FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Swedish: Tabell 1: Dalvärde för FEV1 (ml) vecka 12 och vecka 24 (primärt effektmått)
German: Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg - Sie dürfen es nicht öffnen, essen oder inhalieren.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidiniumbromid keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att ingen justering av dosen av umeklidiniumbromid krävs på grund av ålder, etniskt ursprung, kön, användning av inhalerade kortikosteroider eller vikt.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Swedish: Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOLexacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
German: Incruse Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Incruse Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
German: Umeclidiniumbromid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Umeklidiniumbromid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Häufigkeitsangaben, die den in der Tabelle unten aufgeführten Nebenwirkungen zugeordnet wurden, ergeben sich aus den Rohinzidenzraten, die in vier Wirksamkeitsstudien und der Langzeitsicherheitsstudie beobachtet wurden (dies bezieht 1.412 Patienten ein, die Umeclidiniumbromid erhielten).
Swedish: De frekvenstal som anges för biverkningarna i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i fyra effektstudier och i studien av långtidssäkerhet (som omfattade 1 412 patienter som fick umeklidiniumbromid).
German: Behandlung mit Incruse Ellipta 55 µg
Swedish: Behandling med Incruse Ellipta 55 µg
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar ist.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid är jämförbar hos KOL-patienter som är 65 år och äldre och hos patienter under 65 år.
German: Akute Symptome sollten mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Swedish: Akuta symtom ska behandlas med en kortverkande inhalerad bronkdilaterare.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidiniumbromid wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
German: Einmal täglich Packungsbeilage beachten.
Swedish: En gång dagligen Läs bipacksedeln före användning.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Umeclidiniumbromid betrug im Durchschnitt 13 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för inhalerat umeklidiniumbromid var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
German: Deshalb sollte Umeclidiniumbromid bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Umeklidiniumbromid ska därför användas med försiktighet till patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, i synnerhet hjärtarytmier.
German: Es soll nicht zur Linderung akuter Symptome angewendet werden, d. h. als Notfallmedikation zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus.
Swedish: Det ska inte användas för lindring av akuta symtom, dvs. inte som symtomatisk behandling vid akuta episoder av bronkospasm.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidiniumbromid mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten verstärken könnte.
Swedish: Samtidig administrering av umeklidiniumbromid och andra långtidsverkande muskarinantagonister eller läkemedel som innehåller denna aktiva substans har inte studerats och rekommenderas inte eftersom att det kan förstärka kända biverkningar av muskarinantagonister.
German: Nach wiederholter Gabe von Dosen von einmal täglich 500 Mikrogramm Umeclidinium über 10 Tage wurde keine klinisch relevante Wirkung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert) oder Wirkungen auf die Herzfrequenz beobachtet.
Swedish: Efter upprepade doser umeklidinium 500 mikrogram en gång dagligen under 10 dagar sågs ingen kliniskt relevant förlängning av QT-intervallet (korrigerat med Fridericia-metoden) eller några effekter på hjärtfrekvensen.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Incruse Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Incruse Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
German: 12-wöchige Studie Behandlungsunterschied1 95%-Konfidenzintervall p-Wert
Swedish: 12-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Verabreichung schließen lässt.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen, vilket tyder på försumbart upptag efter peroral administrering.
German: Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln, sodass die Luft leichter in die Lunge hineinund wieder hinausströmen kann.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
German: Wenden Sie Incruse Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Swedish: Använd ej både Incruse Ellipta och dessa läkemedel.
German: 24-wöchige Studie Behandlungsunterschied1 95%-Konfidenzintervall p-Wert
Swedish: 24-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
German: Auch wenn keine formalen Studien zu Wechselwirkungen in vivo durchgeführt wurden, wurde inhalatives Umeclidiniumbromid gleichzeitig mit anderen COPD-Arzneimitteln angewendet, darunter kurz- und langwirksame sympathomimetische Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen erkennbar waren.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts in vivo har inhalerat umeklidiniumbromid använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kort- och långverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider, utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar steg-för-steg
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig anwenden.
Swedish: Det är möjligt att du varken kan smaka eller känna läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Swedish: Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Swedish: Andra biverkningar Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (förekommer hos ett okänt antal användare):
German: • Jucken • Hautausschlag (Nesselausschlag) oder Rötung
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Incruse Ellipta anwenden.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Incruse Ellipta.
German: Möglicherweise kann das Arzneimittel weder geschmeckt noch gefühlt werden, auch wenn der Inhalator richtig angewendet wurde.
Swedish: Det är möjligt att läkemedlet varken smakar eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Incruse Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Incruse Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
German: Die Anwendung von Umeclidiniumbromid kann einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen.
