FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkele subcutane injectie met 100 mg werd voor de bovenarm, de buik en het bovenbeen een vergelijkbare absorptie van golimumab waargenomen, met een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 51 %.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion på 100 mg var absorptionen af golimumab den samme fra overarm, abdomen og lår med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 51%.
Dutch: Luchtbellen verwijderen*
Danish: Fjern luftbobler*
Dutch: • Bij gebruik van Simponi of andere TNF-blokkers kunt u een grotere kans hebben op het krijgen van lymfoom of andere vormen van kanker.
Danish: • Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Dutch: • Duw het open uiteinde van de voorgevulde pen onder een rechte hoek (een hoek van 90 graden) stevig tegen de huid totdat de veiligheidshuls geheel in het doorzichtige kapje schuift (afbeelding 6).
Danish: • Pres den åbne ende af den fyldte pen fast mod huden i en ret vinkel (90 grader), indtil sikkerhedskraven glider helt ind i clear cover (figur 6).
Dutch: • Vertel het uw arts als u een operatie of tandheelkundige ingreep moet ondergaan.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
Danish: Tabel 7 Nøgleresultater vedrørende virkning fra PURSUIT - Induction og PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Dutch: BELANGRIJK: Duw niet op de oranje naaldbescherming vóór de injectie.
Danish: VIGTIGT: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
Dutch: • 1 naaldcontainer (zie stap 3)
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in uw huid die uitslag veroorzaakt.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.
Dutch: Een risico op ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsaandoening van de huid.
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis, som er en betændelsessygdom i huden.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdig gebruik van golimumab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab.
Dutch: * Humaan IgG1κ monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie door een muizen-hybridomacellijn is vervaardigd.
Danish: * Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinje.
Dutch: • immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose)
Danish: • Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som sarkoidose)
Dutch: Vaccinaties Vertel het uw arts als u een vaccinatie heeft gekregen of moet krijgen.
Danish: Vaccinationer Tal med din læge, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret.
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig tegen uw huid duwen en druk op het verhoogde deel van de knop met uw vingers of duim.
Danish: • Bliv ved med at presse den fyldte pen mod huden og tryk på knappen med dine fingre eller tommelfinger.
Dutch: Zeer vaak: bovensteluchtweginfecties (nasofaryngitis, faryngitis, laryngitis en rhinitis)
Danish: Meget almindelig: Øvre luftvejsinfektion (nasofaryngit, faryngit, laryngit og rinit)
Dutch: Er hebben zich gevallen van actieve tuberculose voorgedaan bij patiënten behandeld met golimumab tijdens en na de behandeling van latente tuberculose.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter i behandling med golimumab under og efter behandling af latent tuberkulose.
Dutch: Week 24 14 % 37 %* Week 52 NA NA NA
Danish: Uge 24 14% 37%* Uge 52 NA NA NA
Dutch: Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek hadden een actieve ziekte (gedefinieerd als een BASDAI ≥ 4 en een Visuele Analoge Schaal (VAS) ≥ 4 voor totale rugpijn, elk op een schaal van 0-10 cm) ondanks een huidige of eerdere behandeling met NSAID en die niet eerder zijn behandeld met biologische middelen waaronder anti-TNF-therapie.
Danish: De patienter, der deltog i dette studie, havde aktiv sygdom (defineret som BASDAI ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4, hver på en skala på 0-10 cm) på trods af aktuel eller tidligere NSAID-behandling og havde ikke tidligere fået behandling med biologiske lægemidler herunder anti-TNF-behandling.
Dutch: • maag- en darmklachten waaronder ontsteking van de maag- en darmbekleding, die koorts kan veroorzaken
Danish: • Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give feber
Dutch: • In zeldzame gevallen hebben patiënten die met TNF-blokkers behandeld werden lupus gekregen.
Danish: • I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik zodat zij kunnen besluiten wanneer uw baby een vaccin moet krijgen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.
Dutch: • U kunt de injectie ook toedienen in de onderbuik, onder de navel, waarbij een gebied van ongeveer 5 cm onder de navel moet worden vrijgehouden.
Danish: • Du kan også foretage indsprøjtningen på maven (abdomen) under navlen, undtagen i området ca. 5 cm lige under navlen.
Dutch: Controleer de vervaldatum
Danish: Tjek udløbsdato
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek vond beoordeling plaats van 444 patiënten die ondanks behandeling met een stabiele dosis MTX van minimaal 15 mg/week actieve RA hadden en niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld.
