FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Swedish: Konvulsioner, synkope, transitoriska ischemiska attacker, okänslighet för stimuli, sänkt medvetandegrad, tremor, somnolens
English: No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Swedish: Inga allvarliga hjärtbiverkningar inträffade hos patienter som fick regadenoson 1 timme efter det avbrutna fysiologiska stress försöket.
English: Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Swedish: Regadenoson ska användas med försiktighet hos patienter som nyligen har haft myokardinfarkt.
English: Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
Swedish: Regadenoson ökar företrädesvis blodflödet i koronara, i förhållande till perifera (framben, hjärna, lungor), arteriella kärlbäddar hos sövd hund.
English: In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
Swedish: I den första och andra studien rapporterades dyspné som en biverkning efter dosering av regadenoson (61 % för patienter med KOL; 34 % för patienter med astma), medan inga försökspersoner fick dyspné efter placebo.
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Swedish: Parestesi, hypestesi, dysgeusi
English: Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram regadenoson (80 mikrogram/ml).
English: Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Swedish: Använd produkten endast på medicinska enheter med utrustning för hjärtövervakning och återupplivning.
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Swedish: Graderna av överensstämmelse för regadenoson och adenosin beräknades som genomsnittet av överensstämmelsegraderna i dessa tre kategorier bestämda med den initiala scintigrafin.
English: However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Swedish: En post-hoc-analys av data från de två kliniska fas 3-studierna visade dock att farmakokinetiken för regadenoson inte påverkades i en liten undergrupp av patienter med laboratorievärden som tydde på nedsatt leverfunktion (2,5 gångers förhöjning av transaminasnivån eller 1,5 gångers förhöjning av bilirubinnivån i serum eller förlängning av protrombintiden).
English: However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Swedish: De flesta biverkningar är dock lindriga och övergående och försvinner inom 30 minuter efter att Rapiscan har getts.
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Swedish: I EXXERT studien utvärderades effektivitet och säkerhet för regadenoson hos patienter med subobtimal stress i en open-label randomiserad, multicenter, non-inferior studie där regadenoson administrerades antingen vid 3 minuter under återhämtningsfasen (fysiologisk stress med regadenoson) eller i vila 1 timme senare (endast regadenoson).
English: • radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
Swedish: • myokardperfusionsscintigrafi hos patienter som inte kan genomgå adekvat fysisk provokation.
English: Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Swedish: Aminofyllin skall användas med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall eller andra riskfaktorer för krampanfall eftersom läkemedlet kan förlänga ett krampanfall eller orsaka multipla krampanfall till följd av dess prokonvulsiva effekt.
English: Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av regadenoson till patienter med anamnes på krampanfall eller andra riskfaktorer för krampanfall, däribland samtidig administrering av läkemedel som sänker kramptröskeln (t.ex. antipsykotika, antidepressiva medel, teofylliner, tramadol, systemiska steroider och kinoloner).
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska av Rapiscan innehåller 400 mikrogram regadenoson.
English: • discomfort in the stomach
Swedish: • obehag i magen
English: Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
Swedish: Administrering av regadenoson kan resultera i biverkningar såsom yrsel, huvudvärk och dyspné (se avsnitt 4.8) strax efter administrering.
English: 5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
Swedish: 5 ml lösning i en engångsinjektionsflaska av typ 1-glas med propp av (butyl-)gummi och aluminiumförseglat lock.
English: Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Swedish: Transitoriska ischemiska attacker och plötslig cerebrovaskulär störning Regadenoson kan orsaka transitorisk ischemisk attack (se avsnitt 4.8).
English: Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Swedish: Vid granskning av fallen hade båda patienterna ischemiska symtom och EKGförändringar under den fysiologiska stressen eller under återhämtning före administrering av regadenoson.
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Swedish: • om du är allergisk mot regadenoson eller något annat innehållsämne i dette läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Swedish: Tecken på överkänslighet (utslag, urtikaria, angioödem, anafylaxi och/eller trånghetskänsla i halsen) kan vara omedelbara eller fördröjda.
English: Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Swedish: Aktiveringen av A2A-adenosinreceptorn orsakar koronar vasodilatation och ökar koronarblodflödet.
English: In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
Swedish: I en studie med vuxna patienter, som genomgick farmakologisk provokation vid myokardperfusionsscintigrafi med radionuklid tillsammans med regadenoson och som randomiserades till att få placebo (n=66) eller koffein (200 mg, n=70 eller 400 mg, n=71) administrerat 90 minuter före testet, äventyrade koffein den diagnostiska noggrannheten när det gällde att detektera reversibla perfusionsdefekter (p<0,001).
English: Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
Swedish: Rapiscan levereras i en kartong innehållande en 5 ml engångsinjektionsflaska med gummipropp och aluminiumförseglat lock.
English: Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Swedish: Regadenoson skall användas med försiktighet och skall endast administreras på en medicinsk enhet med utrustning för hjärtövervakning och återupplivning.
English: For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
Swedish: För två patienter från gruppen som fick regadenoson efter fysiologisk stress rapporterades allvarlig hjärtbiverkning.
English: Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Swedish: Aminofyllin (100 mg, administrerat genom långsam intravenös injektion under 60 sekunder) som injicerats 1 minut efter 400 mikrogram regadenoson hos patienter som genomgick hjärtkateterisering, visade sig förkorta durationen av koronarblodflödessvaret på regadenoson mätt med pulsad ultraljudsdoppler.
English: Vomiting, nausea, oral discomfort
Swedish: Kräkningar, illamående, oralt obehag
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan en andra dos på 400 mikrogram injiceras minst 10 minuter efter den första dosen för att mäta tryckskillnaden under samma kateteriseringsprocedur.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan en andra dos på 400 mikrogram injiceras minst 10 minuter efter den första dosen för FFR-mätning under samma kateteriseringsprocedur.
English: Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Swedish: Kontinuerlig EKG-övervakning skall ske och vitala tecken skall kontrolleras med täta intervall tills EKG-parametrar, hjärtfrekvens och blodtryck har återgått till nivåerna före dosering.
English: Rapiscan contains sodium
Swedish: Rapiscan innehåller natrium
English: The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Swedish: MPI-baslinjebilderna i vila och de utan fysiologisk stress som togs 1-14 dagar efter första undersökningstillfälle från båda grupperna utgör MPI 2-fasen.
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Swedish: Nivån på samstämmigheten mellan MPI 1 (fysiologisk stress samt regadenoson) och MPI 2avläsningar var jämförbar med nivån på samstämmigheten mellan MPI 1 (endast regadenoson) och MPI 2-avläsningar.
English: In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit fall av förvärrande eller återkomst av förmaksflimmer efter administrering av regadenoson.
English: Studies
Swedish: Studie
English: Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Swedish: Vanligtvis används fysisk ansträngning på en trampmaskin för att belasta hjärtat före undersökningen.
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Swedish: Aminofyllin kan användas för att dämpa allvarliga eller kvarstående biverkningar av Rapiscan.
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Swedish: Dipyridamol bör om möjligt inte ges under minst två dagar före administrering av regadenoson (se avsnitt 4.2).
English: In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Swedish: I kliniska studier utvecklades AV-block av första graden (förlängning av PR-intervallet på > 220 msek) hos 3 % av patienterna inom 2 timmar efter administrering av regadenoson; övergående AV-block av andra graden med ett uteblivet slag observerades hos en patient som fick regadenoson.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Aminophylline
Swedish: Aminofyllin
English: Pharmacodynamic effects
Swedish: Farmakodynamiska effekt
English: Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Swedish: Regadenoson kan orsaka myokardischemi (eventuellt associerad med fatalt hjärtstillestånd, livshotande ventrikelarytmier och myokardinfarkt), hypotoni som leder till synkope och transitoriska ischemiska attacker, förhöjt blodtryck som leder till hypertoni och hypertoniska kriser samt block av SA/AVknutan, vilket leder till AV-block av första, andra eller tredje graden, eller sinusbradykardi som kräver åtgärd (se avsnitt 4.4).
English: An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Swedish: En blodtrycksökning observerades hos en del patienter (högsta systoliska blodtryck 240 mm Hg och högsta diastoliska blodtryck 138 mm Hg).
English: Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Swedish: Patienter skall undvika konsumtion av produkter innehållande metylxantiner (t.ex. koffein) liksom läkemedel innehållande teofyllin i minst 12 timmar före administrering av Rapiscan (se avsnitt 4.5).
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
Swedish: • en allergisk reaktion som kan orsaka utslag, strimmor, svullnad under huden nära ögonen eller halsen, trånghetskänsla i halsen och andningssvårigheter som kan uppstå omedelbart eller vara fördröjd efter injektion av Rapiscan
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Swedish: Regadenosons farmakokinetiska parametrar har inte specifikt utvärderats hos försökspersoner med olika grad av nedsatt leverfunktion.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga
English: You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Swedish: Du får också en injektion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning (5 ml) och en injektion av en liten mängd radioaktiv substans (radiofarmakon).
