FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise final, o efeito da combinação Yondelis+PLD vs. PLD isoladamente na sobrevivência global foi mais acentuado nos doentes com PFI ≥ 6 meses (população sensível à platina: 27,0 vs. 24,1 meses, RR=0,83, IC: 0,67-1,04) do que naqueles com PFI < 6 meses (população resistente à platina: 14,2 vs. 12,4 meses, RR=0,92, IC: 0,70-1,21).
Croatian: U konačnoj analizi, učinak kombinacije Yondelis + PLD nasuprot samom PLD-u na ukupno preživljenje bio je izraženiji kod bolesnika s PFI-om ≥ 6 mjeseci (populacija osjetljiva na platinu: 27,0 prema 24,1 mjeseca, HR = 0,83, CI: 0,67 - 1,04), nego u onih s PFI-om < 6 mjeseci (populacija otporna na platinu: 14,2 prema 12,4 mjeseci, HR = 0,92, CI: 0,70 - 1,21).
Portuguese: Os testes à função hepática devem ser monitorizados durante o tratamento com Yondelis, podendo ser indicados ajustes de dosagem (ver secção 4.4).
Croatian: Testove jetrene funkcije treba pratiti tijekom terapije lijekom Yondelis jer mogu biti indicirane prilagodbe doze (vidjeti Tablicu 1 i dio 4.4).
Portuguese: O tratamento com o braço da terapêutica combinada resultou numa redução de risco de 21% para progressão da doença comparativamente com PLD isoladamente (RR=0,79, IC: 0,65-0,96, p=0,0190).
Croatian: Liječenje u skupini koja je primala kombinirano liječenje je rezultiralo smanjenjem rizika za progresiju bolesti od 21 % u usporedbi sa skupinom koja je liječena samo PLD-om (HR = 0,79, CI: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas ou sinais, fale de imediato com o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: Um declínio rápido do nível de albumina no soro pode ser indicativo de STC.
Croatian: Nagli pad razine albumina u serumu može ukazivati na sindrom kapilarnog curenja.
Portuguese: Como conservar Yondelis
Croatian: Kako čuvati Yondelis
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Croatian: Primarni ishod n=384 n=193
Portuguese: Deve procurar-se aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.
Croatian: Prije liječenja mora se zatražiti savjet o očuvanju jajašca ili sperme jer postoji mogućnost pojave ireverzibilne neplodnosti zbog terapije Yondelisom.
Portuguese: Os doentes dos braços de trabectedina e dacarbazina receberam uma média de 4 e 2 ciclos, respetivamente.
Croatian: Bolesnici u skupini s trabektedinom primili su medijan od 4 ciklusa, a u skupini s dakarbazinom primili su medijan od 2 ciklusa.
Portuguese: • Pode apresentar um amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia), dor no quadrante superior direito do abdómen, náuseas, vómitos, uma sensação geral de mal-estar, dificuldades de concentração, desorientação ou confusão ou sonolência.
Croatian: • Mogli biste imati žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u gornjem dijelu trbuha, mučninu, povraćanje, opće loše osjećanje, poteškoće s koncentracijom, gubitak orijentacije ili smetenost,
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 mg de trabectedina
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 mg trabektedina
Portuguese: Considerando as características farmacocinéticas de trabectedina (ver secção 5.2), não se justificam ajustes na dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Croatian: Zbog farmakokinetičkih svojstava trabektedina (vidjeti dio 5.2) kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nisu potrebne prilagodbe doze.
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar (STC) geralmente caracteriza-se por edema periférico, hipotensão, que é relativamente bem tolerada, oligúria com insuficiência pré-renal aguda.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično karakteriziraju periferni edem, hipotenzija koja se relativno dobro podnosi te oligurija s akutnim prerenalnim zatajenjem bubrega.
Portuguese: Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições de assepsia validadas e controladas.
Croatian: Ako se lijek odmah ne razrijedi i upotrijebi, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane otopine prije uporabe odgovornost su korisnika te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
Portuguese: Yondelis ou em associação à PLD não deve ser utilizado se tiver lesões graves no fígado, nos rins ou no coração.
