FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts 2.5mg Tablete
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksatas 2,5mg Tabletės
Latvian: Metotreksāts Sodium 10.968mg/1.33ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 10,968mg/1,33ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 30mg/0.6ml
Lithuanian: Метожект Pen metotreksatas 30mg/0,6ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 22.5mg/0.9ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 22,5mg/0,9ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksato dinatrio druska 5g/200ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g flakons
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato dinatrio druska 1,097g Flakonas
Latvian: Methotrexate Teva Metotreksāts 5g/20ml
Lithuanian: Methotrexate Teva metotreksatas 5g/20ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 1000mg/10ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 1000mg/10ml
Latvian: Метожект Pen Metotreksāts 20mg/0.4ml
Lithuanian: Метожект Pen metotreksatas 20mg/0,4ml
Latvian: Methotrexate Orion Metotreksāts 25mg Tablete
Lithuanian: Methotrexate Orion metotreksatas 25mg Tabletės
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 500mg/20ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 500mg/20ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 20mg/0.8ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 20mg/0,8ml
Latvian: Metotrexato Accord Metotreksāts 5000mg/50ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 5000mg/50ml
Latvian: Methotrexaat Teva Metotreksāts 17.5mg/0.7ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 17,5mg/0,7ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 21.936mg/2.66ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 21,936mg/2,66ml
Latvian: Metotrexat Astron Metotreksāts 30mg/0.6ml
Lithuanian: Metotrexat Astron metotreksatas 30mg/0,6ml
Latvian: Metotrexat Astron Metotreksāts 20mg/0.4ml
Lithuanian: Metotrexat Astron metotreksatas 20mg/0,4ml
Latvian: Metotrexato Pfizer Metotreksāts 500mg pudele
Lithuanian: Metotrexato Pfizer metotreksatas 500mg Buteliukas
Latvian: Metotrexat Medac Metotreksāts 50mg/Ml
Lithuanian: Metotrexat Medac metotreksatas 50mg/Ml
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
Latvian: Kā Vācijā
Lithuanian: Kaip Vokietijoje
Latvian: Ungārija un Lietuva
Lithuanian: Vengrija ir Lietuva
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Lithuanian: Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
Latvian: Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
Lithuanian: Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Lithuanian: 5.2: TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
Latvian: Smagi slimiem dzīvniekiem var būt vājināta apetīte un ūdens uzņemšana.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Latvian: Iedarbīgums cūkās
Lithuanian: Veiksmingumas kiaulėms
Latvian: 1. Sniegt dosjē, ko iesniedz kopā ar reģistrācijas apliecības pieprasījumu katrā iepriekš minētajā dalībvalstī (ieskaitot Vāciju) un, ja piemērojams, jebkurā citā dalībvalstī vai Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) valstī: a. I daļa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Latvian: Cūkas labi panes 2,5 reizes lielāku devu.
Lithuanian: Kiaulės gerai toleruoja 2,5 karto didesnę dozę.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (PAREIŠKĖJAS)
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Lithuanian: Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 val.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
Latvian: Ja zāles nonāk acīs, tās jāskalo lielā tīra ūdens daudzumā un, ja rodas kairinājums, jālūdz ārsta palīdzība.
Lithuanian: Patekus vaisto į akis, reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens, o atsiradus sudirginimui, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas biežums un veids
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
Latvian: Nogulšņu koncentrācija strauji samazinājās.
Lithuanian: Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
Latvian: Trimetoprims ir diaminopirimidīns, sintētisks folijskābes antagonists.
Lithuanian: Trimetoprimas yra diaminopirimidinas, sintetinis folio rūgšties antagonistas.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
Latvian: Iedarbīgums broileros
Lithuanian: Veiksmingumas broileriams
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Lithuanian: Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol-T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
Latvian: Methoxasol-T jālieto katru dienu, pievienojot dzeramajam ūdenim, 34 dienas ilgi
Lithuanian: Methoxasol-T turi būti skiriamas kasdien su geriamuoju vandeniu 34 dienas:
Latvian: Cūkām:
Lithuanian: Kiaulės:
Latvian: Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Lithuanian: Atsparumas potencijuotiems sulfonamidams gali skirtis.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Lithuanian: Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
Latvian: Propilēnglikols, nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens, N-metilpirolidons
Lithuanian: Propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo, N-metil-pirolidonas
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
Lithuanian: Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi ar sasaldēšanu, zāļu aprakstā jābūt piezīmei: nesasaldēt.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikti vaisto užšaldymo tyrimai, į PCS turi būti įrašyta nuoroda „neužšaldyti".
