FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el plan de farmacovigilancia tal y como se establece en el Módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i ägg och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Spanish: Las cantidades se expresan por dosis de 0,5 ml de vacuna.
Swedish: Mängderna gäller per vaccindos på 0,5 ml.
Spanish: Se observa una respuesta inmunitaria adicional a una segunda dosis de 0,5 ml administrada tras un intervalo de tres semanas.
Swedish: Det blir ytterligare en immunrespons på en andra dos på 0.5 ml som administreras efter ett intervall på tre veckor.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification),
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Focetria no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Swedish: Focetria skall under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis (día 43)
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43)
Spanish: Las reacciones adversas una semana tras la vacunación de 87 niños de 3 a 8 años y de 95 niños y adolescentes de 9 a 17 años que han recibido la formulación de 7,5 µg notificadas fueron las siguientes:
Swedish: Biverkningar under veckan efter det första vaccineringstillfället hos 87 barn i åldrarna 3-8 år och 95 barn och ungdomar i åldrarna 9 -17 år som gavs 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt följande:
Spanish: Debe consultar con su médico para decidir si deben administrarle Focetria, teniendo en cuenta la recomendación oficial basada en los acontecimientos adversos notificados tras la comercialización durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
Swedish: Du måste diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Focetria eller inte med hänsyn till officiella rekommendationer baserat på rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen under
Spanish: Por este motivo, se recomienda modificar la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto, en la que actualmente se indica la escasez de datos clínicos en mujeres embarazadas, de forma que refleje la información obtenida recientemente.
Swedish: Därför rekommenderas att relevant text i produktresumén, som för närvarande uppger att tillgängligheten till kliniska data om gravida kvinnor är begränsad, ändras så att den nya informationen återspeglas.
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios tienen que valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que podrían constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till individer med trombocytopeni eller andra blödningsrubbningar som skulle kontraindicera intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en el muslo anterolateral (en función de la masa muscular)
Swedish: Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la etapa de post-comercialización de Focetria H1N1v se han referido las siguientes reacciones adversas:
Swedish: Utöver biverkningarna som har rapporterats under de kliniska prövningarna, har följande rapporterats under uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria H1N1v:
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales en todos los grupos de edad y con vacunas trivalentes estacionales adyuvadas con MF59 con una composición similar a la de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1) con indicación aprobada en mayores de 65 años.
Swedish: Dessutom, har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och med det MF59-adjuvanterade, säsongsbundna trivalenta vaccinet med liknande sammansättning som Focetria (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat med MF59C.1), licensierade för användning till äldre patienter över 65 år:
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de la vacuna tras un intervalo de al menos tres semanas.
Swedish: En andra dos vaccin bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Spanish: Vial que contiene diez dosis (de 0,5 ml cada una) para inyección:
Swedish: Injektionsflaska innehållande tio doser (vardera 0,5 ml) för injektion:
Spanish: Los datos obtenidos de la coadministración de Focetria H1N1v con una vacuna de subunidades no adyuvada frente a la gripe estacional en adultos sanos de edades comprendidas entre los 18 y los 60 años no sugirieron ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
Swedish: Data från samtidig administrering av Focetria H1N1v med ett icke-adjuvanterande subunitvaccin mot säsongsbunden influensa hos friska vuxna i åldrarna 18-60 tydde inte på någon interferens
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Skaka varsamt flerdosinjektionsflaskan före varje uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Spanish: Focetria se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional, siempre y cuando las inyecciones se administren en extremidades diferentes.
Swedish: Focetria kan ges samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa, under förutsättning att injektionernas görs i olika extremiteter.
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Swedish: Neurologiska sjukdomarsom neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit.
Spanish: Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días.
Swedish: Dessa biverkningar brukar gå över inom 1-2 dagar utan behandling.
Spanish: Focetria H1N1v
Swedish: Influensavaccin H1N1v
Spanish: Reacciones alérgicas con disnea (dificultad para respirar) sibilancias (silbido al respirar), inflamación de la garganta que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, puede llevar a un shock.
Swedish: Allergiska reaktioner ventuellt med andnöd, väsande andning, svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA
Spanish: La indicación de esta vacuna es únicamente la protección frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Swedish: Vaccinet kan endast väntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)v-liknande
Spanish: En el caso de los adolescentes, las reacciones muy frecuentes fueron: sudoración, náuseas y escalofríos.
Swedish: Hos ungdomar var de mycket vanliga biverkningarna svettningar, illamående och frossa.
Spanish: Raros: Bajo recuento de plaquetas que puede producir hemorragias o moratones.
Swedish: Lågt antal trombocyter i blodet vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves y de corta duración.
Swedish: De flesta biverkningarna var av mild natur och kort varaktighet.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros la provisión de una comunicación específicamente dirigida a profesionales sanitarios que debería incluir los siguientes aspectos:
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om att tillhandahålla en målinriktad information till hälso- och sjukvårdspersonal vilken skall innehålla
Spanish: No existen datos sobre el uso de Focetria por vía subcutánea.
Swedish: Det finns inga data för subkutan administrering av Focetria.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, incluida disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que en raras ocasiones pueden llevar a un shock.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Spanish: Total N = 66
Swedish: Totalt N=66
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros mecanismos que permitan a los pacientes y los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información actualizada sobre Focetria.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om metoder som gör att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kan ha kontinuerlig tillgång till
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 10 DOSIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Spanish: Total N = 88
Swedish: Totalt N=88
Spanish: Total N = 117
Swedish: Totalt N=117
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa que contiene escualeno, como fase oleosa, estabilizada con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y en adultos, incluidos sujetos de edad avanzada.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata hos friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till
Spanish: Total N = 120
Swedish: Totalt N=120
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin.
Spanish: Por consiguiente, los datos indican que la coadministración de Focetria con vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional (con inyecciones en extremidades opuestas) es posible.
Swedish: Därför indikerar data att Focetria kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa (injektionerna utförs i motsatta extremiteter).
Spanish: Total N = 57
Swedish: Totalt N=57
Spanish: Las recomendaciones de dosis se basan en los datos sobre seguridad e inmunogenicida de estudios en sujetos sanos.
Swedish: Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets-och immunogenicitetsdata från kliniska studier.
Spanish: Vial multidosis:
Swedish: Flerdosinjektionsflaska:
Spanish: Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Swedish: Svullna lymfknutor, hjärtklappning, svaghet, smärtor i extremiteter och hosta.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna y una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de al menos tres semanas.
Swedish: Äldre: En dos (0,5 ml) vaccin och en andra dos på 0,5 ml minst tre veckor senare.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Swedish: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam med användning av NYMC X-181 mikrogram** per 0,5 ml-dos
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme.
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) exudativ
Spanish: Las recomendaciones de dosis se basan en los datos sobre seguridad e inmunogenicidad de estudios en sujetos sanos.
Swedish: Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenitetsdata från kliniska studier.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 personas de cada 10):
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare):
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Focetria con otras vacunas.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av Focetria och andra vacciner.
Spanish: A continuación se exponen las reacciones adversas referidas durante la semana siguiente a la vacunación observadas en 80 lactantes de entre 6 y 11 meses de edad y en 82 niños pequeños de 12-35 meses, a los cuales se administró la formulación de 7,5 µg.
Swedish: Biverkningar under veckan efter vaccinationen hos 80 spädbarn 6-11 månader gamla och 82 småbarn 12-35 månader gamla som fått 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt nedanstående tabell:
Spanish: Total N = 70
Swedish: Totalt N=70
Spanish: Raras: reacción anafiláctica
Swedish: Sällsynta: anafylaxi
Spanish: Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa.
Swedish: Skaka varsamt flerdosinjektionsflaskan före varje uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes referidas en niños y adolescentes fueron: dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
Swedish: Mycket vanliga rapporterade reaktioner hos både barn och ungdomar var smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelvärk, huvudvärk och trötthet.
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och ben Mycket vanlig: myalgi Vanlig: artralgi
Spanish: Se proporciona: - en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección, - en un vial que contiene 10 dosis de 0,5 ml cada una para inyección.
Swedish: - en spruta som är klar för användning, innehållande en singeldos på 0,5 ml för injektion - en injektionsflaska innehållande tio doser på 0,5 ml för injektion.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Focetria, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo vacuna antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada) es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Focetria anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller den aktiva substansen (de aktiva substanserna) Focetria är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Swedish: 5,0 ml i 10-dosers injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (halobutylgummi).
Spanish: Los efectos adversos enumerados a continuación han sido comunicados con Focetria durante ensayos clínicos realizados en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada:
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit med Focetria i kliniska studier på vuxna, inklusive äldre: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare):
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam
Spanish: Posibles efectos adversos
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar
Spanish: Dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga, malestar general y escalofríos.
Swedish: Smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, muskelvärk, huvudvärk, svettningar, trötthet, allmän
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia y desmayo.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar.
Spanish: Consulte la información de producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada).
Swedish: Se Produktinformation för pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
Spanish: Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios.
Swedish: Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader per dos var irritabilitet, onormal gråt, sömnighet, diarré och förändrade ätvanor.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir la entrega por parte del TAC de pegatinas con un nombre inventado y un número de lote con cada pack de la vacuna.
Swedish: Dessa åtgärder kan innefatta att innehavaren av godkännande för försäljning bifogar klisteretiketter med vaccinets namn och
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las membranas mucosas.
Swedish: Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, urticaria (nässelfeber), utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor.
Spanish: La administración de una segunda dosis debería seguir la información disponible en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får en första dos av Focetria bör slutföra vaccinationskuren med Användningen av en andra dos skall ta hänsyn till informationen i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 46
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=46
Spanish: Cefalea, mareos, somnolencia, síncope.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas en 233 lactantes y niños pqueños de 6 a 35 meses son: Dolor, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolancia, diarrea y cambio en los hábitos alimenticios.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterades hos 233 spädbarn och småbarn i åldrarna 6 till 35 månader: Ömhet, hudrodnad, irritabilitet, onormalt gråtande, sömnighet, diarré och förändrade ätvanor.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Focetria orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 793 a 1065 (N = 88), así como un incremento del GMT de 522 a 870 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 51).
Swedish: Data för responsen på en andra dos som administrerades efter ett intervall på tre veckor påvisade en ökning av övergripande GMT från 793 till 1 065 (N=88) och en ökning av GMT från 522 till 870 hos barn som var seronegativa vid baslinjen (N=51).
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 48
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=48
Spanish: Seroconversión o aumento significativo (IC 95%) * medida mediante ensayo ΗΙ ** Cociente de las medias geométricas de los títulos de ΗΙ
Swedish: * uppmätt via HI-analys ** geometrisk genomsnittskvot för HI
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=37
Spanish: Niños (3-8 años) Anticuerpo anti-HA 21 días tras la 1ª dosis (día 22)
Swedish: Barn (3-8 år) Anti-HA antikropp 21 dagar efter 1:a dosen (dag 22)
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Spanish: Adultos (18-60 años) Anticuerpo anti-HA 21 días tras la 1ª dosis (día 22)
Swedish: Vuxna (18-60 år) Anti-HA antikropp 21 dagar efter 1:a dosen (dag 22)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Swedish: Om några biverkningar blir värre, kontakta läkaren.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica y angioedema.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=51
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas por niños y adolescentes de 3 a 17 años son: dolor, induración y eritema, malestar, mialgia, cefalea y fatiga.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterades hos barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år: Smärta, induration och hudrodnad, allmän sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk och trötthet.
Spanish: Más abajo se detallan reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos con la vacuna modelo.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med prototypvaccinet är listade nedan.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes de 3 a 17 años indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Swedish: Data hos barn och ungdomar i åldrarna 3-17 år antyder en liten minskning av reaktogeniciteten efter den andra dosen, utan ökningar av feberfrekvensen.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av reaktogeniciteten efter den andra dosen vacccin, utan ökande feberfrekvenser.
Spanish: Los datos de lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad sugieren un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Swedish: Data från spädbarn och småbarn i åldrarna 6-35 månader tyder på en liten minskning i reaktogenicitet efter den andra dosen, med ingen ökning av feberfrekvensen.