FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser utilizado na presença de infeção ativa, ou em áreas contaminadas do corpo porque pode ocorrer infeção.
French: Qu'est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é EVARREST™ e para que é utilizado
French: La plupart des effets indésirables ont été rapportés comme événements uniques : hémorragie intra-abdominale, distension abdominale, anémie, drainage de la cavité thoracique, effusion pleurale, abcès abdominal, ascite, thrombose veineuse profonde, collecte localisée de liquide intra-abdominal, hémorragie opératoire, ischémie intestinale et embolie pulmonaire, augmentation du taux de fibrinogène dans le sang (3 événements, 0,8 %), hémorragie anastomotique (3 événements, 0,8 %), et hémorragie postopératoire (2 événements, 0,5 %)
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas enquanto eventos isolados: hemorragia intra-abdominal, distensão abdominal, anemia, drenagem da cavidade torácica, efusão pleural, abcesso abdominal, ascite, trombose venosa profunda, acumulação localizada de líquidos intra-abdominais, hemorragia operatória, embolia isquémica mesentérica e pulmonar, à exceção do aumento dos níveis de fibrinogénio sanguíneo (3 eventos, 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos, 0,8 %) e hemorragia pós-procedimento (2 eventos, 0,5 %).
French: Notice : Information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma forma que a fibrina endógena, ou seja, por fibrinólise e fagocitose.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Portuguese: EVARREST pode ser utilizado num campo com hemorragia ativa.
French: Il s'agissait d'une étude prospective randomisée, contrôlée et monocentrique, visant à observer l'utilité clinique d'EVARREST par rapport au traitement standard des saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales intra-abdominales, rétropéritonéales, pelviennes et thoraciques non cardiaques.
Portuguese: Tratou-se de um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e num só centro que analisou a utilidade clínica do EVARREST em relação ao padrão de cuidados no que diz respeito à hemorragia de tecidos moles durante cirurgias intra-abdominais, retroperitoneais, pélvicas ou torácicas não cardíacas.
French: ● La partie inférieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orientée vers le bas.
Portuguese: ● A parte inferior da bandeja contém EVARREST, com a face ativa virada para baixo.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: ● Une ré-application peut être nécessaire s'il existe des plis ou des ondulations sur la matrice pour colle EVARREST.
Portuguese: ● Pode ser necessário novo tratamento se existirem dobras, pregas ou rugas na matriz selante EVARREST.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase pour des saignements légers ou modérés des tissus mous ont été menées chez un total de 141 sujets (111 traités avec EVARREST et 30 avec le témoin) subissant une intervention chirurgicale abdominale, rétro-péritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque).
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos demonstrando a hemóstase em hemorragia fraca a moderada em tecidos moles num total de 141 doentes (111 tratados com EVARREST e 30 com controlo) submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca).
French: Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Portuguese: Tal deve ser tomado em linha de conta em pacientes com restrição de sódio na dieta.
French: La quantité totale de matrices pour colle EVARREST laissées dans le corps après l'opération ne doit pas dépasser la taille de deux matrices pour colle de 10,2 cm x 10,2 cm ou quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm.
Portuguese: A quantidade total de EVARREST deixada no organismo após a operação não deve exceder o tamanho de duas matrizes selantes de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatro matrizes selantes de 5,1 cm x 10,2 cm
French: Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée en intravasculaire.
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas que podem pôr em risco a vida do doente, caso a preparação seja acidentalmente aplicada no espaço intravascular.
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Portuguese: I, demonstrou-se que ocorreu uma absorção lenta dos péptidos biologicamente inativos resultantes da decomposição da trombina, atingindo-se uma concentração máxima (Cmax) no plasma após 6-8 horas.
French: C'est pourquoi le produit ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent que s'il est absolument nécessaire.
Portuguese: O produto só deverá, por isso, ser administrado durante a gravidez ou a amamentação se clinicamente indicado.
French: Deux sujets sur 145 (~1 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation transitoire du taux d'anticorps antifibrinogène, avec retour au taux normal entre 8 et 10 semaines.
Portuguese: Dois indivíduos de 145 (~1 %) no grupo tratado com EVARREST apresentaram um aumento transitório da titulação de anticorpos de fibrinogénio, sendo que tais níveis regressaram aos níveis de base no período de tempo entre as 8 e as 10 semanas.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis du virus non enveloppé VHA.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA).
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les données des huit essais cliniques avec EVARREST ont été regroupées dans une base de données et les fréquences d'occurrence décrites dans le tableau ci-dessous proviennent de cette base de données.
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos com EVARREST foram agrupados num conjunto de dados integrados que permitiram calcular as frequências de ocorrência descritas na tabela abaixo.
French: Elle peut être coupée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.
Portuguese: Pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área da hemorragia.
French: L'utilisation de plus de quatre unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm, ou l'utilisation chez des patients qui ont précédemment été traités avec EVARREST, n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudado o uso de mais de quatro unidades de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm, ou o uso em doentes que tenham sido expostos anteriormente a EVARREST.
French: Si l'hémostase n'est pas atteinte avec une application d'EVARREST, il est possible de renouveler l'application.
Portuguese: Se a hemóstase não é alcançada com uma aplicação de EVARREST, pode ser administrado novo tratamento.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé dans des espaces clos (par exemple, dans, autour ou à proximité de foramina osseux ou de zones de confinement osseux) car le gonflement peut entraîner une compression des nerfs ou des vaisseaux sanguins.
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser utilizado em espaços fechados (por ex., dentro, em torno ou na proximidade de forâmenes ósseos ou compartimentos ósseos), uma vez que o edema pode causar compressão de nervos ou vasos sanguíneos.
French: EVARREST est une association de produits constituée d'une matière résorbable (matrice) recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Portuguese: EVARREST é um produto combinado constituído por um material absorvível (Matriz), revestido com fibrinogénio humano e trombina humana.
French: EVARREST contient du fibrinogène et de la thrombine humains sous forme de couche sèche à la surface d'une matrice pour colle composite résorbable.
Portuguese: EVARREST contém fibrinogénio e trombina humana como revestimento seco na superfície de um complexo matricial absorvível.
French: ● Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Portuguese: ● Manter a bandeja segura com firmeza na palma da mão, assegurando que o lado que tem orifícios fica virado para cima, utilizando as abas na parte lateral da bandeja para remover a parte de cima da bandeja com a outra mão.
French: La face active est d'apparence poudreuse.
Portuguese: A face ativa tem um aspecto poeirento.
French: Deux études cliniques menées chez 206 patients subissant une intervention chirurgicale hépatique (110 patients traités avec EVARREST et 96 avec le témoin) ont démontré une efficacité hémostatique pour des saignements persistants du parenchyme.
Portuguese: Dois ensaios clínicos em 206 doentes submetidos a cirurgia hepática (110 tratados com EVARREST e 96 com controlo) demonstraram eficácia hemostática em hemorragia persistente parenquimatosa.
French: Tenir fermement le plateau dans la paume de la main, en s'assurant que le côté avec les trous soit orienté vers le haut, et utiliser les onglets sur le côté du plateau pour retirer le haut du plateau avec l'autre main.
Portuguese: Manter a bandeja segura com firmeza na palma da mão, assegurando que o lado que tem orifícios fica virado para cima, utilizando as abas na parte lateral da bandeja para remover a parte de cima da bandeja com a outra mão.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour application épilésionnelle.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Le produit peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Portuguese: O produto pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
French: La formation du caillot facilitée par EVARREST est intégrée à la matrice pour colle, formant une barrière mécanique aux saignements et renforçant le site de la plaie.
Portuguese: A formação de coágulos de EVARREST está integrada na matriz, formando uma barreira mecânica à hemorragia, e reforçando assim o local da ferida.
French: ● S'assurer qu'EVARREST reste sec après ouverture de l'emballage.
Portuguese: ● Manter o EVARREST seco depois da abertura.
French: Fibrinogène humain 8,1 mg/cm2
Portuguese: Componente 1: Fibrinogénio humano 8,1 mg/cm2
French: 5a) Maintenir une gaze chirurgicale sèche ou humide ou des compresses de laparotomie sur la matrice pour colle EVARREST afin d'assurer le contact complet avec la surface de saignement.
Portuguese: 5a) Colocar gaze cirúrgica seca ou húmida ou as esponjas de laparotomia sobre o EVARREST, para conseguir o contacto total com a superfície hemorrágica.
French: La partie inférieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orientée vers le bas.
Portuguese: A parte inferior da bandeja contém EVARREST com a face ativa virada para baixo.
French: 5b) Afin d'assurer l'hémostase, effectuer immédiatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST (y compris sur la zone de débordement) pour empêcher tout saignement.
Portuguese: 5b) Para assegurar a hemóstase, aplicar imediatamente compressão manual sobre a totalidade da superfície do EVARREST (incluindo a área de sobreposição), suficiente para deter toda a hemorragia.
French: Téléphone : +972-3-5316512
Portuguese: Tel: +972-3-5316512
French: La face active de la matrice pour colle est couverte de poudre, et la face non active présente un motif d'ondes en relief.
Portuguese: A face ativa da matriz selante é friável e a face não ativa possui um padrão ondulado com relevo.
French: EVARREST est un produit bio-résorbable de couleur blanche à jaune constitué d'une matrice flexible recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Portuguese: O EVARREST é um produto combinado bioabsorvível de cor branca amarelada, constituído por um complexo matricial flexível, revestido com fibrinogénio humano e trombina humana.
French: Une fois les composants biologiques résorbés, les composants de la matrice pour colle (polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) sont entièrement résorbés.
Portuguese: Depois de os componentes biológicos terem sido absorvidos, os componentes da matriz (poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) são completamente absorvidos.
French: S'assurer qu'EVARREST reste sec après ouverture de l'emballage.
Portuguese: Manter o EVARREST seco depois da abertura.
French: ● Si le saignement persiste pendant ou après la durée de compression spécifiée, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et inspecter le site de saignement.
Portuguese: • Se a hemorragia continuar a ocorrer durante ou após a duração de compressão especificada, remover a matriz selante EVARREST usada e inspecionar o local da hemorragia.
French: ● Si le saignement est dû à une couverture insuffisante de la zone de saignement, il est possible d'appliquer des matrices pour colle EVARREST supplémentaires.
Portuguese: ● Se a hemorragia for devida a cobertura insuficiente da área da hemorragia, poderão ser aplicadas mais matrizes selantes EVARREST.
French: Retirer le plateau blanc stérile du sachet et le placer sur le champ stérile.
Portuguese: Retirar da bolsa a bandeja branca esterilizada e colocá-la sobre o campo estéril.
French: La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation du taux d'anticorps antithrombine après le traitement.
Portuguese: Três indivíduos de 145 (~2 %) no grupo tratado com EVARREST apresentaram um aumento da titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento.
French: ● EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
Portuguese: ● O EVARREST é fornecido pronto a usar em embalagens estéreis e deve ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições assépticas.
French: Comment utiliser EVARREST
Portuguese: Como utilizar EVARREST™
French: Les données non cliniques sur les composants de la matrice pour colle fondées sur des études de cytotoxicité, de sensibilisation, réactivité intradermique, toxicité systémique aiguë, pyrogénicité induite, toxicité subchronique, génotoxicité, implantation et hémocompatibilité ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme.
Portuguese: Dados de natureza não clínica sobre o componente da matriz não revelam qualquer risco especial para o ser humano com base em estudos de citotoxicidade, sensibilização, reatividade intracutânea, toxicidade sistémica aguda, pirogenicidade mediada por materiais, toxicidade subcrónica, genotoxicidade, implantação e hemocompatibilidade.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e) avec EVARREST Comment utiliser EVARREST ?
Portuguese: O que é EVARREST e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST Como utilizar EVARREST
French: Voir la fin de la rubrique 4 pour la façon de signaler les effets secondaires.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Portuguese: Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenção da transmissão de infecções aos doentes.
French: EVARREST restera en place et adhérera aux tissus, et sera résorbé.
Portuguese: O EVARREST permanecerá no lugar, aderindo ao tecido, e é absorvível.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST qui sera appliquée dépend de l'étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter pendant l'opération.
Portuguese: A quantidade de EVARREST que será aplicada depende da superfície e localização da área de hemorragia a ser tratada durante a operação.
French: Pour application épilésionnelle.
Portuguese: Para uso epilesional.
French: Une étude clinique prospective randomisée, contrôlée a été menée sur 156 sujets (76 avec EVARREST, 80 avec tissu hémostatique) a démontré l'innocuité et l'efficacité hémostatique d'EVARREST en tant que traitement adjuvant pour le contrôle des saignements en chirurgie cardiovasculaire.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado e controlado com 156 indivíduos envolvidos (76 tratados com EVARREST, 80 com película hemostática) que demonstrou a segurança e eficácia hemostática do EVARREST enquanto complemento para o controlo da hemorragia durante a cirurgia cardiovascular.
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou anomalias da eritropoiese (p. ex., anemia hemolítica).
French: Une fois le sachet en aluminium ouvert, EVARREST peut rester sur le champ stérile afin d'être disponible pour une utilisation tout au long de l'intervention chirurgicale.
Portuguese: Após a abertura da saqueta de folha de alumínio, o EVARREST pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
French: Si aucune autre mesure hémostatique primaire (techniques chirurgicales standard) ne semble être nécessaire, répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Portuguese: Se aparentemente não forem necessárias quaisquer outras medidas hemostáticas primárias (ou seja, técnicas cirúrgicas padrão), repetir o procedimento de aplicação anteriormente indicado com uma nova matriz selante EVARREST.
French: ● Retirer le plateau blanc stérile du sachet et le placer sur le champ stérile.
Portuguese: ● Retirar da bolsa a bandeja branca estéril e colocar a mesma sobre o campo estéril.
French: EVARREST doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Como conservar EVARREST™ Manter o EVARREST fora da vista e do alcance das crianças.
French: Comment conserver EVARREST
Portuguese: Como conservar EVARREST
French: Accumulation de liquide intra-abdominal Collection liquidienne péri-pancréatique
Portuguese: Acumulação localizada de líquido intraabdominal
French: EVARREST est prêt à l'emploi dans des emballages stériles et doit être manipulé stérilement dans des conditions aseptiques.
Portuguese: EVARREST é fornecido pronto a usar em embalagens estéreis, devendo ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições assépticas.
French: - Pour toute autre question, interrogez votre médecin.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Portuguese: Guardar o EVARREST a temperatura superior a 25°C e não congelar.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EVARREST Matriz Selante
French: La matrice pour colle EVARREST doit être appliquée de façon à ce qu'elle s'étende d'environ 1 à 2 cm au-delà des marges de la zone de saignement ciblée.
Portuguese: O EVARREST deve ser aplicado, de modo a prolongar-se aproximadamente 1 a 2 cm para além das margens da área da hemorragia.
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables à EVARREST Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 1 Resumo de reações adversas a EVARREST
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle EVARREST.
Portuguese: Este medicamento contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante EVARREST.
French: Comme avec tout matériel implanté, des réactions contre un corps étranger sont possibles.
Portuguese: Tal como com qualquer produto implantável, podem ocorrer reações de corpo estranho.
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) d'un groupe participant à un essai clinique et du traité avec EVARREST ont montré une augmentation de leur taux d'anticorps antithrombine à l'issue du traitement.
Portuguese: Três indivíduos de 145 (~2 %) num grupo do ensaio clínico tratado com EVARREST apresentaram um aumento na titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EVARREST, matrice pour colle EVARREST contient par cm2 :
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Matriz selante EVARREST EVARREST contém por cm2 Fibrinogénio humano
French: ● Pour ouvrir l'emballage, retirer le sachet aluminium du carton, ouvrir soigneusement le sachet (décoller) en évitant tout contact avec l'intérieur du sachet ou avec le plateau blanc stérile contenant EVARREST.
Portuguese: ● Para abrir o produto, retirar a saqueta de papel de alumínio da embalagem, abrir cuidadosamente a saqueta de papel de alumínio, evitando o contacto com o interior do papel de alumínio ou com a bandeja branca estéril que contém EVARREST.
French: Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent : urticaire, éruption cutanée généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Portuguese: Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto torácico, sibilos, hipotensão e anafilaxia.
French: l'administration doit être immédiatement interrompue.
Portuguese: Caso ocorra algum destes sintomas, a administração deve ser interrompida imediatamente.
French: Appliquer la face active de la matrice pour colle EVARREST sur la zone de saignement en assurant un contact complet avec les tissus.
Portuguese: Aplicar a face ativa de EVARREST na área de hemorragia, permitindo o contacto total com o tecido.
French: Apport liquidien involontaire dans les voies respiratoires (aspiration), accumulation d'un excédent de liquide dans la cavité autour des poumons; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Portuguese: Entrada não intencional de líquidos nas vias respiratórias (aspiração), acumulação de líquidos em excesso na cavidade que rodeia os pulmões; a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
French: Boîte (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) et sachet en aluminium (10,2 cm x 10,2 cm)
Portuguese: Embalagem exterior (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e saqueta de papel de alumínio (10,2 cm x 10,2 cm)