FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de la SSP au moment de la levée de l'aveugle, suite à une analyse intermédiaire préprogrammée, avec gel des données le 17 décembre 2009 (suivi de 15,5 mois) ont montré une réduction de 62 % du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du lénalidomide (RR = 0,38 ; IC à 95 % 0,27, 0,54 ; p < 0,001).
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering, na een vooraf geplande tussentijdse analyse, met een afkapdatum van 17 december 2009 (15,5 maanden follow-up) toonde een vermindering van 62% van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,38; 95%-BI 0,27; 0,54; p<0,001).
French: Dons de sang
Dutch: Bloeddonatie
French: SSP2e
Dutch: PFS2e
French: Fréquent Fatigue◊, pyrexie◊, asthénie
Dutch: Vaak Vermoeidheid◊, pyrexie◊, asthenie
French: Par conséquent, l'érythropoïétine et les autres médicaments pouvant accroître les risques de thrombose, comme les traitements hormonaux substitutifs, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op trombose kunnen verhogen zoals hormoonvervangingstherapie, bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide met dexamethason krijgen.
French: La dexaméthasone 40 mg était prise une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Dutch: Dexamethason 40 mg werd eenmaal daags toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
French: 7,5 mg en une prise par jour2 15 mg un jour sur deux
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag 2
French: Une insuffisance hépatique, parfois d'issue fatale, a été rapportée chez des patients traités par le lénalidomide en association : des cas d'insuffisance hépatique aiguë, d'hépatite toxique, d'hépatite cytolytique, d'hépatite cholestatique et d'hépatite mixte cytolytique/cholestatique ont été rapportés.
Dutch: Leverfalen, inclusief fatale gevallen, is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide in combinatietherapie: acuut leverfalen, toxische hepatitis, cytolytische hepatitis, cholestatische hepatitis en gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis.
French: RP
Dutch: CR
French: Diarrhée, constipation, douleur abdominale, nausées
Dutch: Diarree, constipatie, abdominale pijn, misselijkheid
French: Leucémie aiguë myéloblastique◊, syndrome myélodysplasique◊, épithélioma spinocellulaire^,◊,**
Dutch: Acute myeloïde leukemie◊, myelodysplastisch syndroom◊, plaveiselcelcarcinoom van de huid^,◊,**
French: HA1 4HF
Dutch: Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
French: • coloration plus foncée de la peau
Dutch: • Donkere verkleuring van uw huid
French: Les patients ayant terminé 9 cycles ou qui ne peuvent pas terminer le traitement en association en raison d'une toxicité sont traités par le lénalidomide en monothérapie comme suit : 10 mg par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.
Dutch: Patiënten die 9 cycli hebben voltooid of die de combinatietherapie niet kunnen voltooien vanwege intolerantie worden behandeld met monotherapie met lenalidomide als volgt: in een orale dosis van 10 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen totdat ziekteprogressie optreedt.
French: Dexaméthasonea
Dutch: Dexamethasona
French: Le taux médian de survie globale dans l'analyse du suivi prolongé des études groupées est de 164,3 semaines (IC à 95 % : 145,1-192,6) chez les patients traités par lén/dex contre 136,4 semaines (IC à 95 % : 113,1161,7) chez les patients ayant reçu l'association placebo/dex.
Dutch: De mediane totale overleving in de uitgebreide follow-up-analyse van de gepoolde onderzoeken is 164,3 weken (95%-BI: 145,1; 192,6) bij patiënten behandeld met len/dex versus 136,4 weken (95%BI: 113,1; 161,7) bij patiënten behandeld met placebo/dex.
French: Dans cette analyse du suivi prolongé, le TTP médian était de 60,1 semaines (IC à 95 % : 44,3-73,1) chez les patients traités par lén/dex (N = 353) contre 20,1 semaines (IC à 95 % : 17,7-20,3) chez les patients traités par placebo/dex (N = 351).
Dutch: In deze gepoolde uitgebreide follow-up-analyse bedroeg de mediane TTP 60,1 weken (95%-BI: 44,3; 73,1) bij patiënten behandeld met len/dex (N = 353) versus 20,1 weken (95%-BI: 17,7; 20,3) bij patiënten behandeld met placebo/dex (N = 351).
French: Les résultats de la SSP au moment de la levée de l'aveugle, suite à une analyse intermédiaire préprogrammée, avec gel des données le 7 juillet 2010 (suivi de 31,4 mois) ont montré une réduction de 48 % du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du lénalidomide (RR = 0,52 ; IC à 95 % 0,41, 0,66 ; p < 0,001).
