FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettäessä PritorPlusia yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat veren kaliumpitoisuuksiin, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla PritorPlusi kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust.
Finnish: Kuinka PritorPlusia käytetään?
Estonian: Kuidas PritorPlusi kasutatakse?
Finnish: Miten PritorPlus vaikuttaa?
Estonian: Kuidas PritorPlus toimib?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PritorPlus-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalisen hypertension hoidossa potilailla, joiden verenpainetta pelkkä telmisartaani ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PritorPlusi kasulikkus nende essentsiaalse hüpertensiooniga patsientide ravis, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Finnish: Kuinka PritorPlusia on tutkittu?
Estonian: Kuidas PritorPlusi uuriti?
Finnish: PritorPlusia ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista PritorPlusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: PritorPlusi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Niissä oli yhteensä 2 985 potilasta, joiden verenpaine oli lievä tai kohtalainen.
Estonian: PritorPlusi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 2985 kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsienti.
Finnish: Mihin PritorPlus-valmistetta käytetään?
Estonian: Milleks PritorPlusi kasutatakse?
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Keskimääräinen parannus oli noin 1,4 pistettä.
Estonian: Keskmine paranemine oli umbes 1,4 punkti.
Finnish: Privigeniä annettiin kahtena peräkkäisenä päivänä.
Estonian: Privigeni manustati kahel järjestikusel päeval.
Finnish: Privigen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2008.
Estonian: Privigen on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. aprillil 2008.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 0,08 vakavaa infektiota vuodessa.
Estonian: Patsientidel oli keskmiselt 0,08 rasket nakkust aastas.
Finnish: Lisää tietoa Privigenistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Estonian: Lisateave Privigeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Privigenin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Privigeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Privigen ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Privigenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Privigeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muuta tietoa Privigenistä
Estonian: Muu teave Privigeni kohta
Finnish: Privigenistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Privigeni kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: • Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä.
Estonian: • Teatavate immuunsüsteemi haigustega patsiendid.
Finnish: Mitä riskejä Privigeniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Privigeniga kaasnevad?
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
Estonian: IgG-d on meditsiinis kasutatud juba alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekülgne toime infektsioone põhjustavate organismide vastu.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Privigenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Privigeni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Privigen (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Estonian: Privigen (inimese normaalimmunoglobuliin)
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on erääntyyppinen vasta-aine.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Finnish: Privigeniä markkinoiva yhtiö on tehnyt joitakin muutoksia valmistustapaan tämän riskin pienentämiseksi ja suorittaa tutkimuksen muutosten vaikutuksen seuraamiseksi.
Estonian: Privigeni turustaja on selle riski vähendamiseks teinud tootmisprotsessis teatavad muudatused ja korraldab nende muudatuste mõju jälgimiseks uuringut.
Finnish: Lisätietoja Privigenin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Privigeni kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Privigen on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
Estonian: Privigen on ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsesüsteemi) tugevdamiseks peamiselt kahes patsiendirühmas:
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Privigeniä ei verrattu muihin hoitoihin.
Estonian: Privigeni ei võrreldud uuringutes ühegi teise ravimiga.
Finnish: Privigenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, huonovointisuus, kipu (esimerkiksi selässä, niskassa, raajoissa, nivelissä ja kasvoilla), kuume, vilunväreet ja flunssan kaltaiset oireet.
Estonian: Privigeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, valu (sh selja-, kaela-, jäseme-, liigese- ja näovalu), palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus.
Finnish: • Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
Estonian: • Patsiendid, kes on nakatumisohus, sest neil on ebapiisav kogus antikehi (immunoglobuliinid ehk valgud, mis on vere koostises ja aitavad organismil võidelda haiguste vastu).
Finnish: Privigeniä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia (geneettinen häiriö, joka aiheuttaa proliiniaminohapon korkeita pitoisuuksia veressä).
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline haigus, mis põhjustab veres aminohappe proliini suure sisalduse).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Privigenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Privigeni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat primaarista immuunitrombosytopeniasta (ITP) kärsivät potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja) ja joilla on suuri verenvuotoriski; potilaat, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä tai krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)nämä ovat hermojen tulehduksellisia häiriöitä, jotka aiheuttavat lihasheikkoutta ja puutumista; Kawasakin tautia sairastavat potilaat - tätä tautia esiintyy pääasiassa lapsilla, ja se aiheuttaa verisuonten tulehdusta; sekä potilaat, joilla on multifokaalinen motorinen neuropatia, käsivarsien ja jalkojen heikkoutta aiheuttava hermovaurio.
Estonian: Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (trombotsüüte ehk vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP) (lihasnõrkust ja tuimust tekitavad põletikulised närvihaigused) patsiendid, Kawasaki tõvega (peamiselt lastel esinev haigus, mis põhjustab veresoonte põletikku) patsiendid ja multifokaalse motoorse neuropaatiaga (käte ja jalgade nõrkust põhjustav närvikahjustus, MMN) patsiendid.
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia esiintyy todennäköisemmin käytettäessä suurta infuusionopeutta potilailla, joiden immunoglobuliinipitoisuus on alhainen tai jotka eivät ole aikaisemmin tai pitkään aikaan saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Estonian: Teatavad kõrvalnähud ilmnevad tõenäolisemalt suurema infusioonikiiruse kasutamisel patsientidel, kelle veres on liiga vähe immunoglobuliine või kes ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem või pikka aega saanud.
Finnish: Kyseeseen tulevat myös ihmiset, joilla on syntymän jälkeen kehittynyt vasta-aineiden puutos (sekundaarinen immuunipuutosoireyhtymä), joilla tiettyjen vastaaineiden (IgG) määrä on alhainen ja jotka kärsivät infektioista, jotka ovat vaikeita ja uusiutuvat ja joita ei voida parantaa infektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka inimesed, kellel on tekkinud antikehade vaegus pärast sündi (sekundaarne immuunpuudulikkus, SID), kellel on vähe teatavaid antikehi (IgG) ning kes kannatavad raskete ja korduvate infektsioonide all, mida ei saa ravida infektsioonhaiguste ravimitega.
Finnish: Privigen palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaalille tasolle.
Estonian: Privigen suurendab vere IgG-sisaldust ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Finnish: Tässä kolmannessa tutkimuksessa 17 potilasta 28:sta (61 %) vastasi hoitoon siten, että heidän toimintakykynsä parani vähintään yhden pisteen verran toimintakykyasteikolla.
Estonian: Selles uuringus tekkis 17 patsiendil 28st (61%) ravivastus, millega kaasnes vähemalt 1-punktine paranemine puudeskaalal.
Finnish: Aiemmin on raportoitu, että vaikea hemolyysi on hiukan yleisempää Privigeniä saavilla potilailla kuin joitakin muita samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä valmisteita saavilla.
Estonian: Raskest hemolüüsist on mõnevõrra rohkem teatatud seoses Privigeniga kui teiste sama toimeainet sisaldavate ravimitega.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä 57 ITP-potilaalla.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (57 patsienti).
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää potilaan vasteen mukaan.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib olla vaja annust kohandada.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suurin saavutettu verihiutalemäärä Privigenin antamisen jälkeisellä viikolla.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus nädal pärast Privigeni manustamist.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin Privigenin käyttöä immuunivasteen muuntamisessa 28 CIDPpotilaalla, jotka saivat Privigeniä kolmen viikon välein 24 viikon aikana.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel (28 patsienti), kes said Privigeni iga kolme nädala järel 24 nädala jooksul.
Finnish: Privigenin vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Estonian: Privigeni toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk.
Finnish: Miten Privigen vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Privigen toimib?
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys (kuinka usein lääkettä annetaan) riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Estonian: Infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Finnish: Mitä hyötyä Privigenistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Privigeni kasulikkus?
Finnish: Miten Privigeniä käytetään?
Estonian: Kuidas Privigeni kasutatakse?
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 potilaalla 57 potilaasta (81 %) verihiutalemäärä oli yli 50 miljoonaa verihiutaletta millilitrassa vähintään kerran tutkimuksen aikana, mikä vahvisti Privigenin tehon immuunivasteen muuntamisessa.
Estonian: Selles uuringus suurenes 46 patsiendil 57st (81%) trombotsüütide sisaldus uuringu jooksul vähemalt korra üle väärtuse 50 miljonit milliliitri kohta.
Finnish: Tämä ennalta määritellyn raja-arvon (yksi infektio vuodessa) alittanut tulos osoitti valmisteen olevan tehokas korvaushoito.
Estonian: Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus, üks nakkus aastas, on ravim seega asendusravis efektiivne.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintakyky parani käsivarsien ja jalkojen toimintakykyä mittaavan 10-pisteisen asteikon pistemäärän alenemisen perusteella.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle puudeseisund paranes, st kelle käte ja jalgade puue paranes vähemalt 1 punkti võrra 10-punktisel puudeskaalal.
Finnish: Vasta-aineiden puutteesta kärsivien potilaiden hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tällaisten sairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Privigen on retseptiravim ning antikehade vaegusega patsientide ravi peab alustama ja jälgima nende haigusseisundite ravis kogenud arst.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Privigeniä käytettiin 80 PID-potilaalla siten, että lääkettä annettiin infuusiona kolmen tai neljän viikon välein.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Privigeni primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (80 patsienti), kellele manustati ravimit infusiooniga iga kolme kuni nelja nädala järel.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkin jos potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja IgA:n vasta-aineita.
Estonian: Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vaegus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad.
Finnish: Hemolyysi (punasolujen hajoaminen) on harvinainen sivuvaikutus ihmisen normaalia immunoglobuliinia saavilla potilailla (sitä esiintyy harvemmin kuin 1 annoksen kohdalla 100:sta).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini saavatel patsientidel aeg-ajalt esinev kõrvalnäht on hemolüüs (erütrotsüütide ehk vere punaliblede lagunemine), mis esineb vähem kui 1 annuse korral 100st.
Finnish: Privigenin tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kolme pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoidossa ja koska nykyiset ohjeet mahdollistavat tämän.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba pikka aega, oli kooskõlas kehtivate suunistega Privigeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja vaid kolme väikest patsiendiuuringut.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Privigenin sivuvaikutuksista.
Estonian: Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Privigenistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Privigen ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Estonian: Privigeni turustatakse veeni tilgutatava infusioonilahusena.
Finnish: Lue tämä kohta huolellisesti.
Estonian: Lugege see lõik tähelepanelikult läbi.
Finnish: Tietyissä tilanteissa erityiset varotoimet saattavat olla tarpeen.
Estonian: Teatud olukordades võib osutuda vajalikuks eriliste ettevaatusabinõude rakendamine.
Finnish: Millaista seurantaa infuusion aikana tarvitaan?
Estonian: Missugune jälgimine on infusiooni ajal vajalik?
Finnish: Mitkä tilanteet lisäävät haittavaikutusten vaaraa?
Estonian: Millised asjaolud suurendavad kõrvaltoimete riski?
Finnish: Tämä on äärimmäisen harvinainen sairaus.
Estonian: See on äärmiselt harvaesinev haigus.
Finnish: ● saat Privigeniä ensimmäisen kerran tai uudestaan pitkän (esim. useita kuukausia kestäneen)
Estonian: • saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Estonian: Tõelised allergilised reaktsioonid esinevad siiski harva.
Finnish: Näistä 72 suoritti loppuun 12 kuukauden pituisen hoidon.
Estonian: Neist 72 läbis 12 kuu pikkuse ravi.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Estonian: Stabiilsus pärast esmast avamist:
Finnish: t½ (vrk)
Estonian: t½ (ööpäevad)
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalisen järjestelmän soluissa.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Finnish: IgG-alaluokkien likimääräiset prosenttiosuudet ovat seuraavat:
Estonian: IgG alaklasside ligikaudne protsentuaalne osakaal on järgmine:
Finnish: Privigen ei sisällä sakkaroosia, maltoosia eikä glukoosia.
Estonian: Privigen ei sisalda sahharoosi, maltoosi ega glükoosi.
Finnish: Tällaisia tilanteita ovat mm.:
Estonian: Sellised olukorrad on järgmised:
Finnish: Privigen sisältää proliinia
Estonian: Privigen sisaldab proliini
Finnish: Privigen on isotoninen; sen osmolaalisuus on likimäärin 320 mOsmol/kg.
Estonian: Privigen on isotooniline ja selle ligikaudne osmolaalsus on 320 mOsmol/kg.
Finnish: • Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Estonian: • Kui perioodilise ohutusaruande ja riskijuhtimiskava ajakohastatud versiooni esitamise aeg ühtivad, võib need esitada koos.
Finnish: Yliannostus on erittäin epätodennäköinen, koska Privigen annetaan tavallisesti vain lääkärin valvonnassa.
Estonian: Üleannustamine on väga vähetõenäoline, sest Privigeni manustatakse tavaliselt meditsiinilise järelevalve all.
Finnish: Sitä esiintyy maailmanlaajuisesti vain muutamassa perheessä.
Estonian: Kogu maailmas on teada vaid mõned selle haiguse all kannatavad perekonnad.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Estonian: Kui nii juhtub, ei tohi autot juhtida või masinaid käsitseda enne, kui nähud on möödunud.
Finnish: Läpäise tulppa aina keskeltä, siihen merkityn alueen kohdalta.
Estonian: Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas.
Finnish: Sameaa tai hiukkasia sisältävää liuosta ei pidä käyttää.
Estonian: Häguseid või tahkete osakestega lahuseid ei tohi kasutada.
Finnish: Näiden rokotusten antoa pitää siirtää vähintään 3 kuukautta viimeisen Privigen-infuusion jälkeen.
Estonian: Need vaktsinatsioonid tuleb edasi lükata vähemalt 3 kuuks pärast Privigeni viimast infusiooni.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille ennen hoitoa.
Estonian: Rääkige sellest enne ravi oma arstile.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei-välttämätön aminohappo.
Estonian: L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
Finnish: • Saat tätä lääkettä suurina annoksina joko yhtenä päivänä tai useana päivänä ja veriryhmäsi on A, B tai AB ja/tai sinulla on tulehduksellinen perussairaus.
Estonian: • Te saate seda ravimit suures annuses kas ühel päeval või mitme päeva jooksul ja teil on veregrupp A, B või AB ja/või teil on kaasuv põletikuline haigus.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito on lopetettava.
Estonian: Kui 6 kuu möödudes täheldatakse ebapiisavat ravitoimet, tuleb ravi lõpetada.
Finnish: IgA ≤ 25 mikrog.
Estonian: IgA ≤ 25 mikrogrammi.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1 000 luovuttajan poolatusta plasmasta.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000 doonorilt kogutud plasmast.
Finnish: B) tiettyjen tulehduksellisten sairauksien hoitoon (immunomodulaatio).
Estonian: B) Teatud põletikuliste haiguste ravi (immunomodulatsioon).
Finnish: Privigenin turvallisuus on määritetty useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen Lproliinin suhteen.
Estonian: Privigeni ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Finnish: Jotkin hyperprolinemiaa koskevat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäkestoisilla korkeilla L-proliiniannoksilla on vaikutuksia aivojen kehittymiseen hyvin nuorilla rotilla.
Estonian: Mõned hüperprolineemiaga seotud uuringud on näidanud, et pikaajaline L-proliini kõrgete annuste kasutamine mõjutab aju arengut väga noortel rottidel.
Finnish: Täten vauvasi saa myös suojaavia vasta-aineita.
Estonian: Seega saab ka teie laps neid kaitsvaid antikehi.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava tarkkaan.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida lõigus 4.2 antud soovitatavaid infusioonikiiruseid.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, lahjenditega ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaa-antavia.
Estonian: Järgmised manustamisskeemid on mõeldud suunistena.
Finnish: Infektioihin liittyvää turvallisuustietoa
Estonian: Ohutusteave infektsioonide seisukohast
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.
Finnish: *Annos perustuu Privigeniä koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa käytettyyn annokseen.
Estonian: *Annus põhineb kliinilistes uuringutes kasutatud Privigeni annusel.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Estonian: Sekundaarne immuunpuudulikkus (määratletud lõigus 4.1)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Privigen sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Privigen sisaldab
Finnish: Kaiken kaikkiaan 91 %:lla tutkittavista (188 potilaalla) tila parani vähintään yhdellä yllä mainituista kriteereistä mitattuna viikkoon 13 mennessä.
Estonian: Kokku 91%-l uuringus osalejatest (188 patsiendil) paranes 13. nädalaks vähemalt üks eeltoodud kriteeriumitest.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: Nendel harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: • jos sinulla on tyypin I tai II hyperprolinemia (periytyvä sairaus, josta aiheutuu korkeita proliini nimisen aminohapon pitoisuuksia veressä).
Estonian: • Kui teil on I või II tüüpi hüperprolineemia (geneetiline häire, mis põhjustab veres aminohappe proliini kõrget sisaldust).
Finnish: Privigenin laimennuksen aikana on noudatettava tarkkaa aseptista tekniikkaa.
Estonian: Privigeni lahjendamise käigus tuleb väga hoolsalt järgida aseptilist tehnikat.
Finnish: Annosväli vakaan tason saavuttamisen jälkeen vaihtelee 3-4 viikkoon.
Estonian: Annustamisintervall pärast stabiilse staadiumi saavutamist varieerub 3 kuni 4 nädalani.
Finnish: Harvinaisissa ja yksittäisissä tapauksissa on myös raportoitu seuraavia immunoglobuliinivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Estonian: Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud järgmisi kõrvalnähte:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Finnish: CIDP-tutkimuksia toteutettiin kaksi; 28 ja 207 potilaalla.
Estonian: Kahes CIDP uuringus osales vastavalt 28 ja 207 patsienti.
Finnish: Jos siedät tätä hyvin, lääkäri voi vähitellen nopeuttaa infuusiota.
Estonian: Kui talute seda hästi, võib arst infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 6.6.
Estonian: Edasise informatsiooni saamiseks vaadake lõiku 6.6.
Finnish: Jos saat Privigeniä enemmän kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui teile manustatakse Privigeni rohkem kui ette nähtud
Finnish: Tietyt vaikeat haittavaikutukset saattavat liittyä infuusionopeuteen.
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Finnish: *Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Estonian: *Valmistatud inimdoonorite plasmast.