FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn onderzocht bij jonge dieren.
Slovenian: Drugih škodljivih vplivov, ki bi lahko zadevali pediatrične bolnike, pri mladih živalih niso ovrednotili.
Dutch: XALKORI als monotherapie is geïndiceerd voor:
Slovenian: Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:
Dutch: Transaminaseverhogingen tot graad 3 en 4 waren over het algemeen reversibel na onderbreking van de toediening.
Slovenian: Povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 in 4 so bila navadno ob prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE16
Dutch: Er is onvoldoende informatie om iets te kunnen zeggen over het risico van hervatting van behandeling met crizotinib bij patiënten met een ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
Slovenian: Za opredelitev tveganja pri ponovni uvedbi zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih s hudo izgubo vida ni dovolj podatkov.
Dutch: Bij sommige patiënten werd lokale invasie van de cyste tot buiten de nier waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili lokalni vdor cist zunaj ledvic.
Dutch: Termen van bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening weergeven, zijn samengebracht en gemeld als een enkele bijwerking in Tabel 3.
Slovenian: Izrazi za neželene učinke, ki predstavljajo isti zdravstveni pojem ali stanje, so v preglednici 3 združeni in poročani kot en neželeni učinek zdravila.
Dutch: 51,4 (29,3; NB)
Slovenian: 51,4 (29,3, NR)
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Slovenian: V kliničnih študijah so o bradikardiji zaradi vseh vzrokov poročali pri 13 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Dutch: • Gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen achteruit gaat of als u andere veranderingen in het gezichtsvermogen merkt, zoals moeilijk zien uit één of beide ogen.
Slovenian: • Delna ali popolna izguba vida na enem ali obeh očesih Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršnokoli izgubo ali spremembo vida, kot je težava pri gledanju na eno ali obe očesi.
Dutch: Beoordeling van ALK- en ROS1-status
Slovenian: Določanje statusa ALK in ROS1
Dutch: De ziektegebonden kenmerken waren: 94% metastatisch, 96% histologie van adenocarcinoom en 13% zonder eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile naslednje: 94 % metastatski primeri, 96 % histološko razvrščenih med adenokarcinome in 13 % brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Dutch: XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko upočasni ali zaustavi napredovanje pljučnega raka.
Dutch: De vaakst voorkomende bevindingen betroffen spleetlampbiomicroscopie (21,1%), fundoscopie (15,8%) en gezichtsscherpte (13,2%).
Slovenian: Najpogostejše ugotovitve so bile povezane z biomikroskopijo s špranjsko svetilko (21,1 %), fundoskopijo (15,8 %) in ostrino vida (13,2 %).
Dutch: Bij patiënten die niercysten ontwikkelen, dient periodieke controle met beeldvormend onderzoek en urineonderzoek overwogen te worden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ledvične ciste, je treba razmisliti o rednem spremljanju s slikanjem in preiskavami urina.
Dutch: Er was een numerieke verbetering in algehele overleving (Overall Survival, OS) bij de patiënten die werden behandeld met crizotinib, maar deze verbetering was niet statistisch significant.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, je prišlo do številčnega izboljšanja v skupnem preživetju (OS - Overall Survival), vendar to izboljšanje ni bilo statistično pomembno.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van XALKORI verminderen:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila XALKORI:
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen en als de resultaten afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave krvi in če bi bili rezultati nenormalni, se lahko odloči zmanjšati odmerek zdravila XALKORI.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XALKORI za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan deze patiënten en regelmatige controle van elektrocardiogrammen (ECG), elektrolyten en nierfunctie is vereist.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba krizotinib uporabljati previdno, potrebno pa je tudi redno spremljanje elektrokardiogramov (EKG), elektrolitov in delovanja ledvic.
Dutch: Crizotinib is ook een remmer van de hepatocyt-groeifactorreceptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) en ‘Recepteur d'Origine Nantais‘ (RON) RTK.
Slovenian: Krizotinib je tudi zaviralec receptorjev rastnega dejavnika hepatocitov (HGFR - Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) in receptorjev d'Origine Nantais (RON) RTK.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was het objectieve responspercentage (ORR)volgens RECIST.
Slovenian: Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek v obeh študijah je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) po merilih RECIST.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen tijdens behandeling met XALKORI erger worden, omdat XALKORI tijdens behandeling ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Slovenian: Nekatere težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom XALKORI lahko poslabšajo, ker zdravilo XALKORI med zdravljenjem lahko povzroči vnetje pljuč.
Dutch: Histologie van niet-adenocarcinoom
Slovenian: Histološka preiskava, ki ne nakazuje adenokarcinoma
Dutch: Van de 1084 patiënten die last hadden van visusstoornis had 95% voorvallen die licht van aard waren.
Slovenian: Izmed 1.084 bolnikov, pri katerih se je pojavila motnja vida, je bila pri 95 % resnost teh dogodkov blaga.
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic.
Dutch: • Abnormale waarden bij bloedtests van de leverfunctie
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter
Dutch: Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger raken tijdens het gebruik van crizotinib of behandelde mannelijke partners van zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor de foetus.
Slovenian: Nosečnice oziroma bolnice, ki med zdravljenjem s krizotinibom zanosijo, in zdravljene moške partnerje nosečnic je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Dutch: Als u XALKORI inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam zijn.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XALKORI, medtem ko uporabljate peroralne kontraceptive, bi ti lahko bili neučinkoviti.
Dutch: • Dabigatran, antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te vertragen
Slovenian: • dabigatran, antikoagulant, ki se uporablja za upočasnitev strjevanja krvi,
Dutch: Leukopenie was gerelateerd aan dosisvermindering bij < 0,5% van de patiënten, en leukopenie was voor geen enkele patiënt gerelateerd aan permanente stopzetting van de behandeling met crizotinib.
Slovenian: Levkopenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka pri < 0,5 % bolnikov, zaradi levkopenije pa zdravljenja s krizotinibom ni trajno prekinil noben bolnik.
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) graad 3 of 4 met totaal bilirubine graad ≤ 1
Slovenian: povečanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) stopnje 3 ali 4, ob vrednosti skupnega bilirubina stopnje ≤ 1
Dutch: Crizotinib was in vitro niet mutageen bij de bacteriële reverse-mutatie-test (Ames-assay).
Slovenian: Krizotinib ni deloval mutageno in vitro pri preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost volumna porazdelitve (Vss) krizotiniba je po intravenskem dajanju 50 mg odmerka znašala 1.772 l, kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkiva iz plazme.
Dutch: Leverfunctietests inclusief ALAT, ASAT en totaal bilirubine dienen elke week gecontroleerd te worden gedurende de eerste twee maanden van de behandeling, daarna eenmaal per maand en indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen op verhogingen graad 2, 3 of 4.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z ALT, AST in skupnim bilirubinom, je treba preveriti enkrat na teden v prvih 2 mesecih zdravljenja, potem pa enkrat na mesec in kot je klinično indicirano; ponovitve preverjanj pa morajo biti pogostejše pri povečanjih vrednosti stopnje 2, 3 ali 4.
Dutch: N.B.: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da se učinkovitost sočasno uporabljanih peroralnih kontraceptivov lahko zmanjša.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van neutropenie van elke graad was 89 dagen.
Slovenian: Mediani čas do pojava nevtropenije katerekoli stopnje je bil 89 dni.
Dutch: Crizotinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Krizotinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang leukopenie van elke graad was 85 dagen.
Slovenian: Mediani čas do pojava levkopenije katerekoli stopnje je bil 85 dni.
