FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
French: Palonosetron Hospira EMA/173510/2016
Portuguese: Palonossetrom Hospira EMA/173510/2016
French: L'EPAR complet relatif à Palonosetron Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion (goutteà-goutte) dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (gota a gota) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
French: Étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Lorsque la 5HT se fixe à ces récepteurs, elle provoque généralement des nausées et des vomissements.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT provoca geralmente náuseas e vómitos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Hospira.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Hospira.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Hospira est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Palonossetrom Hospira demonstrou ser comparável ao Aloxi.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Palonosetron Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 250 microgrammes, injectée dans une veine en 30 secondes.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa com a duração de 30
French: Palonosetron Hospira palonosétron
Portuguese: Palonossetrom Hospira palonossetrom
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Palonosetron Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Palonossetrom Hospira para utilização na UE.
French: administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant être utilisé pour prévenir la nausée et les vomissements).
Portuguese: Pode ser administrado conjuntamente com um corticosteroide (outro tipo de medicamento utilizado na prevenção de náuseas e vómitos) para reforçar o efeito.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Hospira.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Palonossetrom Hospira.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Palonosetron Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Palonossetrom Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Palonosetron Hospira, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Hospira, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Hospira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Hospira?
French: Cela signifie que Palonosetron Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aloxi.
French: En bloquant ces récepteurs, Aloxi empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Hospira evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Palonossetrom Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Palonosetron Hospira ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie et n'est délivré que sur prescription.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira destina-se a ser administrado unicamente antes de quimioterapia e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Palonosetron Hospira est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
French: Palonosetron Hospira contient le principe actif palonosétron.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira contém a substância ativa palonossetrom.
French: Autres informations relatives à Palonosetron Hospira
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Hospira
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Palonosetron Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Hospira.
French: Qu'est-ce que Palonosetron Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Palonossetrom Hospira e para que é utilizado?
French: Il peut être
Portuguese: segundos.
French: Pourquoi Palonosetron Hospira est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Palonossetrom Hospira?
French: Comment Palonosetron Hospira est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Palonossetrom Hospira?
French: Comment Palonosetron Hospira agit-il?
Portuguese: Como funciona o Palonossetrom Hospira?
French: 1 mL (20 mg/mL) 10 seringues préremplies
Portuguese: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringas précheias
French: 1 mL (20 mg/mL) 1 seringue préremplie
Portuguese: 0,5 ml (20 mg/ml)
French: 2,5 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Portuguese: Dimensão da embalagem2,5 mg Solução injetável
French: Des mesures mensuelles sont recommandées pendant le traitement.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a realização de medições mensais.
French: La dose de départ recommandée est de 2,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines.
Portuguese: A dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia, ao longo de 4 semanas.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309708.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Palynziq sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Palynziq são continuamente monitorizados.
French: Palynziq est disponible sous la forme de seringues préremplies (2,5; 10 et 20 mg) pour injection sous la peau.
Portuguese: Palynziq está disponível na forma de seringas pré-cheias (2.5; 10 e 20 mg) para injeção sob a pele.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Palynziq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Palynziq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La dose et la fréquence d'injection sont ensuite augmentées graduellement (jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour) afin de parvenir à un contrôle adéquat de la phénylalanine.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção são então gradualmente aumentadas (até uma dose máxima de 60 mg uma vez por dia) para obter um controlo adequado dos níveis de fenilalanina no sangue.
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être mesurés avant le début du traitement.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser medidos antes do início do tratamento.
French: Palynziq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 janvier 2010.
Portuguese: Palynziq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de janeiro de 2010.
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase.
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase.
French: Parmi les réactions allergiques les plus significatives figurent les réactions allergiques systémiques aigües, l'angiœdème (gonflement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes) et la maladie sérique (réaction allergique provoquée par les protéines animales ou le sérum).
Portuguese: As reações alérgicas mais significativas incluem reação alérgica sistémica aguda, angioedema (inchaço sob a pele em áreas como a face, garganta, braços e pernas) e doença do soro (reação alérgica causada por proteínas animais ou soro).
French: De plus amples informations sur Palynziq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Portuguese: Mais informações sobre Palynziq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
French: L'enzyme contenu dans la pegvaliase est «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée PEG), ce qui lui permet de rester dans le corps et d'agir plus longtemps.
Portuguese: A enzima na pegvaliase é "peguilada" (ligada a uma substância química chamada PEG), que lhe permite permanecer no organismo e agir durante mais tempo.
French: L'administration de Palynziq doit être encadrée par des mesures rigoureuses pour gérer toute réaction allergique grave, en particulier dans les premiers mois.
Portuguese: Palynziq deve ser utilizado com medidas rigorosas para a gestão de quaisquer reações alérgicas graves, especialmente nos primeiros meses.
French: Les effets indésirables rapportés sous Palynziq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Palynziq são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Palynziq est un médicament utilisé pour traiter la phénylcétonurie (PKU) chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.
Portuguese: Palynziq é um medicamento utilizado no tratamento da fenilcetonúria (PKU) em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade.
French: Pourquoi Palynziq est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Palynziq autorizado na UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Palynziq?
French: La sécurité de Palynziq est jugée acceptable et des effets secondaires importants, tels que des réactions allergiques, sont considérés comme gérables par des mesures supplémentaires rigoureuses (voir ci-dessous).
Portuguese: A segurança de Palynziq é considerada aceitável, e os efeitos secundários importantes, tais como reações alérgicas, são considerados tratáveis com medidas restritivas adicionais (ver abaixo).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Palynziq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Palynziq, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Au cours de la phase d'extension de l'étude, les patients ont reçu une dose individuelle optimisée de Palynziq.
Portuguese: Na fase de extensão do estudo, os doentes receberam uma dose otimizada individual de Palynziq.
French: Au cours de la première partie, tous les patients ont reçu Palynziq à une dose de 20 ou 40 mg pendant une durée pouvant atteindre 13 semaines.
Portuguese: Durante a primeira parte, foram administrados a todos os doentes uma dose de 20 ou 40 mg de Palynziq por um período máximo de 13 semanas.
French: La société qui commercialise Palynziq fournira du matériel d'information destiné aux médecins et aux patients, ainsi qu'aux soignants, sur le risque de réactions allergiques avec Palynziq, y compris sur la manière de les identifier rapidement et sur ce qu'il convient de faire en cas de réaction.
Portuguese: A empresa que comercializa Palynziq irá fornecer material informativo aos médicos e aos doentes e prestadores de cuidados sobre o risco de reações alérgicas com o Palynziq, incluindo a forma de os identificar imediatamente e o que fazer em caso de ocorrência de tal reação.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Palynziq (qui peuvent toucher plus de 7 personnes sur dix) sont les réactions au site d'injection, des douleurs au niveau des articulations et des réactions allergiques.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Palynziq (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção, dor nas articulações e reações alérgicas.
French: Tout au long de l'étude, les patients ont dû maintenir un niveau constant d'apport alimentaire en protéines afin de veiller à ce que les fluctuations des niveaux de phénylalanine sanguin puissent être attribuées au traitement plutôt qu'aux changements de l'apport de protéines.
Portuguese: Ao longo do estudo, os doentes eram obrigados a manter um nível constante de ingestão de proteínas alimentares, a fim de assegurar que as alterações nos níveis de fenilalanina no sangue poderiam ser atribuídas ao tratamento e não a alterações na ingestão de proteínas.
French: La principale étude portant sur Palynziq chez les patients atteints de PKU était composée de différentes parties.
Portuguese: O estudo principal que investiga o Palynziq em doentes com PKU era composto por diferentes partes.
French: Quatre-vingt-six patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire ceux dont les taux de phénylalanine dans le sang ont été réduits d'au moins 20%) ont ensuite soit continué à recevoir la même dose de Palynziq soit reçu un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Oitenta e seis doentes que responderam ao tratamento (ou seja, cujos níveis de fenilalanina no sangue foram reduzidos em pelo menos 20 %), nos casos em que foram mantidos na mesma dose de Palynziq ou receberam um placebo (tratamento simulado).
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
Portuguese: Foi demonstrado que, para a maioria dos doentes, a continuação do tratamento com Palynaziq durante 18 meses foi eficaz na manutenção dos níveis de fenilalanina no sangue sob controlo (abaixo de 600 micromoles por litro).
French: Palynziq est destiné à une utilisation à long terme.
Portuguese: Palynziq destina-se a tratamento de longa duração.
French: Quels sont les bénéfices de Palynziq démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Palynziq durante os estudos?
French: Après 8 semaines de traitement, les niveaux sanguins de phénylalanine sont restés sous contrôle chez les patients prenant Palynziq, mais ils sont revenus aux niveaux de prétraitement chez les patients sous placebo, ce qui démontre que Palynziq a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine et les maintenir dans des limites acceptables.
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os níveis de fenilalanina no sangue mantiveram-se sob controlo nos doentes a tomar Palynziq, mas regressaram aos níveis anteriores ao tratamento nos doentes que receberam o placebo, o que demonstra que o Palynziq foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e na sua manutenção em níveis aceitáveis.
French: Autres informations relatives à Palynziq
Portuguese: Outras informações sobre Palynziq:
French: Palynziq est utilisé chez les patients dont les taux sanguins de phénylalanine n'ont pas été correctement contrôlés par d'autres traitements.
Portuguese: Palynziq é utilizado em doentes cujos níveis de fenilalanina no sangue não tenham sido adequadamente controlados com outros tratamentos.
French: Palynziq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PKU.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da PKU.
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
Portuguese: Palynziq demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e mantendo-os sob controlo.
French: Aperçu de Palynziq et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Palynziq e porque está autorizado na UE
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Portuguese: A substância ativa do Palynziq, pegvaliase, é uma enzima bacteriana que pode decompor a fenilalanina, impedindo assim que a fenilalanina se acumule no organismo, e contribuindo para aliviar os sintomas da fenilcetonúria.
French: Palynziq ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique à la pegvaliase, à l'un des autres composants de Palynziq ou à tout autre médicament pégylé.
Portuguese: O uso de Palynziq é contraindicado em doentes que tenham tido uma reação alérgica à pegvaliase, a qualquer um dos outros componentes do Palynziq ou a qualquer outro medicamento peguilado.
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Palynziq?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Palynziq, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Palynziq, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Palynziq agit-il?
Portuguese: Como funciona Palynziq?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palynziq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Palynziq.
French: Comment Palynziq est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Palynziq?
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée d'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Portuguese: Os doentes com esta doença genética não conseguem transformar o aminoácido fenilalanina da proteína alimentar, pelo que o aminoácido se acumula no sangue a níveis anormalmente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
French: Un observateur est une personne qui :
Portuguese: Um observador é uma pessoa que:
French: C'est normal.
Portuguese: Isso é normal.
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Portuguese: Também foram observados títulos relativamente baixos de IgE.
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Portuguese: Antes da autoinjeção independente, um profissional de saúde deverá:
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Portuguese: Também foram avaliados sintomas de desatenção e humor durante este período.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Portuguese: Não foi observada vacuolização no cérebro.
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são:
French: Étape 1 : rassembler le matériel :
Portuguese: Passo 1: Reunir o material necessário:
French: Période d'extension à long terme
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
French: Relâcher la peau.
Portuguese: Solte a pele beliscada.
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os bebés.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para obter mais informações, ver secção 5.1.
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
French: Les effets indésirables graves incluent :
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma única utilização.
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia
French: Douleur abdominale2,4
Portuguese: Dor abdominal2,4