FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Prise en charge du surdosage (notamment l'utilisation de folinate de calcium et l'interruption du traitement).
Danish: • håndtering af overdosering (herunder administration af calciumfolinat og behandlingsafbrydelse)
French: Le prescripteur doit préciser le jour de la prise sur l'ordonnance.
Danish: Den ordinerende læge skal angive administrationsdagen på recepten.
French: Dans ces cas, les symptômes qui ont été fréquemment rapportés étaient les réactions hématologiques et gastro-intestinales.
Danish: I sådanne tilfælde er de oftest beskrevne symptomer hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner.
French: • le traitement d'entretien de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
Danish: • Vedligeholdelsesbehandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn på 3 år og derover.
French: EXP: Éliminer 3 mois après la première ouverture.
Danish: EXP: Kasseres 3 måneder efter anbrud.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant un traitement par méthotrexate, il conviendra de l'informer du risque possible pour le fœtus.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis der opstår graviditet under behandlingen med methotrexat, skal patienten informeres om den mulige risiko for fostret.
French: La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate (voir rubrique 4.4).
Danish: Alkoholindtagelse bør undgås under behandling med methotrexat (se pkt.
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant car, dans certains cas, une cirrhose hépatique s'est développée sans élévation des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Danish: Hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus er ekstra forsigtighed påkrævet, da der i enkelte tilfælde er opstået levercirrose uden forhøjede aminotransferaser under methotrexatbehandling.
French: dans les maladies rhumatismales et dermatologiques
Danish: Ved reumatologiske og dermatologiske sygdomme
French: Ils doivent ensuite être rincés abondamment à l'eau FROIDE, puis secoués pour éliminer l'excès d'eau et finalement essuyés à l'aide d'une serviette en papier propre.
Danish: De skylles derefter grundigt i KOLDT vand, og overskydende vand rystes af, hvorpå de tørres efter med et rent papirhåndklæde.
French: Le prescripteur doit s'assurer que le patient et ses aidants seront capables d'observer le schéma d'administration hebdomadaire.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde doseringsregimet med én ugentlig dosis.
French: Si vous arrêtez de prendre Jylamvo
Danish: Hvis du holder op med at tage Jylamvo
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État Membre où Jylamvo est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de distribuer Jylamvo ont accès aux documents didactiques suivants:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller administrere Jylamvo, i alle medlemsstater, hvor Jylamvo markedsføres, har adgang til følgende informationspakke:
French: La dose doit être ajustée comme suit pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile, de psoriasis et de rhumatisme psoriasique.
Danish: Dosis bør justeres på følgende måde hos patienter med reumatoid artritis, juvenil artritis, psoriasis og psoriasisartritis.
French: Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et, par conséquent, affaiblir vos défenses immunitaires.
Danish: Methotrexat kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og derved svække immunforsvaret.
French: Certains troubles du cerveau (encéphalopathie/leucoencéphalopathie) ont été rapportés chez des patients cancéreux recevant du méthotrexate.
Danish: Der er beskrevet visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) hos kræftpatienter, der får methotrexat.
French: Le méthotrexate est un puissant tératogène chez l'être humain et engendre un risque accru d'avortement spontané, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.
Danish: Methotrexat er et stærkt humant teratogen med en øget risiko for spontane aborter, intrauterin vækstrestriktion og medfødte misdannelser i tilfælde af eksponering under graviditet.
French: Si la fonction rénale est susceptible d'être altérée (par exemple, chez les sujets âgés), un suivi à des intervalles plus courts doit être mis en place.
Danish: Hvis der er risiko for nyrefunktionsnedsættelse (f.eks. hos ældre), skal der monitoreres hyppigere.
French: Un suivi particulièrement étroit du patient est indiqué à la suite d'une radiothérapie (notamment du bassin), d'une altération fonctionnelle du système hématopoïétique (par exemple, après une radiothérapie ou une chimiothérapie), d'une dégradation de l'état général et chez les personnes âgées et les très jeunes enfants.
Danish: Særlig tæt overvågning er indiceret efter forudgående stråleterapi (navnlig af pelvis), nedsat funktion af det hæmatopoietiske system (f.eks. efter forudgående stråle- eller kemoterapi), påvirket almentilstand og høj alder samt hos meget unge børn.
French: Dermatite et érythème solaire
Danish: Dermatitis og solskoldning
French: Si de tels effets indésirables surviennent, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement et de prendre des mesures appropriées (voir rubrique 4.9).
Danish: Ved sådanne bivirkninger bør dosis nedsættes eller behandlingen afbrydes, og der bør træffes passende modforanstaltninger (se pkt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu)
Danish: Yderligere information om Jylamvo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
French: Après la première ouverture 3 mois
Danish: Efter anbrud 3 måneder
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (navnlig, hvis der er over hele kroppen).
