FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de Tarceva en combinación con gemcitabina como tratamiento de primera línea fueron evaluadas en un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva в комбинация с гемцитабин като първа линия на лечение са оценени в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с локално авансирал, неоперабилен или метастазирал рак на панкреаса.
Spanish: Fecha de corte: Abril n=86
Bulgarian: Крайна дата: април n=86
Spanish: En resumen deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
Bulgarian: Накратко, комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Spanish: La dosis máxima tolerada de Tarceva en pacientes fumadores activos con CPNM fue de 300 mg.
Bulgarian: Максималната поносима доза на Tarceva при пациенти с НДКРБД, които в момента пушат цигари, е 300 mg.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando estas sustancias activas se combinen con erlotinib.
Bulgarian: Комбинирането на тези активни вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.
Spanish: Los diagnósticos realizados en los pacientes en los que hubo sospecha de que tuvieran reacciones semejantes a EPI incluyeron: neumonitis, neumonitis causada por radiación, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante, fibrosis pulmonar, Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS), alveolitis e infiltración pulmonar.
Bulgarian: Съобщените диагнози при пациенти с подозрение за събития от типа на ИБЗ включват пневмонит, радиационен пневмонит, хиперсензитивен пневмонит, интерстициална пневмония, интерстициално белодробно заболяване, облитериращ бронхиолит, белодробна фиброза, синдром на остър респираторен дистрес (ARDS), алвеолит и белодробна инфилтрация.
Spanish: Fecha de corte: Enero n=86
Bulgarian: Крайна дата: януари n=86
Spanish: Fumadores:
Bulgarian: Пушачи
Spanish: No es probable que un aumento de la dosis de Tarceva cuando se co-administre con tales agentes compense la pérdida de exposición.
Bulgarian: Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира намаляването на експозицията.
Spanish: • Infección.
Bulgarian: Инфекция
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en al menos el 10% (en el brazo de Tarceva) de pacientes y ocurrieron con más frecuencia (≥3%) en los pacientes tratados con
Bulgarian: Изброени са НЛР, които се съобщават при най-малко 10 % (в групата с Tarceva) от пациентите и възникват почесто (≥ 3 %) при пациентите, лекувани с Tarceva, отколкото в рамото със сравнителното лекарство.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и наймалко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.
Spanish: Este ensayo fue realizado en 889 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que no habían progresado tras 4 ciclos de un doblete de quimioterapia, basada en compuestos de platino.
Bulgarian: Това проучване е проведено при 889 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, който не е прогресирал след 4 цикъла на химиотерапия на базата на платина.
Spanish: Es importante tomar Tarceva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
Bulgarian: Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато
Spanish: No es probable que un aumento de la dosis de Tarceva cuando se coadministre con tales agentes compense esta pérdida de exposición.
Bulgarian: Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира това намаляване на експозицията.
Spanish: Hipersensibilidad a erlotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ерлотиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Spanish: Tanto el rash como la diarrea provocaron la reducción de las dosis en un 2% de los pacientes, y ocasionaron la interrupción del ensayo de hasta el 1% de los pacientes tratados con Tarceva y gemcitabina.
Bulgarian: И обривът, и диарията водят до понижаване на дозата при 2 % от пациентите и до преустановяване на участието в проучването при до 1 % от пациентите, приемащи Tarceva плюс гемцитабин.
Spanish: Las concentraciones séricas elevadas de bilirrubina total y las concentraciones de AAG se asociaron con una reducción del aclaramiento de erlotinib.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на общия билирубин и концентрациите на AAG са свързани с намален клирънс на ерлотиниб.
Spanish: Los medicamentos que alteran el pH del tracto Gastro-Intestinal (GI) superior pueden alterar la solubilidad de erlotinib y por lo tanto su biodisponibilidad.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и неговата бионаличност.
Spanish: La SLP, variable principal del investigador.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от изследователя.
