FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Portuguese: • se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
English: • your blood may take longer to clot.
Portuguese: • o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o conselho de um hepatólogo.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
English: • being unable to sleep
Portuguese: • incapacidade de dormir
English: • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a lembrar-se.
English: Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada como ingrediente activo inalterado.
English: • If you have or have had a serious liver problem;
Portuguese: • se tiver ou teve um problema hepático grave;
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar normalmente.
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Portuguese: A retoma deve seguir as directrizes pormenorizadas na secção 4.2.
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Portuguese: O estado estável nos voluntários é alcançado após cerca de 6 dias.
English: Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Portuguese: Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.
English: Do not take more than one tablet each day.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
English: The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Portuguese: É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha quaisquer sintomas.
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Portuguese: Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.
English: • If you are taking a high dose of nifedipine.
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
English: Metabolism and Elimination
Portuguese: Metabolismo e eliminação
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem consigo.
English: Your doctor will advise you about suitable contraception.
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre um método de contracepção adequado.
English: The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
English: During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as normas orientadoras de monitorização e descontinuação eram seguidas.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome dois comprimidos no mesmo dia.
English: WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É O THELIN E PARA QUE É UTILIZADO
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado e monitorizado por um médico experiente no tratamento de HAP.
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez.
English: Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Portuguese: Por isso, sobretudo nas mulheres que fumam, há um maior risco de tromboembolia.
English: OTHER CONDITIONS
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES
English: Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Portuguese: O sitaxentano sódico é rapidamente absorvido após a administração oral.
English: Thelin may affect your liver.
Portuguese: O Thelin poderá afectar o seu fígado.
English: Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Portuguese: Por isso, com doses mais elevadas de nifedipina, não se pode excluir um aumento na exposição.
English: Use in patients using other medicines:
Portuguese: Utilização em doentes que tomam outros medicamentos:
English: Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Portuguese: A toxicidade da reprodução foi avaliada apenas nas ratazanas.
English: Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Portuguese: Aproximadamente 50-60% de uma dose oral é excretada pela urina, sendo o restante eliminado nas fezes.
English: Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Portuguese: Além disso, a HAP também se caracteriza por uma actividade reduzida de óxido nítrico.
English: System Organ Class / Adverse reaction
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
English: Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados após comercialização até à data, foram semelhantes aos notificados nos ensaios clínicos.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas.
English: Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Portuguese: A interacção com o sildenafil pode ser grave se ocorrer hipotensão para além de um nível seguro.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
English: If you take more Thelin than you should
Portuguese: Se tomar mais Thelin do que deveria
English: Oral contraceptive agents
Portuguese: Agentes contraceptivos orais
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se tratamentos sintomáticos e de apoio.
English: Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Thelin pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
English: The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Portuguese: As estimativas poderão ter sido influenciadas pelo começo de novas ou outras terapias para a HAP, que ocorreram em 24% dos doentes, num ano.
English: Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com ciclosporina A (ver secção 4.5).
English: If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Portuguese: Se se aperceber de que tomou mais comprimidos de Thelin do que aqueles que o seu médico lhe recomendou (ou se alguém tomou alguns dos seus comprimidos de Thelin), contacte o seu médico imediatamente.
English: If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição acentuada na concentração de hemoglobina, deve proceder-se a mais avaliações para determinar a causa e a necessidade de tratamento específico.
English: Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Portuguese: Após a administração oral em voluntários saudáveis, o sitaxentano sódico é altamente metabolizado.
English: Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Portuguese: A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).
English: • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Portuguese: • cor amarelada na pele e nos olhos (icterícia) Fale imediatamente com o seu médico.
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Portuguese: Continue a monitorizar a aminotransferase pelo menos a cada 2 semanas.
English: These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.
English: General description
Portuguese: Descrição geral
English: The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose destes medicamentos.
English: In both STRIDE-1 and STRIDE-2 trials, treatment with Thelin resulted in a significant increase in exercise capacity.
Portuguese: Em ambos os ensaios, STRIDE-1 e STRIDE-2, o tratamento com Thelin resultou num aumento significativo da capacidade de exercício.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
English: •That Thelin is teratogenic
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
English: In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Portuguese: Nos doentes com HAP, as máximas concentrações plasmáticas são normalmente alcançadas num período de 1-4 horas.
English: Re-introduction of treatment:
Portuguese: Retoma do tratamento:
English: Rash (various types and presentations)
Portuguese: Erupção cutânea (vários tipos e apresentações)
English: Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
English: Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Portuguese: Capacidade de exercício submáxima: Esta foi avaliada através da medição da distância percorrida em 6 minutos (teste da caminhada de 6 minutos) às 12 semanas no STRIDE-1 e às 18 semanas no STRIDE-2 e STRIDE-4.
English: Thelin did not affect fertility in males and females.
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
English: • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
Portuguese: • se tiver níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (detectado através de análises ao sangue);
English: Refer to section 4.3.
Portuguese: Consulte a secção 4.3.
English: However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Portuguese: Contudo, uma série de doentes que não demonstraram reacção até à semana 12 do tratamento com Thelin reagiram favoravelmente até à semana 24, pelo que poderá considerar-se um prolongamento de mais 12 semanas no tratamento.
English: If you notice any of these signs:
Portuguese: Se notar qualquer destes sinais:
English: The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Portuguese: O efeito do Thelin no resultado da doença é desconhecido.
English: • The active substance is sitaxentan sodium.
Portuguese: • A substância activa é o sitaxentano sódico.
