FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Slovenian: 9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (< 20 x 10
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Slovenian: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60 %) oproti ramenu s prokarbazínom (44 %) (chí-kvadrát p = 0,019).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Slovak: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy
Slovenian: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Slovenian: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57 %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22 %) z ramena TMZ + RT.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Slovenian: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Slovak: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Slovak: , nedrvte ani nežuvajte.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
Slovak: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa
Slovenian: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Menej časté:
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Slovenian: Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Slovenian: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Slovak: Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Slovenian: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥ 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii
Slovenian: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Slovenian: Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Slovak: 1,0 x 109/l
Slovenian: < 1,0 x 10
Slovak: 20 x 109/l),
Slovenian: 9/l),
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Slovenian: Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Slovenian: - 4. stupeň), leukopénia
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovak: 3. stupňa
Slovenian: CTC 3. stupňa
Slovak: Neutrophil Count - ANC) ≥
Slovenian: • absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count - ANC) ≥ 1,5 x 10
Slovak: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6-mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21
Slovenian: V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6-mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21 % oproti 8 %, chí-kvadrát p = 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p = 0,0063).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20- , 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
Slovak: EMEA/H/C/001124
Slovenian: EMA/470492/2014 EMEA/H/C/001124
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac.
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Slovenian: Zdravilo Temomedac se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temomedac mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Slovenian: Zdravilo Temomedac se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: Kapsuly lieku Temomedac sa majú užívať celé a bez jedla.
Slovenian: Kapsule zdravila Temomedac je treba zaužiti cele, brez hrane.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temomedac izda dovoljenje za promet.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Slovenian: Temomedac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temomedac?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Temomedac je „generično zdravilo".
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temomedac, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Slovenian: Preden bolnik vzame zdravilo Temomedac, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temomedac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temomedac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. januarja 2010.
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temomedac uporablja samostojno.
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Slovenian: Odmerek zdravila Temomedac je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, od tega, ali se zdravilo Temomedac uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji, in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temomedac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temomedac:
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temomedac odobreno?
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temomedac raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temomedac uporablja?
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
Slovenian: - Če ste starejši od 70 let.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Slovenian: Vendar pa ne kaže, da bi v tej skupini bolnikov prihajalo do nesprejemljivih tveganj.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Slovak: Gy podaných v 30 frakciách).
Slovenian: (60 Gy v 30 frakcijah).
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tega tipa pljučnice (PCP).
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Slovenian: • povečana količina jetrnih encimov (to bo preveril vaš zdravnik)
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Slovenian: Če se odmerek ne poveča v 2. ciklu, se ga ne sme povečati niti v naslednjih ciklih.
Slovak: hluchota, pocit, že sa otáča okolie
Slovenian: občutek, da se okolica vrti
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Slovenian: Napačno jemanje tega zdravila ima namreč lahko resne posledice za zdravje.
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Slovak: • palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
Slovenian: • palpitacije (nenormalni srčni utripi)
Slovak: Zníženie v dôsledku predchádzajúcej toxicity
Slovenian: Zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti
Slovak: Fľaša
Slovenian: Steklenica
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za boj proti okužbam in za pravilno strjevanje krvi.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo snov.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C je skozi ledvice.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Slovenian: Ko bo radioterapija zaključena, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne, da si vaše telo opomore.
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
Slovenian: • izguba sluha, zvonjenje v ušesu
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Accord Healthcare Limited
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Slovenian: • stopnja odmerka -1 (100 mg/m2 ) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Slovenian: Treba je poskrbeti za ustrezne podporne ukrepe.
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Slovenian: Odpiranje vrečke Vrečko odprete tako, da prepognete in pretrgate vrečko vzdolž črte z zarezo v kotu vrečke.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi začasno, vendar pa lahko v nekaterih primerih traja dlje in pripelje do hude oblike anemije (aplastična anemija).
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Slovenian: Nato lahko sledi še do 6 ciklov zdravljenja, vsak pa traja 28 dni.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, ali je potrebna kakšna sprememba vašega zdravljenja.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Slovenian: Cikel zdravljenja traja 28 dni.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
Slovenian: Možno je, da bo v nekaterih primerih treba prekiniti zdravljenje s temozolomidom.
Slovak: Zvýšenie ALT
Slovenian: povečana vrednost ALT
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmrek, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Slovenian: Plazemske koncentracije se povečajo v odvisnosti od povečanja odmerka.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot ljudi, klinični odmerek pa je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali uporabljajti orodij in ne upravljajti strojev, ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Slovenian: Najmanjši priporočen odmerek je 100 mg/m2.
Slovak: • pocit nevoľnosti a/alebo nevoľnosť
Slovenian: • občutek slabosti in/ali bruhanje
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v vrečkah, ki vsebujejo po 1 kapsulo.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni (do 49 dni) vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
Slovak: Oportúnne infekcie vrátane PCP
Slovenian: oportunistične infekcije, vključno s PCP
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Slovenian: Škatla vsebuje 5 ali 20 vrečk.
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči trajno neplodnost.
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred dajanjem TMZ ali po njem.
Slovak: Vrecko z polyesteru/hliníka/polyetylénu (PET/alu/PE).
Slovenian: Vrečka iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupeň), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je v prejšnjih ciklih zdravljenja prišlo do hudega bruhanja (stopnja 3 ali 4), je potrebno antiemetično zdravljenje.
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Slovenian: Pediatrični bolniki so imeli večji AUC kot odrasli bolniki, vendar je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«) 1.000 mg/m2 na cikel pri otrocih in odraslih.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Vendar pa je pri uporabi TMZ pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se pri odraslih bolnikih TMZ zelo hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju (povprečen čas se giblje med 0,5 in 1,5 ure).
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Slovenian: Rezultati testa po Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Accord, je omejeno.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, pri katerih je prišlo do degeneracije mrežnice v območju letalnih odmerkov in ker v kliničnih študijah ni bilo primerljivih učinkov, se ta podatek ne smatra kot klinično pomemben.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Slovenian: Ni znano ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ prenehati z dojenjem.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (navadno v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnevom), okrevanje pa je bilo hitro, običajno v enem do dveh tednih.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitev, prisotnost nevtropenije ali levkopenije pa lahko poveča tveganje za okužbo.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Slovenian: Prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da vam napiše število kapsul vsake jakosti (in pripiše tudi njihovo barvo), ki jih morate vzeti vsak dan jemanja zdravila.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
Slovenian: Vsakič, ko začnete nov cikel zdravljenja, se prepričajte, da res veste, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti vsak dan in koliko časa morate jemati ta odmerek.
Slovak: • abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Slovenian: • nenormalni rezultati testov jetrne funkcije
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
Slovenian: - Prepričajte se, da res veste, katere dneve morate jemati odmerek.
Slovak: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Slovenian: Dokazov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.
Slovenian: - Če imate težave z jetri ali ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi vaš odmerek temozolomida.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici.