FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Upadasitinibin AUC suureni lievää munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 6089 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 18 %, keskivaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 33 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastavilla 44 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Finnish: ACR20 (% potilaista)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Finnish: • vyöruusu eli kivulias rakkulainen ihottuma
Maltese: • Istruzzjonijiet dwar fejn jiġu rrappurtati l-AEs
Finnish: Viikko 24b/26c
Maltese: Ġimgħa 24b/26c
Finnish: ACR70 (% potilaista)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Finnish: S.R.
Maltese: L.U.
Finnish: Depottabletti.
Maltese: estensjoni fit-tul.
Finnish: vs. adalimumabi
Maltese: ADA = adalimumab;
Finnish: ACR50 (% potilaista)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
Finnish: Niiden
Maltese: JIS
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Finnish: Vähäinen tautiaktiivisuus, DAS28-CRP ≤ 3,2 (% potilaista)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Finnish: IL-6:n indusoiman STAT3:n fosforylaation ja IL-7:n indusoiman STAT5:n fosforylaation esto
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Finnish: RINVOQ-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Maltese: RINVOQ jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatojde fl-adulti.
Finnish: SELECTMONO MTX-IR
Maltese: SELECT MONO MTX-IR
Finnish: Upadasitinibin metabolia välittyy CYP3A4:n kautta, ja CYP2D6 saattaa osallistua metaboliaan vähäisessä määrin.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä (välittömästi vapautuvan) upadasitinibin anto johti annos- ja pitoisuusriippuvaiseen IL-6:n (JAK1/JAK2) indusoiman STAT3:n fosforylaation estoon ja IL-7:n (JAK1/JAK3) indusoiman STAT5:n fosforylaation estoon kokoveressä.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, l-għoti ta' upadacitinib (formulazzjoni li terħi l-mediċina fil-pront) irriżulta f'inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni dipendenti mill-konċentrazzjoni u mid-doża ta' STAT3 indotta minn IL-6 (JAK1/JAK2) u ta' STAT5 indotta minn IL-7 (JAK1/JAK3) fid-demm sħiħ.
Finnish: Taustahoitona csDMARD
Maltese: Fuq csDMARDs flisfond
Finnish: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Maltese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Finnish: • Triglyseridit ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 25 % ja lumeryhmässä
Maltese: • Trigliċeridi ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal plaċebo, rispettivament
Finnish: In vitro upadasitinibi on P-gp- ja BCRPeffluksikuljettajien substraatti.
Maltese: In vitro, upadacitinib hu substrat għat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Finnish: • HDL-kolesteroli ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 89 % ja lumeryhmässä 61 %
Maltese: • Kolesterol HDL ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Finnish: Lisätietoa RINVOQ-valmisteesta ja tukea valmisteen käyttöön saa osoitteesta www.rinvoq.eu
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Finnish: • Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ketokonatsoli)
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Finnish: Toistuvien upadasitinibiannosten (30 mg kerran vuorokaudessa, kaksinkertainen annos suositeltuun upadasitinibiannokseen nähden) anto terveille tutkimushenkilöille vaikutti rajallisessa määrin midatsolaamialtistukseen (herkkä CYP3A:n substraatti) plasmassa (midatsolaamin AUC ja Cmax pienenivät 26 %), minkä perusteella upadasitinibiannoksella 30 mg kerran vuorokaudessa voi olla heikko induktiovaikutus CYP3A-entsyymiin.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib (doża li hi d-doppju taddoża rakkomandata ta' upadacitinib) f'individwi f'saħħithom kellha effett limitat fuq l-espożizzjoni ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' mediċina għal CYP3A) fil-plażma (tnaqqis ta' 26% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam), li jindika li upadacitinib 30 mg darba kuljum jista' jkollu effett dgħajjef ta' induzzjoni fuq CYP3A.
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini)
Maltese: • mediċini għat-trattament tat-tuberkulożi (bħal rifampicin)
Finnish: Ihmisillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä upadasitinibia, muuttumaton upadasitinibi vastasi 79 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas päämetaboliitti (mono-oksidaation ja sen jälkeisen glukuronidaation tulos) vastasi 13 %:sta plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Maltese: Fi studju radjutikkettat fuq il-bniedem, upadacitinib mhux mibdul ammonta għal 79% tar-radjuattività totali fil plażma filwaqt li l-metabolit ewlieni (il-prodott ta' mono-ossidazzjoni segwita minn glukuronidazzjoni) ammonta għal 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Finnish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Finnish: Upadasitinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen, vakava infektio, mukaan lukien paikalliset infektiot.
Maltese: Upadacitinib m'għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjoni serja attiva, inklużi infezzjonijiet lokalizzati.
Finnish: Upadasitinibin farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' upadacitinib għadha ma ġietx evalwata fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: * Ylähengitystieinfektiot kattaa seuraavat: akuutti sinuiitti, laryngiitti, nenänielutulehdus, suunielukipu, nielutulehdus, faryngotonsilliitti, nuha, sinuiitti, tonsilliitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio ** Herpes simplex sisältää huuliherpeksen
Maltese: faringotonsillite, rinite, sinożite, tonsillite, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ** Herpes simplex tinkludi herpes orali
Finnish: Keuhkokuume Vyöruusu Herpes simplex** Suun hiivatulehdus
Maltese: Pnewmonja Herpes zoster Herpes simplex** Kandidajasi tal-ħalq
Finnish: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Maltese: SELECT BEYOND DMARD-IR
Finnish: Kun [14C]-merkittyä välittömästi vapautuvaa upadasitinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, upadasitinibi erittyi lähinnä muuttumattomana kanta-aineena virtsaan (24 %) ja ulosteeseen (38 %).
Maltese: upadacitinib ġie eliminat prinċipalment bħala s-sustanza oriġinali mhux mibdula fl-awrina (24%) u fl ippurgar (38%).
Finnish: AbbVie Logistics B.V
Maltese: AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53
Finnish: Noin 34 % upadasitinibiannoksesta erittyi metaboliitteina.
Maltese: Madwar 34% tad-doża ta' upadacitinib tneħħiet bħala metaboliti.
Finnish: LIITE I 0BVALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Finnish: Upadasitinibilla ei ole tunnistettu aktiivisia metaboliitteja.
Maltese: L-ebda metaboliti attivi ma ġew identifikati għal upadacitinib.
Finnish: (upadasitinibihemihydraattina).
Maltese: (ara Tabella 3).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, todettiin 12/14 viikon aikana alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaatti transaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista vähintään yhdellä mittauskerralla ≥ 3 x viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi 2,1 %:lla ja 1,5 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,5 %:lla ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Finnish: 47h Lyhenteet: ACR20 (tai 50 tai 70) = ≥ 20 % (tai ≥ 50 % tai ≥ 70 %) koheneminen American College of
Maltese: ACR20 (jew 50 jew 70) = titjib ta' ≥20% (jew ta' ≥50% jew ta' ≥70%) skont il-Kulleġġ
Finnish: Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa upadasitinibin samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa suurensi upadasitinibin Cmax-arvoa 70 % ja AUC-arvoa 75 %.
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
Finnish: Upadasitinibin Cmax oli normaalin munuaistoiminnan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä samaa luokkaa.
Maltese: Is-Cmax ta' upadacitinib kien simili f'individwi b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
Finnish: Upadasitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Maltese: Potenzjal għal upadacitinib li jinfluwenza l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħrajn
Finnish: Monipakkaus: 84 depottablettia (kolme 28 depottabletin pakkausta)
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 84 (3 pakketti ta' 28) pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Finnish: • jos potilaalla on anamneesissa vakava infektio tai opportunisti-infektio
Maltese: • Riskji ta' infezzjonijiet serji u opportunistiċi, inkluż it-TB
Finnish: • LDL-kolesteroli ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 42 % ja lumeryhmässä 19 %
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Finnish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisiteetin suhteen kontrolloitu upadasitinibin p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi
Maltese: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit ovat violetteja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus "a15".
Maltese: RINVOQ 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma vjola, tawwalin, bikonvessi, stampati fuq naħa waħda b'"a15".
Finnish: Upadasitinibi sitoutuu plasman proteiineihin 52-prosenttisesti.
Maltese: Upadacitinib hu marbut mal-proteini tal-plażma b'52%.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuta merkittävästi etinyyliestradiolin, levonorgestreelin, metotreksaatin eikä sellaisten lääkevalmisteiden, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6välitteisen metabolian substraatteja, altistukseen plasmassa.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Infektioiden pitkän aikavälin kokonaisesiintyvyys upadasitinibi 15 mg -ryhmässä oli kaikkien viiden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (2 630 potilasta) osalta 93,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Maltese: Ir-rata globali fit-tul ta' infezzjonijiet għall-grupp ta' upadacitinib 15 mg fil-ħames studji kliniċi kollha ta' Fażi 3 (2,630 pazjent) kienet ta' 93.7 avveniment għal kull 100 sena ta'
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 27,4 % verrattuna lumeryhmän lukuun 20,9 %.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, il-frekwenza ta' infezzjoni fuq perjodu ta' 12/14-il ġimgħa fil-grupp ta' upadacitinib 15 mg kienet ta' 27.4% mqabbla ma' 20.9% fil-grupp tal-plaċebo.
Finnish: Hoitoryhmä MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Finnish: Suun kautta Blister (PA/Alu/PVC) 280 (20x14) tablets (monipakkaus)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: 4.3, 4.4 ja 5.1).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 Awwissu 2012
Finnish: Alustavat tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,09 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 0,97, 1,22, 2-suuntainen p=0,17).
Maltese: Riżultati ta' studji preliminari indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Finnish: PVC/polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) - Al-läpipainopakkaukset:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Finnish: PA/Alu/PVC - Al-läpipainopakkaukset:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Riprazon huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20 30 %.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' Riprazo inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Finnish: Yhdistelmät, joihin ei liity yhteisvaikutuksia - Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Finnish: - Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Maltese: - Inibituri tal-pompa organika ta' esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) (yksittäispakattu läpipainopakkaus)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Finnish: 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Maltese: 280 pillola miksija b'rita (20x14)
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3x30)
Finnish: Riprazoa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Maltese: Riprazo kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Finnish: Riprazon säilyttäminen
Maltese: Indeboliment renali
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Riprazon 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Riprazo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu läpipainopakkaus)
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Finnish: Varfariini Riprazon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Riprazo fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Finnish: "angiotensiini II - reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.
Maltese: jew b' "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Finnish: • aikataulut ALTITUDE-tutkimuksessa todettujen, kolorektaalista hyperplasiaa koskevien tapahtumien lisätietojen jättämiselle.
Maltese: • Dati ta' skadenza sabiex tiġi sottomessa aktar dejta dwar episodji ta' iperplasija kolorettali millistudju ALTITUDE;
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28)
Maltese: 84 pillola miksija b'rita (3x28)
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä vanhusta (≥ 65-vuotiasta) ja joista 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiasta, aliskireeni annoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen laskun (systolisen ja diastolisen) lumelääkkseeseen verrattuna.
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat f'754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma' plaċebo.
Finnish: Riprazoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai GFR arvioidaan alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Riprazo ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49)
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: • sitoutuminen toimimittaa iskeemistä koliittia koskevan epidemiologisen tutkimuksen loppuraportti.
Maltese: • Impenn li jiġi sottomess ir-rapport ta' studju finali tal-istudju epidemijoloġiku dwar il-kolite iskemika;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tarrenin, Kodiċi ATC:
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kahdesta 49 tabletin pakkauksesta.
Maltese: Pakkett b'ħafna li jkun fih 2 pakketti, kull wieħed ikun fih 49 pillola.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 tai 280 tablettia.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 jew 280 pillola.
Finnish: Voimakkaat P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät 56 ja 98 (2x49) tablettia ovat yksittäispakattuja läpipainopakkauksia.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 56 u 98 (2x49) pillola huma folji perforati diviżibbli f'dożi singoli.
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2) Greippimehu
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2)
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fss hija madwar 135 litru, li jindika li aliskiren jinfirex b'mod estensiv fl-ispazju extravaskulari.
Finnish: Yksittäisen annoksen jälkeen annosvälillä 75-600 mg annoksen kaksinkertaistaminen aiheuttaa AUC-arvon ~2,3- ja huippupitoisuuden 2,6-kertaisen kasvun.
Maltese: Wara li tingħata doża waħda fil-medda ta' dożi bejn 75 u 600 mg, meta d-doża tiġi rduppjata jkun hemm żieda ta' ~2.3 u 2.6-il darba fl-AUC u s-Cmax rispettivament.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Finnish: Riprazo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Riprazo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa verrattiin Riprazoa yksinään otettuna ja lumelääkettä, Riprazon 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Riprazo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Riprazo, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tattrattament.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rrakkomandatata ta' Riprazo hi 150 mg darba kuljum.
Finnish: Yhdistelmätutkimuksissa tarkasteltiin Riprazon käyttöä yhdessä ACE-estäjän (ramipriili), ARB:n (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiumkanavan salpaajan (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Riprazo użat flimkien ma' inibitur tal-ACE (ramipril), ma' ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riprazovalmistetta varten 22. elokuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Riprazo fit-22 ta' Awwissu 2007.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riprazovalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riprazo.
Finnish: Mitä riskejä Riprazoon liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Riprazo?
Finnish: Mitä Riprazo on?
Maltese: Għal xiex jintuża Riprazo?