FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude supplémentaire a porté sur 559 patients atteints de myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement comprenant le lénalidomide, et dont la maladie s'était aggravée pendant ou après leur dernier traitement.
Spanish: Otro estudio incluía 559 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, y cuya enfermedad empeoró durante o después de su último tratamiento.
French: Le pomalidomide agit de plusieurs façons dans le cas du myélome multiple, de manière semblable à d'autres médicaments immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules tumorales.
Spanish: La pomalidomida actúa de diversas formas en el mieloma múltiple, al igual que otros medicamentos inmunomodulados, como la lenalidomida y la talidomida: bloquea el desarrollo de las células tumorales, impide el crecimiento de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células tumorales.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imnovid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imnovid?
French: L'emballage contenant les gélules d'Imnovid portera une mise en garde relative aux risques de déformations graves à la naissance.
Spanish: Los envases de medicamentos que contienen cápsulas Imnovid llevarán una advertencia sobre el riesgo de malformaciones congénitas graves.
French: La société fournira également les résultats finaux d'une étude réalisée avec Imnovid combiné au bortézomib et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement comprenant le lénadomide, pour confirmer l'effet du médicament sur la survie globale.
Spanish: La compañía también proporcionará los resultados finales de un estudio con Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento con lenalidomida, para confirmar el efecto del medicamento sobre la supervivencia global.
French: Les patients traités par Imnovid associé au bortézomib et à la dexaméthasone à faible dose ont vécu en moyenne 11,2 mois avant que leur maladie s'aggrave, à comparer avec 7,1 mois chez les patients traités au moyen de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose.
Spanish: Los pacientes tratados con Imnovid, bortezomib y dexametasona en dosis bajas vivieron una media de 11,2 meses antes de que su enfermedad empeorase, en comparación con 7,1 meses en el caso de los pacientes tratados con bortezomib y una dosis baja de dexametasona.
French: Imnovid est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Spanish: Imnovid es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
French: Imnovid a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 455 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après des traitements antérieurs.
Spanish: Imnovid se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 455 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había mejorado o había reaparecido después de tratamientos previos.
French: Elle mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de la santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament est, selon de fortes probabilités, dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Spanish: Enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos para los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui touchent plus d'un 1 patient sur 10), dont certains peuvent être graves, sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de globules blancs), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), fièvre, œdème périphérique (gonflement des membres dû à la rétention du liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses causant des picotements, douleurs et engourdissement des mains et des pieds) et infections, y compris la pneumonie (infection des poumons).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imnovid (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos de los cuales pueden ser graves, incluyen anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), fiebre, edema periférico (hinchazón de las extremidades debido a la retención de líquidos), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y pies) e infecciones incluida la neumonía (infección de los pulmones).
French: Aperçu d'Imnovid et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Imnovid y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Il est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux).
Spanish: Se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) en adultos que han recibido al menos un tratamiento con lenalidomida (otro medicamento contra el cáncer).
French: La maladie s'est aggravée après 16 semaines en moyenne chez les patients prenant Imnovid combiné à la dexaméthazone à faible dose, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant la dexaméthasone à haute dose.
Spanish: La enfermedad empeoró después de una media de 16 semanas en pacientes que tomaban Imnovid más dexametasona en dosis bajas, en comparación con las 8 semanas de las que tomaron dexametasona en dosis altas.
French: Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures, toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s'est aggravée.
Spanish: También se utiliza en combinación con dexametasona en adultos que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluida la lenalidomida y el bortezomib, y cuya enfermedad ha empeorado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imnovid, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imnovid se puede consultar en el prospecto.
French: Les effets indésirables graves, qui touchent jusqu'à un patient sur 10, sont les suivants: affections sanguines (comme la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie), infection des voies respiratoires inférieures (telles que bronchite ou pneumonie), embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin dans les poumons), grippe et lésions aiguës du rein.
Spanish: Los efectos adversos graves, que afectan a 1 de cada 10 pacientes, incluyen trastornos de la sangre (como neutropenia, anemia y trombocitopenia), infecciones de las vías respiratorias inferiores (como bronquitis o neumonía), embolia pulmonar (coágulos en un vaso sanguíneo en los pulmones), gripe y lesiones renales agudas.
French: Cela qui signifie qu'il agit sur l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: El principio activo de Imnovid, la pomalidomida, es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Il faut s'attendre à ce que le pomalidomide soit nocif pour l'enfant à naître, causant des malformations graves de nature à compromettre le diagnostic vital.
Spanish: La pomalidomida puede ser perjudicial para el feto y provocar malformaciones congénitas graves y potencialmente mortales.
French: Imnovid associé avec la dexaméthazone à faible dose s'est montré plus efficace que la dexaméthasone administrée seule à dose élevée pour retarder l'aggravation du myélome multiple.
Spanish: Imnovid más dexametasona en dosis bajas era más eficaz que la dexametasona en dosis altas en monoterapia retrasando el empeoramiento del mieloma múltiple.
French: Comment Imnovid est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imnovid?
French: 21 jours.
Spanish: 21 días.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Spanish: Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre:
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
French: *En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
Spanish: *En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento.
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
Spanish: • por lo menos una vez al mes mientras siga tomando Imnovid.
French: Evénements: 1 = 154, 2 = 162
Spanish: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
French: Diminution du niveau de conscience
Spanish: Disminución del nivel de conciencia
French: Rapport d'étude clinique final :
Spanish: Informe final del estudio clínico:
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
Spanish: • cada semana durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
French: Traiter par insuline ou hypoglycémiants oraux comme nécessaire.
Spanish: Tratar con insulina o hipoglucemiantes orales según sea necesario.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et les précautions appropriées doivent être prises.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
French: Avant de commencer le traitement
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Spanish: • Un texto base acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Spanish: Imnovid actúa de diversas formas:
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Imnovid.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
Spanish: En este estudio no se observó toxicidad materna.
French: Cela peut provoquer des problèmes rénaux.
Spanish: Puede derivar en problemas renales.
French: Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ».
Spanish: Imnovid contiene el principio activo "pomalidomida".
French: 31 août 2023
Spanish: 31 de agosto de 2023
French: Basé sur le modèle à risques proportionnels de Cox.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
French: Les taux ajustés selon l'exposition étaient comparables entre les groupes de traitement.
Spanish: Las tasas ajustadas a la exposición fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Spanish: Fertilidad y desarrollo embrionario temprano
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse (ver sección 6.6).
French: Vous aurez également plus de risques de développer des infections ;
Spanish: Tendrá también una mayor predisposición a coger infecciones.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
Spanish: Día (de un ciclo de 21 días)
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
Spanish: Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras.
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Imnovid en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
French: Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.
Spanish: Su pareja también debe informar a su médico inmediatamente.
French: 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité
Spanish: 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
Spanish: Elementos esenciales a incluir Información para Profesionales Sanitarios (antes del lanzamiento)
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
French: Autres médicaments et Imnovid
Spanish: Otros medicamentos e Imnovid
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
Spanish: • El paciente no debe dar pomalidomida a ninguna otra persona
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Spanish: Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Spanish: La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p < 0,001).
French: Elle peut également provoquer des battements de cœur irréguliers.
Spanish: También puede experimentar latidos del corazón irregulares.
French: Le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Spanish: Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
French: MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Spanish: ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
French: • si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a pomalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentatición de los informaes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
French: Cycle 1 à 8
Spanish: Ciclo 1-8
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de pomalidomida
French: Le pomalidomide est également un substrat de la glycoprotéine P in vitro.
Spanish: Pomalidomida es también un sustrato de la glicoproteína-P in vitro.
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Spanish: La ventaja en SLP fue más notable en aquellos pacientes que habían recibido solo una línea previa de tratamiento.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du pomalidomide.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida.
French: Statistiques
Spanish: Estadísticas
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
French: • avant le traitement
Spanish: • antes del tratamiento;
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Spanish: No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Spanish: • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista.
French: Précautions supplémentaires
Spanish: Precauciones adicionales
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Spanish: En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas.
French: Classe de système d'organes/ Terme préférentiel
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/Término preferente
French: • modification du goût des aliments ;
Spanish: • Cambios en el sabor de las cosas.
French: Quand prendre Imnovid avec d'autres médicaments
Spanish: Cuándo tomar Imnovid con otros medicamentos
French: In vitro, la liaison des énantiomères du pomalidomide aux protéines plasmatiques humaines est de 12 % à 44 % et n'est pas dépendante de la concentration.
Spanish: La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12 % y el 44 % y no es dependiente de la concentración.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto sea poco probable.
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Spanish: • Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
Spanish: Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico.
French: Cycle 9 et cycles suivants
Spanish: Ciclo 9 en adelante
French: (Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes » ci-dessous).
Spanish: (Los hombres y mujeres que estén tomando este medicamento deben leer la sección "Embarazo, anticoncepción y lactanciainformación para mujeres y hombres" que aparece más abajo);
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Spanish: • No tome este medicamento si está embarazada o pudiera estarlo.
French: Jour IMN BOR DEX
Spanish: Día IMN BOR DEX
French: Si vous oubliez de prendre Imnovid
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid
French: Les patients ayant le plus grand risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de sufrir un síndrome de lisis tumoral son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX06 Mecanismo de acción
French: • confusion ;
Spanish: • Confusión.
French: Une infection staphylococcique a été observée chez quatre singes ; trois de ces animaux ont répondu à une antibiothérapie et un est mort sans traitement.
Spanish: Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento.
French: Emportez la boîte de médicament.
Spanish: Traiga el envase del medicamento con usted.
French: Durée du traitement par Imnovid Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: Duración del tratamiento con Imnovid Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que suspenda el tratamiento.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Spanish: En colaboración con cada autoridad nacional competente, se ha implementado un sistema de distribución nacional controlada.
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Spanish: Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD/EXP.
French: Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de traitement.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la identificación de nueva información sobre su seguridad.
French: • hausse de la tension artérielle ;
Spanish: • Aumento de la presión arterial.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le pomalidomide.
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida.
French: Ces patients peuvent avoir un risque accru de réactions d'hypersensibilité et ne doivent pas être traités par le pomalidomide.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida.