FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli altri soggetti con infezione di genotipo 1b/1, l'età mediana era di 55 anni (range: da 22 a 82); il 61 % era di sesso maschile; il 60 % era di razza bianca; il 20 % era di razza nera o afroamericana; il 6 % era di razza ispanica o latina; l'82 % era costituito da soggetti naïve al trattamento; il 18 % era costituito da soggetti con esperienza di trattamento; l'indice di massa corporea medio era di 26 kg/m il 64 % aveva livelli di HCV RNA al basale superiori a 800.000 UI/mL; il 22 % era affetto da cirrosi; il 71 % aveva alleli IL28B non C/C (CT o TT); il 18 % aveva una co-infezione da HCV/HIV-1.
Hungarian: Az 1b/egyéb 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 55 év volt (tartomány: 22-82 év); 61%-uk volt férfi; 60%-uk volt fehérbőrű; 20%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 6%-uk volt spanyol vagy latin; 82%-uk korábban nem részesült kezelésben; 18%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 26 kg/m2 volt; 64%-uknak volt kiinduláskor 800 000 NE/ml-nél magasabb HCV RNS-szintje; 22%-uknak volt cirrhosisa; 71%-uknak volt nem-C/C IL28B allélja (CT vagy TT); 18%-uknak volt HCV/HIV-1 társfertőzése.
Italian: Tabella 7: SVR nei soggetti con infezione GT1a, GT1b o GT4 con esperienza di trattamento con presenza di polimorfismi di NS5A o di NS3 al basale SVR°12 per regime di trattamento ZEPATIER, 12°settimane
Hungarian: 7. táblázat: SVR a kiinduláskor NS5A vagy NS3 polimorfizmussal rendelkező 1a genotípussal, 1b genotípussal vagy korábban kezelésben részesülő, 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál
Italian: ↔ S-metadone AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Hungarian: ↔ S-Metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con induttori del CYP3A o della P-gp è controindicata in quanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir, determinando una riduzione dell'effetto terapeutico di ZEPATIER (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A CYP3A vagy a P-gp induktorainak ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ez csökkentheti az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit és a ZEPATIER csökkent terápiás hatását eredményezheti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Hungarian: ↑ Takrolimusz AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 50 % e del 30 % nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 50%-kal, illetve 30%-kal magasabbak a nőknél, mint a férfiaknál.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti circolanti di elbasvir o grazoprevir nel plasma umano.
Hungarian: A humán plazmában nem mutatták ki sem az elbasvir sem a grazoprevir keringő metabolitjait.
Italian: In analisi aggregate su soggetti che avevano ottenuto una SVR12 o che presentavano i criteri di fallimento virologico, sono state valutate la prevalenza e l'impatto di polimorfismi di NS5A (inclusi M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N) e di polimorfismi di NS3 (sostituzioni nelle posizioni 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 e 175) che conferiscono una riduzione superiore a 5 volte dell'attività antivirale in vitro rispettivamente di elbasvir e grazoprevir.
Hungarian: Az SVR12-t elérő vagy a virológiai kudarc kritériumainak megfelelő vizsgálati alanyok összevont elemzéseiben az olyan NS5A polimorfizmusok (beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et), valamint NS3 polimorfizmusok (szubsztitúciók a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál) prevalenciáját és hatását vizsgálták, amelyek az elbasvir, illetve a grazoprevir antivirális aktivitásának több mint 5-szörös mértékű in vitro csökkenését eredményezik.
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi Co-infezione da HCV/HIV-1
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül HCV/HIV-1 társfertőzés
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulle informazioni contenute nel foglio illustrativo si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Amennyiben bármilyen kérdése van a betegtájékoztatóban található információkkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: †Le sequenze di riferimento per NS5A a livello dell'aminoacido 31 sono L (genotipo 1a e genotipo 1b) e M (genotipo 4a e 4d).
Hungarian: †Az NS5A referencia szekvenciái a 31-es aminosavon: L (1a genotípus és 1b genotípus), és M (4a és 4d genotípus).
Italian: • EBR* + GZR* + RBV per 12 settimane (N=79)
Hungarian: • EBR*+GZR*+RBV 12 hétig (N=79)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1b, le sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili nel 100 % (7/7) dei soggetti alla settimana 12 di follow-up e nel 100 % (3/3) dei soggetti per i quali erano disponibili dati alla settimana 24 di follow-up.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 100%-ánál (7/7) a 12. követési hét adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (3/3) a 24. követési hét adatai szerint.
Italian: SVR EBR con GZR per 12 settimane (N=312)
Hungarian: SVR EBR GZR-rel 12 hétig (N=312)
Italian: Altro include i soggetti che hanno interrotto per evento avverso, i soggetti persi al follow-up o i soggetti ritiratisi.
Hungarian: Az „egyéb" kategóriába tartoznak a nemkívánatos esemény miatt kezelést abbahagyó, a nem követhető, vagy a vizsgálati részvételüket megszakító vizsgálati alanyok.
Italian: (inibizione dell'OATP1B)
Hungarian: (OATP1B gátlás)
Italian: GT 1, 4, 6 TE con o senza cirrosi e con o senza co-infezione da HCV/HIV-1
Hungarian: GT 1, 4, 6 TE cirrhosissal vagy anélkül, és HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune insonnia, ansia, depressione
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Gyakori álmatlanság, szorongás, depresszió Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori fejfájás
Italian: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Hungarian: ↔ Pitavasztatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi Terapia con agonisti oppiacei
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül Opiát agonista terápia
Italian: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Hungarian: ↔ Kobicisztát AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZEPATIER
Hungarian: Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt
Italian: ↑ Rosuvastatina AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Italian: (8-24 mg/2-6 mg una volta al giorno)/ grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Hungarian: (8-24 mg/2-6 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Italian: ↔ Prednisone AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Hungarian: ↔ Prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Italian: ↔ Pravastatina AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Hungarian: ↔ Pravasztatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1a, le sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 24 di follow-up nel 31 % (4/13) dei soggetti.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 31%-ánál (4/13) a 24. követési héten.
Italian: Nei repliconi di genotipo 4, singole sostituzioni L30S, M31V e Y93H nell'NS5A hanno ridotto l'attività antivirale di elbasvir da 3 a 23 volte.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén az L30S, M31V és Y93H egyszeri NS5A szubsztitúciók 3-23-szorosan csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
Italian: • controllare il funzionamento del fegato - informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni indicativi di problemi al fegato: perdita dell'appetito, nausea o vomito, sensazione di stanchezza o debolezza, ingiallimento della pelle o degli occhi,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre utaló következő tünetek jelentkeznek Önnél: étvágycsökkenés; hányinger vagy hányás;
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1a, le sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 12 di follow-up nel 95 % (35/37) dei soggetti e nel 100 % (9/9) dei soggetti per i quali erano disponibili dati alla settimana 24 di follow-up.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 95%-ánál (35/37) a 12. követési hét követési adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (9/9) a 24. követési hét adatai szerint.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha a gyógyszereivel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: ↑ Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Italian: • EBR/GZR per 12 settimane (N=218)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=218)
Italian: I soggetti sono stati randomizzati ai bracci dello studio secondo un rapporto 1:1.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták a vizsgálati karokra.
Italian: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Hungarian: ↔ Midazolám AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Italian: (400 mg per os una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Hungarian: (400 mg per os naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Italian: • EBR/GZR* per 12 settimane (N=316)
Hungarian: • EBR/GZR* 12 hétig (N=316)
Italian: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Hungarian: A jelentkező aminosav szubsztitúciók 1a genotípus N = 37 % (n)
Italian: Le compresse sono confezionate in una scatola contenente due cartoncini pieghevoli, ciascuno contenente due blister in alluminio da 7 compresse.
Hungarian: Mindkét kartonlevél két, 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
Italian: • EBR/GZR per 12 settimane (N=201)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=201)
Italian: Darunavir/ritonavir (600 mg due volte al giorno)/ ritonavir (100 mg due volte al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Hungarian: Darunavir/ritonavir (600 mg naponta kétszer)/ ritonavir (100 mg naponta kétszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Italian: GT 1, 3 TN con o senza cirrosi TE non responder con o senza cirrosi TN con co-infezione da HCV/HIV-1 senza cirrosi
Hungarian: GT 1, 3 TN cirrhosissal vagy anélkül TE Nullreszponder cirrhosissal vagy anélkül TN HCV/HIV1 társfertőzés cirrhosis nélkül
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con inibitori potenti del CYP3A aumenta le concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir e la co-somministrazione non è raccomandata (vedere Tabella 2 e paragrafo 4.4).
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása erős CYP3A gátlókkal emeli az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációit, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
Italian: Come prendere ZEPATIER
Hungarian: Hogyan kell szedni a ZEPATIER-t?
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1b, le sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 24 di follow-up nel 50 % (1/2) dei soggetti.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 50%-ánál (1/2) a 24. követési héten.
Italian: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Hungarian: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Italian: ↔ Naloxone AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Hungarian: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: INIBITORI DELL'ATTIVITÀ DI STRAND TRANSFER DELL'INTEGRASI
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ SZÁL TRANSZFER INHIBITOROK
Italian: Tali variazioni non sono clinicamente rilevanti; pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir in base all'età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ezek a különbségek klinikailag nem számottevőek, így az életkor alapján az elbasvir/grazoprevir dózisának módosítására nincs szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: (600 mg per os in dose singola)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Hungarian: (600 mg per os egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Italian: ZEPATIER contiene sodio.
Hungarian: A ZEPATIER nátriumot tartalmaz.
Italian: Per grazoprevir, nei repliconi HCV di genotipo 1a, singole sostituzioni D168A/E/G/S/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 2 a 81 volte.
Hungarian: A grazoprevir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a D168A/E/G/S/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 2-81-szeresen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Italian: È stato dimostrato che grazoprevir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.Grazoprevir era escreto nel latte dei ratti che allattavano a concentrazioni < 1 volta le concentrazioni plasmatiche materne.
Hungarian: A grazoprevir kiválasztódott a laktáló patkányok anyatejébe az anyai plazmakoncentrációkat <1-szeresen meghaladó mértékben.
Italian: ↔ R-metadone AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Hungarian: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Italian: La dose di rosuvastatina non deve eccedere una dose giornaliera di 10 mg quando co-somministrata con ZEPATIER.
Hungarian: A rozuvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
Italian: LEGANTI DEI FOSFATI
Hungarian: FOSZFÁTKÖTŐ SZEREK
Italian: • EBR* + GZR* per 12 settimane (N=122)
Hungarian: • EBR*+GZR* 12 hétig (N=122)
Italian: Non interrompa il trattamento con ZEPATIER
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a ZEPATIER szedését!
Italian: (20-150 mg una volta al giorno)/grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Hungarian: (20-150 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
Italian: La farmacocinetica di elbasvir è simile nei soggetti sani e nei soggetti con infezione da HCV. Nei soggetti con infezione da HCV, le esposizioni a grazoprevir per via orale sono approssimativamente 2 volte superiori rispetto a quelle che si hanno nei soggetti sani.
Hungarian: A grazoprevir oralis expozíciói hozzávetőlegesen 2-szeresen magasabbak a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Italian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Hungarian: NS5A Az alábbi NS5A szubsztitúciók bármelyike: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Italian: Nei repliconi di genotipo 4, singole sostituzioni D168A/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 110 a 320 volte.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén a D168A/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 110-320-szorosan csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
Italian: ↔ Acido micofenolico AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Hungarian: ↔ Mikofenolsav AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Italian: ↔ Digossina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Hungarian: AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Italian: Lopinavir/ritonavir (400 mg due volte al giorno)/ ritonavir (100 mg due volte al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (400 mg naponta kétszer)/ ritonavir (100 mg naponta kétszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Italian: Raltegravir (400 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Hungarian: Raltegravir (400 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
Italian: Studio controllato con placebo in cui i soggetti sono stati randomizzati secondo un rapporto 3:1 a: EBR/GZR per 12 settimane (gruppo di trattamento immediato [ITG]) o placebo per 12 settimane seguito da trattamento in aperto con EBR/GZR per 12 settimane (gruppo di trattamento differito [DTG]).
Hungarian: EBR/GZR 12 hétig (azonnali kezelési csoport [ITG, immediate treatment group]) vagy placebo 12 hétig, amelyet 12 hetes nyílt EBR/GZR-kezelés követett (késleltetett kezelési csoport [DTG, deferred treatment group]).
Italian: La co-somministrazione con grazoprevir non ha determinato incrementi clinicamente rilevanti nelle esposizioni dei substrati del CYP3A.
Hungarian: A grazoprevirrel történő együttes alkalmazás nem eredményezett klinikailag jelentős emelkedést a CYP3A szubsztrátok expozícióiban, így a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor nincs szükség a CYP3A szubsztrátok dózisának módosítására.
Italian: ANTIASMATICI
Hungarian: ASTHMA-ELLENES SZEREK
Italian: ↔ Prednisolone AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Hungarian: ↔ Prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Italian: Digossina (0,25 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
Italian: Zepatier è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Hungarian: A Zepatier jól tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Italian: La dose normale di Zepatier è una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Hungarian: A Zepatier szokásos adagja napi egy tabletta 12 héten keresztül.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zepatier.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zepatier-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Altre informazioni su Zepatier
Hungarian: A Zepatier-rel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Zepatier sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zepatier alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zepatier?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto l'epatite C cronica molto raramente guarisce senza trattamento e, all'epoca in cui sono stati iniziati gli studi, non erano disponibili altri medicinali antivirali come Zepatier.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak ítélték, mivel a krónikus hepatitis C vírust nagyon ritkán gyógyítják kezelés nélkül, és a vizsgálatok kezdetekor más antivirális gyógyszer, mint a Zepatier nem volt elérhető.
Italian: Nella maggior parte degli studi, il trattamento con Zepatier non era stato messo a confronto con un altro trattamento o con l'assenza di trattamento.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a Zepatier-kezelést nem hasonlították össze másik kezeléssel vagy kezeletlen csoporttal.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti nei quali gli esami del sangue non evidenziavano tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Italian: I dati disponibili relativi ai pazienti con virus del genotipo 3 non erano sufficienti a sostenere l'uso di Zepatier per questo genotipo.
Hungarian: A 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek a Zepatier ezen genotípus esetén történő alkalmazásának alátámasztásához.
Italian: Zepatier è disponibile sotto forma di compresse contenenti 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
Hungarian: A Zepatier tabletta formájában kapható, amely 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Italian: In alcuni casi il trattamento può durare di più e Zepatier può essere assunto in associazione a un altro medicinale, detto ribavirina.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelés tovább tarthat, és a Zepatier-t együtt alkalmazhatják egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel.
Italian: Bloccando queste proteine, Zepatier interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával a Zepatier megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zepatier (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
Hungarian: A Zepatier leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
Italian: Zepatier può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Hungarian: A Zepatier csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zepatier.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zepatier alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 96 % dei pazienti con virus del genotipo 1b (301 su 312) è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento con Zepatier.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összevonásával az 1b genotípusú vírussal fertőzött betegek 96%-a (301 beteg a 312-ből) negatív volt a vírusra 12 hetes Zepatier-kezelést követően.
Italian: Zepatier, con o senza ribavirina, è stato valutato nell'ambito di otto studi principali condotti su circa 2 000 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di vari genotipi il cui fegato funzionava normalmente o adeguatamente.
Hungarian: A Zepatier-t ribavirinnel együtt és anélkül nyolc fő vizsgálatban tanulmányozták körülbelül 2000, többféle genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája normálisan vagy megfelelően működött.
Italian: Non deve essere usato in associazione a medicinali come l'antibiotico rifampicina, alcuni farmaci contro l'HIV e ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d'organo) poiché Zepatier può interferire con l'azione di tali medicinali.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel, mint a rifampicin antibiotikum, bizonyos HIV-gyógyszerek és (a szervkilökődés megelőzésére szolgáló) ciklosporin, mivel a Zepatier befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zepatier, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zepatier alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Zepatier non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione moderata o grave della funzionalità epatica (cirrosi di classe B o C di Child-Pugh).
Hungarian: A Zepatier nem alkalmazható közepesen vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádiumú cirrózis).