FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Seroquel beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen,
Italian: - Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Seroquel), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri ed irritabilità.
German: Seroquel Prolong sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.
Italian: Seroquel compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
German: Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert; nach der Gabe von radioaktiv markiertem Quetiapin werden weniger als 5 % der ursprünglichen Substanz unverändert mit dem Urin oder den Fäzes ausgeschieden.
Italian: Dopo somministrazione della quetiapina radiomarcata, il prodotto viene ampiamente metabolizzato a livello epatico e si ritrova immodificato nelle urine e nelle feci in quantità inferiore al 5% del composto progenitore.
German: Die Anwendung von Seroquel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.
Italian: Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte mit den gleichen Nebenwirkungen wie oben beschrieben bei Erwachsenen gerechnet werden.
Italian: Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti.
German: Lipide:
Italian: Lipidi:
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien zu depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 5,4 % bei Seroquel Prolong und 3,2 % bei Placebo.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati verso placebo, condotti in monoterapia in pazienti con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari al 5,4% per Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 3,2% per il placebo.
German: Aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Seroquel zu unterbrechen ist.
Italian: Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Seroquel, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
German: Prolaktinspiegel (Patienten > 18 Jahre): > 20 Mikrogramm/l (> 869,56 pmol/l) männlich; > 30 Mikrogramm/l (> 1304,34 pmol/l) weiblich, zu jeglichem Zeitpunkt.
Italian: Livelli di prolattina (pazienti >18 anni di età): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) maschi; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) femmine, in qualunque momento di osservazione.
German: Lactose:
Italian: Lattosio:
German: • Sie dürfen Seroquel Prolong nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: - Non usi Seroquel compresse a rilascio prolungato dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione SCAD.
German: Bei Patienten, die auf Quetiapin ansprachen, zeigten die Ergebnisse, dass ein Wechsel der Behandlung auf Lithium im Vergleich zu fortgesetzter Quetiapin-Behandlung nicht mit einer Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignis verbunden zu sein scheint.
Italian: I pazienti che hanno risposto al trattamento con quetiapina e che sono poi passati al trattamento con litio, non hanno manifestato alcun beneficio addizionale nella prevenzione delle recidive, rispetto ai pazienti che hanno continuato la terapia con quetiapina.
German: Bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 25 mg pro Tag betragen.
Italian: La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25 mg/die.
German: Morgens Abends 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Italian: 25 mg 2x25 mg 100 mg
German: • Krampfanfälle.
Italian: - Disfunzioni sessuali.
German: Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosisanpassung langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten.
Italian: Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.
German: 1 Blister enthält 6 x 25 mg und 2 x 100 mg Tabletten
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg
German: 18 Blister mit 10 Tabletten (nur 150 mg und 300 mg Tabletten)
Italian: 18 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
German: Abnahme des Gesamt-T424,
Italian: Iperprolattinemia diminuzione della T4 totale24,
German: Patienten, die mit einem antipsychotischen Arzneimittel, einschließlich Quetiapin, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin beobachtet werden.
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
German: Seroquel 100 mg (oder 150 mg oder 200 mg oder 300 mg)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg).
German: • verschwommenes Sehen
Italian: Visione offuscata
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili): - Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel einnehmen.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin war bei gleichzeitiger Gabe nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Italian: La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti.
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen31
Italian: Sindrome da astinenza neonatale da farmaci31
German: Leukopenie1, 28, Abnahme der neutrophilen Granulozyten, Erhöhung der eosinophilen Granulozyten27
Italian: Leucopenia diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili
German: Risiko für den Stoffwechsel
Italian: Rischio metabolico
German: 1 Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat) 1 Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato) Ogni compressa contiene 100 mg di quetiapina (come fumarato)
German: Insbesondere ergab sich bei der Langzeitbehandlung mit Seroquel Prolong keine Erhöhung der Anzahl von Nebenwirkungsmeldungen in Bezug auf EPS und Gewichtszunahme.
Italian: In particolare, non è stato riscontrato un aumento delle segnalazioni di eventi avversi correlati a EPS ed incremento ponderale in associazione al trattamento prolungato con Seroquel compresse a rilascio prolungato.
German: Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
Italian: Episodi depressivi maggiori associati a MDD
German: Siehe Anhang III.
Italian: Vedere l'allegato III.
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Italian: La qualità del prodotto è considerata soddisfacente.
German: • Behandlung von Schizophrenie
Italian: • Trattamento della schizofrenia
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, che interessavano più di 300 casi di esposizione durante la gravidanza.
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Italian: Il CHMP ha convenuto che, sulla base dei dati disponibili, è impossibile trarre conclusioni definitive sul rischio durante la gravidanza.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten zur Behandlung von gemischten Episoden waren nicht auf die Untersuchung der Wirksamkeit/Sicherheit von Quetiapin in gemischten Episoden ausgelegt und zeigten nur eine positive, nicht signifikante Tendenz in dieser Untergruppe.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
German: Es ist bekannt, dass die Ausscheidung in die Muttermilch niedrig ist.
Italian: È noto che l'escrezione nel latte è bassa.
German: In diesem Abschnitt wurden entsprechend den Änderungen in Abschnitt 4.6 weitere Änderungen vorgenommen.
Italian: Ulteriori modifiche sono state inserite in questo paragrafo in conseguenza delle modifiche apportate nel paragrafo 4.6.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Italian: I dati limitati a disposizione non indicano un rischio di anomalie congenite.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP vollständig befürwortet.
Italian: La dicitura proposta è stata approvata senza riserve dal CHMP.
German: Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis neu beurteilt werden."
Italian: Il trattamento con quetiapina deve essere nuovamente valutato in pazienti con sospetta cardiomiopatia o miocardite".
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Italian: Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi clinici (per es. Haberman et al. 2013) che indicavano l'assenza di un rischio teratogeno importante dovuto all'uso di antipsicotici atipici.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Italian: Sulla base del riesame dei dati, il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
German: Es wurden Diskussionen vor allem um die Menge an Daten, der derzeit zum ersten Schwangerschaftsdrittel vorliegen, geführt.
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
German: In zwei MS lautet die Überschrift „Somnolenz" statt „Somnolenz und Schwindel".
Italian: In due Stati membri, l'intestazione era "Sonnolenza", anziché "Sonnolenza e vertigine".
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che le informazioni sul rischio di agranulocitosi non fossero chiare.
German: Der Inhalt wurde daher umformuliert und in allen MS harmonisiert.
Italian: Il contenuto è stato quindi riformulato e armonizzato in tutti gli Stati membri.
German: Der Wortlaut zu „Obstipation und Darmverschluss" wurde bereits harmonisiert.
Italian: La dicitura in merito a "Stipsi e occlusione intestinale" era già armonizzata.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferte Vorschlag beinhaltete die aktuellsten wissenschaftlichen Informationen.
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchiava le più recenti informazioni scientifiche.
German: Tierstudien haben, wie in Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erläutert, eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Italian: Gli studi sugli animali, come spiegato al paragrafo 5.3 dell'RCP, hanno evidenziato tossicità per la riproduzione.
German: Somnolenz und Schwindel
Italian: Sonnolenza e vertigini
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit den CHMP/ICH-Leitlinien überein.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
German: In verschiedenen MS bestanden Abweichungen im Abschnitt 4.2 aufgrund von Unterschieden in den Anwendungsgebieten.
Italian: In diversi Stati membri vi erano discrepanze nel paragrafo 4.2, a causa delle differenze nelle indicazioni.
German: Allerdings wurde ein Teil der Informationen in diesem Abschnitt vom Abschnitt mit der Überschrift „Somnolenz" wie oben erklärt hierher verschoben.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione "Sonnolenza", come sopra spiegato.
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für spezielle Populationen, nämlich ältere Menschen und Kinder und Jugendliche, sowie zur Verabreichung mit oder ohne Nahrung.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica nonché somministrazione con/senza cibo.
German: Die Behandlung akuter und chronischer Psychosen ist ein Anwendungsgebiet, das über Schizophrenie hinausgeht, und sollte als solches angemessen konkretisiert werden.
Italian: Il trattamento della psicosi acuta e cronica costituisce un'indicazione più ampia rispetto alla schizofrenia e pertanto deve essere adeguatamente corroborata.
German: Der CHMP kommentierte den Wortlaut in Bezug auf die Affinität für Serotonin 5HT1A und Norepinephrin-Transporter (NET) aufgrund der derzeit begrenzten Daten hierzu.
Italian: Il CHMP ha espresso osservazioni sulla dicitura, e precisamente sull'affinità per la serotonina 5HT1A e per il trasportatore della norepinefrina (NET), a causa dei dati limitati disponibili attualmente a questo riguardo.
German: Allerdings empfahl der CHMP, diesen Warnhinweis an eine auffälligere Stelle in diesem Abschnitt zu verschieben, um das Bewusstsein für das Risiko der Entwicklung des metabolischen Syndroms im Zusammenhang mit der Quetiapin-Behandlung zu vergrößern.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato di spostare questa avvertenza in un punto del paragrafo in maggiore evidenza, al fine di aumentare la consapevolezza in merito al rischio di sviluppare una sindrome metabolica associata al trattamento con quetiapina.
German: Abschließend wurde eine administrative Änderung an der Überschrift des Abschnitts vorgenommen und die Häufigkeit schwerer Neutropenien wurde geändert, damit dies mit den Informationen, die derzeit in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, übereinstimmt.
Italian: Infine, è stata apportata una modifica amministrativa al titolo del paragrafo e la frequenza di neutropenia grave è stata modificata per mantenere la coerenza con le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanzdaten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sugli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e la letteratura pubblicata a giustificazione dell'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
German: Eine einfache Extrapolation von Studien zu Schizophrenie auf andere Psychosen wird von der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln, einschließlich Depotpräparaten zur Behandlung von Schizophrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1), nicht unterstützt.
Italian: L'estensione ad altre psicosi di una semplice estrapolazione delle sperimentazioni condotte nella schizofrenia non è incoraggiata dalla linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali, inclusi i preparati a rilascio prolungato nel trattamento della schizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
German: Allerdings war der CHMP der Auffassung, dass der Satz zur Notwendigkeit einer Nutzen-RisikoAbwägung zu Quetiapin überflüssig ist, und kam daher überein, dass er zu streichen ist.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto superflua la frase riguardo alla necessità di considerare il rapporto rischi/benefici della quetiapina e si è pertanto convenuto di eliminarla.
German: Außerdem forderte der CHMP weitere Änderungen in diesem Abschnitt, um Informationen zur Notwendigkeit eines Screenings der metabolischen Parameter, d. h. Gewicht sowie Glukose- und Lipidwerte, vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung aufzunehmen.
Italian: Inoltre, il CHMP ha richiesto ulteriori modifiche a questo paragrafo, in modo da includere informazioni sulla necessità di eseguire uno screening dei parametri metabolici, ossia peso, glucosio e lipidi, prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante la terapia.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der MS in Bezug auf die Zulassung der o. g. Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das Sekretariat der EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen zu beheben und so die voneinander abweichenden Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione dei succitati medicinali (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
German: Die Tatsache, dass Quetiapin in Bezug auf die menschliche Fertilität nicht untersucht wurde, wird unter dieser Zwischenüberschrift nun harmonisiert.
Italian: Il fatto che l'effetto della quetiapina sulla fertilità umana non sia stato studiato è ora riportato con approccio armonizzato all'interno di questo sottotitolo.
German: Der Warnhinweis zu Kardiomyopathie und Myokarditis wurde im Zuge einer Typ-II-Änderung aufgenommen, die während der Beurteilung dieses Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen wurde.
Italian: L'avvertenza sulla cardiomiopatia e sulla miocardite è stata inserita tramite una variazione di tipo II, completata durante la valutazione di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Harmonisierung unterstützte diesen Warnhinweis nicht.
Italian: La proposta di armonizzazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era a favore di questa avvertenza.
German: Die Endversion des harmonisierten Wortlauts berücksichtigte alle festgestellten Abweichungen, z. B. in Bezug auf Unterschiede bei der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse, wie etwa bei Rhinitis.
Italian: La dicitura finale armonizzata risolve tutte le discrepanze individuate, per es. differenze nella frequenza di eventi avversi segnalati, come la rinite.
German: Es wurde im Zuge nationaler Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentralisierter Verfahren zugelassen.
Italian: È approvato tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrate (DCP).
German: Der aktive Metabolit, Norquetiapin, zeigt eine größere Affinität für 5HT2A-Rezeptoren und ist ein Hemmer des Norepinephrin-Transporters.
Italian: Il metabolita attivo, la norquetiapina, mostra una maggiore affinità per il recettore 5HT2A ed è un inibitore del trasportatore della norepinefrina.
German: Quetiapin ist ein atypisches Neuroleptikum, das zusammen mit seinem aktiven MetabolitenNorquetiapin - mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitter-Rezeptoren, einschließlich Serotonin 5-Hydroxytryptophan Typ 2 (5HT2A), Dopamin Typ 1 und Typ 2 (D1, D2), Histamin und Adrenozeptoren (vor allem α1), interagiert.
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che, insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con un'ampia gamma di recettori neurotrasmettitoriali, tra cui i recettori serotoninergici 5HT2A, dopaminergici di tipo 1 e 2 (D1, D2), istaminergici e adrenergici (principalmente α1).
German: Daher wurde der folgende Wortlaut hinzugefügt: „Patienten mit Darmverschluss/Ileus sollten unter engmaschiger Überwachung und mit Notfallversorgung behandelt werden."
Italian: Pertanto, è stata aggiunta la dicitura seguente: "I pazienti con occlusione intestinale/ileo devono essere gestiti per mezzo di un monitoraggio attento e assistenza urgente".
German: In Anbetracht dessen, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits für die Einreichung einer kumulativen Überprüfung der hepatischen Wirkungen im Zuge des PSUR für September 2014 verpflichtet hat, stimmte der CHMP überein, dass ein harmonisierter Wortlaut in Bezug auf hepatische Wirkungen im Rahmen des anstehenden PSUR beurteilt und vereinbart werden sollte.
Italian: Considerato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si era già impegnato a presentare un riesame cumulativo sugli effetti epatici, all'interno del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) del settembre 2014, il CHMP ha convenuto che una dicitura armonizzata riguardo agli effetti epatici dovrà essere valutata e concordata nel prossimo PSUR.
German: Gelbsucht ist ein aufgeführtes, seltenes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Quetiapin (in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Italian: L'ittero è un evento avverso raro elencato tra quelli associati alla quetiapina (nel paragrafo 4.8 dell'RCP).
German: Der vorgeschlagene Wortlaut entsprach den aktuellen Empfehlungen und es konnte deutlich zwischen den Daten für das erste Schwangerschaftsdrittel (Potenzial für angeborene Anomalien) und das dritte Schwangerschaftsdrittel (neonatales Entzugssyndrom) unterschieden werden.
Italian: La dicitura proposta era in linea con le attuali indicazioni e consentiva di fare una chiara distinzione fra i dati attinenti al primo trimestre (potenziale in termini di anomalie congenite) e al terzo trimestre (effetti da sospensione del farmaco nei neonati).
German: Seroquel und Seroquel XR sind zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen angezeigt.
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono indicati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.