FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek met 341 patiënten ouder dan 12 jaar werd PAS in combinatie met isoniazide vergeleken met alleen isoniazide.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 341 pacjentów w wieku powyżej 12 lat stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem porównano ze stosowaniem izoniazydu w monoterapii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Granupas (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree en zachte ontlasting,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Granupas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha (żołądka), wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka i luźne stolce, oszołomienie, zaburzenia chodu i równowagi oraz reakcje alergiczne skóry i wysypka.
Dutch: PAS lijkt op een chemische verbinding (para-aminobenzoëzuur) waaruit de bacteriën foliumzuur maken, een stof die nieuwe bacteriën nodig hebben om te groeien.
Polish: PAS jest podobny do związku chemicznego (kwasu paraaminobenzoesowego), który jest wykorzystywany przez bakterie do wytwarzania kwasu foliowego niezbędnego do wzrostu nowych komórek bakterii.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van zakjes met 4 g ‘maagsapresistent' granulaat dat ervoor zorgt dat de werkzame stof de darmen bereikt zonder in de maag vrij te komen, wat minder bijwerkingen in de maag geeft.
Polish: Jest on dostępny w saszetkach 4 g zawierających granulki dojelitowe, które umożliwiają uwalnianie substancji czynnej bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza działania niepożądane w żołądku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Granupas in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Granupas?
Dutch: Het Comité merkte op dat is aangetoond dat de werkzame stof, PAS, een gunstige werking heeft bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en dat het middel het ontstaan van resistentie tegen andere geneesmiddelen helpt verminderen.
Polish: Komitet odnotował, że wykazano korzyści ze stosowania substancji czynnej PAS w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi oraz że pomaga ona w zmniejszeniu występowania oporności bakterii na inne leki.
Dutch: Na twaalf maanden waren bij 90% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën in het flegma aanwezig, tegen 51% van de patiënten die alleen een vergelijkbare dosis isoniazide kregen.
Polish: Po 12 miesiącach u 90% pacjentów z grupy przyjmującej skojarzenie leków nie wykryto bakterii we flegmie, w porównaniu z 51% pacjentów przyjmujących porównywalną dawkę samego izoniazydu.
Dutch: Na afloop van de zes maanden was bij 87% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie sprake van verbeteringen in de röntgenfoto van de borstkas, tegen 56% van de patiënten in de groep die alleen PAS kreeg.
Polish: Po upływie 6 miesięcy u 87% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków wystąpiła poprawa widoczna na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej, w porównaniu z 56% pacjentów przyjmujących jedynie PAS.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dagelijkse dosis afhankelijk van hun gewicht.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży dawka dobowa jest zależna od masy ciała.
Dutch: Granupas para-aminosalicylzuur
Polish: Granupas kwas paraaminosalicylowy
Dutch: PAS in combinatie met streptomycine hielp ook het ontstaan van resistentie tegen streptomycine te verminderen: bij 89% van de patiënten die de combinatie kregen, bleven de bacteriën gevoelig voor streptomycine, tegen 21% van de patiënten aan wie alleen streptomycine werd gegeven.
Polish: PAS stosowany w skojarzeniu ze streptomycyną pomógł również w zmniejszeniu występowania oporności na streptomycynę: bakterie pozostały wrażliwe na streptomycynę u 89% pacjentów przyjmujących kombinację leków w porównaniu z 21% pacjentów przyjmujących jedynie streptomycynę.
Dutch: De voordelen in combinatie met andere tuberculosebehandelingen werden aangetoond in door de firma verstrekte gepubliceerde onderzoeken.
Polish: Korzyści z leczenia skojarzonego gruźlicy wykazano w opublikowanych badaniach przedstawionych przez firmę, z których dwa uznano za badania główne do wniosku.
Dutch: De patiënten werden drie maanden behandeld met PAS of een ander geneesmiddel met de naam streptomycine of met een combinatie van PAS en streptomycine, en werden daarna nog drie maanden gevolgd.
Polish: Pierwsze z nich objęło 166 pacjentów z gruźlicą w wieku od 15 do 30 lat. Przez 3 miesiące pacjentów leczono za pomocą PAS lub innego leku, streptomycyny, bądź też skojarzenia PAS i streptomycyny, a następnie poddano obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące.
Dutch: PAS werd in het verleden veel gebruikt voor combinatiebehandeling, maar werd vaak stopgezet vanwege bijwerkingen op de maag.
Polish: PAS był powszechnie stosowany w leczeniu skojarzonym, ale leczenie przerywano z uwagi na jego działania niepożądane względem żołądka.
Dutch: Hoe werkt Granupas?
Polish: Jak działa produkt Granupas?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Granupas maagsapresistent granulaat bevat, waardoor PAS de darmen kan bereiken zonder in de maag vrij te komen en de kans op bijwerkingen wordt verlaagd.
Polish: CHMP zauważył, że lek Granupas składa się z granulek dojelitowych, które umożliwiają uwalnianie PAS bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Bovendien werd bij 33% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën gedetecteerd in hun flegma (slijm), tegen 8% in de PAS-groep.
Polish: Dodatkowo w przypadku 33% pacjentów z grupy przyjmującej kombinację leków nie wykryto bakterii we flegmie (plwocinie), w porównaniu z 8% pacjentów z grupy przyjmującej jedynie PAS.
Dutch: Daarnaast hielp de combinatie PAS-isoniazide het ontstaan van resistentie tegen isoniazide verminderen: na een jaar had 47% van de patiënten in de groep met alleen isoniazide resistente bacteriën, terwijl dit slechts 8% was in de combinatiegroep.
Polish: Ponadto stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem pomogło w zmniejszeniu występowania oporności na izoniazyd: po 1 roku badania bakterie wykształciły oporność u 47% pacjentów przyjmujących sam izoniazyd i jedynie 8% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Dutch: Er wordt een doseerlepel gebruikt om kleine doses voor jonge kinderen af te meten.
Polish: Dawki dla małych dzieci odmierza się za pomocą łyżeczki dozującej.
Dutch: Wat is Granupas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Granupas i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Granupas tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Granupas zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granupas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Granupas gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Granupas?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granupas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Granupas goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granupas?
Dutch: Grastofil (filgrastim)
Polish: Grastofil (filgrastym)
Dutch: Meer informatie over Grastofil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grastofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, tegenover 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in studies met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z zastosowaniem filgrastymu przedstawionych w piśmiennictwie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grastofil continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Grastofil są stale monitorowane.
Dutch: Patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij een dosis Grastofil en daarna dagelijks gedurende maximaal 14 dagen.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Grastofil przez maksymalny okres 14 dni.
Dutch: Grastofil heeft op 18 oktober 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Grastofil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Dutch: Dit betekent dat Grastofil zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że lek Grastofil jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De toedieningswijze van Grastofil, de dosis van het middel en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het middel wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Polish: Sposób podawania leku Grastofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Filgrastim werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF, namelijk door het beenmerg te stimuleren tot de aanmaak van meer witte bloedcellen.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde studies wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die chemotherapie krijgen vergelijkbaar zijn.
Polish: Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści ze stosowania filgrastymu i bezpieczeństwo jego stosowania są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii.
Dutch: Grastofil werd bestudeerd in één hoofdstudie onder 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
Dutch: Overige informatie over Grastofil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grastofil
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Grastofil (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts, pijn in de spieren en botten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), braken en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Grastofil een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Grastofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Neupogen.
Dutch: De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt toegediend via injectie onder de huid of infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Grastofil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neupogen - korzyści ze stosowania leku Grastofil przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Grastofil vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Neupogen.
Polish: Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.
Dutch: Wat is Grastofil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • om cellen uit het beenmerg te helpen vrijkomen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grastofil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grastofil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Neupogen is het referentiegeneesmiddel voor Grastofil.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.
Dutch: • om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet geschikt zijn.
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy nieodpowiednie są inne sposoby leczenia.
Dutch: Grastofil is een geneesmiddel dat de productie van witte bloedcellen stimuleert en wordt gebruikt
Polish: Grastofil jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Dutch: Neutropenie is een vaak voorkomende bijwerking van kankerbehandeling en kan patiënten vatbaar maken voor infecties;
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
Dutch: • om het gehalte aan neutrofielen te verhogen en het risico op infecties te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;
Dutch: • om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te voorkomen bij kankerpatiënten (uitgezonderd patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen).
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Grastofil gebruikt wordt.
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej lekiem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Dutch: Grastofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Polish: Lek Grastofil jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.
Dutch: Hoe werkt Grastofil?
Polish: Jak działa lek Grastofil
Dutch: Welke voordelen bleek Grastofil tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grastofil wykazane w badaniach
Dutch: • om de duur van neutropenie te verkorten bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (zoals bij sommige patiënten met leukemie) als zij risico lopen op langdurige, ernstige neutropenie;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli występuje u nich zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Dutch: Een overzicht van Grastofil en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grastofil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe wordt Grastofil gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Grastofil
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Grastofil in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Grastofil
Dutch: Grastofil is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Grastofil jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grastofil.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grastofil.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn.
Polish: To sprawi, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 4 oktober 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2018
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn het bovenste gedeelte van de dijen en de buik.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud i brzuch.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: Al deze veranderingen herstelden zich na het staken van de behandeling.
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dutch: Trek de naald eruit en laat de huid los.
Polish: Wyjąć igłę i puścić skórę.
Dutch: • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Polish: • waciki nasączone alkoholem lub podobną substancją.
Dutch: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indië
Polish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie
Dutch: Grastofil bevat geen conserveermiddel.
Polish: Grastofil nie zawiera środków konserwujących.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, waarin de meeste patiënten met congenitale neutropenie zaten.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna w tej grupie wiekowej, której większość stanowili pacjenci z wrodzoną neutropenią.
Dutch: +-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Polish: +/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Dutch: Was uw handen grondig.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Dutch: Planning van leukaferese: één of twee leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Polish: Czas wykonania leukaferez: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze dient afhankelijk te zijn van de individuele klinische toestand.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts u heeft getoond.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę w sposób pokazany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Filgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Grastofil).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Grastofil).
Dutch: Kies een comfortabel, goed verlicht schoon oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce, czystą powierzchnię, na której należy umieścić wszystkie potrzebne urządzenia w zasięgu ręki.
Dutch: Gebruik elke spuit maar voor één enkele injectie.
Polish: Każdej strzykawki należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Dutch: Als het aantal leukocyten meer dan 50 x 10
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 10
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld bij gezonde donoren jonger dan 16 jaar of ouder dan 60 jaar.
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u zdrowych dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
Dutch: Haal de spuit uit de koelkast.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Dutch: De behandeling met Grastofil duurt 4 tot 5 dagen.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil trwa 4 do 5 dni.
Dutch: Grastofil kan worden gebruikt:
Polish: Lek Grastofil można stosować:
Dutch: Grastofil bevat sorbitol
Polish: Grastofil zawiera sorbitol
Dutch: Andere speciale populaties
Polish: Inne specjalne populacje
Dutch: +-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 10
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 10
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 10
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 10
Dutch: 9/l) na behandeling met filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
Polish: 9/l) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4).