FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used in combination with darunavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
French: En cas d'utilisation en association avec le darunavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
English: Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, ketoconazole exposure is increased.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition au kétoconazole est augmentée.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with buprenorphine/naloxone.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec l'association buprénorphine/naloxone.
English: The mean plasma to blood drug
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament est
English: When used in combination with fosamprenavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
French: En cas d'utilisation en association avec le fosamprénavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
English: Each film-coated tablet contains 85 mg of elvitegravir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 85 mg d'elvitégravir.
English: -21.4% (-73.6% to 30.7%)
French: 1,6 % (-33,0 % à 36,2 %) -21,4 % (-73,6 % à 30,7 %)
English: 4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le
English: Although limited by the small number of female subjects in study GS-US-183-0145, subgroup analysis by gender showed that the rates of virologic success in female subjects at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) were numerically lower in the elvitegravir treatment arm than in the raltegravir treatment arm. Virologic success rates at week 48 for elvitegravir and raltegravir were 47.5% (28/59) and 62.7% (42/67) (difference: -12.3% [95% CI: -30.1% to 5.5%]), respectively, for female subjects, and 62.3% (182/292) and 56.3% (160/284) (difference: 5.3% [95% CI: -2.5% to 13.2%]), respectively, for male subjects.
French: Les taux de succès virologique à la semaine 48 sous elvitégravir et sous raltégravir ont été respectivement de 47,5 % (28/59) et 62,7 % (42/67) (différence : -12,3 % [IC à 95 % : -30,1 % à 5,5 %]) chez les sujets de sexe féminin et de 62,3 % (182/292) et 56,3 % (160/284) (différence : 5,3 % [IC à 95 % : -2,5 % à 13,2 %]) chez les sujets de sexe masculin.
English: Vitekta 85 mg film-coated tablets
French: Vitekta 85 mg comprimés pelliculés
English: Vitekta 85 mg film-coated tablets Elvitegravir
French: Vitekta 85 mg comprimés pelliculés Elvitégravir
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg
French: Voir le Résumé des caractéristiques du produit de Vitekta 85 mg comprimés.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg elvitegravir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'elvitégravir.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to elvitegravir based on experience for 96 weeks from clinical study GS-US-183-0145
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés avec l'elvitégravir dans l'étude clinique GS-US-183-0145 menée sur une durée de 96 semaines
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
French: L'elvitégravir est lié à 98-99 % aux protéines plasmatiques humaines.
English: Vitekta 150 mg film-coated tablets Elvitegravir
French: Vitekta 150 mg comprimés pelliculés Elvitégravir
English: Gilead Sciences International Limited Cambridge
French: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
English: -11.1% (-45.7% to 23.4%)
French: -11,1 % (-45,7 % à 23,4 %) 7,1 % (-47,1 % à 61,4 %)
English: Resistance
French: Absorption
English: HIV protease inhibitors Atazanavir (300 mg once daily)
French: Atazanavir (300 mg une fois par jour)
English: Vitekta is indicated for use only when co-administered with
French: Vitekta est indiqué uniquement en co-administration avec le ritonavir utilisé comme agent de potentialisation
English: Medicinal product by
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2).
French: En cas d'utilisation concomitante des associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être réduite de 150 mg une fois par jour à 85 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
English: Dose of co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
French: Dose de l'inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir co-administré
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of darunavir (see section 4.2).
French: Aucune donnée permettant d'établir des recommandations de posologie en cas de co-administration avec d'autres doses de darunavir n'est disponible (voir rubrique 4.2).
English: Elvitegravir (125 mg once daily)
French: Elvitégravir (125 mg une fois par
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
French: Aucune donnée permettant d'établir des recommandations de posologie en cas de co-administration avec d'autres doses de fosamprénavir n'est disponible (voir rubrique 4.2).
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
French: Il existe de nombreux facteurs de risque pouvant favoriser le développement de cette maladie, parmi lesquels la prise prolongée d'un traitement par une association d'antirétroviraux, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la grande faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with maraviroc.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec le maraviroc.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
French: Aucune donnée permettant d'établir des recommandations de posologie en cas de co-administration avec d'autres doses d'atazanavir n'est disponible (voir rubrique 4.2).
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with zidovudine.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec la zidovudine.
English: No dose adjustment of Vitekta is required when co-administered with reduced dose of rifabutin.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec la rifabutine à dose réduite.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with methadone.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec la méthadone.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: Cmax : ↔ Cmin : ↔
English: Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
French: Reportezvous à la notice de Vitekta 85 mg comprimés.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec l'abacavir.
English: Manufacturer
French: Masculin
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
French: L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste possible sous Vitekta ou tout autre traitement antirétroviral.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ketoconazole.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec le kétoconazole.
English: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily) Emtricitabine (200 mg once daily) Elvitegravir (50 mg once daily)
French: Emtricitabine (200 mg une fois par Elvitégravir (50 mg une fois par jour)
English: 6.2 Incompatibilities
French: 4.8 Effets indésirables
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with stavudine.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec la stavudine.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Déclaration des effets indésirables  Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec la famotidine.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta
French: Reportez-vous à la notice de Vitekta
English: Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
French: Cobicistat (150 mg une fois par jour)
English: Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg twice daily)
French: Ritonavir (200 mg deux fois par jour)
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
French: Vous devez toujours prendre Vitekta avec l'une des associations de médicaments suivantes :
English: Fosamprenavir (700 mg twice daily)
French: Tipranavir (500 mg deux fois par jour)
English: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: Elvitégravir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with rosuvastatin.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec la rosuvastatine.
English: ANTI-INFECTIVES
French: Impératifs en matière de contraception
English: Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
French: Dans la plupart des cas, les virus résistants à l'elvitégravir présentent une résistance croisée au raltégravir, inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (voir rubrique 5.1).
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.1 Liste des excipients
English: Fosamprenavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: Emtricitabine : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
English: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
French: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Sverige
English: Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
French: Ritonavir (100 mg une fois par jour)
English: Excipients
French: Cmin
English: Adverse reaction
French: Résistance croisée
English: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
French: Télaprévir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↔
English: Famotidine (40 mg once daily) Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
French: Étravirine (200 mg deux fois par Elvitégravir (150 mg une fois par
English: Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
French: Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 Suomi/Finland
English: What Vitekta looks like and contents of the pack
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vitekta
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
French:  Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre
English: Elvitegravir
French: Allaitement
English: Norge
French: Noyau
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with omeprazole.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec l'oméprazole.
English: Abacavir (600 mg once daily) Elvitegravir (200 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
French: Zidovudine (300 mg deux fois par Elvitégravir (200 mg une fois par
English: Hepatic impairment
French: Fréquent céphalées
English: For more information see
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 4 de cette notice.
English: Do not refrigerate or freeze.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler.
English: No health abnormalities were detected.
French: Aucun état de santé anormal n'a été détecté.
English: Protect from frost.
French: Protéger du gel.
English: For that purpose wear gloves and a dust mask.
French: À ce titre, porter des gants et un masque à poussière.
English: Diergeneesk d., deet Iûs,
French: Diergeneesk d., deet Iûs, afl.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par gramme :
English: In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
French: L'utilisation du produit telle que proposée n'est pas susceptible de présenter un risque pour l'environnement.
English: Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
French: Comme ceci est principalement dû à un surdosage, il est important de mesurer le dosage avec précision.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette date exp.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous remarquez des effets indésirables graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre vétérinaire.
English: • Amounts to be administered;
French: • Quantités à administrer
English: = .... mg product per litre drinking water
French: = .... mg produit par litre d'eau de boisson
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution orale.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipient : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
French: Il est clair qu'il y a une quantité très limitée de données scientifiques disponibles pour justifier une grande partie des indications proposées pour l'utilisation du produit; il a toutefois été possible de considérer qu'il existe «une utilisation bien établie».
English: The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
French: La conclusion finale concernant le bénéfice est la suivante: le rapport bénéfices/risques pour l'utilisation du produit reste positif.
English: Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
French: Une définition appropriée des indications apportant aux utilisateurs du produit des informations claires sur l'efficacité attendue, ainsi qu'une posologie adéquate pour les indications, sont nécessaires pour assurer l'utilisation efficace et sûre du produit sur le terrain.
English: Powder for administration in drinking water
French: Poudre pour administration dans l'eau potable
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
French: Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité.
English: It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
French: Il a été admis que ce niveau de résistance ne pouvait pas être extrapolé directement à la doxycycline.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
French: La résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
French: Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée, approximativement 100 grammes de produit par litre d'eau de boisson, qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire.
English: In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
French: Étant donné la faiblesse des données existantes, les indications ont été formulées avec davantage de précision et les mises en garde et conseils figurant dans le RCP concernant la résistance antimicrobienne ont été renforcés.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Doxycycline 50 % WSP et noms associés (voir Annexe I)
English: Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
French: Durée de conservation après la reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
English: Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
French: L'administration jusqu'à 5 fois la dose thérapeutique recommandée a été bien tolérée.
English: As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
French: Aucune donnée n'ayant été fournie pour des espèces de volailles autres que les poulets, il a été admis que les espèces cibles doivent se limiter aux «poulets» dans l'ensemble des États membres dans lesquels le produit est autorisé ou en attente d'autorisation.
English: There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
French: Il n'y avait pas de divergence entre les États membres pour les indications suivantes:
English: There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
French: Il n'y a pas de proposition de modification de la posologie chez les poulets, les porcs et les veaux; il n'y aura donc pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement à la doxycycline.
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures.
English: No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
French: Aucune donnée n'a été présentée concernant des espèces de volailles autres que les poulets.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
French: Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
French: La doxycycline figure sur la liste des «agents antimicrobiens de haute importance» pour l'usage humain et «d'importance cruciale» pour l'usage vétérinaire, selon les critères de l'OMS, 2007.
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'une preuve quelconque d'un risque grave, issue de la pharmacovigilance, est associée aux posologies actuelles pour les poulets, les porcs et les veaux pré-ruminants, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
English: It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
French: Il a été convenu qu'il doit être précisé que l'espèce cible est constituée des «veaux préruminants» dans les informations harmonisées sur le produit.
English: The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
French: La présence d'aliments dans l'intestin n'a aucun effet sur l'absorption de doxycycline.
English: To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
French: Administrer oralement dans le lait de remplacement et/ou l'eau de boisson.
English: Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
French: Après absorption, les tétracyclines sont très peu métabolisées.
English: There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
French: Il n'y avait pas de divergence majeure entre les États membres pour les indications suivantes:
English: For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
French: Pour l'administration dans l'eau de boisson, la quantité exacte de produit devrait être calculée en se basant sur la dose recommandée ainsi que le nombre et le poids des animaux à traiter conformément à la formule suivante :
English: Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
French: La doxycycline est rapidement est pratiquement intégralement absorbée dans l'intestin.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
French: Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel devra être déterminé aussi précisément que possible.
English: The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
French: L'étude a mis en lumière l'importance des tests de sensibilité préalablement au traitement par la doxycycline.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
French: Poids (kg) corporel moyen des animaux à traiter
English: Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
French: Le traitement a été considéré comme ayant été efficace chez 98 % des veaux traités par Ronaxan (n = 361), contre 85 % des veaux traités par des produits antimicrobiens de référence (n = 174).
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxycycline 50 % WSP et noms associés, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever les divergences dans le résumé des caractéristiques du produits (RCP) autorisé au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.