FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Spanish: La seguridad y eficacia de olaparib fueron estudiadas en un ensayo clínico Fase III, aleatorizado, abierto y controlado (OlympiAD), en pacientes que tenían cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutaciones gBRCA1/2.
English: p-value (2-sided)
Spanish: Moderadamente diferenciado (G2)
English: Following oral dosing of
Spanish: Tras la administración oral de olaparib
English: • feeling sick (nausea)
Spanish: • indigestión o ardor de estómago (dispepsia)
English: Race (%) White Asian Other
Spanish: Raza (%)
English: • cough
Spanish: • vómitos
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color amarillo a amarillo oscuro, ovalado, biconvexo, marcado con 'OP100' por un lado y liso por el otro lado.
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película olaparib
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película olaparib
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Spanish: En un ensayo Fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 19), se estudió la seguridad y la eficacia de olaparib como una terapia de mantenimiento en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, incluyendo trompa de Falopio o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino (RPS), tras un tratamiento con dos o más regímenes basados en platino.
English: A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Spanish: En la Tabla 6 y en la Figura 5 se presenta un resumen de los resultados de las variables secundarias clave para las pacientes con cáncer de ovario RPS BRCA1/2-mutadas y BRCA1/2 wt/VUS y para todas las pacientes en el Estudio 19.
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Spanish: En la Tabla 5 y en la Figura 4 se presenta un resumen de los resultados de las variables principales para las pacientes con cáncer de ovario RPS BRCA1/2-mutadas y BRCA1/2 wt/VUS y para todas las pacientes en el Estudio 19.
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: 200 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Blister(Alu/Alu)
Spanish: Blíster(Alu/Alu)
English: 14 Capsules
Spanish: 14 cápsulas
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
Spanish: 100 mg Cápsula, dura
English: Spedra may be taken with or without food.
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
Spanish: Si se toma con alimentos, puede tardar más en hacer efecto.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spedra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spedra el 21 de junio de 2013.
English: Spedra avanafil
Spanish: Spedra avanafilo
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Spedra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
English: Other information about Spedra
Spanish: Otras informaciones sobre Spedra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spedra?
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que no se haya comparado directamente con otros medicamentos de su clase ha dificultado la evaluación de su posible lugar en el tratamiento de la disfunción eréctil.
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
Spanish: Spedra fue más eficaz que el placebo en todos los estudios.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spedra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spedra se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que los beneficios de Spedra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: What is Spedra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Spedra y para qué se utiliza?
English: For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Spedra sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual.
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Spanish: El medicamento también produjo aproximadamente un 20 % más de penetraciones vaginales satisfactorias que el placebo.
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Spanish: En caso necesario se puede ajustar la dosis; es posible que se tenga que reducir las dosis en pacientes con problemas hepáticos o que están tomando otro tipo determinado de medicamentos.
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Spanish: Spedra se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 400 varones con disfunción eréctil.
English: What are the risks associated with Spedra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Spedra se comercializa en comprimidos (50, 100 y 200 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Why is Spedra approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spedra?
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg aproximadamente entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual; los pacientes no deben tomar más de una dosis al día.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Spedra, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Spanish: En los tres estudios, los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el porcentaje de erecciones que duraron lo suficiente como para que el coito fuera satisfactorio, el porcentaje de penetraciones vaginales satisfactorias y el cambio en una puntuación de valoración de la función eréctil.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Spedra es más eficaz que el placebo para permitir un coito satisfactorio.
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Spanish: En el primer estudio participaron varones de la población general pero, dado que ciertas afecciones asociadas a la disfunción eréctil podrían afectar a la respuesta al tratamiento, en el segundo estudio participaron principalmente varones con disfunción eréctil y diabetes y, en el tercero, varones con disfunción eréctil después de una cirugía de la próstata.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Spanish: También se realizó un estudio adicional en el que participaron 440 adultos con disfunción eréctil en el que Spedra se administró unos 15 minutos antes de la relación sexual.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Spanish: Spedra no se debe tomar junto con otros tipos de determinados de medicamentos, como por ejemplo los nitratos (un tipo de medicamento utilizado para la angina de pecho) o medicamentos que reduzcan considerablemente la descomposición de Spedra en el organismo.
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spedra, ver el prospecto.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso (los cuerpos cavernosos).
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Spanish: El porcentaje de intentos satisfactorios con Spedra fue del 28 % a una dosis de 200 mg y de cerca del 25 % a una dosis de 100 mg, en comparación con el 14 % del placebo.
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Spanish: La mejora en la puntuación de valoración con respecto al placebo fue de aproximadamente 5 a 7 puntos.
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Spanish: Spedra se utiliza para tratar a varones adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones «impotencia») cuando no consiguen o no logran mantener una rigidez del pene (erección) suficiente como para que sus relaciones sexuales sean satisfactorias.
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Spanish: Esta relajación permite la entrada de sangre en los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spedra (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son cefalea (dolor de cabeza), rubor (enrojecimiento de la piel) y congestión nasal; también se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes.
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Spedra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Spanish: No deben emplear este medicamento los pacientes con ciertos problemas cardiacos o circulatorios graves, incluidos quienes hayan tenido un infarto de miocardio, un accidente cardiovascular (ictus) o una arritmia (ritmo cardiaco irregular) grave en los últimos seis meses y quienes presenten angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor torácico), angina de pecho durante el coito, insuficiencia cardiaca o tensión arterial alta o baja.
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Spanish: Tampoco deben emplearlo los pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal aguda o pérdida de visión debida a un problema de circulación sanguínea al nervio ocular [neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)] que puede desencadenarse por este tipo de medicamentos.
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Spanish: Los resultados del primer estudio demostraron que Spedra, a una dosis de 100 o 200 mg, aumenta el porcentaje de intentos de coito satisfactorios desde aproximadamente el 13 % antes del tratamiento hasta aproximadamente el 57 %, mientras que el placebo solo lo aumentó hasta el 27 %.
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Spanish: En estos estudios, que duraron 12 semanas, se compararon con un placebo (un comprimido simulado) diferentes dosis de Spedra administradas aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
English: How is Spedra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Spedra?
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Spanish: Antes de prescribir Spedra, los médicos deben considerar los riesgos potenciales que la actividad sexual tiene para el corazón en los varones que padecen cardiopatías (enfermedades cardiacas).
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Spanish: Al bloquear la degradación de la cGMP, Spedra aumenta su efecto sobre la función eréctil, aunque sigue siendo necesaria la estimulación sexual para que se produzca una erección.
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spedra?
English: The safety was considered sufficiently shown.
Spanish: La seguridad se consideró suficientemente demostrada.
English: These indicate efficacy even if modest.
Spanish: Éstos indican eficacia, aunque modesta.
English: Your symptoms may reoccur.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer.
English: Children and Adolescents
Spanish: Niños y adolescentes
English: This was considered appropriate.
Spanish: Esto se consideró correcto.
English: The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Spanish: El solicitante aportó datos bibliográficos procedentes de una serie de estudios.
English: The absolute bioavailability is unknown.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta.
English: - If you suffer from asthma.
Spanish: - Si usted tiene asma.
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia, procedentes de Suecia y España principalmente, no indican ningún nuevo problema de seguridad.
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Spanish: Dos revisiones Cochrane indican eficacia, pero las conclusiones son más dudosas en la segunda revisión.
English: The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas son generalmente leves y transitorias.
English: The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 5 litros y la semivida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas.
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Spanish: El estudio comparativo abierto de Qiu, de 2005, no detectó diferencias en cuanto a eficacia entre ambas formulaciones.
English: ATC code: M01AX05
Spanish: Código ATC: M01 AX05
English: When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Spanish: En cuanto a la valoración relativa de beneficios y riesgos, la influencia del sesgo de publicación podría ser menor.
English: A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Spanish: Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de enfermedades de articulaciones para las cuales debe considerarse otro tratamiento.
English: Tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Spanish: El solicitante, no obstante, se refirió principalmente a los dos grandes estudios a largo plazo de Reginster y Pavelka.
English: Benefit/risk assessment
Spanish: Evaluación del cociente beneficios/riesgos
English: Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Spanish: Alrededor de un 38% de una dosis intravenosa se elimina a través de la orina de forma inalterada.
English: Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Spanish: El alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) puede que no se manifieste hasta después de varias semanas de tratamiento y en algunos casos incluso más.
English: Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Glucomed puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
English: The period to onset of response cannot be assessed.
Spanish: No puede indicarse el tiempo del inicio de la respuesta.
English: Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Spanish: Muchas de las revisiones publicadas, las recomendaciones terapéuticas a nivel nacional y otras publicaciones han analizado y evaluado la solidez de los datos de eficacia.
English: Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Spanish: Por lo tanto, se propuso incluir una advertencia general en el RCP.
English: Additional information on special populations.
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
English: From animal studies only insufficient data are available.
Spanish: La información disponible sobre estudios en animales es insuficiente.
English: Luxembourg Glucomed Netherlands
Spanish: Luxemburgo Glucomed Holanda
English: The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Spanish: En todos los estudios realizados, con miles de pacientes, la seguridad resulta tranquilizadora y comparable a la del placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glucomed
English: Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Spanish: La glucosamina está considerada como una sustancia sencilla y muy soluble, por lo que no se juzgó necesario ningún estudio comparativo de biodisponibilidad para su aprobación.
English: 13 C 1327 Lysaker Norway
Spanish: 13 C 1327 Lysaker Noruega
English: Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Spanish: Desde 1980 se han realizado muchos estudios clínicos de la glucosamina, de relevancia científica y calidad variables.
English: The clinical relevance is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
English: D-glucosamine has low acute toxicity.
Spanish: D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.
English: Paper cartons for the blister
Spanish: Cajas de cartón para los blisters
English: Czech Republic Flexove Denmark
Spanish: República Checa Flexove Dinamarca
English: The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse juntos con una cantidad suficiente de agua u otro líquido adecuado.
English: No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en ancianos, aunque de acuerdo con la experiencia clínica no son necesarios ajustes de dosificación cuando se tratan pacientes ancianos que por lo demás estén sanos.
English: 6.5 Nature and content of container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
English: The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Spanish: Sin embargo, los perfiles de seguridad son inferiores a los de la glucosamina.