FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi, il est conseillé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités compte tenu de la probable stérilité irréversible liée au traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bli gravide under behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen, og å rådføre seg om kryokonservering av sæd før behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
French: Voie intraveineuse (IV)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk (i.v.)
French: Peuvent se produire : une neutropénie sévère, une thrombocytopénie, une anémie ou toute association de ces effets.
Norwegian Bokmål: Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller en kombinasjon av disse kan utvikles.
French: Busilvex doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion au Busilvex.
Norwegian Bokmål: Busilvex må alltid tilsettes i fortynningsmidlet, ikke fortynningsmidlet i Busilvex.
French: Il est conseillé aux hommes traités par Busilvex de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Busilvex rådes til ikke å bli fedre under og i opptil 6 måneder etter behandling.
French: Il a été rapporté que l'association de phénytoine avec de fortes doses de busulfan oral augmente la clairance du busulfan par un effet inducteur des enzymes glutathion-S-transférases alors qu'aucune interaction n'a été décrite avec l'utilisation des benzodiazépines telles que le diazépam, le clonazépam ou le lorazépam lorsque ces dernières sont utilisées en prévention des convulsions dues au busulfan oral.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk administrasjon av fenytoin til pasienter som får høydose oralt busulfan, er rapportert å øke busulfanclearance på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam og lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall med høydose busulfan.
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
French: 10 ml de solution à diluer pour perfusion dans des flacons de verre transparent (type I) avec un bouchon en élastomère butyle serti d'une capsule en aluminium avec un opercule violet.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 13% (8/61) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 5% (3/61).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantatmot-vert-sykdom grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten av grad III-IV var 5 % (3/61).
French: La posologie recommandée de Busilvex est la suivante: Poids corporel (kg)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Busilvex er som følger: Faktisk kroppsvekt (kg)
French: Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.
Norwegian Bokmål: Hjerneabscess, betennelse i huden, generalisert infeksjon.
French: Hypoalbuminaémie Perturbation des électrolytes Hyperglycémie
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi Elektrolyttforstyrrelser Hyperglykemi
French: PCI femme (kg) = 45 + 0,91(taille en cm-152)
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm - 152) IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm - 152)
French: Solution diluée :
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning:
French: La liaison irréversible, principalement à l'albumine, est de 32%.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
French: Condition de conservation
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, tilsvarende tre sykluser med kjemoterapi eller mer, eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.
French: La réaction aiguë du greffon contre l'hôte a été évaluée comme grave chez 3 patients.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
French: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Norwegian Bokmål: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
French: La dose recommandée de Busilvex en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est de 0,8 à 1,2 mg par kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekten og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit: PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt - IKV).
French: Le busulfan déplète les oocytes de la rate et induit une stérilité chez le rat mâle et le hamster.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstere.
French: Après dilution Busilvex est une solution limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busilvex en klar, fargeløs oppløsning.
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
French: A J28 post-greffe, l'incidence cumulée de récupération des neutrophiles était de 98,8% [Intervalle de Confiance (IC) à 95% : 85,7-99,9%].
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten for normalt nøytrofiltall på dag 28 var 98,8 % (95 % KI, 85,7-99,9 %).
French: Selon la littérature, chez l'adulte, l'administration d'itraconazole chez des patients recevant de fortes doses de busulfan peut diminuer la clairance du busulfan.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier av voksne fremgår det at administrasjon av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert busulfanclearance.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busilvex
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) var over 0,5x109/l var 13 dager (spredning 9-29 dager) hos allogene pasienter (OMC-BUS 4) og 10 dager (spredning 819 dager) hos autologe pasienter (OMC-BUS 3).
French: Hypoplasie dentaire**
Norwegian Bokmål: Tannhypoplasi**
French: Une MVO est survenue chez 8,2% (5/61) des patients ayant reçu une allogreffe (fatale pour 2 patients) et chez 2,5% (1/42) des patients ayant reçu une autogreffe.
Norwegian Bokmål: Seks av 103 pasienter (6 %) fikk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
French: Système classeorgane
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
French: Neutropénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile Anémie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Febril nøytropeni Anemi
French: La myélosuppression et l'immunosuppression étant les effets thérapeutiques souhaités du conditionnement, ils sont considérés comme des effets attendus.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske effekter av kondisjoneringsregimet og ble derfor ikke betraktet som bivirkninger.
French: Patients obèses Adultes
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter Hos voksne
French: Les expositions plasmatiques sont comparables chez les patients adultes ayant reçu du busulfan oral et du busulfan intraveineux respectivement aux doses de 1 mg/kg et 0,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende blodeksponering ble observert når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk oralt og intravenøst busulfan, hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy2) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter når kombinasjonen anses som det beste tilgjengelige alternativet.
French: La suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes pré-ménopausées.
Norwegian Bokmål: Ovariesuppresjon og amenoré med menopausesymptomer forekommer ofte hos premenopausale kvinner.
French: Busilvex ne doit pas être perfusé avec une autre solution intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.
French: La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid).
French: Les données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon på sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de l'essai clinique réalisé en pédiatrie (n=55).
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger kommer fra den kliniske studien av barn/ungdom (n=55).
French: Une interaction entre le busulfan et le métronidazole a été rapportée dans les revues de la littérature et les observations post-AMM.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom busulfan og metrondiazol har blitt rapportert i litteraturanmeldelser og i tilfeller etter markedsføring.
French: Les toxicités sévères concernant les fonctions hépatique et respiratoire, ont été considérées comme des conséquences attendues du conditionnement et de la greffe de CSH.
Norwegian Bokmål: Alvorlig toksisitet som omfatter lever- og respirasjonssystemet, ble ansett som forventede konsekvenser av den forberedende behandlingen og transplantasjonsprosessen.
French: Qu'est-ce que Busilvex et contenu de l'emballage extérieur Busilvex est une solution à diluer pour perfusion qui est contenue dans des flacons incolores, chaque flacon contenant 60mg de busulfan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busilvex ser ut og innholdet i pakningen Busilvex består av et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og leveres i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au busulfan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le busulfan demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for busulfan mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder busulfan er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos barn/ungdom.
French: Les effets indésirables décrits en dehors des cas isolés sont listés ci-dessous, par organe et par ordre de fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
French: Une maladie veino-occlusive (MVO) est survenue chez 7% (2/28) des patients ayant reçu une allogreffe et chez 15% (4/27) des patients ayant reçu une autogreffe.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
French: 47% des patients ont présenté des frissons d'intensité faible à modérée (46%) et sévère (1%).
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk forkjølelse som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.
French: Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Norwegian Bokmål: Hud: utslett, kløe, hårtap.
French: Présentation: boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 8 (2 esker med 4) hetteglass.
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du Busilvex chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busilvex hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
French: Chez les patients ayant reçu une allogreffe, les taux de mortalité totale et de mortalité non liée à la maladie après plus de 100 jours post greffe étaient respectivement de 13% (8/61) et 10% (6/61).
Norwegian Bokmål: Total dødelighet og dødelighet uten tilbakefall mer enn 100 dager etter transplantasjon var hhv. (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterte pasienter.
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de Busilvex).
Norwegian Bokmål: Data fra en nylig fullført prospektiv, multisenter, fase II-studie som inkluderte 80 pasienter i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med ulike hematologiske maligniteter, er nå tilgjengelig.
French: Dans les études menées chez l'adulte et l'enfant, les données avec Busilvex ont été obtenues avec l'utilisation concomitante de phénytoïne ou de benzodiazépines pour la prévention des convulsions.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn er data for Busilvex fremkommet med bruk av samtidig administrasjon av enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse.
French: Les patients ont reçu des doses de 0,8 mg/kg de busulfan toutes les 6 heures, soit un total de 16 administrations suivies par 60 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 2 jours (BuCy2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk doser på 0,8 mg/kg busulfan hver 6. time som infusjon, totalt 16 doser etterfulgt av cyklofosfamid 60 mg/kg én gang daglig i to dager (BuCy2-regime).
French: Pour les plaquettes, la prise de greffe est survenue en médiane à 9 [1-16] jours post-greffe.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
French: Muscles et os: douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
Norwegian Bokmål: Muskler og ben: rygg-, muskel- og leddsmerter.
French: Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
French: D'autres anomalies fréquentes incluent: une fente palatine, un épanchement dans toutes les cavités et des anomalies des vertèbres et des côtes.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i virvler og ribben.
French: Busilvex est administré en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Norwegian Bokmål: Busilvex gis som en 2-timers infusjon hver 6. time i 4 etterfølgende dager i totalt 16 doser før cyklofosfamid eller melfalan og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HPCT).
French: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de soluté
Norwegian Bokmål: • Mengde fortynningsmiddel: (A ml Busilvex )x(10) = B ml fortynningsmiddel
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plus élevées de busulfan.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier av voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye nivåer av busulfan i plasma.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan gjensidig påvirke andre legemidler.
French: Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l'administration de Busilvex.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol de siste 72 timer før eller sammen med Busilvex bør gjøres med forsiktighet.
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og unge brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
French: Cette étude a démontré que le poids est la covariable principale et prédominante sur l'âge ou la surface corporelle pour expliquer la variabilité pharmacocinétique du busulfan.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt var den dominerende kovariasjon for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn etter kroppsflate eller alder.
French: Les effets indésirables observés chez l'adulte et l'enfant, en dehors des cas isolés, sont repris cidessous: ils sont classés par organe et par ordre de fréquence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos både voksne og pediatriske pasienter i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
French: Ne pas utiliser de seringue en polycarbonate avec Busilvex.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke polykarbonatsprøyter sammen med Busilvex.
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PEREMPTION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
French: Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer.
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% :
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var den kumulative forekomsten av NRM 11,3 % (95 % KI, 5,5-19,3 %), og tilbakefallsrate eller progresjon fra allo-HCT var 43,8 % (95 % KI, 31,1-55,7 %).
French: Solution claire et incolore.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
French: Patients ayant une insuffisance rénale
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
French: Chez l'adulte Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
French: Hyperventilation Insuffisance respiratoire Hémorragie alvéolaire Asthme
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjonssvikt Alveoleblødninger Astma
French: En raison des données obtenues chez l'Homme, le busulfan a été classé parmi les substances carcinogènes humaines par l'IARC.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data er busulfan klassifisert av IARC som et humant karsinogen.
French: Maux de tête Affection du système nerveux non classifiée
Norwegian Bokmål: Hodepine Nevrologiske sykdommer [ikke klassifisert annet]
French: - Busilvex administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Norwegian Bokmål: - Busilvex administrert i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
French: L'association FB a permis une myéloablation suffisante et modulée par le nombre de jours d'administration du busulfan.
Norwegian Bokmål: FB-kombinasjonen ga tilstrekkelig myeloablasjon modulert av intensiteten til kondisjoneringsregimet via justering av antall dager med busulfan-infusjon.
French: Hyperglycémie Hypocalcémie Hypokaliémie Hypomagnésémie Hypophosphatémie
Norwegian Bokmål: Anoreksi Hyperglykemi Hypokalsemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
French: Des précautions sont recommandées, tout particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Le DMA diminue la fertilité chez le rongeur mâle et femelle.
Norwegian Bokmål: DMA nedsetter fertilitet hos hann- og hunngnagere.
French: L'OMS reconnaît une relation de causalité entre l'exposition au busulfan et la survenue de cancers.
Norwegian Bokmål: WHO har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
French: • Quantité de Busilvex
Norwegian Bokmål: • Mengde Busilvex:
French: La fonction rénale doit être périodiquement contrôlée pendant le traitement avec Busilvex (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon bør overveies under behandling med Busilvex (se pkt.
French: Des convulsions ont été rapportées au cours de traitement par de fortes doses de busulfan.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er rapportert ved høydosebehandling med busulfan.
French: Affections des reins et des voies urinaires
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
French: En l'absence de greffe de CSH, la dose recommandée de Busilvex constitue un surdosage en busulfan.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen av Busilvex utgjøre en overdosering med busulfan.
French: Busilvex ainsi que le busulfan n'ont pas été étudiés chez les patients insuffisants hépatiques.
Norwegian Bokmål: Busilvex så vel som busulfan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Système nerveux: délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales, convulsions.
Norwegian Bokmål: Nervesystem : delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
French: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel-Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frankrike