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
Lithuanian: Sugirdytos abi veikliosios medžiagos greitai absorbuojasi iš žarnyno.
Latvian: CVMP iesaka šādas izmaiņas reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā zāļu aprakstā:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja padaryti šiuos rinkodaros teisės liudijimo turėtojo pasiūlytus PCS pakeitimus:
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Lithuanian: Smulkiai išdėstyti 1 ir 2 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumus. 4.
Latvian: Kontrindikācijas dējējputniem ir jādzēš.
Lithuanian: " Kontraindikacija dėl dedeklių turėtų būti išbraukta.
Latvian: 8. Ierosināt un ar datiem pamatot piemērotu produkta glabāšanas ilgumu, atbilstīgos gadījumos iekļaujot lietošanā esoša produkta derīguma termiņu.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti duomenimis atitinkamą produkto laikymo terminą, taip pat, jei reikia, naudojamo produkto laikymo terminą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja 5 dienu atturēšanās periodu cūkām un 6 dienu atturēšanās periodu broileriem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taikyti 5 dienų išlauką kiaulėms ir 6 dienų - broileriams.
Latvian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Lithuanian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands (Nyderlandai)
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek apgalvots, ka Methoxasol-T glabāšanas ilgums ir 36 mēneši.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais siekiama, kad būtų patvirtintas 36 mėn.
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Lithuanian: • netiesioginiu pranašumu galima būtų laikyti registruoto veterinarinio vaisto, kurio veiklioji medžiaga nepriklauso fluorokvinolonų grupei, naudingumą, tačiau tai nėra susiję su šia kreipimosi procedūra (kadangi turi būti atskirai įrodytas kiekvieno vaisto veiksmingumas);
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 3 metai Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - 12 mėn.
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
Lithuanian: • nepaisant to, kad nebuvo atliktas galutinis rekomenduojamo vaisto dozės klinikinis gamybinis tyrimas, ir atsižvelgiant į ikiklinikinius tyrimus, dirbtinių infekcijų modelių tyrimus, vaisto naudojimo istoriją ir kitą pateiktą susijusią informaciją, įvairias pavojaus valdymo pakopas, numatytas galiojančioje PCS, taip pat pažymint, kad apribotas gydymo indikacijų sąrašas, vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką;
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)
Latvian: Augsta trimetoprima koncentrācija ir nierēs, aknās un plaušās.
Lithuanian: Didelės trimetoprimo koncentracijos yra nustatomos inkstuose, kepenyse ir plaučiuose.
Latvian: Metoksazola-T šķīdība un stabilitāte dzeramajā ūdenī ir atkarīga no ūdens pH līmeņa.
Lithuanian: Methoxasol-T tirpumas ir stabilumas geriamajame vandenyje prilauso nuo pH.
Latvian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Lithuanian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanā Gatavojot un dodot dzīvniekam dzeramo ūdeni ar zālēm jāizvairās no ādas saskares ar medikamentu.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Ruošiant ir naudojant vaistinį vandenį, reikia vengti vaisto sąlyčio su oda.
Latvian: Gan mājputni, gan cūkas izvada zāles relatīvi ātri.
Lithuanian: Šalinimas iš viščiukų ir kiaulių organizmo yra santykinai greitas.
Latvian: Netika ievērota statistiska pieeja, jo gan TMP, gan SMX koncentrācija muskuļos, aknās, nierēs un taukos un ādā bija zem kvantifikācijas robežvērtības pirmajā paraugu ņemšanas punktā 2 dienas pēc Methoxasol- T zāļu lietojuma pārtraukšanas.
