FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele, heldere tot licht opalescente waterige oplossing.
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Alterações em testes laboratoriais
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Portuguese: Se não tiverem ocorrido reações adversas associadas à perfusão, a duração das perfusões subsequentes (doses de manutenção) pode ser reduzida para um período não inferior a 15 minutos.
Dutch: Als geen ongewenste infusiegerelateerde reacties zijn opgetreden, kan de duur van daaropvolgende infusies (onderhoudsdoses) worden verkort tot niet minder dan 15 minuten.
Portuguese: ** p < 0,0001 no teste de McNemar que comparou a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no fim dos períodos de controlo e de monoterapia funcional.
Dutch: *exact 95%-betrouwbaarheidsinterval ** p <0,0001 op basis van McNemar-test ter vergelijking van het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie.
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Dutch: Verdunde ibalizumab-oplossing dient door een professionele zorgverlener te worden toegediend.
Portuguese: Foram reportados casos de tonturas, náuseas, fadiga e cefaleias durante o tratamento com ibalizumab (ver secção 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met ibalizumab is melding gemaakt van duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos secundários acima.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Na afloop van de infusie moet met 30 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI)
Dutch: Immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon bevat 200 mg ibalizumab
Portuguese: Apenas um indivíduo revelou possuir anticorpos anti
Dutch: Slechts één proefpersoon bleek antilichamen tegen ibalizumab te hebben.
Portuguese: Se refrigerada, deixar a solução de ibalizumab diluída ficar à temperatura ambiente (20 a 25 °C) durante, pelo menos, 30 minutos, mas não mais de 4 horas, antes da administração.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de avaliação de segurança in vitro e in vivo.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: Outros efeitos secundários Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Portuguese: Apresenta-se na Tabela 1 uma lista de reações adversas.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Een tabel met de lijst van bijwerkingen is weergegeven in Tabel 1.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: Ongeopende flacon
Portuguese: Frequentes tremor
Dutch: Vaak tremor (beven)
Portuguese: • sensação de tontura, desmaio ou atordoamento ao levantar
Dutch: • een duizelig gevoel, een flauw gevoel of een licht gevoel in het hoofd wanneer u gaat staan
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Dutch: Vanaf dag 21 werd tot en met week 25 om de twee weken een onderhoudsdosis van 800 mg ibalizumab toegediend.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Dutch: 2 flacons
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trogarzo 200 mg steriel concentraat ibalizumab i.v.
Portuguese: Cloreto de sódio
Dutch: Zoutzuur
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Dutch: Na toediening van ibalizumab (in het klinisch relevante dosisbereik van 800-2.000 mg) steeg de maximale serumconcentratie (Cmax) dosisproportioneel, terwijl het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) meer dan dosisproportioneel toenam.
Portuguese: O ibalizumab impede que o VIH-1 infete células T CD4+ ao ligar-se ao domínio 2 do CD4 e interferir com as etapas pós-ligação necessárias para a entrada de partículas do vírus VIH-1 em células do hospedeiro e impedindo a transmissão viral que ocorre por via da fusão entre células.
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
Portuguese: • Sinais de uma nova infeção, alterações no seu sistema imunitário; podem ocorrer quando começa a utilizar medicamentos contra o VIH.
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
Portuguese: Se o doente não sofrer uma reação adversa associada à perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Dutch: Als de patiënt geen infusiegerelateerde ongewenste reactie ondervindt, kan de observatietijd na infusie daarna worden verkort tot 15 minuten.
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (volume total a ser retirado)
Dutch: Ibalizumab-flacons (totaal op te zuigen volume)
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken
Portuguese: O ibalizumab é administrado intravenosamente (IV) após diluição do número apropriado de frascos para injetáveis em 250 ml de solução de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para injeção.
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Portuguese: Pouco frequentes
Dutch: Frequentie*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, parestesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Zoutzuur (voor pH
Portuguese: • contusão (nódoa negra)
Dutch: • tremor (beven)
Portuguese: Como atua o Trogarzo
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Portuguese: comparativamente com a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 entre o início e o fim do «período de controlo», conforme definidos acima.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Periode met functionele monotherapie' in vergelijking met het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Controleperiode', zoals hierboven is beschreven.
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
Dutch: Bij toediening als enige middel vertoont ibalizumab non-lineaire farmacokinetiek in een dosisbereik van 0,3-25 mg/kg.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Portuguese: Dose de ibalizumab
Dutch: Ibalizumab-dosis
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência renal influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Portuguese: Lote
Dutch: VIAL
Portuguese: O ibalizumab deve ser administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Dutch: Ibalizumab dient als intraveneus infuus te worden toegediend.
Portuguese: O ibalizumab deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Trogarzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo específico dado o ibalizumab ser uma proteína.
Dutch: Omdat ibalizumab een eiwit is, zijn er geen specifieke metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: - A substância ativa é o ibalizumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ibalizumab.
