FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pologne
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
French: La partie de l'inhalateur en contact avec les muqueuses est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
French: Budésonide/Formotérol Teva contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
French: • Inhibiteurs de la mono-amine oxidase (comme la phénelzine, le furazolidone et la procardazine).
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Dose recommandée :
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD) Doża rakkomandata:
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01, respectivement).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
French: Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Maltese: Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
French: Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste β2adrénergique de courte durée d'action à la demande.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Budésonide/Formotérol Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X' fih Budesonide/Formoterol Teva
French: Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
French: La prise concomitante d'autres médicaments β -adrénergiques ou anticholinergiques peut provoquer un effet bronchodilatateur supplémentaire.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
French: BPCO Doses recommandées :
Maltese: COPD Dożi rakkomandati:
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
French: • Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
French: - Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
French: Comment prendre une inhalation
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: Budésonide/Formotérol Teva n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
French: Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
French: • Ecchymoses.
Maltese: • Bugħawwieġ.
French: Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Maltese: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté doit être administrée avec précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou tout autre trouble cardiovasculaire sévère, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
French: • Lorsqu'il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 'l isfel sa ‘8' ,' 6' ,' 4' ,' 2' ‘in-numri jintwerew bl-aħmar fuq sfond abjad.
French: Au cours des 12 mois, le nombre moyen de jours de traitement par corticostéroïdes oraux/patient était légèrement diminué dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an) par rapport au groupe placebo (11-12 jours/patient/an) et au groupe formotérol (9-12 jours/patient/an).
Maltese: In-numru medju ta' ġranet fuq kortikosterojdi orali/pazjent matul it-12-il xahar kien daqsxejn anqas fil-grupp li ħa budesonide/formoterol (7-8 jiem/pazjent/sena meta mqabbel ma' 11-12 u 9-12 jiem fil-gruppi li ħadu plaċebo u formoterol, rispettivament).
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
French: Affections endocriniennes Très rare
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
French: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
French: Budesonide/Formoterol Teva est un «médicament hybride».
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgrammes et 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
French: Le médicament de référence de Budesonide/Formoterol Teva est Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Budesonide/Formoterol Teva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Budesonide/Formoterol Teva, le 19 novembre 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2014.
French: Pourquoi Budesonide/Formoterol Teva est-il approuvé?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Budesonide/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
French: Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires connus sous le nom de corticostéroïdes.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
French: Budesonide/Formoterol Teva est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva jintuża wkoll biex itaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika severa (COPD) fl-adulti li kellhom aggravamenti (feġġiet) tal-marda fil-passat minkejja kura regolari.
French: Budesonide/Formoterol Teva est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
French: Budesonide/Formoterol Teva budésonide/formotérol
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
French: MA (EU) Number
Maltese: Numru tal-MA (UE)
French: 160 µg / 4.5 µg Poudre pour inhalation
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: Poudre pour inhalation
Maltese: 'għadux awtorizzat
French: 31-546 Kraków
Maltese: 31-546, Krakow
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Lactose monohydraté.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
French: Teva Operations Poland Sp. z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/950/001
Maltese: EU/1/14/950/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/950/002
Maltese: EU/1/14/950/002
French: L'inhalateur est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polytéréphtalate d'éthylène (PET) et polypropylène (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
French: Symptômes d'asthme
Maltese: Sintomi tal-ażma
French: Dose recommandée :
Maltese: ikun adattat:
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
French: (page 21) Contenu de l'emballage et autres informations (page 22)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
French: Budésonide
Maltese: budesonide.
French: Le budésonide subit un important effet de premier passage (environ 90 %) au niveau du foie, avec formation de métabolites à activité glucocorticostéroïde réduite.
Maltese: (madwar 90%) ta' bijotrasformazzjoni mal-ewwel passaġġ mill-fwied għal metaboliti ta' attività glukokortikosterojdi baxxa.
French: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Pays-Bas.
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
French: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Pays-Bas
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
French: • Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ».
Maltese: • Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa'agonisti taladrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul' jew ‘bronkodilaturi' .
French: • Anti-allergiques ou antihistaminiques (tels que la terfénadine).
Maltese: • Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi, trab li jittieħed man-nifs
French: • vous souffrez d'une infection pulmonaire
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
French: Ce m
Maltese: FEJN MA
French: (page 19) Contenu de l'emballage et autres informations (page 19)
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax
Maltese: Rata Massima tal-Fluss ta' Nifs 'il Ġewwa mill-Apparat Spiromax
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le budésonide.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50% għal formoterol u 90% għal budesonide.
French: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
French: sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 160/4,5 microgrammes et 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., le 19 novembre 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2014.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments antiasthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Maltese: Dan jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx qiegħda tiġi kkontrollata sew bilkura b'mediċina oħra tal-ażma msejħa kortikosterojdi u "agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir" li jittieħdu man-nifs, jew f'pazjenti li l-marda tagħhom qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura bilkortikosterojdi u b'"agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien twil" li jittieħdu man-nifs.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Maltese: Dan jaħdem b'mod simili għall-ormoni tal-kortikosterojdi prodotti b'mod naturali, u jnaqqas l-attività tassistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
French: 1 stylo prérempli
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
French: Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
French: IMPORTANT
Maltese: IMPORTANTI
French: Problème
Maltese: Problema
French: Acétate de sodium (anhydre) Mannitol
Maltese: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
French: • Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
French: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
French: Fréquent : Palpitations
Maltese: Komuni: Palpitazzjonijiet
French: Fractures vertébrales multiples (≥ 2)a
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
French: FORSTEO a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
French: • perte d'énergie
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
French: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
French: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
French: Fabricant Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
French: Voie sous-cutanée
Maltese: Użu subkutanju
French: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
French: Autres Remarques Importantes
Maltese: Noti Importanti Oħra
French: Risque relatif (IC à 95%) vs placebo
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
French: Nouvelle fracture vertébrale (≥ 1)a
Maltese: Ksur ġdid vertebrali(≥1) a
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
French: Acide acétique glacial, acétate de sodium (anhydre), mannitol, métacresol, eau pour préparations injectables.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
French: La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
French: Le volume de distribution est voisin de 1,7 L/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
French: Votre stylo contient 28 jours de traitement.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
French: Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d'injection (voir rubrique 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
French: L'étude pivot a inclus 1 637 femmes ménopausées (âge moyen de 69,5 ans).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
French: Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
French: Cette étude a inclus des femmes ménopausées (N=277), des femmes non ménopausées (N=67), et des hommes (N=83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
French: Grossesse FORSTEO est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' FORSTEO huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
French: Fabriqué par Lilly France, 67640 Fegersheim, France Pour Eli Lilly and Company.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
French: • Le stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement.
Maltese: • Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
French: Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant FORSTEO.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
French: Tous les patients recevaient 1 000 mg de calcium par jour et 800 UI de vitamine D par jour.
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.