FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur le risque encouru, auquel cas les patients devront être étroitement surveillés en vue de détecter toute survenue d'événements indésirables liés au crizotinib (voir rubrique 4.4).
Finnish: Niitä voidaan kuitenkin käyttää, jos mahdollinen hyöty potilaalle arvioidaan riskiä suuremmaksi; potilasta on tällöin tarkkailtava tiiviisti kritsotinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.4).
French: • La moxifloxacine, utilisée pour traiter les infections bactériennes.
Finnish: • moksifloksasiini, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
French: Les caractéristiques de la pathologie étaient les suivantes : 94 % des patients présentaient un cancer à un stade métastatique, 96 % un adénocarcinome et 13 % n'avaient reçu aucun traitement systémique antérieur pour un cancer métastatique.
Finnish: Sairauteen liittyvien tietojen mukaan kasvain oli metastasoitunut 94 %:lla potilaista, 96 % syövistä luokiteltiin histologisesti adenokarsinoomiksi ja 13 %:ssa tapauksista metastasoitunutta syöpää ei ollut aiemmin hoidettu systeemisellä lääkehoidolla.
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis reprendre à la même posologie
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 2, ja jatka hoitoa sitten samalla annostuksella
French: Le crizotinib sous forme inchangée représentait environ 53 % et 2,3 % de la dose administrée retrouvée respectivement dans les fèces et dans les urines.
Finnish: Ulosteessa havaittu muuttumaton kritsotinibi edusti noin 53 % ja virtsassa havaittu muuttumaton kritsotinibi edusti noin 2,3 % annetusta annoksesta.
French: Une surveillance de la fonction rénale, avant le début du traitement par crizotinib et pendant celui-ci, est recommandée.
Finnish: Potilaiden munuaisten toiminnan tutkimista ennen kritsotinibihoidon aloittamista ja seurantaa hoidon aikana suositellaan.
French: Allongement de l'intervalle QTc de Grade 3 Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1, contrôler et si nécessaire corriger les taux d'électrolytes, puis reprendre à la posologie inférieure b,c
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 1, määritä ja tarvittaessa korjaa elektrolyytit ja jatka hoitoa sitten yhtä annostasoa pienemmällä annostuksella b,c
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kritsotinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Une PID induite par le traitement doit être envisagée lors du diagnostic différentiel chez les patients présentant une pathologie similaire à une PID, telle que : pneumopathie, pneumopathie radique, pneumopathie d'hypersensibilité, pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), alvéolite, infiltration pulmonaire, pneumonie, œdème pulmonaire, bronchopneumopathie chronique obstructive, épanchement pleural, pneumopathie d'aspiration, bronchite, bronchiolite oblitérante et bronchectasie.
Finnish: Erotusdiagnostiikassa on otettava huomioon lääkkeen aiheuttaman ILD:n/pneumoniitin mahdollisuus, jos potilaalla on ILD:n kaltainen tila kuten pneumoniitti, sädepneumoniitti, allerginen alveoliitti, interstitiaalinen pneumoniitti, keuhkofibroosi, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), alveoliitti, keuhkoinfiltraatio, keuhkokuume, keuhkoödeema, keuhkoahtaumatauti, pleuraeffuusio, aspiraatiokeuhkokuume, bronkiitti, tukkeava bronkioliitti tai keuhkoputkien laajentuma.
French: • La dose recommandée est d'une gélule à 250 mg prise par voie orale deux fois par jour (quantité totale 500 mg).
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 250 mg:n kapseli suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos
French: Flacons en PEHD avec un bouchon en polypropylène contenant 60 gélules.
Finnish: 60 kovaa kapselia sisältävä HDPE-purkki, jossa on polypropeenisuljin.
French: Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.
Finnish: Kapselin sisältö: vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 novembre 2013 ; l'OS est définie d'après la dernière visite du dernier patient du 30 novembre 2016, et est définie d'après un suivi médian d'environ 46 mois.
Finnish: Lyhenteet: HR (Hazard Ratio) = riskitiheyksien suhde; n = potilaiden lukumäärä; NR (not reached) = ei saavutettu * Taudin etenemisestä vapaa elinaika, objektiivisen vasteen saaneiden osuus ja vasteen kesto perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 30. marraskuuta 2013; kokonaiselinaika perustuu viimeisen potilaan viimeisen tutkimuskäynnin päivämäärään 30. marraskuuta 2016 ja seuranta-aikaan, jonka mediaani on noin 46 kuukautta.
French: Si vous avez pris trop de gélules par accident, parlez-en immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos otat enemmän XALKORI-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
French: Cependant, des études in vitro ont indiqué qu'il est peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib du métabolisme des médicaments qui sont des substrats de l'UGT1A4, UGT1A6 ou UGT1A9.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat UGT1A4:n, UGT1A6:n tai UGT1A9:n substraatteja.
French: Il est donc peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib de la capture hépatique ou rénale des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs.
Finnish: On siten epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia perustuen näiden kuljettajaproteiinien substraatteina olevien lääkkeiden maksa- tai munuaissoluihin oton estymiseen.
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1 ou à la valeur initiale, puis reprendre à la posologie de 250 mg une fois par jour et augmenter à 200 mg deux fois par jour si le traitement est bien toléré d'un point de vue clinique b,c
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle  1 tai lähtötasolle, jatka hoitoa sitten annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa ja nosta annostus 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan b,c
French: Neuropathie d (25%) Dysgueusie (21%)
Finnish: Neuropatia d (25 %) Makuaistin häiriöt
French: Pour les patients traités par une posologie de crizotinib inférieure à 250 mg deux fois par jour, suivre les recommandations présentées dans les Tableaux 1 et 2.
Finnish: Jos potilasta hoidetaan kritsotinibiannostuksella, joka on pienempi kuin 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, noudata taulukoiden 1 ja 2 ohjeita annoksen pienentämisestä.
French: Le crizotinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de perforation gastro-intestinale (par ex., antécédents de diverticulite, métastases au niveau du tractus gastro-intestinal, utilisation concomitante de médicaments présentant un risque connu de perforation gastro-intestinale).
Finnish: Kritsotinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on suurentunut riski saada maha-suolikanavan perforaatio (esim. aiempi divertikuliitti, maha-suolikanavan metastaaseja tai jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joihin tunnetusti liittyy maha-suolikanavan perforaation riski).
French: Comment prendre XALKORI
Finnish: Miten XALKORI-kapseleita otetaan
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, auquel cas le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Finnish: Potilaan ei kuitenkaan tule ottaa unohtunutta annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia.
French: Cent quarante-quatre patients (84%) du bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par crizotinib.
Finnish: Solunsalpaajahaaran potilaista 144 (84 %) siirtyi saamaan kritsotinibihoitoa.
French: Les résultats observés sur l'appareil reproducteur mâle ont inclus une dégénérescence des spermatocytes pachytènes testiculaires chez les rats ayant reçu ≥ 50 mg/kg/jour pendant 28 jours (environ 1,1 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC).
Finnish: Urosrotan lisääntymiselimissä havaittuja löydöksiä oli mm. pakyteenivaiheen spermatosyyttien rappeutuminen kiveksissä, kun rotille annettiin annoksia ≥ 50 mg/kg/vrk 28 vuorokauden ajan (AUCarvon perusteella noin 1,1-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
French: Il n'y a eu aucune observation reliée à la numération des cellules aqueuses et l'évaluation de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure.
Finnish: Kammionesteen solujen kokonaismäärään ja silmän etukammion valotiehen liittyviä löydöksiä ei tehty.
French: L'analyse de l'OS finale n'a pas été ajustée pour les effets confondants potentiels du passage dans le bras crizotinib (154 [89%] patients ont reçu un traitement ultérieur par crizotinib).
Finnish: Kokonaiselinajan lopullista analyysia ei vakioitu cross-overista mahdollisesti aiheutuvien sekoittavien tekijöiden varalta (154 potilasta (89 %) siirtyi kritsotinibihoitoon).
French: Un examen ophtalmologique est recommandé si les troubles de la vision persistent ou s'aggravent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Silmien tutkimista suositellaan, jos potilaan näköhäiriöt pitkittyvät tai niiden vaikeusaste pahenee (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: La prudence est, par conséquent, recommandée en cas d'administration concomitante de crizotinib et des inhibiteurs modérées du CYP3A .
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun kritsotinibia annetaan samanaikaisesti kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa.
French: La durée médiane du traitement était de 22,4 mois (IC à 95 % : 15,0, 35,9).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 22,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,0, 35,9).
French: La prudence est de rigueur pour les patients qui conduisent ou utilisent des machines car les patients peuvent présenter une bradycardie symptomatique (par ex, syncope, étourdissements, hypotension), des troubles de la vision ou de la fatigue avec XALKORI (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska XALKORI-hoidon aikana potilaalla saattaa esiintyä oireista bradykardiaa (esim. pyörtymistä, heitehuimausta ja hypotensiota), näköhäiriöitä tai väsymystä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
French: Les données d'efficacité de l'étude 1014 de phase 3 randomisée sont résumées dans le tableau 4, et les courbes de Kaplan-Meier de la PFS et de l'OS sont affichées dans les figures 1 et 2, respectivement.
Finnish: Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1014 tehoa koskevien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 4 ja taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyyttä kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 1.
French: Au total, 166 patients du bras crizotinib et 163 patients du bras chimiothérapie ont rempli les questionnaires EORTC QLQ-C30 et LC13 à l'inclusion, puis à au moins lors d'une autre visite de suivi.
