FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une exposition au long cours au voriconazole (traitement curatif ou prophylactique) sur une durée supérieure à 180 jours (6 mois) nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.
Bulgarian: Продължителната експозиция (лечение или профилактика) с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск и по тази причина лекарите трябва да имат предвид необходимостта от ограничаване експозицията на ВОРИКОНАЗОЛ
French: 300 mg une fois par jour (administré avec 350 mg de voriconazole deux fois par jour)*
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазал 350 mg ДД)*
French: Il est probable que ces sujets puissent métaboliser le voriconazole de la même façon qu'un enfant.
Bulgarian: Възможно е метаболизирането на вориконазол при тези индивиди да е по-сходно до това при деца, отколкото при възрастни.
French: Surveillance de la fonction rénale
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция
French: Autres inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex., saquinavir, amprenavir et nelfinavir)* [substrats et inhibiteurs du CYP3A4]
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (напр. саквинавир, ампренавир и нелфинавир)*
French: Sans ergostérol, le champignon ne peut se propager ou peut mourir.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
French: Le but de cette dose de charge est d'obtenir rapidement des concentrations sanguines efficaces.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité du voriconazole.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si le voriconazole est absorbé de manière similaire au médicament de référence, Vfend, pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Vfend.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Vfend, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Voriconazole Hikma est comparable à Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
French: • candidémie (un type d'infection fongique due à Candida) chez les patients ayant un taux normal de globules blancs dans le sang;
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
French: Son mécanisme d'action consiste à perturber la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important des membranes des cellules fongiques.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
French: • autres infections invasives graves à Candida, quand le champignon est résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique);
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
French: • aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Voriconazole Hikma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Voriconazole Hikma recommandée dépend du poids du patient.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
French: • infections fongiques graves dues à Scedosporium ou à Fusarium (deux espèces différentes de champignons).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
French: Voriconazole Hikma est également utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients qui ont subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et présentent un risque élevé d'infection.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
French: Voriconazole Hikma est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des adultes et des enfants âgés de plus de deux ans souffrant des infections suivantes causées par un champignon:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
French: La liste des champignons contre lesquels Voriconazole Hikma est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: La raison en est que le voriconazole est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
French: Lorsqu'il est utilisé pour le traitement d'infections fongiques, Voriconazole Hikma est destiné principalement aux patients atteints d'infections évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
French: Voriconazole Hikma est un «médicament générique».
Bulgarian: Voriconazole Hikma е „генерично лекарство".
French: Étant donné que Voriconazole Hikma est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: La dose de charge est ensuite suivie d'une dose d'entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
French: La dose de charge et la dose d'entretien sont toutes deux administrées par perfusion, mais si l'on constate une amélioration, les prescripteurs doivent envisager le passage à un médicament à base de voriconazole administrable par voie orale.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Voriconazole Hikma au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Voriconazole Hikma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voriconazole Hikma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Voriconazole Hikma contient le principe actif voriconazole.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
French: Voriconazole Hikma voriconazole
Bulgarian: Hikma voriconazole
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Voriconazole Hikma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voriconazole Hikma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le principe actif de Voriconazole Hikma, le voriconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Bulgarian: Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
French: Voriconazole Hikma est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Voriconazole Hikma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
French: Pourquoi Voriconazole Hikma est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?
French: Comment Voriconazole Hikma agit-il?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
French: Comment Voriconazole Hikma est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Hikma?
French: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
French: Comprimé pelliculé
Bulgarian: Вид опаковка
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis avant le :
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
French: Bras et durée de l'étude (Nombre de patients traités)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour des conseils.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %)a, b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
French: e. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
French: Autres précisions sur l'étude
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Vosevi et pendant combien de temps ;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
French: Les taux de réponse observés chez les patients de ≥ 65 ans étaient similaires à ceux des patients de < 65 ans dans tous les groupes de traitement.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
French: Avaler le comprimé entier, avec de la nourriture.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de Vosevi dans votre sang.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
French: 1,5 fois ↑
Bulgarian: 1,5-кратно кратно ↑
French: 8 semaines peuvent être envisagées chez les patients infectés par le génotype 3 (voir rubrique 5.1)
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
French: La sécurité et l'efficacité de Vosevi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de Vosevi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
French: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
French: Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
French: La co-administration de Vosevi avec des médicaments qui sont des substrats de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à ces médicaments.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите ракции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
French: Par la suite, une étroite surveillance et un éventuel ajustement de la dose du tacrolimus peuvent être nécessaires.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
French: Les médicaments qui sont des substrats sensibles à ces transporteurs et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à des événements graves sont contre-indiqués (voir Tableau 2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous allaitez, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Vosevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2017
Bulgarian: 26 юли 2017
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Vosevi.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
French: L'utilisation de Vosevi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Bulgarian: Употребата на Vosevi при деца и юноши все още не е проучена.
French: Les études cliniques portant sur Vosevi ont inclus 189 patients âgés de 65 ans et plus (17 % du nombre total de patients dans les études cliniques de phase 2 et 3).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
French: • médicaments contenant de l'éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Vosevi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
French: Le délai médian jusqu'au retraitement était de 414 jours (valeurs extrêmes de 198 à 1271).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 7.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 7.
French: Chez les 13 patients âgés de 75 à 84 ans pour lesquels on dispose de données pharmacocinétiques, l'exposition moyenne au voxilaprévir était 93 % plus élevée que l'exposition moyenne observée chez les patients âgés de 18 à 64 ans.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
French: L'ASC du velpatasvir augmente d'une manière plus que proportionnelle de 5 à 50 mg et d'une manière moins que proportionnelle de 50 à 450 mg, indiquant que l'absorption du velpatasvir est limitée par la solubilité.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
French: d. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
French: Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на Vosevi по време на бременност не са известни.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Vosevi.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Vosevi.
French: Le traitement d'un surdosage de Vosevi consiste en des mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
French: Le taux global de RVS12 était de 100 % (31/31).
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Vosevi ;
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 6.
French: Si vous vomissez après la prise de Vosevi, cela peut modifier la quantité de Vosevi dans votre sang.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Vosevi, това може да повлияе на количеството на Vosevi в кръвта.
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vosevi et prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale, car Vosevi n'a pas fait l'objet d'études complètes chez les patients présentant des problèmes rénaux sévères.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на бъбречна диализа, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
French: (L'augmentation du pH gastrique diminue la solubilité du velpatasvir)
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
French: Des interactions ne peuvent être exclues avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMGCoA редуктазата.
French: • vous avez des problèmes hépatiques autre qu'une hépatite C, par exemple
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
French: f. Les données obtenues chez des réplicons transfectés de façon transitoire.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
French: Si vous prenez par accident une dose de Vosevi supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter un risque accru d'effets indésirables avec ce médicament (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск от нежелани реакции при това лекарство (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
French: 1,8-6,6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
French: Il est administré chez l'adulte de 18 ans et plus pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C.
Bulgarian: То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
French: Le Tableau 2 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'interaction prédéterminées).
Bulgarian: Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на взаимодействие).
French: Les durées de traitement recommandées applicables à tous les génotypes du VHC sont présentées dans le Tableau 1.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението, приложима за всички HCV генотипове, е посочена в таблица 1.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir ou de Vosevi chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или Vosevi при бременни жени.
French: Utilisation avec certains traitements anti-VIH
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
French: Vous ne devez pas utiliser Vosevi si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
French: Demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien si vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).