FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren, zoals fenothiazines, cisapride, bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden (zoals erythromycine), klasse I en III anti-aritmica) (zie rubriek 4.5)
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna, niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie (takie jak erytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy I i III (patrz punkt 4.5)
Dutch: Voordat de behandeling met dronedarone gestart wordt, moet de behandeling met Sotalol worden stopgezet (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktów zawierających sotalol przed rozpoczęciem podawania dronedaronu (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is mogelijk.
Polish: Możliwy jest synergistyczny wpływ na akcję serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Dutch: Er werden meer gastro-intestinale bijwerkingen, voornamelijk diarree, waargenomen in de dronedarone groep (12,9% versus 5,1%).
Polish: U pacjentów otrzymujących dronedaron obserwowano większą częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunka (12,9% w porównaniu do 5,1%).
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Polish: Często (1/100 do
Dutch: MULTAQ is een witte, ovale, filmomhulde tablet (tablet) gemerkt met een "dubbele golf"-teken op de ene zijde en "4142" op de andere zijde.
Polish: Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie Lek MULTAQ ma postać białych tabletek powlekanych podłużnego kształtu (tabletki) z oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem "4142" po drugiej stronie tabletki.
Dutch: • probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (congestief hartfalen).
Polish: • Stan, w którym serce nie jest w stanie w odpowiedni sposób pompować krwi do całego organizmu, (zastoinowa niewydolność serca).
Dutch: Deze reductie was toe te schrijven aan het optreden van significant minder schildklier- en neurologische problemen en een trend tot minder huid- of oogproblemen, en minder vroegtijdige stopzettingen van de studiemedicatie in vergelijking met de amiodaron groep.
Polish: Redukcja ta spowodowana była występowaniem znamiennie mniejszej w porównaniu do amiodaronu liczby zdarzeń ze strony gruczołu tarczowego i układu nerwowego, oraz zmniejszoną tendencją zdarzeń dotyczących skóry i oczu, a także mniejszą liczbą przedwczesnego przerwania leku.
Dutch: Omhulling van de tabletten
Polish: Rdzeń tabletki
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Następną dawkę leku należy przyjąć zgodnie z dotychczasowym dawkowaniem.
Dutch: U mag niet beiden doen.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij de andere patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Pozostali pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają zmiany dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Indien de patiënt die behandeld wordt met Dronedarone permanent AF ontwikkelt, dient de behandeling met Dronedarone gestopt te worden.
Polish: Jeżeli u pacjentów leczonych dronedaronem migotanie przedsionków utrwali się, dronedaron należy odstawić.
Dutch: • ontsteking van de longen (met inbegrip van littekenvorming en verdikking van de longen).
Polish: • Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach).
Dutch: Bij dieren voorkomt dronedarone atriumfibrilleren of het herstelt het normale sinusritme afhankelijk van het gebruikte model.
Polish: W zależności od zastosowanego modelu zwierzęcego, dronedaron zapobiega migotaniu przedsionków lub przywraca prawidłowy rytm zatokowy.
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
Polish: Silne induktory CYP3A4
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ gids voor voorschrijvers, samen met het communicatieen distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji w każdym kraju członkowskim należy omówić z odpowiednim urzędem nadzoru treść oraz formę Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ, wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Dutch: Orale contraceptiva
Polish: Doustne preparaty antykoncepcyjne
Dutch: Calciumantagonisten De interactie van dronedarone met calciumantagonisten is hierboven beschreven (zie rubriek 4.4).
Polish: Antagoniści wapnia Interakcje dronedaronu i antagonistów wapnia opisano powyżej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Om deze reden hebben CYP 3A remmers en inductoren het vermogen om te interageren met dronedarone.
Polish: Z tego powodu substancje hamujące i indukujące CYP 3A4 wykazują potencjalne interakcje z dronedaronem.
Dutch: Aanpak van de stijging van de plasmacreatininespiegel
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu
Dutch: Sommige bijwerkingen werden ook geïdentificeerd tijdens postmarketingsurveillance.
Polish: Pewne działania niepożądane zostały odnotowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Polish: Podawanie wspomnianych leków należy rozpoczynać od niewielkiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać jedynie po ocenie EKG.
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor het terugdringen van voedsel en zuur vanuit uw maag naar uw mond),
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu - cofanie się pokarmu i kwasu z żołądka do przełyku),
Dutch: De incidentie van het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als het eerste recidief van AF of vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie of onvoldoende werkzaamheid na 12 maanden bedroeg 75% in de dronedarone groep en 59% in de amiodaron groep (hazard ratio=1,59, log-rank p-waarde <0,0001).
Polish: Pacjenci poddani badaniu byli w wieku od 28 do 90 lat, z czego 49% z nich było w wieku powyżej 65 lat. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowanego jako pierwszy nawrót migotania przedsionków lub przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji bądź braku skuteczności po 12 miesiącach wynosiła 75% w grupie dronedaronu i 59% w grupie amiodaronu (współczynnik ryzyka = 1,59, wartość P testu log-rank <0,0001).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van beide geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: MULTAQ mag niet toegediend worden aan patiënten met linkerventrikel systolische disfunctie of aan patiënten met huidige of eerdere episoden van hartfalen.
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego MULTAQ pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap (CYP 3A4 remmer)
Polish: Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP 3A4)
Dutch: Hypromellose (E464) Maïszetmeel
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van of toegang hebben tot de meest recente versie van de SmPC en MULTAQ gids voor voorschrijvers.
Polish: otrzymanie lub dostęp do najbardziej aktualnej wersji ChPL i Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ.
Dutch: De patiënten konden in AF/AFL of in sinusritme zijn na spontane cardioversie of na elke procedure die is gebruikt.
Polish: Pacjenci mogli wykazywać cechy migotania/trzepotania przedsionków, lub prawidłowego rytmu zatokowego w wyniku samoistnej konwersji, bądź dowolnej interwencji terapeutycznej.
Dutch: De behandeling met klasse I of III anti-aritmica (zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron) moet worden stopgezet voordat de behandeling met dronedarone wordt gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania dronedaronu konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron).
Dutch: De behandeling met dronedarone dient gestopt te worden indien in de loop van de behandeling de patiënt één van de aandoeningen ontwikkelt die kunnen leiden tot een contra-indicatie zoals vermeld in rubriek 4.3.
Polish: Należy przerwać podawanie dronedaronu, jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta rozwinie się jakikolwiek stan, przy którym lek byłby przeciwwskazany (patrz: punkt 4.3).
Dutch: De toediening van dronedarone aan patiënten die digoxine krijgen, zal leiden tot een stijging van de plasmaconcentraties van digoxine en zal als gevolg daarvan het optreden van symptomen en tekenen geassocieerd met digoxinetoxiciteit bespoedigen.
Polish: Stosowanie dronedaronu u pacjentów przyjmujących digoksynę powoduje zwiększenie jej stężenia w osoczu, a w konsekwencji wywołuje objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego digoksyny.
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap mag niet samen met dronedarone worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Polish: Dronedaronu nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Dutch: Er was een zwakke interactie tussen dronedarone en statinen getransporteerd door OATP, zoals rosuvastatine (die leidde tot een gemiddelde toename van de blootstelling aan rosuvastatine van 1,4-maal).
Polish: Stwierdzono też słabą interakcję pomiędzy dronedaronem a statynami transportowanymi przez OATP, takimi jak rozuwastatyna (interakcja ta powodowała 1,4-krotne zwiększenie narażenia na rozuwastatynę).
Dutch: • Voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Polish: • Niewydolność serca lub zaburzenia czynności skurczowej lewej komory występujące obecnie lub w wywiadzie
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DOORDRUKSTRIPS VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn de blootstellingen aan dronedarone 23% hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dronedaronu, 73% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat, a wiek ponad 34% pacjentów wynosił ≥75 lat. U pacjentów w wieku ≥65 lat, stężenie dronedaronu jest o 23% wyższy niż u pacjentów poniżej 65 roku życia.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Dutch: De ANDROMEDA studie werd uitgevoerd bij 627 patiënten met linkerventrikeldisfunctie, die gehospitaliseerd werden voor nieuw of verergerend hartfalen en die minstens één episode van kortademigheid hadden bij een minimale inspanning of in rust (NYHA klasse III of IV) of die paroxysmale nachtelijke dyspneu vertoonden tijdens de maand vóór de opname.Patiënten in de leeftijd van 27 tot 96 jaar, van wie 68% ouder was dan 65 jaar.
Polish: Badanie ANDROMEDA przeprowadzono w grupie 627 pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory serca, hospitalizowanych z powodu nowego epizodu lub nasilenia się niewydolności serca oraz przynajmniej jednym epizodem duszności przy minimalnym wysiłku, bądź w spoczynku (klasa III lub IV wg NYHA), lub napadową dusznością senną w ciągu miesiąca przed przyjęciem.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor schimmelinfecties zoals ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol,
Polish: worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
Dutch: Een potentiële farmacodynamische interactie kan ook worden verwacht met bètablokkers, calciumantagonisten en digitalis.
Polish: Należy oczekiwać potencjalnych interakcji farmakodynamicznych z β-adrenolitykami, antagonistami wapnia i naparstnicą.
Dutch: • Neem MULTAQ niet in als u een vrouw op geslachtsrijpe leeftijd bent en als u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leku MULTAQ bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand wordt dronedarone goed geabsorbeerd (minstens 70%).
Polish: Dronedaron dobrze wchłania się (co najmniej 70%) po podaniu doustnym po posiłku.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala.
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera także 41,65 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Dutch: Een aangepast onderzoek en een strikte observatie van de patiënt dient te worden voortgezet tot de normalisatie van ALT.
Polish: Należy wykonać odpowiednie badania i starannie monitorować stan kliniczny pacjenta do czasu powrotu wartości AIAT do wartości uznanych za prawidłowe.
Dutch: Dronedarone heeft vasodilaterende eigenschappen in de coronairen (gerelateerd aan de activering van de stikstofmonoxide pathway) en in de perifere arteriën.
Polish: Dronedaron powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych w obrębie tętnic wieńcowych (w wyniku aktywacji szlaku tlenku azotu) i tętnicach obwodowych.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min)
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min) • Jednoczesne stosowanie dabigatranu.
Dutch: Vermoeidheid Asthenie
Polish: Zmęczenie, astenia
Dutch: Vanwege de farmacokinetische interactie en een mogelijke farmacodynamische interactie, moeten bètablokkers met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone.
Polish: Z uwagi na interakcje farmakokinetyczne i możliwe interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia hamujących aktywność węzła zatokowego i przedsionkowokomorowego (tj. werapamil i diltiazem) jednocześnie z dronedaronem.
Dutch: (zie rubriek 4.4)
Polish: (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Dutch: U dient de inname van MULTAQ te stoppen,
Polish: Należy przerwać stosowanie leku MULTAQ,
Dutch: Het verlengt de Wenckebach cyclus en de AH-, PQ-, QT-intervallen; zonder uitgesproken effect of zwakke toename van de QTc-intervallen, en zonder verandering van de HV- en QRS-intervallen.
Polish: Lek nie wywiera wyraźnego wpływu, lub wydłuża w niewielkim stopniu odstęp QTc, ale bez zmian w zakresie odstępu HV i QRS.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden op symptomen van congestief hartfalen.
Polish: Pacjentów należy dokładnie przebadać celem wykrycia objawów zastoinowej niewydolności serca.
Dutch: Hemangiomen zijn geen precancereuze veranderingen en worden niet omgevormd in maligne hemangiosarcomen bij het dier of bij de mens.
Polish: U zwierząt i ludzi naczyniaki nie ulegają transformacji do nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki nabłonkowej, ani do złośliwych śródbłoniaków krwionośnych.
Dutch: De patiënten hadden minstens één ECGgedocumenteerde AF/AFL episode tijdens de laatste 3 maanden en waren in sinusritme gedurende minstens één uur en werden gedurende 12 maanden opgevolgd.
Polish: W okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie, u pacjentów potwierdzono przynajmniej jeden epizod migotania/trzepotania przedsionków udokumentowany w EKG, a przez okres przynajmniej godziny przed randomizacją potwierdzono rytm zatokowy.
Dutch: In chronische toxiciteitsstudies werden lichte en reversibele fosfolipidose (accumulatie van schuimige macrofagen) waargenomen in mesenterische lymfeklieren, hoofdzakelijk bij de rat.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym w węzłach chłonnych krezki, głównie u szczurów, obserwowano niewielkiego stopnia odwracalne nagromadzenie fosfolipidów (gromadzenie się makrofagów o piankowatej cytoplazmie).
Dutch: De toediening van herhaalde doseringen van 200 mg ketoconazol per dag leidde tot een 17-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Polish: Ketokonazol podawany przez kilka dni w dawce dobowej 200 mg zwiększał 17-krotnie ilość dronedaronu we krwi.
Dutch: • huidproblemen zoals huiduitslag of jeuk,
Polish: • zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia,
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van dit middel Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
Polish: Przerwanie stosowania leku MULTAQ Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Polish: Jeśli wystąpi zaburzenie czynności skurczowej lewej komory, należy przerwać stosowanie dronedaronu.
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is ook mogelijk.
