FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo (stran 3) Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax (stran 5) Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax (stran 8) Možni neželeni učinki (stran 16)
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) Kaip vartoti Vylaer Spiromax (8 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (16 puslapis) Kaip laikyti Vylaer Spiromax (19 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (19 puslapis)
Slovenian: 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 120 odmerkov.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 120 dozių.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna (kronična) bolezen dihalnih poti v pljučih, ki jo pogosto povzroči kajenje.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių ligą (LOPL) LOPL yra ilgai trunkanti plaučių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, se za nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jei pavartojate per daug Vylaer Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax zanosite, zdravila Vylaer Spiromax NE nehajte uporabljati, se pa takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Vylaer Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vylaer Spiromax se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje bolezni.
Lithuanian: Gydant Vylaer Spiromax galimos sunkios su astma susijusios nepageidaujamos reakcijos ir paūmėjimai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj ga uporabljamo (stran 3) Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vylaer Spiromax (stran 5) Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax (stran 9) Možni neželeni učinki (stran 18)
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) Kaip vartoti Vylaer Spiromax (9 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis) Kaip laikyti Vylaer Spiromax (21 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
Slovenian: KOPB Priporočeni odmerki:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vylaer Spiromax
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je prašek za inhaliranje.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.
Slovenian: Ker zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Lithuanian: Kadangi Vylaer Spiromax sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vylaer Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma, kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Slovenian: Ne uporabljajte inhalatorja Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
Lithuanian: Nevartokite Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Slovenian: Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Vylaer Spiromax, je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima DuoResp Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Vylaer Spiromaxzdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Vylaer Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Slovenian: - Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje laktozo«).
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „Vylaer Spiromaxsudėtyje yra laktozės").
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Vylaer Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vylaer Spiromax
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vylaer Spiromax
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 60 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o dangtelisvyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe s kandido v ustih in žrelu, Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Lithuanian: Gerklės ir ryklės kandidozės infekcijos, Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Slovenian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Slovenian: En inhalator Vylaer Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o kandiklio dangtelis yra vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
Slovenian: Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila Vylaer Spiromax, kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.
Lithuanian: Dažniausi per didelės Vylaer Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Vylaer Spiromax
Lithuanian: Vylaer Spiromax farmakokinetinis profilis
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Slovenian: Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila Vylaer Spiromax postopoma zmanjšate.
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti Vylaer Spiromax dozę.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so aditivni.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu..
Slovenian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Slovenian: Če za zdravljenje astme ali KOPB jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti Vylaer Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
Slovenian: Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Vylaer Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Slovenian: Psihiatrične motnje agresija, psihomotorična hiperaktivnost, anksioznost, motnje spanja depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
Lithuanian: Agresija, psichomotorinis hiperaktyvumas, nerimas, miego sutrikimai
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adenoreceptorjev β2):
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonisto derinį:
Slovenian: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Lithuanian: Vylaer Spiromax budezonidas / formoterolis
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vylaer Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vylaer Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov iz inhalatorja z olajševalcem na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 simptomus lengvinančių inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis pakartotinai įvertintų jiems taikomą astmos gydymą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vylaer Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vylaer Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrograma se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramų galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurioje sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet Vylaer Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Vylaer Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih enakovredno.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vylaer Spiromax 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam ekvivalentiškas.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje KOPB.
Lithuanian: Juo taip pat galima gydyti LOPL.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Vylaer Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Lithuanian: Taip slopinamas medžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame procese, pvz., histamino, išsiskyrimas, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus švarius ir pacientas gali lengviau kvėpuoti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vylaer Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Lithuanian: Vylaer Spiromax taip pat skiriamas sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo ši liga paūmėjo.
Slovenian: Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti zdravila in izraženosti astme.
Lithuanian: Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė yra 1-4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumą.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem".
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas astmos simptomams palengvinti, pacientai turėtų naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovede fiksni odmerek zdravila.
Lithuanian: Jis tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma; su kiekvienu įkvėpimu iš inhaliatoriaus į žmogaus organizmą patenka fiksuota vaisto dozė.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vylaer Spiromax in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zdravilo Vylaer Spiromax je „hibridno zdravilo".
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra hibridinis vaistas.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Vylaer Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vylaer Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Lithuanian: Įkvėptas formoterolis daugiausia jungiasi prie kvėpavimo takuose esančių receptorių ir dėl jo poveikio raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vylaer Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vylaer Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kita informacija apie Vylaer Spiromax
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vylaer Spiromax odobreno?
