FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
French: La première était une étude contrôlée versus placebo, de 8 semaines, conduite chez des patients adultes (n = 404) qui souffraient de symptômes psychotiques aigus.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers évènements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d'une série complète de tests standards, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
English: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
French: • accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience.
English: 300 mg/2 weeks
French: 300 mg / 2 semaines
English: All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
French: Tous les patients traités par olanzapine par voie orale ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
English: These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
French: Ces résultats montrent une efficacité de ZYPADHERA au cours des 8 semaines de traitement et un effet dès la première semaine après initiation du traitement.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
French: Il faut indiquer aux patients qu'ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines pour le restant de la journée après chaque injection en raison de la possibilité de survenue d'un syndrome post-injection entraînant des symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine (voir rubrique 4.4).
English: Unsuspended powder appears as yellow, dry clumps clinging to the vial.
French: La poudre qui n'est pas en suspension apparait jaune, les grumeaux secs accrochent au flacon.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) avec ZYPADHERA comprennent l'infection au site d'injection.
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère la mettront en suspension qui vous sera injectée en utilisant le solvant du flacon qui devient une solution claire, incolore à légèrement jaune dans un flacon de verre transparent.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPADHERA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10),
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent
English: Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
French: Choisir et préparer un site d'injection dans le muscle fessier (glutéal).
English: Carmellose sodium Mannitol
French: Carmellose sodique
English: Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
French: Il faut être prudent avec les patients traités par des médicaments susceptibles d'induire une hypotension ou une sédation.
English: Lilly S.A., Avda.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda.
English: • A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
French: • Crise cardiaque récente, maladie du cœur, trouble sinusal (rythme cardiaque anormal),
English: The vial is for single use only.
French: Le flacon est à usage unique.
English: Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
French: Enfants et adolescents ZYPADHERA n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPADHERA.
English: If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
French: Si des signes et symptômes de surdosage compatibles avec un syndrome post-injection sont observés, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.4).
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
English: The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés après administration d'olanzapine orale mais peuvent aussi se produire après administration de ZYPADHERA.
English: Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
French: Fixer l'aiguille sécurisée de 50 mm ou de 38 mm sélectionnée sur la seringue avant l'injection.
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
French: La combinaison du profil de libération et de la posologie (injection IM toutes les 2 ou 4 semaines) permet de maintenir la concentration plasmatique d'olanzapine.
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
French: Atteinte thromboembolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
English: Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
French: Après reconstitution, ZYPADHERA reste stable jusqu'à 24 h dans le flacon.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPADHERA How ZYPADHERA is given
French: Qu'est-ce que ZYPADHERA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que ZYPADHERA vous soit administré Comment ZYPADHERA est administré
English: The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
French: La seconde était une étude au long cours chez des patients cliniquement stables (n = 1065), score PANSS total moyen à l'inclusion 54,33 à 57,75, initialement traités par olanzapine orale pendant 4 à 8 semaines puis dont le traitement a été modifié soit pour de l'olanzapine orale soit pour ZYPADHERA pendant 24 semaines.
English: During pre-marketing clinical studies, reactions that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
French: Lors des études cliniques conduites avant la commercialisation, des réactions présentant des signes et symptômes compatibles avec un surdosage en olanzapine ont été rapportées chez des patients à la suite d'une injection de ZYPADHERA.
English: Patients treated with any antipsychoticmedicines, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Les patients traités par des médicaments anti-psychotiques, incluant ZYPADHERA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
English: Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
French: Très fréquent : Prise de poids13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
English: Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
French: Des études de sécurité préclinique ont été réalisées avec le pamoate monohydraté d'olanzapine.
English: In plasma, olanzapine is bound to albumin and α1-acid glycoprotein.
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide.
English: Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
French: Les autres effets indésirables observés chez les patients traités par ZYPADHERA étaient similaires à ceux observés avec l'olanzapine orale.
English: Other medicines and ZYPADHERA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
French: Ouvrir la seringue hypodermique pré-emballée et l'aiguille avec le dispositif de protection de l'aiguille.
English: If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
French: Si ceci se produit, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ml.
French: Après injections intramusculaires répétées avec 150 à 300 mg de ZYPADHERA toutes les deux semaines, le 10ème au 90ème percentile de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques d'olanzapine étaient entre 4,2 et 73,2 ng/mL.
