FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Polish: Adalimumab oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukcyjnego i podtrzymującego dawkami ustalonymi w zależności od masy ciała pacjenta (<40 kg lub ≥40 kg) u 192 pacjentów między 6. a 17.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts u een initiële dosis van 160 mg (4 injecties van 40 mg op één dag of twee
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Polish: * p <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo N/A - nie dotyczy
Dutch: Idacio dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Polish: Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Idacio u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Dutch: In de OL LI fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m tot maximaal 40 mg adalimumab.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Dutch: • De vervaldatum op de voorgevulde pen niet verstreken is (Figuur I).
Polish: • nie upłynął termin ważności wstrzykiwacza (Rysunek I).
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de getroffen gebieden.
Polish: Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.
Dutch: • De naaldbeschermingsveer niet uitgeschoven is (Figuur I).
Polish: • sprężyna osłonki igły nie jest wysunięta (Rysunek I).
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
Polish: Tabela 10 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn was de open-label adalimumab inductiedosering respectievelijk 160/80 mg of 80/40 mg in week 0 en week 2, afhankelijk van of het lichaamsgewicht meer of minder dan 40 kg was.
Polish: U pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej postacią ChL-C, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Dutch: zeer vaak reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Polish: Bardzo często Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Dutch: 6.1 Verwijder de naalddop.
Polish: 6.1 Zdjąć nasadkę igły.
Dutch: Achteraanzicht
Polish: Widok z tyłu
Dutch: • Til de voorgevulde pen op van de huid (Figuur Q).
Polish: • Oderwać wstrzykiwacz od skóry (Rysunek Q).
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zult u Idacio krijgen.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjent otrzyma lek Idacio.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Dutch: Studie UV I
Polish: Bada nie UV I
Dutch: Stap 3 Controleer de voorgevulde spuit
Polish: Krok 3 Sprawdzić strzykawkę
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab /MTX eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia, 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/MTX co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Dutch: 1.7 Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur staan gedurende ten minste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Polish: Rysunek D 1.7 Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Idacio wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV-licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Polish: Idacio jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Idacio jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Idacio.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu leczniczego Idacio.
Dutch: Idacio is verkrijgbaar als injectieflacon, voorgevulde spuit en als voorgevulde pen.
Polish: Idacio jest dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Idacio gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Dutch: • Als de naald is ingebracht, laat dan de huid los.
Polish: Rysunek P • Po wprowadzeniu igły pod skórę, zwolnić ucisk fałdu skóry.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Idacio vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Idacio Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Idacio lub Idacio wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Dutch: 1.6 Plaats de resterende spuit(en) in zijn (hun) originele doos terug in de koelkast (Figuur D).
Polish: 1.6 Umieścić pozostałe w opakowaniu strzykawki w lodówce wraz z opakowaniem (Rysunek D).
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Idacio.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio należy poradzić się lekarza.
Dutch: Idacio 40 mg
Polish: 40 mg
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 19.
Dutch: Schrijf de datum waarop de injectieflacon voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna deze moet worden afgevoerd op.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Dutch: Idacio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Idacio należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Dutch: Figuur T
Polish: Rysunek T
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Idacio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Idacio worden gecontinueerd.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis,
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
Dutch: Let op: Niet aan de dop draaien.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przekręcać nasadki.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenherinneringskaart.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w "Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Dutch: Lage dosering Standaard dosering
Polish: Standardowa dawka
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=108 n (%)
Dutch: 4.2 Steek de spuitdop in de gele spuitconnector en schroef om vast te maken.
Polish: 4.2 Włożyć końcówkę strzykawki do żółtego złącza strzykawki i wkręcić, aby je połączyć.
Dutch: ≥ 40 kg • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Polish: ≥40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Dutch: Idacio wordt gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV-licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Dutch: 3.2 Controleer de vloeistof om te controleren dat:
Polish: 3.2 Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że:
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langetermijn- en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną, zapalną chorobą skóry.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen hebben gekregen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Dutch: Niet schudden met de spuit.
Polish: Nie wstrząsać strzykawką.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Idacio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Idacio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Idacio u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Dutch: • trek de voorgevulde pen recht omhoog en uit de verpakking (Figuur D).
Polish: • pociągnąć wstrzykiwacz do góry i wyciągnąć go z opakowania (Rysunek D)
Dutch: Let op: Injecteer niet in een gebied dat pijnlijk (gevoelig), gekneusd, rood, hard, met littekens bedekt is of waar u striae hebt.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienie, stwardnienie, zbliznowacenie lub rozstępy.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt.
Polish: Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Dutch: - 6 voorgevulde pennen, met 6 alcoholdoekjes.
Polish: - 6 ampułko-strzykawek i 6 gazików nasączonych alkoholem.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien:
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać fiolki jeśli:
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet uw voorgevulde spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Polish: Tabela 10 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Dutch: • leververvetting (opbouw van vet in levercellen);
Polish: • stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
Dutch: Inductiedosering
Polish: Dawka indukcyjna
Dutch: De behandeling met Idacio kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak leukocytose,
Polish: Bardzo często Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość
Dutch: • huidkanker;
Polish: • nowotwór,
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia fiolki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Dutch: • Houd Idacio voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Idacio oraz pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 249 pediatrische patiënten met een blootstelling van 655,6 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis).
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
Dutch: • een naaldencontainer (zie rubriek 7.2) Open uw naaldencontainer zodat deze klaar is voor gebruik.
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Dutch: 0,8 ml oplossing in voorgevulde spuit (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naaldbeschermer met een plunjerstopper (synthetisch rubber) verlengde vingersteun, en een passieve naaldbeschermer.
Polish: Idacio, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Dutch: Haal de naald niet uit de huid zolang de zuiger ingeduwd is.
Polish: Rysunek R Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Dutch: Jongeren van 12 tot 17 jaar die 30 kg of meer wegen
Polish: Młodzież od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
Dutch: Het aanbevolen Idacio-doseringsschema voor volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa (HS) start met 160 mg op dag 1 (dosis kan worden toegediend als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee achtereenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg twee weken later op dag 15 (2 injecties van 40 mg op één dag).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Idacio u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg dwa tygodnie później w 15. dniu (jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia).
Dutch: Let op: Raak de bovenkant van de injectieflacon niet aan na het schoonmaken.
Polish: Ostrzeżenie: Po oczyszczeniu nie dotykać górnej powierzchni fiolki.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet uw injectieflacon binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczony w lodówce.
Dutch: Figuur P
Polish: Wartość p
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij adolescente HS-patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).