FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles ont été les principales inquiétudes ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché ?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
French: Le 26 avril 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Genasense sous forme de concentré de 30 mg/ml pour solution pour perfusion, dont l'indication était le traitement du mélanome avancé ou métastatique.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
French: Il se présente sous forme de solution administrée par perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine).
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
French: Des effets secondaires associés au traitement par Genasense ont également été observés.
Slovak: Pri liečbe liekom Genasense sa vyskytli vedľajšie účinky.
French: Les effets de Genasense ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku Genasense skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
French: Genasense est un médicament contenant le principe actif oblimersen.
Slovak: Genasense je liek obsahujúci účinnú látku oblimersen.
French: Dans la principale étude sur des patients atteints de mélanome, les taux de survie étaient globalement similaires chez les patients traités par Genasense en association avec la dacarbazine et chez ceux traités uniquement par la dacarbazine.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour GENASENSE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: À ce stade, le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Genasense dans le traitement du mélanome avancé ou métastatique ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
French: Dans quel cas Genasense devait-il être utilisé ?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Genasense účinkovať?
French: Les effets de Genasense en association avec la dacarbazine ont été comparés à ceux de la dacarbazine administrée en monothérapie.
Slovak: Účinky lieku Genasense v kombinácii s dakarbazínom sa porovnávali s účinkami dakarbazínu samotného.
French: Il semble empêcher la production de la protéine Bcl-2 par les cellules.
Slovak: Prevláda názor, že účinkuje tak, že bráni bunkám, aby vytvárali proteín Bcl-2.
French: Il se fixe sur « l'ARN messager » (ARNm) qui indique normalement à la cellule comment synthétiser la protéine Bcl-2.
Slovak: Viaže sa na mediátorovú RNA (mRNA), ktorá zvyčajne dáva bunke pokyn na tvorbu Bcl-2, čo bunku stimuluje, aby zničila mRNA, čím sa zablokuje tvorba proteínu.
French: Le principe actif de Genasense, l'oblimersen, est un anticancéreux.
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
French: En revanche, toutes les autres inquiétudes ont été maintenues.
Slovak: Všetky ďalšie obavy však zostávajú.
French: Le demandeur a sollicité le réexamen de l'avis.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
French: Ref. EMEA/129723/2007
Slovak: EMEA/129723/2007
French: Londres, le 20 mars 2007 Doc.
Slovak: Londýn 20. marca 2007
French: Dénomination commune internationale (DCI): efungumab
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
French: Quelle documentation a été présentée par la société à l'appui de sa demande auprès du CHMP?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
French: Cela signifie qu'il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) la rendant apte à produire la substance.
Slovak: To značí, že je produkovaný baktériou, ktorá prijala gén (DNA), čím je možné, aby dokázala túto látku vyrábať.
French: Il a également fait part de ses inquiétudes quant à la sécurité de Mycograb.
Slovak: Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
French: La principale étude des effets du médicament a suivi 139 adultes atteints de candidose invasive.
Slovak: Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
French: Dans la candidose invasive, l'infection fongique se propage par le courant sanguin aux organes internes, comme le foie, la rate et les reins.
Slovak: Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
French: La poudre doit être dissoute dans de l'eau stérile avant d'être injectée dans une veine.
Slovak: Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
French: Cette protéine intervient dans la formation et la réparation de la paroi cellulaire et est indispensable à la survie des cellules fongiques.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na tvorbe a oprave bunkovej steny a pre prežitie fungálnych buniek je nevyhnutný.
French: Après avoir pris en considération les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2007.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
French: Efungumab est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant».
Slovak: Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA".
French: Le médicament est associé à un «syndrome de libération des cytokines», une pathologie pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs, et à de l'hypertension (pression sanguine élevée), dont la cause est encore inconnue.
Slovak: Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov", ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
French: La candidose invasive est une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Slovak: Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
French: Il a été conçu pour se fixer à une protéine spécifique à la surface des cellules fongiques, la protéine de choc thermique 90 (hsp90).
