FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex:
French: La capacité de neutralisation des anticorps a été mesurée dans un sous-ensemble de 70 échantillons sélectionnés pour être représentatifs des réponses en matière de titres élevés et faibles d'anticorps de la 12ème semaine du traitement.
Spanish: Se analizaron los anticuerpos neutralizantes en un subgrupo de 70 muestras seleccionadas para que fueran representativas de respuestas de unión a anticuerpos de título alto y bajo en la 12.ª semana de tratamiento.
French: Tranche d'âge (ans), n (%)
Spanish: Rango de edad (años), n (%)
French: Des réactions allergiques sévères peuvent se produire chez les patients recevant Xiapex car ce médicament contient des protéines étrangères au corps humain.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas severas en pacientes que reciben Xiapex porque contiene proteínas extrañas al cuerpo humano.
French: Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Spanish: Antes de cada ciclo de tratamiento, identificar el área a tratar como sigue:
French: Après le traitement par Xiapex, l'un de ces tubes pourrait se rompre au cours d'une érection.
Spanish: Después del tratamiento con Xiapex, uno de estos tubos se puede romper durante una erección.
French: Contusion Lacération cutanéea, b
Spanish: Laceración cutáneaa,b
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe informar a su médico.
French: • rythme cardiaque rapide
Spanish: • ritmo cardiaco acelerado
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: Le redressement du pénis ne doit pas provoquer de douleur ou d'inconfort.
Spanish: Al doblar el pene no debe sentir ningún dolor o molestia.
French: De l'autre main, tenez la base du pénis avec les doigts (voir la figure 3).
Spanish: Con la otra mano, sujete la base del pene con los dedos (vea la Figura 3).
French: Ne retournez pas le flacon et n'agitez pas la solution.
Spanish: No dar la vuelta al vial ni agitar la solución.
French: • rétention d'eau
Spanish: • retención de agua
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
Spanish: Prácticamente todos los pacientes tenían títulos positivos de anticuerpos frente a AUX-I (97,9%) y frente a AUX-II (97,5%) 60 días después de aplicar dos inyecciones simultáneas.
French: Maintenez la pression pendant 30 secondes, puis relâchez.
Spanish: Mantener la presión durante 30 segundos y después relajarla.
French: Chez les patients traités pour ces deux indications, aucune corrélation apparente n'a été observée entre la fréquence des anticorps, les titres d'anticorps ou la présence ou non d'anticorps neutralisants et la réponse clinique ou la survenue d'effets indésirables.
Spanish: En los pacientes tratados para estas dos indicaciones no se observó ninguna correlación aparente entre la frecuencia de anticuerpos, los títulos de anticuerpos o el estado de neutralización y la respuesta clínica o las reacciones adversas.
French: Chaque cycle de traitement consiste en deux injections de Xiapex et une procédure de modelage du pénis.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento consta de dos inyecciones de Xiapex y un procedimiento de modelado del pene.
French: f) Piquez et introduisez l'aiguille de façon transversale sur la largeur de la plaque, en direction du côté opposé de la plaque, sans la traverser entièrement.
Spanish: f) Insertar y hacer avanzar la aguja transversalmente a través de la anchura de la placa, hacia el lado opuesto de la placa, sin atravesarla completamente.
French: Appliquez un pansement, si nécessaire.
Spanish: Colocar un vendaje si es necesario.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour les affections du système musculosquelettique - Enzymes, Code ATC : M09AB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético-Enzimas, código ATC: M09AB02
French: Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu'il n'y a pas d'indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
Spanish: Si la deformidad de la curvatura es inferior a 15 grados después del primer, segundo o tercer ciclo de tratamiento, o si el médico determina que no está indicado clínicamente realizar más tratamientos, entonces no se deben administrar los siguientes ciclos de tratamiento.
French: • Tenez votre pénis d'une main.
Spanish: • Sujete el pene con una mano.
French: Si vous craignez d'avoir placé l'aiguille dans un tendon ou que le patient remarque une paresthésie, retirez l'aiguille et repositionnez-la dans la corde.
Spanish: Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda.
French: • si vous avez déjà développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de Xiapex.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a una inyección de Xiapex anterior.
French: Les signes et symptômes de la maladie de La Peyronie sont dus à la présence d'une plaque de collagène.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad de Peyronie están causados por una placa de colágeno.
French: Le cycle de traitement a été répété à six semaines d'intervalle environ jusqu'à trois fois supplémentaires, soit un maximum de 8 procédures d'injection au total et 4 procédures de modelage au total.
Spanish: El ciclo de tratamiento se repitió a intervalos aproximados de seis semanas hasta tres veces adicionales, con un máximo de 8 procedimientos de inyección en total y de 4 procedimientos de modelado en total.