Lithuanian: Statistiniai duomenys nebuvo renkami, kadangi TMP ir SMX koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose, ir odoje jau po 2 dienų (imant pirmuosius mėginius) po MethoxasolT skyrimo buvo žemesnė už kiekybiškai įvertinamą.
Latvian: Ja zāles ir nejauši norītas, jālūdz ārsta palīdzība.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola koncentrācija.
Lithuanian: Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol-T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Latvian: Zāles nedrīkst izliet kopā ar notekūdeņiem un saimniecības atkritumiem.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Divu dienu laikā pēc ārstēšanas trimetoprima un sulfametoksazola nogulšņu koncentrācija bija zem MRL visos ēdamajos audos, izņemot ādu.
Lithuanian: Per 2 dienas nuo gydymo pradžios trimetoprimo ir sulfametoksazolio likučių koncentracija visuose valgymui skirtuose audiniuose, išskyrus odą, nukrito žemiau DLK.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Lithuanian: Naudojamo vaisto patvarumo tyrimų (15 mėn., kai temperatūra 25°C, o kambario drėgmė 60 proc., ir 12 mėn.po pakuotės atidarymo) rezultatai parodė, kad vaisto patvarumas priimtinas.
Latvian: Broileriem:
Lithuanian: Broileriai:
Latvian: Tādēļ rīkojoties ar zālēm ieteicams uzvilkt necaurlaidīgus (piem., gumijas vai lateksa) cimdus.
Lithuanian: Todėl darbo su preparatu metu rekomenduotina mūvėti nepralaidžias pirštines, pvz., gumines ar lateksines.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā Nīderlandē, Austrijā un Polijā Methoxasol-T ietver indikācijas, kas attiecas uz uroģenitālajām, kuņģa-zarnu un ādas infekcijām, CVMP secina, ka nav iesniegti dati, kas apstiprinātu šos apgalvojumus.
Lithuanian: Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol-T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
Latvian: Dosjē kopsavilkums, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu pārskata ziņojumus un informāciju par produkta kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu; b. IV daļa.
Lithuanian: I dalies, apimančios Preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį, santrauką; b. IV dalį - Ikiklinikinę ir klinikinę informaciją.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis 3 pētījumus par glabāšanas ilgumu un lietošanā esoša produkta glabāšanas ilgumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.
Latvian: Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
Lithuanian: Remiantis likučių tyrimo duomenimis, buvo rekomenduota kiaulėms taikyti 3 dienų išlauką.
Latvian: Ja nav veikti pētījumi par šo veterināro zāļu saderību, tad tās nedrīkst lietot kopā ar citām veterinārām zālēm.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Latvian: Reizēm cāļiem novērota samazināta ūdens uzņemšana.
Lithuanian: Kartais viščiukai gali mažiau suvartoti vandens.
Latvian: Sulfametoksazols ir antimikrobu viela ar plašu spektru, kas pieskaitāma sulfonamīdiem.
Lithuanian: Sulfametoksazolas yra plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti sulfonamidams.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus - 24 val.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cāļiem ir aptuveni 9,0 µg/g, bet trimetoprima koncentrācija - 0,12 µg/g.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax viščiukams yra apytiksliai 9,0 µg/g, o trimetoprimo - 0,12 µg/g.
Latvian: 5.1: Dzēst minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus
Lithuanian: 5.1: Išbraukti duomenis apie MSK
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Lithuanian: Dokumentų skirtumai
Latvian: Sulfametoksazols 100 mg/ml N-metil-2pirolidons
Lithuanian: Trimetoprimo 20 mg/ml Sulfametoksazol o 100 mg/ml N-metil-2pirolidonas
Latvian: Cāļiem hroniska pārdozēšana izraisa izteikti samazinātu ūdens un barības patēriņu un kavētu augšanu.
Lithuanian: Dėl lėtinio perdozavimo viščiukai suvartos labai mažai vandens ir lesalo bei atsiliks jų augimas.
Latvian: CVMP atzīst, ka tikmēr, kamēr notiek cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšana, nav nepieciešams veikt papildu praktiskos pētījumus, lai pierādītu iedarbīgumu pret citiem organismiem ar līdzīgu MIC līmeni kā A. pleuropleumonia.
