FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niepewny jest także dokładny ciążowy okres zagrożenia tymi skutkami i nie można wykluczyć ryzyka przez cały okres ciąży.
Hungarian: Ezen hatások kockázatának pontos gestációs ideje bizonytalan és a kockázat lehetősége az egész terhesség alatt nem zárható ki.
Polish: Lekarz prowadzący przerwie leczenie i udzieli porady na temat dalszego postępowania.
Hungarian: Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a további teendőket.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt Önnel beszéln, de Önnek is követnie kell ennek a tájékoztatónak a 2. pontjában lévő utasítást.
Polish: Badania dzieci przedszkolnych, które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, wykazały u maksymalnie 30-40% z nich opóźnienia we wczesnym okresie rozwoju, takie jak późniejsze rozpoczynanie mówienia i chodzenia, mniejsze zdolności intelektualne, słabe zdolności językowe (mówienie i rozumienie) oraz problemy z pamięcią.
Hungarian: In utero valproátnak kitett, óvodáskorú gyermekek körében végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy közel 30-40%-uk késést mutat a korai fejlődésben, úgymint a beszéd és járás késése, alacsonyabb intelektuális készségek, rossz nyelvi készségek (beszéd és beszédértés) valamint memória zavarok.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że pacjentka otrzymała wyczerpującą informację o zagrożeniach wraz z odpowiednimi materiałami, takimi jak broszura informacyjna dla pacjenta, co ułatwi jej zrozumienie zagrożeń.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak biztosítania kell, hogy a beteg rendelkezzen a kockázatokra vonatkozó átfogó információkkal, az olyan lényeges anyagokkal együtt, mint egy betegtájékoztató-füzet, mely a kockázatok megértését segíti.
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: • A hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességét.
Polish: PIERWSZA RECEPTA
Hungarian: AZ ELSŐ FELÍRÁS
Polish: Wrodzone wady rozwojowe i zaburzenia rozwojowe (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.6).
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: • Charakter i skalę zagrożeń związanych z narażeniem w czasie ciąży, zwłaszcza ryzyko teratogenne oraz ryzyko wywołania wad rozwojowych.
Hungarian: • Az in utero expozícióval járó kockázatok természetét és jelentőségét, különösen a teratogén kockázatokat és a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Polish: Walproinian jest wydzielany do mleka matki w zakresie od 1 do 10% stężenia w surowicy.
Hungarian: A valproát kiválasztódik a humán anyatejbe, koncentrációja az anyai szérumszint 1% és 10%-a között van.
Polish: Iloraz inteligencji (IQ, ang intelligence quotient) mierzony u dzieci w wieku szkolnym (6 lat), które w okresie życia płodowego były narażone na walproinian, był średnio 7-10 punktów mniejszy niż u dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe.
Hungarian: Iskoláskorú (6 éves), in utero valproát expozíciós anamnézissel rendelkező gyermekeknél a mért intelligencia hányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal volt alacsonyabb, mint azoké a gyermekeké, akik egyéb antiepileptikum expozíciónak voltak kitéve.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Polish: - Objawy odstawienia (takie jak, w szczególności, pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenie, hiperkinezja, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, drgawki oraz zaburzenia odżywiania) mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w ostatnim trymestrze ciąży.
Hungarian: - Megvonási szindróma (különösen, agitáció, irritabilitás, hiper-ingerlékenység, nyugtalanság, hyperkinesis, tónuseloszlási zavar, remegés, görcsök és táplálkozási zavar) előfordulhat olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhessége utolsó trimeszterében valproátot szedett.
Polish: Jednakże, zespół ten trzeba odróżnić od zmniejszenia czynników witaminy K indukowanego fenobarbitalem oraz induktorami enzymatycznymi.
Hungarian: Ezt a szindrómát azonban meg kell különböztetni a fenobarbitál és enziminduktorok okozta K vitamin csökkenéstől.
Polish: Jeśli na podstawie dokładnej oceny ryzyka i korzyści, leczenie walproinianem w czasie ciąży jest kontynuowane, należy zastosować się do poniższych zaleceń: - Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Hungarian: Ha a kockázatok és előnyök gondos értékelése alapján a valproát-kezelés folytatódik a terhesség alatt, akkor javasolt, hogy: - A legkisebb hatásos adagban alkalmazzák és több kis adagra osszák el a napi valproát adagot és így vegyék be a nap folyamán.
Polish: Jak przyjmować <nazwa własna>
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a < kereskedelmi név >-t?
Polish: Należy przerwać leczenie walproinianem i umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego.
Hungarian: Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával.
Polish: Dane uzyskane z metaanalizy (włączając rejestry i badania kohortowe) wykazały wrodzone wady rozwojowe u 10,73% dzieci kobiet z padaczką, stosujących monoterapię walproinianem w czasie ciąży (95% przedział ufności: 8,16 -13,29) - oznacza to większe ryzyko ciężkich wad rozwojowych niż dla populacji ogólnej, w której ryzyko to wynosi około 2-3%.
Hungarian: Egy meta-analízis adatai (beleértve regisztereket és kohorsz vizsgálatokat) azt mutatták, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiában részesülő epilepsziás nők gyermekinek 10,73%-a szenved veleszületett fejlődési rendellenességben (95% CI:8,16 - 13,29).
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury referalowej.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Polish: • Nie należy stosować walproinianu w ciąży lub jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: • Ne szedje a valproátot, ha terhes vagy ha fogamzóképes korban lévő nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Polish: Z tych względów należy oznaczyć u noworodków liczbę płytek krwi, stężenie fibrynogenu w osoczu, wykonać testy krzepnięcia i oznaczyć czynniki krzepnięcia krwi.
Hungarian: Ezért az újszülöttnél thrombocytaszámot, fibrinogén plazmaszintet, véralvadási teszteket és véralvadási faktorokat kell vizsgálni.
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők
Polish: [Poniższe zdanie powinno być dostosowane do wymagań narodowych]
Hungarian: [Az alábbi mondatot a nemzeti követelményeknek megfelelően kell módosítani]
Polish: Przyjmowanie walproinianu może również zaburzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is (lásd 4.8 pont).
Polish: [Dla wszystkich produktów z Aneksu I, w obecne druki informacyjne należy wprowadzić zmiany (odpowiednio: wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w uzgodnionym brzmieniu, jak przedstawiono poniżej]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő minden készítmény jelenlegi kísérőiratát úgy kell módosítani (adott esetben beilleszeni, kicserélni vagy kitörölni a szöveget), hogy az visszatükrözze az elfogadott szöveget, az alábbiak szerint]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Ten punkt należy zmienić, wprowadzając poniższy zapis we wszystkich wskazaniach]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy minden indikációban tartalmazza az alábbi szöveget]
Polish: Dostępne dane wskazują, że u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje zwiększone w stosunku do ogólnej populacji badanej ryzyko zaburzeń autystycznych (około trzykrotne) oraz autyzmu dziecięcego (około pięciokrotne).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél fokozott az autista spektrum rendellenességek kockázata (körülbelül háromszoros) és a gyermekkori autizmus (körülbelül ötszörös) az átlag népességhez viszonyítva.
Polish: Dostępne dane wskazują na zwiększoną częstość występowania łagodnych i ciężkich wad rozwojowych.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a minor és major fejlődési rendellenességek előfordulásának növekedését mutatják.
Polish: Należy podczas regularnych kontroli lekarskich każdorazowo uważnie przeanalizować korzyści i ryzyko ze stosowania produktu w okresie dojrzewania oraz niezwłocznie, gdy kobieta w wieku rozrodczym leczona produktem leczniczym <nazwa własna> planuje ciążę lub zajdzie w ciążę.
Hungarian: Körültekintően újra kell értékelni az előnyt és a kockázatot a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor, pubertáskorban és sürgősen akkor, amikor egy <kereskedelmi név>-vel kezelt fogamzóképes korban lévő nő terhességet tervez vagy terhes lesz.
Polish: • U kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży, leczenie walproinianem należy ponownie ocenić.
Hungarian: • A terhességet tervező vagy terhes nők esetében a valproát-kezelést újra kell értékelni.
Polish: Do najczęstszych ich rodzajów należą wady cewy nerwowej, dysmorfizm twarzy, rozszczep wargi i podniebienia, kraniostenoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego, wady kończyn (w tym dwustronna aplazja kości promieniowej) i wielorakie nieprawidłowości dotyczące różnych układów organizmu.
Hungarian: A fejlődési rendellenességek leggyakoribb típusai közé tartoznak a velőcsőzáródási rendellenességek, facialis dysmorphismus, ajak-, és szájpad hasadék, craniostenosis, szív-, vese és húgyúti rendellenességek, végtagfejlődési rendellenességek (ideértve a radius kétoldali apláziáját) és a test különbözó szerveit érintő multiplex anomáliák.
