FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Meronem en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je sklenil, da je treba v Evropski uniji uskladiti informacije o predpisovanju za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Dutch: • pneumonie (longontsteking);
Slovenian: • pljučnico (okužba pljuč);
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Dutch: • gecompliceerde buikinfecties;
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe;
Dutch: goedgekeurd.
Slovenian: Poročevalec:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Meronem dient te worden geharmoniseerd.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju, navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži Zato je usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke-humana zdravila (CMD(h)) ugotovila, da zdravilo Meronem potrebuje uskladitev.
Dutch: Prof. János Borvendég (Hongarije)
Slovenian: prof. János Borvendég (Madžarska)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 9 augustus 2010 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 9. avgusta 2010.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland, Litouwen, Polen, Slowakije en Tsjechië (de betrokken lidstaten).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano na Češkem, v Nemčiji, Litvi, na Poljskem in Slovaškem (zadevne države članice).
Dutch: 4 mei 2009
Slovenian: 4. maj 2009
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Slovenian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Dutch: Londen, 9 augustus 2010 Doc.
Slovenian: London, 9. avgusta 2010 Sklic dok.
Dutch: • de werkzaamheid en veiligheid waren onvoldoende aangetoond;
Slovenian: • učinkovitost in varnost nista bili ustrezno dokazani;
Dutch: In deze zaak bestonden de volgende bezwaren:
Slovenian: V tem primeru so bili ugotovljeni naslednji zadržki.
Dutch: • de firma had onvoldoende informatie overgelegd over de wijze waarop het lichaam omgaat met het geneesmiddel (farmacokinetiek);
Slovenian: • družba ni predstavila zadostnih informacij o odzivanju telesa na zdravilo (farmakokinetika);
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Myderison tabletten met tolperisonhydrochloride 50 en 150 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Myderison, tablete, ki vsebujejo tolperizon hidroklorid 50 in 150 mg
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 29.1
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Hongarije worden ingetrokken.
Slovenian: Tudi na Madžarskem je treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Hongaarse regelgevende instantie verwees de zaak op 20 december 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Vendar se navedene države članice niso uspele dogovoriti, zato je madžarska regulatorna agencija za zdravila dne 20. decembra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Dutch: Myderison is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de skeletspieren (stijfheid van willekeurige spieren).
Slovenian: Myderison je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti skeletnih mišic (otrdelost skeletnih mišic).
Dutch: Waarom werd Myderison beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myderison pregledano?
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat het geneesmiddel niet voldeed aan de criteria van ‘well established use' (lang gebruik in de medische praktijk).
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo neizpolnjevanje kriterijev za „dobro uveljavljeno uporabo" zdravila.
Dutch: Van deze criteria kan een firma gebruikmaken om toegang te krijgen tot de geneesmiddelenmarkt waar de werkzame stof al meerdere jaren in gebruik is en de firma zich ter onderbouwing van de aanvraag van de handelsvergunning kan baseren op gepubliceerde literatuur.
Slovenian: To so kriteriji, na podlagi katerih lahko družba pridobi dostop do tržišča za zdravila v primerih, kadar se zdravilna učinkovina uporablja že vrsto let, družba pa lahko vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom utemelji z objavljeno literaturo.
Dutch: Wat is Myderison?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myderison?
Dutch: • de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen waren onvoldoende beoordeeld middels preklinische en klinische onderzoeken.
Slovenian: • interakcije z drugimi zdravili v predkliničnih in kliničnih študijah niso bile ustrezno ovrednotene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Myderison.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Myderison.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd heeft voor Myderison een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 28 maart 2006.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd je za zdravilo Myderison vložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Madžarskem, dne 28. marca 2006.
Dutch: De exacte manier waarop tolperison werkt, is onbekend, maar men veronderstelt dat het werkt door in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen te verminderen die ervoor zorgen dat de spieren samentrekken en stijf worden.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar pa naj bi vplival na možgane in hrbtenjačo ter tako zmanjševal živčne impulze, ki povzročajo krčenje mišic in njihovo togost.
Dutch: Het Comité eist bovendien dat de handelsvergunning voor Myderison in Hongarije wordt ingetrokken.
Slovenian: Odbor je prav tako zahteval, da se dovoljenje za promet z zdravilom Myderison na Madžarskem prekliče.
Dutch: Door deze impulsen te beperken zou tolperison de samentrekking van de spieren doen afnemen, wat helpt de stijfheid te verlichten.
Slovenian: Z zmanjševanjem teh impulzov naj bi tolperizon zmanjševal krčenje mišic ter tako pomagal blažiti otrdelost.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav znotraj odbora CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato v zadevnih državah članicah ni mogoče odobriti dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: • de aanbevolen dosering in de voorschrijfinformatie was niet afdoende gedocumenteerd of gestaafd;
Slovenian: • priporočila glede odmerjanja v informacijah o predpisovanju zdravila niso ustrezno dokumentirana niti utemeljena;
Dutch: De werkzame stof in Myderison, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myderison, tolperizon, je centralno delujoč mišični relaksant.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje znotraj agencije, je zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Madžarskem, ne more priznati v drugih državah članicah Evropske unije.
Dutch: Dr Harald Enzmann (Duitsland)
Slovenian: dr. Harald Enzmann (Nemčija)
Dutch: Dr Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Slovenian: dr. Robert James Hemmings (Združeno kraljestvo)
Dutch: 20 augustus 2009
Slovenian: 20. avgust 2009
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 29.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 juli 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je švedski regulatorni organ dne 30. julija 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Bluefish pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse, Ierse, Italiaanse en Nederlandse regelgevende instanties ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Bluefish en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki so jih izrazili nizozemski, nemški, irski in italijanski regulativni organi za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Bluefish in Pantecta.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Bluefish bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in Zweden en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Bluefish izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom na Švedskem in v vseh zadevnih državah članicah.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Bluefish.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Bluefish.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Bluefish groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, evenals in Noorwegen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Bluefish odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri na Švedskem in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji kot tudi na Norveškem.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, alsook Noorwegen).
