FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le carnet d'information au patient à qui Tracleer a été prescrit doit contenir les informations clefs suivantes :
Romanian: Broşura informativă pentru pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer va include următoarele elementecheie:
French: • Que les femmes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepţie eficient
French: • Que Tracleer est tératogène chez l'animal
Romanian: • Faptul că Tracleer este teratogenic la animale
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord sur les détails du système de distribution contrôlée avec l'Autorité Nationale Compétente et doit mettre en place un tel programme sur le plan national afin de s'assurer qu'avant toute prescription tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et / ou délivrer Tracleer auront bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul medical care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie Tracleer vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
French: Le Titulaire de L'AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations sur la démographie et la sécurité d'emploi ainsi que des données évaluant l'évolution des patients aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi boală a ulcerului digital aflată în evoluţie.
French: • Que Tracleer est hépatotoxique et l'obligation de pratiquer régulièrement un examen de la fonction hépatique .
Romanian: • Faptul că Tracleer este hepatotoxic şi necesitatea unei monitorizări regulate a funcţiei hepatice
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec chaque Autorité Nationale Compétente sur le contenu de la « lettre de rappel » à adresser à tous les prescripteurs connus de Tracleer, leur rappelant les problèmes de sécurité d'emploi avec Tracleer relatifs à la grossesse.
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului unei „Scrisori de reamintire" către toţi medicii care prescriu Tracleer, pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranţa în timpul sarcinii.
French: • Que Tracleer entraîne une diminution de l'hémoglobine et l'obligation de pratiquer régulièrement des examens sanguins.
Romanian: • Faptul că Tracleer provoacă o scădere a hemoglobinei şi atrage necesitatea unor teste de sânge la intervale regulate
French: Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines.
Romanian: Rezultate similare s-au înregistrat și în al doilea studiu după 24 de săptămâni.
French: Tracleer doit être pris matin et soir.
Romanian: Tracleer se ia dimineața și seara.
French: Des informations sur Tracleer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tracleer sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tracleer sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Tracleer sunt monitorizate continuu.
French: Dans la plus grande étude, les patients ont été capables de parcourir 44 mètres de plus à pied.
Romanian: În studiul mai mare, pacienții au putut să parcurgă în mers o distanță cu 44 de metri mai mare.
French: Toutefois, l'HTAP semblait demeurer stable chez pratiquement tous les enfants durant les périodes de traitement de 12 ou 24 semaines.
Romanian: HAP a părut să rămână stabilă la aproape toți copiii pe parcursul celor 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (62,5 mg; 125 mg) et de comprimés dispersibles (32 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate filmate (62,5 mg; 125 mg) și de comprimate dispersabile (32 mg).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tracleer, le 15 mai 2002.
Romanian: Tracleer a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 mai 2002.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Tracleer contient la substance active bosentan.
Romanian: Tracleer conține substanța activă bosentan.
French: Les patients doivent avaler les comprimés pelliculés avec de l'eau.
Romanian: Pacienții trebuie să ia comprimatele filmate cu apă.
French: Chez les enfants souffrant d'HTAP et âgés d'au moins un an, la dose initiale et d'entretien recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Romanian: La copiii cu HAP cu vârsta de cel puțin 1 an, doza inițială și de menținere recomandată este de 2 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi.
French: La seconde étude, qui examinait également l'effet de Tracleer sur la guérison des ulcères digitaux chez 190 patients, n'a pas constaté d'effet.
Romanian: Al doilea studiu, care a analizat și efectul Tracleer în vindecarea ulcerelor digitale la 190 de pacienți, nu a constatat niciun efect.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tracleer?
French: Les effets indésirables rapportés avec Tracleer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Tracleer sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Les comprimés dispersibles ne sont utilisés que chez les patients qui ne peuvent pas prendre de comprimés pelliculés.
Romanian: Comprimatele dispersabile se utilizează numai la pacienții care nu pot înghiți comprimatele filmate.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
French: Le bosentan améliore la circulation du sang et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Romanian: Bosentanul îmbunătățește circulația sângelui, împiedicând astfel apariția de noi ulcere digitale.
French: Deux études supplémentaires ont porté sur les effets des comprimés dispersibles Tracleer chez les enfants: la première étude incluait 36 enfants atteints d'HTAP et âgés de 2 à 11 ans, tandis que la seconde étude incluait 64 enfants atteints d'HTAP et âgés de 3 mois à 11 ans.
Romanian: Două studii suplimentare au analizat efectele Tracleer comprimatelor dispersabile la copii: primul studiu a cuprins 36 de copii cu HAP cu vârste între 2 și 11 ani, iar al doilea studiu a cuprins 64 de copii cu HAP cu vârste între 3 luni și 11 ani.
French: Les comprimés dispersibles doivent être dissous dans un peu d'eau sur une cuillère avant d'être absorbés.
Romanian: Comprimatele dispersabile se amestecă cu puțină apă într-o lingură înainte de a fi luate.
French: Tracleer est administré afin de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui se forment.
Romanian: Tracleer se administrează pentru a reduce numărul ulcerelor digitale nou apărute.
French: Ce constat repose sur deux études portant sur un total de 245 adultes atteints d'HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie.
Romanian: Această constatare se bazează pe două studii efectuate pe un total de 245 de adulți cu HAP clasa III sau IV, fie primară, fie cauzată de sclerodermie.
French: Dans une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II, la distance que les patients ont été capables de parcourir en 6 minutes était similaire dans le groupe sous Tracleer et celui sous placebo.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 185 de pacienți cu HAP clasa II, distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute a fost similară la grupul tratat cu Tracleer și la grupul placebo.
French: Tracleer empêche donc les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Romanian: Prin urmare, Tracleer împiedică îngustarea vaselor de sânge.
French: Tracleer est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III afin d'améliorer leur capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) et d'atténuer leurs symptômes.
Romanian: Tracleer se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasa III în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) și a atenuării simptomelor.
French: Autres informations relatives à Tracleer:
Romanian: Alte informații despre Tracleer
French: La société qui fabrique Tracleer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Romanian: Compania care produce Tracleer va furniza un card de avertizare pentru pacienți pentru a le reaminti că trebuie să efectueze regulat analize de sânge pentru funcția hepatică și să folosească mijloace eficace de contracepție pentru a evita o sarcină.
French: La substance active de Tracleer, le bosentan, bloque une hormone d'origine naturelle, l'endothéline1 (ET1), qui induit un rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Romanian: Substanța activă din Tracleer, bosentanul, blochează hormonul produs în mod natural, numit endotelină-1 (ET-1), care determină îngustarea vaselor de sânge.
French: Dans la première étude, les patients sous Tracleer présentaient en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 chez les patients sous placebo.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au luat Tracleer au avut în medie 1,4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni, față de 2,7 în cazul pacienților care au luat placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tracleer, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tracleer, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Le nombre de patients souffrant d'HTAP de classe IV était insuffisant dans ce groupe pour pouvoir étayer l'utilisation du médicament à ce stade de la maladie.
Romanian: Pacienții cu HAP clasa IV au fost prea puțini pentru a se justifica utilizarea medicamentului la această categorie.
French: Chez les adultes, la dose de démarrage du traitement est de 62,5 mg, deux fois par jour, pendant quatre semaines, et est ensuite portée à la dose habituelle de 125 mg, deux fois par jour.
Romanian: La adulți, tratamentul trebuie început cu o doză de 62,5 mg de două ori pe zi, timp de patru săptămâni, apoi doza trebuie mărită până la doza obișnuită de 125 mg de două ori pe zi.
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur 54 adultes atteints d'HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales.
Romanian: Rezultate similare au fost observate și într-un studiu care a cuprins 54 de adulți cu HAP clasa III asociată cu anomalii congenitale ale inimii.
French: Des améliorations ont également été constatées dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 3 à 15 ans prenant les comprimés pelliculés.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri și într-un studiu pe 19 copii și adolescenți cu vârste între 3 și 15 ani, care au luat comprimatele filmate.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tracleer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tracleer (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, retenție de lichide, anemie (niveluri scăzute ale hemoglobinei, proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) și rezultate anormale ale analizelor de sânge care indică starea ficatului.
French: Tracleer peut également être utilisé chez des adultes présentant une sclérodermie systémique et pour lesquels une circulation sanguine insuffisante due à la maladie a conduit à l'apparition d'«ulcères digitaux» (plaies sur les doigts et les orteils).
Romanian: Tracleer poate fi folosit și pentru tratarea adulților cu scleroză sistemică, la care circulația sanguină deficitară provocată de boală a dus la apariția de „ulcere digitale" (leziuni la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare).
French: S'agissant de l'HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ajoutés au traitement actuel des patients se sont avérés plus efficaces que le placebo (un traitement fictif) pour augmenter la distance parcourue à pied par les patients en 6 minutes (une manière de mesurer la tolérance à l'effort) après 16 semaines de traitement.
Romanian: În cazul HAP, Tracleer comprimate filmate adăugat la tratamentul curent al pacientului a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește îmbunătățirea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute (o metodă de măsurare a capacității de efort) după 16 săptămâni de tratament.
French: L'expansion de ces vaisseaux sanguins aide à abaisser la pression et à améliorer les symptômes.
Romanian: Prin dilatarea acestor vase de sânge se reduce presiunea, iar simptomele se îmbunătățesc.
French: Tracleer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP ou de la sclérodermie systémique.
Romanian: Tracleer se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratarea HAP sau a sclerozei sistemice.
French: Quels sont les bénéfices de Tracleer démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tracleer pe parcursul studiilor?
French: Tracleer ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de certains troubles hépatiques, ni chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives fiables, ni chez les personnes prenant de la cyclosporine (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Romanian: Tracleer este contraindicat la pacienții care au anumite probleme de ficat, la femeile gravide sau care ar putea rămâne gravide și nu folosesc metode contraceptive sigure sau la pacienții care iau ciclosporină A (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
French: Qu'est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează?
French: Cependant, Tracleer a induit une diminution de la résistance des vaisseaux sanguins de 23 %, signe d'un élargissement des vaisseaux sanguins, par rapport au placebo, après 6 mois de traitement.
Romanian: Totuși, spre deosebire de placebo, Tracleer a diminuat rezistența vasculară cu 23 %, ceea ce indică dilatarea vaselor de sânge, după 6 luni de tratament.
French: Une certaine amélioration peut également être observée avec le traitement par Tracleer chez des patients présentant une HTAP de classe II.
Romanian: Tracleer poate produce unele îmbunătățiri și la pacienții cu HAP clasa II.
French: Comment Tracleer agit-il?
Romanian: Cum acționează Tracleer?
French: Chez les patients présentant une sclérodermie systémique et des ulcères digitaux, le rétrécissement des vaisseaux sanguins dans les doigts et les orteils entraîne des ulcères.
Romanian: La pacienții cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv, vasele de sânge din degetele de la mâini și de la picioare se îngustează, ceea ce duce la apariția de ulcere.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tracleer?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tracleer?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tracleer, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Tracleer est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Tracleer?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tracleer, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tracleer, citiți prospectul.
French: Aperçu de Tracleer et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Tracleer și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Pourquoi Tracleer est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost aprobat Tracleer?
French: Selon deux études portant sur un total de 312 adultes, Tracleer a permis de réduire de manière plus efficace l'apparition de nouveaux ulcères digitaux par rapport à un placebo.
Romanian: Tracleer a fost mai eficace decât placebo în reducerea apariției de noi ulcere digitale în două studii care au cuprins în total 312 adulți.
French: Noyau du comprimé :
Romanian: În urma tratamentului cu comprimate dispersabile,
French: Utilisez-vous ou prenez- vous des contraceptifs ?
Romanian: Utilizați sau luați în prezent contraceptive?
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
French: • Mesures additionnelles de minimisation des risques.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
French: ;DS :déviation standard.
Romanian: DS = deviație standard;
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
French: Les parties restantes du comprimé dispersible divisé peuvent être conservées à température ambiante et doivent être utilisées dans les 7 jours.
Romanian: Părțile rămase dintr-un comprimat dispersabil divizat pot fi păstrate la temperatura camerei și trebuie utilizate în decurs de 7 zile.
French: L'aspartam est une source de phénylalanine.
Romanian: Aspartam reprezintă o sursă de fenilalanină.
French: 56 comprimés dispersibles (14 x 4)
Romanian: 56 de comprimate dispersabile (14 x 4)
French: Date du premier test mensuel :________________________________________
Romanian: Data primului test lunar: _________________________________
French: De plus,un PGR actualisé devra être soumis :
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: Tracleer contient de l'aspartam et du sodium
Romanian: Tracleer conține aspartam și sodiu
French: Autres médicaments antirétroviraux :
Romanian: Alte medicamente antiretrovirale:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Le comprimé dispersible peut être divisé en quatre parties égales.
Romanian: Comprimatul dispersabil poate fi divizat în patru părți egale.
French: Attendre environ une minute jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissout, et ensuite avaler tout le liquide.
Romanian: Lăsați în repaus timp de aproximativ un minut, până când comprimatul se dizolvă complet, apoi înghițiți lichidul în întregime.
French: Le traitement par Tracleer ne sera initié que si la pression artérielle systémique systolique est supérieure à 85 mmHg.
Romanian: Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
French: En conséquence, son utilisation chez l'adulte doit être réservée aux patients qui ne peuvent pas prendre de comprimé pelliculé.
Romanian: Prin urmare, utilizarea comprimatelor dispersabile la adulți trebuie rezervată pentru acei pacienți care nu pot utiliza comprimatele filmate.
French: Pour retirer le comprimé dispersible :
Romanian: Pentru a scoate comprimatul dispersabil:
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de Tracleer comprimés).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate Tracleer).
French: Date de première autorisation : 15 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 20 avril 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 aprilie 2012
French: Cependant, certains patients qui n'ont montré aucune réponse après 8 semaines de traitement par Tracleer peuvent répondre favorablement après 4 à 8 semaines supplémentaires de traitement.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienți care nu prezintă niciun răspuns terapeutic după 8 săptămâni de tratament cu Tracleer pot să răspundă favorabil după încă 4 până la 8 săptămâni de tratament.
French: Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par Tracleer, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Romanian: Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie Tracleer, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
French: Arome Tutti frutti
Romanian: Aromă multifruct
French: • Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d'une maladie appelée sclérodermie.
Romanian: • Ulcerelor digitale: (inflamații ale degetelor de la mâini și picioare), la pacienți adulți care suferă de o boală denumită sclerodermie.
French: Ce médicament contient 3,7 mg d'aspartam par comprimé dispersible.
Romanian: Acest medicament conține aspartam 3,7 mg în fiecare comprimat dispersabil.
French: Qu'est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează