FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4 ml, til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev doser op til 8 ml anvendt, mens individuel dosis i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml.
Latvian: Klīniskajos ar asinsvadu ķirurģiju saistītajos kontrolētajos pētījumos individuālā deva bija līdz 4 ml, šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā tika lietotas līdz 8 ml lielas devas, savukārt retroperitoneālās vai abdominālās operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml. Tomēr dažās procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā), iespējams, nepieciešams lielāks zāļu daudzums.
Danish: Påføring af EVICEL med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden, særlig under laparoskopi.
Latvian: EVICEL uzklāšana izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā.
Danish: Incidensen af CSF-lækage og incidensen af infektioner på operationsstedet (SSI) blev overvåget som endepunkter i sikkerhedsstudier.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūdes gadījumu, kā arī operētās vietas infekcijas gadījumu biežumu vēroja kā pētījuma drošuma kritēriju.
Danish: 3 alvorlige uønskede hændelser (en abdominal absces i EVICEL-gruppen og en abdominal og en bækkenabsces i kontrolgruppen) blev anset for muligvis at være relateret til forsøgsbehandlingen ifølge den medicinske gennemgang, der blev foretaget af sponsor.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Danish: Opbevares ved -18°C eller koldere og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt kartona kārbā -18°C vai zemākā temperatūrā, aizsargāt no gaismas.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā - bezrecepšu zālēm.
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere EVICEL.
Latvian: Dažos gadījumos dzīvībai bīstama gaisa vai gāzu embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas EVICEL padevei izmanto spiediena regulatoru.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: EVICELs effektivitet til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev vist hos 139 patienter (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), der gennemgik kraniotomi/kraniektomi-indgreb.
Latvian: EVICEL efektivitāti šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā pierādīja pētījumā ar 139 pacientiem (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas kraniotomijas/kraniektomijas procedūras.
Danish: Hæmatom efter behandling Post-operativ sårkomplikation
Latvian: Hematoma pēc procedūras Pēcoperācijas brūces komplikācija
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN VEIDS(-I)
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un etiķetes.
Danish: 3 LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Latvian: Palīgvielu saraksts
Danish: Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.
Latvian: Lietojams kā divkomponentu preparāts ar pievienoto uzklāšanas ierīci.
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
Latvian: Novērojot dzīvnieku uzvedību 14±1 dienu, lai konstatētu to neiroloģisko statusu, patoloģiskas parādības netika konstatētas.
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende påkrævet tryk og afstand til væv i forhold til det kirurgiske indgreb samt længde af applikationsspids.
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu no audiem konkrētās ķirurģiskās procedūrās, kā arī ieteikumus par uzklāšanas uzgaļa garumu skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Danish: Sådan bruges EVICEL
Latvian: Kā lietot EVICEL
Danish: Analyse af cerebrospinalvæske viste ingen betydelige tegn på inflammation.
Latvian: Smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide (infektion hos fostret) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija), kā arī pacientiem ar imūndeficītu vai arī pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumā).
Danish: Intrakraniel hypotension (lækage af cerebrospinalvæske) Cerebrospinalvæske-rinoré Hovedpine
Latvian: Intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde) Smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu
Danish: Applikationen af produktet tilpasses individuelt af den behandlende læge.
Latvian: Zāļu lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka ārstējošais ārsts.
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonale skal informere om o risiko for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert o udelukkende brug af CO2 under tryk o begrænsning til åben og laparoskopisk kirurgi, minimum-spray-afstande skal overholdes: åben kirurgi - minimum 10 cm laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm, hvis spray-afstanden kan bedømmes nøjagtigt o korrekt tryk og afstand til væv afhængigt af operationstype (åben eller laparoskopisk) o krav om at tørre såret ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompres, tamponerbrug af sugeanordninger), før produktet anvendes o krav om tæt monitorering af blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal-CO2 under sprayning af produktet for forekomst af gasemboli o hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, i overensstemmelse med producentens anbefalinger og brugsanvisningen i produktresumeet
Latvian: o vaļējo un laparoskopisko ķirurģisko operāciju ierobežojumiem, - jāievēro minimālie izsmidzināšanas attālumi: - vaļējās ķirurģiskās operācijās - minimāli 10 cm - laparoskopiskās ķirurģiskās operācijās 4 cm, ja var precīzi novērtēt smidzināšanas attālumu; o pareizu spiedienu un attālumu no audiem, atkarībā no operācijas veida (vaļēja vai laparoskopiska); o prasību nosusināt brūci pirms šo zāļu lietošanas, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsējus, tamponus vai izmantojot atsūkšanas ierīces); o prasību uzmanīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 daudzumu izelpas beigās, uzsmidzinot šīs zāles, jo ir iespējama gāzu embolija; o to, kāds(-i) regulators(-i) jālieto, ievērojot ražotāja ieteikumus un lietošanas norādījumus zāļu aprakstā.
Danish: 2 C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag, eller 20 C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time, eller 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
Latvian: 2°C-8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā vai 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, vai 37°C (piemēram, ūdens peldē, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās): flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Danish: Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Latvian: Izmantojamo devu nosaka, ņemot vērā tādus faktorus kā ķirurģiskās manipulācijas veids, apstrādājamās vietas laukums un paredzētais uzklāšanas veids, kā arī uzklāšanu skaits (bet ne tikai).
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
Latvian: Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi.
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni 50 - 90 mg/ml
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni ietekmēt grūtnieces (augļa infekcija), kā arī pacientus ar nomāktu imūnsistēmu un cilvēkus ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju un hemolītisko anēmiju).
Danish: • De omgivende områder skal beskyttes for at sikre, at der kun påføres EVICEL på den overflade, der skal behandles.
Latvian: • Blakusesošie audi jāpasargā, lai EVICEL uzklātu tikai uz paredzētajām virsmām.
Danish: Sikkerheden ved fibrinklæbere/hæmostatika hos mennesker under graviditet eller under amning er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Latvian: Tas, cik nekaitīga ir fibrīna silanta/hemostāzi veicinošu zāļu izmantošana cilvēka grūtniecības laikā, kā arī barojot bērnu ar krūti, kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts.
Danish: • Det vides ikke, om strålebehandling kan påvirke fibrinvævsklæberens effektivitet, når den anvendes til forsegling af suturlinjen under neurokirurgi
Latvian: • Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai neiroķirurģisku operāciju laikā.
Danish: EVICEL er også indiceret hos voksne som suturunderstøttelse af hæmostase ved karkirurgi og til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater.
Latvian: EVICEL tiek indicēta pieaugušajiem arī kā papildlīdzeklis šuvēm, lai nodrošinātu hemostāzi asinsvadu ķirurģijā, un šuvju diegu nostiprināšanai dura mater aizvēršanas laikā.
Danish: Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme.
Latvian: Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās nekavējoties sarec.
Danish: I forbindelse med behandlingen af blod og plasma sørger fremstilleren af disse produkter for, at virus bliver inaktiveret eller fjernet.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Danish: På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektiøse stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Latvian: Tomēr šie pasākumi pilnībā neizslēdz infekciju izraisītāju pārnešanu uz pacientiem, kas saņem no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles.
Danish: Spray-afstanden til vævet og trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabellen under punktet Brugsanvisning).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam un spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatiet tabulu punktā Lietošanas pamācības).
Danish: Trykregulator, der skal anvendes
Latvian: Izmantojamais spiediena regulators
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
Latvian: Cilvēka fibrinogēna flakons Arginīna hidrohlorīds Glicīns
Danish: Anbefalet spray-tryk
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Danish: • EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja spraugas pēc šuvju uzlikšanas ir lielākas nekā 2 mm;
Danish: EVICEL må ikke sprøjtes ind i væv eller blodkar, da dette kan forårsage blodpropper, som kan være dødelige.
Latvian: EVICEL nekādā gadījumā nedrīkst injicēt audos vai asinsvados, jo tas var ierosināt recekļu veidošanos, un šie recekļi var izraisīt pacienta nāvi.
Danish: Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt test af alle donationer og plasmareserver for tegn på virus/infektioner.
Latvian: Tas ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu faktorus, kas liecinātu par vīrusu un citu mikroorganismu klātbūtni.
Danish: EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm.
Danish: Det må ikke anvendes intravaskulært.
Latvian: To nedrīkst lietot intravaskulāri.
Danish: Når EVICEL appliceres med en spray-anordning, skal det sikres, at trykket og afstanden fra vævet er indenfor de intervaller, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefaler, og som angives i følgende tabel.
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, jānodrošina, lai spiediens un attālums no audiem būtu šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka noteiktajos diapazonos, kā norādīts tabulā turpmāk.
Danish: Samling af apparat
Latvian: Ierīces salikšana
Danish: 45 cm fleksibel spids
Latvian: 45 cm elastīgs uzgalis
Danish: Kliniske studier, der har påvist hæmostase og suturunderstøttelse, er udført med i alt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontrol), der fik foretaget karkirurgi med PTFE-transplantater, og i alt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontrol), der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas apstiprināja hemostāzi un spēju ilgstoši noturēt šuves, tika veikti, apsekojot 147 pacientus (75 pacienti saņēma EVICEL, bet 72 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas asinsvadu operācijas ar PTFE implantātiem, kā arī 135 pacienti (66 pacienti saņēma EVICEL, bet 69 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas.
Danish: Dannelse af antistoffer over for komponenter i fibrinklæber/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Latvian: Retos gadījumos iespējama antivielu veidošanās pret fibrīna silantu/hemostatiskiem līdzekļiem.
Danish: Applikatoren skal opbevares ved stuetemperatur, adskilt fra fibrinogen og trombin.
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
Danish: Den læge, der behandler dig, anvender EVICEL under operationen.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts lietos EVICEL operācijas gaitā.
Danish: I et kontrolleret studie omfattende 139 patienter, der gennemgik elektive, neurokirurgiske indgreb (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), oplevede i alt 7 forsøgspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger, der blev betragtet som muligt relaterede til studielægemidlet.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 139 pacientiem, kas tika pakļauti izvēles neiroķirurģiskām procedūrām (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kopumā 7 pacientiem, kas saņēma EVICEL, novēroja deviņus nevēlamu blakusparādību gadījumus, ko uzskatīja par varbūtēji saistītiem ar pētāmajām zālēm.
Danish: Blødning fra incisionsstedet Vaskulær graftokklusion Sår
Latvian: Asiņošana iegriezuma vietā Vaskulārā implantāta nosprostojums Brūce
Danish: Komponent 2: Humant trombin 800-1.200 IE/ml
Latvian: 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 800 - 1200 SV/ml
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
Latvian: Tel: + 32 2 746 30 00
Danish: Bivirkningshyppigheder i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studiet
Latvian: Blakusparādības retroperitoneālās un intraabdominālās ķirurģijas pētījumos
Danish: 2 °C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag 20 °C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
Latvian: 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, 37°C (piemēram, ūdens vannā, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās):flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Danish: Ud af 135 patienter, der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi, som var inkluderede i det kontrollerede studie med EVICEL, var 4 patienter, der blev behandlet med EVICEL, 16 år eller yngre.
Latvian: No 135 pacientiem, kam tika veiktas retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas un kas tika iekļauti kontrolētā EVICEL pētījumā, 4 pacienti, kas saņēma EVICEL, nebija vecāki par 16 gadiem, tai skaitā divi bērni, 2 un 5 gadus veci, un divi 16 gadus veci pusaudži.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af denne vævsklæber til behandling af blødning eller til gastrointestinal anastomose ved applikation gennem et fleksibelt endoskop.
Latvian: Nav pieejami adekvāti dati, kas pamatotu šo zāļu lietošanu kā audu līmi, pielietojumu, ievadot caur elastīgo endoskopu, lai novērstu asiņošanu, kā arī izmantošanu kuņģa un zarnu trakta anastomožu gadījumā.
Danish: For opbevaringsbetingelser efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang EVICEL anvendes til en patient, for at kunne fastholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af produktet.
Latvian: Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations-området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un dzelšana uzklāšanas vietā, bronhu spazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana, sēcoša elpa) var retos gadījumos izpausties pacientiem pēc fibrīna silanta/hemostatisku līdzekļu lietošanas.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Danish: Hætteglassene kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Latvian: Flakonus var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai noskaidrotu, vai EVICEL lietošana grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā rada jebkādus draudus.
Danish: Anvendelse af EVICEL som vævsklæber ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb er ikke undersøgt.
Latvian: Nav pētīta EVICEL lietošana par silantu transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Danish: Data er for begrænsede til at understøtte sikkerheden ved og effekten af EVICEL hos børn og unge.
Latvian: Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem, ir nepietiekami.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVICEL
Latvian: Citas zāles un EVICEL
Danish: EVICEL indeholder
Latvian: Ko EVICEL satur
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kuri ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
Danish: Ved hjælp af
Latvian: Izmantojot
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Latvian: Informāciju par drošumu saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -18 °C eller koldere.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -18 C vai zemākā temperatūrā.
Danish: Der kan forekomme tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvis præparatet utilsigtet gives intravaskulært, ligesom der er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Til anvendelse på læsioner.
Latvian: Uzklāšanai uz brūcēm.
Danish: Bivirkninger - neurokirurgi
Latvian: Nevēlamas blakusparādības - neiroķirurģijā
Danish: EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under kirurgiske indgreb til forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige (se pkt.
Latvian: EVICEL ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Danish: I løbet af sårhelingsprocessen induceres øget fibrinolytisk aktivitet af plasmin, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter initieres.
Latvian: Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās produktos.
Danish: Det vides ikke, om strålebehandling vil kunne påvirke effektiviteten af fibrinklæberen ved forsegling af suturlinjen i forbindelse med lukning af dura mater.
Latvian: Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā.
Danish: • Anvendelse af EVICEL under neurokirurgi hos patienter, der også bliver behandlet med implantater eller durale patches, er ikke undersøgt i kliniske studier
Latvian: • Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta EVICEL lietošana pacientiem, kam neiroķirurģiskajās operācijās tiek veikta arī ārstēšana ar implantiem vai durālajiem plāksteriem.
Danish: Calciumioner er nødvendige for både omdannelse af fibrinogen og tværbinding af fibrin.
Latvian: Kalcija joni ir nepieciešami abiem procesiem - gan, lai fibrinogēns pārvērstos par fibrīnu, gan, lai notiktu faktora sasaiste ar fibrīnu.
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen, humant trombin
Latvian: EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai human fibrinogen, human thrombin
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas.
Danish: Laparoskopisk indgreb
Latvian: Laparoskopiskās procedūras
Danish: Der er indtil nu ikke set allergiske reaktioner hos patienter, som har fået behandling med EVICEL.
Latvian: Ziņas par pacientiem, kam pēc EVICEL lietošanas rodas alerģiskas reakcijas, nav saņemtas.
Danish: EVICEL må ikke appliceres med spray ved endoskopiske indgreb.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS(-I)
Danish: Åben kirurgi
Latvian: Vaļēja operācija
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Latvian: Zāles uz audiem ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 - 0,2 ml), lai izveidotos plāns, līdzens slānis.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Danish: Blandt 135 patienter, der gennemgik retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 patienter behandlet med EVICEL og 68 i kontrolgruppen) blev ingen uønskede hændelser anset for at have en årsagssammenhæng med forsøgsbehandlingen ifølge forskerens vurderinger.
Latvian: Saskaņā ar pētījuma veicēju vērtējumu 135 pacientiem, kam veica retroperitoneālas un intraabdominālas operācijas (67 pacientiem lietoja EVICEL, bet 68 pacienti bija kontroles grupā), nebija nevēlamu blakusparādību, kas uzskatāmas par cēloniski saistītām ar pētījumā lietoto preparātu.
Danish: Produktet skal dryppes på vævsoverfladen i meget små mængder eller sprayes på i korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Latvian: To uzklāj uz audiem ļoti mazā apjomā vai izsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 - 0,2 ml), izveidojot plānu, līdzenu slāni.