FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kinētiskie pētījumi pēc vienas devas lietošanas un ilgstošas ārstēšanas ir pierādījuši, ka zāles neuzkrājas.
Lithuanian: Suvartojus vieną šio preparato dozę ir taikant nepertraukiamą gydymą atlikti kinetikos tyrimai parodė, kad jis nesikaupia organizme.
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna izdalās mātes pienā cilvēkiem; tāpēc pravastatīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su motinos pienu išsiskiria nedidelis pravastatino kiekis, todėl žindymo laikotarpiu pravastatino vartoti negalima (žr.
Latvian: Turklāt, fibrātiem piemīt spēja mainīt ZBL-H daļiņu izmēru un blīvumu, lai padarītu tās mazāk aterogēnas.
Lithuanian: Be to, fibratais galima koreguoti MTL cholesterolio dalelių dydį ir tankį bei slopinti jų aterogeninį poveikį.
Latvian: Pārtikas klātbūtne kuņģa-zarnu traktā samazina biopieejamību, bet pravastatīna holesterīna līmeni samazinošā iedarbība ir vienāda, lietojot to ar pārtiku vai bez tās.
Lithuanian: Virškinimo trakte esantis maistas mažina preparato biologinį įsisavinamumą, tačiau pravastatino, kaip cholesterolio kiekį mažinančio preparato, poveikis yra toks pat ir pacientui pavalgius, ir nevalgius.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos muskuļu darbības traucējumi var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Lithuanian: Tai būtina, nes retais atvejais tai gali būti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų audinio irimą, kuris gali pakenkti inkstams, požymiai ir labai retais atvejais tai gali sukelti mirtį.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONI 60 UN 90 CIETAJĀM KAPSULĀM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 60 IR 90 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAI
Latvian: Koncentrācijas līmenis plazmā ir proporcionāls lietošanas devām.
Lithuanian: Pravastatino koncentracija kraujo plazmoje proporcinga suvartotai preparato dozei.
Latvian: Šeit norādītas papildu nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu, kas satur pravastatīnu vai fenofibrātu, lietošanu un novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē, un kas, iespējams, var notikt, lietojot Pravafenix.
Lithuanian: Su vaistinių preparatų, kuriuose yra pravastatino arba fenofibrato, vartojimu susijusios papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir po preparato pateikimo rinkai ir kurios gali pasireikšti vartojant
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku kreatinīna klīrensa noteikšanu ārstēšanas sākumā un reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Lithuanian: Kreatinino klirenso tyrimą rekomenduojama atlikti pradedant gydymą, pirmuosius 12 kombinuotos terapijos mėnesių sistemingai kas 3 mėn., o vėliau, pasibaigus šiam laikotarpiui, gydytojo nuožiūra.
Latvian: Necaurspīdīgi balti ABPE flakoni, kas satur 14, 30, 60 un 90 cietās kapsulas.
Lithuanian: Matiniai baltos spalvos didelio tankio polietileno buteliukai po 14, 30, 60 ir 90 kietųjų kapsulių.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.
Lithuanian: Jei jums mažiau nei 18 metų, jūs negalite vartoti Pravafenix.
Latvian: Pivotālā Eiropas multicentru 64 nedēļu klīniskā pētījumā, kas ietvēra 12 nedēļu randomizētu, dubultaklu, dubultmaskētu, 2 paralēlu terapijas grupu pētījumu periodu, 248 pacienti ar augstu vaskulāro risku tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām: Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg. Randomizēti tika tikai tie pacienti, kuri pēc 8 nedēļu Pravastatin 40 mg (1 tablete vienu reizi dienā) terapijas nebija sasnieguši NCEP ATP III mērķa ZBL-H un triglicerīda līmeņa mērķus (ZBL >100 mg/dl un TG >150 mg/dl).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį europinį daugiacentrį 64 savaičių trukmės klinikinį tyrimą, kuris apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, dvigubai placebu kontroliuojamo, 2 tyrimo grupių paralelinio tyrimo laikotarpį, 248 mišria dislipidemija sergantys ir didelės kraujagyslių ligų rizikos grupei priskiriami pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių - Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg grupei.
Latvian: Tas tiek absorbēts ātri; maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts 1 līdz 1,5 stundu laikā pēc lietošanas.
Lithuanian: Pravastatinas vartojamas aktyvia forma per burną. Jis greitai absorbuojamas; didžiausia jo koncentracija kraujo serume susidaro praėjus 1-1,5 val.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 14 UN 30 CIETAJĀM KAPSULĀM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 14 IR 30 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAS
Latvian: Muskuļu toksicitātes risku var paaugstināt noteikti predispozīcijas faktori, piemēram, vecums > 70, nieru darbības traucējumi, aknu darbības traucējumi, hipotireoze, muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus anamnēzē, iedzimti muskuļu traucējumi personiskajā vai ģimenes anamnēzē vai alkoholisms, un tāpēc šiem pacientiem pirms kombinētās terapijas uzsākšanas jānosaka kreatīnkināzes (KK) līmenis (skatīt turpmāk tekstā).
Lithuanian: , vyresnio kaip 70 metų amžiaus, inkstų veiklos sutrikimo, kepenų veiklos sutrikimo, hipotirozės, pacientui praeityje pasireiškusio statino arba fibrato sukelto toksinio poveikio raumenims, paciento arba jo šeimos narių sergamumo paveldimais raumenų sutrikimais ar piktnaudžiavimo alkoholiu, toksinio poveikio raumenims rizika gali padidėti, todėl prieš pradedant kombinuotą terapiją šių pacientų populiacijoje, reikia atlikti KFK tyrimus (žr.
Latvian: Biežuma kategorijas ir balstītas uz pieejamo informāciju no pravastatīna un fenofibrāta zāļu aprakstiem, kas pieejami Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos grindžiamos informacija, pateikta ES patvirtintose pravastatino ir fenofibrato preparato charakteristikų santraukose.
Latvian: Kā lietot Pravafenix
Lithuanian: Kaip vartoti Pravafenix
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą.
Latvian: To izraisa maltītes tauku saturs.
Lithuanian: Tai lemia suvalgyto patiekalo riebalų koncentracija.
Latvian: Žurkām 2-gadīgā kancerogenitātes pētījumā devās 100 mg/kg/dienā (125 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) reģistrēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tikai tēviņiem.
Lithuanian: Atlikus 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatyta, kad vartojant 100 mg/kg per parą dozę (125 kartus viršijančią didžiausią dozę, kurią galima skirti žmogui (mg/kg), statistiškai reikšmingai padidėjo hepatoceliulinės karcinomos atvejų paplitimas tarp žiurkių patinėlių.
Latvian: Pelēm 2-gadīgā karcinogenitātes pētījumā ar pravastatīnu devās 250 un 500 mg/kg/dienā (> 310 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) konstatēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tēviņiem un mātītēm un plaušu adenomu gadījumu biežumu tikai mātītēm.
Lithuanian: Atlikus 2 metų trukmės pravastatino kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, nustatyta, kad vartojant pravastatino 250 ir 500 mg/kg per parą dozes (> 310 kartų viršijančias didžiausią dozę, kurią galima skirti žmogui (mg/kg), statistiškai reikšmingai padidėjo hepatoceliulinės karcinomos atvejų paplitimas tarp pelių patinėlių ir patelių ir plaučių adenomos atvejų paplitimas tarp pelių patelių.
Latvian: Pravastatīna iedarbība ir efektīvāka ZBL-H un kopējā holesterīna līmeņa samazināšanā, bet tā ir ļoti neliela attiecībā uz TG un ABL-H, bet fenofibrāts ir ļoti iedarbīgs attiecībā uz TG līmeņa samazināšanu un ABL-H līmeņa paaugstināšanu, taču ar nelielu iedarbību uz ZBL-H.
