FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
Bulgarian: Средните стойности (SD) на терминалния полуживот на елиминиране и клирънса на равулизумаб при пациенти с ПНХ са съответно 49,7 (8,9) дни и 0,003 (0,001) l/час.
English: In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ПНХ (N = 261) се съобщава само 1 случай (0,38%) на развитие на антилекарствено антитяло при лечението с равулизумаб.
English: If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Bulgarian: Ако пациентът преминава от лечение с екулизумаб, лекарите трябва да проверят дали ваксинацията срещу менингококи е актуална съгласно националните указания за употреба на ваксините.
English: Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Bulgarian: Бележка: ЛДХ = лактатдехидрогеназа; CI = Доверителен интервал.
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас по MedDRA
English: The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Bulgarian: Обучителният материал за лекарите трябва да съдържа: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност и съвети за проследяване след инфузията.
English: Refer to the administration reference tables below.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, признаците и симптомите на подлежащото заболяване може да се усилят, като например хемолиза.
English: Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се приготвя за прилагане от квалифициран медицински специалист, като се използва асептична техника.
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи през 0,2 µm филтър.
English: The doses to be administered are based on the patient's body weight, as shown in Table 1.
Bulgarian: Дозите за прилагане се основават на телесното тегло на пациента, както е показано в Таблица 1.
English: What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Bulgarian: Как изглежда Ultomiris и какво съдържа опаковката Ultomiris се доставя като концентрат за инфузионен разтвор (30 ml във флакон - опаковка от 1).
English: Ravulizumab was dosed in accordance with the recommended dosing described in section 4.2 (4 infusions of ravulizumab over 26 weeks) while eculizumab was administered according to the approved dosing regimen of eculizumab of 600 mg every week for the first 4 weeks and 900 mg every 2 weeks (15 infusions over 26 weeks).
Bulgarian: Равулизумаб е прилаган в съответствие с препоръчителните дози, описани в точка 4.2 (4 инфузии на равулизумаб в рамките на 26 седмици), а екулизумаб е прилаган по одобрената схема за прилагане на екулизумаб от 600 mg всяка седмица за първите 4 седмици и 900 mg на всеки 2 седмици (15 инфузии в рамките на 26 седмици).
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a region where you are unable to contact your doctor or will be temporarily unable to receive medical treatment, your doctor may prescribe an antibiotic against Neisseria meningitidis to bring with you.
Bulgarian: Ако пътувате в район, където не сте в състояние да се свържете с Вашия лекар или където временно не сте в състояние да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише антибиотик срещу Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
English: What Ultomiris is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва 2.
English: The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение за възрастни пациенти (≥ 18-годишна възраст) с ПНХ се състои от натоварваща доза, последвана от поддържаща доза, прилагани чрез интравенозна инфузия.
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Bulgarian: Черният триъгълник показва границите на неинфериорност, а сивите точки показват точковите оценки.
English: If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Bulgarian: Ако след спирането възникнат признаци и симптоми на хемолиза, включително повишение на ЛДХ, обмислете повторно започване на лечението с равулизумаб.
English: Maintenance doses should be administered at a once every 8-week interval, starting 2 weeks after loading dose administration.
Bulgarian: Поддържащите дози трябва да се прилагат в интервал веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагане на натоварващата доза.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за ранни признаци на менингококова инфекция и сепсис, при съмнения за инфекция да им бъде направена незабавно оценка и да бъдат лекувани с подходящи антибиотици.
English: Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията за разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations.
Bulgarian: Продължителното лечение с човешки имуноглобулин (i.v.Ig) интравенозно може да наруши ендозомния неонатален Fc рецепторен (FcRn) механизъм на рециклиране на моноклоналните антитела като равулизумаб и по този начин да намали серумните концентрации на равулизумаб.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
English: o Signs and symptoms of meningococcal infection and the need to obtain urgent medical care.
Bulgarian: Признаци и симптоми на менингококова инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
English: Consult your doctor before you start Ultomiris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks before beginning therapy.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете Ultomiris, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis най-малко 2 седмици преди началото на лечението.
English: o The risk of immunogenicity with ravulizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
Bulgarian: o Рискът от имуногенност при равулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично проследяване след инфузията.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, вижте точка 5.2.
English: Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Bulgarian: Равулизумаб се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента“.
English: Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
Bulgarian: Нивата на несвързан C5 под 0,5 µg/ml съответстват на максимален контрол на интраваскуларната хемолиза и пълно инхибиране на крайния комплекс на комплемента.
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и повече от 87% от пациентите и в двете групи за лечение не получават трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
English: Patients with any PNH conditions a prior to informed consent n (%)
Bulgarian: a състояния преди информираното съгласие n (%)
English: Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Bulgarian: В проучения диапазон на дози и схеми за приложение, равулизумаб показва пропорционална на дозата и линейна във времето фармакокинетика (ФК).
English: The most serious adverse reactions in patients in clinical trials are meningococcal infection and meningococcal sepsis (see section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти в клиничните изпитвания са менингококова инфекция и менингококов сепсис (вж. точка 4.4).
English: The coprimary endpoints were transfusion avoidance, and haemolysis as directly measured by normalisation of LDH levels (LDH levels ≤ 1 × ULN; the ULN for LDH is 246 U/L).
Bulgarian: Копървичните крайни точки са избягване на трансфузия и хемолиза, пряко измерени чрез нормализацията на нивата на ЛДХ (нива на ЛДХ ≤ 1 × ULN; ULN за ЛДХ е 246 U/l).
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Bulgarian: Ваксинацията намалява, но не премахва риска от менингококова инфекции.
English: Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Bulgarian: Приложението на равулизумаб може да доведе до реакции към инфузията.
English: In clinical trials, some patients with PNH experienced infusion reactions which were mild in severity and transient (e.g., lower back pain and drop in blood pressure).
Bulgarian: В клинични изпитвания някои пациенти с ПНХ получават реакции към инфузията, които са леки и преходни (напр. болка в кръста и понижаване на кръвното налягане).
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Bulgarian: Преди разреждане разтворът във флаконите трябва да се прегледа визуално; разтворът трябва да бъде без видими частици или утайка.
English: For intravenous infusion only.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
English: o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Bulgarian: Лечението с равулизумаб увеличава риска от инфекции с N. meningitidis.
English: o The patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with ravulizumab.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с равулизумаб.
English: The most common adverse drug reactions are upper respiratory tract infection (very common), nasopharyngitis (very common) and headache (very common).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекция на горните дихателни пътища (много чести), назофарингит (много чести) и главоболие (много чести).
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар: главоболие с гадене или повръщане главоболие и висока температура главоболие със схващане на врата или на гърба висока температура висока температура и обрив обърканост мускулни болки с грипоподобни симптоми чувствителност на очите към светлина
English: What you need to know before you use Ultomiris 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultomiris 3.
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab, produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell culture by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб (ravulizumab), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура на яйчник от китайски хамстер (CHO).
English: Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
English: Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Bulgarian: Основано на теглото дозиране е представено в точка 4.2, Таблица 1.
English: The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Bulgarian: Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа.
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted Ultomiris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Bulgarian: Леко раздвижете инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Ultomiris, за да гарантирате цялостно смесване на лекарствения продукт и разредителя.
English: Mean (SD) Median
Bulgarian: Средна (SD) Медиана
English: Age (years) at PNH diagnosis
Bulgarian: Възраст (години) при диагностицирането на ПНХ
English: The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Bulgarian: Средният общ клон на ЧКК с ПНХ фенотип е 60,05%, средният общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип е 83,30%, а средният общ моноцитен клон с ПНХ фенотип е 85,86%.
English: • Patient information pack
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
English: Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Bulgarian: Всеки флакон Ultomiris съдържа 300 mg активно вещество в 30 ml разтвор на продукта.
English: When Ultomiris is given, you may experience reactions to the infusion (drip) such as headache, lower back pain, and infusion-related pain.
Bulgarian: Когато Ви се прилага Ultomiris, може да получите реакции към инфузията (капково вливане), например главоболие, болка в кръста и болка, свързана с инфузията.
English: Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Bulgarian: Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Bulgarian: Ultomiris, всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат и използват Ultomiris, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет, който ще бъде разпространен чрез професионалните органи:
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
English: Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Bulgarian: Ultomiris е бистър до полупрозрачен разтвор, белезникав на цвят, практически без видими частици.
English: Maintenance dose (mg)
Bulgarian: Поддържаща доза (mg)
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Bulgarian: Преди приложение разреденият разтвор трябва да се остави да се затопли до стайна температура (18 °C-25 °C) от околния въздух в продължение на приблизително 30 минути.
English: No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Bulgarian: При тези проучвания не са установени специфични репродуктивни токсичности, свързани с изследваното вещество.
English: o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Bulgarian: o Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на равулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното проследяване след лечението и предлагания контрол.
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
English: “Other” as specified on case report form included thrombocytopenia, chronic kidney disease, and pancytopenia, as well as a number of other conditions.
Bulgarian: „Други“, както е посочено в клиничната карта на пациента, включва тромбоцитопения, хронично бъбречно заболяване и панцитопения, а така също и редица други състояния.
English: Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
Bulgarian: Поради механизма на действие употребата на равулизумаб повишава възприемчивостта на пациента към менингококова инфекция/сепсис (Neisseria meningitidis).
English: o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
Bulgarian: o Необходимостта да се обясни на пациентите и да се гарантира, че те разбират: o риска от лечението с равулизумаб (включително потенциалните рискове от сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии) o признаците и симптомите на менингококова инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с равулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика преди лечението o вписването в регистър на ПНХ o Подробна информация за регистъра за ПНХ и как да се въвеждат пациенти
English: For patients switching from eculizumab to ravulizumab, the loading dose of ravulizumab should be administered 2 weeks after the last eculizumab infusion, and then maintenance doses are administered once every 8 weeks, starting 2 weeks after loading dose administration, as shown in Table 1.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от екулизумаб на равулизумаб, натоварващата доза равулизумаб трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на екулизумаб, и след това поддържащите дози да се прилагат веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагането на натоварващата доза, както е показано в Таблица 1.
English: Volume of NaCl diluent b
Bulgarian: Обем на NaCl за разреждане б
English: • Submission of written confirmation of the patient`s vaccination against all available meningococcal infection serotypes N. meningitidis and/or prophylactic antibiotic treatment according to national vaccination guideline.
Bulgarian: Представяне на писмено потвърждение, че пациентът е ваксиниран срещу всички налични серотипове на N. meningitidis при менингококова инфекция и/или е провел профилактично лечение с антибиотици в съответствие с националното ръководство за ваксинация.
English: The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Bulgarian: По-голямата част от популацията в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е със силно изразена хемолиза на изходно ниво; 86,2% от включените пациенти имат повишени нива на ЛДХ ≥ 3 × ULN, което представлява пряко измерване на интраваскуларната хемолиза при ПНХ.
English: Rash, Pruritus
Bulgarian: Обрив, Пруритус
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution.
Bulgarian: Бистър до полупрозрачен, белезникав на цвят разтвор с pH 7,0.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
English: Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Ultomiris от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Alexion Europe SAS
English: o No clinical data on exposed pregnancies is available.
Bulgarian: o Липсват клинични данни за експозиция при бременност.
English: Ultomiris volume (mL)
Bulgarian: Обем на Ultomiris (ml)
English: 30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Bulgarian: 30 ml стерилен концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка и обкатка.
English: If you have not been vaccinated against meningococcal infection.
Bulgarian: Aко не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция.
English: Total volume (mL)
Bulgarian: Общ обем (ml)
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Bulgarian: Не е провеждано специфично неклинично проучване на фертилитета с равулизумаб.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C)
English: However, based on population-PK assessment no impact of sex, age, race and hepatic or renal function on ravulizumab PK was identified in the studied healthy volunteers subjects and patients with PNH, and as a result, no dosing adjustment is considered necessary.
Bulgarian: ФК оценка обаче не е установено влияние на пола, възрастта, расовата принадлежност и чернодробната или бъбречната функция върху ФК на равулизумаб при проучваните участници - здрави доброволци и пациентите с ПНХ, в резултат на което не се смята за необходимо да се коригира дозата.
English: One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб.
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Bulgarian: Прехвърлете предписаната доза в инфузионен сак.