FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του Praluent, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε όσο πιο σύντομα μπορείτε.
Estonian: Kui te unustate Praluent'i manustada, süstige vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Greek: Ορισμένες φορές αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) όπως υπερευαισθησία (δυσκολία στην αναπνοή), δισκοειδές έκζεμα (κοκκινωπές δερματικές κηλίδες μερικές φορές με φλύκταινες) και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (η οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως διάρροια, με εξάνθημα, ή δερματικές κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα).
Estonian: Mõnikord on esinenud (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
Greek: Το Praluent μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 0C) προστατευμένο από το φως για μία περίοδο που δεν θα ξεπερνά τις 30 ημέρες.
Estonian: Praluent'i võib hoida külmkapist väljas (kuni 25°C), valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Greek: Εάν απαιτηθεί πρόσθετη μείωση των επιπέδων της LDL­C σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με 75 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή με 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στη μέγιστη δόση των 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Kui on vaja täiendavalt langetada LDL-C sisaldust patsientidel, keda ravitakse annuses 75 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), võib annust suurendada kuni maksimumannuseni 150 mg iga 2 nädala järel.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes ei võimaldanud uuringuplaan vere lipiidisisaldust langetava taustaravi kohandamist.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ως προς την αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες φάσης 3 ήταν η μέση ποσοστιαία μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της LDL­C την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή την εζετιμίμπη.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja 3. faasi uuringutes oli LDL-kolesterooli keskmine langus lähteväärtusest 24. nädalal, võrreldes platseebo või esetimiibiga.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του alirocumab ύστερα από υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 85% όπως προσδιορίστηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli alirokumabi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt ligikaudu 85%.
Greek: Στην ελεγχόμενη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, 2505 ασθενείς (26,5%) που λάμβαναν θεραπεία με Praluent ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 493 ασθενείς (5,2%) που λάμβαναν θεραπεία με Praluent ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi kontrollrühmaga uuringus oli Praluent'iga ravitud 2505 (26,5%) patsienti ≥65-aastased ja 493 (5,2%) ≥75-aastased.
Greek: Στη μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων (ODYSSEY OUTCOMES), οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab σε σχέση με ασθενείς που λάμβαναν placebo (3,8% στην ομάδα του alirocumab έναντι 2,1% στην ομάδα του placebo).
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi uuringus (ODYSSEY OUTCOMES) oli süstekoha reaktsioone samuti sagedamini alirokumabiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot manustanud patsientidega (3,8% alirokumab vs 2,1% platseebo).
Greek: 1 ml διάλυμα σε σιλικονούχο από διαυγές γυαλί Τύπου 1 σύριγγα, εξοπλισμένη με προσαρμοσμένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, μαλακό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρενίου­βουταδιενίου και πώμα εμβόλου από βρωμοβουτυλικό ελαστικό με επικάλυψη από αιθυλενο­τετραφθοροαιθυλένιο.
Estonian: 1 ml süstel on silikooniga kaetud I tüüpi läbipaistvast klaasist, millel on roostevabast metallist nõel, pehmest stüreenbutadieenkummist nõelakate ja etüleentetrafluoroetüleeniga kaetud bromobutüülkummist kolb.
Greek: Γενικά, η χορήγηση του alirocumab οδήγησε, επίσης, σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη ποσοστιαία μείωση της ολικής χοληστερόλης (Ολική­C), της μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (non­HDL­C), της απολιποπρωτεΐνης B (Apo B) και της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο/ την εζετιμίμπη, ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς ελάμβαναν παράλληλα κάποια στατίνη.
Estonian: Alirokumabi manustamise tulemusel vähenes üldkolesterooli, mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (mitte-HDL-kolesterooli), apolipoproteiin B (Apo B) ja lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus statistiliselt oluliselt rohkem kui platseebo või esetimiibiga, sõltumata sellest, kas patsiendid said kaasuvat ravi statiiniga.
Greek: Alirocumab Εικ.
Estonian: Alirokumabi kasuks
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, εμφανίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα στο μυοσκελετικό σύστημα σε μικρότερο ποσοστό στην ομάδα του alirocumab (32,5%) σε σύγκριση με την ομάδα της ατορβαστατίνης (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38 έως 0,99]), ενώ χαμηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του alirocumab (15,9%) διέκοψαν τη θεραπεία της μελέτης εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβαμάτων στο μυοσκελετικό σύστημα σε σύγκριση με την ομάδα της ατορβαστατίνης (22,2%).
Estonian: Nendel patsientidel tekkisid lihas-skeleti kõrvaltoimed alirokumabi rühmas harvem (32,5%9 kui atorvastatiini rühmas (46,0%; HR=0,61; 95% CI: 0,38 kuni 0,99) ja lihas-skeleti kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi väiksem osa alirokumabi rühma patsientidest (15,9%) kui atorvastatiini rühmas (22,2%).
Greek: Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας απευθείας στο ηλιακό φως.
Estonian: Ärge hoidke pen-süstlit otsese päikesevalguse käes.
Greek:  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära nõelakate
Greek: Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης ανατρέξτε στο ξεχωριστό φύλλο οδηγιών χρήσης του Praluent.
Estonian: Täpne teave säilitamistingimuste kohta vt Praluent'i pakendi infolehest.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στο πρόγραμμα φάσης 3 ελάμβαναν βασική θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων, η οποία περιελάμβανε μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων και διέτρεχαν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό (ΚΑ) κίνδυνο.
Estonian: Enamik 3. faasi uuringute programmi patsientidest sai kaasuvat vere lipiidisisaldust langetavat ravi, mis hõlmas statiini maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma, ning nende südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης σε 150 mg κάθε 2 εβδομάδες είχαν υψηλότερη μέση αρχική τιμή LDL­C.
Estonian: Patsientidel, kellel suurendati annust kuni 150 mg iga kahe nädala järel, oli LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus kõrgem.
Greek: Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
Greek:  Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.
Estonian:  Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuuril 30...40 minutit
Greek: Οι απόγονοι των πιθήκων που ελάμβαναν υψηλές δόσεις alirocumab σε εβδομαδιαία βάση καθ' όλη της διάρκεια της κύησης, είχαν πιο ασθενή δευτερογενή ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα σε σύγκριση με τους απογόνους των ζώων της ομάδας ελέγχου.
Estonian: Tiinuse ajal kord nädalas alirokumabi suures annuses saanud ahvide järglastel oli teisene immuunvastus antigeenile nõrgem kui kontrollrühma loomade järglastel.
Greek: bΑσταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία cΣυμβάν στεφανιαίας νόσου που ορίζεται ως μείζον συμβάν στεφανιαίας νόσουd, ασταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία, διαδικασία στεφανιαίας επαναγγείωσης λόγω ισχαιμίας d Μείζον CHD συμβάν που ορίζεται ως: θάνατος λόγω CHD, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου e Καρδιαγγειακό σύμβαμα που ορίζεται ως: καρδιαγγειακός θάνατος, οποιοδήποτε μη θανατηφόρο CHD συμβάν, και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό f Ονομαστική σημαντικότητα
Estonian: Platseebo kasuks a MACE-plus on liittulemusnäitaja, mis hõlmab surma südame isheemiatõve tõttu, mittesurmavat müokardi infarkti, surmavat või mittesurmavat isheemilist insulti ja haiglaravi vajavat ebastabiilset stenokardiat b Haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia c Südame isheemiatõve haigusjuht: südame isheemiatõve oluline haigusjuhtc, haiglaravi vajav ebastabiilne stenokardia, pärgarterite revaskularisatsiooni protseduur isheemia tõttu d Südame isheemiatõve oluline haigusjuht: surm südame isheemiatõve tõttu, mittesurmav müokardi infarkt e Südame-veresoonkonna haigusjuht: surm südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel, mis tahes mittesurmav südame isheemiatõve haigusjuht, mittesurmav isheemiline insult f Nominaalne olulisus
Greek: Στη μελέτη LONG TERM το 17,7% ήταν ασθενείς με heFH, το 34,6% ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και το 68,6% ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Estonian: LONG TERM uuringu patsientidest oli 17,7% heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, 34,6% 2. tüüpi diabeet ja 68,6% anamneesis südame isheemiatõbi.
Greek: • Ασθένεια παρόμοια με της γρίπης
Estonian: • gripilaadne haigus.
Greek: o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα
Estonian: o õlavarre välisküljele
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τιμές LDL­ C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L) εξαρτώταν από την LDL­C της αρχικής επίσκεψης και από τη δόση του alirocumab.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid LDL-kolesterooli väärtuse <25 mg/dl (<65 mmol/l), sõltus nii LDL-kolesterooli algtasemest kui ka alirokumabi annusest.
Greek: Εικόνα 1 Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο σε 4 χρόνια στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES esmase liittulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus 4 aasta vältel
Greek: • Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που εκκρίνεται από τα κύτταρα του ήπατος.
Estonian: • PCSK9 on valk, mida eritavad maksarakud.
Greek: Σε προκαθορισμένες αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων μελετών φάσης 3, ΚΑ συμβάματα κατά τη θεραπεία (treatment­emergent events) που επιβεβαιώθηκαν με αξιολόγηση, συνίσταντο σε θάνατο από στεφανιαία νόσο (CHD), έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθή στηθάγχη που χρήζει νοσηλείας, νοσηλεία λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και επαναγγείωση, αναφέρθηκαν σε 110 (3,5%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και 53 (3,0%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου (εικονικό ή δραστικό φάρμακο ελέγχου) με HR=1,08 (95% CI, 0,78 έως 1,50).
Estonian: 3. faasi uuringute koondandmete plaanilise analüüsi põhjal, teatati diagnostiliselt kinnitatud, raviga seotud südame-veresoonkonna haigusjuhtudest, mille hulka kuulusid surm südame isheemiatõve tõttu, müokardiinfarkt, isheemiline insult, ebastabiilne stenokardia, mis vajab haiglaravi, hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu ja kirurgiline revaskularisatsioon, 110 patsiendil (3,5%) alirokumabi rühmas ja 53 patsiendil (3,0%) kontrollrühmas (platseebo või võrdlusravim), riskitiheduste suhtega HR=1,08 (95% CI: 0,78 kuni 1,50).
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του alirocumab όσον αφορά τη μείωση της LDL­C είναι έμμεση και διαμεσολαβείται από τη σύνδεση με την PCSK9.
Estonian: Alirokumabil on kaudne farmakodünaamiline toime LDL-kolesterooli langusele ja see toimub PCSK9-ga seondumise teel.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Greek: Εμμένουσες αποκρίσεις ADA παρατηρήθηκαν σε 0,7% των ασθενών που έλαβαν alirocumab και σε 0,4% των ασθενών που έλαβαν placebo.
Estonian: Püsivad ravimivastased antikehad tuvastati 0,7% alirokumabiga ravitud patsientidest ja 0,4% platseebot manustanud patsientidest.
Greek: Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Estonian: Praluent 75 mg süstelahus pen-süstlis Praluent 150 mg süstelahus pen-süstlis Praluent 75 mg süstelahus süstlis Praluent 150 mg süstelahus süstlis
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του alirocumab.
Estonian: Sugu Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel sugu ei mõjuta alirokumabi farmakokineetikat.
Greek: Ορισμένες φορές αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως υπερευαισθησία (δυσκολία στην αναπνοή), δισκοειδές έκζεμα (κοκκινωπές δερματικές κηλίδες μερικές φορές με φλύκταινες) και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (η οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως διάρροια, με εξάνθημα, ή δερματικές κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud mõnikord tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
Greek: Οι διακυμάνσεις ανάμεσα σε Cmax και Ctrough ήταν συχνότερες για το δοσολογικό σχήμα κάθε 4
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Greek: • Αναστέλλοντας την PCSK9, το Praluent αυξάνει τον αριθμό των υποδοχέων που είναι διαθέσιμοι για να βοηθήσουν στην απομάκρυνση της «κακής» χοληστερόλης και έτσι τα επίπεδά της μειώνονται.
Estonian: • PCSK9 pärssimisel suureneb Praluent'i toimel retseptorite arv, mis aitab eemaldada halba kolesterooli ning halva kolesterooli tase väheneb.
Greek: Για τη δόση των 300 mg, χορηγήστε δύο ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.
Estonian: 300 mg annuse manustamiseks tuleb manustada 150 mg kaks korda järjestikuste süstidena kahte erinevasse süstekohta.
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα: ­ σε συνδυασμό με μία στατίνη ή στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν το στόχο της LDL­C με την μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης ή ­ μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους η χορήγηση στατίνης αντενδείκνυται.
Estonian: Praluent on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel koos dieediga: - kombinatsioonis statiini või statiini ja teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata LDL-kolesterooli sihtväärtust või; - üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Estonian: Süstelahus 1 pen-süstel 2 pen-süstlit 6 pen-süstlit
Greek: Μπλε καπάκι
Estonian: Sinine otsik
Greek:  Πριν ξεκινήσετε • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας την από το κυρίως σώμα.
Estonian: • Võtke süstel pakendist välja hoides kinni süstli korpusest.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το alirocumab.
Estonian: • Toimeaine on alirokumab.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών, προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.
Estonian: Enne Praluent'i kasutamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kõikidest haigusseisunditest, sh allergiatest.
Greek: • Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Estonian: • Puhastage süstepiirkonna nahk alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Greek: Οκτώ μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη δόση των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, με αύξηση της δόσης στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες βάσει κριτηρίων την εβδομάδα 12 σε ασθενείς που δεν πέτυχαν τον προκαθορισμένο στόχο της LDL­C με βάση το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου την εβδομάδα 8.
Estonian: Kaheksas uuringus oli annuseks 75 mg iga kahe nädala järel, mida 12. nädalal tiitriti kriteeriumipõhiselt kuni annuseni 150 mg iga kahe nädala järel patsientidel, kes 8. nädalal ei saavutanud nende südame-veresoonkonna haigusriski põhjal eelnevalt määratletud LDL-kolesterooli sihtväärtust.
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε post­hoc: για όλα τα ΚΑ συμβάματα, HR=0,91 (95% CI, 0,62 έως 1,34)∙ και για τα MACE­plus, HR=0,52 (95% CI, 0,31 έως 0,90).
Estonian: Riskitiheduste suhted arvutati tagantjärgi ning olid kõikide südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,91 (95% CI: 0,62 kuni 1,34) ja oluliste südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,52 (95% CI: 0,31 kuni 0,90).
Greek: Με τον κορεσμό της σύνδεσης στην PCSK9, η περαιτέρω αύξηση των συγκεντρώσεων του alirocumab δεν επιφέρει περαιτέρω μείωση της LDL­C, αν και παρατηρείται παρατεταμένη διάρκεια της υπολιπιδαιμικής δράσης στην LDL­C.
Estonian: Pärast satureerivat seondumist PSCK9-ga ei põhjusta alirokumabi kontsentratsiooni edasine tõus LDL-kolesterooli edasist langust, kuid LDL-kolesterooli sisaldust langetav toime kestab kauem.
Greek: • Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Estonian: • Hoidke nahavolti kogu süstimise ajal.
Greek: Μην εκθέτετε τη σύριγγα απευθείας στο ηλιακό φως.
Estonian: Ärge hoidke süstlit otsese päikesevalguse käes.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η φυλή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του alirocumab.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel rass ei mõjuta alirokumabi farmakokineetikat.
Greek: Στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES το 5,5% των ασθενών που έλαβαν alirocumab 75mg ή/και 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) είχαν αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, σε σύγκριση με το 1,6% των ασθενών που έλαβαν placebo, οι περισσότερες από αυτές ήταν παροδικές αποκρίσεις .
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES olid ravimivastased antikehad pärast ravi alustamist 5,5% patsientidest, keda raviti alirokumabiga 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel, võrreldes 1,6% patsientidest, kellele manustati platseebot; enamik neist olid mööduvad.
Greek: Μετά τη διακοπή του alirocumab, δεν παρατηρήθηκε φαινόμενο υποτροπής (rebound) της LDL­C, ενώ οι τιμές της LDL­C επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist alirokumabiga, ei täheldatud LDL-kolesterooli tagasilöögifenomeni ning LDL-kolesterooli esialgne tase taastus aeglaselt.
Greek: Εικ.
Estonian: Järgige
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 2 ετών μελέτη περιελάμβανε 707 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, kestusega 2 aastat hõlmas 707 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το σχήμα που περιελάμβανε αύξηση της δόσης βάσει κριτηρίων, η πλειοψηφία των ασθενών πέτυχαν τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C (με βάση το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου) με τη δόση των 75 mg χορηγούμενων κάθε 2 εβδομάδες και η πλειοψηφία των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία με τη δόση των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Kriteeriumipõhise annuse suurendamisega uuringutes saavutas enamik patsientidest LDL-kolesterooli sihtväärtuse (sõltuvalt südame-veresoonkonna haigusriskist) annusega 75 mg iga kahe nädala järel ja enamik patsientidest jätkas ravi annusega 75 mg iga kahe nädala järel.
Greek: • Η PCSK9 μειώνει τον αριθμό αυτών των υποδοχέων στο ήπαρ - αυτό κάνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης να είναι υψηλότερα από όσο θα έπρεπε.
Estonian: • PCSK9 vähendab taoliste retseptorite arvu maksas, mistõttu halva kolesterooli sisaldus tõuseb normist kõrgemale.
Greek: Η φαρμακοκινητική του alirocumab ύστερα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 75 mg στην κοιλιακή χώρα, το άνω μέρος του βραχίονα ή το μηρό ήταν παρόμοια.
Estonian: Alirokumabi farmakokineetika oli sarnane ühekordse 75 mg kõhu piirkonda, õlavarde või reide subkutaanse manustamise järgselt.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη σύριγγα εάν δεν είναι τελείως άδεια.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlit enne kui süstel on täiesti tühi.
Greek: • ένα ειδικό δοχείο για την απόρριψη συρίγγων και πενών (βλέπε Βήμα B, 8).
Estonian: • torkekindlat mahutit (vt Samm B, 8).
Greek: Κατά προσέγγιση σε 2615 (27,7%) από τους 9451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab χρειάστηκε να γίνει προσαρμογή δόσης στα 150 mg Q2W.
Estonian: Alirokumabiga ravitud 9451 uuritavast ligikaudu 2615 (27,7%) vajasid annuse suurendamist kuni 150 mg iga 2 nädala järel.
Greek: Το Praluent χορηγείται ως υποδόρια ένεση στο μηρό, στην κοιλιακή χώρα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Estonian: Praluent'i manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης ήταν 0,7% στην ομάδα θεραπείας με 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Uuringu katkestamise määr süstekoha reaktsioonide tõttu oli ravirühmas, kus manustati 300 mg alirokumabi iga 4 nädala järel, 0,7% ja platseeborühmas 0%.
Greek: Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Greek: Το Praluent βοηθά στη μείωση των επιπέδων της «κακής» χοληστερόλης (ονομάζεται και «LDL χοληστερόλη»).
Estonian: Praluent on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (nimetatakse ka LDL kolesterooliks) taset veres.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία με Praluent.
Estonian: Praluent'i üleannustamisele ei ole spetsiifilist ravi.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 ή 6 προγεμισμένων συριγγών.
Estonian: Saadaval on pakendi suurused 1, 2 või 6 süstli kaupa.
Greek: Σε ένα σύνολο 10 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών και ενεργά­ελεγχόμενων μελετών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab 75 mg και/ή 150 mg Q2W καθώς επίσης και σε μία ξεχωριστή κλινική μελέτη ασθενών που λάμβαν θεραπεία με alirocumab 75 mg Q2W ή 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (συμπεριλαμβανομένων κάποιων ασθενών με ρύθμιση δόσης στα 150 mg Q2W), η εμφάνιση ADA και NΑb ήταν παρόμοια των αποτελεσμάτων της μελέτης ODYSSEY OUTCOMES που περιγράφηκε παραπάνω.
Estonian: Koondandmetes 10 platseebokontrolliga ja aktiivkontrolliga uuringust, milles patsiente raviti alirokumabiga 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel, ning eraldi kliinilisest uuringust, milles patsiente raviti alirokumabiga 75 mg iga 2 nädala järel või 300 mg iga 4 nädala järel (k.a mõned patsiendid, kelle annust kohandati 150 mg iga 2 nädala järel), oli ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tuvastamise sagedus sarnane ülalkirjeldatud uuringu ODYSSEY OUTCOMES tulemustega.
Greek: Συνιστάται η κυκλική εναλλαγή του σημείου εφαρμογής της ένεσης για κάθε ένεση.
Estonian: Igal süstekorral on soovitatav süstekohta rotatsioonikorras vahetada.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: • Alati hoidke mahuti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Δεν υπήρχαν άλλες ενδείξεις σχετιζόμενης με το alirocumab δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού στους απογόνους.
Estonian: Puuduvad tõendid, et järglaste immuunsüsteemi häire oleks alirokumabiga seotud.
Greek: Την εβδομάδα 2, η μέση μείωση της LDL­C από την έναρξη της μελέτης ήταν 62,5% στους ασθενείς που έλαβαν alirocumab, σε σύγκριση με 8,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: 2. nädalal oli LDL-kolesterooli lähteväärtuse keskmine langus alirokumabiga ravitud patsientidel 62,5% ja platseebot saanud patsientidel 8,8%.