Finnish: Yhteensä 166 kritsotinibihaaran ja 163 solunsalpaajahaaran potilaista vastasi EORTC QLQ-C30- ja LC13 -kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä vastaanottokäynnillä tutkimuksen aloituksen jälkeen.
French: Les paramètres d'exposition systémique au crizotinib ASCquotidienne et Cmax chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (N = 6) recevant une dose de crizotinib de 250 mg une fois par jour ont été d'environ 64,7 % et 72,6 %, respectivement, par rapport à ceux des patients présentant une fonction hépatique normale et recevant une dose de 250 mg deux fois par jour.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 6) kritsotinibin systeemisen altistuksen parametrit (vuorokausi-AUC ja Cmax) annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa olivat noin 64,7 % ja 72,6 % vastaavista parametreistä potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta ja jotka saivat kritsotinibia annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän tietoja saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
French: Une bradycardie a été rapportée au cours des études cliniques ; par conséquent, le crizotinib doit être utilisé avec précaution en raison du risque de bradycardie excessive en cas d'association avec d'autres agents bradycardisants (par ex. antagonistes calciques non-dihydropyridiniques tels que le vérapamil et le diltiazem, bêtabloquants, clonidine, guanfacine, digoxine, méfloquine, anticholinestérases, pilocarpine) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Suurentuneen bradykardiariskin vuoksi kritsotinibia tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden kanssa (esim. dihydropyridiineihin kuulumattomat kalsiumkanavan salpaajat, kuten verapamiili ja diltiatseemi, beetasalpaajat, klonidiini, guanfasiini, digoksiini, meflokiini, antikoliiniesteraasit, pilokarpiini) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Dans l'étude 1001 (N = 53), chez les patients atteints de CPNPC ROS1positif, la durée médiane du traitement était de 101 semaines.
Finnish: ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 53) hoidon keston mediaani oli 101 viikkoa.
French: XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance active crizotinib utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du gène appelé anaplastic lymphoma kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1.
Finnish: Kritsotinibia käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon, silloin kun tähän liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä tai ROS1:ksi kutsutussa geenissä.
French: Si vous êtes enceinte, s'il est possible que vous tombiez enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Un examen ophtalmologique est recommandé si les troubles de la vision persistent ou s'aggravent (voir rubrique 4.8).
Finnish: Silmien tutkimista suositellaan, jos potilaan näköhäiriöt pitkittyvät tai niiden vaikeusaste pahenee (ks. kohta 4.8).
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de crizotinib et d'agents entraînant une augmentation du pH gastrique (tels que les inhibiteurs de la pompe à protons, les antagonistes des récepteurs H2 et les antiacides).
Finnish: Siten aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, kun kritsotinibia annetaan samanaikaisesti mahanesteen pH:ta nostavien lääkeaineiden (kuten protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien) kanssa.
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par le crizotinib Après l'administration pendant 28 jours de crizotinib à la dose de 250 mg deux fois par jour chez des patients atteints de cancer, l'AUCinf du midazolam par voie orale était 3,7 fois celle observée lorsque le midazolam était administré seul, suggérant que le crizotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa kritsotinibi voi muuttaa Kun kritsotinibia annettiin syöpäpotilaille annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan, suun kautta otettavan midatsolaamin AUCinf oli 3,7-kertainen verrattuna midatsolaamin käyttöön yksinään, mikä viittaa siihen, että kritsotinibi on kohtalainen CYP3A:n estäjä.
French: • Le pimozide, utilisé pour traiter les maladies mentales.
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon
French: • Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).
Finnish: • Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (saattaa olla merkkinä heikentyneestä munuaisten toiminnasta).
French: Des augmentations concomitantes des taux d'ALAT et/ou d'ASAT ≥ 3 × LSN et de bilirubine totale ≥ 2 × LSN sans augmentation significative de la phosphatase alcaline (≤ 2 × LSN) ont été observées chez moins de 1% des patients traités par crizotinib.
Finnish: Samanaikaista ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousua ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajaa suuremmaksi ja bilirubiinin nousua ≥ 2 kertaa viitevälin ylärajaa suuremmaksi ilman merkittävää alkalisen fosfataasin nousua (≤ 2 kertaa viitevälin ylärajaa suuremmaksi) on havaittu alle 1 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
French: Chez les patients sans métastases cérébrales à l'entrée dans l'étude, l'IC-TTP médian n'a été atteint ni dans le bras crizotinib (N = 132) ni dans les bras chimiothérapie (N = 131) (RR = 0,69 [IC à 95% : 0,33, 1,45] ; valeur de p unilatérale = 0,1617).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa aivometastaaseja, mediaaniaikaa taudin intrakraniaaliseen etenemiseen ei saavutettu kritsotinibihaarassa (n = 132) eikä solunsalpaajahaarassa (n = 131) (HR = 0,69; 95 %:n luottamusväli: 0,33, 1,45; yksitahoinen parvo = 0,1617).
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.
Finnish: • prokaiiniamidi, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
French: Les critères secondaires étaient : délai de réponse tumorale (DTR), durée de réponse (DR), PFS et OS.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat aika kasvaimessa todettuun vasteeseen (TTR), vasteen kesto (DR), taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
French: L'utilisation concomitante de crizotinib avec des substrats du CYP3A4 ayant une marge thérapeutique étroite doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Kritsotinibin samanakaista käyttöä kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
French: Evaluer les médicaments concomitants pouvant entraîner une bradycardie, ainsi que les médicaments antihypertenseurs.
Finnish: Selvitä samanaikaisesti käytössä olevat tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet, myös verenpainelääkkeet
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse doivent être évités pendant le traitement par crizotinib (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Finnish: Greippihedelmiä ja greippimehua tulee välttää kritsotinibihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
French: • La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l'œil).
Finnish: • pilokarpiini, jota käytetään silmänpainetaudin (vaikean silmäsairauden) hoitoon
French: Soixante-cinq patients (73%) parmi les 89 traités par crizotinib et 11 patients (8,3%) parmi les 132 traités par chimiothérapie ont continué le traitement pendant au moins 3 semaines après la progression objective de leur maladie.
Finnish: Kritsotinibilla hoidetuista 89 potilaasta 65 potilasta (73 %) ja solunsalpaajahoitoa saaneista 132 potilaasta 11 potilasta (8,3 %) jatkoivat hoitoa vähintään 3 viikkoa objektiivisen taudin etenemisen jälkeen.
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Finnish: Kritsotinibi saattaa siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jos ne ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
French: Après administration d'une dose unique de 250 mg chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min) ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse, l'AUCinf et la Cmax du crizotinib ont été augmentées de 79% et 34%, respectivement, en comparaison à celles des sujets présentant une fonction rénale normale.
Finnish: Annettaessa 250 mg:n kerta-annos vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastaville koehenkilöille, jotka eivät tarvinneet peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä, kritsotinibin AUCinf suureni 79 % ja Cmax 34 % verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
French: • Inflammation des poumons
Finnish: • Keuhkotulehdus
French: Cependant, aucune induction in vivo n'a été observée quand le crizotinib était administré de façon concomitante avec le midazolam, substrat de référence du CYP3A4.
Finnish: Induktiota ei kuitenkaan havaittu in vivo annettaessa kritsotinibia samanaikaisesti CYP3A:n mallisubstraatin midatsolaamin kanssa.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge (E172).
Finnish: Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
French: Le taux de contrôle de la maladie intracrânienne (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) à 12 semaines était de 65% et de 46% pour les patients traités par crizotinib et par chimiothérapie, respectivement.
Finnish: Viikolla 12 tauti oli intrakraniaalisesti hallinnassa (IC-DCR) 65 %:lla kritsotinibia ja 46 %:lla solunsalpaajaa saaneista potilaista.
French: Le diagnostic de CPNPC ALK-positif ou ROS1-positif doit être confirmé avant l'instauration du traitement par crizotinib.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ALK-positiivisuus tai ROS1-positiivisuus tulee osoittaa ennen kritsotinibihoidon aloittamista.
French: L'effet d'un inducteur modéré y compris mais non limité à l'efavirenz ou à la rifabutine n'est pas clairement établi, en conséquence, leur administration concomitante en présence de crizotinib doit être évité (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kohtalaisten induktorien, kuten mm. efavirentsin tai rifabutiinin, vaikutusta ei ole täysin selvitetty ja siksi niiden yhdistämistä kritsotinibiin on myös vältettävä (ks. kohta 4.4).
French: Une interruption de l'administration et/ou une diminution de dose peuvent être justifiées en fonction de la tolérance individuelle.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattavat edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
French: Contenu de la gélule Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Phosphate de calcium dibasique anhydre Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
French: Kyste rénal n (3%)
Finnish: Munuaiskysta n (3 %)
French: Le bénéfice apporté par le crizotinib en termes de PFS était homogène dans les sous-groupes de caractéristiques initiales telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut tabagique, le délai depuis le diagnostic, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Finnish: Kritsotinibilla saavutettu PFS-hyöty oli johdonmukainen kaikissa lähtötilanteen tietoihin perustuvissa potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointitausta, diagnoosista tutkimushoidon aloittamiseen kulunut aika, ECOG-suorituskykyluokka ja aivometastaasien esiintyminen.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
Finnish: Kritsotinibilla hoidetuilla potilailla kokonaiselinaika oli numeerisesti parempi, mutta muutos ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
French: i. Pneumopathie interstitielle (syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite, pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, alveoliitti, interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)