FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IDflu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for IDflu.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formules subséquentes du vaccin ont également fait l'objet
Danish: Immunogeniciteten af og sikkerheden ved efterfølgende formuleringer af vaccinen er også blevet
French: L'utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
Danish: Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
French: IDflu contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008, une souche
Danish: IDflu indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
French: Pourquoi IDflu a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev IDflu godkendt?
French: Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d'une infection aiguë (de courte durée) ne doivent pas être vaccinées avant d'être guéries.
Danish: Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
French: IDflu est utilisé pour vacciner les adultes âgés de 60 ans et plus contre la grippe, et plus particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Danish: IDflu anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.
French: Le site d'administration recommandé est l'épaule.
Danish: Det foretrukne injektionssted er skulderen.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Danish: Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
French: La capacité d'IDflu à déclencher une production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée dans le cadre de cinq études principales impliquant près de 9 000 participants.
Danish: IDflus evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede næsten 9 000 personer.
French: Chaque année, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qu'il conviendrait d'inclure dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
French: Il est déconseillé d'utiliser IDflu chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
Danish: IDflu må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for nogen af indholdsstofferne eller over for nogen af komponenterne, som kan forekomme i meget små mængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol 9.
French: IDflu est injecté par voie «intradermique» dans la couche supérieure de la peau, au moyen d'un système spécial de micro-injection.
Danish: IDflu gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
French: Trois études portaient sur des personnes de 60 ans et plus, qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
Danish: Tre undersøgelser omfattede personer i alderen 60 år og derover, som var blevet vaccineret med styrken på 15 mikrogram.
French: Il contient des fragments du virus de la grippe qui ont été inactivés (traités de manière à les empêcher de provoquer une infection).
Danish: Vaccinen indeholder brudstykker af influenzavira, som er blevet inaktiveret (behandlet således, at de ikke forårsager infektion).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'IDflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved IDflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for IDflu.
French: Les études comparaient la capacité des vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d'anticorps avant injection et trois semaines plus
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes vaccinernes evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved at sammenholde antistofindholdet før injektionen og tre uger efter.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved IDflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
French: Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Danish: Antistofferne medvirker efterfølgende til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse influenzavirusstammer.
French: Dans les cinq études initiales, tant Idflu que le vaccin de comparaison ont induit des taux d'anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
Danish: I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både IDflu og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
French: IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Danish: IDflu indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
French: Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par les
Danish: Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en lige så god beskyttelse som
French: Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, IDflu a été comparé à un vaccin contre la grippe contenant un adjuvant (un composé destiné à améliorer la réponse immunitaire).
Danish: I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev IDflu sammenlignet med en influenzavaccine, der indeholder en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IDflu?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med IDflu?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IDflu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin contre la grippe (virion fragmenté, inactivé)
Danish: Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu?
French: Comment IDflu agit-il?
Danish: Hvordan virker IDflu?
French: Des formulations ultérieures saisonnières d'IDflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans les études
Danish: Senere sæsoners formuleringer af IDflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
French: IDflu est un vaccin disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une seringue préremplie.
Danish: IDflu er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'IDflu ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu.
French: L'EPAR complet relatif à IDflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for IDflu findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med IDflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din
French: Toutes ces études ont comparé IDflu à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
Danish: I alle undersøgelserne blev IDflu sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
French: Les deux autres études ont examiné le recours à une dose plus faible sur des personnes âgées de moins de
Danish: De to andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
French: Des fragments des souches du virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison à venir devront être inclus dans IDflu avant que le vaccin ne puisse être utilisé, conformément aux recommandations de l'OMS pour l'hémisphère Nord et aux recommandations de l'Union
Danish: Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i IDflu, inden vaccinen
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IDflu, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved IDflu fremgår af
French: Quel est le bénéfice démontré par IDflu au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IDflu?
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Iffeza et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Iffeza og relaterede navne (se bilag I)
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Iffeza incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Iffeza.
Danish: De fem fase III-hovedundersøgelser med Iffeza omfattede ca. 2 500 patienter, og sikkerhedsdatabasen omfatter over 1 900 patienter behandlet med Iffeza.
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Iffeza sur le long terme.
Danish: Publicerede kilder viser, at disse behandlingsbetingede forskelle på længere sigt i værste tilfælde vil være uændrede, og i bedste tilfælde vil ændres til fordel for Iffeza.
French: Il s'agit d'un concept multidimensionnel intégrant les symptômes, les réveils nocturnes, l'utilisation d'une médication de secours, la fonction pulmonaire et la limitation de l'activité.
Danish: Det er et multidimensionalt begreb, der indbefatter symptomer, natlige opvågninger, brug af PN-medicin og begrænsninger i lungefunktion og aktivitet.
French: Le programme de développement clinique de Iffeza a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Danish: Formålet med det kliniske udviklingsprogram for Iffeza var at vurdere virkningen og sikkerheden i den tilsigtede patientpopulation.
