FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Italian: La posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza ed è stata inviata alla Commissione europea, che ha adottato una decisione vincolante a livello UE il 17 luglio 2018.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Italian: Dopo la somministrazione delle soluzioni HES è necessario monitorare la funzionalità renale del paziente.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza, ne è stata trasmessa comunicazione alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE in data 17 luglio 2018..
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Italian: • Dato il rischio di lesioni renali e mortalità, le soluzioni HES per infusione sono controindicate nei pazienti con sepsi o nei pazienti critici
English: • HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate per reintegrare i liquidi dell'organismo dei pazienti a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa).
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES sono utilizzate per la gestione dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da perdita ematica acuta, quando il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come “cristalloidi” non è considerato sufficiente.
English: • Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Italian: • A causa del rischio di danni renali e mortalità, le soluzioni per infusione HES non devono essere utilizzate nei pazienti con infezioni del circolo ematico, patologie renali o nei pazienti critici.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Italian: Le soluzioni HES per infusione sono utilizzate come reintegranti del volume plasmatico a seguito di una perdita ematica acuta (improvvisa), quando il trattamento in monoterapia con medicinali alternativi noti come “cristalloidi” non è considerato sufficiente.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Italian: In caso di somministrazione prolungata, eseguire un attento monitoraggio dei valori di coagulazione.
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione devono essere somministrate per il trattamento dell'ipovolemia a seguito di una perdita ematica acuta solamente nei casi in cui il trattamento con cristalloidi in monoterapia non è considerato sufficiente.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Italian: A tempo debito gli ospedali e gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni sulla formazione e sul programma di accesso controllato;
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Italian: A tempo debito gli ospedali e gli operatori sanitari riceveranno ulteriori informazioni sulla formazione e sul programma di accesso controllato.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate nei pazienti con danno renale o in terapia renale sostitutiva L'utilizzo delle soluzioni HES deve essere interrotto al primo segno di danno renale.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Italian: • Le soluzioni HES per infusione sono controindicate nei pazienti con coagulopatia grave La terapia con soluzioni HES deve essere interrotta al primo segno di coagulopatia.
English: 1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Italian: 1 kit contenente: 1 flaconcino di ibritumomab tiuxetano, 1 flaconcino di soluzione di sodioacetato, 1 flaconcino di soluzione tampone e 1 flaconcino vuoto per reazione
English: 1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Italian: 1,6 mg/ml Kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione
English: Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Italian: Data della prima autorizzazione:12 Novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 28 Agosto 2017
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo “Altri medicinali e Forxiga”.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
English: • It should be ensured that ketone levels are normal.
Italian: • E'necessario assicurarsi che i livelli di chetoni siano normali.
English: Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Italian: I livelli di chetoni dovrebbero essere controllati anche in situazioni che possono predisporre o aumentare il rischio di CAD.
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Italian: Quest'ultima può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Italian: La reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing.
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Forxiga Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Diabetic ketoacidosis b,i,k
Italian: Chetoacidosi Diabetica b,i,k
English: Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Forxiga se ha uno di questi segni.
English: Forxiga and other diabetes medicines
Italian: Forxiga e altri medicinali per il diabete
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Forxiga:
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Italian: Il 51% dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di razza bianca, l'8% era asiatico, il 4% era di razza nera e il 4% apparteneva ad altri gruppi razziali.
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Italian: Forxiga è usato in pazienti adulti (dai 18 anni di età in su).
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Italian: Colonne 1 e 2, HbA1c analizzata usando LOCF (vedere nota d); Colonne 3 e 4, HbA1c analizzato usando LRM (vedere nota e).
English: • The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Italian: • Il rischio di incorrere nella chetoacidosi diabetica è diverso nei due tipi di diabete: - nel diabete di tipo 2 è raro.
English: • Forxiga is used together with insulin.
Italian: • Forxiga è usato insieme con l'insulina
English: 0.6-1.5 mmol/L Trace or Small
Italian: 0.6-1.5 mmol/L Tracce o lieve
English: Do not take Forxiga:
Italian: Non prenda Forxiga:
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Italian: Se sta prendendo Forxiga per il diabete di tipo 1, è importante continuare ad utilizzare l'insulina.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Italian: Se sta prendendo Forxiga per il diabete di tipo 1: • La dose raccomandata è da 5 mg una volta al giorno.
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Italian: L'81% dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI, body mass index)  27.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Forxiga e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Italian: • Parli con il medico del rischio di chetoacidosi diabetica prima di iniziare Forxiga.
English: Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Italian: Forxiga deve essere utilizzato solo nel diabete di tipo 1 in pazienti che sono sovrappeso o obesi.
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Il trattamento con Forxiga deve essere iniziato e supervisionato da specialisti in diabete di tipo 1.
English: Probable DKA > 3.0 mmol/L
Italian: CAD probabile > 3.0 mmol/L
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: SE-151 85 Södertälje Svezia
English: (see section 4.2).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e un rischio noto di ipoglicemia frequente o grave, può essere necessario ridurre la dose di insulina al momento di iniziare il trattamento con dapagliflozin per ridurre il rischio di ipoglicemia.