Lithuanian: CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A.
Latvian: Handelsweg 25, p/k 179, 5530 AD Bladel, Nīderlande
Lithuanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olandija
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Lithuanian: Viščiukams ūminis perdozavimas negalimas, nes paukščiai negeria didelės koncentracijos vaistinio vandens (jei vandenyje yra daugiau nei 2 l Methoxasol-T 1 000 l vandens, vanduo būna kartus).
Latvian: Attiecīgi piedāvātā 6 dienu atturēšanās broileros ir droša.
Lithuanian: Taigi 6 dienų išlauka broileriams turėtų būti tinkama.
Latvian: Tā kā nevienam savienojumam nav liela audu uzkrāšanās, paredzams, ka samazināšanās broileru audos ir tikpat strauja kā samazināšanās cūkās.
Lithuanian: Kadangi nėra požymių, kad medžiagų likučiai dideliu mastu kauptųsi audiniuose, manoma, kad likučiai iš broilerių audinių ir iš kiaulių audinių pasišalina vienodu greičiu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Lithuanian: CVMP įvertino bandomojo tyrimo, pagrindinio eksperimentinio tyrimo, 2 gamybinių tyrimų ir kitais būdais gautus duomenis apie vaisto veiksmingumą, farmakokinetines savybes ir toleravimą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Latvian: Sulfametoksazols
Lithuanian: sulfametoksazolo
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS UN TIEŠAIS IESAIŅOJUMS
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
Latvian: Trimetoprims in vitro ir vispārēji bakteriostatisks ar plaša spektra iedarbību gan uz grampozitīvām, gan gramnegatīvām baktērijām.
Lithuanian: In vitro trimetoprimas yra plataus veikimo spektro ir bakteriostatiškai veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
Latvian: CVMP ir novērtējusi eksperimentālo pētījumu par Methoxasol-T klīnisko iedarbīgumu elpošanas ceļu infekcijas ārstēšanā; infekciju cāļos izraisa E.coli; tāpat CVMP ir novērtējusi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos bibliogrāfiskos un farmakoloģiskās piesardzības datus.
Lithuanian: CVMP įvertino eksperimentinio tyrimo duomenis apie preparato Methoxasol-T veiksmingumą gydant E.coli sukeltas viščiukų kvėpavimo takų infekcijas, taip pat bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
Lithuanian: Rekomendacijoje dėl PCS parengimo sakoma: „atvejai, kai dėl susidariusių aplinkybių, susijusių su gyvūnų saugumu, veterinariniai medicinos produktai negali būti naudojami gyvūnams gydyti, t. y.
Latvian: CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
Lithuanian: CVMP pritarė tvirtinimui, kad kiaulių kvėpavimo takų infekcijų 4 dienų trukmės gydymas 25 mg/kg vaisto doze yra veiksmingas.
Latvian: Attiecībā uz ieguvuma/riska samēru mērķa mājputnu šķirnēs CVMP secina, ka:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teikiamos naudos ir keliamos rizikos pusiausvyrą gydant naminius paukščius, CVMP padarė šias išvadas:
Latvian: 9. Ierosināt un pamatot saskaņotu zāļu apraksta tekstu, ieskaitot zāļu devas un lietošanas veidu, kā arī atturēšanās periodus cūkām un mājputniem.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti suderintą Preparato charakteristikų santraukos tekstą, įskaitant dozavimą ir vartojimo būdą bei išlauką kiaulėms ir naminiams paukščiams.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Vokietijai nusiųsti dokumentai, įskaitant atsakymus į klausimus, buvo tokie pat kaip ir Lenkijai, Vengrijai ir Lietuvai persiųsti dokumentai.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret trimetoprimu vai sulfonamīdiem, strādājot ar šīm zālēm vai šķīdumu jāievēro īpaša piesardzība.
Lithuanian: Esant alergijai trimetoprimui ar sulfonamidams, dirbti su preparatu ar vaistiniu vandeniu reikia itin atsargiai.