Swedish: Administrering av umeklidiniumbromid kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
German: Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein trockenes Tuch, bevor Sie die Schutzkappe schließen.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket använd en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, soll die Behandlung sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
German: Der Wirkstoff ist als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einem Blister vorhanden.
Swedish: Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn.
German: Umeclidiniumbromid ist ein langwirksamer Muscarinrezeptor-Antagonist (auch als ein Anticholinergikum bezeichnet).
Swedish: Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en så kallad antikolinergikum).
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Swedish: Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Incruse Ellipta im Laufe der Zeit.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Incruse Ellipta över tid.
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Swedish: • smärtsam och frekvent urinering (detta kan vara tecken på urinvägsinfektion)
German: Incruse Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Swedish: Incruse Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
German: Umeclidiniumbromid übt seine bronchodilatatorische Aktivität durch kompetitive Hemmung der Bindung von Acetylcholin an die muscarinergen Acetylcholinrezeptoren auf der glatten Bronchialmuskulatur aus.
Swedish: Umeklidiniumbromid utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina kolinerga receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
German: Aufgrund seiner antimuscarinergen Aktivität sollte Umeclidiniumbromid bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: På grund av sin antimuskarina effekt ska umeklidiniumbromid användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaukom.
German: Blockieren Sie nicht den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.
Swedish: Blockera inte ventilerna med fingrarna.
German: Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des P-Glycoprotein-Transporters (P-gp).
Swedish: Umeklidiniumbromid är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen.
Swedish: 1 inhalator med 7 doser.
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Incruse Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Incruse Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten, einschließlich Umeclidiniumbromid, auftreten.
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid.
German: Für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt.
Swedish: Inga formella statistiska tester av detta effektmått utfördes.
German: Eine Überdosierung von Umeclidiniumbromid wird voraussichtlich Anzeichen und Symptome hervorrufen, die den bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten entsprechen (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie).
Swedish: Överdosering av umeklidiniumbromid leder sannolikt till tecken och symtom som stämmer överens med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi).
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Incruse Ellipta waren Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Incruse Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
German: Die Wirkung von 500 Mikrogramm Umeclidinium (einzeldosiert) auf das QT-Intervall wurde in einer Placebo- und Moxifloxacin-kontrollierten QT-Studie an 103 gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (avdelad dos) på QT-intervallet undersöktes i en placebooch moxifloxacinkontrollerad QT-studie med 103 friska frivilliga personer.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Incruse Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
German: Die folgende Anleitung für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
Swedish: Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
German: Wenden Sie nicht mehr an, als Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Swedish: Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidiniumbromid hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
Swedish: In vitro-studier visade att umeklidiniumbromid främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är ett substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
German: Nach inhalativer Verabreichung von Umeclidiniumbromid an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Swedish: Efter inhalation av umeklidiniumbromid hos friska frivilliga försökspersoner uppnåddes Cmax vid 5 till 10 minuter.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Incruse Ellipta Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Incruse Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Incruse Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Incruse Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Swedish: Incruse Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
German: Zur Anwendung von Incruse Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Swedish: För att använda Incruse Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Umeclidiniumbromid wurde anhand von 1.663 COPD-Patienten bestimmt, die bis zu einem Jahr mit Dosen von 55 Mikrogramm oder höher behandelt wurden.
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidiniumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Prekliniska data baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Swedish: Om du får väsande andning eller blir andfådd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser
German: Für Patienten, die Incruse Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
Swedish: Patienterna som fick Incruse Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
German: Die durchschnittliche jährliche Rate der Exazerbationen war 0,91 und 1,07 für FF/UMEC/VI bzw. FF/VI (Rate Ratio: 0,85; 95 % KI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen för exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90, p < 0,001).
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Umeclidiniumbromid sollte der Patient erneut untersucht und die COPDBehandlung überdacht werden.
Swedish: Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidiniumbromid ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidiniumbromid på fertiliteten.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank soll der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
German: Ihr Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit.
Swedish: Ditt läkemedel är nu klart för inhalation.
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen.
Swedish: 1 inhalator med 30 doser.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten oder schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurde die einmal tägliche Behandlung mit Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) in einem Inhalator mit einmal täglich Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) in einem Inhalator verglichen.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator.
German: Die Faltschachtel Ihres Incruse Ellipta Inhalators enthält
Swedish: Förpackningen för din Incruse Ellipta inhalator innehåller
German: Bei einer um das 8-fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidiniumbromid auf das ca. 1,3-fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidiniumbromid erkennbar war.
Swedish: Vid en åtta gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC för umeklidiniumbromid, men ingen effekt på Cmax för umeklidiniumbromid.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V 4.9 Överdosering