Dutch: Als gevolg van de geringe omvang van de stijgingen in crizotinibblootstelling (5%-15%), wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Zaradi majhnega povečanja izpostavljenosti krizotinibu (5 %-15 %) prilagajanje začetnega odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočeno.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so bili encimi CYP3A4/5 najpomembnejši encimi, ki so sodelovali pri izločanju krizotiniba iz telesa s presnovo.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht tot matig ernstig van aard.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih.
Dutch: • Mefloquine, wordt gebruikt ter preventie van malaria
Slovenian: • meflokin, ki se uporablja za preprečevanje malarije,
Dutch: Elektrolytverstoringen, uitdroging en bradycardie kunnen het risico op verlenging van het QTc-interval verder vergroten en daarom wordt periodieke controle van het ECG en elektrolytspiegels aanbevolen bij patiënten met gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Motnje elektrolitov, dehidracija in bradikardija lahko dodatno povečajo tveganje za podaljšanje intervala QT, zato se pri bolnikih z boleznimi prebavil priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vanwege de mogelijke schadelijke effecten voor de zuigeling dient moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze XALKORI gebruiken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega vpliva na otroka je treba materam svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI dojenju izogibajo (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bovendien werd een daling in hartfrequentie gerapporteerd als gerelateerd aan stijgende plasmaconcentraties van crizotinib (zie rubriek 4.4), met een maximale gemiddelde daling van 17,8 slagen per minuut (bpm) na 8 uur op dag 1 van cyclus 2.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da je upočasnitev srčnega utripa povezana z naraščajočo koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.4), pri čemer je bil največji povprečni upad za 17,8 utripov na minuto po 8 urah v 1. dnevu 2. cikla.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was ORR volgens RECIST.
Slovenian: Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek je bil ORR po merilih RECIST.
Dutch: • Hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed, wat verwardheid of spierzwakte kan veroorzaken)
Slovenian: • hipofosfatemija (zmanjšane vrednosti fosfata v krvi, kar lahko povzroči zmedenost ali oslabelost mišic)
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Slovenian: XALKORI 200 mg trde kapsule EU/1/12/793/001
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en het format van het voorlichtingsmateriaal met de bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Dutch: Patiënten met longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis dienen gecontroleerd te worden.
Slovenian: Bolnike s pljučnimi simptomi, ki nakazujejo ILD/pnevmonitis, je treba spremljati.
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Slovenian: • ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin), ki se uporabljajo za zdravljenje migrene,
Dutch: Verlaagd testosteron in bloedq (2%)
Slovenian: Preiskave zmanjšana koncentracija testosterona v krvi q (2 %)
Dutch: • Claritromycine, telitromycine, erytromycine, antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, eritromicin, antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb,
Dutch: • Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl, pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen
Slovenian: • alfentanil in drugi kratkodelujoči opiati, kot na primer fentanil (sredstva za blaženje bolečin, ki se uporabljajo pri kirurških posegih),
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met eenmaal daags 250 mg of bij wie de dosis werd verlaagd tot eenmaal daags 250 mg, de behandeling tijdens de beoordeling stopzetten.
Slovenian: e) Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 250 mg enkrat na dan, ali tistih, pri katerih so odmerek zmanjšali na 250 mg enkrat na dan, zdravljenje med pregledom prekinite.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met XALKORI stopzetten en u doorverwijzen naar een oogarts.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje z zdravilom XALKORI in vas napoti k oftalmologu.
Dutch: Intercranial Disease Control Rate) na 12 weken was respectievelijk 65% en 46% voor met crizotinib en chemotherapie behandelde patiënten.
Slovenian: Intracranial Disease Control Rate) po 12 tednih je bil 65 % v skupini s krizotinibom in 46 % v skupini s kemoterapijo.
Dutch: XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
Slovenian: Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše za začetno zdravljenje, če je vaša bolezen pljučni rak v napredovalem stadiju.
