FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni infusione sarà composta da una dose di 900 mg (3 flaconcini da 30 mL) e durerà 25-45 minuti.
Czech: Každá infuze bude obsahovat dávku 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
Italian: Reazione anafilattica, ipersensibilità
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Italian: I dati di sicurezza di supporto sono stati ottenuti da 30 studi clinici completati e da uno studio in corso che hanno incluso 1.503 pazienti trattati con eculizumab in popolazioni di pazienti con diverse malattie complemento-mediate, comprese EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Czech: Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 30 dokončených klinických studií a jedné probíhající klinické studie, do nichž bylo zařazeno 1 503 pacientů z populací s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, kterým byl podáván ekulizumab.
Italian: Tabella 5: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C08-002A/B e C08-003A/B Parametri
Czech: Tabulka 5: Demografie a charakteristika pacientů ve studiích C08-002A/B a C08-003A/B Parametr
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica prima del trattamento con eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ekulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky;
Italian: Dopo interruzione del trattamento, quindici complicanze severe di microangiopatia trombotica sono state osservate in 12 pazienti e 2 complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate in due ulteriori pazienti che avevano ricevuto ridotti regimi posologici di Soliris al di fuori dei regimi posologici approvati (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Bylo zaznamenáno patnáct závažných komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA) u 12 pacientů po přerušení léčby a ke 2 závažným komplikacím ve formě TMA došlo u 2 dalších pacientů užívajících snížené dávkování přípravku Soliris, které neodpovídalo schválenému dávkování (viz bod 4.2).
Italian: • perdita anomala del farmaco infuso al di fuori della vena, sensazione anomala al sito di infusione,
Czech: • abnormální vytékání vstřikovaného léku ze žíly, abnormální citlivost v místě podání infuze,
Italian: L'endpoint secondario chiave era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale QMG (Quantitative MG Scoring System, un outcome misurato dal medico validato nella MGg) alla Settimana 26.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla změna celkového skóre QMG (Quantitative MG Scoring System, hodnota hlášená lékařem, validováno pro gMG) ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě.
Italian: Eculizumab si lega a una specifica proteina presente nell'organismo, che causa infiammazione, e ne inibisce l'azione evitando in questo modo che specifici sistemi del corpo attacchino e distruggano le cellule vulnerabili del sangue, i reni, i muscoli o i nervi ottici e il midollo spinale.
Czech: Ekulizumab se v těle váže na specifický protein, který způsobuje zánět, blokuje ho a tímto předchází napadání tělesných systémů a ničení zranitelných krevních buněk, ledvin, svalů nebo očních nervů a míchy.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco e devono rispettare rigorosamente le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
Czech: Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, musí být očkováni proti bakterii Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím, přičemž je nutné dodržovat národní očkovací doporučení pro každou věkovou skupinu.
Italian: Rispetto al gruppo placebo, nei pazienti trattati con eculizumab sono risultati ridotti i tassi annualizzati di ospedalizzazione (0,04 per eculizumab vs 0,31 per il placebo), delle somministrazioni endovenose di corticosteroidi per il trattamento delle recidive acute (0,07 per eculizumab vs 0,42 per il placebo) e dei trattamenti di plasmaferesi (0,02 per eculizumab vs 0,19 per il placebo).
Czech: Ve srovnání s pacienty léčenými placebem u pacientů léčených přípravkem Soliris snížila léčba ekulizumabem roční míru hospitalizací (0,04 u přípravku Soliris versus 0,31 u placeba), podávání kortikosteroidů k léčbě akutních relapsů (0,07 u přípravku Soliris versus 0,42 u placeba) a výměny plazmy (0,02 u přípravku Soliris versus 0,19 u placeba).
Italian: Per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
Czech: Při paroxysmální noční hemoglobinurii (PNH):
Italian: La percentuale di responder clinici alla Settimana 26 senza terapia di salvataggio è stata del 59,7% con Soliris rispetto al 39,7% con il placebo (p = 0,0229).
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 59,7 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 39,7 % ve skupině s placebem (p=0,0229).
Italian: Farmacocinetica e Metabolismo del Farmaco
Czech: Farmakokinetika a metabolismus léku Biotransformace
Italian: Quando il trattamento è continuato per più di 26 settimane, altri sei pazienti hanno raggiunto e mantenuto nel tempo una risposta completa alla MT dovuta alla diminuzione della creatinina sierica.
Czech: Po prodloužení léčby na více než 26 týdnů šest dalších pacientů dosáhlo a udrželo kompletní odpověď TMA kvůli snížení kreatininu v séru.
Italian: La reazione avversa più comune è stata la cefalea (verificatasi soprattutto nella fase iniziale della somministrazione) e la reazione avversa più grave è stata la sepsi meningococcica.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (objevovala se většinou v úvodní fázi léčby) a nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.
Italian: • distruzione dei globuli rossi (emolisi), aggregazione di cellule, fattore della coagulazione anormale, coagulazione del sangue anormale
Czech: • ničení červených krvinek (hemolýza), shlukování buněk, abnormální srážení krve
Italian: 1 Al cut-off dei dati (4 settembre 2012), con durata mediana della terapia con Soliris di 50 settimane (range: da 13 a 86 settimane).
Czech: 1 V době uzávěrky údajů (4. září 2012) s mediánem doby trvání terapie přípravkem Soliris 50 týdnů (rozpětí: 13 týdnů až 86 týdnů).
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima manifestazione clinica di microangiopatia trombotica alla prima dose di Soliris è stato di 1 mese (range: da < 1 a 16 mesi).
Czech: Medián času od aktuální manifestace trombotické mikroangiopatie do prvního podání přípravku Soliris byl 1 měsíc (rozpětí < 1 až 16 měsíců).
Italian: Trombocitopenia, linfocitopenia
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie
Italian: Non si può escludere un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Czech: Může se vyskytnout meningokokové onemocnění způsobené jakoukoli séroskupinou.
Italian: Palpitazione
Czech: Palpitace
Italian: • disturbi del sonno, sogni anomali
Czech: • poruchy spánku, abnormální sny • mdloby
Italian: I trattamenti concomitanti comprendevano agenti antitrombotici (63% dei pazienti) e corticosteroidi sistemici (40% dei pazienti).
Czech: Pacienti současně užívali také další léky: 63 % pacientů užívalo antitrombotické přípravky a 40 % systémové kortikosteroidy.
Italian: Lo Studio ECU-MG-301 (REGAIN) è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 26 settimane, condotto con Soliris in pazienti che non avevano risposto a precedenti terapie ed erano rimasti sintomatici.
Czech: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) byla 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 přípravku Soliris u pacientů, u kterých selhaly předchozí léčby a přetrvaly příznaky.
Italian: Nei pazienti bambini e adolescenti affetti da EPN (di età compresa fra 11 e 18 anni non compiuti) inclusi nello studio pediatrico EPN M07-005, il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti affetti da EPN.
Czech: U dětských a dospívajících pacientů s PNH (ve věku od 11 do 18 let) zařazených do pediatrické PNH studie M07-005 vypadal bezpečnostní profil podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s PNH.
Italian: Compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica.
Czech: Porucha funkce jater Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris nebyly u pacientů s poruchou funkce jater zkoumány.
Italian: T-test appaiato
Czech: Párový t-test
Italian: La cross-reattività tissutale di eculizumab è stata stabilita valutando il legame a un pannello di 38 tessuti umani.
Czech: Zkřížená tkáňová reaktivita ekulizumabu byla hodnocena na základě posouzení jeho vazby na panel
Italian: La percentuale di responder clinici alla Settimana 26 senza terapia di salvataggio è stata del 45,2% con Soliris rispetto al 19% con il placebo (p = 0,0018).
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 45,2 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 19 % ve skupině s placebem (p=0,0018).
Italian: Studio C08-002: 3 pazienti hanno ricevuto agenti stimolanti l'attività eritropoietica (ESA) che sono stati interrotti dopo l'inizio di eculizumab
Czech: Studie C08-002: 3 pacienti dostávali ESA, která byla vysazena po zahájení léčby ekulizumabem
Italian: L'efficacia del trattamento con eculizumab in pazienti pediatrici affetti da EPN sembra essere sovrapponibile a quella osservata in pazienti adulti affetti da EPN arruolati negli studi pivotal EPN (C04-001 e C04-002) (Tabella 3 e 14).
Czech: Účinnost léčby ekulizumabem u pediatrických pacientů s PNH vypadá shodně s účinností pozorovanou u dospělých pacientů s PNH, kteří byli zařazeni do pivotních studií (C04-001 a C04-002)
Italian: Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino, poiché il medicinale non contiene conservanti.
Czech: Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce ihned zlikvidujte, jelikož přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Italian: 1 mese a < 12 anni (N = 18) A 26 settimane
Czech: 1 měsíc až <12 let (N=18) ve 26. týdnu
Italian: • tumore della pelle (melanoma), disordine del midollo osseo
Czech: • kožní nádor (melanom), porucha kostní dřeně
Italian: L'endpoint primario per lo Studio ECU-MG-301 era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, un outcome misurato dal paziente validato nella MGg) alla Settimana 26.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii ECU-MG-301 byla změna v celkovém skóre MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, hodnota hlášená pacientem, validováno pro gMG) ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě.
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come eculizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di eculizumab.
Czech: Ig) může interferovat s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru (FcRn) monoklonálních protilátek, jako je ekulizumab, a tím může snížit sérové koncentrace ekulizumabu.
Italian: < di 2 anni (n = 5)
Czech: <2 roky (n=5)
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso,
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie), snížený počet červených krvinek, což může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost
Italian: 3- Somministrazione
Czech: 3- Aplikace
Italian: Se usa questo medicinale per il trattamento della EPN: Per adulti:
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě PNH (paroxysmální noční hemoglobinurie) Pro dospělé:
Italian: • L'informazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem;
Italian: Il trattamento a lungo termine con Soliris (mediana 55 settimane, con range da 1 giorno a 107 settimane) è stato associato ad un aumento del tasso dei miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti pediatrici e adolescenti affetti da SEUa.
Czech: Dlouhodobější léčba přípravkem Soliris (medián 55 týdnů s rozpětím od 1 dne do 107 týdnů) byla u pediatrických a dospívajících pacientů s aHUS spojena se zvýšenou četností klinicky významných zlepšení.
Italian: b Infezione meningococcica comprende il seguente gruppo di PT: infezione meningococcica, sepsi meningococcica, meningite meningococcica, infezione da Neisseria.
Czech: b Meningokoková infekce zahrnuje následující preferované termíny: meningokoková infekce, meningokoková sepse, meningokoková meningitida, neisseriová infekce.
Italian: In tutti i pazienti si è osservata una riduzione dell'emolisi intravascolare nel corso di un periodo di esposizione complessivo a Soliris compreso tra 10 e 54 mesi.
Czech: U všech pacientů přervávalo snížení intravaskulární hemolýzy po celou dobu léčby přípravkem Soliris, přičemž tato doba se pohybovala od 10 do 54 měsíců.
Italian: 1 Al cut-off dei dati (12 ottobre 2012) con durata mediana della terapia con Soliris di 44 settimane (range: da 1 dose a 88 settimane)
Czech: V době uzávěrky údajů (12. října 2012), s mediánem doby trvání terapie přípravkem Soliris 44 týdnů (rozpětí: 1 dávka až 88 týdnů).
Italian: Monitoraggio di laboratorio della EPN
Czech: Laboratorní sledování PNH
Italian: Prima della randomizzazione tutti i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di osservazione per confermare la necessità di trasfusione di eritrociti (RBC) e per determinare la concentrazione emoglobinica ("livello predefinito") in base alla quale sarebbero stati definiti gli esiti di stabilizzazione dell'emoglobina e di trasfusione di ciascun paziente.
Czech: Před randomizací všichni pacienti absolvovali iniciální pozorovací fázi, ve které se potvrdila potřeba transfuze červených krvinek a určila se koncentrace hemoglobinu, která by definovala stabilizaci hemoglobinu u pacienta a výsledky transfuzí (tzv. set point).
Italian: Soliris (eculizumab) non è stato studiato per il trattamento delle recidive acute nei pazienti affetti da NMOSD.
Czech: Přípravek Soliris (ekulizumab) nebyl studován pro léčbu akutních relapsů onemocnění u pacientů s NMOSD.
Italian: La terapia verrà somministrata dal medico o da un altro operatore sanitario tramite l'infusione di una soluzione diluita di un flaconcino di Soliris attraverso una flebo direttamente in vena.
Czech: Léčba vám bude poskytována vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Soliris, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z vašich žil.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Soliris nel trattamento dei pazienti affetti da EPN con emolisi sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di 26 settimane
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris byla hodnocena u pacientů s PNH a hemolýzou v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (C04-001), která trvala 26 týdnů.
Italian: Quando il trattamento è continuato per più di 26 settimane, altri due pazienti hanno raggiunto e mantenuto nel tempo una risposta completa alla MT dovuta alla normalizzazione dell'LDH (1 paziente) e alla diminuzione della creatinina sierica (2 pazienti).
Czech: Po prodloužení léčby na více než 26 týdnů dva další pacienti dosáhli a udrželi kompletní odpověď TMA kvůli normalizaci LDH (1 pacient) a snížení kreatininu v séru (2 pacienti).
Italian: Orticaria, eritema, petecchie, iperidrosi, pelle secca
Czech: Kopřivka, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá kůže
Italian: • malattia renale, difficoltà o dolore a urinare (disuria), sangue nelle urine,
Czech: • onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči
Italian: Caratteristiche al basale Punteggio EDSS al basale
Czech: Výchozí skoŕe EDSS Průměr
Italian: Lo studio C08-002A/B era uno studio prospettico, controllato, in aperto che ha reclutato i pazienti con SEUa allo stadio iniziale, con evidenza di manifestazioni cliniche di microangiopatia trombotica, con conta piastrinica ≤ 150 x 109/l nonostante SP/IP e valori di LDH e creatinina sierica oltre il normale limite superiore.
Czech: Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy.
Italian: Lo studio C08-003A/B era uno studio prospettico, controllato, in aperto che ha reclutato i pazienti malati da tempo di SEUa, senza apparente evidenza di manifestazioni cliniche di microangiopatia trombotica e che ricevevano SP/IP in maniera cronica (≥ 1 trattamento SP/IP ogni due settimane e non più di 3 trattamenti SP/IP/settimana per almeno 8 settimane prima della prima dose).
Czech: Studie C08-003A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty s aHUS dlouhodobě nemocné, bez jasně prokázaných klinických projevů trombotické mikroangiopatie a podstupující dlouhodobou PE/PI (≥1 PE/PI každé dva týdny a ne více než 3 PE/PI za týden po dobu nejméně 8 týdnů před první dávkou).
Italian: La farmacocinetica di eculizumab è stata valutata nello Studio M07-005 in pazienti pediatrici affetti da EPN (di età compresa fra 11 anni e 18 anni non compiuti) e negli Studi C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003 in pazienti pediatrici affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 18 anni non compiuti) con regime posologico basato sul peso corporeo.
Czech: Farmakokinetika ekulizumabu byla hodnocena ve studii M07-005 u pediatrických pacientů s PNH (ve věku od 11 do 18 let) a ve studiích C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 u pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) s dávkovacím režimem založeným na tělesné hmotnosti.
Italian: I pazienti entrati negli studi clinici sul NMOSD mentre erano in terapia di base con immunosoppressori hanno continuato tale terapia durante il trattamento con Soliris (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do klinických studií NMOSD při současném podávání standardizované základní imunosupresivní léčby, pokračovali v imunosupresivní léčbě i během léčby přípravkem Soliris (viz bod 5.3).
Italian: I parametri farmacocinetici sono coerenti tra le popolazioni di pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou konzistentní napříč populacemi pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD.
Italian: Tabella 13: Tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio - Set per l'analisi completa
Czech: Tabulka 13: Posouzená roční míra relapsu onemocnění ve studii - celkový analyzovaný soubor Proměnná
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Soliris.
Czech: Lékař s vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí vám rizika a přínosy přípravku Soliris.
Italian: Negli studi clinici nessun paziente con EPN, SEUa, MGg refrattaria o NMOSD ha sofferto di reazioni infusionali che comportassero la sospensione di Soliris.
Czech: V klinických studiích nebyla u žádného pacienta s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD zaznamenána reakce na infuzi, která by vyžadovala přerušení léčby přípravkem Soliris.
Italian: Numero totale di anni-paziente nel periodo dello studio
Czech: Celkový počet pacientoroků ve studijním období n
Italian: Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Per tutto il periodo di trattamento si è osservata una riduzione dell'emolisi intravascolare, misurata dai livelli sierici di LDH, con una conseguente rarefazione delle trasfusioni, una diminuzione della necessità di trasfusioni RBC e un calo dell'astenia.
Czech: Během celé doby léčby přetrvávalo snížení intravaskulární hemolýzy, měřené na základě sérových hladin LDH, což mělo za následek zvýšení počtu pacientů, kteří nepotřebovali transfuzi, sníženou potřebu transfuze červených krvinek a snížení únavy.
Italian: ARR confermato aggiustatoa
Czech: Upravená posouzená ARR
Italian: Negli studi clinici su pazienti affetti da EPN, 16 pazienti hanno sospeso la terapia con Soliris.
Czech: V rámci klinických studií, do nichž byli zařazeni pacienti s PNH, přerušilo léčbu přípravkem Soliris 16 pacientů.
Italian: Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
Czech: Doporučenou dávku přidejte do infuzního vaku.
Italian: Storia di anemia aplastica o sindrome mielodisplastica (%)
Czech: Výskyt aplastické anémie nebo myelodysplastického syndromu (MDS) v anamnéze (%)
Italian: Prima di iniziare la terapia con Soliris, si raccomanda che i pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD siano vaccinati seguendo le attuali linee guida sulla vaccinazione.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Soliris se doporučuje, aby byla u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD zahájena imunizace v souladu s aktuálními pokyny pro imunizaci.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione compresa l'anafilassi e i consigli sul monitoraggio post-infusione.
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze;
Italian: Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.
Czech: Měl(a) byste pečlivě dodržovat pokyny svého lékaře.
Italian: Per le donne in età fertile deve essere considerato l'uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con eculizumab.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu.
Italian: Quando il trattamento con Soliris è proseguito per più di 26 settimane, un ulteriore paziente (68% dei pazienti totali) ha raggiunto una riposta completa alla microangiopatia trombotica e due pazienti in più (91% dei pazienti totali) hanno raggiunto la normalizzazione ematologica.
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, jeden další pacient (68 % pacientů celkem) dosáhl kompletní odpovědi TMA a dva další pacienti (91 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con eculizumab in pazienti trattati con IVIg.
Czech: Studie lékových interakcí s ekulizumabem nebyly u pacientů léčených i.v.
Italian: Soliris è in grado di bloccare la risposta infiammatoria dell'organismo e la sua capacità di attaccare e distruggere i muscoli, per migliorare la contrazione muscolare, riducendo così i sintomi della malattia e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana.
Czech: Přípravek Soliris dokáže blokovat zánětlivou odpověď organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní svaly, čímž zlepšuje schopnost svalového stahu a redukuje příznaky onemocnění a jejich dopad na provádění každodenních úkonů.
Italian: Non comune (≥1/1.000,
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Italian: • dispnea (difficoltà a respirare), sangue dal naso, naso chiuso (congestione nasale), gola irritata,
Czech: • dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu)
Italian: Diluire Soliris fino alla concentrazione finale di 5 mg/mL aggiungendo alla sacca d'infusione una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), una soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o 5% di destrosio in acqua, come diluente.
Czech: Nařeďte roztok přípravku Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml tak, že dávku přípravku přidáte do infuzního vaku s použitím injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekčního roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% glukózy ve vodě jako rozpouštědla.
Italian: Nello studio M07-005 un totale di 7 pazienti pediatrici affetti da EPN, con un peso mediano di 57,2 kg (range: 48,6-69,8 kg) e di età compresa fra gli 11 e i 17 anni (età mediana: 15,6 anni), ha ricevuto Soliris.
Czech: Celkem 7 pediatrických pacientů s PNH, s mediánem tělesné hmotnosti 57,2 kg (rozpětí 48,6 až 69,8 kg) a ve věku 11 až 17 let (medián věku 15,6 let) dostávalo přípravek Soliris ve studii M07-005.