FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie odpowiedź na leczenie uzyskano u 75,8% i 55,4% pacjentów.
Hungarian: A kéthetente 400 mg Cimzia-kezelésben részesülő betegeknél a válaszadási arány 75,8%, illetve 55,4% volt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cimzia są stale monitorowane.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Jednakże dawka leku Cimzia stosowana w tym badaniu była wyższa niż dawka standardowa.
Hungarian: A Cimzia-t azonban ebben a vizsgálatban a szokásosnál nagyobb adagban alkalmazták.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cimzia wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cimzia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W badaniu z udziałem 879 pacjentów, których nigdy nie leczono LMPCh, u prawie 29% (189 z 655) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem doszło do remisji w porównaniu z 15% (32 z 213) pacjentów otrzymujących placebo z metotreksatem.
Hungarian: Egy 879, DMARD-kezelésben soha nem részesült beteggel végzett vizsgálatban a Cimzia-val és metotrexáttal végzett kezelés a betegek csaknem 29%-ánál (189 a 655-ből) remisszióhoz vezetett, szemben a pacebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (32 a 213-ból).
Polish: W badaniach wzięli udział dorośli pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: A vizsgálatokban aktív reumatoid artritiszben, axiális spondiloartritiszben, pikkelysömörös artritiszben és közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek vettek részt:
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto co najmniej 20% poprawę u 57% (141 z 246) pacjentów otrzymujących lek Cimzia w porównaniu z 9% (11 ze 127) pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 57%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (141 a 246-ból), szemben azon betegek 9%-ával, akik placebót kaptak (11 a 127-ből).
Polish: • osiowa spondyloartropatia (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, bez zmian w obrazie RTG, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia,
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (a gerincoszlop ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u 61% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 67% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53% pacjentów, którym podawano etanercept, i 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: 12 heti kezelést követően a kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia a betegek 61%-ának, míg a kéthetente 400 mg Cimzia azok 67%-ának válaszához vezetett, szemben az etanerceptet kapó betegek 53%-ával, illetve a placebót kapó betegek 5%-ával.
Polish: • W przypadku łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek Cimzia porównano z placebo w dwóch badaniach głównych.
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése esetén két fő vizsgálatban hasonlították össze a Cimzia-t a placebóval.
Polish: Lek Cimzia stosuje się głównie w leczeniu ciężkich, umiarkowanie ciężkich lub progresywnych stanów bądź w sytuacji, gdy nie można stosować innych metod leczenia.
Hungarian: A Cimzia-t leginkább súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodó betegség esetén alkalmazzák, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett injekcióként alkalmazzák, általában a combba vagy a hasfalba beadva.
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów); lek stosuje się w połączeniu z metotreksatem lub w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane,
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cimzia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Czym jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cimzia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cimzia-t?
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów); lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, metotreksatem, lub w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane,
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség), amikor egy másik gyógyszerrel, a metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, vagy önmagában adják, amikor a metotrexáttal végzett kezelés nem megfelelő.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne).
Hungarian: • plakkos pikkelysömör, a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség.
Polish: • W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych lekiem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: • Pikkelysömörös ízületi gyulladás esetében a kéthetente 200 mg Cimzia-val kezelt betegek 58%ának tünetei legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával.
Polish: W badaniach tych odpowiedź na leczenie uzyskano u 66,5% i 52,6% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 6,5% i 4,5% pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott 200 mg Cimzia-kezelés két vizsgálatban a betegek 66,5%-ának, illetve 52,6%-ának válaszához vezetett, szemben a placebót kapó betegek 6,5%-ával, illetve 4,5%-ával.
Polish: • W badaniu dotyczącym osiowej spondyloartropatii około 60% pacjentów otrzymujących lek Cimzia osiągnęło co najmniej 20% poprawę po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z około 40% pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: • Egy, axiális spondiloartritiszben szenvedő betegekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Cimziaval kezelt betegek mintegy 60%-ánál 12 hét után a tünetek legalább 20%-kal javultak, szemben a placebót kapó betegek mintegy 40%-ával.
Polish: W drugim badaniu głównym stwierdzono co najmniej 20% poprawę u 59% (228 z 388) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w porównaniu z 14% (27 ze 198) pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: A másik fő vizsgálatban a tünetek legalább 20%-kal enyhültek azon betegek 59%-ánál, akik Cimzia-t kaptak (228 a 388-ból), szemben azon betegek 14%-ával, akik placebót kaptak (27 a 198-ból).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Cimzia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cimzia
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cimzia alkalmazása?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których lek Cimzia jest stosowany.
Hungarian: A Cimzia csak receptre kapható, és a kezelést csak olyan szakorvos kezdheti meg, aki tapasztalattal rendelkezik a Cimzia-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Polish: Lek Cimzia jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, wstrzykiwaczy i wkładów do dozownika.
Hungarian: A Cimzia előretöltött fecskendőben, előretöltött injekciós tollban és dózisadagoló patronban kapható.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cimzia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Cimzia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie poprawę stwierdzono u 52% pacjentów.
Hungarian: A négyhetente 400 mg Cimzia-t kapó betegek 52%-a tapasztalt javulást.
Polish: Jak działa lek Cimzia
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cimzia?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cimzia w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Cimzia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Cimzia w poszczególnych przypadkach znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Hungarian: A Cimzia valamennyi betegség esetén történő alkalmazására vonatkozó részletes információ az alkalmazási előírásban található.
Polish: Trwa to 30-45 minut.
Hungarian: Ez 30-45 percet vesz igénybe.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Hungarian: Néhány eset halállal végződött.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 évesek)
Polish: Nie ma potrzeby się spieszyć, 5 minut jest wystarczające do podania wstrzyknięcia.
Hungarian: Nem kell sietnie, 5 perc elegendő.
Polish: - Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Hungarian: - Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
Polish: pH roztworu wynosi około 4,7.
Hungarian: Az oldat pH értéke megközelítőleg 4,7.
Polish: Dane te są zgodne z danymi zaobserwowanymi.
Hungarian: Ezek az adatok ésszerű összhangban vannak a megfigyelt adatokkal.
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Polish: (d) Pełna analizowana grupa
Hungarian: (d) Teljes elemzett halmaz
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Polish: Podczas badania CIMPACT oceniono 559 pacjentów.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Polish: Może to trwać do 15 sekund.
Hungarian: Ez eltarthat 15 másodpercig is.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
Hungarian: • fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására
Polish: • podwójne widzenie
Hungarian: • kettős látás
Polish: W badaniu C-EARLY osiągnięto pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Polish: • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
Hungarian: • az általános fizikai állapot romlása
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności
Hungarian: Legfontosabb hatásossági eredmények
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Hungarian: • Vegye le a hüvelykujját a dugattyú fejéről.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Hungarian: - Ha valaha is volt allergiás reakciója a latexre.
Polish: - Produkt zawiera 1ml leku Cimzia i nie jest całkowicie pełny, to normalne.
Hungarian: - A gyógyszer 1 ml Cimziát tartalmaz, és nincs teljesen tele - ez normális.
Polish: Trwa to 30 minut.
Hungarian: Ez 30 percet vesz igénybe.
Polish: nadwrażliwość na światło i gorączka)
Hungarian: fényérzékenység és láz)
Polish: Wstrzyknięcie podskórne roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Hungarian: Levegőbuborékokat tartalmazó oldat bőr alá történő beadása ártalmatlan.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny AutoClicks został skonstruowany aby działać precyzyjnie i bezpiecznie.
Hungarian: • Az AutoClicks előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Polish: Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami.
Hungarian: Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 204 tygodnie.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 204 hét volt.
Polish: - U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű olyan vérsejtet termelni, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket vagy megállítják a vérzést.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Hungarian: Mindegyik beteg erős dohányos volt.
Polish: * Estymacja punktowa Hodgesa-Lehmanna dla przesunięcia oraz 95% asymptotyczny przedział ufności (Moses).
Hungarian: *A változás Hodges-Lehmann-féle pontbecslése és 95%-os aszimptotikus konfidencia intervallum (Moses).
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Hungarian: • Minden egyes új injekciót az előzőtől eltérő helyre kell beadni.
Polish: Część opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana oddzielnie
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás elemei külön-külön nem értékesíthetők
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal teljesen szúrja be a tűt a bőrbe.
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
Hungarian: A 34. heti eredményeket az 7. táblázat mutatja be.
Polish: Kontakt z naturalnym lateksem może wywołać ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Hungarian: A természetes gumilatex-szel való érintkezés súlyos allergiás reakciókat okozhat a latexre érzékeny személyeknél.
Polish: Wrażliwość na lateks
Hungarian: Latex-érzékenység
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
Hungarian: ASAS 40 12. hét
Polish: Port Mikro-USB
Hungarian: 7. Mikro-USB csatlakozó
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
Hungarian: • Vegye ki a Cimzia csomagot a hűtőszekrényből.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 216 hét volt.
Polish: Odsetek odpowiedzi opiera się na liczbie uczestników, od których uzyskiwano dane (n) dotyczące danego punktu końcowego w określonym punkcie czasowym (może być różna od N).
Hungarian: A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél fontolóra kell venni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Hungarian: • A másik kezében lévő fecskendőt 45 fokos szögben tartsa a bőrfelszínhez.
Polish: RA-II (24 tygodnie)
Hungarian: RA-II (24 hét)
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Jednak dostępne doświadczenie kliniczne jest zbyt ograniczone, aby wysnuć wniosek, o odpowiednim poziomie pewności, że podawanie produktu leczniczego Cimzia w okresie ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem.
Hungarian: Ugyanakkor, a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat túlságosan korlátozott mennyiségű ahhoz, hogy megfelelő bizonyossággal azt a következtetést lehessen levonni, hogy a terhesség során a Cimzia alkalmazásához nem kapcsolódik megnövekedett kockázat.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Hungarian: A terápiás hatásokra vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot.
Polish: Wartość tych danych dla oceny ryzyka u ludzi może być niewystarczająca.
Hungarian: Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Polish: *Pierwszorzędowy punkt końcowy badania C-EARLY (do tygodnia 52.)
Hungarian: héten) *A C-EARLY vizsgálat elsődleges végpontja (az 52.
Polish: RA-I (52 tygodnie)
Hungarian: RA-I (52 hét)
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji (t1/2) wynosił około 14 dni dla wszystkich badanych dawek.
Hungarian: A terminális eliminációs fázis felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 14 nap volt minden tesztelt dózisnál.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA.
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved.
Polish: Ważne informacje
Hungarian: Fontos információk:
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Hungarian: Az RA-I és RA-II klinikai vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók.
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
Hungarian: • fejfájás (többek között migrén)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16. stanowiła kluczowy drugorzędowy punkt końcowy we wszystkich 3 badaniach.
Hungarian: heti PASI 90 egy fő másodlagos végpont volt mindhárom vizsgálat esetében.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), kod ATC: L04AB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszupresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) inhibitorok, ATC kód: L04AB05
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
Hungarian: Lásd még a 6.4 pontot a legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos felhasználhatósági időtartamért.
Polish: Parametry
Hungarian: Paraméterek
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Hungarian: Az összes fent említett kimenetel tekintetében tapasztalt javulás egészen a 48. hétig fennmaradt.
Polish: Tabela 9: Odpowiedzi ASDAS-MI i ASAS 40 w AS0006 (procent pacjentów)
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Hungarian: Ajánlatos a bőr időszakonkénti vizsgálata, különösen olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn.
Polish: Zakażenia - W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu).
Hungarian: Fertőzések - Ha VISSZATÉRŐ vagy OPPORTUNISTA FERTŐZÉSEI VANNAK vagy más olyan állapotokban szenved, amelyek növelik a fertőzésveszélyt (pl. immunszuppresszáns-kezelést kap, ezek olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a fertőzésekkel szembeni védekező képességet).
Polish: Częściowa remisja(c,d)
Hungarian: Részleges remisszió(c,d)
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a fiatalabb egyénekhez képest egyértelműen nagyobb incidenciával fordultak elő fertőzések a 65 éves vagy idősebb alanyoknál, bár az idevonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Polish: C-EARLY (do 52 tygodn i)
Hungarian: C-EARLY (52 hét)
Polish: Nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Mivel a certolizumab-pegol eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen periódus alatt is folytatni kell (lásd 4.3 pont).
Polish: W przypadku kobiet planujących zajście w ciążę, można rozważyć stosowanie antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Cimzia w związku z szybkością jego eliminacji (patrz punkt 5.2), jednak należy również rozważyć potrzebę leczenia kobiety (patrz poniżej).
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, a fogamzásgátlás alkalmazásának folytatása fontolóra vehető a gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig, a Cimzia eliminációjának sebessége miatt (lásd 5.2 pont), ugyanakkor a nő kezelésének szükségességét is figyelembe kell venni (lásd alább).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatokat, pl. tuberculin bőrtesztet és mellkasröntgent kell elvégezni minden betegnél (ezekre helyi ajánlások vonatkozhatnak).
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie NLPZ i tradycyjne LMPCh stanowili odpowiednio 72,6% i 70,2 %.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik egyidejűleg NSAID-ket vagy hagyományos DMARD-okat kaptak, 72,6%, illetve 70,2% volt.
Polish: • zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)
Hungarian: • a vér néhány paraméterének emelkedése (a vér alkalikus-foszfatáz szint emelkedése)
Polish: Reakcje hematologiczne
Hungarian: Haematologiai reakciók
Polish: Do najczęstszych ciężkich zakażeń należały zapalenie płuc, gruźlica.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzések között szerepelt a tüdőgyulladás és a tuberculosis.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Hungarian: Ezért a reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat a patkány TNF-et felismerő, homológ reagenssel végezték.
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznaa.
Hungarian: Jelentős klinikai válasza.
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Hungarian: Amikor a Cimziát egyéb betegségek kezelésére alkalmazták, a következő, nem gyakori mellékhatások jelentkeztek:
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Hungarian: • Nyomja me a (Start/Szünet) gombot.