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej/Kobiety w wieku rozrodczym/Ciąża:
Hungarian: Leánygyermekek/Serdülőkorú lányok/Fogamzóképes korban lévő nők/Terhesség:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz być poinformowane o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego <nazwa własna> w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt valamint tájékoztatni kell őket a terhesség alatti < kereskedelmi név > alkalmazással összefüggő kockázatokról (lásd 4.6 pont).
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej i kobiety w wieku rozrodczym (patrz powyżej oraz punkt 4.4)
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok és fogamzóképes korban lévő nők (lásd fent és 4.4 pont)
Polish: • W czasie ciąży, toniczno kloniczne napady padaczkowe matki i stany padaczkowe z niedotlenieniem mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Hungarian: • A terhesség alatt, az anyai tónusos-clonusos görcsök és a hypoxiával járó status epilepticus az anyai és a magzati halál kiemelt kockázatával járhat.
Polish: Zespół krwotoczny jest związany z trombocytopenią, hipofibrynogenemią i (lub) ze spadkiem innych czynników krzepnięcia.
Hungarian: Ez a haemorrhagias szindróma thrombocytopeniaval, hypofibrinogenemiaval és/vagy az alvadási faktorok csökkenésével függ össze.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: FOLYTATJA A KEZELÉST ÉS NEM TERVEZ GYERMEKVÁLLALÁST Ha folytatja a valproát-kezelést, de nem tervezi, hogy gyermeket vállal, mindenképpen alkalmazzon egy hatékony fogamzásgátló módszert.
Polish: Należy zdecydować o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/wstrzymaniu leczenia <nazwa własna>, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, illetőleg a <kereskedelmi név>-kezelés abbahagyására/elvetésére vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a kezelés által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy, ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co pozwoli podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, úgy, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Polish: - Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Hungarian: • Speciális prenatális monitorozás végzendő a velőcsőzáródási rendellenességek és más fejlődési rendellenességek lehetséges előfordulásának felderítésének érdekében.
Polish: U noworodków/niemowląt karmionych piersią przez leczące się matki wykazano zaburzenia hematologiczne (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Haematológiai betegségeket mutattak ki kezelt nők szoptatott újszülöttjeinél/csecsemőinél (lásd 4.8 pont).
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Hungarian: A jelentetett veleszületett fejlődési rendellenességek közés tartoznak a szpina bifida(nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek);arc és koponya fejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyútak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.
Polish: • Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się rosnące dziecko.
Hungarian: • Súlyos veleszületett felődési rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik, amikor felnövekszik.
Polish: Dane wykazały, że narażenie na walproinian w życiu płodowym może mieć niepożądane działanie na psychiczny i fizyczny rozwój dziecka.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak káros hatásai lehetnek az expozíciónak kitett gyermekek mentális és fizikai fejlődésére.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
Hungarian: • Ne hagyja abba a fogamzásgátló szedését addig, amig nem beszélt kezelőorvosával és nem dolgoztak ki együtt egy tervet arra, hogy biztosítsák az epilepsziája/bipoláris betegsége kezelését és a gyermekét éríntő kockázatok csökkentését.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Hungarian: 4.8 pont
Polish: Ryzyko wydaje się zależne od dawki, ale na podstawie dostępnych danych nie można ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko nie występuje.
Hungarian: A kockázat dózisfüggőnek tűnik, de a küszöbértéket, mely alatt nincs kockázat, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállíapítani.
Polish: • Profilaktyka napadów migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia walproinianem (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: • A migrénes rohamok megelőzése terhességben és fogamzóképes korban lévő nők esetében, akik a valproát-kezelés alatt nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Ryzyko jest zależne od dawki, ale nie udało się ustalić dawki progowej, poniżej której ryzyko to nie występuje.
Hungarian: A kockázat dózisfüggő, de a küszöbértéket, amely alatt nincs kockázat, nem megállapítható.
Polish: Produktu leczniczego <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci i młodzieży płci żeńskiej, u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet w ciąży, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Hungarian: A < kereskedelmi név > nem alkalmazható leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők esetében kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak.
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, że zapobiega to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
Hungarian: Habár a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy csökkenti a valproát expozíció okozta születési hibákat vagy fejlődési rendellenességeket.
Polish: Najlepiej przepisywać produkt leczniczy <nazwa własna> w monoterapii, w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu, aby uniknąć wystąpienia maksymalnych stężeń walproinianu w osoczu.
Hungarian: A < kereskedelmi név >-t lehetőleg monoterápiaként kell felírni, a legkisebb hatásos adagban, amennyiben lehetséges retard gyógyszerformában, a magas plazmacsúcskoncentráció elkerülése érdekében.
Polish: [Poniższy tekst należy wprowadzić we wszystkich wskazaniach].
Hungarian: [Az alábbi szöveget minden indikációhoz be kell illeszteni].
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha valproátot szed és úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát.
Polish: Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka.
Hungarian: A valproát, ha terhesség alatt szedik, veleszületett fejlődési rendellenességeket és problémákat okozhat a gyermek korai felődésében.
Polish: - Zgłaszano przypadki hipoglikemii u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.
Hungarian: - Hypoglykaemia eseteiről számoltak be olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében valproátot szedett.
Polish: [Ten punkt powinien być zmieniony, aby zawierał następującą ramkę]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a következő szöveget]
Polish: Ryzyko narażenia ciąży związane z walproinianem Zarówno monoterapia, jak i politerapia walproinianem podczas ciąży są związane z nieprawidłościami występującymi u dziecka.
Hungarian: Mind a valproát monoterápia, mind a valproát politerápia a terhesség kóros következményeivel jár.
Polish: • Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hat Önnél.
Polish: Dostępne dane sugerują, że terapia wielolekowa zawierająca walproinian jest związana z większym ryzykiem wad wrodzonych niż monoterapia walproinianiem.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatával jár az epilepszia-ellenes politerápia, beleértve a valproátot is, mint a valproát monoterápia.
Polish: [Ten punkt należy zmienić, wprowadzając następujący zapis]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi bekeretezett részt]
Polish: • Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu.
Hungarian: • Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed.
Polish: • Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Hungarian: • Terhességet tervező nők esetében mindenképpen törekedni kell arra, hogy a fogamzás előtt egy megfelelő alternatív kezelésre térjenek át, ha lehetséges.
Polish: Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż.
Hungarian: A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę zamienić leczenie walproinianem na inne, odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Terhességet tervező nőknél mindenképpen törekedni kell arra, hogy a fogamzás előtt egy megfelelő alternatív kezelésre térjenek át, ha lehetséges (lásd 4.6 pont).
Polish: Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Hungarian: Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot irnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot éríntő kockázatokat, ha teherbe esik.
Polish: [Dla wszystkich produktów, o których mowa w Aneksie I]
Hungarian: [Az I. mellékletben említett minden termékhez]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna> Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność [Ten punkt należy zmienć, wprowadzając poniższy zapis]
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi szöveget]
Polish: Ograniczone dane wskazują, że dzieci narażone na walproinian w życiu płodowym mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. attention deficit/hyperactivity disorder) niż pozostałe dzieci.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy az in utero valproát expoziciónak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (attention deficit/hyperactivity disorder=ADHD).
Polish: Jeśli to możliwe, u kobiet planujących ciążę należy dołożyć wszelkich starań, aby przed zajściem w ciążę dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie.
Hungarian: Terhességet tervező nőknél mindenképpen törekedni kell arra, hogy a fogamzás előtt egy megfelelő alternatív kezelésre térjenek át, ha lehetséges.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia walproinianem należy wykluczyć ciążę.
Hungarian: A valproát-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség fennállását.
Polish: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwojem, które mogą znacząco upośledzać dziecko.
Hungarian: A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődési rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Polish: Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Amennyiben folytatja a valproát kezelést és most úgy gondolja, hogy gyermeket vállalna, ne hagyja abba sem a valproát, sem a fogamzásgátló gyógyszer szedését mindaddig, amig meg nem beszéli ezt meg a gyógyszert felíró orvossal.
Polish: [Następujące zdanie powinno być wprowadzone tylko, jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje wskazanie „profilaktyka napadów migrenowych"] U kobiet planujących ciążę lub kobiet w ciąży, leczenie walproinianami należy przerwać.
Hungarian: [A következő mondatot csak akkor kell beilleszteni, amennyiben a forgalomba hozatali engedély jelenleg tartalmazza a migrénes rohamok megelőzése indikációt] A terhességet tervező vagy terhes nők esetében a valproát-kezelést le kell állítani.
Polish: U kobiet stosujących walproinian zgłaszano brak miesiączki, policystyczne jajniki i podwyższony poziom testosteronu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Amenorrhoea, polycystás ovarium és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében (lásd 4.8 pont).
Polish: - Suplementacja folianami przed ciążą może obniżyć ryzyko wad cewy nerwowej powszechnej dla wszystkich ciąż.
Hungarian: - A terhességet megelőző folsav kezelés csökkentheti az összes terhességben gyakori velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát.