FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których udział wzięło 1964 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, skuteczność działania leku Toviaz (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana częstotliwości oddawania moczu w ciągu jednej doby po 12 tygodniach przyjmowania leku.
French: Dans la vessie, cela provoque un relâchement des muscles servant à l'expulsion de l'urine en dehors de la vessie, induisant une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Polish: W pęcherzu powoduje to rozkurczenie mięśni odpowiedzialnych za wydalanie moczu, prowadząc do zwiększenia objętości pęcherza i zmiany w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
French: Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, à l'un des autres composants, aux arachides ou au soja.
Polish: Leku Toviaz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fezoterodynę, którykolwiek składnik preparatu, orzeszki ziemne lub soję.
French: L'une des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale).
Polish: W jednym badaniu porównano lek Toviaz z tolterodyną (innym lekiem stosowanym w zespole pęcherza nadreaktywnego).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Toviaz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Toviaz?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Toviaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Toviaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine.
Polish: Toviaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę.
French: • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);
Polish: • miastenia (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni);
French: Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d'uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d'uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine).
Polish: Lek Toviaz stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia objawów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
French: • de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements);
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego wywołujące wrzody i krwawienie);
French: Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques.
Polish: Substancja czynna leku Toviaz, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym.
French: • d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie);
Polish: • ciężka niewydolność wątroby (poważna choroba wątroby);
French: Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions involontaires d'urine.
Polish: W ten sposób lek Toviaz zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
French: La dose de Toviaz doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes de foie ou de reins, selon qu'ils reçoivent également ou non des «inhibiteurs du CYP3A4», un groupe de médicaments pouvant avoir une influence sur la façon dont Toviaz est dégradé dans le corps.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie leku Toviaz należy odpowiednio dostosować albo lek odstawić, w zależności od tego, czy w tym samym czasie otrzymują oni również inhibitory CYP3A4 - leki mogące wpłynąć na sposób rozkładania leku Toviaz w organizmie.
French: Quel est le bénéfice démontré par Toviaz au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Toviaz zaobserwowano w badaniach?
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Toviaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d'une maladie du foie modérée ou d'une grave affection des reins en même temps que d'autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Polish: Leku Toviaz nie wolno podawać jednocześnie z silnymi lekami zawierającymi inhibitory CYP3A4 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami nerek.
French: Comment Toviaz agit-il?
Polish: Jak działa lek Toviaz?
French: • de mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
French: Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Toviaz?
French: Dans quel cas Toviaz est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Toviaz?
French: Plaquettes thermoformées (alu/alu)
Polish: Blister (alu/alu)
French: 32 mg Comprimé dispersible
Polish: 32 mg Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
French: Numéro d'AMM UE
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: • Le carnet d'Information du patient / Carte Patient.
Polish: • broszurę informacyjną dla pacjenta/informacyjną kartę pacjenta.
French: Les données à collecter devront être approuvées par le CHMP.
Polish: Zbierane dane powinny zostać uzgodnione z CHMP.
French: Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
Polish: Szczegóły funkcjonowania programu nadzoru/rejestracji zostaną uzgodnione z właściwymi krajowymi organami w każdym państwie członkowskim.
French: • Information concernant Tracleer
Polish: • informacje o preparacie Tracleer,
French: • Que la contraception hormonale par elle-même peut ne pas être efficace.
Polish: • Same hormonalne środki antykoncepcyjne są nieskuteczne.
French: Le carnet d'information au patient à qui Tracleer a été prescrit doit contenir les informations clefs suivantes :
Polish: Broszura informacji dla pacjentów, którym przepisywany jest preparat Tracleer, powinna zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
French: • Que les femmes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord sur les détails du système de distribution contrôlée avec l'Autorité Nationale Compétente et doit mettre en place un tel programme sur le plan national afin de s'assurer qu'avant toute prescription tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et / ou délivrer Tracleer auront bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program na szczeblu krajowym, aby jeszcze przed przepisaniem pacjentom leku dostarczyć wszystkim pracownikom służby zdrowia, zamierzającym przepisywać i(lub) wydawać preparat Tracleer, zestaw dla osób wydających lek obejmujący:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec chaque Autorité Nationale Compétente sur le contenu de la « lettre de rappel » à adresser à tous les prescripteurs connus de Tracleer, leur rappelant les problèmes de sécurité d'emploi avec Tracleer relatifs à la grossesse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić z właściwymi krajowymi organami treść „Pisma przypominającego" do wszystkich osób, o których wiadomo, że przepisują preparat Tracleer, przypominając im o względach bezpieczeństwa stosowania leku Tracleer związanych z ciążą.
French: • Que Tracleer entraîne une diminution de l'hémoglobine et l'obligation de pratiquer régulièrement des examens sanguins.
Polish: • Preparat Tracleer powoduje zmniejszenie stężenia hemoglobiny, dlatego konieczne są regularne analizy krwi.
French: • Que Tracleer est tératogène chez l'animal
Polish: • Preparat Tracleer ma działanie teratogenne u zwierząt.
French: Le Titulaire de L'AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations sur la démographie et la sécurité d'emploi ainsi que des données évaluant l'évolution des patients aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
Polish: Państwa członkowskie są zobowiązane dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny opracował program nadzoru/rejestracji w celu zbierania informacji dotyczących danych demograficznych, bezpieczeństwa i wyników leczenia od pacjentów, którym przepisano preparat Tracleer w celu ograniczenia liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców.
French: • Que les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tracleer
Polish: • Preparatu Tracleer nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
French: • L'obligation de pratiquer régulièrement des tests de grossesse
Polish: • Pacjentki muszą wykonywać regularnie testy ciążowe.
French: • Que Tracleer est hépatotoxique et l'obligation de pratiquer régulièrement un examen de la fonction hépatique .
Polish: • Preparat Tracleer wykazuje działanie hepatotoksyczne, dlatego konieczne są regularne badania czynności wątroby.
French: Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po 24 tygodniach.
French: Tracleer doit être pris matin et soir.
Polish: Lek Tracleer przyjmuje się rano i wieczorem.
French: Des informations sur Tracleer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tracleer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tracleer (bosentan)
Polish: Tracleer (bozentan)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tracleer sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tracleer są stale monitorowane.
French: Toutefois, l'HTAP semblait demeurer stable chez pratiquement tous les enfants durant les périodes de traitement de 12 ou 24 semaines.
Polish: Wydawało się jednak, że TNP pozostawało ustabilizowane u niemal wszystkich dzieci w ciągu 12 lub 24 tygodni leczenia.
French: Les effets indésirables rapportés avec Tracleer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tracleer są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tracleer przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (62,5 mg; 125 mg) et de comprimés dispersibles (32 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg; 125 mg) oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (32 mg).
French: Des améliorations ont également été constatées dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 3 à 15 ans prenant les comprimés pelliculés.
Polish: Poprawę zaobserwowano również w badaniu z udziałem 19 dzieci w wieku od 3 do 15 lat przyjmujących tabletki powlekane.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant dans ce groupe pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament à ce stade de la maladie.
Polish: Liczba osób z chorobą klasy IV była zbyt mała, aby uzasadnić zastosowanie leku w tej grupie.
French: Les comprimés dispersibles ne sont utilisés que chez les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczone są wyłącznie dla pacjentów, którzy nie mogą stosować tabletek powlekanych.
French: La substance active de Tracleer, le bosentan, bloque une hormone d'origine naturelle, l'endothéline1 (ET1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Polish: Substancja czynna leku Tracleer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
French: Les patients doivent avaler les comprimés pelliculés avec de l'eau.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować tabletki powlekane, popijając je wodą.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tracleer, le 15 mai 2002.
Polish: Lek Tracleer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 maja 2002 r.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" TNP wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
French: Dans une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II, la distance que les patients ont été capables de parcourir en 6 minutes était similaire dans le groupe sous Tracleer et celui sous placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Tracleer i placebo.
French: Chez les enfants souffrant d'HTAP et âgés d'au moins un an, la dose initiale et d'entretien recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Polish: U dzieci z TNP w wieku od 1. roku życia zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
French: Cependant, Tracleer a induit une diminution de la résistance des vaisseaux sanguins de 23 %, signe d'un élargissement des vaisseaux sanguins, par rapport au placebo, après 6 mois de traitement.
Polish: Lek Tracleer spowodował jednak zmniejszenie oporu przepływu krwi o 23%, co świadczy o rozszerzeniu naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo po 6 miesiącach leczenia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Tracleer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas constaté d'effet.
Polish: W drugim badaniu, w którym obserwowano także wpływ leku Tracleer na gojenie owrzodzeń na opuszkach palców u 190 pacjentów nie stwierdzono żadnego działania.
French: Tracleer est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III afin d'améliorer leur capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) et d'atténuer leurs symptômes.
Polish: Lek Tracleer stosuje się w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
French: Qu'est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Tracleer i w jakim celu się go stosuje
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur 54 adultes atteints d'HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III związanym z wrodzonymi wadami serca.
French: Selon deux études portant sur un total de 312 adultes, Tracleer a permis de réduire de manière plus efficace l'apparition de nouveaux ulcères digitaux par rapport à un placebo.
Polish: Na podstawie dwóch badań z udziałem łącznie 312 osób dorosłych lek Tracleer był bardziej skuteczny niż placebo pod względem ograniczenia występowania nowych owrzodzeń palców.
French: Tracleer contient la substance active bosentan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tracleer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tracleer (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zatrzymanie płynów, niedokrwistość (niskie stężenie hemoglobiny - białka w krwinkach czerwonych odpowiedzialnego za rozprowadzanie tlenu w organizmie) i nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby.
French: Ce constat repose sur deux études portant sur un total de 245 adultes atteints d'HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie.
Polish: Obserwacje te oparto na dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 245 dorosłych pacjentów z chorobą klasy III lub IV, pierwotną lub spowodowaną przez twardzinę.
French: Deux études supplémentaires ont porté sur les effets des comprimés dispersibles Tracleer chez les enfants: la première étude incluait 36 enfants atteints d'HTAP et âgés de 2 à 11 ans, tandis que la seconde étude incluait 64 enfants atteints d'HTAP et âgés de 3 mois à 11 ans.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach działanie leku Tracleer w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej oceniano u dzieci: w pierwszym badaniu uczestniczyło 36 dzieci z TNP w wieku od 2 do 11 lat, a w drugim 64 dzieci z TNP w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
French: Une certaine amélioration peut également être observée avec le traitement par Tracleer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Polish: Wykazano także pewną poprawę w związku ze stosowaniem leku Tracleer u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à améliorer les symptômes.
Polish: Dzięki rozszerzeniu tych naczyń krwionośnych następuje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
French: Autres informations relatives à Tracleer:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tracleer
French: S'agissant de l'HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ajoutés au traitement actuel des patients se sont avérés plus efficaces que le placebo (un traitement fictif) pour augmenter la distance parcourue à pied par les patients en 6 minutes (une manière de mesurer la tolérance à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Polish: W leczeniu TNP lek Tracleer w postaci tabletek powlekanych jako uzupełnienie obecnej terapii pacjenta był skuteczniejszy od placebo (leczenie obojętne) pod względem odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób mierzenia zdolności wysiłkowej) po 16 tygodniach leczenia.
French: Tracleer ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de certains troubles hépatiques, ni chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives fiables, ni chez les personnes prenant de la cyclosporine (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Polish: Leku Tracleer nie wolno stosować u pacjentów z określonymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji, a także u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek wpływający na układ odpornościowy).
French: Dans la première étude, les patients sous Tracleer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Tracleer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
French: Quels sont les bénéfices de Tracleer démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tracleer wykazane w badaniach
French: Dans l'HTAP, le rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons augmente la pression artérielle et réduit le volume de sang qui pénètre dans les poumons.
Polish: W przypadku TNP poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach zwiększa ciśnienie krwi i zmniejsza ilość krwi wpływającej do płuc.
French: La société qui fabrique Tracleer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer udostępni pacjentom kartę przypominającą o konieczności regularnego przeprowadzania badań czynnościowych wątroby i stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tracleer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tracleer znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Les comprimés dispersibles doivent être dissous dans un peu d'eau sur une cuillère avant d'être absorbés.
Polish: Należy je przyjmować po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody na łyżce.
French: Le bosentan améliore la circulation du sang et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Polish: Bozentan poprawia krążenie krwi, zapobiegając pojawianiu się na nowych owrzodzeń na opuszkach palców.
French: Tracleer peut également être utilisé chez des adultes présentant une sclérodermie systémique et pour lesquels une circulation sanguine insuffisante due à la maladie a conduit à l'apparition d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Polish: Lek Tracleer można także stosować u dorosłych pacjentów z twardziną układową, u których nieprawidłowe krążenie krwi w związku z chorobą spowodowało powstanie owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp).
French: Tracleer empêche donc les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Polish: W związku z tym lek Tracleer zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych.
French: Chez les adultes, la dose de démarrage du traitement est de 62,5 mg, deux fois par jour, pendant quatre semaines, et est ensuite portée à la dose habituelle de 125 mg, deux fois par jour.
Polish: U osób dorosłych leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tracleer?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tracleer
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tracleer w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.