FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija, leukopenija, +febrilna neutropenija, +trombocitopenija anemija, +pancitopenija, +granulocitopenija poremećaji zgrušavanja,
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения, левкопения, +фебрилна неутропения, +тромбоцитоп ения анемия, +панцитопения, +гранулоцитопе ния нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитична анемия, лимфаденопа тия преходно повишение на серумните нива на IgM
Croatian: Infekcije i infestacije bakterijske infekcije, virusne infekcije, +bronhitis sepsa, +upala pluća, +febrilna infekcija, +herpes zoster, +infekcija dišnog sustava,
Bulgarian: Инфекции и инфестации бактериални инфекции, вирусни инфекции, +бронхит сепсис, +пневмония, +фебрилна инфекция, +херпес зостер, +инфекция на дихателните пътища, микотични инфекции, инфекции с неизвестна етиология, +остър бронхит, +синузит, хепатит B1
Croatian: · opće loše osjećanje ili bezvoljnost
Bulgarian: Общо неразположение или отпуснатост.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom
Bulgarian: Засега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на MabThera.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).
Croatian: • stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život.
Bulgarian: тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването MabThera Циклофосфамид Разлика (CI 95%)
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek MabThera za poticanje remisije GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav Nuspojava
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5% от пациентите, получаващи MabThera за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт
Croatian: *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR; ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Bulgarian: *: приложимо само за пациенти, достигнали ПО, нЧО, ЧО NR: не е достигнат;
Croatian: Analizom podskupina pokazalo se da je ORR bio veći u bolesnika s histološkim podtipovima IWF B, C i D u odnosu na podtip IWF A (58% u odnosu na 12%), veći u bolesnika u kojih je najdulji promjer najvećih lezija bio < 5 cm u odnosu na > 7 cm (53% u odnosu na 38%) i veći u bolesnika u relapsu koji su odgovorili na kemoterapiju u odnosu na kemorezistentne bolesnike (definirane trajanjem odgovora < 3 mjeseca) u relapsu (50% u odnosu na 22%).
Bulgarian: А (58% срещу 12%), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53% срещу 38%) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50% срещу 22%).
Croatian: a - na kraju uvodnog liječenja b - u trenutku provođenja završne analize (medijan praćenja: 58 mjeseci)
Bulgarian: - по време на окончателния анализ (медиана на проследяване 58 месеца)
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka MabThera odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с MabThera или докато периферните
Croatian: leukocitoklastičn i vaskulitis
Bulgarian: Васкулит (предимно кожен), левкоцитокла стичен васкулит
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Croatian: BP22333 prikazani su u dijelu 5.2. Ispitivanje BO22334 (SABRINA)
Bulgarian: Резултатите от изпитване BP22333 са представени в точка 5.2.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, poput bolesnika s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациенти с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali lijek MabThera
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи MabThera
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MabThera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s autoimunim artritisom.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MabThera във всички подгрупи на педиатричната популация при автоимунен артрит.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija1
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom MabThera nije ispitivana u bolesnika s NHL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след лечение с MabThera не е проучвана при пациенти с НХЛ и ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва.
Croatian: ND 0,0319
Bulgarian: M39021
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u terapiji održavanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m površine tijela jedanput svaka 3 mjeseca (počevši 3 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 8 infuzija).
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Croatian: MabThera u trajanju do 2 godine primijećena je veća sveukupna učestalost infekcija, uključujući infekcije stupnja 3 i 4, u usporedbi s opservacijskom skupinom.
Bulgarian: По-висока обща честота на инфекции, включително инфекции степен 3 или 4, е наблюдавана по време на поддържащо лечение с MabThera до 2 години, в сравнение с групата на наблюдение.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući: · vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje · gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрениетоте може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem,
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротиче н оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
Croatian: · Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a · Bolesnicima treba objasniti rizik od infekcija i PML-a, uključujući simptome kojih moraju biti svjesni i napomenuti im da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях
Croatian: Slično tome, geometrijska srednja vrijednost AUC-a (CV%) u 6. ciklusu bila je veća među bolesnicima liječenima supkutanom formulacijom nego onima koji su primala intravensku formulaciju: 4088 µg·dan/ml (34,2) naspram 3630 µg·dan/ml (32,8), uz prilagođen omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] od 1,10 [0,98
Bulgarian: Също така средните геометрични стойности на AUC (CV%) в Цикъл 6 са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение; съответно 4088 µg•ден/ml (34,2) спрямо 3630 µg•ден/ml (32,8), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,10 [0,98-1,24].
Croatian: Rituksimab intravenska formulacija (n = 205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205)
Croatian: U objedinjenim podacima iz tri ispitivanja 39 bolesnika s relapsirajućim ili kemorezistentnim proširenim ne-Hodgkinovim limfomom (promjer jedne lezije ≥ 10 cm) niskog stupnja malignosti ili folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom je primilo lijek MabThera u dozi od 375 mg/m2
Bulgarian: Според обобщените данни от 3 клинични изпитвания при 39 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с масивно заболяване (единична лезия ≥ 10 сm в диаметър), с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m
Croatian: • srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
Bulgarian: проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка (стенокардия)
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u kombinaciji s kemoterapijom za prethodno neliječene bolesnike i bolesnike koji nisu odgovorili na liječenje ili su u relapsu iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno nultog dana prvog ciklusa liječenja, nakon čega slijedi 500 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno prvog dana svakog sljedećeg ciklusa, tijekom ukupno 6 ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза MabThera в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangitisom, mikroskopski poliangitis i obični pemfigus
Bulgarian: Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Croatian: Psihijatrijski poremećaji perzistentan depresivni poremećaj velika depresija razdražljivost Infekcije i infestacije infekcija virusom herpesa herpes zoster oralni herpes konjunktivitis
Bulgarian: Раздразнителност Инфекции и инфестации Инфекция с херпес вирус Херпес зостер Орален херпес Конюнктивит
Croatian: Datum posljednje infuzije: ________________
Bulgarian: Дата на последната инфузия:
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera sastojala se od primjene jedne infuzije lijeka MabThera u dozi od 375 mg/m2 tjelesne površine svaka 3 mjeseca do progresije bolesti ili najdulje dvije godine.
Bulgarian: Поддържащата терапия с MabThera се състои от еднократна инфузия на MabThera в доза 375 mg/m телесна повърхност, приложена през 3 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента имате отслабена имунна система имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис.
Croatian: Većina je bolesnika primala lijek MabThera u kombinaciji s kemoterapijom ili u sklopu presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали MabThera в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Croatian: · nemir, teškoće s usnivanjem
Bulgarian: • чувство на безпокойство, проблеми със заспиването
Croatian: U bolesnika s KLL-om, čini se da istodobna primjena lijeka MabThera nije utjecala na farmakokinetiku fludarabina niti ciklofosfamida.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ едновременното приложение на MabThera изглежда няма ефект върху фармакокинетиката на флударабин или циклофосфамид.
Croatian: ACR50 u usporedbi sa seronegativnim bolesnicima (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tablica 15).
Bulgarian: На 24-та седмица при пациентите, серопозитивни за RF и/или анти-CCP в началото, съществува значимо по-висока вероятност от достигане на ACR20 и 50 отговори в сравнение със серонегативните пациенти (p = 0,0312 и p = 0,0096) (Таблица 15).
Croatian: Također se pokazalo da vezanje rituksimaba na antigen
Bulgarian: Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD 20 антигена върху
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od
Bulgarian: Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване
Croatian: U primarnoj je analizi uočena i značajna korist od terapije održavanja lijekom MabThera u pogledu sekundarnih mjera ishoda: preživljenja bez pojave događaja (EFS), vremena do sljedećeg liječenja limfoma (engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNLT), vremena do sljedeće kemoterapije (engl. time to next chemotherapy, TNCT) te stope ukupnog odgovora (ORR) (Tablica 7).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Croatian: Seropozitivni (n = 514)
Bulgarian: (n = 514)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Croatian: MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: U osoba koje su primale formulaciju lijeka MabThera za intravensku primjenu prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: В при пациенти, получаващи MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, включително фулминантен хепатит с летален изход.
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek MACI dostavlja sljedeće:
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба за MACI ще предостави следното:
Croatian: Registraciju proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Bulgarian: Регистрация на производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Croatian: Dana 8. rujna 2014., tvrtka Aastrom Biosciences obavijestila je Europsku agenciju za lijekove o tome da su danske vlasti povukle licencu koji za proizvodnju za proizvodno mjesto djelatne tvari, gotovog proizvoda i izdavanje serije za MACI (kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK
Croatian: CHMP je zaključio da navedena informacija ne utječe na sigurnost i djelotvornost profila lijeka, no da u odsutnosti ovlaštenog proizvodnog mjesta, više nisu ispunjeni zahtjevi navedeni u članku 41.
Bulgarian: CHMP счита, че тази информация не влияе на профила на безопасност и ефикасност на MACI, но в отсъствието на упълномощен производствен обект, изискванията, постановени в член 41 от Директива 2001/83/ЕО, вече не се спазват.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje iznosi Europska agencija za lijekove
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представени от Европейската агенция по лекарствата
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba osigurati pohranjivanje svih preostalih biopsija u skladu s odgovarajućim uvjetima, kako bi omogućio kasnije liječenje relevantnih bolesnika lijekom MACI, osim ako dotičan bolesnik nije izričito naznačio da više ne želi liječenje lijekom MACI.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да продължи да гарантира, че всички оставащи биопсии се съхраняват при подходящи условия, които на по-късен етап ще позволят лечение на съответните пациенти с MACI, освен ако заинтересованият пациент изрично посочи, че той/тя повече не желае лечение с MACI.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za MACI te je nacrt mišljenja CHMP-a pripremio Odbor za napredne terapije,
Bulgarian: Комитетът обмисли уведомлението по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за MACI и проектостановището на CHMP, изготвено от Комитетът за модерни терапии (CAT)
Croatian: S obzirom na navedeno, Europska komisija pokrenula je postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 dana 10. rujna 2014., tražeći od Agencije donošenje mišljenja o tome treba li se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za MACI suspendirati ili povući u skladu s člankom 118.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член
Croatian: Razlozi za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране на разрешението за употреба, ПРУ трябва да регистрира обект за производство на активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Croatian: Za potrebe uklanjanja suspenzije, nositelj odobrenja treba registrirati lokaciju za proizvodnju aktivne tvari, gotovi proizvod i izdavanje serije (vidjeti Prilog II.).
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, ПРУ трябва да регистрира производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди (вж.
Croatian: • je Odbor zaključio da u svjetlu izostanka ovlaštene proizvodne lokacije za djelatnu tvar, gotovi proizvod i izdavanje serije, zahtjevi navedeni u članku 41.
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на отсъствието на упълномощен производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди, изискванията,
Croatian: Stoga CHMP preporuča suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka MACI u promet u skladu s člankom
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва временно спиране на разрешението за употреба за MACI съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Obratite se našim službenicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin Harvey
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел:+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Croatian: Sigurnost i djelotvornost proizvoda nije se promijenila.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на продукта не са се променили.
Croatian: Više o zatvaranju proizvodnog mjesta
Bulgarian: Повече за затварянето на производствения обект
Croatian: Konačno mišljenje dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku 19. studenog 2014.
Bulgarian: Окончателното становище е изпратено до Европейската комисия, която на 19 ноември 2014 г. издаде правно обвързващо решение.
Croatian: MACI je u prometu od 1998. u pojedinim državama članicama EU-a u skladu s nacionalnim postupcima.
Bulgarian: От 1998 г. насам MACI е на пазара в отделни страни на ЕС в съответствие с националните процедури.
Croatian: Posljedično, povučena je dozvola za proizvodno mjesto.
Bulgarian: Вследствие на това лицензът на производствения обект е отнет.
Croatian: Od 2013. MACI je u prometu u Danskoj, Grčkoj i Ujedinjenoj
Bulgarian: От 2013 г. MACI се продава на пазара в Дания, Гърция и Обединеното кралство.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, a budući da propisi EU-a1 zahtijevaju da odobreni lijekovi imaju registrirano proizvodno mjesto, na zahtjev Europske komisije pokrenut je pregled 10. rujna 2014. (u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004) kako bi se utvrdilo treba li odobrenje za stavljanje u promet lijeka MACI suspendirati ili povući.
Bulgarian: След затварянето на производствения обект и поради факта, че законодателството на ЕС1 изисква разрешените лекарства да имат регистриран производствен обект, на 10 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия е започнато преразглеждане (съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004), за да се определи дали разрешението за употреба на MACI трябва да бъде временно спряно или отменено.
Croatian: MACI je implantat koji se koristi za popravak oštećenja hrskavice u završecima kosti zgloba koljena.
Bulgarian: MACI е имплантант, използван за корекция на хрущялни дефекти в краищата на костите на коленната става.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kojim se utvrđuje da odobrenje za stavljanje u promet mora biti suspendirano ako jedan od uvjeta propisanih u članku 41. (kao što je potreba za proizvodnim mjestom) više nije ispunjen.
Bulgarian: Член 118 от Директива 2001/83/EО, в който се посочва, че трябва да се преустанови действието на разрешението за употреба, в случай че не е изпълнено някое от изискванията, определени в член 41 (например необходимостта от производствен обект).
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravljanje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.
Croatian: • Nove bolesnike treba liječiti odgovarajućim alternativama, a kirurzi ne smiju naručivati nove komplete za biopsiju za MACI.
Bulgarian: Нови пациенти трябва да бъдат лекувани с подходяща алтернатива и хирурзите не трябва да поръчват нови комплекти за биопсия за MACI.