FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas em crianças e adolescentes A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ViraferonPeg/ribavirina foram ligeiras a moderadas.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lapsilla ja nuorilla Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ViraferonPegin/ribaviriinin kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica na semana 12 de tratamento, resposta no final do tratamento, taxa de recidiva* e Resposta Virológica Mantida (RVM) Grupo de tratamento
Finnish: Taulukko 11 Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) Hoitoryhmä
Portuguese: ViraferonPeg aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
Finnish: ViraferonPeg lisää maksan toiminnan heikkenemisen sekä kuoleman vaaraa kirroosipotilailla.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de ViraferonPeg e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Portuguese: A redução da dose de ViraferonPeg em crianças e adolescentes é alcançada alterando a dose recomendada em dois passos a partir da dose inicial original de 60 g/m2/semana para 40 g/m2/semana e depois para
Finnish: ViraferonPeg-annoksen pienentäminen lapsilla ja nuorilla toteutetaan muuttamalla suositeltavaa annosta alkuannoksesta 60 µg/m2/viikko kahdessa vaiheessa, ensin tasolle 40 µg/m2/viikko, sitten tarvittaessa tasolle
Portuguese: O Estudo 2 (P02080) foi um estudo aleatorizado, monocêntrico, que incluiu 95 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio que estavam coinfetados com VIH.
Finnish: Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIVinfektio.
Portuguese: Tabela 8 Resposta virológica mantida (% de doentes negativos para o VHC) ViraferonPeg em monoterapia
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) ViraferonPeg yksinään
Portuguese: Resposta mantida 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 %
Finnish: Vaste hoidon lopussa 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Portuguese: ViraferonPeg 1,5 microgramas/kg/semana em associação com ribavirina cápsulas.
Finnish: ViraferonPegia 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do ViraferonPeg e ribavirina (cápsulas e solução oral) em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
Finnish: ViraferonPegin ja ribaviriinin (kapseleiden ja oraaliliuoksen) toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Portuguese: Em doentes com hepatite C crónica que estavam a receber uma terapêutica de manutenção estável com metadona e não previamente expostos ao peginterferão alfa-2b, a adição de PegIntron 1,5 microgramas/kg/semana por via subcutânea durante 4 semanas aumentou a AUC da R-metadona em aproximadamente 15 % (IC de 95 % para uma estimativa de razão AUC de 103-128 %).
Finnish: Kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona metadonia vakioannoksina ja joita ei ollut aiemmin hoidettu peginterferoni alfa-2b:llä, ViraferonPegin anto annoksena 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko ihon alle 4 viikon ajan suurensi R-metadonin AUC-arvoa noin 15 % (95 % CI; AUC-suhde-estimaatti 103-128 %).
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem ViraferonPeg em associação com a ribavirina, outros efeitos indesejáveis (que não foram notificados em doentes mono-infetados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dorsalgia (5 %), amilasemia aumentada (6 %), lactacidemia aumentada (5 %), hepatite citolítica (6 %), lípase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Portuguese: ** Para doentes > 120 kg, a dose de ViraferonPeg deve ser calculada com base no peso individual do doente.
Finnish: ** Potilaille, jotka painavat yli 120 kg pitää laskea yksilöllinen ViraferonPegin annos painon mukaan.
Portuguese: Tabela 9 Taxas de resposta mantida com ViraferonPeg + ribavirina (por dose de ribavirina, genótipo e carga vírica) Genótipo de VHC
Finnish: Taulukko 9 Pitkäkestoinen hoitovaste ViraferonPeg + ribaviriini (ribaviriinin annoksen, genotyypin ja virusmäärän mukaan) HCV-genotyyppi
Portuguese: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Finnish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg)
Portuguese: doentes com genótipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Finnish: potilailla) hoito on mahdollista aloittaa ilman histologista varmistusta.
Portuguese: Foi efetuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos selecionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (p.ex.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia selvittävissä valikoiduissa tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3
Portuguese: Nota 2: Em doentes adultos, a 1ª redução da dose de ViraferonPeg é para 1 g/kg/semana.
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla potilailla ViraferonPegin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 1 µg/kg/viikko.
Portuguese: São incluídas no final deste folheto, instruções pormenorizadas sobre a administração subcutânea (ver ANEXO AO FOLHETO INFORMATIVO "Como utilizar ViraferonPeg caneta pré-cheia").
