FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Bulgarian: Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
Czech: Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
Bulgarian: „Стабилизирано" означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
Czech: Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
Bulgarian: По този начин Tarceva помага за спиране на растежа и разпространението на рака в организма.
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
Bulgarian: • в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Bulgarian: Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се е разпространил в други части на организма).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
Bulgarian: В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж и разпространение (метастазиране).
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
Bulgarian: В проучването се сравнява колко дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Tarceva působí?
Bulgarian: Как действа Tarceva?
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Bulgarian: Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace") v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
Bulgarian: („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
Bulgarian: Как се използва Tarceva?
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Bulgarian: • в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
Bulgarian: пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била успешна;
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Bulgarian: • в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Bulgarian: във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
Bulgarian: Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Bulgarian: При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Bulgarian: Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva se považují za zvladatelné.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от лекарството могат да се овладеят.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Bulgarian: 6 Включително смъртни случаи.
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Bulgarian: Няма промяна в Tmax или полуживота.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2010 г.
Czech: V klinické studii PA.3.
Bulgarian: В клиничното проучване PA.3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Трябва да се внимава в такива ситуации.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Bulgarian: Клиничното значение на това увеличение не е установено.
Czech: Jakýkoliv stupeň 3
Bulgarian: Всички степени 3
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Czech: Jiné formy interakcí
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
Czech: Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá".
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva".
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Bulgarian: Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално.
Czech: Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е включвала преживяемост без прогресия (ПБП) при всички пациенти.
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Czech: Nezávislé hodnocení **
Bulgarian: Независим преглед **
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Bulgarian: 7 Включително смъртни случаи (вж. точка 4.4).
Czech: Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva".
Bulgarian: Вижте също по-долу "Други лекарства и Tarceva".
Czech: 2 Včetně vrůstání řas, nadměrného růstu a zesílení řas.
Bulgarian: 2 Включително растеж на миглите навътре, прекомерен растеж и сгъстяване на миглите.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Bulgarian: Симптомите се проявяват от няколко дни до няколко месеца след началото на лечението с Tarceva.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Bulgarian: Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.
Czech: Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR.
Bulgarian: Пациентите в това проучване не са избирани въз основа на статуса им на EGFR мутация.
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
Bulgarian: Повисока честота на ИБЗ (приблизително 5% при смъртност от 1.5%) се наблюдава при пациенти в проучвания, проведени в Япония.
Czech: Význam této interakce např. pro toxicitu k CNS nebyl dosud stanoven.
Bulgarian: Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
Bulgarian: Възпалителни реакции около ноктите
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Bulgarian: Резултатите са показани в таблицата по-долу (резултати от групата на пациентите с метастазирало и локално авансирало заболяване са получени при изследователския анализ на подгрупите).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tarceva na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието на Tarceva върху производството на мляко или за наличието му в кърмата.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva
Bulgarian: Други лекарства и Tarceva
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny dobře vyváženy.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са добре балансирани в двете рамена на лечение.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ерлотиниб при бременни жени.
Czech: • Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
Bulgarian: Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.
Czech: U potkanů byla po UV iradiaci pozorována mírná fototoxická kožní reakce.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана лека фототоксична кожна реакция след облъчване с UV лъчи.
Czech: V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
Czech: Vyrážka***
Bulgarian: Обрив***
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientů byli muži, přibližně jedna třetina pacientů měla výchozí status stupně 2 dle ECOG a 9 % mělo výchozí status stupně 3.
Bulgarian: Около две трети от пациентите са били мъже и приблизително една трета са имали в началото статус на представяне (СП) на ECOG - 2, а 9% са имали на изходно ниво СП на ECOG - 3.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
Czech: Mutace genu EGFR může vést ke konstituční aktivaci anti-apoptotických a proliferačních signálních cest.
Bulgarian: EGFR мутациите могат да доведат до конститутивно активиране на сигналните пътища на анти-апоптоза и пролиферация.
Czech: Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.
Bulgarian: Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.
Czech: Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).
Bulgarian: Трябва да се извърши изследване за EGFR мутация в съответствие с одобрените показания (вж. точка 4.1).
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Tarceva otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.
Czech: • Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií)
Bulgarian: Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия)
Czech: Teoreticky může dojít k interakcím s léčivými látkami, které jsou metabolizovány pomocí těchto enzymů, eventuálně které jsou jejich inhibitory nebo induktory.
Bulgarian: Може да възникнат потенциални взаимодействия с активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
Czech: Nebyla pozorována žádná vyrážka ani průjem stupně 4.
Bulgarian: Не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zaznamenán žádný klinický statisticky významný vztah mezi předpokládanou zdánlivou clearance a věkem, tělesnou hmotností, pohlavím a etnickou příslušností pacienta.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между очаквания видим клирънс и възрастта, телесното тегло, пола и етническата принадлежност на пациентите.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se zdá, že v přítomnosti opioidů se expozice erlotinibu zvyšuje přibližně o 11 %.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ наличието на опиат изглежда увеличава експозицията с около 11%.
Czech: Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře.
Bulgarian: Многократно приложение на дози от 200 mg два пъти дневно при здрави индивиди са се понасяли зле само след няколко дни на приложение.
Czech: 5.1 a 5.2).
Bulgarian: точка 5.1).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.
Czech: Přípravek Tarceva nebo placebo byly podávány perorálně jednou denně, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným projevům toxicity.
Bulgarian: Tarceva или плацебо са приемани перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Czech: • Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
Bulgarian: Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето
Czech: Pokud je nutné snížit dávkování, dávka by měla být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, дозата трябва да се намалява с по 50 mg (вж. точка 4.4).
Czech: Tento vliv je doložen na základě omezených klinických údajů a preklinických studií, které prokazují EGFR degradaci prostřednictvím proteazomu.
Bulgarian: Това влияние се подкрепя от ограничени клинични данни и предклинични изследвания, показващи разграждане на EGFR от протеазомите.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tarceva u všech podskupin pediatrické populace v indikaci nemalobuněčný karcinom plic a karcinom pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tarceva във всички подгрупи на педиатричната популация при показанията недребноклетъчен рак на белите дробове и рак на панкреаса (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: • jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost, slabost nebo křeče.
Bulgarian: ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních (tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Czech: Přetrvávající a těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky.
Bulgarian: Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време.