French: NE PAS mesurer à l'embout étroit de la seringue.
Danish: Der må IKKE måles efter stemplets smalle spids.
French: Dans un cas, alors que le méthotrexate avait été associé au pantoprazole, l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate avait été inhibée et une myalgie et des frissons étaient survenus.
Danish: I ét tilfælde, hvor methotrexat blev administreret sammen med pantoprazol, hæmmedes den renale udskillelse af metabolitten 7‐hydroxymethotrexat, så der opstod myalgi og rysten.
French: Solution buvable Flacon de 60 ml Adaptateur pour le flacon Seringue de dosage de 10 ml
Danish: 60 ml flaske Flaskeadaptor 10 ml doseringssprøjte
French: Si les taux de créatinine sérique sont augmentés, la dose doit être réduite.
Danish: Hvis serumkreatinin er forhøjet, bør dosis nedsættes.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous étroite surveillance médicale.
Danish: Sådanne lægemidler kan fortsat anvendes under behandling af reumatoid artritis med methotrexat i lav dosering, men kun under tæt klinisk monitorering.
French: Également pour des indications non oncologiques: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
Danish: For ikke-onkologiske indikationer endvidere • Graviditet (se pkt.
French: • Nécessité d'informer le patient et les proches ou aidants au sujet de l'administration hebdomadaire.
Danish: • behovet for at oplyse patienter og pårørende/omsorgspersoner om doseringen én gang ugentligt
French: Si son administration pendant l'allaitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Danish: Hvis anvendelse i ammeperioden er nødvendig, skal amning ophøre før behandlingsstart.
French: Hémorragie alvéolaire pulmonai re3
Danish: Pulmonal alveolær blødning3
French: Troubles entraînant une déshydratation tels que des vomissements, une diarrhée ou une stomatite Les troubles entraînant une déshydratation, tels que des vomissements, une diarrhée ou une stomatite, peuvent accroître la toxicité en raison de la concentration élevée du principe actif.
Danish: Tilstande, der medfører dehydrering, såsom opkastning, diarré eller stomatitis Tilstande, der medfører dehydrering, såsom opkastning, diarré eller stomatitis, kan øge toksiciteten pga. øget koncentration af det aktive stof.
French: Votre médecin doit effectuer des analyses de sang avant le début du traitement pour contrôler le travail de vos reins et de votre foie.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, vil lægen tage nogle blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer og din lever virker.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le méthotrexate, les anticonvulsivants (réduction des concentrations sériques de méthotrexate) et 5-fluorouracile (augmentation de la demi-vie du 5-fluorouracile) devront être surveillées.
Danish: Opmærksomheden skal være rettet imod farmakokinetiske interaktioner mellem methotrexat og antikonvulsiva (nedsat serumkoncentration af methotrexat) og 5‐fluoruracil (forlænget halveringstid af 5‐fluoruracil).
French: Par conséquent, lors d'un traitement concomitant avec du méthotrexate, les concentrations de théophylline sérique doivent être surveillées.
Danish: Ved samtidig behandling med methotrexat skal serum-theophyllin derfor monitoreres.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés (65 ans et plus) en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves en acide folique liées au vieillissement.
Danish: Dosisreduktion bør overvejes hos ældre (65 år og derover) på grund af nedsat lever- og nyrefunktion samt lave folsyrereserver, som optræder med stigende alder.
French: Si un traitement en association est requis, la numération de formule sanguine et la fonction rénale doivent être surveillées.
Danish: Hvis samtidig behandling er nødvendig, skal blodtal og nyrefunktion monitoreres.
French: En raison des effets potentiellement toxiques du méthotrexate sur le foie, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être pris durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou réduite (voir rubrique 4.5).
Danish: På grund af methotrexats potentielt toksiske virkninger på leveren bør behandling med andre hepatotoksiske lægemidler undgås, hvis den ikke er tvingende nødvendig, og alkohol bør undgås eller indtagelse heraf nedsættes (se pkt.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui, en tant qu'antimétabolite, appartient à la classe des principes actifs cytotoxiques.
Danish: Methotrexat er en folsyreantagonist, der som en antimetabolit tilhører klassen af cytotoksiske lægemiddelstoffer.
French: Hypogammaglobulinémie
Danish: Hypogammaglobulinæ mi
French: • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, voir rubrique 4.2)
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min, se pkt.
French: En cas d'hématémèse, de selles noires ou de sang dans les selles, le traitement doit être interrompu.
Danish: Hvis der optræder hæmatemese, melæna eller blod i afføringen skal behandlingen afbrydes.
