FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal doseringen af treosulfan hos pædiatriske patienter tilpasses til BSA (se pkt.
Finnish: Siksi treosulfaanin annostus pediatrisille potilaille tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis og plan for administration er:
Finnish: Suositeltu annos ja annosaikataulu:
Danish: Treosulfan er et prodrug af et bifunktionelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet mod hæmatopoietiske precursorceller.
Finnish: Treosulfaani on esimuoto kaksivaikutteiselle alkyloivalle lääkeaineelle, jolla on sytotoksinen vaikutus hematopoieettisiin esiastesoluihin.
Danish: Ikke kendt Septisk shockc
Finnish: Tuntematon Septinen sokkic
Danish: De primære indikationer for en alloHSCT med treosulfan-konditionering hos voksne patienter med NMD er hæmoglobinopatier (f.eks. seglcellesygdom, thalassaemia major [TM]), primær immundefekt, hæmofagocytisk sygdom, immundysreguleringssygdom og knoglemarvssvigt.
Finnish: Pääasialliset käyttöaiheet hyvänlaatuista tautia sairastavien aikuisten allogeeniselle hematopoieettisten kantasolujen siirrolle ja treosulfaania sisältävälle esihoidolle ovat hemoglobinopatiat (esim. sirppisolutauti, talassemia major), primaarinen immuunipuutos, hemofagosyyttinen oireyhtymä, IPEX-oireyhtymä ja luuytimen vajaatoiminta.
Danish: Bleeksem med sårdannelse i området rundt om anus (perianalt) kan opstå hos spædbørn, småbørn og blebørn, da treosulfan, som udskilles i urinen, kan skade huden.
Finnish: Vaippoja käyttävillä vauvoilla ja lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa ja peräaukkoa ympäröivän alueen haavautumista, sillä virtsan mukana poistuva treosulfaani voi vahingoittaa ihoa.
Danish: Den totale treosulfandosis er 30 g/m²;
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 30 g/m².
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 70 potilaalla, joilla oli akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), AML, MDS tai juveniili myelomonosyyttileukemia (JMML).
Danish: For test af non-inferioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Finnish: b Treosulfaanin vertailukelpoisuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Danish: Treosulfan blev administreret i et dosisinterval på 10-14 g/m² BSA i 3 på hinanden følgende dage.
Finnish: Treosulfaania annettiin 10-14 g:n annoksena kehon pinta-alan neliömetriä kohden kolmena peräkkäisenä päivänä.
Danish: Mænd skal søge rådgivning om kryokonservering af sæd før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet.
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman pakastamista ennen hoitoa treosulfaanihoidon aiheuttaman pysyvän hedelmättömyyden riskin vuoksi.
Danish: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, sinusarytmia)
Danish: Mave-tarm-blødning, neutropen kolitis
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, neutropeeninen koliitti
Danish: Tabel 2: Kumulativ forekomst af GvHD (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Finnish: Taulukko 2: Käänteishyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus (koko analyysijoukko) Muuttuja
Danish: • hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvigt), hjerteanfald, væske i hjertesækken (perikardiel effusion)
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
Danish: Ikke almindelig Hypertension
Finnish: Melko harvinainen Hypertensio
Danish: Et par andre tilfælde af sekundær malignitet efter treosulfan-baseret konditionering er blevet rapporteret af andre investigatorer.
Finnish: Lisäksi muut tutkijat ovat raportoineet muutamia sekundaarisen maligniteetin tapauksia treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen.
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med grad 3 eller 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,0 x 109/l) og sepsis b Acidose kan være en følgevirkning af frigivelsen af methansulfonsyre via treosulfanaktivering/spaltning i plasma c Sagsrapporter (> 2) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder d Bronzefarvet pigmentering e Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 109/l
Finnish: (absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l) ja sepsis b Asidoosi saattaa olla seuraus metaanisulfonihapon vapautumisesta treosulfaanin aktivoituessa/pilkkoutuessa plasmassa c Raportit treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeisistä tapauksista (>2) saatu muista lähteistä d Pronssinsävyinen pigmentaatio e Kuume ilman neutropeniaa, kun neutropenian määritelmä on absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l
Danish: Immunsystemet*
Finnish: Immuunijärjestelmä
Danish: Ikke kendt Neutropen kolitis
Finnish: Tuntematon Neutropeeninen koliitti
Danish: For opbevaringsbetingelser efter rekonstitution af lægemidlet, se oplysningerne nedenfor til læger og sundhedspersonale.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen säilytys, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot jäljempänä.
Danish: Ikke kendt Hovedpine, paræstesi, krampeanfald
Finnish: Tuntematon Päänsärky, parestesia, kouristuskohtaus
Danish: • Samtidig svært nedsat hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
Finnish: • Samanaikainen vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, ekstrapyramidal sygdom, synkope, paræstesi
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, ekstrapyramidaalihäiriö, pyörtyminen, parestesia
Danish: • mindre syre i blodet end normalt (alkalose), unormalt niveau af elektrolytter i blodet, nedsat niveau af magnesium i blodet
Finnish: • veren happamuuden väheneminen (alkaloosi), veren suolojen (elektrolyyttien) epätasapaino, veren magnesiumpitoisuuden lasku
Danish: • smerter i arme eller ben, rygsmerter, knoglesmerter, ledsmerter, muskelsmerter
Finnish: • kipu käsivarsissa tai jaloissa, selkäkipu, luukipu, nivelkipu, lihaskipu
Danish: Meget almindelig Asteniske tilstande (træthed, asteni, letargi)
Finnish: Asteeniset tilat (väsymys, voimattomuus, letargia) Yleinen
Danish: Infektionshyppigheden var lavest hos patienter i behandling med dosisprogrammet med 10 g/m² treosulfan dagligt fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Finnish: Infektioita esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (7,7 %).
Danish: Almindelig Nedsat appetit
Finnish: Yleinen Ruokahalun heikentyminen
Danish: • øget surhedsgrad i blodet, unormal kontrol af sukkerniveauet i blodet, unormalt niveau af elektrolytter i blodet (salte i blodet)
Finnish: • veren happamuuden lisääntyminen, verensokerin hallinnan häiriö, veren suolojen (elektrolyyttien)
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygelejerske eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer) i blodet
Finnish: • veren bilirubiinin (maksan erittämän värinaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista).
Danish: Behandlingsrelateret sekundær maligniteta
Finnish: Hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteettia
Danish: Orofaryngeale smerter, hypoksi, dysfoni
Finnish: Tuntematon Suunielun kipu, hypoksia, dysfonia
Danish: Det er ukendt, om treosulfan udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö treosulfaani ihmisen rintamaitoon.
Danish: Perifer sensorisk neuropati Ikke kendt
Finnish: Melko harvinainen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, næseblod
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Danish: Brugen af profylakse mod mucositis (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttende midler, is og tilstrækkelig oral hygiejne) anbefales.
Finnish: Limakalvotulehdusta ehkäiseviä toimenpiteitä suositellaan (esim. paikallisesti käytettävät mikrobilääkkeet, limakalvoa suojaavat valmisteet, jää ja riittävä suuhygienia).
Danish: Samlet overlevelsea; % (95 % CI)
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuusa, % (95 %:n luottamusväli)
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Finnish: Veren kreatiniinin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen
Danish: Acidoseb, nedsat glucosetolerans, elektrolytforstyrrelse
Finnish: Asidoosib, glukoosinsiedon heikentyminen, elektrolyyttien epätasapaino
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet niveau af bilirubin (et leverpigment, ofte tegn på leverproblemer) i blodet
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren bilirubiinin (maksan erittämän väriaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista)
Danish: Alle bivirkninger / hyppighed Grad 3-4 bivirkninger / hyppighed
Finnish: Asteen 3-4 haittavaikutusten yleisyydet
Danish: Dette er vist for transplanterede muse- og rottelymfomer/leukæmier, sarkomer og hepatomer, humane tumorxenografter, humane tumorbiopsier og cellelinjer.
Finnish: Tämä osoitettiin hiiriin ja rottiin siirretyissä lymfoomissa, leukemioissa, sarkoomissa ja hepatoomissa sekä ihmisen kasvainksenografteissa, kasvainbiopsioissa ja solulinjoissa.
Danish: Dermatitis i bleområdet kan opstå hos små børn som følge af, at treosulfan udskilles i urinen.
Finnish: Treosulfaanin virtsaan erittymisen vuoksi pienillä lapsilla saattaa esiintyä vaippaihottumaa.
Danish: • hovedpine, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi), krampeanfald
Finnish: • päänsärky, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia), kouristuskohtaus
Danish: Hvis der ikke skulle udføres en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ville den anbefalede dosis af treosulfan udgøre en overdosering.
Finnish: Suositeltu treosulfaaniannos ilman hematopoieettisten kantasolujen siirtoa johtaa yliannostukseen.
Danish: cyster og polypper) 5 tilfælde af sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, Ewings sarkom) er rapporteret af andre investigatorer efter treosulfan-baseret konditionering.