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. danno renale o compromissione epatica).
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
Italian: • Consigliare i pazienti e valutare la loro aderenza al monitoraggio dei chetoni, stabilendo nel contempo il loro livello basale di chetoni 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e accertarsi che il paziente: o abbia ricevuto le istruzioni/la formazione sul monitoraggio dei livelli di chetoni e sappia interpretare i risultati dei test/agire di conseguenza in base agli esiti; osia disposto/in grado di eseguire il monitoraggio dei livelli di chetoni come prescritto; osia informato adeguatamente in merito alla gestione dei giornidi malattia.
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Italian: • Si raccomanda che i pazienti effettuino ripetuti controlli dei livelli di chetoni al basale nell'arco di una o due settimane prima dell'inizio della terapia con dapagliflozin, e che i pazienti acquisiscano familiarità con il modo in cui i propri comportamenti e le situazioni intercorrenti possano influenzare i loro livelli di chetoni.
English: Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Italian: Il medico può dirle di prendere Forxiga: - da solo se non può tollerare la metformina.
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state da lievi a moderate, e i soggetti hanno risposto ad un ciclo iniziale di trattamento standard, e raramente hanno portato all'interruzione del trattamento con dapagliflozin.
English: • The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Italian: • Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
Italian: A cosa serve Forxiga è usato per i seguenti tipi di diabete:
English: Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Italian: Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, e/o ipotensione Grazie al suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi che può portare ad una modesta riduzione della pressione sanguigna osservata negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Italian: E' importante seguire il programma dietetico e di attività fisica raccomandato dal medico durante l'assunzione di Forxiga.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single medicinal product (95% CI)
Italian: Differenza media della variazione dal basale tra combinazione e singolo farmaco (IC 95%)
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Italian: Forxiga non è stato studiato nel danno renale grave (GRF < 30 mL/min) o nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
English: • diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: • chetoacidosi diabetica- questo è comune nei pazienti con diabete di tipo 1 (può riguardare fino a 1 persona su 10) ed è raro nei pazienti con diabete di tipo 2 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
English: Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: Forxiga 10 mg compresse Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere la sezione 2 Forxiga “contiene lattosio”), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
English: Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Italian: Forxiga non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min.
English: Adverse reactions related to increased creatinine were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Italian: Reazioni avverse al farmaco correlate all'aumento della creatinina sono state raggruppate (ad es. ridotta clearance renale della creatinina, danno renale, aumento della creatinina plasmatica e ridotta filtrazione glomerulare).
English: Impending DKA > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Italian: CAD incipiente > 1.5-3.0 mmol/L Moderato
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Italian: • Quando viene trattato con Forxiga, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.
English: • Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Italian: • Forxiga è usato se il diabete di tipo 1 non può essere controllato con la sola insulina.
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato (Metodo LS) e differenza(e) tra i gruppi di trattamento nella variazione dal basale alla settimana 28 sono stati messi in un modello usando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) che ha incluso trattamento, area geografica, HbA1c basale per stratum (< 9,0% o ≥ 9,0%), settimana, e interazione trattamento per settimana come fattori fissi e il valore basale come covariata.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: Forxiga non deve essere iniziato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min, (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.2).
Italian: I chetoni devono essere monitorati regolarmente durante le prime due settimane, quindi la frequenza del monitoraggio dei livelli di chetoni deve essere personalizzata, in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.2).
English: Treatment with Forxiga plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Italian: Il trattamento con Forxiga più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante immagini di risonanza magnetica.
English: Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Italian: Stadio clinico Chetoni nel sangue (betaidrossibutirrato )
English: Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità Competente Nazionale.
English: Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Forxiga; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Italian: Sono stati condotti quattordici studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco su 7,056 soggetti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'efficacia glicemica e la sicurezza di Forxiga; in questi studi 4,737 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Italian: Il 50% dei soggetti era sottoposto alla monoterapia con insulina alla visita basale; il 50% assumeva 1 o 2 farmaciipoglicemizzanti orali in aggiunta all'insulina: di quest'ultimo gruppo, l'80% dei soggetti era in terapia con metformina da sola, il 12% era in terapia con l'associazione metformina + sulfanilurea e la percentuale restante dei soggetti assumeva altri farmaci ipoglicemizzanti orali.
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Italian: Forxiga è usato per un tipo di diabete chiamato diabete di tipo 2 quando l'organismo non produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/L (-0.87 to -0.33 mg/dL).
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 micromoli/L (da -0,87 a -0,33 mg/dL).
English: - in type 1 diabetes the risk is higher - this is because your body hardly produces any insulin, and diabetic ketoacidosis may occur at sudden decreases in insulin dose (such as missed insulin injections, or issues with your insulin pen or pump).
Italian: - nel diabete di tipo 1 il rischio è più elevato perché la produzione di insulina nell'organismo è insufficiente o assente e la chetoacidosi diabetica può manifestarsi con improvvise diminuzioni della dose di insulina (ad esempio mancate iniezioni di insulina o problemi con la penna o la pompa per insulina).