FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de eflujo o mediante la inactivación de enzimas.
Italian: È stata anche descritta la resistenza alla lincomicina mediata da pompe di efflusso, o da enzimi inattivanti.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Italian: Dopo avere esaminato i motivi del deferimento e i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischio/beneficio del medicinale continua a essere positivo per l'impiego nei suini e nei polli, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul medicinale.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha variado significativamente en los últimos 25 años, que no existe una clara correlación entre las CIM y la eficacia clínica y en el contexto del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación está debidamente justificada, por lo que se pueden mantener los pollos como especie de destino.
Italian: In conclusione, considerando che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni nonché la mancanza di una correlazione definitiva tra MIC ed efficacia clinica e nell'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto l'indicazione adeguatamente giustificata e che i polli possano dunque continuare a essere specie di destinazione.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Italian: Se compaiono sintomi quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi dopo l'esposizione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: La lincomicina es activa frente a algunas bacterias Gram-positivas (Clostridium perfringens) y micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti di alcuni batteri Gram positivi (Clostridium perfringens) e micoplasmi (Mycoplasma hyopneumoniae).
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Spanish: Posología y dosis recomendadas:
Italian: Guida al dosaggio e dosi consigliate:
Spanish: Vía oral (administración en agua de bebida)
Italian: Per uso orale (in acqua da bere)
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de manera inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas es real.
Italian: Anche se questi rischi non sono stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine è reale.
Spanish: Una vez diluido o reconstituido según las instrucciones: utilizar antes de 24 horas.
Italian: Dopo la diluizione o la ricostituzione secondo le istruzioni: usare entro 24 ore. 11.
Spanish: Los antimicrobianos del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas fueron designados por la OMS (2017)3 medicamentos de importancia crítica para el tratamiento de determinadas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Campylobacter).
Italian: Gli antimicrobici del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine sono indicati dall'OMS (2017)3 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Campylobacter).
Spanish: No obstante, a la vista de que la dosis de lincomicina administrada en el estudio presentado fue varias dosis mayor que la dosis recomendada de Lincocin y de que la duración del tratamiento fue similar, se consideró que el estudio disponible proporciona un resultado bastante conservador, aun cuando no se abordó la posibilidad de que existieran interacciones farmacocinéticas entre la lincomicina y la espectinomicina.
Italian: Tuttavia, alla luce del fatto che la dose di lincomicina somministrata nello studio fornito era più volte superiore alla dose raccomandata per Lincocin, e che la durata del trattamento era simile, si è ritenuto che lo studio disponibile fornisca un risultato piuttosto prudente, sebbene non sia stata affrontata la possibilità di interazioni farmacocinetiche tra lincomicina e spectinomicina.
Spanish: La lincomicina puede potenciar los efectos neuromusculares de los anestésicos y relajantes musculares.
Italian: La lincomicina può potenziare gli effetti neuromuscolari degli anestetici e dei miorilassanti.
Spanish: Sin embargo, dado que los parámetros farmacocinéticos eran mayores tras la administración del polvo soluble y que se admite en general que las formulaciones en polvo soluble tienen más probabilidades de lograr una mejor biodisponibilidad del principio activo en comparación con las formulaciones administradas en el alimento, el CVMP aceptó que los resultados clínicos relativos a la premezcla podían extrapolarse al polvo soluble.
Italian: Tuttavia, poiché i parametri farmacocinetici sono risultati maggiori con la somministrazione della polvere solubile ed è generalmente riconosciuto che le polveri solubili possono dar luogo a una migliore biodisponibilità del principio attivo rispetto alle formulazioni nel mangime, il CVMP ha accettato che i risultati clinici relativi alla formulazione in premiscela possano essere estrapolati alla polvere solubile.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, sin embargo se han reportado efectos tóxicos para el feto.
Italian: Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, sebbene sia stata segnalata fetotossicità.
Spanish: La posología utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg peso corporal al día administrados en el agua de bebida) era representativa de la cantidad máxima de lincomicina recomendada para el producto.
Italian: Il dosaggio utilizzato (circa 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno somministrati in acqua potabile) è stato considerato rappresentativo della quantità massima di lincomicina raccomandata per il prodotto.
Spanish: La lincomicina sufre circulación enterohepática.
Italian: La lincomicina subisce un circolo enteroepatico.
Spanish: Esto parecía estar en consonancia con la posología evaluada en los estudios presentados; no obstante, se consideró que este intervalo en el que se duplica la dosis era ambiguo a falta de una directriz clara para el usuario final que especificara cuándo administrar el producto en la dosis del límite superior o del límite inferior del intervalo.
Italian: Tale proposta è sembrata in linea con la posologia valutata negli studi forniti; tuttavia, il duplice intervallo di dose in assenza di indicazioni chiare per l'utente finale su quando somministrare il prodotto al livello superiore o inferiore dell'intervallo è stato considerato ambiguo.
Spanish: de los estudios mencionados que se realizaron en EE.UU. en la década de 1980 se pueden extrapolar a la situación actual en la UE.
Italian: Pertanto, si ritiene che tali dati avvalorino l'estrapolazione dei risultati dagli studi summenzionati condotti negli Stati Uniti durante gli anni '80 alla situazione attuale nell'UE.
Spanish: Lincocin es un polvo para solución oral que contiene 400 mg de lincomicina por gramo de producto.
Italian: Lincocin è una polvere per soluzione orale contenente 400 mg di lincomicina per grammo.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Italian: Dopo l'apertura: usare immediatamente.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 150 g o 1,5 kg de polvo para su uso en el agua de bebida con una tapa de polietileno de baja densidad (LDPE) precintada.
Italian: Barattolo bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 150 g oppure 1,5 kg di polvere per uso in acqua da bere con coperchio in polietilene a bassa densità (LDPE) a prova di manomissione.
Spanish: Sin embargo, dada la variabilidad en la cantidad de principio activo consumida debido a la administración con el agua de bebida y dado el buen perfil de seguridad de la lincomicina, se consideró que era justificable una dosis mayor que la dosis mínima eficaz.
Italian: Tuttavia, data la variabilità nell'assunzione del principio attivo che può derivare dalla somministrazione della dose tramite acqua potabile e il buon profilo di sicurezza della lincomicina, una dose superiore alla dose minima efficace è stata considerata giustificabile.
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
Italian: 0, 6, 12 e 24 ore dopo 21 giorni di terapia) erano ben distribuiti a sostegno del tempo di attesa proposto di zero giorni.
Spanish: Aproximadamente el 50% de la lincomicina se metaboliza en el hígado.
Italian: La lincomicina è metabolizzata per il 50% circa nel fegato.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos, algunos de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización se llevaron a cabo con una formulación de lincomicina administrada en el alimento.
Italian: Quanto ai dati clinici, diversi studi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano stati condotti con una formulazione di lincomicina nel mangime.
Spanish: Se consideró preferible un único nivel de dosis (óptima); basándose en los datos disponibles y teniendo en cuenta la variabilidad del consumo de agua y, por tanto, de la dosis ingerida por los animales tratados, se propuso una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días.
Italian: Un unico (ottimale) livello di dosaggio è stato considerato preferibile; sulla base dei dati disponibili e tenendo conto della variabilità della quantità di acqua assunta e, dunque, della dose ingerita dagli animali trattati, è stato proposto un dosaggio di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo per 7 giorni.
Spanish: No obstante véase también el texto de Advertencias Especiales para Cada Especie de destino.
Italian: Comunque, vedere anche quanto riportato alle Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
Spanish: Por lo que se refiere a los datos de sensibilidad in vitro, aunque no existe una metodología normalizada para la determinación de la CIM de los antibióticos frente a B. hyodysenteriae, era evidente que la mayoría de las cepas no correspondían a la población natural aparente.
Italian: In riferimento ai dati sulla sensibilità in vitro, sebbene non esista una metodologia standardizzata per la determinazione della MIC per gli antibiotici contro B. hyodysenteriae, è risultato evidente che la maggior parte degli isolati non rientra nella popolazione chiaramente non mutata.
Spanish: Una dosis superior a 10 mg de lincomicina por kg de peso puede causar diarrea y heces blandas en los cerdos.
Italian: Una dose superiore a 10 mg di lincomicina per kg di peso corporeo nei suini può causare diarrea e feci molli.
Spanish: Si se usa el contenido del envase por partes, se recomienda la utilización de equipos de medida adecuadamente calibrados.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di apparecchiature di pesatura idoneamente calibrate, se si utilizzano confezioni parziali.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
Spanish: Se llegó a la conclusión de que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa en los últimos 25 años.
Italian: Si è concluso che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni.
Spanish: Cabe destacar que no se dispone de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas y que no existen valores críticos clínicos, lo que ha dificultado la comparación de los resultados de los diferentes estudios.
Italian: Va rilevato che non esistono procedure standardizzate per verificare la MIC di agenti antimicrobici contro i micoplasmi né breakpoint clinici, mancanza che ha reso difficile il confronto dei risultati di studi diversi.
Spanish: A los pollos se les administró lincomicina clorhidrato en el agua de bebida a razón de aproximadamente 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg de peso) durante siete días.
Italian: Ai polli è stata somministrata lincomicina cloridrato nell'acqua da bere alla dose di circa 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg di peso corporeo) per sette giorni.
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano próximo al centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de elongación de la cadena peptídica estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
Italian: La lincomicina si lega alla subunità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidilico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica causando la prematura dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Spanish: En el caso de los pollos, la dosis autorizada actualmente y la propuesta armonizada consisten en administrar 3-6 mg de lincomicina por kg de peso corporal al día durante 7 días consecutivos.
Italian: Per i polli, la dose attualmente autorizzata e la proposta armonizzata è consistita nel somministrare 3-6 mg di lincomicina per kg di peso corporeo al giorno per 7 giorni consecutivi.
Spanish: • Indicaciones
Italian: • indicazioni;
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
Italian: Non usare in caso di resistenza nota alle lincosamidi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también presentó datos adicionales de un estudio que investigó la eficacia de la lincomicina en polvo soluble, administrada en el agua administrada a los cerdos de una explotación con problemas conocidos de neumonía enzoótica.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito dati aggiuntivi provenienti da uno studio che aveva esaminato l'efficacia della lincomicina come polvere solubile somministrata ai suini, in acqua potabile, in un'azienda agricola con noti problemi di polmonite enzootica.
Spanish: Hungría Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Italian: Ungheria Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Spanish: Los datos clínicos presentados indicaban que Lincocin era eficaz para el tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae; no obstante, los estudios en cuestión se llevaron a cabo durante el periodo comprendido entre 1977 y 1993 y en la mayoría de ellos no se determinó la CIM de las cepas aisladas.
Italian: I dati clinici forniti indicavano che Lincocin era efficace per il trattamento della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae; tuttavia, gli studi in questione erano stati condotti nel periodo 1977-1993 e, nella maggior parte degli studi clinici presentati, le MIC degli isolati non erano state determinate.
Spanish: Se observaron niveles séricos máximos a las 4 horas después de la dosificación.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio e dei calcoli effettuati dal CVMP, si è concluso che un tempo di attesa di zero giorni per la carne e le frattaglie dei suini possa non essere sicuro per i consumatori, in quanto il primo punto temporale in cui tutti i campioni mostravano valori inferiori ai rispettivi limiti massimi di residui (LMR) era in corrispondenza delle 12 ore. È stato pertanto raccomandato un tempo di attesa di 1 giorno per la carne e le frattaglie dei suini, poiché assicura un margine di sicurezza sufficiente.
Spanish: La eliminación de la lincomicina no metabolizada fue más rápida (con una semivida t½ de 5.8 horas) que la de los residuos totales.
Italian: La lincomicina non metabolizzata declinava con un'emivita leggermente più rapida (t½ = 5,8 ore) rispetto al residuo totale.
Spanish: Por tanto, se consideró que el tiempo de espera propuesto de 5 días se puede considerar seguro para la posología recomendada de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal al día durante 7 días.
Italian: Pertanto, si è ritenuto che il tempo di attesa proposto di 5 giorni possa essere considerato sicuro per il regime posologico consigliato di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo al giorno per
Spanish: En general, teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación «Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» estaba debidamente justificada.
Italian: Nel complesso, considerando l'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto adeguatamente giustificata l'indicazione «Trattamento e metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae».
Spanish: Una única administración oral de lincomicina hidrocloruro, a dosis de aproximadamente 22, 55 y 100 mg/kg de peso en cerdos, resultó en niveles séricos de lincomicina proporcionales a la dosis, detectados durante 24-36 horas después de la administración.
Italian: Un'unica somministrazione orale di lincomicina cloridrato, a dosi di circa 22, 55 e 100 mg/kg di peso corporeo nei suini, ha come conseguenza livelli sierici di lincomicina dose-correlati rilevati per 24-36 ore dopo la somministrazione.