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering na een vooraf geplande tussentijdse analyse met een afkapdatum van 7 juli 2010 (31,4 maanden follow-up) toonden een 48% vermindering van het risico van ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,52; 95%-BI 0,41; 0,66; p <0,001).
French: Les taux de réponses complètes et de réponses globales lén/dex ont également été significativement supérieurs à ceux du groupe placebo/dex dans les deux études.
Dutch: De percentages met complete respons en totale respons waren in beide onderzoeken in de len/dex-arm ook significant hoger dan in de placebo/dex-arm.
French: Cette augmentation n'a pas été observée dans les études cliniques menées dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose par rapport aux patients recevant le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Dutch: Deze toename werd niet waargenomen in klinisch onderzoek naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis kregen vergeleken met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
French: • Paliers de réduction de la posologie
Dutch: • Stappen dosisverlaging
French: Dans l'étude CALGB 100104, les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide en traitement d'entretien qu'avec le placebo ont été : neutropénie (79,0 % [71,9 % après le début du traitement d'entretien]), thrombopénie (72,3 % [61,6 %]), diarrhée (54,5 % [46,4 %]), éruption cutanée (31,7 % [25,0 %]), infection des voies respiratoires supérieures (26,8 % [26,8 %]), fatigue (22,8 % [17,9 %]), leucopénie (22,8 % [18,8 %]) et anémie (21,0 % [13,8 %]).
Dutch: In de studie CALGB 100104 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan met placebo: neutropenie (79,0% [71,9% na aanvang van de onderhoudsbehandeling), trombocytopenie (72,3% [61,6%]), diarree (54,5% [46,4%]), huiduitslag (31,7% [25,0%]), infectie van de bovenste luchtwegen (26,8% [26,8%]), vermoeidheid (22,8% [17,9%]), leukopenie (22,8% [18,8%]) en anemie (21,0% [13,8]).
French: Lors des deux études, les patients du groupe lénalidomide/dexaméthasone (lén/dex) ont pris 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 et une gélule de placebo correspondante en une prise par jour les jours 22 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Dutch: In beide onderzoeken namen de patiënten in de lenalidomide/dexamethason-groep (len/dex-groep) in elke cyclus van 28 dagen op dag 1 tot 21 eenmaal per dag oraal 25 mg lenalidomide en op dag 22 tot 28 eenmaal per dag een vergelijkbare placebocapsule.
French: • Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute Conseils de sécurité pour les femmes en âge de procréer
Dutch: • Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
French: 7x1 gélules
Dutch: 7x1 harde capsules
French: Événements thromboemboliques veineux, essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire^,◊
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen, voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie^,◊
French: RR IC à 95 %] ; valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Survie globale (mois) SG médianea, mois (IC à 95 %)
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p Totale overleving (maanden) Medianea OS-tijd, maanden (95%-BI)
French: infection pulmonaire◊, infection bactérienne des voies respiratoires inférieures, bronchite◊, grippe◊, gastroentérite◊, zona◊, infection◊
Dutch: longinfectie◊, bacteriële onderste luchtweginfectie, bronchitis◊, griep◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infectie◊
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
French: Pneumonie◊, infection des voies respiratoires supérieures◊, infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes)◊, rhinopharyngite, pharyngite, bronchite◊
Dutch: Pneumonie◊, infectie van de bovenste luchtwegen◊, bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties)◊, nasofaryngitis, faryngitis, bronchitis◊
French: • accident vasculaire cérébral, évanouissement
Dutch: • Beroerte, flauwvallen
French: Pour les hommes prenant du lénalidomide
Dutch: Voor mannen die dit middel innemen
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'infections avec le lénalidomide en association avec la dexaméthasone qu' avec le MPT chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité non éligibles à une greffe, de même qu'avec un traitement d'entretien par lénalidomide par rapport au placebo chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité qui ont reçu une AGCS.
Dutch: Bij lenalidomide in combinatie met dexamethason werd een hogere incidentie van infecties waargenomen dan bij MPT bij patiënten met NDMM die niet in aanmerking komen voor transplantatie, en met lenalidomide-onderhoudsbehandeling in vergeleken met placebo bij patiënten met NDMM die ASCT hadden ondergaan.
French: Par conséquent, une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus (parmi lesquels un antécédent de thrombose).
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - inclusief eerdere trombose - dienen daarom nauwlettend te worden gevolgd.
French: • troubles rénaux
Dutch: • Nierproblemen
French: L'efficacité et la sécurité de lénalidomide ont été évaluées dans cinq études de phase III menées dans le myélome multiple non préalablement traité et deux études de phase III menées dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire, qui sont décrites ci-dessous.
Dutch: Zoals hieronder wordt beschreven, zijn de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide onderzocht in vijf fase III-onderzoeken naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom en twee fase IIIonderzoeken naar recidiverend refractair multipel myeloom.
French: Cette étude visait à évaluer l'utilisation de l'association MPR (melphalan 0,18 mg/kg par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours, prednisone 2 mg/kg par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours et lénalidomide 10 mg/jour par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours) en traitement d'induction pendant 9 cycles au maximum.
Dutch: Dit onderzoek onderzocht het gebruik van MPR als combinatietherapie (melfalan 0,18 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; prednison 2 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; en lenalidomide 10 mg/dag oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen) als inductietherapie gedurende maximaal 9 cycli.
French: Classe de systèmes d'organes /
Dutch: Systeem/orgaanklasse /
French: ◊ Effets indésirables rapportés comme graves dans les études cliniques menées chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité ayant reçu une AGCS.
Dutch: ◊ Bijwerkinge gemeld als ernstig in klinische onderzoeken bij patiënten met NDMM die ASCT hadden ondergaan.
French: Diarrhée◊, constipation◊, douleur abdominale◊, nausées, vomissements, dyspepsie
Dutch: Diarree◊, constipatie◊, abdominale pijn◊, misselijkheid, braken, dyspepsie
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, la dose initiale de dexaméthasone est de 20 mg par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met dexamethason bedraagt de aanvangsdosis dexamethason 20 mg per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
French: Lénalidomide administré en association avec la dexaméthasone chez les patients non éligibles à une greffe de cellules souches
Dutch: Lenalidomide in combinatie met dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
French: Les patients des deux groupes ont pris 40 mg de dexaméthasone par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 de chaque cycle de 28 jours pendant les 4 premiers cycles de 28 jours.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen namen eenmaal per dag oraal 40 mg dexamethason op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste vier cycli van de behandeling.
French: • Description de la carte patient
Dutch: • Patiëntenkaarten
French: Brochures d'information pour les patients
Dutch: Informatiebrochures voor patiënten
French: Lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien chez les patients non éligibles à une greffe
Dutch: Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
French: Chez les patients présentant un myélome multiple, le traitement par le lénalidomide en monothérapie est associé à un risque plus faible de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) que chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par lénalidomide en association (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom werd behandeling met lenalidomide als monotherapie geassocieerd met een kleiner risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie), dan bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatietherapie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
French: Les patients qui avaient terminé les 9 cycles ou qui ne pouvaient pas les terminer en raison d'une toxicité ont poursuivi par un traitement d'entretien : lénalidomide 10 mg par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie.
Dutch: Patiënten die de 9 cycli voltooiden of die niet in staat waren om de 9 cycli te voltooien omwille van intolerantie, schakelden over op een onderhoudstherapie die startte met 10 mg lenalidomide oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen totdat ziekteprogressie optrad.
French: Des épisodes de neutropénie fébrile de grade 4 ont été observés peu fréquemment (1,7 % chez les patients traités par MPR+R/MPR+p contre 0.0 % chez les patients traités par MPp+p ; voir rubrique 4.8).
Dutch: Episodes met febriele neutropenie graad 4 werden infrequent waargenomen (1,7% bij MPR+R/MPR+p vergeleken met 0,0% bij MPp+p, zie rubriek 4.8).
French: • elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse toutes les 4 semaines durant le traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - eenmaal per 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt
French: • Myélome multiple : patients ayant reçu au moins un traitement antérieur L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélomes multiples ayant reçu au moins un traitement antérieur est associée à une incidence accrue des neutropénies de grade 4 (5,1 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,6 % des patients traités par placebo/dexaméthasone ; voir rubrique 4.8).
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
French: • problèmes de circulation
Dutch: • Problemen met de bloedsomloop
French: En présence de lénalidomide, céréblon lie les protéines substrats Aiolos et Ikaros, qui sont des facteurs de transcription de la lignée lymphoïde, ce qui entraîne leur ubiquitination puis leur dégradation, avec pour résultat des effets cytotoxiques et immunomodulateurs.
Dutch: In aanwezigheid van lenalidomide bindt cereblon de substraateiwitten Aiolos en Ikaros, die lymfoïde transcriptionele factoren zijn.
French: • Thrombopénie
Dutch: • Trombocytopenie
French: Myélome multiple non préalablement traité (MMNPT) Lénalidomide en traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une autogreffe de cellules souches (AGCS)
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die autologe stamceltransplantatie (ASCT) hebben ondergaan
French: RR IC à 95 %, valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p SSP2 (mois) ¤
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (maanden) ¤ Medianea PFS2-tijd, maanden (95%-BI)
French: Chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie ou pendant 18 mois, l'incidence de CS hématologiques (0,16 pour 100 patients-années) n'a pas été plus élevé que chez les patients traités par le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone (0,79 pour 100 patients-années).
Dutch: Bij patiënten die tot progressie of gedurende 18 maanden lenalidomide in combinatie met dexamethason kregen, was de incidentie van hematologische SPM (0,16 per 100 persoonsjaren) niet verhoogd in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison (0,79 per 100 persoonsjaren).
French: Lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients non éligibles à une greffe
Dutch: Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling met lenalidomide bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie
French: • Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors qu'il prend Lenalidomide Accord ou immédiatement après l'arrêt du traitement par Lenalidomide Accord, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Dutch: • De man dient onmiddellijk de behandelend arts in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij Lenalidomide Accord neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van Lenalidomide Accord
French: • urticaire, démangeaisons, augmentation de la transpiration, déshydratation
Dutch: • Netelroos, jeuk, meer zweten, uitdroging
French: Si une LEMP est soupçonnée, il est impératif d'interrompre l'administration du traitement tant que la possibilité d'une LEMP n'a pas été écartée.
Dutch: Bij het vermoeden van PML moet de behandeling worden gestaakt totdat PML is uitgesloten.
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg de lénalidomide n'a eu aucun effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques d'une dose unique de warfarine R et S. L'administration concomitante d'une dose unique de 25 mg de warfarine n'a eu aucun effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques du lénalidomide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere 10 mg doses van lenalidomide had geen effect op de farmacokinetiek van een enkele dosis R- en S-warfarine.
French: La dose initiale recommandée est de 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 25 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg en une prise par jour par voie orale les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 de chaque cycle de 28 jours pour les 4 premiers cycles de traitement, puis de 40 mg en une prise par jour les jours 1 à 4, tous les 28 jours pour les cycles suivants.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal per dag oraal 40 mg op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste 4 behandelcycli en vervolgens eenmaal per dag 40 mg op dag 1 tot 4 van elke cyclus van 28 dagen.
French: Comment agit Lenalidomide Accord
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
French: Palier de dose -5
Dutch: Dosisniveau -5
French: Posologie recommandée
Dutch: Aanbevolen handelswijzea
French: Les doses initiales recommandées sont de 10 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 9 cycles au maximum, de 0,18 mg/kg de melphalan par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours et de 2 mg/kg de prednisone par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 10 mg lenalidomide eenmaal daags oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen tot maximaal 9 cycli, 0,18 mg/kg melfalan oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen, 2 mg/kg prednison oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen.
French: Le risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) est majoré chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, et, dans une moindre mesure, chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone ou chez les patients présentant un myélome multiple, traités par le lénalidomide en monothérapie (voir rubrique 4.5).
Dutch: Een verhoogd risico op DVT en PE wordt geassocieerd met het gebruik van de combinatie van lenalidomide met dexamethason bij patiënten met multipel myeloom en in mindere mate bij patiënten die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison of bij patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met lenalidomide als monotherapie (zie rubriek 4.5).
French: Boîte de 21x1 gélules.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 21x1 capsules.
French: IC = intervalle de confiance ; RR = rapport de risque ; max = maximum ; min = minimum ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ;
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; PFS = progressievrije overleving; a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
French: La survie médiane globale était de 105,9 mois (IC à 95 % 88,8, NE) dans le bras lénalidomide contre 88,1 mois (IC à 95 % 80,7, 108,4) dans le bras placebo.
Dutch: De mediane totale overlevingsduur was 105,9 maanden (95%-BI 88,8; NTB) in de lenalidomidegroep versus 88,1 maanden (95%-BI 80,7; 108,4) in de placebogroep.
French: Myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min, ne nécessitant pas de dialyse)
Dutch: (CLcr < 30 ml/min, zonder noodzaak van dialyse)
French: • infection des poumons et des voies respiratoires hautes, essoufflement
Dutch: • Longinfectie en infectie van de bovenste luchtwegen, kortademigheid
French: Les patients âgés de plus de 75 ans ont reçu une dose de 20 mg de dexaméthasone une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Dutch: Patiënten >75 jaar kregen een dosis dexamethason van 20 mg eenmaal per dag op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 28 dagen.
French: Le tableau suivant résulte des données collectées lors des études menées chez des patients atteints de myélome multiple non préalablement traité recevant le lénalidomide en traitement d'entretien après une AGCS.
Dutch: De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens NDMM-studies bij patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling.