twynsta var lietot arī, aizstājot ārstēšanu ar telmisartānu un amlodipīnu pacientiem, kuri abas zāles lieto atsevišķās tabletēs.
Greek: Μειώνοντας τη ροή του ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Samazinot kalcija jonu ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šo šūnu saraušanos, un tas palīdz atslābināt asinsvadus.
Greek: Το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους, καταπληξία (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης), απόφραξη της ροής του αίματος από την αριστερή πλευρά της καρδιάς, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Latvian: Turklāt Twynsta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai žultspūšļa darbības traucējumiem, šoku (strauju asinsspiediena krišanos), asinsrites aizsprostojumu no sirds kreisās puses, kā arī pacienti ar sirds mazspēju pēc miokarda infarkta (sirdslēkmes).
Greek: Το Twynsta χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη.
Latvian: Twynsta lieto pacientiem, kuriem asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar amlodipīnu vienu pašu.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, 1 461 ενήλικες με υπέρταση υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, με τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη ως μονοθεραπείες ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Vienā pamatpētījumā 1461 pieaugušo ar paaugstinātu asinsspiedienu ārstēja ar telmisartāna un amlodipīna kombināciju, ar telmisartānu vai amlodipīnu, zāles lietojot atsevišķi, kā arī ar placebo (fiktīvām zālēm).
Greek: Το Twynsta είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Latvian: Twynsta ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu.
Greek: Διεξήχθησαν επίσης μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα δισκία Twynsta απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται η αμλοδιπίνη και η τελμισαρτάνη ως χωριστά δισκία.
Latvian: Turklāt tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Twynsta tabletes organismā uzsūcas tāpat kā amlodipīna un telmisartāna tabletes, lietojot tās atsevišķi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twynsta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Twynsta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται σκόπιμο, η έναρξη της αγωγής μπορεί να γίνεται κατευθείαν με το Twynsta.
Latvian: Piemērotos gadījumos var apsvērt nepastarpinātu pāreju uz Twynsta.
Greek: Το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, την αμλοδιπίνη, σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης» ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Twynsta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, amlodipīnu vai citām dihidropiridīna atvasinājumu klases zālēm vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Twynsta σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Twynsta priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη, πρέπει να χορηγούνται χωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης, ώστε να γίνεται προσαρμογή των δόσεων πριν από την έναρξη αγωγής με το Twynsta.
Latvian: Pacientiem, kuriem asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar amlodipīnu, pirms pārejas uz Twynsta jālieto atsevišķi amlodipīna un telmisartāna tabletes, lai pielāgotu devas.
Greek: Το Twynsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Latvian: Twynsta sastāvā ir divas aktīvās vielas - telmisartāns un amlodipīns.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου.
Latvian: Amlodipīns ir kalcija kanālu bloķētājs.
Greek: Τέλος, το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Latvian: Twynsta nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ήδη τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη ως χωριστά δισκία, η χορηγούμενη δόση του Twynsta εξαρτάται από τις δόσεις τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης που λάμβαναν προηγουμένως.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši telmisartāna un amlodipīna tabletes atsevišķi, Twynsta deva ir atkarīga no iepriekš lietotajām telmisartāna un amlodipīna devām.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Greek: Η πλήρης EPAR του Twynsta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Twynsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Pilns Twynsta EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twynsta;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Twynsta?
Greek: Τι είναι το Twynsta;
Latvian: Kas ir Twynsta?
Greek: Πώς δρα το Twynsta;
Latvian: Kā Twynsta darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twynsta;
Latvian: Kāpēc Twynsta tika apstiprinātas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Twynsta;
Latvian: Kā lieto Twynsta?
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)