Danish: GO-FORWARD evaluerede 444 patienter, som havde aktiv RA trods en stabil MTX dosis på mindst 15 mg/uge, og som ikke var tidligere behandlet med et anti-TNF-middel.
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi, in combinatie met MTX, de progressiesnelheid van radiologisch gemeten gewrichtsschade vermindert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Danish: Det er vist, at Simponi i kombination med MTX nedsætter progressionshastigheden for ledbeskadigelse målt ved røntgen og fremmer den fysiske funktionsevne.
Dutch: • Wrijf niet over uw huid.
Danish: • Gnid ikke på huden.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden weergegeven in tabel 6 en worden hieronder beschreven.
Danish: Nøgleresultaterne fremgår af tabel 6 og er beskrevet nedenfor.
Dutch: Gelijktijdig toegediende stabiele doses van orale aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulerende middelen, waren toegestaan.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Dutch: 95 tot < 105 0,15 0,2
Danish: 95 til < 105 0,15 0,2
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 54 werd onderzocht in deze studie.
Danish: Simponis virkning til og med uge 54 blev vurderet i dette studie.
Dutch: In GO-BEFORE werden 637 patiënten met actieve RA beoordeeld die MTX-naïef waren en niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld.
Danish: GO-BEFORE evaluerede 637 patienter med aktiv RA, som var MTX-naive og ikke tidligere havde været behandlet med anti-TNF-stoffer.
Dutch: Voor de verschillende reumatologische indicaties werden vergelijkbare percentages gevonden.
Danish: Tilsvarende hyppighed blev vist på tværs af de reumatologiske indikationer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa (TNFα) remmers, ATC-code: L04AB06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB06
Dutch: MRI score voor sacro-iliacale gewrichten n geeft gerandomiseerde en behandelde patiënten weer
Danish: d MRI-score for led med sakroiliit n afspejler randomiserede og behandlede patienter
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.
Danish: For information om indikationen polyartikulær juvenil idiopatisk artrit se SmPC for Simponi 50 mg.
Dutch: De oranje vulstreep zal verdwijnen.
Danish: Den orange stribe til klargøring forsvinder.
Dutch: Pediatrische patiënten Simponi 100 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Pædiatrisk population Simponi 100 mg frarådes til børn under 18 år.
Dutch: Actieve tuberculose (tbc) of andere ernstige infecties als sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Gebruik van Simponi 100 mg door kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.
Danish: Børn og unge Simponi 100 mg frarådes til børn og unge (under 18 år).
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in inwendige organen
Danish: • Betændelse i blodkarrene i de indre organer
Dutch: • zenuwstelselaandoening zoals multipele sclerose (zelden).
Danish: • Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden).
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum en de verzegeling
Danish: • Tjek udløbsdato og sikkerhedsforseglingen
Dutch: • Bij patiënten die al gedurende langere tijd lijden aan ernstige reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten kan de kans op het krijgen van lymfoom groter dan gemiddeld zijn.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid artrit og andre betændelsessygdomme, og som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
Dutch: Het primaire eindpunt, het aantal kinderen dat op week 16 ACR Ped 30-responder was en geen opvlamming had tussen week 16 en week 48, werd niet behaald.
Danish: Det primære endepunkt, andelen af børn som udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, og som ikke oplevede opblussen af sygdommen mellem uge 16 og uge 48, blev ikke opnået.
Dutch: • Haal langzaam uw duim van het uiteinde van de zuiger af zodat de lege voorgevulde spuit naar boven kan komen totdat de naald volledig door de naaldbescherming wordt bedekt, zoals weergegeven in afbeelding 9:
Danish: • Fjern langsomt din tommelfinger fra stemplet, for at den tomme sprøjte kan få lov til at bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af kappen, som vist på figur 9:
Dutch: Maligniteiten, soms fataal, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Danish: Der er set maligniteter, hvoraf nogle har været dødelige, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før 18-års alderen) efter markedsføringen.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten die bij de aanvang van de open-labelverlenging (week 16) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (week 52).
Danish: Ca. 93% af patienterne, som fik Simponi i starten af den åbne studieforlængelse (uge 16), forblev i behandling til og med afslutningen af studiet (uge 52).
Dutch: Bij titers van > 1:100 werd een effect waargenomen op serumgolimumabconcentraties, terwijl een effect op de werkzaamheid niet werd waargenomen tot titers > 1:1000, alhoewel het aantal kinderen met titers > 1:1000 laag was (N = 8).
