FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/02/212/001 2 compresse rivestite con film EU/1/02/212/002 10 compresse rivestite con film EU/1/02/212/003 14 compresse rivestite con film EU/1/02/212/004 20 compresse rivestite con film EU/1/02/212/005 28 compresse rivestite con film EU/1/02/212/006 30 compresse rivestite con film EU/1/02/212/007 50 compresse rivestite con film EU/1/02/212/008 56 compresse rivestite con film EU/1/02/212/009 100 compresse rivestite con film EU/1/02/212/028 2 compresse rivestite con film EU/1/02/212/029 10 compresse rivestite con film EU/1/02/212/030 14 compresse rivestite con film EU/1/02/212/031 20 compresse rivestite con film EU/1/02/212/032 28 compresse rivestite con film EU/1/02/212/033 30 compresse rivestite con film EU/1/02/212/034 50 compresse rivestite con film EU/1/02/212/035 56 compresse rivestite con film EU/1/02/212/036 100 compresse rivestite con film
Latvian: EU/1/02/212/001 2 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/002 10 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/003 14 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/004 20 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/006 30 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/007 50 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/008 56 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/009 100 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/028 2 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/029 10 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/030 14 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/031 20 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/032 28 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/033 30 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/034 50 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/035 56 apvalkotās tabletes EU/1/02/212/036 100 apvalkotās tabletes
Italian: Spingere e avvitare la siringa nel Port blu in sicurezza.
Latvian: Piespiediet un pieskrūvējiet šļirci zilajai savienojuma vietai.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere VFEND se:
Latvian: Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Italian: VFEND altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: VFEND ir vidēji izteikta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
Latvian: (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās.)
Italian: Questo metabolita possiede una attività antimicotica minima e pertanto non contribuisce all'efficacia complessiva di voriconazolo.
Latvian: Tam piemīt niecīga antimikotiska aktivitāte, kam vorikonazola iedarbībā nav nozīmes.
Italian: • Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina)
Latvian: • nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns)
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo pari o superiore a 50 kg; tutti gli adolescenti di età superiore a 14 anni
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk; visi pusaudži vecumā no 14 gadiem
Italian: Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
Latvian: Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.
Italian: Il tasso di risposta complessiva (candidemia e candidiasi all'esofago combinate) è stato 88,9% (8/9) per i pazienti di età compresa tra 2 e <12 anni e 62,5% (5/8) per i pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Latvian: Efekta vispārīgie rādītāji (ICC un EC kopā) pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 88,9% (8/9), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 62,5% (5/8).
Italian: Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose di mantenimento può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per via orale.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā per os.
Italian: - Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale, titanio diossido, gomma xantana, sodio citrato, sodio benzoato, acido citrico, aroma naturale d'arancio.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, titāna dioksīds, ksantāna sveķi, nātrija citrāts, nātrija benzoāts, citronskābe, dabīgs apelsīnu aromāts.
Italian: 3b Avvitare la siringa sull'adattatore per il flaconcino.
Latvian: 3b Pieskrūvējiet šļirci flakona adapteram.
Italian: Fenitoina [substrato del CYP2C9 e induttore potente del CYP450]
Latvian: Fenitoīns [CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs]
Italian: La siringa, il flaconcino e l'adattatore possono essere eliminati.
Latvian: Šļirce, flakons un flakona adapters pēc tam jāizmet.
Italian: Gi studi in vitro hanno dimostrato che voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi epatici del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka vorikonazolu metabolizē aknu citohroma P450 izoenzīmi CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A4.
Italian: • sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un'alterazione all'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome del QTc lungo".
Latvian: • Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu".
Italian: Fenitoina (substrato del CYP2C9 e potente induttore del CYP450) Quando la fenitoina viene somministrata insieme al voriconazolo si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina.
Latvian: Fenitoīns (CYP2C9 substrāts un spēcīgs CYP450 inducētājs) Ja fenitoīnu lieto līdztekus vorikonazolam, tad vērīgi jāseko fenitoīna līmenim asinīs.
Italian: Infezioni gravi da Candida refrattarie
Latvian: Smagas refraktāras Candida infekcijas
Italian: • soffre o ha sofferto di una malattia al fegato.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība.
Italian: Per preparare l'infusione utilizzare esclusivamente gli elementi forniti nella confezione di VFEND polvere e solvente per soluzione per infusione.
Latvian: Infūzijas pagatavošanai izmantojiet tikai sastāvdaļas, kas iekļautas iepakojumā kopā ar VFEND pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Il voriconazolo in vitro mostra un'attività antimicotica ad ampio spettro con un'elevata potenza antifungina nei confronti delle specie di Candida (inclusa la C. krusei, resistente al fluconazolo, ed i ceppi resistenti di C. glabrata e C. albicans) e un'attività fungicida nei confronti di tutte le specie di Aspergillus studiate.
Latvian: In vitro vorikonazolam piemita plaša spektra pretsēnīšu aktivitāte un potenciāla pretsēnīšu iedarbība pret Candida sugām (ieskaitot pret flukonazolu rezistentu C. krusei, C. glabrata un C. albicans rezistentus celmus) un fungicīda aktivitāte pret visām testētām Aspergillus sugām.
Italian: VFEND 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 253,675 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: VFEND 200 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 253,675 mg laktozes monohidrāta.
Italian: Posizionare l'adattatore sopra il flaconcino e premere fermamente verso il basso, fino a quando il flaconcino si blocca in posizione.
Latvian: Turiet flakona adapteru virs flakona un stingri spiediet uz leju, līdz flakons nofiksējas.
Italian: L'esposizione totale prevista nei bambini a seguito della somministrazione di una dose di mantenimento di 9 mg/kg (fino ad un massimo di 350 mg) due volte al giorno per via orale è risultata paragonabile a quella riscontrata negli adulti a seguito della somministrazione di 200 mg due volte al giorno per via orale.
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc iekšķīgas balstdevas lietošanas pa 9 mg/kg (maksimāli 350 mg) divas reizes dienā bija līdzīga kā pieaugušajiem pēc 200 mg iekšķīgas devas lietošanas divas reizes dienā.
Italian: Nota: Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
Latvian: Piezīme: Balstīts uz populācijas farmakokinētisko analīzi 112 pediatriskiem pacientiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 26 pusaudžiem ar nomāktu imunitāti vecumā no 12 līdz <17 gadiem.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle reazioni avverse associate al voriconazolo se somministrato di seguito a fluconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Tiek rekomendēta ar vorikonazolu lietošanu saistīto blakusparādību uzraudzība, ja vorikonazolu lieto uzreiz pēc flukonazola (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo sospensione orale insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUC si riducono rispettivamente del 58% e del 37%.
Latvian: Kad daudzkārtīgas vorikonazola iekšķīgi lietojamas suspensijas devas nozīmētas ar uzturu, kam augsts tauku saturs, Cmax un AUC τ tika samazināts attiecīgi līdz 58% un 37%.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo con everolimus non è raccomandata poiché il voriconazolo può aumentare significativamente le concentrazioni di everolimus.
Latvian: Vienlaicīga vorikonazola un everolima nozīmēšana nav ieteicama, jo sagaidāms, ka vorikonazols ievērojami paaugstinās everolima koncentrāciju.
Italian: Il tasso di insorgenza di IFI prima del Giorno 180 e l'endpoint primario dello studio, rappresentato dal Successo al Giorno 180, per i pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e sottoposti a regime di condizionamento mieloloablativo, rispettivamente, sono riportati nella seguente tabella:
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas attīstījušās ISI rādītājs līdz 180. dienai un primārais pētījuma gala rādītājs, kas ir panākums 180. dienā pacientiem ar AML un attiecīgi mieloablatīvas terapijas shēmām, ir uzskaitīti tabulā.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode.
Italian: Altri inibitori della pompa protonica, che sono substrati del CYP2C19, possono essere inibiti dal voriconazolo, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Latvian: Vorikonazols var inhibēt citus protonu sūkņa inhibitorus, kas ir CYP2C19 substrāti, var paaugstināties šo zāļu plazmas koncentrācija.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo VFEND per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico può decidere di sospendere la somministrazione di VFEND se lei o suo figlio/a dovesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.
Italian: Uso orale dopo ricostituzione.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Italian: Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino alla tacca che indica la dose che si deve assumere.
Latvian: Lēnām atvilkt šļirces virzuli līdz atzīmei, kur būs Jūsu deva.
Italian: Se i valori delle analisi di funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente, VFEND deve essere sospeso, a meno che, a giudizio del medico, il rapporto rischio/beneficio del trattamento per il paziente giustifichi l'uso prolungato.
Latvian: Ja aknu funkcionālie rādītāji ievērojami paaugstinās, VFEND lietošana ir jāpārtrauc, ja vien pacienta ārstēšanas riska-ieguvumu medicīniskais novērtējums neattaisno zāļu lietošanas turpināšanu.
Italian: In nessun soggetto è stato rilevato un intervallo potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico superiore alla soglia di 500 msec.
Latvian: Nevienam no subjektiem netika sasniegts potenciālais klīniskais slieksnis, proti, 500 ms.
Italian: Come prendere VFEND
Latvian: Kā lietot VFEND
Italian: Quando il flacone è in posizione verticale, su una superficie piatta, inserire la punta della siringa nell'adattatore.
Latvian: Kad pudele atrodas stāvus uz līdzenas virsmas, ievietot šļirces galu adapterī.
Italian: Negli studi sulla riproduzione è stato osservato che il voriconazolo è teratogeno nei ratti ed embriotossico nei conigli in presenza di esposizioni sistemiche uguali a quelle raggiunte con le dosi terapeutiche impiegate nell'uomo.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos konstatēts, ka vorikonazols ir teratogēns žurkām un embriotoksisks trušiem sistēmiskas iedarbības apstākļos, kas atbilst iedarbībai cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o VFEND continuano ad avere l'effetto desiderato:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais efekts:
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di voriconazolo.
Latvian: Nav nepieciešama vorikonazola devas pielāgošana.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 marzo 2002
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 19. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 21. februāris
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se la sua dieta prevede un controllo attento dell'assunzione di sodio.
Latvian: Tas jāievēro, ja Jums ir stingri kontrolēta nātrija diēta.
Italian: Se ha l'aspetto di una polvere asciutta, la sospensione orale dovrà essere ricostituita in accordo alle istruzioni indicate di seguito:
Latvian: Ja tā ir sausa pulvera veidā, tad Jums iekšķīgi lietojama suspensija jāatšķaida, sekojot zemāk norādītajai instrukcijai.
Italian: Rimettere il tappo del flacone.
Latvian: Uzlikt pudelei vāciņu.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con voriconazolo hanno indicato che il fegato è l'organo bersaglio.
Latvian: Vorikonazola atkārtotu devu toksicitātes pētījumos konstatēts, ka mērķorgāns ir aknas.
Italian: Rispetto a efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Latvian: Salīdzinot ar efavirenzu 600 mg vienreiz dienā, Efavirenzs Cmax ↔ Efavirenzs AUC  17%
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con severa cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Par farmakokinētiku pacientiem ar smagas pakāpes aknu cirozi (C klase pēc Child-Pugh) nav datu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: • Bradicardia sinusale.
Latvian: • sinusa bradikardija,
Italian: Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt regulāri.
Italian: E' stato effettuato uno studio in volontari sani per esaminare l'effetto di voriconazolo sull'intervallo QTc con somministrazione di dosi singole fino a 4 volte superiori la dose giornaliera abituale.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgiem veikts pētījums nolūkā noskaidrot vorikonazola ietekmi uz QTc intervālu, ievadot vienu, atsevišķu devu, kas 4 reizes pārsniedz parasti lietoto devu.