French: j) La seconde injection de chaque cycle de traitement doit être effectuée à environ 2 à 3 mm de distance de la première injection.
Spanish: j) La segunda inyección de cada ciclo de tratamiento debe aplicarse separada aproximadamente 2 a 3 mm de la primera inyección.
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent éviter des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils puissent les exercer en toute sécurité ou selon les conseils de leur médecin.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que eviten realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir y utilizar máquinas, hasta que sea seguro hacerlas o su médico se lo indique.
French: Gêne PDQ**
Spanish: Malestar PDQ**
French: Voie intralésionnelle.
Spanish: Vía intralesional.
French: Traitement des plaques de La Peyronie affectant l'urètre, en raison du risque potentiel pour cette structure.
Spanish: Tratamiento de placas de Peyronie que afectan a la uretra del pene, debido al riesgo potencial para esta estructura.
French: Après l'injection, votre médecin placera un pansement sur votre main.
Spanish: Después de la inyección, el médico le colocará un vendaje en la mano.
French: g) Une fois la pointe de l'aiguille placée à l'intérieur de la plaque, débutez l'injection en appliquant une pression constante pour injecter lentement le médicament dans la plaque.
Spanish: g) Con la punta de la aguja colocada dentro de la placa, iniciar la inyección manteniendo una presión constante para inyectar lentamente el fármaco en la placa.
French: • Après chaque injection de Xiapex, votre pénis pourra être enveloppé dans un bandage.
Spanish: • Después de cada inyección de Xiapex, se podrá envolver su pene en un vendaje.
French: AUX-I et AUX-II sont des chaînes polypeptidiques uniques composées d'environ 1000 acides aminés de séquence connue, avec un poids moléculaire de respectivement 114 kDa et 113 kDa, tel que déterminé par spectrométrie de masse.
Spanish: AUX-I y AUX-II son polipéptidos monocatenarios formados por aproximadamente 1.000 aminoácidos de secuencia conocida, con un peso molecular, determinado mediante espectrometría de masas, de 114 kDa y 113 kDa respectivamente.
French: Retirez lentement l'aiguille de façon à déposer l'ensemble de la dose le long du trajet de l'aiguille à l'intérieur de la plaque.
Spanish: Retirar la aguja lentamente para depositar toda la dosis a lo largo de la trayectoria de la aguja dentro de la placa.
French: • diminution de la taille du pénis
Spanish: • reducción del tamaño del pene
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce et d'assurer une évaluation et un traitement rapides car les ruptures tendineuses/lésions ligamentaires peuvent potentiellement affecter la fonction globale de la main.
Spanish: El diagnóstico precoz y la rápida evaluación y tratamiento son importantes porque la rotura de tendón/lesión en ligamento puede afectar a la función global de la mano.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo de 33 a 89 años) y el 80% de los pacientes eran varones.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas de reacción alérgica después de una inyección de Xiapex:
French: Des effets indésirables graves imputables au médicament ont été rapportés : rupture de tendon (6 cas), tendinite (1 cas), autre lésion ligamentaire (2 cas) et syndrome douloureux régional complexe (1 cas).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves de rotura de tendón (6 casos), tendinitis (1 caso), otras lesiones de ligamento (2 casos) y síndrome de dolor regional complejo (1 caso) relacionadas con el medicamento.
French: Aucun patient n'a présenté de taux plasmatiques quantifiables 15 minutes après le modelage de la plaque le jour 3 (c.-à-d. 24 heures après l'injection 2 du jour 2).
Spanish: Ningún paciente mostraba niveles cuantificables en plasma a los 15 minutos después del modelado de la placa el 3.er día (es decir, 24 horas después de la 2.ª inyección en el 2.º día).
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
Spanish: El prospecto se actualiza en consonancia.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
French: C'est ce que l'on appelle la rupture des corps caverneux ou fracture du pénis.
Spanish: Esto se denomina ruptura del cuerpo o fractura del pene.
French: b Valeur de p < 0,05
Spanish: b Valor de p <0,05
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Spanish: La eficacia clínica en el estudio AUX-CC-862 fue similar a la notificada para los estudios CORD I y CORD II.
French: • tendance à éviter les rapports sexuels
Spanish: • evitación de las relaciones sexuales
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Spanish: Estas colagenasas, denominadas AUX-I y AUX-II, son representativas de las dos clases principales de colagenasas (clase I y clase II) producidas por Clostridium histolyticum.
French: • Localisez la plaque au niveau du point de concavité maximale (ou point focal) sur la courbure du pénis.
Spanish: • Localizar la placa en el punto de máxima concavidad (o punto focal) en la curva del pene.
French: Une étude de phase 3 en ouvert, l'étude AUX-CC-806, a évalué la sécurité et l'efficacité de Xiapex.
Spanish: En un estudio de fase 3 abierto, AUX-CC-806, se evaluó la seguridad y la eficacia de Xiapex.
French: Orientez l'aiguille de façon à qu'elle pénètre la plaque par le côté et NON vers le bas ou perpendiculairement aux corps caverneux.
Spanish: Orientar la aguja de forma que penetre en la placa lateralmente, NO hacia abajo ni perpendicularmente en dirección al cuerpo cavernoso.
French: La Classe I clive le collagène triple hélice insoluble avec une affinité plus élevée que la collagénase de Classe II.
Spanish: Las colagenasas de clase I escinden colágeno de triple hélice insoluble con una mayor afinidad que las de clase II.
French: Il existe une exception, l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 150 mg d'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang), est autorisée.
Spanish: Una excepción es el uso de una dosis máxima al día de hasta 150 mg de ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre), que sí se puede tomar.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
Spanish: • aumento del azúcar en sangre
French: Le but est d'obtenir progressivement une déviation dans la direction opposée à la courbure pénienne du patient, en étirant jusqu'à ressentir une résistance modérée.
Spanish: El objetivo es crear gradualmente una flexión opuesta a la curvatura del pene del paciente, estirando hasta un punto de resistencia moderada.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à étirer ou redresser votre pénis ou si vous avez des douleurs ou d'autres soucis.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene problemas al estirar o enderezar su pene, o si tiene dolor u otras inquietudes.
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
Spanish: Se deben retirar las tapas de plástico de ambos viales.
French: Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: Su médico no debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: • une soudaine incapacité à maintenir une érection
Spanish: • pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
French: Bien que les données actuelles de sécurité n'aient pas mis en évidence l'apparition d'un syndrome musculo-squelettique après l'administration de Xiapex, cette possibilité ne peut être exclue.
Spanish: Aunque los datos de seguridad actuales no muestran evidencia clínica del desarrollo de un síndrome musculoesquelético tras la administración de Xiapex, no puede excluirse la posibilidad de que aparezca.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
French: La plaque peut empêcher l'obtention d'une érection droite car elle ne s'étire pas autant que le reste du pénis.
Spanish: La placa puede interferir en la capacidad de conseguir una erección recta porque la placa no se estirará tanto como el resto del pene.
French: Votre médecin choisira soigneusement l'endroit où la corde de collagène est la plus accessible et il effectuera l'injection dans la corde.
Spanish: Su médico elegirá cuidadosamente una zona en la que tenga el mejor acceso a la cuerda de colágeno y administrará la inyección en la cuerda.
French: Pourcentage de patients ayant atteint une réduction du flessum à 5° ou moins (Dernière injection)
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron una reducción de la contractura hasta 5º o menos (Última inyección)
French: Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
Spanish: Los datos de las tasas de recurrencia a largo plazo después del tratamiento exitoso con XIAPEX se muestran en la Tabla 7.
French: Les résultats n'ont faut apparaitre aucune réactivité croisée avec les cinq MMP testées.
Spanish: Los resultados no mostraron reactividad cruzada con ninguna de las MMP estudiadas.
French: Si votre doigt ne s'est toujours pas redressé lors d'une visite de contrôle chez votre médecin, il se peut que vous ayez besoin de traitements supplémentaires par Xiapex, qui pourront être administrés 4 semaines environ après le premier traitement.
Spanish: Si todavía no se le puede extender el dedo en la visita de seguimiento con su médico, podría necesitar más tratamientos con Xiapex, que le podrían administrar aproximadamente 4 semanas después del primer tratamiento.
French: Valeurs de p toutes < 0,001 pour toutes les comparaisons entre Xiapex et le placebo, à l'exception des articulations IPP dans l'étude CORD II, qui n'ont pas été éligibles pour les tests statistiques en raison d'une procédure de test hiérarchique.
Spanish: Todos los valores de p < 0,001 para todas las comparaciones entre Xiapex y placebo, excepto para las articulaciones IFP del estudio CORD II, que no eran aptas para el análisis estadístico debido a un procedimiento de examen jerárquico.
French: Les procédures d'extension du doigt ont été réalisées environ 24 à 72 heures après l'injection.
Spanish: Los procedimientos de extensión de los dedos fueron realizados aproximadamente 24 a 72 horas después de las inyecciones.
French: Il est recommandé de procéder à une imagerie diagnostique après la manipulation en cas de déformation, de douleur ou d'augmentation du gonflement au niveau du doigt (voir également rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda realizar un estudio de diagnóstico por la imagen tras la manipulación en caso de que aparezca deformidad, dolor o aumento de la hinchazón en el dedo (ver también sección 4.8).
French: Une dysfonction érectile a été décrite chez 52,9 % des patients et un traumatisme pénien antérieur, chez 27,5 %.
Spanish: Se notificó disfunción eréctil en el 52,9% de los pacientes y el 27,5% notificó traumatismos previos en el pene.
French: Tout au long des 5 années de la période de suivi (tableau 13), les sujets ont montré une amélioration de la courbure pénienne et du score de gêne PDQ par comparaison avec la dernière valeur observée au cours des précédentes études de phase III.
Spanish: A lo largo del periodo de seguimiento de 5 años (Tabla 13), los sujetos mostraron una mejoría en la curvatura del pene y en el malestar PDQ en comparación con el último valor observado en los anteriores estudios de fase 3.
French: • tremblements/secousses, sensibilité accrue aux stimuli
Spanish: • temblor/convulsiones, mayor sensibilidad a los estímulos
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
Spanish: Todos los pacientes habían participado en los estudios AUX-CC-803 o AUX-CC-804 y habían completado dichos estudios, en los que habían recibido un placebo.
French: On ne sait pas si la collagénase de Clostridium histolyticum est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la colagenasa de clostridium histolyticum se excreta en la leche materna en seres humanos.
French: Tenez le pénis dans cette position plus redressée pendant 30 secondes, puis relâchez.
Spanish: Mantenga el pene en esta posición más recta durante 30 segundos y luego suelte.
French: Votre médecin vous indiquera quand revenir pour cette procédure.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe volver para ello.
French: Ces deux collagénases exercent ensemble une large activité hydrolytique sur le collagène.
Spanish: Juntas, estas colagenasas actúan para lograr una amplia actividad hidrolítica sobre el colágeno.
French: Taux de récidive à long terme pour les articulations ayant été traitées avec succès par XIAPEX
Spanish: Tasas de recurrencia a largo plazo en las articulaciones tratadas exitosamente con XIAPEX
French: Les concentrations plasmatiques individuelles maximales d'AUX-I et d'AUX-II ont été respectivement < 29 ng/mL et < 71 ng/mL.
Spanish: AUX-I y AUX-II fueron de <29 ng/ml y <71 ng/ml, respectivamente.
French: Augmentation moyenne de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale (Dernière injection)
Spanish: Aumento medio del grado de movilidad respecto al valor basal (Última inyección)
French: Pour les articulations interphalangiennes proximales (IPP) : 0,7 mg.
Spanish: Articulaciones interfalángicas proximales (IFP): 0,7 mg.
French: • rupture d'un tendon, lésion d'un ligament
Spanish: • rotura de un tendón, lesión de ligamento
French: Au cours de ces études, les patients ont reçu un maximum de 4 cycles de traitement par Xiapex ou le placebo (semaines 0, 6, 12, 18) et ont été suivis dans le cadre d'une période de suivi sans traitement (semaines 24-52).
Spanish: En estos estudios los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento con Xiapex o placebo (semanas 0, 6, 12 y 18) y se les sometió a seguimiento durante un periodo sin tratamiento (de la semana 24 a la 52).
French: Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections administrées.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar después de cada inyección, con independencia del número de inyecciones administradas.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación, incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
French: 1 Non utilisée pour calculer le pourcentage d'évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie - dénominateur réellement utilisé, N = 247.
Spanish: 1 No se ha utilizado para calcular el porcentaje de puntuación del médico en relación a la severidad en el momento basal; para dicho cálculo se utilizó el denominador real de N = 247.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex lorsqu'il a été administré dans un nombre maximal de deux cordes ou articulations par visite de traitement :
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex cuando se administró hasta en dos cuerdas o articulaciones por visita de tratamiento:
French: Les patients doivent respecter les instructions relatives au traitement (voir rubrique 4.2) et contacter rapidement le médecin s'ils ont des difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptôme de rupture de tendon).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que cumplan las instrucciones de tratamiento (ver sección 4.2) y que contacten inmediatamente con el médico si tienen problemas para doblar el dedo después de haber remitido la inflamación (síntomas de rotura de tendón).
French: • infection
Spanish: • infección
French: Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.
Spanish: No se le debe administrar Xiapex si sabe que ha presentado una reacción alérgica grave a la colagenasa o a cualquiera de los demás componentes.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée dans cette étude quelle que soit la dose.
Spanish: En este estudio, no se observó toxicidad sistémica con ningún nivel de dosis.
French: Plaque de La Peyronie
Spanish: Placa de Peyronie
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.
Spanish: Asegúrese de preguntar a su médico cuándo puede reanudar sus actividades normales después del tratamiento con Xiapex.
French: Entourez la main traitée du patient avec un pansement de gaze doux et épais.
Spanish: Vendar la mano tratada del paciente con bastante cantidad de gasa suave.
French: Toxicité sur les fonctions de reproduction
Spanish: Toxicidad relacionada con la reproducción