FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na doseringstitratie met een van de afzonderlijke bestanddelen.
Latvian: Fiksētas ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācijas lietošana parasti ir ieteicama pēc devas titrēšanas vienam no šiem komponentiem atsevišķi.
Dutch: • Ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij niet gedialyseerde patiënten.
Latvian: • nopietna nieru darbības pavājināšanās, kad pacientiem, kam nav veikta dialīze, kreatinīna klīrenss nepārsniedz 30 ml/min;
Dutch: • Ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie.
Latvian: • nopietna aknu darbības pasliktināšanās, aknu encefalopātija.
Dutch: Adviesdatum:
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Latvian: • zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīga vazokonstriktora - vielas, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Dutch: In deze rubriek nam het CHMP een waarschuwing op met betrekking tot primair hyperaldosteronisme en keurde hiervoor de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed: De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen behandeling die bij primair hyperaldosteronisme de voorkeur verdient.
Latvian: Šajā sēdē CHMP iekļāva brīdinājumu par primāro hiperaldosteronismu, tāpēc pieņēma šādu saskaņoto formulējumu: ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācija nav ieteicamā ārstēšana primārā hiperaldosteronisma gadījumā.
Dutch: Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) zāles Tritazide ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Dutch: Het CHMP merkte op dat sommige contra-indicaties in lokale samenvattingen van de productkenmerken (zoals acute hypertensie of primair aldosteronisme) in feite niet-indicaties waren.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dažas no vietējos zāļu aprakstos iekļautām kontrindikācijām (tādas kā akūta hipertensija vai primārs aldosteronisms) patiesībā nemaz nebija kontrindikācijas.
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritazide izrakstīšanas informācija.
Dutch: Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Latvian: Ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er met betrekking tot de titratiestappen voor de combinatie slechts beperkte gegevens uit proeven beschikbaar waren.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bija ierobežoti pētījuma rezultāti attiecībā uz titrēšanas soļiem, izmantojot šo kombināciju.
Dutch: • Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Latvian: • šī fiksēto devu kombinācija norādīta pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
Latvian: • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt
Dutch: Het CHMP benadrukte het feit dat Tritazide moet zijn geïndiceerd voor hypertensie en als aanvullende therapie wanneer geen van beide middelen als monotherapie is aangeslagen.
Latvian: CHMP uzsvēra to, ka indikācijai jābūt hipertensijai un kā papildterapijai, ja visas monoterapijas ir bijušas neveiksmīgas.
Dutch: • Klinisch relevante elektrolytenstoornissen die na behandeling met Tritazide kunnen verslechteren (zie rubriek 4.4).
Latvian: • klīniski būtiski elektrolītu traucējumi, kas varētu pasliktināt turpmāko ārstēšanu ar TRITAZIDE
Dutch: Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Latvian: Tritazide lieto hipertensijas ārstēšanai, un to nozīmē pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Dutch: • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier.
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Dutch: Corapporteur:
Latvian: Līdzreferents:
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir diurētiķis.
Dutch: wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritazide dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritazide nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Dutch: Ze worden aangevuld met de contra-indicaties voor hydrochloorthiazide.
Latvian: Tās papildina HCTZ lietošanas kontrindikācijas.
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Latvian: Maksimālās pieļaujamās devas ir 10 mg ramiprila un 25 mg hidrohlorotiazīda dienā.
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
Latvian: • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1).
Latvian: (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitoriem (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Dutch: Pieter de Graeff (Nederland)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Dutch: Alar Irs (Estland)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2010 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 16. septembrī.
Dutch: EMA/CHMP/402912/2010 herz.1 EMEA/H/A-30/001152
Latvian: 2010. gada 16. septembris EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Dutch: Wat is Atacand Plus?
Latvian: Kas ir Atacand Plus?
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Latvian: Uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca un Takeda.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Latvian: "Esenciāls" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Dutch: Atacand Plus moet worden ingenomen in een dosis van één tablet eenmaal daags.
Latvian: Atacand Plus jālieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Dutch: Atacand Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: Atacand Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus en Ratacand Plus.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus un Ratacand Plus.
Dutch: Dosistitratie wordt aanbevolen.
Latvian: Devu ieteicams titrēt.
Dutch: Corapporteur(s):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Latvian: To lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen en zwangerschap en borstvoeding.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp apakšpunktus, kuros sniegta informācija par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Dutch: Waarom werd Atacand Plus beoordeeld?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand Plus?
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.
Dutch: Dit betekent dat de arts oplopende tabletsterkten moet proberen tot de sterkte wordt gevonden die de bloeddruk van de patiënt voldoende onder controle brengt.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstam jāizmēģina dažāda stipruma tabletes, līdz tiek atrasts stiprums, kas pietiekami kontrolē pacienta asinsspiedienu.
Dutch: Atacand Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of stoffen die zijn afgeleid van sulfonamide.
Latvian: Atacand Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām, kādu citu sastāvdaļu vai pret vielām, kas atvasinātas no sulfanilamīdiem.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand Plus dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Atacand Plus saskaņošana.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Dutch: Op 27 oktober 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand Plus in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2009. gada 27. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand Plus gebruikt dient te worden voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide.
Latvian: CHMP ieteica Atacand Plus lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus:
Dutch: Atacand Plus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Latvian: Atacand Plus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in de laatste zes maanden van de zwangerschap of aan patiënten met ernstige nier- of leverproblemen, cholestase (problemen met de afvloed van gal), jicht (een pijnlijke gewrichtsontsteking) en hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Latvian: To nedrīkst lietot arī sievietes otrā vai trešā grūtniecības trimestrī un pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, holestāzi (žults izvades traucējumiem), podagru (sāpīgu locītavu iekaisumu) un hipokaliēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs) vai hiperkalciēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Atacand Plus en verwante namen afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een andere vorm van behandeling van hypertensie.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir vēl viens hipertensijas ārstēšanas līdzekļu paveids.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma saturu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Dutch: 24 juni 2010
Latvian: 2010. gada 25. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 24. jūnijs
Dutch: Candesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk daalt.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, kandesartāns pārtrauc hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Latvian: Kandesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Dutch: Blz. 2/2
Latvian: 2./2 lpp.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 oktober 2009 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 2. oktobrī.
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
Latvian: Grozītā informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Latvian: Hudson (Apvienotā Karaliste)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Latvian: Broich (Vācija)
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Portugal (de ‘betrokken lidstaten').
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Francijā un Portugālē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Dutch: 25 juni 2009
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen.
Latvian: Tādā veidā tas pārtrauc baktēriju augšanu un vairošanos.
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
Latvian: 2009. gada 26. janvārī; 2009. gada 27. aprīlī; 2009. gada 28. maijā
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Dutch: Datum advies:
Latvian: Atzinuma datums:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Octegra šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Frankrijk in verband met het risico dat het geneesmiddel hartritmestoornissen kan veroorzaken (verlenging van het QT-interval).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Dutch: Co-rapporteur:
Latvian: Līdzreferents:
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Octegra šķīdumu infūzijām sasvstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Dutch: Het blokkeert enzymen die door bacteriën worden gebruikt om DNA aan te maken.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko baktērijas izmanto, lai sintezētu vairāk DNS.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Octegra oplossing voor infusie daarom in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Octegra šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Octegra oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Frankrijk en Portugal.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Francijā un Portugālē.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Octegra oplossing voor infusie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas sākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Octegra šķīdums infūzijām reģistrāciju.
Dutch: Octegra oplossing voor infusie is een antibioticum dat via infusie (indruppeling in een ader) wordt toegediend.
Latvian: Octegra šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).
Dutch: De werkzame stof in Octegra oplossing voor infusie, moxifloxacine, behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Latvian: Octegra šķīduma infūzijām aktīvā viela moksifloksacīns ietilpst zāļu grupā, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Dutch: productinformatie voor het geneesmiddel te wijzigen in alle lidstaten waar het wordt toegelaten.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas par šīm zālēm sagatavotajā informācijā visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Dutch: Waarom werd Octegra oplossing voor infusie beoordeeld?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Octegra šķīdumu infūzijām?
Dutch: Wat is Octegra oplossing voor infusie?
Latvian: Kas ir Octegra šķīdums infūzijām?
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is, of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Latvian: To var lietot, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas: - sadzīvē iegūtu pneimonija (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas); - komplicētas ādas un zemādas mīksto audu infekcijas; komplicēts nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies dziļāk uz zemādas audiem, var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Dutch: Wel dient de voorschrijfinformatie voor Octegra oplossing voor infusie in alle lidstaten waar het wordt toegelaten, te worden gewijzigd.
Latvian: Tomēr ir jāmaina informācija par Octegra šķīduma infūzijām parakstīšanu visās dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Avalox oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Avalox šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150446/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1082
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Avalox oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Avalox šķīdumu infūzijām savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avalox oplossing voor infusie groter zijn dan de risico's ervan, en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU, te weten Cyprus, Frankrijk, Italië, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Avalox šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Kiprā, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.