Finnish: Muut tutkijat ovat raportoineet viisi sekundaarisen maligniteetin tapausta treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia, Ewingin sarkooma).
Danish: • højt blodtryk, rødme
Finnish: • korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Finnish: contact@medac.de Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Danish: Der opstod isolerede tilfælde af hjertestop, hjertesvigt og myokardieinfarkt.
Finnish: Sydämenpysähdyksiä, sydämen vajaatoimintaa ja sydäninfarkteja esiintyi yksittäisinä tapauksina.
Danish: Ikke kendt Venookklusiv leversygdom
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti
Danish: Hændelsesfri overlevelseshyppighed
Finnish: Tapahtumavapaa elossaolo-osuus
Danish: • kulderystelser, træthed, smerter
Finnish: • vilunväristykset, väsymys, kipu
Danish: Trecondi indeholder: Aktivt stof: treosulfan.
Finnish: Mitä Trecondi sisältää Vaikuttava aine on treosulfaani.
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfan udskilles i urinen.
Finnish: Noin 25-40 % treosulfaaniannoksesta erittyy virtsaan, mutta munuaisten toiminnan vaikutusta treosulfaanin munuaispuhdistumaan ei havaittu.
Danish: Ikke kendt Embolisme, hæmoragi
Finnish: Tuntematon Embolismi, verenvuoto
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Finnish: 0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 2 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
Danish: Meget almindelig Infektioner (bakterielle, virale, mykotiske)
Finnish: Hyvin yleinen Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot)
Danish: Markant myelosuppression med pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af treosulfanbaseret konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Danish: Ikke almindelig Makulopapuløst udslæt, purpura, erytem
Finnish: Melko harvinainen Makulopapulaarinen ihottuma, purppura, punoitus
Danish: • væske rundt om lungerne (pleural effusion), betændelse i halsen, betændelse eller smerter i strubehovedet, hoste, hikke
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (keuhkopussin nestekertymä), nielutulehdus, kurkunpään tulehdus tai kipu, yskä, hikka
Danish: Markant myelosuppression/pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Finnish: Esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trecondi Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: • nedsat ilttilførsel til dele af kroppen (hypoksi)
Finnish: • kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia)
Danish: • blokering af en blodåre (embolisme), blødning
Finnish: • verisuonitukos (embolia), verenvuoto
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge, vil du få den korrekte dosis.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Trecondia kuin pitäisi Koska tämän lääkkeen antaa lääkäri, sinulle annetaan oikea annos.
Danish: Forhøjet bilirubin, forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT),
Finnish: Bilirubiinin kohoaminen, transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen
Danish: Gennemtrængningen af blod-hjernebarrieren er imidlertid ret begrænset (se pkt.
Finnish: Treosulfaani jakautuu elimistöön nopeasti; sen veri-aivoesteen läpäisy on kuitenkin melko vähäistä (ks. kohta 5.3).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sisään hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Danish: Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Finnish: Suun limakalvon tulehdus (mukaan lukien vaikea tulehdus) on hyvin yleinen treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Finnish: * Ks. tarkemmat kuvaukset alla a Raportit treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeisistä tapauksista (>1) saatu muista lähteistä b Pronssinsävyinen pigmentaatio c Kuume ilman neutropeniaa, kun neutropenian määritelmä on absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l
Danish: Encefalopati, intrakraniel blødning, synkope
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen
Danish: Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og der skal iværksættes kraftige støtteforanstaltninger, hvis det er medicinsk indiceret.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan hematologista statusta on tarkkailtava tiiviisti ja tarvittavaa elintoimintoja tukevaa hoitoa annettava ripeästi.
Danish: Som det er kendt for andre alkylerende konditionerende midler, kan treosulfan forårsage ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer hos præmenopausale kvinder.
Finnish: Muiden esihoitoon käytettävien alkyloivien lääkeaineiden tavoin treosulfaani voi aiheuttaa munasarjojen suppressiota, kuukautisten poisjäämistä ja vaihdevuosioireita naisille, jotka eivät vielä ole vaihdevuosiiässä.
Danish:  Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish:  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Ikke-kardielle brystsmerter, ødem, pyreksie
Finnish: Ei-sydänperäinen rintakipu, turvotus, kuumee
Danish: • hudsår, en type udslæt med røde pletter og nogle gange områder, der er violette og har blærer i midten (erythema multiforme), nældefeber, hudsygdom med væskefyldte blærer (bulløs dermatitis), akne, hånd- og fodsyndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, hæver med smerter eller er røde), bleudslæt med sårdannelse i området rundt om endetarmsåbningen
Finnish: • ihon haavauma, punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), nokkosihottuma, vesikelloina ilmenevä ihottuma (rakkulainen ihottuma), akne, kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), vaippaihottuma, johon liittyy peräaukon ympäryksen haavautuminen
Danish: • brystsmerter, smerter
Finnish: • rintakipu, kipu.
