FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardieinfarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atrieflimren), tidligere langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget (>450 ms) blev ekskluderet fra de kliniske studier, og der er derfor ingen erfaring med disse patientgrupper.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ebastabiilne südame isheemiatõbi, vasaku vatsakese puudulikkus, anamneesis müokardiinfarkt, arütmia (välja arvatud krooniline stabiilne kodade virvendus), anamneesis pikenenud QT sündroom või kellel oli (Fridericia meetodil) QTc pikenenud (>450 ms), kogemus puudub sellise patsiendirühmaga.
Danish: • kløe eller udslæt.
Estonian: • sügelus või lööve.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Ultibro Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Estonian: Ultibro Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Danish: • smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.
Estonian: • valu lihastes, sidemetes, kõõlustes, liigestes ja luudes.
Danish: Under behandling med Ultibro Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Estonian: Ravi ajal Ultibro Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Danish: Antikolinerge virkninger relateret til glycopyrronium Snævervinklet glaukom
Estonian: Antikolinergilised toimed seoses glükopürrooniumiga Kitsa nurga glaukoom
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ultibro Breezhaler.
Estonian: Ultibro Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Danish: Der er påvist en selektivitet på mere end fire gange over for de humane M3-receptorer end over for de humane M2receptorer ved hjælp af forsøg med radioligand binding.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3- kui M2-retseptorite suhtes.
Danish: • Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).
Estonian: • peamiselt keele, huulte, näo või kõri paistetus (angioödeemi võimalikud nähud).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data har vist udskillelse af indacaterol, glycopyrronium og deres metabolitter i mælk fra diende rotter.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed on näidanud indakaterooli, glükopürrooniumi ja nende metaboliitide eritumist lakteerivate rottide piima.
Danish: trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget dette lægemiddel - dette kan være tegn på en tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
Estonian: vahetult pärast selle ravimi kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus - need nähud võivad olla seisundil, mida kutsutakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Danish: Som vist i kliniske studier hos populationer med forskellige UGT1A1-genotyper, er systemisk eksponering af indacaterol dog ikke påvirket signifikant af UGT1A1-genotypen.
Estonian: Samas ei ole kliinilised uuringud erineva UGT1A1 genotüübiga populatsioonides näidanud, et indakaterooli plasmakontsentratsioon oleks oluliselt mõjutatud UGT1A1 genotüübist.
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ultibro Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Estonian: Ultibro Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebokontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord ööpäevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Danish: In vitroforsøg har påvist, at indacaterol har flere gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1- og beta3-receptorer.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et indakateroolil on mitmekordselt suurem agonistlik toime beeta-2-retseptorite suhtes võrreldes beeta-1-retseptorite ja beeta-3-retseptoritega.
Danish: Indacaterol og dets metabolitter går hurtigt over i mælken hos ammende rotter.
Estonian: Indakaterool ja selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima kiiresti.
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Ultibro Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Ultibro Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Ultibro Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
Danish: I 64-ugers-studiet blev der inkluderet patienter med svær til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
Estonian: 64-nädalases uuringus osalesid raske kuni väga raske KOKi diagnoosiga patsiendid, kellel oli anamneesis eelneva aasta jooksul ≥1 mõõduka või raske KOKi ägenemise.
Danish: Vis dem pakken med Ultibro Breezhaler.
Estonian: Näidake neile Ultibro Breezhaleri pakendit.
Danish: De har produktkoden "IGP110.50" trykt med blåt under to blå streger på underdelen og virksomhedens logo ( ) trykt i sort på hætten.
Estonian: Kapslikehale on trükitud kahe sinise joone alla toote kood „IGP110.50" ning kapslikaanele mustaga firma logo ( ).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ultibro Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Ultibro Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Ultibro Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Ultibro Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Ultibro Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Ultibro Breezhaleri toimeained.
Danish: Ultibro Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Estonian: Ultibro Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Danish: Den største tidsmæssige øgning i hjertefrekvens sammenlignet med placebo var +5,69 slag/minut (90 % [CI 2,71, 8,66]), og det største fald var -2,51 slag/minut (90 % [CI -5,48, 0,47]).
Estonian: Suurim kindlaks määratud ajahetkel mõõdetud südame löögisageduse tõus võrreldes platseeboga oli +5,69 lööki minutis (90% CI [2,71; 8,66]), suurim langus oli -2,51 lööki minutis (90% CI [-5,48; 0,47]).
Danish: Steady state koncentrationer for indacaterol blev opnået inden for 12 til 15 dage efter administration én gang dagligt.
Estonian: Indakaterooli tasakaalukontsentratsioon saabus 12...15 päeva jooksul üks kord ööpäevas manustamisel.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ultibro Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Ultibro Breezhaler inhalaatorit.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin som kan være tilsvarende Ultibro Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Ultibro Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
Danish: Beta-adrenerge blokkere kan svække eller modvirke virkningen af beta2-adrenerge agonister.
Estonian: Beetaadrenoblokaatorid võivad vähendada või antagoniseerida beeta-2-adrenomimeetikumide toimet.
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Ultibro Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines Ultibro Breezhaleri patsientidel soovitatava annuse kasutamisel veresuhkru sisalduse kliiniliselt väljendunud muutusi üldiselt sagedamini (4,9%) kui platseebo puhul (2,7%).
Danish: Efter inhalation af Ultibro Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Estonian: Pärast Ultibro Breezhaleri inhaleeritava annuse manustamist oli indakaterooli absoluutne biosaadavus hinnanguliselt vahemikus 61 kuni 85% manustatud annusest ja glükopürrooniumil 47% manustatud annusest.
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Ultibro Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Ultibro Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Ultibro Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Estonian: Kui te kasutate Ultibro Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: - hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ultibro Breezhaler (se under "Brug af anden medicin sammen med Ultibro
Estonian: - kui te kasutate oma kopsuhaiguse raviks teisi ravimeid, mis sisaldavad Ultibro Breezhaleri toimeainetele sarnaseid toimeaineid (sama ravimite rühm) (vt lõik „Muud ravimid ja Ultibro
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Ultibro Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs KOKi patsientidel näitas, et Ultibro Breezhaleri inhaleerimisel puudub vanusel, sool ja kehakaalul (normaalne kehaehitus) oluline mõju indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsioonile.
Danish: • tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine med eller uden feber - disse kan være tegn på øvre luftvejsinfektion.
Estonian: • ninakinnisus, aevastamine, köha, peavalu koos palavikuga või ilma - need võivad olla ülemiste hingamisteede põletiku nähud.
Danish: • hjertebanken - tegn på unormale hjerteslag.
Estonian: • südame pekslemine - korrapäratu südametegevuse nähud.
Danish: I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie blev der inkluderet patienter med moderat til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus osalesid mõõduka kuni raske KOKiga patsiendid, kellel oli anamneesis eelneva aasta jooksul ≥1 mõõduka või raske KOKi ägenemise.
Danish: Perforer kapslen ved samtidig at trykke begge sideknapper helt ind.
Estonian: Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med indacaterol.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Ultibro Breezhaleriga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooniga kui inimestel.
Danish: I fire af disse studier blev der inkluderet patienter med den kliniske diagnose moderat til svær KOL.
Estonian: Neljas uuringus osalesid mõõduka kuni raske KOKi diagnoosiga patsiendid.
Danish: Ultibro Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Ultibro Breezhaler tilhører (se pkt.
Estonian: Ultibro Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Ultibro Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).
Danish: Enkelt pakning, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Estonian: Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit ja 1 inhalaatori.
Danish: Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (antikolinergt lægemiddel) til inhalation én gang dagligt til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Estonian: Glükopürroonium on inhaleeritav pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (antikolinergiline aine), mida kasutatakse KOKi üks kord ööpäevas bronhe lõõgastava säilitusravina.
Danish: Den effektive halveringstid udregnet fra akkumuleringen af indacaterol efter gentagen dosering, var i intervallet fra 40 til 52 timer, hvilket er i overensstemmelse med den observerede tid til steady-state på ca. 12-15 dage.
Estonian: Efektiivne poolväärtusaeg, mis kalkuleeriti indakaterooli kuhjumise põhjal pärast korduvat manustamist, jäi vahemikku 40...52 tundi, mis on kooskõlas tasakaalukontsentratsiooni saavutamise ajaga (ligikaudu 12...15 päeva).
Danish: Efter inhalation af Ultibro Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Estonian: Pärast Ultibro Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Danish: Det vides ikke om indacaterol, glycopyrronium og deres metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas indakaterool, glükopürroonium ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hoste var almindelig men sædvanligvis af mild sværhedsgrad.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjedus Köha esinemine on sage, kuid tugevus enamasti nõrk.
Danish: Der sås negativ korrelation mellem systemisk eksponering og fedt-fri legemsvægt (eller legemsvægt), der anbefales dog ikke dosisjustering på baggrund af omfanget af disse ændringer eller den forudsigelige præcision af fedt-fri legemsvægt.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ja normaalse kehakaalu (või kehakaalu) vahel ilmnes negatiivne korrelatsioon; kuid arvestades muutuse ulatust või normaalse kehakaalu ennustavat täpsust, ei soovitata annuse kohandamist.
Danish: • Brug ikke Ultibro Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
Danish: Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pöörduge otsekohe arsti poole.
Danish: Erfaringer vedrørende sikkerhed af Ultibro Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Estonian: Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Danish: Du kan muligvis opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, og kan have hovedpine, føle dig døsig, have kvalme eller blive nødt til at kaste op. Du kan også opleve synsforstyrrelser, føle dig forstoppet eller have problemer med at lade vandet.
Estonian: Võite täheldada, et süda lööb tavapärasest kiiremini või kogeda peavalu, unisust, iiveldust või vajadust oksendada; võite täheldada nägemishäireid, kogeda kõhukinnisust või urineerimisraskusi.
Danish: Over 64 uger var denne reduktion 0,76 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium.
Estonian: 64 nädala jooksul vähenes hooravimi kasutamine 0,76 inhalatsiooni võrra ööpäevas (p<0,001) võrreldes tiotroopiumiga.
Danish: Virkningen er konstant over hele 24-timers doseringsintervallet.
Estonian: Toime püsib stabiilselt 24-tunnise doseerimisintervalli ajal.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Ultibro Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Danish: Da det indeholder indacaterol og glycopyrronium, kan typen og sværhedsgraden af bivirkninger, der er forbundet med hver af disse komponenter, forventes i kombinationen.
Estonian: Sisaldades nii indakaterooli kui glükopürrooniumi, on kõrvaltoimete liik ja raskusaste seostatav mõlema toimeainega ning oodatav nende kombinatsiooni kasutamisel.
Danish: Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Ultibro Breezhaler og hver monoterapikomponent.
Estonian: Koertel ilmnes südame löögisageduse suurenemine kõikide Ultibro Breezhaleri annustega ja üksikute koostisosade monoteraapiaga.
Danish: • øjensmerte eller utilpashed, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe i synet eller farvede billeder samtidig med røde øjne - dette kan være tegn på grøn stær.
Estonian: • valu või ebamugavustunne silmades, ajutine hägune nägamine, punetava silmaga seoses halode või värvilisete kujutiste teke - need võivad olla glaukoomi nähud.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg hos transgene mus ved oral administration og hos rotter ved inhalationsadministration viste ikke tegn på karcinogenicitet ved systemisk eksponering (AUC) på ca. 53 gange større hos mus og 75 gange større hos rotter end den anbefalede maksimale én gang daglig dosis for mennesker
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes transgeensetel hiirtel, kellele manustati ravimit suukaudselt, ning rottidel, kellele manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud kartsinogeensuse tunnuseid AUC väärtuste juures, mis olid hiirtel ligikaudu 53 korda ja rottidel 75 korda suuremad maksimaalse soovitatava annuse üks kord ööpäevas kasutamisel inimestel saavutatavast plasmatasemest.
Danish: Ligeledes blev der ikke set QT-forlængelse i et TQT-studie for glycopyrronium efter inhalation af en dosis, der var 8 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Estonian: Sarnaselt ei täheldatud glükopürrooniumi kasutamisel QT-intervalli pikenemist TQT uuringus manustades inhalatsioonina 8-kordse soovitusliku terapeutilise annuse.
Danish: In vitro-metabolismeforsøg har vist overensstemmende metaboliske signalveje for glycopyrroniumbromid mellem dyr og mennesker.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidi metaboolsed rajad on loomadel ja inimestel ühesugused.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Enkeltpakninger med 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit koos 1 inhalaatoriga.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Danish: • En Ultibro Breezhaler inhalator
Estonian: • Ühte Ultibro Breezhaleri inhalaatorit
Danish: Ultibro Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
Danish: Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Ultibro Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
Estonian: Indakaterooli ja glükopürrooniumi koosmanustamisel Ultibro Breezhalerina, saavutatakse aditiivne toime tänu raviainete erinevale toimemehhanismile, mis on suunatud erinevatele retseptoritele ja signaalradadele saavutamaks silelihaseid lõõgastav toime.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger hos nogle patienter, hvilket ses som øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andre symptomer.
Estonian: Beetaadrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse toime, mis avaldub pulsisageduse kiirenemise, vererõhu tõusu ja/või sümptomite sagenemisena.
Danish: Ultibro Breezhaler indeholder lactose
Estonian: Ultibro Breezhaler sisaldab laktoosi
Danish: Yderligere viste Ultibro Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Estonian: Ultibro Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
Danish: Din Ultibro Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Estonian: Teie Ultibro Breezhaleri pakend sisaldab:
Danish: Ultibro Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Estonian: Ultibro Breezhaler vähendas statistiliselt oluliselt kõigi KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) aastast määra 15% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,001) ja 14% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,002).
Danish: Der er kun ringe erfaring med den sorte population.
Estonian: Kogemus musta rassi ravimisel on piiratud.