Slovenian: tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji,na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji).
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Slovenian: Pantoprazole Bluefish je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Bluefish beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprazole Bluefish pregledano?
Dutch: Wat is Pantoprazol Bluefish?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoprazole Bluefish?
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Bluefish, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Slovenian: Pantoprozole Bluefish je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Dutch: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Slovenian: Odgovori družbe predloženi dne: 21. septembra 2009, 26. oktobra 2009 Datum izdaje mnenja:
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
Slovenian: 40-miligramske tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano, da povzroča razjedo na želodcu.
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB diende bij de Zweedse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish.
Slovenian: Družba Bluefish Pharmaceuticals AB je zdravilo Pantoprazole Bluefish predložila švedskemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
Dutch: Pantoprazol Bluefish wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Slovenian: Zdravilo Pantoprazole Bluefish je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet.
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
Slovenian: 20-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
Dutch: 20 januari 2012
Slovenian: 20.januar2012
Dutch: De firma wilde dat de vergunning werd erkend in België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje priznano v naslednjih državah: Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Litva, Luksemburg, Latvija, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo ("zadevne države članice").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 januari 2012 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. januarja 2012.
Dutch: Priligy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing bij mannen tussen 18 en 64 jaar.
Slovenian: Priligy je zdravilo za zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških med 18. in 64. letom starosti.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 24 februari 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedska regulatorna agencija za zdravila 24. februarja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat was aangetoond dat het potentiële verhoogde risico van syncope beheersbaar is.
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da se je morebitno povečano tveganje za sinkopo izkazalo za obvladljivo.
Dutch: Waarom werd Priligy opnieuw beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priligy pregledano?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Priligy-tabletten.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve tablet Priligy.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg) EMA/106779/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete) EMA/106784/2012
Dutch: Er wordt verondersteld dat Priligy de tijd die het duurt om te ejaculeren verlengt door de hoeveelheid neurotransmitter tussen de zenuwcellen te vergroten.
Slovenian: Zdravilo Priligy naj bi podaljšalo čas do ejakulacije, tako da poveča količino živčnega prenašalca med živčnimi celicami.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling niet starten met tabletten van 60 mg en mogen alleen overgeschakeld worden op 60 mg als zij onvoldoende reageren op de tabletten van 30 mg en er geen matige of ernstige bijwerkingen of symptomen die wijzen op syncope, optreden.
Slovenian: Bolniki naj zdravljenja ne začnejo s 60-miligramskimi tabletami in naj 60 mg začnejo uporabljati le v primeru, če se na 30 mg tablete niso ustrezno odzvali in niso izkusili zmernih ali hudih neželenih učinkov ali simptomov, ki so značilni za sinkopo.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Priligy (dapoxetine, tabletten van 30 mg en 60 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete)
Dutch: De firma die Priligy in Zweden in de handel brengt, Janssen-Cilag AB, heeft op 6 februari 2009 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van Priligy (tabletten van 30 mg en 60 mg) via de procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke vergunning die Zweden op 6 februari 2009 had verleend.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag AB, ki trži zdravilo Priligy na Švedskem, je vlogo za trženje zdravila Priligy (30 mg in 60 mg tablete) vložila po postopku z medsebojnim priznavanjem, ki temelji na prvotnem dovoljenju, ki ga je Švedska odobrila 6. februarja 2009.
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dapoksetin, je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI) in deluje tako, da preprečuje živčnim celicam v možganih in hrbtenjači, da bi ponovno sprejele živčni prenašalec 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), s tem pa se poveča količina serotonina med živčnimi celicami.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Priligy 60 mg groter zijn dan de risico's en dat de handelsvergunning voor Priligy (30 mg en 60 mg) derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravila Priligy 60 mg odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Priligy (30 mg in 60mg) odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila zaskrbljenost nekaterih držav članic glede razmerja med tveganji in koristmi za 60 mg tablete, saj so menile, da so dodatne koristi 60 mg tablet v primerjavi s 30 mg tabletami preveč skromne v primerjavi s povečanim tveganjem za resne pojave sinkope (omedlevice), ki so bili opaženi v študijah z zdravilom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je ugotovil, da koristi 60 mg tablet (v zvezi s katerimi je prišlo do nesoglasja) odtehtajo z njimi povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom Priligy, ki je odobreno na Švedskem, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Dutch: ref. EMEA/495512/2009 EMEA/H/A-29/1061
Slovenian: : EMEA/495517/2009 EMEA/H/A-29/1061
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. julija 2009.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Letland, Litouwen, Polen, Slowakije en Slovenië (de ‘betrokken lidstaten').
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev za promet prizna v Latviji, Litvi, na Poljskem, Slovaškem in v Sloveniji (zadevne države članice).
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
Slovenian: Prof. Pirożynski (Poljska)
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Dutch: Dr. van Zwieten-Boot (Nederland)
Slovenian: Dr. van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Dutch: Londen, 16 juli 2009 Doc.
Slovenian: London, 16. julija 2009 Sklic dok.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri sistemskih okužbah (ki prizadenejo celotno telo), vključno s tropskimi okužbami.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 29.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Slovenian: Podjetje je odgovorilo: