FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomstfrekvensen steg til 32%, da der blev givet en ny behandlingskur, især hvor den ny behandlingskur overlappede den første, og beløb sig til 10% for dem, der modtog en tredje behandlingskur.
Norwegian Bokmål: Forekomsten steg til 32 % etter en repetert behandling, særlig i områder hvor den andre behandlingen overlappet den første.
Danish: Til PDT- proceduren kan sedation være nødvendig, hvorfor der skal udvises forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet å gi beroligende middel for å gjennomføre PDT-prosedyren, og følgelig må det utvises nødvendig aktsomhet.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg porfimernatrium.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr må kun udføres af, eller under supervision af, en læge med erfaring i endoskopiske laserprocedurer.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av, eller under oppsyn av, en lege med erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer.
Danish: Hos rotter gik natriumporfimer over i brystmælken.
Norwegian Bokmål: Hos rotter går porfimernatrium over i morsmelken.
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Norwegian Bokmål: 75 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 40 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Danish: Særlig omhu med at sikre præcis dosering af PhotoBarr og/eller lysdosis er afgørende, eftersom fejlberegning af enten medicinsk produkt eller lysdosis kan føre til en mindre effektiv behandling eller have en skadelig effekt på patienten.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende å påse at PhotoBarr og belysning doseres nøyaktig, siden feilkalkulering av legemiddeleller belysningsdosen kan gi en behandling som er mindre effektiv eller skadelig for pasienten.
Danish: Tabel 3 anfører passende fiberoptik-effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/cm.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser passende fiberoptikkeffekter og behandlingstider ved en lysintensitet på 400 mW/cm.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge PhotoBarr Tal med lægen, hvis et eller flere af følgende gælder for Dem: hvis De tager anden medicin (se nedenfor) hvis De har lever- eller nyreproblemer hvis der er grå stær i Deres familie hvis De er 75 år eller mere hvis De har eller har haft hjerte- eller lungesygdom
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av PhotoBarr Snakk med din doktor hvis noe av det følgende gjelder deg: dersom du tar andre legemidler, hvis du har lever- eller nyreproblemer dersom det er en tendens til grå stær i familien dersom du er 75 år eller eldre du har eller har hatt hjerte- eller lungesykdom
Danish: Meget sjælden:
Norwegian Bokmål: Svært sjelden:
Danish: Eksposition af huden for omgivende indendørs lys er imidlertid gavnlig, fordi det resterende lægemiddel gradvist bliver inaktiveret gennem en fotoblegende reaktion.
Norwegian Bokmål: Vanlig innendørs belysning er imidlertid gunstig fordi det gjenværende legemidlet gradvis vil inaktiveres gjennom en lysreaksjon.
Danish: Vævsskade hidrører også fra iskæmi sekundær til vasokonstriktion, blodpladeaktivering og koagulation.
Norwegian Bokmål: Vevsskader følger også av iskemi sekundært til vasokonstriksjon, blodplateaktivering, samt aggregering og koagulasjon.
Danish: Virkningerne af en overdosering på lysfølsomhedens varighed er ukendte.
Norwegian Bokmål: Effekt av en overdose på varigheten av fotosensitivitet er ikke kjent.
Danish: o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Norwegian Bokmål: o Pasientes må instrueres om å søke legehjelp hvis tegn/symptomer på fotosensitivitet oppstår under eller etter behandling med porfimer.
Danish: Patienterne kan modtage en ny laserlysbestråling 96-120 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan i tillegg gis en laserlys tilførsel 96-120 timer etter administreringen.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisændring baseret på alder er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle) Det er unødvendig å foreta dosejustering med henblikk på alder.
Danish: − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Norwegian Bokmål: Pasientveiledning − Kort bakgrunn og introduksjon til Barretts øsofagus og høygradig dysplasi
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PHOTOBARR
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PHOTOBARR
Danish: Hovedparten af behandlingsassocieret øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnævring og øsofagusstrikturer) rapporteret i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var af mild eller moderat intensitet (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av behandlingsrelatert øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnevring og øsofagusstriktur) som ble rapportert i gruppen behandlet med PhotoBarr PDT og OM ga milde eller moderate utslag (92%).
Danish: Andre, mindre almindelige, hudmanifestationer blev rapporteret, hvor lysfølsomhedsreaktioner var forekommet som for eksempel øget hårvækst, misfarvning af huden, hudnoduli, rynkedannelse og skørhed af huden.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige hudmanifestasjoner ble rapportert på områder hvor det hadde forekommet fotosensitivitetsreaksjoner, som økt hårvekst, misfarging av huden, hudnoduli, rynker og hudskjørhet.