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN "Miten ViraferonPeg esitäytettyä kynää käytetään").
Portuguese: Tratamento triplo (ViraferonPeg com ribavirina e boceprevir): refere-se a doentes adultos com HCC genótipo 1.
Finnish: Kolmoishoito (ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa): koskee aikuisia potilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen C-hepatiitti.
Portuguese: Hemoglobina em: Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
Finnish: Aikuiset: Hemoglobiini potilailla, joiden anamneesissa vakaa sydänsairaus
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada (clearance da creatinina 30-50 ml/minuto), a dose inicial de ViraferonPeg deve ser reduzida em 25 %.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/minuutti), ViraferonPegin aloitusannosta pienennetään 25 %.
Portuguese: Adicionalmente, a xerostomia pode danificar a dentição e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de ViraferonPeg e ribavirina.
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.
Portuguese: No ensaio sobre ViraferonPeg em associação, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos ao fármaco, durante um ano, com um dos seguintes regimes combinados: - ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg/semana) + ribavirina (800 mg/dia), (n = 511).
Finnish: ViraferonPegin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: - ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) + ribaviriini (800 mg/vrk), (n = 511).
Portuguese: Para tal, poderá ser necessário utilizar uma combinação de várias concentrações e volumes de ViraferonPeg.
Finnish: Tämä voi vaatia useiden eri ViraferonPeg vahvuuksien ja tilavuuksien yhdistämistä.
Portuguese: Ocorreu muito raramente perda de consciência com o uso de interferões alfa, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
Finnish: - tajunnan menetystä on esiintynyt alfainterferonien käytön yhteydessä hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla.
Portuguese: Contudo, a eliminação renal poderá ser responsável por uma parte minor (aproximadamente 30 %) da clearance aparente do ViraferonPeg.
Finnish: On kuitenkin oletettavaa, että pieni osa (noin 30 %) ViraferonPegin näennäisestä puhdistumasta perustuu munuaisten kautta tapahtuvaan eliminaatioon.
Portuguese: O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido (ver acima a secção "Não utilize ViraferonPeg").
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psykiatrinen sairaus (ks. edellä kohta "Älä käytä ViraferonPegia").
Portuguese: Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de ViraferonPeg em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).
Finnish: Kun koko määrä liuotinta yhdistetään koko määrään ViraferonPeg-injektiokuiva-ainetta, valmiin liuoksen pitoisuus on oikea ja siitä voidaan mitata tarvitsemasi annos (ts. 0,5 ml:ssa liuosta on nimilipun mukainen määrä ainetta).
Portuguese: Devido à elevada variabilidade inter-individual na farmacocinética do interferão, recomenda-se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4.2).
Finnish: Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla ViraferonPeg-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: ViraferonPeg + ribavirina
Finnish: ViraferonPeg + ribaviriini
Portuguese: Como autoinjetar ViraferonPeg?
Finnish: Miten pistät ViraferonPegin itse?
Portuguese: Para doentes em monoterapia com ViraferonPeg: consulte a secção das Normas Orientadoras sobre Redução da Dose Relativas à Monoterapia para redução da dose.
Finnish: Potilaat, jotka saavat pelkkää ViraferonPegia: Katso ohjeet annoksen pienentämiseksi kohdasta Ohjeet annoksen pienentämiseksi monoterapiassa.
Portuguese: No estudo de ViraferonPeg em monoterapia, a Qualidade de Vida foi geralmente menos afetada por 0,5 micrograma/kg de ViraferonPeg do que por 1,0 micrograma/kg de ViraferonPeg uma vez por semana ou 3 MUI de interferão alfa-2b três vezes por semana.
Finnish: Pelkällä ViraferonPegilla tehdyssä tutkimuksessa ViraferonPegin 0,5 mikrogrammaa/kg annoksella oli yleisesti vähemmän haitallista vaikutusta elämänlaatuun kuin ViraferonPegilla 1,0 mikrogrammaa/kg kerran viikossa tai interferoni alfa-2b:llä 3 MIU kolmesti viikossa.
Portuguese: Ver também o RCM da ribavirina e boceprevir se o ViraferonPeg se destinar a ser administrado em tratamento combinado em doentes com hepatite C crónica.