Danish: • halssmerter, nedsat iltforsyning til et væv (hypoksi), hæshed
Finnish: • kurkkukipu, kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia), käheys
Danish: Hazard ratiob (95 % CI)
Finnish: Riskisuhdeb (95 %:n luottamusväli)
Danish: • halssmerter, næseblod
Finnish: • kurkkukipu, nenäverenvuoto
Danish: • rødme af huden (generaliseret erytem), betændelse i huden (dermatitis), dødt hudvæv, hudsår,
Finnish: • ihon punoitus (yleistynyt eryteema), ihotulehdus (dermatiitti), ihokudoksen kuolio, ihon haavauma,
Danish: • en type udslæt med røde pletter og nogle gange med violette områder eller områder med blærer i midten (erythema multiforme), akne, udslæt, kraftig svedtendens
Finnish: • punapilkkuinen ihottuma, johon liittyy joskus ihottuma-alueen keskuksen purppuranpunainen väri tai rakkulaisuus (monimuotoinen punavihoittuma), akne, ihottuma, liikahikoilu
Danish: Meget almindelig Pruritus
Finnish: Hyvin yleinen Kutina
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trecondi 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning Trecondi 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning treosulfan
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten treosulfaani
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe.
Danish: • væsketilbageholdelse i kroppen, så den hæver (ødem), feber, kulderystelser
Finnish: • turvotus, joka johtuu nesteen kerääntymisestä elimistöön (edeema), kuume, vilunväristykset
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt Alkalose, elektrolytforstyrrelse, hypomagnesiæmi
Finnish: Alkaloosi, elektrolyyttien epätasapaino, hypomagnesemia
Danish: Ikke kendt Paræstesi
Finnish: Tuntematon Parestesia
Danish: 49x1 tabletter (enkeltdosis)
Finnish: 49 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Danish: • En pludselig alvorlig, allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Finnish: • äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Tredaptive.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan.
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende overfølsomhedsreaktion (< 1 %).
Finnish: Selvä yliherkkyysreaktio on todettu (< 1 %).
Danish: Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Tredaptive.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota.
Danish: • Tag Tredaptive sammen med mad.
Finnish: • Ota Tredaptive ruoan kanssa.
Danish: Brug af Tredaptive sammen med mad, drikke og alkohol
Finnish: Tredaptive ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Danish: Lægen vil beslutte, om Tredaptive er rigtigt for Dem.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Tredaptive sinulle.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen
Danish: Tredaptives bivirkninger er:
Finnish: Tredaptiven haittavaikutuksia ovat:
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Danish: Navnet på Deres medicin er Tredaptive.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Tredaptive.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/459/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/459/012
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Tredaptive.
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Tredaptiven ottamisen jälkeen.
Danish: • Tag Tredaptive én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Finnish: • Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Danish: Tag ikke Tredaptive hvis
Finnish: Älä ota Tredaptivea, jos
Danish: Tal med lægen, før De tager Tredaptive, hvis:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tredaptivea, jos:
Danish: De må ikke holde op med at tage Tredaptive uden at tale med lægen.
Finnish: Älä lopeta Tredaptive-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: ▲ Tredaptive  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21)
Finnish: ▲ Tredaptive  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
Danish: Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt.
Finnish: Siksi potilaita, joilla on hypofosfatemian vaara, on seurattava huolellisesti.
Danish: Tredaptive bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Siksi Tredaptivea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Finnish: Kuva 2 Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Danish: Laropiprant er i høj grad (>99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Finnish: Laropiprantti sitoutuu erittäin voimakkaasti (> 99 %) plasman proteiineihin, eikä sitoutuminen riipu lääkeainepitoisuudesta.
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Tredaptive alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 5700 potilasta sai Tredaptive-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Danish: Yderligere information om Tredaptive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Tredaptive.
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptivehoidon aikana.
Danish: Dette sker ved at sænke den totale mængde af kolesterol, LDL
Finnish: Tredaptive pienentää kokonaiskolesterolin, LDL
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Tredaptive samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Tredaptivea yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Danish: • De er allergisk over for nicotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tredaptive
Finnish: • olet allerginen nikotiinihapolle, laropiprantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle