FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku 2149 uuringus osalejat raviti kas edoksabaaniga (N = 1067) või enoksapariini/varfariiniga (N = 1082).
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Estonian: (kk/aa)
Maltese: (xx/ss)
Estonian: 1,23 × (140-vanus [aastates]) × kehakaal [kg] (× 0,85 naiste puhul) seerumi kreatiniinitase [µmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Estonian: 0,004 (paremuse osas)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
Estonian: Polüvinüülkloriid-/alumiiniumblistrid.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju.
Estonian: • väike kehakaal ≤ 60 kg
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Estonian: Edoksabaan vs varfariin Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b, p-väärtusc
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Estonian: Antikoagulandid, trombotsüütide vastased ained, MSPVA-d ja SSRI-d/SNRI-d
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Maltese: HR (95% CI) valur p
Estonian: • antibiootikumid (nt erütromütsiin)
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Estonian: Edoksabaan on väljavoolu transporteri P-gp substraat.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Estonian: Vaskulaarsed häired Muu verejooks
Maltese: Disturbi vaskulari Emorraġija oħra
Estonian: Edoksabaani annusejärgne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Estonian: > 50 kuni ≤ 70 > 70 kuni ≤ 90 > 90 kuni ≤ 110 > 110 kuni ≤ 130
Maltese: > 50 sa ≤ 70 > 70 sa ≤ 90 > 90 sa ≤ 110 > 110 sa ≤ 130
Estonian: Edoksabaan on väljavoolu transporteri P-glükoproteiini (P-gp) substraat, kuid mitte vastuvõtu transporterite, näiteks orgaaniliste anioonide transporteri polüpeptiid OATP1B1, orgaaniliste anioonide transporterite OAT1 või OAT3 või orgaaniliste katioonide transporteri OCT2 substraat.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Estonian: • kirurgilise protseduuri järgne verejooks
Maltese: • Emorraġija wara proċedura kirurġika
Estonian: Varfariin (N = 7012)
Maltese: Warfarin (N = 7,012)
Estonian: Polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannusteks jaotatud blistrid 10 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Estonian: Edoksabaani annuse-eelne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Estonian: Selle aktiivne metaboliit on OATP1B1 substraat.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Tupeverejooks1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid)
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Estonian: Nendeks on atsetüülsalitsüülhape, P2Y12 trombotsüütide inhibiitorid, muud tromboosivastased ained, fibrinolüütiline ravi, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniininorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ja krooniline MSPVA-de kasutamine (vt lõik 4.5).
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Makroskoopiline hematuuria / ureetra verejooks
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuni 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Estonian: 60 mg üks kord ööpäevas*
Maltese: 60 mg QD*
Estonian: n Juhtude arv
Maltese: n Numru ta' Avvenim enti
Estonian: • operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Estonian: Lõpetada K-vitamiini antagonisti võtmine ja alustada Lixiana võtmist, kui rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR) on ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Lixiana meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • järgmiste P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine: tsüklosporiin, dronedaroon,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Estonian: K-vitamiini antagonist
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annusega 30 mg) (N = 4118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Estonian: Kreatiniini kliirensi alarühm (ml/min)
Maltese: Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fl-istat fiss intlaħqu fi żmien 3 ijiem.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Estonian: Antifibrinolüütiliste ainete (traneksaamhape, aminokapronhape) kasutamise kogemus edoksabaani saavatel patsientidel puudub.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'sustanzi antifibrinolitiċi (tranexamic acid, aminocaproic acid) f'individwi li jkunu qed jirċievu edoxaban.
Estonian: Suukaudse manustamise t½ on 10-14 tundi.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Estonian: Mõnel juhul on vaja hüübimisvastast ravi vahetada (tabel 2).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Estonian: Anti-FXa aktiivsus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Estonian: Katkestamine operatsiooni ja muude sekkumiste ajaks
Maltese: Twaqqif għal operazzjoni u interventi oħrajn
Estonian: Edoksabaan 60 mg (N = 7012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes suurendas edoksabaani samaaegne manustamine P-gp inhibiitoritega: tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini, ketokonasooli, kinidiini või verapamiiliga edoksabaani kontsentratsioone plasmas.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed PT, INR, aPTT ja Xa faktori antikehad on edoksabaani kontsentratsioonidega lineaarses korrelatsioonis.
