FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k přípravě a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Non si raccomanda la riduzione della dose di YERVOY.
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
Italian: Negli studi di tossicologia con dose ripetuta per via endovenosa nelle scimmie, ipilimumab è stato generalmente ben tollerato.
Czech: Ve studiích toxicity intravenózní opakované dávky u opic byl ipilimumab obvykle dobře tolerován.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (Mesi)
Czech: Přežití bez progrese podle zkoušejícího (v měsících)
Italian: Informi inoltre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Czech: Také informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Italian: La maggior parte dei pazienti (71-73%) era affetta da una malattia in stadio M1c ed il 37-40% dei pazienti presentava valori elevati di lattato deidrogenasi (LDH) al basale.
Czech: Většina (71-73%) pacientů měla M1c stádium choroby a 37-40% pacientů mělo zvýšenou hladinu laktát dehydrogenázy (LDH) na začátku.
Italian: • Reazioni avverse di grado 4 o reazioni avverse ricorrenti di grado 3;
Czech: • nežádoucích účinků stupně 4 nebo recidivujících nežádoucích účinků stupně 3;
Italian: Neuropatia motoria o sensitiva di Grado 3 o 4
Czech: Motorická nebo senzorická neuropatie stupně 3 nebo 4
Italian: Inoltre, durante il trattamento con YERVOY devono essere valutati tutti i segni o i sintomi di reazioni avverse immuno-correlate, incluse diarrea e colite (vedere Tabelle 3A, 3B e paragrafo 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem YERVOY je třeba vyhodnocovat jakékoliv známky a příznaky imunitně podmíněných nežádoucích účinků, včetně průjmu a kolitidy (viz tabulky 3A, 3B a bod 4.4).
Italian: L'insufficienza surrenalica, l'ipertiroidismo e l'ipotiroidismo di qualsiasi severità sono stati riportati ciascuno nel 2% dei pazienti.
Czech: Nedostatečnost nadledvin, hypertyreóza a hypotyreóza jakékoliv závažnosti byly hlášené u 2 % pacientů.
Italian: Tuttavia i pazienti con metastasi cerebrali sono stati inclusi in questo studio se non presentavano sintomi neurologici correlati a lesioni cerebrali metastatiche e se non avevano richiesto o ricevuto terapia sistemica corticosteroidea nei 10 giorni precedenti l'inizio della terapia con ipilimumab (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Nicméně pacienti s mozkovými metastázami byly do studie zařazeni, pokud neměli žádné neurologické příznaky spojené s metastatickými mozkovými lézemi a pokud nevyžadovali nebo nedostávali systémovou léčbu kortikosteroidy v posledních 10 dnech před zahájením terapie ipilimumabem (viz bod 5.1).
Italian: Ipilimumab è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (IgG1κ) interamente umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 (IgG1κ) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Italian: Nei 131 pazienti che hanno interrotto l'associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l'ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l'OS mediana non è stata raggiunta.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání kombinace kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131), přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Italian: L'esperienza degli studi clinici sulla gestione della diarrea o della colite refrattarie ai corticosteroidi è limitata.
Czech: Zkušenosti z klinických studií léčby průjmu nebo kolitidy refrakterní na kortikosteroidy jsou omezené.
Italian: Neuropatia motoria non spiegata moderata (Grado 2)b, debolezza muscolare o neuropatia sensitiva (di durata superiore a 4 giorni)
Czech: Neurologické: Střední (stupeň 2)b nevysvětlená motorická neuropatie, svalová slabost nebo senzorická neuropatie (trvající více než 4 dny)
Italian: I pazienti erano stati arruolati indipendentemente dal loro status di mutazione BRAF al basale.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich výchozí stav mutace genu BRAF.
Italian: Non sono stati condotti studi controllati per valutare la farmacocinetica di ipilimumab nella popolazione pediatrica o nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie hodnotící farmakokinetiku ipilimumabu v pediatrické populaci ani u pacientů s jaterní a renální poruchou.
Italian: La risoluzione si è verificata in 76 pazienti (42,7%).
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (42,7 %).
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé kategorii jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Utilizzare una linea di infusione separata.
Czech: Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.
Italian: Nei pazienti con neuropatia (neuropatia motoria con o senza neuropatia sensitiva) moderata (Grado 2) probabilmente correlata a ipilimumab, la dose prevista deve essere sospesa.
Czech: U pacientů se středně těžkou neuropatií (stupeň 2) (motorickou se senzorickou, nebo bez ní) pravděpodobně související s ipilimumabem je třeba plánovanou dávku vysadit.
Italian: Nella maggior parte dei casi la reazione avversa ha risposto bene al trattamento con i corticosteroidi.
Czech: Tento nežádoucí účinek většinou dobře odpovídal na léčbu kortikosteroidy.
Italian: In questi pazienti, i valori della funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
Italian: Due (25,0%) degli 8 pazienti trattati con 5 mg/kg ed 1 (11,1%) dei 9 pazienti trattati con 10 mg/kg hanno riportati eventi di grado 3-4.
Czech: U 2 (25,0 %) z 8 pacientů léčených dávkou 5 mg/kg a 1 (11,1 %) z 9 pacientů léčených dávkou 10 mg/kg byly hlášeny nežádoucí příhody stupně 3-4.
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse come affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché siano ragionevolmente sicuri che ipilimumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), je třeba pacientům doporučit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje.
Italian: Le transaminasi epatiche e la bilirubina devono essere valutate prima di ciascuna somministrazione di ipilimumab, in quanto le alterazioni precoci dei valori di laboratorio possono essere indicative dell'insorgenza di un'epatite immuno-correlata (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Jaterní transaminázy a bilirubin je třeba hodnotit před každou dávkou ipilimumabu, protože časné laboratorní změny mohou ukazovat na vznik imunitně podmíněné hepatitidy (viz bod 4.2).
Italian: Ipilimumab in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Czech: Ipilimumab v monoterapii (viz bod 4.2)
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; alterazioni dei valori di laboratorio"
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Italian: Potrebbe notare la comparsa di nuove lesioni o la crescita di lesioni esistenti sulla sua pelle, cose che possono essere attese mentre è in trattamento con YERVOY.
Czech: Můžete zpozorovat, že se objeví nová ložiska nebo růst existujících ložisek na kůži, což je možné při léčbě přípravkem YERVOY očekávat.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nelle Tabelle 3A e 3B per YERVOY in monoterapia, e nella Tabella 3C per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione.
Czech: Pokyny pro permanentní ukončení nebo vysazení dávek jsou popsány v tabulkách 3A a 3B pro YERVOY v monoterapii a v tabulce 3C pro YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo pro podání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinované léčbě.
Italian: Il periodo di infusione raccomandato è di 30 o di 90 minuti, a seconda della dose.
Czech: Doporučené trvání infuze je 30 nebo 90 minut, v závislosti na dávce.
Italian: Dopo follow-up di 28 mesi, l'ORR era più elevato per l'associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia per tutti i livelli di espressione tumorale del PD-L1 (vedere tabella 11), con la migliore risposta complessiva di risposta completa correlata ad un miglioramento del tasso di sopravvivenza.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 11), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, non precedentemente trattati, con componente a cellule chiare.
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší) s dosud neléčeným, pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledviny s komponentou světlých buněk.
Italian: Usare sacche per infusione e filtri separati per ciascuna infusione.
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di ipilimumab sulla fertilità.
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící vliv ipilimumabu na fertilitu.
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico con contenuto di sodio controllato
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku
Italian: Nei due studi osservazionali, il 12,1% ed il 33,1% dei pazienti aveva metastasi cerebrali al momento della diagnosi di melanoma avanzato.
Czech: Ve dvou observačních studiích mělo v okamžiku diagnózy pokročilého melanomu 12,1 % a 33,1 % pacientů metastázy v mozku.
Italian: Diabete di grado 4
Czech: Diabetes stupně 4
Italian: YERVOY deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Czech: YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C).
Italian: La frequenza dell'ipopituitarismo severo (Grado 3 o 4) è stata riportata nel 3% dei pazienti.
Czech: Frekvence závažného hypopituitarismu (stupeň 3 nebo 4) byla hlášena u 3 % pacientů.
Italian: I risultati di PFS osservati a 18 mesi di follow-up ed i risultati di ORR e OS a 28 mesi di follow-up sono stati dimostrati in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti, inclusi performance status ECOG al basale, stato BRAF, stadio M, età, anamnesi di metastasi cerebrali e livello di LDH al basale.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stádia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: Reazioni avverse immuno-mediate sono state osservate infrequentemente (~3%) ed hanno compreso colite (con esito fatale in un solo caso), dermatite e reazione all'infusione (dovuta possibilmente al rilascio di citochine acute a causa della velocità d'iniezione rapida).
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (~3 %) a zahrnovaly kolitidu (která vedla v jedno úmrtí), dermatitidu a infuzní reakce (možná v důsledku akutního uvolnění cytokinů v důsledku rychlé injekce).
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) grave e possibilmente fatale desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) závažné až fatální olupování kůže, (toxická epidermální nekrolýza) uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Italian: L'esperienza clinica sull'endocrinopatia associata a ipilimumab è limitata.
Czech: Klinické příznaky endokrinopatie související s ipilimumabem jsou omezené.
Italian: Se si verifica risoluzione riprendere la terapia.d
Czech: Pokud dojde k ústupu potíží, zahajte znovu léčbu.d
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá
Italian: Casi occasionali di pemfigoide sono stati riportati durante l'uso post-commercializzazione.
Czech: Během postmarketingového použití byly hlášeny i případy pemfigoidu.
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 130,3+ settimane.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 130,3+ týdnů.
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i suoi sintomi, può sospendere la dose successiva di YERVOY o può interrompere del tutto il trattamento con YERVOY.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léčbu k prevenci závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků, vysadit další dávku přípravku YERVOY nebo zcela ukončit léčbu přípravkem YERVOY.
Italian: Come conservare YERVOY 6.
Czech: Jak přípravek YERVOY uchovávat 6.
Italian: Os ad 1 anno (%) (95% IC) BORR (%) (95% IC) SD (n/N)a
Czech: OS v 1 roce (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Italian: Quando YERVOY è somministrato dopo una precedente somministrazione di vemurafenib può esserci un aumentato rischio di effetti indesiderati cutanei.
Czech: Pokud se YERVOY používá po předchozím podání vemurafenibu, může se zvýšit riziko kožních nežádoucích účinků.
Italian: Nuova insorgenza o aggravamento di una neuropatia motoria o sensitiva severe
Czech: Nově vzniklá nebo zhoršující se těžká motorická nebo senzorická neuropatie.
Italian: Rash cutaneo che mette in pericolo la vita (incluse la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica) o prurito severo e diffuso che interferisce con le attività della vita quotidiana o che richiede un intervento medico
Czech: Život ohrožující kožní vyrážka (zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu) nebo výrazně rozšířený pruritus interferující s aktivitami denního života nebo vyžadující lékařskou intervenci.
Italian: Le curve di KaplanMeier per l'OS hanno rivelato un plateau con inizio intorno all'anno 3 (tasso OS = 21% [95% IC: 1724]) che si è esteso in alcuni pazienti fino a 10 anni (vedere Figura 1).
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS ukazuje plateau, které začíná přibližně v roce 3 (míra OS = 21 % [95 % IS: 17-24]) a trvá u některých pacientů až do roku 10 (viz obrázek 1).
Italian: Un'immunoterapia successiva (inclusa terapia anti-PD1, anticorpi anti-CTLA-4 o altra immunoterapia) era stata ricevuta dal 14,6%, 29,1%, e 44,1% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab.
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nebo jiné imunoterapie) byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e di razza bianca (87%), e il 31% e il 69% dei pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di ipilimumab.
Czech: Studie hodnotící možné mutagenní a kancerogenní účinky ipilimumabu nebyly provedeny.
Italian: Ipilimumab è un potenziatore delle cellule T che attiva la risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1) e potrebbe interferire con la terapia immunosoppressiva, esacerbando la patologia di base o aumentando il rischio di rigetto del trapianto.
Czech: Ipilimumab je T-buněčný potenciátor, který umožňuje imunitní odpověď (viz bod 5.1) a může interferovat s imunosupresivní terapií s následnou exacerbací základní choroby nebo zvýšeným rizikem rejekce štěpu.
Italian: Pertanto, ipilimumab non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Czech: Ipilimumab se tedy nemá používat u dětí mladších 12 let.
Italian: Se non si verifica risoluzione, continuare a sospendere le dosi fino a risoluzione e quindi riprendere il trattamento.d
Czech: Pokud nedošlo k ústupu potíží, pokračujte ve vysazení dávek až do ústupu potíží a pak léčbu obnovte.d
Italian: Gli aumenti di AST e ALT o della bilirubina totale devono essere valutati per escludere altre cause di danno epatico, inclusi le infezioni, la progressione del tumore, o i medicinali concomitanti, e devono essere monitorati fino alla risoluzione.
Czech: Zvýšení AST a ALT nebo celkového bilirubinu je třeba vyšetřit, aby se vyloučily další příčiny jaterního poškození zahrnující infekce, progresi tumoru nebo vliv konkomitantní léčby; hodnoty mají být monitorovány až do ústupu.
Italian: I test di funzionalità epatica (LFTs) ed i test di funzionalità tiroidea devono essere valutati al basale e prima di ogni dose di YERVOY.
Czech: Jaterní testy a testy funkce štítné žlázy musí být vyhodnoceny před zahájením podávání a před každou dávkou přípravku YERVOY.
Italian: Segni e sintomi che le ghiandole non stanno lavorando in maniera appropriata possono includere mal di testa, visione doppia o offuscata, stanchezza, ridotto stimolo sessuale, alterazioni del comportamento.
Czech: Známky a příznaky, že žlázy nepracují správně, mohou zahrnovat bolest hlavy, rozmazané nebo zdvojené vidění, únavu, snížení sexuální touhy, změny chování.
Italian: La popolazione di efficacia primaria includeva quei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole con almeno 1 o più di 6 fattori di rischio prognostici secondo i criteri International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (meno di un anno dal momento della diagnosi iniziale del carcinoma a cellule renali alla randomizzazione, performance status Karnofsky <80%, emoglobina inferiore al limite inferiore della norma, calcio corretto superiore a 10 mg/dL, conta piastrinica superiore al limite superiore della norma, e conteggio assoluto dei neutrofili superiore al limite superiore della norma).
Czech: Populace pro stanovení primární účinnosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského < 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate, che possono essere severe o che possono mettere in pericolo la vita possono coinvolgere l'apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, i nervi, il sistema endocrino o altri sistemi e organi.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo život ohrožující, se mohou týkat gastrointestinálního traktu, jater, kůže, nervové, endokrinní nebo jiné orgánové soustavy.
Italian: Sulla base delle simulazioni nei pazienti adulti e pediatrici, alla dose raccomandata di 3 mg/kg ogni 3 settimane è stata ottenuta nei pazienti adulti e pediatrici un'esposizione comparabile.
Czech: Na základě simulace u dospělých a pediatrických pacientů se dosahuje u doporučené dávky 3 mg/kg každé 3 týdny u obou skupin srovnatelné expozice.
