FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu palivizumabu.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. augustā izsniedza Synagis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
Latvian: Kad palivizumabs piesaistās minētajai olbaltumvielai, vīruss nespēj iekļūt ķermeņa šūnās, sevišķi plaušu šūnās.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem ar iedzimtu smagu sirdskaiti.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Latvian: Bērniem ar iedzimtu sirds slimību hospitalizāciju skaits samazinājās par 45 %.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem un kam pēdējo sešu mēnešu laikā ārstēta bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem);
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
Latvian: Visbiežāk novērotās Synagis blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir drudzis un izsitumi.
Swedish: Mer information om Synagis
Latvian: Cita informācija par Synagis
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to bērnu skaits, kas bija jāievieto slimnīcā ar RSV infekciju.
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Latvian: Synagis ievada vienreiz mēnesī, kad apdzīvotā vietā ir RSV infekcijas risks: ziemeļu puslodē tas ir no novembra līdz aprīlim.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva ir jāievada pirms šīs sezonas sākuma.
Swedish: Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
Latvian: Šīs zāles lieto šādām bērnu grupām, kam ir augsts risks saslimt ar šo slimību:
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Latvian: Tā rezultātā ir par 55 % mazāk hospitalizētu pacientu..
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Latvian: Synagis bija efektīvākas par placebo ar RSV saistītu hospitalizāciju skaita mazināšanā: pētījuma laikā ar RSV infekciju slimnīcā tika ievietoti 5% no bērniem, kas saņēma Synagis, salīdzinot ar 11% no grupas, kas saņēma placebo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Synagis lietošanu.
Swedish: Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Latvian: Synagis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palivizumabu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret citām „humanizētām" monoklonālām antivielām.
Swedish: Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp.
Latvian: Synagis aktīvā viela palivizumabs ir monoklonāla antiviela.
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Latvian: Palivizumabs tika izveidots, lai tas uz RSV virsmas piesaistītos olbaltumvielai, ko sauc par „savienošanās olbaltumvielu A".
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Synagis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synagis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Latvian: Synagis lieto, lai novērstu smagas apakšējo elpceļu (plaušu) slimības, ko izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), kad slimniekiem nepieciešama hospitalizācija.
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 1287 bērnus ar iedzimtu sirds slimību, Synagis salīdzināja ar placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Synagis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Synagis priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Latvian: Synagis pamatpētījumā tika iesaistīti 1502 augstas riska grupas bērni, un Synagis efektivitāte vienas RSV sezonas laikā tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju).
Swedish: Vad är Synagis?
Latvian: Kas ir Synagis?
Swedish: Mer information om behandling med Synagis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Synagis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Synagis är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska (lösning).
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijām.
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Latvian: Kāpēc Synagis tika apstprinātas?
Swedish: Vilka är riskerna med Synagis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synagis?
Swedish: Hur har Synagis effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Synagis izpēte?
Swedish: Hur verkar Synagis?
Latvian: Kā Synagis darbojas?
Swedish: Hur används Synagis?
Latvian: Kā lieto Synagis?
Swedish: Vad används Synagis för?
Latvian: Kāpēc lieto Synagis?
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
Latvian: Urokināze ir serīna proteāze, kas katalizē plazminogēna konvertēšanu plazmīnā ar fibrinolītiskām un trombolītiskām īpašībām.
Swedish: I januari 2018 lämnade Syner-Medica Ltd in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE samt 500 000 IE pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna med Förenade kungariket som referensmedlemsstat.
Latvian: Uzņēmums Syner-Medica Ltd 2018. gada janvārī iesniedza pieteikumu par Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU un 500 000 IU pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai savstarpējo atzīšanu Francijā, Vācijā, Spānijā un Nīderlandē, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Swedish: Användningen av urokinas anses vara väletablerad vid de ovan nämnda indikationerna i EU, och den 29 september 2006 beviljades Syner-Kinase ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Uzskata, ka urokināzes lietošana minētajām indikācijām Eiropas Savienībā ir labi zināma, un 2006. gada 29. septembrī zālēm Syner-Kinase tika piešķirta reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu.
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Swedish: • Kommittén fann att reningsprocessen för den aktiva substansen lämpar sig för borttagning av möjliga föroreningar genom virus och prioner.
Latvian: • komiteja secināja, ka aktīvās vielas attīrīšanas process ir piemērots iespējamā vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai;
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h), men den potentiella allvarliga risken för folkhälsan förblev olöst på dag 60 av förfarandet.
Latvian: Tāpēc CMD(h) tika ierosināta pārvērtēšanas procedūra, bet šīs procedūras 60. dienā PNDSV jautājumi vēl nebija atrisināti.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase är gynnsamt.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Syner-Kinase ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har framgångsrikt visat att åtgärderna för virusborttagning/-inaktivering är tillräckligt kontrollerade och kommer till den 31 maj 2019 att lämna in slutrapporterna för virus- och TSE-borttagningsstudierna och den uppdaterade riskbedömningsanalysen till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs ir sekmīgi pierādījis, ka vīrusu iznīcināšanas/inaktivēšanas soļi tiek atbilstoši kontrolēti, un līdz 2019. gada 31. maijam attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm iesniegs galīgos ziņojumus par vīrusu un TSE iznīcināšanas pētījumiem, kā arī atjaunināto riska novērtējuma analīzi.
Swedish: Slutligen har belägg tillhandahållits för att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad och överensstämmer med god tillverkningssed, och alla farhågor som uttryckts över kvaliteten och tillverkningen av Syner-Kinase anses vara lösta.
Latvian: Ir iesniegti arī pierādījumi tam, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas process ir atbilstoši validēts un kontrolēts, kā arī atbilst labas ražošanas prakses principiem, un visas paustās bažas par Syner-Kinase kvalitāti un ražošanu tiek uzskatītas par atrisinātām.
Swedish: Kommittén anser att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Syner-Kinase un saistīto nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad, samt att försäkran har lämnats att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Latvian: • komiteja secināja, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas process ir atbilstoši validēts un kontrolēts un ka ir radīta pārliecība par šī starpprodukta izgatavošanu ražotnē, kura atbilst labas ražošanas prakses principiem un vadlīnijām.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus RAĪ/pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu;
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
Latvian: Urokināzi izmanto asins trombu izšķīdināšanai šādos gadījumos: ja ir trombozēti intravaskulārie katetri un kaniles, plaša akūta proksimāla dziļo vēnu tromboze, akūta masīva plaušu embolija un akūta okluzīva perifēro artēriju slimība ar ekstremitātes apdraudošu išēmiju.
Swedish: Vidare begärdes bekräftelse av att halvrenat urokinas tillverkas i överensstämmelse med god tillverkningssed.
Latvian: Turklāt tika pieprasīts apstiprinājums tam, ka daļēji attīrītā urokināze tiek ražota saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem.
Swedish: CHMP begärde även att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information till stöd för processens förmåga till virus- och prionclearance samt motiverar att förfarandena till stöd för virusoch prionborttagning är adekvata, inräknat minskning av överförbara spongiforma encefalopatiers (TSE) infektionsförmåga.
Latvian: CHMP arī pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu informāciju, lai pamatotu procesa spēju iznīcināt vīrusus un prionus, kā arī pierādītu, ka procedūras, ar kurām pamato vīrusu un prionu iznīcināšanas piemērotību, ir pietiekamas, tostarp transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE) neefektivitātes mazināšanai.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 90 med att de fyra berörda medlemsstaterna framförde en potentiell allvarlig risk för folkhälsan vad gäller avsaknaden av överbryggande data mellan produkten som ansökan avser och den (de) beskrivna produkten (produkterna) i litteraturen som användes för att påvisa nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase, säkerheten rörande främmande agens för virus- och prionclearance och bristen på lämplig kvalitet på processvalideringen av det halvrenade urokinaset och livslängden på kolonner som används för rening av urokinas.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru noslēdza 90. dienā, un četras iesaistītās dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai (PNDSV) tāpēc, ka nav datu, kas pieteikumā minētās zāles sasaistītu ar preparātiem, kuri aprakstīti Syner-Kinase ieguvumu un riska pierādīšanai izmantotajās zinātniskajās publikācijās, ir bažas par nejauši izvēlētā līdzekļa drošumu attiecībā uz vīrusu un prionu klīrensu, kā arī par daļēji attīrītās urokināzes un urokināzes attīrīšanai izmantoto stabiņu dzīves cikla procesa validācijas nepietiekamo kvalitāti.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att de tillgängliga uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
Latvian: • komiteja secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu;
Swedish: Inom detta förfarande begärde CHMP att sökanden motiverar att de tillgängliga uppgifterna om SynerKinase, inräknat litteraturuppgifter om dess jämförelse med urokinasprodukter, lämpar sig som underlag för dess positiva nytta-riskförhållande vid de föreslagna indikationerna.
Latvian: Šīs procedūras ietvaros CHMP pieprasīja pieteikuma iesniedzējam pierādīt, ka pieejamie dati par Syner-Kinase, iekļaujot to salīdzinājumu ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem, ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu pozitīvo ieguvumu un riska attiecību ierosinātajās indikācijās.
Swedish: Slutligen begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information för att visa att tillverkningsstegen för halvrenat urokinas är tillräckligt validerade, samt att lämplig kontrollstrategi använts för kolonnernas livslängd under tillverkningen av det aktiva farmaceutiska innehållsämnet.
Latvian: Visbeidzot CHMP pieprasīja RAĪ/pieteikuma iesniedzējam sniegt plašāku informāciju, lai pierādītu, ka daļēji attīrītās urokināzes ražošanas procesa soļi ir apmierinoši validēti un stratēģija stabiņu dzīves cikla kontrolei aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas ražošanas laikā ir piemērota.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in relevanta data för att motivera extrapoleringen av de tillgängliga uppgifterna i litteraturen om nyttan och riskerna med urokinas vid de indikationer som ansökan gäller.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ)/pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgos datus, lai pamatotu zinātniskajās publikācijās pieejamo datu par urokināzes ieguvumiem un risku ekstrapolāciju uz pieteikumā norādītajām indikācijām.
Swedish: Utifrån de angivna uppgifterna anses det att jämförbarheten mellan Syner-Kinase och urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan är tillräckligt påvisad.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, tiek uzskatīts, ka ir pietiekami pierādīta Syner-Kinase salīdzināmība ar urokināzes preparātiem, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har lämnat in ytterligare jämförande studier mellan det aktiva innehållsämnet (API) i Syner-Kinase och API i de urokinasprodukter som använts i de litteraturstudier som nämns i ansökan, samt även lämnat in uppgifter som visar på produktens enhetlighet över tid trots ändringarna av produkten under dess livscykel.
Latvian: RAĪ/pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu pētījumus, kuros zāļu Syner-Kinase aktīvā sastāvdaļa salīdzināta ar aktīvajām sastāvdaļām urokināzes preparātos, kas izmantoti iesniegtajās zinātniskajās publikācijās minētajos pētījumos, kā arī datus, kas pierāda zāļu konsekvenci laika gaitā, neskatoties uz zālēm veiktajām izmaiņām to dzīves ciklā.
Swedish: Vad är Syner-Kinase?
Latvian: Kas ir Syner-Kinase?
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 16 maj 2019.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 16. maijā.
Swedish: Granskningen av Syner-Kinase inleddes den 26 juli 2018 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Syner-Kinase pārskatīšanu 2018. gada 26. jūlijā uzsāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Swedish: Varför har Syner-Kinase granskats?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Syner-Kinase?
Swedish: Farhågor väcktes även över tillverknings- och reningsprocesserna för den aktiva substansen urokinas, som utvinns ur mänsklig urin.
Latvian: Tika paustas bažas arī par ražošanas un attīrīšanas procesiem aktīvajai vielai urokināzei, ko iegūst no cilvēka urīna.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 5 juli 2018.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2018. gada 5. jūlijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Syner-Medica Ltd, begärde att det godkännande för försäljning för Syner-Kinase som beviljats i Förenade kungariket den 29 september 2006 ska erkännas i Frankrike, Nederländerna, Spanien och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Syner-Medica Ltd lūdza Syner-Kinase reģistrācijas apliecību, kas Apvienotajā Karalistē piešķirta 2006. gada 29. septembrī, atzīt arī Francijā, Nīderlandē, Spānijā un Vācijā ("iesaistītās dalībvalstis"').
Swedish: Den 28 februari 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Syner-Kinase och associerade namn efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater om dess godkännande.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 28. februārī pabeidza pārskatu par Syner-Kinase un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz šo zāļu reģistrēšanu.
Swedish: Syner-Kinase är ett läkemedel som används för att lösa upp blodproppar i lungorna, i de djupa venerna, i artärerna i armar, händer, ben och fötter, eller i katetrar eller kanyler (kirurgiska slangar) som placerats i en ven. Syner-Kinase innehåller den aktiva substansen urokinas, ett naturligt enzym som hjälper till att lösa upp blodproppar i kroppen.
Latvian: Syner-Kinase ir zāles, ko lieto, lai šķīdinātu trombus (asins recekļus) plaušās, dziļajās vēnās, roku, plaukstu, kāju un pēdu artērijās vai vēnā ievietotos katetros vai kanilēs (ķirurģiskās caurulītēs).
Swedish: Myndigheten fann även att de uppgifter som företaget hade lämnat in visar att reningsprocessen lämpar sig för borttagning av eventuella föroreningar genom virus
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda, ka attīrīšanas process ir piemērots iespējama vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna, och godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Swedish: EMA/446080/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Latvian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de uppgifter som företaget hade lämnat in, i vilka ingick publicerade uppgifter om andra urokinas-innehållande läkemedel, inte var tillräckliga för att visa att nyttan med Syner-Kinase är större än riskerna.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ka uzņēmuma sniegtā informācija, kas ietvēra publicētos datus par citām urokināzi saturošām zālēm, nav pietiekama, lai pierādītu, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radīto risku.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
Latvian: Izskatot pieejamos datus, EMA secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna fann myndigheten därför att nyttan med Syner-Kinase är större än dess risker, och att godkännandet för försäljning av Syner-Kinase bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus un Syner-Kinase jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: Slutligen visade företaget att produktionen av det halvrenade urokinaset (ett intermediärt steg i produktionen av den aktiva substansen) är tillräckligt kontrollerad, och att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka daļēji attīrītas urokināzes ražošana (starpposms aktīvās vielas ražošanā) ir atbilstoši kontrolēta, un šis
Swedish: 29 maj 2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/446072/2019
Swedish: * adsorberat på aluminiumfosfat
Latvian: *adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1* 1
Latvian: --1 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Swedish: 3 konjugerat till difteritoxoid bärarprotein
Latvian: 3konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Swedish: 0,5 milligram Al3+ 1 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae) bärarprotein
Latvian: 1 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)