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules EU/1/12/793/003
Slovenian: XALKORI 250 mg trde kapsule EU/1/12/793/003
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital, antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev,
Dutch: Bij combinatie van dergelijke geneesmiddelen dient het QT-interval te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: V primeru sočasne uporabe takih zdravil je potreben nadzor intervala QT (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel
Slovenian: Vplivi na živčevje
Dutch: • Verhoogde waarden van het enzym alkalische fosfatase in het bloed (duidt op verstoorde orgaanfunctie of op orgaanletsel, met name van de lever, alvleesklier, schildklier of galblaas)
Slovenian: • povišane ravni encima alkalne fosfataze v krvi (ki kažejo na nepravilno delovanje ali poškodbo organov, predvsem jeter, trebušne slinavke, kosti, ščitnice ali žolčnika)
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dient te worden vermeden aangezien dit de plasmaconcentratie van crizotinib kan verhogen; sint-janskruid dient te worden vermeden aangezien dit de plasmaconcentratie van crizotinib kan verlagen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivk ali grenivkinega soka, ker to lahko poveča koncentracijo krizotiniba v plazmi; izogibati se je treba uporabi šentjanževke, ker to lahko zmanjša koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij minder dan 1% van de met crizotinib behandelde patiënten zijn gelijktijdige verhogingen van ALAT en/of ASAT > 3×ULN en totaal bilirubine ≥ 2×ULN zonder significante verhogingen van alkalische fosfatase (≤ 2×ULN) waargenomen.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, je prišlo do sočasnih povečanj vrednosti ALT in/ali AST na ≥ 3-kratnik ZMN in vrednosti skupnega bilirubina na ≥ 2-kratnik ZMN, ne da bi obenem prišlo do pomembnega povečanja vrednosti alkalne fosfataze (≤ 2-kratnik ZMN).
Dutch: Ondersteunende zorg bij diarree en obstipatie dient het gebruik van respectievelijk standaard antidiarrhoica en laxeermiddelen te omvatten.
Slovenian: Podporna nega pri diareji in zaprtju mora vključevati uporabo standardnih antidiaroikov oziroma odvajal.
Dutch: • Cisapride, wordt gebruikt voor de behandeling van maagproblemen
Slovenian: • cisaprid, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem,
Dutch: Bij ALK-positieve NSCLC-patiënten was de frequentie van bijwerkingen doorgaans gelijk voor patiënten < 65 jaar en patiënten 65 jaar, met uitzondering van oedeem en obstipatie, waarvoor een hogere frequentie (≥ 15% verschil) werd gemeld in onderzoek 1014 bij patiënten 65 jaar die met crizotinib waren behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC je bila pogostnost neželenih učinkov na splošno podobna pri bolnikih < 65 let in bolnikih  65 let, z izjemo edema in zaprtosti, o katerih so v Študiji 1014 pogosteje ( 15 % razlika) poročali pri bolnikih  65 let, zdravljenih s krizotinibom.
Dutch: Het merendeel van de patiënten uit de arm met crizotinib in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014 (> 50%) rapporteerde visusstoornissen; deze traden op met een frequentie van 4 tot 7 dagen in de week, duurden tot 1 minuut en hadden een lichte of geen invloed (scores 0 tot 3 bij een maximumscore van 10) op de dagelijkse activiteiten, wat werd vastgelegd aan de hand van de VSAQ-ALK-vragenlijst.
Slovenian: Večina bolnikov (> 50 %) v skupini s krizotinibom v randomiziranih študijah 3. faze, Študij 1007 in 1014, je poročala o motnjah vida, ki so se pojavljale s pogostnostjo od 4 do 7 dni na teden, trajale do 1 minute in so imele ničen ali blag vpliv (rezultat 0 do 3 od skupno 10 točk) na vsakdanje dejavnosti, kar so ocenili z vprašalnikom VSAQ-ALK.
Dutch: • Verhoogde creatininewaarden in het bloed (kan erop wijzen dat de nieren niet goed werken)
Slovenian: • povišane ravni kreatinina v krvi (lahko kažejo na nepravilno delovanje ledvic)
Dutch: Patiënten met lichte (60≤ CLcr <90 ml/min) en matig ernstige (30 ≤ CLcr < 60ml/min) nierinsufficiëntie werden geïncludeerd in de eenarmige onderzoeken 1001 en 1005.
Slovenian: Bolniki z blago (60 ≤ očistek kreatinina [CLcr] < 90 mL/min) in zmerno (30 ≤ CLcr < 60 mL/min) okvaro ledvic so bili vključeni v enoskupinski Študiji 1001 in 1005.
Dutch: Er was geen sprake van crizotinibgerelateerde gezichtsstoornissen die verband leken te houden met veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte, het glasachtig lichaam, de retina of de oogzenuw.
Slovenian: Nobena motnja vida, povezana s krizotinibom, ni bila povezana s spremembami v najboljši korigirani ostrini vida, steklovino, mrežnico ali vidnim živcem.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz Študije 1007 so povzeti v preglednici 5, Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS pa sta prikazani na slikah 3 oziroma 4.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op levertoxiciteit en dit dient te worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti in obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 harde capsules en in plastic flesjes van 60 harde capsules.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih s 60 trdimi kapsulami in plastenkah s 60 trdimi kapsulami.
Dutch: • Rifabutine, rifampicine, worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje tuberkuloze,
Dutch: Bij 14 (36,8%) van deze 30 patiënten werd een oogheelkundige afwijking gemeld, ongeacht het type, en bij 16 (42,1%) patiënten waren er geen oogheelkundige bevindingen.
Slovenian: Od teh 30 bolnikov so o očesni motnji katerekoli vrste poročali pri 14 bolnikih (36,8 %), medtem ko pri 16 bolnikih (42,1 %) niso ugotovili nobenih očesnih motenj.
Dutch: De meeste informatie is beschikbaar voor patiënten met een specifiek histologisch type van ALKpositieve NSCLC (adenocarcinoom) en beperkte informatie is beschikbaar voor patiënten met een ander histologisch type.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov se nanaša na bolnike s posebnim histološkim tipom ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega raka pljuč (adenokarcinoma), za druge histološke tipe pa so na voljo le omejeni podatki.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, dient deze meteen te worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis, in dat geval mag de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 6 ur.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Slovenian: Antidota za zdravilo XALKORI ni.
Dutch: In onderzoek 1001 moesten de patiënten ROS1-positief, gevorderd NSCLC hebben voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek.
Slovenian: V Študiji 1001 so morali imeti bolniki ROS1-pozitivni napredovali NSCLC pred pričetkom sodelovanja v kliničnem preskušanju.
Dutch: Levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd
Slovenian: d,e,f smrtno nevarne posledice; indicirana nujna intervencija
Dutch: Vermijd het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTinterval verlengen en/of antiaritmica (zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT-interval, Bradycardie, en rubriek 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi krizotiniba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo, zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT, in/ali antiaritmiki (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT, Bradikardija in poglavje 4.5).
Dutch: Crizotinib vertoonde ook duidelijke antitumoractiviteit in xenograftonderzoeken bij muizen, waarbij tumoren gegenereerd werden met behulp van een panel van NIH-3T3-cellijnen die gemanipuleerd waren om belangrijke, in menselijke tumoren geïdentificeerde ROS1-fusies tot expressie te brengen.
Slovenian: Krizotinib je pokazal tudi izrazito protitumorsko aktivnost v študijah na miših s heterolognimi presadki, v katerih so tumorje ustvarili s pomočjo nabora celičnih linij NIH-3T3, proizvedenih za izražanje ključnih fuzij ROS1, odkritih v človeških tumorjih.
Dutch: Volgens niet-klinische veiligheidsbevindingen kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid worden aangetast door behandeling met XALKORI (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih izsledkov glede varnosti je lahko plodnost tako moških kot tudi žensk zaradi zdravljenja z zdravilom XALKORI zmanjšana (glejte poglavje 5.3).