FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol ďalej požiadaný, aby prisľúbil získanie vedeckého odporúčania v súvislosti s nájdením vhodného návrhu štúdie a výkonom takej(ých) štúdie(ií), ktoré poskytnú ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco na kontrolu závažnej astmy.
Slovenian: Poleg tega so predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozvali, da si zagotovi ustrezno znanstveno svetovanje na področju načrtovanja in izvedbe študije (študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjih odmerkov zdravila Alvesco pri zdravljenju hude astme.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh na konci postupu CMDh prijal aj aktualizované znenie pre časť 5.1, ktoré odrážalo podrobnejšie štúdiu M1140, a aj úplne aktualizovanú písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je ob zaključku postopka usklajevalne skupine CMDh potrdil tudi posodobljeno besedilo za poglavje 5.1, ki vključuje podrobnejši opis študije M1-140 ter popolnoma posodobljena navodila za uporabo.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol štúdiu, ktorá by vyriešila ostávajúci problém dlhodobého použitia dávky 320 µg a 640 µg za deň.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je tako predlagal študijo, ki bi odgovorila na odprta vprašanja o dolgoročni uporabi dnevnega odmerka 320 µg in 640 µg.
Slovak: Spoločnosť Altana Pharma AG predložila žiadosti pre vzájomné uznávanie lieku Alvesco a súvisiace názvy, 40µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Spojeným kráľovstvom 14. apríla 2004.
Slovenian: Družba Altana Pharma AG je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Alvesco in z njim povezana imena 40 µg, 80 µg in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom Alvesco, ki ga je dne 14. aprila 2004 odobrilo Združeno kraljestvo.
Slovak: Identifikoval sa významný rozdiel vzhľadom na aktuálne schválené dávkovanie na kontrolu exacerbácií v prípadoch závažnej astmy a potreba štúdie porovnávajúcej dávku 160 µg, 320 µg a 640 µg za deň na preukázanie zníženia frekvencie exacerbácií u pacientov s ťažkou astmou pri vyšších dávkach.
Slovenian: Bistvene razlike so se pokazale v zvezi s trenutno odobrenim odmerjanjem za nadzorovanje poslabšanj pri hudi astmi ter zaradi potrebe po študiji, ki bi primerjala dnevne odmerke 160 µg, 320 µg in 640 µg z namenom dokazati zmanjšano pogostnost poslabšanj pri bolnikih s hudo astmo pri zdravljenju z večjimi odmerki.
Slovak: Údaje podporujúce túto žiadosť tak, ako bola interpretovaná podľa usmernenia výboru CHMP, nepodporili schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 µg u liečených populácií a usúdilo sa, že to vyvoláva vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo tej vlogi, glede na smernice CHMP niso potrdili upravičenosti rednih dnevnih odmerkov, večjih kot 160 µg, pri zdravljenih skupinah bolnikov, kar predstavlja resen zadržek za javno zdravje.
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Alvesco a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): ciklesonid
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Alvesco in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciklesonid
Slovak: Alvesco a súvisiace názvy, 40 µg, 80 µg a 160 µg inhalačný roztok v tlakovom obale je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčného ochorenia dýchacích ciest.
Slovenian: Zdravilo Alvesco in z njim povezana imena 40 µg, 80 µg in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom, je raztopina glukokortikoidov, namenjena zdravljenju obstruktivnih bolezni dihal.
Slovak: Liek obsahuje ciklesonid, ktorý sa podáva pomocou dávkovacieho inhalátora v tlakovom obale obsahujúcom ako pohonnú látku hydrofluóralkán-134A v etanole.
Slovenian: Zdravilo vsebuje ciklesonid, ki ga odmerjamo z inhalatorjem pod tlakom, ki vsebuje etanolni hidrofluoroalkan kot pogonski plin.
Slovak: Na konci postupu CMDh sa zmenilo sa a doplnilo najmä navrhované znenie časti 4.2 tak, aby odrážalo skutočnosť, že u ťažkých astmatikov 12-týždňová štúdia predložená žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh preukázala, že dávka 640µg/deň (podávaná ako 320µg dvakrát denne) znamenala zníženie frekvencie exacerbácií, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) je ob zaključku postopka spremenila predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 tako, da poglavje sedaj vsebuje opombo, da so rezultati 12-tedenske študije za hudo astmo pokazali, da dnevni odmerek 640 µg (dan v odmerku 320 µg dvakrat na dan) sicer kaže manjšo pojavnost poslabšanj stanja, vendar pa ne izboljšuje delovanja pljuč.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Slovenian: 1 Člen 29(4) of Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Referenčným štátom bola Česká republika a príslušnými členskými štátmi boli Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Češka republika, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Danska, Nemčija, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ondrej Slanar a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Matthew Thatcher.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ondrej Slanar, soporočevalec pa dr. Matthew Thatcher.
Slovak: Česká republika oznámila dôvody nezhody agentúre EMEA 30. marca 2007.
Slovenian: Češka republika je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 30. marca 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 26. apríla 2007 schválením zoznamu otázok.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 26. aprila 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Slovak: EMEA/433691/2007
Slovenian: London, 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia 20. júla 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 20. julija 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. novembra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. novembra 2007.
Slovak: Identifikované boli značné rozdiely, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika lieku.
Slovenian: V zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji zdravila so bile ugotovljene znatne razlike.
Slovak: Ide o dve indikácie [liečba lokálne pokročilého karcinómu prostaty bez metastáz, v prípade ktorého nie je indikovaná alebo akceptovateľná chirurgická kastrácia alebo iný typ lekárskeho zákroku; a jeho použitie ako monoterapia v skorej fáze liečby alebo ako prídavná liečba k liečbe rádioterapiou alebo radikálnou prostatektómiou u pacientov s karcinómom prostaty (T3-T4, každá fáza N, M0)], u ktorých existujú vážne obavy o verejné zdravie.
Slovenian: Te se nanašajo na dve indikaciji (zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, pri katerem kirurška kastracija ali druga vrsta zdravstvenega posega ni indicirana ali sprejemljiva, ter kot monoterapija pri zgodnjem zdravljenju ali kot dopolnilo k zdravljenju z obsevanjem ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih s karcinomom prostate (T3-T4, katerikoli stadij N, M0)) in predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Slovak: Dňa 20. septembra 2007 bolo na základe dohody prijaté kladné stanovisko.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 20. septembra 2007.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v septembri 2007 na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu a rizika je u lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali upraviť.
Slovenian: Med svojim zasedanjem septembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bicaluplex in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Nemčija, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Slovak: Bicaluplex a súvisiace názvy, filmom obalené 150 mg tablety, je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe rakoviny prostaty.
Slovenian: Bicaluplex in z njim povezana imena, 150 mg, filmsko obložene tablete, je peroralni antiandrogen, ki se uporablja za zdravljenje raka na prostati.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Bicaluplex a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): bicalutamide
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Bicaluplex in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát, tieto členské štáty nedospeli k dohode.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Slovak: Českou republikou spoločnosť Ingers Industrials Solutions s.r.o predložila žiadosti o vzájomné uznanie lieku Bicaluplex a súvisiacich názvov, fimom obalených 150 mg tabliet.
Slovenian: Podjetje Ingers Industrials Solutions s.r.o je predložilo vloge za medsebojno priznavanje zdravila Bicaluplex in z njim povezanih imen, 150 mg, filmsko obložene tablete na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Češka republika dne 30. novembra 2005.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Estónsko, Grécko, Portugalsko a Španielsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Estonija, Grčija, Portugalska in Španija.
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2006 schválením zoznamu otázok.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Slovak: Opakované uplatnenie postupu vzájomného uznávania sa začalo 17. mája 2006.
Slovenian: Ponovljeni postopek medsebojnega priznavanja se je začel 17. maja 2006.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 15. januára 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 15. januarja 2007.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): cefuroxím (ako axetil)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): cefuroksim (kot aksetil)
Slovak: Španielsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 25. septembra 2006.
Slovenian: Španija je agenciji EMEA dne 25. septembra 2006 predložila razloge za nestrinjanje.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Slovak: Na zasadnutí v apríli 2007 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci výboru zastával stanovisko, že s námietkami Španielska je možné súhlasiť a že súhrn charakteristických vlastností, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Slovenian: Na sestanku v aprilu 2007 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora podal mnenje, da se strinja z zadržki, ki jih je izrazila Španija, in da je treba spremeniti Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. avgusta 2007.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media (infekcia stredného ucha), sinusitída, tonzilitída a faryngitída, - akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy, - nekomplikované infekcie močovej sústavy, cistitída, - infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyoderma a impetigo, - nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída, - liečba ranného štádia Lymskej choroby (štádium I) a následná prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal: akutno vnetje srednjega ušesa, sinuzitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, piodermija in impetigo - nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu - zdravljenje zgodnjega stadija lymske bolezni (stadij I) in naknadno preprečevanje kasnejših zapletov pri odraslih in otrocih, starih več kot 12 let.
Slovak: EMEA/CHMP/248862/2007
Slovenian: London, 22. avgust 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Slovak: Na základe dohody bolo dňa 26. apríla 2007 prijaté kladné stanovisko.
Slovenian: Mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 26. aprila 2007.
Slovak: Týka sa bezpečnosti a účinnosti cefuroximaxetilu v prípade nekomplikovanej gonorey a pomeru rizík a prínosu pre túto indikáciu a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Slovenian: Nanaša se na varnost in učinkovitost cefuroksimaksetila pri zdravljenju nezapletene gonoreje in na razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo, pri čemer je bilo ugotovljeno, da utegne to predstavljati resen zadržek glede javnega zdravja.
Slovak: Existujúce povolenia na uvedenie na trh by sa mali zmeniť a nevybavené žiadosti o povolenie na uvedenie na trh by mali byť schválené tak s cieľom zaradiť do nich tieto úpravy.
Slovenian: Obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom je potrebno spremeniti, medtem ko je treba dovoljenja za promet z zdravilom, ki so trenutno v postopku odobritve, izdati le pod pogojem, da vključujejo omenjene spremembe.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Cefuriximaxetil a súvisiace názvy v dávkach 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 1. októbra 2004 udelilo Holandsko.
Slovenian: je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Cefuroximaxetil in z njim povezanih imen 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 1. oktobra 2004 odobrila Nizozemska.
Slovak: Cefuroxímaxetil a súvisiace názvy, 125 mg, 250 mg a 500 mg, obalené tablety je cefalosporín (β-laktámová skupina antibiotík) indikovaný na liečbu miernych až mierne závažných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako:
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete je cefalosporin (iz skupine β-laktamskih antibiotikov), indiciran za zdravljenje blagih do zmerno hudih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefuroksim, in sicer:
Slovak: Významný rozdiel bol zistený pokiaľ ide o indikáciu „nekomplikovaná gonorea: uretritída a cervicitída".
Slovenian: V zvezi z indikacijo "nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu" je bila ugotovljena pomembna razlika.
Slovak: Londýn 11. júla 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovenian: London, 11. julij 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Írsko, Taliansko a Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Slovak: Spoločnosť Hikma Farmaceutica Lda.
Slovenian: Podjetje Hikma Farmaceutica Lda.
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté 24. januára 2007.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 24. januarja 2007.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Bengt Ljungberg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Bengt Ljungberg.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. januára 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. januarja 2006.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 11. julija 2007 spremenila v odločbo.
Slovak: Holandsko 7. júla 2006 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Slovenian: Nizozemska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 7. julija 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 27. julija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 20. októbra 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 20. oktobra 2006.
Slovak: Zistili sa významné rozdiely týkajúce sa dávky pri infekciách močového traktu a maximálnej dennej dávky pre dospelých.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike v zvezi z odmerkom za okužbe sečil in največjim dnevnim odmerkom za odrasle.
Slovak: Navyše sa usúdilo, že žiadateľ by mal do súhrnu charakteristických vlastností lieku (bod 5.1) zahrnúť organizmy uvedené v hraničných hodnotách a v tabuľke citlivosti druhov vzťahujúcich sa na indikácie, a to v súlade s poznámkou pre usmernenie o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév. 1).
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da bi moral predlagatelj v povzetek glavnih značilnosti zdravila (poglavje 5.1) vključiti organizme, naštete v mejnih vrednostih in tabeli občutljivosti, ki se nanašajo na indikacije, kot je bilo določeno v navodilih za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Slovak: predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
Slovenian: je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopino za infundiranje, na podlagi dovoljenja za promet, podeljenega na Nizozemskem 12. aprila 2005.
Slovak: Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena ugodno, da naj podani ugovori ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik, ki sodi v družino kinolonov in je in vitro učinkovit proti številnim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kakor tudi proti nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Slovak: Ciprofloxacín Hikma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Slovenian: zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Hudson a spoluspravodajcom bol Dr. Ljungberg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Hudson, soporočevalec pa dr. Ljungberg.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Danska, Finska, Norveška in Švedska.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 15. novembra 2005.
Slovak: Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
Slovenian: Menili so, da ta sporna vprašanja predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Slovenian: Člen 29 (4) direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 18. januára 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. januarja 2008.
Slovak: EMEA/CHMP/350278/2007
Slovenian: London, 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 21. septembra 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 21. septembra 2006.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 sa začalo arbitrážne konanie schválením zoznamu otázok.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 1. junija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre EMEA dôvody nezhody.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 5. maja 2006 agenciji EMEA podalo razloge za nesoglasje.
Slovak: Dňa 16. novembra 2006 bolo na základe konsenzu prijaté pozitívne stanovisko.
Slovenian: Odbor je dne 16. novembra 2006 soglasno sprejel pozitivno mnenje.