FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Syvoghalvtreds procent (57%) af dosen genfindes i urinen i form af 5-oxo-zaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt, og yderligere 9% genfindes som 5-oxodesethylzaleplon og dets glukuronide stofskifteprodukt.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksy zaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Danish: Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Sonata.
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Sonata.
Danish: Søvnløshed, som varer ved eller bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at revurdere patienten.
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę dokonania ponownej oceny pacjenta.
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Polish: Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4±0,3 l/kg.
Danish: De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).
Polish: Lekarza prowadzącego lub farmaceutę należy poinformować o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w schorzeniach żołądka) lub erytromycyny (antybiotyk).
Danish: Opfølgende studier indikerede, at nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazywały na to, że osłabienie płodności wynikało z wpływu leku na osobniki płci żeńskiej.
Danish: Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.
Polish: Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
Danish: Behandlingens varighed
Polish: Czas leczenia
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując leki uspokajające chorym z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til ammende mødre.
Polish: Ponieważ zaleplon jest wydzielany do mleka, preparat Sonata nie powinien być podawany karmiącym piersią matkom.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger på den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Polish: U królików nie obserwowano niepożądanego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Danish: Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på ca. 30%.
Polish: Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu, w wyniku czego jego bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 30%.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Polish: Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, brak jest dostatecznej liczby danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Sonata w czasie ciąży i karmienia piersią.
Danish: Zaleplon metaboliseres primært i leveren og undergår signifikant præsystemisk metabolisme.
Polish: Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi przedukładowemu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport af PSUR'en for zaleplon er CHMPs videnskabelige konklusion følgende:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji zaleplon, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Danish: Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Sonata-doserne.
Polish: Wyniki 2- i 4tygodniowych badań wykazały brak rozwoju tolerancji farmakologicznej dla wszystkich stosowanych dawek preparatu Sonata.
Danish: Alle zaleplons stofskifteprodukter er inaktive i både dyreadfærdsmodeller og in vitro-aktivitetsbestemmelser.
Polish: Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach behawioralnych, jak i testach in vitro.
Danish: Sonatas virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Polish: Skuteczność preparatu Sonata została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplon, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Danish: PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler.
Polish: Blistry PWC/PWDC/aluminium zawierające 7, 10, 14 kapsułek.
Danish: Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en negativ indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende dag.
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania urządzeń mechanicznych następnego dnia.
Danish: Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se pkt.
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Sonata (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Polish: Preparat Sonata nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
Danish: • Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata.
Polish: - Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata.
Danish: Samtidig indgivelse af en enkelt dosis zaleplon 10 mg og venlafaxin (depot) 75 mg eller 150 mg dagligt gav ingen interaktion på hukommelse (umiddelbar og forsinket hukommelse af ord) eller psykomotorisk optræden (talsymbol substitutionsprøve).
Polish: Równoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 10 mg zaleplonu i wenlafaksyny (w postaci o przedłużonym uwalnianiu) w dawce 75 mg lub 150 mg na dobę nie powodowało interakcji wpływających na procesy pamięciowe (natychmiastowe i opóźnione przypominanie słów) lub funkcje psychomotoryczne (test podstawiania symboli cyfrowych).
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Danish: Hvis produktet af tvingende medicinske årsager indgives i høje doser i den sene graviditetsfase eller under fødsel, kan der forventes påvirkning af den nyfødte som f.eks. hypotermi, hypotoni og moderat nedsættelse af åndedrættet på grund af stoffets farmakologiske virkning.
Polish: Jeśli z ważnych przyczyn medycznych lek jest podawany w końcowej fazie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, to ze względu na farmakologiczne działanie substancji czynnej można oczekiwać u noworodka takich efektów jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
Danish: Organ/system (Hyppighed)
Polish: Narząd/układ Częstość występowania
Danish: Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.
Polish: Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Rediciv søvnløshed og angst
Polish: Bezsenność „z odbicia" i lęk
Danish: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Polish: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Danish: Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Polish: Sonata nie jest wskazana do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ponieważ nie były prowadzone odpowiednie badania dla tej grupy pacjentów.
Danish: Sonata kan indtages umiddelbart inden patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Polish: Preparat Sonata może być przyjmowany bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeżeli pacjent ma trudności z zaśnięciem.
Danish: Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er biotilgængeligheden af zaleplon forøget på grund af nedsat clearance, og dosis skal derfor modificeres til disse patienter.
Polish: W przypadku chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, dostępność biologiczna zaleplonu jest zwiększona ze względu na zmniejszony klirens i z tego powodu u tych pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Danish: Børn: Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Sonata jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Danish: Forlængelse udover denne periode bør ikke finde sted uden klinisk reevaluering af patienten.
Polish: Nie należy przedłużać wskazanego czasu leczenia bez ponownego badania pacjenta.
Danish: Dette gælder også medicin, som kan købes uden recept.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez przepisu lekarza.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om afhængighed i forbindelse med zaleplon, hovedsagelig i kombination med andre psykofarmaka.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Danish: Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket.
Polish: Nie wolno przyjmować innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Danish: Rutinemæssig dosisjustering af Sonata betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den sedative effekt kan forstærkes.
Polish: Rutynowa modyfikacja dawkowania preparatu Sonata nie jest konieczna ale pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia działania uspokajającego.
Danish: Dyrestudier tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under overvejelse ved håndtering af Sonata overdosis.
Polish: Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Sonata indeholder lactose.
Polish: Sonata zawiera laktozę.
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.
Polish: Mimo, że nie wykazano istotnych rezultatów w odniesieniu do zaleplonu, po dopuszczeniu produktu do obrotu odnotowano niewielką liczbę zgłoszeń, jednak w większości przypadków miały one związek ze stosowaniem produktu w skojarzeniu z innymi środkami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i w dawkach większych niż 10 mg.
Danish: Diphenhydramin er rapporteret som værende en svag hæmmer af aldehyd oxidase i rotte lever, men det vides ikke, om det har en hæmmende virkning i leveren hos mennesker.
Polish: Uważa się, że difenhydramina jest słabym inhibitorem oksydazy aldehydowej w wątrobie u szczurów, jednak jej hamujące działanie w wątrobie u ludzi nie jest znane.
Danish: Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer efter, De har taget medicinen, eller hvis De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker alkohol (se "Brug af anden medicin sammen med Sonata").
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7-8 godzin po zażyciu leku lub jeśli pacjent przyjmuje już inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy lub jeśli pije alkohol (patrz: „Lek Sonata a inne leki").
Danish: Størstedelen af genfindingen i afføringen består af 5-oxo-zaleplon.
Polish: Większość metabolitów wykrytych w kale stanowi 5-oksy-zaleplon.
Danish: Forsigtighed tilrådes for patienter, der udfører faglært arbejde.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania wymagające znacznej sprawności psychofizycznej.
Danish: Søvnløshed kan skyldes en underliggende fysisk eller psykisk lidelse.
Polish: Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi.
Danish: For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Sonata (se pkt.
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu preparatu
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (dette kan fremskynde selvmord hos sådanne patienter).
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich chorych mogą nasilać się tendencje samobójcze).
Danish: Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse.
Polish: Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata skal De kontakte Deres læge.
Polish: - Jeśli w krótkim okresie od rozpoczęcia stosowania leku Sonata objawy bezsenności nie ustąpią lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Angioødem
Polish: reakcje nadwrażliwości na światło obrzęk naczynioruchowy
Danish: • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Meda AB
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Meda AB
Danish: På grund af risikoen for patient og samfund anbefales seponering af zaleplon hos patienter, som rapporterer en episode med kørsel i medicinpåvirket tilstand.
Polish: Z uwagi na zagrożenie dla pacjenta i ryzyko dla osób z otoczenia, zaleca się przerwanie stosowania zaleplonu u pacjentów, którzy doświadczyli prowadzenia pojazdów w półśnie.
Danish: Hukommelsestabsvirkninger kan være forbundet med upassende adfærd (se 4.4).
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwymi zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis De drikker alkohol samtidig med at De anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag.
Polish: Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia.
Danish: • Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller alkohol.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego uzależnienia od leków lub od alkoholu w wywiadzie.
Danish: I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym Zgodnie z wynikami obserwowanymi w przypadku podania innych substancji wiążących się z receptorami dla benzodiazepin, odnotowano odwracalne zwiększenie masy wątroby i nadnerczy u szczurów i psów tylko po wielokrotnym podaniu doustnym dawek znacznie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Danish: En allergisk reaktion kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Danish: Der er ikke farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og diphenhydramin efter en enkelt administration af hvert stof (henholdsvis 10 mg og 50 mg).
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między zaleplonem a difenhydraminą po podaniu każdego z leków w pojedynczej dawce (odpowiednio 10 mg i 50 mg).
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift til en Sonata overdosis.
Polish: Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Danish: Samtidig indgivelse af Sonata og CYP3A4 fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z takimi induktorami CYP3A4, jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszyć skuteczność zaleplonu.
Danish: Samtidig brug af zaleplon og disse lægemiddelstoffer kan øge risikoen for sløvhed den efterfølgende dag, inklusiv nedsat evne til at føre motorkøretøj (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie zaleplonu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia senności, w tym ograniczonej zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Danish: Værdien af dialyse eller hæmodialyse i behandling af overdosering er ikke undersøgt.
Polish: Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Danish: Der var heller ingen farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og venlafaxin (depot).
Polish: Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Behandling af overdosering med Sonata er primært understøttende.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Sonata stosuje się przeważnie leczenie wspomagające.
Danish: Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient.
Polish: U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa preparatu Sonata nie powinna być większa niż 10 mg.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Ved narkotiske analgetika kan der forekomme forstærkelse af eufori, hvilket fører til en forøgelse af fysiologisk afhængighed.
Polish: W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych wystąpić może nasilenie działania euforyzującego, prowadzące do zwiększenia ryzyka uzależnienia fizycznego.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være ataksi, hypotoni, hypotension, respirations depression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Polish: W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Danish: Følgelig blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig Cmax og AUC (op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til raske individer.
Polish: W konsekwencji, po doustnym podaniu zaleplonu pacjentom z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby, klirens był zmniejszony odpowiednio o 70% i 87%, co prowadziło do znacznego zwiększenia wartości C max i pola pod krzywą AUC (zwiększenie odpowiednio 4krotne i 7-krotne, u pacjentów z wyrównaną i nie wyrównaną marskością wątroby) w stosunku do zdrowych osób.
Danish: Imidlertid er en additiv farmakodynamisk virkning mulig, da begge stoffer har virkning på centralnervesystemet.
Polish: Jednak ze względu na to, że obydwa związki wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, możliwy jest addycyjny efekt farmakodynamiczny.
Danish: I undersøgelser med Sonata, hvor man brugte objektive PSG mål, var Sonata 10 mg overlegen i forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel af natten.
Polish: Badania preparatu Sonata, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG, wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowie nocy.
Danish: Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener (se 4.4).
Polish: Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Danish: Depersonalisation, hallucinationer, depression, forvirring, apati
Polish: depersonalizacja, omamy, depresja,
Danish: Asteni, utilpashed
Polish: astenia, złe samopoczucie
Danish: Zaleplons plasmakoncentrationer blev forøget lineært med dosis, og zaleplon viste ingen tegn på akkumulering efter indgivelse af op til 30 mg pr. dag.
Polish: Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler skal anvendes med yderste forsigtighed hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.