FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa Peyronien taudin kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 65,5 prosentille Xiapexhoitoa saaneista potilaista kehittyi siittimen hematooma ja 14,5 prosentille ihonalaista verenvuotoa siittimessä.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
Finnish: Kuva 4: Siittimen varovainen suoristaminen
Bulgarian: Фигура 4: Илюстрация на това как да изправяте пениса си
Finnish: LIITE II
Bulgarian: CORD II
Finnish: Pidä kättä, johon pistos on annettu, mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
Bulgarian: Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Finnish: MP-niveleta p-arvo n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Bulgarian: N=133 N=69 N=20 N=11
Finnish: a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioitu ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen koukistuma oli 0 astetta ennen hoitoa).
Bulgarian: aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Finnish: Kun Xiapex-valmistetta annettiin uros- ja naaraspuolisille rotille laskimoon joka toinen päivä ennen kohabitaatiota ja parittelun ja istutuksen aikana, ei havaittu vaikutuksia kiimakiertoon, kuljetukseen munanjohtimissa, kehitykseen istutuksen aikana ja sitä ennen ja/tai sukupuoliviettiin tai sperman kypsymiseen lisäkiveksissä, kun rotille annettiin korkeintaan 0,13 mg/annos Xiapex-valmistetta sisältävä annos laskimoon (suunnilleen 11 kertaa ihmisille käytettävä annos mg/m2 laskettuna).
Bulgarian: При интравенозно приложение на Xiapex през ден на мъжки и женски плъхове преди съжителството им и в периода на чифтосване и имплантиране, при интравенозни дози до 0,13 mg/доза (приблизително 11 пъти човешката доза, изчислено на mg/m2), не са установени ефекти върху естралния цикъл, тубулния транспорт, имплантирането и преимплантационното развитие и/или върху либидото или узряването на епидидималните сперматоцити.
Finnish: Hoitoviikolla 12 valittiin 70 näytettä edustamaan suuri- ja pienipitoisuuksisia sitoutuvien vasta-aineiden vasteita, ja niistä määritettiin neutraloivia vasta-aineita.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са били тествани в подгрупа от 70 проби, избрани да бъдат представителни за отговори с висок и нисък титър на свързващи антитела на Седмица 12 от лечението.
Finnish: Yhdellä käynnillä voidaan antaa injektiot korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen niveleen samassa kädessä.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка.
Finnish: Xiapex-valmisteella on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu enintään kahteen juosteeseen tai niveleen yhdellä hoitokerralla:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави на посещение при лекаря:
Finnish: Xiapex-valmisteeseen liittyvän kutinan ilmaantuvuus lisääntyi Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla heidän saatuaan enemmän Xiapex-injektioita.
Bulgarian: Честотата на свързан с Xiapex сърбеж се е увеличила след повече инжекции Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren.
Finnish: Hoidottomassa pitkäaikaisessa faasin 4 seurantatutkimuksessa (AUX-CC-810) arvioitiin valmisteen tehoa ja turvallisuutta enintään 5 vuoden ajan ensimmäisen Xiapex-injektion jälkeen, joka saatiin 12 kuukautta kestäneissä kaksoissokkoutetuissa lumelääkekontrolloiduissa faasin 3 pivotaalitutkimuksissa tai 9 kuukautta kestäneissä avoimissa faasin 3 tutkimuksissa.
Bulgarian: Фаза 4 за дългосрочно проследяване без лечение (AUX-CC-810) за оценка на ефикасността и безопасността до 5 години след първата инжекция с Xiapex в основните 12-месечни двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво
Finnish: Jos tauti on aiheuttanut useampia koukistumia, muita juosteita voidaan hoitaa muilla käynneillä noin 4 viikon välein lääkärin suunnittelemalla tavalla.
Bulgarian: Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици, както е определил
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa arvioitiin aikuisilla Peyronien tautia sairastavilla miehillä kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (AUX-CC-803) ja tutkimuksessa 2 (AUX-CC-804).
Bulgarian: Ефикасността на Xiapex е била оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, Проучване 1 (AUX-CC-803) и Проучване 2 (AUX-CC-804), при възрастни мъже с болест на Peyronie.
Finnish: Lääkäri varoo pistämästä valmistetta jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да избегне инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове.
Finnish: Siittimen murtumia (paisuvaisen repeämiä) tai siittimen muita vakavia vammoja on ilmennyt melko harvoin.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.