Slovak: Bol vytvorený kvôli naviazaniu sa na určitý proteín na povrchu fungálnych buniek, nazývaný proteín tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 (hsp90)).
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est NeuTec Pharma plc.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
French: À ce stade, le comité a estimé que les effets bénéfiques de Mycograb dans le traitement de la candidose invasive ne l'emportaient pas sur les risques.
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
French: Qu'est-ce que Mycograb?
Slovak: Čo je Mycograb?
French: En se fixant à la protéine hsp90, l'efungumab bloque le fonctionnement normal de la protéine.
Slovak: Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
French: La maladie est due à une infection par un type courant de champignon (levure), appelé Candida.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
French: L'efficacité a été mesurée par le pourcentage de patients répondant au traitement, sur la base de l'amélioration de leurs symptômes (notamment la fièvre) et de l'élimination du champignon des prélèvements, effectués le jour 10 (5 jours après la fin du traitement par Mycograb ou placebo).
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
French: Comme le nombre de patients atteints d'infections fongiques invasives est limité, Mycograb a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
Slovak: Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
French: Ce blocage entraîne la fragilisation de la paroi cellulaire, rendant ainsi les cellules fongiques fragiles et incapables de se développer.
Slovak: Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
French: En novembre 2006, le CHMP a formulé des craintes sur certains aspects de la qualité du médicament (notamment le repliement et l'agrégation des molécules d'efungumab dans la solution injectable et le niveau de certaines substances susceptibles de stimuler une réponse immunitaire chez les patients).
Slovak: V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
French: Le CHMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mycograb.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Mycograb zamietlo.
French: En mars 2007, après le réexamen, le CHMP a retiré la mention relative aux inquiétudes concernant le syndrome de libération des cytokines et l'hypertension, ces deux pathologies pouvant être facilement maîtrisées dans la pratique clinique.
Slovak: V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
French: Mycograb devait être utilisé en association avec l'amphotéricine B (un autre médicament antifongique) pour le traitement des patients adultes atteints de candidose invasive.
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
French: Trop peu de patients ont été traités par Mycograb pour permettre une évaluation suffisante de sa sécurité.
Slovak: Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.
French: Comment Mycograb devait-il fonctionner?
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
French: La société a averti le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
French: L'étude a comparé les effets de Mycograb à ceux d'un placebo (traitement fictif), administrés en association avec l'amphotéricine B pendant 5 jours.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
French: Le 16 novembre 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Mycograb 2 mg/ml, en poudre pour solution injectable, destiné au traitement de la candidose invasive chez les patients adultes, en association avec l'amphotéricine B ou une formulation lipidique d'amphotéricine B.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
French: Les effets de Mycograb ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
French: Le principe actif de Mycograb, l'efungumab, est un agent antifongique.
Slovak: Liečivo v Mycograbe, efungumab, je antifungálny liek.
French: Mycograb se présente sous la forme d'une poudre blanche qui contient le principe actif, l'efungumab.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Mycograb?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mycograb?
French: EMEA/186674/2008
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 janvier 2008.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Wyeth Europa Ltd.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
French: La société a également déclaré qu'elle continuerait à fournir Mylotarg pour une utilisation dans les essais cliniques existants et en cours.
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
French: Cependant, il était difficile de comparer l'efficacité de Mylotarg à celle d'autres traitements utilisés pour cette maladie, en ce qui concerne la durée de rémission, le laps de temps jusqu'à l'aggravation de la maladie ou les effets du médicament au plan de la survie.
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
French: Parmi ceux-ci figuraient une suppression grave et durable de la moelle osseuse entraînant de faibles numérations de globules blancs et de plaquettes, des troubles du foie et des effets indésirables liés à la perfusion, tels que frissons, fièvre et faible pression sanguine.
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
French: Il y a rémission complète lorsque les cellules leucémiques ne peuvent plus être détectées dans le sang et sont présentes à des taux très faibles dans la moelle osseuse.
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
French: Il devait être utilisé chez les patients «CD33-positifs», c'est-à-dire dont les globules blancs cancéreux portaient à leur surface une protéine appelée CD33.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, appelée calicheamicine, est libérée.
Slovak: Vo vnútri buniek sa uvoľňuje cytotoxická látka s názvom kalicheamicín.
French: Mylotarg n'a été comparé à aucun autre traitement dans aucune des études.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
French: Les effets de Mylotarg ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovak: Účinok lieku Mylotarg sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Mylotarg devait être utilisé pour traiter les patients dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement et qui ne pouvaient pas recevoir d'autres types de chimiothérapie intensive, comme un traitement par cytarabine à haute dose (un autre médicament anticancéreux).
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
French: La calicheamicine casse ensuite l'ADN des cellules leucémiques et tue finalement les cellules.
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mylotarg?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: La société a informé le CHMP que les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle continueraient à recevoir Mylotarg, jusqu'à ce qu'ils aient terminé leur phase de traitement.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
French: Les effets de Mylotarg ont fait l'objet de trois études principales incluant au total 277 patients présentant une leucémie aiguë myéloïde CD33-positive, qui avait récidivé après une phase de traitement.
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant qu'il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour établir l'efficacité de Mylotarg dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde et que, par conséquent, les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Mylotarg na trh.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gemtuzumab ozogamicine
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
French: Mylotarg devait être utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde, un type de cancer des globules blancs.
Slovak: Podľa predpokladu sa Mylotarg mal použiť na liečbu akútnej myeloidnej leukémie, typu rakoviny bielych krviniek.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
French: La partie anticorps monoclonal du principe actif (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer sur la protéine CD33, un antigène présent à la surface des cellules de la leucémie aiguë myéloïde chez environ 80% des patients.
Slovak: Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
French: Une petite proportion de patients, dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement, a connu une rémission complète.
Slovak: Po jednom cykle predchádzajúcej liečby a rekurencii ochorenia dosiahol úplnú remisiu len malý podiel pacientov.
French: Le principe actif de Mylotarg, la gemtuzumab ozogamicine, est une substance cytotoxique (qui tue les cellules) liée à un anticorps monoclonal.
Slovak: Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, je cytotoxická látka (látka, ktorá ničí bunky), ktorá je spojená s monoklonálnou protilátkou.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
French: Le 20 septembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
French: Qu'est-ce que Mylotarg?
Slovak: Mylotarg?
French: Lorsque l'anticorps se fixe sur la CD33, les cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique à laquelle il est fixé.
Slovak: Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
French: Mylotarg a reçu la désignation de médicament orphelin, le 18 octobre 2000, pour la leucémie aiguë myéloïde.
Slovak: Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
French: Le comité a noté que des effets indésirables étaient associés à Mylotarg.
Slovak: Výbor poznamenal, že s liekom Mylotarg boli spojené vedľajšie účinky.
French: patients ayant connu une «rémission complète» après sept mois de traitement.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu".
French: Londres, le 24 janvier 2008 Réf.
Slovak: Dňa 20. septembra 2007
French: Comment Mylotarg doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Mylotarg účinkovať?
French: Dans quel cas Mylotarg devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mylotarg?
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que les études menées avec Mylotarg n'avait pas montré de bénéfice du médicament, du fait de leur conception.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali spôsobu návrhu štúdií, keďže Mylotarg v nich nepreukázal žiadny prínos.
French: Cependant, toutes les autres inquiétudes demeurent.
Slovak: Všetky ďalšie výhrady však ostávajú.
French: Page 2 sur 2
Slovak: strana 2/2
French: Le demandeur a demandé un réexamen de l'avis.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
French: EMEA/560514/2007
Slovak: Značka EMEA/560503/2007
French: Il n'y avait pas non plus suffisamment de données concernant le maintien des effets du médicament.
Slovak: Tiež nebol predložený dostatočný dôkaz o udržaní účinkov lieku.
French: Doc.
Slovak: Pharma?
French: Londres, le 15 novembre 2007 Réf.
Slovak: Londýn 15. novembra 2007