Lithuanian: Kodėl Vylaer Spiromax patvirtintas?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vylaer Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vylaer Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Vylaer Spiromax so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Lithuanian: Todėl manoma, kad Vylaer Spiromax nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vylaer Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kokia yra Vylaer Spiromax nauda ir rizika?
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Vylaer Spiromax izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Vylaer Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Lithuanian: , kad vartojant šiuos vaistus organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos) ir kad šie du vaistai veikia taip pat.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vylaer Spiromax?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vylaer
Slovenian: Kako zdravilo Vylaer Spiromax deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Vylaer Spiromax?
Slovenian: Kako se zdravilo Vylaer Spiromax uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax?
Slovenian: Vylaer Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Lithuanian: Vylaer Spiromax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais.
Slovenian: 90 (3 x 30 x 1) kapsul (za enkratni odmerek) (skupno pakiranje)
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (dalomosios) (sudėtinė pakuotė)
Slovenian: 30 x 1 kapsula (za enkratni odmerek)
Lithuanian: 30x1 kapsulių (dalomosios)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila o:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros sprendimas:
Slovenian: • pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
Lithuanian: • suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS SPRENDIMO SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS PAGRINDIMAS
Slovenian: Vyndaqel % sprememb glede na placebo
Lithuanian: Vyndaqel % pokytis, palyginus su placebu
Slovenian: Vsakoletna ponovna ocena
Lithuanian: Kasmetinis įvertinimas
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Lithuanian: Duomenys apie preparato vartojimą senyviems pacientams yra labai riboti.
Slovenian: • Učinkovina je tafamidis.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tafamidis.
Slovenian: Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Lithuanian: Daug tafamidžio prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%).
Slovenian: Cmax(ss) je bila 2,7 µg/ml in Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Lithuanian: Cmax(ss) ir Cmin(ss) buvo atitinkamai 2,7 µg/ml ir 1,6 µg/ml.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 25,7 litro.
Slovenian: Vyndaqel n = 64 vrednost p
Lithuanian: Vyndaqel N=64 p reikšmė
Slovenian: Ta pot biotransformacije je pri ljudeh verjetna, saj se približno 59 % celotnega zaužitega odmerka izloči z blatom, približno 22 % pa z urinom.
Lithuanian: Toks biotransformacijos būdas tikėtinas ir žmogaus organizme, nes maždaug 59% visos suvartotos dozės šalinama su išmatomis ir maždaug 22% su šlapimu.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se simptomi TTR amiloidne polinevropatije ne pojavljajo.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nebūna TTR amiloidinės polineuropatijos simptomų.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, genotoksiškumo bei kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia.
Slovenian: Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Lithuanian: Amiloidas gali kauptis aplink nervus ir kitose organizmo vietose, sutrikdydamas normalią funkciją.
Slovenian: Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau kapsulių nei nurodė gydytojas.
Slovenian: Vplivov tafamidisa na napredovanje obolenja srca še niso zadovoljivo opredelili.
Lithuanian: Tafamidžio poveikis širdies ligos progresavimui dar nėra tinkamai apibūdintas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX08.
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų:
Slovenian: Sčasomalahko pride do tega, da amiloid povzroči simptome te bolezni.
Lithuanian: Kartu amiloidas sukelia šios ligos simptomus.
Slovenian: Neželeni učinki spodaj so navedeni v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in z navedbo pogostnosti po standardni konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas naudojant standartinius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Slovenian: Pri predhodno določeni analizi učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti, so bili upoštevani podatki za tiste bolnike, ki so po protokolu zaključili 18 mesecev trajajoče zdravljenje.
Lithuanian: Atliekant iš anksto planuotą veiksmingumo įvertinimo analizę, buvo naudoti duomenys tų pacientų, kurie baigė 18 mėnesių gydymą pagal protokolą.
Slovenian: TTR je beljakovina, ki po telesu prenaša druge snovi, na primer hormone.
Lithuanian: TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.
Slovenian: mehka kapsula
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja.
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios PVC/PA/Al/PVC- Al/PET/popierius lizdinės plokštelės.
Slovenian: Znotraj skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tafamidisa v mleko.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tafamidis išsiskiria į gyvūnų pieną.