Danish: Der blev set en indvirkning på golimumabkoncentrationen i serum ved titre > 1:100, mens der ikke blev set en indvirkning på effekten før titre > 1:1000, selvom antallet af børn med titre > 1:1000 var lavt (N = 8).
Dutch: Op week 16 had 34 % van de kinderen een inactieve ziekte die werd gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende symptomen: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerd lymfadenopathie ten gevolge van JIA; geen actieve uveïtis; normale BSE (< 20 mm/uur) of CRP (< 1,0 mg/dl); globale bepaling van ziekteactiviteit door de arts (≤ 5 mm op de VAS); duur van ochtendstijfheid < 15 minuten.
Danish: Ved uge 16 havde 34% af børnene inaktiv sygdom defineret som tilstedeværelse af alle følgende komponenter: ingen led med aktiv artrit; ingen feber, udslæt, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati på grund af JIA; ingen aktiv uveit; normal SR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (≤ 5 mm på VAS-skalaen); varighed af morgenstivhed < 15 minutter.
Dutch: Vraag bij twijfel bij uw arts na wat uw dosis is.
Danish: Bekræft dosis med din læge, hvis du er i tvivl om din dosis.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit
Dutch: Artritis psoriatica, spondylitis ankylosans of niet-radiografische axiale spondyloartritis Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.
Danish: Psoriasisartrit, ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Danish: Histidin-hydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Dutch: • Draag deze kaart bij u tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis Simponi, want ook een tijd na uw laatste Simponi-dosis kunnen er nog bijwerkingen optreden.
Danish: • Du skal gemme dette kort i 6 måneder efter seneste Simponi-indsprøjtning, da bivirkninger kan optræde lang tid efter din sidste Simponi indsprøjtning.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd die specifiek gericht waren op het gebruik van golimumab bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier af golimumab hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Duw niet op de oranje naaldbescherming vóór de injectie.
Danish: Undlad at trykke på den orange nålebeskyttelse før indsprøjtningen.
Dutch: • evenwichtsstoornissen
Danish: • Balanceforstyrrelser
Dutch: Het is belangrijk dat de juiste sterkte wordt gebruikt om de goede dosis toe te dienen zoals aangegeven in de doseringsvoorschriften (zie rubriek 4.2).
Danish: Det er vigtigt, at den rigtige styrke anvendes til administration af den korrekte dosis, som angivet under dosering (se pkt.
Dutch: Het aantal patiënten met geen nieuwe erosies of een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-Score ≤ 0 was in de met Simponi behandelde groep significant hoger dan in de controlegroep (p = 0,003).
Danish: Antallet af patienter uden nye erosioner eller med en ændring i den totale vdH-S-score fra baseline ≤ 0 var signifikant højere i Simponi-behandlingsgruppen end i kontrolgruppen (p = 0,003).
Dutch: Als er veranderingen van de huid of ongewone celgroei op de huid optreedt tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
Danish: Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab kan de kans op reacties op de injectieplaats verhogen.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: • Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Danish: • Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten met elk subtype van artritis psoriatica deel, inclusief polyarticulaire artritis zonder reumanoduli (43 %), asymmetrische perifere artritis (30 %), distale interfalangeale (DIP) gewrichtsartritis (15 %), spondylitis met perifere artritis (11 %) en artritis mutilans (1 %).
Danish: Patienter med hver subtype af psoriasisartrit blev inkluderet, inklusive polyartikulær artrit uden reumatoide noduli (43%), asymmetrisk perifer artrit (30%), distal interphalangeal (DIP) ledartrit (15%), spondylit med perifer artrit (11%) og artrit mutilans (1%).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als:
Danish: Graviditet og amning Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:
Dutch: Enkele gevallen hadden een fatale afloop.
Danish: Nogle tilfælde har haft dødeligt udfald.
Dutch: • Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van Simponi.
Danish: • Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.
Dutch: • Als u de tweede ‘klik' hoort, is de injectie toegediend en bevindt de naald zich weer in de voorgevulde pen.
Danish: • Det andet "klik" betyder, at indsprøjtningen er færdig, og at nålen igen er tilbage i den fyldte pen.
Dutch: • Dat behandeling met Simponi het risico verhoogt op ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en doorbraakinfecties na toediening van levende vaccins bij zuigelingen die in utero blootgesteld zijn aan golimumab en wanneer de patiënt de zorgverlener moet waarschuwen.
Danish: • Information om at behandling med Simponi kan øge risikoen for alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og gennembrudsinfektion efter administration af levende vacciner hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for golimumab; og information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tuberculose heeft gehad of direct contact hebt gehad met iemand die een tuberculose-infectie heeft gehad.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft TB.
Dutch: Huidkanker
Danish: Hudcancer
Dutch: Voor pediatrische patiënten < 40 kg
Danish: Til pædiatriske patienter < 40 kg
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte die gewrichtspijn en -zwelling veroorzaakt bij kinderen.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i leddene hos børn.
Dutch: De in week 52 waargenomen radiografische effecten hielden tot en met week 104 aan.
Danish: De radiografiske effekter, som blev observeret i uge 52, blev opretholdt frem til uge 104.
Dutch: Behandeling met Simponi resulteerde in significante verbeteringen in het lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeeld aan de hand van de veranderingen in BASFI in week 14 en 24.
Danish: Simponi-behandling resulterede i en signifikant forbedring af fysisk funktion, vurderet ved forandringer fra baseline i BASFI ved uge 14 og 24.
Dutch: Percentage patiënten Patiënten met klinische respons op week 6
Danish: Procentdel af patienter Patienter med klinisk respons i uge 6
Dutch: • luchtbellen moet verwijderen
Danish: • du fjerner luftbobler
Dutch: • pijn en zweren in de mond
Danish: • Smerter og sår i munden
Dutch: Als u Simponi heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis die u kreeg tijdens de zwangerschap een verhoogd risico hebben op het krijgen van zo'n infectie.
Danish: Hvis du var i behandling med Simponi, mens du var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder efter, du fik din sidste dosis under graviditeten.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa met een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hebben, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har øget risiko for at få dysplasi eller colonkarcinom (fx patienter med længerevarende colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller som har dysplasi eller colonkarcinom i anamnesen, bør screenes for dysplasi regelmæssigt før behandling og under sygdomsforløbet.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een dodelijke afloop.
Danish: Nogle af disse infektioner var dødelige.
Dutch: uitgangssituatie n verwijst naar gerandomiseerde patiënten * p = 0,015
Danish: Ændring fra baseline n angiver antal randomiserede patienter * p = 0,015
Dutch: Soms: verhoogd glucose in het bloed, verhoogd lipidengehalte
Danish: Ikke almindelig: Forhøjet niveau af blodglucose, forhøjede lipider Psykiske forstyrrelser
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylosans bij volwassenen die onvoldoende reageerden op de conventionele behandeling.
Danish: Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylit hos voksne, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Dutch: Men moet goed opletten dat de patiënt niet ondergedoseerd of overgedoseerd wordt.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.
Dutch: Elke verpakking bevat instructies voor gebruik, waarin een volledige beschrijving is opgenomen van het gebruik van de pen.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen.
Dutch: • reactivatie van hepatitis B-virus (HBV) als u drager bent of als u hepatitis B heeft gehad (zelden).
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller tidligere har haft hepatitis B (sjælden).
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose en bij wie de uitslag van de test voor latente tuberculose negatief was, moet anti-tuberculosebehandeling overwogen worden voorafgaand aan het gebruik van golimumab.
Danish: Til patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af golimumab.
Dutch: Het kleine aantal patiënten dat positief is wat betreft antilichamen tegen golimumab, beperkt de mogelijkheid om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het verband tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab en de klinische werkzaamheid of veiligheid.
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
Dutch: Vertel het uw arts als u azathioprine of 6 mercaptopurine gebruikt samen met Simponi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Simponi.
Dutch: • Injecteer de dosis direct nadat de beschermdop van de naald is verwijderd.
Danish: • Indsprøjt straks dosen, efter du har fjernet nålebeskyttelseshætten.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen.
Danish: Pakningsstørrelse indeholdende 1 fyldt pen.
Dutch: Controleer de vervaldatum (‘EXP') die op de achterzijde van de doos geprint of geschreven is.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (‘EXP'), der er trykt eller skrevet på kartonens bagside.
Dutch: Simponi bevat sorbitol (E420).
Danish: Simponi indeholder sorbitol (E420).
Dutch: Patiënten die in de PURSUIT-Induction-onderzoeken op week 6 geen klinische respons bereikten kregen in het PURSUIT-Maintenance-onderzoek iedere 4 weken Simponi 100 mg toegediend.
Danish: Patienter, som ikke opnåede klinisk respons ved uge 6 i induktionsstudierne PURSUIT-Induction, fik Simponi 100 mg hver 4. uge i vedligeholdelsesstudiet PURSUIT-Maintenance.
Dutch: • menstruatiestoornissen.
Danish: • Menstruationsforstyrrelser.