FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de {Nome de fantasia} em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (Child-Pugh A ou B).
Czech: U pacientek s mírným až středně těžkým poškozením jater (Child-Pugh A nebo B) není vyžadovaná úprava dávky {Smyšlený název}.
Portuguese: O letrozol é um inibidor não esteroide da aromatase.
Czech: Letrozol je nesteroidní inhibitor aromatázy.
Portuguese: Para que é utilizado {Nome de fantasia} {Nome de fantasia} é usado no tratamento de mulheres com cancro da mama que entraram na fase damenopausa, i.e. após cessação do período menstrual.
Czech: K čemu se {Smyšlený název} používá {Smyšlený název} se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj.
Portuguese: Fadiga (incluindo astenia, mal-estar geral)
Czech: Únava (zahrnující astenii, malátnost)
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de doença e sobrevivência global (população ITT modificada) Mediana de seguimento 28 meses Mediana de seguimento 62 meses Letrozol N=2582
Czech: Tabulka 8 Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití (modifikovaná ITT populace) Medián sledování 28 měsíců
Portuguese: Reações adversas cardíacas
Czech: Srdeční nežádoucí příhody
Portuguese: (sim/não) 2 Acontecimentos DFS: recorrência loco-regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo tumor primário (não mamário), morte por qualquer causa sem um acontecimento neoplásico anterior.
Czech: 1 Log rank test, stratifikováno dle randomizace a použití chemoterapie (ano/ne) 2 DFS události: loko-regionální rekurence, vzdálené metastázy, invazivní kontralaterální karcinom prsu, další primární malignita (jiná než karcinomu prsu), úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozího výskytu karcinomu.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes:
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Portuguese: Como tomar utilizar {Nome de fantasia}
Czech: Jak se {Smyšlený název} užívá
Portuguese: Hazard Ratio1 (IC 95%)
Czech: Poměr rizika1 (95% CI)
Portuguese: Definição por protocolo de acontecimentos de sobrevivência livre de doença: recorrência loco-regional, metástase à distância ou cancro da mama contralateral.
Czech: DFS příhody byly protokolem definovány jako vznik loko - regionální rekurence, vzdálené metastázy nebo kontraletarální karcinom prsu.
Portuguese: Leucorreia, secura da mucosa vaginal, dor mamária Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Czech: Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Portuguese: Não se observou compromisso na esteroidogenese a nível suprarrenal.
Czech: Poškození nadledvinkové steroidogeneze nebylo pozorováno.
Portuguese: - inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente sensível ao toque e desencadeando eventualmente dor. - febre alta, arrepios ou úlceras na boca devido a infeção (falta de glóbulos brancos).
Czech: - Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých krvinek).
Portuguese: • Estado endócrino pré-menopáusico
Czech: • Premenopauzální endokrinní stav
Portuguese: Qual a composição de {Nome de fantasia} - A substância ativa é letrozol.
Czech: Co {Smyšlený název} obsahuje - Léčivou látkou je letrozolum.
Portuguese: - Erupção cutânea - Dor de cabeça - Tonturas - Sensação geral de mal-estar - Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia - Aumento ou perda de apetite - Dores musculares - Diminuição da espessura ou desgaste do osso (osteoporose), podendo, nalguns casos causar fraturas ósseas (ver também "Monitorizar o seu tratamento com{Nome de fantasia}" na secção
Czech: - kožní vyrážka - bolest hlavy - závratě - malátnost (pocit celkové nevolnosti) - poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem - zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu - bolest svalů - řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také "Sledování během Vaší léčby {Smyšlený název}" v bodě 3) - otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém) - deprese - zvýšení tělesné hmotnosti - vypadávání vlasů - Zvýšený krevní tlak (hypertenze) - Bolesti břicha - Suchost kůže - Vaginální krvácení
Portuguese: A supressão da estimulação do crescimento mediada por estrogénios é um pré-requisito para a resposta tumoral, em casos em que o crescimento do tecido do tumor depende da presença de estrogénios e a terapêutica endócrina é utilizada.
Czech: V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění2
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar {Nome de fantasia} - Se sofre de doença renal grave, - Se sofre de doença hepática grave, - Se tem uma história de osteoporose ou fratura óssea (ver também "Monitorizar o seu tratamento com {Nome de fantasia}" secção 3).
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Portuguese: Se alguns destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.
Czech: Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes:
Czech: Poruchy oka Méně časté:
Portuguese: (IC 95% para taxa) Odds ratio (IC 95% para odds ratio)
Czech: (95% CI pro stupeň) poměr pravděpodobnosti (95% CI pro poměr pravděpodobnosti) P
Portuguese: • Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Czech: • Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Czech: • Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Portuguese: O letrozol foi embriotóxico e fetotóxico em ratos e coelhos gestantes após administração oral de doses clinicamente relevantes.
Czech: Po perorálním podání klinicky relevantních dávek byl letrozol embryotoxický a fetotoxický u březích samic potkanů a králíků.
Portuguese: Aumento da frequência urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
Czech: Zvýšená frekvence močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Portuguese: Inicialmente todas as doentes apresentavam tumores em estádio T2-T4c, N0-2, M0, ER e/ou PgR positivo e nenhuma das doentes teria sido elegível para cirurgia conservadora da mama.
Czech: Na začátku studie měly všechny pacientky nádory ve stádiích T2-T4c, N0-2, M0, ER a/nebo PgR pozitivní a žádná z pacientek nebyla způsobilá pro prs zachovávající operaci Na základě klinického vyhodnocení bylo 55 % objektivních odpovědí v rameni s {Smyšlený název} oproti 36 % v rameni s tamoxifenem (P<0,001).
Portuguese: Apenas as mulheres em estado endócrino pós-menopáusico devem receber {Nome de fantasia}.
Czech: {Smyšlený název} smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas de cortisol, aldosterona, 11-desoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona e ACTH ou na atividade da renina plasmática em doentes pós-menopáusicas, tratadas com uma dose diária de letrozol de 0,1 a 5 mg.
Czech: U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
Portuguese: Mortes4
Czech: Úmrtí4
Portuguese: Fraturas ósseas
Czech: Nadměrné pocení
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Portuguese: Se sentir alguns dos sintomas descritos acima, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Portuguese: [Letrozol→]Tamoxifeno
Czech: [Letrozol →]Tamoxifen 1460
Portuguese: Alopécia, exantema (incluindo exantema eritematoso, maculopapular, psoriforme e vesicular), pele seca
Czech: erytematózní, makulopapulární, psoriáziformní a vezikulární vyrážky suchost kůže
Portuguese: Tempo até metástase à distância (secondário)
Czech: Období do výskytu vzdálených metastáz 257
Portuguese: O teste de estimulação de ACTH realizado após 6 e 12 semanas de tratamento com doses diárias de 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, e 5 mg não revelou qualquer diminuição da produção de aldosterona ou de cortisol.
Czech: 0,25 mg; 0,5 mg; 1,0 mg; 2,5 mg a 5,0 mg, nebylo zjištěno jakékoliv snížení produkce aldosteronu a kortizolu, a proto doplňková terapie glukokortikoidy a mineralokortikoidy není nutná.
Portuguese: O CHMP transferiu a declaração da Secção 4.4 para a Secção 5.1.
Czech: Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Femara e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Além disso, o letrozol não é considerado como tendo um índice terapêutico estreito.
Czech: Letrozol navíc není považován za látku s úzkým terapeutickým indexem.
Portuguese: Além disso, não foram realizados estudos sobre as doentes com DCIS (carcinoma ductal in situ) ou LCIS (carcinoma lobular in situ).
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Portuguese: Relativamente a "invasivo", não é prática comum prescrever inibidores da aromatase a doentes sem qualquer componente invasivo.
Czech: Co se týče pojmu „invazivní", není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek.
Portuguese: Relativamente às crianças, o cancro da mama invasivo é extremamente raro nas crianças e adolescentes, mas têm sido notificados alguns casos.
Czech: Co se týče dětí, invazivní karcinom prsu je u dětí a dospívajících extrémně vzácný, ale i takové případy již byly hlášeny.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou justificado qualificar a indicação com "invasivo".
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace „invazivní" je odůvodněná.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Portuguese: Apesar de não se justificar uma contraindicação nestas doentes, o CHMP inseriu uma precaução.
Czech: I když u těchto pacientek nebyla nutná kontraindikace, výbor CHMP zařadil preventivní upozornění.
Portuguese: O letrozol inibe a enzima envolvida na síntese dos estrogénios, os quais são necessários para um desenvolvimento embrionário e fetal adequado.
Czech: Letrozol inhibuje enzym zapojený do syntézy estrogenů, které jsou nutné pro správný vývoj embrya a plodu.
Portuguese: Quanto à duração do tratamento, o CHMP considerou que os estudos mostram que o tratamento com o Femara deve ser continuado até se tornar clara uma progressão adicional da doença.
Czech: Co se týče doby trvání léčby, výbor CHMP konstatoval, že studie prokazují, že léčba přípravkem Femara by měla pokračovat, dokud není zjevná další progrese onemocnění.
Portuguese: Quanto à utilização pré-operatória do letrozol, se o estado relativamente aos recetores for negativo ou desconhecido, o CHMP considerou ser desnecessária uma contraindicação, dado que isto já foi suficientemente explicado na Secção 4.4.
Czech: Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4.
Portuguese: As mulheres com história de fraturas e/ou osteoporose apresentaram taxas mais elevadas de fraturas ósseas do que as mulheres sem esse tipo de história, independentemente do tratamento.
Czech: U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu.
Portuguese: O CHMP reviu o potencial de interação de uma série de substâncias, incluindo cimetidina e agentes anticancerígenos, bem como o papel desempenhado pela CYP2A6 e pela CYP3A4 no metabolismo do letrozol.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal potenciál interakcí u řady látek včetně cimetidinu a protinádorových přípravků i úlohu, kterou v metabolismu letrozolu hraje CYP2A6 a CYP3A4.
Portuguese: Relativamente ao tratamento adjuvante e adjuvante alargado, alguns estudos realizados mostram que a eficácia foi sustentada ao longo da duração mediana de 5 anos de tratamento.
Czech: Co se týče adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby, studie naznačují, že účinnost byla zachována po střední dobu trvání léčby o délce 5 let.
Portuguese: Em vez disso, o CHMP incluiu uma advertência na Secção 4.4 declarando que faltam dados de segurança relativos a doentes com compromisso significativo dos órgãos.
Czech: Výbor CHMP místo toho zařadil do oddílu 4.4 upozornění uvádějící, že nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u pacientek s významným orgánovým poškozením.
Portuguese: Como tal, prevê-se que o letrozol tenha potencial para efeitos adversos no embriãofeto, tal como confirmado por estudos realizados em ratos e coelhos gestantes.
Czech: Dá se tedy předpokládat, že letrozol bude mít potenciálně nežádoucí účinky na embryo-plod, jak potvrzují studie u březích krys a králíků.
Portuguese: O Femara contém letrozol, um inibidor da aromatase que inibe a conversão dos androgénios em estrogénios.
Czech: Přípravek Femara obsahuje letrozol, inhibitor aromatázy, který inhibuje konverzi androgenů na estrogeny.
Portuguese: O CHMP considerou o termo "hormono-dependente" como sendo justificado, na medida em que o letrozol não tem qualquer eficácia no cancro da mama negativo para recetores hormonais.
Czech: Výbor CHMP považuje termín „hormonálně dependentní" za odůvodněný, jelikož letrozol není účinný u karcinomu prsu s negativními hormonálními receptory.
Portuguese: Porque a duplicação da exposição ao letrozol não está ligada a preocupações de segurança e porque a subexposição deve ser evitada dado que se demonstrou que a eficácia depende da dose, o CHMP concluiu não ser necessário qualquer ajuste de dose nas doentes com compromisso hepático grave, mas que deveria ser inserida uma advertência na secção 4.4.
