FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Edarbi, azilsartanmedoxomil, är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Swedish: Edarbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azilsartanmedoxomil.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Swedish: Varför har Edarbi godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
Swedish: CHMP fann att Edarbi tillhör en klass av läkemedel som är etablerad för behandling av hypertoni och att riskerna med Edarbi liknar dem som har setts vid behandling med andra läkemedel i denna klass.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Swedish: Vilka är riskerna med Edarbi?
Maltese: Għal xiex jintuża Edarbi?
Swedish: Förpackning
Maltese: Ilpakkett
Swedish: EMA/536784/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Swedish: Mer information om Edistride finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Swedish: Mer information om Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Swedish: Den 9 november 2015 beviljades Edistride ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Swedish: Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Swedish: Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52 veckor.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Swedish: Den aktiva substansen i Edistride, dapagliflozin, blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Swedish: Edistride finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blocksocker inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart insulin resulterade tillägget av Edistride 5 mg i en minskning av HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar och med 0,42 procent mer än tillägget av placebo.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2012 för Forxiga.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Edistride kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vilka är riskerna med Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Swedish: Företaget som marknadsför Edistride kommer att lämna information om försiktighetsåtgärder för att förhindra att patienter med typ 1-diabetes drabbas av diabetesketoacidos, däribland ett patientvarningskort och en handledning för patienter och deras vårdare, liksom en handledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inbegripet en checklista för förskrivare.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Swedish: Edistride visade sig vara effektivt i flera studier på patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
Maltese: Edistride nstab li hu effettiv f'diversi studji b'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Swedish: För typ 2-diabetes är dosen 10 mg en gång dagligen.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var behandling med Edistride i kombination med metformin minst lika effektiv som behandling med sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) i kombination med metformin.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Swedish: DPP-4-hämmare (sitagliptin ± metformin
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Laktos
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Swedish: Metformin ≥1 500 mg/dag;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Swedish: Sulfonureid (glimepirid
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Swedish: • Tecken/symtom på DKA.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
Swedish: Studie MB102229
Maltese: Studju MB102229
Swedish: Studie MB102230
Maltese: Studju MB102230
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Femtio procent
Maltese: 95% CI
Swedish: Genomsnittligt HbA1c var 8,3 % och genomsnittligt BMI var 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Swedish: > 1,5-3,0 mmol/l
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
Swedish: Krospovidon (E1202) Kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: −2,88 kg.
Maltese: 38 kg, rispettivament).
Swedish: Se avsnitt 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Swedish: Sällsynta Mycket Sällsynta
Maltese: Rari ħafna
Swedish: Placebo + Insulin
Maltese: Plaċebo + Insulina
Swedish: In vitro-studier har visat att dapagliflozin varken hämmade cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Blodketoner (betahydroxibutyrat)
Maltese: Ketone fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Swedish: 0,6-1,5 mmol/l
Maltese: Ketonemija 0.6-1.5 mmol/L
Swedish: Vanliga*
Maltese: Komuni*
Swedish: Begynnande DKA
Maltese: DKA probabbli
Swedish: Vulvovaginal klåda
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Swedish: Organsystemklassificering
Maltese: Klassi tassistema talorgani
Swedish: Patienter med baslinje för HbA1c ≥ 9 %
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Swedish: Glykemisk kontroll hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion CKD 3A (eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Swedish: Edistride 5 mg tabletter
Maltese: Edistride 5 mg Pilloli
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Swedish: Monitorering av ketoner:
Maltese: Monitoraġġ tal-"ketone":
Swedish: I kliniska studier med aktiva kontroller och placebokontroller (dapagliflozin, N = 5 936, Alla kontroller, N = 3 403) var frekvensen för utslag likartad med frekvenserna för dapagliflozin (1,4 %) respektive alla kontroller (1,4 %).
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Swedish: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Maltese: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Swedish: Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Swedish: Sulfonureid + metformin
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Swedish: Infektioner och infestationer
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Swedish: Genomsnittligt eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % av patienterna hade eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 och 30,3 % av patienterna hade mikro- eller makroalbuminuri (urin albumin/kreatinin-kvot [UACR] ≥ 30 till ≤ 300 mg/g respektive > 300 mg/g).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos den pediatriska populationen har inte studerats.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1.
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2) hämmare, ATC-kod: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) inhibitors, Kodiċi ATC:
Swedish: Mindre vanliga**
Maltese: Mhux Komuni**
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 8 % var asiater, 4 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av UDP-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Edistride har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Maltese: Edistride ma ġiex studjat f'każijiet ta' indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min) jew mard renali fl-aħħar-stadju (ESRD).
Swedish: Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin valur-p < 0.0001
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner hos 5,5 % och 0,6 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Swedish: Placebo + insulin ± orala glukossänkande läkemedel
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Swedish: Trolig DKA > 3,0 mmol/l
Maltese: > 3.0 mmol/L
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som upplevde minst en händelse av hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47,0 % respektive 50,0 %).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Swedish: • Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.
Maltese: • Pazjenti b'konsum eċċessiv tal-alkoħol jew li jużaw droga illegali.
