FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori modifiche con la menzione di effetti sul sistema nervoso centrale nei roditori sono state aggiunte nella sezione 5.3 dell'RCP.
Hungarian: A rágcsálók központi idegrendszerére gyakorolt hatásról szintén említést tesznek az alkalmazási előírás 5.3. pontjának további módosításában.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha rivisto e corretto il testo di questa sezione, stabilendo che il prodotto medicinale sia fornito in due tipi di confezione, da 1 o 10 fiale, e che non tutte le modalità di confezionamento possano essere messe in commercio.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP felülvizsgálta ezen pont szövegét és megállapította, hogy a gyógyszerkészítményt 1 vagy 10 fiolát tartalmazó kiszerelésben szállítják, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
Hungarian: Az alábbi táblázat általános javaslatokat tartalmaz az adagolásra vonatkozóan.
Italian: Uno studio in pazienti con cirrosi alcolica non ha mostrato effetti correlati all'epatopatia sulla farmacocinetica del meropenem dopo dosi ripetute.
Hungarian: Alkoholos cirrhosisban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban a májbetegség nem volt hatással a meropenem ismételt dózisok utáni farmakokinetikájára.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non ci fosse un bisogno impellente di avere nell'RCP una dichiarazione specifica sulle strategie di combinazione, dal momento che la pratica clinica segue le linee guida ufficiali, come accennato nella sezione 4.1 dell'RCP:
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges kötelező jellegű megállapítást tenni az alkalmazási előírásban a kombinációs stratégiákkal kapcsolatban, mivel a klinikai gyakorlatot a hivatalos iránymutatás határozza meg, amint azt az alkalmazási előírás 4.1.
Italian: Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti per lei ad altre persone.
Hungarian: 4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.
Italian: È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%.
Hungarian: A valproinsav vérszintjének csökkenését jelentették karbapenem szerekkel történő együttadáskor, amelyek 60-100%-os valproinsavszint-csökkenést okoztak kb.
Italian: Dopo ricostituzione.
Hungarian: Feloldás után:
Italian: Infine, per quanto riguarda la possibile interazione con anticoagulanti, il CHMP resta fermo sulla posizione che gli anticoagulanti orali possono aumentare il loro effetto se usati in concomitanza con antibiotici.
Hungarian: Végül a véralvadásgátlókkal való lehetséges kölcsönhatások miatt a CHMP fenntartja azt az álláspontját, miszerint a szájon át alkalmazott véralvadásgátlók hatása felerősödhet, amennyiben azokat antibiotikumokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Italian: Circa il 60% della dose viene escreto nelle urine nell'arco delle 12 ore come meropenem, mentre un ulteriore 12% come metabolita.
Hungarian: 12 óra után meropenemként, további 12% pedig metabolitként.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che il prodotto non deve essere conservato ad una temperatura superiore ai 30°C e che la soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a készítményt tilos 30 °C felett tárolni, továbbá az elkészített oldat lefagyasztása is tilos.
Italian: • Se ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
Hungarian: • Ha egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémák
Italian: • Tuttavia, alcuni pazienti, parenti o assistenti sono stati addestrati su come somministrare Merrem a casa..
Hungarian: • Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meronem otthoni alkalmazására.
Italian: Il confronto ha mostrato una farmacocinetica consistente fra le dosi e le emivite simile a quella osservata negli adulti in tutti i soggetti tranne che nei più giovani (< 6 mesi t½ 1,6 ore).
Hungarian: Összehasonlítás alapján a dózis és a felezési idő között lejátszódó farmakokinetika a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóan alakult, a legfiatalabb egyének kivételével (6 hónapos kor alatt a t1/2 1,6 óra) minden korcsoportban.
Italian: L'estrapolazione è considerata valida perché la fisiopatologia della meningite e la sua eziologia batterica sono essenzialmente le stesse in adulti e in bambini, considerando il rapporto di dosaggio tra adulti e bambini (40 mg/kg nei bambini sono equivalenti ad una dose unitaria di 2 g negli adulti).
Hungarian: Az extrapolációt érvényesnek tekintik, mivel a bakteriális etiológiájú meningitis kórélettana alapvetően megegyezik felnőttek és gyermekek esetében, továbbá a felnőttek és gyermekek közötti dózisarány is ismert (40 mg/kg gyermekekben 2 g egységadagnak felel meg felnőttekben).
Italian: Si raccomanda di controllare frequentemente l'INR durante e subito dopo la cosomministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
Hungarian: Az INR gyakori ellenőrzése javasolt az antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazásának ideje alatt és röviddel azután is.
Italian: Per quanto riguarda la posologia per adulti con funzioni renali compromesse, il titolare dell'AIC ha dichiarato che non sono state investigate modifiche del limite superiore della dose da 1 g a 2 g, ma che esse sono largamente in uso nella pratica clinica.
Hungarian: A károsodott vesefunkcióval rendelkező felnőtt betegek esetében az adagolási rendre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a felső határ 1 g-ról 2 g-ra történő módosítását nem vizsgálták, de széles körben alkalmazzák azt a klinikai gyakorlatban.
Italian: Comune infiammazione, dolore
Hungarian: Gyakori gyulladás, fájdalom
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Specie Legionella
Hungarian: Öröklötten rezisztens kórokozók Gram-negatív aerobok Stenotrophomonas maltophilia Legionella speciesek
Italian: Non comune eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Italian: Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Merrem e si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meronem-kezelést és keresse fel orvosát!
Italian: È stato aggiunto per facilitare la dissoluzione del farmaco in forma solida innalzando il pH della soluzione sopra il pKa del gruppo carbossile del meropenem.
Hungarian: Abból a megfontolásból adták a készítményhez, hogy segítse a darabos gyógyszer feloldódását olyan módon, hogy az oldat pH-értékét a meropenem karboxilcsoportjának pKa-értékénél magasabbra emeli.
Italian: Non vi è esperienza nei bambini con insufficienza renale.
Hungarian: Nincs tapasztalat vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Hungarian: Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Olaszország
Italian: Rara convulsioni (vedere paragrafo
Hungarian: Ritka convulsiók (lásd 4.4 pont)
Italian: Non esiste resistenza crociata a livello del sito bersaglio tra meropenem e agenti quali i chinoloni, gli aminoglicosidi, i macrolidi e classi di tetracicline.
Hungarian: Nincs célpont-alapú keresztrezisztencia a meropenem és a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek osztályába tartozó szerek között.
Italian: La maggior parte degli specialisti in questo campo è propensa a raccomandare una combinazione di antibiotici per trattare pazienti con CF, tra cui combinazioni somministrate intravena, per bocca o per inalazione.
Hungarian: A legtöbb szakember antibiotikum-kombinációkat javasol CFben szenvedő betegek kezelésére, amelyekbe az intravénásan, szájon át, vagy belégzéssel adagolt szerek is egyaránt beletartoznak.
Italian: I valori medi di clearance per meropenem erano di 5,8 ml/min/kg (6-12 anni), 6,2 ml/min/kg (2-5 anni), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesi) e 4,3 ml/min/kg (2-5 mesi).
Hungarian: Az átlagos meropenem clearance-értékek a következők voltak: 5,8 ml/perc/kg (6-12 éves kor), 6,2 ml/perc/kg (2-5 éves kor), 5,3 ml/perc/kg (6-23 hónapos kor) és 4,3 ml/perc/kg (2-5 hónapos kor).
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica di meropenem in monoterapia era simile a quella ottenuta dal trattamento combinato con clindamicina più gentamicina.
Hungarian: A meropenem monoterápia klinikai és bakteriológiai hatásossága hasonló volt a klindamicin plusz gentamicin kombinációs kezeléséhez.
Italian: Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica.
Hungarian: A probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében, aminek hatására megnő a meropenem eliminációs felezési ideje és plazmakoncentrációja.
Italian: 3 La sensibilità degli stafilococchi al meropenem è desunta dalla sensibilità alla meticillina.
Hungarian: 3 A Staphylocossusok meropenem-érzékenysége a meticillin-érzékenységből adódik.
Italian: I dati provenienti da questo e da un ulteriore studio su 122 pazienti (di cui 70 avevano ricevuto meropenem in combinazione con tobramicina), condotti sin dall'epoca della prima registrazione, mostrano che meropenem è efficace nel trattamento delle LRTI in pazienti affetti da CF, con un'efficacia simile alla ceftazidima, da sola o in combinazione con tobramicina.
Hungarian: Az ebből és egy további, 122 fővel (akik közül 70-en kaptak meropenemet tobramicinnel kombinációban) a készítmény első törzskönyvezése óta végzett vizsgálatból származó adatok értelmében a meropenem hatásosnak bizonyult a CF-ben szenvedők alsó légúti fertőzéseinek kezelésében, és a hatásossága megegyezik a ceftazidimmel mind magában, mind tobramicinnel kombinációban történő alkalmazás esetében.
Italian: Anche se le basi batteriologiche della polmonite ospedaliera e della polmonite da ventilatore (VAP) sono simili, la gravità delle condizioni generali dei pazienti e l'esito del trattamento sono abbastanza diversi da far ritenere che l'efficacia del farmaco nella polmonite da ventilatore non possa essere estrapolata da quella riscontrata nella polmonite ospedaliera.
Hungarian: Bár a nozokomiális tüdőgyulladás és a lélegeztető géphez köthető tüdőgyulladás (VAP) bakteriológiája hasonló, a betegek általános állapotának súlyossága és a kezelés kimenetele eléggé eltérő, így a VAP-pal kapcsolatos hatásosság nem következtethető ki a nozokomiális tüdőgyulladás hatásosságára vonatkozó adatokból.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA (FLACONCINO)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (INJEKCIÓS ÜVEG)
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicine a base di erbe.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: Vedere il foglietto per le informazioni.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali fatta eccezione per quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Italian: Il medico le dirà quanto solvente usare.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használni.
Italian: Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d'ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Hungarian: A meropenem terápia megkezdése előtt a beteget gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Italian: Aerobi Gram-negativi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Gram-negatív aerobok Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Italian: • Sodio valproato (usato per il trattamento dell'epilessia).
Hungarian: • Nátrium-valproát (epilepszia kezelésére alkalmazzák).
Italian: I breakpoints clinici dello European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) per la misurazione della MIC sono presentati di seguito.
Hungarian: Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Italian: 500 mg o 1 g
Hungarian: 500 mg vagy 1 g
Italian: I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében karbapenemekkel, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, a meropenemmel szemben is túlérzékenyek lehetnek.
Italian: Breakpoints non correlati alla specie5
Hungarian: Nem species-függő határértékek5
Italian: Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
Hungarian: Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni.
Italian: La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Hungarian: A meropenemnek egy adott beteg kezelésére történő kiválasztásakor olyan tényezők alapján kell mérlegelni a karbapenem antibakteriális szerek alkalmasságát, mint a fertőzés súlyossága, az egyéb alkalmazható antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia prevalenciája és a karbapenem-rezisztens baktériumok kiszelektálódásának kockázata.
Italian: Nel trattamento di queste infezioni si devono evitare dosi più basse perché c'è il rischio di usare concentrazioni subottimali.
Hungarian: Az ilyen fertőzések kisebb adagokkal történő kezelése kerülendő, mivel fennáll az optimálisnál kisebb gyógyszer-koncentráció veszélye.
Italian: Dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)
Hungarian: Adag (500 mg, 1 g és 2 g dózis-„egységeket" véve alapul, lásd a fenti táblázatot)
Italian: Fino a quando il responso clinico non conferma la presenza di isolati con MIC superiore all'attuale breakpoint di resistenza (in corsivo) i microorganismi devono essere considerati come resistenti.
Hungarian: Addig, amíg bizonyítást nem nyer a klinikai hatékonyság a jelenlegi rezisztencia-határérték feletti MIC-értékkel bíró izolátumra vonatkozóan (dőlt betű), rezisztensként kell jelenteni a törzset.
Italian: Per uso endovenoso.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Italian: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Hungarian: 2045 Törökbálint, Park u. 3.
Italian: Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a meropenem-kezelés alatt, a hepaticus toxicitás kockázata miatt (cholestasissal és cytolysissel járó májműködési zavar) (lásd 4.8 pont).
Italian: Nei modelli preclinici meropenem ha mostrato attività quando le concentrazioni plasmatiche superavano la MIC dell'organismo infettante per circa il 40% dell'intervallo tra le dosi.
Hungarian: A preklinikai modellekben a meropenem hatása akkor mutatkozott meg, amikor a plazmakoncentrációk meghaladták a fertőző organizmusok MIC-értékét az adagolási intervallum kb.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Italian: Queste manifestazioni possono essere associate a febbre alta e dolore articolare.
Hungarian: Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Italian: Non comune parestesia
Hungarian: Nem gyakori paraesthesiák
Italian: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Hungarian: Streptococcus A, B, C, G csoport Streptococcus pneumoniae1 Egyéb Streptococcusok Enterococcus
Italian: Tuttavia, i batteri possono mostrare resistenza ad una o più classi di agenti antibatterici quando il meccanismo coinvolto include l'impermeabilità e/o una/alcune pompa/e di efflusso.
Hungarian: Azonban a baktériumok az antibakteriális szerek egyszerre több osztályával szemben is mutathatnak rezisztenciát, ha a mechanizmusban impermeabilitás és/vagy efflux-pumpa(ák) vesz részt.
Italian: I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola.
Hungarian: Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás.
Italian: Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.
Hungarian: Ha fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Italian: • Affanno, respiro asmatico o difficoltà di respirazione.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il meropenem abbia una tossicità acuta relativamente bassa, anche se effetti a livello renale sono stati osservati nei topi a 2 200 mg/kg, nei cani a 2 000 mg/kg e nelle scimmie a 500 mg/kg.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a meropenem viszonylag alacsony akut toxicitással rendelkezik annak ellenére, hogy vesehatásokat mutatattak ki egerekben 2200 mg/kg-os, kutyákban 2000 mg/kg-os és majmokban 500 mg/kg-os adag esetén.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.
Hungarian: Elővigyázatosságból a meropenem alkalmazását tanácsos elkerülni a terhesség alatt.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche consultato la banca dati relativa alla sicurezza dei pazienti per la ricerca di casi con CF nella storia clinica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja átvizsgálta a betegbiztonságossági adatbázist a CF-es kórtörténetű esetekkel kapcsolatban.
Italian: Il CHMP ha giudicato poco probabile l'evenienza che si verifichi un sovradosaggio intenzionale di Meronem, anche se potrebbe verificarsi un sovradosaggio non intenzionale, particolarmente in pazienti con compromissione renale.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Meronem szándékos túladagolása nem valószínű, bár véletlen túladagolás előfordulhat, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Italian: Sezione 6.3 - Periodo di validità
Hungarian: 6.3. pont - Felhasználhatósági időtartam
Italian: Il CHMP ha quindi considerato più appropriato raggruppare le sottoindicazioni all'interno di categorie più generali e ha convenuto sulla seguente indicazione:
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy helyesebb lenne ezen aljavallatokat általánosító kifejezések alkalmazásával csoportosítani, így az alábbi javallatot fogadta el:
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che la soluzione di meropenem da usare per l'iniezione di un bolo intravenoso deve essere preparata con acqua sterile e che per l'infusione intravena il contenuto delle fiale di meropenem può essere portato a volume direttamente con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio 5%.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás bolusinjekcióhoz alkalmazott meropenemet steril injekciós vízben kell feloldani, míg intravénás infúzióhoz a meropenem fiolákat közvetlenül az infúzióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükózoldatban kell feloldani.
Italian: - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Italian: Le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
Hungarian: Az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni.
Italian: Il meropenem è un membro della famiglia di antibatterici beta-lattamici, appartiene alla classe dei carbapenemi ed esibisce un ampio spettro di attività antibatterica in vitro contro patogeni Gram positivi e Gram negativi, aerobi e anaerobi, incluse le Enterobacteriaceae producenti beta-lattamasi a spettro allargato (ESBL) e beta-lattamasi cromosomica AmpC.
Hungarian: A meropenem a béta-laktám típusú antibiotikumokon belül a karbapenemek osztályába tartozó szer, amely in vitro széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik a Gram-pozitív, Gram-negatív, aerob és anaerob kórokozókkal szemben, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) és AMpC kromoszómális béta-laktamázt termelő Enterobacteriaceae család képviselőit is.
Italian: Se sta utilizzando Merrem al suo domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati.
Hungarian: 13. Ha otthon alkalmazza a Meronemet, a megfelelő módon dobja el a tűket és infúziós szerelékeket.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze che sono definite come segue: molto comuni (si verificano in più di 1 utilizzatore su 10) comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili, ma sono rari o molto rari).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megegyezés szerint került megállapításra: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la documentazione clinica sottomessa dal titolare dell'AIC non desse un contributo di pregio alla valutazione, perché gli studi presentati comprendono un insieme di varie infezioni cutanee senza una documentazione robusta sulla cellulite severa, non del tutto pertinente visto l'interesse dei penemi.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai dokumentáció nem járult hozzá jelentős mértékben az értékeléshez, mivel a vizsgálatokban a bőrfertőzések széles spektruma keveredett a súlyos cellulitisre vonatkozó meggyőző dokumentáció nélkül, ami így a penemek szempontjából nem teljesen releváns.
Italian: Il CHMP ha raccomandato (cfr. allegato I) la modifica dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Meronemre és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid.
Hungarian: A probeneciden kívül más gyógyszerrel interakciós vizsgálatot nem végeztek.