FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
Polish: W osoczu nie wykryto metabolitów w mierzalnych stężeniach.
Italian: Peso corporeo, sesso, razza ed origine etnica non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di baricitinib.
Polish: Masa ciała, płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni.
Polish: Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń w przypadku produktu leczniczego Olumiant (1,1%) była zbliżona do częstości w grupie placebo (1,2%).
Italian: Gli effetti medi dei fattori intrinseci sui parametri farmacocinetici (AUC e Cmax) sono compresi generalmente entro la variabilità farmacocinetica di baricitinib interindividuale.
Polish: Średni wpływ czynników wewnętrznych na parametry farmakokinetyczne (AUC i Cmax) mieścił się w granicach międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki baricytynibu.
Italian: Una riduzione del dolore statisticamente significativa è stata osservata fin dalla Settimana 1 e, negli studi RA-BEGIN e RA-BEAM, è stata mantenuta fino a 52 settimane.
Polish: Statystycznie istotne zmniejszenie odczuwanego bólu można było zauważyć już w 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymało się ono przez 52 tygodnie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘EXP'/'Scad.'.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po: EXP.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, mannitolo, ossido di ferro rosso (E172), lecitina (di soia) (E322), macrogol, alcol polivinilico, talco e titanio biossido (E171).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, mannitol, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E 322), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171).
Italian: • I segni o i sintomi di infezioni tra cui i sintomi generali, e in particolare i segni e i sintomi della tubercolosi e di Herpes zoster; inoltre, deve contenere un avvertimento per i pazienti a contattare immediatamente un medico se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji, w tym objawy ogólne, a w szczególności objawy podmiotowe i przedmiotowe gruźlicy i półpaśca; oraz zalecenie, by pacjenci zwracali się o natychmiastową pomoc medyczną w przypadku pojawienia się przedmiotowych lub podmiotowych objawów infekcji.
Italian: • I recapiti del medico prescrittore.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek.
Italian: Il profarmaco leflunomide converte rapidamente a teriflunomide, che è un debole inibitore OAT3, e quindi può determinare un aumento dell'esposizione a baricitinib.
Polish: Prolek leflunomid natychmiast przekształca się do teriflunomidu, który jest słabym inhibitorem OAT3 przez co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na baricytynib.
Italian: La maggior parte delle infezioni è stata di gravità da lieve a moderata.
Polish: W większości zakażenia te miały przebieg łagodny do umiarkowanego.
Italian: Linee guida di monitoraggio
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania
Italian: • l'utilizzo di Olumiant è associato a iperlipidemia; i medici devono monitorare i parametri lipidici del paziente e gestire l'iperlipidemia, se questa viene rilevata.
Polish: • Przyjmowanie leku Olumiant jest powiązane z hiperlipidemią; lekarze powinni monitorować parametry lipidowe pacjentów i wprowadzić odpowiednie leczenie w przypadku wykrycia hiperlipidemii.
Italian: Baricitinib è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento.
Polish: Baricytynib wykryto w mleku karmiących samic szczura.
Italian: Olumiant può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni).
Polish: Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (dostępne dane dotyczące możliwości leczenia skojarzonego - patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Italian: Gli studi sugli animali indicano che il trattamento con baricitinib ha la potenzialità di ridurre la fertilità femminile durante il trattamento, ma non è stato osservato alcun effetto sulla spermatogenesi maschile (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że baricytynib może obniżać płodność samic w czasie leczenia, ale nie wykazano żadnego wpływu na spermatogenezę u samców (patrz punkt 5.3).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per baricitinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji baricytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: L'uso di Olumiant non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym <30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Italian: • la scheda di allerta del paziente deve accompagnare il paziente in qualsiasi momento ed essere condivisa con gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
Polish: • Pacjent powinien mieć Kartę ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas przy sobie i pokazywać ją innym lekarzom, u których się leczy.
Italian: I pazienti con evidenza di epatite B in fase attiva o con infezione C sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Italian: I pazienti non devono essere immunizzati con vaccini vivi attenuati poco prima o durante il trattamento con Olumiant.
Polish: Pacjentów nie należy szczepić żywą, atenuowaną szczepionką krótko przed lub w czasie leczenia lekiem Olumiant.
Italian: Conta assoluta dei linfociti (ALC)
Polish: Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Italian: Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Italian: La maggior parte dei pazienti che dopo la riduzione della dose hanno perso il loro stato di bassa attività di malattia o di remissione poteva recuperare il controllo della malattia dopo aver riportato la dose a 4 mg.
Polish: U większości pacjentów, u których aktywność choroby wzrosła po zmniejszeniu dawki, udało się odzyskać kontrolę choroby po ponownym zwiększeniu dawki do 4 mg.
Italian: RA-BUILD (24 settimane)
Polish: RA-BUILD tygodnie)
Italian: Non è noto se baricitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy baricytynib lub jego metabolity przenikają do mleka matki u ludzi.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi in fase attiva.
Polish: Nie należy go podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Italian: • Un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle.
Polish: • Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
Italian: DAS28-hsPCR ≤ 3.2:
Polish: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Italian: La farmacocinetica di baricitinib è lineare rispetto al tempo.
Polish: Farmakokinetyka baricytynibu ma charakter liniowej zależności od czasu.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile durante l'esposizione a lungo termine.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Italian: Sintesi dello studio clinico
Polish: Podsumowanie badań klinicznych
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, circa il 75% della dose somministrata era eliminata nelle urine, mentre circa il 20% della dose era eliminata nelle feci.
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym około 75% podanej dawki było wydalane z moczem i około 20% z kałem.
Italian: • Endpoint primario: ACR20 alla 12a settimana
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 12.
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è stata asintomatica e transitoria.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych miało charakter bezobjawowy i przejściowy.
Italian: Abbreviazioni: QD = Una volta al giorno; Q2W = Una volta ogni 2 settimane; SC = Via sottocutanea; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Indice semplificato di attività della malattia; HAQ-DI = Indice del questionario di disabilità per la valutazione della salute; mTSS = Punteggio Totale Sharp modificato
Polish: Wykaz skrótów: QD = raz na dobę; Q2W = raz na 2 tygodnie; SC = podskórnie; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = uproszczony wskaźnik aktywności choroby (ang. Simplified Disease Activity Index)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all'infermiere.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Inoltre, nel settembre 2018, TVP ricorrente e successiva EP sono state osservate in pazienti che, dopo il primo episodio di TVP, avevano continuato il trattamento con baricitinib e ciò conferma anche la possibile relazione tra l'uso di baricitinib ed il manifestarsi di VTE.
Polish: Ponadto stwierdzono 1 nawrót zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) z zatorowością płucną we wrześniu 2018 r. u pacjenta, który kontynuował leczenie baricytynibem po pierwszym incydencie ZŻG, co może potwierdzać związek między stosowaniem baricytynibu a występowaniem ŻChZZ.
Italian: • magnesio stearato
Polish: • magnezu stearynian
Italian: Settimana 24 0,47 0,33 0,26*
Polish: Tydzień 24 0,47 0,33 0,26*
Italian: L'effetto di Olumiant sulla progressione del danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente negli studi RA-BEGIN, RA-BEAM e RA-BUILD e stabilito utilizzando l'indice totale di Sharp modificato (mTSS) ed i suoi componenti, l'indice di erosione e di riduzione della rima articolare.
Polish: Odpowiedź widoczna w obrazie radiologicznym Wpływ produktu leczniczego Olumiant na progresję uszkodzenia strukturalnego stawów był oceniany radiologicznie w badaniach RA-BEGIN, RA-BEAM i RA-BUILD, oraz poddany ocenie przy użyciu zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS) i jej składowych, punktacji dla nadżerek i punktacji dla zwężenia szpary stawowej.
Italian: Se si considera di pianificare una gravidanza, il trattamento con Olumiant deve essere interrotto.
Polish: Jeśli rozważana jest planowana ciąża, należy przerwać przyjmowanie leku Olumiant.
Italian: Settimana 24 0,61 0,39 0,29*
Polish: Tydzień 24 0,61 0,39 0,29*
Italian: Una dose di 2 mg una volta al giorno è appropriata per i pazienti di età ≥ 75 anni e può essere appropriata per i pazienti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti.
Polish: Dawka 2 mg raz na dobę jest zalecana pacjentom w wieku 75 lat i starszych, może być też odpowiednia dla pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Italian: I medici devono consigliare alle donne in età fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.
Polish: Lekarze powinni zalecać kobietom w wieku rozrodczym stosowanie antykoncepcji w czasie leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu.
Italian: I dati clinici sono insufficienti per stabilire la potenziale incidenza di neoplasie conseguenti l'esposizione a baricitinib.
Polish: Dostępne dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej zachorowalności na nowotwory po ekspozycji na baricytynib.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie stanu pacjenta pod kątem niepożądanych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Italian: 5 I più comuni cDMARD in associazione hanno incluso metotrexato, idrossiclorochina, leflunomide e sulfasalazina
Polish: 5 Najpowszechniejsze przyjmowane jednocześnie klasyczne DMARDs obejmowały MTX, hydroksychlorochinę, leflunomid i sulfasalazynę
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant hanno riportato miglioramenti nella qualità di vita riportata dal paziente, come risulta dal punteggio della componente fisica del Short Form (36) Health Survey (SF-36) e, nella fatica, come risulta dal punteggio sulla valutazione funzionale del Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant osiągnięto poprawę w zakresie jakości życia, ocenionej przy użyciu składowej fizycznej skali kwestionariusza oceny jakości życia SF-36 oraz zmęczenia, ocenionego przy użyciu wersji kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych, odnoszącej się do zmęczenia (FACIT-F).
Italian: Indice totale Sharp modificato, variazione media rispetto al basale:
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di baricitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych lub toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazały, że baricytynib przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali indicano che baricitinib può avere un effetto avverso sullo sviluppo delle ossa in utero a dosaggi più alti.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach sugerują, że baricytynib w większych dawkach może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój kości in utero.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, il dosaggio di probenecid (un inibitore OAT3 con un forte potenziale di inibizione) ha determinato un aumento di circa 2 volte la AUC(0-∞) con nessun cambiamento nella tmax o nella Cmax di baricitinib.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym podanie probenecydu (inhibitora OAT3 o dużym potencjale hamującym) skutkowało w przybliżeniu dwukrotnym zwiększeniem AUC(0-∞) baricytynibu, bez zmiany tmax i Cmax baricytynibu.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su baricitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente baricitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji baricytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną baricytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
Polish: LDL/HDL.
Italian: Inibizione di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3
Polish: Hamowanie fosforylacji białka STAT3 indukowanej interleukiną 6
Italian: Informi il medico se ha sintomi quali febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti poiché questi possono essere segni di infezione.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zranienia, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem, ponieważ mogą to być objawy zakażenia.
Italian: Per valutare la sicurezza di Olumiant rispetto al placebo fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento, sono stati integrati sei studi clinici controllati verso placebo (997 pazienti trattati con 4 mg una volta al giorno e 1.070 pazienti trattati con placebo).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu Olumiant w porównaniu z placebo, w okresie 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, zebrano dane z sześciu badań kontrolowanych placebo (997 pacjentów otrzymywało produkt w dawce 4 mg raz na dobę i 1070 pacjentów otrzymywało placebo).
Italian: Possibilità per baricitinib di influenzare la farmacocinetica di altri medicinali
Polish: Możliwy wpływ baricytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Italian: Il metabolismo di baricitinib è mediato dal citocromo CYP3A4, con meno del 10% della dose sottoposto a biotrasformazione.
Polish: Baricytynib jest metabolizowany przez CYP3A4, przy czym biotransformacji ulega mniej niż 10% dawki.
Italian: Inoltre, per entrambi gli studi RA-BEACON e RA-BUILD, la comparsa di efficacia è risultata più veloce e la dimensione dell'effetto è stata generalmente maggiore per i gruppi trattati con la dose di 4 mg rispetto a quelli trattati con la dose di 2 mg.
Polish: Ponadto, w badaniach RA-BEACON i RA-BUILD początek działania zaobserwowano szybciej, a jego intensywność była ogólnie większa w grupach otrzymujących 4 mg niż w tych, które otrzymywały 2 mg.
Italian: I dati relativi all'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori (ad esempio azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) sono limitati e deve essere usata cautela quando si utilizzano tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania baricytynibu z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym (np. z azatiopryną, takrolimusem, cyklosporyną) jest ograniczona, dlatego takie skojarzenia należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.5).
Italian: Il trattamento con Olumiant non deve essere ripreso fino alla risoluzione dell'infezione.
Polish: Nie należy wznawiać terapii produktem leczniczym Olumiant do czasu ustąpienia zakażenia.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, il trattamento è stato interrotto in risposta ad una ANC < 1 x 109 cellule/L.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych w odpowiedzi na zmniejszenie ANC < 1 x 109 komórek/l leczenie było przerywane.
Italian: Dopo somministrazione orale, baricitinib viene rapidamente assorbito con un valore tmax mediano di circa 1 ora (range 0,5 - 3,0 ore) ed una biodisponibilità assoluta di circa il 79% (CV = 3,94%).
Polish: Po podaniu doustnym baricytynib jest szybko wchłaniany, średni tmax wynosi w przybliżeniu 1 h (zakres 0,5-3,0 h), a biodostępność bezwzględna - około 79% (CV = 3,94%).