Polish: Możliwe jest również synergistyczne działanie na czynność serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: • u last heeft van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid als u rondloopt of gewichtstoename (dit zijn klachten en symptomen van hartfalen),
Polish: • jeśli u pacjenta pojawia się obrzęk stóp i kończyn dolnych, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu oraz duszność podczas poruszania się, lub zwiększenie masy ciała (mogą to być objawy niewydolności serca),
Dutch: Toediening van herhaalde doseringen van 300 ml pompelmoes-/grapefruitsap driemaal daags leidde tot een 3-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Polish: Sok grejpfrutowy w ilości 300 ml przyjmowany trzy razy na dobę powodował 3-krotne zwiększenie stężenia dronedaronu we krwi.
Dutch: • informeer onmiddellijk uw arts als u één van deze tekenen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt: pijn of last in de maagstreek, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), ongebruikelijke donkere verkleuring van de urine, vermoeidheid (vooral in associatie met andere symptomen die hierboven opgesomd zijn), jeuk,
Polish: • pacjent powinien natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy jakiekolwiek objawy dotyczące czynności wątroby: bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), ciemne zabarwienie moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie z towarzyszącymi objawami wymienionymi powyżej), świąd,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: De invloed van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd in een specifieke studie.
Polish: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu upośledzonej czynności nerek na farmakokinetykę dronedaronu.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder levensbedreigende hartfalen.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zagrażająca życiu niewydolność wątroby.
Dutch: • Sint-Janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie,
Polish: • dziurawiec zwyczajny - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
Dutch: Dit moet gecorrigeerd worden voordat u de behandeling met MULTAQ start,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ należy skorygować opisane zaburzenia,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dronedarone.
Polish: Substancją czynną leku jest dronedaron.
Dutch: In EURIDIS en ADONIS werden in totaal 1237 patiënten met een vroegere episode van AF of AFL gerandomiseerd in een ambulante context en behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (n = 828) of placebo (n = 409), naast de conventionele behandelingen (waaronder orale anticoagulantia, bètablokkers, ACE-remmers of AIIRAs, chronische plaatjesaggregatieremmers, diuretica, statinen, digitalis, en calciumantagonisten).
Polish: Pacjentów przydzielono do grup leczonych ambulatoryjnie dronedaronem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (n = 828) lub placebo (n = 409) jako uzupełnienie standardowo stosowanych leków (takich jak doustne leki przeciwzakrzepowe, β-adrenolityki, inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, leki przeciwpłytkowe podawane przewlekle, diuretyki, statyny, glikozydy naparstnicy oraz antagoniści wapnia).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Uw arts kan u aanbevelen om een geneesmiddel tegen de vorming van bloedstolsels in te nemen, afhankelijk van uw toestand.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwko powstawaniu zakrzepów krwi, odpowiednio do stanu pacjenta.
Dutch: • uw atriumfibrilleren permanent wordt terwijl u MULTAQ inneemt.
Polish: • migotanie przedsionków utrwaliło się w trakcie stosowania leku MULTAQ.
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten of bètablokkers gebruiken op het moment dat de behandeling met dronedarone wordt gestart, dient een ECG uitgevoerd te worden en de dosis dient indien nodig aangepast te worden.
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania stosowania dronedaronu otrzymują antagonistów wapnia lub β-adrenolityki, należy wykonać EKG i w razie potrzeby zmodyfikować dawkę.
Dutch: De werkzaamheid van dronedarone op het vlak van de reductie van het risico van AF-gerelateerde ziekenhuisopnamen werd aangetoond bij patiënten met AF of een voorgeschiedenis van AF en bijkomende risicofactoren in de multicenter, multinationale, dubbelblinde, en gerandomiseerde placebogecontroleerde ATHENA studie.
Polish: Zmniejszenie ryzyka hospitalizacji związanej z migotaniem przedsionków Wieloośrodkowe badanie ATHENA prowadzone w kilku krajach metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo potwierdziło skuteczne zmniejszenie ryzyka hospitalizacji związanych z migotaniem przedsionków pod wpływem dronedaronu u pacjentów z migotaniem przedsionków, lub epizodem migotania w wywiadzie i dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po "Termin ważności (EXP)".
Dutch: De gelijktijdige toediening van bètablokkers of calciumantagonisten met een onderdrukkend effect op de sinusknoop en de atrioventriculaire knoop dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując równocześnie β-adrenolityki lub antagonistów wapnia, które działają hamująco na węzeł zatokowy i przedsionkowo-komorowy.
Dutch: Vertel iedereen die uw bloed controleert, dat u MULTAQ inneemt.
Polish: Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium geperforeerde doordrukstrips als eenheidsverpakking van 100x1
Polish: • Nieprzezroczyste blistry perforowane z PVC/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.
Dutch: • MULTAQ wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku MULTAQ u kobiet w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży.
Dutch: De invloed van ernstige leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dronedarone werd niet geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę dronedaronu (patrz punkt