English: To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
English: • pain in the joints
Swedish: • smärta i lederna
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Swedish: Varje patient genomgick initial provokationsscintigrafi med hjälp av adenosin (6-minutersinfusion med en dos på 0,14 mg/kg/min, utan fysisk ansträngning) med ett protokoll för synkroniserad SPECT (singelfotonemissionstomografi)-avbildning med radionuklid.
English: In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Swedish: Hos patienter som genomgick koronar kateterisering användes pulsad ultraljudsdoppler för att mäta den genomsnittliga maxhastigheten hos koronarblodflödet före och upp till 30 minuter efter administrering av regadenoson (400 mikrogram intravenöst).
English: Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rapiscan Innan du får Rapiscan behöver din läkare veta:
English: The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Swedish: Läkaren som genomför kateteriseringen kan också vilja mäta tryckskillnaden (fraktionell flödesreserv) om förträngningar upptäckts i en eller flera av hjärtkärlen.
English: Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Swedish: Användning av regadenoson tillsammans med motion har varit förknippad med allvarliga biverkningar, däribland hypotoni, hypertoni, synkope och hjärtstillestånd.
English: Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
Swedish: Rapiscan används även vid kateterisering och hjärtscintigrafi (invasiv koronarangiografi) för att utvidga hjärtkärlen för att mäta tryckskillnaderna som uppstått genom förträngningar i ett eller flera kärl.
English: • if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
Swedish: • om du har en hjärtrytm där dina hjärtslag är mycket snabba eller oregelbundna (förmaksflimmer eller förmaksfladder).
English: With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Swedish: Med ökande grad av nedsatt njurfunktion, från lindrigt (CrCl 50 till < 80 ml/min) till måttligt (CrCl 30 till < 50 ml/min) till svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min), utsöndrades regadenosonfraktionen oförändrad i urinen och njurclearance minskade, vilket resulterade i ökande elimineringshalveringstider och AUC-värden jämfört med friska försökspersoner (CrCl ≥ 80ml/min).
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Swedish: 1147 patienter randomiserades i två grupper: 578 patienter till gruppen med fysiologisk stress tillsammans med regadenoson (regadenoson efter 3 min återhämtning) och 569 till gruppen med lång återhämrningsfas (regadenoson efter 1 timmes vila).
English: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Swedish: Förändringar av ST-segment på elektrokardiogram
English: Dipyridamole
Swedish: Dipyridamol
English: Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
Swedish: Trots låg affinitet för A2A-adenosinreceptorn har regadenoson hög potens att öka koronar konduktans hos isolerade hjärtan från råtta och marsvin, med EC50-värden på 6,4 nM respektive 6,7-18,6 nM. Regadenoson visar selektivitet (≥ 215 gånger högre)
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Swedish: Vid FFR: Denna produkt ska administreras högst två gånger under en 24-timmarsperiod, med minst 10 minuter mellan administreringarma.
English: Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Swedish: Patienter skall undvika konsumtion av läkemedel innehållande metylxantiner liksom läkemedel innehållande teofyllin i minst 12 timmar före administrering av regadenoson (se avsnitt 4.2).
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Swedish: Kliniska studier har visat effekt och säkerhet av regadenoson hos patienter där farmakologisk provokation vid myokardscintigrafi och vid mätning av FFR är indicerat.
English: The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
Swedish: De vanligaste kardiovaskulära anamneserna omfattade hypertoni (81 %), koronar bypass-operation (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stentning (51 %), angina (63 %) och anamnes med myokardinfarkt (41 %) eller arytmier (33 %); andra anamneser inkluderade diabetes (32 %) och KOL (5 %).
English: Administration of aminophylline, solely for the purpose of terminating a regadenoson-induced seizure is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Administrering av aminofyllin enbart i syfte att stoppa ett regadenoson-inducerat krampanfall rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
English: (n = 1,113)
Swedish: ADVANCE MPI 1 (n = 1 113)
English: In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
Swedish: I den andra studien som omfattade 48 patienter med lindrig till måttlig astma, vilka tidigare hade visat bronkkonstriktiva reaktioner mot adenosinmonofosfat, var frekvensen av FEV1-reduktion > 15 % från utgångsnivån densamma (4 %) både efter dosering av regadenoson och av placebo.
English: Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Swedish: Försök att fördröja administreringen av Rapiscan tills blodtrycket är under kontroll.