Italian: Questo può essere dovuto all'inibizione della secrezione di creatinina da parte di baricitinib nei tubuli renali.
Polish: Może to wynikać z faktu hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych przez baricytynib.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg.
Polish: Ilość danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczona, u takich pacjentów zaleca się stosowanie dawki początkowej 2 mg. Dzieci i młodzież
Italian: I Janus chinasi (JAK) sono enzimi che trasducono segnali intracellulari dai recettori sulla superficie cellulare per una serie di citochine e di fattori di crescita coinvolti nella ematopoiesi, nell'infiammazione e nella funzione immunitaria.
Polish: Kinazy janusowe (JAK) to enzymy, które przekazują sygnały wewnątrz komórki z błonowych receptorów dla wielu cytokin i czynników wzrostu biorących udział w hematopoezie, powstawaniu stanu zapalnego i w funkcjonowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Italian: • Endpoint primario: ACR20 alla 24a settimana
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 24.
Italian: Negli studi clinici controllati, fino a 16 settimane, il tasso di incidenza di tutte le infezioni (tasso di pazienti con ≥ 1 evento per 100 pazienti/anno di esposizione) è stato 101 con Olumiant rispetto a 83 nel gruppo placebo.
Polish: W badaniach kontrolowanych, trwających do 16 tygodni, częstość występowania wszystkich zakażeń (liczba pacjentów z ≥ 1 zdarzeniem na 100 pacjento-lat) wynosiła 101 w przypadku produktu leczniczego Olumiant, w porównaniu z 83 w grupie placebo.
Italian: Inoltre, i dati provenienti dagli studi clinici mostrano che il tasso di incidenza dell'orticaria e dell'edema della faccia era più alto nel braccio dei trattati con baricitinib 4 mg [orticarioide: 0.60; edema della faccia: 0.89], rispetto a quello del braccio dei trattati con placebo [orticarioide: 0.29; edema della faccia: 0.29].
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, że częstość występowania pokrzywki i obrzęku twarzy jest większa w grupie leczenia baricytynibem w dawce 4 mg [pokrzywka: 0,60; obrzęk twarzy: 0,89] niż w grupie placebo [pokrzywka: 0,29; obrzęk twarzy: 0,29].
Italian: Il trattamento con baricitinib è stato associato con aumenti dose-dipendenti dei parametri lipidici, compresi il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo LDL e il colesterolo HDL.
Polish: Zwiększone stężenie lipidów Leczenie baricytynibem było związane z zależnym od dawki zwiększeniem stężenia lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i HDL.
Italian: Se si sviluppa un'infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato e la terapia con Olumiant deve essere temporaneamente interrotta se il paziente non risponde alla terapia standard.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia należy uważnie monitorować stan pacjenta i tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Olumiant, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie.
Italian: Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Piastrinosi >600 x 109 cellule/Lc
Polish: Trombocytoza > 600 x 109 komórek/lc
Italian: L'associazione con DMARD biologici o con altri JAK inibitori non è stata studiata.
Polish: Nie przebadano skojarzenia z biologicznymi DMARDs i innymi inhibitorami JAK.
Italian: Olumiant 2 mg e 4 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 e 98 compresse in blister con calendario e da 28 x 1 e 84 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria.
Polish: Leki Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w blistrach kalendarzowych po 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek oraz w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki po 28 x 1 i 84 x 1 tabletek.
Italian: L'assunzione di cibo ha portato ad una diminuzione dell'esposizione fino al 14%, ad una diminuzione della Cmax fino al 18% e ad un ritardo della tmax di 0,5 ore.
Polish: Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejszało stężenie leku we krwi o 14%, wartość Cmax o 18%, a wartość tmax o 0,5 h.
Italian: Poiché non ci sono stati effetti sulla spermatogenesi (valutati mediante istopatologia) o su cellule seminali/sperma nei ratti maschi, la riduzione complessiva delle prestazioni di accoppiamento è stata, probabilmente, il risultato di questi effetti femminili.
Polish: Ponieważ badanie histopatologiczne nie wykazało wpływu leku na spermatogenezę i nie zaobserwowano punktów końcowych dotyczących nasienia/spermy u samców, zmniejszona ogólna zdolność reprodukcyjna była prawdopodobnie skutkiem powyższych efektów u samic.
Italian: I parametri lipidici devono essere valutati circa 12 settimane dopo l'inizio della terapia con Olumiant e, successivamente, i pazienti devono essere seguiti in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia.
Polish: Profil lipidowy powinien zostać oceniony około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym Olumiant; późniejsze postępowanie w stosunku do pacjentów powinno być zgodne z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.