English: What Thelin is and what it is used for Before you take Thelin How to take Thelin Possible side effects How to store Thelin Further information
Portuguese: O que é o Thelin e para que é utilizado Antes de tomar o Thelin Como tomar o Thelin Efeitos secundários possíveis Como conservar o Thelin Outras informações
English: Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Portuguese: Sobrevida a longo prazo: Não há estudos aleatorizados para demonstrar efeitos benéficos na sobrevivência do tratamento com sitaxentano sódico.
English: • pain in the stomach (abdominal pain)
Portuguese: • dor no estômago (dor abdominal)
English: The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Portuguese: O mecanismo de toxicidade hepática não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas dos receptores da endotelina.
English: If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Portuguese: Se parar de tomar o Thelin Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
English: There is no specific experience with the management of Thelin overdose.
Portuguese: Não há qualquer experiência específica com a gestão da sobredosagem de Thelin.
English: Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Portuguese: A segurança do Thelin foi avaliada em ensaios clínicos com mais de 1200 doentes com HAP, assim como, pelos dados de segurança pós-comercialização.
English: The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Portuguese: Os produtos metabólicos mais comuns são pelo menos 10 vezes menos potentes como antagonistas da ETA do que o sitaxentano sódico num teste de actividade in vitro padrão.
English: In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
Portuguese: Os testes in vitro e in vivo sobre toxicologia genética não forneceram qualquer prova de um potencial genotóxico clinicamente relevante.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Portuguese: Recomenda-se que as concentrações de hemoglobina sejam verificadas antes do tratamento, 1 e 3 meses depois, e a cada 3 meses depois disso.
English: Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
English: Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.
English: The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Portuguese: O grau de ligação é independente da concentração no intervalo clinicamente relevante.
English: • swelling in the arms and legs
Portuguese: • inchaço nos braços e pernas
English: A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Portuguese: Um total de 145 doentes foram tratados com 100 mg de sitaxentano sódico e a sobrevida a longo prazo foi avaliada por um mínimo de 3 anos.
English: Study results suggest that the dose of sildenafil does not need to be adjusted during concomitant administration with sitaxentan sodium.
Portuguese: Os resultados dos estudos sugerem que a dose de sildenafil não precisa de ser ajustada durante a administração concomitante com sitaxentano sódico.
English: This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Portuguese: Este grupo específico teve um risco mais elevado (19%; N=10/53 de desenvolver aumentos na ALT e/ou AST > 3 ULN indicando que é necessário um cuidado apropriado nesta população de doentes, quando o sitaxentano é iniciado.
English: Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Portuguese: A depuração da ciclosporina A manteve-se inalterada.
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos) O Thelin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
Portuguese: Nesta população total, as estimativas Kaplan-Meier em relação à sobrevivência no ano 1, 2 e 3 eram de 96%, 85% e 78%, respectivamente.
English: Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Portuguese: As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4).
English: Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
Portuguese: Os aumentos da dose do antagonista da vitamina K devem ser feitos em pequenos incrementos para se alcançar um INR alvo apropriado.
English: Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
Portuguese: A resistência vascular sistémica (-276 dines*s/cm
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Portuguese: Não se observaram evidências de recaídas agudas.
English: Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Portuguese: O sitaxentano sódico é mais de 99% ligado a proteínas plasmáticas, predominantemente a albumina.
English: It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Portuguese: Não se sabe se o sitaxentano sódico é excretado para o leite humano.
English: A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: Um efeito indesejável conhecido são as tonturas, que poderá influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Portuguese: Tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como classe funcional III da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Segurança, , no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
English: During clinical trials, Thelin was given as a daily oral dose of 1000 mg/day for 7 days to healthy volunteers.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, o Thelin foi administrado como dose oral diária de 1000 mg/dia durante 7 dias a voluntários saudáveis.
English: Recommendations in case of treatment-emergent ALT/AST elevations: If ALT/AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given:
Portuguese: Recomendações em caso de aumento de ALT/AST durante o tratamento: Se os valores da ALT/AST subirem para os seguintes níveis, devem ser feitas alterações na monitorização e no tratamento:
English: •That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
English: Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população e nos dados farmacocinéticos agrupados de vários estudos, concluiu-se que o sexo, a raça e a idade não afectam de forma clinicamente significativa a farmacocinética do sitaxentano sódico.
English: These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
Portuguese: Estas alterações nas concentrações plasmáticas do sildenafil não foram consideradas clinicamente significativas.
English: If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Portuguese: Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Portuguese: O médico pode recomendar que faça testes de detecção da gravidez mensalmente enquanto estiver a tomar o Thelin.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
English: Re-introduction of treatment with Thelin should only be considered if the potential benefits of treatment with Thelin outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Portuguese: A retoma do tratamento com Thelin só deve ser considerada se os potenciais benefícios do tratamento com Thelin superarem os potenciais riscos e quando os níveis de aminotransferase hepática estiverem dentro dos valores anteriores ao tratamento.
English: There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
English: This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Portuguese: Estas elevações podem conduzir a insuficiência hepática, que pode ser fatal, e acentua a necessidade de um controlo regular das transaminases e da bilirrubina.
English: However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in open-label studies (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Portuguese: Porém, os doentes que terminaram o STRIDE-2 eram elegíveis para se inscreverem em estudos de rótulo aberto (STRIDE-2X e STRIDE-3,).
English: In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Portuguese: Em caso de agravamento clínico, apesar do tratamento com Thelin durar pelo menos 12 semanas, devem considerar-se terapias alternativas.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP, sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
English: Bottle Label (fix-a form)
Portuguese: Rótulo do Frasco (Fix-a-Form)