FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zometa empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Zometa (ver también sección 4.4):
German: > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 mol/l.
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zometa abgesetzt werden.
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de Zometa.
German: Anwendung von Zometa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Tabelle 1 Herstellung verringerter Dosierungen von Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung
Spanish: Tabla 1 Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
German: Was Zometa enthält - Der Wirkstoff von Zometa ist Zoledronsäure.
Spanish: El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zometa zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Zometa junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden verringerte Dosierungen von Zometa empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver también sección 4.4)
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
Spanish: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
German: Eine Durchstechflasche 4 mg
Spanish: Un vial de 4 mg
German: Das Pulver ist zunächst in der Durchstechflasche mit den 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aus der beigefügten Ampulle zu lösen.
Spanish: El polvo debe ser primero reconstituido en el vial utilizando los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada.
German: Tabelle 5 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
German: Vor und nach der Gabe von Zometa müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Spanish: Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
German: Die in 100 ml weiterverdünnte Zometa 4 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung(siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Spanish: Zometa 4 mg concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
German: Die verdünnte Zometa-Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Spanish: La solución para perfusión de Zometa diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
German: Tabelle 2 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
German: Tabelle 3 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de Zometa, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "post-administración".
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
German: Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockener Mund
Spanish: Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.
German: EU/1/01/176/004 1 Durchstechflasche EU/1/01/176/005 4 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 viales
German: Zometa wird als flüssiges Konzentrat in Durchstechflaschen bereitgestellt.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como concentrado líquido en un vial.
German: Lösungsmittel für Zometa Wasser für Injektionszwecke 5 ml
Spanish: Disolvente para Zometa 5 ml de agua para preparaciones inyectables
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäuremonohydrat.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zometa bestimmt werden.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Zometa.
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Spanish: ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
German: Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
German: Einzelpackungen mit 1 Flasche.
Spanish: Envases unitarios que contienen 1 frasco.
German: Verstärktes Schwitzen
Spanish: Aumento de la sudoración.
German: FALTSCHACHTEL - ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Spanish: CAJA - CONTENEDOR EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON LA BLUE BOX)
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
German: Schläfrigkeit
Spanish: Adormecimiento.
German: Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zometa nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda Zometa en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
German: Bündelpackung aus 10 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml.
Spanish: Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla de disolvente de 5 ml.
German: Sie enthält außerdem Mannitol (Ph.Eur.
Spanish: También contiene manitol y citrato de sodio.
German: FALTSCHACHTEL PACKUNGSEINHEIT / ORIGINALPACKUNG
Spanish: CAJA - ENVASE UNITARIO
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
German: Die Behandlung mit Zometa bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con Zometa deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml): - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Spanish: Retirar un volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) según sea necesario: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
German: Ampulle mit Lösungsmittel: 5 ml Glasampulle (farblos)
Spanish: Ampolla de disolvente: ampolla de vidrio incoloro de 5 ml.
German: Vor der Applikation von Zometa muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Zometa para asegurar que están adecuadamente hidratados.
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zometa aus der Flasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion.
Spanish: Extraer el volumen indicado de solución de Zometa del frasco y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) estéril o de solución inyectable de glucosa al 5%.
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml
Spanish: Una ampolla de disolvente de 5 ml
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zometa wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de Zometa, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
German: ), Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL COMO ENVASE INTERMEDIO (SIN LA "BLUE BOX")
German: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
Spanish: Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
German: Die rekonstituierte Zometa-Lösung (5 ml) ist mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter zu verdünnen.
Spanish: Diluir posteriormente la solución reconstituida de Zometa (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
German: Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión ácido zoledrónico
German: Weitere Informationen über Zometa
Spanish: Otras informaciones sobre Zometa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zometa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zometa ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zometa?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zometa so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zometa se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zometa el 20 de marzo de 2001.
German: Die übliche Dosis von Zometa ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Spanish: La dosis habitual de Zometa es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zometa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zometa.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zometa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zometa (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hipofosfatemia (bajos niveles de fosfato en sangre).
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie war Zometa wirksamer als Pamidronat.
Spanish: Entre los pacientes con hipercalcemia, Zometa fue más eficaz que el pamidronato.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zometa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zometa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con problemas renales graves.
German: Es ist als Pulver (4 mg) und Lösungsmittel sowie als Konzentrat (4 mg/5 ml), beide zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), und als vorgefertigte Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de polvo (4 mg) y disolvente o de concentrado (4mg/5ml), con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso), o como solución para perfusión ya preparada (4mg/100ml).
German: Zometa wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 3 000 Erwachsenen mit Knochenmetastasen auf seine Fähigkeit zur Prävention von Knochenschäden untersucht.
Spanish: Zometa se ha estudiado en tres estudios principales en más de 3 000 adultos con metástasis óseas para comprobar su capacidad de evitar las lesiones óseas.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Zometa in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Zometa facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
German: In der dritten Studie war Zometa genauso wirksam wie Pamidronat: 44 % der Patienten, die Zometa erhielten, hatten mindestens ein skelettbezogenes Ereignis, gegenüber 46 % der Patienten unter Pamidronat.
Spanish: En el tercer estudio, Zometa fue igual de eficaz que el pamidronato: un 44 % de los pacientes que recibieron Zometa sufrieron al menos un episodio óseo frente a un 46 % de los que tomaron pamidronato.
German: Zometa wurde zudem in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 287 Erwachsene mit tumorbedingter Hyperkalzämie teilnahmen, mit Pamidronat verglichen.
Spanish: También se comparó Zometa con pamidronato en dos estudios principales en los que participaron 287 adultos que sufrían hipercalcemia provocada por tumores.
German: In zwei dieser Studien wurde Zometa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten Studie mit Pamidronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen.
Spanish: En dos de los estudios se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el tercero con pamidronato (otro bisfosfonato).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zometa zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zometa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zometa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Zometa darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Spanish: Zometa tampoco se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten mit Knochenmetastasen war die Anzahl der Patienten, die ein neues skelettbezogenes Ereignis entwickelten, unter Zometa (33 %-38 %) geringer als unter Placebo (44 %).
Spanish: En los dos primeros estudios en los que participaban pacientes con metástasis óseas, el número de pacientes que presentó un episodio óseo nuevo fue menor con Zometa (de 33 % a 38 %) que con el placebo (44 %).
German: In seltenen Fällen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten) wurde Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) berichtet.
Spanish: De forma poco frecuente (en uno a diez de cada 1000 pacientes), se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes).
German: Zoledronsäure
Spanish: Zometa ácido zoledrónico
German: Der Wirkstoff in Zometa, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zometa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zometa, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Zometa darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Spanish: Zometa solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
German: Zometa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Zometa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquier otro componente del medicamento.
German: Wie die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, hatten 88 % der Patienten, die Zometa erhielten, innerhalb von zehn Tagen nach der Behandlung normale Kalziumspiegel, gegenüber 70 % der Patienten unter Pamidronat.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios, un 88 % de los pacientes que recibieron Zometa presentaron concentraciones de calcio normales tras diez días de tratamiento, frente a un 70 % de los que recibieron pamidronato.
German: Welches Risiko ist mit Zometa verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zometa?
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zometa auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zometa también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
German: Welchen Nutzen hat Zometa in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zometa durante los estudios?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Kalziumspiegel nach der Behandlung innerhalb von zehn Tagen wieder auf Werte im Normalbereich zurückgingen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos niveles de calcio se habían normalizado al cabo de diez días de tratamiento.
German: Zometa kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Zometa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zometa, ver el prospecto.
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
German: Warum wurde Zometa zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zometa?
German: Wofür wird Zometa angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zometa?
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Spanish: Zometa se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
German: Wie wirkt Zometa?
Spanish: ¿Cómo actúa Zometa?
German: Dazu zählten alle Knochenkomplikationen, die entweder eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erforderten, alle Frakturen bzw. jegliches Auftreten einer Wirbelkompression.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que desarrollaron al menos un nuevo «episodio óseo» al cabo de trece meses, entendiéndose por tal cualquier tipo de complicación ósea que requiera tratamiento con radioterapia o cirugía, así como cualquier fractura o compresión medular.
German: Seite 1 von 1
Spanish: Página 1 de 1
German: 1.2 Antragsformular - Anhang A
Spanish: 1.2 Formulario de solicitud - Anexo A
German: Vertraulich
Spanish: Confidencial
German: Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.
Spanish: No intente conducir.
German: † MedDRA Version 13.1
Spanish: † MedDRA versión 13.1
German: (einmal täglich)
Spanish: (una vez al día).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en 13 días.