FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fluad Pediátrico (vacuna contra la gripe, antígeno de superficie, inactivad, adyuvada)
Latvian: Fluad Paediatric (gripas vakcīna, virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fluad Pediátrico?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fluad Paediatric?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP concluyó que la vacuna no se hubiera podido aprobar ya que la empresa no había respondido debidamente a sus reservas.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP secināja, ka vakcīnu nevar reģistrēt, jo uzņēmums nav novērsis Komitejas galvenās bažas.
Spanish: Fluad pediátrico es una vacuna para proteger contra la gripe estacional.
Latvian: Fluad Paediatric ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret sezonālo gripu.
Spanish: En su escrito de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía solventar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas ir norādījis, ka atsaukuma iemesls ir tas, ka uzņēmums nespēj novērst CHMP bažas norādītajā termiņā.
Spanish: Cuando se administra una vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce las partes virales como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļas kā "svešas" un veido pret tām antivielas.
Spanish: También tenía reservas sobre las deficiencias en las pruebas analíticas utilizadas para confirmar si los pacientes tenían gripe o no.
Latvian: Bija bažas arī par trūkumiem laboratorijas testos, kas izmantoti gripas apstiprināšanai pacientiem.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas importantes.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija vairāki būtiski iebildumi.
Spanish: La vacuna es la misma autorizada en varios países de la UE para prevenir la gripe estacional en ancianos.
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā vakcīna, kas ir reģistrēta vairākās Eiropas Savienības valstīs sezonālās gripas profilaksei gados vecākiem cilvēkiem.
Spanish: Contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe inactivados.
Latvian: Tā satur trīs inaktivētu gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Spanish: Posteriormente, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando se encuentre con los virus de nuevo.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar vīrusiem vēlreiz, imūnsistēma būs spējīga veidot antivielas daudz ātrāk.
Spanish: Fluad pediátrico contiene proteínas de tres cepas de virus de la gripe.
Latvian: Fluad Paediatric satur trīs gripas vīrusu celmu olbaltumvielas.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Latvian: Pēc uzņēmuma sniegto atbilžu novērtēšanas uz pirmā posma jautājumiem CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Spanish: 16 de febrero de 2012
Latvian: 2 lappuse no 2
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Fluad pediátrico?
Latvian: Kāda ir paredzamā Fluad Paediatric iedarbība?
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/577551/2017
Latvian: EMA/577551/2017
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fulphila (pegfilgrastim)
Latvian: Fulphila (pegfilgrastims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
Latvian: Citi iebildumi attiecās uz aprakstu par ražošanas procesu, aktīvās vielas piemaisījumu kontrolēšanu un galaprodukta sterilizēšanu.
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no organisma ir palēnināta, tāpēc zāles ir jālieto retāk.
Spanish: ¿Qué es Fulphila?
Latvian: Kas ir Fulphila?
Spanish: Fulphila se iba a utilizar en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Latvian: Fulphila bija paredzēts lietot vēža pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu (pazeminātu neitrofilu, balto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmeni) un novērstu febrilas neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) rašanos.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la calidad de Fulphila.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Fulphila kvalitāte nav pierādīta.
Spanish: Fulphila es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Latvian: Fulphila ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Spanish: médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes veidot vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties pret infekcijām.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/577551/2017
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Fulphila era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas bija paredzēti, lai pierādītu, ka Fulphila ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc to ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos y puede provocar la aparición de infecciones graves.
Latvian: Neitropēnija ir konkrētu pretvēža terapiju blakusparādība un var izraisīt nopietnu infekciju attīstīšanos.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fulphila?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fulphila?
Spanish: Además, un estudio realizado en 194 pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad, la eficacia y la inmunogenia, es decir, la capacidad del medicamento para desencadenar la producción de anticuerpos, de Fulphila y Neulasta.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā, piedaloties 194 pacientiem, kuri lietoja pretvēža zāles, tika salīdzināts Fulphila un Neulasta drošums, efektivitāte un imūngenitāte jeb zāļu spēja ierosināt antivielu veidošanos.
