FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga ≥2.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
Estonian: Hüperkolesteroleemia
Latvian: Hiperholesterinēmija
Estonian: mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Ravimit võivad lastele määrata ainult arstid, kellel on kogemusi laste hüperlipideemia ravis.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists, kuram ir pieredze bērnu hiperlipidēmijas ārstēšanā, un pacientiem regulāri jānovērtē stāvokļa uzlabošanās.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistablett sisaldab 1,25 mg aspartaami.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg košļājamā tablete satur 1,25 mg aspartāma.
Estonian: Rumeenia
Latvian: Rumānija
Estonian: Blistrid koosnevad polüamiid/alumiiniumfoolium/polüvinüülkloriidist valmistatud vormitud fooliumist ja alumiiniumfoolium/vinüül/akrüülist kuumtihendatud toestusest.
Latvian: Blistera viena puse sastāv no poliamīda/ alumīnija folijas/ polivinilhlorīda, un otra puse veidota no alumīnija folijas/ vinila/ akrila karstā sakausējuma apvalka.
Estonian: Luxembourg, Luxembourg
Latvian: Luksemburga
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6…17 aastat
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 10…17 aastat
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem
Estonian: 4.1 Näidustused
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Estonian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Latvian: Papadiamantopoulou Street
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} abiained on: kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, eelželatineeritud tärklis, mannitool, aspartaam, sukraloos, viinamarjamaitseaine ja magneesiumstearaat.
Latvian: Tablešu sastāvā ir: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, hidroksipropilceluloze, preželatinizēta ciete, mannitols, aspartāms, sukraloze, vīnogu aromātviela, magnija stearāts.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses 10…17 aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul.
Latvian: Pēc atklātā pētījuma tika veikts dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā tika iekļauti 187 zēni un meitenes pēc menstruāciju sākšanās vecumā no 10 līdz 17 gadiem (vidējais vecums 14,1 gads) ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu vai smagu hiperholesterinēmiju, un kuri uz 26 nedēļām tika randomizēti atorvastatīna grupā (n=140) vai placebo grupā (n=47), bet pēc tam 26 nedēļas visi saņēma atorvastatīnu.
Estonian: 10-aastastele ja vanematele patsientidele on atorvastatiini soovitatav algannus 10 mg ööpäevas koos annuse suurendamisega kuni 20 milligrammini ööpäevas.
Latvian: Pacientiem vecumā virs 10 gadiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā, ko var palielināt līdz 20 mg dienā.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistablett sisaldab 5 mg aspartaami.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg košļājamā tablete satur 5 mg aspartāma.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistablett sisaldab 2,5 mg aspartaami.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamā tablete satur 2,5 mg aspartāma.
Estonian: Itaalia
Latvian: Itālija
Estonian: Iirimaa
Latvian: Īrija
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Estonian: Kreeka
Latvian: Grieķija
Estonian: Sloveenia
Latvian: Slovēnija
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGOS LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Estonian: Abiained:
Latvian: Palīgvielas:
Estonian: Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga ≥4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga ≥2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
Latvian: 8 nedēļu atklātā pētījumā 6-17 gadus veci pediatriskie pacienti ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L tika ārstēti ar 5 mg vai 10 mg košļājamām tabletēm vai 10 mg vai 20 mg apvalkotām tabletēm attiecīgi Tanner 1 grupā un Tanner ≥II grupā.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 košļājamās tabletes LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja ohüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral.
Latvian: Tika novērots konsekvents ZBL holesterīna un kopējā holesterīna līmeņa samazinājums pēc atorvastatīna un ohidroksiatorvastatīna ekspozīcijas.
Estonian: Bulgaaria
Latvian: Bulgārija
Estonian: Belgia
Latvian: Beļģija
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Norra
Latvian: Norvēģija
Estonian: Ungari
Latvian: Ungārija
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATTIECĪGOS ZĀĻU APRAKSTA APAKŠPUNKTOS
Estonian: Portugal
Latvian: Portugāle
Estonian: 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli ≥4 mmol/l.
Latvian: Tika veikts 8 nedēļu atklāts pētījums bērniem un pusaudžiem ar ģenētiski apstiprinātu pārmantoto hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L, lai izvērtētu atorvastatīna farmakokinētiku, farmakodinamiku, drošību un panesamību.
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Latvian: KĀ LIETOT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Estonian: Liprimar 10 mg
Latvian: Liprimar 10 mg 10mg
Estonian: Atorvastatiini algannus oli 5 mg ööpäevas närimistabletina kohordis A ja 10 mg ööpäevas tabletina kohordis B. Atorvastatiini annust võis kahekordistada, kui osaleja ei olnud saavutanud eesmärgiks seatud LDL-C-d <3,35 mmol/l neljandaks nädalaks ja kui atorvastatiini taluti hästi.
Latvian: Atorvastatīna devu tika atļauts dubultot, ja 4. nedēļā subjekts nesasniedza mērķa rezultātu ZBL holesterīns <3,35 mmol/L un ja atorvastatīna panesamība bija laba.
Estonian: Liprimar 40 mg
Latvian: Liprimar 40 mg 40mg
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigotāso formasu pacientiemvai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Latvian: Hiperholesterinēmija {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pacientiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar primāro hiperholesterinēmiju, tostarp pārmantoto hiperholesterinēmiju (heterozigoto formu) un kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst II a un II b tipam pēc Fredriksona klasifikācijas) tad, ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.
Estonian: Liprimar 20 mg
Latvian: Liprimar 20 mg 20mg
Estonian: 30 närimistabletti blisterpakendis.
Latvian: Blisteru iepakojumi, kas satur 30 košļājamās tabletes.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „20" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 8,7 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "20" un otrā pusē "Pfizer", 8,7 mm diametrā.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „40" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 10,3 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "40" un otrā pusē "Pfizer", 10,3 mm diametrā.
Estonian: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Latvian: Atorvastatin 10 mg PD
Estonian: 5 Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada Lisainfo
Latvian: 17. Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Estonian: Liprimar 80 mg
Latvian: Liprimar 80 mg 80mg
Estonian: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Latvian: Atorvastatin 40 mg PD
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „10" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 7,1 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "10" un otrā pusē "Pfizer", 7,1 mm diametrā.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab 20 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumi (trihüdraadina)).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur 20 mg atorvastatīna (atorvastatinum) kalcija trihidrāta veidā.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid Atorvastatiin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga närimistablett sisaldab 10 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumi (trihüdraadina)).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur 10 mg atorvastatīna (atorvastatinum) kalcija trihidrāta veidā.
Estonian: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Latvian: Atorvastatin 20 mg PD
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Latvian: Katra tablete satur 20 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Latvian: Katra tablete satur 10 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamās tabletes
Estonian: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Latvian: Atorvastatin 80 mg PD
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistabletid Atorvastatiin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 40 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 20 mg košļājamās tabletes
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistabletid Atorvastatiin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 10 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Mannitool (E421)
Latvian: Mannitols (E421)
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Sukraloos (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Latvian: Bieži: alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Täidetakse riiklikult].
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistablett sisaldab 0,625 mg aspartaami.
Latvian: Katra {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamā tablete satur 0,625 mg aspartāma.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat
Latvian: Kalcija karbonāts
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine [Täidetakse riiklikult].
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Estonian: Aspartaam (E951)
Latvian: Aspartāms (E951)
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} abiained on: kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, eelželatineeritud tärklis, mannitool, aspartaam, sukraloos, viinamarjamaitseaine ja magneesiumstearaat.
Latvian: Tablešu sastāvā ir: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, polisorbāts 80, hidroksipropilceluloze, preželatinizēta ciete, mannitols, aspartāms, sukraloze, vīnogu aromātviela un magnija stearāts.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10. eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva pieaugušiem un bērniem no 10 gadu vecuma ir 10 mg reizi dienā.
Estonian: Riskijuhtimise plaan peab sisaldama käimasolevat uuringut A2581173 (atorvastatiinravi ohutuse 3-aastane uuring ning efektiivsuse järelkontrolluuring heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat kuni alla 18 aasta).
Latvian: Riskvadības plānam jāiekļauj pašlaik notiekošais pētījums A2581173 (3 gadu pētījums par zāļu drošību un papildu pētījums par atorvastatīna efektivitāti bērnu un pusaudžu vecumā no (6 līdz 18 gadiem) ar pārmantotas hiperholesterinēmijas heterozigoto formu ārstēšanā).
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 5,6 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas košļājamās tabletes ar rozā vai purpursārtiem plankumiem, kam vienā pusē iespiests "5" un otrā pusē "Pfizer", 5,6 mm diametrā.
Estonian: Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l.
Latvian: Atorvastatīna deva bija 10 mg vienu reizi dienā pirmajās 4 nedēļās un pēc tam tika palielināta līdz 20 mg, ja ZBL holesterīna līmenis bija 3,36 mmol/L.
Estonian: Uuringud
Latvian: Izmeklējumi
Estonian: 5 Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} säilitada 6.
Latvian: Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 6.
Estonian: Polüsorbaat 80
Latvian: Polisorbāts 80
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Täidetakse riiklikult].
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ Šie zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Estonian: 1. Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist 3.
Latvian: Kas ir {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas 3. Kā lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 4. Iespējamās blakusparādības
Estonian: Mikrokristalne tselluloos
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 närimistabletti
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 košļājamās tabletes
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).
Estonian: ABIAINED Sisaldab aspartaami.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes
Estonian: Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists.
Estonian: Eelželatineeritud tärklis
Latvian: Preželatinizēta ciete
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult].
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTMIST [Täidetakse riiklikult].
Latvian: 2. PIRMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} LIETOŠANAS {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [Täidetakse riiklikult].
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga 2.
Latvian: B grupā bija iekļauti 24 bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem un ≥ Tanner II stadijā.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pieaugušiem ar pārmantotās hiperholesterinēmijas homozigoto formu pacientiem - vai nu kā papildu līdzekli citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei), vai arī tad, ja šāda veida ārstēšanas metodes nav pieejamas.
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Estonian: Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja ohüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral.
Latvian: Tika novērots konsekvents ZBL holesterīna un kopējā holesterīna līmeņa samazinājums pēc atorvastatīna un o-hidroksiatorvastatīna ekspozīcijas.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks [Täidetakse riiklikult].
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Latvian: Hiperholesterinēmija {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pacientiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar primāro hiperholesterinēmiju, tostarp pārmantoto hiperholesterinēmiju (heterozigoto formu) un kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst II a un II b tipam pēc Fredriksona klasifikācijas) tad, ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Täidetakse riiklikult].
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids {Aizpilda nacionāli}.
Estonian: Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga 4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga 2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
Latvian: Bērni: 8 nedēļu atklātā pētījumā 6-17 gadus veci pediatriskie pacienti ar pārmantotu hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L tika ārstēti ar 5 mg vai 10 mg košļājamām tabletēm vai 10 mg vai 20 mg apvalkotām tabletēm attiecīgi Tanner 1 grupā un Tanner ≥II grupā.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid Atorvastatiin
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 5 mg košļājamās tabletes Atorvastatinum2.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos
Latvian: Hidroksipropilceluloze
Estonian: 8-nädalane avatud uuring atorvastatiini farmakokineetika, farmakodünaamika, ohutuse ja talutavuse hindamiseks viidi läbi lastel ja noorukitel, kellel esines geneetiliselt kinnitatud heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja kelle esialgne LDL-C oli 4 mmol/l.
Latvian: Tika veikts 8 nedēļu atklāts pētījums bērniem un pusaudžiem ar ģenētiski apstiprinātu pārmantoto hiperholesterinēmijas heterozigoto formu un sākuma stāvokli ZBL holesterīns ≥4 mmol/L, lai izvērtētu atorvastatīna farmakokinētiku, farmakodinamiku, drošību un panesamību.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 košļājamā tablete satur 5 mg atorvastatīna (kalcija trihidrāta veidā).