FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opened vials, in-use cartridges For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Frascos para injetáveis em uso, cartuchos em uso Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 50 SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, incluindo as Instruções de Utilização de Insuman Comb 50 SoloStar, caneta pré-cheia, pois contém informação importante para si.
English: Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Basal").
Portuguese: Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de atividade física, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e Insuman Basal").
English: Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 30").
Portuguese: Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de atividade física, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e Insuman Comb 30").
English: Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
Portuguese: Receberá formação antes de poder utilizar a Bomba Implantável Medtronic MiniMed.
English: Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Infusat").
Portuguese: Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de atividade física, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre,- estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamnetos e Insuman Infusat").
English: Packs of 1 and 5 vials are available.
Portuguese: Embalagens disponíveis de 1 e 5 frascos para injetáveis.
English: Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 50").
Portuguese: Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de atividade física, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e Insuman Comb 50").
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo cartucho após “VAL.”.
English: One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
Portuguese: Qual a composição de Insuman Rapid - A substância ativa é insulina humana.Um ml de Insuman Rapid contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana.
English: Based on the change in HbA1c values from baseline, the glycaemic control in patients treated with Insuman Implantable was similar to that of patients treated with semi-synthetic human insulin.
Portuguese: Com base na alteração dos valores de HbA1c a partir do início o controlo glicémico nos doentes tratados com Insuman Implantable foi semelhante ao controlo com insulina humana semi-sintética, com base na alteração dos valores de HbA1c a partir da linha de base (população segundo o protocolo: -0,25 vs.0,12; [IC de 95%: -0,36; 0,11]).
English: Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 15").
Portuguese: Os exemplos incluem: - injetar uma quantidade excessiva de insulina, - omitir ou atrasar refeições, - não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício do que o habitual ou outro tipo de atividade física, - estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e Insuman Comb 15").
English: Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen Handling of the pen
Portuguese: Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/mlnuma caneta pré-cheia Manuseamento da caneta
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman
Portuguese: Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta") podem modificarse, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados, - mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como a Insuman - estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e Insuman Infusat").
English: One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
Portuguese: Qual a composição de Insuman Infusat - A substância ativa é insulina humana.Um ml da Insuman Infusat contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana.
English: Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Portuguese: Insuman Comb 50 100 UI/ml suspensão injetável num frasco para injetáveis Insulina humana
English: oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), somatropin (growth hormone), sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV), atypical antipsychotic medicines (such as olanzapine and clozapine).
Portuguese: glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), -isoniazida (usada para tratar a tuberculose), estrogénios e progestogénios (tal como na pílula anticoncecional usada no controlo da natalidade), derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), somatropina (hormona de crescimento), agentes simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma) - hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia).-inibidores da protease (usados para tratar o VIH), medicamento antipsicóticos atípicos (tal como olanzapina e clozapina)
English: Insuman Comb 25 100 IU/ml in a cartridge, Insuman Comb 25 SoloStar100 IU/ml in a pre-filled pen 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Portuguese: Insuman Comb 25 100 UI/ml num frasco para injetáveis Suspensão de 5ml num frasco para injetáveis (vidro tipo 1, incolor), com uma cápsula (alumínio) com uma rolha(borracha de clorobutilo (tipo 1) e uma tampa removível (polipropileno).
English: Implantable").
Portuguese: (hiperglicemia).
English: One ml of Insuman Comb 50 contains 100 IU (International Units) of the active substance insulin human.
Portuguese: Qual a composição de Insuman Comb 50 A substância ativa é insulina humana.Um ml de Insuman Comb 50 contém 100 UI (Unidades Internacionais) da substância ativa insulina humana.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Portuguese: Os medicamentos que podem diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) incluem: - todos os outros medicamentos para tratar a diabetes, - inibidores de enzima de conversão da angiotensina (IECAS) (usados para tratar certas condições cardíacas, pressão arterial elevada), - disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas), - fluoxetina (usada para tratar a depressão), - fibratos (usados para diminuir os níveis elevados de lipidos no sangue), - inibidores da monoaminoxidase (usados para tratar a depressão), - pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tal como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre) - antibióticos sulfonamídicos.
English: Mixing of insulins Insuman Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Portuguese: Insuman Comb 25 cartuchos não são adequados para misturar com outras insulinas.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R. Kearsley and Mr G. J. Schefferlie respectively.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, a Sra. R. Kearsley e o Sr. G. J. Schefferlie.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 26 de Setembro de 2008.
English: EMEA/402698/2008-EN
Portuguese: EMEA/402698/2008-PT
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Portuguese: Na prática, isto significa que, em sistemas intensivos, todas as aves no aviário serão tratadas, mesmo que nem todas exibam sinais da doença.
English: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Portuguese: Londres, 26 de Setembro de 2008 EMEA/402698/2008
English: Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Portuguese: Na sequência de procedimentos nacionais, foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado a medicamentos veterinários contendo toltrazuril, destinados a utilização a aves, à Bayer HealthCare e/ou à Ceva Santé Animale na Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Países Baixos e Reino Unido..
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada
English: The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Portuguese: A dose recomendada e a duração do tratamento para os frangos e perus é de 7 mg/kg de peso corporal por dia, durante dois dias consecutivos.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
English: The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 11 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de questões a enviar aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Portuguese: Na sua reunião de Julho de 2008, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que concluía que a avaliação do risco do toltrazuril e do seu metabolito principal, a toltrazuril sulfona, para as plantas terrestres e para as águas subterrâneas demonstrou que a utilização de produtos que contêm toltrazuril é aceitável.
English: Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão ao CVMP, por considerar que o toltrazuril pode representar um risco grave potencial para o ambiente, com base nos seguintes fundamentos:
English: Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado da triazinatriona administrado por via oral na água de beber para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
English: The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram explicações orais ao CVMP a 18 de Junho de 2008.
English: The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Portuguese: O CVMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado podem ser mantidas sem advertências especiais no ponto 5.3 (Impacto ambiental) do RCM, desde que o medicamento seja utilizado nas condições acordadas, i.e. numa dose de 7 mg/kg pc durante dois dias consecutivos para o tratamento da coccidiose em frangos e perus.
English: • An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Portuguese: • Uma avaliação de risco alargada com base nas orientações dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários da Conferência Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários (VICH) demonstrou total e claramente que se deve esperar que os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril e se destinam a utilização em aves tenham um impacto sobre o ambiente.
English: The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Portuguese: A data prevista para a submissão de respostas escritas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi 14 de Janeiro de 2008.
English: During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Portuguese: Na sua reunião de 11-13 de Dezembro de 2007, na sequência de um pedido da Bayer HealthCare, o CVMP concordou em adiar por dois meses a data de submissão das respostas à lista de questões.
English: On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Portuguese: A 10 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia decidiu que o âmbito da consulta deveria incluir todos os medicamentos veterinários autorizados que contêm toltrazuril (i.e. o medicamento de referência e os seus genéricos) destinados a utilização em aves.
English: Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Portuguese: Desta forma, o Comité recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados à utilização em frangos e perus.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Portuguese: No entanto, foi notado que as indicações, as espécies e a posologia no Resumo das Características do Medicamento (RCM) de alguns medicamentos autorizados eram diferentes e que, por conseguinte, existia a necessidade de as alterar de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.
English: The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que as Autorizações de Introdução no Mercado relevantes fossem alteradas de forma a harmonizar as indicações e os regimes de dosagem, de modo a estarem de acordo com as indicações e regimes de dosagem utilizados na avaliação do risco ambiental.