Spanish: -Cáncer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gemcitabina en el ensayo PA.3)
Bulgarian: - Рак на панкреаса (приложение на Tarceva едновременно с гемцитабин в проучването PA.3)
Spanish: Deberá evitarse la combinación de erlotinib con inhibidores de la bomba de protones.
Bulgarian: Комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Spanish: Cualquier grado 3 4
Bulgarian: Всички степени 3
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Tratamiento de Mantenimiento
Bulgarian: Поддържащо лечение
Spanish: Tarceva en el 1% y en <1% de los pacientes respectivamente, en el estudio BO18192, mientras que ningún paciente abandonó el tratamiento por rash o diarrea en el estudio BO25460.
Bulgarian: Обривът и диарията са довели до преустановяване на Tarceva съответно при 1 % и <1 % от пациентите в проучване BO18192, докато никой от пациентите не е преустановил лечението поради обрив и диария в BO25460.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la influencia de la disfunción hepática grave en la farmacocinética de erlotinib.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на тежка чернодробна дисфункция върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Spanish: La media geométrica de la C24h fue 288 ng/mL en no fumadores y 34,8 ng/mL en fumadores con una proporción media del 12,1% (95% CI: 4,82 a 30,2, p = 0,0001).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на C24h е 288 ng/ml при непушачите и 34,8 ng/ml при пушачите със средно съотношение от 12,1% (95% CI: 4,82 до 30,2, p = 0,0001).
Spanish: • Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada diez personas) y queratitis (frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Bulgarian: Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души).
Spanish: Erlotinib y estatinas
Bulgarian: Ерлотиниб и статини
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf fue 18726 ng•h/mL en los no fumadores y 6718 ng•h/mL en los fumadores con una proporción media del 35,9% (95% CI: 23,7 a 54,3, p < 0,0001).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUC0-inf е 18726 ng•h/ml при непушачите и 6718 ng•h/mL при пушачите със средно съотношение от 35,9% (95% CI: 23,7 до 54,3, p < 0,0001).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Bulgarian: -Интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ)
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 6,7 meses (95% CI, de 5,5 a 7,8 meses) en el grupo tratado con Tarceva en comparación con los 4,7 meses observados en el grupo placebo (95% CI, de 4,1 a 6,3 meses).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,7 месеца в групата с Tarceva (95 % CI, 5,5 до 7,8 месеца) в сравнение с 4,7 месеца в групата с плацебо (95% CI, 4,1 до 6,3 месеца).
Spanish: No se recomienda el uso de Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Spanish: Erlotinib e inhibidores del proteasoma
Bulgarian: Ерлотиниб и протеазомни инхибитори
Spanish: Enfermedad del hígado o riñón:
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно заболяване
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe suspenderse permanentemente en aquellos pacientes en los que aparezca perforación gastrointestinal (ver sección 4.8).
Bulgarian: Прилагането на Tarceva трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които развият перфорация на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Spanish: Tarceva también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior.
Bulgarian: Tarceva е показан също и за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това.
Spanish: Si toma más Tarceva del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tarceva
Spanish: • Diarreas y vómitos (muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada diez personas).
Bulgarian: Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Spanish: -Anormalidades en el test de función hepática
Bulgarian: Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento de CPNM tras quimioterapia de primera línea (Tarceva administrado en monoterapia)
Bulgarian: - Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Spanish: El riesgo es mayor en los pacientes que reciben de forma concomitante agentes antiangiogénicos, corticosteroides, AINEs y/o quimioterapia basada en taxanos, o que tengan antecedentes de úlcera péptica o enfermedad diverticular.
Bulgarian: Пациентите, получаващи едновременно антиангиогенни средства, кортикостероиди, НСПВС и/или химиотерапия на основата на таксани, или които са с минала анамнеза за пептична улцерация или дивертикулит са изложени на повишен риск.
Spanish: • En raros casos se observó fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tarceva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tarceva
Spanish: Tarceva está también indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.
Bulgarian: Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Spanish: La media geométrica de la Cmax fue 1056 ng/mL en no fumadores y 689 ng/mL en fumadores con una proporción media de fumadores versus no fumadores del 65.2% (95% CI: 44,3 a 95,9, p = 0,031).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Cmax е 1056 ng/ml при непушачите и 689 ng/ml при пушачите със средно съотношение за пушачи към непушачи от 65,2% (95% CI: 44,3 до 95,9, p = 0,031).
Spanish: • si tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida).
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);
Spanish: Transtornos oculares
Bulgarian: Нарушения на очите
Spanish: El 82% de los pacientes en el brazo de quimioterapia recibieron en segunda línea un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR (todos menos 2 recibieron Tarceva).
Bulgarian: *** Наблюдавана е висок кросоувър при 82% от пациентите в рамото с химиотерапия, които получават допълваща теарпия с EGFR тирозин-киназен инхибитор и всички, с изключение на двама пациенти са приемали в допълнение Tarceva.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP o CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа "Годен до".
Spanish: -Perforación de la córnea -Ulceración de la córnea -Uveitis
Bulgarian: -Перфорация на роговицата -Разязвявания на роговицата -Увеит
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg de Lactosa monohidrato.
Bulgarian: Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
Spanish: Los inductores potentes de la actividad del CYP3A4 aumentan el metabolismo de erlotinib y disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de erlotinib.
Bulgarian: Мощните индуктори на активността на CYP3A4 засилват метаболизма на ерлотиниб и значимо намаляват плазмените му концентрации.
Spanish: No se observaron rash o diarrea grado 4 en ninguno de los estudios.
Bulgarian: И в двете проучвания не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
Spanish: Cancer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gencitabina)
Bulgarian: Рак на панкреаса (Tarceva е прилаган едновременно с гемцитабин)
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Almidón glicolato sódico Tipo A Laurilsulfato sódico Estearato magnésico (E470 b)
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат микрокристална целулоза (E460) натриев нишестен гликолат тип
Spanish: Los inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 disminuyen el metabolismo de erlotinib y aumentan la concentración plasmática de erlotinib.
Bulgarian: Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o la medicación concomitante hepatotóxica (ver sección 4.4) Incluye fallecimientos (ver sección 4.4)
Bulgarian: Смущавашите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно лечение с хепатотоксични лекарства (вж. точка 4.4).
Spanish: En el brazo tratado con Tarceva y gemcitabina, se observó rash Grado 3- 4 y diarrea en un 5% de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: В рамото с Tarceva плюс гемцитабин и обрив, и диария степен 3/4 се съобщават при 5 % от пациентите.
Spanish: Trastornos psiquiatricos
Bulgarian: Психични нарушения
Spanish: Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada 150 mg de comprimido recubierto con película contiene 103,82 mg de Lactosa monohidrato.
Bulgarian: Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 103,82 mg лактоза монохидрат.
Spanish: El EGFR se expresa en la superficie de células normales y cancerosas.
Bulgarian: Ерлотиниб мощно инхибира интрацелуларното фосфорилиране на EGFR. EGFR се експресира върху клетъчната повърхност на нормалните и раковите клетки.
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes con ECOG PS>1, con comorbilidad hepática o renal significativa.
Bulgarian: Пациенти с ECOG PS > 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
Spanish: • Casos de ulceración o perforación de la córnea.
Bulgarian: Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia que los pacientes en tratamiento con Tarceva tienen un mayor riesgo de aparición de perforación gastrointestinal (incluyendo algunos casos con resultado de muerte).
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tarceva, са изложени на повишен риск от развитие на перфорация на стомашно-чревния тракт, което не се наблюдава често (включително много редки случаи със смъртен изход).
Spanish: No hubo efectos significativos de erlotinib en la farmacocinética de capecitabina.
Bulgarian: Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día, hasta progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно перорално до прогресия на заболяването.
Spanish: En humanos, erlotinib se metaboliza en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por el CYP3A4 y en menor medida por el CYP1A2.
Bulgarian: При човека ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.
Spanish: -Alopecia -Piel seca Paroniquia -Foliculitis -Acné/ Dermatitis acneiforme -Grietas en la piel
Bulgarian: -Алопеция -Сухота на кожата -Паронихия -Фоликулит -Акне/
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue supervivencia global.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Spanish: La co-administración de gemcitabina no tuvo efecto en el aclaramiento plasmático de erlotinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на гемцитабин няма ефект върху плазмения клирънс на ерлотиниб.
Spanish: • Hemorragias en el estómago o en el intestino.
Bulgarian: Кървене от стомаха или червата
Spanish: - Tratamiento en primera línea para pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras del EGFR (Tarceva administrado en monoterapia)
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) при пациенти с EGFR активиращи мутации (Tarceva приложен като монотерапия)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 25 mg
Bulgarian: tarceva 25 mg
Spanish: En raros casos, se ha observado hipopotasemia y fallo renal (incluidos fallecimientos).
Bulgarian: Има редки съобщения за вторична хипокалиемия и бъбречна недостатъчност (включително и с летален изход).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 100 mg
Bulgarian: tarceva 100 mg
Spanish: Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro tratamiento denominado gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado metastásico.
Bulgarian: Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3 en un 9% y 4%, respectivamente.
Bulgarian: Обрив и диария степен 3 възникват съответно при 9 % и 4 % от пациентите.
Spanish: Supervivencia (meses)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП) (месеци)
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé si está tomando Tarceva, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка.
Spanish: Raros(≥1/1
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Spanish: Erlotinib y Capecitabina
Bulgarian: Ерлотиниб и капецитабин
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия при НДКРБД са изследвани при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване (BO18192, SATURN).
Spanish: No hubo efectos significativos de carboplatino o placlitaxel en la farmacocinética de erlotinib.
Bulgarian: Няма значими ефекти на карбоплатин или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 150 mg
Bulgarian: tarceva 150 mg
Spanish: • de forma inmediata en caso de que tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de Tarceva y tener que tratarle a usted en el hospital.
Bulgarian: незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada 25 mg de comprimido recubierto con película contiene 27,43 mg de Lactosa monohidrato.
Bulgarian: Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа 27,43 mg лактоза монохидрат.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarceva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при, всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: En caso de que se le agrave la diarrea o que ésta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital.
Bulgarian: Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи
Spanish: Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Има обаче числено повишение на честотата на обрив, интерстициална белодробна болест и диария при пациентите, получаващи по-високата доза ерлотиниб (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Spanish: Se dieron frecuentemente factores que pudieron contribuir o confundir el diagnóstico como pueden ser la quimioterapia concomitante o previa, radioterapia previa, enfermedad parenquimal pulmonar preexistente, enfermedad pulmonar metastásica o infecciones pulmonares.
Bulgarian: Чести са замъгляващите или утежняващите фактори като едновременна или предшестваща химиотерапия, предшестващо лъчелечение, предшестващо паренхиматозно белодробно заболяване, метастатично белодробно заболяване или белодробни инфекции.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да получават перорално Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно.
Spanish: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Spanish: En un estudio Fase Ib, no se dieron efectos significativos de gemcitabina sobre la farmacocinética de erlotinib ni tampoco efectos significativos de erlonitib en la farmacocinética de gemcitabina.
Bulgarian: Іb не са отбелязани значими ефекти на гемцитабин върху фармакокинетиката на ерлотиниб, нито значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Spanish: Además, en los pacientes con riesgo de deshidratación, se deberá monitorizar la función renal y la determinación de electrolitos en suero, incluyendo el potasio.
Bulgarian: Освен това, трябва да се проследяват бъбречната функция и серумните електролити, включително нивата на калий при пациенти, при които съществува риск от дехидратация.
Spanish: En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Tarceva.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Tarceva или да прекъсне лечението:
Spanish: • Se han observado perforaciones gastrointestinales (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Bulgarian: Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души).
Spanish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Spanish: -Epistaxis
Bulgarian: -Епистаксис