FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kalydeco monotherapy in adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more
Spanish: Kalydeco en monoterapia en adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más
English: At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
Spanish: En la visita de seguimiento a las 4 semanas (4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor), los valores medios del cloruro en el sudor para cada grupo presentaron una tendencia hacia los niveles pretratamiento.
English: Kalydeco can make your child dizzy.
Spanish: Kalydeco puede hacer que su hijo se maree.
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si su hijo es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Spanish: La exposición a ivacaftor puede disminuir con el uso concomitante de inductores de CYP3A, pudiendo dar lugar a una posible pérdida de la eficacia de ivacaftor.
English: Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
Spanish: Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor.
English: Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Spanish: Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Spanish: La exposición a ivacaftor aumentó aproximadamente de 2,5 a 4 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso.
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
Spanish: • No se recomienda Kalydeco en pacientes que han recibido un trasplante de órganos.
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que ivacaftor no es un sustrato de P-gp.
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 3.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
Spanish: Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
English: No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Kalydeco se administra conjuntamente con ciprofloxacino.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Spanish: • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas
English: • A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Spanish: En concreto, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación.
English: Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Spanish: Los estudios clínicos de ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor no incluyeron a pacientes mayores de 75 años.
English: Vestibular disorder common
Spanish: Trastorno vestibular
English: This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
Spanish: No se ha observado este hallazgo en los fetos de las ratas hembra tratadas con ivacaftor entre los días 7 y 17 de gestación, en las crías de rata expuestas a ivacaftor a través de la ingesta de la leche materna hasta el día 20 después de nacer, en las ratas de 7 semanas ni en los perros de 3,5 a 5 meses tratados con ivacaftor.
English: The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Spanish: No se permitió el uso de solución salina hipertónica inhalada.
English: These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Spanish: Estos medicamentos incluyeron dornasa alfa (73,1 % frente a 65,1 %), salbutamol (53,8 % frente a 42,2 %), tobramicina (44,9 % frente a 33,7 %) y salmeterol/fluticasona (41,0 % frente a 27,7 %).
English: Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas en los pacientes que recibieron ivacaftor incluyeron dolor abdominal y aumento de las aminotransferasas (ver sección 4.4).
English: When they rolled over into study 4, the rate of annualised pulmonary exacerbations was 0.91 events/year across day 1 to week 48 and 0.77 events/year across weeks 48 to 96.
Spanish: Cuando pasaron al estudio 4, la tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares fue de 0,91 acontecimientos/año desde el día 1 hasta la semana 48 y de 0,77 acontecimientos/año desde la semana 48 hasta la semana 96.
English: Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR, es decir, ivacaftor in vitro aumenta la apertura del canal de CFTR para intensificar el transporte de cloruro en las mutaciones de apertura del canal especificadas (indicadas en la sección 4.1) con una probabilidad reducida de apertura del canal en comparación con CFTR normal.
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
Spanish: No se ha elucidado por completo el mecanismo exacto que lleva a ivacaftor a potenciar la actividad de apertura de formas normales de CFTR y algunas formas de CFTR mutantes en este sistema.
English: Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos (ver Tabla 2 y las secciones 4.4 y 5.2).
English: Do not give your child a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past.
Spanish: El médico le hará análisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si los análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.
English: Results shown as mean (minimum, maximum) change from baseline for ivacaftor-treated patients at week 8*:
Spanish: Los resultados se muestran como el cambio medio (mínimo y máximo) desde el valor basal de los pacientes tratados con ivacaftor a la semana 8*
English: One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Spanish: Un paciente (0,2 %) del grupo de tratamiento y 2 pacientes (0,4 %) del grupo de placebo interrumpieron permanentemente el tratamiento debido al aumento de las aminotransferasas.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:
English: For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Spanish: Para los pacientes del grupo de placebo/ivacaftor el porcentaje predicho de VEF1 basal es el del estudio 4, mientras que para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor el valor basal es el de los estudios 1 y 2.
English: Effect on liver function tests
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
English: The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
Spanish: La mutación G970R causa un defecto de empalme (splicing defect) que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular, lo que puede explicar los resultados observados en los sujetos con esta mutación en el estudio 5 (ver Efectos farmacodinámicos y datos de eficacia clínica).
English: Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
Spanish: Administre Kalydeco a su hijo durante todo el tiempo que le haya recomendado el médico de su hijo.
English: • Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
Spanish: • Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
English: Pregnancy and fertility
Spanish: Embarazo y fertilidad
English: If your child takes more Kalydeco than he/she should
Spanish: Si su hijo toma más Kalydeco del que debe
English: Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kalydeco en uno o más grupos de la población pediátrica en la fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation
Spanish: • Inmunosupresores tales como ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus, utilizados después de un trasplante de órganos.
English: • Nipple changes or pain
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Cera de carnauba
English: Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Spanish: Asimismo, ivacaftor potenció la probabilidad de apertura del canal de R117H del gen CFTR, que tiene tanto una probabilidad baja de apertura del canal como una amplitud reducida de corriente del canal (conductancia).
English: Kalydeco is for oral use.
