FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se espera que os indutores moderados do CYP3A4 tenham um efeito clinicamente relevante na exposição ao tivozanib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at moderate CYP3A4-induktorer har noen klinisk relevant effekt på eksponering av tivozanib.
Portuguese: Contraindicações relativas a utilização concomitante:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner av samtidig bruk
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
Portuguese: • Palidez e cansaço devido a sangramento excessivo.
Norwegian Bokmål: • Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
Portuguese: • nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Norwegian Bokmål: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Portuguese: Tabela 2: Análise de eficácia por revisão radiológica independente (população ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektanalyse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Portuguese: É necessária precaução se o tivozanib for administrado concomitantemente com a rosuvastatina.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet dersom tivozanib blir administrert sammen med rosuvastatin.
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunológico);
Norwegian Bokmål: • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å redusere inflammasjon og behandling av forstyrrelser i immunsystemet);
Portuguese: Devem ser utilizados métodos eficazes de contraceção por doentes do sexo masculino e feminino e respetivos parceiros durante a terapêutica, e pelo menos um mês após a conclusão da terapêutica.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter samt deres partnere bør bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst en måned etter avsluttet behandling.
Portuguese: Se tiver problemas de hemorragia (com estômago doloroso e inchado (abdómen), vómitos de sangue, tosse com sangue, fezes negras, sangue na urina, dor de cabeça ou alterações no estado mental), informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Fotivda kan tas med eller uten mat (se pkt.
Portuguese: A exposição é proporcional à dose entre 890 e 1340 microgramas e relacionada com a dose no intervalo mais amplo de 450 mg e 1790 microgramas.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er doseproporsjonal mellom 890 og 1340 mikrogram, og doserelatert over et bredere spekter på 450 mg og 1790 mikrogram.
Portuguese: A maioria das elevações de AST e ALT não foram acompanhadas com elevação concomitante de bilirrubina.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyede nivåene av ASAT og ALAT var ikke ledsaget av samtidige forhøyede nivåer av bilirubin.
Portuguese: • Cansaço e falta de energia.
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue) og manglende energi.
Portuguese: Os fatores de risco para os ATA incluem doença maligna, idade > 65 anos, hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia e doença tromboembólica prévia.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE inkluderer ondartet sykdom, alder > 65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom.
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave (ver secção
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge (se pkt.
Portuguese: 14 Dispneia, incluindo dispneia e dispneia de esforço
Norwegian Bokmål: 14 Dyspné inkludert dyspné og anstrengelsesdyspné
Portuguese: A depuração é semelhante entre a dosagem aguda e crónica, indicando que não há alterações dependentes do tempo na FC.
Norwegian Bokmål: Clearance er lik mellom akutt og kronisk dosering, noe som indikerer ingen tidsavhengige endringer i PK.
Portuguese: Para além disso, o tivozanib não foi um inibidor in vitro da OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 e MATE2-K ou um substrato da MRP2 e da BCRP.
Norwegian Bokmål: Tivozanib var heller ikke en in vitro-hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller substrat for MRP2 og BCRP.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma cápsula, não tome uma cápsula de substituição.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en kapsel, ikke ta en kapsel som erstatning for den glemte.
Portuguese: É necessária Imagiologia por Ressonância Magnética para confirmar o diagnóstico de SEPR.
Norwegian Bokmål: Magnetresonanstomografi (MR) er nødvendig for å bekrefte en PRES-diagnose.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o tivozanib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent hvorvidt tivozanib kan redusere virkningen av hormonelle antikonseptiva, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva i tillegg bruke en barrieremetode.
Portuguese: Estudos em coelhas prenhes não mostraram efeito na saúde materna ou desenvolvimento fetal embrionário em doses aproximadamente 0,6 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige kaniner viste ingen effekt på morens helse eller embryoføtal utvikling ved doser omtrent 0,6 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/001
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/001
Portuguese: Quando for necessária a redução da dose, a dose de tivozanib pode ser reduzida para 890 microgramas uma vez por dia com o esquema de tratamento normal de 21 dias de dose, seguido por um período de repouso de 7 dias.
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig, kan tivozanib-dosen reduseres til 890 mikrogram én gang daglig med normal behandlingssyklus på 21 dager med dosering, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode.
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode ter de ser interrompido temporariamente.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen med Fotivda.
Portuguese: • Mudanças de paladar ou perda de paladar
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer eller tap av smak.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Portuguese: O Fotivda é utilizado para tratar adultos com cancro do rim avançado.
Norwegian Bokmål: Fotivda brukes til behandling av voksne med avansert nyrekreft.
Portuguese: Nos estudos principais do CCR, algumas reações adversas ocorreram mais frequentemente nos idosos (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: I sentrale RCC-studier oppstod enkelte bivirkninger oftere hos eldre (se pkt.
Portuguese: Estudos in vitro de CYP e UGT
Norwegian Bokmål: CYP og UGT in vitro studier
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk.
Portuguese: Inchaço dos pulmões causados por acumulação de líquidos.
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Portuguese: Fotivda com alimentos e bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak sammen med vann og mat
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
Portuguese: Como alternativa, deve ser considerada uma estatina não sujeita a restrição da absorção intestinal pela BCRP.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det overveies å bruke et statin som ikke er gjenstand for BCRP-begrenset intestinal absorpsjon.
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000,
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de função hepática, incluindo aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e fosfatase alcalina (AP), para determinar a função hepática antes do início e durante o tratamento com o tivozanib.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå leverfunksjonstester, som omfatter aminotransferase (ALAT), aspartat- aminotransferase (ASAT), bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP), for å avklare om det foreligger nedsatt leverfunksjon før oppstart og under behandling med tivozanib.
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes que estejam em risco ou que tenham uma história destes acontecimentos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
Norwegian Bokmål: Tivozanib må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med disse hendelsene (som myokardinfarkt, slag).
Portuguese: Os efeitos clínicos de indutores fortes do CYP3A4 na dosagem diária repetida do tivozanib não foram estudados, mas potencialmente o tempo médio para atingir o estado estacionário e a concentração sérica média no estado estacionário do tivozanib pode ser reduzido, devido à redução na semivida.
Norwegian Bokmål: De kliniske effektene av sterke CYP3A4-induktorer på gjentatt daglig dosering av tivozanib er ikke blitt studert, men det er mulig at gjennomsnittstiden for å nå steady state og gjennomsnittlig steady state serumkonsentrasjon av tivozanib kan bli redusert på grunn av nedsatt halveringstid.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os metabolitos do tivozanib podem sofrer biotransformação mediada por UGT através das vias UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib-metabolitter kan gjennomgå UGT-mediert biotransformasjon via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10-signaleringsveiene.
Portuguese: • Aumento do número de glóbulos vermelhos
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av røde blodlegemer.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo no pulmão.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
Portuguese: Doentes idosos Num estudo clínico controlado (AV 951 09 301), em que 25% dos doentes que receberam o tivozanib tinham ≥ 65 anos de idade, não foram observadas diferenças globais na eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie (AV-951-09-301) hvor 25 % av pasientene som fikk tivozanib var ≥ 65 år, ble det ikke observert noen totale forskjeller i effekt mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Portuguese: Compromisso renal Estudos clínicos com o tivozanib foram realizados em doentes com CCR com concentração de creatinina sérica ≤ 2 vezes o limite superior do normal, incluindo aqueles que podem ter tido uma nefrectomia anterior.
Norwegian Bokmål: Det ble utført kliniske studier med tivozanib hos RCC-pasienter med serumkreatininkonsentrasjon ≤ 2 ganger øvre normalgrense, inkludert de som har gjennomgått tidligere nefrektomi.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e tratados como necessário com a terapêutica antihipertensora de acordo com a prática médica padrão.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal pasientene kontrolleres for hypertensjon, og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi i tråd med medisinsk praksis.
Portuguese: Os doentes que recebem medicação antihipertensora devem ainda ser monitorizados quanto à hipotensão quando o tivozanib for interrompido ou suspenso.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antihypertensiv terapi bør fremdeles kontrolleres for hypertensjon når tivozanib-behandling enten er blitt avbrutt eller seponert.
Portuguese: Estudos in vitro com o tivozanib indicam que não é um indutor de enzima CYP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med tivozanib indikerte at det ikke er en induktor av CYP-enzym.
Portuguese: Aumento da lacrimação
Norwegian Bokmål: Økt tåreflom
Portuguese: Só deixe de tomar este medicamento se o seu médico lho indicar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din sier du skal gjøre det.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente para estes sintomas durante o seu tratamento com Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier mens du bruker Fotivda:
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) A SEPR (também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)) foi confirmada num doente não CCR após aproximadamente 8 semanas com o tivozanib.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) PRES (også kjent som reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) ble bekreftet hos en pasient uten RCC etter cirka 8 uker på tivozanib.
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética da população da exposição ao tivozanib, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: I henhold til populasjonsfarmakokinetiske analyser av tivozanib-eksponering, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Em ratos fêmeas, observou-se um aumento de fetos não viáveis numa dose 0,7 vezes a dose clínica recomendada, enquanto que os níveis de dose ≥ 2 vezes a dose clínica recomendada produziram infertilidade.
Norwegian Bokmål: I hunnrotter ble det konstatert en økning i ikke levedyktige foster ved en dose på 0,7 ganger den anbefalte kliniske dosen, mens dosenivåer på ≥ 2 ganger anbefalt klinisk dose førte til infertilitet.
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos são apresentadas com frequências para acontecimentos adversos de causalidade total.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier fremstilles med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser.
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram geralmente bem equilibradas entre os braços tivozanib e sorafenib em relação à idade (idade média 58,2 vs. 58,4 anos, respetivamente), gênero (71,2% vs 73,5% homens, respetivamente), raça (95,8% vs. 96,9% caucasiana, respetivamente), região geográfica (88,1% vs, 88,7% da Europa Central/Oriental, respetivamente) e tratamento prévio para CCR metastático (69,6% vs. 70,8% sem tratamento, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Baseline sykdoms- og demografiske karateristikker var generelt godt balansert på tvers av tivozanib- og sorafenibarmene med hensyn til alder (gjennomsnittsalder henholdsvis 58,2 kontra 58,4 år), kjønn (henholdsvis 71,2 % kontra 73,5 % menn), rase (henholdsvis 95, 8% kontra 96,9 % hvite), geografisk region (henholdvis 88,1 % kontra 88,7 % fra Sentral-/Øst-Europa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (henholdsvis 69,6 % kontra 708 % behandlingsnaïve).
Portuguese: 15 Dor abdominal, incluindo desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior e inferior, dor abdominal superior e rigidez abdominal
Norwegian Bokmål: 15 Abdominale smerter inkludert abdominalt ubehag, abdominale smerter, smerter i øvre og nedre abdomen og abdominal hardhet
Portuguese: No caso de ser afetado por efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir interromper a terapêutica com Fotivda e/ou diminuir a dose para:
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve alvorlige bivirkninger, kan legen din avgjøre å avbryte behandlingen med Fotivda og/eller redusere dosen til:
Portuguese: Não existe utilização relevante do tivozanib na população pediátrica na indicação de carcinoma de células renais avançado.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tivozanib i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen avansert nyrecellekarsinom.
Portuguese: Num estudo de segurança cardíaca de 50 doentes com tumores sólidos avançados tratados com tivozanib a 1340 microgramas por dia durante 21 dias, a alteração média relativamente à linha de base no QTcF foi de 6,8 ms no dia 21 da dosagem.
Norwegian Bokmål: I en kardiologisk sikkerhetsstudie hos 50 pasienter med avanserte solide tumorer som ble behandlet med 1340 mikrogram tivozanib daglig i 21 dager, var gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF på 6,8 ms på doseringsdag 21.
Portuguese: O aumento do peso dos testículos foi observado numa dose 7 vezes superior à dose clínica recomendada.
Norwegian Bokmål: Økt testikkelvekt ble sett ved en dose som var 7 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Portuguese: • Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)
Norwegian Bokmål: • Ørhet, ringing i ørene (øresus), ørhet og svimmelhetsfølelse (vertigo).
Portuguese: A mediana da SG foi de 28,2 meses (IC 95% 22,5, 33,0) no braço tivozanib em comparação com 30,8 meses (IC 95% 28,4, 33,3) no braço sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
Norwegian Bokmål: Median OS var 28,2 måneder (95 % KI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenliknet med 30,8 måneder (95 % KI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1.147, p=0.276).
Portuguese: O tratamento de doentes com HFSR pode incluir terapêuticas tópicas para alívio sintomático com consideração de interrupção temporária e/ou redução da dose de tratamento ou, em casos graves ou persistentes, descontinuação permanente do tratamento.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som opplever hånd-fot syndrom kan innebære topikale terapier for å lindre symptomene samt overveielse av midlertid avbrudd og/eller reduksjon av behandlingsdosen, eller permanent seponering av behandlingen i alvorlige eller vedvarende tilfeller.
Portuguese: Na sequência de uma dose única de 1340 microgramas, a Cmax média foi de 10,2 a 25,2 ng/mL em indivíduos saudáveis e em estudos de doentes.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 1340 mikrogram, var gjennomsnittlig Cmax 10,2-25,2 ng/ml på tvers av studier med friske personer og pasienter.