Croatian: Yondelis ili kombinacija Yondelisa i pegiliranog liposomalnog doksorubicina (PLD-a) ne smije se primjenjivati u slučaju teškog oštećenja jetre, bubrega ili srca.
Portuguese: Deve ter recebido formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição de Yondelis ou em associação à PLD, e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Croatian: Nužno je da prođete obuku o ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja Yondelisa ili njegove kombinacije s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD-om) te tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja morate nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice.
Portuguese: O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos.
Croatian: Njegova primjena mora biti pod nadzorom stručnih onkologa ili drugih zdravstvenih radnika specijaliziranih za primjenu citotoksičnih lijekova.
Portuguese: • Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular.
Croatian: • Mogli biste osjetiti jaku bol u mišićima, ukočenost i slabost mišića.
Portuguese: Contém ainda: sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de potássio.
Croatian: Također sadrži: saharozu, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i kalijev hidroksid.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento e nos 3 meses seguintes (ver secção 4.3).
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon toga (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em doentes com bilirrubina elevada.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s povišenim bilirubinom.
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Portuguese: • aumentados (como por exemplo os medicamentos que contêm cetoconazol ou fluconazol (para infeções fúngicas), ritonavir (para infeção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]), claritromicina (para infeções bacterianas), aprepitant (para prevenir náuseas e vómitos), ciclosporina (inibe o sistema de defesa do organismo) ou verapamilo (para a pressão arterial alta e doenças do coração).
Croatian: ritonavir (za infekciju virusom humane imunodeficijencije [HIV]), klaritromicin (za bakterijske infekcije), aprepitant (za sprječavanje mučnine i povraćanja), ciklosporin (inhibira imunosni sustav organizma) ili verapamil (za visoki krvni tlak i bolesti srca).
Portuguese: É, igualmente, recomendado monitorizar a FEVE no início do estudo e, periodicamente, durante o tratamento, em particular em doentes com risco de miocardiopatia por exposição anterior a antraciclinas ou em doentes com sintomas de diminuição da função cardíaca.
Croatian: LVEF) na početku te periodički tijekom liječenja; osobito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od kardiomiopatije uslijed prethodnog izlaganja antraciklinima ili kod bolesnika sa simptomima smanjenja srčane funkcije.
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
Croatian: Tablični sažetak nuspojava Sljedeći sigurnosni profil Yondelisa temelji se na nuspojavama prijavljenim u kliničkim ispitivanjima,
Portuguese: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Croatian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 8 mg de potássio e 0,4 g de sacarose.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 8 mg kalija i 0,4 g saharoze.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Yondelis 0,25 mg
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Yondelis 0,25 mg
Portuguese: • Pode apresentar alguns sintomas digestivos, como perder o apetite, sentir-se enjoado (náuseas) ou vomitar, dor no abdómen, diarreia ou obstipação.
Croatian: • Možete također imati probavne tegobe kao što su gubitak apetita, mučnina ili povraćanje te imati bol u abdomenu, proljev ili zatvor.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon pripreme i dodatnog razrjeđivanja.
Portuguese: A sobrevivência média por tipo histológico de tumor foi de 16,2 meses [IC 95%: 14,1, 19,5] para indivíduos com leiomiossarcomas e lipossarcomas e 8,4 meses [IC 95%: 7,1, 10,7] para indivíduos com outros tipos de sarcomas.
Croatian: Medijan preživljenja ovisno o histološkom tipu tumora bio je 16,2 mjeseca [95 %CI:19,5] za ispitanike s leiomiosarkomima i liposarkomima i 8,4 mjeseca [95 % CI:7,1,10,7] za ispitanike s drugim tipovima sarkoma.
Portuguese: Ocorreu anemia em 93% e 94% dos doentes tratados com os regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Croatian: Anemija se pojavila u 93 % bolesnika liječenih monoterapijom odnosno 94 % bolesnika liječenih kombiniranim režimima.
Portuguese: Yondelis 1 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
Croatian: Yondelis 1 mg: svaka bočica praška sadrži 1 mg trabektedina.
Portuguese: Os efeitos da trabectedina sobre as funções cardiovascular e respiratória foram investigados in vivo (macacos Cynomolgus (Macaca fascicularis) anestesiados).
Croatian: Učinci trabektedina na kardiovaskularnu i dišnu funkciju proučavani su in vivo (na anesteziranim
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,25 mg de trabectedina
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,25 mg trabektedina
Portuguese: Em doentes com PFI ≥ 6 meses (65% no braço de Yondelis+PLD e 63% no braço de PLD), a PFS mediana foi 9,7 meses no braço de Yondelis+PLD comparativamente com 7,2 meses no braço de monoterapia com PLD (RR=0,66, IC: 0,52-0,85).
Croatian: Kod bolesnika s PFI ≥ 6 mjeseci (65 % u skupini uz Yondelis + PLD i 63 % u skupini s PLDom), medijan PFS-a iznosio je 9,7 mjeseci u skupini koja je primala Yondelis + PLD u usporedbi sa 7,2 mjeseci u skupini koja je primala samo PLD (HR = 0,66, CI: 0,52 - 0,85).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, contendo 1 mg de trabectedina, é reconstituído com 20 ml de água para preparações injetáveis.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 1 mg trabektedina rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije.
Portuguese: Ver RCM da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre os ajustes da dose de PLD.
Croatian: 20 mg/m2 Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za više podataka o prilagodbi doze PLD-a.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Croatian: 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: • Os doentes tratados com Yondelis e PLD para cancro do ovário podem também ter a síndrome de mão e pé.
Croatian: • U bolesnika koji primaju Yondelis sa PLD-om za liječenje raka jajnika možda će se javiti sindrom šake i stopala.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 2 mg de potássio e 0,1 g de sacarose.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 2 mg kalija i 0,1 g saharoze.
Portuguese: • Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto esta lhe é administrada.
Croatian: • Možda primijetite da infuzija Yondelisa istječe izvan vene (ekstravazacija) tijekom primanja infuzije.
Portuguese: - Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm - Bilirrubina ≤ limite superior do normal (LSN) - Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (considerar as isoenzimas hepáticas 5-nucleotidase ou gama glutamil transpeptidase (GGT), caso a elevação possa ser de origem óssea).
Croatian: bilirubin ≤ gornja normalna granica (GGN) alkalna fosfataza ≤ 2,5 x GGN (uzeti u obzir jetrene izoenzime 5-nukleotidaze ili gama glutamil transpeptidaze (GGT) ako bi povećanje moglo biti koštanog podrijetla)
Portuguese: Qual a composição de Yondelis:
Croatian: Što Yondelis sadrži:
Portuguese: - Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3
Croatian: apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1500/mm3 broj trombocita ≥ 100 000/mm3
Portuguese: Os doentes com aumentos na AST, ALT e fosfatase alcalina entre ciclos poderão necessitar de ajustes da dose (ver secção 4.2).
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne u bolesnika s povećanjem ALT-a, AST-a i alkalne fosfataze između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Utilizando os critérios Choi, o ORR entre os doentes tratados com trabectedina foi 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) e 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) entre os doentes tratados com o melhor cuidado de apoio, enquanto o CBR foi 7 (18,9%, 95% CI: 8,035,2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), respetivamente.
Croatian: Prema Choi kriterijima, ORR je kod bolesnika liječenih trabektedinom iznosio 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) kod bolesnika liječenih najboljom suportivnom terapijom, dok je CBR iznosio 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %) za bolesnike liječene trabektedinom odnosno 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) za bolesnike koji su primali BSC.
Portuguese: A análise por ciclo realizada nestes doentes mostrou trombocitopenia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e < 1% dos ciclos, respetivamente.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu u tih bolesnika pokazala je trombocitopeniju 3. i 4. stupnja u približno 3 % odnosno < 1 % ciklusa.
Portuguese: A trabectedina não induz nem inibe as principais enzimas do citocromo P450.