English: • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
French: • Très rarement, les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, principalement du visage ou de la langue ou entraîner des signes associant de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α-1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6 ; dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5 ; muscariniques cholinergiques M1-M5 ; α1 adrénergiques et histaminiques H1.
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
French: Au cours d'essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu'avec le placebo (voir rubrique 4.8) ; l'olanzapine orale n'était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
English: STEP 2: Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection.
French: ETAPE 2 : Détermination du volume de solvant pour la reconstitution Ce tableau indique les quantités nécessaires de solvant pour reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPADHERA car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
French: Bien qu'un surdosage soit moins probable avec un traitement par voie parentérale qu'avec un traitement par voie orale, des informations de référence portant sur un surdosage par olanzapine orale sont indiquées ci-dessous :
English: Nervous system disorders Somnolence
French: Affections du système nerveux Somnolence
English: • Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
French: • Une notice d'instructions d'utilisation et d'informations de sécurité sur le dispositif hypodermique
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 210 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 210 mg
English: Figure C: Vigorously shake vial
French: Figure C: Secouer vigoureusement le flacon
English: Discontinuation symptoms7, 12
French: Symptômes à l'arrêt du traitement7,12
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments antiparkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: Post-marketing reports of post-injection syndrome since the marketing authorization of ZYPADHERA are generally consistent with the experience seen in clinical studies.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché de ZYPADHERA, les rapports post-commercialisation concernant le syndrome post-injection sont généralement cohérents avec l'expérience issue des études cliniques.
English: In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
French: Chez des chiens cytopéniques, aucun effet indésirable sur les cellules souches ou prolifératives de la moelle osseuse n'a été observé.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
French: Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine administrée par voie orale.
English: A lower starting dose (150 mg/4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) n'est pas indiquée en routine mais doit être envisagée pour les patients de 65 ans et plus lorsque l'état clinique le nécessite.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ZYPADHERA et dans quels cas est-il utilisé
English: • irritability
French: • Irritabilité
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
French: La variabilité pharmacocinétique observée chez le sujet âgé est du même ordre que celle du sujet jeune.
English: The suspended product will be yellow and opaque.
French: Le produit en suspension devient jaune et opaque (voir figure C).
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
French: Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase, augmentation de la prolactinémie16.
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
French: Compte tenu des principaux effets de l'olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l'association avec d'autres médicaments à action centrale et avec l'alcool.
English: Common: Elevated cholesterol levels15
French: Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie15
English: Visually check the vial for clumps.
French: Vérifier visuellement le flacon pour rechercher des grumeaux.
English: No information on the use of ZYPADHERA in patients >75 years is available.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de ZYPADHERA chez les patients de plus de 75 ans.
English: • difficulty walking
French: • Difficulté à marcher
English: You should not be given ZYPADHERA if you have:
French: ZYPADHERA ne doit jamais vous être administré si :
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
French: 14Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/L) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/L) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/L).
English: Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10 %) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
French: 12 Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95 % en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
English: • disorientation
French: • Désorientation
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
French: POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE DANS LE FESSIER (GLUTEAL) SEULEMENT.
English: The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
French: Le groupe de traitement combinant 150 mg et 300 mg / 2 semaines a été non inférieur au groupe de traitement 405 mg / 4 semaines (taux d'exacerbation de 10 % dans chaque groupe) à 24 semaines après la randomisation.
English: Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
French: Reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée uniquement avec le solvant fourni dans le conditionnement en utilisant les techniques d'asepsie standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
English: In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
French: Chez le sujet âgé sain (65 ans et plus) par rapport au sujet jeune, la demi-vie d'élimination moyenne a été prolongée (51,8 versus 33,8 h) et la clairance a été diminuée (17,5 versus 18,2 L/h).
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate, la fréquence des neutropénies a été de 4,1 % ; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, le seul effet indésirable rapporté plus souvent dans le groupe ZYPADHERA par rapport au groupe placebo avec une différence statistiquement significative était la sédation (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks
French: 210 mg / 2 semaines ou 405 mg / 4 semaines
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
English: If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately.
French: Si de tels effets surviennent après l'administration de ZYPADHERA, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.