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du oplever symptomer på blodigt spyt eller blodig hoste, bør du kontakte din læge med det samme.
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler le méthotrexate.
Danish: Gravide kvinder og kvinder, som planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere methotrexat.
French: • les formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique active et sévère chez les adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
Danish: • Polyartritiske former af svær juvenil idiopatisk artritis (JIA) hos unge og børn på 3 år og derover ved utilstrækkelig respons på non‐steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue, recommencer jusqu'à ce que les bulles soient éliminées.
Danish: Hvis der er luftbobler i sprøjten, gentages optrækningen, indtil boblerne er væk.
French: Si vous oubliez de prendre Jylamvo
Danish: Hvis du har glemt at tage Jylamvo
French: Demandez conseil à votre médecin.
Danish: Spørg lægen.
French: Pneumonie à Pneumocystis jiroveci et autres infections pulmonaires, Bronchopneumopathie obstructive chronique, Épanchement pleural
Danish: Pneumocystis jirovecipneumoni og andre lungeinfektioner Kronisk obstruktiv lungesygdom Pleuraeffusion
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être orientés vers un service de rhumatologie spécialisé dans la prise en charge des enfants et des adolescents.
Danish: Patienter med JIA bør altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn/unge.
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont pas mis en évidence un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Danish: Langtidsforsøg hos rotter, mus og hamstere viste ikke tegn på, at methotrexat har tumorigent potentiale.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expert dans l'utilisation du méthotrexate et ayant une connaissance approfondie des risques du traitement par méthotrexate.
Danish: Methotrexat bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og med fuld forståelse for de risici, der er forbundet med methotrexat-behandling.
French: Le piston et le corps doivent être stockés dans un récipient propre et sec avec le médicament et réassemblés avant la prochaine utilisation.
Danish: Stemplet og cylinderen opbevares i en ren, tør beholder sammen med lægemidlet og samles før næste anvendelse.
French: Compte tenu de ses effets potentiels sur le système immunitaire, le méthotrexate peut fausser les résultats de la vaccination et les résultats d'analyses (procédures immunologiques visant à évaluer la réaction immunitaire).
Danish: På grund af methotrexats mulige virkninger på immunsystemet kan det være årsag til falske vaccinations- og prøveresultater (immunologiske procedurer til vurdering af immunreaktionen).
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed
French: Le traitement par méthotrexate doit uniquement être repris avec beaucoup de prudence, après avoir soigneusement évalué la nécessité du traitement et en faisant preuve d'une vigilance accrue afin de détecter une éventuelle récidive de la toxicité.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen bør kun ske med særlig forsigtighed, efter nøje overvejelse af behandlingsbehovet og med skærpet overvågning for, om bivirkningen vender tilbage.
French: La seringue doit être maintenue sous l'eau et le piston doit être poussé et tiré plusieurs fois jusqu'à ce que toute trace du médicament ait été éliminée de l'intérieur de la seringue, y compris au niveau de l'embout.
Danish: Sprøjten skal holdes nede i vandet, og stemplet trækkes ind og ud flere gange, indtil alle spor af lægemidlet er fjernet fra sprøjtens inderside, også spidsen.
French: Tout contact avec la peau ou une muqueuse doit être évité.
Danish: Kontakt med hud og slimhinder skal undgås.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Les symptômes résultant d'un surdosage par voie orale affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
Danish: Symptomerne efter oral overdosering berører overvejende det hæmatopoietiske og gastrointestinale system.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques - vérifiez auprès de votre pharmacien.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler - spørg på apoteket.
French: Une déshydratation peut également intensifier la toxicité du méthotrexate.
Danish: Dehydrering kan ligeledes forstærke toksiciteten af methotrexat.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez recevoir un avis médical concernant le risque d'effets nocifs sur l'enfant du fait du traitement.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil du få tilbud om rådgivning om risikoen for skadelige virkninger på barnet under behandling.
French: NE PAS pousser trop fort sur le piston et ne pas expulser le médicament dans le fond de la bouche ou de la gorge car cela peut provoquer un étouffement.
Danish: Stemplet må IKKE trykkes for hårdt i, og medicinen må ikke sprøjtes mod det bageste af munden eller svælget, da dette kan medføre kvælningsanfald.
French: Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris la dose complète et qu'il ne reste pas de méthotrexate dans votre bouche.
Danish: Når du har taget din dosis, skal du drikke noget vand og synke det for at sikre, at du har fået hele dosen, og at der ikke er noget methotrexat tilbage i munden.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg [15 ml]//semaine), à comparer à une fréquence de 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Danish: • Der er rapporteret spontane aborter hos 42, 5% af gravide kvinder udsat for methotrexatbehandling med lav dosis (mindre end 30 mg [15 ml]/uge) sammenlignet med en rapporteret andel på 22,5 % hos patienter med sygdomsrelateret behandling, der blev behandlet med andre lægemidler end methotrexat.
French: Une diarrhée et une stomatite ulcéreuse peuvent indiquer des manifestations toxiques et nécessitent l'arrêt du traitement, sinon une entérite hémorragique et un décès par perforation intestinale pourraient survenir.
Danish: Diarré og ulcerativ stomatitis kan være tegn på toksiske virkninger og nødvendiggøre behandlingsafbrydelse, da der ellers kan opstå hæmoragisk enteritis og død som følge af intestinal perforation.
French: Encéphalopathie/Leucoencéphalopathie
Danish: Encefalopati/leukoencefalopati
French: Réactions dermatologiques sévères, parfois fatales, y compris des nécrolyses épidermiques toxiques (syndrome de Lyell) ou le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées après une ou plusieurs doses de méthotrexate.
Danish: Der er beskrevet svære, undertiden dødelige dermatologiske reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, efter enkeltdoser og gentagne doser af methotrexat.
French: Néphropathie Inflammation et ulcération de la vessie (éventuellement avec hématurie), dysurie
Danish: Nefropati Inflammation og ulceration i urinblæren (eventuelt med hæmaturi), dysuri
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
French: Tirer le piston de la seringue LENTEMENT vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue jusqu'à ce que la partie LA PLUS LARGE du piston de la seringue blanche soit alignée avec la marque noire correspondant à la dose requise.
Danish: Sprøjtens stempel trækkes LANGSOMT tilbage, så lægemidlet trækkes fra flasken ind i sprøjten, indtil den BREDESTE del af det hvide stempel er på linje med det sorte mærke på sprøjten, der markerer den nødvendige dosis.
French: • le psoriasis réfractaire sévère invalidant ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie, le traitement par des psoralènes et des ultraviolets A (PUVA) et les rétinoïdes,
Danish: • Svær, behandlingsrefraktær invaliderende psoriasis, som ikke responderer tilstrækkeligt på andre behandlingsformer, såsom fototerapi, psoralen plus UV-A-bestråling (PUVA) og retinoider, samt svær psoriasisartritis hos voksne.
French: Si le méthotrexate entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Danish: Hvis methotrexat kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent soient les mêmes que chez l'adulte.
Danish: Hos børn og unge forventes bivirkningerne at være af samme hyppighed, art og sværhedsgrad som hos voksne.
French: La cholestyramine peut augmenter l'élimination non rénale du méthotrexate en interférant avec la circulation entérohépatique.
Danish: Colestyramin kan øge den ikke-renale udskillelse af methotrexat ved at interferere med det enterohepatiske kredsløb.
French: • la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes,
Danish: • Aktiv reumatoid artritis hos voksne.
French: Dysfonctionnement cognitif discret transitoire,
Danish: Transitorisk let kognitiv dysfunktion Psykoser
French: Des antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non résorbables à large spectre peuvent diminuer l'absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation entérohépatique en inhibant la flore intestinale ou en supprimant le métabolisme bactérien.
Danish: Orale antibiotika såsom tetracykliner, chloramphenicol og ikke‐absorberbare bredspektrede antibiotika kan nedsætte den intestinale absorption af methotrexat eller interferere med det enterohepatiske kredsløb ved at hæmme den intestinale flora eller undertrykke den bakterielle metabolisme.
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces réactions peuvent réapparaître suite au traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Danish: Hvis du har haft hudproblemer efter strålebehandling (stråledermatitis) eller solskoldning, kan disse reaktioner komme igen under behandling med methotrexat.
French: Toute diminution importante du nombre de leucocytes ou de plaquettes indique que le traitement doit être interrompu immédiatement et qu'un traitement symptomatique approprié doit être administré.
Danish: Ethvert alvorligt fald i leukocyt- eller trombocyttal er indikation for øjeblikkelig behandlingsafbrydelse og passende understøttende behandling.
French: Une dermatite radio-induite ou un érythème solaire peuvent réapparaître pendant le traitement par méthotrexate (réactions de rappel).
Danish: Stråleinduceret dermatitis og solforbrænding kan komme igen under behandling med methotrexat (recall reaction).
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
French: NUMÉRO DE LOT
Danish: BATCHNUMMER Lot:
French: Pour l'arthrite et le psoriasis, prendre le médicament une fois par semaine seulement.
Danish: Ved gigt og psoriasis tages dette lægemiddel kun én gang om ugen.