FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Möjliga tecken på Merkelcellskarcinom innefattar köttfärgad eller blåaktigt-röd, smärtfri knöl, ofta i ansikte, huvud eller nacke.
Slovak: Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík, ktorý má farbu pleti alebo je modrastočervený, často na tvári, hlave alebo krku.
Swedish: Vad Gilenya är Den aktiva substansen i Gilenya är fingolimod.
Slovak: Čo je Gilenya Liečivo v Gilenyi je fingolimod.
Swedish: Eftersom fingolimod minskar antalet lymfocyter i blodet via omfördelning i sekundära lymfoida organ, går det inte att använda lymfocyttalet i perifert blod för att bedöma status för lymfocytundergrupper hos patienter som behandlas med Gilenya.
Slovak: Keďže fingolimod znižuje počet lymfocytov v krvi redistribúciou v sekundárnych lymfatických orgánoch, u pacientov liečených Gilenyou sa počty lymfocytov v periférnej krvi nemôžu použiť na vyhodnotenie stavu podskupín lymfocytov.
Swedish: Resultatutfallen visas i tabell 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 4.
Swedish: Efter första dosen börjar minskningen i hjärtfrekvens inom en timme och är maximal inom 6 timmar.
Slovak: Po podaní prvej dávky dochádza k poklesu srdcovej frekvencie do jednej hodiny a pokles je maximálny do 6 hodín.
Swedish: • GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Slovak: GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av infektioner med opportunistiska patogener, såsom virus (t.ex. varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV], som orsakar progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplex-virus [HSV]), svamp (t.ex. cryptococci inklusive kryptokockmeningit) eller bakterier (t.ex. atypiska mycobacterium), rapporterats, varav några har varit dödliga (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa zaznamenali prípady infekcií oportúnnymi patogénmi, a to vírusmi (napr. vírus varicella zoster [VZV], vírus Johna Cunninghama [JCV] vyvolávajúci progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu, vírus herpes simplex [HSV]), hubami (napr. kryptokoky, vrátane kryptokokovej meningitídy) alebo baktériami (napr. atypické mykobaktérie), z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Swedish: Det är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder (inklusive tonårsflickor) som inte använder en effektiv preventivmetod och hos gravida kvinnor.
Slovak: Je kontraindikovaná u žien v reprodukčnom veku (vrátane dospievajúcich dievčat), ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu a u gravidných žien.
Swedish: Behandling bör avbrytas om absolutantal lymfocyter bekräftas som <0,2x10
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa potvrdí počet lymfocytov <0,2x10
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med arytmier som kräver behandling med antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol).
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov s arytmiami vyžadujúcimi liečbu antiarytmikami triedy Ia (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol).
Swedish: Patienter ska tala med sin läkare omedelbart om de märker några hudknutor (t.ex. blanka, pärlskimrande knutor), fläckar eller öppna sår som inte läker inom några veckor.
Slovak: Pacienti musia ihneď informovať svojho lekára, ak si všimnú akékoľvek hrčky na koži (napr. lesklé, perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené rany, ktoré sa nezahoja po niekoľkých týždňoch.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) hårda kapslar.
Slovak: Spoločné balenie: 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Swedish: Behandling med fingolimod ska avbrytas 2 månader före en planerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liečba fingolimodom sa má ukončiť 2 mesiace pred plánovaním gravidity (pozri časť 4.4).
Swedish: Återkomst av sjukdomsaktivitet (reboundeffekt) efter utsättning av fingolimod
Slovak: Návrat aktivity ochorenia („rebound") po ukončení liečby fingolimodom
Swedish: o Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under två månader efter avslutad behandling.
Slovak: o Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a dva mesiace po skončení liečby.
Swedish: Vaksamhet för hudskador är motiverad och en medicinsk utvärdering av huden rekommenderas vid initiering och sedan var sjätte till tolfte månad, med hänsyn till klinisk bedömning.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť kožným léziám a odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov na základe klinického zváženia.
Swedish: I kliniska studier inträffade sällsynta fall av händelser med nervsystemet hos patienter, som behandlades med högre doser av fingolimod (1,25 mg eller 5,0 mg) inkluderande ischemisk och hemorragisk stroke och neurologiska atypiska störningar, såsom akut disseminerad encefalomyelit (ADEM)-liknande händelser.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli zriedkavé udalosti postihujúce nervový systém u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 alebo 5 mg), zahŕňajúce ischemické a hemoragické mozgové príhody a neurologické atypické poruchy, napr. prípady podobné akútnej diseminovanej encefalomyelitíde (ADEM).
Swedish: En studie på fyra friska individer som fick en intravenös enkeldos av en analog av fingolimod märkt med radioaktivt jod visade att fingolimod passerar över till hjärnan.
Slovak: Štúdia so štyrmi zdravými osobami, ktoré dostali intravenózne jednorazovú dávku rádioaktívne značeného analógu fingolimodu, preukázala penetráciu fingolimodu do mozgu.
Swedish: Depression och ångest har också rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med fingolimod.
Slovak: Depresia a úzkosť boli hlásené aj u pediatrických pacientov liečených fingolimodom.
Swedish: o Vaksamhet för basalcellscancer och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellkarcinom rekommenderas, med hudundersökning före behandlingstiden och sedan var 6:e till 12:e månad med hänsyn till klinisk bedömning.
Slovak: Odporúča sa ostražitosť vzhľadom na bazocelulárny karcinóm a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu,skvamocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek, s vyšetrením kože pred začiatkom liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov na základe klinického uváženia.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har slutat behandlingen med Gilenya.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Gilenyou.
Swedish: Även om det inte finns data som visar att patienter med befintlig leversjukdom löper ökad risk för att utveckla förhöjda leverfunktionsvärden vid behandling med Gilenya, ska försiktighet iakttas vid användning av Gilenya till patienter som har haft en allvarlig leversjukdom.
Slovak: Hoci žiadne údaje nepotvrdzujú, že u pacientov s už prítomným ochorením pečene je zvýšené riziko výskytu zvýšených testov funkcie pečene, keď užívajú Gilenyu, pri použití Gilenye u pacientov s významným ochorením pečene v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Swedish: Utökad övervakning under minst en natt rekommenderas vid behandlingsstart (se även avsnitt 4.5).
Slovak: Pri začatí liečby sa odporúča aspoň predĺžené sledovanie počas noci (pozri aj časť 4.5).
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats vid dosen 0,5 mg i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zaznamenali pri dávke 0,5 mg v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Swedish: Om behandlingsavbrottet är kortare än ovanstående, bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak prerušenie liečby trvá kratšie, ako sa uvádza vyššie, v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou (pozri časť 4.4).
Swedish: I en noggrann studie av QT-intervallet vid steady-state med doserna 1,25 eller 2,5 mg fingolimod, då fingolimods negativa kronotropa effekt fortfarande fanns, resulterade fingolimodbehandling i en förlängning av QTc-intervallet med en övre gräns för 90 % CI ≤13,0 ms.
Slovak: V podrobnej štúdii preskúmania intervalu QT pri dávkach 1,25 a 2,5 mg fingolimodu v rovnovážnom stave, keď bol ešte prítomný negatívny chronotropný účinok fingolimodu, podávanie fingolimodu spôsobilo predĺženie QTcI pri hornej hranici 90 % IS ≤13,0 ms.
Swedish: Kronisk dosering av fingolimod leder till en liten sänkning av neutrofiltalet till ca 80 % av utgångsvärdet.
Slovak: Dlhodobé užívanie fingolimodu vedie k miernemu poklesu počtu neutrofilov na približne 80 % východiskových hodnôt.
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva terapier bör inte ges samtidigt på grund av risk för additiva immunsystemseffekter.
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém.
Swedish: Gilenya kan du få vänta i 6-8 veckor innan du startar en ny MS-behandling.
Slovak: Po ukončení užívania Gilenye možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
Swedish: - Första gången du tar Gilenya, eller när du byter från en daglig dos på 0,25 mg till en daglig dos på 0,5 mg, kommer din läkare att övervaka din hjärtfrekvens och dina hjärtslag (se "Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm" ovan).
Slovak: - Pri prvom užití Gilenye alebo keď sa vám zmení denná dávka z 0,25 mg na dennú dennú dávku 0,5 mg, lekár vám bude sledovať tep srdca a srdcový rytmus (pozri vyššie „Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus").
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för fingolimod är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre fingolimod dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: I avsaknad av kliniska symtom ska levertransaminaser kontrolleras månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling och därefter periodiskt.
Slovak: Ak nie sú prítomné klinické symptómy, pečeňové aminotransferázy sa majú skontrolovať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Swedish: Cancerscreening, inklusive Pap-test, rekommenderas enligt standardbehandling.
Slovak: Skríning rakoviny, vrátane Pap testu, sa odporúča ako pri štandardnej starostlivosti.
Swedish: Sammantaget var de behandlingsrelaterade effekterna av fingolimod hos unga djur jämförbara med de som ses hos vuxna råttor vid liknande dosnivåer, med undantag för förändringar i bentäthet och nedsatt neurologiskt beteende (reducerad auditiv skrämselrespons) observerade vid doser på 1,5 mg/kg och högre hos unga djur och frånvaron av glattmuskelhypertrofi i lungorna hos de unga råttorna.
Slovak: Celkovo boli účinky súvisiace s podávaním fingolimodu u mladých zvierat porovnateľné s účinkami pozorovanými u dospelých potkanov pri podobných veľkostiach dávok, s výnimkou zmien hustoty minerálov v kostiach a neurobehaviorálnej poruchy (znížená úľaková reakcia na sluchový podnet), ktoré sa pozorovali pri dávkach 1,5 mg/kg a vyšších u mladých zvierat, ako aj neprítomnosťou hypertrofie hladkého svalstva v pľúcach mladých potkanov.
Swedish: Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter når en stabil kroppsvikt över 40 kg, bör byta till 0,5 mg kapslar.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Swedish: Du får inte använda Gilenya om du tar ett sådant läkemedel eftersom det kan förstärka effekten på oregelbunden hjärtrytm (se även "Ta inte Gilenya").
Slovak: Nesmiete užívať Gilenyu, ak užívate takýto liek, pretože to môže zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus (pozri tiež „Neužívajte Gilenyu").
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och orala preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) ledde inte till någon förändring i exponeringen för det orala preventivmedlet.
Slovak: Súbežné podávanie fingolimodu s perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiolom a levonorgestrelom) nevyvolalo zmeny v expozícii perorálnym kontraceptívam.
Swedish: Detta normaliseras vanligen inom 2 månader efter behandlingsstopp.
Slovak: Tie sa obvykle vrátia na normálne hodnoty do 2 mesiacov od skončenia liečby.
Swedish: EDSS-poängen (Expanded Disability Status Score) låg mellan 0 och 5,5.
Slovak: Ich skóre rozšírenej Kurtzkeho škály funkčnej nespôsobilosti (EDSS) bolo medzi 0 a 5,5.
Swedish: Gilenyas effekt har visats i två studier som utvärderade dagliga engångsdoser av fingolimod 0,5 mg och 1,25 mg till vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
Slovak: Účinnosť Gilenye sa preukázala v dvoch štúdiách, ktoré hodnotili dávky 0,5 mg a 1,25 mg fingolimodu raz denne u dospelých pacientov s relaps-remitujúcou sclerosis multiplex (RRSM).
Swedish: Dessa patienter ska inte få samtidig behandling med UVB-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú súbežne liečiť fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Swedish: Fingolimod har en immunhämmande effekt, som predisponerar patienter för en infektionsrisk inklusive opportunistiska infektioner, som kan vara dödliga och ökar risken för att utveckla lymfom och andra maligniteter, särskilt de i huden.
Slovak: Fingolimod má imunosupresívny účinok, ktorý predisponuje pacientov na riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, ktoré môžu byť smrteľné a zvyšuje riziko rozvoja lymfómov a iných malignít, predovšetkým malignít kože.
Swedish: Om PML misstänks, ska behandling med GILENYA avbrytas tills PML har uteslutits.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba Gilenyou prerušiť až do vylúčenia PML.
Swedish: 98 kapslar
Slovak: 98 kapsúl
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel ska inte samadministreras på grund av risken för additiva effekter på immunsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: Gilenya ska användas med försiktighet hos patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 4.2).
Slovak: Gilenya sa má používať opatrne u 65-ročných a starších pacientov (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i gula fläcken (makula) längst bak i ögat, inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller diabetes, kan din läkare vilja att du genomgår en ögonundersökning innan du börjar med Gilenya.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Gilenyou vyšetrili zrak.
Swedish: Patienter som fullföljde FREEDOMS 24-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängningsstudie (D2301E1) och få fingolimod.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 24 mesiacov základnej štúdie FREEDOMS, mohli byť zaradení do extenzie (D2301E1) so zaslepenou dávkou a dostávať fingolimod.
Swedish: Antal perifera lymfocyter (CBC) bör kontrolleras hos alla patienter före behandlingsstart (inom 6 månader eller efter avbrytande av tidigare behandling) och övervakas under behandling med GILENYA.
Slovak: Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) je potrebné skontrolovať u všetkých pacientov pred začatím liečby (počas 6 mesiacov alebo po ukončení predchádzajúcej liečby) a monitorovať počas liečby GILENYOU.
Swedish: Patienter som får Gilenya ska instrueras att omgående rapportera symtom på infektion till sin läkare under behandling.
Slovak: Pacientov užívajúcich Gilenyu je potrebné poučiť, aby počas liečby okamžite hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Swedish: Fingolimod metaboliseras av sfingosinkinas till den aktiva metaboliten fingolimodfosfat.
Slovak: Fingolimod sa metabolizuje sfingozínkinázou na aktívny metabolit fingolimodfosfát.
Swedish: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): huvudresultat
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia D2311 (PARADIGMS): hlavné výsledky
Swedish: • Depression och ångest inträffat med ökad frekvens i multipel sklerospopulationen och har också rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med GILENYA;
Slovak: • je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie so sclerosis multiplex a boli hlásené aj u pediatrických pacientov liečených GILENYOU.
Swedish: Starten av behandling med Gilenya ska skjutas upp hos patienter med en svår aktiv infektion till dess att infektionen har gått över.
Slovak: Začatie liečby Gilenyou sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vymiznutia.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Låg halt av vissa vita blodkroppar (neutrofiler) - Nedstämdhet - Illamående
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily) - Depresívna nálada - Nutkanie na vracanie
Swedish: Efter avslutad behandling med natalizumab kan du behöva vänta 2-3 månader innan behandling med Gilenya.
Slovak: Po ukončení používania natalizumabu možno budete musieť počkať 2-3 mesiace, kým začnete liečbu Gilenyou.
Swedish: Innan du börjar ta Gilenya är en hudundersökning nödvändig för att kontrollera om du har några hudknutor.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gilenyou sa vyžaduje vyšetrenie kože, aby sa zistilo, či nemáte na koži uzlíky.
Swedish: Propylenglykol (E1520) Renat vatten
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Swedish: Patienter som fullföljde TRANSFORMS 12-månaders grundstudie kunde gå med i en dosblind förlängning (D2302E1) och få fingolimod.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 12 mesiacov základnej štúdie TRANSFORMS, mohli byť zaradení do extenzie (D2302E1) so zaslepenou dávkou a dostávať fingolimod.
Swedish: Yrsel Migrän
Slovak: Závraty Migréna
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Swedish: Efter 24 månader var sänkningen från utgångsvärdet för förväntat FEV1 2,7 % för fingolimod 0,5 mg och 1,2 % för placebo, en skillnad som försvann efter behandlingsavbrott.
Slovak: Po 24 mesiacoch bol pokles v percentách prediktívneho FEV1 oproti východiskovým hodnotám 2,7 % pri 0,5 mg fingolimodu a 1,2 % pri placebe, čo bol rozdiel, ktorý zmizol po ukončení liečby.
Swedish: • Läkaren ska förse patienterna/föräldrarna/vårdnadshavarna med en guide för patienten/föräldrar/vårdnadshavare och med det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Slovak: Lekári majú poskytnúť pacientom/rodičom/opatrovateľom príručku pre pacienta/rodičov/opatrovateľa a špecifickú tehotenskú informačnú kartu pre pacienta.
Swedish: Försökspersoner på fingolimodbehandling svarar med normal bronkvidgning på inhalerade betaantagonister.
Slovak: Osoby liečené fingolimodom majú normálnu bronchodilatačnú odpoveď na inhalačné betaagonisty.
Swedish: I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 (se avsnitt 5.1) var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter (i åldern 10 till under 18 år) som fick fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg dagligen överensstämmande med den som ses hos vuxna patienter.
Slovak: V kontrolovanom pediatrickom klinickom skúšaní D2311 (pozri časť 5.1) bol profil bezpečnosti u pediatrických pacientov (vo veku od 10 do menej ako 18 rokov), ktorí dostávali fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg denne, celkovo podobný, aký sa pozoroval u dospelých pacientov.
Swedish: Den apparenta halveringstiden i eliminationsfasen för fingolimod är oförändrad hos personer med mild leverfunktionsnedsättning men förlängs med ca 50 % hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie fingolimodu nie je zmenený u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene, ale predlžuje sa asi o 50 % u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: I den pediatriska studien rapporterades fall av kramper hos 5,6 % av fingolimodbehandlade patienter och 0,9 % av patienter som behandlades med interferon beta-1a.
Slovak: V pediatrickej štúdii boli hlásené prípady epileptických záchvatov u 5,6 % pacientov liečených fingolimodom a u 0,9 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Swedish: Patienter med hypertoni som inte kontrollerades med läkemedel uteslöts från medverkan i kliniska prövningar före godkännande och särskild försiktighet är indicerad om patienter med okontrollerad hypertoni behandlas med Gilenya.
Slovak: Pacienti, ktorých hypertenziu neznížili lieky, boli vylúčení z účasti na klinických skúšaniach pred uvedením lieku na trh a osobitná starostlivosť je potrebná, ak sa Gilenyou liečia pacienti s nezvládnutou hypertenziou.
Swedish: Avsnitt 4.8 i SmPC angående lymfom specificerar att fall av lymfom, men inkluderar också ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom.
Slovak: Časť 4.8 SmPC týkajúca sa lymfómov upresňuje, že prípady lymfómu zahŕňajú aj fatálny prípad B-bunkového lymfómu s pozitivitou na Epsteinov-Barrovej vírus (EBV).
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsade de pointes hos patienter med bradykardi (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ia a triedy III sa u pacientov s bradykardiou dávali do súvislosti s prípadmi torsade de pointes (pozri časť 4.3).
Swedish: Merkelcellskarcinom kan också vara utformat som en fast, smärtfri knöl eller massa.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota.
Swedish: • Läkemedel som hämmar eller modulerar immunsystemet, inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, som beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
Slovak: Lieky, ktoré tlmia alebo menia imunitný systém, vrátane iných liekov na liečbu SM, napr. interferón beta, glatirameracetát, natalizumab, mitoxantrón, teriflunomid, dimetylfumarát alebo alemtuzumab.
Swedish: En CBC rekommenderas innan behandling med Gilenya så att immuneffekter av tidigare behandling (dvs. cytopeni) har klingat av.
Slovak: Pred začatím podávania Gilenye sa odporúča CBC, aby sa overilo, že vymizli účinky predchádzajúcej liečby na imunitu (t.j. cytopénia).
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus, en sjukdom som är associerad med ökad risk för makulaödem (se avsnitt 4.4).
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí mali súčasne diabetes mellitus, čo je ochorenie, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom makulárneho edému (pozri časť 4.4).
Swedish: I de vanligast rapporterade missbildningarna ingår hjärt-, njur- och muskuloskeletala missbildningar.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú srdcové, obličkové, kostrové a svalové vady.
Swedish: • Patienterna ska omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA;
Slovak: Pacienti musia okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hemofagocytiskt syndrom (HPS) med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod i samband med en infektion.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady hemofagocytového syndrómu (HPS) v spojení s infekciou končiace sa úmrtím boli hlásené u pacientov liečených fingolimodom.