Italian: Inoltre VFEND è stato associato a fototossicità comprese reazioni quali efelidi, lentiggini, cheratosi attinica e pseudoporfiria.
Latvian: Bez tam VFEND lietošana tiek saistīta ar fototoksicitāti, tostarp tādām reakcijām kā vasaras raibumi, pigmentācija un aktīniskā keratoze, un pseidoporfīriju.
Italian: In uno studio sugli animali non è stata dimostrata alcuna limitazione della fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem žurku mātītēm un tēviņiem fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose delle statine.
Latvian: Jāapsver statīnu devas samazināšana.
Italian: carcinoma a cellule squamose*
Latvian: ādas plakanšūnu vēzis*
Italian: Il gruppo MITT (Modified Intent-ToTreat) comprendeva 465 pazienti che erano stati sottoposti a trapianto allogenico (HSCT) di cui il 45%
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intent-to-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45% bija akūta mieloleikoze (AML).
Italian: Il monitoraggio dovrà includere la valutazione dei parametri di laboratorio, in particolare della creatinina sierica.
Latvian: Jāseko laboratoriskajiem rādītājiem, sevišķi kreatinīna līmenim serumā.
Italian: In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
Latvian: Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Italian: Si raccomanda cautela quando VFEND viene prescritto ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
Latvian: Jābūt piesardzīgiem, parakstot VFEND pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azolu atvasinājumiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Italian: Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con VFEND deve essere evitato:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND:
Italian: VFEND contiene il principio attivo voriconazolo.
Latvian: VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto ipoacusia, vertigini, tinnito
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi hipoakūzija, reibonis, tinnīts
Italian: Etinilestradiolo Cmax  36% Etinilestradiolo AUC  61% Noretisterone Cmax  15% Noretisterone AUC  53% Voriconazolo Cmax  14% Voriconazolo AUC  46%
Latvian: Etinilestradiols Cmax  36% Etinilestradiols AUC  61% Noretisterons Cmax  15% Noretisterons AUC  53% Vorikonazols Cmax  14% Vorikonazols AUC  46%
Italian: Poiché la maggior parte degli studi sono stati effettuati in aperto, nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse associate a tutte le cause e le loro categorie di frequenza osservate in 1.873 adulti da studi aggregati terapeutici (1.603) e di profilassi (270),suddivise per classificazione sistemica organica.
Latvian: Tā kā lielākā daļa pētījumu tika veikti atklāti, tad tabulā iekļautas visas blakusparādības, kurām varētu būt kāda cēloniska saistība ar terapiju un kas novērotas kopumā 1873 pieaugušajiem terapeitiskos (1603) un profilakses (270) pētījumos, un to biežuma kategorijas.
Italian: Ciclosporina Cmax  13% Ciclosporina AUC  70%
Latvian: Ciklosporīns Cmax  13% Ciklosporīns AUC  70%
Italian: Una riduzione della dose di benzodiazepine deve essere considerata.
Latvian: Jāapsver benzodiazepīnu devas samazināšana.
Italian: Tutti questi casi si sono verificati in pazienti pediatrici che hanno ricevuto il farmaco per via endovenosa ad una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata.
Latvian: Tie visi gadījušies pediatrijas praksē, kad bērni saņēmuši līdz piecām reizēm lielāku devu nekā vorikonazola ieteicamā i.v.
Italian: Ad eccezione di quanto altrimenti specificato, gli studi di interazione con altri medicinali sono stati effettuati in soggetti sani maschi adulti, con l'impiego di dosi multiple di voriconazolo orale alla dose di 200 mg due volte al giorno (BID) fino al raggiungimento dello steady-state.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti pieaugušiem veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem, izmantojot atkārtotas perorāli lietojama vorikonazola devas pa 200 mg divreiz dienā, līdz tika sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Italian: Inserire la punta della siringa in bocca.
Latvian: Ievietot šļirces galu mutē.
Italian: L'aumento dei livelli di tacrolimus è stato associato a nefrotossicità.
Latvian: Paaugstināts takrolima līmenis ir saistīts ar nefrotoksicitāti.
Italian: sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un'alterazione all'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome del QTc lungo".
Latvian: Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu".
Italian: La stabilità chimica e fisica del prodotto dopo prima apertura è stata dimostrata per un periodo di 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Latvian: Šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas temperatūrā 2C - 8C.
Italian: VFEND contiene saccarosio
Latvian: VFEND satur saharozi
Italian: Se risultano visibili particelle, eliminare la sacca per infusione.
Latvian: Ja redzamas jebkādas daļiņas, infūzijas maiss jāiznīcina.
Italian: • Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi).
Latvian: • rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, pagaidām nav pētīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: La percentuale di sopravvivenza per il voriconazolo a 84 giorni è stata significativamente superiore a quella rilevata per il farmaco di confronto ed un beneficio clinicamente e statisticamente significativo è stato osservato a favore di voriconazolo sia per l'intervallo di tempo intercorso fino al momento del decesso sia per il tempo intercorso fino alla sospensione del trattamento a causa della tossicità del farmaco.
Latvian: 84 dienas izdzīvojušo skaits vorikonazola grupā bija statistiski pārliecinoši augstāks nekā kontrolgrupā, turklāt gan pēc dzīves ilguma, gan pēc laika intervāla līdz terapijas pārtraukšanai toksicitātes dēļ vorikonazola terapijai kā klīniski, tā statistiski bija labāki rezultāti.
Italian: Poiché è stato osservato che VFEND ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
Latvian: Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes.
Italian: In 3 studi pediatrici di farmacocinetica sono state valutate dosi multiple di 3, 4, 6, 7 e 8 mg/kg due volte/die per via endovenosa, e dosi multiple di 4 mg/kg, 6 mg/kg e 200 mg due volte/die per via orale (utilizzando la polvere per sospensione orale).
Latvian: 3 pediatriskos farmakokinētikas pētījumos tika izvērtēta atkārtotu intravenozu devu ievadīšana pa 3, 4, 6, 7 un 8 mg/kg divas reizes dienā un atkārtotu iekšķīgu devu (izmantojot pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) lietošana pa 4 mg/kg, 6 mg/kg un 200 mg divas reizes dienā.
Italian: È probabile che i pazienti in trattamento con voriconazolo vengano trattati contemporaneamente con medicinali nefrotossici e che quindi presentino condizioni concomitanti che possano risultare in una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ar vorikonazolu ārstētie pacienti mēdz vienlaikus saņemt ārstēšanu ar nefrotoksiskām zālēm, turklāt nereti viņiem vienlaikus ir medicīniski stāvokļi, kas izraisa nieru funkcijas pavājināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc.
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums
Italian: I medicinali inclusi nell'elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il trattamento con VFEND:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:
Italian: Ispezionare visivamente il flaconcino.
Latvian: Pārbaudiet flakonu.
Italian: Se sono richiesti più flaconcini, ogni singolo flaconcino deve essere somministrato usando una sacca separata di cloruro di sodio sterile.
Latvian: Ja nepieciešami vairāki flakoni, katra flakona ievadīšanai jāizmanto atsevišķs sterils nātrija hlorīda maiss.
Italian: Voriconazolo è stato somministrato per via endovenosa con una dose da carico di 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore, seguita da una dose di mantenimento di 4 mg/kg ogni 12 ore per almeno 7 giorni.
Latvian: Vorikonazols tika ievadīts intravenozi ar piesātinošo devu 6 mg/kg ik pēc 12 stundām pirmo 24 stundu laikā, ārstēšanu turpinot ar uzturošo devu 4 mg/kg ik pēc 12 stundām vismaz 7 dienas.
Italian: Astemizolo, cisapride, pimozide, chinidina e terfenadina [substrati del CYP3A4]
Latvian: Astemizols, cisaprīds, pimozīds, hinidīns un terfenadīns [CYP3A4 substrāti]