FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπροσθέτως μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, σε περίπτωση σοβαρής αναιμίας ή μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Combivir, ή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καταστολή του μυελού των οστών (π.χ. αιμοσφαιρίνη <9 g/dl (5,59 mmol/l) ή αριθμό ουδετερόφιλων <1,0 x 109/l) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí vzniklou v průběhu terapie přípravkem Combivir nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu < 9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilních leukocytů < 1,0x 109/l (viz bod 4.2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση η χρήση της ζιδοβουδίνης σε εγκύους γυναίκες, με επακόλουθη θεραπεία των νεογέννητων βρεφών, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά το ποσοστό μετάδοσης του HIV από τη μητέρα στο έμβρυο.
Czech: V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho následující aplikace u novorozenců narozených těmto ženám snížily podíl případů maternálně-fetálního přenosu HIV.
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές: Αδυναμία
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: malátnost.
Greek: • πόνοι στο στομάχι
Czech: • bolesti břicha;
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με αρουραίους και ποντικούς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη από το στόμα, δεν έδειξαν κανένα δυναμικό καρκινογένεσης.
Czech: V dlouhodobých testech na kancerogenitu perorálně podávaného lamivudinu u potkanů a myší nebyly prokázány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας ήταν επίσης αυξημένη σε αυτούς τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ουδετεροπενία, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 στον ορό κατά την έναρξη της θεραπείας με το ζιδοβουδίνη.
Czech: Výskyt neutropenie byl rovněž častější u pacientů vykazujících na počátku léčby zidovudinem nízký počet neutrofilních leukocytů, nízké hodnoty hemoglobinu nebo nízké sérové hladiny vitaminu B12.
Greek: • ερεθισμένη μύτη ή καταρροή
Czech: • dráždění v nose nebo rýma;
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλευθεί τα φύλλα οδηγιών αυτών των φαρμάκων.
Czech: V těchto případech by se lékaři měli řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.
Greek: Για ασθενείς με συμπτωματική ΗΙV νόσο προχωρημένου σταδίου, συνιστάται γενικά να γίνονται αιματολογικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και τουλάχιστον κάθε μήνα στη συνέχεια.
Czech: Obecně se doporučuje, aby se u pacientů s pokročilým symptomatickým onemocněním HIV prováděla vyšetření hematologických parametrů v prvních třech měsících terapie nejméně ve čtrnáctidenních intervalech a potom nejméně jednou měsíčně.
Greek: • εμτρισιταβίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV
Czech: • emtricitabin, používaný k léčbě HIV infekce;
Greek: Όχι συχνές: Μυοπάθεια
Czech: Méně časté: myopatie.
Greek: Η συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και ζιδοβουδίνης δε συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Současné podávání ribavirinu a zidovudinu se nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika anemie (viz bod 4.4).
Greek: Όχι συχνές: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ΑST, ALT) Σπάνιες: Ηπατίτιδα
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Greek: • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Czech: • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και νεβιραπίνη).
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin a nevirapin).
Greek: Βλ.
Czech: D.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Combivir χωρίς τη σύστασή του.
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Combivir dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής Σπάνιες: Γαλακτική οξέωση απουσία υποξαιμίας, ανορεξία
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: laktátová acidóza s absencí hypoxemie, anorexie.
Greek: Η συγχορήγηση σταβουδίνης και ζιδοβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání stavudinu se zidovudinem (viz bod 4.5).
Greek: Aναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές: Βήχας, ρινικά συμπτώματα
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, nosní symptomy.
Greek: Για να διασφαλισθεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης, το(α) δισκίο(α) πρέπει ιδανικά να καταπίνεται(ονται) χωρίς να θρυμματισθεί(ούν).
Czech: K zajištění podání celé dávky má být tableta nejlépe spolknuta bez drcení.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΩΝ ME BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTRŮ
Greek: Για καταστάσεις όπου απαιτείται διακοπή της θεραπείας ενός από τις δραστικές ουσίες του Combivir, ή μείωση της δόσης, υπάρχουν διαθέσιμα ξεχωριστά σκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε δισκία/καψάκια και πόσιμο διάλυμα.
Czech: Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Combivir nebo snížení její dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin, tablety/tobolky a roztok k perorálnímu podání.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Combivir.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Combivir věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται δια των νεφρών.
Czech: Lamivudin je vylučován renálně.
Greek: Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη, συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το τμήμα.
Czech: Do tohoto odstavce jsou zahrnuta zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Combivir από το στόμα είναι μισό (½) δισκίο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο το βράδυ.
Czech: Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a jedna celá tableta večer.
Greek: • αίσθηση αδυναμίας στα άκρα
Czech: • pocit slabosti končetin;
Greek: Παιδιά βάρους 14 έως 21 kg: η συνιστώμενη από του στόματος δόση Combivir είναι μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Czech: Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg: Doporučená perorální dávka přípravku Combivir je půlka tablety užitá dvakrát denně.
Greek: Παγκρεατίτιδα: Περιστατικά παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκαν σπάνια σε ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Czech: Pankreatitida: U pacientů léčených lamivudinem a zidovudinem se vzácně vyskytly případy pankreatitidy.
Greek: Η ζιδοβουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με παθολογικά χαμηλό αριθμό ουδετεροφίλων (<0,75 x 109/l), ή παθολογικά χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 7,5 g/dl ή 4,65 mmol/l).
Czech: (< 0,75x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (< 7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
Greek: Επειδή η ρύθμιση της δοσολογίας με το Combivir δεν είναι δυνατή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης.
Czech: Protože úprava dávkování přípravku Combivir není možná, zidovudin a lamivudin by měly být použity jako samostatné přípravky.
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη /Λαμιβουδίνη
Czech: OPIOIDY Methadon/lamivudin
Greek: • δυσπεψία, διαταραχή γεύσης
Czech: • poruchy trávení a poruchy chuti;
Greek: • ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή (ηπατίτιδα)
Czech: • jaterní poruchy, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo jejich ztukovatění, zánět (hepatitida);
Greek: • φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Czech: • fenytoin, k léčbě epilepsie.
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑106% (αναστολή της UGT)
Czech: Zidovudin AUC ↑ 106 % (inhibice UGT)
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Greek: Βαλπροϊκό οξύ /Λαμιβουδίνη Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Czech: Fenytoin AUC ↑↓ Kyselina valproová/lamivudin Interakce nebyly studovány.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οι αιματολογικές παράμετροι, (βλέπε παράγραφο 4.3) σε ασθενείς που λαμβάνουν Combivir.
Czech: U pacientů užívajících Combivir je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4.3).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Czech: - Léčivými látkami jsou lamivudinum a zidovudinum.
Greek: 2 χρόνια.
Czech: s odstupem nejméně 2 hodiny.
Greek: Γι' αυτό, επειδή μπορεί να χρειασθεί ρύθμιση της δοσολογίας, συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά παρασκευάσματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min).
Czech: Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky.
Greek: παράγραφο 5.3).
Czech: (viz bod 4.4).
Greek: Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίσθηκε μετά από λίγους ή μερικούς μήνες θεραπείας.
Czech: Obecně k vývoji laktátové acidózy dochází po málo nebo několika měsících léčby.
Greek: Η 3'-αμινο-3'-δεοξυθυμιδίνη (ΑΜΤ) έχει αποδειχθεί ότι είναι ο μεταβολίτης της ζιδοβουδίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Po nitrožilním podání zidovudinu byl jako jeho metabolit identifikován 3'-amino-3'-deoxythymidin (AMT).
Greek: Πώς να πάρετε το Combivir
Czech: Jak se Combivir užívá
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Czech: Je možné, že v době užívání přípravku Combivir bude potřeba provádět některá další vyšetření, např. krevní testy.
Greek: • αίσθηση λαχανιάσματος
Czech: • pocit závrati;
Greek: • τάση προς έμετο (ναυτία).
Czech: • nevolnost (nauzea).
Greek: Ένα έτος μετά τον τοκετό, αυξήθηκε η συχνότητα των όγκων στον πνεύμονα, ήπαρ και στο γεννητικό σύστημα των θηλέων νεογνών, τα οποία εκτέθησαν στις υψηλότερες δόσεις (420 mg/kg σωματικού βάρους κατά τη γέννηση).
Czech: U jejich potomků, kteří byli exponováni nejvyšším dávkám (420 mg/kg tělesné hmotnosti březí samice), byl jeden rok po narození zjištěn zvýšený výskyt tumorů plic, jater a samičího rozmnožovacího ústrojí.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας η λαμιβουδίνη αποδείχθηκε ότι προκαλεί αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαμηλή συστηματική έκθεση, σε σχέση με εκείνους που επιτεύχθησαν στους ανθρώπους, όχι όμως στον αρουραίο, ακόμα και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo prokázáno, že lamivudin, byl-li podáván březím králičím samicím, způsobil vzestup časné embryonální letality, a to při relativně malých systémových expozicích, srovnatelných s expozicemi dosahovanými u lidí.
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη) /Ζιδοβουδίνη
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol (Kotrimoxazol)/zidovudin
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Czech: U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza.
Greek: Ρανιτιδίνη /Ζιδοβουδίνη
Czech: Ranitidin/zidovudin
Greek: Η συνιστώμενη δόση Combivir από το στόμα είναι μισό (½) δισκίο το πρωί και μισό (½) δισκίο το βράδυ.
Czech: Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a půl tablety (1/2) večer.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη είναι νουκλεοσιδικά ανάλογα με δράση έναντι του HIV.
Czech: Lamivudin a zidovudin jsou nukleosidové analogy působící proti HIV.
Greek: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Greek: Η συγχορήγηση, ιδιαίτερα η οξεία θεραπεία με δυνητικά νεφροτοξικά ή μυελοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. συστηματική χορήγηση πενταμιδίνης, δαψόνη, πυριμεθαμίνη, κο-τριμοξαζόλη, αμφοτερικίνη, φλουκυτοκίνη, γκανσικλοβίρη, ιντερφερόνη, βινκριστίνη, βινβλαστίνη και δοξορουμπισίνη) μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη.
Czech: flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin a doxorubicin), může rovněž zvyšovat riziko nežádoucích reakcí na zidovudin.
Greek: Η θεραπεία με ζιδοβουδίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπεργαλακταιμία και μεταβολική/γαλακτική οξέωση, προοδευτική ηπατομεγαλία, ή ραγδαία αυξανόμενα επίπεδα αμινοτρανσφερασών.
Czech: V případě symptomatické laktatemie a metabolické/laktátové acidózy, progredující hepatomegalie nebo rychle se zvyšujících hladin aminotransferáz má být léčba zidovudinem ukončena.
Greek: Τα στελέχη με την συγκεκριμένη μετάλλαξη έχουν σημαντικά ελαττωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και παρουσιάζουν μειωμένο αναπαραγωγικό δυναμικό in vitro.
Czech: Mutanty M184V mají významně sníženou citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost virové replikace in vitro.
Greek: Υπερευαισθησία στη λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί ενώ παίρνετε Combivir.
Czech: Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Combivir.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Combivir συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας.
Czech: Přípravek Combivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής θρυμματίζει και μεταφέρει το 100% του δισκίου και ότι το καταπίνει αμέσως.
Czech: že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne.
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Δεν έχουν προσδιορισθεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με ζιδοβουδίνη ή λαμιβουδίνη, εκτός από αυτά που αναφέρονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Při akutním předávkování zidovudinem ani při akutním předávkování lamivudinem nebyly zjištěny žádné specifické příznaky, než jaké jsou zde uvedeny mezi nežádoucími účinky.
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Greek: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Greek: Combivir 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Czech: Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety Lamivudinum/zidovudinum
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν η χρόνια συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Czech: Nelze-li se vyhnout chronickému současnému podávání, zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1.
Greek: • σταβουδίνη, ώστε να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη με HIV
Czech: • stavudin, používaný k léčbě HIV infekce;
Greek: H κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων παραμένει πάντως αδιευκρίνιστη.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zcela objasněn.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, αϋπνία Πολύ σπάνιες: Περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία)
Czech: Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
Greek: Πολύ συχνές: Ναυτία
Czech: Velmi časté: nauzea.
Greek: Combivir 150 mg/300 mg δισκία
Czech: Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Παρασκευαστής
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές
Czech: Srdeční poruchy
Greek: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Czech: Tel: + 39 (0)45 9212611
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Combivir ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Combivir nebo jinými léčivy, která souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Greek: Περιστασιακά μπορεί να χρειασθεί επαναρύθμιση της δόσης της μεθαδόνης.
Czech: U většiny pacientů není potřeba úpravy dávky pravděpodobná, v některých případech však může být zapotřebí nová titrace methadonu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás cokoli z toho týká.
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑74% (αναστολή της UGT)
Czech: Zidovudin AUC ↑ 74 % (inhibice UGT)
Greek: Γαλακτική οξέωση: γαλακτική οξέωση συνήθως συνδεόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχει αναφερθεί με τη χρήση ζιδοβουδίνης.
Czech: Laktátová acidóza: Při používání zidovudinu byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatózou jater.
Greek: Η συγχορήγηση λαμιβουδίνης με αναστολείς OCT ή νεφροτοξικά φάρμακα μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη λαμιβουδίνη.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné podávání lamivudinu s inhibitory OKP nebo nefrotoxickými léčivy proto může zvýšit expozici lamivudinu.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται αναλλοίωτη κυρίως με νεφρική κάθαρση.
Czech: Lamivudin je odstraňován z krevní plazmy převážně renální exkrecí v metabolicky intaktní formě.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Combivir με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Combivir s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou v důsledku snížené clearance zvýšeny koncentrace lamivudinu a zidovudinu.
Greek: Γαλουχία:
Czech: Zidovudin:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα αλωπεκία Σπάνιες: Αγγειοοίδημα
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka, alopecie.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ξεχωριστά ή σε συνδυασμό.
Czech: V průběhu terapie onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byla tato léčiva užívána samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky.
Greek: Κουτιά που περιέχουν blister από αδιαφανές φύλλο πολυβινυλοχλωριδίου.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Krabičky obsahující neprůhledné polyvinylchlorid/foliové blistry.
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Ουδετεροπενία και αναιμία (αμφότερες περιστασιακά σοβαρές), θρομβοκυτταροπενία.
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké), trombocytopenie.
Greek: Διδανοσίνη /Ζιδοβουδίνη
Czech: Didanosin/zidovudin
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Czech: • celkový pocit nemoci; • nespavost (insomnie);
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Czech: • křeče (konvulze);
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Combivir ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Combivir je zapotřebí U některých pacientů, kteří užívají přípravek Combivir nebo další kombinovanou léčbu HIV infekce, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Greek: • ριμπαβιρίνη ή ενέσεις γανσικλοβίρης, για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων
Czech: • ribavirin nebo injekce gancikloviru, používané k léčbě virových infekcí;
Greek: • πενταμιδίνη ή ατοβακόνη για την αντιμετώπιση παρασιτικών λοιμώξεων, όπως η Pneumocystis jirovecii pneumonia (συχνά αναφέρεται ως PCP)
Czech: • pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic)
Greek: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Greek: • ιντερφερόνη για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων
Czech: • interferon, k léčbě virových infekcí;
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη επιπρόσθετης τοξικότητας μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο συστατικών.
Czech: Nebylo prokázáno, že by jejich souběžná aplikace vedla k přídatným toxickým projevům.
Greek: και της τοξοπλάσμωσης δεν έχουν μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Czech: Pneumocystis jiroveci (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
Greek: Στα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος σε ασθενείς με AIDS βρέθηκε μεγαλύτερη συχνότητα χρωμοσωμικής διάσπασης στους ασθενείς που είχαν πάρει ζιδοβουδίνη από ότι σε εκείνους που δεν είχαν.
Czech: Rovněž byl pozorován větší počet chromozomálních zlomů v lymfocytech periferní krve pacientů trpících AIDS a léčených zidovudinem.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Czech: Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Greek: Μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας συνέκρινε το Combivir με λαμιβουδίνη 150 mg και ζιδοβουδίνη 300 mg σε δισκία χορηγούμενα μαζί.
Czech: Bioekvivalenční studie porovnávala Combivir se společně užitými tabletami s obsahem 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, το ιικό φορτίο είχε μειωθεί σε ποσοστό άνω του 95%.
Czech: Po 12 týdnech virová zátěž poklesla o více než 95 %.
Greek: Η πλήρης EPAR του Combivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Combivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις δύο ομάδες η αύξηση του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν επίσης όμοια.
Czech: U obou skupin rovněž došlo k podobným nárůstům počtu buněk CD4.