FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 16 veckors behandling konstaterades Skilarence vara överlägsen placebo (p<0,0001) baserat på PASI 75 och PGA-poäng på fri från eller nästan fri från och icke underlägsen (non-inferior) (med hjälp av en non-inferiority-marginal på 15 %) till det aktiva jämförande medlet (p<0,0003) baserat på PASI 75.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so dokazali, da je zdravilo Skilarence boljše od placeba (p < 0,0001) na podlagi ocen PASI 75 in PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov« in da ni slabše (uporabljena meja neinferiornosti je bila 15 %) od aktivne primerjave (p < 0,0003) na podlagi ocene PASI 75.
Swedish: De antiinflammatoriska och immunmodulerande effekterna av dimetylfumarat och dess metabolit monometylfumarat är inte fullt klarlagda men antas främst bero på interaktionen med intracellulärt reducerat glutation i celler direkt involverade i patogenesen vid psoriasis.
Slovenian: Protivnetni in imunomodulirajoči učinki dimetilfumarata in njegovega presnovka monometilfumarata niso v celoti pojasnjeni, predpostavljajo pa, da do njih prihaja v glavnem zaradi medsebojnega delovanja z medcelično znižanim glutationom celic, ki so neposredno vključene v patogenezo psoriaze.
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan reduceras och användning av en alternativ barriärmetod rekommenderas för att förhindra möjlig förlorad antikonceptionseffekt (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Slovenian: Učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev se lahko zmanjša, zato je priporočljivo uporabljati alternativne pregradne kontracepcijske metode, ki preprečuje morebitno odpoved kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnega kontracepcijskega sredstva).
Swedish: Däremot kan okonjugerat monometylfumarat påvisas i plasma.
Slovenian: V plazmi pa je mogoče zaznati nekonjugiran monometilfumarat.
Swedish: Det finns inga belägg för att Skilarence interagerar med cytokrom P450 och de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna och därmed förväntas inga interaktioner med läkemedel som metaboliseras eller transporteras av dessa system (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju zdravila Skilarence s citokromom P450 in z najpogostejšimi efluksnimi transporterji in transporterji privzema, zato ne pričakujemo medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo ali prenašajo prek teh sistemov (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Varaktighet av långtidseffekt har beskrivits ingående för andra läkemedel innehållande dimetylfumarat och de behandlingsfördelar som ses med Skilarence efter 16 veckor kan förväntas kvarstå hos patienter som fått långtidsbehandling i minst 24 månader.
Slovenian: Ohranjanje dolgoročne učinkovitosti je bilo dobro opisano za druga zdravila, ki vsebujejo dimetilfumarat, zato je mogoče pričakovati, da se bodo učinki zdravljenja, ki so jih opazili pri zdravilu Skilarence v 16. tednu, ohranili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni v daljšem obdobju vsaj 24 mesecev.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar efter en dosökning kan läkaren rekommendera att du tillfälligt går tillbaka till den senaste dosen.
Slovenian: Če se bodo po povečanju odmerka pri vas pojavili hudi neželeni učinki, vam bo zdravnik morda priporočil začasno vrnitev na zadnji odmerek.
Swedish: Patienter ska göras uppmärksamma på att de sannolikt kommer att uppleva hudrodnad under de första veckorna som de tar Skilarence (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da obstaja velika verjetnost vročinskega oblivanja v prvih tednih jemanja zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Trots hög variabilitet mellan försökspersoner var exponering mätt som AUC och Cmax generellt dosproportionell efter administrering av engångsdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarattabletter (total dos på 120 mg) och 2 x120 mg dimetylfumarattabletter (total dos p 240 mg).
Slovenian: Kljub veliki variabilnosti med preiskovanci je bila izpostavljenost, merjena kot AUC in Cmax na splošno sorazmerna z odmerkom po dajanju enkratnega odmerka 4 tablete po 30 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 120 mg) in 2 tableti po 120 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 240 mg).
