FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao u odraslih.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen gedacht werden.
Croatian: Ako je potrebno postaviti centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Croatian: Postoji rizik od pojave trombotičkih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
German: Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2.
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, potrebno je prekinuti injekciju ili infuziju (vidjeti također dio 2.).
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata sve dok se ne ukloni opasnost po život.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obraćanje specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
German: Zur Injektion von Voncento sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Injektions/Infusionsgeräten auftreten können.
Croatian: Za injiciranje Voncenta treba koristiti samo priložene komplete za primjenu jer se neuspjeh u liječenju može dogoditi kao posljedica adsorpcije ljudskog faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje/infundiranje.
German: Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen:
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata:
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma wie Voncento erhalten.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove dobivene iz ljudske plazme, kao što je Voncento.
German: • Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
Croatian: • Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ako ste imali ili imate bolest srca ili imate povećan rizik od bolesti srca, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento in Patienten mit von Willebrand Syndrom sind den Daten sehr ähnlich, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
German: AUC0-48 (h*I.E./mL)
Croatian: AUC0-48 (h*IU/mL)
German: Der Ersatz von VWF und FVIII mit Voncento korrigiert diesen Gerinnungsmechanismus vorübergehend.
Croatian: Nadomještanje VWF i faktora VIII lijekom Voncento, privremeno će korigirati mehanizme zgrušavanja.
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 12 VWS-Patienten > 12 Jahren wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB und FVIII:C beobachtet:
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u 12 ispitanika ≥12 godina s von Willebrandovom bolešću opažene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike za VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB i FVIII:C:
German: Wenn Sie ein bekanntes Risiko für Thrombosen (Entwicklung von Blutgerinnseln) haben, sollten Sie auf Frühzeichen von Thrombosen beobachtet werden.
Croatian: Ako Vam je utvrđen rizik od razvoja krvnih ugrušaka (trombotičkih događaja) mora Vas se nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opće upute
German: Sonstige Bestandteile: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol.
Croatian: Drugi sastojci su: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
German: Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24
German: Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Croatian: U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).
German: Die Häufigkeit der Anwendung soll sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Croatian: Učestalost primjene treba uvijek određivati prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
German: • Ihrem Gesundheitszustand
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
German: Bei Patienten, die VWFProdukte erhalten, die FVIII enthalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:CPlasmaspiegel das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove koji sadrže FVIII trajne prekomjerne plazmatske razine FVIII mogu povećati rizik od tromboembolijskih događaja (vidjeti također dio 4.4).
German: Da Voncento FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor für Ihre Behandlung der wichtigste ist.
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini manjka faktora VIII, o lokaciji i opsegu krvarenja i o bolesnikovom kliničkom stanju.
German: Diese beinhalten quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsima, piskanje, pad tlaka krvi i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität (in vivo recovery 2 I.E./dl) anhebt.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine podiže aktivnost faktora VIII za približno 2% u odnosu na normalnu aktivnost (in vivo povrat 2 IU/dl).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Voncento, odmah se obratite liječniku.
German: Aktivierter FVIII agiert als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Croatian: Akitivirani FVIII djeluje kao kofaktor za faktor IX ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X.
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SCHWEIZ
Croatian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
German: Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: U slučaju reakcije koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, brzinu injiciranja treba smanjiti ili prekinuti primjenu u skladu s kliničkim statusom bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara toj količini faktora VIII u 1 ml normalne ljudske plazme.
German: AUSTRALIEN
Croatian: AUSTRALIJA
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den derzeitigen WHO-Konzentrat Standard für Faktor VIII-Produkte beziehen.
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) koje su usklađene s važećim međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora VIII.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse te na druge patogene.
German: Die spezifische FVIII-Aktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 70 I.E. FVIII/mg Protein.
Croatian: Specifična aktivnost FVIII lijeka Voncento prije dodatka stabilizatora iznosi približno 70 IU FVIII/mg proteina.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Drugi lijekovi i Voncento • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa kroz primjenu lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i hepatitisa C (HCV) te za viruse hepatitisa
German: Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg VWF:RCo kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 VWS, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des VWS erforderlich sein können.
Croatian: Može biti potrebna početna doza od 80 IU/kg VWF:Rco, posebice u bolesnika s tipom 3 von Willebrandove bolesti, gdje održavanje odgovarajućih razina može zahtijevati veće doze od onih u drugim tipovima te bolesti.
German: * Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Croatian: * Jačina FVIII (IU) određena je kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
German: Wie ist Voncento aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Voncento
German: Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili više sve dok se ne izliječe bol ili akutna onesposobljenost.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (VWS) führt die Verabreichung des VWF zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: - VWF vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (VWF bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Croatian: Primjena VWF omogućava korekcije poremećaja hemostaze u bolesnika koji pate od manjka VWF (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VWF ponovno uspostavlja adheziju trombocita na subendotel krvne žile na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na žilni subendotel i na membranu trombocita) osiguravajući primarnu hemostazu što se očituje skraćivanjem vremena krvarenja.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Croatian: Hemofilija A (prirođeni manjak FVIII) Profilaksa i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
German: • Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
Croatian: Stoga se Voncento smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to prijeko potrebno.
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti jednake nuspojavama u odraslih.
German: Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.
Croatian: Za injekciju Voncenta preporučuje se uporaba plastičnih štrcaljki za jednokratnu uporabu jer staklene površine štrcaljki od svih tipova stakla adsorbiraju otopine ovog tipa.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des VWF:RCo zu berechnen.
Croatian: Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog VWF:RCo.
German: Die Primärverpackung für das Produkt und das Lösungsmittel besteht aus Glasflaschen mit einem Gummistopfen, einer Kunststoffscheibe und einer Aluminiumkappe.
Croatian: Unutarnje pakiranje lijeka i bočica otapala sastoje se od staklene bočice s gumenim čepom, plastičnim diskom i aluminijskim zatvaračem.
German: Voncento wird als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Injektion / Infusion geliefert.
Croatian: Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje može biti ne samo neučinkovito nego i uzrokovati anafilaktoidne reakcije te je potrebno uzeti u obzir druge terapijske opcije.
German: Wenn Sie Hämophilie A haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento mit der für Sie bestimmten Anzahl von FVIII-Einheiten verschreiben.
Croatian: Ako imate hemofiliju A liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica FVIII.
German: Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden.
Croatian: Voncento treba davati trudnicama ili dojiljama s manjkom VWF samo ako je to jasno indicirano, uzimajući u obzir da porođaj predstavlja povećani rizik od hemoragijskih događaja u tih bolesnica.
German: Erwärmen Sie das Voncento Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
German: N Median range
Croatian: N medija n raspon
German: Der infundierte humane VWF verhält sich genauso wie der körpereigene VWF.
Croatian: Egzogeno primijenjeni VWF dobiven iz ljudske plazme ponaša se na isti način kao i endogeni VWF.
German: Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za sigurnosne podatke s obzirom na prijenosne agense vidjeti dio 4.4.
German: Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Croatian: Kod bolesnika sa gastrointestinalnim krvarenjem ili menoragijom, mogli bi biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
German: Voncento 1000 I.E. /2400 I.E.
Croatian: Voncento 1000 IU / 2400 IU
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können die folgenden Symptome einschließen: Schwellung von Gesicht, Zunge, Mund oder Hals, Schluck- und Atmenbeschwerden, Nesselsucht, pfeifendes Atemgeräusch, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, quaddelartiger
Croatian: Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: otečeno lice, jezik, usta ili grlo, otežano disanje i gutanje, koprivnjača, piskanje, pečenje i bockanje na mjestu infuzije, zimica, navale crvenila, osip po koži po cijelom tijelu,
German: Die spezifische VWFAktivität von Voncento beträgt vor der Zugabe des Stabilisators etwa 100 I.E. VWF/mg Protein.
Croatian: Specifična aktivnost VWF lijeka Voncento prije dodatka stabilizatora iznosi približno 100 IU VWF/mg proteina.
German: Da es sich um präzipitierende Antikörper handelt, können sie zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Croatian: Takva se protutijela talože i mogu se pojaviti istovremeno s anafilaktičnom reakcijom.
German: • Machen Sie sofort mit der nächsten Dosis weiter und setzen Sie die Behandlung in dem von
Croatian: • Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.
German: Calciumchlorid Human-Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Croatian: Kalcijev klorid Ljudski albumin Natrijev klorid Natrijev citrat
German: Die initial hergestellte Lösung von Voncento sollte in diesen Fällen jedoch nicht weiter verdünnt werden.
Croatian: Međutim, u tim slučajevima prethodno pripremljena otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.
German: Es sollten VWF:RCo Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
Croatian: Treba postići razine VWF:RCo od > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C od > 0,4 IU/ml (40%).
German: Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, sipnju, hipotenziju i anafilaksiju.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität (in % der Norm oder I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) wurden beobachtet, und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Croatian: Uočeni su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje ili žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu (uključujući bol i nelagodu u prsištu), bol u leđima, trnce, povraćanje, sipnju) te u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
German: Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Croatian: Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
German: Deshalb bewirkt die Gabe von reinem VWF (VWF-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt) nach der ersten Infusion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen FVIII:C-Spiegels.
Croatian: Iz tog razloga, primjena čistog VWF (lijek s VWF i niskom razinom FVIII) ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C kao sekundarni učinak nakon prve infuzije s malom odgodom.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe zur intravenösen Anwendung von Arzneimitteln) zusammenführen.
Croatian: U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za intravensku primjenu lijeka).
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von VWF und FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=9) und Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=5):
Croatian: Inicijalni PK parametri VWF i FVIII:C među ispitanicima <6 (N=9) i 6-12 godina (N=5)
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave neposredne reakcije.
German: Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen VWF entwickeln.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, a posebice bolesnici s tipom 3 te bolesti, mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na VWF.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Voncento beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento Kako primjenjivati Voncento
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
German: Packung mit 500 I.E./1200 I.E. oder 1000 I.E./2400 I.E. enthält: - 1 Flasche mit Pulver - 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Filter Transfer Set 20/20
Croatian: Jedno pakiranje od 500 IU/1200 IU ili 1000 IU/2400 IU sadrži: - 1 bočicu s praškom - 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije - 1 sustav za prijenos s filterom 20/20