Italian: Ipilimumab è stato somministrato ogni 3 settimane per 4 dosi.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Italian: Risultati di efficacia nello studio CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Czech: Výsledky účinnosti v CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n= 4
Italian: Con ipilimumab in associazione con nivolumab sono stati osservati casi di miotossicità (miosite, miocardite e rabdomiolisi), alcuni dei quali ad esito fatale.
Czech: Během léčby ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
Italian: La terapia con ipilimumab è stata interrotta a causa delle reazioni avverse nel 10% dei pazienti.
Czech: Ipilimumab byl ukončen z důvodu nežádoucích účinků u 10 % pacientů.
Italian: La OS mediana ed il tasso di sopravvivenza stimato a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni e a 4 anni sono mostrati nella Tabella 9.
Czech: Medián OS a odhadovaný výskyt přežití po 1, 2, 3 a 4 letech jsou uvedeny v tabulce 9.
Italian: I pazienti devono essere valutati per individuare i segni di perforazione gastrointestinale o peritonite.
Czech: Pacienty je nutné vyšetřit na známky gastrointestinální perforace nebo peritonitidy.
Italian: Sulla base di dati preliminari, la somministrazione concomitante di YERVOY (ipilimumab) e vemurafenib non è raccomandata a causa di un'aumentata tossicità per il fegato.
Czech: Na základě předběžných údajů se nedoporučuje kombinovat současně přípravek YERVOY (ipilimumab) a vemurafenib kvůli zvýšenému toxickému účinku na játra.
Italian: La tipologia di irAR è stata consistente con quella sperimentata negli adulti, con le irAR riportate più comunemente in tutti i gruppi nelle categorie delle reazioni gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], e 44,4% [10 mg/kg]), di funzionalità epatica (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), e cutanee (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Czech: Typy irAR byly konzistentní se zkušeností u dospělých, přičemž nejčastěji byly napříč všemi skupinami hlášené irAR v následujících kategoriích příhod: gastrointestinální (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] a 44,4 % [10 mg/kg]), jaterní funkce (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) a kožní (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Italian: Sulla base di una analisi esposizione-risposta in 497 pazienti con melanoma avanzato, la OS è stata indipendente da una precedente terapia sistemica anti-cancro e aumentata con concentrazioni Cmin plasmatiche di ipilimumab più alte.
Czech: Na základě analýzy odezvy po expozici 497 pacientů s pokročilým melanomem byl ukazatel OS nezávislý na předchozí systémové protinádorové léčbě, ale zvyšoval se s vyššími koncetracemi Cminss ipilimumabu v plazmě.
Italian: Uno studio in doppio cieco di Fase 3 ha arruolato pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o avanzato) trattati in precedenza con regimi contenenti una o più delle seguenti sostanze: IL-2, dacarbazina, temozolomide, fotemustina o carboplatino.
Czech: Dvojitě zaslepená studie fáze 3 zahrnovala pacienty s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, kteří byli dříve léčeni režimy obsahujícími jedno a více z následujícího: IL-2, dakarbazin, temozolomid, fotemustin nebo karboplatina.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento medio della percentuale delle cellule T della memoria centrale (CCR7+ CD45RA-) CD4+ e CD8+ ed un aumento medio più modesto ma significativo della percentuale di cellule T della memoria effettrice (CCR7- CD45RA-) CD8+ dopo il trattamento con ipilimumab.
Czech: Průměrné zvýšení procenta centrálních paměťových (CCR7+ CD45RA-) CD4+ a CD8+ T buněk a menší, ale významné zvýšení procenta efektorových paměťových (CCR7-CD45RA-) CD8+ T buněk bylo také pozorováno po léčbě ipilimumabem.
Italian: Ipilimumab in monoterapia o in associazione con un inibitore di PD-1 o PD-L1
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s PD-1 nebo PD-L1 inhibitorem