Portuguese: Com base no IC50 in vtro e na Cmax não ligada in vivo, era pouco provável que o tivozanib interagisse de uma forma clinicamente relevante com substâncias ativas que são metabolizadas por estas vias enzimáticas.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, var det usannsynlig at tivozanib påvirket aktive substanser som metaboliseres via disse enzymveiene.
Portuguese: • Ausência de fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos do coração
Norwegian Bokmål: • Mangelfull blodstrøm gjennom blodårene i hjertet.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fotivda:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fotivda:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas como dor de cabeça, convulsões (crises), falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos, como fraqueza num braço ou numa perna.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du har symptomer som hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser som svakhet i en arm eller et ben.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, um tratamento prévio para o subgrupo de doenças metastáticas [mediana, meses (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, En tidligere behandling for undergruppen metastatisk sykdom [median, måneder (95 % KI)]
Portuguese: • Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago grave, a qual se pode espalhar para as costas.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
Portuguese: 0,520e a Índice de casualidade para o braço de tivozanib vs. braço de sorafenib, com base no modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Portuguese: Demonstrou-se que o tivozanib é teratogénico, embriotóxico e fetotóxico em ratos prenhes com níveis de dose 5 vezes inferiores à dose clínica recomendada (com base em 60 kg de peso humano).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å være teratogent, embryotoksisk og føtotoksisk i drektige hunnrotter ved dosenivåer som var 5 ganger lavere enn anbefalt kliniske dose (basert på et menneske på 60 kg).
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Portuguese: 2 Neuropatia periférica, incluindo hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatia, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica e parestesia
Norwegian Bokmål: 2 Perifer nevropati inkludert hyperestesi, hypoestesi, mononevropati, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati og parestesi
Portuguese: O Fotivda pode aumentar a sua tensão arterial.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan øke blodtrykket.
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/002
Portuguese: Quando o tivozanib foi avaliado num estudo de efeito alimentar em indivíduos saudáveis, uma refeição rica em gordura diminuiu o pico de concentrações séricas (Cmax) em 23,4% em comparação com o estado de jejum.
Norwegian Bokmål: Da tivozanib ble evaluert i en mateffektstudie hos friske personer, senket et fettrikt måltid maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) med 23,4 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Portuguese: Dor torácica28 Calafrios29 Pirexia Edema periférico
Norwegian Bokmål: Brystsmerter28 Frysninger29 Pyreksi Perifert ødem
Portuguese: • Aumento da quantidade de proteína na urina
Norwegian Bokmål: • Økt proteinmengde i urinen.
Portuguese: A alteração da tendência central para todos os dias medidos e em todos os pontos de tempo foi de 2,2 ms. Nenhum indivíduo teve uma nova alteração > 500 ms em QTcF; 2 doentes (4%) tiveram valores QTcF > 480 ms. Um indivíduo (2%) apresentou uma alteração > 60 ms em relação à linha de base no QTcF e 6 indivíduos (12%) apresentaram uma alteração de 30 ms a 60 ms relativamente à linha de base (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en endring på > 500 ms i QTcF; 2 pasienter (4 %) hadde QTcF-verdier > 480 ms. En person (2 %) hadde en endring på > 60 ms fra baseline i QTcF, og 6 personer (12 %) hadde en endring på 30 ms til 60 ms fra baseline (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem astenia, fadiga e/ou tonturas durante o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og/eller svimmelhet under behandling med tivozanib (se pkt.
Portuguese: 18 Disfagia, incluindo disfagia, odinofagia e dor orofaríngea 19 Glossite, incluindo glossite e glossodinia
Norwegian Bokmål: 18 Dysfagi inkludert dysfagi, odynofagi og orofaryngeal smerte 19 Glossitt inkludert glossitt og glossodyni
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, em concentrações passíveis de restringir o efeito na atividade intestinal de BCRP in vivo.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Portuguese: O tivozanib [14C] foi o material predominante relacionado com o fármaco nas fezes.
Norwegian Bokmål: [14C] Tivozanib var det dominerende legemiddelrelaterte materialet i feces.
Portuguese: • se sofre de uma doença do cérebro, chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Portuguese: O hipotiroidismo foi notificado como uma reação adversa para 5,6% dos doentes durante a terapêutica inicial e de CTC Grau 2 ou inferior em todos os casos.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 5,6 % av pasientene i løpet av innledende behandling, og var CTC grad 2 eller lavere i alle tilfeller.