FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem pri podganah so ob odmerkih, ki so bili na podlagi AUC ≥ 2-kratnik sistemske izpostavljenosti pri človeku, opažali večjo pojavnost adenomov celic C in karcinomov celic C. Klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogeneze na štakorima kod primjene eksenatida s produljenim oslobađanjem, opažena je povećana incidencija adenoma C-stanica i karcinoma C-stanica pri dozama kojima je postignuta izloženost ≥ 2 puta veća od sistemske izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Slovenian: Za dodatne informacije o suspendiranju in uporabi glejte navodilo za uporabo in "Navodila za uporabnika".
Croatian: Za više informacija o suspenziji i njezinoj primjeni vidjeti uputu o lijeku i „Upute za korisnika".
Slovenian: Peresnika ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte baciti brizgalicu u kućni otpad.
Slovenian: Na koncu kliničnih študij z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je imelo približno 45 % bolnikov nizke titre protiteles proti eksenatidu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eksenatida s produljenim oslobađanjem otprilike 45% bolesnika imalo je nizak titar protutijela na eksenatid na ishodu ispitivanja.
Slovenian: D. Izberite mesto za injiciranje.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja učinka eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem na digoksin in lizinopril niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov na Cmax ali AUC.
Croatian: U ispitivanjima interakcija učinka eksenatida s trenutnim oslobađanjem na digoksin i lizinopril nije bilo klinički značajnih učinaka na Cmax ili AUC, no opažena je odgoda tmax od oko 2 sata.
Slovenian: Zdravilo je sicer še vedno mogoče popolnoma premešati, vendar bo to zahtevalo več stresanja in več časa.
Croatian: On se i dalje može pravilno promiješati, ali ga treba snažnije i dulje tresti.
Slovenian: A. Poglejte okence.
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić.
Slovenian: Zdravilo Bydureon BCise 2 mg 1x/teden
Croatian: Bydureon BCise, 2 mg jednom tjedno
Slovenian: Če se eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem uporablja skupaj z insulinom, je potrebno zdravili dati v dveh ločenih injekcijah.
Croatian: Kada se koristi s inzulinom, eksenatid s produljenim oslobađanjem i inzulin moraju biti primijenjeni kao dvije odvojene injekcije.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji niso izvedli nobenih farmakokinetičnih študij z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase je bilo po 52 tednih ohranjeno.
Croatian: Smanjenja tjelesne težine održala su se do 52. tjedna.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 28-tedenske študije zdravila Bydureon BCise v primerjavi s sitagliptinom in placebom v kombinaciji z metforminom (modificirana skupina bolnikov znamenom-zdravljenja
Croatian: Tablica 3: Rezultati jednog 28-tjednog ispitivanja lijeka Bydureon BCise naspram sitagliptina i placeba u kombinaciji s metforminom (modificirana populacija ispitanika predviđenih za liječenje
Slovenian: Povprečna sprememba glukoze v plazmi na tešče v primerjavi z izhodiščem (mmol/l) (± SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost (mmol/l) (± SE)
Slovenian: Držite paket s povezovalcem viale.
Croatian: Držite omot s priključkom za bočicu.
Slovenian: Te študije so vključevale 1766 preiskovancev (556 zdravljenih z zdravilom Bydureon BCise), 53 % moških in 47 % žensk; 304 osebe (17 %) so bile stare ≥ 65 let.
Croatian: Rezultati dvaju ispitivanja lijeka Bydureon BCise i šest dugotrajnih kliničkih ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem prikazani su u nastavku; ovim je ispitivanjima obuhvaćeno 1766 ispitanika (556 liječenih lijekom Bydureon BCise), od čega 53% muškaraca i 47% žena; 304 ispitanika (17%) imala su ≥65 godina.
Slovenian: Držite peresnik pokonci s pokrovčkom igle, obrnjenim navzgor in počasi obračajte gumb v nasprotni smeri urinega kazalca.
Croatian: Držeći brizgalicu uspravno sa zatvaračem igle na vrhu, polako okrećite kotačić u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovenian: Povprečna sprememba po metodi LS povprečnega dnevnega odmerka insulina je bila 1,6 enote v skupini z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem in 3,5 enote v skupini s placebom.
Croatian: Least Squares Means) u srednjoj dnevnoj dozi inzulina bila je 1,6 jedinica za skupinu liječenu eksenatidom s produljenim oslobađanjem i 3,5 jedinica za skupinu liječenu placebom.
Slovenian: Nadaljujte s pritiskanjem palca na bat, dokler se ne ustavi, ter ga nato držite.
Croatian: Pritišćite klip palcem dok se ne zaustavi i držite ga na mjestu.
Slovenian: Peresnike je treba shranjevati v vodoravnem položaju.
Croatian: Brizgalica se mora čuvati u vodoravnom položaju.
Slovenian: Klinične študije z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem so pokazale izboljšano delovanje beta celic, kar je bilo dokazano z metodami kot je ocenjevanje homeostaznega modela (HOMA-B).
Croatian: Klinička ispitivanja s eksenatidom s produljenim oslobađanjem ukazala su na poboljšanje funkcije beta-stanica, koristeći mjere kao što je procjena modela homeostaze (engl.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo in jo po vsaki uporabi varno zavrzite, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i sigurno je zbrinite nakon svake uporabe, kako su Vas uputili Vaš liječnik ili medicinska sestra u dijabetološkoj ambulanti.
Slovenian: Da boste zdravilo premešali, močno stresajte peresnik, dokler na dnu, na vrhu in ob straneh ni več belega zdravila.
Croatian: Da biste ga promiješali, žustro tresite brizgalicu sve dok na dnu, vrhu i stijenkama prozorčića više ne bude bijelih tragova.
Slovenian: Pomaga lahko, če peresnik podržite proti svetlobi, da boste videli okence.
Croatian: Možda ćete bolje vidjeti kroz prozorčić ako brizgalicu usmjerite prema svjetlu.
Slovenian: V 4 s primerjalnimi zdravili kontroliranih študijah z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, so opazili znižanje sistoličnega krvnega tlaka (2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
Croatian: U 4 ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem kontrolirana usporednim lijekom opaženo je sniženje sistoličkog krvnog tlaka (2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo, zato uporaba eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem ni priporočljiva.
Croatian: Kliničko je iskustvo u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega oskudno pa se primjena eksenatida s produljenim oslobađanjem ne preporučuje.
Slovenian: 10 mg dapagliflozina enkrat na dan
Croatian: Dapagliflozin 10 mg jedanput dnevno
Slovenian: Da se izognemo tveganju za hipoglikemijo, povezano z uporabo sulfonilsečnine, je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije povezane s uzimanjem sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze sulfonilureje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: V 26-tedenski študiji so primerjali 2 mg eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem z insulinom glarginom enkrat dnevno.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u trajanju od 26 tjedana, u kojemu se eksenatid s produljenim oslobađanjem u dozi od 2 mg uspoređivao s inzulinom glarginom primijenjenim jednom dnevno.
Slovenian: 1 vialo z 2 mg eksenatida
Croatian: 1 bočicu sa 2 mg eksenatida
Slovenian: Večina neželenih učinkov, povezanih z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, je bila blaga do srednja huda.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s eksenatidom s produljenim oslobađanjem bila je blagog do umjerenog intenziteta.
Slovenian: Preglednica 1, spodaj, povzema pogostnost neželenih učinkov eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem, ugotovljenih v kliničnih študijah in na podlagi spontanih poročil (neopaženi v kliničnih študijah, neznana pogostnost).
Croatian: U Tablici 1 u nastavku sažeto su prikazane učestalosti nuspojava eksenatida s produljenim oslobađanjem prikupljene iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava (nisu zamijećene u kliničkim ispitivanjima, učestalost je nepoznata).
Slovenian: Po suspendiranju je prejeti odmerek 2 mg/0,65 ml.
