FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger, etter mange år, dersom immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) blir svakere (på grunn av alder, en sykdom eller et legemiddel du tar), kan viruset forårsake helvetesild.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 2 injeksjoner med et foretrukket intervall på 2 måneder.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis til voksne 50 år og eldre.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at AS01B induserer en lokal og forbigående aktivering av det medfødte immunsystemet gjennom spesifikke molekylære veier.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50-69 år kan oppleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne ≥ 70 år.
Czech: Prášek je bílý.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvitt.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Norwegian Bokmål: • Langvarig nervesmerte - kalt post-herpetisk nevralgi eller PHN.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Czech: • bolest svalů (myalgie);
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi)
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte individer
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Norwegian Bokmål: Effekt mot andre HZ-relaterte komplikasjoner enn PHN
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Norwegian Bokmål: En ytterligere reduksjon av PHN-insidens hos individer med bekreftet HZ kan ikke bli demonstrert på grunn av et begrenset antall tilfeller av HZ i vaksinegruppen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på merkingen og kartongen, etter
Czech: Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Shingrix inneholder
Czech: • celkový pocit slabosti.
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av ubehag
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Utmattethet og utilpasshet kan forekomme etter vaksinasjon (se pkt 4.8).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk (hypersensitiv) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
Norwegian Bokmål: «Burden of illness» (BOI)-scoren inkluderer insidensen av HZ med alvorlighet og varighet av akutt og kronisk HZ-relatert smerte over en 6 måneders periode etter utbrudd av utslett.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Norwegian Bokmål: To fase I/II kliniske studier, Zoster-001 og Zoster-015, ble utført på individer med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller HIV-infeksjon.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og er ikke langvarige.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjoner, svakhet, muskelparalyse og tap av hørsel eller syn - disse er mindre vanlige.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte effekter med hensyn på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
Norwegian Bokmål: Pulveret og suspensjonen må rekonstitueres før administrering.
Czech: Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Varicella zoster vaksiner, ATC-kode: J07BK03.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
Norwegian Bokmål: • Du vil informeres om når du skal komme tilbake for den andre dosen av Shingrix.
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige komplikasjonen av helvetesild er:
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i kroppens nerveceller.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Administrering av Shingrix til individer med svekket immunforsvar bør baseres på nøye vurdering av potensielle fordeler og risiko.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis samtidig med andre vaksiner.
Czech: Shingrix vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď (humorální a CMI) 1 měsíc po podání 2. dávky ve srovnání s úrovněmi před očkováním.
Norwegian Bokmål: Shingrix viste høyere gE-spesifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned etter 2. dose sammenlignet med nivåer før vaksinasjon.
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos individer som fikk 2 doser av Shingrix med 6 måneders mellomrom
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av visceral sykdom eller slag ble rapportert under disse studiene.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Shingrix hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene, kan vaksinasjonen bli utsatt til du har blitt bedre.
Czech: Podání vakcíny Shingrix jedincům s jinými potvrzenými nebo s podezřením na imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy je předmětem šetření.
Norwegian Bokmål: Bruk av Shingrix hos individer med andre bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immunsvikttilstander er under utredning.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og risiko ved HZ-vaksinering på en inividuell basis.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, skal ikke vaksinen rekonstitueres.
Czech: Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
Norwegian Bokmål: Immunresponsen av Shingrix ble evaluert i en undergruppe av individer fra fase III-effektstudiene ZOE-50 [humoral immunitet og cellemediert immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Czech: Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart; dersom dette ikke er mulig, bør vaksinen oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/18/1272/001 - 1 hetteglass og 1 hetteglass EU/1/18/1272/002 - 10 hetteglass og 10 hetteglass
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er:
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Glykoprotein E er et protein tilstede i Varicella Zoster-viruset.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
Norwegian Bokmål: Ved å kombinere VZV-spesifikt antigen (gE) med et adjuvanssystem (AS01B), er Shingrix designet for å stimulere antigen-spesifikke cellulære og humorale immunresponser hos individer med preeksisterende immunitet mot VZV.
Czech: Imunitní odpověď současně podávaných vakcín nebyla ovlivněna s výjimkou nižších geometrických průměrných koncentrací protilátek (GMCs) pro jeden z pertusových antigenů (pertaktin) při současném podávání vakcíny Shingrix s dTpa vakcínou.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene fra vaksinene som ble administrert samtidig ble ikke påvirket, med unntak av lavere gjennomsnittlige geometriske konsentrasjoner (GMC) for en av kikhosteantigenene (pertaktin) når Shingrix gis samtidig med dTpa-vaksinen.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner er det ikke sikkert at en tilstrekkelig immunrespons blir indusert hos disse individene.
Czech: Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
Norwegian Bokmål: Shingrix må rekonstitueres før administrasjon.
Czech: Účinnost proti herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgii (PHN) Ve dvou klinických studiích fáze III, placebem kontrolovaných zaslepených observačních studiích účinnosti vakcíny Shingrix:
Norwegian Bokmål: Effekt mot Herpez zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN) I to fase III-, placebo-kontrollerte, observatør-blindede effektstudier med Shingrix:
Czech: ** Medián sledování byl 4,1 let *** Medián sledování byl 4,0 let
Norwegian Bokmål: CI Konfidensintervall * Over en median oppfølgingsperiode på 3,1 år ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
Norwegian Bokmål: Dette er en høyere forekomstrate enn det somgenerelt rapporteres i observasjonsstudier i uvaksinerte individer med en historie med HZ (se pkt.
Czech: Systémově podávaná imunosupresiva a imunodeficience Bezpečnost a údaje týkající se imunogenicity u omezeného počtu imunokompromitovaných jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Norwegian Bokmål: Systemiske immunosuppressive legemidler og immunsvikt Sikkerhets- og immunogenitetsdata på et begrenset antall individer med svekket immunforsvar som følge av humant immunsviktvirus (HIV) eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) er tilgjengelig (se pkt.
Czech: Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to doser på 0,5 ml hver: En initiell dose etterfulgt av en andre dose 2 måneder senere.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes for å forhindre vannkopper (varicella).
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen bør inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse skal ikke være et problem, men rådfør deg med legen din først.
Czech: • svědění, v místě, do kterého byla podána injekce (pruritus);
Norwegian Bokmål: • Kløe der injeksjonen ble gitt (pruritus)
Czech: Shingrix obsahuje sodík a draslík
Norwegian Bokmål: Shingrix inneholder natrium og kalium
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner inkludert utslett, elveblest (urtikaria), hevelse i ansikt, tunge eller hals som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenicity nebo účinnosti, které podporují zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at en dose Shingrixkan erstattes med en annen HZ-vaksine.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på Det europeiske legemiddelkontorets (The European Medicines Agency) nettside i alle språk innenfor EU/EØS
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Norwegian Bokmål: Pass på at du fullfører hele vaksinasjonsskjemaet.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že použijete novou jehlu k podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: Bytt sprøytespiss slik at du bruker en ny sprøytespiss for å administrere vaksinen.
Czech: Suspenze (AS01B adjuvantní systém) Kolfosceril-oleát
Norwegian Bokmål: Suspensjon (AS01B Adjuvans System): Dioleoyl fosfatidylkolin Kolesterol
Czech: Medián frekvence gE-specifických CD4 [2+] T buněk byl 3,7krát větší než výchozí střední frekvence před očkováním.
Norwegian Bokmål: Median frekvens av gE-spesifikke CD4[2+] T-celler var mer enn 3,7 ganger over prevaksinasjon baseline medianfrekvens.
Czech: Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
Norwegian Bokmål: En pakke Shingrix inneholder:
Czech: Před očkováním
Norwegian Bokmål: Før immunisering
Czech: Co je Shingrix a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Shingrix er og hva det brukes mot
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Czech: 73 bylo ve věku ≥ 50 let, dostalo alespoň jednu dávku vakcíny Shingrix, u které se ukázalo, že je imunogenní a dobře snášená.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 voksne, der 73 var ≥50 år, fikk minst én dose Shingrix, som viste seg å være immunogen og godt tolerert.
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner av helvetesild er:
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdoser etter det primære vaksinasjonsskjemaet er ikke avklart (se pkt.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær bruk, fortrinnsvis i deltoidmuskelen.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením.
Norwegian Bokmål: Bruk av Shingrix skal være i henhold til offentlige anbefalinger.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med legen din eller apoteket.
Czech: Přínos vakcíny Shingrix v prevenci PHN může být přisuzován vlivu vakcíny na prevenci vzniku HZ.
Norwegian Bokmål: Shingrix sin evne til å forhindre PHN kan tilskrives effekten av vaksinen for å forhindre HZ.
Czech: Antigen pro Shingrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Antigen til Shingrix I.M.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser på effekt mot bekreftet HZ hos individer med vanlige tilstander (kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerte-karsykdom, depresjon eller diabetes mellitus), indikerte at vaksineeffekten samsvarer med den totale HZ-effekten.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Shingrix nebyla ovlivněna předchozím očkováním živou oslabenou HZ vakcínou.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen til Shingrix var ikke påvirket av tidligere vaksinering med levende svekket HZ-vaksine.
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem1
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10);
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til < 1/10)
Czech: Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (bolestí PHN), dlouhodobou bolestí nervů po onemocnění pásovým oparem.
Norwegian Bokmål: Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av helvetesild.
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av Shingrix mot PHN
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bruk av smertestillende medisin var 32,0 og 44,0 dager i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Czech: • otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhule eller lyske
Czech: • bolest, zarudnutí a otok v místě, do kterého byla podána injekce;
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet og hevelse der injeksjonen ble gitt
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Smíchejte s adjuvans
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med adjuvans
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av Shingrix hos gravide kvinner.
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
Norwegian Bokmål: gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons^
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota 50 mikrogramů 3glykoprotein E (gE) produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant DNAteknologi
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.
Norwegian Bokmål: Median anti-gE antistoffkonsentrasjonen var mer enn 7 ganger over prevaksinasjon baseline mediankonsentrasjon.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Shingrix kan gis samtidig med inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine (PPV23) eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen (dTpa).Vaksinene bør administreres på ulike injeksjonssteder.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 to <1/1000)
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 1 injekční lahvička: prášek (antigen) 1 injekční lahvička: suspenze (adjuvans)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass: pulver (antigen) 1 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Czech: Tabulka 3: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohort ATP pro imunogenitu)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Humoral immunogenisitet av Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP kohort for immunogenisitet).
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til helvetesild
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var smerte på injeksjonsstedet (68,1 % totalt/dose; 3,8 % alvorlig/dose) myalgi (32,9 % totalt/dose; 2,9 % alvorlig/dose), utmattethet (32,2 % totalt/dose; 3,0 % alvorlig/dose) og hodepine (26,3 % totalt/dose; 1,9 % alvorlig/dose).
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání, lokální tolerance, hodnocení farmakologie kardiovaskulární/respirační bezpečnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen fare for mennesker basert på tradisjonelle studier av akutt og repeterende dosetoksisitet, lokal toleranse, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhetsfarmakologi ogtoksisitet på reproduksjon og utvikling.
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver (antigen) 10 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Czech: B-1330 Rixensart, Belgium
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia