FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Swedish: Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Swedish: Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tolvaptan är cirka 56 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Swedish: Jinarc har inte studerats på barn och ungdomar (under 18 år) och därför rekommenderar man inte att det används i dessa åldersgrupper.
Slovenian: Zdravila Jinarc niso preučili pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let), zato se njegova uporaba v teh starostnih skupinah ne priporoča.
Swedish: Efter ytterligare 2 års tolvaptan-behandling, vilket innebar sammanlagt 5 års tolvaptan-behandling, identifierades inga nya säkerhetssignaler.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Swedish: • om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se "Dricka tillräckligt med vatten" nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag.
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är kopplade till vattenförlust.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so povezani z izgubo vode.
Swedish: • mönster för läkemedelsanvändning, särskilt när det gäller användning off label och användning till patienter över 50 år
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Swedish: Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag.
Slovenian: Če en dan ne vzamete svoje tablete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Swedish: Råd från en hepatolog rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
Swedish: Vid långvarig behandling måste elektrolyter kontrolleras minst var tredje månad.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba ravni elektrolitov preverjati na vsaj tri mesece.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo po začetku trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Swedish: Därför måste du genast informera din läkare om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:
Slovenian: Zato takoj obvestite zdravnika, če imate znake, ki bi lahko nakazovali na može težave z jetri, kot so:
Swedish: Detta gäller särskilt patienter med otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes.
Slovenian: To velja še zlasti za bolnike, pri katerih sladkorna bolezen tipa II ni pod ustreznim nadzorom.
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att undersöka riskerna för:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za preučitev tveganj:
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Swedish: Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
Slovenian: Ta vrsta reakcije se je pojavila po prvem dajanju tolvaptana.
Swedish: Dessutom ska studien ge information om:
Slovenian: Poleg tega bo študija dala tudi informacije o
Swedish: Patienterna måste monitoreras noggrant under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Swedish: Innan Jinarc lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia och distributionsmodaliteter.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jinarc na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z vsakim nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskim medijem in načinom širjenja gradiva.
Swedish: Enligt dessa regimer med delade doser är de totala dagliga doserna 60, 90 eller 120 mg.
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Swedish: • smärta i magen
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Swedish: reduktion på 25 % av reciprokt serumkreatinin under behandling [från titreringens slut till sista besöket med läkemedelsbehandling])
Slovenian: zmanjšanje recipročnega kreatinina v serumu med zdravljenjem [od konca titriranja do zadnjega obiska z jemanjem zdravila])
Swedish: Dessa uppgifter visade också en signifikant nytta av tolvaptan jämfört med placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Ti podatki so pokazali tudi pomembne koristi tolvaptana v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som väntas förskriva och/eller använda JINARC har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Swedish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Slovenian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irska
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Slovenian: • diuretiki ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Swedish: Bestämning av genotyp för generna PKD1 och PKD2 utfördes hos flertalet av de patienter som ingick i den öppna förlängningsstudien (TEMPO 4:4) men resultaten är ännu inte kända.
Slovenian: Genotipizacija za gena PKD1 in PKD2 je bila izvedena pri večini bolnikov, ki sodelujejo v podaljšku odprtega preskušanja (TEMPO 4:4), vendar rezultati še niso znani.
Swedish: Alla biverkningar anges enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Swedish: Totalt har 14 kliniska prövningar med tolvaptan genomförts i hela världen till stöd för ADPKD-indikationen; 8 kliniska prövningar i USA, 1 i Nederländerna, 3 i Japan, 1 i Korea och den multinationella, pivotala fas 3-prövningen.
Slovenian: Po vsem svetu je bilo skupaj izvedenih 14 kliničnih preskušanj z tolvaptanom v podporo indikacije ADPKD, vključno z 8 preskušanji v ZDA, 1 na Nizozemskem, 3 na Japonskem, 1 v Koreji in multinacionalno osrednje preskušanje 3. faze.
Swedish: Därför är det av största vikt att patienter har tillgång till vatten och kan dricka tillräckliga mängder vätska.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da imajo bolniki dostop do vode in lahko pijejo zadostne količine tekočin.
Swedish: Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten.
Slovenian: Pred spanjem morate spiti 1 ali 2 kozarca vode, četudi niste žejni, prav tako morate vodo spiti vsakič, ko greste ponoči na vodo.
Swedish: Sluta att ta Jinarc och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Jinarc in pojdite k zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Swedish: Tolvaptan ökade plasmanivåerna av lovastatin med 1,3 till 1,5 gånger.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Swedish: Experiment med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i feces, där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Swedish: 4) förvärrad albuminuri
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner måste man dock ta hänsyn till att det ibland kan förekomma yrsel, asteni eller trötthet.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost, astenija ali utrujenost.
Swedish: Vätske- och elektrolytbalans
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Swedish: Tolvaptan binds reversibelt (98 %) till plasmaproteiner.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Swedish: • ökade urinträngningar, ökat behov av att urinera nattetid, eller att urinera oftare
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina, nočnemu uriniranju ali bolj pogostem uriniranju
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus måste övervakas för alla patienter.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
Swedish: Patienter måste instrueras att dricka vatten eller andra vattenbaserade vätskor vid första tecken på törst för att undvika alltför intensiv törst eller dehydrering.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da pijejo vodo ali druge vodne tekočine ob prvem znaku žeje, da preprečijo pretirano žejo ali dehidracijo.
Swedish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Swedish: De farmakodynamiskt förutsägbara och oftast rapporterade biverkningarna är törst, polyuri, nokturi och pollakiuri som uppkommer hos cirka 55 %, 38 %, 29 % respektive 23 % av patienterna.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, poliurija, nokturija in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 55 %, 38 %, 29 % oz. 23 % bolnikov.
Swedish: Under de första 18 behandlingsmånaderna kan Jinarc endast ges till patienter vars läkare har fastställt att leverfunktionen medger fortsatt behandling.
Slovenian: V prvih 18 mesecih zdravljenja se lahko zdravilo Jinarc da le bolnikom, katerih zdravnik je ugotovil, da delovanje jeter podpira nadaljevanje zdravljenja.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 8 gånger ULN
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 8-krat ULN
Swedish: Hos honor sågs onormala brunstcykler i båda studierna.
Slovenian: Pri samicah so v obeh študijah opazili nenormalne estrusne cikle.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 5 gånger ULN i mer än 2 veckor
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 5-krat ULN dlje kot 2 tedna
Swedish: Liknande förändringar med andra läkemedel har associerats med potentialen att orsaka irreversibel och potentiellt livshotande leverskada.
Slovenian: Podobne spremembe z drugimi zdravili so bile povezane z možnostjo povzročanja nepopravljivih in potencialno življenje ogrožajočih poškodb jeter.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Den pivotala fas 3-prövningen (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkluderade patienter från 129 kliniker i Syd- och Nordamerika, Japan, Europa och andra länder.
Slovenian: V osrednjem preskušanju 3. faze (TEMPO 3:4, 156-04-251) so bile vključene osebe iz 129 centrov v Ameriki, na Japonskem, v Evropi in drugih državah.
Swedish: Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig.
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste zmožni spiti zadostne količine, ko začutite žejo.
Swedish: Diabetes mellitus
Slovenian: Diabetes melitus
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Slovenian: • če imate težave z uriniranjem ali povečano prostato.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN och (totalt bilirubin > 2 gånger ULN eller internationell normaliserad kvot [INR] > 1,5)
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN in (skupin bilirubin > 2-krat ULN ali mednarodno normalizirano razmerje [INR, International Normalized Ratio] > 1,5)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer • ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
Swedish: Jinarc med mat och dryck Drick inte grapefruktjuice när du tar Jinarc.
Slovenian: Zdravilo Jinarc skupaj s hrano in pijačo Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko jemljete zdravilo Jinarc.
Swedish: Endast oxo-smörsyrametaboliten förekommer i mer än 10 % av total plasmaradioaktivitet; alla andra förekommer i lägre koncentrationer än tolvaptan.
Slovenian: Le presnovek okso-butirična kislina je prisoten z več kot 10 % skupne radioaktivnosti v plazmi; vsi drugi so prisotni v nižjih koncentracijah kot tolvaptan.
Swedish: 7 tabletter 28 tabletter
Slovenian: 7 tablet 28 tablet
Swedish: • gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože ali oči)
Swedish: Utformningen valdes för att minimera inverkan av tidigt avbrytande och uteblivna data för prövningens effektmått.
Slovenian: Ta zasnova je bila uporabljena za minimalizacijo vpliva zgodnje prekinitve jemanja zdravila in manjkajočih podatkov na opazovane dogodke preskušanja.
Swedish: • höga nivåer av natrium, urinsyra och blodsocker
Slovenian: • visoke ravni natrija, sečne kisline in krvnega sladkorja
Swedish: En fördefinierad undergruppsanalys antydde att tolvaptan hade mindre effekt hos patienter över 55 års ålder, som är en undergrupp med markant långsammare grad av eGFR-försämring.
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan hos ADPKD-patienter över 50 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Vendar pa varnost in učinkovitost tolvaptana pri bolnikih z ADPKD, starih več kot 50 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diuretika, vasopressinantagonister, ATC-kod: C03XA01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Swedish: Lämplig ersättning av vatten och/eller elektrolyter måste fortsätta tills aquaresis avtar.
Slovenian: Ustrezno nadomeščanje vode in/ali elektrolitov se mora nadaljevati, dokler se diureza ne ublaži.
Swedish: Tolvaptan har inte studerats omfattande för ADPKD i kombination med diuretika.
Slovenian: Tolvaptana niso izčrpno preučili pri ADPKD v kombinaciji z diuretiki.
Swedish: Tolvaptan är ett svagt CYP3A4-substrat och verkar sakna hämmande aktivitet.
Slovenian: Tolvaptan je šibak substrat CYP3A4 in ne kaže, da bi imel kakšno zaviralno aktivnost.
Swedish: • om du är gravid (se "Graviditet och amning").
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Swedish: Fjorton metaboliter har identifierats i plasma, urin och feces; alla utom en metaboliserades också av CYP3A.
Slovenian: V plazmi, urinu in blatu so identificirali štirinajst presnovkov; vse razen enega presnavlja tudi encim CYP3A.
Swedish: För patienter med gravt nedsatt leverfunktion måste nyttan och riskerna med Jinarc-behandling utvärderas noga.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba skrbno ovrednotiti koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Jinarc.
Swedish: * rapporterat under övervakningen efter marknadsgodkännandet av tolvaptan för annan indikation observerat efter marknadsgodkännadet för tolvaptan vid ADPKD.
Slovenian: * poročano med spremljanjem po začetku trženja tolvaptana, odobrenega za druge indikacije opaženo v obdobju trženja s tolvaptanom pri bolnikih z ADPKD.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa medvetenhet om den potentiella risken för levertoxicitet och tillhandahålla vägledning för hantering av denna risk och vikten av graviditetsprevention före insättandet av och under behandlingen med Jinarc.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti ozaveščanje o možnih tveganjih hepatotoksičnosti in dati smernice o obravnavi teh tveganj in pomena preprečevanja nosečnosti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in med njim.
Swedish: • om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning).
Slovenian: • če imate stanje, povezano z zelo nizkim volumnom krvi (npr. huda dehidracija ali krvavitev).
Swedish: • diuretika (vattendrivande medel, används för att öka urinproduktionen).
Slovenian: • diuretiki (uporabljajo se za povečanje nastajanja urina).
Swedish: Dessa kriterier var användbara för att berika studiepopulationen med patienter som försämrades snabbt, och subgruppsanalyser baserat på stratifieringskriterier (ålder, TKV, GFR, albuminuri, hypertoni) indikerade att förekomsten av sådana riskfaktorer vid yngre åldrar förutsäger en snabbare sjukdomsprogress.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Swedish: Urinutflöde måste säkras.
Slovenian: Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Swedish: Idiosynkratisk levertoxicitet
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost
Swedish: Därför måste diabetespatienter som behandlas med tolvaptan följas noggrant.
Slovenian: Zato je treba bolnike s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s tolvaptanom, skrbno obravnavati.
Swedish: Vad Jinarc är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Om du märker någon av nedanstående biverkningar kan du behöva akut läkarvård.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Swedish: Den högre dosen ska tas på morgonen när du vaknar, minst 30 minuter före frukost.
Slovenian: Večji odmerek vzemite zjutraj, ko se zbudite, vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Swedish: Efter flergångsdosering en gång per dag av 300 mg, ökade tolvaptanexponeringen endast 6,4 gånger jämfört med en dos på 30 mg.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 300 mg tolvaptan enkrat na dan se je izpostavljenost tolvaptanu povečala le za 6,4-krat v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Swedish: Däremot hade tolvaptan ingen effekt vare sig på progress av hypertoni eller albuminuri.
Slovenian: Nasprotno pa tolvaptan ni vplival niti na napredovanje hipertenzije niti na albuminurijo.
Swedish: Även om denna ökning saknar klinisk relevans, indicerar den att tolvaptan potentiellt kan öka exponeringen för CYP3A4-substrat.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Swedish: Målet med dostitrering är att blockera vasopressinaktiviteten vid njurens V2-receptor så fullständigt och konstant som möjligt, samtidigt som en acceptabel vätskebalans upprätthålls (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Cilj titriranja odmerka je zaviranje aktivnosti vazopresina na ledvičnem receptorju V2 tako celovito in konstantno, kot je mogoče, pri hkratnem ohranjanju sprejemljivega tekočinskega ravnovesja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan är ett substrat och en kompetitiv hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je tolvaptan substrat in kompetitivni zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Swedish: I en peri- och postnatal studie på råttor sågs försenad benbildning och reducerad kroppsvikt hos ungarna vid den höga dosen på 1 000 mg/kg/dag.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opazili zapoznelo osifikacijo in zmanjšano telesno maso mladičev pri visokih odmerkih 1.000 mg/kg/dan.
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.
Slovenian: Jemanje z zdravilom Jinarc lahko poveča tveganje za nizek krvni tlak, ko vstanete iz sedečega položaja ali se uležete.
Swedish: Förskrivande läkare måste följa nedanstående erforderliga säkerhetsåtgärder fullt ut.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora v celoti upoštevati spodnje zahtevane varnostne ukrepe.
Swedish: Tolvaptans affinitet för den humana V2-receptorn är 1,8 gånger den för kroppseget AVP.
Slovenian: Afiniteta tolvaptana za humani receptor V2 je 1,8-krat večja od nativnega AVP.
Swedish: • om du har ett tillstånd som gör att mängden natrium i blodet ökar.
Slovenian: • če imate stanje, zaradi katerega se poviša raven natrija v vaši krvi.
Swedish: 30 mg (ytterligare sänkning till 15 mg om 30 mg inte tolereras väl)
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om förmågan att dricka eller tillgången till vatten är begränsad (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je zmožnost pitja ali dostop do vode omejen (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Levertransplantation krävdes.
Slovenian: Potrebna je bila presaditev jeter.
Swedish: Din läkare kan sedan gradvis öka din dos upp till den högsta doskombinationen 90 mg när du vaknar och 30 mg åtta timmar senare.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och rifampicin sänker Cmax och AUC för tolvaptan med cirka 85 %.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana z rifampicinom zmanjša Cmax in AUC tolvaptana za približno 85 %.
Swedish: • desmopressin (används för att öka blodkoaguleringsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).
Slovenian: • dezmopresin (uporablja se za povečanje faktorja strjevanja krvi ali za nadzor izločanja urina ali močenja postelje).