Croatian: Nakon pripreme suspenzije, isporučuje se doza od 2 mg/0,65 ml.
Slovenian: za subkutano uporabo
Croatian: Za supkutanu primjenu
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c (%) Izhodišče
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%) Početna vrijednost
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli vse, kar je potrebno za varno zavrženje igle in injekcijske brizge.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno kako biste na siguran način odložili upotrijebljene igle i štrcaljke.
Slovenian: Kako dolgo po mešanju zdravila lahko počakam z injiciranjem?
Croatian: Nakon što pomiješam lijek, koliko dugo mogu čekati prije nego ga injiciram?
Slovenian: Bat povlecite navzdol preko s črno označene odmerne črte.
Croatian: Povucite klip prema dolje, ispod crne isprekidane oznake doze.
Slovenian: Klinično pomemben učinek na HbA1c je bil opažen pri bolnikih, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem ali eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem, neodvisno od osnovnega antidiabetičnega zdravljenja, v obeh študijah.
Croatian: Klinički značajan učinak na HbA1c eksenatida s produljenim oslobađanjem i eksenatida s trenutnim oslobađanjem opažen je kod liječenih ispitanika u oba ispitivanja bez obzira na osnovnu antidijabetičku terapiju.
Slovenian: V študiji z insulinom glarginom, kontrolirani s placebom, je bila sprememba sistoličnega krvnega tlaka od izhodišča do 28. tedna v skupini z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem -2,6 mmHg in v skupini s placebom -0,7 mmHg.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s inzulinom glarginom, promjena od početne vrijednosti do 28. tjedna u sistoličkom krvnom tlaku bila je -2,6 mmHg za skupinu liječenu eksenatidom s produljenim oslobađanjem, i -0,7 mmHg za skupinu koja je uzimala placebo.
Slovenian: Odmerek insulina glargina je bil določen s ciljno koncentracijo glukoze v plazmi na tešče od 4,0 do 5,5 mmol/l (72 do 99 mg/dl).
Croatian: Inzulin glargin doziran je prema ciljnoj koncentraciji glukoze u plazmi natašte od 4,0 to 5,5 mmol/l (72 do 99 mg/dl).
Slovenian: A. Premešajte zdravilo.
Croatian: Pomiješajte lijek.
Slovenian: Eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem med dojenjem ne smemo uporabljati.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA S MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Slovenian: Če vidite belo zdravilo, suspenzija ni premešana.
Croatian: Ako vidite bijele tragove, lijek nije dobro promiješan.
Slovenian: 2 mg eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem + insulin glargin
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem 2 mg + inzulin glargin
Slovenian: Sočasne uporabe eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem z derivati D-fenilalanina (meglitinidi), zaviralci alfa-glukozidaze, zaviralci dipeptil peptidaze-4 ali drugih zaviralcev receptorjev GLP-1 niso preučevali.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena eksenatida s produljenim oslobađanjem s derivatima D-fenilalanina (meglitinidima), inhibitorima alfa-glukozidaze, inhibitorima dipeptidil peptidaze-4 ili drugim agonistima GLP-1 receptora.
Slovenian: Pri vseh zdravljenih skupinah je prišlo do značilnega znižanja HbA1c v primerjavi z začetno vrednostjo.
Croatian: Sve liječene skupine imale su značajno smanjenje HbA1c u usporedbi s početnim vrijednostima.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kliničko je iskustvo u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min) oskudno (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • hipoglikemija (nizek krvni sladkor) v primeru uporabe z zdravilom, ki vsebuje sulfonilsečnino.
Croatian: • hipoglikemija (niske razine šećera u krvi) kod primjene u kombinaciji s lijekom koji sadrži sulfonilureju
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja s 4) jednodoznih napunjenih brizgalica
Slovenian: Sledeče študije medsebojnega delovanja so bile narejene za uporabo 10 μg eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem, in ne za uporabo eksenatida v oblikah s podaljšanim sproščanjem:
Croatian: Sljedeća ispitivanja interakcija provedena su s eksenatidom s trenutnim oslobađanjem u dozi od 10 µg, ali ne i s formulacijama eksenatida s produljenim oslobađanjem:
Slovenian: Pokrovček igle potegnite naravnost stran.
Croatian: Povucite poklopac ravno s igle.
Slovenian: Ko enkrat zmešate zdravilo, ga morate nemudoma uporabiti.
Croatian: Nakon što pomiješate lijek, morate ga odmah injicirati.
Slovenian: Na igli ali na pokrovčku lahko opazite nekaj kapljic tekočine.
Croatian: Možda ćete vidjeti nekoliko kapi tekućine na igli ili u zatvaraču.
Slovenian: 1. korak: Priprava peresnika
Croatian: 1. korak: Pripremite brizgalicu
Slovenian: Sočasne uporabe eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem in eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem niso preučevali in se ne priporoča.
Croatian: Istodobna primjena eksenatida s produljenim oslobađanjem i eksenatida s trenutnim oslobađanjem nije ispitivana te se ne preporučuje.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije srbenje na mestu injiciranja utrujenost eritem na mestu injiciranja izpuščaj na mestu injiciranja astenija občutek živčnosti
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene svrbež na mjestu injekcije umor eritem na mjestu injekcije osip na mjestu injekcije astenija osjećaj nervoze
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bydureon
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Bydureon
Slovenian: Sledeče študije medsebojnega delovanja so bile narejene za uporabo 10 μg eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem, in ne za uporabo eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem:
Croatian: Sljedeća ispitivanja interakcija provedena su s eksenatidom s trenutnim oslobađanjem u dozi od 10 µg, ali ne i s eksenatidom s produljenim oslobađanjem:
Slovenian: Prilagojena povprečja po metodi najmanjših kvadratov (povprečja po LS - least squares) in razlika(e) sprememb vrednosti od izhodišča po 28. tednih med zdravljenimi skupinami so modelirali z uporabo mešanega modela s ponavljajočimi se meritvami (MMRM - mixed model with repeated measures), v katerem so bili zdravljenje, regija, izhodiščni stratum HbA1c (< 9,0 % ali ≥ 9,0 %), teden in tedenska primerjava zdravljenja vključeni kot fiksni dejavniki in izhodiščna vrednost kot sospremenljivka.
Croatian: Least Squares Means) i razlika(e) među liječenim skupinama u promjeni od početnih vrijednosti u 28. tjednu dobiveni su koristeći mješoviti model s ponovljenim mjerenjima (engl. mixed model with repeated measures) uključujući liječenje, regiju, početni HbA1c stratum (< 9,0% ili ≥ 9,0%), tjedan, i interakciju liječenja po tjednima kao fiksne faktore i početnu vrijednost kao kovarijancu.
Slovenian: Dve študiji z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem 2 mg enkrat tedensko sta bili primerjani z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem 5 µg dvakrat dnevno 4 tedne, čemur je sledil eksenatid v obliki s takojšnim sproščanjem 10 µg dvakrat dnevno.
Croatian: U dva je ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem u dozi od 2 mg jednom tjedno uspoređivan s primjenom eksenatida s trenutnim oslobađanjem u dozi od 5 µg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila primjena eksenatida s trenutnim oslobađanjem u dozi od 10 µg dvaput dnevno.
Slovenian: • Sčasoma boste potrebovali manj časa, saj se boste navadili na injiciranje.
Croatian: • Kad steknete iskustvo u primjeni injekcija, vjerojatno će Vam trebati manje vremena.
Slovenian: A. Pustite, da se peresnik ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: Pričekajte da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: V dveh študijah so eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem 2 mg enkrat tedensko primerjali z eksenatidom v obliki s takojšnim sproščanjem 5 µg dvakrat dnevno 4 tedne, čemur je sledil eksenatid v obliki s takojšnim sproščanjem 10 µg dvakrat dnevno.