Finnish: Xiapexia sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa.
Bulgarian: Флаконът с Xiapex и флаконът с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат съхранявани в хладилник.
Finnish: Hoitoalueen määrittäminen a) Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:
Bulgarian: Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:
Finnish: Siittimen muovaustoimenpide suoritetaan 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson 2. injektion jälkeen.
Bulgarian: Процедура по оформяне на пениса се извършва от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл.
Finnish: Kun potilas tulee seurantakäynnille noin 24-72 tuntia injektion antamien jälkeen, on arvioitava, onko koukistuma parantunut.
Bulgarian: При посещението за проследяване, приблизително 24-72 часа след инжектирането, трябва да се определи дали контрактурата е преодоляна.
Finnish: Kun olet asettanut neulan paikalleen, liikuta distaalista interfalangeaalista niveltä (DIP) jonkin verran passiivisesti, jos epäilet että neula on koukistajajänteessä.
Bulgarian: След въвеждане на иглата, ако има някакво съмнение, че иглата е във флексорното сухожилие, приложете известно пасивно движение в дисталната интерфалангеална (DIP) става.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa aikuisilla, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste (AUX-CC857, AUX-CC-859) ja markkinoilletulon jälkeisessä kliinisissä tutkimuksissa (AUX-CC-864, AUX-CC867), jossa annettiin kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen.
Bulgarian: Фаза 3 за лечението на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение (AUX-CC-857, AUX-CC-859) и постмаркетинговите клинични проучвания (AUX-CC-864, AUX-CC-867) за две едновременни инжекции в една и съща ръка.
Finnish: Ihon rikkoutumisen ilmaantuvuus (29,1 %) oli suurempi potilailla, joita oli hoidettu kahdella samanaikaisella Xiapex-injektiolla historiallisesti kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa AUX-CC-867 verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneissa faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa (CORD I ja CORD II) (8,8 %).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Finnish: Xiapex-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin faasin 3 avoimessa AUX-CC-806-tutkimuksessa.
Bulgarian: Фаза 3, AUX-CC-806, е оценена безопасността и ефикасността на Xiapex.
Finnish: Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
Bulgarian: Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH)
Finnish: • 0,39 ml liuotinta MP- niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Bulgarian: 0,39 ml разтворител за уплътнения, засягащи MP става при контрактура на Дюпюитрен
Finnish: Juosteen katkaisemiseksi ei suositella enempää kuin 3 yritystä yhtä koukistunutta niveltä kohden.
Bulgarian: Не се препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнение.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos selkä- häpy- tai nivuskipu nivelsiteen vaiva nivelsidekipu epämiellyttävä tuntemus lihaksissa ja luustossa
Bulgarian: Болка в гърба, пубиса или слабините Нарушение на сухожилията Болка в сухожилията Мускулно-скелетен дискомфорт
Finnish: Kolmen Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneen lumelääkekontrolloidun, vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa 17 %:lla Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli lieviä reaktioita (kutinaa) enintään 3 injektion jälkeen.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 17% от третираните с Xiapex пациенти са имали леки реакции (т.е. сърбеж) след до 3 инжекции.
Finnish: Peyronien tautiin kohdistuneen kahden lumelääkekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa Xiapex-hoitoa saaneista potilaista suuremmalla osalla (4 %) kuin lumelääkettä saaneista potilaista (1 %) oli enintään 4 hoitojakson (eli enintään 8 Xiapex-injektion) jälkeen paikallista kutinaa.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, по-голям процент от лекуваните с Xiapex пациенти (4%), в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%), са имали локализиран сърбеж след до 4 терапевтични цикъла (включващи до 8 инжекции Xiapex).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 ºC) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Finnish: Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, sitä ei saa injisoida.
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, или е мътен, или с променен цвят, не трябва да се инжектира.
Finnish: • 0,25 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta MP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen tai
Bulgarian: 0,25 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи MP става или
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden siittimen käyristymä oli >90°, eikä hoitoa tälle ryhmälle voida siksi suositella.
Bulgarian: Пациенти с изкривяване на пениса >90° не са включени в клиничните изпитвания.
Finnish: Suositeltu annos on 0,58 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза на предписаното Ви лекарство е 0,58 mg.