Czech: Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění.
Portuguese: A indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) representou o desvio maior nos diversos RCM aprovados a nível nacional, na medida em que foi aprovada em alguns Estados-Membros em 2001 mas o pedido foi retirado noutros, essencialmente porque o tratamento endócrino neoadjuvante não era um conceito validado na altura e porque os resultados do estudo adjuvante fundamental ainda não se encontravam disponíveis.
Czech: Indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby má mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku výrazné odchylky, jelikož v roce 2001 byla v některých členských státech tato indikace schválena, ale v jiných členských státech byla stažena žádost o registraci, primárně proto, že neoadjuvantní endokrinní léčba v té době nepředstavovala ověřený koncept, zejména z toho důvodu, že v té době nebyly ještě k dispozici výsledky pivotní studie zabývající se adjuvantní terapií.
Portuguese: Foi também acrescentada uma declaração recomendando a não utilização do Femara em doentes com problemas de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou malabsorção da glucose-galactose.
Czech: Dále bylo doplněno upozornění, které nedoporučuje použití přípravku Femara u pacientek s intolerancí galaktózy, závažnou deficiencí laktázy anebo glukózogalaktózovou malabsorpcí.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os dados atuais, incluindo as informações de seguimento a longo prazo, são suficientes para suportar a indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) para o Femara, sobretudo com o propósito de diminuir o tamanho dos tumores positivos para recetores hormonais para permitir a CCM ou permitir que tumores inoperáveis se tornem operáveis.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že stávající údaje včetně informací o dlouhodobém dalším sledování jsou dostatečné pro podporu indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby přípravkem Femara, zvláště s cílem zmenšit velikost tumorů s pozitivními hormonálními receptory s cílem umožnit provedení BCS nebo učinit inoperabilní tumory operabilními.
Portuguese: O CHMP registou o estudo fundamental realizado para a indicação do tratamento adjuvante, BIG 198, coordenado pelo grupo de colaboração IBCSG (International Breast Cancer Study GroupGrupo de Estudo Internacional para o Cancro da Mama) e pela organização original BIG (Breast International Group - Grupo Internacional da Mama), que excluiu especificamente as doentes sem diagnóstico confirmado de cancro da mama invasivo.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu pivotní studii pro indikaci adjuvantní léčby, BIG 1-98, koordinovanou pracovní skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a mateřskou organizací BIG (Breast International Group), která specificky vyřazovala pacientky, u nichž nebyla diagnóza invazivního karcinomu prsu potvrzena.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões das bases de dados clínicas são pouco adequadas para avaliar o risco de interações ou para avaliar notificações de inexistência de interação e, por conseguinte, removeu as referências a estas revisões.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přehledy klinických databází nejsou příliš vhodné k hodnocení rizika interakcí ani hodnocení zpráv o absenci interakcí, a odkazy na tuto literaturu proto odstranil.
Portuguese: O CHMP adicionou também uma advertência de que os estrogénios e/ou tamoxifeno podem reduzir os níveis plasmáticos do letrozol e, como tal, reduzir a sua ação farmacológica, e que a administração concomitante deve, por conseguinte, ser evitada.
Czech: Výbor CHMP také doplnil upozornění týkající se skutečnosti, že estrogeny a/nebo tamoxifen mohou snižovat plazmatické hladiny letrozolu, čímž omezují jeho farmakologické působení, a že by se tudíž mělo zabránit současnému podávání těchto látek.
Portuguese: Não foram realizados estudos no DCIS ou LCIS relativamente à utilização de inibidores da aromatase adjuvantes alargados após o tamoxifeno e não existe qualquer motivo para sugerir um mecanismo de ação diferente no cenário adjuvante alargado em comparação com o cenário adjuvante.
Czech: U DCIS nebo LCIS nebyly provedeny žádné studie zaměřené na použití prodloužené adjuvantní terapie inhibitory aromatázy po tamoxifenu a není důvod, proč by měl být mechanismus působení v podmínkách prodloužené adjuvantní terapie oproti podmínkám adjuvantní terapie odlišný.
Portuguese: O Femara foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1996 e existe disponível sob a forma de um comprimido revestido por película de 2,5 mg.
Czech: Přípravek Femara byl v Evropské unii (EU) poprvé schválen v roce 1996 a k dispozici je ve formě potahovaných tablet 2,5 mg. Přípravek Femara je schválen u řady indikací souvisejících s léčbou karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s progresí onemocnění.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária de 2,5 mg em mulheres adultas, com base em diversos estudos de determinação da dose.
Czech: Výbor CHMP na základě několika studií zaměřených na stanovení dávky schválil denní dávku 2,5 mg pro dospělé.
Portuguese: Na ausência de ensaios clínicos, o CHMP concluiu, por conseguinte, que a segurança e a eficácia do Femara nesta população não estão estabelecidas.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické studie chybějí, výbor CHMP dospěl k závěru, že bezpečnost a účinnost přípravku Femara u této populace nebyla potvrzena.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a informação do medicamento (IM) na UE.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, aby se tyto rozdíly vyřešily a tudíž došlo ke sjednocení informací o přípravku v rámci EU.
Portuguese: O CHMP concluiu não serem necessárias advertências específicas nem recomendações de ajustes de dose para as doentes com CrCl  10 ml/min.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u pacientek s CrCl ≥ 10 ml/min nejsou nutná specifická upozornění nebo doporučení ohledně úpravy dávky.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais."
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory nebyla účinnost prokázána."
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP considerou que uma contraindicação estrita não é adequada para o letrozol, que é um tratamento potencialmente salvador de vidas com um perfil de segurança relativamente benigno.
Czech: Co se týče poškození jater, výbor CHMP usoudil, že striktní kontraindikace letrozolu není vhodná, jelikož se jedná o potenciálně život zachraňující léčbu s relativně benigním bezpečnostním profilem.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis e considerou que o letrozol mostrara uma superioridade significativa relativamente ao tamoxifeno a nível da taxa de resposta clínica, taxa de resposta mamográfica, taxa de resposta ecográfica mamária e taxa de cirurgia conservadora da mama (CCM).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškerá dostupná data a konstatoval, že letrozol prokázal významnou převahu nad tamoxifenem v úrovni klinické odpovědi, úrovni mamografické odpovědi, úrovni ultrazvukové odpovědi a počtu chirurgických výkonů šetřících prs (BCS).
Portuguese: Em resultado disto, a eficácia foi subótima e ocorreram taxas elevadas de sintomas menopáusicos, como afrontamentos, na medida em que o seu estado perimenopáusico era insuficiente para suprimir o circuito de retorno da síntese de estrogénios.
Czech: Následkem toho u nich účinnost není optimální a dochází u nich k vysokému výskytu menopauzálních symptomů, jako jsou návaly horka, jelikož jejich perimenopauzální stav nedokáže dostatečně utlumit zpětnou vazbu syntézy estrogenů.
Portuguese: Relativamente aos efeitos no osso, o CHMP reviu dados de estudos que mostram que a utilização a longo prazo do Femara está associada a uma taxa significativamente mais elevada de osteoporose e a uma taxa significativamente mais elevada de fraturas ósseas do que o tamoxifeno (cenário adjuvante) ou placebo (cenário adjuvante alargado).
Czech: Co se týče účinků na kosti, výbor CHMP přezkoumal údaje ze studií naznačující, že dlouhodobé užívání přípravku Femara je spojeno s významně vyšším výskytem osteoporózy a významně vyšším výskytem zlomenin kostí než u tamoxifenu (v podmínkách adjuvantní terapie) nebo placeba (v podmínkách prodloužené adjuvantní léčby).
Portuguese: O CHMP considerou também que existe uma preocupação relativa à eficácia reduzida do letrozol em mulheres pré-menopáusicas ou perimenopáusicas.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že existují obavy týkající se snížené účinnosti letrozolu u premenopauzálních či perimenopauzálních žen.