Portuguese: [304 - 743.000] cópias/ml e 73 [0
Dutch: Bij baseline waren mediane [MinMax] virale last en CD4+ T-celtellingen respectievelijk 35.350 [304 - 743.000] kopieën/ml en 73 [0 - 676] cellen/mm3.
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência hepática influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leverinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Portuguese: Não tome Truberzi com nenhum dos medicamentos acima mencionados.
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
Dutch: Respons voor BSS < 5
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Portuguese: Taxas de resposta Valores p
Dutch: Responderpercentages P-waarden
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Outros substratos potencialmente afetados incluem, por exemplo, sartans (valsartan, olmesaran).
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se falharem uma dose (atraso de 4 horas), devem tomar a dose seguinte à hora habitual e não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: • Compromisso hepático (Child-Pugh Classe A-C).
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Truberzi durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Todos os acontecimentos se resolveram com a descontinuação de Truberzi, tendo os sintomas melhorado normalmente no dia seguinte.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Portuguese: Os resultados para os endpoints basearam-se nas entradas registadas diariamente num diário eletrónico pelos doentes.
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
Portuguese: Tome especial precaução se tiver 65 anos ou mais de idade, visto que existe um risco mais elevado de ter certos efeitos secundários (ver secção 4).
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: obstipantes, código ATC: A07DA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
Portuguese: Avaliação das interações medicamentosas
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
Portuguese: 80% (8/10) dos acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram durante a primeira semana de tratamento.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Portuguese: Resposta de dor abdominal
Dutch: Respons voor abdominale pijn
Portuguese: Resposta de sintomas globais
Dutch: Globale symptoomrespons
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em algumas pessoas após a toma de 1 ou 2 doses de Truberzi.
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática média é de 5 horas com uma elevada variabilidade interindividual.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Portuguese: - obstipação grave.
Dutch: - ernstige verstopping.
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Se algum dos casos acima referidos se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Truberzi.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u Truberzi inneemt.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten periodiek worden herbeoordeeld, rekening houdend met de ernst van de symptomen.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada e continue o tratamento normal.
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
Portuguese: Informe o seu médico: - sobre a quantidade de álcool que bebe (por exemplo, o número diário de bebidas alcoólicas); - se tiver quaisquer efeitos, tais como tonturas e sonolência.
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
Portuguese: Sonolência e sedação
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses orais, duas vezes por dia, não houve qualquer acumulação da substância ativa.
Dutch: Na tweemaal daagse toediening van meerdere orale doses vond er geen accumulatie van de werkzame stof plaats.
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos a não consumir álcool durante o tratamento com eluxadolina.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eluxadolina não foi determinada, mas calcula-se que seja baixa devido à absorção limitada e aos efeitos de primeira passagem.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia em estudos clínicos aleatorizados Estudo 1 (IBS 3001)
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
Portuguese: Eluxadolina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Eluxadoline Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Após uma dose oral de 1000 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino, o M11 foi detetado na urina, mas não na circulação sistémica.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Portuguese: • uma avaliação média dos sintomas globais >2,0 numa escala de 1 a 4 (0 corresponde a ausência de sintomas, 1 corresponde a sintomas ligeiros, 2 corresponde a sintomas moderados, 3 corresponde a sintomas graves e 4 corresponde a sintomas muito graves) durante a semana anterior à aleatorização.
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Portuguese: Tendo em consideração a curta semivida da naloxona, poderá ser necessário repetir a administração.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Portuguese: Não pode ser excluída a ocorrência de tais acontecimentos em doentes com um trato biliar intacto.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Resposta composta
Dutch: Samengestelde respons
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afeta.
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Portuguese: Durante o período de retirada de 4 semanas com ocultação simples no Estudo 2 (IBS-3002), não foram demonstradas quaisquer evidências de diarreia ou dor abdominal reincidentes.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser cuidadosamente observado e deve ser administrado um tratamento de suporte padrão, conforme necessário.
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Portuguese: A eluxadolina inalterada recuperada na urina foi de 0,01% e de 0,05% da dose em participantes com ESRD e saudáveis, respetivamente.
Dutch: De onveranderde eluxadoline die werd teruggevonden in de urine was respectievelijk 0,01% en 0,05% van de dosis bij patiënten met ESRD en bij gezonde deelnemers.
Portuguese: Flatulência Distensão abdominal Afeção de refluxo gastroesofágico4
Dutch: Abdominale distensie Gastro-oesofageale refluxziekte4
Portuguese: 1 O termo "sonolência" inclui: sonolência e sedação.
Dutch: 1 De term "Slaperigheid" omvat: slaperigheid en sedatie.
Portuguese: Houve um aumento global na frequência de acontecimentos adversos na população idosa comparativamente a doentes <65 anos que foi comparável em todos os grupos de tratamento, incluindo do placebo.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Portuguese: Talco (E553b);
Dutch: Talk (E553b);