Swedish: Karcinogenicitet
Slovenian: Karcinogeneza
Swedish: Därefter höjs denna dos med 1 Skilarence 120 mg tablett per vecka vid olika tidpunkter på dagen under de följande 5 veckorna enligt nedanstående tabell.
Slovenian: Ta odmerek se nato povečuje za 1 tableto zdravila Skilarence 120 mg na teden v različnih obdobjih dneva nadaljnjih 5 tednov, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Swedish: Skilarence kan ge ett minskat antal vita blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko zmanjša število belih krvničk pri vas.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: In vitro-studier har visat att monometylfumarat vid terapeutiska doser inte hämmar eller inducerar några cytokrom P450enzym, inte är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein och inte är en hämmare av de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da monometilfumarat v terapevtskem odmerku ne zavira ali inducira nobenega encima citokroma P450, da ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina in da ni zaviralec najpogostejših efluksnih transporterjev in transporterjev privzema.
Swedish: Om biverkningarna inte besvärar dig höjs dosen tills ditt tillstånd kontrolleras väl.
Slovenian: Če vam neželeni učinki ne bodo povzročali težav, bo vaš odmerek povečeval, dokler vaša bolezen ne bo zadostno nadzorovana.
Swedish: Det är okänt om dimetylfumarat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: *Ytterligare biverkningar rapporterade med Fumaderm, ett motsvarande läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Slovenian: *Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Fumaderm, ki je podobno zdravilo, ki vsebuje dimetilfumarat, skupaj z drugimi estri fumarne kisline.
Swedish: Skilarence kan orsaka ett minskat antal leukocyter och lymfocyter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko zmanjša število levkocitov in limfocitov (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Swedish: Tabletterna får därför inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Slovenian: Zato se tablet ne sme drobiti, deliti, topiti ali žvečiti.
Swedish: En övergående ökning i genomsnittliga värden för eosinofiler noterades redan vecka 3, nådde ett maximalt värde vecka 5 och 8, och hade återvänt till baseline-värden vecka 16.
Slovenian: Že v tretjem tednu so opazili prehodno povečanje povprečnih vrednosti eozinofilcev, ki je doseglo največjo vrednost v 5. in 8. tednu, vrednosti pa so se vrnile na izhodiščne v 16. tednu.
Swedish: Data från den kliniska fas III-studien samt från litteraturen visar att förändringar i hematologiska parametrar är mest sannolika att förekomma under de första 3 månaderna efter behandlingsstart med dimetylfumarat.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se spremembe hematoloških parametrov najverjetneje pojavijo v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z dimetilfumaratom.
Swedish: Målen med utbildningspaketet är att informera hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med svåra infektioner, huvudsakligen opportunistiska infektioner som en progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), och ge vägvisning för övervakningen av avvikelse i lymfocyt- och leukocytantal.
Slovenian: Cilji izobraževalnega programa so obveščanje zdravstvenih delavcev o tveganjih resnih okužb, zlasti oportunističnih okužb, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), in posredovanje smernic za spremljanje nenormalnih vrednosti limfocitov in levkocitov.
Swedish: Varje enterotablett innehåller 136,8 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 136,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVCD-aluminium.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC-aluminija.
Swedish: Skilarence rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Skilarence ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Från den fjärde veckan görs en övergång till endast 1 tablett Skilarence 120 mg på kvällen.
Slovenian: Od četrtega tedna dalje se zdravljenje zamenja z 1 samo tableto zdravila Skilarence 120 mg zvečer.
Swedish: Gastrointestinal tolerabilitet kan förbättras genom att följa dostitreringsschemat för insättning av behandling med Skilarence och genom att ta Skilarence med mat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Prenašanje v prebavilih je mogoče izboljšati z upoštevanjem načrta za titracijo ob začetku zdravljenja z zdravilom Skilarence in z jemanjem zdravila Skilarence skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende säkerhet och effekt för Skilarence vid samtidig behandling med andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence ob sočasnem jemanju drugih imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil ni na voljo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Blå, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 11,6 mm.
Slovenian: Modra, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 11,6 mm.
Swedish: Vid vecka 16 observerades att 13/175 (7,4 %) av patienterna hade lymfocytvärden <0,7 x 10
Slovenian: V 16. tednu zdravljenja je bilo 13/175 (7,4 %) bolnikov obveščenih, da imajo ravni limfocitov < 0,7 x 10
Swedish: Efter påbörjad behandling med Skilarence ses förbättring i allmänhet redan vecka 3 och förbättras över tiden.
Slovenian: Odziv na zdravilo Skilarence lahko običajno opazimo že v 3. tednu in se sčasoma izboljšuje.
Swedish: I sällsynta fall kan hypofosfatemisk osteomalaci med icke-lokaliserad skelettsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas i serum och stressfrakturer förekomma.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh, zvišanjem alkalne fosfataze v serumu in stresnimi zlomi.
Swedish: Erfarenhet med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat visar effekt av behandlingen åtminstone upp till 24 månader.
Slovenian: Izkušnje s podobnimi zdravili, ki vsebujejo dimetilfumarat, kažejo koristi zdravljenja do vsaj 24 mesecev.
Swedish: Om dessa läkemedel tas tillsammans med Skilarence, kan det öka risken för biverkningar i njurarna.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Skilarence bi lahko povečalo tveganje za pojav stranskih učinkov na vaše ledvice.
Swedish: Tabletterna ska inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas eftersom de har en särskild dragering som ska förhindra magirritation.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne razpolavljajte, ne raztapljajte in ne žvečite, saj imajo posebno oblogo, ki preprečuje draženje črevesja.
Swedish: Skilarence har dock inte undersökts hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och vissa fall av njurtoxicitet har rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion av fumarsyraestrar.
Slovenian: Vendar pa zdravila Skilarence niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic, v obdobju trženja zdravila pa so poročali o nekaj primerih ledvične toksičnosti z estri fumarne kisline.
Swedish: Detta lakemedel innehaller mindre an 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. ar nast intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Swedish: Tidigare och samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel Begränsade data finns tillgängliga för effekt och säkerhet för Skilarence för patienter som tidigare behandlats med andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel.
Slovenian: Predhodno in sočasno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili O učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili, je na voljo malo podatkov.
Swedish: För patienter som redan har en infektion av klinisk relevans ska läkaren fatta beslut om behandling med Skilarence ska inledas först när infektionen har försvunnit.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi klinično pomembnimi okužbami se mora zdravnik odločiti, ali se lahko zdravljenje z zdravilom Skilarence uvede šele, ko okužba mine.
Swedish: I händelse av kliniskt relevanta förändringar i leverparametrar, särskilt då alternativa förklaringar saknas, bör dossänkning eller behandlingsavbrott övervägas.
Slovenian: V primeru klinično pomembne spremembe jetrnih parametrov, zlasti, če ni alternativne razlage, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Om antalet lymfocyter faller under 0,7 x 10
Slovenian: Če število limfocitov kadar koli pade pod 0,7 x 10
Swedish: Skilarence-tabletter används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence se uporabljajo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih.
Swedish: Symtom kan vara feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, minskad aptit och en allmän svaghetskänsla.
Slovenian: Simptomi vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, izgubo teka in splošen občutek šibkosti.
Swedish: Om du märker ny eller förvärrad svaghet i ena kroppshalvan, klumpighet, synförändringar, försämrad tankeförmåga eller försämrat minne, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i flera dagar ska du sluta ta Skilarence och genast tala med läkare.
Slovenian: Če opazite šibkost ene strani telesa oz. poslabšanje obstoječe šibkosti, nespretnost, spremembe vida, razmišljanja ali spomina, zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več dni, prenehajte jemati zdravilo Skilarence in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Opportunistiska infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Fall av opportunistiska infektioner, särskilt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Oportunistične okužbe/progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri uporabi drugih zdravil, ki so vsebovala dimetilfumarat, so poročali o primerih oportunističnih okužb, še zlasti o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Svälj Skilarence-tabletterna hela med vätska.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence pogoltnite cele z nekaj tekočine.
Swedish: Metabolismen av dimetylfumarat involverar inte cytokrom P450-isoenzym.
Slovenian: Biotransformacija dimetilfumarata ne vključuje izoencimov citokroma P450.
Swedish: Efter oral administrering kan inte dimetylfumarat påvisas i plasma på grund av dess snabba hydrolys via esteraser till den aktiva metaboliten monometylfumarat.
Slovenian: Po peroralnem dajanju dimetilfumarata v plazmi ni mogoče določiti, saj se hitro hidrolizira z esterazami v svoj aktivni presnovek monometilfumarat.
Swedish: Skilarence innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje laktozo.
Swedish: Skilarence ska användas med försiktighet i kombination med annan systemisk behandling mot psoriasis (t.ex. metotrexat, retinoider, psoralener, ciklosporin, immunsuppressiva läkemedel eller cytostatika) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je treba v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravili za zdravljenje psoriaze (kot so metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin, imunosupresivi ali citostatiki) uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Baserat på observationer i den kliniska fas III-studien samt data i litteraturen är hudrodnad mest sannolik att förekomma under de tidiga behandlingsveckorna och tenderar att minska med tiden.
Slovenian: Na podlagi opažanj iz klinične študije III. faze in podatkov iz literature se vročinsko oblivanje najverjetneje pojavi v zgodnjih tednih zdravljenja in se običajno sčasoma zmanjša.
Swedish: Dosen kommer att ökas varje vecka enligt nedanstående tabell (byte till 120 mg Skilarence-tabletter från och med vecka 4).
Slovenian: Vaš odmerek bo vsak teden povečal, kot je prikazano v spodnji preglednici (prehod na 120 mg tablete zdravila Skilarence od 4. tedna dalje).
Swedish: - Graviditet eller amning.
Slovenian: − Nosečnost in dojenje.
Swedish: De flesta patienter hade måttlig psoriasis utvärderad med PASI (Psoriasis Area and Severity Index) och PGA (Läkarens globala bedömning) vid baseline: genomsnittlig PASI-poäng vid baseline var 16,35 och 60 % av patienter fick en poäng klassad som måttlig enligt PGA.
Slovenian: Večina bolnikov je imela ob izhodišču zmerno psoriazo na podlagi ocene indeksa PASI [indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo] in ocene PGA [celostna ocena, ki jo poda zdravnik]: povprečna ocena PASI je v izhodišču znašala 16,35 in 60 % bolnikov je dobilo oceno PGA »zmerno«.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med Skilarence.
Slovenian: Z zdravilom Skilarence niso opravili študij karcinogenosti.
Swedish: Om en särskild dosökning inte tolereras kan den tillfälligt sänkas till den senast tolererade dosen.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša posameznega povečanja odmerka, je odmerek mogoče začasno znižati na zadnji odmerek, ki ga je bolnik še prenašal.
Swedish: Eftersom dimetylfumarat metaboliseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen utan involvering av cytokrom P450 förväntas nedsatt leverfunktion inte påverka exponering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ker pa se dimetilfumarat presnavlja s pomočjo esteraz in alkalnega okolja v tankem črevesju brez udeležbe citokroma P450, ni pričakovati vpliva okvare jeter na izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Skilarence är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna i behov av systemisk läkemedelsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki potrebujejo zdravljenje s sistemskim zdravilom.
Swedish: Efter oral administrering av en enda tablett 120 mg Skilarence till friska försökspersoner uppmättes högsta plasmakoncentrationer av monometylfumarat på cirka 1325 ng/ml och 1311 ng/ml vid fastande respektive icke-fastande tillstånd.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ene tablete zdravila Skilarence 120 mg zdravim preiskovancem je monometilfumarat dosegel najvišje koncentracije v plazmi približno 1.325 ng/ml na tešče in 1.311 ng/ml na poln želodec.
Swedish: I händelse av kliniskt relevanta förändringar i njurfunktion, särskilt då alternativa förklaringar saknas, bör dossänkning eller behandlingsavbrott övervägas.
Slovenian: V primeru klinično pomembne spremembe v delovanju ledvic, zlasti, če ni alternativne razlage, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Om du får svår eller långvarig diarré med Skilarence är det möjligt att andra läkemedel inte verkar lika bra som de annars skulle.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Skilarence pri vas pojavi huda ali dalj časa trajajoča driska, druga zdravila morda ne bodo delovala tako učinkovito, kot bi morala.
Swedish: För övervakningsrekommendationer och klinisk behandling av hematologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave hematoloških neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Swedish: Andelen dimetylfumarat som reagerar med glutation och bildar en glutationaddukt metaboliseras vidare till merkaptursyra som utsöndras i urinen.
Slovenian: Del dimetilfumarata, ki reagira z glutationom in tvori adukt glutationa, se nadalje presnavlja v njegovo merkapturno kislino, ki se izloča z urinom.
Swedish: Data från den kliniska fas III-studien samt från litteraturen visar att gastrointestinala sjukdomar med läkemedel innehållande dimetylfumarat är mest sannolika att förekomma under de första 2 till 3 månaderna efter behandlingsstart.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se gastrointestinalne motnje pri zdravilih, ki vsebujejo dimetilfumarat, najpogosteje pojavijo v prvih dveh do treh mesecih po začetku zdravljenja.
Swedish: I farmakokinetiska och kliniska studier har systemisk exponering, effekt och säkerhet för Skilarence dock visats vara jämförbara med det aktiva jämförande medlet innehållande dimetylfumarat.
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila Skilarence trenutno niso na voljo, vendar pa so v farmakokinetičnih in kliničnih študijah dokazali, da so sistemska izpostavljenost, učinkovitost in varnost zdravila Skilarence primerljive z aktivno primerjavo, ki vsebuje dimetilfumarat.
Swedish: Symtomatisk behandling är indicerad vid fall av överdosering.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Antalet steg långsamt igen vecka 16 (behandlingsavslut) och 12 månader efter avslutad behandling hade samtliga patienter värden över 3,0 x 10
Slovenian: Pri skupnem številu levkocitov je zmanjšanje postalo očitno v 12. tednu zdravljenja; število je počasi znova naraslo v 16. tednu (konec zdravljenja); dvanajst mesecev po prenehanju zdravljenja pa so imeli vsi bolniki vrednosti nad 3,0 x 10
Swedish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Slovenian: EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Swedish: 9/l ska blodprov genomföras varje månad tills nivåer återvänt till 1,0 x 10
Slovenian: 9/l, je treba krvne preiskave opravljati vsak mesec, dokler niso vrednosti dveh zaporednih krvnih preiskav 1,0 x 10
Swedish: NOAEL för maternell och embryofetal toxicitet var 40 mg/kg/dag, vilket motsvarar systemisk exponering 0,2 och 2,0 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (720 mg/dag) som AUC respektive Cmax-värde.
Slovenian: NOAEL za maternalno in embriofetalno toksičnost je bil 40 mg/kg/dan, kar ustreza 0,2-kratni in 2,0- kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
Swedish: När en kliniskt relevant förbättring av hudlesionerna har uppnåtts ska en gradvis sänkning av dygnsdosen Skilarence övervägas till en underhållsdos avpassad efter den enskilda patienten.
Slovenian: Po klinično pomembnem izboljšanju kožnih lezij je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju dnevnega odmerka zdravila Skilarence do vzdrževalnega odmerka, ki ga potrebuje posameznik.
Swedish: Vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Slovenian: Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Swedish: Lymfopeni: Om antalet lymfocyter faller under 1,0 x 10
Slovenian: Limfopenija: če število limfocitov pade pod vrednost 1,0 x 10
Swedish: För symtom, se nedan.
Slovenian: Za simptome teh bolezni glejte besedilo spodaj.
Swedish: 12 månader efter att behandlingen avslutats uppvisade 3/28 (10,7 %) av patienterna lymfocytvärden under 1,0 x 10
Slovenian: V 12. mesecu po prenehanju zdravljenja so imeli 3/28 (10,7 %) bolniki vrednosti limfocitov pod 1,0 x 10