Spanish: Kalydeco se debe tomar por vía oral.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
Spanish: Tome Kalydeco durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
English: Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
Spanish: No se pudo establecer la eficacia clínica en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR (ver sección 5.1).
English: Give the missed dose if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Spanish: Dele la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado la dosis.
English: Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1).
Spanish: La evidencia de un efecto positivo de ivacaftor ha demostrado ser menor en pacientes con una mutación R117H-7T que se asocia a una menor gravedad de la enfermedad (ver sección 5.1).
English: If your child has liver problems, either moderate or severe, your child's doctor may need to reduce the dose of Kalydeco as your child's liver will not clear the medicine as fast as in children who have normal liver function.
Spanish: Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
English: CYP2C9 substrates
Spanish: Sustratos de CYP2C9
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Spanish: Se suspendió de forma definitiva el tratamiento con ivacaftor en un paciente.
English: Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en la puntuación del dominio respiratorio en CFQ-Rb (puntos)c
English: Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Spanish: Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado la dosis.
English: • Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
English: In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
Spanish: En la parte 1 del estudio 5, el porcentaje predicho medio de VEF1 basal en los pacientes tratados con placebo fue del 79,3 % mientras que en los pacientes tratados con ivacaftor este valor fue del 76,4 %.
English: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
Spanish: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Spanish: Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
English: Lactose content
Spanish: Contenido de lactosa
English: • Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Spanish: • Recubrimiento: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) y cera de carnauba.
English: Morning
Spanish: Mañana
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Spanish: • Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in adults and adolescents aged 12 years and older
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en adultos y adolescentes de 12 años o mayores
English: This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Spanish: Esto muestra que los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor mantenían la mejoría observada en la semana 48 del estudio inicial (día 0 hasta la semana 48) en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 144.
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses de edad que reciben tratamiento con ivacaftor e inhibidores moderados o potentes de CYP3A4.
English: Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
Spanish: Cambio absoluto en el porcentaje predicho de VEF1 (puntos porcentuales)
English: Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females.
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
English: Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Spanish: Cambio absoluto en el cloruro en el sudor (mmol/l)
English: In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en humanos, se observó una eliminación mínima de ivacaftor y sus metabolitos en la orina (solo el 6,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina).
English: The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
Spanish: La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total 2 comprimidos: 300 mg al día).
English: Bacteria in sputum very common
Spanish: Bacterias en el esputo Muy frecuentes
English: The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados correspondientes a las variables de valoración secundarias clínicamente relevantes se muestran en la Tabla 4.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
Spanish: Este medicamento no se debe dar a niños menores de 6 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni a pacientes menores de 18 años con la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
English: Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Spanish: El aumento de las aminotransferasas ocurrió en el 12,8 % de los pacientes tratados con ivacaftor frente al 11,5 % de los pacientes tratados con placebo.
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies.
Spanish: Ivacaftor se administró por vía oral cada 12 horas con alimentos que contenían grasas además de los tratamientos prescritos para la FQ.
English: * Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
Spanish: * Reacción adversa y frecuencia notificadas únicamente en estudios clínicos de ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor.
English: Mean absolute change from baseline in body weight (kg)
Spanish: Cambio absoluto medio desde el valor basal en el peso corporal (kg)
English: Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
Spanish: Tabla 8: Exposición media (DE) a ivacaftor utilizado en combinación con tezacaftor, por grupo de edad
English: Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Spanish: De los 34 pacientes incluidos, 26 pacientes (76,5 %) tenían un genotipo G551D/F508del del gen CFTR y solo 2 pacientes tenían una mutación no G551D (S549N).
English: Mutation (n) Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Spanish: Mutación (n) Cambio absoluto en el cloruro en el sudor (mmol/l)
English: Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
Spanish: El granulado de ivacaftor (2 sobres de 75 mg) presentó una biodisponibilidad similar a la de los comprimidos de 150 mg cuando se administraron con alimentos que contenían grasas a sujetos adultos sanos.
English: Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Spanish: Ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
English: Forty-eight (48) patients from study 2 were rolled over in study 4, 22 in the placebo/ivacaftor group and 26 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Spanish: Cuarenta y ocho (48) pacientes del estudio 2 pasaron al estudio 4, 22 del grupo de placebo/ivacaftor y 26 del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
English: Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Spanish: Se ha estudiado ivacaftor con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
English: In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
Spanish: En concreto, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación.
English: 4 individual wallets with 14 sachets per wallet
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
English: Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor.
Spanish: La administración conjunta de ivacaftor con zumo de pomelo, que contiene uno o más componentes que inhiben de forma moderada CYP3A, puede aumentar la exposición a ivacaftor.
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
Spanish: Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food.
Spanish: Ivacaftor se administró por vía oral cada 12 horas con alimentos que contenían grasas.
English: Study 1 Ivacaftor
Spanish: Estudio 1 Ivacaftor
English: Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Spanish: Las simulaciones para predecir la exposición en estado estacionario a ivacaftor mostraron que al reducir la dosis de 150 mg cada 12 horas a 150 mg una vez al día, los adultos con insuficiencia hepática moderada presentarían unos valores de Cmín en estado estacionario similares a los obtenidos con una dosis de 150 mg cada 12 horas en adultos sin insuficiencia hepática.