FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Danish: I disse undersøgelser var 70 % og 78 % af de patienter, hvis neuroblastom ikke var blevet bedre med andre behandlinger, stadig i live 2 år efter behandlingen.
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Danish: I en tredje undersøgelse fik 370 børn med højrisiko-neuroblastom, der havde oplevet bedring efter andre behandlinger, Qarziba og isotretinoin med eller uden interleukin-2.
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Danish: To undersøgelser analyserede data fra 88 børn og voksne med neuroblastom, som ikke havde fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom var vendt tilbage.
English: Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Danish: Undersøgelser har vist, at Qarziba øger overlevelsen hos patienter med neuroblastom.
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Danish: Andre bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er allergi, opkastning, diarré, vaskulær lækage-syndrom (udsivning af væske fra blodkar, der kan forårsage hævelse og et fald i blodtrykket) og lavt blodtryk.
English: Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Danish: Behandling med Qarziba bør ikke påbegyndes, hvis visse blodprøver af patientens lever-, lunge-, nyreog knoglemarvsfunktion ikke er tilfredsstillende.
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Danish: Behandlingen med Qarziba skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle kræft.
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Danish: Samlet set viser data for resultaterne af undersøgelserne af Qarziba, at lægemidlet virker.
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Danish: Patienterne blev behandlet med Qarziba og interleukin-2 samt et tredje lægemiddel, isotreinoin.
English: Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Danish: Virksomheden vil fremlægge resultaterne af en undersøgelse af virkningen af at give Qarziba sammen med interleukin-2.
English: Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Danish: Blandt de patienter, hvis neuroblastom var vendt tilbage, var 42 % og 69 % stadig i live 2 år efter behandling.
English: What are the risks associated with Qarziba?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Qarziba?
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Danish: Qarziba er et lægemiddel til behandling af en type kræft, der hedder neuroblastom, og som rammer nerveceller hos patienter over 1 år.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Qarziba fremgår af indlægssedlen.
English: What information is still awaited for Qarziba?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Qarziba?
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Danish: • patienter, der ikke har fået det bedre med andre kræftbehandlinger, eller hvis neuroblastom er vendt tilbage.
English: Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Danish: Blandt de patienter, der havde tegn på neuroblastom, var 63 % af dem, som fik interleukin-2, stadig i live 3 år efter behandling sammenholdt med 54 % af dem, der ikke fik interleukin-2.
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Danish: Blandt de patienter, der ikke havde nogen tegn på neuroblastom, var 71 % stadig i live 3 år efter behandling, og resultaterne var ens, uanset om behandlingen omfattede interleukin-2 eller ej.
English: For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Qarziba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Danish: I disse undersøgelser var resultaterne af behandling med Qarziba bedre end resultaterne blandt patienter behandlet for neuroblastom uden Qarziba.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Qarziba.
English: How is Qarziba used?
Danish: Hvordan anvendes Qarziba?
English: How does Qarziba work?
Danish: Hvordan virker Qarziba?
English: What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Qarziba?
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
Danish: Bilag III Betingelser for markedsføringstilladelserne
English: Conditions to be implemented by the Member States:
Danish: Følgende betingelser skal indføres af medlemsstaterne:
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Danish: Planen skal beskrive alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, der følger af tilsynet.
English: Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Danish: Inden for 90 dage efter afslutningen af denne tilsynsperiode skal en ændringsforvaltningsplan fremsendes til de kompetente myndigheder.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Danish: Resultatet af inspektionen skal forelægges de nationale kompetente myndigheder.
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Danish: Den kompetente nationale myndighed skal inden udgangen af september 2012 gennemføre en lægemiddelovervågningsinspektion.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Danish: Tilsynsmyndighedens (IMB) tilsyn med produktionsstedet i Castlebar skal gennemføres inden udgangen af december 2011, før væskerne kan genlanceres på markedet.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Danish: Ændringer indsendes til vurdering hos de nationale kompetente myndigheder.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag skal sendes til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan efter behov.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Danish: Der bør drages omsorg for at sikre kontinuiteten med inspektionerne af produktionsstederne i Castlebar.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for den næste periodiske sikkerhedsopdatering sende de nationale kompetente myndigheder en risikostyringsplan for alle de berørte lægemidler ved hjælp af de godkendte konsoliderede risikostyringsplaner, version 2.0 af 21. september 2011, hvor man beskriver betænkelighederne vedrørende sikkerheden i forbindelse med lægemidlerne (uklart bundfald/aseptisk peritonitis med peritonealdialysevæsker og endotoksinfremkaldt systemisk inflammatorisk reaktion med hæmodialyseopløsninger) og deres risikominimering, der omfatter en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og kvalitetsforanstaltninger.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde generelle korrigerende og forebyggende tiltag og benytte dem til at forhindre endotoksinforurening på andre produktionssteder for dialysevæsker.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Danish: Denne risikostyringsplan skal følge EU's skabelon for risikostyringsplaner (jf. bind 9A af De gældende regler for lægemidler i Den Europæiske Union) og skal indeholde redskaber til at vurdere effektiviteten af risikominimeringen i den godkendte konsoliderede risikostyringsplan.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Danish: Medlemsstaterne skal under inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har overført de opnåede erfaringer i Castlebar i overensstemmelse med de generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Danish: Betingelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde:
English: This overview was last updated in May 2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
English: Ubac is a vaccine.
Danish: Ubac er en vaccine.
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Danish: Ubac fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/07/2018.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Ubac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ubac
Danish: Andre oplysninger om Ubac
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Danish: Hvis smerterne fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
Danish: Indlægssedlen skal vises til lægen.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Danish: Dette medvirker til at beskytte kvæget mod infektionen og mindske risikoen for yverbetændelse.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Ubac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Ubac opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Danish: Beskyttelsen begynder omkring 36 dage efter den anden indsprøjtning og varer i de første 5 måneder af perioden med laktation (mælkeproduktion).
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Danish: Den tredje indsprøjtning gives ca. 15 dage efter kælvning.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Danish: Vaccinen indeholder desuden ”adjuvanser” (Montanide ISA og MPLA) for at stimulere immunsystemets reaktion.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af fingeren, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Danish: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inaktiveret)
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Danish: For mere information om brug af Ubac, se indlægssedlen, eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Ubac og hvorfor det er godkendt i EU
English: What is Ubac and what is it used for?
Danish: Hvad er Ubac, og hvad anvendes det til?
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Danish: For hver drægtighed bør hele forløbet gentages.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Danish: I en 21-ugers observationsperiode var forekomsten af nye tilfælde af klinisk yverbetændelse med S. uberis 50 % lavere i den gruppe på 277 stykker kvæg, der var vaccineret med Ubac, sammenholdt med den gruppe på 303 stykker kvæg, der fik virkningsløs behandling (6,1 % mod 12,2 %).
English: Why is Ubac authorised in the EU?
Danish: Hvorfor er Ubac godkendt i EU?
English: What are the risks associated with Ubac?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ubac?
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Danish: Den første indsprøjtning gives ca. 60 dage før den forventede kælvning, efterfulgt af den anden indsprøjtning, der gives mindst 3 uger før den forventede kælvning.
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Danish: Når Ubac gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem det aktive stof som “fremmed” og reagerer ved at danne antistoffer mod det.
English: The whole herd should be vaccinated.
Danish: Vaccinationen bør omfatte hele besætningen.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier af arten S. uberis, vil immunsystemet reagere hurtigere.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille.
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Danish: Et feltstudie omfattede 6 landbrug med tidligere klinisk yverbetændelse med S. uberis og nyligt bekræftet forekomst af infektion med S. uberis.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated) EMA/296128/2018
Danish: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inaktiveret) EMA/528100/2018
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Danish: Ubac gives som et forløb på 3 indsprøjtninger i nakkemusklerne, skiftevis på den ene og den anden side af nakken.
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Danish: Ubac er en vaccine, der anvendes hos køer og kvier (unge køer, der endnu ikke har kælvet) til at reducere klinisk mastitis (yverbetændelse med synlige tegn i mælk eller yver) forårsaget af bakterien Streptococcus uberis, som kan være årsag til nedsat mælkeproduktion.
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Danish: Det aktive stof i Ubac er en ”biofilm-vedhæftningskomponent”, herunder lipoteichosyre, som er afledt af den klæbrige film, der produceres af Streptococcus uberis stamme 5616.
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Danish: Ubac fås som injektionsvæske og udleveres kun på recept.
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ubac (som optræder hos mere end 1 ud af 10 dyr) er en kortvarig stigning i rektaltemperaturen på omkring 1-2 ºC i løbet af 24 timer efter indsprøjtningen, og lokal hævelse på indsprøjtningsstedet med en diameter over 5 cm. Hævelsen på indsprøjtningsstedet svinder normalt eller bliver mindre senest 17 dage efter vaccination, men kan i nogle tilfælde vare ved i op til 4 uger.
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Danish: Ubac anvendes desuden til at reducere celletallet i mælk, som er et mål for yverbetændelse uden synlige tegn (subklinisk mastitis).
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ubac?
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Danish: Det aktive stof i Ubac fremstilles af de klæbrige stoffer (biofilm-vedhæftningskomponenter), som bakterien S. uberis producerer for at beskytte sig og vedhæfte til overflader.
English: How is Ubac used?
Danish: Hvordan anvendes Ubac?
English: How does Ubac work?
Danish: Hvordan virker Ubac?
English: 4 pre-filled syringes
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte penne
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte injektionssprøjter
English: This summary was last updated in 03-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2014.
English: The effects were sustained for up to seven years.
Danish: Virkningen holdt sig i indtil syv år.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Siklos den 29. juni 2007.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Danish: Siklos tages én gang dagligt, fortrinsvis inden morgenmaden.
English: Other information about Siklos
Danish: Andre oplysninger om Siklos
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Siklos anvendes så sikkert som muligt.
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Danish: Det fås som tabletter (100 og 1 000 mg).
English: Siklos hydroxycarbamide
Danish: Siklos hydroxycarbamid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Siklos.
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Danish: Desuden faldt antallet af tilfælde af akut thoraxsyndrom med 25 til 33 %.
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Siklos er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.