FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των δεδομένων επιδημιολογικής επιτήρησης μετά την εισαγωγή του Prevenar αλλά πριν από την εισαγωγή του Prevenar 13 σε προγράμματα εμβολιασμών παιδιών, οι πνευμονιοκοκκικοί ορότυποι που περιέχονται στο Prevenar 13 μπορεί να ευθύνονται για τουλάχιστον το 50 - 76% (ανάλογα με τη χώρα) της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Croatian: Na temelju podataka iz praćenja nakon početka primjene Prevenara, ali prije početka primjene Prevenara 13 u programu vakcinacije djece, serotipovi pneumokoka u Prevenaru 13 mogu biti odgovorni za najmanje 50-76% (ovisno o zemlji) invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σε μερικές Ευρωπαϊκές χώρες και στις ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα εύρος σχημάτων εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων μελετών μη κατωτερότητας (η Γερμανία χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 3, 4 μηνών [006] και οι ΗΠΑ χρησιμοποιώντας ένα δοσολογικό σχήμα αρχικής σειράς ανοσοποίησης 2, 4, 6 μηνών [004]).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u mnogim europskim zemljama i Sjedinjenim Američkim Državama koristila su razne rasporede cijepljenja, uključujući i dva randomizirana ispitivanja neinferiornosti (u Njemačkoj, gdje se primjenjivala serija primarnog cijepljenja u 2., 3. i 4. mjesecu [006] i SAD-u gdje se primjenjivala serija primarnog cijepljenja u 2., 4. i 6. mjesecu [004]).
Greek: Νεαρά παιδιά (12-59 μηνών) πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) Νεαρά παιδιά τα οποία θεωρούνται πλήρως ανοσοποιημένα με Prevenar (7-δύναμο) θα πρέπει να λάβουν μία δόση Prevenar 13 των 0,5 ml, προκειμένου να προκληθούν ανοσολογικές αποκρίσεις στους 6 πρόσθετους ορότυπους.
Croatian: Mala djeca (u dobi od 12 do 59 mjeseci) potpuno imunizirana Prevenarom (7-valentnim) Mala djeca koja se smatraju potpuno imunizirana Prevenarom (7-valentnim) trebaju primiti jednu dozu od 0,5 ml Prevenara 13 kako bi se izazvao imunološki odgovor na 6 dodatnih serotipova.
Greek: 1ΜΒ/ΜΔ - μη βακτηριαιμική/μη διεισδυτική ΔΠΝ - διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος
Croatian: NB/NI - nebakterijemijski/neinvazivni VT-IPD - invazivna pneumokokna bolest uzrokovana pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 50-93 ετών, καταδείχθηκε ότι το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εποχικό τετραδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (QIV).
Croatian: U trećem ispitivanju u odraslih u dobi od 50 do 93 godine dokazano je da se Prevenar 13 može davati istodobno sa sezonskim četverovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που προέκυψαν μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Nakon druge doze imunološki odgovori bili su usporedivi s onima nakon prve doze.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το συζευγμένο 13-δύναμο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pneumokokno 13-valentno konjugirano cjepivo u majčino mlijeko.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν εάν η χορήγηση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί με Prevenar 13, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανταπόκριση σε επόμενες δόσεις του Prevenar 13.
Croatian: Dostupni podaci ne pokazuju može li primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva djeci koja nisu primila primarno cijepljenje ili djeci koja su primila primarno cijepljenje Prevenarom 13 rezultirati slabijim odgovorom na daljnje doze Prevenara 13.
Greek: Η επίπτωση, σε μεγαλύτερα, ως επί το πλείστον μη εμβολιασμένα παιδιά (> 5 ετών), δε μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Učestalost u starije, uglavnom necijepljene djece (>5 godina) nije se mijenjala tijekom trajanja ispitivanja.
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα δοθεί στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.
Croatian: • Četvrta injekcija (docjepljivanje) dat će se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, όλοι οι ορότυποι του εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του 6Β και 23F είχαν ανοσολογικές αποκρίσεις ενδεικτικές επαρκούς ανοσολογικής απάντησης σε αρχική σειρά εμβολιασμού με δύο δόσεις.
Croatian: Nakon docjepljivanja ("booster" doza), svi serotipovi cjepiva uključujući i 6B i 23F izazvali su imunološki odgovor u skladu s odgovarajućim primarnim cijepljenjem (engl. „priming") nakon serije primarnog cijepljenja s dvije doze.
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από μέση ωτίτιδα οποιασδήποτε αιτιολογίας αναμένεται να είναι μικρή (βλ. παράγραφο
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka zastupljenih u cjepivu, očekivana zaštita od upale srednjeg uha bit će slaba (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δύο ή περισσότερες προηγούμενες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου παρουσίασαν παρόμοια ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μία μόνο προηγούμενη δόση.
Croatian: Ispitanici koji su primili dvije ili više prethodne doze 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka pokazali su sličan imunološki odgovor u usporedbi s ispitanicima koji su primili jednu prethodnu dozu.
Greek: Πίνακας 8: OPA GMTs σε ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών και 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13
Croatian: Tablica 8: Geometrijska sredina OPA titra u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina i u dobi od 60 do 64 godine koje su primile Prevenar 13
Greek: Οι OPA GMTs μετά από τη βρεφική δόση αναλογικά με αυτούς μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών ήταν παρόμοιοι ή κατώτεροι για 4 ορότυπους (4, 14, 18C, και 19F) και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι για 6 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 5, 7F, 9V, και 19A) στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με 10 από τους 13 ορότυπους (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, και 23F) στα τελειόμηνα βρέφη.
Croatian: Geometrijske sredine titra protutijela OPA nakon cijepljenja male djece u odnosu na seriju cijepljenja dojenčadi bile su slične ili niže za 4 serotipa (4, 14, 18C i 19F) i statistički značajno više za 6 od 13 serotipova (1, 3, 5, 7F, 9V i 19A) u prijevremeno rođene dojenčadi u usporedbi s 10 od 13 serotipova (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A i 23F) u dojenčadi rođene u terminu.
Greek: Η μη κατωτερότητα του Prevenar 13 (το χαμηλότερο όριο του 95 % CI για τη διαφορά στο ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν στα 0,35 µg/ml μεταξύ των ομάδων ήταν >-10 %) επιδείχθηκε για όλους τους 7 κοινούς ορότυπους, εκτός του ορότυπου 6Β στη μελέτη 006 και των οροτύπων 6B και 9V στη μελέτη 004, η οποία δεν επιτεύχθηκε λόγω ενός μικρού περιθωρίου.
Croatian: Neinferiornost Prevenara 13 (donja granica 95 % CI za razliku između skupina u postotku ispitanika s odgovorom od 0,35 µg/ml iznosila je >-10 %) dokazana je za svih 7 čestih serotipova, osim za serotip 6B u ispitivanju 006 i serotipove 6B i 9V u ispitivanju 004, za koje se zamalo postigla.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13 από ότι μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Croatian: Imunološki odgovor na serotip 6A bio je statistički značajno veći nakon cijepljenja Prevenarom 13 nego 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο ηλικίας ≥ 24 μηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar 13, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Croatian: Gdje god je to preporučeno, rizična djeca u dobi od 24 ili više mjeseci koja su već primila primarno cijepljenje Prevenarom 13 trebaju primiti 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 μηνών με τη δεύτερη δόση μετά από 2 μήνες.
Croatian: Prva se doza može primijeniti u dobi od 2 ili više mjeseci, a druga doza 2 mjeseca kasnije.
Greek: Μελέτη δραστικότητας σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti u odraslih osoba u dobi od 65 ili više godina
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar 13 με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Istodobna primjena Prevenara 13 i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva nije ispitana.
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Croatian: Prevenar 13 ne smije se primijeniti intravenski.
Greek: Το ποσοστό των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις IgG αντισωμάτων έναντι του πνευμονιοκοκκικού αντικαψιδικού πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση κυμάνθηκε από 79,6 % έως 98,5 % για τους 11 από τους 13 ορότυπους του εμβολίου.
Croatian: Udio dojenčadi u koje je koncentracija IgG na kapsularni polisaharid pneumokoka postigla vrijednost od ≥ 0,35 g/ml mjesec dana nakon druge doze kretao se u rasponu od 79,6 % do 98,5 % za 11 od 13 serotipova cjepiva.
Greek: Μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση του Prevenar 13 χορηγήθηκε 6 μήνες μετά την τρίτη δόση.
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) Prevenara 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 0,125 mg αργίλιο.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži 0,125 mg aluminija.
Greek: Για κάθε έναν από τους 6 πρόσθετους ορότυπους, το Prevenar 13 προκάλεσε τίτλους OPA ≥ 1:8 σε 91,4 % έως 100 % των εμβολιαζομένων ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης στις μελέτες 004/006.
