FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inga skillnader värda att notera i demografi eller baslinjekarakteristika mellan ravulizumaboch eculizumabbehandlingsgrupperna i någon av fas 3-studierna.
Slovak: 3. fázy sa nevyskytli významné rozdiely v demografickej alebo vstupnej charakteristike medzi skupinami liečenými ravulizumabom a ekulizumabom.
Swedish: Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Informationspaket för patienten ska innehålla: o Bipacksedel o En patientvägledning o Ett patientssäkerhetskort
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
Swedish: Patienter med en PNH-sjukdom a före informerat samtycke n (%)
Slovak: PNH pred podpísaním informovaného súhlasu n (%)
Swedish: LDH-normalisering
Slovak: Normalizácia hladiny
Swedish: Tabell 5: Baslinjekarakteristika i studien på eculizumaberfarna patienter Parameter
Slovak: Tabuľka 5: Vstupné charakteristiky v štúdii s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom
Swedish: Infektioner Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.
Slovak: Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
Swedish: LDH-nivåer före behandling Medelvärde (SD)
Slovak: Hladiny LDH pred liečbou
Swedish: När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Swedish: (Oddskvot)
Slovak: (Miera pravdepodobnosti)
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali avšak farmakokinetické údaje naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky
Swedish: Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
Swedish: Vad Ultomiris används for
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
Swedish: Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
Swedish: 3- Administrering
Slovak: 3- Podávanie
Swedish: Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Njursvikt
Slovak: Hematúria alebo hemoglobinúria Aplastická anémia Zlyhanie obličiek Myelodysplastický syndróm Komplikácie v gravidite Iné b a
Swedish: Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska infunderas 5 mg/ml.
Slovak: Po nariedení má byť výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5 mg/ml.
Swedish: Underhålls-dos (mg)
Slovak: Udržiavacia dávka (mg)
Swedish: Enheter av pRBC/helblod som transfunderats inom 12 månader före första dos
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC /kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 6 timmar vid rumstemperatur.
Slovak: %)sa má liek použiť okamžite, alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 6 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Ultomiris ges via infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 2 timmar.
Slovak: Pokyny na správne použitie Ultomiris sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily.
Swedish: Förändring i FACITFatigue
Slovak: Zmena vo FACIT škále únavy
Swedish: o Vikten av att vaccineras mot meningokockinfektion innan behandling påbörjas, och/eller att behandlas med antibiotikaprofylax.
Slovak: o Dôležitosť zaočkovania proti meningokokovej infekci a/alebo antibiotickej profylaxie.
Swedish: Ravulizumab (N=97)
Slovak: Ekulizumab (n =
Swedish: Hur Ultomiris ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris
Swedish: PNH-anamnesen var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna.
Slovak: Anamnéza PNH bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan.
Slovak: Nižšie pozrite tabuľky odporúčaného podávania.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska för engångsbruk av typ I-glas
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka zo skla typu I
Swedish: Fall av allvarliga eller dödliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats för patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Slovak: U pacientov liečených inými inhibítormi terminálneho komplexu komplementu boli hlásené prípady závažných alebo smrteľných meningokokových infekcií/sepsí.
Swedish: Tabell 4: Baslinjekarakteristika i studien på komplementinhibitornaiva patienter Parameter
Slovak: Tabuľka 4: Vstupná charakteristika v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu
Swedish: Kvinna
Slovak: Muži Ženy
Swedish: Laddningsdos (mg)
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
Swedish: Fall av allvarliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med ravulizumab.
Slovak: U pacientov liečených ravulizumabom boli hlásené prípady závažných meningokokových infekcií/sepsí.
Swedish: Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos
Slovak: Tabuľka 2: Referenčná tabuľka pre podávanie udržiavacej dávky
Swedish: I kliniska studier fick några patienter med PNH infusionsreaktioner som var lindriga och övergående (t.ex. smärta i ländryggen och blodtrycksfall).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov s PNH vyskytli infúzne reakcie, ktoré boli mierne závažné a prechodné (napr. bolesť dolnej časti chrbta a pokles krvného tlaku).V prípade infúznej reakcie sa má infúzia ravulizumabu prerušiť a ak sa objavia prejavy kardiovaskulárnej nestability alebo respiračnej tiesne, majú byť zavedené príslušné podporné opatrenia.
Swedish: Bered Ultomiris på följande sätt:
Slovak: Pri príprave Ultomirisu postupujte nasledovne: 1.
Swedish: Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos
Slovak: Tabuľka 1: Referenčná tabuľka pre podávanie nasycovacej dávky
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 7. októbra 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Ultratard platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Swedish: Mera information om Ultratard:
Slovak: Ďalšie informácie o Ultratarde:
Swedish: Vid typ 1-diabetes varierar dosen mellan 0,5 och 1,0 IE/kg (0,7 och 1,0/kg hos barn innan puberteten), vid typ 2-diabetes är dosen 0,3 till 0,6 IE/kg.
Slovak: 1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 až 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Ultratardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ultratard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Ultratard povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovak: Ultratard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2006.©EMEA 2006
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2006.
Swedish: Ultratard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Slovak: Ultratard sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú cukrovku.
Swedish: Varför har Ultratard godkänts?
Slovak: Prečo bol Ultratard schválený?
Swedish: Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
Slovak: Ultratard by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Ultratard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
Slovak: Ultratard obsahuje inzulín zmiešaný s inou látkou, zinkom, v časticiach, z ktorých sa inzulín absorbuje počas dňa oveľa pomalšie a to spôsobuje dlhšie účinkovanie Ultratardu.
Swedish: Ultratard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
Slovak: Ultratard sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, zvyčajne do stehna.
Swedish: Justering av Ultratard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Ultratardu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Swedish: Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
Slovak: Ultratard sa skúmal u cukrovky 1. typu a 2. typu a porovnával sa s inými druhmi inzulínu (z ošípaných, ľudský).
Swedish: Ultratard är en insulinsuspension för injektion.
Slovak: Ultratard je inzulínová injekčná suspenzia.
Swedish: Studierna mätte nivån i blodet av fasteblodsocker eller en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) som ger en indikering på hur bra blodglukosnivån kontrollerades.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykosylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Swedish: Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
Slovak: Ultratard je inzulín s dlhým účinkovaním a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Swedish: Behandling med Ultratard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
Slovak: Ultratard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Swedish: Ultratard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Slovak: Ultratard bol účinný pri cukrovke 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
Swedish: Vad är Ultratard?
Slovak: Čo je Ultratard?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultratard?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Ultratardu?
Swedish: Ultratard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Slovak: Ultratard je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom).
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Ultratard finns i bipacksedeln.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Ultratardu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Hur har Ultratard undersökts?
Slovak: Ako bol Ultratard skúmaný?
Swedish: Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Slovak: Ultratard sa môže použiť pri liečbe cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
Slovak: Ultratardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Swedish: Vad används Ultratard till?
Slovak: Na čo sa Ultratard používa?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Ultratarde sa nachádza tu.
Swedish: Insulinet är framställt av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för den att producera insulin.
Slovak: Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA)
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: Ultratard levereras i injektionsflaskor med styrkorna 40 eller 100 IE. Ultratard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA).
Slovak: Ultratard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU.
Swedish: Hur fungerar Ultratard?
Slovak: Ako sa Ultratard užíva?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Swedish: Du kan inhalera Ulunar Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Slovak: Ulunar Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Swedish: Jag hostade efter inhalation, gör det något?
Slovak: Kašľal som po inhalácii - znamená to niečo?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ulunar Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ulunar Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Swedish: Ulunar Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Slovak: Ulunar Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa nemá používať na liečbu astmy, pretože nie sú údaje o jeho použití v tejto indikácii.
Swedish: Använd inte Ulunar Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Ulunar Breezhaler - ak ste alergický na indakaterol alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Slovak: Iné najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (najmenej 3 % pacientov pri lieku Ulunar Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Swedish: Därför bör Ulunar Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Slovak: Preto sa Ulunar Breezhaler nemá podávať súbežne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler innehåller laktos").
Slovak: - Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a stearan horečnatý (pozri časť 2 pod „Ulunar Breezhaler obsahuje laktózu").
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Ulunar Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler (pozri časť 6.6).
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ulunar Breezhaler inhalator.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Ulunar Breezhaler.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ulunar Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ulunar Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Ulunar Breezhaler.
Slovak: Celkový účinok na srdcovú frekvenciu v čase nevykazoval konzistentný farmakodynamický účinok lieku Ulunar Breezhaler.
Swedish: Administrering av Ulunar Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Slovak: Podanie lieku Ulunar Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Swedish: Ulunar Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
Swedish: Ökad hjärtfrekvens observerades hos hund vid samtliga doser av Ulunar Breezhaler och för båda komponenterna i monoterapi.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia sa pozorovala u psov pri všetkých dávkach lieku Ulunar Breezhaler a pri každej zložke v monoterapii.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ulunar Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
Slovak: Použitie lieku Ulunar Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (mladší ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ulunar Breezhaler Hur du använder Ulunar Breezhaler Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Ulunar Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ulunar Breezhaler Ako používať Ulunar Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Swedish: Ulunar Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabeteom mellitus, preto sa odporúča opatrnosť a náležité sledovanie týchto pacientov.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ulunar Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler neukázala významný vplyv veku, pohlavia a (netukovej) telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
Slovak: Po inhalácii lieku Ulunar Breezhaler bol odhad absolútnej biologickej dostupnosti indakaterolu v rozmedzí od 61 % do 85 % podanej dávky a glykopyrónia asi 47 % podanej dávky.
Swedish: Ulunar Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Ulunar Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Ulunar Breezhaler förlängde tiden till den första måttliga eller svåra exacerbationen med en riskreduktion på 22 % (p <0,001) och tiden till första svåra exacerbationen med en riskreduktion på 19 % (p=0,046).
Slovak: Ulunar Breezhaler predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 22 % (p<0,001) a predĺžil čas do prvej ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 19 % (p=0,046).
Swedish: Ulunar Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Preto sa má Ulunar Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Ulunar Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Ulunar Breezhaler, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Swedish: Data saknas för Ulunar Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför ska försiktighet iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Ulunar Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Ulunar Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou lieku Ulunar Breezhaler pozostáva z expozície trvajúcej do 15 mesiacov pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Swedish: Användning av Ulunar Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Použitie lieku Ulunar Breezhaler u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Slovak: Uvedený profil bezpečnosti sa zakladá na skúsenostiach s liekom Ulunar Breezhaler a s jeho jednotlivými liečivami.
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Ulunar Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Ulunar Breezhaler, ktorý je v balení.