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS pré-dose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Danish: Denne anbefaling blev fremsat på grundlag af flere publicerede undersøgelser, der har vist den prædiktive værdi af FEV1 (før dosering og uafhængigt af eller efter dosering) på både mellemlangt og længere sigt.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Iffeza, pour lequel une telle preuve est requise.
Danish: Til begge de ansøgte indikationer er det tidligere anvendte inhalationskortikosteroid (ICS) erstattet med inhalationskortikosteroidet i Iffeza, og dette nødvendiggør en sådan påvisning.
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Iffeza administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Iffeza dans des sous-groupes pertinents.
Danish: I udviklingsprogrammet vurderedes endvidere virkningen og sikkerheden af Iffeza administreret med og uden afstandsstykke samt virkningen og sikkerheden af Iffeza i relevante undergrupper.
French: Pour une large variété de critères d'évaluation, tels que l'interruption pour absence d'efficacité, les jours et les nuits sans symptômes et la quantité de médication de secours, l'intensité de l'effet observé est cliniquement importante.
Danish: For et bredt udsnit af endepunkter såsom seponering pga. manglende virkning, symptomfrie dage og nætter samt forbrug af PN-medicin er virkningen klinisk væsentlig.
French: Iffeza 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Danish: Iffeza, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
French: Des études complémentaires ont porté sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Iffeza avec celles d'autres traitements d'association.
Danish: I de støttende undersøgelser blev virkningen og sikkerheden af Iffeza sammenlignet med andre kombinationsbehandlinger.
French: Le CHMP a estimé que ces résultats suggèrent que les données PK de l'étude FLT1501 ne reflètent pas fidèlement le dépôt pulmonaire et que par conséquent elles ne constituent pas dans cette étude une mesure de substitution valable pour l'efficacité clinique de Iffeza.
Danish: CHMP fandt, at disse resultater tyder på, at de farmakokinetiske data fra undersøgelse FLT1501 ikke nøjagtigt afspejler afsætningen i lungerne og derfor i denne undersøgelse ikke er et validt surrogat for den kliniske virkning af Iffeza.
French: Les études cliniques pivots ont été conçues pour comparer l'efficacité et la sécurité de Iffeza en administrant ses composants individuels d'une part séparément et d'autre part simultanément mais à l'aide d'inhalateurs séparés.
Danish: De kliniske hovedundersøgelser havde til formål at sammenligne virkningen og sikkerheden af Iffeza dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, men inhaleret fra separate inhalatorer.
French: La question posée par le CHMP impliquait que la biodisponibilité relative de 67 % du composant propionate de fluticasone de Iffeza, par rapport à celle du propionate de fluticasone en inhalateurdoseur sous pression de GSK, peut se traduire par un effet moindre du corticostéroïde inhalé et que la meilleure façon d'évaluer cet effet inférieur consisterait à mener une étude des exacerbations sur une période de 6 à 12 mois.
Danish: Spørgsmålet fra CHMP forudsatte, at den relative biotilgængelighed af fluticasonpropionatkomponenten af Iffeza på 67 % i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator muligvis skal oversættes til en ringere inhalationskortikosteroid-virkning, og at dette bedst kan vurderes med en 6-12-måneders undersøgelse vedrørende eksacerbationer.
French: Ces données ont été générées à partir des cinq études pivots menées sur 8 à 12 semaines et démontrent le bénéfice protecteur de Iffeza contre les exacerbations, par comparaison à celui du propionate de fluticasone en monothérapie.
Danish: Disse data, der er uddraget af de fem 8-12ugers hovedundersøgelser, viser den beskyttende virkning af Iffeza mod eksacerbationer sammenlignet med fluticasonpropionat-monoterapi.
French: Parmi les cinq études pivots soumises avec la demande d'autorisation de mise sur le marché concernée, trois études étaient conçues pour faciliter un examen rigoureux, validé en interne, visant à déterminer si l'agoniste ß2 de longue durée d'action, le fumarate de formotérol, «masque» des effets insuffisants du corticostéroïde de Iffeza sur le VEMS pré-dose.
Danish: Af de fem hovedundersøgelser, der blev forelagt sammen med denne ansøgning om markedsføringstilladelse, var de tre udformet, så de tillader en stringent, internt valideret fastlæggelse af, om den langtidsvirkende β2-agonist formoterolfumarat "maskerer" manglende kortikosteroid virkning af Iffeza på FEV1 før dosering.
French: Le propionate de fluticasone est un glucocorticostéroïde à inhaler présentant une puissante activité anti-inflammatoire locale et une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes oraux.
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og lavere bivirkningsfrekvens end orale kortikosteroider.
French: L'étude PK (étude FLT1501), qui a suscité ces inquiétudes, a été menée pour une évaluation comparative de la sécurité de Iffeza et de celle des monoproduits des inhalateurs-doseurs sous pression présents sur le marché.
Danish: Den PK-undersøgelse, der giver anledning til bekymring (undersøgelse FLT1501), blev udført til vurdering af den relative sikkerhed af Iffeza i forhold til de markedsførte monokomponentinhalationsprodukter.
French: • dans les données pharmacocinétiques présentées, l'exposition systémique à la fluticasone après une inhalation de Iffeza était plus faible (67 %) qu'à la suite d'une inhalation concomitante de fluticasone et de formotérol sous forme de monoproduits fournis par des inhalateurs-doseurs sous pression séparés.
Danish: • de forelagte farmakokinetiske data viser, at den systemiske eksponering for fluticason var lavere (67 %) efter inhalation af Iffeza end efter samtidig inhalation af fluticason og formoterol fra inhalationspræparater af monokomponenttypen.
French: Le demandeur a présenté plusieurs raisons qui pourraient expliquer cette discordance: elle pourrait dépendre de l'écart entre les données PK pulmonaires du produit utilisé par inhalation orale (PIO) et les principes PK standard, c'est-à-dire que contrairement à une analyse PK conventionnelle (par exemple pour des comprimés), les concentrations sanguines des PIO sont des données de substitution «post-événement» (et non pas «pré-événement») pour l'efficacité et une analyse PK standard ne définit pas obligatoirement la présence du médicament sur le site d'action pulmonaire.
Danish: Ansøgeren angav nogle eventuelle årsager til sådanne overensstemmelser: De kan være betinget af inhalationsprodukters særlige pulmonale farmakokinetik, idet blodkoncentrationen af inhalationsprodukter (modsat f.eks. tabletter) er et "post-event" (snarere end "pre-event") surrogat for virkning, og idet sædvanlig farmakokinetisk analyse ikke nødvendigvis beskriver lægemidlets tilstedeværelse på det pulmonale virkningssted.
French: Les produits sont destinés à une inhalation orale et le traitement d'association par un glucocorticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action est bien établi pour une utilisation dans le traitement régulier des adultes et des enfants asthmatiques, chez lesquels l'utilisation d'une telle association est jugée appropriée.
Danish: Kombinationen af et inhalationsglukokortikosteroid med en langtidsvirkende, selektiv adrenerg ß2agonist er anerkendt til regelmæssig behandling af voksne og børn med astma, hvor denne kombination er hensigtsmæssig.
French: En ce qui concerne l'indication «de changement de traitement», le CHMP a accepté les discussions présentées par le demandeur et a estimé que le point de vue selon lequel les effets cliniques de Iffeza en matière de contrôle de l'asthme et de risque d'exacerbations sont comparables ou similaires aux effets cliniques du propionate de fluticasone de GSK et du fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment.
Danish: Hvad angår "substitutionsbehandling" accepterede CHMP den af ansøgeren fremlagte analyse og var af den opfattelse, at de kliniske virkninger af Iffeza på astmakontrol og eksacerbationsrisiko er sammenlignelige eller identiske med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat givet samtidigt.
French: Le comité était également d'avis que les effets du corticostéroïde observés avec Iffeza ne sont pas inférieurs à ceux observés avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et que le fumarate de formotérol ne «masque» pas sensiblement un quelconque effet inférieur du corticostéroïde.
Danish: Udvalget fandt desuden, at de konstaterede kortikosteroide virkninger af Iffeza ikke er mindre end af GSK fluticasonpropionat-inhalatoren, og at formoterolfumarat ikke i nævneværdigt omfang "maskerer" en eventuel nedsat kortikosteroid effekt.
French: Un risque relatif de taux annuel d'exacerbations de 0,98, c'est-à-dire très proche de l'unité, pour la comparaison de Iffeza 500 µg/20 µg versus propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg, suggérait par conséquent une non infériorité, mais n'était pas statistiquement définitif.
Danish: Forholdet mellem de årlige eksacerbationsrater var 0,98, dvs. meget tæt på 1, for Iffeza 500µg/20µg versus fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg, hvilket således tyder på non-inferioritet, som dog ikke er statistisk sikker.
French: En conclusion, étant donné la valeur prédictive du VEMS pour le long terme et au vu de la nature statique du VEMS après 8 à 12 semaines de traitement, ainsi que du schéma des données de VEMS observé dans les cinq études pivots, le CHMP considère qu'il n'y a pas de raison d'anticiper que le risque d'exacerbations à long terme avec Iffeza puisse être supérieur à celui du propionate de fluticasone utilisé seul (indication «d'intensification») ou en association avec le fumarate de formotérol (indication de «changement de traitement»).
Danish: På grundlag af den langsigtede prædiktive værdi af FEV1, de konstante FEV1-værdier efter 8-12ugers behandling og det iagttagne mønster af FEV1-dataene i de fem hovedundersøgelser konkluderede CHMP, at der ikke er grund til at forvente, at den langsigtede eksacerbationsrisiko med Iffeza er større end med fluticasonpropionat alene ("optrapningsindikationen") eller med fluticasonpropionat kombineret med formoterolfumarat "substitutionsindikationen").
French: La moindre disponibilité systémique apparente du propionate de fluticasone dans Iffeza, par comparaison avec celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ne semblerait pas induire un effet clinique inférieur.
Danish: Den klart lavere systemiske tilgængelighed af fluticasonpropionat i Iffeza end i GSK fluticasonpropionat-inhalatoren synes ikke at medføre ringere klinisk virkning.