FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan dasabuvir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
English: Each film-coated tablet contains 45 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat).
English: The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
English: Adverse events of anaemia were not seen in the 18 GT1b-infected subjects who did not receive ribavirin.
Dutch: Bijwerkingen van bloedarmoede werden niet gezien bij de 18 GT1b-geïnfecteerde patiënten die geen ribavirine kregen.
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; dasabuvir should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than 1.
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir is niet vastgesteld bij patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1. dasabuvir dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die met andere genotypes geïnfecteerd zijn dan type 1.
English: The highest dasabuvir dose tested produced exposures equal to 16 to 24-fold (rat) or 6-fold (rabbit) the exposures in humans at the maximum recommended clinical dose.
Dutch: Bij de hoogst geteste dosis dasabuvir was de blootstelling gelijk aan 16 tot 24 maal (rat) of 6 maal (konijn) de blootstelling bij mensen bij de maximaal aanbevolen klinische dosis.
English: • There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
Dutch: • Er kan ook een risico op aangeboren afwijkingen zijn als ribavirine wordt gebruikt door een mannelijke patiënt van wie de vrouw zwanger wordt.
English: In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
Dutch: Bij de 8,5% van de patiënten waarbij de dosis ribavirine moest worden aangepast, was het SVR-percentage (98,5%) vergelijkbaar met dat van de patiënten die hun startdosis ribavirine gedurende de behandeling konden handhaven.
English: Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 µg/mL.
Dutch: Dasabuvir wordt voor meer dan 99,5% en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 wordt voor 94,5% gebonden aan humane plasmaproteïnen over een concentratiebereik van 0,05 tot 5 µg/ml.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor u Exviera gaat gebruiken ook of u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt.
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment cannot be excluded.
Dutch: Hoewel sommige gevallen een voorgeschiedenis van depressie, psychiatrische ziekte en/of drugsmisbruik hadden, kan een oorzakelijk verband met dasabuvir met of zonder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir behandeling niet uitgesloten worden.
English: Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Dutch: Dasabuvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
English: Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Dutch: Aangezien dasabuvir een BCRP-substraat is, kan de distributie in de moedermelk veranderen als de transporter wordt geremd of geïnduceerd door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen.
English: M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
Dutch: M1 wordt hoofdzakelijk direct in de gal uitgescheiden met de inbreng van UGTgemedieerde glucuronidering en in mindere mate door oxidatieve metabolisering.
English: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
English: It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de systemische blootstelling van dabigatranetexilaat door dasabuvir wordt verhoogd als gevolg van P-gp-remming in de darm.
English: Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Dutch: De behandelduur stond in elke studie vast en was niet afhankelijk van de HCV RNA-niveaus van de patiënten (geen responsafhankelijk algoritme).
English: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Dutch: De toegenomen paritaprevirblootstelling is mogelijk als gevolg van remming van OATP's door atazanavir.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: De plasmaproteïnebinding verloopt niet wezenlijk anders bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat een stijging of daling in leeftijd van 10 jaar ten opzichte van de leeftijd van 54 jaar (de gemiddelde leeftijd in de fase 3-onderzoeken) leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
English: Overall SVR12
Dutch: SVR12 totaal
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Dutch: ↓ esomeprazol, lansoprazol
English: HIV-1 Co-infection
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV-1
English: Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Dutch: Dasabuvir is in vitro een substraat van P-gp en BCRP en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 is een substraat van OCT1.
English: In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
English: SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Exviera gaat gebruiken Geneesmiddel of werkzame stof
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Dutch: De therapie met Exviera moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
English: Expected: ↓ S-mephenytoin
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
English: • Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Dutch: Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
English: Enzyme inducers:
Dutch: Enzym-inductoren:
English: Retreatment
Dutch: Herbehandeling
English: All 3 (100%) subjects with GT 4 infection who were post liver transplant achieved SVR12
Dutch: Alle 3 (100%) patiënten met een GT4-infectie die een levertransplantatie hadden ondergaan, bereikten SVR12.
English: Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen ribavirine gebruiken tenzij zij een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Dutch: Als een statinebehandeling gedurende de behandelperiode vereist is, is het mogelijk op een gereduceerde dosis pravastatine of rosuvastatine over te schakelen.
English: Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
English: • Keep this leaflet.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat dasabuvir en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dasabuvir moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
English: Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Exviera is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Dutch: In Tabel 2 staat het Least Squares Means Ratio-effect (90% betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen vermeld.
English: No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Dutch: Geen van de met genotype 1b geïnfecteerde patiënten had tijdens de behandeling ontstane varianten in alle drie de doelwitten van het geneesmiddel.
English: All treatment-emergent variants in NS5A remained detectable at posttreatment Week 48.
Dutch: Alle tijdens de behandeling ontstane varianten in NS5A waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling.
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht.
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
English: Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations.
Dutch: Het is ook gebleken dat dasabuvir UGT1A4, 1A6 en intestinaal UGT2B7 remt in vitro en in vivo relevante concentraties.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
English: It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Exviera (dasabuvir) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: Clinical Comments
Dutch: Klinische opmerkingen
English: Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
English: Outcome for subjects without SVR12
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
English: With RBV
Dutch: Met RBV
English: Norgestimate metabolites:
Dutch: Norgestimaatmetabolieten:
English: One subject experienced relapse at Post-Treatment Week 4, 2 subjects prematurely discontinued study drug and 1 subject had missing SVR12 data.
Dutch: Eén patiënt kreeg een recidief 4 weken na de behandeling, 2 patiënten zijn voortijdig gestopt met de studiemedicatie en 1 patiënt had ontbrekende SVR12-data.
English: For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Dutch: Voor patiënten die ribavirine nodig hebben, zie de Samenvatting van Productkenmerken van ribavirine voor informatie over het gebruik voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.
Dutch: Geen van de patiënten heeft tijdens de behandeling last gehad van virologisch falen of recidief.
English: 12 weeks N = 770 n (%)
Dutch: 12 weken N = 770 n (%)
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Exviera een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
English: ALT elevations were typically asymptomatic, generally occurred during the first 4 weeks of treatment (mean time 20 days, range 857 days) and most resolved with ongoing therapy.
Dutch: Verhoogde ALATwaarden waren doorgaans asymptomatisch, deden zich over het algemeen voor gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (gemiddeld 20 dagen, tussen 8-57 dagen) en de meeste verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Dutch: IJzeroxide geel (E 172) IJzeroxide rood (E 172) IJzeroxide zwart (E 172)
English: Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Dutch: Teriflunomide kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinyloestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Refer to the tacrolimus or sirolimus Summary of Product Characteristics for additional dosing and monitoring instructions.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van tacrolimus of sirolimus voor extra doserings- en monitoring instructies.
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Dutch: Als er een dosis dasabuvir is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCVgenotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op de waarschijnlijkheid van het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
English: Women of childbearing potential /contraception in males and females
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
English: Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in verband worden gebracht, asymptomatisch waren, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege verschijnselen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
English: Medicinal products transported by the OATP family Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details on OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 substrates (see also Table 2).
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie Zie de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie over OATP1B1-, OATP1B3- en OATP2B1-substraten (zie ook Tabel 2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan nodig zijn voor levothyroxine.
English: 5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
Dutch: 5 patiënten hadden erytropoëtine nodig, en al deze patiënten kregen ribavirine met een aanvangsdosis van 1000 tot 1200 mg per dag.
English: Patients who are taking ethinyloestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. middelen met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
English: Number of subjects treated
Dutch: Aantal behandelde patiënten
English: Changes in exposures of the metabolite were generally consistent with that observed with dasabuvir except for studies with CYP2C8 inhibitor, gemfibrozil, where the metabolite exposures decreased by up to 95% and CYP3A inducer, carbamazepine, where the metabolite exposures decreased by only up to 39%.
Dutch: Veranderingen in de blootstelling van de metaboliet waren over het algemeen consistent met de waarnemingen voor dasabuvir, behalve voor onderzoeken met de CYP2C8-remmer gemfibrozil, waar de metabolietblootstellingen met maximaal 95% daalden en met de CYP3A-inductor carbamazepine, waar de metabolietblootstellingen met slechts maximaal 39% daalden.
English: Microcrystalline cellulose (E 460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
English: Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Dutch: Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
English: Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Dutch: Ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen zijn waargenomen bij gelijktijdige toediening van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met systemische tacrolimus, en een vergelijkbaar risico kan worden verwacht met sirolimus en everolimus.
English: None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Dutch: Bij geen van de patiënten ging de hyperbilirubinemie gepaard met gelijktijdige stijgingen van aminotransferasewaarden.
English: Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Dutch: Dasabuvir moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie rubriek 5.1).
English: No subject received a blood transfusion.
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.