FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieznana częstość: omdlenie lub reakcje wazowagalne wywołane wstrzyknięciem, meningismuspodrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych (objawy podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku lub światłowstręt, były zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu.
Hungarian: Nem ismert: ájulás vagy vasovagalis válasz az injekcióra, meningeális irritáció (a meningeális irritáció jeleit, mint a nyakmerevséget vagy a photophobiát szórványosan jelentették röviddel az oltást követően.
Polish: Dzieci w wieku 2 lat do 10 lat w czasie podawania pierwszej dawki
Hungarian: Az első adag beadásakor 2 év és 10 év közti korú gyermekek
Polish: Badanie V72P13
Hungarian: V72P13 vizsgálat 2, 4, 6 hónap
Polish: Tak, jedna dawka w wieku między 12 a 15 miesięcy, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą b, c
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es dózis Legalább 1 hónap Igen, egy dózis a 12 és 15 hónapos kor közötti életkorban, legalább 6 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között b, c
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi.
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Hungarian: Külön beadási helyet kell használni, ha egy időben többféle vakcina kerül beadásra.
Polish: odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i meningokokom grup A, C, W, Y (szczepionka skoniugowana).
Hungarian: (pertusszisz), B típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás, hepatitisz B, pneumococcus, kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő és A, C, W, Y csoportú meningococcus.
Polish: - Odstępy pomiędzy poszczególnymi wstrzyknięciami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.
Hungarian: - Az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Polish: Szczepionka zostanie wstrzyknięta domięśniowo, zazwyczaj w udo w przypadku niemowląt lub ramię w przypadku dzieci, młodzieży i dorosłych.
Hungarian: Izomba fogják befecskendezni, csecsemőknél általában a combba, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a felkarba.
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy 1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Bexsero niemowlętom w wieku 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesięcy.
Hungarian: 2. táblázat: Szérum baktericid antitestválasz 1 hónappal a harmadik dózis Bexsero vakcinációt követően, amelyet a 2, 3, 4, illetve 2, 4 és 6 hónapos korban adtak
Polish: Niezbyt często: bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej) Rzadko: zespół Kawasaki
Hungarian: Nem gyakori: sápadtság (emlékeztető oltás után ritka)
Polish: W badaniu, w którym samicom królika podawano szczepionkę Bexsero w dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała, nie wykazano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a maternális vagy magzati toxicitásra, illetve nem tapasztaltak a vemhességet, a maternális viselkedést, a nőstények termékenységét vagy az ellés utáni fejlődést érintő hatást egy olyan vizsgálatban, amelyben nőstény nyulak Bexsero vakcinát kaptak, a humán dózis körülbelül tízszeresében, a testtömeg alapján arányosított ekvivalens mennyiséget tekintve.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Polish: - W przypadku podawania trzech dawek początkowych, pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy; odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
Hungarian: - Az első oltást 2 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben három adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
Polish: hSBA GMT** (95% CI)
Hungarian: hSBA GMT** (95%-os CI)
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie jakiejkolwiek igły.
Hungarian: Bármilyen, tűvel beadott oltás hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció.
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym dzieci w wieku 4 lat, którym w okresie niemowlęcym podano pełny cykl szczepienia pierwotnego i dawkę uzupełniającą, zaobserwowano zmniejszenie miana przeciwciał w odpowiedzi na antygeny PorA P1.4 i fHbp (odsetek pacjentów z wynikiem hSBA ≥ 1:5 osiągnął odpowiednio 9%-10% i 12%-20%).
Hungarian: A PorA P1.4 és fHbp antigének elleni antitestek titerének csökkenését figyelték meg (9-10%, illetve 12-20%
Polish: Niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Hungarian: Az első adag beadásakor 6 hónap és 11 hónap közti korú csecsemők 6-11 hónapos korú csecsemőknek két oltást kell kapniuk, amelyet egy kiegészítő (emlékeztető) oltás követ.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał oceniono w badaniu będącym przedłużeniem ww.
Hungarian: A serdülők vizsgálatához az antitest perzisztencia adatokat egy kiterjesztéses 3. fázisú vizsgálat szolgáltatta.
Polish: - W przypadku podawania dwóch dawek początkowych, pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 3 miesięcy; odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.
Hungarian: - Az első oltást 3 hónapos kor betöltése után kell beadni, amennyiben két adagból álló kezdő sorozatot adnak be; az egyes oltások beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Polish: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille- Siena,
Hungarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena, Olaszország
Polish: Odsetek młodzieży z odpowiedzią seropozytywną i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał bakteriobójczych miesiąc po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych - ze stratyfikacją w oparciu o miano przeciwciał przed szczepieniem.
Hungarian: 8. táblázat: Szerológiai választ és a baktericid titerek legalább négyszeres emelkedését mutató serdülők aránya egy hónappal a két dózis Bexsero vakcinációt követően, amelyeket különböző kétdózisos adagolási rendek szerint adtak be - a vakcináció előtti titerek szerint rétegezve
Polish: Odsetek pacjentów z grupy osób zdrowych z wynikiem hSBA ≥ 1:5 wynosił: 98% dla antygenu fHbp, 99% dla antygenu NadA, 83% dla antygenu PorA P 1.4 i 99% dla antygenu NHBA.
Hungarian: 99% a NadA antigénre, 83% a PorA P1.4 antigénre és 99% a NHBA antigénre.
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B im.
Hungarian: A Bexsero egy B csoportú Meningococcus vakcina.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Nawet jeśli pacjent został zaszczepiony szczepionką Bexsero, ryzyko wystąpienia choroby wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B pozostaje u niego nadal podwyższone.
Hungarian: Ha Önt vagy gyermekét be is oltották Bexsero-val, Ön vagy gyermeke továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis B csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień.
Hungarian: A vakcinálási sorozat egymást követő dózisainál nem figyelték meg a mellékhatások előfordulásának vagy súlyosságának növekedését.
Polish: Niemowlęta, 3 do 5 miesięcy włącznie
Hungarian: Csecsemők, 3 hónapos és
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u dorosłych po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych.
Hungarian: 9. táblázat: Szérum baktericid antitestválaszok felnőtteknél két dózis Bexsero vakcina beadását követően, amely különböző kétdózisú ütemezés szerint történt
Polish: Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana
Hungarian: B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS komponensek)
Polish: Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48-72 godzin.
Hungarian: Az apnoe esetleges kockázata, illetve a légzés 48-72 órán keresztül történő monitorozásának szükségessége megfontolandó akkor, ha az alapimmunizálást koraszülött (a terhesség 28.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bexsero znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Bexsero gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przeprowadzono także mniejsze badanie uzupełniające z udziałem osób dorosłych i zaobserwowano w nim podobne wyniki.
Hungarian: Egy kisebb alátámasztó vizsgálatot is végeztek felnőttek részvételével, amelyben ehhez hasonló eredményeket értek el.
Polish: Najbardziej zagrożone są małe dzieci, a następnie młodzież.
Hungarian: A legnagyobb kockázatnak a kisgyermekek vannak kitéve, utánuk pedig a serdülők következnek.
Polish: Lek Bexsero należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Bexsero-t a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Polish: Liczba podawanych wstrzyknięć i odstęp czasu między nimi zależy od wieku pacjenta.
Hungarian: A beadott injekciók száma és a beadások között eltelt idő a beteg életkorától függően változik.
Polish: Choć choroba meningokokowa wywoływana przez bakterie z grupy B w Europie występuje względnie rzadko, w pewnych regionach Europy występuje ona częściej.
Hungarian: Bár a B-csoportú meningococcus megbetegedés viszonylag ritka Európában, Európa egyes régióiban gyakrabban fordul elő.
Polish: W pierwszym badaniu głównym wzięło udział 2627 dzieci, które w chwili rozpoczęcia badania miały dwa miesiące.
Hungarian: Az első fő vizsgálatba 2627, a vizsgálat elindításakor két hónapos életkorú gyermeket vontak be.
Polish: W drugim badaniu głównym wzięło udział 1631 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat.
Hungarian: A második fő vizsgálatba 1631, 11 és 17 év közti korú serdülőt vontak be.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bexsero
Hungarian: A Bexsero-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Choroba inwazyjna pojawia się, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, wywołując poważne zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) oraz posocznicę (zakażenie krwi).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bexsero przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bexsero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek Bexsero otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2013 r.
Hungarian: 2013. január 14-én a Bexsero megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Oznacza to, że białka są przyłączone do powierzchni związku zawierającego glin, aby skuteczniej pobudzały odpowiedź immunologiczną.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a fehérjéket egy alumíniumtartalmú vegyülethez rögzítik az immunválasz megfelelőbb serkentése céljából.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bexsero i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Bexsero nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u dzieci w wieku do 10 lat (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaburzenia odżywiania, senność, nietypowa płaczliwość, ból głowy, biegunka, wymioty, wysypka, ból stawów, gorączka i drażliwość, a także tkliwość, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) a 10 évesnél nem idősebb gyermekeknél a táplálkozási zavarok, aluszékonyság, szokatlan sírás, fejfájás, hasmenés, hányás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és ingerlékenység, valamint érzékenység, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bexsero w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Bexsero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Hungarian: Amikor az adott személy a baktérium hatásának lesz kitéve, ezek az antitestek az immunrendszer más elemeivel együttesen képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Polish: Lek Bexsero jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach i jest wydawany wyłącznie na receptę.
Hungarian: A Bexsero szuszpenziós injekció, amely előretöltött fecskendő formájában van forgalomban, és csak receptre kapható.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bexsero są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bexsero u młodzieży w wieku od 11 lat i osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości) i złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów, a także ból, obrzęk, stwardnienie i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A Bexsero leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) serdülőknél (11 éves kortól) és felnőtteknél a fejfájás, hányinger és rossz közérzet, izomfájdalom és ízületi fájdalom, valamint fájdalom, duzzanat, bőrpír és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bexsero są stale monitorowane.
Hungarian: A Bexsero alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Skutki podania jednej, dwóch lub trzech dawek szczepionki Bexsero (w co najmniej miesięcznych odstępach) porównano ze skutkami podania placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: A vizsgálatban egy, két vagy három (legalább egy hónapos időközönként alkalmazott) Bexsero adag hatását hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Bexsero alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Bexsero wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bexsero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Skutki podania trzech dawek szczepionki Bexsero w odstępach dwumiesięcznych wraz z innymi, rutynowymi szczepieniami niemowląt porównano ze skutkami podania wyłącznie szczepień rutynowych.
Hungarian: A vizsgálatban egyéb gyermekkori rutin oltásokkal párhuzamosan, két hónapos időközönként alkalmazott három adag Bexsero hatását hasonlították össze a csak rutin oltást kapó esetekkel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bexsero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Bexsero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Badanie to rozszerzono o obserwację skutków podania dawki przypominającej szczepionki Bexsero u dzieci w wieku 12 miesięcy lub starszych, które otrzymały szczepionkę Bexsero w okresie wczesnego niemowlęctwa, w porównaniu z podaniem dwóch dawek „uzupełniających" u dzieci, które wcześniej tej szczepionki nie otrzymały.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésével megvizsgálták a 12 hónapos korban vagy azt követően alkalmazott emlékeztető Bexsero oltás hatását olyan gyermekeknél, akik kora csecsemőkorban már kaptak Bexsero-t, és olyan esetekkel hasonlították össze, amikor előzőleg be nem oltott gyermekeknek adtak két ún.
Polish: Szczepionka zawiera fragmenty komórek bakterii N. meningitidis z grupy B.
Hungarian: Az oltóanyag a B-csoportú N. meningitidis baktériumból származó részeket tartalmaz.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B i że do wytworzenia odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej konieczne były dwie dawki.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Bexsero hatásosan stimulálja a B-csoportú N. meningitidis elleni immunválaszt, és hogy két dózisra volt szükség a megfelelő immunválasz kialakításához.
Polish: Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B [rDNA, złożona, adsorbowana])
Hungarian: Bexsero (B-csoportú Meningococcus vakcina [adszorbeált rDNS komponensek])
Polish: Jak stosować lek Bexsero
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Polish: Bexsero jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku powyżej dwóch miesięcy przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez jedną z grup bakterii Neisseria meningitidis (grupę B).
Hungarian: A Bexsero védőoltást két hónapos kortól adják a B-csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta invazív meningococcus megbetegedéssel szembeni védelem kialakítására.
Polish: Wykazano, że szczepionka Bexsero wywołuje silną odpowiedź odpornościową na bakterie N. meningitidis z grupy B, a ryzyko związane z jej stosowaniem jest dopuszczalne.
Hungarian: A Bexsero bizonyítottan erős immunválaszt vált ki a B-csoportú N. meningitidis baktériummal szemben, kockázatai pedig elfogadható mértékűek.
Polish: Lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej do mięśnia barku lub, w przypadku dzieci w wieku poniżej dwóch lat, do mięśnia uda.
Hungarian: A Bexsero-t mély intramuszkuláris injekcióként kell beadni, lehetőleg a vállizomba, illetve kétéves kor alatt a combizomba.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bexsero
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bexsero alkalmazása?
Polish: Co to jest lek Bexsero i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Bexsero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Bexsero zawiera cztery białka obecne na powierzchni komórek bakterii N. meningitidis z grupy B. Szczepionka jest „adsorbowana".
Hungarian: A Bexsero a B-csoportú N. meningitidis baktériumok sejtfelszínén található négy fehérjét tartalmaz.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Bexsero w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Bexsero forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Bexsero skutecznie pobudzała odpowiedź immunologiczną na N. meningitidis z grupy B. Ponadto pojedyncza dawka przypominająca szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy powodowała silniejszą odpowiedź immunologiczną u dzieci, które otrzymały już szczepionkę Bexsero, niż pierwsza z dawek „uzupełniających" u dzieci w tym samym wieku, które wcześniej nie otrzymały tej szczepionki.
Hungarian: Továbbá azt is kimutatták, hogy a 12 hónapos korban alkalmazott egyetlen emlékeztető Bexsero oltás erősebb immunválaszt váltott ki olyan gyermekeknél, akiket korábban már beoltottak Bexsero-val, mint a korábban be nem oltott gyermekeknél alkalmazott első pótlólagos dózis (amelyet egy második követett).
Polish: Jak działa lek Bexsero
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bexsero?
Polish: Szacowana różnica czasu przeżycia wynosi 42 dni przy średnim czasie przeżycia wynoszącym 2 lata.
Hungarian: A becsült különbség 42 nap, míg az átlagos túlélési idő 2 év.
Polish: SE - 25110 Helsingborg Szwecja
Hungarian: SE - 25110 Helsingborg Svédország
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w procedurze wzajemnego uznania z Czechami jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Hungarian: A kérelmező több tagállamban nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a kölcsönös elismerési eljárás keretében, amelyben Csehország volt a referencia tagállam.
Polish: Radykalna prostatektomia 179/870 (20,6)
Hungarian: Radikális prostatectomia 179/870 (20,6)
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Królestwo Niderlandów
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Hollandia
Polish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugália
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), dopilnują, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francja
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Franciaország
Polish: Procedurę arbitrażu na podstawie art. 29 wszczęto w związku ze wskazanymi przez Niemcy wątpliwościami dotyczącymi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego ze stosunkiem korzyści do ryzyka dla tego produktu.
Hungarian: A 29. cikk szerinti beterjesztési eljárást a Németország által felvetett aggályok alapján indították el, amelyek a fenti készítmény haszon/kockázat arányával kapcsolatos, potenciális, komoly közegészségügyi kockázatra vonatkoztak.
Polish: Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby było obserwowane w większości grup pacjentów, jednak najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji.
Hungarian: A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése a legtöbb betegcsoportnál megfigyelhető volt, de különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS (OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Radykalna prostatektomia 137/870 (15,7)
Hungarian: Radikális protatectomia 137/870 (15,7)