FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Croatian: IMFINZI je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati mučninu ili smanjen osjećaj gladi
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren som kan føre til kvalme eller nedsatt sultfølelse
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: • upala bubrega (nefritis), koja može smanjiti količinu mokraće
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes umiddelbart.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
Norwegian Bokmål: Immunmediert myokarditt
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati tijekom razdoblja od najmanje mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Ved bedring til ≤ grad 1, bør nedtrapping av kortikosteroid påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned.
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierove krivulje PFS-a
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte 1878 pasienter i doseområdet ≥ 10 mg/kg annenhver uke, var det geometriske gjennomsnittet for
Croatian: Imunološki uzrokovan miozitis/polimiozitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert myositt/polymyositt
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Croatian: Stopa pridržavanja liječenja bila je slična i u skupini liječenoj lijekom IMFINZI i u onoj koja je primala placebo (sveukupno 83% naspram 85,1% prema ispunjenim upitnicima koji su se mogli ocijeniti).
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden var lik mellom gruppene som fikk IMFINZI og placebo (samlet sett ble 83 % vs. 85,1 % av evaluerbare skjemaer fullført).
Croatian: ND (ND, ND)
Norwegian Bokmål: NR (NR, NR)
Croatian: Kao što je opisano u literaturi, put PD-1/PD-L1 igra glavnu ulogu u očuvanju trudnoće održavanjem tolerancije majčina imunosnog sustava na plod, pa je u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo do povećane stope gubitka ploda.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en sentral rolle i å opprettholde graviditeten ved å vedlikeholde den maternelle immuntoleransen overfor fosteret.
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Lett (kreatininclearance (CrCL) 60-89 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 30-59 ml/min) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 13 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Croatian: • ako imate plućnih tegoba ili dišnih tegoba
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Norwegian Bokmål: • Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter som hadde progresjon etter kjemoradiasjon, pasienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller PD-L1-antistoff, pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider, aktiv tuberkulose eller hepatitt B- eller C- eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Croatian: Kod bolesnika liječenih durvalumabom u ispitivanju PACIFIC, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja odstupanja u laboratorijskim nalazima u odnosu na početne vrijednosti iznosio je: 38,5% (svi stupnjevi) odnosno 2,3% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, 36,0% (svi stupnjevi) odnosno 2,8% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, 16,3% (svi stupnjevi) za povišene vrijednosti kreatinina, 26,5% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a iznad GGN-a i početne vrijednosti te 31,9% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale (DGN) i početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 18 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 18 pasienter.
Croatian: Simptomatsko liječenje, vidjeti dio 4.8
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling, se pkt.
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Norwegian Bokmål: Immunmedierte endokrinopatier
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen fikk 11 av de 16 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 9 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og grå flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 120 mg durvalumab.
Croatian: Kako IMFINZI izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMFINZI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 85 dana (raspon: 9 - 378 dana).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i PACIFICstudien, som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, forekom pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt hos 161 (33,9 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, og hos 58 (24,8 %) i placebo-gruppen, inkludert grad 3 (3,4 % vs. 3,0 %) og grad 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (se pkt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Croatian: U mlijeku ženki makaki majmuna izmjerene su zanemarive razine durvalumaba 28 dana nakon okota.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige nivåer av durvalumab ble funnet i melken til cynomolgus-aper på dag 28 etter fødsel.
Croatian: Što IMFINZI sadrži Djelatna tvar je durvalumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IMFINZI Virkestoff er durvalumab.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMFINZI ser ut og innholdet i pakningen IMFINZI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en steril, klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Croatian: Kako ćete primiti IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt IMFINZI
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI (n = 1889, više vrsta tumora), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 79 (4,2%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 12 (0,6%) bolesnika, događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika i događaje 5. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi (n = 1889, flere tumortyper) forekom immunmediert pneumonitt hos 79 (4,2 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 12 (0,6 %) pasienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient og grad 5 hos 5 (0,3 %) pasienter.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja ili izostane poboljšanje, treba razmotriti povećanje doze kortikosteroida i/ili primjenu dodatnih sistemskih imunosupresiva.
Norwegian Bokmål: Vurder å øke dosen med kortikosteroider og/eller bruke ytterligere systemiske immunsuppressiva hvis tilstanden forverres eller ikke bedres.
Croatian: • odstupanja u nalazima testova za ocjenjivanje funkcije bubrega (povišene razine kreatinina u krvi)
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonstester (økt blodkreatinin)
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Croatian: Imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda ili hipofizitis/hipopituitarizam2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Croatian: • promuklost (disfonija)
Norwegian Bokmål: • hes stemme (dysfoni)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer, og håndteres som anbefalt for andre immunmedierte bivirkninger i pkt.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave se navode u padajućem nizu prema učestalosti.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkningene presentert med avtagende hyppighet.
Croatian: PFS nakon 12 mjeseci (%) (95% CI) PFS nakon 18 mjeseci (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 18 måneder (%) (95 % KI)
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako IMFINZI djeluje ili zašto
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI)
Croatian: Klirens durvalumaba s vremenom se smanjivao, pa je geometrijska srednja vrijednost klirensa u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) 365. dana iznosila 8,16 ml/h; smanjenje CLss nije se smatralo klinički značajnim.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister opp forekomsten av bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC i PACIFIC-studien ut fra frekvensen til bivirkningstypen, uavhengig av utprøvervurdert årsakssammenheng.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt i pkt.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
Croatian: IMFINZI dolazi u jednodoznoj bočici i ne sadrži nikakve konzervanse, pa se za njegovu pripremu mora koristiti aseptička tehnika.
Norwegian Bokmål: IMFINZI kommer som endose hetteglass og inneholder ingen konserveringsmidler.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierove krivulje PFS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Croatian: Tablica 2. Nuspojave kod bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg Bilo koji stupanj (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju durvalumab
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning durvalumab
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog hipertireoze.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypertyreose.
Croatian: Nije vjerojatno da će IMFINZI utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at IMFINZI har noen påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 23 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 23 pasienter.
Croatian: Od 137 bolesnika, njih 134 su primala hormonsku nadomjesnu terapiju, a dva su bolesnika za svoju hipotireozu najprije primala visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a zatim nadomjeske hormona.
Norwegian Bokmål: Av de 137 pasientene fikk 134 pasienter hormonerstatning og 2 pasienter fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) mot hypotyreose, etterfulgt av hormonerstatning.
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Croatian: Hipotireoza i hipertireoza
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose
Croatian: PFS je ocjenjivalo zaslijepljeno neovisno središnje ocjenjivačko povjerenstvo prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Norwegian Bokmål: PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1.
Croatian: - 4. stupanj
Norwegian Bokmål: Grad 4