FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de los pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab que presentan un riesgo elevado de LMP, se recomienda la RM cerebral utilizando un protocolo que incluya FLAIR (recuperación de inversión atenuada con fluidos), secuencias ponderadas en T2 y secuencias ponderadas en difusión.
Italian: Per i pazienti trattati con natalizumab affetti da sclerosi multipla e a rischio elevato di PML, si raccomanda di condurre lo screening RMI cerebrale utilizzando un protocollo che includa il FLAIR (recupero con inversione attenuata da fluido), con imaging pesato in diffusione e sequenza T2-pesata.
Spanish: • El PRAC recomendó que los pacientes con un bajo índice de anticuerpos anti-VJC que no han recibido tratamiento anterior con inmunosupresores se sometan a nuevas pruebas cada seis meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
Italian: • il PRAC raccomanda che i pazienti con un indice anticorpale anti-JCV basso e non sottoposti in precedenza a terapia immunosoppressiva debbano essere riesaminati ogni sei mesi, una volta raggiunti i due anni di trattamento.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité consideró que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas acordadas en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche concordate per le informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi.
Spanish: En el caso de los pacientes con lesiones en RM que sugieran LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir secuencias ponderadas en T1 con realce con contraste, con el fin de detectar rasgos inflamatorios y la posible coincidencia de LMP y LMP-SIRI (síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria), especialmente durante el seguimiento.
Italian: Nei pazienti in cui la RMI ha rivelato la presenza di lesioni che facciano sospettare la presenza di PML, Il protocollo RMI dovrebbe essere esteso per includere l'imaging con mezzi di contrasto T1-pesato per individuare eventuali caratteristiche infiammatorie e la possibile coincidenza tra PML e PML-IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione), in particolare durante il periodo di follow-up.
Spanish: A la vista de todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y las medidas adicionales de minimización de riesgos que se describen a continuación.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi, come descritte di seguito.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Tysabri sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto que se han descrito más arriba.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Tysabri, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Spanish: Como anexo del PGR se puede encontrar un modelo de la información para el médico y de las directrices de tratamiento actualizadas.
Italian: Un modello per l'aggiornamento delle informazioni e delle linee guida di gestione destinate ai medici è consultabile in allegato al piano di gestione del rischio.
Spanish: Por lo tanto, hay que proporcionar una orientación adecuada en los materiales de formación y se pueden explorar también otras herramientas (p. ej. la web) para compartir RM y consultar otras experiencias.
Italian: Si riconosce che sono necessarie notevoli competenze tecniche per identificare le lesioni piccole e asintomatiche della PML attraverso la RMI. Di conseguenza, è necessario fornire delle indicazioni adeguate nei materiali formativi, e si possono prendere in considerazione altri strumenti (ad esempio, tramite Internet) per la condivisione delle RMI e ulteriori consulenze da parte di esperti.
Spanish: Anticuerpos anti-VJC mediante ELISA
Italian: Test ELISA per anticorpi anti-JCV
Spanish: Es importante que lea esta tarjeta atentamente.
Italian: È importante leggere attentamente questa scheda.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir estas recomendaciones:
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Spanish: 1 Recomendaciones del PRAC publicadas en 11 de febrero de 2016
Italian: 1 Le raccomandazioni del PRAC pubblicate in data 11 febbraio 2016.
Spanish: Tysabri fue autorizado en la Unión Europea en junio de 2006.
Italian: Tysabri è stato autorizzato nell'Unione europea nel giugno 2006.
Spanish: Sin valor del índice
Italian: Nessun valore dell'indice
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Italian: • Se avete dubbi o domande, rivolgetevi al vostro medico, infermiere o farmacista.
Spanish: La revisión de Tysabri se inició el 7 de mayo de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: L'esame di Tysabri è stato avviato il 7 maggio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: Lleve esta tarjeta consigo y asegúrese de que su pareja o su cuidador conoce su contenido.
Italian: Tenete questa scheda a portata di mano e assicuratevi che il vostro partner o assistente sia a conoscenza del suo contenuto.
Spanish: • han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años y
Italian: • sono stati trattati con Tysabri per più di 2 anni, e
Spanish: Se deberá indicar a los pacientes que acudan al médico si piensan que su enfermedad está empeorando o si notan cualquier síntoma nuevo o inusual.
Italian: Ai pazienti deve essere suggerito di consultare il medico se ritengono che la loro malattia stia peggiorando o se notano sintomi nuovi o inusuali;
Spanish: La LMP es una patología muy grave que puede dar lugar a discapacidad grave o muerte.
Italian: La PML è una condizione molto grave che può provocare grave disabilità o causare la morte.
Spanish: Esta proteína se encuentra en la superficie de la mayoría de leucocitos (los glóbulos blancos de la sangre que intervienen en el proceso inflamatorio).
Italian: Questa proteina è reperibile sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi presenti nel sangue che sono coinvolti nel processo infiammatorio).
Spanish: Índice de 0,9 a 1,5
Italian: Indice compreso tra 0,9 e 1,5
Spanish: En estos pacientes, solo deberá mantenerse el tratamiento con Tysabri si los beneficios superan a los riesgos.
Italian: In questi pazienti, il trattamento con Tysabri non deve essere sospeso solo se i benefici sono superiori ai rischi.
Spanish: • han dado un resultado positivo en una prueba de virus JC y
Italian: • sono risultati positivi al virus JC e
Spanish: Duración del tratamiento con Tysabri
Italian: Durata dell'uso di Tysabri
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión inicial efectuada por su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA si basano su un esame iniziale del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 25/04/2016.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 25/04/2016.
Spanish: El principio activo de Tysabri, natalizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha creado para reconocer y acoplarse a una parte específica de una proteína denominada ‘α4β1 integrina'.
Italian: Il principio attivo di Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato formulato per riconoscere e attaccare una parte specifica di una proteina denominata "integrina α4β1".
Spanish: Estas pruebas pueden realizarse con más frecuencia si se considera que usted presenta un mayor riesgo de LMP.
Italian: Questi esami possono essere effettuati con maggiore frequenza se siete considerati a più alto rischio di PML.
Spanish: Si cree que su enfermedad está empeorando o aprecia cualquier síntoma inusual al usar Tysabri o durante los 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Tysabri, consulte a su médico lo antes posible.
Italian: Se ritenete che la vostra malattia stia peggiorando o se notate qualsiasi sintomo nuovo o inusuale durante l'utilizzo di Tysabri e per i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento con Tysabri, rivolgetevi al vostro medico il più presto possibile.
Spanish: Las estimaciones del riesgo de LMP se obtuvieron utilizando el método de tabla de vida basándose en una cohorte agrupada de 21.696 pacientes que participaron en los estudios clínicos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS y STRATA.
Italian: Le stime di rischio per la PML sono state ottenute usando il metodo della tavola di sopravvivenza basato sulla coorte raggruppata di 21 696 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA.
Spanish: Se utiliza cuando la enfermedad ha dejado de responder al beta-interferón o acetato de glatiramer (otros tipos de medicamento utilizados en la EM), o es severa y empeora rápidamente.
Italian: Viene impiegato quando la malattia non ha risposto al trattamento con un interferone beta o un glatiramer acetato (altri tipi di medicinali usati nella SM), oppure quando è grave e peggiora rapidamente.
Spanish: Este virus es muy frecuente entre la población en general y normalmente es inofensivo; sin embargo, puede dar lugar a LMP en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Italian: Si tratta di un virus molto comune nella popolazione generale e normalmente è innocuo; tuttavia, può provocare la PML in soggetti dal sistema immunitario indebolito.
Spanish: La LMP es una infección cerebral rara causada por el virus John Cunningham (JC).
Italian: La PML è una rara infezione cerebrale causata dal virus noto come il virus di John Cunningham (JC).
Spanish: Su médico también comprobará los signos y síntomas que indiquen la presencia de LMP.
Italian: Il vostro medico verificherà inoltre la presenza di segni e sintomi indicativi della presenza di PML.
Spanish: Índice de 0,9 o menos
Italian: Indice pari o inferiore a 0,9
Spanish: Tysabri se utiliza en el tipo de EM conocido como EM ‘recidivanteremitente', en la que el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).
Italian: Tysabri è utilizzato nella forma di SM denominata "recidivante-remittente", quando il paziente ha attacchi (recidive) tra periodi senza sintomi (remissioni).
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al cerebro, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
Italian: Legandosi all'integrina, natalizumab blocca il passaggio dei leucociti dal sangue al cervello, riducendo pertanto l'infiammazione e i danni neurologici causati dalla SM.
Spanish: Tysabri es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) muy activa, una enfermedad neurológica en la que una inflamación destruye las vainas protectoras que rodean a las células nerviosas.
Italian: Tysabri è un farmaco indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM) altamente attiva, una malattia che colpisce i nervi in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Italian: L'esame è stato condotto inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Spanish: El 16 de febrero de 2016, la EMA finalizó su revisión del riesgo conocido de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con el medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri (natalizumab) y confirmó las recomendaciones iniciales1 dirigidas a minimizar el riesgo.
Italian: Il 25 febbraio 2016, l'EMA ha concluso l'esame sul rischio noto di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associato all'uso del farmaco Tysabry (natalizumab) per il trattamento della sclerosi multipla e ha confermato le raccomandazioni iniziali1 volte a ridurre al minimo tale rischio.
Spanish: Se deberá considerar la realización de resonancias magnéticas más frecuentes en los pacientes expuestos a un mayor riesgo
Italian: Per i pazienti a più alto rischio è necessario prendere in considerazione risonanze magnetiche più frequenti
Spanish: Estudios recientes sugieren que la detección y el tratamiento tempranos de la LMP cuando la enfermedad es asintomática (todavía está en los estadios iniciales y no muestra ningún síntoma) pueden mejorar los resultados de los pacientes.
Italian: Recenti studi suggeriscono che la diagnosi precoce e il trattamento della PML quando la malattia è asintomatica (ossia quando è ancora nelle fasi iniziali e non mostra sintomi) possono migliorare l'esito terapeutico dei pazienti.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso in seguito alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Spanish: Se han publicado nuevas recomendaciones que pueden contribuir a la detección temprana de la LMP y a mejorar los resultados en los pacientes.
Italian: Le nuove raccomandazioni che sono state formulate possono favorire la diagnosi precoce della PML e migliorare gli esiti terapeutici dei pazienti.
Spanish: A la luz de las nuevas pruebas, se considera que los pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar LMP si:
Italian: Alla luce delle nuove evidenze, sono considerati a più alto rischio di sviluppare la PML se i pazienti:
Spanish: Los síntomas más frecuentes de LMP son debilidad progresiva, dificultades en el habla y en la comunicación, cambios en la visión y en ocasiones cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
Italian: I sintomi più comuni della PML sono debolezza progressiva, difficoltà del linguaggio e della comunicazione, disturbi visivi e, talvolta, cambiamenti d'umore o di comportamento.
Spanish: • han utilizado un inmunosupresor antes de comenzar con Tysabri o no han utilizado inmunosupresores y presentan un elevado índice de anticuerpos contra el virus JC.
Italian: • hanno usato un immunosoppressore prima di iniziare il trattamento con Tysabri o non hanno usato immunosoppressori e hanno un alto indice anticorpale del virus JC.
Spanish: • Los síntomas de LMP pueden ser similares a los de un ataque de esclerosis múltiple e incluyen debilidad progresiva, dificultades del habla y la comunicación, problemas de visión y a veces cambios en el estado de ánimo o en la conducta.
Italian: • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla e includono debolezza progressiva, difficoltà del linguaggio e della comunicazione, problemi visivi, e talvolta cambiamenti di umore e di comportamento.
Spanish: Las estimaciones actualizadas del riesgo que aparecen arriba muestran que el riesgo de desarrollar LMP es pequeño e inferior a lo que se había estimado anteriormente, con valores del índice de anticuerpos de 0,9 o menos, y que aumenta considerablemente en pacientes con valores del índice por encima de 1,5 que han recibido tratamiento con Tysabri durante más de 2 años.
Italian: Le stime del rischio aggiornate sopra riportate mostrano che il rischio di sviluppare la PML è esiguo e inferiore a quello precedentemente stimato, a valori di indice di anticorpi pari o inferiori a 0,9, e aumentano sostanzialmente nei pazienti con valori di indice pari o superiori a 1,5 che sono stati trattati con Tysabri per oltre 2 anni.
Spanish: • Durante el tratamiento con Tysabri se deberá monitorizar a los pacientes a intervalos regulares para detectar signos y síntomas de una nueva alteración neurológica y se deberá realizar una RM cerebral completa al menos una vez al año durante todo el tiempo que dure el tratamiento.
Italian: • durante il trattamento con Tysabri, i pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari per rilevare eventuali segni e sintomi di una nuova disfunzione neurologica, e una risonanza magnetica cerebrale completa deve essere eseguita almeno una volta all'anno per la durata del trattamento;
Spanish: Sin uso anterior de inmunosupresores
Italian: Nessun precedente uso di immunosoppressori
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que las confirmó y adoptó su dictamen definitivo.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che le ha confermate e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Spanish: En pacientes que dieron un resultado negativo de anticuerpos frente al virus JC, la estimación del riesgo de LMP permanece sin cambios con un valor de 0,1 por cada 1.000 pacientes.
Italian: Nei pazienti che sono risultati negativi agli anticorpi anti-JCV, la stima del rischio di PML rimane invariata a 0,1 per 1 000 pazienti.
Spanish: Todos los pacientes que toman Tysabri se deben someter a RM completas al menos una vez al año, pero basándose en los nuevos datos, la EMA ha recomendado que en el caso de los pacientes con mayor riesgo de LMP se considere la realización de RM más frecuentes (p. ej. cada entre 3 y 6 meses), utilizando protocolos más sencillos.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Tysabri devono sottoporsi a risonanze magnetiche complete almeno una volta all'anno, ma sulla base dei nuovi dati l'EMA ha raccomandato che per i pazienti a più alto rischio di PML devono essere considerate risonanze magnetiche più frequenti (per esempio una ogni 3 o 6 mesi) effettuate utilizzando protocolli semplificati.
Spanish: • Se sabe que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral grave) es un riesgo poco frecuente del medicamento para la esclerosis múltiple Tysabri.
Italian: • La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, una grave infezione cerebrale) è nota per essere un rischio raro con il medicinale Tysabry usato per il trattamento della sclerosi multipla.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP pueden detectarse con resonancias magnéticas (RM) y los expertos en el área de RM y esclerosis múltiple concuerdan en que unos protocolos de RM más sencillos (que habiliten procedimientos más breves y limiten también la carga para los pacientes sometidos a las resonancias) permiten la identificación de las lesiones de LMP.
Italian: Casi asintomatici di PML possono essere rilevati con la risonanza magnetica; gli esperti nel campo della risonanza magnetica e della sclerosi multipla concordano sul fatto che i protocolli semplificati per la risonanza magnetica (che consentono procedure più brevi e limitano anche il carico per i pazienti sottoposti alle scansioni) consentono di individuare le lesioni da PML.
Spanish: *De la información para el médico de Tysabri y de las directrices de tratamiento
Italian: *Dati tratti da Informazioni per il medico e linee guida per il trattamento con Tysabri.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, deberá disponerse de una RM de base (generalmente en un plazo de 3 meses) como referencia, y se deberá realizar un test basal de anticuerpos frente al VJC para respaldar la estratificación del riesgo de LMP.
Italian: • prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile una risonanza magnetica basale (di solito entro 3 mesi) come riferimento, e un test basale degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato per sostenere la stratificazione del rischio di PML;
Spanish: Los factores de riesgo conocidos para el desarrollo de LMP en pacientes tratados con Tysabri son la presencia de anticuerpos contra el virus JC, el tratamiento con Tysabri durante más de dos años y el uso anterior de inmunosupresores.
Italian: I fattori di rischio noti per lo sviluppo della PML in pazienti trattati con Tysabri sono la presenza di anticorpi anti-JCV, il trattamento con Tysabri per più di due anni e l'uso precedente di immunosoppressori.
Spanish: Uso anterior de inmunosupresores
Italian: Precedente uso di immunosoppressori
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, y a continuación con regularidad durante el tratamiento, su médico realizará análisis de sangre para medir el nivel de anticuerpos frente al virus JC , así com RM a fin de supervisar su patología.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Tysabri e periodicamente durante il trattamento, il vostro medico effettuerà esami del sangue per misurare il livello di anticorpi anti-JCV e la risonanza magnetica per monitorare la vostra condizione.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Tysabri, se deberá advertir a pacientes y a cuidadores sobre el riesgo de LMP.
Italian: • prima di iniziare il trattamento con Tysabri, i pazienti e gli assistenti devono essere informati sul rischio di PML.
Spanish: • Su riesgo de LMP depende de varios factores, como el hecho de que presente anticuerpos contra el virus JC en la sangre (un signo de que ha estado expuesto al virus que provoca la LMP) y cuál es su nivel, durante cuánto tiempo ha recibido tratamiento con Tysabri y si ha recibido tratamiento o no con medicamentos que supriman su sistema inmunitario antes de comenzar con Tysabri.
Italian: • Il rischio di PML dipende da diversi fattori, come per esempio l'eventuale presenza di anticorpi antiJCV nel sangue (un segnale di esposizione al virus che causa la PML) e il loro livello, la durata del trattamento con Tysabri, e l'eventuale trattamento con farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario cui il paziente è stato sottoposto prima di iniziare il trattamento con Tysabri.
Spanish: • Al cabo de 2 años de tratamiento, será necesario volver a informar a los pacientes sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
Italian: • dopo 2 anni di trattamento, i pazienti devono essere nuovamente informati sul rischio di PML associato a Tysabri;
Spanish: Nuevos datos procedentes de estudios clínicos a gran escala indican también que, en pacientes a los que no se ha tratado con inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) antes de comenzar con Tysabri, el nivel de anticuerpos en sangre contra el virus JC (‘índice de anticuerpos') guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Italian: Nuovi dati provenienti da ampi studi clinici suggeriscono inoltre che, nei pazienti non trattati con immunosoppressori (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) prima del trattamento con Tysabri, il livello di anticorpi anti-JCV nel sangue ("indice anticorpale") è correlato al livello di rischio
Spanish: • En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de LMP, se deberá analizara la conveniencia de realizar RM más frecuentes (p. ej. cada 3-6 meses) utilizando un protocolo abreviado (p. ej. FLAIR, ponderada en T2 o ponderada en difusión), ya que la detección temprana de la LMP en pacientes asintomáticos se asocia a unos mejores resultados de la LMP.
Italian: • per i pazienti a più alto rischio di PML, devono essere considerate risonanze magnetiche più frequenti (ad esempio una ogni 3-6 mesi) usando un protocollo abbreviato (ad esempio FLAIR, sequenza T2-pesata e imaging di diffusione), poiché la diagnosi precoce di PML nei pazienti asintomatici è associata a migliori esiti terapeutici di PML;