FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (ks. kohta 4.4.).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς την ηπατική ανεπάρκεια προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλη η μεταμόσχευση HSC (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Finnish: Kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία
Finnish: Pussin tunniste:
Greek: Αναγνωριστικό σάκου:
Finnish: Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon vasta-aiheet on huomioitava.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη αντενδείξεις στους παράγοντες κινητοποίησης και στον μυελοαφαιρετικό παράγοντα ρύθμισης.
Finnish: Potilaiden ei pidä käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä tai hydroksiureaa vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota eikä siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 vuorokautta (ks. kohta 4.5).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντιρετροϊκά φάρμακα ή υδροξυουρία τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την κινητοποίηση και μέχρι τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yhdellä 10:stä henkilöstä)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Annoksen mediaani oli 7,80 × 106 (minimi 5,0; 19,4) CD34+ -solua/kg laskimoinfuusiona (N=32).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Zynteglo με μέση (ελάχιστη, μέγιστη) δόση 7,80 × 106 (5,0, 19,4) κύτταρα CD34+ / kg ως ενδοφλέβια έγχυση (Ν = 32).
Finnish: Luuydinbiopsiat, jotka otettiin ennen hoitoa, olivat transfuusioriippuvaisen β-talassemian diagnoosin mukaisia, mukaan lukien matala myeloidi/erytroidi suhde (N=15, tutkimus HGB 207), viitaten erytroidihyperplasiaan.
Greek: Οι βιοψίες μυελού των οστών που ελήφθησαν πριν από τη θεραπεία ήταν συνεπείς με μια διάγνωση TDT, συμπεριλαμβανομένης μιας χαμηλής αναλογίας μυελοειδών / ερυθροειδών (N = 15, HGB-207), αντανακλώντας την ερυθροειδή υπερπλασία.
Finnish: Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Greek: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η ένδειξη Zynteglo τυπωμένη στον/στους σάκο(ους) έγχυσης.
Finnish: Transplantaation jälkeisessä tilanteessa olevien luuydinsolujen ISA-analyysi osoitti, ettei niissä ilmennyt etusijalle asettuvaa integraatiota kliinisesti klonaaliseen dominanssiin ja leukemiaan liittyvien geenien (gammaretrovirusvektoreiden osalta) läheisyydessä eikä niiden sisällä.
Greek: Η ISA των BMC μετά τη μεταμόσχευση δεν κατέδειξε καμία προτιμώμενη ενσωμάτωση στην γειτονία ή εντός γονιδίων που συνδέονται κλινικά (για φορείς γ-ρετροϊού) είτε με κλωνική κυριαρχία είτε με λευχαιμία και δεν παρατηρήθηκε ουδεμία ένδειξη κλωνικής κυριαρχίας.
Finnish: Pidä kirjaa kaikista infuusiopusseista ja varmista eräselosteen avulla, että minkään Zynteglo-infuusiopussin viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ohi.
Greek: Καταγράψτε όλους τους σάκους έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι κάθε σάκος έγχυσης του Zynteglo βρίσκεται εντός της ημερομηνίας λήξης χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό δελτίο πληροφοριών παρτίδας.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeen transdusoidut hematopoieettiset CD34+ -kantasolut tarttuvat luuytimeen ja erilaistuvat veren punasolujen tuottamiseksi, jotka sisältävät biologisesti aktiivista βA-T87Q-globiinia (muunneltua β-globiini-proteiinia), joka yhdistyy α-globiinin kanssa tuottaakseen toimivaa hemoglobiinia, joka sisältää βA-T87Q-globiinia (HbAT87Q).
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo, τα μεταμοσχευμένα HSC από τα κύτταρα CD34+ εμφυτεύονται στον μυελό των οστών και διαφοροποιούνται για να παράγουν RBCs που περιέχουν βιολογικά ενεργό γονίδιο β A-T87Q-σφαιρίνης (τροποποιημένη πρωτεΐνη β-σφαιρίνης) που θα συνδυαστεί με α-σφαιρίνη για να παράγει λειτουργική Hb που περιέχει βA-T87Q-σφαιρίνη (HbAT87Q).
Finnish: Tarkemmin sanoen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavat henkilöt eivät tuota geenivirheestä johtuen tarpeeksi tiettyä hemoglobiinin osaa, beeta-globiinia.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, οι ασθενείς με TDT δεν παράγουν αρκετό μέρος της αιμοσφαιρίνης που ονομάζεται βήτα-σφαιρίνη, εξαιτίας ενός γονιδιακού ελαττώματος.
Finnish: Sähköposti: medinfo@bluebirdbio.com
Greek: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: Zynteglo on annettava erikoistuneessa hoitoyksikössä lääkärin/lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Greek: Το Zynteglo πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλο κέντρο θεραπείας από ιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση HSC και στη θεραπεία ασθενών με TDT.
Finnish: Neutrofiilien tarttumisen mediaani oli 19,5 vuorokautta (minimi 13, maksimi 38) lääkevalmisteen infuusiosta.
Greek: Η εμφύτευση ουδετερόφιλων συνέβη στη μέση τιμή (min, max) Ημέρα 19.5 (13, 38) μετά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua
Greek: • δυσφορία στο στομάχι με ναυτία και έμετο
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zynteglo on markkinoilla, käytetään järjestelmää, jolla tähdätään Zynteglo-valmisteen säädeltyyn jakeluun.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής στο Zynteglo πέραν του επιπέδου ελέγχου που διασφαλίζεται με τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Zynteglo-valmisteen yliannostusta koskevia tietoja ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με την υπερδοσολογία του Zynteglo.
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen tautiin liittyviä vakavia tapahtumia ilmeni 11,9 %:lla potilaista myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατικής VOD εμφανίστηκαν στο 11,9% των ασθενών μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση το 80% αυτών των ασθενών δεν έλαβε προφύλαξη από VOD.
Finnish: • solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Greek: • αυξημένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης στα κύτταρα
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 10,60 (minimi 7,6; maksimi 13,4) g/dl (N=11).
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) ολική Hb στο 6ο μήνα για ασθενείς που δεν έλαβαν μετάγγιση για τις προηγούμενες 60 ημέρες ήταν 10,60 (7,6, 13,4) g / dL (N = 11).
Finnish: • Infusoi Zynteglo mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Greek: Ξεπλύνετε όλο το υπόλειμμα του Zynteglo που παραμένει στον σάκο έγχυσης και σε οποιονδήποτε σχετικό σωλήνα με τουλάχιστον 50 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% για να εξασφαλίσετε ότι εγχύονται στον ασθενή όσο το δυνατόν περισσότερα κύτταρα.
Finnish: Limakalvotulehdus, kasvojen turvotus, hypotermia, kylmyyden tunne, kipu, kseroosi
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, Οίδημα προσώπου, υποθερμία, αίσθηση ψυχρού, άλγος, ξήρωση
Finnish: Zynteglo annetaan tiputuksena (infuusiona) verisuoneen.
Greek: Το Zyntegol χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε φλέβα.
Finnish: Nämä tutkimukset toteutetaan kehittyneemmällä transduktiolla vaiheen 1/2 tutkimuksiin verrattuna, jolloin transgeenin (βA-T87Q-globiini)
Greek: Αυτές οι μελέτες διεξάγονται με βελτιωμένη μεταγωγή σε σύγκριση με τις μελέτες Φάσης 1/2, με αποτέλεσμα αυξημένο μέσο αριθμό λειτουργικών αντιγράφων του διαγονιδίου (β Α Τ87Q σφαιρίνης) ενσωματωμένο στα αυτόλογα κύτταρα CD34+.
Finnish: Lymfopenia, leukosytoosi, monosyyttien määrän väheneminen, neutrofilia, keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Greek: Λεμφοπενία, λευκοκυττάρωση, Αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος, ουδετεροφιλία, Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένη
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Βλ.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν αναπτυξιακές μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με το Zynteglo.
Finnish: • kasvojen turvotus
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις ειδικές πληροφορίες για τον ασθενή στο σακίδιο (-α) έγχυσης του Zynteglo.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti, alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, veren bilirubiiniarvon suureneminen
Greek: Περιφερική νόσος του ήπατος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
Finnish: Sen määritelmänä oli painotettu hemoglobiinin keskiarvo ≥ 9 g/dl ilman punasolusiirtoja, joka kesti ≥ 12 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen minä tahansa yhtämittaisena ajanjaksona tutkimuksen aikana.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ανεξαρτησία μετάγγισης (TI) κατά το 24ο μήνα, ο οποίος ορίστηκε ως σταθμισμένος μέσος όρος Hb ≥9 g/dL χωρίς μεταγγίσεις RBC για συνεχή περίοδο ≥12 μηνών ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης μετά την έγχυση του Zynteglo.
Finnish: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Greek: HGB-205 HGB-204
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä, jaloissa tai suussa
Greek: • μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των χεριών, των ποδιών ή των άκρων
Finnish: • iholla olevat täplät ihonalaisesta verenvuodosta johtuen
Greek: • κηλίδες στο δέρμα λόγω αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Finnish: • tummat läiskät iholla
Greek: • σκούρες κηλίδες στο δέρμα
Finnish: • Pidä kirjaa kaikista infuusiopusseista ja varmista eräselosteen avulla, että minkään infuusiopussin viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ohi.
Greek: • Υπολογίστε όλους τους σάκους έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι κάθε σάκος έγχυσης είναι εντός της ημερομηνίας λήξης με το συνοδευτικό δελτίο πληροφοριών παρτίδας.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,46 (minimi 0,2; maksimi 5,8) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος (min, max) διάρκειας μετάγγισης RBC ήταν 0,46 (0,2, 5,8) μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo.
Finnish: Viivästynyt verihiutaleiden tarttuminen
Greek: Καθυστερημένη εμφύτευση αιμοπεταλίων
Finnish: Rautakelaatio on lopetettava vähintään 7 vuorokautta ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Greek: Η χηλίωση του σιδήρου θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από τη μυελοκατασταλτική θεραπεία.
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 11,90 (minimi 8,4; maksimi 13,3) g/dl (N=11).
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) ολική Hb στο 6ο μήνα για ασθενείς που δεν είχαν λάβει μετάγγιση για τις προηγούμενες 60 ημέρες ήταν 11.90 (8,4, 13,3) g / dL (N = 11).
Finnish: Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen varoitukset ja varotoimet on huomioitava.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ειδοποιήσεις και προφυλάξεις στους παράγοντες κινητοποίησης και στον μυελοαφαιρετικό παράγοντα ρύθμισης.
Finnish: Mediaaniaika verihiutaleiden määrään, joka oli ≥ 50 × 109/l, oli 52 vuorokautta (minimi 20, maksimi 268).
Greek: Μέσες (min, max) φορές έως μη υποστηριζόμενες μετρήσεις αιμοπεταλίων ≥ 50 × 109/L και ≥100 × 109/L ήταν 52 (20, 268) ημέρες και 63 (20, 1231) ημέρες αντίστοιχα.
Finnish: Sen määritelmänä on kyvyttömyys saavuttaa kolme peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää, jotka ovat ≥ 0.5 x 10E9/l (≥ 500 solua/µl), mitattuna eri päivinä päivään 43 mennessä Zynteglo-infuusiosta lukien.
Greek: Η αποτυχία της εμφύτευσης ουδετερόφιλων είναι ένας βραχυπρόθεσμος, αλλά δυνητικά σοβαρός κίνδυνος, ο οποίος ορίζεται ως αδυναμία επίτευξης 3 διαδοχικών απόλυτων αριθμών ουδετερόφιλων (ANC) ≥500 κύτταρα/μL που ελήφθησαν σε διαφορετικές ημέρες έως την 43η ημέρα μετά την έγχυση του Zynteglo.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Finnish: Seerumin ferritiinin mediaani lähtötilanteessa oli 3778,7 (minimi 784, maksimi 22517) pmol/l ja maksan rautapitoisuuden mediaani oli 6,75 (minimi 1,0, maksimi 41,0) mg/g (N=10, tutkimus HGB 204; N=4, tutkimus HGB 205; N=15, tutkimus HGB 207; N=3, tutkimus HGB 212).
Greek: Η μέση συγκέντρωση σιδήρου στον ορό (ελάχιστη, μέγιστη) κατά την έναρξη ήταν 3778,7 (784, 22517) pmol / L και η διάμεση συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ ήταν 6,75 (1,0, 41,0) mg / g (N = 10, HGB 204, N = 4, HGB 205, Ν = 15, HGB
Finnish: Näillä 11 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 10,51 (minimi 9,3; maksimi 13,2) g/dl (taulukko 5).
Greek: Μεταξύ αυτών των 11 ασθενών, ο μέσος σταθμισμένος μέσος όρος (min, max) Hb κατά τη διάρκεια της ΤΙ ήταν 10,51 (9,3, 13,2) g / dL (Πίνακας 5).
Finnish: • keuhkoista poistuvan ilman nopeuden väheneminen
Greek: • μείωση της ταχύτητας του αέρα που εξέρχεται από τους πνεύμονές σας
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot potilaista, joilla on vaikea-asteinen non-β0/β0 -genotyyppi, kuten IVS-I-1 10, ja jotka ovat mukana tutkimuksessa HGB-212.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα από ασθενείς με σοβαρό μη β0/β0γονότυπο όπως IVS-I-110 που περιλαμβάνονται στη μελέτη HGB-212.
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zynteglo 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on tiedettävä Zynteglo-hoidostasi.
Greek: Θα σας δοθεί μία Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με τη θεραπεία σας με το Zynteglo.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja altistuneista raskauksista.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την έκθεση κατά την κύηση.
Finnish: Infuusiopussit on säilytettävä metallikasettien sisäpuolella niiden sulatukseen ja käyttöön asti.
Greek: Ο/οι σάκος(οι) έγχυσης πρέπει να διατηρείται(ούνται) μέσα στη/στις μεταλλική(ές) κασέτα(ες) μέχρι να είναι έτοιμος(οι) να ξεπαγώσει(ουν) και να χρησιμοποιηθεί(ούν).
Finnish: • Opas valmisteen käsittelystä ja antotavasta terveydenhuollon ammattilaisille sisältää seuraavat keskeiset osat: o Ohjeet Zynteglo-valmisteen vastaanottamisesta ja säilyttämisestä sekä
Greek: • Ο Οδηγός για τον χειρισμό και τον τρόπο χορήγησης για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Οδηγίες για τη λήψη και την φύλαξη του Zynteglo και τον τρόπο ελέγχου του Zynteglo πριν από τη χορήγηση o Οδηγίες για την απόψυξη του Zynteglo o Οδηγίες σχετικά με τον προστατευτικό εξοπλισμό και την επεξεργασία των διαρροών.
Finnish: Tämä lääke sisältää geneettisesti muunneltuja soluja.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Finnish: Kokonaishemoglobiini (g/dl)
Greek: Σύνολο Hb (g/dL)
Finnish: 48 kuukautta Zynteglo infuusion jälkeen niillä potilailla, jotka saavuttivat transfuusioista eroon pääsyn, seerumin ferritiinipitoisuuksien mediaanimuutos lähtötilanteesta oli 75,02 % (minimi 39,2; maksimi 84,8 84,8; 39,2).
Greek: Σε διάστημα 48 μηνών μετά την έγχυση του Zynteglo για ασθενείς που πέτυχαν ΤΙ, η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) μείωση των επιπέδων φερριτίνης στον ορό από την αρχική τιμή ήταν 75,02% (39,2, 84,8) (N = 3, HGB-204, N = 2, HGB-205).
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 olivat vaiheen 1/2 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, jotka sisälsivät 22 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=18, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205).
Greek: HGB 204 και HGB 205 ήταν ανοιχτές μελέτες Φάσης ½ 24 εβδομάδων ανοιχτού τύπου με ένα σκέλος, οι οποίες περιελάμβαναν 22 ασθενείς με TDT που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo (N = 18,
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 21,2+ ja maksimiarvo 56,3+ kuukautta (N=11).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν επιτύχει ΤΙ οποιαδήποτε στιγμή διατηρούν ΤΙ στο Μήνα 30 με ελάχιστη, μέγιστη διάρκεια ΤΙ 21,2+, 56,3+ μηνών (N = 11).
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla, vahvuus 1,2-20 × 106 solua/ml.
Greek: Ένας πληθυσμός εμπλουτισμένος σε αυτόλογα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης με περιεκτικότητα 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot tutkimuksesta HGB-207.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα για τη Μελέτη HGB-207
Finnish: • hengenahdistus
Greek: • διέγερση
Finnish: Infuusioreaktioiden varalta käytettiin esilääkitystä lääkärin harkintaan perustuen.
Greek: Η προ-φαρμακευτική αγωγή για αντιδράσεις έγχυσης διεξήχθη με διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Finnish: Paino ensimmäisen keräyksen kohdalla (kg): Potilaan tunniste:
Greek: Ονοματεπώνυμο (όνομα, επώνυμο): Ημερομηνία γέννησης (ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ): Βάρος στην πρώτη συλλογή (kg):
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot sekä 5 vuoden seurantatulokset tutkimuksesta LTF-303.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα δεδομένα και τα αποτελέσματα παρακολούθησης 5ετίας για τη μελέτη LTF-303.
Finnish: Heistä 29:llä on non-β0/β0-genotyyppi (N=23, tutkimus HGB-207; N=6, tutkimus HGB-212) ja 10:llä on β0/β0 -genotyyppi tutkimuksessa HGB-212.
Greek: TDT (N = 23, HGB 207, N = 16, HGB-212), των οποίων 29 έχουν γονότυπο β0/β0 (N = 23, HGB-207,
Finnish: Sydämeen liittymätön rintakipu
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
Finnish: • selkä-, luu-, iho- raaja-, peräaukko- tai lihaskipu
Greek: • πόνος στην πλάτη, οστά, δέρμα, άκρα, πρωκτό ή μύες
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Zynteglo-valmisteeseen
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Zynteglo
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205
Greek: Μελέτες HGB 204 και HGB 205
Finnish: Sidekalvon verenvuoto
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα
Finnish: Niiden veren kantasolujen,, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, lisäämiseksi luuytimeesi.
Greek: Για να προστεθούν βλαστοκύτταρα αίματος που περιέχουν λειτουργικά αντίτυπα της βήτα-σφαιρίνης στον μυελό των οστών σας.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Finnish: • huulten kuivuminen
Greek: • ξηρά χείλη
Finnish: • vähäinen veren happipitoisuus
Greek: • χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα
Finnish: Neutropeninen sepsis, systeeminen infektio, stafylokokki-infektio, keuhkokuume, alahengitystieinfektio, virtsatieinfektio, limakalvon infektio, selluliitti, emättimen infektio, märkärakkulainen ihottuma, follikuliitti, ientulehdus
Greek: Ουδετεροπενική σήψη, Συστηματική λοίμωξη, Σταφυλοκοκκική λοίμωξη, Πνευμονία, Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ουρολοίμωξη, Λοίμωξη του βλεννογόνου, Κυτταρίτιδα, Λοίμωξη του κόλπου, Εξάνθημα φλυκταινώδες, Θυλακίτιδα, Ουλίτιδα
Finnish: HbAT87Q-pitoisuus pysyi yleensä vakaana 24 kuukauteen saakka mediaanin ollessa 6,44 (minimi 1,1; maksimi 10,1) g/dl (N=14, tutkimukset HGB-204 ja HGB-205), ja pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa LTF-303.
Greek: Η HbAT87Q παρέμεινε γενικά σταθερή έως τον Μήνα 24 με διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) τιμή 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 και HGB-205) και μέσω μακροχρόνιας παρακολούθησης στο LTF-303, αποδεικνύοντας σταθερή ενσωμάτωση του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης σε μακροπρόθεσμες HSCs και σταθερή έκφραση του γονιδίου βA-T87Q -σφαιρίνης σε κύτταρα της ερυθροειδούς γραμμής.
Finnish: β-talassemian hiirimallilla tehtiin farmakologiaa, biojakautumista, toksisuutta ja genotoksisuutta koskeva tutkimus.
Greek: Διεξήχθη μελέτη φαρμακολογίας, βιοκατανομής, τοξικότητας και γονιδιοτοξικότητας σε μοντέλο β-θαλασσαιμίας σε ποντικούς.
Finnish: Natriumkloridi
Greek: Περιεχόμενο νατρίου
Finnish: Keskustele mahdollisista mobilisaatiolääkkeistä ja solunsalpaajalääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista lääkärin kanssa.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πιθανές παρενέργειες που οφείλονται στα φάρμακα για την κινητοποίηση και τη χημειοθεραπεία.
Finnish: o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu geeniterapialla ja että hänen ei pidä luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja.. o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu Zynteglo-valmisteella, mukaan lukien eränumero ja hoidon päivämäärät.
Greek: o Δήλωση ότι ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία και δεν έπρεπε να δωρίζει αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Greek: Το μη χρησιμοποιημένο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση προς τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Finnish: Zynteglo-hoitoon kuuluu ex vivo lentivirusvektorilla geneettisesti muunneltujen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen infuusio ja tarttuminen.
Greek: Η θεραπεία με Zynteglo περιλαμβάνει την έγχυση και την εμφύτευση CD34+ HSC που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ex νίνο με LVV.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunneltuja soluja.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα κύτταρα.
Finnish: Kaikki transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavat potilaat, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, jotka saivat Zynteglo-valmistetta ja joille tehtiin vähintään 3 kuukauden seuranta, tuottivat HbAT87Q:ta (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=14, tutkimus HGB-207; N=1, tutkimus HGB-212).
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Όλοι οι ασθενείς με TDT με μη β0/β0 γονότυπος που έλαβαν Zynteglo με τουλάχιστον 3 μήνες παρακολούθησης παρήγαγαν HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1,
Finnish: • karvatuppien tulehdus tai infektio
Greek: • φλεγμονή ή μόλυνση των θυλάκων της τρίχας
Finnish: Kytke infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
Greek: Βρείτε τον σάκο έγχυσης και κάντε την έγχυση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του κέντρου χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Finnish: • kurkunpään kipu
Greek: • οστικός πόνος
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Greek: • μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)