Croatian: U dva je ispitivanja eksenatid s produljenim oslobađanjem u dozi od 2 mg jednom tjedno uspoređivan s primjenom eksenatida s trenutnim oslobađanjem u dozi od 5 µg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, nakon čega je slijedila primjena eksenatida s trenutnim oslobađanjem u dozi od 10 µg dvaput dnevno.
Slovenian: Notranjega oranžnega povezovalca se ne dotikajte.
Croatian: Ne dotičite narančasti priključak koji se nalazi u omotu.
Slovenian: Če vidite belo zdravilo ob straneh, na dnu ali na vrhu okenca peresnika, zdravilo NI dobro premešano.
Croatian: Ako vidite bijele tragove lijeka na stijenkama, dnu ili vrhu prozorčića na brizgalici, to znači da lijek NIJE dobro promiješan.
Slovenian: *p < 0,05, **p < 0,01,
Croatian: *p-vrijednost < 0,05, **p-vrijednost < 0,01,
Slovenian: Odklenjeno
Croatian: Otključano
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem je pokazal značilno večje znižanje telesne mase v primerjavi s sitagliptinom.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem postigao je značajno veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi sa sitagliptinom.
Slovenian: Pri takšnem injiciranju mehurčki zraka niso škodljivi in tudi ne vplivajo na vaš odmerek.
Croatian: Kod te vrste injekcije mjehurići zraka neće Vam naškoditi niti će utjecati na dozu.
Slovenian: Prašek se nahaja v 3-mililitrski viali iz stekla tipa I s klorobutilnim gumijastim batom in aluminijastim pokrovčkom s plastičnim zamaškom.
Croatian: Prašak je pakiran u staklenu bočicu (staklo tipa I) volumena 3 ml, koja je zatvorena čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zatvaračem s plastičnom „flip-off" kapicom.
Slovenian: V študiji z insulinom glarginom, kontrolirani s placebom, je bila sprememba koncentracije glukoze v plazmi na tešče od izhodišča do 28. tedna v skupini z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem -0,7 mmol/l in v skupini s placebom -0,1 mmol/l.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s inzulinom glarginom, promjena od početne vrijednosti do 28. tjedna u glukozi u plazmi natašte bila je -0,7 mmol/l za skupinu liječenu eksenatidom s produljenim oslobađanjem, i -0,1 mmol/l za skupinu koja je uzimala placebo.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo od uporabe eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem (zdravilo Byetta) k eksenatidu v obliki s podaljšanim sproščanjem (zdravilo Bydureon ali Bydureon BCise), lahko občutijo prehodno zvišanje koncentracije glukoze v krvi, kar se navadno izboljša v prvih štirih tednih po začetku zdravljenja.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s eksenatida s trenutnim oslobađanjem (Byetta) na eksenatid s produljenim oslobađanjem (Bydureon ili Bydureon BCise) može doći do prolaznog povišenja koncentracija glukoze u krvi, koje se uglavnom poboljša unutar prva četiri tjedna nakon početka terapije.
Slovenian: Imate tudi dodatno iglo, v kolikor bi jo potrebovali.
Croatian: U setu se nalazi i rezervna igla, za slučaj da je zatrebate.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo tveganje za hipoglikemijo povečano ob sočasni uporabi eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem s sulfonilsečnino.
Croatian: Rizik od hipoglikemije bio je povećan kada se eksenatid s produljenim oslobađanjem u kliničkim ispitivanjima primjenjivao u kombinaciji sa sulfonilurejom.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo od uporabe eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem (zdravilo Byetta) k eksenatidu v obliki s podaljšanim sproščanjem (zdravilo Bydureon ali Bydureon BCise), lahko občutijo prehodno zvišanje koncentracije glukoze v krvi, kar se navadno izboljša v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s eksenatida s trenutnim oslobađanjem (Byetta) na eksenatid s produljenim oslobađanjem (Bydureon ili Bydureon BCise) može doći do prolaznog povišenja koncentracija glukoze u krvi, koje se uglavnom poboljša unutar prva dva tjedna nakon početka terapije.
Slovenian: Vzemite povezovalec viale in odstranite papirno zaščito.
Croatian: Uzmite omot s priključkom za bočicu i odlijepite papirnati pokrov.
Slovenian: Med nosečnostjo se eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem ne sme uporabljati in priporoča se uporaba insulina.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, već se preporučuje primjena inzulina.
Slovenian: Prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Prisotnost mehurčkov je normalna.
Croatian: Mjehurići su normalna pojava
Slovenian: V 28-tedenski dvojno slepi študiji so eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem, dodan insulinu glarginu samemu ali skupaj z metforminom, primerjali s placebom, dodanem insulinu glarginu samemu ali skupaj z metforminom.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 28 tjedana, eksenatid s produljenim oslobađanjem dodan ili samom inzulinu glarginu ili inzulinu glarginu s metforminom, uspoređen je s placebom koji je dodan ili samom inzulinu glarginu ili inzulinu glarginu s metforminom.
Slovenian: To zdravilo si injicirajte v kožo (subkutana injekcija) področja trebuha (abdomna), zgornjega dela noge (stegno) ali zadnjega dela nadlakti.
Croatian: Ovaj lijek se treba primjenjivati injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u području trbuha (abdomen), natkoljenice (bedra) ili stražnjeg dijela nadlaktice.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin in/ali derivate kumarola je med uvajanjem zdravljenja eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem potrebno spremljati vrednosti INR (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Treba pratiti vrijednosti INR-a tijekom započinjanja terapije eksenatidom s produljenim oslobađanjem u bolesnika na varfarinu i/ili derivatima kumarola (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče (±SE) Povprečna vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti med zdravljenji (95 % IZ) SE = standardna napaka (standard error), IZ= interval zaupanja, *p < 0,05
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost (± SE) Srednja vrijednost razlike promjene u odnosu na početne vrijednosti između liječenja (95% CI) SE = standardna pogreška, CI= interval pouzdanosti, * p < 0,05, **p < 0,0001
Slovenian: Zvišan srčni utrip
Croatian: Povećanje srčane frekvencije
Slovenian: Srčno-žilno ovrednotenje
Croatian: Kardiovaskularna ocjena
Slovenian: V 4 s primerjalnimi zdravili kontroliranih študijah je bilo to znižanje telesne mase pri bolnikih, ki so se zdravili z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem, neodvisno od pojava navzee, bilo pa je večje pri skupini z navzeo (povprečno znižanje -2,9 kg do -5,2 kg z navzeo proti -2,2 kg do -2,9 kg brez navzee).
Croatian: smanjenje tjelesne težine viđeno u bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem bez obzira na pojavu mučnine, iako je smanjenje bilo veće u skupini bolesnika koji su imali mučninu (srednja vrijednost smanjenja od -2,9 kg do -5,2 kg s mučninom, naspram -2,2 kg do -2,9 kg bez mučnine).
Slovenian: Eksenatid izboljša glikemični nadzor s takojšnjimi in trajnimi učinki zniževanja tako postprandialne koncentracije glukoze kot koncentracije glukoze na tešče pri bolnikih z diabetesom tipa 2.
Croatian: Eksenatid poboljšava glikemijsku kontrolu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 putem održanih učinaka snižavanja koncentracija glukoze, nakon obroka i natašte.
Slovenian: • težave s požiranjem
Croatian: • teškoće pri gutanju
Slovenian: Vsak enoodmerni set vsebuje eno vialo z 2 mg eksenatida za suspenzijo za injiciranje, eno predhodno napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,65 ml vehikla za injiciranje, en povezovalnik viale in dve injekcijski igli (ena dodatna).
Croatian: Svaki jednodozni set sadrži jednu bočicu s 2 mg eksenatida, jednu napunjenu štrcaljku s 0,65 ml otapala, jedan priključak za bočicu i dvije igle za injekciju (jedna je rezervna).