Finnish: Tutustu myös ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvetoihin, jos ViraferonPegia käytetään yhdistelmähoitona kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille.
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää ViraferonPegia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Portuguese: A RVM após tratamento da VHC crónica com ViraferonPeg (com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan ViraferonPegilla (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Portuguese: Suspender o tratamento com ViraferonPeg se:
Finnish: Keskeytä ViraferonPeg, jos:
Portuguese: A administração concomitante de peginterferão alfa-2b (PegIntron) com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) samanaikainen anto kofeiinin tai desipramiinin kanssa suurensi kofeiini- ja desipramiinialtistusta jonkin verran.
Portuguese: Tabela 2b Redução da dose de ViraferonPeg em dois passos no tratamento combinado em adultos Primeira redução da dose para ViraferonPeg
Finnish: Taulukko 2b Kaksivaiheinen ViraferonPeg-annoksen pienentäminen aikuisilla yhdistelmähoidossa Ensimmäinen ViraferonPeg-annoksen pienentäminen tasolle 1 µg/kg
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
Finnish: 3 todettiin 4 %:lla (8/194) ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de ViraferonPeg é para 0,5 g/kg/semana.
Finnish: Tarvittaessa ViraferonPegin annosta pienennetään toisen kerran tasolle 0,5 µg/kg/viikko.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de ViraferonPeg (1,0 micrograma/kg por via subcutânea uma vez por semana durante quatro semanas), a clearance de ViraferonPeg diminui em média 17% em doentes com compromisso renal moderado (clearance da creatinina 30-49 ml/minuto), e em média 44 % em doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina 15-29 ml/minuto), em comparação com doentes com função renal normal.
Finnish: Kun ViraferonPegia on annettu toistuvina annoksina (1,0 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) ViraferonPegin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Portuguese: Tabela 12 Valor preditivo da Resposta virológica durante o tratamento enquanto em tratamento combinado de ViraferonPeg 1,5 g/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
Finnish: Taulukko 12 Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg ViraferonPegia ja 800-1 400 mg ribaviriinia Negatiivinen
Portuguese: Tal como se verifica com o interferão alfa-2b, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou patologias arrítmicas anteriores ou atuais, que estejam a ser submetidos a uma terapêutica com ViraferonPeg.
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti ViraferonPeg-hoidon aikana.
Portuguese: A dose de ViraferonPeg é determinada com base num cálculo que contabiliza tanto a altura como o peso.
Finnish: ViraferonPeg-annos lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de ViraferonPeg.
Finnish: Varmista, että neulan kärki on ViraferonPeg-liuoksessa.
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b (PegIntron) foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1,5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mcg/semana) (Tabela 4).
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin moniannoshoitoina annetun peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) vaikutuksia C-hepatiittia sairastavilla tutkittavilla (1,5 mikrogrammaa/viikko) tai terveillä tutkittavilla (1 mikrogramma/viikko tai 3 mikrogrammaa/viikko) (taulukko 4).
Portuguese: A dose pretendida de 1,5 g/kg de ViraferonPeg, para ser utilizada em associação com ribavirina, pode ser administrada em categorias de peso com as concentrações de ViraferonPeg, de acordo com a Tabela 1.
Finnish: Samanaikaisesti ribaviriinin kanssa käytettäväksi tarkoitetun ViraferonPegin annos 1,5 g/kg voidaan antaa painoluokittain ViraferonPegin vahvuuden mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Portuguese: Dada a referência a casos de exacerbação de doença psoriática preexistente e sarcoidose devido ao tratamento com interferão alfa, ViraferonPeg só deverá ser utilizado em doentes com psoríase ou sarcoidose se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Finnish: Koska on raportoitu alfainterferonin pahentavan psoriaasia ja sarkoidoosia, ViraferonPegin käyttö psoriaasi- tai sarkoidoosipotilaille on suositeltavaa vain, jos hoidosta saatavan hyödyn uskotaan ylittävän mahdolliset haitat.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o ViraferonPeg e pelo peso corporal para a ribavirina.
Finnish: Pediatriset potilaat (vain kaksoishoito) - Annettava annos ViraferonPegin annos 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille lasketaan ihon pinta-alan mukaan ja ribaviriinin annos painon mukaan.
Portuguese: ViraferonPeg é indicado para o tratamento de doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com HCC que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC), incluindo doentes com cirrose compensada e/ou coinfetados com VIH clinicamente estável (ver secção 4.4).
Finnish: ViraferonPeg on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on krooninen C-hepatiitti ja hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) on positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio (ks. kohta 4.4).
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com ViraferonPeg deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
Finnish: Kaikkien interferonien tavoin ViraferonPeg-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia veren hyytymistekijöiden muutoksia.
Portuguese: ViraferonPeg, em associação com ribavirina (tratamento duplo), é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da Hepatite C em doentes adultos não tratados previamente, incluindo doentes com coinfeção por VIH clinicamente estável e em doentes adultos com falência ao tratamento prévio com tratamento combinado de interferão alfa (peguilado ou não peguilado) com ribavirina ou com interferão alfa em monoterapia (ver secção 5.1).
Finnish: ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito) on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille, aiemmin hoitamattomille potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio ja aikuisille potilaille, joilla aiempi hoito alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä alfainterferonilla ei tehonnut (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Doentes com clearance da creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina (ver o RCM da ribavirina).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Portuguese: Para doentes que recomeçaram o tratamento, que não tenham obtido resposta virológica (ou seja, ARN-VHC abaixo dos limites de deteção) na semana 12 é improvável que obtenham resposta virológica mantida depois de 48 semanas de tratamento (ver também secção 5.1).
Finnish: Uusintahoitoa saavilla potilailla, joilla ei saada virologista vastetta (ts. HCV-RNA alle havaitsemisrajan) viikolla 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen saaminen 48 viikon pituisen hoidon jälkeen on epätodennäköistä (ks. myös kohta 5.1).
Portuguese: Apenas 5 crianças e adolescentes com Genótipo 4 foram tratados no ensaio clínico ViraferonPeg/ribavirina.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hoidettiin vain 5 lasta ja nuorta, joilla oli genotyypin 4 virus, ViraferonPeg/ribaviriini -yhdistelmähoidolla.
Portuguese: ViraferonPeg- ampola de solvente
Finnish: ViraferonPeg - liuotinampulli
Portuguese: O ViraferonPeg não demonstrou potencial genotoxicidade.
Finnish: ViraferonPegilla ei ole osoitettu olevan genotoksisia ominaisuuksia.
Portuguese: Resultados pré-clínicos de toxicidade juvenil demonstraram um pequeno decréscimo no crescimento global relacionado com a dose, em ratos neonatais tratados com ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o ViraferonPeg for administrado em associação com a ribavirina).
Finnish: Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5.3 Rebetolin valmisteyhteenvedosta, jos ViraferonPegia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com ViraferonPeg ou interferão alfa-2b.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan ViraferonPegin tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Portuguese: Em doentes de origem Afro-Americana (que é conhecido como sendo um fraco fator de prognóstico para a erradicação do VHC), o tratamento combinado ViraferonPeg (1,5 g/kg)/ribavirina, resultou numa taxa de resposta virológica mantida superior quando comparado com a dose de ViraferonPeg 1 g/kg.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin ViraferonPegilla (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna ViraferonPegia 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Portuguese: Os parâmetros Cmax e AUC do ViraferonPeg aumentam em função da dose administrada.
Finnish: ViraferonPegin Cmax- ja AUC-arvot kohoavat annosriippuvasti.
Portuguese: ViraferonPeg 1g/kg + ribavirina peginterferão alfa-2a 180 g + ribavirina
Finnish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Portuguese: Os dados obtidos sugerem que não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico do ViraferonPeg no idoso.
Finnish: Tutkimustiedon perusteella näyttää siltä, että ViraferonPegin annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas - Adultos Tratamento triplo com ViraferonPeg, ribavirina e boceprevir Consultar o RCM do boceprevir.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito ViraferonPegilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Portuguese: Após a utilização de doses únicas de ViraferonPeg compreendidas entre 0,25 e 2,0 microgramas/kg/semana, registou-se um aumento das concentrações séricas de neopterina em função da dose administrada.
Finnish: Annettaessa ViraferonPegia kerta-annoksina 0,252,0 mikrogrammaa/kg/viikko seerumin neopteriinipitoisuus suureni annosriippuvasti.