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokineti(ka/ċi)/farmakodinami(ka/ċi) PT, INR, aPTT u Anti-Fattur Xa jikkorrelaw b'mod lineari mal-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Estonian: Edoksabaani ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi uuringus, sealhulgas 21 105 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) ja 8292 VTEga (SVT ja KATE) patsiendil (uuring Hokusai-VTE).
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Estonian: Suurem verejooks n
Maltese: L-Emorraġija Kollha n
Estonian: • Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: Lixiana 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Lixiana 15 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 30 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 60 mg, pilloli miksija b'rita
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 96 > 50 kuni ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 kuni ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 kuni > 110 kuni
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Estonian: P-gp indutseerijad
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Estonian: Enamik edoksabaaniga ravitud patsientidest olid europiidsest rassist (69,6%) ja asiaadid (21,0%), 3,8% olid mustanahalised ja 5,3% muudest rassidest.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Estonian: Kliiniliselt asjakohane verejooks (suurem ja kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Maltese: HR (95% CI)
Estonian: Edoksabaani rühmas (N = 1067) esines kokku 16 (1,5%, 95% usaldusvahemik 0,86%...2,42%) juhtu ja varfariini rühmas (N = 1082) 11 (1,0%, 95% usaldusvahemik 0,51%...1,81%) juhtu; üldine ravivastus 1,48 (95% usaldusvahemik 0,64...3,55); ohutuse analüüsikogum raviperioodil.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Estonian: Laboratoorsed hüübimisparameetrid
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni fil-laboratorju
Estonian: Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) samaaegne manustamine suurendas edoksabaani Cmax-i ja AUC-d püsikontsentratsioonil vastavalt 35% ja 32%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Estonian: Subarahnoidaalne verejooks
Maltese: Emorraġija intrartikulari
Estonian: näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan)
Maltese: vitamina K bħal warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon jew dabigatran, rivaroxaban,
Estonian: Protamiinsulfaat ja K-vitamiin ei mõjuta eeldatavasti edoksabaani antikoagulantset toimet.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulfate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' edoxaban.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes manustati tervetele uuringus osalejatele 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas, 150 mg dabigatraani kaks korda ööpäevas või 5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas ning seejärel ühekordse annusena 60 mg edoksabaani 4. päeval.
Maltese: Fi studji kliniċi farmakoloġiċi, individwi b'saħħithom irċivew rivaroxaban 20 mg darba kuljum, dabigatran 150 mg darbtejn kuljum, jew apixaban 5 mg darbtejn kuljum, segwit minn doża waħda ta' edoxaban 60 mg f'Jum 4.
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia juhtumid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (muudetud ravikavatsuslik populatsioon, ravi ajal)
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, waqt il-kura)
Estonian: Hinnatud efektiivsuse andmed suremuse osas südame-veresoonkonna haiguste tagajärjel neerufunktsiooni alarühmade järgi (edoksabaan vs varfariin): kreatiniini kliirens 30 kuni ≤ 50 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,80 (0,65, 0,99)]; kreatiniini kliirens > 50 kuni < 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,75 (0,62, 0,90)]; kreatiniini kliirens ≥ 80 ml/min [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 1,16 (0,92, 1,46)].
Maltese: Dejta dwar effikaċja aġġudikata għall-mortalità kardjovaskulari skont is-sottogruppi renali (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 sa ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 sa < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Estonian: Mediaanne kestus uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuses oli 60 mg ja 30 mg ravirühmas vastavalt 15 471 ja 15 840; ja järelkontrolli kestus uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuses oli 60 mg ja 30 mg ravirühmas vastavalt 19 191 ja 19 216.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Estonian: Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Lixianat:
Maltese: Lixiana 30 mg:
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 68,4%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Estonian: Veritsemisnähud uuringus Hokusai-VTE - ohutusanalüüs ravi ajala Edoksabaan 60 mg (vähendatud annusega 30 mg) (N = 4118)
Maltese: Tabella 11: Każijiet ta' emorraġija fl-Istudju Hokusai-VTE - Analiżi tas-Sigurtà fil-Perjodu Meta l-Individwi kienu fuq il-Kuraa Edoxaban 60 mg (Doża Mnaqqsa ta' 30 mg) (N = 4,118)
Estonian: Allpool tabelis 12 on esitatud edoksabaani anti-FXa faktori aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensi kategooriast iga näidustuse puhul.
Maltese: Tabella 12 hawn taħt turi l-attività anti-Fattur Xa ta' edoxaban skont il-kategorija ta' CrCL għal kull indikazzjoni.
Estonian: • Lixiana võib suurendada veritsemisohtu.
Maltese: • Lixiana jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Estonian: • Verapamiil: 240 mg verapamiili samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 10. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax ligikaudu 53%.
Maltese: • Verapamil: Verapamil 240 mg darba kuljum għal 11-il jum ma' doża waħda fl-istess ħin ta' edoxaban 60 mg f'Jum 10, żied l-AUC u s-Cmax ta' edoxaban b'madwar 53%.
Estonian: Uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 paranes puhas kliiniline tulemus (esimese insuldi, süsteemse emboolia, suurema verejooksu või kõikidel põhjustel suremuse osas: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) oluliselt edoksabaani kasuks, riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, kui võrreldi edoksabaani 60 mg ravirühma varfariiniga.
Maltese: Fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 kien hemm titjib sinifikanti fir-Riżultat Kliniku Nett (l-Ewwel Puplesija, SEE, Emorraġija Maġġuri, jew Mortalità mill-Kawżi Kollha; popolazzjoni mITT, perjodu ta' studju globali) favur edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, meta l-grupp ta' kura ta' edoxaban 60 mg tqabbel ma' warfarin.
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 65,6%.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Estonian: Lixiana on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht (vt lõik 4.3).
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Maltese: 15 mg u 60 mg pilloli miksija b'rita:
Estonian: Edoksabaani anti-FXa aktiivsus olenevalt kreatiniini kliirensist Edoksabaani annus
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Estonian: • juhised operatsiooni või invasiivse protseduuri puhuks ja ravi ajutiseks katkestamiseks
Maltese: • Gwida dwar operazzjoni jew proċedura invażiva, u twaqqif temporanju
Estonian: Ainult SVT
Maltese: U LUŻU
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lixiana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lixiana edoksabaan
Maltese: Lixiana edoksaban
Estonian: Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Estonian: Kui kasutati teist insuldiliigi soovitatud määratlust, täheldati trombidest põhjustatud embooliat või insulti 143 Lixianat saanud patsiendil (0,9%) ja 157 varfariini saanud patsiendil (1%).
Maltese: Meta ntużat definizzjoni rrakkomandata oħra tat-tip ta' puplesija, kien osservat emoboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f'143 pazjent li ngħataw Lixiana (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Estonian: Mis riskid Lixianaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lixiana?
Estonian: Lixiana sisaldab toimeainena edoksabaani.
Maltese: Lixiana fih is-sustanza attiva edoksaban.
Estonian: Esimene süsteemne emboolia või insult tekkis 182 Lixiana tavaannust saanud patsiendil ja 232 varfariini saanud patsiendil ning vastavad aastased määrad olid ligikaudu 1,2% ja 1,5%.
Maltese: L-ewwel emboliżmu sistemiku jew puplesija seħħet f'182 pazjent li ngħataw dożi standard ta' Lixiana u f'232 ta' dawk li ngħataw warfarin, li jikkorrispondu għal rati annwali għal dawn l-avveniment ta' madwar 1.2% u 1.5% rispettivament.
Estonian: Uusi juhte esines 130 patsiendil 4118 edoksabaani saanud patsiendist (3,2%) ja 146 patsiendil 4122 varfariini saanud patsiendist (3,5%).
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarina (3.5% ).
Estonian: Miks Lixiana heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lixiana?
Estonian: Lixianat turustatakse tablettidena (15, 30 ja 60 mg).
Maltese: Lixiana jiġi f'pilloli (15, 30 u 60 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Lixiana toimeaine edoksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis pärsib trombiini moodustumises osalevat Xa-hüübimisfaktoriks nimetatavat ensüümi.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka l-fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Estonian: EMEA/V/C/041
Maltese: EMEA/V/C/041 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Estonian: Müügiluba pikendati 29. märtsil 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Marzu 2004.
Estonian: Locatimi turustatakse 60 ml klaaspudelis.
Maltese: Locatim jiġi fi flixkun tal-ħġieġ ta' 60 ml.
Estonian: Miks Locatim heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Locatim?
Estonian: See sisaldab toimeainena spetsiifilisi Escherichia coli F5 adhesiini vastaseid immuunoglobuliine G (antikehade liik).
Maltese: Fih l-immunoglobulini G (tip ta' antikorpi) speċifiċi għal kontra lEscherichia coli F5 adhesin li huma s-sustanza attiva tiegħu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Locatimi kasulikkus selle kasutamisel lisaks emasloomalt saadud ternespiimale alla 12 tunni vanuste vasikate ravis E. coli F5 (K99) adhesiinist põhjustatud enterotoksikoosi tagajärjel suremuse vähendamiseks vasikate esimestel elupäevadel ületab ravimiga kaasnevad riskid, ning soovitas anda Locatimile müügiloa.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Locatim jisbqu r-riskji tiegħu għat-trattament ta' għoġġiela ta' inqas minn 12-il siegħa mittwelid biex iwassal għal tnaqqis fil-mortalità kkawżata mill-enterotossikożi assoċjata ma' lE. coli F5 (K99) adhesin waqt l-ewwel jiem tal-ħajja bħala suppliment għall-kolostru, u rrakkomanda li Locatim jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LOCATIM Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Mis on Locatim?
Maltese: Kif jaħdem Locatim?
Estonian: Laboratoorsetel analüüsidel põhinevas uuringus olid vasikatel, kellele manustati Locatimi, diarröa kliinilised nähud kergemad ja elulemus pikem kui vasikatel, kellele seda ei manustatud.
Maltese: Fl-istudju bbażat fil-laboratorju, l-għoġġiela li ngħataw Locatim kellhom sinjali inqas severi ta' dijarea u ħin ta' sopravivenza aħjar minn dawk li qatt ma rċevewh.
Estonian: Täiendavate E. coli vastaste antikehadega pakub Locatim vasikatele täiendavat kaitset kõnealuse bakteri vastu.
Maltese: Bl-għoti ta' iktar antikorpi kontra l-E. coli, l-għoġġiela li jingħataw Locatim jiksbu protezzjoni addizzjonali kontra dan ilbatterju.
Estonian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVEITS
Maltese: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Estonian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANTSUSMAA
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANZA
Estonian: ATC-vet kood: QI02AT01
Maltese: QI02AT01
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05/12/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 05/12/2008
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat ≤ 0.8 mg/ml.
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/011/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/011/001
Estonian: IMMUNILOOGILISED OMADUSED
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOGICI
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emergenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Estonian: LIECHTENSTEINI VÜRSTIRIIK
Maltese: FŰRSTENTUM, LIECHTENSTEIN
Estonian: Manustada 60 ml suu kaudu niipea kui võimalik, eelistatavalt esimese 4 tunni jooksul, kuid hiljemalt 12 tunni jooksul alates sünnist.
Maltese: Teħid mill-ħalq ta' 60 ml kemm jista' jkun malajr, preferibbilment mogħtija fl-ewwel 4 siegħat, imma mhux aktar minn 12-il siegħa wara t-twelid.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29/03/1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni:29/03/1999
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud passiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Estonian: Ravim täiendab tavalise ternespiima kaitsvaid omadusi E. coli F5 (K99) adhesiini vastu.
Maltese: Il-prodott jissuplimenta l-proprjetajiet protettivi ta' kolostrum kontra E.coli F5 (K99) adhesin.
Estonian: KARP
Maltese: UŻU
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi(nimed) ja aadress(id)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZABIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)