Finnish: Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen
Bulgarian: Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си
Finnish: Keskimääräinen muutos Peyronien taudin kiusallisuuden asteikolla lähtötilanteesta viikolle 52 - tutkimukset 1 ja 2
Bulgarian: Peyronie от изходно ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Finnish: Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Finnish: Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai jokin muu vakava siittimen vamma
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
Finnish: Kahdesta samanaikaisesta, samaan käteen annetusta Xiapex-injektiosta ja enintään kolmesta yksittäisestä Xiapex-injektiosta raportoitujen haittavaikutustyyppien välillä ei ollut muita kliinisesti relevantteja eroja (t.s.
Bulgarian: Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
Finnish: • kipu siittimessä
Bulgarian: • болка в таза
Finnish: Kumulatii vinen nimellinen uusimispro sentti (%)c
Bulgarian: Анамнеза за еректилна дисфункция N (%)
Finnish: • Metakarpofalangeaaliniveleen (MP-nivelet) ja proksimaaliseen interfalangeaaliniveleen (PIP-nivelet) Dupuytrenin kontraktuurassa ja kovettumaan Peyronien taudissa annettavien injektioiden erot koskien käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavaa liuotinmäärää ja injektion antoa.
Bulgarian: разлики в точните обеми за реконституиране и инжектиране в метакарпофалангеалните (MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави за контрактура на Dupuytren и за плака при болест на Peyronie.
Finnish: Siittimen vakavaan vammaan viittaavat merkit ja oireet on tutkittava heti paisuvaisen repeämän tai siittimen vaikean hematooman varalta; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Bulgarian: Признаци или симптоми, които може да отразяват сериозно увреждане на пениса, трябва да бъдат бързо оценени за корпорална руптура или тежък хематом на пениса, което може да наложи хирургична интервенция.
Finnish: Potilaan rannetta pidetään koukistettuna ja kohtalaista venytyspainetta käytetään injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea noin 10-20 sekunnin ajan.
Bulgarian: Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hyperventilaatio
Bulgarian: задух, хипервентилация.
Finnish: Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä.
Bulgarian: Заболяването може да причини промяна във формата на еректиралия пенис поради необичайното натрупване на ръбцова тъкан, известна като плака, между еластичните фибри на пениса.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Clostridium histolyticum -kollagenaasi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали колагеназата от Сlostridium histolyticum се екскретира в кърмата.
Finnish: • hengenahdistus, hyperventilaatio
Bulgarian: Еритем Хиперхидроза
Finnish: Käytä uutta, steriiliä, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on 0,01 ml asteikko ja kiinteästi kiinnitetty 26 tai 27 gaugen, 12 tai 13 mm pituinen neula (ei toimiteta pakkauksen mukana), vedä ruiskuun 0,58 mg:n Xiapex-annokseen tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta injektiota varten:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura -potilailla ei ole havaittu yksittäisen Xiapex-injektion jälkeen mitattavissa olevaa systeemistä altistusta, ja Peyronien tautia sairastavilla on havaittu vain hyvin pieni ja lyhytaikainen systeeminen Xiapex-altistus.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Finnish: PIP-niveletb p-arvo n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Bulgarian: N=70 N=34 N=25 N=10
Finnish: Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja miesten urologisten sairauksien diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и терапията на урологични заболявания при мъжете.
Finnish: Peyronien tauti: hoidettava alue määritetään ja merkitään kirurgista merkintäkynää käyttäen siittimen ollessa erektiossa.
Bulgarian: Областта за третиране трябва да се идентифицира и обозначи с хирургичен маркер върху еректиралия пенис.
Finnish: 24 tuntia, 48 tuntia ja ≥ 72 tuntia injektion jälkeen) niillä potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex-injektiota AUX-CC-867-tutkimuksessa.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасността е бил подобен, независимо от времето на процедурата за екстензия на пръста след инжекцията (т.е. 24 часа, 48 часа и ≥72 часа след инжекцията) сред пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в проучване AUX-CC-867.
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C-25 °C) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Bulgarian: Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди употреба.
Finnish: Table 11.
Bulgarian: Таблица 11.
Finnish: • Peyronien taudin paheneminen
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва локална анестезия по време на процедурата за екстензия на пръста.
Finnish: Joillakin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla lääkkeen IgE-vasta-aineiden määrät kasvoivat ja pitoisuudet nousivat peräkkäisten Xiapex-injektioiden myötä.
Bulgarian: Някои пациенти с контрактура на Dupuytren са развили IgE-антилекарствени антитела в по-голям процент и по-високи титри при следващи инжекции Xiapex.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от клиничната програма, са тези, настъпили в хода на двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания
Finnish: Hoidon kohdealue Peyronien kovettumassa on kohdassa, missä koveruus on suurin (eli fokuksesta) siittimen ollessa erektiossa.
Bulgarian: Местоположението на таргетната област за третиране в плаката на Peyronie се открива в точката на максимално вдлъбване (или фокална точка) в състояние на ерекция на пениса и се обозначава с хирургичен маркер.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18 vuoden ikäisten lasten Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Peyronien tauti -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемате Xiapex за лечение на заболяване, известно като болест на Пейрони.
Finnish: • Kunkin Xiapex-injektion jälkeen siittimeesi saatetaan laittaa side.
Bulgarian: След всяко инжектиране на Xiapex е възможно върху пениса да бъде наложена превръзка с бинт.
Finnish: FFC (°), kaikki
Bulgarian: Обща FFC (°)
Finnish: Table 12.
Bulgarian: Таблица 12.
Finnish: Jos potilaalla on ihoon kiinnittyviä Dupuytrenin juosteita, iholeesioiden riski saattaa suurentua, mikä johtuu injektion kohteena olevan juosteen peittävään ihoon kohdistuvasta Xiapex-valmisteen farmakologisesta vaikutuksesta ja sormen suoristustoimenpiteestä.
Bulgarian: Пациенти с контрактури на Dupuytren, които прилепват към кожата, може да са изложени на по-голям риск от кожни лезии по кожата, покриваща таргетното уплътнение, в резултат на фармакологичния ефект на Xiapex и процедурата за екстензия на пръста.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Dupuytrenin kontraktuura -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемaте Xiapex за лечение на заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен.
Finnish: • pinnallinen laskimotulehdus.
Bulgarian: възпаление на повърхностни вени
Finnish: MP-niveleta n = 133 n = 69
Bulgarian: N=133 N=69
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите някой от изброени по-горе симптоми на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, което може да наложи хирургична намеса.
Finnish: Tämän lääkkeen saa pistää vain siittimessäsi olevaan kovettumaan ja sen saa antaa vain lääkäri.
Bulgarian: Това лекарство трябва да бъде инжектирано само в плаката в пениса от Вашия лекар.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C-8 °C) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa.
Bulgarian: Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Finnish: • 0,20 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta PIP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen
Bulgarian: 0,20 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи PIP става.
Finnish: • poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис
Finnish: Kaiken kaikkiaan rigidissä fleksiokontraktuurassa havaittiin merkitsevää keskimääräistä paranemista (74,4 %) lähtötilanteesta päivään 31 sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota (yksi injektio yhtä niveltä kohden) samaan käteen, ks. taulukko 6.
Bulgarian: Било е наблюдавано значително средно подобрение (74,4%) от изходно ниво до Ден 31 като цяло, при контрактура с фиксирана флексия след приложение на две едновременни инжекции Xiapex
Finnish: c) Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Bulgarian: Приложете подходящ локален анестетик, при желание.
Finnish: Peyronien taudin kliinisissä tutkimuksissa noin 75 %:lla potilaista havaittiin AUX-I-vasta-aineita ja noin 55 %:lla potilaista havaittiin AUX-II-vasta-aineita 6. viikolla ensimmäisen Xiapex-hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: В клинични проучвания при болест на Peyronie, 6 седмици след първия терапевтичен цикъл с Xiapex приблизително 75% от пациентите са имали антитела срещу AUX-I и приблизително 55% от пациентите са имали антитела срещу AUX-II.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi), antrakinonijohdannaisia, infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja (tetrasykliinit ja antrasykliinit/antrakinolonit).
Bulgarian: Това включва лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства), антрахинонови производни, някои антибиотици (тетрациклини и антрациклини), използвани за лечение на инфекции.
Finnish: Yleinen fleksiokontraktuura ja liikelaajuus sen jälkeen, kun on annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota samaan käteen, mITT-populaatio, AUX-CC-867-tutkimus (ensimmäinen hoitojakso)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Finnish: Xiapex-hoidolla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia samanaikaisen erektiolääkkeiden käytön kanssa.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия при едновременна употреба на лекарства за еректилна дисфункция и лечение с Xiapex.