FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia consideró que, debido al reducido número de pacientes que padecen estas enfermedades, la información que respalda la aprobación de Atriance es limitada, pero aceptó que el medicamento podía permitir a algunos pacientes llegar a recibir un trasplante de médula, aumentado así sus posibilidades de supervivencia.
Portuguese: A Agência concluiu que, devido ao número reduzido de indivíduos afetados por estas doenças, a informação de suporte à autorização de Atriance é limitada, mas reconhece que o medicamento pode permitir que alguns doentes fiquem em condições de receber um transplante de medula óssea, aumentando as suas hipóteses de sobrevivência.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en adultos a los que se administra Atriance (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infección, neutropenia febril (recuentos leucocitarios bajos con fiebre), neutropenia (recuento leucocitario bajo), trombocitopenia (recuento plaquetario bajo), anemia (recuento de glóbulos rojos bajo), somnolencia, neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades), hipoestesia (sentido del tacto reducido), parestesia (sensaciones inusuales de pinchazos y hormigueo), mareos, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, mialgia (dolores musculares), edema (hinchazón), edema periférico (hinchazón de tobillos y pies), pirexia (fiebre), dolor, fatiga y astenia (debilidad).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Atriance (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) observados em adultos são infeção, neutropenia febril (número de glóbulos brancos reduzido, acompanhado de febre), neutropenia (número de glóbulos brancos reduzido), trombocitopenia (número de plaquetas reduzido), anemia (número de glóbulos vermelhos reduzido), sonolência (sono), neuropatia periférica (lesão dos nervos nas extremidades), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações anormais como formigueiro), tonturas, dor de cabeça, dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), náuseas (enjoos), mialgia (dor muscular), edema (inchaço) edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés), pirexia (febre), dor, cansaço e fraqueza.
Spanish: ¿Qué es Atriance y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado?
Spanish: Atriance está indicado cuando el cáncer no ha respondido o ha dejado de responder a al menos dos tipos de quimioterapia.
Portuguese: Atriance é utilizado quando os doentes não responderam, ou deixaram de responder, a pelo menos dois tipos de quimioterapia.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atriance en la UE?
Portuguese: Porque está Atriance autorizado na UE?
Spanish: Dado que el análogo de la guanina se acumula en las células T y se mantiene durante más tiempo en ellas, Atriance retarda el crecimiento y la multiplicación de las células implicadas en la LLA-T y el LLB-T.
Portuguese: Como o análogo da guanina se acumula nas células T e permanece nelas durante mais tempo, Atriance diminui o crescimento e a multiplicação das células envolvidas na LLA-T e LLB-T.
Spanish: Atriance se ha revelado eficaz en dos estudios principales en los que participaron pacientes con LLA-T y LLB-T cuya enfermedad había dejado de responder a uno o más tratamientos anteriores contra el cáncer.
Portuguese: Atriance mostrou ser eficaz em dois estudos principais realizados em doentes com LLA-T e LLB-T que tinham deixado de responder a um ou mais tratamentos anteriores contra o cancro.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Atriance?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Atriance?
Spanish: En el organismo, este análogo sustituye a la guanina e interfiere en la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN, las polimerasas de ADN.
Portuguese: No organismo, este análogo substitui a guanina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN, as polimerases do ADN.
Spanish: Esto interrumpe la producción de ADN y retarda el crecimiento y la multiplicación de las células.
Portuguese: Este mecanismo impede a produção de ADN e, como tal, diminui o crescimento e a multiplicação das células.
Spanish: Los pacientes menores de 16 años reciben una dosis de 650 mg por metro cuadrado administrada durante una hora cinco días consecutivos, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
Portuguese: Os doentes com menos de 16 anos de idade devem receber uma dose de 650 mg por metro quadrado, administrada durante uma hora em cinco dias consecutivos, a cada 21 dias.
Spanish: De los 39 niños y adultos jóvenes que no habían respondido a dos o más tratamientos anteriores, cinco (13 %) presentaron una respuesta completa al tratamiento al cabo de un mes, sin manifestación de enfermedad y con recuentos sanguíneos normales.
Portuguese: Dos doentes cujo cancro não tinha respondido a dois ou mais tratamentos anteriores (39), cinco (13 %) apresentaram uma resposta completa ao tratamento após um mês, sem evidência de doença e com contagens sanguíneas normais.
Spanish: En adultos y adolescentes a partir de de 16 años, la dosis inicial recomendada es de 1 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada durante dos horas en los días uno, tres y cinco, repitiéndose esta dosis cada 21 días.
Portuguese: Em adultos e adolescentes com mais de 16 anos, a dose inicial recomendada é de 1500 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada durante duas horas nos dias um, três e cinco, a cada 21 dias.
Spanish: En ambos estudios, en comparación con los pacientes que presentaban una respuesta completa, era mayor el número de pacientes con una respuesta parcial al tratamiento con Atriance, con recuentos hepáticos que recuperaban los niveles normales.
Portuguese: Em ambos os estudos, quando comparado com os doentes que apresentaram uma resposta completa, foram mais os doentes que apresentaram uma resposta parcial ao tratamento com Atriance, com as contagens de células sanguíneas a regressarem a níveis normais.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Atriance son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Atriance são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: También se han notificado efectos adversos graves que afectan al cerebro y al sistema nervioso en pacientes que toman Atriance, entre los que se incluyen somnolencia, convulsiones y neuropatía periférica que producen entumecimiento, sensaciones inusuales, debilidad e incluso parálisis.
Portuguese: Foram relatados efeitos secundários graves afetando o cérebro e o sistema nervoso em doentes tratados com Atriance, incluindo sonolência, convulsões, e neuropatia periférica causando dormência, sensações estranhas, fraqueza e até paralisia.
Spanish: En la LLA-T, las células anómalas se encuentran principalmente en la sangre y en la médula ósea mientras, que en el LLB-T se encuentran principalmente en el sistema linfático (ganglios linfáticos o timo).
Portuguese: Na LLA-T, as células anormais encontram-se maioritariamente no sangue e na medula óssea, sendo que na LLB-T se encontram predominantemente no sistema linfático (nódulos linfáticos ou timo).
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados atentamente para poder detectar estos efectos adversos e interrumpir el tratamiento en caso necesario.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à ocorrência destes efeitos secundários, devendo o tratamento ser suspenso, se necessário.
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento regular de los pacientes a los que se administra Atriance para detectar cualquier posible cambio en el recuento de células sanguíneas y recibir una hidratación adecuada si presentan riesgo de padecer síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de células cancerosas).
Portuguese: Os doentes medicados com Atriance devem ser monitorizados regularmente para detetar alterações nas contagens das células sanguíneas, e devem receber hidratação adequada se apresentarem risco de desenvolver síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células tumorais).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Atriance?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Atriance?
Spanish: El principio activo de Atriance, la nelarabina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
Portuguese: A substância ativa de Atriance, a nelarabina, é um citotóxico, ou seja, é um medicamento que destrói as células em multiplicação, tais como as células tumorais.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Atriance en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Atriance durante os estudos?
Spanish: Información general sobre Atriance y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Atriance e porque está autorizado na UE
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Atriance se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Atriance, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La nelarabina se convierte en las células en un análogo de la guanina, una de las sustancias químicas fundamentales que componen el ADN.
Portuguese: No interior das células, a nelarabina é convertida num análogo da guanina, um dos principais constituintes do ADN.
Spanish: ¿Cómo se usa Atriance?
Portuguese: Como se utiliza Atriance?
Spanish: ¿Cómo actúa Atriance?
Portuguese: Como funciona Atriance?
Spanish: Atriance es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Portuguese: Atriance é um medicamento para o cancro utilizado para tratar doentes com leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico de células T (LLB-T), que são tipos de cancro nos quais os linfoblastos T (um tipo de glóbulo branco imaturo) se multiplicam demasiado depressa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Atriance se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Atriance.
Spanish: La eficacia y seguridad fue similar para ambos regímenes.
Portuguese: A eficácia e segurança foram semelhantes nos dois regimes.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução.
Spanish: 4866 Unterach am Attersee Austria
Portuguese: 4866 Unterach am Attersee Áustria
Spanish: Su médico decidirá cuantos ciclos de tratamiento puede necesitar.
Portuguese: O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento necessita.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá generalmente cada tres semanas.
Portuguese: Este padrão de tratamento será normalmente repetido de três em três semanas.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas adicionales:
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas adicionais:
Spanish: En este caso, las células se llaman linfoblastos.
Portuguese: Neste caso, são células denominadas linfoblastos.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Portuguese: Foi aceite a justificação para não inclusão de informação em Braille.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 16/junio/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Spanish: Atriance no está recomendado en mujeres embarazadas.
Portuguese: Atriance não é recomendado para mulheres grávidas.
Spanish: • Signos de infección.
Portuguese: • Sinais de infeção.
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Portuguese: Poderá ser prejudicial para o bebé se este for concebido antes, durante ou imediatamente após o tratamento.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Spanish: No intente quedarse embarazada o dejar embarazada a su pareja hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Portuguese: Não tente engravidar/ter filhos até que o seu médico o informe de que é seguro fazê-lo.
Spanish: Se incluyen notificaciones expontáneas y también acontecimientos adversos graves procedentes de los estudios en curso.
Portuguese: Incluem notificações espontâneas assim como acontecimentos adversos graves dos estudos em curso.
Spanish: No se puede excluir que un riesgo en el recien nacido/lactante.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/bebé.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Portuguese: Raramente, pode mesmo resultar em hemorragias mais graves (hemorragias).
Spanish: (36 %) in pediátricos] en el día 1.
Portuguese: (36%) em doentes pediátricos] no dia 1.
Spanish: Anual
Portuguese: Anualmente
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Spanish: Atriance se utiliza para tratar pacientes con:
Portuguese: Atriance é utilizado no tratamento de doentes com:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários notificados com Atriance foram observados em adultos, crianças e adolescentes.
Spanish: Si se siente cansado o débil, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
Portuguese: O seu médico tomará as precauções adequadas para minimizar este risco.
Spanish: (159 %) y
Portuguese: (159%) e
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Portuguese: Também existem links para outros sítios sobre doenças raras e tratamentos.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que la somnolencia puede afectar la capacidad de realizar tareas, tales como la conducción.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados de que a sonolência poderá afetar o desempenho de tarefas de destreza, tais como conduzir.
Spanish: Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá verificar estes sintomas regularmente durante o tratamento.
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.
Spanish: Atriance contiene sodio
Portuguese: Atriance contém sódio
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
Portuguese: Assim, não se recomenda a imunização por vacinas com organismos vivos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purina, código ATC: L01B B 07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01B B 07
Spanish: Si esto le sucede, es más probable que ocurra con la primera dosis.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, é mais provável que ocorram na primeira administração.
Spanish: Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Atriance passa para o leite materno.
Spanish: Qué es Atriance y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento
Portuguese: Análises ao sangue durante o tratamento
Spanish: Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.
Portuguese: Estão incluídos quaisquer produtos à base de plantas ou medicamentos que comprou sem receita médica.
Spanish: Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con nelarabina.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres sexualmente ativos devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com nelarabina.
Spanish: Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, que possam querer ter filhos, deverão contactar o seu médico para aconselhamento sobre planeamento familiar ou tratamento.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
Portuguese: O risco potencial em seres humanos é desconhecido, contudo, a exposição durante a gravidez levará provavelmente a anomalias e malformações do feto.
Spanish: • Dolor muscular.
Portuguese: • Dor muscular.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Portuguese: • nos resultados das análises sanguíneas efetuadas antes do tratamento
Spanish: Se desconoce el motivo.
Portuguese: Não existe razão conhecida para tal facto.
Spanish: Datos post-comercialización
Portuguese: Dados de pós-comercialização
Spanish: In vitro, las células T son más sensibles que las células B a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Portuguese: In vitro, as células T são mais sensíveis que as células B aos efeitos citotóxicos da nelarabina.
Spanish: Nueve de estos 31 pacientes no habían respondido a la inducción previa (pacientes refractarios).
Portuguese: Nove destes 31 doentes não responderam a induções anteriores (doentes refratários).
Spanish: REACCIONES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
Portuguese: A duração da resposta (em ambas as classificações de resposta (n=5)), variou entre 15 e 195+ semanas.
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Portuguese: Dados do programa de uso compassivo/estudos do NCI e dos estudos de fase I.
Spanish: • El principio activo de Atriance es nelarabina.
Portuguese: • A substância ativa de Atriance é nelarabina.
Spanish: La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Portuguese: A dose de Atriance que lhe vai ser administrada será baseada:
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir a eficácia da nelarabina e/ou alterar o perfil de efeitos adversos de cada substância ativa.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: • Presión arterial disminuida.
Portuguese: • Baixa pressão sanguínea.
Spanish: Dos pacientes pediátricos presentaron reacciones neurológicas mortales.
Portuguese: Dois doentes pediátricos sofreram acontecimentos neurológicos fatais.
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão (gota-a-gota) uma vez por dia, nos dias 1, 3 e 5 do tratamento.
Spanish: Trastornos del equilibrio
Portuguese: Afeções do equilíbrio
Spanish: Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 "Posibles efectos adversos").
Portuguese: O seu médico verificará regularmente estes sintomas durante o tratamento (ver também secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
Portuguese: Este tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneas regulares.
Spanish: Nelarabina se debe administrar por vía intravenosa y no se debe diluir antes de la administración.
Portuguese: A nelarabina é para administração intravenosa e não deve ser diluída antes da administração.
Spanish: Si usted es una persona de edad avanzada, podría ser más sensible a los efectos adversos que afectan al sistema nervioso (vea la lista anterior en "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Se é uma pessoa de idade/se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários sobre o sistema nervoso (ver a lista acima em "Advertências e precauções").
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Portuguese: • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
Spanish: 89,4 l/m
Portuguese: 89,4 l
Spanish: Nelarabina no debe utilizarse durante el embarazo excepto en situaciones en que sea claramente necesario.
Portuguese: A nelarabina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Spanish: No existen datos suficientes o hay pocos datos sobre la utilización de nelarabina en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existe informação ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de nelarabina na mulher grávida.
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Portuguese: Para a ara-G, os valores de VSS/F médios foram de 44,8 l/m