Spanish: El CVMP admitió las dificultades para determinar una única dosis y reconoció que, si bien se había seleccionado de forma hasta cierto punto arbitraria, la propuesta de una dosis de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 días era aceptable.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto le difficoltà di determinare un'unica dose e ha convenuto che, sebbene scelta piuttosto arbitrariamente, la proposta di un dosaggio di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo per 7 giorni è accettabile.
Spanish: Porcino: Carne: 1 día.
Italian: Suini: Carne e visceri: 1 giorno.
Spanish: No obstante, basándose en los datos de CIM presentados, incluidos el estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016, se podría afirmar que el patrón de sensibilidad de M. hyopneumoniae a la lincomicina no ha cambiado de forma significativa durante los últimos 20-25 años.
Italian: Tuttavia, in base ai dati sulla MIC forniti, incluso lo studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016, è stato possibile concludere che il grado di sensibilità di M. hyopneumoniae alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 20-25 anni.
Spanish: Con todo, se modificó la sección 4.9 Posología y vía de administración de la ficha técnica con la finalidad, sobre todo, de mejorar la claridad.
Italian: Il paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata tuttavia modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
Spanish: Se consideró que algunos de los estudios en los que la lincomicina se administró en el alimento demostraron el efecto terapéutico y/o metafiláctico de la lincomicina frente a la neumonía enzoótica.
Italian: Alcuni degli studi in cui era stata somministrata lincomicina nel mangime sono stati presi in considerazione per dimostrare un effetto terapeutico e/o metafilattico della lincomicina contro la polmonite enzootica.
Spanish: Se calculó que una concentración de 16,9 mg/l era la dosis mínima que lograría el efecto máximo, lo que corresponde a una dosis calculada de 3,9 mg/kg de peso corporal.
Italian: In base ai calcoli la dose minima che produrrebbe il massimo effetto è pari a una concentrazione di 16,9 mg/l, corrispondente a una dose calcolata di 3,9 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina en esta especie animal, no detectándose el antibiótico en suero a las 24 horas después de la administración.
Italian: La somministrazione ripetuta nei suini con dosi orali giornaliere di 22 mg di lincomicina/kg di peso corporeo per 3 giorni non ha indicato alcun accumulo di lincomicina nella specie, senza livelli sierici rilevabili di antibiotico 24 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico; Lincosamidi.
Spanish: Un estudio de ajuste de dosis investigó el efecto terapéutico de diversos niveles de lincomicina administrada en el agua de bebida sobre la enteritis necrótica en pollos de engorde en condiciones naturales simuladas.
Italian: Uno studio di titolazione della dose ha esaminato l'effetto terapeutico di vari livelli di lincomicina, somministrata tramite acqua potabile, sull'enterite necrotica nei polli da carne in condizioni naturali simulate.
Spanish: En la medida de lo posible, el tratamiento debería basarse en la información epidemiológica local (regional, en la explotación) relativa a la respuesta de la neumonía enzoótica/enteritis necrótica al tratamiento con lincomicina.»
Italian: Ove possibile, la terapia deve basarsi su informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, aziendale) relative alla risposta della polmonite enzootica/enterite necrotica al trattamento con lincomicina.»
Spanish: Frasco de 150 g Frasco de 1,5 kg
Italian: Barattolo da 150 g Barattolo da 1,5 kg
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: Es bacteriostático y principalmente activo contra bacterias grampositivas, (aerobias y anaerobias), bacterias anaeróbicas gramnegativas y frente a micoplasmas.
Italian: È batteriostatico e principalmente attivo contro batteri Grampositivi (sia aerobici che anaerobici), batteri anaerobici Gram-negativi e micoplasma.
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Italian: • L'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Spanish: Además, no hay puntos de corte clínicos tanto para M. hyopneumoniae como para C. perfringens.
Italian: Inoltre, mancano breakpoint clinici sia per M. hyopneumoniae sia per C. perfringens.
Spanish: La pauta posológica para la indicación no se modificó y se mantuvo en 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal al día durante 21 días consecutivos.
Italian: Il regime posologico per l'indicazione non è stato modificato ed è rimasto a 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno per 21 giorni consecutivi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per uso in acqua da bere.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completarse en la fase nacional.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare in fase nazionale.
Spanish: mg de medicamento por litro de agua de bebida =
Italian: = mg di prodotto per litro di acqua da bere