Croatian: Trabektedin ne inducira glavne enzime citokroma
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) kalija po bočici, tj. zanemarive količine kalija.
Portuguese: Cancro do ovário
Croatian: Rak jajnika
Portuguese: Ocorreram reações adversas fatais em 1,9% e 0,9% dos doentes tratados nos regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Croatian: Smrtonosne nuspojave pojavile su se u 1,9 % bolesnika liječenih monoterapijom, odnosno 0,9 % bolesnika liječenih kombiniranim režimima.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja ET743-SAR-3007 Ishodi / Ispitivana populacija Trabektedin Dakarbazin Omjer hazarda / izgleda p vrijednost
Portuguese: A extravasão de trabectedina pode causar necrose nos tecidos requerendo a sua remoção.
Croatian: Ekstravazacija trabektedina može prouzročiti nekrozu tkiva koja zahtijeva čišćenje rubova nekroze.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
Croatian: Yondelis 0,25 mg: svaka bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina.
Portuguese: Após a administração de uma dose de trabectedina com radiomarcação a doentes oncológicos, a média (DP) da recuperação fecal da radioatividade total é de 58% (17%), e a média (DP) de recuperação urinária é de
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Portuguese: Cada embalagem de acondicionamento contém um frasco para injetáveis.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bočicu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/417/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/001
Portuguese: Yondelis é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Croatian: Yondelis je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: O Yondelis associado à doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD: outro medicamento anticancerígeno) é utilizado para o tratamento de doentes com cancro do ovário que sofreram uma recaída depois de, pelo menos, 1 terapêutica anterior e que não são resistentes a medicamentos anticancerígenos contendo compostos de platina.
Croatian: koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka koji sadrže spojeve platine.
Portuguese: PFS (meses; 95% CI) ORR, n (%); Rácio de probabilidades (95% CI) DOR (meses; 95% CI) CBR, n (%); Rácio de probabilidade (95% CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (mjeseci; 95 % CI) Ukupna stopa odgovora (ORR), n ( %); Omjer izgleda (95 % CI) Trajanje odgovora (DOR) (mjeseci; 95 % CI)
Portuguese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Croatian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem quaisquer problemas de fígado, de rins ou de coração antes de começar o tratamento com Yondelis.
Croatian: bubrezima ili srcem ili sumnjate na takve probleme, prije početka liječenja Yondelisom obavijestite o tome svojeg liječnika.
Portuguese: O ponto terminal primário do estudo foi PFS, que apresentou uma melhoria estatisticamente significativa a favor da trabectedina em relação a BSC [HR=0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001], com um PFS mediano no grupo da trabectedina de 5,6 meses [95% CI: 4,1-7,5] e no grupo
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) koja je pokazala statistički značajno poboljšanje u korist trabektedina u odnosu na BSC [HR=0,07; 95 % CI: 0,03-0,16; p<0,0001], s medijanom PFS u skupini s trabektedinom od 5,6 mjeseci [95 % CI: 4,1-7,5], a u skupini s BSC-om od 0,9 mjeseci [95 % CI: 0,7-1,0].
Portuguese: Os homens em idade fértil terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 5 meses após o tratamento (ver secção 4.6).
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 5 mjeseci nakon liječenja (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Com base em análise de oncologia independente, os doentes com intervalo sem platina (PFI) < 6 meses (35% no braço de Yondelis+PLD e 37% no braço de PLD) apresentavam PFS semelhante nos dois braços revelando ambos PFS mediana de 3,7 meses (RR=0,89, IC: 0,67-1,20).
Croatian: Na temelju nezavisne onkološke procjene bolesnici s intervalom bez uporabe platine (PFI) < 6 mjeseci (35 % u skupini koja je primala Yondelis + PLD i 37 % u skupini koja je primala samo PLD) imali su sličan PFS u dvije skupine koje su obje imale medijan PFS-a od 3,7 mjeseci (HR = 0,89, CI: 0,671,20).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/417/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/002
Portuguese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Croatian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španjolska
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial (RP) confirmada a nívelcentral: no total RR: 2,4% IC 95% (0,1%-13,2%).
Croatian: Uočen je jedan djelomičan odgovor (PR) potvrđen od strane središnjice: ukupni RR: 2,5 %
Portuguese: A baixa recuperação (< 9% em todos os doentes estudados) da radioatividade total na urina após uma única dose de trabectedina marcada com 14
Croatian: Nizak stupanj prikupljene (< 9 % u svih bolesnika iz ispitivanja) ukupne radioaktivnosti u mokraći nakon pojedinačne doze 14C-označenog trabektedina upućuje na to da oštećenje bubrega ima malo utjecaja na eliminaciju trabektedina ili njegovih metabolita.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.
Croatian: Svaka kutija sadržava 1 bočicu od 0,25 mg ili 1 mg trabektedina.
Portuguese: anemia, e depleção linfoide e da medula óssea), bem como aumentos nos testes da função hepática, degeneração hepatocelular, necrose epitelial intestinal, e reações locais graves no local da injeção.
Croatian: Dobiveni nalazi obuhvaćali su hematopoetsku toksičnost (tešku leukopeniju, anemiju te depleciju limfoida i koštane srži) te porast vrijednosti testova jetrene funkcije, hepatocelularnu degeneraciju, crijevnu epitelnu nekrozu te teške lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário, a dose habitual é 1,1 mg/m2 de área de superfície corporal após a administração de 30 mg/m2 de área de superfície corporal de PLD.
Croatian: Za liječenje raka jajnika uobičajena je doza 1,1 mg/m2 površine tijela nakon primjene 30 mg/m2
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, contendo 0,25 mg de trabectedina, é reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Croatian: Svaka bočica koja sadržava 0,25 mg trabektedina rekonstituira se s 5 ml vode za injekcije.
Portuguese: Estabilidade das soluções durante o uso:
Croatian: Stabilnost otopina u uporabi
Portuguese: foi de 13,9 meses (IC: 12,5-18,6) e 60,2% dos doentes estavam vivos ao final de 1 ano (IC: 52,0-68,5%).
Croatian: Medijan OS-a s režimom 24-satne infuzije svaka 3 tjedna iznosio je 13,9 mjeseci (interval CI: 12,5 - 18,6) i 60,2 % bolesnika bilo je živo u prvoj godini (CI: 52,0 - 68,5 %).
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis - Frasco para injetáveis de 0,25 mg
Croatian: Naljepnica na bočici - bočica od 0,25 mg
Portuguese: Yondelis 1 mg: Injete 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Croatian: Yondelis 1 mg: ubrizgajte 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com o regime de monoterapia mostrou neutropenia de graus 3 e 4 em cerca de 19% e 8% dos ciclos, respetivamente.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je neutropeniju 3. i 4. stupnja u približno 19 % odnosno 8 % ciklusa.
Portuguese: Foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais).
Croatian: Nakon primjene trabektedina, prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom).
Portuguese: Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução de glicose para perfusão 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Yondelis.
Croatian: Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter se mora dobro isprati s otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Injete 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Croatian: Yondelis 0,25 mg: ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis - Frasco para injetáveis de 1 mg
Croatian: Naljepnica na bočici - bočica od 1 mg
Portuguese: Como utilizar Yondelis
Croatian: Kako primjenjivati Yondelis
Portuguese: Os valores medianos de TTP foram de 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) no grupo 24-h /3sem e de 2,3 meses (IC: 2,0-3,5 m) no grupo 3-h /sem.
Croatian: Medijan TTP vrijednosti iznosio je 3,7 mjeseci (CI: 2,1 - 5,4 m) u skupini liječenoj primanjem lijeka 24 sata svaka 3 tjedna te 2,3 mjeseca (CI: 2,0 - 3,5 m) u skupini koja je primala lijek 3 sata svaki tjedan (p = 0,0302).
Portuguese: Quando utilizado em combinação com PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Yondelis.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter potrebno je dobro isprati otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.