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören ansvarig för återabsorption av glukos från den glomerulära filtrationen tillbaka till blodet.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat tal-glomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Swedish: Kliniskt stadie
Maltese: KLINIKU
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för simvastatinsyra.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Swedish: Andra läkemedel och Edistride
Maltese: Mediċini oħra u Edistride
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Swedish: De har "5" på den ena sidan och "1427" på den andra sidan.
Maltese: fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Edistride används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Maltese: Edistride jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Swedish: I interaktionsstudier som utförts på friska försöksdeltagare, där huvudsakligen engångsdoser använts, förändrade inte dapagliflozin farmakokinetiken hos metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (ett P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, ett CYP2C9-substrat), eller de antikoagulatoriska effekterna av warfarin enligt mätning av INR.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 ml/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun taħt 35 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Swedish: • Patientkort
Maltese: • tnaqqis fil-piż
Swedish: Dessutom reducerade dapagliflozin ny debut av ihållande albuminuri (riskkvot 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) och ledde till större regression av makroalbuminuri (riskkvot 1,82 [95% KI 1,51, 2,20]) jämfört med placebo.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta ( (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF a) av en placebokontrollerad studie av dapagliflozin som monoterapi
Maltese: Tabella 3. Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orala glukossänkande läkemedel
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Swedish: Geometriska medelvärden för Cmax och AUCτ för dapagliflozin vid steady state efter doser på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen var 158 ng/ml respektive 628 ng h/ml.
Maltese: Valuri tas-Cmax u l-AUCτ ta' dapagliflozin fl-istat fiss medju ġejometriku wara dożi ta' 10 mg darba kuljum ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Maltese: Tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "anti-dijabetiċi orali".
Swedish: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av den vardagliga vården hos 69,4 % av patienterna i dapagliflozingruppen respektive 64,0 % av patienterna i placebogruppen.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Swedish: Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av iohexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin på 32 %, 60 % respektive 87 % högre än försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Swedish: Gula, bikonvexa, 0,7 cm i diameter, runda, filmdragerade tabletter med "5" inpräglat på ena sidan och "1427" inpräglat på den andra sidan.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, tondi b'dijametru ta' 0.7 cm, miksijin b'rita b'"5" imnaqqax fuq naħa u "1427" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance av dapagliflozin som administrerats intravenöst var 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 mL/min.
Swedish: • ökning av urea (visat genom laboratorieblodprover)
Maltese: • żidiet fl-urea (murija fit-testijiet tad-demm tal-laboratorju)
Swedish: Dapagliflozin hämmar inte andra glukostransportörer som är viktiga för glukostransport till perifera vävnader och är > 1 400 gånger mer selektivt för SGLT2 jämfört med SGLT1, den viktigaste transportören i tarmen ansvarig för glukosabsorption.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni medju fl-istat fiss ta' dapagliflozin kien 118-il litru.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Polyuri omfattar de föredragna termerna (preferred terms): pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
Swedish: Vid vecka 24 och 104 rapporterades episoder av lindrig hypoglykemi hos 40,3 % respektive 53,1 % av de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus insulin och hos 34,0 % och 41,6 % av de försöksdeltagare som fick placebo plus insulin.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
Swedish: Kompletterande kolhydrater kan behövas förutom hydrering och ytterligare snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ kaboidrat supplimentali minbarra l-idratazzjoni u insulina rapida addizzjonali (ara Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin tillsammans med rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) observerades 22 % minskning av systemisk exponering (AUC) för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Swedish: De har "10" på den ena sidan och "1428" på den andra sidan.
Maltese: Għandhom "10" fuq naħa u "1428" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: • Patienter med förhöjda ketonnivåer (beta-hydroxibutyrat högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner ett plus (+)).
Maltese: • Pazjenti b'livelli tal-"ketones" għoljin (qari tal-BHB akbar minn 0.6 mmol/L jew "ketones" fl awrina wieħed plus (+)).
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är lämplig för dapagliflozinordination, t.ex. kriterier för ordination som inkluderar följsamhet till insulinbehandling och insulintrösklar, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m avsaknad av riskfaktorer för DKA.
Maltese: • Gwida għat-tabib għall-valutazzjoni ta' jekk il-pazjent huwiex eleġibbli għal preskrizzjoni ta' dapagliflozin, eż. kriterji tal-għażla tal-pazjent inkluż konformità mal-kura bl-insulina u limiti tal-insulina, beta-hydroxybutyrate (BHB) tal-pazjent < 0.6 mmol/L jew "ketones" fl-awrina < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, nuqqas ta' fatturi ta' riskju ta' DKA.
Swedish: Gula, bikonvexa, cirka 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformade, filmdragerade tabletter med "10" inpräglat på ena sidan och "1428" inpräglat på den andra sidan.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta' djamant bi dijagonali ta' madwar 1.1 x 0.8 cm, miksijin b'rita b'"10" imnaqqax fuq naħa u "1428" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 5 mg tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
Maltese: Kull pillola ta' 5 mg fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Swedish: YTTERKARTONG 10 mg
Maltese: IMTAQQBIN 10 mg
Swedish: Edistride 5 mg tabletter dapagliflozin
Maltese: Edistride 5 mg pilloli dapagliflozin