FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid behandling av bensår appliceras ett tjockt lager EMLA under ett täckförband.
Finnish: Säärihaavoihin liittyvissä toimenpiteissä levitetään paksu kerros EMLA-emulsiovoidetta ja peitetään peittositeellä.
Swedish: Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
Finnish: EMLA sisältää polyoksyylihydrogenoitua risiiniöljyä Polyoksyylihydrogenoitu risiiniöljy saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.
Swedish: Användning på bensår före rengöring eller borttagning av skadad hud - Vanlig dos är 1-2 g kräm på varje hudområde som är 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Finnish: Käyttö säärihaavoihin ennen puhdistusta tai vaurioituneen ihon poistoa - Tavanomainen annos on 1-2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle ihoalueelle, enimmäisannos on 10 g. - Emulsiovoiteen päälle laitetaan ilmatiivis peittoside, kuten muovikelmu 30-60 minuuttia ennen kuin haava on tarkoitus puhdistaa.
Swedish: Personer som ofta applicerar eller avlägsnar kräm ska undvika kontakt med krämen för att förhindra utveckling av överkänslighet.
Finnish: Yliherkkyyden kehittymisen ehkäisemiseksi henkilöiden, jotka levittävät tai poistavat emulsiovoidetta usein, on pyrittävä välttämään kosketusta emulsiovoiteen kanssa.
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
Finnish: Kun säärihaavoihin (50-100 cm2) levitettiin EMLA-valmistetta 24 tunnin ajaksi, lidokaiinin (0,19-0,71 µg/ml) ja prilokaiinin (0,06-0,28 µg/ml) huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-4 tunnissa.
Swedish: Absorptionen från genitalslemhinnan sker snabbare och tiden till anestesi är kortare än efter applicering på huden.
Finnish: Genitaalien limakalvot Genitaalien limakalvoilta imeytyminen on nopeampaa ja vaikutus alkaa nopeammin kuin iholla.
Swedish: På grund av den potentiellt ökade absorptionen i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid (se avsnitt 4.2).
Finnish: Suositeltua annostusta ja applikaatiopaikkaa ja -aikaa on tärkeää noudattaa, koska imeytyminen äskettäin ajellulta iholta saattaa tehostua (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ta bort plastskiktet.
Finnish: Poista muovinen takaosa.
Swedish: 2 g/16 cm2
Finnish: 3⎼12 kuukautta 2 g/16 cm2
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder/tar, nyligen har använt/tagit eller kan tänkas använda/ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/otat tai olet äskettäin käyttänyt/ottanut tai saatat joutua käyttämään/ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska EMLA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa EMLA-valmisteeseen.
Swedish: Genitalslemhinna
Finnish: Genitaalien limakalvot
Swedish: En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där EMLA används.
Finnish: Alueelle, jolle EMLA-valmistetta on käytetty, saattaa ilmaantua lievä reaktio (ihon kalpeutta tai punoitusta, lievää turvotusta, aluksi polttavaa tunnetta tai kutinaa).
Swedish: Ingreppet bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
Finnish: Toimenpide on aloitettava heti emulsiovoiteen poiston jälkeen.
Swedish: Båda stabiliserar nervmembranet genom att hämma den jontransport som krävs för initiering och överföring av impulser, varvid lokal anestesi uppnås.
Finnish: Tämä tapahtuu estämällä hermoimpulssin syntymiseen ja johtumiseen tarvittavaa ionivirtausta.
Swedish: Hur EMLA ska förvaras
Finnish: EMLA-valmisteen säilyttäminen
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Swedish: 10 g kräm ska administreras i laterala fornix vaginae i 10 minuter.
Finnish: 10 g emulsiovoidetta annostellaan emättimen sivupohjukoihin 10 minuutin ajaksi.
Swedish: Krämen kan även användas för att
Finnish: EMLA-valmistetta voidaan myös käyttää ihon puuduttamiseen ennen:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Swedish: Ta bort klisterskydden från förbandet.
Finnish: Poista peittositeen suoja.
Swedish: Dra bort den mittersta delen av förbandet.
Finnish: Poista peittositeen keskellä oleva valmiiksi leikattu osa.
Swedish: Rengöringen bör påbörjas inom 10 minuter efter att krämen avlägsnats.
Finnish: Haavan puhdistaminen on aloitettava 10 minuutin kuluessa emulsiovoiteen poistamisesta, pidemmästä ajasta ei ole kliinisiä tietoja.
Swedish: Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att EMLA har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa EMLA-valmisteen riittävää kipua lievittävää tehoa ympärileikkauksessa.
Swedish: Efter 5-10 minuters applicering av EMLA på kvinnlig genitalslemhinna var den genomsnittliga varaktigheten av en effektiv analgesi vid behandling med argonlaser, som ger en vass, stickande smärta, 15-20 minuter (med individuella variationer från 5 till 45 minuter).
Finnish: EMLA-valmisteen applikaatiosta naisten genitaalien limakalvoille saatiin tehokas kivunlievitys terävää ja pistävää kipua aiheuttavalle argonlaserärsykkeelle 5-10 minuutin kuluttua.
Swedish: Hudtjockleken minskar under loppet av 15 minuters luftexponering.
Finnish: Iho ohenee 15 minuutin kuluessa peittämättömänä.
Swedish: Cirka 1-2 g per 10 cm2, totalt högst 10 g på bensår3)
Finnish: Noin 1-2 g / 10 cm2, yhteensä enintään 10 g säärihaavaan/säärihaavoihin3) 5).
Swedish: Användning på huden, före ingrepp på sjukhus (t.ex. tagning av delhud för transplantation) som kräver mer djupgående bedövning: - EMLA kan användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 1,5 g till 2 g kräm för varje hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Finnish: Käyttö iholle ennen sairaalassa tehtäviä toimenpiteitä (kuten osaihosiirrettä), jotka edellyttävät ihon syvempää puudutusta: - EMLA-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad,
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta) - allergiset reaktiot, jotka voivat harvoin kehittyä anafylaktiseksi sokiksi (ihottuma, turvotus, kuume, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen) hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
Swedish: Vid misstänkt methemoglobinemi kan det därför vara bättre att övervaka syremättnaden med CO-oximeter.
Finnish: On huomattava, että pulssioksimetrin antamat arvot saattavat olla todellista happisaturaatiota suurempia, jos methemoglobiinifraktio on suurentunut, joten methemoglobinemiaa epäiltäessä happisaturaatiota on hyvä seurata ko-oksimetrialla.
Swedish: Dra bort pappersskiktet från förbandet.
Finnish: Poista peittosidettä suojaava paperi.
Swedish: Högst 20 g och 200 cm2 i 15 timmar6)
Finnish: Enintään 20 g ja 200 cm2 1-5 tunnin ajaksi6)
Swedish: Inget täckförband behövs när krämen används på genitalslemhinnan.
Finnish: Genitaalien limakalvoihin liittyvissä toimenpiteissä peittosidettä ei tarvita.
Swedish: Så här använder du EMLA - Var krämen ska användas, hur mycket man ska använda och hur länge den ska ligga på beror på vad den ska användas till.
Finnish: EMLA-valmisteen käyttö - Emulsiovoiteen käyttöpaikka, käyttömäärä ja vaikutusaika riippuvat käyttötarkoituksesta.
Swedish: Hudrodnad ses efter 30-60 minuter, vilket visar på en snabbare absorption i huden (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämä viittaa nopeampaan imeytymiseen ihon läpi (ks. kohta 4.4.).
Swedish: Högst 10 g och 100 cm2 i 15 timmar6)
Finnish: Enintään 10 g ja 100 cm2 1-5 tunnin ajaksi6)
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Finnish: Lopullinen sanamuoto oli seuraava:
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Finnish: ETA-maassa: Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin aikuisilla."
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Finnish: Suurimmassa osassa maita on hyväksytty seuraavat ikäryhmät: vastasyntyneet 0-2 kuukautta, imeväiset 3-11 kuukautta ja lapset 1-11 vuotta.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Finnish: Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
Finnish: Käytettävissä olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa."
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Finnish: Vastaavaa rajoitusta pidettiin tarpeellisena myös 3 kuukautta täyttäneille lapsille.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Finnish: Tämä annos oli hyväksytty aiemmin, ja sitä tukee kliininen tutkimusohjelma.
Swedish: • Vuxna
Finnish: • Aikuiset
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Finnish: Näissä tiedoissa selitetään dynaamisten vaikutusten ajoitusta ja kerrotaan, miten terveydenhoidon ammattilaiset voivat helpottaa toimenpiteitä.
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
Finnish: Sanamuotoa selkeytettiin lisäämällä maininta "potilaan itse levittämänä".
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on amidityyppinen puudute, josta on pitkäaikaista kliinistä kokemusta.
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Finnish: • Miesten ja naisten sukupuolielinten iho - ennen paikallispuudutteen pistämistä
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."
Finnish: Kolme kuukautta täyttäneille lapsille saa antaa vuorokaudessa enintään kaksi annosta, joiden välissä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8."
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
Finnish: • Mekaaninen puhdistus
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9)."
Finnish: Jos suositeltu annos ylittyy, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemian aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettaessa otettiin huomioon kaikki EU:n asiaankuuluvat hoitoa ja sääntelyä koskevat ohjeet.
Swedish: En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: "Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)".
Finnish: Lisäksi kohtaan 4.9 lisättiin seuraava viittaus kohtaan 4.4: "Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (ks. myös kohta 4.4)".
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
Finnish: Siksi Saksa (BfArM) ilmoitti lääkevalmistekomitean/EMAn sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja yhtenäistää valmisteen erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Swedish: "EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna".
Finnish: "EMLAlla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun käytetään suositeltuja annoksia."
Swedish: Dosen "cirka 1,5-2 g/10 cm2 under 25 timmar" var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Finnish: Annos "noin 1,5-2 g / 10 cm2 2-5 tunnin ajaksi" on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Swedish: Ordalydelsen "mekanisk rengöring/debridering" överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Finnish: Sanamuoto "mekaaninen puhdistus" vastaa useimmissa maissa hyväksyttyä sanamuotoa.
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Finnish: On suositeltavampaa käyttää esimerkiksi seuraavanlaista ilmausta: "Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.
Swedish: Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Finnish: Lisäksi on sovittu tiedoista, jotka koskevat pulssioksimetriaa, antidootteja ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Finnish: Käyttöaihe "ihon paikallispuudutus" on hyväksytty kaikissa maissa, joissa EMLA-valmisteella on myyntilupa.
Swedish: Den avtalade dosen och appliceringstiden var "2 g (omkring hälften av en 5 g-tub) eller cirka 1,5 g/10 cm2 under 1 till 5 timmar".
Finnish: Hyväksytty annostus ja vaikutusaika oli "2 g (noin puolet 5 g:n putkilosta) tai noin 1,5 g / 10 cm2 1-5 tunnin ajaksi".
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta EMLA-voide ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan tämä kohta on esitettävä mahdollisimman yksinkertaisesti yhteisvaikutusten korostamiseksi, jotta tuloksena olisi käytännöllinen suositus lääkevalmisteen käytöstä.
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tähän kohtaan lisätään luettelo lääkkeistä, joita yleisimmin käytetään samanaikaisesti kyseisessä potilasryhmässä, ja että tehdään selväksi, että luettelo ei ole kattava.
Swedish: Nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto pääseikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että yksityiskohtaisia lapsipotilaita koskevia tutkimuskuvauksia lyhennettäisiin, jotta voitaisiin antaa kattavampi yleiskuva asiaan kuuluvasta pediatrisesta tutkimusohjelmasta ja asiaan liittyvistä pediatrisista ominaisuuksista.
Swedish: Den harmoniserade pediatriska ordalydelsen har hämtats från den brittiska produktresumén.
Finnish: Yhdenmukaistettu lapsipotilaita koskeva sanamuoto on peräisin Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedosta.
Swedish: • Mindre ingrepp, t.ex. införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner
Finnish: • Pienet toimenpiteet, kuten neulanpisto ja paikallisten leesioiden kirurginen hoito
Swedish: Hud
Finnish: Iho
Swedish: Märkning och bipacksedel
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen lyder "Inga studier har kunnat visa att EMLA har en effekt för stick i hälen hos nyfödda spädbarn".
Finnish: Lopullinen sanamuoto on "Tutkimuksissa ei ole voitu osoittaa EMLAn tehoa vastasyntyneiden kantapääpiston yhteydessä".
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kaikkia näitä muutoksia tärkeinä ja puolsi niitä.
Swedish: Den avtalade ordalydelsen löd: "Säkerhet och effekt vad gäller användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fastställts hos barn under 12 år.
Finnish: Hyväksytty sanamuoto oli seuraava: "EMLAn käytön turvallisuutta ja tehoa sukupuolielinten iholla ja limakalvoilla ei ole osoitettu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Det fanns vissa skillnader i den ordalydelse som användes i vissa länder (t.ex. skador eller lesioner och ytliga kirurgiska ingrepp, små defekter) men CHMP enades om ovanstående ordalydelse eftersom den överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Finnish: Joidenkin maiden sanamuodoissa oli epäyhteneväisyyksiä (esim. vammat, leesiot ja pinnalliset kirurgiset toimenpiteet, pienet poikkeamat), mutta lääkevalmistekomitea hyväksyi edellä esitetyn sanamuodon, sillä se vastasi maiden enemmistössä hyväksyttyä sanamuotoa.
Swedish: CHMP ställde sig inte helt bakom det förslagna stycket om graviditet eftersom det inte var anpassat till ordalydelsen i riktlinjerna för produktresuméer.
Finnish: Komitea ei täysin tukenut ehdotusta raskautta koskevasta kappaleesta, sillä se ei vastannut valmisteyhteenvetoa koskevassa ohjeessa esitettyä sanamuotoa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att inte använda "anafylaktisk reaktion" för allergiska reaktioner; eftersom det inte finns någon rekommenderad term (Preferred Term, PT) för "allergiska reaktioner" i den aktuella MedDRA-kodningen (version 17) kommer dock PT-termen "överkänslighet" att användas istället.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että termiä "anafylaktinen reaktio" ei pidä käyttää "allergisista reaktioista", mutta koska nykyisessä MedDRAn luokituksessa (versio 17) ei ole suositeltavaa termiä "allergisille reaktioille", käytetään sen sijaan suositeltavaa termiä "yliherkkyys".
Swedish: • Dermala förfaranden på nyrakad hud på stora kroppsytor, t.ex. laserborttagning av hår (patientens självapplicering)
Finnish: • Ihotoimenpiteet laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, kuten laserilla tehty karvanpoisto (potilaan itse levittämänä)
Swedish: CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että tiedot lisätään taulukkomuodossa, joka selkeyttää tietoja ja helpottaa niiden lukemista.
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader i de nationella texterna, men CHMP fann att "ytanestesi av genitalslemhinnan" var den bästa beskrivningen.
Finnish: Kansallisissa teksteissä on kielellisiä eroja, mutta lääkevalmistekomitea piti "sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutusta" parhaana kuvauksena.
Swedish: För den pediatriska populationen godkände CHMP att ett stycke ingår som beskriver EMLA:s interaktion med vacciner.
Finnish: Lapsipotilaiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi lisättäväksi kappaleen, jossa kuvataan EMLAn yhteisvaikutuksia rokotteiden kanssa.
Swedish: Dosen var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Finnish: Annos on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun sanamuodon pääosin pienten muutosten jälkeen.
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP att den föreslagna pediatriska doseringen var godtagbar förutom för doseringsfrekvensen i populationen 0-3 månader.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ehdotettua pediatrista annostusta hyväksyttävänä, lukuun ottamatta 0-3 kuukauden ikäisten potilaiden annostiheyttä.
Swedish: För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin naisten sukupuolielinten ihoa koskeva alaviite, jossa todetaan, että pelkästään 60-90 minuutin ajaksi levitetty EMLA-voide ei ole riittävä puudutuskeino visvasyylien termokauterisaatiota tai diatermiaa varten.
Swedish: Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
Finnish: Kansalliset valmisteyhteenvedot poikkesivat kuitenkin hieman toisistaan nuorimman ikäryhmän ja lyhyimmän suositellun annosvälin osalta.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden var godkända sedan tidigare och väletablerade.
Finnish: Ehdotettu annos ja vaikutusaika on hyväksytty aiemmin, ja ne ovat vakiintuneessa käytössä.
Swedish: Till följd av detta löd den slutgiltiga avtalade ordalydelsen: "Till fullgångna nyfödda spädbarn och spädbarn under 3 månader ska bara en enda enkeldos användas under en given 24-timmarsperiod.
Finnish: Siksi lopulliseksi sanamuodoksi tuli seuraava: "Vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille saa antaa vain yhden annoksen vuorokaudessa.
Swedish: Till följd av genomförandet av resultatet av den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006) har flera skillnader fastställts mellan produktresuméerna till detta läkemedel, närmare bestämt i avsnitt 4.1 och 4.2 och de respektive avsnitten i bipacksedeln.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artikla) tuloksena tämän valmisteen valmisteyhteenvedoissa on havaittu useita epäyhtenäisyyksiä kohdissa 4.1 ja 4.2 sekä pakkausselosteen vastaavissa kohdissa.
Swedish: Följande text avtalades: "I studier av Thiersch-transplantation hos vuxna ledde applicering i upp till 7 timmar och 40 minuter till låret eller överarmen på en yta på högst 1 500 cm2 till maximala plasmakoncentrationer under 1,1 µg/ml lidokain och 0,2 µg/ml prilokain."
Finnish: Seuraava teksti hyväksyttiin: "Kun aikuisten osaihonsiirteitä koskevissa tutkimuksissa vaikutusaika oli enintään 7 tuntia 40 minuuttia reidessä tai olkavarressa enintään 1 500 cm2:n suuruisella alueella, lidokaiinin enimmäispitoisuus plasmassa oli alle 1,1 µg/ml ja prilokaiinin alle 0,2 µg/ml."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en uppdaterad text om graviditet som tog hänsyn till CHMP:s kommentarer och den nya ordalydelsen godkändes av kommittén.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn raskautta koskevan tekstin, jossa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean suositukset, ja komitea puolsi uutta sanamuotoa.