Danish: Sikkerhed og effektivitet hos patienter med behandlingssvigt af anden lokal mucosa-ablativ terapi er ikke evalueret.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter hvor annen ablativ mukosal behandling ikke har ført frem, er ikke undersøkt.
Danish: Til denne behandling bruges fiberoptik-diffusoren uden en ballon, og der skal anvendes en lysintensitet på 400 mW/cm.
Norwegian Bokmål: Til denne behandlingen brukes det fiberoptisk diffusor uten ballong, og det bør benyttes lysintensitet på 400 mW/cm.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinsproces, der kræver administration af både lægemiddel og lys.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er en totrinns prosess som krever administrering av både legemiddel og lys.
Danish: Nedsat vægt, forhøjet legemstemperatur
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon, økt kroppstemeperatur
Danish: Prækliniske studier viser, at udskillelsen af natriumporfimer-bestanddele primært foregår via fæces.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at utskillelse av porfimernatrium-komponenter hovedsakelig skjer via avføring.
Danish: Natriumporfimers farmakokinetik er blevet undersøgt hos 12 patienter med endobronchial cancer og 23 raske forsøgspersoner (11 mænd og 12 kvinder), som fik indgivet 2 mg/kg natriumporfimer ved langsom intravenøs injektion.
Norwegian Bokmål: Farmarkokinetikken til porfimernatrium har blitt studert i 12 pasienter med endobronkial kreft og 23 friske frivillige (11 menn og 12 kvinner), som fikk 2 mg/kg porfimernatrium som langsom intravenøs injeksjon.
Danish: Brug ikke PhotoBarr hvis De er overfølsom (allergisk) over for natriumporfimer, andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr hvis du er allergisk (overfølsom) for porfimernatrium, andre pofyriner eller en av de andre ingrediensene i PhotoBarr (opplistet i pkt.
Danish: Patienter, der indgik i denne studie, skulle have biopsi-verificeret HGD i Barretts øsofagus (BO).
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne delta i denne studien skulle ha biopsiverifisert HGD i Barretts øsofagus (BO).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 75 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 75 mg
Danish: Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet av PDT er langsom intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Danish: Ballonvindue størrelse (cm)
Norwegian Bokmål: Størrelse på ballongvinduet (cm)
Danish: Du skal holde op med at amme, før du bruger PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Du må holde opp å amme før PhotoBarr blir brukt.
Danish: Ikke almindelig: Leukocytose
Norwegian Bokmål: Leukocytose
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen, som ble utført etter minst 24 måneders oppfølging, viste en statistisk signifikant prosentandel av pasientene (77 %) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fullstendig HGD-ablasjon, sammenlignet med 39 % av pasientene i gruppen som bare fikk OM (p<0,0001).
Danish: hvis De slet ikke kan synke, eller der forekommer gentagen opkastning.
Norwegian Bokmål: hvis du ikke kan svelge i det hele tatt eller hvis du kaster opp flere ganger
Danish: PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler.
Norwegian Bokmål: PDT spesifikt påvirker og dreper unormale celler.
Danish: Patienter randomiseret til gruppen OM alene fik omeprazol pr. os 20 mg x 2 dagligt gennem hele undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til gruppen som bare fikk OM, fikk omeprazol 20 mg oralt BID så lenge studien varte.
Danish: Overlevelseskurverne viste, at patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen ved slutningen af hele opfølgningsperioden havde en 83% chance for at blive cancer-frie sammenlignet med en 53% chance for patienterne i OM alene gruppen.
Norwegian Bokmål: Overlevelseskurven indikerer at ved slutten av hele oppfølgingsperioden, hadde pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen en 83 % sjanse til å være tumorfrie, sammenlignet med 53 % sjanse for pasienter i gruppen som bare fikk OM.
Danish: Alle patienter, der modtager PhotoBarr, vil blive lysfølsomme og skal tage forholdsregler til at undgå at udsætte hud og øjne for direkte sollys eller stærkt indendørs lys (fra undersøgelseslamper inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer tæt ved, neonlys osv.) i mindst 90 dage efter behandling, da visse patienter kan forblive lysfølsomme i indtil 90 dage eller mere.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr vil være lysfølsomme og må utvise varsomhet slik at de unngår direkte sollys eller skarpt innelys (fra undersøkelseslamper, som tannlegelamper, lamper i operasjonssaler, uskjermede lyspærer på nært hold, neonlys osv.) mot hud og øyne i minst 90 dager etter behandlingen.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende:
Norwegian Bokmål: MAH må avtale detaljene omkring undervisningsmaterialer med nasjonal kompetent autoritet for å sikre at alt helsepersonell som tenker å forordne og/eller gi PhotoBarr blir utstyrt med følgende:
Danish: Disse resultater bekræfter dem, der er observeret efter et minimum på 6 måneders opfølgning, der viste fjernelse af HGD hos 72% af patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31% i OM alene gruppen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bekrefter de som ble observert etter minimum 6 måneder oppfølging som viste HGD ablasjon hos 72 % av pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31 % i gruppen som bare fikk OM.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er saltsyre og/eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Danish: Efter rekonstitution skal PhotoBarr bruges straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Etter at PhotoBarr er ferdigblandet, må det brukes umiddelbart (innen 3 timer) og beskyttes mot lys.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, område 39-222); mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ml og AUCinf var 2.400 μg/h/ml.
Norwegian Bokmål: I pasientene var snittet av høyeste plasmakonsentrasjon (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61 %, spredning 39-222), mens den i frivillige Cmax 40 μg/ml mens AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Danish: Brug af PhotoBarr sammen med mad og drikke Laserlysbehandlingen vil medføre synkebesvær (smerter, kvalme og opkastning).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med laserlys vil medføre vanskeligheter med å svelge (smerte, kvalme og oppkast).
Danish: De får måske en ny laserlysbehandling 96-120 timer efter den oprindelige injektion med PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får enda en behandling med laserlys 96-120 timer etter den første sprøyten du fikk med PhotoBarr.
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output skal være påkrævet fra laseren.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
Danish: Der skal derfor udvises omhu for at undgå ekstravasation på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Derfor skal varsomhet utvises så ekstravasal injeksjon unngås.
Danish: Under lysbehandlingen får De muligvis beroligende medicin.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får et beroligende middel/bedøvelse under lysbehandlingen.
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av minimumsoppfølgingen på to år, hadde 13 % i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progrediert til kreft sammenlignet med 28 % i gruppen som bare fikk OM i intent-to-treat populasjonen.
Danish: Når det er muligt, skal det BO-segment, der er valgt til behandling, indbefatte normale vævskanter på nogle få millimeter i proksimale og distale ende.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør det området av BO som velges til behandling omfatte normalt vev i noen få millimeter proksimalt og distalt.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr skal gis som en enkel langsom intravenøs injeksjon i løpet av 3 til 5 minutter.
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk utprøving ble en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) pasientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe pasienter som bare fikk OM (n=70).
Danish: Alle patienter, der får PhotoBarr, vil være lysfølsomme og skal tage forholdsregler for at undgå sollys og stærkt indendørs lys (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
Danish: Hvis nogen af disse tegn ses, fortsætter De med at beskytte Dem mod stærkt lys i to uger mere,
Norwegian Bokmål: hvis du skulle få noen av reaksjonene som er nevnt ovenfor, må du fortsette med å beskytte deg mot skarpt lys i 2 uker til og så gjenta hudtesten.
Danish: Natriumporfimer cleares langsomt fra kroppen med en gennemsnitlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53%) hos patienter.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium utskilles sakte fra kroppen, med en gjennomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53 %) i pasienter.
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette må avveies mot økt forekomst av strikturdannelse (se pkt 4.8 og 5.1).
Danish: Baseret på beviser på primært lever-/galdeblæreeliminering af lysfølsomme stoffer kan omfanget af forbrændingsreaktioner samt længden af perioden med lysfølsomhed for patienter med en hvilken som helst grad af leverfunktionsnedsættelse blive forøget.
Norwegian Bokmål: Som følge av funn ved primær hepatisk/galle-eliminering av fotoaktive stoffer kan alvorlighetsgraden for fototoksiske reaksjoner og varigheten av perioden med fotosensitivitet hos pasienter med enhver grad av nedsatt leverfunksjon ha økt.
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av fiberoptikk og ballong
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge PhotoBarr 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du bruker PhotoBarr 3.
Danish: PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør).
Norwegian Bokmål: PhotoBarr brukes for å fjerne høygradig dysplasi (celler med atypiske endringer som øker faren for å utvikle kreft) hos pasienter med Barretts øsofagus (spiserør).
Danish: Undgå direkte sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte eksponering fra skarpt innelys, inklusive tannlegelamper, lamper i operasjonssaler, uskjermede lyspærer på nært hold eller neonlys.
Danish: Axcan Pharma International B.V.
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V.
Danish: Brug ikke PhotoBarr efter den udløbsdato, der står på æske og hætteglas efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer (< 2,5 cm) skal bruges til at forbehandle noduli med 50 J/cm diffusorlængde inden regulær ballonbehandling i den første laserlyssession eller til genbehandling af "oversprings" områder efter den første lyssession.
Norwegian Bokmål: Korte (< 2,5 cm) fiberoptiske diffusorer skal benyttes for å forbehandle noduler med 50 J/cm diffusorlengde før den regulære ballongbehandlingen i første belysningen eller til gjentatt behandling av områder som ble "hoppet over" i første belysningssesjon.
Danish: PhotoBarr 75 mg hætteglas skal rekonstitueres med 31,8 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr 75 mg hetteglass skal rekonstitueres med 31,8 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Natriumhydroxyd (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Danish: Forbindelser, der undertrykker aktive oxygenspecies eller bortskaffer radikaler såsom dimethylsulfoxid, β-caroten, ætanol, formiat og mannitol ville forventes at mindske PDT-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Forbindelser som nøytraliserer reaktive oksygenforbindelser eller fanger opp frie radikaler, f.eks. dimetylsulfoksid, betakaroten, etanol, formiat og mannitol, kan forventes å minske aktiviteten av PDT.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 15 mg
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.
Norwegian Bokmål: Effekt og spesielt sikkerhet av PDT med PhotoBarr er ikke fastslått hos pasienter med kontraindikasjoner mot (eller som ikke kan få) øsofagusektomi.
Danish: Hovedparten af SAEs var gastrointestinale forstyrrelser (8% - 11 patienter), især kvalme (3% - 4 patienter), opkastning (3% - 4 patienter) og øvre abdominalsmerter (2% - 2 patienter).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av SAE var gastrointestinale lidelser (8%) som 11 pasienter hadde, spesifikk kvalme (3 % - 4 pasienter), oppkast (3 % - 4 pasienter) og smerter i øvre abdomen (2 % - 2) som to pasienter hadde.
Danish: Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
Norwegian Bokmål: Belysning med laserlys fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
Danish: Hvis De har glemt laserlysbehandlingen
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis jeg går glipp av laserlysbehandlingen?
Danish: Noduli skal forbehandles ved en lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptik- diffusor placeret direkte mod noduli fulgt af anvendelse af standardballon som ovenfor beskrevet.
Norwegian Bokmål: Noduli skal forbehandles ved lysdoser på 50 J/cm av diffusorlengde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor som plasseres direkte mot nodulene etterfulgt av standard ballongbelysning som beskrevet ovenfor.
Danish: Første trin er den intravenøse injektion af PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet er intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Danish: Ligeledes skal det BO-segment, der er valgt til de første lysbehandlinger, omfatte normal vævskant på nogle få millimeter i proximale og distale ende.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør også BO feltet som velges til de første belysningene omfatte normalt vev i noen få millimeter proksimalt og distalt.
Danish: Lægemidler der reducerer koagulation, vasokonstriktion eller blodpladeaggregation, f. eks thromboxan A2 inhibitorer, kan mindske effektiviteten af PDT.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer graden av koagulering, vasokonstriksjon eller blodplateaggregering, f.eks. tromboksan A2-hemmere, kan redusere effekten av PDT.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 75 mg
Danish: På dette tidspunkt skal patienterne testes for resterende lysfølsomhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter dette tidsrommet bør pasienten teste seg for mulig gjenværende fotosensitivitet (se pkt.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under og opp til 90 dager etter behandling med PhotoBarr.
Danish: − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Norwegian Bokmål: Forordningsveiledning og forordners lysbildesett − Undervisningsmaterialet er laget for å hjelpe leger med å optimalisere nytte-risiko o de har trakeale eller bronkoøsofagale fistler.
Danish: Oversigt over bivirkninger med natriumporfimer Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger med porfimernatrium Infeksiøse og parasittære sykdommer Uvanlige:
Danish: Natriumporfimer er ikke dialysabelt.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium kan ikke dialyseres.
Danish: Diskrete noduli vil modtage en initial lysbehandling på 50 J/cm (ved hjælp af kort diffusor) inden behandlingen med ballonlys.
Norwegian Bokmål: Adskilte noduler skal tilføres initiell belysning på 50 J/cm (ved bruk av kort diffusor) før ballongbelysning.
Danish: Hovedparten af de alvorlige bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser (8% - 11 patienter), især kvalme (3% - 4 patienter), opkastning (3% - 4 patienter) og øvre abdominalsmerter (2% - 2 patienter).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av SAR var gastrointestinale lidelser (8 %) som 11 pasienter hadde, spesifikk kvalme (3 % - 4 pasienter), oppkast (3 % - 4 pasienter) og smerter i øvre abdomen (2 % - 2) som to pasienter hadde.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af natriumporfimer til gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data vedrørende bruk av porfimernatrium under graviditet.
Danish: Profylaktisk brug af kortikosteroider for at reducere strikturdannelse bør undgås under PDT, da denne anvendelse har vist sig ikke at reducere, og kan forværre, strikturdannelse.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av kortikosteroider for å redusere strikturdannelse bør unngås under PDT.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr skal gis som en enkel langsom intravenøs injeksjon i løpet av 3 til 5 minutter med 2 mg/kg kroppsvekt.