FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har Crohns sygdom eller ulcerativ colitis (kronisk inflammatorisk tarmsygdom);
Estonian: • Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).
Danish: Søg akut lægehjælp - hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, der kan betyde, at du har fået en blodprop i benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et slagtilfælde (se punktet ‘Blodprop (trombose)‘ nedenfor).
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole - kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed").
Danish: Ca. 6-12 ud af 10.000 kvinder
Estonian: Ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger [særnavn], f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt.
Estonian: Kui mõni nimetatud seisunditest muutub [väljamõeldud nimetus] kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det inkluderer følgende kontraindikationer] Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende forhold.
Estonian: [Seda lõiku tuleb täiendada, lisades järgmised vastunäidustused] KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel.
Danish: Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Estonian: Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga.
Danish: Ca. 9-12 ud af 10.000 kvinder
Estonian: Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st
Danish: • brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse
Estonian: • Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.
Danish: Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte: - smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem svækkelse, angst eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Estonian: käsivarres või rinnaku all; - ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; - täistunne, seedehäired või lämbumistunne; - higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; - äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Danish: • hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i hjerteklap, forstyrrelse hjerterytmen kaldet atrieflimren)
Estonian: • kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
Danish: Beslutningen om at anvende [særnavn] bør træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med [særnavn], hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes.
Estonian: Otsus [väljamõeldud nimetus] kasutamise kohta tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab [väljamõeldud nimetus] kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder chlormadinon, er sammenlignet med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Estonian: Veel ei ole teada, milline on VTE risk kloormadinooni sisaldavate KHK-de kasutamisel, võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.
Danish: Dette antal VTE'er pr. år er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i post partum-perioden.
Estonian: Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer)
Estonian: • Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
Danish: Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandlingen med [særnavn] genoptages (pkt.
Estonian: Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse [Väljamõeldud nimetus] kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: • hvis du har nogle af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i arterierne: - svær sukkersyge (diabetes) med beskadigelse af blodkar - meget højt blodtryk - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
Estonian: • Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): - raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; - väga kõrge vererõhk;
Danish: Når du stopper med [særnavn], går der få uger, hvorefter din risiko for at få en blodprop ikke længere er forhøjet.
Estonian: Kui te lõpetate [väljamõeldud nimetus] võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.
Danish: Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt.
Estonian: Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).
Danish: Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier.
Estonian: Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Danish: (DVT).
Estonian: „Verehüübed").
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).
Estonian: KHK-de kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).
Danish: Præparater, der indeholder levonorgestrel, norgestimat (inklusive [særnavn]) eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE.
Estonian: Levonorgestreeli, norgestimaati (sh [väljamõeldud nimetus]) või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga.
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:
Danish: Antal VTE-hændelser
Estonian: VTE juhtude arv
Danish: En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.
Estonian: KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks.
Danish: Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlig som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ‘almindelig forkølelse').
Estonian: Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus).
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) angina pectoris (en tilstand, der giver svære brystsmerter og som kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk anfald)
Estonian: • Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
Danish: Tabel: Risikofaktorer for VTE Risikofaktor
Estonian: VTE riskifaktorid Riskifaktor
Danish: [Følgende tekst skal beholdes/tilføjes hvor det er relevant] Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener og arterier.
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb vajadusel alles hoida/lisada] Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Danish: Der er ingen konsensus om, hvorvidt forekomsten af disse hændelser er forbundet med anvendelsen af hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen.
Estonian: Puudub ühtne seisukoht selle kohta, kas need on seotud KHK-de kasutamisega või mitte.
Danish: Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination; - pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær; - pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne - pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
Estonian: Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel; - äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired; - äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus; - äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas; - äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu; - teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Danish: - Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med [særnavn] er sammenlignet med risikoen ved hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel.
Estonian: - Veel ei ole teada, milline on verehüübe tekkimise risk [väljamõeldud nimetus] kasutamisel võrrelduna levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisega.
Danish: Bilag III.G - Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder norgestimat
Estonian: LISA III.G - norgestimaati sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Danish: i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE) Det er ikke altid muligt at komme sig fuldstændigt efter en blodprop.
Estonian: arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).
Danish: Der blev ikke fundet behov for yderligere ændringer.
Estonian: Muid muudatusi ei peetud vajalikuks.
Danish: Benefit/risk-forhold
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Danish: Efter en høj initial risiko i det første år falder risikoen til et konstant, lavere niveau.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski esimese kasutamisaasta vältel langeb risk edasi ühtlaselt madalale tasemele.
Danish: Der var ingen evidens for forskelle mellem disse lægemidler hvad angår deres gavnlige virkning.
Estonian: Nende ravimite kasulike toimete erinevuste kohta andmed puuduvad.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Estonian: Teaduslikud järeldused ja nende alused
Danish: Samlet kan venøse tromboemboliske hændelser være fatale i 1-2 % af tilfældene.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga 1-2% juhtudest.
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at:
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Danish: For dienogest og nomegestrol pågår undersøgelser, og resultaterne heraf vil blive indsendt, når de foreligger.
Estonian: Dienogesti ja nomegestrooli puhul sarnased uuringud juba toimuvad ning andmed esitatakse kohe pärast nende kättesaadavaks muutumist.
Danish: Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli,
Estonian: Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Danish: Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder.
Estonian: Võrdluseks võib tuua, et naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (mittekasutajad) ja kes pole rasedad, esineb 10 000 naise kohta aastas umbes 2 venoosse trombemboolia juhtu.
Danish: Der blev derfor indsat følgende sætning i afsnittet Graviditet i produktresuméet:
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte raseduse alalõiku järgmine lause:
Danish: Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum.
Estonian: Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
Danish: 1 - Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer på trombose kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Estonian: Kui seda seisundit ei diagnoosita ega alustata ravi või kui tromboosi selgeid sümptomeid ei esine, võib tromb liikuda koos verevooluga kopsu (kopsuemboolia) või ajju (ajuemboolia).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Danish: I februar 2013 indledte den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med den begrundelse, at benefit/risk-forholdet for disse kombinerede hormonale kontraceptiva var blevet negativt til den nuværende godkendte indikation antikonception som følge af den øgede risiko for tromboemboli (TE), og at det derfor var i i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC.
Estonian: 2013. aasta veebruaris algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetluse põhjendusega, et nimetatud kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal praegu heakskiidetud rasestumisvastasel näidustusel oli muutunud negatiivseks tingituna trombemboolia suurenenud riskist, mistõttu Euroopa Liidu ühistes huvides oli suunata see küsimus arutamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Danish: For chlormadinon vil dette blive genstand for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, som er nærmere omtalt nedenfor.
Estonian: Kloormadinooni puhul tuleb riski hinnata müügiloajärgses ohutusuuringus, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Danish: Markedsføringstilladelserne for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon underkastes de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubade kohta kehtivad IV lisas esitatud tingimused.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hormonale kontraceptiva,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kohta;
Danish: For nogle produkter (dvs. chlormadinon, dienogest, nomegestrol) foreligger der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at sammenligne risiciene med produkter med lavere risiko.
Estonian: (näiteks kloormadinoon, dienogest, nomegestrool) on praegu ebapiisavalt andmeid, et kindlaks määrata nende risk võrreldes väiksema riskiga toodetega.
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, operationer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosne trombemboolia anamneesis, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, mis on seotud protrombootilise seisundiga).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Danish: Fejldiagnose er mulig, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse hos populationen af raske unge kvinder.
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on võimalik, sest selle haigusseisundi sümptomid võivad olla väga varieeruvad ning tromboos esineb tervete noorte naiste populatsioonis harva.
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de øvrige kombinerede hormonale kontraceptiva.
Estonian: • kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta, mis sisaldavad kloormadinooni, dienogesti ja nomegestrooli, on andmed ebapiisavad, et hinnata riski võrdluses teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Danish: Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad muudetud osad on sätestatud III lisas.
Danish: På grundlag af den foreliggende evidens fastslog PRAC derfor, at fordelene ved anvendelse af kombinerede hormonale kontraceptiva hos de fleste kvinder langt overstiger risikoen for alvorlige bivirkninger.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee olemasolevate tõendite alusel, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega seotud kasu on enamikul naistel oluliselt suurem kui raskete kõrvalnähtude risk.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne bør ændres for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden og norgestimat.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõikega 3, on inimravimite komitee arvamusel, et kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni või norgestimaati sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubasid tuleb muuta.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at risikoen for venøs tromboemboli er forskellige for forskellige produkter - idet produkterne med lavere risiko er dem, der indeholder progestogenerne levonorgestrel, norethisteron og norgestimat.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et venoosse trombemboolia risk on eri toodete korral erinev: väiksem risk on seotud nende kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, noretisterooni ja norgestimaati.
Danish: Desuden skal markedsføringstilladelsesindehaverne for chlormadinon udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring.
Estonian: Samuti peavad toimeainena kloormadinooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu.
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva afhænger af den type progestogen, de indeholder.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral sõltub neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Danish: Nærværende gennemgang bekræftede den tidligere opfattelse, at risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende en lav dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) er lille, men der blev konstateret forskelle i risikoen for venøs tromboemboli mellem størstedelen af produkterne, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Estonian: Käesolev hindamine kinnitas varasemat seisukohta, et venoosse trombemboolia risk väikeses annuses etinüülöstradiooli (alla 50 µg etinüülöstradiooli) sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral on väike, samas leiti enamiku toodete puhul sõltuvalt neis kasutatavast progestogeeni tüübist erinevusi venoosse trombemboolia riski osas.
Danish: Lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat og nomegestrol er godkendt i EU som kombinerede hormonale kontraceptiva.
Estonian: Kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus saanud müügiloa kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividena.
Danish: PRAC anbefalede imidlertid rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger, herunder skærpelse og af ordlyden af produktoplysningerne, således at de afspejler den nuværende viden om risiciene (forekomsten) og symptomerne på venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli, og præcisering af de situationer, hvor produkterne er kontraindiceret.
Estonian: Siiski soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutusele võtta rutiinsed riskivähendamise meetmed, sealhulgas tooteinfo sõnastuse muutmine, et kajastada praegusi teadmisi venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia riskist (esinemissagedusest) ja sümptomitest ning selgelt välja tuua olukorrad, millal need tooted on vastunäidustatud.
Danish: • den skønnede risiko er lavest med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norgestimat og norethisteron: Hvert år skønnes der at ville forekomme mellem 5 og 7 tilfælde af venøs tromboemboli per 10 000 kvinder, der anvender disse lægemidler.
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on väikseim kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni: hinnanguliselt esineb 10 000 naisel, kes neid ravimeid kasutab, aastas 5-7 venoosse trombemboolia juhtu;
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli er påvist at være højst i det første år, hvor kvinden begynder på hormonal antikonception, og ved genoptagelse af behandlingen efter en pause på mindst én måned (Dinger et al,.
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimese aasta vältel pärast seda, kui naine alustab hormonaalse kontratseptiivi kasutamist, või kui ta taasalustab selle kasutamist pärast enam kui 1 kuu pikkust mittekasutamise perioodi (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Danish: Herunder bør sådanne lægemidler være kontraindiceret hos patienter med flere risikofaktorer, hos patienter, der har gennemgået større operationer med langvarig immobilisering, patienter, der ryger, og patienter med tidligere tromboemboli eller familiær tromboemboli i anamnesen.
Estonian: Esmajoones on nimetatud ravimid vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mitu riskitegurit, pärast kirurgilisi operatsioone, millega kaasneb pikaajaline immobilisatsioon, suitsetavatel patsientidel ning patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia või selle perekondlik eelsoodumus.