FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia annoksia pitää suurentaa tehon ja siedettävyyden perusteella 28 mg:n lisäyksinä 56 mg:aan tai 84 mg:aan saakka.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
Finnish: mistä aiheutuu usein rintakipua (esim. angina pectoris), korkea verenpaine, sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoimintaa
Norwegian Bokmål: ● et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
Finnish: Potilaan verenpaine pitää mitata uudelleen noin 40 minuutin kuluttua Spravato-nenäsumutteen annostelusta, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter dosering med Spravato skal blodtrykket måles på nytt etter ca. 40 minutter, og deretter som klinisk indisert (se pkt.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa Spravatoa 84 mg:n annoksina ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneessa ryhmässä hoidon teho ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattaessa ryhmään, joka sai suun kautta otettavaa masennuslääkettä ja lumenenäsumutetta.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
Finnish: Jos pisteitä ei näy, hävitä nenäsumutin ja ota käyttöön uusi nenäsumutin.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kast beholderen og få tak i en ny.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Spravato-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spravato dersom du ammer.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
Norwegian Bokmål: Spravatodoser på 56 mg eller 84 mg var faste i studie TRD3001 og fleksible i studie TRD3002.
Finnish: Esketamiini ei ollut Amesin testissä mutageeninen metabolisen aktivaation yhteydessä eikä ilman sitä.
Norwegian Bokmål: Esketamin var ikke mutagent med eller uten metabolsk aktivering i Ames test. Gentoksiske effekter av esketamin ble sett i en in vitro mikronukleus screeningtest ved metabolsk aktivering.
Finnish: ● joskus ollut keuhkosairaus, josta on aiheutunut hengitysvaikeuksia (keuhkojen vajaatoimintaa),
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lungeproblemer som gir pustevansker (lungeinsuffisiens), inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induser av aktiviteten til flere CYP-enzymer i lever, slik som CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg daglig i 5 dager før administrasjon av esketamin) reduserte gjennomsnittlige Cmax- og AUC∞-verdier for esketamin administrert som nesespray med henholdsvis ca. 17 % og 28 %.
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena dialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter i dialyse.
Finnish: Kognitiivisten toimintojen havaittiin pysyvän vakaina, kun niitä arvioitiin ajan mittaan esketamiininenäsumutteen pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier ble effekten av esketamin nesespray på kognitiv funksjon evaluert over tid, og funksjonsevnen forble stabil.
Finnish: Esilääkityksenä suun kautta annettu klaritromysiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; klaritromysiini on maksan CYP3A4-entsyymin estäjä) suurentaa nenään annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 11 % ja AUC∞-arvoa noin 4 %.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral klaritromycin, en hemmer av CYP3A4-aktivitet i lever, (500 mg to ganger daglig i 3 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) økte gjennomsnittlig Cmax og AUC∞ for nasalt administrert esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spravato-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spravato skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: Terveille tutkittaville esilääkityksenä suun kautta annettu tiklopidiini (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 9 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; tiklopidiini on maksan CYP2B6-entsyymin estäjä) ei vaikuttanut nenäsumutteena annetun esketamiinin Cmax-arvoon.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med oral tiklopidin, en hemmer av CYP2B6-aktivitet i lever, (250 mg to ganger daglig i 9 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) hadde ingen effekt på Cmax for esketamin administrert som nesespray.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-valmiste pitää antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.
Finnish: Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i stabil remisjon som fortsatte behandling med Spravato pluss oralt AD opplevde statistisk signifikant lengre tid til tilbakefall av depressive symptomer enn pasienter på et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (figur 1).
Finnish: Miten Spravato-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spravato
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa 4 viikon pituisen kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen lopussa remissiossa oli suurempi osa Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneista potilaista kuin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneista potilaista (taulukko 6).
Norwegian Bokmål: I alle tre studier var en større andel av pasienter behandlet med Spravato pluss oralt AD i remisjon på slutten av 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase enn for oralt AD pluss placebonesespray (tabell 6).
Finnish: ● Jos tarvitaan useita nenäsumuttimia, toista vaiheita 2-5.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 2-5 ved behov for mer enn én beholder.
Finnish: Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter innledende 16 ukers behandling med Spravato pluss oralt AD var median varighet av eksponering for Spravato i vedlikeholdsfasen 4,2 måneder (område: 1 dag til 21,2 måneder) hos pasienter behandlet med Spravato (stabil remisjon og stabil respons).
Finnish: ● Yhdestä nenäsumuttimesta saadaan kaksi suihketta (yksi suihke sierainta kohden).
Norwegian Bokmål: Én beholder inneholder 2 sprayer (1 spray til hvert nesebor)
Finnish: Taulukossa 4 esitetään TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairauden ominaisuuksia koskevat tiedot.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline for pasienter i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er presentert i tabell 4.
Finnish: CYP-entsyymit, kuten CYP2C19 ja CYP2C9, osallistuvat siihen vähemmän.
Norwegian Bokmål: Andre CYP-enzymer, inkludert CYP2C19 og CYP2C9, bidrar i langt mindre grad. Noresketamin metaboliseres deretter ved CYP-avhengig metabolisme til andre metabolitter, hvorav noen gjennomgår glukuronidering.
Finnish: 28 mg, 56 mg tai 84 mg joka toinen viikko tai kerran viikossa; kaikki annosmuutokset on tehtävä 28 mg:n lisäyksinä
Norwegian Bokmål: 28 mg, 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa havaittiin kliinisesti merkittävä hoitovaste MADRS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna Spravato-nenäsumutteen ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmän eduksi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble det observert en klinisk relevant behandlingseffekt på endring i MADRS totalskår fra baseline til slutten av 4 ukers induksjonsfase i favør av Spravato pluss nylig oppstartet oralt AD sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5).
Finnish: Spravato-nenäsumutteen on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu aiheuttaneen uneliaisuutta, sedaatiota, dissosiatiivisia oireita, aistivääristymiä, huimausta, kiertohuimausta ja ahdistuneisuutta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er Spravato rapportert å forårsake somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst (se pkt.
Finnish: Demografiset ominaisuudet TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimusten lähtötilanteessa (koko analyysiaineisto) TRD3002-tutkimus (N = 223)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske parametre ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulle analysesett)
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller om du ikke er sikker).
Finnish: Eläinkokeissa ketamiinin (R- ja S-ketamiinin raseeminen seos) on havaittu olevan neurotoksinen kehittyvälle sikiölle (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ketamin, den racemiske blandingen av arketamin og esketamin, induserer nevrotoksisitet hos fostre i utvikling (se pkt.
Finnish: Viikosta 8 alkaen antotiheys määritettiin MADRS-pisteisiin perustuvalla algoritmilla.
Norwegian Bokmål: Etter induksjonsfasen fikk pasientene Spravato ukentlig i 4 uker med oppstart i uke 8, og en algoritme (basert på MADRS) ble brukt til å bestemme doseringsfrekvensen.
Finnish: ● nopea sydämensyke
Norwegian Bokmål: ● høy puls
Finnish: Spravato-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla saattaa olla jalkeille pääsyn jälkeen tavanomaista suurempi kaatumisten riski.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Spravato kan ha større risiko for å falle etter mobilisering, og disse pasientene skal derfor overvåkes nøye.
Finnish: Spravato-hoito pitää tällöin antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning.
Finnish: Älä käytä Sprimeota, jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Sprimeo hvis du er gravid.
Finnish: MITÄ SPRIMEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: HVA SPRIMEO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Finnish: (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin.
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risiko-minimeringsaktiviteter.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Sprimeo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å bruke Sprimeo og kontakte legen din.
Finnish: Sprimeon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sprimeo hos barn og ungdom anbefales ikke.
Finnish: Sprimeon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Sprimeo er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Finnish: Kuten muitakaan RAAjärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Sprimeoa ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAAS skal ikke Sprimeo brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Finnish: Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Sprimeo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Sprimeo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: Sprimeo auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Norwegian Bokmål: Sprimeo hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Finnish: Sprimeota on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Finnish: Sprimeo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Sprimeo tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeota
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sprimeo
Finnish: Sinun tulee ottaa Sprimeo kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Sprimeo én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Finnish: Älä ota Sprimeota - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Sprimeo.
Finnish: Sprimeo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Sprimeo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Finnish: tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
Norwegian Bokmål: * angioødem uten kjent årsak.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Sprimeo erittyi imettävien rottien maitoon.
Norwegian Bokmål: Sprimeo ble utskilt i melk hos diende rotter.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Legemiddelovervåkningssystem
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että Pgp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Norwegian Bokmål: Til tross for at dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gphemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Sprimeo-hoidon.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Sprimeo.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän tavoitteen saavuttamisesta.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Sprimeo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Sprimeo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Finnish: Sprimeolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidien substraatti.
Norwegian Bokmål: Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypeptider.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Sprimeon vaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Sprimeo.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Sprimeota yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Sprimeo sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Finnish: Sprimeo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Sprimeo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Finnish: Varfariini Sprimeon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Sprimeo på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Tavanomainen annos 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille on 150 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Sprimeo for pasienter i alderen 65 år og eldre er 150 mg.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sprimeo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sprimeota Miten Sprimeota otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sprimeon säilyttäminen Muuta tietoa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sprimeo er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Sprimeo Hvordan du bruker Sprimeo
Finnish: Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Sprimeo sammen med mat og drikke
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Sprimeo-hoito tulee lopettaa.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Sprimeobehandlingen avbrytes.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Finnish: Älä käytä Sprimeota pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Finnish: MITEN SPRIMEOTA OTETAAN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER SPRIMEO
Finnish: Jos otat enemmän Sprimeota kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Sprimeo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Sprimeo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til godkjent RMP, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Det vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Sprimeon hyötyosuutta määräävä tekijä.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Sprimeo.
Finnish: Ole erityisen varovainen Sprimeon suhteen - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Sprimeo - hvis du bruker diuretika (en type legemiddel, også kjent som vanndrivende tabletter, som øker urinproduksjonen).
Finnish: Suositeltu Sprimeo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Sprimeo er 150 mg én gang daglig.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Norwegian Bokmål: Grunnet risiko for behandlingssvikt bør derfor ikke Sprimeo tas sammen med grapefruktjuice.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sprimeokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sprimeo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Sprimeon imeytymistä olennaisesti.
Norwegian Bokmål: Matinntak Måltider med høyt fettinnhold har vist seg å redusere absorpsjonen av Sprimeo betydelig.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon javertailuvalmisteeseen.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem og hypersensitivitetsreaksjoner sjelden ved behandling med aliskiren, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller sammenligningspreparater.
Finnish: - jotakin seuraaviin luokkiin kuuluvista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: - en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
Finnish: Jos angioödeemaa ilmenee, Sprimeo-hoito tulee lopettaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av angioødem bør Sprimeo seponeres umiddelbart.
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hemmere (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Finnish: Älä ota Sprimeota greippimehun kanssa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Sprimeo sammen med grapefruktjuice.