Lithuanian: Pravastatinas yra veiksmingesnis mažinant MTL cholesterolio kiekį ir bendrą cholesterolį, tačiau jo poveikis trigliceridų ir DTL cholesteroliui nedidelis, o fenofibratas yra labai veiksmingas mažinant trigliceridų ir didinant DTL cholesterolio kiekį, tačiau menkai veikia MTL cholesterolį.
Latvian: Rabdomiolīze, kas var būt saistīta ar akūtu nieru mazspēju, kas ir sekundāra mioglobinūrijai, miopātija (skatīt 4.4.
Lithuanian: Rabdomiolizė, kuri gali būti susijusi su ūminiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus mioglobinurijai, miopatija (žr.
Latvian: Fenofibrāta plus simvastatīna terapija neuzrādīja nekādu atšķirību salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju jauktajā primārajā galarezultātā attiecībā uz miokarda infarktu bez letāla iznākuma, insultu bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi (riska koeficients [HR] 0,92; 95% TI 0,79-1,08; p=0,32; absolūtā riska samazinājums: 0,74%).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė jokių reikšmingų skirtumų, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines vertinamąsias baigtis (santykinė rizika [SR] 0,92, 95 % PI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Latvian: Ņemot vērā plašu pirmā loka zāļu ekstrakciju aknās, pravastatīna koncentrācija plazmā nav nozīmīgs rādītājs lipīdu līmeni samazinošās iedarbības noteikšanai.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį svarbų pravastatino metabolizmą pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, jo koncentracijos kraujo plazmoje reikšmė siekiant numatyti šio preparato poveikį lipidų kiekiui tėra labai nedidelė.
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg ar Fenofibrate 160 mg monoterapiju un Pravastatin 40 mg monoterapiju pacientiem ar jauktu dislipidēmiju.
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis buvo lyginamas su fenofibrato 160 mg monoterapijos ir pravastatino 40 mg monoterapijos poveikiu mišria dislipidemija sergantiems pacientams.
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis,
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs mažo tankio lipoproteinų kiekis, svorio padidėjimas.
Latvian: - Vairogdziedzera darbības traucējumi.
Lithuanian: - Yra skydliaukės sutrikimų.
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma: Reti ziņots par ievērojamu un pastāvīgu kreatīna fosfokināzes (KK) koncentrācijas paaugstināšanos.
Lithuanian: Pranešimų apie smarkiai ir nuolat padidėjusį kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumą buvo nedaug.
Latvian: Žultsskābes saistošās sveķvielas bieži samazina zāļu absorbciju, un, ja vienlaicīgi lieto sveķvielas, fenofibrāts jāieņem 1 stundu pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc sveķvielām, lai nekavētu fenofibrāta absorbciju.
Lithuanian: Tulžies rūgštis surišančios dervos dažnai mažina vaistinių preparatų absorbciją, todėl kai dervos skiriamos kartu su fenofibratu, šį preparatą reikia vartoti valandą prieš vartojant dervas arba po to praėjus 4-6 val.
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā kaite), sāpes vēderā un nieze.
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (hepatitas), kuris gali pasireikšti odos ir akių baltymų pageltimu (gelta), pilvo skausmu ir niežėjimu.
Latvian: Iepriekš precizētā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, kas šādi tika definēti ABL-H zemākajā tercīlē (≤34 mg/dl vai 0,88 mmol/l) un TG augstākajā tercīlē (≥204 mg/dl vai 2,3 mmol/l) sākotnējā stāvoklī, fenofibrāta plus simvastatīna terapija uzrādīja 31% relatīvo samazinājumu, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju, jauktajā primārajā galarezultātā (riska koeficients [HR] 0,69; 95% TI 0,49-0,97; p=0,03; absolūtā riska samazinājums: 4,95%).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių pradinio vertinimo metu DTL-C tertilė buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tertilė buvo didžiausia ( ≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines vertinamąsias baigtis (santykinė rizika [SR] 0,69, 95 % PI 0,490,97, p = 0,03 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Latvian: • Iedarbība uz aknām: paaugstināta seruma transamināze.
Lithuanian: • Šalutinis poveikis kepenims: padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujo serume.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, askorbila palmitāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, talks, triacetīns, nātrija hidrogēnkarbonāts, lauroila makrogolglicerīdi, hidroksipropilceluloze, makrogols 20 000. - kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: makrogolis 20 000. - kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Dati par kombinētas fenofibrāta un pravastatīna lietošanas ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie fenofibrato ir pravastatino derinio poveikį vaisingumui nėra.
Latvian: Mijiedarbība ar ēdienu Pravafenix jālieto ar ēdienu, jo ēdiens paaugstina fenofibrāta biopieejamību (skatīt 4.2. un 5.2.
Lithuanian: Sąveika su maistu Pravafenix reikia vartoti su maistu, kadangi maistas didina fenofibrato biologinį įsisavinamumą (žr.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja noteiktais kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min.
Lithuanian: Jeigu kreatinino klirensas < 60 ml/min., gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Atsevišķi cīpslu bojājumu gadījumi, kam kā komplikācija dažreiz pievienojas plīsums
Lithuanian: Pavieniai su sausgyslėmis susijusių sutrikimų atvejai, kartais komplikacijos dėl sausgyslių įplyšimo.
Latvian: Tā rezultātā palielinās ZBL receptoru skaits uz šūnu virsmas un paaugstinās receptoru pastarpinātais katabolisms un cirkulējošā ZBL holesterīna klīrenss.
Lithuanian: Tai lemia mažo tankio lipoproteinų receptorių skaičiaus padidėjimą ląstelės paviršiuje ir aktyvesnį per receptorius vykstantį apykaitoje esančio MTL cholesterolio katabolizmą ir klirensą.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Latvian: - Zināma fotoalerģija vai fototoksiska reakcija ar fibrātiem vai ketoprofēnu ārstēšanas laikā.
Lithuanian: - Gydymo fibratais arba ketoprofenu metu pasireiškusi alergija šviesai arba fototoksinė reakcija.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas: pravastatīnu un fenofibrātu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pravastatino ir fenofibrato.
Latvian: Ir veikts farmakokinētiskais pētījums pēc vienas Pravafenix devas lietošanas pēc ēšanas apstākļos un tukšā dūšā.
Lithuanian: Farmakokinetinis preparato tyrimas atliktas pacientams išgėrus vieną Pravafenix dozę, pavalgius ir nevalgius.
Latvian: Saistībā ar dažiem statīniem ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos statinus, pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: - naktinius košmarus
Latvian: Biežums būs atkarīgs no riska faktoru esamības vai neesamības (glikozes līmenis tukšā dūšā ≥ 5,6 mmol/l, ĶMI>30kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija anamnēzē).
Lithuanian: 4.4 skyrių); - cukrinį diabetą: dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių buvimo ar nebuvimo (alkio metu gliukozės kiekis ≥ 5,6 mmol/l, KMI>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija).
Latvian: *Pētījumā FIELD (fenofibrāta pētījumā), kas bija randomizēts placebo kontrolēts pētījums, kas tika veikts 9795 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu; pacientiem, kas saņēma fenofibrātu, salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, novēroja statistiski nozīmīgas pankreatīta paaugstināšanās gadījumus (0,8% salīdzinājumā ar 0,5%; p = 0,031).
Lithuanian: *Atliekant tyrimą FIELD (atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamą fenofibrato tyrimą), kuriame dalyvavo 9 795 II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, fenofibratą vartojusių pacientų grupėje nustatytas statistiškai reikšmingai didesni pankreatito atvejų skaičius, palyginti su pacientais, kuriems skirtas placebas (0,8 % plg.
Latvian: Vispārējā iedarbība ir zema un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu attiecības pret augsta blīvuma lipoproteīniem samazināšanās.
Lithuanian: Apskritai, fenofibratas mažina mažo ir labai mažo tankio lipoproteinų ir didelio tankio lipoproteinų santykį.
Latvian: Poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blistera paciņas, kas satur 30, 60 un 90 cietās kapsulas.
Lithuanian: Poliamido, aliuminio, PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės po 30, 60 ir 90 kietųjų kapsulių.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Pravafenix ir kontrindicēts vidēju smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.3.
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Pravafenix negalima vartoti esant vidutinio sunkumo arba sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (4.3
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pazemināts kreatinīna nieru klīrenss, paaugstināts kreatinīna nieru klīrenss, nieru mazspēja
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas, padidėjęs inkstų kreatinino klirensas, inkstų nepakankamumas.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pravafenix
Lithuanian: Nustojus vartoti Pravafenix
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai pārbaudītu, cik labi funkcionē aknas un nieres.
Lithuanian: Tai daroma siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi.
Latvian: - ja Jums ir bijušas muskuļu slimības (piem., miopātija vai rabdomiolīze) ārstēšanas ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, ko dēvē par „statīniem" (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu vai rosuvastatīnu), vai fibrātiem (piemēram, fenofibrātu un bezafibrātu) laikā.
Lithuanian: - Taikant gydymą vaistais cholesterolio kiekiui kontroliuoti, vadinamaisiais statinais (pvz., simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu arba rozuvastatinu) arba fibratais (pvz.
Latvian: Tāpēc šādu kombināciju neiesaka.
Lithuanian: Todėl šis vaistinių preparatų derinys nerekomenduojamas.
Latvian: Dati par fenofibrāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie fenofibrato poveikį nėščiosioms nėra.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka kolestiramīns vai citi žults skābi saistošie preparāti bieži samazina zāļu uzsūkšanos, ja tās ieņem ar pārāk mazu laika intervālu, un līdz ar to var kavēt Pravafenix uzsūkšanos.
Lithuanian: Tai būtina, nes kolestiraminas ir kitos tulžies rūgštis surišančios dervos dažnai slopina vaistų absorbciją, jeigu jie vartojami pernelyg trumpu intervalu, ir gali stabdyti Pravafenix absorbciją. Jeigu vartojate priemones nuo virškinimo sutrikimų (skrandžio sultims neutralizuoti), išgerkite Pravafenix dar po valandos.
Latvian: Žurkām un pelēm ir konstatēti aknu audzēji, lietojot lielās devās, kas ir attiecināmi uz peroksisomu proliferāciju.
Lithuanian: Ištyrus žiurkes ir peles, kurioms buvo skiriamos didelės šio preparato dozės, nustatyta kepenų naviko atvejų, kuriuos galima paaiškinti peroksisomų proliferacija.
Latvian: Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam holesterīna līmenim.
Lithuanian: Kad galėtumėte sekti cholesterolio kiekį kraujyje, reguliariai lankykitės pas savo gydytoją.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES FLAKONIEM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Nieze, nātrene
Lithuanian: Niežulys, urtikarija.
Latvian: Pravafenix neiesaka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pravafenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, ir negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (žr.
Latvian: - Jums jāturpina ievērot šī diēta Pravafenix lietošanas laikā
Lithuanian: - Vartodami Pravafenix turite toliau laikytis šios dietos.
Latvian: Pētījumā FIELD tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas gadījumu skaita palielināšanos (0,7% placebo grupā salīdzinājumā ar 1,1% fenofibrāta grupā; p=0,022) un statistiski nenozīmīgu dziļo vēnu trombozes gadījumu skaita palielināšanos (placebo 1,0% 48/4900 pacienti) salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% (67/4895); p=0,074.
Lithuanian: Atliekant tyrimą FIELD, nustatytas statistiškai reikšmingas plaučių embolijos atvejų paplitimo padidėjimas (0,7 % - placebo grupėje, ir 1,1 % - fenofibrato grupėje; p=0,022) ir statistiškai nereikšmingas giliųjų venų trombozės atvejų skaičiaus padidėjimas (1,0 % (48 iš 4 900 pacientų)placebo grupėje ir 1,4 % (67 iš 4 895 pacientų) - fenofibrato grupėje; p=0,074).
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai pacientiem, kas saņēmuši Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg devu katru dienu Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Lithuanian: Vidutinis procentinių dydžių pokytis nuo gydymo pradžios iki 12-os savaitės Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg doze kartą per parą gydytų pacientų tyrimo rezultatai
Latvian: Mijiedarbības pētījumos netika novērotas statistiski nozīmīgas biopieejamības izmaiņas, lietojot pravastatīnu kopā ar acetilsalicilskābi, antacīdiem (lietojot vienu stundu pirms pravastatīna), nikotīnskābi vai probukolu.
Lithuanian: Atliekant sąveikos tyrimus, pravastatiną skiriant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, antacidiniais vaistiniais preparatais (skiriamais valandą prieš vartojant pravastatiną), nikotino rūgštimi arba probukoliu, statistiškai reikšmingų biologinio įsisavinamumo skirtumų nenustatyta.
Latvian: Ja jūtat reiboni, Jums ir neskaidra redze vai dubultošanās, pārliecinieties, ka varat vadīt transporta līdzekli vai apkalpot mehānismus, pirms mēģiniet to darīt.
Lithuanian: Pravafenix paprastai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu jums pasireikštų svaigulys, vaizdas taptų neaiškus arba imtų dvejintis akyse, prieš sėsdami už vairo arba valdydami mechanizmus, įsitikinkite, kad galite tai daryti tinkamai.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu, pravastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pravafenix Pravafenix vartoti negalima - Jeigu yra alergija fenofibratui, pravastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Venozas izcelsmes tromboemboliski notikumi
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumi nav snieguši nozīmīgu informāciju par fenofibrāta specifisku toksicitāti.
Lithuanian: Fenofibratas Atlikus ilgalaikio fenofibrato toksiškumo tyrimus, nepavyko gauti jokios svarbios informacijos apie šio preparato toksinį poveikį.
Latvian: Seksuāla disfunkcija
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Lithuanian: Registruotojas turėtojas
Latvian: Ziņots par pankreatītu pacientiem, kas lietojuši fenofibrātu vai pravastīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, vartojusiems fenofibratą arba pravastatiną, diagnozuotą pankreatitą (žr.
Latvian: Embriotoksiska iedarbība bija novērota devās, kas atbilst toksicitātes mātei devām.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui nustatytas skiriant patelėms toksiškas preparato dozes.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis.
Lithuanian: Padidėjusi šlapalo koncentracija.
Latvian: Fenofibrāts fibrīnskābes atvasinājums, kura lipīdu līmeni modificējošo iedarbību, par kuru ziņo attiecībā uz cilvēkiem, nodrošina ar peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipa alfa (PPARα) aktivizēšanu.
Lithuanian: Fenofibratas yra fibro rūgšties darinys, kurio lipidų kiekį modifikuojančios medžiagos poveikis žmogaus organizme pasireiškia aktyvinant peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotą alfa tipo receptorių
Latvian: Tika konstatēts arī papildus Pravafenix 40 mg/160 mg ieguvums attiecībā uz lipīdu parametriem salīdzinājumā ar Pravastatin 40 mg un Fenofibrate 160 mg monoterapiju.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat nustatyta, kad Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis pagrindiniams lipidų parametrams yra naudingesnis nei pravastatino 40 mg ir fenofibrato 160 mg monoterapijos.