Croatian: Prevenar 13 izazvao je OPA titar od ≥ 1:8 za svaki od 6 dodatnih serotipova u 91,4 % do 100 % cijepljenih ispitanika mjesec dana nakon serije primarnog cijepljenja u ispitivanjima 004/006.
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ειδικές για κάθε ορότυπο γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις IgG GMC ήταν χαμηλότερες στα πρόωρα από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
Croatian: Općenito gledano, geometrijske sredine koncentracija protutijela IgG specifičnih za serotip bile su niže u prijevremeno rođene dojenčadi nego u dojenčadi koja su rođena u terminu.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Greek: Ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 χρόνια πριν
Croatian: Odrasli ≥ 70 godina cijepljeni 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom prije najmanje 5 godina
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F και 4,4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6Β συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B konjugiranih na CRM197 proteinski nosač, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Greek: Αριθμός ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστεί
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja
Greek: Μετά την ευρεία χρήση του Prevenar, η επίπτωση της ΔΠΝ έχει μειωθεί σταθερά και σημαντικά.
Croatian: Nakon široke primjene Prevenara, incidencija invazivne pneumokokne bolesti dosljedno je i znatno smanjena.
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα για το ποσοστό των συμμετεχόντων που έφτασαν μια συγκέντρωση IgG 0,35 μg/ml και για τους 13 ορότυπους (το χαμηλότερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 97,5 % για τη διαφορά στο ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν στα 0,35 µg/ml μεταξύ των ομάδων ήταν >-10 %).
Croatian: Neinferiornost udjela ispitanika koji su postigli IgG koncentracije  0,35 μg/ml dokazana je za svih 13 serotipova (donja granica 97,5%-tnog intervala pouzdanosti (CI) za razliku u postotku bolesnika koji su odgovorili na cijepljenje pri 0,35 µg/ml između grupa iznosila je >-10%).
Greek: Η αποτελεσματικότητα (άμεσο και έμμεσο αποτέλεσμα) του 7-δύναμου Prevenar έναντι της πνευμονοκοκκικής νόσου έχει αξιολογηθεί και στα δύο προγράμματα τακτικού εμβολιασμού τα οποία εφαρμόζουν σειρές ανοσοποίησης είτε τριών είτε δύο δόσεων σε βρέφη, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών δόσεων (Πίνακας 4).
Croatian: Učinkovitost (izravni i neizravni učinak) 7-valentnog Prevenara protiv pneumokokne bolesti procijenjena je u programima imunizacije primarnom serijom cijepljenja dojenčadi s dvije i s tri doze i docjepljivanjem (tablica 4).
Greek: Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών.
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od mjesec dana od 2. mjeseca života), a od njih je 46 primilo i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.
Greek: Μετά την αρχική ανοσοποίηση, το 95,6 % των παιδιών είχαν επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον 0,35 µg/ml και για τους επτά ορότυπους που υπάρχουν στο Prevenar.
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6 % ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 μg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Greek: Η τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) preporučuje se između 11. i 15. mjeseca života (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Dvije doze, svaka po 0,5 ml, s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις είναι σε συμφωνία με επαρκή ανοσοαπάντηση (priming) (η πρόκληση της ανοσολογικής μνήμης).
Croatian: Ovi su nalazi sukladni s odgovarajućim primarnim cijepljenjem (indukcija imunološke memorije).
Greek: Πρόσθετοι ορότυποι στο Prevenar 13
Croatian: Dodatni serotipovi u Prevenaru 13
Greek: Οι συγκρίσεις της μη κατωτερότητας της ανοσολογικής απόκρισης για τη μελέτη 006, βάσει του ποσοστού των βρεφών που έφτασαν συγκεντρώσεις των IgG αντισωμάτων έναντι του πολυσακχαρίτη ≥ 0,35 μg/ml, φαίνονται στον Πίνακα 1.
Croatian: Usporedbe neinferiornosti imunološkog odgovora u ispitivanju 006, temeljene na udjelu dojenčadi u kojih se postigla koncentracija antipolisaharidnih IgG od ≥ 0,35 μg/ml, prikazane su u tablici 1.
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε συγκρίσιμα, παρότι ελαφρώς χαμηλότερα, επίπεδα αντισωμάτων από το Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους.
Croatian: Prevenar 13 izazvao je usporedive razine protutijela protiv 7 čestih serotipova, premda nešto niže nego Prevenar.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί επίσης να χορηγείται ταυτόχρονα με το πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο για τους ορότυπους A, C, W και Y που είναι συζευγμένο με τοξοειδές του τετάνου, σε ηλικία μεταξύ 12-23 μηνών, σε παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί επαρκώς με Prevenar 13 (σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις).
Croatian: Prevenar 13 se također može u dobi između 12 i 23 mjeseca davati istodobno s polisaharidnim cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W i Y, konjugiranim na toksoid tetanusa, djeci u koje je odgovarajuće provedeno primarno cijepljenje cjepivom Prevenar 13 (prema lokalnim preporukama).
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό)
Croatian: • koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)
Greek: Σε μία μελέτη του Ηνωμένου Βασιλείου, οι αποκρίσεις λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν συγκρίσιμες για όλους τους ορότυπους συμπεριλαμβανομένων των 6Β και 23F στα σκέλη Prevenar και Prevenar 13, μετά τη σειρά εμβολιασμού στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και μετά από την αναμνηστική δόση στην ηλικία των 12 μηνών.
Croatian: U ispitivanju provedenom u Ujedinjenom Kraljevstvu, odgovor funkcionalnih protutijela (OPA) u skupinama koje su primile Prevenar i Prevenar 13 bio je usporediv za sve serotipove, uključujući 6B i 23F, nakon serije primarnog cijepljenja u drugom i četvrtom mjesecu života i nakon docjepljivanja u 12. mjesecu života.
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο)
Croatian: • kolaps ili stanje nalik šoku (hipotono-hiporesponzivna epizoda)
Greek: Μη-κατωτερότητα πληρούνταν για τους 6 πρόσθετους ορότυπους βάσει της αναλογίας των βρεφών που πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,35 μg/ml και σύγκριση των IgG ELISA GMCs στη μελέτη 006 και πληρούνταν για τους 5 από τους 6 ορότυπους, με την εξαίρεση του ορότυπου 3 στη μελέτη 004.
Croatian: Neinferiornost je pokazana za svih 6 dodatnih serotipova na temelju udjela dojenčadi u kojih je koncentracija protutijela postigla vrijednost od ≥ 0,35 μg/ml i usporedbe geometrijske sredine koncentracije IgG određenih pomoću ELISA u ispitivanju 006 te je postignuta za 5 od 6 serotipova, uz izuzetak serotipa 3 u ispitivanju 004.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti"/EXP.
Greek: Prevenar 13 σε Σχέση με το PPSV23, 60-64 ετών
Croatian: Prevenar 13 u odnosu na PPSV23, 60-64-godišnjaci godišnjaci N=350-384
Greek: Η επίδραση του συζευγμένου πνευμονιοκοκικκού εμβολιασμού στη ρινοφαρυγγική φορεία μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη στην οποία βρέφη στο Ισραήλ έλαβαν είτε Prevenar 13 ή Prevenar (7-δύναμο) στον 2
Croatian: Učinak konjugiranog pneumokoknog cjepiva na nazofaringealno kliconoštvo je bio proučavan u randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju u kojem su dojenčad i djeca primila Prevenar 13 ili Prevenar (7-valentni) u dobi od 2, 4, 6 ili 12 mjeseci u Izraelu.
Greek: Όλοι οι ορότυποι: 73% Ορότυποι του εμβολίου: βρεφική σειρά εμβολιασμού 2δόσεων: 99%
Croatian: Svi serotipovi: 73% Serotipovi cjepiva: Serija s 2 doze za dojenčad: 99% završeno cijepljenje:100%
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 17 godina trebaju primiti jednu injekciju.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα πριν την απομάκρυνση του αέρα από τη σύριγγα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Croatian: Prije istiskivanja zraka iz štrcaljke cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila homogena bijela suspenzija te ga prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili nije promijenilo fizikalne osobine.
Greek: • Ερυθρότητα, πρήξιμο, ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού περισσότερο από 7 cm, κλάμα
Croatian: • crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja veće od 7 cm; plakanje
Greek: Μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν αυτό το όριο συγκέντρωσης αντισωμάτων για τον ορότυπο 6B (27,9 % έως 57,3 %) και 23F (55,8 % έως 68,1 %) για όλες τις μελέτες χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 2, 4 μηνών, συγκρινόμενο με 58,4 % του ορότυπου 6Β και 68,6 % για τον 23F για μία μελέτη που χρησιμοποίησε ένα σχήμα 3, 5 μηνών.
Croatian: Manji udjeli dojenčadi postigli su ovu graničnu koncentraciju protutijela na serotipove 6B (27,9 % do 57,3 %) i 23F (55,8 % do 68,1 %) u svim ispitivanjima u kojima se primjenjivao raspored primjene u 2. i 4. mjesecu života, u usporedbi s 58,4 % za serotip 6B i 68,6 % za 23F u ispitivanju u kojem se cijepljenje provelo u 3. i 5. mjesecu života.
Greek: Κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε ιδιαιτέρως πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες, και ιδιαίτερα για τα βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost rizika od apneje i potrebu za praćenjem disanja tijekom 48-72 sata kad se provodi primarna imunizacija dojenčadi koja je bila vrlo rano rođena (rođenih nakon ≤ 28 tjedana gestacije), a osobito one s nezrelošću dišnog sustava u povijesti bolesti.
Greek: Βάσει της παρακολούθησης των οροτύπων στην Ευρώπη που πραγματοποιήθηκε πριν την εισαγωγή του Prevenar, το Prevenar 13 υπολογίζεται ότι καλύπτει το 73-100 % (ανάλογα με τη χώρα) των οροτύπων που προκαλούν ΔΠΝ (διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο) σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Croatian: Na temelju praćenja serotipova u Europi provedenom prije uvođenja Prevenara, procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva 73-100 % (ovisno o zemlji) serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest u djece mlađe od 5 godina.
Greek: Η ανοσογονικότητα μίας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη έχει τεκμηριωθεί σε τέσσερις μελέτες.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze u dojenčadi zabilježena je u četiri ispitivanja.
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Croatian: Dvije doze, svaka po 0,5 ml, s razmakom od najmanje 1 mjesec između doza.
Greek: Για τα άτομα που έλαβαν Prevenar 13, το ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν με ένα τίτλο λειτουργικών αντισωμάτων (OPA)  1:8 ήταν τουλάχιστον 87 % μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη και τουλάχιστον 93 % μετά από την αναμνηστική δόση.
Croatian: Među onima koji su primili Prevenar 13, udio ispitanika koji su odgovorili OPA titrom od  1:8 iznosio je najmanje 87 % nakon dojenačke serije te najmanje 93 % nakon docjepljivanja.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μικρογραμμάρια CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM197, adsorbiranog na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Greek: Πυρεξία > 39°C, δυσκολία στην κίνηση στο σημείο εμβολιασμού (λόγω πόνου), ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης)
Croatian: pireksija > 39°C; ograničene kretnje uda u koji se primijenilo cjepivo (zbog bola); eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina 2,5 cm-7,0 cm (nakon dojenačke serije)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις) 5 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 10 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 25 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες) 50 περιέκτες πολλαπλών δόσεων (4 x 0,5 ml δόσεις ανά περιέκτες)
Croatian: Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku 1 višedozni spremnik (4 x 0,5 ml doze) 5 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 10 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 25 višedoznih spremnika(4 x 0,5 ml doze po spremniku) 50 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku)
Greek: Τα ποσοστά των συμμετεχόντων που ανταποκρίθηκαν με επαρκή επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA ≥ 1:8) στους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν υψηλά.
Croatian: Udio funkcionalnih protutijela (OPA titar ≥ 1:8) u cijepljenih osoba s imunološkim odgovorom na serotipove 1, 3 i 5 bio je visok.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Prevenar 13 προκάλεσε μία ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους 13 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Croatian: Prevenar 13 izazvao imunološki odgovor na svih trinaest serotipova uključenih u cjepivo.
Greek: Η ανάλυση των ποσοστών αναφοράς μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου υποδεικνύει έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών, με ή χωρίς πυρετό, και HHE όταν συγκρίθηκαν ομάδες που ανέφεραν χρήση του Prevenar 13 με το Infanrix hexa με εκείνες που ανέφεραν χρήση μόνο του Prevenar 13.
Croatian: Analize stopa prijavljivanja nuspojava nakon što je cjepivo stavljeno u promet, ukazuju na potencijalno povećani rizik od konvulzija s ili bez vrućice, te HHE kada se uspoređuju grupe koje su paralelno dobivale Prevenar 13 i Infanrix hexa s onima koje su dobivale samo Prevenar 13.