FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
English: Each carton pack contains one bottle.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene un flacone.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at
Italian: Probabilità che non si presenti un HCC (intervallo di confidenza al 95%)
English: Adverse reactions involving the eyes (see section 4.8) can affect the vision.
Italian: Le reazioni avverse a carico degli occhi (vedere paragrafo 4.8) possono compromettere la vista.
English: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Italian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Regno Unito
English: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Italian: Se la risposta biochimica è soddisfacente, la dose deve essere corretta esclusivamente in base all'aumento del peso corporeo.
English: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Italian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regno Unito
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
English: Your doctor will adjust the dose individually.
Italian: Il medico adeguerà individualmente la dose.
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Italian: Le visite di controllo devono essere effettuate ogni 6 mesi: in caso di eventi avversi, sono raccomandati intervalli più brevi tra le visite.
English: Each bottle contains 60 capsules.
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule.
English: There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del nitisinone in donne in gravidanza.
English: No patient had detectable succinylacetone (SA) levels at the end of the once-daily treatment period.
Italian: Nessun paziente presentava livelli rilevabili di succinilacetone (SA) al termine del periodo di trattamento con singola somministrazione giornaliera.
English: From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
Italian: Dallo studio clinico e dai dati successivi all'immissione in commercio non emergono indicazioni che il profilo di sicurezza sia diverso nei diversi sottogruppi della popolazione pediatrica o dal profilo di sicurezza nei pazienti adulti.
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Italian: Durante il trattamento le saranno prelevati dei campioni di sangue, in modo che il medico possa controllare se il trattamento è appropriato e assicurarsi che non vi siano effetti indesiderati che potrebbero provocare alterazioni della composizione del sangue.
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi
English: NTBC study (N=250)
Italian: Studio NTBC (N=250)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo “EXP” e “Scad.” rispettivamente.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame oculare con lampada a fessura prima di iniziare il trattamento con nitisinone e in seguito regolarmente, almeno una volta all'anno.
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Italian: Sarà sottoposto a controlli del fegato ad intervalli regolari, poiché la malattia interessa il fegato.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Italian: Tuttavia, se sperimenta reazioni avverse che influenzano la vista, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che non abbia recuperato la normale capacità visiva (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: If the vision is affected the patient should not drive or use machines until the event has subsided.
Italian: Se la vista è compromessa, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dell'evento.
English: However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Italian: Tuttavia il nitisinone è stato somministrato a stomaco pieno durante la generazione dei dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Italian: La sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza e in allattamento non è stata studiata.
English: It is recommended to administer the dose once daily.
Italian: Si raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno.
English: Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: L'infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100).
English: 2 - 6 months > 6 months
Italian: 2-6 mesi >6 mesi
English: The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Italian: La dose raccomandata in mg/kg peso corporeo è uguale per bambini e adulti.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Italian: Le probabilità di sopravvivenza dopo 2, 4 e 6 anni di trattamento con nitisinone sono riassunte nella seguente tabella.
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Italian: La clearance e l'emivita erano rispettivamente di 0,0956 L/kg peso corporeo/die e di 52,1 ore.
English: In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
Italian: Negli studi clinici, la granulocitopenia è risultata di grado severo solo con frequenza non comune (<0,5x109/L) e non è stata associata a infezioni.
English: Monitoring of plasma tyrosine levels
Italian: Monitoraggio dei livelli di tirosina plasmatica
English: Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Italian: Nitisinone MDK non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
English: Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Italian: Nitisinone non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno in uno studio di cancerogenesi di 26 settimane condotto su topi transgenici (TgrasH2).
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Italian: In un'analisi internazionale di pazienti con HT-1 in trattamento con sola dieta è stato evidenziato che un HCC era stato diagnosticato nel 18% di tutti i pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
English: If you experience any side effects, shorter intervals are recommended.
Italian: Nel caso si manifesti qualsiasi effetto indesiderato, si raccomandano intervalli più brevi.
English: Eye problems could be a sign of inadequate dietary control (see section 4).
Italian: I disturbi degli occhi potrebbero essere il sintomo di un controllo alimentare inadeguato (vedere paragrafo 4).
English: Nitisinone MDK with food and drink
Italian: Nitisinone MDK con cibi e bevande
English: The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Italian: La probabilità a 2, 4 e 6 anni che non si presenti un HCC durante il trattamento con nitisinone nei pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi all'inizio del trattamento e in quelli di età superiore a 24 mesi all'inizio del trattamento è riportata nella tabella seguente:
English: Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato effetti postnatali nocivi attraverso l'esposizione del latte materno al nitisinone.
English: There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
Italian: Non vi sono raccomandazioni specifiche per il dosaggio in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range).
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età).
English: If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che il medicinale non agisca come dovrebbe, informi il medico.
English: If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Italian: In caso di gravidanza, dovrà contattare immediatamente il medico.
English: 60 capsules
Italian: 60 capsule
English: The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Italian: La dose di nitisinone deve essere aggiustata caso per caso.
English: During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Italian: Durante il monitoraggio regolare, è opportuno tenere sotto controllo i livelli di succinilacetone urinario, i valori dei test di funzionalità epatica ed i livelli di alfa-fetoproteina (vedere paragrafo 4.4).
English: It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto controllo le concentrazioni dell'alfa-fetoproteina sierica.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Italian: L'aumento della concentrazione dell'alfa-fetoproteina sierica può indicare che il trattamento è inadeguato.
English: Elevated tyrosine levels
Italian: Livelli di tirosina elevati
English: If you start Nitisinone MDK treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Italian: Se inizia il trattamento con Nitisinone MDK assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento.
English: In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
Italian: In 10 volontari maschi sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di capsule di nitisinone (1 mg/kg peso corporeo), l'emivita terminale (mediana) del nitisinone nel plasma era di 54 ore (in un intervallo compreso tra 39 e 86 ore).
English: In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Italian: Nei ratti, l'esposizione attraverso il latte materno ha provocato una diminuzione del peso medio della prole e lesioni corneali.
English: - The active substance is nitisinone.
Italian: - Il principio attivo è nitisinone.
English: No formal food interactions studies have been performed with Nitisinone MDK hard capsules.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il cibo con Nitisinone MDK capsule rigide.
English: Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Italian: Nitisinone MDK può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Italian: Si raccomanda di non abbassare la concentrazione di tirosina plasmatica mediante riduzione o interruzione del dosaggio di nitisinone, poiché la carenza metabolica potrebbe provocare un peggioramento della condizione clinica del paziente.
English: The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Italian: Il profilo di sicurezza è basato principalmente sulla popolazione pediatrica in quanto il trattamento con nitisinone deve essere iniziato non appena la diagnosi di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) sia stata effettuata.
English: Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Italian: Ogni 6 mesi il medico dovrà svolgere visite di controllo.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastro intestinale e del metabolismo, prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16A X04.
English: - Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Italian: - Gli occhi saranno controllati da un oculista prima del trattamento con nitisinone e regolarmente durante il trattamento.
English: Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored.
Italian: I pazienti trattati con il nitisone, che sono trattati contemporaneamente con medicinali aventi una finestra terapeutica stretta e che sono metabolizzati attraverso il CYP 2C9, come warfarin e fenitoina, devono essere monitorati attentamente.
English: However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Italian: In ogni caso, oltre ai suddetti test, durante la fase iniziale della terapia, dopo il passaggio dalla somministrazione due volte al giorno alla singola somministrazione giornaliera o in caso di peggioramento può essere necessario controllare più attentamente tutti i parametri biochimici disponibili (come il succinilacetone plasmatico, l'acido 5-aminolevulinico (ALA) e l'attività della porfobilinogeno (PBG)-sintasi eritrocitaria).
English: Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali per lo studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'eliminazione del nitisinone.
English: Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica della popolazione su un gruppo di 207 pazienti affetti da HT-1.
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Italian: Una volta preso dal frigorifero, non dimentichi di annotare la data sul flacone.
English: Nitisinone does not inhibit CYP2D6 since metoprolol AUC∞ was not affected by the administration of nitisinone.
Italian: Il nitisinone non inibisce il CYP 2D6 poiché l'AUC∞ del metoprololo non è stata influenzata dalla somministrazione di nitisinone.
English: If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Italian: Se dopo un mese dall'inizio del trattamento con nitisinone il succinilacetone è ancora rilevabile nell'urina, la dose di nitisinone deve essere aumentata a 1,5 mg/kg peso corporeo/die.
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'influenza esercitata dal nitisinone sulla fertilità.
English: Patients with increasing alpha-fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Italian: Nei pazienti con un aumento dell'alfa-fetoproteina o segni di noduli epatici deve sempre essere verificata la presenza di eventuali tumori maligni del fegato.
English: Platelet and white blood cell (WBC) monitoring
Italian: Monitoraggio delle piastrine e dei leucociti (WBC)
English: It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se il nitisinone sia escreto nel latte materno.
English: Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Italian: Può essere necessario correggere la dose di tali medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
English: Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: L'AUC∞ della furosemide è stata incrementata di 1,7 volte, il che indica un'inibizione debole di OAT1/OAT3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) caused by higher tyrosine levels are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Italian: Effetti indesiderati comuni correlati agli occhi (che possono interessare più di 1 persona ogni 10) causati dai livelli aumentati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore agli occhi.
English: There were no clinically important differences in AEs or other safety assessments between once and twice daily dosing.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti in termini di eventi avversi (AEs, adverse events) o di altre valutazioni della sicurezza tra la singola somministrazione giornaliera e la somministrazione due volte al giorno.
English: Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Italian: Il nitisinone è un inibitore moderato del CYP 2C9.
English: Treatment with nitisinone leads to higher levels of tyrosine in the blood which can cause eye related symptoms.
Italian: Il trattamento con nitisinone determina livelli più alti di tirosina nel sangue che possono causare sintomi a carico degli occhi.
English: The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Italian: È possibile aprire la capsula e versarne il contenuto in sospensione in una piccola quantità di acqua o in un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell'assunzione.
English: Treatment with this medicine should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of the disease (hereditary tyrosinemia type 1).
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento della malattia (tirosinemia ereditaria di tipo 1).
English: This medicine has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Italian: Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1.
English: Blepharitis
Italian: Blefarite
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: If you have problems with swallowing the capsules, you may open the capsule and mix the powder with a small amount of water or formula diet just before you take it.
Italian: Se ha difficoltà a ingoiare le capsule, può aprirle e miscelare la polvere con una piccola quantità di acqua o con un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell'assunzione.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Italian: Le reazioni avverse, elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta, si basano sui dati ottenuti da uno studio clinico e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio.
English: It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Italian: È stato riscontrato che l'inizio tempestivo del trattamento portava ad un'ulteriore riduzione del rischio di sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC, hepatocellular carcinoma).
English: By its mode of action, nitisinone increases tyrosine levels in all nitisinone treated patients.
Italian: In base al meccanismo d'azione, il nitisinone aumenta i livelli di tirosina in tutti i pazienti trattati con nitisinone.
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano ed enzimi P450 espressi dal cDNA hanno dimostrato che il metabolismo mediato dal CYP 3A4 era limitato.
English: It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Italian: È necessario assicurarsi che il paziente segua il regime dietetico prescritto e misurare le concentrazioni plasmatiche di tirosina.
English: There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver unscheduled DNA synthesis assay).
Italian: Non sono state rilevate prove di genotossicità in vivo (nel test del micronucleo di topo e in quello di sintesi non programmata del DNA nel fegato di topo).
English: Elevated tyrosine levels have been associated with toxicity to eyes, skin, and the nervous system.
Italian: Livelli elevati di tirosina sono stati associati a tossicità a livello degli occhi, della cute e del sistema nervoso.