Spanish: Una de las principales reservas del CHMP era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) en el centro de fabricación del producto.
Latvian: Viens no CHMP galvenajiem iebildumiem bija par to, ka zāļu ražotnei nebija labas ražošanas prakses (GMP) sertifikāta.
Spanish: Fulphila se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Latvian: Fulphila tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Spanish: El principio activo de Fulphila y de Neulasta, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Latvian: Fulphila un Neulasta aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación de Fulphila en el plazo disponible.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo noteiktajā laikposmā Fulphila ražotnei nevarēja iegūt GMP sertifikātu.
Spanish: Esto significa que Fulphila iba a ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea («el medicamento de referencia») llamado Neulasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulphila bija iecerētas kā līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Neulasta un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Fulphila.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik piedalās Fulphila klīniskajos pētījumos.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Fulphila no hubiera podido aprobarse para reducir la neutropenia en pacientes que recibían tratamientos contra el cáncer.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Fulphila nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai pacientiem, kuri saņem pretvēža terapiju.
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fulphila para la reducción de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos para el cáncer.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2017. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Fulphila reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar uzņēmuma stratēģijas maiņu.
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
Latvian: 2018. gada 13. decembris EMA/10632/2019
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, šādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab)
Latvian: Fyzoclad (adalimumaba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fyzoclad bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
Latvian: Uzņēmums Pfizer Europe MA EEIG 2018. gada 5. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Fyzoclad reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Fyzoclad.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Fyzoclad klīniskie pētījumi.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab) EMA/10646/2019
Latvian: Fyzoclad (adalimumaba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/10632/2019
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
Latvian: Fyzoclad atsauces zāles ir Humira.
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Latvian: Fyzoclad un Humira aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
Latvian: Kas ir Fyzoclad?
Spanish: Esta sustancia interviene en la inflamación asociada a las enfermedades para las que está indicado el adalimumab y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con estas enfermedades.
Latvian: Šī viela ir iesaistīta iekaisuma procesā, kas saistīts ar tām slimībām, kuru ārstēšanai paredzēts adalimumabs, un tā pacientiem ar šīm slimībām konstatēta augstā līmenī.
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
Latvian: Fyzoclad ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu.
Spanish: Fyzoclad actúa sobre el sistema inmunitario e iba a utilizarse para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
Latvian: Fyzoclad iedarbojas uz imūnsistēmu un šīs zāles bija paredzēts lietot šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fyzoclad?
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Latvian: Fyzoclad tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Spanish: ¿Cómo actúa Fyzoclad?
Latvian: Kā Fyzoclad darbojas?
Spanish: Se esperaba que Fyzoclad actuase igual que el medicamento de referencia, Humira.
Latvian: Bija paredzēts, ka Fyzoclad darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Humira.
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratoriskus pētījumus, kuros Fyzoclad salīdzināts ar atsauces zālēm Humira, vērtējot šo zāļu struktūru, tīrību un bioloģisko aktivitāti, kā arī pētījumu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kurā Fyzoclad salīdzināts ar Humira.
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
Latvian: • uveīts (iekaisums slānī aiz acs ābola baltuma) un pediatrisks uveīts.
Spanish: • Psoriasis y psoriasis en placas pediátrica (ambas son enfermedades que provocan manchas rojas y escamosas en la piel).
Latvian: • psoriāze un pediatriska perēkļainā psoriāze (abas slimības izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);
Spanish: • Artritis idiopática juvenil (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Latvian: • juvenils idiopātisks artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda).
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes);
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Spanish: ¿Qué es Graspa?
Latvian: Kas ir Graspa?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa)
Latvian: Zāļu Graspa (eriaspāze) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Graspa?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Graspa?
Spanish: La asparaginasa es una enzima que se ha empleado en el tratamiento contra el cáncer desde hace muchos años y que ya está autorizada con diversos nombres comerciales en la UE.
Latvian: Asparagināze ir ferments, ko daudzus gadus izmanto vēža ārstēšanai, un ir jau apstiprināta ar dažādām tirdzniecības zīmēm Eiropas Savienībā.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
Latvian: EMA/817193/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembrī EMA/817193/2016
Spanish: ¿Cómo actúa Graspa?
Latvian: Kā Graspa darbojas?
Spanish: Además, la empresa había modificado la forma de fabricación del medicamento, y el Comité solicitó información de apoyo que demostrase que este cambio no afectaría a la eficacia del producto.
Latvian: Turklāt uzņēmums bija izmainījis veidu, kā asparagināze iekļauta zālēs, un Komiteja lūdza iesniegt pamatojošu informāciju, lai apliecinātu, ka tas neietekmē zāļu iedarbīgumu.
Spanish: La asparaginasa es una proteína, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, pero al encapsularla en glóbulos rojos, se espera que disminuya el riesgo de alergia.
Latvian: Tā kā asparagināze ir proteīns, tā var radīt alerģisku reakciju, bet, iekļaujot to sarkano asinsķermenīšu šūnās, paredzams, ka alerģijas risks samazinās.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
Latvian: Zāles Graspa bija iecerēts lietot kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, vecākus par 1 gadu, kam ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), balto asinsķermenīšu vēzis.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Latvian: CHMP bija bažas par to, kā zāļu iedarbīgums ir noteikts galvenajā pētījumā un vai pētījuma rezultātus varētu attiecināt uz pacientiem, kuri lieto citas pretvēža zāļu kombinācijas.
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Latvian: Uzņēmums Erytech Pharma SA 2016. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Graspa reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: La empresa presentó datos sobre Graspa que incluían los resultados de un estudio principal realizado en 80 pacientes con LLA cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después del tratamiento inicial o que no habían respondido al tratamiento inicial, algunos de los cuales presentaban alergia a otros productos que contienen asparaginasa.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par zālēm Graspa, tostarp galvenā pētījuma rezultātus, kurā iesaistīja 80 pacientus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju, kuriem bija slimības recidīvs pēc sākotnējās ārstēšanas vai nebija reakcijas uz sākotnējo terapiju, no kuriem dažiem bija alerģija uz citām asparagināzi saturošām zālēm.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo de la retirada era la imposibilidad de obtener los datos adicionales que el CHMP consideraba necesarios para apoyar la solicitud en el plazo disponible.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo pieejamajā laika posmā nevarēja iegūt papildu datus, kurus CHMP uzskatīja par nepieciešamiem pieteikuma pamatošanai.
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kuru vēzis klasificēts kā Filadelfijas hromosomas negatīvā akūtā limfoblastiskā leikēmija un kuri nav reaģējuši uz sākotnējo terapiju vai kuriem pēc terapijas radies recidīvs.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su disminución en la sangre hace que estas células mueran.
Latvian: Lai vēža šūnas varētu augt un vairoties, tām ir nepieciešama šī aminoskābe, tādēļ tās samazināšanās asinīs izraisa šūnu bojāeju.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había proporcionado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Graspa.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Graspa pieteikuma pamatošanai.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Graspa klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Spanish: La asparaginasa de Graspa está encapsulada en los glóbulos rojos con la intención de ayudar a proteger a la enzima de su descomposición en el organismo.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa ir ietverta sarkano asinsķermenīšu šūnās ar mērķi palīdzēt aizsargāt fermentu no sadalīšanās organismā.
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
Latvian: Graspa ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eriaspāzi (pacienta asinsgrupai atbilstoša sarkanos asinsķermenīšos iekļauta asparagināzes (fermenta) versija).
Spanish: El principio activo de Graspa, la asparaginasa, actúa descomponiendo el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre.
Latvian: Asparagināze zālēs Graspa darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Graspa nevarēja apstiprināt akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de octubre de 2006 para la LLA.
Latvian: 2006. gada 26. oktobrī zāles Graspa tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles" (zāles retām slimībām) akūtas limfoblastiskās leikēmijas ārstēšanai.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Latvian: Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 29. jūnijs EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa)
Latvian: Graspa (L-asparagināzes) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana