FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03-0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace < 1,0 ng/ml.
Lithuanian: Daugumos sergančiųjų atopiniu dermatitu (tiek vaikų, tiek suaugusiųjų), vieną ar kelis kartus gydytų takrolimuzo tepalu (0,03 - 0,1%), vaikų, nuo 5 mėnesių amžiaus, gydytų takrolimuzo tepalu (0,03%),
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou léčených přípravkem Protopic nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Lithuanian: Atopiniu dermatitu sergančių pacientų, vartojančių Protopic, didžiajame kraujotakos rate reikšmingos takrolimuzo koncentracijos nerasta.
Czech: Po 12 měsících by mělo být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vienas iš tokio vertinimo vaikams etapų turi būti laikinas Protopic vartojimo nutraukimas po 12 mėn. (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Takrolimus 0,1% (N = 186)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,1% (N=186)
Czech: bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa.
Lithuanian: minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis vaškas, kietasis parafinas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis.
Czech: Výskyt pruritu se časem snížil u skupiny léčené takrolimem, ale nikoliv u skupiny léčené hydrokortizonem.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu niežulys sumažėjo pacientams, gydytiems takrolimuzu, bet nepakito gydytų hidrokortizonu pacientų grupėje.
Czech: Obvykle je léčba zahájena přípravkem Protopic 0,1% mast dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, až do vymizení ekzému.
Lithuanian: Dažniausiai gydyti pradedama vartojant Protopic 0,1% tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tol, kol egzemos požymiai išnyksta.
Czech: Dospělí a dospívající (16 let a starší)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (16 metų bei vyresni)
Czech: V 6měsíční multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studii byla podávána 0,1% mast s takrolimem dvakrát denně dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny,
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės daugiacentrio dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo metu 0,1% takrolimuzo tepalo buvo skiriama du kartus per parą suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, lyginta su lokaliai vartojamais kortikosteroidais (0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui).
Czech: • zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté
Lithuanian: • veido paraudimas arba odos sudirginimas po alkoholio gėrimo.
Czech: procentuální podíl dnů léčby DE
Lithuanian: LP gydymo trukmės dienomis vidurkis
Czech: Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § Topický kortikosteroidní režim = 0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk §§ vyšší hodnoty = větší zlepšení
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Vietinis gydymas kortikosteroidais: 0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1%
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
Lithuanian: *Nepageidaujama reakcija pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti s takrolimem v udržovací léčbě mírné až těžké atopické dermatitidy byla hodnocena u 524 pacientů ve dvou multicentrických klinických studiích fáze III s podobným designem.
Lithuanian: Dviejų III fazės daugiacentrių panašaus dizaino klinikinių tyrimų metu buvo tirtas palaikomojo gydymo takrolimuzo tepalu veiksmingumas ir saugumas, gydant nuo lengvo iki sunkaus laipsnio atopiniu dermatitu sergančius 524 pacientus.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně prokázána nebyla.
Lithuanian: Vis dėlto jų ryšio su Protopic tepalo vartojimu nenustatyta.
Czech: U dětí by měla být udržovací léčba po 12 měsících přerušena, aby bylo možno posoudit, zda je v ní stále třeba pokračovat.
Lithuanian: vaikų palaikomąjį gydymą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti poreikį jį tęsti toliau.
Czech: Tyto kožní choroby mohou zvyšovat systémovou absorpci takrolimu.
Lithuanian: Dėl šių odos ligų gali padidėti takrolimuzo sisteminė absorbcija. Joms gydyti nerekomenduojamas ir geriamasis takrolimuzas.
Czech: Nemá tedy žádný potenciál k perkutánním interakcím, které by mohly ovlivnit metabolismus takrolimu.
Lithuanian: Takrolimuzas žmogaus odoje nemetabolizuojamas, ir tai rodo, kad odoje sąveikos, turinčios įtakos takrolimuzo metabolizmui, galimybės nėra.
Czech: Lokální infekce kůže bez ohledu na specifickou etiologii, mimo jiné: eczema herpeticum, folikulitida, herpes simplex, herpetická virová infekce, Kaposiho varicelliformní erupce*
Lithuanian: Lokali odos infekcija, nepriklausomai nuo specifinės etiologijos, be kitų, įskaitant šias: herpinė egzema (eczema herpeticum), folikulitas,
Czech: Intolerance alkoholu (zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje) byla častá.
Lithuanian: Dažnai buvo netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausdavo veidas, atsirasdavo odos sudirginimas).
Czech: Děti (2 roky a starší) by měly používat nižší sílu Protopic 0,03% mast.
Lithuanian: Vaikams (2 metų bei vyresniems) reikia vartoti silpnesnį Protopic 0,03% tepalą.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce u modelů experimentální a spontánní dermatitidy, které se podobaly atopické dermatitidě u člověka.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad takrolimuzo tepalas slopina į žmogaus atopinį dermatitą panašaus eksperimentinio arba savaiminio dermatito metu vykstančią uždegimo reakciją.
Czech: Jak u dospělých, tak u dětí, jimž bylo ošetřováno průměrně 50 % povrchu těla, byla systémová expozice (tj.
Lithuanian: Kai gydomas vidutiniškai 50% kūno paviršiaus plotas, tiek vaikams, tiek suaugusiesiems Protopic sudėtyje esančio takrolimuzo sisteminis poveikis (t.
Czech: Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Lithuanian: Kol nėra daugiau duomenų, Protopic tepalo negalima vartoti vaikams iki 2 metų.
Czech: Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit četnost aplikací nebo zda lze použít nižší sílu, Protopic 0,03% mast.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopic 0,03% tepalą.
Czech: Jak Protopic vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Protopic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Primární cílový parametr byla míra odpovědi ve 3. měsíci definovaná jako podíl pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and
Lithuanian: Pastarasis apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių mEASI (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis) pagerėjo bent 60% (lyginant nustatytą iki gydymo ir trečią gydymo mėnesį).
Czech: Nicméně možnost interakcí nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erythromycinu,
Lithuanian: Tačiau tokios sąveikos atmesti negalima ir todėl, gydant pacientus, kurių liga išplitusi arba kuriems yra eritrodermija, kartu skirti CYP3A4 slopinančius vaistus (pvz.
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopic může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.
Lithuanian: Jei vartojant Protopic išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokální absorpce takrolimu se v průběhu hojení kůže snižuje.
Lithuanian: Tačiau ligai rimstant, takrolimuzo rezorbcijos apimtis ir greitis mažėjo.
Czech: Protopic 0,1% mast
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalas
Czech: Mast Bílá až lehce nažloutlá mast.
Lithuanian: Tepalas Baltos arba gelsvos spalvos tepalas.
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných typů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Lithuanian: odos T ląstelių limfomų) ir kitokių limfomų bei odos vėžio atsiradimą vartojant takrolimuzo tepalą (žr.
Czech: • Na postižené oblasti kůže nanášejte Protopic v tenké vrstvě.
Lithuanian: • Pažeistas kūno vietas tepkite plonu Protopic tepalo sluoksniu.
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
Lithuanian: Vėliau reikia nuspręsti, ar pacientui tikslingas palaikomasis gydymas (žr.
Czech: Protopic 0,03% mast
Lithuanian: Protopic 0,03% tepalas
Czech: itrakonazolu, ketokonazolu a diltiazemu) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým a/nebo s erytrodermickým onemocněním.
Lithuanian: , eritromiciną, itrakonazolą, ketokonazolą ir diltiazemą) reikia atsargiai.
Czech: Mezi jednotlivými aplikacemi by měly uběhnout 2-3 dny bez léčby přípravkem Protopic.
Lithuanian: Tarp Protopic tepalo vartojimo reikia daryti 2-3 dienų pertrauką.
Czech: V obou studiích vstoupili pacienti s aktivní formou choroby do otevřené fáze hodnocení v délce maximálně 6 týdnů, během které byly postižené léze léčeny mastí s takrolimem dvakrát denně,
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių liga buvo aktyvi, pradėtas atviras gydymo etapas, kurio metu jie pažeistas odos sritis tepė takrolimuzo tepalu du kartus per parą daugiausia 6 savaites, kol buvo pasiektas pagerėjimas iki iš anksto pasirinkto rezultato (Bendrojo tyrėjų įvertinimo skalės, angl.
Czech: Ve druhé klinické studii, byly dětí ve věku od 2 do 15 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, které byly léčeny dvakrát denně po dobu 3 týdnů 0,03% mastí s takrolimem, 0,1% mastí s takrolimem, nebo 1% mastí s hydrokortizon acetátem.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo metu 2-15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0,03% takrolimuzo, 0,1%
Czech: Pro udržovací léčbu jsou vhodní pacienti, kteří na podávání takrolimu v masti dvakrát denně reagují nejpozději do 6 týdnů (léze vymizí zcela, téměř nebo jsou ovlivněny mírně).
Lithuanian: Pacientams, kuriems stebėtas atsakas į daugiausia 6 savaičių trukmės gydymą takrolimuzo tepalo skiriant du kartus per parą (odos pažeidimas išnyko, beveik išnyko ar liko nežymus), galima skirti palaikomąjį gydymą.
Czech: Bylo prokázáno, že při intravenózním podávání má takrolimus nízkou rychlost clearance.
Lithuanian: Nustatyta, kad sušvirkšto į veną, takrolimuzo klirensas yra mažas.
Czech: Vehikulum dvakrát týdně, (N = 73)
Lithuanian: Vartotas vieną kartą per parą (N=207)
Czech: Používání masti Protopic pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
Lithuanian: Ar patepus Protopic tepalu galima tą vietą uždengti, su pacientais neištirta.
Czech: Jak Protopic uchovávat Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy (např. takrolimem systémově), mají zvýšené riziko rozvoje lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopic a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, aby se ověřilo, že lymfadenopatie vymizela.
Lithuanian: , sisteminio veikimo takrolimuzas) didina limfomos riziką, todėl jei vartojant Protopic pasireiškia limfadenopatija, tai reikia stebėti pacientą, kol ji praeis.
Czech: V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání masti Protopic (Protopic 0,03% dětem a Protopic 0,1% dospělým) dvakrát týdně.
Lithuanian: Jūsų gydytojas galėjo Jums nurodyti Protopic tepalą vartoti du kartus per savaitę, kai atopinio dermatito sukeltas odos pažeidimas išnyks arba beveik išnyks (Protopic 0,03% tepalas skiriamas vaikams, o Protopic 0,1% telapas - suaugusiesiems).
Czech: Léčba vzplanutí
Lithuanian: Ligos paūmėjimų gydymas
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká,
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, vartojant vietiniam gydymui, takrolimuzo koncentracija sisteminėje kraujotakoje yra nedidelė ir kai įmanoma ją nustatyti - trumpalaikė.
Czech: není při dlouhodobé léčbě (tj.
Lithuanian: Lokalaus imuniteto ilgalaikio (pvz.
Czech: Protopic 0,1% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí.
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais.
Czech: U velmi malého počtu pacientů, kteří používali mast Protopic se vyskytly malignity (zhoubné nádory) (např. kožní nebo lymfomy).
Lithuanian: Labai nedaug Protopic tepalą vartojusių žmonių susirgo piktybiniais navikais (pvz.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti.
Czech: 4krát ročně nebo více), je možné jejich opakování zabránit nebo prodloužit období bez vzplanutí používáním přípravku Protopic 0,1% mast dvakrát týdně.
Lithuanian: jie pasireiškia 4 kartus per metus ar dažniau), Protopic 0,1% tepalo vartojant du kartus per savaitę galima išvengti ligos atsinaujinimo ir pailginti laikotarpį tarp paūmėjimų.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď mast s takrolimem (0,1% dospělí; 0,03% děti), nebo vehikulum jedenkrát denně dvakrát v týdnu v pondělí a ve čtvrtek.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes: vieniems kartą per parą dvi dienas per savaitę pirmadieniais ir ketvirtadieniais buvo skiriamas takrolimuzo tepalas (0,1% suaugusiesiems; 0,03%
Czech: Během studie nebyly žádné klinicky relevantní změny laboratorních parametrů nebo životních známek u léčených skupin.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu abiejose pacientų grupėse reikšmingų laboratorinių rodmenų ar gyvybinių funkcijų pakitimų nenustatyta.
Czech: 4 krát ročně nebo více), je možné jejich opakování zabránit nebo prodloužit období bez vzplanutí používáním přípravku Protopic 0,03% mast dvakrát týdně.
Lithuanian: jie pasireiškia 4 kartus per metus ar dažniau), Protopic 0,03% tepalo vartojant du kartus per savaitę galima išvengti ligos atsinaujinimo ir pailginti laikotarpį tarp paūmėjimų.
Czech: Pokud není etiologie lymfadenopatie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic.
Lithuanian: Jei limfadenopatija yra iki pradedant gydyti, ją reikia ištirti ir vėliau stebėti. Jei limfadenopatija nepraeina, reikia ištirti jos priežastį. Jeigu aiškios limfadenopatijos priežasties nerandama arba pacientas serga ūmine infekcine mononukleoze, svarstytinas Protopic vartojimo nutraukimo tikslingumas.
Czech: středně těžké,
Lithuanian: mEASI mediana,
Czech: Hydrokortizon acetát dvakrát denně
Lithuanian: Takrolimuzas Vartotas du kartus per savaitę
Czech: 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk).
Lithuanian: hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui
Czech: Mast Protopic by se měla nanášet jednou za den dvakrát týdně (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti obvykle postižené atopickou dermatitidou, aby se zabránilo vzplanutí.
Lithuanian: Protopic tepalu reikia tepti dažniausiai atopinio dermatito pažeidžiamas odos sritis kartą per parą dvi dienas per savaitę (pvz., pirmadienį ir ketvirtadienį), siekiant apsaugoti nuo ligos paūmėjimo.
Czech: Protopic 0,1% mast se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalu reikėtų tepti dažniausiai atopinio dermatito pažeidžiamas odos sritis kartą per parą dvi dienas per savaitę (pvz., pirmadienį ir ketvirtadienį).
Czech: upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez jakýchkoli DE období)
Lithuanian: pakoregavus pagal rizikos laiką (pacientų, kuriems nepasireiškė jokių LP,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopic používat
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Protopic Protopic vartoti negalima
Czech: trvající roky) znám (viz bod 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Czech: Tyto rozdíly zůstaly statisticky významné i při subanalýze smíšené populace pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (tabulka 4).
Lithuanian: Analizuojant tik tą populiacijos dalį, kurią sudarė vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu sirgę pacientai, minėti skirtumai išliko statistiškai patikimi (žr.
Czech: • zčervenání
Lithuanian: • bėrimas;
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ
Lithuanian: MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Czech: • Pokyn, aby Protopic nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopic draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Czech: • Léčba by měla být občasná, nikoliv nepřetržitá.
Lithuanian: • Gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis.
Czech: • Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Lithuanian: • Gydymą Protopic gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės nustatymo ir gydymo patirties.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopic u této věkové skupiny nepoužíval.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopic nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Czech: Předložené údaje neprokázaly jednoznačnou spojitost s lymfomem nebo jinou malignitou.
Lithuanian: Pagal pateiktus duomenis nebuvo matyti aiškaus ryšio su limfoma ar kokiu nors kitu vėžiniu susirgimu.
Czech: Avšak zvýšení počtu pacientů s CTCL se zdá být v porovnání s očekávanou hodnotou vyšší.
Lithuanian: Tačiau atrodė, kad pacientų, sergančių OTLL, skaičius santykinai didesnis už prognozuojamą.
Czech: Předpokládá se, že tento efekt je vyvolán imunosupresí, která je výsledkem celkové léčby touto látkou.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis atsiranda dėl imuninio slopinimo, kurį savo ruožtu sukelia somatinis gydymas šiuo vaistu.
Czech: Mechanismus účinku je založen na inhibici kalcium dependentního signálu transdukční cesty T-buněk, čímž se zabrání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a ostatních cytokinů.
Lithuanian: Takrolimo poveikis pagrįstas nuo kalcio priklausomų signalų transdukcijos kanalų blokavimu T ląstelėse, o jo rezultatas - IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ir kitų citokinų transkripcijos ir sintezės slopinimas.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopic u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopic vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Czech: Na základě této žádosti výbor CHMP posoudil dostupné údaje týkající se otázky bezpečnosti, včetně zpráv z období po udělení registrace, údajů nepocházejících z klinických studií, a dále údajů z klinických zkoušek a epidemiologických studií.
Lithuanian: Vykdydamas šį reikalavimą, CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, susijusius su šiuo saugumo aspektu, įskaitant ataskaitas po vaisto patekimo į rinką, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopic nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopic vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
Czech: Protopic je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Lithuanian: Protopic yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopic se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopic registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Czech: • Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
Lithuanian: • Įspėjimas, nurodantis, kad bet koks limfodenopatijos atvejis, nustatytas prieš pradedant gydymą, turi būti ištirtas ir periodiškai vertinamas.
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopic:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopic informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že by potencionální úloha takrolimu v patogenezi CTCL měla být dále zkoumána prostřednictvím mechanistických studií.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad galima takrolimo įtaka OTLL patogenezei turėtų būti toliau tiriama, atliekant mechanistinius tyrimus.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopic vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopic saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopic by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopic draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopic draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Czech: • Protopic by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Lithuanian: • Protopic draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais.
Czech: S ohledem na rakovinu kůže výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba takrolimem pravděpodobně nebyla příčinou kožní malignity.
Lithuanian: Odos vėžio atvejų klausimu CHMP nusprendė, kad nėra tikėtina, jog gydymas takrolimu sukėlė šias odos piktybines ligas.
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti Protopicem zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopic.
Czech: Lymfom představuje známý a běžně uváděný nežádoucí účinek systémově podávaných přípravků s inhibitorem kalcineurinu.
Lithuanian: Limfoma yra pripažintas ir įtrauktas į sąrašus neigiamas somatiniu būdu vartojamų kalcineurino inhibitorių poveikis.