FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE A SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 16-17 dias após a sobrecarga para permitir uma avaliação global da progressão da doença, incluindo o tempo de início dos sintomas, mortalidade ou subsequente recuperação.
English: • Supportive data in adults a)
Portuguese: • Dados de apoio em adultos a) Reactividade cruzada
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Portuguese: Em todos os grupos etários, baixas percentagens de indivíduos referiram febre.
English: The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Portuguese: Os efeitos secundários são, em geral, semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento (ver secção 5.3).
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Portuguese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itália
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Portuguese: Independentemente da dose de antigénio, quase todas as reacções sistémicas foram notificadas no dia da vacinação (dia 1) ou durante os 3 dias imediatamente a seguir.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se pretende engravidar.
English: * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Portuguese: * Na ausência de critérios de imunogenicidade do CHMP para crianças, os critérios de imunogenicidade do CHMP utilizados para avaliar as vacinas da gripe sazonal em adultos foram aplicados aos dados serológicos obtidos após a vacinação das crianças.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar” mas podem ser mais graves.
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Portuguese: A difusão viral e títulos virais nos pulmões foram também reduzidos, sugerindo que a vacinação pode reduzir o risco de transmissão viral.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Portuguese: Inspeccione visualmente a suspensão antes da administração.
English: In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reacções locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injecção.
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em doentes com doença febril ou infecção aguda.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Portuguese: Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a do Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Portuguese: 3.678 indivíduos tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 264 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 41 tinham idade superior a 70 anos.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SHR)
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
English: The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Portuguese: A vacina será injectada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltóide).
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de indivíduos idosos.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Portuguese: É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injectada.
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: Resposta imunitária contra a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
English: Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
Portuguese: Em comparação com o grupo controlo com adjuvante, as lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
English: Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Portuguese: Advertência: Não injectar por via intravascular ou intradérmica.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100; <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
English: Information from non-clinical trials
Portuguese: Informação de ensaios não-clínicos
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Portuguese: Duas doses da vacina protegeram 92% dos animais e uma dose única da vacina protegeu 50% dos animais contra a A/Indonesia/5/05 do vírus.
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Portuguese: As reacções referidas muito frequentemente no grupo dos 36 meses aos 17 anos de idade foram a dor, dor de cabeça e a fadiga.
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio e potássio”.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Portuguese: Podem aparecer reacções alérgicas após a vacinação que, em casos raros, podem causar choque.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
Portuguese: A reactogenicidade após uma terceira dose, administrada 12 meses após a primeira dose, foi maior do que após a primeira e a segunda doses.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com a vacina H1N1v Focetria.
English: In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Portuguese: Nos idosos, as reacções notificadas aumentaram com a terceira dose de reforço apenas quando comparadas com as da segunda dose.
English: Injection 2
Portuguese: Injecção 2
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Portuguese: Independentemente da idade, a reactogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
English: Injection 3
Portuguese: Injecção 3
English: Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de iniciar a administração desta vacina.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injecção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
English: b) Long term booster immune memory
Portuguese: b) Memória imunitária do reforço a longo prazo
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
English: Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos realizados em crianças (dos 6 meses aos 17 anos) (Estudo V87P6)
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal mesmo quando os títulos de anticorpos HI eram baixos ou indetectáveis.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para o anticorpo do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reacção alérgica.
English: Post-marketing surveillance
Portuguese: Vigilância após a comercialização
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
Portuguese: Os resultados MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 entre 1,59 e 2,95.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar e siga as suas recomendações.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se aparecer qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: There is limited experience in the elderly
Portuguese: A experiência em idosos é limitada.
English: Adverse reactions from clinical trials in adults (18 years old and above).
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos em adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
English: Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Portuguese: No dia 42, os animais foram sobrecarregados por via intranasal com uma dose letal do vírus A/Vietnam/1203/04.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Portuguese: * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins) e eritema multiforme exsudativo (um tipo de reacção alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infecções ou doenças).
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
Portuguese: A eficácia contra a sobrecarga (challenge) também foi testada para a A/Indonesia/5/05 do vírus heterólogo.
English: The suspension is a milky-white liquid.
Portuguese: A suspensão tem um aspecto branco leitoso.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy.
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itália.
English: Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Portuguese: Utilização em crianças A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
Portuguese: EU/1/10/657/001 1 seringa pré-cheia EU/1/10/657/002 10 seringas pré-cheias
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE A FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe; Código ATC: J07BB02.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge with virus homologous and heterologous to the vaccine.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal com o vírus homólogo e heterólogo para a vacina.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo (borracha de bromobutilo).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
Portuguese: EU/1/10/657/001-002
English: SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
Portuguese: A resposta do anticorpo determinada por SHR (Hemólise Radial Simples) contra uma estirpe Vietnam homóloga do H5N1 ao dia 43 cumpriu todos os critérios do CHMP para todas as 3 estirpes.
English: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Portuguese: Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
English: Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser efectuada por injecção intramuscular no músculo deltóide.
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Portuguese: 1 x dose única de 0,5 ml em seringa pré-cheia 10 x dose única de 0,5 ml em seringa pré-cheia
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose is administered 18 months after the initial dosing series.
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reacções em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Portuguese: Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itália
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e os potenciais riscos de lhe administrar a vacina caso esteja grávida ou a amamentar.
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 healthy adults.
Portuguese: Foram administradas duas doses da vacina contendo o H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg de HA/dose com adjuvante) com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Portuguese: Em crianças (3<9 anos) e adolescentes, a reacção local notificada com maior frequência foi a dor, enquanto que fadiga e cefaleias foram as reacções sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later after the initial dosing series.
Portuguese: Não foi notificado qualquer aumento de reacções quando se administrou uma dose de reforço 6 meses a 18 meses mais tarde após os esquemas de vacinação iniciais.
English: Groups of 8 ferrets received one (day 21) or two (days 0 and 21) doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen.
Portuguese: Grupos de 8 furões receberam uma (dia 21) ou duas (dias 0 e 21) doses da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (see section 5.1).
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver secção 5.1).
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, formigueiros, convulsões e neurite (uma inflamação dos nervos).
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
Portuguese: Foi observada em ensaios clínicos alguma protecção cruzada contra variantes do vírus H5N1 relacionadas (ver secção 5.1).
English: H5N1 influenza vaccine
Portuguese: Vacina contra a gripe H5N1
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.